natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a SIFROL napi adagját a kreatinin - clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin - clearance 30% - kal csökkent, akkor a SIFROL napi adagját is 30% - kal kell csökkenteni.
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Mivel nyugtalan láb szindrómában a SIFROL hosszú távú hatásait még nem vizsgálták megfelelő mértékben, a kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
A kezelés leállítása Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót), a SIFROL fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.. A “ rebound hatás ” (a kezelés megszakítását követően a tünetek súlyosbodása) nem zárható ki.
When prescribing SIFROL tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a SIFROL- t.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
15 Hallucinációk A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with SIFROL.
Minderről a betegeket is tájékoztatni kell, és figyelmeztetni kell őket, hogy a SIFROL kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin agonistákkal, többek között SIFROL- lal kezelt Parkinson- kóros betegeknél.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falási vagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek. Ilyen esetben a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
Pszichotikus betegek Pszichózisokban csak abban az esetben adható dopamin- agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Szemészeti ellenőrzés A SIFROL kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor azonnal szemészeti vizsgálatot végezni.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Tünetek felerősödése Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken SIFROL- lal végzett kontrollált vizsgálatok általában nem voltak elég hosszúak ahhoz, hogy a tünetek súlyosbodását megfigyelhessék.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
A tartós SIFROL kezelés utáni rosszabbodás gyakoriságát és ezeknek a jelenségeknek a megfelelő kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.
- 16 -
16 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 17 -
17 4. 7 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
Várható nemkívánatos semények SIFROL kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek:, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás..
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
A táblázatokban azon mellékhatások vannak felsorolva, melyek a SIFROL- lal kezelt betegek legalább 0, 1% - ában előfordultak, illetve lényegesen gyakoribbak voltak a SIFROL- lal kezelt betegek között, mint a placebo csoportban, illetőleg, ha az esemény előfordulását klinikailag relevánsnak vélték.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
SIFROL és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeztek mozgászavarok (dyskinesiák). A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a SIFROL adagját.
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
szokatlan álmok, impulzuskontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei; zavartság, hallucinációk, álmatlanság, nyugtalanság
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer, vásárlási kényszer, hiperszexualitás, és kóros szerencsejáték- szenvedély, érzékcsalódás, hyperphagia, paranoia
See also section 4.4.
19 A SIFROL alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8, 6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0, 1%) is kialakulhat; lásd még 4. 4 pont.
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Libido zavarok A SIFROL kezelés során a libido megváltozhat: fokozódhat (az esetek (0, 1% - ában) vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a SIFROL- lal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libido és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik.
See also section 4.4.
(Lásd még 4. 4. pont).
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Egy 3090 Parkinson- kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset- kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13, 6% - nál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték- szenvedély, a vásárlási kényszer, a falási kényszer, és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Az impulzuskontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték - szenvedély.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávetőleg 2100 Hehn & Yahr I- IV stádiumú Parkinson - kórban szenvedő beteget kezeltek.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Ezek közül több mint 900 résztvevő előrehaladott stádiumú
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
20 betegségben szenvedett, kombinált pramipexol + levodopa kezelésben részesült, és motoros szövődményeket is elszenvedett.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
A három évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a SIFROL kezelés hatásosságának csökkenését.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
A SIFROL hatékonyságát négy placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe körülbelül 1000, a középsúlyostól a nagyon súlyosig terjedő nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteget vontak be.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Mindkét primer végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a 0, 25 mg - mal, 0, 5 mg- mal és 0, 75 mg- mal kezelt csoportban a placebóval összehasonlítva.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
A 12 hétig taró kezelést követően a kiindulási IRLS- érték 23, 5 pontról 14, 1 pontra javult a placebo csoportban és 23, 4 – ről 9, 4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
A módosított átlagos különbség - 4, 3 pont volt (95% CI: - 6, 4 - 2, 1 pont, a p- érték < 0, 0001).
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005). A hatékonyság napi 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Egy placebo- kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a SIFROL szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Németország
SIFROL 0.35 mg tablets
SIFROL 0, 35 mg tabletta
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A SIFROL 0, 35 mg tabletta 0, 35mg pramipexol bázist tartalmaz (0, 5 mg pramipexol- dihidroklorid - monohidrát formájában)..
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, - amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken / gyógyszerhatás rövidülés, vagy „ on- off ” jelenségek / és motoros fluktuációk lépnek fel.
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
A SIFROL a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt, 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4. 2 pont).
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
26 Hallucinációk A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falásivagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek.
- 27 -
27 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 28 -
28 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Várható mellékhatások SIFROL kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás..
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
A SIFROL- lal kezelt betegek 63% - a, míg a placeboval kezelt betegek 52% - a legalább egy gyógyszer- mellékhatásról beszámolt.
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinson- kór, a leggyakoribb nem kívánatos események A SIFROL- lal kezelt Parkinson- kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥ 5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeznek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
See also section 4.4.
30 Aluszékonyság A SIFROL alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8, 6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0, 1%) is kialakulhat; lásd még 4. 4 pont.
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Libido zavarok A SIFROL kezelés során a libido megváltozhat: fokozódhat (az esetek (0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
See also section 4.4.
Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a SIFROL- lal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libido és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (Lásd még 4. 4. pont).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Az impulzuskontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozik a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték - szenvedély.
Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
A neurofarmakológiai bizonyítékok a primer dopaminerg rendszer érintettségére utalnak
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinson - kórban kb.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
A hatékonyságot a kontrollos vizsgálatok a 12 hétig kezelt betegeken bizonyították.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
A módosított átlagos különbség - 4, 3 pont volt (95% CI: - 6, 4; - 2, 1 pont, a p- érték < 0, 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI- I értékek javulását jelző pontok (javult, nagy mértékben javult) 51, 2% és 72, 0% voltak a placeboval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% CI:
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005) A hatékonyság napi 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
No special requirements
33 Nincsenek különleges előírások.
SIFROL 0.7 mg tablets
SIFROL 0, 7 mg tabletta
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A SIFROL 0, 7 mg tabletta 0, 7 mg pramipexol bázist tartalmaz (1, 0 mg pramipexol- dihidroklorid - monohidrát formájában)..
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
37 Hallucinációk A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falási vagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek.
- 38 -
38 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
A SIFROL tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/ vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat).
- 39 -
39 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Várható nemkívánatos események MIRAPEXIN kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás..
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
A mellékhatások - az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1, 5 mg- ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett. (lásd 4. 2 pont).