natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
A második vizsgálatban, melyben 3 cikluson keresztül intermittáló lutealis fázis adagolást alkalmaztak (20 mg/ nap 14 napig), javulást tapasztaltak a primer hatékonysági paraméterekben (a problémák napi értékelő skálája).
Major depressive episodes (children and adolescents):
Major depresszív epizódok (gyermekek és serdülők):
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Placebó- kontrollos vizsgálatokat végeztek 8 éves és idősebb gyermekek és serdülők bevonásával.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
20 mg/ nap (Fantázia név) szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a placebónál két rövid távú pivotalis- vizsgálatban, a módosított gyermekkori depressziót értékelő skála (Childhood Depression Rating Scale- Revised- CDRS- R) pontszámainak és a klinikai összbenyomás javulását mérő pontozóskála (Clinical Global Impression of Improvement - CGI- I) pontszámainak megfelelően.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
Gyakorló gyermekpszichiáterek megítélése szerint a betegek mindkét vizsgálatban 3 különböző értékelés során megfeleltek a mérsékelt fokú ill. súlyos MDD (DSM- III vagy DSM- IV) kritériumainak.
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
A fluoxetin- vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3- 5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
A válaszadás arányában statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott (elsődleges végpont, a CDRS- R pontszám 30% - os csökkenése alapján értékelve) a két pivotalis vizsgálat egyikében (fluoxetinnél 58%, placebónál 32%, P=0, 013 ill. fluoxetinnél 65%, placebónál 54%, P=0, 093).
In these two studies the mean absolute changes in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
Ebben a két vizsgálatban a CDRS- R pontszám átlagos csökkenése a kiindulástól a végponting 20 pont volt fluoxetin esetén szemben a 11 ponttal placebó esetében (P=0, 002); és 22 pont fluoxetin esetén szemben a placebó 15 ponttal (P < 0, 001).
Absorption
20- 40 l/ kg).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU Elimináció
20/ 61
20/ 58
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4- 6 nap, a norfluoxetiné 4- 16 nap.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Ez a hosszú felezési idő felelős a fluoxetin jelenlétéért 5- 6 hétig a szervezetben, a kezelés leállítását követően.
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Kockázatnak kitett populációk
At-risk populations • Elderly:
• Idősek:
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
• Gyermekek és serdülők:
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Gyermekekben az átlagos fluoxetin koncentráció kb. kétszer, az átlagos norfluoxetin koncentráció másfélszer nagyobb, mint serdülőkben.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
A plazma steady- state koncentráció függ a testsúlytól és magasabb a kisebb súlyú gyermekekben (lásd 4. 2 Adagolás és alkalmazás).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
Mint a felnőttekben is, többszörös orális adagolást követően a fluoxetin és norfluoxetin nagymértékben akkumulálódott; a steady- state koncentráció 3- 4 héten belül alakult ki napi adagolás mellett.
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
Májelégtelenség (alkoholos cirrhosis) esetén a fluoxetin és norfluoxetin felezési ideje 7 ill.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Megfontolandó az alacsonyabb vagy ritkább adagolás.
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Enyhe, mérsékelt vagy teljes veseelégtelenség (anuria) esetén egyszeri fluoxetin adagolást követően a kinetikus paraméterek nem változtak egészséges önkéntesekéhez képest.
However, after repeated administration, an increase in steady-state plateau of plasma concentrations may be observed.
Mindazonáltal, ismételt alkalmazást követően a plazma koncentráció steady- state platója megemelkedhet.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
CD patkányokon végzett juvenilis toxikológiai vizsgálatban a 21- 90- ig terjedő postnatalis napokon alkalmazott 30 mg/ kg fluoxetin hatására irreverzibilis heredegeneráció és nekrózis, az epididymis epithelialis vakuolizációja, a nőstény reproduktív rendszer éretlensége és inaktivitása és csökkent fertilitás alakult ki.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
A szexuális érés elmaradását figyelték meg hímeknél (10 és 30 mg/ kg/ nap adagolás mellett) és nőstényeknél (30 mg/ kg/ nap adagolás mellett).
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
30 mg/ kg adagolás esetén a femur hossza kevésbé növekedett, mint a kontroll csoportban és vázizom degenerációt, nekrózist és regenerációt figyeltek meg.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
10 mg/ kg/ nap adagolás mellett a vérszintek kb 0, 8- 8, 8- szorosai (flouxetin) és 3, 6- 23, 2- szeresei (norfluoxetin) ill.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
3 mg/ kg/ nap adagolás mellett kb 0, 04- 0, 5- szörösei (fluoxetin) és 0, 3- 2, 1- szeresei (norfluoxetin) voltak a gyermekkorú betegeknél észlelt vérszinteknek.
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Egy juvenilis egereken végzett másik vizsgálatban (a 4- 21- ig terjedő postnatalis napokon végzett kezelés mellett) a szerotonin transzporter gátlásának hosszú távú hatásai voltak az egerek viselkedésére.
There is no information on whether the effect was reversible.
Nincs arra nézve adat, hogy ez a hatás reverzibilis volt- e.
Starch flowable Dimeticone
Keményítő Dimetikon
Capsule components:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU A kapszula összetevői:
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Patent blue V (E 131) Sárga vas- oxid (E 172) Titán- dioxid (E 171) Zselatin
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Ehető tinta összetevők:
Formulation 1:
1. formuláció:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Sellak Propilénglikol Ammónium- hidroxid Fekete vas- oxid (E172)
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
Sellak Szójalecitin Antifoam DC 1510 Fekete vas- oxid (E172)
Do not store above 25˚ C.
Legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
6.5.
7.
Nature and contents of container
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
Melléklet – A tagállam tölti ki] >
6.6.
8.
Special precautions for disposal
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
No special requirements
< [A tagállam tölti ki] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 7.
< [A tagállam tölti ki] > EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU 10.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
22/ 61
22/ 58
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU
23/ 61
23/ 58
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
Melléklet – A tagállam tölti ki] >
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
20, 0 mg fluoxetin (fluoxetin- hidroklorid formájában) 5 ml belsőleges oldatban.
Oral liquid.
Belsőleges oldat.
Major depressive episodes.
Major depressziv epizódok.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Mérsékelt ill súlyos major depresszív epizódok, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4- 6 konzultációt követően.
Adults and the elderly:
Orálisan alkalmazandó Major depresszív epizódok Felnőttek és idősek:
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Az adagolást a kezelés kezdetét követő 3- 4 héten belül felül kell vizsgálni és szükség esetén módosítani kell a klinikai képnek megfelelően.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU
24/ 61
24/ 58
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
a kezelés 10 héten túli folytatása.
If a good therapeutic response has been obtained, treatment can be continued at a dosage adjusted on an individual basis.
Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell gondosan igazítani, a fenntartó kezelés a legalacsonyabb hatékony dózissal történjen.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
A kezelés szükségességét időszakosan újra kell értékelni.
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Bulimia nervosa Felnőttek és idősek:
The recommended dose may be increased or decreased.
A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők valamennyi indikáció esetén.
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Az alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a magasabb vérszint miatt alacsonyabb adagolással elérhető terápiás hatás (lásd 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok pont).
A lower or less frequent dose (e. g.
Monoamino- oxidáz( MAO) inhibitorok:
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
A MAO- gátló szerekkel való interakció tünetei közé tartozik a hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek gyors fluktuációjával, tudatzavar konfúzióval, irritabilitással és extrém agitatioval, ami delíriumig és kómáig fokozódhat.
25/ 61
25/ 58
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
A fluoxetin kezelés a reverzibilis MAO- gátló kezelés felfüggesztése után a következő napon lehet elkezdeni.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a placebóval kezelt csoportban.
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (lásd 4. 8 pont).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Ezért javasolt a mánia/ hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
Fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
A fluoxetin – kezelést meg kell szakítani, ha mániás fázis lép fel.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
Fontos, hogy a kezelőorvos gondosan megbeszélje a kezelés kockázatait és hasznát a gyermekkel/ fiatallal és/ vagy szüleivel.
Rash and allergic reactions:
Bőrkiütés és allergiás reakciók:
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Előfordultak bőrkiütéssel járó anafilaktoid és progresszív, néha súlyos szisztémás (bőrt, vesét, májat vagy a tüdőt érintő) események.
27/ 61
26/ 58
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
A depressziót a szuicid gondolatok, az önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság:
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
A fluoxetin használatához akathisia kialakulása társul, melyet szubjektíve kellemetlen vagy lehangoló nyugtalanság és mozgáskényszer jellemez: a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Az SSRI kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek:
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
A kezelés felfüggesztésekor gyakriak a megvonási tünetek, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyják abba (lásd 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
A fluoxetin- csoportban a nemkívánatos hatások 17% - a, a placebó- csoportban 12% - a volt súlyos mértékű.
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Ezért a kezelés leállításakor ajánlott a (Fantázia név) adagolását fokozatosan, legalább 1- 2 hét alatt csökkenteni, a beteg szükséglete szerint („ Megvonási tünetek a (Fantázia név) szedésének felfüggesztésekor ” 4. 2 pont Adagolás és alkalmazás).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Elektrokonvulzív kezelés: ritkán leírták a konvulziók elhúzódását fluoxetin szedése mellett, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
28/ 61
27/ 58
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Felezési idő: farmakodinamikai vagy farmakokinetikai gyógyszer- interakciók megfontolásakor figyelembe kell venni a fluoxetin és norfluoxetin hosszú felezési idejét (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok) (pl. a fluoxetinről egyéb antidepresszánsra váltáskor).
Monoamine oxidase inhibitors:
Monoamino- oxidáz inhibitorok:
(see'Contraindications').
(Lásd Ellenjavallatok).
Not recommended combinations:
Nem javasolt kombinációk:
MAOI-A (see section 4.3)
MAOI- A (lásd 4. 3 pont).
Combinations requiring precautions for use:
Elővigyázatosságot igénylő kombinációk:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
MAOI- B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Fluoxetinnel egyidejű alkalmazás mellett megfigyelték a fenitoin plazmaszintjeinek változását.
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Szerotoninerg szerek: szerotoninerg szerekkel (pl. tramadol, triptánok) való együttes szedés szerotonin szindróma kialakulásának fokozott kockázatához vezethet.
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Lítium és triptofán az SSRI szerekkel való együttes szedésük esetén szerotonin szindróma előfordulását írták le, ezért fluoxetin és lítium vagy triptofán együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
CYP2D6 izoenzim: a fluoxetin metabolizmusában (mint a triciklikus antidepresszánsok és egyéb szelektív szerotonin antidepresszánsok esetében is) közreműködik a máj CYP2D6 izoenzim rendszere, ezért ezen enzim által metabolizált egyéb gyógyszerek fluoxetinnel való együttes alkalmazása gyógyszer interakciókhoz vezethet.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Orális antikoagulánsokkal való együttes alkalmazás esetén ritkán leírták az antikoaguláns hatás (a laboratóriumi értékek és/ vagy klinikai jelek és tünetek)) nem következetes mintát követő megváltozását, előfordult a vérzés fokozódása.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Warfarin kezelésben részesülő betegek véralvadási paramétereit gondosan kell ellenőrizni a fluoxetin kezelés elkezdésekor és befejezésekor (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Haemorrhagia).
29/ 61
28/ 58
since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Elektrokonvulzív kezelés: ritkán leírták a konvulziók elhúzódását fluoxetin szedése mellett, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
These symptoms may indicate either serotonergic effects or a withdrawal syndrome.
Alkohol: az SSRI szerek együttes alkalmazása alkohollal nem tanácsos, bár a vizsgálatok során a fluoxetin nem emelte az alkohol koncentrációját a vérben és nem fokozta annak hatását.
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
4. 6 Terhesség és szoptatás
Lactation:
Terhesség:
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
A nagyszámú fluoxetin expozícióból származó adat nem utal arra, hogy a fluoxetin teratogén hatású lenne.
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatásra, vagy megvonási szindrómára utalhatnak.
If treatment with fluoxetine is considered necessary, discontinuation of breastfeeding should be considered; however, if breastfeeding is continued, the lowest effective dose of fluoxetine should be prescribed.
4- 16 nap) lehet kapcsolatos.
4.7.
Szoptatás:
Effects on ability to drive and use machines
A fluoxetin és metabolitja, a norfluoxetin kiválasztódik az anyatejbe.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Urinary retention, urinary frequency
Vizelet- retenció, gyakori vizeletürítés.
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Reprodukciós zavarok: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó ejakuláció, anorgasmia), priapismus, galactorrhoea.
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
Egyéb: alopecia, ásítozás, látászavar (pl. homályos látás, mydriasis), verejtékezés, vazodilatáció, ízületi – és izomfájdalom, posturalis hypotonia, ecchymosis.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Ritkán jelentettek egyéb hemorrhagiás EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU
30/ 61
29/ 58
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Ritkán jelentettek tüdőbetegséget (beleértve a különböző kórszövettanú gyulladásos folyamatokat és/ vagy fibrosist).
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
A fluoxetin- kezelés felfüggesztésekor jelentkező megvonási tünetek:
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
A kezelés leállítása gyakran vezet megvonási tünetekhez.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, szenzoros zavarok (beleértve a paraesthesiát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az élénk álmokat), gyengeség, izgatottság vagy szorongás, hányinger és/ vagy hányás, remegés és fejfájás.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/ vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Ezért a kezelés felfüggesztésekor ajánlott a (Fantázia név) adagolását fokozatosan csökkenteni (lásd 4. 2 Adagolás és alkalmazás és 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Gyermekek és serdülők (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):