natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies including patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Nem végeztek vizsgálatokat súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30 ml/ min) szenvedő betegek bevonásával és emiatt a Yondelis nem alkalmazható ebben a betegpopulációban (lásd 4. 4 pont).
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
A trabektedin farmakokinetikai sajátságai alapján (lásd 5. 2 pont), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás változtatása.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
A gyógyszerkészítménynek az alkalmazás előtti elkészítésére és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients
- A trabektedinnel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Concurrent serious or uncontrolled infection
- Egyidejű súlyos vagy nem kontrollált infekció
- Breast-feeding (see section 4.6)
- Szoptatás (lásd 4. 6 pont)
- Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
- Sárgaláz vakcinával történő egyidejű alkalmazás (lásd 4. 4 pont)
Patients with elevated bilirubin must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Azok a betegek, akiknek a bilirubin szintje emelkedett, nem kezelhetők trabektedinnel (lásd 4. 2 pont).
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
A kreatinin clearance- et monitorozni kell mind a kezelés megkezdése előtt, mind pedig a kezelés alatt.
Trabectedin must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min (see section 4.2).
Azon betegeknél, akiknek a kreatinin clearance- e alacsonyabb, mint 30 ml/ min, a trabektedin nem alkalmazható (lásd 4. 2 pont).
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with trabectedin therapy have been very commonly reported.
Trabektedin terápiával összefüggő, 3 vagy 4. fokozatú neutropeniát és thrombocytopeniat gyakran jelentettek.
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
A kezelés kezdetekor teljes vérképet kell készíteni, ami magába foglalja a minőségi vérképet és a trombocita számot is, majd hetente az első két ciklus alatt és később egyszer a ciklusok között (lásd 4. 2 pont).
Anti-emetic prophylaxis with dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Antiemetikus profilaxisként dexametazont kell alkalmazni minden betegnél (lásd 4. 2 pont).
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
4 Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK szint emelkedés (> 10 x ULN)
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
A trabektedin nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a CPK szintje meghaladja a normálérték felső határának 2, 5- szeresét (lásd 4. 2 pont).
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Rhabdomyolysist csak ritkán jelentettek, általában myelotoxicitással, súlyos májfunkciós teszt abnormalitásokkal és/ vagy veseelégtelenséggel összefüggésben.
If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as
Ezért a CPK szintet gondosan monitorozni kell amikor úgy tűnik, hogy a beteg a fenti toxicitások valamelyikét tapasztalja.
4 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Ha a rhabdomyolysis bekövetkezik, szükség szerint azonnal el kell kezdeni a megfelelő szupportív terápiát, így a parenterális hidrálás, vizelet alkalizálása és dialízis.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e. g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Óvatosan kell eljárni amikor a trabektedinnel együtt olyan gyógyszereket alkalmaznak, melyekkel összefüggésben rhabdomyolysist jelentettek (például sztatinok), mivel a rhabdomyolysis kialakulásának kockázata emelkedhet.
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT, ALAT és az alkalikus foszfatáz enzimek aktivitása emelkedik a kezelési ciklusok között, a dózis csökkentésére lehet szükség (lásd 4. 2 pont).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
Központi vénás katéter használata javasolt (lásd 4. 2 pont).
Others
Egyéb figyelmeztetések
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Nem szabad a Yondelist a CYP3A4 enzim hatékony gátlóival együtt alkalmazni (lásd 4. 5 pont).
Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Nem ajánlott a trabektedin kombinációja fenitoinnal vagy élő, legyengített vakcinákkal; így a sárgaláz vakcinával történő kombináció különösen ellenjavallott (lásd 4. 3 és 4. 5 pont).
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
A trabektedin és az alkohol együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4. 5 pont).
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs, and 5 months after treatment for men (see section 4.6).
Nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, illetve a nők esetében a kezelést követő három hónapban is és azonnal értesíteniük kell a kezelőorvost, ha teherbe esnek, valamint férfiak esetében a kezelést követő 5 hónapban (lásd 4. 6 pont).
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i. e. essentially “ potassium-free”.
Ez a gyógyszer tartalmaz káliumot, de kevesebb mint 1 mmólt (39 mg- ot) injekciós üvegenként, tehát gyakorlatilag “ kálium- mentes ”.
In vivo interaction studies have not been performed.
5 In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, co-administration of substances that inhibit this isoenzyme e. g. ketoconazole, fluconazole ritonavir or clarithromycin could decrease metabolism and increase trabectedin concentrations.
Mivel a trabektedin főként a CYP3A4 enzimen keresztül metabolizálódik, együttes alkalmazása olyan anyagokkal, melyek gátolják ezt az izoenzimet, pl. ketokonazol, flukonazol, ritonavir és klaritromicin, lassíthatja a trabektedin metabolizmusát és emelheti a trabektedin koncentrációját.
If such combinations are needed, close monitoring of toxicities is required (see section 4.4).
Ha szükséges az együttes alkalmazás, a toxicitások alapos monitorozása elengedhetetlen (lásd 4. 4 pont).
Likewise co-administration with potent inducers of this enzyme (e. g. rifampicin, phenorbarbital, Saint John’ s Wort) may decrease the systemic exposure to trabectedin.
Hasonlóképpen, az enzim erős induktorainak (pl. rifampicin, fenobarbitál, orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a trabektedin szisztémás expozícióját.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Az alkoholfogyasztást kerülni kell a kezelés időtartama alatt a gyógyszerkészítmény májre kifejtett toxikus hatása miatt (lásd 4. 4 pont).
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Preklinikai adatok azt mutatták, hogy a trabektedin a P- glikoprotein (Pgp) szubsztrátja.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 5 elimination.
A Pgp inhibítoraival, pl. ciklosporin és verapamil, történő együttes alkalmazás megváltoztathatja a trabektedin eloszlását és/ vagy eliminációját.
The relevance of this interaction e. g.
Ezen kölcsönhatás relevanciája, pl.
CNS toxicity has not been established.
CNS toxicitás, nem igazolt.
Trabectedin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A trabektedint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Ha terhesség alatt használják, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyekről (lásd 5. 3 pont) és gondosan monitorozni kell.
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3) and 5 months after treatment for men (see section 4.4).
Nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés időtartama alatt, illetve nők esetében a kezelést követő három hónapban is és azonnal értesíteniük kell a kezelőorvost, ha teherbe esnek (lásd 5. 3 pont), valamint férfiak esetében a kezelést követő 5 hónapban (lásd 4. 4 pont).
Trabectedin can have genotoxic effects.
A trabektedinnek genotoxikus hatást fejthet ki.
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
A kezelés megkezdése előtt tanácsot kell kérni a spermakonzerválással kapcsolatban, mivel fennáll az irreverzibilis infertilitás lehetősége a trabektedin terápia kapcsán.
If pregnancy occurs during treatment the possibility of genetic counselling should be considered.
Meg kell fontolni a genetikai tanácsadást abban az esetben, ha terhesség következik be a kezelés alatt.
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a trabektedin kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
A trabektedin anyatejbe történő kiválasztódását állatokban nem tanulmányozták.
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
A szoptatás ellenjavallott a kezelés időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapban (lásd 4. 3 pont).
No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Azonban beszámoltak fáradtságról és/ vagy erőtlenségről trabektedint kapó betegeknél.
Patients who experience any of these events during therapy must not drive or operate machines.
Azon betegek, akik a fent leírt hatásokat észlelik a kezelés időtartama alatt, ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Amedig máshogy nem határozzák meg a, Yondelis a biztonságossági profilja 2007 áprilisáig kezelt, 569, az ajánlott kezelési séma szerint kezelt, különböző daganattípusokban, köztük lágyszöveti 6 szarkómában, mellrákban, oszteoszarkómában, petefészekrákban, GIST- ben (gasztrointesztinális strómális tumor), melanómában és vese karcinómában szenvedő betegek klinikai vizsgálatainak értékelésén alapul.
Approximately 91% of patients can be expected to have adverse reactions of any grade.
A betegek 91% - ánál várhatóak valamilyen mértékű mellékhatások.
Around 40% of patients are expected to have adverse reactions of grade 3 or 4 severity.
A betegek körülbelül 40% - ánál várhatóak 3 vagy 4. fokozatú mellékhatások.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
A leggyakrabban előforduló különböző súlyosságú mellékhatások a hányinger, fáradtság, hányás, anorexia, neutropenia, és az ASAT/ ALAT értékek emelkedése voltak.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
Halálos kimenetelű mellékhatások a betegek 1, 9% - ánál fordultak elő.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
Ezek gyakran több esemény, mint pancytopenia, lázas neutropenia, néhány esetben szepszissel, májműködés érintettsége, veseelégtelenség és rhabdomyolysis, kombinációjának az eredményeképpen történtek.
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Az alábbiakban leírt mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100- tól < 1/ 10- ig) és nem gyakori (≥ 1/ 1000- tól < 1/ 100- ig).
6 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket a betegek ≥ 1% - ánál jelentettek, a standard MedDRA kategória szerinti szervrendszerenként.
Both adverse events and laboratory values have been used to provide frequencies.
Mind a mellékhatásokat, mind pedig a laboratóriumi értékeket felhasználták az előfordulási gyakoriságok megállapításánál.
7 System Organ Class Investigations
7 Szervrendszer osztályozása
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
A betegek ≥ 1% - ának esetében jelentett mellékhatások, az ajánlott adagolási rend [1, 5 mg/ m2, 24 órás infúzió minden 3 hétben (24- h q3wk)] szerint végzett klinikai vizsgálatokban
Blood and Lymphatic System Disorders
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
Nagyon gyakori vér kreatin foszfokináz aktivitás emelkedése, vér kreatinin koncentrációjának emelkedése, vér albumin koncentrációjának csökkenése Gyakori Testsúly csökkenése
Nervous System Disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Nagyon gyakori neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia Gyakori lázas neutropenia Nagyon gyakori Fejfájás Gyakori Perifériás szenzoros neuropathia, ízérzési zavar, szédülés, fonákérzés
Common Dyspnoea, Cough
Gyakori nehéz légzés, köhögés
Very Common Vomiting, Nausea, Constipation Common Diarrhoea, Stomatitis, Abdominal pain, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Nagyon gyakori hányás, hányinger, székrekedés Gyakori hasmenés, szájnyálahártya gyulladás, hasi fájdalom, emésztési zavar, a has felső részén jelentkező fájdalom
Common Alopecia
Gyakori hajhullás
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Metabolism and
Gyakori izomfájdalom, arthralgia, hátfájás
Nutrition DisordersAnorexia Common Dehydration, Decreased appetite, Hypokalaemia Infections and Infestations Vascular Disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Common Infection Common Hypotension, Flushing
Nagyon gyakori anorexia Gyakori kiszáradás, csökkent étvágy, hypokalaemia Gyakori fertőzés
General Disorders Very Common and Administration Fatigue, Asthenia Site Conditions
Érbetegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Gyakori alacsony vérnyomás, bőrpír Nagyon gyakori fáradtság, erőtlenség Gyakori láz, ödéma, perifériás ödéma, az injekció alkalmazása helyén fellépő reakció Nagyon gyakori hyperbilirubinemia, alanin aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés, aszpartát aminotranszferáz enzimaktivitás emelkedés, vér alkalikus foszfatáz enzimaktivitás emelkedés, gamma- glutamiltranszferáz enzimaktivitás emelkedés
Hepatobiliary Disorders
Pszichiátriai kórképek
Psychiatric Disorders
Gyakori álmatlanság
Common Insomnia
A leggyakoribb mellékhatások
8 Most frequent adverse reactions
8 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Neutropenia occurred in 77% of patients.
Neutropenia a betegek 77% - ánál fordult elő (3 és 4. fokozatú neutropenia a betegek 26, illetve 24% - ánál fordult elő).
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
A ciklusonkénti elemzés azt mutatta, hogy 3 és 4. fokozatú neutropenia a ciklusok körülbelül 19 -, illetve 8% - ában fordult elő.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Lázas neutropenia a betegek 2% - ánál és a ciklusok < 1% - ában fordult elő.
Neutropenia followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
A neutropenia tipikusan gyorsan kialakuló és reverzibilis lefolyású volt, és ritkán járt együtt lázzal vagy fertőzéssel.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
3 és 4. fokozatú thrombocytopenia a betegek 11 -, illetve 2% - ánál fordult elő.
The analysis per cycle showed that thrombocytopenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
A ciklusonkénti elemzés azt mutatta, hogy 3 és 4. fokozatú thrombocytopenia a ciklusok körülbelül 3, illetve < 1% - ában fordult elő.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients.
Thrombocytopeniaval kapcsolatos vérzéses események a betegek < 1% - ánál fordultak elő.
Anaemia occurred in 93% of patients although 46% of patients were anaemic at baseline.
Anaemia a betegek 93% - ánál fordult elő, azonban a betegek 46% - a már anaemias volt a kezelés megkezdése előtt.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
3 és 4. fokozatú anaemia a betegek 10, illetve 3% - ánál fordult elő.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
A ciklusonkénti elemzés azt mutatta, hogy 3 és 4. fokozatú anaemia a ciklusok körülbelül 3, illetve 1% - ában fordult elő.
AST/ ALT increases:
ASAT/ ALAT enzimaktivitás emelkedése:
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
Átmeneti, 3. fokozatú aszpartát aminotranszferáz (ASAT), illetve alanin aminotranszferáz (ALAT) aktivitás emelkedését figyelték meg a betegek 38, illetve 44% - ánál és 4. fokozatú emelkedést a betegek 3, illetve 7% - ánál.
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Az értékek többsége 1. fokozatúra csökkent vagy helyreállt a 14– 15. napra (lásd 4. 4 pont).
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
3. fokozatú ASAT és ALAT szint emelkedés a ciklusok 12, illetve 20% - ában történt.
Grade 4 elevations of AST and ALT occurred in 1% and 2% of cycles respectively.
4. fokozatú ASAT és ALAT szint emelkedés a ciklusok 1, illetve 2% - ában történt.
Most transaminase elevations improved to grade 1 or to pre-retreatment levels within 15 days, and less than 2% of cycles had recovering times longer than 25 days.
A legtöbb esetben a transzamináz szint emelkedés 1. fokozatúra vagy a kiindulási szintekre tért vissza 15 napon belül, és a regenerálódás a ciklusok kevesebb mint 2% - ában tartott 25 napon túl.
ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Az ALAT és ASAT szint emelkedés nem volt kumulatív, de az idő előrehaladtával mérsékeltebb emelkedést mutatott.
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
1 és 2. fokozatú bilirubin szint emelkedést figyeltek meg a betegek 23% - ánál.
Grade 3 hyperbilirubinemia occurred in 1% of patients.
3. fokozatú hyperbilirubinemia a betegek 1% - ánál jelentkezett.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
A súlyos májkárosodás klinikai manifesztációi nem voltak gyakoriak, az egyéni jelek és tünetek, mint a sárgaság, hepatomegália és májfájdalom, előfordulási gyakorisága 1% alatt volt.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Májkárosodással összefüggő mortalitás a betegek kevesebb mint 1% - ánál történt.
Nausea, vomiting, diarrhoea and constipation:
Hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés:
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Hányingert és hányást a betegek 63, illetve 38, 5% - ánál jelentettek.
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
3- 4. fokozatú hányingert és hányást jelentettek a betegek 6, illetve 6, 5% - ának esetében.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
3- 4. fokozatú hasmenést és székrekedést a betegek kevesebb mint 1% - ánál jelentettek.
Stomatitis:
Szájnyálkahártya gyulladás:
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
3- 4. fokozatú mucositist a betegek kevesebb mint 1% - ánál jelentettek.
Fatigue/ Asthenia:
Fáradtság/ Gyengeség:
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
3- 4. fokozatú fáradtság/ gyengeség a betegek 9, illetve 1% - ánál jelentkezett.
Anorexia:
Étvágytalanság:
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
3- 4. fokozatú étvágytalanság a betegek kevesebb mint 1% - ánál jelentkezett.
CPK elevations and rhabdomyolysis:
CPK szint emelkedés és rhabdomyolysis:
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
A CPK szint bármilyen mértékű emelkedését a betegek 26% - ánál figyelték meg.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
A CPK szint 3 vagy 4. fokozatú emelkedését a betegek 4% - ánál figyelték
9 Dyspnoea:
9 meg.
Grade 3-4 dyspnoea reported as trabectedin related occurred in 2% of the patients.
Trabektedinnel összefüggő 3- 4. fokozatú nehéz légzés a betegek 2% - ánál jelentkezett.
Alopecia:
Hajhullás:
Alopecia was reported in approximately 3% of all patients, of which the majority was grade 1 alopecia.
Hajhullást a betegek körülbelül 3% - ának esetében jelentettek, ennek többsége 1. fokozatú mértékű volt.
Antineoplastic agent, ATC code:
Daganatellenes szerek, ATC kód:
Trabectedin binds to the minor groove of DNA, bending the helix to the major groove.
A trabektedin a DNS kis árkához kötődik, ezáltal a hélixet a nagy árok irányában hajlítja.
This binding to DNA triggers a cascade of events affecting several transcription factors, DNA binding proteins, and DNA repair pathways, resulting in perturbation of the cell cycle.
A DNS- hez történő kötődés, olyan események sorozatát indítja el, amelyek érintenek számos transzkripciós faktorokat, DNS- kötő fehérjéket, és a DNS javító mechanizmusokat, ami a sejtciklus zavarát eredményezi.
Trabectedin has been shown to exert antiproliferative in vitro and in vivo activity against a range of human tumour cell lines and experimental tumours, including malignancies such as sarcoma, breast, non-small cell lung, ovarian and melanoma.
A trabektedinről kimutatták, hogy in vitro és in vivo antiproliferatív hatása van egy sor emberi tumorsejt csoportban és kísérleti tumorokban, mint a szarkóma, mell, nem- kissejtes tüdő, ovárium és melanoma.