natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Ne vegyen be Vivanza- t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát. • Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek. • Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok. • Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplázia) gyógyszerei.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
A Vivanza egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal. • A Vivanza- t beveheti étellel vagy anélkül is – de lehetőleg ne fogyasszon nehéz vagy zsíros ételeket, mert emiatt a hatás késhet. • Ne igyon grapefruitlevet amikor Vivanza- t szed, mert ez megváltoztathatja a gyógyszer szokásos hatását. • Alkohol fogyasztása fokozhatja az erekciós zavart.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Terhesség és szoptatás A Vivanza nem adható nőknek.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
Ha szédül, vagy látását befolyásolja a Vivanza, ne vezessen és ne dolgozzon munkagépekkel.
HOW TO TAKE VIVANZA
HOGYAN KELL SZEDNI A VIVANZA- T?
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
A Vivanza- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Vegyen be egy tabletta Vivanza- t körülbelül 25 – 60 perccel a tervezett együttlét előtt.
With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy – öt óra között. • Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Ne vegyen be Vivanza- t naponta egynél több alkalommal.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Mondja el orvosának, ha a Vivanza- t túl erősnek vagy túl gyengének tartja.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Ha az előírtnál több Vivanza- t vett be Azok a férfiak, akik túl sok Vivanza- t szednek, több mellékhatással számolhatnak, vagy komoly hátfájást érezhetnek.
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Ha több Vivanza- t vett be, közölje orvosával.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Vivanza is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Görcsök.
HOW TO STORE VIVANZA
HOGYAN KELL A VIVANZA- T TÁROLNI?
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Vivanza- t.
What Vivanza contains
Mit tartalmaz a Vivanza
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vivanza 5 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség (5) jelzéssel.
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
56 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 10 mg filmtabletta Vardenafil
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené szedni, ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
How to take Vivanza 4.
4.
How to store Vivanza 6.
6.
BEFORE YOU TAKE VIVANZA
TUDNIVALÓK A VIVANZA SZEDÉSE ELŐTT
See
Ne szedje a Vivanza- t • ha allergiás (vagy túlérzékeny) a vardenafil hatóanyagra, vagy a Vivanza egyéb összetevőjére.
the ingredients in section 6.
Az összetevők felsorolása a 6. pont alatt olvasható.
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Az allergiás reakció tünetei a bőrpír, viszketés, arc és ajakduzzanat, valamint légszomj • ha mellkasi szorító fájdalmak (anginás panaszok) miatt nitrát tartalmú gyógyszereket is szed, mint a nitroglicerin, nitrogén- oxid donorokat, mint az amilnitrit, akkor a Vivanza súlyosan befolyásolhatja a vérnyomását • ha ritonavirt vagy indinavirt szed, melyek HIV gyógyszerek • ha Ön 75 évnél idősebb és ketokonozolt vagy itrakonazolt szed, melyek gombaellenes gyógyszerek • ha súlyos szív - vagy máj betegségei vannak • ha vesebetegsége miatt művese kezelésre (dialízisre) szorul • ha nemrég szélütése vagy szívrohama volt 58 • ha jelenleg is alacsony a vérnyomása vagy korábban alacsony volt • ha a családjában előfordult sorvadásos szembetegség (pl. retinitis z pigmentóza). • ha valaha előfordult Önnél látásvesztés, ami a látóideg nem megfelelő vérellátásából fakadó károsodásából adódik (ún. nem- arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION)
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
A Vivanza fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: • ha szívpanaszai vannak.
HOW TO TAKE VIVANZA
HOGYAN KELL SZEDNI VIVANZA- T?
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Mondja el orvosának, ha a Vivanza- t túl erősnek vagy túl gyengének tartja.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vivanza 10 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség (10) jelzéssel.
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
62 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
61 PACKAGE LEAFLET:
63 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Vivanza 20 mg filmtabletta Vardenafil
Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Ne szedjen Vivanza- t • ha allergiás (vagy túlérzékeny) a vardenafil hatóanyagra, vagy a Vivanza egyéb összetevőjére.
- If you have recently had a stroke or heart attack
Az összetevők felsorolása a 6. pont alatt olvasható.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Ilyenek: a sarlósejtes vérszegénység, mielóma multiplex, leukémia • ha gyomor - vagy nyombélfekélye van • ha vérzékenységben (hemofília) szenved • ha erekció zavara miatt más gyógyszert is szed. • ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Vivanza szedését és azonnal forduljon orvosához.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Ne vegyen be Vivanza- t, hanem kérdezze meg kezelőorvosát. • Ketokonazol vagy itrakonazol, gombaellenes gyógyszerek. • Az eritromicin vagy a klaritromicin nevű makrolid antibiotikumok. • Alfa blokkolók, a magas vérnyomás és jóindulatú prosztata megnagyobbodás (benignus prosztata hiperplazia) gyógyszerei.
Swallow one tablet with a glass of water
Szexuális ingerekre erekciót érhet el bármikor a Vivanza bevétele után 25 perc és négy – öt óra között. • Egy pohár vízzel vegyen be egy tablettát.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Ne vegyen be Vivanza- t naponta egynél több alkalommal.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Vivanza is okozhat mellékhatásokat amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Nem gyakori mellékhatások (1000 férfi közül 1- 10 férfit érinthetnek) • A bőr érzékenysége napfényre • Magas vagy alacsony vérnyomás • Hát- vagy izomfájdalom • Látászavarok • A kötőhártya erezetté válása, vagy szemkönnyezés • Bőrkiütés • Álmatlanság • A vérvizsgálat során a májfunkció eltérésére utaló lelet • Az izom eredetű enzimek felszaporodása a vérben (kreatin foszfokináz) • Légzési nehézség • Szapora szívverés, vagy szívdobogás- érzés • Orrvérzés • Az arc duzzadása
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést vagy látásvesztést észlelték a betegek egyik vagy mindkét szemen.
HOW TO STORE VIVANZA
HOGYAN KEL A Vivanza- T TÁROLNI?
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
Milyen a Vivanza külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vivanza 20 mg filmtabletta narancssárga, egyik oldalán "v" jelzéssel, másik oldalán hatáserősség (20) jelzéssel.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
67 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a Forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
68 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK TELJESÍTENIÜK KELL
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
A Tagállamok a forgalomba hozatal utáni mellékhatás- ellenőrző vizsgálat elvégzésének részleteit illetően minden tagállamban megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és biztosítják, hogy ez a forgalmazást megelőzően megtörténjen.
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
A Tagállamok az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően megegyeznek a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, a nemzeti jogszabályoknak és egészségügyi rendszernek megfelelően, továbbá biztosítják ennek országonkénti megvalósítását úgy, hogy a gyógyszer rendelését (és a Tagállam belátása szerinti kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris- t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket:
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Termékinformáció (alkalmazási előírás és betegtájékoztató) Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás a Volibris- ről Rendelés előtti ellenőrzési lista az orvos számára Tájékoztatás a forgalomba hozatal utáni mellékhatás- ellenőrző vizsgálatról Tájékoztató füzet a betegek számára Tájékoztató füzet a fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára Betegemlékeztető kártya Terhesség bejelentő űrlapok Mellékhatás belejentő űrlapok
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás A Volibris- szel kapcsolatos, az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatásnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
•
Az
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
egészségügyi szakembereknek a Volibris rendelésével kapcsolatos kötelezettségei: o Hogy a beteg képes legyen megfelelni a Volibris biztonságos alkalmazásával kapcsolatos követelményeknek. o Szükséges a beteg széleskörű tájékoztatása és tanáccsal történő ellátása. o Szükséges a beteg ellátása megfelelő tájékoztató füzettel/ füzetekkel és betegemlékeztető kártyával. o Mérlegelni kell a 30 napi gyógyszermennyiség havonta történő felírását annak biztosítására, hogy a beteg megfigyelése és a kulcsfontosságú tesztek értékelése megtörténjen a következő gyógyszerrendelés előtt. o Hogy a Volibris gyógyszerbiztonsági adatbázisa korlátozott, és az orvosokat bátorítani kell arra, hogy vonjanak be betegeket a forgalomba hozatal utáni mellékhatás - ellenőrző vizsgálatba. o Jelenteni kell a feltételezett nemkívánatos reakciókat és a terhességet.
2/4 F or women with childbearing potential
2/ 5 • Hogy a Volibris teratogén o A Volibris ellenjavallt terhesség alatt és azoknak a fogamzóképes nőknek, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást. o Hogy a Volibris- t szedő nőket figyelmeztetni kell a magzati károsodás kockázatára. o Útmutatás a fogamzóképes nők felismeréséhez, és arra vonatkozóan, hogy mi tegyen az orvos, ha nem biztos a kérdésben.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Fogamzóképes nők részére A terhességet a kezelés megkezdése előtt ki kell zárni, és a kezelés folyamán havonta o terhességi tesztet kell végezni.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Tanácsadás szükséges nők részére (még amenorrhoeás nők esetében is) a megbízható o fogamzásgátlás alkalmazásáról a kezelés alatt, és annak tartós leállítása után egy hónapig.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Szükséges a megbízható fogamzásgátlás meghatározása, továbbá szakértő tanácsának o a kérése, ha nem egyértelmű, mi a megfelelő módszer egy adott beteg számára.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell o hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: − a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris- t szed − a Volibris- t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Hogy terhesség gyanúja esetén a betegnek azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, és o amennyiben a terhességet megállapították, alternatív kezelést kell kezdeni.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Szükséges a teherbe esett beteget a teratológiában és annak diagnosztizálásában o szakértő vagy tapasztalt orvoshoz irányítani, helyzetértékelés és tanácsadás céljából.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
A kezelés alatt bekövetkező minden terhességet jelenteni kell. o
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Hogy a Volibris potenciálisan hepatotoxikus o Ellenjavallt súlyos májkárosodásban (cirhosissal vagy anélkül) szenvedő betegeknek, valamint azoknak a betegeknek, akiknél a kiindulási hepatikus amino- transzferáz - értékek (AST és/ vagy ALT) > 3X ULN. o A hepatikus amino- transzferázokat (ALT és/ vagy AST) az ambriszentán- kezelés megkezdése előtt értékelni kell. o A kezelés folyamán az ALT és AST havonkénti ellenőrzése javasolt. o Az ambriszentán- kezelést le kell állítani, ha a betegnél tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT és/ vagy AST emelkedés áll fenn, vagy az ALT és/ vagy AST emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak. o Azoknál a betegeknél, akiknél a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei nem jelentkeznek, a hepatikus enzim- eltérések rendeződését követően mérlegelhető az ambriszentán újraindítása.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Hogy a Volibris- kezelés következtében gyakran csökken a hemoglobin- szint és hematokrit - érték o A Volibris- terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén. o A Volibris- t szedő betegek hamoglobin - és/ vagy hematokrit- szintjét rendszeresen mérni kell. o Ha a tesztek klinikailag jelentős hemoglobin - vagy hematokrit- csökkenést mutatnak, és egyéb okok kizárhatóak, fontolóra kell venni a Volibris adagjának csökkentését vagy a kezelés leállítását.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
3/ 5 Ha a betegnél klinikailag jelentős mértékű folyadékretenció fejlődik ki, o súlygyarapodással vagy anélkül, további értékelés szükséges az ok megállapítására, és adott esetben mérlegelni kell a Volibris- kezelés leállítását.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• Hogy a Volibris- kezelés csak óvatosan kezdhető el súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
• Hogy túlérzékenységi reakciók, bár nem gyakran, előfordultak Volibris- szel kapcsolatban.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Az orvos ellenőrzési listája Az orvos rendelés előtti ellenőrzési listája kiemeli az ambriszentán alkalmazásának ellenjavallatait és a rendelés előtt elvégzendő fontos vizsgálatokat, beleértve a következőket: • Májfunkciós tesztek. • Nőbetegeknél a a fogamzóképesség megállapítása. • Fogamzóképes nőknél terhességi teszt. • Hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.