natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/ mayalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with cyclophosphamide followed by cisplatin.
Ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelésekor a cisplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelésben részesülő betegek gyakoribb és súlyosabb neurotoxicitásról, arthralgiáról/ myalgiáról és túlérzékenységről számoltak be, mint a cisplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
Myelosuppression appeared to be less frequent and severe with paclitaxel as a 3 hour infusion followed by cisplatin compared with cyclophosphamide followed by cisplatin.
A myeloszuppresszió a cisplatinnal kombinált, 3 órás infúzióban adott paklitaxel kezelés során ritkább volt, mint a cisplatinnal kiegészített ciklofoszfamid terápia során.
Neurotoxicity, mainly peripheral neuropathy, appeared to be more frequent and severe with a 175 mg/ m2 3 hour infusion (85% neurotoxicity, 15% severe) than with a 135 mg/ m2 24 hour infusion (25% peripheral neuropathy, 3% severe) when paclitaxel was combined with cisplatin.
Neurotoxicitás, elsősorban perifériás neuropathia, gyakoribb és súlyosabb volt, ha a cisplatinnal való kombináció során a paklitaxel dózisa 175 mg/ m2 volt és 3 órás infúzióban adták be (85% neurotoxicitás, 15% súlyos), mint a 135 mg/ m2 adag esetén, melyet 24 órás infúzióban adtak be (25% perifériás neuropathia, 3% súlyos).
In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Nem kissejtes tüdőcarcinomában és ovariumcarcinomában, ha a 3 óránál hosszabb ideig adott paklitaxel kezelést cisplatin adása követte, határozottan emelkedett a súlyos neurotoxicitás előfordulása.
9 In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
12 publikált, 4315 nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget magába foglaló klinikai (egy nagy II. fázisú és 11 III. fázisú) vizsgálat szerint hasonló nem kívánt hatások léptek fel, ha a platina- tartalmú szerrel kombinált paklitaxel kezelésben részesülő betegeket paklitaxel monoterápiában részesülő betegekkel hasonlították össze.
Additionally ileus, effects on creatinine clearance, abnormal electrolytes (e. g. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglycaemia, cough and pneumonia occurred very rarely.
Ezeken kívül nagyon ritkán ileus, kreatinin- clearance változások, elektrolitszint- eltérések (pl. hyponatremia, hypomagnesemia), hyperglykaemia, köhögés és pneumonia fordultak elő.
Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/ or gemcitabine has been reported very rarely.
Egyidejűleg sugárkezelésben és/ vagy gemcitabin kezelésben részesülő betegek esetében nagyon ritkán pneumonitis fordult elő.
AIDS related Kaposi’ s sarcoma
AIDS- hez társuló Kaposi sarcoma:
The following undesirable effects relate to 107 AIDS-KS patients treated with 100 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in a clinical study, and were considered possibly or probably related to Paxene.
A vizsgálatban 107, Paxene kezelésben részesülő AIDS- KS beteg vett részt, akik a Paxene- t három órás infúzióban, 100 mg/ m2 adagban, második vonalbeli kezelésként kapták.
Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
A hematológiai és hepaticus események kivételével (lásd lejjebb) az AIDS- KS betegeknél jelentkező nem kívánt hatások gyakorisága és súlyossága hasonló volt a más szolid tumorral rendelkező, paklitaxel monoterápiában részesülő betegek adataihoz.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
A Paxene esetében a legjelentősebb dózis- limitáló toxicitás a csontvelő- szuppresszió volt.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 20% and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period respectively.
Súlyos neutropenia (< 500 sejt/ mm3) az első kezelési ciklusban részesülő betegek 20% - ában, a teljes kezelés időtartama alatt pedig a betegek 39% - ában fordult elő.
Neutropenia was present for > 7 days in 41% and for 30-35 days in 8% of patients.
A betegek 41% - ában a neutropenia több mint 7 napig fennállt, a betegek 8% - ában pedig 30- 35 napig is kimutatható volt.
The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22%.
A 7 vagy több napig tartó, 4- es fokozatú neutropenia előfordulása 22% volt.
Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14% of patients.
A Paxene kezeléssel összefüggő neutropeniás láz a betegek 14% - ában jelentkezett.
There were three septic episodes (2.8%) during Paxene administration related to the medicinal product that proved fatal.
A Paxene alkalmazása során három, a kezeléssel összefüggésben kialakuló, halálos kimenetelű septicus epizód (2, 8%) lépett fel.
Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/ mm3) in 9%.
Thrombocytopenia a betegek 50% - ánál jelentkezett, és 9% - ukban súlyos volt (< 50 000 sejt/ mm3).
Bleeding episodes related to Paxene were reported in < 3% of patients and bleeding was localised.
Paxene kezeléssel összefüggő vérzés a betegek < 3% - ában fordult elő, és a vérzés mindig lokalizált volt.
Anaemia (Hb < 11 g/ dL) was observed in 61% of patients and was severe (Hb < 8 g/ dL) in 10%.
Anémia (Hb < 11 g/ dl) a betegek 61% - ában alakult ki, súlyos anémia (Hb < 8 g/ dl) 10% - ukban jelentkezett.
Red cell transfusions were required in 21% of patients.
Vörösvértest transzfúzióra a betegek 21% - ában volt szükség.
Among patients (> 50% on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28%, 43% and 44% had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
11 Normál kiindulási májfunkciós értékekkel rendelkező betegek (> 50% proteáz inhibitort kapott) 28% - ánál megemelkedett a bilirubinszint, 43% - ánál az alkalikus foszfatáz, 44% - ánál pedig az AST (SGOT) érték.
For each of these parameters, the increases were severe in 1% of cases.
Mindhárom paraméter esetében a betegek 1% - ában volt az emelkedés súlyos mértékű.
Antineoplastic agents (taxanes), ATC code:
Antineoplasztikus szerek (taxánok), ATC kód:
L01C D01.
L01C D01
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Általában úgy gondolják, hogy a paklitaxel elősegíti a mikrotubulusok tubulin dimerből történő összerendeződését és megakadályozza a depolimerizációt. A stabilizáció eredményeként gátlódik az interfázisban és a mitózis során a sejt élettani működéséhez nélkülözhetetlen mikrotubulus hálózat normális dinamikus reorganizációja.
In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Ezen túlmenően a paklitaxel a sejtciklus minden szakaszában indukálja a mikrotubulus kötegek képződését, valamint a sejtosztódás alatt a többszörös csillag- alakzatú mikrotubulus (aster) kialakulását.
Metastatic breast cancer:
Metasztatikus emlőcarcinoma:
10 The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/ m2 3 órán át 3 hetenként) refrakter metasztatikus mellrákban l72 nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis III. vizsgálatban.
The clinical response rate was 18.5%, median time to progression was 2.8 months (CI:
A klinikai reagálás aránya 18, 5% volt, a progressziómentes időszak középideje 2, 8 hónap (CI:
2.1 - 3.3 months) and the median survival time was 9.9 months (CI:
2, 1 - 3, 3 hónap) és a túlélés középideje 9, 9 hónap volt (CI:
The results obtained with Paxene are closely similar to those of published paclitaxel Phase III trials.
7, 8 - 13, 1 hónap) A Paxene alkalmazásával kapott eredmények nagyon hasonlóak a közzétett paklitaxel fázis III. vizsgálatok eredményeihez.
Advanced ovarian cancer (first-line treatment):
Előrehaladott ovariumcarcinoma (elsővonalbeli kezelés):
The efficacy and safety of paclitaxel were evaluated in two major, randomised, controlled trials (vs. cyclophosphamide 750 mg/ m2/ cisplatin 75 mg/ m2).
A paklitaxel hatásosságát és biztonságosságát két nagy, randomizált, kontrollos vizsgálatban mérték fel (a kontroll 750 mg/ m2 ciklofoszfamid / 75 mg/ m2 ciszplatin volt).
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/ m2 over 3 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m2) or control.
Az első vizsgálatban több mint 650, IIb- c, III vagy IV stádiumú ovariumcarcinomában szenvedő beteg maximum 9 ciklusban paklitaxelt (175 mg/ m2 3 óra alatt), majd ezt követően cisplatint (75 mg/ m2) kapott vagy kontroll kezelésben részesült.
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/ m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/ m²) or control in over 400 patients with stage III/ IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Ebben a vizsgálatban több mint 400 III/ IV stádiumú primér ovariumcarcinomás beteg vett részt, akiknél a stádiumbeosztást szolgáló laparatómiát követően 1cm- nél nagyobb tumor maradt vissza, vagy akiknél távoli metasztázis alakult ki.
Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p < 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p < 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p < 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1:
36 hónap vs 24 hónap, p < 0. 001), az 1. vizsgálatban pedig szignifikánsan magasabb volt a reszponderek aránya (1. vizsgálat:
59% vs 45%, p= 0.014; Study 2:
59% vs 45%, p= 0. 014; 2. vizsgálat:
60% vs 50%, NS), when compared with standard therapy.
60% vs 50%, NS).
Increased neurotoxicity, arthralgia/ myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/ cisplatin as compared to patients who received cyclophosphamide/ cisplatin.
Azoknál az előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő betegeknél, akik 3 órás infúzióban paklitaxel/ cisptalin kezelést kapták, fokozott neurotoxicitást és arthralgiát/ myalgiát figyeltek meg, a myelosupressio azonban enyhébb volt, ha az adatokat a cyclophosphamide/ cisplatin kezelésben részesülő betegekéhez hasonlítjuk.
Metastatic ovarian cancer (second-line treatment):
12 Metasztatikus ovariumcarcinoma (második vonalbeli kezelés):
The efficacy and safety of Paxene (175 mg/ m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
A Paxene hatásosságát és biztonságosságát (175 mg/ m2 3 órán át 3 hetenként) 120, előrehaladott ovariumcarcinomában szenvedő nő esetében mérték fel egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, kiterjedt fázis II. vizsgálatban.
The clinical response rate was 21.7% (CI:
A klinikai reagálás aránya 21, 7% (CI:
3.3 - 4.9 months) and the median survival time was 13.4 months (CI:
14, 7 - 31, 1%), a progressziómentes időszak középideje 4, 1 hónap (CI: 3, 3- 4, 9 hónap) és a túlélés középideje 13, 4 hónap volt (CI:
11.5 - 15.0 months).
11, 5 - 15, 0 hónap).
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinoma:
Efficacy of paclitaxel/ cisplatin combination has been demonstrated in two randomised, controlled trials in patients with locally advanced or metastatic NSCLC.
A paclitaxel/ cisplatin kombináció hatásosságát két, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kontrolllált vizsgálat bizonyítja.
In the first study, 332 patients with locally advanced or metastatic NSCLC were randomised to receive cisplatin (80 mg/ m2) in combination with teniposide (100 mg/ m2; n= 166), or cisplatin (80 mg/ m2) and paclitaxel (175 mg/ m2; n= 166).
Az első vizsgálatban 332 lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kisejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget randomizáltak cisplatinnal (80 mg/ m2) kombinált teniposide kezelési ágba (100 mg/ m2; n= 166), vagy cisplatinnal kombinált (80 mg/ m2) és paklitaxel (175 mg/ m2; n= 166) kezelésbe.
There was no advantage in survival (9.5 vs.
A túlélésben (9. 5 vs.
9.9 months) or progression free survival (5.1 vs.
9. 9 hónap) ill. a progressziómentes túlélésben (5. 1 vs.
5.0 months) with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide.
5. 0 hónap) nem volt szignifikáns különbség a cisplatin/ paclitaxel és a cisplatin/ tenoposide között.
However, the higher response rates (37% vs.
Ebben a palliatív populációban azonban fontos eredmény, hogy a cisplatin/ paclitaxel csoportban magasabb volt a reszponderek aránya (37% vs.
26%), lesser overall side effects and improved short term QoL with cisplatin/ paclitaxel vs cisplatin/ tenoposide were considered important results in a palliative population.
26%), általánosságban enyhébbek voltak a mellékhatások és javult a rövidtávú életminőség.
Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/ paclitaxel (29% vs.
2. vagy 3. fokozatú perifériás neurotoxicitás gyakrabban fordult elő a cisplatin/ paclitaxel csoportban (29% vs.
In the second study, 599 patients with stage IIIB or IV disease were randomised to receive cisplatin (75 mg/ m2) and etoposide (100 mg/ m2; n= 200), or cisplatin (75 mg/ m2) and low-dose paclitaxel (135 mg/ m2; n= 198), or cisplatin (75 mg/ m2) and high-dose paclitaxel (250 mg/ m2) with G-CSF (n= 201).
A második vizsgálatban 599, IIIb vagy IV stádiumú beteget randomizáltak cisplatin (75 mg/ m2) és etoposide (100 mg/ m2; n= 200), vagy cisplatin (75 mg/ m2) és kisdózisú paklitaxel (135 mg/ m2; n= 198), vagy cisplatin (75 mg/ m2) és nagydózisú paklitaxel (250 mg/ m2) és G- CSF (n= 201) csoportokba.
Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Az átlagos túlélés a paklitaxel karokban nem volt szignifikánsan hosszabb, mint az etoposide/ cisplatin csoportban (p= 0. 097 a nagydózisú paclitaxelágban és 0. 090 a kisdózisú paclitaxel csoportban).
With respect to progression free survival, highly statistically significant results were noted for the high-dose paclitaxel arm compared to etoposide/ cisplatin (p= 0.007).
A progressziómentes túlélés tekintetében a nagydózisú paclitaxel csoport magasan szignifikáns mértékben különbözött az etoposide/ cisplatin csoporttól (p= 0. 007).
Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13%, 30% and 26% for the etoposide/ cisplatin, high-dose paclitaxel (p < 0.001 vs etoposide/ cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs
A reszponderek aránya lényegesen magasabb volt a paklitaxel karokban [13% - etoposide/ cisplatin, 30% - nagydózisú paclitaxel (p < 0. 001 vs etoposide/ cisplatin), 26% - kisdózisú paclitaxel (p= 0. 003 vs etoposide/ cisplatin)].
However, Grade 3 neurotoxicity was significantly more common in the high-dose paclitaxel arm vs. etoposide/ cisplatin (40% vs.
3. fokozatú neurotoxicitás azonban szignifikánsan gyakrabban fordult elő a nagydózisú paclitaxel csoportban, mint az etoposide/ cisplatin csoportban (40% vs.
The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
A Paxene hatásosságát és biztonságosságát egyetlenegy nem- összehasonlító vizsgálatban mérték fel l07 előrehaladott KS- ban szenvedő betegben, akik előzőleg szisztémás kemoterápiás kezelésben részesültek.
In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
A vizsgálatban a betegek többsége granulocita kolóniastimuláló faktort (G- CSF) is kapott.
The primary endpoint was best tumour response.
A vizsgálat elsődleges végpontja a legjobb tumor- válasz volt.
Patients were given a 3 hour infusion of Paxene 100 mg/ m² administered every 14 days.
A betegek kéthetenként kapták a Paxene- t 3 órás infúzióban, l00 mg/ m2 adagban.
Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
A l07 beteg közül 63 beteg bizonyult rezisztensnek liposzómális antraciklinekkel szemben.
The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57% (CI 44 – 70%) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Az összesített sikerarány (teljes vagy részleges válasz) 15 kezelési ciklus után 57% (CI 44 – 70%) volt a liposzómális antraciklin- rezisztens betegekben.
In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6%) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9%).
A liposzómális antraciklinrezisztens betegekben a reagálások aránya hasonló volt azokban a betegekben, akik soha nem kaptak proteáz inhibitort (55, 6%) és azokban, akik legalább 2 hónappal a Paxene kezelés előtt részesültek ilyen kezelésben (60, 9%).
The median time to progression in the core population was 468 days (95% CI 257-NE).
A progressziómentes időszak középideje a fő betegcsoportot tekintve, 468 nap volt (95% CI 257- NE).
Median survival for Paxene could not be computed, but the lower 95% bound was 617 days in core patients.
A Paxene esetében az átlagos túlélés nem volt kiszámítható, de a 95% alsó határa a betegek legjavában 617 nap volt.
5.2 Pharmacokinetic properties
13 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98%.
In vitro vizsgálatok alapján a plazmafehérje kötődés mértékét 88 - 98% - nak találták.
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 13 patients with breast cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 3,890 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 14,090 ng·h/ ml and clearance (CL) was 13.3 l/ h/ m2.
A 175 mg/ m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 13 emlőcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 3890 ng/ ml, a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 14 090 ng· h/ ml és a clearance (CL) 13, 3 l/ h/ m2 volt.
Metastatic breast or ovarian cancer:
Metasztatikus emlő - vagy ovariumcarcinoma:
Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/ m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ ml and clearance (CL) was 20.4 l/ h/ m2.
A 175 mg/ m2 adagban 3 órán át adagolt paklitaxel farmakokinetikai paraméterei 5 mellrákban szenvedő és 3 ovariumcarcinomában szenvedő betegben a következők voltak: a maximális koncentráció (Cmax) 4213 ng/ ml, a plazmakoncentrácó vs. idő görbe alatti terület (AUClast) 12 603 ng· h/ ml és clerance (CL) 20, 4 l/ h/ m2 volt.
Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10% of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
A renalis exkréció csekély szerepet játszik a paklitaxel eliminációjában, a beadott dózis kevesebb mint l0% - a ürül változatlan formában a vizelettel.
The major elimination pathway is metabolism followed by biliary excretion; in six patients 39% to 87% of an intravenous dose (175 mg/ m2) was excreted in faeces and, on average, only 10% of the dose was excreted as unchanged paclitaxel.
A fő eliminációs út a metabolizmust követő biliáris exkréció, hat betegnél az intravénás dózis (175 mg/ m2) 39- 87% - a a széklettel ürült és általában az adagnak csak l0% - a ürült változatlan formában.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Számos metabolitot detektáltak, de ezek közül csak hármat azonosítottak:
6 alpha-hydroxypaclitaxel, 3’ -para-hydroxypaclitaxel and 6 alpha, 3’ -para-dihydroxypaclitaxel.
6- alfa- hidroxipaklitaxel, 3 '- parahidroxipaklitaxel és 6- alfa- 3' - paradihidroxipaklitaxel.
6 alpha-hydroxypaclitaxel is the major component excreted in faeces.
6- alfa- hidroxipaklitaxel, a székletbe kiválasztott összetevők közül a legfontosabb.
In vitro studies have shown that CYP2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3’ -para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy CYP2C8 és 3A4 szerepet játszanak a 6- alfa- hidroxipaklitaxel és a 3 ’ - paradihidroxipaklitaxel kialakulásában.
12 Following an intravenous dose of 100 mg/ m2 given as a 3 hour infusion to 19 patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng·h/ ml (range 2,609 - 9,428).
Az ezt követően kialakult maximális koncentrációk a 761- 2860 (átlag 1530) ng/ ml- es tartományba estek, és a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti átlagos terület (AUC) 5619 ng h/ ml (2609
Clearance was 20.6 l/ h/ m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/ m2 (range 121 - 638).
A terminális
The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours (range 12 - 33).
felezési idő átlagosan 23, 7 óra (12- 33) volt.
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Karcinogenitás, Mutagenitás, Fertilitás károsodása Paklitaxelről in vivo kimutatták, hogy genotoxikus (micronucleus teszt egerekben), de nem indukált mutagenitást az Ames tesztben vagy kínai hörcsög ovarium/ hipoxantin- guanin foszforibozil transzferáz (CHO/ HGPRT) génmutációs analízisben.
6.
A paklitaxel alacsony, 0, 6 mg/ kg/ nap adagokban alacsony fertilitást és foetalis toxicitást okozott patkányokban.
Polyethoxylated castor oil, Citric acid (anhydrous), Ethanol (approximately 392 mg/ ml).
Makrogol- glicerin- éter- ricinoleát, citromsav (vízmentes) és etanol (körülbelül 392 mg/ ml).
Contact of the undiluted concentrate with plasticised PVC equipment or devices used to prepare solutions for infusion is not recommended.
A hígítatlan koncentrátum érintkezése lágy PVC- ből készült szerelékkel vagy infúziós oldatok készítéséhez használt eszközökkel nem ajánlott.
In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
A PVC infúziós zsákokból vagy szerelékekből esetlegesen kioldódó DHEP [di - (2- etilhexil) - ftalát) lágyító szervezetbe jutásának minimalizálására a hígított Paxene oldatokat palackban (üveg, polipropilén) vagy műanyag zsákban (polipropilén, poliolefin) kell tárolni és polietilénnel bevont infúziós szereléken át kell beadni.
2 years in the unopened vial.
A felbontatlan injekciós üveg 2 évig tartható el.