natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica) interstitialis tüdőbetegségek, beleértve pulmonalis fibrosis
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Immunrendszeri betegségek
cutaneous vasculitis anaphylaxis
cutan vasculitis anafilaxia
4.9 Overdose lP
Túladagolás
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
ed A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis- korlátozó toxicitásra utaló jeleket.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/ kg- os dózis többszöröse volt.
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
Farmakodinámiás tulajdonságok
Pharmacotherapeutic group:
ata Farmakoterápiás csoport:
L04AA17
L04AA17 oz Hatásmechanizmus ah
Mechanism of action Me
Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF- hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását, megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal. mb
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM- 1, alo
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
VCAM- 1 és ICAM- 1, melyek IC50 értékei 1- 2x10- 10 M). org
12 Pharmacodynamic effects
Farmakodinámiás hatás
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
A porcszövet pusztulását én
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
A Trudexa- val kezelt betegeknél ítm
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
A CRP- szint gyors ütemű csökkenését Crohn- betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték. sz
Clinical trials
Klinikai vizsgálatok rké
tho Rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritis ze
Some patients
A Trudexa- t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok során.
au were treated for up to 60 months duration.
Néhány beteg legfeljebb 60 hónapig tartó kezelést kapott.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól- kontrollált vizsgálattal óg
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
A résztvevők mind középsúlyos- súlyos aktív rheumatoid gy
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12, 5- 25 mg- os (10 mg A
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
14 metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
űn vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
em héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
A betegek mind középsúlyos- súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben hetente 12, 5 mg- tól
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
ed 25 mg- ig (metotrexát intolerancia esetén 10 mg) terjedő dózisban szedett metotrexát elégtelennek bizonyult és azok a betegek, akik tartósan hetente 10 mg- tól 25 mg- ig terjedő dózisban szedték a metotrexátot.
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Az első csoportba tartozók
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
ng placebo injekciót kaptak minden héten 52 héten át.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
A harmadik csoport 40 mg Trudexa- t kapott minden második héten és placebo
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa- t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
ata A IV. vizsgálat elsősorban a kezelés biztonságosságát volt hivatott felmérni.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
Ebbe a vizsgálatba 636 középsúlyos- súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak oz be.
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes szereket, vagy a korábban alkalmazott anti- rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 ah
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
napig változatlan volt.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/ vagy arany sók alkalmazását foglalták magukba.
or placebo every other week for 24 weeks. dic
randomizálták, a kezelést minden második héten 24 héten át kapták.
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Az V. vizsgálatban 799 felnőtt, középsúlyos- súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap) alo
This study evaluated the efficacy of Me
rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexáttal még nem kezelt beteget vizsgáltak.
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
betegség jelei, megjelenése, illetve rheumatoid arthritisben az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken- e. yf
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont én
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50- es választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52. hetében.
Study III and V had an
A III. és V. vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52 ítm
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
A III. vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása. sz
ACR response
ACR válasz rké
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Az ACR 20, 50 vagy 70- es választ produkáló Trudexa- kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az I., II., és III. vizsgálatokban.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
összefoglalása található a 3. táblázatban. ys
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR válasz placebo- kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka) óg
ris (Percent of Patients)
gy
Study Ia**
I. vizsgálata **
Study IIa**
II. vizsgálata **
Study IIIa**
III. vizsgálata **
tho
Placebo / MTXc
Placebo/ MTXc n=60
Trudexab / MTXc
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Trudexab Placebo
Trudexab/ MTXc n=207
Placebo / MTXc Trudexab /
6 months 12 months
n=110 n=113
13.3% NA
6 hónap
ge
t
6 months 12 months
12 hónap
8.2% NA
52, 4%
22.1% NA
22, 1%
39.1% 41.5%
39, 1%
ACR 70 lon a
sz
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
I. vizsgálat 24. héten, II. vizsgálat 26. héten, III. vizsgálat 24. és 52. héten
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
em b 40 mg Trudexa minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát ** p < 0, 01, Trudexa kontra placebo
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
ély NA: nincs adat
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
ed Az I - IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ),
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
ng CRP (mg/ dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
There rod
A
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
li e 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Trudexa- t.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/ 50/ 70- es válasz a 60. hónapban.
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
ata A IV. vizsgálatban, a Trudexa- val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20 - as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0, 001). oz Az I - IV. vizsgálatban, a Trudexa- val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20- as és ah
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
50- es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete után. mb
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott, alo
Me
mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52. héten és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 4. táblázat). org
ACR Responses in Study V (percent of patients)
ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka) yf
Trudexa/ MT
Válasz
Trudexa
p- érték b
Response
p- érték c
n=257
ACR 20
n=274
52. hét
X
62, 6% ítm
< 0.001 < 0.001
0, 140
0.043 0.140
< 0, 001 < 0, 001
ACR 50
0, 317
0.317 0.162
ACR 70 rké
ACR 70
45, 5%
ed
0, 656
Week 52 Week 104
104. hét ze
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a = a p- érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint ys
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
b = a p- érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint óg
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
c = a p- érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint gy
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Az 52. héten a Trudexa/ metotrexát kombinációval kezelt betegek 42, 9% - a klinikai remisszióba került (DAS28 < 2, 6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20, 6% és Trudexa monoterápiában A
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
A Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
t volt, mint a metotrexát (p < 0, 001) és Trudexa monoterápia (p < 0, 001), a betegek alacsony betegség
ge rheumatoid arthritis.
űn szintet értek el amennyiben korai mérsékelt- súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
em fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel és összetevőivel az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Trudexa- val/ metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
ély radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
ed csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
other week were evaluated radiographically at 5 years.
Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa- val kezelt 207 beteg közül 113- at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Among those, 66 patients showed no uc
Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
ng pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt.
Table 5:
li e 5. táblázat:
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
A III. vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően
Placebo/
Placebo /
Placebo/ MTX-
Placebo/ MTX -
Intervalb)
40 mg
Total Sharp score Erosion score na
kéthetente oz ah
0.1 0.0
TRUDEXA/ MTX (95% - os konfidencia intervallum)
< 0.001c < 0.001
pontérték
1.0
org
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
a metotrexát b 95% - os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre yf
c Based on rank analysis dic
c rank analízis alapján én
d Joint Space Narrowing
dJ Ízületi rés beszűkülése (JSP- Joint Space Narrowing) ítm
modified total Sharp score (see Table 6).
Az V. vizsgálatban az ízületi károsodást radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.). sz rké
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
Radiográfiás átlagos változások az 52. héten az V. vizsgálatban
Trudexa/ MT
Trudexa/ MTX p- érték a
n=257
p- érték b
n=274
p- érték c
X
ys
p-valueb
n=257 (95% - os
p-valuec
n=274 (95% - os
(95% confidence
n=268 (95% - os
(95% confidence
konfidencia intervallum
interval)
konfidencia intervallum)
n=268
gy
15
Teljes Sharp pont
(95%
5, 7 (4, 2- 7, 3)
confidence
3, 0 (1, 7- 4, 3)
interval)
1, 3 (0, 5- 2, 1) < 0, 001
Total Sharp score
Eróziós pont
Erosion score JSN score
JSN pont
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
űn b = a p- érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
sz c = a p- érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
eg Ötvenkét, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
em total Sharp pont alapértéke < 0, 5- től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/ metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63, 8%, illetve 61, 2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37, 4% és 33,%, p < 0, 001) és Trudexa monoterápiával (50, 7%, p < 0, 002
Quality of life and physical function
ed Életminőség és fizikai aktivitás
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
ng Az Egészségfelmérő Kérdőív (Health Assessment Questionnaire- HAQ) rokkantsági indexének segítségével a négy eredeti vizsgálatban vizsgálták az egészség- függő életminőséget és fizikális működést, illetve a III. vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
ata rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52. héten.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, hogy a Trudexa, függetlenül az adagolás módjától és dózisától mind a négy vizsgálatban oz javulást mutatott.
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőívben a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg mb
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (I., III., IV. vizsgálatok).
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható alo
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt. org
improvement was maintained through that time.
Az V. vizsgálatban az 52. héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0, 001) a Trudexa/ metotrexát kombinációs kezelést kapott yf
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
csoportban, mint a metotrexát és Trudexa monoterápiákban.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Ezek a változások a 104. hétig fennálltak. én
Psoriatic arthritis na
Arthritis psoriatica
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo- kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Study VI with 24 week duration, i dic
A VI. vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem- szteroid sz
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
50% - a metotrexátot kapott.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a rké
Me
A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ze
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
ankylopoetica- szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat). ys
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR válasz placebo- kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka) óg
16
gy
Trudexa
Válasz
N=151
Trudexa (N=151)
N=49
Placebo (N=49)
N=51
Trudexa (N=51)
39%
18 57% ***
Week 24 ACR 50
24. hét
ed
t űn ACR 50
39%
N/ A
N/ A
sz ACR 70
ris ACR 70
eg
23%
23% ***
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
em *** = p < 0, 001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között * = p < 0, 05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/ A nincs adat
*
ély A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
ed A Trudexa- val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
ng vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base- line) a 24. hétig.
r Ankylosing spondylitis
li e Spondylitis ankylopoetica