natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a TNF- gátló szerekkel és a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva a TNF- gátló szerek és az abatacept kombinációjával kezelt betegeknél az összes, valamint a súlyos fertőzések gyakoribb előfordulását tapasztalták (lásd 4. 5 pont).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Az abatacept TNF- gátló szerekkel való kombinációja nem javasolt.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
A TNF- gátló terápiáról ORENCIA- kezelésre történő átállítás során a betegnél figyelni kell a fertőzésre utaló jeleket.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Allergiás reakciók Az abatacept- kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok során túlérzékenységi reakciók nem gyakori előfordulását észlelték, amelyekben a betegeknél nem volt kötelező túlérzékenységi reakciókkal szemben preventív kezelést alkalmazni (lásd 4. 8 pont).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Fokozott óvatosság szükséges, ha a kórtörténetben az abatacepttel vagy bármely segédanyaggal szemben allergiás reakciók szerepelnek.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció lép fel, az ORENCIA- kezelést azonnal félbe kell szakítani, és megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Az immunrendszerre gyakorolt hatások Az immunrendszerre ható készítmények, beleértve az ORENCIA- t, befolyásolhatják a gazdaszervezet fertőzésekkel és rosszindulatú folyamatokkal szembeni védekezését, valamint a védőoltásokra adott immunválaszt.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Az ORENCIA biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az ORENCIA immunrendszerre gyakorolt hatásait.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az ORENCIA anakinrával vagy rituximabbal való kombinációja biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
3 Fertőzések Súlyos fertőzéseket jelentettek az abatacept mellett (lásd 4. 8 pont).
Treatment with ORENCIA should not be initiated in patients with active infections until infections are controlled.
Nem szabad ORENCIA- kezelést kezdeményezni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mindaddig, amíg a fertőzés nem kerül leküzdésre.
Patients who develop a
Az orvosnak fokozott óvatossággal kell eljárnia, amikor az ORENCIA alkalmazását mérlegeli olyan betegeknél, akik kórtörténetében rekurrens fertőzések szerepelnek, vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél új fertőzés lép fel az ORENCIA- kezelés ideje alatt.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Nem figyelték meg a tuberkulózisos gyakoribbá válását a pivotális placebo- kontrollos vizsgálatok során.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Az ORENCIA- kezelés megkezdése előtt azonban szűrni kell a betegeket latens tuberkulózisra.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Ezért az ORENCIA- kezelés megkezdése előtt a közzétett szakmai irányelvek figyelembevételével vírus hepatitis szűrést kell végezni.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Rosszindulatú daganatok Placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága 1, 4% volt az abatacepttel, illetve 1, 1% volt a placebóval kezelt betegeknél (lásd 4. 8 pont).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5. 3 pont).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Az ORENCIA- nak a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Védőoltások Az ORENCIA- kezeléssel egyidejűleg vagy a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül élő vakcinákat nem szabad alkalmazni.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Fertőzésnek élő vakcinát kapó személyekről ORENCIA- val kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Nincs elegendő adat arra nézve, hogy ORENCIA- kezelést kapó betegeknél milyen hatásokat vált ki a vakcináció.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Idős betegek A placebo- kontrollos vizsgálatok során összesen 323 olyan idős beteg kapott abatacept- kezelést, akik legalább 65 évesek (53 fő 75 éves vagy ennél idősebb) voltak.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Mivel idős korban általában gyakoribbak a fertőzések és a malignitások, ezért idősek kezelésekor óvatosság szükséges (lásd 4. 8 pont).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Autoimmun folyamatok Elméleti megfontolások alapján az ORENCIA- kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
A placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok során az abatacept- kezelés a placebóhoz viszonyítva nem vezetett fokozott autoantitest, így például antinukleáris és anti- dsDNS antitest képződéshez (lásd 4. 8 pont).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Vércukorszint- meghatározás A maltóz tartalmú parenterális készítmények befolyásolhatják az olyan vércukorszintmérő készülékekkel mért eredményeket, amelyek glükóz- dehidrogenáz- pirrolokinolinkinont (GDH- PQQ) tartalmazó tesztcsíkokat használnak.
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
A GDH- PQQ alapú vércukorszintmérő rendszerek reakcióba léphetnek az ORENCIA- ban jelenlévő maltózzal, ami az infúzió beadásának napján tévesen, emelkedett vércukorszint eredményhez vezethet.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
ORENCIA- kezelés során, amennyiben a beteg vércukorszintjét ellenőrizni kell, olyan vércukorszint mérési módszereket ajánlott választani, amelyek nem lépnek reakcióba a maltózzal, mint például a glükóz- dehidrogenáz- nikotin- adenin- dinukleotid (GDH- NAD), a glükóz- oxidáz vagy a glükóz- hexokináz alapú tesztmódszerek.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
4 Sószegény diétában részesülő betegek Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 1, 5 mmol (azaz 34, 5 mg) nátriumot (injekciós üvegenként 0, 375 mmol vagy 8, 625 mg nátriumot) tartalmaz.
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombináció TNF- gátló szerekkel Kevés tapasztalat áll rendelkezésre abatacept TNF- gátló szerekkel való kombinációs alkalmazásáról (lásd 5. 1 pont).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Míg a TNF- gátló szerek az abatacept clearance- ét nem befolyásolták, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban, az egyidejűleg abatacept és TNF- gátló szer kezelést kapó betegeknél több fertőzést, illetve súlyos fertőzéseket tapasztaltak, mint a csak TNF- gátló szer kezelésben részesülő betegeknél.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Ezért az ORENCIA TNF- gátló szerrel történő együttes alkalmazása nem javasolt.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Kombináció más gyógyszerekkel Populációs farmakokinetikai analízisek során a metotrexátnak, az NSAID- oknak, illetve a kortikoszteroidoknak az abatacept clearance- ére gyakorolt semmilyen hatását nem mutatták ki (lásd 5. 2 pont).
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Az immunrendszerre ható egyéb gyógyszerekkel való kombinációra és a vakcinációra vonatkozóan lásd 4. 4 pont.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az abatacept tekintetében. embrio- foetalis fejlődési vizsgálatokban nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat a 10 mg/ kg- os humán dózis AUC alapján számított 29- szereséig.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Egy pre - és posztnatális fejlődési vizsgálatban az AUC alapján számított, 10 mg/ kg- os humán dózis 11- szeresénél limitált változásokat észleltek az immunfunkciókban (lásd 5. 3 pont).
ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Az ORENCIA- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Women of child-bearing potential should use effective contraception during treatment with ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ORENCIA- kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított 14 hétig.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Szoptatás alatti alkalmazás Az abatacept jelenléte kimutatható a patkány tejében.
It is not known whether abatacept is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy az abatacept kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Women should not breastfeed while treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose of abatacept treatment.
Nem szabad szoptatnia az anyának az ORENCIA- kezelés alatt és az utolsó abatacept adag alkalmazásától számított 14 hétig.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Fertilitás Az ORENCIA humán fertilitásra gyakorolt potenciális hatására vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Patkányoknál az abataceptnek nem volt nemkívánatos hatása a hímek, illetve a nőstények fertilitására (lásd 5. 3 pont).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Az abataceptet placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban aktív rheumatoid arthritises betegeken vizsgálták (1955 abatacepttel és 989 placebóval kezelt betegen).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
A kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatok időtartama 6 hónap (258 abatacepttel, 133 placebóval kezelt beteg), illetve 1 év
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
A fenti vizsgálatokban résztvevő betegek többsége metotrexátot szedett (81, 9% abatacepttel, 83, 3% placebóval).
Other concomitant medications included:
Az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek az alábbiak voltak:
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
NSAID- ok (83, 9% abatacepttel, 85, 1% placebóval); szisztémás kortikoszteroidok (74, 7% abatacepttel, 75, 8% placebóval); nem- biológiai DMARD terápia, leggyakrabban klorokin/ hidroxiklorokin, leflunomid és/ vagy szulfaszalazin (26, 9% abatacepttel, 32, 1% placebóval); TNF- gátló szerek, főként etanercept (9, 4% abatacepttel, 12, 3% placebóval); és anakinra (1, 1% abatacepttel, 1, 6% placebóval).
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
Az abatacepttel végzett placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban az abatacepttel kezelt betegek 52, 2% - ában, míg a placebóval kezeltek 46, 1% - ában jelentettek nemkívánatos mellékhatásokat.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Az abatacepttel kezelt betegek körében leggyakrabban jelentett nemkívánatos mellékhatások (≥ 5%) a fejfájás és a hányinger voltak.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
A kezelést nemkívánatos mellékhatások fellépte miatt megszakító betegek aránya 3, 4% volt az abatacepttel kezelt betegeknél, míg 2, 2% a placebóval kezelteknél.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
A 2. táblázat azokat a nemkívánatos mellékhatásokat tartalmazza, amelyek az abatacepttel kezelt betegek esetében nagyobb gyakorisággal (a különbség > 0, 2%) fordultak elő, mint a placebóval kezeltek körében.
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriságuk szerint közli, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Vérnyomás- emelkedés, májfunkciós vizsgálatok eltérései (beleértve a transzaminázszintek emelkedését)
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Tachycardia, bradycardia, palpitatiók
Thrombocytopenia, leukopenia
Thrombocytopenia, leukopenia
Very Common Common Uncommon
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori
Headache Dizziness Paraesthesia
Fejfájás Szédülés Paraesthesia
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Conjunctivitis, csökkent látásélesség
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, dyspepsia Gastritis, szájüregi ulceratio, stomatitis aphthosa
Rash (including dermatitis)
Kiütés (beleértve a dermatitist is)
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Fokozott hajlam vérömleny kialakulására, alopecia, száraz bőr
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Alsó légúti fertőzések (beleértve a bronchitist), húgyúti fertőzések, herpes simplex, felső légúti fertőzések (köztük tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Fogfertőzések, fertőzött bőrfekély, onychomycosis
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Hypertensio, kipirulás Hypotensio, hőhullámok
Fatigue, asthenia Influenza like illness
Influenzaszerű megbetegedés
Amenorrhea
Amenorrhea
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
Az abatacepttel kezelt betegeken észlelt, alább felsorolt nemkívánatos mellékhatások gyakorisága a placebóhoz viszonyítva nem volt nagyobb (pl. a különbség nem volt > 0, 2%), de orvosi szempontból jelentősnek tekinthetők:
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Gyakori: herpes zoster; Nem gyakori: pneumonia, túlérzékenység, pyelonephritis, bronchospasmus, urticaria, psoriasis, cystitis, migrén, szorító érzés a torokban, szemszárazság; Ritka: sepsis, bacteriaemia.
Additional information
7 További információk
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Fertőzések Placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 23, 2% - ánál és a placebóval kezeltek 19, 5% - ánál.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.
A kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható súlyos fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 1, 8% - ánál és a placebóval kezeltek 1, 0% - ánál.
Serious infections reported in at least one patient treated with abatacept (0.05% of patients) included the following: pneumonia; bronchitis; cellulitis; acute pyelonephritis; urinary tract infection; diverticulitis, intestinal abscess; localised infection; skin abscess; musculoskeletal infections; sepsis; empyema; hepatitis E; and tuberculosis (see section 4.4).
A súlyos fertőzések, amelyeket legalább egy abatacepttel kezelt betegnél jelentettek (a betegek 0, 05% - ában) a következők voltak: pneumonia, bronchitis, cellulitis, akut pyelonephritis, húgyúti infectio, diverticulitis, intestinalis abscessus, lokális fertőzés, bőrtályog, csont- izomrendszeri fertőzések, sepsis, empyaema, hepatitis E és tuberculosis (lásd 4. 4 pont).
Malignancies In placebo-controlled clinical trials, malignancies were reported in 27 of 1,955 abatacept-treated patients observed during 1,687 patient-years, and in 11 of 989 placebo-treated patients observed during 794 patient-years.
Rosszindulatú folyamatok Placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban 1955 abatacepttel kezelt betegből 1687 betegév során 27- nél, míg 989 placebóval kezelt betegből 794 betegév során 11- nél figyeltek meg malignitást.
In double-blind and open-label clinical trials, malignancies were reported in 66 of 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years.
Kettős- vak és nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatokban 2688 abatacepttel kezelt betegből 4764 betegév alatt 66- nál jelentettek malignitást.
This included 33 patients with non-melanoma skin cancers, 28 with solid organ cancers, and 6 with hematologic malignancies (4 with lymphomas and 2 with myelodysplastic syndromes).
Ebből 33 beteg esetében nem- melanoma jellegű bőrcarcinomát, 28 esetben szolid szervtumort és 6 esetben rosszindulatú hematológiai kórképet (4- et lymphomaval és 2- t myelodysplasiás szindrómával) diagnosztizáltak.
The most commonly reported solid organ cancer was lung cancer (11 cases).
A leggyakrabban jelentett szolid szervtumor a tüdőrák volt (11 esetben).
The type and pattern of malignancies reported during the open-label period of the trials were similar to those reported for the double-blind experience.
A vizsgálatok nyílt elrendezésű szakaszában és a kettős- vak klinikai vizsgálatok során jelentett malignitások típusai és megjelenési formái hasonlóak voltak.
The number of observed malignancies was consistent with that expected in an age- and gender-matched rheumatoid arthritis population (see section 4.4).
A megfigyelt malignitások száma az életkor és a nem tekintetében hasonló rheumatoid arthritises populációban várhatóhoz hasonló volt (lásd 4. 4 pont).
Infusion-related reactions Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in Studies II, III, and IV (see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the
Infúzióval kapcsolatos reakciók Az akut infúziós reakciók (az infúzió beadásának kezdetétől számított, 1 órán belül fellépő nemkívánatos események) a II., III. és IV. vizsgálatokban (lásd 5. 1 pont) gyakoribbak voltak az abatacepttel, mint a placebóval kezelt betegeknél (9, 8% az abatacept, míg 6, 7% a placebo- csoportban).
The most frequently reported events with abatacept (1-2%) were dizziness, headache, and hypertension.
Az abatacepttel kapcsolatban leggyakrabban (1- 2%) jelentett események a szédülés, a fejfájás és a hypertensio voltak.
Acute infusion-related events that were reported in > 0.1% and ≤ 1% of patients treated with abatacept included cardiopulmonary symptoms such as hypotension, increased blood pressure, decreased blood pressure, and dyspnea; other symptoms included nausea, flushing, urticaria, cough, hypersensitivity, pruritus, rash, and wheezing.
Az abatacepttel kezelt betegek > 0, 1% - ánál és ≤ 1% - ánál jelentett, akut infúzióval összefüggő reakciók cardiopulmonalis tünetek, köztük hypotensio, vérnyomásemelkedés, vérnyomáscsökkenés és dyspnoe voltak, további tünetek a következők voltak: hányinger, kipirulás, urticaria, köhögés, túlérzékenység, pruritus, kiütés és nehézlégzés.
Hypersensitivity reactions were uncommon.
A túlérzékenységi reakciók nem voltak gyakoriak.
In 2,688 abatacept-treated patients during 4,764 patient-years, there was 1 case of anaphylaxis.
2688 abatacepttel kezelt betegből 4764 betegév alatt 1- nél számoltak be anaphylaxiáról.