natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Alkalmazás ribavirinnel A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/ vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Rendkívüli gondosággal kell eljárni a terhesség elkerülése érdekében a Pegasys- szal kezelt nők, vagy Pegasys- szal kezelt férfiak partnerei esetében, ha a Pegasys- t ribavirinnel kombinálva adják.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
A szülőképes korú nők és partnereik egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
A férfi betegek és nő partnereik egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Please refer to the ribavirin SPC.
Kérjük, vegye figyelembe a ribavirin alkalmazási előírását is.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Pegasys kismértékben vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Patients who develop dizziness, confusion, somnolence or fatigue should be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Azok a betegek, akiknél szédülés, zavartság, aluszékonyság vagy fáradtság jelentkezik, ne vezessenek járművet és ne üzemeltessenek gépeket.
Experience from clinical trials
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
A Pegasys alkalmazásakor legtöbbször tapasztalt mellékhatások gyakorisága és súlyossága hasonló az alfa- 2a- interferonnal tapasztalt mellékhatásokhoz (lásd 4. táblázat).
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Klinikai vizsgálatokban, 48- hetes kezelés és 24 - hetes megfigyelési időszak alapján a Pegasys biztonságossági profilja krónikus hepatitis B- ben hasonló volt a krónikus hepatitis C- ben észlelthez.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
A vizsgálatok alatt mellékhatásokat tapasztalt a Pegasys- szal kezelt betegek 88% - a és a lamivudinnal kezelt kontroll- csoport 53% - a, míg súlyos mellékhatásokat a Pegasys- szal kezelt betegek 6% - a és a lamivudinnal kezelt betegek 4% - a tapasztalt.
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5% - ánál hagyták abba a Pegasys- kezelést és kevesebb mint 1% - ánál a lamivudin- kezelését.
Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Krónikus hepatitis C- ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
Egy pegilált interferon alfa- 2b/ ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48 - vagy 72- hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys - és ribavirin- kezelés megszakításának gyakorisága a 48- hetes karok esetében 6% és 7%, a 72 - hetes karok esetében 12% és 13% volt.
Similarly for patients with cirrhosis or transition to cirrhosis, the frequencies of withdrawal from Pegasys treatment and ribavirin treatment were higher in the 72-week treatment arms (13% and 15%) than in the 48-week arms (6% and 6%).
Ehhez hasonlóan a cirrózisos vagy kialakulóban lévő cirrózisos betegek esetében a Pegasys - és ribavirin- kezelés megszakításának gyakorisága a 72- hetes karokon nagyobb volt (13% és 15%), mint a 48- hetes karokon (6% és 6%).
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző pegilált interferon alfa- 2b/ ribavirin terápiát hematológiai toxicitás miatt szakították meg.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Egy másik klinikai vizsgálatban a kezelésre nem reagáló, előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban (Ishak féle pontszám 3- tól 6- ig) szenvedő és alacsony, 50 000/ mm3 kiindulási vérlemezke számú beteget 48 hétig kezelték.
Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anemia (26% of patients experienced a hemoglobin level of < 10 g/ dL), neutropenia (30% experienced an ANC < 750/ mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count < 50,000/ mm3) (see section 4.4).
A vizsgálat első 20 hetében észlelt hematológiai laboratóriumi eltérések között szerepelt anaemia (a betegek 26% - ánál tapasztaltak < 10 g/ dl- es hemoglobinszintet), neutropenia (30% - nál tapasztaltak < 750/ mm3 ANC- t) és thrombocytopenia (13% - nál tapasztaltak < 50 000/ mm3 vérlemezkeszámot) (lásd 4. 4 pont).
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kapó HIV- HCV betegeken más nemkívánatos hatásokat is jelentettek a betegek ≥ 1% - ≤ 2% - án: hyperlactacidaemia/ lactacidosis, influenza, pneumonia, érzelmi labilitás, apátia, tinnitus, pharyngolaryngeális fájdalom, cheilitis, szerzett lipodystrophia és chromaturia.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Csak kevés adat áll rendelkezésre (N = 51) olyan társfertőzésben szenvedő betegeken akik CD4+ sejtszáma < 200/ µl.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
A 4. táblázat összefoglalja a nemkívánatos hatásokat illetve mellékhatásokat, melyeket Pegasys monoterápia során HBV- vel és HCV- vel fertőzött betegek esetén vagy HCV- vel fertőzött betegek ribavirinnel végzett kombinációs terápiája során jelentettek.
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Nemkívánatos hatások Pegasys monoterápia során HBV- vel vagy HCV- vel vagy HCV- vel fertőzött betegek ribavirinnel végzett kombinációs terápiája során Szervrendszer
Very Common ≥ 1/ 10
Nagyon gyakori ≥ 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Nem gyakori ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Ritka ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000
Nagyon ritka < 1/ 10 000
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
felsőlégúti fertőzés, bronchitis, oralis candidiasis, herpes simplex, gomba -, vírus - és bakteriális fertőzések 13
Endocarditis, otitis externa
endocarditis, otitis externa
Neoplasms benign and malignant
Szervrendszer Jó - és rosszindulatú daganatok
Hepatic neoplasm
Nagyon gyakori ≥ 1/ 10
Blood and lymphatic system disorders
Nem gyakori ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100 májdaganat
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
thrombo - cytopenia, anaemia, lymph - adenopathia
Aplastic anemia
aplasztikus anemia
Sarcoidosis, thyroiditis
sarcoidosis, thyroiditis
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
anafilaxia, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
idiopathiás vagy thrombotikus thrombo - cytopeniás purpura
Hypothyroidism, hyperthyroidism
hypo - thyreoidismus, hyper - thyreoidismus
Diabetes
diabetes
Diabetic ketoacidosis
diabeteses ketoacidosis
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
Anyagcsere -, és táplálkozási betegségek és tünetek
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
anorexia
Very rare < 1/ 10,000
dehidráció
Depression*, anxiety, insomnia*
depresszió *, szorongás, álmatlanság *
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
emocionális zavarok, hangulat - változások, agresszió, idegesség, libidó csökkenés
Headache, dizziness*, concentration impaired
fejfájás, szédülés *, koncentráció - zavar
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
memóriazavar, ájulás, gyengeség, migrén, hypaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, ízlelési zavar, rémálmok, aluszékonyság
Peripheral neuropathy
perifériás neuropathia
Coma, convulsions,, facial palsy
kóma, görcsök, facialis bénulás,
Retinal hemorrhage
retinavérzés
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
opticus neuropathia, papillaödéma, retina vascularis zavar, retinopathia, cornea- fekély
Vision loss,
látásvesztés
Hearing loss
hallásvesztés
Cardiac disorders
Nagyon gyakori ≥ 1/ 10
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 tachycardia, palpitáció, perifériás ödéma
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Ritka ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000 szívizom infarktus, pangásos szív - elégtelenség, angina, supra - ventricularis tachycardia, arrhythmia, pitvar - fibrilláció, pericarditis, cardiomyopathia
Flushing
kipirulás
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
terhelési dyspnoe, orrvérzés, nasopharyngitis, melléküreg - nyálkahártya vérbőség, orrnyálkahártya vérbőség, rhinitis, torokfájás
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
hasmenés *, émelygés *, hasi fájdalom *
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
hányás, dyspepsia, dysphagia, száj - fekélyesedés, fogínyvérzés, glossitis, stomatitis, flatulencia, szájszárazság
Gastrointestinal bleeding
gastro - intestinalis vérzés
Hepatic dysfunction
máj - elégtelenség
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
kiütés, fokozott izzadás, psoriasis, urticaria, ekcéma, bőrelváltozások, fény - érzékenység, éjszakai izzadás
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
toxikus epidermalis necrolysis, Stevens - Johnson szindróma, angioödéma, erythema multiforme
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
hátfájás, arthritis, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, mozgászervi eredetű fájdalom, izomgörcsök
Myositis
myositis
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 impotencia
Impotence
Ritka ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000
Renal insufficiency
Nagyon ritka < 1/ 10 000
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
láz, hidegrázás *, fájdalom *, gyengeség, fáradtság, reakció az injekció beadásának helyén *, érzékenység *
Investigations Injury and poisoning
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Weight decreased
súlycsökkenés
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
* A Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitis B- s betegeken ezek a mellékhatások nem voltak gyakoriak (≥1/ 100 és < 1/ 10).
Post marketing adverse events
Forgalomba hozatalt követő nemkívánatos események
Nervous System Disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Cerebralis ischemia: gyakorisága nem ismert.
Eye Disorders:
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Savós retinaleválás: gyakorisága nem ismert.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Ahogyan más alfa- interferonok esetében, így a Pegasys- nál is savós retinaleválásról számoltak be.
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
Rhabdomyolysis: gyakorisága nem ismert.
15 Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
Laboratóriumi értékek A Pegasys kezelés abnormális laborértékekkel járt együtt:
ALT increase, bilirubin increase, electrolyte disturbance (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglycaemia, hypoglycaemia and elevated triglycerides (see section 4.4.).
ALT- emelkedés, bilirubin emelkedés, elektrolitzavar (hypokalaemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia), hyperglykaemia, hypoglykaemia és emelkedett trigliceridszint (lásd 4. 4 pont).
With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Mind a Pegasys monoterápia, mind a ribavirin kombinációs terápia során a betegek legfeljebb 2% - ában észleltek emelkedett ALT- szintet, ami dózismódosításhoz vagy a kezelés abbahagyásához vezetett.
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
A Pegasys kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózismódosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Moderate (ANC:
Mérsékelten súlyos (ANC:
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
5% - ában (41/ 887) 48 hétig tartó Pegasys (180 mikrogramm) és ribavirin (1000/ 1200 mg) kombinált kezelés esetén.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Anti- interferon antitestek A Pegasys- szal kezelt betegek 1 - 5% - ában volt kimutatható neutralizáló anti- interferon antitest jelenléte.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
A többi interferonhoz hasonlóan, krónikus hepatitis B- ben nagyobb gyakorisággal jelentek meg neutralizáló antitestek, azonban egyik betegségben sem álltak összefüggésben a terápiás válasz elmaradásával.
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
16 Pajzsmirigyfunkció A Pegasys kezelés a pajzsmirigyfunkció klinikailag szignifikáns eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4. 4 pont).
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
A gyakoriság (4, 9%) a Pegasys/ ribavirin (NV15801) kombinációval kezelt betegekben hasonló volt a többi interferonnal megfigyelt gyakorisággal.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
A kezelést csak ritkán kellett abbahagyni.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
11% - án figyelték meg Pegasys monoterápia ill. kombinációs terápia során.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
8% - án fordult elő a Pegasys monoterápiát, ill. konbinációs terápiát kapó betegekben.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
14% - án Pegasys monoterápia, ill. kombinációs terápia során.
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Túladagolás előfordult olymódon, hogy két egymást követő napon (a heti egy helyett), vagy akár 1 hétig naponta egyszer (vagyis 1260 mikrogramm/ hét adagban) történt meg az injekció beadása.
Weekly doses of up to 540 and 630 micrograms have been administered in renal cell carcinoma and chronic myelogenous leukaemia clinical trials, respectively.
Vesesejt karcinómában ill. krónikus myeloid leukaemiában maximum 540 mikrogramm, ill. maximum 630 mikrogramm adagot adtak hetente a klinikai vizsgálatokban.
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: immunstimuláló anyag/ citokin, ATC kód:
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
A PEG reagens (bisz- monometoxi- polietilén- glikol) konjugációja alfa- 2a- interferonnal eredményezi a pegilált alfa- 2a- interferont (Pegasys).
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
A Pegasys rendelkezik azokkal az in vitro antivirális és antiproliferatív hatásokkal, melyek az alfa- 2a- interferont jellemzik.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
20 000 Da.
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
A HCV- RNS szintek bifázisos módon csökkennek, a kezelésre reagáló krónikus C hepatitises betegekben 180 mikrogramm Pegasys adása után.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
A ribavirinnek nem volt szignifikáns hatása a kezdeti víruskinetikára az első 4 - 6 héten azoknál a betegeknél, akiket ribavirin és pegilált alfa- 2a- interferon vagy alfa- interferon kombinációval kezeltek.
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Klinikai vizsgálati eredmények Az összes klinikai vizsgálatba olyan krónikus hepatitis B- ben szenvedő betegeket vontak be, akikben aktív vírus replikáció történt, amit HBV DNS- sel mértek, emelkedett ALT szintjük volt és a májbiopszia krónikus hepatitis fennállására utalt.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
A WV16240 számú vizsgálatba olyan betegeket vontak be akik HBeAg pozitívak voltak, a WV16241 vizsgálatba viszont olyanokat, akik HBeAg negatívak és anti- HBe pozitívak voltak.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
17 Pegasys plusz lamivudin és a csak lamivudin kezelést hasonlították össze.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Ezekbe a klinikai vizsgálatokba HBV- HIV társfertőzésben szenvedő betegeket nem vontak be.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
A 5. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
A WV16240 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a HBeAg szerokonverzió és a HBV- DNS 105 kópia/ ml alá történő csökkenése volt.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV- DNS 2x104 kópia/ ml alá csökkenése volt.
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
A HBV DNS- t COBAS AMPLICOR HBV MONITOR módszerrel mérték (a kimutatási határ 200 kópia/ ml).
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
Az 1351 beteg közül 283 beteg (21%) előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban, 85 beteg (6%) cirrózisban szenvedett.
There was no difference in response rate between these patients and those without advanced fibrosis or cirrhosis.
Nem volt a válaszarányok között különbség ezen betegek és a nem - előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek esetén.
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
Szerológiai, virológiai és biokémiai válaszok krónikus hepatitis B- ben
HBeAg positive Study WV16240
HBeAg pozitív
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
HBeAg negatív/ anti- HBe pozitív
Response Parameter
WV16240 vizsgálat
Pegasys 180 mcg & Placebo
WV16241 vizsgálat lamivudin Pegasys
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
100 mg 180 mcg
Lamivudine 100 mg
180 mcg 100 mg Paraméter
Pegasys 180 mcg & Placebo
180
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
180
Lamivudine 100 mg
és
(N=271)
és
(N=272)
Placebo
(N=177)
lamivudin 100 mg
(N=179)
100 mg
(N=181)
(N= 181)
HBeAg Sero- conversion
(N= 179) (N= 177) (N= 272) (N= 271) (N= 271) 32% # HBeAg szero - konverzió
HBsAg Sero- conversion
HBsAg szero - konverzió
* For HBeAg-positive patients:
* HBeAg- pozitív betegek esetén:
HBV DNA < 105 copies/ ml For HBeAg-negative / anti-HBe-positive patients:
HBV DNS < 105 kópia/ ml HBeAg- negatív/ anti- HBe- pozitív betegek esetén:
HBV DNA < 2 x 104 copies/ ml
HBV DNS < 2x104 kópia/ ml
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
# p- érték (vs lamivudin) ≤ 0, 01 (stratifikált Cochran- Mantel- Haenszel teszt)
17 Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
A hisztológiai válasz mindhárom csoportban, mindkét vizsgálatban hasonló volt; azok a betegek azonban, akiken a hatás 24 héttel a kezelés után is fennállt, nagyobb valószínűséggel mutattak hisztológiai javulást is.