natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP- t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Tygacil klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Mi történik a komplikált bőr és lágyrész fertőzéseinek, valamint a hasi fertőzések kezelésére használt Tygacil- lal?
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
A Tygacil alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előny - kockázat arány nem változik.
Page 2/ 2
Oldal 2/ 2
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Tygacil is an orange powder for solution for infusion (drip into a vein).
A Tygacil narancssárga színű por infúziós oldathoz (vénába kötött infúzió).
Tygacil contains the active substance tigecycline.
A Tygacil hatóanyaga a tigeciklin.
Tygacil is an antibiotic.
A Tygacil antibiotikum.
It is used to treat adults with complicated infections of the abdomen or complicated skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues below the skin).
Komplikált hasi fertőzésben vagy komplikált bőr - és lágyrészfertőzésben (a bőr és a bőr alatti szövetek fertőzése) szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Before using Tygacil, doctors need to look at official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
A Tygacil alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó esetleges hivatalos útmutatást.
How is Tygacil used?
Hogyan kell alkalmazni a Tygacilt?
The recommended dose is a starting dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Az ajánlott adag a 100 mg- os kezdő adag, amelyet 12 óránként újabb 50 mg követ 5– 14 napon keresztül.
Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Minden infúziónak 30– 60 percig kell tartania.
The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient ’ s response to treatment.
A kezelés hossza a fertőzés helyétől, annak súlyosságától, illetve a beteg kezelésre adott reakciójától függ.
Doses are lower in patients with severe liver problems.
Súlyos májproblémában szenvedő betegeknél az adagok kisebbek.
Tygacil contains the active substance tigecycline, which belongs to a group of antibiotics, similar to tetracycline, the glycylcyclines.
A Tygacil hatóanyaga a tigeciklin, amely a tetraciklinhez hasonlóan az antibiotikumok „ glicicilklineknek ” nevezett csoportjába tartozik.
Tygacil works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are produced.
A Tygacil a baktériumok riboszómáinak a gátlása útján fejti ki hatását; a sejtek e részében termelődnek az új fehérjék.
When proteins cannot be produced, bacteria cannot multiply and eventually die.
Ha a fehérjék előállítása nem lehetséges, a baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak.
The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Az alkalmazási előírásban található azoknak a baktériumoknak a felsorolása, amelyek ellen a Tygacil hatékony.
How has Tygacil been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tygacilt?
The effectiveness of Tygacil has been studied in four main studies.
A Tygacil hatékonyságát négy nagyobb vizsgálat keretében tanulmányozták.
Two studies were in 1,568 patients with complicated intra-abdominal infections (half of those were complicated appendicitis), where Tygacil was compared with imipenem/ cilastatin.
Két vizsgálatban 1568, komplikált hasi fertőzésben szenvedő beteg vett részt (ezek felénél komplikált vakbélgyulladás állt fenn); ezekben a Tygacilt imipenemmel/ cilasztatinnal hasonlították össze.
All studies measured the clinical response (cure of the infection or failure to cure).
Két vizsgálatot 1129 olyan beteg részvételével végeztek, akik komplikált bőr - és lágyrészfertőzésben szenvedtek (ezek felénél kórházi kezelést igénylő cellulitisz állt fenn); ezekben a Tygacilt vankomicin és aztreonam
(44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Tygacil shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00, Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kombinációjával hasonlították össze.
In all studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics, and the percentages of patients whose infections were cured after treatment were similar:
A Tygacil mindegyik vizsgálatban ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlításhoz alkalmazott antibiotikumok, és a kezelés után a fertőzésből felgyógyult betegek száma hasonlóan alakult:
80.6 and 91.3% in the studies of abdominal infection, against 82.4 and 89.9% for the comparator, and 82.9% and 89.7% in skin and soft tissue infections, against 82.3 and 94.4% for the comparator combination.
80, 6 és 91, 3% volt a hasi fertőzések esetén, az összehasonlító készítménynél megfigyelt 82, 4 és 89, 9% - hoz képest, valamint 82, 9 és 89, 7% volt a bőr - és lágyrészfertőzések esetében, az összehasonlító kombinációnál megfigyelt 82, 3 és 94, 4% - hoz képest.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
A leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél jelentkezik) az émelygés (rosszullét), a hányás és a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Tygacil használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Tygacil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
A Tygacil nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a tigeciklinre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
A tetraciklin típusú antibiotikumokra allergiás betegek a Tygacilre is allergiásak lehetnek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tygacil’ s benefits are greater than its risks for the treatment of complicated skin and soft tissue infections and for the treatment of complicated intra-abdominal infections.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tygacil kedvező hatásai a komplikált bőr - és lágyrészfertőzések kezelése, valamint a komplikált hasi fertőzések kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
They recommended that Tygacil be given marketing authorisation.
Azt javasolta, hogy a Tygacilre adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
What measures are being taken to ensure the safe use of Tygacil?
Milyen intézkedéseket hoztak a Tygacil biztonságos használatának biztosítása céljából?
The Company that makes Tygacil will monitor the development of resistance (when a germ that was sensitive to the action of an antibiotic develops ways of fighting its effects), they will also look at the mechanism of interaction of Tygacil with warfarin (a medicine used to thin blood), and the use of Tygacil in patients who have problems eliminating bile (cholestasis)
A Tygacilt gyártó vállalat nyomon fogja követni a rezisztencia kialakulását (amikor egy kórokozó, amely érzékeny volt egy antibiotikum hatására, képessé válik e hatás leküzdésére), valamint meg fogja vizsgálni a Tygacil és a warfarin (egy véralvadásgátló gyógyszer) között kialakuló kölcsönhatás mechanizmusát, illetve a Tygacil alkalmazását olyan betegeknél, akiknél az epe kiválasztásával kapcsolatban problémák állnak fenn (epepangás).
Other information about Tygacil:
A Tygacillel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Tygacil to Wyeth Europa Limited on 24 April 2006.
2006. április 24- én az Európai Bizottság a Wyeth Europa Limited részére a Tygacilre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Tygacil is available here.
A Tygacilre vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion.
Tygacil 50 mg por oldatos infúzióhoz.
Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Minden 5 ml- es Tygacil injekciós üveg 50 mg tigeciklint tartalmaz.
Lyophilised orange cake or powder.
Narancssárga liofilizált pogácsa vagy por.
Tygacil is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
A Tygacil az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4. 4 és 5. 1 pont):
• Complicated skin and soft tissue infections • Complicated intra-abdominal infections
• komplikált bőr - és lágyrészfertőzések • komplikált intraabdominális infekciók
The recommended dose for adults is an initial dose of 100 mg followed by 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Adagolás Az ajánlott kezdő dózis felnőtteknél 100 mg, melyet 5- 14 napon keresztül 12 óránként 50 mg adása követ.
The duration of therapy should be guided by the severity, site of the infection, and the patient’ s clinical response.
A kezelés időtartamát az infekció súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója kell meghatározza.
Hepatic insufficiency No dosage adjustment is warranted in patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh A and Child Pugh B).
Májelégtelenség Enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban (Child- Pugh A és Child- Pugh B stádium) szenvedő betegeknél nem indokolt az adagolást módosítani.
In patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C), the dose of Tygacil should be reduced to 25 mg every 12 hours following the 100 mg loading dose.
Súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C stádium) szenvedő betegeknél a Tygacil- dózist 12 óránként 25 mg- ra kell csökkenteni, a 100 mg- os kezdő dózis adását követően.
Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
A súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C stádium) szenvedő betegek kezelését körültekintően kell végezni, és a terápiás választ monitorozni kell (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
2 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Veseelégtelenség Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nem indokolt az adagolást módosítani (lásd 5. 2 pont).
Elderly patients No dosage adjustment is necessary in elderly patients (see section 5.2).
Idős betegek Idős betegeknél nem indokolt az adagolást módosítani (lásd 5. 2 pont).
Paediatric patients Tygacil is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 5.2 and 4.4).
2 Gyermekgyógyászati betegek A Tygacil nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásossságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 2 és 4. 4 pont).
Tygacil is administered only by intravenous infusion over 30 to 60 minutes (see section 6.6).
Alkalmazás A Tygacil kizárólag 30- 60 percen keresztül beadott intravénás infúzióként alkalmazható (lásd 6. 6 pont).
Patients hypersensitive to tetracycline class antibiotics may be hypersensitive to tigecycline.
A tetraciklinek osztályába tartozó antibiotikumokkal szemben túlérzékeny betegek túlérzékenyek lehetnek a tigeciklinre.
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, potentially life-threatening, have been reported with tigecycline (see sections 4.3 and 4.8).
Esetenként életveszélyes anafilaxiás/ anafliaktoid rekaciókat jelentettek a tigeciklinnel kapcsolatban (lásd 4. 3 és 4. 8 pont).
Such reactions may include photosensitivity, pseudotumor cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.8).
Ilyen mellékhatás lehet a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett karbamidnitrogén (BUN) értékhez, azotaemiához, acidosishoz és hyperphosphataemiához vezet (lásd 4. 8 pont).
Acute pancreatitis, which can be serious, has occurred (frequency: uncommon) in association with tigecycline treatment (see section 4.8).
Esetenként súlyos, akut pancreatitis jelentkezett (gyakoriság: nem gyakori) a tigeciklin– kezeléssel összefüggésben (lásd 4. 8 pont).
The diagnosis of acute pancreatitis should be considered in patients taking tigecycline who develop clinical symptoms, signs, or laboratory abnormalities suggestive of acute pancreatitis.
Az akut pancreatitis diagnózisára gondolni kell azoknál a betegeknél, akiknél a tigeciklin- kezelés során az akut pancreatitisre utaló klinikai tünetek, panaszok vagy laboratóriumi eltérések jelentkeznek.
Patients usually improve after tigecycline discontinuation.
A betegek általában javulnak a tigeciklin- kezelés felfüggesztése után.
Consideration should be given to the cessation of the treatment with tigecycline in cases suspected of having developed pancreatitis.
Meg kell fontolni a tigeciklin- kezelés felfüggesztését azokban az esetekben, ahol fennáll a gyanú, hogy pancreatitis alakult ki.
Experience in the use of tigecycline for treatment of infections in patients with severe underlying diseases is limited.
A tigeciklin súlyos alapbetegségekben szenvedők fertőzéseinek kezelésével kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
In clinical trials in complicated skin and soft tissue infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was cellulitis (59%), followed by major abscesses (27.5%).
A komplikált bőr - és lágyrészfertőzésekben végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertőzés a cellulitis volt (59%), a második leggyakoribb pedig a nagyobb tályogok kialakulása (27, 5%).
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Súlyos betegeket, mint pl. immunszupprimáltakat vagy decubitus- fekéllyel vagy 14 napnál hosszabb kezelést igénylő infekcióval rendelkező betegeket (pl. necrotizáló fasciitis) nem vontak be a vizsgálatokba.
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Néhány diabéteszes lábfertőzésben szenvedő beteget (5%) is bevontak a vizsgálatokba.
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Olyan betegeket, akiknél a betegség komorbid tényezővel társult, azaz diabéteszben (20%), periferális érbetegségben (7%) szenvedő beteget, intravénás drogfogyasztókat (2%) és HIV- pozitív betegeket (1%) korlátozott számban vontak be a vizsgálatokba.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (3%) kezelését illetően, akiknél bacteraemia is fellépett.
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
A komplikált intraabdominális infekciókban végzett klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegekben a leggyakoribb fertőzés az appendicitis volt (51%), melyet sorrendben olyan, ritkábban észlelt diagnózisok követtek, mint a komplikált cholecystitis (14%), az intraabdominális tályog (10%), a bélperforáció (10%), vagy a gyomor - vagy nyombélfekély 24 órán belüli perforációja (5%).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
Ezen betegek 76% - ának volt járulékos diffúz peritonitise (sebészetileg nyilvánvaló peritonitis).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Kis számú súlyos alapbetegséggel rendelkező, azaz immunszupprimált, > 15 APACHE II- pontszámmal (4%) vagy sebészetileg nyilvánvaló többszörös intraabdominális tályoggal (10%) rendelkező beteg vett részt a vizsgálatban.
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Ugyancsak korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre az olyan betegek (6%)
Therefore, caution is advised when treating such patients.
3 kezelését illetően, akiknél bacteriaemia is fellépett.
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Mindig mérlegelni kell a kombinált antibakteriális terápia alkalmazását, ha a tigeciklint olyan súlyos betegeknél alkalmazzák, akiknél a komplikált intraabdominális infekció klinikailag nyilvánvaló bélperforáció következménye, valamint a kezdődő szepszisben vagy szeptikus sokkban lévő betegeknél (lásd 4. 8 pont).
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Az epén keresztüli kiválasztódás a teljes tigeciklin- kiválasztódás 50% - át teszi ki.
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
A tigeciklin antikoagulánsokkal való együttes alkalmazásakor a beteg monitorozásához protrombin időt kell nézni, vagy egyéb, megfelelő koagulációs tesztet kell végezni (lásd 4. 5 pont).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Ezért ezt a diagnózist mérlegelni kell olyan betegeknél, akiknél diarrhoea lép fel bármely antibakteriális szer alkalmazása közben vagy azt követően (lásd 4. 8 pont).
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
A tigeciklin alkalmazása a szerre nem érzékeny organizmusok elszaporodását okozhatja, a gombákat is ideértve.
Patients should be carefully monitored during therapy.
A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt.
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Ha felülfertőződés lép fel, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4. 8 pont).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
A tigeciklin emberben maradandó fogelszíneződést okozhat, ha a gyógyszert a fogak fejlődése alatt alkalmazzák (lásd 4. 8 pont).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
A Tygacil- t nem szabad alkalmazni 8 év alatti gyermekeknél a fogak elszíneződése miatt, és a gyógyszer nem javallott 18 év alatti serdülőknél sem, mert biztonságosságát és hatékonyságát illetően nem áll rendelkezésre adat (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
A tigeciklin és a warfarin (25 mg egyszeri dózis) együttes alkalmazása egészséges alanyoknál az R- warfarin és az S- warfarin clearance- ének sorrendben 40% - os illetve 23% - os csökkenését, valamint az AUC- érték sorrendben 68% - os illetve 29% - os emelkedését eredményezte.
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kölcsönhatás lényegesen megváltoztatná az INR- értékeket.
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Azonban, mivel a tigeciklin megnyújthatja mind a protrombin időt (PI), mind az aktivált parciális tromboplasztin időt (APTI), a releváns véralvadási tesztek eredményét gondosan monitorizálni kell, amennyiben a tigeciklint antikoaguláns szerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4. 4 pont).
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
A tigeciklin nem metabolizálódik nagy mértékben.
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
Ezért nem várható, hogy a tigeciklin clearance- ét befolyásolják a CYP450 izoenzimek aktivitását gátló vagy fokozó hatóanyagok.
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
In vitro a tigeciklin a CYP450 enzimeket sem kompetitív módon, sem irreverzíbilisen nem gátolja (lásd 5. 2 pont).
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
A tigeciklin a javasolt adagolás mellett egészséges felnőtteken alkalmazva nem volt hatással sem a digoxin abszorpció sebességére vagy mértékére, sem clearance- ére (0, 5 mg, melyet napi 0, 25 mg követett).
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
4 Az antibiotikumok és az orális fogamzásgátlók együttes alkalmazása csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tigeciklin tekintetében.
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Az állatkísérletek tanúsága szerint a tigeciklin vemhesség alatt alkalmazva károsíthatja a magzatot (lásd 5. 3 pont).
As it is known for tetracycline class antibiotics, tigecycline may also induce permanent dental defects (discolouration and enamel defects) and a delay in ossification processes in foetuses, exposed in utero during the last half of gestation, and in children under eight years of age due to the enrichment in tissues with a high calcium turnover and formation of calcium chelate complexes (see section 4.4).
Ahogy az a tetraciklinek osztályában tartozó antibiotikumokról ismeretes, a tigeciklin tartós fogkárosodást (fogelszíneződést és fogzománckárosodást), valamint késői csontosodási folyamatot okozhat a terhesség második felében a magzatban, valamint nyolc év alatti gyermekekben, a nagy kalcium- forgalmú szövetekben való felhalmozódása és a kalcium- kelát komplexek képződése miatt (lásd 4. 4 pont).
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A tigeciklint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik- e az anyatejbe.