natgillin/translations-raw huggingface dataset:
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
63 Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket. • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről. • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén). • Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
• EGYÉB FELTÉTELEK Pharmacovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 6. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
PSURs:
Időszakos Biztonságossági Jelentések:
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Ezen forgalomba hozatali engedély jogosultja további intézkedésig 6 havonta Időszakos Biztonságossági Jelentést fog a benyújtani, hacsak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) másként nem dönt.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 KNE) Por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa- eptakog
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
0, 6 mg/ ml (aktivált) alfa- eptakog (rekombináns VIIa alvadási faktor),
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
nátrium- klorid, kalcium- klorid- dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, injekcióhoz való víz.
Contents:
A doboz tartalma:
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 fagyasztva szárított port tartalmazó injekciós üveg, mely 1, 2 mg (aktivált) alfa- eptakog hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz 1 injekciós üveg injekcióhoz való víz, 2, 2 ml 1 injekciós fecskendő, 3 ml 1 injekciós üveg- adapter a feloldáshoz 1 infúziós szerelék 2 alkoholos törlő Használati utasítást tartalmazó betegtájékoztató
For intravenous, single dose administration
Egyszeri adag, intravénás alkalmazásra.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
61 8.
67 8.
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Dánia
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Inner carton text
Belső faltkarton
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KNE) Por és oldószer oldatos injekcióhoz
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Label for NovoSeven powder vial
Címke a NovoSeven port tartalmazó injekciós üvegre
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 KNE) Injekcióhoz való por (aktivált) alfa- eptakog Intravénás alkalmazásra.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 KNE) Por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa- eptakog
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 fagyasztva szárított port tartalmazó injekciós üveg, mely 2, 4 mg (aktivált) alfa- eptakog hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz 1 injekciós üveg injekcióhoz való víz, 4, 3 ml 1 injekciós fecskendő, 6 ml 1 injekciós üveg- adapter a feloldáshoz 1 infúziós szerelék 2 alkoholos törlő Használati utasítást tartalmazó betegtájékoztató
66 8.
72 8.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KNE) Por és oldószer oldatos injekcióhoz
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 KNE) Injekcióhoz való por (aktivált) alfa- eptakog Intravénás alkalmazásra.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 KNE) Por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa- eptakog
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 fagyasztva szárított port tartalmazó injekciós üveg, mely 4, 8 mg (aktivált) alfa- eptakog hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz 1 injekciós üveg injekcióhoz való víz, (8, 5 ml) 1 injekciós fecskendő, 12 ml 1 injekciós üveg- adapter a feloldáshoz 1 infúziós szerelék 2 alkoholos törlő Használati utasítást tartalmazó betegtájékoztató
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KNE) Por és oldószer oldatos injekcióhoz
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 KNE) Injekcióhoz való por (aktivált) alfa- eptakog Intravénás alkalmazásra.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
(aktivált) alfa- eptakog 1 mg/ injekciós üveg (50 KNE/ injekciós üveg), 1 mg/ ml feloldás után,
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
nátrium- klorid, kalcium- klorid- dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
See package leaflet for further information on sucrose.
A szacharózra vonatkozó további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg
For single dose administration.
Egyszeri adag.
76 9.
82 9.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 KNE) injekcióhoz való por (aktivált) alfa- eptakog i. v.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa- eptakog
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
(aktivált) alfa- eptakog 2 mg/ injekciós üveg (100 KNE/ injekciós üveg), 1 mg/ ml feloldás után,
80 9.
86 9.
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 KNE) injekcióhoz való por (aktivált) alfa- eptakog i. v.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz (aktivált) alfa- eptakog
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
(aktivált) alfa- eptakog 5 mg/ injekciós üveg (250 KNE/ injekciós üveg), 1 mg/ ml feloldás után,
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 port tartalmazó injekciós üveg 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg
84 9.
90 9.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 KNE) injekcióhoz való por (aktivált) alfa- eptakog i. v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
87 B.
93 B.
88 PACKAGE LEAFLET:
94 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
1, 2 mg (60 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz 2, 4 mg (120 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz 4, 8 mg (240 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
eptacog alfa (activated)
(aktivált) alfa- eptakog
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
If you have any further questions, ask your doctor.
További kérdéseivel, forduljon orvosához.
Do not pass it on to others.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
2.
Before you use NovoSeven 3.
Tudnivalók a NovoSeven alkalmazása előtt 3.
How to use NovoSeven 4.
4.
How to store NovoSeven 6.
6.
NovoSeven user instructions
NovoSeven használati utasítás
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NOVOSEVEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
A NovoSeven injekciót műtétek vagy egyéb invazív eljárások során a vérzéses epizódok kezelésére és a fokozott műtéti vérzés megelőzésére alkalmazzák: • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII- as vagy IX- es faktorra (a VIII- as vagy a IX- es alvadási faktorokkal szemben képződött gátló anyagok miatt, vagy ha fennáll annak a kockázata, hogy a beteg szervezete a VIII- as vagy IX- es faktorokat tartalmazó injekcióra az ezen gyógyszerek elleni gátló anyagok mennyiségének gyors és jelentős emelésével válaszol). • Ha szerzett hemofíliás. • Ha VII- es faktor hiánya van. • Ha Glanzmann trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, ami vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan.
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
TUDNIVALÓK A NOVOSEVEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Ne alkalmazza a NovoSeven injekciót … • ha Ön allergiás a NovoSeven bármelyik összetevőjére. • ha Ön allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Győződjön meg arról, hogy az orvosa tud- e róla,... • ha Ön éppen átesett egy műtéten, • ha Ön a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
95 • ha Önnek betegség miatt verőérszűkülete van, • ha Önnek súlyos májbetegsége van, • ha Ön vérmérgezésben szenved.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, azonnal értesítse orvosát.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, szóljon orvosának az injekció alkalmazása előtt.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
A NovoSeven és véralvadási faktort tartalmazó koncentrátum egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Amennyiben ilyen gyógyszert használ, kérdezze meg orvosát mielőtt a NovoSeven injekciót használná.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
Terhesség és szoptatás Amennyiben Ön terhes vagy szoptat, a NovoSeven alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
HOW TO USE NOVOSEVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NOVOSEVEN INJEKCIÓT?
NovoSeven needs to be injected into a vein.
A NovoSeven injekciót vénásan kell alkalmazni.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Súlyos vérzés esetén a NovoSeven injekciót orvos vagy nővér adja be a rendelőben vagy a kórházban.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Enyhe vagy mérsékelt vérzéses epizódokban, Önnek is odaadhatják, hogy szükség esetén otthon alkalmazza.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
24 óránál tovább ne kezelje magát anélkül, hogy orvosával egyeztetne: • A NovoSeven minden egyes használata után az első adandó alkalommal értesítse orvosát vagy a kórházat, hogy állapotának változását ellenőrizni lehessen. • Ha a vérzés nem áll el, kórházi ellátásra van szüksége.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Adagolás Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának és állapotának megfelelően.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Injekciónként a szokásos adag 90 μg testtömegkilogrammonként.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Nincs klinikai tapasztalat ilyen adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
If you have Factor VII deficiency:
Ha VII- es faktor hiánya van:
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Injekciónként a szokásos adag 15- 30 μg testtömegkilogrammonként.
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Ha Glanzmann trombaszténiája van:
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Injekciónként a szokásos adag 90 μg (80 és 120 μg között) testtömegkilogrammonként.
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
A NovoSeven minden alkalmazása esetén • Beszélje meg orvosával az adagolás gyakoriságát és a kezelés időtartamát. • Az első adagot a vérzés kezdetét követően a lehető leghamarabb be kell adni. • Az adagot az orvosa megváltoztathatja.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Ha az előírtnál több NovoSeven injekciót alkalmazott Ha Ön túl sok NovoSeven injekciót adott be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
96 Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót Ha Ön elfelejtett egy injekciózást, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Az injekció elkészítése és az oldat beadása A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a NovoSeven is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.
Minden 1000 NovoSeven adagra kevesebb, mint 1 mellékhatás jelentése jut.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) • Artériás véralvadás, ami szívrohamhoz vagy agyvérzéshez vezet. • Vénás véralvadás, ami a tüdőben vérrögképződéshez vezethet. • Vérrögök keletkezése a májban, túlnyomórészt azon betegek esetén, akiknek májbetegségük van vagy májműtéten esnek át.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
A jelentett esetek túlnyomó részében a betegek hajlamosak voltak véralvadási megbetegedésekre a már meglévő kockázati tényezőik miatt, mint pl. nemrég elvégzett műtét, nemrég elszenvedett zúzódásos sérülés, verőérszűkület betegség miatt, májbetegség és súlyos vérmérgezés.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) Bőrkiütés, láz, hányinger, emelkedett májenzimek.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Túlérzékenységi reakciók egyedülálló eseteit jelentették, beleértve az anafilaxiás reakciót is.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Emlékeztesse orvosát, ha a kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy Ön állapotát gondosabban kell ellenőriznie.
HOW TO STORE NOVOSEVEN
HOGYAN KELL A NOVOSEVEN INJEKCIÓT TÁROLNI?
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! • A NovoSeven hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C). • Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó. • Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható. • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonakozik. • A feloldás után ajánlatos a gyógyszert azonnal felhasználni.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége.