natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button.
Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe. • A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia, annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson. • Figyeljen arra, hogy a beinjekciózás alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a nyomógombot benyomja.
• Replace the big outer needle cap and unscrew the needle (picture 4) • Dispose of it carefully.
• Helyezze vissza a nagyméretű külső tűsapkát és csavarja le a tűt (4. kép). • Gondosan dobja ki.
Remove and discard the needle after each injection and store NovoRapid InnoLet without the needle attached.
A tűt minden injekciózás után vegye le és dobja ki, továbbá a NovoRapid InnoLet injekciót hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Health care professionals, relatives and other carers must follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
126 Az egészségügyi dolgozók, a rokonok és más gondozók is kövessék az általános elővigyázatossági rendszabályokat a tű levételekor és kidobásakor, hogy elkerüljék a véletlen tűszúrás okozta sérülést.
Dispose of your used NovoRapid InnoLet carefully without the needle attached.
Az elhasznált NovoRapid InnoLet tollat a tű nélkül dobja ki.
Your NovoRapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
A NovoRapid InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön.
You can clean your NovoRapid InnoLet with a medicinal swab.
A NovoRapid InnoLet tollat orvosi törlővel tisztíthatja.
Do not refill NovoRapid InnoLet.
A NovoRapid InnoLet tollat tilos újratölteni.
NovoSeven is a medicine that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
A NovoSeven alfa- eptakog (aktivált VII- es humán rekombináns véralvadási faktor) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Por és oldószer formájában kapható, amelyekből injekciós oldatot készítenek.
Two formulations of NovoSeven are available: the original formulation requires refrigeration and the newer formulation can be stored at room temperature.
A NovoSeven- nek két típusa létezik: az eredeti készítményt hűtőben kell tartani, az újabbat pedig szobahőmérsékleten is lehet tárolni.
NovoSeven is used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in the following groups of patients: • patients with congenital haemophilia (a bleeding disorder present from birth) who have developed or are expected to develop ‘ inhibitors ’ (antibodies) against factor VIII or IX; • patients with acquired haemophilia (a disease caused by the spontaneous development of inhibitors to factor VIII); • patients with congenital factor VII deficiency; • patients with Glanzmann’ s thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated with a transfusion of platelets (components that help the blood to clot).
A NovoSeven- t- t műtétek során fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére használják a betegek következő csoportjainál: • Veleszületett hemofíliás (a születéstől kezdve fennálló vérzési rendellenességben szenvedő) betegek, akik szervezete a VIII- as vagy IX- es faktorok ellen „ inhibitorokat ” (antitesteket) termel, vagy várhatóan termelni fog; • szerzett hemofíliás (a VIII- as faktorral szembeni spontán antitestképződés által okozott betegségben szenvedő) betegek; • veleszületett VII- es faktor hiányban szenvedő betegek; • vérlemezke - (a vér rögösödését elősegítő részecske) transzfúzióval nem kezelhető, Glanzmann - féle thrombastheniában (ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek.
How is NovoSeven used?
Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven- t?
Treatment with NovoSeven should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
A NovoSeven- kezelést a hemofília vagy vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyeletével kell megkezdeni.
NovoSeven is given by injection into a vein. • In haemophilia, the dose is 90 micrograms per kilogram body weight, repeated every two to three hours until the bleeding is controlled.
A NovoSeven- t intravénás injekció formájában alkalmazzák. • Hemofília esetén az előírt adag testtömeg- kilogrammonként 90 mikorgramm, 2- 3 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés kontrollálttá nem válik.
A higher dose may be needed in children.
Gyermekenél nagyobb adagra lehet szükség.
A single dose of 270 micrograms/ kg may be used in adults with a mild or moderate bleeding episode. • In factor VII deficiency, the dose is 15 to 30 micrograms/ kg every four to six hours until the bleeding is controlled. • In Glanzmann’ s thrombasthenia, the dose is 90 micrograms/ kg every two hours, for a minimum of three doses.
Egyszeri, 270 mikrogramm/ kg adag alkalmazható olyan felnőtteknél, akiknél a vérzési epizód enyhe vagy közepes. • A VII- es faktor hiánya esetében az adag testtömeg- kilogrammonként 15- 30 mikrogramm, négy - hat óránként ismételve, mindaddig, amíg a vérzés kontrollálttá nem válik. • A Glanzmann- féle trombasthenia esetében az előírt adag testtömeg- kilogrammonként 90 mikorgramm, 2 óránként ismételve, és minimum 3 adagot be kell adni.
NovoSeven can be administered in the home setting.
A NovoSeven- t otthon is lehet alkalmazni.
See the Package Leaflet for the full dosing details in all uses.
Az adagolás részleteit a betegtájékoztatóban olvashatja.
The active substance in NovoSeven, eptacog alfa, is a blood coagulation factor protein that is almost identical to a human protein called factor VII.
A NovoSeven hatóanyaga, az alfa- eptakog, egy véralvadási faktor protein, amely majdnem azonos a VII- es faktornak nevezett humán proteinnel.
Eptacog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce eptacog alfa.
Az alfa- eptakogot nem az emberi vérből nyerik ki, hanem a „ rekombináns DNA- technológiaként ” ismert eljárással készítik: egy sejt állítja elő, amely egy olyan gént (DNA- t) kapott, ami képessé teszi a VII- es humán véralvadási faktor termelésére.
Eptacog alfa works in the same way as factor VII.
Az alfa- eptakog ugyanúgy fejti ki hatását, mind a VII- es faktor.
In the body, factor VII is involved in blood coagulation (clotting).
A szervezetben a VII- es faktor részt vesz a véralvadás folyamatában (a vérrögösödésben).
It activates another factor called factor X, which starts the coagulation process.
X- es faktorra hat, amely beindítja a véralvadási folyamatot.
By activating factor X, NovoSeven is able to give temporary control of the bleeding disorder.
A X- es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozni tudja a vérzési rendellenességet.
Because factor VII acts directly on factor X, independently from factors VIII and IX, NovoSeven can be used in haemophilia patients who have developed inhibitors to factor VIII or IX.
Mivel a VII- es faktor közvetlenül a X- es faktorra hat, a NovoSeven a VIII- as és IX- es faktoroktól függetlenül alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termel a VIII- as és IX- es faktorokkal szemben.
NovoSeven can also be used to replace the missing factor VII in patients with factor VII deficiency.
A NovoSeven- t a VII- es faktor hiányában szenvedő betegeknél a hiányzó VII- es faktor pótlására is alkalmazzák.
How has NovoSeven been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoSeven- t?
NovoSeven has been studied in patients with haemophilia and in patients with factor VII deficiency.
A NovoSeven- t hemofíliás betegeknél és a VII- es faktor hiányában szenvedő betegeknél vizsgálták.
The main measure of effectiveness was the number of bleeding episodes.
A hatékonyság fő mércéje a vérzéses epizódok száma volt.
To find out whether the medicine could be used in the home setting, the company carried out studies in 60 patients with mild to moderate bleeding episodes.
Annak tisztázására, hogy a gyógyszer alkalmazható- e otthon, a vállalat vizsgálatokat végzett 60, enyhe vagy közepes vérzéses epizódban szenvedő beteg bevonásával.
NovoSeven has also been studied in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia who could not receive platelets.
A NovoSeven- t Glanzmann- féle trombastheniában szenvedő betegeken is vizsgálták.
Two further studies compared the single 270 microgram/ kg dose of NovoSeven with three 90 microgram/ kg doses in a total of 51 patients with haemophilia.
További vizsgálatokban a NovoSeven egyszeri, 270 mikrogrammos adagját hasonlították össze háromszori 90 mikrogrammos adaggal, összesen 51, hemofíliás betegben.
These studies assessed the medicine ’ s effectiveness in reducing the symptoms of pain and joint mobility nine hours after treatment.
Ezekben a vizsgálatokban a a hatékonyságot az alapján értékelték, hogy a kezelést követő kilenc óra elteltével csökkent- e a fájdalom, és milyen volt az ízültek mozgékonysága.
The company also carried out a ‘ bioequivalence’ study in 25 healthy volunteers to show that the two formulations of NovoSeven are treated in the same way by the body.
A vállalat „ bioekvivalenciai” vizsgálatokat is végzett 25 egészséges önkéntes bevonásával annak igazolására, hogy a szervezet a NovoSeven mindkét típusára ugyanúgy reagál.
In the largest study, which included 61 haemophilia patients with inhibitors, 84% of the 57 serious bleeds and 59% of the 38 surgical bleeds were treated effectively with NovoSeven.
A fő vizsgálatban, amelybe 61, antitestek termelésével járó hemofíliában szenvedő beteget vontak be, az 57 súlyos vérzéses eset 84% - át, és a 38 műtéti vérzéses eset 59% át kezelték hatékonyan a NovoSeven- nel.
In the study where NovoSeven was given in the home setting, 90% of the bleeding episodes were stopped.
Az otthoni alkalmazásra vonatkozó vizsgálatban a vérzéses epizódok 90% - át sikerült megállítani a NovoSeven- nel.
In Glanzmann’ s thrombasthenia, the study showed that treatment with NovoSeven was effective in 74% of the bleeds (42 out of 57).
A Glanzmann- féle trombasthenia esetében a vizsgálat azt mutatta, hogy a NovoSeven a vérzések 74% - ában (57 esetből 42- ben) volt hatékony.
The additional studies showed that a single 270 microgram/ kg dose was as effective as three 90 microgram/ kg doses in improving symptoms.
További vizsgáltok kimutatták, hogy az egyszeri, 270 mikrogrammos adag ugyanolyan hatékony volt a tünetek javításában, mint a háromszori 90 mikrogrammos adag.
The side effects of NovoSeven are generally rare: for every 1,000 doses less than one side effect has been reported.
A NovoSeven alkalmazása általában ritkán jár mellékhatással: minden 1000 adagra egy mellékhatást jelentettek.
Serious but very rare side effects include blood clots in the veins or arteries.
Súlyos, de nagyon ritka mellékhatás a vénákban vagy artériákban keletkező vérrög.
For the full list of all side effects reported with NovoSeven, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a NovoSeven használatához kapcsolódó összes mellékhatás felsorolását tekintse meg a betegtájékoztatóban.
NovoSeven should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human recombinant coagulation factor VII, to mouse, hamster or cow proteins, or to any of the other ingredients.
A NovoSeven- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VII- es humán rekombináns véralvadási faktorral, az egér -, hörcsög - vagy szarvasmarha- fehérjével vagy a készítmény egyéb összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoSeven’ s benefits are greater than its risks for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in patients with congenital haemophilia, acquired haemophilia, congenital factor VII deficiency or Glanzmann’ s thrombasthenia.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a veleszületett hemofíliás, szerzett hemofíliás, a VII- es fakor hiányban vagy Glanzmann- féle trombastheniában szenvedő, műtéten vagy invazív beavatkozáson áteső betegeknél a vérzéses epizódok kezelésében és a vérzés megelőzésében.
The Committee recommended that NovoSeven be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a NovoSevenre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kibocsátását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of NovoSeven?
2/ 3 Milyen intézkedéseket hoztak a NovoSeven biztonságos használatának biztosítása céljából?
Before the new formulation that can be stored at room temperature becomes available on the market, the company that makes NovoSeven will provide doctor and patient information packs.
Mielőtt a szobahőmérsékleten tárolható új készítmény forgalomba kerül, a NovoSeven- t gyártó cég az orvosoknak és a pácienseknek információs csomagokat bocsát a rendelkezésére.
The information packs will explain the differences between the two formulations of NovoSeven, to help avoid errors when calculating doses.
Az információs csomagok elmagyarázzák a két NovoSeven- készítmény közti különbséget, hogy elkerüljék az adagok kiszámításával kapcsolatos hibákat.
2/ 3 Other information about NovoSeven:
A NovoSeven- nel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoSeven to Novo Nordisk A/ S on 23 February 1996.
1996. február 23- án az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/ S részére NovoSeven- re vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The authorisation was renewed on 23 February 2001 and on 23 February 2006.
Az engedélyt 2001. február 23- án a 2006. február 23- án megújították.
The full EPAR for NovoSeven is available here.
A NovoSevenre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 04-2008.
A összefoglaló utolsó aktualizálása:
1.2 mg (60 KIU)
1, 2 mg (60 KNE)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
1, 2 mg (60 KNE); 2, 2 ml 1 injekciós üveg + 0, 6 mg/ ml (30 KNE/ ml) 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg- adapter a feloldáshoz + 1 fecskendő + 1 steril infúziós szerelék + 2 alkoholos törlő
2.4 mg (120 KIU)
2, 4 mg (120 KNE)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
injekciós üveg (üveg); Oldószer: injekciós üveg (üveg)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
2, 4 mg (120 KNE); 1 injekciós üveg + 0, 6 mg/ ml (30 KNE/ ml) 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg- adapter a feloldáshoz + 1 fecskendő + 1 steril infúziós szerelék + 2 alkoholos törlő
4.8 mg (240 KIU)
4, 8 mg (240 KNE)
1 vial + 1 vial + 1 vial adapter for reconstitution + 1 syringe + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs
4, 8 mg (240 KNE); 1 injekciós üveg + 0, 6 mg/ ml (30 KNE/ ml) 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg- adapter a feloldáshoz + 1 fecskendő + 1 steril infúziós szerelék + 2 alkoholos törlő
1 mg (50 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
1 mg (50 KNE); (50 KNE/ ml) Oldószer:
2 mg (100 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
2 mg (100 KNE); (50 KNE/ ml) Oldószer:
5 mg (250 KIU); (50 KIU/ ml) solvent:
5 mg (250 KNE); (50 KNE/ ml) Oldószer:
Ref.
London, 2006. április 27.
EMEA/ 123938/ 2006
CHMP/ 154955/ 2006
Press release Novo Nordisk withdraw their application to extend the marketing authorisation for NovoSeven The European Medicines Agency was formally notified by Novo Nordisk A/ S of their decision to withdraw the application for an extension of the marketing authorisation for the medicinal product NovoSeven (Human recombinant coagulation Factor VIIa (rFVIIa)).
2006. április 3- án a Novo Nordisk A/ S hivatalosan értesítette az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy szándékában áll visszavonni a NovoSeven új javallatra benyújtott kérelmét, amely javallat az akut agyvérzéses (intracerebral haemorrhage, ICH) felnőtt betegek kezelésére irányult; a vérzés növekedésének korlátozását és a klinikai eredmények javítását eredményezve.
NovoSeven was first authorised in the European Union on 23 February 1996 and is currently indicated for the treatment of bleeding episodes and prevention of bleeding during surgery or invasive procedures in specific patients with certain blood-clotting disorders.
A NovoSeven- t az Európai Unióban 1996- ban hagyták jóvá.
On 6 October 2005, Novo Nordisk A/ S submitted an application for the extension of the marketing authorisation to include the treatment of acute intracerebral haemorrhage in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcomes.
A gyógyszert alkalmazzák öröklötten hemofíliás betegek, veleszületett VII- es faktor hiányban szenvedő betegek, valamint a vérlemezke - transzfúzióval nem kezelhető, Glanzmann- féle thrombastheniában (ritka vérbetegség) szenvedő betegek kezelésére is.
Following review of the data submitted, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) requested the company to submit additional safety and efficacy data.
A NovoSeven- t intracerebralis haemorrhage (agyon belüli vérzés) betegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szánták.
In their official withdrawal letter, the company stated that based on this request they decided to withdraw the current application and re-submit an application upon completion of an ongoing clinical study.
A NovoSeven- nel szembeni várakozások a vérzés szabályozására és az intracerebralis haemorrhage következményeinek csillapítására irányultak.
More information about NovoSeven and the current state of the scientific assessment at the time of withdrawal will be made available in a question and answer document.
A NovoSeven hatóanyaga az alfa- eptakog (aktivált), amely egy véralvadási faktor protein.
This document, together with the withdrawal letter from the company, will be published on the EMEA website, after the next meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 24-27 April 2006.
Ez az anyag egy másik véralvadási faktor, a thrombin termelődését növeli a vérrögképző részecskék (vérlemezkék) felületén, ezáltal segíti stabil „ dugó ” képződését a vérzés helyén.
--ENDS-- NOTES 1.
Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP- nek a kérelem alátámasztására?
The legal basis for the publication of this withdrawal are Articles 11 and 80 of Regulation (EC) No 726/ 2004.
A vállalat három vizsgálat eredményeit nyújtotta be, melyben több mint 486 beteg vett részt.
3.
A fő vizsgálatban 399 beteg (átlag 66 éves) vett részt, a NovoSeven háromféle dózisa által kiváltott hatásokat vetették össze a placebó (színlelt kezelés) eredményeivel.
More information about NovoSeven is available in the European Public Assessment Report (EPAR): http: / /www. emea. eu. int/ humandocs/ Humans/ EPAR/ novoseven/ novoseven. htm.
A NovoSeven hatásosságát az alapján becsülték meg, hogy az agyon belüli vérzés térfogatára milyen hatást gyakorolt.
This press release, together with other information about the work of the EMEA, may be found on the EMEA website: http: / /www. emea. eu. int
A változásokat agyi röntgen segítségével mérték (a térfogat százalékos változása a NovoSeven vagy placebó- kezelést követő 24 óra elteltével).
Martin Harvey Allchurch Tel:
A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
(44-20) 74 18 84 27, E-mail: press@emea. eu. int
A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 157. napon vonta vissza.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
A 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged CHMP szakvéleménye után az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 AZON FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, AMELYEKET A TAGÁLLAMOKNAK BIZTOSÍTANI KELL
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy mindazok az orvosok, akik várhatóan NovoSeven injekciót rendelnek/ használnak oktató csomagot kapjanak a következő tartalommal: • Orvosok számára készült információs csomag • Betegek számára készült információs csomag
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Az orvosok számára készült információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia: • A termék jellemzőit és az elkészítési útmutatót tartalmazó összefoglaló ismertető, beleértve azokat a kiemelt változtatásokat, amelyeket az új összetételű NovoSeven bevezetése miatt hajtottak végre. • Oktató diasor. • Az adagolást tartalmazó referencia kártya. • Kérdéseket és azok válaszait tartalmazó füzet. • Betegek számára készült információs csomag. • Az egészségügyi szakembereknek szóló levél.
The physician information should contain the following key elements: • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Az orvosok számára átadandó információnak az alábbi alapvető elemeket tartalmaznia kell: • Az új összetételű NovoSeven egyértelmű elkülönítése az eredeti NovoSeven injekciótól, amely egyértelműen leírja az injekciós üvegek méretében, a színkódokban, az adagolási és feloldási utasításban rejlő különbségeket. • Egyértelmű információ a koncentrációban rejlő különbségekről. • Információ az adagszámítás során elkövetett hiba potenciális gyógyszerbiztonsági kockázatáról, mely a két összetétel összekeverése esetén jelentkezhet, és ennek lehetséges klinikai következményeiről (pl. trombózis kockázat lehetősége túladagolás esetén). • Bátorítást a kezelési hibák és azok okainak ill. következményeinek jelentésére.
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 KNE) - por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1.2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 60 KIU/ vial).
A NovoSeven injekciós üvegenként 1, 2 mg (60 KNE/ injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa- eptakog hatóanyag- tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
1 KIU equals 1000 IU (International Units).
1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).