natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Annak ellenére, hogy a megközelítőleg 1000 csecsemő közül 19 a 25. és a 28. gesztációs hét között, 55 csecsemő a 29. és 31. gesztációs hét között, míg a többi a 32. és a 36. gesztációs hét között született.
See sections 4.2 and 5.1.
Lásd 4. 2 és 5. 1 pont.
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül- e.
As with any vaccine, vaccination with RotaTeq may not result in complete protection in all recipients.
Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq- kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Rotavírus- gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin- Amerikában és Ázsiában.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus szerotípus a G1P1[ 8] volt, a G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8], és G9P1[ 8] rotavírus szerotípusokat kevésbé gyakran azonosították.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.
No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
A RotaTeq poszt- expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz- galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz- izomaltáz- hiányban a vakcina nem szedhető.
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Mivel a vakcináció előnye sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill. halogatni.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Klinikai vizsgálatokban, melyek során a RotaTeqet egyidejűleg adták egyéb, rutinszerűen alkalmazott csecsemőkori vakcinával 2, 4 és 6 hónapos korban, megállapították, hogy az alkalmazott vakcinákra adott immunválaszok és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott.
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
Ezért a RotaTeq alkalmazható egyidejűleg a következő monovalens, illetve kombinált vakcinákkal [ide értve a hatkomponensű vakcinákat (DTaP- HBV- IPV/ Hib): diftéria- tetanusz- acelluláris pertussis (DTaP) vakcina, b típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni vakcina, inaktivált vagy orális poliomyelitis vakcina (IPV vagy OPV, lásd alább), hepatitis B vakcina (HBV) és konjugált pneumococcus vakcina.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolja a poliovírus antigénekre adott immunválaszt.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Bár az OPV együttes adása kissé csökkentheti a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus- gastroenteritis- szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
A RotaTeqre adott immunválaszt nem befolyásolja, ha az OPV a RotaTeq után két héttel kerül beadásra.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek reprodukciós vizsgálatokat.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Három placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeqet kapó, n = 5560 placebót kapó személy) a RotaTeqet a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes mellékhatás tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek- e egyidejűleg vagy sem.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Összességében, a RotaTeqet kapó csecsemők 47% - ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45, 8% - kal.
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20, 9%), a hasmenés (17, 6%) és a hányás (10, 1%) voltak.
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
A vakcina- csoportban gyakrabban jelentkező mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Három klinikai vizsgálat összevont adatai alapján, melybe 6130, RotaTeqet kapó csecsemőt vontak be, a felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a RotaTeqet kapóknál 0, 2- 2, 5% - kal magasabb volt, mint a placebóval kezeltek esetében.
Frequencies are reported as:
A gyakoriságot a következőképp jelentették:
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10); Gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Nasopharyngitis
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori: felső légúti fertőzés Nem gyakori: nasopharyngitis
Abdominal pain upper
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasmenés, hányás Nem gyakori: felhasi fájdalom
Rash
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés
Pyrexia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: láz
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeqet és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül értékelték.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
Ezen súlyos mellékhatások összesített gyakorisága a RotaTeqet kapóknál 0, 1%, a placebót kapóknál pedig 0, 2% volt.
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
A vakcinált 36 150 személyből 5- nél (< 0, 1%) és a 35 536 placebót kapó személyből 1- nél (< 0, 1%) jelentettek Kawasaki- betegséget, a relatív kockázati arány tehát 4, 9- szeres [95% CI, 0, 6 – 239. 1] (statisztikailag nem szignifikáns).
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Mindazonáltal azokban az esetekben, amikor a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az a vakcinával hozható összefüggésbe, az otitis media (0, 3%) és a bronchospasmus (< 0, 1%) előfordulási gyakorisága megegyezett a vakcinát és a placebót kapóknál.
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
A vakcináltak 0, 6% - ánál (39/ 6130) és a placebót kapók 0, 6% - ánál (34/ 5560) jelentettek haematochesiát valamely dózis beadását követő 42 napon belül (a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns).
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
5 Intussusceptio Az intussusceptio kialakulásának veszélyét egy csecsemők bevonásával végzett placebo- kontrollos vizsgálatban értékelték.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Az összesített, egyes dózisokat követő 42 napos periódusok alatt a 34 837 RotaTeqet kapó személynél 6 esetben jelentkezett intussusceptio szemben a 34 788 placebót kapó személynél tapasztalt 5 esettel.
The 95% CI for the relative
A relatív kockázat 95% CI- értéke 0, 4 és 6, 4 volt.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
A RotaTeqet kapóknál soha nem jelentek meg esetek tömegesen.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
A forgalomba hozatalt követő jelentések Az alábbi spontán mellékhatásokat jelentették a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
Haematochezia Skin and subcutaneous tissue disorders:
Haematochesia A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Additional information on special populations:
További információ a különleges betegcsoportokról:
There are no data with regard to overdose.
Túladagolásra vonatkozóan nincsenek adatok.
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Farmakoterápiás csoport: vírusvakcinák ATC kód:
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Hatásosság A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy nagyszabású rotavírus hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („ Rotavirus Efficacy and Safety Trial ” – REST).
In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G serotypes (G1-G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védekező képesség kialakítására vonatkozó hatásosságot – az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legkevesebb 14 nappal követően jelentkező –, a G1- G4 szerotípusú vakcinavírus okozta rotavírus- gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.
In 68,038 vaccinated infants (34,035 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis from 14 days after the third dose.
68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védekező képesség kialakítására vonatkozó hatásosságot – a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva – a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV- gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.
6 The results of these analyses are presented in the following tables.
6 Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.
Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95% CI]) Serotype Severe* disease
Vakcinációt követően az RV- gastroenteritis incidenciájának csökkenése egy járványos időszak teljes ideje alatt (RotaTeq n = 2834) (% [95% CI]) Szerotípus
Any
Súlyos *
(G1-G4)
betegség (G1- G4)
severity (G1-G4)
súlyossági fokú (G1- G4)
74.0%
74, 0%
74.9%
74, 9%
[66.8, 79.9 ]† [67.3, 80.9 ]† [2.6, 88.2 ]†
[88, 3; 100, 0] † [66, 8; 79, 9] † [67, 3; 80, 9] † [2, 6; 88, 2] † [< 0; 99, 6]
[< 0, 91.6]
[< 0; 91, 6]
[< 0, 99.3]
[< 0; 99, 3]
* Severe defined as a score > 16/ 24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) † Statistically significant
* Súlyosnak a > 16/ 24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul. † Statisztikailag szignifikáns
Reduction in hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis for up to 2 years post- vaccination (RotaTeq n=34,035) (% [95% CI])
Kórházi ápolást/ sürgősségi ellátást igénylő RV- gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt (RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])
[91.2, 96.6]†
[91, 2; 96, 6] †
[91.6, 97.1]†
[91, 6; 97, 1] † [< 0; 98, 5] [49, 4; 99, 1] †
[< 0, 98.5]
[52, 0; 97, 5] † [69, 6; 100] †
The reduction in incidence of RV gastroenteritis caused by G1-G4 during the second rotavirus season after vaccination was 88.0% [95% CI 49.4, 98.7] for severe disease and 62.6% [95% CI 44.3, 75.4] for disease of any severity.
A G1- G4 okozta RV- gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88, 0% [95% CI 49, 4; 98, 7] volt a súlyos megbetegedést és 62, 6% [95% CI 44, 3; 75, 4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.
Efficacy against G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] rotavirus was based on fewer cases than for G1.
A G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] és G9P[ 8] rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság.
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
A G2P[ 4] szerotípussal szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.
There was an extension of REST conducted in Finland only.
A REST- vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték.
This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST- vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték.
In REST there were 403 healthcare encounters (20 in the vaccine group and 383 in the placebo group) associated with G1-G4 and G9 RV gastroenteritis in the per protocol population.
A REST- vizsgálat során 403 alkalommal (20 esetben a vakcinált csoportban és 383 esetben a placebo- csoportban) fordult elő, hogy orvosi segítséget kellett igénybe venni a per protokoll populációban előforduló, G1- G4 és G9 rotavírus gastroenteritis miatt.
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo- csoportban fordult elő.
Overall, 31% and 25% of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Összességében ezen alkalmak 31% - a és 25% - a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.
Based upon combined data from REST and the FES, the reduction up to 3 years post-vaccination in the rate of hospitalisations and emergency department visits for RV gastroenteritis was 94.4% (95% CI:
A REST - és a FES- vizsgálatok összesített adatai alapján a rotavírus gastroenteritis miatti kórházi elhelyezések és sürgősségi orvosi ügyelet igénybevételének arányában bekövetkezett csökkenés a vakcinációt követő legfeljebb 3 év során 94, 4% (95% CI:
91.6, 96.2) for serotypes G1-G4, 95.5% (95% CI:
91, 6; 96, 2) volt a G1- G4 szerotípusok esetén, 95, 5% (95% CI:
92.8, 97.2) for serotype G1, 81.9% (95% CI:
92, 8; 97, 2) a G1 szerotípusok esetén, 81, 9% (95% CI:
16.1, 98.0) for serotype G2, 89.0% (95% CI:
16, 1; 98, 0) a G2 szerotípusok esetén, 89, 0% (95% CI:
53.3, 98.7) for serotype G3, 83.4% (95% CI:
53, 3; 98, 7) a G3 szerotípusok esetén, 83, 4% (95% CI:
51.2, 95.8) for serotype G4, and 94.2% (95% CI:
51, 2; 95, 8) a G4 szerotípusok esetén és 94, 2% (95% CI:
62.2, 99.9) for serotype G9.
62, 2; 99, 9) a G9 szerotípusok esetén.
A complete 3-dose vaccination series of RotaTeq should be administered (see section 4.2) to provide the level and duration of protection against rotavirus gastroenteritis that was observed in the clinical studies.
A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához. a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd 4. 2 pont).
However, post hoc analyses indicated that RotaTeq achieved some reduction in the numbers of cases of rotavirus gastroenteritis of sufficient severity to require hospitalisation or an emergency department visit before completion of all three doses (i.e. from approximately 14 days after administration of the first dose onwards).
Mindazonáltal, a post hoc analízis jelzései alapján a RotaTeq hatására már a teljes, 3 adag beadását megelőzően (azaz hozzávetőleg az első adag beadását követő 14. naptól kezdve) kismértékű
Efficacy in premature infants
7 csökkenés mutatkozott az olyan rotavírus gastroenteritis esetek számában, melyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy kórházi elhelyezést vagy sürgősségi orvosi ügyeleti ellátást tegyenek szükségessé.
7 In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Hatásosság koraszülött csecsemőknél A REST- vizsgálatban a RotaTeq- et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36. gesztációs hét között születtek.
Immunogenicity The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Immunogenitás A RotaTeq rotavírus- gastroenteritisszel szembeni védelmének immunológiai mechanizmusa nem teljesen ismert.
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
A rotavírus vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították.
In phase III studies between 92.5% and 100% of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
A fázis III vizsgálatokban – a három dózisból álló sorozat befejezését követően – a szérum anti- rotavírus IgA- szint a RotaTeqet kapók 92, 5% - 100% - ánál emelkedett jelentős mértékben.
The vaccine induces an immune response (i.e., appearance of serum neutralising antibody) to the five human-rotavirus proteins expressed on the reassortants (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P1[ 8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Egereken végzett egyszeri és ismételt orális dózistoxicitási vizsgálat azt mutatja, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The dose administered to mice was approximately 2.79 x 108 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
2, 79 x 108 infekciózus egység volt (a csecsemőknek tervezett dózis 14- szerese).
RotaTeq is unlikely to pose any environmental risk.
Valószínűtlen, hogy a RotaTeq veszélyt jelentene a környezetre.
See section 6.6.
Lásd 6. 6 pont.
Sucrose Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide Polysorbate 80 Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
Szacharóz Trinátrium- citrát Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Nátrium- hidroxid Poliszorbát 80 Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) Tisztított víz
The vaccine must not be mixed with other medicinal products.
A vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeqet azonnal be kell adni.
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Az adagoló tubus a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
8 6.5 Nature and contents of container
8 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 ml solution in a pre-filled squeezable tube (LDPE), with a twist-off cap (HDPE) in a protective bag, pack size of 1 or in a pack of 10.
2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban, 1- es, illetve 10- es kiszerelésben.
Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Tartsa függőlegesen a tubust és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON Franciaország
27/06/2006
2006. június 27.
Merck & Co., Inc Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 United States of America +1 215 652 5603
Sumneytown Pike – PO Box 4 – West Point – Pennsylvania 19486 Amerikai Egyesült Államok +1 215 652 5603
manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Box 581, 2003 PC Haarlem the Netherlands +31 23 5153153 +31 23 5148000
Box 581, 2003 PC Haarlem Hollandia +31 23 5153153 +31 23 5148000
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/ 83/ EK irányelve 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live, oral)
RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina, (élő, orális)
One 2 ml dose contains rotavirus serotype*:
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
G1 ≥ 2.2 x 106 IU1 G2 ≥ 2.8 x 106 IU1 G3 ≥ 2.2 x 106 IU1 G4 ≥ 2.0 x 106 IU1 P1[8] ≥ 2.3 x 106 IU1
G1 ≥ 2, 2 x 106 IE1 G2 ≥ 2, 8 x 106 IE1 G3 ≥ 2, 2 x 106 IE1 G4 ≥ 2, 0 x 106 IE1 P1[ 8] ≥ 2, 3 x 106 IE1
1 Infectious Units
* humán- bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero- sejteken szaporítva 1 Infekciózus egység
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Az adagoló tubus a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franciaország