natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/ min).
A populációs farmakokinetikai analízisben a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin - clearance 40 ml/ perc) betegeknél a ranolazin- expozíció 1, 2- szer magasabb volt.
In subjects with severe renal impairment (creatinine clearance 10– 30 ml/ min), a 1.3- to 1.8-fold increase in ranolazine exposure was estimated.
A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin- clearance 10- 30 ml/ perc) betegeknél a ranolazin- expozíció 1, 3 - 1, 8- szer volt magasabb.
The pharmacokinetics of ranolazine have been evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
A ranolazin farmakokinetikáját vizsgálták enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Ranolazine AUC was unaffected in patients with mild hepatic impairment but increased 1.8-fold in patients with moderate impairment.
Enyhe fokú májkárosodás esetén a ranolazin AUC nem változott, azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 1, 8- szeresére emelkedett.
Paediatrics:
Gyermekkorúak:
The pharmacokinetic parameters of ranolazine have not been studied in the paediatric population (< 18 years).
Gyermekkorú populációban (< 18 év) a ranolazin farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.
Ranolazine was associated with convulsions and increased mortality in rats and dogs at plasma concentrations approximately 3-fold higher than at the proposed maximum clinical dose.
A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mérvű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
No effect on the adreno-cortical axis was noted in humans.
Embereknél nem számoltak be az adreno- cortikális tengely hatásairól.
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Hosszú távú karcinogenicitás vizsgálatokban a ranolazint egérnek 50 mg/ kg/ nap- ig (150 mg/ m2/ nap) és patkányoknak 150 mg/ kg/ nap (900 mg/ m2/ nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának a növekedését.
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Ezek az adagok ezeknél a fajoknál a maximális tolerálható adagot jelentik, és humán szinten a 0, 1, illetve 0, 8- szerese a maximális 2 grammos humán dózisnak, mg/ m2 alapon számítva.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Embrionális és anyai toxicitást észleltek, de teratogenicitást nem, a ranolazin 400 mg/ kg/ nap (2400 mg/ m2/ nap) adagja mellett patkányoknál, illetve 150 mg/ kg/ nap (1275 mg/ m2/ nap) adagja mellett nyulaknál.
These doses represent 2 and 1 times, respectively, the maximum recommended human dose.
Ezek az adagok a maximálisan javasolt humán dózisok 2 -, illetve 1- szerese.
Excipients for all ranolazine prolonged-release tablets:
Minden ranolazin retard tablettában megtalálható segédanyagok:
Carnauba wax Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose Sodium hydroxide Titanium dioxide
Karnauba viasz Hipromellóz Magnézium- sztearát Metakrilsav- etilakrilát kopolimer (1: 1) Mikrokristályos cellulóz Nátrium- hidroxid Titán- dioxid
Additional excipients for 375 mg tablet:
További segédanyagok a 375 mg tablettában:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Polietilén- glikol Poliszorbát 80 Kék # 2/ Indigókármin alumínium lakk (E132)
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters of 10 tablets per blister card.
PVC/ PVDC/ Alumínium buborékfólia, buborékfóliánként 10 tabletta.
Each carton contains 3, 6, or 10 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
Kartondobozonként 3, 6 vagy 10 buborékfólia (30, 60 vagy 100 tabletta), vagy egy HDPE- üveg, 60 tablettával.
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
60 tabletta buborékfóliában 60 tabletta üvegben 30 tabletta buborékfóliában 100 tabletta buborékfóliában
09 July 2008
2008. július 09.
Each tablet contains 0.12 mg azo colouring agent E110.
Segédanyag: minden tabletta 0, 12 mg E110 azo színezőanyagot tartalmaz.
Prolonged-release tablet Light orange oval-shaped tablet engraved with CVT500 on one side.
Retard tabletta Ovális alakú, világos narancssárga tabletta, egyik oldalán CVT500 bevéséssel.
13 Elderly:
13 Időskorúak:
QT prolongation:
14 Megnyúlt QT:
Therefore, caution should be observed
Beteg és egészséges önkéntesek kombinált adatainak populáción alapuló analízise azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció meredeksége és a QTc közötti kapcsolat 2, 4 msec / 1000 ng/ ml- nek bizonyult, ami nagyjából megegyezik a napi kétszeri ranolazin 500- 1000 mg tartományban egy 2- 7 msec közötti plazmakoncentráció- emelkedéssel.
14 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel megnyúlt QT- szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT- intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QT- intervallumot (lásd 4. 5 pont).
Azo colouring agent E110:
E110 azo színezőanyag:
This medicinal product contains the azo colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
Ez a gyógyszer E110 azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergás reakciókat okozhat.
Effects of ranolazine on other medicinal products
15 A ranolazin egyéb gyógyszerekre kifejtett hatásai
15 Available data suggest that ranolazine is a mild inhibitor of CYP2D6.
A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
16 Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: szorongás, álmatlanság.
16 Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás.
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori: homályos látás, látászavar.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Azoknak a betegeknek a vizsgálata, akik az egyéb antianginás szerekkel történő kezelés miatt feltételezhetően nagyobb a nemkívánatos események kockázata, pl. cukorbetegek, NYHA I- II szívbetegek vagy obstruktív légúti betegségben szenvedők, azt bizonyította, hogy ezek a betegségek
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Általában a nemkívánatos események gyakrabban jelentkeztek időskorú, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ugyanakkor a nemkívánatos események típusai ezeknél az alcsoportoknál hasonló volt az általános populációnál észleltekhez.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly
A leggyakrabban jelentett mellékhatások közül az alábbiak gyakrabban jelentkeztek Ranexa mellett (placebóval korrigált gyakoriság) időskorúaknál (≥ 75 év), mint a fiatalabb (< 75 év) betegeknél: székrekedés (8% vs.
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
1%).
These effects do not depend upon changes in heart rate, blood pressure, or vasodilation.
18 Ezek a hatások függetlenek a szívritmusban, vérnyomásban, illetve vazodilatációban beállt változásoktól.
18 Electrocardiographic effects:
Elektrokardiográfiai hatások:
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Egy 1308 beteggel és egészséges önkéntessel végzett populációs analízis kombinált adatai a QTc átlagos növekedését mutatták az alapértéknek vett 2, 4 msec / 1000 ng/ ml ranolazin plazmakoncentráció mellett.
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Továbbá, a vizsgálati populáció 45% - a még
Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
A Ranexa jelentős mértékben csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0, 028), és a rövidhatású nitroglicerin- fogyasztást (p = 0, 014) a placebóhoz képest.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
A Ranexa szignifikánsan jobbnak bizonyult a placebóhoz képest a terhelési idő megnyúlásának vonatkozásában, az angináig eltelt idő, valamint az 1 mm- es ST- depresszió megjelenéséig eltelt idő vonatkozásában valamennyi vizsgált dózisnál, egyértelműen megfigyelhető a dózisfüggő kapcsolat mellett.
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
A terhelhetőségi idő javulása statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz viszonyítva a ranolazin mindhárom adagjához képest, a napi kétszer 500 mg melletti 24 másodperctől a napi kétszer 1500 mg melletti 46 másodpercig, dózisfüggő választ mutatva.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
Egy nagy kimenetel vizsgálatban (MERLIN- TIMI 36) 6560 heveny koronária szindróma (instabil angina vagy ST- elevatioóval nem járó myocardialis infarctus (UA / NSTEMI ACS)) miatt kezelt betegeknél nem volt különbség Ranexa és a placebo között az összes haláloki kockázat vonatkozásában (relatív kockázat ranolazin/ placebo 0, 99), a hirtelen szívhalál (relatív kockázat ranolazin/ placebo 0, 87) illetve a dokumentált tüneti aritmiák gyakoriságának vonatkozásában (3, 0% vs.
Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
20 A ranolazin- clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
20 Gender effects:
Nemi hatások:
Additional excipients for 500 mg tablet:
További segédanyagok az 500 mg tablettában:
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Polietilén- glikol Poliszorbát 80 Sárga # 6/ Narancssárga FCF alumínium lakk (E110)
For a full list of excipients see section 6.1.
Segédanyagok: minden tabletta 0, 04 mg E102 azo színezőanyagot és 12, 0 mg laktóz- monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
Retard tabletta Ovális alakú, halványzöld tabletta, egyik oldalán CVT750 bevéséssel.
24 Elderly:
24 Időskorúak:
QT prolongation:
25 Megnyúlt QT:
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel megnyúlt QT- szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT- intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QT- intervallumot (lásd 4. 5 pont).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Nem szedhetik a gyógyszert azok a betegek, akiknél örökletes galaktóz- intolerancia, Lapp laktáz- hiány vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavar áll fenn.
Azo colouring agent E102:
E102 azo színezőanyag:
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Ez a gyógyszer E102 azo színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
26 A ranolazin egyéb gyógyszerekre kifejtett hatásai
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
27 Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: szorongás, álmatlanság.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás.
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
28 nem járnak együtt a nemkívánatos események gyakoriságának klinikailag jelentősebb mértékű fokozódásával.
29 Pharmacodynamic effects
29 Ezek a hatások függetlenek a szívritmusban, vérnyomásban, illetve vazodilatációban beállt változásoktól.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
A fő dóziskereső vizsgálatban, a MARISA- ban, a ranolazint monoterápiában alkalmazták.
Clearance of ranolazine is dose-dependent, decreasing with increased dose.
31 A ranolazin- clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
Humán máj mikroszomákat használó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ranolazin elsősorban a CYP3A4 által, valamint a CYP2D6 által metabolizálódik.
31 PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62% - kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (erős metabolizálók, EM).
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
Hosszú távú karcinogenicitás vizsgálatokban a ranolazint egérnek 50 mg/ kg/ nap- ig (150 mg/ m2/ nap) és patkányoknak 150 mg/ kg/ nap (900 mg/ m2/ nap) dózisban adva nem észlelték semmilyen tumortípus előfordulási gyakoriságának a növekedését.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Ezek az adagok ezeknél a fajoknál a maximális tolerálható adagot jelentik, és humán szinten a 0, 1, illetve 0, 8- szerese a maximális 2 grammos humán dózisnak, mg/ m2 alapon számítva.
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Glicerol triacetát Laktóz- monohidrát Kék # 1/ Brillantkék FCF alumínium lakk (E133) és Sárga # 5/ Tartrazin alumínium lakk (E102)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGRELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Egyesült Királyság
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a beteginformációs kártya (PAC) részleteit egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal és a beteginformációs kártyát minden egyes Ranexa - szállítmánnyal el kell juttatnia közvetlenül a gyógyszertárnak.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
A gyógyszerészt fel kell kérni, hogy a Ranexa kiadásakor minden betegnek adja át a beteginformációs kártyát.
The PAC must include the following key messages:
A beteginformációs kártyán az alábbiakat kell közölni:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
(például kinidin) vagy III. osztályú (például dofetilid, sotalol) antiarritmiás szert szednek.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következőkkel kombináltan: • Közepes erősségű CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, eritromicin, flukonazol) • P- gp inhibitorok (például ciklosporin, kinidin, verapamil)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor olyan betegeknél, • Akik az alkalmazási előírásban említett bizonyos más gyógyszereket szednek, • Akiknél az alkalmazási előírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezők állnak fenn.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Betegtájékoztató A beteginformációs kártyának az alábbi információt kell tartalmaznia a beteg számára:
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
36 • A kártyát a kezelésben résztvevő minden orvosnak meg kell mutatni • A Ranexa- kezelés előtt a beteg tájékoztassa orvosát az alábbiak bármelyike esetén: • Veseproblémák • Májproblémák • Ha bármikor a normálistól eltérő RKG- lelete volt • Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertőzések, HIV- fertőzés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed • Ha orbáncfűből készült gyógynövénykészítményt szed • Ha allergia elleni gyógyszereket szed
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• További informáct talál a Ranexa betegtájékoztatóban. • Bármikor, ha felkeresi az egészségügyi szakembert, vigye magával az összes általa szedett egyéb gyógyszerei listáját.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 2. 0 verziójának megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai intézkedéseket a kockázatkezelési terv (RMP) 0005. verziójában foglalt és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv bármely további – CHMP által jóváhagyott – frissítéseiben leírt megállapodás szerint.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszereire vonatkozó útmutatói szerint a frissített kockázatkezelési tervet a következő időszak gyógyszerbiztonsági jelentésével (PSUR) egy időben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • Egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • Az EMEA kérésére
Carton containing blister strips or carton containing HDPE bottle and bottle label.
Buborékfólia csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 retard tabletta 60 retard tabletta 100 retard tabletta
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
PVC/ PVDC/ alumínium buborékfólia
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
E110 színezőanyagot tartalmaz; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
49 PACKAGE LEAFLET:
49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg retard tabletta Ranexa 500 mg retard tabletta Ranexa 750 mg retard tabletta Ranolazin
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
A betegtájékoztató mellett kap egy beteginformációs kártyát is, amely fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket a Ranexa szedése előtt és a Latixával folytatott kezelés alatt ismernie kell.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót és beteginformációs kártyát, mert a benne szereplő információkra a
You may need to read it again.
későbbiekben is szüksége lehet.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Mindig mutassa meg a beteginformációs kártyát a kezelésében résztvevő bármelyik orvosnak,
treating conditions other than angina pectoris.
beleértve az angina pectorison kívüli egyéb betegségek kezelésével foglalkozó orvosokat is.