natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
61 A segédanyag, az SBECD preklinikai vizsgálatai a vizeletelválasztó szervrendszer hámjának vacuolizációját valamint a máj és a tüdő macrophagjainak aktivizálódását mutatták az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban.
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Az SBECD- vel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Egy, az SBECD- ben lévő szennyezés, amelyet alkiláló mutagén vegyületnek találtak, rágcsálókban karcinogénnek bizonyult.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Ezen adatok fényében az intravénás gyógyszerformával történő kezelés ne tartson tovább 6 hónapnál.
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Nátrium- szulfobutiléter- béta- ciklodextrin (SBECD)
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see section 4.2 and section 4.4).
A vorikonazol- terápia megkezdése előtt az elektrolitzavarokat, mint a hypokalaemiát, a hypomagnesaemiát és a hypocalcaemiát korrigálni kell (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
A teljes parenterális táplálás (TPN) megszüntetése nem szükséges VFEND kezelés mellett, de külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Ha a beadás egy több lumenű katéteren keresztül történik, a TPN beadásához a katéter másik portját szükséges használni.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
A VFEND- et nem szabad hígítani 4. 2% - os natrium- bikarbonát infúzióval.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ezt a gyógyszerkészítményt tilos más gyógyszerkészítményekkel keverni, kivéve a 6. 6 pont alatt említetteket.
VFEND powder for solution for infusion:
VFEND por oldatos infúzióhoz:
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
A VFEND tartósítószert nem tartalmazó egyszeri dózisú steril liofilizált por.
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Ezért, mikrobiológiai szempontból, feloldás után, a gyógyszert azonnal fel kell használni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2- 8 °C hőmérsékleten, kivéve ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
2- 8 °C hőmérsékleten tárolva az oldat felhasználás alatti kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazolták.
Reconstituted concentrate:
Elkészített oldat:
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) legfeljebb 24 órán át tárolható.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Az elkészített oldatra vonatkozó előírásokat lásd a 6. 3. pontban.
61 6.5 Nature and contents of container
62 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
Gumidugóval rollnizott, aluminium kupakkal és műanyag lappal lezárt, színtelen, átlátszó I típusú egyszeri használatra szánt 30 ml- es injekciós üveg dobozonként.
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését helyi előírások szerint kell végrehajtani. A (VFEND infúzió előállításához szükséges) port először 19 ml parenterális célra szánt vízzel kell feloldani, amivel 20 ml kivehető térfogatú, 10 mg/ ml vorikonazolt tartalmazó tiszta koncentrátum kapható.
Discard the VFEND vial if vacuum does not pull the diluent into the vial.
Dobja el a VFEND injekciós üveget, ha a vákum nem szívja be az oldószert az injekciós üvegbe.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
Hagyományos (nem automata) 20 ml- es fecskendő használata javasolt, ami biztosítja a pontos mennyiségű (19, 0 ml) parenterális célra szánt víz adagolását.
This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded and only clear solutions without particles should be used.
Ez a gyógyszerkészítmény egyszeri használatra készült, a felhasználatlan oldatot meg kell semmisíteni és csak tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
Beadáshoz az elkészített koncentrátum kívánt térfogatát az ajánlott kompatibilis infúzióhoz (részleteket lásd alább) kell adni, hogy a VFEND végkoncentrációja 0, 5- 5 mg/ ml legyen.
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
A 10 mg/ ml- es VFEND koncentrátum szükséges mennyisége:
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
A VFEND koncentrátum (10 mg/ ml) szükséges mennyisége a következő adagok
Body Weight (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95
3 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 9.0 ml (1) 10.5 ml (1) 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 15.0 ml (1) 16.5 ml (1) 18.0 ml (1) 19.5 ml (1) 21.0 ml (2) 22.5 ml (2) 24.0 ml (2) 25.5 ml (2) 27.0 ml (2) 28.5 ml (2) 30.0 ml (2)
- 4, 0 ml (1) - - 6, 0 ml (1) - - 8, 0 ml (1) - - 10, 0 ml (1) - 9, 0 ml (1) 12, 0 ml (1) 18, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 14, 0 ml (1) 21, 0 ml (2) 12, 0 ml (1) 16, 0 ml (1) 24, 0 ml (2) 13, 5 ml (1) 18, 0 ml (1) 27, 0 ml (2) 15, 0 ml (1) 20, 0 ml (1) 30, 0 ml (2) 16, 5 ml (1) 22, 0 ml (2) 33, 0 ml (2) 18, 0 ml (1) 24, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 19, 5 ml (1) 26, 0 ml (2) 39, 0 ml (2) 21, 0 ml (2) 28, 0 ml (2) 42, 0 ml (3) 22, 5 ml (2) 30, 0 ml (2) 45, 0 ml (3) 24, 0 ml (2) 32, 0 ml (2) 48, 0 ml (3) 25, 5 ml (2) 34, 0 ml (2) 51, 0 ml (3) 27, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 54, 0 ml (3) 28, 5 ml (2) 38, 0 ml (2) 57, 0 ml (3)
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
7, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 14, 0 ml (1) 17, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 24, 5 ml (2) 28, 0 ml (2) 31, 5 ml (2) 35, 0 ml (2) - - - - - - - - -
6 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 18.0 ml (1) 21.0 ml (2) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 30.0 ml (2) 33.0 ml (2) 36.0 ml (2) 39.0 ml (2) 42.0 ml (3) 45.0 ml (3) 48.0 ml (3) 51.0 ml (3) 54.0 ml (3) 57.0 ml (3) 60.0 ml (3)
60, 0 ml (3)
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
-
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
A VFEND tartósítószert nem tartalmazó egyszeri dózisú steril liofilizált por.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Ezért, mikrobiológiai szempontból, az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Általában ez nem lehet több 24 óránál, 2- 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha az oldást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
62 The reconstituted solution can be diluted with:
63 Az elkészített oldat hígítható:
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid infúzióval Ringer- laktát intravénás infúzióval 5% glükóz és Ringer- laktát intravénás infúzióval 5% glükóz és0, 45% nátrium- klorid intravénás infúzióval 5% glükóz intravénás infúzióval 5% glükózt tartalmazó, 20 mEq kálium- klorid intravénás infúzióval 0, 45% nátrium- klorid intravénás infúzióval 5% glükóz és 0, 9% nátrium- klorid intravénás infúzióval
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
A VFEND kompatibilitása a fent, illetve a 6. 2 pontban megjelöltektől eltérő oldószerekkel ismeretlen.
63 1.
64 1.
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
VFEND 40 mg/ ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water (see section 6.6).
Vízzel történő elkészítés után minden egyes ml belsőleges szuszpenzió 40 mg vorikonazolt tartalmaz (lásd 6. 6. pont). Minden egyes palack 3 g vorikonazolt tartalmaz.
Each bottle contains 3 g of voriconazole.
3.
White to off-white powder
Fehér- törtfehér por belsőleges szuszpenzióhoz
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
A vorikonazol széles spektrumú, triazol típusú, gombaelleneshatóanyag, amely az alábbi javallatokban alkalmazható:
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
50 mg és 200 mg filmtabletta és 200 mg por oldatos infúzióhoz.
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
65 A javasolt adagolásra vonatkozó részletes információkat a következő táblázat tartalmazza:
Oral Suspension
Belsőleges szuszpenzió
Patients less than 40 kg
40 kg- nál kisebb
200 mg (5 ml) every 12
testtömegű betegek
(for the first 24 hours)
Telítő dózis (az első 24 órában)
12 hours (for the first
6 mg/ ttkg 12 óránként (az első 24 órában)
hours (for the first 24
400 mg (10 ml) 12 óránként (az első 24órában)
(first 24 hours)
200 mg (5 ml) 12 óránként (az első 24órában)
24 hours)
Fenntartó dózis (az első 24 óra után)
200 mg (5 ml) twice
200 (10 ml) mg naponta kétszer
100 mg (2.5 ml) twice
100 (2, 5ml) mg naponta kétszer
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
A normál telítő dózis adása javasolt, a fenntartó dózist azonban a felére kell csökkenteni VFEND- del kezelt, enyhe- közepesen súlyos májcirrózisban (Child- Pugh A és B) szenvedők esetében (lásd 5. 2 pont).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
66 A VFEND- et nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child- Pugh C) szenvedők esetében.
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
A VFEND alkalmazása során előfordultak emelkedett májfunkciós teszt értékek és a májkárosodás klinikai jelei (például sárgaság), ezért súlyosan májkárosodott betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Loading Dose Regimen
Telítő dózis
Oral Suspension**
Belsőleges szuszpenzió **
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Alkalmazását 2- 12 év közötti, máj- és veseelégtelenségben szenvedő gyermekeknél nem vizsgálták (lásd 4. 8 és 5. 2 pontok).
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
Ezért a 2- 12 év közötti gyermekeknek a készítmény belsőleges szuszpenzió formája javasolt.
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Ellenjavallt az együttadása azon ergot alkaloidokkal (ergotamin, dihidroergotamin), amelyek CYP3A4 szubsztrátok, mivel e gyógyszerek megnövekedett plazmakoncentrációja ergotizmushoz vezethet (lásd 4. 5 pont).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
67 A vorikonazol együttadása szirolimusszal ellenjavallt, mivel a vorikonazol jelenősen növelheti a szirolimusz plazmakoncentrációját (lásd 4. 5 pont).
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as  Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
A vorikonazol óvatosan adandó potenciálisan proarrhytmiás állapotú betegeknek, mint például: • veleszületett vagy szerzett QT megnyúlás • cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén • sinus bradycardia • meglévő szimptomatikus arrhythmiák • egyidejűleg szedett, ismerten QT intervallum megnyúlást okozó készítmények Elektrolit- zavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia – esetén a vorikonazol kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit- értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4. 2 pont).
Renal adverse events:
Veseműködéssel kapcsolatos nemkívánatos események:
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Valószínű, hogy a vorikonazollal kezelt betegek egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszereket is kapnak, és fennállhatnak náluk további olyan körülmények is, amelyek csökkent veseműködést eredményezhetnek (lásd 4. 8 pont).
Monitoring of renal function:
Veseműködés ellenőrzése:
67 Monitoring of pancreatic function:
68 Hasnyálmirigy- működés ellenőrzése:
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
Továbbá a VFEND a bőr fényérzékenységével társult, különösen hosszantartó kezelés során.
Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2- < 12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Az orális biohasznosulás korlátozott mértékű lehet olyan 2- 12 éves gyermekek esetében, akiknek felszívódási zavaruk vagy a korukhoz képest alacsony testtömegük van.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
A rifabutin vorikonazollal történő együttadásakor a teljes vérkép és a rifabutin okozta nemkívánatos hatások (pl. uveitis) gondos ellenőrzése javasolt.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén az alfentanil, valamint az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. fentanil és szufentanil) dózisának csökkentését fontolóra kell venni (lásd 4. 5 pont).
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Ritonavir (erős CYP450 enziminduktor; CYP 3A4 gátló és szubsztrát):
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A VFEND belsőleges szuszpenzió szacharózt tartalmaz, ezért nem adható azoknak a betegeknek, akik ritkán előforduló fruktóz- intoleranciával járó örökletes betegségben szenvednek, mint a szacharáz - izomaltáz hiány vagy a glükóz- galaktóz felszívódási zavar.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
69 Ez a fejezet leírja más gyógyszerek hatásait a vorikonazolra, a vorikonazol hatásait más gyógyszerekre, illetve a kétirányú kölcsönhatásokat.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
Rifampicin (CYP450 induktor): rifampicin (naponta egyszer 600 mg) 93% - kal illetve 96% - kal csökkentette a vorikonazol Cmax- át (maximális plazmakoncentráció) és AUCτ- ját (a plazmakoncentráció- idő görbe alatti területe egy dózis intervallumon belül).
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study, although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Vorikonazol adása nem volt hatással a ritonavir átlag Cmax és AUCτ értékére a nagy dózissal végzett vizsgálatban, habár a kis dózissal végzett interakciós vizsgálatban a ritonavir egyensúlyi állapotú Cmax és AUCτ értékében enyhe csökkenés volt megfigyelhető, 25% és 13% - kos értékben.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
A vorikonazol és nagy dózisú ritonavir (napi kétszeri 400 mg és ennél nagyobb adag esetén) együttadása ellenjavallt.
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
A vorikonazol hatása más gyógyszerekre
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
70 A vorikonazol óvatosan alkalmazandó azokban a betegekben, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a QT- szakasz megnyúlását okozzák.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
A vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén az alfentanil, valamint az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. fentanil és szufentanil) dózisának csökkentését fontolóra kell venni.
70 Oral anticoagulants:
Orális antikoagulánsok:
Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
71 Egyéb orális antikoagulánsok pl. fenprokumon, acenokumarol (CYP2C9, CYP3A4 szubsztrátok):
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
A vorikonazol és fenitoin együttes adása kerülendő, kivéve, ha az előny meghaladja a kockázatot.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
A fenitoin együttadható a vorikonazollal, ha a vorikonazol fenntartó dózisát intravénásan naponta kétszeri 5 mg/ ttkg- ra, vagy per os naponta kétszer 200 mg- ról 400 mg- ra (40 kg alatti betegek esetében naponta per os kétszer 100 mg- ról kétszer 200 mg- ra) emelik, lásd 4. 2 pont.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
A rifabutinnal történő együttadás idején a naponta kétszer adott 350 mg vorikonazol Cmax és AUCτ- értéke az önmagában adott kétszer 200 mg vorikonazolénak 96% - a illetve 68% - a volt.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily Cmax and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
72 illetve 87% - kal volt magasabb, mint a vorikonazol naponta kétszer 200 mg önmagában való adása esetén.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
A rifabutin és a vorikonazol együttadásakor a teljes vérkép és a rifabutin nemkívánatos eseményeinek (pl. uveitis) gondos ellenőrzése javasolt.
In the
Egyensúlyi efavirenz (400 mg per os naponta egyszer) egészséges egyénekben csökkentette a vorikonazol egyensúlyi Cmax és AUCτ értékeit átlagosan 61, illetve 77% - kal.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Ugyanebben a vizsgálatban az egyensúlyi koncentrációban adott vorikonazol egészséges egyénekben növelte az efavirenz egyensúlyi Cmax és AUCτ értékeit átlagosan 38, illteve 44% - kal.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Egy egészséges egyéneken végzett különálló vizsgálatban a naponta kétszeri 300 mg- os vorikonazol alacsony dózisú efivarenzzel (egyszer 300 mg naponta) történő együttes alkalmazása nem vezetett megfelelő vorikonazol- expozícióhoz.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
73 Egészséges önkéntesekben 400 mg vorikonazol naponta kétszeri és 300 mg orális efavirenz naponta egyszeri együttadása a vorikonazol AUCτ- értékét 7% - kal, a Cmax- értékét 23% - kal csökkentette az önmagában adott napi kétszeri 200 mg vorikonazolhoz képest.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
50% - kal, azaz napi egyszeri 300 mg- ra kell csökkenteni.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Ha a vorikonazol kezelést abbahagyják, az efavirenz kezdeti adagját vissza kell állítani (lásd 4. 2).
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Ez heterogén populáció, melyben malignus hematológiai betegségben szenvedők, oesophagealis candidiasisban és refrakter gombás fertőzésekben szenvedő HIV fertőzöttek, nem neutropéniás candidaemias ill. aspergillosisos betegek valamint egészséges önkéntesek is találhatók.