natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other less common side effects occurring in less than 0.01% of the treated patients are: • Events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, speech disorder, delirium, agitation, confusion, depression, psychosis) • severe allergic reaction, causing shock or collapse
Egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások, melyek a kezelt betegek kevesebb mint 0, 01% - ánál jelentkeznek: • Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar, átmeneti tudatzavar, nyugtalanság, zavartság, depresszió, elmezavar). • Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.
Cardiovascular events can be life-threatening or cause death.
A szív - és érrendszeri történések életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE RAPILYSIN
HOGYAN KELL A RAPILYSIN- T TÁROLNI?
• Do not use Rapilysin after the expiry date stated on the carton and on the label of the vial.
• A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rapilysin- t.
• Do not store above 25 °C.
• Legfeljebb 25 ºC- on tárolandó.
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Az injekciós üveget az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
• After reconstitution (“ when dissolved”), the solution must be used immediately.
• Az elkészített („ feloldódás utáni ”) oldatot azonnal fel kell használni.
What Rapilysin contains:
Mit tartalmaz a Rapilysin
- The active substance of Rapilysin is reteplase 10U/ 10ml after reconstitution.
- A Rapilysin hatóanyaga a retepláz, elkészítés után 10 E/ 10 ml.
- The other ingredients in the vials are:
- Egyéb összetevők az injekciós üvegben:
Tranexamic acid di-potassium-hydrogen phosphate phosphoric acid sucrose polysorbate 80
Por: tranexámsav dikálium- hidrogén- foszfát foszforsav szacharóz poliszorbát 80
What Rapilysin looks like and content of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rapilysin is presented as a powder and a solvent for injection (0.56 g powder in a vial and 10 ml solvent in a pre-filled syringe with a reconstitution spike and a needle-pack of 2)
- A Rapilysin por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db [0, 56 g por injekciós üvegben és 10 ml
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
25 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
It contains the active substance efalizumab (100 mg/ ml).
Az efalizumab nevű hatóanyagot tartalmazza (100 mg/ ml).
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
A Raptivát a közepesen súlyos/ súlyos, krónikus (hosszan tartó) plakkos pikkelysömörben (a bőrön vörös, pikkelyes foltokat okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére használják.
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelése eredménytelen volt vagy nem alkalmazható, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA- t (pszoralen és ultraibolya- A fény).
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
A PUVA olyan kezelés, amelynél a beteg egyfajta anyagot, úgynevezett „ pszoralent ” tartalmazó gyógyszer kap, mielőtt ultraibolya fénnyel kezelnék.
Raptiva treatment should be initiated by a doctor who specialises in dermatology (the treatment of skin conditions).
A Raptiva- kezelést a bőrgyógyászat (bőrbetegségek kezelése) területére szakosodott orvosnak kell megkezdenie.
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
12 hetes ciklusban adják, első adagja 0, 7 mg/ testtömeg- kilogramm, amelyet 1, 0 mg/ kg adagolású, hetente adott injekciók követnek.
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
A Raptiva a vese - vagy májproblémában szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó.
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Az efalizumabot úgy alakították ki, hogy a fehérvérsejtek gyulladásos folyamatokban részt vevő egyik fajtája, a limfociták felületén található, úgynevezett LFA- 1 fehérje egy részéhez kötődjön.
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Mivel az LFA- 1 fontos abban, hogy segítse a limfociták kötődését a bőr sejtjeihez, az efalizumab csökkenti a bőrben zajló gyulladást, amely a pikkelysömört okozza.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Raptivát?
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
A Raptivát öt fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000, közepesen súlyos/ súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Az ötödik vizsgálatban a 793 beteg közül 526 különleges kezelést igényelt, mivel más szisztémás kezelésre nem reagáltak, vagy azok az esetükben nem voltak alkalmazhatók.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik a 12 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneteik pontszáma 75% - kal vagy nagyobb mértékben javult.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Az első négy vizsgálat eredményeit együtt vizsgálva megállapítható, hogy a hetente egyszer 1, 0 mg/ kg Raptivával kezelt 1213 betegből 320 (26%) reagált a kezelésre, a 715 placebóval kezelt beteg esetében megfigyelt 25- höz (4%) képest.
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Az ötödik vizsgálatban a Raptivával kezelt 529 betegből összesen 166 (31%) reagált a kezelésre, a placebóval kezelt 264 betegnél megfigyelt 11- hez (4%) képest.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Ebben a vizsgálatban kizárólag a különleges kezelést igénylő betegeket nézve a Raptivával kezeltek 30% - a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegekkel, ahol ez az arány 3% volt.
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
A Raptiva leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében megfigyelt) mellékhatásai az enyhe/ közepesen súlyos influenzaszerű tünetek, beleértve a fejfájást, a lázat, a borzongást, az émelygést (rosszullét), az izomfájdalmat, valamint a leukocitózist és limfocitózist (a fehérvérsejtek számának emelkedése).
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Raptiva használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a pikkelysömör a különleges kezelést igénylő betegek esetében súlyosabb, így a Raptiva hatékonysága e betegek szempontjából lényeges.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Raptiva előnyei meghaladják a kockázatokat azon közepesen súlyos/ súlyos, krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő, felnőtt betegek kezelése terén, akik más szisztémás terápiákra, többek között ciklosporinra, metotrexátra és PUVA- ra nem reagáltak, azokat nem tolerálják, illetve esetükben ellenjavallat állapítható meg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
2004. szeptember 20- án az Európai Bizottság a Serono Europe Ltd. részére a Raptivára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Por alakban: ampulla (üveg)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 ampulla + 1 előre betöltött
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
Por alakban: ampulla (üveg)
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
4 ampulla +4 előre betöltött
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
12 ampulla + 12 előre betöltött
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Raptiva 100 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
Az elkészített oldat 100 mg/ ml efalizumabot tartalmaz.
Efalizumab is an IgG1 kappa immunoglobulin, containing human constant region sequences and murine light- and heavy-chain complementary determining region sequences.
Az efalizumab egy IgG1 kappa immunglobulin, amely emberi konstans régió szekvenciákat és rágcsálóból származó könnyű - és nehézlánc komplementer determináns régió szekvenciákat tartalmaz.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
2, 5 mg poliszorbát 20, 3, 55 mg hisztidin, 5, 70 mg hisztidin- hidroklorid- monohidrát, 102, 7 mg szacharóz.
The solvent is a clear, colourless liquid.
A por külleme: fehér- szürkésfehér darabok Az oldószer külleme: átlátszó, színtelen oldat
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Az elkészített oldat pH- ja 5, 9 – 6, 5 között van.
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a metotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók (lásd 5. 1 pont – Klinikai hatékonyság).
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
0, 7 mg/ testsúly kg egyszeri kezdődózis után hetente egyszer 1, 0 mg/ testsúly kg adandó (az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mg- ot).
dose:
Egyszeri kezdőadag:
0.7 mg/ kg
0, 7 mg/ kg Fenntartó adagok:
For discontinuation guidance see section 4.4.
A kezelés megszakításának útmutatóját lásd a 4. 4 pontban.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és fiatalok (< 18 év) A Raptiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
2 Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4. 4 pont).
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Vese vagy májkárosodás esetén Nem végeztek vizsgálatokat vese vagy májkárosodásban szenvedő betegeken.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Az alkalmazás módja A Raptiva subcutan adandó injekció.
For instructions for use see section 6.6.
A használatra vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Patients with immunodeficiencies.
Immunhiányos állapotok esetén.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
a) Fertőzések A Raptiva egy szelektív immunszupresszor, ami megváltoztatja a T- limfociták működését, és hatással lehet a szervezet fertőzések elleni védekezőképességére.
JC virus infection.
Növelheti a fertőzések kockázatát vagy súlyosságát, pl. a tuberkulotikus pneumóniáét, és reaktiválhat látens, krónikus fertőzéseket, pl. a JC vírus fertőzést..
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML- t eredményező JC vírus fertőzés esetét jelentették (lásd 4. 8 pont).
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML (such as impaired cognition, visual disturbances, hemiparesis, altered mental state or behavioural changes).
A betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell minden olyan új vagy romló neurológiai panaszt vagy tünetet, ami PML- re utalhat (ilyenek lehetnek a kognitív zavar, látászavarok, hemiparesis, megváltozott tudatállapot vagy magatartászavarok).
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML.
A klinikusnak meg kell vizsgálnia a beteget, hogy eldöntse a tünetek neurológiai diszfunkciót jeleznek- e, és ha igen, akkor vajon utalhatnak- e PML- re.
b) Vaccinations Limited data are available on the effects of vaccination.
b) Védőoltások Korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a védőoltások hatására vonatkozóan.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
A Raptiva kezelés alatti új oltás a nem kezelteknél megfigyelhetőnél alacsonyabb antitestszintet indukálhat, de ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy.
A betegek nem kaphatnak élő és élő- attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
(see section 4.5).
(Lásd 4. 5 pont).
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
3 c) Rosszindulatú daganatok és limfoproliferatív megbetegedések Még nem ismert, hogy vajon a Raptiva kezelés növeli- e a lymphoproliferatív betegségek vagy az egyéb rosszindulatú daganatok kockázatát psoriasisos betegeken.
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
A Raptiva kezelést abba kell hagyni, ha rosszindulatú daganat alakul ki a kezelés alatt (lásd 4. 3 és 4. 8 pontok).
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Mindazonáltal, ezen gyógyszerekkel kombinálni a kezelést nem ajánlott (lásd 4. 5 pont).
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Immun- mediált hemolitikus anémia A post- marketing megfigyelés során, elszórt esetekben súlyos hemolitikus anémiát jelentettek Raptiva kezeléssel kapcsolatban.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
A következő tünetekkel járhat: ecchymosis, spontán véraláfutások, nyálkahártya- vérzések.
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Ha ezek a tünetek megjelennek, az efalizumab kezelést azonnal le kell állítani, meg kell állapítani a thrombocytaszámot és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő tüneti kezelést (lásd 4. 8 pont).
Platelet counts are recommended upon initiating and periodically while receiving Raptiva treatment.
Ajánlatos a vizsgálatokat a kezelés elején gyakrabban (pl. havonta) végezni, később ez a gyakoriság csökkenhet (pl.
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
3 havonta).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Gyulladásos polyradiculoneuropathia A poszt- marketing surveillance során gyulladásos polyradiculoneuropathiás eseteket észleltek a Raptivával kezelt betegeken (lásd 4. 8 pont).
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Túlérzékenység és allergiás reakciók Mint minden rekombináns termék, a Raptiva is potenciálisan immunogén.
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Éppen ezért, ha bármilyen súlyos túlérzékenységi vagy allergiás reakció előfordul, a Raptiva kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiát kell alkalmazni (lásd 4. 3 és 4. 8 pont).
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Arthritis Arthritises eseteket figyeltek meg Raptiva kezelés mellett vagy a Raptiva kezelés megszakításakor.
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Psoriasis Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4. 8 pont).
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
A kezelés megszakítása A Raptiva kezelést abbahagyó betegek szoros ellenőrzést igényelnek.
In case re-treatment with Raptiva is indicated the same guidance should be followed as under Posology and method of administration.
Amennyiben Raptiva kezelésre térnek vissza, ugyan azokat az utasításokat kell követniük, mint amelyeket az „ Adagolás és az alkalmazás módja ” fejezet tartalmaz.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Speciális betegcsoportok Nem figyeltek meg különbséget biztonságosság és hatékonyság tekintetében az idősebb (≥65év) és az ennél fiatalabb betegek között.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
A májfunkciókra gyakorolt hatását lásd a 4. 8 pontban.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva.
Hivatalos gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálatok nem történtek Raptivával.
After 35 days of treatment with Raptiva, the proportion of subjects treated with efalizumab with positive skin test reactions to Candida was significantly reduced compared with the placebo group.
35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo- csoporthoz képest.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Egy kísérleti neo- antigénre (∅X174) adott antitest válasz a Raptiva kezelés alatt alacsonyabb volt, de a Raptiva kezelés vége után 6 héttel elkezdett normalizálódni, és nem mutatott tolerancia indukciót.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
A betegek nem kaphatnak élő és élő- attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
(See section 4.4).
(Lásd 4. 4 pont.).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Az efalizumab hatásmechanizmusából következik, hogy az immunrendszerre gyakorolt hatását a psoriasis kezelésére gyakran használt immunsuppressiv szerek felerősíthetik (lásd 4. 4 pont).
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Tudjuk, hogy minden immunglobulin átjut a placentán.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Az állatkísérletek tanúsága szerint a készítmény károsítja az utódok immunműködését (lásd 5. 3 pont).
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Szoptatás Az efalizumab kiválasztódását az anyatejbe nem vizsgálták, bár az immunglobulinok várhatóan kiválasztódnak az anyatejbe.
Moreover, an antibody analogue of efalizumab was shown to be excreted in milk of mice.
Ráadásul az efalizumab egyik antitest- analógjáról kimutatták, hogy az egerek tejébe kiválasztódik.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
Az efalizumab farmakológiai tulajdonságai következtében a Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
A Raptiva kezelés alatt megfigyelt leggyakoribb, tünetekkel járó mellékhatások (adverse drug rections, ADRs) dózisfüggő, enyhe- középsúlyos influenzára emlékeztető tünetek voltak mint például: fejfájás, láz, hidegrázás, hányinger és izomfájdalmak.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment.
Nagy, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban 12- hetes kezelés alatt ezek a tünetek a Raptivával kezelt betegek hozzávetőleg 41 százalékánál, míg a placebóval kezelt betegek 24 százalékánál fordultak elő..
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients.
Efalizumab ellenes antitesteket csak a betegek 6% - ában találtak.