natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
A virológiai válasz 1 éves kezelés és 6 hónapos követés után 36% volt az 1- es genotípus és 81% a 2 - es, 3- as, 4- es genotípus esetén.
Dose modification If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol oral solution and interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Az adag módosítása Ha súlyos mellékhatások vagy kóros laboratóriumi értékek jelentkeznek a Rebetol belsőleges oldat és interferon alfa- 2b- kezelés alatt, mindkét szer adagját - ha ez megoldást jelent - módosítani kell a mellékhatások megszűnéséig.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 2).
A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak ki (lásd Irányelvek az adag módosítására, 2. táblázat).
Dosage modification guidelines for children and adolescents Reduce only Rebetol Reduce only interferon
Irányelvek az adag módosítására Csak a Rebetol
Discontinue
gyermekeknél és serdülőknél Csak az interferon alfa - Abba kell hagyni a
Laboratory Values
Laboratóriumi értékek
dose to 7.5 mg/kg* per
adagját kell csökkenteni 7, 5 mg/ ttkg/ nap * - ra, ha:
to one-half dose, if:
2b adagját kell kombinációs a felére kezelést, csökkenteni, ha: ha:
< 8.5 g/dl
9 < 50 x 109/ l
White blood cells Neutrophils Platelets Bilirubin – Direct
Thrombocytaszám
< 1.5 x 109/l < 0.75 x 109/l < 80 x 109/l -
< 80 x 10 / l 2, 5 x NTFH **
< 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l < 50 x 109/l 2.5 x ULN**
Bilirubin – direkt
(for > 4 weeks)
(több mint 4 hétig)
-
- 29
-
- amino -
x baseline and
2- szerese a
aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/AST)
transzferáz / aszpartát- amino - transzferáz (ALAT/ ASAT)
> 10 x ULN**
kiindulási értéknek és > 10 x NTFH **
Children and adolescent patients whose dose of Rebetol is reduced to 7.5 mg/kg per day receive the dose in two divided amounts, in the morning and the evening ** Upper limit of normal
A normál tartomány felső határa
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Azok a betegek, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/ perc, nem kezelhetők Rebetollal (lásd 4. 3 pontban).
If serum creatinine rises to > 2 mg/dl (see Table 2), Rebetol and interferon alfa-2b must be discontinued.
Ha a szérum kreatinin > 2 mg/ dl fölé emelkedik (lásd 2. táblázat), a Rebetol és interferon alfa- 2b adása nem folytatható.
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
A ribavirin és a májműködés között farmakokinetikai interakció nem valószínű (lásd 5. 2 pontban).
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Ezért károsodott májműködés esetén a Rebetol adagjának módosítása nem szükséges.
Patients co-infected with HCV/HIV:
HCV/ HIV társfertőzés:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) kezelés mellett egyidejűleg ribavirin és interferon alfa- 2b vagy peginterferon alfa- 2b kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztettek a mitokondriális toxicitás, a laktátacidózis illetve a májdekompenzáció kialakulása szempontjából (lásd 4. 4 pontban).
- Pregnant women (see section 4.4).
- Terhes nők (lásd 4. 4 pontban).
In females of childbearing potential, Rebetol must not be
Fogamzóképes nőknél a Rebetol alkalmazása nem kezdhető el a
initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
- Women who are breast-feed ing.
- Szoptató anyák.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegség, ideértve az instabil vagy
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
- Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot, ideértve a krónikus veseelégtelenségben szenvedő
with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
betegeket, azokat a betegeket, akiknek a kreatininclearance- e < 50 ml/ perc és/ vagy művesekezelést kapnak.
- Haemoglobinopathies (e.g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia).
Because of co-administration with interferon alfa-2b:
Az interferon alfa- 2b- vel történő együttadás miatt:
4.4 Special warnings and precautions for use
30 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pszichiátria és központi idegrendszer (KIR) hatások: a Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációjával kezelt betegnél súlyos KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági késztetést és öngyilkossági gondolatokat észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
A felnőtt betegekhez hasonlóan gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai nemkívánatos eseményeket (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Az alfa interferonokkal megfigyelt további KIR- i hatások közé tartoznak az (olykor mások ellen irányuló) agresszív viselkedés, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a Rebetol és az interferon alfa- 2b leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
A Rebetol és interferon alfa- 2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekekben és serdülőkben, akiknél meglévő vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot áll fenn (lásd 4. 3 pontban).
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin interferon alfa- 2b- vel történő együttes alkalmazása esetén igazolták.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban a hemoglobinszint 10 g/ dl alá történő csökkenését észlelték Rebetol és peginterferon alfa- 2b (csak felnőttek) vagy interferon alfa- 2b (felnőttek és gyermekek vagy serdülők) kombinációjával kezelt felnőtt betegek legfeljebb 14% - ánál, illetve gyermekek és serdülők 7% - ánál.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Bár a ribavirinnek nincs direkt szív- érrendszeri hatása, a Rebetol alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér- betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
A kardiális állapotot a kezelés kezdete előtt fel kell mérni, és a kezelés alatt klinikailag monitorozni kell; romlás jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/ vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of therapy.
A szívritmuszavarok (elsősorban a supraventricularis eredetűek) rendszerint jól reagálnak a szokásos kezelésre, de a kezelés leállítása is szükséges lehet.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan gyermekekre és serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Alfa- interferonokkal történt kombinációs kezelés után ritkán retinopathiát, beleértve a retinabevérzést, vattatépésszerű foltokat, papillaödémát, opticus neuropathiát és akár vaksághoz is vezető arteria, ill.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
A kezelés előtt már szembetegségekkel bíró betegeknél (pl. diabeteses vagy hypertensiv retinopathia) az alfa- interferonokkal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni.
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Specifikus kiegészítő ellenőrzések gyermekek és serdülők esetében
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
A kezelés utáni 6 hónapos utánkövetés során ezek a tendenciák általában megszűntek. - Egy hosszú távú utánkövetéses vizsgálat időközi eredményei alapján azonban 84 gyermekből 12- nél (14%) > 15 percentillel csökkent a növekedés üteme, akik közül 5 gyermeknél (6%) > 30 percentil volt a csökkenés annak ellenére, hogy már több mint 1 éve nem részesültek kezelésben.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ezért az előny/ kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
Thyroid Monitoring:
A pajzsmirigy ellenőrzése:
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Pajzsmirigy- rendellenesség észlelésekor a pajzsmirigyállapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
HCV/HIV Co-infection:
HCV/ HIV társfertőzés:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Elővigyázatosság szükséges azoknál a HCV- vel egyidejűleg fertőződött HIV- pozitív betegeknél, akik nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) (főleg ddI és d4T) kezelést és egyidejűleg interferon alfa- 2b/ ribavirin kezelést kapnak.
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
A NRTI kezelést kapó HIV - pozitív betegcsoportban az orvosnak gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist ribavirin egyidejű alkalmazása esetén.
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Főleg a Rebetol és a didanozin együttadása nem javasolt a mitokondriális toxicitás veszélye miatt (lásd 4. 5 pontban).
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Ezenfelül, kerülni kell a Rebetol és a stavudin együttadását az átfedő mitokondriális toxicitás veszélyének csökkentése érdekében.
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek hematológiai eltérései:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
A Rebetol és interferon alfa- 2b
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
32 kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a standard hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat (teljes vérsejtszám, minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós vizsgálatok, húgysav).
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
A következő kiindulási értékek fogadhatók el irányelvként a Rebetol- kezelés gyermekekben és serdülőkben való megkezdése előtt:
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
≥ 11 g/ dl (lányok); ≥ 12 g/ dl (fiúk) Hemoglobin ≥ 100 000/ mm3 Thrombocytaszám ≥ 1500/ mm3 Neutrofilszám
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
A laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés 2. és 4. hetében, majd ezt követően a klinikai állapottól függően rendszeresen meg kell ismételni.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
A ritkán előforduló veleszületett fruktóz - intoleranciában, glükóz- galaktóz felszívódási zavarban, valamint szacharáz- izomaltáz elégtelenségben ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve az interferon alfa- 2b- t és az antacidákat.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a Rebetol és az interferon alfa- 2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium -, alumínium - és szimetikon- tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14% - kal csökkent.
Nucleoside analogues:
Nukleozid- analógok:
The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Az anémia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV- ellenes kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
A ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása az anémia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
A már beállított retrovírus- ellenes (ARV) kombinációs kezelés esetén a zidovudin 33 helyettesítése megfontolandó.
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem- nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteázinhibitorokkal.
31
Preklinikai adatok:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
5. 3 pontban).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti- e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait az embrióra/ magzatra.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegeknek és fogamzóképes nőpartnereiknek figyelmét fel kell hívni, hogy mindegyikük használjon hatásos fogamzásgátló módszert a Rebetol- kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
A Rebetol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban a kombinációban használt interferon alfa- 2b- nek lehet ilyen hatása.
Children and adolescents in clinical trials:
Gyermekek és serdülők klinikai vizsgálatokban:
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti gyermeken és serdülőn végeztek a nemkívánatos események miatt a kezelést a betegek 6% - a hagyta abba.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű gyermekekből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés 34 gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (a növekedés sebességének átlagos percentil értéke 9% - kal csökkent) és a testsúly (átlagos percentil 13% - os csökkenés) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt (lásd 4. 4 pontban).
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Az 3. táblázatban felsorolt mellékhatások gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során ≥10% gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a 4. táblázat tartalmazza, ezért ezek a gyermekgyógyászati táblázatba nem kerültek bele.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
A gyermekeken Rebetol és interferon alfa- 2b injekció kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során gyakran és nagyon gyakran jelentett mellékhatások
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Vírusfertőzés, pharyngitis Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Raynaud- kór, kipirulás, sápadtság
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Common:
35 Gyakori:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
Alopecia, bőrkiütés Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus, bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés
Very common:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Male: testicular pain
Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség, Fiúk: herefájdalom
Very common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, ingerlékenység
Injury, poisoning and procedural complications
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság - és/ vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
A ribavirin kapszula és interferon alfa- 2b vagy pegilált interferon alfa- 2b kombinációval egy évig kezelt felnőtt betegek esetében a 10% - nál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatásokat a gyermekeknél és serdülőknél is észlelték.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100) ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000); nem ismert.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a Rebetol és pegylált interferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b injekció kombinációs kezeléssel kapcsolatosan jelentett mellékhatások 36