natgillin/translations-raw huggingface dataset:
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 1, 25 mg kemény kapszula TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 2, 5 mg kemény kapszula TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 5 mg kemény kapszula TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 10 mg kemény kapszula
[See Annex I - To be completed nationally]
[lásd Annex I – nemzetileg kitöltendő]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Nemzetileg kitöltendő] A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Tablet Hard capsule
Kemény kapszula
[To be completed nation ally]
[Nemzetileg kitöltendő]
THERAPEUTIC INDICATIONS
4. 1 Terápiás javallatok
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
- Kardiovaszkuláris prevenció: a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás csökkentésére olyan betegek
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
esetén, akiknél: • manifeszt aterothrombotikus kardiovaszkuláris betegség (korábbi szívkoszorúér- betegség, stroke vagy perifériás érrendszeri megbetegedés szerepel) vagy • a diabétesz legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral együtt jelentkezik (lásd 5. 1 pont).
- Treatment of renal disease:
- Vesebetegség kezelésére
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
• Mikroalbuminuriával jelentkező, kezdődő, diabéteszes glomerularis nephropathia • Makroproteinuriával jelentkező, manifeszt, diabéteszes glomerularis nephropathia legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral rendelkező betegek esetén (lásd 5. 1 pont), • ≥3 g/ nap makroproteinuriával jelentkező, manifeszt, nem- diabéteszes glomerularis nephropathia (lásd 5. 1 pont)
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
- Másodlagos prevencióként akut myocardialis infarktust követően: klinikai tünetekkel járó
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a mortalitás csökkentésére a myocardialis infarktus akut fázisától kezdve, ha a kezelés az akut myocardialis infarktust követően 48 óra múlva elkezdődik.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
20 4. 2 Adagolás és alkalmazás
21 Oral use.
Szájon át történő alkalmazásra.
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
A TRITACE- t naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban javasolt bevenni.
TRITACE has to be swallowed with liquid.
A TRITACE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5. 2 pont) A TRITACE- t folyadékkal kell bevenni.
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Diuretikum- kezelés alatt álló betegek A TRITACE- kezelés megkezdését követően hipotenzió jelentkezhet; ennek előfordulása valószínűbb az egyidejű diuretikum kezelésben részesülő betegeknél.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Óvatosság ajánlott, mivel ezeknél a betegeknél folyadék vagy sóhiány következhet be.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Amennyiben lehetséges, a diuretikummal történő kezelést 2- 3 nappal a TRITACE- kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni (lásd 4. 4 pont).
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Azoknál a hipertóniás betegeknél, akiknél a diuretikum- kezelést nem függesztik fel, a TRITACE - kezelést 1, 25 mg- os adaggal kell kezdeni.
Renal function and serum potassium should be monitored.
A vesefunkciót és a szérum kálium- szintet ellenőrizni kell.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Az adagolást egyénileg kell meghatározni a beteg jellemzői alapján (lásd 4. 4 pont) és az elérendő vérnyomásnak megfelelően.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Kezdő adag A TRITACE- kezelést fokozatosan kell elkezdeni, a javasolt kezdő adag 2, 5 mg naponta.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Az erősen aktivált renin- angiotenzin- aldoszteron rendszerrel rendelkező betegeknél jelentős vérnyomásesés tapasztalható az első adag bevétele után.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Ezeknél a betegeknél 1, 25 mg- os kezdő adag javasolt és a kezelést orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni (lásd 4. 4 pont).
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Titrálás és fenntartó adagolás Az adag 2- 4 hetenként duplázható a célvérnyomás értékek fokozatos elérése érdekében; a TRITACE megengedett maximális napi adagja 10 mg.
Cardiovascular prevention
Kardiovaszkuláris prevenció
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Kezdő adag A javasolt kezdő adag 2, 5 mg TRITACE naponta egyszer.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Titrálás és fenntartó adagolás A betegnek a hatóanyagra adott válaszreakciójától függően az adagot fokozatosan kell emelni.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
1- 2 hetes kezelést követően javasolt az adag duplázása, majd további 2- 3 hét után emelhető a TRITACE adag a célzott, 10 mg- os napi egyszeri fenntartó adagig.
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
A javasolt kezdő adag 1, 25 mg TRITACE naponta egyszer.
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
21 A betegnek a hatóanyagra adott válaszreakciójától függően az adag tovább emelhető.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
2 hét után javasolt a napi egyszeri adag duplázása, majd további 2 hét után emelhető az 5 mg- os napi egyszeri adagig.
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Kezdő adag A javasolt kezdő adag 2, 5 mg TRITACE naponta egyszer.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Titrálás és fenntartó adagolás A betegnek a hatóanyagra adott válaszreakciójától függően az adag tovább emelhető.
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
1- 2 hét után javasolt az adag duplázása 5 mg- ra, majd további 2- 3 hét után emelhető 10 mg- ra a TRITACE adagja.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
≥3 g/ nap makroproteinuriával jelentkező, nem- diabéteszes nephropathia
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Kezdő adag A javasolt kezdő adag 1, 25 mg TRITACE naponta egyszer.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
2 hét után javasolt az adag duplázása, majd további 2 hét után emelhető az adag 5 mg- ra.
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Kezdő adag Diuretikum- kezeléssel stabilizált betegeknél a javasolt kezdő adag 1, 25 mg naponta.
Titration and maintenance dose TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Titrálás és fenntartó adagolás Az adag 1- 2 hetenként történő duplázásával kell a maximális napi 10 mg- os adagot elérni.
Two administrations per day are preferable.
Ajánlott a napi kétszeri adagolás.
Starting dose After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Ha a beteg a 2, 5 mg- os adagot nem tolerálja, akkor 2 napon keresztül napi kétszeri 1, 25 mg kell alkalmazni, az adag napi kétszer 2, 5 mg- ra majd kétszer 5 mg- ra történő emelése előtt.
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Ha az adag nem emelhető napi kétszer 2, 5 mg- ra a kezelést abba kell hagyni.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdrawn.
Diuretikummal kezelt betegek esetén az ajánlott adagolást lásd fent.
See also posology on diuretic treated patients above.
Titrálás és fenntartó adagolás
Titration and maintenance dose The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
A napi adagot - az adag 1- 3 naponta történő megduplázásával - fokozatosan kell emelni a napi kétszeri 5 mg - os célzott fenntartó adag eléréséig.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day treatment should be withdrawn.
Ha az adag nem emelhető a napi kétszeri 2, 5 mg- ra, a kezelést abba kell hagyni.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Amennyiben ilyen beteg kezeléséről születik döntés, a kezelést napi egyszeri 1, 25 mg- os adaggal javasolt kezdeni és fokozott óvatosság szükséges minden adagemelés esetén.
23 Special populations
Speciális betegcsoportok
Patients with renal impairment Daily dose in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance (see section 5.2):
22 Károsodott veseműködésű betegeknél a napi adagot a kreatinin clearance alapján kell meghatározni (lásd 5. 2 pont):
- if creatinine clearance is ≥ 60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/ day);
- ha a kreatinin clearance ≥ 60 ml/ perc, nem szükséges a kezdő adag (2, 5 mg/ nap) módosítása; a
the maximal daily dose is 10 mg;
maximális napi adag 10 mg,
- if creatinine clearance is between 30-60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose
- ha a kreatinin clearance 30- 60 ml / perc, nem szükséges a kezdő adag (2, 5 mg/ nap) módosítása; a
(2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
maximális napi adag 5 mg.
- if creatinine clearance is between 10-30 ml/ min, the initial dose is 1.25 mg/ day and the maximal
- ha a kreatinin clearance 10- 30 ml / perc, a javasolt kezdő adag 1, 25 mg és a maximális napi adag 5 mg.
daily dose is 5 mg;
mg és a maximális napi adag 5 mg; a gyógyszert néhány órával a dialízis után kell bevenni.
- in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is
Károsodott májműködésű betegek (lásd 5. 2 pont)
1.25 mg/ day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
Ezen betegek TRITACE- kezelését csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és a maximális napi adag 2, 5 mg TRITACE.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Idős betegek
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Alacsonyabb kezdő adagokat és lassabb adagemelést kell alkalmazni, mivel a mellékhatások elfordulásának az esélye nagyobb, különösen a nagyon idős és esendő betegeknél.
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
1, 25 mg- os csökkentett adag alkalmazása mérlegelendő.
Paediatric population TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
A TRITACE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
CONTRAINDICATIONS
4. 3 Ellenjavallatok
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy bármely más ACE (angiotenzin
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
konvertáló enzim) gátlóval szembeni túlérzékenység (lásd 6. 1 pont)
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Korábbi angioedema (örökletes, idiopathiás, illetve korábbi ACE- gátlók vagy angiotenzin- II receptor
AIIRAs)
antagonisták (AIIRA) hatására kialakult angioedema)
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Extrakorporális kezelések esetén, ha a vér negatív töltésű membránokkal érintkezik (lásd 4. 5 pont)
section 4.5)
4. 5 pont)
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Terhesség 2. vagy 3. trimesztere (lásd 4. 4 és 4. 6 pontok)
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- A ramiprilt nem szabad alkalmazni hipotenziós vagy hemodinamikailag instabil beteg esetén
- Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
Speciális betegcsoportok
Special populations Pregnancy:
Terhesség:
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Az ACE- gátlókkal, mint pl. a ramipril, vagy az angiotenzin- II receptor antagonistákkal (AIIRA) terhesség alatt nem szabad a kezelést megkezdeni.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hacsak a folyamatos ACE- gátló / AIIRA kezelés nem nélkülözhetetlen, a terhességet tervező beteget olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani, melynek terhesség alatti biztonságossági profilja jól megalapozott.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). o Patients at particular risk of hypotension
Amennyiben a terhesség megállapításra kerül, az ACE- gátló / AIIRA- kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő, alternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4. 3 és 4. 6 pontok).
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
Hipotenzió veszélyének kitett betegek
Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
- Erősen aktivált renin- angiotenzin- aldoszteron rendszerrel rendelkező betegek Az erősen aktivált renin- angiotenzin- aldoszteron rendszerrel rendelkező betegek az ACE- gátlás következtében hirtelen jelentkező, jelentős vérnyomásesés és vesefunkció károsodás kockázatának vannak kitéve, különösen az ACE- gátló vagy az együttadott diuretikum első adagjának alkalmazásakor vagy az adag első emelésekor.
24 Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
Általában ajánlatos a dehidrációt, hypovolaemiát vagy a sóhiányt a kezelés megkezdése előtt korrigálni (szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén az korrektív kezelést azonban alaposan mérlegelni kell a volumenterhelés kockázatával szemben).
- patients with severe hypertension
- Myocardialis infarktust követő átmeneti vagy tartós szívelégtelenség
- patients with decompensated congestive heart failure
• Idős betegek Lásd 4. 2 pont.
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e. g.
Sebészeti beavatkozások Javasolt az angiotenzin konvertáló enzim- gátló, így a ramipril kezelést is ahol lehetséges, a beavatkozás előtt egy nappal megszakítani.
stenosis of the aortic or mitral valve)
Veseműködés ellenőrzése
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
A kezelés megkezdése előtt és alatt, főként a kezelés első heteiben a veseműködést ellenőrizni, és az adagot igazítani kell.
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
Angioedema ACE- gátlókkal - beleértve a ramiprilt is - kezelt betegeknél angioedemát jelentettek (lásd 4. 8 pont).
diuretics)
Amennyiben szükséges a fenti szerek egyidejű alkalmazása javasolt a szérum kálium- szint rendszeres ellenőrzése (lásd 4. 5 pont).
- patients with liver cirrhosis and/ or ascites
Javasolt a fehérvérsejtszám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
Etnikai különbségek Az ACE- gátlók nagyobb gyakorisággal okoznak angioedemát a fekete bőrszínű betegekben, mint a nem - fekete bőrszínű betegekben.
hypotension.
Köhögés Jelentettek köhögést az ACE- gátlók szedésekor.
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
Az ACE- gátlók által kiváltott köhögést, a köhögés differenciál diagnózisakor figyelembe kell venni.
- Transient or persistent heart failure post MI
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension
Ellenjavallt kombinációk
The initial phase of treatment requires special medical supervision.
Amennyiben ilyen kezelésre szükséges, megfontolandó más típusú dializáló membrán vagy egy másik csoportba tartozó vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása.
o Elderly patients See section 4.2.
Elővigyázatosan alkalmazandó
Surgery It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Káliumsók, heparin, kálium- megtakarító diuretikumok, és egyéb szérum kálium- szintet emelő hatóanyagok (beleértendő az angiotenzin- II receptor antagonisták, trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin): előfordulhat hyperkalaemia, ezért a szérum kálium- szint szoros ellenőrzése szükséges.
Monitoring of renal function Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Vérnyomáscsökkentők (pl. diuretikumok) és egyéb hatóanyagok, melyek csökkentik a vérnyomást (pl. nitrátok, triciklikus antidepresszánsok, érzéstelenítők, akut alkohol fogyasztás, baklofen, alfuzosin, doxazozin, prazozin, tamszulozin, terazozin): a hipotenzió veszélyének fokozódását figyelembe kell venni (lásd 4. 2 pont diuretikumok)
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Vazopresszor szimpatomimetikumok és egyéb hatóanyagok (pl. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin, norepinefrin) melyek csökkenthetik a TRITACE vérnyomáscsökkentő hatását: ajánlott a vérnyomás ellenőrzése.
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
Allopurinol, immunszupresszív szerek, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és egyéb olyan anyagok, amelyek a vérsejtszámot változtathatják: a hematológiai reakciók valószínűsége fokozott (lásd 4. 4 pont).
Angioedema Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Az ACE- gátlók csökkentik a lítium kiválasztását és ez növelheti a lítium toxicitását.
In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
A lítium - szintet ellenőrizni kell.
Emergency therapy should be instituted promptly.
Antidiabetikumok, ideértve az inzulint is: előfordulhatnak hypoglycaemias reakciók.
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
25 Nem- szteroid gyulladáscsökkentők és az acetilszalicil sav: figyelembe kell venni a TRITACE vérnyomáscsökkentő hatásának csökkenését.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea or vomiting).
Ezen felül az ACE- gátlók és a nem- szteroid gyulladásgátlók együttadása növeli a vesefunkció károsodásának veszélyét és a kalaemia fokozódását.
A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
A TRITACE a terhesség első trimeszterében nem javasolt (lásd 4. 4 pont) és ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4. 3 pont).
Hyperkalaemia Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Nincsenek bizonyító erejű epidemiológiai evidenciák a teratogentiás veszélyéről az ACE- gátlók első trimeszterben történő alkalmazása esetén, mindazonáltal egy csekély kockázatnövekedés nem zárható ki.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Hacsak a folyamatos ACE- gátló / AIIRA kezelés nem elengedhetetlen, a terhességet tervező beteget olyan alternatív vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani, melynek terhesség alatti biztonságossági profilja jól megalapozott.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Amennyiben a terhesség megállapításra kerül, az ACE- gátló kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő, alternatív kezelést kell megkezdeni.
25 Neutropenia/ agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
A második és harmadik trimeszter alatt bekövetkezett ACE - gátló/ angiotenzin- II receptor antagonista (AIIRA) expozícióról ismert, hogy humán foetotoxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, koponyacsontosodási retardáció) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hipotenzió, hyperkaemia) (lásd 5. 3 „ A preklinikai biztonságossági adatok ”) okoz.
It is recommended to monitor the white blood cell count to permit detection of a possible leucopoenia.
Amennyiben az ACE - gátlóval történő expozíció a második trimesztertől következett be a veseműködés és a koponyacsontok UH - os ellenőrzése javasolt.