natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Az optimális felszívódás érdekében a Zeritet éhgyomorra kell bevenni (pl. legalább 1 órával az étkezés előtt), de ha ez megoldhatatlan, esetleg könnyű étkezés mellett bevehető.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Zerit óvatosan adagolható úgy is, hogy a kemény kapszulát felbontva tartalmát ételbe keverik.
Infants under the age of 3 months: please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
A por belsőleges oldathoz gyógyszerforma alkalmazása javasolt.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Zerit alkalmazhatóságát 65 év feletti betegek körében külön nem vizsgálták.
Peripheral neuropathy: if symptoms of peripheral neuropathy develop (usually characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands) (see section 4.4) patients should be switched to an alternative treatment regimen, if appropriate.
Ha a perifériás neuropátia tünetei megjelennek (általában tartós zsibbadás, bizsergés vagy láb - és/ vagy kéz- fájdalom jellemzi) (lásd 4. 4 pont), a beteget egy alternatív kezelési módra kell átállítani, ha lehetséges.
In the rare cases when this is
Azokban a ritka esetekben, ahol ez nem lehetséges, a sztavudin adagjának csökkentése megfontolandó a perifériás neuropátia tüneteinek szoros ellenőrzése és a virológiai szuppresszió megtartása mellett.
2 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
2 A dózis csökkentéséből származó előnyöket minden egyes esetben mérlegelni kell azokkal a kockázatokkal szemben, amelyek ettől az intézkedéstől várhatók (alacsonyabb intracelluláris koncentráció).
Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
Kezdeti adagolás módosítás nem szükséges.
Renal impairment: the following dosages are recommended:
Az alábbi adagolás javasolt:
26-50 ml/ min
26- 50 ml/ perc
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
≤ 25 ml/ perc (beleértve a dialízises eseteket *)
15 mg twice daily 20 mg twice daily
15 mg naponta kétszer 20 mg naponta kétszer
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
15 mg 24 óránként 20 mg 24 óránként
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
* Hemodialízisen áteső betegeknél a Zeritet a dialízis befejezése után kell adagolni, a dialízis mentes napokon pedig ugyanabban az időpontban.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Bár ezen betegcsoportnál a Zerit specifikus adagolás módosításához nem áll rendelkezésre elegendő adat, az adag csökkentése és/ vagy az adagolási intervallum növelése megfontolandó, a felnőtteknél alkalmazott dózis csökkentéssel arányosan.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
A sztavudinnel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Azok a betegek, akiknek kórelőzményében előfordult már perifériás neuropátia fokozottan veszélyeztetettek a neuropátia kialakulása szempontjából.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Ha ilyen esetben Zerit adása szükséges, a beteg gondos megfigyelése nélkülözhetetlen.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
A perifériás neuropátia tüneteit tartós zsibbadás, bizsergés vagy láb és/ vagy kézfájdalom jellemzi.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
2% - os.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
Azokat a betegeket, akik pancreatitisszel szemben erősen veszélyeztetettek, vagy akik más pancreatitist okozó gyógyszert is szednek, gondos megfigyelés alatt kell tartani a tünetek megjelenése miatt.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (NRTI) alkalmazásakor súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal járó tejsavas acidózis előfordulását jelentették.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
A korai tünetek (szimptomatikus hyperlaktatémia) közé benignus emésztési tünetek (hányinger, hányás és hasi fájadalom), általános rossz közérzet, étvágytalanság, súlyvesztés, légzési tünetek (gyors és/ vagy mély légvételek) vagy idegrendszeri tünetek (motoros gyengeség is) sorolhatók.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Szimptomatikus hyperlaktatémia és metabolikus/ tejsavas acidózis, progresszív hepatomegália vagy gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek esetén a nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal történő kezelést fel kell függeszteni.
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Hepatomegáliában, hepatitisben szenvedő vagy májbetegségek és máj steatosis kialakulásával szemben veszélyeztetett (bizonyos gyógyszerek és alkohol) betegek esetén (különösen elhízott nők) nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal történő kezeléskor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Az alfa- interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek magasabb kockázatot jelentenek.
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Ezen betegek állapotát fokozott óvatossággal szükséges ellenőrizni.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
(lásd 4. 6 pont).
3 disorders.
3 Májbetegség:
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Krónikus hepatitis B illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Fennálló májműködési zavar esetén - beleértve a krónikus aktív hepatitist - gyakrabban fordulnak elő májenzim eltérések kombinált antiretrovirális kezelés alatt, a betegeket az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
AST/ SGPT szint a normál felső érték 5- szörösénél magasabb) a Zerittel, vagy más potenciálisan májtoxikus gyógyszerekkel való kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
HIV betegek kombinált antiretrovirális terápiájával a testzsír redisztribúciója (lipodystrophia) összefüggésbe hozható.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ezen események hosszútávú kihatásai ismeretlenek.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Mechanizmusa nem teljesen ismert.
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Összefüggést feltételeznek a zsigeri szövetek elzsírosodása (lipomatosis) és proteáz gátlókkal történő kezelés, valamint a lipoatrophia és nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal való kezelés között.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
A lipodystrophia előfordulásának kockázata magasabb egyes tényezők fennállása esetén, mint pl. az idősebb életkor, gyógyszerszedéssel kapcsolatos tényezők, pl. hosszabb ideje tartó antiretrovirális kezelés, valamint társult anyagcsere zavarok.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Megfontolandó a szérum lipidszint és a vércukorszint ellenőrzése.
There is evidence that mitochondrial DNA toxicity may be associated with specific features of lipoatrophy in patients using stavudine.
Bizonyított, hogy mitokondriális DNS toxicitás társulhat a lipoatrophia bizonyos formáival azon betegeknél, akik sztavudint szednek.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
Ezt figyelembe kell venni a sztavudinnel történő kombinációs antiretrovirális terápia indításakor.
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
A legfontosabb mellékhatások
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
4 hematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Ha egy – akár HIV negatív – gyermek in utero nukleozid és nukleotid terhelésnek volt kitéve, állapotát figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
4 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Abban az esetben, ha releváns jelek vagy tünetek lehetséges mitokondriális diszfunkcióra utalnak, teljes kivizsgálásra van szükség.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
(végzetes illetve nem végzetes kimenetelű) hasnyálmirigy- gyulladást valamint (néhány esetben súlyos) perifériás neuropátiát jelentettek olyan sztavudinnal kezelt HIV fertőzött betegek esetében, akik egyidejűleg hidroxiureát és didanozint is szedtek.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Végzetes kimenetelű máj toxicitást illetve máj elégtelenséget jelentettek a gyógyszer forgalomba hozatalát követően olyan HIV fertőzött betegek esetében, akik antiretrovirális készítményt és hidroxiureát kaptak; halálos kimenetelű májműködési zavarról leggyakrabban sztavudinnal, hidoxiureával és didanozinnal együttesen kezelt betegek esetében számoltak be.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Ezért hidroxiurea nem alkalmazható HIV fertőzöttek gyógykezelésében.
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (120 mg).
A kemény kapszula laktózt tartalmaz (120 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Azok a betegek, akik a ritka, veleszületett betegségben, galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz- hiányban vagy glükóz - galaktóz felszívódási elégtelenségben szenvednek, nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Interaction studies have only been performed in adults
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
Mivel a sztavudin a vese tubulusokon keresztül aktívan szekretálódik, más aktívan szekretálódó gyógyszerekkel (pl. trimetoprimmel) fellépő interakciók valószínűek.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
A zidovudin és a sztavudin foszforilációját ugyanaz a celluláris enzim (timidin- kináz) végzi, amely először a zidovudint foszforilálja, ezért a sztavudin foszforilációja aktív trifoszfát formájában csökken.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
In vitro vizsgálatok jelzik, hogy a doxorubicin és a ribavirin a sztavudin aktivációját gátolja, de más, hasonló módon foszforilált, HIV fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (pl. didanozin, zalcitabin, ganciklovír és foszkarnet) nem, ezért a sztavudin doxorubicinnel, vagy ribavirinnel történő együttes adagolásakor óvatosan kell eljárni.
Stavudine’ s influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Sztavudin hatását más nukleozid analógok foszforilációs kinetikájára még nem vizsgálták a zidovudin kivételével.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4, ezért nem valószínű, hogy klinikailag jelentős interakciók lépnének fel az ezen az úton metabolizálódó gyógyszerekkel.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound drugs.
Mivel a sztavudin nem kötődik fehérjéhez, nem várható, hogy hatással lenne a fehérjéhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikájára.
Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Zeritet a terhesség ideje alatt nem szabad alklamazni, csak nagyon indokolt esetben.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
5 Terhes nőkön korlátozott számú klinikai vizsgálatot végeztek, de kongenitális eltéréseket és abortuszokat jelentettek.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Az AI455- 094 vizsgálatot Dél- Afrikában végezték, 362 anya és azok csememőinek részvételével, melynek célja az anya és gyermeke közötti HIV transzmiszió megelőzésének vizsgálata volt.
Antiretroviral prophylaxis,
A vizsgálatba korábban nem kezelt, 34. - 36. hetes terhes nőket vontak be, akik szülésük idejéig antiretrovirális kezelésben részesültek.
5 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Az antiretrovirális profilaxis során az újszülött ugyanabban a gyógyszeres kezelésben részesült a születését követő 36 órán belül, mint az anya, majd a kezelést 6 hétig folytatták.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
A sztavudin karban az újszülöttek naponta kétszer 1 mg/ kg sztavudin kezelésben részesültek 6 héten át.
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Az anya- csecsemő párok randomizált elrendezésben vagy sztavudint (N= 91), didanozint (N= 94), sztavudint és didanozint (N= 88) vagy zidovudint (N= 89) kaptak.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
95% - os konfidencia intervallumban az anya- gyermek közötti transzmissziós ráta 5, 4- 19, 3% (sztavudin), 5, 2- 18, 7% (didanozin), 1, 3- 11, 2% (sztavudin + didanozin) és 1, 9- 12, 6% (zidovudin) volt.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4. 8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Azonban tejsavas acidózist (lásd 4. 4 pont), néha végzetes kimenetellel jelentettek terhes nőknél, akik didanozint és sztavudint kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva vagy nem kombinálva.
Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
Embrio- fötális toxicitást csak igen magas dózisszinteknél figyeltek meg állatokban.
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a stavudin átjut a placentán (lásd 5. 3 pont).
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Továbbá terhesség alatt a sztavudin és a didanozin kombinációs alkalmazása fokozott óvatosságot igényel és csak a haszon/ kockázat gondos mérlegelésével adható.
It is recommended that HIV infected women should not breast-feed under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
A HIV transzmissziójának elkerülésére ajánlott, hogy a HIV- fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
A sztavudin farmakodinámiás tulajdonságait figyelembe véve nem valószínű, hogy a Zerit befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Kiterjedt biztonsági tapasztalat áll rendelkezésre a Zerit monoterápiában és kombinációban való alkalmazásával kapcsolatban.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
A sztavudinnel kapcsolatos súlyos nemkívánatos hatások közül sok összefüggött a HIV- fertőzés lefolyásával és az egyidejűleg alkalmazott kezelések mellékhatásaival.
Peripheral neuropathy:
Perifériás neuropátia:
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Kombinált terápiás klinikai vizsgálatokban ahol a betegek Zeritet és lamivudint valamint efavirenzt kaptak a perifériás neuropátia tüneteinek gyakorisága 19% volt (6% középsúlyos és súlyos) és a kezelés neuropátia miatt történő megszakítása 2% - os gyakorisággal fordult elő.
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Dózisfüggő perifériás neuropátia jelenkezett a Zerit monoterápiával végzett klinikai vizsgálataiban (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption.
Az adag csökkentésekor vagy a kezelés felfüggesztésekor a betegeknél a tünetek megszűnését tapasztalták.
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Pancreatitist - esetenként végzetest - a monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegek 2- 3% - ánál jeleztek (lásd 4. 4 pont).
Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
Zerittel kezelt betegek kevesebb mint 1% - ánál jelentettek pancreatitist a kombinált kezelést értékelő vizsgálatokban.
Lactic acidosis: cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Nukleozid analógok alkalmazásakor súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal járó – néha végzetes kimenetelű – tejsavas acidózis előfordulását jelentették (lásd 4. 4 pont).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Hepatitist vagy májelégtelenséget - mely néhány esetben halálos kimenetellel végződött - jelentettek sztavudin és más nukleozid analógok alkalmazásakor (lásd 4. 4 pont).
6 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).