natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 3. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működét.
Risk Management Plan
Kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ”) A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett Kockázatkezelési Terv (RMP) 1. 0 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovigilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további, farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP útmutatásnak („ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”) megfelelően a felújított kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Biztonságossági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani 142
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik.
124 ANNEX III
MELLÉKLET
125 A.
144 A.
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
145 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10.
146 10.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
147 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
149 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
131 10.
150 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 – palack EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - buborékfólia
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
151 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
152 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml belsőleges oldat efavirenz
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
154 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 db filmtabletta 90 (3 x 30 x 1) db filmtabletta
9.
155 9.
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 db filmtabletta EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) db filmtabletta
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
156 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
A BELSŐ FALTKARTON ÉS A BUBORÉKFÓLIA SZÖVEGE
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 db filmtabletta 3 dobozból álló többcsomagos kiszerelés része, mely mindegyik 30x1 db filmtablettát tartalmaz.
138 10.
157 10.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
140 B.
159 B.
141 PACKAGE LEAFLET:
160 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
2.
Before you take SUSTIVA 3.
Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt 3.
How to take SUSTIVA 4.
Hogyan kell szedni a SUSTIVA- t 4.
How to store SUSTIVA 6.
6.
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUSTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
A SUSTIVA a nem- nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI- knek) nevezett retrovírus- ellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA- t, mert Ön HIV- fertőzésben szenved.
SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
A más retrovírus- ellenes gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét.
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
TUDNIVALÓK A SUSTIVA SZEDÉSE ELŐTT
Do not take SUSTIVA if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of SUSTIVA listed at the end of this leaflet.
Ne szedje a SUSTIVA- t: • ha allergiás (túlérzékeny) az efavirenzre vagy a SUSTIVA e betegtájékoztató végén felsorolt bármely összetevőjére.
if you have severe liver disease.
• ha súlyos májbetegsége van
if you are currently taking any of the following medicines:
• ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos) bepridil (szívbetegség kezelésére használatos) ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos) ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro- ergotamin, ergonovin, és metil- ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
midazolám vagy triazolám (altatók) pimozid (bizonyos mentális állapotok kezelésére) orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
161 Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt orvosával.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Ezen gyógyszerek SUSTIVA- nal együtt történő bevétele súlyos és/ vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását.
Take special care with SUSTIVA
A SUSTIVA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• A SUSTIVA- t a HIV- vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
• A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.
Tell your doctor:
• Közölje orvosával:
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer -, vagy alkoholfüggőséget.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt antikonvulzív szerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa ellenőrizheti az antikonvulzív szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg.
Patients with
ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve a az aktív krónikus hepatitis- t.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus- ellenes kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a SUSTIVA- t (lásd 2. pont, „ Ne szedje a SUSTIVA- t ” c. rész).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
• A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
-
abnormal dreaming.
szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok.
- any signs of skin rash.
bőrkiütés bármilyen jele.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop
Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon orvosához.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Egyes, előrehaladott HIV- fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV- ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
162
- changes in body fat.
-
patients receiving combination antiretroviral therapy.
a testzsír megváltozása A kombinált retrovírus- ellenes terápiával kezelt betegeknél előfordulhat a testzsír eloszlásának megváltozása, gyarapodása vagy elvesztése.
- bone problems.
csontproblémák.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Gyermekkori alkalmazás A SUSTIVA 50 mg- os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és felnőttek, akiknek a testsúlya eléri a 13 kg- ot, és képesek lenyelni a kapszulákat.
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Azoknál a gyermekeknél, akik nem képesek a kemény kapszulák lenyelésére, és nem tolerálják a belsőleges oldatot, mérlegelni kell a kapszula felnyitásának és a kapszulatartalom kis mennyiségű étellel történő beadásának lehetőségét (lásd a „ Hogyan kell szedni a SUSTIVA- t? ” című részt).
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Bizonyos gyógyszerekkel tilos a SUSTIVA- t együtt szedni.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Ezekről egy listát a 2. pont „ Ne szedje a SUSTIVA- t ” című része alatt talál.
SUSTIVA may interact with other medicines.
A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
maravirok Egy jelenleg ATRIPLA néven ismert, kombinált hatóanyag- tartalmú gyógyszer, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
A SUSTIVA- t tilos ATRIPLA- val együtt szedni, mivel az Atripla efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Mindemellett, orvosa nagyobb adag SUSTIVA- t is felírhat Önnek.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében. pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében..
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
163 Konvulzió/ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikonvulzív szerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az antikonvulzív szerek mennyiségét az Ön vérében.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium– csatorna blokkolók): amikor a SUSTIVA- t elkezdi szedni, orvosa változtathat az Ön által szedett kalcium- csatorna blokkoló dózisán.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA- t, vagy abbahagyja annak szedését, orvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
A SUSTIVA egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal A SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Terhesség és szoptatás A nők a SUSTIVA- kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést.
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
A SUSTIVA- kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.
Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Ha a SUSTIVA- kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert (például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók).
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Ha terhes, csak akkor szabad szednie a SUSTIVA- t, ha Ön és orvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA- t szedett, orvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Ha SUSTIVA- t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SUSTIVA szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
164 Fontos tudnivalók a SUSTIVA néhány segédanyagáról A készítmény 600 mg- os napi adagja 342 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
Ezen rendellenességben szenvedő egyének a laktózmentes SUSTIVA belsőleges oldatot kaphatják.
HOW TO TAKE SUSTIVA
HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA- T
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
A SUSTIVA- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
SUSTIVA is for oral use.
• A SUSTIVA- t szájon át kell bevenni.
SUSTIVA is recommended to be taken on an empty stomach preferably at bedtime.
A SUSTIVA- t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni.
The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
Az „ üres gyomor ” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után. • Felnőttek és 40 kg- os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer. • A 40 kg- osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400
A SUSTIVA adagja (mg) 200 250 300 350 400
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
A SUSTIVA belsőleges oldat alkalmazása olyan gyermekek esetében ajánlott, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat.
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).
Ha azonban a gyermek nem tolerálja a belsőleges oldatot, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1- 2 kiskanálnyi) étellel (pl. almakompóttal, szőlőzselével, joghurttal vagy anyatej- helyettesítő tápszerrel) történő összekeverését javasolhatja.
In a taste preference study, efavirenz mixed with grape jelly received the highest rating.
Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével kevert efavirenz kapta a legjobb értékelést.
Hold the capsule vertically with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
A kapszulát függőleges helyzetben, sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát.
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel- kapszulatartalom keveréket megette.
The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules and do not tolerate the oral solution.
Az orvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére, és nem tolerálják a belsőleges oldatot
The dose for SUSTIVA may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb • gyógyszereket is szed (Lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).
SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
• A SUSTIVA- t minden nap kell szedni. • A SUSTIVA- t soha nem szabad önmagában használni a HIV- fertőzés kezelésére.
SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
A SUSTIVA- t mindig más HIV- ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA contact your doctor or nearest emergency department for advice.
165 Ha az előírtnál több SUSTIVA- t vett be Ha túl sok SUSTIVA- t vett be, tanácsért forduljon orvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.
If you forget to take SUSTIVA Try not to miss a dose.
Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA- t Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot.
If you stop taking SUSTIVA When your SUSTIVA supply starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVA szedését Amikor SUSTIVA- készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől.
Like all medicines, SUSTIVA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a SUSTIVA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
HIV- fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a SUSTIVA, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV- betegség okozza.
The most notable unwanted effects reported with SUSTIVA in combination with other anti-HIV medicines are skin rash and nervous system symptoms.
A más HIV- ellenes gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA- nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.
146 You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA- kezelését meg kellene változtatni.
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA- nal kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, orvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA- t.
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Ha a SUSTIVA- kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse orvosát.
Common side effects
166 Gyakori mellékhatások:
Combination antiretroviral therapy may change your body shape, by changing the way bodyfat is distributed.
A retrovírus- ellenes kezelés a testzsír- eloszlás megváltoztatásával az Ön testarányait is megváltoztathatja.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Előfordulhat, hogy az Ön lábain, karjain és az arcán található zsír mennyisége csökken, azonban megnövekszik a zsírmennyiség a törzs körül (“ pocak ”), az egyéb belső szervek körül, megnagyobbodik a mell, vagy zsírpúp rakódik le a nyak hátsó felén (“ bölénypúp ”).
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE SUSTIVA
HOGYAN KELL A SUSTIVA- T TÁROLNI?
Do not use SUSTIVA after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
A SUSTIVA- t csak a palackon és a dobozon a „ Felh.: ” megjelölést követően feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.