natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő): • sírás, • alvási nehézség, álmosság, • székrekedés.
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Ritka (1000 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő): • felsőlégúti rendszer fertőzése rekedtség, orrfolyás, • a bőr gyulladása, bőrkiütés, • izomgörcs.
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- A Rotarix egyéb összetevői: szacharóz, dinátrium- adipát, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium
59 Medium (DMEM), sterile water
(DMEM), steril víz
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben.
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék formájában, egyadagos előretöltött szájfeltétben (1, 5 ml) kerül forgalomba.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
66 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
61 Instructions for administration of the vaccine:
A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Oral applicator Tip-Cap
Védőkupak
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
Az orális adagoló teljes tartalmát szájon át kell beadni (a gyermek szájüregének belsejébe, oldalra juttatva)
62 PACKAGE LEAFLET:
67 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- Keep this leaflet.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
A Rotarix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával/ az egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke: • gyakran érintkezik, olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szed. • bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. • nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy magassága. • Koraszülöttként született, mivel a vakcináció által kialakított védelem ebben az esetben nem ismert.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
69 Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan.
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Nagyon gyakori (10 vakcina adagból több, mint 1 esetben fordul elő): • étvágytalanság, • ingerlékenység.
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
- A Rotarix vakcina egyéb összetevői: szacharóz, di- nátrium adipát, Dulbecco’ s Modified Eagle
65 Medium (DMEM), sterile water
Medium (DMEM), steril víz
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
A Rotarix tiszta, színtelen folyadék, egyadagos összenyomható tubusban (1, 5 ml) kerül forgalomba.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
72 A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
67 Instructions for administration of the vaccine:
A vakcina beadására vonatkozó utasítások:
Tube Cap
Tubus - védőkupak
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Forgassa meg a kupakot, hogy
Ensure that the tip seal has been properly removed.
A
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
lezáró csőrt (nem szabad letörni),
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
lyuk határozottan kirajzolódik a tubus
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
A tubus teljes tartalmát juttassa a
This vaccine is for oral administration only.
szájba (oldalra, a gyermek szájüregének
The child should be seated in a reclining position.
a kupak belsejében marad.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
Ez óvatossági intézkedés, mivel nem valószínű, hogy a csőr távozni tudna a tubusból.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
reziduális csepp maradhat.)
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
A kiürült tubust és a védőkupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíte
68
74
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
A RotaTeq orális vakcina, amely oldatként, egyszeri adagot tartalmazó tubusokban kapható.
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Öt élő rotavírus törzset tartalmaz, amelyek mindegyike különböző (G1, G2, G3, G4 és P1[ 8]) antigént hordoz.
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
A RotaTeq egy vakcina, amelyet hathetes vagy annál idősebb csecsemőknek adnak a rotavírus fertőzések által okozott gastroenteritis (hányás és hasmenés) megelőzésére.
RotaTeq is given according to official recommendations.
A RotaTeqet a hivatalos ajánlások figyelembevételével kell alkalmazni.
How is RotaTeq used?
Hogyan kell alkalmazni a RotaTeqet?
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
A RotaTeqet 3 dózisban kell alkalmazni, és az egyes adagok beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
A RotaTeq- tubus tartalmát közvetlenül a csecsemő szájába kell adni.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Az első dózist a csecsemő hathetes kora után és 12 hetes kora előtt kell beadni.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Az utolsó vakcinációt lehetőleg a 20- 22 hetes kor elérése előtt kell elvégezni, de a gyermeknek 26 hetes (6 hónapos) koráig mind a 3 adagot meg kell kapnia.
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
A RotaTeq alkalmazható más oltásokkal egyidejűleg (kivéve az orális polio- vakcinát, amikor is két hétnek kell eltelnie a két oltás beadása között).
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
A RotaTeq adható koraszülötteknek is, feltéve, hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott.
The first dose should be given six weeks after birth.
Az első adagot hat héttel a születés után kell beadni.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Számos olyan rotavírus létezik, amely gastroenteritist okoz.
They vary in that they may carry different antigens.
A vírusok abban különböznek, hogy különféle antigéneket hordozhatnak.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Az antigén egy specifikus struktúra, amelyet a szervezet „ idegenként ” ismer fel, és amellyel szemben antitesteket tud termelni.
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Az anitest speciális fehérje, amely képes semlegesíti vagy elpusztítani az antigént.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Amikor a gyermeket beoltják, immunrendszere (a betegségek ellen küzdő rendszer) ezekkel az antigénekkel szemben antitesteket termel, ami segít a természetes formában előforduló, ugyanolyan vagy hasonló antigéneket hordozó rotavírusok által okozott fertőzések megelőzésében.
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
A vakcina hatékonyságát mintegy 6000 részvevőnél vizsgálták.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Az oltás hatékonyságát azzal mérték, hogy megnézték, hány gyermeknél alakult ki rotavírus okozta gastroenteritis a következő rotavírus- időszak (az év azon része, amikor rotavírusok keringenek és fertőznek, ami általában a hűvösebb hónapokat, azaz a téltől a kora tavaszig tartó időszakot jelenti) után.
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
Annál a csaknem 6000 gyermeknél, akiknél a hatékonyságot vizsgálták, a vakcina antigénjével azonos antigént tartalmazó vírusok által okozott gastroenteritis estek száma a RotaTeq- kell történő beoltást követően csökkent:
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).
82 RotaTeq- kel beoltott gyermeknél fejlődött ki a rotavírus okozta gastroenteritis (egy esetben súlyos gastroenteritis) szemben azzal a 315 esettel, amelyek a placebót kapott gyermekek körében fordultak elő (ebből 51 súlyos eset).
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
A vizsgált azt is kimutatta, hogy a RotaTeq- kel beoltott gyermekeket ritkábban kellett kórházba utalni vagy sürgősségi ellátásban részesíteni rotavírus okozta gastroenteritis miatt.
What is the risk associated with RotaTeq?
A fő vizsgálatban, amelyben kb.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
35 000 gyermek kapott RotaTeqet és 35 000 kapott placebót, 6 gyermeknél fordult elő intuszszupszeszció a RotaTeq beadását követő 42 napban összehasonlítva azzal az 5 esettel, amikor a placebó vakcina beadását követően alakult ki a betegség.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
A leggyakoribb (10 betegből több mint 1- nél előforduló) mellékhatások a pyrexia (lázas állapot), hasmenés és hányás.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a RotaTeq használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
A RotaTeqet nem szabad alkalmazni azoknál a gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény hatóanyagára vagy bármelyik másik összetevőjére, vagy allergia tüneteit mutatták a RotaTeq egy adagjának beadása vagy más rotavírus elleni oltás beadása után.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
A RotaTeqet nem szabad alkalmazni azoknál a gyermekeknél, akik korábban már megbetegedtek intuszszuszcepcióban, vagy akiknek olyan bélproblémájuk van, amely fogékonnyá teszi őket a betegségre.
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Mint minden oltásnál, így a RotaTeq használatakor is fennáll az apnoea (rövid légzésleállás) veszélye, amennyiben koraszülötteknél alkalmazzák.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
A koraszülöttek légzését az oltást követő 3 napig kell figyelemmel kísérni.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) következtetése szerint az elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy a RotaTeq véd a rotavírus bizonyos fajtái által okozott gastroenteritis- szel szemben.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Az oltást követő intuszszuszcepció alacsony előfordulási kockázatának a lehetőségét, amelyet nem lehet kizárni, az oltás forgalomba hozatala után közelebbről fogják vizsgálni.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
A CHMP úgy döntött, hogy a RotaTeq alkalmazásának előnyei a rotavírus- fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésében hathetesnél idősebb gyermekeknél meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a RotaTeqre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RotaTeq?
Milyen intézkedéseket hoztak a RotaTeq biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
A RotaTeqet gyártó vállalat figyelemmel kíséri a RotaTeq néhány mellékhatását a forgalomba hozatalt követően, különösen azokat, amelyek az emésztőrendszert érintik.
Other information about RotaTeq:
A RotaTeq- kel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
2006. június 27- én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD, SNC részére a RotaTeqre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
A RotaTeqre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number
Az alkalmazás EU törzskönyvi szám
tube (LDPE)
Tubus (LPDE)
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
_ * _ Egy 2 ml- es adag tartalmaz: ≥ 2, 2 x 106 IU1, 2 G1 szerotípusú * rotavírus ≥ 2, 8 x 106 IU1, 2 G2 szerotípusú * rotavírus ≥ 2, 2 x 106 IU1, 2 G3 szerotípusú * rotavírus ≥ 2, 0 x 106 IU1, 2 G4 szerotípusú * rotavírus ≥ 2, 3 x 106 IU1, 2 P1[ 8] szerotípusú * rotavírus
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
* humán- bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero- sejteken szaporítva.
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Fertőző egység 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0, 95)
RotaTeq, oral solution
RotaTeq belsőleges oldat
Rotavirus vaccine (live, oral)
Rotavírus vakcina (élő, orális)
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
Egy 2 ml- es adag tartalmaz: ≥ 2, 2 x 106 IE1, 2 G1 szerotípusú * rotavírus ≥ 2, 8 x 106 IE1, 2 G2 szerotípusú * rotavírus ≥ 2, 2 x 106 IE1, 2 G3 szerotípusú * rotavírus ≥ 2, 0 x 106 IE1, 2 G4 szerotípusú * rotavírus ≥ 2, 3 x 106 IE1, 2 P1[ 8] szerotípusú * rotavírus
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
1 Infekciózus Egység 2 Mint alsó konfidencia határ (p = 0, 95)
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Ez a készítmény 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4. 4 pont).
Oral Solution
Belsőleges oldat.
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
A RotaTeq 6 hetes kort betöltött csecsemők aktív immunizálására javallt a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4. 2 pont).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Klinikai vizsgálatokban igazolták a G1P1[ 8], G2P[ 4], G3P1[ 8], G4P1[ 8] és a G9P1[ 8] szerotípusú rotavírus okozta gastroenteritis elleni hatásosságot.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
A RotaTeqet a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Adagolás Három adag RotaTeqet kell beadni.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Az első dózist 6 hetes kortól, de legkésőbb 12 hetes korig kell beadni.
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
2 Lehetőleg 20- 22 hetes kor előtt be kell adni mind a három dózist.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
26 hetes kor előtt mind a három dózist be kell adni.
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeqet kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi, vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Miután a 3 dózisból álló sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4. 4 és 5. 1 pontban).
Method of administration For oral administration only.
Az alkalmazás módja Kizárólag szájon át alkalmazható.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
A RotaTeq SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM ADHATÓ BE INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN!
See section 6.6 for administration instructions.
Az alkalmazásra vonatkozó útmutatásokat lásd a 6. 6 pontban.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
4. 3 Ellenjavallatok
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
A tünetmentes HIV- fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Azonban megfelelő adatok hiányában, a RotaTeq alkalmazása tünetmentes, HIV- fertőzött személyek esetében nem ajánlott.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV- vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást követő 42 nap során.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8, 9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0, 3%) a harmadik dózis beadása után.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
A vakcinavírus szeronegatív kontaktokra való átvitelének elméleti lehetősége fennáll.
3 seronegative contacts.
3 olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek).
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Továbbá, a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen ha széklettel kerülnek kapcsolatba.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq- et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36. gesztációs hét között születtek.
The safety and efficacy of RotaTeq were comparable between this subset of infants and infants born at term.
A RotaTeq biztonságossága és hatásossága összehasonlíthatók voltak a csecsemőknek ezen és időre született alcsoportjai között.