natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
Az efavirenzzell kezelt, egyidejű fertőzésekben szenvedő betegek esetében a vizsgálat abbahagyásának okai közé tartoztak a májenzim- rendellenességek; ebben a vizsgálatban nem jelentettek cholesteticus sárgaság, májelégtelenség vagy zsírmáj miatti kilépést (lásd 4. 4 pont).
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
129 Az efavirenz piaci bevezetését követően a következő új mellékhatásokat mutatták ki az efavirenzt tartalmazó retrovírus- ellenes kezelési eljárásokkal kapcsolatban: cerebelláris eredetű koordinációs - és egyensúlyzavarok, zavarodottság, májelégtelenség, neurózis, fotoallergiás dermatitis, pszichózis és befejezett öngyilkosság.
116 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek esetében előforduló mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
130 A K103N volt a leggyakrabban észlelt RT- szubsztitúció az azokból a betegekből származó vírusizolátumok esetén, akiknél az indinavirrel vagy zidovudinnal + lamivudinnal kombinált efavirenz klinikai vizsgálatai során a vírusterhelés jelentős mértékű fokozódását tapasztalták.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was either preceded or followed by a measurement above the limit of assay quantification were considered to have HIV-RNA above 50 or above 400 copies/ ml at the missing time points.
A terápiás válaszadási arányok elemzése során (a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek vették (NC = F)), azokat a betegeket, akik bármely okból korábban hagyták abba a vizsgálatot, vagy akiknél hiányzott egy HIV- RNS mérési eredmény, melyet a vizsgálati módszer mennyiségi kimutatási
118 IDV +
IDV + ZDV + 3TC
Table 4:
132 4. táblázat:
Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional
A Cmax - és az AUC- értékek az 1600 mg- os adagig dózisfüggő módon nőttek.
119 suggesting diminished absorption at higher doses.
E növekedés nem volt lineáris, ami azt jelezte, hogy magasabb dózisok esetén csökken a felszívódás.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg- os dózisú efavirenz AUC és Cmin zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 28% - kal (90% CI: 22- 33%) ill.
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
79% - kal (90% CI: 58- 102%) nőtt az éhgyomri értékeihez képest (lásd 4. 4 pont).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább52 óra, több dózis után 40 - 55 óra.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy nők, valamint az ázsiai és a csendes - óceáni szigetvilágban élő betegek esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz- expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
120 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
134 Epeút- hyperplasia volt kimutatható olyan Cynomolgus majmokban, melyek az efavirenzt 1 éven keresztül vagy tovább kapták olyan dózisban, amely mintegy kétszer akkora átlagos AUC- értékeket eredményezett, mint a javasolt dózissal kezelt emberekben megfigyelhető értékek.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Tablettamag Kroszkarmellóz- nátrium Mikrokristályos cellulóz Nátrium- lauril- szulfát Hidroxipropilcellulóz Laktóz- monohidrát Magnézium- sztearát
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Filmbevonat Hipromellóz (E464) Titán- dioxid (E171) Makrogol 400 Sárga vasoxid (E172) Karnauba viasz
121 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE palack.
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Minden dobozban egy darab, 30 filmtablettát tartalmazó palack van.
Packs of 30 x 1 film-coated tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
30 x1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékfóliában.
6.6 Special precautions for disposal
135 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 – bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 009 – blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 008 - palack EU/ 1/ 99/ 111/ 009 - buborékfólia
Excipient: each film-coated tablet contains 20.8 mg of lactose monohydrate.
20, 8 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként.
Yellow, round, debossed with “ 113 ” on one side.
Sárga, kerek, egyik oldalán „ 113 ” jelöléssel ellátva.
Concomitant antiretroviral therapy:
Egyidejű retrovírus- ellenes kezelés:
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Gyermekgyógyászati betegek (3 - 17 éves korcsoport):
STOCRIN is not
A proteázgátlókkal és/ vagy NRTI- kkel kombinációban adott STOCRIN 3 - 17 éves korú betegek számára javasolt adagját az 1. táblázat
123 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A STOCRIN alkalmazása nem javasolt 3 év alatti vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú gyermekeknek a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
* A STOCRIN 50 mg, 200 mg és 600 mg- os kiszerelésben kerül forgalomba
Patients should be monitored carefully for dose-related adversereactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Az ilyen betegeket gondos ellenőrzés alatt kell tartani a dózisfüggő mellékhatások – elsősorban az idegrendszeri tünetek – jelentkezésének észlelése érdekében (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
124 4.4 Special warnings and precautions for use
138 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
125 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Görcsrohamok: az efavirenz alkalmazása során görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében görcsroham szerepelt.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
A már fennálló májelégtelenségek - beleértve az idült aktív hepatitist - esetén a kombinációs retrovírus- ellenes kezelés során megnövekedett gyakorisággal fordul elő májfunkció- rendellenesség, így ezen betegek gondos megfigyelése javasolt.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik vagy akiknél a szérum transzamináz enzimkoncentrációi tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az efavirenz- terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
126 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
A májenzimek ellenőrzése is ajánlatos azon betegek esetében, akik májtoxicitással kapcsolatos egyéb gyógyszereket szednek.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Az efavirenz ezért 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
A készítmény nem adható olyan betegeknek, akik a galaktóz intolerancia, lapp laktáz- hiány vagy glükóz/ galaktóz malabszorpciós szindróma nevű ritka, örökletes rendellenességben szenvednek.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Az együttes alkalmazás ellenjavallatai Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonivin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4. 3 pont).
127 Table 2:
2. táblázat:
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or
Indinavirrel vagy indinavir/ ritonavirrel történő
128 Medicinal product by therapeutic
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg naponta kétszer/ 100 mg
indinavir/ ritonavir.
dózismódosítása nem szükséges.
Nelfinavir:
143
129 Medicinal product by therapeutic
A
Raltegravir:
144
130 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Voriconazole:
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38% Vorikonazol:
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg
Az efavirenz vorikonazollal történő együttes alkalmazásakor a vorikonazol fenntartó dózisát napi kétszer 400 mg- ra kell emelni, míg az efavirenz dózisát 50% - kal csökkenteni kell (azaz
once daily.
napi 300 mg- ra).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Amikor a
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
(400 mg naponta kétszer/ 300 mg
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 – ↑ 53) *
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
vorikonazol- kezelés
Ketoconazole and other imidazole antifungals
naponta egyszer)
Interaction not studied
Efavirenz:
No data are available to make a dose recommendation.
befejeződött, vissza kell állítani az efavirenz kezdeti dózisát.
132 Medicinal product by therapeutic
Flukonazol/ Efavirenz (200 mg naponta egyszer/ 400 mg naponta egyszer)
Effects on drug levels
Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
Recommendation concerning
Dózismódosításra egyik gyógyszer esetében sincs szükség.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Ketokonazol és más imidazol gombaellenes készítmények SAVKÖZÖMBÖSÍTŐ KÉSZÍTMÉNYEK
co-administration with efavirenz
Az interakciót nem vizsgálták.
ACID REDUCING
Adagolási javaslat megállapításához nem áll rendelkezésre adat.
133 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
149
134 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
136 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fogamzóképes nők: az efavirenzt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
152 Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
137 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az efavirenzzel kapcsolatban azon betegek esetében, akiknél megszakították az NNRTI osztályba tartozó más retrovírus- ellenes készítmények adását.
138 Nervous system disorders common
154 Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori
139 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
155 A kombinációs retrovírus- ellenes terápiát egyes anyagcserezavarok, pl. hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulinrezisztencia, hyperglykaemia és magasabb laktátszint előfordulásával is összefüggésbe hozták (lásd 4. 4 pont).
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
156 Az efavirenz piaci bevezetését követően a következő új mellékhatásokat mutatták ki az efavirenzt tartalmazó retrovírus- ellenes kezelési eljárásokkal kapcsolatban: cerebelláris eredetű koordinációs - és egyensúlyzavarok, zavarodottság, májelégtelenség, neurózis, fotoallergiás dermatitis, pszichózis és befejezett öngyilkosság.
140 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek esetében előforduló mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
A K103N volt a leggyakrabban észlelt RT- szubsztitúció az azokból a betegekből származó vírusizolátumok esetén, akiknél az indinavirrel vagy zidovudinnal + lamivudinnal kombinált efavirenz
Table 3:
158 3. táblázat:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV-RNA < 400 copies/ ml, HIV-RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
A 006 jelzésű vizsgálat (melynek folyamán 160 beteg kapott EFV +IDV- kezelést, 196 beteg EFV + ZDV + 3TC- kezelést és 127 beteg IDV + ZDV + 3TC- kezelést) 168 hetes adatai a válasz tartósságára utalnak a 400 kópia/ ml alatti HIV- RNS- értekkel és az 50 kópia/ ml alatti HIV- RNS- értekkel rendelkező betegek arányában kifejezve, illetve a kiindulási CD4- sejtszámhoz képest mért átlagos változás mértékében kifejezve.
Table 4:
159 4. táblázat:
143 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
A táplálék hatása:
22 – 33%) and 79% (90% CI:58 – 102%), respectively, when given with a high fat meal relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg- os dózisú efavirenz biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22% - kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17% - kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg- os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4. 4 pont).
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
Az efavirenz viszonylag hosszú terminális felezési idővel rendelkezik: ez az idő egy dózis után legalább 52 óra, több dózis után 40 - 55 óra.
144 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy nők, valamint az ázsiai és a csendes - óceáni szigetvilágban élő betegek esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz- expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
161 Epeút- hyperplasia volt kimutatható olyan Cynomolgus majmokban, melyek az efavirenzt 1 éven keresztül vagy tovább kapták olyan dózisban, amely mintegy kétszer akkora átlagos AUC- értékeket eredményezett, mint a javasolt dózissal kezelt emberekben megfigyelhető értékek.
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Tabletta Kroszkarmellóz- nátrium Mikrokristályos cellulóz Nátrium- lauril- szulfát Hidroxipropilcellulóz Laktóz- monohidrát Magnézium- sztearát.
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Filmbevonat Hipromellóz (E464) Titán- dioxid (E171) Makrogol 400 Sárga vas- oxid (E172) Karnauba pálmaviasz
145 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Each carton contains 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Minden dobozban egy darab, 30 kemény kapszulát tartalmazó palack van.
6.6 Special precautions for disposal
162 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 010 – palack
Excipient: each film-coated tablet contains 83.2 mg of lactose monohydrate.
83, 2 mg laktóz monohidrát filmtablettánként.
Yellow, round, debossed with “ 223 ” on one side.
Sárga, kerek, egyik oldalán „ 223 ” jelöléssel ellátva.
STOCRIN is not
A STOCRIN filmtablettát csak olyan gyermekeknek szabad adni, akik képesek biztonságosan lenyelni a tablettákat..
147 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A STOCRIN alkalmazása nem javasolt 3 év alatti vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú gyermekek számára a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt ebben a korcsoportban (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
148 4.4 Special warnings and precautions for use
165 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
149 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Görcsrohamok: az efavirenz alkalmazása során görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében görcsroham szerepelt.
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
167 Az efavirenz gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát súlyosabb májbetegségben szenvedő betegekben ezidáig még nem igazolták.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Az efavirenz ellenjavallt súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében (lásd 4. 3 pont).
150 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
A májenzimek ellenőrzése is ajánlatos azon betegek esetében, akik májtoxicitással kapcsolatos egyéb gyógyszereket szednek.
151 Table 2:
2. táblázat:
152 Medicinal product by therapeutic
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg naponta kétszer/ 100 mg
Nelfinavir:
170
153 Medicinal product by therapeutic
A
Raltegravir:
171
154 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
156 Medicinal product by therapeutic
Flukonazol/ Efavirenz (200 mg naponta egyszer/ 400 mg naponta egyszer)
157 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
176
158 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
160 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fogamzóképes nők: az efavirenzt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
179 Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
161 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az efavirenzzel kapcsolatban azon betegek esetében, akiknél megszakították az NNRTI osztályba tartozó más retrovírus- ellenes készítmények adását.
162 Nervous system disorders common
181 Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori
163 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
182 A kombinációs retrovírus- ellenes terápiát egyes anyagcserezavarok, pl. hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulinrezisztencia, hyperglykaemia és magasabb laktátszint előfordulásával is összefüggésbe hozták (lásd 4. 4 pont).
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
183 Az efavirenz piaci bevezetését követően a következő új mellékhatásokat mutatták ki az efavirenzt tartalmazó retrovírus- ellenes kezelési eljárásokkal kapcsolatban: cerebelláris eredetű koordinációs - és egyensúlyzavarok, zavarodottság, májelégtelenség, neurózis, fotoallergiás dermatitis, pszichózis és befejezett öngyilkosság.
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek esetében előforduló mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
184 efavirenzzel kezelt és virológiai hatástalanságot mutató betegek 90% - ában volt megfigyelhető.
Table 3:
185 3. táblázat:
Table 4:
186 4. táblázat:
167 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok