natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a ratiopharm GmbH számára a Ratiograstim- ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
A Ratiograstim- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU/ 1/ 08/ 444/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 08/ 444/ 001
Ratiograstim
Kereskedelmi név Ratiograstim
30 MIU (300 µg/
Hatáserősség 30 millió NE (300 µg/ 0, 5 ml)
Solution for injection or infusion
Gyógyszerforma Injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat
Subcutaneous or intravenous use
Az alkalmazás módja Bőr alá vagy vénába történő beadásra
pre-filled syringe (glass)
Csomagolás Előretöltött fecskendő (üveg)
0.5 ml
Tartalom 0, 5 ml
1 pre-filled syringe
Kiszerelés 1 előretöltött fecskendő
30 MIU (300 µg/
30 millió NE (300 µg/ 0, 5 ml)
pre-filled syringe 0.5 ml (glass)
Előretöltött fecskendő (üveg)
48 MIU (480 µg/
48 millió NE (480 µg/ 0, 8 ml)
pre-filled syringe 0.8 ml (glass)
Előretöltött fecskendő (üveg)
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofil- száma 0, 5 × 109/ l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a Ratiograstim hosszú távú alkalmazása a neutrofil- szám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javasolt.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
A Ratiograstim előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofil- szám kevesebb vagy egyenlő 1, 0 x 109/ l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
Special precautions in sickle cell disease
9 Különleges óvintézkedések sarlósejtes anémiában
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Ratiograstim.
Klinikai vizsgálatok során 541 daganatos beteget és 188 egészséges önkéntest kezeltek Ratiograstimmal.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
10 A nemkívánatos hatások értékelése a következő előfordulási gyakorisági adatok alapján történt:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
≥1/ 10 ≥1/ 100 – < 1/ 10 ≥1/ 1000 – < 1/ 100 ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000 < 1/ 10 000 a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Overall, reports were more common after IV administration.
11 Összességében, gyakrabban érkeztek jelentések iv. beadást követően.
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
12 Szervrendszer osztály Vérképzőszervi és
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Idegrendszeri betegségek és tünetek
General disorders and administration site conditions
kötőszövet betegségei és tünetei
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Common Very common
Nagyon gyakori
Headache Epistaxis
Epistaxis
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Common Common Common
Hepatomegalia
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Alopecia, cutan vasculitis, fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrkiütés
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
A csont- izomrendszer és a
Very common Common Uncommon
Nagyon gyakori
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
kötőszövet betegségei és tünetei Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
In patients with HIV
Osteoporosis Haematuria, proteinuria
In clinical studies, the only undesirable effects that were consistently considered to be related to filgrastim administration were musculoskeletal pain, predominantly mild to moderate bone pain and myalgia.
HIV betegek esetében A klinikai vizsgálatokban a filgrasztim adásával következetesen együtt járó nemkívánatos hatások a csont- izomrendszeri fájdalom, túlnyomórészt enyhétől közepesig terjedő intenzitású csontfájdalom és izomfájdalom voltak.
Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3% of patients.
Lépmegnagyobbodásról a filgrasztim- terápiával összefüggésben a betegek kevesebb, mint 3% - ánál számoltak be.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Mivel a lépmegnagyobbodás gyakran előfordul HIV fertőzött betegeknél, és különböző mértékben a legtöbb AIDS- es betegnél jelen van, a filgrasztim- kezeléssel való kapcsolat nem egyértelmű.
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Szervrendszer osztály Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Az r- metHuG- CSF (filgrasztim) tartalmú Ratiograstim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofil- számát, továbbá kismértékű monocyta- szám növekedést is előidéz.
Treatment with filgrastim significantly reduces the duration of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
14 vagy myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő betegeknél.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
A filgrasztim alkalmazása SCN- ben (súlyos kongenitális, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő betegeknél - gyermekeknél vagy felnőtteknél - az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkeni a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
A filgrasztim alkalmazása HIV fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/ vagy mieloszuppresszív gyógyszerek ütemezett adagolását.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
A Ratiograstim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non- Hodgkin- limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
5.3 Preclinical safety data
15 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
6. 1 Segédanyagok felsorolása Jégecetsav Nátrium- hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80 Injekcióhoz való víz
15 Polysorbate 80 Water for injections
6. 2 Inkompatibilitások
6.2 Incompatibilities
A Ratiograstim nem hígítható nátrium- klorid oldattal.
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A hígított filgrasztim üvegen és műanyagon is adszorbeálódhat, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást a 6. 6 pontban leírtaknak megfelelően végezték.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
16 0, 5 ml oldatos injekciót, illetve infúziót tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0, 5 ml oldatos injekcióval vagy infúzióval előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Amennyiben szükséges, a Ratiograstim 50 mg/ ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ha a Ratiograstimot 50 mg/ ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC- vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
A Ratiograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Ratiograstim stabilitására.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
17 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 48 millió NE/ 0, 8 ml oldatos injekció vagy infúzió
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
19 tapasztalattal rendelkező onkológiai- hematológiai centrumokkal együttműködésben kell végrehajtani, ahol a haemopoetikus progenitor sejtek monitorozása korrekt módon elvégezhető.
For maintaining normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
21 Ha sikerült a neutropeniát megszüntetni, meg kell határozni azt a minimális hatékony adagot, amellyel a normális neutrofil- szám fenntartható.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
22 óvatossággal kell különbséget tenni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációja és az akut myeloid leukaemia diagnózisa között.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors< 16 years or > 60 years.
24 A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát még nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
25 kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
26 Sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél a filgrasztim alkalmazás során sarlósejtes krízisről számoltak be, amely néhány esetben halálos kimenetelű volt.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
28 Sarlósejtes krízis egyedülálló eseteiről számoltak be sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél (lásd 4. 4 pont).
Nervous system disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Common Common Common
Hasmenés
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Szervrendszer osztály Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
31 időtartama nem csökkent a myeloablativ terápiát követően csontvelő transzplantációban részesülő betegeknél.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
A filgrasztim alkalmazása SCN- ben (súlyos kongenitális, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő betegeknél - gyermekeknél vagy felnőtteknél - az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkeni a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
32 A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és helyi toleranciára vonatkozó – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
31 Polysorbate 80 Water for injections
6. 2 Inkompatibilitások
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
A Ratiograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
35 36 ANNEX III
MELLÉKLET
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Ratiograstim 30 millió NE/ 0, 5 ml
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Ratiograstim 48 millió NE/ 0, 8 ml
43 8.
43 8.
45 8.
45 8.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
46 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
47 8.
47 8.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
48 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
49 8.
49 8.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
52 B.
52 B.
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Ratiograstim 30 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió Ratiograstim 48 millió NE/ 0, 8 ml oldatos injekció vagy infúzió
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
2.
Before you use Ratiograstim 3.
Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt 3.
How to use Ratiograstim 4.
4.
How to store Ratiograstim 6.
6.
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RATIOGRASTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim A Ratiograstim hatóanyaga a filgrasztim.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ratiograstim Orvosa azért írta fel Önnek a Ratiograstim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Your doctor will tell you why you are being treated with Ratiograstim.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Ratiograstim - kezelés.
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
A Ratiograstim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:
BEFORE YOU USE Ratiograstim
TUDNIVALÓK A RATIOGRASTIM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Take special care with Ratiograstim
Ne alkalmazza a Ratiograstim- ot
It could be a consequence of a
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Ratiograstim egyéb összetevőjére.
54
54 A Ratiograstim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Ratiograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
A Ratiograstim- kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
Ratiograstim has not been tested in pregnant women.
A Ratiograstimot terhes nőknél nem vizsgálták.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Fontos információk a Ratiograstim egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény szorbitot (cukorfajta) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOW TO USE Ratiograstim
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RATIOGRASTIM- OT?
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
A Ratiograstimot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
Az Ön számára szükséges Ratiograstim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Ratiogastrim - ot kapja, másrészt a testtömegétől.
Your doctor will tell you when to stop using Ratiograstim.
Orvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Ratiograstim alkalmazását.
It is quite normal to have a number of courses of Ratiograstim treatment.
Teljesen normális, ha több Ratiograstim- kezelési cikluson is átesik.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim és a kemoterápia A szokásos adag naponta 0, 5 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim és a csontvelő átültetés A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
55 Ratiograstim és a hosszú ideje fennálló, kórosan csökkent fehérvérsejtszám (súlyos, krónikus neutropénia) A szokásos kezdő adag testtömegkilogrammonként napi 0, 5 millió és 1, 2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg.
Long-term treatment with Ratiograstim is required for neutropenia.
A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Ratiograstim - kezelést igényel.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia) A szokásos kezdő adag napi 0, 1 millió és 0, 4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Ratiograstim- kezelésre is szükség lehet.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ratiograstim és perifériás vér őssejt mobilizálás Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0, 5 millió - 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Ratiograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
A Ratiograstim- kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
Ratiograstim treatment will last for 4 to 5 days.
A Ratiograstim- kezelés 4- 5 napig tart.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ha az előírtnál több Ratiograstim- ot alkalmazott Ha az előírtnál több Ratiograstimot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ha elfelejtette alkalmazni a Ratiograstim- ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Ratiograstim alkalmazását Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a Ratiograstim alkalmazását.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Ratiograstim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
100- ból egynél több, de 10- ből egynél kevesebb betegnél fordul elő 1000- ből egynél több, de 100- ból egynél kevesebb betegnél fordul elő 10 000- ből egynél kevesebb betegnél fordul elő 10 000- ből egynél kevesebb betegnél fordul elő a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Ha úgy gondolja, hogy ilyen típusú reakciók jelentek meg Önnél, hagyja abba a Ratiograstim injekció alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
A lép megnagyobbodásáról és nagyon ritkán léprepedésről is beszámoltak.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Ratiograstim.
Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Ratiograstim készítményt.
HOW TO STORE Ratiograstim
HOGYAN KELL A RATIOGRASTIM- OT TÁROLNI?
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Ratiograstimot.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne alkalmazza a Ratiograstim- ot, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
What Ratiograstim contains
Mit tartalmaz a Ratiograstim?
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
Ratiograstim 30 millió NE/ 0, 5 ml:
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Ratiograstim 48 millió NE/ 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „ Fontos információk a Ratiograstim egyes összetevőiről ” c. részben találhatók.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
A Ratiograstim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió.
Ratiograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
A Ratiogastrim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.
58 België/ Belgique/ Belgien ratiopharm Belgium S. A.