natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
ye regisztrációs vizsgálatot – APPLES tanulmány (gyermekgyógyászati regiszter).
The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
A CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja 6 hónaponként közölje az említett tanulmányban részt
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott,
ed is GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
ie al t za AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ho
or Whereas
INDOKLÁSA ba
th au
Mivel om
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
- A bizottság a Protopy tekintetében mérlegelte a 726/ 2004/ EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
- A bizottság elismerte, hogy a Protopy- val kezelt betegeknél eseteként rosszindulatú kórképek
have been reported in patients treated with Protopy.
rg
long-term safety profile. no
A rendelkezésre álló adatok (beleértve a pre - fo
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
klinikai, klinikai, illetve epidemiológiai adatokat) alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem zárható ki az esetleges összefüggés a Protopy használatával, ezért további adatokra y én
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopy: ct du
van szükség az elfogadható, hosszú távú biztonságossági profil biztosítása érdekében. tm
The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ro
A fentiek következtében a bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a Protopy alkalmazási
•
zí
The tre atment should be intermittent and not continuous.
előírásainak és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak tartalmaznia kell a következő és
lp
információkat: rk
a
ze
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, wh ich
A Protopy készítménnyel végzett kezelést csak az atópiás dermatitis
are considered to be potentially malignant or pre-malignant. in
diagnózisának megállapításában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg. ys óg
ic
gy
Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
A kezelést megszakításokkal kell végezni, nem folyamatos jelleggel.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Külön mondatban kell kiemelni, hogy a tacrolimus nem alkalmazható olyan rendellenességekre, amelyek esetlegesen rosszindulatú folyamatra vagy rákelőző
A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
A Protopy nem használható károsodott immunrendszerrel rendelkező felnőtteknél vagy gyermekeknél.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Egy figyelmeztetést, amelyben javasolják, hogy a terápiát megelőzően meglévő bármilyen jellegű nyirokcsomó- megnagyobbodást, illetve nyirokcsomó- fájdalmat (lymphadenopathia) ki kell vizsgálni és rendszeresen ellenőrizni kell.
Puregon contains the active substance follitropin beta.
A Puregon hatóanyaga a béta- follitropin.
Puregon is used to treat women in the following cases: • Women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation). • Women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
A Puregont nők kezelésére használják az alábbi esetekben: • Peteérést nem mutató nők esetén, akik nem reagáltak klomifen- citráttal (peteérést serkentő másik gyógyszerrel) történő kezelésre. • Meddőségi kezelésben részt vevő nők (asszisztált reprodukciós programokban, például in vitro fertilizáció).
Puregon is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at the time Puregon can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
A Puregon használható hipogonadotróp hipogonadizmusban (ritka, hormonhiányos betegség) szenvedő férfiak esetén is a hímivarsejtek termelődésének serkentésére.
How is Puregon used?
Hogyan kell alkalmazni a Puregont?
Treatment with Puregon should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
A Puregon- kezelést meddőségi problémák kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Puregon is given subcutaneously (under the skin) or intramuscularly.
A Puregon injekciót a bőr alá vagy az izomba adják.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use, and the contents of more than one vial of powder can be dissolved in on vial of solvent if needed.
A port az oldószerrel közvetlenül a felhasználás előtt kell elkeverni, és egynél több üveg por is feloldható egy üveg oldószerben, ha szükséges.
The patient or their partner may carry out subcutaneous injection of Puregon.
A beteg vagy a partnere is beadhatja bőr alá a Puregon injekciót.
Self-administration of Puregon should only be done by patients who are trained by the doctor and have access to expert advice.
A Puregon saját kezű beadását csak olyan betegek végezzék, akiket orvosuk megfelelő képzésben részesített, és akik szükség esetén szakembertől tanácsot tudnak kérni.
The dosage and frequency of administration of Puregon depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
A Puregon dózisa és beadásának gyakorisága alkalmazásának céljától (lásd fent) és a beteg kezelésre adott válaszától függ.
For a full description of the dosages, please see the Package Leaflet.
A dózisok teljes leírását a betegtájékoztató tartalmazza.
The active substance in Puregon, follitropin beta, is a copy of the natural hormone FSH (follicle stimulating hormone).
A Puregon hatóanyagát képező follitropin béta a természetes FSH hormon (follikulusstimuláló hormon) másolata.
The follitropin beta in Puregon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A Puregonban található béta- follitropint a „ rekombináns DNS- techológiaként ” ismert eljárással állítják elő.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Puregon been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Puregont?
Puregon’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients, the number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures.
A vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a nyert petesejtek száma és az ezt követő teherbe esés aránya volt.
Puregon was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment would be needed for these women to ovulate.
A Puregont 172 peteérést nem mutató nő esetében vizsgálták, mérve, hogy hány kezelési ciklus szükséges ezeknél a nőknél a peteérés bekövetkeztéig.
In men, Puregon was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Férfiak esetén a Puregon hímivarsejt- termelésre vonatkozó hatását vizsgálták 49 betegnél.
In all studies, Puregon was compared to the natural FSH hormone that had been extracted from urine.
Valamennyi vizsgálatban a Puregont a vizeletből kiválasztott, természetes FSH hormonnal hasonlították össze.
Puregon was as effective as the comparator in all the studies.
A Puregon minden vizsgálatban ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a másik szer.
Puregon was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, and as effective as urinary FSH in producing ovulation.
A Puregon a meddőségi kezelésnél ugyanolyan hatásos volt, mint a vizeletből kivont FSH, és az ovuláció kiváltásában is ugyanolyan hatásos volt, mint a vizeletből kivont FSH.
What is the risk associated with Puregon?
Milyen kockázatokkal jár a Puregon alkalmazása?
The most common side effects reported are a reaction or pain at the injection site.
A leggyakoribb mellékhatás reakció, illetve fájdalom az injekció beadási helyén.
In 3% of the women treated with Puregon in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea) have been reported.
Klinikai vizsgálatokban a Puregonnal kezelt nők 3% - ában petefészek- hiperstimulációval összefüggő jeleket és tüneteket (pl. rosszullét, súlygyarapodás, hasmenés) jelentettek.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment,. both doctors and patients must be aware of this possibility.
A petefészek- hiperstimuláció akkor következik be, ha a petefészkek túlzottan reagálnak a kezelésre.
For a full list of side effects reported with Puregon, please see the Package Leaflet.
Mind az orvosoknak, mind a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Puregon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients, and in patients with tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus.
A Puregon nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a béta - follitropinra vagy az egyéb összetevőkre, valamint akiknél petefészek -, mell -, méh -, here -, hipofízis - vagy hipotalamusz- daganatot állapítottak meg.
It should not be used in men with testicular failure.
Nem adható hereelégtelenségben szenvedő férfiaknak.
In women, it should not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Nőknek nem adható petefészek- elégtelenség, petefészek- megnagyobbodás vagy policisztás petefészek- betegséggel összefüggésben nem álló petefészekciszták, illetve hüvelyi vérzés esetén.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Puregon’ s benefits are greater than its risks for women who are anovulatory, woman who need to ovulate before fertility treatment, and in men who have hypogonadotrophic hypogonadism.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Puregon előnyei nagyobbak a kockázatoknál peteérést nem mutató nők esetén, peteérés elősegítése esetén meddőségi kezelés előtt álló nőknél, valamint hipogonadotróp hipogonadizmusban szenvedő férfiak esetén.
They recommended that Puregon be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a Puregon számára.
Other information about Puregon:
A Puregonnal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Puregon to N. V.
1996. május 3- án az Európai Bizottság az N. V.
Organon on 3 May 1996.
Organon részére a Puregonra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. május 3- án megújították.
The full EPAR for Puregon is available here.
A Puregonra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Route of administration
Alkalmazás útja
powder: ampoule (glass); solvent: ampoule (glass)
por: ampulla (üveg); oldószer: ampulla (üveg)
50 IU; solvent:
50 NE; oldószer:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (50 NE/ ml)
3 ampoules + 3 ampoules
3 ampulla + 3 ampulla
100 IU; solvent:
100 NE; oldószer:
1 ml (100 IU/ ml)
1 ml (100 NE/ ml)
50 IU; solvent:
100 NE; oldószer:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (100 NE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 012
1 EU/ 1/ 96/ 008/ 012 Puregon
150 IU; solvent:
150 NE; oldószer:
50 IU; solvent:
150 NE; oldószer:
1 ml (50 IU/ ml)
1 ml (150 NE/ ml)
0.5 ml (100 IU/ ml)
0, 5 ml (100 NE/ ml)
0.5 ml (150 IU/ ml)
0, 5 ml (150 NE/ ml)
100 IU/ 0.5 ml
100 NE /
Solution for injection
0, 5 ml Oldatos injekció
0.5 ml (200 IU/ ml)
0, 5 ml (200 NE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 024
2 EU/ 1/ 96/ 008/ 024 Puregon
150 IU/ 0.5 ml
150 NE /
200 IU/ 0.5 ml
200 NE /
0.5 ml (400 IU/ ml)
0, 5 ml (400 NE/ ml)
225 IU/ 0.5 ml
225 NE /
0.5 ml (450 IU/ ml)
0, 5 ml (450 NE/ ml)
250 IU/ 0.5 ml
250 NE /
0.5 ml (500 IU/ ml)
0, 5 ml (500 NE/ ml)
EU/ 1/ 96/ 008/ 036
3 EU/ 1/ 96/ 008/ 036 Puregon
1 cartridge + 2 packs with 3 pen needles
1 patron + 2 csomag 3 injekciós tollhoz való tűvel
1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
1 patron + 1 csomag 3 injekciós tollhoz való tűve
1 cartridge + 3 packs with 3 pen needles
1 patron + 3 csomag 3 injekciós tollhoz való tűvel
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection
Puregon 50 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
One ampoule contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Egy ampulla 50 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) tartalmaz, ami megfelel 5 mikrogramm fehérjének (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/ mg fehérje).
The powder for solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Az oldatos injekcióhoz való por tartalmazza a béta- follitropin hatóanyagot, amit génsebészeti módszerekkel termelnek egy kínai hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban.
After reconstitution, the solution contains 50 IU of follitropin beta per ml.
Feloldás után az oldat 50 NE béta- follitropint tartalmaz milliliterenként.
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection and solvent for parenteral use).
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz és oldószer parenterális alkalmazásra).
White to off-white cake or powder.
Fehér vagy csaknem fehér színű pogácsa vagy por.
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
A Puregon a női infertilitás kezelésére javasolt az alábbi klinikai helyzetekben: • Klomifen- citrát kezelésre nem reagáló nők anovulációja (beleértve a policisztás ovárium betegséget, PCOD). • Kontrollált ovárium hiperstimuláció többszörös follikulusérés indukálásához, orvosilag asszisztált reprodukciós programokban [pl. in vitro fertilizáció/ embriótranszfer (IVF/ ET), gaméta intrafallopian transzfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermiuminjekció (ICSI)].
Treatment with Puregon should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
A Puregon kezelést a fertilitási problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
This requires ultrasonography and monitoring of oestradiol levels.
Ehhez ultrahang- vizsgálat és az ösztradiol - szintek monitorozása szükséges.
Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Puregon dózis adása, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hiperstimuláció veszélyének minimalizálása végett is.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Az IVF általános gyakorlata azt mutatja, hogy az első négy kísérlet során a sikeres kezelések aránya általában stabil marad és ezt követően fokozatosan csökken. • Anovuláció Szekvenciális kezelési séma ajánlott, napi 50 NE Puregon adaggal kezdve.
2 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
A kezdő dózist legalább hét napig fent kell tartani.
The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Ekkor a Puregon adását felfüggesztjük és humán choriogonadotropin (hCG) alkalmazásával ovulációt indukálhatunk.
Dosage in the male Puregon should be given at a dosage of 450 IU/ week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Adagolás férfiak számára A Puregont heti 450 NE adagban kell adni, lehetőleg három 150 NE- es adagra osztva, hCG kíséretében.
There is no relevant indication for use of Puregon in children.
Gyermekek körében a Puregon nem rendelkezik releváns javallattal.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
A Puregont a mellékelt oldószerben kell feloldani.
The reconstituted solution should be administered immediately.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 lyospheres of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
A nagyobb mennyiségű folyadék beadásának elkerülése érdekében 3- 4 Puregon liofilizátum is feloldható 1 ml oldószerben.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Ha csak 1- 2 liofilizátumra van szükség, a térfogat lecsökkenthető 0, 5 ml- re.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
Minden egyes liofilizátum elkészítésekor meg kell nézni, hogy a fagyasztva szárított por teljes egészében feloldódott- e.
The reconstituted solution should not be used if it contains particles or is not clear.
Az elkészített injekciós oldat nem használható fel, ha részecskéket tartalmaz, vagy zavaros.
Self administration of Puregon should only be performed by patients who are well-motivated, adequately trained and with access to expert advice.
A Puregon saját kezű beadását csak olyan betegek végezzék, akik kellően motiváltak, megfelelő képzésben részesültek, és akik szükség esetén szakembertől tanácsot tudnak kérni.
3 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Puregon should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani az ikerszülés lehetséges kockázatairól. • Az első Puregon injekciót közvetlen orvosi ellenőrzés mellett kell beadni. • Mivel az asszisztált reprodukcióban, és különösen IVF- ben részt vevő infertilis nőknél gyakran fordul elő tubáris rendellenesség, a méhen kívüli terhességek incidenciája fokozott lehet.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Amennyiben ez a nemkívánt petefészek hiperstimuláció fellép (azaz nem a kontrollált ovárium hiperstimuláció részeként orvosilag asszisztált reprodukciós programban), a Puregon adagolását abba kell hagyni.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Mindazonáltal megjegyzendő, hogy maga a terhesség is fokozott trombózis kockázattal jár. • A Puregon nyomokban tartalmazhat sztreptomicint és/ vagy neomicint.
Such patients are unresponsive to Puregon/ hCG therapy. • In men, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Az ilyen betegek nem reagálnak a Puregon/ hCG terápiára. • Férfiakban a terápia kezdete után 4- 6 hónappal ajánlott az ondóvizsgálat elvégzése a terápiás válasz megítélésére.
Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
A Puregon és a klomifen- citrát együttes alkalmazása fokozhatja a folliculáris választ.
There is no indication for use of Puregon during pregnancy.
Terhességben a Puregon alkalmazása nem javallt.
Puregon should not be used during breast-feeding.
A Puregon nem alkalmazható szoptatás alatt.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Puregon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
A Puregon intramuscularis vagy subcutan klinikai alkalmazása lokális reakciókat eredményezhet az injekció helyén: bőrbevérzést, fájdalmat, bőrpírt, duzzanatot és viszketést gyakran jelentettek (a kezelt betegek 3% - ánál).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Nem gyakran (a Puregonnal kezelt betegek 0, 1% - ánál) generalizált túlérzékenységi reakciókat, köztük erythemát, csalánkiütést, egyéb bőrkiütést és viszketést észleltek.
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Klinikai vizsgálatokban a Puregonnal kezelt nők hozzávetőleg 4% - ában ovárium hiperstimulációs szindrómával (OHSS) összefüggő jeleket és tüneteket jelentettek (lásd 4. 4 pont).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
A jelentett egyéb, általánosabb tünetek között szerepel a fejfájás és a hányinger (a Puregonnal kezelt nők legfeljebb 1% - ánál).
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Néhányszor más gonadotropinokhoz hasonlóan a Puregon/ hCG kezeléssel összefüggésben is jelentettek tromboembóliát.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
A Puregon/ hCG kezelés alatt alkalmanként gynaecomastia és acne jelenhet meg.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Emberben nem áll rendelkezésre adat a Puregon akut toxicitására vonatkozóan, állatokon történt vizsgálatok azonban a Puregon és a vizeletből kivont gonadotropin készítmények akut toxicitását igen alacsonynak mutatták.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
5 Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
Puregon contains a recombinant FSH.
A Puregon rekombináns FSH- t tartalmaz.