natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Avalox és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
10 4.
10 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
A klinikai vizsgálatok során a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát legfeljebb 14 napos kezelés során tanulmányozták.
However, studies
Azonban a
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
vizsgálatok azt mutatták, hogy a moxifloxacin fotoszenzibilitást kiváltó kockázata alacsonyabb.
13 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Úgy tűnik, hogy a C8- metoxi csoport a felelős a megnövekedett aktivitásért és a rezisztens mutánsok kialakulásának csökkenéséért a Gram pozitív baktériumokra vonatkozóan, a C8- H csoporthoz képest.
For Bacteroides fragilis there was an increase.
14 törzsek mennyisége, valamint az anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium csoport, Eubacterium csoport és Peptostreptococcus törzseké, ugyanakkor a Bacteroides fragilis mennyisége emelkedett.
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Clinical and Laboratory Standards Institut TM (CLS) MIC és korong diffúziós határértékek Staphylococcus spp. és kényes kórokozókra (M100- S17, 2007) és MIC határértékek az anaerobokra (M11- A7, 2007):
Intermediate 2 mg/ l 15 - 17 mm
15
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Általában érzékeny kórokozók Aerob Gram- pozitív mikroorganizmusok Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (methicillin- érzékeny) Streptococcus agalactiae (B csoport) Streptococcus milleri csoport * (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (A csoport) Aerob Gram- negativ mikroorganizmusok Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis * Anaerob mikroorganizmusok Fusobacterium spp.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
A moxifloxacin 400 mg beadása után a vérből igen gyorsan kijut az extravascularis térbe, és egy 35 mg x óra/ l AUC értéket eredményez.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
36% Ml metabolit mutatható ki, M2 metabolit nem 17 volt kimutatható.
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Mivel a kóros vesefunkció csökkenti az M2 metabolit (glukuronid) kiürülését, ennek a koncentrációja mintegy 2, 5- ös faktorral megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance < 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
18 PACKAGE LEAFLET
18 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
21 asztemizol, mizolasztin), és egyéb gyógyszerek (pl. cizaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
22 Az előírt adag és terápiás időtartam nem léphető túl (lásd 2. pont Tudnivalók a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése előtt, [Fantázia név] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
EMEA/ CHMP/ 524256/ 2008
Avelox and associated names
Avelox és kapcsolódó nevek
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
film-coated tablets
filmtabletták
2 Germany
2 Tagállam
0.02 mg / 3 mg
3 Tagállam
film-coated tablets
Törzskönyvezett megnevezés
Oral use
Dózis
4 Sweden
Svédország
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
A kért alapinformációk (hogyan kell a készítményt alkalmazni, mit kell csinálni egy adag elvesztése esetén, stb.), melyek a készítmény biztonságos használatát biztosítják, a levéltárcaszerűen összehajtogatott faltkartonon találhatók és a cellofán csomagoláson keresztül láthatók.
7 ANNEX III
MELLÉKLET
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
London, 2008. június 17- i EMEA/ 332389/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
CIKK (11) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Belanette és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Drospirenone + Ethinylestradiol
Nemzetközi szabadnév (INN): droszpirenon + etinilesztradiol
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
A Belanette és társult nevek 0, 02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 5. cikke alapján a gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó, kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá tartozó módosítás iránti kérelmet nyújtott be.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
A kölcsönös elismerési eljárás 2007. június 18- án kezdődött.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Ezek a tagállamok az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 5. cikke (6) bekezdésében hivatkozott határidőn belül nem tudtak megállapodásra jutni a forgalomba hozatali engedély módosítását illetően.
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
2007. október 12- én Magyarország a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
A javasolt csomagolási koncepciót – átlátszó cellofánnal borított, levéltárcaszerűen összehajtogatott, úgynevezett tasakban lévő termék és betegtájékoztató – súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
The arbitration procedure started on 18 October 2007.
A döntőbírósági eljárás 2007. október 18- án kezdődött.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Borvendég János volt.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Belanette és kapcsolódó nevek esetében az előny/ kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
A CHMP 2007. december 13- án többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
A végső véleményt az Európai Bizottság 2008. június 17- i határozata tartalmazza.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 5 cikkének (11) bekezdése 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Marketing
MELLÉKLET
Applicant
FELSOROLÁS:
(Invented)
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaceutical
Kérelmező
Route of
Név
State
Dózis
Authorisation Holder
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
form
Ausztria
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217 3640 AE Mijdrecht Hollandia
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
Bicalutamid- TEVA 150 150 mg- Filmtabletten
150 mg
mg
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Cseh Köztársaság
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Svédország
150 mg
Bicalutamide- TEVA 150
2 Greece
Franciaország
TEVA Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
TEVA Classics S. A.
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12, Franciaország
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Box 217 3640 AE Mijdrecht Hollandia
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72 Budapest, H- 1074 Magyarország
Italy
Dózis
Richard 7, 20143 Milano Italy
Richard 7, 20143 Milano Olaszország
Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide TEVA 150 150 mg compresse rivestite con film
3 The Netherlands
Hollandia
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Hollandia
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo Portugália
150mg
Dózis
Film-coated tablet
Gyógyszerforma
4 Slovenia
Szlovénia
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Ingers Industrial Solutions s. r. o.
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Bicalutamide Teva
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Cseh Köztársaság
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
150 mg filmdragerade tabletter
150mg
alkalmazás
5 ANNEX II
5 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
A 150 MG BICALUTAMIDE- OT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
A 150 mg- os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) generikus készítmények, amelyek hatóanyagként bicalutamide- ot tartalmaznak.
Bicalutamide is an oral-androgen used in the management of locally advanced prostate cancer, as an immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
A bicalutamide egy szájon át adandó anti- androgén, amelyet a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésére alkalmaznak, akár önmagában adva, azonnali terápiaként, akár radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés útján végzett kezelés kiegészítéseként.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
A 29. cikk szerinti beterjesztési eljárást a Németország által felvetett aggályok alapján indították el, amelyek a fenti készítmény haszon/ kockázat arányával kapcsolatos, potenciális, komoly közegészségügyi kockázatra vonatkoztak.
The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
A referencia - és a vizsgált készítmények biológiai egyenértékűsége megfelelően igazolást nyert, és a beterjesztés ezt nem vonta kétségbe.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
A 29. cikk szerinti Bicaluplex- beterjesztés alkalmazási köre mindkét alábbi javallat haszon/ kockázat arányára kiterjed: a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelése és korai kezelésként alkalmazott monoterápia, illetve a prosztatarákban szenvedő betegeknél végzett sugárkezelés vagy radikális prosztataeltávolítás kiegészítése.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
A 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke szerint a bicalutamide- ot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott Casodex- beterjesztés (150 mg bicalutamide) vizsgálatakor a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide hatékony a helyileg előrehaladott prosztatarák kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot az alábbira kell korlátozni:
The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
„ A 150 mg bicalutamide önmagában adva, illetve radikális prosztataeltávolítás vagy sugárkezelés kiegészítéseként helyileg előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél magas a betegség rosszabbodásának kockázata. ” A CHMP azt is megállapította, hogy a 150 mg bicalutamide alkalmazása és a szívelégtelenség közötti potenciális összefüggés nem zárható ki, ezért úgy vélte, hogy változatlanul szükség van a szív- érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bicalutamide- ot tartalmazó gyógyszerek haszon/ kockázat aránya az elfogadott, korlátozott javallat tekintetében kedvező.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
A CHMP a fenti következtetések alapján úgy ítélte meg, hogy a generikus, 150 mg- os, filmbevonatú Bicalutamide tabletták (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) a 150 mg bicalutamide- ot tartalmazó készítmények pozitív haszon/ kockázat aránya alapján a 31. cikk szerinti Casodex- beterjesztés keretében a közelmúltban végzett értékelésnek megfelelően törzskönyvezésre elfogadhatók.
7 ANNEX III
7 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEG TÁJÉKOZTATÓ
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
9 Az érvényes alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
1 pont).
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
ATC kód:
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
L02BB03 A bikalutamid egy nem szteroid antiandrogén, amely egyéb endokrin hatással nem rendelkezik.
It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Az androgén- receptorokhoz a génexpresszió aktiválása nélkül kötődik, és ezért gátolja az androgén stimulációt.
Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
A gátlás a prosztata- daganatok regresszióját eredményezi.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
A kezelés abbahagyása egyes betegeknél antiandrogén megvonási szindrómát okozhat.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
A bikalutamid egy racemát, az antiandrogén hatás legnagyobb részéért az (R) - enantiomer a felelős.
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Ezen vizsgálatokban a gyógyszert azonnali hormonterápiaként vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia (primer külső besugárzás) mellett adjuváns kezelésként alkalmazták.
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
7, 4 éves medián utánkövetésnél az összes, bikalutamiddal kezelt beteg 27, 4% - ánál, és az összes, placebóval kezelt beteg 30, 7% - ánál észlelték a betegség objektív progresszióját.
Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia – különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén – a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet.
However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Nem volt különbség a teljes túlélésben 7, 4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22, 9% volt (relatív hazárd = 0, 99; 95% - os CI 0, 91- 1, 09), bár az előzetes alcsoport- elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
1. táblázat Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Analysis population
Vizsgált betegcsoport
Events (%) in Bicalutamide patients
Események (%) a bikalutamid- csoportban
Events (%) in placebo patients
Események (%) a placebo- csoportban
Hazard ratio (95% CI)
Relatív hazárd (95% - os CI)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
„ Figyelő várakozás ” (Watchful waiting)
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
66/ 161 (41, 0) 179/ 870 (20, 6)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
86/ 144 (59, 7) 213/ 849 (25, 1)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 56 (0, 40 - 0, 78) 0, 75 (0, 61 - 0, 91)
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
10 2. táblázat Teljes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
Halálozás (%) a bikalutamid- csoportban
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 137/ 870 (15.7) 122/ 849 (14.4)
61/ 144 (42, 4) 122/ 849 (14, 4)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
0, 65 (0, 44 - 0, 95) 1, 09 (0, 85 - 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
A placebo- csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (relatív hazárd=1, 16; 95% - os CI 0, 99- 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Ennek figyelembevételével a bikalutamid alkalmazásának előny- kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.
The effectiveness of bicalutamide 150 mg in the treatment of patients with locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for whom primary treatment with hormones was indicated, was evaluated separately using the meta-analysis of two studies comprising 480 patients with prostatic carcinoma without metastases (M0) who had not been treated before.
Olyan, lokálisan előrehaladott, metasztázis nélküli prosztatarákos betegek 150 mg bikalutamid- kezelésének hatékonyságát értékelték, akiknek a primer hormonkezelése indokolt volt, és ezt két vizsgálat külön- külön végzett meta- analízisével végezték, amelyekben 480 olyan, áttét nélküli (M0) prosztatarákos beteg vett részt, akik előzőleg nem részesültek kezelésben.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Szignifikáns különbséget nem figyeltek meg sem a túlélésben (relatív hazárd [HR] = 1, 05; 95% - os konfidencia intervallum [CI] 0, 81- 1, 36; p = 0, 669), sem a progresszióig eltelt időben (HR = 1, 20; 95% - os CI 0, 96 - 1, 51) a 150 mg bikalutamiddal kezelt és a kasztráción átesett csoport között.
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Az ezeket az adatokat adó alcsoportok szignifikánsan nagyobb (p=0, 029) nemi vágyról és állóképességről (p=0, 046) számoltak be.