natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment consists of discontinuation of Zevalin and supportive therapy, which may include growth factors.
A kezelés a Zevalin adás abbahagyásából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Amennyiben erre lehetőség van, autológ őssejt támogatást kell alkalmazni a hematológiai toxicitás kezelésére.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
Az yttrium- 90 tiszta radiofarmakon prekurzor készítmény véletlen adagolásával kapcsolatos információk az yttrium- 90 alkalmazási előírásában találhatók meg.
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
Különböző terápiás radiofarmakonok, ATC kód:
Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Az ibritumomab- tiuxetan a CD20 B- sejt antigénre specifikus rekombináns egér IgG1 kappa monoklonális antitest.
Ibritumomab tiuxetan targets the antigen CD20 which is located on the surface of malignant and normal B-lymphocytes.
Az ibritumomab tiuxetan célpontja a CD20 antigén, amely a malignus és normális B- lymphocyták felszínén helyezkedik el.
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
A B- sejtek érése során a CD20 először a B - lymphoblast (pre- B- sejt) középső stádiumában expresszálódik, és a B- sejtek plazmasejtté érésének végső fázisában tűnik el.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Nem válik le a sejtfelszínről és nem internalizálódik antitest kötődéssel.
The conjugated antibody has an apparent affinity constant for the CD20 antigen of approximately 17 nM.
A konjugált antitest látszólagos affinitási állandója a CD20 antigénhez körülbelül 17 nM.
The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
A kötési mintázat nagyon korlátozott, nincsen kereszt- reaktivitás más fehérvérsejtekkel vagy más típusú emberi szövetekkel.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.
A [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin specifikusan a B- sejtekhez kötődik, ideértve a CD20 antigént expresszáló malignus sejteket is.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Az yttrium- 90 izotóp tiszta béta sugárzó és átlagos hatótávolsága mintegy 5 mm.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
A keringésben lévő B- sejtek eltávolítására rituximab előkezelés szükséges, amelynek segítségével a Zevalin még inkább specifikusan a lymphomákra adhatja le a sugárzást.
Treatment with [90Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
A [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin kezelés a normális CD20+ B- sejtek kiürülését ugyancsak előidézi.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Farmakodinámiás elemzéssel kimutatták, hogy ez csak ideiglenes hatás; a normális B- sejtek felépülése 6 hónapon belül megkezdődött és a B- sejtek számának medián értéke a kezelést követő 9 hónapon belül újra a normális tartományban volt.
The safety and efficacy of the Zevalin therapeutic regimen were evaluated in two multi-center trials enrolling a total of 197 subjects.
A Zevalin terápiás kezelés biztonságosságát és hatékonyságát két multicentrikus vizsgálatban értékelték ki, melyekben összesen 197 beteg vett részt.
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
A Zevalin terápiás protokollt két lépcsőben (lásd 4. 2) alkalmazták.
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
100 000 – 149 000 sejt/ mm3) szenvedő beteg bevonásával elvégzett harmadik vizsgálatban a Zevalin terápiás protokoll egy változatának biztonságosságát és hatékonyságát is meghatározták.
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egyágú vizsgálat volt.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
A betegeket akkor tekintették rezisztensnek, ha megelőzőleg a rituximabbal végzett legutóbbi kezelésük nem eredményezett komplett vagy részleges választ, vagy pedig a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP - time to disease progression) < 6 hónap
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja a IWRC (International Workshop Response Criteria) használatával mért teljes válaszarány (ORR - overall response rate) volt A másodlagos hatékonysági végpontok közé tartozott a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) és a válasz időtartama (DR - duration of response).
4 months.
Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
A 2. vizsgálat randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat volt a Zevalin terápiás protokoll és a rituximab kezelés összehasonlítására.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
A vizsgálatban 143 olyan beteg vett részt, akik alacsony fokozatú vagy follicularis non- Hodgkin lymphomában (NHL), vagy transzformált B- sejtes NHL- ben szenvedtek és visszaestek vagy terápiarezisztensek voltak.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Összesen 73 beteg részesült a Zevalin terápiás protokollban és 70 beteg kapott rituximabot intravénás infúzióban hetente négyszer 375 mg/ m2 dózisban.
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
A vizsgálat elsődleges hatékonysági végpontja az ORR meghatározása volt az IWRC használatával (lásd az 1. táblázatban).
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
56%; p = 0, 002) a Zevalin terápiás protokollal kezelt betegek esetében.
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési ágban nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
Table 1.
1.
Study 1 Zevalin Zevalin
Táblázat A hatékonysági adatok összegzése 2. vizsgálat 1. vizsgálat Rituximab
Study 2
Zevalin
Rituximab
Zevalin
therapeutic regimen
terápiás protokoll
Complete Response Rate (%)
Teljes válaszarány (%) Komplett válaszarány (%) 2
15
74 15
30
80 30
16
56 16
CRu Rate2 (%)
CRu arány (%) 3, 4 Medián DR
[0.5-24.9+]
(Hónap) [Tartomány, 5] Medián TTP3, 6
6.8
(Hónap)
1
10, 1
International Workshop response criteria 2 CRu:
2 CRu:
Unconfirmed complete response 3 Estimated with observed range.
3 A megfigyelt tartománnyal becsülve.
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
4 A válasz időtartama: a válasz fellépésétől a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
5 “ +” indicates an ongoing response.
5 “ + ” folyamatban lévő választ jelez.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
6 Betegség progressziójáig eltelt idő: az első infúziótól a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
100 000 – 149 000 sejt/ mm3) volt.
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
A vizsgálatból kizártak minden olyan beteget, aki 25% lymphomás csontvelői érintettséggel rendelkezett és/ vagy csontvelői tartalékja károsodott volt.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha esetükben a következőkben felsoroltak valamelyike állt fenn: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő > 25% - át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/ mm3 thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/ mm3 neutrophil granulocytaszám.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
Ebben a vizsgálatban a módosított Zevalin terápiás protokollt használták egységnyi testsúlyra eső alacsonyabb [90Y] - Zevalin aktivitás (11, 1 MBq/ kg) alkalmazásával.
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
Objektív, tartós klinikai választ figyeltek meg [67% ORR (95% CI:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
48 – 85%), a DR középértéke 11, 8 hónap (értéktartomány:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
4 – 17 hónap) volt és hematológiai toxicitás (lásd 4. 8) nagyobb incidenciával fordult elő, mint az 1. és a 2. vizsgálatban.
Major inclusion criteria were:
10 A 4. vizsgálat a Zevalin konszolidációs kezelés biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálta az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén.
CD20-positive grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral
A legfontosabb részvételi feltételek a következők voltak:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD20+ follicularis lymphoma I. vagy II. stádium; III. vagy IV. stádium a diagnózis időpontjában; normál perifériás kvantitatív vérkép, a csontvelő < 25% - os érintettsége; ≥18 éves életkor; az első vonalbeli kemoterápiás ciklus után végzett fizikális vizsgálat, CT és csontvelőbiopszia alapján megállapított teljes (CR/ Cru) vagy részleges (PR) válaszreakció.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Az indukciós kezelés befejezése után a betegeket Zevalinra (250 mg/ m2 rituximab a - 7. és a 0. napon, melyet a 0. napon 15MBq/ tskg Zevalin adása követ; maximális dózis 1200 MBq; [n=208]) randomizálták vagy nem részesültek további kezelésben (kontroll- csoport; n=206).
Induction therapies included CVP n=106, CHOP (-like) n=188, fludarabine combinations n=22, chlorambucil n=39 and rituximab-chemotherapy combinations n=59.
CVP n=106, CHOP (- szerű) n=188, fludarabin kombinációk n=22, klorambucil n=39 és rituximab kemoterápiás kombinációk n=59.
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
2, 9 éves medián követési idő elteltével az átlagos progressziómentes túlélési idő 13, 5 hónapról (kontroll- csoport) 37 hónapra emelkedett (Zevalin; p < 0, 0001; HR 0, 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Az indukciót követően CR- t vagy PR- t mutató betegek alcsoportjában az átlagos PFS 6, 3 versus 29, 7 hónap (p < 0, 0001; HR 0, 304), illetve 29, 9 versus 54, 6 hónap (p=0, 015; HR 0, 613) volt.
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
A Zevalin- konszolidációt követően a PR- t mutató betegek 77% - a CR- t mutatott az indukciós kezelés után.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR- ről CR- re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap), mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0, 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Összesen 87% - nál alakult ki CR( u); 76% - nál CR és 11% - nál CRu.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Olyan betegekben, akik 250 mg/ m2 rituximab iv. infúzióját követően 14, 8 MBq/ kg [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin intravénás injekcióját kapták, a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin effektív szérum felezési idejének középértéke 28 óra volt.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Mivel az yttrium- 90 stabil komplexet alkot az ibritumomab tiuxetannal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Az yttrium- 90 által kibocsátott béta- részecskék sugárzása az izotóp körüli 5 mm sugarú területen történik.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
A nem klinikai, egyszeri és ismételt dózistoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
A [90Y] vagy [111In] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab tiuxetannal egérben végzett biológiai eloszlási vizsgálatokból származó humán sugárzási dózisbecslések elfogadható besugárzást jósoltak a normális humán szövetekre, a csontvázat és a csontvelőt érő besugárzás korlátozott szintjeivel.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
A kapcsoló kelát tiuxetan stabil komplexet alkot az yttrium- 90 és indium- 111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
A nem- radioaktív vegyülettel végzett egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok cynomolgus majomban nem jeleztek más kockázatot, mint az önmagában alkalmazott ibritumomab tiuxetan vagy annak rituximabbal kombinációban történt alkalmazásából eredő várt B- sejt depléció.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
A reprodukciós és fejlődési toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek (lásd a 4. 4 és a 4. 6 szakaszt).
Ibritumomab tiuxetan vial:
Ibritumomab tiuxetant tartalmazó injekciós üveg:
Sodium chloride Water for injections
Nátrium- klorid injekcióhoz való víz
11 Sodium acetate vial:
Nátrium acetát ampulla:
Sodium acetate Water for injections
Nátrium- acetát injekcióhoz való víz
Formulation buffer vial:
Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg:
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Humán albumin oldat Nátrium- klorid Dinátrium- hidrogén- foszfát- dodekahidrát Nátrium- hidroxid Kálium- dihidrogén- foszfát Kálium- klorid Dietiléntriamin pentaecetsav Hígított sósav Injekcióhoz való víz
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad a 12. pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerkészítményekkel keverni.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Nem fagyasztható.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
A radioaktívan jelölt gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
A tárolásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi előírásokkal.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml ibritumomab- tiuxetan oldat teflon bevonatú brómbutil gumidugóval lezárt I. típusú injekciós üvegben.
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml nátrium- acetát oldat teflon bevonatú brómbutil gumidugóval lezárt I. típusú injekciós üvegben.
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml beállító puffer teflon bevonatú brómbutil gumidugóval lezárt I. típusú injekciós üvegben
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Kiszerelési egység:
Pack size of 1 kit
1 készlet
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
12 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Az [90Y] izotóppal jelzett Zevalin elkészítése, radiokémiai tisztaságának meghatározása alatt vízhatlan kesztyűket kell viselni.
For instructions for preparation, see section 12.
Az elkészítési utasításokat lásd a 12. pont alatt.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Az országos és a helyi szabályozással összhangban sugárvédelmi óvintézkedések alkalmazása szükséges, mivel a radiofarmakonok alkalmazása más személyek számára kockázatot jelent külső sugárzásból vagy vizelet, hányadék stb. kifröccsenése miatti szennyeződésből eredően.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Németország 8.
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Az yttrium- 90 nagy energiájú béta- részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64, 1 óra (2, 67 nap).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
A radioaktív bomlás terméke a stabilis cirkónium- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Az yttrium- 90 béta- sugárzás (χ90) átlagos úthossza a szövetekben 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
A becsült abszorbeált sugárdózis értékeinek elemzését a gammasugárzó radioaktív [111In] izotóppal jelzett Zevalin- nal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
A radioaktív [111In] izotóppal jelzett Zevalin képalkotó dózisát mindig közvetlenül a rituximab egy 250 mg/ m2 dózisú infúzióját követően adták be, amelynek célja a perifériás CD20+ sejtek kiürítése és a biológiai eloszlás optimalizálása volt.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
13 Radioaktív [111In] izotóppal jelzett Zevalin- nal végzett dozimetriás vizsgálatok alapján az egyes szervek becsült sugárterhelését 15 MBq/ kg és 11 MBq/ kg aktivitású, radioaktív [90Y] izotóppal jelzett Zevalin adagolását követően, a MIRD; (Medical Internal Radiation Dosimetry) szerint számították ki (2. táblázat).
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Az egyes betegek dozimetriás eredményei alapján a radioaktív [90Y] izotóppal jelzett Zevalin toxicitása nem mondható meg előre.
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
2. táblázat A [90Y] izotóppal jelzett Zevalin becsült abszorbeált dózisai
9.4 4.8
Hátsó
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
vastagbélfal
Lower Large Intestinal Wall
Elülső vastagbélfal 1
4.7
1, 5
3.1 – 8.2
1, 0 – 4, 3
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
2
3.6 2.9 2.0 1.5 1.4
1, 4
Red Marrow
0, 8 – 2, 1
3
1, 3
1.3
0, 6 – 1, 8
0.6 - 1.8
Vörös csontvelő 3
Urinary Bladder Wall 2
2
0.7 - 1.3
3
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
Petefészkek 3
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0, 3 – 0, 5
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
3
Breasts 3
3
0.2 - 0.5
3
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
Epehólyagfal 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 2 – 0, 5
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
3
Thymus 3
Hasnyálmirigy 3
Thyroid 1
0, 3
0.3
0, 2 – 0, 5
Kidneys Total Body3
0, 2 – 0, 5
0.1 0.5
0, 3
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
Csecsemőmirigy 3
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
1 Szerv ROI (region of interest) 2 Keresztcsont ROI 3 Teljes test ROI
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Az [90Y] izotóppal jelzett Zevalin elkészítése, radiokémiai tisztaságának meghatározása alatt vízhatlan kesztyűket kell viselni
Characteristics of yttrium-90
Az yttrium- 90 jellemzői
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
• Az yttrium- 90- re a következő minimális jellemzők javasoltak:
Radioactivity concentration at time of use
Radioaktív koncentráció a felhasználás idejében
Total extractable activity to deliver at time of use
A felhasználás idejében rendelkezésre álló teljes kinyerhető aktivitás
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq megfelel 0, 44 ml - 0, 89 ml yttrium- 90 oldatnak
0.035-0.045 M
0, 035- 0, 045 M