natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 induktor, a rifampicin (naponta egyszer 600 mg szájon át 7 napig) együttes alkalmazása 69% - kal csökkentette az erlotinib medián AUC értékét.
Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
A rifampicin és egyszeri 450 mg- os Tarceva adag együttadása esetén az átlagos erlotinib expozíció (AUC), az egyszeri, 150 mg- os Tarceva adag rifampicin kezelés nélküli alkalmazása után tapasztalt expozíciónak az 57, 5% - a volt.
For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Azoknál a betegeknél, akik Tarceva- kezelés mellett erős CYP3A4 induktor, pl. rifampicin adagolást igényelnek, a Tarceva adag 300 mg- ig történő emelése megfontolandó a biztonságosság (beleértve a vese és májfunkciót és a szérum elektrolitokat is) szigorú ellenőrzése mellett.
Reduced exposure may also occur with other inducers e. g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St.
Ha a betegek ezt az adagot több mint 2 hétig jól tolerálják, az adag további emelése 450 mg- ig mérlegelhető megfelelő biztonságossági ellenőrzés mellett.
Johns Wort (hypericum perforatum).
Csökkenthetik az expozíciót más induktorok is, pl. fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, vagy az orbáncfű (Hypericum perforatum).
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
A nemzetközi normalizált arány (International Normalized Ratio, INR) emelkedéséről és vérzéses eseményekről, beleértve a gastrointestinalis vérzést is, számoltak be a klinikai vizsgálatok során, néhány esetben egyidejű warfarin adagolás (lásd 4. 8 pont) vagy egyidejű NSAID adagolás mellett.
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
5 Warfarin, vagy más kumarin származék antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a protrombin időt, vagy az INR- t rendszeresen ellenőrizni kell.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
Egy farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a dohányzás jelentősen, sorrendben 2, 8 -, 1, 5 - és 9- ed részére csökkentette a 24. órában mért AUCinf, Cmax és plazmakoncentráció értékeket Tarceva adása után a dohányzó személyeknél a nem- dohányzókhoz képest (lásd 5. 2 pont).
Therefore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
A dohányzó betegeket ezért meg kell győzni, hogy amint lehetséges, hagyják abba a dohányzást a Tarceva- kezelés megkezdése előtt, mivel ellenkező esetben az erlotinib plazmakoncentrációja csökken.
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Az erlotinib a P- glycoprotein hatóanyagtranszportáló fehérje szubsztrátja.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/ or altered elimination of erlotinib.
P- glycoprotein gátlókkal, pl. ciklosporinnal, verapamillal való együttadás az erlotinib eloszlását és/ vagy eliminációját megváltoztathatja.
Caution should be exercised in such situations.
Ennek az interakciónak a következményeit, pl. a központi idegrendszeri toxicitás tekintetében még nem állapították meg, ezért ilyen helyzetben megfelelő óvatossággal kell eljárni.
Co-administration of
A gastrointestinalis traktus felső szakaszának pH- értékét módosító gyógyszerek megváltoztathatják az erlotinib oldhatóságát és ezáltal biohasznosulását.
5 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Az erlotinib omeprazollal, egy proton- pumpa gátlóval történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 46% - kal, a maximális koncentráció (Cmax) 61% - kal csökkent.
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
A Tarceva 300 mg ranitidinnel, egy H2- receptor antagonistával történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 33% - kal, a maximális koncentráció (Cmax) 54% - kal csökkent.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Nem valószínű, hogy az ilyen szerekkel való együttadáskor a Tarceva adagjának emelése kompenzálja az expozíció ilyen mértékű csökkenését.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b. i. d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Azonban amikor a napi kétszeri 150 mg ranitidin adagolás mellett aTarcevát eltérő időben alkalmazták a ranitidin előtt 2 órával vagy utána 10 órával, az erlotinib expozíció (AUC) csak 15% - kal, a maximális koncentráció (Cmax) pedig csak 17% - kal csökkent.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib have not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Az antacidok hatását az erlotinib felszívódására nem vizsgálták, de a felszívódás csökkenhet, ami alacsonyabb plazmaszintek kialakulásához vezethet.
In summary, the combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Összefoglalva, az erlotinib proton- pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Amennyiben a ranitidin alkalmazását szükségesnek ítélik, eltérő időpontban kell bevenni, mint a Tarcevát, illetve a Tarcevát a ranitidin bevétele előtt legalább 2 órával vagy utána legalább 10 órával kell alkalmazni.
Erlotinib increases platinum concentrations.
Az erlotinib növeli a platina- koncentrációt.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib karboplatinnal és paklitaxellel való együttadásakor az össz- platina AUC0- 48 10, 6% - kal emelkedett.
When erlotinib was given in combination with capecitabine, there was a statistically significant increase in erlotinib AUC and a borderline increase in Cmax when compared with values observed in another study in which erlotinib was given as single agent.
Amikor az erlotinibet capecitabinnal együtt adták, az erlotinib AUC statisztikailag szignifikánsan emelkedett, és a Cmax szignifikancia- határ közeli emelkedést mutatott azokhoz az értékekhez képest, melyeket egy másik vizsgálatban figyeltek meg, ahol az erlotinibet önmagában adták.
There are no studies in pregnant women using erlotinib.
Nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön erlotinibbel.
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek bizonyos reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék el a terhességet a Tarceva- kezelés alatt.
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
6 Nem ismert, hogy az erlotinib átjut- e az anyatejbe.
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised against breastfeeding while receiving Tarceva.
Tarceva- kezelés alatt az anyákat figyelmeztetni kell, hogy az újszülöttre potenciálisan ártalmas hatások miatt mellőzzék a szoptatást.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, mindamellett az erlotinib nem csökkenti a mentális képességeket.
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Nem- kissejtes tüdőkarcinóma (Tarceva monoterápia a BR. 21- es vizsgálatban):
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Bőrkiütés (75%) és hasmenés (54%) voltak a leggyakrabban közölt gyógyszermellékhatások.
Most were Grade 1/ 2 in severity and manageable without intervention.
Legtöbbjük súlyossága 1/ 2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Grade 3/ 4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
6% - ban fordultak elő a Tarceva- kezelésben részesülő betegeknél és mindkét tünet esetében a betegek 1% - ánál kellett a kezelést abbahagyni.
Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
Bőrkiütés és hasmenés miatt az adag csökkentésére volt szükség a betegek 6% - ánál ill.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
A BR. 21- es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
6 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
A BR. 21- es pivotál vizsgálatban a Tarceva- kezelésben részesülő betegeknél a placebo- csoporthoz hasonlítva gyakrabban (≥3%) előforduló nemkívánatos hatások és a Tarceva csoportban a betegek legalább 10% - ánál jelentkező nemkívánatos hatások az 1. táblázatban szerepelnek a NCI- CTC (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
Very common ADRs in study BR.21
Nagyon gyakori gyógyszermellékhatások a BR. 21- es vizsgálatban
Any
Bármely
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
NCI- CTC Fokozat MedDRA megnevezések Mellékhatást észlelő összes beteg Fertőző betegségek és parazita fertőzések
% 99
fokozat% 99
% 40
3% 40
% 22
4% 22
% 96
fokozat% 96
% 36
3% 36
Infection* Metabolism and nutrition disorders
Fertőzés * Anyagcsere és táplálkozási betegségek
Anorexia Eye disorders
Anorexia Szembetegségek
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders
Dyspnoe Köhögés
Diarrhoea** Nausea Vomiting Stomatitis Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders
Hasmenés ** Hányinger Hányás Stomatitis Hasi fájdalom A bőr és a bőralatti szövetek betegségei
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
Bőrkiütés *** Pruritus
75 13 12
75
8 < 1 0
8
17 5 4
17
0 0 0
< 1
0 0 0
12
4 4
14 4
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Súlyos fertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist. ** Dehidrációhoz, hypokalaemiához és veseelégtelenséghez vezethet. *** Bőrkiütés, beleértve a dermatitis acneiformist is.
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
Hasnyálmirigy karcinóma (Tarceva és gemcitabin kombinált kezelés a PA. 3- as vizsgálatban):
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
A PA. 3 pivotál vizsgálatban, melyben hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeket 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációjával kezeltek, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, a bőrkiütés és a hasmenés voltak.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/ 4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
A Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt karon 3- as és 4- es fokozatú bőrkiütés és hasmenés egyenlő mértékben, a betegek 5% - ánál fordult elő.
Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt betegeknél a bőrkiütés és hasmenés jelentkezése miatt a betegek 2% - ánál kellett az adagot csökkenteni, és a vizsgálatot legfeljebb 1% - uknál kellett abbahagyni.
7 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja a National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) által meghatározott fokozatok szerint, melyek a PA. 3 pivotál vizsgálatban a Tarceva 100 mg és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban gyakrabban (≥3%) jelentkeztek a placebóval és gemcitabinnal kezelt csoporthoz hasonlítva, és a betegek legalább 10% - ánál jelentkeztek a Tarceva 100 mg és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban.
Very common ADRs in study PA.3 (100 mg cohort)
Nagyon gyakori mellékhatások a PA. 3- as vizsgálatban (100 mg kohorsz)
Erlotinib N = 259 Any
Erlotinib N = 259
NCI-CTC
NCI- CTC Fokozat
Grade Grade
fokozat
Grade Grade
4
3 4 Grade 3
fokozat
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
MedDRA megnevezések Mellékhatást észlelő összes beteg Fertőző betegségek és
Infection* Metabolism and nutrition disorders
parazitafertőzések Fertőzések * Anyagcsere - és táplálkozási
Weight decreased Psychiatric disorders
betegségek és tünetek Csökkent testsúly Pszichiátriai kórképek
Depression Nervous system disorders
Depresszió Idegrendszeri betegségek és tünetek
Headache Neuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Fejfájás Neuropátia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Cough Gastrointestinal disorders
Köhögés
Diarrhoea** Stomatitis Dyspepsia Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Diarrhoea ** Stomatitis Dyspepsia Flatulencia A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
Bőrkiütés *** Alopecia Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Pyrexia Fatigue Rigors
Pyrexia Fáradtság Hidegrázás
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from 759 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy during Phase III NSCLC study BR.21, Phase II NSCLC study A248-1007, and three Phase II studies in populations other than NSCLC:
NSCLC vizsgálatban, az A248- 1007- es fázis II.
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
PA. 3- as vizsgálatában.
8 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
9 A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következők szerint osztályozzuk: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) ide értve az egyedi eseteket is.
The following adverse reactions have been observed in patients who received Tarceva administered as single agent and patients who received Tarceva concurrently with chemotherapy.
A következő mellékhatásokat figyelték meg azoknál a betegeknél, akik Tarceva- t kaptak monoterápiaként, és azoknál a betegeknél, akik Tarceva- t kaptak kemoterápiával kombinálva.
Very common ADR’ s are presented in Tables 1 and 2, ADR ’ s in other frequency categories are summarized below.
A nagyon gyakori mellékhatásokat az 1. és 2. táblázatban, a más gyakorisági kategóriákba eső mellékhatásokat az alábbiakban kerültek összefoglalásra.
In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration (see section 4.5) and some with concomitant NSAID administration.
A klinikai vizsgálatok során néhány eset kapcsolatban volt egyidejű warfarin- kezeléssel (lásd 4. 5 pont) és néhány eset összefüggött egyidejű NSAID- kezeléssel.
Common (in PA.3):
Gyakori (a PA. 3- ban):
Paronychia.
Paronychia.
Hirsutism, eyelash/ eyebrow changes and brittle and loose nails.
Hirsutismus, szempilla/ szemöldök elváltozások valamint törékeny és leváló körmök.
Hepato-biliary disorders:
Nagyon gyakori (a PA. 3- ban):
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Gyakori (a BR. 21- ben):
Liver function test abnormalities (including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin).
Kóros májfunkciós teszteredmények (így pl. emelkedett alanin aminotranszferáz [ALT], aszpartát aminotranszferáz [AST] és bilirubin).
These were mainly mild or moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Ezek az eltérések általában enyhe vagy közepes súlyosságúak és átmenetiek voltak, vagy máj metasztázissal jártak együtt.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Ritka Ritkán jelentettek májelégtelenséget (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) Tarceva alkalmazása során.
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
A zavaró tényezők közé tartoztak a korábbi májbetegség vagy egyidejű hepatotoxikus gyógyszeres kezelés (lásd 4. 4 pont).
Conjunctivitis in study PA.3.
Conjunctivitis a PA. 3- as vizsgálatban.
Corneal ulcerations have been reported very rarely in patients receiving Tarceva as a complication of mucocutaneous inflammation.
Mucocutan gyulladás szövődményeként kialakuló cornea fekélyeket nagyon ritkán jelentettek Tarceva- kezelésben részesülő betegeknél.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Légzőrendszeri, mellkasi Gyakori:
Uncommon:
és mediastinalis betegségek:
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Súlyos intersticiális tüdőbetegség (ILD), beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, olyan betegeken, akik Tarceva- kezelést kaptak NSCLC, vagy más előrehaladott szolid tumor miatt (lásd 4. 4 pont).
Single oral doses of Tarceva up to 1000 mg erlotinib in healthy subjects, and up to 1600 mg in cancer patients have been tolerated.
Az egyszeri legfeljebb 1000 mg- os erlotinib adagot az egészséges önkéntesek, a legfeljebb 1600 mg- os adagot a rákos betegek jól tolerálták.
Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Az ismételten adott, napi kétszer 200 mg- ot az egészséges önkéntesek már néhány napos kezelés után rosszul tolerálták.
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
E vizsgálatokból származó adatok alapján súlyos nemkívánatos események, pl. hasmenés, kiütés, és esetleg a máj transzaminázok aktivitásának növekedése fordulhatnak elő az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén.
In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Ha túladagolás gyanúja áll fenn, a Tarceva- kezelést fel kell függeszteni és tüneti kezelést kell kezdeni.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, ATC kód:
9 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/ human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Az erlotinib epidermális növekedési faktor receptor / egyes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR, más néven HER1) tirozinkináz gátló.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/ or death.
Nem- klinikai modelleken az EGFR foszfotirozin gátlása a sejt stasisát és/ vagy halálát okozza.
The efficacy and safety of Tarceva was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban (BR. 21) igazolták 731 olyan betegen, akiknek lokálisan előrehaladott, vagy metasztázisos nem- kissejtes tüdőkarcinómájuk volt, és már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
A betegek random módon, 2: 1 arányban kaptak naponta egyszer 150 mg Tarceva- t, vagy placebót orálisan.
About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
A betegek kb. kétharmada férfi volt, és kb. egyharmad részüknél a kiindulási ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státus (performance status, PS) 2- es, 9% - uknál a kiindulási ECOG teljesítmény státus 3- as volt.
Ninety-three percent and 92% of all patients in the Tarceva and placebo groups, respectively, had received a prior platinum-containing regimen and 36% and 37% of all patients, respectively, had received a prior taxane therapy.
A Tarceva- csoportban az összes beteg 93% - a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 36% - a kapott előzetesen taxán- kezelést míg a placebo- csoportban az összes beteg 92% - a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 37% - a kapott előzetesen taxán- kezelést.
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
A halálozás korrigált kockázati aránya (hazard ratio, HR) a Tarceva- csoportban a placebo- csoporthoz viszonyítva 0, 73 (95% CI, 0, 60- 0, 87) (p=0, 001) volt.
The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
A 12. hónapban még életben lévő betegek aránya 31, 2% volt a Tarceva- csoportban és 21, 5% a placebo- csoportban.
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
A medián teljes túlélés 6, 7 hónap volt a Tarceva- csoportban (95% CI, 5, 5- 7, 8 hónap), míg 4, 7 hónap (95% CI, 4, 1- 6, 3 hónap) volt a placebo- csoportban.