natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the treatment of Salmonellosis, it is necessary to administer a double dose at 60 mg/ kg/ day.
Salmonellosis kezelésére dupla adag, 60 mg/ kg/ nap alkalmazása szükséges.
The treatment must be given during 10 days.
A kezelést 10
Per 30 mg paste:
Orális paszta
Sulfadiazine 10 mg
szulfadiazin 333 mg trimetoprim 67 mg
-- respiratory infections caused by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus; - gastro-intestinal infections caused by E. coli;
Bakteriális fertőzések, például sebfertőzések, légúti fertőzések, emésztőrendszeri fertőzések vagy húgy- ivar szervi fertőzések.
25 mg sulfadiazine and 5 mg trimethoprim per kg BW per day, during max.
Testsúly kilogrammonként 30 mg hatóanyag keverék naponta egyszer vagy kétszer, ami egy 500 kg- os ló esetén naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott 37, 5 gramm (1 tubus) Orális pasztának felel meg.
5 days
A kezelés alatt lévő állatok
4/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/ 18 Tagállam / hozatali száma
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
számára bőséges mennyiségű vizet kell biztosítani.
Sweden 10893
Izland
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering
Oral paste
Orális
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
szulfadiazin
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Bakteriális fertőzések, például
Treated animals should have free access to water.
Testsúly kilogrammonként
Iceland MTnr 880040
MTnr 880040
Schering Plough A/ S (Denmark)
Plough A/ S (Dánia)
Oral paste
paszta
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
333 mg/ g trimetoprim 67 mg/ g
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
sebfertőzések, légúti fertőzések emésztőrendszeri fertőzések vagy húgy- ivar szervi fertőzések;
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg hatóanyag keverék naponta egyszer vagy kétszer, ami egy 500 kg- os ló esetén naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott 37, 5 gramm (1 tubus) orális pasztának felel meg.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
A lovakat lehetőség szerint először Tribrissen injekcióval kell kezelni, amit kövessen orális paszta alkalmazása 5 napig vagy legalább két nap tünetmentességig.
UK Vm 00201/ 4064
Egyesült Királyság Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (UK)
Schering - Plough Limited (Egyesült
Active constituents %w/ w:
hatóanyag - tartalom súlyszázalékban:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
A készítmény lovak alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére ajánlott: - emésztőrendszeri
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
Naponta testsúly kilogrammonként 30 mg hatóanyag keverék.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
A ló testsúlyának megfelelő adag
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
szulfadiazin 33, 3 trimetoprim 6, 7
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
fertőzések, - felső és alsó légúti fertőzések, beleértve a takonykort, - sebfertőzések és cellulitis,
the plunger of the syringe according to the bodyweight of the horse.
Egy skálaegység a dugattyún 50 testsúly kilogrammra szükséges
Each division on the
Gyógyszer - forma
6.7
Állatfaj
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
- salmonellosis, - baktériumellenes, gyógyszerelés olyan operációk esetén, amikor nem garantálható a
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Egy fecskendő egy 500 kg testsúlyú ló egy napi adagját tartalmazza.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
VPA 10277/ 41/ 1
Schering- Plough Limited (UK)
Plough Limited
Tribrissen Oral Paste
paszta
Oral paste
tartalma:
Each gram contains:
(Egyesült Királyság)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
szulfadiazin 333 mg trimetoprim 67 mg
horses
- emésztőrendszeri fertőzések, - felső és alsó légúti fertőzések, beleértve a takonykort, - sebfertőzések és cellulitis, - salmonellosis, - baktériumellenes gyógyszerelés olyan operációk esetén, amikor nem garantálható a
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
testsúlyának megfelelő adag a dugattyún található csavaros mércével állítható be.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Egy fecskendő egy 500 kg testsúlyú ló egy napi adagját tartalmazza.
Each division on the
A napi adag beadható egyszerre, vagy két részre osztva 12 órás időközönként, 5 napig,
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 18 Tagállam / hozatali száma
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
vagy két nap tünetmentességig, maximum öt napig alkalmazva.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Salmonellosis kezelésekor dupla adagot, azaz 60 mg hatóanyag keverék/ tskg/ nap mennyiséget kell alkalmazni.
Treatment should be
A kezelést legalább 10 napig kell folytatni.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 18 Tagállam / hozatali száma
Denmark 18146
Dánia 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
trimetoprim 58 mg/ g szulfadiazin 288, 3 mg/ g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Lovak trimetoprim+szulfonamid kombinációra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzései.
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
VPA 10999/ 23/ 1
Norbrook Laboratories Ltd.
Laboratories Ltd.
Norodine Equine Oral Paste
Equine Oral Paste
Each 4.31g dose contains:
grammos adag tartalma:
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
lovak alábbi érzékeny mikroorganizmusok által okozott bakteriális
horses
A kezelést két
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
fertőzéseinek kezelésére javallt: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Treatment should be continued until 2 days after symptoms have resolved, up to a maximum of 5 days.
nap tünetmentességig, maximum öt napig kell folytatni.
Norway 96-1182
Norvégia 96- 1182
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
1 gramm tartalma: trimetoprim
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Lovak trimetoprim+szulfonamid kombinációra érzékeny mikroorganizmusok által
The equivalent of one syringe is to treat 50 kg of body weight, from 50 kg to 500 kg.
Egy fecskendőnyi mennyiség 50 kg testsúly kezeléséhez szükséges mennyiséget tartalmaz, 50
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
Napi adagja testsúly kilogrammonként 0, 09 gramm orális paszta (5 mg
Sweden 10966
Svédország 10966
Norbrook Laboratories Ltd.
Norbrook Laboratories
1 g contain:
1 gramm tartalma:
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Lovak trimetoprim+szulfonamid kombinációra érzékeny
The
45 gramm egy 500 kg- os, vagy 52 gramm egy 600 kg -
8/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
Ltd.
Marketing Authorisation Holder
os ló részére (ami testsúly
Product invented name
szulfadiazin 288, 3 mg
Pharmaceutical form
mikroorganizmusok által okozott fertőzései, pl. légúti fertőzések, emésztőrendszeri
Strength / Active substance (INN)
kilogrammonként 30 mg hatóanyag keveréknek felel
Animal species
trimetoprim
Therapeutic indication:
meg) naponta egy vagy két
Trimethoprim 58.0 mg
58, 0 mg
tract, urogenital-tract and wound infections.
fertőzések, húgy- ivar szervi és sebfertőzések.
treatment should continue in 5 days or until 2 days with no symptoms have passed.
A kezelést 5 napig vagy két nap tünetmentességig kell alkalmazni.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Egyesült Királyság Vm 02000/ 4098
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Lovak trimetoprim+szulfonamid kombinációra érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzései, pl. légúti
Treatment
A kezelést 5
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
trimetoprim
tract, urogenital-tract and wound infections.
fertőzések, emésztőrendszeri fertőzések, húgy- ivar szervi és
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
Egy fecskendő
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
egy 500 kg- os ló egy napi adagját tartalmazza.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
adagoló egy beosztása 50 kg testsúly kezeléséhez elegendő mennyiségnek felel meg.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Vm 00015/ 4028
Boehringer Ingelheim Ltd.
Ingelheim
Equitrim Equine Oral Paste
Oral Paste
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
5, 78% g/ g szulfadiazin
horses
Ltd.
Treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive microorganisms including:
28, 89% g/ g
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
okozott bakteriális fertőzésinek hatóanyag keverék szájon kezelése, beleértve az át alkalmazva.
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Egy fecskendő egy 500 kg- os ló Escherichia coli, Staphylococcus spp., egy napi adagját Streptococcus spp fertőzéseket. tartalmazza.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
A dugattyún A készítmény hatásos lehet lévő számlapos adagoló emésztőrendszeri egy beosztása 50 kg fertőzésekben, így például testsúly kezeléséhez hasmenésben, légúti elegendő mennyiségnek fertőzésekben, beleértve a felel meg.
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
A kezelést 5 tüdőgyulladást, napig, vagy két nap mellhártyagyulladást, tünetmentességig, takonykort; sebek, szepszis, maximum 5 napig kell generalizálódott fertőzések. folytatni.
Product invented name
Egyesült Királyság
Pharmaceutical form
Fort Dodge Animal Health
Strength / Active substance (INN)
Duphatrim Equine Formula
Animal species
Orális paszta
Therapeutic indication:
Egy 45 grammos fecskendő tartalma:
Recommended dose
lovak
up to a maximum of 5 days.
A kezelést 5
United Kingdom
trimetoprim 2, 6 g és
Fort Dodge Animal Health
szulfadiazin
Duphatrim Equine Formula
Egy fecskendő Corynebacterium equi
Oral paste
13 g
Each 45g syringe contains:
egy 500 kg- os ló egy napi Staphylococcus spp. adagját tartalmazza.
horses
Forgalomba engedély
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Hatáserősség / hatóanyag (nemzetközi szabadnév)
Treatment
Állatfaj
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
Terápiás javallat
Streptococcus spp.
Ajánlott adag
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
jelenléte esetén a kombináció hatásos lehet emésztőrendszeri fertőzések, így például hasmenés, légúti fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást, mellhártyagyulladást, takonykort; sebek, szepszis, generalizált fertőzések kezelésében..
10/ 16 ANNEX II
MELLÉKLET
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13/ 18 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
2007. július 11- én Franciaország egy, a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 35. cikke szerinti előterjesztést nyújtott be a LOVAKNAK SZÁNT TRIBRISSEN ORÁLIS PASZTÁRA (beleértve a társult neveket), valamint azokra az engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyek számára ez a készítmény szolgált referencia készítményként.
France requested CVMP to consider the therapeutic scheme of these veterinary medicinal products and to indicate if the administration of the product once daily is considered appropriate in terms of efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Franciaország azt kérte az állatgyógyászati készítmények bizottságától (CVMP), hogy tekintse át ezeknek az állatgyógyászati készítményeknek a terápiás rendjét, és adjon választ arra, hogy a készítmény naponta egyszer történő alkalmazása megfelelő- e a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása szempontjából.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Franciaország azt is kérte a CVMP - től, hogy fontolja meg a következményeket az élelmezés- egészségügyi várakozási idő és az ökotoxitási értékelés vonatkozásában arra az esetre, ha módosítani kellene a terápiás rendet és az adagolást, vagy növelni kellene az alkalmazás gyakoriságát.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
2007. július 12- én a CVMP egy kérdéslistát juttatott el a forgalomba hozatali engedély összes jogosultjáthoz.
Responses were received by 16 October 2007.
A válaszok 2007. október 16- ig érkeztek be.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy – tekintettel a beterjesztés indoklására – az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn lehet- e tartani, fel kell- e függeszteni, módosítani kell- e vagy vissza kell- e vonni.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Mivel az eljárás egy sor készítményt érint, az értékelés a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozódott.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
CVMP requested the Marketing Authorisation Holder of each product:
A CVMP minden egyes készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultjától a következőket kérte:
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Bocsássák rendelkezésre a következő részeket azokból a dossziékból, amelyeket az Európai Gazdasági Térség (European Economic Area, EEA) azon országaiból nyújtottak be, ahol a készítményt engedélyezték: a. az I. részt, azaz a dosszié rövid kivonatát, beleértve az alkalmazási előírást (Summary of Product Characteristics, SPC), a szakértői jelentéseket, valamint a készítmény mennyiségi és minőségi összetételét; b. adott esetben a IV. részt, azaz a hatásosságra vonatkozó információkat, beleértve a farmakokinetikai, farmakodinámiás információkat és a mikrobiológiai rezisztenciára vonatkozó adatokat.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
Amennyiben a készítményt egynél több tagállamban engedélyezték, az egyes dossziék között a kért információk vonatkozásában fennálló eltérésék részletes leírását.
3.
14/ 18 3.
To provide the Periodic Safety Update Reports for the last 3 years.
Az időszakos biztonságossági jelentéseket (Periodic Safety Update Reports, PSUR) az utolsó három évre vonatkozóan.
To justify the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Az egyes indikációk ajánlott adagjának indoklását a hatásosság és a mikrobiológiailag rezisztens baktériumok lehetséges kiválasztódása vonatkozásában.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Az élelmezés- egészségügyi várakozási idő indoklását arra az esetre, ha az ajánlott adag növelése válna szükségessé.
12/ 16 2.2 Documentation provided
2. 2 A benyújtott dokumentáció
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
A válaszok benyújtásakor a Schering- Plough Limited (Egyesült Királyság) a Schering- Plough NV/ SA - t (Belgium), a Schering- Plough A/ S- t (Dánia), az AST Beheer BV- t és az AST Farma BV- t képviselte.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
A Norbrook Laboratories Limited a Scanvet Animal Health A/ S- t képviselte.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
A Boehringer- Ingelheim Limited és Fort Dodge Animal Health a válaszokat külön- külön adta meg.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
A CVMP alkalmazási előírásokat, egy a maradék anyagokra és az élelmezés- egészségügyi várakozási időre vonatkozó törzs referencia dossziét, reziduális anyagvizsgálati, hatásosság vizsgálati adatokat, időszakos biztonságossági jelentéseket, egy referencia dokumentumokat is tartalmazó, hatásossággal kapcsolatos szakértői nyilatkozatot, farmakokinetikai adatokat, a mikrobiológiai rezisztenciára és a minimális gátló koncentrációra/ rezisztenciára vonatkozó adatokat kapott.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Időszakos biztonságossági jelentések
The information provided does not cover the entire sales, but most products are included and the period covered by the PSURs is longer than requested.
A megadott információk nem fedik le az összes eladást, de a készítmények többségére kiterjednek, és a PSUR- ok által felölelt időszak az igényeltnél hosszabb.
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
A PSUR- ok szerint nem számoltak be egyetlen olyan hatáscsökkenésről vagy más nemkívánatos reakcióról, amelyek az alkalmazási előírások módosítását tenné szükségessé a biztonságossági utasítások vagy a testsúly kilogrammonkénti napi 30 mg adag vonatkozásában.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 A mikrobiológiai rezisztencia kialakulása és az ajánlott adag indoklása
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
A mikrobiológiai rezisztencia kialakulásával kapcsolatban nincsenek olyan adatok, amelyek a rezisztens baktériumok TMP/ SDZ alkalmazásának tulajdonítható lehetséges kiválasztódását támasztanák alá lovakban.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Megemlítendő, hogy hatáscsökkenésről vagy a TMP/ SDZ lovakban történő alkalmazását követőn kialakuló rezisztenciáról nem számoltak be.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Ami az ajánlott adagot illeti, a farmakokinetikai/ farmakodinámiás vizsgálatok korlátozott értékűek, mert
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
vonatkozó újabb adatok;
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- a farmakokinetikai adatok nem teszik lehetővé a lovak adagolási időszak alatti
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
plazmakoncentráció profiljának és a teljes kezelési időszak naponta egyszeri vagy kétszeri adagolási rendjétől függő plazmakoncentráció profiljának megfelelő összehasonlítását.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Ezek a vizsgálatok legfeljebb azt jelzik, hogy 2x30 mg/ kg/ nap adagolási rend lehet szükséges olyan esetekben, amikor a betegség kórokozója kevésbé érzékeny a TMP/ SDZ- re.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Sőt, a Salmonellán kívül más kórokozóra vonatkozóan nem is végeztek klinikai vizsgálatokat napi 2x30 mg/ tskg adaggal.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Ezért külön- külön nem adhatók meg olyan betegségek vagy baktériumok, amelyek kezelésére kifejezetten a magasabb (2x30 mg/ tskg) vagy az alacsonyabb (1x30 mg/ tskg) dózis a megfelelő.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
15/ 18 Megemlítendő, hogy több alkalmazási előírás a 2x15 mg/ tskg napi adag alkalmazását ajánlja.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Figyelembe véve a klinikai vizsgálatok eredményeit, a TMP/ SDZ kombináció farmakokinetikai sajátságait és a naponta kétszer történő alkalmazás gyakorlati vonatkozásait, inkább a napi egyszeri 30 mg/ tskg alkalmazása ajánlott.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
A salmonellosis naponta 2x30 mg/ tskg adaggal 10 napig történő kezelésre irányuló klinikai vizsgálatokból származó benyújtott adatok rendkívül rossz minőségűek (kisszámú vizsgálati állat, gyenge eredmények).
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
Valamennyi készítmény alkalmazási előírása 4. 5 pontjának szövegezésébe ajánlott az alábbi szabvány mondatot felvenni:
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
„ A készítmény alkalmazásának baktériumérzékenységi vizsgálatokon és a helyi hivatalos mikrobaellenes kezelési irányelveken kell alapulnia. ”
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Végezetül, figyelembe véve a fent említett okokat és ajánlásokat a napi 1x30 mg/ tskg adag legfeljebb 5 napig történő alkalmazása igazoltnak tekinthető.
2.5 Justification of the withdrawal period
2. 5 Az élelmezés- egészségügyi várakozási idő indoklása
Considering the grounds for referral, assessment of the withdrawal period is only consequential to an increment of the recommended dose.
Figyelembe véve a beterjesztés indoklását az élelmezés- egészségügyi várakozási idő értékelésére csak az ajánlott adag emelése esetén van szükség.
Since no increase to the dose is recommended, no change to the withdrawal period is required.
Mivel nincs az adag emelésére vonatkozó ajánlás, nem kell megváltoztatni az élelmezés- egészségügyi várakozási időt sem.