natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/ day.
A legnagyobb napi adag generalizált szorongásos zavar, szociális szorongásos zavar és pánikzavar kezelése esetén 225 mg.
Take Efexor depot at approximately the same time each day, either in the morning or in the evening.
Az Efexor depot- t minden nap körülbelül ugyanabban az időben, reggel és este vegye be.
Efexor depot should be taken with food.
Az Efexor depot- t étkezés közben kell bevenni.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Ha máj - vagy veseproblémái vannak, beszéljen orvosával, mert ez esetben az Efexor depot adagolása változhat.
Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor depot”).
Ne hagyja abba az Efexor depot szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné (lásd a „ Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését ” pontot).
If you take more Efexor depot than you should
Ha az előírtnál több Efexor depot- t vett be
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Efexor depot prescribed by your doctor.
Azonnal értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, ha az orvosa által előírtnál több Efexor depot- t vett be.
52 The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
A lehetséges túladagolás a következő tüneteket okozhatja: gyors szívverés, a tudati szintek változásai (az aluszékonyságtól a kómáig), homályos látás, görcsök vagy rohamok és hányás.
If you forget to take Efexor depot
Ha elfelejtette bevenni az Efexor depot- t
Do not take more than the daily amount of Efexor depot that has been prescribed for you in one day.
Ne vegyen be ugyanazon a napon több Efexor depot- t, mint az előírt napi mennyiség.
If you stop taking Efexor depot
50 Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését
If your doctor thinks that you no longer need Efexor depot, he/ she may ask you to reduce your dose slowly before stopping treatment altogether.
Ha az orvos úgy gondolja, hogy Önnek nincs szüksége tovább az Efexor depot- ra, azt kérheti Öntől, hogy mielőtt teljesen abbahagyná a kezelést, lassan csökkentse az adagot.
The spheroid “ shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
A szferoidoknak oldatlanul „ kell ” maradniuk és kiürülnek a széklettel.
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Ha az alább felsoroltak közül bármelyik reakció fellép Önnél, ne vegyen be több Efexor depot- t.
• Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
• mellkasi szorító érzés, ziháló légzés, nyelési vagy légzési nehézség • az arc, a torok, a kezek vagy a lábak megduzzadása • idegesség vagy szorongásérzet, szédülés, lüktető érzés, a bőr hirtelen kipirulása és/ vagy hőhullám • súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (piros vagy halvány folt a bőrön, amely kiemelkedik és gyakran viszket)
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
Ha az alábbi jelek valamelyikét tapasztalja, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: • szívproblémák, mint pl. a gyors vagy szabálytalan szívverés, magas vérnyomás • szemproblémák, mint pl. homályos látás, kitágult pupillák • idegrendszeri problémák, mint pl. szédülés, bizsergő, illetve tűszúrásszerű érzés, mozgászavar, görcsrohamok • pszichiátriai problémák, mint pl. hiperaktivitás vagy eufóriaérzet • megvonási tünetek (lásd a „ Ha idő előtt abbahagyja az Efexor depot szedését ” pontot)
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
51 A mellékhatások gyakorisága (az előfordulásuk valószínűsége) a következők szerint kerül megadásra:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Nagyon gyakori Gyakori
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
10 betegből több, mint 1- nél fordulhat elő 100 betegből több, mint 1- nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1- nél fordulhat elő
•
Ritka
Blood disorders
Ismeretlen gyakoriság
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Vérképzéssel kapcsolatos rendellenességek Nem gyakori: véraláfutás kialakulása, fekete, szurokszerű széklet vagy véres széklet, amely belső vérzés jele lehet Ismeretlen gyakoriság: csökkent vérlemezkeszám, amely a véraláfutások és a vérzések megnövekedett kockázatához vezet, vérképrendellenességek, amelyek fokozott fertőzési kockázathoz vezetnek
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Anyagcserével és táplálkozással kapcsolatos rendellenességek Gyakori: testtömeg- csökkenés, magas koleszterinszint Nem gyakori: testtömeg- növekedés Ismeretlen gyakoriság: a májenzim vérszintek csekély változásai, csökkent nátrium vérszintek, viszketegség, sárga bőr és besárgult szemek, sötét színű vizelet vagy influenzaszerű tünetek, amelyek a májgyulladás (hepatitisz) tünetei, zavarodottság, túlságosan bőséges vízfogyasztás (ezt a kórképet antidiuretikus hormon helytelen kiválasztódása szindrómának (SIADH) is nevezik), kóros tejtermelődés
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Idegrendszeri rendellenességek Nagyon gyakori: szájszárazság, fejfájás Gyakori: kóros álmok, csökkent nemi vágy (libidó), szédülés, fokozott izomtónus, álmatlanság, idegesség, bizsergő, tűszúrásszerű érzések, álmosság, remegés, zavarodottság, önmagától és a valóságtól való eltávolodás (vagy elszakadás) érzése Nem gyakori: érzés -, illetve érzelemhiány, hallucinációk, akaratlan izommozgások, izgatottság, károsodott koordináció és egyensúlyérzet Ritka: nyugtalanságérzés, illetve egyhelyben ülésre vagy állásra való képtelenség, görcsök vagy görcsrohamok, túlzott izgatottság vagy eufóriaérzet Ismeretlen gyakoriság: az izommerevséggel társuló magas testhőmérséklet, a zavarodottság vagy az izgatottság és verítékezés, vagy ha befolyásolhatatlan izomrángásokat tapasztal, ezek a neuroleptikus malignus szindróma nevű súlyos kórállapot tünetei lehetnek; eufórikus érzés, álmosság, tartósan fennálló gyors szemmozgások, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzet, verítékezés, illetve merev izmok, amelyek a szerotonerg szindróma jelei, dezorientáltság és zavarodottság, amelyet gyakran hallucináció kísér (delírium); izommerevség, görcsök és akaratlan izommozgások; öngyilkossági és önkárosítással kapcsolatos gondolatok
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Látás - és hallás- rendellenességek Gyakori: homályos látás Nem gyakori: megváltozott ízérzékelés, fülcsengés Ismeretlen gyakoriság: súlyos fájdalom a szemben és csökkent vagy homályos látás
• Heart or circulation disorders
• Szív és keringési rendellenességek Gyakori: vérnyomás- emelkedés, kipirulás, szívdobogásérzet Nem gyakori: szédülés (főleg túl hirtelen felálláskor), ájulás, gyors szívverés
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
52 Ismeretlen gyakoriság: a vérnyomás csökkenése; rendellenes, gyors vagy szabálytalan szívverés, ami ájuláshoz vezethet
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Légzési rendellenességek Gyakori: ásítozás Ismeretlen gyakoriság: köhögés, ziháló légzés, légszomj és magas testhőmérséklet, amelyek a fehérvérsejtszám- emelkedéssel társult tüdőgyulladás (pulmonális eozinofília) tünetei
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Emésztési rendellenességek Nagyon gyakori: hányinger Gyakori: étvágycsökkenés, székrekedés, hányás Nem gyakori: fogcsikorgatás, hasmenés Ismeretlen gyakoriság: súlyos hasi vagy hátfájdalmak (amelyek súlyos bél -, máj - vagy hasnyálmirigy- problémát jelezhetnek)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Bőrrendellenességek Nagyon gyakori: verítékezés (beleértve az éjszakai verítékezést) Nem gyakori: bőrkiütések, kóros hajhullás Ismeretlen gyakoriság: olyan bőrkiütések, amelyek a bőr súlyos hólyagosodásához és hámlásához vezetnek; viszketés, enyhe bőrkiütés
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Izomrendszeri rendellenességek Ismeretlen gyakoriság: ismeretlen hátterű izomfájdalom, nyomásérzékenység, illetve gyengeség (rabdomiolízis)
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Húgyúti rendellenességek Gyakori: vizeletürítési nehézség, fokozott vizeletürítési gyakoriság Nem gyakori: vizeletürítésre való képtelenség
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• A nemi szervekkel kapcsolatos és szexuális rendellenességek Gyakori: rendellenes magömlés/ orgazmus (férfiak), orgazmushiány, merevedési zavar (impotencia); menstruációs rendellenességek, mint amilyen az erősebb vérzés vagy a fokozottabb, rendszertelen vérzés Nem gyakori: rendellenes orgazmus (nők)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Általános rendellenességek Gyakori: gyengeség (aszténia), hidegrázás Nem gyakori: napfénnyel szembeni érzékenység Ismeretlen gyakoriság: az arc vagy a nyelv duzzanata, légszomj vagy légzési nehézség, gyakran bőrkiütésekkel (ez súlyos allergiás reakció lehet)
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor depot for a long time.
Ezért orvosa esetenként vérvizsgálatot rendelhet el, különösen, ha hosszú ideje szedi az Efexor depot- t.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
HOGYAN KELL AZ EFEXOR DEPOT- T TÁROLNI?
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
53 A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Efexor depot- t.
The active substance is venlafaxine.
Mit tartalmaz az Efexor depot A készítmény hatóanyaga a venlafaxin.
[To be completed nationally]
Milyen az Efexor depot külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I.
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
{Név és cím} {Tel.} {Fax} {E- mail}
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Ciprus, Görögország, Észtország, Litvánia, Portugália
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Franciaország
Efexor Depot Effexor L.P.
Effexor L. P.
Venlafaxine Wyeth LP
Trevilor L. P.
Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Trevilor retard 37, 5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg Venlafaxin Wyeth retard 37, 5 mg Venlafaxin Wyeth retard 75 mg Venlafaxin Wyeth retard 150 mg
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Írország, Málta, Egyesült Királyság Hollandia
Efexor Faxine
Lengyelország
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fent felsoroltak közül nem feltétlenül mindegyik termék és kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba]
London, 02 December 2008 Doc.
London, 2008. december 2.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
Dok. hiv.: EMEA/ CHMP/ 674489/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor depot és kapcsolódó nevek
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Az Efexor depot 37, 5 mg, 75 mg és 150 mg késleltetett felszabadulású, kemény kapszula formájában major depressziós epizódok kezelésére, major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére, szociális szorongásos zavar kezelésére, agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelésére és generalizált szorongásos zavar kezelésére javallt antidepresszáns.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
2007. május 3- án az Európai Bizottság a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz az Efexor depot gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor depot approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes, the prevention of recurrence of major depressive episodes, the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor depot EU- tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése, a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése, a szociális szorongásos zavar kezelése, az agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése és a generalizált szorongásos zavar kezelése tekintetében.
The procedure started on 24 May 2007.
Az eljárás 2007. május 24- én kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 26 - án kiegészítő információt nyújtott be.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor depot.
A CHMP 2008. július 24- én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25- én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor depot alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Az Európai Bizottság 2008. november 28- án határozatot adott ki.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Ausztria
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Efexor
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
Efexor
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New
2 France
2 Franciaország
Trevilor Tabletten 37.5mg
Trevilor Tabletten 37. 5mg
Greece
3 Görögország
3 Greece
Görögország
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens, Görögország
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd
Italy
4 Olaszország
Malta
5 Málta
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd
5 Spain
VANDRAL 37, 5 mg
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spanyolország
VANDRAL
alkalmazás
Dobupal
alkalmazás
37,5 mg comprimidos 37.5 mg
Dobupal 50 mg comprimidos
50 mg comprimidos 50 mg
Dobupal 75 mg comprimidos
75 mg comprimidos 75 mg
Efexor
6 United Kingdom
Egyesült Királyság
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Az Efexor a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD( h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Az alkalmazási előírás 4. 1. pontja a terápiás javallatokról Az Európai Bizottság felkérésére az alkalmazási előírás 4. 1 pontját harmonizálták, hogy az – az alábbi szövegezés és leírás szerint – tartalmazza a következő terápiás javallatokat:
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
A CHMP tagjainak kisebbsége azon a véleményen volt, hogy ezt a javallatot ki kellene hagyni a 4. 1 pontból, és a 4. 2 pontba egy megállapítást kellene beilleszteni, amely jelzi, hogy a hosszú távú kezelés alkalmas lehet a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Az alkalmazási előírás 4. 2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Major depressziós epizódok: a CHMP megállapította, hogy az Efexor 375 mg- os legnagyobb napi adagja hosszú távon biztonságos és hatékony, és ajánlotta, hogy az időtartam korlátozása nélkül hagyják jóvá a harmonizált alkalmazási előírásban.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
9 Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az alkalmazási előírásban ajánlani kell az egyénre szabott adagolást, hogy a májkárosodásban szenvedő betegek clearance értékeinek eltérései ne okozzanak problémát.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél: egyetértés volt abban, hogy az egyénre szabott adagolás kívánatos lehet, és ezt a szempontot felvették a harmonizálandó szövegbe.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
A venlafaxin kezelés befejezésekor észlelt elvonási tünetek: az alkalmazási előírásba (4. 2, 4. 4 és 4. 8 pont) javasolt, a farmakovigilanciai munkacsoport által felülvizsgált, szelektív szerotonin visszavétel - gátlókra (SSRI) és szelektív noradrenalin visszavétel- gátlókra (SNRI) vonatkozó szöveg alapján megállapodás született arról, hogy ezt a szöveget bele kell foglalni a harmonizált alkalmazási előírásba.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Az alkalmazási előírás 4. 3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4. 3 pontját, amelyhez a következő, az alkalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni:
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
A CHMP viszont úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO- gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO- gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4. 4 és 4. 5 pontjában.