natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Több t kontrollos klinikai vizsgálat során sem igazolták, hogy az epoetinek a daganatos betegséggel járó za anémiában szenvedő betegeknél javítják a teljes túlélést, és csökkentik a tumornövekedés kockázatát. ho
th in patients with anaemia associated with cancer.
alkalmazása során kimutatták, hogy: om
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• rövidebb a tumor progresszióig eltelt idő a radioterápiát kapó, előrehaladott fej- nyak- rákos al
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Az ESA- k rg
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban. fo
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a y
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy én
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
12 – 14 g/ dl- es (7, 5- 8, 7 mmol/ l) hemoglobinértéket érjenek el. tm
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
megnövekedett a halálozás kockázata az aktív malignus megbetegedésben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiát, sem radioterápiát nem kaptak, ha úgy alkalmazták, hogy 12 g/ dl- es és
The decision to administer recombinant lp
betegpopulációban. ze ys
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Factors that should be considered a
A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó óg
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
döntést az előny- kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai gy
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Az értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének A
5.1). ed
körülményei; valamint a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
31 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
t A Nespo terhességre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
űn sz Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
eg embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
ye Mivel szoptató anyákkal kapcsolatban klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre, a Nespo
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
al t A Nespo hatását a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem za figyelték meg. ho
th General
Általános megjegyzések al
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
angioedema, nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés formájában. fo
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek tm
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766- ot zí
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
dialízis- kezelésben, 17% - uk pedig nem- dializált beteg volt. rk ze
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Ez gyakrabban történt meg mint az r- HuEPO ys
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
túlnyomórészt az első injekció után volt tapasztalható. gy
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások A
studies are: a
a következők:
MedDRA system organ class in
szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Subject Incidence
Előfordulási gyakoriság Nagyon gyakori (≥1/ 10)
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
eg adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 2112 beteget kezeltek (1200 beteg kapott Nespo- t, 912 beteg placebot).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Ezekbe a klinikai vizsgálatokba szolid tumoros (pl. tüdő -, emlő -,
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
m vastagbél -, ovarium- daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphoma- ban,
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
ye myeloma multiplex- ben) szenvedő betegeket vontak be.
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
él A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
ed a következők:
Vascular disorders
Szervrendszer csont - és izomrendszer
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Előfordulási gyakoriság gyakori (> 1%, ≤ 10%)
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Nemkívánatos reakció ízületi fájdalom
General Disorders and Administration Site Conditions
szervezet/ általában
Very Common (≥ 1/ 10)
gyakori (> 1%, ≤ 10%) za
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
gyakori (> 1%, ≤ 10%) gyakori (> 1%, ≤ 10%) ho
Injection site pain
fájdalom a beadási helyen tromboembóliás reakciók
ed Postmarketing Experience
Poszt- marketing tapasztalat ba om
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt- marketing alkalmazása során: al
or th • Pure Red Cell Aplasia.
• Tiszta vörösvértest aplasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
semlegesítő anti- eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasia, túlnyomórészt fo
au patients with CRF treated subcutaneously.
szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4. 4 pont). tm
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést. zí és
4.9 Overdose no
Túladagolás ze
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
be túladagolásról. gy
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Polycythaemia esetén a Nespo adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4. 2 pont).
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
A
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
35 A humán eritropoetin endogén glikoprotein hormon, a vörösvértestek újraképződésének fő szabályzója a csontvelőben lévő eritroid progenitor sejtek eritropoetin- receptorával folytatott specifikus interakción keresztül.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Az alfa- darbepoetin öt nitrogén által összekötött szénhidrátlánccal, míg az endogén
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
A
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
eg többletet jelentő szénhidrátrészek molekulárisan nem különböznek az endogén hormon szénhidrátrészeitől.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
m miatt hosszabb, mint az r- HuEPO- é, és ebből következően az alfa- darbepoetin in vivo aktivitása is
33 in vivo activity.
ye nagyobb.
Cancer patients receiving chemotherapy
él ed Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
ng 314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív,
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
ie randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
al csökkent (p < 0, 001). t za Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az alfa- darbepoetin hatása hasonló, ha háromhetente, kéthetente ho
is randomised, double-blind, multinational study.
vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül. ba
This study was conducted in 705 anaemic patients with
A vizsgálatot 705 anémiás, nem- myeloid malignus al
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
után vagy háromhetente 500 μg Nespo- t vagy hetente 2, 25 μg/ ttkg Nespo- t kaptak.
In both groups, the dose was
Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40% - ával (azaz, az első fo
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
adagcsökkentéskor, 300 μg- ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1, 35 μg/ ttkg- ra a hetente y
au in a 14-day period.
A én
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
A hetente tm
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
egyszer kezelt csoportban a betegek 75% - ánál kellett az adagot csökkenteni.
This study supports 500 μ g once
Ennek a vizsgálatnak az eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente zí
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest- transzfúziót és
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
igénylő betegek előfordulási gyakoriságát illetően. rk ze
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
344, kemoterápiában részesülő, anémiás, lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége ys
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
A fáradékonyságot óg
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság - gy
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
skálán mérve.
The lp
A
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Az eritropoetin - receptor különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
with recombinant human erythropoietin and controls.
Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
E vizsgálatok közül kettőbe olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/ dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12- 14 g/ dl.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek, ill. a kontrollok között.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
36 túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1, 25 – 2, 47 közötti volt, a kontroll- csoportok javára.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
erythropoietin and those in the control group.
Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
A teljes túlélési adatok meta- analízis szerint a számított
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
űn relatív hazárd értéke 1, 08 volt, a kontroll javára (95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
sz eg A tromboembóliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1, 67, 95% CI:
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
ye káros hatása lehet a daganatos betegekre a rekombináns humán eritropoetin kezelésnek.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
él eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
A megemelkedett szénhidráttartalom következtében az alfa- darbepoetinszint a vérkeringésben za hosszabb ideig az eritropoézist serkentő minimális koncentráció felett marad, mint ugyanakkora ho
Chronic renal failure patients
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek al
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
veseelégtelenségben szenvedő betegeken intravénásan és szubkután alkalmazva vizsgálták.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Az fo
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
alfa- darbepoetin clearance- e 1, 9 ml/ óra/ kg (standard eltérés = 0, 56), és az eloszlási volumen (Vss) y
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
A biohasznosulás szubkután alkalmazás mellett 37%. én
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Az alfa- darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0, 6- 2, 1 μg/ ttkg adagok tm
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
A szubkután alkalmazott alfa- darbepoetinnek az intravénásan alkalmazott alfa- darbepoetinhez viszonyítva hosszabb terminális zí
In clinical studies, minimal
Preklinikai vizsgálatok igazolták, hogy rk
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
2% - a), és nem befolyásolja a szérum felezési időt. ze
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Európai klinikai vizsgálatokban 809 Nespo- val kezelt beteget vizsgáltak a hemoglobinszint ys
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Az átlagos heti dózis tekintetében nem figyeltek óg
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
meg különbséget az intravénás és a szubkután alkalmazási mód között. gy
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3- 16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy A
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig (168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután vagy intravénás injekció után.
pediatricpatients.
Intravénás beadást követően kb.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
25% - os eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[ 0- ∞]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC[ 0- ∞] tartomány kétszerese.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Szubkután beadást követően az AUC[ 0- ∞] hasonló volt
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
37 felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Pharmacokinetic parameters did not M
A farmakokinetikai paraméterek nem
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
t változtak 12 héten keresztül történő többszöri adás hatására (adagolás hetente vagy kéthetente).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
űn Mérsékelt, várható szérumkoncentráció- emelkedés (< 2- szeres) lépett fel a tartós állapot
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
eg anaemiában szenvedő betegekben, akik 6, 75 μg/ ttkg alfa- darbepoetint kaptak háromhetente egyszer szubkután, kemoterápiás kezeléssel kombinálva, farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, amely
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
ye terminális felezési idő 74 (standard eltérés 27) óra volt.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
al kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió t csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Kutyáknál ezek myelofibrosis, lép - za hypertrophia és kiszélesedett EKG- QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a ho
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
hatással, sem in vitro sem in vivo.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
hosszú távon nem vizsgálták állatkísérletekben. rg fo
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. y
No alteration of fertility was detected.
A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást. én tm
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK zí és
or 6.1 List of excipients
Segédanyagok felsorolása rk ze
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
nátrium- dihidrogén- foszfát dinátrium- hidrogén- foszfát ys
au Sodium chloride Polysorbate 80
poliszorbát 80 gy
lo
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Nespo nem keverhető, illetve nem használható infúzió formájában más gyógyszerekkel.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Miután a fecskendőt kivették a hűtőszekrényből és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
sz eg Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
6.5 Nature and contents of container M
0, 5 ml oldatos injekció 20 µg Nespo- t tartalmaz (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
4 db- os csomagolás), vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db- os csomagolás).