natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Az EDGE vizsgálatban 7111 osteoarthritisben szenvedő beteget kezeltek napi egy adag 90 mg- os etorikoxibbal (az osteoarthritis kezelésére javasolt adag 1, 5- szerese) vagy napi 150 mg diklofenákkal átlagosan 9, 1 hónapon (maximum 16, 6 hónap, medián 11. 4 hónap) keresztül.
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
Az EDGE II vizsgálatban 4086 rheumatoid arthritisben szenvedő beteget kezeltek napi 90 mg etorikoxibbal vagy 150 mg diklofenákkal átlagosan 19, 2 hónapig (maximum 33, 1 hónap, medián 24 hónap).
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Hozzávetőleg 12 800 beteg kapott kezelést több mint 24 hónapon keresztül.
20 There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Nem volt szignifikáns különbség az etorikoxib és a diklofenák között a kardiovaszkuláris trombotikus események tekintetében.
Table 1:
22 1. táblázat:
Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program)
A bizonyítottan trombotikus CV események aránya (a MEDAL program összegzése)
Between
Kezelés közti
(N=16819)
(N=16 819)
(N=16483)
(N=16 483)
Treatment
25 836
25836 Patient- Years
24 766 betegév
24766 Patient- Years
betegév Relatív kockázat
Comparison
Arány †
Rate† (95% CI)
(95% CI)
Relative Risk (95% CI)
(95% CI)
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events
Bizonyított trombotikus kardiovaszkuláris súlyos mellékhatások
Per-protocol Intent-to-treat
Eredeti besorolás szerint
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
1, 25 (1, 14; 1, 36)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
1, 19 (1, 08; 1, 30)
0.95 (0.81, 1.11) 1.05 (0.93, 1.19)
1, 05 (0, 93; 1, 19)
0.71 (0.61, 0.82) 0.69 (0.61, 0.78)
0, 69 (0, 61; 0, 78)
0.78 (0.68, 0.90) 0.70 (0.62, 0.79)
0, 70 (0, 62; 0, 79)
0.90 (0.74, 1.10) 0.99 (0.84, 1.17)
0, 99 (0, 84; 1, 17)
Confirmed Cerebrovascular Events
Bizonyított cerebrovascularis események
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
0, 33 (0, 28; 0, 39)
0.32 (0.25, 0.40) 0.29 (0.24, 0.35)
0, 29 (0, 24; 0, 35)
1.08 (0.80, 1.46) 1.12 (0.87, 1.44)
1, 12 (0, 87; 1, 44)
Confirmed Peripheral Vascular Events
Bizonyított perifériás vasculáris események
Per-protocol Intent-to-treat †
Eredeti besorolás szerint †
0.20 (0.15, 0.27) 0.24 (0.20, 0.30)
0, 24 (0, 20; 0, 30)
0.22 (0.17, 0.29) 0.23 (0.18, 0.28)
0, 23 (0, 18; 0, 28)
0.92 (0.63, 1.35) 1.08 (0.81, 1.44)
1, 08 (0, 81; 1, 44)
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
N=Összbeteg- szám; CI=konfidencia intervallum
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Protokoll szerint: minden esemény a vizsgálati terápia alatt vagy 14 napon belül a terápia abbahagyása után (kizárva: azon betegek, akik a vizsgálati gyógyszereik < 75% - át vették be vagy nem vizsgálati NSAID szereket szedtek az idő > 10% - ában)
CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
A CV mortalitás és az össz- mortalitás hasonló volt az etorikoxib és a diklofenák kezelési csoportokban.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
A vizsgálat kezdetekor a bevont betegek mintegy 50% - ának anamnézisében szerepelt hypertonia.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
A hypertoniával összefüggő mellékhatások miatt a 60 mg és 90 mg etorikoxibot kapó betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban hagyták abba a vizsgálatot a 150 mg diklofenákot kapó betegekhez képest.
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to
A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (kezelés abbahagyása és súlyos mellékhatások) és az ödémával összefüggő mellékhatások miatt abbahagyott kezelés incidenciája hasonló volt a 60 mg etorikoxib és 150 mg diklofenák esetében, ezen események incidenciája azonban magasabb volt a 90 mg etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenáknál
21 diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
23 (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxib esetén a 150 mg etorikoxibhoz hasonlítva a MEDAL OA során).
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
A terápia abbahagyásának aránya magasabb volt 90 mg etorikoxib esetén, mint 60 mg etorikoxib esetén.
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
Az etorikoxib a diklofenáknál jobbnak bizonyult GI tolerancia tekintetében a kezelés abbahagyásának jelentősen alacsonyabb aránya alapján a klinikai (pl.: dyspepsia, hasi fájdalom, fekély) mellékhatásokat tekintve a MEDAL program mindhárom részvizsgálatában.
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
A kezelés abbahagyásának arányai GI klinikai mellékhatások miatt a vizsgálat egészére vetített száz betegévre vonatkoztatva a következők:
3.23 for etoricoxib and 4.96 for diclofenac in the MEDAL Study; 9.12 with etoricoxib and 12.28 with diclofenac in the EDGE study; and 3.71 with etoricoxib and 4.81 with diclofenac in the EDGE II study.
3, 23 az etorikoxib és 4, 96 a diklofenák esetén a MEDAL vizsgálatban; 9, 12 az etorikoxib és 12, 28 a diklofenák esetén az EDGE vizsgálatban; valamint 3, 71 az etorikoxib és 4, 81 a diklofenák esetén az EDGE II vizsgálatban.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
A szövődményes mellékhatások tekintetében nem volt szignifikáns különbség az az etorikoxibbal és a diklofenákkal kezeltek esetében.
The upper GI benefit for etoricoxib compared with diclofenac was not statistically significant in patients taking concomitant low-dose aspirin (approximately 33% of patients).
Az etorikoxib felső GI előnye a diklofenákkal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns azokban a betegekben, akik alacsony dózisú aszpirint szedtek együtt a gyógyszerrel (hozzávetőleg a betegek 33% - a).
The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
A bizonyított szövődményes és szövődménymentes felső GI klinikai mellékhatások (perforációk, fekélyek és vérzések (PFV- k)) aránya száz betegévre vonatkoztatva 0, 67 volt (95% CI 0, 57, 0, 77) az etorikoxib esetén és 0, 97 volt (95% CI 0, 85, 1, 10) a diklofenák esetén, 0, 69 (95% CI 0, 57, 0, 83) kockázatot eredményezve.
2.78 [95% CI 2.14, 3.56] events per hundred patient-years for etoricoxib and diclofenac, respectively.
Értékelésre került a bizonyított felső GI mellékhatások aránya az idős betegekben és a legnagyobb csökkenés a ≥ 75 éves betegeknél volt megfigyelhető (1, 35 [95% CI 0, 94, 1, 87] mellékhatás az etorikoxib esetén, szemben a 2, 78 [95% CI 2, 14, 3, 56] mellékhatással diklofenák esetén száz betegévre vonatkoztatva.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepatic- related adverse experiences than diclofenac.
Az etorikoxibot szedők esetében statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik hepatikus mellékhatások miatt hagyták abba a kezelést, mint a diklofenákot szedők esetén.
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Az összetett MEDAL programban az etorikoxibot szedő betegek 0, 3% - a és a diklofenákot szedő betegek 2, 7% - a hagyta abba a gyógyszerek szedését májjal kapcsolatos mellékhatások miatt.
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Száz betegévre vonatkoztatva az arány 0, 22 volt az etorikoxib, és 1, 84 a diklofenák esetén (p- érték < 0, 001 volt az etorikoxib és diklofenák összehasonlítása esetén).
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
24 További trombotikus kardiovaszkuláris biztonságossági adatok A MEDAL programtól különböző klinikai vizsgálatok során 3100 beteget kezeltek naponta ≥ 60 mg etorikoxibbal 12 hétig, vagy ennél hosszabb ideig.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-
Nem észleltek különbséget a bizonyítottan trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a ≥ 60 mg dózisú etorikoxibbal, placebóval illetve a nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
However, the rate of these events was higher in patients receiving etoricoxib compared with those receiving naproxen 500 mg twice daily.
Az etorikoxibbal kezelt csoportban azonban ezen események gyakrabban fordultak elő, mint a napi kétszer 500 mg naproxent szedő betegeknél.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and selective COX-2 inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Egyes COX- 1 enzimet gátló NSAID- k és a COX- 2- t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregáció- gátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thromboemboliás kockázatú betegeknél.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
A COX- 2- gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
Additional Gastrointestinal Safety Data In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
További gasztrointesztinális biztonságossági adatok Két, 12 hetes, kettős- vak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 120 mg etorikoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszer 500 mg naproxen - vagy napi háromszor 800 mg ibuprofén- kezelést kaptak.
Renal Function Study in the Elderly A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
Vesefunkciós vizsgálat időskorúakban Egy randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat az etorikoxibbal (90 mg), celekoxibbal (napi kétszer 200 mg), naproxennel (napi kétszer 500 mg) és placebóval végzett 15 napos kezelésnek a nátrium vizelettel történő kiválasztódására, a vérnyomásra és egyéb vesefunkciós paraméterekre kifejtett hatását értékelte olyan 60- 85 éves betegekben, akiket napi 200 mEq nátrium diétára állítottak.
Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Felszívódás A szájon át adagolt etorikoxib jól felszívódik.
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Az abszolút biohasznosíthatósága körülbelül 100%.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
1 óra után alakul ki (Tmax).
The geometric mean area under the curve (AUC0-24hr) was 37.8 µg• hr/ ml.
A görbe alatti terület (AUC0- 24h) mértani átlaga 37, 8 mikrogramm• h/ ml volt.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36% - kal csökkent és a Tmax 2 órával emelkedett.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
92% - ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
120 liter.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Az etorikoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér- agy gáton is.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Metabolizmus Az etorikoxib nagymértékben metabolizálódik, így a vizeletben az eredeti molekula kevesebb, mint 1% - a található csak meg.
The major route of metabolism to form the 6’ -hydroxymethyl derivative is catalyzed by CYP enzymes.
A metabolizmus fő útja a 6 ’ - hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
In vitro
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
25 vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 enzimek szintén katalizálhatják a fő metabolikus utat, de a mennyiségi szerepüket in vivo nem vizsgálták.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
A fő metabolit az etorikoxib 6 ’ - karboxilsav származéka, amely a 6 ’ - hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX- 2 gátlók csak kis mértékben hatásosak.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Az említett anyagcseretermékek egyike sem gátolja a COX- 1- et.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Elimináció Radioaktívan jelzett, egyszeri, 25 mg- os dózisú etorikoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70% - a a vizeletben, 20% - a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
A beadott dózis kevesebb, mint 2% - a volt visszanyerhető változatlan formában.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
22 órás akkumulációs felezési időnek felel meg.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
50 ml/ perc.
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Az etorikoxib farmakokinetikája idős (65 éves, vagy annál idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
Gender:
Nemi eltérések:
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Az etorikoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
5– 6) szenvedő betegeknél, akiket napi egyszeri 60 mg etorikoxibbal kezeltek, az átlagos AUC (görbe alatti terület) kb.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
7– 9) szenvedő betegeknél, akiket minden második nap 60 mg etorikoxibbal kezeltek, az átlagos AUC hasonló volt, mint a napi egyszeri 60 mg etorikoxibot kapott egészséges egyéneknél; a napi egyszer 30 mg etorikoxibot ebben a populációban még nem vizsgálták.
(See sections 4.2 and 4.3.)
Súlyos májelégtelenségben (Child- Pugh pontszám: ≥ 10) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok (lásd 4. 2 és 4. 3 pont).
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Középsúlyos, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és terminális stádiumú, hemodializált vesebetegeknél az egyszeri dózisban adott 120 mg etorikoxib farmakokinetikája nem tért el jelentősen az egészséges egyéneknél megfigyelt értékektől.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/ min).
A hemodialízis csak elhanyagolható mértékben járult hozzá az eliminációhoz (a dialízis- clearance kb.
(See sections 4.3 and 4.4.)
50 ml/ perc volt) (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Az etorikoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 éves) nem tanulmányozták.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Egy serdülők (12– 17 évesek) bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatban (n = 16) a napi egyszeri 60 mg etorikoxibbal kezelt 40– 60 kg testsúlyú, és a napi egyszeri 90 mg etorikoxibbal kezelt 60 kg- nál nagyobb testsúlyú serdülőkben az etorikoxib farmakokinetikája hasonló volt, mint a napi egyszeri 90 mg etorikoxibbal kezelt felnőttekben.
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Az etorikoxib biztonságosságát és hatékonyságát gyermekekben nem állapították meg (lásd 4. 2 pont).
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
A szisztémás expozíció szerinti napi humán dózis [90 mg] több mint kétszeresével, kb. két éven át naponta kezelt patkányok májsejtjeiben és a pajzsmirigy follicularis sejtjeiben adenomák alakultak ki.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
26 Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Magas expozíció esetén kutyában vese - és gasztrointesztinális rendellenességek mutatkoztak.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során az etorikoxib 15 mg/ ttkg/ nap dózisban alkalmazva nem volt teratogén hatású (ez az adag mintegy 1, 5- szerese a napi humán dózisnak [90 mg], szisztémás expozíció alapján).
However no treatment-related external or skeletal foetal
Mindazonáltal nem figyeltek meg a kezeléssel összefüggő külső vagy a vázrendszerben jelentkező magzati malformációkat.
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Patkányoknál és nyulaknál megfigyelhető volt a posztimplantációs veszteség dózisfüggő növekedése az emberi expozíció 1, 5- szeresét elérő, illetve azt meghaladó expozíciók esetén (lásd 4. 3 és 4. 6 pont).
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Laktáló patkányok tejébe a plazmakoncentráció kb. kétszeresének megfelelő mennyiségű etorikoxib választódik ki.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát Mikrokristályos cellulóz.
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Karnaubaviasz Laktóz- monohidrát Hipromellóz Titán- dioxid (E171) Glicerin- triacetát Ezenfelül a 30 mg- os, 60 mg- os és a 120 mg- os tabletták tartalmaznak még indigókármint (E132) és sárga vas- oxidot (E172).
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
A gyógyszer tartálya jól lezárva, nedvességtől védve tárolandó.
6.5 Nature and contents of container
27 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
30 mg Alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 7 és 28 tablettát tartalmazó dobozban.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
60, 90 és 120 mg Alumínium / alumínium buborékcsomagolásban 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozban.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Adagonként perforált alumínium / alumínium buborékcsomagolásban 50 vagy 100 tabletta.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Melléklet - A tagállam tölti ki.] {Név és cím} {tel} {fax} {e- mail}
[To be completed nationally.]
[A tagállam tölti ki.]
26 LABELLING
28 CÍMKESZÖVEG
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Each film coated tablet contains 30 mg etoricoxib.
30 mg etorikoxib filmtablettánként.
Each film coated tablet contains 60 mg etoricoxib.
60 mg etorikoxib filmtablettánként.
Each film coated tablet contains 90 mg etoricoxib.
90 mg etorikoxib filmtablettánként.
Lactose (see leaflet for more information).
Laktóz (további információért olvassa el a betegtájékoztatót).
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
30 mg 7 filmtabletta 28 filmtabletta