natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
A tápcsatorna felső szakaszából eredő vérzés, Száj kifekélyesedés, Gastritis, Puffadás, Gastroesophagealis reflux betegség, Szájfájdalom, Nyelési fájdalom, Rektális vérzés, Alhasi fájdalom
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
- Alopecia, Nail disorder
Hajhullás, Köröm elváltozás
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Hyperhidrosis, Eritémás kiütés, Urticaria, Éjszakai izzadás
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Izomfájdalom, Ízületi fájdalom,
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Szájzár, Izomgyengeség
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Haematuria, Proteinuria, Csökkent renális kreatinin clearance
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Láz, Gyengeség, +Letargia
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Nyálkahártya- gyulladás, Végtagfájdalom, Fájdalom, Hőmérséklet- intolerancia, Hidegrázás, Mellkasi fájdalom, Influenza- szerű megbetegedések, + Láz
Injury, poisoning and procedural complications +
Sérülés, mérgezés, és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
13 Post-Marketing Experience:
13 + Valamennyi mellékhatás gyakorisági besorolása az összes súlyossági fokozat figyelembe vételével történt.
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok A következő további, súlyos mellékhatásokat észlelték a forgalomba hozatal után:
- Very rare: lacrimal duct stenosis
- Nagyon ritkán: könnycsatorna stenosis
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
- Nagyon ritkán: májelégtelenség és cholestaticus hepatitis fordult elő a klinikai vizsgálatok során
post-marketing exposure
és a forgalomba hozatalt követően.
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
Kéz- láb szindróma (lásd 4. 4 pont):
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
A kapecitabint 1250 mg/ m2 dózisban 3- hetente, az 1- 14. napokon naponta kétszer alkalmazva, valamilyen súlyosságú kéz- láb szindrómát 53- 60% gyakorisággal figyeltek meg a kapecitabin monoterápiás klinikai vizsgálatokban (a vizsgálatok vastagbélrák adjuváns kezelésére, metasztatikus colorectalis rák, vagy emlőrák kezelésére vonatkoztak), illetve 63% - os gyakorisággal a metasztatikus emlőrák kezelés kapecitabin/ docetaxel kombinációs csoportjában.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
A kapecitabint 1000 mg/ m2 dózisban 3- hetente, az 1- 14. napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz- láb szindrómát 22- 30% - os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
Egy meta- analízis szerint, amely 13 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 3800 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák), a kéz- láb szindróma (az összes súlyossági fokozat) 1788 betegnél (47%) fordult elő a kapecitabin- kezelés megkezdésétől számított 155 napos medián idő elteltével.
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Az összes vizsgálat alapján a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a kéz- láb szindróma kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), csökkenő kumulatív kapecitabin dózis (0, 1* kg), növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben, növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), női nem, jó kezdeti ECOG- státusz (0 vs ≥1).
Diarrhoea (see section 4.4):
Hasmenés (lásd 4. 4 pont):
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
A Xeloda hasmenést válthat ki, amit a betegek legfeljebb 50% - ánál tapasztaltak.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Egy meta- analízis szerint, amely 13 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 3800, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, a következő kovariánsok voltak statisztikilag szignifikáns összefüggésben a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával: növekvő kapecitabin kezdő dózis (gramm), növekvő vizsgálati kezelési időtartam (hetek), magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként), és női nem.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
A következő kovariánsok a hasmenés kialakulásának kisebb kockázatával mutattak statisztikailag szignifikáns összefüggést: növekvő kumulatív kapecitabin dózis (0, 1* kg) és növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben.
Cardiotoxicity (see section 4.4):
Kardiotoxicitás (lásd 4. 4 pont):
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Hét klinikai vizsgálatban (két fázis- III és öt fázis- II klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő Xeloda monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0, 1% incidenciával: cardiomyopathia, szívelégtelenség, hirtelen halál, kamrai extraszisztolé.
Encephalopathy:
Encephalopathia:
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
A fenti 7 klinikai vizsgálat biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül encephalopathia is előfordult a Xeloda monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0, 1% incidenciával.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
14 Idős betegek (lásd 4. 2 pont) A 60 éves és ennél idősebb, Xeloda monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a Xeloda és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta, hogy a 3. és 4. fokozatú, a kezeléssel összefüggő mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a 60 évesnél fiatalabb betegeken.
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Továbbá a 60 éves és ennél idősebb, Xeloda és docetaxel kombinációval kezelt betegek közül többen hagyták abba idő előtt a kezelést mellékhatások miatt, szemben a 60 évesnél fiatalabb betegekkel.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Egy meta- analízis, amely 13 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 3800, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy minden vizsgálatban a magasabb életkor (10 évnyi növekedésenként) statisztikailag szignifikánsan összefügg a kéz- láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Nem Egy meta- analízis, amely 13 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 3800, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy a női nem minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns összefüggésben állt a kéz- láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4. 2, 4. 4 és 5. 2 pont):
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
A Xeloda monoterápiával (colorectalis rákban) kezelt, a vizsgálat megkezdésekor már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági adatainak analízise alapján a 3. és 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél (36% a normál vesefunkciójú betegeknél, n=268, ezzel szemben 41% az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, n=257, és 54% a közepes vesekárosodású betegeknél, n=59) (lásd 5. 2 pont).
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
A közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél gyakrabban kerül sor dóziscsökkentésre (44%), szemben a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekkel (33% és 32%), továbbá a kezelés idő előtti abbahagyása is gyakoribb (21% az első két ciklus alatt), mint a normál, ill. enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek között (5% és 8%).
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek (antimetabolitok), ATC kód:
L01BC06
L01B C06
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
A kapecitabin egy nem- citotoxikus fluoropirimidin karbamát, mely a citotoxikus hatású 5- fluoro - uracil (5- FU) orálisan adott prekurzora.
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
A kapecitabin számos enzimatikus lépés eredményeként aktiválódik (lásd 5. 2 pont).
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Az 5- FU- vá való átalakulás utolsó lépése a timidin foszforiláz (ThyPase) enzim segítségével történik, mely a tumorszövetekben található.
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Bizonyított, hogy az 5- FU metabolizmusa anabolikus úton gátolja a dezoxiuridilsav timidilsavvá való metilálódását, így beavatkozik a dezoxiribonukleinsav (DNS) szintézisbe.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Az 5- FU beépülése az RNS és fehérjeszintézist is gátolja.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Minthogy a DNS és RNS elengedhetelen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5- FU timidin hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül
15 Colon and colorectal cancer:
15 sejthalált okoz.
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Adjuváns terápia Xeloda- val vastagbél rákban Egy multicentrikus, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatban III. stádiumban (Dukes szerinti C stádium) lévő vastagbél rákos betegeken nyert adatok szerint a Xeloda jól alkalmazható vastagbél rákos betegek adjuváns kezelésére (XACT vizsgálat, M66001).
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy Xeloda- kezelést (1250 mg/ m2 naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5- FU és leukovorin kezelést (a Mayo Klinika sémája szerint:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
20 mg/ m2 leukovorin intravénás, majd 425 mg/ m2 5- FU intravénás bolusban, az 1- 5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
A Xeloda legalábbis egyenértékű volt az intravénás 5- FU/ LV kezeléssel a betegségmentes túlélés tekintetében a protokoll szerinti populációban (relatív hazárd 0, 92; 95% CI 0, 80 - 1, 06).
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
0, 86 (95% CI 0, 74 - 1, 01; p=0, 060).
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
A medián utánkövetési idő 6, 9 év volt az elemzés elvégzésekor.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
Egy előre megtervezett többváltozós Cox analízisben a Xeloda- kezelés jobbnak bizonyult a bolus 5- FU/ LV kezelésnél.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
A statisztikai analízis tervezésénél a modellhez a következő faktorokat határozták meg előzetesen: kor, a műtéttől a randomizálásig eltelt idő, nem, kiindulási CEA- szintek, kiindulási nyirokcsomó- státusz, ország.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
A teljes randomizált populációban a Xeloda jobbnak bizonyult az 5 - FU/ LV- nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0, 849, 95% CI 0, 739 - 0, 976; p = 0, 0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0, 828; 95% CI 0, 705 - 0, 971; p=0, 0203) tekintetében is.
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
Jelenleg nem áll rendelkezésre adat a Xeloda más kemoterápiás szerekkel történő kombinált alkalmazásáról vastagbélrák adjuváns kezelésében.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Xeloda monoterápia metasztatikus colorectalis rákban Két, azonosan tervezett, multicentrikus, randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat (SO14695; SO14796) adatai támasztják alá a Xeloda elsővonalbeli használatát metasztatikus colorectalis rákban.
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek Xeloda- val (1250 mg/ m2/ nap 2 hétig, majd 1 hét szünet, 3 hetes ciklusokban adva).
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen:
604 beteg kapott random módon 5- FU- t és leucovorint (Mayo kezelés:
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
20 mg/ m2 leucovorin intravénás, majd 425 mg/ m2 intravénás 5- FU bolus az 1 – 5 napig, 28 naponta).
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
Az összesített objektív válaszarány a teljes, randomizált populációban (vizsgáló értékelése) 25, 7% volt a Xeloda, és 16, 7% a Mayo kezelési csoportban; p < 0, 0002.
144 days (Mayo regimen).
A progresszióig eltelt medián idő 140 nap volt Xeloda esetén, és 144 nap a Mayo kezelés esetén.
391 days (Mayo regimen).
A medián túlélés 392 nap volt Xeloda- val, és 391 nap a Mayo kezeléssel.
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Jelenleg nincsenek összehasonlító adatok colorectalis rák esetén a Xeloda monoterápia és az egyéb elsővonalbeli kombinációs kezelések között.
16 Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Kombinációs terápia a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésében Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat (NO16966) alapján a Xeloda alkalmazható oxaliplatinnal vagy oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinálva a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
See Table 6 for treatment regimens.
A vizsgálat két részből állt:, az első két- karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX- 4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak:
FOLFOX-4 or
XELOX és placebo, FOLFOX- 4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX- 4 és bevacizumab.
Oxaliplatin Leucovorin
16 6. táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
85 mg/ m2 200 mg/ m
Kezelés
IV 2 hr 2 IV 2 hr
Kezdő adag 2
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2
Séma
FOLFOX-4 +
FOLFOX- 4 vagy
weeks
85 mg/ m iv.
Bevacizumab
2 óra 200 mg/ m2 iv.
5-Fluorouracil
2 óra
400 mg/ m2 IV bolus,
Oxaliplatin az 1. napon kéthetente Leukovorin az 1. és a 2. napon kéthetente
5-fluorouracil IV bolus/ infusion,
FOLFOX- 4 + 400 mg/ m2 iv. bolus, 5- Fluorouracil Bevacizumab
followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
22 óra
each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluorouracil iv. bolus/ infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
5 mg/ kg IV 30-90 mins
30- 90 perc 130 mg/ m2 iv. 2 óra
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
1. nap, FOLFOX- 4 adása előtt, kéthetente
Oxaliplatin Capecitabine
Kapecitabin
130 mg/ m2 IV 2 hr 2 1000 mg/ m oral
2 1000 mg/ m szájon át
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2
Kapecitabin szájon át, naponta
twice daily
naponta kétszer
weeks (followed by 1 week off- treatment)
kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
7.5 mg/ kg IV 30-90 mins
30- 90 perc
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
A progresszió- mentes túlélés tekintetében a XELOX- ot alkalmazó karok eredményei a bevonható betegpopulációra és a beválasztás szerinti populációra vonatkozó általános összehasonlításban nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX- 4- tartalmú karoké, (lásd 7. táblázat).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
Az eredmények azt mutatták, hogy a XELOX egyenértékű a FOLFOX- 4- gyel a teljes túlélés vonatkozásában (lásd 7. táblázat).
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
A XELOX bevacizumab kombináció és a FOLFOX- 4 bevacizumab kombináció összehasonlítása egy előzetesen meghatározott, feltáró analízisben történt.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Ebben a kezelési alcsoport összehasonlításban a XELOX kombinációja a bevacizumabbal a progresszió- mentes túlélés vonatkozásában hasonló volt a FOLFOX- 4 bevacizumab kombinációhoz (relatív hazárd 1, 01; 97, 5% CI 0, 84 - 1, 22).
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1, 5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Mindamellett a kezelés alatti progressziómentes túlélésre vonatkozó (PFS) analízis nem erősítette meg a progressziómentes túlélésre és teljes túlélésre vonatkozó átfogó analízisek eredményeit.
17 Table 7
A XELOX vs.
Key efficacy results for
FOLFOX- 4 relatív hazárd 1, 24- nek adódott, 97, 5% CI 1, 07 - 1, 44.
the non-inferiority analysis of Study NO16966 P R I M A R Y A N A L Y S IS
7. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények az NO16966 vizsgálat összehasonlító analízisében PRIMER ANALÍZIS
XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV
XELOX/ XELOX+P / XELOX+BV
FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
FOLFOX- 4/ FOLFOX- 4+P / FOLFOX- 4+BV
(EPP*:
(EPP *:
N= 1017)
N= 1017) HR
Parameter:
Paraméter:
Progression-free Survival
Progressziómentes túlélés 241
1.05 (0.94; 1.18) 1.04 (0.93; 1.16)
1, 04 (0, 93; 1, 16)
0.97 (0.84; 1.14) 0.96 (0.83; 1.12) HR
0, 97 (0, 84; 1, 14) 0, 96 (0, 83; 1, 12) HR
Progression-free Survival
Progressziómentes túlélés 242
1.02 (0.92; 1.14) 1.01 (0.91; 1.12)
1, 02 (0, 92; 1, 14)