natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 Use in the elderly A start dose of 5 mg is recommended in patients > 70 years (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Alkalmazása időskorban A 70 év feletti betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Dosage in patients with renal insufficiency No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Adagolás veseelégtelenség esetén Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodás esetén adagmódosítás nem szükséges.
The 40 mg dose is contraindicated in patients with moderate renal impairment.
Közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 60 ml/ perc) szenvedő betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis.
The use of Crestor in patients with severe renal impairment is contraindicated for all doses.
A 40 mg- os dózis alkalmazása a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben ellenjavallt.
(See Section 4.3 Contraindications and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Súlyos vesekárosodásban a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4. 3 Ellenjavallatok és 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
However, increased systemic exposure has been observed in subjects with Child-Pugh scores of 8 and 9 (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Adagolás májkárosodás esetén A roszuvasztatin szisztémás expozíciója 7 és annál kisebb Child- Pugh érték esetén nem növekszik, azonban 8 és 9 Child- Pugh érték mellett a roszuvasztatin szisztémás emelkedését figyelték meg (lásd 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
In these patients an assessment of renal function should be considered (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Ezekben a betegekben a vesefunkció ellenőrzése ajánlott (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
There is no experience in subjects with Child-Pugh scores above 9.
Nincs tapasztalat a roszuvasztatin kezeléssel 9- nél nagyobb Child- Pugh értéknél.
Crestor is contraindicated in patients with active liver disease (see Section 4.3 Contraindications).
Aktív májbetegségben a Crestor adása ellenjavallt (lásd 4. 3 Ellenjavallatok).
Race Increased systemic exposure has been seen in Japanese and Chinese subjects (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and section 5.2 Pharmacokinetic properties).
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
The 40 mg dose is contraindicated in Japanese and Chinese patients (see sections 4.3 Contraindications and 5.2 Pharmacokinetic properties).
A 40 mg- os dózis alkalmazása japán és kínai betegek esetében ellenjavallt (lásd 4. 3 Ellenjavallatok és 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Dosage in patients with pre-disposing factors to myopathy The recommended start dose is 5 mg in patients with predisposing factors to myopathy (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Myopathia kialakulására hajlamosító tényezők fennállása esetén Az ajánlott kezdő dózis 5 mg azon betegeknek, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn (lásd. 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
The 40 mg dose is contraindicated in some of these patients (see Section 4.3 Contraindications).
Ezen betegek egy részénél a 40 mg- os dózis ellenjavallt (lásd 4. 3 Ellenjavallatok).
Crestor is contraindicated:
A Crestor ellenjavallatai:
- -
- a roszuvasztatinnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
in patients with hypersensitivity to rosuvastatin or to any of the excipients. in patients with active liver disease including unexplained, persistent elevations of serum transaminases and any serum transaminase elevation exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN).
- aktív májbetegség, beleértve a tartós, ismeretlen eredetű szérum transzamináz- szint emelkedést,
- - - -
valamint bármilyen szérum transzamináz- szint emelkedést, amennyiben az a normál érték felső határának (ULN) háromszorosát meghaladja.
in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). in patients with myopathy. in patients receiving concomitant cyclosporin. during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
- súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 30 ml/ perc).
The 40 mg dose is contraindicated in patients with pre-disposing factors for myopathy/ rhabdomyolysis.
- terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve, ha a fogamzóképes nő nem védekezik megfelelő
Such factors include:
fogamzásgátló módszerrel.
- - - - - - - -
A 40 mg- os dózis ellenjavallt azon betegeknek, akiknél myopathia/ rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, úgy mint:
moderate renal impairment (creatinine clearence < 60 ml/ min) hypothyroidism personal or family history of hereditary muscular disorders previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate alcohol abuse situations where an increase in plasma levels may occur Japanese and Chinese patients concomitant use of fibrates.
- közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 60 ml/ perc)
(See sections 4.4 Special warnings and special precautions for use, 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and 5.2 Pharmacokinetic properties).
(lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Renal Effects Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with higher doses of Crestor, in particular 40 mg, where it was transient or intermittent in most cases.
Vesére gyakorolt hatások Magasabb Crestor dózissal, különösen a 40 mg- os adaggal kezelt betegekben főleg tubuláris eredetű, tesztcsík vizsgálattal kimutatott proteinuriát figyeltek meg, ami a legtöbb esetben átmeneti volt vagy csak időszakosan jelentkezett.
Proteinuria has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease (see Section 4.8 Undesirable effects).
Ezek alapján a proteinuria nem feltétlenül jelzi akut vagy súlyosbodó veseműködési elégtelenség kialakulását (lásd 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
A 40 mg- os dózissal kezelt betegek rutin követése során, a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Skeletal Muscle Effects Effects on skeletal muscle e. g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
A vázizomzatra kifejtett hatások A vázizmok érintettségéről - mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be a Crestor- ral kezelt betegek esetében, bármely dózis, de különösen 20 mg- nál nagyobb adag alkalmazásakor.
Creatine Kinase Measurement Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Kreatin- kináz- szint ellenőrzése A kreatin- kináz - (CK) szint ellenőrzése kimerítő edzést követően vagy a CK- szint növekedésének egyéb kézenfekvő oka esetén nem javasolt, mert a mérési eredmény értékelésében félrevezető lehet.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 – 7 days.
Amennyiben a CK- szint eredendően szignifikánsan emelkedett (> 5xULN), 5- 7 napon belül kontroll tesztet kell végezni.
If the repeat test confirms a baseline CK > 5xULN, treatment should not be started.
Ha a megismételt mérés a CK- szint > 5xULN értékét erősíti meg, a kezelést nem szabad elkezdeni.
Such factors include:
A kezelés megkezdése előtt A Crestor- t csakúgy, mint más HMG- CoA- reduktáz inhibítort csak elővigyázatossággal lehet felírni olyan betegeknek, akiknél myopathia/ rhabdomyolysis kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, úgy mint: • vesekárosodás • hypothyreosis • örökletes izombetegség az egyéni vagy családi anamnézisben • egyéb HMG- CoA- reduktáz inhibitor vagy fibrát kezelés hatására kialakult izomkárosodás előfordulása az anamnézisben • alkohol abúzus • 70 év feletti életkor • olyan esetek, amikor a plazma- koncentráció emelkedése fordulhat elő (lásd 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok) • fibrátok egyidejű alkalmazása
- previous history of muscular toxicity with another HMG-CoA reductase inhibitor or fibrate
Ezekben a betegekben a kezeléssel járó kockázatot kell mérlegelni a terápia lehetséges előnyével szemben, továbbá ajánlott a betegek klinikai megfigyelése.
- situations where an increase in plasma levels may occur (see section 5.2 Pharmacokinetic
Szignifikánsan magasabb CK- szint esetén (> 5xULN) a kezelést nem szabad elkezdeni.
In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
A kezelés ideje alatt A beteget meg kell kérni, hogy ismeretlen eredetű izomfájdalom, - gyengeség vagy – görcs jelentkezéséről haladéktalanul számoljon be, főleg ha azt rossz közérzet vagy láz kíséri.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5xULN) treatment should not be started.
Ebben az esetben a kreatin - kináz - (CK) szint ellenőrzése szükséges.
CK levels should be measured in these patients.
A terápiát fel kell függeszteni, amennyiben a CK- szint
Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (> 5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are 5x ULN).
10 jelentősen megemelkedik (> 5xULN), vagy az izomtünetek súlyossá válnak és a mindennapi tevékenység során panaszokat okoznak (akkor is, ha a CK- szint csak ≤5xULN).
If symptoms resolve and CK levels ≤ return to normal, then consideration should be given to re-introducing Crestor or an alternative HMG- CoA reductase inhibitor at the lowest dose with close monitoring. Routine monitoring of CK levels in asymptomatic patients is not warranted.
Ha a tünetek megszűnnek, és a CK- szint is normalizálódik, a legalacsonyabb dózisú Crestor vagy egyéb HMG- CoA- reduktáz inhibítor kezelés újraindítása megfontolandó, szoros ellenőrzés mellett.
In clinical trials there was no evidence of increased skeletal muscle effects in the small number of patients dosed with Crestor and concomitant therapy.
Tünetmentes betegek CK- szint ellenőrzése nem indokolt.
However, an increase in the incidence of myositis and myopathy has been seen in patients receiving other HMG-CoA reductase inhibitors together with fibric acid derivatives including gemfibrozil, cyclosporin, nicotinic acid, azole antifungals, protease inhibitors and macrolide antibiotics.
Crestor- ral végzett klinikai vizsgálatokban, kis létszámú betegcsoportban, a Crestor kombinációs terápiában való adásakor nem volt bizonyított a vázizmokat érintő mellékhatások növekedése.
Gemfibrozil increases the risk of myopathy when given concomitantly with some HMG-CoA reductase inhibitors.
Ugyanakkor egyéb HMG- CoA- reduktáz inhibitor és fibrát származékok, mint pl. gemfibrozil, ciklosporin, nikotinsav, azol- típusú antimikotikumok, proteáz inhibítorok és makrolid antibiotikumok együttadásakor myositis és myopathia incidenciájának növekedését figyelték meg.
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of
A gemfibrozil, egyéb HMG- CoA- reduktáz inhibítorral együttadva növeli a myopathia kockázatát, ezért a Crestor és a gemfibrozil kombinációja nem ajánlott.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate.
A Crestor fibrátokkal vagy niacinnal kombinált alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a további lipidszint csökkentés előnyével szemben az ezen kombinációk alkalmazásának rizikóját.
(See Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction and Section 4.8 Undesirable effects.)
A 40 mg- os dózis alkalmazása ellenjavallt fibrátok egyidőben való alkalmazásakor (lásd 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók és 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Crestor should not be used in any patient with an acute, serious condition suggestive of myopathy or predisposing to the development of renal failure secondary to rhabdomyolysis (e. g. sepsis, hypotension, major surgery, trauma, severe metabolic, endocrine and electrolyte disorders; or uncontrolled seizures).
A Crestor- t nem szabad súlyos, akut állapotban alkalmazni, amikor myopathia gyanúja merül fel vagy amikor a rhabdomyolysis miatt kialakuló veseelégtelenség veszélye áll fenn (pl. sepsis, hypotensio, nagyobb műtéti beavatkozás, trauma, súlyos metabolikus és endokrin rendellenességek, az elektrolit háztartás zavara, kezeletlen görcsök).
Liver Effects As with other HMG-CoA reductase inhibitors, Crestor should be used with caution in patients who consume excessive quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Májra gyakorolt hatások Mint egyéb HMG- CoA- reduktáz gátló esetében is, a Crestor alkalmazása is óvatosságot igényel nagy mennyiségű alkoholt fogyasztó betegek esetében és/ vagy amennyiben az anamnézisben valamely májbetegség szerepel.
Crestor should be discontinued or the dose reduced if the level of serum transaminases is greater than 3 times the upper limit of normal.
A Crestor alkalmazását abba kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell, amennyiben a szérum transzamináz- szintek a normál érték felső határának háromszorosát meghaladják.
Race Pharmacokinetic studies show an increase in exposure in Japanese and Chinese subjects compared with Caucasians (see section 4.2 Posology and Method of administration and section 5.2 Pharmacokinetic properties)
Népcsoportok/ Etnikai szempontok Farmakokinetikai vizsgálatokban, japán és kínai egyénekben fokozott expozíciót tapasztaltak, kaukázusi egyénekkel összehasonlítva (lásd 4. 2 Adagolás és az alkalmazás módja és 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
Cyclosporin:
Ciklosporin:
During concomitant treatment with Crestor and cyclosporin, rosuvastatin AUC values were on average 7 times higher than those observed in healthy volunteers (see Section 4.3 Contraindications).
Ciklosporin és Crestor egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin AUC értéke átlagosan hétszer magasabb volt az egészséges önkéntesekben mért értékekhez képest (lásd 4. 3 Ellenjavallatok).
Vitamin K antagonists:
K- vitamin antagonisták:
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the initiation of treatment or dosage up-titration of Crestor in patients treated concomitantly with vitamin K antagonists (e. g. warfarin) may result in an increase in International Normalised Ratio (INR).
Hasonlóan egyéb HMG- CoA- reduktáz inhibitorokhoz, egyidejűleg K - vitamin antagonistával (pl. warfarin) kezelt betegekben a Crestor terápia megkezdése, illetve a dózis emelése az INR- szint megemelkedését okozhatja.
Discontinuation or down- titration of Crestor may result in a decrease in INR.
A Crestor terápia felfüggesztése vagy az adag csökkentése az INR- szint csökkenését okozhatja.
In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
Ilyen esetekben az INR- szint megfelelő ellenőrzése szükséges.
Gemfibrozil and other lipid-lowering products:
Gemfibrozil és egyéb lipidszint- csökkentő szerek:
Concomitant use of Crestor and gemfibrozil resulted in a 2-fold increase in rosuvastatin C max and AUC (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
A Crestor és gemfibrozil egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin Cmax és AUC értékei kétszeresére növekedtek (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Gemfibrozil, fenofibrate, other fibrates and lipid lowering doses (> or equal to 1g/ day) of niacin (nicotinic acid) increase the risk of myopathy when given concomitantly with HMG-CoA reductase inhibitors, probably because they can produce myopathy when given alone.
11 A gemfibrozil, a fenofibrát, illetve egyéb fibrátok, vagy a niacin (nikotinsav) lipid csökkentő dózisai (> 1g/ nap) HMG- CoA reduktáz inhibítorokkal együttadva növelik a myopathia kockázatát.
The 40 mg dose is contraindicated with concomitant use of a fibrate (see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Ennek valószínű oka az, hogy ezek a készítmények monoterápiában alkalmazva is myopathiát okozhatnak.
These patients should also start with the 5 mg dose.
A 40 mg- os dózis kontraindikált fibrátok egyidejű alkalmazásakor (lásd 4. 3 Ellenjavallatok és 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), ezekben az esetekben szintén 5 mg legyen a kezdő adag.
Antacid:
Antacidum:
The simultaneous dosing of Crestor with an antacid suspension containing aluminium and magnesium hydroxide resulted in a decrease in rosuvastatin plasma concentration of approximately 50%.
Valamely alumínium és magnézium- hidroxid tartalmú antacidum szuszpenzió és Crestor együttadása a roszuvastatin plazmakoncentráció megközelítőleg 50% - os csökkenését eredményezte.
11 Erythromycin:
Eritromicin:
Concomitant use of Crestor and erythromycin resulted in a 20% decrease in AUC (0-t) and a 30% decrease in Cmax of rosuvastatin.
Crestor és eritromicin együttadásakor a roszuvasztatin AUC( 0- t) értéke 20% - kal, Cmax értéke 30% - kal csökkent.
Oral contraceptive/ hormone replacement therapy (HRT):
Orális fogamzásgátlók/ hormonpótló kezelés:
Concomitant use of Crestor and an oral contraceptive resulted in an increase in ethinyl oestradiol and norgestrel AUC of 26% and 34%, respectively.
Crestor és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor az etinilösztradiol AUC értéke 26% - kal, a norgesztrel AUC értéke 34% - kal emelkedett.
These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
A plazmaszint- emelkedést az orális fogamzásgátló dózisának megválasztásakor figyelembe kell venni.
There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Nincs farmakokinetikai adat olyan betegekre vonatkozóan, akiknek hormonpótló kezelést és Crestor- t együtt adtak, ilyen esetekben hasonló hatás nem kizárható.
Other medicinal products:
Egyéb gyógyszerkészítmények:
Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Specifikus gyógyszerinterakciós vizsgálatok során nyert adatok alapján digoxinnal klinikailag releváns interakció nem várható.
Cytochrome P450 enzymes:
Citokróm P450 enzimek:
Results from in vitro and in vivo studies show that rosuvastatin is neither an inhibitor nor an inducer of cytochrome P450 isoenzymes.
In vitro és in vivo vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a roszuvasztatin a citokróm P450 izoenzimeknek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
No clinically relevant interactions have been observed between rosuvastatin and either fluconazole (an inhibitor of CYP2C9 and CYP3A4) or ketoconazole (an inhibitor of CYP2A6 and CYP3A4).
Nem figyeltek meg klinikailag releváns interakciót roszuvasztatin és flukonazol (CYP2C9 és CYP3A4 inhibitor) roszuvasztatin és ketokonazol (CYP2A6 és CYP3A4 inhibitor) között sem.
Concomitant administration of itraconazole (an inhibitor of CYP3A4) and rosuvastatin resulted in a 28% increase in AUC of rosuvastatin.
Az itrakonazol (CYP3A4 inhibitor) és a roszuvasztatin együttadása a roszuvasztatin AUC- jét 28% - kal növeli.
Therefore, drug interactions resulting from cytochrome P450-mediated metabolism are not expected.
Így a citokróm P450 mediálta metabolizmus következményeképp gyógyszerinterakció nem várható.
Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
Mivel a koleszterin és egyéb, a koleszterin bioszintézisének eredményeképpen létrejövő közti termékek a magzat fejlődéséhez nélkülözhetetlenek, a HMG- CoA- reduktáz gátlásából eredő kockázat nagyobb, mint a terhesség idején alkalmazott terápiából származó előny.
Animal studies provide limited evidence of reproductive toxicity (see Section 5.3 Preclinical safety data).
Kis számú állatkísérletes adat utal reproduktív toxicitásra (lásd 5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
There are no data with respect to excretion in milk in humans.
A roszuvasztatin kiválasztódik az anyatejben, patkányokban.
(see Section 4.3 Contraindications).
Nincs arra vonatkozó adat, hogy a gyógyszer kiválasztódik- e humán anyatejbe (lásd 4. 3 Ellenjavallatok).
Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted.
Nem végeztek vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a Crestor milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
12 A Crestor alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások rendszerint enyhék és átmenetiek.
In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Crestor- ral kezelt betegek közül nemkívánatos mellékhatások miatt a betegek kevesebb, mint 4% - át kellett kivonni a vizsgálatokból.
Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); Rare (> 1/10,000, < 1/1000);
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen minősítették: gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10000, < 1/ 1000);
Immune system disorders Rare: hypersensitivity reactions including angioedema
Ritka: túlérzékenységi reakciók, pl, angiooedema
12 Gastrointestinal disorders Common: constipation, nausea, abdominal pain
Gyakori: obstipatio, hányinger, hasi fájdalom
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, rash and urticaria
Nem gyakori: pruritus, kiütés, csalánkiütés
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia Rare: myopathy and rhabdomyolysis
Gyakori: myalgia Ritka: myopathia és rhabdomyolisis
General disorders Common: asthenia
Gyakori: asthenia
As with other HMG-CoA reductase inhibitors, the incidence of adverse drug reactions tends to be dose dependent.
Egyéb HMG- CoA- reduktáz inhibitorokhoz hasonlóan, a nemkívánatos mellékhatások incidenciája itt is dózisfüggő tendenciát mutat.
Renal Effects:
Vese:
Proteinuria, detected by dipstick testing and mostly tubular in origin, has been observed in patients treated with Crestor.
Crestor- ral kezelt betegekben tesztcsík vizsgálattal kimutatott, főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg.
Shifts in urine protein from none or trace to ++ or more were seen in < 1% of patients at some time during treatment with 10 and 20 mg, and in approximately 3% of patients treated with 40 mg.
A vizeletben megjelenő proteinmennyiség növekedése a nulla illetve nyomokban előforduló szinttől, - a 10 és 20 mg- os adaggal való kezelés során - a betegek < 1% - ában emelkedett kétkeresztes (++) vagy ennél magasabb értékig.
A minor increase in shift from none or trace to + was observed with the 20 mg dose.
20 mg- os dózis alkalmazásakor a protein érték nulláról illetve nyomokban előforduló értékről egy keresztre (+) történő változása valamivel gyakrabban fordult elő.
Skeletal muscle effects:
Vázizomzat:
Effects on skeletal muscle e. g. myalgia, myopathy and, rarely, rhabdomyolysis have been reported in Crestor-treated patients with all doses and in particular with doses > 20 mg.
A vázizmok érintettségéről, mint pl. myalgia, myopathia és ritkán rhabdomyolisis, számoltak be Crestor- ral kezelt betegek esetében, bármely dózis, de különösen 20 mg- nál nagyobb adag alkalmazásakor.
A dose-related increase in CK levels has been observed in patients taking rosuvastatin; the majority of cases were mild, asymptomatic and transient.
Az esetek többségében ez enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
If CK levels are elevated (> 5xULN), treatment should be discontinued (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Amennyiben a CK- szint megemelkedik (> 5xULN) a kezelést fel kell függeszteni (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Liver Effects:
Máj: