natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
7 Hasonlóan más benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületekhez, a túladagolás nem okoz életveszélyes állapotot, hacsak a gyógyszert nem kombinálják más, központi idegrendszeri depresszánsokkal (beleértve az alkoholt is).
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Minden, gyógyszerrel történt túladagolás kezelése esetén gondolni kell arra a lehetőségre, hogy a beteg egyszerre többféle gyógyszert is bevehetett.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
A benzodiazepin és benzodiazepin- szerű vegyületek túladagolása esetén – amennyiben a gyógyszer bevétel szájon át történt – (a bevételt követő 1 órán belül) az eszméleténél levő beteget meg kell hánytatni, az eszméletlen betegnél pedig a légutak védelme mellett gyomormosást kell végezni.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Chromaturiát (a vizelet kékes- zöldes elszíneződése) jelentettek a zaleplon túladagolása esetén.
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
A zaleplon szelektíven kötödik az I- es típusú benzodiazepin receptorokhoz.
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
A zaleplon farmakokinetikai profilja gyors felszívódást és kiürülést mutat (lásd 5. 2 pont).
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Sonata.
Szubtípus - szelektív receptorkötő tulajdonsága, valamint az I- es típusú benzodiazepin receptorokra való nagyfokú szelektivitása és kis affinitása együtt felelős a Sonata általános tulajdonságaiért.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
A Sonata hatásosságára vonatkozóan alváslaboratóriumi vizsgálatokat végeztek, amelyekben poliszomnográfia (PSG) segítségével mérték az alvásidőt, valamint járóbeteg vizsgálatokat, amelyekben kérdőívek segítségével értékelték a betegek alvásminőségét.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Ez a hatás akár 4 héten keresztül is tapasztalható volt.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
A két - és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Sonata egyik dózisának adagolásakor sem.
8 5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
1 óra múlva éri el.
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Az orálisan bevitt dózisnak legalább 71% - a felszívódik.
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately 30%.
30%.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
1, 4 ± 0, 3 l/ kg.
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.
60% - os, s ezen fehérjekötődési arány miatt a hatóanyag gyógyszerkölcsönhatás kockázata csekélynek várható.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Metabolizmus A zaleplon elsődleges metabolizációját az aldehid- oxidáz végzi, amelynek során 5- oxo- zaleplon keletkezik.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Ezenkívül a CYP3A4 is részt vesz a zaleplon lebontásában dezetilzaleplonná alakításával, amely tovább metabolizálódik az aldehid- oxidáz révén 5- oxo- dezetilzaleplonná.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Mind állatkísérletekben, mind pedig az in vitro aktivitási vizsgálatokban minden zaleplon metabolit inaktívnak bizonyult.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
A napi adagot 30 mg- ra emelve a gyógyszerrel kapcsolatban kumulációt nem tapasztaltak.
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
1 óra.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Kiválasztás A zaleplon inaktív metabolitok formájában választódik ki, főleg a vizelettel (71%) és a széklettel (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Az alkalmazott dózis 57% - a 5- oxo- zaleplon, illetve ennek glükuronsavas metabolitjaként jelenik meg a vizeletben, további 9% - a mint 5- oxo- dezetilzaleplon, illetve ennek glükuronsavval konjugált formája.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
A székletben megjelenő metabolitok legnagyobb része 5- oxo- zaleplon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Májkárosodás A zaleplon elsősorban a májban metabolizálódik, és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Ez az egészséges egyénekhez viszonyítva az átlagos Cmax és AUC jelentős növekedéséhez (kompenzált betegek esetén akár 4- szeres, míg dekompenzált betegek esetén akár 7- szeres) vezetett.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
A zalepon dózisát az enyhe -, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén csökkenteni kell, míg súlyos májkárosodásban szenvedőknél a zaleplon alkalmazása nem javasolt.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Vesekárosodás Egyszeri zaleplon dózis farmakokinetikáját vizsgálták enyhe - (kreatinin- clearance 40– 89 ml/ perc) és közepes fokú (kreatinin- clearance 20– 39 ml/ perc) vesekárosodásban szenvedők, valamint dializált betegek esetén.
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
A közepes fokú vesekárosodásban szenvedők, valamint a dializált betegek esetén a plazma- csúcskoncentráció csökkenése megközelítőleg 23% volt az egészséges önkéntesek esetében észlelthez viszonyítva.
The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
A zaleplom- expozíció nagysága minden csoport esetén hasonló volt.
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Ezért nincs szükség a dózis módosítására az enyhe -, ill. közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Ez a reakció azonban csak a maximális terápiás dózis többszörösének alkalmazásakor volt tapasztalható és reverzíbilisnek találták.
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Állatkísérletekben a benzodiazepin receptorokhoz kötődő más vegyületek is hasonló hatást mutattak.
Oral administration of zaleplon
A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggésben még a napi
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
9 20 mg/ ttkg dózis sem indukált tumoros elváltozást.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Egereknek per os 65, illetve 104 egymást követő héten keresztül nagy dózisban (≥ 100 mg/ kg/ nap) adagolva statisztikailag szignifikáns módon nőtt a jóindulatú májdaganatok gyakorisága.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
A rosszindulatú daganatokkal kapcsolatban hasonló hatást nem tapasztaltak.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az ajánlott dózisok mellett, humán alkalmazásban a Sonata alkalmazása nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Kapszula töltet Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium- dioxid, nátrium- laurilszulfát, magnézium- sztearát, laktóz- monohidrát, indigókármin (E 132), titán- dioxid (E 171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
A kapszulatok összetevői: zselatin, titán- dioxid (E 171), vörös vas- oxid (E 172), sárga vas- oxid (E 172), fekete vas- oxid (E 172), nátrium- laurilszulfát szilícium- dioxid.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
A tokon látható jelölő festék anyaga (aranytinta S- 13050): sellak, lecitin, szimetikon sárga vas- oxid (E 172).
Do not store above 30ºC.
Legfeljebb 30°C - on tárolandó.
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
7, 10, 14 kapszulát tartalmazó PVC/ PVDC alumínium buborékcsomagolás.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
10 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Svédország
12 March 1999 Date of latest renewal:
1999. március 12.
Lactose monohydrate 49 mg.
49 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
A kapszulák átlátszatlan fehér, rajtuk rózsaszínű gyűrű, valamint „ W ” és a hatáserőssségre utaló „ 10 mg ” felirattal vannak ellátva.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Idősek Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Sonata ajánlott dózisa 5 mg.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
A Sonata alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Májkárosodás Mivel a clearance csökkent, az enyhe- közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Sonata adása ajánlott.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Vesekárosodás Enyhe- közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a dózis módosítását, mivel a Sonata farmakokinetikája ilyen esetekben nem változik meg.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Egyéb komplex viselkedésmódokról (pl. ételek elkészítése és evés, telefonálás vagy közösülés) is beszámoltak olyan betegek esetében, akik szedatohipnotikum bevételét követően nincsenek teljes ébrenléti állapotban.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Hozzászokás Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hipnotikhatás csökkenése.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Súlyos esetben a következő tünetek léphetnek fel: képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény -, hang - és
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
13 fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Egyes posztmarketing jelentések a zaleplonhoz kapcsolódó függőségről számoltak be, elsősorban egyéb pszichotróp készítményekkel való együttes alkalmazás során.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Légzési elégtelenség Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek nyugtatók csak különös körültekintéssel írhatók fel.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
14 Pszichózis Benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek nem javasoltak a pszichotikus kórképek elsődleges kezelésére.
15 4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Terhesség és szoptatás
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Annak ellenére, hogy az állatkísérletek során nem mutatott sem teratogén, sem embriotoxikus hatást, a Sonata terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre megfelelő részletességű információk.
Ear and labyrinth disorders
hyperacusis
16
16 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger Nem gyakori:
Gastrointestinal disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei fotoszenzitivitás, Nem gyakori: angiooedema Gyakoriság nem ismert:
Frequency not known:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia Nem gyakori:
Metabolism and nutrition disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia, rossz közérzet, Nem gyakori:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók Nagyon ritka:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Máj és epebetegségek illetve tünetek hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett Gyakoriság nem ismert: transzamináz szint jelentkezik
Reproductive system and breast disorders
Pszichiátriai kórképek deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, Nem gyakori: zavartság, apathia somnambulismus Gyakoriság nem ismert:
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Pszichiátriai és “ paradox ” reakciók Ismert, hogy a benzodiazepinnel, illetve benzodiazepinszerű gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák léphetnek fel.
Sonata has been shown to
A Sonata vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Sonata az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő idő
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
18 csökkentése, mind pedig az alvási idő meghosszabbítása tekintetében.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
1, 4 ± 0, 3 l/ kg.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Májkárosodás A zaleplon elsősorban a májban metabolizálódik, és jelentős preszisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Állatkísérletekben a benzodiazepin
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
A nemi érés előtt álló kutyákon végzett 3 hónapos vizsgálat ideje alatt, mind a prostata, mind pedig a herék tömegének szignifikáns csökkenését észlelték a maximális terápiás dózis többszörösének adagolása mellett.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
A zaleplont 104 egymást követő héten keresztül patkányoknak per os adva, a gyógyszerrel összefüggésben még a napi 20 mg/ ttkg dózis sem indukált tumoros elváltozást.
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium- dioxid, nátrium- laurilszulfát, magnézium- sztearát, laktóz- monohidrát, indigókármin (E 132), titán- dioxid (E 171).
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
A kapszulatok összetevői: zselatin, titán- dioxid (E 171), nátriumlaurilszulfát szilícium- dioxid.
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
A tokon látható jelölő festék anyaga (rózsaszínű tinta SW- 1105): sellak, titán- dioxid (E 171), ammónium- hidroxid, vörös vas- oxid (E 172) sárga vas- oxid (E 172).
Do not store above 30ºC.
Legfeljebb 30oC- on tárolandó.
6.6 Special precautions for disposal and handling
20 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
12 March 1999 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
Kildare, Ireland
Kildare, Írország
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MELLÉKLET
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SONATA 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIA DOBOZA – 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
További információért olvassa el a betegtájéloztatót.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
7 kemény kapszula 10 kemény kapszula 14 kemény kapszula
Do not store above 30ºC.
C- on tárolandó.
26 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 kapszula EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 kapszula EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 kapszula
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
27 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZÖVEG A SONATA 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIÁN
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK SONATA 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
29 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 kapszula EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 kapszula EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 kapszula
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
30 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZÖVEG A SONATA 10 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIÁN
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
What Sonata is and what it is used for 2.
2.
Before you take Sonata 3.
3.
How to take Sonata 4.
4.
Possible side effects 5.
5 Hogyan kell a Sonata- t tárolni?
How to store Sonata 6.
6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONATA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
A Sonata a benzodiazepin- szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.
BEFORE YOU TAKE SONATA
TUDNIVALÓK A SONATA SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Sonata if you have
Ne szedje a Sonata- t