natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
23/ 24 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Ír Köztársaság.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN):
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
A Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa- receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Az Arrow Generics UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30- án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 21- én kezdődött.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
2006. március 31- én Dánia tájékoztatta az EMEA- t a nézeteltérés okairól.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy Doxazosin Retard „ Arrow ” retard tabletták jelentősen különböznek- e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik- e a mellékhatások – pl. szédülés és alacsony vérnyomás – előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak- e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező – különösen az élelmiszerek hatását illetően – eltért- e a CHMP bioekvivalencia- vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
A döntőbírósági eljárás 2006. április 27- én kezdődött.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
2006. május 23- án a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő információt nyújtott be.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin Retard „ Arrow ” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 A módosított 2001/ 38/ EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN):
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
A Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa- receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
A Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30- án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg retard tabletták jelentősen különböznek- e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik- e a mellékhatások – pl. szédülés és alacsony vérnyomás – előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak- e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező – különösen az élelmiszerek hatását illetően – eltért- e a CHMP bioekvivalencia- vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin „ Winthrop ” 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
1 Member State Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
(Invented)
Név
name
Dózis
Route of administration
Ausztria
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Ausztria
37,5 mg - Kapseln
37, 5 mg - Kapseln
Modified-release capsule, hard
Módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Ausztria Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
Prolonged-release capsules
Retard kapszula
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Belgium
2
2 Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Belgium
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Ausztria
Prolonged-release capsule, hard
Kemény retard kapszula
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Ausztria Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Görögország Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Görögország
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Ausztria
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Ausztria Wyeth AB
3 Denmark
3
Denmark
Wyeth AB Dánia
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Svédország Wyeth AB
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Box 1822 SE - 17124 Solna Svédország Wyeth Lederle Pharma GmbH
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Ausztria Wyeth Lederle Pharma GmbH
Prolonged-release capsules, hard
Kemény retard kapszula
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Ausztria Wyeth AB,
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Svédország Wyeth AB,
4 Finland
Finnország
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Svédország
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, Franciaország
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Németország
Greece
5 Wyeth Hellas S. A.
Prolonged-release capsule
Retard kapszula
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Athens Görögország Wyeth AB
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Box 1822, 171 24 Solna Svédország Wyeth AB
Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Box 1822, 171 24 Solna Svédország
6 Ireland
Írország
Prolonged release-Capsules
Retard kapszula
Ireland
6 Írország
Prolonged-release hard capsules
Kemény retard kapszula
Kildare Ireland
Kildare Ireland
7 Latvia
Lettország
Lithuania
7 Litvánia
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Ausztria Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV
The Netherlands
8 Hollandia
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Hollandia
Prolonged release capsules
Retard kapszula
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Hollandia Wyeth AB
9 Poland
Lengyelország
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Portugália
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Vienna Ausztria
10 Romania
Románia
Slovak Republic
Szlovák
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Efectin ER
Efectin ER 37, 5mg cps plg
37.5mg
37. 5mg
Slovak Republic
Köztársaság
150 mg
Köztársaság
Prolonged-release capsules
A- 1150 Vienna Ausztria
EFECTIN ER 75 mg trde 75 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
EFECTIN ER 37,5 mg trde 37.5 mg kapsule s podaljš anim sprošč anjem
EFECTIN ER 37, 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
11 Spain
Spanyolország
VANDRAL RETARD
VANDRAL RETARD 75 mg
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spanyolország
VANDRAL RETARD150 mg 150 mg cápsulas de liberación prologada
VANDRAL RETARD150 mg 150 mg
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg de liberación prologada
Dobupal Retard 75 mg cápsulas 75 mg
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Svédország
Efexor Depot 37.5 mg
37. 5 mg
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Egyesült Királyság
Modified Release Capsule
Módosított hatóanyagleadású kapszula
12 United Kingdom
Egyesült Királyság
13 ANNEX II
13 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EFEXOR DEPOT ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Az Efexor depot a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD( h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Mivel a tagállamok a fenti termék (és kapcsolódó nevei) engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítette a CHMP/ EMEA titkárságot a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják az alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Az alkalmazási előírás 4. 1. pontja a terápiás javallatokról Az Európai Bizottság felkérésére harmonizálták az alkalmazási előírás 4. 1 pontját, hogy az – az alábbi szövegezés és leírás szerint – tartalmazza a következő terápiás javallatokat:
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
- „ major depressziós epizódok kezelése ”, a társult szorongásra való hivatkozás nélkül, mivel a
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
venlafaxin anxiolitikus hatásának vizsgálatára irányuló tanulmányok kimutatták, hogy a szorongást nehéz megkülönböztetni az egyidejűleg fellépő depressziós zavartól;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
- „ major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése ”, amelyet a benyújtott adatok megfelelően
data provided.
alátámasztottak.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(A „ depresszióba való visszaesés megelőzése ” javallatot kivették, mivel a jelenlegi EU- s iránymutatások szerint a major depressziós epizódok javallat jóváhagyásakor a visszaesési javallatot is beleértik).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
A CHMP tagjainak kisebbsége azon a véleményen volt, hogy ezt a javallatot ki kellene hagyni a 4. 1. pontból, és a 4. 2. pontba egy megállapítást kellene beilleszteni, amely jelzi, hogy a hosszú távú kezelés alkalmas lehet a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére is.
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
- „ a szociális szorongásos zavar kezelése ” (korábban szociális fóbia), mivel az ismertetett vizsgálatok
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
megfelelően alátámasztották az Efexor depot klinikai hatásosságát ebben a javallatban;
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
- „ agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése ”, mivel az ismertetett vizsgálatokból
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
levezethető adatok elégséges bizonyítékot nyújtanak a venlafaxin hatásosságára és biztonságosságára ebben a javallatban;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
- „ generalizált szorongásos zavar (GAD) kezelése ”, kivéve a „ speciális szorongásos esetek
given that the latter is not a recognised DSM indication.
kezelését ”, mivel utóbbi a DSM osztályozási rendszerben nem elismert javallat.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Az alkalmazási előírás 4. 2. pontja az adagolásról és alkalmazásról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték az alkalmazási előírás következő adagolási szövegrészeinek harmonizálására:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- a 375 mg- os legnagyobb napi adag kezelési időtartamának 4 hétre való korlátozása;
- differences in maximum recommended daily dose.
- eltérések a legnagyobb napi adagra vonatkozó ajánlásokban.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Major depressziós epizódok: a CHMP megállapította, hogy az Efexor depot 375 mg- os legnagyobb napi adagja hosszú távon biztonságos és hatékony, és ajánlotta, hogy azt az időtartam korlátozása nélkül hagyják jóvá a harmonizált alkalmazási előírásban.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Generalizált szorongásos zavar (GAD): egyetértés volt abban, hogy a benyújtott adatok alátámasztják a késleltetett felszabadulású venlafaxin hosszú távú hatásosságát a GAD javallatban.
Additionally, it was agreed to clarify in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation, and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
14 csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Szociális szorongásos zavar (SAD): a forgalomba hozatali engedély jogosultjának dokumentációját megfelelőnek találták a SAD javallatra vonatkozó adagolás alátámasztására.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
A 75mg- nál magasabb napi adaghoz nem társultak biztonsági problémák, ami egyes betegeknél jótékony hatású is lehet.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjátarra kérték, hogy részletesebben fejtse ki a pánikbetegségre vontakozó javallat előnyeit/ kockázatait, összehasonlítva a 75 mg- os dózis hatásossságát és biztonságosságát a javasolt 225 mg- os dóziséval.
The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy a betegek számára előnyösebb lehet a dózisnak, a hatékony 75 mg- tól a 225 mg- ig terjedő tartományon belüli személyreszabása.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Az alkalmazási előírásban azt is világossá tették, hogy adagemelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor, és hogy fenn kell tartani a legalacsonyabb hatékony adagot az adagolással összefüggő mellékhatások kockázata miatt.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Alkalmazás idős betegeknél: a közzétett adatok alapján, amelyek felvetik a vesekárosodás és a neurotranszmitter- érzékenység, ill. - affinitás öregedéssel járó változásának lehetőségét, az idős betegeknél való alkalmazás új megfogalmazását fogadták el az alkalmazási előírásban.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Egyetértettek abban, hogy „ Csak a beteg kora alapján nem szükséges az adagot egyedileg módosítani ”.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél: egyetértés volt abban, hogy „ A venlafaxin alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott ”.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Ezenkívül a harmonizált alkalmazási előírásba felvettek egy figyelmeztetést, amely a „ major depressziós zavar ” javallatnál felhívja a figyelmet arra, hogy a gyermekeknél végzett ellenőrzött vizsgálatok nem bizonyították a venlafaxin hatásosságát.