natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
A fondaparinux terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
A limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az zít
e development because of limited exposure.
embrio/ foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
A fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges. és
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik- e a humán erk
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
Fondaparinux kezelés alatt a szoptatás nem javasolt, bár nem valószínű, hogy a szoptatott gyermekben orálisan felszívódik. sz
Oral absorption by the child is however unlikely. no
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges gy
4.7 Effects on ability to drive and use machines
képességekre yó
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Ag
4.8 Undesirable effects du
16 t 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
űn A 2, 5 mg fondaparinux biztonságosságát értékelték:
lP
hetes kezelésben részesülő - betegen
of 1 week
me
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és 9 napig kezelt betegen
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 425, belgyógyászati, thromboembóliás szövődmény szempontjából fokozott kockázatú, 14 napig
na
e
ici ed M
VTE megelőzése esetén a vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok -
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
ed okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/ 10; gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori: ≥ 1/ 1000 - ≤ 1/ 100; ritka: ≥ 1/ 10 000 - ≤1/ 1000; nagyon ritka: ≤ 1/ 10
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
ng 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Undesirable effects in medical patients
tal za ho ba lom ga for ny mé zít és erk sz gy yó Ag
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
17 t űn Szervrendszer
e ris Infections and
Nemkívánatos hatások nagy
Rare: post-operative infection
Nemkívánatos hatások orvosi
wound
z MedDRA
ho infestations
alsóvégtagi ortopédsebészeti
Blood and lymphatic
kezelés alatt álló betegek esetén
Common: post-operative
me Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Common: bleeding
Ritka: postoperativ sebfertőzés
ut system disorders
e ély Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
Gyakori: postoperativ haemorrhagia, anaemia Nem gyakori: vérzés (orrvérzés,
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
Gyakori: vérzés (haematoma, haematuria, haemoptysis, fogínyvérzés
ra
ed
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
gastrointestinalis vérzés, haemoptysis, haematuria,
Uncommon: anaemia
Nem gyakori: anaemia
e thrombocythaemia, platelet ng abnormal, coagulation disorder lo Immune system disorders Rare: allergic reaction no
ng haematoma), thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia,
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
Ritka: hypokalaemia
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
ho betegségek és tünetek
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
Ritka: szorongás, aluszékonyság, ba
Vascular
és tünetek
disorders lP
Ér betegségek és tünetek
Rare: hypotension
Ritka: hypotensio ga
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Ritka: dyspnoea, köhögés for
Gastrointestinal ici
Emésztőrendszeri
Uncommon: nausea, vomiting
Nem gyakori: hányinger, hányás, ny
disorders ed
betegségek és tünetek
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Ritka: hasi fájdalom, dyspepsia, gastritis, székrekedés, hasmenés
Hepatobiliary disorders M
Máj -, és epebetegségek illetve tünetek zít
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Nem gyakori: emelkedett májenzimek, rendellenes
abnormal Rare: bilirubinaemia
májműködés Ritka: bilirubinaemia és
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
bőr alatti erk
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő gy
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Nem gyakori: oedema, perifériás oedema, láz, sebváladékozás
d flushing, syncope
genitalis oedema, kipirulás, syncope Ag
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
18 t űn Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
z gs Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
ut Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
me A vérzés gyakrabban jelentett esemény volt az UA/ NSTEMI- ben és STEMI- ben szenvedő betegeknél.
The incidence of
A 3. fázisú UA/ NSTEMI vizsgálatban az igazolt nagyobb vérzések előfordulása 2, 1% (fondaparinux)
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
4, 1% (enoxaparin) volt a 9. napig, ill. azzal együtt, a 3. fázisú STEMI vizsgálatban pedig a
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
ély módosított TIMI kritériumok alapján igazolt súlyos haemorrhagia előfordulása 1, 1% (fondaparinux) vs.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
1, 4% (kontroll [UFH/ placebo]) volt a 9. napig, ill. azzal együtt.
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
ed A 3. fázisú UA/ NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1% - ánál jelentkező) nem- vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás,
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
ie A 3. fázisú STEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1% - ánál jelentkező) nem- vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: pitvarfibrilláció, láz,
4.9 Overdose ct du
tal mellkasi fájdalom, fejfájás, kamrai tachycardia, hányás és hypotensio.
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
za 4. 9 Túladagolás ho A fondaparinux alkalmazása az ajánlott dózis felett a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
There is no known antidote to fondaparinux. ro
A fondaparinuxnak nincs ismert antidotuma. ba
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood lP
A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti lom
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó. ga
5.1 Pharmacodynamic properties ici
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok for
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.
B01AX05
B01AX05 ny
Pharmacodynamic effects M
Farmakodinámiás hatások mé
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
A fondaparinux antitrombotikus hatása az Xa- Faktornak az antitrombin III (ATIII) által mediált szelektív gátlásán zít
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
véralvadási kaszkádot, és megakadályozza a trombinképződést és a thrombusképződést.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux nem inaktiválja a trombint (aktivált II Faktor), és nincs hatással a thrombocytákra. erk
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
(PT) / International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást. gy
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával. yó Ag
Clinical studies
19 t Klinikai vizsgálatok
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
űn Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a 9 napon át kezelt, alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegeknél
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
z A fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokat a fondaparinux hatékonyságának kimutatására
Over 8,000 patients (hip
gs tervezték a vénás thromboemboliás események (VTE) prevenciójában, pl. proximalis és distalis mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis, DVT) és pulmonalis embolia (PE), alsó végtagi nagy
ho fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
me ortopédsebészeti műtétre kerülő betegekben, mint csípőtáji törés -, nagy térdműtét -, vagy csípőprotézis műtét.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
e 6- 8 óra elteltével alkalmazott 2, 5 mg fondaparinuxot hasonlították össze 40 mg enoxaparin kezeléssel
ut started 12-24 hours after surgery.
ély naponta 1- szer 12 órával a műtétet megelőzően alkalmazva, vagy naponta 2- szer 30 mg enoxaparinnal, a műtét befejezését követően 12- 24 órával kezdve a kezelést.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
ie többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT- ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
A szimptómás VTE (a PE- t is tartalmazza) incidenciájában nem volt szignifikáns különbség a két
with enoxaparin.
tal kezelési csoport között.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése a kezdeti 1 hetes profilaxis után, ba
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
legfeljebb 24 napon át kezelt, csípőtörés miatti műtéten átesett betegeknél Egy randomizált, kettős- vak klinikai vizsgálatban csípőtöréses ortopédsebészeti műtét után, 737 beteg lom
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
részesült 7 + / - 1 napig, naponta 1- szer alkalmazott 2, 5 mg fondaparinux kezelésben.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
3 beteg (1, 4%) ga
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
77 beteg (35%)].
Fondaparinux also provided a lP
A placebo csoportban jelentett két halálos PE- át is figyelembe véve, a for
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a szimptómás VTE arányában is (DVT, és / vagy PE) [fondaparinux csoport:
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
9 (2, 7%) beteg].
compared to 2 (0.6%) with placebo.
A 2, 5 mg fondaparinux csoportban 8 betegnél (2, 4%), a placebo csoportban 2 betegnél (0, 6%) figyeltek meg ny
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
minden esetben a műtét helyén jelentkező, és nem halálos súlyos vérzést. mé
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi zít
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
tumorműtéten átesett betegek esetén Egy kettős- vak klinikai vizsgálatban 2927 beteg randomizáció alapján kapott 2, 5 mg fondaparinuxot és
post-operative injection, for 7+2 days.
naponta egyszer, vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer – 2500 NE- et műtét előtt és első injekcióként 2500 NE- et műtét után – 7 + 2 napig.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
A erk
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
betegek hatvankilenc százaléka rák miatt került műtétre.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Urológiai (de nem vesét érintő) vagy nőgyógyászati műtéten, laparoszkópiás beavatkozáson vagy érsebészeti műtéten átesett betegeket nem sz
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
Ebben a vizsgálatban a teljes VTE (total VTE) előfordulása a fondaparinux csoportban 4, 6% (47/ 1027), míg a a dalteparin csoportban 6, 1% (62/ 1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés yó
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
A teljes VTE aránya a két kezelési csoportban főleg az aszimptómás distalis DVT csökkenése miatt különbözött, azonban ez a különbség statisztikailag nem Ag
The incidence of symptomatic DVT was similar between
6 beteg (0, 4%)
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
A tumorműtéten átesett betegek
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
űn nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69% - a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4, 7% volt, ellentétben a dalteparin csoport 7, 7% - ával.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
z gs Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3, 4% - ánál, és a dalteparin csoport betegeinek 2, 4% - ánál észleltek.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
me Vénás thromboemboliás tsemények (VTE) megelőzése orvosi kezelés alatt álló, akut betegség következtében csökkent mozgásképességű és így thromboemboliás szövődmények
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
e szempontjából nagy kockázatú betegek esetén
e daily or placebo for 6 to 14 days.
ély Egy kettős- vak, randomizált klinikai vizsgálatban 839 beteg 6- 14 napon keresztül részesült naponta 1 - szer 2, 5 mg fondaparinux vagy placebo kezelésben.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
A vizsgálatban olyan, akut betegségben szenvedő orvosi kezelés alatt álló, 60 év fölötti betegek vettek részt, akik a NYHA szerinti III/ IV- es súlyossági
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
ed fokú pangásos szívelégtelenség és/ vagy akut légzési elégtelenség és/ vagy akut fertőzéses vagy gyulladásos betegség miatt kerültek kórházba és akiket betegségük legalább 4 napon keresztül ágyhoz
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
A legnagyobb arányban előforduló
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
ie esemény az aszimptomatikus, distalis DVT volt.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Súlyos vérzéses
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
tal szövődményt mindegyik csoportban 1 betegnél (0, 2%) tapasztaltak.
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
za Instabil angina vagy ST elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/ NSTEMI) kezelése Az OASIS 5 egy kettős- vak, randomizált, non- inferiority vizsgálat volt, amelyben naponta egyszer 2, 5 ho mg fondraparinuxot alkalmaztak subcutan, vs. naponta kétszer 1 mg/ kg enoxaparint subcutan, kb.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
20 000, UA/ NSTEMI- ben szenvedő betegnél.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
A kezelés ba
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
átlagos időtartama 5, 5 nap volt a fondraparinux és 5, 2 nap az enoxaparin csoportban.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
kiegészítő kezelésként a testsúlynak megfelelő adagban inravénásan UFH- t (enoxaparin csoport) – az utolsó subcutan dózis időpontjától, valamint a GP IIb/ IIIa inhibitor tervezett használatától függően. A betegek átlagéletkora 67 év volt, és kb.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
60% - uk volt 65 éves vagy idősebb.
Approximately 40% and 17% of patients had no
40% - a, ill.
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
17% - a szenvedett enyhe (kreatinin- clearance ≥ 50 - < 80 ml/ perc), illetve közepesen súlyos ga
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
vesekárosodásban (kreatinin- clearance ≥ 30 - < 50 ml/ perc). for
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
A döntésre alkalmas elsődleges kompozit végpont a randomizációt követő 9 napon belüli halálozást, myocardialis infarctus (MI) és refrakter ischaemia (RI) volt.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
A fondraparinux csoport betegeinek 5, 8% - ánál fordult elő esemény a 9. napig, összehasonlítva az enoxaparinnal kezelt betegenél észlelt ny
95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003). ro
5, 7% - kal (kockázati arány 1, 01, 95% CI, 0, 90, 1, 13, egy oldalú non- inferiority p- érték = 0, 003). mé
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
A fondraparinux a 30. napraszignifikánsan csökkentette bármely okból eredő visszavezethető halálozást: az enoxaparin melletti 3, 5% - ról 2, 9% - ra fondaparinux esetén (kockázati arány 0, 83, 95% zít
The effects on the incidence of lP
CI, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Az MI és RI gyakoriságában nem volt statisztikai különbség a fondraparinux és az enoxaparin csoport között. és
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
A 9. napon a súlyos vérzések előfordulása 2, 1% volt fondaparinux mellett, és 4, 1% enoxaparin mellett (kockázati arány 0, 52, 95% CI, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001). erk
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
alcsoportokban hasonlónak bizonyultak. yó
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
A fondaparinuxszal, illetve enoxaparinnal kezelt azon betegek alcsoportjában, akiknél PCI- t végeztek, a betegek 8, 8% - ánál, ill.
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
Ebben az alcsoportban a súlyos vérzések gyakorisága a
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
5, 0% volt (kockázati
1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
űn arány 0, 43, 95% CI, 0, 33; 0, 57).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
z ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
gs Az OASIS 6 egy kettős- vak, randomizált vizsgálat volt, amelyben a naponta egyszer adott 2, 5 mg fondaparinux biztonnságosságát és hatékonyságát értékelték a szokásos kezeléssel (placebo (47%)
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
A thrombolytikumot kapó
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
A kezelés
19 treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
ély átlagos időtartama 6, 2 nap volt a fondraparinux csoportban.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
A betegek kb.