natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak egyedi esetekben, normális vagy alacsony vérnyomású betegek esetében: encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos- klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
Shunt- trombózis fordulhat elő, különösen olyan betegek esetében, akik hajlamosak hypotoniára vagy akiknél arteriovenosus fistulák jelentenek kockázatot (pl. stenosisok, aneurysmák, stb.).
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Következésképpen a
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
10 hemoglobinszintet és a vérnyomást szigorúan monitorozni kell.
10 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000- 40 000 Dalton.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
1895 szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat, 300 gastrointestinalis daganat és 478 egyéb tumortípus) és 802 malignus hematológiai folyamattal.
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Egy prospektív, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatot végeztek 375, különböző nem myeloid malignus betegségekben szenvedő anaemiás beteggel, akik nem platina alapú kemoterápiás
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Két vizsgálatban a hemoglobin- célkoncentráció > 13 g/ dl volt; a másik három vizsgálatban 12- 14 g/ dl.
There is an increased risk for
1, 35, 2, 06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán erythropoetinnel kezelt betegeknél.
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
A rekombináns humán erythropoetinnel kezelt daganatos betegeknél nagyobb a kockázata a thromboemboliás események fellépésének és nem zárható ki a teljes túlélésre gyakorolt negatív hatás.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán erythropoetin- kezelés alkalmazására 13 g/ dl alatti hemoglobin- koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Ez a csúcsérték mindig lényegesen alacsonyabb, mint az intravénás alkalmazás után észlelt érték (kb. annak 1/ 20- a).
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Nincs akkumuláció: a szintértékek ugyanakkorák, függetlenül attól, hogy mérésük az első injekció után 24 órával vagy az utolsó injekció után 24 órával történik.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
12 Kutyákon és patkányokon végzett néhány preklinikai vizsgálatban (azonban majmok esetében nem) az eritropoetin- kezelés szubklinikai csontvelő fibrosissal járt (a csontvelő fibrosis ismert szövődménye a krónikus veseelégtelenségnek emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
Dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát Nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát Nátrium- klorid Kalcium- klorid- dihidrát Poliszorbát 20 Glicin Leucin Izoleucin Treonin Glutaminsav Fenilalanin Injekcióhoz való víz Nátrium- hidroxid (pH- beállításhoz) Sósav (pH- beállításhoz)
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
13 I- es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
A Silapo- t nem szabad felhasználni, ha • a buborékfólia hegesztése sérült vagy a fólia bármilyen módon sérült; • a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne; • bármilyen folyadék kiszivárgott az előretöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában; • véletlenül megfagyhatott.
18/12/2007
2007/ 12/ 18
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 2000 NE/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Anaemia kezelése és a transzfúziós igény csökkentése szolid tumorok, malignus lymphoma,
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Az elérendő hemoglobin- koncentráció 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), kivéve a gyermekgyógyászati betegeket, akiknél a hemoglobin- koncentrációnak 9, 5- 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l) között kell lennie.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegek egyéni variabilitása következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin- értékek észlelhetők.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
A hemoglobin- variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közé esik.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
A 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
A hemoglobin- szint négyhetes periódus alatt 2 g/ dl- nél (1, 25 mmol/ l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Hetente 3- szor 50 NE/ kg intravénásan alkalmazva.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Minden lépésnél a dózisnövelés vagy - csökkentés mértéke hetente 3- szor 25 NE/ kg legyen.
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Hb 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Az ajánlott heti összdózis 75- 300 NE/ kg, intravénásan alkalmazva.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a nagyon alacsony (< 6 g/ dl vagy < 3, 75 mmol/ l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra van szükségük, mint azoknak, akiknél a kezdeti anaemia kevésbé súlyos (Hb > 8 g/ dl vagy > 5 mmol/ l).
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
Hetente 3- szor 50 NE/ kg, intravénásan alkalmazva.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Ha dózismódosítás szükséges, ezt hetente 3- szor 25 NE/ kg lépésekben kell megtenni legalább négyhetes időközönként, a kívánt cél eléréséig.
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Hb 9, 5- 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l) között.
Dose (IU/kg given 3x week)
Dózis (NE/ kg, hetente 3- szor adva)
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Testtömeg (kg) < 10
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a kezdeti nagyon alacsony (< 6, 8 g/ dl vagy < 4, 25 mmol/ l) hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szüksége, mint azoknak, akiknek kezdeti hemoglobin szintje magasabb (> 6, 8 g/ dl vagy > 4, 25 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Hb 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l) között.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
A fenntartó dózis 25- 50 NE/ kg, hetente 2- szer, két egyenlő adagban elosztva.
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
A kezdő dózis hetente 3- szor 50 NE/ kg, intravénásan alkalmazva, amelyet szükség esetén dózisemelés követ 25 NE/ kg részletekben (hetente 3- szor), a kívánt cél eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell elvégezni).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
A fenntartó adag 17- 33 NE/ kg, hetente 3- szor intravénásan alkalmazva.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
A maximális dózis nem lépheti túl a hetente 3- szor alkalmazott 200 NE/ kg- ot.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Anaemiás (pl. hemoglobin- koncentráció ≤ 10 g/ dl (6, 8 mmol/ l) betegeknél a Silapo- t subcutan kell alkalmazni.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
A hemoglobin- variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közé esik.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan meghaladó hemoglobin- szint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
A kezdő dózis hetente 3- szor 150 NE/ kg, subcutan adva.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Alternatívaként a Silapo- t hetente 1- szer 450 NE/ kg subcutan kezdődózisban is lehet alkalmazni.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1 g/ dl- rel (0, 62 mmol/ l) emelkedett, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ µl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis maradjon hetente 3- szor 150 NE/ kg vagy hetente 1- szer 450 NE/ kg.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Ha a hemoglobinszint növekedése < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), és a retikulocitaszám < 40 000 sejt/ µl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózist hetente 3- szor 300 NE/ kg- ra kell emelni.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Ha további négyhetes, hetente 3- szor 300 NE/ kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) - re, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ µl -
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Mindazonáltal, ha a hemoglobinszint < 1 g/ dl- rel (< 0, 62 mmol/ l) emelkedett, és a retikulocitaszám < 40 000 sejt/ µl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, terápiás válasz már nem valószínű, így a kezelést meg kell szakítani.
Appropriate dose titration should be considered.
150 NE/ kg 3- szor hetente vagy 450 NE/ kg 1- szer hetente
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Retikulocitaszám- növekedés ≥ 40 000/ µl vagy Hb- szint- emelkedés ≥ 1 g/ dl
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Retikulocitaszám- növekedés < 40 000/ µl és Hb- szint- emelkedés < 1 g/ dl
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Hb célérték 300 NE/ kg (10- 12 g/ dl) Hetente 3- szor, négy héten át
Silapo should be given by the intravenous route.
Retikulocitaszám- növekedés ≥ 40 000/ µl vagy Hb- szint- emelkedés ≥ 1 g/ dl
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Retikulocitaszám- növekedés < 40 000/ µl és Hb- szint- emelkedés < 1 g/ dl
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
A megfelelő dózis- titrálást mérlegelni kell.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Ha a hemoglobin- koncentráció emelkedési üteme > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) havonta, a Silapo adagját kb.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
25- 50% - kal kell csökkenteni.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), a kezelést meg kell szakítani, amíg a hemoglobinszint 12 g/ dl- re (7, 5 mmol/ l) vagy az alá esik vissza, majd újra kell kezdeni a Silapo adását az előző dózishoz képest 25% - kal alacsonyabb dózissal.
Method of administration
Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
18 A Silapo készítményt intravénásan kell alkalmazni.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml 9 mg/ ml nátrium- klorid (0, 9%) injekciós oldatot kell beadni a kanül átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő bejuttatása céljából.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Az injekciót lassabban ajánlott beadni olyan betegeknél, akik „ influenzaszerű ” tünetekkel reagálnak a kezelésre.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell az epoetin- kezelésben először részesülők, valamint az előzetesen már kezelt betegek esetében a Silapo- kezelés előtt, a kezelés
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
Az eritropoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítására megfelelő vasraktárakat kell biztosítani: − vaspótlás, pl.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ nap (100- 200 mg/ nap gyermek betegek esetében) per os adása ajánlott azon krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik szérum ferritinszintje 100 ng/ ml alatti; − 200- 300 mg/ nap per os vaspótlás ajánlott minden daganatos betegnek, akinél a transzferrin szaturáció 20% alatti.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Az anaemia ezen további járulékos tényezőit is gondosan tekintetbe kell venni a daganatos betegek eritropoetin dózisának emeléséről hozott döntés során.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „ nátriummentes ”.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Az antitest- mediálta tiszta vörös vértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) veszélyének kitett – pl. renalis anaemiában szenvedő – betegek esetén subcutan alkalmazott Silapo- ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/ dl- nél (7, 5 mmol/ l) magasabb hemoglobin- érték eléréséhez erythropoesis - stimuláló szereket (ESA) alkalmaztak.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia kialakulása vagy súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
20 Antitest- mediálta PRCA esetekről nagyon ritkán számoltak be krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek subcutan adtak eritropoetint.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Azon betegeknél, akiknél a kezelés hirtelen hatását veszti, ami a hemoglobinszint csökkenésében (havonta 1- 2 g/ dl) és fokozott transzfúziós igényben mutatkozik meg, meg kell határozni a retikulocitaszámot, és ki kell vizsgálni a terápiarezisztencia tipikus okait (pl. vas -, folsav- vagy, B12- vitaminhiány, alumínium- mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, illetve hemolízis).
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Ha a hemoglobinszint- emelkedés üteme meghaladja a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l), illetve ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket, a trombotikus események kockázatának minimalizálása érdekében a 4. 2 pontban részletezett dózismódosítást kell maradéktalanul végrehajtani (lásd 4. 2 pont).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Mivel eritropoetin hatóanyagokkal kezelt daganatos betegekben a trombotikus vascularis események incidenciájának fokozódását figyelték meg (lásd 4. 8 pont), ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az ilyen (Silapoval végzett) kezelésből származó előnyökkel szemben, különösképpen olyan daganatos betegek esetében, akiknél pl. obesitas vagy a kórtörténetben szereplő trombotikus vascularis esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) miatt fokozott a trombotikus vascularis események kockázata.
Tumour growth potential
21 Tumornövekedési potenciál