natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All of the patients also received ‘ best supportive care’ (any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers and transfusions), with some patients also receiving other anticancer medicines such as cytarabine with or without an anthracycline.
A betegek mindegyikénél a „ legjobb támogató kezelést ” is alkalmazták (a betegen segítő bármilyen gyógyszer vagy technika, például antibiotikumok, fájdalomcsillapítók és vérátömlesztések), míg néhány beteg más, rák elleni gyógyszereket is kapott, például antraciklinnel együtt vagy a nélkül adott citarabint.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének időtartama volt.
The study lasted 44 months.
A vizsgálat 44 hónapig tartott.
Patients receiving Vidaza survived for an average of 24.5 months, compared with 15.0 months in patients receiving conventional care.
A Vidazával kezelt betegek túlélése átlagosan 24, 5 hónap volt, szemben a szokványos kezelés alatt álló betegeknél megfigyelt 15, 0 hónappal.
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
A Vizada alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (a betegek több mint 60% - ánál megfigyelt): a vért érintő reakciók – ideértve az alacsony vérlemezkeszámot, a neutrofil granulociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony számát és az alacsony fehérvérsejt- számot –, a gyomrot és a beleket érő hatások – ideértve az émelygést és a hányást –, valamint az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók voltak.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Vidaza használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
A Vidaza nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az azacitidinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
Előrehaladott májrákban szenvedő betegeknél és szoptató nőknél nem alkalmazható.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Vidaza előnyei a vérképzőőssejt- átültetése nem alkalmas, közepes/ magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómákban, mieloproliferatív elváltozást nem mutató, 10– 29% rendellenes blasztsejttel járó CMML- ben vagy 20– 30% blasztsejttel járó és több sejtvonalat érintő AML- ben szenvedő felnőtt betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Vidazára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Vidaza:
Az Vidazával kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
2008. december 17- én az Európai Bizottság a Celgene Europe Ltd részére a Vidazára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
2/ 3 A Vidaza ritka betegségek gyógyszerként való megjelöléséről szóló dokumentum itt (mielodiszpláziás szindrómák), illetve itt (AML) található.
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Az Vidazára vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU number
Tartalom EU törzskönyvi szám
25 mg/ ml
25 mg/ ml Por szuszpenziós injekcióhoz
powder for suspension for injection
Subcutan alkalmazásra
subcutaneous use
Injekciós üveg
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Vidaza 25 mg/ ml por szuszpenziós injekcióhoz
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Feloldást követően a szuszpenzió 25 mg azacitidint tartalmaz milliliterenként.
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
A Vidaza a következő betegségek esetén olyan felnőtt betegek kezelésére alkalmazható, akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejttranszplantációra: • a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes- 2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS), • krónikus myelomonocytás leukaemia (CMML) 10- 29% csontvelői blaszt sejttel, myeloproliferatív betegség nélkül, • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20- 30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával.
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
A Vidaza- kezelést kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni és ellenőrizni.
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Adagolás Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg esetében – tekintet nélkül a kiindulási hematológiai laborértékekre – 75 mg/ testfelszín m2 subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta adva, amelyet 21- napos szünet követ (28- napos kezelési ciklus).
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Szükség lehet a következő ciklus megkezdésének elhalasztására vagy az adag az alább leírtak szerinti csökkentésére.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
A dózis módosítása hematológiai toxicitás miatt Hematológiai toxicitásnak tekintendő, ha egy adott ciklusban a legalacsonyabb mért érték (nadír) vérlemezkék esetén 50, 0 × 109/ l alá és/ vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) 1 × 109/ l alá csökken.
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
2 Helyreállásnak tekintendő, ha a hematológiai toxicitás által érintett sejtvonal( ak) sejtszámainak emelkedése legalább a nadír és a kiindulási érték különbségének fele plusz a nadír értéke (vagyis a helyreállás után a vérsejtszám ≥ nadír érték + 0, 5 × [kiindulási érték – nadír érték]).
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] > 3, 0 × 109/ l, ANC > 1, 5 × 109/ l, vérlemezkeszám > 75, 0 × 109/ l) Amennyiben a Vidaza- kezelést követően hematológiai toxicitás jelentkezik, akkor a Vidaza- kezelés következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám helyre nem áll.
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
Amennyiben a sejtszámok helyreállása 14 napon belül megtörténik, nincs szükség az adag módosítására.
Nadir counts 9 9
Nadír értékek
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
Az adag% - a a következő ciklusban, amennyiben a
ANC (x 10 / l)
ANC (× 109/ l)
Platelets (x 10 / l)
(× 109/ l)
achieved within 14 days
helyreállás * nem következik be 14 napon belül
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
* Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0, 5 × (kiindulási érték – nadír érték)
Patients with reduced baseline blood counts (i. e.
Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3, 0 × 109/ l vagy ANC < 1, 5 × 109/ l vagy a vérlemezkeszám < 75, 0 × 109/ l)
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Ha a Vidaza- kezelést követően az FVS -, az ANC - vagy a vérlemezkeszám csökkenése kisebb mint a kezelés előtti érték 50% - a, vagy nagyobb mint 50%, de bármely sejtvonalnál javul a differenciálódás, akkor a következő ciklus elhalasztására, és az adag módosítására sincs szükség.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Amennyiben az FVS -, az ANC - vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50% - nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor a Vidaza- terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Ha azonban a helyreállás nem történik meg 14 napon belül, akkor meg kell határozni a csontvelőben a vérképző sejtek arányát.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Amennyiben a csontvelőben a vérképző sejtek aránya meghaladja az 50% - ot, nincs szükség az adag módosítására.
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Ha a csontvelőben a vérképző sejtek aránya ≤ 50%, akkor a kezelést el kell halasztani, és az adagot az alábbi táblázat szerint kell csökkenteni:
Bone marrow cellularity
Vérképző sejtek aránya a csontvelőben
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
Az adag% - a a következő ciklusban, amennyiben a helyreállás nem következik be 14 napon belül Helyreállás * Helyreállás * ≤ 21 nap alatt > 21 nap alatt
15-50% < 15%
15- 50% < 15%
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
A dózismódosítást követően a ciklus hossza ismét 28 napos legyen.
Special populations Renal impairment:
Különleges csoportok Vesekárosodás:
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Vesekárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
A súlyos szervkárosodásban szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
A további dózismódosítások a hematológiai és a veseműködést jelző laboreredmények
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
Amennyiben a szérum bikarbonátszint megmagyarázhatatlan okból 20 mmol/ l alá csökken, akkor a következő ciklus során az adagot 50% - kal csökkenteni kell.
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Amennyiben a szérum kreatinin vagy a BUN megmagyarázhatatlan okból a kiindulási érték vagy a normálérték felső határának kétszeresére vagy e fölé emelkedik, akkor a következő ciklust el kell halasztani mindaddig, amíg az értékek vissza nem térnek a normál - vagy a kiindulási értékre, és az adagot a következő kezelési ciklus során 50% - kal csökkenteni kell (lásd 4. 4 pont).
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak (lásd 4. 4 pont).
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknélgondosan ellenőrizni kell a mellékhatásokat.
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
A Vidaza alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Idős betegek esetén nincs ajánlás az adag specifikus módosítására.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
Mivel idős betegeknél gyakoribb a csökkent veseműködés, ezért ajánlatos lehet a vesefunkció ellenőrzése.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
A Vidaza nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Laboratóriumi vizsgálatok A teljes kezelés és az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat és meg kell határozni a szérum- kreatininszintet.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Az alkalmazás módja A feloldott Vidaza készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Az injekciókat soha nem szabad érzékeny, sérült, vörös vagy indurált területre adni.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
A Vidaza feloldására és beadására vonatkozó részletes útmutatások a 6. 6 pontban találhatóak.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Előrehaladott rosszindulatú májtumorok (lásd 4. 4 pont).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Hematológiai toxicitás Az azacitidin- kezelés során anaemia, neutropenia és thrombocytopenia jelentkezhet, különösen az első két ciklus során (lásd 4. 8 pont).
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Az első ciklusban ajánlott adag beadását követően a nadír értékek és a hematológiai válasz függvényében a további ciklusok adagja csökkentendő vagy beadása elhalasztandó (lásd 4. 2 pont).
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
Kiterjedt metasztatikus tumorban szenvedő betegek esetében az azacitidin- kezelés során ritkán progresszív májkómáról és halálról számoltak be, különösen olyan betegeknél, akiknél a szérum- albumin kiindulási szintje 30 g/ l
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Az azacitidin alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorban szenvedő betegek esetén (lásd 4. 3 pont).
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Vesekárosodás Intravénás azacitidinnel és egyéb kemoterápiás szerekkel együttesen kezelt betegek esetében ritkán veseműködési zavarokról számoltak be, amelyek súlyossága az emelkedett szérum kreatininszinttől kezdve egészen a veseelégtelenségig, illetve halálig terjedt.
If
Ezenkívül krónikus myeloid leukaemiában (CML) szenvedő, azacitidinnel és etopoziddal kezelt 5 beteg esetében lúgos vizelet mellett renális tubuláris acidózis fejlődött ki, 20 mmol/ l alatti szérum bikarbonátszinttel és hypokalemiával (szérum káliumszint < 3 mmol/ l).
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Amennyiben a szérum bikarbonát szintje megmagyarázatlan okból 20 mmol/ l alá csökken, vagy a szérum kreatinin -, illetve BUN- szint megemelkedik, az Vidaza adagját csökkenteni kell, vagy beadását el kell halasztani (lásd 4. 2 pont).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél szorosan ellenőrizni kell a toxicitást, mivel az azacitidin és/ vagy metabolitjai elsősorban a vesén keresztül választódnak ki (lásd 4. 2 pont).
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Szív - és tüdőbetegség Azok a betegek, akiknek az anamnézisében súlyos pangásos szívelégtelenség, klinikailag instabil szívbetegség vagy tüdőbetegség szerepelt, nem vehettek részt a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban, ezért a Vidaza biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem megállapított.
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), az UDP- glükuronil- transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT) és a glutation- transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában, ezért ezen metabolizáló enzimekkel kapcsolatos interakciók jelentkezése in vivo nem tekinthető valószínűnek.
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Nem valószínű hogy az azacitidin klinikailag jelentősen gátolná vagy indukálná a citokróm P450 enzimeket (lásd 5. 2 pont).
Pregnancy There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az azacitidin tekintetében.
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az egereken végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Men and women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
A férfiaknak és a fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Lactation It is not known whether azacitidine or its metabolites are excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy az azacitidin, illetve metabolitjai kiválasztódnak- e az emberi anyatejbe.
Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Mivel a szoptatott csecsemőnél fennáll a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata, az azacitidin- kezelés alatt a szoptatás ellenjavallt.
Fertility There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Fertilitás Az azacitidin termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
In animals, adverse effects of azacitidine on male fertility have been documented (see section 5.3).
Állatok esetében az azacitidin hímek termékenységére gyakorolt mellékhatásai igazoltak (lásd 5. 3 pont).
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
A férfibetegeket tájékoztatni kell, hogy a kezelés alatt nem szabad gyermeknemzésre vállakozniuk, valamint a kezelés alatt és azt követően legalább 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgáltákja- e.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as fatigue, during treatment.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés alatt nemkívánatos hatások, például fáradtság jelentkezhetnek.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Ezért gépjárművezetés és gépek kezelése során elővigyázatosság ajánlott.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.
A betegek 97% - ánál jelentkeztek a Vidaza- kezeléssel lehetségesen vagy valószínűleg összefüggésben álló mellékhatások.
5 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).
Az azacitidin- kezelés kapcsán leggyakrabban hematológiai reakciókról (71, 4%), beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát és a leukopeniát (általában 3- 4. súlyossági fokú), gastrointestinalis hatásokról (60, 6%), beleértve a hányingert, a hányást (általában 1- 2. fokú), illetve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (77, 1%, általában 1- 2. súlyossági fokú) számoltak be.