natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
A máj által felvett mennyiség ezt követően csökken, 24 órával az injekció után 8, 4% található meg itt.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
A csontokban a beadott aktivitásból felvett részarány az 5 perces 3, 1% - ról 18% - ra növekszik 6 óra elteltével, majd az idővel csökken.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
A széklettel és vizelettel történő kiürülés lassú: a beadott aktivitás mintegy 13% - a távozik így 15 nap alatt.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Az alkalmazás előtt YTRACIS radioizotóp jelzéssel ellátott ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmények toxikológiai tulajdonságai a radioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függnek.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Az (90Y) ittrium- klorid toxicitásáról, illetve állatokban kifejtett reprodukciós hatásairól, valamint mutagén vagy daganatkeltő potenciáljáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
30% sósav Injekcióhoz való víz
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Vivőmolekulák, mint például a monoklonális antitestek, peptidek, vagy egyéb szubsztrátok radioizotópos jelzése (90Y) ittrium- kloriddal nagyon érzékeny a nyomfém- szennyezések jelenlétére.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Fontos a radioizotóp jelzéssel ellátott gyógyszerkészítmény előállításához használt minden üvegneműt, fecskendőtűt, stb. alaposan megtisztítani annak érdekében, hogy mentesek legyenek a nyomfém- szennyezésektől.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőtűk (például nem fémből készült tűk) használhatók a nyomfém- szennyezések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
7 days from the date/ hour of manufacture.
Az előállítás keltétől/ órájától számított 7 nap.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Színtelen, I. típusú üvegből készült, 2 ml űrtartalmú injekciós üveg, teflon- bevonatú bromobutil - gumidugóval és alumínium külső kupakkal lezárva.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
0, 5- 2 ml (megfelel 0, 925– 3, 700 GBq közötti aktivitásnak három vagy négy nappal a gyártás dátuma után kalibrálva), a megrendelt radioaktivitástól függően.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Az injekciós üveg megfelelő falvastagságú ólomtégelyben kerül forgalomba.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazása más személyek számára kockázatokat jelent a külső sugárzásból, vagy vizelet, hányadék, stb. kifröccsenése miatti szennyeződésből eredően.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANCIAORSZÁG
Date of the first authorisation:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának időpontja:
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
2003/ 03/ 24 A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának időpontja:
24/ 03/ 2008
2008/ 03/ 24
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmény alkalmazása következtében a különböző szerveket ért sugárdózis függ a radioizotóp jelzéssel ellátni szándékozott konkrét gyógyszertől.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Az egyes gyógyszerek esetében a radioaktív jelzéssel ellátott készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok a radioizotóp jelzéssel ellátandó gyógyszer alkalmazási előírásában / betegtájékoztatójában találhatók meg.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem- konjugált ittrium (90Y) milyen mértékben járul hozzá az ittriummal (90Y) jelzett gyógyszerkészítmény beadását követő, illetve az YTRACIS véletlen intravénás befecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
A dozimetriás becslések patkányok biológiai megoszlási vizsgálatán alapulnak, a számítások a MIRD/ ICRP 60 ajánlásokkal összhangban készültek.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
5 perc, 1 óra, 6 óra, 1 nap, 4 nap és 15 nap.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
7 Szervdózisok (mGy/ injektált MBq) és effektív dózis (Sv/ injektált GBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Elnyelt dózis / beadott aktivitás- egység (mGy/ MBq) Felnőtt férfi Felnőtt nő
10 years 5 years
10 éves 5 éves
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
Vese Máj
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5, 06 2, 41
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
5, 50 3, 29
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
6, 10 3, 29
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
8, 75 13, 0 5, 20 7, 89
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
24, 1 15, 8
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
66, 1 38, 1
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
Húgyhólyag Petefészek Méh Lép Csont Szív Tüdő Belek Izmok Here
Intestines Muscles Testes
2, 11 --- --- 0, 85 0, 30 0, 26 0, 11 0, 10 0, 05 0, 01
0.11 0.08 ---
2, 78 0, 88 0, 29 1, 04 0, 29 0, 33 0, 14 0, 11 0, 08 ---
0.13 0.09 0.03
2, 78 0, 92 0, 3 1, 27 0, 29 0, 34 0, 17 0, 13 0, 09 0, 03
0.23 0.20 0.23
4, 31 3, 1 5, 7 2, 02 0, 53 0, 54 0, 24 0, 23 0, 20 0, 23
0.39 0.68 0.26
6, 87 5, 6 8, 8 3, 23 0, 98 0, 87 0, 37 0, 39 0, 68 0, 26
0.78 1.36 0.36
13, 5 13, 6 16, 3 6, 12 1, 37 1, 60 0, 75 0, 78 1, 36 0, 36
2.02 1.79 0.51
35, 8 29, 6 6, 15 17, 1 2, 41 3, 18 2, 13 2, 02 1, 79 0, 51
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Effektív dózis (Sv/ 1 beadott GBq)
Adult male Adult female
Felnőtt férfi Felnőtt nő 0, 65 0, 70
5
5 éves 0, 74
10 years 5
10 éves 5 éves 1, 50 2, 50
1 year
1 éves 5, 42
8 12.
Újszülött 12, 8
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Az ionizációs kamrában folyó aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezőkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelőképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
A sterilitással és radioaktivitással kapcsolatos szokásos elővigyázatossági intézkedéseket be kell tartani.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
A készítményt az üvegzáró fertőtlenítése után steril egyszerhasználatos tű és fecskendő használatával, aszeptikus módon az üvegzárón keresztül kell felszívni.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GPMP) követelményeinek megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni az YTRACIS sterilitásának fenntartása és a sterilitásnak az egész jelzési eljárás során való érvényesülése érdekében.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszeről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Franciaország
Not applicable
MELLÉKLET
12 A. LABELLING
12 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat.
Yttrium (90Y) chloride
(90Y) ittrium- klorid
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
(90Y) ittrium- klorid 1, 850 GBq/ ml
1 vial Vol.:
1 injekciós üveg Térf.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ injekciós üveg Kalibr:
Cal:
Kalibr:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{ÉÉÉÉ/ HH/ NN} (12 h középeurópai idő szerint)
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS.
NEM ALKALMAZANDÓ KÖZVETLENÜL A BETEGEKBEN In vitro radioizotóp jelölésre.
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Felhasználható {ÉÉÉÉ/ HH/ NN} (12: 00 közép- európai idő szerint)
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
A tárolásnak összhangban kell lennie a radioaktív anyagokra vonatkozó helyi előírásokkal.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármely fel nem használt terméket vagy hulladékanyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Franciaország
Batch N°:
Gy. sz.:
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GLASS VIAL
ÜVEG
YTRACIS Yttrium (90Y) chloride
YTRACIS, (90Y) ittrium- klorid.
Batch:
Gy. sz::
Vol.:
Térf.:
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ injekciós üveg szerint)
Cal.:
Kalibr.:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{NN/ HH/ ÉÉÉÉ} (12: 00 közép- európai idő
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Yttrium (90Y) chloride.
YTRACIS radiofarmakon prekurzor, oldat (90Y) ittrium- klorid
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer az YTRACIS és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before you use YTRACIS 3.
Tudnivalók az YTRACIS alkalmazása előtt 3.
How to use YTRACIS 4.
Hogyan kell alkalmazni az YTRACIS- t 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Hogyan kell az YTRACIS- t tárolni 6.
BEFORE YOU USE YTRACIS
TUDNIVALÓK AZ YTRACIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Ne alkalmazza az YTRACIS- t: ha túlérzékeny (allergiás) az (90Y) ittrium- kloridra vagy az YTRACIS bármely segédanyagára
YTRACIS.
-
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- ha terhes vagy fennáll a terhesség lehetősége (lásd alább).
Take special care with YTRACIS:
Az YTRACIS fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
18 Pregnancy:
17 Terhesség:
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Kérdéseivel bármely gyógyszer alkalmazása előtt forduljon orvosához.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a legcsekélyebb lehetősége is fennáll annak, hogy Ön terhes.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Minden olyan nőt, akinek kimaradt egy havivérzése, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak az ellenkezője be nem bizonyosodik.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásairól vizsgálatokat nem végeztek.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapott készítményeket is.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Az (90Y) ittrium- klorid és más gyógyszerkészítmények közötti kölcsönhatások nem ismeretesek, mert nem végeztek olyan vizsgálatokat, amelyek e kérdést tanulmányozták volna.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Adagolás Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mekkora mennyiségű YTRACIS alkalmazására van szükség az Ön esetében.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Az alkalmazás módja Az YTRACIS specifikus betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények radioaktív jelzésére készült, amelyeket azután a jóváhagyott módon juttatnak be a szervezetbe.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Ha az előírtnál több YTRACISt alkalmazott Mivel az YTRACIS beadását orvos végzi szigorúan szabályozott feltételek mellett, ezért kevés az esély az esetleges túladagolásra.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Ha azonban ez mégis előfordulna, orvosa megfelelő kezelésben fogja részesíteni.
19 5.
18 5.
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
A készítmény címkéje tartalmazza a megfelelő tárolási feltételeket és a készítmény gyártási tételének lejárati idejét.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
A kórházi személyzet gondoskodni fog arról, hogy a készítményt megfelelően tárolják és hogy a feltüntetett lejárati időn túl ne adják be Önnek.
What YTRACIS contains
Mit tartalmaz az YTRACIS
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- A készítmény hatóanyaga (90Y) ittrium- klorid.
Each millilitre of solution contains 1.850 GBq of Yttrium (90Y) chloride at the date of calibration. (GBq:
1 milliliter steril oldat 1, 850 GBq aktivitást tartalmaz a kalibráció napján.
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
(GBq: gigaBecquerel, a Becquerel a radioaktivitás mérésének egysége).
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
- Egyéb összetevők: sósav és injekcióhoz való víz.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Ez a gyógyszer egy tiszta és színtelen oldat, mely színtelen, I. típusú, 2 milliliter űrtartalmú injekciós üvegben kerül kiszereésre, teflonborítású brómbutil gumidugóval és alumínium külső kupakkal lezárva.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
1 injekciós üveg 0, 5 millilitert (0, 925 MBq aktivitás a kalibrációkor) vagy 2 millilitert (3, 700 GBq aktivitás a kalibrációkor) tartalmaz.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex FRANCIAORSZÁG
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
This leaflet was last approved on ().
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) találhatók.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Részletes tájékoztatás az YTRACIS Alkalmazási előírásában olvasható.
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Az Yttriga egy radioaktív folyadék, amely ittrium (90Y) - klorid hatóanyagot tartalmaz.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Az 90Y, ittrium - 90, az ittrium kémiai elem radioaktív formája.
Yttriga is used for radiolabelling.
Az ittriumot radioaktív jelzésre használják.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
A radioaktív jelzés egy olyan technika, amellyel egy anyagot radioaktív vegyülettel címkéznek (jelölnek meg).
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Az Yttriga esetében, a terméket olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket speciálisan úgy fejlesztettek ki, hogy együtt használják ittrium (90Y) - kloriddal, mint hatóanyaggal.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Ezek a gyógyszerek hatásukat hordozóanyagként fejtik ki, melyek a radioaktivitást oda szállítják, ahol arra szükség van.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Ezek olyan anyagok lehetnek, mint például az antitestek, amelyeket úgy terveztek, hogy a szervezetben egy bizonyos sejttípust felismerjenek, beleértve a tumor sejteket.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Az Yttrigával jelzett gyógyszerkészítmények hatásaira vonatkozó részletes leírás a betegtájékoztatóban található.
How is Yttriga used?
Hogyan kell alkalmazni az Yttrigát?
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Az Yttrigát csak olyan személy használhatja és adhatja be, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Yttriga is never given on its own.
Az Yttrigát soha nem alkalmazzák önmagában.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
A szervezeten kívül, rendszerint egy laboratóriumban keverik össze azzal a gyógyszerrel, mely radioaktív jelzést igényel.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Az ittrium- 90- et tartalmazó Yttriga ezután kötődik a vivőgyógyszerhez, és az így létrejött keveréket adják be a vivőgyógyszer betegtájékoztatójában megadottak szerint.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
A radioaktív jelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a radioaktív jelzéssel ellátott gyógyszer adagja a megjelölt gyógyszertől és a kezelt betegségtől függ.
It emits beta radiation.
Az Yttriga hatóanyaga, az ittrium (90Y) klorid, egy radioaktív vegyület, mely bétasugárzást bocsát ki.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Az Yttriga hatása az Yttrigával jelzett vivő készítmény természetétől függ.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Alkalmazására példa néhány tumor típus kezelése, ahol a radioaktív jelzéssel ellátott gyógyszer viszi a radioaktivitást oda, ahol a daganat található.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Ha eljutott a megfelelő helyre, akkor az Yttrigából származó radioaktivitás segít elpusztítani a tumort.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az Yttrigát?
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Mivel az Yttriga egy „ prekurzor ” és nem alkalmazzák önmagában, emberben nem végeztek vele vizsgálatokat.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
A cég, az 90Y- nel kapcsolatban már közzétett tudományos cikkekből származó adatokat nyújtott be.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
A cég olyan publikációkból származó adatokat is benyújtott, melyek az 90Y izotóp más gyógyszerekkel, így egy, a non- Hodgkin lymphomában végzett vizsgálatban (az immunrendszer részét képező nyirokszövetek rákos megbetegedése), történő alkalmazását mutatta be.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
A cég által megadott adatok alátámasztják az Yttrega 90Y radioaktív jelzéssel ellátott készítmények prekurzorként történő alkalmazását.
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Mivel az Yttriga egy prekurzor és nem alkalmazzák önmagában, ezért mellékhatása sincs.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
A betegek az injekció beadását követően az Yttrigával jelzett gyógyszerkészítmény mellékhatásait tapasztalhatják.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Ezek a mellékhatások az éppen alkalmazott gyógyszertől függnek, és az Yttrigával jelzett gyógyszer betegtájékoztatójában olvashatók.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Az Yttriga egy radioaktív anyag, alkalmazása rákbetegség és örökletes betegségek kockázatával járhat.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Az Yttriga alkalmazását előíró orvosnak kell biztosítania azt, hogy a radioaktivitáshoz társuló kockázatok kisebbek legyenek, mint a magából a betegségből származó kockázatok.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Az Yttrigát nem szabad közvetlenül a betegnek beadni.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Az Yttrigával jelzett gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ittrium- kloriddal, vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.