natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
19 Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
21 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
21 Very common
22 Nagyon gyakori
Skin and subcutaneous tissue disorders
Gyakori 4. 4 pont)
22
Nem ismert
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
24 7 Az olanzapin- kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
23 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét) Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél a testtömegben, glükóz- értékben, teljes LDL/ HDL- koleszterin értékben vagy a triglicerid- értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns változások léptek fel, Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9- 12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
25 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
24 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Az olanzapin expozíciót megelőző testtömeg( kg) ≥ 7% - os növekedése nagyon gyakori, a ≥ 15% - os növekedése gyakori volt.
25 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
E receptorkötődési profilnak megfelelően állati viselkedési vizsgálatokban 5HT -, dopamin - és kolinerg- antagonista hatásúnak bizonyult.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
27 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
29 Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
28 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 003 - Olanzapine Neopharma - 5 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 – Olanzapine Neopharma – 5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 004 - Olanzapine Neopharma - 5 mg - bevont tabletta - 56 tabletta, dobozonként.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg bevont tabletta
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
7, 5 mg olanzapin bevont tablettánként
Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate
242 mg laktóz- monohidrát bevont tablettánként.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „ OLZ 7, 5 ” mélynyomással az egyik és „ NEO ” mélynyomással a másik oldalán.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
33 Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
A kezelés során jelentkező ALT és/ vagy AST emelkedés esetén a beteg rendszeres ellenőrzése szükséges, és mérlegelni kell a dózis
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
35 Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél Az olanzapin alkalmazása nem javallt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
36 Általános központi idegrendszeri hatás Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
35 Very common
37 Nagyon gyakori
36
Nem ismert
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
39 7 Az olanzapin- kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
37 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét) Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél a testtömegben, glükóz- értékben, teljes LDL/ HDL- koleszterin értékben vagy a triglicerid- értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns változások léptek fel, Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9- 12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
40 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent
Hosszútávú (legalább 24 hetes) kezelés esetén a serdülő betegek kb. felénél nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥ 15% - kal és majdnem harmadánál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥ 25% - kal.
38 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
A serdülő betegek között az átlagos testtömeg- gyarapodás azoknál a betegeknél volt a legnagyobb, akik az expozíciót megelőzően túlsúlyosak vagy elhízottak voltak.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
10 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1, 016 mmol/ l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
In vitro és in vivo tesztekben az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
42 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
40 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
41 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
44 Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 005 - Olanzapine Neopharma - 7. 5 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 – Olanzapine Neopharma – 7.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 006 - Olanzapine Neopharma - 7. 5 mg - bevont tabletta - 56 tabletta, dobozonként.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 10 mg bevont tabletta
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
10 mg olanzapin bevont tablettánként
Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate
322. 6 mg laktóz- monohidrát bevont tablettánként.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „ OLZ 10 ” mélynyomással az egyik és „ NEO ” mélynyomással a másik oldalán.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
48 Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
50 Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél Az olanzapin alkalmazása nem javallt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
51 Általános központi idegrendszeri hatás Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
48 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
49 Very common
52 Nagyon gyakori
50
Nem ismert
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
54 7 Az olanzapin- kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
51 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét) Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél a testtömegben, glükóz- értékben, teljes LDL/ HDL- koleszterin értékben vagy a triglicerid- értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns változások léptek fel, Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9- 12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
55 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
52 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
A serdülő betegek között az átlagos testtömeg- gyarapodás azoknál a betegeknél volt a legnagyobb, akik az expozíciót megelőzően túlsúlyosak vagy elhízottak voltak.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
57 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
54 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
58 Nemdohányzó nőknél és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt és a clearance csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
55 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
59 Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
56 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
7, 28 és 56 tabletta dobozban, hidegnyomással lezárt alumínium buborékfóliában
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 7 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 007 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - bevont tabletta - 7 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 008 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 – Olanzapine Neopharma – 10 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 009 - Olanzapine Neopharma - 10 mg - bevont tabletta - 56 tabletta, dobozonként.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 15 mg bevont tabletta
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
15 mg olanzapin bevont tablettánként
Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate
315 mg laktóz- monohidrát bevont tablettánként.
Blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Kék, elliptikus, konvex, bevont tabletta „ NEO ” mélynyomással az egyik és sima a másik oldalán.
59 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
62 Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
63 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
64 Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
66 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
63 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
64 Very common
67 Nagyon gyakori
65
Nem ismert
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
69 7 Az olanzapin- kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét) Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél a testtömegben, glükóz- értékben, teljes LDL/ HDL- koleszterin értékben vagy a triglicerid- értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns változások léptek fel, Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9- 12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
70 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
A serdülő betegek között az átlagos testtömeg- gyarapodás azoknál a betegeknél volt a legnagyobb, akik az expozíciót megelőzően túlsúlyosak vagy elhízottak voltak.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
72 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
69 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
74 Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
Tablet coat Opadry Blue containing:
Tabletta bevonat Az Opadry Blue a következőket tartalmazza:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
Hipromellóz (E464) Titán- dioxid (E171) Polietilén- glikol 6000 Indigó kármin alumínium lakk (E132) Brilliant blue FCF alumínium lakk (E133) Fekete vas- oxid (E172)
71 Iron oxide black (E172)
6. 2 Inkompatibilitások
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma - 15 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma - 15 mg - bevont tabletta - 56 tabletta, dobozonként.
72 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe:
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Pharmacovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 1 pont 3. 0 változatában leírt farmakovigilancia- rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Kockázatkezelési terv E kérelem egy olyan referencia- gyógyszerkészítmény alapján íródott, amely esetén nincs szükség a biztonságossági problémák kiküszöbölése érdekében meghatározandó, további kockázatcsökkentő tevékenységekre.