natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a BMI greater than 30 kg/ m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Szakirodalmi adatok szerint a 30 kg/ m2- nél nagyobb testtömeg- indexű betegeknél nagyobb lehet a sebgyógyulási zavar kockázata.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion, and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Jelentettek továbbá Rapamune- t kapó betegek esetében folyadék- felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleurális és pericardiális folyadékgyülemet (beleértve a hemodinamikailag jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
A szirolimusz alkalmazása során túlérzékenységi reakciókat (ezen belül anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciókat, angio- oedemát, exfoliatív dermatitist, allergiás érgyulladást) jelentettek (lásd 4. 8 pont).
In rare cases, the concomitant administration of sirolimus and ACE inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
A szirolimusz és az ACE inhibitorok egyidejű alkalmazása ritka esetekben angioneuroticus oedema- típusú reakciókat eredményezett.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Amint az a bőrrák fokozott veszélyének kitett személyeknél megszokott, védelmet nyújtó ruházat és magas faktorszámú fényvédő krém használatával kell korlátozni a napfény -, illetve az UV- fény- expozíciót.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Antibiotikus profilaxisban nem részesülő betegeknél Pneumocystis carinii okozta pneumonia eseteket jelentettek.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Ezért a transzplantációt követő első 12 hónapban a beteget Pneumocystis carinii okozta pneumonia elleni antibiotikus profilaxisban kell részesíteni.
The use of Rapamune in renal transplant patients was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
A Rapamune alkalmazása a vesetranszplantáltakban szérum koleszterin - és trigliceridszint emelkedéssel járt, ami kezelést igényelhet.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidemia using laboratory tests and if hyperlipidemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
A Rapamune- t kapó betegeknél laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni kell a hyperlipidaemiát, és hyperlipidaemia esetén megfelelő kezelést – diétát, mozgást, lipidszintcsökkentő gyógyszerek szedését – kell kezdeményezni.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including
Igazoltan hyperlipidaemiában szenvedő betegek esetében az immunszuppresszív kezelés (beleértve a Rapamune- t is) megkezdése előtt mérlegelni kell a kockázat/ előny hányadost.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
Hasonlóképpen a súlyos, refrakter hyperlipidaemiás betegek esetében a folytatódó Rapamune- kezelés kockázat/ előny hányadosának újbóli értékelése szükséges.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
Klinikai vizsgálatokban a Rapamune és HMG- CoA reduktáz inhibitorok és/ vagy fibrátok együttadása jól tolerálható volt.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
5 betegeknél ellenőrizni kell a rhabdomiolysis esetleges kialakulását és a többi mellékhatást, amelyek ezeknek a készítményeknek az alkalmazási előírásaiban szerepelnek.
Renal function should be monitored during concomitant administration of Rapamune and ciclosporin.
A Rapamune és ciklosporin együttadása alatt a vesefunkciót folyamatosan ellenőrizni kell.
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Emelkedett szérum kreatininszint esetén mérlegelni kell az immunszuppresszív kezelés megfelelő módosítását.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Olyan gyógyszerek együttadásakor, melyekről ismert, hogy károsítják a vesefunkciót, óvatosság ajánlott.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
A ciklosporinnal és Rapamune- nal 3 hónapnál tovább kezelt betegeknél a szérum kreatininszint magasabb és a számított glomerulus filtrációs ráta alacsonyabb volt, mint a ciklosporinnal és placebóval vagy azatioprinnal kezelt kontroll betegeknél.
Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Azoknál a betegeknél, akiknél a ciklosporin- kezelést sikeresen leállították, a szérum kreatininszint alacsonyabb, a számított glomerulus filtrációs ráta magasabb, a malignancia előfordulási gyakorisága pedig kisebb volt, mint a továbbra is ciklosporin- kezelést kapó betegeknél.
The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
A ciklosporin és Rapamune fenntartó kezelésként történő tartós együttes alkalmazása nem ajánlott.
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
A késlekedő graft- működésű betegeknél a szirolimusz hátráltathatja a veseműködés helyreállását.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
A vizelet fehérjetartalmának rendszeres kvantitatív meghatározása ajánlott.
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Egy vizsgálatban, amely a kalcineurin- gátlóról Rapamune- ra történő átállást vizsgálta vesetranszplantált betegek fenntartó kezelése során, gyakran figyeltek meg a vizelettel történő fokozott fehérje- kiválasztódást 6- 24 hónappal a Rapamune- ra történő váltást követően (lásd 5. 1 pont).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
A vizsgálatban résztvevő betegek 2% - ánál újonnan kialakuló nephrosist (nephrosis szindrómát) is jelentettek (lásd 4. 8 pont).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients have not been established.
A kalcineurin- gátlóról Rapamune- ra történő átállás biztonságosságát és hatékonyságát vesetranszplantált betegek fenntartó kezelése során nem vizsgálták.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal történő együttes adása növelheti a kalcineurin inhibitorok okozta haemolyticus uraemiás szindróma/ a thromboticus thrombocytopeniás purpura/ thromboticus microangiopathia (HUS/ TTP/ TMA) kockázatát.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
A szirolimusz egy, a vékonybélben található multidrug efflux pumpának, a P- glikoproteinnek (P- gp) is szubsztrátja.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
A CYP3A4- inhibitorok (mint például a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) csökkentik a szirolimusz metabolizmusát, és növelik a szirolimusz szinteket.
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Szirolimusz és erős CYP3A4- inhibitorok vagy CYP3A4- induktorok együttadása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
Ciklosporin (CYP3A4 szubsztrát):
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2h (5 mg) and 4h (10 mg) after CsA (300 mg) resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80% respectively.
Ciklosporin A- val (300 mg) egy időben (5 mg), 2 óra múlva (5 mg), illetve 4 óra múlva (10 mg) adott szirolimusz sorrendben megközelítőleg 183% - kal, 141% - kal, illetve 80% - kal emelte a szirolimusz AUC- értéket.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
A CsA hatása a megnövekedett szirolimusz Cmax - és tmax- szintekben is jelentkezett.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
A CsA előtt 2 órával adva a szirolimusz Cmax - és AUC- értékei nem változtak.
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Javasolt a Rapamune- t a ciklosporin (mikroemulzió) után 4 órával adni.
6 Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Rifampicin (CYP3A4- induktor):
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Többszöri rifampicin adag alkalmazása csökkentette az egyszeri 10 mg- os Rapamune belsőleges oldat után mért szirolimusz teljesvér koncentrációt.
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
5, 5- szeresére növelte, az AUC- értéket 82% - kal, a Cmax- értéket 71% - kal csökkentette.
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Szirolimusz és rifampicin együttadása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor):
Ketokonazol (CYP3A4- inhibitor):
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Szirolimusz és
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
6 ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor):
Vorikonazol (CYP3A4- inhibitor):
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Egészséges egyéneknél szirolimusz együttadása (2 mg egyszeri dózis) többszöri orális dózisban adott vorikonazollal (400 mg 12 óránként 1 napig, majd 100 mg 12 óránként 8 napig) a jelentések szerint a szirolimusz Cmax - és AUC- értékének átlagban 7- szeres, illetve 11- szeres emelkedését okozta.
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Szirolimusz és vorikonazol együttadása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor):
Diltiazem (CYP3A4- inhibitor):
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
A Cmax 1, 4- szeresére, a tmax 1, 3- szeresére, az AUC 1, 6- szeresére növekedett.
Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
A szirolimusz sem a diltiazem, sem annak metabolitjai, a dezacetil- diltiazem és a dezmetil- diltiazem farmakokinetikáját nem befolyásolta.
Verapamil (CYP3A4 inhibitor):
Verapamil (CYP3A4- inhibitor):
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both drugs.
Verapamil és szirolimusz belsőleges oldat többszöri dózisban történő adagolása jelentősen befolyásolta mindkét szer felszívódásának sebességét és mértékét.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
A teljesvér szirolimusz Cmax a 2, 3- szeresére, a tmax az 1, 1- szeresére és az AUC a 2, 2- szeresére emelkedett.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
A plazma S - (-) verapamil Cmax és AUC egyaránt az 1, 5- szeresére emelkedett és a tmax 24% - kal csökkent.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medications should be considered.
A szirolimusz- szinteket monitorozni kell, és mérlegelni kell mindkét szer megfelelő dóziscsökkentését.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor):
Eritromicin (CYP3A4- inhibitor):
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both drugs.
Eritromicin és szirolimusz belsőleges oldat többszöri dózisban történő adagolása jelentősen emelte mindkét szer felszívódásának sebességét és mértékét.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
A teljesvér szirolimusz Cmax a 4, 4- szeresére, a tmax az 1, 4- szeresére és az AUC a 4, 2- szeresére emelkedett.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
A plazma eritromicin Cmax az 1, 6- szeresére, a tmax az 1, 3- szeresére és az AUC az 1, 7- szeresére emelkedett.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Szirolimusz és 0, 3 mg norgesztrel/ 0, 03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Habár egy orális fogamzásgátlóval végzett egyszeri dózisú interakciós vizsgálat eredményei nem utaltak farmakokinetikai interakcióra, az eredmények nem zárják ki a farmakokinetikai változások lehetőségét, mely hosszútávú Rapamune- kezelés alatt befolyásolhatná az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Other possible interactions Moderate and weak inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
Egyéb lehetséges interakciók Közepesen erős és gyenge CYP3A4- inhibitorok (pl. kalcium- csatorna blokkolók: nikardipin; gombaellenes szerek: klotrimazol, flukonazol; antibiotikumok: troleandomicin; egyéb hatóanyagok: bromokriptin, cimetidin, danazol, proteáz inhibitorok) csökkenthetik a szirolimusz metabolizmusát és emelhetik annak vérszintjét.
John's wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
A CYP3A4- induktorok (pl. orbáncfű [Hypericum perforatum], antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) fokozhatják a szirolimusz metabolizmusát és csökkenthetik annak vérszintjét.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in
Bár a szirolimusz in vitro gátolja a humán máj mikroszomális citokróm P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4/ 5 enzimeket, a hatóanyag in vivo várhatóan nem gátolja ezen izoenzimek hatásosságát, mivel az enzimgátló hatáshoz szükséges szirolimusz- koncentráció jóval magasabb, mint a terápiás Rapamune dózist kapó betegek esetében mért koncentráció.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
A P- gp inhibitorok csökkenthetik a szirolimusz kiáramlását a bélsejtekből, és emelhetik a szirolimusz- szinteket.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
A grépfrútlé befolyásolja a CYP3A4 mediált metabolizmust, ezért fogyasztását kerülni kell.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents such as cisapride and metoclopramide.
Farmakokinetikai kölcsönhatás léphet fel a tápcsatornára ható prokinetikus szerekkel, mint amilyen a cizaprid és a metoklopramid.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a szirolimusz és az alábbi hatóanyagok egyike esetén sem: aciklovir, atorvasztatin, digoxin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon, valamint trimetoprim/ szulfametoxazol.
There are no adequate data from the use of sirolimus in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a szirolimusz tekintetében.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Rapamune- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Rapamune- kezelés alatt és 12 hétig a Rapamune- kezelést követően.
It is not known whether sirolimus is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a szirolimusz kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from sirolimus, nursing should be discontinued during therapy.
A szoptatott csecsemőnél fellépő, szirolimusz okozta mellékhatások lehetősége miatt a kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Néhány Rapamune- nal kezelt beteg esetében a spermiogram jellemzőinek romlását figyelték meg.
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Ezek a hatások a Rapamune elhagyását követően a legtöbb esetben reverzíbilisek voltak (lásd 5. 3 pont).
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in  10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (a betegek több mint 10% - ánál fordult elő): thrombocytopenia, anaemia, láz, hypertonia, hypokalaemia, hypophosphataemia, húgyúti fertőzések, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia, hasi fájdalom, lymphocele, perifériás ödéma, arthralgia, acne, diarrhoea, fájdalom, székrekedés, hányinger, fejfájás, a vér emelkedett kreatininszintje és emelkedett laktát- dehidrogenáz - (LDH -) aktivitás a vérben.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Bármely nemkívánatos esemény incidenciája a szirolimusz teljesvér mélyszintjének növekedése nyomán emelkedhet.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során, illetve a posztmarketing időszakban észlelt mellékhatásokat tartalmazza szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint csoportosítva.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to Rapamune treatment are listed.
A táblázat csak azon eseményeket tartalmazza, ahol legalább megalapozott a Rapamune- kezeléssel való oki összefüggés gyanúja.
Most patients were on immunosuppressive regimens which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
A betegek többsége immunszuppresszív gyógyszereket kapott, beleértve a Rapamune más immunszuppresszív szerekkel való egyidejű alkalmazását is.
8 System Organ Class
8 Szervrendszer
Very common ( 1/ 10)
Nagyon gyakori (≥1/ 10)
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10)
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100)
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000)
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazita - fertőzések
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
Sepsis Tüdőgyulladás Pyelonephritis Herpes simplex Gomba, vírus vagy baktérium okozta fertőzés (mint például mycobacterium fertőzések, beleértve a tuberkulózist, Epstein- Barr vírus, CMV és Herpes zoster)
Skin Cancer
Bőrrák
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
Lymphoma / transzplantáció utáni lymphoproliferatív kórkép
Thrombocytopenia Anaemia
Thrombocytopenia
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
Thromboticus
Immune system disorders
és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
Anaemia
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
thrombocytopeniás purpura / haemolyticus uraemiás szindróma Leukopenia Neutropenia
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
Túlérzékenységi Immun - reakciók, rendszeri beleértve az betegségek és anaphylaxiás / tünetek anaphylactoid reakciókat, angioödémát, exfoliatív dermatitist, allergiás vasculitist is (lásd 4. 4 pont) Hypokalaemia Anyagcsere - és Hypophosphataemia táplálkozási Hypercholesterinaemia betegségek és Hyperglykaemia tünetek Hypertriglyceridaemia Fejfájás Idegrendszeri betegségek és tünetek
9 System Organ Class Nervous system disorders
9 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Very common ( 1/ 10) Headache
Tachycardia
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Érbetegségek és
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Mélyvénás
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Tüdőembolia
Cardiac disorders
Lymphoedema
Tachycardia
Hypertonia
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
trombózis
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Légzőrendszeri,
Lymphocele Hypertension
Tüdővérzés
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
Pleurális folyadékgyülem Orrvérzés
Lymphoedema Alveolar proteinosis
proteinosis
Gastrointestinal disorders
Emésztő - rendszeri betegségek és tünetek Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Hasi fájdalom Diarrhoea Székrekedés Hányinger
Stomatitis
Stomatitis Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Renal and urinary disorders
Vese - és
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
szindróma (lásd 4. 4 pont)
General disorders and administration site conditions
alkalmazás helyén fellépő reakciók
Oedema peripheral Pyrexia Pain
LDH- szint emelkedés a
Impaired healing Oedema
Megemelkedett
Investigations
Kreatininszint