natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with< Invented name > should not continue for more than 7 days.
A kezelés a < (Fantázia) név > nevű készítménnyel nem tarthat 7 napnál tovább.
Your doctor will then prescribe< Invented name > capsules for you instead.
Helyette orvosa a < (Fantázia) név > kapszulát fogja rendelni.
If you receive more< Invented name > than you should If you have received too much < Invented name >, your doctor will amend your next dose.
Ha az előírtnál több < (Fantázia) név > - et alkalmaztak Ha a kelleténél több < (Fantázia) név > kapott, akkor orvosa módosítja a következő dózist.
If you stop using< Invented name > Stopping your treatment with < Invented name > may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Ha idő előtt abbahagyja az < (Fantázia) név > alkalmazását Ha abbahagyja a < (Fantázia) név > - fal végzett kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.
< Invented name > reduces your body’ s own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
A < (Fantázia) név > csökkenti az Ön szervezetének védekezőképességét, hogy megakadályozza a beültetett szerv kilökődését.
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
71 Leírtak súlyos mellékhatásokat, beleértve allergiás és anafilaxiás reakciókat.
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), inrease in white blood cell counts, changes in red blood cell counts
a vérsejtek számának csökkenése (vérlemezke, vörösvértest és fehérvérsejt), a fehérvérsejtszám növekedése, a vörösvértestszám változása
70 Metabolism and nutrition disorders very common: common:
Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek nagyon gyakori:
Ear disorders common: uncommon: rare:
gyakori: nem gyakori: ritka:
ringing sound in your ears impaired hearing deafness
fülcsengés hallásromlás süketség
Blood vessel disorders very common: common: uncommon:
Érrendszeri rendellenességek nagyon gyakori: gyakori:
increased blood pressure bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure blood clot in a vein of a limb, shock
magas vérnyomás vérzés, a vérerek részleges vagy teljes elzáródása, csökkent vérnyomás 72
Respiratory tract disorders common:
nem gyakori:
Disorders affecting the body as a whole common:
Az egész testet érintő rendellenességek gyakori:
insufficient function of your transplanted organ
az átültetett szerv nem kielégítő működése 73
Do not use< Invented name > after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
A dobozon feltüntetett lejárati idő ({lejárati idő rövidítése} [A tagállam tölti ki]) után ne alkalmazza az < (Fantázia) név > - et.
- The active substance is tacrolimus
- A készítmény hatóanyaga takrolimusz.
- The other ingredients are [To be completed nationally].
- Egyéb összetevők [A tagállam tölti ki].
Belgium, Luxembourg, The Netherlands
Belgium, Luxembourg, Hollandia.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
GYÓGYSZEREK KERESKEDELMI NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU
1/ 61
1/ 58
Member State
Tagállam Forgalomba jogosultja
Marketing Authorisation Holder
hozatali engedély
Route of administration
Az alkalmazsá módja
Fluctine
Fluctine 20mg/ 5ml -
Oral use
orale Lösung
Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Kölblgasse 8- 10 A- 1030 Wien Ausztria
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat B- 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Benelux S. A. rue de l' Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgium
Marketing Authorisation Holder
Szájon át történő alkalmazásra
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex FRANCE
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franciaország
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, FRANCE
LICO SARL 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Franciaország
Oral use
2/ 58
France
© EMEA 2006
Lilly France S. A. S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, FRANCE
Lilly France S. A. S Franciaország
Fluoxétine Lilly
Fluoxétine
Germany
Lilly
153 D-61350 Bad Homburg Germany
153 D- 61350 Bad Homburg Németország
20 mg/ 5ml
20 mg/ 5 ml
Pharmaserve-Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Pharmaserve- Lilly S. A. C. I 15th KLM National Road Athens- Lamia, 145 64 Kifissia, Görögország
Strength
Irország
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Nagy- Britannia
20mg/ 5mg
20 mg/ 5 ml
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S. p. A., Via
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Eli Lilly Italia S. p. A., Via Gramsci 731/ 733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Olaszország
4/ 61
Oral
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés - Portugália
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid SPAIN
Dista S. A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas – Madrid Spanyolország
Box 721 S-16927 Solna, SWEDEN
Box 721 S- 16927 Solna, Svédország
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Szájon át történő alkalmazásra
5/ 61
4/ 58
Member State
Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaceutical form
Az alkalmazsá módja
Route of administration
Eli Lilly Nederland B. V.
The Netherlands
Belsőleges oldat
Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Hollandia
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Nagy - Britannia
6/ 61
5/ 58
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
7/ 61
6/ 58
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROZAC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív- kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
The current procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure variation application, which concerned an extension of the indication for Prozac to include the treatment of major depressive episodes in children aged 8 to 17 years.
A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8– 17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
A fluoxetin hatásosságát a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében három rövid távú (8– 12 hetes időtartamú), placebo kontrollos vizsgálatban igazolták.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
A harmadikat a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (National Institute of Mental Health, NIMH) szponzorálta – a vizsgálat neve „ depresszióban szenvedő serdülők kezelése ” (Treatment of Adolescents with Depression, TADS) volt.
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
A 10 mg/ nap kezdő adagot két vizsgálatban (HCJE és TADS) egy hét elteltével 20 mg/ nap adagra emelték, és az egyik vizsgálatban fennállt a lehetőség, hogy ezt tovább emeljék 40 mg/ nap adagra.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
Az X065 vizsgálatban a kezdő adag 20 mg/ nap volt, amelyet intolerancia esetén kétnaponta történő alkalmazásra lehetett csökkenteni.
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
A rövid távú vizsgálatok egyikében a kezelésre reagáló betegeket (összesen 40 beteg) felvették egy 32 hetes, placebo kontrollos vizsgálatba, amely a visszaesés megelőzését célozta.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
A kezdő adagot 10 mg/ nap adagban állapították meg, 2, 5 ml Prozac folyadék formájában beadva.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell gondosan igazítani, a fenntartó kezelés a legalacsonyabb hatékony dózissal történjen.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Az adag csak egy- két hét elteltével emelhető 20 mg/ nap adagra.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
A nem klinikai adatok terén a patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során több, aggodalomra okot adó területet találtak, beleértve a nemi fejlődésre és a növekedésre gyakorolt hatásokat, a heréket érintő toxikus hatást és a potenciális hosszú távú idegi- magatartási hatásokat.
The MAH committed therefore to study further the characterisation of effects on specified emotional behaviours in juvenile rats.
A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
8/ 61
7/ 58
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
A növekedéssel kapcsolatban rendelkezésre álló preklinikai adatok a fluoxetinnel kezelt fiatal rágcsálók csontfejlődésének / - növekedésének károsodására utalnak.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/ serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/ vagy idegi- hormonális mechanizmusokat.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
A CHMP ezért azt kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy fiatal patkányokon végezzen további vizsgálatot a hipotalamusz- hipofízis- gonád (HPG) tengelynek a fiatal hím és nőstény patkányok nemi érése során fennálló idegi- hormonális állapota felmérésére.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
E vizsgálat eredményei igazolnák, hogy a fiatal patkányoknál hatással van- e a fluoxetin a HPG - tengelyre.
The MAH also undertook to participate in a prospective placebo-controlled study, which will explore possible effects of fluoxetine treatment on sexual maturation.
forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalta, hogy részt vesz egy prospektív placebo kontrollos vizsgálatban, amely a fluoxetin- kezelés nemi érésre kifejtett lehetséges hatásait tanulmányozza.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
A fluoxetin haszon/ kockázat egyensúlyát a depressziós gyermekek és serdülők kezelése terén kedvezőnek ítélte.
9/ 61
8/ 58
GROUNDS
Figyelembe véve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatban benyújtott adatok összességét, a CHMP a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosításának jóváhagyását javasolta, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások, a címkeszövegek és a betegtájékoztatók a III. mellékletben szerepelnek.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU
THE
9/ 58
SUMMARIES OF
© EMEA 2006
OF THE SUMMARIES OF
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEGEK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
Mivel: • a CHMP megvizsgálta az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint a Prozac- ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó referált,
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluoxetin a 8 éves és ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél hatékony az alábbi indikációban: a közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelésében, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4– 6 konzultáció után sem javul.
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• a CHMP megállapította, hogy a fluoxetin haszon/ kockázat egyensúlya a közepes vagy súlyos major depresszív epizódoktól szenvedő 8– 18 éves gyermekek és serdülők kezelése terén kedvező,
10/ 61 III
10/ 58
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Ezt a terméktájékoztatót a fluoxetin- tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó, 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz mellékelték.
11/ 61
11/ 58
NAME OF THE MEDICAL PRODUCT
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
Melléklet – A tagállam tölti ki] >
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
20, 0 mg fluoxetin (fluoxetin- hidroklorid formájában) kapszulánként.
Obsessive-compulsive disorder.
Obszesszív- kompulzív betegség.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
A (Fantázia név) a pszichoterápia kiegészítéseként javasolt a falási rohamok és a hashajtási tevékenység csökkentésére.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Mérsékelt ill. súlyos major depresszív epizódok, amennyiben a depresszió nem reagál a pszichoterápiára 4- 6 konzultációt követően.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Mérsékelt vagy súlyos depresszióban szenvedő gyermek vagy fiatal részére az antidepresszáns kezelés csak a vele egy időben alkalmazott pszichoterápiával együtt javallt.
For oral administration.
Orálisan alkalmazandó.
The recommended dose is 20mg daily.
Az ajánlott adag napi 20 mg.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Az adagolást a kezelés kezdetét követő 3- 4 héten belül majd azt követően felül kell vizsgálni és szükség esetén módosítani kell a klinikai képnek megfelelően.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Ha a beteg nem reagál megfelelően a 20 mg- os kezelésre, az adagolást fokozatosan, maximum 60 mg- ig lehet emelni, bár a mellékhatások magasabb dózisok esetén gyakrabban fordulhatnak elő (lásd 5. 1 pont).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU
12/ 61
12/ 58
If no improvement is observed within 10 weeks, treatment with fluoxetine should be reconsidered.
Ha 10 héten belül nem tapasztalható javulás, a fluoxetin- kezelés indokoltságát újra kell értékelni.
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Nem végeztek módszeres vizsgálatokat annak megválaszolására, hogy milyen időtartamú legyen a kezelés, azonban az obszesszív- kompulzív betegség krónikus állapot és jól reagáló betegeknél megfontolandó a kezelés 10 héten túli folytatása.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Az adagolást a beteg egyéni igényeihez kell gondosan igazítani, a fenntartó kezelés a legalacsonyabb hatékony dózissal történjen.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
A hosszú távú hatásosságot (24 héten túl) nem igazolták OCD- ben.
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Felnőttek és idősek:
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Az ajánlott adag napi 60 mg.
Long-term efficacy (more than 3 months) has not been demonstrated in bulimia nervosa.
A hosszú távú hatásosságot (3 hónapon túl) nem igazolták bulimia nervosa- ban.
Adults - All indications:
Felnőttek – minden indikációban:
The recommended dose may be increased or decreased.
A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Napi 80 mg- nál magasabb dózis adagolását nem vizsgálták.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
A kezelés felfüggesztésekor a hatóanyag még hetekig jelen van a szervezetben, amit figyelembe kell venni a kezelés indításakor vagy leállításakor.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
A kezdő adag 10 mg naponta, 2, 5 ml (fantázia név) oldat formájában.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
1- 2 hét múlva az adagot napi 20 mg- ra lehet emelni.
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
20 mg- nál nagyobb napi adagolással kapcsolatosan elenyésző a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Az alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a magasabb vérszint miatt alacsonyabb adagolással elérhető terápiás hatás (lásd 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok pont).
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Az adagolás emelésénél elővigyázatosság szükséges és a napi adag általában ne haladja meg a 40 mg- ot.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
A maximális javasolt adag 60 mg naponta.
A lower or less frequent dose (e. g.
Megvonási tünetek a (Fantázia név) szedésének felfüggesztésekor:
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
A (Fantázia név) - kezelés leállításakor az adagolást legalább 1- 2 hét alatt fokozatosan kell csökkenteni, hogy a megvonási tünetek kockázata csökkenjen (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontok).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU 4. 3 Ellenjavallatok
13/ 61
13/ 58
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Fluoxetinnel, ill. a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Monoamino- oxidáz( MAO) inhibitorok:
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Azon esetekben, amelyekben a beteget SSRI- vel (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlóval) és egyidejűleg MAO- inhibitorral kezelték, valamint amikor az SSRI kezelést rövid idővel a MAO- inhibitor terápia indítása előtt fejezték be, súlyos és néha fatális reakcióról számoltak be.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
A fluoxetin kezelést csak 2 héttel az irreverzibilis MAO- gátló kezelés felfüggesztését követően, illetve reverzibilis MAO- A gátló kezelés felfüggesztése után a következő napon lehet elkezdeni.
Some cases presented with features resembling serotonin syndrome (which may resemble and be diagnosed as neuroleptic malignant syndrome).
Néhány esetben leírtak a szerotonin- szindrómához hasonló tüneteket (melyek hasonlíthatnak a neuroleptikus malignus szindrómához).
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
A MAO- gátló szerekkel való interakció tünetei közé tartozik a hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek gyors fluktuációjával, tudatzavar konfúzióval, irritabilitással és extrém agitatioval, ami delíriumig és kómáig fokozódhat.
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
Ezért a fluoxetint nem szabad nem szelektív MAO- gátlóval együttesen alkalmazni.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
A fluoxetin kezelést követően legalább 5 hétig nem szabad MAO- inhibitor terápiát kezdeni.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Tartós és/ vagy magasabb dózisban alkalmazott fluoxetin kezelés után ennél hosszabb időszak is mérlegelendő.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Fluoxetin együttes alkalmazása reverzibilis MAO gátlóval (pl. moklobemid) nem javasolt.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
A fluoxetin kezelést a reverzibilis MAO- gátló kezelés felfüggesztése után a következő napon lehet elkezdeni.