natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
„ A Singulair 2 éves kortól javallt az asztma olyan formáinak megelőzésére is, amelyekben az uralkodó elem a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció. ”
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4. 2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
A 4 mg- os rágótabletta és a 4 mg- os orális granulátum esetében a 4. 2 szakaszra ezért az alábbi megfogalmazást fogadták el:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR az asztma megelőző kezelésére 2– 5 éves gyermekeknél, akiknél az uralkodó komponens a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
A 2– 5 éves korú gyermekeknél a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció lehet a kortikoszteroid kezelést igénylő, tartós asztma uralkodó megjelenési formája.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
A betegek vizsgálatát 2 – 4 hetes montelukast- kezelést követően kell elvégezni.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
Kielégítő válasz hiányában mérlegelni kell a további, illetve az eltérő kezelés lehetőségét. ”
labelling, package leaflet and Module 3.
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget,
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján értékelték,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg- os granulátum (korábbi elnevezése
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
orális granulátum) forgalomba hozatali engedélye harmonizálható a 6 hónap és 5 év közötti korú gyermekek részére a következő indikációkkal:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• A SINGULAIR az asztma kiegészítő kezelésére javallt azoknál az enyhe- középsúlyos asztmában szenvedő, 6 hónap és 5 év közötti életkorú betegeknél, akiknél a belélegzett kortikoszteroidokkal nem érhető el a tünetek megfelelő enyhülése, és akiknél a rövid hatású, „ szükség szerint ” adagolt β- agonisták szintén nem adnak megfelelő tüneti enyhülést.
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
14 • A SINGULAIR alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a kis dózisú, belélegzett kortikoszteroidok helyettesítésére enyhe, tartósan fennálló asztmában szenvedő 2– 5 éves betegeknél, akiknél a közelmúltban nem fordult elő súlyosabb, orális kortikoszteroidokkal kezelendő roham, és akiknél beigazolódott, hogy nincs lehetőség a belélegzett kortikoszteroidok alkalmazására (lásd a 4. 2 szakaszt).
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Singulair 4 mg- os rágótabletta forgalomba hozatali
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
engedélye harmonizálható a 2– 5 éves gyermekek részére a következő indikációkkal:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• A SINGULAIR az asthma kiegészítő kezelésére javallt azoknál az enyhe- középsúlyos asztmában szenvedő, 2– 5 éves betegeknél, akiknél a belélegzett kortikoszteroidokkal nem érhető el a tünetek megfelelő enyhülése, és akiknél a rövid hatású, „ szükség szerint ” adagolt β- agonisták szintén nem adnak megfelelő tüneti enyhülést.
14 serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• A SINGULAIR alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a kis dózisú, belélegzett kortikoszteroidok helyettesítésére enyhe, tartósan fennálló asztmában szenvedő, 2– 5 éves betegeknél, akiknél a közelmúltban nem fordult elő súlyosabb, orális kortikoszteroidokkal kezelendő roham, és akiknél beigazolódott, hogy nincs lehetőség a belélegzett kortikoszteroidok alkalmazására (lásd a 4. 2 szakaszt).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a Singulairre és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély( ek) módosítását, amihez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
SINGULAIR 4 mg granules
SINGULAIR 4 mg granulátum
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
4 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt- nátrium tasakonként.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
A SINGULAIR kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében azoknál a 6 hónap és 5 év közötti betegeknél, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású β- agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
A SINGULAIR az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiája is lehet azoknál a 2- 5 éves betegeknél, akik enyhe perzisztáló asztmában szenvednek, közeli kórtörténetükben nem szerepel komoly asztmás roham, amely orális kortikoszteroid- használatot tett szükségessé, valamint nem bizonyultak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára (lásd 4. 2 pont).
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Az adagolás 6 hónap és 5 év közötti gyermekkorú betegek részére napi egy tasak 4 mg- os granulátum, amelyet este kell bevenni.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
2- 4 hét montelukaszttal folytatott kezelés után értékelni kell a kezelésre adott választ.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
A kezelést abba kell hagyni, ha hatástalanság figyelhető meg.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
A SINGULAIR 4 mg granulátum nem ajánlott 6 hónapos kor alatt.
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
A SINGULAIR granulátum beadható egyenesen a szájba vagy összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
A SINGULAIR granulátum nem folyadékban történő feloldásra készült.
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
A SINGULAIR granulátumot étkezéstől függetlenül be lehet venni.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Általános ajánlások A SINGULAIR terápiás hatása az asztma- kontroll paramétereire egy napon belül jelentkezik.
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a SINGULAIR- t az asztma egyensúlyi állapotában és romlásának időszakaiban egyaránt folyamatosan kell szedni.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
18 Nem szükséges az adagolást módosítani veseelégtelenség vagy enyhe- közepes májkárosodás esetén.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
A montelukaszt használata az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok alternatív terápiájaként csak azoknál az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő 2- 5 éves gyermekeknél megfontolandó, akiknek közeli kórtörténetében nem szerepel komoly asztmás roham, amely orális kortikoszteroid- használatot tett szükségessé, valamint akik nem bizonyultak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára (lásd 4. 1 pont).
Patients should be periodically evaluated for their asthma control.
Ha az ellenőrző vizsgálatig (általában egy hónapon belül) nem áll be az asztma kielégítő egyensúlyi állapota (asztma- kontroll), az asztma kezelésének lépésenkénti módszere alapján meg kell állapítani, hogy szükséges- e egy kiegészítő vagy eltérő gyulladáscsökkentő terápia.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
A SINGULAIR az asztma megelőzéseként 2- 5 éves betegeknél, akiknél a predomináns ok a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio:
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
A 2- 5 éves betegeknél a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictio a perzisztáló asztma predomináns megjelenési formája lehet, amely inhalációs kortikoszteroid- kezelést igényel.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
A betegeket ellenőrizni kell 2- 4 hét montelukaszttal történő kezelés után.
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
A SINGULAIR- terápia más asztmakezeléssel összefüggésben:
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Az inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban használt SINGULAIR- terápia esetén nem szabad az inhalációs kortikoszteroidokat hirtelen felváltani a SINGULAIR- rel (lásd 4. 4 pont).
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
15 éves vagy annál idősebb felnőttek részére elérhető a 10 mg- os filmtabletta.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
6- 14 éves gyermekkorú betegek részére elérhető az 5 mg- os rágótabletta.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
2- 5 éves gyermekkorú betegek részére elérhető a 4 mg- os rágótabletta.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
A perzisztáló asztmát nagyon fiatal betegeknél (6 hónap és 2 év között) gyermekorvosnak vagy pulmonológusnak kell diagnosztizálnia.
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β -agonist should be used.
Akut rohamok esetén rövid hatású inhalációs β- agonistát kell alkalmazni.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
A betegnek mihamarabb orvoshoz kell fordulnia, ha a szokásosnál több rövid hatású β- agonistára van szüksége.
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Az inhalációs vagy orális kortikoszteroidokat nem szabad hirtelen SINGULAIR- rel felváltani.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
A Churg- Strauss szindrómát gyakran szisztémás kortikoszteroid terápiával kezelik.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Sem kizárni, sem megerősíteni nem lehet annak lehetőségét, hogy a leukotriénreceptor- antagonisták okozati összefüggésben állnának a Churg- Strauss syndroma fellépésével.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Az orvosoknak figyelniük kell a következők megjelenésére: eozinofília, vasculitises
Patients who develop these symptoms should be reassessed and their treatment regimens evaluated.
19 kiütés, rosszabodó pulmonáris tünetek, cardialis szövődmények és/ vagy neuropathia.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok során a montelukaszt javasolt terápiás adagja nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a következő gyógyszerek farmakokinetikájára: teofillin, prednizon, prednizolon, orális fogamzásgátlók (etinil - ösztradiol/ noretindron 35/ 1), terfenadin, digoxin és warfarin.
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Fenobarbitállal történő együttadáskor a montelukaszt plazmakoncentráció- görbéje alatti terület (AUC) megközelítőleg 40% - kal csökkent.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Egy montelukaszt és roziglitazon (az elsődlegesen a CYP 2C8 által metabolizált gyógyszerek csoportjába tartozó kontroll- szubsztrát) bevonásával végzett gyógyszer- gyógyszer interakciós klinikai vizsgálat adatai azonban azt bizonyították, hogy a montelukaszt in vivo nem gátolja a CYP 2C8- at.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
A montelukaszt tehát várhatóan nem változtatja meg jelentős mértékben az ezen enzim által metabolizált gyógyszerek (pl. paklitaxel, roziglitazon és repaglinid) metabolizmusát.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
Az állatokon végzett vizsgálatok a terhesség vagy az embrionális/ magzati fejlődés során nem jeleztek káros hatásokat.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
A terhesség időtartama alatt szedett gyógyszerről rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a SINGULAIR használata okozati összefüggésben áll a forgalomba hozatalt követően ritkán jelentett rendellenességekkel (pl.: végtagfejlődési rendellenességek).
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
A patkányokon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a montelukaszt kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5. 3 pont).
It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a SINGULAIR kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Montelukast has been evaluated in clinical studies as follows:
4000 felnőtt, 15 éves, vagy annál idősebb asztmában szenvedő betegen • 5 mg- os rágótablettát kb.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
1750, 6- 14 év közötti asztmában szenvedő gyermeken • 4 mg- os rágótablettát 851, 2- 5 év közötti asztmában szenvedő gyermeken • 4 mg- os granulátum 175, 6 hónap és 2 év közötti asztmában szenvedő gyermeken
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
20 A placebo- kontrollált klinikai vizsgálatok során a montelukaszttal kezelt asztmás betegek körében az alábbi, gyógyszer alkalmazásával összefüggő mellékhatások fordultak elő a placebóval kezelt betegekhez képest nagyobb (> 1/ 100, < 1/ 10) előfordulási aránnyal:
Paediatric
6- 14 éves 15 éves vagy
15 years and
annál idősebb
6 to 14 years
asztmás
2 to 5 years old
2- 5 éves asztmás
Patients
6 hónap és 2 év
old
asztmás
6 months up to
gyermekek
Body System
gyermekek
older
közötti asztmás
(one
(egy 8 hetes
8-week
(egy 12 hetes
(one 12-week
Szervrendszer
2 years old
felnőttek
Class
gyermekek
(two 12-week
(két 12 hetes
study; n=201)
vizsgálat, n=201);
study; n=461)
vizsgálat, n=461) (egy 48 hetes
(one 6-week
(egy 6 hetes
studies; n=795)
vizsgálat, n=795)
(two 56-week
(két 56 hetes
(one 48-week study; n=278)
vizsgálat; n=278)
study; n=175)
vizsgálat, n=175)
studies; n=615)
vizsgálat, n=615)
Nervous system
Idegrendszeri
headache headache
fejfájás fejfájás
hyperkinesia
hyperkinesia
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és asztma mediastinalis betegségek és tünetek
abdominal pain
hasi fájdalom
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders and administration site conditions
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
thirst
ekcémás dermatitis, kiütés
eczematous dermatitis, rash
Általános tünetek, az alkalmazás szomjúság helyén fellépő reakciók
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Korlátozott számú betegen végzett, (felnőttek esetén maximum 2 évvel, 6- 14 éves gyermekek esetén maximum 12 hónappal) meghosszabbított kezelés során a klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil nem változott.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Összesen 502, 2- 5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követően:
Nervous system disorders: dizziness drowsiness, paraesthesia/ hypoesthesia, seizure.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: megnövekedett vérzési hajlam Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, hepaticus eozinofil- beszűrődés Pszichiátriai kórképek: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, insomnia,, pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve az irritabilitást, nyugtalanságot, beleértve az agresszív viselkedést és remegést), depresszió, nagyon ritka esetben öngyilkos gondolatok és magatartás (öngyilkossági hajlam) Idegrendszeri betegségek és tünetek: szédülés, álmosság, paraesthesia / hypoesthesia, görcsroham Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: palpitatio 21 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, szájszárazság, dyspepsia, hányinger, hányás Máj - és epebetegségek illetve tünetek: emelkedett szérum transzamináz (ALT, AST) szint, kolesztatikus hepatitisz A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angioödéma, véraláfutások, urticaria, pruritus, kiütés, erythema nodosum A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: arthralgia, myalgia, beleértve az izomgörcsöt Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: asthenia/ fáradtság, rossz közérzet, ödéma Asztmás betegek montelukaszttal történő kezelése során nagyon ritkán Churg- Strauss - szindrómát (CSS) jelentettek.
Cardiac disorders: palpitations.
(lásd 4. 4 pont).
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
A SINGULAIR- túladagolás kezelésére vonatkozóan nincs specifikus infomáció.
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/ day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/ day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Perzisztáló asztma vizsgálatokban felnőtteknek 22 héten át adott napi maximum 200 mg montelukaszt, valamint rövid távú vizsgálatokban kb.
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
1 héten át adott, napi maximum 900 mg nem okozott klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeket.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
A forgalomba hozatalt követően, valamint klinikai vizsgálatok során beszámoltak akut túladagolásról, beleértve olyan jelentéseket, amelyek felnőttek és gyermekek esetében 1000 mg- os (egy 42 hónapos gyermekre számított hozzávetőleg 61 mg/ kg) adagról is beszámolnak.
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
A túladagolások túlnyomó részénél nem jelentettek mellékhatást.
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Nem ismeretes, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel eltávolítható- e.
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
Leukotrién- receptor antagonista ATC kód: