natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Hormonpótló terápiában részesülők részére a ropinirol- kezelést a szokásos módon lehet megkezdeni. Ha azonban a ropinirol terápia alatt kezdik meg vagy hagyják abba a hormonpótló kezelést, a klinikai válasznak megfelelően a ropinirol dózisának módosítása válhat szükségessé.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
A domperidon perifériásan antagonizálja a ropinirol dopaminerg hatását, a vér- agy gáton nem jut át.
There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Mivel emberben a potenciális veszély nem ismert, a ropirinolt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha az anya számára várható előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
A ropinirol gátolhatja a tejelválasztást, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Azokat a betegeket, akik ropirinolt szednek és aluszékonyságot és/ vagy hirtelen elalvási epizódot észlelnek, figyelmeztetni kell, hogy mindaddig tartózkodjanak a járművezetéstől vagy egyéb olyan tevékenységtől, ahol a figyelem csökkenése saját maguk vagy mások sérüléséhez vagy halálos balesethez vezethet, amíg ez a hatás meg nem szűnik (lásd 4. 4 pont).
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
A klinikai vizsgálatokban a mellékhatások gyakoriságát a placebo- kezelés alatti előforduláshoz viszonyították, és nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10) vagy nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100) csoportokba sorolták.
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
24/ 89 Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Csak néhány beteget kellett a klinikai vizsgálatokból kizárni a nemkívánatos hatások miatt.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
A 2. táblázat a 12 hetes klinikai vizsgálat alatt észlelt ropinirol mellékhatásokat tartalmazza, melyek a placebo- kezeléshez képest ≥ 1% - kal gyakrabban fordultak elő, ill. azokat, melyek ritkán jelentkeztek, de ismerten a ropirinollal kapcsolatosak.
(ropinirole n=309, placebo n=307)
Jelentett gyógyszermellékhatások a 12 hetes nyugtalan láb szindróma klinikai vizsgálatokban (ropinirol n=309, placebo n=307)
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Pszichés zavarok Gyakori Nem gyakori Idegrendszeri betegségek
Nervousness Confusion
Idegesség Zavartság
Common Vascular disorders
Gyakori Érrendszeri betegségek
Uncommon Gastrointestinal disorders
Nem gyakori Emésztőrendszeri betegségek
Very common Common
Nagyon gyakori Gyakori Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
General disorders and administration site conditions Common
Gyakori
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
A nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound) előfordulhat ropinirol- kezelés alatt.
Dose reduction should be considered if patients experience significant undesirable effects.
A nemkívánatos hatások kezelése Ha a beteg jelentős nemkívánatos hatásokat észlel, akkor a dózis csökkentését meg kell fontolni.
Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Egyéb tapasztalatok a ropinirollal A ropinirol a Parkinson- kór kezelésére is javallt.
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
A Parkinson- kórban szenvedő betegeknél ropinirol monoterápia és adjuváns terápia során, legfeljebb 24 mg/ nap dózis esetén észlelt, és a placebóhoz képest gyakoribb gyógyszermellékhatásokat az alábbi táblázat ismerteti.
24
24 mg/ nap dózis mellett
Hallucinations, confusion Increased libido
Hallucinációk, zavartság Fokozott libido
Very common Gastrointestinal disorders
Nagyon gyakori Emésztőrendszeri betegségek
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Hányinger Hányás, hasi fájdalom, gyomorégés
General disorders and administration site conditions Common
25/ 89 Pszichés zavarok Gyakori
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Parkinson- kórban a ropinirol- kezelés aluszékonysággal
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
jár, és ritkán (> 1/ 1000, < 1/ 100) előfordult
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Igen ritkán (< 1/ 10 000) májreakciókat, főként a májenzim szintek emelkedését észleltek.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Túladagolás A ropinirol túladagolás tünetei feltételezhetően dopaminerg aktivitásával vannak összefüggésben.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:
Dopamine agonist, ATC code:
Dopamin agonisták, ATC kód:
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Hatásmechanizmus A ropinirol egy nem- ergolin vázas D2/ D3 dopamin agonista, mely stimulálja a striatalis dopamin receptorokat.
ADARTREL should only be prescribed to patients with moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Klinikai hatékonyság ADARTREL csak olyan betegeknek rendelhető, akiknek mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindrómájuk van.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
A négy, 12 hetes hatékonysági vizsgálatban a nyugtalan láb szindrómás betegek randomizáció alapján vagy a ropirinol - vagy a placebo- csoportba kerültek, majd az IRLS skála pontértékeire gyakorolt hatást a 12. héten összehasonlították a kiindulási értékekkel.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2, 0 mg volt.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
A négy, 12 hetes vizsgálatban résztvevő, mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekre vonatkozó kombinált értékelésben az IRLS skála teljes pontértékének a kiindulási értéktől való változásához korrigált kezelési eltérés a 12. héten a Last Observations Carried Forward (LOCF) Intention To Treat populációban - 4, 0 pont volt (95% CI - 5, 6, - 2, 4, p < 0, 0001; kiindulási és 12. heti LOCF átlagos IRLS pontok: ropirinol 28, 4 és 13, 5; placebo 28, 2 és 17, 4).
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Egy 12 hetes, placebo kontrollos polysomnographiás vizsgálatban tanulmányozták nyugtalan láb szindrómás betegeken a ropinirol- kezelés hatását az alvás alatti periodikus lábmozgásokra.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a placebo - és a ropinirol- csoport között az alvás alatti lábmozgások alakulásában a kezelés kezdetétől a 12. hétig.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Jóllehet nem áll rendelkezésre elegendő adat a ropinirol hosszú távú hatékonyságának igazolására nyugtalan láb szindrómában (lásd 4. 2 pont), egy 36 hetes vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik folyamatosan szedték a ropirinolt, szignifikánsan kisebb volt a relapszusok aránya a placebo- csoportba kerültekhez képest (33% versus 58%, p=0, 0156).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
26/ 89 ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo- csoporthoz képest (pontértékek a 0- 100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p < 0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p < 0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p < 0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p < 0.0001).
Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (- 15, 2, 95% CI - 19, 37, - 10, 94; p < 0, 0001), alvásmennyiség (0, 7 óra, 95% CI 0, 49, 0, 94); p < 0, 0001), az alvás kielégítő volta (18, 6, 95% CI 13, 77, 23, 45; p < 0, 0001), nappali aluszékonyság (- 7, 5, 95% CI - 10, 86, - 4, 23; p < 0, 0001).
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
A ropinirol- kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7- 10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo- csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a ropinirol- csoportban.
Absorption
Felszívódás A ropinirol biohasznosulása kb.
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
50% (36- 57%), a Cmax átlagosan 1, 5 órával az adag bevétele után alakul ki.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2, 6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25% - kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
28/ 94 The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Megoszlás A ropirinol kötődése a plazmafehérjékhez nem jelentős (< 40%), és nincs hatása a megoszlásra, amely igen nagy mértékű (a megoszlási térfogat kb.
Metabolism
7 l/ ttkg).
Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Metabolizmus A ropinirolt főként a citokróm P450 CYP1A2 izoenzime metabolizálja.
None of the many metabolites formed are involved in the resulting activity of the product and the main metabolite is 100 times less potent than ropinirole in animal models examining dopaminergic function.
Állatkísérletekben a fő metabolitnak 100- szor kisebb a hatása a dopaminerg rendszerre, mint a ropinirolnak.
Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Elimináció A ropinirol és metabolitjai főként a veséken keresztül ürülnek.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Linearitás A ropinirol farmakokinetikája összességében (Cmax és AUC) lineáris a terápiás dózis tartományban (0, 25 és 4 mg között), egyszeri és ismételt adagolás után is.
In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Populáció- függő jellemzők A 65 évnél idősebb betegekben a ropinirol szisztémás clearance- e mintegy 30% - kal csökkenhet.
In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min), no change in the pharmacokinetics of ropinirole is observed.
Enyhe - és közepesen súlyos vesekárosodás esetén (30 és 50 ml/ perc közötti kreatinin- clearance) a ropinirol farmakokinetikája nem változik.
5.3 Preclinical safety data
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológia:
The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
A toxikológiai profilt lényegében a gyógyszer farmakológiai hatásai határozzák meg (viselkedési változások, hypoprolactinaemia, vérnyomáscsökkenés, a szívritmus lassulása, ptosis és salivatio).
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Kizárólag albinó patkányokon, egy hosszú távú vizsgálatban, magas adagok (50 mg/ ttkg) mellett észleltek retina degenerációt, amely valószínűleg a fokozott fény expozícióval is összefüggésben volt.
Genotoxicity:
27/ 89 Genotoxicitás:
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Az in vitro és in vivo vizsgálatok szokásos sorozatában genotoxicitás nem volt megfigyelhető.
Carcinogenicity:
Carcinogenitás:
From two-year studies conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/ kg there was no evidence of any carcinogenic effect in the mouse.
Egereken és patkányokon 50 mg/ ttkg- ig terjedő adagokkal végzett 2 éves klinikai vizsgálatokban egereken nem mutatkozott semmilyen karcinogén hatás.
Reproductive Toxicity:
Reprodukciós toxicitás:
Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal body weight at 60 mg/ kg (approximately 15 times the AUC at the maximum dose in humans), increased foetal death at 90 mg/ kg (approximately 25 times the AUC at the maximum dose in humans) and digit malformations at 150 mg/ kg (approximately 40 times the AUC at the maximum dose in humans).
25- szöröse), malformatiók mutatkoztak az ujjakon 150 mg/ ttkg adagnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/ kg (approximately 30 times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in the rabbit.
30- szorosa), továbbá nem mutattak ki semmiféle fejlődésre gyakorolt hatást a nyulakban.
29/ 94 6.1 List of excipients
Segédanyagok felsorolása
Tablet cores:
Tablettamag:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate.
Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát.
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433).
Hipromellóz Makrogol 400 Titán- dioxid (E171) Poliszorbát 80 (E433).
6.2 Incompatibilities
6. 2.
Not applicable.
Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
6.3 Shelf life
6. 3.
2 years.
Felhasználhatósági időtartam 2 év.
6.4 Special precautions for storage
6. 4.
Do not store above 25 °C.
Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
PVC/ PCTFE/ Aluminium blister.
PVC/ PCTFE/ alumínium buborékfólia.
No special requirements.
28/ 89 6. 6.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex 30/ 94 France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
[See Annex I- to be completed nationally]
Melléklet - A tagállam tölti ki]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
{MM/ YYYY}
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
31/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 5 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0, 5 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
3 PHARMACEUTICAL FORM
3.
Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Sárga, ovális alakú, „ GS ” jelzéssel az egyik és „ TES ” jelzéssel a másik oldalán.
In clinical
Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg- os maximális adagig emelhető.
32/ 94 trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0, 5 mg- mal emelték napi 3 mg- ig, majd 1 mg- onként a napi egyszeri, 4 mg- os maximális ajánlott adagig, lásd 1. táblázat.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
30/ 89 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5. 1 pont).
Patients who have experienced
Mindenesetre, a betegeket tájékoztatni kell erről a tünetről, és figyelmeztetni kell őket, hogy a ropinirol- kezelés alatt fokozott óvatossággal vezessenek gépkocsit, vagy üzemeltessenek gépeket.
33/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/ vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
31/ 89 illetve 84% - kal emelte meg a ropinirol Cmax és AUC értékét, ami a mellékhatások potenciális rizikóval jár.
34/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
32/ 89 Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
35/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
A nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound) előfordulhat ropinirol- kezelés alatt.
General disorders and administration site conditions Common
33/ 89 Pszichés zavarok Gyakori
36/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Hatásmechanizmus A ropinirol egy nem- ergolin vázas D2/ D3 dopamin agonista, mely stimulálja a striatalis dopamin receptorokat.
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
34/ 89 ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo- csoporthoz képest (pontértékek a 0- 100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Felszívódás A ropinirol biohasznosulása kb.
In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is
50% (36- 57%), a Cmax átlagosan 1, 5 órával az adag bevétele után alakul ki.
37/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2, 6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25% - kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
Megoszlás A ropirinol kötődése a plazmafehérjékhez nem jelentős (< 40%), és nincs hatása a megoszlásra, amely igen nagy mértékű (a megoszlási térfogat kb.
Genotoxicity:
35/ 89 Genotoxicitás:
38/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hipromellóz Makrogol 400 Titán- dioxid (E171) Sárga vas- oxid (E172) Vörös vas- oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132).
Packs of 28 or 84 tablets.
36/ 89 28 vagy 84 tablettás csomagolások.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6.
No special requirements.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
39/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
ADARTREL 1 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.