natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
Mivel azonban az idősek fogékonyabbak fertőzésekre és daganatos betegségekre, az ORENCIA- t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
Az ORENCIA alkalmazása gyermekek/ serdülőkorúak esetében Az ORENCIA- t nem vizsgálták 18 év alatti betegek körében, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA alkalmazása nem javallott.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine while using ORENCIA.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA- kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Terhesség és szoptatás Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, ne alkalmazza az ORENCIA- t ha terhes, kivéve ha orvosa kifejezetten nem javasolja azt.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Az ORENCIA alkalmazása alatt kerülni kell a teherbeesést.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Az ORENCIA alkalmazása alatt és az utolsó adag beadását követő 14 hétig orvosa megfelelő fogamzásgátló módszert fog ajánlani Önnek.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
Nem ismeretes, hogy az abatacept, a hatóanyag átjut- e az anyatejbe.
You must stop breast-feeding if you are being treated with ORENCIA and for up to 14 weeks after the last dose.
Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA- kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem szabad gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA- kezelés után.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Nem ismert, hogy az ORENCIA befolyásolja- e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
28 Fontos információk az ORENCIA egyes összetevőiről Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 1, 5 mmol (vagy 34, 5 mg) nátriumot tartalmaz (injekciós üvegenként 0, 375 mmol vagy 8, 625 mg nátriumot).
HOW TO USE ORENCIA
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA - T?
ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz formában kerül forgalomba.
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Ez azt jelenti, hogy mielőtt az ORENCIA- t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően tovább hígítják 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium klorid injekciós oldattal.
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
Az ajánlott abatacept adagot az Ön testtömege alapján számítják ki:
Vials
Injekciós üvegek száma
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Kevesebb mint 60 kg
500 mg 750 mg 1000 mg
500 mg
2 3 4
2
How ORENCIA is given to you
Hogyan alkalmazzák
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Az ORENCIA- t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Milyen gyakran kap Ön ORENCIA- kezelést Az ORENCIA- kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Ha az előírtnál több ORENCIA- t alkalmazott Amennyiben ez előfordulna, orvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek- e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA- t Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA- kezelést, kérdezze meg orvosát, mikor esedékes a következő adag.
If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA- kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie orvosával.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az ORENCIA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Az ORENCIA- val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás és a hányinger voltak.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
Mint minden immunrendszert befolyásoló gyógyszer, az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok és az allergiás reakciók.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát:
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei Az arc, a kezek, lábak duzzanata
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse orvosát:
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Fertőzésre utaló jelek, mint például láz, rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
A fent ismertetett tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, amelyeket ORENCIA- val figyeltek meg klinikai vizsgálatokban:
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1 tapasztalta): fejfájás
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül legalább 1, de 10 közül kevesebb mint 1 tapasztalta): orr -, torok - és tüdő- fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), orrnyálkahártya gyulladás, szédülés, vérnyomás- emelkedés, kipirulás, köhögés, hányinger, hasmenés, gyomorrontásszerű panaszok, alhasi fájdalom, bőrkiütés, fáradtságérzet, gyengeség és a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül legalább 1, de 100 közül kevesebb mint 1 tapasztalta): fogászati fertőzések, elfertőződött bőrfekély, a köröm gombás fertőzései, bőrrák, alacsony vérlemezkeszám, alacsony vérsejtszám, allergiás reakciók, szorongás, zsibbadás, csalánkiütés, szemgyulladás, szemszárazság, csökkent látás, szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés, alacsony vérnyomás, hőhullámok, szájpenész, fokozott hajlam vérömleny kialakulására, hajhullás, bőrszárazság, ízületi fájdalmak, végtagfájdalom, influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók, depresszió, a havi vérzés elmaradása, migrén, vesefertőzés, pikkelysömör, légzési nehézség és szorító érzés a torokban.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legalább 1, de 1 000 közül kevesebb mint 1 tapasztalta): vérmérgezés.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
Orvosa laboratóriumi vérvizsgálatokat is elrendelhet.
HOW TO STORE ORENCIA
HOGYAN KELL AZ ORENCIA- T TÁROLNI?
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza az ORENCIA- t.
What ORENCIA contains The active substance is abatacept.
Mit tartalmaz az ORENCIA A készítmény hatóanyaga az abatacept.
Each vial contains 250 mg of abatacept.
30 250 mg abatacept injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Egyéb összetevők: maltóz, nátrium- dihidrogénfoszfát- monohidrát, nátrium- klorid.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
Az ORENCIA 1, 2 vagy 3 injekciós üveget és illetve sorrendben 1, 2 vagy 3 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó dobozokban kerül forgalomba.
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Olaszország
Ελλάδα BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
31 Ελλάδα BRISTOL- MYERS SQUIBB A. E.
30 France BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
France BRISTOL- MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0) 810 410 500
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét “ Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA- t ”.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
A por feloldása az injekciós üvegben: minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszerhasználatos fecskendőt és egy 18- 21 gauge átmérőjű injekciós tűt használva.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
32 Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről és tisztítsa le a tetejét egy alkoholos törlővel.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe.
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ ml- es( 0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldattal.
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Egy 100 ml- es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0, 9% - os nátrium- klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával (2 injekciós üveghez 20 ml- t, 3 injekciós üveghez 30 ml- t, 4 injekciós üveghez 40 ml- t kell kiszívni).
Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer- használatos fecskendőt alkalmazva.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
Az infúziós tasakban vagy üvegben lévő teljesen felhígított ORENCIA oldat koncentrációja megközelítőleg 5 mg, 7, 5 mg vagy 10 mg abatacept/ ml oldat, attól függően, hogy 2, 3 vagy 4 injekciós üveg abataceptet használt fel.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni.
Prior to administration, the ORENCIA solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók- e, benne idegen részecske vagy nem színeződött- e el.
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0, 2 - 1, 2 μm).
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA- t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni.
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of ORENCIA with other agents.
Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható- e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Az Orfadin fehér színű, kemény kapszula orális alkalmazásra.
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
A Orfadin alkalmazását az örökletes, 1 - es típusú tyrosinaemiában (HT- 1- ben) szenvedő betegek kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Az Orfadin aktív hatóanyaga a nitizinon.
Orfadin is used to treat hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1), a rare childhood disease.
Az Orfadint az örökletes, 1- es típusú tyrosinaemia (HT- 1) – egy ritka gyermekkori betegség – kezelésére használják.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Ennél a betegségnél a szervezet nem tudja teljesen lebontani az aminosav tirozint.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
A testben olyan káros anyagok keletkeznek és halmozódnak fel, amelyek a gyermekekben progresszív májelégtelenséget és májrákot okoznak.
It is used with a diet that restricts the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Az Orfadint csökkentett fenilalanin és tirozin tatalmú diétával együtt alkalmazzák.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Mivel az örökletes, 1- es típusú tyrosinaemiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség előfordulása tehát ritka 2000. december 29- én az Orfadint ’ különleges okból gyártott ’ (ritkán használatos gyógyszer) gyógyszerré minősítették.
How is Orfadin used?
Hogyan kell alkalmazni az Orfadint?
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
Az Orfadin szedését a lehető legkorábban meg kell kezdeni és adagját a beteg szükségleteinek megfelelően kell meghatározni.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
A kapszulát szét lehet nyitni.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Ilyenkor tartalmát kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni közvetlenül a bevétele előtt.
Orfadin is intended for long-term use.
Az Orfadint hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
A testben a tirozin lebontását számos enzim végzi.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
A HT- 1 betegségben szenvedő betegekben hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Nitisinone, the active substance in Orfadin, blocks the breakdown of tyrosine before it can be transformed into harmful substances.
Az Orfadin aktív hatóanyaga, a nitizinon, megakadályozza a tirozin lebomlását, még mielőtt az káros anyaggá alakulna át.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
A tirozin azonban a szervezetben marad, ezért az Orfadin szedése mellett speciális (alacsony tirozin és fenilalanin tartalmú) diétát kell alkalmazni.
The effect of Orfadin on 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az Orfadint?
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.
Az Orfadin legfontosabb előnye, hogy jelentősen meghosszabbítja az élettartamot.
For example, a baby less than 2 months old with HT-1 would normally have only a 28% chance of surviving 5 years using diet alone.
Például egy 2 hónapnál fiatalabb, HT- 1- ben szenvedő csecsemőnek egyedül diéta alkalmazásával normális esetben csak 28% esélye lenne az ötéves túlélésre.
With additional Orfadin treatment, the survival rate increases to 82%.
Orfadin- kezelés mellett a túlélési arány 82% - ra növekszik.
The sooner treatment is started, the better the rate of survival.
A kezelés mielőbbi megkezdése javítja a túlélési esélyeket.
The most common side effects of Orfadin are the result of high tyrosine levels caused by patients not eating the right foods as well as rare cases of a decrease in platelet and white blood cell counts.
Az Orfadin szedésével járó leggyakoribb mellékhatásokat – a nem megfelelően étkező betegeknél – a magas tirozinszint, valamint a vérlemezkék számának csökkenése és a fehérvérsejtek számának növekedése okozza.
For the full description of the side effects reported with Orfadin, please see the package leaflet.
Kérjük, hogy az Orfadin alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Orfadin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nitisinone or any of the other ingredients.
Az Orfadint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nitizinonnal vagy a készítmény egyéb összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Orfadin seems to be an effective treatment of HT-1, particularly if started early before the patient ’ s liver is too damaged, and it provides a better outcome for patients than that reported in literature with diet alone.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT- 1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
The CHMP decided that Orfadin’ s benefits are greater than its risks and recommended that Orfadin be given marketing authorisation.
A CHMP azt is megállapította, hogy az Orfadin alkalmazása a betegekben jobb eredményekhez vezet, mint az irodalmi adatok szerinti kizárólagos diétával történő kezelés.
Orfadin has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
A CHMP úgy döntött, hogy az Orfadin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Orfadinra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.