natgillin/translations-raw huggingface dataset:
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
alcsoportban a farmakokinetikai modellek alapján - a kezdeti napi 10 mg- os adag csökkentése 7, 5 mg - ra megfontolandó (lásd 4. 4 pont). gy
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) yó
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
Ag
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
46 t Májkárosodás - Nem szükséges dózismódosítás.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
z Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
me Az alkalmazás módja A fondaparinuxot mély subcutan injekció formájában kell beadni a fekvő helyzetben lévő betegnek.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
A beadás helyét váltogatni kell a jobb- és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis
d posterolateral abdominal wall.
e hasfal között.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
ély levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
ed A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ng a 6. 6 pontban.
4.3 Contraindications
ie 4. 3 Ellenjavallatok
ut
tal
Special warnings and precautions for use
ho 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ba
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Intramuscularisan nem szabad alkalmazni. lom
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Csekély tapasztalat áll rendelkezésre fondaparinux kezeléssel kapcsolatban haemodinamikailag instabil betegek esetén, illetve nincs tapasztalat thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára vagy vena cava szűrő beültetésére szoruló betegekben. ga
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
Vérzések for
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám < 50 000/ mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy -, gerinc - vagy ny
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban. mé
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek. zít
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
Ilyen és
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
VTE kezelésekor a K- vitamin - erk
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Amennyiben sz
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges. gy
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
Spinalis / Epiduralis anaesthesia Azoknál a betegeknél, akik a fondaparinuxot a VTE kezelésére, nem pedig annak megelőzésére yó
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Ag
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
űn Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
gs kezelt DVT- ben vagy PE- ben szenvedő 65 év alatti, 65- 75 év közötti és 75 év feletti betegek esetén 3, 0%, 4, 5% ill.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
7, 4% volt.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
e ély Alacsony testtömeg Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekre vonatkozóan csekély tapasztalat áll rendelkezésre.
Renal impairment
ed (lásd 4. 2 és 5. 2 pontok).
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
ng Vesekárosodás A veseműködés romlásával a vérzés kockázata fokozódik.
Fondaparinux is known to be
Ismert, hogy a fondaparinux főként a
e excreted mainly by the kidney.
ie veséken keresztül választódik ki.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT- ben vagy PE- ban szenvedő normális, enyhe, mérsékelt és súlyos
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
14, 5% (8/ 55) volt.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
Ezek az előfordulási gyakoriságok az ajánlott adagolási séma szerint enoxaparinnal kezelt za DVT esetén 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) ill.
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
11, 1% (2/ 18), míg az ajánlott adagolási séma szerint nem frakcionált heparin (UHF) kezelésben részesülő PE- ban szenvedő betegek esetén ho 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) ill.
ut respectively.
10, 7% (3/ 28) volt.
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/ perc), és fokozott ba
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a klinikai vizsgálatok során alkalmazottat lom
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
(átlagosan 7 nap) (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pontok).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
mg- ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd 4. 2 pont).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
A fondaparinux használata fokozott elővigyázatosságot igényel súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4. 2 pont). mé
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Heparin indukálta thrombocytopeniában szenvedő betegek A fondaprinux nem kötődik a thrombocyta IV. faktorhoz és nem ad keresztreakciót a II- es típusú zít
been formally studied in patients with HIT type II. lP
A fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát specifikusan nem vizsgálták II- es típusú HIT betegekben. és
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók erk
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
A vérzés kockázata nő a fondaparinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4. 4 pont). sz
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
Fondaparinux végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a gy
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
fondaparinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR). yó
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Thrombocytaaggregáció- gátlók (acetilszalicilsav) nem- szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a Ag
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
űn vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban.
44 4.6 Pregnancy and lactation
z 4. 6 Terhesség és szoptatás
No clinical data on exposed pregnancies are available.
gs Nincs klinikai adat terhességben történt alkalmazásról.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
me származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/ foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
ed 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
ho 4.8 Undesirable effects
ng képességekre
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
ie Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
tal 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások za A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2 517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő ho átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4. 4 pont) ba
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok- okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/ 10; gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem lom
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
gyakori: ≥ 1/ 1000 - ≤ 1/ 100; ritka: ≥ 1/ 10 000 - ≤1/ 1000; nagyon ritka: ≤ 1/ 10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve. ga for ny mé zít és erk sz gy yó Ag
System organ class MedDRA
49 t űn Szervrendszer Nemkívánatos hatások VTE1 miatt kezelt MedDRA
ut
ie Anyagcsere - és Ritka: nem- fehérje eredetű nitrogén (Npn) 2
Metabolism and nutrition disorders
tal táplálkozási betegségek emelkedett szintje és tünetek za Nem gyakori: fejfájás Idegrendszeri ho
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
betegségek és tünetek
Nervous system disorders
Ritka: szédülés
Uncommon: headache
Emésztőrendszeri
e Rare: dizziness
Nem gyakori: hányinger, hányás ba
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
betegségek és tünetek lom
Skin and subcutaneous tissue disorders
Máj és, epebetegségek illetve tünetek A bőr és a bőr alatti
Rare: rash erythematous
Nem gyakori: rendellenes májműködés ga
ct
Ritka: erythemás bőrkiütés szövetek betegségei for
General disorders and administration site
Nem gyakori: fájdalom, oedema Általános tünetek, a
du
beadást követő helyi ny
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
reakciók (1) Nemkívánatos események izolált esetei nem szerepelnek kivéve ha azok orvosilag jelentősek. mé
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Az Npn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb.
4.9 Overdose na
4. 9 Túladagolás zít
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
A fondaparinux alkalmazása az ajánlott dózis felett a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet. és
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
A túladagolással kapcsolatos vérzéses komplikációk esetén a kezelés felfüggesztése és a vérzés elsődleges okának megállapítása szükséges.
M
A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó. sz gy
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK yó
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok Ag
ATC code:
Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek. ATC kód:
46 Pharmacodynamic effects
50 t űn Farmakodinámiás hatások
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
gs antitrombotikus hatása az Xa- Faktornak az antitrombin III (antitrombin) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Az antitrombinhoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300 -
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
e thrombocytákra.
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
ély Az alkalmazott terápiás adagokban a fondaparinux nem befolyásolja, klinikailag jelentős mértékben, a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT) / International Normalised Ratio (INR) tesztet a
ris fibrinolytic activity.
ed plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a
ho warfarin.
ng fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
ie A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával.
ut Clinical studies
tal Klinikai vizsgálatok
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
za A fondaparinux vénás thromboemboliás események kezelésével kapcsolatos klinikai programját olyan módon tervezték meg, hogy bizonyítsák a Quixidar hatékonyságát a mélyvénás trombózis (DVT) és a ho tüdőembólia (PE) kezelésében.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban. ba
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Mélyvénás trombózis kezelése Egy randomizált, kettős- vak klinikai vizsgálatban a fondaparinux 5 mg- os (testtömeg < 50 kg), 7, 5 lom
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Összesen 2 192 ga
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
A betegeket mindkét csoportban legalább 5 napig, de legfeljebb 26 napig kezelték (az átlagos kezelési időtartam 7 nap).
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Mindkét kezelési csoport kapott K- vitamin antagonista terápiát, for
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
általában az első adag beadását követő 72 órán belül.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Ezt a kezelést 90±7 napig folytatták, és az adagot rendszeresen módosították úgy, hogy az INR érték 2 és 3 között legyen.
The primary efficacy endpoint was the du
A hatékonyság elsődleges végpontja a 97. napig bejelentett igazolt szimptómás rekurrens nem halálos és halálos ny
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3, 9% és 4, 1% mé
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinux- szal kezelt betegek 1, 1% - zít
compared to 1.2% with enoxaparin.
ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1, 2% - ában tapasztaltak. és
Treatment of Pulmonary Embolism na
Tüdőembólia kezelése Egy randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytattak le akut szimptómás tüdőembóliában erk
Randomised ici
A randomizált betegek a pre- screening szakaszban kaphattak sz
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
A fondaparinux 5 mg gy
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
(testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i. v. bolusban yó
A total M
Összesen 2184 Ag
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
beteget kezeltek, mindkét kezelési csoportban legalább 5, maximum 22 napig (a kezelés átlagos
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Az
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
z elsődleges hatékonysági végpontot a vizsgálat 97. napjáig összesen jelentett igazolt, szimptómás,
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
e frakcionált heparinnal kezeltek 1, 1% - ában tapasztaltak.
5.2 Pharmacokinetic properties
ély 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
ed A fondaparinux nátrium farmakokinetikai értékeit az anti- Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
ng fondaparinux használható (a nemzetközileg alkalmazott heparin vagy LMWH standardok nem alkalmasak erre a célra).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg)
Absorption
ie kifejezve kapjuk meg.
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
tal Felszívódás Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik za (abszolút biohasznosíthatóság 100%).
Plasma
A fondaparinux 2, 5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 óra múlva ho alakul ki.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Az átlagos Cmax érték felének megfelelő plazmakoncentráció a beadást követően 25 perc múlva alakul ki. ba
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Idős, egészséges egyénekben, 2- 8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1, 3- szorosára emelkedik.
Cmax (mg/ l) - 0.39
A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2, 5 mg fondaparinux napi ga
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%) és Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). ny
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében a napi egyszeri adagban alkalmazott 5 mg fondaparinux (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) illetve 10 mg (testtömeg > mé
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax zít
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
0, 24 és 0, 95. és
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
Megoszlás erk
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0, 5- 2 mg/ l koncentráció esetén 98, 6% - 97% - ban).