natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e.g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
23 működését gátló gyógyszerek, pl. rifampicin, glibenklamid vagy ciklosporin A boszentánnal együtt történő alkalmazása esetén is növekedhet a máj működési zavarainak kockázata (lásd 4. 3 és 4. 5 pont), de az erre vonatkozó információk hiányosak.
Recommendations in case of ALT/AST elevations
Javaslatok ALT/ AST- szintnövekedés esetére
22 ALT/AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
ALT/ AST- szintek > 3 és ≤ 5 × NFH
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i.e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
vagy fáradtság, influenzára emlékeztető tünetek (ízületi fájdalom, izomfájás, láz) jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni; a Tracleer újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4–12 weeks of treatment.
Placebo- kontrollos vizsgálatokban ez, a boszentánnal összefüggő hemoglobinkoncentráció - csökkenés nem volt progresszív, és a kezelés 4– 12. hetére stabilizálódott.
Patients and prescribers must be aware that, due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
24 kölcsönhatások folytán, a Tracleer hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4. 5 pont).
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Ha bármilyen kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy az adott betegnek számáramilyen fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot kell adni, nőgyógyász szakorvossal történő konzultáció javasolt.
23 Pulmonary veno-occlusive disease
Pulmonális vénaelzáródás
However, 1,611 patients (804 Tracleer- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo- controlled study (study AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo- kontrollos Tracleer- vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak Tracleer- t, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC- 052- 301/ 302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e.g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
Concomitant use with other medicinal products
Együttes használat egyéb gyógyszerekkel
Rifampicin: co-administration of Tracleer with rifampicin is not recommended (see section 4.5).
25 Rifampicin: a Tracleer és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
The possibility 24 of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Ezért számolni kell az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerek hatásosságának lehetséges megváltozásával.
Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e. oral, injectable, transdermal, and implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.6).
Ezért a hormon- alapú fogamzásgátlók önmagukban, függetlenül az alkalmazási módjától (pl. oralis, injekciós, transdermaliss, implantátum), nem minősülnek megbízható fogamzásgátló eljárásoknak (lásd 4. 4 és 4. 6 pont).
Glibenclamide: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of glibenclamide (a CYP3A4 substrate) by 40%, with potential significant decrease of the hypoglycaemic effect.
Glibenklamid: a glibenklamid (CYP3A4 szubsztrátum) plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg Tracleer 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 40% - kal csökkent, a hipoglikémiás hatás potenciálisan jelentős csökkenésével.
Clinical experience of concomitant administration of bosentan with warfarin in patients with pulmonary arterial hypertension did not result in clinically relevant changes in International Normalized Ratio (INR) or warfarin dose (baseline versus end of the clinical studies).
26 boszentán és a warfarin együttes alkalmazására vonatkozó klinikai adatok szerint nem történt klinikailag releváns változás sem az INR- ben (International Normalized Ratio), sem a warfarindózisban (a klinikai vizsgálatok kezdeti és záróértékeinek összehasonlítása alapján).
Simvastatin: co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 5 days decreased the plasma concentrations of simvastatin (a CYP3A4 substrate), and its active β-hydroxy acid metabolite by 34% 25 and 46%, respectively.
Szimvasztatin: a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrátum) és aktív β- hidroxisav- metabolitjának plazmakoncentrációja napi kétszer 125 mg Tracleer 5 napon keresztül történő együttes alkalmazása mellett 34% - kal, illetve 46% - kal csökkent.
Rifampicin: co-administration in 9 healthy subjects of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days and rifampicin, a potent inducer of CYP2C9 and CYP3 A4, decreased the plasma concentrations of bosentan by 58%, and this decrease could achieve almost 90% in an individual case.
9 egészséges személynél 7 napon át, naponta kétszer adott 125 mg Tracleer, valamint az erős CYP2C9 és CYP3A4 induktor rifampicin együttes alkalmazása a boszentán plazmakoncentrációját 58% - kal csökkentette, és ez a csökkenés egy esetben majdnem 90% - os volt.
Data on other CYP3 A4 inducers, e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Egyéb CYP3A4- indukálószerekre, pl. karbamazepinre, fenobarbitalra, fenitoinra és orbáncfűre vonatkozólag nem állnak rendelkezésre adatok, egyidejű alkalmazásuk azonban várhatóan a szisztémás boszentán- expozíció csökkenéséhez vezet.
The re are minimal data on the use of Tracleer in pregnant women.
A Tracleer alkalmazásáról minimális adat áll rendelkezésre a terhes nőkre vonatkozóan.
Use in women of child-bearing potential
27 Alkalmazás fogamzóképes nők esetén
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
A Tekintve, hogy a Tracleer- kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgátlás, és figyelembe véve azt is, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia, a Tracleer- kezelés alatt havonkénti terhességi teszt elvégzése javasolt, a terhesség korai kimutatása érdekében
26 Use during lactation
Szoptatás alatti alkalmazás
Breast-feeding is not recommended during treatment with Tracleer.
A Tracleer- kezelés soránalatt a szoptatás nem javasolt.
In tegrated findings from placebo-controlled trials
Placebo- kontrollos vizsgálatok integrált eredményei
Placebo-controlled trials in primary (idiopathic/familial) PAH and PAH associated with connective tissue diseases
Idiopátiás/ familiáris primer PAH- ra és kötőszöveti betegséghez társult PAH- ra vonatkozó placebo - kontrollos vizsgálatok
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 and 250 mg twice daily), in placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension
28 A pulmonális hipertóniára vonatkozó, placebo- kontrollos vizsgálatok során a betegek legalább 3% - ánál jelentkező káros gyógyszer- mellékhatások, melyek a (napi kétszer 125 vagy 250 mg- os adagolású) Tracleer- kezelést kapó betegek esetén gyakrabban fordultak elő:
Body system / Adverse event
Szervrendszer / Nemkívánatos esemény
Placebo N = 172
N = 172
Tracleer (all) N = 258
N = 258
No.%
Szám
Flushing Hypotension Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arcpír Hipotenzió A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
3 .9% 3.9%
3, 9% 3, 9 /%
Adverse drug reactions that occurred in ≥ 1% and < 3% of these patients and more frequently on Tracleer than on placebo (≥ 2% difference) were hepatic enzyme increased (2.7% on Tracleer versus 0% on placebo) and flushing (2.7% on Tracleer versus 0.6% on placebo).
0, 6% a placebo mellett)..
0%), dizziness (8 .1% vs.
29 (8, 1%, illetve 0%).
The table below shows the adverse drug reactions that occurred in ≥ 3% of patients treated with Tracleer (125 mg twice daily) in the two pivotal placebo-controlled trials in digital ulcers, and which were more frequent in Tracleer-treated patients:
Az alábbi táblázat mutatja azokat a gyógyszer- mellékhatásokat, melyek a két kulcsfontosságú, placebo- kontrollos vizsgálatban a Tracleerrel (125 mg naponta kétszer) kezelt, digitalis fekélyekben szenvedő betegek legalább 3% - ánál jelentkeztek, és amelyek gyakrabban fordultak elő a Tracleerrel kezelt betegek esetében:
6 3%
6
2%
3%
Note: only AEs with onset from start of treatment to 1 calendar day after end of treatment are included.
Csak a kezelés kezdetétől a kezelés befejezése után 1 naptári napig tartó időszakban jelentkező mellékhatások.
Laboratory abnormalities
30 Laboratóriumi eltérések
The y returned, in all cases during the clinical programme, to pre-treatment levels, without sequelae, within a few days to 9 weeks either spontaneously or after dose reduction or discontinuation.
Ez a normalizálódás néhány napot, legfeljebb 9 hetet igényelt.
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported (see end of section 4.8).
A gyógyszer piacra kerülése utáni időszakban ritkán májcirrhosisról és májelégtelenségről számoltak be (lásd 4. 8 pont végén).
In the two studies in patients with digital ulcers the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 11.3% in bosentan-treated patients (N = 168) compared with 0.8% in placebo-treated patients (N = 1 29).
A digitalis fekélyben szenvedő betegeken végzett két vizsgálatban a magas máj aminotranszferáz- szint előfordulása (> 3 × NFH) a boszentánnal kezelt betegek esetében 11, 3% (N = 168), míg a placebóval kezelt betegek esetében 0, 8% volt (N = 129).
29 Haemoglobin
Hemoglobin
Post-Marketing Experience
31 Gyógyszerbevezetés utáni tapasztalatok
Rare: anaphylaxis and/or angioedema Blood and lymphatic system disorders:
Ritka: anafilaxis és/ vagy angioödéma Vér - és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
Pro- inflammatórikus tulajdonságú.
These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium B
Ezeket a hatásokat az endothelinnek az endotheliumban és az érfal simaizomsejtjeiben található ETA és ETB receptorokhoz való kapcsolódása közvetíti.
ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including pulmonary arterial hypertension, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Az ET- 1 koncentrációja a szövetekben és a plazmában számos kardiovaszkuláris és kötőszöveti betegség (például pulmonális artériás hipertónia, szkleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hipertenzió és ateroszklerózis) esetén magas, ami arra utal, hogy az ET- 1 patogén szerepet játszat e betegségek kialakulásában.
In pulmonary arterial hypertension and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Pulmonális artériás hipertónia és szívelégtelenség esetén endothelinreceptor- antagonizmus hiányában jelentős a korreláció a megnövekedett ET- 1 koncentráció és a fenti betegségek súlyossága, illetve prognózisa között.
31 250 mg twice daily were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
A távolság növekedése a kezelés 4. hete után megállapítható volt, s a 8. hét után egyértelművé vált.
Treatment with Tracleer led to a significant increase in cardiac index associated with a significant reduction in pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and mean right atrial pressure.
33 index jelentős növekedéséhez vezetett a tüdőartéria- nyomás, a pulmonális vaszkuláris rezisztencia és az átlagos jobb pitvari nyomás lényeges csökkenése mellett.
In a randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trial (AC-052-364; EARLY),185 PAH patients in WHO functional class II (mean baseline 6-minute walk distance of 435 metres) received bosentan 62.5 mg b.i.d. for 4 weeks followed by 125 mg b.i.d.
Egy randomizált, kettős- vak, multicentrikus, placebo- kontrollos vizsgálatban (AC- 052- 364; EARLY) 185 PAH- ban szenvedő, a WHO szerinti II. funkcionális stádiumban (kezdeti átlagos 6 perces séta távolsága 435 m) lévő beteg részesült naponta 2- szer 62, 5 mg boszentán kezelésben 4 héten keresztül, amit 6 hónapon át tartó, 125 mg boszentán 2- szer naponta (n=93) vagy placebo- kezelés (n=92) követett.
Enrolled patients were PAH-treatment-naïve (n = 156) or on a stable dose of sildenafil (n = 29).
A vizsgálatba bevont betegek vagy nem részesültek még PAH kezelésben (n=156), vagy állandó dózisú sildenafil - kezelésben részesültek (n=29).
95% CL
95% - os CL
Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% CI 20%–94%, p = 0.0114).
A placebo kezeléshez képest a boszentán terápia a klinikai rosszabbodás ütemének csökkenésével járt, amit a tüneti súlyosbodás, a PAH miatti hospitalizáció és a halálozás együttesen határozott meg (proporcionális kockázatcsökkenés 77%, 95% - os CI 20% - 94%, p=0, 0114).
The treatment effect was driven by improvement in the component symptomatic progression.
A boszentán csoportban egy, a PAH súlyosbodása miatti hospitalizáció következett be, míg a placebo- csoportban három hospitalizáció volt.
The re was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and 3 hospitalisations in the placebo group.Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
A 6- hónapos, kettős- vak vizsgálati időszakban kezelési csoportonként csupán egy haláleset következett be, ezért nem lehet a túlélésre vonatkozó következtetéseket levonni.
An open label, non-comparative study (AC-052-362; BREATHE-4) was performed in 16 patients with WHO Class III PAH associated with HIV infection.
Egy nyílt, nem összehasonlító vizsgálatban (AC- 052- 362; BREATHE- 4) 4 héten át naponta kétszer 62, 5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg Tracleerrel kezeltek tizenhat HIV- fertőzéshez társult PAH -
Patients were treated with Tracleer 62.5 mg bid for 4 weeks followed by 125 mg bid for a further 12 weeks.
34 ban (WHO III. stádium) szenvedő beteget.
After 16 weeks treatment, there were significant improvements from baseline in exercise capacity: mean increase in 6-minute walk test: +91.4 meters from 332.6 meters on average at baseline (p < 0.001).
16 hét múlva a terhelhetőség szignifikáns javulása volt tapasztalható a kezdeti értékekhez képest: a hatperces sétatávolság átlagos növekménye 91, 4 méter volt az átlagban 332, 6 méteres kezdeti értékhez képest (p < 0, 001).
The re are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with Tracleer.
A Tracleer- kezelés túlélésre gyakorolt előnyös hatásainak bizonyítására nem áll rendelkezésre klinikai tanulmány.
The mean duration of exposure to bosentan was 1.9 years ± 0.7 years; [min:
A boszentán- expozíció átlagos időtartama 1, 9 év ± 0, 7 év volt [min:
0.1; max:
0, 1 év; max:
33 Systemic sclerosis with digital ulcer disease Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials have been conducted in 122 (Study AC-052-401, RAPIDS-1) and 190 (Study AC-052-331, RAPIDS-2) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the last year).
Két randomizált, multicentrikus, placebo- kontrollos vizsgálatot végeztek 122 (AC- 052- 401, RAPIDS- 1), illetve 190 (AC- 052- 331, RAPIDS- 2) felnőtt, szisztémás szklerózisban és digitalis fekélybetegségben (fennálló digitalis fekélyek vagy pedig az előző egy évben a kórelőzményben szereplő digitalis fekélyek)
In study AC-052-331, patients had to have at least one digital ulcer of recent onset, and across the two studies 85% of patients had ongoing digital ulcer disease at baseline.
Az AC- 052- 331 vizsgálatban a betegeknek legalább egy, nemrégiben kialakult digitalis fekélye kellett, hogy legyen, és mindkét vizsgálatban egyformán a betegek 85% - ának volt digitalis fekélybetegsége a vizsgálat megkezdésekor.
34 Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50%–65% of those seen after single dose administration.
Többszörös dózis esetén a boszentán plazmakoncentrációja fokozatosan az egyszeri adag alkalmazása utáni érték 50- 65% - ára csökken.
Bosentan is eliminated by biliary excretion following metabolism in the liver by the cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C9 and CYP3A4.
36 A boszentán kiválasztása a májban a CYP2C9 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek által végzett metabolizáció után az epén keresztül történik.
35 5.3 Preclinical safety data
37 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A 2-year carcinogenicity study in mice showed an increased combined incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas in males, but not in females, at plasma concentrations about 2 to 4 times the plasma concentrations achieved at the therapeutic dose in humans.
Patkányok esetén a boszentán 2 éven keresztül, szájon át történő alkalmazása az embereknél a terápiás dózissal elért plazmakoncentráció kb.
The re was evidence for a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
A boszentán a patkányoknál a pajzsmirigyhormon- egyensúly enyhe zavarát okozta.
36 6.4 Special precautions for storage
38 6. 4 Különleges tárolási előírások
No t all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
15 May 2002
2002. május 15.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Németország
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal egy ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a Tracleert felírni és/ vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Information about Tracleer Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
a Tracleerrel kapcsolatos információk, Betegtájékoztató füzet/ Betegemlékeztető kártya
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megszervezni egy felügyeleti/ regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért adták, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
A felügyeleti/ regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
That Tracleer is teratogenic in animals o Use in pregnant women is contraindicated o The need for effective contraception o That there is an interaction with hormonal contraceptives o Monthly pregnancy tests in women of child bearing potential are recommended.
Fogamzóképes nőknél havonként terhességi teszt végzése ajánlott.
That Tracleer is hepatotoxic o Tracleer should not be used in Child Pugh Class B or C, ie moderate to severe hepatic impairment. o Need for liver function tests to be measured:
Tracleer májkárosító hatású A Tracleer ellenjavallott azoknál a betegeknél, akiknek Child- Pugh B vagy C stádiumú, közepes vagy súlyos májkárosodásuk van.
Prior to initiation of treatment At monthly intervals during complete course of the treatment Two weeks after any dose increase. o Need for close monitoring and dosage adjustment if levels rise above 3 x upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
Két héttel az adag bármilyen emelését követően.
Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks. > 5 and ≤ 8 x ULN:
Gondos monitorozás és az adag módosítása szükséges, ha a májfunkciós értékek a 3 x NFH fölé emelkednek: > 3 és ≤ 5 x NFH: a méréseket meg kell ismételni, és ha ez megerősíti az eredményt, csökkenteni kell a napi adagot, vagy meg kell szakítani a kezelést, és a májfunkciót legalább 2 hétig monitorozni kell.
Confirm levels and if confirmed stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks.
41 > 5 és ≤ 8 x NFH: a méréseket meg kell ismételni, és ha ez megerősíti az eredményt, meg kell szakítani a kezelést, és a májfunkciót legalább 2 hétig monitorozni kell.
39 > 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury:
8 x NFH vagy a fentiek a májkárosodás klinikai tüneteivel együtt: meg kell szakítani a kezelést.
That treatment with Tracleer is associated with a decrease in haemoglobin. o Need for blood monitoring Prior to initiation of treatment Monthly during the first 4 months Quarterly thereafter.
Hogy a Tracleer- kezelés hemoglobin- koncentráció csökkenéssel jár. o A vérkép monitorozása szükséges A kezelés megkezdése előtt Az első 4 hónap folyamán havonta Ezt követően pedig negyedévenként.
That the safety database of Tracleer in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
Hogy a szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére alkalmazott Tracleerre vonatkozó biztonságossági adatbázis korlátozott információt tartalmaz, és az orvosoknak azt javasolják, hogy betegeiket vegyék fel a felügyeleti/ regisztrációs programba, hogy a készítményre vonatkozó ismeretek bővüljenek.
The surveillance programme/registry should prompt doctors to report adverse reactions.
A felügyeleti/ regisztrációs programnak ösztönöznie kell az orvosokat a gyógyszer- mellékhatások jelentésére.