natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
27 • Húgyúti fertőzés. • Herpesz vírusfertőzés. • Ínyvérzés, gyomor - vagy bélvérzés, vérzés a végbél környékéről aranyér miatt (hemorroidális vérzés), vérzés a szemben, vérzés a bőr alá vagy a bőr szövetei közé (vérömleny). • Véres vizelet. • Fekélyek a szájüregben illetve a nyelven. • Elváltozások a bőrön az injekció beadásának helyén, például duzzanat, kemény csomó, véraláfutások, bőrbe történő bevérzés (vérömleny), kiütés, viszketés és a bőr színének megváltozása. • Bőrpír. • Az orr és a torok fertőzése, illetve torokfájás. • Gyulladt vagy váladékozó orr, illetve orrmelléküregek (szinuszitisz). • A káliumszint csökkenése a vérben. • Magas vagy alacsony vérnyomás (hipertenzió vagy hipotenzió). • Testmozgáskor jelentkező légszomj. • Fájdalom a torokban és a gégében. • Emésztési zavar. • Testsúlycsökkenés. • Letargia. • Általános rossz közérzet. • Izomfájdalmak. • Szorongás vagy álmatlanság (inszomnia). • Zavart állapot. • Hajhullás.
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Nem gyakori mellékhatások • Allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vidazát.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
A feloldott szuszpenzió 25°C- on 45 percig, 2°C - 8°C- on 8 órán át tárolható.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
A Vidaza tárolása orvosa vagy a gyógyszerész feladata.
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Ők felelnek a fel nem használt Vidaza - készítmény megfelelő megsemmisítéséért is.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Mit tartalmaz a Vidaza • A készítmény hatóanyaga az azacitidin.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
1 injekciós üveg 100 mg azacitidint tartalmaz.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
4 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a feloldott szuszpenzió 25 mg/ ml azacitidint tartalmaz. • Egyéb összetevő a mannit (E421).
What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
28 Milyen a Vidaza készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Nagy- Britannia
Manufacturer Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen Germany
Gyártó Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Németország VAGY Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Nagy- Britannia
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján találhatók: http: // www. emea. europa. eu /.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Amennyiben a feloldott azacitidin bőrrel érintkezik, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Ha a szer nyálkahártyára kerül, a vízzel laposan le kell mosni.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Inkompatibilitások Ez a gyógyszer kizárólag a „ A feloldás folyamata ” cím alatt szereplő gyógyszerekkel keverhető.
4 ml of trapped
4.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
A Vidaza szuszpenziót közvetlenül az alkalmazás előtt kell elkészíteni, és a feloldott szuszpenziót 45 percen belül be kell adni.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Amennyiben a készítményt a beadása előtt előre fel kell oldani, akkor azt a feloldást követően azonnal hűtőszekrénybe kell tenni (2°C - 8°C), és legfeljebb 8 órán át hűtőszekrényben eltartható.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
A beadás előtt legfeljebb 30 percig hagyni kell, hogy a feloldott szuszpenzióval feltöltött fecskendő körülbelül 20°C - 25°C hőmérsékletűre melegedjen.
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
Összdózis (mg) = dózis (mg/ m2) × TF (m2)
1 vial
2 injekciós üveg 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Injection sites should be rotated.
30 Az injekció helyét váltogatni kell.
28
31
Vimpat is a medicine containing the active substance lacosamide.
A Vimpat olyan gyógyszer, amely hatóanyagként lakozamidot tartalmaz.
It is available as oval tablets (pink:
Ovális tabletta formájában (rózsaszínű:
50 mg; yellow:
50 mg; sárga:
100 mg; salmon:
100 mg; lazacvörös:
150 mg; blue:
150 mg; kék:
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
200 mg), szirupként (15 mg/ ml) és oldatos infúzióként (vénás cseppinfúzió, 10 mg/ ml) kerül forgalomba.
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
A Vimpat- ot parciális görcsrohamok (az agy egy bizonyos részéből kiinduló görcsök) kezelésére alkalmazzák más antiepileptikumok kiegészítőjeként, legalább 16 éves epilepsziás betegeknél.
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Alkalmazható másodlagos generalizációval (az egész agyra átterjedő görccsel) vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
How is Vimpat used?
Hogyan kell alkalmazni a Vimpat- ot?
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
A Vimpat- ot naponta kétszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül kell bevenni.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
Az ajánlott kezdőadag 50 mg, naponta kétszer.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Egy hét után ezt az adagot naponta kétszer 100 mg- ra kell növelni, és azután az adag a beteg reagálásától függően minden héten tovább növelhető napi kétszeri 50 mg - mal, napi kétszeri, maximálisan 200 mg- os adagig.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
A kezelés beállításának megkönnyítésére kapható olyan kiszerelés, amely mind a négy erősségű tablettát tartalmazza.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Veseproblémákban szenvedő betegeknél alacsonyabb dózisokat lehet alkalmazni.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Ha a beteg átmenetileg képtelen tablettát vagy szirupot bevenni, a Vimpat azonos dózisát 15 perctől egy óráig tartó infúzióban is be lehet adni.
This should only be used for a few days.
Ez csak néhány napig alkalmazható.
The active substance in Vimpat, lacosamide, is an anti-epileptic medicine.
A Vimpat hatóanyaga a lakozamid nevű antiepileptikum.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Az epilepsziát az agyban fellépő fokozott elektromos tevékenység okozza.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
A lakozamid hatásának pontos módja még nem tisztázott, de úgy látszik, hogy csökkenti azoknak a nátrium csatornáknak (az idegsejtek felületén levő pórusoknak) aktivitását, amelyek az elektromos impulzusok idegsejtek közötti továbbadását lehetővé teszik.
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Azt is feltételezik, hogy a lakozamid hozzájárul a megsérült idegsejtek fejlesztéséhez.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
A szájon át szedett Vimpat hatásosságát placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával hasonlították össze három fővizsgálatban, amelyekben összesen 1308 beteg vett részt.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
A betegek legfeljebb három másik antiepileptikummal végzett folyamatos kezelését a Vimpat napi 200 mg- os, 400 mg- os vagy 600 mg- os adagjával vagy placebóval egészítették ki.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél állandó adaggal végzett 12 hetes kezelés után a görcsrohamok száma legalább a felére csökkent.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Két további vizsgálat a Vimpat infúzió megfelelő időtartamát tanulmányozta, és biztonságosságát a placebo biztonságosságával hasonlította össze összesen 199 betegnél.
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
A Vimpat napi 200 vagy 400 mg- os adagja a placebónál hatékonyabban csökkentette a görcsrohamok számát.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
A három fővizsgálat eredményeit együtt tekintve a görcsrohamok számának legalább 50% - os csökkenését érték el azon betegek 34% - ánál, akiknek fennálló kezelését napi 200 mg Vimpat- tal, és azon betegek 40% - ánál, akiknek fennálló kezelését napi 400 mg Vimpat- tal egészítették ki.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
Ehhez képest azon betegeknél, akik placebo kiegészítést kaptak, 23% volt ez az arány.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
A 600 mg- os dózis hatásossága nem különbözött a 400 mg- os dózisétól, de több mellékhatást mutatott.
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
A Vimpat leggyakoribb (10 közül több mint 1 betegnél tapasztalható) mellékhatása a szédülés, diplopia (kettős látás) és émelygés (rosszullét).
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Vimpat használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
A Vimpat nem alkalmazható olyan személyeknél, akik lakozamidra vagy bármely másik összetevőre túlérzékenyek (allergiásak), vagy akiknél másod - vagy harmadfokú atrioventrikuláris blokk (a szívritmus zavar egy típusa) áll fenn.
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
A Vimpat- ot tilos olyan személyeknél alkalmazni, akinek földimogyoró - vagy szójaallergiájuk van.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Vimpat előnyei a legalább 16 éves epilepsziás betegek másodlagosan generalizált vagy nem generalizált parciális görcsrohamainak kezelésében kiegészítő terápiaként használva meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Vimpat- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Vimpat:
A Vimpat- tal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
2008. augusztus 29- én az Európai Bizottság az UCB Pharma S. A. részére a Vimpat- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
A Vimpat- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Invented
Kiszerelés
EU number
56 tabletta
Strength
56 tabletta
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 470/ 007
administration
EU/ 1/ 08/ 470/ 008
(concentration)
Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alu)
Package size
168 tabletta
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
Szájon át történő alkalmazás
50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 200 mg 50/ 100/ 150/ 200 mg
50/ 100/ 150/ 200 mg Filmtabletta
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alu)
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
Kezdő terápiás csomag:
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta + 14 tabletta
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 EU/ 1/ 08/ 470/ 015 EU/ 1/ 08/ 470/ 016
EU/ 1/ 08/ 470/ 014
Vimpat Vimpat Vimpat
Vimpat
15 mg/ ml 15 mg/ ml 10 mg/ ml
15 mg/ ml Szirup
Syrup Syrup Solution for infusion
Szájon át történő alkalmazás
Oral use Oral use Intravenous use
Szájon át történő alkalmazás
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
Palack (üveg vagy PET)
200 ml 465 ml 20 ml
465 ml
1 bottle 1 bottle 1 vial
1 injekciós üveg
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
0, 17 mg szója- lecitin filmtablettánként.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Rózsaszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 50 ” jelöléssel.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
A Vimpat adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő, 16 éves vagy annál idősebb betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsrohamainak kezelésére.
Vimpat must be taken twice a day.
A Vimpat- ot naponta kétszer kell bevenni.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day which should be increased to an initial therapeutic dose of 100 mg twice a day after one week.
A javasolt kezdő adag naponta kétszer 50 mg, amelyet egy héttel később naponta kétszer 100 mg- os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
A válaszreakciótól és a toleranciától függően a fenntartó dózis minden héten tovább emelhető naponta kétszer 50 mg- mal, a napi 400 mg- os maximális ajánlott adag (naponta kétszer 200 mg) eléréséig.
Vimpat may be taken with or without food.
A Vimpat bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Összhangban a jelenlegi klinikai gyakorlattal, amennyiben a Vimpat adását meg kell szakítani, ajánlatos ezt fokozatosan végezni (pl. a napi dózist hetente 200 mg- mal csökkenteni).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin- clearance > 30 ml/ perc) nem szükséges a dózis módosítása.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance ≤30 ml/ perc) és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél az ajánlott maximális dózis napi 250 mg.
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Olyan betegek esetében, akiknek hemodialízisre van szükségük, a megosztott napi dózis legfeljebb 50% - ának megfelelő kiegészítő adag alkalmazása ajánlott, közvetlenül a hemodialízis befejezését követően.
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
A dózisemelést minden vesekárosodásban szenvedő betegnél elővigyázatosan kell végezni (lásd 5. 2 pont).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
A lakozamid farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták (lásd 5. 2 pont).
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
2 Alkalmazás időseknél (65 éves kor felett) Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels
Epilepsziában szenvedő idős betegeknél a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Idős betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese- clearance csökkenést és az AUC- szintek emelkedését (lásd fent „ Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél ” és 5. 2 pont).
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Gyermekgyógyászati betegek A Vimpat nem javasolt 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, mivel ezen korcsoportok tekintetében hiányoznak a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok.
Hypersensitivity to the active substance or to peanuts or soya or to any of the excipients.
A hatóanyaggal, illetve földimogyoróval vagy szójával, illetve bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Ismert másod - vagy harmadfokú atrioventricularis - (AV) blokk.
Treatment with lacosamide has been associated with dizziness which could increase the occurrence of accidental injury or falls.
Lakozamiddal végzett kezelés során szédülést tapasztaltak, ami növelheti a véletlenszerű sérülés, illetve az elesések előfordulását.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Emiatt a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer esetleges hatásait (lásd 4. 8 pont).
Prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
Klinikai vizsgálatokban azt tapasztalták, hogy a lakozamid a PR- intervallum megnyúlását okozhatja.
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Különös óvatossággal kell eljárni idős betegek kezelésekor, mivel náluk fokozott lehet a szívbetegségek kockázata, illetve amikor a lakozamidot olyan készítményekkel kombinálják, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR- megnyúlással.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos viselkedést jelentettek.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebo - kontrollos vizsgálatainak metaanalízise is az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ennek következtében a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az önygilkos viselkedés jelei tekintetében, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés jelei lépnének fel.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR- megnyúlással (pl. karbamazepin, lamotrigin, pregabalin), valamint I. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Az alcsoport elemzés azonban nem igazolta a PR- megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak a klinikai vizsgálatokban.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy a bélben a lakozamidot nem szállítja a P- glükoprotein.
Lacosamide does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
A lakozamid in vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP2C19 enzimet.