natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Súlyos túlérzékenységi reakció esetén a Simulect- kezelést végleg fel kell függeszteni, további adag nem adható.
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Elővigyázatosság szükséges, ha Simulect- kezelésben előzőleg már részesült betegeket később ismételten ezzel a gyógyszerrel kezelnek.
In a pooled analysis of two
Két, öt évre
3 five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
3 kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak elemzése nem mutatott különbséget a rosszindulatú betegségek és az LPD- k incidenciája terén a baziliximabot tartalmazó, illetve anélküli kombinációs immunszupresszív kezelés között (lásd 4. 8 pont).
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Klinikai vizsgálatokban a mikroemulziós ciklosporin, szteroidok, azatioprin vagy mikofenolát- mofetil és a szervtranszplantációban rutinszerűen egyidejűleg adott egyéb gyógyszerek mellett nem fokozódott a mellékhatás gyakorisága.
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
Ezen egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között voltak szisztémás antivirális, antibakteriális és antimikotikus gyógyszerek, fájdalomcsillapítók, antihypertensiv szerek, úgymint béta- blokkolók vagy Ca- csatorna gátlók és diuretikumok.
Human antimurine antibody (HAMA) responses were reported in a clinical trial of 172 patients treated with basiliximab, without predictive value for clinical tolerability.
Anélkül, hogy a klinikai tolerálhatóság szempontjából prediktív értéke lett volna, humán anti- egér antitestválaszt (HAMA) tapasztaltak egy klinikai vizsgálat során, melyben 172, baziliximabbal kezelt beteget vizsgáltak.
The incidence was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
A válasz incidenciája 2/ 138 volt azokban a betegekben, akik előzőleg nem kaptak, és 4/ 34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab- CD3 (OKT3) kezelést.
In the original phase III studies during the first 3 months post-transplantation, 14% of patients in the basiliximab group and 27% of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT 3 or antithymocyte globulin/ antilymphocyte globulin (ATG/ ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo.
Az eredeti fázis III. vizsgálatokban a transzplantáció utáni időszak első 3 hónapjában a baziliximabot kapó betegcsoport 14% - ában, a placebót kapó betegcsoport pedig 27% - ában volt akut rejekciós epizód, amit antitesttel (OKT3- mal vagy antitimocita globulinnal/ antilimfocita globulinnal [ATG/ ALG]) kezeltek; a baziliximab- csoportban sem a mellékhatások, sem az infekciók előfordulása nem volt gyakoribb, mint a placebo- csoportban.
Three clinical trials have investigated basiliximab use in combination with a triple therapy regimen which included either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Három klinikai vizsgálat tanulmányozta a baziliximab hatását hármas immunszupresszív kombinációval (mely vagy az azatioprint vagy a mikofenolát- mofetilt foglalta magában) történő együttes adásakor.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 22% when azathioprine was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
A baziliximab teljes test- clearance- e átlagosan 22% - kal csökkent, ha azatioprinnal egészítették ki a kombinációt, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
The total body clearance of basiliximab was reduced by an average 51% when mycophenolate mofetil was added to a regimen consisting of ciclosporin for microemulsion and corticosteroids.
A baziliximab teljes test- clearance- ének csökkenése átlagosan 51% - os volt, ha mikofenolát- mofetilt adtak a kombinációhoz, mely mikroemulziós ciklosporint és kortikoszteroidokat tartalmazott.
The use of basiliximab in a triple therapy regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil did not increase adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo (see section 4.8).
A baziliximab hármas kombinációs kezelésben (mely vagy azatioprinnel vagy mikofenolát- mofetillel kiegészített) történő alkalmazásakor nem fordultak elő gyakrabban mellékhatások vagy infekciók a baziliximab- csoportban a placebo- csoporthoz képest (lásd 4. 8 pont).
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
A Simulect a terhesség és szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
There is no animal or human data available concerning excretion of basiliximab into breast milk.
Nincs állatkísérletes, illetve humán adat arra vonatkozóan, hogy a baziliximab vajon kiválasztódik- e az anyatejbe.
Breast- feeding must therefore be avoided.
Ugyanakkor, a baziliximab IgG1 jellegét figyelembe véve várható az anyatejbe történő kiválasztódása, ezért a kezelés alatt a szoptatást kerülni kell.
Basiliximab has been tested in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies in renal transplant recipients as an induction agent in combination with the following immunosuppressive regimens: ciclosporin for microemulsion and corticosteroids in two studies (346 and 380 patients), ciclosporin for microemulsion, azathioprine and corticosteroids in one study (340 patients), and ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and corticosteroids in another study (123 patients).
4 380 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, azatioprinnel és kortikoszteroiddal egy vizsgálatban (340 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát- mofetillel és kortikoszteroiddal egy további vizsgálatban (123 beteg).
4 Incidence of adverse events:
A mellékhatások incidenciája:
In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
A fenti négy placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban a baziliximab előírt dózisával kezelt 590 beteg mellékhatás- profilja hasonló volt az 595 placebóval kezeltéhez.
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Az egyes vizsgálatok valamennyi résztvevőjét figyelembe véve, a kezeléssel kapcsolatba hozható mellékhatások összesített incidenciája nem mutatott szignifikáns különbséget a baziliximab (7, 1% - 40%) és a placebo (7, 6% - 39%) csoport között.
Adult patients The most commonly reported (> 20%) events following dual or triple therapy in both treatment groups (basiliximab vs. placebo) were constipation, urinary tract infection, pain, nausea, peripheral oedema, hypertension, anaemia, headache, hyperkalaemia, hypercholesterolaemia, postoperative wound complication, weight increase, increase in blood creatinine, hypophosphataemia, diarrhoea and upper respiratory tract infection.
Felnőtt betegek A kettős vagy hármas terápia alkalmazását követően a leggyakrabban (> 20%) jelentett mellékhatás mindkét (baziliximab vs. placebo) csoportban az obstipatio, húgyúti infekció, fájdalom, hányinger, perifériás ödéma, hypertonia, anémia, fejfájás, hyperkalaemia, hypercholesterinaemia, posztoperatív sebgyógyulási szövődmény, testtömeg- növekedés, vér- kreatininszint emelkedés, hypophosphataemia, hasmenés és felső légúti infekció.
Paediatric patients The most commonly reported (> 20%) events following dual therapy in both (< 35 kg vs. ≥ 35 kg weight) cohorts were urinary tract infection, hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis and constipation.
Gyermekgyógyászati betegek A kettős terápiát követően a leggyakrabban (> 20%) jelentett mellékhatás mindkét (< 35 testtömeg- kilogramm vs. > 35 testtömeg- kilogramm) alcsoportban a húgyúti infekció, a hypertrichosis, rhinitis, pyrexia, hypertonia, felső légúti infekció, vírusfertőzés, szepszis és obstipatio volt.
The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Malignus daganatok incidenciája: a malignus daganatok előfordulási gyakoriságában - az egyes klinikai vizsgálatok valamennyi kezeltjét tekintve - nem volt különbség a baziliximabbal kezelt és a megfelelő kontroll csoportok között.
Overall, lymphoma/ lymphoproliferative disease occurred in 0.1% (1/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 0.3% (2/ 595) of patients receiving placebo, both in combination with dual and triple immunosuppressive therapy.
Összességében lymphoma/ lymphoproliferatív betegség a baziliximab- csoportban a betegek 0, 1% - ában (1/ 701), míg a placebót kapó betegek 0, 3% - ában (2/ 595) fordult elő, mindkettőt kettős vagy hármas kombinációs immunszupresszív kezeléssel együtt alkalmazva.
Other malignancies were reported among 1.0% (7/ 701) of patients in the basiliximab group compared with 1.2% (7/ 595) of placebo patients.
Egyéb malignus daganatokat összehasonlítva 1, 0% - ban (7/ 701) jeleztek a baziliximab- csoportban, 1, 2% - ban (7/ 595) a placebo- csoportban.
In a pooled analysis of two five- year extension studies, the incidence of LPDs and cancer was found to be equal with basiliximab 7% (21/ 295) and placebo 7% (21/ 291) (see section 4.4).
Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak értékelése alapján nem volt különbség a malignus daganatok és LPD- k incidenciájában a baziliximabbal (7%, 21/ 295) és a placebóval kezeltek (7%, 21/ 291) között (lásd 4. 4 pont).
The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Infekciók incidenciája: a vírusos, bakteriális és gombás fertőzések összesített incidenciája és profilja hasonló volt a kettős és hármas immunszupresszív terápia mellett baziliximab -, illetve placebo- kezelésben részesülő betegek között.
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
A fertőzések összesített incidenciája a baziliximab- csoportban 75, 9%, míg a placebo- csoportban 75, 6% volt, a súlyos fertőzések incidenciája 26, 1% és 24, 8% volt a megadott sorrendben.
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs.
A CMV infekciók incidenciája a két csoportban hasonló volt (14, 6% vs.
17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
17, 3%) a kettős vagy hármas terápiát követően (lásd 4. 4 pont).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
A leggyakoribb halálok mindkét csoportban az infekció volt (baziliximab = 1, 3%, placebo = 1, 4%).
In a pooled analysis of two five-year extension studies the incidence and cause of death remained similar in both treatment groups, (basiliximab 15%, placebo 11%), the primary cause of death being cardiac-related disorders (basiliximab 5%, placebo 4%).
Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatai alapján a halálozás incidenciája és oka mindkét kezelt csoportban hasonló maradt (baziliximab 15%, placebo 11%), a vezető halálok szívvel összefüggő betegség volt (baziliximab 5%, placebo 4%).
Post-marketing adverse reactions Hypersensitivity/ anaphylactoid reactions such as rash, urticaria, sneezing, wheezing, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome (see section 4.4), and cytokine release syndrome have been reported during post-marketing experience with Simulect.
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások Túlérzékenységi/ anafilaktoid reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, tüsszögés, asztmatikus légzés, bronchospasmus, tüdőödéma, szív - és légzési elégtelenség, kapilláris hiperpermeabilitás szindróma („ capillary leak syndrome ”) (lásd 4. 4 pont) és citokin- szindróma (cytokine release syndrome) előfordulását jelentették a Simulect forgalmoba hozatalát követően.
The frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Az előfordulási gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
4.9 Overdose
5 4. 9 Túladagolás
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Humán klinikai vizsgálatokban a baziliximab 60 mg- ig terjedő egyszeri adagja, továbbá 24 napon keresztül adott 150 mg- ig terjedő ismételt dózisok nem okoztak akut mellékhatásokat.
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
A preklinikai toxicitásra vonatkozó információkat lásd az 5. 3 pontban.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Interleukin inhibitorok, ATC kód:
L04AC02.
L04AC02
Mechanism of action Basiliximab is a murine/ human chimeric monoclonal antibody (IgG1 κ) that is directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen), which is expressed on the surface of T-lymphocytes in response to antigenic challenge.
Hatásmechanizmus A baziliximab egy egér/ humán kiméra monoklonális antitest (IgG1κ), mely közvetlenül, a T- lymphocyták membránján antigéningerre megjelenő interleukin- 2 receptor α- lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
A baziliximab specifikusan, nagy affinitással (KD érték 0, 1 nm) kötődik a CD25 antigénhez, az aktivált T- sejteken működő nagyaffinitású interleukin- 2 receptorához (IL- 2R), ezzel megakadályozva az interleukin- 2 kötődését, amely az allograft kilökődésben szerepet játszó sejtes immunválaszban a T- sejt proliferáció kritikus szignálja.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Az interleukin- 2 receptor teljes és folyamatos gátlása mindaddig fennmarad, míg a szérum baziliximab szintje meghaladja a 0, 2 μg/ ml értéket (az alkalmazást követően általában legfeljebb 4– 6 hétig).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Amint a koncentráció ezen szint alá csökken, a CD25 antigén expressziója 1– 2 hét alatt visszatér a terápia előtti értékre.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Klinikai vizsgálatok A szervkilökődés profilaxisában a baziliximab hatásosságát de novo vesetranszplantáltakban kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatokban bizonyították.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
45%, p < 0, 001), mind pedig 12 hónap (33% vs.
48%, p < 0.001) months after transplantation.
48%, p < 0, 001) alatt.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Nem volt szignifikáns különbség a baziliximabbal, ill. placebóval kezelt betegcsoportok graft túlélésében sem 6, sem 12 hónap után / 12 hónapot vizsgálva a baziliximab mellett 32 (9%), placebo mellett 37 (10%) graft veszteség volt /.
Results from two multicentre double-blind studies comparing basiliximab with placebo (463 patients in total) show that basiliximab significantly reduces the incidence of acute rejection episodes within 6 months after transplantation when used concomitantly with ciclosporin for microemulsion, corticosteroids, and either azathioprine (21% vs.
Két multicentrikus, kettős- vak, a baziliximabot placebóval összehasonlító vizsgálat (összesen 463 beteg) eredményei azt mutatták, hogy a baziliximab szignifikánsan csökkenti az akut rejekciós események incidenciáját a transzplantációt követő 6 hónapban, amikor egyidejűleg mikroemulziós ciklosporinnal, kortikoszteroidokkal és vagy azatioprinnel (21% vs.
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
35%,) vagy mikofenolát- mofetillel (15% vs.
27%).
27%) együttesen alkalmazták.
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Két, öt évre kiterjesztett nyílt vizsgálat összevont (összesen 586 beteg) analízise alapján, nem volt statisztikailag értékelhető különbség az egyesített graft és beteg túlélési adatok tekintetében a baziliximab - és a placebo- csoportok között.
These events were not influenced by basiliximab.
A baziliximab- kezelés ezeket az eseményeket nem befolyásolta.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Gyermekek Negyvenegy de novo vesetranszplantált gyermeknél – egy nem kontrollos vizsgálatban – a baziliximabot mikroemulziós ciklosporinnal és szteroidokkal alkalmazták egyidejűleg.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
A transzplantációt követő 6 hónappal a kezeltek 14, 6% - ban, míg 12 hónappal 24, 3% - ban észleltek akut
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 rejekciót.
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Egy 172, baziliximabbal kezelt beteg klinikai vizsgálatában a humán anti- egér antitestválasz (HAMA) incidenciája 2/ 138 volt azon baziliximabbal kezelt vesetranszplantált betegekben, akik nem kaptak muromonab- CD3 kezelést, és 4/ 34 azokban, akik egyidejűleg kaptak muromonab- CD3 kezelést.
Cumulative doses ranged from 20 mg up to 60 mg.
A kumulatív dózistartomány 20 mg- tól 60 mg- ig terjedt.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
20 mg- os 30 perces intravénás infúziót követően a plazma csúcskoncentráció 7, 1±5, 1 mg/ l.
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Egyszeri dózisok alkalmazását vizsgálva a Cmax- és az AUC- értékek növekedése arányos volt a 20– 60 mg közötti dózistartományban.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
A steady- state megoszlási térfogat 8, 6±4, 1 l volt.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Emberi szöveteken végzett in vitro vizsgálatok szerint a baziliximab csak az aktivált lymphocytákhoz és monocyta/ macrophagokhoz kötődik.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
A terminális felezési idő 7, 2±3, 2 nap volt.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
A teljes test clearance 41±19 ml/ óra volt.
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Felnőtt betegekben tapasztaltak szerint sem a testtömegnek, sem a nemnek nem volt klinikailag releváns befolyása a megoszlási térfogatra vagy clearance- re.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Gyermekek A baziliximab farmakokinetikáját 39 de novo vesetranszplantált gyermekben vizsgálták.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Csecsemőkben és gyermekekben (1– 11 év, n=25) a steady- state megoszlási térfogat 4, 8±2, 1 l, a felezési idő 9, 5±4, 5 nap, a clearance 17±6 ml/ óra volt.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
50% - kal csökkent.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
A diszpozíciós paramétereket az életkor (1– 11 év), a testtömeg (9– 37 kg) vagy a testfelszín (0, 44– 1, 20 m2) ebben a korcsoportban nem befolyásolta klinikailag szignifikáns mértékben.
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
A serdülőkben (12– 16 év, n=14) a steady- state megoszlási térfogat 7, 8±5, 1 l, a felezési idő 9, 1±3, 9 nap, a clearance 31±19 ml/ óra volt.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
A 39 hetes vizsgálatban a legnagyobb adag kb.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
1000- szer nagyobb szisztémás expozíciót (AUC) eredményezett, mint amelyet akkor tapasztaltak, amikor a betegek a klinikailag ajánlott adag mellett egyidejűleg immunszupresszív kezelést kaptak.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Sem anyai toxicitás, sem embriotoxicitás vagy teratogenitás nem volt észlelhető Cynomolgus majmokon az organogenesis időszakában hetente kétszer alkalmazott, 5 mg/ testtömeg- kilogrammig terjedő, bolus injekcióban beadott baziliximab esetében.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
Por Kálium- dihidrogén- foszfát Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát Nátrium- klorid Szacharóz Mannit (E421) Glicin
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
A feloldás után kapott oldat kémiai és fizikai stabilitása – 2°C - 8°C között 24 órán át vagy szobahőmérsékleten 4 órán át – igazoltan fennáll (lásd 6. 6 pont).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect por Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor- műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 20 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Oldószer Színtelen, I. típusú üvegampulla, amely 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Feloldás Az injekció/ infúzió oldatának elkészítéséhez a mellékelt ampullában lévő 5 ml injekcióhoz való vizet aszeptikus körülmények között kell a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni.