natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
sz tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
eg eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
Chronic renal failure patients
al t Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek za ho
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Az alfa - ba
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Az om
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
alfa- darbepoetin clearance- e 1, 9 ml/ óra/ kg (standard eltérés = 0, 56), és az eloszlási volumen (Vss) szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/ kg).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
A biohasznosulás szubkután alkalmazás mellett 37%. al
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Az alfa- darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0, 6- 2, 1 μg/ ttkg adagok rg
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Klinikai vizsgálatok során mindkét y
In clinical studies, minimal
Preklinikai vizsgálatok igazolták, hogy én
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
2% - a), és nem befolyásolja a szérum felezési időt. tm
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Európai klinikai vizsgálatokban 809 Nespo- val kezelt beteget vizsgáltak a hemoglobinszint zí
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Az átlagos heti dózis tekintetében nem figyeltek és
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
meg különbséget az intravénás és a szubkután alkalmazási mód között. rk ze
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3- 16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig ys
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
(168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután óg
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő gy
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben A
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
Szubkután beadást követően az AUC[ 0- ∞] hasonló volt felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
63 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
64 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Once a syringe has been removed from the ic
0, 4 ml oldatos injekció 40
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
t µg Nespo- t tartalmaz (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
eg buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db- os csomagolás).
60 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
au Italy
Olaszország ys óg
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
lp
66
Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
50 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
67 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
68 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
A hemoglobin- variabilitást az ho
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) feletti tartós hemoglobinszint ba
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
A 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meghaladó hemoglobinértékek esetén szükséges om
65 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
72 gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
67 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Injection site pain
73 Daganatos betegek
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
74 etiológiája több faktorból tevődik össze.
69 in vivo activity.
t nagyobb.
erythropoietin and those in the control group.
75 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
eg eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
76 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
77 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
t Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
6.5 Nature and contents of container M
0, 5 ml oldatos injekció 50
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
űn µg Nespo- t tartalmaz (100 µg/ ml).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
m ye A fecskendők I- es típusú üvegből készültek és rozsdamentes, 27 gauge (0, 41 mm) átmérőjű acéltűvel vannak ellátva.
Not all packs may be marketed.
ed ng Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
72 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Az előretöltött za fecskendőben megmaradó készítményt meg kell semmisíteni. ho
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Csak ba
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Az oldatot nem szabad om
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő tartalma szobahőmérsékletű lesz. al
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
lassan ajánlott injektálni. fo
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell y
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA zí és
or Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. rk
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 ze
au Italy
A
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
Date of last renewal:
78 A legutóbbi megújítás dátuma:
lp
79
Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
60 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
80 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
81 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
85 gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
79 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Injection site pain
86 Daganatos betegek
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
87 etiológiája több faktorból tevődik össze.
81 in vivo activity.
t nagyobb.
erythropoietin and those in the control group.
88 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
eg eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
89 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
90 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
6.5 Nature and contents of container M
0, 3 ml oldatos injekció 60
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
űn µg Nespo- t tartalmaz (200 µg/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 014 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
Date of last renewal:
91 A legutóbbi megújítás dátuma:
lp
92
85 1.
1.
Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
80 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
93 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
94 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
98 gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
91 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Injection site pain
99 Daganatos betegek
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
100 etiológiája több faktorból tevődik össze.
93 in vivo activity.
t nagyobb.
erythropoietin and those in the control group.
101 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
eg eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
102 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
103 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
Once a syringe has been removed from the ic
0, 4 ml oldatos injekció 80
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
t µg Nespo- t tartalmaz (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
eg buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db- os csomagolás).
96 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
lp
105
97 1.
1.
Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
100 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Nespo in
A Nespo- t- et szubkután vagy ys
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
106 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
107 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
111 gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
103 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Injection site pain
112 Daganatos betegek
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
113 etiológiája több faktorból tevődik össze.
105 in vivo activity.
t nagyobb.
erythropoietin and those in the control group.
114 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
eg eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
115 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
116 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
6.5 Nature and contents of container M
0, 5 ml oldatos injekció 100
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
t µg Nespo- t tartalmaz (200 µg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
eg buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db- os csomagolás).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
m A fecskendők I- es típusú üvegből készültek és rozsdamentes, 27 gauge (0, 41 mm) átmérőjű acéltűvel
108 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 018 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 041 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
lp
118
Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
130 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
119 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
120 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.