natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/ 153).
A WV16240- es számú vizsgálatba bevont azon betegek közül, akik Pegasys monoterápiában részesültek és részt vettek a hosszútávú követéses vizsgálatban, a HBeAg szerokonverzió 12 hónappal a terápia befejezése után a betegek 48% - ánál (73/ 153) tartósan fennállt.
In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/ 97) and 59% (58/ 99), respectively.
Azoknál a betegeknél, akik a WV16241- es számú vizsgálatban Pegasys monoterápiát kaptak, a HBV DNS válaszarány és az ALT normalizáció 12 hónappal a kezelés befejezése után 42% (41/ 97) és 59% (58/ 99) volt.
Predictability of response Please refer to section 4.2, in Table 2.
A válasz prediktív értéke Lásd 4. 2 pont, 2. táblázat.
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
Dózis- hatás összefüggés monoterápia esetén Összehasonlítva a 90 mikrogrammos és a 180 mikrogrammos dózist, az utóbbi tartós virológiai választ váltott ki cirrózisos betegekben, ugyanakkor egy nem- cirrózisos betegeken végzett vizsgálatban nagyon hasonló eredményeket értek el 135 mikrogramm és 180 mikrogramm alkalmazásával.
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
18 Megerősítő klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt betegeknél Az összes klinikai vizsgálatba interferonnal még nem kezelt krónikus C hepatitises betegeket vontak be, akiknek a betegségét a következőkkel igazolták: kimutatható szérum HCV- RNS- szint, emelkedett ALT- szint (kivéve az NR16071 számú vizsgálatot) és a krónikus hepatitisre jellemző máj biopszia.
Study NV15495 specifically recruited patients with a histological diagnosis of cirrhosis (about 80%) or transition to cirrhosis (about 20%).
20%).
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
Csak HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek vettek részt az NR15961 számú vizsgálatban (lásd 14. táblázat).
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
500 sejt/ µl volt..
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Csak HCV és HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 6., 7., 8. és 14. táblázat mutatja.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
6 hónappal egy negatív minta mutatható ki.
18 Table 6:
6. táblázat:
Virological Response in HCV Patients
Virológiai válasz a HCV- vel fertőzött betegekben
Pegasys Monotherapy
Pegasys monoterápia
Pegasys Combination Therapy
Pegasys kombinációs terápia
non-
nem -
cirrhotic and cirrhotic cirrhotic
cirrotikus és cirrotikus
non-cirrhotic and cirrhotic
cirrotikus
Study NV15496 +
NV15496+NV15497 +NV15801 vizsgálat
Study NV15495 Study
NV15495 vizsgálat
Study NV15496 + Study NV15495 Study
NV15942 vizsgálat
NV15497 + NV15801
Pegasys
NV15942
Pegasys
Pegasys 180 mcg
180 mikro -
Interferon Pegasys Interferon Pegasys Pegasys alfa-2a 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
180 mikro - interferon
Interferon alfa-2b
interferon
6 MIU/
6 MNE /
3 MIU 3 MIU & & &
3 MNE gramm 3 MNE gramm gramm és és és
3 MIU &
3 MNE és
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
ribavirin ribavirin 1000 / 1000 / 1200 mg 1200 mg
Ribavirin 1000/ 1200 mg
ribavirin 1000 / 1200 mg
(N=701)
Válasz a
(N=478)
(N = 701) 48 hét
(N=87)
(N = 478) 48 hét
(N=88)
(N = 87) 48 hét
(N=436) (N=453)
(N = 88) 48 hét
(N=444)
(N = 436) 48 hét
weeks 48 weeks 48
(N = 453) 48 hét
weeks 48 weeks
(N = 444) 48 hét
48 weeks
kezelés végén Össz
55 - 69%
55 -
68% 69%
68%
Sustained Response
tartós válasz
28 - 39%
28 -
3% to 16%
* 95% CI a 11% - 33% különbségre ** 95% CI a 3% - 16% különbségre
p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.001 p-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)=0.003
p- érték (stratifikált Cochran- Mantel- Haenszel teszt) = 0, 001 p- érték (stratifikált Cochran- Mantel- Haenszel teszt) = 0, 003
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Pegasys és ribavirin kombinációs terápiára adott virológiai válaszát a genotípus és a kezelés előtti vírusterhelés függvényében, illetve a genotípus, a kezelés előtti vírusterhelés és a 4. héten észlelt rapid virológiai válasz függvényében, a 7. és 8. táblázatban tüntettük fel.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
A genotípuson, az alap vírusterhelésen és a 4. héten adott virológiai válaszon alapuló kezelési séma az NV15942 számú vizsgálat eredményein alapul (lásd 1., 7., és 8. táblázat).
The difference between treatment regimens was in general not influenced by presence/ absence of cirrhosis; therefore treatment recommendations for genotype 1, 2 or 3 are independent of this baseline characteristic.
A kezelési sémák közti különbségeket a cirrózis jelenléte/ hiánya általában nem befolyásolta; ezért az 1- es, 2- es vagy 3- as genotípus számára ajánlott kezelések függetlenek ettől az alapjellemzőtől.
19 Table 7:
19 7. táblázat:
Sustained Virological Response Based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
A genotípuson és a kezelés előtti vírusterhelésen alapuló tartós virológiai válasz Pegasys és ribavirin kombinációs terápia után HCV betegekben
Study NV15801
NV 15801 vizsgálat
Interferon alfa-2b 3 MIU
Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys
& & & & &
alfa- 2b -
Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin Ribavirin
180 mikro - 180 mikro - 180 mikro - 180 mikro - 180 mikro - gramm gramm gramm gramm gramm és és és és és ribavirin ribavirin ribavirin ribavirin ribavirin
Ribavirin
interferon 3 MNE és ribavirin
1000/ 1200 mg 800 mg 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg
800 mg 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg
24 weeks 24 weeks
24 hét
48 weeks 48 weeks 48 weeks
48 hét 48 hét 48 hét
Genotype 1 Low viral load High viral load
1- es genotípus
29% (29/ 101) 41% (21/ 51) 16% (8/ 50)
29% (29/ 101)
42% (49/ 118)* 52% (37/ 71) 26% (12/ 47)
52% (37/ 71) 26% (12/ 47)
41% (102/ 250)* 55% (33/ 60) 36% (69/ 190)
55% (33/ 60) 36% (69/ 190)
52% (142/ 271)* 65% (55/ 85) 47% (87/ 186)
65% (55/ 85) 47% (87/ 186)
45% (134/ 298) 53% (61/ 115) 40% (73/ 182)
53% (61/ 115) 40% (73/ 182)
36% (103/ 285) 44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
44% (41/ 94) 33% (62/ 189)
Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Genotype 4
2/ 3- as genotípus Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés
84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62) (0/ 5)
84% (81/ 96) 85% (29/ 34) 84% (52/ 62)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97) (8/ 12)
81% (117/ 144) 83% (39/ 47) 80% (78/ 97)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66) (5/ 8)
79% (78/ 99) 88% (29/ 33) 74% (49/ 66)
80% (123/ 153) 77% (37/ 48) 82% (86/ 105) (9/ 11)
80% (123/ 153) 77% (37/ 48) 82% (86/ 105)
71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103) (10/ 13)
71% (100/ 140) 76% (28/ 37) 70% (72/ 103)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93) (5/ 11)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93)
Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg, 48 w:
(10/ 13)
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 * Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Kis vírusterhelés = < 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800 000 NE/ ml * Pegasys 180 µg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 hét vs.
Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 24 w:
Pegasys 180 µg ribavirin 800 mg 48 hét, esélyhányados (odds ratio)
Odds Ratio (95% CI) = 2.12 (1.30 to 3.46)
(95% CI) = 1, 52 (1, 07 - 2, 17)
P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.002.
p- érték (stratifikált Cochran- Mantel- Haenszel teszt) = 0, 020
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Az NV15942 és ML17131 klinikai vizsgálatokban a kezelés időtartamának 24 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 1- es és 4- es genotípusú fertőzés esetén a tartós rapid virológiai válasz alapján azon betegeknél akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 8. táblázat).
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
A 4. héten észlelt gyors virológiai válaszon alapuló tartós virológiai válasz 1- es és 4- es genotípusú HCV betegeken, ribavirinnel kombinált Pegasys terápia után
Ribavirin Ribavirin
180 mikrogramm 180 mikrogramm és és ribavirin ribavirin 1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 hét 48 hét
Ribavirin
180 mikrogramm és ribavirin 1000/ 1200 mg 24 hét
1000/ 1200 mg 24 weeks
90% (28/ 31) 92% (47/ 51)
1000/ 1200 mg 48 weeks
93% (25/ 27) 96% (26/ 27) 75% (3/ 4) 88% (21/ 24)
1000/ 1200 mg 24 weeks
80% (52/ 65) 58% (7/ 12)
Genotype 1 RVR Low viral load High viral load Genotype 1 non RVR Low viral load High viral load
Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés
90% (28/ 31) 93% (25/ 27) 75% (3/ 4) 24% (21/ 87) 27% (12/ 44) 21% (9/ 43)
27% (12/ 44) 21% (9/ 43)
92% (47/ 51) 96% (26/ 27) 88% (21/ 24) 43% (95/ 220) 50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
50% (31/ 62) 41% (64/ 158)
77% (59/ 77) 80% (52/ 65) 58% (7/ 12) - - -
- -
Genotype 4 RVR
4- es genotípus RVR
Genotype 4 non RVR
4- es genotípus nem RVR
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Kis vírusterhelés =≤ 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800 000 NE/ ml RVR = rapid vírusválasz (rapid viral response) (HCV RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV RNS nem mutatható ki a 24. héten.
20 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd 9. táblázat).
Table 9:
20 9. táblázat:
Relapse of Virological Response at the End of Treatment for Rapid Virological Response Population
A kezelés végi virológiai válasz relapszusa a rapid virológiai választ adó betegeken
Ribavirin
180 mikrogramm és ribavirin 1000/ 1200 mg 48 hét
1000/ 1200 mg 1000/ 1200 mg 24 weeks 48 weeks
1- es genotípus RVR
1000/ 1200 mg 48 weeks
6, 7% (2/ 30) 4, 3% (2/ 47)
Genotype 1 RVR
Kis vírusterhelés
6.7% (2/ 30) 4.3% (2/ 47)
9, 1% (2/ 22)
0% (0/ 24)
0% (0/ 7)
Low viral load High viral load Genotype 4 RVR
4- es genotípus RVR
3.8% (1/ 26) 0% (0/ 25) 25% (1/ 4) 9.1% (2/ 22) (0/ 5) (0/ 5)
(0/ 5)
0% (0/ 17) 0% (0/ 7) 0% (0/ 4)
0% (0/ 4)
The possibility of shortening treatment duration to 16 weeks in genotype 2 or 3 patients was examined based on a sustained virological response observed in patients with rapid virological response by week 4 in study NV17317 (see Table 10).
Az NV17317 klinikai vizsgálatban a kezelés időtartamának 16 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 2- es vagy 3- as genotípusú fertőzés esetén a tartós virológiai válasz alapján azon betegeknél, akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 10. táblázat).
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 μ g sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomized to treatment for either 16 or 24 weeks.
A 2- es vagy 3- as genotípusú vírussal fertőzött betegeken végzett NV17317 vizsgálatban minden beteg 180 μg Pegasyst kapott subcutan hetente egyszer, valamint egy 800 mg- os ribavirin adagot, és 16 - vagy 24- hetes kezelési csoportba randomizálták őket.
Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Összességében a 16 hetes kezelés során alacsonyabb volt a tartós virológiai választ mutató betegek aránya (65%), mint a 24 hetes kezelés esetén (76%) (p < 0, 0001).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10).
A 4. héten HCV RNS negatívvá váló, és a kezelés kezdetekor kis vírusterhelésű betegek alcsoportjának retrospektív elemzése során megvizsgálták a 16 hetes és a 24 hetes kezelés során tapasztalt tartós virológiai válaszokat is (lásd 10. táblázat).
Table 10:
10. táblázat:
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week 4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Összesített, ill. a 4. héten elért gyors virológiai válaszon alapuló tartós virológiai válasz 2- es vagy 3- as genotípusú HCV betegeknél, ribavirinnel kombinált Pegasys- kezelés után NV17317 vizsgálat
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg & &
Pegasys
Treatment difference 95%CI
Kezelések közti különbség
Ribavirin 800 mg 16 weeks
ribavirin 800 mg 16 hét
Ribavirin 800 mg 24 weeks
ribavirin 800 mg 24 hét
Genotype 2 or 3
2- es vagy 3- as
65% (443/ 679)
65%
76% (478/ 630)
(478/ 630)
-10.6%
- 0, 06%]
Genotype 2 or 3 RVR
2- es vagy 3- as
82% (378/ 461)
82%
[-12.8%; - P=0.0006 3.7%] P=0.11
90%
Low viral load
- 8, 2% [- 12, 8%;
89%
(378/ 461) 89%
94%
94%
-5.4% [-12%;
- 3, 7%]
P=0.002
p=0, 11
High viral load
Kis vírusterhelés
(147/ 166)
(147/ 166)
(141/ 150)
(141/ 150)
0.9%]
p=0, 002
-9.7% [-15.9%; -
Nagy vírusterhelés
3.6%]
- 9, 7% [- 15, 9%;
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
- 3, 6%]
21 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Kis vírusterhelés = ≤ 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800 000 NE/ ml RVR = rapid vírus válasz (HCV RNS negatív) a 4. héten Az adatok arra utaltak, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése a relapszus nagyobb kockázatával jár (lásd 11. táblázat).
Table 11:
21 11. táblázat:
Relapse of Virological Response after the End of Treatment in Genotype 2 or 3 Patients with a Rapid Viral Response Study NV17317
Virológiai relapszus a kezelés befejezése után 2 - es vagy 3- as genotípusú, gyors virológiai választ mutató betegeknél NV17317 vizsgálat p- érték Kezelések közti
Treatment
Pegasys
p value
különbség
180
180 mikrogramm 180 mikrogramm 95% - os CI
mcg 180 mcg & &
és
difference 95%CI
és
P < 0.0001
p < 0, 0001
RVR
15%
(67/ 439)
6% (23/ 386)
1% (2/ 141)
9, 3% [5, 2%;
13.6%]
p=0, 04
P=0.04
1% (2/ 141)
Low viral load
13, 6%]
High viral load
5% [0, 6%; 10, 3%]
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
(10/ 155) Nagy vírusterhelés 11, 5% [5, 6%; 20% 17, 4%] (57/ 284) Kis vírusterhelés = ≤ 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800 000 NE/ ml RVR = rapid vírus válasz (HCV RNS negatív) a 4. héten
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
A Pegasys sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az alfa- 2a- interferon a szöveti válasz szempontjából is, beleértve a cirrhotikus és/ vagy a HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeket is.
Chronic hepatitis C prior treatment non-responder patients In study MV17150, patients who were non-responders to previous therapy with pegylated interferon alfa-2b plus ribavirin were randomized to four different treatments: • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 60 weeks • Pegasys 360 mcg/ week for 12 weeks, followed by 180 mcg/ week for a further 36 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 72 weeks • Pegasys 180 mcg/ week for 48 weeks All patients received ribavirin (1000 or 1200 mg/ day) in combination with Pegasys.
Krónikus hepatis C- ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek AZ MV17510- es számú klinikai vizsgálatban, a korábbi pegilált interferon alfa- 2b és ribavirin terápiára nem reagáló betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták: • Pegasys 360 mikrogramm/ hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/ hét további 60 hétig • Pegasys 360 mikrogramm/ hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/ hét további 36 hétig • Pegasys 180 mikrogramm/ hét 72 hétig • Pegasys 180 mikrogramm/ hét 48 hétig Minden beteg ribavirinnel (1000 mg vagy 1200 mg/ nap) kombinálva kapta a Pegasys- t.
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Minden kezelési kar egy 24- hetes kezelésmentes követési periódust tartalmazott.
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
A kezelés időtartamának és az indukciós dózis használatának többszörös regresszióval és összesített csoportanalízissel történő értékelése a tartós virológia válasz elérésének legfontosabb elősegítőjeként egyértelműen a 72- hetes kezelési időtartamot jelölte meg. A tartós virológiai válaszban (SVR) a kezelés időtartama, a demográfiai adatok és a korábbi kezelésre adott legjobb válasz szerinti különbségek a 12. táblázatban láthatóak.
22 Table 12:
22 12. táblázat:
Week 12 Virological Response (VR) and Sustained Virological Response (SVR) in Patients with Virological Response at Week 12 after Treatment with Pegasys and Ribavirin Combination Therapy in Nonresponders to Peginterferon alfa-2b plus Ribavirin.
12. heti virológiai válasz (VR) és a 12. héten virológiai választ mutató betegeknél a tartós virológiai válasz (SVR) előfordulása Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát követően Peginterferon alfa- 2b és ribavirin kezelésre nem reagáló betegeknél
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
Pegasys 360/ 180 vagy 180 μg és ribavirin 1000/ 1200 mg 72 hét (N = 473) SVR a 12. héten VR- t mutató b
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
Pegasys 360/ 180 vagy 180 μg és ribavirin 1000/ 1200 mg 48 hét (N = 469) SVR a 12. héten VR- t mutató betegeknélb
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés 1/ 4 genotípus
Cirrhosis Noncirrhosis Best Response during Previous Treatment
Nincs cirrózis A korábbi kezelésre adott legjobb virológiai válasz
≥ 2log10 decline in HCV RNA < 2log10 decline in HCV RNA Missing best previous response
≥2log10 csökkenés a HCV- RNS szintben
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
28% (34/ 121)
(6/ 12) (5/ 14) 29% (9/ 31)
(6/ 12) (5/ 14)
High viral load = > 800,000 IU/ mL, low viral load = ≤ 800,000 IU/ mL. a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ mL) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
A 12. héten vírus- szuppressziót (nem kimutatható HCV- RNS szint < 50 NE/ ml) elért betegeket a 12. héten virológiai választ mutatónak tekintették Azokat a betegeket, akiknél hiányzott a 12. heti HCV- RNS eredmény, kizárták az elemzésből. b:
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Azokat a betegeket, akik a 12. héten vírus- szuppressziót értek el, de hiányzott a HCV- RNS eredményük a követési periódus végén, kezelésre nem reagáló betegeknek tekintették.
In the HALT-C study, patients with chronic hepatitis C and advanced fibrosis or cirrhosis who were non-responders to previous treatment with interferon alfa or pegylated interferon alfa monotherapy or in combination therapy with ribavirin were treated with Pegasys 180 mcg/ week and ribavirin 1000/ 1200 mg daily.
A HALT- C vizsgálatban azok a krónikus hepatitis C- ben és előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban szenvedő betegek, akik a korábbi interferon alfa vagy pegilált interferon monoterápiára vagy ribavirin kombinációs terápiára nem reagáltak, 180 mikrogramm/ hét dózisú Pegasys- t és naponta 1000/ 1200 mg ribavirint kaptak.
Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Azok a betegek, akiknél a 20- hetes kezelést követően a HCV- RNS nem volt kimutatható, a Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát összesen 48 hétig kapták, és a kezelés vége után még 24 hétig követték őket.
Table 13 Sustained Virological Response in HALT-C by Previous Treatment Regimen in Non-responder Population Previous Treatment
A tartós virológiai válasz kialakulásának valószínűsége a korábbi kezelési sémától függött; lásd 13. táblázat
180 mcg &
23 13. táblázat
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Tartós virológiai válasz korábbi kezelési sémák szerint kezelésre nem reagáló
27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
betegeknél a HALT- C- ben Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 1000/ 1200 mg 48 hét Korábbi kezelés 27% (70/ 255) Interferon 34% (13/ 38) Pegilált interferon 13% (90/ 692) Interferon + ribavirin 11% (7/ 61) Pegilált interferon + ribavirin
23 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek A genotípustól és a kezelés előtti vírusterheléstől függő tartós virológiai válasz Pegasys monoterápia és Pegasys - ribavirin kombinációs terápia után, HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeken az alábbi táblázatban látható (14. táblázat)
Table 14:
14. táblázat:
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
A genotípustól és a kezelés előtti vírusterheléstől függő tartós virológiai válasz, Pegasys és ribavirin kombinációs terápia után, HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeken NR15961 számú vizsgálat
Interferon alfa-2a 3 MIU &
alfa- 2a- interferon
Pegasys 180 mcg &
180
Ribavirin 800 mg 48 weeks
ribavirin 800 mg 48 hét
Placebo 48 weeks
Placebo 48 hét
20% (58/ 286)*
(58/ 286) *
7% (12/ 171) 19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
7% (12/ 171)
14% (24/ 175) 38% (17/ 45) 5% (7/ 130)
14% (24/ 175)
29% (51/ 176) 61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
29% (51/ 176)
Genotype 2-3 Low viral load High viral load
18% (23/ 130)
20% (18/ 89) 27% (8/ 30) 17% (10/ 59)
20% (18/ 89)
36% (32/ 90) 38% (9/ 24) 35% (23/ 66)
36% (32/ 90)
62% (59/ 95) 61% (17/ 28) 63% (42/ 67)
61% (17/ 28)