natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with CNS disorders which may be predisposed to seizure.
A ciprofloxacincsak fokozott körültekintéssel alkalmazható görcsök kialakulására hajlamosító központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Görcsök jelentkezése esetén a ciprofloxacin- kezelést abba kell hagyni (lásd 4. 8 pont).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Gastrointestinalis rendszer Súlyos és tartós hasmenés előfordulása a kezelés alatt vagy után (akár több héttel a kezelés után) azonnali kezelést igénylő, antibiotikum okozta (életveszélyes, akár halálos kimenetelű) colitis tünete lehet (lásd 4. 8 pont).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
47 Hepatobiliaris rendszer Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazása során előfordult májnecrosisról és életveszélyes májelégtelenségről (lásd 4. 8 pont).
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Glükóz- 6- foszfát dehidrogenáz hiány Glükóz- 6- foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében ciprofloxacin- kezeléssel összefüggő hemolitikus reakciókról számoltak be Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázat mértékét.
45 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citokróm P450 A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, klozapin, ropinirol, tizanidin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja.
Probenecid
48 Probenecid
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
A ciprofloxacin hatása egyéb gyógyszerekre:
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
Egészséges alanyok körében végzett klinikai vizsgálat során a szérum tizanidin koncentrációja emelkedett (Cmax- növekedés:
4 to 21-fold; AUC increase:
4– 21- szeres; AUC- növekedés:
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Ciprofloxacin egyidejű alkalmazása gátolhatja a metotrexát renalis tubularis transzportját, ami a metotrexát plazmaszintjének és a metotrexáttal összefüggő toxikus reakciók kockázatának az emelkedéséhez vezethet..
46 Theophylline
Teofillin
Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
A ciprofloxacin és a teofillin egyidejű alkalmazása a teofillin szérumkoncentrációjának nemkívánatos növekedését okozhatja.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Együttes alkalmazásuk során a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell és a teofillin adagját szükség szerint csökkenteni kell (lásd 4. 4 pont).
Clozapine
49 Klozapin
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Klozapin és 250 mg ciprofloxacin 7 napon keresztül történő együttes adását követően a klozapin szérumkoncentrációja 29% - kal, az N- dezmetil- klozapiné pedig 31% - kal nőtt.
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
A klozapin adagjának klinikai ellenőrzése és megfelelő beállítása ajánlott a ciprofloxacinnal folytatott kezelés alatt és röviddel az után (lásd 4. 4 pont).
47 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
≥ 1/ 1 000 to <
≥
1/ 100
< / 100
1/ 1 000
< 1/ 1000
Blood and Lymphatic System Disorders
Vérképzőszer
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Leukopenia
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Haemolyticus
Immune System Disorders
vi és nyirok -
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
anaemia
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
rendszeri
Metabolism and Nutrition Disorders
Neutropenia
Anorexia
Agranulo -
Hyperglycaemia
betegségek és
Psychomotor hyperactivity / agitation
Thrombocytopenia
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Thrombocytaemia
Psychotic reactions (see section 4.4)
(életveszélyes)
48 System Organ
Szerv -
Nervous System Disorders
Csontvelő - suppressió (életveszélyes) Immun -
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
Allergiás reakciók
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Anaphylaxiás
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
rendszeri
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Allergiás oedema /
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
betegségek és tünetek
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Visual colour distortions
Étvágytalanság
Cardiac Disorders
Pszichomotoros
Tachycardia
Psychoticus
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
hiperaktivitás /
Vascular Disorders
dezorientáció
Vasodilatation Hypotension Syncope
reakciók (lásd
Vasculitis
agitáció
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Szorongás Szokatlan álmok Depresszió Hallucinációk
Dyspnoea (including asthmatic condition)
4. 4 pont)
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Szívbetegsé - gek és a szívvel kapcsolatos
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Kamrai arrhythmia, QT- szakasz meghosszabb
49 System Organ
Szerv - rendszer
Common
Gyakori ≥ 1/ 100 –
≥ 1/ 100
< / 100
≥ 1/ 1 000 to <
< 1/ 1000
≥ 1/ 10 000 to <
hátfájás,
< 1/ 10 000
Ritka ≥ 1/ 10 000 –
not known
Nem ismert (a rendelke -
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
tünetei
Rash Pruritus Urticaria
mellkasi
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Achilles- ín)
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
fájdalom) Arthralgia
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
(lásd 4. 4 pont) A myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodása (lásd 4. 4 pont)
50 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A készítmény 12 g- nyi adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be.
Fluoroquinolones, ATC code:
53 Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok, ATC- kód:
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
A hatékonyság főleg a ciprofloxacin szérum csúcskoncentrációja (Cmax) és bakteriális kórokozóra vonatkozó minimális gátló koncentráció (MIC) közötti összefüggéstől, valamint a görbe alatti terület (AUC) és a MIC viszonyától függ.
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
É ≤ 1 mg/ l
51
R > 1 mg/ l
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
Csak olyan speciesek esetében alkalmazhatók, amely esetében nincs megadva konkrétan az adott speciesre vonatkozó határérték, azokra viszont nem, amelyeknél az érzékenységi vizsgálat
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Bacillus anthracis (1) Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaerob mikroorganizmusok Mobiluncus Egyéb mikroorganizmusok Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) FAJOK, MELYEKNÉL A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMÁT OKOZHAT Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.
52 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Stenotrophomonas maltophilia Anaerob mikroorganizmusok A fent felsoroltak kivételével Egyéb mikroorganizmusok Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították + Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban ($):
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
A meticillin rezisztencia gyakorisága az összes Staphylococcus species között 20– 50% között van és gyakran magasabb a nosocomiális izolátumokban.
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
A 250 mg, 500 mg, és 750 mg ciprofloxacin tabletta egyszeri, orális alkalmazása esetén a készítmény főként a vékonybélből gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, és a maximális szérumkoncentrációk 1- 2 órával később alakulnak ki.
Distribution
56 Eloszlás
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Kiválasztott ciprofloxacin (az adag% - a) Oralis alkalmazás
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
11, 0- 23, 8 mg· h/ l) volt.
5.3 Preclinical safety data
57 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or
A fotomutagenicitásra/ foto- karcinogenitásra vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge foto- mutagén illetve foto- karcinogén hatását mutatták ki in vitro és állatkísérletekben.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin Bayer 500 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacin Bayer 500 mg filmtabletta a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
Epididymo- orchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket
• Intra-abdominal infections
Intraabdominalis fertőzések
57 • Malignant external otitis
Malignus otitis externa
respiratory tract
történő parenterális kezelést is) Alsó légúti fertőzések
tract
61 Javallatok
28 days up to 3 months
28 naptól
Daily dose in mg
legfeljebb 3 hónapig
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Neutropeniában szenvedő betegek fertőzésének profilaxisa vagy kezelése.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti ciprofloxacinnal
500 mg as a single dose
Neisseria meningitidis okozta invazív
59 Indications
infekciók profilaxisa
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
Naponta 2 × 20 mg/ ttkg, egy adag maximum 750 mg
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Inhalációs anthrax
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
naponta 2 × 10– 15 mg/ ttkg, egy adag maximum 500 mg
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
expozíció igazolásától számított 60 nap
Renal and hepatic impairment
63 Károsodott vese - vagy májfunkció
61 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Utazók hasmenése Ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban a jelenlevő kórokozók ciprofloxacin- rezisztenciájáról rendelkezésre álló adatokat.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Még korlátozottabbak az 1és 5 év közötti gyermekek kezeléséről rendelkezésre álló adatok, következésképpen az ilyen betegek kezelése során körültekintéssel kell eljárni.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
65 Túlérzékenység Túlérzékenység és allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat, egyetlen dózis beadását követően is megjelenhetnek (lásd 4. 8 pont) és életveszélyesek lehetnek.
62 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis és ínruptúra (főleg az Achilles- íné) - amely néha kétoldali is lehet - léphet fel ciprofloxacin adásakor, már a kezelés első 48 órájában.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Ilyen esetekben a ciprofloxacin kezelést abba kell hagyni.
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
66 Hepatobiliaris rendszer Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazása során előfordult májnecrosisról és életveszélyes májelégtelenségről (lásd 4. 8 pont).
63 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citokróm P450 A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, klozapin, ropinirol, tizanidin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja.
Probenecid
67 Probenecid
64 Theophylline
Teofillin
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropirinol közepesen erős CYP450 1A2 izoenzim gátló, ciprofloxacinnal történő egyidejű alkalmazása a ropirinol Cmax és AUC értékének 60, illetve 84% - os növekedését eredményezheti..
Clozapine
68 Klozapin
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Kinolon- hatásnak kitett fiatal állatokban és magzatokban az éretlen porcot érintő hatásokat figyeltek meg, ezért nem zárható ki, hogy a gyógyszer az éretlen emberi szervezet illetve a magzat ízületi porcának károsodását okozhatja (lásd 5. 3 pont).
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Undesirable effects
4. 9 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Infections and Infestations
parazitafer - tőzések
Psychomotor hyperactivity / agitation
69
Psychotic reactions (see section 4.4)
(életveszélyes) Csontvelő -
66 System Organ
Szerv -
Nervous System Disorders
suppressió (életveszélyes)
Cardiac Disorders
hiperaktivitás /
Vascular Disorders
tünetek
Vasodilatation Hypotension Syncope
Tremor Görcsök (lásd 4. 4 pont) Vertigo
Vasculitis
4. 4 pont)
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Szembeteg - ségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Látászavarok Tinnitus Hallásvesztés / Halláskárosodás
Gastrointestinal Disorders
Szívbetegsé - gek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nausea Diarrhoea
Tachycardia
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Kamrai arrhythmia, QT- szakasz meghosszabb odása,
Pancreatitis
70
Hepatobiliary Disorders
Szerv - rendszer
Increase in transaminases Increased bilirubin
Nem gyakori ≥ 1/ 1 000 –
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Ritka ≥ 1/ 10 000 –
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Nagyon ritka < 1/ 10 000
67 System Organ
Nem ismert (a rendelke -
Common
< 1/ 100
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
betegségei és
Rash Pruritus Urticaria
hátfájás,
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
(főleg az
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
tünetei
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
mellkasi
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Achilles- ín)
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
fájdalom) Arthralgia
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Veseelégtelenség Haematuria Crystalluria (lásd 4. 4 pont) Tubulointerstitialis nephritis
General Disorders and Administration Site Conditions
Általános
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A készítmény 12 g- nyi adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be.
69
R > 1 mg/ l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Csak olyan
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species where susceptibility testing is not recommended.
73 speciesek esetében alkalmazhatók, amely esetében nincs megadva konkrétan az adott speciesre vonatkozó határérték, azokra viszont nem, amelyeknél az érzékenységi vizsgálat nem javasolt.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
A ciprofloxacin- érzékenység szempontjából lényeges speciesek csoportosítása (Streptococcus fajok tekintetében lásd 4. 4 pont) ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Bacillus anthracis (1) Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Aeromonas spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
(2) Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
74 Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens *
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Stenotrophomonas maltophilia Anaerob mikroorganizmusok A fent felsoroltak kivételével Egyéb mikroorganizmusok Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították + Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban ($):
Distribution
75 Eloszlás
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
A ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában, a vizelettel, valamint kisebb részben a széklettel ürül.
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Vese clearance- e 180- 300 ml/ kg/ h között van, a teljes clearance 480- 600 ml/ kg/ h.
5.3 Preclinical safety data
76 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
73 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacin Bayer 750 mg filmtabletta a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Krónikus sinusitis akut fellángolása, különösen, ha Gram- negatív baktériumok okozzák, például Pseudomonas aeruginosa