natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Relative Risk
Relatív
No. of Events (Atorvastatin
Események
Absolute Risk
Abszolút
Reduction
kockázatcsökkenés1
vs Placebo)
kockázatcsökkenés
Reduction1
száma
36% 20%
Halálos
483
kimenetelű
1.1% 1.9%
36%
0.0005 0.0008
100 vs 154
1
1, 1%
29%
20% 29%
178 vs 247
389 vs 483 178 vs 247
1.4%
1, 9% 1, 4%
0.0006
0, 0008 0, 0006
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
közötti különbség alapján.
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
CHD = szívkoszorúér- betegség; MI = miokardiális infarktus.
82 events, p=0.51).
A teljes halálozás és a szív- érrendszeri eredetű halálozás nem csökkent szignifikánsan (185 eset 212 esettel szemben, p = 0, 17, illetve 74 eset 82 esettel szemben, p = 0, 51).
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Az alcsoportok nemek szerinti elemzésében (81% férfi, 19% nő), az atorvasztatin jótékony hatása a férfiaknál jelentkezett, de a nőknél nem lehetett megállapítani, valószínűleg az
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs.
9 eseményeknek a nőbetegek alcsoportjában jelentkező alacsony gyakorisága miatt.
12), but this was not statistically significant.
A teljes és a szív- érrendszeri eredetű halálozás a nőbetegeknél számszerűleg magasabb volt (38 eset a 30 esettel szemben, illetve 17 eset a 12 esettel szemben), de ez nem volt statisztikailag szignifikáns.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
A vérnyomáscsökkentő kezeléssel szignifikáns kölcsönhatás alakult ki.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Az atorvasztatin szignifikánsan csökkentette az elsődleges végpontot (halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI) az amlodipinnel kezelt betegeknél (HR 0, 47 (0, 32- 0, 69) p = 0, 00008), de az atenolollal kezelt betegeknél nem (HR 0, 83 (0, 59- 1, 17), p= 0, 287).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of
Az atorvasztatin által a halálos kimenetelű és nem halálos kimenetelű szív- érrendszeri betegségre kifejtett hatást szintén egy randomizált, kettős vak, több helyszínen végzett, placebo- kontrollos vizsgálat, a Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (Együttműködési Atorvasztatin Diabétesz Vizsgálat; CARDS) keretében értékelték, amelyben 2. típusú cukorbetegségben szenvedő, 40– 75 éves kor közötti betegek vettek részt, akiknél korábban nem fordult elő szív- érrendszeri betegség, továbbá LDL- koleszterin szintjük ≤4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl), TC szintjük pedig ≤6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl) volt.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
A betegeket napi 10 mg atorvasztatinnal (n = 1428) vagy placebóval kezelték (n = 1410), 3, 9 éves medián utánkövetési ideig.
p-value
Súlyos
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
csendes MI, akut CHD halál, instabil angina, CABG, PTCA,
37%
37% 42%
127
83 vs 127 38 vs 64
1.9%
3, 2% 1, 9%
0.0070
0, 0010 0, 0070
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
revaszkularizáció, stroke) MI (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, csendes MI) Stroke (halálos és nem halálos kimenetelű) 1
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
3, 9 éves medián utánkövetési idő során jelentkező események nem korrigált gyakorisága közötti különbség alapján.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
AMI = akut miokardiális infarktus; CABG = koszorúsér bypass graft műtét; CHD = szívkoszorúér- betegség; MI = miokardiális infarktus; PTCA = perkután ballonkatéteres koszorúsér- tágítás
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Nem igazolódott a kezelés hatásának különbözősége a betegek neme, életkora vagy kiindulási LDL- koleszterin szintje szerint.
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
A halálozási rátát tekintve kedvező trend volt megfigyelhető (82 haláleset a placebo- csoportban, az atorvasztatin- csoportban megfigyelt 61 halálesettel szemben, p = 0, 0592).
5.2 Pharmacokinetic properties
A halálozás 27% - os relatív kockázatcsökkenését figyelték meg (82 haláleset a placebo - csoportban, az atorvasztatin- csoportban megfigyelt 61 halálesettel szemben), határeseti statisztikai szignifikancia mellett (p = 0, 0592).
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
• a javallat kiterjesztését illetően nem születtek hátrányos biztonsági megállapítások.
23 Distribution
10 • a CHMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy a haszon/ kockázat arány a javallat fent említett kiterjesztésére vonatkozóan kedvező,
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató az atorvasztatinra vonatkozó III. mellékletben szerepel (Sortis és kapcsolódó nevek – lásd az I. mellékletet).
Metabolism
MELLÉKLET
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Excretion
12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
20% higher for Cmax and approx.
< [Lásd I.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
Melléklet – A tagállam tölti ki] > [For referral procedures] {Fantázia név} 10 mg filmtabletta
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
10 mg atorvasztatin (atorvasztatin- kalcium [trihidrát] formájában) filmtablettánként.
Film coating
Segédanyagok:
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
A {FANTÁZIA név} 10 mg filmtabletta 32, 80 mg laktóz- monohidrátot tartalmaz.
6.2 Incompatibilities
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
Fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású „ 10 ”, másik oldalán „ PD155 ” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
A {FANTÁZIA név} diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin -, LDL- koleszterin -, apolipoprotein- B - és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma), valamint kevert hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson szerinti IIa illetve IIb típusnak), ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
A {FANTÁZIA név} homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin - és LDL- koleszterinszintjének csökkentésére is javasolt egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
LDL- apheresis) kiegészítéseként vagy akkor, ha ezen eljárások nem állnak rendelkezésre.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
A cardiovascularis események megelőzésére olyan betegekben, akiknél nagy az első cardiovascularis esemény kockázata (lásd 5. 1 pont) a többi kockázati tényező korrekciójának kiegészítéseként.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos lipidcsökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név} - kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL- koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kapott terápiás válasz alapján kell megállapítani.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
14 Az atorvasztatin napi adagját egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéstől függetlenül történhet.
27 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Igazolt coronaria- betegségben vagy egyéb, atherosclerosis okozta betegségben szenvedő és szívbetegség szempontjából magas rizikójú ischaemiás egyének esetén az ajánlott LDL- koleszterinszint < 3 mmol/ l (115 mg/ dl) és az összkoleszterinszint < 5 mmol/ l (190 mg/ dl).
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Az Európai és más Társaságok a Coronaria Prevenciójáért Második Közös Munkacsoportjának ajánlásai ”, (“ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention ”), Atherosclerosis 140 (1998) 199- 270.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Primer hypercholesterinaemia és kombinált (kevert) hyperlipidaemia
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
A betegek többsége naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név} - vel eredményesen kezelhető.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
A beteg kezelését naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név} - vel kell kezdeni.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Ezt követően az adag legfeljebb napi egyszer 80 mg- ig növelhető vagy a napi 40 mg atorvasztatin epesavkötő ioncserélő gyantával kombinálható.
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Egy „ compassionate use ” vizsgálat 64 betege közül 46 esetében az igazolt LDL- receptorstátusz ismeretes volt.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Ezen 46 betegnél az LDL- koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
A legmagasabb alkalmazott napi dózis 80 mg atorvasztatin volt.
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegeknél az atorvasztatin adagolása napi 10- 80 mg- os értékek között állítandó be.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Az atorvasztatin egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl.
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
LDL- apheresis) kiegészítésére alkalmazható, vagy akkor, ha ezen eljárások nem állnak rendelkezésre.
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
A primer prevenciót célzó vizsgálatokban az adag 10 mg/ nap volt.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
A jelenlegi ajánlások szerint nagyobb adagok szükségesek az LDL- koleszterinszint eléréséhez.
Dosage in patients with renal insufficiency
Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
A vesebetegségnek nincs hatása sem az atorvasztatin plazmakoncentrációjára, sem a {FANTÁZIA név} lipidekre kifejtett hatására, így az adag módosítása nem szükséges.
Geriatric use
Alkalmazása időskorban
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
A hatékonyság és a biztonságosság – az ajánlott adagolás mellett – a 70 évesnél idősebb betegek esetén hasonló az átlagos populációnál észlelthez.
Pediatric use
Gyermekgyógyászati alkalmazás
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
A
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
15 javasolt kezdő adag e betegpopuláció esetében naponta egyszer 10 mg atorvasztatin.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Az adag a beteg tűrőképességétől és a kezelésre adott klinikai választól függően 80 mg- ig emelhető.
28 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
A {FANTÁZIA név} ellenjavallt olyan betegekben, akik: − e készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek, − aktív májbetegségben szenvednek vagy ha a szérum- transzamináz koncentrációi tisztázatlan okból tartósan a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, − myopathiában szenvednek, − terhesek, − szoptatnak, − vagy fogamzóképes korban lévő nők, és a terhesség ellen nem védkeznek megfelelő módszerrel.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Ha a transzaminázértékek tartósan meghaladják a normálérték felső határának háromszorosát, ajánlott a {FANTÁZIA név} adagját csökkenteni vagy a kezelést abbahagyni (lásd 4. 8 pont).
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Fokozott óvatosságot igényel azon betegek {FANTÁZIA név} - kezelése, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/ vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
Skeletal muscle effects
Vázizomra gyakorolt hatások
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős CPK- szint emelkedés (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladóan), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
A terápia megkezdése előtt Az atorvasztatint körültekintéssel kell rendelni azoknak a betegeknek, akiknél a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők vannak jelen.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations: − Renal impairment − Hypothyroidism − Personal or familial history of hereditary muscular disorders − Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate − Previous history of liver disease and/ or where substantial quantities of alcohol are consumed − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
A sztatinterápia megkezdése előtt a kreatininfoszfokináz - (CPK) szintet meg kell mérni az alábbi esetekben: − csökkent veseműködés, − hypothyreosis, − öröklődő vázizombetegségek az egyéni vagy családi kórelőzményben, − sztatin vagy fibrát okozta izomtoxicitás előfordulása a kórelőzményben, − májbetegség és/ vagy nagy mennyiségű alkohol fogyasztása a kórelőzményben, − idős korban (> 70 év) a CPK- szint ellenőrzésének szükségességét meg kell fontolni egyéb, a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők függvényében.
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Ha a CPK- szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, a terápiát nem szabad elindítani.
Creatine phosphokinase measurement Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
16 A kreatinin- foszfokináz (CPK) mérését nem szabad kimerítő fizikai tevékenység után, vagy bármilyen, a CPK- szint emelkedését magyarázó kiváltó tényező fennállásakor végezni, mivel ez az értékek értelmezését megnehezíti.
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Amennyiben a CPK- szint jelentősen (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben) emelkedett a vizsgálat megkezdésekor, az értéket 5- 7 nap múlva elvégzett méréssel ellenőrizni kell.
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
A kezelés alatt − A betegnek szólni kell, hogy azonnal jelentse, ha izomfájdalmat, görcsöket vagy gyengeséget észlel, különösen, ha azt rosszullét vagy láz kíséri. − Ha ilyen tünetek jelentkeznek atorvasztatin- kezelés során, a betegek CPK- szintjét ellenőrizni kell.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped. − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered. − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Amennyiben a CPK- szint jelentős mértékben (a normálérték felső határának ötszörösét meghaladóan) emelkedett, a kezelést abba kell hagyni. − Ha az izomtünetek súlyosak, és mindennapos problémákat okoznak, a kezelés megszakítását fontolóra kell venni, még akkor is, ha a CPK- szint nem haladja meg a normálérték felső határának ötszörösét. − Ha a tünetek megszűnnek, és a CPK- szint normalizálódik, az atorvasztatin terápia újrakezdése, vagy alternatív sztatinterápia kezdése megfontolható a legalacsonyabb dózis adásával, szoros monitorozással. − Az atorvasztatin- kezelést meg kell szakítani, ha a CPK- szint klinikailag jelentős mértékben (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladóan) emelkedik, vagy ha rhabdomyolysist lehet kórismézni ill. feltételezni.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
A rhabdomyolysis kockázatát növeli az atorvasztatin egyidejű adása bizonyos szerekkel úgymint: ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, egyéb fibrinsavszármazékok vagy HIV- proteáz gátlók (lásd 4. 5 és 4. 8 pont).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
A ritka, örökletes galaktóz- érzékenységben, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt.
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
HMG- CoA- reduktázgátlók és ciklosporin, fibrinsavszármazékok, makrolid antibiotikumok, ideértve az eritromicint is, azol– típusú antimikotikumok vagy niacin együttadása a myopathia kialakulásának kockázatát növeli, ami ritka esetekben rhabdomyolysishez, ill. a myoglobinuria következményeként – veseelégtelenséghez vezet.
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Ezért az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerterápiát az előny/ kockázat alapján gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 4 pont).
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e. g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
A {FANTÁZIA név} - t citokróm P450 3A4 gátlókkal (pl. ciklosporin, makrolid antibiotikumok: pl. eritromicin, klaritromicin, nefazodon, azol- típusú antimikotikumok: pl. itrakonazol és HIV- proteáz- gátlók) együttadva előfordulhat interakció.
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Ezért az atorvasztatint e szerekkel együtt csak fokozott óvatossággal szabad együttadni (lásd 4. 4 pont).
Inhibitors of P-glycoprotein
A P- glikoprotein gátlói
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Az atorvasztatin és metabolitjai a P- glikoprotein szubsztrátjai.
Inhibitors of the P- glycoprotein (e. g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
A P- glikoprotein gátlói (pl. ciklosporin) megnövelhetik az atorvasztatin biohasznosulását.
Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
A
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
17 klaritromicin az atorvasztatin Cmax - és AUC- értékét sorrendben 56% - kal, ill.
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Napi 40 mg atorvasztatin és napi 200 mg itrakonazol egyidejű alkalmazása az atorvasztatin AUC- értékét háromszorosára növelte.
Protease inhibitors
Proteáz- gátlók