natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia Rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély kérvényének 1. 8. 1. moduljában leírt 1. 0 verzió szerinti farmakovigilancia- rendszert bevezették és működik, mielőtt a készítmény bevezetésre kerül és mialatt forgalomban van.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési Rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a farmakovigilancia- tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia- tevékenységeket, a forgalomba hozatali engedély kérvényének 1. 8. 2. moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP) 3. 0 verziójának megfelelően és a kockázatkezelési terv bármely további, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) által elfogadott aktualizálásának megfelelően.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az aktualizált kockázatkezelési tervet az időszakos biztonsági jelentésekkel (PSUR) együtt kell leadni, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerek CHMP irányelveinek megfelelően.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá, aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Amikor olyan új információt kapnak, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági előírást, a farmakovigilancia tervet vagy a rizikóminimalizálási tevékenységeket • 60 napon belül, amikor valamely fontos (farmakovigilanciai vagy rizikóminimalizálási) mérföldkőhöz értek • Az EMEA kérésére
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálatokat, melyek eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
To conduct further investigations in order to elucidate whether predictors of response to Yondelis in patients with soft tissue sarcoma can be identified.
További vizsgálatokat fog végezni annak tisztázására, hogy azonosíthatók- e olyan paraméterek, melyek megjósolnák a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek terápiás válaszát a Yondelisre.
This should include a proposal to assess the efficacy and safety of Yondelis in a sub-group of patients with myxoid liposarcoma and will be submitted to the EMEA by 4Q 2007.
Ennek magában kell foglalnia egy javaslatot a Yondelis hatásosságának és biztonságosságának egy myxoid liposzarkómában szenvedő beteg alcsoportban történő megállapítására, és amelyet az EMEA- hoz 2007. negyedik negyedévéig be kell nyújtani.
Outer carton – 0.25 mg vial
doboz – 0, 25 mg injekciós üveg
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trabektedin
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
1 ml elkészített oldat 0, 05 mg trabektedint tartalmaz.
Also contains: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid and potassium hydroxide.
Szacharóz, kálium- dihidrogén- foszfát, foszforsav és kálium- hidroxid.
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 0, 25 mg trabektedin injekciós üvegben
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Intravénás alkalmazásra feloldást és további hígítást követően.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Az elkészített és hígított oldatok tárolására vonatkozó információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Cytotoxic product.
Citotoxikus készítmény.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial label – 0.25 mg vial
Címkeszöveg – 0, 25 mg injekciós üveg
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 0, 25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabektedin Iv. felhasználásra
0.25 mg trabectedin
0,. 25 mg trabektedin
For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Intravénás használatra feloldást és további hígítást követően.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Az elkészített és higított oldatok tárolására vonatkozó információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Trabektedin Iv. használatra
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Yondelis 0, 25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (Trabektedin)
What Yondelis is and what it is used for 2.
2.
Before you are given Yondelis 3.
Tudnivalók a Yondelis alkalmazása előtt 3.
How to use Yondelis 4.
4.
How to store Yondelis 6.
6.
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YONDELIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
A Yondelis tumoros megbetegedések kezelésére szolgló gyógyszer, mely a daganatsejtek szaporodásának gátlása útján fejti ki hatását.
Yondelis is used for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when previous medicines have been unsuccessful or the patients are unsuited to receive them.
A Yondelist lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésére használják azokban az esetekben, amikor az előzetesen használt gyógyszerek hatástalannak bizonyultak vagy a beteg számára nem voltak megfelelőek.
Soft tissue sarcoma is a malignant disease that starts somewhere in the soft tissues, such as the muscles, fat or other tissues (for example cartilages or vessels).
A lágyszöveti szarkóma egy rosszindulatú, daganatos betegség, amely valahol a lágyszövetekben kezdődik, például az izmokban, a zsírszövetben vagy egyéb szövetekben, (mint a porcszövet vagy az érrendszer),
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
TUDNIVALÓK A YONDELIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Yondelis:
Ne alkalmazza az Yondelist:
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
- ha allergiás (túlérzékeny) a trabektedinre vagy a Yondelis valamelyik összetevőjére
- if you have any serious infections
- ha súlyos fertőzéses betegségben szenved
- if you are breast-feeding
- ha szoptat
Take special care with Yondelis:
A Yondelis fokozott elővigyázatossággal adható:
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
A Yondelis nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj - vagy vesekárosodásban szenved.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
A Yondelis kezelés megkezdése előtt kérjük, tájékoztassa orvosát, ha tudja vagy úgy gondolja, hogy bármilyen jellegű máj - vagy vesekárosodása van.
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
40 • Ha továbbra is émelyeg, hány, vagy nem tud folyadékot inni és emiatt lecsökken a vizeletének mennyisége annak ellenére, hogy a hányinger kivédésének céljából gyógyszeres kezelésben részesült. • Ha erős izomfájdalmat tapasztal, ez az izmok károsodásával járó betegség jele lehet (ovosilag ezt rabdomiolízis néven említik) (lásd 4. pont).
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
A Yondelis nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére, mert biztonságosságát és hatékonyságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha szándékában áll egyéb gyógyszereket szedni, ugyaúgy közölje orvosával, hogy milyen jelenleg használt illetve nemrégiben szedett gyógyszerei voltak, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a védőoltásokat és a gyógynövényeket is.
The effect of medicines containing phenytoin (for epilepsy) may be decreased if given together with Yondelis and this is therefore not recommended.
A fenitoint hatóanyagú (epilepszia kezelésére használt) gyógyszerek hatása csökkenhet, ha a Yondelisszel együtt adják és ezért ez a kombináció nem javasolt.
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
A Yondelis hatása viszont meg is növekedhet: például ketokonazol - vagy flukonazol - tartalmú gyógyszerek használatakor (gombás fertőzések kezelésére), ritonavir kezelés során (HIV fertőzésre), klaritromicin kezelés során (baktériális fertőzésekre), ciklosporin alkalmazásakor (a szervezet védekező rendszerének gátlására) vagy verapamil terápiában (magas vérnyomás és különböző szívbetegségek gyógyszere).
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Szoros orvosi felügyeletre lehet szüksége, ha olyan gyógyszert írtak fel Önnek, amely károsíthatja a májat vagy az izmokat (az említett rabdomiolízis kapcsán).
Medicines containing statins (for lowering cholesterol levels and preventing cardiovascular disease) is an example of medicines that may cause muscle damage.
Ez akkor válik szükségessé, amikor az említett gyógyszert a Yondelisszel egyidőben szedi, ugyanis a károsodás kockázata megnövekedhet.
Using Yondelis with food and drink
A Yondelis egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
A Yondelis károsíthatja a magzatot.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Ha terhessége igazolódott, vagy úgy gondolja, hogy terhebe esett, azonnal értesítse kezelőorvosát.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Bizonyos körülmények között kivételesen az orvos a terhesség alatt is felírhatja a Yondelist.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Ugyanez érvényes illetve nők esetében a kezelést követő három hónapban során, valamint férfiak esetében a kezelést követő 5 hónapban.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
Ilyenkor genetikai tanácsadás javasolt, mert a Yondelis genetikai károsodást okozhat.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
41 Genetikai tanácsadás ugyanúgy javasolt azon betegek esetében, akik gyermeket szeretnének a kezelés után.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Férfiaknak ajánlatos betegeknek ajánlatos a kezelés megkezdése előtt szaktanácsot kérni a spermakonzerválással kapcsolatban.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
A Yondelis nem adható szoptató betegeknek.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Abba kell hagynia a szoptatást mielőtt a kezelést megkezdené és addig nem kezdheti el újból szoptatni gyermekét, ameddig orvosa annak biztonságoságát meg nem erősítette.
41 During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
A Yondelis kezelés időtartama alatt fáradtnak és erőtlennek érezheti magát.
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Fontos információk a Yondelis egyes összetevőiről
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
Ez a gyógyszer káliumot tartalmaz, de kevesebb mint 1 mmólt (39 mg- ot) injekciós üvegenként, tehát gyakorlatilag „ kálium- mentes ” - nek tekinthető.
HOW TO USE YONDELIS
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A YONDELIST?
Yondelis is given to you under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
A Yondelist a kemoterápia használatában jártas orvos felügyelete mellett Önnek.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
A szokásos dózis 1, 5 mg testfelület négyzetméterenként.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Mielőtt beadnák Önnek a Yondelist, feloldják és felhígítják, hogy vénás infózióként beadható legyen.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Minden egyes alkalommal, amikor Yondelist kap, körülbelül 24 órába fog telni, amíg az összes oldat a véráramba jut.
In order to avoid irritation at the site of injection it is recommended that Yondelis is given to you through a central venous line.
Hogy megelőzzék a beadás helyén jelentkező irritációt, ajánlatos, a Yondelist központi vénás katéteren keresztül. alkalmazni.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Az infúziót háromhetente fogja kapni.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Orvosa tájékoztatni fogja kezelésének várható időtartamáról.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Yondelis is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Ha nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások mit jelentenek, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el ezeket Önnek részletekbe mennően.
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
42 Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordul):
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
• Ön tapasztalhat: • fáradtságot • légszomjat • véraláfutásokat • orrvérzést • fokozott érzékenységet fertőzésekkel szemben.
An infection could also give you a raised temperature.
A fertőzés magasabb testhőmérséklettel járhat.
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
• Orvosa laboratóriumi teszteket rendelhet el bizonyos esetekben, hogy Ön elkerülhesse az izomkárosodást (rabdomiolízis).
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
Ha nagyon erős izomfájdalmat érez, azonnal értesítse orvosát.
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Megemelkedhet vérének bilirubin szintje, az a sárga festékanyag, ami sárgaságot okozhat (besárgulhat a bőre, a nyálkahártyák és a szemei).
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Fejfájásai alakulhatnak ki és erőtlennek érezheti magát.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
• Étvágytalanná válhat, hányingere lehet vagy hányhat, és székrekedése lehet.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Ha annak ellenére, hogy ezen mellékhatások megelőzésére gyógyszert kapott, továbbra is rosszul érezné magát, hányna vagy nem tuda folyadékot inni és emiatt a vizelete észrevehetően kevesebb, azonnal értesítse orvosát
• Your doctor will order regular blood tests to detect any abnormalities in the blood.
• Orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat fog elrendelni, hogy vérképének bármilyen eltérést azonnal észrevegyenek. •
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
Gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordul):
• You may have fever.
• Belázasodhat.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Fájdalmat érezhet a hátában, izmaiban és ízületeiben is.
You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Testének általános duzzata alekulhat ki vagy a korlátozódhat ez csupán a végtagjaira.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Hasmenése lehet, teste folyadékot veszíthet, szájgyulladása, hasi fájdalmai lehetnek, fogyhat, érezhet emésztési zavarokat vagy változhat az ízérzékelése.
• You could have coughing.
• Köhöghet.
• You may lose hair (alopecia).
• Kihullhat a haja.
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Tapasztalhat szédülést, álmatlanságot, alacsony vérnyomást és bőrpírt.
• You may have a reaction at the site of injection
• Az injekció helyén reakció jelentkezhet.
HOW TO STORE YONDELIS
HOGYAN KELL A YONDELIST TÁROLNI?
Keep out of the reach and sight of children.
43 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
A dobozon és az üvegen a “ Felh. ” után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Yondelist.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC— 8 ºC).
Information on in-use stability of the reconstituted and diluted solutions is included in the section for medical and healthcare professionals.
A feloldott és higított gyógyszerkészítmény felhasználási stabilitására vonatkozó információ az orvosoknak és egészségügyi dolgozónak szóló részben található.
What Yondelis contains:
Mit tartalmaz a Yondelis:
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin Yondelis 1 mg:
Injekciós üvegenként 0, 25 mg trabektedint tartalmaz.
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
- Egyéb összetevők: szacharóz, kálium- dihidrogén- foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
kálium- hidroxid (a pH beállítására).
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Milyen az Yondelis készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
A doboz 1 darab 0, 25 mg trabektedin tartalmú injekciós üveget vagy 1 darab 1 mg trabektedin tartalmú injekciós üveget tartalmaz.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
„ különleges körülmények ” között engedélyezték.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága miatt nem lehetett teljes körű információt szerezni erről a gyógyszerkészítményről.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felül fogja vizsgálni az újonnan elérhető információkat, és ezt az Alkalmazási Előírást szükség szerint frissíteni fogják.
Instructions for use – preparation, handling and disposal
44 Használati utasítás – elkészítés, kezelés és megsemmisítés
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Önnek ismernie kell a gyógyszerkészítmény feloldásához és hígításához szükséges előírt útmutatásokat, és a feloldás és hígítás közben védőeszközöket (álarcot, védőszemüveget és kesztyűt) kell viselnie.
Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Bőrrel, szemekkel vagy nyálkahártyákkal történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell le öblíteni.
Preparation for intravenous infusion:
Az intravénás infúzió előkészítése:
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Nem ismeretesek inkompatibilitások a Yondelis és az I- es típusú üveg palackok, polivinilklorid (PVC) vagy polietilén (PE) zacskók és csövek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült, beültethető vaszkuláris port rendszerek között.
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Fecskendezzen 5 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Fecskendezzen 20 ml, injekcióhoz való steril vizet az injekciós üvegbe.
Shake the vial until complete dissolution.
Rázza az üveget addig, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
Instructions for dilution:
A hígításra vonatkozó utasítások:
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Az elkészített oldat hígítására oldatos infúzióhoz való, 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) nátrium - klorid oldatot vagy oldatos infúzióhoz való, 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldatot kell használni.