natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
A Silgard a cervicalis HPV- megbetegedések (azaz bármely HPV- típus által okozott megbetegedés) összesített kockázata elleni hatását két, III. fázisú hatásossági vizsgálatba (013 és 015 sz. protokollok) bevont 17 599 vizsgálati személy részvételével, az első adagot követő 30 nap után értékelték.
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
A 14, gyakori HPV- típussal korábban nem fertőzött és az 1. napon negatív Papanicolaou teszteredményt elért személyeknél a Silgard beadása a vizsgálat végén a vakcina - vagy a vakcinában nem megtalálható HPV- típusok okozta CIN 2/ 3 vagy AIS előfordulási arányát 42, 7% - kal (95% CI:
74.3, 88.8) at end of study.
74, 3, 88, 8) csökkentette.
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
A módosított ITT- populációban a vakcináció a (bármely HPV- típus okozta) CIN 2/ 3 vagy AIS illetve genitáliás szemölcsök összesített incidenciájára gyakorolt előnyös hatása sokkal kisebb volt és sorrendben 18, 4% - os (95% CI:
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
54, 0, 69, 5) csökkenést mutatott, mivel a Silgard a vakcináció időpontjában már fennálló fertőzések vagy megbetegedések lefolyását nem befolyásolja.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
A Silgard- nak a cervixen elvégzett definitív cervicalis terápiás beavatkozások arányára gyakorolt hatását az előidéző HPV- típusoktól függetlenül a 007, 013 és 015 sz. protokollokba bevont 18 150 vizsgálati személyben értékelték.
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
A HPV- naiv populációban (a 14 gyakori HPV- típussal szemben naiv és az 1. napon negatív Papanicolaou teszt értékkel bíró személyek körében) a Silgard a cervixen elvégzett definitív terápiás beavatkozáson (loop elektro- excisiós beavatkozás vagy hidegkéses conisatio) átesett nők arányát 41, 9% - kal (95% CI:
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
A keresztvédelem hatásossága A Silgard hatásosságát a vakcina által nem tartalmazott és felépítése alapján a HPV 16- tal vagy HPV 18- cal rokon 10 HPV típus (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) által okozott (bármely fokú) CIN és CIN 2/ 3 vagy AIS ellen az összesített III. fázisú hatásossági adatbázis (N = 17 599) alapján, középértéken számolva 3, 7 év követés után (a vizsgálat végén) értékelték.
Table 3:
9 3. táblázat:
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
A típus- specifikus HPV- vel korábban nem fertőződött vizsgálati személyek CIN 2/ 3 vagy AIS- eredményei † (eredmények a vizsgálat végén) 1 vagy több HPV- típussal korábban nem fertőzött személy
Composite Endpoint ‡
Összetett végpont
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § A vakcina által nem tartalmazott 10 HPV- típus║
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
< 0; 44, 2 †
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
< 0; 61, 0 †
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
A vizsgálatokat statisztikai szempontból nem az egyes HPV- típusok által okozott megbetegedések elleni hatásosság megállapítására tervezték. ‡ A hatásosság alapja a HPV 31 okozta CIN 2/ 3 vagy AIS csökkenése volt. § A hatásosság alapja a HPV 31, 33, 52 és 58 okozta CIN 2/ 3 vagy AIS csökkenése volt. ║ Ide értve a laboratóriumi vizsgálattal azonosított, vakcina által nem tartalmazott HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 és 59 típusokat.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
A Silgard immunogenitását 8915, 18- 26 éves nőben (Silgard n = 4666; placebo n = 4249), valamint 3400, 9- 17 éves serdülő lányban (Silgard n = 1471; placebo n = 583) és serdülő fiúban (Silgard n = 1471; placebo n = 275) értékelték.
Immune Responses to Silgard
A Silgard- ra adott immunválaszok
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
A klinikai vizsgálatok során az összes vizsgált korcsoportban a Silgard- dal oltott személyek 99, 9% - a vált anti- HPV- 6, 99, 8% anti- HPV- 11, 99, 8% - a anti- HPV- 16 és 99, 6% - a anti- HPV- 18 szeropozitívvá 1. hónappal a 3. dózis beadását követően.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
A Silgard magas anti- HPV geometriai átlagtitert (GMT) eredményezett 1 hónappal a 3. dózis beadása után az összes vizsgált korcsoportban.
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
A beoltott személyekben kialakult anti- HPV- szint (GMT) ezenkívül a III. fázisú vizsgálat hosszú távú utánkövetési ideje alatt a szerostátusz határértéken vagy fölötte maradt (lásd lent, a Perzisztencia alatt).
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
A Silgard hatásosságának extrapolációja fiatal felnőtt nők és fiatal serdülők között
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Egy klinikai vizsgálat (016 sz. protokoll) összehasonlította a Silgard 10- 15 éves fiúkban és lányokban mutatott immunogenitását a 16- 23 éves serdülőkben és fiatal felnőtt nőkben mutatottakkal.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Az immunogenitás alapján extrapolálva a Silgard hatásossága 9- 15 éves lányokban bizonyított.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
A 9- 15 éves fiúkban a Silgard immunogenitása és biztonságossága megállapításra került.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
A III. fázisú vizsgálatokban a vizsgálat végén a per protokoll módszerrel értékelt immunogenitási vizsgálatokban szereplő populációba tartozó, Silgard- dal beoltott személyek 90% - a volt anti- HPV- 6, 95% - a volt anti- HPV- 11, 98% - a volt anti- HPV- 16 és 60% - a volt anti- HPV- 18 szeropozitív.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Ezen kívül a beoltott személyek azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Silgard emlékeztető oltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után 1 hónappal mért anti- HPV geometrikus átlagtitert.
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Az egyszeri és ismételt dózis- toxicitási, valamint a lokális tolerancia vizsgálatok nem mutatták ki, hogy a készítmény különleges veszélyt jelentene az emberre.
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
A Silgard hatására specifikus ellenanyagválasz alakult ki a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusokkal szemben vemhes patkányokban egy vagy több intramuscularis injekciót követően.
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Mind a négy HPV - típus esetében az ellenanyagok átkerültek az utódokba a vemhesség és valószínűleg a szoptatás ideje alatt.
11 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben (2 ºC- 8 ºC) tárolandó.
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml- es szuszpenzió injekciós üvegben (1- es típusú üveg), dugóval (FluroTec bevonatú vagy Teflon bevonatú klórbutil elasztomer) és lepattintható műanyag kupakkal (rollnizott alumínium szalag), 1 db- os, 10 db- os, illetve 20 db- os csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Steril tűt, valamint tartósítószertől, antiszeptikumoktól és detergensektől mentes fecskendőt használjon.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Egyesült Királyság
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
14 A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Mivel egy vakcina hatásossága sem 100% - os, és a Silgard nem nyújt védelmet mindazon HPV- típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV- fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák- szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek alátámasztanák, hogy a Silgard helyettesíthető más HPV- vakcinákkal.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatás- jelentő
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
16 lapok segítségével monitoroztak, 6160 személy (5088, a bevonáskor 9- 26 éves leány vagy nő és 1072, a bevonáskor 9- 15 éves fiú) kapott Silgard- ot, 4064 pedig placebót.
17 4.9 Overdose
17 4. 9 Túladagolás
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
18 A klinikai vizsgálatok során a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2/ 3- as fokozatát (középfokútól magas fokúig terjedő dysplasia) és az in situ adenocarcinomát (AIS) használták a cervicalis carcinoma klinikai helyettesítő végpontjaként.
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Profilaktikus hatékonyság a vakcina HPV- típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) ellen
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
A vakcina HPV- típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) hatékonyságának elsődleges elemzéseit a per protokoll hatékonyság (PPE) populációban végezték el (n = mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nincs jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és a beteg nincs kitéveaz adott HPV- típus( ok) nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követő 1 hónapig (7. hónap) bezárólag).
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
19 a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta VIN 2/ 3- mal és VaIN 2/ 3- mal szemben egyenként 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99, 0% (95% CI:
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a
95, 1, 99, 8) és a HPV 18 elleni hatásossága 100, 0% (95% CI:
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
93, 2, 100, 0) volt, legfeljebb 4 év (átlagosan 3, 6 év) követés után.
HPV 16- or HPV
HPV 16- tal
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
37, 6, 98, 4) és a HPV 6, 11, 16, 18 okozta
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
23, 7, 57, 3) és a genitáliás szemölcsök előfordulási arányát 82, 8% - kal (95% CI:
Table 3:
21 3. táblázat:
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § A vakcina által nem tartalmazott 10 HPV- típus║
Naïve to ≥ 1 HPV Type
16, 3%
Composite Endpoint A6 species (HPV 56) †
A6 fajták (HPV 56) †
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
A 9- 15 éves lányokban és fiúkban a 7. hónapban megfigyelt anti- HPV válaszok nem maradtak alul a 16- 26 éves fiatal felnőtt nőkben megfigyeltekhez képest, melyek hatékonyságát a III. fázisú vizsgálatok során állapították meg.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Az immunogenitás alapján extrapolálva a Silgard hatásossága 9- 15 éves lányokban bizonyított.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Ezen kívül a beoltott személyek azon alcsoportja, akik a vakcináció megkezdését követő 5 éven belül Silgard emlékeztető oltást kaptak, gyors és erős anamnesztikus választ mutatott, amely meghaladta a 3. dózis után egy hónappal mért anti- HPV geometrikus átlagtitert.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml- es szuszpenzió előretöltött fecskendőben (1- es típusú üveg), tolórúddal ellátott dugóval (szilikonos FluroTec bevonatú brómbutil elasztomer vagy bevonat nélküli klórbutil elasztomer) és zárósapkával (brómbutil), tűvédő (biztonsági) szerkezet nélkül, injekciós tű nélkül, illetve egy vagy két tűvel, 1 db- os, 10 db- os, illetve 20 db- os csomagolásban.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• A Silgard alkalmazásra kész, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.) injekcióként használandó. • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt. • A parenterális gyógyszerkészítményeket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e látható részecskéket és nincsenek- e elszíneződve.
24 Shake well before use.
Használat előtt alaposan rázza fel.
Release the plunger slowly.
25 Lassan engedje fel a dugattyút.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
A leválasztható címkék eltávolításához forgassa el a dugattyút amíg a színes fülecske láthatóvá válik.
25 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 EU/ 1/ 06/ 358/ 005 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 EU/ 1/ 06/ 358/ 007 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 EU/ 1/ 06/ 358/ 009 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 EU/ 1/ 06/ 358/ 012 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 EU/ 1/ 06/ 358/ 015 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 EU/ 1/ 06/ 358/ 021
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 Amerikai Egyesült Államok
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt (2006. áprilisi keltezésű) 1. változatnak és az ezt követő frissítéseknek megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításra kerüljön és működjön a forgalomba hozatal előtt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
29 További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelye értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Silgard szuszpenziós injekció – egyadagos injekciós üveg, 1, 10 és 20 adag
1 dose vial, 0.5 ml.
Egyadagos injekciós üveg, 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
10 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0, 5 ml.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
20 db egyadagos injekciós üveg, adagonként 0, 5 ml.
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 002 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 018 – 20 adag
IM use.
Silgard szuszpenziós injekció Im. alkalmazás
1 dose, 0.5 ml.
1 adag, 0, 5 ml.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Silgard szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő tű nélkül, 1, 10 és 20 adag
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os, 18- as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – 20 adag
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
37 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Silgard szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő 1 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – 20 adag
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
39 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Silgard szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő, 2 db tűvel, 1, 10 és 20 adag
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – 20 adag
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
41 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Silgard szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő tűvédővel, tű nélkül, 1, 10 és 20 adag
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – 20 adag
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
43 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Silgard szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő tűvédővel, 1 tűvel, 1, 10 és 20 adag
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – 20 adag
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE Silgard szuszpenziós injekció – előretöltött fecskendő tűvédővel és 2 tűvel, 1, 10 és 20 adag
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os, 18- as típusú] (Rekombináns, adszorbeált)
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 – 1 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – 10 adag EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – 20 adag