natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Betegtájékoztatás A betegnek szóló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belül történt. • Hogy terhesség alatt Volibris- kezelés nem kezdeményezhető. • Fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni közvetlenül azelőtt, hogy először felírják a gyógyszert, majd a Volibris- kezelés folyamán havonként meg kell ismételni. • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak, valamint hogy a betegek tájékoztassák az orvost a terhesség lehetőségéről, mielőtt újra felírja számukra a gyógyszert. • Hogy amennyiben egy fogamzóképes nőnek meg kell változtatnia vagy abba kell hagynia az addigi fogamzásgátló módszerét, tájékoztatnia kell: o a fogamzásgátlót rendelő orvost arról, hogy Volibris- t szed o a Volibris- t rendelő orvost arról, hogy megváltoztatta vagy abbahagyta fogamzásgátló módszerét • Szükséges, hogy a nőbetegek azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, ha úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. • Szükséges, hogy a beteg beszélje meg orvosával, ha terhességet tervez. • Hogy a Volibris májkárosodást okozhat. • Hogy a májkárosodás és anaemia lehetősége miatt a betegeknél rendszeresen vérvizsgálatokat kell végezni, és azt el kell mondják az orvosnak, ha a májkárosodás bármely jelét észlelik. • Hogy a beteg senki másnak nem adhatja át a Volibris- t. • Hogy a betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
4/ 5 A fogamzóképes nőbetegek férfi partnerei számára szolgáló tájékoztatásnak tartalmaznia kell a következő információkat: • Hogy a Volibris a magzaton súlyos születési rendellenességeket okozhat, ha a fogantatás a kezelés előtt, alatt vagy a kezelés után egy hónapon belütörtént. • Szükséges biztosítani, hogy a fogamzóképes nők megbízható fogamzásgátlást alkalmazzanak. • Hogy a Volibris- t nem szedhetik terhes nők, vagy akik teherbe eshetnek.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Betegemlékeztető kártya • Tartalmaznia kell a rendszeres időközönként elvégzendő vér - és terhességi vizsgálatok szükségességére figyelmeztető kulcsüzeneteket, továbbá helyet kell biztosítania az előjegyzett időpontok és vizsgálati eredmények feljegyzéséhez.
4/4
5/ 5
VOLIBRIS
VOLIBRIS EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
Volibris is a medicine containing the active substance ambrisentan.
A Volibris egy gyógyszer, amely hatóanyagként ambriszentánt tartalmaz.
It is available as tablets (pale pink, square:
Tabletta formájában kapható (halvány rózsaszínű, négyszögletes:
5 mg; deep pink, oval:
5 mg; sötét rózsaszínű, ovális:
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
A Volibrist pulmonális artériás magas vérnyomásban (PAH) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, a fizikai terhelhetőség (a fizikai tevékenységek végzésének képessége) javítása érdekében.
Volibris is used in patients with class II or III disease.
A Volibrist olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegségét a II. vagy III. osztályba sorolják.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Az „ osztály ” a betegség súlyosságát jelenti: a „ II. osztály ” a fizikai tevékenységek enyhe korlátozottságával, míg a „ III. osztály ” azok kifejezett korlátozottságával jár.
The effectiveness of Volibris has been shown in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
A Volibris hatékonyságát a meg nem határozható okból kialakult PAH, illetve a kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH esetén igazolták.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Mivel a PAH- betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Volibris 2005. április 11- i dátummal megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is Volibris used?
Hogyan kell alkalmazni a Volibrist?
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
A Volibrisszel végzett kezelést a PAH kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
A Volibris szokványos adagja naponta egyszer 5 mg.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
A tablettákat egészben, étellel vagy anélkül kell bevenni.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
A 10 mg- os adag nagyobb hatást fejthet ki a III. osztályba tartozó betegségben szenvedő betegeknél, de a folyadék- visszatartás és a duzzanatok nagyobb kockázata társul hozzá.
Patients with PAH caused by connective tissue disease may also need to take 10 mg to get the best benefit from Volibris.
Kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH- ban szenvedő betegek esetén a Volibris optimális hatásának eléréséhez szintén 10 mg Volibrisre lehet szükség.
The dose should only be increased if the 5 mg dose is well tolerated.
Az adag csak akkor emelhető, ha az 5 mg- os adagot a beteg jól tolerálja.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
A Volibris használata 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságra és hatékonyságra vonatkozó információk.
In patients who have severe problems with their kidneys, treatment with Volibris should be started with caution, and a dose increase should be carried out with particular care.
A súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a Volibris- kezelést körültekintően kell megkezdeni, és az adag emelését különös gonddal kell elvégezni.
Volibris should not be used in patients who have severe liver problems as it has not been studied in this group.
A Volibris nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, mivel ebben a csoportban nem vizsgálták.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
A PAH a képességek korlátozásával járó betegség, amelynél a tüdő véredényeinek súlyos szűkülete áll fenn.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
A Volibris hatóanyaga, az ambriszentán gátolja a véredények összeszűkülését előidéző, endothelin nevű hormon receptorait.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Az endothelin hatásának gátlásával a Volibris lehetővé teszi az erek tágulását, ezáltal segíti a vérnyomás csökkenését és a tünetek enyhülését.
How has Volibris been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Volibrist?
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Volibris hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
A Volibris hatékonyságát két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 394, nagyrészt II. vagy III. osztályba sorolt PAH- ban szenvedő beteg részvételével (a fizikai tevékenységek enyhe vagy kifejezett korlátozottsága).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatok a Volibris különböző adagjait (2, 5, 5 és 10 mg) hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy a 12 hetes kezelés után mennyit változott az a távolság, amelyet a betegek hat perc alatt gyalog meg tudtak tenni.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Ez a terhelhetőségben elért változás mérésének egy módja.
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
A Volibris a placebónál hatékonyabban javította a terhelhetőséget a II. vagy III. osztályba sorolt betegségben szenvedő betegeknél.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
A két vizsgálatot összesítve a naponta egyszer 5 mg Volibrist szedő betegek a 12 hetes kezelés után átlagosan 44, 6 méterrel tudtak többet gyalogolni a vizsgálat kezdetén mért, körülbelül 345 méteres kiinduló értékhez képest.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
A placebót szedő betegeknél a 12 hét elteltével 9, 0 méteres csökkenést figyeltek meg.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
A III. osztályba sorolt betegségben, illetve kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH- ban szenvedő betegeknél a 10 mg- os adag nagyobb jótékony hatást fejtett ki, mint az 5 mg- os adag.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
A Volibris alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a fejfájás (beleértve a sinuseredetű fejfájást és a migrént), a végtagödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén) és a folyadék- visszatartás.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Volibris használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
A Volibris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szójával, az ambriszentánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Because it might be able to cause birth defects, Volibris should not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
Mivel a Volibris születési rendellenességeket okozhat, nem alkalmazható várandós nőknél, illetve fogamzóképes nőknél, kivéve, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szoptatnak, súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akiknél a májenzimek szintje a vérben magas.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Volibris előnyei a WHO szerinti II. és III. funkcionális osztályba sorolt PAH- ban szenvedő betegek terhelhetőségének növelését szolgáló kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Volibrisre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Volibris?
Milyen intézkedéseket hoztak a Volibris biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
A Volibrist gyártó cég egy vizsgálatot fog végezni az Európai Unióban (EU), amelynek során a gyógyszer forgalomba hozatalt követő alkalmazását tanulmányozza.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Minden tagállamban meg fog állapodni a Volibris forgalmazásának ellenőrzését szolgáló rendszerről, és tájékoztató csomagokat fog készíteni annak érdekében, hogy az egészségügyi dolgozók, a betegek, illetve a nőbetegek férfi partnerei tájékoztatást kapjanak a gyógyszer mellékhatásairól és a terhesség megelőzésének szükségességéről.
Other information about Volibris:
A Volibrisszel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
21- én április az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Volibrisre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
2/ 3 A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Volibrisre vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Volibris can be found here.
A Volibrisre vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 08/ 451/ 001
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
Kereskedelmi név Volibris
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Hatáserősség 5 mg
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Gyógyszerforma Filmtabletta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Csomagolás Buborékfólia (PVC/ PVdC/ Alu)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
Kiszerelés 10 tabletta
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
A tabletta laktóz- monohidrátot (körülbelül 95 mg), lecitint (szója) (E322) (körülbelül 0, 25 mg) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot (körülbelül 0, 11 mg) tartalmaz.
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán “ GS ”, másik oldalán “ K2C ” mélynyomású jelzéssel.
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
4. 1 Terápiás javallatok
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
A kezelést kizárólag a pulmonális artériás hypertonia PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezheti.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
A Volibrist szájon át kell bevenni, naponta egyszer, 5 mg- os adagban.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
Valamelyest nagyobb hatásosságot észleltek 10 mg Volibris szedése esetén azoknál a betegeknél, akiknek a III. osztályra jellemző tüneteik voltak, ugyanakkor a perifériás oedema is gyakrabban jelentkezett.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Kötőszöveti betegséggel összefüggésben kialakuló PAH esetén az optimális hatás eléréséhez a betegeknek 10 mg Volibris- ra lehet szükségük.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Ezeknél a betegeknél a Volibris adagjának 10 mg- ra való emelésének mérlegelése előtt ellenőrizni kell, hogy jól tolerálják- e az 5 mg- os adagot (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a Volibris hirtelen leállítása nem jár a PAH rebound rosszabbodásával.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 A Volibris nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5. 2 pont).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5. 2 pont).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Ebben a betegcsoportban a kezelést óvatosan kell kezdeni, és fokozott óvatosság szükséges, ha a Volibris adagját 10 mg- ra emelik.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
A Volibris- t nem vizsgálták cirrhosissal járó vagy anélküli, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Mivel az ambriszentán főként glükuronidáció és oxidáció révén metabolizálódik, amit az epével való kiválasztódás követ, ezért a májkárosodás várhatóan növeli az ambriszentán expozícióját (a Cmax - és AUC- értékeket).
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
Ezért súlyos májkárosodásban szenvedőknél, vagy akiknél klinikailag jelentős mértékben emelkedtek a hepatikus amino- transzferáz- értékek (magasabbra, mint a normálérték felső határának háromszorosa {> 3xULN [Upper Limit of Normal]}), nem szabad az ambriszentán- kezelést elkezdeni (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• A hatóanyaggal, szójával vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység (lásd 4. 4 és 6. 1 pont).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Terhesség (lásd 4. 6 pont).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4. 4 és 4. 6 pont).
• Lactation (see section 4.6).
• Szoptatás (lásd 4. 6 pont).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Súlyos májkárosodás (cirrhosissal vagy anélkül) (lásd 4. 2 pont).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
• Ha a hepatikus aminotranszferázok (aszpartát- aminotranszferáz [AST] és/ vagy alanin- aminotranszferáz [ALT]) kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
A Volibris- t nem vizsgálták elegendő számú betegen ahhoz, hogy megállapítsák az előny/ kockázat arányt a WHO funkcionális besorolása szerinti I. osztályba tartozó PAH betegeknél.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
A Volibris monoterápia hatásossága még nem bizonyított a WHO funkcionális besorolása szerinti IV. osztályba tartozó PAH betegeknél.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Ha a beteg klinikai állapota romlik, fontolóra kell venni az áttérést a betegség súlyos stádiumában javallt kezelésre (pl. epoprosztenolra).
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
3 A PAH- val májműködési zavarok társulnak.
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
Endotelin receptor antagonisták (ERA) alkalmazásakor a májenzimeknek a kezeléssel potenciálisan összefüggő emelkedését észlelték (lásd 5. 1 pont).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Ezért a hepatikus aminotranszferázok (ALT és AST) szintjét vizsgálni kell a Volibris- terápia megkezdése előtt.
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
Nem szabad a Volibris- kezelést elkezdeni, ha az ALT és/ vagy AST kiindulási értéke > 3xULN (lásd 4. 3 pont).
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Az ALT - és AST- értékeket ajánlott havonta ellenőrizni.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Ha tartósan megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős mértékű ALT - és/ vagy AST- emelkedés áll fenn, vagy ha az ALT - és/ vagy AST- emelkedéshez májkárosodás jelei vagy tünetei (pl. sárgaság) társulnak, a Volibris- kezelést le kell állítani.