natgillin/translations-raw huggingface dataset:
58 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Kiválasztás: egyszeri adag 400 mg 14C- atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79% - a a székletben és 13% - a a vizeletben volt kimutatható.
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
62 jelentkező kardiális hatásokat nem lehet kizárni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
59 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Patkányokban a pre - és postnatalis fejlődés vizsgálata során az atazanavir átmeneti súlycsökkenést okozott az utódoknál, ha az anya toxikus adagot kapott.
6.3 Shelf life
63 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
60 Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
6 × 1 kapszula 10 Alu/ Alu adagonként perforált buborékfóliában.
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate)
300 mg atazanavir- szulfát kapszulánként.
164.36 mg of lactose per capsule.
164, 36 mg laktóz kapszulánként.
Hard capsule Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 300 mg", a másik oldalon "3622" jelzéssel.
62 Method of administration: for oral administration.
65 Alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazásra.
63 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
66 A és B típusú hemofíliás betegek proteáz inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
64 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/ vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
65 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
68 Egyéb kölcsönhatások Az atazanavir/ ritonavir és a proteáz- gátlók, valamint a proteáz- gátlóktól eltérő antiretrovirális szerek és egyéb nem antiretrovirális gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat a lenti táblázat sorolja fel (az emelkedést „ ↑ ”, a csökkenést „ ↓ ”, a változatlan állapotot „ ↔ ”, a napi kétszeri adagot „ BID ” és a napi egyszeri adagot „ QD ” jelzi).
clarithromycin (0.26, 0.34) (0.24, 0.33) (0.34, 0.42)
70
67 Co-administered medicinal
atazanavir
68 Co-administered medicinal
Együttesen alkalmazott
70 Co-administered medicinal
Együttesen alkalmazott
There are no adequate data from the use of atazanavir in pregnant women.
75 Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az atazanavir tekintetében.
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
76 ritka: ödéma, palpitáció Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: gyakori: fejfájás; Idegrendszeri betegségek és nem gyakori: perifériás neuropathia, ájulás, amnesia, tünetek: szédülés, aluszékonyság, dysgeusia
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
77 Laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései Az egyik leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azoknál a betegeknél, akik REYATAZ és egy vagy több NRTI kombinációs kezelésében részesültek, az emelkedett összbilirubinszint volt, túlnyomórészt emelkedett indirekt [nem konjugált] bilirubin formájában (84% 1, 2, 3, vagy 4- es fokozat).
74 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Nagy adagok alkalmazása során, amelyek a gyógyszer expozíció növekedését eredményezik, sárgaság, mely az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia következménye (a májfunkciós tesztek változása nélkül) vagy a PR intervallum megnyúlása figyelhető meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
78 Hatásmechanizmus: az atazanavir egy HIV- 1 proteáz inhibitor (PI) azapeptid.
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
79 (100 mg naponta kétszer) kombinációs kezelésre, mindegyiket fix dózisú tenofovir + emtricitabin (300/ 200 mg- os tabletták naponta egyszer) kezeléssel kiegészítve.
76 CD4 count
80 CD4 sejtszám
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
81 kritériumnak.
77 lopinavir + ritonavir were 46% (35%).
HIV RNS < 400 kópia/ ml (< 50 kópia/ ml) a REYATAZ + ritonavirra 43% (32%), a lopinavir + ritonavirra pedig 46% (35%).
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
82 Metabolizmus: emberben és in vitro humán máj mikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az atazanavir metabolizmusát elsődlegesen a CYP3A4 izoenzim végzi oxidált metabolitokká.
78 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Kiválasztás: egyszeri adag 400 mg 14C- atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79% - a a székletben és 13% - a a vizeletben volt kimutatható.
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
83 jelentkező kardiális hatásokat nem lehet kizárni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
79 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Patkányokban a pre - és postnatalis fejlődés vizsgálata során az atazanavir átmeneti súlycsökkenést okozott az utódoknál, ha az anya toxikus adagot kapott.
Capsule shells:
vörös fekete
Gelatine Red iron oxide Black iron oxide Yellow iron oxide Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
Sárga vas- oxid or sárga vas- oxid Indigókármin (E132) Titán- dioxid (E171)
6.2 Incompatibilities
84 6. 2 Inkompatibilitások
80 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle or three high-density polyethylene (HDPE) bottles closed with child-resistant polypropylene closure.
Egy nagy denzitású polietilén (HDPE) palack vagy három nagy denzitású polietilén (HDPE) palack, prolipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, faltkartonban.
Each bottle contains 30 hard capsules.
30 kemény kapszula palackban.
Each carton contains 30 x 1 capsules; 5 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
6 × 1 kapszula 5 Alu/ Alu adagonként perforált buborékfóliában.
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g belsőleges por
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg atazanavir (as sulphate).
1, 5 gramm, egy mérőkanál belsőleges por 50 mg atazanavirt tartalmaz (szulfát formájában).
150 mg of aspartame and 1,218.15 mg of sucrose per measuring spoon of 1.5 g oral powder
Egy mérőkanálnyi, 1, 5 g belsőleges oldat 150 mg aszpartámot és 1218, 15 mg szacharózt tartalmaz.
Off-white to pale yellow powder.
Csaknem fehér, vagy halványsárga színű por.
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
A rendelkezésre álló virológiai és klinikai adatok alapján a több proteáz gátlóra is rezisztens törzsekkel (≥ 4 PI mutáció) fertőzött betegeknél nem várható kedvező hatás.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules.
Felnőttek: a REYATAZ belsőleges por azoknak a betegeknek javasolt, akik nem tudnak kapszulát lenyelni.
The recommended dose of oral powder is 300 mg (6 level measuring spoons) once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
A belsőleges por javasolt adagja naponta egyszer 300 mg (6 mérőkanál) napi egyszeri 100 mg ritonavirral kombinálva, étkezés közben.
One measuring spoon of 1.5 g of oral powder contains 50 mg atazanavir.
Egy mérőkanál, 1, 5 gramm belsőleges por 50 mg atazanavirt tartalmaz.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
A REYATAZ- t és ritonavirt étkezés közben kell bevenni (lásd 4. 5 pont).
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild
REYATAZ és ritonavir kombinációját óvatosan kell alkalmazni
82 hepatic impairment.
86 enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Mérsékelt ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a REYATAZ nem alkalmazható (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
The oral powder should be taken with food.
A belsőleges port étkezés közben kell bevenni.
The prescriber should advise the patient to scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided.
Az orvosnak tájékoztatnia kell a beteget, hogy a mellékelt mérőkanál segítségével egy púpozott kanál port kell kimérnie a palackból.
The patient should then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Ezután a kanál szintje feletti port vissza kell tennie a palackba egy lapos kés vagy spatula segítségével.
Patients should be advised not to pack the powder into the spoon or to attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
A betegnek el kell mondani, hogy ne tömörítse a port a kanálban és a felesleget ne rázással vagy ütögetéssel távolítsa el.
The oral powder may be mixed with water, milk, applesauce or yoghurt.
A por vízzel, tejjel, almalével vagy joghurttal keverhető.
Once the oral powder is mixed with these, it should be used within 6 hours.
Ha a port ezek egyikével elkeverték, akkor azt 6 órán belül fel kell használni.
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
A REYATAZ és ritonavir kombináció együttadása tilos olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4 izoformájának szubsztrátjai és szűk a terápiás szélességük (pl. aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon adagolt midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos óvintézkedésekért lásd 4. 5 pont) és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (lásd 4. 5 pont).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex
Az olyan betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár- blokk) a REYATAZ- t óvatosan kell
83 bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
87 alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5. 1 pont).
Diabetics REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
Diabetes A REYATAZ belsőleges por 300 mg- os napi adagja 7, 3 g szacharózt tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz- izomaltóz elégtelenségben szenvedő betegek a gyógyszert nem szedhetik.
The long-term consequences of these reactions are currently unknown.
Ezen reakciók hosszútávú kihatásai ismeretlenek.
Combination antiretroviral therapy (CART), including REYATAZ (with or without ritonavir)-based CART, is associated with dyslipidaemia.
Kombinált antiretrovirális kezeléshez (CART) - beleértve a REYATAZ- kezelésen (ritonavirrel vagy ritonavir nélkül) alapuló CART- ot is – dyslipidaemia társul. Megfontolandó az éhgyomri szérum lipidszint és vércukorszint mérése.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
A zsíranyagcsere rendellenességeket a klinikai tüneteknek megfelelően kell kezelni.
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Máj transzamináz enzimek emelkedésénél, amely emelkedett bilirubin szinttel jár REYATAZ- t szedő betegeknél, egyéb kórokot is keresni kell.
84 Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Az indinavir esetében is fennállhat az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia az UGT gátlása miatt.
Nephrolithiasis Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
88 Nephrolithiasis REYATAZ- t szedő betegeknél nephrolithiasisról számoltak be (lásd 4. 8 pont).
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
A REYATAZ és a proton- pumpa gátlók együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4. 5pont).
Phenylketonuria
Phenylketonuria A REYATAZ belsőleges por aszpartámot tartalmaz édesítőszerként.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Az aszpartám fenilalanin forrásként szolgál, ezért phenylketonuriás betegek a gyógyszert nem szedhetik.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
89 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Therefore, REYATAZ with ritonavir is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Az atazanavir gátolja a CYP3A4- t Ezért a REYATAZ- t és a ritonavirt ellenjavallt olyan gyógyszerekkel együtt szedni, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai és szűk a terápiás szélességük: aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át alkalmazott midazolám és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin és a dihidroergotamin (lásd 4. 3 pont).
Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Egyéb kölcsönhatások Az atazanavir/ ritonavir és a proteáz- gátlók, valamint a proteáz- gátlóktól eltérő antiretrovirális szerek és egyéb nem antiretrovirális gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat a lenti táblázat sorolja fel (az emelkedést „ ↑ ”, a csökkenést „ ↓ ”, a változatlan állapotot „ ↔ ”, a napi kétszeri adagot „ BID ” és a napi egyszeri adagot „ QD ” jelzi).
products (dose in mg)
(90% - os CI)
product assessed
(90% - os CI) (90% - os CI)
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
(90% - os CI) (90% - os CI) (90% - os CI)
Ritonavir 100 mg once
A napi egyszeri 100 mg ritonavir fokozza
daily is used as a
az atazanavir
* In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28).
* Egy kombinált analízisben 300 mg atazanavirt 100 mg ritonavirrel kombinálva (n=33) hasonlítottak össze 400 mg atazanavirrel ritonavir nélkül alkalmazva (n=28).
Medicinal AUC Cmax
Vizsgált
atazanavir,
egyidejű
REYATAZ/ ritonavir
REYATAZ és ritonavir
simultaneous
↓0, 13
taken with food.
↓0, 11
↓ 0.13
↓0, 16
↓ 0.11
alkalmazását követően
↓ 0.16
alkalmazása
co-administration of
ddI+d4T- vel
administration
(0, 08, 0, 21)
with ddI+d4T
(0, 06, 0, 18)
(0.08, 0.21)
(0, 10, 0, 27)
(0.06, 0.18)
A ritonavirrel
(0.10, 0.27)
(éhgyomorra) kombinált REYATAZ és a sztavudin együttes atazanavir, alkalmazásakor nem 1 órával a
REYATAZ/ ritonavir
ddI+d4T után
(fasted)
↔1, 03
atazanavir, dosed
adagolva
significantly alter the
(0, 64, 1, 67)
↔ 1.03
(0, 67, 1, 18)
(0.64, 1.67)
(0, 61, 1, 73)
(0.67, 1.18)
jelentősen megváltozna a sztavudin
(0.61, 1.73)
(éhgyomorra) expozíciója.
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
A kölcsönhatás mechanizmusa az atazanavir csökkent oldhatósága, amely a megemelkedett pH- val, az antacida jelenlétével magyarázható a didanozin tartalmú, puffert tartalmazó tablettákban.
Didanosine (enteric coated
400 mg egyszeri adag
Didanosine (with
Didanozin (étkezés
capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg QD with
didanozin (bélben oldódó kapszulák) (napi egyszeri
food)
közben)
300 mg QD (atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD) studies conducted in HIV- infected patients
tenofovir dizoproxil fumarát (napi egyszeri 300 mg atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir) A vizsgálatokat HIV fertőzött betegeken végezték.
(0.65, 0.94) (0.70, 1.00) (0.57-1.02) * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg (n=33).
(0, 65, 0, 94) (0, 70, 1, 00) (0, 57- 1, 02) * Számos klinikai vizsgálatból származó adat öszesített analízise során a 300/ 100 mg atazanavir/ ritonavir kombinációt 300 mg tenofovir dizoproxil fumaráttal együttesen adva (n= 39) hasonlították össze a 300/ 100 mg atazanavir/ ritonavir kombinációval (n= 3).
↑ 1.37 ↑ 1.34 ↑ 1.29 disoproxil
atazanavir és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
(1.30, 1.45) (1.20, 1.51) (1.21, 1.36) fumarate
tenofovir ↑1, 37 ↑1, 34 ↑1, 29 dizoproxil fumarát (1, 30, 1, 45) (1, 20, 1, 51) (1, 21, 1, 36)
adverse events, including renal disorders.
tenofovirrel összefüggésbe hozható mellékhatások miatt, beleértve a vesebetegségeket is.
(atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD) study
nevirapin (napi egyszeri 400 mg atazanavir, és napi
(1.17, 1.36) ↓ 0.81*
(1, 17, 1, 36)
(1.11, 1.32) ↔ 1.02*
(1, 11, 1, 32)
(1.25, 1.47) ↓ 0.41*
(1, 25, 1, 47)
conducted in HIV infected
egyszeri 100 mg ritonavir) A vizsgálatokat HIV- fertőzött
clarithromycin
↑1, 94 ↑1, 50 ↑2, 60 klaritromicin
↑ 2.60
Az adag
14-OH
(1, 75, 2, 16) (1, 32, 1, 71) (2, 35, 2, 88) 14- OH ↓0, 30 ↓0, 28 ↓0, 38 klaritromicin (0, 26, 0, 34) (0, 24, 0, 33) (0, 34, 0, 42) ↑1, 28 ↔1, 06 ↑1, 91 atazanavir (1, 16, 1, 43) (0, 93, 1, 20) (1, 66, 2, 21) A klaritromicin adagjának csökkentése a 14- OH klaritromicin szubterápiás koncentrációját eredményezheti.
regarding dose reduction can be made;
A klaritromicin és az atazanavir kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A4 enzim gátlása.
clarithromycin
csökkentéséreREYAT AZ/ ritonavir
therefore, caution
Gombaellenes készítmények
should be exercised if
Napi egyszeri 200 mg
atazanavir
Nem figyeltek meg az atazanavir koncentrációira gyakorolt jelentős
(1.16, 1.43)
Ketokonazolt és
(0.93, 1.20)
ketokonazol (napi egyszeri
(1.66, 2.21)
hatást.
Antifungals
itrakonazolt
Ketoconazole 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
400 mg atazanavir)
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with
körültekintően kell alkalmazni ritonavirrel kombinált REYATAZ -
Itraconazole
Itraconazol
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as a substrate of CYP3A4.
A itrakonazol, csakúgy, mint a ketokonazol, egy potens inhibitor, valamint a CYP3A4 enzim szubsztrátja is.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Egyéb támogatott hatású proteáz- gátlókkal és ketokonazollal végzett vizsgálatok eredményei alapján, amelyben a ketokonazol AUC- értéke háromszoros emelkedést mutatott, a ritonavirrel kombinált REYATAZ várhatóan megemeli a ketokonazol, illetve a iatrakonazol koncentrációit.
Administration of voriconazole resulted in a minor decrease in steady state Cmax and AUC of ritonavir (90% CI) with an average of 24% (↓ 6% to ↓ 39%) and 14% (↓ 26% to ↑ 1%), respectively.
A vorikonazol alkalmazása kismértékű, sorrendben átlagosan 24% - os (↓6% - ↓39%,) illetve 14% - os (↓26% - ↑1%) csökkenést eredményezett a ritonavir egyensúlyi Cmax - és AUC- értékeiben (90% CI).
(1.57, 2.79) (0.94, 1.48) (1.98, 5.96) 25-O-desacetyl- ↑ 22.01* ↑ 8.20* ↑ 75.6* rifabutin (15.97, 30.34) (5.90, 11.40) (30.1, 190.0) * When compared to rifabutin 300 mg QD.
(1, 57, 2, 79)
per week) is recommended when rifabutin is administered with REYATAZ/ ritonavir.
(0, 94, 1, 48)
Rifampicin ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
(1, 98, 5, 96)
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
kombinált
The combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
25- O- dezacetil -
Famotidine 40 mg BID
↑22, 01 *
atazanavir ↓ 0.82 ↓ 0.86 ↓ 0.72
↑8, 20 *
No dosage adjustment
↑75, 6 *
(atazanavir 300 mg QD with
Ez nem az atazanavir ajánlott terápiás adagja.
(0.75, 0.89)
rifabutin
(0.79, 0.94)
(15, 97, 30, 34)
(0.64, 0.81)
(5, 90, 11, 40)
of REYATAZ/
(30, 1, 190, 0)
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
A ritonavirrel kombinált REYATAZ
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
A rifampicin egy erős CYP3A4- induktor, és kimutatták, hogy az atazanavir AUC értékének 72% - os csökkenését okozza, ami a virológiai válasz elmaradásához és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Reductions in atazanavir concentrations may be avoided by temporal separation of REYATAZ and an H2-receptor antagonist as follows:
A csökkent expozíció kivédésére irányuló kísérletek során – a ritonavirrel kombinált < (TRADENAME) vagy más proteáz- gátlók dózisainak emelésekor – nagyobb gyakorisággal észleltek hepaticus reakciókat.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours following the administration of an H2-receptor antagonist.
A REYATAZ és alacsony dózisú ritonavir kombináció rifampicinnel történő együttadásaellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Omeprazole 40 mg QD
Napi kétszeri 40 mg famotidin
2
↓ 0, 82 ↓0, 86 ↓0, 72 atazanavir
(atazanavir 400 mg QD with
(napi egyszeri 300 mg atazanavir, és napi egyszeri
0.39 0.44 0.35 hr after
(0, 75, 0, 89) (0, 79, 0, 94) (0, 64, 0, 81) Bár nem tanulmányozták, hasonló eredmények várhatók egyéb
REYATAZ/ ritonavir
kombinált REYATAZ adagolás módosítása
ritonavir 100 mg QD)
100 mg ritonavir) Protonpumpa- gátlók
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
H2- receptor antagonisták esetén is.
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
400 mg atazanavir és napi
atazanavir (am):
(délelőtt):
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
2 órával (0, 35, 0, 45) (0, 38, 0, 51) (0, 29, 0, 41)
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
egyszeri 100 mg ritonavir) Napi egyszeri 20 mg
Antacids
az omeprazol után
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ ritonavir (400/ 100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Amennyiben a REYATAZ/ ritonavir és egy protonpumpa- gátló kombinációja
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
omeprazol (napi egyszeri 400 mg atazanavir, napi egyszeri 100 mg ritonavir) Savkötők