natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Gondosan mérlegelni kell a kockázatokat és előnyöket, figyelembe véve a boszentán májtoxicitását (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Dosage in hepatic impairment
Adagolás májbetegség esetén
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Child- Pugh A stádium) esetén nincs szükség az adag módosítására (lásd 5. 2 pont).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
A Tracleer alkalmazása a máj közepes és súlyos működési zavaraiban szenvedők esetén ellenjavallt (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
Dosage in renal impairment
Adagolás vesebetegség esetén
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
A dialíziskezelést kapó betegek esetén sem kell az adagot módosítani (lásd 5. 2 pont).
Dosage in elderly patients
Adagolás idős betegek esetén
Pulmonary arterial hypertension:
Pulmonális artériás hipertónia
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
12 évnél fiatalabb betegek esetén a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozóan nincs elegendő adat.
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
3 Az AC- 052- 356 (BREATHE- 3) vizsgálat során az alábbi adagokat alkalmazták:
Body Weight (kg)
Testsúly (kg)
Initiation Dose (4 weeks)
Kezdeti adag (4 hétig)
Maintenance Dose
Fenntartó adag
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
31, 25 mg naponta egyszer 31, 25 mg naponta kétszer 62, 5 mg naponta kétszer
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
31, 25 mg naponta kétszer 62, 5 mg naponta kétszer 125 mg naponta kétszer
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
A vizsgálat elsődleges célja a gyermekek szervezetében zajló farmakokinetika vizsgálata volt.
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
Az egyes dóziscsoportokban vizsgált betegek száma nem volt elégséges az optimális adagolási séma meghatározására a 12 éven aluli betegek esetén (lásd még az 5. 1 pont).
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
A farmakokinetikai eredmények tanúsága szerint a szisztémás gyógyszerszint alacsonyabb volt, mint a pulmonális hipertóniában szenvedő felnőttek esetén (lásd 5. 2 pont), ami az optimálisnál kisebb hatást idézhet elő a tüdő érrendszerében.
However the safety of higher doses has not been established in children.
A gyermekeknél alkalmazott nagyobb adagok biztonságossága azonban még nem igazolt.
There is no experience in children below 3 years.
A 3 évnél fiatalabb gyermekek esetén nincsenek tapasztalatok.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
Szisztémás szklerózis fennálló digitalis fekélybetegséggel:
There
18 év
are no
alatti
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
betegek esetében nem állnak rendelkezésre a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok.
Patients with low body weight
Kis testsúlyú betegek
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
A 40 kg- nál kisebb testsúlyú betegeknél történő alkalmazással kapcsolatban csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység • Child- Pugh B vagy C stádiumú, közepes vagy súlyos májelégtelenség (lásd 5. 2 pont) • A kezelés kezdete előtt a máj aminotranszferáz- szintje, vagyis az aszpartát- aminotranszferáz (AST) és/ vagy az alanin- aminotranszferáz (ALT) szintje magasabb, mint a normális érték felső határának háromszorosa (lásd 4. 4 pont) • Ciklosporin A együttes használata (lásd 4. 5 pont) • Terhesség • A fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket (lásd 4. 4, 4. 5 és 4. 6 pont)
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
A klinikai állapot romlása esetén meg kell fontolni a betegség súlyos stádiumában javasolt terápiára (pl. epoprosztenol) való áttérést (lásd 4. 2 pont).
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
A pulmonális hipertóniában szenvedő, I. funkcionális stádiumban (WHO) lévő betegek esetén nincs megállapítva a boszentán alkalmazásának előny- kockázat mérlege.
Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
A Tracleer- kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a szisztémás szisztolés vérnyomás magasabb, mint 85 Hgmm.
Liver function
4 Májműködés
Elevations in liver aminotransferases, i. e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/ or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
A máj aminotranszferáz- szintjének, azaz az aszpartát - és alanin- aminotranszferáz - (AST és/ vagy ALT) szintjének boszentánhoz kapcsolódó növekedése dózisfüggő.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
A májenzimek változásai rendszerint a kezelés első 26 hetén belül lépnek fel, de a kezelés kései szakaszában is előfordulhatnak (lásd 4. 8 pont).
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e. g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
Az epesóexport- pumpa (BSEP) működését gátló gyógyszerek, pl. rifampicin, glibenklamid vagy ciklosporin A boszentánnal együtt történő alkalmazása esetén is növekedhet a máj működési zavarainak kockázata (lásd 4. 3 és 4. 5 pont), de az erre vonatkozó információk hiányosak.
Liver aminotransferase levels must be measured prior to initiation of treatment and subsequently at monthly intervals for the duration of treatment with Tracleer.
A máj aminotranszferáz- szintjét a kezelés megkezdése előtt, majd a Tracleer- kezelés időtartama alatt havi rendszerességgel meg kell mérni.
In addition, liver aminotransferase levels must be measured 2 weeks after any dose increase.
Ezenfelül minden dózisnövelés után két héttel újra meg kell mérni a máj aminotranszferáz- szintjét.
Recommendations in case of ALT/ AST elevations
Javaslatok ALT/ AST- szintnövekedés esetére
4 ALT/ AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
ALT/ AST- szintek > 3 és ≤ 5 × NFH
Treatment and monitoring recommendations Confirm by another liver test; if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment (see section 4.2), monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Ha ez megerősíti az eredményt, csökkenteni kell a napi adagot, vagy meg kell szakítani a kezelést (lásd 4. 2 pont); legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider continuing or re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Ha az aminotranszferáz- szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
> 5 and ≤ 8 × ULN
> 5 és ≤ 8 × NFH
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Igazolásul újabb májvizsgálatot kell végezni; ha az eredmény beigazolódik, meg kell szakítani a kezelést, és legalább kéthetenként ellenőrizni kell az aminotranszferázok szintjét.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Ha az aminotranszferáz- szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
A Tracleer újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i. e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
vagy fáradtság, influenzára emlékeztető tünetek (ízületi fájdalom, izomfájás, láz) jelentkeznek, a kezelést fel kell függeszteni; a Tracleer újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.
Re-introduction of treatment Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
A kezelés újrakezdése A Tracleer- kezelés újrakezdése csak akkor mérlegelhető, ha a kezelés várható előnyei nagyobbak a potenciális veszélyeknél, és ha a máj aminotranszferáz- szintje nem haladja meg a kezelés előtti értékeket.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
A kezelés újbóli megkezdése során követni kell a 4. 2 részben közölt útmutatást.
Aminotransferase levels must then be checked within 3 days after re-introduction, then again after a further 2 weeks, and thereafter according to the recommendations above.
A kezelés újraindítása után 3 napon belül, majd 2 hét elteltével ismét, a továbbiakban pedig a fenti javaslatoknak megfelelően ellenőrizni kell az aminotranszferáz- szinteket.
ULN= Upper Limit of Normal
NFH= a normálérték felső határa
Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
A boszentánkezelés következményeként dózisfüggő hemoglobinkoncentráció- csökkenés volt tapasztalható (lásd 4. 8 pont).
In placebo-controlled studies, bosentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, and stabilised after the first 4– 12 weeks of treatment.
Placebo- kontrollos vizsgálatokban ez, a boszentánnal összefüggő hemoglobinkoncentráció - csökkenés nem volt progresszív, és a kezelés 4– 12. hetére stabilizálódott.
If a clinically relevant decrease in haemoglobin concentration occurs, further evaluation and investigation should be undertaken to determine the cause and need for specific treatment.
Klinikailag releváns hemoglobinkoncentráció- csökkenés esetén további kiértékeléssel és vizsgálattal meg kell állapítani ennek okát és azt, hogy szükség van- e specifikus kezelésre.
In the post-marketing period, cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see section 4.8).
A piacra kerülés utáni időszakban vörösvértest- transzfúziót indokló anémiás esetekről számoltak be (lásd 4. 8 pont).
Use in women of child-bearing potential
5 Alkalmazás fogamzóképes nők esetén
Tracleer treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless they practice reliable contraception (see section 4.5) and the result of the pre-treatment pregnancy test is negative (see section 4.6).
Fogamzóképes nők esetén kizárólag akkor kezdhető el a Tracleer- kezelés, ha megbízható fogamzásgátlásról gondoskodnak (lásd 4. 5 pont), és a kezelés előtt elvégzett terhességi teszt eredménye negatív (lásd 4. 6 pont).
Before the initiation of Tracleer treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be checked, appropriate advice on reliable methods of contraception provided, and reliable contraception initiated.
A fogamzóképes nők Tracleer- kezelésének elkezdése előtt ellenőrizni kell, hogy nem áll- e fent terhesség, szakszerű útmutatást kell adni a megbízható fogamzásgátló módszerekről, és megbízható fogamzásgátlást kell elkezdeni.
Patients and prescribers must be aware that, due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
A betegeknek és orvosaiknak tudniuk kell, hogy a lehetséges farmakokinetikai kölcsönhatások folytán a Tracleer hatására a hormonális fogamzásgátló szerek hatásukat veszthetik (lásd 4. 5 pont).
Therefore, women of child-bearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) as the sole method of contraception but should use an additional or an alternative reliable method of contraception.
A fogamzóképes nők emiatt nem alkalmazhatnak egyedüli fogamzásgátló módszerként hormonális fogamzásgátlókat (pl. oralis, injekciós, transdermalis készítményeket vagy implantátumokat), hanem megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist is recommended.
Ha bármilyen kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy az adott betegnek milyen fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsot kell adni, nőgyógyász szakorvossal történő konzultáció javasolt.
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
Tekintve, hogy a Tracleer- kezelés során elégtelenné válhat a hormonális fogamzásgálás, és figyelembe véve annak kockázatát, hogy a terhesség során nagymértékben súlyosbodik a pulmonális hipertónia, a terhesség korai kimutatása érdekében a Tracleer- kezelés alatt terhességi teszt havonkénti elvégzése javasolt.
5 Pulmonary veno-occlusive disease
Pulmonális vénaelzáródás
Pulmonary arterial hypertension patients with concomitant left ventricular failure
Pulmonális artériás hipertóniás betegek kísérő balkamra- diszfunkciója
No specific study has been performed in patients with pulmonary hypertension and concomitant left ventricular dysfunction.
Pulmonális hipertóniában és kísérő balkamra- diszfunkcióban szenvedő betegekre vonatkozó specifikus vizsgálat nem készült.
However, 1,611 patients (804 Tracleer- and 807 placebo-treated patients) with severe chronic heart failure (CHF) were treated for a mean duration of 1.5 years in a placebo- controlled study (study AC-052-301/ 302 [ENABLE 1 & 2]).
1611 krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegen azonban placebo- kontrollos Tracleer- vizsgálatot végeztek (804 beteg esetén alkalmaztak Tracleert, és 807 esetben placebót), átlagosan másfél évig (AC- 052- 301/ 302 vizsgálat [ENABLE 1 & 2]).
In this study there was an increased incidence of hospitalisation due to CHF during the first 4 - 8 weeks of treatment with Tracleer, which could have been the result of fluid retention.
A vizsgálat tanúsága szerint a Tracleer- kezelés első 4– 8 hetében gyakrabban volt szükség krónikus szívelégtelenség miatti kórházi gondozásra, aminek oka a folyadékretenció lehetett.
In this study, fluid retention was manifested by early weight gain, decreased haemoglobin concentration and increased incidence of leg oedema.
A vizsgálatban a folyadék- visszatartás korai súlygyarapodásban, a hemoglobinkoncentráció csökkenésében és a lábvizenyő gyakoribb előfordulásában nyilvánult meg.
At the end of this study, there was no difference in overall hospitalisations for heart failure nor in mortality between Tracleer- and placebo-treated patients.
A vizsgálat végén sem a szívelégtelenségek miatti kórházi kezelések teljes számában, sem a vizsgálat alatti mortalitásban nem volt különbség a Tracleer - és a placebo- kezelésben részesülő betegek között.
Consequently, it is recommended that patients be monitored for signs of fluid retention (e. g., weight gain), especially if they concomitantly suffer from severe systolic dysfunction.
Javasolt ezért figyelni a folyadékretencióra utaló jeleket (ilyen pl. a súlygyarapodás), különösen, ha a beteg súlyos kísérő szisztolés diszfunkcióban is szenved.
Treatment with diuretics should be considered in patients with evidence of fluid retention before the start of treatment with Tracleer.
Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a Tracleer- kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection
HIV- fertőzéshez társult pulmonális artériás hipertónia
There is limited clinical trial experience with the use of Tracleer in patients with PAH associated with HIV infection, treated with antiretroviral medicinal products (see section 5.1).
Antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV- fertőzéshez társult PAH- ban szenvedő betegeknél a Tracleer alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő klinikai vizsgálati tapasztalat (lásd 5. 1 pont).
No specific interaction studies between bosentan and antiretroviral medicinal products have been performed.
Boszentán és antiretrovirális gyógyszerek közötti kölcsönhatásra vonatkozó specifikus vizsgálat nem történt.
Due to the potential for such interactions especially related to the inducing effect of bosentan on CYP450 (see section 4.5), which could affect the efficacy of antiretroviral therapy, these patients should be monitored carefully regarding control of their HIV infection.
Az antiretrovirális kezelés hatásosságát esetlegesen befolyásoló, különösen a boszentánnak a CYP450 - enzimekre kifejtett serkentő hatásával kapcsolatos ilyen kölcsönhatások lehetősége miatt (lásd 4. 5 pont) az ilyen betegeknél a HIV- fertőzés kezelését gondosan figyelemmel kell kísérni.
An increased risk of hepatic toxicity and haematological adverse events cannot be excluded when bosentan is used in combination with antiretroviral medicinal products.
A boszentán és antiretrovirális gyógyszerek együttes alkalmazása esetén a májtoxicitás és a negatív hematológiai hatás nem kizárt.
Concomitant use with other medicinal products
6 Együttes használat egyéb gyógyszerekkel
Tracleer should not be used concomitantly with glibenclamide, due to an increased risk of elevated liver aminotransferases (see section 4.5).
Glibenklamid: a Tracleert nem szabad glibenklamiddal együtt alkalmazni, mert ez növeli a máj aminotranszferázszint- növekedésének kockázatát (lásd 4. 5 pont).
An alternative antidiabetic medicinal product should be used in patients in whom an antidiabetic treatment is indicated.
Az antidiabetikus kezelést igénylő betegek esetén alternatív antidiabetikus gyógyszert kell alkalmazni.
Fluconazole: concomitant use of Tracleer with fluconazole is not recommended (see section 4.5).
Flukonazol: a Tracleer és a flukonazol együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 5 pont).
Although not studied, this combination may lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Nem végeztek ugyan ilyen irányú vizsgálatot, de ez a kombináció a boszentán koncentrációjának nagymértékű megnövekedéséhez vezethet a plazmában.
Rifampicin: co-administration of Tracleer with rifampicin is not recommended (see section 4.5).
Rifampicin: a Tracleer és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
Concomitant administration of both a CYP3A4 inhibitor and a CYP2C9 inhibitor should be avoided (see section 4.5).
A CYP3A4 - és CYP2C9- inhibitorok Tracleerrel való együttes alkalmazása kerülendő (lásd 4. 5 pont).
The possibility 6 of altered efficacy of medicinal products metabolised by these isoenzymes should be considered.
Ezért számolni kell az ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszerek hatásosságának lehetséges megváltozásával.
The dosage of these products may need to be adjusted after initiation, dose change or discontinuation of concomitant Tracleer treatment.
Az ilyen készítmények adagolását az együttes Tracleer- kezelés megkezdése, dózisának módosítása vagy felfüggesztése után felül kell vizsgálni.
The influence of CYP2C9 inhibitors on bosentan concentration has not been studied.
A CYP2C9- inhibitorok hatását a boszentánkoncentrációra nem vizsgálták.
Concomitant administration with fluconazole, which inhibits mainly CYP2C9, but to some extent also CYP3A4, could lead to large increases in plasma concentrations of bosentan.
Az elsősorban a CYP2C9 izoenzimet, de bizonyos mértékben a CYP3A4- et is gátló flukonazol együttes szedése a plazma boszentánkoncentrációjának jelentős növekedéséhez vezethet.
The combination is not recommended (see section 4.4).
Ez a kombináció ellenjavallt (lásd 4. 4 pont).
For the same reason, concomitant administration of both a potent CYP3A4 inhibitor (such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir) and a CYP2C9 inhibitor (such as voriconazole) with Tracleer is not recommended (see section 4.4).
Ugyanezen oknál fogva nem javallt erős CYP3A4- inhibitor (pl. ketokonazol, itrakonazol vagy ritonavir) és valamilyen CYP2C9- inhibitor (pl. vorikonazol) együttes adagolása a Tracleerrel (lásd 4. 4 pont).
Specific interaction studies have demonstrated the following:
A specifikus gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok az alábbiakat igazolták:
Co-administration of Tracleer 125 mg twice daily for 7 days with a single dose of oral contraceptive containing norethisterone 1 mg + ethinyl estradiol 35 mcg decreased the AUC of norethisterone and ethinyl estradiol by 14% and 31%, respectively.
7 napon át naponta kétszer adott 125 mg Tracleer, valamint egyszer adott, 1 mg noretiszteront és 35 μg etinil- ösztradiolt tartalmazó orális fogamzásgátló együttes alkalmazása a noretiszteron AUC- értékét 14% - kal, az etinil- ösztradiol AUC- értékét 31% - kal csökkentette.
However, decreases in exposure were as much as 56% and 66%, respectively, in individual subjects.
Az expozíció maximális csökkenése azonban egyes betegeknél elérte az 56% - ot, ill. a 66% - ot.
Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i. e. oral, injectable, transdermal, and implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.6).
Ezért a hormon- alapú fogamzásgátlók önmagukban, függetlenül az alkalmazás módjától (pl. oralis, injekciós, transdermalis, implantátum), nem minősülnek megbízható fogamzásgátló eljárásoknak (lásd 4. 4 és 4. 6 pont).
Cyclosporine A: co-administration of Tracleer and cyclosporine A (a calcineurin inhibitor) is contraindicated (see section 4.3).
Ciklosporin A: a Tracleer és a ciklosporin A (kalcineurin gátló) együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Indeed, when co-administered, initial trough concentrations of bosentan were approximately 30-fold higher than those measured after bosentan alone.
Együttes alkalmazás esetén a boszentán kezdeti minimális koncentrációja körülbelül harmincszorosa volt a boszentán önálló alkalmazása esetén mértnek.
At steady state, bosentan plasma concentrations were 3- to 4-fold higher than with bosentan alone.
Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja 3- 4- szer nagyobb volt, mint az önálló boszentánkezelés esetén.
The mechanism of this interaction is unknown.
E kölcsönhatás mechanizmusa nem ismert.
The blood concentrations of cyclosporine A (a CYP3A4 substrate) decreased by approximately 50%.
50% - kal csökkent.
Tacrolimus, sirolimus: co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer has not been studied in man but co-administration of tacrolimus or sirolimus and Tracleer may result in increased plasma concentrations of bosentan in analogy to co-administration with cyclosporine A.
Takrolimusz, szirolimusz: takrolimusz vagy szirolimusz és Tracleer együttes használatát még nem tanulmányozták embereken, de a takrolimusz vagy szirolimusz és Tracleer megnövekedett boszentán plazmakoncentrációt okozhat a ciklosporinhoz hasonlóan.
Concomitant Tracleer may reduce the plasma concentrations of tacrolimus and sirolimus.
A Tracleerrel történő használat csökkentheti a takrolimusz és szirolimusz plazmakoncentrációját.