natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Kerülendő a Truvada alkalmazása olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeknél, akiknél K65R mutációt hordozó HIV- 1 jelent meg (lásd 5. 1 pont).
Bone effects:
Csontra gyakorolt hatások:
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Egy 144- hetes, kontrollos klinikai vizsgálatban – amit korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeken végeztek – a tenofovir- dizoproxil- fumarátot sztavudinnal hasonlították össze, ahol mindkét készítményt lamivudinnal és efavirenzzel kombinálták.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
A csípő csontsűrűségének csökkenése ebben a csoportban a 96. hétig szignifikánsan nagyobb volt.
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
4 A csontrendellenességek (melyek ritkán csonttöréshez vezetnek) a vese proximalis tubulopathiájával hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 8 pont).
4 Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection:
Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírus fertőzésben szenvedő betegek:
Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Krónikus hepatitis B- ben vagy C- ben szenvedő betegek, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetettek súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
A hepatitis B vírussal (HBV) és HIV- vel egyaránt fertőzött betegek HIV- fertőzésének optimális kezelése érdekében az orvos kövesse a HIV kezelésére vonatkozó aktuális útmutatásokat.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Amennyiben egyidejűleg hepatitis B és C elleni antivirális kezelést is alkalmaz, kérjük kövesse az illető gyógyszerek alkalmazási előírásait.
The safety and efficacy of Truvada have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
A Truvada gyógyszerbiztonsági jellemzőit és hatásosságát mindeddig nem vizsgálták krónikus HBV- fertőzés kezelésével kapcsolatban.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Korlátozott klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az emtricitabin és a tenofovir - dizoproxil- fumarát, a HIV- fertőzés kezelésére alkalmazott antiretrovirális kombinált terápia részeként, HBV- ellenes aktivitást mutat.
Discontinuation of Truvada therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
A Truvada- kezelés befejezése HIV- vel és HBV- vel egyidejűleg fertőzött betegek hepatitisének akut súlyosbodásával járhat.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
A HIV- vel és HBV- vel egyidejűleg fertőzött betegek állapotát a Truvada - kezelés befejezése után több hónapon át figyelemmel kell követni klinikai és laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek esetében a kezelés megszakítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő súlyosbodása májdekompenzációhoz vezethet.
The safety and efficacy of Truvada have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Jelentős májműködési zavarban szenvedő betegek esetében a Truvada gyógyszerbiztonsági jellemzőivel és hatásosságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
A Truvada és az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Mivel az emtricitabin metabolizmusa a májban csak minimális és elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a májkárosodásban szenvedő betegeknél valószínűleg nincs szükség a Truvada dózisának módosítására (lásd 5. 2 pont).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
A már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési rendellenességek a kombinált antiretrovirális terápia ideje alatt, ezért állapotukat az előírt gyakorlat szerint figyelemmel kell követni.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Nukleozid analógok használata esetén a tejsavszint emelkedéséről számoltak be, amely általában hepaticus steatosissal hozható összefüggésbe.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Fokozott óvatosságot igényel a nukleozid analógok alkalmazása hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő betegeknél (különösen elhízott nők esetében), illetve olyan betegeknél, akiknél jelen vannak a májbetegségek és a hepaticus steatosis ismert kockázati tényezői (beleértve bizonyos gyógyszereket
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
A hepatitis C- ben szenvedő és alfa- interferonnal, illetve ribavirinnel kezelt betegek különösen veszélyeztetettek.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kombinált antiretrovirális terápiával kezelt HIV- betegeknél a testzsírállomány átrendeződéséről számoltak be (lipodystrophia).
A connection between visceral 5 lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Feltételezik, hogy kapcsolat áll fenn a visceralis lipomatosis és a proteáz inhibitorok, illetve a lipoatrophia és a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok között.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
A lipodystrophia kockázata nő egyéni tényezők – mint például az idősebb kor –, illetve a gyógyszerekkel kapcsolatos kockázati tényezők – mint például hosszú távú antiretrovirális kezelés és a velejáró anyagcserezavarok – hatására.
Tenofovir is structurally related to nucleoside analogues hence the risk of lipodystrophy cannot be excluded.
Mivel szerkezeti szempontból a tenofovir hasonló a nukleozid analógokhoz, így a lipodystrophia kockázatát nem lehet kizárni.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Azonban 144 hét klinikai adatai szerint a korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeknél a lipodystrophia kockázata alacsonyabb volt, amikor tenofovir- dizoproxil - fumarátot lamivudinnal és efavirenzzel együtt alkalmaztak, mint amikor sztavudint alkalmaztak lamivudinnal és efavirenzzel együtt.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV- negatív csecsemőknél, akik in utero és/ vagy a születés után nukleozid analóg expozíciónakvoltak kitéve.
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
A legfontosabb mellékhatások haematologiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Abban az esetben ha releváns jelek vagy tünetek lehetséges mitokondriális diszfunkcióra utalnak, teljes kivizsgálásra van szükség.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához, vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/ vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jiroveci okozta pneumonia.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine: is not recommended.
Tenofovir- dizoproxil- fumarát és a didanozin együttes alkalmazása: nem ajánlott.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Tenofovir - dizoproxil- fumarát és didanozin együttes alkalmazása 40- 60% - os szisztémás didanozinexpozíció fokozódásához vezet, mely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4. 5 pont).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
A
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
6 csökkentett, 250 mg- os dózisú didanozin és tenofovir- dizoproxil- fumarát- kezelés együttes alkalmazásakor, számos tesztelt kombináció esetén nagyarányú virológiai hatástalanságról számoltak be.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
A Truvada laktóz- monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
6 The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Az együtt alkalmazott emtricitabin és tenofovir egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikája nem változott meg ahhoz képest, amikor a két gyógyszert külön- külön adagolták.
In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal products is low.
Farmakokinetikai kölcsönhatásokat vizsgáló in vitro és klinikai vizsgálatok szerint kicsi a valószínűsége, hogy az emtricitabin és a tenofovir- dizoproxil- fumarát, illetve más gyógyszerek között a CYP450 által mediált gyógyszerkölcsönhatások alakuljanak ki.
Interactions relevant to emtricitabine:
Az emtricitabinnal kapcsolatos kölcsönhatások:
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Az emtricitabin nem gátolta a glükuronidációért felelős enzimet.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine or famciclovir.
Nem tapasztaltak klinikailag jelentős kölcsönhatásokat emtricitabin és indinavir, zidovudin, sztavudin, vagy famciklovir együttes alkalmazásakor.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
A famciklovir és tenofovir- dizoproxil- fumarát kivételével nem vizsgálták az emtricitabin és más, a vesén át távozó, illetve a vesefunkciót bizonyítottan befolyásoló gyógyszerek együttes alkalmazásának hatását.
Co-administration of Truvada with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
A Truvada és aktív tubuláris szekréció útján távozó gyógyszerek együttes alkalmazásakor a kiürülési útvonalért való versengés következtében az emtricitabin vagy az együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációja emelkedhet a szérumban.
There is no clinical experience with the co-administration of emtricitabine and cytidine analogues.
Nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok az emtricitabin és citidin analógok együttes alkalmazására vonatkozóan.
Consequently, Truvada should not be administered in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection (see section 4.4).
Ezért a Truvada és lamivudin vagy zalcitabin együtt nem adható a HIV- fertőzés kezelésében (lásd 4. 4 pont).
Interactions relevant to tenofovir:
A tenofovirral kapcsolatos kölcsönhatások:
Co-administration of lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir or saquinavir (ritonavir boosted) with tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically relevant interaction.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát és a lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir vagy szakvinavir (ritonavirrel megerősített) együttes alkalmazása nem vezetett semmilyen, klinikai szempontból jelentős gyógyszerkölcsönhatáshoz.
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir, no changes were observed in the pharmacokinetics of lopinavir and ritonavir.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát és lopinavir/ ritonavir együttes alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a lopinavir és a ritonavir farmakokinetikájában.
Tenofovir AUC was increased by approximately 30% when tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir.
A tenofovir AUC értékében mintegy 30% - os növekedés volt megfigyelhető abban az esetben, ha a tenofovir- dizoproxil- fumarátot lopinavir/ ritonavirral együtt alkalmazták.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
A magasabb tenofovir- koncentráció elősegítheti a tenofovirrel összefüggésbe hozható mellékhatások, többek közt vesebetegségek kialakulását.
When didanosine gastro-resistant capsules were administered 2 hours prior to or concurrently with tenofovir disoproxil fumarate, the AUC for didanosine was on average increased by 48% and 60% respectively.
Abban az esetben, ha két órával a tenofovir- dizoproxil- fumarát beszedése előtt, vagy azzal egyidejűleg didanozin bélben oldódó kapszulákat alkalmaztak, a didanozin AUC értéke átlagban 48% - kal, illetve 60% - kal növekedett.
The mean increase in the AUC of didanosine was 44% when the buffered tablets were administered 1 hour prior to tenofovir.
A didanozin AUC értéke átlagban 44% - kal emelkedett, ha a betegek a pufferolt tablettákat egy órával a tenofovir beszedése előtt kapták.
In both cases the pharmacokinetic parameters for tenofovir administered with a light meal were unchanged.
A tenofovir farmakokinetikai tulajdonságai egyik esetben sem változtak meg, ha a gyógyszert könnyebben emészthető ételekkel vették be.
The co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
A tenofovir- dizoproxil- fumarát és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with atazanavir, a decrease in concentrations of atazanavir was observed (decrease of 25% and 40% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir 400 mg).
A tenofovir- dizoproxil- fumarát és az atazanavir együttes alkalmazásakor az atazanavir koncentrációjának csökkenését figyelték meg (25% - os és 40% - os csökkenés az AUC és Cmin értékekben 400 mg atazanavirral összehasonlítva).
When ritonavir was added to atazanavir, the negative impact of tenofovir on atazanavir Cmin was significantly reduced, whereas the decrease of AUC was of the same magnitude (decrease of 25% and 26% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).
Mikor ritonavirt adtak atanazavirhoz a tenofovirnak az atazanavir Cmin értékére gyakorolt negatív hatása szignifikánsan csökkent, ugyanakkor az AUC
The co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.
7 érték csökkenése ugyanolyan mértékű volt (25% - os és 26% - os csökkenés az AUC és Cmin értékekben 300/ 100 mg atazanavirral/ ritonavirral összehasonlítva).
Tenofovir is excreted renally, both by filtration and active secretion via the human organic anion transporter 1 (hOAT1).
A tenofovirt a vese választja ki, mégpedig filtráció és a hOAT1 humán szerves anion transzporter 1 közvetítésével megvalósuló aktív szekréció révén.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with other medicinal
A tenofovir- dizoproxil- fumarát és olyan gyógyszerek együttes alkalmazása, melyek szintén ezen anion transzporter segítségével megvalósuló aktív szekrécióval választódnak ki (pl. cidofovir), a tenofovir vagy az együttesen alkalmazott gyógyszer koncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
7 products that are also actively secreted via the anion transporter (e. g. cidofovir) may result in increased concentrations of tenofovir or of the co-administered medicinal product.
Nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. aminoglikozidokkal, amfotericin B- vel, foszkarnettel, ganciklovirrel, pentamidinnel, vankomicinnel, cidofovirrel vagy interleukin- 2- vel) kezelt betegeken mindeddig nem vizsgálták a tenofovir- dizoproxil- fumarát hatását.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been evaluated in patients receiving nephrotoxic medicinal products (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Kerülendő a tenofovir- dizoproxil - fumarát nefrotoxikus gyógyszerkészítményekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása.
If concomitant use of Truvada and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.4).
Ha a Truvada és a nefrotoxikus hatóanyag egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, a vesefunkciós értékeket hetente ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and methadone, ribavirin, rifampicin, adefovir dipivoxil or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol did not result in any pharmacokinetic interaction.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát és a metadon, a ribavirin, a rifampicin az adefovir- dipivoxil vagy a norgesztimát/ etinilösztradiol hormonális fogamzásgátló együttes alkalmazása esetén semmilyen farmakokinetikai kölcsönhatást nem tapasztaltak.
Interactions relevant to Truvada:
A Truvada- val kapcsolatos kölcsönhatások:
Co-administration of tacrolimus with the combination product emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically significant interactions.
A takrolimusz és az emtricitabin/ tenofovir- dizoproxil- fumarát kombinációjának együttes alkalmazása nem vezetett semmilyen, klinikai szempontból jelentős gyógyszerkölcsönhatáshoz.
For emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, insufficient data on exposed pregnancies are available.
Az emtricitabinnal és a tenofovir- dizoproxil- fumaráttal kapcsolatban a terhességre vonatkozó adatok nem elégségesek.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak az emtricitabin vagy a tenofovir- dizoproxil- fumarát terhességet, embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
However, Truvada should not be used during pregnancy unless no other alternative is available.
Mindazonáltal a Truvada- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak más lehetőség nem áll rendelkezésre.
The use of Truvada must be accompanied by the use of effective contraception.
A Truvada- kezelést hatékony fogamzásgátlással kell kiegészíteni.
It is not known whether emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Eddig nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Javallott, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with both emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Mindemellett a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mind az emtricitabin mind pedig a tenofovir- dizoproxil- fumarát kezelés során szédülés léphet fel.
In an open-label randomised clinical study in antiretroviral-naïve patients (GS-01-934; see section 5.1), patients received emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate and efavirenz for 144 weeks (administered as the combination formulation Truvada, plus efavirenz from week 96).
Nyílt, korábban antiretrovirálisan nem kezelt betegeken végzett, randomizált klinikai vizsgálatban (GS- 01- 934; lásd 5. 1 pont) a betegek emtricitabint, tenofovir- dizoproxil- fumarátot és efavirenzet
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Az emtricitabin és a tenofovir- dizoproxil- fumarát biztonságossági profilja megfelelt az ezen hatóanyagok más antiretrovirális hatóanyagokkal történt alkalmazása során szerzett korábbi tapasztaloknak.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/ or tenofovir disoproxil fumarate were nausea (12%) and diarrhoea (7%).
A leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek feltételezhetően vagy valószínűleg összefüggésbe hozhatók az emtricitabinnal és/ vagy a tenofovir- dizoproxil- fumaráttal, a hányinger (12%) és a hasmenés (7%) voltak.