natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
48 hetes kezelés PegIntron 1, 5
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
2- es és 3- as Igen 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
50%
with 12 week data available
* 12 hetes adattal rendelkező betegek alapján
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 41 2 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Az 1- es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos utánkövetési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
interferon
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
43 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Peg Intron in combination with ribavirin.
Mind a Metavir- pontszám, mind az Ishak- fokozat csökkent a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
67, 7 (203/ 300) 59, 6 (121/ 203) 58, 1 (200/ 344) 52, 5 (105/ 200) 37, 7 (243/ 645) 50, 7; 68, 5 43, 4; 61, 6 32, 8; 42, 6
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
A plazma HCV- RNS mérése egy központi laboratóriumban, kutatáshoz használt kvantitatív polimeráz- láncreakcióval történik * A beválasztás szerinti populációba 7 olyan beteg is beletartozik, akiknél a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiánya a terápiát megelőző legalább 12 hétben nem volt igazolható.
43 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of PegIntron.
A renalis clearance a totális PegIntron- clearance 30% - ának felel meg.
44 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
46 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
45 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A PegIntron 80 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
A PegIntron 80 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms/0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 80 mikrogramm/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
48 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a PegIntron injekciós üvegbe fecskendezni.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
A PegIntron por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 100 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 100 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon alfa- 2b oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
További tájékoztatás az 5. 1 pontban. * rDNS technológiával előállítva E. coliban, mely géntechnológiai úton módosított, humán leukocytákból kivont interferon alfa- 2b gént hordozó plazmid- hibridet tartalmaz.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
50 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
48 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntron ribavirin kapszulával együtt adva.
2 morning, 2 evening b:
65- 75
2 morning, 3 evening c:
1000
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
51 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
49 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
52 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Thrombocytaszám Bilirubin, direkt Bilirubin, indirekt
(μ g/0.5 ml)
hatáserőssége (μg/ 0, 5 ml)
40- 50
< 40 40- 50 51- 64 65- 75 76- 85 > 85
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
53 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
(μ g/0.5ml)
hatáserőssége (μg/ 0, 5 ml)
Use in hepatic impairment:
54 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
53 Hydration:
Folyadékháztartás:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, ei ther hypothyroidism or hyperthyroidism.
Az idült C hepatitis miatt alfa- interferonkezelésben részesülő betegeken ritkán pajzsmirigy- rendellenesség, hypo - vagy hyperthyreosis lépett fel.
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
56 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
54 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
A PegIntron és ribavirin kombinációs kezeléssel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának a kockázata, ezért e kombináció és a zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
Laboratory tests:
57 Laboratóriumi vizsgálatok:
55 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
Caution is therefore advised when Peg Intron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Elővigyázatosság ajánlott ezért a PegIntron- kezelés megkezdésekor krónikus hepatitis C- ben szenvedő olyan betegeknél, akik szűk terápiás indexű, és a máj metabolikus aktivitásának enyhe csökkenésére érzékeny gyógyszeres kezelésben részesülnek.
56 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
59 4. táblázat
57 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 58
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
61 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of Peg Intron in combin ation with ribavirin (WHO grade 3:
A PegIntron és ribavirin javasolt dózisaival kezelt néhány beteg esetében súlyosabb neutropenia alakult ki (WHO 3. fokú:
59 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
62 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
60 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
63 túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of Peg Intron.
A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt - és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott PegIntron dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
A PegIntron hatásait értékelő klinikai vizsgálatok - Terápia- naiv betegek Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/ I97- 010) PegIntron mo - noterápiával, a másikat (C/ I98- 580) PegIntron + ribavirin kombinációval.
This study showed that PegIntron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Az eredmények alapján a PegIntron hatásosabbnak bizonyult az interferon alfa- 2b- nél (5. táblázat).
61 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
Table 5
5. táblázat Tartós virológiai válasz (a HCV- negatív betegek% - a)
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
PegIntron monoterápia
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogramm/ ttkg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramm/ ttkg I Interferon alfa- 2b 3 MNE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
All
65
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg)
63 Table 8
66 8. táblázat
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
2- es és 3- as Igen 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
67 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
23.0 (16 2/704)
23, 0 (162/ 704)
66 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties
69 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
30% - ban) a PegIntron látszólagos clearance- éhez.
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
70 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
68 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip -off seal with a polypropylene bonnet.
A port 2 ml térfogatú, I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval lezárt, alumínium kupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal ellátott injekciós üveg tartalmazza.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A PegIntron 100 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
A PegIntron 100 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 100 mikrogramm/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
72 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a PegIntron injekciós üvegbe fecskendezni.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
A PegIntron por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 120 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 120 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon alfa- 2b oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
74 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntron ribavirin kapszulával együtt adva.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
75 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
72 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
76 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
77 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Use in hepatic impairment:
78 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
76 Hydration:
Folyadékháztartás:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
80 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntronnal és a ribavirinnel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Laboratory tests:
81 Laboratóriumi vizsgálatok:
78 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
Ezek a megfigyelések részben összefügghetnek a metabolikus kapacitás javulásával, ami a májgyulladás csökkenésének tulajdonítható PegIntron- kezelést kapó betegekben.
79 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
83 4. táblázat
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 81
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
85 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
86 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).