natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
Az alkalmazott dezirudin dózis összesen 40- 50% - a választódik ki változatlanul a vizelettel.
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
Az egy vagy két C- terminális aminosavval rövidebb metabolitok a vizeletből visszanyert anyag csupán csekély hányadát (< 7%) alkotják.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
A dezirudin hepatikus eliminációja vagy a thrombin- dezirudin komplex nem tűnik jelentősnek.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
1, 95- 2, 20 ml/ perc/ ttkg) és a dózistól függetlennek találták.
magnesium chloride sodium hydroxide
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Solvent:
Por: magnézium- klorid, nátrium- hidroxid.
mannitol (E 421) water for injections
Oldószer: mannit (E 421), injekcióhoz való víz
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha ez nem történik meg, a felbontást követő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, de normál körülmények között, 2- 8 ºC- on tárolva akkor sem lehet hosszabb 24 óránál, ha az oldatot ellenőrzött, ill. igazoltan aszeptikus körülmények között készítették.
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
15 mg port tartalmazó I. típusú injekciós üveg fluoropolimer filmmel borított butil- gumi dugóval lezárva.
Pack size of 1, 2 or 10.
1, 2 vagy 10 db
To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
A vizes oldat elkészítéséhez a mannitot tartalmazó ampullából 0, 5 ml- t aszeptikus körülmények kö - zött az injekciós oldat elkészítésére szolgáló port tartalmazó injekciós üvegbe juttatunk.
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
7 Az elkészített oldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6. 3 pont).
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Nagy- Britannia
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 injekciós üveg / 2 oldószer ampulla EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 injekciós üveg / 10 oldószer ampulla EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 injekciós üveg / 1 oldószer ampulla
9 July 1997 Date of latest renewal:
1997. július 9.
9 July 2007
2007. július 9.
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Svájc
OUTER CARTON:
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS:
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
2 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/ injekciós üveg) ÉS 2 AMPULLA
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz dezirudin
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
15 mg, 18 000 ATU/ mg aktivitású dezirudin injekciós üvegenként, ami megközelítőleg 270 000 ATU/ injekciós üveg aktivitásnak felel meg.
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
15 mg port tartalmazó injekciós üveg és 0, 5 ml- es oldószer ampulla Kiszerelés:
Pack size of 2
2 db
Do not store above 25ºC.
Legfeljebb 25oC- on tárolandó.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Egyesült Királyság
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
10 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/ injekciós üveg) ÉS 10 AMPULLA
Pack size of 10
10 db
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
1 INJEKCIÓS ÜVEG (15 mg/ injekciós üveg) ÉS 1 AMPULLA
Pack size of 1
1 db
VIAL LABEL:
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE:
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Por injekcióhoz Dezirudin Subcutan alkalmazás
15mg of desirudin
15 mg dezirudin
AMPOULE LABEL:
AMPULLA CÍMKE:
0.5ml SOLVENT
0, 5 ml oldószer
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Oldószer parenterális készítményekhez
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
0, 5 ml mannit injekcióhoz való vízben
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Revasc 15 mg / 0, 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Dezirudin
please tell your doctor or nurse.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a nővért.
What Revasc is and what it is used for 2.
2.
Before you use Revasc 3.
Tudnivalók a Revasc alkalmazása előtt 3.
How to use Revasc 4.
4.
How to store Revasc 6.
6.
BEFORE YOU USE REVASC
TUDNIVALÓK A REVASC ALKALMAZÁSA ELŐTT
You must not be given Revasc
Nem kaphat Revasc- ot
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
- Ha túlérzékeny (allergiás) a természetes vagy szintetikus hirudinnel, köztük a dezuridinnel, vagy
other ingredients of Revasc
a Revasc bármely segédanyagával szemben
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- Jelentős vérzés, vagy súlyos alvadási zavar (pl. hemofília) esetén
- if you have serious kidney or liver disease
- Súlyos vese vagy májbetegség esetén
- if you have a heart infection
- Szívet érintő fertőzés esetén
- if you are pregnant.
- Terhesség idején.
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
A Revasc fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél fokozott lehet a vérzésveszély, ami a következők jelenlegi vagy korábbi fennállása esetén lehetséges:
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- vérzészavar, illetve a családban előfordul( t) vérzészavar
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- gyomorfekélyvagy más vérzéses bélbetegség
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- szélütés, agyvérzés vagy szemen belüli vérzés
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
- Ha a közelmúltban műtéten esett át (beleértve a fogászati műtétet is), illetve ha biopszia vagy ér
month
szúrásával járó beavatkozás történt az elmúlt hónapban
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- Ha az elmúlt hat hónapban rövid ideig tartó agyi vérellátási zavar jelentkezett
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- Ha az elmúlt három hónapban bél - vagy tüdővérzés jelentkezett.
Your risk of bleeding may also be increased:
22 A vérzés veszélye a következő esetekben is fokozott lehet:
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- ha Ön a közelmúltban szült, elesett, vagy a testét illetve a fejét megütötte
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
- ha már szed más gyógyszereket, különösen vérhígítókat (lásd alább)
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre, kezelőorvosa vagy a nővér ellenőrizni fogja a véralvadását, és eszerint változtatja a dózist vagy az adagolás rendjét.
You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Tájékoztassa orvosát, ha korábban már kapott Revasc- ot, hirudint vagy más hirudin analógot.
Children There is no experience with Revasc in children.
Gyermekek esetében nincs tapasztalat a Revasc- kal.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- Véralvadás megelőzésére szolgáló gyógyszerek (warfarin, heparin és dikumarin)
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
- A vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó alkotórészek a vérben) funkcióját befolyásoló
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
gyógyszerek, pl. az acetil- szalicilsav, amely sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható, illetve az egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, nem kaphat Revasc- ot.
HOW TO USE REVASC
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REVASC- OT
You will be given Revasc as an injection under the skin.
Ön a Revasc- ot bőr alá adott injekció formájában fogja kapni.
The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Az első injekciót 5- 15 perccel a műtét előtt, de regionális érzéstelenítés alkalmazása esetén annak elvégzése után kell beadni.
Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
A Revasc- ot mindig pontosan úgy alkalmazza, ahogy az orvos előírta Önnek.
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
A szokásos adag 15 mg naponta kétszer 9- 12 napon át.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Az első injekciót 5- 15 perccel a műtét előtt fogja kapni.
If you are given more than you should
23 Ha az előírtnál több Revasc- ot kapott
If a dose is missed
Ha elfelejtette alkalmazni a Revasc- ot
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető legrövidebb időn belül pótolni kell.
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Gyakori jelentett mellékhatások (100 beteg közül legalább egynél, azonban 10 beteg közül kevesebb mint egynél):
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Szokatlan fáradtság- érzés vagy gyengeség (vérszegénység), émelygés, sebváladékozás, alacsony vérnyomás, láz, vénagyulladás, olykor vérrög képződésével, beszűrődés az injekciók beadásának helyén, bőr alatti bevérzés, folyadékvisszatartás következtében kialakuló alsó végtagi duzzanat, nem végzetes allergiás reakciók.
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül legalább egynél, azonban 100 beteg közül kevesebb mint egynél): májenzimek aktivitásának fokozódása, szédülés, álmatlanság, zavartság, légszomj, hányás (véres vagy nem véres), székrekedés, véres vizelet, vizeletürítési zavar, bőrkiütés, viszketés (csalánkiütés), alacsony káliumszint a vérben, vizeléskor jelentkező égő érzés, a vizeletürítés gyakoribbá válásával, elhúzódó sebgyógyulás, orrvérzés, magas vérnyomás, (végtagi, hasi és/ vagy mellkasi) fájdalom.
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legalább egynél, azonban 1000 beteg közül kevesebb mint egynél):
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
A Revasc ismételt alkalmazásakor hirudin- elleni antitesteket mutattak ki.
HOW TO STORE REVASC
HOGYAN KELL A REVASC- OT TÁROLNI?
Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Revasc- ot.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Az elkészített oldat 24 órán át marad stabil 2- 8 °C között (hűtőszekrényben) tárolva.
Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
24 Ne használja fel a Revasc oldatot, ha az injekciós oldat látható részecskéket tartalmaz.
What Revasc contains
Mit tartalmaz a Revasc
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
- A készítmény hatóanyaga: dezirudin (15 mg/ 0, 5 ml por).
The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
- Egyéb összetevők: magnézium- klorid és nátrium- hidroxid.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Az oldószer összetevői: mannitol és
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Ez a gyógyszer 1 mmol- nál (23 mg- nál) kevesebb nátriumot tartalmaz 0, 5 ml oldatban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package
1 injekciós üveg és 1 ampulla csomagonként 2 injekciós üveg és 2 ampulla csomagonként 10 injekciós üveg és 10 ampulla csomagonként
The marketing authorisation holder is:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom.
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Nagy- Britannia
What is Revatio?
Milyen típusú gyógyszer a Revatio?
Revatio is a medicine that contains the active substance sildenafil.
A Revatio hatóanyagként szildenafilt tartalmaz.
It is available as round, white tablets (20 mg).
A gyógyszer kerek, fehér tabletták (20 mg) formájában kerül forgalomba.
What is Revatio used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Revatio?
Revatio is used to treat adults with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
A Revatio a III. fokozatú pulmonáris arteriás hipertóniás (PAH) betegek kezelésére javallt, a fizikai állóképesség (fizikai teljesítőképesség) növelése érdekében.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
A pulmonáris arteriás hipertónia olyan betegség, amelynek során a tüdő ereiben abnormálisan magas vérnyomás alakul ki.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
A III. fokozat pedig a fizikai teljesítőképesség korlátozottságának a mértékét jelzi.
Revatio has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
A Revatio hatásosnak bizonyult a primer (egyéb ok nélkül megjelenő) PAH és a kötőszöveti betegség miatt kialakult PAH kezelésében.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revatio was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Mivel a PAH betegségben szenvedő betegek száma alacsony és a betegség ritkának minősül, a Revatio 2003. december 12- én „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést kapott.
How is Revatio used?
Hogyan kell alkalmazni a Revatio- t?
Revatio treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
A Revatio- kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos rendelheti el és követheti nyomon.
The recommended dose is 20 mg three times a day.
Az ajánlott adag 20 mg, napi három alkalommal.
The tablets should be taken about six to eight hours apart, with or without food.
A tablettákat 6- 8 órás időközönként étellel vagy anélkül kell bevenni.
The same dose is used in patients with kidney or liver problems, and should only be lowered if the patient does not tolerate the normal dose.
Ugyanekkora adagot kell szedniük a vese - vagy májproblémákkal élő betegeknek is, amelyet az orvos csak akkor csökkenthet, amennyiben a normál dózis nem tolerálható.
Revatio can be used with epoprostenol (another medicine used in PAH).
A Revatio alkalmazható epoprosztenollal (másik PAH gyógyszer) együtt is.
It causes high blood pressure in the pulmonary artery (the vessel taking blood from the heart to the lungs).
A PAH korlátozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki, ami a jobb szívkamrából a tüdőbe vezető erekben (pulmonáris artéria) magas vérnyomást okoz.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
A vérnyomás révén csökken a tüdőbe áramló vér oxigén- tartalma, így a fizikai tevékenység nagyon nehézzé válik.
The active substance in Revatio, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’, which means that it blocks the PDE5 enzyme.
A Revatio hatóanyaga, a szildenafil, az 5. típusú foszfordieszteráz (PDE5- enzim) gátlók csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy a PDE5- enzimet gátolja.
When it is blocked, a substance called ‘ cyclic guanine monophosphate’ (cGMP) cannot be broken down, so that it remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels (‘ vasodilation’).
Az enzim blokkolásakor egy cGMP (ciklikus guanozin- mono- foszfát) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és ez az erek kitágulásához (vazodilatáció) vezet.
In patients with PAH, sildenafil widens the pulmonary artery and other blood vessels in the lungs, which lowers the blood pressure in the pulmonary artery.
A PAH betegeknél a szildenafil tágítja a tüdőartériákat és más tüdőereket, amitől a vérnyomás ezekben a pulmonáris erekben csökken.
How has Revatio been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Revatio- t?
Three doses of Revatio (20, 40 and 80 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in 277 patients.
Három Revatio dózis (20, 40 és 80 mg) hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze 277 beteg bevonásával.
One study also compared the effects of adding Revatio or placebo to epoprostenol in 267 patients.
Az egyik vizsgálatban a Revatio, illetve placebo epoprosztenollal együttes alkalmazásának hatásait vetették össze 267 beteg bevonásával.
In this study, the dose of Revatio started at 20 mg three times a day, and was increased to 40 mg and then to 80 mg at weeks 4 and 8.
Ebben a vizsgálatban a Revatio kezdődózisa 20 mg volt napi három alkalommal, amelyet a 4. héten 40 mg- ra, a 8. héten pedig 80 mg - ra emeltek.
In all studies, the main measure of effectiveness was the distance patients could walk in six minutes.
A hatásosság legfontosabb mutatója az összes vizsgálatban a betegek által 6 perces sétateszt során megtett távolság volt.
This measures the patients’ exercise capacity.
Ezzel mérték a beteg fizikai teljesítőképességét.
What benefit has Revatio shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Revatio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Patients could walk significantly further after treatment with Revatio.
A betegek a Revatio- kezelést követően jelentősen nagyobb távolságot tudtak megtenni.
Before treatment, the average walking distance was 345 metres, which increased by 45 to 50 metres after 12 weeks of treatment.
A kezelés előtt átlagos sétatávolság 345 méter volt, ami 45- 50 méterrel nőtt a 12 hetes kezelést követően.
This is not a large increase but it is a significant improvement.
A távolságtöbblet nem tűnik nagynak, azonban ez már jelentős állapotjavulásra utal.
As the three doses of Revatio had similar effects, the lowest dose (20 mg) was chosen for use in patients.
Mivel a három dózis hasonló eredményt mutatott, a kutatók a legkisebb (20 mg) dózist választották a betegeknél történő alkalmazáshoz.
Revatio was more effective than placebo when it was added to epoprostenol, with walking distances increasing by 30.1 and 4.1 metres, respectively, after 16 weeks of treatment.
A Revatio hatékonyabbnak bizonyult a placebónál epoprosztenollal együttesen alkalmazva, mivel a sétatávolság 30, 1 méterrel nőtt, szemben a 4, 1 méteres növekedéssel, 16 hetes kezelést követően.
What is the risk associated with Revatio?
Milyen kockázatokkal jár a Revatio alkalmazása?
The most common side effects with Revatio (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing, dyspepsia (indigestion), diarrhoea and limb pain.
A leggyakoribb mellékhatások (10 betegből egynél többször fordultak elő): fejfájás, kipirulás, emésztési zavarok (diszpepszia), hasmenés és végtagfájdalom.
For the full list of all side effects reported with Revatio, see the Package Leaflet.
A Revatio használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!!
Revatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients.
A Revatio - t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szildenafillel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION).
A gyógyszert nem szedhetik olyan betegek, akik valaha a szemideghez áramló vér miatt látászavart (NAION, vagy nem artériás magas szembelnyomás) tapasztaltak.
Revatio should not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina), with ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), or with ritonavir (used to treat HIV infection).
A Revatio- t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére használt gyógyszerek) vagy ketokonazol, illetve itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy ritonavir (HIV - fertőzést kezelő) gyógyszerekkel együtt szedni.
Because Revatio has not been studied in patients with severe liver disease or severe hypotension (very low blood pressure), or who have recently had a stroke or myocardial infarction (heart attack), these patients should not take it.
Mivel a Revatio hatását súlyos májbetegségben szenvedő, illetve súlyosan alacsony vérnyomású (hipotónia) vagy nemrég stroke- on vagy szívrohamon (szívizom- infarktus) átesett betegeknél nem vizsgálták, ők a gyógyszert nem szedhetik.
Why has Revatio been approved?
Miért engedélyezték a Revatio forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Revatio provides an alternative treatment option for PAH.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Revatio alternatív módszert jelent a PAH kezelésében.
The Committee decided that Revatio’ s benefits are greater than its risks for the treatment of PAH classified as WHO functional class III, to improve exercise capacity.
A bizottság megállapította továbbá, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei a WHO által III. funkcionális besorolású PAH kezelésében meghaladják a kockázatokat, a fizikai teljesítőképességet pedig növeli a készítmény.
The Committee recommended that Revatio be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Revatio - ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Revatio was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
A Revatio alkalmazását eredetileg „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mivel ritka betegségről lévén szó, a gyógyszerről csak korlátozott információ állt rendelkezésre.