natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
14 Mitokondriális toxicitást és tejsavas acidózist jelentettek NRTI- kezelésben részesülő HIV- pozitív betegeknél, akik a HCV társfertőzés miatt ribavirin- kezelést is kaptak (lásd 4. 4 pontban).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva a Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Az 1- es számú vizsgálatban (lásd 5. 1 pontban) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/ mm3 alá csökkenését a betegek 4% - ánál (8/ 194) és a vérlemezkék 50 000/ mm3 alá csökkenését a betegek 4% - ánál (8/ 194) figyelték meg a Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Az anaemiát (hemoglobin < 9, 4 g/ dl) a Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12% - ánál (23/ 194) jelentettek.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
A Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
A Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV virémia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/ μl- nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4. 4 pontban).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus- ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Rebetol és a peginterferon alfa- 2b kombinációval esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Több klinikai vizsgálatban, melyet 118, 3 és 16 év közötti gyermeken és serdülőn végeztek, a nemkívánatos események miatt a kezelést a betegek 6% - a hagyta abba.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Általánosságban, a mellékhatásprofil a vizsgált, korlátozott méretű gyermekekből álló populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (a növekedés sebességének átlagos percentil értéke 9% - kal csökkent) és a testsúly (átlagos percentil 13% - os csökkenése) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt (lásd 4. 4 pontban).
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Ezenkívül, a felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az injekció beadásának helyén, valamint láz, anorexia, hányás és érzelmi labilitás.
Reported adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from paediatric clinical trials.
Az 5. táblázatban felsorolt mellékhatások gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10).
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10).
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of Rebetol with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
A gyermekeken Rebetol és interferon alfa- 2b injekció kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran és gyakran jelentett mellékhatások
Common:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection,
Vírusfertőzés, pharyngitis
otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis
Blood and lymphatic system disorders
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Very common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
Hypothyreosis Hyperthyreosis, virilismus
Very common:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
Anorexia Hypertriglyceridaemia, hyperurikaemia, fokozott étvágy
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Depresszió, álmatlanság, érzelmi labilitás Öngyilkossági gondolatok, agresszív reakció, zavartság, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Fejfájás, szédülés Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia, hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság
Raynaud’s disease, flushing, pallor
Raynaud- kór, kipirulás, sápadtság
Very common:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Alopecia, bőrkiütés Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus, bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés
Common:
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
General disorders and administration site Very common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén,
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain 15
Mellkasi fájdalom, asthenia, ödéma, fájdalom az injekció helyén
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság - és/ vagy
Injury, poisoning and procedural complications
testsúlycsökkenés korosztályhoz képest) Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Overdose
4. 9 Túladagolás
In clinical trials with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
A peginterferon alfa- 2b- vel vagy interferon alfa- 2b- vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 x 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa- 2b- t (13 db 3 millió NE- es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
A beteget két napig sürgősségi szobában figyelték meg, és ez alatt az idő alatt a túladagolásból származó nemkívánatos eseményt nem észleltek.
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Közvetlenül ható vírusellenes szerek, nukleozidok és nukleotidok (kivéve reverz transzkriptáz inhibitorok), ATC kód:
Ribavirin (Rebetol) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
A ribavirin (Rebetol) egy szintetikus nukleozid- analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS - és DNS- vírusokkal szemben.
The mechanism by which Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Nem ismert, hogy milyen mechanizmuson keresztül fejti ki a hatását a HCV- vel szemben a Rebetol a peginterferon alfa- 2b- vel vagy az interferon alfa- 2b- vel kombinációban.
Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a Rebetol monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV- RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját hattól 12 hónapos kezelés és hat hónapos utánkövetés során.
Rebetol clinical trials in adults The use of Rebetol in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Rebetollal, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok A Rebetol peginterferon alfa- 2b- vel vagy interferon alfa- 2b- vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV- RNS polimerázláncreakció- assay (PCR) (> 30 NE/ ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT- érték kóros volt.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Terápia- naiv betegek Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben Rebetol + interferon alfa- 2b- vel (C95- 132 és I95- 143) és egyben Rebetol + peginterferon alfa- 2b- vel (C/ I98 - 580).
The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of Rebetol to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
A tartós válasz az utánkövetés végén szignifikánsan nőtt, ha a Rebetollal kiegészítették az interferon alfa- 2b- t (41% vs 16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Rebetol + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
A C95- 132 és I95- 143 klinikai vizsgálatokban a Rebetol + interferon alfa- 2b kombinációs kezelés sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa- 2b monoterápia (a tartós válasz megduplázódott).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
Ez minden HCV genotípusra igaz volt, de különösen az 1- es genotípusra, amely esetében a relapsusarány 30% - kal csökkent az interferon alfa- 2b monoterápiával összehasonlítva.
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n = 514). • Rebetol (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
17 • Rebetol (800 mg/ nap) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) (n = 511). • Rebetol (1000/ 1200 mg/ nap) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét egy hónapig, majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét 11 hónapig) (n = 514). • Rebetol (1000/ 1200 mg/ nap) + interferon alfa- 2b (3 millió NE hetente háromszor) (n = 505).
16 In this trial, the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of Rebetol and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Ebben a vizsgálatban a Rebetol kombinálása peginterferon alfa- 2b- vel (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a Rebetol és az interferon alfa- 2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1- es genotípussal fertőződtek meg.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Rebetol administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Azonban azt találták, hogy ebben a vizsgálatban a válaszarány a peginterferon alfa- 2b- vel vagy interferon alfa- 2b- vel kombinációban adott Rebetol adagjától is függött.
In those patients that received > 10.6 mg/kg Rebetol (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg Rebetol (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg Rebetol were even higher.
Azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 10, 6 mg/ ttkg adagban kapták (800 mg- os adag egy átlagos 75 kg- os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik ≤ 10, 6 mg/ ttkg Rebetolt kaptak (6. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a Rebetolt > 13, 2 mg/ ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b (by Rebetol dose [mg/kg], genotype and viral load)
Tartós válaszarány Rebetol + peginterferon alfa- 2b- vel (Rebetol- adag [mg/ ttkg], genotípus és vírusterhelés szerint)
Rebetol dose (mg/kg)
Rebetol- adag P 1, 5/ R P 0, 5/ R (mg/ ttkg)
P 1.5/R
I/ R
P 0.5/R
54% 50% 61%
I/R
47% 41% 48%
All Genotypes Genotype 1 Genotype 1
47% 27% 47%
≤ > ≤ >
1- es genotípus
All 10.6 10.6 All 10.6 10.6 All
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ 600,000 IU/ml Genotype 1
1- es genotípus ≤ 600 000 NE/ ml
≤ >
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
10.6 10.6 All
Összes ≤ 10, 6
74% 71% 30%
30%
25% 52% 27%
27%
> 600,000 IU/ml Genotype 2/3
> 600 000 NE/ ml
10.6 10.6 All 10.6 10.6
> 10, 6
27% 37% 82% 79% 88%
27% 37%
25% 27% 80% 73% 80%
25% 27%
17% 29% 79% 50% 80%
17% 29%
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) Rebetol (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramm/ ttkg) Rebetol (1000/ 1200 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 - 0, 5 mikrogramm/ ttkg) Rebetol (1000/ 1200 mg) + interferon alfa- 2b (3 millió NE)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Egy másik vizsgálatban 224, 2- es vagy 3- as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban, subcutan adott peginterferon alfa- 2b - - és 800 – 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin- kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg- os beteg kapott 1400 mg- os dózist) (7. táblázat).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Huszonnégy% - nak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Rebetol 800-1,400 mg/day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg Once Weekly
7. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, Tartós virológiai válasz és Relapsus a HCV - genotípus és a vírusterhelés függvényében * 800- 1400 mg/ nap Rebetol plusz 1, 5 μg/ ttkg peginterferon alfa- 2b
12%
12% (27/ 224)
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
HCV 2 ≤ 600 000 NE/ ml
100% (42/42) 100% (20/20)
100% (42/ 42) 100% (20/ 20)
93% (39/42) 95% (19/20)
93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
7% (3/42) 5% (1/20)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
> 600,000 IU/ml
> 600 000 NE/ ml
79
79% (143/ 182)
≤ 600,000 IU/ml
(24/ 166) ≤ 600 000 NE/ ml
49%.
A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14% - kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49% - kal.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1- es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű (< 600 000 NE/ ml) beteg kapott 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban peginterferon alfa- 2b- t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége terápia- naiv betegeknél A 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés legalább 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult (8. táblázat).
Table 8
19 8. táblázat
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
előrejelezhetősége a 12. heti virológiai válasz és a genotípus függvényében *
Treatment
Genotípus
Genotype Viral response at Sustained response Negative week 12 predictive value
Virológiai válasz a Tartós válasz 12. héten
Rebetol (> 10.6mg/kg) 1 +peginterferon alfa-2b
Negatív prediktív érték
1.5 48-week treatment
Rebetol (> 10, 6 mg/ kg) + peginterferon alfa- 2b 1, 5 48 hetes kezelés
No 25% (28/110)
1- es
0% (0/28)
Igen 75% (82/ 110) 71% (58/ 82) Nem 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
100%
---- 100%
Rebetol 800-1400 mg 2 and 3 +peginterferon alfa-2b
Rebetol 800 – 1400 mg + peginterferon alfa - 2b 1, 5 24 hetes kezelés
(177/213)
2- es és 3- as
1.5 24-week treatment *reflects patients with 12 week data available
Igen 99% (213/ 215) 83% (177/ 213) Nem 1% (2/ 215) 50% (1/ 2)
50%
---- 50%
Patients were randomized to receive either Rebetol (800 mg/day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) or Rebetol (800 mg/day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, Rebetol (800 mg/ nap) és peginterferon alfa- 2b (1, 5 μg/ kg/ hét) vagy Rebetol (800 mg/ nap) és interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Patients were randomized to receive either Rebetol (800-1,200 mg/day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/week based on weight) or Rebetol (800- 1,200 mg/day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
A betegek randomizált módon részesültek Rebetol (800- 1200 mg/ nap, testsúly alapján adott) és peginterferon alfa- 2b (100- 150 μg/ hét, testsúly alapján adott) vagy Rebetol (800- 1200 mg/ nap, testsúly alapján adott) és interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) terápiában.
The duration of therapy was 18 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos utánkövetési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
9. táblázat Tartós virológiai válasz Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelés után, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
Study 11
1- es számú vizsgálat1
Study 22
2- es számú vizsgálat2
Rebetol
Rebetol Rebetol
Rebetol (800- Rebetol (800-
Rebetol (800 - Rebetol (800 -
(800 mg/day)
(800 mg/ nap)
1,200 mg/day) 1,200 mg/day) d d
1200 mg/ nap) d
+
1200 mg/ nap) d
Rebetol
értékb
peginterferon (800 mg/day) + peginterferon
+ peginterferon alfa- 2b
Interferon alfa-
+ interferon alfa- 2b
alfa-2b (100
+ peginterferon alfa- 2b
Interferon
+ interferon alfa- 2b
(1.5 µg /kg/
(1, 5 μg/ kg/ hét) (hetente 3- szor
2b (3 MIU
(100 vagy
p
(hetente 3- szor
or 150c
150c μg/ hét)
alfa-2 b
3 MNE)
p
3 MNE)
b
Minden beteg
week)
27% (56/ 205)
TIW)
20% (41/ 205) 0, 047
value a
44% (23/ 52)
µg/week)
21% (9/ 43)
(3 MIU TIW) value
0, 017
All Genotype 1, 17 4
1- es és 4- es 17% genotípus
27% (56/205) 20%% (21/125)
(21/ 125)
(41/205) 0.047 6% (8/129)
6% (8/ 129)
44% (23/52) 0.006 38% (12/32)
38% (12/ 32)
Genotype 2, 44% (35/80) 3
2- es és 3- as genotípus
Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MNE = millió nemzetközi egység a: p- érték a Cochran- Mantel Haenszel khi- négyzet próba alapján. b: p- érték a khi- négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/ hét peginterferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 μg/ hét peginterferon alfa- 2b- t kaptak. d: a Rebetol adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
20 Szövettani válasz Az 1- es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210- nél (51%) állt rendelkezésre.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Mind a Metavir- pontszám, mind az Ishak- fokozat csökkent a Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesült betegeknél.