natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
20mg
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Filmtabletta
Skeletal muscle effects
Oralis alkalmazás
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Hollandia
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Pfizer bv
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Lipitor
Creatine phosphokinase measurement Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
40mg
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Filmtabletta
15 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Oralis alkalmazás
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Hollandia
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Pfizer bv
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lipitor
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
80mg
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
Filmtabletta
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Oralis alkalmazás
Inhibitors of P-glycoprotein
Portugália
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Laboratórios Pfizer, Lda
Erythromycin, clarithromycin
Zarator
Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
10mg
Itraconazole
Filmtabletta
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Oralis alkalmazás
Protease inhibitors
Portugália
Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.
Laboratórios Pfizer, Lda
16 Grapefruit juice
Zarator
Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Filmtabletta
Inducers of cytochrome P450 3A4
Oralis alkalmazás
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e. g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Portugália
Other concomitant therapy
Laboratórios Pfizer, Lda
Gemfibrozil / fibric acid derivatives The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Zarator
Digoxin When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
40mg
Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Filmtabletta
25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Oralis alkalmazás
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal product was given alone.
Portugália
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Laboratórios Pfizer, Lda
Warfarin Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Zarator
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
80mg
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Filmtabletta
Amlodipine Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Oralis alkalmazás
Other In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Spanyolország
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
10mg
In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Filmtabletta
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Oralis alkalmazás
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanyolország
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
20mg
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Filmtabletta
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Oralis alkalmazás
Gastrointestinal disorders
3 Tagállam Spanyolország
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja PARKE- DAVIS, S. L.
Uncommon: anorexia, vomiting.
Név Zarator
Blood and lymphatic system disorders
Dózis 40mg
Uncommon: thrombocytopenia.
Gyógyszerforma Filmtabletta
Immune system disorders
Alkalmazási mód Oralis alkalmazás
Common: allergic reactions.
Spanyolország
Very rare: anaphylaxis.
PARKE- DAVIS, S. L.
Endocrine disorders
Zarator
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
80mg
Psychiatric
Filmtabletta
Common: insomnia.
Oralis alkalmazás
Uncommon: amnesia.
Svédország
Uncommon: peripheral neuropathy.
Filmtabletta
Hepato-biliary disorders
Oralis alkalmazás
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Svédország
Skin/ Appendages
Pfizer AB
Common:
Lipitor
Skin rash, pruritus.
Filmtabletta
Uncommon: urticaria.
Oralis alkalmazás
Ear and Labyrinth Disorders
Svédország
Uncommon: tinnitus
Pfizer AB
19 Musculoskeletal disorders
Filmtabletta
Common: myalgia, arthralgia.
Oralis alkalmazás
Uncommon: myopathy.
Svédország
Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Pfizer AB
Reproductive system disorders
Filmtabletta
Uncommon: impotence.
Oralis alkalmazás
General disorders
MELLÉKLET
Uncommon: malaise, weight gain.
AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Investigations
5 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
AZ ATORVASZTATIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (Sortis és kapcsolódó nevek – lásd az I. mellékletet)
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
- étrendi kiegészítő a magas összkoleszterin, LDL- koleszterin, apolipoprotein B és triglicerid
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
szintek csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, beleértve az örökletes hiperkoleszterinémiát (heterozigóta variáns) vagy kombinált (kevert) hiperlipidémiát (a Fredrickson- féle osztályozásban IIa és IIb típusba sorolható), ha az étrendi változtatásra és más, nem gyógyszeres módszerekre nem alakul ki megfelelő válasz.
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
- az összkoleszterin és LDL- koleszterin szintjének csökkentésére örökletes, homozigóta variáns
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, más lipidszint csökkentő kezelések kiegészítéseként (pl.
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
LDL aferézis), vagy ha ilyen kezelések nem elérhetők.
4.9 Overdose
2. típusú cukorbetegség egy kockázati tényezővel, és magas vérnyomású betegek 3 kockázati tényezővel), normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúér- betegség (CHD) klinikailag nem megállapított ”.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Ez a megfogalmazás 2 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyet a szív - érrendszeri megbetegedés (CVD) primer megelőzésére alkalmazott 10 mg atorvasztatinnal végeztek.
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
A vizsgálat az atorvasztatin által a halálos és nem halálos kimenetelű CHD- re kifejtett hatást tanulmányozta.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
Az atorvasztatin a teljes vizsgálati csoportban szignifikánsan csökkentette a koszorúsér és CV események, stroke- ok és revaszkularizációs eljárások gyakoriságát.
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Az atorvasztatin szignifikánsan csökkentette a súlyos CV események gyakoriságát, a halálos és nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus (AMI) és a csendes MI gyakoriságát, valamint a stroke gyakoriságát.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
„ Szív- érrendszeri események megelőzése 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél egy további kockázati tényező áll fenn, normális vagy magas koleszterinszint mellett, de a szívkoszorúér - betegség klinikailag nem megállapított ”.
5.1 Pharmacodynamic properties
Így a javallat a CARDS vizsgálatban részt vevő betegpopulációra korlátozódott, és a nőbetegek csoportjában a hatékonyság beigazolódásának elmaradása miatt az ASCOT- LLA vizsgálat eredményei az alkalmazási előírás 5. 1 szakaszában az említés szintjére szorultak vissza.
HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code:
A decemberi plenáris ülésen a CHMP kérdéslistát fogadott el, amely az alábbi pontok köré épül:
C10AA05
1.
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Ki kell- e zárni az ASCOT- LLA vizsgálat célcsoportját a javasolt javallatból, ezáltal kizárva a kezelésből a magas szív- érrendszeri kockázatnak kitett, nem cukorbeteg személyeket?
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very low-density lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Magasabb- e az atorvasztatin szívvédő hatása, ha azt célzott vérnyomáscsökkentő kezeléssel/ kezelésekkel kombinálva alkalmazzák, és szerepeltetni kell- e ezt az alkalmazási előírásban?
Low- density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Milyen mértékben alkalmazható a megadott terápiás javallat a CARDS és ASCOT- LLA vizsgálatban tesztelt adagoktól eltérő atorvasztatin adagokra?
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Az atorvasztatinra vonatkozó jóváhagyott javallat áttekintése az EU- szerte végzett ASCOT- LLA és CARDS vizsgálat alapján.
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
A klinikai hatékonyság értékelése
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Az atorvasztatin a teljes vizsgálati csoportban szignifikánsan csökkentette a koszorúsér és CV események, a stroke és a revaszkularizációs eljárások gyakoriságát, de a nőbetegek alcsoportjánál nem lehetett jótékony hatást megállapítani, és a nőbetegek körében számszerűleg (nem szignifikánsan) magasabb volt a teljes halálozás és a CV- eredetű halálozás.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with
Annak érdekében, hogy az ASCOT- LLA eredményeit tágabb kontextusba helyezze, továbbá alátámassza az atorvasztatinnak a CV események primer megelőzése terén mutatkozó, nemtől független biztonságosságát és kedvező hatását, a kérelmező i) rövid áttekintést adott a sztatinokra vonatkozó más klinikai vizsgálatokból származó, nemekre vonatkozó adatokról, ii) ismertette a tudományos társaságok jelenlegi álláspontját a CVD nők esetében ajánlott kezeléséről, iii) nemek szerint ismertette az ASCOT- LLA és CARDS vizsgálat fő eredményeit, kiemelve a vizsgálatok közötti hasonlóságokat, valamint iv) hivatkozott az alcsoportok szerinti elemzés eredményeinek értelmezésére vonatkozó jelenlegi szabályozási útmutatásra és tudományos korlátozásokra.
20 homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
A kérelmező ismertette érveit azon vélemény mellett, hogy az ASCOT- LLA- ból származó, alcsoport szerinti elemzésen alapuló eredmények a nőbetegekre vonatkozóan valószínűsítő megállapítások, és tudományos szempontból nem tekinthetők elegendően szilárdnak ahhoz, hogy azokra szabályozói intézkedéseket alapozzanak.
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Nyilvánvaló, hogy a CVD primer megelőzésének életkor szerint korrigált abszolút haszna nők esetében jóval alacsonyabb, mint a férfiaknál, mivel a nőknél ugyanazon életkorban alacsonyabb a CVD kockázata.
These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Ahhoz, hogy mindkét nemnél az atorvasztatin ugyanolyan abszolút hatékonyságát érjük el, a férfiakkal megegyező mértékű abszolút kockázatnak kitett nőket kell kezelni, azaz olyan nőket, akiknél több további kockázati tényező áll
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Az orvosnak szem előtt kell tartania, hogy a nők kezelésére vonatkozó döntést nemcsak a klinikai kezelési iránymutatásokra, hanem az abszolút CV kockázat meghatározására is kell alapozni, figyelembe véve a nemet, az életkort, a dohányzást, a vérnyomást, a koleszterinszintet stb.
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
(pl. a Score és a Framingham módszert alkalmazva).
Atherosclerosis
A CHMP ennek ellenére fontosnak találta e megállapítás szerepeltetését, illetve azt, hogy az alkalmazási előírás 5. 1. szakaszában az ASCOT- LLA eredményeit összegző bekezdést erre vonatkozóan tényszerű megállapítással egészítsék ki.
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Kisebb jelentőségű kérdés volt a vizsgálati eredmények alkalmazhatósága az atorvasztatin egyéb erősségeire.
In this randomized, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
A CHMP egyetért azzal, hogy nincs ok azt hinni, hogy a magasabb adagok a jóváhagyott javallatban szereplő 10 mg- os adagnál alacsonyabb hatást fejtenének ki, az egyéni cél koleszterinszintektől, valamint a nagyobb adagok esetleg eltérő biztonsági profiljától függetlenül.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Az adagokra vonatkozó ajánlások megfelelő helye az alkalmazási előírás 4. 2. szakasza, és nem a 4. 1. szakasz, és azt megfelelő adagolási ajánlásokkal egészítették ki.
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was - 0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Végezetül sok vita folyt a javallat szövegezéséről, hogy az a legjobban tükrözze az értékelt vizsgálatok eredményeit.
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
Emellett a betegek nagy része esetében alacsony kockázat állt fenn, különösen az ASCOT- LLA- ban részt vevő nőknél.
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Ezért a CHMP amellett dönt, hogy a javallatot olyan betegekre korlátozzák, akiknél magas az első szív- érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, arra kényszerítve így a gyógyszer felíróját, hogy a kezelés kiválasztásához egy algoritmus követése helyett egyéni kockázatértékelést végezzen.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ L ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
A fentiek fényében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az atorvasztatin alábbi javallata megfelelően tükrözi a rendelkezésre álló adatokat:
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
„ Szív- érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első szív- érrendszeri esemény kialakulásának kockázata, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként. ”
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Haszon/ kockázat arányra vonatkozó átfogó következtetés
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p < 0.0001).
A 2006. március 20– 23- i ülésén a CHMP mérlegelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a hatékonyságra vonatkozóan benyújtott adatokat, és következtetése szerint igazolást nyert, hogy az atorvasztatin, más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként hatékonynak bizonyult a CV események megelőzésében olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első CV esemény kialakulásának kockázata.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
A CHMP javasolta a javallat kiterjesztésére vonatkozó II. típusú módosítás jóváhagyását.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
21 Acute coronary syndrome
Mivel,
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
8 • a CHMP mérlegelte az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az atorvasztatinra benyújtott beterjesztést (Sortis és kapcsolódó nevek – lásd az I. mellékletet), • A forgalomba hozatali engedély jogosultja beépítette az alkalmazási előírásba a CHMP által javasolt szöveget:
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
- Ajánlott a 4. 1. szakaszt az alábbi javallattal kiegészíteni:
Treatment with atorvastatin 80 mg/ day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
Szív- érrendszeri események megelőzése olyan betegeknél, akiknél a becslések szerint magas az első szív- érrendszeri esemény kialakulásának kockázata (lásd az 5. 1 szakaszt), más kockázati tényezők korrekciójának kiegészítéseként.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
- A 4. 2. szakaszban szereplő adagolást a következőképpen vizsgálták felül:
22.4%).
Az aktuális iránymutatásoknak megfelelően magasabb adagokra lehet szükség a( z) (LDL -) koleszterin kívánt szintjének eléréséhez.
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
- Az 5. 1. szakaszt frissítették, hogy az tartalmazza az ASCOT- LLA és a CARDS vizsgálat
Prevention of cardiovascular disease
eredményeit, a következőképpen:
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
A szív- érrendszeri betegség megelőzése Az atorvasztatin által a halálos és nem halálos kimenetelű szívkoszorúér- betegségre kifejtett hatást randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálatban értékelték, az Anglo - Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (Angol- Skandináv Kardiális Végpont Vizsgálat Lipidszint Csökkentő Ága; ASCOT- LLA) keretében.
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
A betegek magas vérnyomásúak voltak, 40– 79 éves kor között, korábban nem volt miokardiális infarktusuk, illetve angina miatt nem kezelték őket, és TC (összkoleszterin) szintjük ≤ 6, 5 mmol/ l (251 mg/ dl) volt.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Minden betegnél legalább három, előre meghatározott szív- érrendszeri kockázati tényező állt fenn: férfi, életkor ≥55 év, dohányzás, cukorbetegség, elsőfokú rokonnál előfordult CHD, TC: HDL- C > 6, perifériás érrendszeri betegség, bal kamra hipertrófia, korábbi agyi érrendszeri esemény, meghatározott EKG rendellenesség, fehérje/ albumin a vizeletben.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
A vizsgálatba felvett betegek közül nem mindegyiknél állt fenn az első szív - érrendszeri esemény magas kockázata.
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
A betegek vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak (vagy amlodipint, vagy atenolol- alapú kezelést), és emellett vagy napi 10 mg atorvasztatint (n = 5168), vagy placebót (n = 5137).
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Az atorvasztatin abszolút és relatív kockázatcsökkentő hatása a következőképpen alakult: