natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt, és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe- körbe (ne rázza fel!).
4.
12 4.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
A 3. lépés befejezését követően, a feloldódás elősegítése érdekében körülbelül 5 percenként 5- 10 másodpercen keresztül óvatosan mozgassa körbe- körbe az injekciós üveget, az esetleg megmaradó szilárd részecskék feloldása céljából.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Ha a por teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Az elkészített oldat áttetsző vagy enyhén opálos.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Egy nagy belső átmérőjű, 18G- s tűvel ellátott új, 3 ml- es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
A 18G- s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G- s tűre.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 0, 6 ml- es adag legyen.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5- 10 másodpercet vehet igénybe.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Az injekciós üvegből 0, 6 ml (75 mg) Xolair nyerhető.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
A Xolair 75 mg por oldatos injekcióhoz egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz antibakteriális tartósítószereket.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Mikrobiológiai szempontból a terméket az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni (lásd 6. 3 pont).
25.10.2005
2005. 10. 25.
One vial contains 150 mg of omalizumab.
150 mg omalizumab injekciós üvegenként.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Elkészítést követően az injekciós üveg 125 mg/ ml omalizumabot tartalmaz (150 mg/ 1, 2 ml).
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Az első adag beadása előtt az alkalmazandó adag meghatározásához a beteg IgE szintjét bármely, rendelkezésre álló szérum össz- IgE meghatározási módszerrel meg kell mérni.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Az 1. táblázat az átszámításra, a 2. és 3. táblázat az adagmeghatározására vonatkozó adatokat tartalmazza.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
15 Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
15 For subcutaneous administration only.
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
300
> 200- 300
150 150
150
225 300
225
16 Table 3:
16 3. táblázat:
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Diabetes mellitusban, glükóz- galaktóz malabszorpciós szindrómában, fruktóz intoleranciában vagy szacharáz- izomaltáz hiányban szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xolair 150 mg- os adagja 108 mg szacharózt tartalmaz.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
I- es típusú allergiás reakciók Omalizumab alkalmazása esetén előfordulhatnak I- es típusú vagy szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, akár a kezelés kezdete után hosszú idő elteltével is.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
A legtöbb ilyen reakció a Xolair első, illetve rákövetkező adagolása után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
18 Ritkán az asthma- ellenes szerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
A 19 omalizumabot nem humán főemlősökben kapcsolatba hozták a vérlemezkék számának korfüggő csökkenésével, és a fiatalabb állatokban nagyobb relatív érzékenységet figyeltek meg (lásd 5. 3 pont).
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE- szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
12- 79 éves) vontak be, akiknek a légzésfunkciója csökkent volt (FEV1 = a várható érték 40- 80% - a), illetve nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid -, valamint tartós hatású béta- 2 agonista kezelés ellenére az asztmás tüneteik alig javultak.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Egy alcsoport analízisben, azokban a betegekben, akiknek a kezelés előtti össz- IgE szintje ≥76 NE/ ml volt, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikailag jelentős előnyt a Xolair kezelés hatására.
Table 5:
22 5. táblázat:
19.4%, p = 0.153
0, 74 19, 4%, p =
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Előfordulási arány a 28 hetes időszak során% - os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p- érték Sürgős orvosi ellátás
0.24 50.1%, p =
0, 24 50, 1%, p =
0.48 0.002
0, 48 0, 002
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
Előfordulási arány a 28 hetes időszak során% - os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p- érték A kezelőorvos átfogó értékelése
0.24 43.9%, p =
0, 24 43, 9%, p =
0.43 0.038
0, 43 0, 038
% responders*
Reagálók * (%)
p-value** AQL improvement
p- érték ** Életminőség (AQL) javulás
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
Azon betegek% - a, akiknél a javulás ≥0, 5 p- érték
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p- érték
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
A 2. vizsgálatban 312 - az 1. vizsgálat populácójához hasonló - súlyos allergiás asztmás betegben vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát.
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
23 A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését általánosságban értékelte.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Mind az öt vizsgálatban a placebo - csoport betegeihez képest a Xolair- rel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányadában észlelték az asztma jelentős javulását, vagy teljes tünetmentességét.
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Kiválasztás Az omalizumab kiválasztása az IgG- re jellemző kiválasztási folyamatok, valamint a cél- liganddal (IgE) való specifikus kötődés és komplexképződés útján történik.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Asztmás betegekben az omalizumab szérum eliminációs felezési ideje átlagosan 26 nap, a látszólagos clearance átlagértéke 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ nap.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50% - os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4- 20- szor
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
24 magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
Water for injections
6. 2 Inkompatibilitások
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és kék, lepattintható kupakkal.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz 1, 4 vagy 10 darab port tartalmazó injekciós üveget és 1, 4 vagy 10 ampulla injekcióhoz való vizet tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Az elkészített oldat viszkozitására való tekintettel a fecskendő légtelenítése, illetve a felesleges mennyiségű oldat eltávolítása előtt AZ ÖSSZES OLDATOT FEL KELL SZÍVNI az injekciós üvegből, mivel csak így lehet hozzájutni az 1, 2 ml mennyiséghez.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Szívjon fel 1, 4 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G- s tűvel ellátott fecskendőbe.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 1, 2 ml- es adag legyen.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Mivel az oldat enyhén viszkózus, subcutan injekció formájában történő beadása 5- 10 másodpercet vehet igénybe.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Az injekciós üvegből 1, 2 ml (150 mg) Xolair nyerhető.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
75 mg- os adag készítéséhez szívjon fel 0, 6 ml- t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
A Xolair 150 mg por oldatos injekcióhoz egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba, és nem tartalmaz antibakteriális tartósítószereket.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg oldatos injekció Omalizumab
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
0, 5 ml oldat 75 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőben.
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Tiszta vagy opalizáló, kissé sárga vagy barna.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
A Xolair kezelés csak bizonyítottan IgE (immunglobulin E) által mediált asztmában szenvedő betegek számára indokolt (lásd 4. 2 pont).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Alkalmazása serdülőknél és felnőtteknél (12 évet betöltött serdülőknél és idősebbeknél) A Xolair megfelelő adagolását és az alkalmazás gyakoriságát a kezelés megkezdése előtt mért kiindulási IgE érték (NE/ ml), valamint a testsúly (kg) alapján kell meghatározni.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
28 Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
A legnagyobb ajánlott adag kéthetente 375 mg omalizumab.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
1. táblázat: az alkalmanként beadandó dózis átszámítása a felhasználandó fecskendők illetve injekciók számára és az injekció össztérfogatára
Number of syringes 75 mg 150 mg
Fecskendők száma
29 Table 3:
29 3. táblázat:
> 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
TÁBLÁZAT
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
A Xolair öninjekciózással történő beadásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre, így javasolt, hogy az injekciót egészségügyi szakember adja be (lásd 6. 6 pont).
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
30 Gyermekek (< 12 év) A Xolair nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Beszűkült vese - vagy májműködésű betegek Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese - vagy májműködésnek a Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Mivel az omalizumab clearance- ét klinikai adagokban a reticularis endothelialis rendszer (RES) végzi, ezért nem valószínű, hogy a beszűkült vese - vagy májműködés megváltoztatná azt.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Noha ezeknél a betegeknél különleges dózismódosítás nem javasolt, azért a Xolair- t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4. 4 pont).
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Immunrendszeri betegségek és tünetek • Allergiás reakciók I- es típus Omalizumab alkalmazása esetén előfordulhatnak I- es típusú helyi vagy szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, akár a kezelés kezdete után hosszú idő elteltével is.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
• Szérumbetegség Humanizált monoklonális antitestekkel, köztük az omalizumabbal kezelt betegeknél ritkán szérumbetegséget és szérumbetegségszerű reakciókat észleltek, amelyek késői, III- as típusú allergiás reakciók.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
Szérumbetegségre utaló
31 lymphadenopathy.
31 tünetek közé tartozik az arthritis/ arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
• Churg- Strauss- szindróma és hypereosinophiliás- szindróma Súlyos asztmában szenvedő betegeknél ritkán előfordulhat szisztémás hypereosinophiliás- szindróma vagy allergiás eosinophiliás granulomatosus vasculitis (Churg- Strauss- szindróma), amelyeket általában szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Ritkán az asztma- ellenes szerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Malignitások A klinikai vizsgálatok során különbséget figyeltek meg a Xolair- csoportban (0, 5%; 5015 betegben 25 daganatos megbetegedés), illetve a kontroll- csoportban (0, 18%; 2854 betegben 5 daganatos megbetegedés) kialakuló daganatos megbetegedések száma között.
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
A malignitások a „ nem gyakori ” besorolásba tartoztak (< 1/ 100) mind az aktív szert kapó, mind a kontroll- csoportban.
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
A Xolair- rel nem végeztek gyógyszer - vagy oltóanyag- kölcsönhatás vizsgálatokat.
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
32 A Xolair indirekt módon csökkentheti a helminthiasisok vagy egyéb parazitafertőzések kezelésére adott gyógyszerek hatásosságát (lásd 4. 4 pont).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
A omalizumabot nem humán főemlősökben kapcsolatba hozták a vérlemezkék számának korfüggő csökkenésével, és a fiatalabb állatokban nagyobb relatív érzékenységet figyeltek meg (lásd 5. 3 pont).
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Az omalizumab kiválasztódik a nem humán főemlősök tejébe, és nem lehet kizárni a szoptatott csecsemőre gyakorolt kockázatot.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
A szoptató nők ne szoptassanak a Xolair kezelés ideje alatt.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Több mint 4400 allergiás asztmás beteget randomizáltak a Xolair- rel végzett kontrollált hatékonysági vizsgálatokba.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
A klinikai tapasztalat alapján a Xolair- rel kezelt betegek mintegy 16% - ánál várható nemkívánatos esemény kialakulása.
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
A forgalomba hozatalt követően jelentett események nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisággal szerepelnek a felsorolásban.
Table 4:
33 4. táblázat:
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Fejfájás Ájulás, paraesthesia, aluszékonyság, szédülés
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori Ritka Nem ismert
Churg-Strauss syndrome)
Allergiás bronchospasmus, pharyngitis, köhögés Gégeödéma Allergiás granulomatosus vasculitis (azaz Churg- Strauss- szindróma)
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Ritka Nem ismert
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Fényérzékenység, urticaria, bőrkiütés, pruritus Angiooedema Alopecia
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, bőrpír, fájdalom, viszketés
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Influenza- szerű betegség, a karok duzzanata, súlygyarapodás, fáradtság
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka Nem ismert
For further information, see section 4.4.
Immunrendszeri betegségek és tünetek További információk, lásd 4. 4 pont.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Malignitások A malignitások összesített előfordulási aránya hasonló volt a Xolair klinikai vizsgálati programban és az általános populációban (lásd 4. 4 pont).
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Az omalizumab rekombináns DNS- ből származó, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E- hez (IgE).
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Az omalizumab az IgE- hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését az FCεRI- hez (nagy affinitású IgE- receptor), így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.