natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Az emberi használatra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Ranexa hatása a stabil angina pectoris betegek tüneteinek enyhítésében ugyan mérsékelt, de ez az angina pectoris más gyógyszereire nem teljes mértékű gyógyszerválaszt adó betegek számára értékes lehet.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
A bizottság úgy határozott, hogy a Ranexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kiegészítő terápiaként történő alkalmazásban, az olyan stabil angina pectoris betegek tüneteinek kezelésében, akiknek a betegségét az elsővonalas angina gyógyszerekkel (pl. béta- blokkolók és kalcium antagonisták) nem sikerült megfelelően szabályozni, illetve a kezelést nem tolerálták.
The Committee recommended that Ranexa be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Ranexa- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
A Ranexa- t gyártó vállalat egyezteti a betegfigyelmeztető kártyák szövegezését minden tagországban, és gondoskodik arról, hogy a kártyát minden Ranexa- t árusító gyógyszertár megkapja.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
A kártya a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges információkat tartalmazza a betegek és orvosok számára.
Other information about Ranexa:
A Ranexa- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
2008. július 9- én az Európai Bizottság a Latixa- ra vonatkozóan megadta a CV Therapeutics Europe Limited részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The name of the medicine was changed to Ranexa on 11 August 2008.
A gyógyszer nevét 2008. augusztus 11- én változtatták Ranexa- ra.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The full EPAR for Ranexa can be found here.
A Ranexa- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Kereskedelmi név Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Hatáserősség 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Gyógyszerforma Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás Oralis alkalmazás
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Csomagolás Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu) Üveg (HDPE) Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu) Üveg (HDPE) Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu) Üveg (HDPE) Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu) Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu) Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu) Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu) Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu) Buborékfoliá (PVC/ PVDC/ alu)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Kiszerelés 60 tabletta 60 tabletta 60 tabletta 60 tabletta 60 tabletta 60 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 30 tabletta 100 tabletta 30 tabletta 100 tabletta
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Retard tabletta Ovális alakú, halványkék tabletta, egyik oldalán CVT375 bevéséssel.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
A Ranexa kiegészítő kezelésként javasolt a nem megfelelően kontrollált, illetve az első vonalbeli antianginás kezelést (például béta- blokkolók és/ vagy kalcium antagonisták) nem toleráló stabil angina pectorisos betegek tüneti kezelésében.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
A Ranexa javasolt bevezető adagja naponta kétszer 375 mg.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
2- 4 hét elteltével az adagot a beteg válaszreakciójától függően naponta kétszer 500 mg- ra, majd a javasolt maximális adagra, a napi kétszeri 750 mg- ra tovább kell emelni (lásd 5. 1 pont).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Ha a betegnél kezeléssel összefüggő mellékhatások jelentkeznének (pl. szédülés, émelygés vagy hányás), szükséges lehet a Ranexa adagját lecsökkenteni napi kétszer 500 vagy 375 mg- ra.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
CYP3A4 és P- glikoprotein (P- gp) inhibitorokkal történő egyidejű kezelés:
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Óvatos dózistitrálás javasolt azoknál a betegeknél, akiket közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal (pl. diltiazem, flukonazol, eritromicin) vagy P- gp inhibitorokkal (pl. verapamil, ciklosporin) kezelnek (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4. 3 és 4. 5 pont).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Enyhe, közepes fokú vesekárodás (30– 80 ml/ perc kreatinin- clearance) esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4. 4, 4. 8 és 5. 2 pont).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (< 30 ml/ perc kreatinin- clearance) a Ranexa adása ellenjavallt (lásd 4. 3 és 5. 2 pont).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Közepes, illetve súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Ranexa adása ellenjavallt (lásd 4. 3 és 5. 2 pont).
2 Elderly:
Időskorúak:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Idős betegeknél a dózisemelést óvatosan kell végezni (lásd 4. 4 pont).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága időskorúaknál magasabb volt (lásd 4. 8 pont).
Low weight:
Alacsony testsúly:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsony testsúly (≤ 60 kg) esetén magasabb volt.
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Alacsony testsúlyú betegek esetén óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4. 4, 4. 8 és 5. 2 pont).
Congestive heart failure (CHF):
Pangásos szívelégtelenség:
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Közepes, súlyos fokú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA III- IV) óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Paediatric patients:
Gyermekkorúak:
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
A Ranexa nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Súlyos fokú vesekárosodás (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Közepes vagy súlyos fokú májkárosodás (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Erős hatású CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol, HIV proteáz- inhibitorok, klaritromicin, telitromicin, nefazodon) való együttes adás (lásd 4. 2 és 4. 5 pont).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
(pl. kinidin) vagy a III. osztályba sorolt (pl. dofetilid, sotalol) antiaritmiás szerekkel való együttes adása.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Óvatosság szükséges a ranolazin rendelésekor, illetve a dózis növelésekor az alábbi esetekben, ahol a betegnél fokozott expozíció várható: • Közepes erősségű CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4. 2 és 4. 5 pont). • P- gp inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4. 2 és 4. 5 pont). • Enyhe fokú májkárosodás esetén (lásd 4. 2 és 5. 2 pont). • Enyhe, közepes fokú vesekárosodás esetén (30– 80 ml/ perc kreatinin- clearance) (lásd 4. 2, 4. 8 és 5. 2 pont). • Időskorúaknál (lásd 4. 2, 4. 8 és 5. 2 pont). • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4. 2, 4. 8 és 5. 2 pont). • Közepes, súlyos fokú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (NYHA III- IV) (lásd 4. 2 és 5. 2 pont)
If Ranexa is used in patients with a combination of several of these factors, monitoring of adverse events should be frequent, the dose reduced, and treatment discontinued, if needed.
Ha a Latixát olyan betegeknél alkalmazzák, akik a fenti tényezők közül többnek a kombinációjával is érintettek, a nemkívánatos eseményeket gyakrabban kell ellenőrizni, és ha szükséges, csökkenteni kell a dózist, illetve meg kell szakítani a kezelést.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
E különböző alcsoportokban a nemkívánatos eseményeket eredményező fokozott expozíció kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a CYP2D6 aktivitás (gyenge metabolizálók, GM), mint azoknál, akiknél megfigyelhető a CYP2D6 metabolizáló képesség (extenzív metabolizálók, EM; lásd 5. 2 pont).
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl. genotipizálással), vagy EM státusa már korábban ismert volt, a Ranexa óvatosan adható ezeknek a betegeknek, ha a fentebbi rizikófaktorokból több is fennáll náluk.
QT prolongation:
Megnyúlt QT:
Therefore, caution should be observed
Beteg és egészséges önkéntesek kombinált adatainak populáción alapuló analízise azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció meredeksége és a QTc közötti kapcsolat 2, 4 msec / 1000 ng/ ml- nek bizonyult, ami nagyjából megegyezik a napi kétszeri ranolazin 500- 1000 mg 3 tartományban egy 2- 7 msec közötti plazmakoncentráció- emelkedéssel.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Ennek megfelelően fokozott óvatosságot igényel azon betegek kezelése, akiknek az anamnézisben veleszületetten, vagy a családi anamnézisben szerepel megnyúlt QT- szindróma, olyan betegeknél, akiknél ismert a szerzett QT- intervallum megnyúlás, és azoknál a betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek befolyásolják a QT- intervallumot (lásd 4. 5 pont).
Drug-drug interactions:
Gyógyszerkölcsönhatások:
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
CYP3A4 indukálókkal való együttes adás hatástalanságot eredményezhet.
John’ s Wort) (see section 4.5).
A Ranexa alkalmazása ellenjavallt CYP3A4 indukáló szerekkel (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű) kezelt betegeknél (lásd 4. 5 pont).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
A kor előrehaladtával romlik a veseműködés, ezért fontos a veseműködés rendszeres ellenőrzése a ranolazin- kezelés során (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 8 és 5. 2 pont).
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
CYP3A4 vagy P- gp inhibitorok:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
A ranolazin a citokróm CYP3A4 szubsztrátja.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Az emelkedett plazmakoncentrációval együtt fokozódhat a dózisfüggő nemkívánatos esemény (pl. hányinger, szédülés) lehetősége.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Ketokonazol napi kétszer 200 mg együttes adása ranolazin- kezelés során 3, 0- 3, 9- szeresére emelte a ranolazin AUC- értékét.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Erős CYP3A4 inhibitorokkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol, HIV proteáz - inhibitorok, klaritromicin, telitromicin, nefazodon) való együttes adása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
A diltiazem (napi egyszer 180- 360 mg) közepesen erős CYP3A4 inhibitor, dózistól függően 1, 5 – 2, 4- szeresére növeli a ranolazin átlagos egyensúlyi (steady- state) koncentrációját.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik diltiazem, vagy más közepesen erős CYP3A4 inhibitor (pl. eritromicin, flukonazol) kezelésben részesülnek.
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
A Ranexa adagjának csökkentése lehet szükséges (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
A ranolazin a P- gp szubsztrátja.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
A P- gp inhibitorok (pl. ciklosporin, kinidin, verapamil) növelik a ranolazin plazma szintjét.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
A verapamil (napi háromszor 120 mg) 2, 2- szeresére növeli a ranolazin átlagos egyensúlyi (steady- state) koncentrációját.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik P- gp inhibitor kezelésben részesülnek.
CYP3A4 inducers:
CYP3A4 indukálók:
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
A rifampicin (napi egyszer 600 mg) körülbelül 95% - kal csökkenti a ranolazin átlagos egyensúlyi (steady- state) koncentrációját.
John’ s Wort) (see section 4.4).
A Ranexa- kezelés megkezdése kerülendő CYP3A4 indukáló szerekkel (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű) kezelt betegeknél (lásd 4. 4 pont).
CYP2D6 inhibitors:
CYP2D6 inhibitorok:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Az erős CYP2D6 inhibitor paroxetin, napi egyszer 20 mg- os adagban, 1, 2- szeresére növelte a napi kétszer 1000 mg ranolazin átlagos egyensúlyi (steady - state) koncentrációját.
At the dose level 500 mg twice daily, co-administration of a potent inhibitor of CYP2D6 could result in an increase in ranolazine AUC of about 62%.
A napi kétszer 500 mg- os adag mellett együtt adott erős CYP2D6 inhibitor körülbelül 62% - kal növelheti a ranolazin AUC- értékét.
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
A ranolazin közepesen erős P- gp inhibitor, és gyenge CYP3A4 inhibitor, és növelheti a P- gp, illetve a CYP3A4 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
A P- gp által szállított gyógyszer szöveti eloszlása megnőhet.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
A CYP2D6 szubsztrátok (pl. triciklikus antidepresszánsok és antipszichotikumok) expozíciója megnőhet Ranexa együttes adásakor, ezért e gyógyszerek kisebb dózisban történő adagolása válhat szükségessé.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
4 A CYP2B6 lehetséges gátlását nem vizsgálták.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
A CYP2B6 szubsztrátjaival (pl. bupropion, efavirenz, ciklofoszfamide) való együttes adása fokozott odafigyelést igényel.
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
A Ranexa és a digoxin együttes adásakor a digoxin plazmakoncentráció átlagosan 1, 5- szeres emelkedéséről számoltak be.
Therefore, digoxin levels should be monitored following initiation and termination of Ranexa therapy.
Ezért a Ranexa- kezelés bevezetésekor és abbahagyásakor a digoxin szint ellenőrzése szükséges.
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
A szimvasztatin metabolizmusa és clearence- e erősen függ a CYP3A4- től.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Napi kétszer 1000 mg Ranexa adása 1, 4- 1, 6- szeresére növelte a szimvasztatin- lakton és a szimvasztatin - sav plazmakoncentrációját és a HMG- CoA reduktáz inhibitor aktivitását.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Ilyen gyógyszerek például egyes antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin), egyes antiaritmiás szerek (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid), az eritromicin és a triciklikus antidepresszánsok (pl. imipramin, doxepin, amitriptilin).
Pregnancy:
4. 6 Terhesség és szoptatás
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ranolazin tekintetében.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség és embrionális/ magzati fejlődés tekintetében (lásd 5. 3 pont).
Ranexa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Latixát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Nincs adat a ranolazin anyatejbe történő kiválasztódásáról.
No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
A Latixának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
A Ranexa szédülést, homályos látást okozhat (lásd 4. 8 pont), ami befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Undesirable effects in patients receiving Ranexa are generally mild to moderate in severity and often develop within the first 2 weeks of treatment.
A Ranexa- kezelésben részesülő betegeknél jelentkező nemkívánatos hatások általában enyhék vagy közepesek, és gyakran a kezelés első két hetében jelentkeznek.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Ezeket a klinikai kifejlesztési program III. fázisa során jelentették, melyben összesen 1030 krónikus anginás és 3268 akut koronária szindrómás (ACS) beteget kezeltek Latixával.