natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentációban szereplő klinikai szakértői jelentésben adott áttekintés szerint a törzskönyvezéshez javasolt adagokról számos, 2– 12 éves gyermek részvételével végzett vizsgálatban igazolták, hogy biztonságosak és hatásosak.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
A korcsoport szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 12– 18 éves korcsoportban a felnőttekével megegyező adagolás mellett állt ki, mivel a testtömeg növekedését ellensúlyozza a clearance csökkenése, így ugyanolyan szisztémás expozíció alakul ki.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált termékinformációs szöveget is javasolt a 4. 3., „ Ellenjavallatok ” részhez, amely a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységgel foglalkozik, és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről szól.
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4. 4., „ Különleges figyelmeztetések ” részre, mivel ebben a részben igen nagy különbségek mutatkoztak, és néhány figyelmeztetéssel egészítette ki a bizonyos korcsoportok esetén az egyes gyógyszerformák megfelelőségét illetően, és felhívta a figyelmet az egyévesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó haszon/ kockázat aránnyal kapcsolatos megfelelő adatok hiányára, illetve korlátozta a filmbevonatú tabletta alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a szájon át adandó oldat alkalmazását 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint a csepp gyógyszerforma alkalmazását csecsemők és 1
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül beleegyezett abba, hogy a csepp gyógyszerformára vonatkozóan szerepeltet egy figyelmeztetést, amely kijelenti, hogy a 2 évesnél fiatalabb gyermekek cetirizinnel végzett kezelésének megkezdése előtt allergológus szakorvosnak kell megállapítania a diagnózist, mivel a vírusos felső légúti fertőzések tüneteit ebben a korcsoportban gyakran – helytelenül – allergiaként értelmezik.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy vizsgálja felül a 4. 5., „ Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ” részt, mivel ezzel az anyaggal kapcsolatban semmilyen farmakokinetikai interakció nem várható, tekintve, hogy nem metabolizálódik, és a lenyelt adag kétharmada változatlan formában távozik a vizelettel.
The MAH agreed with the CHMP recomendations but considered that the sentence on food interaction should be retained as it is independent from the liver enzymes interactions.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP ajánlásaival, de úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer- kölcsönhatásokra vonatkozó mondatot meg kellene tartani, mivel az független a májenzimek kölcsönhatásaitól.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi iránymutatásokkal és dokumentumok minőség - ellenőrzésével kapcsolatban kapott észrevételekkel összhangban átfogalmazta a teljes 4. 8., „ Nemkívánatos hatások ” részt.
The MAH however informed the CHMP that due to the need for translating the old terms into the new ones, the process must start by a recoding of the source documents.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tájékoztatta a CHMP- t, hogy – mivel a régi kifejezések helyett az újakat kell alkalmazni – a folyamatnak a forrásdokumentumok átkódolásával kell kezdődnie.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
A CHMP elismerte a régiről az új formátumra való átállás problémáját, és elfogadható lehet, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja a mellékhatásokat a klinikai vizsgálatokban megfigyelt gyakoriságok, illetve a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján becsült gyakoriságok szerint osztja fel.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Az 5. 1., „ Farmakodinámiás tulajdonságok ” részt illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy fogalmazza át az 5. 1. szakaszt, és csak azokat a tulajdonságokat tartsa meg, amelyek a terápiás hatások szempontjából lényegesek.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató
labelling and package leaflet,
harmonizálása volt,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Zyrtec- re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
21 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Melléklet – A tagállam tölti ki]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
10 mg cetirizin- dihidroklorid filmtablettánként.
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
66, 40 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként.
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Fehér, téglalap alakú, filmbevonatú tabletta, felezővonallal és „ Y- Y ” cégjelzéssel ellátva.
In adults and paediatric patients 6 year and above:
Felnőtteknek, valamint 6 éves és afeletti gyermekeknek:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- A cetirizin a szezonális és perennialis allergiás rhinitis orr - és szemtüneteinek enyhítésére
allergic rhinitis.
javallt.
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
6- 12 éves kor közötti gyermekeknek: naponta 2- szer 5 mg (naponta 2- szer ½ tabletta)
10 mg once daily (1 tablet).
Felnőtteknek és 12 éves kor feletti serdülőknek: naponta 1- szer 10 mg (1 tabletta).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Idős betegek: nincsenek arra utaló adatok, hogy – amennyiben a vesefunkció normális –, csökkenteni kellene a szer dózisát idős betegeknél.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek: nem állnak rendelkezésre adatok a hatékonyság/ biztonságosság arányának dokumentálásáramegállapítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5. 2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
A táblázat használatához szükség van a beteg kreatinin- clearance- ének (CLcr) becsült értékére (ml/ perc- ben kifejezve).
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
A CLcr (ml/ perc) értéke a szérum- kreatinin (mg/ dl) meghatározását követően az alábbi képlettel becsülhető:
CLcr =
[140 − életkor (évek)] × testtömeg (kg) CLcr =
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
72 × szérum kreatinin (mg/ dl)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
(× 0, 85 nők esetében)
Normal Mild Moderate Severe
A dózis megállapítása vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél:
Group
23 Normál
Creatinine
Csoport
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
Kreatinin- clearance (ml/ perc) ≥ 80
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg naponta egyszer 5 mg naponta egyszer
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Végstádiumú vesebetegség Dializált betegek
Contra-indicated
Ellenjavallt
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagot egyénileg kell beállítani a beteg vese- clearence - ének, életkorának és testtömegének függvényében.
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Máj - és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítása szükséges (lásd feljebb a "Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek" című részt).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
A hatóanyaggal, bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin- származékkal szembeni túlérzékenység.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, 10 ml/ perc alatti kreatinin- clearance- értékeknél.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a cetirizin filmtabletta nem szedhető.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
Terápiás dózisok alkalmazása esetén nem észleltek klinikai szempontból jelentős kölcsönhatásokat alkohollal (0, 5 g/ l véralkoholszint esetében).
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Valójában, a gyógyszerinterakciós vizsgálatokban, mindenekelőtt a pszeudoefedrinnel, illetve teofillinnel (400 mg/ nap) végzett vizsgálatokban sem farmakodinámiás, sem lényeges farmakokinetikai kölcsönhatást nem jelentettek.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
A cetirizin felszívódásának mértékét az étel nem csökkenti, a felszívódás sebességét azonban igen.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességre, az embrionális/ foetalis fejlődésre, a szülésre, illetve a postnatalis fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásokra.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg- os dózis alkalmazásakor.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Bár a cetirizin szelektív perifériás H1- receptor antagonista, és viszonylag mentes az antikolinerg hatásoktól, izolált esetekben vizeletürítési zavarról, a szem akkomodációs zavarairól és szájszárazságról számoltak be.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin- dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban – amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer- biztonságossági adatok állnak rendelkezésre –, több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1, 0% - os vagy nagyobb arányban:
Cetirizine 10 mg
Cetirizin 10 mg
(WHO-ART) general disorders
(WHO- ART)
Fatigue
Fáradtság Központi és perifériás idegrendszeri betegségek és tünetek
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Szédülés Fejfájás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
0.98% 8.07%
0. 98% 8. 07%
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Hasi fájdalom Szájszárazság Émelygés Pszichiátriai kórképek
0.98% 2.09% 1.07%
0, 98% 2, 09% 1, 7%
Somnolence Respiratory system disorders
Álmosság Légzőrendszeri betegségek és tünetek
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Objektív tesztek bizonyították – ahogy azt más vizsgálatok kimutatták –, hogy a szokásos napi tevékenységeket egészséges fiatal önkénteseknél nem befolyásolta az ajánlott napi dózisok alkalmazása.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
25 Hat hónapostól 12 éves gyermekeken végzett, placebo- kontrollos klinikai és klinikofarmakológiai vizsgálatokban az alábbi gyógyszermellékhatásokat figyelték meg 1% - os vagy ennél nagyobb arányban:
Cetirizine
Cetirizin
(WHO-ART)
(WHO- ART)
Gastro-intestinal system disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Diarrhoea Psychiatric disorders
Hasmenés Pszichiátriai kórképek
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Nátha Az egész testet érintő, általános tünetek
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Ezen, ritkábban jelentett nemkívánatos hatások esetében az előfordulási gyakoriságok becslését (nem gyakori: ≥1/ 1000 – < 1/ 100, ritka: ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000, nagyon ritka: < 1/ 10 000) a postmarketing tapasztalatok alapján végezték.
Blood and lymphatic disorders:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Very rare: thrombocytopenia
Nagyon ritka: thrombocytopenia
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Ritka: túlérzékenység Nagyon ritka: anafilaxiás sokk
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Nem gyakori: nyugtalanság Ritka: agresszivitás, zavartság, depresszió, hallucináció, álmatlanság Nagyon ritka: tic
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Nem gyakori: paraesthesia Ritka: görcsök, mozgászavarok Nagyon ritka: az ízérzés zavara, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Nagyon ritka: akkomodációs zavar, homályos látás, oculogyria
Rare: tachycardia
Ritka: tachycardia
Gastro-intestinal disorders:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Uncommon: diarrhoea
Nem gyakori: hasmenés
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Ritka: kóros májfunkció (emelkedett transzamináz -, alkalikus foszfatáz -, γ- GT - és bilirubin- értékek)
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Nem gyakori: pruritus, bőrkiütés Ritka: urticaria
Very rare: dysuria, enuresis
Nagyon ritka: dysuria, enuresis
28 General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Nem gyakori: asthenia, rossz közérzet Ritka: oedema
Rare: weight increased
Ritka: testsúlynövekedés
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Az ajánlott napi dózisnál legalább 5- ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Ha a gyógyszer bevétele óta rövid idő telt el, mérlegelni kell gyomormosás végzését.
Piperazine derivatives, ATC code:
Piperazin- származékok; ATC kód:
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
A cetirizin – a hidroxizin humán metabolitja – hatásos és szelektív perifériás H1- receptor antagonista.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
In vitro receptorkötési vizsgálatokban a H1- receptorokon kívül nem mutatott mérhető affinitást egyéb receptorok iránt.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
A H1- receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2× 10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy az 5 és 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin erősen gátolja – a bőrben kialakuló magas hisztaminkoncentráció által kiváltott – „ hármas választ ” („ wheal– and- flare ” reakció), de ennek korrelációja a hatékonysággal nem bizonyított.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Egy 35 napos, 5- 12 éves gyermekeken végzett vizsgálatban a cetirizin antihisztamin hatásával szemben kialakuló toleranciát (a „ wheal and flare ” reakció szuppresszióját) nem észlelték.
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Amikor az ismételt adagolást követően a cetirizin- kezelést abbahagyják, a bőr 3 napon belül visszanyeri normál, hisztamin által kiváltott reaktivitását.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Egy 6 hetes, placebo- kontrollos vizsgálatban, amelyben 186 allergiás rhinitisben és ehhez társuló enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő beteg vett részt, a napi 10 mg dózisban alkalmazott cetirizin enyhítette a rhinitis tüneteit, és nem befolyásolta a légzésfunkciót.
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
Ez a vizsgálat a cetirizin alkalmazásának biztonságosságát támasztja alá enyhe vagy közepesen súlyos asthmában szenvedő
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Egy placebo- kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg- os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
A steady- state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ ml, és ezt 1, 0 ± 0, 5 órán belül éri el.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
A cetirizin nem akkumulálódott 10 napon át, napi 10 mg- os dózisban történt adagolást követően.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
A farmakokinetikai paraméterek – mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) – humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
A látszólagos megoszlási térfogat 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
A cetirizin plazmafehérjékhez való kötődése 93 ± 0, 3%.
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
A cetirizin nem megy át nagy mértékű „ first pass ” metabolizmuson.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
2/ 3- a változatlan formában ürül a vizelettel.