natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Ha a csőr a tubusba esik, a vakcinát el kell dobni.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Ez óvatossági intézkedés, bár nem valószínű, hogy a csőr távozni tudna a tubusból.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
A tubus teljes tartalmát juttassa a szájba (oldalra, a gyermek szájüregének belsejébe), a tubust többször óvatosan összenyomva.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
(A tubus hegyén egy reziduális csepp maradhat.)
28 Tube Cap
Tubus - védőkupak
Tip seal
Csőr Tubus
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Vegye le a védőkupakot a tubusról. részét és a kupak tetejét az ábra szerint illessze függőlegesen a tubus adagoló feltétjének csőrére.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Ez óvatossági intézkedés, mivel nem valószínű, hogy a csőr távozni tudna a tubusból.
This vaccine is for oral administration only.
5. Ez a vakcina csak szájon át adható.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
A kiürült tubust és a védőkupakot, valamint egyéb hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerkészítmény.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 3. verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
In addition, an updated RMP should be submitted
35 jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
31
- egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
elérését követő 60 napon belül,
32 ANNEX III
MELLÉKLET
33 A.
37 A.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
PORT TARTALMAZÓÜVEG SZÁJFELTÉTTEL ÉS CSATLAKOZÓ FELTÉTTEL, 1- SZERES, 5- SZÖRÖS, 10- SZERES VAGY 25- SZÖRÖS CSOMAGOLÁS
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
legalább 106, 0 CCID50 Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált) *
See the package leaflet for further information
További információért lásd a betegtájékoztatót!
Powder and solvent for oral suspension
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz 1 üvegtartály: por 1 szájfeltét: oldószer 1 csatlakozó feltét 1 adag (1 ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
5 üvegtartály: por 5 szájfeltét: oldószer 5 csatlakozó feltét 5 × 1 adag (1 ml)
Oral use Do not inject!
Szájon át történő alkalmazásra Ne adja be injekcióban!
35 Shake before use Read the package leaflet before use
Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Hűtőszekrényben tárolandó Nem fagyasztható Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – 1- szeres kiszerelés (1 üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – 5- szörös kiszerelés (1 üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – 10- szeres kiszerelés (1 üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – 25- szörös kiszerelés (1 üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
13.
40 13.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
41 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
42 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PORT TARTALMAZÓ ÜVEG, OLDÓSZERREL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Por belsőleges szuszpenzióhoz Élő rotavírus vakcina Szájon át alkalmazásra
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
43 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK OLDÓSZERT TARTALMAZÓSZÁJFELTÉT A PORRAL TÖRTÉNŐ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Solvent for Rotarix Oral use
OldószerRotarix- hoz Szájon át alkalmazásra
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
25 ELŐRETÖLTÖTT BELSŐLEGES ADAGOLÓ
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött belsőleges adagolóban Élő rotavírus vakcina
1 dose (1.5 ml) contains:
1 adag (1, 5 ml) tartalmaz:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
legalább 106, 0 CCID50 Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, attenuált)
See the package leaflet for further information
További információkért lásd betegtájékoztatót
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben 1 előretöltött szájfeltét 1 adag (1, 5 ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
5 előretöltött szájfeltét 5 ×1 adag (1, 5 ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 előretöltött szájfeltét 10 × 1 adag (1, 5 ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
25 előretöltött szájfeltét 25 × 1 adag (1, 5 ml)
Oral use Do not inject!
Szájon át alkalmazásra Ne adja be injekcióban!
Keep out of the reach and sight of children
45 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
41 Ready to use No reconstitution required
Beadásra kész Elkészítést nem igényel.
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 1 előretöltött szájfeltét EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 5 előretöltött szájfeltét EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 10 előretöltött szájfeltét EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 25 előretöltött szájfeltét
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
25 TUBUS
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
Belsőleges szuszpenzió 1 tubus 1 adag (1, 5 ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
10 tubus 10 × 1 adag (1, 5 ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
50 tubus 50 × 1 adag (1, 5 ml)
43 FOR ORAL USE ONLY
CSAK SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ.
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 1 tubus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 10 tubus EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – 25 tubus
14.
49 14.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
50 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT SZÁJFELTÉT
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
51 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT SZÁJFELTÉT
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
Rotarix Belsőleges szuszpenzió Élő rotavírus vakcina Szájon át alkalmazásra
1 dose (1.5 ml)
1 adag (1, 5 ml)
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
52 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK TUBUS
48 B.
53 B.
49 PACKAGE LEAFLET:
54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Rotarix és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before your child receives Rotarix 3.
Tudnivalók mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix- et 3.
How Rotarix is given 4.
Hogyan adják be a Rotarix- et 4.
How to store Rotarix 6.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Rotarix- et tárolni 6.
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROTARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
A Rotarix élő, legyengített emberi rotavírust tartalmazó vírus vakcina, amely védettséget ad gyermekének, 6 hetes kortól, a rotavírus okozta gyomor - és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A ROTARIX- ET
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
A Rotarix nem adható: • ha gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki rotavírus vakcinára vagy a Rotarix bármely összetevőjére.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata. • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba). • a gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intusszuszcepció) vezet. • ha gyermeke olyan betegségben szenved, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Kisebbfajta fertőzés, mint megfázás, nem okoz problémát, de beszélje meg kezelőorvosával. • ha gyermekjének hasmenése van vagy hány.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
A Rotarix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával/ az egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke: • gyakran érintkezik olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szed. • bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. • nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy a magassága. • Koraszülöttként született, mivel a vakcináció által kialakított védelem ebben az esetben nem ismert.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
A kezelés ideje alkalmazott egyéb oltások Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más oltást kapott.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b- típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával..
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Rotarix egyidejű alkalmazása ételekkel és italokkal Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel - vagy italfogyasztását illetően, sem az oltás előtt, sem utána.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Szoptatás Klinikai vizsgálatok tapasztalati alapján a szoptatás nem csökkenti a Rotarix védőhatását a rotavírus okozta gyomor - és bélhuruttal szemben.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
Fontos információk a Rotarix egyes összetevőiről Ha orvosa említette Önnek, hogy gyermeke bizonyos cukrokra túlérzékeny, beszéljen az orvossal a vakcina beadása előtt.
HOW ROTARIX IS GIVEN
HOGYAN ADJÁK BE A ROTARIX- ET
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Ez a vakcina semmilyen körülmények között nem adnató be injekcióban.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix- et kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix- ből (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
56 Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
A Rotarix- szel végzett klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások az alábbiak voltak:
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Nagyon gyakori (10 vakcina adagból több mint 1 esetben fordul elő): • étvágytalanság, • ingerlékenység.
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Gyakori (10 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő): • láz, fáradtság, • hasmenés, hányás, az étel visszaöklendezése, haspuffadás, hasi fájdalom.
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Nem gyakori (100 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetében fordul elő): • sírás, • alvási nehézség, álmosság, • székrekedés.
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
♦ Ritka (1000 vakcina adagból kevesebb mint 1 esetben fordul elő): • felsőlégúti fertőzés rekedtség, orrfolyás, • a bőr gyulladása, bőrkiütés, • izomgörcs.
HOW TO STORE ROTARIX
HOGYAN KELL A ROTARIX- ET TÁROLNI
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
A Rotarix- et csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Elkészítése után aszájfeltétben lévő vakcinát azonnal be kell adni.
What Rotarix contains
Mit tartalmaz a Rotarix
- The active substances are:
- A készítmény hatóanyagai
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
legalább 106, 0 CCID50 Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő, gyengített) *
- The other ingredients in Rotarix are:
- Egyéb összetevők:
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Por: szacharóz, dextrán, szorbit, aminosavak, Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM) Oldószer: kalcium- karbonát, xantán gumi, steril víz
What Rotarix looks like and contents of the pack
Milyen a Rotarix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 69 38 100
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
59 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eutalálható. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Vegye le a port tartalmazó port tartalmazó üveg műanyag kupakját.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő összeálló fehér üledékkel.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Az eszköz erős megnyomásával illessze a szájfeltétet a csatlakozó feltéthez.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
A vakcina teljes mennyiségét szájon át (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva) kell badni.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Az elkészített vakcinát tartalmazószájfeltétet ismét finoman fell kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
55 Transfer adapter
60 Csatlakozó feltét
Oral applicator
szájfeltét
56 PACKAGE LEAFLET:
61 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
How to store Rotarix 6.
Hogyan kell a Rotarix- et tárolni 6.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Az allergiás reakció jelei lehetnek viszkető bőrkiütés, nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata. • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba). • a gyermeke olyan bélrendszeri fejlődési rendellenességgel született, ami a bél saját magába történő betüremkedéséhez (intuszuszcepció) vezet. • ha gyermeke olyan betegségben szenved, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
A Rotarix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával/ az egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke: • gyakran érintkezik, olyan személlyel (például ugyanabban a háztartásban él), akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenved, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szed. • bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. • nem a megfelelő mértékben nő a testsúlya vagy magassága. • Koraszülöttként született, mivel a vakcináció által kialakított védelem ebben az esetben nem ismert.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
A Rotarix beadható egyidőben a szokásos előírt védőoltásokkal, mint diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b- típusú Haemophilus influenzae, szájon át adandó (orális) vagy inaktivált polio, hepatitisz B, valamint konjugált pneumococcus vagy C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcinával.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
A vakcinát (1, 5 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
63 Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasítását a következő oltási időpontra vonatkozóan.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Rotarix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Nagyon gyakori (10 vakcina adagból 1 esetben vagy többször fordul elő): • étvágytalanság, • ingerlékenység.