natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
2×0, 125 mg/ nap), vagyis 0, 176 mg/ nap pramipexol bázis (0, 25 mg/ nap só).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
0, 125 mg/ nap).
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a vesemű ködés, az Oprymea napi adagját a kreatinin- clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pl. ha a kreatinin- clearance 30% - kal csökkent, akkor az Oprymea napi adagját is 30% - kal kell csökkenteni.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Májmű ködési zavar esetén valószínű nem szükséges módosítani a pramipexol adagolását, hiszen a leg felszívódott hatóanyag mintegy 90% - a a vesén keresztül távozik a szervezetbő Mindazonáltal nem l. vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak az Oprymea hatóanyagának farmakokinetikai jellemző i.
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Adagolás gyermekeknél és serdülő knél Az Oprymea nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülő számára a biztonságosságra és a k hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
4. 3 Ellenjavallatok
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy (első sorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és Oprymea kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
A pramipexol aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelő Parkinson- kóros tt betegekben.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el – olykor ez minden figyelmeztető hiányában, illetve anélkül jel következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
Minderrőa betegeket is tájékoztatni kell és l figyelmeztetni kell ő hogy az Oprymea kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek ket, gépjármű illetve üzemeltessenek gépeket.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Ha a beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/ vagy vet, hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos jármű vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Ezen az vet óvintézkedésen kívül a pramipexol adagjának csökkentése, sőa kezelés abbahagyása is t megfontolandó.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
A pramipexol kezelés ideje alatt – additív hatásfokozódás lehető sége miatt – csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani (lásd 4. 7 és 4. 8 pontokat).
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin agonistákkal, többek között pramipexollal kezelt Parkinson- kóros betegeknél.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy viselkedésbeli változások jelentkezhetnek.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Ilyen esetben a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Pszichózisokban csak abban az esetben adható dopamin- agonista, ha a kezelés várható elő nyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Ajánlatos rendszeres idő közönként, ill. látászavar kialakulásakor szemészeti vizsgálatot végezni.
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
Súlyos szív- érrendszeri betegségben körültekintő kell alkalmazni a tablettát.
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
Különösen a kezelés en kezdeti szakaszában célszerűrendszeresen ellenő rizni a betegek vérnyomását, ugyanis dopaminerg hatású szerek alkalmazásakor mindig fenyeget az ortosztatikus hipotenzió veszélye.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztetőtünetek jelentkezését észlelték (lásd 4. 2 pont).
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését) jelentheti.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
A pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötő plazmafehérjékhez, és emberben dik elhanyagolható mértékű biotranszformációja.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Ennélfogva valószínű hogy kölcsönhatásba lépne
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
a más vegyületeket plazmafehérje kötésükbő kiszorító, ill. biotranszformációval eliminálódó l gyógyszerekkel.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Az utóbbi az anticholinerg szerek eliminációjának fő
Therefore, medicinal products
mechanizmusa, ezért ezekkel a
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
34% - kal csökkenti a pramipexol renalis clearance- ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Oprymea és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerűcsökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Additív hatásfokozódás lehető sége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő( lásd 4. 4. pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Az állatkísérletek
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban ébrénykárosító hatást fejtett ki (lásd 5. 3 pont).
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mindezek alapján az Oprymea tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegetőveszélyeket.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
A pramipexol emberben gátolja a prolaktin- elválasztást, ill. ezáltal valószínű a tejelválasztást is. leg Emberben nem vizsgálták, hogy a pramipexol kiválasztódik- e az anyatejbe.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Humán tapasztalatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell az Oprymea tabletta alkalmazását, ill. ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Az Oprymea nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Az Oprymea tablettát szedő
Hallucinations or somnolence can occur.
betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek
Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
és/ vagy idő nként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjármű vezetéstővagy az éberség l csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektő és csak abban az l, esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszű (lásd még a 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat). ntek
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
Az Oprymea- kezelés során a következő
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok,
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, alacsony vérnyomás, fokozott étvágy (evéskényszer, hiperfágia), álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, perifériás ödéma, paranoia, kóros játékszenvedély, hiperszexualitás és egyéb kóros viselkedés, aluszékonyság, hízás, hirtelen fellépőelalvás, viszketés, bő rkiütés és egyéb túlérzékenységi reakciók.
More frequent adverse drug
Az összegyű placebo- kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt jtött 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban
5 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
5 mellékhatások kialakulásáról.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
A pramipexollal kezelt betegek 63% - a, míg a placebóval kezelt betegek 52% - a legalább egy gyógyszer- mellékhatásról beszámolt.
The most commonly (≥
forduló (≥
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
5%) mellékhatások,
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nő betegeknél (sorrendben 20, 8%, illetve 10, 5%) mint férfiaknál (sorrendben 6, 7% és 7, 3%).
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Az 1. és a 2. táblázat mutatja a placebo- kontrollos vizsgálatok során fellépőmellékhatások gyakoriságát.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
A táblázatokban azon mellékhatások vannak felsorolva, melyek a pramipexollal kezelt betegek legalább 1% - ában elő
Very common Adverse Reactions (≥ 1/ 10) System organ class
Nagyon gyakran elő forduló mellékhatások (≥1/ 10) Szervrendszer
Pramipexole N= 1,923 (%)
Pramipexol N= 1923 (%)
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Emésztő rendszeri betegségek és tünetek
Dizziness Dyskinesia
Szédülés Dyskinesia émelygés
15.5 12.9
15, 5 12, 9 17, 2
Gastrointestinal disorders Vascular disorders
Érbetegségek és tünetek
Nausea Hypotension
Hipotónia
17.2 12.6
12, 6
Common Adverse Reactions (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) System organ class
Gyakori mellékhatások (≥1/ 100 - < 1/ 10) Szervrendszer
Abnormal dreams Confusional state Hallucinations Insomnia
Szokatlan álmok Zavartság Hallucinációk Álmatlanság
Gastrointestinal disorders
Aluszékonyság Fejfájás Székrekedés
Constipation
8, 6 6, 5 5, 5
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépőreakciók
See also section 4.4.
A pramipexol alkalmazása során aluszékonyság elő fordulhat (8, 6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0, 1%) is kialakulhat; lásd még 4. 4 pont.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
A pramipexol- kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
6 Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a pramipexollal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleirő mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés l, felfüggesztésével megszű
There is no clinical experience with massive overdose.
A jelentő túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
A dopamin- agonista s farmakodinamikai tulajdonságaiból adódó reakciók – többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság, és hipotenzió – várhatók.
There is no established antidote for overdose 6 of a dopamine agonist.
A dopamin- agonsitáknak nincs ismert antidotuma.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
A pramipexol a dopamin- receptorok D2 - alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötő dopaminagonista, mely a D 3- receptorok iránt is mutat affinitást, ill. teljes értékűintrinsic aktivitást fejt ki.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
A pramipexol a corpus striatum dopamin- receptorainak ingerlésével enyhíti a Parkinson- kórban
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
dő dopaminerg
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Az állatkísérletek eredményei alapján a dopamin szintézisét, felszabadulását és anyagcseréjét is gátolja.
Clinical trials in Parkinson’ s disease
Pramipexollal kezelt egészséges önkéntesekben a prolaktin- elválasztás dózisfüggőcsökkenését észlelték.
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Parkinson- kórban végzett klinikai vizsgálatok A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során hozzávető 2100 Hehn & Yahr I- IV. stádiumú Parkinson- kórban szenvedő
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Ezek közül több mint 900 résztvevőelő rehaladott stádiumú betegségben szenvedett, kombinált pramipexol + levodopa kezelésben részesült, és motoros szövő dményeket is elszenvedett.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinson- kórban kb.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Az egyik kettő
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
svak, 2 év időtartamú kontrollos vizsgálat során a pramipexollal elkezdett
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
kezelés – a levodopa- terápiához képest – szignifikánsan késleltette a motoros szövő
The overall incidence of hallucinations and somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
A pramipexol- kezelés ezen elő
However there was no significant difference during the maintenance phase.
A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol- csoportban volt gyakoribb.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Ezek a mellékhatások általában a dózis- emelés idő gyakoriságuk már nem különbözött számottevő a
5.2 Pharmacokinetic properties
Parkinson- kóros betegek en
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
pramipexol- kezelésének elkezdése elő célszerűmindezt fontolóra venni. tt
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid időalatt felszívódik a tápcsatornából.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90% - ot; plazmaszintje 1- 3 órával a gyógyszer bevétele után tető Az zik. egyidejű elfogyasztott táplálék nem csökkenti a felszívódás mértékét, az ütemét azonban lelassítja. leg 7 A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter - individuális ingadozása csekély.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (< 20%) kötő plazmafehérjékhez; eloszlási dik térfogata jelentő (400 liter).
High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx.
Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő
8-fold compared to plasma).
koncentrációt ér el az agyszövetben.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
sorban a vizelettel, változatlan formában távozik a szervezetbő A 14C- izotóppal l.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri,
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Minisertésben a diasztolés és a szisztolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkent ő
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehető szű körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó -, ill.
This finding is not clinically relevant to man.
Ennek a megfigyelésnek a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelent ő sége.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Ezt az elváltozást nem észlelték normális pigmentációjú patkányokban és egy másik, albínó egereken elvégzett 2 éves karcinogenitási vizsgálat során, sőegyetlen más vizsgált állatfajon sem. t
Mannitol Maize starch Pregelatinised maize starch Povidone K25 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Mannit Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Povidon K25 Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Magnézium- sztearát
6.4 Special precautions for storage
8 6. 4 Különleges tárolási előírások
Store in the original package in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban, fénytővédve tartandó. l
20, 30, 60, 90 or 100 tablets.
20, 30, 60, 90 vagy 100 tabletta bliszterben (Al/ Al fólia).
6.6 Special precautions for disposal
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA