natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the
A kalciumcsatorna- blokkoló dózisának módosítását a klinikai válaszhoz kell igazítani (lásd a kalciumcsatorna- blokkoló alkalmazási előírását).
Medicinal product by
Atorvasztatin/ Efavirenz
therapeutic areas (dose)
A koleszterinszinteket
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
(10 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
Cholesterol levels should be periodically monitored.
rendszeresen ellenőrizni kell.
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Az atorvasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd az atorvasztatin alkalmazási előírását).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
A pravasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd a pravasztatin alkalmazási előírását).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
A szimvasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd a szimvasztatin alkalmazási előírását).
Rosuvastatin/ Efavirenz
Rozuvasztatin/ Efavirenz HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
14
Etinilösztradiol/ Efavirenz (50 µg egyszeri adag/ 400 mg naponta egyszer) IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK
Medicinal product by
Etinilösztradiol:
Effects on drug levels
AUC: ↑ 37% (↑ 25 – ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
Recommendation concerning
Mivel az efavirenz szájon át adott fogamzásgátlókkal való lehetséges kölcsönhatását nem értékelték teljes mértékben, a szájon át szedett fogamzásgátlók mellett a fizikai fogamzásgátlás valamely megbízható módját is alkalmazni kell (lásd 4. 6 pont).
therapeutic areas (dose)
A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (pl.: ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz) / Efavirenz
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Az immunszuppresszáns csökkent expozíciója várható (CYP3A4- indukció).
co-administration with efavirenz
Szükségessé válhat az immunszuppresszáns dózismódosítása.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Az efavirenz kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor az immunszuppresszáns koncentrációinak szigorú monitorozása javasolt legalább 2 hétig (az állandó koncentráció eléréséig).
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
17
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
Interaction not studied.
(adagok)
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Átlagos,% - ban kifejezett
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
vonatkozó ajánlás
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
Buprenorfin/ naloxon/ Efavirenz a
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
egyéb jelzés hiányában 90% - os konfidencia- intervallum. b 95% - os konfidencia- intervallum.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Terhesség: az efavirenz terhesség során kifejtett hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Nem ismert, hogy az
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
18 efavirenz emberben kiválasztódik- e az anyatejjel.
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
A SUSTIVA étellel történő bevétele fokozhatja az efavirenz- expozíciót (lásd 5. 2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4. 4 pont).
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
Egy 1, 6 évig tartó, efavirenzt is tartalmazó kezelési séma szerint kezelt, 1008 beteg bevonásával végzett, kontrollos vizsgálat, valamint egy 1, 3 évig tartó, kontroll készítményekkel kezelt 635 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálat során megfigyelt súlyos pszichiátriai mellékhatások előfordulási gyakoriságai a következők voltak:
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Fokozott a súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázata azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében pszichiátriai kórképek szerepelnek - ezen betegek körében a fenti események előfordulási gyakorisága 0, 3% - tól (mániás reakciók) 2, 0% - ig (súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok) terjed.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
A 006 jelzésű vizsgálatból (medián utánkövetési idő az efavirenz +zidovudin + lamivudin, az efavirenz + indinavir, valamint az indinavir + zidovudin + lamivudin kezelés esetén sorrendben 180 hét, 102 hét és 76 hét) származó hosszú távú adatok elemzése alapján a 24 hetes kezelést követően az újonnan fellépő idegrendszeri tünetek incidenciája az efavirenzzel- nal kezelt betegeknél hasonló volt a kontroll csoportban megfigyelthez.
Eye disorders uncommon
20 Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
21 Osteonecrosis: osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV- betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
18 Laboratory test abnormalities:
Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek:
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
A gamma- glutamiltranszferáznak (GGT) a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt összes beteg 4% - ánál és a kontroll terápiás sémákkal kezelt betegek 1, 5- 2% - ánál volt megfigyelhető (hosszú távú kezelést követően az efavirenzzel kezelt betegek 7% - ánál és a kontroll készítményekkel kezelt betegek 3% - ánál).
Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lipidek: néhány, efavirenzt kapott egészséges önkéntesnél az összkoleszterinszint 10 – 20% - os emelkedését figyelték meg.
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 - 31%, 23 - 34%, and 23 - 49%, respectively).
Klinikai vizsgálatokban, ahol addig kezeletlen betegeket különböző, efavirenzt tartalmazó terápiás sémákkal kezeltek, a kezelés 48 hete alatt emelkedett az össz- koleszterin (21- 31%), a HDL- koleszterin (23- 34%) és a trigliceridek (23- 49%) szintje.
Cannabinoid test interaction: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
A kannabinoid teszttel való kölcsönhatás: az efavirenz nem kötődik a kannabinoid receptorokhoz.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
Az efavirenz piaci bevezetését követően a következő új mellékhatásokat mutatták ki az efavirenzt tartalmazó retrovírus- ellenes kezelési eljárásokkal kapcsolatban: cerebelláris eredetű koordinációs - és egyensúly zavarok, zavarodottság, májelégtelenség, neurózis, fotoallergiás dermatitis, pszichózis és befejezett öngyilkosság.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
22 Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek esetében előforduló mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
Noha fiatal gyermekek esetében nehéz megfigyelni az idegrendszeri tüneteket, ezek látszólag ritkábban fordulnak elő gyermekeknél és általában enyhébb fokúak.
19 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Egy 57 gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a betegek 3, 5% - a észlelt mérsékelt fokú idegrendszeri tüneteket, leggyakrabban szédülést.
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient’ s clinical status.
Az efavirenz- túladagolás általános szupportív kezelést igényel, amely magában foglalja a beteg életfunkcióinak monitorozását és klinikai állapotának megfigyelését is.
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
A vad típusú vagy zidovudin- rezisztens laboratóriumi és klinikai izolátumok in vitro 90 - 95% - os gátlásához szükséges szabad efavirenz- koncentráció lymphoblastoid sejtvonalakon, a perifériás vér mononukleáris sejtjein (PBMC) és a makrophag/ monocyta tenyészetekben 0, 46 és 6, 8 nM között változott.
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
A RT 98- as, 100- as, 101- es, 108- as, 138- as, 188- as, 190- es vagy 225- ös pozícióiban bekövetkezett szubsztitúciókat szintén megfigyeltek, de csekélyebb gyakorisággal, és gyakran csak a K103N- nel
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
A három megvizsgált delavirdin- rezisztens klinikai izolátum közül kettő keresztrezisztenciát mutatott az efavirenzre, és tartalmazta a K103N - szubsztitúciót.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to-
Ezen NNRT- rezisztens izolátumok közül ötről megállapították, hogy bennük K103N szubsztitúció, vagy egy valin- izoleucin szubsztitúció van jelen az RT 108- as pozíciójában (V108I).
Table 3:
24 3. táblázat:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
A 006 jelzésű vizsgálat (melynek folyamán 160 beteg kapott EFV +IDV- kezelést, 196 beteg EFV + ZDV + 3TC- kezelést és 127 beteg IDV + ZDV + 3TC- kezelést) 168 hetes adatai a válasz tartósságára utalnak a 400 kópia/ ml alatti HIV- RNS- értekkel és az 50 kópia/ ml alatti HIV- RNS- értekkel rendelkező betegek arányában kifejezve, illetve a kiindulási CD4- sejtszámhoz képest mért átlagos változás mértékében kifejezve.
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Az orvosok a vizsgálat kezdetekor megváltoztathatták az NRTI kezelési sémát.
Table 4:
25 4. táblázat:
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
A kezelésre reagálók aránya (NC = A plazma HIV- RNS- tartalma
%
%%
cells/ mm3 (S. E. M. d)
3
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
EFV + IDV + NRTI- k IDV + NRTI- k
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
A kezelésre történő válaszadási arány - a 48. héten < 400 kópia/ ml plazma HIV- RNS- értéket mutató betegek százalékarányának NC = F elemzése alapján - 60% volt (95% - os CI.:
22 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg- os dózisú efavirenz kemény kapszula biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22% - kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17% - kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg- os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4. 4 pont).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
26 A kemény kapszula közvetítő élelmiszerrel összekevert tartalmának biológiai hasznosíthatósága: egészséges felnőtt alanyoknál a három 200 mg- os kemény kapszula tartalmának és 2 kiskanál meghatározott közvetítő élelmiszernek (almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej- helyettesítő tápszer) a keverékeként beadott efavirenz AUC- értéke teljesíti a bioekvivalenciai kritériumokat az éhgyomorra beadott teljes kapszula AUC- értéke szempontjából.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
A 600 mg efavirenzzel egyenértékű (a testsúly alapján kalkulált testmérettel számított) dózist kapott 49 gyermekkorú beteg esetében az egyensúlyi állapotú Cmax 14, 1 µM, az egyensúlyi állapotú Cmin 5, 6 µM, az AUC pedig 216 µM· h volt.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
27 Az efavirenz patkányokban magzatfelszívódást váltott ki.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz
Az emberekben megfigyelthez hasonló efavirenz- plazmakoncentrációkat eredményező dózisokkal kezelt Cynomolgus majmokban 20 magzat/ újszülött közül 3- ban fejlődési rendellenességeket figyeltek meg.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapszulahéj Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Sárga vas- oxid (E172) Titán- dioxid (E171) Szilícium- dioxid (E551).
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Jelölőfesték Kárminsav (E120) Indigókármin (E132) Titán- dioxid (E171).
6.4 Special precautions for storage
28 6. 4 Különleges tárolási előírások
24 6.5 Nature and content of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - palack
28 May 1999 Date of latest renewal:
1999. május 28.
28 May 2004
2004. május 28.
26 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A SUSTIVA alkalmazása nem javallott 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
4.3 Contraindications
31 4. 3 Ellenjavallatok
27 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Az efavirenzt nem szabad együtt alkalmazni a terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonovin) mivel az efavirenz CYP3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/ vagy életveszélyes nemkívánatos hatások (például szívritmuszavarok, hosszantartó nyugtató hatás vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4. 5 pont).
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása az efavirenzt, emtricitabint és tenofovir- dizoproxil - fumarátot tartalmazó fix kombinációs tablettával.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
32 Efavirenzzel 48 héten át kezelt 57 gyermek közül 26- nál (46%) jelentkezett kiütés, amely 3 beteg esetében súlyos formát öltött.
28 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Az orvos értékeli, hogy fennáll- e annak a lehetősége, hogy a tünetek az efavirenz alkalmazása miatt léptek fel, és amennyiben igen, eldönti, hogy a terápia folytatásának kockázata meghaladja- e a terápia várható hasznát (lásd 4. 8 pont).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
33 Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg- indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV- betegségben szenvedő és/ vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
34 Az együttes alkalmazás ellenjavallatai Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4. 3 pont).
30 Table 2:
2. táblázat:
31
36
32
37
NRTIs/ Efavirenz
38
33
Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel az NRTI- k más reakcióúton metabolizálódnak, mint az efavirenz, ezért nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
A rifampicinnel együtt adott efavirenz napi adagjának 800 mg- ra történő emelésével a rifampicin nélkül alkalmazott 600 mg- os napi adag efavirenzéhez hasonló expozíció érhető el.
35
Alumínium- hidroxid– magnézium - hidroxid– szimetikon antacid/ Efavirenz (30 ml egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) Famotidin/ Efavirenz (40 mg egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) SZORONGÁSCSÖKKENTŐ KÉSZÍTMÉNYEK
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
41
36
42
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (pl.: ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz) / Efavirenz
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
Átlagos,% - ban kifejezett
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Terhesség: az efavirenz terhesség során kifejtett hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
46 efavirenz emberben kiválasztódik- e az anyatejjel.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták Az efavirenz szédülést okozhat, ronthatja az összpontosítási képességet, és/ vagy aluszékonyságot eredményezhet.
40 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
47
Eye disorders uncommon
48 Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosis: osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV- betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
42 Laboratory test abnormalities:
49 Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek:
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek esetében előforduló mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
Gyermekek esetében gyakrabban figyeltek meg kiütéseket (efavirenzzel 48 héten át kezelt 57 gyermek 46% - ánál figyelték meg kiütések jelentkezését), melyek