natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Prevenar és hexavalens vakcina (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB) együttadásakor a Prevenar- t és hexavalens vakcinát együtt kapó csoportban 38 °C- os vagy azt meghaladó láz a csecsemők 28, 3% - 48, 3% - ban fordult elő, míg a csak hexavalens vakcinát kapó csoportban 15, 6% - 23, 4% - ban.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
395 °C- ot meghaladó láz a Prevenar- t és hexavalens vakcinát kapó csecsemők 0, 6- 2, 8% - ban fordult elő (lásd 4. 4 pont).
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
A klinikai vizsgálatokban vagy a posztmarketing esetekben tapasztalt mellékhatások a következő felsorolásban szerepelnek szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság alapján, valamennyi
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
A gyakoriság mértékének megállapítása a következők szerint történt: nagyon gyakori: ≥ 1/ 10, gyakori: ≥ 1/ 100 és < 1/ 10, nem gyakori: ≥ 1/ 1000 és < 1/ 100, ritka: ≥ 1/ 10000 és < 1/ 1000, nagyon ritka: ≤ 1/ 10000.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Túlérzékenységi reakciók, pl. anaphylaxiás / anaphylactoid reakciók, beleértve a shockot, angioneurotikus ödémát, bronchospasmus, dyspnoét, arcödémát.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
hányás, hasmenés, az étvágy romlása.
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Reakció az injekció helyén (erythema, induratio/ duzzanat, fájdalom/ érzékenység), 38 °C feletti láz, ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
induratio/ duzzanat az injekció helyén és 2, 4 cm- nél nagyobb erythema, a végtag mozgatását befolyásoló érzékenység, 39 °C- nál magasabb láz.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤28 gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont).
Prevenar has also been shown to elicit functional
Jelentős ellenanyag- választ tapasztaltak (ELISA módszerrel mérve) a 3 részoltásból álló primer sorozat és az azt követő emlékeztető oltás beadását követően valamennyi szerotípussal szemben a Prevenar- ral oltott csecsemőknél, bár a geometriai átlagkoncentráció változó volt az egyes
15 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
A Prevenar valamennyi az oltóanyagban jelenlevő szerotípussal szemben működő ellenanyagok termelését kiváltja, amint azt a primer sorozatot követően opsonophagocytosissal igazolták.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0, 35 µg/ mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) 1 ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Becslések szerint az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok az antibiotikum rezisztenciával rendelkező törzsek több mint 80% - ával egyezhetnek.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
A vakcina - szerotípus egyezés a gyermekgyógyászati populációban az életkor növekedésével párhuzamosan csökken.
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Több mint 37. 816 csecsemőt immunizáltak vagy Prevenar- ral vagy egy kontroll vakcinával (C- csoportú meningococcus konjugált oltás), 2, 4, 6 és 12- 15 hónapos korban.
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
85, 100) a protokoll szerint (per protokoll)
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Európában a vakcina becsült hatásossága 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél 51- 79% között van, figyelembe véve az oltóanyag invazív megbetegedéseket okozó szerotípusokkal való egyezését.
2 WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
A nem bakteriémiás eredetű tüdőgyulladás elleni hatásosságot is vizsgálták (a diagnózist nem erősítették meg mikrobiológiai módszerekkel).
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
Az oltóanyagban jelenlevő szerotípusok által okozott akut otitis mediával szembeni számított hatásosság, amely a vizsgálat primer végpontja, 57% (95% IC:
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
Mindazonáltal a teljes előny 34% - os (95% - os CI:
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
21, 45) csökkenés volt valamennyi pneumococcus által okozott akit otitis media előfordulási gyakoriságában.
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
7, 36) csökkenés.
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
A tympanostomiás tubusbehelyezés a per - protokoll analízis szerint 24% - kal (95% - os CI:
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
18 Az IPD elleni hatásosságot (azaz a vakcina által kiváltott védelmet, valamint a populációs szinten észlelhető a pneumococcus szerotípusok csökkent transzmissziójából adódó „ herd ” immunitást is beleértve), nemzeti immunizációs programokban értékelték, melyekben három, illetve két csecsemőkori részoltás, és mindegyik sorozat után egy emlékeztető oltás került alkalmazásra.
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Ugyanezen időszakban az Egyesült Államokban az 5 éves kor alatti gyermekek körében 94% - os csökkenést figyeltek meg az IPD vakcina típusban összehasonlítva a vakcinációt megelőző időszakkal (1998- 99).
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Ezzel párhuzamosan az 5- év fölötti életkorban 62% - os csökkenés volt az IPD vakcina típusban.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
19 négyhetes felépülési időszak) azt igazolta, hogy semmilyen jelentős helyi vagy szisztémás toxikus hatás nem bizonyítható.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a készítmény nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel.
Do not freeze.
Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
0, 5 ml szuszpenziós injekció polipropilén dugattyúval ellátott, I- es típusú üvegből készült, előretöltött fecskendőben 1 vagy 10 fecskendő tűvel vagy anélkül, valamint 5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
EU/ 1/ 00/ 167/ 003 EU/ 1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007 EU/ 1/ 00/ 167/ 008
EU/ 1/ 00/ 167/ 003 EU/ 1/ 00/ 167/ 004 EU/ 1/ 00/ 167/ 006 EU/ 1/ 00/ 167/ 007
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
2001. 02. 02 Az utolsó megújítás dátuma:
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, aktivált szacharidok és konjugátumok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumococcus poliszacharidok Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ES HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljának 2006. november 22- én beadott változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Időszakos Naprakész Biztonsági Jelentés (PSUR): az Időszakos Naprakész Biztonsági Jelentéseket (PSUR) a forgalomba hozatali engedély jogosultja adja be minden második évben.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását végző laboratórium Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaures, 321 F - 69007 Lyon
23 ANNEX III
23 Franciaország
24 A.
24 III.
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
CÍMKESZÖVEG
OUTER CARTON TEXT
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Streptococcus pneumoniae 4, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusának poliszacharidjából 2- 2 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharidjából 4 mikrogramm (összesen 16 mikrogramm poliszacharid) konjugálva CRM197 hordozó fehérjéhez és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0, 5 mg).
Also contains sodium chloride and water for injections.
Nátrium- klorid és injekcióhoz való víz.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
Szuszpenziós injekció 1 db egyadagos injekciós üveg (0, 5 ml).
Do not inject intravenously.
Intravénásan nem használható!
VIAL TEXT
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁSMÓDJA( I)
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
Intramuscularis alkalmazásra.
OTHER
EGYÉB INFORMÁCIÓ
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
29 Prevenar - egy adagos injekciós üveg, 10x1
10 single-dose (0.5 ml) vials.
Szuszpenziós injekció 10 db egyadagos injekciós üveg (0, 5 ml).
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
31 Prevenar - egy adagos előretöltött fecskendő, tű nélkül, 1x1
OUTER CARTON TEXT
KÜLSŐ DOBOZSZÖVEGE
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
Egy db egyadagos (0, 5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül.
INSTRUCTIONS ON USE
Az ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
34 Prevenar - egy adagos előretöltött fecskendő, tű nélkül, 10x1
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Streptococcus pneumoniae 4, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusának poliszacharidjából 2 – 2 mikrogramm 6B szerotípusú poliszacharidjából 4 mikrogramm (összesen 16 mikrogramm poliszacharid) konjugálva CRM197 hordozó fehérjéhez és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0, 5 mg).
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
10 db adagos (0, 5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül.
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
36 Prevenar - egy adagos injekciós üveg, fecskendővel és tűvel, 1x1
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar szuszpenziós injekció Adszorbeált konjugált Pneumococcus szacharid vakcina
Suspension for injection.
Szuszpenziós injekció 1 db egyadagos (0, 5 ml) injekciós üveg.
1 single-dose (0.5 ml) vial.
1 db fecskendő.
2 separate needles.
2 db tű.
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
38 Prevenar - egy adagos előretöltött fecskendő, tűvel, 1x1
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
1 db egyadagos (0, 5 ml) előretöltött fecskendő tűvel.
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
40 Prevenar - egy adag előretöltött fecskendőben, tűvel, 10x1
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
10 db egyadagos (0, 5 ml) előretöltött fecskendő tűvel.
Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszery.
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
5x10- es gyűjtőcsomagolás, blue box nélkül
Also contains sodium chloride and water for injections.
Nátrium- kloridot és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Öt dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként tíz db egyadagos (0, 5 ml) előretöltött fecskendőt tartalmaz tű nélkül.
Each individual pack can’ t be sold separately.
A dobozok önállóan nem hozhatók kereskedelmi forgalomba.
EXP:
43 Felhasználható:
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
44 Prevenar – az 5x10- es gyűjtőcsomagolás fóliáján alkalmazandó címke, blue box információval
LABEL TEXT
CÍMKE SZÖVEGE
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Öt dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként tíz db egyadagos (0, 5 ml) előretöltött fecskendőt tartalmaz tű nélkül.
EXP:
45 Felhasználható:
46 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
You may need to read it again.
- Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
What Prevenar is and what it is used for 2.
2.
Before you use Prevenar 3.
Tudnivalók a Prevenar alkalmazása előtt 3.
How to use Prevenar 4.
4.
How to store Prevenar 6.
6.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
A Prevenar segít megvédeni gyermekét a Streptococcus pneumoniae baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban), tüdőgyulladástól és a középfülgyulladástól.
BEFORE YOU USE PREVENAR
TUDNIVALÓK A PREVENAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Prevenar:
Ne alkalmazza a Prevenar- t:
diphtheria toxoid.
diftéria toxoidra.
Take special care with Prevenar:
A Prevenar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
- ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követően orvosi problémája volt vagy jelenleg is van
- if your child has any bleeding problems.
- ha gyermekének vérzékenysége van
- if your child is sick with a high fever.
- ha gyermeke magas lázzal járó betegségben szenved
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
HOW TO USE PREVENAR
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREVENAR- T?
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0, 5 ml) adja be.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
48 A Prevenar nem keverhető egy fecskendőben más védőoltással.
Prevenar will be injected into your child's muscle.
A Prevenar- t gyermeke izomzatába adják.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Gyermekének általában négy részoltást kell kapnia.
Each dose will be given on a separate occasion.
Valamennyi részoltást más- más időpontban kapja meg.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Fontos, hogy kövesse az orvos vagy a nővér utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
A gyakoriság mértékére használt kifejezések jelentése a következő:
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Nagyon gyakori: a mellékhatás 10- ből több mint 1 ember esetében jelentkezhet.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Gyakori: a mellékhatás 10- ből kevesebb mint 1 ember esetében jelentkezhet.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Nem gyakori: a mellékhatás 100- ból kevesebb mint 1 ember esetében jelentkezhet.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Ritka: a mellékhatás 1000- ből kevesebb mint 1 ember esetében jelentkezhet.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
Nagyon ritka: a mellékhatás 10 000- ből kevesebb mint 1 ember esetében jelentkezhet.
• Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) a beadás környékén.
• Nervous System Reactions
• Idegrendszeri betegségek
Rare: seizures, seizures associated with fever
és tünetek:
Very common:
Ritka:
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
görcsök, lázgörcs.
• Skin Reactions
• Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
az étvágy romlása, hányás, hasmenés
• Injection Site Reactions and General Reactions
• A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
kiütés, csalánkiütés eritéma multiforme (bőrpír)
Common:
• Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fájdalom, érzékenység, bőrbőrpír, duzzanat az injekció helyén, 38 °C feletti Nagyon gyakori: láz, ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás Gyakori:
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
2, 4 cm- nél nagyobb átmérőjű bőrpír, duzzanat az injekció helyén, a végtag mozgatását befolyásoló érzékenység, 39 °C- nál magasabb láz.
48
Ritka:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
túlérzékenységi reakció az injekció helyén (pl. kiütés/ csalánkiütés, viszketés), vérnyomáseséssel és csökkent válaszkészséggel járó epizód (ájulás, sokkszerű epizód).
• Immune System Reactions:
Ritka:
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
súlyos túlérzékenységi/ allergiás reakciók, melyek a következők lehetnek: az arc és/ vagy a száj duzzanata, nehézlégzés, és/ vagy sokk (keringésösszeomlás).
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két- három
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
49 Ha kérdése van, vagy bármi nyugtalanítja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
HOW TO STORE PREVENAR
HOGYAN KELL A PREVENAR- T TÁROLNI?
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prevenar- t.
What Prevenar contains
Mit tartalmaz a Prevenar
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
Egy 0, 5 ml- es adag tartalmaz:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus * Pneumococcus oligoszacharid 18C szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus *
aluminium phosphate (0.5 mg)
∗Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0, 5 mg)
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium- klorid és injekcióhoz való víz.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0, 5 ml- es) injekciós üvegben kapható.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
1 vagy 10 injekciós üveg, fecskendő/ tű nélkül.
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Wyeth Lederle Vaccines S. A.