natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (- 0, 3 a Metavir esetén és - 1, 2 az Ishak esetén), és válatozatlan volt a választ nem mutatóknál (- 0, 1 a Metavir esetén és - 0, 2 az Ishak esetén).
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa- 2b in combination with Rebetol In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Rebetol.
Korábban sikertelenül kezelt betegek A korábban peginterferon alfa- 2b és Rebetol kombinációjával sikertelenül kezelt betegek (relapszusos és választ nem mutató betegek) újbóli kezelése Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa interferon/ ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban peginterferon alfa- 2b- t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
Patients with undetectable HCV–RNA 19 at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél Betegek, akiknél a HCV- RNS nem mutatható ki a 12. héten és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására Összesített interferon alfa/ ribavirin peginterferon alfa/ ribavirin populáció * Válasz Tartós Válasz Tartós Tartós virológiai 12. hét virológiai 12. hét virológiai válasz% (n/ N)% (n/ N) válasz% (n/ N)% (n/ N) válasz% 99% CI 99% CI (n/ N) 99% CI
Response Week 12% (n/N)
Összesített Korábbi válasz
Response SVR% (n/N) Week 12% 99% CI (n/N)
38, 6 (549/ 1423) 59, 4 (326/ 549) 31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 21, 7 (497/ 2293) 54, 0; 64, 8 42, 6; 58, 2 19, 5; 23, 9
SVR% (n/N) 99% CI
Relapszus
28.6 (134/468) 23.3, 34.0
59, 7 (129/ 216) 51, 2 (66/ 129) 48, 6 (122/ 251) 44, 3 (54/ 122) 28, 6 (134/ 468) 39, 8; 62, 5 32, 7; 55, 8 23, 3; 34, 0
Genotype 2/3 Genotype
2- es és 3- as genotípus Genotípus
75.6 (96/127) 63.5 (61/96) 50.9, 76.2
63, 5 (61/ 96) 50, 9; 76, 2
44.4 (12/27) 50.0 (6/12) 12.8, 87.2
50, 0 (6/ 12) 12, 8; 87, 2
METAVIR Fibrosis score
METAVIR fibrózispontszám
62.6 (102/163) 52.8, 72.3
62, 6 (102/ 163)
51.3 (40/78) 36.7, 65.9
21, 9 (147/ 672)
21.9 (147/672) 17.8, 26.0
17, 8; 26, 0
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ml)
Kezelés előtti vírusterhelés Magas vírusterhelés (≥ 600 000 NE/ ml)
Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
20 Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
A korábbi pegilált alfa interferon/ ribavirin- kezelésre választ nem mutató betegeknél az újbóli kezelésre való 12. heti válaszadás valószínűsége kisebb volt, mint a korábban nem- pegilált interferon alfa/ ribavirin- kezelésre választ nem mutató betegek esetében (12, 4% a 28, 6% - hoz képest).
Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Relapszusos betegek újbóli kezelése Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombinációjával Két vizsgálatban értékelték a Rebetol + interferon alfa- 2b kombináció alkalmazását visszaeső betegekben (C95- 144 és I95- 145); 345 krónikus hepatitisben szenvedő, korábbi interferon- kezelést követően visszaeső beteget kezeltek hat hónapig, további hat hónapos követéssel.
Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
A Rebetol + interferon alfa- 2b- vel végzett kombinációs kezelés tízszer akkora tartós virológiai választ eredményezett, mint az interferon alfa- 2b monoterápia (49% vs 5%, p < 0, 0001).
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Ez az előny az interferon alfa- 2b- re adott válasz standard prediktoraitól, pl. a vírusszinttől, HCV genotípustól és szövettani stádiumtól függetlenül megmaradt.
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without Rebetol), respectively.
Hosszú távú hatásossági adatok Két, nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 1071, illetve 567, olyan beteget vontak be akiket korábbi vizsgálatban nem pegilált interferon alfa- 2b- vel (Rebetollal vagy anélkül), illetve pegilált interferon alfa- 2b- vel (Rebetollal vagy anélkül) kezeltek.
The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
A vizsgálatok célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a folytonos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba az egyes vizsgálatokban.
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), and is 99% (95% CI:
A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan- Meier- féle becslése a nem pegilált interferon alfa- 2b (Rebetollal vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97% (95% CI:
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol).
95- 99%), a pegilált interferon alfa- 2b (Rebetollal, vagy a nélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI:
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated,with or without Rebetol) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
A krónikus HCV interferon alfa- 2b- vel (pegilált, ill. nem pegilált, Rebetollal vagy a nélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai ’ gyógyulását ’ jelenti.
Rebetol clinical trials in children and adolescents:
Rebetollal gyermekeken és serdülőkön végzett klinikai vizsgálatok:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
A betegek naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt és hetente három alkalommal 3 millióNE/ m2 interferon alfa- 2b- t kaptak egy éven át, majd a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1, 64% ≤ 12 years of age.
57% fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1- es genotípusú és 64% ≤ 12 éves.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
A tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
(lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
Study results are summarized in Table 11.
A vizsgálati eredményeket a 11. táblázat foglalja össze.
Table 11.
11. táblázat
Virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ ttkg/ nap + interferon alfa- 2b 3 millióNE/ m2 hetente 3- szor
21 Genotype 2/3/4 (n=26) * Number (%) of patients
2- es, 3- as, 4- es genotípus (n=26) * A betegek száma (%)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1, 5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0, 05, 3, 73, illetve 79 óra).
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Az abszopció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10% - a választódik ki a széklettel.
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45% - 65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Lineáris kapcsolat van az adag és az AUCtf között egyszeri 200- 1200 mg közötti ribavirin- adagot adva.
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
A ribavirin nem plazma kompartmentekbe történő transzportját a legkiterjedtebben vörösvértestekben vizsgálták, és kimutatták, hogy elsődlegesen egy es- típusú ekvilibratív nukleozid- transzporternek köszönhető.
The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60: 1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
A teljes vér: plazma ribavirin- koncentráció aránya körülbelül 60: 1; a ribavirin nagy része a teljes vérben erythrocytákban szekvesztrálódott ribavirin- nukleotidok formájában van jelen.
Ribavirin has two pathways of metabolism:
A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van:
1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Napi kétszeri 600 mg- os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentáció pedig körülbelül 2200 ng/ ml.
Food effect:
Az étkezés hatása:
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70%).
A ribavirin egyetlen orális adagjának biohasznosulása nőtt, ha nagy zsírtartalmú élelmiszerrel alkalmazták (az AUCtf és a Cmax is 70% - kal nőtt).
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
A kulcsfontosságú klinikai hatásossági vizsgálatban a betegeket utasították, hogy a ribavirint étkezés közben vegyék be, hogy maximális ribavirin- koncentrációt érjenek el.
Renal function:
24 Veseműködés:
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
A ribavirin egyadagos farmakokinetikája megváltozott (az AUCtf és Cmax is nőtt) károsodott veseműködésű betegeknél kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva (kreatinin- clearance > 90 ml/ perc).
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
A ribavirin- koncentrációit a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
A ribavirin egyadagos farmakokinetikája enyhe, mérsékelt vagy súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child- Pugh klasszifikáció A, B vagy C) a normál kontrolloknál észleltekhez hasonló.
Elderly patients (≥ 65 years of age):
Idős betegek (≥ 65 év felett):
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
A kialakított clearance modell azt mutatta, hogy a testsúly, a nem, az életkor és a szérumkreatinin- értékek a legfontosabb ko- variánsok.
For males, clearance was approximately 20% higher than 22 for females.
A férfiaknál a clearance körülbelül 20% - kal magasabb volt, mint nőknél.
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Ezeknek a ko- variánsoknak a ribavirin clearance- ére kifejtett hatásainak valószínűleg korlátozott klinikai jelentősége van, mivel a modellben a jelentős reziduális variabilitást nem vették figyelembe.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
A Rebetol kapszula és interferon alfa- 2b ismételt dózisának farmakokinetikai tulajdonságait 5- 16 év közötti, krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél, a 12. táblázat foglalja össze.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
A Rebetol és interferon alfa- 2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Table 12.
12. táblázat
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
kapszula és interferon alfa- 2b ismételt dózisának átlagos (% CV) farmakokinetikai paraméterei
Interferon alfa-2b
Interferon alfa- 2b millió NE/ m2 hetente
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ ttkg/ nap két részre
3 MIU/m2
(n = 17)
3,275 (25)
3. 275 (25)
29,774 (26)
29. 774 (26)
Apparent
Látszólagos
clearance l/hr/kg
clearance l/ óra/ ttkg
Not done
Nem
*AUC12 (ng.hr/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
* AUC12 (ng óra/ ml) a Rebetol esetében; AUC0- 24 (NE óra/ ml) az interferon alfa- 2b esetében
In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Egy juvenilis patkányokon végzett toxicitási vizsgálat során 7 napostól 63 napos korig 10, 25 és 50 mg/ kg ribavirinnel kezelt patkánykölyköknél dózisfüggő növekedés- lassulást figyeltek meg, mely kis mértékű testsúly -, koponya- far távolság - és csonthosszúság- csökkenésben nyilvánult meg.
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
A felépülési periódus végén a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a hímeknél minden dózis esetén, a nőstényeknél pedig a két legmagasabb dózisnál a tibia - és a femurméret- különbségek minimálisak, de statisztikailag szignifikánsak voltak.
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Az idegrendszer - és a viselkedés, illetve a reprodukciós rendszer fejlődésére gyakorolt, ribavirin okozta hatásokat nem észleltek.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
25 3 és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a herére és spermiumokra kifejtett hatásokat vizsgálták, a spermiumokban15 mg/ ttkg- os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg (lásd 4. 6 pontban).
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
A ribavirin aktív volt a Balb/ 3T3 in vitro Transzformációs Assay- ben.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma- assay- ben, és 20- 200 mg/ kg közötti adagokban egy egérmicronucleus- assay- ben is.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
A hagyományos karcinogenitási vizsgálatok rágcsálókban, amelyekben alacsony expozíciót hasonlítottak össze terápiás körülmények között kialakuló humán expozícióval (0, 1- es faktor patkányoknál és 1- es egereknél), a ribavirin tumorképző hatását nem igazolták.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor
Ezenkívül, egy 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban, amelyben heterozigóta p53( + / -) egérmodellt használtak, a ribavirin nem okozott daganatokat a maximálisan tolerált 300 mg/ ttkg- os adagban (a plazmaexpozíciós faktor körülbelül 2, 5- szerese a humán expozíciónak).
Ribavirin plus interferon alfa-2b:
Ribavirin plusz interferon alfa- 2b:
When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ha a ribavirint peginterferon alfa- 2b- vel vagy interferon alfa- 2b- vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
Capsule contents:
Kapszulatartalom:
Microcrystalline cellulose, Lactose monohydrate, Croscarmellose sodium, Magnesium stearate.
Mikrokristályos cellulóz, Laktóz- monohidrát, Kroszkarmellóz- nátrium, Magnézium- sztearát.
Gelatine, Titanium dioxide.
Zselatin, Titán- dioxid.
Capsule imprint:
Kapszula jelölése:
Shellac, Propylene glycol, Ammonium hydroxide, Colouring agent (E 132).
Sellak, Propilénglikol, Ammónium- hidroxid, Színezőanyag (E 132).
6.3 Shelf life
26 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinylidene chloride (PVdC).
A ribavirin kapszulák csomagolása polivinil- klorid (PVC) / polietilén (PE) / polivinilidén- klorid (PVdC) buborékfólia.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles 24 Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgium
7 May 1999 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
Rebetol 40 mg/ml oral solution
Rebetol 40 mg/ ml belsőleges oldat
Each ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
A belsőleges oldat milliliterenként 40 mg ribavirint tartalmaz.
Clear, colourless to pale or light yellow oral solution
Átlátszó, színtelen, illetve halvány - vagy világossárga belsőleges oldat
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
A Rebetol interferon alfa- 2b- vel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek a kezelésére javasolt, akik krónikus hepatitis C- ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akiknél a szérum HCV- RNS pozitív.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (See sections 4.4, 4.8 and 5.1).
A kezelésből származó előnyöket szembe kell állítani a klinikai vizsgálatok során tapasztalt, gyermekekre vonatkozó biztonságossági eredményekkel (lásd 4. 4, 4. 8 és 5. 1 pontban).
There is no safety or efficacy information in children or adolescents on the use of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Az interferon pegilált vagy egyéb formáival (azaz nem alfa- 2b- vel) kombinálva, a Rebetol biztonságosságára vagy hatásosságára vonatkozó információ gyermekeknél vagy serdülőknél nem áll rendelkezésre.
Dose to be administered Rebetol oral solution is supplied in a concentration of 40 mg/ml.
A szükséges adag A Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ ml koncentrációban kerül forgalomba.
Rebetol oral solution is administered in two divided doses (morning and evening) with food.
A Rebetol belsőleges oldatot naponta két részletre osztva kell bevenni étkezés közben (reggel és este).
In clinical studies performed in this population ribavirin was used in a dose of 15 mg/kg/day (Table 1).
Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a ribavirint 15 mg/ ttkg/ nap adagban alkalmazták (1. táblázat).
Rebetol must be used in combination with interferon alfa-2b solution for injection, administered at a dose of 3 million international units (MIU)/m2 three times a week.
A Rebetolt a hetente háromszor 3 millió nemzetközi egység m2 dózisban adagolt interferon alfa- 2b oldatos injekcióval kombinációban kell alkalmazni.
26 Please refer also to the interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC).
Kérjük, vegye figyelembe az interferon alfa- 2b Alkalmazási előírását is.
Rebetol Oral Solution - Paediatric Dosage
28 1. táblázat Rebetol belsőleges oldat - gyermek adagolás
Measured Dose
Kimért adag
(Morning / Evening)
(Reggel / este)
Patients who weigh > 47 kg and are able to swallow capsules may take the equivalent dose of ribavirin 200 mg capsules in two divided doses (Please see SPC for ribavirin capsules).
Azok a betegek, akiknek testsúlya > 47 kg, és le tudják nyelni a kapszulát, szedhetik a ribavirin 200 mg kapszula ekvivalens adagját két részletre osztva (Kérjük, vegye figyelembe a ribavirin kapszula Alkalmazási előírását is).
Duration of treatment Genotype 1.
A kezelés időtartama 1- es genotípus:
Patients who fail to achieve virological response at 6 months are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Azoknál a betegeknél, akik a 12 heti kezelés után nem mutatnak virológiai választ, nagy valószínűséggel nem alakul ki tartós virológiai válasz (negatív prediktív érték 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at 12 weeks of treatment.
A virológiai válasz a meghatározás szerint a kimutatható HCV- RNS hiányát jelenti 12 hetes kezelés után.