natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information regarding the use of Gadograf is given in section 3 of the leaflet.
Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. A Gadograf használatával kapcsolatos további információt a betegtájékoztató 3. pontjában talál.
34 PACKAGE LEAFLET:
36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, előre töltött fecskendő
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
radiológushoz) vagy a kórházi ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
How to use GADOGRAF 4.
4.
Possible side effects 6.
Lehetséges mellékhatások 5.
Do not use GADOGRAF
Ne alkalmazza az GADOGRAF- ot
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadograf egyéb összetevőjére (lásd „ Mit tartalmaz a
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
Gadograf ”).
35
- Közölje orvosával, ha szívritmus- szabályozója (pészmékere) van, vagy ha bármely egyéb, vasból
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
készült implantátum vagy kapocs van a szerveztében.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadograf alkalmazása nem javasolt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Terhesség és szoptatás Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadografot nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
HOW TO USE GADOGRAF
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOGRAF- OT?
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Testtömeg- kilogrammonként maximum 0, 3 milliliter Gadograf adható.
Further information regarding the administration and handling of Gadograf is given at the end of the leaflet.
A Gadograf alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a betegtájékoztató végén talál.
36 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
38 Mellékhatások, melyeket a Gadograf engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg:
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Ritka Szívmegállás, szapora szívverés Eszméletvesztés, görcsroham Kötőhártya- gyulladás, szemhéjduzzanat Légzési nehézségek (bronchospazmus, a torok duzzadása), légzésleállás, az ajkak elkékülése, köhögés, tüsszögés Arcduzzanat, fokozott izzadás, viszketés, bőrpír Ájulás, kipurulás Melegérzet, általános rossz közérzet Súlyos allergiás jellegű reakció (sokk)
Keep out of the reach and sight of children.
Nincsenek a Gadografra vonatkozó különleges tárolási előírások.
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A Gadografot tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni..
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
39 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- A készítmény hatóanyaga 604, 72 mg (1 mmol/ ml) gadobutrol.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
Egy 5, 0 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 3 023 mg gadobutrol van.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Egy 7, 5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 4 535 mg gadobutrol van.
Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
A Gadograf átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 vagy 5 előretöltött fecskendő 5, 7, 5 vagy 10 ml oldatos injekcióval (10 ml- es előretöltött fecskendőben) 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 15 ml oldatos injekcióval (17 ml- es előretöltött fecskendőben) 1 vagy 5 előretöltött fecskendő 20 ml oldatos injekcióval
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
40 A Gadograf nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
- A gyógyszerkészítmény kezeléseA Gadografot csak közvetlenül a használat előtt szabad előkészíteni.
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508217/ 2007
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Nemzetközi szabadnév (INN):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ * A Gadovist/ Gadograf 1, 0 mmol/ ml gadobutrolt, egy kontraszterősítő tulajdonságokkal rendelkező semleges makrociklikus gadolínium (Gd) komplexet tartalmaz, amelyet mágneses rezonancia vizsgálatokhoz (Magnetic Resonance Imaging, MRI) használnak.
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
A
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
2000
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
A javallat kiterjesztésére „ Kontraszterősítésre mágneses rezonancia angiográfiás vizsgálatban ” (Contrast- enhanced Magnetic Resonance Angiography, CE- MRA) 2003 novemberében került sor.
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ Más testtájékok CE- MRI vizsgálatára:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Ajánlott adagja felnőtteknek 0, 1 mmol testsúly kilogrammonként (mmol/ tskg).
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Ez 0, 1 ml/ tskg 1, 0 M oldattal egyenértékű. ” A Spanyol Gyógyszer - és Gyógytermék Ügynökség az eljárás befejezése után, a 2001/ 83/ EK irányelv 36. cikke (1) bekezdése alapján kezdeményezte, hogy az ügyet döntőbírósági eljárás céljából utalják a CHMP elé.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Broichot (Németország) jelölte ki előadónak, Dr.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Prietot (Spanyolország) pedig társelőadónak.
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
A felmerült kérdések a szétterjedt májbetegség értékelésének nem kielégítő adataira vonatkoztak, ami indokoltan vetíthető ki a máj - és vesevizsgálatokon résztvevő teljes populációra.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
A Magnevist az EU- ban nem engedélyezett „ a máj vagy a vese gócos sérüléséinek jóindulatúként vagy rosszindulatúként történő elkülönítésére ”, és felmerült a kérdés, hogy használható- e egy olyan indikáció engedélykérelemének alátámasztására, amelyre a Magnevist nincs is jóváhagyva.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Felkérték az engedélykérelem benyújtóját, hogy indokolja meg komparátor készítmény választását, és a Gadovist/ Gadograf klinikai használhatóságát a diagnosztikai megfontolások, a terápiás kezelés és a klinikai eredmény tekintetében.
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
A kiegészítő információk benyújtására vonatkozó kérést 2006. november 16- án fogadták el.
The company responded to these points on 30 November 2006.
A cég e pontokra 2006. november 30- án válaszolt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Válaszában a kérelmező a klinikai használhatóság kérdését az MRI vizsgálat Gadovisttal és 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Magnevisttal történő kontraszterősítésének összehasonlításával tárgyalta, és kiemelte a Gadovist/ Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
A Gadograf használata a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt 18 év alatti személyeknek nem ajánlott. ”
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Az Európai Bizottság a CHMP véleményén alapuló határozatát 2007. április 13- án hozta meg.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben látható.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetéseket a II. melléklet és a III. mellékletben található alkalmazási előírás tartalmazza.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Az ebben a dokumentumban és a mellékletekben megadott információk kizárólag a CHMP 2006. december 14- i álláspontját tükrözik.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Ausztria
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Bécs
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Németország
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D- 13342 Berlin - Mitte Németország
Marketing Authorisation Invented name Holder
Intravénás használat
Strength
DE - Németország
Pharmaceutical Form
Schering Deutchland
Route of administration
Oldatos injekció előretöltött
DE - Germany
Tagállam
Schering Deutchland GmbH Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Forgalomba hozatali
Gadovist
Termék
1 mmol/ ml
Gyógyszerforma
Solution for Injection in prefilled syringe
GmbH Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Intravenous use
fecskendőben
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12-14
Schering Hellas SA 466 Irakliou Ave. & 12 -
Kyprou Str.
EL - Görögország 14 Kyprou Str.
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Athén 14122
28045 Madrid
ES - Spanyolország 28045 Madrid
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
ES - Spanyolország c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Schering Oy FI - Finnország Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
FI - Finnország Pansiontie 47 Post Box 415, 20101 Turku
Roubaix- Est, rue de Toufflers BP 69
Roubaix- Est, rue de
FR - France
FR -
F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Franciaország
Gadovist
Schering SA, Z. I.
Solution for injection
Gadovist
Marketing Authorisation Invented name Holder
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Strength
Intravénás használat
Pharmaceutical Form
Tagállam
Route of administration
Forgalomba hozatali
FR - France
Termék
Schering SA, Z. I.
Hatáserősség
Gadovist
Gyógyszerforma
1 mmol/ ml
Alkalmazás módja
Solution for Injection in prefilled syringe
engedély jogosultja
Intravenous use
törzskönyvezett neve
Solution for Injection in prefilled syringe
Oldatos injekció előretöltött
LU - Luxembourg
IT - Olaszország
J. E.
Via E.
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Schering, 21 I- 20090 Segrate (MI)
syringe
Oldatos injekció
NL -
LU - Luxembourg
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
NV Schering S. A.
1 mmol/ ml
J. E.
Netherlands
1 mmol/ ml
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Gadovist
Intravénás használat
Solution for injection
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Strength
NL - Hollandia
Pharmaceutical Form
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
Route of administration
Oldatos injekció
NL -
NL - Hollandia
Solution for Injection in prefilled
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Netherlands
Tagállam
1, Postbus 116 1380 AC Weesp
Forgalomba hozatali
syringe
Termék
UK - United
UK - Egyesült
Kingdom
Királyság
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
MELLÉKLET
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
A Gadovist intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper - vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
A készítmény koncentrációja 1, 0 mmol gadolínium/ ml, ozmolalitása pedig 37°C- on 1603 mosmol/ kg H2O.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
A Gadovist volt az első paramágneses kontrasztanyag, amelyet 1, 0 mólos oldatként fejlesztettek ki, így nagyobb adag esetén kisebb alkalmazott térfogatra volt szükség.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
A Gadovist 1, 0 mmol/ ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt a „ Kontraszterősítés a koponya és a gerinc mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálatához ” (MRI) javallatra hagyták jóvá Németországban, 2000 januárjában, és ezt követően a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül 2000 júniusában az EU- ban és Norvégiában.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
„ Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás angiográfia ” (CE- MRA).
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) A jelenlegi javallat nem tükrözi a Gadovist ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
Mivel a két döntő vizsgálatba kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél egyéb 6 diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert volt, hogy gócos máj - vagy vesebetegségben szenvednek, a jóváhagyott javallatnak tükröznie kell a vizsgált betegpopulációt, és nem vonatkozhat általánosságban minden betegre, akinél a máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálatát végzik.
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadovistról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében. ” Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj - vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából. ”
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4. 2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: ” A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/ vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. ”
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE- MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadovistot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadovistot a jóváhagyott javallatok (az „ a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata ” új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
7 „ A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából. ”
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
4. 2. szakasz (Adagolás): ” A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/ vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadovist-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadovist for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadovist has been adequately established.
Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadovistot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj - vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadovist diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadovist klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
- a Bizottság megvizsgálta a Gadovistra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan
amended for Gadovist detailed in Annex I;
a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
„ A máj vagy
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
ANNEX III
8 III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, oldatos injekció
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE- MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadovist injekciót követő kb.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
15 perces időtartamon belül figyelhető meg (a pontos idő a lézió/ szövet típusától függ).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadovist.
45 percig tart.