natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Az immunszuppresszáns csökkent expozíciója várható (CYP3A4- indukció).
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) ÓPIÁTOK Metadon/ Efavirenz (stabil fenntartó dózis, 35- 100 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 – ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 – ↓ 59) (CYP3A4- indukció) Egy HIV- fertőzött, intravénás drogokat fogyasztó betegeken végzett vizsgálat során az efavirenz metadonnal történő együttes adása a metadon plazmaszintjének csökkenését, és ópiát- elvonási tünetek megjelenését idézte elő.
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
Buprenorfin/ naloxon/ Efavirenz
AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
AUC: ↓ 50% Norbuprenorfin:
a 90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
a egyéb jelzés hiányában 90% - os konfidencia- intervallum. b 95% - os konfidencia- intervallum.
Efavirenz should not be used during pregnancy unless there are no other appropriate treatment options.
Az efavirenz terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha nem állnak rendelkezésre egyéb megfelelő kezelési lehetőségek.
15 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fogamzóképes nők: az efavirenzt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Minden esetben fizikai fogamzásgátlást is kell alkalmazni az egyéb fogamzásgáló módszerek (pl. a szájon át szedett vagy más hormonális fogamzásgátlók) mellett.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az efavirenz- kezelés megkezdése előtt.
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Terhesség: az efavirenz terhesség során kifejtett hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Egy nyilvántartás, mely a gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban terhesség során végzett retrovírus- ellenes kezeléseket összesíti, több mint 200 olyan terhességről tartalmaz bejelentést, melyek során az efavirenzt az első trimeszterben alkalmazták egy retrovírus - ellenes kezelés részeként, ám ennek nyomán semmilyen specifikus fejlődési rendellenességet nem mutattak ki.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
17 Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Szoptatás: patkányokon végzett vizsgálatok eredményei szerint az efavirenz kiválasztódik a tejjel, és abban az anyai plazmában mérhető koncentrációt jóval meghaladó szintet ér el.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy az efavirenz emberben kiválasztódik- e az anyatejjel.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Mivel az állatokon nyert adatok szerint az anyag átjuthat a tejbe, nem javasolt, hogy az efavirenzt szedő anyák szoptassák a csecsemőiket.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Javasolt, hogy a HIV- fertőzött nők a HIV átvitelének megakadályozása érdekében semmilyen körülmények között se szoptassák csecsemőiket.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Az efavirenz szédülést okozhat, ronthatja az összpontosítási képességet, és/ vagy aluszékonyságot eredményezhet.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Egy 1008 olyan beteget tartalmazó alcsoportban, akik ellenőrzött klinikai vizsgálatokban naponta 600 mg efavirenzt kaptak proteázgátlókkal és/ vagy NRTI- kkel kombináltan, a kezeléssel összefüggésben leggyakrabban észlelt, a betegek legalább 5% - ában jelentkező és legalább mérsékelt súlyossági fokot elérő mellékhatások a következők voltak: bőrkiütés (11, 6%), szédülés (8, 5%), hányinger (8, 0%), fejfájás (5, 7%) és fáradékonyság (5, 5%).
The administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
A STOCRIN étellel történő bevétele fokozhatja az efavirenz- expozíciót (lásd 5. 2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4. 4 pont).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
76 hét).
Rash: in clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Klinikai vizsgálatok során a 600 mg efavirenzzel kezelt betegek 26% - ánál jelentkezett bőrkiütés, míg a kontroll készítményekkel kezelt betegeknél ez az arány 17% - os volt.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
A bőrkiütést az efavirenzzel kezelt betegek 18% - ánál tekintették a kezeléssel összefüggőnek.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb mint 1% - ánál jelentkezett súlyos bőrkiütés, és 1, 7% - ának kellett bőrkiütés miatt abbahagynia a terápiát.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Az erythema multiforme vagy a Stevens- Johnson szindróma előfordulási gyakorisága körülbelül 0, 1% - os volt.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
A kiütés rendszerint enyhe -, középsúlyos maculopapulás bőrkiütés, amely az efavirenz- kezelés megkezdését követő két héten belül jelentkezik.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
A legtöbb betegnél a kiütés az efavirenz- terápia folytatása esetén egy hónapon belül megszűnik.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Az efavirenz alkalmazásának újrakezdésekor megfelelő antihisztaminok és/ vagy kortikoszteroidok adása javasolt.
16 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az efavirenzzel kapcsolatban azon betegek esetében, akiknél megszakították az NNRTI osztályba tartozó más retrovírus- ellenes készítmények adását.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
Tizenkilenc olyan beteget kezeltek efavirenzzel, akik korábban kiütés jelentkezése miatt abbahagyták a nevirapin szedését.
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
E betegek közül 9- nél jelentkezett enyhe -, középsúlyos fokú bőrkiütés az efavirenz- kezelés során, és két beteg a kiütés miatt abbahagyta az efavirenz szedését.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Efavirenzzel kezelt betegek esetében súlyos pszichiátriai jellegű mellékhatásokról számoltak be.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Egy 1, 6 évig tartó, efavirenzt is tartalmazó kezelési séma szerint kezelt, 1008 beteg bevonásával végzett, kontrollos vizsgálat, valamint egy 1, 3 évig tartó, kontroll készítményekkel kezelt 635 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálat során megfigyelt súlyos pszichiátriai mellékhatások előfordulási gyakoriságai a következők voltak:
Efavirenz regimen
Efavirenz csoport
Control regimen
Kontrollcsoport
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- agresszív viselkedés - paranoid reakciók - mániás reakciók
1.6% 0.6% 0.4% 0.4% 0.4% 0.1%
0, 4% 0, 4% 0, 1%
0.6% 0.3% 0% 0.3% 0.3% 0%
0, 3% 0, 3% 0%
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Fokozott a súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázata azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében pszichiátriai kórképek szerepelnek - ezen betegek körében a fenti események előfordulási gyakorisága 0, 3% - tól (mániás reakciók) 2, 0% - ig (súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok) terjed.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Klinikai kontrollos vizsgálatokban a naponta 600 mg efavirenzzel és egyéb retrovírus- ellenes készítményekkel kezelt betegekben gyakran észlelték az alábbi mellékhatásokat, de nem kizárólag azokat: szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, az összpontosítási képesség romlása, rossz álmok.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
A betegek 19, 4% - a észlelt mérsékelt vagy súlyos fokú idegrendszeri tüneteket, míg a kontroll készítményeket kapó betegekben ez az arány 9, 0% - os volt.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
E tünetek a naponta 600 mg efavirenzt szedő betegek 2, 0% - ánál és a kontroll készítményekkel kezelt betegek 1, 3% - ánál jelentkeztek súlyos formában.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
Klinikai vizsgálatokban a 600 mg efavirenzzel kezelt betegek 2, 1% - a hagyta abba a terápiát idegrendszeri tünetek jelentkezése miatt.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Az idegrendszeri tünetek rendszerint a terápia első 1 - 2 napjában kezdődnek, és az első 2 - 4 hét után általában megszűnnek.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
Egy klinikai vizsgálat során a legalább középsúlyos idegrendszeri tünetek havonkénti előfordulási gyakorisága a 4. és a 48. hét között 5% és 9% között volt az efavirenzt tartalmazó összeállításokkal kezelt betegeknél, a kontroll kezelés esetén pedig 3% és 5% közötti értéket mutatott.
In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Egy fertőzésmentes önkéntesek bevonásával végzett vizsgálat során egy adott reprezentatív idegrendszeri tünet átlagosan a dózis után 1 órával jelentkezett, és átlagosan 3 órán keresztül állt fenn.
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Az idegrendszeri tünetek gyakrabban léphetnek fel, ha a beteg étkezéssel együtt vette be az efavirenzt, ami feltételezhetően a megnövekedett plazmaszintnek tulajdonítható (lásd 5. 2 pont).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Úgy tűnik, hogy a gyógyszer lefekvés előtt történő bevétele javítja a tünetek tolerálhatóságát, és az javasolható a terápia első heteiben, valamint olyan betegek esetében, akik továbbra is tapasztalnak ilyen tüneteket (lásd 4. 2 pont).
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
A 006 jelzésű vizsgálatból (medián utánkövetési idő az efavirenz +zidovudin + lamivudin, az efavirenz + indinavir, valamint az indinavir + zidovudin + lamivudin kezelés esetén sorrendben 180 hét, 102 hét és 76 hét) származó hosszú távú adatok elemzése alapján a 24 hetes kezelést követően az újonnan fellépő idegrendszeri tünetek incidenciája az efavirenzzel kezelt betegeknél hasonló volt a kontroll csoportban megfigyelthez.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
19 A kombinációs kezelésben (n = 1008) ajánlott dózisban alkalmazott efavirenzzel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett középsúlyos- súlyos nemkívánatos események, amelyeket a résztvevő vizsgálóorvosok a terápiával legalább is lehetségesen összefüggőnek ítéltek, az alábbiak voltak.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
A mellékhatások becsült gyakoriságának megadásánál az alábbi konvenciót követték: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), ide értve az egyedülálló eseteket is.
17 Nervous system disorders common
Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
koncentrációs képesség romlása, szédülés, fejfájás, aluszékonyság
agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal
nyugtalanság, amnézia, ataxia, koordinációs zavarok, görcsök, gondolkodási zavarok
Eye disorders uncommon
Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori
vision blurred
homályos látás
Ear and labyrinth disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori
Gastrointestinal disorders common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
pancreatitis acute
acut pancreatitis
rash
kiütés
pruritus
pruritus
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
erythema multiforme, Stevens– Johnson szindróma
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori
Hepatobiliary disorders uncommon
Máj - és epebetegségek illetve tünetek nem gyakori
Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem gyakori
uncommon
gynaecomastia
gynaecomastia
Pszichiátriai kórképek
abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia
különös álmok, szorongás, depresszió, álmatlanság
affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, suicide attempt, suicide ideation
érzelmi labilitás, agresszió, zavartság, eufória, hallucináció, mánia, paranoia, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
A kombinált retrovírus- ellenes terápia HIV- fertőzött betegek esetében a testzsír eloszlásának megváltozását (lipodystrophia) idézi elő, többek között a perifériás bőr és az arcbőr alatti zsírszövet megfogyását, az intraabdominalis és visceralis zsírszövet megszaporodását, az emlők hypertrophiáját, valamint a dorsocervicalis területen történő zsírfelhalmozódást („ bölénypúp ”).
18 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
A kombinációs retrovírus- ellenes terápiát egyes anyagcserezavarok, pl. hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulinrezisztencia, hyperglykaemia és magasabb laktátszint előfordulásával is összefüggésbe hozták (lásd 4. 4 pont).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV- betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Az aszpartát- aminotranszferáznak (AST) és az alanin- aminotranszferáznak (ALT) a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt 1008 beteg 3% - ánál fordult elő (5- 8% a 006 jelzésű vizsgálatban, hosszú távú kezelést követően).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5 - 2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
A gamma- glutamiltranszferáznak (GGT) a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt összes beteg 4% - ánál és a kontroll terápiás sémákkal kezelt betegek 1, 5- 2% - ánál volt megfigyelhető (hosszú távú kezelést követően az efavirenzzel kezelt betegek 7% - ánál és a kontroll készítményekkel kezelt betegek 3% - ánál).
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
A GGT- aktivitásnak az efavirenzzel kezelt betegekben észlelt izolált növekedése enzimindukciót tükrözhet.
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
A hosszú távú vizsgálat (006) során mindkét kezelési csoportban a betegek 1% - a kilépett a vizsgálatból máj - vagy epebetegség miatt.
In the long-term data set from study 006, 137 patients treated with efavirenz-containing regimens (median duration of therapy, 68 weeks) and 84 treated with a control regimen (median duration, 56 weeks) were seropositive at screening for hepatitis B (surface antigen positive) and/ or C (hepatitis C antibody positive).
A 006 jelzésű vizsgálat során kapott hosszú távú adatok alapján az efavirenzt tartalmazó terápiás sémákkal (a kezelés medián időtartama 68 hét) kezelt betegek közül 137- en, illetve a kontroll készítményekkel (medián időtartam 56 hét) kezelt betegek közül 84- en mutattak szeropozitivitást a hepatitis B (felületi antigén pozitív) és/ vagy C (hepatitis C ellenanyag pozitív) szűrés során.
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenz- csoportba tartozó betegek 13% - ánál, illetve a kontroll csoportba tartozók 7% - ánál figyeltek meg a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó AST- értéket, valamint az efavirenz- csoportba tartozó betegek 20% - ánál, illetve a kontroll csoportba tartozók 7% - ánál figyletek meg a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó ALT- értéket.
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz-containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenzt tartalmazó sémákkal kezelt betegek 3% - ánál, a kontroll csoportba tartozó betegek 2% - ánál hagyták abba a vizsgálatot máj - vagy epebetegség miatt.
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
Az efavirenzzel kezelt, egyidejű fertőzésekben szenvedő betegek esetében a vizsgálat abbahagyásának okai közé tartoztak a májenzim- rendellenességek; ebben a vizsgálatban nem jelentettek cholesteticus sárgaság, májelégtelenség vagy zsírmáj miatti kilépést (lásd 4. 4 pont).
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
Amiláz: a klinikai vizsgálat során az 1008 betegből álló alcsoportban a normál tartomány felső határértékének 1, 5- szeresénél nagyobb, tünetmentes szérum amilázszint emelkedést figyeltek meg az efavirenzzel kezelt betegek 10% - ánál és a kontroll készítményekkel kezelt betegek 6% - ánál.
Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Néhány, efavirenzt kapott egészséges önkéntesnél az összkoleszterinszint 10 – 20% - os emelkedését figyelték meg.
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 – 31%, 23 – 34%, and 23 – 49%, respectively).
Klinikai vizsgálatokban, ahol addig kezeletlen betegeket különböző, efavirenzt tartalmazó terápiás sémákkal kezeltek, a kezelés 48 hete alatt emelkedett az össz- koleszterin (21- 31%), a HDL- koleszterin (23- 34%) és a trigliceridek (23- 49%) szintje.