natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid- láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.
Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
Az intravénás dózis körülbelül 38% - a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
D-glucosamine has low acute toxicity.
A D- glükózamin akut toxicitása alacsony.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
11 A glükózamint illetően nincsenek állatkísérletekből származó ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási, mutagenitási és karcinogenitási adatok.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
In vitro és in vivo állatkísérletek eredményei kimutatták, hogy a glükózamin csökkenti az inzulinszekréciót, és valószínűleg a béta- sejtekben kialakuló glükokináz- gátlás útján inzulinrezisztenciát vált ki.
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Hidroxi- propil- cellulóz Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxi- propil- cellulóz (L- HPC) Magnézium- sztearát
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
PVC/ PVDC- alumínium buborékfólia papírdobozba csomagolva.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
40, 60 vagy 180 tablettás kiszerelés.
HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags.
HDPE tabletta tartály, szilikagél nedvességkötőt tartalmazó papírtasakkal.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
60 vagy 180 tablettát tartalmazó kiszerelés.
13 LABELLING
13 CÍMKESZÖVEG
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Melléklet - A tagállam tölti ki] glükózamin
1 tablet contains:
1 tabletta tartalma:
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
625 mg glükózamin (glükózamin- hidroklorid formájában).
60 tablets 180 tablets
60 tabletta 180 tabletta
Y
É
Keep the bottle tightly closed.
Az tartály jól lezárva kell tartani.
Store below 30˚ C
Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
O. box 438, 1327 Lysaker, Norvégia
40 tablets 60 tablets 180 tablets
40 tabletta 60 tabletta 180 tabletta
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
18 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister text
Buborékfólia szövege
19 PACKAGE LEAFLET
19 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Melléklet - A tagállam tölti ki]
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
szabad, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
What Glucomed is and what it is used for 2.
2.
Before you take Glucomed 3.
Tudnivalók a Glucomed szedése előtt 3.
How to take Glucomed 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
6.
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUCOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
A Glucomed az egyéb nem szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
A Glucomedet az enyhe- középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi osteoarthritis) tüneteinek az enyhítésére használják.
Do not take Glucomed
Ne szedje a Glucomedet
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) a glükózaminra vagy a Glucomed egyéb összetevőjére.
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
- ha allergiás (túlérzékeny) a kagylóra, mivel a glükózamint kagylóból nyerik.
Take special care with Glucomed
A Glucomed fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
More frequent controls of your blood glucose levels
- csökkent cukortolerancia esetén (ha a szervezete nem képes kellő mértékben feldolgozni az
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
Előfordulhat, hogy vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőrizni a glükózamin kezelés elkezdése után.
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
Ilyen betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és ezért
dose recommendations cannot be given.
adagolási javaslat nem adható.
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
- ha szív - és érrendszeri betegség ismert kockázata áll fenn Önnel, mivel glükózaminnal kezelt
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
betegeknél néhány esetben emelkedett rkoleszterinszintről (hiperkoleszterinémia) számoltak be.
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei
worsening of symptoms.
súlyosbodhatnak.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline.
Elővigyázatosan kell eljárni, ha a Glucomedet egyéb gyógyszerekkel – főleg warfarinnal és tetraciklinnel – együtt kell szedni.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
21 A Glucomed egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül veheti be.
Glucomed should not be used during pregnancy.
A Glucomed a terhesség ideje alatt nem szedhető.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
HOW TO TAKE GLUCOMED
HOGYAN KELL SZEDNI A GLUCOMEDET?
Always take Glucomed exactly as your doctor has told you.
A Glucomedet mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms.
A glükózamin nem javallott az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére.
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Ha az előírtnál több Glucomedet vett be Ha nagy mennyiséget vett be, forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni a Glucomedet Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Ha idő előtt abbahagyja a Glucomed szedését A tünetei kiújulhatnak.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10): fejfájás, fáradtság, hányinger, hastáji fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, székrekedés.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100): bőrkiütés, viszketegség, kipirulás.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
22 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE GLUCOMED
HOGYAN KELL A GLUCOMEDET TÁROLNI?
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
A buborékfólián/ dobozon vagy a tabletta tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Glucomedet.
Keep the bottle or blister tightly closed.
A tartályt vagy buborékfóliát jól lezárva kell tartani.
Store below 30˚ C.
Legfeljebb 30°C- on tárolandó
What Glucomed contains
Mit tartalmaz a Glucomed
- The active substance is glucosamine.
- A készítmény hatóanyaga a glükózamin.
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
625 mg glükózamin (glükózamin- hidroklorid
hydrochloride)
formájában) tablettánként.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, Hidroxi- propil- cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.
Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxi- propil- cellulóz (L- HPC) és magnézium- sztearát.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Milyen a Glucomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Glucomed egy fehér- világosbézs színű, ovális, „ G ” jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
40, 60 vagy 180 tabletta.
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
60 vagy 180 tabletta.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norvégia
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norvégia
Austria Belgium Cyprus
Ausztria Belgium Ciprus Cseh Köztársaság Dánia
Flexove Flexove Glucomed
Flexove Flexove Glucomed Flexove Glucomed
Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Spain Sweden United Kingdom
Észtország Finnország Franciaország Németország Görögország Magyarország Izland Írország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Szlovákia Spanyolország Svédország Egyesült Királyság
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Glucomed Glucomed [A tagállam tölti ki] Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [A tagállam tölti ki]
{date}
{dátum}
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
EMEA/ 405628/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
SZAKVÉLEMÉNY EGY 29( 4). 1 CIKKRE HIVATKOZÓ BEADVÁNYRÓL Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezések Nemzetközi szabadnév (INN): glükózamin- hidroklorid
Glucomed and associated names, 625 mg, tablet, contains glucosamine which is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans.
A Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezésű, 625 mg- os tabletta glükózamint tartalmaz, amely endogén szer, a porcszövet poliszacharidláncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak természetes alkotórésze.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
A glükózamin főként táplálékkiegészítőként vált ismertté világszerte, de azzal a céllal, hogy enyhítse a osteoarthritisban, illetve ízületi fájdalomban szenvedő betegek tüneteit.
Navamedic ASA submitted applications for mutual recognition of Glucomed and associated names, 625 mg, tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 4 August 2005.
A Navamedic ASA a kölcsönös elismerésre vonatkozó kérvényt adott be a Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezésű, 625 mg- os tabletta ügyében, amelyet a svédországi, 2005. augusztus 4- én kiadott forgalomba hozatali engedélyre alapozott.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 October 2005.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 18- án kezdődött el.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
A referencia- tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Egyesült Királyság, Norvégia és Izland voltak.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ezek a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni a referencia- tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
A nézeteltérés okait Svédország 2006. március 31- én nyújtotta be az EMEA- hoz.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
A jelentkezőt felkérték, hogy demonstrálja a glükózamin hatásosságát a javallatban megadott „ enyhe – középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére ”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Ezen kívül a jelentkezőt felkérték, hogy igazolja a javasolt dózist és adagolást, jellemezze a biztonsági profilt, beleértve a bejelentett gyógyszermellékhatásokat, igazolja a hivatkozott irodalom relevanciáját tekintetbe véve, hogy a hivatkozott irodalomban leírt glükózamin- szulfát összetétele (nátrium- klorid komplex) különbözik a beadott kérvényben leírt összetételtől, és hogy az összetétel különbségei megváltoztatják- e a termék hatásosságát és biztonságát, derítse ki a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat, végül igazolja, hogy a javallat szerinti felhasználás esetén a glükózamin- hidroklorid pozitív kockázat/ haszon profillal rendelkezik.
The arbitration procedure started on 27 April 2006 with the adoption of a list of questions.
A választottbírósági eljárás 2006. április 27- én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
Abadie volt.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 July 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. július 21 - én nyújtotta be írásban a válaszokat.
During their September 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Glucomed and associated names for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee, that there was no objection for the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State
A CHMP a 2006 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adatot és a bizottságon belüli tudományos vitát figyelembe véve azt a szakvéleményt fogalmazta meg, hogy a Glucomed és egyéb járulékos megnevezések kedvező haszon/ kockázat profillal rendelkezik a enyhe– középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére, nincs akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának, és a
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 A 2001/ 83/ EK irányelv módosított 29( 4). cikkelye 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged referencia- tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót módosítani kell.
A positive opinion was adopted by y a majority of 19 out of 27 votes on 21 September 2006.
A pozitív szakvéleményt a többség – 19 a 27- ből – elfogadta 2006. szeptember 21- én.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
A végleges szakvéleményt az Európai Bizottság 2006. december 13- án alakította határozattá.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
1 Member State EU/ EEA
1 Tagállam EU/ EGT
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosult Kérelmező
(Invented)
Törzskönyvezett megnevezés (Név)
Name
Hatás- erősség
Strength
Gyógyszer- forma
Pharmaceutical Form Route of administration
Alkalmazás mód
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Hollandia
Implant Subcutaneous use
Subcutan alkalmazás
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Hollandia
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Franciaország
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Németország
2 Member State EU/ EEA
2 Tagállam EU/ EGT
Applicant
Törzskönyvezett megnevezés (Név)
(Invented) Name
Hatás- erősség
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Egyesült Királyság
3
3 Tagállam EU/ EGT
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Portugália
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Hollandia
The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Az implantátum egyetlen, 4 cm hosszú és 2 mm átmérőjű pálcika, amely 68 mg etonogesztrelt (ENG) tartalmaz, etilén- vinil- acetát (EVA) kopolimerből álló mátrixban diszpergálva.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Az Implanon által kibocsátott ENG- adag röviddel a beültetés után 60– 70 μg/ nap adagnak felel meg, és a második év elejétől körülbelül 40 μg/ nap adagra, a 3. év végére pedig körülbelül 25– 30 μg/ nap adagra csökken.
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Az Implanont az EU- ban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, amelyben Hollandia (NL) volt a referencia tagállam, és 1998 óta a „ fogamzásgátlás ” javallattal forgalmazzák.
The first European renewal of Implanon was successfully completed in 2003.
Az Implanon forgalomba hozatali engedélyének első európai megújítása eredményesen fejeződött be 2003- ban.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
A második európai megújítást 2007 szeptemberében indították, amelyben az EU tagállamainak túlnyomó része egyetértett azzal, hogy a haszon/ kockázat profil továbbra is pozitív, és támogatták a referencia tagállam arra irányuló javaslatát, hogy az engedélyt további 5 évre újítsák meg.
However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok azonban – amelyek a második megújítást nem tartották elfogadhatónak – több aggályt felvetettek.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
A kérdést a CMD( h) elé utalták, és a referencia tagállam értékelést készített.
Because no agreement was reached at Day 60, the procedure was referred to the CHMP.
Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP- hez utalták.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Alapvető fontosságú – és egyben magától értetődőnek kellene lennie –, hogy bárki, aki beültetést/ eltávolítást végez, jól képzett és jártas legyen az ilyen eljárások terén, mivel a helytelen beültetés eltávolítási problémákhoz vezet.
The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy számoljon be az IRRE- k Egyesült Államokban végzett aktív nyomon követő programjának eredményeiről.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Ezenfelül a feltételezések szerint az elégtelen jelentés mértéke az Implanon esetében alacsonyabb, mint általában véve a gyógyszer- mellékhatásról szóló spontán jelentések esetén, ezért a CHMP ezért nem gondolja úgy, hogy az Implanon használói körében az emlőrákra vonatkozó spontán jelentések mellékhatásra utaló új jelzést vetnének fel.
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
Ez az információ már szerepel az alkalmazási előírás 4. 4. pontjában, és azt elegendőnek tekintik.
Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
A legtöbb adat tehát az injektálható POC- ra vonatkozik, más POC- kkal kapcsolatban kevés, az Implanonnal kapcsolatban pedig semmilyen adat nem áll rendelkezésre.