natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Tekintettel a Franciaország és Svédország által felvetett aggályokra vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Compagel gél lovaknak és a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 referenciakészítmény között meglévő azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Az 1. kérdésre válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a kölcsönös elismerési eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dosszié, valamint a kölcsönös elismerési eljárás és az azt követő CMD (v) közösségi döntési eljárás során benyújtott kiegészítő adatok másolatát.
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
A Compagel gél lovaknak készítmény alkalmazása a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 13. cikkén alapul, mely kimondja, hogy „ A 12. cikk (3) bekezdés első albekezdésének (j) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdon védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül a kérelmezőnek nem kell benyújtania a biztonságossági és maradékanyag vizsgálatok, vagy a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszerkészítmény egy olyan referenciakészítmény generikus változata, amit az 5. cikk szerint legalább 8 évre engedélyeztek a Közösségben vagy egy tagállamban. ”
Reference is made to the reference product Tensolvet 50000 which has been registered and used over a period of more than eight years in Germany.
A referenciakészítmény, a Tensolvet 50000, amit több mint 8 évvel ezelőtt regisztráltak, és azóta is használnak Németországban.
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
A kölcsönös elismerési eljárásban részt vevő valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a Compagel gél lovaknak lényegében hasonló a Tensolvet 50000 - hez.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
4/ 7 A 2. kérdésre reagálva a kérelmező azt válaszolta, hogy nincs olyan különbség, ami indokolttá tenné a két készítmény biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
Ilyen körülmények között a kérelmező mentesül a javasolt készítmény hatásosságára vonatkozó további preklinikai vagy klinikai adatok benyújtása alól, és a kérelmező a Tensolvet 50000 referenciakészítmény javallatait adhatja meg.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
A Compagel gél lovaknak a Tensolvet 50000 referenciakészítményhez lényegében hasonlónak bizonyult.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
A Franciaország és Svédország által említett kifogások nem gátolhatják meg a Compagel gél lovaknak készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
5/ 7 ANNEX III
MELLÉKLET
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Franciaország és Svédország kivételével) a kölcsönös elismerési eljárás 90. napján elfogadott változatok.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
London, 2008. június EMEA/ 532160/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOLOVET
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
A Dolovet vet 2, 4 g, szájon át adandó, egyenként 2, 4 g ketoprofent tartalmazó 15 g- os tasakokban kiszerelt por, amelyet szarvasmarháknál lázas és gyulladásos állapotok kezelésére engedélyeztek.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 22- én kezdődött, Finnország mint referencia tagállam és tizenkét érintett tagállam részvételével.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD( v) - hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
A CVMP a 2006. március 14– 16- i ülése során a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/ kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Ketofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Például a generikus kérelmekben preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a helyszíni körülményekre.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat igazolást nyert: egyedi kezelésre állatoknál gyulladások enyhítésére és láz csillapítására.
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
A CVMP véleményét 2006. november 9- én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17- én fogadták el.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- HU
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
1 Member State
Tagállam
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Kérelmező vagy
Product invented name
Gyógyszerforma Hatáserősség
Pharmaceutical form
Állatfaj
Strength
Alkalmazás
Animal species
Ajánlott adag
Frequency and route of administration
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Recommended dose
gyakorisága és módja
P. O. Box 99 24101 Salo Finland
P. O. Box 99 24101 Salo Finnország
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
2, 4 g ketoprofen egy tasak 15 g- os porban
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Szarvasmarha (körülbelül 600 kg- os felnőtt állatok).
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
Naponta egyszer egy 15 g- os tasak, 1– 3 napon keresztül.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
A port vízzel kell elkeverni, pl. egy üvegben, ½ liter vizet felhasználva jól fel kell rázni, és szájon át azonnal be kell adni az állatnak.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Ez 4 mg ketoprofen/ testtömeg - kilogramm adagnak felel meg.
Austria and Hungary
Ausztria és Magyarország
Rifen 2.4g As above As above As above As above
Rifen 2, 4 g
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Bevezetés és háttér
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
A Dolovet vet 2, 4 g szájon át adandó, egyenként 2, 4 g ketoprofent tartalmazó 15 g- os tasakokban kiszerelt por.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
„ Lázas és gyulladásos állapotok kezelésére szarvasmarháknál ”.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
„ Egyes állatok fájdalmas megbetegedéseinek (sántaság, hasi fájdalom) kezelésére ”.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
A Dolovet vet 2, 4 g szájon át adandó porra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás referencia tagállama, Finnország 2006. március 2- án értesítette az EMEA- t, hogy a CMD( v) nem tudott megegyezésre jutni a készítménnyel kapcsolatban.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
A módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdésével összhangban az ügyet a CVMP elé terjesztették.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
A CVMP a 2006. március 14– 16- i ülése során a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Dolovet vet 2, 4 g szájon át adandó porra vonatkozóan.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
A válaszokat 2006. szeptember 12- én nyújtották be az EMEA- nak.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában nem részletezte tovább a már a kölcsönös elismerési eljárás során is ismertetett preklinikai adatokat.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
„ A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06- 131- LC vizsgálat, 2006. augusztus 7. ”.
This study was not available to CMD(v).
Ez a vizsgálat a CMD( v) számára nem volt hozzáférhető.
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A:
36 egészséges tejelő tehén egyik hátsó tőgynegyedébe infúzió segítségével E. coli 026: B6 lipopoliszacharid B (LPS) endotoxint juttattak.
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
A kezelést a bejuttatás után 2 órával kezdték meg, és a kezelési csoportok a következők voltak:
4 mg/ kg ketoprofen orally, and Group D:
2 mg/ kg ketoprofen, szájon át adva; C. csoport 4 mg/ kg ketoprofen, szájon át adva; és D. csoport:
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
3 mg/ kg ketoprofen, izomba adva.
An
Az ödéma elleni hatás értékelése általában több napig tart, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatékonysága ebben az esetben korlátozottnak tekinthető.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
4 A tejben és a plazmában is mérték a tromboxán szintjét.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
Az injekcióval beadott ketoprofennel szemben a Dolovet esetében a tejre vonatkozó eredmények nem olyan egyértelműek, mint a plazmára vonatkozók.
Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Bár a tromboxán- aktivitás (a ketoprofennek lipooxigenáz- aktivitása is van) nem fedi le a ketoprofen összes hatását, a tromboxán- aktivitás érzékeny paraméter, nem csupán az ebben a kísérleti modellben kialakult gyulladásra, hanem arra vonatkozóan is, hogy bizonyos pontig lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
A statisztikai jelentés szerint a kísérletbe bevont állatok száma nem teszi lehetővé a 4 mg/ ttkg adagban, szájon át alkalmazott, ketoprofent tartalmazó Dolovet, valamint a 3 mg/ kg adagban, izomba adva alkalmazott, ketofent tartalmazó Ketoprofen egyenértékűségének megállapítását (vagy az előbbi kisebb hatékonyságának kizárását).
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Ha elfogadjuk, hogy létezik ilyen kapcsolat, a Ketofenre vonatkozó, irodalmi adatokkal alátámasztott klinikai javallatnak általában véve a Dolovetre is vonatkoznia kell.
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Például a generikus alkalmazásokban preklinikai összefüggést állapítottak meg, amely lehetővé teszi az adatok extrapolálását a terepi körülményekre.
For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
A jól megalapozott használaton alapuló dokumentációk esetében ez az összefüggés inkább kísérleti jelleggel állapítható meg.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Nem volna helyénvaló a Dolovet javallatait a vizsgált állapotokra (endotoxémiás tőgygyulladás kezelése) korlátozni.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Következtetés A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
5 ANNEX III
5 III MELLÉKLET
Rifen 2.4 g oral powder
Rifen 2, 4 g belsőleges por A. U. V.
1 sachet= 15 g powder contains:
1 tasak= 15 g por tartalmaz:
Ketoprofen 2.4 g
Ketoprofen 2, 4 g
For a full list of excipients, see section 6.1.
6. 1 szakasz.
4.1 Target species
4. 1 Célállat fajok
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Szarvasmarhák egyedi kezelésére, gyulladás csökkentés és lázcsillapítás céljából.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Ne alkalmazzuk gyomor- bélrendszeri fekély, súlyos veseelégtelenség, véralvadási zavarok, vagy súlyos hipovolémia esetén.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Különleges figyelmeztetések < az egyes célállat fajokra vonatkozóan >
Not known.
Nincsenek.
Special precautions for use in animals
4. 5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ne alkalmazzuk teljesen étvágytalan állatokon, mivel ez esetben a ketoprofen felszívódása nem megfelelő.
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ismert NSAID érzékenység esetén a készítménnyel való érintkezés kerülendő.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
A ketoprofen nemszteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat okozhat, mint például a gyomor - bélrendszeri irritáció és fekélyképződés következtében kialakuló hasmenés.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
8 4. 7 Vemhesség, laktáció, tojásrakás idején történő alkalmazás
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
A glükokortikoidok párhuzamos alkalmazása fokozhatja a gyomor- bélrendszeri mellékhatásokat.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Adagolás és alkalmazási mód
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Felnőtt, 600kg testtömeg körüli szarvasmarhának:
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Egy 15 g- os tasak naponta, 1- 3 napon keresztül.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Ez megfelel 4mg ketoprofen / ttkg - nak.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
A port ½ literes üveget használva vízzel kell összekeverni, az üvegben alaposan fel kell rázni majd közvetlenül az állat szájába önteni.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs, such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
A ketoprofen nemszteroid gyulladáscsökkentőkre jellemző mellékhatásokat okozhat, mint például a gyomor - bélrendszeri irritáció és fekélyképződés következtében kialakuló hasmenés.
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
1 day.
Ehető szövetek Tej
Milk: zero days.
1 nap 0 nap
ATCvet code:
ATC vet kód:
Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
A ketoprofen a nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAIDs) csoportjába tartozó, gyulladás csökkentő, láz - és fájdalomcsillapító hatással rendelkező gyógyszer.
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
A ketoprofen gyulladás csökkentő hatása a ciklo- oxigenáz és a lipo- oxigenáz enzimek gátlásán alapul.
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
A ciklo- oxigenáz enzim gátlása megakadályozza a PGE2 és a PGI2 mediátorok kialakulását.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
A lipo- oxigenáz enzim gátlása csökkenti a leukotriének szintézisét.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
A ketoprofen az intravénásan beadott E. coli endotoxin által indukált tromboxán B2 termelést gátolja szarvasmarhában.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetikai sajátosságok
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Szarvasmarhában a koncentrátum etetés előtt szájon át beadott, ajánlásban szerplő 4 mg/ ttkg ketoprofen adag esetében a legmagasabb plazma koncentrációt 2 óra múlva mérték (Cmax 3, 9µg/ ml).
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Az egyes egyedek közti eltérés 1- 3 óra volt.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
A kiürülés felezési ideje, szájon át történő alkalmazás után, kb.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Az adagolás után 24 órával mért plazma koncentráció 0, 1 µg/ ml volt.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
76% - os.
- Maltodextrin
Maltodextrin, karmellóz- nátrium.
6.2 Incompatibilities
6. 2 Fontosabb inkompatibilitások
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
3 x 15 g.
3 x 15 g kartondobozban.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
22.09.2003
A NAGY - ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK Nem értelmezhető.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 CÍMKESZÖVEG
11 LABELLING
11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK