natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma (lásd 4. 4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
18/ 41
17/ 40
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Szórványosan jelentettek hyperglykaemiát (lásd 4. 4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs előfordulhat( lásd 4. 4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
A Viani túladagolásáról nincsenek klinikai adatok, míg a szalmeterol és a flutikazon- propinát túladagolásával kapcsolatban a következő adatok állnak rendelkezésre.
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Ha a Viani kezelést a béta- agonista komponens túladagolása miatt kell leállítani, gondolni kell a szteroid megfelelő pótlására.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
A flutikazon - propionát túladagolása esetén a Viani kezelés a tünetek enyhítésére elegendő adaggal folytatható.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Viani és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazon - propionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak- e az asztma kezelésének céjai..
GOAL showed more patients treated with Viani achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
A GOAL vizsgálat azt mutatta, hogy a Viani- val kezelt beteg közül többnél érték el az asztma kontrollját, mint a csak ICS- t kapó betegek között, és ezt a kontrollt alacsonyabb kortikoszteroid adag mellett érték el.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
A jó asztma kontrollt (Well Controlled asthma) Viani- val gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS- sel.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50% - ánál 16 nap volt Viani- val, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
19/ 41
18/ 40
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Viani
Viani COPD clinical trials
Viani klinikai vizsgálatok COPD- ben
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
6 és 12 hónapos, placebo kontrollos klinikai vizsgálatok szerint 50/ 500 mikrogramm Viani rendszeres adagolása javítja a légzésfunkciót, és csökkenti a légszomjat, valamint a tüneti kezelés iránti igényt.
Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
A Viani szalmeterolt és flutikazon- propionátot tartalmaz, melyek hatásmechanizmusa eltérő.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU Szalmeterol:
20/ 41
19/ 40
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
21/ 41
20/ 40
22/ 41
21/ 40
23/ 41
22/ 40
24/ 41
23/ 40
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU
25/ 41
24/ 40
26/ 41
25/ 40
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
27/ 41
26/ 40
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU 8.
28/ 41
27/ 40
29/ 41
28/ 40
30/ 41
29/ 40
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
31/ 41
30/ 40
32/ 41
31/ 40
33/ 41
32/ 40
34/ 41
33/ 40
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki] szalmeterol és flutikazon- propionát
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót.
What Viani is and what it is used for 2.
2.
Before you take Viani 3.
Tudnivalók a Viani alkalmazása előtt 3.
How to take Viani 4.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Viani- t tárolni?
How to store Viani 6.
6.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Ilyenkor gyorsan ható úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni.
BEFORE YOU TAKE VIANI
TUDNIVALÓK A VIANI ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol- xinafoátra, flutikazon- propionátra vagy laktóz -
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
monohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
35/ 41
34/ 40
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
A Viani Diskus adagonként 12, 5 mg laktózt tartalmaz.
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Viani adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazon- propionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormon termelést.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
A Viani nem alkalmazható ún. béta- blokkoló gyógyszerekkel együtt (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol), kivéve ha ezt orvosa írja elő.
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Viani- val egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Terhesség és szoptatás Ha terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Viani kezelést.
The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja- e a Viani- t ebben az időszakban.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Viani alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásoljanák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
HOW TO TAKE VIANI
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VIANI- T?
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Adagolás Nagyon fontos, hogy a - t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU Asztma
36/ 41
35/ 40
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani 100 Diskus Viani 250 Diskus Viani 500 Diskus
Viani 50/ 100 Diskus
Viani 100 Diskus
Viani 50/ 500 Diskus
Viani 500 Diskus
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „ készenléti ” gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Viani- ból.
Do not use Viani to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Ne használja a Viani- t hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Vigyázzon, hogy ne cserélje össze a Viani inhalálót a készenléti inhalációs gyógyszerrel.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
A Diskus készülék a Viani- t por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza.
37/ 41
36/ 40
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
- A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj vájatot, ameddig tudja.
38/ 41
37/ 40
The lever will return to its original position
A pöcök visszaugrik eredeti
Your Diskus is now ready for you to use again.
helyére, és a készülék ismét használatra kész.
Cleaning your inhaler
A készülék tisztítása
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Ha az előírtnál több Viani- t lélegzett be Fontos, hogy a Viani- t az orvos előírása szerint adagolja.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Ha elfelejtette alkalmazni a Viani- t Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Ha abbahagyja a Viani alkalmazását Nagyon fontos, hogy a Viani- t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ne állítsa le a Viani kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
38/ 40
- Very fast heart rate (tachycardia).
Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani- ra.
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
-
have taken high doses for long periods of time.
A Viani befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia).
Tell your doctor, but do not stop
Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Viani alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
taking Viani unless they tell you to do so.
-
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
If you have
Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
-
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Szorongásérzés, alvászavarok, viselkedési változások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (főleg gyermekeknél).
irritable (mainly in children).
-
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Viani belégzése után.
HOW TO STORE VIANI
HOGYAN KELL A VIANI- T TÁROLNI?
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
What Viani contains
Mit tartalmaz a Viani
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU
40/ 41
39/ 40
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
1 db Diskus, melyből 60 adag lélegezhető be.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware Hertfordshire, SG12 ODJ, UK vagy (Viani 250 mg Diskus)
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Ausztria Belgium Finnország Franciaország Írország Luxemburg Nagy- Britannia Németország Olaszország Portugália Spanyolország Svédország
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Accuhaler Viani Diskus Aliflus Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhlaer Viani Diskus
41/ 41
40/ 40
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
EMEA/ 306421/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ A Viani Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon- propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β- agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon- propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta- 2- agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta- 2- agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta- 2- agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
A Viani Diskus- t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Az MRP- ben Svédország az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
A beterjesztés indoklása alapján a CHMP- nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló- e a szalmeterol és a flutikazon- propionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
The referral procedure started on 19 September 2005.
A felülvizsgálati eljárás 2005 szeptember 19- én vette kezdetét.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
G.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. április 27- én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a betegtájékoztató, az alkalmazási előírás és a címkeszöveg megváltoztatásával.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg pedig a III. mellékletben található.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. július 4- i határozata tartalmazza. * Megjegyzés:
EMEA/ 306421/ 2006
A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27- i véleményét tükrözi.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Franciaország
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugália Alodial Farmacêutica, Lda.
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Svédország
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Egyesült Glaxo Wellcome UK Limited, Királyság trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazon - propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β- agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon- propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta- 2- agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta- 2- agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta- 2- agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Az MRP- ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
A GOAL vizsgálat („ Gaining Optimal Asthma ControL ” = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICS - kezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/ 100 µg Viani- del vagy 100 µg FP- vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT- ként történő alkalmazásának helyességét.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
A 4. 2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.