natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatic cancer In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
31 Hasnyálmirigy- karcinóma Egy, 126 kiterjedt vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg részvételével végzett randomizált, 3- as fázisú vizsgálatban a gemcitabin statisztikailag szignifikánsan magasabb klinikai hatás - és válaszadási arányt mutatott, mint az 5- fluorouracil (23, 8%, illetve 4, 8%, p= 0, 0022).
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p < 0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p < 0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Ezenfelül a progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns módon, 0, 9 hónapról 2, 3 hónapra nyúlt meg (log- rank p < 0, 0002), továbbá a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns mértékben, 4, 4 hónapról 5, 7 hónapra nőtt (log- rank p < 0, 0024) a gemcitabinnal kezelt betegeknél, az 5- fluorouracillal kezelt csoport betegeihez képest.
29 Non small cell lung cancer In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p < 0.0001).
Nem kissejtes tüdőkarcinóma Egy randomizált, 3- as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC- ben szenvedő betegnél a gemcitabin- ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31, 0% illetve 12, 0%, p < 0, 0001).
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p < 0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p < 0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
A progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns megnyúlását észlelték 3, 7- ről 5, 6 hónapra (log- rank p < 0, 0012) és a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását észlelték 7, 6 hónapról 9, 1 hónapra (log - rank p < 0, 004) a gemcitabin/ ciszplatin- csoportban, összehasonlítva a ciszplatin monoterápiában részesülő betegekkel.
In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Egy másik, randomizált, 3- as fázisú vizsgálatban 135, IIIB vagy IV. stádiumú NSCLC- ben szenvedő beteg kezelése során a gemcitabin és ciszplatin kombinációja statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin és etopozid kombináció (40, 6% illetve 21, 2%, p= 0, 025).
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Statisztikailag jelentős növekedést - 4, 3 hónapról 6, 9 hónapra (p= 0, 014) - tapasztaltak a progresszióig eltelt időben a gemcitabin/ ciszplatin- csoportban, az etopozid/ ciszplatin kombinációval kezelt betegekhez képest.
Ovarian carcinoma In a randomised phase III study, 356 patients with advanced epithelial ovarian carcinoma who had relapsed at least 6 months after completing platinum based therapy were randomised to therapy with gemcitabine and carboplatin (GCb), or carboplatin (Cb).
Ováriumkarcinóma Egy randomizált, 3- as fázisú vizsgálatban, 356 előrehaladott epiteliális ovárium karcinómában szenvedő beteget (akiknél a platina- alapú terápia befejezése után legalább 6 hónappal relapsus következett be), randomizáltak gemcitabin és karboplatin (GCb) vagy karboplatin (Cb) kezelési csoportokba.
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5, 8 hónapról 8, 6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0, 0038) figyelték meg a GCb- csoportban, a Cb- csoport betegeihez képest.
Differences in response rate of 47.2% in the GCb arm versus 30.9% in the Cb arm (p=0.0016) and median survival 18 months (GCb) versus 17.3 (Cb) (p=0.73) favoured the GCb arm.
A válaszadási arány eltérései – 47, 2% a GCb- karon versus 30, 9% a Cb- karon (p= 0, 0016) – és a medián túlélési idő eltérései – 18 hónap (GCb) versus 17, 3 hónap (Cb) (p= 0, 73) – a GCb- karnak kedveztek.
Breast cancer In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Emlőkarcinóma Egy randomizált 3- as fázisú vizsgálatban 529 adjuváns/ neoadjuváns kemoterápia után relapszusba kerülő inoperábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő beteget gemcitabin plusz paklitaxel kombinációval kezelve a betegség dokumentált progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikánsan, 3, 98 hónapról 6, 14 hónapra nyúlt (log- rank p= 0, 0002) a gemcitabin/ paklitaxel csoportban, a csak paklitaxellel kezelt csoporthoz viszonyítva.
After 377 deaths, the overall survival was 18.6 months versus 15.8 months (log rank p=0.0489, HR 0.82) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel and the overall response rate was 41.4% and 26.2% respectively (p= 0.0002).
Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18, 6 hónap volt a gemcitabin/ paklitaxel csoportban a paklitaxel- terápiával elért 15, 8 hónappal szemben (log - rank p= 0, 0489, kockázati arány 0, 82), továbbá az összesített válaszarány 41, 4% illetve 26, 2% volt (p= 0, 0002).
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29- től 79 évig terjedt.
Of these patients, approximately 45% had non-small cell lung cancer and 35% were diagnosed with pancreatic cancer.
45% - ánál nem- kissejtes tüdőkarcinómát, 35% - ánál pedig hasnyálmirigy- karcinómát diagnosztizáltak.
The following pharmacokinetic parameters were obtained for doses ranging from 500 to 2,592 mg/m2 that were infused from 0.4 to 1.2 hours.
A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0, 4- 1, 2 órás infúzióban beadott 500- 2592 mg/ m2- es dózistartományban.
Peak plasma concentrations (obtained within 5 minutes of the end of the infusion) were 3.2 to 45.5 µg/ml.
A plazma csúcskoncentrációk értéke (az infúzió befejezése után 5 percen belül mért értékek) 3, 2 – 45, 5 µg/ ml volt.
Plasma concentrations of the parent compound following a dose of 1,000 mg/m2/30-minutes are greater than 5 µg/ml for approximately 30-minutes after the end of the infusion, and greater than 0.4 µg/ml for an additional hour.
32 leállítása után megközelítőleg 30 percig 5 µg/ ml fölötti értéken maradt és 0, 4 µg/ ml- nél magasabb volt további egy óráig.
Distribution The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
Eloszlás A centrális kompartment megoszlási térfogata nőknél 12, 4 l/ m2, férfiaknál 17, 5 l/ m2 (az egyéni variabilitás 91, 9%) volt.
The volume of distribution of the peripheral compartment was 47.4 l/m2.
A perifériás kompartment megoszlási térfogata 47, 4 l/ m2 volt.
Half-life:
Felezési idő:
This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Életkortól és nemtől függően 42 és 94 perc között változott.
For the recommended dosing schedule, gemcitabine elimination should be virtually complete within 5 to 11 hours of the start of the infusion.
A javasolt adagolási séma esetén a gemcitabin eliminációja az infúzió kezdetét követő 5- 11 órán belül gyakorlatilag befejeződik.
30 Metabolism Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Metabolizmus A gemcitabin a citidin- deamináz segítségével gyorsan metabolizálódik a májban, vesében, vérben és más szövetekben.
Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
A gemcitabin intracelluláris metabolizmusa gemcitabin mono -, di - és trifoszfátokat eredményez (dFdCMP, dFdCDP és dFdCTP), melyek közül a dFdCDP és dFdCTP tekinthető aktívnak.
The primary metabolite, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), is not active and is found in plasma and urine.
Az elsődleges metabolit, a 2 ’ - deoxi- 2 ’, 2 ’ - difluorouridin (dFdU) nem aktív, és a plazmában, illetve a vizeletben is megtalálható.
Excretion Systemic clearance ranged from 29.2 l/hr/m2 to 92.2 /hr/m2 depending on gender and age (inter-individual variability was 52.2%).
Kiválasztás A szisztémás clearance 29, 2 l/ óra/ m2- től 92, 2 l/ óra/ m2- ig terjedt, nemtől és életkortól függően (az egyéni variabilitás 52, 2% volt).
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
25% - kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
For the recommended gemcitabine dose of 1000 mg/m2 given as a 30-minute infusion, lower clearance values for women and men should not necessitate a decrease in the gemcitabine dose.
A javasolt, 30- perces infúzióban beadott 1000 mg/ m2 gemcitabin dózis mellett sem a férfiaknál, sem a nőknél bekövetkező clearance- csökkenésekor nincs szükség az adag csökkentésére.
Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Vizelettel történő kiválasztás: kevesebb mint 10% ürül változatlan formában.
Renal clearance was 2 to 7 l/hr/m2.
2 – 7 l/ óra/ m2.
During the week following administration, 92 to 98% of the dose of gemcitabine administered is recovered, 99% in the urine, mainly in the form of dFdU and 1% of the dose is excreted in faeces.
A beadást követő héten az alkalmazott gemcitabin dózis 92- 98% - a volt visszanyerhető, 99% a vizeletből, főként dFdU formájában, és a dózis 1% a széklettel választódott ki.
dFdCTP kinetics This metabolite can be found in peripheral blood mononuclear cells and the information below refers to these cells.
dFdCTP kinetika Ez a metabolit a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben található meg, és az alábbi információ ezekre a sejtekre vonatkozik.
Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
Az intracelluláris koncentrációk a beadott, 35 – 350 mg/ m2/ 30 perc gemcitabin dózis arányában emelkednek, melyek 0, 4- 5 µg/ ml egyensúlyi koncentrációt eredményeznek.
At gemcitabine plasma concentrations above 5 µg/ml, dFdCTP levels do not increase, suggesting that the formation is saturable in these cells.
5 µg/ ml feletti gemcitabin plazmakoncentrációknál a dFdCTP szintek nem emelkednek, ami arra utal, hogy a metabolit képződése telíthető ezekben a sejtekben.
Half-life of terminal elimination:
Terminális felezési ideje:
0.7-12 hours.
0, 7– 12 óra.
dFdU kinetics Peak plasma concentrations (3-15 minutes after end of 30-minute infusion, 1000 mg/m2):
dFdU kinetika Plazma csúcskoncentrációk (3- 15 perccel az 1000 mg/ m2 dózisú, 30 perces infúzió után):
28-52 µg/ml.
28- 52 µg/ ml.
Trough concentration following once weekly dosing:
Fenntartó koncentráció egyhetes adagolást követően:
0.07-1.12 µg/ml, with no apparent accumulation.
0, 07- 1, 12 µg/ ml, nyilvánvaló akkumuláció nélkül.
Formation of dFdU from parent compound:
Trifázisos plazmakoncentráció az idő függvényében, a terminális fázis átlagos felezési ideje 65 óra (33 – 84 óra közötti tartomány). dFdU képződése az anyavegyületből:
Mean volume of distribution of central compartment:
A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata:
18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
18 l/ m2 (11- 22 l/ m2 közötti tartomány).
Mean steady state volume of distribution (Vss):
Átlagos egyensúlyi megoszlási térfogata (Vss):
150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
150 l/ m2 (96- 228 l/ m2 közötti tartomány).
Extensive.
Szöveti megoszlás: kiterjedt.
Mean apparent clearance:
Átlagos látszólagos clearance:
2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
2, 5 l/ óra/ m2 (1 – 4 l/ óra/ m2 közötti tartomány).
All.
Vizelettel történő kiválasztás: teljes mértékű.
Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
33 Gemcitabin és paklitaxel kombinációs terápia A kombinációs terápia nem változtatta meg sem a gemcitabin, sem a paklitaxel farmakokinetikáját.
Renal impairment Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Vesekárosodás Az enyhétől közepesen súlyos veseelégtelenség (GFR 30 ml/ perc – 80 ml/ perc közötti érték) nem gyakorol konzisztens, szignifikáns hatást a gemcitabin farmakokinetikjára.
31 Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test.
A gemcitabin mutagénnak bizonyult egy in vitro mutációs és egy in vivo csontvelő mikronukleusz tesztben.
Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
A karcinogén potenciált értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Az állatkísérletek értékelése reproduktív toxicitást, azaz születési rendellenességeket és az embrió -, valamint a magzat fejlődésére, a gesztáció folyamatára és a peri -, továbbá a postnatalis fejlődésre gyakorolt egyéb hatásokat mutatott ki.
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Mannit (E421) Nátrium- acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium- hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
6.3 Shelf life
34 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását bizonyítottan 24 óráig őrzi meg 30 °C- on.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C- on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást (és esetleges további hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Store below 30°C
Legfeljebb 30° C- on tárolandó.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
I- es típusú injekciós üveg, szürke brómbutil gumidugóval ledugaszolva és rollnizott alumínium zárószalaggal kombinált polipropilén koronggal lezárva.
32 Each pack contains 1 vial
Dobozonként 1 injekciós üveg.
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Kezelés Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Utasítások a feloldáshoz (és az esetleges további hígításhoz) A gemcitabin steril por feloldásához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ ml (0, 9% - os) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekció.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Oldhatósági megfontolások miatt hígítást követően a gemcitabin koncentrációja maximum 40 mg/ ml lehet.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
A 40 mg/ ml feletti koncentrációkra történő hígítás tökéletlen oldódást eredményezhet, ezért kerülendő.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ ml (0, 9% - os) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg- os injekciós üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ ml (0, 9% - os) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekciót az 1000 mg- os injekciós üveghez.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
A feloldást követően az össztérfogat 5, 26 ml (200 mg- os injekciós üveg) illetve 26, 3 ml (1000 mg- os injekciós üveg) lesz.
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
A hígítás 38 mg/ ml gemcitabin- koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ ml (0, 9% - os) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekcióval végezhető.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
A feloldott oldat színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű folyadék.
33 LABELLING
36 CÍMKESZÖVEG
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz gemcitabin
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin- hidroklorid injekciós üvegenként.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin- hidroklorid injekciós üvegenként.
Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Mannit (E421), nátrium- acetát, sósav és nátrium- hidroxid.
1 vial, powder for solution for infusion
1 injekciós üveg, por oldatos infúzióhoz
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Do not refrigerate the reconstituted solution
A feloldott oldat hűtőszekrényben nem tárolható.
EXP:
38 EXP:
Store below 30°C
Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
A feloldott készítmény felhasználhatósági időtartamát lásd a betegtájékoztatóban.
Discard unused contents appropriately.
A fel nem használt készítményt az előírt módon kell megsemmisíteni.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
gemcitabin Feloldást követően intravénás alkalmazásra.
200 mg gemcitabine
200 mg gemcitabin
37 PACKAGE LEAFLET
40 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38 PACKAGE LEAFLET:
41 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Gemzar is and what it is used for 2.
2.
Before you are given Gemzar 3.
Tudnivalók a Gemzar alkalmazása előtt 3.
How Gemzar is given 4.
4.
How to store Gemzar 6.
6.
WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GEMZAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
A Gemzar az úgynevezett „ citotoxikus ” gyógyszerek csoportjába tartozik.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
A Gemzar alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
A Gemzar a következő fajtájú daganatok kezelésére használható: • Nem- kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt. • Hasnyálmirigyrák. • Emlőrák, paklitaxellel együtt. • Petefészekrák, karboplatinnal együtt. • Húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
You should not be given Gemzar:
A Gemzar nem alkalmazható Önnél:
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- ha allergiás (túlérzékeny) a gemcitabinra vagy a Gemzar egyéb összetevőjére.
- if you are breast-feeding
- ha szoptat.
Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy megállapítsák, megfelelő- e a vese - és májműködése.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll- e rendelkezésre a Gemzar- kezeléshez.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy megállapítsák, hogyan működik a veséje és a mája.
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
42 Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha: • jelenleg máj -, szív - vagy érbetegsége van vagy volt korábban. • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni • nemrégiben védőoltást kapott • nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt (ezek a veseelégtelenség tünetei lehetnek).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemzar- kezelés alatt és az azt követő 6 hónapig.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Terhesség és szoptatás Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Tájékoztassa orvosát arról, ha szoptat.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
A szoptatást a Gemzar- kezelés alatt fel kell függeszteni.