natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
atazanavir ↓0, 70 * ↓0, 69 * ↓0, 69 * (délelőtt):
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with proton pump inhibitors.
1 órával (0, 57, 0, 86) (0, 58, 0, 83) (0, 54, 0, 88) az omeprazol után * Napi egyszeri 300 mg- os atazanavir és 100 mg- os ritonavir kezeléshez viszonyítva.
recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Az AUC -, a Cmax -, és a Cmin- értékeiben bekövetkezett csökkenés nem mérséklődött, amikor a REYATAZ és a ritonavir emelt adagját (naponta egyszer 400/ 100 mg) az omeprazoltól időben 12 órával elkülönítve alkalmazták.
Antacids and medicinal products containing buffers ANTICOAGULANTS
Bár nem tanulmányozták, hasonló eredmények várhatóak más protonpumpa- gátlókkal.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ ritonavir.
Az atazanavir hatásosságát negatívan befolyásolhatja az atazanavir- expozíciójában bekövetkezett csökkenés.
REYATAZ/ ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
A kölcsönhatás mechanizmusa az atazanavir csökkent oldhatóságán alapszik, mivel a protonpumpa- gátlók hatására megemelkedik a gyomor pH- ja.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
elkerülhetetlen, szoros klinikai megfigyelés és a REYATAZ adagjának 400 mg- ra történő emelése javasolt, 100 mg ritonavirrel kombinálva.
It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with REYATAZ/ ritonavir, especially when commencing therapy.
A protonpumpa- gátlók adagja ne lépje túl a 20 mg omeprazolnak megfelelő adagot (lásd 4. 4 pont).
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
Savkötők és puffert tartalmazó
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Az atazanavir csökkent plazmakoncentrációja a megemelkedett gyomor
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
A REYATAZ és a
89 Co-administered medicinal
Együttesen alkalmazott
monitored for adverse events related to irinotecan.
A ritonavirrel kombinált REYATAZ- zal történő kezelés ideje alatt az INR- érték monitorozása javasolt, különösen a terápia kezdetén.
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
DAGANATELLENES ÉS IMMUNSZUPRESSZÍV SZEREK Daganatellenes szerek Irinotekán
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Ezen immunszupresszív szerek koncentrációja a CYP3A4 enzim gátlása miatt megemelkedhet ritonavirrel kombinált REYATAZ együttes alkalmazása során.
More frequent therapeutic concentration monitoring of these medicinal products is recommended until plasma levels have been stabilised.
Ezen gyógyszerek terápiás koncentrációjának gyakoribb ellenőrzése szükséges, amíg a plazma- szintek stabilizálódnak.
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
KARDIOVASZKULÁRIS KÉSZÍTMÉNYEK Antiarrhythmiás szerek Amiodaron, szisztémás lidokain, kinidin
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Ezen antiarrhytmiás szerek koncentrációja megemelkedhet ritonavirrel kombinált REYATAZ együttes alkalmazása során.
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/ atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Az amiodaron vagy a szisztémás lidokain és az atazanavir kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A enzim gátlása.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
A kinidin szűk terápiás ablakkal rendelkezik, és a REYATAZ/ ritonavir potenciális CYP3A enzim gátló hatása miatt ellenjavallt.
Calcium channel blockers Bepridil
Kalcium- csatorna blokkolók Bepridil
needed and ECG monitoring.
diltiazem adagjának 50% - os csökkentése javasolt, ezt követően szükség szerinti dózistitrálással, az EKG monitorozása mellett.
Verapamil CORTICOSTEROIDS
Verapamil
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
A REYATAZ és a ritonavir kombináció a CYP3A4 enzim gátlása következtében megemelheti a verapamil szérumkoncentrációját..
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Fokozott óvatosság szükséges, ha a verapamilt
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Együttesen alkalmazott
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Vizsgált AUC Cmax Cmin
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition.
Az együttes
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
gyógyszerek (az adag mg- ban gyógyszer
90
(90% - os CI)
Co-administered medicinal products (dose in mg)
(90% - os CI) (90% - os CI) (90% - os CI)
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
alkalmazásra
Recommendations concerning co-administration
vonatkozó ajánlások
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
82- 89%).
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Nagyobb hatás várható a flutikazon- propionát belélegzésekor.
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Ritonavirrel kombinált REYATAZ lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítményekkel történő együttadásakor az atazanavir plazmakoncentrációja várhatóan lényegesen csökken.
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Fenáll a terápiás hatás elvesztésének és a rezisztencia kialakulásának a veszélye (lásd 4. 3 pont).
John's wort is contraindicated.
Ritonavirrel kombinált REYATAZ és lyukaslevelű orbáncfüvet tartalmazó készítmények együttes alkalmazása ellenjavallt.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Etinil- ösztradiol 35 μg + noretindron (napi egyszeri 400 mg atazanavir)
The co-administration of
Az orális fogamzásgátlók és a ritonavirrel kombinált
The concentration of oral contraceptives was increased due to UGT inhibition.
Az orális fogamzásgátlók koncentrációja az UGT gátlása következtében REYATAZ együttes megemelkedett.
In contrast, ritonavir may decrease ethinyloestradiol concentrations.
Ezzel szemben a ritonavir csökkentheti az etinil - alkalmazása kerülendő ösztradiol koncentrációját.
The effects of co-administration of oral contraceptives and REYATAZ/ ritonavir have not been studied.
Az orális fogamzásgátlók és a ritonavirrel (lásd 4. 4 pont). kombinált REYATAZ együttes alkalmazását még nem vizsgálták.
REYATAZ/ ritonavir and oral contraceptives should be avoided (see section 4.4).
Fogamzásgátlásra egyéb, megbízható módszereket kell mérlegelni.
Alternate reliable methods of contraception should be considered.
LIPIDSZINT- CSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK HMG- CoA reduktáz gátlók
Simvastatin Lovastatin
Együttesen alkalmazott
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations.
Cmax
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ/ ritonavir is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Cmin
Atorvastatin OPIOIDS
Az együttes
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
gyógyszerek (az adag mg- ban gyógyszer
Caution should be exercised.
(90% - os CI) (90% - os CI)
Buprenorphine, QD, stable maintenance dose,
(90% - os CI) (90% - os CI) (90% - os CI)
buprenorphine ↑ 1.67 ↑ 1.37 ↑ 1.69
alkalmazásra
Co-administration warrants
vonatkozó ajánlások
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
Szimvasztatin, lovasztatin
norbuprenorphine ↑ 2.05 ↑ 1.61 ↑ 2.01 The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition.
A szimvasztatin és a lovasztatin metabolizmusa nagymértékben CYP3A4 függő, REYATAZ és ritonavir kombinációval együtt alkalmazva koncentrációjuk megemelkedhet.
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
Más HMG- CoA reduktáz gátló alkalmazása javasolt, amelynek metabolizmusa nem a CYP3A által történik, ilyen pl. a pravasztatin vagy a fluvasztatin.
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Atorvasztatin ÓPIÁTOK
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
A myopathia kockázata - beleértve a rhabdomyolysist ia - megemelkedhet atorvasztatinnal történő alkalmazás során is, amelynek metabolizmusában szintén a CYP3A4 játszik szerepet.
No significant effect on methadone concentrations was observed.
Fokozott körültekintés szükséges.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
Buprenorfin, naponta egyszer,
No dosage adjustment is necessary if methadone is
buprenorfin ↑1, 67 ↑1, 37 ↑1, 69
91
Az együttes alkalmazás a stabil fenntartó adag, szedáció és a kognitív hatások (napi egyszeri 300 mg atazanavir, és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
Co-administered medicinal
norbuprenorfin
Medicinal
↑2, 05
AUC
↑1, 61
Cmax
↑2, 01
Cmin
Az atazanavir koncentrációit nem befolyásolták jelentős mértékben.
Recommendations
csökkentése.
products (dose in mg)
Metadon, stabil fenntartó adag
product assessed
Adagolás módosítás nem
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
(napi egyszeri 400 mg
concerning
hatást.
co-administration
szükséges, ha a metadont
SEDATIVES Benzodiazepines
atazanavir)
expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
alkalmazásával (naponta kétszer 100 mg) nem mutattak ki a metadon koncentrációira gyakorolt jelentős hatást, így ezen adatok alapján nem várható kölcsönhatás, ha a metadont REYATAZ- zal és ritonavirrel együttesen alkalmazzák.
coadministered with REYATAZ and ritonavir.
REYATAZ- zal és ritonavirrel együttesen alkalmazzák.
Midazolam Triazolam
SZEDATÍVUMOK Benzodiazepinek
Midazolam and triazolam are extensively metabolized by CYP3A4.
Midazolám, triazolám
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Ritonavirrel kombinált REYATAZ nem alkalmazható
No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with benzodiazepines.
Ritonavirrel kombinált REYATAZ és benzodiazepinek együttes alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Más CYP3A4 inhibitorok esetén megfigyelt adatok alapján a midazolám jelentősen magasabb plazmakoncentrációja várható, ha a midazolámot orálisan alkalmazzák.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Egyéb proteáz inhibitorokkal történő parenterális midazolám együttes adagolásából származó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje akár 3- 4- szeresére emelkedhet.
REYATAZ/ ritonavir should not be co-administered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of REYATAZ/ ritonavir and parenteral midazolam.
triazolámmal vagy orális midazolámmal (lásd 4. 3 pont), de óvatosan kell eljárni a REYATAZ/ ritonavir és a parenterális midazolám együttes alkalmazásakor is.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
A
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
midazolám adagolás módosítása megfontolandó, különösen akkor, ha egynél több midazolám dózis beadása szükséges.
There are no adequate data from the use of atazanavir in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfeleő adat az atazanavir tekintetében.
Studies in animals have not shown evidence of selective developmental toxicity or effects on reproductive function and fertility (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem igazoltak szelektív fejlődési toxicitást illetve a szaporodásra és termékenységre vonatkozó hatást (lásd 5. 3 pont).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a REYATAZ- t tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél szédülésről számoltak be.
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
(lásd 4. 8 pont).
92 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Azoknál a betegeknél, akik naponta egyszer 400 mg illetve 300 mg REYATAZ- t kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva, a leggyakrabban jelentett bármilyen súlyosságú mellékhatások - amelyek valószínűleg kapcsolatba hozhatók a REYATAZ és egy vagy több NRTI kezelésével - a hányinger (20%), a hasmenés (10%) és a sárgaság (12%) voltak.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.
Azoknál a betegeknél, akik 300 mg REYATAZ - t kaptak 100 mg ritonavirrel kombinálva a sárgaság előfordulásának gyakorisága 17% volt.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia, and hyperlactataemia (see sections 4.4 and 5.1).
97 A kombinációs antiretrovirális terápiával összefüggésbe hozhatók az alábbi anyagcsere rendellenességek: hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulin rezisztencia, hyperglykaemia és hyperlactataemia (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare (< 1/ 10,000).
Felnőtt betegek A következő közepes vagy annál súlyosabb mellékhatásokat jelentették, melyek összefüggésbe hozhatók a REYATAZ- t és egy vagy több NRTI- t tartalmazó kezeléssel: az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő szabályok szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000) vagy nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategoriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
ritka: ödéma, palpitáció Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: gyakori: fejfájás; Idegrendszeri betegségek és nem gyakori: perifériás neuropathia, ájulás, amnesia, tünetek: szédülés, aluszékonyság, dysgeusia
uncommon: dyspnoea
gyakori:
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
Emésztőrendszeri betegségek és hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia; tünetek nem gyakori: pancreatitis, gastritis, hasi distensio, stomatitis aphtosa, flatulencia, szájszárazság
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
gyakori: kiütés; A bőr és a bőralatti szövet nem gyakori: utricaria, alopecia, pruritus; betegségei és tünetetei: ritka: vesiculobullózis kiütés, ekcéma, vazodilatáció
rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
nem gyakori: izom atrophia, artralgia, izom fájdalom; A csont- izomrendszer és a ritka: myopathia kötőszövet betegségei és tünetei:
uncommon: hypertension
nem gyakori: hypertensio Érbetegségek és tünetek
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
gyakori: lipodystrophia szindróma, fáradtság; Általános tünetek, aa alkalmazás nem gyakori: mellkasi fájdalom, rossz közérzet, láz, helyén fellépő reakciók: asthenia; ritka: járászavarok
uncommon: gynaecomastia
nem gyakori: gynekomastia A nemi szervekkel és az emlőkkel
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
98 kapcsolatos betegségek és tünetek: nem gyakori: depresszió, dezorientáció, szorongás, Pszichiátriai kórképek: insomnia, alvászavarok, különös álmok
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
Laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései Az egyik leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azoknál a betegeknél, akik REYATAZ és egy vagy több NRTI kombinációs kezelésében részesültek, az emelkedett összbilirubinszint volt, túlnyomórészt emelkedett indirekt [nem konjugált] bilirubin formájában (84% 1, 2, 3, vagy 4- es fokozat).
Co-infected
Hepatitis B és/ vagy hepatitis C vírusfertőzésben is szenvedő betegek A napi egyszer 400 mg atazanavirrel kezelt 1151 beteg közül 177 beteg, a napi egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációjával kezelt 655 beteg közül 97 beteg szenvedett krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
A hepatitissel fertőzött betegek között alapállapotban többnél fordult elő máj transzamináz- szint emelkedés, mint azoknál a betegeknél, akiknek nem volt krónikus vírusos hepatitis fertőzése.
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
Post- marketing mellékhatás megfigyelés A forgalomba kerülést követően jelentések történtek ismeretlen gyakorisággal előforduló torsade de pointes- ről, QTc- intervallum megnyúlásról, diabetes mellitusról, hyperglykaemiáról nephrolithiásisról, epehólyag- zavarokról, beleértve a cholelithiasist, a cholecystitist és a cholestasist is.
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
(lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
If indicated, elimination of unabsorbed atazanavir should be achieved by emesis or gastric lavage.
Amennyiben szükséges, a fel nem szívódott atazanavir eltávolítása hánytatással vagy
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Hatásmechanizmus: az atazanavir egy HIV- 1 proteáz inhibitor (PI) azapeptid.
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Az atazanavir, valamint a sztavudin, didanozin, lamivudin, zidovudin, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir kombinációjanem eredményezett antagonista HIV ellenes hatást vagy fokozott cytotoxicitást a legmagasabb koncentrációknál sem.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
A rezisztencia- szintek a 3, 5- szeres és 29- szeres tartomány között voltak.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Antiretrovirális kezelésben részesült betegek Az antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél, 100 olyan betegből származó izolátumban, akiknél az atazanavir vagy atazanavir + ritonavir, illetve atazanavir + saquinavir terápiát virológiailag sikertelennek értékelték, atazanavir rezisztencia kialakulását állapították meg.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
In vitro keresztrezisztencia egyéb proteáz inhibitorokkal szemben rezisztenciát mutató vírusok esetében: az atazanavir érzékenységét olyan betegekből származó, 943 klinikai izolátumon vizsgálták, akik korábban nem kaptak atazanavirt és genotípusos és fenotípusos megjelenésük nagy variabilitást mutatott.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
In vitro nyilvánvaló volt, hogy az atazanavirrel szembeni érzékenység csökkent, mert az izolátumok esetében nagyfokú rezisztencia volt megfigyelhető számos proteáz inhibitorral szemben.
In general, susceptibility to atazanavir was retained (83% of isolates displayed < 2.5 fold change in EC50) among isolates resistant to no more than 2 protease inhibitors.
100 maradt meg (az izolátumok 83% - a mutatott < 2, 5- szeres változást az EC50- értékben), amelyeknél nem több, mint 2 proteáz inhibitorral szemben kialakult rezisztenciát figyeltek meg.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
Klinikai eredmények Antiretrovirális kezelésben nem részesült betegek A 138 számú nemzetközi, randomizált, nyílt, multicentrikus, prospektív klinikai vizsgálatban 883, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült beteget vontak be REYATAZ (300 mg naponta egyszer) +ritonavir (100 mg naponta egyszer), illetve lopinavir (400 mg naponta kétszer) + ritonavir (100 mg naponta kétszer) kombinációs kezelésre, mindegyiket fix dózisú tenofovir + emtricitabin (300/ 200 mg- os tabletták naponta egyszer) kezeléssel kiegészítve.
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
Az átlagos kiindulási CD4sejtszám 214 sejt/ mm3 volt (2 - 810 sejt/ mm3 tartományban) és az átlagos kiindulási plazma HIV- 1 RNS- szint 4, 94 log10 kópia/ ml volt (2, 6- 5, 88 log10 kópia/ ml tartományban).
Table 2:
101 2 táblázat:
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg naponta kétszer)
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 100 000 kópia/ ml ≥100 000 kópia/ ml CD4 sejtszám
< 50 cells/ mm3 50 to < 100 cells/ mm3
< 50 sejt/ mm3 50 - 100 sejt/ mm3
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
100 - 200 sejt/ mm3
75 (n=106) 80 (n=222)
75 (n = 106)
78 (n=134) 80 (n=228)
78 (n = 134)
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ ml
≥200 sejt/ mm3 HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől,
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
< 100 000 kópia/ ml ≥100 000 kópia/ ml a