natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that after reconstitution the colourless, clear to opalescent solution should be used immediately.
Javasolt, az elkészülte utáni színtelen, tiszta- opálos oldat azonnali felhasználása.
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
A feloldott készítményeket az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e fel nem oldott részecskéket.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Feloldást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C között 24 órán át, vagy szobahőmérsékleten 4 órán át igazoltan fennáll (lásd 6. 6 pont).
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
8 Amennyiben az elkészített oldat 24 órán belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Az elkészített oldat izotóniás, és beadható bolus injekcióként, vagy fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldattal 50 ml- re vagy nagyobb térfogatra hígított infúzióként.
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
1998/ 10/ 09 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
20/ 10/ 2003
2003/ 10/ 20
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
10 mg baziliximab * injekciós üvegenként.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Adagolás Gyermekek és serdülőkorúak (1– 17 éves kor között) 35 testtömeg- kilogrammnál kisebb testtömegű gyermekeknek az ajánlott összdózis 20 mg, 2- szer 10 mg- os adagban adva.
The second dose should be withheld in the event of a severe
A második adagot nem szabad beadni Simulect- tel szemben
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
10 kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció vagy műtét utáni szövődmények (például graft- kilökődés) esetén (lásd 4. 4 pont).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Felnőttek A standard összadag 40 mg, két 20 mg- os dózisban adva.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Idősek (≥65 éves) A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
A baziliximabot tartalmazó vagy anélküli kombinációs immunszupresszív kezelésben részesülő transzplantált betegek esetében fokozott a lymphoproliferatív betegségek (LPD) (pl. lymphoma) és az
11 lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus, CMV).
11 opportunista fertőzések (pl. citomegalovírus, CMV) kialakulásának kockázata.
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Két, öt évre kiterjesztett vizsgálat összevont adatainak elemzése nem mutatott különbséget a rosszindulatú betegségek és az LPD- k incidenciája terén a baziliximabot tartalmazó, illetve anélküli kombinációs immunszupresszív kezelés között (lásd 4. 8 pont).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
A baziliximab hatását 4 randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban tanulmányozták vesetranszplantált betegekben, az alábbi immunszupresszív szerekkel kombinációban alkalmazott
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
380 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, azatioprinnel és kortikoszteroiddal egy vizsgálatban (340 beteg), mikroemulziós ciklosporinnal, mikofenolát- mofetillel és kortikoszteroiddal egy további vizsgálatban (123 beteg).
Incidence of adverse events:
A mellékhatások incidenciája:
4.9 Overdose
13 4. 9 Túladagolás
14 5.2 Pharmacokinetic properties
14 rejekciót.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Simulect por Színtelen, I. típusú injekciós üveg, szürke fluor- műgyanta bevonatú butil gumidugóval, alumínium szalaggal és kék polipropilén lepattintható kupakkal lezárva, amely 10 mg baziliximabot tartalmaz oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por formájában.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Feloldás Az injekció/ infúzió oldatának elkészítéséhez, a mellékelt 5 ml- es ampullában lévő injekcióhoz való vízből 2, 5 ml- t kell kivenni és a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus körülmények között.
Discard the reconstituted solution if not used within 24 hours.
16 Amennyiben az elkészített oldat 24 órán belül nem kerül felhasználásra, azt meg kell semmisíteni.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Az elkészített oldat izotóniás, és beadható bolus injekcióként, vagy fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldattal 25 ml- re vagy nagyobb térfogatra hígított infúzióként.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Svájc
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 AMPULLA DOBOZÁN
It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Továbbá: kálium- dihidrogén- foszfátot, vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfátot, nátrium- kloridot, szacharózt, mannitot (E421) és glicint tartalmaz.
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 injekciós üveg, amely 20 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
Feloldást követően azonnal felhasználandó (kémiailag és fizikailag 2°C - 8°C- on 24 órán át vagy szobahőmérsékleten 4 órán át stabil).
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz baziliximab Intravénás alkalmazás
Solvent for Simulect Water for injections
Simulect- hez való oldószer Injekcióhoz való víz
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 injekciós üveg, amely 10 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz 1 ampulla, amely 5 ml oldószert tartalmaz
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz baziliximab Intravénás alkalmazás
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Baziliximab
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
What Simulect is and what it is used for 2.
2.
Before you are given Simulect 3.
Tudnivalók a Simulect alkalmazása előtt 3.
How Simulect is given to you 4.
4.
How to store Simulect 6.
6.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Az immunszuppresszánsok csökkentik a szervezet válaszreakcióját az általa „ idegennek ” tekintett anyagokkal, köztük az átültetett szervekkel szemben.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
A szervezet az átültetett szervet idegen testként kezeli és megpróbálja kilökni.
You will only be given two doses of Simulect.
Ön összesen két adag Simulect- et fog kapni.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
A Simulect- et azért adják, hogy szervezete ne lökje ki az új szervet a szervátültetést követő 4– 6 hétben, amikor a kilökődés kockázata a legnagyobb.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Gondosan kövesse orvosa utasításait.
You must not be given Simulect
Ön nem kaphat Simulect- et
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- ha allergiás (túlérzékeny) a baziliximabra vagy a Simulect egyéb, a 6. pontban a „ Mit tartalmaz
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
a Simulect ” cím alatt felsorolt összetevőjére.
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- ha előzőleg már átesett szervátültetésen, ami rövid idő után sikertelenné vált, vagy
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
- ha előzőleg már műtőbe került szervátültetés miatt, amire végül nem került sor.
In this situation, you may have received Simulect.
Ebben az esetben lehetséges, hogy Ön már kapott Simulect- et.
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Orvosa utánanéz ennek, és megbeszéli Önnel az ismételt Simulect- kezelés lehetőségét.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Idős betegek (65 éves vagy idősebb) A Simulect adható idős betegeknek, azonban az erre vonatkozó, rendelkezésre álló információ korlátozott.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Gyermekek, serdülők (1– 17 éves kor között) A Simulect adható gyermekeknek, serdülőknek.
The dose for children who weigh less than 35 kg will be smaller than the dose usually given to adults.
A 35 kg- nál kisebb súlyú gyermekek esetében az adag kisebb, mint a felnőtteknek adott szokásos dózis.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Terhesség és szoptatás Nagyon fontos, hogy még a szervátültetés előtt közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes lehet.
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Ön nem kaphat Simulect- et, ha terhes.
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Tilos szoptatnia a Simulect- kezelés megkezdése után, illetve a második dózis beadását követően 4 hónapig.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre olyan adat, mely arra utalna, hogy a Simulect hatást gyakorolna a járművezetői és gépkezelői képességre.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SIMULECT- ET?
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Ön kizárólag akkor részesül Simulect- kezelésben, ha új vesét kap.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
A Simulect- et a kórházban két alkalommal, vagy a vénába bevezetett tűn keresztül adják be lassú, 20– 30 percig tartó infúzióban vagy egy fecskendőből, intravénás injekcióként.
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Ha súlyos allergiás reakciót tapasztalt a Simulect- tel szemben vagy ha műtét után szövődmények (például az átültetett szerv kilökődése) léptek fel, a második adag Simuletct- et nem adhatják be Önnek.
Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Szokásos adagolás gyermekeknek és serdülőknek (1– 17 éves kor között)
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- 35 kg- os vagy súlyosabb gyermekek és serdülők esetében a Simulect adagja intravénás
infusion or injection is 20 mg.
infúziónként vagy injekciónként 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- 35 kg- nál kisebb súlyú gyermekek és serdülők esetén a a Simulect adagja intravénás
infusion or injection is 10 mg.
infúziónként vagy injekciónként 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Ha az előírtnál több Simulect- et kapott Nem valószínű, hogy a Simulect túladagolása azonnali mellékhatásokat okozna, de hosszútávon gyengítheti immunrendszerét.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Amint csak lehet tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha bármilyen váratlan tünet jelentkezne a Simulect- kezelés kezdetekor vagy az azt követő 8 héten belül, akkor is, ha nem gondolja, hogy azok kapcsolatban állnak a gyógyszerrel.
Sudden severe allergic reactions have been reported in patients treated with Simulect.
Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciókat is jelentettek a Simulect- tel kezelt betegek körében.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Ha Ön az allergiás reakció hirtelen kialakuló jeleit észleli pl. bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön, arc -, ajak -, nyelv vagy a test bármely más részen kialakuló duzzanat, szapora szívverés, szédülés, rosszullét, légszomj, zihálás, illetve nehézlégzés vagy influenzaszerű tüneteket tapasztal, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Felnőttek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, émelygés, hasmenés, testsúly- növekedés, fejfájás, fájdalom, kezek, bokák, illetve a lábak duzzanata, magas vérnyomás, vérszegénység, a vér kémiai összetételének változásai (pl. kálium -, koleszterin -, foszfát -, illetve kreatininszint), a műtéti sebbel kapcsolatos szövődmények és a különböző fertőzések voltak.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
Gyermekek esetében a leggyakrabban jelentett mellékhatások a székrekedés, a normális haj fokozott mértékű növekedése, orrfolyás/ orrdugulás, láz, magas vérnyomás és különböző fertőzések voltak.
HOW TO STORE SIMULECT
HOGYAN KELL A SIMULECT- ET TÁROLNI?
What Simulect contains
Mit tartalmaz a Simulect
- The active substance is basiliximab.
- A készítmény hatóanyaga a basiliximab.
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
- Egyéb összetevők: kálium- dihidrogén- foszfát; vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát;
sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
nátrium- klorid; szacharóz; mannit (E421); glicin.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Milyen a Simulect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Simulect fehér por formájában, 20 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
33 Gyártó Novartis Pharma S. A. S.
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
35 A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
A Simulect- et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Az infúziós/ injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt ampullában lévő 5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához kell adni, aszeptikus technika alkalmazásával.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Az elkészített Simulect oldat 20– 30 percnél hosszabb intravénás infúzióként vagy bolus injekcióként adható be.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldattal kell 50 ml- re vagy nagyobb térfogatra hígítani.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Mivel nincs adat a Simulect más intravénásan adható anyagokkal való kompatibilitására, ezért a Simulect nem elegyíthető más gyógyszerekkel/ hatóanyagokkal, és mindig külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
- Luer Lock™, H.
Infúziós szerelékek Luer Lock™ (H.
Noolens
Noolens)
- Sterile vented i. v. set, Abbott
- Steril, levegőztető nyílással ellátott i. v. szerelék (Abbott)
- Infusion set, Codan
- Infúziós szerelék (Codan)
- Infusomat™, Braun
Infusomat™ (Braun)
- Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
- Infusionsgerät R 87 plus (Ohmeda)
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip (Abbott)
- Vented basic set, Baxter
- Levegőztető nyílással ellátott alapszerelék (Baxter)
- Flashball device, Baxter
- Flashball device (Baxter)
- Vented primary administration set, Imed
- Levegőztető nyílással ellátott elsődleges adagolószerelék (Imed)
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Baziliximab
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Milyen a Simulect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Simulect fehér por formájában, 10 mg baziliximabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
2, 5 ml injekcióhoz való vízzel oldják fel a port, mielőtt beadnák Önnek.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
39 Gyártó Novartis Pharma S. A. S.
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
41 A FELOLDÁSRA ÉS AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Simulect 10 mg must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
A Simulect 10 mg- ot tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg szervátültetésére és az ezzel kapcsolatos immunszuppressziójára sor kerül.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Az infúziós/ injekciós oldat elkészítéséhez a mellékelt 5 ml- es ampullában lévő injekcióhoz való vizből 2, 5 ml- nyit kell aszeptikusan kivenni és ezt a 2, 5 ml injekcióhoz való vizet a Simulect port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adni, aszeptikus technika alkalmazásával.
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Az infúzióként történő alkalmazás esetében az elkészített oldatot fiziológiás sóoldattal vagy 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldattal kell 25 ml- re vagy nagyobb térfogatra hígítani.
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS FELHASZNÁLÁSÁNAK TAGÁLLAMOKHOZ CÍMZENDŐ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
The EU Member States shall ensure that:
Az EU tagállamok biztosítani fogják a következőket:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a gyógyszerforgalmazási tervének részleteit a nemzeti illetékes hatóságokkal, a leegyeztetett tervezetet nemzeti szinten a következő szempontok biztosítása mellett kell megvalósítania:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
Fejfájás o Infúziós reakció o Neisseria és általános fertőzések o Súlyos hemolízis kockázata az ekulizumab megvonása után és az ajánlott kezelés o Terhesség és a fogamzóképes nők megfelelő fogamzásgátlásának szükségessége o Immunogenitás o Vese - és májkárosodás. o
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
A forgalmazás megkezdése előtt a forgalmazási engedély jogosultjának egyeztetnie kell egy betegkártya- rendszer megvalósításáról minden tagállamban.