natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, egy különálló tűvel – 1 db- os, 10 db- os, 20 db- os csomag
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella- zoster vírus, Oka/ Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plakk- képző egység
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium- klorid, kálium- dihidrogén- foszfát, kálium- klorid, nátrium- L- glutamát, vízmentes dinátrium- foszfát, nátriun- hidroxid.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
1 db egyadagos injekciós üveget (port) + 1 db előretöltött fecskendőt (oldószert) + 1 db különálló tűt tartalmazó doboz 10 db egyadagos injekciós üveget (port) + 10 db előretöltött fecskendőt (oldószert) + 10 db különálló tűt tartalmazó doboz 20 db egyadagos injekciós üveget (port) + 20 db előretöltött fecskendőt (oldószert) + 20 db különálló tűt tartalmazó doboz
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - 1 db- os csomag EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - 10 db- os csomag EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - 20 db- os csomag
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, 2 különálló tűvel – 1 db- os, 10 db- os, 20 db- os csomag
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
1 db egyadagos injekciós üveget (port) + 1 db előretöltött fecskendőt (oldószert) + 2 db különálló tűt tartalmazó doboz 10 db egyadagos injekciós üveget (port) + 10 db előretöltött fecskendőt (oldószert) + 20 db különálló tűt tartalmazó doboz 20 db egyadagos injekciós üveget (port) + 20 db előretöltött fecskendőt (oldószert) + 40 db különálló tűt tartalmazó doboz
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy +20°C - +25°C- on között tárolva 30 percen belül fel kell használni.
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 – 1 db- os csomag EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – 10 db- os csomag EU/ 1/ 06/ 341/ 013 – 20 db- os csomag
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Varicella- zoster vakcina (élő)
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Mielőtt megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- This vaccine has been prescribed for you.
- Ezt az oltóanyagot az orvos Önnk írta fel.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
2.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Tudnivalók az ZOSTAVAX alkalmazása előtt 3.
How to store ZOSTAVAX 6.
6.
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOSTAVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
A ZOSTAVAX egy vakcina, amely az övsömör (herpesz zoszter) és a herpesz zoszter okozta posztherpeszes neuralgia (PHN) – az övsömör megjelenését követő, hosszan tartó fájdalom – megelőzésére alkalmazandó.
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Kevésbé gyakran baktérium okozta bőrfertőzések, gyengeség, izombénulás, hallás - vagy látásvesztés fordulhat elő.
This long-lasting nerve pain is called post-herpetic neuralgia or PHN.
Ezt a hosszan tartó idegfájdalmat posztherpeszes neuralgiának vagy PHN- nek nevezik.
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
TUDNIVALÓK A ZOSTAVAX ALKALMAZÁSA ELŐTT
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Nem kaphat ZOSTAVAX- ot • ha allergiás (túlérzékeny) a ZOSTAVAX bármely összetevőjére (pl. neomicinre) (beleértve az „ Egyéb összetevők ” alatt felsorolt összetevők bármelyikét − lásd 6. pont „ További információk – Mit tartalmaz a ZOSTAVAX ”) • ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti • ha orvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere • ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved • ha terhes (lásd „ Terhesség és szoptatás ”).
Take special care with ZOSTAVAX
A ZOSTAVAX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
A ZOSTAVAX beadása előtt közölje orvosával vagy gyógyszerészével: • ha bármilyen orvosi problémája van vagy volt, illetve ha bármilyen allergiája van • ha lázas • ha HIV- vírussal fertőzött • ha terhes, vagy úgy véli, terhes lehet, illetve ha teherbe kíván esni, beszéljen orvosával, mert az oltás beadása előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
A fogamzóképes nőknek az oltást követő 3 hónap során hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Mint sok vakcina, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
A ZOSTAVAX meglévő övsömör vagy a meglévő övsömör okozta fájdalom enyhítésére nem alkalmazható.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és oltóanyagok Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg.
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
A két vakcinát különálló injekcióként és különböző beadási helyekre kell beadni.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Terhesség és szoptatás A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében a vakcina beadását követő 3 hónap során.
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Közölje orvosával, ha Ön szoptat vagy szoptatni szándékozik.
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Orvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön- e a ZOSTAVAX beadására.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem áll rendelkezésre arra utaló információ, hogy a ZOSTAVAX befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
Fontos információk a ZOSTAVAX egyes összetevőiről A vakcina beadása előtt közölje orvosával, ha a múltban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint, illetve az „ Egyéb összetevők ” alatt felsorolt összetevők bármelyikét – lásd 6. pont További információk - Mit tartalmaz a Zostavax).
HOW TO USE ZOSTAVAX
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOSTAVAX- OT?
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
A ZOSTAVAX- ot a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkarba.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
40 A ZOSTAVAX- ot egyetlen adagként, injekció formájában kell beadni.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a ZOSTAVAX is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
A vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett (minden 10 személyből legalább 1- nél jelentkező) mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Ezek közé a mellékhatások közé tartoznak: vörösség, fájdalom, duzzanat, viszketés, melegség, valamint bőrbevérzés az injekció beadásának helyén.
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Fejfájásról szintén gyakran számoltak be (100 személyből legalább 1- nél, de 10 személyből kevesebb, mint 1- nél jelentkezett).
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
A következő mellékhatásokat jelentették még a ZOSTAVAX általános használata során: láz; kiütések; allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek és légzési vagy nyelési nehézséggel járhatnak együtt.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Ha Önnek allergiás reakciója van, azonnal értesítse orvosát.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
Orvosa vagy gyógyszerésze a ZOSTAVAX- szal kapcsolatos mellékhatások részletesebb listájával rendelkezik.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ha a tünetek fennmaradnak, illetve súlyosbodnak, forduljon orvoshoz.
HOW TO STORE ZOSTAVAX
HOGYAN KELL A ZOSTAVAX- OT TÁROLNI?
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő („ Felh. ”) után ne alkalmazza a ZOSTAVAX- ot.
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Mit tartalmaz a ZOSTAVAX Feloldás után 1 adag (0, 65 ml) tartalmaz:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
Varicella- zoster vírus1, Oka/ Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plakk- képző egység.
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
1 Emberi diploid (MRC- 5) sejtekben előállítva
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Por Szacharóz, hidrolizált zselatin, nátrium- klorid, kálium- dihidrogén- foszfát, kálium- klorid, nátrium- L- glutamát, vízmentes dinátrium- foszfát, nátrium- hidroxid (a pH beállítására) és karbamid.
Solvent Water for injections
41 Oldószer Injekcióhoz való víz.
What ZOSTAVAX looks like and contents of the pack
Milyen a ZOSTAVAX készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
A vakcina egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerben.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
Az oldószerrel történő összekeverés előtt a por fehér vagy csaknem fehér, tömörített kristálypogácsa.
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
A ZOSTAVAX 1 db- os és 10 db- os csomagolásban áll rendelkezésre.
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gently agitate to dissolve completely.
A fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni, majd óvatosan mozgatva fel kell oldani.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Ezután a feloldott vakcina teljes mennyiségét az injekciós üvegből vissza kell szívni az injekciós fecskendőbe.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Amennyiben a feloldott vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldószer, a por vagy a feloldott vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, nem szabad felhasználni.
HOW TO USE ZOSTAVAX
Lásd még 3. pont HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOSTAVAX- OT?
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben Varicella- zoster vakcina (élő)
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a ZOSTAVAX- ot tárolni?
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Nem kaphat ZOSTAVAX- ot • ha allergiás (túlérzékeny) a ZOSTAVAX bármely összetevőjére (pl. neomicinre) (beleértve az „ Egyéb összetevők ” alatt felsorolt összetevők bármelyikét − lásd 6. pont „ További információk – Mit tartalmaz a ZOSTAVAX ”) • ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti • ha orvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere • ha aktív, kezeletlen tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenved • ha terhes (lásd „ Terhesség és szoptatás ”).
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében a vakcina beadását követő 3 hónap során.
HOW TO USE ZOSTAVAX
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZOSTAVAXOT?
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
A ZOSTAVAX- ot egyetlen adagként, injekció formájában kell beadni.
The other ingredients are:
46 Egyéb összetevők:
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
A vakcina egyadagos injekciós üvegben található, szuszpenziós injekció készítésére alkalmas por, amit fel kell oldani a port tartalmazó injekciós üveghez mellékelt oldószerben.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
A ZOSTAVAX 1 db- os, 10 db- os és 20 db- os csomagolásban, tűvel vagy anélkül áll rendelkezésre.
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421.2.58282010 Suomi/ Finland:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Tel: +421. 2. 58282010
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gently agitate to dissolve completely.
Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni, majd óvatosan mozgatva fel kell oldani.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Az injekciós tű nélküli előretöltött fecskendős kiszerelés csomagolása egy vagy 2 különálló tűt is tartalmazhat.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
A tűt a fecskendőhöz kell csatlakoztatni és 90°- os fordulattal megcsavarva kell biztonságosan rögzíteni.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Amennyiben a feloldott vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy az oldószer, a por, vagy a feloldott vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, nem szabad felhasználni.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
A Zypadhera por és oldószer formájában kapható, amelyből elnyújtott felszabadulású szuszpenziós injekciót készítenek.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Az „ elnyújtott felszabadulású ” azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
A Zypadhera- t a tünetek enyhülésének fenntartása végett alkalmazzák olyan skizofrén betegeknél, akiket egy kezdeti kezelési ciklus során szájon át adott olanzapinnal már stabilizáltak.
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
A skizofrénia olyan elmebetegség, amelynek számos tünete van, így zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg olyan dolgokat hall és lát, amelyek nincsenek az adott helyen), gyanakvás és téveszmék.
How is Zypadhera used?
Hogyan kell alkalmazni a Zypadhera- t?
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
A Zypadhera- t az ilyen típusú injekció beadására kiképzett orvos vagy nővér adja be, mélyen a farizomba fecskendezve.
In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Ritka esetekben a Zypadhera- val kezelt betegek az injekciót követően olanzapin- túladagolási tüneteket tapasztalhatnak, ha a gyógyszert véletlenül érbe fecskendezik.
Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
A túladagolás tünetei többek közt a szedáltság (aluszékonyság) és a delírium (zavartság).
Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
A Zypadhera- t nem szabad érbe vagy bőr alá adni.
Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
A Zypadhera- t kéthetente, 150 vagy 210 mg- os, illetve négyhetente, 300 vagy 405 mg- os adagban kell alkalmazni.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Az adag a korábban szájon át adott olanzapin adagjától függ.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
A betegeket a kezelés elején egy vagy két hónapig gondosan figyelemmel kell kísérni a relapszus (tünetek visszatérése) jeleire nézve, és az adagot szükség esetén módosítani kell.
However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and well- tolerated dose of oral olanzapine has been found.
A Zypadhera adható azonban 65 és 75 éves kor közötti, illetve vese - vagy májproblémákban szenvedő betegeknek, ha a szájon át adott olanzapin esetén hatásos és jól tolerált adagot találtak.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Kisebb kezdőadagra lehet szükség olyan betegeknél, akiknek szervezete lassan bontja le az olanzapint, például akiknél közepesen súlyos májprobléma áll fenn.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
„ Atípusos ” antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950- es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Az olanzapin az agyban lévő idegsejtek felszínén számos különféle receptorhoz kötődik.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ez megszakítja az agysejtek között az idegi ingerületátvivő anyagok – az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő vegyi anyagok – által továbbított jeleket.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása annak tulajdonítható, hogy gátolja az 5- hidroxi- triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű idegi ingerületátvivő anyagok receptorait.
The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘ pamoate’ salt, which makes the olanzapine less soluble.
A Zypadhera- ban az olanzapin „ pamoát ” só formájában van jelen, amely csökkenti az olanzapin oldhatóságát.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Ennek eredményeképpen a hatóanyag lassan, a Zypadhera- injekció beadását követően több mint négy hét alatt szabadul fel.
How has Zypadhera been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zypadhera- t?
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Mivel az olanzapin az EU- ban Zyprexa- ként már engedélyezett, a vállalat a Zyprexa- ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Zypadhera alkalmazásának alátámasztásához.
Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
A Zypadhera- t két fő vizsgálatban vizsgálták, felnőtt skizofrén betegek bevonásával.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Az első vizsgálatban a skizofrénia kezdeti kezelését, a másodikban pedig az olanzapinnal végzett kezelésre kialakult válasz fenntartását tanulmányozták: • a kezdeti kezelésre irányuló vizsgálat a Zypadhera három adagjának hatását hasonlította össze placebo (hatóanyag nélküli injekciók) hatásával, 404 betegnél. a hatásosság fő mércéje a tünetek változása volt, amelyet nyolc hét után mértek egy skizofréniára vonatkozó egyezményes skálán; • a fenntartó kezelésre irányuló vizsgálat a Zypadhera négy dózisának hatását hasonlította össze szájon át szedett olanzapin hatásával, 1065 betegnél.
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
A Zypadhera adagjai közül három „ nagy ” adag (kéthetente 300 mg és 150 mg, és négyhetente 405 mg) és egy „ kis ” adag (négyhetente 45 mg) volt.