natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
További mellékhatások, amelyeket jelentettek: fáradtság, hányinger/ hányás, hasmenés, emésztési zavar, hastáji fájdalom, zsírmegoszlás változás (beleértve a mell megnagyobbodását nőknél), mell megnagyobbodás férfiaknál, a karok és a lábak zsibbadása, vagy gyengesége, izomfájdalom.
Some patients in studies of adults taking Zerit in combination with other HIV drugs (lamivudine and efavirenz) experienced changes in mood or ability to think clearly.
Néhány felnőtt betegen, akik Zeritet egyéb HIV gyógyszerekkel (lamivudin és efavirenz) kombinációban szedtek a hangulat illetve a gondolkodás megváltozását tapasztalták.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Kombinációs antiretrovirális kezelés okozhat: emelkedett tejsav és vércukorszintet, hyperlipémiát (emelkedett vérzsírszint) és inzulin rezisztenciát.
Do not store the dry powder above 30°C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2- 8°C között) tárolva 30 napig felhasználható.
Keep the bottle tightly closed.
A gyógyszer palackját jól lezárva kell tartani.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
A dobozon és a palack címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Zeritet.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
116 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztarási hulladákkal megsemmisíteni.
- The active substance is stavudine
- A készítmény hatóanyaga a sztavudin
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
- A por egyéb összetevői: cseresznye aroma, metil- hidroxibenzoát (E218), propil- hidroxibenzoát
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
(E216), szilícium- dioxid, szimetikon, karmellóz- nátrium, szorbinsav, sztearát emulgálószerek és szacharóz.
What Zerit looks like and content of the pack
Milyen a Zerit külleme és mit tartalmaz a csomalgolás
Zerit 200 mg powder for oral solution is supplied in a bottle containing 200 ml solution.
A Zerit 200 mg por belsőleges oldathoz olyan palacban kerül forgalomba, mely 200 ml oldatot tartalmaz.
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
117 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
113
119
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
A Zevalin ibritumomab- tiuxetan hatóanyagot tartalmazó, „ radioaktív izotóppal jelölt ” infúzió (becsepegtetés a vénába) elkészítésére szolgáló készlet.
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
A Zevalin- t nem közvetlenül alkalmazzák, hanem felhasználás előtt radioaktív izotóppal jelölni kell.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
A radioaktív izotóppal végzett jelzés olyan technika, amelynek során egy anyagot radioaktív anyaggal jelölnek.
Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
A Zevalin radioaktív izotóppal jelöléséhez radioaktív ittrium - (90Y) klorid oldattal kell keverni.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
A radioaktív izotópos jelöléssel ellátott gyógyszert a folikuláris B- sejtes non- Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Ez a nyirokszövet (az immunrendszer része) daganatos megbetegedése, amely a fehérvérsejtek B- limfocitáknak vagy B- sejteknek nevezett típusát érinti.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
A Zevalin a következő betegeknél alkalmazható: • olyan betegeknél, akiknél remisszió (a rákos sejtek számának csökkenése) észlelhető az első, lymphoma elleni „ indukciós kezelés ” (kezdeti kemoterápiás kezelés) után.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
A Zevalin- t „ konszolidációs kezelésként ” alkalmazzák a remisszió javítása érdekében. • azoknál a betegeknél, akiknél a rituximab (a non- Hodgkin limfóma egy másik kezelése) már nem hatásos, vagy akiknek a betegsége a rituximab kezelés után visszatért.
How is Zevalin used?
Hogyan kell alkalmazni a Zevalin- t?
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
A radioaktív izotóppal jelzett Zevalin- nal végzett kezelést és a szer beadását csak olyan személy végezheti, aki engedéllyel rendelkezik a radioaktív gyógyszerek alkalmazására.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
A radioaktív izotóppal jelzett Zevalin- nal végzett kezelés előtt a betegeknek először rituximab- infúziót kell kapniuk (a kezeléshez egyébként alkalmazottnál alacsonyabb adagban), hogy a B- sejteket a keringésből eltávolítsák, a rákos B- sejtek nyirokszövetben hagyásával.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Ez teszi lehetővé, hogy a Zevalin a sugárzást kifejezetten a B- sejtekhez szállítsa.
This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
Ezután hét– kilenc nappal később egy második rituximab- infúzió, majd a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin beadása következik.
Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
A Zevalin- t lassú intravénás infúzióval kell beadni, 10 perc alatt.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
A Zevalin adagját a vérsejtszám alapján számítják ki, hogy a sugárzás mértéke a beteg állapotának megfelelő legyen.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hogyan fejti ki hatását a Zevalin?
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
A Zevalin hatóanyaga, az ibritumomab, monoklonális antitest.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
A Zevalin radioaktív izotóppal jelölésekor az ibritumomabhoz az ittrium– 90 (90Y) radioaktív elemet kötik.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Amikor a radioaktív izotóppal jelölt gyógyszert a betegnek beadják, a monoklonális antitest a B- sejtek megcélzott CD- 20 antigénjéhez juttatja el a radioaktív izotópot.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Ha az antitest az antigénhez kötődik, a sugárzás helyi hatást vált ki, és elpusztítja a limfómás B- sejteket.
How has Zevalin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zevalin- t?
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Konszolidációs terápiában való alkalmazásra a Zevalin- t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 414 olyan beteg bevonásával, akiknél részleges vagy teljes remisszió alakult ki a non- Hodgkin limfóma indukciós kezelése során.
The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
A vizsgálat a Zevalin- t kapott betegeket hasonlította össze a kiegészítő kezelést nem kapott betegekkel.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
A hatásosság fő mércéje a betegeknek a betegség rosszabbodása nélküli túlélési idejének hosszúsága volt.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
A Zevalin- t összesen 306 beteg bevonásával szintén vizsgálták egy olyan vizsgálatban, amelyben olyan non- Hodkin limfómában szenvedő betegek vettek részt, akik nem reagáltak más kezelésekre, illetve akiknek a betegsége visszatért az előző kezelés után.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
A fő vizsgálat a Zevalin hatékonyságát a rituximabéval hasonlította össze 143 betegen.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Egy további vizsgálatban, 57 follicularis limfómában szenvedő olyan beteg bevonásával, akik Zevalin- t kaptak miután a korábbi rituximabbal való kezelésre nem reagáltak Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akik részben vagy teljesen reagáltak a kezelésre.
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
A Zevalin konszolidációs terápiában való alkalmazásakor a betegeknek a betegség rosszabbodása nélküli túlélési ideje hosszabbnak bizonyult, mint amikor nem kaptak további kezelést.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Azok a betegek, akik radioaktív izotóppal jelölt Zevalin- t kaptak átlagosan 37 hónapot életek anélkül, hogy a betegségük rosszabbodott volna, szemben azoknak a betegeknek a 14 hónapos túlélési idejével, akik semmilyen további kezelést nem kaptak.
However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Azonban nagyon kevés olyan beteg volt, akik az indukciós kezelés részeként rituximabot kaptak ahhoz, hogy meg lehessen ítélni, hogy a Zevalin ezen betegen való alkalmazása konszolidációs kezelésként előnyös- e.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Azoknál a betegeknél, akik más kezelésekre nem reagáltak, vagy akiknek a betegsége az előző kezelések után visszatért a Zevalin a rituximabnál hatékonyabbnak bizonyult: a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin- t kapó betegek 80% - a, míg a rituximabot kapó betegek 56% - a reagált a kezelésre.
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
A betegség rosszabbodásáig eltelt idő azonban a két csoport esetében megegyezett (körülbelül 10 hónap volt).
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
A további vizsgálatban a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin- ra körülbelül a betegek fele reagált.
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Az izotóppal jelölt Zevalin radioaktív, és alkalmazása daganatos megbetegedések vagy örökletes rendellenességek kockázatával járhat.
The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
A Zevalin alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) mellékhatások a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a leukocitopénia és a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), az alacsony vérlemezkeszám, a gyengeség, a láz, az izommerevség és az émelygés (rosszullét).
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Zevalin használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
A Zevalin- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ibritumomabbal, az ittrium- kloriddal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
A Zevalin várandós vagy szoptató betegeknél nem alkalmazható.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a korábban nem kezelt follicularis limfómában szenvedő, a remissziós indukció után a Zevalin- t konszolidációs kezelésként kapó betegek kezelésénel, és a rituximab mellett kiújult vagy a kezelésre nem reagáló, CD20- pozitív follikuláris B- sejtes non- Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében a Zevalin előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Zevalin- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
2/ 3 A Zevalin forgalomba hozatalát eredetileg „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert még nem lehetett teljes körű információt kapni a Zevalin- ról.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Mivel a cég megadta a kért további információkat, a „ kivételes körülmények ” 2008. május 22- én megszűntek.
2/ 3 Other information about Zevalin:
A Zevalin- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
2004. január 16- án az Európai Bizottság a Bayer Schering Pharma AG részére a Zevalin- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2009. január 16- án megújították.
The full EPAR for Zevalin is available here.
A Zevalin- ra vonatkozó teljes EPAR itt található
1.6 mg/ ml
Zevalin 1. 6 mg/ ml Készlet radioaktív infúzióhoz
1 kit containing:
1 készlet tartalma:
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
1 injekciós üveg ibritumomab- tiuxetan, 1 injekciós üveg nátrium - acetát, 1 injekciós üveg beállító puffer és 1 üres reakcióedény
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Zevalin 1, 6 mg/ ml készlet radioaktív infúzióhoz
Ibritumomab tiuxetan*
Ibritumomab- tiuxetan *
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
Egy injekciós üveg 3, 2 mg ibritumomab- tiuxetant tartalmaz
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* génsebészeti eljárással előállított kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtsor által termelve és MX- DTPA kelátképzővel konjugálva.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
A Zevalin készlet formájában kerül forgalomba az yttrium- 90 izotóppal jelzett ibritumomab- tiuxetan infúzió elkészítéshez.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
A radioaktív jelzés utáni végső összetétel 2, 08 mg itruximab- tiuxetant tartalmaz a teljes 10 ml- es térfogatban.
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Készlet radioaktív infúzióhoz.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
A [90Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallt remisszió- indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
A [90Y] izotóppal jelzett Zevalin rituximabbal kezelt, visszaeső vagy terápiarezisztens CD20+ follicularis B- sejtes non- Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
A [90Y] izotóppal jelzett Zevalin kezelést és beadását csak olyan képesített orvos végezheti, aki rendelkezik megfelelő engedéllyel a radioaktív készítmények alkalmazására és kezelésére kijelölt klinikai helyszínen.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
A készítmény elkészítésére, alkalmazására, szállítására, tárolására és megsemmisítésére az illetékes hatóságok rendelkezései és/ vagy megfelelő engedélyei az irányadók.
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Az infúzió beadását gyakorlott orvos szigorú felügyelete alatt kell végezni, az újraélesztéshez szükséges minden készülék és eszköz azonnali elérhetősége mellett (a radiofarmakonokkal kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket lásd a 4. 4, 6. 6 és 12. pontokban. is).
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
A Zevalin rituximab előkezelés után használandó.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
A rituximab használatának részletes leírása annak alkalmazási előírásában található.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Az elkészített infúziós oldatot legalább 10 percig tartó lassú intravénás adagolással kell beadni.
Do not use as an intravenous bolus.
Intravénás bolus- injekció formájában nem alkalmazható.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
2 A [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldatot a 12. pontban leírtaknak megfelelően kell elkészíteni.
For instructions on disposal, see section 6.6.
A készítmény megsemmisítésével kapcsolatban lásd a 6. 6 pontot.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
A betegnek történő adagolás előtt az elkészített [90Y] radioaktívan jelzett Zevalin százalékos radioinkorporációjának értékét a 12. pontban leírt eljárásnak megfelelően ellenőrizni kell.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Ha az átlagos radiokémiai tisztaság 95% - nál kevesebb, a készítményt nem szabad felhasználni.
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
Az ajánlott radioaktivitás Zevalin monoterápiával kezelt betegek esetén:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
ha a beteg thrombocytaszáma 150 000/ mm3 és több:
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
15 MBq [90Y] radioaktív izotóppal
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
jelzett Zevalin testsúlykilogrammonként, maximálisan 1200 MBq értékig,
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
ha a beteg thrombocytaszáma kevesebb mint 150 000, de több mint 100 000/ mm3:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
11, 1 MBq [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin testsúlykilogrammonként, maximálisan 1200 MBq értékig.
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
konszolidációs kezelésben.
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Az [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin közvetlenül infundálható, amennyiben lezárjuk az áramlást az infúziós zacskóból és közvetlenül bejuttatjuk az infúziós csőbe.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Az infúziós csőre egy 0, 2 - 0, 22 mikrométeres alacsony fehérje kötésű szűrőt kell beiktatni a beteg kanülje elé.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
A [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin infúziója után az infúziós csövet legalább 10 ml 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium - klorid oldattal át kell öblíteni.
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
A kezelés két intravénásan adott rituximab és egy [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin adásából áll a következő sorrendben:
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
1. nap: rituximab intravénás infúziója.
250 mg/ m2 of rituximab.
Rituximab infúzió adása 250 mg/ m2 rituximab.
250 mg/ m2 of rituximab.
7., 8. vagy 9.. nap: rituximab intravénás infúziója röviddel a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin adása előtt a Rituximab infúzió adása 250 mg/ m2 rituximab.
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
[90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin infúzió: testsúlykilogrammonként maximálisan 1200 MBq dózisban 10 perces [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin infúzió beadása.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Amennyiben az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb, mint 95%, a preparátumot nem szabad alkalmazni.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Ismételt alkalmazás A [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin- nal előkezelt betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
4. 3 Ellenjavallatok
proteins or to any of the excipients.
- Ibritumomab- tiuxetannal, yttrium- kloriddal, rituximabbal, egyéb murin fehérjékkel vagy
- Pregnancy and lactation.
- Terhesség és szoptatás.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.
Mivel a Zevalin terápiás kezelés során rituximabot is alkalmaznak, lásd a rituximab alkalmazási előírását is.