natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Ezért 2008. április 24- én egyetértéssel pozitív véleményt fogadtak el, és csatolták a vélemény indokolását, a forgalomba hozatali engedély feltételeit, valamint az érintett tagállamokban érvényes módosított alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Az érintett orvosi készítmények megnevezéseit tartalmazó lista az I. mellékletben szerepel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 22- én fogadott el határozatot.
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
CHMP/ 187488/ 2004
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5- hidroxitriptamin (5- HT) reuptake szelektív inhibitora A paroxetin gátolja a neuronok szerotonin felvételét és ezáltal előmozdítja a szerotonerg transzmissziót.
Paroxetine inhibits the neuronal uptake of serotonin and thereby facilitates serotonergic transmission.
A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990- ben.
Subsequently national Marketing Authorisations have been granted in all EU Member States for the treatment of various psychiatric disorders.
Ezt követően hagyták jóvá a forgalomba hozatali engedélyeket valamennyi EU- tagállamban különböző pszichiátriai betegségek kezelésére.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
2003. június 13- án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke alapján.
The referral procedure started on 26 June 2003.
A beterjesztés indokai a gyermekkori valamint serdülőkori érzelmi labilitás, beleértve ellenséges magatartás és a szuicid késztetések, továbbá paroxetine megvonási reakcióinak kockázatai voltak A felülvizsgálati eljárás 2003. június 26- án kezdődött.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
A kinevezett előadó és segédelőadó (rapportőrök):
Lekkerkerker and Dr.
Lekkerkerker és Dr.
Arlett, respectively.
Arlett voltak.
During the referral procedure Dr.
Az eljárás során Dr.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
Lekkerkerker helyét Dr.
Lekkerkerker and Dr.
B. van Zwieten Boot vette át, Dr.
Rotblat took over from Dr.
Rotblat helyét pedig Dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 1 2003. szeptember elsején, 2004. február 13- án, 2004. április 2- án és 16- án.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
A szóbeli indoklásra 2004. április 20- án került sor.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények haszon/ kockázat profilja továbbra is kedvező.
The CHMP adopted an opinion on 22 April 2004.
A CHMP 2004. április 22- én fogadta el a szakvéleményt.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
A 2004. december 8- i végleges CHMP szakvélemény a következőket javasolja:
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
Súlyos depressziós epizódok rögeszmés- kényszeres - obszesszív- kompulzív – betegség Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül Szociális szorongás betegség/ szociális fóbia
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. március 29- i határozata tartalmazza.
Notes:
* Megjegyzések:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2004. december 8- i véleményét tükrözi.
Following the adoption of the CHMP Opinion for paroxetine, the CHMP further reviewed the risk of suicidal behaviour in children and adolescents treated with this type of medicines.
A paroxetinről kiadott CHMP- vélemény elfogadását követően a CHMP tovább vizsgálta az ezzel a gyógyszertípussal kezelt gyermekeknél és serdülőkorúaknál fellépő öngyilkossági szándék kockázatát.
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
További információkért lásd: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
ANNEX 1
I. sz.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
1/ 72
1/ 74
Invented name
Forgalmazott termék megnevezése
Allenopar 20 mg – Filmtabletten
Allenopar 20 mg –
Oral suspension
Belsóleges
2/ 72
2/ 74
3/ 72
3/ 74
Paroxetin ‘ ratiopharm’ 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ ratiopharm ’
CHMP/ 187488/ 2004
Rue du Tilleul 13 B- 1332 Genval Belgium
4/ 72
Suspension orale
 EMEA 2005
szuszpenzió
Paroxetine – Ratiopharm 20 mg
Paroxetine –
5/ 72
5/ 74
6/ 72
6/ 74
7/ 72
7/ 74
8/ 72
8/ 74
9/ 72
9/ 74
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK
Genthon BV
Pasero
Paroxetin
Genthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Microweg 22 6545 CM Nijmegen The Netherlands
Paroxetin ‘ Genthon’
‘ Genthon ’
Rexetin 30 mg
Rexetin
Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
100 route de Versailles 78163 Marly- le- Roy France
AbZ-Pharma GmbH Dr.
AbZ- Pharma GmbH
Paroxetin AbZ 20 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Paroxistad 20 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Paroxetin AL 20 mg Filmtabletten
Filmtabletten
17/ 72
17/ 74
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str.
AWD. Pharma GmbH & Co. KG
Paroxetin-Isis Filmtabletten
Paroxetin AWD
Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Ct- Arzneimittel GmbH
Paroxetin-biomo 20 mg
Paroxetin- biomo
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Paroxetin Basics 20 mg Filmtabletten
Filmtabletten
19/ 72
19/ 74
Seroxat Filmtabletten
Seroxat Suspension
20 mg
2 mg / ml
Film-coated tablet
Belsóleges
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Oral suspension
szuszpenzió
Paroxetin Heumann 20 mg Filmtabletten
Paroxetin
Paroxat 20 mg Filmtabletten
Filmtabletten
 EMEA 2005
Filmtabletten
Roxac 20 mg Filmtabletten
Roxac
ParoLich 20 Filmtabletten
Filmtabletten
20 mg
Merck dura GmbH
Paroxedura 30 mg Filmtabletten
Filmtabletten
21/ 72
21/ 74
Paroxetin-neuraxpharm 20 mg Filmtabletten
Paroxetin- neuraxpharm
Paroxetin STADA 20 mg Filmtabletten
Paroxetin
Paroxetin TAD Filmtabletten
Paroxetin TAD 20 mg
Greece
22/ 74
filmtabletta
Paretin 20 mg filmtabletta
23/ 72
23/ 74
Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire UK
filmabletta Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire UK Magyarország
Paroxat 20 mg filmtabletta
Paroxat
Hungary
MOM Park Gesztenyés torony Hungary Magyarország
Paroxat 30 mg filmtabletta
Paroxat
24/ 72
24/ 74
Paroxetine Tablets 20 mg
Paroxetine
Paroxetine Tablets 30 mg
Paroxetine
25/ 72
25/ 74
Tablets
Seroxat Tablets
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Seroxat 30 mg
Írország
CHMP/ 187488/ 2004
Via Pontina KM 52, 04010 Campo Verde (Aprilia), Latina Italy
Valda Laboratori Farmaceutici S. p. A.
Valda Laboratori Farmaceutici
Latvia
S. p. A.
Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Oral use
szuszpenzió
28/ 72
28/ 74
Glaxo Group Limited Greenford Middlesex UB6 0NN UK
Box 51409 CY- 3505 Limassol Cyprus
Paroxat
Arketis
Coated tablet
Tabletta
30 mg
20 mg
Seroxat
Paroxat
10 mg
30 mg
29/ 72
29/ 74
 EMEA 2005
Lettország
31/ 72
31/ 74
Merck-Paroxetine 20 mg
Merck- Paroxetine
Paroxetine CF 20 mg
Paroxetine CF
32/ 72
Suspensie 2 mg / ml
Seroxat 20 mg tablets
Seroxat
Seroxat 30 mg tablets
Seroxat
Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 Lb Bunschoten, The Netherlands
Merck Generics BV,
Paroxetine Merck 20 mg
Paroxetine
Oral use
Merck 20 mg
33/ 72
33/ 74
 EMEA 2005
Filmtabletta
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Graf- Acro- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Germany
Paroxetin Stada
Ratiopharm
34/ 72
34/ 74
Paroxetina Alpharma 20 mg Comprimidos
Paroxetina
Paroxetina Biara 20 mg Comprimidos Revestidos
Paroxetina Biara
Paroxetina Sandoz 20 mg Comprimidos
Paroxetina
Paroxetina APS 20 mg Comprimidos Revestidos
20 mg Comprimidos Revestidos
Oral use
36/ 74
Portugal
Ricardo Jorge, 5 A - por película Miraflores 1495- 153 Algés Portugália
 EMEA 2005
Generis 20 mg Comprimidos Revestidos
CHMP/ 187488/ 2004
Mamede do Coronado
37/ 72
szuszpenzió
 EMEA 2005
Portugália
Paroxetina Ratiopharm 20 mg Comprimidos
Paroxetina
Paroxetina Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos
Paroxetina
Slovac Republic
Medicinal, S. A.
Generics UK Ltd.
Rua Prof.
Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL UK
Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685- 338 Prior Velho
Film-coated tablet
Tecnimede 20 mg Comprimidos Revestidos
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskaes Vej 89 2000 Fraderiksberg Denmark
Generics UK Ltd.
Parolex 20
Paretin 20 mg
38/ 72
38/ 74
SmithKlineBeecham Pharmaceuticals 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UK
SmithKlineBeecham
39/ 72
39/ 74
40/ 72
P. O.
 EMEA 2005
Alpharma
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Oral Use
Oralis alkalmazás
Film-coated tablet
Spanyolország
Oral use
Paroxetina Bexal
Spain
20 mg
Bexal Farmaceutica S. A.
Oralis alkalmazás
Paroxetina Bexal 20 mg comprimidos EFG
20 mg comprimidos EFG
20 mg
Spanyolország
Film-coated tablet
Laboratorios Davur S. L.
Oral use
Paroxetina
Laboratorios Davur S. L.
Oralis alkalmazás
Paroxetina Davur 20 mg Comprimidos Recubiertos EFT
Davur 20 mg Comprimidos Recubiertos EFT
Motivan 20 mg, comprimidos
comprimidos
Casbol 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
comprimidos con cubierta pelicular
Oral use
44/ 74
Seroxat 20 mg comprimidos con cubierta pelicular
comprimidos con cubierta pelicular
 EMEA 2005
20 mg comprimidos con cubierta pelicular
Xetin
Xetin 20 mg
Frosinor 20 mg Comprimidos con cubierta pelicular
Comprimidos con cubierta pelicular
Film-coated tablet
Ratiopharm España S. A.
Oral use
Paroxetina ratiopharm
Ratiopharm España S. A.
Oralis alkalmazás
Paroxetina ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos EFT
20 mg comprimidos recubiertos EFT
Spain
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
20 mg
45/ 74
Coated
Bevont tabletta
tablet
Oralis alkalmazás
United Kingdom
Nagy -
United Kingdom
Britannia
Alpharma Ltd; Whiddon Valley; Barnstaple; N.
Whiddon Valley; Barnstaple; N.
Paroxetine 30 mg Tablet
Paroxetine
Apotex Europe Limited; Rowan House; 41 London street; Reading; Berkshire RG1 4PS UK
Whiddon Valley; Barnstaple; N.
Paroxetine 20 mg Tablet
Devon EX32 8NS, UK
Oral use
30 mg Tablet
46/ 72
46/ 74
Paroxetine 20 mg Film-coated tablet
Paroxetine
Seroxat Tablets 20 mg
Seroxat Tablets
Seroxat Tablers 30 mg
Seroxat Tablers
Tablet
20 mg/ 10ml
47/ 72
47/ 74
 EMEA 2005
Tablets 20 mg
Paroxetine Hydrochloride Tablets 30 mg
Paroxetine
Paroxetine Hydrochloride Tablets 20 mg
Paroxetine
Paroxetine 20 mg tablets
Paroxetine
ANNEX II
II. sz.
48/ 72
49/ 74
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
49/ 72
50/ 74
 EMEA 2005
TUDOMÁNYOS
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Mellékletet)
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5- hidroxitriptamin (5- HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
A paroxetint először antidepresszánsként engedélyezték az Egyesült Királyságban 1990- ben.
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
A paroxetinnek az EU- ban jelenleg jóváhagyott indikációi a súlyos depressziós betegségek (MDD), a pánikbetegség, obsessiv- compulsiv betegség (OCD), szociális fóbia/ szociális szorongás betegség (SAD), generalizált szorongás szindróma (GAD) és a posztraumatikus stressz megbetegedés (PTSD).
Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a kezelés végén fokozatos dóziscsökkentést alkalmaztak, a paroxetinnel kezelt betegek 30% - ánál alakultak ki megvonási tünetek a kezelés megszakítását követően, szemben a placebo csoport 20% - ával.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Az Egyesült Királyságban áttekintették a peroxetine- nel kezelt pediátriai OCD, SAD és MDD betegek klinikai vizsgálatai alapján rendelkezésre álló adatokat és arra a következtetésre jutottak, hogy ezek az adatok bizonyítékot szolgáltattak a paroxetin alkalmazása és a gyermekkori valamint serdülőkori emocionális labilitás, beleértve az önveszélyességet, ellenséges magatartást és a szuicid késztetéseket, megnövekedett kockázata közötti összefüggésre.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo.
A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1, 5 – 3, 2- szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
2003. június 13- án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke alapján..
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázat - haszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell- e tartani, meg kell- e változtatni vagy vissza kell- e vonni.
EFFICACY A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
HATÁSOSSÁG A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények hatásosságának megvitatása a CHMP- ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai [MAHs] által benyújtott adatok alapján történt.
Major Depressive Episode The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Súlyos depressziós epizódok A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
A paroxetin hosszú távú hatásossága depresszióban egy 52 hetes relapszus megelőzésre irányuló fenntartó vizsgálat keretében nyert bizonyítást: a (napi 20- 40 mg) peroxetine- t kapott betegek 12% - ban következett be relapszus, szemben a placebóval kezelt betegek 28% - val.
50/ 72
51/ 74
 EMEA 2005
Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak néhány rövid távú vizsgálatban.
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.
A paroxetin hosszú távú hatásosságát a felnőttkori OCD kezelésében három 24 hetes relapszusra irányuló fenntartó vizsgálatban tanulmányozták.
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Pánikbetegség A paroxetin hatásosságát a felnőttkori pánikbetegség kezelésében néhány rövid távú és hosszú távú vizsgálatban tanulmányozták.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
A paroxetin hosszú távú hatásossága pánikbetegségben egy 24 hetes relapszus megelőzésre irányuló fenntartó vizsgálat keretében nyert bizonyítást: a (napi 10- 40 mg) paroxetint kapott betegek 5% - ban következett be relapszus, szemben a placebóval kezelt betegek 30% - ával.
Social Anxiety Disorder / Social Phobia The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Szociális szorongás betegség / szociális fóbia A paroxetin hatásosságát a felnőttkori szociális szorongás betegség kezelésében néhány rövid és hosszú távú vizsgálatban tanulmányozták.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, azért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Generalised Anxiety Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of GAD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Generalizált szorongás szindróma A paroxetin hatásosságát a felnőttkori GAD kezelésében néhány rövid és hosszú távú vizsgálatban tanulmányozták.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Poszttraumatikus stressz megbetegedés A paroxetin hatásosságát a felnőttkori PTSD kezelésében néhány rövid és hosszú távú vizsgálatban tanulmányozták.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Az értékelt adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a paroxetin hatékony a súlyos depressziós epizódok, az obsessiv- compulsiv zavarok, a pánikbetegség, az agarofóbiával járó vagy agarofóbia nélküli szociális szorongás betegség/ szociális fóbia, a generalizált szorongás szindróma és a poszttraumatikus stressz megbetegedés kezelésében.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5. 1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Posology The CHMP also considered the available data supporting the recommended posology for each of the above indications.
Adagolás A CHMP megfontolta a fent említett egyes indikációk ajánlott adagolását alátámasztó rendelkezésre álló adatokat is.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/ day for OCD and panic disorder and 20mg/ day for the other indications.
A paroxetin ajánlott napi adagja 40 mg OCD- ben [kényszerbetegség] és pánikbetegségben, a többi indikációban 20 mg.
The CHMP discussed in particular whether higher doses may be necessary for some patients and can be justified by the available data.
A CHMP részletesen megvitatta, hogy szükséges lehet- e néhány betegnél magasabb adagok alkalmazása, és hogy ezt igazolhatják- e a rendelkezésre álló adatok.
From the data provided the CHMP noted that in the fixed dose studies there was a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
A rendelkezésére bocsátott adatok alapján a CHMP megjegyezte, hogy a fix dózisú vizsgálatokban a dózis- hatás görbe egyenletes volt, ami nem sugalmazza az ajánlottnál magasabb dózisok alkalmazásának előnyösségét.