natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0.5 ml (40 µg/ ml)
ed
1 pre-filled syringe (non-
é µg/ ml) fólia előretöltött nélkül)
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
EU/ 1/ 01/ 184/ 036
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (100
1 pre-filled
1 db
th
ng ml (100 µg/ ml) fólia előretöltött
syringe (glass)
fecskendő (buborék -
syringe (non-
alkalmazás
u blister)
nélkül)
pre-filled syringe (glass)
t
0.4 ml (100 µg/ ml)
vagy intravénás
1 pre-filled syringe (non-
(üveg)
r blister)
fecskendő (buborék -
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
zafecskendő 0, 5 ml (100 µg/ ml) fólia előretöltött nélkül) alkalmazás o ah EU/ 1/ 01/ 184/ 038
pre-filled syringe (glass)
Előretöltött (üveg)
1 pre-filled syringe (non-
1 db fecskendő (buborék -
n blister)
fólia nélkül)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
EU/ 1/ 01/ 184/ 039
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
or EU/ 1/ 01/ 184/ 040
Subcutaneous or
Bőr alá történő f
tn
vagy intravénás
intravenous use
fecskendő (buborék -
syringe (glass)
alkalmazás
syringe (non- blister)
fólia nélkül)
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
EU/ 1/ 01/ 184/ 041
injection
ítminjekció
intravenous use
vagy intravénás
syringe (non- blister)
fecskendő (buborék -
150 µg
150 µg z
Solution for injection
s Oldatos rké Oldatos injekció
1 pre-filled syringe (non-
1 db előretöltött fecskendő (buborék -
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
ys EU/ 1/ 01/ 184/ 043
a blister)
fólia nélkül)
c
A
intravenous use
EU szám
syringe (glass)
Kereske -
syringe (non-
Hatás -
i blister)
erősség
0.4 ml (25 µg/ ml)
0, 4 ml (25 μg/ ml)
1 pre-filled pen
m 1
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
EU/ 1/ 01/ 184/ 046
0.375 ml (40 µg/ ml)
lye injekciós toll
Strength
alkalmazás
Pharmaceutical
toll (üveg) (SureClick)
Administration
injekciós toll
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
EU/ 1/ 01/ 184/ 047
pre-filled pen (glass)
Előretöltött injekciós
0.5 ml (40 µg/ ml)
ml (40 μg/ ml)
1 pre-filled pen
alkalmazás
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 048
e EU/ 1/ 01/ 184/ 048
0.3 ml (100 µg/ ml)
0, 3 ml (100 μg/ ml)
th
g Előretöltött injekciós n 0, 4 ml (100 μg/ ml)
injection
alkalmazás
(glass)
toll (üveg) (SureClick)
u (SureClick)
injekciós toll
r (SureClick)
toll (üveg) (SureClick) a toll (üveg) at
0.5 ml (100 µg/ ml)
z injekciós 0, 3 ml (200 μg/ ml) injekciós toll
n (SureClick)
(SureClick)
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
EU/ 1/ 01/ 184/ 051
0.3 ml (200 µg/ ml)
Előretöltött
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
mb toll (üveg) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 052
Subcutaneous
Bőr alá történő alkalmazás
0.4 ml (200 µg/ ml)
0, 4 ml (200 μg/ ml)
1 pre-filled pen
1
(glass) (SureClick)
db előretöltött injekciós toll
c EU/ 1/ 01/ 184/ 053
lo Előretöltött injekciós EU/ 1/ 01/ 184/ 053
Subcutaneous
Bőr
pre-filled pen
alá történő
0.5 ml (200 µg/ ml)
0, 5 ml (200 μg/ ml)
du
ga
use
toll (üveg) (SureClick)
(glass) (SureClick)
injekciós toll
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 054
EU/ 1/ 01/ 184/ 054
0.3 ml (500 µg/ ml)
0, 3 ml (500 μg/ ml)
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
EU/ 1/ 01/ 184/ 055
0.6 ml (500 µg/ ml)
0, 6 ml (500 μg/ ml)
a (SureClick)
toll (üveg) (SureClick)
in EU/ 1/ 01/ 184/ 056
zít injekció EU/ 1/ 01/ 184/ 056
Solution for
Oldatos injekció Oldatos
pre-filled pen
Előretöltött injekciós toll (üveg) (SureClick)
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 μg/ ml)
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
rké Oldatos injekció EU/ 1/ 01/ 184/ 057
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
ze EU/ 1/ 01/ 184/ 058
0.375 ml (40 µg/ ml)
0, 375 ml (40 μg/ ml)
4
1 db előretöltött
Route of
ys
Packaging
alkalmazás
Package size
toll (üveg) (SureClick)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
g EU/ 1/ 01/ 184/ 059
0.5 ml (40 µg/ ml)
0, 5 ml (40 μg/ ml)
4 pre-filled pens
1 db előretöltött
th
A
use
EU szám
(glass)
Hatás -
u (SureClick)
Az alkalmazás
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
EU/ 1/ 01/ 184/ 061
0.4 ml (100 µg/ ml)
0, 4 ml (100 μg/ ml)
4 pre-filled pens
1 db előretöltött gdb előretöltött
r (SureClick)
toll (üveg) (SureClick)
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
m injekciós toll EU/ 1/ 01/ 184/ 062
0.5 ml (100 µg/ ml)
lye 1 db előretöltött
4 pre-filled pens
alkalmazás
n (SureClick)
toll (üveg) (SureClick)
0.3 ml (200 µg/ ml)
(200 μg/ ml) é μg/ ml) injekciós toll
0.4 ml (200 µg/ ml)
0, 4 ml
4 pre-filled pens
(200 1 db előretöltött
tn
g Előretöltött injekciós n 0, 5 ml (200 μg/ ml)
0.5 ml (200 µg/ ml)
li 0, 3 ml (500 μg/ ml) 1 db
4 pre-filled pens
1 db előretöltött előretöltött
use
toll (üveg) (SureClick) a toll (üveg) at
0.3 ml (500 µg/ ml)
z injekciós 0, 6 ml (500 μg/ ml) injekciós toll
4 pre-filled pens
(SureClick)
pre-filled pen (glass)
Előretöltött
0.6 ml (500 µg/ ml)
1 db előretöltött
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
mb toll (üveg) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 068
1 pre-filled syringe
1 db előretöltött injekciós toll
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
lo Előretöltött fecskendő
Subcutaneous or
Bőr
pre-filled
alá történő
M
ga
syringes
for
d
alkalmazás
EU Number
Előretöltött fecskendő
Invented
0, 65 ml (200 µg/ ml)
Strength
4 db előretöltött
Pharmaceutical
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
Route of
Nespo
Packaging
130 µg
Content
Oldatos injekció y
Package size
Bőr alá történő
e
én
name
m zít
Form
(üveg)
Administration
fecskendő
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
EU/ 1/ 01/ 184/ 071
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
EU/ 1/ 01/ 184/ 072
use
ze µg
(glass)
alkalmazás
u (SureClick)
toll (üveg) (SureClick)
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
injekciós toll
130 µg
s 130
r (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 184/ 073
lo
gy
ro du
alkalmazás
c
toll (üveg) (SureClick)
M ed
injekciós toll
c in
yó g A
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
1 1.
1 ba
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
t Az alfa- darbepoetint géntechnológiával kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből állítják elő (CHO -
For excipients, see section 6.1.
sz eg A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
ed is 3.
3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
él Oldatos injekció (injekció) előretöltött fecskendőben.
4.1 Therapeutic indications
gyermekeknek. ba
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
Tünetekkel járó anémia kezelésére kemoterápiával kezelt nem myeloid malignus tumorban szenvedő om
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
A Nespo- kezelést a fenti betegségek kezelésében gyakorlott orvos végezze. fo y
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
A készítmény felhasználására, én
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Tünetekkel járó anémia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőttek és gyermekek zí
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától, nemétől, ill. ze
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos által.
Nespo in
A Nespo- t szubkután vagy ys
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszintnek 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meg nem haladó értékre óg
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
emelése céljából.
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
A perifériás vénák szúrásának elkerülése érdekében a szubkután alkalmazás azoknál gy
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
A
below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegen belüli variabilitás miatt alkalmanként az adott betegnél a kívánt hemoglobinszintet meghaladó, illetve az alatti hemoglobin- értékek figyelhetők meg.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
2 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternatív megoldásként, dialíziskezelésben nem részesülő betegek esetében, 0, 75 μg/ ttkg kezdő adag
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
A dózis nem emelhető
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
sz gyakrabban, mint négyhetente egyszer.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
25% - os
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Ha a hemoglobin szintje meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket, meg kell
ed considered.
ye fontolni az adag csökkentését.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
él átmenetileg fel kell függeszteni addig, amíg a hemoglobin el nem kezd csökkenni, ekkor a kezelést
is approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
ng A hemoglobin szintjét hetente vagy kéthetente kell mérni addig, amíg stabilizálódik.
Thereafter the
Ezt követően a
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
ie hemoglobinszint hosszabb időközönként mérhető.
au Maintenance Phase
al t Fenntartó fázis za ho
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
A fenntartó fázisban a Nespo alkalmazása hetente ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Dialíziskezelésben nem om
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
részesülő betegek esetében, amikor a hemoglobin célértéket sikerült elérni a kéthetente egyszeri adagolással, a Nespo alkalmazása havonta egyszeri szubkután adagolással folytatódhat, amelynek al
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
kezdő adagja az előzőleg kéthetente egyszer adott adagnak a kétszerese.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
kell beállítani, hogy a hemoglobin célérték fenntartható legyen. fo
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
25% - os tm
approximately 25%, depending on the rate of increase.
25% - os és
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
csökkentése javasolt, a növekedés mértékétől függően.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Ha a hemoglobin szintje meghaladja a 12 g/ dl rk
dose should be reduced by approximately 25%.
(7, 5 mmol/ l) értéket, meg kell fontolni az adag csökkentését.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az ze
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
25% - kal csökkenteni kell.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Ha az adag csökkentését követően a hemoglobin továbbra is emelkedik, az alkalmazást átmenetileg fel kell függeszteni addig, amíg a hemoglobinszint el nem kezd ys
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
csökkenni, ekkor a kezelést újra kell kezdeni, az előző adagnál kb.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
3 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
A kezdeti hetenkénti Nespo- dózis (µg/ hét) a heti r- HuEPO- dózis (NE/ hét) 200- zal való osztásával határozható meg.
Because of
A kezdeti kéthetenkénti Nespo- dózis (µg/ minden második hét) a két hét alatt kapott teljes r- HuEPO- dózis 200- zal való osztásával határozható meg.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Az r- HuEPO Nespo- val való helyettesítése esetén a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell és a Nespo- t azonos módon kell alkalmazni.
Correction Phase
t űn Korrekciós fázis
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
sz eg A 11. életévüket betöltött betegek számára, a kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0, 45 µg/ testtömeg- kg, hetente egyszer adva.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Alternatív megoldásként, dialíziskezelésben nem
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Ha a
ed increase the dose by approximately 25%.
ye hemoglobin emelkedése nem megfelelő (négy hét alatt kevesebb, mint 1 g/ dl [0, 6 mmol/ l]), a dózis kb.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
25% - os
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
ng csökkentése javasolt, a növekedés mértékétől függően.
If the haemoglobin continues to increase,
Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az
th the dose should be reduced by approximately 25%.
25% - kal csökkenteni kell.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Ha az adag csökkentését követően a hemoglobin továbbra is
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
25% - kal kisebb dózissal. za ho
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
A hemoglobin szintjét hetente vagy kéthetente kell mérni addig, amíg stabilizálódik.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Az 1- 10 év közötti gyermekek esetében nem áll rendelkezésre útmutatás a hemoglobin korrekcióra vonatkozóan. al rg
Maintenance Phase
Fenntartó fázis fo
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
A 11. életévüket betöltött gyermekek esetében, a fenntartó fázisban a Nespo alkalmazása hetente ill. y
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
kéthetente egyszeri adagolásra áttérő dializált betegek kezdetben a korábbi heti egyszeri dózis tm
equivalent to twice the previous once weekly dose.
kétszeresét kell, hogy kapják.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Dialíziskezelésben nem részesülő betegek esetében, amikor a hemoglobin célértéket sikerült elérni a kéthetente egyszeri adagolással, a Nespo alkalmazása havonta zí
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
egyszeri szubkután adagolással folytatódhat, amelynek kezdő adagja az előzőleg kéthetente egyszer és
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
adott adagnak a kétszeresével egyenlő. rk ze
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
1- 18 éves korú gyermekek esetében, a gyermekkorú betegekben végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a betegek, akik hetente kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti ys
those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
egyszeri Nespo- ra, azok a betegek pedig, akik hetente egyszer kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók óg
The initial ic
kéthetente egyszeri Nespo- ra.
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Nespo- dózis (µg/ hét) a teljes heti r- HuEPO- dózis (NE/ hét) 240- nel történő elosztásával határozható meg.
Because of individual variability, titration to ed
Az egyéni variabilitás miatt az optimális terápiás dózis egyénre szabott dózis- titrálással A
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
állapítandó meg.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Az r- HuEPO Nespo- val való helyettesítése esetén a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, és a Nespo- t azonos módon kell alkalmazni.
should be used.
Az adagolást úgy kell beállítani, ahogy az a hemoglobin célérték fenntartásához szükséges.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
Ha a kívánt hemoglobinszint megtartásához az adagolás módosítása szükséges, a dózis kb.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
25% - os csökkentése javasolt, a növekedés mértékétől függően.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Ha a hemoglobin szintje meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket, meg kell fontolni az adag csökkentését.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az adagot kb.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
25% - kal kisebb dózissal.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
t A hemoglobinszintet minden egyes adagolásmódosítást követően egy - vagy kéthetente egyszer
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
űn ellenőrizni kell.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
sz eg Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt a dózist kell adni, és a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, hogy a kívánt hemoglobinszint fenntartásához el
ed haemoglobin at the desired level.
m lehessen végezni a megfelelő adagolásmódosítást.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
ye Tünetekkel járó, kemoterápia által kiváltott anémia kezelése daganatos betegeknél
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
él ed A Nespo- t anémiás betegeknél (pl. ha a hemoglobin- koncentráció ≤ 10 g/ dl [6, 2 mmol/ l]) szubkután
th (7.5 mmol/ l).
ng módon kell alkalmazni a hemoglobinszintnek legfeljebb 12 g/ dl- ig (7, 5 mmol) történő emelése céljából.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Az anémia tünetei és klinikai következményei különbözőek lehetnek a beteg életkorától,
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai
er below the desired haemoglobin level may be observed.
meghaladó, illetve az alatti hemoglobin- értékek figyelhetők meg.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) feletti tartós hemoglobinszint om
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
A 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meghaladó hemoglobinértékek esetén szükséges adagmódosításra vonatkozó útmutatás az alábbiakban kerül leírásra. al rg
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Kezdetben 500 μg (6, 75 μg/ ttkg) adag háromhetente egyszeri adása javasolt, vagy heti egyszeri fo
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan. y én
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
A Nespo- kezelést javasolt a kemoterápia végét követően kb. négy hét után abbahagyni. tm
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell annak zí
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Nespo adag kerüljön alkalmazásra és
Appropriate dose titration between lp
a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anémia tünetei rk
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis- titrálást mérlegelni ze
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t), óg
should be reduced by approximately 25 to 50%.
25- 50% - kal csökkenteni kell.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
hemoglobinszint meghaladja a 13 g/ dl- t (8, 1 mmol/ l- t).
Therapy should be reinitiated at ic
A kezelést újra kell kezdeni az előzőleg alkalmazott adagnál kb.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
25% - kal alacsonyabb adaggal, ha a hemoglobinszint 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) A
M
értékre vagy az alá csökken.