natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Az inzulint egy ze
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Az Ultratard részecskék formájában található cinkkel kevert inzulint tartalmaz, amely biztosítja, hogy az inzulin a ys
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
nap folyamán egyenletesebben, lassabban szívódjon fel, így az Ultratard hatásának időtartama hosszabb.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
Az inzulin- pótló készítmény ugyanolyan hatást fejt ki, mint a természetesen termelt inzulin, óg
cells from the blood.
a glükózt juttatja a vérből a sejtekbe.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az Ultratard- ot?
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
t Az Ultratard hatásait 1. és 2. típusú diabetes esetében is megvizsgálták és összevetették más típusú
ed What benefit has Ultratard shown during the studies?
eg Milyen előnyei voltak az Ultratard alkalmazásának a vizsgálatok során?
Ultratard was effective for both
Az Ultratard a HbA1c szintjének csökkenését eredményezte, jelezve ezáltal, hogy a vércukorszint
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
Az Ultratard hatékonynak bizonyult az 1. és 2. típusú diabetes esetében egyaránt.
What is the risk associated with Ultratard?
ély Milyen kockázatokkal jár az Ultratard alkalmazása?
tho Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Az Ultratard hypoglycaemiát (alacsony vércukorszint) okozhat.
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
ed Az Ultratard- ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az inzulin humán inzulinnal (rDNS) vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
Ha az Ultratard- ot más
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
ng betegségek kezelésére használt, vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel (teljes listát lásd a betegtájékoztatóban) együtt adják, szükség lehet az Ultratard adagjának módosítására.
r Why has Ultratard been approved?
li e Miért engedélyezték az Ultratard alkalmazását?
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
ata alkalmazásának előnyei a cukorbetegség kezelésében meghaladják a kockázatokat.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
Javasolták az Ultratard- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. oz Az Ultratard- dal kapcsolatos egyéb információk: ah
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
2002. október 7- én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/ S- nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Ultratard- ra. mb
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
Az Ultratard- ra vonatkozó teljes EPAR itt érhető el. alo
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
d se EU number
nt ű sz g EU törzskönyvi szám
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
e m EU/ 1/ 02/ 236/ 001
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
ye EU/ 1/ 02/ 236/ 002
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
él EU/ 1/ 02/ 236/ 003
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
ed EU/ 1/ 02/ 236/ 004
ina d ic M e 1/ 1
g en li ta a oz h ba m alo g or f ny é ítm z és rk ze s gy yó g A 1/ 1
EMEA/ 37021/ 2007 - update
London, 16/ 01/ 2007 Dok. ref.
See here for information on the outcome of the resubmission
KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
VALDOXAN/ THYMANAX
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
2006. július 27- én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a súlyos depresszió kezelésére szánt Valdoxan/ Thymanax 25 mg- os filmbevonatú tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte, de kérelmét visszavonta az előtt, hogy a CHMP a felülvizsgálatot befejezte volna.
What is Valdoxan/ Thymanax?
Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan/ Thymanax?
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
A Valdoxan/ Thymanax narancssárga tabletta, amely hatóanyagként 25 mg agomelatint tartalmaz.
What was Valdoxan/ Thymanax expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Valdoxant/ Thymanaxot?
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
A Valdoxant/ Thymanaxot felnőtt betegeknél a súlyos depresszió kezelésére kívánták használni.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
A fő tünetek a lehangoltság és az érdeklődés vagy az öröm elvesztése/ csökkenése.
How is Valdoxan/ Thymanax expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Valdoxantól/ Thymanaxtól?
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
A Valdoxan/ Thymanax hatóanyaga, az agomelatin „ melatonerg agonista ”, illetve „ 5- HT2C antagonista ”.
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Ez azt jelenti, hogy az agomelatin az MT1 és MT2 melatonin- receptorokat stimulálja (ezeket a receptorokat rendes esetben a természetes hormon, a melatonin aktiválja), és az 5- HT2C receptorokat gátolja (ezeket a receptorokat rendes esetben egy kémiai hírvivő anyag, a szerotonin aktiválja).
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
A fő vizsgálatokban több mint 2400, Valdoxant/ Thymanaxot szedő beteg vett részt.
They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the long- term studies lasting up to a year).
A vizsgálatok a vizsgálati szer rövid és hosszú távú hatékonyságát tanulmányozták (a rövid távú vizsgálatok 6– 8 hétig, a hosszú távú vizsgálatok pedig legfeljebb egy évig tartottak).
All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Az összes kezelt beteg súlyos depresszióban szenvedett, amelynek súlyosságát szabványos értékelő skála segítségével mérték fel (Hamilton depresszió skála, HAM- D).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
A Valdoxant/ Thymanaxot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
A hatékonyságot a HAM- D skála vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámának összehasonlításával mérték.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
A CHMP nem fejezett ki konkrét aggályokat a Valdoxanhoz/ Thymanaxhoz társuló mellékhatásokat illetően, mivel ezeket a szokványos kockázatkezelő eszközökkel lehetett volna kezelni.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Valdoxan/ Thymanax alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Ezért a CHMP a Valdoxanra/ Thymanaxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/ compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax?
Milyen következményekkel jár az elutasítás a Valdoxannal/ Thymanaxszal végzett klinikai vizsgálatokban/ engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek számára?
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
A cég tájékoztatta a CHMP- t, hogy a Valdoxannal/ Thymanaxszal kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegekre nézve ez nem jár következményekkel.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor az alábbi oktatási anyag a Valdoxan felírásához / alkalmazásához kellő gyakorlattal rendelkező minden orvosnak rendelkezésére álljon:
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
A Valdoxan- t felnőtt betegek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
How is Valdoxan used?
Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan- t?
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
A Valdoxan ajánlott adagja napi egy tabletta, amit lefekvés előtt étellel, vagy attól függetlenül kell bevenni.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Mivel a Valdoxan- kezelés előnyös hatását nem igazolták minden kétséget kizáróan 65 év feletti betegek esetén, ezért ebben a korcsoportban körültekintően kell alkalmazni a szert.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
A Valdoxan hatóanyaga, az agomelatin, ami egy antidepresszáns szer.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
A Valdoxan továbbá segítheti a betegek alvási szokásainak normalizálását.
How has Valdoxan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Valdoxan- t?
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Valdoxan hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Az Valdoxan- t összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, öt rövid távú, fő vizsgálatban, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant).
A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelynek során a Valdoxan- t a szertralinnal (egy másik antidepresszánssal) hasonlították össze.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Két másik fővizsgálat során hasonlították össze a Valdoxan- t placebóval olyan szempontból, hogy képes- e megelőzni a tünetek kiújulását 706 olyan beteg esetében, akiknek a depressziója már kontrolláltnak minősült a Valdoxan- kezelés segítségével.
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
A rövid távú vizsgálatok közül azon kettőben, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító szert a Valdoxan hatásosabbnak mutatkozott, mint a placebo.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
A másik három vizsgálatban, amelyekben volt aktív összehasonlító szer, nem észleltek különbséget a Valdoxan- t és a placebót szedő betegek pontértékei között.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Az első hosszú távú vizsgálatban nem mutattak ki különbséget a Valdoxan és a placebo között a tekintetben, hogy milyen mértékben képesek megelőzni a tünetek kiújulását a 26- hetes kezelési időszak alatt.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Ugyanakkor a második vizsgálat azt mutatta, hogy a tünetek a Valdoxan- t szedő betegek 21% - ában újultak ki 24 hét alatt (165- ből 34 esetben), míg a placebót szedő betegek 41% - ában (174 - ből 72 esetben) számoltak be erről.
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
A Valdoxan alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10- nél fordult elő): fejfájás, szédülékenység, aluszékonyság, álmatlanság, migrén, émelygés, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, fokozott izzadás, hátfájás, fáradékonyság, a májenzimszintek növekedése és szorongás.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Ezen mellékhatások egy része inkább a betegek depressziójával hozható összefüggésbe, mint magával a Valdoxan- nal.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
A Valdoxan használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
A Valdoxan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az agomelatinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Ilyenek például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
A Valdoxan- t nem szabad alkalmazni demenciában szenvedő, idős betegeknél.
Why has Valdoxan been approved?
2/ 3 Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezeléséve kapcsolatban, más antidepresszánsokhoz képest.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Ugyanakkor, mivel a gyógyszer új hatásmechnanizmussal, kevesebb mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidpresszánsokhoz képest, a CHMP arra a következetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelési lehetőséget jelenthet bizonyos betegeknél mindaddig, amíg a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Valdoxan alkalmazásának előnyei felnőttek súlyos depressziós epizódjainak kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Valdoxan- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Valdoxan?
Milyen intézkedéseket hoztak a Valdoxan biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
A Valdoxan- t előállító vállalat a Valdoxan piaci bevezetésével egy időben oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére.
Other information about Valdoxan:
A Valdoxan- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
2009. február 19- én az Európai Bizottság a Les Laboratoires Servier részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Valdoxan- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
A Valdoxan- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
Kereskedelmi név Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Hatáserősség 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gyógyszerforma Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Csomagolás Buborékfólia (alu/ PVC) Buborékfólia (alu/ PVC) Buborékfólia (alu/ PVC) Buborékfólia (alu/ PVC) Buborékfólia (alu/ PVC) Buborékfólia (alu/ PVC) Buborékfólia (alu/ PVC) Buborékfólia (alu/ PVC)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
Kiszerelés 7 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 42 tabletta 56 tabletta 84 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
4.1 Therapeutic indications
KLINIKAI JELLEMZŐK
Treatment of major depressive episodes in adults
4. 1 Terápiás javallatok
4.2 Posology and method of administration
Major depresszív epizódok kezelése felnőtteknél.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
4. 2 Adagolás és alkalmazás A javasolt napi adag 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve.
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
A Valdoxan tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
A Valdoxan tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Only limited clinical data is available on the use of Valdoxan in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
A Valdoxan major depressziós, 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozottak a klinikai adatok.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients (see section 4.4).
Ezért ezeknél a betegeknél a Valdoxan felírásakor óvatosan kell eljárni lásd 4. 4 pont).
However, only limited clinical data on the use of Valdoxan in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
A klinikai adatok azonban korlátozottak olyan esetek tekintetében, amikor a Valdoxant súlyos vagy közepesen súlyos mértékben károsodott veseműködésű, major depressziós betegeknél alkalmazzák.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Valdoxan to these patients.
Ezért ezeknél a betegeknél a Valdoxan felírásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4. 4 pont).
2 Valdoxan is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
2 Károsodott májműködésű betegek Károsodott májműködésű betegek számára a Valdoxan ellenjavallt (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál A Valdoxan nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Demenciában szenvedő idős betegek kezelése A Valdoxan nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Valdoxan should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Mánia / hipománia A kórelőzményben szereplő mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazni a Valdoxant, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek.