natgillin/translations-raw huggingface dataset:
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer, vásárlási kényszer hiperszexualitás, és kóros szerencsejáték- szenvedély, érzékcsalódás, hyperphagia, paranoia
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep, syncope amnesia, dyskinesia, hyperkinesia
és tünetek szédülés, fejfájás, aluszékonyság hirtelen elalvás, syncope amnézia, dyskinesia, hyperkinesia tünetek látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
See also section 4.4.
41 A SIFROL alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8, 6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0, 1%) is kialakulhat; lásd még 4. 4 pont.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték- szenvedély, a vásárlási kényszer, a falási kényszer, és kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
42 A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinson - kórban kb.
8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005)
SIFROL 1.1 mg tablets
SIFROL 1, 1 mg tabletta
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A SIFROL 1, 1 mg tabletta 1, 1 mg pramipexol bázist tartalmaz (1, 5 mg pramipexol- dihidroklorid - monohidrát formájában)..
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
lapos, kerek, 11 mm átmérőjű, mindkét oldalán törővonallal ellátva
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
A tabletta egyenlő adagokra osztható (a 0 0, 088/ 0, 125 mg- os tabletta kivételével).
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
A SIFROL idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszok és tünetek kezelésére javallt.
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken / gyógyszerhatás rövidülés, vagy „ on- off ” jelenségek / és motoros fluktuációk lépnek fel.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
A SIFROL a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt, 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4. 2 pont).
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
4. 2 Adagolás és alkalmazás
Week
Parkinson- kór
Dosage (mg of base)
A napi adagot 3 egyenlő részre elosztva kell bevenni.
Total Daily Dose (mg of base)
A pramipexol kezdő adagja 0, 264 mg bázis (0, 375 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5- 7 napos időközönként kell növelni.
Dosage (mg of salt)
A SIFROL dózisemelésének ütemezése
Total Daily Dose (mg of salt)
Adag (mg bázis)
1 2 3
Teljes napi adag (mg bázis)
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
Adag (mg só)
0.264 0.54 1.1
Teljes napi adag (mg só)
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
1 2 3
0.375 0.75 1.50
3 x 0, 088 3 x 0, 18 3 x 0, 35
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
0, 264 0, 54 1, 1
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
3 x 0, 125 3 x 0, 25 3 x 0, 5
Maintenance treatment:
0, 375 0, 75 1, 50
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
Ha további dózisnövelés szükséges, akkor ezt hetente, a pramipexol bázisra vonatkozóan napi 0, 54 mg- os (a sóra vonatkozóan 0, 75 mg- os) lépcsőkben kell végezni a maximális napi adag 3, 3 mg bázis, (ill.
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Megjegyzendő, hogy 1, 5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4. 8 pont).
Dosing in patients with renal impairment:
Fenntartó kezelés:
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
A pramipexol napi adagja 0, 264 mg- tól – maximum 3, 3 mg- ig terjedhet bázisra számítva, (a só esetében:
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
0, 375 mg- maximum 4, 5 mg- ig).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
1, 5 mg).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánaots hatások megjelenésének függvényében kell végezni.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
5% - ának napi adagja volt alacsonyabb 1, 1 mg- nál (bázisra számítva, a só esetében:
- 47 -
1, 5 mg- nál).
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
Előrehaladott Parkinson- kórban – ha a levodopa adagjának csökkentését tervezik – előnyösnek bizonyulhat ennél nagyobb (bázis: > 1, 1 mg, ill. só: > 1, 5 mg) napi adagot alkalmazni.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
A beteg egyéni reakcióit figyelve – célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a SIFROL dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni.
Restless Legs Syndrome
A kezelés abbahagyása:
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikum okozta malignus szindrómát idézhet elő.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Ezt szem előtt tartva a pramipexol adagját naponta 0, 54 mg- mal (bázisra számítva, a só esetében:
For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
0, 75 mg - mal) kell csökkenteni a 0, 54 mg- os (bázisra számítva, a só esetében:
Dose Schedule of SIFROL
0, 75 mg) napi adag eléréséig.
Once Daily Evening Dose (mg of base)
Ezt követően naponta 0, 264 mg- mal (bázisra számítva, a só esetében:
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
0, 375 mg) csökkenthető a napi adag (lásd 4. 4. pont).
0.088 0.18 0.35 0.54
Beszűkült veseműködésű betegek kezelése:
0.125 0.25 0.50 0.75
A pramipexol eliminációjának üteme a veseműködés függvénye.
If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Nem szükséges csökkenteni a napi adagot, ha a kreatinin- clearance 50 ml/ perc felett van.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Ha a kreatinin- clearance a 20- 50 ml/ perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2×0, 088 mg/ nap (bázisra számítva, a só esetében:
Rebound (worsening of symptoms after abrupt discontinuation of treatment) can not be excluded.
2×0, 125 mg/ nap), vagyis 0, 176 mg/ nap pramipexol bázis (0, 25 mg/ nap só).
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Ha a kreatinin- clearance alacsonyabb 20 ml/ perc- nél, a napi adagot egyszerre kell beadni; a kezdő adag 0, 088 mg/ nap (bázisra számítva, a só esetében:
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
0, 125 mg/ nap).
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is not required, as approx.
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a SIFROL napi adagját a kreatinin - clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin - clearance 30% - kal csökkent, akkor a SIFROL napi adagját is 30% - kal kell csökkneteni.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
A napi adag két részre elosztva adható, ha a kreatinin- clearance 20- 50 ml/ perc között van, míg 20 ml/ perc- nél alacsonyabb kreatinin- clearance esetén a teljes napi adag egyszerre adandó.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Mindazonáltal nem vizsgálták, hogy májelégtelenségben miképpen változnak a SIFROL hatóanyagának farmakokinetikai jellemzői.
4.3 Contraindications
Nyugtalan láb szindróma
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A tablettákat szájon át, vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
- 48 -
Azoknál a betegeknél, akiknek további tüneti kezelésre van szükségük, a dózist 4- 7 naponként lehet emelni maximum 0, 54 mg bázis (0, 75 mg só) napi dózisig (az alábbi táblázat szerint).
4.4 Special warnings and precautions for use
A SIFROL dózisemelési lépései
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Titrációs lépés 1 2 * 3 * 4 * * ha szükséges
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Napi egyszeri, esti dózis (mg bázis) 0, 088 0, 18 0, 35 0, 54
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
Napi egyszeri, esti dózis (mg só) 0, 125 0, 25 0, 50 0, 75
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Mivel nyugtalan láb szindrómában a SIFROL hosszú távú hatásait még nem vizsgálták megfelelő mértékben, a kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Ha a kezelést néhány napnál hosszabb időre felfüggesztik, a gyógyszer szedését a dózis titrálásával, a fentiekben vázolt módon kell újraindítani.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
A kezelés leállítása Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót), a SIFROL fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
A “ rebound hatás ” (a kezelés megszakítását követően a tünetek súlyosbodása) nem zárható ki.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél A pramipexol eliminációja a vesefunkciótól függ.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
20 ml/ perc feletti kreatinin clearance esetén a napi dózis csökkentése nem szükséges.
Dose reduction/ tapered discontinuation should be considered.
A SIFROL alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Patients with psychotic disorders Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Adagolás károsodott májműködésű betegeknél Májelégtelenség esetén a dózis módosítása nem szükséges, mivel a felszívódott hatóanyag körülbelül 90% - a a veséken keresztül választódik ki.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Adagolás gyerekeknél és serdülőknél A SIFROL nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
A hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a SIFROL- t.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
48 Hallucinációk A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Dyskinesia Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és SIFROL kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Ha ez történik, csökkenteni kell a levodopa adagját.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Hirtelen elalvás és aluszékonyság A SIFROL aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson- kóros betegekben.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Ritkán arról is beszámoltak, hogy a pramipexollal kezelt betegek a nappali tevékenységek végzése közben, hirtelen aludtak el – olykor ez minden figyelmeztető jel hiányában, ill. anélkül következett be, hogy a beteg álmosságot érzett volna.
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Minderről a betegeket is tájékoztatni kell és figyelmeztetni kell őket, hogy a SIFROL kezelés ideje alatt fokozott körültekintéssel vezessenek gépjárművet, ill. üzemeltessenek gépeket.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Ha a SIFROL tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/ vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Ezen az óvintézkedésen kívül a pramipexol adagjának csökkentése, sőt a kezelés abbahagyása is megfontolandó.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin agonistákkal, többek között SIFROL- lal kezelt Parkinson- kóros betegeknél.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzuskontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falási vagy vásárlási kényszer is jelentkezhetnek.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Ilyen esetben a dózis csökkentését / fokozatos leállítását meg kell fontolni.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Pszichotikus betegek Pszichózisokban csak abban az esetben adható dopamin- agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Pramipexollal kezelt betegeknek nem adhatók antipszichotikus gyógyszerek (lásd a 4. 5 pontban).
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Szemészeti ellenőrzés A SIFROL kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor azonnal szemészeti vizsgálatot végezni.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
Súlyos kardiovaszkuláris betegség Súlyos szív- érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a SIFROL tablettát.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Különösen a kezelés kezdeti szakaszában célszerű rendszeresen ellenőrizni a betegek vérnyomását, ugyanis dopaminerg hatású szerek alkalmazásakor mindig fenyeget az ortosztatikus hipotenzió veszélye.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Neuroleptikus malignus szindróma Dopaminerg gyógyszerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4. 2 pont).
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Tünetek felerősödése Az irodalomban található jelentések azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerrel történő kezelése során a tünetek rosszabbodhatnak.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
A rosszabbodás az esti tünetek korábbi (akár már délután történő) jelentkezését, a tünetek fokozódását, és a tünetek más végtagokra való kiterjedését jelentheti.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken SIFROL- lal végzett kontrollált vizsgálatok általában nem voltak elég hosszúak ahhoz, hogy a tünetek súlyosbodását megfigyelhessék.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
A tartós SIFROL kezelés utáni rosszabbodás gyakoriságát és ezeknek a jelenségeknek a megfelelő kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
49 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
A pramipexol a szelegilinnel és a levodopával sem lép kölcsönhatásba.
Hallucinations or somnolence can occur.
Az aktív renális eliminációs utak inhibitorai/ kompetitorai A cimetidin kb.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
A pramipexol adagjának csökkentése ajánlott, ha ezeket a gyógyszereket a SIFROL- lal együtt adják.
4.8 Undesirable effects
Kombináció levodopával SIFROL és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Antipszichotikus gyógyszerek A pramipexol és antipszichotikumok kombinált alkalmazása kerülendő (lásd 4. 4. pont), mivel pl. antagonista hatások következhetnek be.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
4. 6 Terhesség és szoptatás
Tables 1 and 2 display the frequency of adverse drug reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and Restless Legs Syndrome.
A pramipexol hatásait nem tanulmányozták terhes nőkön, ill. szoptató anyákon.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Az állatkísérletek során patkányon és nyúlon nem bizonyult teratogén hatásúnak, ugyanakkor patkányban az anyaállatokra toxikus dózisban ébrénykárosító hatást fejtett ki (lásd 5. 3 pont).
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Mindezek alapján a SIFROL tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.