natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
Egyéb lehetséges mellékhatások • Erőszakosság és düh, öngyilkossági gondolatok, vagy viselkedés. • Nyugtalanság vagy a nyugodt ülésre illetve állásra való képtelenség, „ szerotonin- szindróma ” (ritka reakció, melynek tünetei: fokozott boldogságérzés, álmosság, ügyetlenség, nyugtalanság, részegségérzés, láz, verejtékezés vagy izommerevség), görcsrohamok vagy merevség. • Élénkpiros vér a székletben, vérhányás vagy szurokszéklet. • Szokatlan szagú vizelet. • A bőr sárga elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség, Stevens– Johnson- szindróma, a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanata (ún. angioödéma).
HOW TO STORE YENTREVE
HOGYAN KELL A YENTREVE- ET TÁROLNI?
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a YENTREVE- et.
Do not store above 30 °C.
Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Mit tartalmaz a YENTREVE A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Minden kapszula 20 vagy 40 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
46 Kapszula tartalma: hipromellóz, hidroxipropil- metilcellulóz- acetát- szukcinát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán- dioxid (E171), trietil- citrát.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Milyen a YENTREVE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A YENTREVE gyomornedv- ellenálló kemény kapszula.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Minden YENTREVE kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
YENTREVE is available in 2 strengths:
A YENTREVE két hatáserősségben kapható:
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
A YENTREVE 40 mg 28, 56, 98, 140 és 196 (2 x 98) kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
A YENTREVE 20 mg 28, 56 és 98 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
47 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Eli Lilly Č R, s. r. o.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly ČR, s. r. o.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: +45 45 26 60 00
46 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 - (0) 6172 273 2222 Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817280 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Spaly Bioquímica, S. A.
Τηλ: +30 210 629 4600 España Spaly Bioquímica, S. A.
Tel: + 34-91 623 17 32
Tel: + 34- 91 623 17 32
Eli Lilly Ges. m. b. H.
Norge Eli Lilly Norge A. S Tlf: +47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: +33-(0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377
Tel: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Tel: +386 (0)1 580 00 10
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Ísland Eli Lilly Danmark A/ S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tel: + 39- 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 421 220 663 111 Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0)9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0)8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Suomi/ Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/ Tel: +358 (0) 9 8545 250 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 - (0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315999
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Yondelis egy por, oldatos infúzió készítéséhez (a vénába történő becsepegtetésre).
It contains the active substance trabectedin.
Trabektedin hatóanyagot tartalmaz.
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
A Yondelist előrehaladott lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésére használják, ami egy olyan ráktípus, ami a szervezet lágy támasztó szöveteiből fejlődik ki.
It is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other anticancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines.
Akkor alkalmazzák, amikor az antraciklinek és az ifoszfamid (más rákellenes gyógyszerek) hatástalannak bizonyultak, vagy olyan betegeknél, akiknek nem adhatók ezek a gyógyszerek.
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Mivel a lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ ritka ” betegségnek tekintik, és ezért a Yondelis 2001. május 30- án különleges okból gyártott gyógyszer (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) minősítést kapott.
How is Yondelis used?
Hogyan kell alkalmazni a Yondelist?
Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy.
A Yondelist kemoterápia alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Csak képesített onkológusok (rákspecialisták) vagy olyan egyéb egészségügyi szakemberek alkalmazhatják, akik a citotoxikus (sejtölő) gyógyszerek alkalmazására szakosodtak.
The recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface (calculated using the patient ’ s height and weight), given as a single intravenous infusion (drip into a vein) over 24 hours every three weeks.
A Yondelis ajánlott adagja (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 1, 5 mg 3 hetente egyszer 24 órás infúzióban (a vénába becsepegtetve) alkalmazva.
It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Ajánlott az adagolást központi vénás katéteren (egy vékony cső, amit a bőrön keresztül a szív feletti nagy vénákba vezetnek be) keresztül végezni.
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
A hányás megelőzése és a máj védelme érdekében minden egyes Yondelis adag alkalmazása előtt egy dexametazon (egy kortikoszteroid) infúziót kell adni.
It should not be used in those who have high bilirubin levels (a marker of certain liver problems) or who have severe problems with their kidneys.
A Yondelis infúzió beadását el kell halasztani vagy adagját csökkenteni kell, ha a beteg vérképe rendellenes (például alacsony a fehérvérsejt vagy a thrombocyta száma).
How does Yondelis work?
Óvatosan alkalmazandó májbetegeknél.
The active substance in Yondelis, trabectedin, is an anticancer medicine.
A Yondelis nem adható gyermekeknek, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek magas a bilirubin (bizonyos májbetegségeket jelző anyag) szintje vagy súlyos vesebetegségben szenvednek.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and
A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hogyan fejti ki a hatását a Yondelis?
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Egy olyan kémiai anyagnak a szintetikus változata, amit eredetileg egy zsákállat (tengeri állat) fajta egyedéből vontak ki.
How has Yondelis been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Yondelist?
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Yondelis hatásait először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték el vizsgálni.
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
A Yondelis hatását egyetlen fő vizsgálatban is tanulmányozták, melybe 266 előrehaladott vagy metasztatikus (a rák a szervezet más részeire is átterjedt) liposzarkómában (zsírsejtekből kiinduló szarkóma) vagy leiomioszarkómában (simaizom sejtekből kiinduló szarkóma) szenvedő beteget vontak be.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Korábban valamennyi beteget kezelték antraciklinnel és ifoszfamiddal, ezek a szerek azonban elvesztették a hatásukat.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
A vizsgálatban a Yondelis két különböző adagolási rendjét (havonta háromszor vagy háromhetente egyszer alkalmazva) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
A hatásosság fő mértéke a betegség rosszabbodásáig eltelt idő volt.
The study was still ongoing at the time of assessment.
Az értékelés időpontjában a vizsgálat még folyamatban volt.
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
A Yondelis háromhetente alkalmazva hatásosabb volt, mint az alternatív adagolási rendben.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
A készítményt háromhetente kapó betegeknél a betegség rosszabbodásáig átalagosan 3, 8 hónap telt el, szemben a Yondelist havonta háromszor kapó betegek 2, 1 hónapjával.
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
A Yondelisszel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a vér emelkedett kreatin foszfokináz (az izom lebomlását jelző anyag) és kreatinin (egy vesebetegséget jelző anyag) szintje, csökkent albumin (egy májbetegséget jelző anyag) szintje, neutropenia (a neutrofilek, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony száma), thrombocytopenia (alacsony trombocita szám a vérben), anaemia (alacsony vörösvérsejt szám), leucopenia (a leukociták, a fehérvérsejtek egy típusának alacsony száma), fejfájás, hányás, hányinger (rossz közérzet), székrekedés, anorexia (étvágycsökkenés), kimerültség (fáradtság), asthenia (gyengeség), hyperbilirubinaemia (a vér magas bilirubin szintje), és a vér emelkedett májenzim (alanin aminotranszferáz, aszpartát aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz és gamma- glutamiltranszferáz) szintje.
For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the Package Leaflet.
A Yondelisszel kapcsoltban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
A Yondelis nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a trabektedinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
A Yondelis nem adható olyan betegeknek, akik súlyos vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvednek, sárgaláz elleni oltóanyaggal kombinációban alkalmazva vagy szoptató anyáknak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Yondelis előnyei meghaladják a kockázatokat az előrehaladott lágyszöveti szarkóma eredménytelen antraciklin és ifoszfamid terápiát követő kezelésében vagy azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak az említett szerekkel történő kezelésre.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
A bizottság megjegyezte, hogy a Yondelis hatásának bizonyítékai főleg a liposzarkóma és leiomioszarkóma kezelésén alapulnak.
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
A bizottság a Yondelis forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Yondelis has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A Yondelis forgalomba hozatalát „ kivételes körülmények ” között engedélyezték.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
Ez azt jelenti, hogy mivel egy ritkán előforduló betegségről van szó, nem lehetett teljes körű információt beszerezni a Yondelisről.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben át fogja tekinteni az esetleg rendelkezésre álló új információkat, és ha szükséges, aktualizálni fogja ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for Yondelis?
Milyen információk várhatók még a Yondelisszal kapcsolatban?
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
A Yondelisszal kapcsolatos egyéb információ:
Other information about Yondelis:
©EMEA 2007
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
2007. szeptember 17- én az Európai Bizottság a Pharma Mar, S. A. részére a Yondelisre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
A Yondelis különleges okból gyártott gyógyszer minősítésére vonatkozó feljegyzés itt olvasható.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
A Yondelisra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Invented name Yondelis
Yondelis 0, 25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Route of administration Intravenous use
Intravénás alkalmazás Injekciós üveg
Package size 1 vial
Injekciós üveg
1 mg
Yondelis 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravénás alkalmazás Injekciós üveg
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Yondelis 0, 25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
0, 25 mg trabektedin injekciós üvegenként.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Az elkészített oldat 1 ml- enként 0, 05 mg trabektedint tartalmaz.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
2 mg kálium és 0, 1 g szacharóz injekciós üvegenként.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
A Yondelis olyan, előrehaladott lágyrész szarkómában szenvedő betegek számára javallott, akiknél az antraciklinek és az ifoszfamid hatástalannak bizonyultak, vagy akiknek az előbbi gyógyszerek nem adhatók.
Efficacy data are based mainly on liposarcoma and leiomyosarcoma patients.
A hatásossági adatok főként liposzarkómában és leiomioszarkómában szenvedő betegektől származnak.
Yondelis must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
A Yondelist a kemoterápia használatában jártas orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
A javasolt adag 1, 5 mg/ m2 testfelület, 24 óra alatt adagolt intravénás infúzióként, három hetes intervallumokkal a ciklusok között.
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
Ajánlatos az adagolást központi vénás katéteren keresztül végezni (lásd a 6. 6 pontot).
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
Valamennyi betegnek 20 mg intravénás dexametazont kell kapnia 30 perccel a Yondelis kezelés kezdete előtt; nem csupán antiemetikus profilaxisként, de azért is, mert májvédő hatása van.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1. 500/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
Trombocita szám ≥ 100 000/ mm3
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
Bilirubin ≤ normálérték felső határa (ULN)
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
Alkalikus foszfatáz ≤ 2, 5 x ULN (ha az enzimaktivitás emelkedése csont eredetű lehet, akkor az
elevation could be osseous in origin).
-
- Albumin ≥ 25 g/ l.
Albumin ≥ 25 g/ l.
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
-
2
2 Alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 2, 5 x ULN
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
Kreatinin clearance ≥ 30 ml/ min
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
Kreatin foszfokináz (CPK) ≤ 2, 5 x ULN
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
Hemoglobin ≥ 9 g/ dl
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Valamennyi ciklusban azonos dózist kell alkalmazni feltéve, hogy nem jelentkeznek 3- 4. fokozatú toxicitások és a beteg megfelel az újabb kezeléshez előírt kritériumoknak.
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
Ha az alábbiakban felsorolt események bármelyike bekövetkezne a ciklusok között, akkor a dózist a következő ciklusokban 1, 2 mg/ m2 testfelületre kell csökkenteni:
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
Neutropenia < 500/ mm3, mely 5 napnál tovább tart, vagy lázzal illetve fertőzéssel jár együtt
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3
Thrombocytopenia < 25, 000/ mm3
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
- Az aminotranszferázok (ASAT or ALAT) a normálérték felső határának 2, 5- szerese fölé
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
emelkednek és nem rendeződnek 21 napon belül
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
- Bármely 3- 4. fokozatú mellékhatás (mint hányinger, hányás, fáradtság)
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced to 1 mg/ m2.
Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető 1 mg/ m2- ig.
Trabectedin has been administered for 6 or more cycles in 168 out of 569 (29.5%) patients treated with the proposed dose and schedule.
A trabektedint 6 vagy több cikluson keresztül adagolták 569 közül 168 betegnek (29, 5%) a javasolt dózisban és adagolási rend szerint.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Ezt az adagolási rendet maximálisan 38 ciklusban alkalmazták.
The safety and efficacy of trabectedin in paediatric patients have not yet been established.
Gyermekkorú betegek esetén a trabektedin biztonságossága és hatékonysága még nem igazolt.
Therefore, this medicinal product must not be used in children and adolescents until further data become available.
Ezért ez a gyógyszerkészítmény nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél mindaddig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
No specific studies in elderly patients have been performed.
Idős betegekkel nem végeztek speciális vizsgálatokat.
Overall 20% of the 1164 patients in the integrated safety analysis were over 65 years.
Az integrált biztonságossági elemzésben az 1164 betegből 20% volt 65 évnél idősebb.
It seems that plasma clearance and distribution volume of trabectedin are not influenced by age.
Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma
Patients with impaired hepatic function
Károsodott májműködésű betegek
3 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a javasolt adagolási renddel nem végeztek vizsgálatokat.
Patients with elevated bilirubin must not be treated with Yondelis (see section 4.4).
Azok a betegek, akiknek a bilirubin szintje magas, nem kezelhetők Yondelisszel (lásd 4. 4 pontot).