natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Az N- típusú kalcium csatornák folyamatos blokkolásának a neuronok működésére gyakorolt hosszú távú hatásait még nem vizsgálták állatkísérletekben.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
A zikonotid nem indukál bakteriális génmutációt és nem genotoxikus.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Az emberek számára ajánlott maximális intrathecalis dózis alkalmazásakor a humán expozíció legfeljebb 2300- szorosának megfelelő szisztémás expozíció mellett patkányokban nem észleltek a női reprodukcióra és a posztnatális fejlődésre káros hatást.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Metionin Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz Sósav (pH szabályozó) Nátrium- hidroxid (pH szabályozó)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a készítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Shelf life
12 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
C- on 60 napon át őrzi meg.
From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalnia a felelősséget, de általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 C – 8 C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg fénytől védve, a külső kartondobozban tartandó.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Egyszer használatos, fluorozott polimerrel bevont butil gumidugóval lezárt I- es típusú injekciós üveg.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Amennyiben hígításra van szükség, a Prialtot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között, tartósítószertől mentes, 9 mg/ ml- es (0, 9% - os), injekcióhoz való nátrium- klorid oldattal kell felhígítani.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ ml- nél külső pumpa, illetve 25 μg/ ml- nél belső pumpa esetén.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD- Micro pumpával.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37 °C- on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
Olyan Synchromed pumpában, amelybe nem először kerül a gyógyszer, a Prialt 37 °C- on 60 napon keresztül marad stabil.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
A készítmény CADD- Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi meg stabilitását.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Csak a Synchromed- del és a CADD- Micro pumpákkal egyenértékű, CE- jelzéssel ellátott pumpákat lehet használni a Prialt beviteléhez.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Korábban más gyógyszerek beadásához használt pumpákat, a Prialt- tal való feltöltés előtt három alkalommal át kell mosni 9 mg/ ml- es (0, 9% - os), injekcióhoz való (tartósítószer mentes) nátrium- klorid oldattal.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
13 A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ ml koncentrációjú Prialt oldattal.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén való megtapadás és/ vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt.
Prialt is a clear and colourless solution.
A Prialt tiszta és színtelen oldat.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható- e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Nagy- Britannia
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml oldatos infúzió.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml oldatos infúzió.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml oldatos infúzió.
21 February 2005
2005. február 21
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (www. emea. europa. eu) található.
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 mikrogramm/ ml oldatos infúzió.
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Az oldat 1 millilitere 25 μg zikonotidot tartalmaz (zikonotid- acetát formájában).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Az injekciós üveg 500 μg zikonotidot tartalmaz (zikonotid- acetát formájában).
(See section 6.6).
Kisebb adag zikonotid alkalmazása esetén, például az adag kititrálásának a kezdetén, felhasználás előtt a zikonotidot tartósítószertől mentes, 9 mg/ ml (0, 9%), injekcióhoz való nátrium- klorid oldattal kell felhígítani (lásd 6. 6 pont).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
15 Gyermekgyógyászati alkalmazás (< 18 év)
Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
16 Zikonotiddal kezelt betegek körében gyakran észlelhetők kognitív és neuropszichiátriai mellékhatások, főképp zavartság.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Zikonotiddal kezelt betegek esetében a következő reakciók előfordulásáról számoltak be: heveny pszichiátriai rendellenességek, úgymint hallucinációk, paranoid reakciók, ellenséges viselkedés, delírium, pszichózis és mániás reakciók.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Intrathecalisan alkalmazott morfin stabil adagjához lehet IT zikonotidot adni (lásd 5. 4 pont), de nagy gondossággal kell eljárni, mivel a 202 jelzésű vizsgálatban nagy arányban figyeltek meg neuro - pszichiátriai mellékhatásokat (zavartság/ zavart gondolkodás, paranoiás reakciók és hallucinációk, továbbá járászavar), amelyek némelyike súlyos volt, annak ellenére, hogy csak kis adagban alkalmaztak zikonotidot.
17 4.6 Pregnancy and lactation
17 Nincs adat a parciális opioid agonisták (például buprenorfin) és a zikonotid egyidejű alkalmazását illetően.
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások a következők voltak: szédülés (42%), hányinger (30%), nystagmus (23%), zavartság (25%), járászavar (16%), memóriazavar (13%), homályos látás (14%), fejfájás (12%), gyengeség (13%) hányás (11%) és aluszékonyság (10%).
18 Nervous system disorders
18 Nem gyakori: delírium, pszichotikus zavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet, gondolatelakadás, szokatlan álmok
19 Renal and urinary disorders
19 Nem gyakori: rhabdomyolysis, myositis, hátfájás, izomremegés, nyakfájás
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Gyakori: szérum kreatinin- foszfokináz szintjének emelkedése, testsúlycsökkenés
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
A zikonotid a Conus magus tengeri csiga mérgében található ω- konopeptid, az MVIIA szintetikus analógja.
21 Efficacy results from study 95-001
21 Hatékonysági adatok a 95- 001 jelzésű vizsgálatban
Mean Median Range
Tartomány
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI- érték ≥ 30% - os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
22 A 95- 001 jelzésű (rákos fájdalom) és 96- 002 jelzésű (nem rákos eredetű fájdalom) vizsgálatokban a fájdalmak különböző eredetűek voltak: főképp csontáttétből adódó (n = 34) csontfájdalom (n = 38); myelopathia (n = 38), az utóbbi csoporthoz tartozó betegek fele bénulással járó gerincvelő sérülést szenvedett el (n = 19); neuropathia (n = 79); radiculopathia (n = 24); főleg a háti régióban végzett sikertelen sebészeti beavatkozást követően kialakult (n = 82) gerincfájdalom (n = 91), illetve egyéb eredetű fájdalom (n = 82).
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
A betegek többsége gerincfájdalommal küzdött (n = 134), amely főképpen sikertelen hátsebészeti beavatkozás után alakult ki (n = 110); kisebb részük neuropathias volt (n = 36).
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21, 6 μg/ nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80% - ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; < 0, 04 ng/ ml).
25 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
26 A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ ml koncentrációjú Prialt oldattal.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml oldatos infúzió.
20/ 03/ 2006
2006/ 03/ 20
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Egyesült Királyság (Nagy- Britannia)
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Egy posztmarketing nyilvántartás- vizsgálat (PRIME) készül majd.
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Ez a nyílt elrendezésű („ open label ”) nyilvántartás a rákos és nem rákos eredetű, súlyos, krónikus fájdalomban szenvedő betegeknek intrathecalisan adott zikonotid hatásosságáról és biztonságosságáról fog hosszú távú adatokat szolgáltatni.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
A betegeknél elért eredményekről a fájdalom etiológiája (malignus és nem malignus), mechanizmusa (neuropátiás és nem neuropátiás) és súlyossága (a kiinduló állapot VASPI pontértéke 50 mm feletti vagy alatti) szerint készül elemzés.
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
A vizsgálat elősegíti majd a zikonotid alkalmazásának meghatározását klinikai körülmények között, így pl. az optimális adagolási rend meghatározását, a tolerancia esetleges kialakulását.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
A zikonotid együttes alkalmazását morfinnal vagy baklofennal, a sürgősségi gyógyszerek használatát, az egészséggel összefüggő életminőség meghatározását és a mellékhatások elemzését is tekintetbe kell venni.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
A vizsgálati nyilvántartásba vétel addig folytatódik, amíg legalább 150 beteget nem kezeltek Prialttal.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja évente, a vizsgálat éves újra értékelésekor köteles beszámolni a betegek PRIME nyilvántartásba - vételéről és interim analízist is kell készítsen.
This study commenced in March 2008.
Ez a vizsgálat 2008. márciusában kezdődött.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a végleges vizsgálati jelentést az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) felé, és bármilyen jelentős eredményt hoz a vizsgálat, mérlegelnie kell az alkalmazási előírás módosításának benyújtását.
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 mikrogramm/ ml oldatos infúzió zikonotid
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Az oldat 1 millilitere 100 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (zikonotid- acetát formájában), (injekciós üvegenként 100 mikrogramm),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Az oldat 1 millilitere 100 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (zikonotid- acetát formájában), (injekciós üvegenként 200 mikrogramm),
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Az oldat 1 millilitere 100 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (zikonotid- acetát formájában), (injekciós üvegenként 500 mikrogramm),
methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
metionin, nátrium- klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium- hidroxid.
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 db 1 ml- es injekciós üveg)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 db 2 ml- es injekciós üveg)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 db 5 ml- es injekciós üveg)
For intrathecal use only
Csak intrathecalis alkalmazásra.
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Nagy- Britannia
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Intrathecal infusion
Intrathecalis infúzió
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 mikrogramm/ ml oldatos infúzió zikonotid
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
Az oldat 1 millilitere 25 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (zikonotid- acetát formájában), (injekciós üvegenként 500 mikrogramm),
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 db 20 ml- es injekciós üveg)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion.
Prialt 100 mikrogram/ ml oldatos infúzió.
You may need to read it again.
További kérdéseivel forduljon orvosához.
- If you have any further questions, please ask your doctor.
-
What Prialt is and what it is used for 2.
2.
Before you use Prialt 3.
Tudnivalók a Prialt alkalmazása előtt 3.
How to use Prialt 4.
4.
How to store Prialt 6.
6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRIALT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Prialt contains a substance called ziconotide.
A Prialt hatóanyagának neve: zikonotid.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Ez a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó gyógyszer.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
A Prialt hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, amikor az aktuálisan használt kezelés nem hatékony vagy súlyos mellékhatásokat okoz.
BEFORE YOU USE PRIALT
TUDNIVALÓK A PRIALT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Prialt:
Ne alkalmazza a Prialtot:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
Ha allergiás (túlérzékeny) a zikonotidra vagy a Prialt egyéb összetevőjére.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.
Take special care with Prialt:
Az Prialt fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta
daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
-
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
-
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal orvosának és kérjen fertőzés elleni kezelést.
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
kérjen tanácsot orvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló görcsrohamok.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Azonnal értesítse orvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Közölje orvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában, hangulatában
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
Közölje az orvosával, ha kemoterápiában részesül.
- Not recommended for use in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.
39 Taking other medicines:
40 A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat, kérjen tanácsot orvosától, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Prialtot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Kérjen tanácsot orvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.
HOW TO USE PRIALT
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PRIALTOT?
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő térbe.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2, 4 mikrogramm.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Az orvosa a fájdalom súlyosságától függően legfeljebb ≤ 2, 4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
A maximális adag napi 21, 6 mikrogramm.
At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
A kezelés elején orvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja emelni a gyógyszer adagját.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások jelentősek, az injekció le is állítható.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások számottevőek, forduljon orvosához.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
A Prialt adását megelőzően orvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott opiátok alkalmazását, és helyette valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.