natgillin/translations-raw huggingface dataset:
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
- Olyan komplikált kismedencei gyulladásos betegségben szenvedő betegek részére (pl tubo -
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
ovarialis, vagy kismedencei tályoggal szövődött esetek) akik számára intravénás kezelés szükségessége indokolt, a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta nem ajánlott.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
- A kismedencei gyulladásos betegségeket fluorokinolon- rezisztens Neisseria gonorrhoeae is
gonorrhoeae.
okozhatja.
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Ezért ilyen esetekben az empirikus moxifloxacint más megfelelő antibiotikummal (pl. cefalosporin) kombinációban kell adni, kivéve, ha a moxifloxacin- rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte kizárható.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
- A fiatal állatok porcaira kifejtett mellékhatások miatt (lásd 5. 3 pont) a moxifloxacin alkalmazása
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
ellenjavallt gyermekek és 18 éven aluli serdülők esetében (lásd 4. 3 pont).
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
Kinolon antibiotikumok, fluorokinolonok, ATC- kód:
J01 MA 14
J01M A14
Mechanism of action Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Hatásmód A moxifloxacin in vitro a Gram pozitív és Gram negatív kórokozók széles spektrumával szemben hatékony.
It appears that the C8-methoxy moiety contributes to enhanced activity and lower selection of resistant
A moxifloxacin baktericid hatása abból ered, hogy gátolja mindkét II. típusú topoizomerázt (DNS giráz és topoizomeráz IV), melyek a bakteriális DNS replikációhoz, a transzkripcióhoz és a repair mechanizmushoz szükségesek.
12 mutants of Gram-positive bacteria compared to the C8-H moiety.
Úgy tűnik, hogy a C8- metoxi csoport a felelős a megnövekedett aktivitásért és a rezisztens mutánsok kialakulásának csökkenéséért a Gram pozitív baktériumokra vonatkozóan, a C8- H csoporthoz képest.
The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
A nagyméretű biocikloamin- szubsztituens jelenléte a C- 7 pozícióban megakadályozza az egyes Gram pozitív baktériumok norA vagy pmrA génjeihez kapcsolódó aktív effluxot.
Interference with culture test Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp. by suppression of mycobacterial growth.
Kölcsönhatás tenyésztési vizsgálatokban A moxifloxacin kezelés fals negatív Mycobacterium- tenyésztési eredményt adhat, mert gátolja a Mycobacterium törzsek növekedését.
Effect on the intestinal flora in humans The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin:
Az emberi bélflórára gyakorolt hatás A moxifloxacin szájon át történő adását követően egészséges önkéntesekben a következő változásokat észlelték a bélflórában: csökkent az Escherichia coli, Bacillus törzsek, Enterococcus és Klebsiella
For Bacteroides fragilis there was an increase.
13 törzsek mennyisége, valamint az anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium csoport, Eubacterium csoport és Peptostreptococcus törzseké, ugyanakkor a Bacteroides fragilis mennyisége emelkedett.
Mechanism of resistance Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Rezisztencia mechanizmus Azok a rezisztencia mechanizmusok, amelyek inaktiválják a penicillineket, cefalosporinokat, aminoglikozidokat, makrolideket és tetraciklineket, nem befolyásolják a moxifloxacin antibakteriális aktivitását.
In vitro resistance to moxifloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV.
In vitro rezisztencia a moxifloxacinnal szemben lassan, több lépcsős mutációval alakul ki, melynek mediálásában a topoizomeráz II., a DNS giráz, és a topoizomeráz IV vesz részt.
Moxifloxacin is a poor substrate for active efflux mechanisms in Gram-positive organisms.
Gram pozitív baktériumok esetében a moxifloxacin gyenge szubsztát az aktív efflux mechanizmushoz.
However, as moxifloxacin inhibits both topoisomerase II and IV with similar activity in some Gram-positive bacteria, such bacteria may be resistant to other quinolones, but susceptible to moxifloxacin.
Minthogy a moxifloxacin a topoizomeráz II- t és IV- et azonos szinten gátolja, számos Gram pozitív baktériumban bizonyos baktériumok rezisztensek lehetnek az egyéb kinolonokra, de érzékenyek moxifloxacinra.
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006):
EUCAST klinikai MIC határértékek a moxifloxacinra vonatkozóan (2006. 01. 31.)
Organism Staphylococcus spp.
Kórokozó Staphylococcus spp.
Susceptible ≤ 0.5 mg/ l
Érzékeny ≤ 0, 5 mg/ l
Resistant > 1 mg/ l
Rezisztens > 1 mg/ l
S. pneumoniae Streptococcus Groups A, B, C, G H. influenzae and M. catarrhalis Enterobacteriaceae Non-species related breakpoints* * Non-species related breakpoints have been determined
Streptococcus A, B, C, G csoportok H. influenzae és M. catarrhalis Enterobacteriaceae
≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l ≤ 0.5 mg/ l mainly on the basis of
≤ 0, 5 mg/ l ≤ 0, 5 mg/ l ≤ 0, 5 mg/ l
pharmacokinetic/ pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
* A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/ farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Csak azon speciesek számára használatosak, melyeknél nem adottak a fajspecifikus határértékek és nem használható azon fajoknál, amelyeknél az alkalmazandó kritériumokat a későbbiekben kell meghatározni (Gram negatív anaerobok).
Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/ l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Clinical and Laboratory Standards Institut TM (CLS), korábban NCCLS töréspontokat az alábbi táblázatban mutatjuk be a MIC vizsgálathoz (mg/ l) vagy a korong diffúziós teszthez (zónaátmérő [mm]) 5 µg moxifloxacin tartalmú koronggal.
13 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Clinical and Laboratory Standards Institut TM (CLS) MIC és korong diffúziós határértékek Staphylococcus spp. és kényes kórokozókra (M100- S17, 2007) és MIC határértékek az anaerobokra (M11- A7, 2007):
Resistant ≥ 4 mg/ l ≤ 14 mm
14
≤ 1 mg/ l ≥ 18 mm
≥ 18 mm
≤ 0.5 mg/ l ≥ 24 mm
≤ 0, 5 mg/ l ≥ 24 mm
14 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Általában érzékeny kórokozók Aerob Gram- pozitív mikroorganizmusok Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (methicillin- érzékeny) Streptococcus agalactiae (B csoport) Streptococcus milleri csoport * (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (A csoport) Aerob Gram- negativ mikroorganizmusok Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Branhamella) catarrhalis * Anaerob mikroorganizmusok Fusobacterium spp.
Prevotella spp. “ Other” micro-organisms Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis* Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae* Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+ Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+ Inherently resistant organisms Aerobic Gram-negative micro-organisms Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications. # ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones + Resistance rate > 50% in one or more countries
Prevotella spp. “ Egyéb ” mikroorganizmusok Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae * Chlamydia trachomatis * Coxiella burnetii Legionella pneumophila Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae * Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Aerob Gram- pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus (methicillin- rezisztens) + Aerob Gram- negativ mikroorganizmusok Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Neisseria gonorrhoeae* + Inherens rezisztens organizmusok Aerob Gram- negativ mikroorganizmusok Pseudomonas aeruginosa * A hatékonyságot az elfogadott javallatokban az érzékeny törzsek esetében klinikai vizsgálatokkal megfelelő módon igazolták. # Az ESBL- termelő törzsek általában rezisztensek a fluorokinolonokra. + A rezisztencia arány > 50% egy vagy több országban
5.2 Pharmacokinetic properties
15 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption and Bioavailability Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
A per os beadást követően a moxifloxacin gyorsan és gyakorlatilag teljes mértékben felszívódik.
The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Az abszolút biológiai hasznosulása mintegy 91%.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
50- 800 mg egyszeri per os adag után, valamint 10 napon át adott napi egyszeri legfeljebb 600 mg adagig a farmakokinetikai paraméterei lineárisan változnak.
Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/ l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Egyszeri 400 mg beadását követően a 3, 1 mg/ l csúcskoncentráció 0, 5- 4 óra múlva alakul ki.
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/ l, respectively.
0, 6 mg/ l értékben volt mérhető.
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
Egyensúlyi állapotban a szervezetben felhalmozódó gyógyszer mennyisége mintegy 30% - kal magasabb, mint az első adag bevétele után.
15 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
A moxifloxacin 400 mg beadása után a vérből igen gyorsan kijut az extravascularis térbe, és egy 35 mg x óra/ l AUC értéket eredményez.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/ kg.
A folyamatos kezelés szakaszában a megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/ ttkg.
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
40- 42%.
Tissue Plasma Saliva Blister fluid Bronchial mucosa Alveolar macrophages Epithelial lining fluid Maxillary sinus Ethmoid sinus Nasal polyps Interstitial fluid Female genital tract* * intravenous administration of a 1 10 h after administration 2 unbound concentration 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Bronchus - nyálkahártya Alveolaris macrophagok Nyálkás hámszövet Maxillaris sinus Ethmoidalis sinus Nasalis polypok Interstitialis folyadék
Concentration 3.1 mg/ l 3.6 mg/ l 1.61 mg/ l 5.4 mg/ kg 56.7 mg/ kg 20.7 mg/ l 7.5 mg/ kg 8.2 mg/ kg 9.1 mg/ kg 1.02 mg/ l 10.24 mg/ kg single 400 mg dose
5, 4 mg/ ttkg 56, 7 mg/ ttkg 20, 7 mg/ l 7, 5 mg/ ttkg 8, 2 mg/ ttkg 9, 1 mg/ ttkg 1, 02 mg/ l
Plasma ratio - 0.75 - 1.3 1.71 1.7 - 2.1 18.6 - 70.0 5-7 2.0 2.1 2.6 0.8 - 1.42,3 1.724
1, 7- 2, 1 18, 6 - 70, 0 5- 7 2, 0 2, 1 2, 6 0, 8- 1, 42, 3
Metabolism
10, 24 mg/ kg
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal and biliary/ faecal pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulpho-compound (M1) and a glucuronide (M2).
A moxifloxacin II. fázisú biológiai átalakuláson megy keresztül és a vizelettel, ill. az epe- faeces utat követve részben változatlan formában részben egy szulfo (Ml), ill. glukuronid (M2) metabolit formájában ürül.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Az in vitro és az 1. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai- metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P- 450- en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Elimination Moxifloxacin is eliminated from plasma with a mean terminal half life of approximately 12 hours.
A moxifloxacin terminális eliminációs felezési ideje a plazmából átlagosan mintegy 12 óra.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/ min.
Az átlagos teljes test- clearance egyszeri 400 mg adása után 179 és 246 ml/ min közötti értéknek felel meg, míg a hatóanyag vese- clearance 24- 53 ml/ min, ami részleges tubularis reabszorpcióra utal.
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/ min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
14% M2 metabolit formájában, a székletben kb.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
36% Ml metabolit mutatható ki, M2 metabolit nem 16 volt kimutatható.
Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
A ranitidin és probenicid együttes adása nem befolyásolta a moxifloxacin renalis- clearance értékét.
As renal function decreases,
A moxifloxacin farmakokinetikai tulajdonságai nem változnak szignifikánsan kóros vesefunkciójú betegekben (beleértve a 20 ml/ min/ 1, 73 m2 feletti kreatinin- clearance- t).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Mivel a kóros vesefunkció csökkenti az M2 metabolit (glukuronid) kiürülését, ennek a koncentrációja mintegy 2, 5- ös faktorral megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance < 30 ml/ min/ 1, 73 m2).
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, amit májelégtelenségben szenvedő betegekben végeztek (Child- Pugh A, B) nem lehetett különbséget kimutatni az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
17 PACKAGE LEAFLET
17 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
A [Fantázia név] a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére használható:
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása)
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
- Közösségben, azaz nem kórházban szerzett tüdőgyulladás, a súlyos eseteket kivéve.
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Orrmelléküregek heveny gyulladása (akut bakteriális orrmelléküreg gyulladás).
- Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
- A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei
including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
A [Fantázia név] tabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért orvosa a [Fantázia név] tabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont, Tudnivalók a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése előtt, A [Fantázia név] 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Mielőtt elkezdi szedni a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát).
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Ne szedje a [Fantázia név] 400 mg fiImtablettát
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
- ha allergiás (túlérzékeny) a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont További információk)
- If you are pregnant or breast-feeding.
- terhesség vagy szoptatás alatt,
- If you are under 18 years of age.
- 18 év alatti életkorban
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
- ha kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan megelőzően az inakat érintő betegsége vagy
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
elváltozása volt (lásd még A [Fantázia név] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható … és a 4.
Possible side effects).
Lehetséges mellékhatások pontot),
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
- bizonyos veleszületett vagy a későbbiekben kialakult elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
működésének vizsgálata) elváltozásnál, a sóháztartás zavaraiban, különösen alacsony kálium vérszint esetén (hipokalémia), amelyek helyreállítása jelenleg kezeléssel nem valósult meg erősen lelassult szívverés (bradikardia) esetén,
This is because [Invented name] can cause a certain change on the ECG, that is a prolongation of the QT-interval i. e delayed conduction of electrical signals.
Minderre azért van szükség, mert a [Fantázia név] bizonyos EKG elváltozást okozhat, nevezetesen a QT- távolság megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek.
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- súlyos májbetegség esetén, vagy ha a májenzim értékek (transzaminázok) több mint
the upper normal limit.
ötször nagyobbak, mint a normálérték felső határa.
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
A [Fantázia név] 400 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Mielőtt bevenné a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát
- [Invented name] can change your heart’ s ECG.
- A [Fantázia név] megváltoztathatja az Ön EKG- ját.
If you are currently taking any medicine that
A [Fantázia név] 400 mg filmtabletta
decrease your blood potassium levels, consult your doctor before taking [Invented name].
szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön egyidejűleg a vér kálium- szintjét csökkentő gyógyszert is szed.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
Orvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
- Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely görcsrohamok kialakulásának
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
kedvez, beszéljen orvosával a [Fantázia név] filmtabletta szedésének megkezdése előtt.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
- Ha Ön olyan komplikált kismedencei fertőzéses betegségben szenved (pl. kísérő méhkürt -,
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
petefészek -, vagy kismedencei tályog), melynek kezelésére orvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor a [Fantázia név] filmtabletta szedése nem megfelelő.
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
- A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére
should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
orvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a [Fantázia név] filmtabletta mellé.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Mialatt szedi a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát, figyeljen a következőkre:
Therefore, you should
- A dózis emelésével növekedhet a szívműködésre gyakorolt hatás, ezért tartsa be az előírt
adhere to the dosage.
adagolást.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- Nagyon ritkán, súlyos hirtelen túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció/ sokk) is kialakulhat,
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
akár az első adag után az alábbi tünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, betegségérzés vagy ájulás, illetve szédülés álló helyzetben.
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
- A [Fantázia név] gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár az
life-threatening liver failure (see section 4.
életet veszélyeztető májelégtelenséghez vezethet (lásd még a 4.
Possible side effects).
Lehetséges mellékhatások pontot).
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/ vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
- Ha Ön idős vagy jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesül, a [Fantázia név] szedése esetenként
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat.
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
- Ha Ön idős és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy elegendő folyadékot