natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This stops the platelets
A Plavix a vérlemezke- aggregáció gátlószere, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer megakadályozza a véralvadék- képződést.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged összetapadnak (aggregáció).
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Ez csökkenti a véralvadék- képződés kockázatát, és hozzájárul az újabb szívroham, illetve stroke megelőzéséhez.
How has Plavix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Plavixot?
The effectiveness of Plavix as an anticoagulant was examined in a study (CAPRIE) of around 19,000 patients with atherothrombosis, where Plavix was compared with aspirin.
A Plavix mint a véralvadási rendszer gátlószerének hatékonyságát egy körülbelül 19 000, atherothrombosisban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban (CAPRIE) tanulmányozták, amelyben a Plavixot az aszpirinnel hasonlították össze.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
A vizsgálat 1– 3 éven keresztül zajlott, és az ischemiás események (szívroham, ischemiás stroke és halálozás) előfordulási gyakoriságát mérték.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, Plavix was compared to a placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to one year (CURE study):
Az emelkedő ST- t mutató akut koronária szindróma esetében a Plavixot legfeljebb egy éven át egy placebóval (hatóanyag nélküli tabletta) hasonlították össze, 12 000- nél is több beteg részvételével (CURE vizsgálat).
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
CLARITY (több mint 3000 beteg, akik 8 napig kaptak Plavix- ot) és COMMIT (közel 46 000 beteg, akik 4 hétig kaptak Plavix- ot metoprolollal vagy anélkül).
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
A Plavix az aszpirinnél hatékonyabb volt az új ischemiás események megelőzése terén.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
A Plavix - csoportban 939, az aszpirin- csoportban pedig 1020 eseményt észleltek, ami 8, 7% - os kockázatcsökkenésnek felel meg az aszpirinhez viszonyítva.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
A kockázatcsökkenés azt jelenti, hogy a Plavixszal kezeltek között kevesebb betegnél fordul elő új ischemiás esemény, mint az aszpirin terápiában részesülőknél (más szóval, két év alatt 1000 közül körülbelül 10 betegnél kerülhető el a szívroham, ha kezelésük Plavixszal kezdődik aszpirin helyett).
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Az emelkedő ST- t nem mutató akut koronária szindróma esetében egy ischemiás esemény átlagos relatív kockázata 20% - kal volt kisebb, mint a placebo esetében.
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Az emelkedő ST- t mutató miokardiális infarktust érintő vizsgálatokba, a Palvix- ot kapó betegek közül kevesebb személynél következtek az említett események, mint a placebó esetében (262 személy 377 fővel szemben a CLARITY vizsgálatban, és 2121 személy 2310 fővel szemben a COMMIT vizsgálatban).
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Bebizonyosodott, hogy a Plavix csökkenti az események bekövetkezésének kockázatát.
The main risk of Plavix is bleeding.
A Plavix- kezelés legfontosabb kockázata a vérzés.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Gyakran fordulhat elő hasmenés, hasi fájdalom és emésztési zavar, illetve epigasztriális fájdalom (100- ból 1- 10 betegnél).
Other side effects are uncommon or rare.
Más mellékhatások jellemzően nem vagy ritkán jelentkeznek.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Plavix használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
A Plavix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a clopidogrelre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, akik súlyos májbetegségben, illetve bármilyen, vérzést okozó betegségben szenvednek.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Plavix’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Plavix kedvező hatásai az atherothrombotikus kórképekben szenvedő betegeknél meghaladják a gyógyszerrel összefüggő kockázatokat.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta, hogy a Plavixra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Plavix:
A Plavixszal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Az Európai Bizottság 1998. július 15- én a Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC részére a Plavixra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Plavix is available here.
A Plavixra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Number EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 98/ 069/ 001a EU/ 1/ 98/ 069/ 001b EU/ 1/ 98/ 069/ 002a EU/ 1/ 98/ 069/ 002b EU/ 1/ 98/ 069/ 003a EU/ 1/ 98/ 069/ 003b EU/ 1/ 98/ 069/ 004a EU/ 1/ 98/ 069/ 004b EU/ 1/ 98/ 069/ 005a EU/ 1/ 98/ 069/ 005b EU/ 1/ 98/ 069/ 006a EU/ 1/ 98/ 069/ 006b EU/ 1/ 98/ 069/ 007a EU/ 1/ 98/ 069/ 007b EU/ 1/ 98/ 069/ 008 EU/ 1/ 98/ 069/ 009 EU/ 1/ 98/ 069/ 010 EU/ 1/ 98/ 069/ 011a EU/ 1/ 98/ 069/ 011b
Invented name Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Kereskedelmi név Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix Plavix
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Hatáserősség 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gyógyszerforma Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Csomagolás buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu) buborékfólia (PVC/ PVDC/ Alu) buborékfólia (Alu/ Alu)
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Kiszerelés 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Plavix 75 mg film-coated tablets
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
-
4. 1 Terápiás javallatok
-
Részletesebb ismertetést lásd 5. 1 pont
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési kockázattal jártak, nem ajánlott a 100 mg napi ASA dózist meghaladni.
Combined therapy should be started as early
A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg pontosan.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Ugyanúgy, mint más thrombocyta aggregáció- gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél és ASA, heparin, glikoprotein IIb/ IIIa blokkoló vagy nemszteroid gyulladásgátló, beleértve a COX- 2 gátlókat kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
3 Plavix contains lactose.
A Plavix laktózt tartalmaz.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
A fent leírt specifikus gyógyszerkölcsönhatásokon kívül, nem végeztek interakciós vizsgálatokat egyéb, az atherothrombotikus betegségben szenvedő betegek által szedett szokásos gyógyszerkészítményekkel.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Elővigyázatosságból a szoptatást fel kell függeszteni a Plavix- kezelés ideje alatt.
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
A COMMIT- vizsgálatban a cerebrális vagy nem cerebrális súlyos vérzések összaránya alacsony és hasonló volt mindkét betegcsoportban (0, 6% a klopidogrél + ASA vs. 0, 5% a placebo + ASA csoportban).
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Ez a klopidogrél csoportban 14% - os relatív rizikó csökkenés (95% - os CI 6% - 21%, p=0, 0005).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Ez kifejezetten igaz arra a 2172, stent beültetésen átesett betegre (Stent- CURE) (ami 17% - a a teljes CURE populációnak), akiknél egy post- hoc értékelés alapján a klopidogrélre nézve kedvezőbb, szignifikáns, 26, 2% - os, RRR- t mutatott a placebóhoz viszonyítva, a kiegészített (co- primary) elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke), és szintén szignifikáns 23, 9% - os RRR- t mutatott a második kiegészített (co- primary) elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke vagy refrakter ischaemia) tekintetében.
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a – 28 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 001b – 28 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 002a – 50 x 1 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 002b – 50 x 1 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 003a – 84 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 003b – 84 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 004a – 100 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 004b – 100 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 005a – 30 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 005b – 30 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 006a – 90 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 006b – 90 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 007a – 14 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 007b – 14 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 011a – 7 filmtabletta PVC/ PVDC/ Alu buborékfóliában dobozonként EU/ 1/ 98/ 069/ 011b – 7 filmtabletta Alu/ Alu buborékfóliában dobozonként
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
4. 2 Adagolás és alkalmazás
For further information please refer to section 5.1.
• Felnőttek és idősek
4.2 Posology and method of administration
Ez a 300 mg klopidogrélt tartalmazó tabletta telítő adagként alkalmazandó akut koronária szindrómában szenvedő betegekben:
• Adults and elderly
-
−
14
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
ST- elevációval járó akut myocardialis infarctus: a klopidogrél- kezelést 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni, ASA- val kombinálva, trombolítikummal vagy anélkül.
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
75 év feletti betegeknek a klopidogrél- kezelést telítő adag nélkül kell elkezdeni.
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
A kombinált kezelést a tünetek megjelenése után a lehető legkorábban el kell kezdeni, és legalább 4 hétig kell folytatni.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Ugyanúgy, mint más thrombocyta aggregáció- gátló gyógyszerek esetén, trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél és ASA, heparin, glikoprotein IIb/ IIIa blokkoló vagy nem szteroid gyulladásgátló, beleértve a COX- 2 gátlókat kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
A vérzés, - ideértve az okkult vérzést is – bármely tünetének megfigyelése érdekében a beteget szigorú ellenőrzés alatt kell tartani főleg a kezelés első heteiben és/ vagy az invazív kardiológiai beavatkozás vagy műtét után.
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
16 A digoxin vagy a teofillin farmakokinetikáját klopidogréllel történő együttadás nem változtatta meg.
Thrombocytopenia, leucopenia, eosinophilia
eosinophilia
Neutropenia, including severe neutropenia
neutropenia- t
Immune system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szembetegségek és tünetek
Psychiatric disorders
Ízérzés zavara
Hallucinations, confusion
18 Szervrendszer
Nervous system disorders
Gyakori
Intracranial bleeding (some cases were
Nem gyakori
Taste disturbances
Ritka
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
Nagyon ritka
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
A klopidogrél biztonságosságát és hatásosságát 4 kettős- vak klinikai vizsgálatban értékelték, melyekbe több mint 80 000 beteget vontak be: a CAPRIE- vizsgálat, a klopidogrél és az ASAösszehasonlítása, és a CURE -, CLARITY - és COMMIT - vizsgálatok, a klopidogrél placebóval történő összehasonlítása, mindkét gyógyszerkészítmény ASA- val és más standard terápiákkal kombinálva.
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI:
Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél csoportban, és 1020 eseményt az ASA- val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8, 7%, [95% CI:
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p = 0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI:
20 Egy alcsoportok szerinti analízisben (myocardialis infarctus, ischaemiás stroke, és PAD) a legelőnyösebb hatásúnak (statisztikai szignifikancia p= 0, 003) a PAD miatt beválasztott betegek esetén mutatkozott a szer (főleg azokban, akiknek anamnézisében myocardialis infarctus szerepelt) (RRR = 23, 7%, CI:
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Ez kifejezetten igaz arra a 2172, stent beültetésen átesett betegre (Stent- CURE) (ami 17% - a a teljes CURE populációnak), akiknél egy post- hoc értékelés alapján a klopidogrélre nézve kedvezőbb, szignifikáns, 26, 2% - os, RRR- t mutatott a placebóhoz
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
A klopidogréllel tapasztalt előny nem függött az egyéb, akut vagy hosszú távú, cardiovascularis terápiától (mint heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonisták, lipidcsökkentő gyógyszerkészítmények, béta- blokkolók és ACE- gátlók).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg, amikor klopidogrélt 77 mg/ kg napi adagig terjedő dózisokban 78 héten át egereknek és 104 héten át patkányoknak adagolták (ez legalább a 25- szöröse annak, amit 75 mg/ nap humán adagolás mellett megfigyeltek).
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4 × 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékfóliában, dobozban EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30 × 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékfóliában, dobozban EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100 × 1 filmtabletta adagonként perforált alumínium buborékfóliában, dobozban
- Plavix 75 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg filmtabletta
- Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 300 mg filmtabletta
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50x1 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta 100 db filmtabletta 14 db filmtabletta 7 db filmtabletta
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France – F-75013 Paris - France
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - 75013 Paris - Franciaország