natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipient: lactose monohydrate 253.675 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
White, capsule-shaped tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR200” on the reverse.
Fehér, kapszula alakú tabletta, egyik oldalán „ Pfizer ”, a másik oldalán „ VOR200 ” felirattal.
VFEND is also available as 50 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
50 mg filmtabletta, 200 mg por oldatos infúzióhoz és 40 mg/ ml por belsőleges szuszpenzióhoz.
22 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
22 A javasolt adagolásra vonatkozó részletes információkat a következő táblázat tartalmazza:
If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Az adagolás módosítása Ha a beteg reakciója nem kielégítő, a fenntartó dózis per os adagolás esetén naponta kétszer 300 mg- ra emelhető.
A four hour haemodialysis session does not remove sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustement.
Négyórás hemodialízis alatt nem ürül akkora mennyiségű vorikonazol, ami szükségessé tenné a dózis módosítását.
23 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
A normál telítő dózis adása javasolt, a fenntartó dózist azonban a felére kell csökkenteni VFEND- del kezelt, enyhe- közepesen súlyos májcirrózisban (Child- Pugh A és B) szenvedők esetében (lásd 5. 2 pont).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
23 A VFEND alkalmazása során előfordultak emelkedett májfunkciós teszt értékek és a májkárosodás klinikai jelei (például sárgaság), ezért súlyosan májkárosodott betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előny meghaladja a kockázatot.
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Alkalmazás gyermekeknél A VFEND nem javallott 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
A gyermekeknek ajánlott fenti dózisok olyan vizsgálatokon alapulnak, melyekben a VFEND- et belsőleges szuszpenzió formájában adagolták.
Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Gyermekpopulációban a por belsőleges szuszpenzió és a tabletta bioegyenértékűségét nem vizsgálták.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Tekintettel a gyermekek feltételezett rövidebb gyomor - bél passzázsára, a tabletták felszívódása gyermekekben a felnőttekétől eltérő lehet.
Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
A VFEND együttadása nagy dózisú ritonavirral (napi kétszeri 400 mg vagy ennél nagyobb dózis esetén) ellenjavallt, mivel a ritonavir szignifikánsan csökkenti a plazma vorikonazol- koncentrációját egészséges egyénekben ilyen dózisnál (lásd 4. 5 pont, kisebb dózisok esetén lásd 4. 4 pont).
24 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Ellenjavallt az együttadása azon ergot alkaloidokkal (ergotamin, dihidroergotamin), amelyek CYP3A4 szubsztrátok, mivel e gyógyszerek megnövekedett plazmakoncentrációja ergotizmushoz vezethet (lásd 4. 5 pont).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
24 A vorikonazol orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 5 pont).
 Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
A vorikonazol óvatosan adandó potenciálisan proarrhytmiás állapotú betegeknek, mint például: • veleszületett vagy szerzett QT megnyúlás • cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség esetén • sinus bradycardia • meglévő szimptomatikus arrhythmiák • egyidejűleg szedett, ismerten QT intervallum megnyúlást okozó készítmények Elektrolit- zavarok – hypokalaemia, hypomagnesaemia és hypocalcaemia – esetén a vorikonazol kezelés megkezdése előtt és a kezelés során az elektrolit- értékek folyamatos monitorozására és szükség esetén korrigálására van szükség (lásd 4. 2 pont).
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
A májfunkciót mind gyermekek, mind felnőttek esetén ellenőrizni kell
25 Monitoring of renal function:
25 Hasnyálmirigy- működés ellenőrzése:
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
A betegek, különösen az akut pancreatitis kockázatával bíró gyermekek (pl. kemoterápia, haematopoeticus őssejt- transzplantáció[ HSCT] a közelmúltban) szoros ellenőrzése szükséges a VFEND- kezelés alatt.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g fentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén az alfentanil, valamint az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és a CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. fentanil és szufentanil) dózisának csökkentését fontolóra kell venni (lásd 4. 5 pont).
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner in combination with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary).
Alfentanil és vorikonazol egyidejű alkalmazásakor az alfentanil felezési ideje a négyszeresére növekszik, ezért a légzés hosszabb ideig tartó ellenőrzésére lehet szükség.
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5, for higher doses see section 4.3).
A vorikonazol együttadása kis dózisú ritonavirral (napi kétszeri 100 mg) kerülendő, hacsak az előny/ kockázat értékelése nem indokolja a vorikonazol alkalmazását (lásd 4. 5 pont, nagyobb dózisok esetén 4. 3 pont).
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5).
Efavirenz (CYP450 induktor; CYP3A4 gátló és szubsztrát): ha a vorikonazolt egyidejűleg adják efavirenzzel, a vorikonazol adagját 12 óránként 400 mg- ra kell emelni és az efavirenzét 24 óránként 300 mg- ra csökkenteni (lásd 4. 2 és 4. 5 pont).
26 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
26 Ez a fejezet leírja más gyógyszerek hatásait a vorikonazolra, a vorikonazol hatásait más gyógyszerekre, illetve a kétirányú kölcsönhatásokat.
Effects of other medicinal products on voriconazole
Más gyógyszerek hatása a vorikonazolra
Voriconazole is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
A vorikonazolt a citokróm P450 izoenzimek (CYP2C19, CYP2C9 és CYP3A4) metabolizálják.
The effect of the coadministration of voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
Per os adott vorikonazol (naponta kétszer 200 mg) valamint nagy dózisú (400 mg) és kis dózisú (100 mg) per os ritonavir együttadásának hatását két, egészséges önkénteseken végzett, önálló vizsgálat során vizsgálták.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Nagy dózisú ritonavir (naponta kétszer 400 mg) átlagban 66, illetve 82% - kal csökkentette a per os adott vorikonazol egyensúlyi állapotának Cmax és AUCτ értékét, ugyanakkor a ritonavir kis dózisai (naponta kétszer 100 mg) a vorikonazol Cmax és AUCτ értékét átlagosan 24% és 39% - kal csökkentették.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Vorikonazol adása nem volt szignifikáns hatással a ritonavir átlag Cmax és AUCτ értékére a nagy dózissal végzett vizsgálatban, habár a kis dózissal végzett interakciós vizsgálatban a ritonavir egyensúlyi állapotú Cmax and AUCτ értékében enyhe csökkenés volt megfigyelhető, 25% és 13% - os értékben.
Cimetidine (400 mg twice daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 18% and 23%, respectively.
Cimetidin (naponta kétszer 400 mg) 18% - kal illetve 23% - kal növelte a vorikonazol Cmax- át és AUCτ- ját.
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor; 1 g twice daily) and azithromycin (500 mg once daily) had no significant effect on voriconazole Cmax and AUCτ.
Az eritromicin (CYP3A4 gátló, 1g naponta kétszer) és az azitromicin (500 mg naponta egyszer) nem volt szignifikáns hatással a vorikonazol Cmax- ára és AUCτ- ra.
In a clinical study in healthy volunteers, St John’ s Wort exhibited a short initial inhibitory effect followed by induction of voriconazole metabolism.
Orbáncfű (CYP 450 induktor, P- gp induktor): egészséges önkénteseknél elvégzett klinikai vizsgálatban az orbáncfű (Hypericum perforatum) egy rövid kezdeti gátló hatás után indukálta a vorikonazol metabolizmusát.
After 15 days of treatment with St John’ s Wort (300 mg three times daily), plasma exposure following a single 400 mg dose of voriconazole decreased by 40-60%.
Orbáncfűvel (naponta háromszor 300 mg) történő 15 napos kezelés után az egyszeri 400 mg dózisú vorikonazol plazmaexpozíciója 40- 60% - kal csökkent.
Therefore, concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.3).
Ezért a vorikonazol orbáncfűel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
27 Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
27 A vorikonazol óvatosan alkalmazandó azokban a betegekben, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a QT- szakasz megnyúlását okozzák.
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide) co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Amennyiben fennáll annak lehetősége is, hogy a vorikonazol megemeli a CYP3A4 izoenzimek által metabolizált szerek szintjét (egyes antihisztaminok, kinidin, ciszaprid, pimozid), akkor az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd alább, illetve 4. 3 pont).
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate): steady-state administration of oral voriconazole increased the AUCτ of a single dose of alfentanil by 6-fold.
Per os vorikonazol steady- state állapotban történő alkalmazása hatszorosára növelte az egyszeri dózisú alfentanil AUCτ - értékét.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4, (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
A vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén az alfentanil, valamint az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. fentanil és szufentanil) dózisának csökkentését fontolóra kell venni.
28 Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
28 Egyéb orális antikoagulánsok pl. fenprokumon, acenokumarol (CYP2C9, CYP3A4 szubsztrátok):
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
A fenitoin együttadható a vorikonazollal, ha a vorikonazol fenntartó dózisát intravénásan naponta kétszeri 5 mg/ ttkg- ra, vagy per os naponta kétszer 200 mg- ról 400 mg- ra (40 kg alatti betegek esetében naponta per os kétszer 100 mg- ról kétszer 200 mg- ra) emelik, lásd 4. 2 pont.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily Cmax and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
29 illetve 87% - kal volt magasabb, mint a vorikonazol naponta kétszer 200 mg önmagában való adása esetén.
Coadministration of voriconazole and an oral contraceptive (1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol; once daily) in healthy female subjects resulted in increases in the Cmax and AUC of ethinylestradiol (36% and 61% respectively) and norethisterone (15% and 53% respectively).
Orális fogamzásgátlók: vorikonazol és egy orális fogamzásgátló (1 mg noretiszteron és 0, 035 mg etinilösztradiol naponta egyszer) egészséges nőkben az etinilösztradiol és a noretiszteron Cmax és AUCτ- értékének emelkedését eredményezte (sorrendben 36% és 61%, illetve 15% és 53%).
Indinavir (800 mg three times daily) had no significant effect on voriconazole Cmax, Cmin and AUCτ.
Indinavir (800 mg naponta háromszor) nem befolyásolta szignifikánsan a vorikonazol Cmax- át, Cmin - át és AUCτ- ját.
Standard doses of voriconazole and standard doses of efavirenz must not be coadministered.
Standard dózisú vorikonazolt és standard dózisú efavirenzt tilos együtt adni.
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
Egyensúlyi efavirenz (400 mg per os naponta egyszer) egészséges egyénekben csökkentette a vorikonazol egyensúlyi Cmax és AUCτ értékeit átlagosan 61, illetve 77% - kal.
In the same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Ugyanebben a vizsgálatban az egyensúlyi koncentrációban adott vorikonazol egészséges egyénekben növelte az efavirenz egyensúlyi Cmax és AUCτ értékeit átlagosan 38, illteve 44% - kal.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
Egy egészséges személyeken végzett különálló vizsgálatban a naponta kétszeri 300 mg- os vorikonazol alacsony dózisú efivarenzzel (egyszer 300 mg naponta) történő együttes alkalmazása nem vezetett megfelelő vorikonazol- expozícióhoz.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased
30 Egészséges önkéntesekben 400 mg vorikonazol naponta kétszeri és 300 mg orális efavirenz naponta egyszeri együttadása a vorikonazol AUCτ- értékét 7% - kal, a Cmax- értékét 23% - kal csökkentette az önmagában adott napi kétszeri 200 mg vorikonazolhoz képest.
30 by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
Ezeket a különbségeket nem tartották klinikailag jelentősnek.
These differences were not considered to be clinically significant.
Ezeket a különbségeket nem tartották klinikailag jelentősek.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (see section 4.2).
50% - kal, azaz napi egyszeri 300 mg- ra kell csökkenteni.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Ha a vorikonazol kezelést abbahagyják, az efavirenz kezdeti adagját vissza kell állítani (lásd 4. 2 pont).
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
Ugyanakkor a vorikonazol gátolhatja az efavirenzen kívűl más NNRTI- k metabolizmusát is.
Pregnancy No adequate information on the use of VFEND in pregnant women is available.
Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő információ a VFEND terhes nőknél való alkalmazására vonatkozóan.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
31 Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint (nagyon gyakori > 1/ 10, gyakori > 1/ 100 és < 1/ 10, nem gyakori > 1/ 1000 és < 1/ 100, ritka ≥1/ 10 000 és < 1/ 1000 és nagyon ritka < 1/ 10 000) csoportosítva tartalmaz minden nemkívánatos eseményt, amely esetlegesen oki összefüggésben állt a kezeléssel.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Elevated liver function tests (including ASAT, ALAT, alkaline phosphatase, GGT, LDH, bilirubin), blood creatinine increased
Magasabb máj funkciós vizsgálati eredmények (ideértve ASAT, ALAT, alkalikus foszfatáz, GGT, LDH, bilirubin), emelkedett kreatininszint
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromotopsia and photophobia)
Látászavarok (ideértve homályos látás [lásd 4. 4 pont], chromatopsia, fotofóbia)
32 Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
32 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori Ritka
Adrenal insufficiency Hyperthyroidism, hypothyroidism
Mellékvesekéreg elégtelenség Hyperthyreosis, hypothyreosis
Immune system disorders Common Uncommon
33 Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori
33 Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Gyakori Nem gyakori
Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
34 Gyermekgyógyászati alkalmazás A vorikonazol biztonságosságát 245, 2- 12 év közötti gyermeken vizsgálták, akiket farmakokinetikai (87 beteg) és „ compassionate use ” programban (158 beteg) kezeltek vorikonazollal.
34 could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Egy „ compassionate use ” program keretében, ahol 22, 2 évnél fiatalabb beteg kapott vorikonazolt, az alábbi nemkívánatos eseményeket (nem zárható ki az összefüggés a vorikonazollal) jelentették: fényérzékenységi reakció (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), emelkedett bilirubinérték (1), májenzimek emelkedése (1), kiütés (1) és papillaoedema (1).
In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
In vitro a vorikonazol széles spektrumú gombaellenes aktivitást mutat; antifungalis hatású a Candida fajokra (beleértve a flukonazol rezisztens C. krusei- t és a C. glabrata rezisztens törzseit valamint a C. albicans- t), és fungicid hatása van az összes vizsgált Aspergillus fajra.
Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Klinikai hatékonyságot (részleges vagy teljes válasszal, lásd később a Klinikai tapasztalat c. fejezetben) mutatott Aspergillus fajok, beleértve A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C. inconspicua és a C. guilliermondii korlátozott esetei; Scedosporium fajok, beleértve S. apiospermum, S. prolificans és Fusarium fajok esetében.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Alternaria fajok, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium fajok, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis,
35 In vitro activity against the following pathogens has been shown, but the clinical significance is unknown:
In vitro aktivitás mutatkozott a következő kórokozók ellen, bár klinikai jelentősége nem ismert:
Clinical Experience
Klinikai tapasztalat
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Candidaemia nem neutropéniás betegekben Nyílt, összehasonlító vizsgálat mutatta ki a vorikonazol és amfotericin B- t követő flukonazol séma hatékonyságát candidaemia elsődleges kezelésében.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Azon betegeket, akiket a kezelés
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
36 befejezése után 12 héttel nem értékeltek, sikertelen esetnek nyilvánították.
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
A másodlagos elemzés alapján, mely a DRC által az utolsó értékelhető időpontban végzett felmérés eredményét használta fel (EOT, illetve az azt követő 2, 6 vagy 12 héttel), a vorikonazol és az amfotericin B- t követő flukonazol séma sikeres válaszának aránya 60% illetve 71% volt.
36 Timepoint _
Időpont
The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
37 A betegek többsége (57/ 61) esetében a korábbi gombaellenes kezelések nem hoztak eredményt.