natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
37 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Lamotrigine (the active substance of Lamictal) is a well-known anti-epileptic agent approved for the treatment of epileptic seizures in most EU-member states on a National basis.
A lamotrigin (a Lamictal hatóanyaga) ismert antiepileptikum, amelyet nemzeti alapon a legtöbb EU - tagállamban jóváhagytak epilepsziás görcsrohamok kezelésére.
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
Ezenfelül, a Lamictalt bipoláris betegeknél való használatra is jóváhagyták számos EU - tagállamban, kivéve az Egyesült Királyságot, Hollandiát, Franciaországot és Ciprust.
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
A bipoláris zavarra vonatkozó javallattól eltekintve a Lamictal alkalmazási előírása az egyes EU - tagállamokban nagymértékű átfedést mutat.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 30. cikk (2001/ 83/ EK irányelv) szerinti eljárást indított a lamotrigin alkalmazási előírásának harmonizációjára egész Európában.
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
Erre a beterjesztésre azután került sor, hogy aggályok merültek fel amiatt, hogy az EU- tagállamokban eltérő döntéseket hoztak a lamotrigin bipoláris zavar kezelésére szolgáló javallatának jóváhagyásával kapcsolatban.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Ezenfelül, a minőségi kérdések értékelése a gyógyszerformák (tabletták és diszpergálódó / rágótabletták) harmonizációjához vezetett az EU- n belül.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terápiás javallatok (Alkalmazási előírás 4. 1 szakasza)
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Felnőttek és 12 év feletti gyermekek A {Kereskedelmi elnevezés} epilepszia kiegészítő vagy monoterápiás kezelésére javallt, partiális és generalizált görcsrohamok esetében, beleértve a tónusos- klónusos és a Lennox- Gastaut szindrómához társuló rohamokat ”.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Monoterápia Lennox- Gastaut szindróma esetén ritkán érhető el, mivel a tünetek kontrollálásához rendszerint egynél több gyógyszer szükséges.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
„ Felnőttek és 13 éves serdülők vagy idősebbek ”
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
2 és 12 év közötti gyermekek A {Kereskedelmi elnevezés} javallt epilepszia kiegészítő kezelésére, partiális és generalizált görcsrohamok, esetében beleértve a tónusos- klónusos és a Lennox- Gastaut szindrómával társuló rohamokat ”.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
„ Gyermekek és serdülők 2– 12 éves korig. ”
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
„ Miután az adjuváns terápia során elérték az epilepszia kontrollálásának lehetőségét, az egy időben szedett antiepileptikus gyógyszerek (AED) visszavonhatók, és a beteg a{ Kereskedelmi elnevezés} monoterápiára átállítható. ”
The CHMP concluded that conversion to monotherapy is not an indication but information on correct use of the product.
38 A CHMP megállapította, hogy a monoterápiára való átállás nem javallat, hanem a termék helyes használatára vonatkozó tájékoztatás.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
Ezért ezt a szöveget át kellene helyezni a 4. 2 „ Adagolás és az alkalmazási mód ” szakaszba.
41 Bipolar disorder
Bipoláris zavar
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
„ 18 éves és annál idősebb felnőttek A {Kereskedelmi elnevezés} a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél javallt a hangulati epizódok megelőzésére, elsősorban a depresszív epizódok megelőzése útján ”.
The target population will be Bipolar I patients, as these patients were included in the clinical studies.
A célzott populációt az I. típusú bipoláris betegek csoportja alkotja, mivel a klinikai vizsgálatokban ezen betegek vettek részt..
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Megerősítést nyert, hogy a felnőttek és 13 éves vagy annál idősebb serdülők esetében a partiális és generalizált görcsrohamok kiegészítő kezelésekor kedvező a haszon/ kockázat arány.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Mivel a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem folytatott specifikus, csak a lamotrigin monoterápiás hatására koncentráló tanulmányokat a primer generalizált tónusos- klónusos görcsrohamokban szenvedő betegek esetében, így a lamotrigin hatékonyságát illetően a kontroll alatt végzett, első monoterápiás vizsgálatokból származó adatok (UK49/ 89, UK74 vizsgálat) szolgálnak bizonyítékként a görcsrohamok ezen típusára vonatkozóan.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
A lamotrigin haszon/ kockázati arányát gyermekek primer generalizált tónusos- klónusos görcsrohamainak kiegészítő (add- on) kezelésében is kedvezőnek tekintik.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
A Lennox- Gastaut szindróma nehezen kezelhető állapot, és ritkán érik el a monoterápiát.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Nincs egyetértés arról, hogy első kezelésként milyen gyógyszer alkalmazása javallt, azonban az elemzett adatok alapján nem zárható ki a lamotrigin, mint kezdeti hatóanyag alkalmazása..
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
A tipikus absence görcsrohamokra gyakorolt hatás fenntartása továbbra sem tisztázott, ezért az alkalmazási előírásban fel kell tüntetni azt a figyelmeztetést, miszerint „ A tipikus absence görcsrohamok ellen lamotrigint szedő gyermekeknél a hatékonyságot nem minden beteg esetében lehet fenntartani. ”
Bipolar Disorder
39 Bipoláris zavar
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
A CNS tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is konzultáltak, hogy adjon tanácsot a CHMP- nek a bipoláris zavarra és annak kezelésére vonatkozóan.
Specifically, the SAG was asked to clarify the definition of a mood stabiliser and the need for a medicinal product to act on both poles of the disorders.
A SAG- t konkrétan arra kérték, hogy tisztázza a hangulati stabilizátor fogalom meghatározását, és azt, hogy van- e olyan gyógyszertermékre szükség, amely a zavarok mindkét pólusára hat.
The group concurred that theoretically a mood stabiliser should be able to prevent both manic and depressive recurrences, the characteristic features of Bipolar Disorder, but as of now we do not possess such an ideal mood stabiliser.
Jelenleg azonban ilyen ideálisnak tekinthető hangulati stabilizátor nem áll rendelkezésre.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
• a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató harmonizációja volt
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
• a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által ajánlott alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott vita alapján értékelték
“ Epilepsy
„ Epilepszia
Adults and adolescents aged 13 years and above
Felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Partiális és generalizált görcsrohamok, köztük a tónusus- klónusos görcsrohamok kiegészítő
tonic-clonic seizures.
40
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- A Lennox- Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelése.
Lamictal is given as adjunctive therapy
A Lamictalt kiegészítő
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
terápiában alkalmazzák, mint első lehetséges antiepileptikum (AED) a Lennox- Gastaut szindróma kezelésének megkezdésére.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
2– 12 éves gyermekek és serdülők
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Partiális és generalizált görcsrohamok, köztük a tónusos- klónusos és a Lennox- Gastaut
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
szindrómához társuló görcsrohamok kiegészítő kezelése.
Adults aged 18 years and above
18 éves és annál idősebb felnőttek
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Depresszív epizódok megelőzésére olyan, I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegeknél,
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
1 szakaszt).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
A Lamictal nem javallt mániás vagy depresszív epizódok akut kezelésére ”.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
A Lamictallal és a kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (lásd I. sz. melléklet) a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató III. mellékletben szerepel.
44 ANNEX III
MELLÉKLET
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
42 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets.
Melléklet) 25 mg tabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets.
Melléklet) 50 mg tabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
Melléklet) 100 mg tabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Melléklet) 200 mg tabletta
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Melléklet) 2 mg diszpergálódó/ rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Melléklet) 5 mg diszpergálódó/ rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Melléklet) 25 mg diszpergálódó/ rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Melléklet) 50 mg diszpergálódó/ rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Melléklet) 100 mg diszpergálódó/ rágótabletta Lamictal és egyéb járulékos nevek (lásd I.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Melléklet) 200 mg diszpergálódó/ rágótabletta
Each Lamictal 25 mg tablet contains 25 mg lamotrigine.
25 mg lamotrigin tablettánként.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
23, 5 mg laktóz tablettánként.
Each Lamictal 50 mg tablet contains 50 mg lamotrigine.
50 mg lamotrigin tablettánként.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
46, 9 mg laktóz tablettánként.
Each Lamictal 100 mg tablet contains 100 mg lamotrigine.
100 mg lamotrigin tablettánként.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
93, 9 mg laktóz tablettánként.
Each Lamictal 200 mg tablet contains 200 mg lamotrigine.
200 mg lamotrigin tablettánként.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
109, 0 mg laktóz tablettánként.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
2 mg lamotrigin diszpergálódó/ rágótablettánként.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
5 mg lamotrigin diszpergálódó/ rágótablettánként.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
25 mg lamotrigin diszpergálódó/ rágótablettánként.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
100 mg lamotrigin diszpergálódó/ rágótablettánként.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
200 mg lamotrigin diszpergálódó/ rágótablettánként.
Dispersible/ chewable tablet.
Diszpergálódó/ rágótabletta
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Halvány, sárgás- barna, többszörösen metszett élű, szuperelliptikus tabletta, egyik oldalán „ GSEC7 ”, másik oldalán „ 25 ” jelzéssel.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Halvány, sárgásbarna, többszörösen metszett élű, szuperelliptikus, egyik oldalán „ GSEE1 ”, másik oldalán „ 50 ” jelzéssel.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Halvány sárgásbarna, többszörösen metszett élű, szuperelliptikus tabletta, egyik oldalán „ GSEE5 ”, másik oldalán „ 100 ” jelzéssel.
47 200 mg tablets:
200 mg tabletta:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Halvány, sárgásbarna, többszörösen metszett élű, szuperelliptikus tabletta, egyik oldalán „ GSEE7 ”, 44 másik oldalán „ 200 ” jelzéssel.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
2 mg diszpergálódó/ rágótabletta:
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Egyik oldalán metszett éllel és „ LTG ”, alatta „ 2 ” jelzéssel van ellátva.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
5 mg diszpergálódó/ rágótabletta:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Fehér, ill. csaknem fehér színű, oblong alakú, domború felületű, feketeribizli illatú tabletta, egyik oldalán „ GSCL2 ”, másik oldalán „ 5 ” jelzéssel ellátva.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
25 mg diszpergálódó/ rágótabletta:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Fehér, ill. csaknem fehér színű, többszörösen metszett élű, szuperelliptikus, feketeribizli illatú tabletta, egyik oldalán „ GSCL5 ”, másik oldalán „ 25 ” jelzéssel ellátva.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
50 mg diszpergálódó/ rágótabletta Fehér, ill. csaknem fehér színű, többszörösen metszett élű, szuperelliptikus, feketeribizli illatú tabletta, egyik oldalán „ GSCX7 ”, másik oldalán „ 50 ” jelzéssel ellátva.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
100 mg diszpergálódó/ rágótabletta:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Fehér, ill. csaknem fehér színű, többszörösen metszett élű, szuperelliptikus, feketeribizli illatú tabletta, egyik oldalán „ GSCL7 ”, másik oldalán „ 100 ” jelzéssel ellátva.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
200 mg diszpergálódó/ rágótabletta Fehér, ill. csaknem fehér színű, többszörösen metszett élű, szuperelliptikus, feketeribizli illatú tabletta, egyik oldalán „ GSEC5 ” jelzéssel, másik oldalán „ 200 ” jelzéssel ellátva.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Felnőttek és serdülők 13 éves kortól
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Parciális, ill. generalizált rohamok, köztük a tónusos- klónusos görcsök adjuváns vagy
tonic-clonic seizures.
monoterápiája.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Lennox- Gastaut- szindrómához társuló görcsrohamok.
Lamictal is given as adjunctive therapy
A Lamictal- t
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Lennox- Gastaut- szindrómában kiegészítő kezelésre alkalmazzák, de első antiepileptikumként is adható, a kezelés megkezdésére.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
2- 12 éves korú gyermekek és serdülők
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Kiegészítő terápiaként parciális, ill. generalizált rohamok, köztük a tónusos- klónusos rohamok
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
és Lennox- Gastaut- szindrómához társuló görcsrohamok kezelésére.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterápiaként a típusos absence rohamok kezelésére.
Bipolar disorder
Bipoláris betegség
Adults aged 18 years and above
Felnőtteknek 18 éves kortól
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- A depressziós epizódok megelőzésére olyan bipoláris I. betegségben szenvedőknél, akiknél
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
túlnyomórészt depressziós epizódok jelentkeznek (lásd 5. 1 pont).
48 4.2 Posology and method of administration
45 4. 2 Adagolás és alkalmazás
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
A Lamictal diszpergálódó/ rágótablettát el lehet rágni, vagy kis mennyiségű vízben fel lehet oldani (legalább annyi vízben, hogy elfedje a tablettát), vagy kevés vízzel le lehet lenyelni egészben.
Restarting therapy
A kezelés újraindítása
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Az orvosnak mérlegelnie kell, hogy a terápia újraindításakor szükséges- e a gyógyszer adagját a dóziseszkaláció lépései szerint emelni a fenntartó adag eléréséig azoknál a betegnél, akik valamilyen ok miatt abbahagyták a Lamictal szedését, mivel a súlyos bőrkiütés kockázata összefügg a nagy kezdő adagokkal és a lamotrigin ajánlott dóziseszkalációs sémájának túllépésével (lásd 4. 4 pont).
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Amennyiben a kezelés elhagyása óta eltelt idő meghaladja a felezési idő ötszörösét (lásd 5. 2 pont), akkor általában a dóziseszkaláció előírásnak megfelelően javasolt a Lamictal adagját a fenntartó adag eléréséig emelni.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Nem ajánlott a Lamictal- t újraindítani olyan betegeknél, akiknek a korábbi kezelését a lamotrigin szedéséhez társuló bőrkiütés miatt állították le, hacsak a várható előny nem haladja meg egyértelműen a kockázatot.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Felnőttek és 13 éves vagy idősebb gyermekek (1. táblázat), valamint 2- 12 éves gyermekek és serdülők (2. táblázat) javasolt dóziseszkalációs és a fenntartó adagjai alább kerülnek megadásra.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
A bőrkiütés kockázata miatt a kezdeti adag és a rákövetkező dóziseszkaláció nem léphető túl (lásd 4. 4 pont).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Ha az együtt adott antiepileptikumok közül bármelyiket elhagyják, vagy más antiepileptikumot/ egyéb gyógyszert adnak hozzá a lamotrigint tartalmazó kezeléshez, akkor mérlegelni kell ennek a lamotrigin farmakokinetikájára gyakorolt hatását (lásd 4. 5 pont).
49 Table 1:
46 1. táblázat:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Felnőttek és serdülők 13 éves kortól – javasolt kezelési rend epilepsziában
Weeks 1 + 2
1. és 2. hét
Weeks 3 + 4
3. és 4. hét
Usual maintenance dose
Szokásos fenntartó adag
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ nap (naponta
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ nap
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 − 200 mg/ nap (naponta egyszer vagy két részletben
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
adva) A fenntartó adag eléréséhez a dózis 1- 2 hetenként legfeljebb 50 - 100 mg- mal emelhető, az optimális hatás kialakulásáig.
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Néhány betegnél napi 500 mg- ra volt szükség a kívánt hatás eléréséhez.
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Kiegészítő terápia valproáttal EGYÜTT (lamotrigin- glükuronidáció inhibitor – lásd 4. 5 pont):
This dosage regimen
Ez az adagolási rend alkalmazandó valproát adása mellett, tekintet nélkül bármely együtt
12.5 mg/ day
12, 5 mg/ nap (25 mg- ot adva másnaponként)
25 mg/ day
25 mg/ nap (naponta egyszer)
100 − 200 mg/ day
100 − 200 mg/ nap (naponta egyszer vagy két részletben adva)
(once a day or two divided doses)
szedett gyógyszerre
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
A fenntartó adag eléréséhez a dózis 1- 2 hetenként legfeljebb 25 − 50 mg- mal emelhető, az optimális hatás kialakulásáig.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Kiegészítő terápia valproát NÉLKÜL és lamotrigin- glükuronidáció induktorokkal EGYÜTT (lásd 4. 5 pont):
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ nap (naponta egyszer)
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ nap (naponta két részletben adva)