natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
NSAID- k COX- 2 inhibitorok) csakúgy mint a betegek kórtörténetében előforduló vérzési rendellenességben vagy állapotban mely előídézője lehet az indokolatlan vérzésnek.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 4. 6 Terhesség és szoptatás
63/ 72
65/ 74
 EMEA 2005
Terhesség
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Adatok a terhességben való alkalmazást illetően korlátozott számban állnak rendelkezésre, nincs utalás a megnövekedett kockázatú veleszületett rendellenességnek.
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
4. 2. pont)
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Respiratios distress, cyanosis, apnoeia, roham, hőmérséklet ingadozás, táplálkozási nehézség, hányás, hypoglycemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, letargia, állandó sírás, álmosság, és alvási nehézség.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (< 24 hours) after delivery.
Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (< 24 óra) szülés után.
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
(lásd. 5. 3. pont.)
Lactation Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Szoptatás Kis mennyiségű paroxetin kiválasztódik az anyatejbe.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (< 2 ng/ ml) or very low (< 4 ng/ ml).
A publikált vizsgálatokban a szérum koncentráció a szoptatott csecsemőkben meghatározhatatlan volt (< 2 ng/ ml) vagy nagyon alacsony volt (< 4 ng/ ml).
No signs of drug effects were observed in these infants.
A készítmény hatása nem volt megfigyelhető ezekben a csecsemőkben.
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Habár a paroxetint nem növeli a mentális és motoros képességek károsodását mint az alkohol, a paroxetin alkalmazása mellet az alkohol fogyasztása kerülendő.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), ritka (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), nagyon ritka (< 1/ 10, 000), beleértve a külön jelentéseket is.
CHMP/ 187488/ 2004 Blood and lymphatic system disorders
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Endokrin betegségek
64/ 72
66/ 74
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Nagyon ritka: nem megfelelő anti- diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Anyagcsere és táplálkozási betegségek Gyakori: csökkent étvágy Ritka: hyponatraemia Hyponatraemiát túlnyomóan idős betegeknél jelentettek és ez néha a nem megfelelő anti- diuretikus hormon elválasztás tüneteinek következménye (SIADH)
These symptoms may also be due to the underlying disease
Pszichés zavarok Gyakori: álmosság, álmatlanság Nem gyakori: confusio, hallucináció Ritka: mániás reakciók, izgalom, szorongás, depersonalizáció, pánik roham, akathisia (lásd 4. 4 pont) Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Idegrendszeri betegségek Gyakori: szédülés, remegés Nem gyakori: extrapyramidalis betegségek Ritka: convulsio Nagyon ritka: serotonin tünetek (a tünetek magukba foglalják izgatottság, confusio, diaphoresis, hallucináció, hyperreflexia, myoclonus, hidegrázás, tachicardia és tremor.) Az extrapyramidális betegségek esetében száj- arc dystonia előfordult az alapműködés betegsége esetén vagy neuroleptikus gyógykezelés alatt álló betegeknél.
Rare: bradycardia.
Szívbetegségek Nem gyakori: sinus tachycardia Ritka: bradycardia
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Érrendszeri betegségek Nem gyakori: átmeneti vérnyomás emelkedés illetve csökkenés A vérnyomás átmeneti csökkenését illetve emelkedését a következő paroxetinnel kezelt esetekben jelentettek, általában a betegeknél már meglévő magas vérnyomás vagy szorongásos állapot.
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori: émelygés Gyakori: székrekedés, hasmenés, szájszárazság Nagyon ritka: gastrointestinalis vérzés
Hepato-biliary disorders Rare: elevation of hepatic enzymes.
Máj -, és epebetegségek Ritka: májenzimek megemelkedése Nagyon ritka: májproblémák (mint hepatitis, néha társulva sárgasággal és/ vagy májelégtelenség) Májenzimek emelkedését jelentették.
Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/ or liver failure).
Forgalmazást követő vizsgálati jelentések nagyon ritkán májproblémákról számoltak be (mint hepatitis, néha sárgasággal társulva és/ vagy májelégtelenség).
CHMP/ 187488/ 2004
Bőr és bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: izzadás EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Nem gyakori: bőrkiütés, viszketés Nagyon ritka: fényérzékenységi reakció
65/ 72
67/ 74
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Vese - és hugyúti betegségek Nem gyakori: vizeletvisszatartás
Very rare: priapism.
A reproduktiv rendszer és az emlő betegségei Nagyon gyakori: szexuális disfunctio Ritka: hyperprolactinaemia / galactorrhoea Nagyon ritka: priapismus
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
ELVONÁSI TÜNETEK A PAROXETINE KEZELÉS FELFÜGGESZTÉSEKOR
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Abbahagyása a paroxetin kezelésnek (különösen a hirtelen abbahagyás esetén) gyakran vezet elvonási tünetekhez.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Szédülés, érzékcsalódás, beleértve paraesthesia és sokk érzés), alvászavar, (beleértve intenziv álmodás) izgalom vagy szorongás, hányás, remegés, confusio, izzadás, fejfájás, hasmenés, reszketés, érzéki instabilitás, irritábilis és vizuális zavart jelentettek.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Általában ezek az események az enyhétől a közepesig változtak önmeghatározás alapján azonban néhány beteg esetében komoly és/ vagy elhúzódó is lehet.
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
4. 2. és 4. 4. pont.)
ADVERSE EVENTS FROM PAEDIATRIC CLINICAL TRIALS In short-term (up to 10-12 weeks) clinical trials in children and adolescents, the following adverse events were observed in paroxetine treated patients at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: increased suicidal related behaviours (including suicide attempts and suicidal thoughts), self-harm behaviours and increased hostility.
MELLÉKHATÁSOK A GYERMEK KLINIKAI VIZSGÁLATOK ALAPJÁN Rövid időtartamú (10- 12 hét) klinikai vizsgálatokban gyermekek és serdülők esetében a következő mellékhatásokat figyelték meg a paroxetinnel kezelt betegek legalább 2% - os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer gyakrabban mint a placeboval kezelt betegek esetében: megnövekedett öngyilkossági viselkedés, (beleértve öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) önbántalmazás és megnövekedett ellenséges érzület.
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
4. 4 pont.)
CHMP/ 187488/ 2004 4.9 Overdose
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 4. 9 Túladagolás
66/ 72
68/ 74
overdose information on paroxetine.
Túladagolás tekintetében igen nagy biztonsággal adható a készítmény a széles dózistartomány következtében.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
A tapasztalat a paroxetin túladagolásában mutatja, hogy azok a tünetek, melyeket említettünk a 4. 8. pont alatt megfigyelhetők hányás, kitágult pupilla, láz, vérnyomás változás, fejfájás, önkéntelen izomrángások, izgatottság, szorongás, és tachycardia.
Patients have generally recovered without serious sequelae even when doses of up to 2000 mg have been taken alone.
A betegek általában felépültek komolyabb következmény nélkül, még abban az esetben is, amikor 2000mg- ot egyszerre vettek be.
Treatment No specific antidote is known.
Kezelése Nincs speciális antidotuma.
Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
A gyomor kiürítése után 20mg- 30mg aktív szenet kell alkalmazni 4- 6 óránként az első 24 órában a lenyelés után.
5.1 Pharmacodynamic Properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Antidepressants – selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Antidepresszáns Hatásmechanizmus
N06A B05
N06A B05 INN:
Mechanism of Action Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/ Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
A paroxetin szelektiv 5- hidroxitriptamin (5HT, szerotonin) reuptake inhibitor (SSRI) és antidepresszáns hatású és hatásos az OCD, szociális szorongásos megbetegedés / szociális fóbia, generalizált szorongásos megbetegedések, poszttraumatikus stressz megbetegedés, valamint pánikbetegség kezelésében, miután gátolja az 5- HT ujrafelvételét a központi idegrendszerben.
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
A szelektív hatással rendelkező paroxetinnel végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy szemben a triciklusos antidepresszánsokkal, a paroxetin kicsi affinitással van az alpha1 és béta- adrenoreceptor, dopamin (D2), 5- HT1, 5HT2 és histamin (H1) receptorokkal szemben.
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Ezen kölcsönhatás hiányában poszt szinaptikus receptorokkal in – vitro vizsgálatokba in- vivo vizsgálatokkal alátámasztva, demonstrálják a paroxetin CNS depresszáns és hypotensiv tulajdonságainak hiányát.
Pharmacodynamic Effects Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Farmakodinámiás hatás A paroxetin nem károsítja a a psychomotoros funkciókat és nem segíti elő az etanol depresszáns hatását.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Mint egyéb szelektiv 5- HT uptake gátló, a paroxetin túlzott 5- HT receptor stimulációját okozta, amikor állatokon alkalmazva, azok előzőleg MAO inhibitort vagy triptophant kaptak.
Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Viselkedési és EEG vizsgálatok mutatták hogy a paroxetin gyengén aktiválja fent előírt adagban 5- HT felszívódást.
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Az aktiváló tulajdonságok nem „ amfetamin - szerűek ”.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Állatkisérletes vizsgálatok mutatják, hogy a paroxetint a cardiovasculáris rendszer jól tolerálja.
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
A paroxetin klinikailag nem jelentős változást okoz a vérnyomásban a szívfrekvenciában, és EKG- ban az egészségeseken végzett vizsgálatok alapján.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
A vizsgálatok azt mutatják, hogy szemben egyéb antidepresszánsokkal, melyek csökkentik a noradrenalin felvételét, paroxetin erősebben redukált hajlandóságot csökkenteni az antihypertensiv hatását a guanethidinnek.
67/ 72
69/ 74
In the treatment of depressive disorders, paroxetine exhibits comparable efficacy to standard antidepressants.
A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.
Mi több a betegek valószínüleg azt tapasztalják, hogy jobban alszanak, amint reagálnak a paroxetin terápiára.
Dose response In the fixed dose studies there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
Adagolás beállítása Állandó dózissal végzett vizsgálatok szerint a görbe lapos lefutású, mi szerint a nagyobb dózis adása sem előnyösebb.
Long-term efficacy The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design:
Hosszútávú alkalmazás A paroxetin tartós hatása mutatkozott meg depresszióban egy 52 hetes fenntartó kezelési vizsgálatban, csökkenő megelőző relapszussal:
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
A betegek 12% - a akik napi 20- 40mg paroxetint kaptak relapszus állt elő, szemben a 28% - al akik placebo- t kaptak.
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder has been demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
A paroxetin tartós hatása a pánikbetegség kezelésében megmutatkozott egy 24 hetes vizsgálatban csökkenő megelőző relapszussal:
This was supported by a 36 week maintenance study.
A betegeknek 5% - a akik (10- 40mg / nap) paroxetint kaptak relapszus állt elő, szemben a 30% - al akik placebo- t kaptak Ezt alátámasztották egy 36 hónapos fenntartó vizsgálattal.
The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
A paroxetin kezelés tartós alkalmazása szociális szorongásos betegségben, és általános szorongásos megbetegedésben, poszt- traumás stressz megbetegedésben nem volt elégségesen demonstrálva.
5.2 Pharmacokinetics
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption Paroxetine is well absorbed after oral dosing and undergoes first-pass metabolism.
Abszorpció A paroxetin szájon át történő alkalmazása kapcsán jól felszívódik és keresztül megy first- pass metabolizmuson.
Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
A first- pass metabolizmusnak köszönhetően a paroxetin mennyisége a hozzáférhető szisztémás keringésben kevesebb mint ahogy a gastrointestinális traktusból felszívódik.
Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Részleges felszívódás a first- pass hatásnak és redukált plazma- clearance miatt előfordul amint a test terhelése növekszik, a magasabb egyszeri adagok vagy többszörös adagolás mellett.
However, the non-linearity is generally small and is confined to those subjects who achieve low plasma levels at low doses.
Azonban a nem- linearitás általában kicsi és azokra korlátozódik akik elérik az alacsony plazma szintet alacsony dózisban..
Steady state systemic levels are attained by 7 to 14 days after starting treatment with immediate or controlled release formulations and pharmacokinetics do not appear to change during long-term therapy.
A steady state szisztémás szint 7- 14 nap alatt érhető el a kezelés elkezdésétől számítva azonnali vagy kontrolált kioldódásu gyógyszerformával és a farmakokinetika nem változik a tartós alkalmazás mellett.
Distribution Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
Eloszlás A paroxetin alaposan eloszlik a szövetekben és farmakokinetikai számítások azt mutatják, hogy a testben levő paroxetinnek csak 1% - a tartózkodik a plazmában.
Approximately 95% of the paroxetine present is protein bound at therapeutic concentrations.
Kb. 95% a paroxetinnek van jelen a fehérjék által megkötő terápiás koncentrációban.
Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Nincs korreláció a paroxetin plazma koncentráció és klinikai hatás között (mellékhatás és hatás) A humán anyatejbe és a magzathoz való átjutása állatokon végzett laboratoriumi eredmények alapján kis mennyiségben fordul elő.
Metabolism The principal metabolites of paroxetine are polar and conjugated products of oxidation and methylation which are readily cleared.
Metabolizmus A paroxetin fő metabolitjai az oxidáció és metiláció poláris és konjugált termékei, melyek könnyen eltávolíthatók.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Elimináció
68/ 72
70/ 74
Elimination Urinary excretion of unchanged paroxetine is generally less than 2% of dose whilst that of metabolites is about 64% of dose.
Kb.
About 36% of the dose is excreted in faeces, probably via the bile, of which unchanged paroxetine represents less than 1% of the dose.
36% választódik ki a széklettel, valószínüleg az epe útján, amelyből a változatlan paroxetin kevesebb mint az adag 1% - a.
Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
A metabolikus kiválasztódás két fázisú, first- pass metabolizmussal kezdődik és ezt követi a szisztémás elimináció.
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
A kiürülés fél – életideje változó de rendszerint 1 nap.
Elderly and Renal/ Hepatic Impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in elderly subjects and in those subjects with severe renal impairment or in those with hepatic impairment, but the range of plasma concentrations overlaps that of healthy adult subjects.
Idősek és vese / máj elégtelenség A paroxetin emelkedett plazmakoncentrációja előfordul időseknél és olyan betegeknél ahol súlyos veseelégtelenség vagy májelégtelenség fordul elő, ugyanakkor a plazmakoncentráció emelkedhet egészséges egyéneknél is.
As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
Mindkét állatcsoportnál a metabolizmus az embereknél leirtakhoz hasonló volt.
Phospholipidosis was not observed in primate studies of up to one-year duration at doses that were 6 times higher than the recommended range of clinical doses.
Mint ahogy várható volt lipofiliához vezetett, beleértve a triciklikus antidepresszánsokat foszfolipidozis előfordult patkányoknál.
In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect.
A foszfolipidozis vizsgálat 1 évig tartott és az alkalmazott dózis 6x magasabb volt, mint a klinikai adag.
Genotoxicity:
Karcinogenitás:
Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
2 éves vizsgálatban egereken és patkányokon a paroxetin nem mutatott tumor képződést.
Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
Genotoxicitás: Genotoxicitást nem észleltek sem in vitro sem in vivo tesztekben Reprodukciós toxicitás vizsgálatokban patkányoknál arra a következtetésre jutottak, hogy a paroxetin befolyásolja a hím és nőstény fertilitást.
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/ neonate.
A későbbi hatás leginkább a materiális toxicitással függ össze és nem figyeltek meg közvetlen hatást a foetusra/ újszülöttre.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Helyileg kell kitölteni]
CHMP/ 187488/ 2004 [To be completed nationally]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
69/ 72
71/ 74
 EMEA 2005
[Helyileg kell kitölteni]
70/ 72
72/ 74 IV. sz.
 EMEA 2005
MELLÉKLET
ANNEX IV
A FORGALOMBA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI
71/ 72
73/ 74
• Member States should ensure that appropriate pharmaceutical forms / strengths can be made available in order to facilitate up and down titration in accordance to the posology recommendations stated in the SPC attached to Annex III of this Opinion.
Mellékletéhez csatolt SPC- ben megadott adagolási ajánlásokkal összhangban történő elősegítéséhez.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/ or National Competent Authorities for the next 2 years.
• Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/ vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
72/ 72
74/ 74
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁS MÓDJAI, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Pfizer Corporation Austria Gesmbh Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Bécs Ausztria
Gel Gel
Gél
Ampoule
Injekció
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- Gmbh Albert - Schweitzer - Gasse 3 1140 Bécs Ausztria
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Wien Austria
Hexal Pharma Gmbh Carlbergergasse 44 1235 Bécs Ausztria
Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Wien Austria
Ci Pharma Arzneimittel Handelsgesmbh Thimiggasse 25 1180 Bécs Ausztria
Effervescent Powder
Pezsgőpor
Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Wien Austria
Heiligenstädterstraße 52/ 2/ 8 1190 Bécs Ausztria