natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Thalidomide Celgene hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
A Thalidomide Celgene hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 447, multiplex mielómában szenvedő beteg vett részt.
The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
A vizsgálatba 65 évesnél idősebb betegeket, illetve nagy dózisú kemoterápiával nem kezelhető fiatalabb betegeket vontak be.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
A vizsgálat a Thalidomide Celgene- nel együtt vagy anélkül adott melfalánnak és prednizonnak a túlélési időre gyakorolt hatását hasonlította össze.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amely a multiplex mielóma indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt kombinációban alkalmazott Thalidomide Celgene- t és dexametazont tanulmányozta.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Ezt a kérelmet azonban a gyógyszer értékelése során visszavonta.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
A melfalán és prednizon mellett Thalidomide Celgene- nel kezelt betegek esetében hosszabb túlélési időket figyeltek meg.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
A melfalánnal és prednizonnal kezelt betegek túlélése a vizsgálat kezdetétől számítva átlagosan 33, 2 hónap, míg a Thalidomid Celgene- t is alkalmazó kezelés esetében 51, 6 hónap volt.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
A Thalidomide Celgene alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatások: neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofil granulociták alacsony száma), leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), limfopénia (a fehérvérsejtek egy másik típusa, a limfociták alacsony száma), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), perifériás neuropátia (idegkárosodás, amely bizsergést, fájdalmat és zsibbadást okoz a kézben és a lábban), remegés, szédülés, fonákérzés (szokatlan érzések, mint a zsibbadás), érzészavarok (érintés érzésének csökkenése), aluszékonyság, székrekedés és perifériás ödéma (dagadás, általában a lábakon).
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.
A Thalidomide Celgene használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
A talidomid embereknél erősen teratogén hatású, ami azt jelenti, hogy az embrióra vagy magzatra káros hatást fejt ki, ezáltal súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
The strict conditions put in place to prevent pregnancies and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
A terhesség, illetve az embrió vagy magzat talidomiddal való érintkezésének megelőzése érdekében bevezetett szigorú feltételeket a gyógyszert szedő valamennyi férfinak és nőnek be kell tartania.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
A Thalidomide Celgene soha nem alkalmazható az alábbi csoportokban:  várandós nők;  fogamzóképes nők, kivéve, ha az összes szükséges lépést megteszik annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés előtt ne legyenek várandósak, illetve a kezelés alatt és közvetlenül azt követően ne essenek teherbe;  olyan betegek, akik nem tudják követni vagy betartani a fogamzásgátlók használatára vonatkozó követelményt.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
A Thalidomide Celgene nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a talidomiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben a magzat vagy embrió gyógyszerrel való érintkezésének elkerülésére szigorú intézkedéseket tesznek, a Thalidomide Celgene előnyei a korábban nem kezelt multiplex mielómában 2/ 3 szenvedő, 65 évnél idősebb vagy nagy dózisú kemoterápiára nem alkalmas betegek melfalánnal és prednizonnal kombinációban végzett első vonalbeli kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Thalidomide Celgene- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Thalidomide Celgene?
Milyen intézkedéseket hoztak a Thalidomide Celgene biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
A Thalidomide Celgene- t gyártó vállalat minden tagállamban terhességmegelőző programot fog létrehozni.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Az egészségügyi dolgozók számára levelet és oktatócsomagot, a betegek számára pedig brosúrákat fog biztosítani, a gyógyszer biztonságos használata érdekében megteendő lépések részletes leírásával.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
A betegeket kártyákkal is el fogja látni annak biztosítása érdekében, hogy minden beteg megtegye az összes megfelelő biztonsági intézkedést.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Az egyes tagállamok ugyancsak gondoskodni fognak arról, hogy az oktatóanyagokat és betegkártyákat a szükséges módon eljuttassák a gyógyszert felíró személyeknek és a betegeknek.
The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
A vállalat arról is információt fog gyűjteni, hogy a gyógyszert használják- e az engedélyezett javallaton kívüli esetekben.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
A Thalidomide Celgene kapszulákat tartalmazó dobozokon figyelmeztetés fog szerepelni arra vonatkozóan, hogy a talidomid káros az embrióra vagy magzatra nézve.
Other information about Thalidomide Celgene:
A Thalidomide Celgene- nel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
2008. április 16- án az Európai Bizottság a Thalidomide Pharmionra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Celgene Europe Ltd.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
A gyógyszer nevét 2008. október 22- én változtatták Thalidomide Celgene- re.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Thalidomide Celgene- re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
A Thalidomide Celgene- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Name Thalidomide Celgene
Név Thalidomide Celgene
Strength 50 mg
Hatáserősség 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Gyógyszerforma Kapszula, kemény
Route of administration Oral use
Alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Csomagolás Buborékcsomagolás (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Package size 28 capsules
Csomag mérete 28 kapszula
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
257, 2 mg vízmentes laktóz kapszulánként.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Fehér, átlátszatlan kapszula „ Thalidomide 50 mg Celgene ” jelzéssel.
Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
A Thalidomide Celgene melfalánnal és prednizonnal kombinációban első vonalbeli kezelésként alkalmazva olyan, legalább 65 éves betegek kezelésére, akik nem kezelt myeloma multiplexben szenvednek, vagy nagy dózisú kemoterápiára alkalmatlanok.
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
A Thalidomide Celgene felírása és kiadása a Thalidomide Celgene terhességmegelőző programnak (lásd 4. 4 pont) megfelelően történik.
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
A talidomid- kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid- terápia kockázatait, valamint a terápia figyelemmel kísérésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4. 4 pont).
Recommended posology in adults:
Az ajánlott adagolás felnőtt betegek esetében:
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Az ajánlott orális dózis napi 200 mg.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Maximálisan 12 hathetes ciklus alkalmazandó.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Az álmosságot okozó hatás mérséklése érdekében a Thalidomide Celgene- t lefekvés előtt, egyetlen adagban kell bevenni.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
A Thalidomide Celgene étellel vagy étel nélkül is bevehető.
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
A betegeknél figyelemmel kell kísérni a következőket: tromboembóliás események; perifériás neuropathia; bőrkiütés/ bőrreakciók; bradycardia, ájulás és álmosság (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC grade, may be necessary.
A mellékhatás NCI (National Cancer Institute) CTC (Common Toxicity Criteria) skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis késleltetése, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Thromboembolic events:
Tromboembóliás események:
Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Tromboprofilaxist kell adni legalább a kezelés első 5 hónapjában, különösen az egyéb trombotikus kockázati tényezőkkel rendelkező betegek esetén.
Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Profilaktikus antitrombotikus gyógyszereket, például kis molekulasúlyú heparint vagy warfarint kell javasollni.
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Az antitrombotikus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott beteghez alapul szolgáló kockázati tényezők
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
2 alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pont).
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Amennyiben a beteg bármilyen tromboembóliás eseményt tapasztal, a kezelést feltétlenül meg kell szakítani, és standard antikoaguláns terápiát kell megkezdeni.
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
A betegnek a talidomid- kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns terápiát.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
A perifériás neuropathia miatt szükséges dózismódosításokat az 1. táblázat tünteti fel.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
A myeloma multiplex első vonalbeli kezelésekor a Thalidomide Celgene okozta neuropathia esetén ajánlott dózismódosítások.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
1. fokú (paraesthesia, gyengeség és/ vagy a reflexek kiesése), funkciókiesés nélkül
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
A beteget fizikális vizsgálatok mellett továbbra is meg kell figyelni.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Azonban a dóziscsökkentést nem szükségszerűen követi a tünetek javulása.
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
2. fokú (funkciózavar, de az nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
A dózist csökkenteni kell, vagy a kezelést meg kell szakítani, és a beteget fizikális és neurológiai vizsgálatok mellett továbbra is meg kell figyelni.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/ kockázat aránya kedvező.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Idős betegek esetében specifikus dózismódosításra nincs szükség.
Patients with renal or hepatic impairment:
Vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegek:
Thalidomide Celgene has not formally been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
A Thalidomide Celgene vese - vagy májkárosodás esetén történő alkalmazását az előírásoknak megfelelően nem vizsgálták.
No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre konkrét dózisajánlások.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Súlyos szervi károsodásban szenvedő betegeket gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy nincsenek- e mellékhatások.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
A Thalidomide Celgene használata nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
− A talidomiddal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. − Terhes nők (lásd 4. 6 pont). − Fogamzóképes nők, kivéve, ha a Thalidomide Celgene terhességmegelőző program valamennyi feltétele teljesül (lásd 4. 4 és 4. 6 pont). − A szükséges fogamzásgátlási eljárások előírásszerű alkalmazására képtelen betegek (lásd 4. 4 pont).
Teratogenic effects:
3 Teratogén hatások:
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
A talidomid soha nem alkalmazható terhes nők, illetve olyan nők esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége.
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Valamennyi férfi - és nőbetegnek meg kell felelnie a Thalidomide Celgene terhességmegelőző program feltételeinek.
Criteria for women of non-childbearing potential:
A nem fogamzóképes nőkkel szemben támasztott kritériumok:
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
A nőbeteget, illetve a férfibeteg hölgypartnerét akkor tekintjük fogamzásképtelennek, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel: • Kora ≥ 50 év és ≥ 1 éve természetes amenorrhoea áll fenn *. • Nőgyógyász szakorvos által igazolt korai petefészek- elégtelenség. • Korábbi bilaterális salpingo- oophorectomia vagy hysterectomia. • XY genotípus, Turner- szindróma, uterus agenesia. * A rák kezelését követően fellépő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképességet.
Counselling:
Tanácsadás:
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Fogamzóképes nők esetén a talidomid alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha a beteg az összes alábbi feltételnek eleget tesz: • Tisztában van a gyógyszer magzatra gyakorolt teratogén hatásával • Tisztában van vele, hogy a kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, megszakítás nélkül • Követnie kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó összes tanácsot, még akkor is, ha amenorrhoea áll fenn • Képes a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat betartani. • Tájékoztatást kapott a terhesség lehetséges következményeiről, valamint annak fontosságáról, hogy terhesség kialakulásának veszélye esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, és mindezeket meg is értette • Tisztában van azzal, hogy a negatív eredményű terhességi teszt elvégzése után kiadott talidomid szedését azonnal meg kell kezdeni • Megérti és elfogadja, hogy négyhetente terhességi tesztet kell végezni • Kijelenti, hogy tisztában van a talidomid használatával kapcsolatos veszélyekkel és a szükséges óvintézkedésekkel.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Mivel a talidomid a spermában is megtalálható, ezért a talidomidot szedő férfibetegnek a következő feltételeknek kell eleget tennie: • Tisztában van vele, hogy fennáll a teratogén hatás kockázata, amennyiben terhes nővel létesít szexuális kapcsolatot. • Tisztában van vele, hogy óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
A készítményt felíró orvosnak meg kell győződnie az alábbiakról: • A beteg betartja a Thalidomide Celgene terhességmegelőző program feltételeit • A beteg megerősíti, hogy tisztában van a fentebb ismertetett feltételekkel.
Contraception:
Fogamzásgátlás:
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Fogamzóképes nőknek a talidomid- terápiát megelőző 4 hét során, a terápia időtartama alatt, valamint azt követően 4 hétig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk még a kezelés megszakítása esetén is, kivéve, ha a beteg teljes mértékben és folyamatosan tartózkodik a szexuális élettől, amit havonta meg kell erősítenie.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg egy megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
4 • Petevezeték lekötése • Vasectomián átesett kizárólagos szexuális partner; a vasectomiát két negatív ondóvizsgálattal igazolni kell • Kizárólag progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletták (például dezogesztrel).