natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/ F) was not affected by creatinine clearance within the range evaluated (42-347 ml/ min).
Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a szunitinib látszólagos clearance- ét (CL/ F) a szérum kreatinin clearance a 42- 347 ml/ perc tartományban nem befolyásolta.
Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
40- 60, illetve 80- 110 óra.
In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
25- 100 mg közötti adagok mellett a plazmakoncentráció görbe alatti területe (AUC) és a Cmax érték az adaggal lineárisan nő.
With repeated daily administration, sunitinib accumulates 3- to 4-fold and its primary active metabolite accumulates 7- to 10-fold.
Ismételt naponkénti adagolás során a szunitinib 3- 4- szeresére, fő aktív metabolitja 7- 10- szeresére akkumulálódik.
Steady-state concentrations of sunitinib and its primary active metabolite are achieved within 10 to 14 days.
A szunitinib és fő aktív metabolitjának dinamikus egyensúlyi koncentrációja 10- 14 napon belül alakul ki.
By day 14, combined plasma concentrations of sunitinib and is active metabolite are 62.9 - 101 ng/ ml which are target concentrations predicted from preclinical data to inhibit receptor phosphorylation in vitro and result in tumour stasis/ growth reduction in vivo.
A 14. napon a szunitinib és aktív metabolitjának együttes plazmakoncentrációja 62, 9 – 101 ng/ ml, ami megegyezett az in vitro receptor foszforiláció gátló vizsgálatokból és az in vivo tumor növekedést gátló vizsgálatokból származó preklinikai adatokból előre jelzett célkoncentrációval.
The primary active metabolite comprises 23 to 37% of the total exposure.
A fő aktív metabolit a teljes behatás 23- 37% - át teszi ki.
No significant changes in the pharmacokinetics of sunitinib or the primary, active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing regimens tested.
Nem észleltek szignifikáns változást a szunitinib és a fő aktív metabolit farmakokinetikájában ismételt naponkénti adagolás vagy megismételt kezelési ciklusok során, a vizsgált adagolási sémák mellett.
The pharmacokinetics were similar in all solid tumour populations tested and in healthy volunteers.
A farmakokinetika hasonló volt az összes vizsgált szolid tumoros betegpopulációban és egészséges önkéntesekben is.
Population pharmacokinetic analyses of demographic data indicate that no dose adjustments are necessary for weight or ECOG score.
A demográfiai adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges módosítani az adagot testsúly vagy az ECOG (European Cooperative Group) pontszám függvényében.
Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/ F) of sunitinib than males: this difference however does not necessitate dose adjustments.
A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy nőknél mintegy 30% - kal alacsonyabb lehet a szunitinib látszólagos clearance- e (CL/ F) mint férfiaknál: ez a különbség az adagolás módosítását nem teszi szükségessé.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats),
9 hónapig ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során elsődleges célszervi hatásokat a gastrointestinalis traktusban (hányás és hasmenés majmokban), a mellékvesében
16 haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
18 (kortikális kongeszció és/ vagy bevérzés patkányokban és majmokban, melyet a patkányokban fibrózissal járó nekrózis követett), a vérképző - és nyirokrendszerben (csökkent sejtes elemek a csontvelőben és a thymus, lép és nyirokcsomók lymphoid elemeinek kiürülése), az exokrin pancreasban (a mirigyacinuszok degranulációja az egyes sejtek nekrózisával), a nyálmirigyben (acinuszok hipertrófiája), a csont- ízületben (növekedési lemez megvastagodása), az uterusban (atrófia) és ováriumokban (csökkent tüszőérés) találtak.
Additional effects, observed in other studies included QTc interval prolongation, LVEF reduction, pituitary hypertrophy, and testicular tubular atrophy, increased mesangial cells in kidney, haemorrhage in GI tract and oral mucosa, and hypertrophy of anterior pituitary cells.
Más vizsgálatokban észlelt egyéb hatások közé tartozott a QTc időtartam megnyúlása, az LVEF csökkenése, a hypophysis hipertrófiája, tubuláris atrófia a herékben, megnövekedett mesangialis sejtek a vesékben, vérzések a gastrointestinalis traktusban és a szájnyálkahártyában és az elülső hypophysis sejtes hipertrófiája.
Changes in the uterus (endometrial atrophy) and bone growth plate (physeal thickening or dysplasia of cartilage) are thought to be related to the pharmacological action of sunitinib.
Feltételezik, hogy az uterusban (endometrium atrófia) és a csont növekedési lemezében (epiphysis megvastagodása vagy a porc dysplasiája) észlelt változások a szunitinib farmakológiai hatásával függnek össze.
Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Ezen eltérések nagyrészt reverzibilisek voltak 2- 6 hetes kezelésmentes periódus után.
Genotoxicity The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Genotoxicitás A szunitinib genotoxicitási potenciálját in vitro and in vivo vizsgálták.
The major active metabolite was not evaluated for genetic toxicity potential.
Nem vizsgálták a fő aktív metabolit genotoxicitási potenciálját.
Carcinogenicity Carcinogenicity studies with sunitinib malate have not been performed.
Karcinogenitás Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat szunitinib- maláttal.
Reproductive and Developmental toxicity No effects on male or female fertility were observed in reproductive toxicity studies.
Reprodukciós és fejlődési toxicitás Nem észleltek változást sem a hímek, sem a nőstények termékenységében reprodukciós toxicitási vizsgálatok során.
However, in repeated- dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
Azonban patkányoknál és majmoknál elvégzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során a nőstény termékenységét érintő hatásokat észleltek, tüsző atresia, sárgatest degeneráció, endometrium változások és csökkent uterus és ovarium súly formájában, klinikailag releváns adagok mellett.
Effects on male fertility in rat were observed in the form of tubular atrophy in the testes, reduction of spermatozoa in epididimes and colloid depletion in prostate and seminal vesicles at plasma exposure levels 18-fold higher than is observed in clinic.
A hím patkányok termékenységét érintő hatásokat észleltek, a herék tubuláris atrófiája, a mellékherében csökkent spermatozoák, a prosztata és az ondóhólyag kolloid kiürülésének formájában, a klinikumban észlelt plazma expozíciókat 18- szor meghaladó értékek mellett.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant females at plasma exposure levels 5.5-fold higher than is observed in clinic.
Embryofoetalis mortalitást észleltek patkányokban, amely az élő magzatok számának szignifikáns csökkenésében és a reszorpció számának növekedésében nyilvánult meg; megnőtt a posztimplantációs veszteség és 28 közül 8 vemhes nősténynek volt teljes alomvesztése a klinikai plazma- expozíciót mintegy 5, 5- szer meghaladó értékek mellett.
In rabbits, reductions in gravid uterine weights and number of live foetuses were due to increases in the number of resorptions, increases in post-implantation loss and complete litter loss in 4 of 6 pregnant females at plasma exposure levels 3-fold higher than is observed in clinic.
Nyulakban a gravid uterusok súlyának és az élő magzatok számának észlelt csökkenése a reszorpció, valamint a posztimplantációs veszteség növekedéséből következett és 6 közül 4 vemhes nősténynek volt teljes alomvesztése a klinikai plazma- expozíciót mintegy 3- szor meghaladó értékek mellett.
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at ≥ 5 mg/ kg/ day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterized as retarded ossification of thoracic/ lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 6-fold higher than is observed in clinic.
Patkányokban az organogenezis alatt végzett szunitinib- kezelés fejlődési rendellenességeket okozott, amelyek magzati szkeletális malformációk (főként a thoracalis/ lumbalis csigolyák lassabb elcsontosodása) formájában nyilvánultak meg, a klinikai plazma- expozíciót mintegy 6- szor meghaladó értékek mellett.
In rabbits, developmental effects consisted of increased incidence of cleft lip at plasma exposure levels approximately equal to that observed in clinic, and cleft lip and cleft palate at plasma exposure levels 2.7-fold higher than is observed in clinic.
Nyulakban az ajakhasadék megnövekedett incidenciáját észlelték a klinikai plazma- expozícióhoz hasonló értékek mellett, míg ajak - és szájpadhasadékot a mintegy 2, 7- szeres expozíciók mellett.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone Magnesium Stearate
19 mannit kroszkarmellóz- nátrium povidon magnézium- sztearát
17 Capsule Shell Gelatin Red Iron Oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Kapszula héj: zselatin vörös vas- oxid (E172) titán- dioxid (E171)
Printing ink Shellac Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone Titanium dioxide (E171)
Jelölőfesték: sellak propilénglikol nátrium- hidroxid povidon titán- dioxid (E171)
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene closure, containing 30 capsules.
30 kapszulát tartalmazó, polietilén fedővel ellátott, nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Aclar/ PVC transparent blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 (4 x 7) hard capsules Not all pack sizes may be marketed.
Nem minden kiszerelés kerül forgalomba.
Date of first Authorisation:
Az engedély első kiadásának dátuma:
July 19, 2006
2006. július 19.
SUTENT 25 mg hard capsules
SUTENT 25 mg kemény kapszula
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib Excipient(s):
Segédanyag( ok):
39.663 mg of mannitol.
39, 663 mg mannit.
Hard capsules Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 25 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Zselatin kapszula karamell színű felső és narancssárga alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott “ Pfizer ”, az alsó részen “ STN 25 mg ” felirattal és sárga- narancssárga granulátumot tartalmaz.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A SUTENT a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem reszekálható és/ vagy metasztatikus malignus tumorok (GIST) kezelésére javallt, rezisztencia vagy a beteg intoleranciája miatt sikertelen imatinib - mezilát kezelést követően.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Dózismódosítások Biztonságosság és tolerabilitás Az adag módosítások 12, 5 mg- os lépésenkéntnek történhet, az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján.
19 Paediatric use:
22 Gyermekgyógyászati alkalmazás:
SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Gyermekeknél a SUTENT nem alkalmazható, amíg nem áll rendelkezésre több adat.
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Halálos kimenetelű tüdővérzés két SUTENT- kezelésben részesülő betegnél fordult elő, akik egy metasztatikus nem kissejtes tüdőtumorban (NSCLC) szenvedő
Both patients had squamous cell histology.
23 betegeken végzett klinikai vizsgálatban vettek részt.
Gastro-intestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Gastrointestinalis rendszer Súlyos, esetenként halálos kimenetelű gastrointestinalis szövődmények (pl. perforáció) léptek fel SUTENT- kezelésben részesülő hasi tumorban szenvedő betegek esetében.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
A fázis III GIST- vizsgálatban a placebo- csoportban a betegek 0, 5% - ánál fordult elő kezeléssel összefüggő halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
24% - ánál a szunitinib- malát - csoportban, az IFN- α- kezelés alatt álló betegek 1% - ával szemben.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
3- as ill.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
1, 1% - ánál.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Cardiovascularis A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során cardiovascularis eseményeket, köztük bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenést és szívelégtelenséget jelentettek, melyek néhány esetben halálos
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokról, mint „ szívelégtelenségről ”, „ pangásos szívelégtelenségről ” vagy „ bal kamrai elégtelenségről ” a szolid tumorokban szenvedő betegek 0, 7% - ánál számoltak be, míg placebóval kezelt betegeknél ez az arány 1% volt.
SUTENT and placebo arms).
A fázis II vizsgálatban citokin- refrakter metasztatikus vesesejtes karcinómás betegek 0, 9% - ánál kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű myocardialis infarctus fordult elő.
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
A fázis III vizsgálatban előzőleg kezelésben nem részesülő metasztatikus vesesejtes karcinómás betegeken végzet fázis III vizsgálatban az IFN- α- karon a betegek 0, 6% - ánál és a SUTENT- karon 0 számú betegnél tapasztaltak halálos kimenetelű cardiovascularis eseményeket.
QT Interval prolongationData from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
QT- távolság megnyúlása Az ajánlott humán dózisnál magasabb dózisokkal végzett nem klinikai (in vitro és in vivo) vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a szunitinibnek a cardialis akciós potenciál repolarizációs folyamatát gátló hatása van (pl. a QT- szakasz megnyúlása).
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a szunitinib hatással volt a QTc- szakaszra (az átlagos placebóval korrigált változás > 10 ms, 90% - os konfidencia intervallum felső határérték > 15 ms) a terápiás koncentráció mellett (3. napon) az egy napon belüli kiindulási korrekciós módszert alkalmazva, valamint a terápiásnál magasabb koncentrációk mellett (9. napon) mindkét kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
25 dózist követően várható terápiás koncentrációnál) a vizsgálat megkezdésétől számított egy napon belüli korrekciós eljárással a QTcF- re kifejtett hatást észleltek, ennek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
A SUTENT- et megfelelő körültekintéssel kell adni olyan betegnek, akinek anamnézisében ismert QT távolság megnyúlás szerepel, illetőleg anti- arrhythmiás kezelésben részesül, vagy jelentősebb szívbetegségben, bradycardiában szenved, vagy elektrolit- zavara van.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
Egyidejű kezelés CYP3A4 inhibitorokkal, melyek a szunitinib plazma- koncentrációjának emelkedését okozhatják, óvatosan folytatható és a SUTENT adagját csökkenteni szükséges (lásd 4. 2 és 4. 5).
22 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
A fázis III GIST vizsgálatban 7 SUTENT- kezelésben részesülő betegnél (3%) fordult elő vénás thromboemboliás esemény, a placebo- csoportban pedig egy betegnél sem.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
A fázis III, előzőleg nem kezelt metasztatikus vesesejtes karcinóma vizsgálatban SUTENT- tel kezelt hét betegnél (2%), a két citokin- refrakter metasztatikus vesesejtes karcinóma vizsgálatban pedig négy betegnél (2%) észleltek vénás thromboemboliás eseményt.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Ezen betegek közül hatnak volt tüdőemboliája, egynek 3- as, ötnek 4- es fokozatú; ezen betegek közül ötnek volt mélyvénás thrombosisa, egynek 1- es, egynek 2- es és háromnak 3- as fokozatú.
Respiratory Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Légzőrendszeri események A SUTENT klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül pulmonalis embolia jelentkezett.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment- related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
14% - ánál.
Rare cases with fatal outcome were reported Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received Sutent in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Klinikai vizsgálatok során SUTENT kezelésben részesülő szolid tumoros betegségben, ideértve a GIST- et és az MRCC- t is, szenvedő betegek kb.
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Pajzsmirigy diszfunkció A kezelés előtt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata javasolt, és a hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegeket a szunitinib- kezelés megkezdése előtta bevett klinikai gyakorlat szerint kezelésbe kell részesíteni.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
Pajzsmirigy diszfunkcióra utaló jelek és/ vagy tünetek esetén a betegeknél a pajzsmirigyfunkciót ellenőrző laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és a bevett klinikai gyakorlat szerint kezelést kell alkalmazni.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
A két citokin- refrakter MRCC vizsgálatban 7 beteg esetében (4%), a két, előzőleg nem kezelt betegeken végzett vizsgálatban a SUTENT- karon 9 (2%), az IFN- α - karon 1 beteg esetében jelentettek hypothyreosist mint nemkívánatos hatást.
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Klinikai vizsgálatok valamint forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán hyperthyreosisos esetekről számoltak be, melyeket néha hypothyreosis követett.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Súlyos pancreatitises eseteket jelentettek, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt. Ha pancreatitis tünetei jelentkeznek, a SUTENT adását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő, szupportív kezelésben kell részesíteni.
23 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
A folyamatos SUTENT kezelés biztonságosságát közepesen súlyos és súlyos proteinuriában szenvedő betegeknél módszeresen nem vizsgálták.
Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
A kezelés megkezdésekor vizeletvizsgálat javasolt és a betegeket ellenőrizni kell a proteinuria kialakulásának vagy súlyosbodásának tekintetében.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
27 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
Gyógyszerek, amelyek megemelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját A szunitinib- malát és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol egyidejű alkalmazása a [szunitinib +fő metabolit] komplex Cmax és AUC0- ∞ értékének - sorrendben - 49 és 51% - os emelkedéséhez vezetett, a szunitinib- malát egyszeri adagolása után egészséges önkéntesekben.
24 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Fel kell hívni a reproduktív korban levő nők figyelmét arra, hogy SUTENT- kezelés alatt óvakodjanak a teherbeeséstől.