natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Az alkalmazási előírás 4. 2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „ Farmakodinámiás tulajdonságok ” című 5. 1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani- del az önmagában adott ICS- hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4. 1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT- re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4. 2. szakaszt kiegészítsék a Viani- del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• a CHMP mérlegelte az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5. 1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Viani- del az önmagában adott ICS- hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4. 2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Melléklet) 25/ 50 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Viani Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Melléklet) 25/ 125 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Viani Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Melléklet) 25/ 250 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Each single actuation of Viani provides:
Egy kifújt adag tartalma:
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
- a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta- 2 -
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Viani- t kapja- e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Megjegyzés: az 25/ 50 mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Ajánlatos, hogy a súlyos asztmásoknál megállapítsák az inhalációs kortikoszteroid megfelelő adagját, mielőtt bármilyen fix kombináció alkalmazására sor kerülne.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani inhaler in children is 100mcg twice daily.
Gyermekek számára a flutikazon- propionát Viani Evohaler- rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU Különleges betegcsoportok:
13/ 44
13/ 42
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Károsodott májműködésű betegek Viani kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
A beteget meg kell ismertetni a készülék használatával (lásd a betegtájékoztatót).
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Ha egy hétig vagy tovább nem használja a gyógyszert, vegye le a védőkupakot, és felrázás után porlasszon két adagot a levegőbe.
Before using for the first time patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover, shake the inhaler well, and release puffs into the air until the counter reads 120 to make sure that it works.
- A beteg tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk - és mutatóujja
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
- A beteg lélegezzen ki kényelmesen, és vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze
Use of the inhaler:
körülötte az ajkait A beteget figyelmeztetni kell, hogy ne harapjon rá a fúvókára.
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
- Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a
Patients should shake the inhaler well.
gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
- Mialatt visszatartja a lélegzetét, ameddig csak tudja, a beteg vegye ki a fúvókát a szájából és
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Tartsa vissza a lélegzetét olyan sokáig, amíg kényelmes.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
- Ha további adagra van szüksége, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet, mielőtt
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
- Használat után tegye vissza a védőkupakot, erősen megnyomva és visszapattintva eredeti
IMPORTANT
helyzetébe.
Remove the mouth piece cover.
- Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU A FÉMTARTÁLYT NEM SZABAD VÍZBE TENNI!
15/ 44
14/ 42
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
A Viani ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Az asztma kezelése általában lépcsőzetesen felépített program keretében történik.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen készenléti gyógyszert tartsanak maguknál szükség esetére. Viani
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
A szisztémás béta- 2- agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia, azonban terápiás Viani adagok belégzését követően a szalmeterol plazmaszintje igen alacsony.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Inhalációs kortikoszteroiddal tartósan kezelt gyermekek testmagasságát tanácsos rendszeresen ellenőrizni.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Más erős CYP3A inhibitorokkal, mint pl. itrokonazollal egyidejű alkalmazás esetén ugyancsak várható a szisztémás flutikazon- propionát expozíció növekedése és a szisztémás mellékhatások kockázata.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU 4. 6 Terhesség és szoptatás
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Szervrendszer Ferőző betegségek és parazitafertőzések
Infections & Infestations
Nemkívánatos hatás Száj - és torok- candidiasis
Candidiasis of the mouth and throat
Gyakoriság Gyakori
Psychiatric Disorders
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU
*Reported commonly in placebo
A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma (lásd 4. 4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Szórványosan jelentettek hyperglykaemiát (lásd 4. 4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs előfordulhat( lásd 4. 4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
A Viani túladagolásáról nincsenek klinikai adatok, míg a szalmeterol és a flutikazon- propinát túladagolásával kapcsolatban a következő adatok állnak rendelkezésre.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
A megfelelő antidotum valamely kardioszelektív béta- blokkoló készítmény, ezeket azonban csak óvatosan szabad adni olyan betegeknek, akik kórelőzményében bronchusgörcs szerepel.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
A jó asztma kontrollt (Well Controlled asthma) Viani- val gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS- sel.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50% - ánál 16 nap volt Viani- val, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
WC TC 78% 50% 75% 44%
WC 78% 75%
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU Viani
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
200 pg/ ml vagy még alacsonyabb) mérése nehezen kivitelezhető
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
Flutikazon- propionát:
22/ 44
A flutikazon- propionát abszolút biohasznosulása inhalációs alkalmazás esetén a névleges dózis kb.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Not all pack sizes may be marketed.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet) 25/ 50 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet) 25/ 125 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU 8.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet) 25/ 250 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Ne alkalmazza a Viani- t Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol- xinafoátra, flutikazon- propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
A Viani fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén: ha Ön szívbeteg, így szabálytalan vagy gyors a szívverése, ha pajzsmirigy túltengése van, magas a EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU
Only take these medicines whilst on Viani, if told to do so by your doctor.
Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Viani- del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Adagolás Nagyon fontos, hogy a Viani- t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU 4- 12 éves gyermekek
A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Lehet a Viani- t egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „ készenléti ” gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Viani- ból.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
Két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3- 8. pontban leírtakat.
Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Használat után mindig rötön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Erősen megnyomva pattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe.
To clean your inhaler:
A tisztítás mója:
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
- Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal gland.
- Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül- belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU - Helyezze vissza a fúvóka védőkupakját.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ne állítsa le a Viani kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszernek, a Viani- nak is lehetnek mellékhatásai.
- Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
These side effects are usually
Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
harmless and lessen as treatment continues.
-
- Rash
- Bőrkiütés.
Very fast heart rate (tachycardia).
Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Viani belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Viani- rea
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
A Viani befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
Ennek következménye gyermekek és serdülők esetében a
42/ 44
40/ 42
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
növekedés lelassulása, továbbá csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, magasvérnyomás és kerek arc (holdvilágarc, Cushing- szindróma).
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Viani alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
irritable (mainly in children).
Szorongásérzés, alvászavarok, viselkedési változások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység (főleg gyermekeknél).
Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
What Viani looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
[See Annex I - To be completed nationally]
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ HU
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Evohaler Viani Viani Evohaler Viani Aliflus Vesaspir Inhalador Brisair Viani Evohaler
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
EMEA/ 306455/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ A Viani Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon- propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β- agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon- propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta- 2- agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta- 2- agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta- 2- agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
A Viani Evohaler- t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Az MRP- ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
EMEA/ 306455/ 2006
A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27- i véleményét tükrözi.
London, 29 May 2007 Doc. Ref.
Doc. Ref.
EMEA/ 144030/ 2007
EMEA/ CHMP/ 274924/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY