natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Az adagot a beteg egyéni igényeinek megfelelően, fokozatosan kell emelni, alapul véve a beteg IGF- I koncentrációját.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
A kezelés célja az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF- I) szérum koncertációjának 2 SDS- n belüli értéke az egészséges felnőttek életkor korrigált átlagértékéhez képest.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
A kezelés megkezdésénél normál IGF- I koncentrációval rendelkező, 2 SDS- t el nem érő betegeknek az IGF- I normálértékének felső határáig kell a növekedésihormont adagolni.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
A klinikai válasz és nemkívánatos hatások szintén használhatók a dózistitrálás útmutatójaként.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
A napi fenntartó adag ritkán haladja meg az 1, 0 mg- ot.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
A nőknek magasabb dózisra lehet szükségük, mint a férfiaknak, akiknél idővel megnövekedett IGF- I érzékenység tapasztalható.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
A növekedésihormon pontos adagolását ezért 6 havonta ellenőrizni kell.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Mivel a növekedésihormon normál fiziológiás termelődése általában az életkorral csökken, a szükséges terápiás adag redukálódhat.
The minimum effective dose should be used.
A legkisebb hatékony adagot kell alkalmazni.
For instructions for use and handling see section 6.6.
A felhasználásra és kezelésre vonatkozó útmutatásokat lásd a 6. 6 pontban.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Szomatropinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Tilos szomatropin alkalmazása fennálló aktív tumoros megbetegedés esetén, illetve csak a
therapy must be completed prior to starting therapy.
tumor- ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Tilos szomatropin alkalmazása a növekedés elősegítésére záródott epifízisű betegek esetén.
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, politraumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
állapotokat követően fellépő komplikációk esetén, vagy hasonló akut kritikus betegségben szenvedő betegek esetében tilos szomatropin- kezelést alkalmazni.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
(Hormonpótló terápiában résztvevő betegekre vonatkozóan lásd 4. 4 pont).
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
A szomatropin inzulinrezisztenciát, valamint néhány betegnél hiperglikémiát válthat ki.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Ezért a betegeket glükóz intolerancia jeleinek irányában monitorozni kell.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
Ritka esetekben a szomatropin - kezelés eredményeként 2- es típusú diabetes mellitus diagnosztizálható, de a legtöbb esetben, ahol ez előfordult, kockázati tényezők, mint például az elhízottság (ez szintén vonatkozik a PWS- ben szenvedő túlsúlyos betegekre), családi előzmény, szteroidkezelés vagy már meglévő csökkent glukóztolerancia állt fenn.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Azoknál a betegeknél, akiknél előzetesen diabetes mellitus- t diagnosztizáltak, a szomatropin- kezelés megkezdésekor szükséges lehet az antidiabetikus terápia módosítása.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
A szomatropin- kezelés alatt fokozott T4 - T3 átalakulást észleltek, mely a szérum T4 csökkenését és a szérum T3 koncentráció növekedését eredményezheti.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Általában a perifériás pajzsmirigy hormonszintek az egészséges egyénekre vonatkozó referenciatartományon belül maradtak.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
A szomatropin pajzsmirigy hormonszintekre gyakorolt hatása klinikai fontosságú lehet a klinikai tüneteket nem mutató pajzsmirigy elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél elméletileg hypothyreosis fejlődhet ki.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Viszont azoknál a betegeknél, akik thyroxinpótlásban részesülnek, enyhe hyperthyreosis léphet fel.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Ezért különösképpen fontos a pajzsmirigyműködés ellenőrzése a szomatropinkezelés megkezdését, valamint az adagolás beállítását követően.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Beszámoltak arról, hogy a szomatropin, valószínűleg a carrier fehérjékre gyakorolt hatás vagy a hepatikus- clearance fokozása következtében csökkenti a szérumkortizolszintet.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Ezen megfigyelések klinikai jelentősége korlátozott lehet.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Omnitrope terápia megkezdése előtt azonban a kortikoszteroid pótló terápia optimalizálása szükséges.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Malignus betegség kezelésekor másodlagosan jelentkező növekedésihormon- elégtelenségben az esetleges relapszus jeleire figyelni kell.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Endokrin zavarokban szenvedő betegek esetén, beleértve a növekedésihormon- elégtelenséget is, a csípőízületi epiphyseolysis kialakulása viszonylag gyakoribb, mint az átlag népességben.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Ezért szomatropin- kezelésben részesülő betegeknél fellépő sántítás további vizsgálatok elvégzését teszi szükségessé.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Erős vagy visszatérő fejfájás, látászavarok, hányinger és/ vagy hányás esetén szemfenékvizsgálat javasolt az esetlegesen kialakult papilla- ödéma miatt.
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Igazolt papilla- ödéma esetén a jóindulatú intracranialis hypertensio diagnózisára gondolni kell, és ha szükséges, a növekedésihormon- kezelést fel kell függeszteni.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Jelenleg nincs elegendő bizonyíték, hogy specifikus javaslatot lehessen adni a növekedésihormon- kezelés folytatására, ha az intracranialis hypertensio megszűnt.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Mindazonáltal vannak olyan klinikai tapasztalatok, melyek szerint a kezelés újraindítása gyakran lehetséges az intracranialis hypertensio visszatérése nélkül.
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Ha a növekedésihormon- kezelést újra indítják, az intracranialis hypertensio tüneteinek jelentkezését figyelemmel kell kísérni.
Experience in patients above 60 years is limited.
60 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
A Prader- Willi szindróma (PWS) kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell összehangolni.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Fatális kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedésihormon alkalmazásával kapcsolatban Prader- Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek körében, akiknél az alábbi egy vagy több kockázati tényező állt fenn: súlyos elhízás, a kórtörténetben szereplő légzéskárosodás, alvási apnoe
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Prader- Willi szindrómában (PWS) szenvedő betegek, akiknék egy vagy több kockázati tényező jelen van fokozottabban veszélyeztetettek.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Az alvási apnoét a növekedésihormon- terápia megkezdése előtt szakmailag elfogadott módszerekkel, például polysomnographiával vagy éjszakai oxymetriával fel kell mérni, és alvási apnoe gyanúja esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Ha a szomatotropin- terápia során felsőlégúti obstrukció tünetei jelentkeznek (beleértve a horkolás megjelenését vagy fokozódását), a kezelést meg kell szakítani és új fül- orr- gégészeti vizsgálatot kell végezni a betegen.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Minden Prader- Willi szindrómás (PWS) betegnél ki kell zárni az alvási apnoet, illetve apnoe gyanúja esetén a beteget monitorozni kell.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Minden Prader- Willi szindrómás (PWS) betegnél folyamatosan monitorozni kell a légúti fertőzés jeleit, a fertőzést a lehető leghamarabb diagnosztizálni és agresszíven kezelni kell.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Szomatropin- kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader- Willi szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell.
Scoliosis is common in patients with PWS.
A scoliosis PWS- ben szenvedő betegeknél gyakori.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
A kezelés során figyelni kell a scoliosisra utaló jelekre.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
A növekedésihormon - kezelésről nem mutatták ki, hogy növeli a scoliosis gyakoriságát vagy súlyosságát.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
A felnőttek, illetve a PWS- ben szenvedő betegek tartós kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
A gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek/ serdülők esetén a növekedési zavart magyarázó egyéb egészségügyi okokat a kezelés előtt ki kell zárni.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek/ serdülők (SGA) kezelésének megkezdése előtt, majd azt követően évenként mérni kell az éhgyomri inzulin - és a vércukorszintet.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Azoknál a betegeknél, akiknél a diabetes mellitus kockázata fokozott (családi előzmény, elhízás, súlyos inzulinrezisztencia, acanthosis nigricans) orális glükóztolerancia tesztet (OGTT) kell végezni.
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Ha a diabetes nyilvánvaló, növekedésihormon nem adható.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
A kezelés elkezdése előtt és azt követően évenként kétszer ajánlott az IGF- I szint mérése a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekekben/ serdülőkben (SGA).
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Ha az ismételt mérésnél az IGF- I szint meghaladja a referencia korra és pubertás státuszra vonatkoztatott +2 SD értéket, az IGF- I / IGFBP- 3 arányt lehet a dózisbeállításnál figyelembe venni.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Kevés a tapasztalat a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek (SGA) pubertás kezdetéhez közeli időszakában elkezdett kezeléséről.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Silver- Russel szindrómás betegek növekedésihormon- kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
A növekedésihormonnal kezelt, gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermek/ serdülők (SGA) már elért testmagasság- növekedése elveszhet, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Krónikus veseelégtelenségben, a kezelés megkezdése előtt a vesefunkció a normálérték 50% - a alatt kell hogy legyen.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés beállítása előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
5 magában foglalja az acidosis, mellékpajzsmirigy- túlműködés, valamint a táplálkozási állapot ellenőrzését) el kell kezdeni, és a hormonkezelés egész ideje alatt fenn kell tartani.
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Vesetranszplantáció esetén a kezelést be kell szüntetni.
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Az Omnitrope készítménnyel kezelt krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek végső testmagasságára vonatkozó adatok ezidáig nem állnak rendelkezésre.
Mortality was higher in patients
A felépülés időszakában alkalmazott szomatropin hatását két placebo- kontrollos kísérletben vizsgálták 522, kritikus betegségben szenvedő felnőtt beteg bevonásával, akiknél nyílt szívműtét, hasi műtétet, politraumát, illetőleg akut légzési elégtelenséget követően komplikációk léptek fel.
19%.
A halandóság magasabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi 5, 3 vagy 8 mg szomatropinnal kezeltek, mint a placebóval kezelteknél (42%, illetve 19%).
As there is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in acutely critically ill patients, the benefits of continued treatment in this situation should be weighed against the potential risks involved.
Mivel az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedésihormon- pótlásának biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ, ezért ezeknél a betegeknél a kezelés előnyeit mérlegelni kell annak potenciális kockázatával szemben.
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Minden beteg esetén, akiknél hasonló vagy más akut, kritikus betegség lép fel, a kezelés előnyeit és kockázatait mérlegelni kell.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz lényegében nátrium- mentes.
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Növekedésihormon- elégtelenségben szenvedő felnőtteken végzett interakciós vizsgálat adatai szerint, a szomatropin adagolása növelheti a citokróm P450 izoenzimek által metabolizált vegyületek clearance- ét.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance- e (pl. nemi hormonok, kortikoszteroidok, görcsgátlószerek és ciklosporin) nagymértékben megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
A diabetes mellitusban, illetőleg pajzsmirigy- rendellenességben szenvedő betegekre vonatkozóan lásd még a 4. 4 pontot, az orális ösztrogénpótló kezelésben részesülő betegekre vonatkozóan a 4. 2 pontot.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Omnitrope esetében nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat terhes nők kezelését illetően.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Az Omnitrope reproduktív toxicitására vonatkozóan nincsenek állatkísérletes adatok.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Terhesség esetén az Omnitrope- kezelést abba kell hagyni.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Normális terhesség során, a 20. hét után a hypophysis növekedésihormon- szintje jelentősen csökken és a 30. hét körül szinte teljesen átveszi helyét a placenta növekedésihormonja.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Következésképpen, nem valószínű, hogy a növekedésihormon- elégtelenségben szenvedő nőknél a szomatropinnal folytatott hormonpótló kezelés a terhesség utolsó harmadában szükséges lenne.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Nem ismert, hogy a szomatropin kiválasztódik- e az anyatejbe, bár az intakt fehérje felszívódása a csecsemő gyomor- bélrendszeréből teljes mértékben valószínűtlen.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Szoptató nők Omnitrope- kezelését körültekintően kell végezni.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A szervrendszereken belül a mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint kerülnek megadásra (azoknak a betegeknek a száma, akik várhatóan megtapasztalhatják a mellékhatást), a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
6 A növekedésihormon- hiányban szenvedő betegekre jellemző az extracelluláris volumenhiány.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Felnőtt betegeken gyakoriak a folyadékvisszatartással kapcsolatos nemkívánatos hatások, mint a perifériás ödéma, végtagmerevség, arthralgia, myalgia és paraesthesia.
In general these adverse reactions are mild to moderate, arise within the first months of treatment and subside spontaneously or with dose-reduction.
Ezek a kezelés első hónapjaiban megjelenő nemkívánt hatások általában enyhék, közepes fokúak, majd spontán módon vagy a dózis csökkentésével megszűnnek.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Ezen nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága összefügg az alkalmazott dózissal, valamint a beteg életkorával, és valószínűleg fordítottan arányos a növekedésihormon- hiány kialakulásának időpontjával.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Pediátriai betegek esetében hasonló nemkívánatos hatások megjelenése nem gyakori.
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Leukemia.
Leukémia.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Növekedésihormon- hiányos, szomatropinnal kezelt pediátriai betegek esetén nagyon ritkán leukémia kialakulását észlelték, de a megbetegedés gyakorisága a nem hormonhiányos betegekéhez hasonlónak bizonyult.
Formation of antibodies.
Antitestek képződése.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
A szomatropin antitest- képződést váltott ki a betegek 1% - ánál.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Ezeknek az antitesteknek a kötődési képessége alacsony volt, és kialakulásuk nem járt klinikai változásokkal.
Diabetes mellitus type II
2- es típusú diabetes mellitus
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Felnőtteknél: paraesthesia Felnőtteknél: carpalis alagút szindróma, pediátriai betegeknél: paraesthesia.
Musculoskeletal
Benignus intracranialis hypertensio.
and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Pediátriai betegeknél: végtagmerevség, arthralgia, myalgia.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site
Pediátriai betegeknél: a beadás helyén fellépő átmeneti bőrreakciók.
In paediatric patients: peripheral oedema
Pediátriai betegeknél: perifériás ödéma.