natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Efficacy in adult patients with pulmonary hypertension
• Hatékonyság pulmonalis hypertonias felnőtt betegekben
8 A randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled phase III trial (study RRA02997) has been conducted in 203 adult patients (inhaled iloprost:
Stabil pulmonalis hypertoniában szenvedő 203 felnőtt betegben (inhalációs iloproszt:
N=101; placebo n=102) with stable pulmonary hypertension.
N = 101; placébó: n = 102) végeztek egy randomizált, kettős- vak, multicentikus, placebo - kontrollos 3. fázisú 8 klinikai vizsgálatot (RRA02997 vizsgálat).
Inhaled iloprost (or placebo) was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e. g. calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digitalis, but not PGI2 (prostacyclin or its analogues).
Az iloproszt (vagy placébó) inhalációval a betegek addigi terápiáját egészítették ki, ami antikoagulánsok, értágítók (pl. kalciumcsatorna- blokkolók), diuretikumok, oxigén és digitálisz kombinációját foglalhatta magában, de PGI2 (prosztaciklin vagy analógjai) nem szerepelhetett benne.
108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant drug related.
A résztvevő betegek közül 108 esetében diagnosztizáltak primer pulmonalis hipertoniát, 95 esetében pedig szekunder pulmonalis hypertoniát, mely utóbbi közül 56 állt kapcsolatban krónikus thromboemboliával, 34 eset kötőszöveti betegséggel (ideértve a CREST- et és a sclerodermát is) és 4 esetet minősítettek étvágycsökkentő gyógyszerrel kapcsolatosnak.
The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 meters (median value:
A kiinduláskori 6 perces járási tesztérékek mérsékelt terhelési korlátozást tükröztek: az iloproszt - csoportban az átlag 332 méter (medián érték:
340 meters) and in the placebo group the mean was 315 meters (median value:
340 méter) volt, míg a placébó - csoportban az átlag 315 méter (medián érték:
321 meters).
321 méter).
In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 micrograms (range 12.5 to 45 micrograms/ day).
Az iloproszt csoportban a napi inhalált dózis mediánja 30 mikrogramm volt (értéktartomány:
The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6 minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
A vizsgálat által definiált primer hatásossági végpont egy olyan kombinált válasz kritérium volt, amely 12 hét elteltével a terheléses kapacitás (6 perces járás) legalább a kiindulási értékhez képest 10% - os javulását és 12 hét elteltével a kiinduláshoz képest legalább egy NYHA osztálynyi javulást és a 12 hét letelte előtt bármikor bekövetkezett pulmonalis hypertonia romlás vagy haláleset hiányát jelentette.
The rate of responders to iloprost was 16.8% (17/ 101) and the rate of responders in the placebo group was 4.9% (5/ 102) (p=0.007).
Az iloprosztra reagálók aránya 16, 8% (17/ 101) volt, míg a választ mutatók aránya a placébó - csoportban 4, 9% - nak (5/ 102) adódott (p = 0, 007).
In the iloprost group, the mean change from baseline after 12 weeks of treatment in the 6 minute walking distance was an increase of 22 meters (-3.3 meters in the placebo group, no data imputation for death or missing values).
Az iloprosz- csoportban 12 hetes kezelést követően a 6 perces járótávolság változása a kiindulási értékhez képest 22 méter általános növekedést tett ki (- 3, 3 méter a placébó - csoportban, nem volt adatvesztés haláleset vagy hiányzó értékek miatt).
In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo:
Az iloproszt- csoportban a NYHA- osztály a betegek 26% - ában javult (placébó:
15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo:
15%) (p = 0, 032), változatlan maradt a betegek 67, 7% - ában (placébó:
76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo:
76%) és romlott a betegek 6, 3% - ában (9%).
A subgroup analysis showed that no treatment effect was observed as compared to placebo on the 6-minute walk test in the subgroup of patients with secondary pulmonary hypertension.
Egy alcsoport- elemzés során kimutatták, hogy a 6 perces járási tesztben nem tapasztalható kezelésre bekövetkezett hatás a placébóval összehasonlításban azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknek szekunder pulmonalis hypertoniájuk volt.
A mean increase in the 6-minute walk test of 44.7 meters from a baseline mean value of 329 meters vs. a change of -7.4 meters from a baseline mean value of 324 meters in the placebo group (no data imputation for death or missing values) was observed in the subgroup of 49 patients with primary pulmonary hypertension receiving treatment of inhaled iloprost for 12 weeks (46 patients in the placebo group).
A 6 perces járási tesztben a kiinduláskori 329 méter átlagos távolsághoz képest 44, 7 méter átlagos növekedést tapasztaltak a 12 héten át inhalációs iloproszttal kezelt, primer pulmonalis hypertoniában szenvedő betegek 49 fős alcsoportjában, szemben a 46 tagú placébó- csoportban megfigyelt – 7, 4 méteres változással a kiinduláskori 324 méteres átlagértékhez képest (nem volt adatvesztés haláleset vagy hiányzó értékek miatt).
• Absorption
• Felszívódás
When iloprost is administered via inhalation in patients with pulmonary hypertension (iloprost dose at the mouthpiece:
Amikor pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknek inhaláció útján adagoltak iloprosztot (iloproszt dózis a szájcsutorában:
5 micrograms), peak serum levels of 100 to 200 picograms/ ml were observed at the end of inhalation session.
5 mikrogramm), az inhalációs kezelés végén 100 és 200 pikogramm/ ml közötti maximális szérumkoncentrációkat figyeltek meg.
These levels decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Ezek a koncentrációk mintegy 5 – 25 perces felezési idővel csökkennek.
Within 30 minutes to 1 hour after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picograms/ ml).
25 pikogramm/ ml).
• Distribution
• Megoszlás
Following intravenous infusion, the apparent steady-state volume of distribution was 0.6 to 0.8 l/ kg in healthy subjects.
Intravénás infúzió után az állandósult állapot látszólagos megoszlási térfogata egészséges vizsgálati alanyokban 0, 6 – 0, 8 l/ kg volt.
Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3000 picograms/ ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Az iloproszt teljes plazmafehérje kötődése a 30 és 3000 pikogramm/ ml tartományban koncentráció- független volt, és mintegy 60% - ot tett ki, amelynek 75% - a volt albuminkötésnek tulajdonítható.
9 • Metabolism
9 Inhaláció után nem végeztek vizsgálatokat.
Iloprost is extensively metabolised principally via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Az iloproszt nagymértékben metabolizálódik, elsősorban a karboxil oldallánc β- oxidációja útján.
The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form in 4 diastereoisomers.
A fő metabolit a tetranor- iloproszt, amely a vizeletben szabad és konjugált formában 4 diasztereoizomerként található meg.
Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
A tetranor- iloprosztról állatkísérletekben kimutatták, hogy farmakológiailag inaktív.
Results of in vitro studies reveal that CYP 450-dependent metabolism plays only a minor role in the biotransformation of iloprost.
In vitro vizsgálatok eredményei szerint a CYP 450- függő metabolizmus csak alárendelt szerepet játszik az iloproszt biotranszformációjában.
• Elimination
• Elimináció
In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Normális vese - és májfunkcióval rendelkező betegekben az iloproszt diszpozícióját a legtöbb esetben kétfázisú profil jellemzi 3- 5 perces, illetve 15 – 30 perces felezési időkkel.
A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
Egy tömeg- egyensúly vizsgálatot egészséges személyeken végeztek 3H- iloproszt alkalmazásával.
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81%, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Intravénás infúziót követően a teljes radioaktivitás 81% - a volt visszanyerhető, a vizeletből és a székletből a visszanyerhető radioaktivitás aránya rendre 68% és 12% volt.
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
• Különböző porlasztók használata során tapasztalt farmakokinetika
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
Egy 20 egészséges férfi bevonásával végzett randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálatban a Ventavis (5 µg iloproszt) farmakokinetikáját értékelték I- Neb AAD, illetve ProDose (5 µg disk) rendszerrel történő inhalációt követően.
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
Az I- Neb AAD rendszerrel történő Ventavis inhalációt követően gyorsabban kialakuló (tmax), magasabb maximális szérumkoncentrációt (Cmax) és szisztémás expozíciót (AUC( 0- tlast)) mértek, mint a ProDose használata esetén.
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
A farmakokinetikai eredmények tükrözik ezeknek a porlasztókészülékeknek a kismértékben eltérő in vitro jellemzőit (lásd 4. 2 pont).
ProDose
Az iloproszt farmakokinetikai paraméterei 5 µg I- Neb AAD, illetve ProDose rendszerrel történő inhalációja után
t max
Tmax
(h),
(óra)
(pg·h/ mL)
(pg· óra/ ml)
geometric mean (CV%)
mértani közép (CV%)
median (range)
középérték (tartomány)
0.147 (0.086 – 0.268)
0, 147 (0, 086 – 0, 268)
0.183 (0.133 – 0.279)
0, 183 (0, 133 – 0, 279)
AUC(0-tlast) = serum level
AUC( 0- tlast) =
Area under the concentration time curve from 0h data point up to last measurable
A koncentráció– idő görbe alatti terület a kiindulási időponttól az utolsó mérhető szérumszint időpontjáig
CV = coefficient of variation
CV = variációs koefficiens
10 • Characteristics in patients
• Tulajdonságok betegekben
Renal dysfunction:
Veseműködési zavarok:
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
Intravénás iloproszttal végzett vizsgálatban intermittens dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben szignifikánsan alacsonyabb clearance értéket (átlagos CL = 5 ± 2 ml/ perc/ testsúlykg) mutattak ki, mint amelyet veseelégtelenségben szenvedő, de intermittens dialízis kezelésben nem részesülő betegek esetében figyeltek meg (átlagos CL = 18 ± 2 ml/ perc/ testsúlykg).
Hepatic dysfunction:
10 Májműködési zavarok:
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Az iloproszt átlagos clearance 10 ml/ perc/ ttkg értékre becsülték.
Age and gender:
Életkor és nem:
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
Az életkor és nem klinikai jelentőséggel nem rendelkezik az iloproszt farmakokinetikáját illetően.
• Systemic toxicity
• Szisztémás toxicitás
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Akut toxicitási vizsgálatokban az egyetlen intravénás és orális dózisokban beadott iloproszt olyan adagokban okozott súlyos mérgezéses tüneteket és elhullást (iv.), amelyek mintegy két nagyságrenddel haladták meg az intravénás terápiás dózist.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Az iloproszt akár 26 héten keresztül is tartó folyamatos iv. / sc. infúziója rágcsálókban és nem - rágcsálókban nem okozott semmilyen szervtoxicitást olyan dózisokban, amelyek mintegy 14 – 47 - szeresen meghaladták (a plazmaszintek alapján) a humán terápiás szisztémás expozíciót.
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
Patkányon mért Cmax értékek alapján ezekben a parenterális vizsgálatokban a szisztémás expozíció mintegy 3, 5- szer volt magasabb, mint az inhaláció útján maximálisan elérhető expozíció.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
A 48, 7 mikrogramm/ ttkg/ nap legmagasabb elérhető dózis megegyezett az „ észlelhető nemkívánatos hatást nem okozó szinttel ” (NOAEL; [„ no observed adverse effect level ”]), ahogyan azt a legfeljebb 26 hétig tartó inhalációs toxicitási vizsgálatokban patkányban meghatározták.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
Az inhalációt követően az AUC értékek alapján számított szisztémás expozíció patkányban mintegy 13- szorosan haladta meg a humán betegekben ennek megfelelő terápiás expozíciót.
• Genotoxic potential, tumorigenicity
• Genotoxikus potenciál, tumorképződés
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Az iloproszt nem okoz génmutációt bakteriális és emlős sejtekben in vitro és citotoxikus koncentrációkig nem clastogen humán lymphocitákban és a mikronucleus tesztben in vivo.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
Egéren és patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az iloprosztnak tumorképződést nem lehetett kimutatni.
• Reproduction toxicology
• Reprodukciós toxikológia
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
Embrió és magzati toxikus vizsgálatokban patkányban az iloproszt folyamatos intravénás adagolása a magzatok/ újszülött állatok mellső végtagja egyes ujjperceinek rendellenességeihez vezetett, dózisfüggés nélkül.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
11 tapasztaltak ilyen ujj- fejlődési rendellenességet, sem más makroszkóposan megfigyelhető strukturális eltérést a magzatokban/ újszülött állatokban.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
Patkányban az iloproszt nagyon alacsony szintjeinek az anyatejbe jutását észlelték.
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
• Helyi tolerancia, kontakt szenzitizálás és antigén potenciál
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Patkányokon végzett inhalációs vizsgálatokban egy 20 mikrogramm/ l koncentrációjú iloproszt készítmény egészen 26 hétig tartó adagolása nem okozott semmilyen helyi irritációt a felső és az alsó légutakban.
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
Trometamol, 96% - os etanol, Nátrium- klorid, Sósav (a pH beállításához), Injekcióhoz való víz
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
1 ml inhalációs oldatot tartalmazó 1 ml- es ampullák színtelen, I. típusú üvegből, három színes kódgyűrűvel ellátva (rózsaszín – piros - piros).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
2 ml inhalációs oldatot tartalmazó 3 ml- es ampullák színtelen, I. típusú üvegből, két színes kódgyűrűvel ellátva (fehér – rózsaszín).
1 ml nebuliser solution:
1 ml inhalációs oldat:
Packages containing 30 or 168 ampoules.
30 vagy 168 ampullát tartalmazó dobozok.
2 ml nebuliser solution:
2 ml inhalációs oldat:
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
30, 90, 100 vagy 300 ampullát tartalmazó dobozok.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Minden inhalációs kezelésnél a felnyitott Ventavis- ampulla tartalmát közvetlenül a felhasználás előtt bele kell juttatni a porlasztókészülék gyógyszerkamrájába.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
12 Minden inhalációs kezelés után a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
16 September 2003 Date of last renewal:
2003. szeptember 16.
16 September 2008
2008. szeptember 16.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe:
Berlimed.
Berlimed S. A.
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Poligono Industrial Santa Rosa s/ n 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja évente fogja benyújtani az Időszakos Biztonsági Jelentéseket (PSUR), kivéve ha a CHMP másképp írja elő.
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
2004. júliusában a CHMP és a MAH elfogadta a 308120 jelű megfigyeléses vizsgálati protokollt, amely a Ventavis (iloproszt) biztonságosságáról és hatékonyságáról gyűjt hosszabb távon adatokat.
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Az első beteget legkésőbb 2005. áprilisáig vonják be a vizsgálatba.
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Az időközi jelentések az Időszakos Biztonsági Jelentésekkel (PSUR) együtt kerülnek benyújtásra.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
A végső vizsgálati jelentés, melyet 6 hónappal azután kell benyújtani, hogy az utolsó beteg is befejezte a vizsgálatot, áttekintésre a CHMP- hez kerül.
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(30 DB 2 ML- ES AMPULLÁT TARTALMAZÓ DOBOZ 90 (3 X 30) AMPULLÁS GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN) (30 DB 2 ML- ES AMPULLÁT TARTALMAZÓ DOBOZ 300 (10 X 30) AMPULLÁS GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN)
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramm/ ml inhalációs oldat Iloproszt
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
20 mikrogramm iloproszt (iloproszt- trometamol formájában) 2 ml oldatban.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Segédanyagok: trometamol, 96% - os etanol, nátrium- klorid, sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
30 ampoules with 2 ml.
30 db 2 ml- es ampulla.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
90 db 2 ml ampullát tartalmazó gyűjtőcsomag.
No individual sale of single packs.
Az egyes dobozok külön nem kerülnek kereskedelmi forgalomba.
Part of a box containing 300 ampoules with 2 ml.
300 db 2 ml ampullát tartalmazó gyűjtőcsomag.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
(KÜLSŐ KARTON / 30 DB 2 ML- ES AMPULLA 90 DB 2 ML- ES AMPULLA 90 (3 x 30) DB 2 ML- ES AMPULLA 100 DB 2 ML- ES AMPULLA 300 DB 2 ML- ES AMPULLA 300 (10 x 30) DB 2 ML- ES AMPULLA)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
Ventavis 10 mikrogramm/ ml inhalációs oldat Iloproszt
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Segédanyagok: trometamol, 96% - os etanol, nátrium- klorid, sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz.
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
30 db 2 ml- es ampulla, 90 db 2 ml- es ampulla, 90 (3 x 30) db 2 ml- es ampulla, 100 db 2 ml- es ampulla, 300 db 2 ml- es ampulla, 300 (10 x 30) db 2 ml- es ampulla
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 0083
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
(42 DB 1 ML- ES AMPULLÁT TARTALMAZÓ DOBOZ 168 (4 X 42) AMPULLÁS GYŰJTŐCSOMAGOLÁSBAN)
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
10 mikrogramm iloproszt (iloproszt- trometamol formájában) 1 ml oldatban.
42 ampoules with 1 ml.
42 db 1 ml- es ampulla.
Part of a box containing 168 ampoules with 1 ml.
168 db 1 ml ampullát tartalmazó gyűjtőcsomag.
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
(KÜLSŐ DOBOZ / 30 DB 1 ML- ES AMPULLA 168 DB 1 ML- ES AMPULLA)
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
Segédanyagok: trometamol, 96% - os etanol, nátrium- klorid, sósav (pH beállításra), injekcióhoz való víz
168 ampoules with 1 ml.
30 db 1 ml ampulla 168 db 1 ml ampulla
EU/ 1/ 03/ 255/ 004 [30 x 1 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 005 [168 x 1 ml]
EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005
For the administration with the I-Neb nebuliser.
Az I- Neb porlasztókészülékkel történő alkalmazásra.
(AMPOULE WITH 2 ML)
(2 ML- ES AMPULLA)
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
Ventavis 10 mikrogramm/ ml inhalációs oldat Iloproszt Inhalációs alkalmazásra
EXP {MM/ YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH} >
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(AMPOULE WITH 1 ML)
(1 ML- ES AMPULLA)
Before you use Ventavis 3.
Tudnivalók a Ventavis alkalmazása előtt 3.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
6.
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VENTAVIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Ventavis is:
Milyen típusú gyógyszer a Ventavis?
Ventavis is a nebuliser solution.
A Ventavis inhalációs oldat.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Az oldat egy porlasztónak nevezett speciális készülék segítségével aeroszol köddé változik át.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
A köd belélegzésével a Ventavis eljut a tüdőkbe, ahol a leghatékonyabban tudja hatását kifejteni a szív és a tüdők közötti artériában.
How Ventavis works:
Hogyan fejti ki hatását a Ventavis?
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
A Ventavis egy prosztaciklinnek nevezett, a szervezetben természetesen előforduló anyag hatásait utánozza.