natgillin/translations-raw huggingface dataset:
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
arcbénulás, arcizmok gyengesége, szaruhártya- gyulladás, a szemhéj kifordulása (ektrópium), kettőslátás, a szemhéj befordulása (entrópium), látászavar, homályos látás, szédülés, gyulladásos bőrreakció (dermatitisz), fáradtság.
Rare: swelling of eyelid
a szemhéj duzzanata
disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
a látóideg betegsége, mely általában a szemnyomás fokozódásával jár (zártzugú glaukóma), szaruhártya- fekély.
Twisted neck (spasmodic torticollis) The following side effects were reported with Xeomin:
Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz) Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben:
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
beszédzavarok (diszfónia), gyengeség (aszténia), izomfájdalom (mialgia), fejfájás, remegés, szemfájás, hasmenés, szájszárazság, hányás, vastagbélgyulladás, bőrkiütés, bőrpír (eritéma), bőrviszketés (pruritusz), fokozott izzadás, csontfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás, az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység.
generalised weakness, flu like symptoms, malaise, dizziness, numbness, sleepiness (drowsiness), nasal inflammation (rhinitis), upper respiratory tract infection, nausea, oral dryness, skin sores, stiffness, increased muscle tone (hypertonia)
általános gyengeség, influenza- szerű tünetek, rossz közérzet, szédülés, zsibbadás, álmosság (aluszékonyság), orrnyálkahártya- gyulladás (rinitisz), felső légúti fertőzés, hányinger, szájszárazság, sebek a bőrön, izommerevség, fokozott izomtónus (hipertónia).
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
légzési nehézségek (diszpnoé), kettőslátás, a szemhéj lecsukódása (ptózis), a hang megváltozása, láz.
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
A nyelési nehézségek az injekció beadását követően akár két- három hétig is tarthatnak, de egy esetben öt hónapig tartó nyelési nehézségről is beszámoltak.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Általános szempontok Az alábbi általános információ A típusú Botulinum gyógyszerkészítményekről szóló publikációkon alapul.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (excessive muscle weakness, swallowing difficulties, lung infection or inflammation due to the inhalation of foreign substances (aspiration pneumonitis) with fatal outcome in some cases).
46 Nagyon ritkán a toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező mellékhatásokról számoltak be (túlzott izomgyengeség, nyelési nehézség, idegen anyagok belégzése okozta tüdőfertőzés vagy – gyulladás (aspirációs tüdőgyulladás), néhány esetben halálos kimenetellel).
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Ritkán beszámoltak a szív - és érrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokról, mint pl. szabálytalan szívverésről (arritmia) és szívinfarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
Nem tisztázott, hogy ezeket a haláleseteket a hagyományos A típusú Botulinum toxin gyógyszerkészítmények váltották- e ki, vagy egy fennálló szív- érrendszeri betegség okozta- e őket.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Perifériás idegbántalomról számoltak be egy férfi beteg esetében, aki 11 hetes időtartam alatt négy injekciósorozatot kapott hagyományos, A típusú botulinum toxin komplexet tartalmazó gyógyszerkészítményből (a nyak és hát izomgörcse, valamit súlyos fájdalom kezelésére).
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Az idegsérülés gyógyulása öt hónapig tartott.
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Beszámoltak különböző típusú bőrkiütések (eritéma multiforme, csalánkiütés, pikkelysömör- típusú bőrkiütés), viszketés és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti ok - okozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („ EXP ”) után ne alkalmazza a Xeomint.
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Elkészített oldat:
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Hűtőszekrényben tárolandó (2 – 8 °C).
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Alkalmazás előtt orvosa fiziológiás sóoldatban feloldja a gyógyszert.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
A feloldott gyógyszer legfeljebb 24 órán át tárolható 2- 8°C között.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Orvosa nem használhatja a Xeomint, ha az utasítások szerint elkészített oldat zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Mit tartalmaz a Xeomin • A készítmény hatóanyaga a Clostridium botulinum A típusú (150 kD) neurotoxin, komplexképző fehérjék nélkül.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Egy LD50 egység a meghatározott körülmények között, intraperitoneálisan (hashártyába adva) egérbe fecskendezett feloldott termék közepes
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
A feloldott Xeomin átlátszó, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
Not all pack sizes may be marketed.
1 (egy egységes kiszerelés), 2, 3 vagy 6 injekciós üveget (több egységes kiszerelések) tartalmazó csomagok.
Marketing Authorisation Holder
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
[See Annex I - To be completed nationally]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Németország Telefon: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
Merz Pharma GmbH & Co.
Gyártó Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Németország Telefon: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Hozzáadott oldószer (9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid
Resulting
A kész oldat egység / koncentrációja
units per 0.1 ml
0, 1 ml- ben kifejezett
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
injekciós oldat)
8.0 ml
0, 5 ml 1, 0 ml 2, 0 ml 4, 0 ml 8, 0 ml
1.25 U
E E E E E
Special precautions for disposal Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Minden 24 óránál tovább tárolt injekciós oldatot, valamint minden, fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be sterilised under high pressure and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Minden használt injekciós üveget, fecskendőt, kicseppent készítményt, stb. nagy nyomás alatt sterilizálni kell, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium- hidroxid oldattal (0, 1 N NaOH) kell inaktiválni.
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Xeomin Nemzetközi szabadnév (INN):
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
A Merz Pharmaceuticals GmbH a Németország által 2005. május 31- én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Xeomin, por injekciós oldathoz 100 LD50 egység, kölcsönös elismerése érdekében.
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 24- én kezdődött.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Németország 2007. március 29- én ismertette az EMEA- val a nézeteltérések okait.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. május 25- én írásbeli indoklást nyújtott be.
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A 2007. július 16- 19- i ülés során, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Xeomin haszon/ kockázat profilja kedvező, a Finnország, Franciaország és Olaszország részéről felmerült ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia- tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
A CHMP 2007. július 19- én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. október 24- i határozata tartalmazza.
0.02 mg / 3 mg
3 Litvánia
3 Luxembourg
Luxemburg
Slovenia
4 Szlovénia
4 Spain
Spanyolország
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
London, 2008. június 17- i EMEA/ 337144/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
CIKK (11) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Yasminelle és társult nevek (lásd az I. mellékletet)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
A Yasminelle és társult nevek 0, 02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
A javasolt csomagolási koncepciót - átlátszó cellofánnal borított, levéltárcaszerűen összehajtogatott, úgynevezett tasakban lévő termék és betegtájékoztató – súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Yasminelle és kapcsolódó nevek esetében az előny/ kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
10mg/ ml
10 mg/ ml
oral drops, solution
Belsőleges oldatos cseppek
oral solution
Belsőleges oldat
Bulgaria
2 Bulgária
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
Box 22679 1523 Nicosia Ciprus
Denmark
3 Dánia
France
4 Franciaország
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Franciaország
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
1 D- 76139 Karlsruhe Németország
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Magyarország
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Írország
Invented name
Írország
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Olaszország
Italy
7 Olaszország
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Olaszország
Lithuania
8 Litvánia
Malta
9 Málta
38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
38 Triq L- Isturnell San Gwann SGN02 Málta
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle a/ d IJsel Hollandia
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Hollandia
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Sweden AB, Sollentuna Svédország
Poland
10 Lengyelország
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Egyesült Királyság
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Lengyelország
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Lengyelország
Portugal
11 Portugália
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Portugália
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Németország
Slovakia
12 Szlovákia
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
(Slovenia) Brnciceva 1 SLO - 1001 Ljubljiana Szlovénia
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spanyolország
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanyolország
Spain
13 Spanyolország
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spain
Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanyolország
Sweden
14 Svédország
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Dánia
United Kingdom
15 Egyesült Királyság
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ INDOKOLÁSA
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
A Zyrtec (cetirizin- dihidroklorid) egy allergia elleni gyógyszer, amelynek javallata a szezonális és egész éven át tartó allergiás rhinitis orrtüneteinek enyhítése.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Felnőtteknél mindhárom javallat esetén a cetirizin 10 mg- os napi adagjával végeznek kezelést.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
A tagállamok által a Zyrtec engedélyezésével kapcsolatban hozott eltérő nemzeti határozatok miatt a termékinformációban több eltérés mutatkozik, ezért az Európai Bizottság a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EU- szerte eltérő termékinformációs szövegek harmonizálása érdekében.
The MAH provided extensive testing data from the review of therapeutic trials and the corresponding clinical study reports in support of these indications and proposed the removal of the other indications such as atopic dermatitis, prevention of asthma, mosquito bites as the clinical evidences available to support these indications was considered insufficient.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a terápiás vizsgálatok áttekintéséből és a megfelelő klinikai vizsgálati jelentésekből származó, kimerítő tesztelési adatokkal szolgált e javallatok alátámasztására, és javasolta az egyéb javallatok – például az atopiás dermatitis, az asztma megelőzése és a szúnyogcsípés – törlését, mivel az e javallatok alátámasztására rendelkezésre álló klinikai adatokat elégtelennek tekintették.
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Felnőtteknél, gyermekeknél, csecsemőknél, illetve 2 évesnél idősebb kisgyermekeknél: • A cetirizin a szezonális és egész éven át tartó allergiás rhinitis orr - és szemtüneteinek enyhítésére javallt. • A cetirizin a krónikus idiopátiás csalánkiütés enyhítésére javallt.
10 mg once daily (20 drops).
• 2– 6 éves gyermekek: naponta kétszer 2, 5 mg (naponta kétszer 5 csepp). • 6– 12 éves gyermekek: naponta kétszer 5 mg (naponta kétszer 10 csepp). • Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők: naponta egyszer 10 mg (20 csepp).
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
A gyermekek esetében javasolt adagolást klinikai vizsgálatokban tesztelték, ugyanakkor az adagok testtömegen, illetve a kiválasztó rendszer fejlődésének megfelelően változó clearance- en alapuló
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
A harmonizált szöveg ezért nem javasolt testtömegen alapuló adagolást, mivel a testtömeg nyilvánvalóan nem az egyetlen olyan tényező, amely meghatározza az adagot.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/ kockázat arányát.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték továbbá, hogy indokolja a veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegekre vonatkozó adagolást, a 2– 5 éves korcsoport testtömeg szerinti adagolását, a 2– 5, 6– 11 és 12– 18 korcsoport szerinti adagolást, valamint a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazott adagolást.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a cetirizin klinikai haszon/ kockázat arányát a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél célzottan nem értékelték, és az adag ezért kizárólag farmakokinetikai számításokon alapul.
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
„ Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a kreatinin- clearance értéke alacsonyabb, mint 10 ml/ perc. ”
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
„ Veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegeknél az adagot egyénileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg vese- clearance - ét, életkorát és testtömegét. ”
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
A testtömeg szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a választ adta, hogy a cetirizin szisztémás expozíciója nem csupán a testtömegnek, hanem a gyógyszer vese - clearance- ének is függvénye, és a vizsgálatok azt igazolják, hogy a clearance fiatal életkorban fontosabb.