natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
em Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer egyidejű szedésekor a szerek egymás hatását fokozhatják vagy gyengíthetik, ezért a Zenapax- szal együtt más gyógyszert csak orvosa beleegyezésével szedhet.
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
ély Terhesség és szoptatás
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
ed Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert ha szoptat.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve, ha orvosa dönt úgy, hogy ez a kezelés
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
li e A Zenapax károsíthatja a magzatot vagy a szoptatott csecsemőt.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
ata Az orvos javaslata szerint fogamzásgátlót kell alkalmaznia a Zenapax kezelés megkezdése előtt, a Zenapax kezelés alatt és az utolsó adag Zenapax beadását követően még négy hónapig. oz A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre ah
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
Nincs bizonyíték arra, hogy a Zenapax befolyásolja a járművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. mb
HOW TO USE ZENAPAX no
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZENAPAX- OT? alo
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0, 9% - os nátrium- klorid oldattal. org
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
A megfelelő adagot egészségügyi szakember adhatja be (általában 1 mg/ kg testsúly) 15 perces intravénás infúzióban.
The first dose is given within 24 hours rod
Az első adagot a transzplantáció előtt 24 órán belül kell megkapnia.
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Egy kúra yf
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
általában 8 hétig tart. én
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
A további infúziókat megkaphatja a tervezett időpont előtt vagy után egy nappal is. ítm
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. sz
Me
Mint minden gyógyszer, így a Zenapax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. ze
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Azonnal közölje orvosával, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket észleli: köhögés és ys
These side effects may occur when using Zenapax.
Ezek a mellékhatások előfordulhatnak Zenapax óg
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
kezelés alatt, súlyosak is lehetnek és azonnali orvosi beavatkozásra is szüksége lehet. gy
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több betegnél jelentkeznek): - alvászavar - remegés (tremor) A
21
21 - fejfájás
- difficulty breathing
t - magas vérnyomás (hipertenzió)
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
űn - légzési nehézség - székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés vagy gyomorégés
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
sz - ízületi és izomfájdalom - folyadék visszatartás (ödéma), a karok és lábak duzzadása (perifériás ödéma)
- problems with wound healing
eg - sebgyógyulási problémák
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
em Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1- 10 betegnél jelentkeznek): torokgyulladás (faringitisz), orrfolyás (rinitisz), cukorbetegség (diabétesz mellitusz), magas vércukor- szint (hiperglikémia), folyadék visszatartás, kiszáradás, szorongás, depresszió, szédülés, bizsergés, homályos látás, szapora szívverés (tachikardia), vérzés (hemorrágia), vérrög képződés (trombózis), alacsony vérnyomás
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
ély (hipotenzió), nyirokfolyadék felszaporodás a test egy részén (limfokéle), súlyos légszomj, ideértve az éjszakai, fekvő helyzetben előforduló légszomjat is, (tüdőödéma), folyadék a tüdőkben
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
ed (folyadékgyülem a mellhártyák között), a tüdő tökéletlen telődése (atelektázia), oxigénhiány a szervezetben (hipoxia), pangás, köhögés, zajos vagy rendellenes légzés, beleértve a légzési zörejeket is, gyomor felfúvódás, gyomorfájás, vagy kellemetlen érzés a gyomorban, gyomor - és bélgázképződés,
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
ng aranyér, kiütés, bőrviszketés, akne, éjszakai izzadás, fokozott izzadás, túlzott szőrzet növekedés (hirzutizmus), hátfájás, izomgörcsök, különösen a lábszárban, ízületi fájdalom (artralgia),
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
li e izomfájdalom (mialgia), mellkasi fájdalom, általános fájdalom, fáradtság, bőrirritáció az injekció helyén, láz, hidegrázás, általános gyengeség, ágyéktáji fájdalom és megváltozott vagy nehéz
ra (oliguria); pain following surgery.
ata vizeletürítés (hidronefrózis), véres vizelet, fájdalmas vizeletürítés (diszúria), kevés vizelet ürítése (oligúria), műtét utáni fájdalom. oz A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat. ah
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Egyes mellékhatások gyermekeken gyakrabban jelentkeznek, mint felnőtteken, ezek a következők: hasmenés, műtét utáni fájdalom, láz, hányás, magasvérnyomás, bőrviszketés, orr - és torokfertőzés és húgyúti fertőzés. mb
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. alo
tell your doctor or pharmacist. t
5.
HOW TO STORE ZENAPAX uc
HOGYAN KELL A ZENAPAX- OT TÁROLNI? org
Keep out of the reach and sight of children. rod
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! yf
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC). én
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. ítm
Do not freeze. na
Nem fagyasztható.
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
A sz
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. rké
FURTHER INFORMATION Me
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK ze
What Zenapax contains
Mit tartalmaz a Zenapax ys
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Egyéb összetevők: poliszorbát 80, nátrium- klorid, vízmentes nátrium- dihidrogén- foszfát,
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, tömény sósav, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz. gy
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
A Zenapax 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék, A
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot
Not all pack sizes may be marketed.
űn Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
sz Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
eg A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
s 6 Falcon Way
em A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
ély Shire Park Welwyn Garden City
uth United Kingdom
ed AL7 1TW Nagy- Britannia
Manufacturer
ng Gyártó Roche Pharma AG
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
li e Emil- Barell- Strasse 1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen
lon
ata Németország
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély oz jogosultjának helyi képviseletéhez: ah
t
mb
uc
alo
lp
yf
Danmark Roche a/s
Danmark Roche a/ s
na
én
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tlf: +45 - 36 39 99 99 ítm
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 sz
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Roche Eesti OÜ Tel: +372- 6 112 401 ze
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E. ys
23 España Roche Farma S.A.
23
Tel: +34 - 91 324 81 00
România
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche România S. R. L.
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
Ireland
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovenija
Slovenija Roche farmacevtska družba d. o. o.
s Ísland
em
ra Tel: +39 - 039 2471
Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Roche Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche LatvijaSIA Tel: +371- 7039831 Lietuva
Tel: +44 (0) 1707 366000
Tel: +44 (0) 1707 366000 oz
Tel: +370 5 2546799 uc rod
UAB „ Roche Lietuva “ Tel: +370 5 2546799
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum} alo
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. eu. int /) található. org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
Route of Administration Oral use
Szájon át történő alkalmazásra
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Buborékfólia (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC)
Buborékfólia (PVC/ PVDC)
What is Zerene used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zerene?
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
A Zerene- t olyan álmatlanságban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknek elalvási nehézségei vannak.
How is Zerene used?
Hogyan kell alkalmazni a Zerene- t?
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
A Zerene- kezelésnek a lehető legrövidebb ideig kell tartania, és két hétnél tovább nem folytatható.
Zerene is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
A Zerene- t közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni vagy azt követően, hogy a beteg lefeküdt, de nem tud elaludni.
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Ajánlott adagja 10 mg, az idősek és enyhe vagy mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegek kivételével, akiknek 5 mg- ot kell bevenniük.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
A Zerene alkalmazása előtt vagy ezzel egyidőben nem szabad enni, mivel az csökkenti a gyógyszer hatását.
Zerene must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
A Zerene- t gyermekek és súlyos máj -, illetve veseproblémával küzdő betegek nem szedhetik.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Ez a vegyület gamma- aminovajsav- gátló (GABA), ami azt jelenti, hogy a GABA - neurotraszmitterekhez csatlakozik és aktiválja őket.
How has Zerene been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Zerene- t?
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
A Zerene- t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Zerene- t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
The main studies lasted for two to four weeks.
A fő vizsgálatok kettő- négy hétig tartottak.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
A 10 mg Zerene- vel kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
For the full list of all side effects reported with Zerene, see the Package Leaflet.
A Zerene- vel kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1- 10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Zerene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
A Zerene- vel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
A Zerene nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj -, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zerene előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Other information about Zerene:
A Zerene- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerene on 12 March 1999.
1999. március 12- én az Európai Bizottság a Zerene- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Zerene is available here.
A Zerene- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Mivel az étkezés kb.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
A Zerene napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg a 10 mg- ot.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Zerene ajánlott dózisa 5 mg.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Gyermekek A Zerene alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Mivel a clearance csökkent, az enyhe- közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Zerene adása ajánlott.
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Vesekárosodás Enyhe- közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a dózis módosítását, mivel a Zerene farmakokinetikája ilyen esetekben nem változik meg.
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
A Zerene egyidejű adása más, a CYP3A4- et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma- koncentrációját.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Zerene bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4. 7 pont).
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Vesekárosodás A Zerene ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Ezért a cimetidin Zerene- val való egyidejű adásakor nagy körültekintéssel kell eljárni.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
A Zerene együttes alkalmazása 800 mg- os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34% - os emelkedéséhez vezet.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
A Zerene együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál- származékokkal, csökkentheti a zaleplon hatékonyságát.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
5 részletességű információk.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Mivel a zaleplon kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák nem szedhetnek Zerene- t.
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
A Zerene nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Szubtípus - szelektív receptorkötő tulajdonsága, valamint az I- es típusú benzodiazepin receptorokra való nagyfokú szelektivitása és kis affinitása együtt felelős a Zerene általános tulajdonságaiért.
Zerene’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
A Zerene hatásosságára vonatkozóan alváslaboratóriumi vizsgálatokat végeztek, amelyekben poliszomnográfia (PSG) segítségével mérték az alvásidőt, valamint járóbeteg vizsgálatokat, amelyekben kérdőívek segítségével értékelték a betegek alvásminőségét.
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Ez a hatás akár 4 héten keresztül is tapasztalható volt.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
A két - és négyhetes vizsgálatok eredményei szerint farmakológiai tolerancia nem alakult ki a Zerene egyik dózisának adagolásakor sem.
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Összességében a preklinikai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az ajánlott dózisok mellett, humán alkalmazásban a Zerene alkalmazása nem jelent különösebb veszélyt az emberre.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Idősek Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Zerene ajánlott dózisa 5 mg.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
A Zerene alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
Májkárosodás Mivel a clearance csökkent, az enyhe- közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Zerene adása ajánlott.
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Vesekárosodás Enyhe- közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a dózis módosítását, mivel a Zerene farmakokinetikája ilyen esetekben nem változik meg.
Zerene has been shown to
A Zerene vizsgálatban használt objektív PSG mérések szerint 10 mg Zerene az éjszaka első felében sokkal jobb eredményeket mutatott a placebo kezeléssel szemben, mind az elalvási idő idő
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZERENE 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIA DOBOZA – 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS