natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0) 10 406 42 00
Τηλ: +30 210 6785 800
Τηλ: +30 210 67 85 800
Polska Pfizer Polska Sp. z. o. o Tel. :+48 22 335 61 00
Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Tel: +40 (0) 21 3180808
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 5941 8500
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà Tel.: + 371 670 35 775
Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
89 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (www. emea. europa. eu.) található.
82
90
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
A Synagis egy por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
50 mg vagy 100 mg palivizumab hatóanyagot tartalmaz.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
A Synagis- t a respiratory syncytial vírus (RSV) („ légúti sejt- összeolvasztó vírus ”) által okozott súlyos, kórházi ellátást igénylő, alsó légúti (tüdő) megbetegedések megelőzésére használják.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
A Synagis- t a következő, a betegség kockázatának fokozottan kitett gyermekcsoportoknál alkalmazzák: • a terhesség 35. hetében vagy korábban (5 vagy több héttel előbb) született, 6 hónaposnál kisebb gyermekeknél, • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, akik a megelőző hat hónapban bronchopulmonális dysplasia (rendszerint a koraszülött csecsemőknél előforduló rendellenes tüdőszövet) miatt kezelésre szorultak, • 2 évesnél fiatalabb, súlyos, veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél.
How is Synagis used?
Hogyan kell alkalmazni a Synagis- t?
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
A Synagis- t havonta egy alkalommal adják, amikor a közösségben fennáll az RSV fertőzés veszélye: ez az északi féltekén a november és az április közötti időszak.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
A betegek általában összesen 5 hónapig kapják az injekciót, testsúly kilogrammonként 15 mg adagban, intramuszkulárisan (a combizomba) beadva.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérje típus), mely úgy lett kialakítva, hogy felismerjen és hozzákötődjön egy meghatározott struktúrához (amit antigénnek neveznek), amely struktúra bizonyos sejtekben található.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
„ fúziós fehérje A ” proteinhez kötődjön az RSV felületén.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Amikor a palivizumab a fúziós fehérjéhez kötődik, akkor a vírus nem képes belépni a szervezet sejtjeibe, főleg a tüdősejtekbe.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Synagis- t?
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Egy másik, a Synagis- t placebóval összehasonlító vizsgálatot is végeztek 1287 veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekkel.
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
A Synagis a placebónál hatásosabban csökkentette az RSV- vel kapcsolatos kórházi ápolások számát: a Synagis- t kapó gyermekek 4, 8% - át vették fel kórházba RSV fertőzés miatt a vizsgálat időtartama alatt, szemben a placebót kapó betegek 10, 6% - ával.
This was a decrease of 55%.
Ez 55% - os csökkenés volt.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél a csökkenés 45% - os volt.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
A Synagis- szal kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1- 10 betegnél) előforduló mellékhatás a diarrhoea (hasmenés), láz és helyi reakciók (az injekció helyén fellépő fájdalom és gyulladás) és az idegesség.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
A Synagis- szal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Ne alkalmazzuk a Synagis- t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a palivizumabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával, vagy más humanizált monoklonális antitesttel szemben.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Synagis előnyei meghaladják a kockázatokat az RSV által okozott súlyos, kórházi ellátást igénylő, alsó légúti megbetegedések megelőzésében az RSV betegség kockázatának fokozottan kitett gyermekeknél.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
A bizottság a Synagis forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Synagis:
A Synagis- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
1999. augusztus 13- án az Európai Bizottság az Abbott Laboratories Limited részére a Synagis- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Synagis can be found here.
A Synagis- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number
Az alkalmazás EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Invented Strength Name
módja
EU/ 1/ 99/ 117/ 001
EU/ 1/ 99/ 117/ 001 Synagis 50 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Intramuscularis alkalmazásra
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0, 6 ml (100 mg/ ml) Por 50 mg
EU/ 1/ 99/ 117/ 002
EU/ 1/ 99/ 117/ 002 Synagis 100 mg Por és oldószer oldatos injekcióhoz
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1, 0 ml (100 mg/ ml) Por 100 mg
1 1.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
50 mg palivizumab injekciós üvegenként, a javasolt módon történő feloldást követően 100 mg/ ml palivizumab elkészítéséhez.
White to off-white uniform dry cake.
Fehér vagy törtfehér, egyenletes, száraz korong.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
A Synagis az RSV (respiratory syncytial virus) által okozott, kórházi kezelést igénylő súlyos alsó légúti betegség megelőzésére javallott az RSV- betegség nagy kockázatának kitett gyermekek esetében:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• RSV járvány kezdetén a 35- ik gestatiós héten vagy korábban született csecsemőknek és akik 6 hónapos kornál fiatalabbak. • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi hat hónapon belül bronchopulmonális dysplasia miatt kezelést igényeltek. • 2 évesnél fiatalabb, haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknek.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Ajánlott dózis A palivizumab ajánlott dózisa 15 mg/ ttkg, amit havonta egy alkalommal, a közösséget veszélyeztető RSV járvány várható jelentkezésének időszakában kell beadni.
Subsequent doses should be administered monthly throughout the RSV season.
Ha mód van rá, az első dózist az RSV idény kezdete előtt kell alkalmazni, a továbbiakban pedig az RSV- idény végéig havonta egy- egy adagot kell beadni.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
A palivizumabbal szerzett tapasztalatok többsége, beleértve a III. fázisú pivotális klinikai vizsgálat eredményeit is, idényenként öt injekcióra vonatkozik (lásd 5. 1 pont).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Adatok korlátozottan állnak rendelkezésre az ötnél nagyobb számú dózisokról (lásd 4. 8 és 5. 1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent- e.
To reduce risk of rehospitalisation, it is recommended that children receiving palivizumab who are hospitalised with RSV continue to receive monthly doses of palivizumab for the duration of the RSV season.
Az ismételt kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében javasolt, hogy az olyan palivizumabot kapó gyermekek, akik RSV fertőzés miatt kórházba kerültek, az RSV járvány ideje alatt havonta egy- egy alkalommal továbbra is kapjanak palivizumabot.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Szív- bypass műtéten átesett gyermekek esetében ajánlott 15 mg/ ttkg palivizumab injekciót beadni, amint a műtét után állapotuk stabilizálódik, annak érdekében, hogy biztosítsuk a megfelelő palivizumab szérumszintet.
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
A havonkénti palivizumab adagok adását folytatni kell az RSV- idény hátralevő részében, azon gyermekek esetében, akik az RSV- betegség nagy kockázatának továbbra is fokozottan ki vannak téve (lásd 5. 2. pont).
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Alkalmazás módja A palivizumab 15 mg/ ttkg- os dózisban, havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
Injection volumes over 1 ml should be given as a divided dose.
Az 1 ml- t meghaladó térfogatú injekciót megosztva több részadagban kell beadni.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
A Synagis injekció elkészítésére vonatkozó információt lásd 6. 6 pontban.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (lásd 6. 1 pont), vagy egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
A palivizumab beadását követően jelentettek allergiás reakciókat, köztük a nagyon ritkán előforduló anafilaxiát (lásd 4. 8 pont).
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
A palivizumab beadása idején azonnali használatra rendelkezésre kell állniuk a súlyos túlérzékenységi reakciók, köztük az anafilaxia kezelésére szolgáló gyógyszereknek.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Mint minden intramuscularis injekciót, a palivizumabot is kellő körültekintéssel kell alkalmazni thrombocytopeniás vagy bármely véralvadási zavarban szenvedő betegek esetében.
The possible risk of enhanced RSV infection in the season following the season in which the patients were treated with palivizumab has not been conclusively ruled out by studies performed aiming at this particular point.
Az RSV- fertőzés lehetséges megnövekedett kockázatát az arra az idényre rákövetkező idényben, amikor a palivizumab- kezelés történt, a célzottan e kérdés vizsgálatára végzett tanulmányok teljességgel nem zárták ki.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat más gyógyszerkészítményekkel nem végeztek, ugyanakkor eddig semmiféle kölcsönhatást sem írtak le.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
A koraszülött, bronchopulmonális dysplasiában szenvedő gyermek- populáción elvégzett fázis III, IMpact- RSV vizsgálat során a placebo -, illetve a palivizumab- csoportba sorolt betegek hasonló arányban kaptak szokásos gyermekkori védőoltásokat, influenza vakcinát, hörgtágítókat és kortikoszteroidokat, és az ilyen gyógyszereket is kapó betegek körében nem volt megfigyelhető a mellékhatások előfordulásának nagyobb gyakorisága.
Since the monoclonal antibody is specific for RSV, palivizumab is not expected to interfere with the immune response to vaccines.
Mivel a monoklonális antitest az RSV- re specifikus, nem várható, hogy a palivizumab befolyásolja a védőoltások hatására kialakuló immunválaszt.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Terhességre és szoptatásra vonatkozóan nincs elérhető adat.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
A profilaktikus pediátriai vizsgálatok során tapasztalt gyógyszer- mellékhatások hasonlóak voltak a placebo - és a palivizumab csoportokban.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
A mellékhatások többsége átmeneti és enyhe, illetve közepesen súlyos volt.
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Azon mellékhatások (mind klinikai mind laboratóriumi), amelyek legalább esetlegesen ok- okozati kapcsolatban állnak a palivizumabbal, szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek bemutatásra (gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori ≥1/ 1000 - ≤1/ 100) olyan vizsgálatokban, amelyeket koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiás gyermekkorú betegek és veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek körében végeztek.
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
1. táblázat Koraszülött és brochopulmonáris dysplasiában szenvedő gyermek- populációk bevonásával végzett profilaktikus klinikai vizsgálatok során észlelt nemkívánatos hatások Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
AST- szint emelkedés ALT- szint emelkedés Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Nem betegségek és tünetek
Leucopaenia
Leukopenia
Wheeze Rhinitis Cough
Nehéz légzés Rhinitis Köhögés
Infections and infestations
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
General disorders and administration site conditions
Láz Reakció az injekció beadásának helyén
Fever Injection site reaction Pain
Fájdalom
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
A koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő pediátriai populáció körében végzett profilaktikus vizsgálatok során nem találtak orvosi szempontból fontos különbséget a mellékhatásokban sem szervrendszerenként vizsgálva, sem amikor a gyermekeket klinikai kategória, nem, kor, gestatiós kor, ország, faj/ etnikum vagy kvartilis szérum palivizumab koncentráció szerinti alcsoportokra bontva értékelték.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
A gyógyszerbiztonsági profil tekintetében nem találtak jelentős különbséget az aktív RSV fertőzésen át nem esett illetve az RSV miatt hospitalizált gyermekek között.
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Csak ritkán (0, 2%) kellett mellékhatások miatt véglegesen felfüggeszteni a palivizumab adását.
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
Halálesetek hasonló arányban fordultak elő a placebo és palivizumab csoportokban és nem voltak összefüggésbe hozhatóak a gyógyszerrel.
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
2. táblázat Nemkívánatos hatások a Profilaktikus Gyermekgyógyászati Kongenitális Szívbetegség Klinikai Vizsgálatban Idegrendszeri betegségek és tünetek
Somnolence Hyperkinesia
Aluszékonyság Hyperkinesis
Vomiting Diarrhoea
Hányás Hasmenés Székrekedés
Rash Eczema
Bőrkiütés Eczema
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Gastroenteritis Felső légúti fertőzések
Uncommon Common Uncommon
Nem gyakori Gyakori
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Vérzékenység Láz Reakció az injekció beadásának helyén
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
A congenitális szívbetegek körében végzett vizsgálat során nem találtak orvosilag fontos különbséget a mellékhatások tekintetében sem szervrendszerenként vizsgálva, sem amikor az eredményeket a gyermekeket klinikai kategória szerint alcsoportokra bontva értékelték.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
A súlyos mellékhatások előfordulási valószínűsége lényegesen kisebb volt a palivizumab- csoportban a placebo- csoporttal összehasonlítva.
No serious adverse events related to palivizumab were reported.
Palivizumabbal kapcsolatos súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
A tervezett, a tervezettnél korábbra hozott, illetve sürgős szívműtétek arányosan oszlottak meg a csoportok között.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Két RSV fertőzéssel összefüggő haláleset fordult elő a palivizumab- csoportban, és négy halálesetet regisztráltak a placebo- csoportban, amelyek egyike sem állt összefüggésben a gyógyszerrel.
Post-marketing experience:
Tapasztalatok a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
A következő eseményeket írták le a gyógyszer kereskedelmi forgalomba kerülését követően:
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Ritka mellékhatások (> 1/ 10 000, < 1/ 1000): apnoe Nagyon ritka mellékhatások (< 1/ 10 000): anafilaxia, urticaria
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
A gyógyszer forgalomba kerülését követően értékelték a palivizumab kezelés során 1998 és 2002 között, négy RSV idény alatt jelentett súlyos, spontán mellékhatásokat.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Összesen 1291 súlyos esetet jelentettek, amikor a palivizumabot a javallatok szerint adták és a kezelés időtartalma nem volt több, mint egy idény.
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
A mellékhatások csak 22 esetben jelentkeztek a hatodik vagy annál több dózist követően (15 esetben a hatodik dózis után, 6 esetben a hetedik dózist, míg egy esetben a nyolcadik dózist követően).
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Ezek az események hasonlóak azokhoz, amelyek az első öt dózis alatt jelentkeznek.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
A palivizumab kezelés menetét és a mellékhatásokat megközelítőleg 20 000 csecsemő bevonásával vizsgálták, a betegeket egy beteg compliance adatbázis segítségével monitorozták 1998 és 2000 között.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Ebből a csoportból 1250 csecsemő kapott hat injekciót, 183 hét injekciót míg 27- en nyolc vagy kilenc kezelésben részesültek.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
A hat vagy több injekciót kapott betegek körében megfigyelhető mellékhatások előfordulási gyakorisága és jellege hasonló volt az első öt kezelés alatt jelentkező mellékhatásokhoz.
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Humán anti- humán antitest (HAHA) válasz:
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Az IMpact- RSV vizsgálat során palivizumab ellenes antitesteket a betegek körülbelül 1% - a esetében figyeltek meg a kezelés első sorozata alatt.