natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effect on bone mineral density (BMD) In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p < 0.001).
A csontdenzitásra (BMD) gyakorolt hatás A kulcsfontosságú vizsgálatban a Preotact 18 hónapos kezelés után 6, 5% - kal növelte a lumbalis gerincszakasz BMD- értékét a placebo - 0, 3% - os értékével összehasonlítva (p < 0, 001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1, -0. 7 and -0.6% for placebo (p < 0.001).
A vizsgálat végpontjában a csípő (teljes, combnyak, trochanter) BMD értékének szignifikáns, sorrendben 1, 0, 1, 8 és 1, 0% - os növekedése volt megfigyelhető Preotact kezelés mellett, míg a placebo- csoportban ezek az értékek sorrendben - 1, 1, - 0, 7 és - 0, 6% voltak (p < 0, 001).
7 Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Ennek a vizsgálatnak 24 hónapra történő, nyílt, kiterjesztett vizsgálatként való folytatása során a BMD érték tovább növekedett.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6, 8% - kal a combnyak BMD értéke pedig 2, 2% - kal nőtt a Preotact kezelést kapó betegek körében.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
A Preotact kezelés csontszerkezetre gyakorolt hatását kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és perifériás QCT- vel értékelték.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38% - al nőtt a kiindulási értékhez képest.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 4, 7% - al nőtt.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
A Preotact- kezelés csökkentette (az radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD- t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 12 hónap alatt 26, 13 és 11% - al nőtt (sorrendben a Preotact monoterápia, Preotact- alendronát kombinációs terápia és alendronát monoterápia hatására) a kiindulási értékhez képest.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2% - al nőtt a fenti három csoportban.
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a NIH sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double- blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy NIH által szponzorált randomizált, placebo- kontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős- vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Inclusion criterias were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
A beválasztási feltételek a következők voltak 55 és 85 év közötti nők, akiknek BMD T- score értéke - 2, 5, illetve - 2 alatt van és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező áll fenn.
A ll women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Minden nő kapott kalcium (400- 500 mg) és D- vitamin (400 NE) táplálkozás- kiegészítőt.
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
A második évben az eredetileg csak Preotact- ot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below –2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T- score értéke volt - 2, 5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
One year of therapy, showed the following results:
Egy év után a kezelés az alábbi eredményeket mutatta:
The increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
A lumbalis gerinc BMD értékének kiinduláshoz viszonyított növekedése hasonló volt a Preotact monoterápiát és a kombinációs kezelést kapó csoportokban (sorrendben 6, 3% és 6, 1%), de valamivel alacsonyabb volt az alendronát csoportban (4, 6%).
Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
A teljes csípő BMD érték növekedése sorrendben 1, 9, 0, 3 és 3, 0% volt.
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
A második év végén (12 hónappal a Preotact adásának leállítását követően) 12% - os volt a kettős energiájú röntgen foton abszorpciometriával (DXA) mért gerinc BMD átlagos növekedése azoknál a betegeknél, akik a második évben alendronátot kaptak.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
A csípőcsont BMD érték átlagos
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
8 változása a következőképpen alakult: egyéves alendronát kezelés után a kiindulásiértékhez képest 4, 5% növekedés szemben az egy éves placebo- kezelést kapó csoportban mért 0, 1% - os csökkenéssel.
1.1%, p < 0.001).
180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7, 1% szemben az 1, 1% - al, p < 0, 001).
The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
A kombináció kortól, a csont turnover kiindulási mértékétől, és a kiindulási BMD- től függetlenül hatékony volt.
Absorption Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Felszívódás 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1- 2 órán belül eléri a maximális értéket.
8 The average half-life is of about 1.5 hours.
Az átlagos felezési idő 1, 5 óra.
Distribution The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l.
5, 4 l.
Intersubject variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
A parathormon megoszlási térfogatának egyénenkénti ingadozása 40% körül van.
Biotransformation Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Biotranszformáció A parathormon egy receptor- mediált folyamat segítségével kerül be a vérből a májba, és itt kisebb peptidfragmentumokra bomlik le.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Az amino- csoport terminálisról származó fragmentumok a sejtben tovább bomlanak, míg a karboxil- csoport terminálisról származó fragmentumok visszakerülnek a vérbe, és a vesén át távoznak.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Ezekről a karboxil- csoport terminális fragmentumokról úgy vélik, hogy szerepük van a parathormonaktivitás szabályozásában.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Normál élettani körülmények között a teljes hosszúságú parathormon- molekula (1- 84) csak a keringésben lévő molekulaformák 5- 30% - át teszi ki, míg a 70- 95% - ban karboxil- csoport terminális fragmentumok vannak jelen.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
A Preotact subcutan beadását követően a C- terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60- 90% - át teszik ki.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
A parathormon szisztémás clearance- e (45, 3 l/ óra) intravénás beadást követően közel van a máj normál plazma átáramláshoz, és megfelel annak az elképzelésnek, hogy a hatóanyag nagyrészt a májban metabolizálódik.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Kiürülés A parathormon a májban, kisebb mértékben a vesében metabolizálódik.
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
A parathormon nem választódik ki változatlan formában a szervezetből.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
A keringésben lévő karboxil- csoport terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek ezt követően, a tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
Májelégtelenség Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfival és 6, nővel elvégzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20% - kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Beszűkült vesefunkció A teljes parathormon expozíció és Cmax értékek enyhén megemelkedtek (sorrendben 22%, illetve 56% - kal) 8- 8, enyhe, illetve közepes mértében beszűkült vesefunkciójú (kreatinin- clearance 30- 80 ml/ perc) férfi és nő vizsgálati alanyt tartalmazó csoportban 16, normál vesefunkciójú vizsgálati alanyból álló, hasonló csoporthoz viszonyítva.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
A parathormon farmakokinetikáját súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegek körében (kreatinin- clearance 30 ml/ perc alatt) nem vizsgálták.
Elderly No differences in Preotact pharmacokinetics were detected with regard to age (range 47-88 years).
9 Nem találtak különbséget a Preotact farmakokinetikáját vizsgálva különböző korú betegeknél (47- 88 éves életkor tartományban).
Dosage adjustment based on age is not required.
Az életkor miatti adagmódosításra nincs szükség.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Nem A gyógyszerkészítményt kizárólag postmenopausalis korú nőknél vizsgálták.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, mutagenitási, reprodukciós toxicitási valamint lokális tolerancia – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
A készítményt majdnem teljes életük során naponta kapó patkányoknál dózisfüggő, túlzott csonttermelődés alakult ki, valamint megnőtt a csontdaganatok előfordulási gyakorisága, ide értve az osteosarcomát is, a hatás legvalószínűbben epigenetikus mechanizmus következménye.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Nem ismert, hogy a rekombináns humán parathormon kiválasztódik- e a szoptató állatok anyatejébe.
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
Por Mannit Citromsav- monohidrát Nátrium- klorid Sósav, hígított (pH beállításhoz) Nátrium- hidroxid 1N (pH beállításhoz)
Solvent Metacresol Water for injections
Oldószer Metakrezol Injekcióhoz való víz
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
2- 8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
A 28 napos időszak alatt az összekevert oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
A patron a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Mixed solution:
10 Elkészített oldat:
Store in a refrigerator (2-8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
A patron tartalmának összekeverése után a 28 napos felhasználhatósági időszakon belül maximum 7 napig tárolható hűtés nélkül, 25°C alatti hőmérsékleten (lásd a 6. 3 pontot).
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
A tároló záró rendszere egy kétrekeszes patronból, egy középen lévő dugóból, egy (gumitömítéses) rollnizott kupakból áll, melyben az első rekesz tartalmazza a liofilizált port, illetve a végén egy dugót, a második rekesz pedig a feloldáshoz szükséges oldószert.
Cartridge:
Patron:
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
A kétrekeszes patron I- es típusú üvegből készült.
Stopper (center and end):
Dugó (középen és a végén):
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
A dugó szürke, brómbutil- gumiból készült.
Crimp cap (containing a rubber seal):
(Gumitömítéses) rollnizott kupak.
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
A rollnizott kupak alumíniumból, a gumitömítés pedig brómbutil- gumiból készült.
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Minden egyes kétrekeszes patron 1, 61 mg parathormont és 1, 13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
A Preotact 2 és 6 db patront tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
The Preotact pen and needles are not included.
A Preotact toll és az injekciós tűk nem részei a kiszerelésnek.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
A Preotact beadása az újra használható toll, azaz a Preotact toll segítségével történik.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
A kétrekeszes patron tartalma a Preotact tollban keveredik össze.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Összekeverés után a folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Ha az összekevert oldat zavaros, elszíneződött vagy lebegő részecskéket tartalmaz, a patront ki kell venni a Preotact tollból, és új patront kell behelyezni.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Dánia
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS > A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Ausztria
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia tervben foglaltaknak megfelelően vizsgálatot folytat le, és egyéb, a mellékhatás figyelésére és kezelésére vonatkozó (farmakovigilancia) intézkedéseket vezet be.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Külső csomagolás (2 db, illetve 6 db kétrekeszes patron)
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Parathormon
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Mindegyik kétrekeszes patron 1, 61 mg parathormont tartalmaz.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
A por és az oldószer összekeverését követően egy 71, 4 mikroliteres adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Each cartridge contains 14 doses.
Mindegyik patronban 14 adag van.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
0, 4% nátrium- klorid, mannit, citromsav- monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
Minden egyes kétrekeszes patron 1, 61 mg parathormon port és 1, 13 ml oldószert tartalmaz.
2 dual-chamber cartridges per pack.
Bőr alá történő beadásra.
6 dual-chamber cartridges per pack.
6.
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
EXP ÉÉÉÉ/ HH 16 Elkészített oldat:
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2x kétrekeszes patron/ doboz.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6x kétrekeszes patron/ doboz.
Dual chamber cartridge
Kétrekeszes patron
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
Parathormon Subcutan alkalmazás
EXP MM/YYYY
EXP ÉÉÉÉ/ HH
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
1, 61 mg parathormon és 1, 13 ml oldószer (14 adag).
What Preotact is and what it is used for 2.
2.
Before you use Preotact 3.
Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt 3.
How to use Preotact 4.
Hogyan kell alkalmazni a Preotact- ot?
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
Lehetséges mellékhatások 5.
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREOTACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
A csontritkulás egy olyan betegség, melynek hatására a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
De amennyiben Ön csontritkulásban szenved, akkor nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya -, csípő - vagy csuklótörést szenved.
It may also cause back pain, loss of height, and a curved back.
Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást okoz.
BEFORE YOU USE PREOTACT
TUDNIVALÓK A PREOTACT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
Ne alkalmazza a Preotact- ot: • ha allergiás (túlérzékeny) a parathormonra vagy a Preotact bármely segédanyagára • ha korábban csontjait sugárkezelték • ha túlságosan magas a kalciumszintje, illetve a kalcium- foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved; • ha egyéb csontbetegségben szenved (ide értve a mellékpajzsmirigy túlműködést – hiperparatiroidizmust – és a Paget- kórt is) • ha túlságosan magas az alkalikus foszfatáz szintje • ha súlyos vesebetegségben szenved • ha súlyos májbetegségben szenved
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
A vér és/ vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Ennek érdekében a Preotact- kezelés megkezdésétől számított 1., 3. és 6. hónapban vér - és/ vagy vizeletvizsgálatot kell végeztetnie.
20 Children and adolescents
20 A Preotact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Preotact should not be used in children or adolescents.
A Preotact óvatosan alkalmazható, ha Ön jelenleg veseköves vagy korábban veseköve volt.
Elderly
Speciális betegcsoportok:
No special precautions.
Időskor Nincsenek különleges előírások.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
A Preotact óvatosan alkalmazható, ha Ön szívgyógyszert szed.
Taking Preotact with food and drink
A Preotact egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Az ételek és italok nem befolyásolják a Preotact hatását.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Ne alkalmazza a Preotact- ot, ha terhes vagy szoptat.
No studies on the ability to drive or operate machines have been performed.
A Preotact- nak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Fontos információk a Preotact egyes összetevőiről
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Ez a gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz.