natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemical, physical and microbial stability of unused, undiluted product remaining in the vial has been demonstrated for up to 28 days when stored below 25 °C.
Az injekciós üvegben maradt felhasználatlan, hígítatlan termék kémiai, fizikai és mikrobiológiai stabilitását 25 °C alatt tárolva 28 napon át kimutatták.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Más használat közbeni tárolási időért és körülményekért a felhasználó a feleős.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Felhígítást követően a 25 °C alatt polipropilén infuziós zacskóban tárolt kész gyógyszer legalább 24 órán át bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2- 8 °C között, kivéve ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Do not store above 25 °C.
Legfeljebb 25 ºC- on tárolandó!
Keep container in the outer carton.
A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.
Four pack sizes are available:
Négy kiszerelés kapható:
30 mg/ 5 ml vial, 100 mg/ 16.7 ml vial, 300 mg/ 50 ml vial packaged in a carton.
30 mg/ 5 ml üveg, l00 mg/ 16, 7 ml üveg, 150 mg/ 25 ml üveg és 300 mg/ 50 ml üveg kartonba csomagolva.
The Paxene 30 mg vial is a 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
A 30 mg- os Paxene- t tartalmazó injekciós üveg egy 5 ml- es, átlátszó, (I. típusú) üvegből készült, lepattintható kupakkal lezárt injekciós üveg.
The Paxene 100 mg vial is a 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap
A 100 mg- os Paxene- t tartalmazó injekciós üveg egy 20 ml- es, átlátszó, (I. típusú) üvegből készült, lepattintható kupakkal lezárt injekciós üveg.
The Paxene 150 mg vial is a 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
A 150 mg- os Paxene- t tartalmazó injekciós üveg egy 30 ml- es, átlátszó, (I. típusú) üvegből készült, lepattintható kupakkal lezárt injekciós üveg.
The Paxene 300 mg vial is a 50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap.
A 300 mg- os Paxene- t tartalmazó injekciós üveg egy 50 ml- es, átlátszó, (I. típusú) üvegből készült, lepattintható kupakkal lezárt injekciós üveg.
6.6 Instructions for use, handling and disposal
15 6. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Preparation and administration precautions: paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Az elkészítést és a beadást megelőző óvintézkedések: a paklitaxel egy citotoxikus, daganat elleni gyógyszer, és mint minden potenciálisan mérgező vegyület esetén, a Paxene- nel is óvatosan kell bánni.
Paxene should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
A Paxene- t kizárólag citotoxikus gyógyszerek alkalmazásában jártas szakember készítse el és adja be.
Pregnant staff should not handle Paxene.
A személyzet közül aki terhes, az nem foglalkozhat Paxene- nel.
Preparation for intravenous infusion:
Intravénás infúzió elkészítése:
Paxene should be diluted in 0.9% w/ v sodium chloride solution for infusion, 5% glucose solution for infusion, or 5% glucose in Ringer’ s solution for infusion to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ ml.
A Paxene- t 0, 9 m/ v% - os infúzióhoz való nátrium- klorid oldattal, 5% - os infúzióhoz való glükóz oldattal vagy 5% glükózt tartalmazó, infúzióhoz való Ringer oldattal kell a 0, 3- 1, 2 mg/ ml- es végkoncentráció eléréséig hígítani.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours below 25 °C.
Felhígítást követően a 25 °C alatt polipropilén infúziós zacskóban tárolt kész gyógyszer legalább 24 órán át bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8° C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2- 8 °C között, kivéve, ha a hígítás aszeptikus körülmények között történt.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan kell ellenőrizni az esetleges szemcsés anyagok vagy elszíneződés megállapítására.
Non- PVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
PVC- t nem tartalmazó, infúziós szerelékek, mint pl. polietilénnel bevont szerelékek használhatóak.
Paxene should be administered through an in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm.
A Paxene- t egy 0, 22 µm- nél nem nagyobb mikroporózus membránnal rendelkező beépített szűrőn keresztül kell adni.
Use of filter devices such as those which incorporate short inlet and outlet PVC-coated tubing has not resulted in significant leaching of DEHP.
Azoknak a filtereknek a használata, amelyek rövid, PVC bevonatú ki - és bevezető csöveket is tartalmaznak, nem vezetett a DEHP szignifikáns kioldódásához.
Handling and disposal: procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Kezelés és megsemmisítés: a citotoxikus gyógyszerkészítményekre vonatkozó megfelelő kezelési és megsemmisítési eljárásokat kell követni.
Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Egyesült Királyság
EU/ 1/ 99/ 113/ 001-002 for 30 mg/ 5 ml and 150 mg/ 25 ml EU/ 1/ 99/ 113/ 003-004 for 100 mg/ 16.7 ml and 300 mg/ 50 ml
EU/ 1/ 99/ 113/ 001 EU/ 1/ 99/ 113/ 002 EU/ 1/ 99/ 113/ 003 EU/ 1/ 99/ 113/ 004
19th July 1999.
l999. július 19.
15 ANNEX II
SZ.
IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Aston Lane North Preston Brook Runcorn, Cheshire, United Kingdom
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire) Aston Lane North, Preston Brook, Runcorn, Cheshire, Egyesült Királyság
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava – Komárov Czech Republic
Ostravská 29/ 305 747 70 Opava - Komárov Csehország
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. sz.
•
• EGYÉB FELTÉTELEK
The MAH should continue to submit PSURs on a yearly basis.
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSURs):
17 ANNEX III
19 III. sz.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
A PAXENE 30 mg/ 5 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion (paclitaxel)
Paxene 6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (paklitaxel)
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml)
6 mg/ ml (30 mg/ 5 ml) paklitaxel
Also contains: polyoxyl castor oil; citric acid (anhydrous) and 49.7% (v/v) ethanol
Egyéb összetevők: makrogol- glicerin- éter- ricinoleát, vízmentes citromsav és 49, 7 v/ v% etanol
Concentrate for solution for infusion, 6 mg/ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, 6 mg/ ml
Diluted product to be delivered by intravenous infusion.
A hígított készítményt intravénás infúzióban kell beadni.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
CAUTION: dilution required.
Figyelem: beadás előtt hígítandó!
Expiry Date:
Felhasználható {hónap / év}
Keep container in the outer carton.
Legfeljebb 25 ºC- on, a külső csomagolásban tárolandó!
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Egyesült Királyság
Please read enclosed package leaflet.
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
A PAXENE 30 mg/ 5 ml INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Intravenous use Read the package leaflet before use
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Expiry Date:
Felhasználható:
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSONVAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
A PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (100 mg/16.7 ml)
6 mg/ ml (100 mg/ 16, 7 ml) paklitaxel
Keep container in the outer carton.
Legfeljebb 25 °C- on, a külső csomagolásban tárolandó!
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ UK
Norton Healthcare Limited Albert Basin, Royal Docks ondon E16 2QJ Egyesült Királyság
Please read the enclosed package leaflet.
Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
A PAXENE 100 mg/ 16, 7 ml INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
A PAXENE 150 mg/ 25 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (150 mg/25 ml)
6 mg/ ml (150 mg/ 25 ml) paklitaxel
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
A PAXENE 150 mg/ 25 ml INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Read the package leaflet before use.
Intravénás alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
30 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
A PAXENE 300 mg/ 50 ml DOBOZÁNAK SZÖVEGE
Active ingredient: paclitaxel 6 mg/ml (300 mg/50 ml)
6 mg/ ml (300 mg/ 50 ml) paklitaxel
29 10.
31 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
A PAXENE 300 mg/ 50 ml INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
31 B.
33 B.
32 PACKAGE LEAFLET
34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Paxene 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Paclitaxel
Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Read all of this leaflet before you start using this medicine:
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
- Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
lehet.
It
A készítményt másoknak átadni nem szabad,
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
What Paxene is and what it is used for 2.
2.
Before you use Paxene 3.
Tudnivalók a Paxene alkalmazása előtt 3.
How to use Paxene 4.
4.
Possible side effects 5 Storing Paxene 6.
Lehetséges mellékhatások 5.
Each ml of the concentrate contains:
Paxene 6 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Paklitaxel
• paclitaxel 6 mg as active substance (equivalent to 30 mg/5 ml or 100 mg/16.7 ml or 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml) and • polyoxyl (polyethoxylated) castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol as inactive ingredients.
• 6 mg paklitaxelt hatóanyagként (mely megfelel 30 mg/ 5 ml- nek vagy 100 mg/ 16, 7 ml- nek vagy 150 mg/ 25 ml- nek vagy 300 mg/ 50 ml- nek) és • makrogol- glicerin- éter- ricinoleátot, citromsavat (vízmentes) és etanolt (körülbelül 392 mg/ ml) segédanyagként.
The marketing authorisation holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
is Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, United Kingdom.
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, Egyesült Királyság
The manufacturer
A gyártó:
is IVAX Pharmaceuticals s.r.o.,,Ostravská 29/305, 747 70 Opava – Komárov, Czech Republic and IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, United Kingdom.
IVAX Pharmaceuticals s. r. o., Opava - Komárov, Csehország és IVAX Pharmaceuticals UK (Runcorn, Cheshire), Runcorn, Cheshire, Egyesült Királyság.
Your concentrate for solution for infusion is called Paxene.
Az Ön Paxene nevű gyógyszere egy koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető.
The common name of the active substance is paclitaxel.
A hatóanyag neve paklitaxel.
It is part of a group of medicines known as antineoplastic agents.
Ez a hatóanyag az ún. antineoplasztikus gyógyszerek csoportjába tartozik.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, thickish solution which comes in vials containing 5 ml, 16.7 ml, 25 ml and 50 ml of concentrate.
A Paxene átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, sűrű oldat, injekciós üvegbe töltve, mely 5 ml, 16, 7 ml, 25 ml, vagy 50 ml koncentrátumot tartalmaz.
Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat: • advanced AIDS-related Kaposi’s sarcoma when certain other treatments (liposomal anthracyclines) have been tried but have not worked.
A Paxene koncentrátum, melyből oldatos infúzió készíthető, a következő betegségek kezelésére alkalmazható:
33 • advanced ovarian cancer when certain other treatments (platinum-containing combination therapy without taxanes) have been tried but have not worked (as second-line treatment). • advanced non-small cell lung cancer if potentially curative surgery and/or radiation therapy are not possible, in combination with cisplatin.
Ez egy olyan daganatfajta, mely a bőr vagy a belső szervek véredényeiből indul ki, és általában lapos vagy kiemelkedő, színe pedig a bíborvöröstől a sötétbarnáig változhat. • Előrehaladott emlődaganat esetében, amikor egyéb kezelések (a szokásos, antraciklint tartalmazó terápia) eredménytelen volt, vagy ha a beteg nem alkalmas ezekre a kezelésekre. • Előrehaladott petefészekdaganat vagy műtét után visszamaradt (1 cm- nél nagyobb) daganat esetében, ciszplatinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként. • Előrehaladott petefészekdaganat esetében, amikor az előzetes kezelés (platina– tartalmú kombinációs terápia taxán alkalmazása nélkül) eredménytelen volt (második vonalbeli kezelésként). • Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák esetében - ciszplatinnal kombinálva - ha potenciálisan gyógyító hatású műtét és/ vagy besugárzás nem végezhető.
BEFORE YOU USE PAXENE
TUDNIVALÓK A PAXENE ALKALMAZÁSA ELŐTT
• if you are hypersensitive (allergic) to paclitaxel or any of the other ingredients of Paxene; • if you have ever had any problems with your liver; • if you have been told that your white blood cell count is very low; • if you have a serious, uncontrolled infection; • if you are pregnant, may become pregnant or are breast-feeding.
Ne alkalmazza a Paxene- t: • ha túlérzékeny (allergiás) a paklitaxelre vagy a Paxene bármely segédanyagára; • ha volt már probléma a májával; • ha már mondták Önnek, hogy a fehérvérsejtszáma nagyon alacsony; • ha súlyos, kezeletlen fertőzése van; • ha Ön terhes, vagy teherbe eshet vagy szoptat.
Take special care with Paxene:
A Paxene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• Before you start treatment with Paxene and during treatment you will have regular blood tests, to check that it is safe for you to continue with your treatment. • Paxene is not recommended for use in children (under 18 years). • Tell your doctor immediately if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after treatment with Paxene.
• A Paxene- nel való kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt Önnek rendszeresen vérvizsgálatra kell mennie, hogy ellenőrizhessék, biztonsággal folytatható- e a kezelés. • A Paxene nem ajánlott 18 éven aluli gyermekek kezelésére. • Azonnal közölje orvosával, ha súlyos, elhúzódó vagy véres hasmenése van a Paxene kezelés alatt vagy után.
This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis). • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment. • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4:
Ez jele lehet egy komoly bélgyulladásnak (pseudomembranosus colitis). • Ha rendszertelen szívverést, szédülést, gyengeséget tapasztal a kezelés során. • Ha korábban részesült mellkasi besugárzásban (radioterápiában) (lásd a 4. pontot:
Possible Side Effects). • If you are taking other medicinal products which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Lehetséges mellékhatások). • Ha szed más gyógyszert, amely a paklitaxel hatását módosíthatja (lásd Egyéb gyógyszerek szedése).
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Mielőtt a Paxene kezelést megkezdenék Önnél, közölje orvosával ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy szoptat.
Thus it may not be safe for you to drive or to use machinery for up to several hours after you have had your treatment.
Ezért a kezelés után még néhány óráig nem biztonságos gépjárművet vezetni, vagy gépekkel munkát végezni.
You should be able to drive and use machinery between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Ön vezethet gépjárművet és használhat gépeket a Paxene kezelések közötti időben, hacsak nem fáradt vagy szédül.
Important information about some of the ingredients of Paxene:
36 Fontos információk a Paxene egyes összetevőiről:
This product contains approximately 50% by volume of alcohol.
50% az alkohol.
Following an infusion of Paxene, your ability to drive or operate machinery may be affected.
A Paxene infúzió befolyásolhatja a gépkocsivezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
A Paxene tartalmaz még makrogol- glicerin- éter- ricinoleátot, amely allergiás reakciót okozhat.
34 Using other medicines:
Egyéb gyógyszerek szedése:
Please tell your doctor before you are given Paxene if you: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed drugs for your condition; • are taking any other medicines prescribed by a physician for any condition (e.g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital); • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Mielőtt beadják Önnek a Paxene- t, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi: • ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (AIDS kezelésére) vagy más, a betegségére felírt gyógyszer; • bármi más betegségre felírt gyógyszer (mint pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol típusú gombaellenes szer, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital); • bármilyen vény nélkül vásárolt gyógyszer.
If you are already being treated with doxorubicin for your condition, then your first dose of paclitaxel should be given 24 hours after doxorubicin.
Ha Önnél a mellrák kezelést már elozoleg doxorubicinnel végezték és orvosa szükségesnek tartja a paclitaxel alkalmazását, akkor a doxorubicin kezelést követoen 24 órával adható be a paclitaxel elso adagja.
If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Ezért amennyiben másik orvoshoz megy vagy kórházba kerül, ne felejtse el megmondani milyen gyógyszereket szed.
HOW TO USE PAXENE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PAXENE- T?
AIDS-related Kaposi’s sarcoma:
AIDS- hez társuló Kaposi szarkóma:
The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
A Paxene szokásos adagja 100 mg / testfelület m2.
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy):
Előrehaladott emlődaganat és petefészekdaganat (második vonalbeli kezelés):
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area.
A Paxene szokásos adagja 175 mg/ testfelület m2.
Advanced ovarian cancer (first-line therapy):
Előrehaladott petefészekdaganat (elsővonalbeli kezelés):
Two doses of Paxene may be given:
A Paxene- t kétféle adagban kaphatja: háromhetente 175 mg/ testfelület m2 Paxene 3 óra alatt vénába kötött infúzióban adva, amelyet egy másik gyógyszer, a ciszplatin adása követ.
Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
A másik lehetséges adagolás: háromhetente 135 mg/ m2 Paxene 24 órás infúzióban, amelyet ciszplatin adása követ.
Your continued treatment will depend on the results of your blood tests showing that it is safe to carry on with your treatment.
A kezelés folytatása a vérvizsgálatok eredményén múlik, amelyek alapján eldönthető, hogy biztonságos- e az Ön számára a terápia folytatása.
Advanced non-small cell lung cancer:
37 Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák:
The usual dose of Paxene is 175 mg/m2 of body surface area, followed by cisplatin every three weeks.
A Paxene szokásos adagja 175 mg/ testfelület m2, amelyet cisplatin adása követ, három hetente ismételve.
Half to one hour before your infusion you will be given two different types of injection (an antihistamine and an H2 antagonist).
Fél- egy órával az infúzió előtt Ön két különböző típusú injekciót fog kapni (egy antihisztamint és egy H2 antagonistát).
You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Amikor Ön az infúziót kapja, állandó orvosi felügyelet alatt lesz, és rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy hogyan reagál a kezelésre.
If you have a history of heart
Amennyiben az Ön kórtörténetében szívprobléma szerepel, a szívműködés ellenőrzése is szükséges lehet.
Side effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Mellékhatások előfordulhatnak a Paxene kezelés alatt vagy azt követően.
Possible side effects may include:
A lehetséges mellékhatások a következők:
• Allergic reactions - this product contains polyoxyl castor oil.
• Allergiás reakciók – ez a készítmény makrogol- glicerin- éter- ricinoleátot tartalmaz.