natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
monoterápia eredményével (37, 4% és 33,%, p < 0, 001) és Trudexa monoterápiával (50, 7%, p < 0, 002 és 44, 5%, p < 0, 001). ítm
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52. ys
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg- os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns gy
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
63 mindhárom vizsgálatban, amelyben ezt kiértékelték (I., III., IV. vizsgálatok).
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
t űn A III. vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt
improvement was maintained through that time.
sz fennmaradt.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
eg Az V. vizsgálatban az 52. héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0, 001) a Trudexa/ metotrexát kombinációs kezelést kapott
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
ed psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Study VI with 24 week duration, i dic
A VI. vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem- szteroid
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
50% - a metotrexatot kapott.
Me
li e A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
ata ankylopoetica- szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
Study VII
VI. vizsgálat
58
ah
Response
VII. vizsgálat
ed
ACR 50 alo
39%
org
N/ A
0%
N/ A
1% yf
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
N/ A
*
N/ A
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
*** = p < 0, 001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között * = p < 0, 05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között én
N/ A not applicable
N/ A nincs adat ítm
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle). sz
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
A Trudexa- val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base- line) a 24. hétig. rké
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity óg
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Index (BASDAI)] 6, 3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
The blinded period was followed by an open− label period no
79 beteg (20, 1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes gy
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
64 vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra
ASAS 50 Me
ata ASAS 50
ASAS 70
ASAS 70 ah
59
8%
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0, 001, < 0, 01) a Trudexa és a placebo - csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is yf
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Trudexa- val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten mind a ítm
ris (ASQoL).
SF36- ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt. sz
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív rké
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős- vak, placebo - kontrollos vizsgálatban (IX). ze
Crohn’ s Disease
Crohn- betegség ys
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálattal.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4. 1 gy
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
t betegek 79% - a továbbra is kapta.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
űn A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a
In GAIN, 325 patients who had lost no
A GAIN- vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
em infliximab, vagy infliximab- intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg, illetve a 2. héten 80 mg Trudexa- val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
ély A klinikai remisszió fenntartását a CHARM- vizsgálat értékelte.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
ed nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Patients in clinical rod
A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissal vagy
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
A 8. hét után
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
li e engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
ata A 9. táblázat a CLASSIC I és a GAIN- vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre
dic
reagáló betegek részarányát összegezi.
na
oz
60 Table 9:
9. táblázat:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Klinikai remisszió és reakció indukció (a betegek százaléka) ah
Infliximab Naive Patients
Infliximab- naív betegek mb
Infliximab Experienced Patients
Infliximabbal már kezelt
Trudexa 160/ 80 m
160/ 80 mg N=76
N = 75
36% *
Clinical response (CR-
Klinikai álasz( CR- 100)
38%**
yf
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
vonatkozik. * p < 0, 001 ítm
au p < 0.01
** p < 0, 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
A 160/ 80 mg, illetve a 80/ 40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát sz
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
A kezelésre a 4. héten ze
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
klinikailag reagáló betegek 48% - át korában már kezelték más TNF- antagonistával.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
A tartós remissziót elért, illetvea kezelésre reagáló betegek részarányát a 10. táblázat mutatja be.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF - antagonista expozíciótól. óg gy A
Table 10:
66 10. táblázat:
(11/ 58)**
(11/ 58) **
(11/ 74)**
(11/ 74) **
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
p < 0. 02 Trudexa- val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül. oz
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Trudexa 80/ 40 mg, illetve Trudexa 160/ 80 mg csoportokba soroltak be, a placebo- csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM- vizsgálat során is a 26. és az 56. héten az yf
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
67 A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn- betegségben szenvedő beteg közül 7 (2, 6%) szérumában mutattak
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
ng Rheumatoid arthritises (RA) betegek minden második héten subcutan beadott 40 mg Trudexa után az
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
A adalimumab steady - state
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
oz telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
A 0. héten 160 mg- os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa- t adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA- k szintje.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
A Trudexa- t nem vizsgálták gyermekeken, máj, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken. én
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0, 30 mg/ kg illetve 100 mg/ kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9 - 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Sodium hydroxide Water for injections.
em injekcióhoz való víz.
6.2 Incompatibilities t uc
Inkompatibilitások
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) kórházi és gondozói alkalmazásra. mb
for hospital and caregiver use:
Csomagolási egység:
Me
6. 6
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk org
6.6 Special precautions for disposal
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások yf
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
szerint kell végrehajtani. én
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough sz
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Kent ME11 5EL Nagy- Britannia rké
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I) ze
EU/ 1/ 03/ 257/ 006
EU/ 1/ 03/ 257/ 006 ys óg
tho 1 September 2003
A
DATE OF REVISION OF THE TEXT
69 A 10. gy óg {ÉÉÉÉ/ HH} ys ze rké sz ítm én yf org alo
{MM/ YYYY}
70 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
r ge lon not uc rod lP i na dic Me
mb ah oz ata li e ng ed ély em eg sz űn t
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
t űn Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
eg 40 mg adalimumab 0, 8 ml- es, egyadagos, előretöltött injekciós tollban.
au Solution for injection in pre-filled pen.
ng Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
• középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs), alo
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
• súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, org
treated with methotrexate. uc
akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. yf
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
A Trudexa csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. ítm
Psoriatic arthritis
Arthritis psoriatica sz
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
Trudexa javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget rké
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. ze
Ankylosing spondylitis i dic
Spondylitis ankylopoetica ys
Me
Trudexa felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg ahagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált. óg
Crohn’ s disease
Crohn- betegség gy
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
kortikoszteroiddal és/ vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem 71 tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
A Trudexa adható
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
em rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica vagy a Crohn - betegségdiagnosztikájában és kezelésében.
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
ély A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
ng A Trudexa- kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/ vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett terápiát.
au Adults
li e Felnőttek
Rheumatoid arthritis
ata Rheumatoid arthritis
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
A Trudexa javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, oz kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában. A metotrexát folytatása javasolt a Trudexa- val való kezelés ideje alatt. ah
ge administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Glükokortikoidok, szalicilátok, nem- szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is mb
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
folytatható a Trudexa- kezelés ideje alatt.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no
A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4. 4 és az 5. 1 pontokat. alo
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg- ra való emelésével. org
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica yf
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
A Trudexa ajánlott adagja arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetica eseteiben 40 mg adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban. én
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
Olyan betegek esetében, akik ezen idő alatt nem reagálnak a ítm
Crohn’ s disease
kezelésre, a terápia folytatása alaposan megfontolandó. sz
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
Crohn- betegség rké
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
A Trudexa javasolt adagolása súlyos Crohn- betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi ze
that the risk for adverse events is higher during induction.
2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az indukciós kezelés során nagyobb a mellékhatások kockázata. ys
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Az indukciós kezelést követően a javasolt adag 40 mg minden második héten, subcután injekcióban. óg
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Me
Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis gy
Trudexa may be re-administered.
beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
A
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
72 A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
űn Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti 40 mg- ra emelni.
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
sz Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a
ed Elderly patients
em Idős betegek
ris No dose adjustment is required.
ély Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Children and adolescents
ed Gyermekek és serdülők
tho There is no experience in children.
Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Impaired renal and/ or hepatic function
ng Csökkent vese - illetve májműködés
au Trudexa has not been studied in these patient populations.
li e Ezen betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehető.
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. ah
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4. 4 pont). mb
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/ IV) (lásd 4. 4 pont). alo
Infections t
Fertőzések org
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
A Trudexa- val való kezelés előtt, alatt és után a betegek szoros megfigyelése szükséges a fertőzések, yf
treatment with Trudexa.
beleértve a tuberkulózis észlelését.
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges. én
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Trudexa- val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg. ítm