natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát Kukoricakeményítő Mannit (E421) Povidon (E1201)
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg filmtabletta
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
150 mg levodopa, 37, 5 mg karbidopa és 200 mg entakapon tablettánként.
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
Tablettánként 1, 9 mg szacharózt tartalmaz.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Barnás - vagy szürkésvörös, hosszúkás ovális formájú, törővonal nélküli filmtabletta „ LCE 150 ” jelzéssel az egyik oldalon.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
A napi dózist lehetőség szerint a négy rendelkezésre álló hatáserősség (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg vagy 200g/ 50 mg/ 200 mg evodopa/ karbidopa/ entakapon) alkalmazásával kell optimalizálni.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Míg a 200 mg- nál nagyobb napi összdózisú karbidopa alkalmazásáról csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre, az entakapon maximális javasolt dózisa 2000 mg, ezért tehát a maximális dózis naponta 10 tabletta az 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, a 100 mg/ 25 mg/ 200 mg és a 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg hatáserősségű Stalevo dózisok esetében.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Tíz 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg- os Stalevo tabletta egyenlő a napi 375 mg karbidopával.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Hogyan kell levodopa / DDC- gátló (karbidopa vagy benszerazid) készítményekről és entakapon tablettáról Stalevo kezelésre átváltani?
a.
26 a.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Például az a beteg, aki naponta négyszer szed egy 150 mg/ 37, 5 mg levodopa / karbidopa tablettát egy 200 mg- os entakapon tablettával, szedhet egy darab 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg- os Stalevo tablettát naponta négyszer a szokásos levodopa/ karbidopa és entakapon adagja helyett.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
A Stalevo- terápia megkezdésekor azoknál a betegeknél, akik jelenleg is entakapon és levodopa/ karbidopa kezelést kapnak olyan dózisokban, amelyek nem egyeznek meg a 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg- os (vagy az 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg- os, vagy a 100 mg/ 25 mg/ 200 mg- os, vagy a 200 mg/ 50 mg/ 200 mg- os) Stalevo tablettával, a Stalevo dózisát gondosan titrálni kell az optimális klinikai válasz elérése érdekében.
Elderly:
27 Időskorúak:
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Nem zárható ki, hogy dóziscsökkentés válhat szükségessé (lásd 5. 2 pont).
For severe hepatic impairment see section 4.3.
A súlyos májkárosodásra vonatkozóan lásd a 4. 3 pontot.
25 Renal impairment:
Vesekárosodás:
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
- Krónikus nyitott szemzugú glaukómában szenvedő betegeket megfelelő elővigyázatossággal
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
lehet kezelni Stalevo- val, feltéve, ha az intraocularis nyomás jól kontrollált, és a beteg intraocularis nyomását gondosan monitorozzák.
sudden sleep onset in patients with Parkinson’ s disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see section 4.7).
epizódokkal járt együtt Parkinson- kóros betegekben, ezért elővigyázatosságra van szükség gépek kezekésekor vagy gépjárművezetés esetén (lásd 4. 7 pont).
In individual cases, only some of these symptoms and/ or findings may be evident.
Egyes esetekben csak ezek közül a tünetek és laborértékek közül csak néhány egyértelmű.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető, izommerevséggel, emelkedett testhőmérséklettel, mentális elváltozásokkal és szérum kreatinin koncentrációemelkedéssel jellemzett tünetegyüttesről számoltak be antiparkinson készítmények hirtelen megvonásakor.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
Az entakapon forgalomba hozatala óta izolált esetekben NMS előfordulásáról számoltak be, különösen az entakapon és egyéb, egyidejűleg szedett dopaminerg gyógyszerkészítmények adagjának hirtelen lecsökkentését vagy az adagolás beszüntetését követően.
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
- Ha általános műtéti érzéstelenítésre van szükség, a Stalevo terápia addig folytatódhat, ameddig a
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
betegnek megengedik, hogy folyadékot fogyasszon, és szájon át gyógyszerkészítményeket vegyen be.
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
- A kiterjesztett Stalevo terápia alatt javasolt rendszeres időközönként kivizsgálni a máj, a
during extended therapy with Stalevo.
vérképző szervek, a szív - és érrendszer, illetve a vese funkcióját.
Antidepressants:
29 Antidepresszánsok:
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Mindazonáltal megfelelő elővigyázatosságra van szükség, amikor ezeket a gyógyszerkészítményeket a Stalevo- val egyidejűleg alkalmazzák (lásd a 4. 3 és 4. 4 pontok).
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Az ilyen gyógyszerkészítményeket Stalevo- val egyidejűleg szedő betegeket gondosan meg kell figyelni, nem csökken- e a terápiás válasz.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
30 A Stalevo kezelés alatt álló és aluszékonyságtól vagy hirtelen elalvási epizódoktól szenvedő betegeknek olyan útmutatást kell adni, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetőleg az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok meg nem oldódnak (lásd 4. 4 pont).
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
A levodopa/ karbidopa terápiával összefüggő egyéb mellékhatások közé tartoznak az olyan mentális elváltozások, mint a paranoid képzelgések és pszichotikus epizódok; a depresszió öngyilkossági tendenciákkal vagy azok nélkül; valamint a kognitív funkciózavar.
Renal and urinary disorders:
31 Vese - és húgyúti betegségek és tünetek:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei:
29 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatok során, illetve az entakapon forgalomba kerülése óta, a levodopa/ DDC gátlószer és entakapon kombinációban való alkalmazása során gyűltek össze.
Common:
Dyskinesia, Parkinson- kór tüneteinek súlyosbodása Gyakori:
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
Erythematosus vagy maculopapuláris kiütések Csalánkiütés Bőr, haj, szakáll és körmök elszíneződése
Psychiatric disorders Common:
32 Pszichiátriai kórképek Gyakori:
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Beszámoltak a hemoglobin koncentráció és a hematokrit csökkenéséről, a szérum glükózszint és a fehérvérsejtszám növekedéséről, illetve a vizeletben baktériumok és vér megjelenéséről.
5.1 Pharmacodynamic properties
33 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
31 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%:
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
Az egyes hatóanyagokat a másik kettő nélkül adva – 200 mg orális dózisban - a levodopa biológiai hasznosíthatósága 15- 33%, a karbidopáé 40- 70% és az entakaponé 35%.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound active substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Terápiás koncentrációkban az entakapon nem szorít le más, szintén nagymértékben kötődő hatóanyagokat (pl. warfarin, szalicilsav, fenilbutazon, vagy diazepám), illetve az entakapont sem szorítja le jelentősebb mértékben egyik ilyen vegyület sem terápiás, sem magasabb koncentrációban.
Metabolism and Elimination:
34 Metabolizmus és kiürülés:
32 Characteristics in patients
A különböző betegcsoportokra jellemző tulajdonságok
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Az önmagában vagy kombinációban vizsgált levodopa, karbidopa és entakapon esetében a preklinikai adatok nem utaltak semmilyen különleges emberi kockázatra a konvencionális biztonsági
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
35 farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és karcinogén potenciál vizsgálat alapján.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Entakapon- nal végzett ismételt dózisú vizsgálatokban anémiát figyeltek meg, amelynek legvalószínűbb oka az entakapon vas- kelát képző tulajdonsága.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg filmtabletta
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Tablettánként 2, 3 mg szacharózt tartalmaz.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Sötét barnásvörös, ovális formájú, törővonal nélküli filmtabletta, „ LCE 200 ” jelzéssel az egyik oldalon.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
Míg a 200 mg- nál nagyobb napi összdózisú karbidopa alkalmazásáról csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre, az entakapon maximális javasolt dózisa 2000 mg, ezért tehát a maximális dózis naponta 10 tabletta az 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg és a 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg hatáserősségű Stalevo esetében.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Azokat a betegeket, akiket jelenleg is a Stalevo tabletta hatáserősségével megegyező dózisú entakapon és standard felszabadulású levodopa/ karbidopa készítménnyel kezelnek, közvetlenül át lehet
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Például, az a beteg, aki naponta négyszer szed egy 200 mg/ 50 mg- os levodopa/ karbidopa tablettát egy 200 mg- os entakapon tablettával, szedhet egy darab 200 mg/ 50 mg / 200 mg- os Stalevo tablettát naponta négyszer a szokásos levodopa/ karbidopa és entakapon adagja helyett.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
A Stalevo- terápia megkezdésekor azoknál a betegeknél, akik jelenleg is entakapon és levodopa/ karbidopa kezelést kapnak olyan dózisokban, amelyek nem egyeznek meg az 200 mg/ 50 mg/ 200 mg- os (vagy a 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg- os vagy a 100 mg/ 25 mg/ 200 mg- os, vagy a 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg- os) Stalevo tablettával, a Stalevo dózisát gondosan titrálni kell az optimális klinikai válasz elérése érdekében.
Elderly:
39 Időskorúak:
36 Renal impairment:
Vesekárosodás:
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
betegségben, tüdőbetegségben, asthma bronchialéban, vesebetegségben vagy endokrin betegségben szenvednek, valamint ha a kórtörténetben peptikus fekély vagy görcsrohamok szerepelnek.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető, izommerevséggel, emelkedett testhőmérséklettel, mentális elváltozásokkal és szérum kreatinin koncentrációemelkedéssel jellemzett tünetegyüttesről számoltak be antiparkinson gyógyszerek hirtelen megvonásakor.
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
betegnek megengedik, hogy folyadékot fogyasszon, és szájon át gyógyszert vegyen be.
If therapy has to be stopped temporarily, Stalevo may be restarted as soon as oral medicinal products can be taken at the same daily dosage as before.
Ha a terápiát ideiglenesen le kell állítani, a Stalevo adagolása akkor kezdhető újra, ha a korábbival megegyező napi dózisban a gyógyszert a beteg ismét képes szájon át bevenni.
Interactions between entacapone and imipramine and between entacapone and moclobemide have been investigated in single dose studies in healthy volunteers.
41 Egyszeri dózisú vizsgálatokban egészséges önkénteseken tanulmányozták az entakapon és imipramin, illetve az entakapon és moklobemid közötti kölcsönhatásokat.
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Jelentős számú Parkinson- kóros beteg kapott levodopa, karbidopa és entakapon kombinációjával egyidejűleg számos egyéb hatóanyagot, egyebek között MAO- A gátlókat, triciklikus antidepresszánsokat, olyan noradrenalin reuptake gátlókat, mint pl. a dezipramin, maprotilin és venlafaxin, valamint a COMT enzim által metabolizált gyógyszereket (pl. katekol- szerkezetű vegyületek, paroxetin).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Mindazonáltal megfelelő elővigyázatosságra van szükség, amikor ezeket a gyógyszereket a Stalevo- val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Az ilyen gyógyszereket Stalevo- val egyidejűleg szedő betegeket gondosan meg kell figyelni, nem csökken- e a terápiás válasz.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
A Stalevo kezelés alatt álló és aluszékonyságtól vagy hirtelen elalvási epizódoktól szenvedő betegeknek olyan útmutatást kell adni, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetőleg az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
A levodopa/ karbidopa terápiával összefüggő egyéb mellékhatásai közé tartoznak az olyan mentális elváltozások, mint a paranoid képzelgések és pszichotikus epizódok; a depresszió öngyilkossági tendenciákkal vagy azok nélkül; valamint a kognitív funkciózavar.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Dopamin agonistákkal és egyéb dopaminerg készítményekkel, például Stalevo- val kezelt, Parkinson- kóros betegeknél, különösen nagy adagok esetén, kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás tüneteinek jelentkezéséről számoltak be, amelyek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása esetén általában megszűnnek.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
43 A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
40 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatok során, illetve az entakapon forgalomba kerülése óta, a levodopa/ DDC gátlószer és entakapon kombinációban való alkalmazása során gyűltek össze.
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
44 * A mellékhatásokat a gyakoriságuk szerint minősítik, kezdve a leggyakoribbal:
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (1≥100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból valódi becslés nem adható.)
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Az entakapon és levodopa együttes alkalmazásával összefüggésben egyedi esetekben nagyfokú nappali aluszékonyság és hirtelen elalvásos epizódok fellépését jelentették.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Beszámoltak a hemoglobin koncentráció és a hematokrit csökkenéséről, a szérum glükózszint és a fehérvérsejtszám növekedéséről, illetve a vizeletben baktériumok és vér megjelenéséről.
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
45 Jelenlegi ismereteink szerint a Parkinson- kór tünetei a corpus striatum dopamin tartalmának kiürülésével állnak kapcsolatban.
42 entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
Az entakaponnal vagy entakapon nélkül kezelt betegek otthoni betegségnaplóikba jegyezték fel a napi ON időket.
Metabolism and Elimination:
46 Metabolizmus és kiürülés:
Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19), see section 4.5.
Az entakapon a P450 izoenzimek más típusait (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A és CYP2C19) nem, vagy csak kis mértékben gátolta (lásd 4. 5 pont).
43 Characteristics in patients
A különböző betegcsoportokra jellemző tulajdonságok
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
47 Entakapon- nal végzett ismételt dózisú vizsgálatokban anémiát figyeltek meg, amelynek legvalószínűbb oka az entakapon vas- kelát képző tulajdonsága.
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Glicerin (85 százalékos) (E422) Hipromellóz Magnézium- sztearát Poliszorbát 80 Vörös vas- oxid (E172) Szacharóz Titán- dioxid (E171)
44 Titanium dioxide (E171)
6. 2 Inkompatibilitások
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
10, 30, 100, 130 és 175 tabletta.
21 April 2008 Date of last renewal:
2008. április 21.
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalombahozatalát megelőzően gondoskodik a forgalombahozatali engedély kérvényének 1. 8. 1. moduljában leírt 1. 2 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és azt mindaddig fenntartja, ameddig a készítmény forgalomban van.
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg filmtabletta levodopa/ karbidopa/ entakapon
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
10 filmtabletta 30 filmtabletta 100 filmtabletta 250 filmtabletta 175 filmtabletta 130 filmtabletta
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
55 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg filmtabletta levodopa/ karbidopa/ entakapon
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg filmtabletta levodopa/ karbidopa/ entakapon
54 10.
58 10.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg filmtabletta levodopa/ karbidopa/ entakapon