natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg, a betegtájékoztató és a 3. modul
Nervous system disorders
harmonizálása volt,
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget,
Lethargy1 Dizziness Tremor
betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Remeronra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Myoclonus
MELLÉKLET
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Gastrointestinal disorders
27 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Dry mouth
28 1.
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oral hypoaesthesia
Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Melléklet) 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Exanthema2
[Lásd I.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Arthralgia Myalgia Back pain1
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Metabolism and nutrition disorders
A Remeron 45 mg szájban diszpergálódó tabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz tablettánként.
Hyponatraemia
Segédanyagok:
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
A Remeron 30 mg szájban diszpergálódó tabletta 9, 30 mg aszpartámot és 56 mg szacharózt tartalmaz.
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Hypotension2
GYÓGYSZERFORMA
Hepatobiliary disorders
Szájban diszpergálódó tabletta.
Elevations in serum transaminase activities
15 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Psychiatric disorders
30 mg szájban diszpergálódó tabletta:
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Kerek, fehér, szabályos metszett éllel, egyik oldalán TZ/ 2 kóddal ellátva.
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Kerek, fehér, szabályos metszett éllel, egyik oldalán TZ/ 4 kóddal ellátva.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
KLINIKAI JELLEMZŐK
Endocrine disorders 1
4. 1 Terápiás javallatok
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Major depressziós epizódok kezelésére.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
4. 2 Adagolás és alkalmazás
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
4. 3 Ellenjavallatok
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Remeron nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve cognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Öngyilkosság/ öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
4.9 Overdose
A betegeket
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Tekintettel az öngyilkosság lehetőségére, főleg a terápia kezdetén csak korlátozott számú Remeron szájban diszpergálódó tablettát szabad kiadni a betegnek.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
Csontvelődepresszió Csontvelődepressziót, általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a Remeron- kezelés során.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
A posztmarketing időszak alatt nagyon ritkán jelentettek agranulocytosist, amely a legtöbb esetben reverzíbilis volt, de néhány esetben halálos.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Az orvosnak feltétlenül figyelnie kell az olyan tünetekre, mint a láz, torokfájás, stomatitis vagy a fertőzés egyéb tünetei.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Ha ezek jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni és vérképvizsgálatot kell végezni.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Sárgaság Sárgaság kialakulása esetén a kezelést abba kell hagyni.
5.1 Pharmacodynamic properties
Ellenőrzést igénylő állapotok Óvatos adagolásra, valamint rendszeres és szoros ellenőrzésre van szükség a következő betegségekben szenvedők esetén:
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
- epilepszia és organikus agyi szindróma:
N06AX11
Habár a klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy az
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
epilepsziás görcsrohamok ritkábbak mirtazapin- kezelés során, mint más antidepresszánsok esetén, a Remeron- kezelést óvatosan kell elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében görcsroham szerepel.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
A kezelést abba kell hagyni minden olyan betegnél, akinél görcsroham alakul ki vagy akinél fokozódik a görcsrohamok gyakorisága.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
15 mg egyszeri, szájon át alkalmazott mirtazapin dózis esetén a
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
mirtazapin- clearance körülbelül 35% - kal csökkent az enyhe -, közepesfokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén a normál májműködésű alanyokhoz képest.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Az átlagos mirtazapin plazmakoncentráció körülbelül 55% - kal emelkedett.
5.2 Pharmacokinetic properties
- vesekárosodás:
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
50% - kal csökkent a normál veseműködésű alanyokhoz képest.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx.
Az átlagos mirtazapin- plazmakoncentráció körülbelül 55 ill.
85%.
115% - kal nőtt.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
- szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus,
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Az inzulin és/ vagy orális antidiabetikum adagolásának módosítása válhat szükségessé és gondos ellenőrzés ajánlott.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Ezen kívül, mint a többi antidepresszáns esetében, figyelembe kell venni a következőket:
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
antidepresszív szerek adása mellett súlyosbodhatnak; a paranoid gondolatok felerősödhetnek.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
- A bipoláris betegség depressziós fázisának kezelésekor a betegség átcsaphat a mániás fázisba.
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében mania/ hypomania szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
A mirtazapin kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél mániás fázis jelentkezik.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
A megvonási tünetek többsége enyhe és önkorlátozó.
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Leggyakrabban szédülést, nyugtalanságot, szorongást, fejfájást és hányingert jelentettek a különféle megvonási tünetek közül.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
Bár ezeket megvonási tünetként jelentették, tekintetbe kell venni, hogy ezek a tünetek az alapbetegséghez
25 5.3 Preclinical safety data
31 kapcsolódhatnak.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
- Óvatosság szükséges vizeletürítési zavar, pl. prosztata megnagyobbodás esetén, valamint akut
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
- Akathisia/ psychomotoros nyugtalanság: az antidepresszánsok használatát összefüggésbe hozták
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
akathisia kialakulásával, melyre jellemző az egyéntől függő kellemetlen vagy kimerítő nyugtalanság és mozgáskényszer, ami gyakran azzal társul, hogy a beteg képtelen nyugodtan ülni vagy állni.
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Elővigyázatosság szükséges a rizikócsoportban levő betegek esetén, ilyenek az idős betegek vagy az egyidejűleg ismerten hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel kezelt betegek.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Idősek Az idős betegek gyakran érzékenyebbek, különösen az antidepresszánsok mellékhatásaira.
6.1 List of excipients
Szacharóz A Remeron tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz.
sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No.
A 15 mg, a 30 mg illetve a 45 mg mirtazapint tartalmazó tabletta 2, 6 mg, 5, 2 mg illetve 7, 8 mg fenilalaninnak felel meg.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
6.2 Incompatibilities
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Not applicable.
Farmakodinámiás interakciók
6.3 Shelf life
- A mirtazapint nem szabad együtt adni MAO gátlókkal, illetve MAO gátlókkal folytatott kezelés
3 years
Nagyjából két hétnek kell eltelnie ahhoz is, hogy a mirtazapint szedő betegek a kezelés abbahagyása után MAO- gátlót kezdhessenek el szedni (lásd 4. 3 pont).
Store in the original package in order to protect from light and moisture
- A mirtazapin napi egyszeri 30 mg- os adagban enyhe, de statisztikailag szignifikáns emelkedést
6.5 Nature and contents of container
Farmakokinetikai interakciók
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
Karbamazepin vagy más, a májban zajló metabolizmust fokozó gyógyszer (mint a rifampicin) és a mirtazapin- terápia egyidejű alkalmazásakor szükséges lehet a mirtazapin adagjának emelése.
The plastic films contain:
50% - kal növelte.
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
- A cimetidin (gyenge CYP1A2, CYP2D6 és CYP3A4 gátló) és a mirtazapin együttes
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
4. 6 Terhesség és szoptatás
The following pack sizes are available for each strength:
Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
A Remeron ronthatja a koncentráló képességet és az éberséget (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
Not all pack sizes may be marketed.
A meta- analízis 20 vizsgálatot vett
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy- év) pedig placebót.
No special requirements.
1. táblázat:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Nagyon gyakori (≥1/ 10) súlygyarapodás1
[See Annex I - To be completed nationally]
Gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10)
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000)
[To be completed nationally]
convulsiók (roham)
9.
lábak
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
oralis paraesthesia
[To be completed nationally]
Emésztőrendszeri
10.
oralis
DATE OF REVISION OF THE TEXT
betegségek és tünetek
[To be completed nationally]
hasmenés2 hányás2
27 LABELLING
hypaesthesia
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
exanthema2 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Outer carton, 15 mg
étvágynövekedés1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
orthostaticus hypotensio perifériás ödéma1 fáradtság
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
emelkedett szérum transz - amináz aktivitás
Mirtazapine
kórképek
2.
álmok
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
zavartság szorongás2, 5
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Endokrin betegségek és tünetek 1
LIST OF EXCIPIENTS
álmatlanság3, 5
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
pszichomotoros nyugtalanság (beleértve az akathisiát, hyperkinesiát)
See leaflet for further information.
Aktív szén vagy gyomormosás alkalmazása szintén megfontolandó.
Orodispersible tablet
Farmakoterápiás csoport:
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
Gyakorlatilag nincs antikolinerg hatása és – terápiás adagokban - gyakorlatilag nem hat a szív - és érrendszerre.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Oral use.
A mirtazapin megközelítőleg 85% - ban kötődik a plazmafehérjékhez.
6.
A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3- 4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A mirtazapin farmakokinetikája az ajánlott dózistartományban lineáris.
29 Keep out of the reach and sight of children.
A mirtazapin- clearance- e a vese vagy a máj károsodása következtében csökkenhet.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
EXPIRY DATE
6. 1 Segédanyagok felsorolása
EXP
cukorgömböcskék hipromellóz povidon K30 magnézium- sztearát bázisos butil- metakrilát- kopolimer aszpartám (E951) vízmentes citromsav kroszpovidon (A típusú) mannit (E421) mikrokristályos cellulóz természetes és mesterséges narancs aroma (No. SN027512) nátrium- hidrogén- karbonát
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
6. 2 Inkompatibilitások
Store in the original package in order to protect from light and moisture
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
10.
3 év
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
36 Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
11.
A műanyag rétegek összetevői:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PVC (polivinil- klorid), poliamid és poliészter.
[See Annex I - To be completed nationally]
6 (1×6), 18 (3×6), 30 (5×6), 48 (8×6) és 96 (16×6) és 180 (10×18 × [3×6]) szájban diszpergálódó tabletta.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
[To be completed nationally]
Nincsenek különleges előírások.
13.
7.
BATCH NUMBER
[Lásd I.
BN
{Neve és címe} < {Tel} > < {Fax} > < {E- mail} >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Medicinal product subject to medical prescription.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
INSTRUCTIONS ON USE
[A tagállam tölti ki]
INFORMATION IN BRAILLE
[A tagállam tölti ki]
30 Remeron 15
37 CÍMKESZÖVEG
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Label on bundle pack, 15 mg
Doboz, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet) 15 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I.
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
15 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Cukorgömböcskék (szacharózt tartalmaz) és aszpartám (E951)
See leaflet for further information.
További információk tekintetében lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
180 orodispersible tablets
6 szájban diszpergálódó tabletta 18 szájban diszpergálódó tabletta 30 szájban diszpergálódó tabletta 48 szájban diszpergálódó tabletta 96 szájban diszpergálódó tabletta
Oral use.
Tépje le a perforáció mentén.
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Neve és címe} < {Tel} > < {Fax} > < {E- mail} >
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Blister, 15 mg
15.
Mirtazapine
Buborékfólia, 15 mg
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
[See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet) 15 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I.
EXPIRY DATE
Mirtazapin
BN
Felh.:
TEAR
5.
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer carton, 30 mg
Doboz, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet) 30 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I.
Each orodispersible tablet contains 30 mg mirtazapine
30 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
46 … a nyíllal jelzett saroknál kezdve.
35 Keep out of the reach and sight of children.
Helyezze a nyelvére a tablettát.
14.
47 14.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Label on bundle pack, 30 mg
Címke a gyűjtőcsomagoláson, 30 mg
180 orodispersible tablets
180 szájban diszpergálódó tabletta
Medicinal product subject to medical prescription.
50 Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister, 30 mg
Buborékfólia, 30 mg
TEAR
Tépje le!
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer carton, 45 mg
Doboz, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet) 45 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I.
Each orodispersible tablet contains 45 mg mirtazapine
45 mg mirtazapin szájban diszpergálódó tablettánként.
41 Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
14.
54 14.
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
55 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Label on bundle pack, 45 mg
Címke a gyűjtőcsomagoláson, 45 mg
Medicinal product subject to medical prescription.
57 Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister, 45 mg
Buborékfólia, 45 mg
Remeron and assoicated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet) 45 mg szájban diszpergálódó tabletta [Lásd I.
46 PACKAGE LEAFLET
59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47 PACKAGE LEAFLET:
60 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Melléklet) 30 mg szájban diszpergálódó tabletta Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé - koztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
What Remeron is and what it is used for 2.
2.
Before you take Remeron 3.
Tudnivalók a Remeron alkalmazása előtt 3.
How to take Remeron 4.
4.
How to store Remeron 6.
6.
WHAT REMERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REMERON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Remeron is one of a group of medicines called antidepressants.
A Remeron az antidepresszáns gyógyszerek csoportjába tartozik.
Do not take Remeron • if you are allergic (hypersensitive) to mirtazapine or any of the other ingredients of Remeron.
Ne alkalmazza a Remeront • ha allergiás (túlérzékeny) a mirtazapinra vagy a Remeron egyéb összetevőjére.
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Ebben az esetben, mielőtt bevenné a Remeront, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával minél hamarabb. • ha Ön ún. monoamin oxidáz gátló (MAO- gátló) gyógyszereket szed vagy szedett mostanában (az elmúlt 2 héten belül).
Take special care with Remeron
A Remeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Ennek ellenére az orvos 18 éves kor alatt is felírhatja a Remeront, amennyiben úgy látja, hogy a beteg érdekében szükség van rá.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking
Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
61 tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Remeron készítményt szedi.