natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Before you take Nifedipine Pharmamatch retard 3.
Tudnivalók a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta szedése előtt 3.
How to take Nifedipine Pharmamatch retard 4.
4.
How to store Nifedipine Pharmamatch retard 6.
6.
Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
A nifedipin azon gyógyszerek csoportjához tartozik, amelyek ellazítják és kitágítják a véredényeket (kalcium- antagonisták).
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful
- A Nifedipine Pharmamatch retard tabletta a szívizom oxigénhiánya miatt bekövetkező szorító,
chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
kellemetlen mellkasi fájdalom (angina pectoris) előfordulási gyakoriságának csökkentésére szolgál.
Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β -blockers.
A Nifedipine Pharmamatch retard tabletta használható önmagában, illetve a béta - blokkoló gyógyszerek csoportjának egy tagjával kombinálva.
- Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
- A Nifedipine Pharmamatch retard tabletta a magasvérnyomás- betegség (hipertenzió) kezelésére
Do not take Nifedipine Pharmamatch retard
Ne szedje a Nifedipine Pharmamatch retard tablettát
- if you are allergic (hypersensitive) to nifedipine or any of the other ingredients of Nifedipine
- ha allergiás (túlérzékeny) a nifedipinre, illetve a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta
Pharmamatch retard.
bármely egyéb összetevőjére.
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
- ha szívproblémák által okozott ájuláska volt (kardiogen sokk).
- if you have a narrowed aorta (aortic stenosis).
- ha aortája beszűkült (aorta stenosis).
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
A Nifedipine Pharmamatch retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 35/ 44
- if you suffer from decreased blood flow to the fingers and/ or toes, caused by a narrowing of the
- ha kézujjaiban és/ vagy lábujjaiban gyenge a véráramlás, melyet a vénák beszűkülése okoz
veins (ischemia).
(isémia).
In such an event, you should
Ilyen esetben
stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
hagyja abba a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta szedését, és keresse fel orvosát.
Nifedipine can worsen
A nifedipin súlyosbíthatja
35/ 44
a meglévő kardíális dekompenzációt.
- if you suffer from diarrhoea.
- ha hasmenése van.
Constipation (obstruction) can
Ilyen esetben székrekedés (elzáródás) léphet fel.
Diabetic patients who use Nifedipine Pharmamatch retard may require
Nifedipine Pharmamatch retard tablettát szedő, cukorbetegek esetén szükséges
adjustment of their control.
lehet az ellenőrzések beállítása.
- if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the
- ha egyéb gyógyszert szed magasvérnyomás- betegség ellen, mivel ezek a gyógyszerek
effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
megnövelhetik a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta vérnyomásra gyakorolt hatását.
Dosage in case of reduced kidney function Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Adagolás csökkent vesefunkció esetén A veseproblémákban szenvedő betegek részére nem szükséges az adagolást megváltoztatni.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, notably rifampicin, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről - különös tekintettel a rifampicinre -, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
It is recommended to take the Nifedipine Pharmamatch tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
A Nifedipine Pharmamatch retard tablettát lehetőleg reggel kell bevenni egy pohár vízzel (nem grépfrúlével).
Pregnancy The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Terhesség A nifedipin biztonságosságát a terhességre nézve nem állapították meg.
Breast-feeding A small fraction of nifedipine passes into the breast milk.
Szoptatás A nifedipin egy kis része bekerül az anyatejbe.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
36/ 44 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A nifedipin szédülést, fejfájást, fáradtságot, illetve hányingert okozhat, különösen a terápia elején, a gyógyszeres kezelés megváltoztatásakor, illetve alkohollal együtt történő fogyasztás esetén.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 36/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Fontos információk a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta egyes összetevőiről A Nifedipine Pharmamatch retard tabletta laktózt tartalmaz.
HOW TO TAKE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
HOGYAN KELL SZEDNI A NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD TABLETTÁT?
Dosage Always take Nifedipine Pharmamatch retard exactly as your doctor has told you.
Adagolás A Nifedipine Pharmamatch retard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The usual initial dose is one 30mg tablet once-daily.
A szokásos kezdeti adagolás naponta egyszer egy 30 mg- os tabletta.
If necessary, your doctor can increase the dosage to 90 mg once-daily.
Ha szükséges, az orvos az adagot napi egyszeri 90 mg- ra emelheti.
How to take You should not chew or break the tablets.
Hogyan kell szedni A tablettát nem szabad összerágni és eltörni.
It is recommended to take the tablets in the morning with a glass of water (not grapefruit juice).
A tablettát lehetőleg reggel kell bevenni, egy pohár vízzel (nem grépfrúlével).
Duration of treatment Your doctor will determine the duration of treatment.
A kezelés időtartama A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
However, if it is already almost time to take the next dose (i. e. you skipped one day), skip the missed dose and continue to take the medicine according to the normal dosage scheme.
Ha azonban már aktuális a következő adag bevétele (vagyis egy nap kimaradt), akkor hagyja ki az elmaradt adagot, és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
37/ 44 Mint minden gyógyszer, így a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common (more than 1 out of 10 patients):
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1- nél):
- swelling, particularly of the ankles and legs
- duzzanat, különösen a bokában és a lábszárban
- giddiness
- szédülés
- light headedness
- fejzúgás
- feeling of pressure in the head.
- nyomásérzés a fejben.
Common (more than 1 out of 100, but less than 1 out of 10 patients):
Gyakori (100 betegből több mint 1- nél, de 10- ből kevesebb mint 1- nél):
- angina (upon sudden withdrawal of nifedipine)
- angina (a nifedipin hirtelen megvonása esetén)
- irregular heart beat (palpitations)
- szabálytalan szívverés (palpitáció)
- heart failure
- szívelégtelenség
- constipation
- székrekedés
- nausea
- hányinger
- increased frequency or worsening of angina
- angina sűrűsödése vagy rosszabbodása
- increased shortage of oxygen in the heart, including a heart attack
- szív oxigénhiányának növekedése, ideértve a szívrohamot is
- sudden low blood pressure that occurs when a assuming a standing position (orthostatic
- felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió).
Uncommon (more than 1 out of 1.000, but less than 1 out of 100 patients):
Nem gyakori (1000 betegből több mint 1- nél, de 100- ból kevesebb mint 1- nél):
- heart rhythm disturbances
- szívritmuszavarok
- increased sensitivity, particularly in arms and legs
- megnövekedett érzékenység, különösen a karokban és a lábakban
- eye reactions such as eye pain, temporary vision disturbances
- szemreakciók, mint pl.: szemfájdalom, ideiglenes látási zavarok
- finger twitching
- izomrángás az ujjakban
- fever in the first few days after start of therapy
- láz a terápia megkezdését követő első napokban
- transient increase in liver enzymes
- májenzim értékek átmeneti emelkedése
- oesophageal reflux
- nyelőcsőreflux
- allergic liver infection
- allergiás májfertőzés
- increased blood pressure in the portal vein in patients with alcoholic cirrhosis
- alkohol okozta májzsugorban szenvedő betegeknél megnövekedett vérnyomás a kapuvénában
- degradation of the mucous membrane of the uterus (atrophic endometrium)
- méhnyálkahártya sorvadása (atrófiás endometrium)
- reduction in blood flow to the fingers and toes (digital blood flow reduction) in patients with
- véráramlás csökkenése a kéz- n és lábujjakban (ujjvéráramlás- csökkenés) Raynaud
Raynaud’ s syndrome
szindrómában szenvedő betegeknél
Rare (more than 1 out of 10.000, but less than 1 out of 1.000 patients):
Ritka (10 000 betegből több mint 1- nél, de 1000- ből kevesebb mint 1- nél):
- inflammation of the gums
- ínygyulladás
- a mass of foreign material found in the stomach (bezoar)
- idegen anyag a gyomorban (bezoár)
- a slight development in breast tissue in older men (gynaecomastia)
- mellszövet enyhe kifejlődése idősebb férfiaknál (ginekomasztia)
Very rare (Les than 1 out of 10.000 patients):
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1- nél):
- bedwetting
- ágybavizelés
- blistering of the skin when exposed to sunlight (phototoxicity)
- bőrkiütés napozáskor (fototoxicitás)
- sudden worsening of kidney function in patients with chronic kidney problems
- vesefunkció hirtelen romlása krónikus veseproblémákban szenvedő betegeknél
- swelling around the eyes (periorbital oedema)
- szemek körüli duzzadtság (periorbitális ödéma)
- noise in the ear (tinnitus).
- fülcsengés.
- moisture in lungs (pulmonary oedema)
- nedvesség a tüdőben (tüdőödéma)
- fainting (syncope)
- ájulás (eszméletvesztés)
- heart block
- szívblokk
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- bőrhámlás vagy - leválás (exfoliatív dermatitisz)
- severe blistering of the skin and/ or mucous membranes of the lips, eyes, mouth, nasal passages or
- bőr és/ vagy az ajkak, szem, száj, orrjáratok vagy genitáliák nyálkahártyájának súlyos
genitals (signs of Steven-Johnson syndrome)
felhólyagosodása (a Steven– Johnson szindróma jelei)
- skin rashes (erythema multifome, pemphigus, fixed drug eruption, urticaria)
- bőrkiütések (erythema multiforme, pemphigus, tartós gyógyszerszedési kiütések, csalánkiütés)
- reduced production of red blood cells (aplastic anaemia)
- vörös vérsejtek termelésének csökkenése (aplasztikus anémia)
- increase in blood potassium levels (when used together with another medicine called propranolol)
- a vér káliumszintjének megemelkedése (ha egy propranolol nevű gyógyszerrel együtt
-
használják)
38/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD
HOGYAN KELL A NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
A címkén feltüntetett lejárati idő („ Expiry date ” vagy „ exp. ”) után ne szedje a Nifedipine Pharmamatch retard tablettát.
What Nifedipine Pharmamatch retard contains
Mit tartalmaz a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta
- The active substance is nifedipine.
- Az aktív hatóanyag a nifedipin.
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
A Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tabletták egyenként
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
30 mg nifedipint tartalmaznak.
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
- A többi összetevő: karbomer, kolloid szilícium- dioxid (E551), hipromellóz (E464), laktóz -
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
monohidrát, magnézium- sztearát (E572), metakrilsav kopolimer, makrogol, povidon (E1201), vörös vas- oxid (E172), talkum (E533b) és titán- dioxid (E171)
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Hollandia
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
39/ 44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletta
Take special care with Nifedipine Pharmamatch retard
A Nifedipine Pharmamatch retard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 40/ 44
40/ 44
a meglévő kardíális dekompenzációt.
Driving and using machines Nifedipine can cause dizziness, headache, fatigue or nausea, especially at the beginning of therapy, after a change in your medication or when consumed with alcohol.
41/ 44 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A nifedipin szédülést, fejfájást, fáradtságot, illetve hányingert okozhat, különösen a terápia elején, a gyógyszeres kezelés megváltoztatásakor, illetve alkohollal együtt történő fogyasztás esetén.
Important information about some of the ingredients of Nifedipine Pharmamatch retard 41/ 44 Nifedipine Pharmamatch retard contains lactose.
Fontos információk a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta egyes összetevőiről A Nifedipine Pharmamatch retard tabletta laktózt tartalmaz.
Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
42/ 44 Mint minden gyógyszer, így a Nifedipine Pharmamatch retard tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- peeling or flaking of skin (exfoliative dermatitis)
- bőrhámlás vagy - leválás (exfoliativ dermatitisz)
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- The active substance is nifedipine.
- Az aktív anyagnifedipin.
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
A Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg tabletták egyenként 30 mg
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
nifedipint tartalmaznak.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD( OK), ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Norfloxacin Sandoz - 400 mg Filmtabletten
Norfloxacin Sandoz – 400 mg Filmtabletten
Docnorfloxa (ex:
Docnorfloxa (előzőleg:
Floxolone 400mg
Floxolone 400 mg
Norfloxacine Teva 400mg
Norfloxacine Teva 400 mg
Oral
Szájon át történő alkalmazás
400 mg
Norfloxacin AbZ 400 mg Filmtabletten
Germany Germany
Németország
42 a D-13407 Berlin Germany
Németország
Norflohexal 400mg
Norflohexal 400 mg
400 mg
Norflox- Sandoz 400 mg Filmtabletten
64 D-53125 Bonn Germany
64 D- 53125 Bonn Germany
Norflox-Uropharm 400mg
Norflox- Uropharm 400 mg
coated tablet
Bevont tabletta
Hungary
400 mg
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy Neopharmed S. p. A
Neopharmed S. p. A Via G.
Via G.
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl – Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
540mg of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 400mg of Norfloxacin
540 mg norfloxacin pivaloil- oxi - metil- észter 400 mg norfloxacin formájában
100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxy- methyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
100 ml 5, 4 g norfloxacin pivaloil- oxi - metil- észtert tartalmaz 4, 0 g norfloxacin formájában
Film-coated tablet
Belsőleges szuszpenzió
Latvia
Norflox
Utinor 400mg tablets
Utinor 400 mg tablets
Fluseminal 400mg tablets
Fluseminal 400 mg tablets
The Netherlands
Gyógyszerforma
15 Member State
Lengyelország
H-NORFLOXACIN 400mg
H- NORFLOXACIN 400 mg
Norfloxacina LPH 400mg
Norfloxacina LPH 400 mg
Nolicin 400mg
Nolicin 400 mg
Norfloxacin 400mg
Norfloxacin 400 mg
Xasmun 400 mg comprimidos
Xasmun
Esclebin 400mg comprimidos recubiertos con película
Esclebin 400 mg comprimidos recubiertos con película
Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Utinor Tablets 400mg
Utinor Tablets 400 mg
Oral Use
Szájon át történő alkalmazás
Norfloxacin 400mg Tablets
Norfloxacin 400 mg Tablets
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ „ AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS ” TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Belgium 2007. szeptember 14- én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP- t arról, hogy a norfloxacin haszon/ kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van- e szükség az Európai Unió egész területén.
Norfloxacin containing medicinal products,
A norfloxacint tartalmazó gyógyszerek – amelyek
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
csak szájon át adható formában kaphatók – az egyidejű bakteriémia kezeléséhez nem biztosítanak megfelelő szérumkoncentrációt.
Second
A második generációs
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
fluorokinolonok, így a ciprofloxacin, az ofloxacin és a levofloxacin magasabb szérumkoncentrációt és sokkal jobb szöveti eloszlást mutatnak, mint a norfloxacin.
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
- A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek
policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Szájon át alkalmazott kezelés esetén a második generációs fluorokinolonok hatásosabbak a norfloxacinnál, mivel magasabb szérum - és szöveti koncentrációt eredményeznek.
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
A beterjesztési eljárást 2007. szeptember 20- án indították meg.
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
A forgalomba hozatali engedély azon jogosultjai, akik válaszoltak a kérdésekre, nem tudtak még nem közölt tudományos adatokat benyújtani, és néhányan – 2 forgalomba hozatali engedély jogosultjának kivételével – e javallat visszavonását javasolták.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
A CHMP- nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
2 A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5. 1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Az adott válaszok összességében irodalmi adatokat, és az alkalmazási előírás 5. 1 pontjának naprakésszé tételére vonatkozó javaslatot tartalmaztak.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
A CHMP ugyanakkor üdvözölte azt a gondolatot, hogy az alkalmazási előírás 5. 1 pontjában a minimális gátló koncentráció (MIC) határértékeket frissíteni kell, hogy az alkalmazási előírás 5. 1 pontja magában foglalja az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST) meghatározása szerinti klinikai MIC határértékeket, mivel ezek a határértékek nemcsak a komplikált pyelonephritis esetén fellelhető kórokozókra vonatkoznak, hanem más húgyúti javallatok esetén fellelhető, közönséges húgyúti kórokozókra is.
Benefit/ risk
Haszon/ kockázat arány
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
A CHMP 2008. július 24- én ezért arra a következtetésre jutott, hogy komplikált pyelonephritis esetén a szájon át adható, norfloxacintartalmú gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
A CHMP ezért azt ajánlotta, hogy a norfloxacintartalmú szerek esetében egész Európa területén töröljék az „ akut és krónikus komplikált pyelonephritis ” terápiás javallatot.
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
AZ „ AKUT ÉS KRÓNIKUS KOMPLIKÁLT PYELONEPHRITIS ” TERÁPIÁS JAVALLAT TÖRLÉSÉNEK INDOKLÁSA
Whereas • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Mivel: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke alapján a norfloxacint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.