natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP a 2006. november 13- 16- i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, azt az álláspontot alakította ki, hogy a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek előny/ kockázat aránya kedvező, hogy a Norvégia és Svédország által emelt kifogások nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkeszövegét és betegtájékoztatóját.
A positive opinion was adopted by consensus on 16 November 2006.
A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2006. november 16- án.
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
2007. június 21- én a CHMP az alkalmazási előírás megjelölt módosításaira történő összpontosítás és a fordítás előmozdítása érdekében a módosított II. és III. melléklettel egy átdolgozott szakvéleményt fogadott el, aminek további megfontolására 2007 októberében került sor.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 November 2005 CHMP/ 408150/ 2005
CHMP/ 408150/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 6.
Perindopril tert-butylamine salt
CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Perindopril terc- butil- amin só
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
A Coversyl és hasonló nevű termékek perindoprilt tartalmaznak, amely egy jól ismert, hatékony, angiotenzin- konvertáló enzim inhibitor (ACE- I), mely jelenleg hipertenzió és szimptomatikus szívelégtelenség kezelésére javallott.
It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Az EU- ban a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében engedélyezték, és először 1988- ban, Franciaországban forgalmazták, Coversyl néven, 2 és 4 mg- os változatban.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya egy új javallat, a „ kardiovaszkuláris események kockázatának csökkentése stabil szívkoszorúér- megbetegedésben szenvedő betegeknél ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. március 17- én Hollandia a módosított 2003/ 1084/ EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP- t.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr.
A döntőbírósági eljárást a CHMP 2005. áprilisi plenáris ülésén megvitatták és kezdeményezték, és egy előadót (Dr Gonzalo Calvo Rojas), illetve társelőadót (Dr.
Gottfried Kreutz) were appointed.
Gottfried Kreutz) jelöltek ki.
The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Az azonosított kérdések a következőkre vonatkoztak: a revascularisatión átesett betegek egy adott csoportjának az ajánlott javallatba való belefoglalása, a perindopril a myocardialis infarktus egyszerű csökkentésén túlmenő, jótékony hatásának indoklása, és az igényelt javallat teljes körű indoklása az egyéb ACE- I - kkel kapcsolatban publikált vonatkozó szakirodalom eredményeinek alapján, a javallat érvényességi körébe vonandó betegek és a terápia céljainak vonatkozásában.
The company responded to these points on 20 May 2005.
A vállalat 2005. május 20- án válaszolt ezekre a kérdésekre.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
A rendelkezésre álló adatok és a (társ) előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2005. július 27- én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a következő új javallat hozzáadásával:
Stable coronary artery disease:
Stabil szívkoszorúér- megbetegedés:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
A szívműködéssel kapcsolatos események kockázatának csökkentése myocardialis infarktuson és/ vagy revascularisatión átesett betegeknél.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők módosított összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July 2005.
A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információ csak a CHMP 2005. július 27- i véleményét tükrözi.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Servier Hellas Pharmaceuticals S. A.
Servier Hellas Pharmaceuticals
COVERSYL
2 EMEA 2005
Oral use
Tagállam
2  EMEA 2005 Marketing Authorisation
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Holder
Név
Invented name
Hatás- erősség
Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
Servier Portugal -
United Kingdom United Kingdom
Egyesült Királyság
Tablets Tablets
tabletta
Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazásra
3  EMEA 2005 ANNEX II
3
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK ÉS INDOKLÁSOK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), marketed in France as Coversyl 2 and 4 mg since 1988, the entire European Union, and world-wide in more than 10 countries including USA and Japan.
A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE- I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Background information on the type II variation through the MRP In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/ H/ 246/ 01-02/ 001), the applicant claimed the following indication: “ Stable coronary artery disease:
Háttér információ az MRP1 szerinti II. típusú módosításhoz Az MRP (FR/ H/ 246/ 01- 02/ 001) keretében benyújtott eredeti II. típusú módosítás aktájában a kérvényező az alábbi terápiás javallat felvételét kérte:
Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
„ Stabil coronaria betegség: csökkenti a szív - és érrendszeri események kockázatát stabil coronaria betegségben szenvedőknél. ”.
This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Ez a megfogalmazás azon alapult, hogy az EUROPA vizsgálatban szignifikáns, 20% - os relatív kockázatcsökkenést (Relative Risk Reduction – RRR) (95% CI [9, 4; 28, 6] p=0, 0003) figyeltek meg a szív - és érrendszeri mortalitás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) illetve sikeres újraélesztéses szívmegállás elsődleges kombinált végpontban.
A beneficial effect of perindopril was observed for all individual subcomponents of the primary combined endpoint, although only the risk reduction in “ non-fatal MI” reached statistical significance.
A perindopril kedvező hatása az elsődleges kombinált végpont mindegyik alkomponensénél megmutatkozott, ugyanakkor csak a „ nem halálos kimenetelű MI ” esetében érte el a kockázatcsökkenés a statisztikailag szignifikáns mértéket.
In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “ Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “ non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
„ Az MI kiújulási kockázatának csökkentése korábban MI- n átesett betegek esetén ” – figyelembe véve, hogy a kockázatcsökkenés csak a „ nem halálos kimenetelű MI ” elsődleges végpont komponens esetén volt megfigyelhető és, hogy a perindopril hatékonysága csak a korábban MI- n átesett betegek esetében volt egyértelműen bizonyított.
The applicant subsequently sent on 23.02.2005 a Position Paper to all MS stating that the indication proposed by the RMS was not acceptable, and that a broader indication reflecting the study population should be approved, namely: “ Stable coronary artery disease:
Ezt követően, 2005. 2. 23- án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation”.
„ Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/ vagy revascularisatión átesett betegek esetében. ”
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
3.
An official referral for arbitration was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
17- én Hollandia hivatalos ajánlást nyújtott be a CHMP- hez végleges döntéshozatal céljából.
1. - The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
1. - A Kérvényezőnek az EUROPA vizsgálat eredményei, és az egyéb ACE- I gátlókkal kapcsolatos szakirodalom alapján igazolnia kell a beterjesztett javallatot a bevonandó betegek és a kezelés célja szempontjából.
2. - The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
2. - A második felmerülő kérdés az, hogy vajon a kedvező hatás csupán az MI kockázatának csökkenését jelenti, vagy kiterjed általánosságban a cardialis események kockázatának csökkenésére is.
Consistency was noted between the various components of the primary endpoint although significance was only reached for prevention of MI.
Az elsődleges végpont egyes komponensei egyöntetűen kedvező eredményeket mutattak, de csak az MI megelőzése esetén volt szignifikáns a változás.
A significant effect was noted on the occurrence of heart failure.
Szignifikáns hatást észleltek szívelégtelenség előfordulása esetén.
5  EMEA 2005 Evaluation of Clinical Efficacy The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
5 EMEA 2005 A klinikai hatékonyság értékelése A vizsgált javallat az EUROPA vizsgálat eredményein alapul, melynek során azt értékelték, hogy mennyire képes a perindopril csökkenteni a vizsgálat kombinált elsődleges végpontjaként meghatározott szív - és érrendszeri események miatti halálozás, nem halálos akut MI, és sikeres újraélesztéses szívmegállás előfordulását stabil coronaria betegségben szenvedő, de szívelégtelenség jeleit nem mutató betegek esetén.
As it was expected that the subgroup of patients with a history of revascularisation but with no history of MI was heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments, the Applicant was asked to address this issue in order to justify the inclusion of this specific group of patients in the proposed indication.
Kérvényezőt felkértük arra, hogy igazolja, hogy indokolt ennek a speciális betegcsoportnak a bevonása a beterjesztett javallatba.
The higher percentage of patients who had at least 70% narrowing of one or more major arteries (82.4% vs.
Az egy vagy több fő artériában minimum 70% - os szűkülettel rendelkező betegek nagy százalékánál (82, 4% vs.
60.5%) would reflect serious coronary lesions in the group of patients with a history of revascularisation and with no history of MI.
60, 5%) jelentkezik súlyos coronaria károsodás abban a betegcsoportban, akik revascularisatión estek át, de kórtörténetükben nem szerepel MI.
The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
A Kérvényezőt felkértük arra is, hogy az egyéb ACE- I gátlókkal kapcsolatos, vonatkozó irodalmi adatok alapján, a javallatba bevonandó betegcsoport és a kezelési cél tekintetében igazolja a beterjesztett javallat indokoltságát.
As further consistency is shown for the secondary variables, it is reasonable to extend the indication from “ reduction of MI” to “ reduction of cardiac events”, a term that includes patients with a history of MI and/ or a history of revascularisation.
Tekintettel arra, hogy ez az egyöntetű tendencia a másodlagos változók esetén is fennállt, indokolt a javallat kibővítése „ MI csökkentés ” helyett „ a cardialis események csökkentésére ”, amely utóbbi kifejezés magában foglalja az MI- n és/ vagy revascularisatión átesett betegeket.
In the light of the above the CHMP concludes that the proposed indication for Coversyl “ Stable coronary artery disease:
A fentiek alapján a CHMP megállapítja, hogy a Coversyl beterjesztett javallatát, nevezetesen:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation” is adequately supported by the information provided.
„ Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/ vagy revascularisatión átesett betegek esetében ” a benyújtott információk megfelelően alátámasztják.
Overall conclusion on benefit/ risk
6 EMEA 2005 A haszon/ kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
2005. július 25- 28. között megtartott ülésén, a CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, hatékonyságra vonatkozó adatokat, és ezek alapján megállapította, hogy a Coversyl és társult kereskedelmi nevei hatékonyak a cardialis események kockázatának csökkentésében, korábban myocardialis infarctuson és/ vagy revascularisatión átesett betegeknél.
6  EMEA 2005 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 EMEA 2005 AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT KAPCSOLATOS INDOKLÁSOK
Whereas, • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003, for Coversyl and associated names (see Annex I), • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC: • It is proposed to add the following indication in section 4.1: “ Stable coronary artery disease:
• a CHMP megvizsgálta a Coversyl- el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. 12. cikke szerinti javaslatot, • a forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasoltaknak megfelelően az alábbi változásokat vezette be a készítmény Alkalmazási előírásába: • A 4. 1. ponthoz az alábbi javallat hozzáadása javasolt:
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation .”
„ Stabil coronaria betegség: a cardialis események kockázatának csökkentése korábban myocardialis infarctuson és/ vagy revascularisatión átesett betegek esetében. ”
• The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
• A 4. 2. pontban az adagolás az alábbiak szerint módosult:
COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
A kezdő adag naponta egyszer 4 mg Coversyl két héten keresztül, amelyet ezután naponta egyszer 8 mg- ra kell emelni, figyelembe véve a vesefunkciót, illetve azt, hogy a 4 mg- os adagot a beteg jól tolerálta.
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “ Dosage adjustment in renal impairment”).
Időskorú betegeknek egy héten át naponta egyszer 2 mg- ot, majd egy héten át naponta egyszer 4 mg - ot kell adni, mielőtt az adagot naponta egyszer 8 mg- ra emelnénk, figyelembe véve a vesefunkciót (lásd az 1. táblázatot:
• A warning has been introduced in Section 4.4:
• A 4. 4. pontba az alábbi figyelmeztetést vezették be:
If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/ risk should be performed before treatment continuation.
Ha a perindopril kezelés első hónapjában (kisebb vagy nagyobb mértékű) instabil angina pectoris lép fel, a kezelés kizárólag az előny/ kockázat arány alapos mérlegelése után folytatható.
• The following description of the observed side-effects has been added in Section 4.8:
• A 4. 8. pont az alábbi, megfigyelt mellékhatásokkal egészült ki:
During the randomised period of the EUROPA study, only serious adverse events were collected.
Az EUROPA vizsgálat randomizálási szakaszában kizárólag a súlyos mellékhatások előfordulását jegyezték fel.
16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Néhány beteg esetében jelentkezett súlyos mellékhatás: a 6122 perindoprilt szedő betegből 16- nál (0, 3%), a placebót szedő 6107 beteg közül 12- nél (0, 2%).
In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
A perindoprillal kezelt betegek közül hypotonia 6 esetben, gégeödéma 3 esetben, szívmegállás 1 betegnél fordult elő.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
A perindoprilt szedő csoportban több beteg esetén (6, 0%, n=366) szüntették be a kezelést köhögés, hypotonia vagy egyéb intolerancia miatt, mint a placebót szedő csoportban (2, 1% n=129).
• Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows:
• Az 5. 1. pont az EUROPA vizsgálat eredményeivel az alábbiak szerint módosult:
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo- controlled clinical trial lasting 4 years.
Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
A vizsgálatban résztvevő betegek bizonyított coronaria betegségben szenvedtek, de szívelégtelenség klinikai tünetei nem voltak megfigyelhetőek náluk.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
A betegek átlag 90% - a előzőleg myocardialis infarctuson és/ vagy coronaria revascularisatión esett át.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
A betegek többsége thrombocyta aggregáció gátlót, vérzsírszint- csökkentőt és béta- blokkolót tartalmazó hagyományos kezeléssel együtt szedte a vizsgálati gyógyszert.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
A fő hatékonysági kritérium a szív - és érrendszeri mortalitás, a nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus (MI) illetve a sikeres újraélesztéses szívmegállás összetett végpont volt.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
20%, 95% CI [9, 4; 28, 6] - p < 0, 001).
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
Az előzőleg myocardialis infarctuson és/ vagy revascularisatión átesett betegeknél a 22, 4% - os relatív kockázatcsökkenésnek megfelelő (95% CI [12, 0; 31, 6] – p < 0, 001) 2, 2% - os abszolút kockázatcsökkenés volt megfigyelhető az elsődleges végpontban a placebo csoporthoz képest.
7  EMEA 2005 • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
• a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
8 EMEA 2005 • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/ kockázat tekintetében kedvező.
8  EMEA 2005 ANNEX III
9 EMEA 2005 III. sz.
< COVERSYL and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets
< COVERSYL és kapcsolódó megnevezések (ld. az I. sz.