natgillin/translations-raw huggingface dataset:
125 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Stenotrophomonas maltophilia Anaerob mikroorganizmusok A fent felsoroltak kivételével Egyéb mikroorganizmusok Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították + Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban ($):
The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
132 A ciprofloxacin 250 mg és 500 mg szájon át alkalmazandó egy adagos tasakos orális szuszpenzió farmakokinetikája szinte teljesen azonos a tablettákéval.
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Négy metabolitot mutattak ki alacsony koncentrációkban, melyek a következők: dezetilén - ciprofloxacin (M1), szulfo- ciprofloxacin (M2), oxo- ciprofloxacin (M3) és formil- ciprofloxacin (M4).
Based on population pharmacokinetic analysis of paediatric patients with various infections, the predicted mean half-life in children is approx.
Különböző fertőzésekben szenvedő gyermek betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
133 jósolt átlagos féléletidő gyermekekben körülbelül 4 − 5 óra, a szájon át alkalmazandó szuszpenzió biológiai hozzáférhetősége pedig 50- 80% között változik.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
134 < {Tel.} > < {Fax} > < {E- mail} >
128 1.
135 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Granulátum és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz [Lásd I.
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ ml belsőleges szuszpenzió a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
•
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Gram- negatív baktériumok okozta alsó légúti fertőzések - krónikus obstruktív tüdőbetegség fellángolása, - cysticus fibrosis vagy bronchiectasia talaján kialakult bronchopulmonalis fertőzések - pneumonia
- pneumonia
•
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
A genitális traktus fenti fertőzései esetén, ha úgy gondolják vagy ismert, hogy Neisseria gonorrhea okozta őket, különösen fontos ciprofloxacin- rezisztencia előfordulására vonatkozó helyi információk megszerzése és laboratóriumi teszteken alapuló érzékenység igazolása.
129 • Malignant external otitis
Malignus otitis externa
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
A dózist az indikáció típusa, a fertőzés súlyossága és helye, a kórokozó( k) ciprofloxacin érzékenysége, a beteg veseműködése valamint gyermekek és serdülők esetén a testsúly határozza meg.
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Bizonyos baktériumok okozta fertőzések (pl.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vagy Staphilococcusok) kezelésekor magasabb ciprofloxacin adagra és más, megfelelő antibakteriális szer együtt alkalmazására lehet szükség.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Néhány fertőzés (pl. kismedencei gyulladásos betegség, intrabdominális fertőzések, neutropeniás betegek fertőzései és csontok és ízületek fertőzései) kezelése esetén szükség lehet más megfelelő antibakteriális szer együtt alkalamazására, a kiváltó kórokozók függvényében.
Indications
Felnőttek Javallatok
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Napi adag ml- ben (Az 5 ml- es
Total duration of treatment
A
(potentially
kezelés teljes időtartama
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
mérőkanalak száma)
respiratory tract
(potenciálisan beleértve a kezdeti
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
Indications
137 Javallatok
Total duration of treatment
kezelés teljes időtartama
measuring spoonfuls)
mérőkanalak száma)
(potentially
(potenciálisan beleértve a kezdeti
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is) Alsó légúti fertőzések
500 mg twice
naponta 2 ×
10 mL twice daily to
Naponta 2 × 10- 15
daily to 750 mg
500- 750 mg
15 mL twice daily
ml
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(Naponta kétszer 2- 3 × az 5 ml- es mérőkanállal)
10 mL twice daily to
Felső légúti fertőzések
suppurative
Krónikus sinusitis akut fellángolása
daily to 750 mg
naponta 2 × 500- 750 mg
15 mL twice daily
Naponta 2 × 10- 15 ml (Naponta kétszer 2- 3 × az 5 ml- es mérőkanállal)
twice daily
7 – 14 nap
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Krónikus suppurativ otitis media
750 mg twice
naponta 2 × 500- 750 mg
28 days up to 3
7 – 14 nap
external otitis
Malignus otitis
daily
naponta 2 ×
(three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Naponta 2 × 15 ml
months
28 naptól
Urinary tract
externa
Uncomplicated
750 mg
250 mg twice
(Naponta kétszer 3 × az 5 ml- es mérőkanállal)
5-mL twice daily to
legfeljebb 3 hónapig
infections
Húgyúti fertőzések
cystitis
Szövődménymentes cystitis
daily to 500 mg
naponta 2 × 250- 500 mg
10 mL twice daily
Naponta 2 × 5- 10 ml (Naponta kétszer 1- 2 × az 5 ml- es mérőkanállal)
twice daily
3 nap
spoonful twice daily up to two 5-mL measuring spoonfuls twice daily) In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used corresponding to 10 mL single dose = two 5-mL measuring spoonfuls as a single dose
A menopauza előtti nőknél 500 mg egyszeri adag alkalmazható (10 ml egyszeri adag = 2 × 5 ml mérőkanál egyszeri adagban)
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Szövődményes cystitis, szövődménymentes pyelonephritis
daily
napi 2 × 500 mg
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Naponta 2 × 5- 10 ml (Naponta kétszer 2 × az 5 ml- es mérőkanállal)
10 mL twice daily to
Naponta 2 × 10- 15 Legalább 10 napig,
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
ml (Naponta kétszer meghosszabbítható 2 – 3 × az 5 ml- es 21 napnál tovább mérőkanállal) bizonyos specifikus körülmények fennállása (például tályog) miatt
15-mL twice daily
Naponta 2 × 10- 15 2– 4 hét (akut) ill. ml (Naponta kétszer 4– 6 hét (krónikus) 2 – 3 × az 5 ml- es mérőkanállal)
(acute) to 4 to 6
Genitális traktus fertőzései
twice daily
500 mg egy adagban
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
10 ml egy adagban 1 nap (egyszeri (2 × 5 ml mérőkanál dózis) egyszeri adagban)
131 Indications
138 Javallatok
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract
mérőkanalak száma)
10 mL as a single dose
(potenciálisan beleértve a kezdeti
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is)
Epididymo-
Epididymo- orchitis
pelvic inflammatory diseases
és kismedencei gyulladásos betegség
Diarrhoea
500- 750 mg
500 mg twice
ml 2
10 mL twice daily
(Naponta kétszer – 3 × az 5 ml- es mérőkanállal)
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
Gastrointestinali s és intraabdominalis fertőzések
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Patogén baktériumok, beleértve a Shigella spp. a Shigella dysenteriae 1. típusa kivételével, által okozott hasmenés és az utazók súlyos hasmenésének empirikus kezelése
daily
naponta 2 × 500 mg
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Naponta 2 × 10 ml (Naponta kétszer 2 × az 5 ml- es mérőkanállal)
5 days
1 nap
caused by Shigella dysenteriae type 1
Shigella dysenteriae 1. típusa okozta hasmenés
mg twice daily
naponta 2 × 500 mg
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Naponta 2 × 10 ml (Naponta kétszer 2 × az 5 ml- es mérőkanállal)
Intra-abdominal
Gram- negatív
5 to 14 days
5– 14 nap
infections due to
baktériumok okozta intraabdominalis fertőzések
twice daily
ml 2
measuring spoonfuls)
(Naponta kétszer – 3 × az 5 ml- es mérőkanállal)
(potentially
Bőr - és lágyrészfertőzések
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
(Naponta kétszer – 3 × az ml- es mérőkanállal)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
ml (Naponta kétszer 2- 3 × az 5 ml- es mérőkanállal)
Treatment of infections or
Neutropeniában szenvedő betegek
Therapy should
A kezelést a
prophylaxis of infections in
fertőzésének profilaxisa vagy kezelése.
15-mL twice daily
ml (Naponta kétszer 2- 3 × az 5 ml- es mérőkanállal)
be continued over
neutropenia teljes időtartama alatt folytatni kell
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
139
twice daily
Javallatok
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Napi adag ml- ben (Az 5 ml- es
the entire period of neutropenia
kezelés teljes időtartama
Prophylaxis of invasive
mérőkanalak száma)
10 mL as a single dose
10 ml egy adagban
1 day (single
1 nap (egyszeri
infections due to Neisseria meningitidis
infekciók profilaxisa
single dose
egyszeri adagban
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
(2 × 5 ml mérőkanál egyszeri adagban)
dose)
dózis)
Inhalation anthrax post-exposure
Inhalációs anthrax posztexpozíciós
10 mL twice daily
Naponta 2 × 10 ml
60 days from the
A Bacillus
prophylaxis and curative
profilaxisa és kuratív kezelése olyan betegek esetén, akik képesek szájon át
daily
(Naponta kétszer 2 × az 5 ml- es
(two 5-mL measuring
anthracis expozíció
confirmation of
bevenni a gyógyszert, amikor az
treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
igazolásától
spoonfuls twice daily)
klinikailag indokolt.
Bacillus anthracis exposure
számított 60 nap
Daily dose in mg and in mL
Napi adag mg- ban és ml- ben
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
naponta 2 × 20 mg/ ttkg, egy adag maximum 750 mg megfelel napi 2x 0, 4 ml/ ttkg- nak, egy adag maximum 15 ml
133 Indications
Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis
Daily dose in mg and in mL
naponta 2 × 10– 20 mg/ ttkg, egy adag maximum 750 mg megfelel napi 2x 0, 2 - 0, 4 ml/ ttkg- nak, egy adag maximum 15 ml
Total duration of
10– 21 nap
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Inhalációs anthrax
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
naponta 2 × 10– 15 mg/ ttkg, egy adag maximum 500 mg
10 to 21 days
A Bacillus anthracis
Inhalation anthrax
A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
megfelel napi 2x 0, 2 - 0, 3 ml/ ttkg- nak, egy adag maximum 10 ml
days from the
Egyéb súlyos
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
napi 2
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
× 20 mg/ ttkg, egy adag maximum 750 mg
confirmation of Bacillus anthracis exposure
A fertőzés típusának
Other severe infections
fertőzések
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
megfelel napi 2x 0, 4 ml/ ttkg- nak, egy adag maximum 15 ml
According to the type of infections
megfelelően
124 to 168
< 124
250-500 mg every 12 h
Lásd a szokásos adagolást.
< 30
30– 60 < 30 Hemodializált betegek
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
12 óránként 250– 500 mg 24 óránként 250– 500 mg 24 óránként 250– 500 mg (dialízis után)
250-500 mg every 24 h
24 óránként 25 – 500 mg
134 Method of administration
Az alkalmazás módja
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
A ciprofloxacint nem szabad tejtermékekkel (például tej, joghurt) vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (például hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) bevenni (lásd 4. 5 pont).
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Súlyos esetekben, vagy ha a beteg képtelen az orális szuszpenziót bevenni (például enteralisan táplált betegek), a kezelést a ciprofloxacin intravénásan adagolható formájával ajánlott kezdeni, amíg az orális adagolásra való áttérés lehetővé válik.
The reconstituted product is a white to slightly yellowish suspension with strawberry odour.
A feloldott termék törtfehér- sárgásfehér, eperillatú szuszpenzió.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Esetenként a szuszpenzió tartalmazhat sárga- narancssárga cseppecskéket vagy gömb alakú részecskéket.
½ measuring spoonful (approx 2.5-mL suspension) provides approx.
2, 5 ml szuszpenzió) kb.
125 mg ciprofloxacin.
125 mg ciprofloxacint tartalmaz.
1 measuring spoonful (approx 5.0 mL suspension) provides approx.
5, 0 ml szuszpenzió) kb.
250 mg ciprofloxacin.
250 mg ciprofloxacint tartalmaz.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
141
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Súlyos, valamint Gram- pozitív és anaerob kórokozók által okozott kevert fertőzések A Ciprofloxacin Bayer monoterápia nem alkalmas olyan súlyos és olyan fertőzések kezelésére, amelyeket Gram- pozitív vagy anaerob baktériumok okozhattak.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Ilyen fertőzések esetén a ciprofloxacint egyéb megfelelő antibakteriális készítményekkel kell együttadni.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptococcusok okozta fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae- t) A ciprofloxacin nem ajánlott a streptococcusok okozta fertőzések kezelésére nem megfelelő hatékonysága miatt.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Utazók hasmenése Ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban jelenlévő kórokozók ciprofloxacin rezisztenciájááról rendelkezésre álló adatokat.
135 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Csont - és izületi fertőzések A ciprofloxacint a mikrobiológiai leletek eredményétől függően más antimikrobás szerekkel kombinációban kell alkalmazni
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
A ciprofloxacin- kezelést kizárólagolyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülőkorúak cysticus fibrosisának és/ vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
142 Cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzések Klinikai vizsgálatok keretében 5- 17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Klinikai vizsgálatok során a ciprofloxacin alkalmazását a fent említetteken kívül specifikus súlyos fertőzésekben, és a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Amennyiben ilyen reakció fordul elő, a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis és ínruptúra (főleg az Achilles- íné) - amely néha kétoldali is lehet - léphet fel ciprofloxacin adásakor, már a kezelés első 48 órájában.
136 At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
A tendinitis bármilyen jelére (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) a ciprofloxacin- kezelést abba kell hagyni.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
143 Szívbetegségek Mivel a ciprofloxacin adása egyes esetekben a QT- szakasz meghosszabbodásával jár (lásd 4. 8 pont), ezért a torsades de pointes arrhythmia kockázatának kitett betegek kezelése során körültekintéssel kell eljárni.
137 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citokróm P450 A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, clozapin, ropinirol, tizanidin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja.
Sucrose Load As the oral suspension contains sucrose, it should not be used in patients with fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase deficiency.
Szacharóz terhelés Mivel az oráli szuszpenzó szacharózt tartalmaz, alkalmazása nem tanácsos fruktóz intolerancia, glükóz- galaktóz malabszorpció és szacharóz- izomaltáz elégtelenség esetén.
As Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL suspension contains 1.4 g sucrose per 5-mL measuring spoonful, this has to be taken into consideration in terms of daily intake.
Mivel a Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ ml szuszpenzió mérőkanalanként 1, 4 g szacharóz per 5 ml- t tartalmaz, ezt figyelembe kell venni napi gyakorisággal történő bevétel esetén.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
144 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Emiatt a ciprofloxacin e készítmények beadása előtt 1– 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell alkalmazni.
138 Methotrexate
Metotrexát
Phenytoin
145 Fenitoin
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Antibakteriális szerekkel, beleértve a fluorokinolonokat, kezelt betegek esetében sok esetben számoltak be az orális antikoagulánsok hatásának fokozódásáról.
139 drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Kinolon- hatásnak kitett fiatal állatokban és magzatokban az éretlen porcot érintő hatásokat figyeltek meg, ezért nem zárható ki, hogy a gyógyszer az éretlen emberi szervezet/ magzat ízületi porcának károsodását okozhatja (lásd 5. 3 pont).
ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with Ciprofloxacin Bayer (oral, intravenous, and sequential therapy) sorted by categories of frequency are listed below.
A Ciprofloxacin Bayer (szájon át, intravénásan és sorozatban végzett kezelés) klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő surveillance során tapasztalt gyógyszermellékhatásai az alábbi
Infections and Infestations
parazitafertő zések
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
(életveszélyes) Csontvelő - suppressio (életveszélyes)
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
Anaphylaxiás sokk (életveszélyes) (lásd 4. 4 pont) Szérumbeteg - ség- szerű reakció
140 System Organ
Koordinációs
Common
(lásd
Psychiatric Disorders
Szembeteg - ségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Látászavarok Tinnitus Hallásvesztés / Halláskárosodás
Psychotic reactions (see section 4.4)
Színlátási zavarok
Nervous System Disorders
Szívbetegsé - gek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Emésztő - rendszeri és hasi fájdalom Dyspepsia Flatulentia
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
szövet betegségei és tünetei
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
multiforme Erythema nodosum Stevens - Johnson szindróma
141 System Organ
148 Szerv -
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
(akár életveszélyes is lehet) Toxikus epidermalis necrolysis (akár életveszélyes is lehet) A csont -
4.9 Overdose 142 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A készítmény 12 g- nyi adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be.
Spectrum of antibacterial activity:
150 Antibakteriális hatásspektrum:
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
É ≤ 0, 5 mg/ l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
143
Pseudomonas
Staphylococcus spp.1
É ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
R
R > 1 mg/ l
> 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints *
Neisseria gonorrhoeae