natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term Data There are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with sitaxentan sodium.
Hosszú távú adatok Nem állnak rendelkezésre olyan vizsgálatok, amelyek a szitaxentán- nátrium kezelésnek a túlélésre gyakorolt kedvező hatását igazolják.
However, patients completing STRIDE-2 were eligible to enrol in STRIDE-2X, a 1-year open-label study of Thelin 100 mg.
A STRIDE- 2 vizsgálatban végig résztvevő betegek azonban részt vehettek a szitaxentán- nátrium (100 mg) egyéves, nyílt, STRIDE- 2X elnevezésű vizsgálatában.
A total of 145 patients were treated with Thelin 100 mg.
Összesen 145 beteget kezeltek 100 mg Thelinnel.
In this total population, Kaplan-Meier estimates of survival were 96% for patients after 1 year of therapy with sitaxentan sodium.
Ebben a betegcsoportban a Kaplan- Meier módszerrel becsült túlélés 1 éves szitaxentán- nátrium kezelést követően 96% - os volt.
One-year survival estimates were similar in the subgroup of patients with PAH secondary to connective tissue disease for the Thelin treated group (98%).
Az egyéves túlélésre vonatkozó becslések hasonlóak voltak a kötőszöveti betegség miatt kialakult pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a Thelinnel kezelt alcsoportban (98%).
The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients.
A becsléseket befolyásolhatta az új vagy további pulmonalis artériás hypertonia kezelések megkezdése, amely a betegek 24% - ánál fordult elő.
Absorption Sitaxentan sodium is rapidly absorbed following oral administration.
Felszívódás A szitaxentán- nátrium szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik.
In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
A pulmonalis artériás hypertoniában szenvedő betegeknél a maximális plazma koncentráció rendszerint 1- 4 órán belül alakul ki.
When administered with a high fat meal, the rate of absorption (Cmax) of Thelin was decreased by 43% and the Tmax delayed (2-fold increase) compared to fasted conditions, but the extent of absorption was the same.
Magas zsiradéktartalmú étellel bevéve a szitaxentán felszívódása (Cmax) 43% - kal csökkent a Tmax pedig megnyúlt (kétszeresére nőtt) az éhgyomorra mért értékekhez képest, de a felszívódás mértéke nem változott.
Distribution Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Eloszlás A szitaxentán- nátrium több mint 99% - ban kötődik plazmafehérjékhez, főként albuminhoz.
Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
A szitaxentán- nátrium nem jut be a vörösvérsejtekbe, és nincs annak jele, hogy átjutna a vér- agy gáton.
Metabolism and Elimination Following oral administration to healthy volunteers, sitaxentan sodium is highly metabolised.
Lebomlás és kiürülés Egészséges önkéntesekben, szájon át történő bevételét követően a szitaxentán- nátrium nagymértékben metabolizálódik.
The most common metabolic products are at least 10 times less potent as ETA antagonists than sitaxentan sodium in a standard in vitro test of activity.
Legjellemzőbb bomlástermékei minimum tizedannyira hatékony ETA antagonisták, mint a szitaxentán- nátrium standard in vitro hatékonyság vizsgálatban.
In vitro, sitaxentan sodium is metabolized by CYP2C9 and CYP3A4/ 5.
A szitaxentán- nátriumot in vitro a CYP2C9 és a CYP3A4/ 5 izoenzimek bontják le.
In vitro studies using human liver microsomes or primary hepatocytes show that sitaxentan sodium inhibits CYP2C9, and, to a lesser extent, CYP 2C8, CYP2C19 and CYP3A4/ 5.
10 Humán máj mikroszómákkal, illetve primer hepatocitákkal elvégzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szitaxentán- nátrium gátolja a CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2C8, CYP2C19 és a CYP3A4/ 5 izoenzimek aktivitását.
Approximately 50-60% of an oral dose is excreted in the urine with the remainder eliminated in the faeces.
A szájon át bevett adagnak mintegy 50- 60% - a a vizelettel ürül, a maradék pedig a széklettel.
Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Az adagnak kevesebb, mint 1% - a ürül változatlan formában.
However, at doses of 300 mg or higher, non-linear pharmacokinetics result in disproportionately higher plasma concentrations of sitaxentan sodium.
300 mg vagy afeletti adagok esetében azonban a nem lineáris farmakokinetika eredményeképp a szitaxentán- nátrium plazma koncentrációja aránytalanul magasabb.
10 Special Populations Based on results of the population pharmacokinetic analysis and pooled pharmacokinetic data over several studies, it was found that gender, race, and age do not clinically significantly affect the pharmacokinetics of sitaxentan sodium.
A populációs farmakokinetikai elemzések eredményei és a több vizsgálatból összesített farmakokinetikai adatok alapján azt találták, hogy a nemnek, a rassznak, az életkornak nincs klinikailag szignifikáns hatása a szitaxentán- nátrium farmakokinetikájára.
Liver Function Impairment The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Májműködési zavar A májkárosodásnak a szitaxentán- nátrium farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Refer to section 4.3.
Lásd a 4. 3 pontot.
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
A 26- hetes vizsgálatban a mérsékelttől a kifejezettig terjedő diffúz, tubulus seminiferus atrophia fordult elő igen csekély gyakorisággal, míg a 99- hetes vizsgálatban dózisfüggő, enyhén emelkedett gyakoriságú, a minimálistól az enyhéig terjedő szintű focalis atrophia jelent meg a human expozíciónál 29- 94- szer nagyobb dózisok esetében.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
A Thelin teratogénnek bizonyolt a patkányon alkalmazott legalacsonyabb dózisban, mely a humán expozíciónál több mint 30- szor nagyobb dózisnak felelt meg.
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
A Thelin alkalmazása nőstény patkányoknál a vemhesség utolsó szakaszától kezdve a szoptatás idején végig csökkentette az utódok túlélését, illetve a herék tubularis aplasiáját, valamint a vagina késleltetett megnyílását okozta a legalacsonyabb vizsgált adagoknál (az emberben alkalmazott adag 17 – 45- szöröse).
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Az anyának beadott nagyobb adagok esetén a máj megnagyobbodott/ kóros alakú lett, a hallási funkciók később alakultak ki, a fityma elválása később következett be, és csökkent a beágyazódott embriók száma.
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/ -) transgenic mice for 6 months.
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Segédanyagok felsorolása
11 Film coat:
11 Tabletta mag:
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Sztearinsav (E570b) Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Titán- dioxid (E171) Sárga vas- oxid- dihidrát (E172) Vörös vas- oxid- dihidrát (E172) Talkum (E553b)
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
14 db tablettát tartalmazó PVC/ ACLAR/ papírhátú alumínium buborékfólia.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Nagy- Britannia
10 August 2006
2006. augusztus 10
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján: http: // www. emea. europa. eu /.
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Nagy- Britannia
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham, Swindon, SN3 5BZ Nagy- Britannia
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Nagy- Britannia
Pfizer Service Company Hog Wei 10-B-1930 Zaventem Belgium
Pfizer Service Company Hog Wei 10- B- 1930 Zaventem Belgium
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin
A Forgalomba hozatali Engedély Jogosultja az illetékes nemzeti hatóságokkal egyezteti az ellenőrzött disztribúciós rendszer részleteit, és a programot az országos követelményekhez igazítja, valamint biztosítja, hogy valamennyi orvos, aki Thelin- t szándékozik felírni, rendelkezzen a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomaggal:
15 • Patient information card • Partner of patient information card
15
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
• A Thelin hepatotoxikus hatású o A kezelés előtt és közben májfunkció- tesztet kell végezni o A kórtörténetben szereplő májkárosodás (Child- Pugh A- C stádium) ellenjavallatot képez o Szoros megfigyelés szükséges, ha a májenzimértékek a normálérték felső határának 3- szorosát meghaladják:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 x ULN:
Ha az aminotranszferáz- szintek visszaállnak a kezelés előtti értékekre, akkor vissza lehet térni a havi ellenőrzésre.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, reintroducing Thelin may be considered. > 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
A normálérték felső határának 8- szorosát meghaladó érték esetén:
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
• A Thelin kezelés gyakran okozza a hemoglobin- szint és az ehhez tartozó vörös vértest - paraméterek csökkenését o A kezelés kezdete előtt, majd klinikailag szükséges időközönként teljes vérkép vizsgálatot kell végezni
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
• Kölcsönhatás áll fenn a ciklosporin A- val, amely a Thelin nagyobb vérkoncentrációjához vezethet a vérben, és növeli a mellékhatások kockázatát.
• That the safety database of Thelin is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a surveillance programme to increase knowledge about the incidence of important adverse drug reactions (ADRs).
• A Thelin biztonsági adatbázisa korlátozott és az orvosok számára ajánlott a betegek felügyeleti programba történő felvétele jelentős gyógyszermellékhatások előfordulására
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage 16
Bizonyos, az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat azonnal, míg más nem súlyos mellékhatásokat háromhavonta kell jelenteni.
Pregnancy and outcome Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) Suspected interactions Unexpected ADRs according to the SPC.
Az összegyűjtött információnak tartalmazni kell: o Anonimizált beteg adatok – beteg kora, neme és PAH etiológiája o Egyidejűleg alkalmazott kezelések o A kezelés megszakításának oka o Mellékhatások ○ Súlyos mellékhatások ○ A májenzimértékek > 3 x ULN fölé emelkedése ○ Anémia ○ Vérzés ○ Terhesség és kimenetele ○ Tüdőödéma (venookkluzív betegséggel összefüggésben) ○ Feltételezett kölcsönhatások ○ Az alkalmazási előírás (SPC) alapján em várt mellékhatások
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 5 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
19 A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán- nátrium
Each tablet contains 100 mg of sitaxentan sodium
100 mg szitaxentán- nátrium tablettánként
Contains lactose monohydrate
Segédanyagként laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
{MM/ YYYY}
Felhasználható: {ÉÉÉÉ/ HH}
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 film-coated tablets in blisters)
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 db filmtabletta buborékfóliában) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 db filmtabletta buborékfóliában) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 db filmtabletta buborékfóliában) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 db filmtabletta buborékfóliában)
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters
PVC/ ACLAR/ papírhátú alumínium buborékfólia
{MM/ YYYY}
Felh.: {ÉÉÉÉ/ HH}
Bottle Label (fix-a form)
Tartály címke (fix- a- form)
Conatains lactose monohydrate
Segédanyagként laktóz- monohidrátot tartalmaz.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Thelin is and what it is used for 2.
2.
Before you take Thelin 3.
Tudnivalók a Thelin szedése előtt 3.
How to take Thelin 4.
4.
BEFORE YOU TAKE THELIN
TUDNIVALÓK A THELIN SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Ne szedje a Thelint: • ha allergiás (túlérzékeny) a szitaxentán- nátriumra vagy a tabletta bármely egyéb összetevőjére; • ha súlyos májproblémái vannak; • ha májenzim szintjei megemelkedtek (vérvizsgálatok eredménye alapján); • ha ciklosporin A- t szed (ezt a gyógyszert pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére, valamint máj -, illetve vesetranszplantátumok kilökődésének megakadályozására használják); • ha szoptat (kérjük, olvassa el a „ Terhesség és szoptatás ” c. bekezdést alább); • ha gyermek vagy serdülő és még nem múlt el 18 éves.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
A Thelin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: • ha Ön fogamzóképes vagy terhes (kérjük, olvassa el a „ Terhesség és szoptatás ” c. bekezdést alább); • ha májpanaszai vannak vagy olyan tünetei, amelyek összefüggésben lehetnek a májával (lásd „ A májproblémák kivizsgálása ” c. bekezdést alább); • ha véralvadásgátlókat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni a vérrög képződés megelőzése érdekében.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
Elképzelhető, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását az orvosnak módosítania kell. • Ha sztatint szed (pl. pravasztatint vagy szimvasztatint). • Ha nagy adagban szed nifedipint.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
26 Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Thelint.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
A Thelin befolyásolhatja a májműködést.
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Kezelőorvosa a szitaxentán- nátrium kezelés megkezdése előtt és a kezelés idején vérvizsgálatokkal ellenőrzi, hogy a mája megfelelően működik- e.
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Ha az alábbi tüneteket észleli: • émelygés (hányinger) • rosszullét (hányás) • étvágycsökkenés • láz • szokatlan kimerültség • gyomorfájás (hasi fájdalom) • a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) azonnal forduljon kezelőorvosához.
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Ezt a vizsgálatot, a kezelést megelőzően, majd a Thelin tabletta szedésének megkezdését követő első és harmadik hónapban végzik el.
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Ezután, a vizsgálatot háromhavonta ismétlik ezzel ellenőrizve, hogy nem alakult- e ki vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
A Thelin használatával óvatosnak kell lenni, ha K vitamin antagonistákat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni.
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Terhesség és szoptatás Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Thelin szedése alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson; mivel nem ismeretes, hogy a készítmény bejut- e az anyatejbe.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
27 Fontos információk a Thelin egyes összetevőiről A Thelin tabletta laktóz- monohidrátot tartalmaz.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. • Igyekezzen minden nap ugyanabban az időben bevenni a tablettát, így kevésbé felejti el.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Elképzelhető, hogy a Thelint egy- két hónapig kell szednie, mire hatásait észlelni fogja.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Ha az előírtnál több Thelint vett be Ha azt veszi észre, hogy több Thelin tablettát vett be, mint amennyit kezelőorvosa előírt (vagy valaki más vette be az Önnek felírt Thelin tablettát), haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Ha elfelejtette bevenni a Thelint Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye be, amint eszébe jut, de egy nap folyamán ne vegyen be két tablettát.
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1- nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1- nél jelentkezhetnek): • a karok és a lábak megduzzadása • álmatlanság • orrdugulás és orrvérzés • ínyvérzés • émelygés és/ vagy hányás, székrekedés, gyomorfájás, emésztési zavar és hasmenés • kivörösödés • izomgörcs • szédülés • kimerültség • a véralvadási idő megnyúlása, • a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése (sárgaság) és tartós hányinger és/ vagy hányás, ami a májfunkció megváltozását jelezheti.
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
28 Ritka mellékhatások (1000 beteg közül ritkábban, mint 1- nél jelentkezhetnek): • májkárosodás, • kiütés, • vérszegénység (alacsony vörösvértest szám).
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „ Májproblémák kivizsgálása ” c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
A a buborékfólián, tartályon, illetve a dobozon (Felhasználható:) feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Thelint.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Mit tartalmaz a Thelin • A készítmény hatóanyaga a szitaxentán- nátrium.