natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam
Marketing
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
(Invented)
(Törzskönyveze tt megnevezés) Név
Authorisation Holder
Gyógyszerform Alkalmazási mód a
administration
Tartalom (koncentráció)
(concentration)
7, 5 cm2 felületű
3, 89079 Ulm, Germany
3, 89079 Ulm, Németország
transdermal patch
Transzdermális Transzdermális tapasz alkalmazásra
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
tapasz 4, 125 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel 15 cm2 felületű
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
tapasz 8, 25 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel 22, 5 cm2 felületű
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
tapasz 12, 375 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel 30 cm2 felületű
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
tapasz 16, 5 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel 7, 5 cm2 felületű
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
tapasz 4, 125 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
2 15 cm2 felületű Ausztria
transdermal patch
Transzdermális tapasz
transdermal use
Transzdermális alkalmazásra
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
tapasz 8, 25 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul 22, 5 cm2 felületű
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Ausztria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h
Fentanyl - ratiopharm 75 µg/ h transdermales Matrixpflaster
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
tapasz 12, 375 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul 30 cm2 felületű
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
tapasz 16, 5 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul 7, 5 cm2 felületű
transdermal use
tapasz 4, 125 mg
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul 15 cm2 felületű
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
tapasz 12, 375 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként
France
3 75 mikrogramm fentanil szabadul 30 cm2 felületű Franciaország
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Hollandia
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
tapasz 4, 125 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul 15 cm2 felületű
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Hollandia
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ uur, pleister voor transdermaal gebruik
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
tapasz 8, 25 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul 15 cm2 felületű
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
tapasz 8, 25 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul 22, 5 cm2 felületű
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
tapasz 12, 375 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul 7, 5 cm2 felületű
Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiopharm 25
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország
patch
Transzdermális tapasz
which release 100 µg fentanyl per hour
tapasz 16, 5 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul 7, 5 cm2 felületű
Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 50 50 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
50 µg/ h
µg/ h
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
tapasz 8, 25 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 50 mikrogramm
United Kingdom
5 fentanil szabadul 22, 5 cm2 felületű Egyesült Királyság
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
tapasz 16, 5 mg fentanilt tartalmaz, melyből óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
A 2001/ 83/ EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján ezen eljáráshoz vezető vitapontok az alábbiakkal kapcsolatosak:
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
4 - Biológiai egyenértékűségi tanulmányok szükségesek a referenciakészítménnyel való egyenértékűség demonstrálására.
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Ebben az összefüggésben a CHMP elfogadta a következő javallatot:
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
„ Súlyos, krónikus fájdalom, amelyet kizárólag ópiát fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni. ” A CHMP továbbá javasolta, hogy az alábbi megállapítást adják hozzá az Alkalmazási előírás 4. 4 pontjához:
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
„ Krónikus, nem daganatos fájdalomban kívánatosabb lehet a kezelést azonnali felszabadulású, erős ópiátokkal (pl. morfinnal) megkezdeni, és az erős ópiát hatékonyságának és optimális adagjának meghatározását követően transzdermális fentaniltapaszt felírni. ”
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).).
Az Alkalmazás előírásban található, az orális morfin adagolását transzdermális fentanilra átváltó táblázatokkal kapcsolatban a CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján azon a véleményen van, hogy mindkét táblázatot idézni kell az Alkalmazási előírásban (4. 2 pont).).
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
A fentanil- ratiopharm Alkalmazási előírásában jelenleg is szereplő konzervatív átváltó séma (150: 1), az ópiátrotációra szoruló betegek számára, valamint a 100: 1 átváltó séma (Donner- táblázat), a stabil és jól tolerált ópiátterápián lévő betegek számára.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
„ A fentanil bekerül az anyatejbe, sedatiót és hypoventilációt okozhat az anyatejjel táplált csecsemőben.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
A szoptatást ezért a transzdermális fentaniltapasz eltávolítása után legalább 72 órán át szüneteltetni kell. ” Ez azt jelenti, hogy szoptatós anyáknak is lehet adni a készítményt, de a szoptatást a fentaniltapaszok használata közben és azt követően 72 órán át szüneteltetni kell.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “ guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Az anya megfelelő fájdalomcsillapításának fontossága miatt a CHMP az „ Alkalmazási előírás irányelveivel ” összhangban hozzájárul, hogy a javasolt szöveg a 4. 6 pontban maradjon, és nem kell ellenjavallatként feltüntetni.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: ….
A CHMP továbbá javasolja, hogy az alábbi információkat adják hozzá az Alkalmazási előírás 4. 4 pontjához: ….
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) ….
Szoptatás Mivel a fentanil bekerül az anyatejbe, a szoptatást a fentanillal való kezelés során szüneteltetni kell (lásd a 4. 6 pontot). ….
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/ antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
8 Az egyéb ópiátok egyidejű beadásával kapcsolatban elismerték, hogy a fentanil és vegyes agonista/ antagonista (pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin) együttes adásának kockázata elsősorban csökkent fájdalomcsillapítás, a kompetitív antagonista hatások miatt, másodsorban pedig elvonási tünetek megjelenése, amely szintén súlyos egészségügyi kockázatot jelent.
7 However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Klinikailag szempontból azonban ez csak csekély kockázatot jelent a fájdalmukra átlagos adagolású transzdermális fentanilterápiát kapó betegek számára.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “ concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Ezért a CHMP javasolja, hogy a fent említett irányelveknek megfelelően ezt a nézőpontot megemlítsék az Alkalmazási előírás 4. 5 pontjában, és ellenjavallat helyett hivatkozzanak a 4. 4 pontra („ együttes alkalmazás nem javasolt ”).
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “ Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/ EWP/ 280/ 96 )”.
II. pont: farmakokinetikai és klinikai értékelés - (CPMP/ EWP/ 280/ 96) ”.
The need to perform a bioequivalence study with the highest strength and a valid study with replicate design was discussed.
Megtárgyalták egy legnagyobb erősségű bioekvivalencia- vizsgálat, valamint egy azonosan megtervezett vizsgálat szükségességét.
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
A plazmakoncentrációk csúcs- mélypont fluktuációi magasabb a referenciakészítménnyel, és terjedelmük nem nagy.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage forms - CPMP/ EWP/ 280/ 96- (i. e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
A CHMP figyelembe veszi, hogy a transzdermális adagolási formák – CPMP/ EWP/ 280/ 96 – (azaz a gyógyszerforma pontos arányossága és az elfogadott in vitro felszabadulási vizsgálat) irányelveihez tartozó követelményeit teljesíti a fentanil- ratiopharm tapasz és a referencia orvosi készítmény is.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/ h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Ezen felül a legmagasabb dózist (100 µg/ h) alkalmazó vizsgálat kizárólag intenzív osztályokon lenne lehetséges, ópiát antagonisták (naltrexon) együttes alkalmazásával, az életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/ h strength would be recommended.
Az EU általános szabálya szerint, ha ilyen vizsgálat elvégzésére volna szükség, akkor az 50 µg/ h erősség lenne ajánlott.
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing non- bioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
A meglévő, egyadagos vizsgálat azonosan megtervezett (de biológiai egyenértékűséget nem mutató) biostatisztikai kiértékelését elégségesnek fogadják el, az egyénenkénti változékonyság kiértékelése és a biogyógyszerészeti teljesítmény hatása szempontjából, a különböző felszabadulási mechanizmusokat illetően (tartályos vagy mátrix).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
A CHMP elfogadta továbbá, hogy a vizsgált és a referencia orvosi készítmény közötti biológiai egyenértékűség jellemzése elégséges a csökkentett méretű tapasszal (7, 5 cm²) elvégzett 2 vizsgálatban (egyszeres és dupla adag).
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
A megfigyelt kis eltérések nem tekinthetők klinikai fontosságúnak, és arra utalnak, hogy a fentanil- ratiopharm valamivel kifejezettebb, hosszabban tartó felszabadulási profillal rendelkezik, amely megfelel az elvárásnak a mátrixtapaszoknál, a tartályos tapaszokkal összehasonlítva.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Végezetül, mivel a fentanil- ratiopharm mátrixtapasz, amelynél a felszabadulás arányos a felület területével, az adagolás arányossága az elvártnak megfelel, és a legnagyobb erősségű bioekvivalencia - vizsgálat nem szükséges, valamint nem szükséges azonosan megtervezett vizsgálat sem.
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
9 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the
- a beadvány célja a klinikai javallatok kiterjesztésének potenciális közegészségügyi
clinical indication
kockázatainak vizsgálata volt,
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,
- bebizonyosodott a biológiai egyenértékűség a referenciakészítménnyel,
- and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató összhangban állnak,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megadják, és az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a fentanil- ratiopharm és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) III. melléklete szerint kerüljön módosításra.
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
FÜGGELÉK
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Melléklet)
[See Annex I - To be completed nationally]
[lásd az I. mellékletet - A tagállam tölti ki]
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Minden egyes tapaszból 25 mikrogramm fentanil szabadul fel óránként.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Egy 7, 5 cm2 felületű tapasz 4, 125 mg fentanilt tartalmaz.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 25 µg/ h“.
Átlátszó és színtelen tapasz, a hátoldalát borító fólián kék “ fentanyl 25 µg/ h “ felirattal.
The dosing is individual and based on the patient’ s opioid history and takes into account: • the possible development of tolerance, • the current general condition, the medical status of the patient, and • the degree of severity of the disorder.
Az adagolást egyénileg kell meghatározni, amely a betegnél korábban alkalmazott opioid kezeléstől, függ..
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Az adagolást az alábbiak figyelembe vételével kell beállítani: • esetleges tolerancia kialakulása, • a beteg aktuális általános állapota, illetve orvosi szempontok alapján felmért státusza, és • az elváltozás súlyossági foka.
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and should be used for initial dosing.
A szükséges fentanil dózist egyénre szabottan kell beállítani és rendszeresen, minden egyes felragasztás után ellenőrizni kell Első alkalommal opioid kezelésben részesülő betegek Kezdő adagként 12, 5 mikrogramm/ óra felszabadulási sebességű tapaszok alkalmazása javasolt.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Nagyon idős vagy gyenge betegeknél nem javasolt a kezdeti opioid terápiát Fentanyl- ratiopharm indítani, mivel az ilyen betegek közismerten érzékenyek az opioid kezelésre.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Ezekben, az esetekben inkább alacsony dózisú, azonnal felszabaduló morfinnal érdemes a kezelést elkezdeni, és a Fentanyl- ratiopharm csak az optimális adagolás meghatározása után javasolt felírni.
Switching from other opioids When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Átállás más opioidokról Orális vagy parenterális adagolású opioidokról fentanil kezelésre történő átálláskor a kezdőadagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
A megfelelő fentanil dózist az alábbiak szerint kell meghatározni: a) 2. táblázat alapján az opioid váltásra szoruló betegek dózisai határozhatók meg (átváltási
12 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
13 arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 150: 1– hez). b) 3. táblázat alapján a stabil, jól tolerált opioid terápiában részesülő betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 100: 1 – hez).
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Azonos analgetikus potenciálok átváltása A táblázatban szereplő minden dózis 10 mg parenterálisan beadott morfin analgetikus hatásával egyenértékű.
Equianalgesic doses (mg) Active substance Parenteral (im) Oral Morphine Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Pethidine Codeine Buprenorphine Ketobemidone
Azonos analgetikus hatást képviselő dózisok (mg) Hatóanyag
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
10
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
20- 30
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Oral morphine
Per os morfin
dose (mg/ 24 h) < 44
adag (mg/ 24 h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
12, 5
45-134
60- 89
135-224 225-314
90- 149
50 75
50
945-1034
150- 209
275
75
1035-1124
210- 269 270- 329
300
100 125
Table 3:
14
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
150 175 200 225 250 275 300
13 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Több transzdermális tapasz kombinálásával a fentanil felszabadulás mértéke meghaladhatja a 100 mikrogramm/ óra értéket.
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
A Fentanyl- ratiopharm maximális analgetikus hatását csak a tapasz 24 órás viselését követően lehet először értékelni, hiszen a szérum fentanil koncentrációja a tapasz felhelyezése utáni első 24 órában fokozatosan emelkedik.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
A Fentanyl- ratiopharm történő átállás első 12 órájában a beteg a megszokott adagban kapja tovább az előzőleg használt analgetikumot is, amelynek mennyiségét a következő 12 órában a beteg igényének megfelelően lehet változtatni.
Dose titration and maintenance therapy The patch should be replaced every 72 hours.
Dózisbeállítás és fenntartó terápia A tapaszt 72 óránként kell cserélni.
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Azoknál a betegeknél, akik a tapasz alkalmazását követő 48- 72 órában jelentős hatáscsökkenésről panaszkodnak, szükségessé válhat a fentanil tapasz 48 óra utáni cseréje.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
12, 5 mikrogramm/ óra felszabadulási sebességű tapasz is kapható, ez az alacsonyabb dózistartományokban alkalmas a megfelelő adagok beállításához.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/ hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
A további dózismódosítást általában 25 mikrogramm/ óra léptékekben javasolt megtenni, emellett azonban figyelembe kell venni a beteg kiegészítő analgetikum igényét és fájdalmának intenzitását.