natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR- intervallum és a QRS- komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
Tabletta bevonat: polivinil- alkohol polietilén- glikol 400, 3350 és 8000 talkum szója- lecitin hipromellóz titán- dioxid (E171)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
50 mg tabletta: vörös vas- oxid (E172), fekete vas- oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas- oxid (E172) 150 mg tabletta: sárga vas- oxid (E172), vörös vas- oxid (E172), fekete vas- oxid (E172)
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
A kezdő terápiás csomag 4 dobozt tartalmaz, minden egyes doboz 14 db 50 mg- os, 100 mg- os, 150 mg- os és 200 mg- os tablettából áll.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgium
41 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Vimpat 15 mg/ ml syrup
Vimpat 15 mg/ ml szirup
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
15 mg lakozamid 1 ml szirupban.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
3000 mg lakozamid egy 200 ml- es palackban.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
6975 mg lakozamid egy 465 ml- es palackban.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
A Vimpat szirup 280 mg szorbitot (E420), 0, 2 mg nátrium- propil- parahidroxibenzoátot (E217), 2, 0 mg nátrium- metil- parahidroxibenzoátot (E219), 0, 05 mg aszpartámot (E951) és 1, 89 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Tiszta, enyhén sárga vagy sárgásbarna színű oldat.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
A Vimpat szirup mellett beosztással ellátott adagolópohár és a felhasználó számára informáiókat tartalmazó betegtájékoztató található.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
A dózisemelést ezeknél a betegeknél elővigyázatosan kell végezni, figyelembe véve az egyidejűleg fennálló vesekárosodást.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
A Vimpat szirup nátrium- propil- hidroxibenzoátot (E217) és nátrium- metil- hidroxibenzoátot (E219) tartalmaz, amelyek (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Adagonként (200 mg lakozamid) 3, 7 g szorbitot (E420) tartalmaz, ami kalóriaértékben 9, 7 kcal- nak felel meg.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Ritka, örökletes fruktóz- intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
A szirup aszpartámot (E951), egy fenil- alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Ezt figyelembe kell venni az ellenőrzött nátrium diétán lévő betegek esetében.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos viselkedést jelentettek.
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebo - kontrollos vizsgálatainak metaanalízise is az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét lakozamid esetében.
The syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Ennek következtében a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés jelei tekintetében, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
It contains 1.06 mmol (or 25.2 mg) sodium per dose (200 mg lacosamide).
A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés jelei lépnének fel.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
A lakozamidot elővigyázatosan kell alkalmazni azon betegeknél, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyek ismert módon kapcsolatba hozhatók a PR- megnyúlással (pl. karbamazepin,
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
48 lamotrigin, pregabalin), valamint I. osztályba sorolt antiarrhythmiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6,
In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lakozamid nem indukálja a CYP1A2, 2B6 és 2C9, és nem gátolja a CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 és 2E1 enzimeket a klinikai vizsgálatokban megfigyelt plazmakoncentrációkban.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Egy karbamazepinnel végzett interakciós vizsgálat nem utal a terápiás dózisokban alkalmazott lakozamidnak a a CYP3A4 által katalizált anyagcserére gyakorolt, kifejezett gátló hatására.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
49 Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lakozamid tekintetében.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak semmiféle teratogén hatásra patkányokban, illetve nyulakban, de anyai toxikus dózisok esetében embriotoxicitást figyeltek meg patkányokban és nyulakban (lásd 5. 3 pont).
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a lakozamid kiválasztódik- e az emberi anyatejjel.
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Ezerháromszáznyolc, parciális görcsrohamokban szenvedő betegen végzett placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján a lakozamid- csoportba randomizált betegek összesen 61, 9% - ánál és a placebo- csoportba randomizáltak 35, 2% - ánál jelentettek legalább 1 mellékhatást.
Gastrointestinal disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő
Vomiting Constipation Flatulence
50 szerv betegségei és tünetei Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Adverse reactions associated with PR interval prolongation (e. g. atrioventricular block, syncope, bradycardia) may occur.
A PR- intervallum menyúlásával kapcsolatban mellékhatások (pl. atrioventricularis- blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel.
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Epilepsziás betegekben a bejelentett első fokú AV- blokk előfordulási gyakorisága „ nem gyakori ”, 0, 7%, 0%, 0, 5% illetve 0% volt 200 mg, 400 mg, 600 mg lakozamid, illetve placebo esetében.
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
A lakozamid embereknek történő túladagolásával kapcsolatban csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Pharmacodynamic effects Lacosamide protected against seizures in a broad range of animal models of partial and primary generalized seizures and delayed kindling development.
51 Farmakodinámiás hatások A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún “ kindling ” kialakulását.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Ezeket - az 1308 olyan beteg részvételével végzett vizsgálatokat, akiknek kórtörténetében átlagosan 23 éve szerepeltek parciális görcsrohamok - úgy tervezték, hogy 1- 3 antiepilepsziás gyógyszer egyidejű alkalmazása mellett értékelték a lakozamid hatásosságát és biztonságosságát, nem- kontrollált, másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat – a lakozamid- monoterápia elérése érdekében történő -, egyidejűleg alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerek elvonására vonatkozóan.
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Eloszlás Az eloszlási térfogat körülbelül 0, 6 l/ kg.
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
52 Kiválasztás A lakozamid elsősorban a vesén keresztül és biotranszformáció révén választódik ki a szisztémás keringésből.
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Idősek (65 éves kor felettiek) Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban – amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC- érték 30, illetve 50% - kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
53 intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis- blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
glicerin (E422) karmellóz- nátrium folyékony szorbit (kristályosodó) (E420) polietilén- glikol 4000 nátrium- klorid citromsav, vízmentes aceszulfám- kálium (E950) nátrium- propil- parahidroxibenzoát (E217) nátrium- metil- parahidroxibenzoát (E219) eper ízanyag (propilén- glikolt, maltolt tartalmaz) elfedő ízanyag (propilén- glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám- káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz) tisztított víz
49 2 years After first opening:
2 év Felbontás után:
4 weeks.
4 hét
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
200 ml- es és 465 ml- es barna üveg (III- as típus), vagy polietilén- tereftalát (PET) palack, polipropilén csavaros kupakkal és adagolópohárral.
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ ml oldatos infúzió
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
200 mg lakozamid egy 20 ml- es oldatos injekciós üvegben.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Az oldatos infúzió 2, 99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
A Vimpat oldatos infúzió alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges
Vimpat must be administered twice a day.
A Vimpat- ot naponta kétszer kell alkalmazni.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
A Vimpat terápia elkezdhető mind szájon át történő, mind intravénás alkalmazással.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Az oldatos infúziót naponta kétszer, 15- 60 perc alatt kell beadni.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
A Vimpat oldatos infúzió további hígítás nélkül alkalmazható intravénásan.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Az oralis alkalmazásról az intravénásra történő áttérés, vagy fordítva, közvetlenül, titrálás nélkül végezhető.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
A naponta kétszer adott Vimpat infúzióval kapcsolatban legfeljebb 5 napos alkalmazásra vonatkozó tapasztalat áll rendelkezésre.
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
56 A dózisemelést minden vesekárosodásban szenvedő betegnél elővigyázatosan kell végezni (lásd 5. 2 pont).
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Alkalmazás májkárosodásban szenvedő betegeknél Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Ezt figyelembe kell venni ellenőrzött nátrium diétán lévő betegek esetében.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos viselkedést jelentettek.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebo - kontrollos vizsgálatainak metaanalízise is az öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét lakozamid esetében.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Ennek következtében a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés jelei tekintetében, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés jelei lépnének fel.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
57 Az alcsoport elemzés azonban nem igazolta a PR- megnyúlás fokozott mértékét azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg karbamazepint, illetve lamotrigint kaptak a klinikai vizsgálatokban.
Lacosamide
Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy a bélben a lakozamidot nem szállítja a P- glükoprotein.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
A lakozamid in vivo nem gátolja és nem indukálja a CYP2C19 enzimet.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
58 Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lakozamid tekintetében.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak semmiféle teratogén hatásra patkányokban, illetve nyulakban, de anyai toxikus dózisok esetében embriotoxicitást figyeltek meg patkányokban és nyulakban (lásd 5. 3 pont).
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nausea
Gyakori
Vomiting Constipation Flatulence
szerv betegségei és tünetei
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
A lakozamid embereknek történő túladagolásával kapcsolatban csak korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Further, lacosamide binds to collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), a phosphoprotein which is mainly expressed in the nervous system and is involved in neuronal differentiation and control of axonal outgrowth.
60 („ collapsin response mediator protein- 2 ” – CRMP- 2), egy olyan foszfoproteinhez, amely főként az idegrendszerben expresszálódik, és szerepet játszik az idegsejtek differenciálódásában és az axonkinövés szabályozásában.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Felszívódás Iv. alkalmazás után a Cmax az infúzió végére érhető el.
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and i. v.
A plazmakoncentráció a dózissal arányosan nő oralis (100- 800 mg) és iv.
(50-300 mg) administration.
(50- 300 mg) alkalmazás után.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
A lakozamidnak kevesebb, mint 15% - a kötődik plazmafehérjékhez.
Elimination Lacosamide is primarily eliminated from the systemic circulation by renal excretion and biotransformation.
61 Kiválasztás A lakozamid elsősorban a vesén keresztül és biotranszformáció révén választódik ki a szisztémás keringésből.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Idősek (65 éves kor felettiek) Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban – amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC- érték 30, illetve 50% - kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
62 intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis- blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
injekcióhoz való víz nátrium- klorid sósav (a pH beállítására)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
A készítmény – a 6. 6 pontban említett hígító folyadékokkal való elegyítést követően – 24 órás időtartamra, 25°C alatti hőmérsékleten igazolták a használat alatti stabilitást.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2- 8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
57 Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
1×20 ml- es, színtelen, I- es típusú injekciós üveg, fluoropolimerrel bevont klórbutil gumidugóval lezárva.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
A Vimpat oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Hígító folyadékok:
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatos injekció 50 mg/ ml (5%) glükóz oldatos injekció Ringer- laktát oldatos injekció.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
(http: // www. emea. europa. eu /) található.
58 ANNEX II
MELLÉKLET
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Németország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a készítmény forgalmazását megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 5. verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.