natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Prezista előnyei ritonavirral vagy más retrovírus elleni gyógyszerrel kombinációban alkalmazva meghaladják a HIV- 1 fertőzés kezelésével járó kockázatokat.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Prezista- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
A Prezista „ feltételes jóváhagyással ” került engedélyezésre.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban újabb információk várhatók.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő adatokat, az engedélyezést 2008. december 26- án „ feltételes ” jóváhagyásról „ rendes ” jóváhagyássá minősítették.
2/ 3 Other information about Prezista:
A Prezista- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
2007. február 12- én az Európai Bizottság a Janssen- Cilag International NV részére a Prezista- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Prezista can be found here.
A Prezista- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Invented name Prezista Prezista Prezista
Kereskedelmi név Prezista Prezista Prezista
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Hatáserősség 300 mg 600 mg 400 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gyógyszerforma filmtabletta filmtabletta filmtabletta
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja szájon át történő alkalmazásra szájon át történő alkalmazásra szájon át történő alkalmazásra
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Csomagolás tartály (HDPE) tartály (HDPE) tartály (HDPE)
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
Kiszerelés 120 tabletta 60 tabletta 60 tabletta
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
PREZISTA 300 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
300 mg darunavir (darunavir- etanolát formájában) filmtablettánként.
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
1, 375 mg „ sunset yellow ” FCF (E110) színezőanyag tablettánként.
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „ 300MG ”, a másik oldalán „ TMC114 ” jelzéssel ellátva.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
4. 1 Terápiás javallatok
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Annak eldöntéséhez, hogy PREZISTA és 100 mg ritonavir kombinációs kezelést kezdenek- e, figyelembe kell venni, hogy a beteg korábban milyen kezelésekben részesült, és hogy a különböző hatóanyagok milyen jellegű mutációkat okoznak.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of PREZISTA.
A genotípus vagy fenotípus vizsgálata (ha van rá lehetőség) és a korábban alkalmazott kezelések meghatározóak a PREZISTA- kezelés alkalmazásánál.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
A terápiát a HIV- fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
A PREZISTA tablettát mindig orálisan, 100 mg ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval és más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, ezért a ritonavir alkalmazási előírását is gondosan át kell tanulmányozni a PREZISTA- kezelés megkezdése előtt.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
A PREZISTA ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg, napi kétszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
A táplálék típusa nem befolyásolja a darunavir expozíciót (lásd 4. 4, 4. 5 és 5. 2 pont).
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
A PREZISTA nem ajánlott gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra, hatásosságra és farmakokinetikára vonatkozó adatok hiánya miatt.
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Ebben a korcsoportban kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Enyhe (Child- Pugh A osztály) vagy közepes fokú (Child- Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott az adagmódosítás, de az ilyen betegeknél a PREZISTA- t óvatosan kell alkalmazni.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Alkalmazása súlyos májkárosodásban a darunavir expozíció emelkedését és a biztonságosság csökkenését eredményezheti, ezért a PREZISTA- t nem szabad súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C osztály) alkalmazni (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Nincs szükség az adag módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
2 Amennyiben a beteg a szokásos időtől számított 6 órán belül elfelejtette bevenni a PREZISTA és/ vagy a ritonavir adagját, utasítani kell, hogy ezt pótolja az előírt PREZISTA és ritonavir adag étellel együtt történő minél előbbi bevételével.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Ha a szokásos bevételi időt követően több mint 6 óra telt el, a kihagyott dózist a beteg nem pótolhatja és a továbbiakban az eredeti adagolási előírást kell követnie.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
12 óra.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child- Pugh C osztály).
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
PREZISTA és egyidejűleg adott, alacsony dózisú ritonavir kombinációja rifampicinnel ellenjavallt (lásd 4. 5 pont).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
A lopinavir/ ritonavir kombinált készítményt nem szabad a PREZISTA- val együtt alkalmazni, mert az együttadás a darunavir koncentrációját erősen csökkenti, ami viszont a darunavir terápiás hatásának jelentős csökkenését okozhatja (lásd 4. 5 pont).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítményeket nem szabad alkalmazni a PREZISTA szedése alatt a darunavir csökkent plazmakoncentrációi és csökkent klinikai hatásának kockázata miatt (lásd 4. 5 pont).
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
A PREZISTA/ 100 mg ritonavir kombináció adása ellenjavallt olyan hatóanyagokkal, amelyek clearance- e nagymértékben függ a CYP3A- tól, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/ vagy életveszélyes állapotokhoz vezet.
These active substances include e. g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e. g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Ezek a hatóanyagok az alábbiak lehetnek: pl. antiaritmiás szerek (amiodaron, bepridil, kinidin, szisztémás lidokain), antihisztaminok (asztemizol, terfenadin), ergot alkaloid származékok (pl. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin és metilergonovin), gastrointestinalis motilitásra ható szerek (cizaprid), neuroleptikumok (pimozid, szertindol), szedativumok/ hipnotikumok (triazolám, orálisan alkalmazott midazolám [a parenterálisan alkalmazott midazolámra vonatkozó figyelmeztetést lásd 4. 5 pontban]) és HMG- CoA reduktáz inhibitorok (szimvasztatin és lovasztatin) (lásd 4. 5 pont).
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
A PREZISTA kizárólag 100 mg ritonavirrel, mint farmakokinetikai hatásfokozóval együtt adható (lásd 5. 2 pont).
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
A ritonavir adagjának a 4. 2 pontban javasolt dózisnál nagyobb emelése nem befolyásolta jelentősen a darunavir koncentrációját, ezért nem ajánlott.
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel a PREZISTA alkalmazásával kapcsolatban korlátozott információ áll rendelkezésre 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében, ezért a PREZISTA- t idősebb betegeken óvatosan kell alkalmazni, mivel ebben a korcsoportban számításba kell venni a csökkent májfunkció és a kísérő - betegségek gyakoribb előfordulását és az egyéb egyidejűleg alkalmazott terápiát (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Darunavir binds predominantly to α 1-acid glycoprotein.
A darunavir elsősorban α1- glikoproteinsavhoz kötődik.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α 1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Ezért nem zárható ki, hogy az α1- glikoproteinsavhoz erősen kötődő gyógyszereket a darunavir kiszoríthatja a fehérjekötésből.
Severe skin rash, which may be accompanied with fever and/ or elevations of transaminases, has occurred in 0.5% of patients treated with PREZISTA.
3 A PREZISTA- val kezelt betegek 0, 5% - ánál fordult elő súlyos bőrkiütés, melyet láz és/ vagy a transzaminázok emelkedése kísérhet.
3 Syndrome have been rarely (< 0.1%) observed.
Erythema multiformet és Stevens- Johnson- szindrómát ritkán (< 0, 1%) figyeltek meg.
Treatment with PREZISTA should be discontinued if such a condition develops.
Ha ilyen állapot alakul ki, a PREZISTA- kezelést abba kell hagyni.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
A PREZISTA- t óvatosan kell alkalmazni ismert szulfonamid- érzékenység esetén.
Patients with coexisting conditions Hepatic impairment The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Egyidejűleg fennálló kóros állapotok Májkárosodás A PREZISTA biztonságosságát és hatásosságát súlyos májbetegségben szenvedő betegeken nem vizsgálták, ezért a PREZISTA adása ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
A szabad darunavir plazmakoncentrációjának emelkedése miatt a PREZISTA- t óvatosan kell alkalmazni enyhe és közepes fokú májkárosodásban (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pont).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Krónikus hepatitis B és C vírusfertőzés miatt kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeken nagyobb a súlyos és potenciálisan halálos hepatikus mellékhatások előfordulásának a valószínűsége.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Amennyiben a beteg egyidejűleg hepatitis B vagy C vírusellenes antivirális kezelésben is részesül, kérjük olvassa el ezen készítmények alkalmazási előírását is.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Megelőzően májbetegségekben, köztük krónikus hepatitisben szenvedő betegek kombinált antiretrovirális kezelése alatt nagyobb gyakorisággal fordulnak elő májfunkciós rendellenességek, ezért az általános gyakorlatnak megfelelően ezen esetekben a májfunkció gyakoribb ellenőrzése szükséges.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Ha ezen betegek májbetegségének rosszabbodását tapasztalják, a kezelés megszakítása vagy végleges abbahagyása megfontolandó.
Renal impairment No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különös elővigyázatosságra vagy a dózis módosítására.
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Ezért nincs szükség különösebb elővigyázatossági intézkedésekre vagy dózismódosításokra ezen betegek körében (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Haemophiliac patients There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Hemofíliás betegek Fokozott vérzékenység előfordulását jelentették, beleértve a spontán bőr haematomákat és a haemarthrost is, A és B típusú hemofíliában szenvedő, PI- vel kezelt betegeken.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Ok- okozati összefüggést feltételeznek, bár a hatásmechanizmus még nem tisztázott.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Ezért a hemofíliás betegek figyelmét fel kell hívni a fokozott vérzékenység lehetőségére.
Diabetes mellitus/ Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Diabetes mellitus/ hyperglykaemia Diabetes mellitus kialakulását, hyperglykaemiát vagy a fennálló diabetes mellitus súlyosbodását jelentették antiretrovirális kezelésben részesült betegeken, beleértve a PI terápiát is.
In some of these patients the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Ezek közül néhány esetben a hyperglykaemia súlyos volt, és esetenként ketoacidózissal is társult.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Számos betegnél, egyéb fennálló egészségügyi problémák miatt olyan gyógyszerek alkalmazása is szükséges volt, amelyek kapcsolatba hozhatók a diabetes mellitus vagy a hyperglykaemia kialakulásával.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Zsírszövet- átrendeződés és metabolikus rendellenességek HIV- fertőzött betegeken a kombinált antiretrovirális terápia együtt jár a test zsírszöveteinek átrendeződésével (lipodystrophia).
The long-term consequences of these events are currently unknown.
E jelenség hosszútávú következményei jelenleg nem ismertek.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
A mechanizmusról meglévő ismeretek nem teljesek.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Feltételezhető, hogy a visceralis lipomatosis és a proteáz- inhibitorok (PI- k), valamint a lipoatrophia és a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI- k) között összefüggés van.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
A lipodystrophia fokozott kockázatát olyan egyedi tényezőkkel is összefüggésbe hozták, mint az idősebb kor és gyógyszerekkel kapcsolatos tényezők, mint pl. a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az ahhoz társuló anyagcserezavarok.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
A klinikai kivizsgálás során értékelni kell a zsírszövet- átrendeződés fizikális jeleit is.
Consideration should be given to measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Mérlegelni kell az éhomi szérum lipid - és vércukorszint mérését.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
A lipid- rendellenességeket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4. 8 pont).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been
4 Osteonecrosis Bár az osteonecrosis etiológiájára nézve multifaktoriálisnak tekinthető (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót, a magasabb testtömeg indexet), előfordulását különösen előrehaladott HIV- betegség és/ vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, röviden:
4 reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
CART) esetén jelentették.
Immune reactivation syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immunreaktivációs szindróma Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor gyulladásos reakció léphet fel a tünetmentes vagy reziduális opportunista kórokozókkal szemben, ami súlyos klinikai állapotok kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Ide tartoznak például a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/ vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jiroveci (korábbi nevén Pneumocystis carinii) okozta pneumonia.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
PREZISTA és 100 mg ritonavir együttadása során klinikai vizsgálatokban herpes simplex és herpes zoster fellángolását figyelték meg.
Interactions with medicinal products Several of the interaction studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir.
Gyógyszerkölcsönhatások Számos olyan interakciós vizsgálatot végeztek, ahol a darunavirt az ajánlottnál alacsonyabb dózisokban adták.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
A más gyógyszerekkel való kölcsönhatásokat lásd részletesen a 4. 5 pontban.
PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
A PREZISTA tabletta narancssárga „ sunset yellow ” FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás típusú reakciót okozhat.
Darunavir and ritonavir are both inhibitors of the CYP3A4 isoform.
A darunavir és a ritonavir egyaránt a CYP3A4 izoenzim inhibitora.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
A darunavir és a ritonavir együttadása olyan gyógyszerekkel, amelyeket elsősorban a CYP3A4 metabolizál, ezen gyógyszerek emelkedett plazmakoncentrációját okozhatja, ezáltal terápiás hatásuk és mellékhatásaik fokozódhatnak vagy elhúzódhatnak.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/ or life-threatening events (narrow therapeutic index).
A PREZISTA/ 100 mg ritonavir kombináció nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek clearance- e nagymértékben függ a CYP3A4- től, és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/ vagy életveszélyes állapotokhoz vezethet (szűk terápiás index).
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
Ezek a gyógyszerek az alábbiak: amiodaron, bepridil, kinidin, szisztémás lidokain, asztemizol, terfenadin, orálisan alkalmazott midazolám, triazolám, cizaprid, pimozid, szertindol, szimvasztatin, lovasztatin és ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metilergonovin) (lásd 4. 3 pont).
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b. i. d.
14- szeres szisztémás darunavir expozíciót eredményezett abban az esetben, ha a napi egyszeri 600 mg orális darunavir dózist naponta kétszer alkalmazott 100 mg ritonavirrel kombinálták.
Therefore, PREZISTA must only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
(lásd 4. 4 és 5. 2 pont).