natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
A CHMP egyetértett azzal, hogy az agyérrendszeri kockázati tényezők jelenléte alapján kevéssé lehet riszperidon- mediált fokozott agyérrendszeri kockázatot előre jelezni, és ezért úgy foglalt állást, hogy nem indokolt a Risperdal Costa ellenjavallata olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
A 4. 4 pontnál a tardív diszkinéziára vonatkozóan a CHMP beiktatta a farmakovigilanciai munkacsoporttal egyeztetett megfogalmazást.
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
A CHMP értékelte továbbá, hogy szükséges- e külön megemlíteni a hiperprolaktonómiát és a sejtnövekedés stimulálását a prolaktinhoz kötött emlődaganatokban.
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
„ Szövetkultúra vizsgálatok azt sugallják, hogy humán emlőrákban a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Bár klinikai és epidemiológiai vizsgálatokkal eddig nem mutatták ki, hogy ez egyértelműen összefüggne az antipszichotikumok alkalmazásával, idevonatkozó kórtörténettel rendelkező betegek esetében ajánlott az óvatosság.
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
A Risperdalt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akik eleve fennálló hiperprolaktonómiában szenvednek, vagy esetlegesen prolaktin- függő daganatuk van. ”
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
A 4. 6 pontnál a CHMP megvitatta a megfogalmazást, a galactorrhea említését áthelyezte a 4. 8 pontba, és az alábbi harmonizált megfogalmazást fogadta el:
“ It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
„ Bizonyítást nyert, hogy a riszperidon és a 9- hidroxi- riszperidon kis mennyiségben az anyatejben is kiválasztódik.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Anyatejjel táplált csecsemőknél mutatkozó mellékhatásokról nincs adat.
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
Ezért mérlegelni kell az anyatejes táplálás előnyeit a gyermek potenciális kockázatával szemben. ”
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
17 A 4. 8 pontnál a CHMP értékelte és harmonizálta a megfogalmazást.
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
A „ szedáltság ” - ot el kell különíteni az „ aluszékonyság ” - tól, és nem kell a „ szedáltság ” címszó alá csoportosítani.
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
Ezenfelül, a » szorongás « és az » idegesség « legyen külön, nem a „ szorongás ” címszó alá csoportosítva.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Végül, az „ idegrendszeri zavarok ” albekezdésben az » extrapiramidális tünetek « legyen a csoportos címszó, és az egyes tüneteket megcsillagozva kell említeni.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Mint már említették, a hiperszalivációt/ nyáladzást hozzá kell tenni az extrapiramidális tünetekhez, mert másképp az extrapiramidális tünetek előfordulása alábecsült lesz.
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
19 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
Melléklet) 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra RISPERDAL CONSTA és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Melléklet) 37, 5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra RISPERDAL CONSTA és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
Melléklet) 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz intramuszkuláris célra
Adults Starting dose:
Felnőttek Kezdő adag:
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Azon betegeknél, akik legalább 2 hete fix adagú orális riszperidont szednek, a következő átváltási sémát kell megfontolni.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
4 mg- os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA- t kell kapniuk, míg nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél nagyobb, 37, 5 mg- os RISPERDAL CONSTA adag adását kell megfontolni.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, az orális előkezelést a kezdő intramuszkuláris adag kiválasztásakor meg kell fontolni.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Az ajánlott kezdő adag kéthetente 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Szájon át szedhető antipszichotikum nagyobb adagjával kezelt betegeknél mérlegelni kell nagyobb, 37, 5 mg- os RISPERDAL CONSTA adag adását.
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Az alacsonyabb kezdő adag, 12, 5 mg lehet megfelelő, ha a klinikai tényezők adagmódosítást indokolnak, pl. máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a riszperidon plazmakoncentrációját növelő gyógyszerinterakciók esetén (lásd 4. 5 pont), vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében a pszichotróp készítményekkel szemben gyenge tolerabilitás mutatkozott.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
A 12, 5 mg- os adag hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idején megfelelő szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal gondoskodni kell az antipszichotikus hatás megfelelő módon való biztosításáról (lásd 5. 2 pont).
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
21 A szkizofrénia akut rohamai esetén a RISPERDAL CONSTA- t nem szabad alkalmazni anélkül, hogy a megfelelő antipszichotikus hatás az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idejére szájon át szedhető riszperidonnal vagy a korábbi antipszichotikummal nincs biztosítva.
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
37, 5 mg vagy 50 mg.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Kéthetenként 50 mg- nál magasabb adag alkalmazása nem ajánlott.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
A betegeknél bizonyos klinikai tényezők, pl. máj - vagy vesekárosodás, vagy a riszperidon plazmakoncentrációját növelő, bizonyos gyógyszerinterakciók (lásd 4. 5 pont) esetén adagcsökkentés - akár 12, 5 mg- ra is - megfelelő lehet.
Elderly No dose adjustment is required.
Idősek Nincs szükség adagmódosításra.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Ha a beteg jelenleg nem szed szájon át szedhető riszperidont, a RISPERDAL CONSTA kéthetenkénti 25 mg- os adagja ajánlott.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
4 mg- os vagy kisebb orális riszperidon adaggal kezelt betegeknek 25 mg RISPERDAL CONSTA- t kell kapniuk, míg a nagyobb orális adagokkal kezelt betegeknél mérlegelni kell nagyobb, 37, 5 mg RISPERDAL CONSTA adag adását.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes késleltetési fázis idején gondoskodni kell a megfelelő antipszichotikus hatás más módon való biztosításáról (lásd 5. 2 pont).
RISPERDAL CONSTA clinical data in elderly are limited.
Idősek esetében a RISPERDAL CONSTA- val kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
A RISPERDAL CONSTA- t időseknél óvatosan kell alkalmazni.
Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Máj - és vesekárosodás A RISPERDAL CONSTA- t nem vizsgálták máj - és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Ha máj - vagy vesekárosodott betegek igényelnek RISPERDAL CONSTA- kezelést, akkor kezdő adagként egy hétig naponta kétszer 0, 5 mg szájon át szedhető riszperidon ajánlott.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Ha a beteg a legalább 2 mg- os napi összadagot jól tolerálja, kéthetente 25 mg- os RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazható.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Kezdő adagként 12, 5 mg RISPERDAL CONSTA alkalmazása is megfelelő lehet.
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Az első RISPERDAL CONSTA injekciót követő 3 hetes időszakban gondoskodni kell megfelelő antipszichotikus hatás más módon való biztosításáról (lásd 5. 2 pont).
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek A RISPERDAL CONSTA nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
A RISPERDAL CONSTA- t kéthetenként egyszer a mellékelt biztonsági tűvel, mély intragluteális injekcióként kell alkalmazni.
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Ne alkalmazza intravénásan (lásd 4. 4 és 6. 6 pont).
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
A RISPERDAL CONSTA elkészítésével és alkalmazásával kapcsolatos információkat lásd a 6. 6 pontban.
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Ha a beteg még nem kapott riszperidont, a RISPERDAL CONSTA- kezelés megkezdése előtt ajánlott a tolerabilitást szájon át szedhető riszperidonnal megállapítani (lásd 4. 2 pont).
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Demenciában szenvedő idős betegek A RISPERDAL CONSTA- t nem vizsgálták demenciában szenvedő idős betegeken, ezért a betegeknek ebben a csoportjában alkalmazása nem javasolt.
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Atípusos antipszichotikumokkal - beleértve a szájon át szedhető RISPERDAL- t is - kezelt idős, demens betegeknél atípusos antipszichotikumok 17 kontrollos vizsgálatának meta- analízise során megnövekedett mortalitást tapasztaltak placebóhoz viszonyítva.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
Ebben a betegcsoportban szájon át szedhető RISPERDAL- lal végzett placebo- kontrollos vizsgálatok során a RISPERDAL- lal kezelt betegeknél a mortalitás incidenciája 4% volt, míg a placebóval kezelteknél 3, 1%.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Az esélyhányados (95% - os pontosságú konfidencia intervallum) 1, 21 (0, 7- 2, 1) volt.
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Az elhalálozott betegek átlagéletkora 86 év volt (67- 100 év tartományban).
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Idős, demens betegeken szájon át szedhető RISPERDAL- lal végzett, placebo- kontrollos vizsgálatokban a mortalitás incidenciájának emelkedését figyelték meg furoszemid és riszperidon együttadásakor (7, 3%; átlagéletkor 89 év, tartomány 75- 97) összehasonlítva monoterápiában adott riszperidonnal (3, 1%; átlagéletkor 84 év, tartomány 70- 96) vagy monoterápiában adott furoszemiddel (4, 1%; átlagéletkor 80 év, tartomány 67- 90).
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Cerebrovaszkuláris, nemkívánatos események
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
3- szoros emelkedéssel) fordultak elő RISPERDAL- lal kezelt, mint placebóval kezelt betegeknél.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Hat, főként idős (> 65 év), demens betegek bevonásával végzett placebo- kontrollos vizsgálat összesített adatai azt mutatták, hogy cerebrovaszkuláris nemkívánatos események (súlyos és nem súlyos, kombinált) a riszperidonnal kezelt betegek 3, 3% - ában (33/ 1009), míg a placebóval kezeltek 1, 2% - ában (8/ 712) fordultak elő.
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Az esélyhányados (95% - os pontosságú konfidencia intervallum) 2, 96 (1, 34- 7, 50) volt.
23 Orthostatic hypotension
23 Ortosztatikus hipotenzió
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
A riszperidon alfa- blokkoló hatása miatt, különösen a kezelés kezdetén, (ortosztatikus) hipotenzió jelentkezhet.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
A forgalomba hozatalt követően klinikailag jelentős hipotenziót tapasztaltak riszperidon és antihipertenzív kezelés egyidejű alkalmazásakor.
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
A riszperidont óvatosan kell alkalmazni ismert kardiovaszkuláris betegségben (pl. szívelégtelenség, myocardialis infarctus, ingerületvezetési zavarok, dehidráció, hypovolaemia vagy cerebrovaszkuláris megbetegedés) szenvedő betegeknél.
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Ha klinikailag jelentős ortosztatikus hipotenzió áll fenn, a további RISPERDAL CONSTA- kezelés kockázatát és előnyét mérlegelni kell.
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Tardív diszkinézia/ extrapiramidális tünetek (TD/ EPS)
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
A dopaminreceptor- antagonista tulajdonságokkal rendelkező gyógyszereket összefüggésbe hozták elsősorban a nyelv és/ vagy az arc ritmikus, akaratlan mozgásaival jellemzett tardív diszkinézia előidézésével.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Neuroleptikus malignus szindróma - melynek jellemzői a hipertermia, izommerevség, autonóm instabilitás, zavart tudati állapot és emelkedett szérum kreatinin- foszfokináz szint - előfordulását jelentették antipszichotikumokkal összefüggésben.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Ilyen esetben minden antipszichotikum adását, beleértve a RISPERDAL CONSTA- t is, meg kell szakítani.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Parkinson- kór és Lewy- testes demencia
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Antipszichotikus gyógyszerek, beleértve a RISPERDAL CONSTA- t is, felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/ kockázat arányát a Parkinson- kórban vagy Lewy- testes demenciában szenvedő betegek esetében; riszperidon adásakor a Parkinson- kór súlyosbodhat.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA- kezelés alatt nagyon ritkán hyperglykaemiáról vagy meglévő diabetes betegség súlyosbodásáról számoltak be.
Hyperprolactinaemia
Hyperprolactinaemia
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtnövekedést humán emlőtumorokban.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with pre- existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
A RISPERDAL CONSTA- t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik hyperprolactinaemiában szenvednek, vagy valószínűleg prolaktin- függő tumoruk van.
QT prolongation QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Forgalomba hozatalt követően QT- megnyúlást nagyon ritkán jelentettek.
As with other antipsychotics, caution should be exercised when risperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, bradycardia, or electrolyte disturbances (hypokalaemia, hypomagnesaemia), as it may increase the risk of arrhythmogenic effects, and in concomitant use with medicines known to prolong the QT interval.
Mint más antipszichotikumok esetén, óvatosan kell eljárni, ha a riszperidont olyan betegeknek írják fel, akik ismert szív - és érrendszeri betegségben szenvednek, családi kórtörténetükben QT- megnyúlás fordult elő, akiknél bradycardia vagy elektrolit- háztartási zavarok (hypokalaemia, hypomagnesaemia) állnak fenn, mivel az aritmogén hatások kockázata növekedhet, és ha egyidejűleg más, QT- megnyúlást okozó gyógyszereket is használnak.
24 Seizures
24 Görcsrohamok
RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
A RISPERDAL CONSTA- t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő, vagy egyéb olyan állapotokban, melyek a görcsküszöböt potenciálisan csökkentik.
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
A RISPERDAL CONSTA- kezelés alatt alfa- adrenerg blokkoló hatása miatt priapizmus előfordulhat.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonítják, hogy megzavarják a szervezet maghőmérséklet- csökkentő képességét.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Megfelelő elővigyázatosság ajánlott a RISPERDAL CONSTA felírásakor azoknál a betegeknél, akiknél a test maghőmérsékletének emelkedésével járó állapotok állnak fenn,, mint pl. kimerítő testedzés, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy dehidrációnak kitett egyének.
Renal or hepatic impairment
Vese - vagy májkárosodás
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
Míg a per os alkalmazott riszperidont vizsgálták, a RISPERDAL CONSTA- t nem vizsgálták vese - vagy májelégtelenségben szenvedő betegek esetén.
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
A RISPERDAL CONSTA- t óvatosan kell alkalmazni ebben a betegcsoportban (lásd 4. 2 pont).
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.
A RISPERDAL CONSTA véletlen vérérbe való injektálásának elkerülésére figyelni kell.