natgillin/translations-raw huggingface dataset:
acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
citromsav, nátrium- citrát, magnézium- sztearát, aceszulfám- kálium és természetes citrom és lime aroma.
What Suboxone looks like and contents of the pack
Milyen a Suboxone külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Nyelvalatti tabletta, fehér, hatszögű bikonvex tabletta, egyik oldalán kard logóval, a másikon pedig “ N2 ” jelzéssel, 7 és 8 tablettát tartalmazó csomagolás.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire HU8 7DS, Egyesült Királyság.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
41 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Norge Deutschland Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
România Ş os.
România France Şos.
17-21, Bă neasa Center, et.
17- 21, Băneasa 92 rue Baudin Center, et.
7, sector 1 RO-013682 Bucureş ti Tel: + 40 21 233 35 30
7, sector 1 F- 92300 Levallois- Perret RO- 013682 Bucureşti Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00 Tel: + 40 21 233 35 30
42 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Ireland Dunajska 22 Shire Park SI- 1000 Ljubljana Welwyn Garden City Tel: + 386 01 3001070 Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerrőll részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu / található.
43 PACKAGE LEAFLET:
43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
44 A visszaéléssel kapcsolatban heveny májkárosodás eseteit jelentették, különösen intravénás alkalmazás és nagy adagok esetén.
44 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
A készítmény megvonási tüneteket okozhat, ha kábítószer (morfin, heroin) használata után kevesebb, mint hat órával, illetve metadon alkalmazása után 24 órán belül alkalmazza.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
45 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
45 Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
46 Contact your doctor.
46 Ha az előírtnál több Suboxone- t alkalmazott A buprenorfin túladagolása esetén azonnali ellátásra van szüksége sürgősségi ambulancián vagy kórházban.
Common side effects (occurring in at least 1 in 100 patients) that may occur during treatment with Suboxone are: weight loss, swelling (hands and feet), tiredness, drowsiness, anxiety, nervousness, tingling, depression, decreased sexual drive, muscle spasms, abnormal thinking, tearing disorder, blurred vision, flushing, increased blood pressure, migraines, runny nose, sore throat and painful swallowing, increased cough, upset stomach, diarrhoea, abnormal liver function, loss of appetite, flatulence, vomiting, rash, itching, hives, pain, joint pain, muscle pain, leg cramps, impotence, urine abnormality, abdominal pain, back pain, weakness, infection, chills, chest pain, fever, flu syndrome, feeling of general discomfort, accidental injury, faintness and dizziness, drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing.
A Suboxone kezelés alatt előforduló gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1- nél előfordul): fogyás, (a kezek és lábak) duzzadása, fáradtság, aluszékonyság, szorongás, idegesség, bizsrgés, depresszió, csökkent szexuális vágy, izomgörcsök, beteges gondolkodás, könnyezési zavar, homályos látás, kipirulás, emelkedett vérnyomás, migrén, orrfolyás, torokfájás és fájdalmas nyelés, gyakori köhögés, gyomorproblémák, hasmenés, kóros májfunkció, étvágytalanság, bélgázképződés, hányás, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, fájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, lábgörcs, impotencia, vizeleteltérések, hasi fájdalom, hátfájdalom, gyengeség, fertőzés, hidegrázás, mellkasi fájdalom, láz, influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet, véletlen sérülés, bágyadtság és szédülés, vérnyomásesés ülésből vagy fekvésből történő felálláskor.
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems - see “ Take special care with Suboxone”.
47 A gyógyszer injekcióban történő beadása megvonási tüneteket, fertőzéseket, egyéb bőrreakciókat és esetleg súlyos májproblémákat okozhat - lásd „ A Suboxone fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”.
Each tablet contains 8 mg buprenorphine
Egy tabletta 8 mg buprenorfint tartalmaz buprenorfin -
as buprenorphine hydrochloride and 2 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
hidroklorid, és 2 mg naloxont naloxon hidroklorid dihidrát formájában.
Sublingual tablets, white hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side, packed in packs of 7 and 28 tablets.
Nyelvalatti tabletta, fehér, hatszögű bikonvex tabletta, egyik oldalán kard logo- val, a másikon pedig “ N8 ” jelzéssel, 7 és 28 tablettát tartalmazó csomagolás.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32-(0)2 370 92 11
48 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
49 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenija Ireland Dunajska 22 Shire Park SI- 1000 Ljubljana Welwyn Garden City Tel: + 386 01 3001070 Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
49 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
EU Number
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 99/ 110/ 001
Invented name
EU/ 1/ 99/ 110/ 002
Strength
Sustiva
Pharmaceutical Form
Kapszula, kemény
Packaging
30 kapszula
Content
Sustiva
Package size
palack (HDPE)
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 EU/ 1/ 99/ 110/ 002 EU/ 1/ 99/ 110/ 003 EU/ 1/ 99/ 110/ 004
EU/ 1/ 99/ 110/ 004
Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
Sustiva
50 mg 100 mg 200 mg 200 mg
200 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kapszula, kemény
Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazás
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ PVC)
buborékfólia (alu/ PVC)
30 capsules 30 capsules 90 capsules 42 capsules
42 kapszula
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 EU/ 1/ 99/ 110/ 006 EU/ 1/ 99/ 110/ 007 EU/ 1/ 99/ 110/ 008 EU/ 1/ 99/ 110/ 009 EU/ 1/ 99/ 110/ 010
EU/ 1/ 99/ 110/ 005
Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva Sustiva
Sustiva
30 mg/ ml 300 mg 300 mg 600 mg 600 mg 600 mg
30 mg/ ml
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Orális oldat
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazás
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu) HDPE bottle blister (Alu) blister (alu/ PVC)
palack (HDPE)
1 bottle + 1 syringe 60 tablets 60 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets (3x30x1)
90 tabletta (3x30x1)
Sustiva is a medicine that contains the active substance efavirenz.
A Sustiva hatóanyagként efavirenzet tartalmazó gyógyszer.
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg) and as an oral solution (30 mg/ ml).
200 mg), sárga színű kapszula alakú tabletta (600 mg), illetve belsőleges oldat (30 mg/ ml) formájában kapható.
Sustiva is an antiviral medicine.
A Sustiva vírusellenes gyógyszer.
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó, 1. típusú emberi immunhiány- vírussal (HIV- 1) fertőzött felnőttek és 3 évesnél idősebb gyermekek kezelésére.
How is Sustiva used?
Hogyan kell alkalmazni a Sustiva- t?
Treatment with Sustiva should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
A Sustiva- kezelést a HIV- fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Sustiva must be given in combination with other antiviral medicines.
A Sustiva- t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban kell alkalmazni.
It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
A Sustiva- t ajánlott éhgyomorra, étel nélkül bevenni, lehetőleg lefekvéskor.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Sustiva can be given using the oral solution.
A kapszula vagy tabletta lenyelésére képtelen betegeknél a Sustiva- t belsőleges oldat formájában kell alkalmazni.
If the patient cannot tolerate the oral solution, mixing the contents of the capsules with a small amount of food (around two teaspoons) can be considered.
Amennyiben a beteg nem tolerálja belsőleges oldatot, akkor a kapszulák tartalmának kis mennyiségű étellel (megközelítőleg két teáskanál) való elkeverését is fontolóra lehet venni.
The dose of Sustiva needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
A Sustiva adagolását csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akik vorikonazolt (egy gombafertőzések kezelésére szolgáló szer) szednek.
Patients taking rifampicin (an antibiotic) may need to take a higher dose of Sustiva.
Rifampicint (egy antibiotikum) szedő betegek esetében növelni kell a Sustiva adagját.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
A Sustiva hatóanyaga, az efavirenz egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI), amely gátolja a HIV vírus által termelt enzimnek, a sejtek megfertőzését és a vírus nagyobb számban történő előállítását végző, reverz transzkriptáznak a működését.
By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Az enzim működésének gátlása révén, a Sustiva más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV vírus mennyiségét a vérben.
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Sustiva nem gyógyítja a HIV- fertőzést vagy az AIDS- et,
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
 European Medicines Agency, 2009 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS- hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
How has Sustiva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sustiva- t?
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
A Sustiva- t felnőtteknél három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 1100 beteg vett részt:  az első vizsgálatban a lamivudinnal és zidovudinnal vagy indinavirrel (más vírusellenes gyógyszerek) kombinációban adott Sustiva- t hasonlították össze az indinavir, a lamivudin és a zidovudin kombinációjával;  a második vizsgálat a nelfinavirrel és másik két vírusellenes szerrel kombinációban adott Sustiva- t a Sustiva- t nem tartalmazó ugyanilyen kombinációval hasonlította össze;  a harmadik vizsgálat az indinavirt és két másik vírusellenes gyógyszert alkalmazó kezelés Sustiva - val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) történő kiegészítését tanulmányozta olyan betegeknél, akiket a HIV- fertőzésük miatt korábban már kezeltek.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
A Sustiva- t 57, 3– 16 éves korú gyermeknél vizsgálták, nelfinavirrel és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban adva.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
A vizsgálatok mindegyike azt mutatta, hogy a Sustiva- t tartalmazó kombinációk legalább olyan hatékonyak voltak, mint az összehasonlító készítmények.  az első vizsgálat azt mutatta, hogy 48 hét elteltével a zidovudinnal és lamivudinnal kombinációban adott Sustiva- val kezelt felnőttek 67% - ánál a víruskoncentráció 400 kópia/ ml alatt volt, míg ez az érték a Sustiva- val és indinavirrel kezelt betegeknél 54%, az indinavirrel, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegeknél pedig 45% volt.  a második vizsgálatban a nelfinavirrel kombinációban adott Sustiva hatékonyabb volt a Sustiva- t nem tartalmazó kombinációnál: a 48 hetes kezelést követően a betegek 70, illetve 30% - ánál 500 kópia/ ml alatt maradt a víruskoncentráció.  a harmadik vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hét elteltével több olyan Sustiva- val kezelt beteg volt, akinek a víruskoncentrációja 400 kópia/ ml alatt volt, mint placebóval kezelt.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
A Sustiva alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében előforduló) mellékhatása a kiütés.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
A Sustiva alkalmazásához idegrendszeri tünetek, például szédülés, álmatlanság, aluszékonyság, a koncentrálóképesség zavara és rendellenes álmok, valamint pszichiátriai zavarok társulhatnak, beleértve a súlyos depressziót, az öngyilkosság körüli gondolatokat, az öngyilkossági kísérleteket és az agresszív viselkedést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél korábban előfordultak mentális betegségek.
Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
A mellékhatások gyakoriságának növekedéséhez vezethet a Sustiva étellel együtt történő alkalmazása.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
A Sustiva használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
A Sustiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az efavirenzzel vagy a készítmény egyéb összetevőjével szemben.
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedik:  asztemizol, terfenadin (gyakran alkalmazzák allergiás tünetek kezelésére – ezek a gyógyszerek lehetnek recept nélkül kaphatók is)  dihidro- ergotamin, ergotamin, ergonovin, metil- ergonovin (migrénes fejfájás kezelésére használják),  midazolam, triazolam (szorongás vagy alvászavarok enyhítésére alkalmazzák),  pimozid (mentális betegségek kezelésére használják),  cizaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére alkalmazzák),  bepridil (angina kezelésére használják),  lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény),
Caution is also needed when Sustiva is taken at the same time as other medicines.
2/ 3 Körültekintően kell eljárni a Sustiva más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása során is.
See the Package Leaflet for further details.
Bővebb információért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót!
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Más HIV elleni gyógyszerekhez hasonlóan a Sustiva- t szedő betegeknél is fennállhat a lipodisztrófia (a testzsír eloszlásának megváltoztatása), az oszteonekrózis (a csontszövet pusztulása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a helyreálló immunrendszer által előidézett, fertőzésre utaló tünetek) kockázata.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
A májbetegségben (beleértve a hepatitisz B vagy C fertőzést) szenvedő betegeknél a Sustiva szedése mellett a májkárosodás fokozott kockázata állhat fenn.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Sustiva előnyei a HIV- fertőzött felnőttek, serdülők és 3 évesnél idősebb gyermekek más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban végzett kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
A bizottság megállapította, hogy a Sustiva- t előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél (CD4 sejtszám 50 sejt/ mm3 alatt), illetve proteáz inhibitorokkal (a vírusellenes gyógyszerek egy másik típusa) végzett eredménytelen kezelést követően nem tanulmányozták megfelelően.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
A bizottság azt is megállapította, hogy kevés információ áll rendelkezésre a proteáz inhibitort is tartalmazó kezelés előnyeiről azoknál a betegeknél, akiket korábban Sustiva- val kezeltek, de a kezelés egy idő után hatástalanná vált, bár nincs arra utaló bizonyíték, hogy a proteáz inhibitorok ezeknél a betegeknél esetleg nem működnek.
The Committee recommended that Sustiva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Sustiva- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Sustiva:
A Sustiva- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
1999. május 28- án az Európai Bizottság a Sustiva- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
A Sustiva- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
4. 1 Terápiás javallatok
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
A SUSTIVA- t nem tanulmányozták kellő alapossággal az előrehaladott HIV- betegségben szenvedőkben, nevezetesen a < 50 sejt/ mm3- es CD4- számmal rendelkező betegekben, vagy olyanokon, akiknél a proteázgátlót tartalmazó gyógyszer- kombinációkat sikertelenül alkalmazták.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Jóllehet az efavirenz proteázgátlókkal mutatott keresztrezisztenciáját nem dokumentálták, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat arra vonatkozóan, hogy a SUSTIVA- t tartalmazó kezelési kombinációk sikertelensége után a proteázgátlókra alapozott kombinációs terápia milyen hatékonyságú.
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
A SUSTIVA- t más retrovírus- ellenes gyógyszerekkel kombináltan kell alkalmazni (lásd 4. 5 pont).
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Ajánlott a SUSTIVA üres gyomorra való bevétele.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Megfigyelték az efivarenz- koncentráció növekedését étellel való bevételt követően, ami a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
A nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI- k) és proteázgátlókkal vagy anélkül (lásd 4. 5 pont) kombinációban adott SUSTIVA javasolt adagja 600 mg szájon át, naponta egyszer.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
A proteázgátlókkal és/ vagy NRTI- kkel kombinációban adott SUSTIVA 3 - 17 éves korú betegek számára javasolt adagját az 1. táblázat mutatja.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
A SUSTIVA kemény kapszulát csak olyan gyermekeknek szabad adni, akik képesek azt biztonságosan lenyelni.