natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had a lasting response to treatment.
A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél tartós válasz alakult ki a kezelésre.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Ennek meghatározása az volt, hogy a beteg vérlemezkeszáma a 24 hetes kezelési időszak utolsó nyolc hetében legalább hat héten át 50 millió/ milliliter felett volt, anélkül, hogy az ITP kezelésére bármilyen más gyógyszer adására lett volna szükség.
Platelet counts below 30 million per millilitre are considered to put ITP patients at risk of bleeding, while normal counts are between 150 and 400 million per millilitre.
A 30 millió/ milliliter alatti vérlemezkeszámot úgy tekintik, hogy hatására a ITP- ben szenvedő betegnél fennáll a vérzés kockázata, a normál érték pedig 150 és 400 millió/ milliliter között van.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Az eltávolított lépű betegek részvételével végzett vizsgálatban a betegek 38% - ánál alakult ki tartós válasz az Nplate- tel végzett kezelésre (42- ből 16- nál), míg a placebóval kezelt 21 beteg közül egynél sem.
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
A léppel rendelkező betegeken végzett vizsgálatban a betegek 61% - ánál alakult ki tartós válasz az Nplate- tel végzett kezelésre (41- ből 25- nél), szemben a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt 5% - kal (21- ből 1).
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Az Nplate alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a fejfájás.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Az Nplate használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Az Nplate nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a romiplosztimmal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy az Escherichia coli (egy baktérium) által előállított fehérjékkel szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Nplate hatásossága mind az eltávolított lépű betegeknél, mind pedig a még léppel rendelkező betegeknél bizonyítást nyert.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Mivel azonban a lép eltávolítása az ITP lehetséges kezelését jelenti, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy az Nplate a léppel rendelkező betegeknél kizárólag akkor alkalmazható, ha rajtuk műtét nem végezhető.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
A CHMP ezért úgy határozott, hogy az Nplate előnyei a krónikus immun (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában szenvedő, lépeltávolításon átesett, egyéb kezelésekre nem reagáló felnőtt betegeknél meghaladják a kockázatokat, és másodvonalbeli kezelésként mérlegelhető olyan, lépeltávolításon át nem esett betegeknél, akiknél a műtét ellenjavallt.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Nplate- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Nplate?
Milyen intézkedéseket hoztak az Nplate biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Az Nplate- et gyártó társaság minden tagállamban oktatócsomagokat biztosít az orvosok számára.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
A csomagok az Nplate biztonságosságáról és hatásosságáról tartalmaznak információt.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Ezenfelül felhívják az orvosok figyelmét a gyógyszer használatának módjára, valamint arra is, hogy az Nplate előnyeit és kockázatait beszéljék meg a betegekkel.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Az orvosok dóziskalkulátort is kapnak, amely segíti őket az injekcióban beadandó Nplate mennyiségének kiszámításában.
These volumes can sometimes be very small.
E mennyiségek néha igen kicsik is lehetnek.
Other information about Nplate:
2/ 3 Az Nplate- tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
2009. február 04- én az Európai Bizottság az Amgen Europe B. V. részére az Nplate- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Nplate- re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Az Nplate- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EMEA Number
EU törzskönyvi szám
EU/ 1/ 08/ 497/ 003
EU/ 1/ 08/ 497/ 003 EU/ 1/ 08/ 497/ 004
Nplate
Nplate Nplate
250 µg
250 µg 500 µg
Powder for solution for injection
Por oldatos injekcióhoz Por oldatos injekcióhoz
Powder for solution for injection
Subcutan alkalmazás Subcutan alkalmazás
vial (glass)
Injekciós üveg (üveg) Injekciós üveg (üveg)
4 vials
4 db injekciós üveg 4 db injekciós üveg
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Feloldás után az oldat 0, 5 ml beadható térfogata 250 µg romiplosztimot tartalmaz (500 µg/ ml).
Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
A romiplosztim előállítása Escherichia coli- ban (E. coli), rekombináns DNS- technológiával történik.
This powder is white.
Fehér por.
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Az Nplate felnőtt, splenectomizált, krónikus immun (idiopátiás) trombocytopeniás purpurában (ITP) szenvedő betegek kezelésére javallt, akik az egyéb (pl. kortikoszteroidokkal, immunglobulinokkal végzett) kezelésekre nem reagálnak.
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Az Nplate alkalmazása második választandó kezelésként mérlegelhető olyan felnőtt, nem - splenectomizált betegeknél is, akiknél a műtét ellenjavallt.
Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Az Nplate- et hetente egyszer, subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
A romiplosztim kezdő adagja 1 µg/ ttkg, az aktuális testtömeg alapján kiszámítva.
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Testtömeg * (kg) × adag (µg/ kg) = Beteg egyéni adagja (µg)
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
1 ml Adag (µg) × = Injekcióban beadandó mennyiség( ml) 500 μg
Example:
2 Példa:
75 kg patient is initiated at 1 µg/ kg of romiplostim.
75 kg testtömegű beteg esetében a kezdő adag 1 µg/ ttkg romiplosztim.
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
A beteg egyéni adagja = 75 kg × 1 µg = 75 µg Az injekcióban beadandó Nplate oldat ennek megfelelő mennyisége = 1 ml 75 µg × = 0, 15 ml 500 μg
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
kiszámításakor mindig a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Az adag későbbi módosításaira kizárólag a vérlemezkeszám változásai alapján kerülhet sor, 1 µg- os lépésekben (lásd az alábbi táblázatot).
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
A dózis kiszámításához a kezelés megkezdésekor mért aktuális testtömeget kell figyelembe venni.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
A romiplosztim heti egyszeri dózisát addig kell növelni 1 µg/ ttkg- os lépésekben, amíg a beteg el nem éri a ≥ 50 × 109/ l- es vérlemezkeszámot.
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
A vérlemezkeszámot a stabil vérlemezkeszám eléréséig (≥ 50 × 109/ l legalább 4 hétig dózismódosítás nélkül) hetente meg kell határozni.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
A maximális heti egyszeri 10 μg/ ttkg- os adag nem léphető túl.
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
< 50 Növelni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ ttkg- mal. > 200 két egymást követő Csökkenteni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ ttkg- mal. héten át További adag nem alkalmazható, továbbra is hetente ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot. > 400 Miután a vérlemezkeszám 200 × 109/ l alá csökkent, az adagolást újra kell kezdeni, 1 µg/ ttkg- mal csökkentett heti egyszeri adaggal.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Ha az ajánlott adaggal végzett romiplosztim- kezelésre a beteg már nem reagál, vagy ha az elért vérlemezke- válasz nem marad fenn, meg kell keresni a kiváltó tényezőket (lásd 4. 4 pont, a romiplosztim- kezelésre adott válasz megszűnése).
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
0, 01 ml- es beosztású fecskendőt kell használni.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Az Nplate feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
A romiplosztim- kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négyheti, maximális heti adagban (10 μg/ ttkg) alkalmazott romiplosztim- kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
A betegek klinikai állapotát rendszeres időközönként értékelni kell, és a kezelés folytatásáról a kezelőorvosnak egyedileg kell döntenie.
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
A thrombocytopenia kiújulása valószínű a kezelés abbahagyását követően (lásd 4. 4 pont).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Bár ezen adatok
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
3 alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
3 Children and adolescents (< 18 years)
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
No dose advice in this population can be provided.
Erre a betegcsoportra nem adható adagolási javaslat.
Hepatic and renal impairment
Vese - és májkárosodás
Nplate should be used with caution in these populations.
Ezekben a betegcsoportokban nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat, ezért az Nplate csak körültekintően alkalmazható ilyen betegek esetében.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
A készítmény hatóanyagával, bármely segédanyagával vagy az E. coli- ból származó fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Az alábbi különleges figyelmeztetések és óvintézkedések alapját vagy a ténylegesen megfigyelt hatások, vagy a trombopoetin - (TPO -) receptor- stimulánsok farmakológiai hatásmechanizmusán alapuló, a teljes gyógyszercsoportot jellemző lehetséges hatások képezik.
Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
A romiplosztim- kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Amennyiben a romiplosztim- kezelést antikoagulánsokkal vagy thrombocytaaggregáció- gátló szerekkel történő kezelés mellett hagyják abba, a vérzés kockázata fokozott.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
A romiplosztim- kezelés abbahagyásakor előforduló vérzés elkerülése érdekében a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszám csökkenését, és kezelni kell azt.
It is recommended that, if treatment with romiplostim is discontinued, ITP treatment be restarted according to current treatment guidelines.
A romiplosztim- kezelés felfüggesztése esetén javasolt az ITP kezelésének az érvényben lévő kezelési protokollok szerinti újrakezdése.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/ vagy thrombocytaaggregáció- gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
A retikulin felszaporodása a csontvelőben feltehetőleg a TPO- receptor stimulációjának következménye, ami a csontvelői megakaryocyták számának emelkedéséhez és következményes citokin- felszabaduláshoz vezethet.
Therefore, examinations for cellular morphological abnormalities using peripheral blood smear and complete blood count (CBC) prior to and during treatment with romiplostim are recommended.
Ezért a kóros sejtmorfológiai eltérések ellenőrzése érdekében a perifériás vérkenet és a teljes vérkép vizsgálata javasolt a romiplosztim - kezelés megkezdése előtt és annak teljes ideje alatt.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
A romiplosztimmal végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt retikulin felszaporodással kapcsolatos információkat lásd a 4. 8 pontban.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Amennyiben a betegeknél a hatásosság csökkenése és kóros perifériás vérkenet figyelhető meg, a romiplosztim- kezelést fel kell függeszteni, és fizikális vizsgálatot kell végezni, valamint mérlegelhető a megfelelő festéssel retikulint kimutató csontvelőbiopszia elvégzése.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Amennyiben kóros perifériás vérkenet mellett a kezelés továbbra is hatásos, akkor az orvosnak a megfelelő klinikai megítélés után kell döntenie, többek között fontolóra kell vennie a csontvelőbiopszia elvégzését, és újból értékelnie kell a romiplosztim- kezelésre vonatkozó előny- kockázat arányt és az ITP egyéb kezelési lehetőségeit.
Thrombotic/ thromboembolic complications
4 Thromboticus/ thromboemboliás szövődmények
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/ thromboemboliás szövődmények elméleti kockázatát jelenti.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Klinikai vizsgálatok során a thromboticus/ thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága hasonló volt a romiplosztimmal és a placebóval kezelt csoportban, és nem figyeltek meg összefüggést ezen események, valamint az emelkedett vérlemezkeszám között.
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
A dózismódosításra vonatkozó útmutatásokat be kell tartani (lásd 4. 2 pont).
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Fennálló rosszindulatú vérképzőszervi betegségek vagy myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
A TPO- receptor- stimulánsok növekedési faktorok, amelyek a thrombopoeticus progenitor sejtek expanziójához, differenciálódásához és vérlemezke- termelődéshez vezetnek.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
A TPO- receptor elsősorban a myeloid sejtvonal sejtjeinek felszínén expresszálódik.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
A TPO- receptor- stimulánsok elméletileg fokozhatják a fennálló rosszindulatú hematológiai betegségek, illetve a MDS progresszióját.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
A romiplosztim klinikai vizsgálatok keretein kívül nem alkalmazható MDS miatt vagy ITP- n kívül más okból fennálló thrombocytopenia kezelésére.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
A romiplosztim előny/ kockázat arányát MDS- ban és egyéb nem ITP- ben szenvedő betegcsoportokban nem határozták meg.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
Egy romiplosztimmal kezelt, myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek körében végzett egykarú, nyílt klinikai vizsgálatban beszámoltak a betegség akut myeloid leukaemiává (AML) történő progrediálásáról, ez azonban a MDS egyik lehetséges klinikai kimenetele, és a romiplosztim- kezeléssel való összefüggése nem tisztázott.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Ezen kívül a vizsgálat során néhány esetben a blasztsejtek számának átmeneti emelkedését is észlelték.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
A blasztsejtek számának átmeneti emelkedése reverzíbilisnek bizonyult a romiplosztim - kezelés felfüggesztése után.
Therefore this observation is inconsistent with progression to AML.
Ez a megfigyelés tehát nincs összhangban az akut myeloid leukaemiává történő progresszióval.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
A leukaemiás és a normál blasztsejtek elkülönítése nem lehetséges.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
A javasolt dózistartományban végzett romiplosztim- kezelésre adott terápiás válasz megszűnése, vagy a vérlemezke- válasz intenzitásának csökkenése esetén keresni kell a kiváltó tényezőket, beleértve az immunogenitást (lásd 4. 8 pont), vagy a retikulin felszaporodását a csontvelőben (lásd fent).
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Avörösvértest és a fehérvérsejt értékek változását (a vörösvértestek esetében csökkenést, a fehérvérsejtek esetében pedig növekedést) észleltek nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban (patkányokban és majmokban), de ITP- ben szenvedő betegeknél nem.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma- fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Klinikai vizsgálatok során a romiplosztimmal kombinációban a következő ITP- elleni gyógyszereket alkalmazták: kortikoszteroidok, danazol és/ vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG) és anti- D immunglobulin.
Platelet counts should be monitored when combining romiplostim with other medicinal products for the treatment of ITP in order to avoid platelet counts outside of the recommended range (see section 4.2).
A romiplosztim egyéb ITP- elleni gyógyszeres kezeléssel történő kombinációja során a vérlemezkeszám ellenőrzése szükséges a javasolt vérlemezkeszám- határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4. 2 pont).
Corticosteroids, danazol, and azathioprine use may be reduced or discontinued when given in combination with romiplostim (see section 5.1).
A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5. 1 pont).
Platelet counts should be monitored when reducing or discontinuing other ITP treatments in order to avoid platelet counts below the recommended range (see section 4.2).
5 vérlemezkeszámot, a vérlemezkeszám ajánlott szint alá történő csökkenésének elkerülése céljából (lásd 4. 2 pont).
For romiplostim no clinical data on exposed pregnancies are available.
A romiplosztimmal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.