natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
4 ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dizziness
szédülés
Abdominal pain, nausea, flatulence, diarrhoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hasi fájdalom, émelygés, flatulencia, hasmenés
Injection site reactions (e. g. stinging, burning, pain, redness, oedema)
A beadás helyén jelentkező reakciók (pl. csípő érzés, égő érzés, fájdalom, bőrpír, ödéma)
No case of overdose has been reported during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során túladagolásról nem számoltak be.
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/ kg administered as an intravenous bolus.
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban orthostaticus hypotoniát észleltek egy 0, 64 mg/ kg- os dózis bólusban történő, intravénás alkalmazásakor.
Pharmacotherapeutic group: not yet assigned, ATC code: not yet assigned.
Farmakoterápiás csoport: jelenleg még nincs kijelölve, ATC kód: jelenleg még nincs kijelölve
Mode of action Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Hatásmechanizmus A metilnaltrexon- bromid a mű- receptorhoz kötődő, szelektív ópiát- antagonista.
In vitro studies have shown methylnaltrexone to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a metilnaltrexon mű- típusú ópiátreceptor- antagonista (gátló konstans [Ki] = 28 nM), amelynek affinitása a kappa- típusú ópiátreceptorokhoz nyolcszor kisebb (Ki = 230 nM), és a delta- opiátreceptorokhoz való affinitása sokkal alacsonyabb.
As a quaternary amine, the ability of methylnaltrexone to cross the blood-brain barrier is restricted.
Kvaterner aminként a metilnaltrexon vér- agy gáton való átjutási képessége korlátozott.
This allows methylnaltrexone to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
Ez teszi lehetővé, hogy a metilnaltrexon perifériásan ható mű- ópiátreceptor- antagonistaként fejtse ki hatását a szövetekben, például a tápcsatornában, anélkül, hogy befolyásolná az ópioid- mediálta központi idegrendszeri fájdalomcsillapító hatást.
Clinical efficacy and safety The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide in the treatment of opioid-induced constipation in patients receiving palliative care was demonstrated in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Klinikai hatásosság és biztonságosság A metilnaltrexon- bromid hatásosságát és biztonságosságát ópiátok által előidézett székrekedésben szenvedő, palliatív kezelésben részesülő betegeknél két randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban mutatták ki.
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51% were females.
21- 100 év), a nőbetegek aránya 51% volt.
In both studies, patients had advanced terminal illness and limited life expectancy, with the majority having a primary diagnosis of incurable cancer; other primary diagnoses included end-stage COPD/ emphysema, cardiovascular disease/ heart failure, Alzheimer’ s disease/ dementia, HIV/ AIDS, or other advanced illnesses.
A további primer diagnózisok közé tartozott a végstádiumú COPD/ emphysema, szív - és érrendszeri betegség/ szívelégtelenség, Alzheimer- kór/ demencia, HIV/ AIDS vagy más, előrehaladott betegségek.
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either< 3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for > 2 days.
3- nál kevesebb székletürítés az előző héten, vagy legalább 2 napja nem volt székletürítés.
Study 301 compared methylnaltrexone bromide given as a single, double-blind, subcutaneous dose of 0.15 mg/ kg, or 0.3 mg/ kg versus placebo.
A 301- es kettős- vak vizsgálat a metilnaltrexon- bromid egyszeri szubkután 0, 15 mg/ kg, illetve 0, 3 mg/ kg dózisát hasonlította össze placebóval.
The double-blind dose was followed by an open-label, 4-week dosing period, where methylnaltrexone bromide could be used as needed, no more frequently than 1 dose in a 24-hour period.
A kettős- vak elrendezésben beadott dózist egy nyílt elrendezésű 4 hetes adagolási időszak követte, amelyben a metilnaltrexon- bromidot szükség szerint 5 lehetett használni, 24- órás időszakonként legfeljebb 1 adagban.
A total of 154 patients (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/ kg, n=47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/ kg, n=55, placebo, n=52) were treated in the double-blind period.
Összesen 154 beteget (metilnaltrexon- bromid 0, 15 mg/ kg, n=47, metilnaltrexon- bromid 0, 3 mg/ kg, n = 55, placebo, n =5 2) kezeltek a kettős- vak időszakban.
The primary endpoint was the proportion of patients with a rescue-free laxation within 4 hours of the double-blind dose of study medicinal product.
A primer végpont azon betegek aránya volt, akiknél erőltetés nélküli székletürítés történt a vizsgálat gyógyszer kettős- vak elrendezésben beadott dózisát követő 4 órán belül.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a significantly higher rate of laxation within 4 hours of the double-blind dose (62% for 0.15 mg/ kg and 58% for 0.3 mg/ kg) than placebo-treated patients (14%); p < 0.0001 for each dose versus placebo.
A placebóval kezeltekhez képest a metilnaltrexon- bromiddal kezelt betegek körében szignifikánsan nagyobb arányban történt székletürítés a kettős- vak elrendezésben beadott dózist követő 4 órán belül (placebo 14%, a 0, 15 mg/ kg- ot kapók 62% - a, míg a 0, 3- mg/ kg- ot kapók 58% - a), p < 0, 0001 mindkét dózis esetén, a placebóval szemben.
Study 302 compared double-blind, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide given every other day for 2 weeks versus placebo.
A 302- es vizsgálat kettős- vak elrendezésben hasonlította össze a metilnaltrexon- bromid 2 héten át minden második napon adott szubkután dózisait a placebóval.
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either
Az első héten (az 1., 3., 5., 7. napon) a betegek 0, 15 mg/ kg metilnaltrexon- bromidot vagy placebót kaptak.
In the second week, a patient’ s assigned dose could be increased to 0.30 mg/ kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
A második héten a dózist 0, 30 mg/ kg- ra lehetett növelni, ha a betegnek a 8. napig 2 vagy kevesebb erőltetés nélküli székletürítése volt.
At any time, the patient’ s assigned dose could be reduced based on tolerability.
A tolerálhatóság függvényében egy adott beteg dózisát bármikor lehetett csökkenteni.
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
133 beteg (62 metilnaltrexon- bromidot, 71 placebót kapott) adatait elemezték.
Methylnaltrexone bromide-treated patients had a higher rate of laxation within 4 hours of the first dose (48%) than placebo-treated patients (16%); p < 0.0001.
A metilnaltrexon- bromiddal kezelt betegek körében az első dózist követő 4 órán belül nagyobb (48%) volt a székletürítési arány, mint a placebóval kezeltek esetén (16%); p < 0, 0001 (1. ábra).
Methylnaltrexone bromide-treated patients also had significantly higher rates of laxation within 4 hours after at least 2 of the first 4 doses (52%) than did placebo-treated patients (9%); p < 0.0001.
A metilnaltrexon- bromiddal kezelt betegek körében az első 4 dózis közül legalább 2 beadását követő 4 órán belüli székletürítési arány szintén szignifikánsan nagyobb volt (52%), mint a placebo- csoport betegeinél (9%); p < 0, 0001.
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
A széklet konzisztenciája nem javult jelentősen azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor lágy volt a széklete.
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88%)
A rasszra gyakorolt hatást nem lehetett elemezni, mert a vizsgálati populáció túlnyomórészt (88% - ban) kaukázusi volt.
Durability of response was demonstrated in Study 302, in which the laxation response rate was consistent from dose 1 through dose 7 over the course of the 2-week, double-blind period
A hatás tartósságát a 302- es vizsgálatban igazolták, amelyben a székletürítési válaszarány az 1. dózistól a 7. dózisig a 2- hetes kettős- vak időszakban állandó volt.
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
A metilnaltrexon- bromid hatásosságát és biztonságosságát nyílt elrendezésű kezeléssel a 301- es vizsgálat 2. napjától a 4. hét végéig, továbbá két nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban (301EXT és 302EXT) is igazolták, amelyekben a metilnaltrexon- bromidot szükség szerint legfeljebb 4 hónapig terjedő időszakban adták (csak 8 betegnél).
RELISTOR was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
1- 39 nap).
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Ezen felül a kiindulási medián napi ópiát dózis nem tért el jelentősen sem a metilnaltrexon- bromid, sem a placebo- csoportban.
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
A kiindulási állapothoz képest a fájdalom- pontszámban nem következett be klinikailag jelentős változás sem a metilnaltrexon- bormiddal, sem a placebóval kezelt csoportban.
Effect on cardiac repolarisation In a double-blind, randomised, parallel-group ECG study of single, subcutaneous doses of methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 and 0.50 mg/ kg), in 207 healthy volunteers, no signal of QT/ QTc prolongation or any evidence of an effect on secondary ECG parameters or waveform morphology was detected as compared to placebo and a positive control (orally administered 400 mg moxifloxacin).
A szív repolarizációra gyakorolt hatás Egy kettős- vak, randomizált, párhuzamos csoportú EKG- vizsgálatban, amelyben placebóval és pozitív kontrollal (orálisan adott 400 mg moxifloxacin) összehasonlítva egyszeri metilnaltrexon- brimod adagokat (0, 15, 0, 30 és 0, 50 mg/ kg) adtak szubkután 207 egészséges önkéntesnek, nem észleltek QT/ QTc- megnyúlást és semmilyen, a másodlagos EKG- paraméterekre, illetve hullám- morfológiára gyakorolt hatást.
Absorption Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
0, 5 óra múlva alakul ki.
The Cmax and area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase with dose increase from 0.15 mg/ kg to 0.5 mg/ kg in a dose- proportional manner.
A Cmax és a plazmakoncentráció- idő görbe alatti terület (AUC) értékének emelkedése a 0, 15 mg/ kg és 0, 5 mg/ kg közötti dózistartományon belül a dózis emelkedésével arányos.
Absolute bioavailability of a 0.30 mg/ kg subcutaneous dose versus a 0.30 mg/ kg intravenous dose is 82%.
A 0, 30 mg/ kg szubkután dózis abszolút biohasznosulása a 0, 30 mg/ kg intravénás dózishoz képest 82%.
Distribution Methylnaltrexone undergoes moderate tissue distribution.
Megoszlás A metilnaltrexon szöveti megoszlása mérsékelt.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 l/ kg.
A dinamikus egyensúlyi (steady state) állapotban a megoszlási térfogat (Vss) kb.
Methylnaltrexone is minimally bound to human plasma proteins (11.0% to 15.3%) as determined by equilibrium dialysis.
Egyensúlyi dialízissel mérve a metilnaltrexon minimálisan kötődik a humán plazmafehérjékhez (11, 0% - 15, 3%).
6 Metabolism Methylnaltrexone is metabolised to a modest extent in humans based on the amount of methylnaltrexone metabolites recovered from excreta.
Metabolizmus A metilnaltrexon a testváladékokból visszanyert metilnaltrexon metabolitok mennyisége alapján az emberben csekély mértékben metabolizálódik.
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Minden metil- 6- naltrexol izomernek valamelyest kisebb az antagonista aktivitása, mint az anyavegyületé, és a gyógyszer rokonvegyületeinek plazmaexpozíciója alacsony, kb.
Each of the methyl-6- naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8% of the drug-related materials.
A metilnaltrexon- szulfát egy inaktív metabolit, és a plazmában gyógyszer rokonvegyületeinek kb.
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25% of drug related materials.
25% - át teszi ki.
N- demethylation of methylnaltrexone to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06% of the administered dose.
A metilnaltrexon naltrexonná történő N- demetilációja nem jelentős, a beadott dózis 0, 06% - át teszi ki.
Excretion Methylnaltrexone is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Kiürülés A metilnaltrexon elsősorban változatlan hatóanyag formájában eliminálódik.
The terminal disposition half-life (t1/ 2) is approximately 8 hours.
8 óra.
Hepatic insufficiency The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Májelégtelenség Az enyhe és középsúlyos májkárosodásnak a naltrexon szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását 8 (Child- Pugh A és B stádiumú) betegnél vizsgálták, egészséges személyekkel összehasonlítva.
Results showed no meaningful effect of hepatic impairment on the AUC or Cmax of methylnaltrexone.
Az eredmények nem igazolták, hogy a májkárosodásnak jelentősebb hatása lenne a metilnaltrexon AUC- re vagy Cmax- ra.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of methylnaltrexone has not been studied.
A súlyos májkárosodás metilnaltrexon farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Renal insufficiency In a study of volunteers with varying degrees of renal impairment receiving a single dose of 0.30 mg/ kg methylnaltrexone bromide, renal impairment had a marked effect on the renal excretion of methylnaltrexone.
Veseelégtelenség Egy vizsgálatban, amelyet egyszeri 0, 30 mg/ kg metilnaltrexon- bromid dózisokat kapó, különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő önkéntesekkel végeztek, kimutatták, hogy a vesekárosodásnak jelentős hatása van a metilnaltrexon renális kiürülésére.
The renal clearance of methylnaltrexone decreased with increasing severity of renal impairment.
A metilnaltrexon renális clearence- e a vesekárosodás mértékének növekedésével csökken.
Severe renal impairment decreased the renal clearance of methylnaltrexone by 8- to 9-fold; however, this resulted in only a 2-fold increase in total methylnaltrexone exposure (AUC).
A súlyos vesekárosodás 8- 9- szeres mértékben csökkentette a metilnaltrexon renális clearance- ét, de ez a teljes metilnaltrexon- expozíciónak (AUC) csak kétszeres emelkedését eredményezte.
Paediatric patients No studies have been performed in the paediatric population (see section 4.2).
Gyermekgyógyászati betegek Gyermekgyógyászati populációban nem végeztek vizsgálatokat (lásd 4. 2 pont).
Elderly patients In a study comparing single and multiple-dose pharmacokinetic profiles of intravenous methylnaltrexone at a dose of 24 mg between healthy, young (18 to 45 years of age n=10) and elderly (65 years of age and over n=10) subjects, the effect of age on exposure to methylnaltrexone was found to be minor.
Időskorú betegek Egy vizsgálatban, amelyben egyszeri és ismételt dózisú, intravénásan adott 24 mg metilnaltrexon farmakokinetikai profilját hasonlították össze egészséges, fiatal (18- 45 éves, n = 10), illetve idős (65 éves és idősebb, n = 10) személyek esetén, azt találták, hogy az életkor metilnaltrexon- expozícióra gyakorolt hatása csekély.
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/ ml and 412 ng·h/ ml, approximately 8.1% and 20%, respectively, greater than those for young subjects.
Az idősek esetén megfigyelt átlagos egyensúlyi (steady state) Cmax 545 ng/ ml, az átlagos AUC pedig 412 ng· h/ ml volt, amelyek az adott sorrendben 7 8, 1% - kal, illetve 20% - kal voltak nagyobbak, mint a fiatal személyeknél mért értékek.
Weight An integrated analysis of pharmacokinetic data from healthy subjects indicated that methylnaltrexone mg/ kg dose-adjusted exposure increased as body weight increased.
Testtömeg Az egészséges személyek farmakokinetikai adatainak integrált analízise azt mutatta, hogy a metilnaltrexon mg/ kg- ban kifejezett dózis- korrigált expozíciója a testtömeg növekedésével emelkedett.
The mean methylnaltrexone exposure at 0.15 mg/ kg over a weight range of 38 to 114 kg was 179 (range=139-240) ng. h/ ml.
Az átlagos metilnaltrexon- expozíció 0, 15 mg/ kg dózisnál a 38- 114 kg testtömeg- tartományban 179 (139- 240) ng· h/ ml volt.
This exposure for the 0.15 mg/ kg dose can be achieved with a weight-band-based dose adjustment using an 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg, yielding a mean exposure of 187 (range =148-220) ng. h/ ml.
Ezt a 0, 15 mg/ kg- os dózis melletti expozíciót egy testtömegfüggő dózismódosítással lehet elérni úgy, hogy 38 kg- tól legfeljebb 62 kg- ig terjedő testtömeg- tartományban 8 mg- os, 62 kg- tól 114 kg- ig terjedő tartományban pedig 12 mg- os dózist alkalmaznak, amely 187 (148- 220) ng· h/ ml átlagos expozíciót eredményez.
In addition, the analysis showed that 8 mg dose for body weight 38 to less than 62 kg and a 12 mg dose for body weight 62 to 114 kg correspond to mean doses of 0.16 (range=0.21-0.13) mg/ kg and 0.16 (range=0.19-0.11) mg/ kg, respectively, based on the body weight distribution of patients participating in studies 301 and 302.
Ezen felül az analízis azt mutatta, hogy a 301. és a 302. vizsgálatban résztvevő betegek testtömeg- megoszlása alapján a 38 kg- tól legfeljebb 62 kg- ig terjedő testtömeg- tartományban adott 8 mg- os dózis 0, 16 (0, 21- 0, 13) mg/ kg- os átlagdózisnak, a 62 kg és 114 kg közötti testtömeg- tartományban adott 12 mg- os dózis pedig 0, 16 (0, 19- 0, 11) mg/ kg átlagdózisnak felel meg.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem- klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Cardiac effects were observed in some non- clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Egyes nem- klinikai vizsgálatokban kutyáknál kardiális hatásokat (a Purkinje- rostokban az akciós potenciál megnyúlását vagy a QTc- intervallum megnyúlását) észleltek.
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Ennek a hatásnak a mechanizmusa nem ismert, mindazonáltal úgy tűnik, hogy az emberi szív káliumion- csatorna (hERG) nem érintett.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150 mg/ kg/ day decreased fertility in rats.
Patkányban a RELISTOR szubkután injekciói 150 mg/ nap dózisnál csökkent fertilitást idéznek elő.
Doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) did not affect fertility or general reproductive performance.
A legfeljebb 25 mg/ kg/ nap dózisoknak (a 0, 3 mg/ kg szubkután dózisnál mért humán expozíció [AUC] 18- szorosa) nem volt hatásuk a fertilitásra vagy más reprodukciós teljesítményre.
Subcutaneous injections of RELISTOR at 150/ 100 mg/ kg/ day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/ kg/ day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
A legfeljebb 25 mg/ kg/ nap dózisoknak (a 0, 3 mg/ kg szubkután dózisnál mért humán expozíció [AUC] 18- szorosa) nem volt hatásuk a vajúdásra, az ellésre, az utódok túlélésére és a növekedésre.
Methylnaltrexone bromide is excreted via the milk of lactating rats.
Szoptató patkányban a metilnaltrexon- bromid kiválasztódik a tejbe.
Carcinogenicity studies have not been conducted with RELISTOR.
A RELISTOR- ral karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Sodium chloride Sodium calcium edetate Glycine hydrochloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Nátrium- klorid Nátrium- kalcium- edetát Glicin- hidroklorid Injekcióhoz való víz Sósav (a pH beállítására) Nátrium- hidroxid (a pH beállítására)
After withdrawl in the injection syringe:
8 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
2 év Felhasználhatósági időtartam a fecskendőbe való felszívást követően: fényérzékenysége miatt az oldatos injekciót 24 órán belül fel kell használni.
For storage of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
A gyógyszer fecskendőben történő tárolását illetően lásd a 6. 3 pontot.
Clear, Type I, flint glass, single-use vial, grey butyl rubber stopper, and aluminium overseal with flip-off-cap.
Tiszta, I. típusú kvarcüveg, egyszer használatos injekciós üveg szürke butilgumi dugóval, rolnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőkupakkal.
8 Each vial contains 0.6 ml of solution for injection.
0, 6 ml oldatos injekció injekciós üvegenként.
The presentations of RELISTOR are:
A RELISTOR az alábbi csomagolásokban kerül forgalomba:
1 vial of solution for injection
1 injekciós üveg oldatos injekció
2 vials of solution for injection 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 injekciós üveg oldatos injekció 2 steril, 1 ml- es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 alkoholos törlőkendő
7 vials of solution for injection 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
7 injekciós üveg oldatos injekció 7 steril, 1 ml- es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 14 alkoholos törlőkendő
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH United Kingdom Tel:
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 OPH Nagy- Britannia Tel:
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Olaszország
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 2 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
CARTON TEXT
DOBOZ
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml oldatos injekció.
Methylnaltrexone bromide.
Metilnaltrexon- bromid.
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Nátrium- klorid, nátrium- kalcium- edetát, glicin- hidroklorid, injekcióhoz való víz, sósav (a pH beállításához), nátrium- hidroxid (a pH beállításához).
1 vial of 0.6 ml
1 db 0, 6 ml- es injekciós üveg
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
2 db 0, 6 ml- es injekciós üveg 2 db steril, 1 ml- es injekciós fecskendő, visszahúzódó injekciós tűvel 4 db alkoholos törlőkendő