natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tredaptive előnyei a diszlipidémia kezelése terén – különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében – meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tredaptive- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Tredaptive:
A Tredaptive- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
2008. július 3- én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Tredaptive- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Tredaptive can be found here.
A Tredaptive- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Kapszula- formájú, fehér- törtfehér tabletta, egyik oldalán „ 552 ” jelzéssel ellátva.
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
A Tredaptive a dyslipidaemia kezelésére javallt, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL- koleszterin - és trigliceridszint, valamint alacsony HDL- koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő betegek kezelésére.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
A Tredaptive- ot HMG- CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni, amennyiben a HMG- CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás - és súlycsökkentés) a Tredaptive- val történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Ha a Tredaptive 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/ 20 mg- os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/ 40 mg- os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Tredaptive- ra történő átálláskor a 2000 mg/ 40 mg- os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
A 2000 mg- nál alacsonyabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek a terápiát az 1000 mg/ 20 mg- os kezdő dózissal indítsák, majd négy hét után emeljék a fenntartó adagot 2000 mg/ 40 mg- ra.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 1000 mg/ 20 mg- os dózissal kezdjék, majd négy hét után térjenek át a 2000 mg/ 40 mg- os fenntartó dózis alkalmazására.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Alkalmazás gyermekkorban A Tredaptive biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem állapították meg.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Alkalmazás máj - vagy veseelégtelenség esetén A Tredaptive alkalmazását máj - vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Egyidejű kezelés Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Tredaptive alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Mivel az epesavkötők együttes alkalmazása csökkentheti a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerkészítmények biohasznosíthatóságát, ajánlott, hogy a Tredaptive alkalmazása több mint 1 órával az epesavkötő szedését megelőzően, vagy több mint 4 órával utána történjen (lásd 4. 5 pont).
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
A készítmény májműködésre gyakorolt hatása Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Tredaptive- ra történő átállást nem vizsgálták.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Tredaptive- ra váltó betegeknek először az 1000 mg/ 20 mg- os dózist kell kapniuk.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
A Tredaptive óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/ vagy kórtörténetükben májbetegség szerepel.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Tredaptive is recommended.
Ha az alanin- aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát- aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3- szorosát, a Tredaptive dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Sztatinokat és a Tredaptive- ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom, - érzékenység vagy - gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Tredaptive with a statin, their CK levels should be measured.
Amennyiben Tredaptive és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, - gyengeség vagy - görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin- kináz szintjeinek mérését.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Vesefunkciós zavar Mivel a nikotinsav és metabolitjai a veséken keresztül választódnak ki, a Tredaptive- ot vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén körültekintően kell alkalmazni.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akut koronária- szindróma A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Tredaptive instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna- blokkolókat vagy adrenerg- blokkoló agonistákat is kapnak.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematológiai hatások A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive- ot (2000 mg/ 40 mg) összefüggésbe hozták a vérlemezkék számának enyhe csökkenésével (lásd 4. 8 pont).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 A húgysavra gyakorolt hatás A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive- ot (2000 mg/ 40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4. 8 pont).
Therefore, Tredaptive should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Köszvényben szenvedő vagy arra hajlamos betegekben tehát a Tredaptive- ot óvatosan kell alkalmazni.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofoszfatémia A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive- ot összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Segédanyag A Tredaptive laktózt tartalmaz.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Az alkohol vagy forró italok egyidejű fogyasztása növelheti a kipirulás hatását, így ezeket a Tredaptive bevételének ideje környékén nem szabad fogyasztani.
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
A Tredaptive és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4. 4 pont).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Mivel epesavkötőkkel történő együttes alkalmazáskor a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerek biohasznosíthatósága csökkenhet, javasolt, hogy a Tredaptive bevétele az epesavkötő bevételét megelőzően több mint 1 órával, vagy utána több mint 4 órával történjen.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Napi 50 mg- nál több nikotinsavat (vagy nikotinamidot) tartalmazó vitaminok vagy egyéb táplálék- kiegészítők és Tredaptive együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Tredaptive felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék- kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Terhesség Tredaptive Nikotinsav és laropiprant terhes nőkben történő együttes alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Tredaptive- ot ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Szoptatás Tredaptive Szoptató állatokban nem végeztek Tredaptive- val kísérleteket.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
A szoptatás folytatására/ abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/ abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Tredaptive által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klinikai vizsgálatok során több mint 2500 beteg kapott Tredaptive- ot önmagában vagy HMG- CoA reduktáz- inhibitorral együttesen alkalmazva.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Kipirulás A kipirulás a Tredaptive leggyakoribb mellékhatása.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Négy aktív - vagy placebo- kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=2548) a vizsgálóorvos által „ lehetségesen ”, „ valószínűleg ” vagy „ minden bizonnyal ” kezelésfüggő mellékhatásként jelentett kipirulás a Tredaptive- ot szedő betegek 12, 3% - ánál fordult elő.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
E vizsgálatokban a Tredaptive- ot, nikotinsavat (összesített, retard formula) vagy (összesítve) placebo/ szimvasztatint szedő és bármely, kipirulással összefüggő tünet (vörösség, melegség, viszketés és bizsergés) miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya egyenként 7, 2%, 16, 6% és 0, 4% volt.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
A Tredaptive- ot szedő betegek csak ritkán hagyták abba a vizsgálatot egyéb specifikus mellékhatás miatt (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
A Tredaptive összesített mellékhatásai A kipirulás mellett a vizsgálóorvos által legfeljebb egy év alatt a csak Tredaptive- val (n=947) vagy Tredaptive és sztatin kombinációjával kezelt betegek (n=1601) több mint 1% - ánál megfigyelt és a Tredaptive- val „ lehetségesen ”, „ valószínűleg ” illetve „ minden bizonnyal ” összefüggésben jelentett klinikai mellékhatások, illetve a betegek kevesebb, mint 1% - ánál megfigyelt, de klinikailag jelentős mellékhatások felsorolását lásd a lenti részben.
Adverse reaction elevations in ALT and/ or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose, uric acid (see below)
Mellékhatás emelkedett ALT és/ vagy AST- szint (a normálérték felső határának több mint háromszorosát meghaladó, két egymást követő mérési érték), emelkedett éhomi glükóz - és húgysavszint (lásd a lenti részt)
Vascular disorders
7 Érbetegségek és tünetek
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tredaptive- val és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1, 0% - ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz- szint (ALT és/ vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/ vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Tredaptive- val és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 0, 3% - ánál figyeltek meg klinikailag jelentős kreatin- kináz- szint emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10- szeresét meghaladó értéket) (lásd 4. 4 pont).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Az egyéb jelentett rendellenes laboratóriumi értékek az emelkedett LDH -, éhomi glükóz -, húgysav -, összbilirubin - és amiláz- szintek, illetve a csökkent foszfor - és a vérlemezkeszintek voltak (lásd 4. 4 pont).
8 controlled clinical studies with Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Tredaptive- val (2000 mg/ 40 mg) (lásd 4. 4 pont) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban emelkedett éhomi glükóz- szintről (hozzávetőleg 4 mg/ dl mértékű középérték- emelkedés), emelkedett húgysavszintről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan +14, 7% - os változás), valamint vérlemezkeszám- csökkenésről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan - 14, 0% - os változás) számoltak be.
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Nikotinsavval összefüggő mellékhatások Az alábbi, nikotinsavval összefüggő mellékhatásokat egyéb nikotinsavtartalmú gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban vagy ezen készítmények forgalomba hozatalát követően ismeretlen gyakorisággal, illetve a Tredaptive- val (vagy a Tredaptive nikotinsav- komponensével) végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek kevesebb mint 1% - ánál figyelték meg:
Immune system disorders:
8 Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Tredaptive Túladagolás esetén a szokásos tüneti és szupportív kezelést célszerű alkalmazni.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Beszámoltak már túladagolásról, a Tredaptive maximális bevett adagja 5000 mg/ 100 mg volt.
Tredaptive contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
A Tredaptive nikotinsavat – mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantot – a D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1- es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistája – tartalmaz.
Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2: HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
HDL3 arányt, mely
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
A HDL a feltételezések alapján a szövetek felől a májba visszafelé irányuló koleszterin- transzportban vesz részt, gátolja az ateroszklerózissal összefüggésbe hozható ér- eredetű gyulladást, valamint antioxidatív és antithrombotikus hatásokkal rendelkezik.
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Tredaptive- ot szedő egészséges önkéntesekben 325 mg acetilszalicilsavval történő előzetes kezelés a Tredaptive önmagában történő alkalmazásához képest nem fejtett ki további előnyös hatást a nikotinsav- indukálta kipirulás tüneteinek csökkentése terén (lásd 4. 8 pont).
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Klinikai vizsgálatok A lipidekre gyakorolt hatás A Tredaptive a rassz, nem, kiindulási LDL- C, HDL- C és triglicerid- szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Patients taking Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
A (2000 mg/ 40 mg) Tredaptive- ot sztatinnal vagy anélkül szedő betegek a placebót szedőkkel összehasonlítva jelentősen csökkent LDL- C (- 18, 9% vs. - 0, 5%), TG (- 21, 7% vs.
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
A Tredaptive- ot, nikotinsavat (retard formula) vagy placebót szedő betegek sztatinokat is szedtek (29% - uk [5- 80 mg] atorvasztatint, 54% - uk [10- 80 mg] szimvasztatint, 17% - uk [2, 5- 180 mg] egyéb sztatint (pravasztatint, fluvasztatint, rozuvasztatint, lovasztatint)), valamint 9% - uk
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Tredaptive 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Tredaptive 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Egy multicentrikus, kettős- vak, 12 hetes faktoriális vizsgálatban a 4 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 1000 mg/ 20 mg Tredaptive az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 1000 mg/ 20 mg Tredaptive- val összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL- C (egyenként - 44, 2%, - 37, 4% és - 8, 2%), a TG (egyenként - 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%) és a TC (egyenként - 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL- C (egyenként 19, 2%, 4, 2%, 12, 5%) szintjeit.
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
A 12 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 2000 mg/ 40 mg Tredaptive az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 2000 mg/ 40 mg Tredaptive- val összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL- C (egyenként - 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%), a TG (egyenként - 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%), az apo B (egyenként - 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1%), a TC (egyenként - 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%), az LDL- C: HDL- C arány (egyenként - 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%), a nem- HDL- C (egyenként - 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%) és a TC: HDL- C arány (egyenként - 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL- C (egyenként 27, 5%, 6, 0%, 23, 4%) szintjeit.
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Egy további elemzés azt mutatta, hogy 2000 mg/ 40 mg Tredaptive és szimvasztatin kombinációjával végzett kezelés az önmagában alkalmazott szimvasztatinhoz képest jelentősen növelte az apo A- I (egyenként 8, 6% és 2, 3%) és jelentősen csökkentette az Lp( a) (egyenként - 19, 8%, 0, 0%) szintjeit.