natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. fájdalom, erythema, viszketés, duzzanat
Rare Not known
Nem gyakori
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Súlygyarapodás, fáradtság, a karok duzzanata, influenza- szerű betegség
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka Nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek További információk, lásd 4. 4 pont.
For further information, see section 4.4.
Malignitások
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
A malignitások összesített előfordulási aránya hasonló volt a Xolair klinikai vizsgálati programban és az általános populációban (lásd 4. 4 pont).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Vérlemezkék A klinikai vizsgálatokban kevés olyan beteg volt, akiknek a thrombocytaszáma nem érte el a laboratóriumi normál tartomány alsó határértékét.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Emberekben nem számoltak be a vérlemezkék számának a nem humán főemlősökben megfigyelt perzisztáló csökkenéséről (lásd 5. 3 pont), ámbár a forgalomba hozatal után egyedi esetekben jelentettek idiopátiás thrombocytopeniát.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Parazitafertőzések A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebo- kontrollos vizsgálat során az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély számszerű növekedését figyelték meg, mely azonban statisztikailag nem volt szignifikáns.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
A fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt (lásd 4. 4 pont).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Egyszeri, akár 4000 mg- ig terjedő intravénás adagok beadásakor nem figyeltek meg az adag korlátozását szükségessé tevő toxicitást.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód:
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Az omalizumab rekombináns DNS- ből származó, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E- hez (IgE).
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Humán váz régiókat, valamint az IgE- hez kötődő, murin antitestből származó hipervariábilis régiókat (CDR) tartalmaz.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Az omalizumab az IgE- hez kötődve megakadályozza az IgE kötődését a nagy affinitású FcεRI receptorhoz, így csökkentve az allergiás kaszkádot elindítani képes szabad IgE mennyiségét.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Atópiás egyének omalizumabbal történő kezelése a basophilek felszínén található FcεRI receptorok kifejezett down- regulációját eredményezte.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Ezenkívül, a Xolair- rel kezelt betegekből izolált basophilekből az in vitro allergén stimulációt követően felszabaduló hisztamin mennyisége megközelítőleg 90% - kal csökkent a kezelés előtti értékhez viszonyítva.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE- szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
A Xolair- kezelés megszakítása után egy évvel az IgE- szintek visszatértek a kezelés előtti értékre, és a gyógyszer kimosási (washout) periódust követően nem figyeltek meg rebound hatást az IgE- szintek terén.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
A vizsgálatba 419 súlyos allergiás asztmás beteget (életkor:
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
12- 79 éves) 8 vontak be, akiknek a légzésfunkciója csökkent volt (FEV1 = a várható érték 40- 80% - a), illetve nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid -, valamint tartós hatású béta- 2 agonista kezelés ellenére az asztmás tüneteik alig javultak.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
A betegek a bevonás előtti év során többször estek át szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbáción, vagy kerültek kórházi felvételre, illetve részesültek akut sürgősségi ellátásban a súlyos asztmás exacerbáció következtében, a folyamatos nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású béta- 2 agonista kezelés ellenére.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Az orális kortikoszteroid, teofillin és leukotrién- modifikátor alkalmazása megengedett volt (sorrendben a betegek 22%, 27%, illetve 35% - ában).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Az omalizumab 19% - kal (p=0, 153) csökkentette az asztma exacerbációk előfordulását.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
A további kiértékelések a Xolair esetében statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak: a súlyos exacerbációk csökkenése terén (amikor a légzésfunkció a beteg egyéni legjobb értékének 60% - a alá csökken, és szisztémás kortikoszteroid adása válik szükségessé), az asztmával kapcsolatos sürgős orvosi ellátás szükségességének csökkenése terén (kórházi felvétel, sürgősségi ellátás, nem tervezett orvosi vizsgálat), továbbá a kezelés hatékonyságának a kezelőorvos által készített átfogó értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos életminőség (AQL - Asthma- related Quality of Life), az asztma- tünetek és a légzésfunkciók javulása terén.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Egy alcsoport analízisben, azokban a betegekben, akiknek a kezelés előtti össz- IgE szintje ≥76 NE/ ml volt, nagyobb valószínűséggel tapasztaltak klinikailag jelentős előnyt a Xolair kezelés hatására.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Ezen betegekben, az 1. vizsgálat során a Xolair az asztma exacerbációk előfordulási arányát 40% - kal csökkentette (p = 0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Ezenkívül a Xolair- rel végzett súlyos asztmás betegeket vizsgáló program során az IgE ≥76 NE/ ml alcsoportban több beteg mutatott klinikailag jelentős választ.
Results of study 1
Az 1. vizsgálat eredményei
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Az 1. vizsgálat teljes betegmintája Asztma exacerbációk
Placebo N=210
Placebo n=210
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
Előfordulási arány a 28 hetes időszak során% - os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p- érték Súlyos asztma exacerbációk
Rate per 28-week period
0, 74 19, 4%, p =
0.48
0, 92 0, 153
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Előfordulási arány a 28 hetes időszak során% - os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p- érték Sürgős orvosi ellátás
Rate per 28-week period
0, 24 50, 1%, p =
0.43
0, 48 0, 002
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
Előfordulási arány a 28 hetes időszak során% - os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p- érték A kezelőorvos átfogó értékelése
43.9%, p = 0.038
0, 24 43, 9%, p =
% responders* p-value** AQL improvement
Reagálók * (%) p- érték ** Életminőség (AQL) javulás
< 0.001
60, 5% < 0, 001
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Azon betegek% - a, akiknél a javulás ≥0, 5 p- érték
60.8%
60, 8% 0, 008
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége 9 ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p- érték
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Ebben a nyílt vizsgálatban a Xolair kezelés mellett 61% - kal csökkent a klinikailag jelentős asztma exacerbációk előfordulási aránya, a csak szokásos asztma kezelésben részesülő betegekhez viszonyítva.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Négy további nagy, placebo- kontrollos, szupportív, 28- 52 hétig tartó vizsgálatban 1722 felnőtt és serdülő bevonásával vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát súlyos perzisztáló asztma esetén (3., 4., 5. és 6. vizsgálat).
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
A 3. – 5. vizsgálatban az exacerbáció volt az elsődleges végpont, míg a 6. vizsgálatban elsősorban az inhalációs kortikoszteroid megtakarítást értékelték.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
A 3., 4. és 5. vizsgálatban a Xolair- rel kezelt betegekben az asztma exacerbációk előfordulásának sorrendben 37, 5% - os (p =0, 027), illetve 40, 3% - os (p < 0, 001), illetve 57, 6% - os (p < 0, 001) csökkenését figyelték meg, a placebót kapó betegekhez viszonyítva.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
A 6. vizsgálatban a Xolair- t kapó súlyos allergiás betegek csoportjában lényegesen több betegnek lehetett csökkenteni a flutikazon adagját (≤500 μg/ nap) az asztma kontroll romlása nélkül (60, 3%), mint a placebo- csoportban (45, 8%; p < 0, 05).
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Mind a hat vizsgálatban a kiinduláskor mért életminőség statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a Xolair- t kapó betegekben, a placebo -, illetve kontroll- csoportokhoz viszonyítva.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését általánosságban értékelte.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
PEF (kilégzési csúcsáramlás), nappali és éjszakai tünetek, kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerhasználat, légzésfunkciós vizsgálatok és exacerbációk.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
Mind az öt vizsgálatban a placebo- csoport betegeihez képest a Xolair- rel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányadában észlelték az asztma jelentős javulását, vagy teljes tünetmentességét.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás betegekben vizsgálták.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Felszívódás Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62% - os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Asztmás felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 7- 8 nap elteltével alakult ki.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
A 0, 5 mg/ kg- ot meghaladó dózisok mellett az omalizumab farmakokinetikája lineáris.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció- idő (0- 14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Megoszlás In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE- vel.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Subcutan alkalmazást követően a látszólagos megoszlási térfogat 78 ± 32 ml/ kg volt.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Kiválasztás Az omalizumab kiválasztása az IgG- re jellemző kiválasztási folyamatok, valamint a cél- liganddal (IgE) való specifikus kötődés és komplexképződés útján történik.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Asztmás betegekben az omalizumab szérum 10 eliminációs felezési ideje átlagosan 26 nap, a látszólagos clearance átlagértéke 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ nap.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Speciális betegcsoportok jellemzői Életkor, rassz/ etnikum, nem A Xolair populációs farmakokinetikáját elemezték a demográfiai jellemzők hatásainak értékelése céljából.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy nem szükséges az adagot módosítani az életkor (12- 76 év), rassz, etnikum, illetve nem függvényében.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Vese - és májkárosodás Nem állnak rendelkezésre károsodott vese - vagy májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4. 4 pont).
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Az omalizumab biztonságosságát cynomolgus majmokban (jávai makákó) tanulmányozták, mivel az omalizumab hasonló affinitással kötődik a cynomolgus és a humán IgE- hez.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Ismételt subcutan vagy intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab- ellenes antitesteket.
However, no apparent toxicity, such as immune complex-mediated disease or complement-dependent cytotoxicity, was seen.
Mindamellett látszólagos toxicitást, pl. immunkomplex mediált betegségeket vagy komplement- függő citotoxicitást nem észleltek.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Cynomolgus majmokban nem észleltek hízósejt- degranuláció következtében létrejövő anafilaxiás választ.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Az omalizumab krónikus alkalmazását jól tolerálták a nem humán főemlősök, eltekintve a vérlemezkék számának dózis - és életkorfüggő csökkenésétől, amelyre a fiatalabb állatok nagyobb mértékben voltak érzékenyek.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50% - os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4- 20- szor magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Cynomolgus majmokban végzett reprodukciós vizsgálatokban 75 mg/ kg- ig terjedő subcutan adagok (a 75 mg/ kg mellett 28. napon mért AUC értékek alapján körülbelül 12- szeres az expozíciós arány a maximális klinikai adaghoz képest) alkalmazása az organogenezis teljes időszakában nem okozott anyai toxicitást, embriótoxicitást, illetve teratogenitást, valamint a késői terhesség, szülés és szoptatás idején történő alkalmazás nem okozott nemkívánatos hatásokat a magzati, illetve az újszülöttkori növekedés szempontjából.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Az omalizumab cynomolgus majmokban kiválasztódik az anyatejbe.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai vérkoncentráció 1, 5% - a volt.
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Szacharóz Hisztidin Hisztidin- hidroklorid- monohidrát Poliszorbát 20
Solvent:
Injekcióhoz való víz
Water for injections
11 6. 2 Inkompatibilitások
6.2 Incompatibilities
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
4 év.
After reconstitution:
Elkészítést követően:
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Az elkészített oldat 2°C – 8°C- on 8 órán át, 30°C- on 4 órán át őrzi meg fizikai - kémiai stabilitását.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Mikrobiológiai szempontból a terméket az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Amennyiben azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért, ami 2°C – 8°C- on legfeljebb 8 óra, 30°C- on legfeljebb 4 óra lehet, a felhasználó felelős.
Powder vial:
A port tartalmazó injekciós üveg:
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és szürke, lepattintható kupakkal.
Solvent ampoule:
Az oldószert tartalmazó ampulla:
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Tiszta, színtelen, üvegampulla (I. típusú), mely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Egy csomagban egy oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és egy ampulla injekcióhoz való víz található.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
A liofilizált termék 15- 20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
A teljesen elkészített oldat áttetsző vagy enyhén opálos, és az injekciós üveg szélén néhány apró buborék vagy kevés hab lehet.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Az elkészített oldat viszkozitására való tekintettel a fecskendő légtelenítése, illetve a felesleges mennyiségű oldat eltávolítása előtt AZ ÖSSZES OLDATOT FEL KELL SZÍVNI az injekciós üvegből, mivel csak így lehet hozzájutni a 0, 6 ml mennyiséghez.
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Szívjon fel 0, 9 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G- s tűvel ellátott fecskendőbe.