natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
3- 4) 9 súlyos májfibrosisban szenvedett (Ishak- féle pontszám 5- 6, 8 beteg Child- Pugh A stádiumú volt – azaz enyhe cirrhosisban szenvedett, egy beteg esetében nem volt alkalmazható a Child- Pugh- féle besorolás).
The patients studied were receiving antiretroviral therapy containing Viramune 200 mg twice daily for at least 6 weeks prior to pharmacokinetic sampling, with a median duration of therapy of 3.4 years.
A vizsgált betegek a farmakokinetikai mintavétel időpontja előtt legalább 6 héten keresztül részesültek antiretrovirális kezelésben 2×200 mg Viramunnal, a kezelés medián időtartama 3, 4 év volt.
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
15% - ában a nevirapin minimális plazmaszintje 9000 ng/ ml felett (vagyis a szokásos minimális koncentráció kétszerese) volt.
Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of drug induced toxicity.
Egy, a nevirapin 200 mg- os egyszeri adagjával HIV- negatív, enyhe -, középsúlyos (Child- Pugh A stádium:
In a 200 mg nevirapine single dose pharmacokinetic study of HIV-negative patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), a significant increase in the AUC of nevirapine was observed in one Child-Pugh B patient with ascites suggesting that patients with worsening hepatic function and ascites may be at risk of accumulating nevirapine in the systemic circulation.
Ez arra utal, hogy a májműködés romlása és az ascites a nevirapin szisztémás keringésben történő felhalmozódásának kockázatával járhat..
Because nevirapine induces its own metabolism with multiple dosing, this single dose study may not reflect the impact of hepatic impairment on multiple dose pharmacokinetics (see section 4.4).
Tekintve, hogy ismételt adagolás esetén a nevirapin indukálja saját metabolizmusát, ez az egyszeri adaggal végzett vizsgálat nem feltétlenül tükrözi híven a májkárosodásnak a nevirapin farmakokinetikájára ismételt adagok alkalmazásakor gyakorolt hatását (lásd 4. 4 pont).
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
A nemzetközi 2NN vizsgálat során, 1077 betegen elvégzett populációs farmakokinetikai részvizsgálat résztvevői között 391 nő volt.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
A nevirapin clearance- e nőbetegekben 13, 8% - kal alacsonyabb volt a férfiakon mértnél.
Since neither body weight nor Body Mass Index (BMI) had influence on the clearance of nevirapine, the effect of gender cannot be explained by body size.
Tekintve, hogy a nevirapin clearance- ét nem befolyásolta sem a testsúly, sem a testtömeg index (BMI), a nem hatása aligha magyarázható az eltérő testnagysággal.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Úgy tűnik, hogy a nevirapin farmakokinetikai jellemzői nem függenek a HIV- 1- fertőzött betegek életkorától vagy rasszbeli/ faji hovatartozásától sem (a klinikai vizsgálatok során 19- 68 éves, afro- amerikai, latin, valamint kaukázusi betegeken tanulmányozták a nevirapin hatásait).
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
A VIRAMUNE 65 évesnél idősebb korcsoportra kifejtett hatásait nem vizsgálták.
Data concerning the pharmacokinetics of nevirapine has been derived from two major sources: a 48 week paediatric trial in South Africa (BI 1100.1368) involving 123 HIV-1 positive, antiretroviral naïve patients aged 3 months to 16 years; and a consolidated analysis of five Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols comprising 495 patients aged 14 days to 19 years.
A másik pedig öt gyermekgyógyászati AIDS klinikai vizsgálati csoport [Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)] protokolljai alapján 495, 14 nap és 19 év közötti életkorú beteg adatait elemezte.
20 The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
7 mg/ kg és 150 mg/ m2 dózisban alkalmazott nevirapin jól tolerálható és hatékony volt antiretrovirális szerrel még nem kezelt gyermekekben.
A marked improvement in the CD4+ cell percent was observed through week 48 for both dose groups.
Mindkét dóziscsoportban a CD4+ sejtek százalékos aránya jelentősen javult a 48. hétre.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
A 48 hetes vizsgálat során semmilyen váratlan gyógyszer- biztonságossági megállapítást nem tettek.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Az intenzív mintavételezési csoportban 33 (0, 77 – 13, 7 éves) beteg farmakokinetikai adatainak elemzése azt mutatta, hogy a nevirapin clearance- e az életkor előrehaladtával nő, mely arányos a testfelület növekedésével.
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
A naponta kétszer, 150 mg/ m2 dózisban alkalmazott nevirapin- kezelés hatására (melyet megelőzött egy kéthetes, naponta egyszer, 150 mg/ m2 dózisban alkalmazott kezelés) a nevirapin koncentrációinak átlaga, illetve geometriai átlaga 4- 6 µg/ ml volt (amint az a felnőtt adatok szerint célul lett kitűzve).
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Mindezek mellett a minimális nevirapin- koncentrációk összehasonlíthatók voltak a két módszer között.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
A gyermekgyógyászati AIDS klinikai vizsgálati csoport [Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG)] 245- ös, 356- os, 366- os, 377- es, illetve 403- as protokolljainak egyesített elemzése szerint a vizsgálatba 17, három hónaposnál fiatalabb korú gyermeket soroltak be.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
A plazma nevirapin- szintje abban a tartományban volt, mint a felnőttekben, illetve a vizsgálat többi gyermekénél, azonban a betegek közötti variabilitás sokkal kifejezettebb volt, különösen két hónapos korban.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
A nevirapin biztonságosságát, farmakológiai jellemzőit, ismételt dózisainak toxicitását, illetve genotoxicitását értékelő hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatokon túl, a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre..
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Ez a hatás minden bizonnyal a nevirapin erőteljes májenzim- induktor hatásával függ össze és nem genotoxikus hatásra utal.
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz laktóz- monohidrát povidon K/ 25 nátrium keményítő- glikolát kolloid szilícium- dioxid magnézium- sztearát
Treatment initiation pack:
Bevezető kezelés:
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
Polivinil- klorid (PVC) / alumínium, „ push- through ” buborékfólia (7 db tabletta egy buborékfóliában).
Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Dobozonként 2 darab buborékfólia (14 darab tabletta).
21 Maintenance packs:
Fenntartó kezelés:
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Polivinil- klorid (PVC) / alumínium, „ push- through ” buborékfólia (10 db tabletta egy buborékfóliában).
Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Dobozonként 6 vagy 12 darab buborékfólia (60 vagy 120 darab tabletta).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Németország
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALMOBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tabletta) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tabletta) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tabletta)
5 February 1998 Date of latest renewal:
A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml belsőleges szuszpenzió
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
Palackonként 2, 4 g nevirapin.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
150 mg szaccharóz, 162 mg szorbitol, 1, 8 mg metil- parahidroxibenzoát és 0, 24 mg propil- parahidroxibenzoát milliliterenként.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
A VIRAMUNE más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV- 1 vírussal fertőzöttfelnőttkorú betegek, serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére adható (lásd 4. 4 pont).
Paediatric patients
Gyermekek esetében
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
A készítmény maximális napi dózisa nem haladhatja meg a 400 mg- ot.
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
Gyermekek esetében a VIRAMUNE testtömeg, illetve testfelület (body surface area - BSA) alapján is dozírozható a következők szerint:
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
A testfelület (BSA) alapján dozírozva, a Mosteller képlet szerint gyermekekben az ajánlott, szájon át alkalmazott gyógyszer adag minden életkorban 150 mg/ m2 naponta egyszer adva két hétig, majd ezt követően 150 mg/ m2 naponta kétszer.
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
24 A Viramune® orális szuszpenzió (50 mg/ 5 ml) adagolási térfogat számítása gyermekekben testfelület alapján, a 150 mg/ m2, szükséges dózisban:
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
tartomány (m2) 0, 08 – 0, 25 0, 25 – 0, 42 0, 42 – 0, 58 0, 58 – 0, 75 0, 75 – 0, 92 0, 92 – 1, 08 1, 08 – 1, 25 1, 25+
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Oldat mennyisége (ml) 2, 5 5 7, 5 10 12, 5 15 17, 5 20
Mosteller Formula:
Testmagasság (cm) x testsúly (kg) 2 Mosteller képlet:
BSA (m2) =
BSA (m) =
(cm) x Wt (kg) 3600
3600
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
A testsúly alapján történő adagolásánál gyermekek esetében 8 éves korig a naponta egyszer alkalmazott 4 mg/ kg az ajánlott orális dózis, majd két hét elteltével 7 mg/ kg naponta kétszer.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
A 8 éves, vagy ennél idősebb gyermekek esetében az ajánlott dózis 4 mg/ kg naponta egyszer, két hétig, majd 4 mg/ kg naponta kétszer.
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
A Viramune® orális szuszpenzió (50 mg/ 5 ml) szükséges dózisa gyermekekben a testtömeg alapján, a kéthetes bevezető periódust követően:
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
Oldat mennyisége (ml)
Volume (ml)
(kg)
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
készítmény 7 mg/ kg- os, testsúly alapján történő adagolásánál.
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
készítmény 4 mg/ kg- os, testsúly alapján történő adagolásánál.
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
1, 79 – 5, 36 5, 36 – 8, 93 8, 93 – 12, 50 12, 50 – 16, 07
3.13 – 9.38 9.38 – 15.63 15.63 – 21.88 21.88 – 28.12 28.12 – 34.37 34.37 – 40.62 40.62– 46.88 46.88+
3, 13 – 9, 38 9, 38 – 15, 63 15, 63 – 21, 88 21, 88 – 28, 12
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Minden 16 évnél fiatalabb VIRAMUNE belsőleges szuszpenziót szedő betegnél a testtömeg, ill. a testfelület folyamatos ellenőrzése szükséges, mely dózis változtatást tehet szükségessé.
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
A VIRAMUNE javasolt adagja a kezelés első 14 napján 1×20 ml (200 mg) belsőleges szuszpenzió naponta (ez az ún. bevezető periódus a mellékhatásként jelentkező bőrkiütések gyakoriságának csökkentéséhez szükséges).
It is important that the entire measured dose of VIRAMUNE oral suspension is administered.
Ezt követően a belsőleges szuszpenzió napi adagját 2×20 ml- re (2×200 mg) kell növelni és legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kell adni a VIRAMUNE - t.
This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Fontos, hogy a belsőleges szuszpenzióból kimért adag teljes mennyiségét beadják a betegnek.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Fontos!
VIRAMUNE is also available as a 200 mg tablet for patients 16 years and older, or for older children,
Amennyiben egyéb adagoló eszközt, pl. mérőpoharat, vagy teáskanalat használnak nagyobb adagok kiméréséhez, az esetleg lerakódott gyógyszermaradékot egy kevés vízzel gondosan ki kell öblíteni.
24 particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m2.
25 A VIRAMUNE 200 mg- os tabletta formájában is létezik, ami 16 évesek vagy idősebbek, illetve nagyobb gyermekek, főleg serdülők kezelésére alkalmazható, ha a beteg testtömege eléri vagy meghaladja az 50 kilogrammot ill. ha a BSA (testfelület) 1, 25 m2- nél nagyobb.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Károsodott veseműködés Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló betegeknek ajánlatos további 200 mg VIRAMUNE- t adni minden egyes dialízis kezelés után.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Azon betegek esetében, akiknél a kreatinin- clearance > 20 ml/ perc, nem szükséges módosítani az adagot (lásd a 4. 4 és 5. 2 pontban).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
(lásd 4. 4 és 5. 2 pont)
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
A VIRAMUNE- t célzottan 65 évnél idősebb betegek esetén még nem vizsgálták.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Ha a 14 napos, 200 mg/ nap (gyermekeknek 4 mg/ ttkg/ nap vagy 150mg/ m2/ nap) dózissal végzett bevezető kezelés időszakában bőrkiütés alakul ki, a bőrelváltozások megszűnéséig nem szabad emelni a VIRAMUNE adagját.
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Azok a betegek, akik a VIRAMUNE- kezelést 7 napnál tovább szüneteltetik, a terápiát a javasolt 2 hetes bevezető kezelésselkezdjék újra.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Nem szabad a VIRAMUNE adását újra kezdeni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bőrkiütés, illetve szisztémás tünetekkel társuló bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakció, továbbá klinikai tüneteket okozó, a nevirapin kezelés következtében kialakuló hepatitisz miatt kellett hosszabb időre abbahagyni a kezelést.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child- Pugh C), vagy akiknek a GOT vagy GPT értékük a kezelést megelőzően meghaladta a normál érték felső határának ötszörösét, nem szabad VIRAMUNE- t adni, amíg a GOT/ GPT alapértékük a normál érték felső határának ötszöröse alatt nem állandósul.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
Azok a betegek sem szabad ismét VIRAMUNE- t adni, akiknek előzőleg a normál érték felső határát több mint ötszörösen meghaladó GOT vagy GPT értékük volt, illetve akiknél a VIRAMUNE- kezelés újrakezdése után röviddel ismét májműködési zavarok jelentkeztek (lásd 4. 4 pont).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
A farmakodinamikai adatok alapján a VIRAMUNE- t kizárólag kombinációban, legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kell alkalmazni (lásd 5. 1 pont).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
26 A VIRAMUNE- t nem szabad önmagában alkalmazni, mivel kimutatták, hogy bármely antiretroviális szer monoterápiában történő alkalmazása vírusrezisztencia kialakulásához vezethet.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Stevens– Johnson - szindróma [SJS] és toxikus epidermális necrolysis [TEN]) vagy a súlyos hepatitis/ májelégtelenség esetleges jelentkezését észrevegyék.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Többek között Stevens– Johnson - szindrómáról és toxikus epidermális nekrolízisről, továbbá bőrkiütéssel, valamint szisztémás és viscerális tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók kialakulásáról számoltak be.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Stevens– Johnson- szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) esetén végleg abba kell hagyni a nevirapin adását.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Bőrkiütéssel és szisztémás tünetekkel, valamint zsigeri elváltozásokkal (pl. hepatitisszel, eosinophiliával, granulocytopeniával és a veseműködés zavarával) járó túlérzékenységi reakció kialakulása esetén végleg abba kell hagyni a VIRAMUNE- kezelést (lásd 4. 4 pont).
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Stevens – Johnson- szindróma és toxikcus epidermális nekrolízis) gyakorisága és súlyossága.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Súlyos bőrreakció kialakulására hajlamosít többek között, ha a bevezető kezelés ideje alatt nem a javasolt napi 200 mg- os kezdő dózisban (gyermekeknek 4 mg/ ttkg/ nap vagy 150mg/ m2) adagolják a nevirapint, valamint, ha a beteg csak hosszú idővel a kezdeti tünetek jelentkezése után fordul
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Nőknél a bőrkiütés előfordulásának esélye nagyobb, mint férfiaknál, függetlenül attól, hogy a kezelés tartalmaz vagy nem tartalmaz VIRAMUNE- terápiát.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
A VIRAMUNE okozta bőrkiütések többsége a kezelés első 6 hetében alakul ki, ezért ebben az időszakban különösen gondosan kell ellenőrizni a betegenél a bőrkiütések megjelenését.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
Arra is figyelmeztetni kell őket, hogy a kéthetes bevezető kezelés ideje alatt jelentkező bőrkiütés esetén nem szabad növelni a gyógyszeradagot, erre csak a bőrelváltozások teljes megszűnése után kerülhet sor.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy súlyos bőrkiütés, illetve szisztémás tünetekkel (pl. láz, hó - lyagképződés, szájnyálkahártya- elváltozások, conjunctivitis, arcödéma, izom - és ízületi fájdalmak, illetve általános, rossz közérzet) társuló bőrkiütés esetén hagyják abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz..
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Ezeknél a betegeknél nem szabad újrakezdeni a VIRAMUNE- kezelést.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Szisztémás tünetekkel (láz, arthralgia, myalgia, lymphadenopathia) illetve zsigeri elváltozásokkal (hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, vesefunkciós zavarok) társuló bőrkiütés esetén végleg abba kell hagyni, és nem szabad újrakezdeni a VIRAMUNE adását (lásd 4. 3 pont).