natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Nem gyakori: inkoherencia, eszméletvesztés, kóma, stupor, görcsrohamok, cerebrovascularis történés, encephalopathia
Very Common: vision blurred
Nagyon gyakori: homályos látás
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Gyakori: kettős látás, látászavar, fotofóbia
Common: vertigo, tinnitus
Gyakori: forgó jellegű szédülés, fülzúgás
Uncommon: atrial fibrillation
Nem gyakori: pitvarfibrilláció
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Gyakori: orthostaticus hypotensio, hypotensio
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és a mediastinalis betegségek
Common: dyspnoea
Gyakori: légszomj
Uncommon: respiratory distress
Nem gyakori: respirációs distress
Very Common: nausea, vomiting
Nagyon gyakori: hányinger, hányás
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Gyakori: hasmenés, szájszárazság, székrekedés, fokozódott hányinger, felhasi fájdalom
Uncommon: dyspepsia
Nem gyakori: dyspepsia
Common: pruritus, sweating increased
Gyakori: bőrviszketés, fokozott izzadás
Uncommon: rash
Nem gyakori: kiütés
Musculoskeletal and connective tissue disorders
6 Vázizom és kötőszöveti betegségek
Common: pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling
Gyakori: végtagfájdalom, izomfájdalom, izomrángás, izomgörcsök, izomgyengeség, izületi fájdalom, végtagvizenyő
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Nem gyakori: rhabdomyolysis, myositis, hátfájás, izomremegés, nyakfájás
6 Renal and urinary disorders
Vese és húgyúti betegségek
Common: urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence
Gyakori: vizeletretenció, vizelés megindításának nehezítettsége, dysuria, vizelet inkontinencia
Uncommon: acute renal failure
Nem gyakori: heveny veseelégtelenség
Very Common: gait abnormal, asthenia
Nagyon gyakori: járászavar, gyengeség
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
Gyakori: levertség, láz, letargia, perifériás oedema, rigor, elesés, mellkasi fájdalom, hidegérzet, fájdalom, nyugtalanságérzés, a fájdalom fokozódása
Uncommon: difficulty in walking
Nem gyakori: járásnehezítettség
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Gyakori: szérum kreatinin- foszfokináz szintjének emelkedése, testsúlycsökkenés.
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Nem gyakori: kóros elektrokardiogram, aszpartát- aminotranszferáz szintjének emelkedése, az izom szérum kreatinin- foszfokináz szintjének emelkedése, testhőmérséklet emelkedése
Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
A meningitisre, a kreatinin- kináz szintjének emelkedésére és a központi idegrendszeri mellékhatásokra vonatkozó megjegyzéseket és a konkrét óvintézkedéseket a 4. 4 pont tartalmazza.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μ g/ day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Intravénás infúziós vizsgálatokban egészséges férfi önkénteseknek adtak zikonotidot legfeljebb 70 000 μg/ nap adagban vagy az ajánlott, intrathecalisan alkalmazható maximális napi infúziós adag 3200- szorosának megfelelő dózisban.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μ g/ day.
Az intrathecalisan beadható ajánlott napi mennyiség maximum 21, 6 μg/ nap.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μ g/ day following upward titration over 7 days.
A klinikai vizsgálatokban tervezetten, intrathecalisan beadott legnagyobb zikonotid dózis 912 μg/ nap volt, amelyet 7 napon át tartó, emelkedő adagú titrálás végezetével értek el.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
744 μg zikonotidot adtak be intrathecalisan 24 óra lefolyása alatt (31 μg/ óra), majd folytatták a kezelést a tervezett adagban, miután a fájdalomintenzitás vizuális analógskáláján (VASPI – Visual Analog Scale of Pain Intensity) az érték 82 milliméterről 2, 5 milliméterre csökkent.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Néhány betegnél, akik a maximális javasolt dózisnál nagyobb mennyiségben kaptak intrathecalisan zikonotidot, fokozott farmakológiai hatásokat észleltek, mint például ataxia, nystagmus, szédülés, stupor, csökkent éberség, izomgörcsök, zavartság, szedatív hatás, hypotensio, aphasia, beszédzavar, hányinger és hányás.
Analgesics ATC code:
Analgetikumok, ATC- kód:
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan — a betegség ritka előfordulása miatt — nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
7 Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
A zikonotid a Conus magus tengeri csiga mérgében található ω- konopeptid, az MVIIA szintetikus analógja.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Az N- típusú kalcium csatorna blokkolók (NCCB) csoportjába tartozik.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Az NCC- k szabályozzák a neurotranszmitterek felszabadulását azokban a specifikus neuroncsoportokban, amelyek a fájdalominger továbbításának spinalis szakaszáért felelősek.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
Kötődve ezekhez a neuronális, N- típusú kalcium- csatornákhoz, a zikonotid meggátolja a kalcium feszültségfüggő áramlását a gerincvelő hátsó szarvának felszíni rétegében végződő primer nociceptív neuronok afferens végződéséhez.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Ez pedig meggátolja a neurotranszmitterek (köztük a P- anyag) felszabadulását a neuronokból, következésképpena fájdalomérzet gerincvelői közvetítését.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Habár statisztikailag szignifikáns összefüggést és logikus korrelációt figyeltek meg az intrathecalis beadást követő 1 óra múlva a cerebrospinalis folyadék (CSF) gyógyszerszintje (AUC, Cmax) és a klinikai válasz fokmérője között, eddig még nem állítottak fel egzakt dózis– koncentráció– válasz összefüggéseket.
Given the occurrence of analgesia and adverse drug reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Ha az analgesia és a gyógyszer mellékhatások hasonló dózis mellett alakulnak ki, az egyes dózisemelések között minimum 48 órának kell eltelnie.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse drug reactions.
A gyógyszer mellékhatások kezeléséhez, szükség esetén, a gyógyszer adagja bármely mértékben csökkenthető (akár le is állítható az infúzió).
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Az ajánlásnak megfelelően lassan adott intrathecalis infúzió és a viszonylag gyors plazma clearance miatt az intrathecalis infúzió alkalmazása során alacsony plazmaexpozíció alakul ki (lásd 5. 2 pont).
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
A válasz kialakulásakor alkalmazott dózisok mediánja körülbelül 6, 0 μg/ nap, és a jól reagáló betegek körülbelül 75% - ánál naponta ≤ 9, 6 μg adására van szükség.
To limit the occurrence of serious adverse drug reactions, a maximum dose of 21.6 μ g/ day is recommended.
A súlyos gyógyszermellékhatások előfordulásának korlátozása érdekében az ajánlott maximális napi dózis 21, 6 μg.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
Mindazonáltal, klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy azon betegek, akik 3- 4 hetes lassú titrálás után jól tolerálják a 21, 6 μg/ nap adagot, általában jól tűrik a magasabb (akár 48, 0 μg/ nap) dózisokat is.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in drug reactions.
Amennyiben a zikonotid dózisát folyamatosan emelni kell, miközben hatás nem alakul ki, vagy a gyógyszer- mellékhatások fokozódnak, az intrathecalis katéter átjárhatóságát célszerű ellenőrizni.
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Három placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Két, összesen 366 beteg bevonásával végzett, rövid távú vizsgálatban (95- 001 jelzésű: rákos fájdalom és 96- 002 jelzésű: nem rákos eredetű fájdalom) igazolták az intrathecalis zikonotid hatékonyságát a súlyos krónikus fájdalom csillapításában, elsődleges hatékonysági mutatóként a fájdalomintenzitás vizuális analóg skála (VASPI) értékének százalékos változását mérve.
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Ezek a vizsgálatok rövid ideig tartottak (5 illetve 6 nap), és gyorsabb ütemben emelték a dózist, és nagyobb adagokat használtak, mint ahogy az a 4. 2 pontban ajánlott.
8 Efficacy results from study 95-001
8 Hatékonysági adatok a 95- 001 jelzésű vizsgálatban
Initial Treatment Assignment
Kezdeti terápiás besorolás
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Kiinduláskor mért átlagos VASPI- érték milliméterben (SD)
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD)
Az első titrálás végén mért átlagos VASPI- érték milliméterben (SD)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
A VASPI- érték javulása az első titrálási szakasz végén,% - ban kifejezve (SD)
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Reagálóka n (%) A titrálás végén alkalmazott dózis (μg/ hr)
Mean Median Range
Átlag Medián Tartomány a
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI- érték ≥30% - os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak.
Efficacy results from study 96-002
Hatékonysági adatok a 96- 002 jelzésű vizsgálatban
Initial Treatment Assignment
Kezdeti terápiás besorolás Zikonotid (n = 169) b
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
Kiinduláskor mert átlagos VASPI- érték milliméterben (SD)
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD)
Az első titrálás végén mert átlagos VASPI- érték milliméterben (SD)
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates. b 164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél 1) a VASPI- érték ≥ 30% - os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest; 2) az egyidejűleg használt opioid analgetikum adagja azonos maradt vagy csökkent; és akiknél 3) az infúzió megkezdése előtt használtak opiátokat és annak típusán nem változtattak. b A titrálási folyamat végén 164 beteg határozott meg VASPI- értéket zikonotid kezelésre vonatkozóan.
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
9 A 95- 001 jelzésű (rákos fájdalom) és 96- 002 jelzésű (nem rákos eredetű fájdalom) vizsgálatokban a fájdalmak különböző eredetűek voltak: főképp csontáttétből adódó (n = 34) csontfájdalom (n = 38); myelopathia (n = 38), az utóbbi csoporthoz tartozó betegek fele bénulással járó gerincvelő sérülést szenvedett el (n = 19); neuropathia (n = 79); radiculopathia (n = 24); főleg a háti régióban végzett sikertelen sebészeti beavatkozást követően kialakult (n = 82) gerincfájdalom (n = 91), illetve egyéb eredetű fájdalom (n = 82).
The
A 301 jelzésű vizsgálatban részt vevő betegek egyikénél sem járt sikerrel a kombinált analgetikumok intrathecalis alkalmazása, és a kezelőorvosok szerint a betegek 97% - a nem reagált az aktuálisan elérhető kezelési módok egyikére sem.
9 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
A betegek többsége gerincfájdalommal küzdött (n = 134), amely főképpen sikertelen hátsebészeti beavatkozás után alakult ki (n = 110); kisebb részük neuropathias volt (n = 36).
The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Az elsődleges végpont a VASPI- érték százalékos változása volt.
The frequency and severity of adverse events were also lower.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága szintén mérsékeltebb volt.
Efficacy results from study 301
Hatékonysági adatok a 301 jelzésű vizsgálatból
Mean VASPI score at baseline in mm (SD)
mért átlagos
Mean VASPI score at end of initial titration in mm (SD)
VASPI- érték milliméterben (SD) Az első titrálás végén mért átlagos VASPI- érték milliméterben (SD)
Responders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Reagálónak tekintették azokat a betegeket, akiknél a VASPI- érték ≥ 30% - os csökkenést mutatott a kiindulási értékhez képest.
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
A 201 és 202 jelzésű klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az IT zikonotid és IT morfin kombinációja képes a fájdalom hatékony enyhítésére és az opiát szisztémás alkalmazásának csökkentésére huzamosabb időn át azoknál a betegeknél, akiknek a fájdalma nem volt megfelelően kontrollálható az IT zikonotid maximális tolerálható dózisával (medián 8, 7 μg/ nap, átlag 25, 7 μg/ nap – 201 jelzésű vizsgálat), vagy kizárólag IT morfinnal (202 jelzésű vizsgálat).
(see section 4.5).
Az IT zikonotidnak az IT morfin stabil adagjához történő hozzáadásakor éppúgy, mint az IT zikonotid monoterápia elkezdésekor, előfordulhatnak pszichotikus mellékhatások (pl. hallucinációk, paranoid reakciók), vagy a gyógyszerszedés abbahagyása a fokozott mellékhatások miatt (lásd 4. 5 pont).
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μ g of ziconotide in patients with chronic pain.
A zikonotid liquorbeli farmakokinetikáját krónikus fájdalommal küzdő betegeknél, 1 - 10 μg zikonotid tartalmú intrathecalis infúzió egy órán át történő alkalmazása után vizsgálták.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
Vizsgálták a plazmabeli farmakokinetikát is (0, 3 – 10 μg/ ttkg/ 24 óra) intravénás adagolás után.
Number
Folyadék Betegek tér száma
CL (ml/ min)
CL (ml/ perc)
t½ (hr)
t1/ 2 (óra)
administration
Intrathecalis
matrix
Liquor
CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
CL = clearance; Vd = megoszlási térfogat; t1/ 2 = felezési idő
Following one-hour IT administration (1 – 10 μ g), both cumulative exposure (AUC; range:
Egy órás intrathecalis alkalmazást követően (1 – 10 μg), mind a kumulatív expozíció (AUC; tartomány:
83.6 – 608 ng/ h/ ml) and peak exposure (Cmax; range:
83, 6 – 608 ng/ h/ ml), mind a csúcskoncentráció (Cmax; tartomány:
Plasma concentrations
16, 4 – 132 ng/ ml) értékei változóak voltak, és dózis dependenciát mutattak, habár csak megközelítő dózis arányosság mutatkozott.
10 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Folyamatos (≥ 48 óra) intrathecalis infúzió (≤ 21, 6 μg/ nap) adása mellett a plazmakoncentráció viszonylag alacsony, jellemzően a kimutatási határ alatt volt (azaz a betegektől származó plazmaminták körülbelül 80% - ában nem volt mérhető mennyiségű gyógyszer; < 0, 04 ng/ ml).
99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
A zikonotid liquorbeli megoszlási térfogatának mediánja (Vd; 99 ml) a gerinccsatornában levő cerebrospinalis folyadék térfogata (körülbelül 75 ml) és a liquor össztérfogata (körülbelül 130 ml) között van.
Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
A szisztémás keringésbe jutáskor a zikonotid nagyobb mértékben felhígul, lévén a plazma megoszlási térfogata körülbelül 30 l, és csak körülbelül 53% - ban kötődik (aspecifikusan) a humán plazmafehérjékhez.
Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
A zikonotid egy peptid, amely 25, természetesen előforduló, L- konfigurációjú aminosavból áll, és amely jelentősebb mértékben nem metabolizálódik a cerebrospinalis folyadékban.
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
A szisztémás keringésbe való bejutást követően a zikonotidot elsősorban a legtöbb szervben (például vesében, májban, tüdőben, izmokban, stb.) általánosan előforduló peptidázok/ proteázok hasítják el proteolysissel, amelynek során peptid töredékekre és az egyes alkotó aminosavakra bomlik le.
Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Ezen peptidázok széles körű elterjedtsége miatt nem valószínű, hogy máj- vagy veseelégtelenség befolyásolná a zikonotid szisztémás kiürülését.
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Kevéssé valószínű, hogy a zikonotid bomlástermékeinek jelentősebb biológiai aktivitása lenne, mivel az egyes peptidlánc struktúrákból álló peptidek N- típusú feszültségfüggő kalcium csatornákhoz való kötődési affinitása több nagyságrenddel alacsonyabb, mint az anyavegyületé (zikonotid).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
A zikonotid átlagos clearance- e (0, 38 ml/ perc) közelítőleg megegyezik a felnőtt emberi szervezet cerebrospinalis folyadékának turnoverével (0, 3 – 0, 4 ml/ perc).
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Úgy tűnik tehát, hogy a zikonotid főképp a cerebrospinalis folyadékból eliminálódik (átlagosan 4, 6 óra alatt) a liquornak a központi idegrendszerből történő nagy mennyiségű kiáramlásával az arachnoidea villusain keresztül, majd bejut a szisztémás keringésbe.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Az átlagos plazma eliminációs felezési idő (t½) 1, 3 óra.
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
A zikonotid egy viszonylag alacsony molekulasúlyú peptid (M = 2639), amely kifiltrálódik a veseglomerulusokon át, de intravénás infúzió adása után csak minimális mértékben (< 1%) jelenik
Specific populations:
Speciális betegpopulációk:
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
A csökkent vese - vagy májműködés jelentőségét hivatalosan még nem vizsgálták, de lévén, hogy a peptidázok számos szervben megtalálhatók, vese - vagy májműködési zavar előreláthatóan nem változtatja meg jelentősen a zikonotid szisztémás expozícióját.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
A zikonotid alkalmazásával kapcsolatban a preklinikai vizsgálatok során toxikus hatásokat csak a humán expozíciós szint többszörösének megfelelő expozíciók esetén észleltek.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
Patkányoknál és kutyáknál végzett szubkrónikus folyamatos intrathecalis infúziós vizsgálatokban a klinikailag javasolt maximális 21, 6 μg/ nap (mg/ ttkg alapon számolva) intrathecalis infúziós dózist minimum nyolcszorosával meghaladó dózisok mellett viselkedésbeli változásokat észleltek.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Megfigyeltek átmeneti és reverzibilis idegrendszeri hatásokat (tremort, koordinálatlan mozgást, hyper - és hypoaktivitást).