natgillin/translations-raw huggingface dataset:
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ng histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa – kezelés első 8 hónapjában következett be és korábbi betegség
r ge latent disease.
li e kiújulásaként manifesztálódhatott.
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
A Trudexa hatásait közepes- erős aktivitású rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis oz ankylopoeticában, vagy Crohn- betegségben szenvedő betegeken értékelő 10, legalább 12 hét időtartamú vizsgálat (I - IX és CHARM) kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a ah
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
esetében 5, 7 (3, 3, 10, 1), míg az 1570 fős kontroll- csoportban 4, 1 (1, 5, 10, 9) volt.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
(A kezelés medián időtartama a Trudexa- csoportban 5, 7 hónap, a kontroll- csoportban 5, 5 hónap volt.) A nem melanomás bőrrák 1000 beteg- évre számított gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) – ugyanebben a alo
among control patients.
sorrendben – 7, 6 (4, 7, 12, 4), illetve 2, 0 (0, 5, 8, 2) volt.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
A lymphomák 1000 org
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
beteg- évre vetített gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) a Trudexa- val kezelt betegek körében 1, 0 (0, 2, 3, 8), a kontrollok esetében 1, 0 (0, 1, 7, 3) volt. yf
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Tíz vizsgálat (I - IX és a CHARM) kontrollos szakaszainak és a vizsgálatok folyamatban lévő nyílt én
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
kiterjesztéseinek összevont értékelésekor összesen 4843 beteg kb.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
A nem melanomás ítm
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
bőrrák 1000 beteg- évre vetített, megfigyelt aránya kb. 9, 0, míg a lymphomáké 1, 2 volt. sz
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
1, 7/ 1000 beteg- év rké
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
– a lymphomákat és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül hagyva.
Me
Az utóbbiak 1000 beteg- évre számított gyakorisága (sorrendben) 0, 2, illetve 0, 4 (lásd a 4. 4 pontban). ze
Autoantibodies
Autoantitestek ys
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Az gy
The patients
A beteg állapota javult, amint a A
32 improved following discontinuation of therapy.
kezelést abbahagyták.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Egy beteg esetében sem alakult ki lupus- nephritis vagy központi idegrendszeri 35 tünet.
Liver Enzyme Elevations
t űn Májenzím emelkedések
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
sz Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (I - IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumab- mal kezelt betegekben és a placebo -
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
eg csoportban.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
A rheumatoid arthritis korai szakaszában lévő betegekben (a betegség időtartama kevesebb mint 3 év) (V. vizsgálat) az ALT fokozódása sokkal gyakoribb volt a kombinált kezelési
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
em ágon (Trudexa/ metotrexát), mint a metotrexát vagy a Trudexa monoterápia ágakon.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ély szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok betegeiben.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
ng legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
ata További mellékhatások a postmarketing megfigyelésekben, vagy IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
További mellékhatások (2. táblázat), melyeketposztmarketing megfigyelések során vagy IV- es fázisú oz klinikai vizsgálatokban tapasztaltak: ah
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Idegrendszeri betegségek Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek org
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Immunrendszeri betegségek yf
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis - korlátozó toxicitás jeleket.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
dózis az intravénásan beadott 10 mg/ kg- os dózis többszöröse volt. sz
L04AA17
L04AA17 ze
Mechanism of action Me
megakadályozva a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal. gy A
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
36 Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz,
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
t beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM- 1,
33 Pharmacodynamic effects
sz Farmakodinámiás hatás
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
eg A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa- val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein- CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL- 6)
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
A Trudexa- val kezelt betegeknél
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
ély rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
ed A CRP- szint gyors ütemű csökkenését Crohn- betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
tho Rheumatoid arthritis
ng Rheumatoid arthritis
Some patients
li e A Trudexa- t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok
au were treated for up to 60 months duration.
ata során.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
A résztvevők mind középsúlyos- súlyos aktív rheumatoid ah
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12, 5- 25 mg- os (10 mg mb
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexa- t vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át. alo
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
A betegek mind középsúlyos- súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló org
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
Húsz illetve 40 mg Trudexa- t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden yf
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Egyéb betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszert nem kaphattak. én
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
A betegek mind középsúlyos- súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben hetente 12, 5 mg- tól ítm
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
25 mg- ig (metotrexát intolerancia esetén 10 mg) terjedő dózisban szedett metotrexát elégtelennek bizonyult és azok a betegek, akik tartósan hetente 10 mg- tól 25 mg- ig terjedő dózisban szedték a sz
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
Az első csoportba tartozók placebo injekciót kaptak minden héten 52 héten át.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
hetente 52 héten át.
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
A harmadik csoport 40 mg Trudexa- t kapott minden második héten és placebo injekciót az alternáló heteken.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa- t kaptak, legfeljebb 60 hónapig. ze
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
középsúlyos- súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő, 18 éves és 18 évesnél idősebb beteget vontak be.
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes óg
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
szereket, vagy a korábban alkalmazott anti- rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
A kezelések metotrexát, leflunomid, hidroxiklorokin, szulfaszalazin és/ vagy gy
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
arany sók alkalmazását foglalták magukba.
or placebo every other week for 24 weeks. dic
A
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
37 Az V. vizsgálatban felnőtt, 799 középsúlyos- súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap)
This study evaluated the efficacy of Me
A vizsgálat 104
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
sz betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken- e.
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
eg Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 válasz adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52. hetében.
Study III and V had an
A III. és V. vizsgálatban másik elsődleges végpontot jelentett 52
34 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
ély hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgenfelvételek alapján).
ACR response
ed ACR válasz
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
ng Az ACR 20, 50 vagy 70- es választ produkáló Trudexa- kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az I., II., és III. vizsgálatokban.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
li e összefoglalása található a 3. táblázatban.
Table 3:
ata 3. táblázat:
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ACR válasz placebo- kontrollos vizsgálatokban
ris (Percent of Patients)
(Betegek százaléka)
Response
Vál
Study Ia**
a I. vizsgálat
Study IIa**
a II. vizsgálat
Study IIIa**
Vizsgálat
tho
b c
Placebo/ MTXc n=60
Placebo / MTX
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
Placebo / MTX
Trudexab/ MTXc n=207
n=207
au ACR 20
6 hónap
13.3% NA
NA NA NA NA
65.1% NA
24, 0%
19.1% NA
58, 9%
46.0% NA
6, 7%
29.5% 24.0%
52, 4%
63.3% 58.9%
8, 2%
r ACR 50
22, 1%
ge
9, 5%
6.7% NA
NA NA NA NA
52.4% NA
41, 5%
8.2% NA
3, 3%
22.1% NA
23, 8% org
9.5% 9.5%
12, 4%
39.1% 41.5%
20, 8%
ACR 70 lon a
a
23.8% NA
NA NA NA NA
1.8% NA
4, 5%
12.4% NA
23, 2%
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
I. vizsgálat 24. héten, II. vizsgálat 26. héten, III. vizsgálat 24. és 52. héten b 40 mg Trudexa minden második héten alkalmazva yf
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
c MTX = metotrexát ** p < 0, 01, Trudexa kontra placebo én
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
NA: nincs adat ítm
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
Az I - IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), sz
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
CRP (mg/ dl) értéke) mindegyike egyénileg is javulást mutatott 24 illetve 26 hét elteltével a placebo csoporthoz képest.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Ezt követően az ACR rké
There rod
válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Trudexa- t.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Közülük sorrendben 86, 72 és 41 betegnél volt ACR 20/ 50/ 70- es válasz a 60. hónapban. ze
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
A IV. vizsgálatban, a Trudexa- val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20 - ys
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0, 001). óg
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
Az I - IV. vizsgálatban, a Trudexa- val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20- as és 50- es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete gy
compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
A
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
38 Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
t vontak be, a kombinációs kezelés metotrexáttal gyorsabb és jelentősen nagyobb ACR választ adott,
Me
űn mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52. héten és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 4. táblázat).
Table 4:
sz 4. táblázat:
ACR Responses in Study V (percent of patients)
ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
n=257
em ACR 20
X
62, 6%
35
0, 043
0.043 0.140
0, 317
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
li e a = a p- érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint b = a p- érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ata összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint c = a p- érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján oz Mann- Whitney U teszt szerint ah
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Az 52. héten a Trudexa/ metotrexát kombinációval kezelt betegek 42, 9% - a klinikai remissióba került (DAS28 < 2, 6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20, 6% és Trudexa monoterápiában részesült 23, 4% beteggel.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
A Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb mb
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
volt, mint a metotrexát (p < 0, 001) és Trudexa monoterápia (p < 0, 001), a betegek alacsony betegség szintet értek el amennyiben korai mérsékelt- súlyos rheumatoid arthritisük volt.
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Radiológiai válasz org
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
A III vizsgálatban, amelyben a Trudexa- val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes yf
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Trudexa- val/ metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű én
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának ítm
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Among those, 66 patients showed no uc
Közülük 66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp sz
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt. rké
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően ze
lP
óg
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
TRUDEXA/ MTX (95% - os
Intervalb)
konfidencia intervallum) gy
Total Sharp score Erosion score na
Teljes Sharp pontérték
< 0.001c < 0.001
Eróziós pontérték
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
sz eg a metotrexát b 95% - os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre
d Joint Space Narrowing
em c rank analizis alapján dJ Ízületi rés beszűkülése (JSP- Joint Space Narrowing)
modified total Sharp score (see Table 6).
ély Az V. vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.).
Table 6:
ed ng 6. táblázat:
MTX
li e
n=274
Trudexa
p-valuea
Trudexa/ MTX p- érték a
(95% confidence
n=257 (95% - os
(95% confidence
n=274 (9% - os
n=268
n=268 (95% - os
36
ata
(95%
konfidencia intervallum)
confidence
konfidencia intervallum)
interval)
konfidencia intervallum) oz
5.7 (4.2-7.3)
5, 7 (4, 2- 7, 3)
3.0 (1.7-4.3)
3, 0 (1, 7- 4, 3)
1.3 (0.5-2.1)
1, 3 (0, 5- 2, 1) < 0, 001 ah
< 0.001
0, 0020
Erosion score JSN score
Eróziós pont
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
JSN pont
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
2, 0 (1, 2- 2, 8) 1, 3 (0, 5- 2, 1) 0, 5 (0- 1, 0) mb