natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
A gyártási tételek végfelszabadításért felelős gyártási engedély jogosultja:
John Wyeth & Brother Ltd.
John Wyeth and Brother Ltd.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH- UK
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
51 Slovenija Ísland Wyeth- Lederle Pharma GmbH Icepharma hf, Tel: + 43 1 89 1140 Tel: + 354 540 8000 Faks: + 43 1 89 114600 Fax: + 354 540 8001
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
És szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem maradt- e oldatlan részecske és/ vagy fizikai jellemzőinek megváltozását az alkalmazás előtt.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Az oltóanyag nem adható az intramuscularis alkalmazást kontraindikáló thrombocytopeniás vagy véralvadási rendellenességben szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás veszélyét.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2- 6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0, 5 ml részoltás, az első általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Az első részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követően a második részoltás legalább 2 hónappal később adható, majd egy harmadik (emlékeztető) oltás adása szükséges 11- 15 hónapos életkorban (lásd 5. 1 pont).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
7- 11 hónapos csecsemőknek: kettő, egyenként 0, 5 ml részoltás, legalább 1 hónapos kihagyással a részoltások között.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
12- 23 hónapos gyermekeknek: kettő, egyenként 0, 5 ml részoltás, legalább 2 hónapos kihagyással a részoltások között.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
2- 5 éves gyermekeknek: egyetlen oltás.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
52 Csakúgy, mint más vakcinák esetében a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani mérsékelt vagy súlyos akut lázas megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevő szerotípusoktól eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis media- t okozó microorganizmusokkal szemben.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemőknél.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében, és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem- magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Nincsenek biztonságossági és immunogenitási adatok más, az invazív pneumococcus okozta megbetegedéseket tekintve különösen nagy rizikójú betegcsoportokról (pl. más veleszületett vagy szerzett lép- működési zavarban szenvedő gyermekek, HIV- fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek (beleértve a magas kockázati csoportba tartozókat) meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4. 2 pontot).
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23- valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb mint 8 hétnek kell eltelnie.
52 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23- valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása Prevenar- ral nem oltott gyermekekben vagy Prevenar- ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet- e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Profilaktikus lázcsillapító gyógyszerelés javasolt:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
- minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar- t teljes sejt tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja, a
of higher rate of febrile reactions
lázas reakciók magasabb előfordulási aránya miatt (lásd 4. 8 rész)
- for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
- azoknál a gyermekeknél akik görcsökkel járó rendellenességben szenvednek, vagy akik
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Lázcsillapító kezelést kell kezdeni bármikor, ha indokolt vagy ha a láz 39°C fölé emelkedik.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Károsodott immunválasz- készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus, HIV fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest- válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
53 PACKAGE LEAFLET:
53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina
How to use Prevenar 4.
Hogyan kell alkalmazni a Prevenar- t 4.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
A Prevenar segít megvédeni gyermekét a Streptococcus pneumoniae baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban), tödőgyulladástól és a középfülgyulladástól.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
54 A Prevenar nem keverhető egy fecskendőben más védőoltással.
55
Ritka:
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
55 Ha kérdése van, vagy bármi nyugtalanítja, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prevenar- t.
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Csomagolási egységek:
Pack sizes of 1 and 10 with or without needle.
1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Wyeth Lederle Vaccines S. A.
A forgalombahozatali engedély jogosultja Wyeth Lederle Vaccines S. A.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 OPH- UK Egyesült Királyság
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
57 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
58 Slovenija Ísland Wyeth- Lederle Pharma GmbH Icepharma hf, Tel: + 43 1 89 1140 Tel: + 354 540 8000 Faks: + 43 1 89 114600 Fax: + 354 540 8001
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Az oltóanyag nem adható az intramuscularis alkalmazást kontraindikáló thrombocytopeniás vagy véralvadási rendellenességben szenvedő csecsemőknél és gyermekeknél, hacsak a várható előny nyilvánvalóan nem ellensúlyozza az alkalmazás veszélyét.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2- 6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0, 5 ml részoltás, az első általában 2 hónapos korban adva, a további részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
2- 5 éves gyermekeknek: egyetlen dózis.
As with other vaccines, the administration of Prevenar should be postponed in subjects suffering from acute moderate or severe febrile illness.
59 Csakúgy, mint más vakcinák esetében a Prevenar alkalmazását is el kell halasztani mérsékelt vagy súlyos akut lázas megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
A Prevenar nem nyújt védelmet az oltóanyagban jelenlevő szerotípusoktól eltérő Streptococcus pneumoniae szerotípusokkal szemben, sem egyéb, invazív megbetegedést vagy otitis media- t okozó micro- organizmusokkal szemben.
59 children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23- valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása Prevenar- ral nem oltott gyermekekben vagy Prevenar- ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet- e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben.
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Károsodott immunválasz- készségű gyermekek, akár immunsuppressiv terápia, genetikai defektus, HIV- fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest- válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
Additionally, for vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be substantially lower than protection against invasive disease.
Mivel az otitis
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
60 mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
A Prezista egy darunavir hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as oval tablets (orange:
Ovális tabletták (narancssárga:
300 and 600 mg; light orange:
300 mg és 600 mg; világos narancssárga:
400 mg).
400 mg) formájában kerül forgalomba.
Prezista is an antiviral medicine.
A Prezista egy vírusellenes szer.
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Kis dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes szer) vagy más vírus elleni szerrel kombinálva alkalmazzák humán immunhiányt okozó vírus (HIV- 1) fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére; egy vírus, amely a szerzett immunhiányos betegség (AIDS) tüneteit okozza.
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Az orvos csak olyan betegeknek írhatja fel a Prezista alkalmazását, akik korábban már részesültek kezelésben és csak abban az esetben, ha meggyőződött arról, hogy a beteg korábban milyen vírusellenes szereket kapott, és mérlegelte a vírus gyógyszerre való reagálásának valószínűségét.
How is Prezista used?
Hogyan kell alkalmazni a Prezista- t?
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
A Prezista kezelést a HIV- fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
For patients who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
A korábbi kezelésben nem részesült beteg ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
A korábban kezelésben részesült betegeknél az adag napi kétszeri 600 mg.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
A Prezista minden adagját 100 mg ritonavirral és étellel együtt kell bevenni.
Prezista should be used with caution by patients with mild or moderate problems with their liver.
A Prezista- t óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem alkalmazható.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
A Prezista hatóanyaga a darunavir, ami egy proteázgátló.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Egy, a HIV- vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlásával fejti ki hatását.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the rate of replication.
Az enzim működésének blokkolásakor a vírus nem szaporodik normálisan, csökken a replikáció sebessége.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
A ritonavir egy másik proteázgátló, amit „ hatásfokozóként ” alkalmaznak.
It slows down the rate at which darunavir is broken down, increasing the levels of darunavir in the blood.
Csökkenti a darunavir bomlási sebességét, aminek eredményeként megnő a szérum darunavir koncentrációja.
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
A „ hatásfokozó ” segítségével ugyanaz a vírusellenes hatás kisebb darunavir adaggal érhető el.
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
A Prezista nem gyógyítja meg a HIV- fertőzést vagy az AIDS- et, azonban késleltetheti vagy visszafordíthatja az immunrendszer károsodásának kialakulását, vagy visszafordíthatja azt, és csökkentheti a fertőzéshez vagy az AIDS- hez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.
How has Prezista been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prezista- t?
Prezista has been studied in four main studies.
A Prezista- t négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Az egyik vizsgálat a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista- t a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral (egy másik proteázgátló) hasonlította össze 691 olyan betegnél, akik korábban nem részesültek HIV- kezelésben.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
A három másik vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vontak be, akiknek folyamatban volt a HIV - kezelése, de nem reagáltak arra: • az egyik vizsgálat a hatásfokozó ritonavirral együtt alkalmazott Prezista- t a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopnavirral hasonlította össze 604 olyan betegen, akik korábban már alkalmaztak valamilyen HIV- ellenes készítményt; • két vizsgálatba 628 olyan beteget vontak be, akik korábban többféle HIV- ellenes gyógyszert szedtek; ezekben a vizsgálatokban a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista- t olyan proteázgátlókkal hasonlították össze, melyeket a beteg korábbi kezelései és a várható válasz alapján választottak ki.
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Ezekben a vizsgálatokban a betegek egy másik HIV- ellenes gyógyszerekből álló kombinációt is kaptak, melyeket azért választottak, mert ezek használatával volt a legnagyobb esély a szérum HIV - vírus szintjének csökkentésére.
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
A hatásosság fő mértéke a vér HIV szintjének a csökkenése (vírusterhelés) volt mind a négy vizsgálatban.
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Azoknál a betegeknél, akik korábbi kezelésben nem részesültek, a Prezista hatékonyabbnak bizonyult a lopinavirnál.
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
48 hét elteltével a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista- t alkalmazó betegek 84% - ánál a vírusterhelés 50 kópia/ ml alatt volt (343- ból 287) szemben a hatásfokozó ritonavirral együtt alkalmazott lopinavirt szedő betegek 78% - ával (346- ból 271).
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
A korábban kezelt betegek közül azoknál, akik Prezista- t kaptak, a vírusterhelés alacsonyabb szintet ért el, szemben a komparátor proteázgátlókat alkalmazókkal.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
A korábbiakban néhány HIV- ellenes készítményt szedő betegekre vonatkozó vizsgálatban, a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista- t alkalmazó betegek 77% - ánál és a ritonavir hatásfokozóval kiegészített lopinavirt szedő betegek 68% - ánál a vírusterhelés 400 kópia/ ml alatt volt 48 hét elteltével.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
A korábban többféle HIV- ellenes készítményt szedő betegekre irányuló két vizsgálatban, a jóváhagyott dózisú hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista- t alkalmazó betegek 70% - ánál (131- ből 92) és a komparátor proteázgátlókat szedő betegek 21% - ánál (124- ből 26) 24 hét elteltével a vírusterhelés csökkenése legalább 90% - os volt.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
A Prezista- t szedő betegeknél leggyakrabban (100 betegből több mint 1 - 10 főnél) előforduló mellékhatás a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
A Prezista- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Mint más HIV- fertőzés elleni gyógyszereknél, a Prezista- t szedő betegeknél is megnövekedhet a lipodystrophia (a test zsírszöveteinek átrendeződése), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést) HIV- ellenes gyógyszerek, így például a Prezista szedésekor a májkárosodás nagyobb kockázatának vannak kitéve.
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
A Prezista nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a darunavirral vagy készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
A készítmény nem adható súlyos májbetegségben szenvedő, valamint az alábbi gyógyszereket szedő betegeknek: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használják), • hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavir • orbáncfű (a depresszió kezelésére használt növényi eredetű szer), • olyan gyógyszerek, amelyek ugyanúgy bomlanak le, mint a Prezista, és a magas szérumkoncentrációjuk ártalmas.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Ezeknek a gyógyszereknek a teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
A Prezista- t körültekintően kell alkalmazni más gyógyszerek egyidejű alkalmazása mellett is.
See the Package Leaflet for full details.
A korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Why has Prezista been approved?
2/ 3 Miért engedélyezték a Prezista forgalomba hozatalát?