natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 30 March 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. március 30- án benyújtotta írásbeli magyarázatát.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
A 2007. június 18- 21 között megtartott ülésén a CHMP a benyújtott adatok összessége és a Bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján, azon a véleményen volt, hogy a Lansoprazole és a kapcsolódó nevek előny/ kockázat aránya kedvező, illetve, hogy a Csehország, Spanyolország és Portugália által jelzett ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély megadását, illetve, hogy az érvényben lévő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása keretében kidolgozott végleges változatok.
A positive opinion was adopted by consensus on 21 June 2007.
A pozitív véleményezés 2007. június 21- én került elfogadásra.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Az érintett készítménynevek az I. mellékletben találhatók.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 18- án hozta meg döntését.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 A módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29( 4) cikke.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA( K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS (OK), ALKALMAZÁSI MÓD( OK), KÉRELMEZŐ( K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali Kérelmező engedély jogosultja
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217, 3640 AE Mijdrecht
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 Kapseln
Lansoprazol TEVA Kapseln
Austria
Gyomornedv - Szájon át történő ellenálló kemény alkalmazás kapszula
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
The Netherlands
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 Kapseln
Lansoprazol TEVA Kapseln
Gastro-resistant capsule, hard
30 mg
Oral use
Gyomornedv - Szájon át történő ellenálló kemény alkalmazás kapszula
Gastro-resistant
Gyomornedv -
capsule, hard
ellenálló kemény kapszula
Belgium
alkalmazás
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
Belgium
Teva Pharma B. V.
The Netherlands
30 mg 30 mg
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
Gastro-resistant
Gyomornedv - ellenálló kemény kapszula
TEVA Classics S. A.
The Netherlands
Germany
2 Franciaország
Gastro-resistant capsule, hard
Gyomornedv -
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
Paris La Défense cedex 12 France
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H- 1074, Hungary
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72, Budapest, H- 1074,
Lansoprazol
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
15 mg PCH, 15 mg
Lansoprazol 15 mg PCH, 15 mg maagsapresistente capsule
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
United Kingdom
The Netherlands,
4 Norway
Lengyelország
Teva Pharma B. V.,
E.
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg
LansoTEVA 15 mg kapsulka 15 mg dojelitowa twarda
Norway
Poland
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapseler, harde
LansoTEVA 30 mg kapsulka 30 mg dojelitowa twarda
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
LansoTEVA 15 mg 15 mg kapsulka dojelitowa twarda
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Poland
Sweden
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
30 mg 30 mg
Slovak Republic
alkalmazás
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 15 mg Gastro - 15 mg resistant Capsules
Sweden
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
Lansoprazole 30 mg Gastro - 30 mg resistant Capsules
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Melléklet)
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ÉRTÉKELÉSÉNEK
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
A lanszoprazol egy proton pumpa inhibitor, gátolja a gyomorsav- elválasztást, a nyombél és jóindulatú gyomorfekélyek, a gastorooseaphagealis betegség és az ezekhez társuló állapotok kezelésére használják.
In September 2006, a Mutual Recognition Procedure was started for Lansoprazole involving 16 CMS with the UK as Reference Member State (RMS).
2006. szeptemberében a Lansoprazole- ra vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárást (Mutual Recognition Procedure, MRP) indítottak, melyben a 16 érintett tagállam (Concerned Member State, CMS) és az Egyesült Királyág, mint referencia tagállam (Reference Member State, RMS) vett részt.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
2006. november 30- án a kérelmet a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikke szerinti döntőbírósági eljárásra utalták.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
A referencia tagállam az éhgyomorra végzett vizsgálat alapján hagyta jóvá a készítményt, mely határozott egyenértékűséget mutatott, amit az AUC és a Cmax érték 90% - os konfidencia intervallummal (CI) igazolt, és ez az elfogadott 80- 125% - os biológiai egyenértékűség tartományon belül van.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Jóllehet a jóllakottsági állapotban végzett vizsgálat eredményei (78- 110% CI az AUCinf - re) a konvencionális határértékeken kívül esnek, megfelelnek a szélesebb 75- 133% - os elfogadhatósági kritériumnak.
It was considered that this wider criterion can be applied in this case because of the extremely high intra-subject variability (70- 82%) under fed conditions shown in this study.
Úgy ítélték meg, hogy ez a tágabb elfogadhatósági kritérium alkalmazható ebben az esetben a vizsgálati személyek között jóllakottsági állapotban mutatkozó rendkívül nagy változékonyság (70- 82%) miatt.
The results were also considered acceptable on clinical grounds as lansoprazole’ s efficacy is largely independent of dose at this therapeutic dose range.
Az eredményeket klinikai indokok alapján is elfogadhatónak ítélték meg, mivel a lanszpronazol hatásossága csak kismértékben függ az adag nagyságától ebben a terápiás tartományban.
Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
A CHMP- nek benyújtott dokumentáció azt mutatja, hogy a vizsgált termék és a referencia készítmény lényegében hasonló.
The results of these fed studies demonstrate that Lansoprazole’ s bioavailability is not only markedly reduced when taken with food, but that its absorption, in the presence of food, can be very erratic.
Ezeknek a jóllakottsági állapotban végzett táplálkozástani vizsgálatoknak az eredményei azt igazolják, hogy a Lansoprazole biológiai hasznosíthatósága nemcsak jelentős mértékben csökken, ha étkezés közben veszik be, hanem hogy feszívódása is rendkívül bizonytalan táplálék jelenlétében.
This is a known pharmacokinetic characteristic of Lansoprazole, particularly when taken with high fat and calorie meal as in the current case.
Ez a Lansoprazole egy ismert farmakokinetikai jellemzője, különösen akkor, ha magas kalória - és zsírtatalmú étellel veszik be, mint az a jelen esetben is történt.
It also has a flat dose/ response curve i. e. its efficacy is largely independent of the dose.
A dózis/ hatás görbéje is lapos, azaz hatásossága csak kis mértékben függ az adag nagyságától.
In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
6 A kérelmező végeredményben megfelelően közelítette meg a kérdést.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s).
A III.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III.
Mellékletben említett alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változat.
7 ANNEX III
7 III. sz.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
8 Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
EMEA/ CHMP/ 230471/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) 1 BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol Hexal 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN):
Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
A Lansoprazol Hexal (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor - és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastro- oesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor - és nyombélfekélyek és a Zollinger - Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, illetve megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek ujbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegekben.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
A Lansoprazol Hexal (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7- én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Németország 2004. december 15- én a véleménykülönbség okait az EMEA elé terjesztette.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications’ section of the SPCs.
A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás „ javallatok ” szakaszával kapcsolatban.
The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmaz javallatokat az NSAID- ek egyidejű használatára, valamint az ilyen anyagok által okozott gyomor - és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozóan.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol HEXAL.
A CHMP 2005 júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol Hexal kedvező haszon/ kockázat aránnyal rendelkezik.
The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Az NSAID- ek egyidejű használatára, valamint az ezen anyagok által okozott gyomor - és nyombélfekélyek kezelésére és megelőzésére vonatkozó javallatokat támogatták.
Lansohexal 15 mg - Hartkapseln
Lansohexal 15 mg – Hartkapseln
Gastro-resistant capsule, hard
kapszula
Oral use
Ausztria
D-83607 Holzkirchen
Industriestraße 25
Lansohexal 30 mg - Hartkapseln
Lansohexal 30 mg – Hartkapseln
Denmark
Gyomornedv- ellenálló kemény
HEXAL AG Industriestraße 25
HEXAL AG
Oral use
Dánia
HEXAL AG Industriestraße 25
Oralis alkalmazás
Lansohexal 15 mg Hartkapseln
Lansohexal 15 mg Hartkapseln (kemény
Oral use
Németország
Lansohexal 30 mg Hartkapseln
Lansohexal 30 mg Hartkapseln (kemény
Finland
Gyomornedv- ellenálló kemény
Oral use
Finnország
Sweden
Gyomornedv- ellenálló kemény
Oral use
Svédország
Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
A Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg, gyomorban nem oldódó kemény kapszulával kapcsolatban a módosított 2001/ 83/ EK tanácsi irányelv 29. cikkének megfelelően döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtottak be, miután Németország aggályait fejezte ki egy kölcsönös elismerési eljárás során, amelyben az előadó tagállam Finnország volt.
• Treatment of benign gastric and duodenal ulcers associated with the use of anti-inflammatory analgesics in patients requiring continued anti-inflammatory analgesic treatment.
• A gyulladásgátló fájdalomcsillapítók használatához kapcsolódó jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyek kezelése folyamatos gyulladásgátló fájdalomcsillapító kezelést igénylő betegek esetében.
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID induced ulcers.
A gyomorsav központi szerepet játszik a gyomor - és nyombélfekélyek kórfejlődésében, és igazolták, hogy a savtermelődés gátlása hatékonyan gyógyítja az NSAID- ek által okozott fekélyeket.
Agrawal et al conducted a double-blind RCT in 353 patients with gastric ulcer and who continued to receive stable doses of NSAIDs.
Agrawal és mtsai kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 353, gyomorfekélyben szenvedő beteg részvételével, akiket továbbra is NSAID- ek stabil adagjaival kezeltek.
Healing was assessed endoscopically at 4 and 8 weeks.
A gyógyulást a 4. és a 8. héten endoszkópos vizsgálattal értékelték.
After 8 weeks of treatment, healing was observed in 61 (53%) of 115, 81 (69%) of 118, and 85 (73%) of 117 patients receiving ranitidine, lansoprazole 15 mg, and lansoprazole 30 mg, respectively (P < 0.05 for ranitidine vs. both lansoprazole doses).
A 8 hetes kezelés után a ranitidinnel kezelt 115 betegből 61 (53%), a 15 mg lansoprazollal kezelt 118- ból 81 (69%), a 30 mg lansoprazollal kezelt 117- ből pedig 85 (73%) esetében figyeltek meg gyógyulást (a ranitidin esetében P < 0, 05 mindkét lansoprazol adaggal szemben).
For duodenal ulcers (n=46), the healing rates were between 81%-93% at week 8 in the 3 treatment groups.
Nyombélfekély esetében (n = 46) a 3 kezelési csoportban a gyógyulási arány a 8. héten 81– 93% között volt.
Matsukawa et al evaluated in an uncontrolled study the efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg in 47 patients with NSAID induced gastroduodenal ulcers.
Matsukawa és mtsai egy kontroll nélküli vizsgálat keretében a 15 mg- os és 30 mg- os lansoprazol hatékonyságát értékelték 47 betegnél, akiknél NSAID által okozott gyomor - és/ vagy nyombélfekély alakult ki.
Overall rate of healing according to Sakitas classification was 95%.
Az összesített gyógyulási arány a Sakitas- féle osztályozás szerint 95% volt.
The rate of S2-healing (good healing) was 35%.
Az S2 gyógyulás (jó gyógyulás) 35% volt.
Campell et al evaluated the effect of pre-treatment of Helicobacter pylori (H. pylori) infection on gastric ulcer healing rates in patients receiving NSAIDs and antisecretory medication in pooled analyses of two identical double-blind RCT comparing lansoprazole with ranitidine.
Campell és mtsai NSAID- ekkel és savtermelődést gátló szerekkel kezelt betegeknél értékelték a Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés előzetes kezelése által a gyomorfekély gyógyulási arányára kifejtett hatást, két megegyező kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat eredményeinek összevont elemzésével, amelyek a lansoprazolt hasonlították össze a ranitidinnel.
Simple healing rates (independent of H. pylori status) were at 8 weeks, 66%, 74% and 50% in the lansoprazole 15 mg, 30 mg and ranitidine groups, respectively; P < 0.001).
Az egyszerű gyógyulási arány (a H. pylori fertőzés állapotától függetlenül) a 8. héten 66%, 74% és 50% volt a 15 mg és 30 mg lansoprazollal, illetve a ranitidinnel kezelt csoportokban (P < 0, 001).
In patients receiving NSAIDs with H. pylori infection gastric ulcer healing with an antisecretory agent was significantly enhanced (70% vs 61%, P < 0.05).
Az NSAID- ekkel kezelt, H. pylorival fertőzött betegeknél a gyomorfekély gyógyulása savtermelődést gátló szer alkalmazása mellett jelentősen nőtt (70% a 61% - hoz képest, P < 0, 05).
In a study published as an abstract (Goldstein et al), the healing rates were 64% and 76% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively, at week 8.
Egy kivonat formájában közzétett vizsgálatban (Goldstein és mtsai) a gyógyulási arány a 8. héten 64% és 76% volt a 15 mg- os, illetve a 30 mg- os adag esetében.
At week 4 the healing rates were 44% and 51% for the 15 mg and 30 mg dose, respectively.
A 4. héten a gyógyulási arány 44%, illetve 51% volt a 15 mg- os, illetve a 30 mg- os adag esetében.
The proton pump inhibitors, omeprazole, lansoprazole and pantoprazole are all mainly metabolized by the cytochrome P450 isoform CYP2C19.
A protonpumpa- gátlókat – mint az omeprazol, a lansoprazol és a pantoprazol – főként a citokróm P450 izoformja, a CYP2C19 metabolizálja.
All three have a very limited potential for drug interactions at the CYP level (Unge and Andersson 1997).
Mindhárom szer igen alacsony potenciállal rendelkezik a CYP szintjén zajló gyógyszerkölcsönhatások tekintetében (Unge és Andersson, 1997).
Interaction with NSAIDs has not been suggested.
Az NSAID- ekkel kialakuló kölcsönhatást nem valószínűsítik.
• Prophylaxis of gastric and duodenal ulcer associated with the use of anti-inflammatory agents and relief of symptoms in patients requiring continuous anti-inflammatory therapy
• Gyulladásgátló szerek használatához kapcsolódó gyomor - és nyombélfekély megelőzése, valamint a folyamatos gyulladásgátló kezelést igénylő betegek tüneteinek enyhítése
Three published papers on the clinical evidence for prevention of NSAID related ulcers are submitted.
4 Három publikációt nyújtottak be az NSAID- ekhez kapcsolódó fekélyek megelőzését igazoló klinikai adatokról.
After successful healing of the ulcers and eradication of H. pylori, patients were randomized to treatment with lansoprazole 30 mg or placebo in addition to aspirin 100 mg daily for 12 months.
A fekélyek sikeres gyógyulása és a H. pylori eradikációja után a betegeket véletlenszerű kiválasztással a napi 100 mg aszpirin mellett 30 mg lansoprazollal vagy placebóval végzett 12 hónapos kezelésre osztották be.
During follow-up, 9/ 61 patient (14.8%) in the placebo group had recurrence of ulcer complications compared with 1/ 62 patients (1.6%) in the lansoprazole group (P=0.008).
Az utókövetés során a placebóval kezelt csoportban 61 betegből 9- nél (14, 8%) alakultak ki ismét fekélyes szövődmények, szemben a lansoprazollal kezelt csoporttal, ahol 62 betegből 1- nél (1, 6%) (P = 0, 008).
Graham et al conducted a prospective; double blind RCT 4 among 537 patients without H. pylori infection who were long-term users of NSAIDs with a history of endoscopically documented gastric ulcer.
Graham és mtsai prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálatot végeztek 537 beteg részvételével, akiknél nem állt fenn H. pylori fertőzés, hosszú távon használtak NSAID- eket, továbbá endoszkópos vizsgálattal igazol gyomorfekélyük volt.
Patients were randomized to receive placebo, misoprostol or lansoprazole 15 mg or 30 mg for 12 weeks.
A betegeket véletlenszerű kiválasztás útján placebóval, mizoprosztollal vagy 15 mg, illetve 30 mg lansoprazollal végzett 12 hetes kezelésre osztották be.
By week 12, the percentages of gastric ulcer-free patients were 51%, 93%, 80% and 82% for the placebo, misoprostol, lansoprazole 15 mg and lansoprazole 30 mg group, respectively.
A 12. héten azon betegek százaléka, akiknél gyomorfekély nem volt kimutatható, 51%, 93%, 80% és 82% volt a placebóval, a mizoprosztollal, a 15 mg lansoprazollal, illetve a 30 mg lansoprazollal kezelt csoportban.
Lai et al studied 43 patients who presented with peptic ulcer and were found to be infected with H. pylori while receiving NSAIDs.
Lai és mtsai 43 beteget vizsgáltak, akiknél az NSAID- ekkel végzett kezelés során peptikus fekély és H. pylori fertőzés alakult ki.
Patients with healed ulcers and H. pylori eradicated then received naproxen 750 mg daily and were randomized to receive either lansoprazole 30 mg or no treatment for 8 weeks.
Ekkor azok a betegek, akiknél bekövetkezett a fekélyek gyógyulása és a H. pylori eradikációja, napi 750 mg naproxent kaptak, és ket 8 hétre 30 mg lansoprazollal végzett kezelésre, illetve kezelés ő nélküli időszakra osztották be véletlenszerűen.
The cumulative incidence of symptomatic and complicated GD ulcers at week 8 was 4.5% in the lansoprazole group and 42.9% in the no treatment group (P=0.0025).
A szimptomatikus és szövődményes gyomor - és nyombélfekélyek kumulált előfordulási gyakorisága a 8. héten a lansoprazollal kezelt csoportban 4, 5%, a nem kezelt csoportban pedig 42, 9% volt (P = 0, 0025).
The bibliographic data submitted by the applicant show that in patients who continue to receive NSAID medication, lansoprazole is more effective in healing gastric ulcers than H2-receptor antagonist and the healing rates are acceptable although somewhat lower than reported for omeprazole.
A kérelmező által benyújtott szakirodalmi adatok szerint azoknál a betegeknél, akik továbbra is NSAID - kezelést kapnak, a lansoprazol a H2- receptor antagonistáknál hatékonyabb a gyomorfekélyek gyógyításában, és a gyógyulási arányok elfogadhatók, bár valamivel alacsonyabbak, mint az omeprazol esetében jelentett arányok.
No formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have been performed.
Nem végeztek hivatalos vizsgálatokat a lansoprazol és az NSAID- ek kölcsönhatásaira vonatkozóan.
Several clinical trials as well as extensive clinical experience has not indicated that there exist interactions when lansoprazole is given together with NSAIDs.
Az elvégzett számos klinikai vizsgálat, valamint a kiterjedt klinikai tapasztalat nem igazolta, hogy a lansoprazol és az NSAID- ek együttes alkalmazásakor kölcsönhatások alakulnának ki.
Furthermore, interaction studies performed with omeprazole and several NSAIDs have not shown any interaction.
Ezenfelül az omeprazol és számos NSAID kölcsönhatásaira vonatkozó vizsgálatok semmilyen kölcsönhatást nem mutattak ki.
The lack of formal interaction studies with NSAIDs has to be adequately reflected in the SPC.
Az NSAID- ekkel kialakuló kölcsönhatásokra vonatkozó hivatalos vizsgálatok hiányát az alkalmazási előírásban megfelelően fel kell tüntetni.