natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
A nyomonkövetés során gyűjtött minden lényeges adat összefoglalásra kerül és benne lesz az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben (PSUR).
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
A rendelkezésre álló adatok a szokásos időszakonként a PSUR- ban jelentésre kerülnek.
Areas:
Területek:
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
2.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
Az utánkövetés vagy az első időközi jelentés határideje, ha pontos dátum nem adható meg.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER PACKAGING/ CARTON
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/ KARTON DOBOZ
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 2 mg kemény kapszula Nitizinon
Each capsule contains 2 mg nitisinone
2 mg nitizinon kapszulánként.
EXP {MM/ YYYY}
EXP: {hónap / év}
Lot {0000000}
Lot: {0000000}
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS/ TARTÁLY CÍMKE
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 2 mg kemény kapszula Nitizinon Oralis alkalmazás
EXP {MM/ YYYY)
{hónap/ év}
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Az Orfadin kapszula 3 hónapon keresztül tárolható 25°C- ot meg nem haladó hőmérsékleten, ezután a terméket meg kell semmisíteni.
Date removed from refrigerator: _______________
A hűtőből történő kivétel dátuma: _______________
Lot{0000000}
{0000000}
CONTENTS BY UNIT
A TARTALOM EGYSÉGBEN MEGADVA
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
OUTER PACKAGING/ CARTON
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/ KARTON
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 5 mg kemény kapszula Nitizinon
Each capsule contains 5 mg nitisinone
5 mg nitizinon kapszulánként.
EXP{MM/ YYYY}
EXP {hónap / év}
Store in a refrigerator.
Hűtőszekrényben tartandó.
Lot {0000000}
Lot{ 0000000}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
KÖZVETLEN CSOMAGOLÁS / CÍMKE
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 5 mg kemény kapszula Nitizinon Oralis alkalmazás
EXP {MM/ YYYY
EXP {hónap/ év}
Date removed from refrigerator: _______________
Az Orfadin kapszula 3 hónapon keresztül tárolható 25°C- ot meg nem haladó hőmérsékleten, ezután a terméket meg kell semmisíteni A hűtőből történő kivétel dátuma: _______________
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Orfadin 10 mg kemény kapszula Nitizinon
Each capsule contains 10 mg nitisinone
10 mg nitizinon kapszulánként.
EXP {MM/ YYYY}
EXP {hónap / év}
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
Orfadin 10 mg kemény kapszula Nitizinon Oralis alkalmazás
30 PACKAGE LEAFLET:
33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Orfadin 2 mg kemény kapszula Orfadin 5 mg kemény kapszula Orfadin 10 mg kemény kapszula nitizinon
What Orfadin is and what it is used for 2.
2.
Before you take Orfadin 3.
Tudnivalók az Orfadin szedése előtt 3.
How to take Orfadin 4.
Hogyan kell szedni az Orfadin- t 4.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
6.
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORFADIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Az Orfadin az úgynevezett örökletes 1- es típusú tirozinémia kezelésére javasolt.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
A betegség következtében a szervezet nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat, emiatt káros anyagok keletkeznek és halmozódnak fel.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Az Orfadin gátolja a tirozin lebomlását, így nem keletkeznek káros vegyületek.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Így azonban a tirozin a szervezetben marad, ezért speciális (alacsony tirozin és fenilalanin tartalmú) diétát kell alkalmazni az Orfadin szedése alatt.
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
TUDNIVALÓK AZ ORFADIN SZEDÉSE ELŐTT
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
Ne szedje az Orfadin- t: − ha allergiás (túlérzékeny) a nitizinonra vagy az Orfadin bármely segédanyagára.
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
Az Orfadin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: − ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén.
Contact your doctor immediately for
Azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
A szemen észlelt tünetek a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja, hogy megfelelő- e a terápia és megbizonyosodjon arról, hogy nem léptek fel olyan mellékhatások, melyek vérképzőszervi zavarokat okozhatnak.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
A májat rendszeres időközönként ellenőrizni kell, mivel a betegség érinti azt.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
34 Terhesség Az Orfadin biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön.
If you become pregnant you should contact your doctor immediately.
Ha terhes vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt közölje orvosával.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Szoptatás Az Orfadin biztonságosságát nem vizsgálták szoptatós anyákon, ezért alkalmazásának ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
HOW TO TAKE ORFADIN
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ORFADIN- T
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Az Orfadin- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
1 mg testtömeg- kilogrammonként, reggelre és estére elosztva.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Ha a kapszula lenyelése problémát okoz, akkor szét lehet nyitni és tartalmát kis mennyiségű vízben, vagy tápszerben el kell keverni közvetlenül a bevétele előtt.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Ha bármi rendellenességet tapasztal az Orfadin alkalmazásakor, forduljon orvosához.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Az adagon ne változtasson és ne hagyja abba a kezelést, csak ha azt orvosával már megbeszélte.
If you take more Orfadin than you should:
Ha az előírtnál több Orfadin- t vett be:
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több gyógyszert vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
If you forget to take Orfadin:
Ha elfelejtette bevenni az Orfadin- t:
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Orfadin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
(kötőhártya- gyulladás, szaruhártya homály, szaruhártya- gyulladás, fényérzékenység, szemfájdalom), csökkent vérlemezke - és fehérvérsejtszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocytopenia).
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Kevésbé gyakori (1000 beteg közül több mint 1- nél és 100 beteg közül kevesebb mint 1- nél fellépő) mellékhatás a szemhéjgyulladás, emelkedett fehérvérsejtszám, viszketés, bőrgyulladás (exfoliativ dermatitis), kiütés.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
Amennyiben bármilyen szemtünetet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemvizsgálat céljából.
HOW TO STORE ORFADIN
HOGYAN KELL AZ ORFADIN- T TÁROLNI?
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő „ EXP ” után ne szedje az Orfadin- t.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
35 Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Az Orfadin kapszula egyszeri, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőből, és 25°C- ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolható, ezután azonban a készítményt meg kell semmisíteni.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Mit tartalmaz az Orfadin A készítmény hatóanyaga a nitizinon.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Egy kapszula 2 mg, 5 mg, vagy 10 mg nitizinont tartalmaz.
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Egyéb összetevők Kapszulatöltet: hidegen duzzadó kukoricakeményítő Kapszula héj: zselatin és titán- dioxid (E 171) Jelölő festék: vas- oxid (E 172), sellak és propilénglikol
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Orfadin kapszula fehér, átlátszatlan kemény zselatin kapszula, melyre feketével rá van nyomtatva az „ NTBC ” jelzés és a hatáserősség, „ 2 mg ”, „ 5 mg ” vagy „ 10 mg ”.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
A kapszulák gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályba vannak csomagolva.
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
A forgalomba hozatali engedély jogosultja SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Svédország
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Gyártó Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Svédország
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
„ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissít.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Az Orgalutran egy injekciós oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Minden egyes Orgalutran fecskendő hatóanyagként 0, 25 mg ganirelixet tartalmaz 0, 5 ml vizes oldatban.
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Az Orgalutrant meddőség elleni kezelésben részesülő nők kapják, akiknek a petefészkét több petesejt termelésére ösztönzik (petefészek- stimuláció).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
A korai ovuláció megelőzésére alkalmazzák (a petesejtek korai kibocsátása a petefészekből, az ovuláció- indukció előtt).
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Az Orgalutran csak receptre kapható.
How is Orgalutran used?
Hogyan kell alkalmazni az Orgalutrant?
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Az Orgalutrannal folytatott kezelést kizárólag olyan orvos végezheti, aki járatos az ilyen típusú, meddőség elleni kezelésben.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Az Orgalutrant naponta egyszer kell bevenni, 0, 25 mg- os adagban.
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
A kezelést a petefészek- stimuláció 6. napján kell elkezdeni, vagyis 6 nappal az FSH (folliculus stimuláló hormon) adásának megkezdését követően.
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Az Orgalutrannal történő napi kezelést addig a napig kell folytatni, amíg elegendő, megfelelő méretű folliculus (a petesejteket tartalmazó apró tömlők) nem áll rendelkezésre.
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Az Orgalutrant szubkután (bőr alatti) injekcióban kell beadni, lehetőleg a combba.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Az Orgalutran injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, feltéve, hogy megfelelő tájékoztatásban részesültek, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Az Orgalutran használatához kapcsolódó további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Az Orgalutran hatóanyaga, a ganirelix, blokkolja egy természetes hormon, a gonadotropin felszabadulását serkentő hormon (GnRH) hatását.
GnRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of the egg (ovulation) during the menstrual cycle.
A GnRH szabályozza egy másik hormon, a luteinizáló hormon (LH) kiválasztását, amely a menstruációs ciklus alatt felel a petesejt kibocsátásáért (ovuláció).
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
A meddőség elleni kezelés során rendszerint a petefészek- stimulációt alkalmazzák, hogy a petefészkeket több petesejt termelésére serkentsék.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotrophin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Néhány nap elteltével egy hormont – ilyen pl. a humán chorialis gonadotropin (hCG) – adnak az ovuláció beindítására, majd a petesejteket kinyerik és felhasználják olyan technikák során, mint pl. az in vitro megtermékenyítés.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Az Orgalutran a GnRH hatásának blokkolásával leállítja az LH termelését és ezzel meggátolja az idő előtti ovulációt, azaz a még éretlen, és termékenyítésre alkalmatlan petesejtek kibocsátását a petefészkekből.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az Orgalutrant?
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Az Orgalutran hatásosságát az idő előtti ovuláció megelőzésére alkalmazott kezelésben három fő vizsgálatban tesztelték 1335 nő bevonásával.
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Az Orgalutrant buserelinnel, leuprorelinnel, és triptorelinnel hasonlították össze (ezek a gyógyszerek GnRH agonisták: az LH kiválasztásra hatnak a GnRH termelés oly mértékű serkentésével, hogy a szervezetben leáll az LH- termelés).
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
A hatásosság fő mértéke a kinyerhető petesejtek száma és az ezt követő terhességek aránya volt.
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Az Orgalutrannal történő kezelést követően a kinyerhető petesejtek száma 7, 9 és 11, 6 között volt, az ezt követő terhességek aránya pedig próbálkozásonként 20, 3% és 31% között mozgott.
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
Az összehasonlító kezelések esetében ezek az értékek némileg magasabbak voltak (buserelin:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
9, 7 és 25, 7%, leuprorelin:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
14, 1 és 36, 4%, triptorelin:
8.6 and 35.1%).
8, 6 és 35, 1%).
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Az Orgalutran bőrreakciókat okozhat az injekció beadásának helyén, elsősorban bőrpírt, duzzanattal vagy anélkül (a vizsgálatok során a betegek 12% - ánál tapasztalták).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
További mellékhatások (100 betegből 1- nél kevesebbnél előforduló) az émelygés (rosszullét), a fejfájás és a rossz közérzet.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Az Orgalutran nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a ganirelixre, az Orgalutran többi összetevőjének bármelyikére, a GnRH- ra vagy a GnRH agonistákra túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Nem alkalmazható továbbá olyan nőknél, akik terhesek vagy szoptatnak, illetve olyanoknál, akik közepesen súlyos vagy súlyos vese - vagy májbetegségben szenvednek.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a gyógyszer használatához kapcsolódó összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Néha a petefészek túl intenzíven reagál a kezelésre (ovarium hiperstimulációs szindróma), és ennek lehetőségével mind az orvosnak, mind pedig a betegnek számolnia kell.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra az álláspontra helyezkedett, hogy az Orgalutran hatékonynak bizonyult, és a GnRH agonistákéhoz képest alacsonyabb értékek irányába mutató tendencia elfogadható.
They decided that Orgalutran’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premature luteinising hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproduction techniques.
A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Orgalutran előnyei meghaladják a kockázatokat a luteinizáló hormon idő előtti kiáramlásának megelőzésében az asszisztált reprodukciós technikák keretében kontrollált petefészek- hiperstimulációs kezelésben részesülő nők esetében.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
A CHMP javasolta az Orgalutranra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Orgalutran:
Az Orgalutrannal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.
2000. május 17- én az Európai Bizottság az N. V.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Organon részére az Orgalutranra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Az Orgalutranra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Pharmaceutical form Route of administration
GyógyszerformaAz alkalmazás módjaCsomagolás
0.25 mg / 0.5 ml
0, 25 mg / 0, 5 ml
Solution for injection Subcutaneous use
Bőr alá történő beadásra
0,5 ml (0.5 mg/ ml)
0, 5 ml (0, 5 mg/ ml)
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml oldatos injekció
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Minden előretöltött fecskendő 0, 25 mg ganirelixet tartalmaz 0, 5 ml vizes oldatban.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
A természetes dekapeptid GnRH- ban szubsztituálták az aminosavakat az 1, 2, 3, 6, 8 és 10- es pozícióban, ennek eredménye az 1570, 4 molekulasúlyú N- Ac- D - Nal( 2) 1, D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH.
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Az idő előtti luteinizáló hormon (LH) kiáramlás megelőzése asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló nőkben.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Klinikai vizsgálatokban az Orgalutran- t rekombináns humán folliculusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazták.
Orgalutran should only be prescribed by a specialist experienced in the treatment of infertility.
Az Orgalutran- t csak a meddőség kezelésében járatos szakorvos rendelheti.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Adagolás Az Orgalutran- t kontrollált ovariális hiperstimuláció (COH) alatt álló betegek esetében az idő előtti LH- kiáramlás megelőzésére használják.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Az FSH- val történő kontrollált petefészek hiperstimuláció a menstruáció 2. vagy 3. napján kezdődhet.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Az Orgalutran- t (0, 25 mg) naponta egyszer subcutan kell befecskendezni, az FSH adagolásának 6. napján kezdve.