natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood coagulation factors, ATC code:
Véralvadási faktorok, ATC kód:
NovoSeven contains activated recombinant coagulation factor VII.
A NovoSeven aktivált rekombináns VII- es alvadási faktort tartalmaz.
This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Ez a komplex aktiválja a IX- es faktort IXa- vá és a X- es faktort Xa- vá, amely a prothrombin kis mennyiségének thrombinná történő átalakulásához vezet.
Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
A thrombin a sérülés helyén a vérlemezkék, az V- ös és a VIII- as faktor aktiválásához és a fibrinogen fibrinné történő átalakulásával vérzéscsillapító alvadék kialakulásához vezet.
Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
A NovoSeven farmakológiai dózisai a X- es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Ennek megfelelően a VIIa faktor farmakodinámiás hatása a Xa faktor, a thrombin és a fibrin fokozott helyi képződését váltja ki.
A theoretical risk for the development of systemic activation of the coagulation system in patients suffering from underlying diseases predisposing them to DIC cannot be totally excluded.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
A NovoSeven farmakokinetikáját FVII véralvadási vizsgálattal, dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és 40, 80 és 160 μg hatóanyagot és/ vagy placebót kaptak testtömegkilogrammonként (mindenki 3 adagot).
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat 130 és 165 ml/ kg között, a clearance 33, 3 és 37, 2 ml/ kg. h között, míg az átlagos terminális felezési idő 3, 9 és 6, 0 óra között változott.
Haemophilia A and B with inhibitors
7 Inhibitoros A és B típusú hemofília
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
A NovoSeven farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 – 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Gyermekeknél a vizsgált testtömeg- kilogrammonkénti 90 μg és 180 μg dózistartományban dózisarányossságot igazoltak, ami összhangban van az alacsonyabb (17, 5 – 70 μg/ ttkg rFVIIa) adagoknál tapasztalt korábbi eredményekkel.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
53 ml/ kg. h), míg a terminális felezési idő 2, 3 óra lett mindkét csoportban.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Egyensúlyi állapotban az átlagos megoszlási térfogat 196 ml/ kg volt gyermekek és 159 ml/ kg volt felnőttek esetén.
Clearance appears related with age, therefore in younger patients clearance may be increased by more than 50%.
Úgy tűnik, hogy a clearence életkorfüggő, ezért fiatalabb betegek esetén ez az érték több mint 50% - kal magasabb lehet.
Factor VII deficiency
VII- es faktor hiány
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
A testtömegkilogrammonkénti 15 és 30 μg NovoSeven egyszeri adag farmakokinetikája nem mutatott szignifikáns különbséget a két dózis között az adagtól független paraméterek tekintetében: teljes test clearance (70, 8- 79, 1 ml /. kg. h), megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280- 290 ml/ kg), átlagos tartózkodási idő (3, 75- 3, 80 óra) és felezési idő (2, 82- 3, 11 óra).
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Glanzmann thrombastheniás betegeknél nem vizsgálták a NovoSeven farmakokinetikáját, de várható, hogy az A és B típusú hemofíliás betegeknél tapasztalthoz hasonló.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye a NovoSeven farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Por Nátrium- klorid Kalcium- klorid- dihidrát Glicilglicin Poliszorbát 80 Mannit Sósav (a pH beállításához) Nátrium- hidroxid (a pH beállításához)
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
8 Feloldás után az injekció 25°C- on fizikailag és kémiailag 24 órán át bizonyítottan stabil.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel rögtön, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és általában a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, hacsak a feloldás nem történt ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
- Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.
Vials for NovoSeven:
NovoSeven injekciós üveg:
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Üveg, brómbutil gumidugóval, alumínium kupakkal lezárva.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
A lezárt injekciós üveget polipropilénből készült, biztonsági záras, lepattintható védőkupakkal látták el.
Vials for solvent:
Oldószert tartalmazó injekciós üveg:
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Üveg, teflonozott brómbutil gumikoronggal, alumínium kupakkal lezárva.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
A lezárt injekciós üveget polipropilénből készült, biztonsági záras, lepattintható védőkupakkal látták el.
Syringe for reconstitution and administration:
Fecskendő a feloldáshoz és beadáshoz:
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
A steril egyszer használatos fecskendő polipropilénből készült.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 fehér port tartalmazó (2 ml- es) injekciós üveg (NovoSeven) oldatos injekció készítéséhez
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 oldószert tartalmazó (2 ml- es) injekciós üveg (injekcióhoz való víz) a feloldáshoz
Always use an aseptic technique
- 1 steril infúziós szerelék a beadáshoz
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
• Engedje szobahőmérsékletre (de ne 37 °C fölé) melegedni a NovoSeven port és a vizet tartalmazó injekciós üvegeket.
You can do this by holding them in your hands.
Ezt megteheti úgy, hogy a készítményt a kezében tartja.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg- adapterről, anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg - adaptert a védőkupakból.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Az injekciós üveg- adaptert csatlakoztassa az oldószert tartalmazó injekciós üvegre.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg az injekciós üveg- adapter tüskéjét.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot az injekciós üveg- adapterről.
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
(A fecskendőn látható cc jelzés ml- nek felel meg.)
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Szorosan csavarja rá a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üvegen levő injekciós üveg - adapterre.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Fordítsa meg a fecskendőt a vizet tartalmazó injekciós üveggel együtt, és húzza ki a dugattyút, hogy a vizet a fecskendőbe szívja.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Vegye le az üres vizes injekciós üveget a fecskendőről úgy, hogy a fecskendőt az injekciós üveg- adapterrel megbillenti.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
• Miközben az injekciós üveg- adapter még mindig a fecskendőn van, pattintsa azt a port tartalmazó injekciós üvegre.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Lassan nyomja be a dugattyút, és fecskendezze a vizet a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
Ügyeljen rá, hogy a folyadéksugarat ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
• Óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe- körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az elkészített NovoSeven oldat színtelen, és a beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak- e benne szilárd részecskék vagy látható- e elszíneződés.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
A mellékelt eldobható fecskendő kompatibilis a feloldott készítménnyel, de ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben.
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
• Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van- e nyomva mielőtt a fecskendőt felfordítaná (a fecskendőben lévő nyomás hatására a dugattyú elmozdulhat).
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Csavarja le az injekciós üveg- adaptert az üres injekciós üveggel együtt.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Keressen egy megfelelő szúrási pontot, és lassan, 2- 5 perc alatt fecskendezze be a NovoSeven injekciót egy vénába anélkül, hogy közben a tűt kihúzná az injekció beadási helyéről.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
Biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt, az injekciós üveg- adaptert, az infúziós szereléket és más fel nem használt terméket.
23 February 1996 Date of latest renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KNE) - por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
A NovoSeven injekciós üvegenként 2, 4 mg (120 KNE/ injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa- eptakog hatóanyag- tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
A NovoSeven vérzéses epizódok kezelésére és az alábbi csoportokba tartozó betegek műtétje vagy invazív beavatkozásai esetén a vérzések megelőzésére javallt: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII- as vagy IX- es alvadási faktorokkal szemben, • öröklötten hemofíliás betegek, akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak a VIII- as vagy IX- es faktor alkalmazására, • szerzetten hemofíliás betegek, • veleszületett VII- es faktor hiányú betegek, • Glanzmann trombastheniás betegek GP IIb- IIIa és/ vagy HLA antitestekkel, és vérlemezke transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakterek.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
A javasolt kezdő adag 90 µg/ ttkg, intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
12 Adagolás gyermekeknél A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb mint felnőtteknél.
Factor VII deficiency
13 VII- es faktor hiány
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére az ajánlott adagolási tartomány 15- 30 µg testtömegkilogrammonként 4- 6 óránként a haemostasis eléréséig.
Method of adminsitration
Az alkalmazás módja
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
A 6. 6 pont alatt leírt módon készítse el az oldatot, és 2- 5 perc alatt beadva intravénás bolus injekcióként alkalmazza.
Patients
A betegeket
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
14 tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
If such symptoms occur, the patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba orvosával.
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett súlyos és nem- súlyos mellékhatások jelentési rátái láthatók szervrendszerek szerint csoportosítva:
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
15 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
14 Very rare (< 1/ 10,000)
Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Leírását ld. lejjebb “ A forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett súlyos mellékhatások ” részben.
Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
A betegek túlnyomó részben vagy egy már meglévő betegség, koruk, atheroscleroticus megbetegedés, vagy pillanatnyi egészségi állapotuk miatt hajlamosak voltak az artériás trombotikus megbetegedésekre, lásd 4. 4 pont. – Vénás trombotikus események, mint thrombophlebitis, mélyvénás trombózis és ezzel összefüggő tüdőembólia.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Azokat a betegeket, akik az egyidejűleg fennálló több betegség, vagy a kórtörténetükben szereplő trombotikus események, műtéti beavatkozás utáni immobilizáció vagy vénakatéter miatt vénás trombotikus megbetegedés fokozott kockázatának vannak kitéve, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Egy Glanzmann thrombastheniás beteg NovoSeven kezelése után jelentkező angioneurotikus ödémáról szóló spontán jelentés érkezett.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Egy idős (80 év feletti) VII- es faktor hiányban szenvedő férfi beteg - az ajánlott dózis 10- 20- szorosával történt kezelése - során trombózist jelentettek.
Haemophilia A and B with inhibitors
17 Inhibitoros A és B típusú hemofília
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
A testtömegkilogrammonkénti 15 és 30 μg NovoSeven egyszeri adag farmakokinetikája nem mutatott szignifikáns különbséget a két dózis között az adagtól független paraméterek tekintetében: teljes test clearance (70, 8- 79, 1 ml/ kg. h), megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280- 290 ml/ kg), átlagos tartózkodási idő (3, 75- 3, 80 óra) és felezési idő (2, 82- 3, 11 óra).
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
18 Feloldás után az injekció 25°C- on fizikailag és kémiailag 24 órán át bizonyítottan stabil.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel rögtön, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége és általában a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, hacsak a feloldás nem történt ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
A lezárt injekciós üveget polipropilénből készült, biztonsági záras, lepattintható védőkupakkal látták el.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 fehér port tartalmazó (5 ml- es) injekciós üveg (NovoSeven) oldatos injekció készítéséhez
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 oldószert tartalmazó (5 ml- es) injekciós üveg (injekcióhoz való víz) a feloldáshoz
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
• Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg- adapterről, anélkül, hogy kivenné az injekciós üveg - adaptert a védőkupakból.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
A mellékelt eldobható fecskendő kompatibilis a feloldott készítménnyel, de ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben.
• NovoSeven is now ready for injection.
• A NovoSeven, most beadásra kész.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 KNE) - por és oldószer oldatos injekcióhoz
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
A NovoSeven injekciós üvegenként 4, 8 mg (240 KNE/ injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa- eptakog hatóanyag- tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
22 Adagolás gyermekeknél A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb mint felnőtteknél.
Factor VII deficiency
23 VII- es faktor hiány
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére az ajánlott adagolási tartomány 15- 30 µg testtömegkilogrammonként 4- 6 óránként a haemostasis eléréséig.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
24 tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
25 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)