natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
A H. pylori eradikációja a nyombélfekély, illetve a legtöbb gyomorfekély esetében igazoltan végleges gyógyuláshoz vezet.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
A naponta kétszer alkalmazott, 250 vagy 500 mg klaritromicinnel és 1 g amoxicillinnel, vagy 250 mg klaritromicinnel és 400– 500 mg metronidazollal kombinált 30 mg lansoprazol a fenti előírásoknak megfelelő eradikációs arányokat eredményezett.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Megvizsgálták a naponta kétszer 30 mg lansoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400– 500 mg metronidazolt alkalmazó kezelést is.
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
A CHMP ezenkívül megnevezte az alkalmazási előírás különböző szakaszaiban harmonizálni kívánt további pontokat.
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
Két vizsgálatot ismertettek a nyombélfekélyek megelőzésére vonatkozó javallat alátámasztására.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
Az értékelhető betegek körében a 12 hónap elteltével is gyógyultnak tekintett betegek aránya a placebóval kezelt csoportban 39% volt, szemben a 15 mg- os fenntartó adagban adott lansoprazol esetében megfigyelt 84% - kal.
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
A második vizsgálat a lansoprazol alkalmazását vizsgálta a H2 blokkolókra nem reagáló, gyógyult nyombél - és gyomorfekélyek fenntartó kezelésében (a kiújulás megelőzésében).
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
E vizsgálat célja a 15/ 30 mg lansoprazol és a placebo hatékonyságának/ biztonságosságának összehasonlítása volt a korábban nyombélfekélyben szenvedőknél a nyombélfekély kiújulásának, illetve a korábban gyomorfekélyben szenvedőknél a gyomorfekély kiújulásának megelőzése terén.
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Mivel ismeretes, hogy a gyomorsav- termelődést gátló rövid távú kezelés az eradikációs terápiával kombinálva szignifikánsan jobb gyógyulási arányokat eredményez, mint a gyomorsav- termelődést gátló kezelés önmagában alkalmazva, a H. pylori vizsgálatát és eradikációját kötelezőnek kell tekinteni.
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
10 gátló fenntartó kezelés alkalmazásáról benyújtott adatok időben megelőzik az említett eradikációs terápia alkalmazását.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nyújtott be háttér- dokumentációként arra vonatkozóan, milyen hatást gyakorol az élelmiszer- bevitel a lansoprazol biológiai hasznosulására.
The AUC was reduced by about 50%.
A görbe alatti terület körülbelül 50% - kal csökkent.
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
Ez szerepel az alkalmazási előírásban.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
A biológiai hasznosulást leginkább befolyásoló tényező, ha a szemcséket 7- nél magasabb pH- jú vivőanyagba keverik.
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Valószínűtlen, hogy a javasolt vivőanyagok – még ha más márkájúak is – ilyen pH- júak lennének, és emiatt hatnának a szemcsék bevonatára.
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Ez az alkalmazási előírásban a 4. 2. és 5. 2. szakaszban szerepel.
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Az alkalmazási előírás 4. 2. szakaszában szerepelnie kell egy nyilatkozatnak a gyógyszer gyermekek körében végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
A lansoprazolt az EU- ban nem forgalmazzák gyermekeknél vagy serdülőknél történő alkalmazásra.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
A 10 hetes és ennél idősebb gyermekek esetében végzett farmakokinetikai értékelés a 30 mg- os adaggal kezelt egészséges felnőtt önkénteseknél tapasztaltakhoz hasonló hatóanyagszinteket mutatott, akár a testtömegen, akár a testfelületen alapuló adagolást alkalmazták a csecsemőknél.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx.
Az újszülötteknél és a legfeljebb kb.
10 weeks.
10 hetes csecsemőknél szintén magasabb hatóanyagszinteket figyeltek meg.
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
A vizsgálat elrendezése és a
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
11 vizsgálatok eredményei azonban nem voltak alkalmasak arra, hogy a lansoprazol alkalmazását ajánlják a gyermekeknél jelentkező oesophagitis kezelésére.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Az 1– 11 éves gyermekek esetében szuboptimális eredmények születtek, és a farmakodinamikus, illetve a hatékonyságra vonatkozó eredmények alapján nehéz adagolást javasolni.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Ez az alkalmazási előírás 4. 2. szakaszában szerepel.
The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2. • Liver impairment Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5. 2. szakaszban szerepel.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Három vizsgálatot nyújtottak be, amelyek a különböző szintű (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májelégtelenségben szenvedő betegeknél vizsgálták a lansoprazol farmakokinetikáját.
The safety of PPIs is generally considered high.
Igazolást nyert, hogy a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a lansoprazol szintje többszörösére nő.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
A normál májfunkciójú betegeknél az ajánlott adag általában napi 30 mg.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
A protonpumpagátlók biztonságosságát általában magas fokúnak tekintik.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
A hatóanyagszint emelkedésének elfogadható mértéke azonban a hatóanyagszintekkel kapcsolatban rendelkezésre álló klinikai biztonsági adatoktól függ.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC. • 4.3 Contraindication Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50% - os csökkentése.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
A további csökkentések a gyakorlatban nem lehetségesek, és az adatok nem feltétlenül teszik lehetővé a farmakokinetikai/ farmakodinamikai szimulációt az adagok beadása között eltelt idő növelését illetően.
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
Ez az alkalmazási előírás 4. 2., 4. 4. és 5. 2. szakaszában szerepel.
No marked changes were observed on an individual level.
• 4. 3 Ellenjavallat Tekintettel arra, hogy az atanazavir egyensúlyi koncentrációjának jelentős csökkenését figyelték meg az omeprazol egyidejű alkalmazásakor, Reyataz (atanazavir) alkalmazásakor az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt a protonpumpagátlók alkalmazása.
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Ez a lansoprazol alkalmazási előírásában is szerepel.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Egy vizsgálatot nyújtottak be a fenitoinnal kialakuló kölcsönhatásról.
The following wording was agreed:
9 napon át azt vizsgálták, milyen hatással van a naponta egyszer adott 60 mg lansoprazol az intravénásan beadott 250 mg fenitoin farmakokinetikájára.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
A CHMP egyetért azzal, hogy a lansoprazol fenitoinra vagy karmabazepinre gyakorolt hatásait illetően nem szükséges tájékoztatást adni az alkalmazási előírásban.
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
A 4. 5. szakasz teljes szövege a csatolt alkalmazási előírásban olvasható.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
A lansoprazol terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásáról nem nyújtottak be adatokat.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
A lansoprazol alkalmazása ezért nem javallott terhesség során.
12 ANNEX III
12 A haszon/ kockázat arányra vonatkozó szempontok
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁS
Note:
Mivel,
The text was valid at that time.
• A beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizálása volt,
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
• A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Agoptonra és a kapcsolódó nevekre (lásd a vélemény I. mellékletét) vonatkozó véleményének III. mellékletében található.
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MELLÉKLET
Agopton and associated names (see Annex I) 15 mg capsules Agopton and associated names (see Annex I) 30 mg capsules
Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 15 mg kapszula Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 30 mg kapszula
[See Annex I - To be completed nationally]
(lásd I melléklet - tagállam tölti ki)
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
30 mg lanszoprazol kapszulánként.
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
Minden 15 mg- os kapszula 29. 9 mg szacharózt tartalmaz Minden 30 mg- os kapszula 59. 8 mg szacharózt tartalmaz Segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. pontban
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
Agopton 15 mg: < színe > kapszulák.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Minden kapszula fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
Agopton 30 mg: < színe > kapszulák.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• Duodenális - és gyomorfekély kezelése • Reflux oesophagitis kezelése • Reflux oesophagitis profilaxisa • Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja kombinációban megfelelő antibakteriális kezeléssel, H. pylori fertőzéssel kapcsolatos fekélyekben • Tartós NSAID- kezeléssel kapcsolatos, a NSAID- ok okozta benignus gyomor - és nyombélfekély kezelése • Tartós NSAID- kezeléssel kapcsolatos benignus gyomor - és nyombélfekély profilaxisa arra hajlamos betegekben • Tüneteket okozó gastroesophageális reflux betegség • Zollinger- Ellison szindróma
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Az optimális hatás eléréséhez az Agopton- t naponta egyszer kell alkalmazni reggel, kivétel, ha H. pylori eradikáció a cél, ilyenkor naponta kétszer, reggel és este A kapszulát minimum 30 perccel étkezés előtt (lásd 5. 2. fejezet) kell folyadékkal, egészben lenyelni.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a klinikai vizsgálatok és tapasztalatok a kapszula kinyitását és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/ paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverését javasolják.
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Nazogasztrikus szondán át való bejuttatás szintén a kapszulák kinyitásával és a benne lévő granulumoknak 40 ml almalében való elkeverésével 16 valósítható meg (lásd 5. 2. fejezet).
The recommended dose is 30 mg once daily for 2 weeks.
Duodenális fekély kezelése: naponta 1x30 mg, 2 héten át.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Gyomorfekély kezelése: naponta 1x30 mg, 4 héten át.
The recommended dose is 30 mg once daily for 4 weeks.
Reflux oesophagitis kezelése: javasolt adag 1x30 mg naponta, 4 héten át.
Prophylaxis of reflux oesophagitis:
Reflux oesophagitis profilaxis:
15 mg once daily.
1x15 mg.
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Ha szükséges ez napi 1 x 30 mg - ra növelhető.
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days), and appropriate use of antibacterial agents.
A megfelelő terápiás gyógyszerkombináció kiválasztásánál figyelembe kell venni a baktérium rezisztenciára, a kezelés időtartamára (leggyakrabban 7, ritkábban 14 napos kezelés) és az antibiotikum kezelésekre vonatkozó terápiás ajánlásokat.
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Hét napon át napi 2x30 mg Agopton, a következő kombinációkban bizonyult hatásosnak: clarithromycin 2 x 250- 500 mg + amoxycillin 2 x 1 g naponta, vagy clarithromycin 2 x 250 mg + metronidazol 2 x 400- 500 mg naponta.
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
A legjobb (akár 90% - ot is elérő) eradikációs arányt a clarithromycin - lansoprazol és amoxycillin vagy metronidazol kombinációjával tapasztalták.
Use of a regimen including lansoprazole 30 mg twice daily, amoxicillin 1 g twice daily and metronidazole 400-500 mg twice daily has also been examined.
A napi 2 x 30 mg lansoprazol, 2 x 1 g amoxycillin és 2 x 400- 500 mg metronidazol kombinációt szintén vizsgálták.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
A fenti kombináció ezért csak azon betegeknél használható, akiknél clarithromycint tartalmazó kezelés nem alkalmazható és a metronidazol iránti rezisztencia veszélye kicsi.
Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment:
Tartós NSAID- kezeléssel összefüggő benignus gyomorfekély és duodenális fekély kezelése:
30 mg once daily for four weeks.
1 x 30 mg 4 héten át.
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Azon betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező is fennáll vagy a már kialakult fekély gyógyulása nehézkes, hosszabb kezelési időre és/ vagy nagyobb dózis alkalmazására lehet szükség.
15 mg once daily.
65 év feletti életkor, anamnézisben gyomor - vagy duodenális fekély):
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
1 x 15 mg, ha nem elegendő maximálisan napi 1x30 mg- ra emelhető.
16 Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Tüneteket okozó gastroesophagialis reflux betegség:
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
15 - 30 mg ajánlott naponta.
Zollinger-Ellison syndrome:
Zollinger- Ellison syndroma:
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Ajánlott kezdő dózis 1 x 60 mg naponta.
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Az adagolást és a kezelés időtartamát egyénileg kell megállapítani, és fentartani amíg indokolt.
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Ha a szükséges napi adag meghaladja a 120 mg- ot, 2 részletben kell alkalmazni.
Impaired hepatic or renal function:
Csökkent máj - és vesefunkció:
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
17 Mérsékelt vagy súlyos májbetegség esetén a lansoprazol rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, és a napi dózis 50% - os csökkentése javasolt. (lásd 4. 4 és 5. 2 fejezet)
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Atazanavir mellett a lansoprazol nem alkalmazható (lásd 4. 5. fejezet).
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
A lansoprazolt óvatosan kell alkalmazni mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4. 2 és 5. 2 fejezet).
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Salmonella és Campylobacter, veszélyét.
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Gasztro- duodenális fekély esetén a H. pylori fertőzés veszélyét is, mint etiológiai tényezőt figyelembe kell venni.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a lansoprazol biztonságosságáról 1 évnél hosszabb kezelés esetében, ezért ilyen betegeknél a kezelés szükségességének és a kockázat/ haszon arányának rendszeres felülvizsgálata szükséges.
17 Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Igen ritka esetekben colitis fordult elő lansoprazolt szedő betegeknél.
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Ezért súlyos és/ vagy folyamatos hasmenés esetén a lansoprazol kezelés felfüggesztése megfontolandó.
< As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine. >
Az Agopton kapszula szukrózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (fruktóz intolerancia, glukóz- glaktóz malabszorpció, szukráz- izomaltáz insuffitientia) esetén.
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Gyógyszerek, amelyek felszívódása pH függő A lansoprazol befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek felszívódását, amelyek biohasznosulása jelentősen függ a gyomor pH- jától.
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Klinikai vizsgálattal kimutatták, hogy a lansoprazol (60 mg naponta egyszer) és 400 mg atazanavir együttadása egészséges önkéntesekben az atazanavir szint nagymértékű csökkenését eredményezte (körülbelül 90% - os csökkenés az AUC és Cmax értékekben).
Lansoprazole should not be co-administered with atazanavir (see section 4.3).
Ezért a lansoprazol és atazanavir együttadása ellenjavallt (lásd 4. 3. fejezet).
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
A lansoprazol megemeli a tacrolimus plazma szintjét (CYP3A és P- glikoprotein szubsztrát).
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Lansoprazol adására 81% - kal megnő a tacrolimus átlagos szintje.
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
P- glikoproteinnel transzportálódó gyógyszerek In vitro a lansoprazol gátolta a P- glikoprotein transzport fehérjét.