natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The AUC and Cmax of amprenavir were decreased by 18% and 35% respectively, whilst the Cmin (C12h) was comparable, when a single 1400 mg dose of fosamprenavir was co-administered with a single 30 ml
A amprenavir AUC és Cmax értékei 18% - kal, illetve 35% - kal csökkentek, míg a Cmin (C12óra) hasonló volt, amikor egyetlen 1400 mg- os fozamprenavir dózist adtak együtt egyetlen 30 ml- es antacid szuszpenzió adaggal (megfelel 3, 6 g alumínium- hidroxidnak és 1, 8 g magnézium- hidroxidnak).
Medicinal products whose plasma levels may be increased when co-administered with Telzir
33 Gyógyszerek, melyek plazmaszintje emelkedhet Telzirrel történő együttadás esetén
Other medicinal products with a narrow therapeutic window: some substances (e. g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Telzir may cause serious adverse reactions.
Egyéb, szűk terápiás index- szel rendelkező gyógyszerek: egyes anyagok, (pl. a (szisztémásan adott) lidokain és a halofantrin) Telzirrel adva súlyos nemkívánatos hatásokat okozhatnak.
Based on data for ritonavir and other protease inhibitors, plasma concentrations of PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) are expected to substantially increase when co-administered with Telzir with ritonavir and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions, including hypotension, visual changes and priapism.
Ritonavirrel és más proteázgátlókkal kapcsolatos adatok alapján a PDE5 inhibitorok (pl. a szildenafil és a vardenafil) plazmakoncentrációi várhatóan jelentős mértékben emelkednek, ha ritonavirrel adott Telzirrel egyidejűleg alkalmazzák, és ennek következtében a PDE5 inhibitorokkal összefüggő nemkívánatos hatások, köztük a hypotensio, látászavarok és priapismus, gyakorisága növekedhet.
Consequently, concomitant administration of Telzir with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Ennek következtében Telzir, ritonavir és ezen glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve, ha a kezelésből származó előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát (lásd 4. 4 pont).
HMG-CoA reductase inhibitors: if treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended because their metabolism is not dependent on CYP3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
HMG- CoA reduktáz gátlók: ha HMG- CoA reduktáz gátló kezelés javasolt, pravasztatin vagy fluvasztatin ajánlott, mivel ezek metabolizmusa nem függ a CYP3A4 enzimtől, és nem várható kölcsönhatásuk proteázgátlókkal.
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of lovastatin or simvastatin with Telzir with ritonavir is not
Mivel a HMG- CoA reduktáz gátlók megemelkedett koncentrációban myopathiát, így rhabdomyolysist okozhatnak, a lovasztatin és a szimvasztatin kombinálása ritonavirrel adott Telzirrel nem ajánlott.
When used with Telzir with ritonavir, doses of atorvastatin no greater than 20 mg/ day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Az atorvasztatin adagja – Telzirrel és ritonavirrel együtt adva – nem lehet nagyobb, mint napi 20 mg, az atorvasztatin toxicitása miatti gondos monitorozás mellett.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Parenteralis midazolám és más proteázgátlók egyidejű alkalmazására vonatkozó adatok arra utalnak, hogy a midazolám plazmaszintje 3- 4
Medicinal products whose plasma levels may be decreased when co-administered with Telzir
Gyógyszerek, melyek plazmaszintje csökkenhet Telzirrel történő együttadás esetén
Methadone: co-administration of fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily with methadone once daily (≤ 200 mg) for 14 days decreased the active (R-) methadone enantiomer AUC(0- τ) and Cmax by 18% and 21% respectively.
Metadon: naponta kétszer 700 mg fozamprenavir és naponta kétszer 100 mg ritonavir együttadása naponta egyszer adagolt metadonnal (≤ 200 mg) 14 napon át 18% - kal csökkentette az aktív (R -) metadon enantiomer AUC( 0- τ) - jét és 21% - kal a Cmax- értékét.
Steroids:
Szteroidok: amikor naponta kétszer 700mg fozamprenavirt + naponta kétszer 100 mg ritonavirt együtt adtak egy naponta egyszer szedett 0, 035 mg etinilösztradiol (EE) / 0, 5 mg noretiszteron (NE) tartalmú oralis fogamzásgátlóval, az EE plazma AUC( 0- τ) és Cmax értéke 37% - kal, ill.
Co-administration of fosamprenavir 700 mg twice daily + ritonavir 100 mg twice daily with an oral contraceptive containing ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg/ norethisterone (NE) 0.5 mg once daily decreased plasma EE AUC(0- τ) and Cmax by 37% and 28%, respectively, and decreased plasma NE AUC(0-τ), Cmax, and Cτ by 34%, 38%, and 26%, respectively.
Egyensúlyi állapotban az amprenavir plazma farmakokinetikai (PK) jellemzőit ennek az oralis fogamzásgátlónak az egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen.
33 Paroxetine:
Paroxetin:
The Cmax and AUC of paroxetine were decreased by 51% and 55% respectively when paroxetine 20 mg once daily was given with fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily for 10 days in healthy volunteers.
A paroxetin Cmax - és AUC- értéke 51% - kal illetve 55% - kal csökkent, amikor egészséges önkéntesek naponta egyszer 20 mg paroxetint kaptak, naponta kétszer 700 mg fozamprenavirral és 100 mg ritonavirral együtt, 10 napon keresztül.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Továbbá, azoknál a betegeknél, akiknél a paroxetin adagját már beállították, és elkezdik a Telzir - és ritonavir- kezelést, ellenőrizni kell az antidepresszív választ.
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
35 Terhesség alatt a Telzir csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök ellensúlyozzák a magzat várható veszélyeztetését.
Lactation Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Patkányok tejében találtak amprenavir származékot, de az nem ismeretes, hogy az amprenavir kiválasztódik- e az anyatejbe.
It is therefore recommended that mothers treated with Telzir do not breast-feed their infants.
Ezért ajánlatos, hogy a Telzir kezelésben részesülő anyák ne szoptassák csecsemőiket.
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n = 106) or twice daily (700 mg / 100 mg) (n = 106) in combination with two active reverse transcriptase inhibitors (RTIs).
APV30003 proteázgátló kezelésben már részesült betegeken, fozamprenavir kis adagú ritonavirrel kombinációban adva vagy naponta egyszer (1400 mg/ 200 mg) (n = 106), vagy naponta kétszer (700 mg/ 100 mg) (n = 106), kombinálva két aktív reverz transzkriptáz gátlószerrel (RTI- k).
Frequencies. are defined as:
A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozása és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
Bőriütés (lásd alább „ Bőrkiütés/ bőrrreakciók ”)
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Gyermekek és serdülők: a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó mellékhatás profil alapjául két vizsgálat (APV29005 és APV20003) összesített biztonságossági adatai szolgálnak, amelyekben 126 HIV- 1 fertőzésben szenvedő, 2- 18 éves korú egyén kapott fozamprenavirt ritonavirral, nukleozid - reverz- transzkriptáz- inhibitor háttérkezelés mellett (az egyes korcsoportok adagolási rendjére vonatkozó információt lásd az 5. 1 pontban).
Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Bőrreakciók súlyos vagy életveszélyes esetei, köztük Stevens– Johnson szindróma, ritkán fordulnak elő.
35 Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Klinikai kémiai rendellenességek: a ritonavirrel adott fozamprenavirral esetleg összefüggésbe hozható, a felnőtt betegek 1% - ánál vagy gyakrabban észlelt klinikai kémiai rendellenességek (3. és 4. fokozat) közé tartoznak: emelkedett ALT (gyakori), AST (gyakori), szérum lipáz (gyakori) és trigliceridek (nagyon gyakori).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Az össz- koleszterin értékek 3. és 4. fokozatú emelkedését a felnőtt betegek kevesebb, mint 1% - ánál figyelték meg (< 1% APV30002; 0% APV30003).
Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Ritonavir együttes alkalmazása fozamprenavirral kb. kétszeresére emeli a plazmában az amprenavir AUC- értékét, és 4- 6- szorosára a plazma Cτss- értéket, azokhoz az értékekhez képest, melyeket fozamprenavirt önmagában adva mértek.
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice
Ha naponta kétszer 700 mg fozamprenavirt adnak naponta kétszer 100 mg ritonavirral, olyan plazmakoncetrációk alakulnak ki (az antiretroviális kezelésben már részesült betegeken végzett APV30003 vizsgálat adatai), melyek 21, 7 (1, 19 és 240 között), ill.
36 daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
3, 21 (0, 26 és 30, 0 között) Cmin/ IC50 és Cmin/ IC95 protein korrigált arány mediánértéket eredményeznek.
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
Az 50% - os gátlást okozó amprenavir koncentráció (IC50) 0, 012 és 0, 08 µM között 38 volt akutan fertőzött sejtekben. és 0, 41 µM krónikusan fertőzött sejtekben (1 µM = 0, 50 µg/ ml).
b) ART-naïve or PI-naïve patients
a) Antiretrovirális vagy PI- kezelésben még nem részesült betegek
L10F/ I/ V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/ L, I47V, G48V, I50V, I54L/ M/ T/ V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/ I, I84V, I85V, L90M and I93L/ M.
L10F/ I/ V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/ L, I47V, G48V, I50V, I54L/ M/ T/ V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/ I, I84V, I85V, L90M és az I93L/ M.
37 In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks:
A PI- kezelésben már részesült betegeken végzett APV30003 vizsgálatban és annak kiterjesztésében, az APV30005- ben (fozamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg naponta kétszer adva: n=107), a virológiai választ nem mutató betegeknél a következő mutációk alakultak ki 96 hét alatt:
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V, és L90M.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
A mutációs
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
39 profil hasonló volt, mint amit a korábban PI- kezelésben részesült, fozamprenavir/ ritonavir kombinációval kezelt felnőtteknél írtak le.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Huszonöt, antiretrovirális kezelésben még nem részesült és fozamprenavirt tartalmazó terápiával sikertelenül kezelt beteg (akik közül egy már a kiinduláskor rezisztenciát mutatott a lopinavirrel és szakvinavirrel, egy másik pedig tipranavirrel szemben) adatai alapján, az amprenavirral kapcsolatos rezisztencia kialakulási útvonalakon korlátozott keresztrezisztencia jön létre az alábbiakkal szemben: atazanavir/ ritonavir (25 izolátumból háromban), darunavir/ ritonavir (25 izolátumból négyben), indinavir/ ritonavir (25 izolátumból egyben), lopinavir/ ritonavir (24 izolátumból háromban), szakvinavir (24 izolátumból háromban) és tipranavir/ ritonavir (24 izolátumból négyben).
38 Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
A ritonavirrel támogatott fozamprenavirral kapcsolatos klinikai tapasztalatok elsősorban három nyílt vizsgálatból származnak.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
40 végeztek, egyet nelfinavirral összehasonlításban (APV30002 vizsgálat), és egyet lopinavir/ ritonavirrel összehasonlításban (ESS100732 vizsgálat), egyet pedig antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken lopinavir/ ritonavirrel összehasonlításban (APV30003 vizsgálat).
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir plus lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Az antiretroviális kezelésben még nem részesült betegeken végzett APV30002 vizsgálatban a fozamprenavir (1400 mg) naponta egyszer adva kis adagú ritonavirrel (200 mg) kombinációban, egy abakavirt (300 mg naponta kétszer) és lamivudint (150 mg naponta kétszer) is tartalmazó három gyógyszeres kezelési rendben, hasonló hatékonyságot mutatott 48 héten keresztül, mint a nelfinavir (1250 mg) naponta kétszer adva kombinációban abakavirral és lamivudinnal (300 mg és 150 mg naponta kétszer).
CD4+ cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+203 and +207 cells/ mm3, respectively).
A CD4 + sejtszám mind a ritonavirrel adott fozamprenavir, mind a nelfinavir csoportban emelkedett, az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest hasonló nagyságrendű volt a 48. héten (+ 203, ill. + 207 sejt/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400/ 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Az előzőekben ismertetett adatok az igazolják, hogy a fozamprenavir napi egyszeri adagolása ritonavirrel (1400/ 200 mg 1x naponta) antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél hasonlóan hatékony, mint a naponta kétszer adott nelfinavir.
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
48 hétig tartó kezelés során a hatásosság hasonló volt, mint a lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg) esetében, amelyet naponta kétszer adtak kombinációban abakavir/ lamivudinnal (600 mg/ 300 mg naponta egyszer).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Nem igazoltak gyengébb hatást a ritonavirrel adott fozamprenavir és a lopinavir/ ritonavir között, figyelembe véve azoknak a betegeknek az arányát, akiknél < 400 kópia/ ml HIV- 1 RNS szinteket mértek a 48. héten (elsődleges végpont).
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving < 400 copies/ ml was 73% (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71% (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95% confidence interval of the difference of [-4,84%; 7; 05%].
Az ITT (E) populációra (ITT: intent- to- treat – kezelésbe bevont) vonatkozó Time to loss of virological response (TLOVR – a virológiai válasz megszűnéséig eltelt idő) analízisben azoknak a betegeknek az aránya, akiknél < 400 kópia/ ml szinteket mértek, 73% volt (315/ 434) a fozamprenavirt ritonavirrel együtt kapó csoportban, összehasonlítva a lopinavir/ ritonavirrel kezelteknél talált 71% - kal (317/ 444), és 95% volt a [- 4, 84%; 7; 05%] különbség konfidenciaintervalluma.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.34 log10 copies/ ml and 3.33 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and lopinavir / ritonavir arms respectively.
3, 33 log10 kópia/ ml - rel csökkent a 48. héten a fozamprenavir és ritonavir, ill. lopinavir/ ritonavir karon.
Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
A CD4 + sejtszám átlagos növekedése a 48. héten 176 sejt/ mm3 volt a fozamprenavir és ritonavir karon, és 191 sejt/ mm3 a lopinavir/ ritonavir karon.
Antiretroviral Experienced Adult Patients
41 Antiretroviális kezelésben már részesült felnőtt betegek
39 In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
Egy randomizált nyílt vizsgálatban (APV30003), proteázgátlókkal (kettő vagy kevesebb PI- vel) korábban virológiailag sikertelenül kezelt betegeknél a fozamprenavir és ritonavir kombináció (700/ 100 mg naponta kétszer vagy 1400/ 200 mg naponta egyszer) nem igazolt gyengébb hatást a lopinavir/ ritonavirhoz képest a vírus szuppresszió tekintetében, melyet a HIV- 1 RNS átlagos görbe alatti terület mínusz kiindulási érték (AAUCMB) alapján mértek 48 héten keresztül (elsődleges végpont).
The mean AAUCMBs (log10 c/ ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks are described in the table below:
A közepes AAUCMB értékeket (log10 c/ ml) az ITT (E) populációban (Observed analysis) a 48. héten a következő táblázat mutatja be:
copies/ ml > 10.000 – 100,000
1000 – 10 000 kópia/ ml
-0.104 (-0.550, 0.342)
(- 0. 550, 0. 342)
> 100,000 copies/ ml
- 1, 38 (19)
1.232 (0.512, 1.952)
1, 232 (0, 512, 1, 952)
When considering the proportion of patients with undetectable viral load in the fosamprenavir with ritonavir twice daily dosing regimens and lopinavir / ritonavir arms respectively, results showed a trend in favour of the lopinavir / ritonavir arms:
Amikor azon betegek arányát vizsgálták a naponta kétszer ritonavirrel adott fozamprenavir, ill. a lopinavir/ ritonavir vonalon, akikben nem volt kimutatható vírusterhelés, az eredmények a lopinavir/ ritonavir vonalon tűntek kedvezőbbnek:
40 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
42 A kezelés kezdetén nagy vírusterhelésű (> 100 000 kópia/ ml) betegek közül a lopinavir/ ritonavir csoportban 14- ből 7- nél (50%), a ritonavirrel adott fozamprenavirt kapó beteg közül 19- ből 6- nál (32%) volt a plazma HIV- 1 RNS < 400 kópia/ ml.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4+ cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
A fozamprenavir ritonavirrel naponta kétszer és a lopinavir/ ritonavir naponta kétszer kezelési rendek esetében hasonló immunológiai javulás mutatkozott a kezelés 48 hete alatt, a CD4 + sejtszám kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásával mérve (fozamprenavir ritonavirrel naponta kétszer:
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen) and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
Az APV29005 vizsgálatba bevontak közül 25 beteg 6- 11 éves volt (ezek többsége naponta kétszer 18/ 3 mg/ kg fozamprenavir/ ritonavirt vagy pedig a felnőtteknek megfelelő adagban tablettát kapott), 29 beteg 12- 18 éves volt (ezek többsége a felnőtteknek megfelelő adagban tablettát kapott).
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (39% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Összességében a betegek 4, 6 HIV- 1 RNS log10 kópia/ ml medián értékkel (közülük 33% - nál a kiindulási érték > 100, 000 kópia/ ml volt), valamint 18% - os medián CD4 + sejtszám százalékkal kerültek a vizsgálatba (közülük 39% - nál a kiindulási CD4+ százalék < 15% volt).
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
A Telzir ritonavirrel történő együttadását követően a amprenavir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtteken és HIV- fertőzött betegeken vizsgálták, és nem találtak számottevő különbséget a két csoport között.
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14% higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
A
However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
43 bioegyenértékűség azonban nem volt kimutatható, amennyiben a belsőleges szuszpenzió bevétele étkezés közben történt.
Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Ezért a felnőtt betegeknek a Telzir belsőleges szuszpenziót táplálék nélkül, üres gyomorra kell bevenni (lásd 4. 2 pont).
41 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Egyetlen adag fozamprenavir alkalmazását követően az amprenavir csúcskoncentrációja a plazmában kb. két órával a bevétel után alakult ki.