natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that it is essentially “sodium-free”.
Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „ nátrium- mentes ”.
HOW TO USE PREOTACT
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREOTACT- OT?
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
A Preotact szokásos adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Lehet, hogy orvosa azt javasolja majd, hogy szedjen kalciumot és D- vitamint.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
El fogja mondani, hogy naponta mennyit kell bevennie ezekből.
Preotact should be used with the Preotact pen.
A Preotact beadásához Preotact tollat kell használni.
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
21 Amikor a patront behelyezi a Preotact tollba, az oldószer és a por összekeveredik.
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Az oldat így beadható a hasfalba (a bőr alá).
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Amikor nem használja, a Preotact tollat hűtőben kell tárolni.
21 • Put the Preotact pen back into the refrigerator immediately after you have used it.
Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban • A Preotact- ot röviddel azután adja be magának, hogy a Preotact tollat kivette a hűtőszekrényből. • Használat után azonnal tegye vissza a Preotact tollat a hűtőszekrénybe.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Soha ne vegye ki az éppen használt patront a tollból. • A Preotact injekciós tollat NEM SZABAD ÖSSZERÁZNI (sem injekció előtt, sem pedig utána), mert ez károsíthatja a hatóanyagot. • Minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, amelyet használat után dobjon ki. • Soha ne tárolja a Preotact tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad. • Soha nem adja kölcsön saját Preotact tollát másnak.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
A Preotact toll alkalmazásával kapcsolatos instrukciókat olvassa el a Preotact toll használati utasításában.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Addig használja a Preotact- ot, amíg az orvosa előírja – általában 24 hónapnál nem tovább.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több Preotact- ot alkalmazott Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotact- ot alkalmazott, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Ha elfelejtette alkalmazni a Preotact- ot Ha elfelejtette alkalmazni a Preotact- ot (vagy nem tudja a megszokott időben alkalmazni), akkor ezt még azon a napon mihamarabb pótolja.
Never take more than one injection in the same day.
Soha ne injekciózzon be egy nap egynél több adagot.
If you stop taking Preotact:
Ha idő előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Ha a kezelés befejezése előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását, kéjük, tájékoztassa orvosát.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
A leggyakoribb mellékhatások (a betegek több mint 10% - ánál fordulhatnak elő): emelkedett kalciumszint a vérben, emelkedett kalciumszint a vizeletben és hányinger.
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
Gyakori mellékhatások (a betegek 1- 10% - ánál fordulhatnak elő): hátfájás, székrekedés, izomgyengeség, hasmenés, szédülés, bőrpír az injekció beadása helyén, gyors vagy szabálytalan szívverés, fejfájás, izomgörcsök, végtagfájdalom, gyomorpanaszok, fáradtság és hányás.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
Nem gyakori mellékhatások (a betegek 0, 1- 1% - ánál fordulhatnak elő): hasi fájdalom, influenza, emelkedett húgysavszint a vérben, bőrirritáció az injekció beadásának helyén, étvágytalanság, szaglászavarok és ízérzékelési zavarok.
Keep out of the reach and sight of children.
HOGYAN KELL A PREOTACT- OT TÁROLNI?
The expiry date refers to the last day of that month.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
22 • Do not store above 25°C.
22 A patronon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza a Preotact- ot.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).
Nem fagyasztható. • A patronok a külső csomagolásban, fénytől védve tartandóak.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
Bontott patron • A megbontott patront (a Preotact tollban) hűtőszekrényben kell tárolni (2- 8°C). • Nem fagyasztható. • A bontott patron hűtőszekrényben 28 napig tartható el. • Ha valamilyen oknál fogva több napig nem tudja a Preotact tollat (és a benne lévő patront) hűtőszekrényben tartani, akkor 25°C alatti hőmérsékleten hűtés nélkül is eltartható – DE EBBEN AZ ESETBEN CSAK 7 NAPIG, a 28 napos tárolhatósági időszakon belül. • Ha a patronban lévő Preotact oldat több mint 28 napos, vagy amennyiben nem tárolható megfelelően, akkor dobja, még akkor is, ha patron nem teljesen üres. • Ha a Preotact oldat bezavarosodik vagy elszíneződik, dobja ki a patront.
What Preotact contains
Mit tartalmaz a Preotact
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
A Preotact kétrekeszes patronban kerül forgalomba.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
Az első rekeszben a hatóanyagot tartalmazó por a második rekeszben az oldószer van.
• The active substance is parathyroid hormone.
Hatóanyaga a parathormon.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Mindegyik kétrekeszes patron 1, 61 mg parathormon port és 1, 13 ml oldószert tartalmaz.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
A por és az oldószer összekeverése után a kapott oldatos injekció a parathormont 1, 4 mg/ ml koncentrációban tartalmazza.
• Other ingredients:
•
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
A por 0, 4% nátrium- kloridot, mannitot, citromsav- monohidrátot, sósavat és nátrium- hidroxidot tartalmaz.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Az oldószer metakrezolt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
What Preotact looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
A Preotact por és oldószer oldatos injekcióhoz.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Kétrekeszes patronban kerül forgalomba, amely 1, 61 mg parathormon port és 1, 13 ml oldószert tartalmaz.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
A Preotact 2 és 6 db kétrekeszes patront tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Telefon: +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 B-1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 2 464 06 11 nycomed-belgium@nycomed.com
23 België/ Belgique/ Belgien Nycomed Belgium SCA/ CVA Gentsesteenweg 615 B- 1080 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/ Tel: +32 2 464 06 11 nycomed- belgium@ nycomed. com
24 España Nycomed Pharma, S.A C/ Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
24 España Nycomed Pharma, S. A C / Alsasua 20 28023 – Madrid Tlf: +34 917 14 99 00
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde ∆ανία Tel: +45 46 77 11 11
Κύπρος Nycomed Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde ∆ανία Tel: +45 46 77 11 11 Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV- 1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@ nycomed. lv
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE-102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@nycomed.com
Sverige Nycomed AB Box 27264 SE- 102 53 Stockholm Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@ nycomed. com United Kingdom Nycomed UK Ltd.
Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT-09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@nycomed.lt
25 Lietuva Austrijos bendroves "Nycomed Osteuropa Marketing Service GmbH" atstovybe Seimyniskiu 3 LT- 09312 Vilnius Tel: +370 521 09 070 Infor@ nycomed. lt
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma ÉÉÉÉ/ HH
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. eu. int / található.
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix?
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
A Prepandrix injekcióban beadandó, inaktivált (elölt) influenzavírust tartalmazó vakcina.
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
A vakcina az „ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 ” (H5N1) törzshöz tartozó influenzavírust tartalmazza.
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
A Prepandrix vakcinát 18 és 60 év közötti felnőtteknél, az influenza A vírus H5N1 altípusa által okozott influenza elleni immunizálásra használják.
Prepandrix is given according to official recommendations.
A Prepandrix- et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
How is Prepandrix used?
Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix- et?
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
A Prepandrix injekciót a felkar izomzatába kell beadni két adagban, amelyek között legalább három hétnek el kell telnie.
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
A Prepandrix egy “ prepandémiás ” vakcina.
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Különleges típusú oltóanyag, amelyet egy olyan influenzavírus- törzs elleni immunizálásra fejlesztettek ki, amely pandémiát okozhat.
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Akkor beszélünk pandémiás influenzáról, ha olyan újfajta influenzavírus (törzs) jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel azok nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Az egészségügyi szakértők úgy vélik, hogy a következő pandémiás influenzát a vírus H5N1 altípusa okozhatja.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
A Prepandrix- et a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenza- pandémia előtt, illetve közben.
Prepandrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
A Prepandrix kis adagban a H5N1 - vírus felszínéről származó fehérjéket, haemagglutinineket tartalmaz.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
A vírust először inaktiválják (elpusztítják), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Ez segít védelmet kialakítani az e vírusok által okozott betegségekkel szemben.
How has Prepandrix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prepandrix- et?
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Prepandrix hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
A Prepandrix- szel végzett, 400 egészséges felnőttet bevonó vizsgálatban a Prepandrix különböző dózisait adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazva hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének ösztönzésére (“ immunogenitás ”).
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
A vizsgálatban részt vevő személyek kettő, a haemagglutinin négy különböző dózisából egyet tartalmazó Prepandrix- injekciót kaptak.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
A fő vizsgálat eredményeinek megerősítése és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében további vizsgálatokra is sor került.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a prepandémiás vakcinának az emberek legalább 70% - ánál védelmet biztosító antitest- szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a 3, 75 mikrogramm haemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó Prepandrix olyan antitest- szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumnak.
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
A Prepandrix alkalmazása során leggyakrabban (a vakcina 10 vagy több dózisából egy esetében) előforduló mellékhatások a fejfájás, arthralgia (ízületi fájdalom), myalgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
A Prepandrix- szel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
A Prepandrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi- fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin szulfátra (egy antibiotikum) vagy a szodium deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás) reakcióval reagálnak.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
A Prepandrix oltást el kell halasztani az olyan személyek esetében, akiknél hirtelen láz lép fel.
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
A CHMP megállapította, hogy a Prepandrix alkalmazásának előnyei meghaladják az influenza A vírus H5N1 altípusa elleni aktív immunizáció kockázatait.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Prepandrix- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Prepandrix:
A Prepandrix- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Az Európai Bizottság 2008. május 14. dátummal megadta a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. számára a Prepandrix- re vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
A Prepandrix- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
A Prepandrixot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2 For further information, see section 5.1.
2 Az alkalmazás módja
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás - és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin- szulfáttal és nátrium- dezoxikoláttal) szemben.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
A Prepandrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan vagy intradermalisan.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Nincsenek adatok Prepandrix vagy más AS03 adjuvánst tartalmazó vakcina alkalmazására terhes nőkön.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 Nincsenek adatok a Prepandrix szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan.
No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás- figyelési adatok.
4 Generalised skin reactions including urticaria
4 A forgalomba hozatalt követő mellékhatás- figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Immunválasz a Prepandrix- ben található vakcina törzzsel szemben:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
Egy 18- 60 év közötti felnőtteken végzett konzisztencia vizsgálatban több mint 900 személy kapott Prepandrix- et 0., 21. napos oltási séma alkalmazásával.
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
21 nappal az 1. adag után
21 days
21 nappal a 2. adag után
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
A második adag beadása után huszonegy nappal a vizsgálati személyek 96, 0% - ánál volt megfigyelhető a neutralizáló antitestek titerének 4- szeres emelkedése a szérumban.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Egy dóziskereső klinikai vizsgálatban 18- 60 év közötti személyek egy 50 fős csoportja HA/ AS03- at kapott 3, 75 mikrogramm adagban, 1 ml térfogatban 0, 21 napos oltási séma alkalmazásával.
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Az anti- haemagglutinin (anti- HA) antitestre vonatkoztatott szeroprotekciós arány, szerokonverziós arány és szerokonverziós faktor a 42.
anti-HA antibody Seroprotection rate*†
(2. adag beadása után) és a 180. napon (perzistencia) az alábbi volt:
Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
5 Anti- HA antitest Szeroprotekciós arány * † Szerokonverziós arány † Szerokonverziós faktor † * anti- HA ≥1: 40
82% 27.9
42. nap 84% 82% 27, 9
52% 4.4
180. nap 54% 52% 4, 4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† szeroprotekciós arány azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1: 40 volt; szerokonverziós arány azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak, és titerük emelkedése 4- szeres volt; szerokonverziós faktor a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
A második dózis beadása után huszonegy nappal a neutralizáló antitestek titerének 4- szeres emelkedése a szérumban az A/ Indonesia/ 5/ 2005 törzzsel szemben a vizsgálati személyek 77, 1% - ánál, az A/ Anhui/ 01/ 2005 törzzsel szemben 75, 0% - uknál, a A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 törzzsel szemben 85, 0% - uknál volt megfigyelhető.
Information from non-clinical studies:
6 Nem- klinikai vizsgálatból származó információk
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tattalmazó vakcinával, amelyet H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14) - ból nyertek.
6.2 Incompatibilities
7 6. 2 Inkompatibilitások
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
18 hónap Összekeverése után a vakcina 24 órán belül felhasználandó.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
A Prepandrix térfogata (5 ml) összekeverés után 10 adag vakcinának felel meg.