natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Minden infúzió 600 mg- os adagot (2 db 30 ml- es injekciós üveget) fog tartalmazni, és körülbelül 30 percig fog tartani. • Orvosa az ötödik héten 900 mg Solirist (3 db 30 ml- es injekciós üveg) tartalmazó oldatból álló intravénás infúziót fog Önnek beadni, 30 percen keresztül.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Fenntartó szakasz: • Az ötödik hét után orvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Solirist fog Önnek adni.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Orvosának utasításait gondosan be kell tartania.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Ha az előírtnál több Solirist kapott Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb adag Solirist kapott, kérjük, orvosától kérjen tanácsot!
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Ha véletlenül nem kapja meg az egyik Soliris adagot Ha elfelejt elmenni a kezelésre, kérjük, haladéktalanul kérjen tanácsot orvosától, és olvassa el a „ Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását ” című alábbi szakaszt.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Ha idő előtt abbahagyja a Soliris alkalmazását A Soliris- kezelés megszakítása vagy befejezése rövid időn belül a PNH tüneteinek súlyosabb formában történő visszatérését eredményezheti.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Ha abbahagyja a Soliris- kezelést, orvosa meg fogja
23 discuss the possible side effects with you and explain the risks.
24 Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
Orvosa továbbra is gondosan figyelemmel kívánja majd kísérni az Ön állapotát.
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
A Soliris- kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja:
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- vörösvérsejtszáma jelentősen csökkenhet (vérszegénység),
- You to be confused or unalert,
- Ön zavarttá vagy figyelmetlenné válhat,
- Chest pain, or angina,
- mellkasi fájdalom vagy angina jelentkezhet,
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- szérum kreatininszintje emelkedhet (veseprobléma), vagy
- Thrombosis (blood clotting).
- trombózis (véralvadás) léphet fel.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Ha a fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik, keresse fel orvosát.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Soliris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
A Soliris okozta mellékhatások általában enyhék vagy közepes fokúak.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Orvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Soliris kockázatait és előnyeit.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Ha nem biztos benne, mit jelentenek az alábbi mellékhatások, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el Önnek.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül legalább 1- nél előfordul) a következők: orrfolyás vagy torokfájdalom, húgyúti fertőzés (hólyagfertőzés), fejfájás, szédülés, hányinger, hasmenés, hátfájdalom, ízületi fájdalom, láz és bőrbevérzés.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 5- nél, de 100- ból kevesebb mint 10- nél jelentkezik) a következők: herpesz szimplex (ajakherpesz), melléküreg fertőzés (arcüreggyulladás), vírusos fertőzés, gyomorhurut, tüdőfertőzés, álmatlanság, köhögés, torokfájdalom, orrvérzés, hasi fájdalom, székrekedés, hányás, has felső részének fájdalma, bőrviszketés, kiütés, izomfájdalom, végtagfájdalom (felső és alsó), izomgörcs, fáradtság valamint influenzaszerű tünetek.
HOW TO STORE SOLIRIS
HOGYAN KELL A SOLIRIST TÁROLNI?
Keep out of the reach of children.
A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó!
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C) Nem fagyasztható.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Soliris- t!
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Hígítás után a gyógyszert azonnal, 24 órán belül fel kell használni.
What Soliris contains
Mit tartalmaz a Soliris?
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
25 A hatóanyag ekulizumab (300 mg/ 30 ml ampullánként, azaz 10 mg/ ml).
The other ingredients are:
A további összetevők a következők:
- sodium phosphate monobasic
- nátrium- dihirogén- foszfát
- sodium phosphate dibasic
- dinátrium- hidrogén- foszfát
- sodium chloride
- nátrium- klorid
- polysorbate 80 (vegetable origin)
- poliszorbát 80 (növényi eredetű)
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben – kiszerelésenként 1 doboz).
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 Franciaország
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Egyesült Királyság
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
België/ Belgique/ Belgien Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France Tél/ Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
Luxembourg/ Luxemburg Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France Tél/ Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Danmark Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrig
26 Danmark Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frankrig
Portugal Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 Espanha
Portugália Alexion Pharma Spain World Trade Center Edificio Sur - 2a Planta Muelle de Barcelona Barcelona 08039 Espanha
France Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France
FranceAlexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris France Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
România Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franţa
România Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Franţa Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Ireland Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB
Írország Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill
Slovenija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija
Slovenija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris
UK
Francija
Ísland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
Slovenská republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Frakkland
Latvija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija
Latvija Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francija Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
United Kingdom Alexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB
United KingdomAlexion Pharma UK 3000 Cathedral Hill Guildford Surrey GU2 7YB UK
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
alexion. france@ alxn. com
UK Tel: +44 (0)1 483 24 6641 alexion.uk@alxn.com
Tel: +44 (0) 1 483 24 6641 alexion. uk@ alxn. com
This leaflet was last approved in June 2007.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma június 2007.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Használati útmutató egészségügyi szakemberek számára A Soliris alkalmazása
1- How is Soliris supplied?
1 - Milyen a Soliris kiszerelése?
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
A Soliris ampullánként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
2 - Alkalmazás előtt Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes klinikai gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
A Solirist egy képzett egészségügyi szakembernek kell az alkalmazásra előkészítenie, aszeptikus technika alkalmazásával. • Nézze meg, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz- e részecskéket, illetve nem színeződött- e el. • Az ampullá( k) ból steril fecskendővel kell felszívni a Soliris kívánt mennyiségét. • Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba. • Hígítsa fel a Solirist a végső, 5 mg/ ml koncentráció eléréséig (a kiindulási koncentráció felére), a megfelelő mennyiségű hígítószert adagolva az infúziós zsákba.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
A 600 mg- os adaghoz 60 ml Solirist (10 mg/ ml), illetve ugyanilyen mennyiségű hígítószert kell adni.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
A 900 mg- os adaghoz 90 ml Solirist és 90 ml hígítószert kell elegyíteni.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Az 5 mg/ ml- es hígított Soliris oldat végleges térfogata a 600 mg- os adag esetében 120 ml, a 900 mg- os adag esetében pedig 180 ml.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
A hígítószer lehet 0, 9% - os nátrium- klorid oldat, 0, 45% - os nátrium- klorid oldat vagy 5% - os vizes dextrózoldat • A hígított Soliris oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman rázza fel, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással. • Használat előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat a környezeti levegőn szobahőmérsékletűre [18 - 25°C] melegedjen. • Az injekciós üvegben maradt, fel nem használt mennyiséget dobja ki, mivel a gyógyszer semmilyen tartósítószert nem tartalmaz. • A hígított oldat 2°– 8 °C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható a beadás előtt.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
3 - A készítmény beadása • A Soliris intravénás lökésben vagy bolus injekcióban nem adható • A Solirist intravénás infúzióval kell beadni, és beadás előtt úgy kell hígítani, hogy végleges koncentrációja 5 mg/ ml- es legyen.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
A Soliris hígított oldata 2°– 8°C hőmérsékleten 24 órán át stabil.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.
Beadás előtt hagyni kell, hogy a hígított oldat környezeti levegőn szobahőmérsékletűre melegedjen.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
A hígított oldatot tilos mikrohullámú melegítóben melegíteni vagy a tárolóhelység környezeti hőmérsékletén kívül bármely egyéb hőforrásnak kitenni. • Az Soliris hígított oldatát 25– 45 perces intravénás infúzióval kell beadni, a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendő típusú pumpával vagy infúziós pumpával.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
4 - Különleges kezelés és tárolás A Soliris injekciós üvegeket eredeti dobozukban fénytől védve, hűtőszekrényben kell tárolni (2°C – 8°C) a felhasználás időpontjáig.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza!
What is SOMAVERT?
Milyen típusú gyógyszer a SOMAVERT?
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
A SOMAVERT csomagolása port és oldószert tartalmaz, amiket össze kell keverni az oldatos injekció elkészítéséhez.
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
A SOMAVERT hatóanyagként 10, 15 vagy 20 mg/ ml pegviszomantot tartalmaz.
What is SOMAVERT used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a SOMAVERT?
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
A SOMAVERT akromegáliában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák (általában középkorú felnőtteknél kialakuló ritka hormonális elváltozás, amelyet az agyalapi mirigy túl nagy mennyiségű növekedési hormont termelése okoz).
SOMAVERT is used in patients who did not respond well to surgery or radiation therapy, or to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
A SOMAVERT- et olyan akromegáliás betegeknél alkalmazzák, akiknél a műtét vagy besugárzás, vagy a szomatosztatin analógokkal (az akromegália kezelésére használt másik típusú gyógyszer) végzett kezelés nem ért el kielégítő hatást.
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Mivel az akromegáliában szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka előfordulású, a SOMAVERT 2001. február 14- én megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést.
How is SOMAVERT used?
Hogyan kell alkalmazni a SOMAVERT- et?
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
A SOMAVERT- kezelést az akromegália kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
A SOMAVERT- et szubkután (bőr alá adott) injekcióként adják be.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
A beteg először egy 80 mg- os telítő adagot kap (ezt orvosi felügyelet mellett kell beadni).
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
A SOMAVERT- et ezt követően naponta egyszer 10 mg- os szubkután injekció formájában alkalmazzák.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Az orvos vagy ápolónő által tartott oktatást követően a SOMAVERT- injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Az orvosnak a kialakuló választ négy- hat hetente ellenőriznie, az adagot pedig szükség szerint módosítania kell.
The maximum dose is 30 mg per day.
A maximális adag 30 mg/ nap.
How does SOMAVERT work?
Hogyan fejti ki hatását a SOMAVERT?
Acromegaly happens because the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
Az akromegália azért alakul ki, mert az agy alsó részén található agyalapi mirigy túl sok növekedési hormont termel, általában egy jóindulatú (nem rákos) daganat miatt.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
A növekedési hormon gyermek - és serdülőkorban ösztönzi a növekedést.
The active substance in SOMAVERT, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally fixes itself.
Az akromegália esetében ez a túltermelés a csontok túlzott növekedését, a lágy szövetek duzzanatát okozza (például a kéz - és lábfejen), illetve szívbetegséghez és egyéb elváltozásokhoz vezet.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
A SOMAVERT hatóanyaga, a pegviszomant nagyon hasonlít a humán növekedési hormonhoz, de úgy alakították ki, hogy gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez a növekedési hormon rendes esetben kötődne.
Pegvisomant is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the substance.
E receptorok gátlásával megakadályozza, hogy a hormon hatást fejtsen ki.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ez segít, hogy a SOMAVERT megakadályozza az akromegália esetében tapasztalt 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nemkívánatos növekedést és egyéb elváltozásokat.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
A SOMAVERT- et egy 12 hetes vizsgálatban 112 akromegáliában szenvedő betegnél vizsgálták.
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
A szer három adagját (10, 15 vagy 20 mg/ nap) hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
A hatékonyságot úgy mérték, hogy az IGF- I (inzulinszerű I. növekedési faktor) vizsgálat előtt és a vizsgálat végén mért szintjét hasonlították össze.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Az IGF- I- et a humán növekedési hormon szabályozza, és a szervezetben növekedést eredményez.
What benefit has SOMAVERT shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a SOMAVERT alkalmazásának a vizsgálatok során?
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
A SOMAVERT mindhárom vizsgált adagja csökkentette az IGF- I szintjét.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Az IGF- I szintje a vizsgálat végén (12. hét) a SOMAVERT 10, 15 vagy 20 mg/ nap adagjával kezelt betegek 38, 5% - ánál, 75% - ánál, illetve 82% - ánál volt normális (szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 9, 7% - os aránnyal).
What is the risk associated with SOMAVERT?
Milyen kockázatokkal jár a SOMAVERT alkalmazása?
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
A SOMAVERT a klinikai vizsgálatok során fellépő leggyakoribb mellékhatásai: az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (a betegek 11% - ánál), verejtékezés (7%), fejfájás (6%) és aszténia (erőtlenség és levertség, 6%).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
A SOMAVERT- tel kezelt betegek egy részénél növekedési hormon elleni antitestek termelődtek (a SOMAVERT- re adott válaszként termelődő fehérjék).
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a SOMAVERT használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
A SOMAVERT- et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak lehetnek) a pegviszomanttal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Cukorbetegek esetén a gyógyszer használatakor fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata, és a cukorbetegség elleni kezelésük módosítására lehet szükség.
Why has SOMAVERT been approved?
Miért engedélyezték a SOMAVERT forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a SOMAVERT előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan, akromegáliában szenvedő betegek kezelésében, akiknél a műtét és/ vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal végzett megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF- I koncentrációja, vagy a kezelést nem tolerálták.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a SOMAVERT- re vonatkozóan.
Other information about Somavert:
A SOMAVERT- tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
2002. november 13- án az Európai Bizottság a Pfizer Limited részére a SOMAVERT- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.