natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
ng intramuscularis vagy subcutan dózis 90 -, illetve 180- szorosának megfelelő adagok) esetén.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Ismert, hogy rhesus majmokon az alfa - és béta- interferonok más típusai nagy adagban az alkalmazott dózistól
uth monkeys.
li e függően anovulációt és vetélést idéznek elő.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
ata Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa- 2b kezelésnek a növekedésre, a
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
oz fejlődésre, a szexuális érésre és viselkedésre kifejtett hatásait illetően (lásd a 4. 4 pontban és a Rebetol alkalmazási előírásában, amennyiben a Viraferon alkalmazása ribavirinnel kombinációban történik). h ba
6.1 List of excipients no
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, ga
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
Dinátrium- edetát, Nátrium- klorid, for
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Inkompatibilitások mé
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. zít
6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam és
2 years i dic
2 év rk
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követően 2°C - 8°C között 28 napig megőrzi. ze
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
Mikrobiológiai megfontolások alapján, felbontást követően a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható 2°C - 8°C között.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Az alkalmazásig eltelt idő és körülmény megválasztása a felhasználó felelőssége. ys
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások óg
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). gy
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Ebben a hét napban a Viraferon bármikor visszahelyezhető a A
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Ha a készítményt hét napon belül nem használják fel, a hűtőszekrénybe
6.5 Nature and contents of container
zű 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
gs 3 ml oldat (amely megfelel 18 millió NE- nek) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium).
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
me Kiszerelési egységek:
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
e ély 3 ml oldat (ami 18 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén), 6 injekciós fecskendővel, 6 injekciós tűvel és 12 törlőkendővel.
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
1 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
ra 6.6 Special precautions for disposal
ng 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Please make sure to select an
li e Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható.
ge appropriate dosage form and strength.
Körültekintően válassza ki a megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
ata A Viraferon oldatos injekció közvetlenül befecskendezhető az injekciós üvegből a megfelelő adagok
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Az oldatnak tisztának és ba
The solution should be clear and colourless. no
színtelennek kell lennie. lom
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
A subcutan adagolás módjának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk be saját magunknak a Viraferon injekciót ”). ga
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA for
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
SP Europe 73, rue de Stalle ny
Belgium na
B- 1180 Bruxelles Belgium mé
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) zít
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 és
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 rk
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK ys
23 May 2005
2005. május 23. gy
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
158 nt A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
ori uth ra ge lon
zű gs me e ély ed ng li e ata oz h ba lom ga for ny mé zít és rk ze ys óg gy A
157 1.
159 1.
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
nt Viraferon 25 millió NE/ 2, 5 ml oldatos injekció
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
me A Viraferon oldatos injekció minden többadagos injekciós üvege 25 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 2, 5 ml oldatban.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
e Egy ml oldat 10 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
A Viraferon bármely indikációban történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező mellékhatások észlelésekor azok megszűnéséig csökkenteni szükséges az adagot vagy átmenetileg szüneteltetni kell a A
If persistent or recurrent intolerance
Ha a megfelelő dózismódosítás után tartós vagy kiújuló intolerancia lép fel, vagy a betegség
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
nt rosszabbodik, akkor abba kell hagyni a Viraferon- kezelést.
Viraferon alone:
161 Viraferon önmagában:
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
nt A Viraferon monoterápia optimális időtartamát még nem határozták meg pontosan, a javasolt kezelési időtartam 12- 18 hónap.
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
zű A Viraferon monoterápia időtartama legalább 3- 4 hónap legyen; ez idő eltelte után HCV- RNS
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
162 súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
nt szükségessége megfontolandó.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
163 Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
A Viraferon- kezelés felfüggesztése a kezelés során kialakult pajzsmirigy- diszfunkciót nem szűnteti meg A
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
164 (lásd gyermekek és serdülők, A pajzsmirigy ellenőrzése).
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
nt Specifikus kiegészítő ellenőrzések gyermekek és serdülők esetében
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
165 nt 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
A
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
me vagy ribavirinnel együtt kapták az Viraferont, 1 éven keresztül.
ori System Organ Class Infections and infestations
li e ribavirinnel kombinációban adott Viraferonnal kapcsolatosan jelentett mellékhatások Szervrendszerek
Pharyngitis*, infection viral*
ata Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pharyngitis∗, vírusinfekció∗ Nagyon gyakori: oz Gyakori:
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (rezisztencia), rhinitis Pneumonia§ h ba
Very rarely:
lom
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
Leukopenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Aplasticus anaemia Tiszta vörösvértest- aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
Sarcoidosis, a sarcoidosis súlyosbodása
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó), Vogt- Koyanagi- Harada szindróma, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az
Metabolism and nutrition disorders Very common:
és tünetek Nagyon gyakori: és
Very rarely:
Nagyon ritka: rk
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hypocalcaemia, dehydratio, hyperurikaemia, szomjúság Hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia§, fokozott étvágy
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás∗, Nagyon gyakori: izgatottság, idegesség ys
agitation, nervousness Common:
Gyakori:
Rarely:
Ritka: óg
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, erőszakos viselkedés (olykor mások irányában tanúsított), pszichózis, beleértve a
§ Nervous system disorders Very common:
167 Nagyon gyakori:
Me
nt Gyakori:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Tremor, paraesthesia, hypaesthesia, migrén, kipirulás, aluszékonyság, ízérzés zavara
somnolence, taste perversion Very rarely:
zű Nagyon ritka:
Mononeuropathies, coma§
gs polyneuropathia Mononeuropathia, kóma§ Nem ismert:
Very common:
me Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori:
165 pain Rarely:
e szemfájdalom
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
ély Retinabevérzés§, retinopathia (beleértve a maculaoedemát), Ritka: arteria, ill. vena retinae elzáródás§, látóideg- gyulladás, papillaoedema, látásélesség- csökkenés, ill. látótérkiesés,
Common:
ng betegségei és tünetei Gyakori:
ed Very rarely:
li e Nagyon ritka:
ori Very rarely:
Nagyon ritka:
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Myocardialis infarctus, cardialis ischaemia Ritmuszavar h
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Perifériás ischaemia, hypotonia§
ra disorders Very common:
mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe∗, köhögés∗ Nagyon gyakori:
Very common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Very rarely:
mé
t
zít
Common:
és
Very rarely:
Hepatomegalia
rod
Nagyon ritka:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
tünetei Alopecia, pruritus∗, bőrszárazság∗, bőrkiütés∗, fokozott Nagyon gyakori: ze
Common:
verejtékezés Gyakori: ys
lp
Psoriasis (új keletű vagy súlyosbodó) §, maculopapulosus
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, ekzema, bőrpír, óg
Musculoskeletal and connective tissue na
bőrbetegségek Nagyon ritka: gy
disorders Very common:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Myalgia, arthralgia, mozgásszervi fájdalom 168
Me
zű Gyakori:
Micturition frequency
Nagyon ritka:
Reproductive system and breast disorders
Gyakori vizelés Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
gs szindróma A nemi szervekkel és az emlőkkel
Very common:
e Általános tünetek, az alkalmazás helyén
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
ély fellépő reakciók Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén∗, Nagyon gyakori: fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§,
166 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
ed gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet
Very rarely:
ng Gyakori:
Investigations
Nagyon ritka:
*These events were only common with Viraferon alone
ata * Ezek az események csak Viraferon monoterápia esetén voltak gyakoriak § Lásd 4. 4 pontban
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
oz A felsorolt mellékhatásokat Viraferon monoterápia mellett is észlelték. h A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel ba
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
Ritkán beszámoltak szívbetegségben nem szenvedő betegeken cardiomyopathiáról, mely az alfa- interferon abbahagyásával lom
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
esetleg visszafordítható (lásd 4. 4 pont).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
Az alfa- interferonok alkalmazása során számos különböző autoimmun, ill. immunmediált rend - ga
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
ellenességet észleltek, pl. pajzsmirigyműködési- rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, (új, illetve súlyosbodó) rheumatoid arthritist, idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, for
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
A klinikailag jelentős – leggyakrabban napi 10 millió NE- nél nagyobb dózisoknál jelentkező – ny
Paediatric population
Gyermekgyógyászati populáció és
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
Gyermekek és serdülők - krónikus hepatitis C rk
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
A 118, 3 és 16 év közötti gyermekeken és serdülőkön végezett klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események miatt a kezelést a betegek 6% - a hagyta abba.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (9% - os átlagos percentil csökkenés a növekedés ütemében) és a testsúly (13% - os átlagos percentil csökkenés) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt (lásd óg
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
4. 4 pontban).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2, 4%, ill.
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
A felnőtt gy
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ezenkívül, a A
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az 169 injekció helyén, láz, étvágytalanság, hányás és érzelmi labilitás.
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
A dózis módosítására a betegek 30% -
commonly for anaemia and neutropaenia.
nt ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
zű Az 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Me
e mellékhatások
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
ély Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) - gyakori (≥ 1/ 100 < 1/ 10) Szervrendszerek Fertőző betegségek és
Very common:
ed parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis,
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
ata meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) oz Gyakori:
Neoplasm (unspecified)
Neoplazma (nem meghatározott) h ba
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia lom
s Very common:
Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis§, Nagyon gyakori: ga
Hypothyroidism§,
Hyperthyreosis§, virilismus Gyakori:
ori Common:
Gyakori:
Metabolism and nutrition
ny
Hyperthyroidism§, virilism
Anorexia Hypertriglyceridaemia§, hyperurikaemia, fokozott étvágy
uth disorders Very common:
§ Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Psychiatric disorders§
zít
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Öngyilkossági gondolatok, agresszív reakció, zavartság, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Fejfájás, szédülés Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia,
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság ze
Headache, dizziness lon
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar,
Common:
Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Eye disorders
mediastinalis betegségek és tünetek A
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Dyspnoe, tachypnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás, orrirritáció, 170 rhinorrhoea, tüsszögés
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom Szájfekély, stomatitis ulcerosa, stomatitis, fájdalom a has jobb felső
Vascular disorders
me széklet, fogfájás, fogbetegségek Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Common:
e Gyakori:
Respiratory, thoracic and
Alopecia, bőrkiütés
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom
mediastinal disorders uc
ata Vese - és húgyúti betegségek és tünetek oz Gyakori:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, rossz közérzet, ingerlékenység Gyakori:
Gastrointestinal disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Common:
Gyakori: § Lásd 4. 4 pontban rk ze
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
Vírusfertőzés, pharyngitis Gombafertőzés, fertőzés, otitis media, herpes simplex
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
nt (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Hepatobiliary disorders Common:
Vérképzőszervi és
Skin and subcutaneous tissue i
Neoplazma (nem meghatározott)
Hepatic function abnormal
Endokrin betegségek és
disorders dic
e tünetek
Me
li e Gyakori:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
Agresszív reakció, viselkedési zavar, izgatottság, szorongás, idegesség, rendellenes álmok
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
ata Idegrendszeri betegségek és tünetek§ Nagyon gyakori:
Renal and urinary disorders
Szédülés, fejfájás
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Hyperkinesis, tremor,
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Conjunctivitis, szemfájdalom lom
168 Common:
Gyakori:
General disorders and administration site conditions
Dyspnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás for
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Hasi fájdalom, hasmenés, hányás, hányinger
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Alopecia, bőrkiütés Maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, pruritus,
ed fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Common:
bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés ze
Investigations
tünetei Nagyon gyakori: óg
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Arthralgia, mozgásszervi fájdalom, myalgia
s Very common:
nt Nagyon gyakori:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, rossz közérzet,