natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a TRISENOX előnyei meghaladják a kockázatokat a remisszió indukciójára és konszolidációra való alkalmazásban olyan előzőleg retinoid - és keomterápiás kezelésen átesett felnőtt betegek esetében, akik rosszabbodó/ kezelésre nem reagáló akut promielocitás leukémiában (APL) szenvednek, amelyet a t( 15; 17) transzlokáció jelenléte és/ vagy a promielocitás leukémia/ retinsav- receptor- alfa (PML/ RAR - alfa) gén jelenléte jellemez.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
A bizottság a TRISENOX forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A TRISENOX forgalomba hozatalát „ Kivételes körülmények ” között engedélyezték.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, így nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a TRISENOX hatásairól.
What information is still awaited for TRISENOX?
Milyen információk várhatók még a TRISENOX - szal kapcsolatban?
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
A TRISENOX- ot előállító vállalat lezárja a gyógyszerkészítmény hatásainak májrákos betegekre és retinoid - és kemoterápiában APL- betegekre vonatkozó vizsgálatát.
Other information about TRISENOX:
A TRISENOX- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
2002. március 5- én az Európai Bizottság a TRISENOX- ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2007. március 5 - én megújították.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Cephalon Europe.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
A TRISENOX- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
1mg/ ml
10 ml- es ampulla (1mg/ ml)
Ampoule (glass)
Ampulla
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
TRISENOX 1mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
1 ml TRISENOX 1 mg arzén- trioxidot tartalmaz.
Concentrate for solution for infusion Sterile, clear, colourless, aqueous solution.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz Steril, tiszta, színtelen, vizes oldat
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
A TRISENOX akut promyelocytás leukaemiában (APL) szenvedő felnőtt betegeknél javallott a remisszió elérése és az állapot konszolidálása érdekében, akiknél t( 15; 17) transzlokáció és/ vagy a promyelocytás leukaemia/ retinoidsav receptor- alfa (PML/ RAR- alfa) gén jelenléte figyelhető meg, és a betegség relapszusban/ refrakter állapotban van.
The response rate of other acute myelogenous leukaemia subtypes to TRISENOX has not been examined.
Az egyéb akut myeloid leukaemia altípusoknak a TRISENOX- ra adott válaszarányát még nem vizsgálták.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
A TRISENOX- ot olyan orvos ellenőrzése mellett kell alkalmazni, aki tapasztalt az akut leukaemia kezelésében, továbbá be kell tartani a 4. 4 pontban leírt speciális monitorozási eljárásokat.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Ugyanaz a dózis ajánlott gyermekek, felnőttek és időskorúak esetében.
Induction treatment schedule:
Indukciós kezelés:
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
A TRISENOX- ot minden esetben, napi 0, 15 mg/ kg/ nap dózisban intravénásan kell alkalmazni mindaddig, amíg a csontvelőben remissziót nem sikerül elérni (a sejtes csontvelőben 5% - nál kevesebb blaszt van jelen és egyértelműen nincsenek jelen leukaemiás sejtek).
Consolidation schedule:
Konszolidációs alkalmazás:
Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
A konszolidációs kezelésnek az indukciós kezelés befejezését követő 3– 4. héten kell megkezdődnie.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
A TRISENOX- ot 0, 15 mg/ kg/ nap dózisban intravénásan kell alkalmazni 25 dózis beadásáig, hetente 5 kezelési napon, amit 2 nap szünet követ; ez ismétlendő 5 héten át.
Paediatric use:
Gyermekgyógyászati alkalmazás:.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Az ajánlott 0, 15 mg/ kg/ nap dózisban 7 TRISENOX- szal kezelt 18 évnél fiatalabb beteg közül (életkor 5- 16 év között) 5 betegnél következett be teljes válasz.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
Az 5 évnél fiatalabb betegek esetében a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
Máj - és/ vagy vesekárosodásban szenvedő betegek:
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
2 Mivel a májkárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában és a vesekárosodásban szenvedő betegek valamennyi csoportjában korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, a TRISENOX máj - és/ vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén történő alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
A TRISENOX- ot 1– 2 óra alatt kell intravénásan beadni.
Clinically unstable APL patients are especially at risk and will require more frequent monitoring of electrolyte and glycaemia levels as well as more frequent haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests.
A klinikailag instabil APL betegek különösen veszélyeztetettek, esetükben gyakrabban kell ellenőrizni az elektrolit - és vércukorszinteket, valamint gyakrabban kell vizsgálni a hematológiai, máj -, vese - és véralvadási paramétereket.
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
Leukocyta aktivációs szindróma (APL differenciálódási szindróma):
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Az APL- ben szenvedő, TRISENOX- szal kezelt betegek 25% - ánál tapasztalhatóak olyan tüneteket, amelyek az un. retinoidsav- akut promyelocytás leukaemiához (RA- APL) vagy APL differenciálódási szindrómához hasonlóak, amit láz, dyspnoe, testtömeg- növekedés, pulmonális beszűrődések és pleurális vagy pericardialis effúzió jellemez leukocytosissal vagy anélkül.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
A tünetegyüttes előfordulásának legelső jelére (ok nélkül jelentkező láz, dyspnoe és/ vagy testtömeg- gyarapodás, rendellenes hallgatózási lelet vagy radiológiai eltérések), azonnal nagydózisú szteroid kezelést kell kezdeni (10 mg dexametazon intravénásan naponta kétszer), melyet függetlenül a leukocytaszámtól, legalább 3 napig vagy még tovább kell alkalmazni, mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Electrocardiogram (ECG) Abnormalities:
Eltérések az elektrokardiogramban (EKG):
Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation and complete atrioventricular block.
Az arzén- trioxid a QT távolság megnyúlását és teljes atrioventricularis blokkot okozhat.
Previous treatment with anthracyclines may increase the risk of QT prolongation.
A torsade de pointes kockázatát befolyásolja a QT megnyúlás mértéke, valamint a QT megnyúlást előidéző gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása (pl.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e. g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e. g. thioridazine), antidepressants (e. g. amitriptyline), some macrolides (e. g. erythromycin), some antihistamines (e. g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e. g. sparfloxacin), and other individual drugs known to increase QT interval (e. g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Ia és III osztályú antiaritmiás szerek (pl. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipszichotikumok (pl. tioridazin), antidepresszánsok (pl. amitriptilin), bizonyos makrolidok (pl. eritromicin), egyes antihisztaminok (pl. terfinadin és asztemizol), egyes kinolon antibiotikumok (pl. sparfloxacin) és egyéb olyan gyógyszerek, amelyek ismerten növelik a QT távolságot (pl. ciszaprid)), a torsade de pointes korábbi előfordulása, a QT távolság már meglévő megnyúlása, kongesztív szívelégtelenség, a kálium kiürüléssel járó diuretikumok alkalmazása, amfotericin B és egyéb olyan állapotok, amelyek hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát eredményeznek.
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
Klinikai vizsgálatokban a TRISENOX- szal kezelt betegek 40% - ánál jelentkezett legalább egyszer 500 msec- nél hosszabb korrigált QT (QTc) idő megnyúlás.
One patient (receiving multiple, concomitant medicinal products, including amphotericin B) had asymptomatic torsade de pointes during induction therapy for relapsed APL with arsenic trioxide.
3 aszimptomatikus torsade de pointes jelentkezett a kiújult APL miatti arzén- trioxiddal folytatott indukciós kezelés során.
ECG and Electrolyte Monitoring Recommendations:
EKG és az elektrolit monitorozásra vonatkozó ajánlások:
Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
A TRISENOX- szal folytatott terápia megkezdését megelőzően 12- elvezetéses EKG- t kell végezni, és értékelni kell a szérum elektrolit (kálium, kalcium és magnézium), valamint a kreatinin szintet, rendezni kell a meglévő elektrolit eltéréseket, és amennyiben lehetséges, fel kell függeszteni az ismerten QT távolság megnyúlást okozó gyógyszerkészítmények alkalmazását.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed
Az 500 msec- nél nagyobb QTc esetében korrekciós intézkedést kell végrehajtani, és a TRISENOX alkalmazásának megfontolását megelőzően, sorozat EKG- val kell újraértékelni a QTc- t.
During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/ l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/ dl.
A TRISENOX- szal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/ l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1, 8 mg/ dl fölött kell maradnia.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/ benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Az olyan betegeknél, akiknél az abszolút QT távolság- érték > 500 msec, felül kell vizsgálni az együttesen fennálló kockázati tényezőket, be kell avatkozni e kockázati tényezők megszüntetése érdekében – ha vannak ilyenek – és fontolóra kell venni a TRISENOX terápia továbbfolytatásának a kockázatát és előnyeit annak felfüggesztésével szemben.
There are no data on the effect of TRISENOX on the QTc interval during the infusion.
Nincsenek adatok a TRISENOX- nak az infúzió alatt a QTc távolságra gyakorolt hatásáról.
Electrocardiograms must be obtained twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients, during induction and consolidation.
A kezelés indukciós és konszolidációs szakaszában hetente két alkalommal elektrokardiogramot kell készíteni, klinikailag instabil betegek esetében még ennél is gyakrabban.
Dose Modification:
A dózis módosítása:
Treatment with TRISENOX must be interrupted, adjusted, or discontinued before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, Version 2 is observed and judged to be possibly related to TRISENOX treatment.
A TRISENOX- szal folytatott kezelés a terápia tervezett befejezése előtt bármikor megszakítandó, módosítandó vagy beszüntetendő, amennyiben a „ National Cancer Institute Common Toxicity Criteria ” (2. verzió) szerinti 3. fokozatú vagy annál súlyosabb toxicitás jelentkezik, mely feltételezhetően a TRISENOX- kezeléssel van összefüggésben.
Patients who experience such reactions that are considered TRISENOX related must resume treatment only after resolution of the toxic event or after recovery to baseline status of the abnormality that prompted the interruption.
Azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakciókat észlelnek és feltételezhető, hogy ezek a reakciók a TRISENOX- szal vannak összefüggésben, a kezelést csak a toxikus állapot lezajlása, vagy a kezelést megelőző alapállapot helyreállítása után lehet újra kezdeni.
In such cases, treatment must resume at 50% of the preceding daily dose.
Ilyen esetekben a kezelést a korábbi napi dózis 50% - ával kell újraindítani.
If the toxic event does not recur within 3 days of restarting treatment at the reduced dose, the daily dose can be escalated back to 100% of the original dose.
Amennyiben a csökkentett dózissal újraindított kezelés során, 3 napon belül nem fordul elő ismét toxikus állapot, a napi dózis az eredeti dózis 100% - ára növelhető.
Patients who experience a recurrence of toxicity must be removed from treatment.
Azoknál a betegeknél, akiknél a toxikus tünetek visszatérnek, abba kell hagyni a kezelést.
The patient ’ s electrolyte and glycaemia levels, as well as haematologic, hepatic, renal and coagulation parameter tests must be monitored at least twice weekly, and more frequently for clinically unstable patients during the induction phase and at least weekly during the consolidation phase.
A betegek elektrolit és vércukor szintjeit, valamint a hematológiai, máj -, vese - és véralvadási paramétereit a kezelés indukciós fázisában legalább hetente kétszer, a klinikailag instabil betegeknél még gyakrabban kell ellenőrizni, a konszolidációs fázisban pedig legalább hetente egyszer.
The experience in patients with severe renal impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required.
A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken szerzett tapasztalat nem elegendő annak meghatározására, hogy szükséges- e az adag módosítása.
The experience in patients with severe hepatic impairment is insufficient to determine if dose adjustment is required..
A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében szerzett tapasztalatok nem elegendő annak meghatározására, hogy szükséges- e az adag módosítása.
There is limited clinical data on the use of TRISENOX in the elderly population.
Korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a TRISENOX alkalmazásáról az időskorú népesség esetében.
Hyperleukocytosis:
4 Hyperleukocytosis:
Treatment with TRISENOX has been associated with the development of hyperleukocytosis (≥ 10 x 103/μ l) in some patients.
Egyes betegeknél a TRISENOX- szal folytatott kezeléssel párhuzamosan a hyperleukocytosis (≥ 10 x 103/ μl) jelentkezik.
Hyperleukocytosis was never treated with additional chemotherapy and resolved on continuation of TRISENOX.
A hyperleukocytosist soha nem kezelték kiegészítő kemoterápiával, az állapot a TRISENOX- kezelés továbbfolytatásával megoldódott.
WBC counts during consolidation were not as high as during induction treatment and were < 10 x 103/μ l, except in one patient who had a WBC count of 22 x 103/ μ l during consolidation.
A konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint az indukciós kezeléskor egy beteg kivételével < 10 x 103/ μl volt, akinél a konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám 22 x 103/ μl volt.
Twenty patients (50%) experienced leukocytosis; however, in all these patients, the WBC count was declining or had normalized by the time of bone marrow remission and cytotoxic chemotherapy or leukopheresis was not required.
Húsz betegnél (50%) jelentkezett leukocytosis; azonban e betegek mindegyikénél csökkenő volt a fehérvérsejtek száma, ami a csontvelő- remisszió elérésének idejére normalizálódott, és nem volt szükség citotoxikus kemoterápiára vagy leukoferezisre.
QT/ QTc prolongation is expected during treatment with TRISENOX, and torsade de pointes and complete heart block have been reported.
A TRISENOX- szal folytatott kezelés során számítani lehet a QT/ QTc megnyúlásra, és beszámoltak torsade de pointes és teljes szívleállás előfordulásáról.
Patients who are receiving, or who have received, medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia, such as diuretics or amphotericin B, may be at higher risk for torsade de pointes.
Az olyan betegek esetében, akik tudottan hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerkészítményeket kaptak vagy kapnak, pl. diuretikumokat vagy amfotericin B- t, nagyobb lehet a torsade de pointes előfordulásának veszélye.
Caution is advised when TRISENOX is coadministered with other medicinal products known to cause QT/ QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalemia or hypomagnesaemia.
Tanácsos az óvatosság, ha a TRISENOX- ot más olyan gyógyszerkészítménnyel együtt alkalmazzák, amely ismerten QT/ QTc távolság megnyúlást idéz elő, mint pl. a makrolid antibiotikumok, a tioridazin – egy antipszichotikum –, vagy az ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszerkészítmények.
Additional information about QT prolonging medicinal agents, is provided in Section 4.4.
A 4. 4 pont további információt tartalmaz a QT megnyúlást előidéző gyógyszerkészítményekről.
The influence of TRISENOX on the efficacy of other antileukaemic medicinal products is unknown.
Nem ismert a TRISENOX- nak az egyéb leukaemia- elleni gyógyszerkészítmények hatásosságára gyakorolt hatása.
Arsenic trioxide has been shown to be embryotoxic and teratogenic in animal studies (see 5.3).
Az arzén- trioxidról állatkísérletekben bizonyították annak embriotoxikus és teratogén hatását (lásd 5. 3 pont).
There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
Nem végeztek vizsgálatot TRISENOX- kezelésben részesülő terhes nőkkel.
If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Amennyiben ezt a gyógyszerkészítményt terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges károsodásról.
Men, and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with TRISENOX.
A férfiaknak és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a TRISENOX- kezelés alatt.
Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37% of patients in clinical trials.
A klinikai vizsgálatok során a betegek 37% - ánál fordultak elő a kezeléssel összefüggő, 3- as és 4- es CTC (Common Toxicity Criteria) fokozatú nemkívánatos hatások.
Leukocytosis occurred in 50% of patients with APL, as determined by haematology assessments, rather than adverse event reports.
Az APL- ben szenvedő betegek 50% - ánál fordult elő leukocytosis, amit azonban a hematológiai vizsgálatok során, és nem a mellékhatásokról szóló beszámolókból állapítottak meg.
Serious adverse reactions were common (1-10%) and not unexpected in this population.
Ebben a populációban a súlyos nemkívánatos hatások gyakoriak voltak (1– 10%), és nem váratlanul fordultak elő.
Those serious adverse reactions attributed to TRISENOX included APL differentiation syndrome (3), leukocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/ atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
A TRISENOX miatti súlyos nemkívánatos hatások között szerepel az APL differenciálódási szindróma (3), leukocytosis (3), meghosszabbodott QT távolság (4, egy esetben torsade de pointes– sel), pitvarfibrilláció/ pitvari flutter (1), hyperglykaemia (2) és vérzéshez, fertőzésekhez, fájdalomhoz, hasmenéshez és hányingerhez kapcsolódó különféle súlyos nemkívánatos hatások.
In general, treatment-emergent adverse events tended to decrease over time, perhaps accounted for by amelioration of the underlying disease process.
5 Általánosságban, a kezeléshez kötődő nemkívánatos hatások az idővel csökkentek, ami talán az alapbetegség javulásával magyarázható.
This is probably due to the confounding of adverse events by the uncontrolled disease process early on in the treatment course and the myriad concomitant medicinal products required to control symptoms and morbidity.
Ez valószínűleg annak tudható be, hogy a kezelés kezdetén a betegség még kontrollálatlan lefolyása súlyosbította a nemkívánatos hatásokat a tünetek és a betegség kezeléséhez szükséges számos együttesen alkalmazott gyógyszerkészítménnyel együtt.
The table below lists the related grade 3 and 4 adverse drug reactions for the 107 patients treated with TRISENOX in clinical trials (frequencies defined as: common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Az alábbi táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatok során TRISENOX- szal kezelt 107 betegnél tapasztalt, kezeléssel összefüggő, 3- as és 4- es fokozatú mellékhatásokat (a gyakoriságok definíciója: gyakori ≥1/ 100 - < 1/ 10, nem gykori ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100)..
Blood and lymphatic system Neutropenia disorders Thrombocytopenia
Neutropenia Thrombocytopenia
Febrile neutropenia Leucocytosis Leucopenia
Lázas neutropenia Leukocytosis Leukopenia
Metabolism and nutrition Hyperglycaemia
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
5
Hyperglykaemia Hypokalaemia
Hypermagnesaemia
Hypermagnesaemia Hypernatraemia Ketoacidosis
System Organ Class Common disorders Hypokalaemia Nervous system disorders Paraesthesia
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Uncommon Hypernatraemia Ketoacidosis
Paraesthesia
Cardiac disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Érbetegségek és tünetek
Pericardial effusion Tachycardia
Pericardialis effúzió Tachycardia Vasculitis