natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It should be noted that Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Figyelembe kell venni, hogy a Zonegran szulfonamid- csoportot tartalmazó benzizoxazol- származék.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
A szulfonamid- csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások közé tartozik a kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet (lásd 4. 4 pont).
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
A Zonegran- nal kapcsolatos, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
very common common uncommon rare very rare
nagyon gyakori gyakori nem gyakori ritka nagyon ritka
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 < 1/ 1000 < 1/ 10 000, ide értve az egyedi eseteket is
System Organ Class (MedDRA terminology)
Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Very Rare
Anorexia
Infections and infestation
Hypokalaemia
Pneumonia Urinary tract infection
Metabolikus acidózis
6 System Organ Class (MedDRA terminology)
Pszichiátriai kórképek
Very Common
Izgatottság
Common
Érzelmi labilitás
Uncommon
Düh
Very Rare
Hallucináció
Blood and lymphatic system disorders
7 Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Ecchymosis
Nagyon gyakori
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Gyakori
Immune system disorders
Nem gyakori
Hypersensitivity
Nagyon ritka
Metabolism and nutrition disorders
Idegrendszeri
Anorexia
Ataxia
Hypokalaemia
Bradyphrenia
Metabolic acidosis
Convulsio
Psychiatric Disorders
Amnézia
Agitation Irritability Confusional state Depression
betegségek és tünetek
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Szédülés
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Figyelemzavar
Hallucination
Kóma
Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
Memória - romlás Aluszékony- ság Diplopia
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Nystagmus Paresztézia Beszédzavar Remegés
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
Nagyroham (grand mal) Myastheniás szindróma Neuroleptikus malignus szindróma Status epilepticus Dyspnoea Aspiratios pneumonia Légzési zavar
Hepatocellular damage
Hepatocellularis
Rash
károsodás
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Kiütés
Rhabdomyolysis
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritus Stevens- Johnson szindróma Rhabdomyolysis
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
Nephrolithiasis Fáradtság Influenza- szerű betegség Pyrexia
Very Common
Laboratóriumi
Common
Csökkent
Uncommon
Testsúly -
Very Rare
A vér kreatin -
Decreased bicarbonate
bikarbonátszint
Weight decreased
csökkenés
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
foszfokináz szint emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése A vér ureaszint emelkedése Kóros májfunkciós
Injury, poisoning and procedural complications
Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia) Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Heat stroke
Nem gyakori
In addition there have been isolated cases of Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP) receiving Zonegran.
Emellett a Zonegran- nal kezelt epilepsziás betegek között egyedi esetekben előfordult megmagyarázatlan hirtelen halál (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP).
Additional information on special populations:
Kiegészítő információ különleges betegcsoportokról:
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok adatok áttekintése arra engednek következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az átlagpopulációban:
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Stevens— Johnson- szindróma (SJS) és gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
A very high plasma concentration of 100.1 μ g/ ml zonisamide was recorded approximately 31 hours after a patient took an overdose of Zonegran and clonazepam; the patient became comatose and had respiratory depression, but recovered consciousness five days later and had no sequelae.
31 órával a Zonegran és klonazepam túladagolása után; a beteg kómába esett és légzésdepresszió lépett fel nála, öt nappal később azonban visszanyerte az eszméletét, és nem voltak következmények.
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
A zoniszamid egy benzizoxazol- származék.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Antiepileptikum, amely in vitro alacsony szénsavanhidráz- aktivitással rendelkezik.
Anti-epileptics, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód:
Efficacy has been demonstrated with Zonegran in 4 double-blind, placebo-controlled studies of periods of up to 24 weeks with either once or twice daily dosing.
A Zonegran hatásosságát 4 kettős- vak, placebo- kontrollált vizsgálatban bizonyították; a leghosszabb vizsgálati időszak 24 hét volt, és a gyógyszert naponta egyszer vagy kétszer adták.
These studies show that the median
Ezek a vizsgálatok azt
8 reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
9 mutatják, hogy a parciális roham gyakoriság mediánjának csökkenése korrelációban áll a Zonegran - dózissal; tartós hatásosság napi 300- 500 mg- os dózisnál figyelhető meg.
Zonisamide prevents maximal electroshock seizures and restricts seizure spread, including the propagation of seizures from cortex to sub-cortical structures and suppresses epileptogenic focus activity.
A zoniszamid megelőzi a maximális elektrosokk rohamot és korlátozza a rohamok terjedését, így a rohamok kiterjedését a cortexről a subcorticalis struktúrákra is, és elnyomja az epileptogén fókusz - tevékenységet.
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
A zoniszamid hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott, de úgy tűnik, hogy a feszültségre érzékeny nátrium - és kalciumcsatornákra hat, ezáltal megszakítva a neuronok szinkronizált tüzelését, csökkentve a rohammal kapcsolatos kisülések terjedését és megszakítva az azt követő epileptikus aktivitást.
Zonisamide also has a modulatory effect on GABA-mediated neuronal inhibition.
A zoniszamid a GABA- közvetítette neuronalis gátlást is szabályozza.
Zonisamide is almost completely absorbed after oral administration, generally reaching peak serum or plasma concentrations within 2 to 5 hours of dosing.
A zoniszamid orális alkalmazás után szinte teljesen felszívódik, a szérum - vagy plazmacsúcskoncentrációját általában a gyógyszeradag bevétele után 2- 5 órával éri el.
The first-pass metabolism is believed to be negligible.
A first- pass metabolizmust elhanyagolhatónak tartják.
Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
100%.
Oral bioavailability is not affected by food, although peak plasma and serum concentrations may be delayed.
Az orális biohasznosulást az étkezés nem befolyásolja, bár a plazma - és szérumcsúcskoncentrációk későbbre tolódhatnak.
Zonisamide AUC and Cmax values increased almost linearly after single dose over the dose range of 100-800 mg and after multiple doses over the dose range of 100-400 mg once daily.
A zoniszamid AUC és Cmax értékei egyetlen, a 100- 800 mg dózistartományba eső adag, vagy több, napi egyszeri, a 100- 400 mg tartományba eső adag bevétele után szinte lineárisan emelkednek.
The increase at steady state was slightly more than expected on the basis of dose, probably due to the saturable binding of zonisamide to erythrocytes.
Steady- state- nél az emelkedés a dózis alapján várhatónál valamivel több volt, valószínűleg azért, mert a zoniszamid telíthető módon kötődik az eritrocitákhoz.
Steady state was achieved within 13 days.
Steady- state 13 napon belül volt elérhető.
Zonisamide is 40 - 50% bound to human plasma proteins, with in vitro studies showing that this is unaffected by the presence of various antiepileptic medicinal products (i. e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, and sodium valproate).
A zoniszamid 40- 50% - ban emberi plazmafehérjékhez kötött, és in vitro vizsgálatok szerint ezt nem befolyásolja a különböző antiepileptikumok (azaz fenitoin, fenobarbiton, karbamazepin és nátrium valproát) jelenléte.
The apparent volume of distribution is about 1.1 – 1.7 l/ kg in adults indicating that zonisamide is extensively distributed to tissues.
1, 1 – 1, 7 l/ kg, ami azt mutatja, hogy a zoniszamid nagy mértékben szétoszlik a szövetekben.
Erythrocyte/ plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
3.
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
A zoniszamid metabolizációja elsősorban az anyavegyület benzizoxazol- gyűrűjének reduktív hasítása útján történik, amelyet a CYP3A4 idéz elő 2- szulfamoil- acetil- fenol (SMAP) képződése közben, valamint N- acetiláció útján.
Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/ h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
60 óra.
Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
A szérum - vagy plazmakoncentráció ingadozása két adag bevétele közötti időben csekély (< 30%).
The main route of excretion of zonisamide metabolites and unchanged drug is via the urine.
10 zoniszamid és metabolitjai elsősorban a vizelettel ürülnek ki.
Renal clearance of unchanged zonisamide is relatively low (approximately 3.5 ml/ min); about 15 - 30% of the dose is eliminated unchanged.
15 – 30% - a változatlanul ürül ki.
9 In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél egyszeri adagban adott zoniszamid renalis clearance- e pozitív korrelációt mutatott a kreatinin clearance- szel.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min (see also section 4.2.).
20 ml/ perc alatti kreatinin clearance- t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC- értéke 35% - kal emelkedett (lásd még 4. 2).
Patients with an impaired liver function:
Csökkent májfunkciójú betegek:
No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
A fiatalok (21- 40 évesek) és az időskorúak (65- 75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Adolescents (12-18 years):
Ifjúkorúak (12- 18 évesek):
Limited data indicate that pharmacokinetics in adolescents dosed to steady state at 1, 7 or 12 mg/ kg daily, in divided doses, are similar to those observed in adults, after adjustment for bodyweight.
A rendelkezésre álló korlátozott adatok azt mutatják, hogy megosztva adott napi 1, 7 vagy 12 mg/ kg- os dózissal steady- state gyógyszerszintre beállított ifjúkorú betegeknél a testsúlykorrekció elvégzése után a farmakokinetika hasonló a felnőtteknél megfigyelthez.
No clear Zonegran dose-concentration-response relationship has been defined.
A Zonegran- nál nem határoztak meg egyértelmű összefüggést a dózis, a koncentráció és a gyógyszer hatása között.
When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Azonos dózis- szintek összehasonlításakor úgy látszik, hogy a magasabb teljes testsúlyú személyeknél a steady- state szérumkoncentráció alacsonyabb, de ez a különbség viszonylag csekély.
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Steady- state adagolásban zoniszamiddal kezelt epilepsziás betegeknél az életkornak (12 éves kortól) és a nemnek a testsúlykorrekció elvégzése után nincs látható befolyása a gyógyszerexpozícióra.
Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil Sodium laurilsulfate.
Mikrokristályos cellulóz Hidrogénezett növényi olaj Nátrium- laurilszulfát
Capsule shells:
Zselatin Titán- dioxid (E171)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Shellac Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172).
11 Sellak Propilénglikol Kálium- hidroxid Fekete vas- oxid (E172)
10 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
PVC/ PCTFE/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 56, and 84 hard capsules.
PVC/ PCTFE/ alumínium buborékcsomagolás, 14, 28, 56 és 84 keménykapszulát tartalmazó csomagokban.
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE Egyesült Királyság (Nagy- Britannia)
10 March 2005
2005. március 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
12 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Zonegran 50 mg hard capsules.
Zonegran 50 mg kemény kapszula.
Each Zonegran hard capsule contains 50 mg of zonisamide.
Mindegyik Zonegran kemény kapszula 50 mg zoniszamidot tartalmaz.
A white opaque body and a grey opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, szürke színű, és fekete színű márkajellel, valamint „ ZONEGRAN 50 ” jelöléssel van ellátva.
Children and adolescents
14 Gyermekek és fiatalkorúak
12 Patients with renal impairment
Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Olyan betegeknél, akiknél mással meg nem magyarázható kiütés jelentkezik, mérlegelni kell a Zonegran - kezelés megszakítását.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Minden olyan beteget, akinél Zonegran szedése során kiütés jelentkezik, gondosan figyelemmel kell kísérni, fokozott figyelmet fordítva azokra, akik egyidejűleg olyan más antiepileptikumokat is kapnak, melyek a Zonegran- tól függetlenül is kiütést okozhatnak.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Nincs megfelelő mennyiségű adat arra vonatkozólag, mi történik, amikor az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszereket Zonegran- monoterápia alkalmazása céljából elhagyják, 15 miután a Zonegran hozzáadásával a rohamokat sikerült megfékezni.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarley can be fatal.
A szulfonamid- csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű, nemkívánatos mellékhatások többek között: kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet.
13 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Zonegran- nal kezelt betegeknél előfordult vesekőképződés.
There is limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 40 kg.
16 40 kg- nál alacsonyabb testsúlyú betegekre vonatkozóan a klinikai vizsgálatok alapján kevés adat áll rendelkezésre.
14 Potential for Zonegran to affect other medicinal products
A Zonegran potenciális befolyása egyéb gyógyszerek hatására
P-gp substrate An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/ L and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of drugs which are P-gp substrates.
Pgp szubsztrátok Egy in vitro vizsgálat kimutatta, hogy a zonisamid a 267 µmol/ l IC50 értékű Pgp (MDR1) gyenge inhibitora, és hogy elméletileg befolyásolni képes a Pgp szubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját.
Caution is advised when starting or stopping zonisamide treatment or changing the zonisamide dose in patients who are also receiving drugs which are P-gp substrates (e. g. digoxin, quinidine).
Különös körültekintéssel kell eljárni a zonisamid adásának megkezdésekor vagy megszakításakor azon betegeknél, akiket Pgp szubsztrát gyógyszerekkel kezelnek (pl. digoxin, quinidin).
- Enzyme Induction:
• Enzim- indukció:
Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving
Ezeknek a
These effects are unlikely to be of clinical significance when Zonegran is added to existing therapy; however, changes in zonisamide concentrations may occur if concomitant CYP3A4-inducing anti-epileptic or other medicinal products are withdrawn, dose adjusted or introduced, an adjustment of the Zonegran dose may be required.
17 hatásoknak valószínűleg nincs klinikai jelentősége akkor, ha a zoniszamid- ot már folyamatban levő terápia mellett alkalmazzák; az együttesen alkalmazott CYP3A4- indukáló antiepileptikumok vagy egyéb gyógyszerek elhagyásakor, dózisának módosításakor, vagy ezen gyógyszerek kezelési rendbe való bevezetésekor azonban a zoniszamid- koncentrációban változások következhetnek be, ezért szükség lehet a Zonegran dózisának beállítására.
15 advice regarding possible effects of Zonegran on the foetus and the risk should be discussed with the patient in relation to the benefits before starting treatment.
A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni a Zonegran magzatra gyakorolt esetleges hatásairól, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see Section 4.4).
A szulfonamid- csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű, nemkívánatos mellékhatások többek között: kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet (lásd 4. 4. pont).
Adverse reactions associated with Zonegran obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
A Zonegran- nal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 including isolated reports
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 < 1/ 10 ≥ 1/ 1 000 < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 < 1/ 1 000 < 1/ 10 000, ide értve az egyedi eseteket is
16 System Organ Class (MedDRA terminology)
Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Infections and infestation
Metabolikus acidózis
Pneumonia Urinary tract infection
Pszichiátriai kórképek
Blood and lymphatic system disorders
Érzelmi labilitás
Ecchymosis
Pszichotikus
Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
zavarok Düh Agresszió Öngyilkossági gondolatok Öngyilkossági kísérlet
Immune system disorders
Álmatlanság
Hypersensitivity
Nagyon gyakori
Psychiatric Disorders
betegségek és tünetek
Agitation Irritability Confusional state Depression
Szédülés Memória -
Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Figyelemzavar Nystagmus
Anger Aggression Suicidal ideation Suicide attempt
Kóma Nagyroham (grand
Hallucination
Myastheniás
Ataxia Dizziness Memory impairment Somnolence Diplopia
ság Diplopia
Convulsion
Remegés
Amnesia Coma Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome Status epilepticus Dyspnoea Pneumonia aspiration Respiratory disorder
szindróma Neuroleptikus malignus szindróma Status epilepticus Dyspnoea Aspiratios pneumonia Légzési zavar
Hepatobiliary disorders
Máj és epebetegségek
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritis Stevens-Johnson syndrome
Anhidrosis Erythema multiforme Pruritus Stevens- Johnson szindróma Rhabdomyolysis
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Rhabdomyolysis
Húgyúti kő
17 System Organ Class (MedDRA terminology)
Hydronephrosis Veseelégtelenség Vizelési rendellenesség
Common
Csökkent vér
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
vizsgálatok eredményei
Nephrolithiasis Fatigue Influenza-like illness Pyrexia
bikarbonát -
Calculus urinary
csökkenés
Hydronephrosis Renal failure Urine abnormality
foszfokináz szint
Investigations
szint
Decreased bicarbonate
emelkedése Szérum kreatinin szint emelkedése A vér ureaszint emelkedése Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Weight decreased
20
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood urea increased Liver function tests abnormal
Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia) Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Injury, poisoning and procedural complications
Nagyon gyakori
Review of post-marketing data suggests that patients aged 65 years or older report a higher frequency than the general population of the following events:
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok adatai arra engednek következtetni, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a következő események, mint az általános lakosság körében:
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and Drug Induced Hypersensitivity syndrome (DIHS).
Stevens- Johnson- szindróma (SJS) és gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
18 Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
A zoniszamid egy benzizoxazol- származék.
It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Antiepileptikum, amely in vitro alacsony szénsavanhidráz - aktivitással rendelkezik.
These studies show that the median reduction in partial seizure frequency is related to Zonegran dose with sustained efficacy at doses of 300-500 mg per day.
Ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a parciális roham gyakoriság mediánjának csökkenése korrelációban áll a Zonegran - dózissal; tartós hatásosság napi 300- 500 mg- os dózisnál figyelhető meg.