natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 Diarrhoea with mixed cell inflammation of the caecum or colon was observed in monkeys and was associated with an inflammatory response, and may have been due to a disruption of the normal intestinal flora.
Majmoknál hasmenést és a coecum vagy a colon kevertsejtes gyulladását figyelték meg, amely gyulladásos válasszal társult, és amelynek oka a normál bélflóra kóros megváltozása lehetett.
General inflammatory responses, as indicated by increased fibrinogen and neutrophils, and/ or changes in serum protein, were observed in mice, rats, and monkeys, although in some cases these clinical pathology changes were attributed to skin or intestinal inflammation as noted above.
Egerekben, patkányokban és majmokban általános gyulladásos válaszreakciókat észleltek, amint azt az emelkedett fibrinogénszint és neutrofilszám jelezte, továbbá a szérumfehérjékben is változásokat figyeltek meg, azonban egyes esetekben ezek a kóros klinikai változások bőrgyulladással, vagy amint fentebb szerepel, bélgyulladással álltak kapcsolatban.
Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
A tenszirolimusz nem volt genotoxikus in vitro (bakteriális reverz mutáció Salmonella typhimurium- ban és Escherichia coli- ban, forward mutáció egér lymphoma sejtekben és kromoszóma- aberráció kínai hörcsög petesejtekben) és in vivo (egér mikronukleusz) vizsgálatokban.
The following effects were reported in mice and/ or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Egereken és/ vagy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatokban az alábbi hatásokat jelentették: granulocytás leukaemia, lymphoma, hepatocellularis adenoma és carcinoma, valamint testicularis adenoma.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
A herék tömegének csökkenését és/ vagy szövettani károsodásokat (pl. tubuláris atrophiát és tubuláris óriássejteket) figyeltek meg egereknél, patkányoknál és majmoknál.
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Vízmentes etanol all- rac- α- tokoferol (E 307) propilénglikol vízmentes citromsav (E 330)
Diluent:
13 Hígító folyadék:
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
Poliszorbát 80 (E 433) Makrogol 400 Vízmentes etanol
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
A „ TORISEL 25 mg/ ml koncentráció oldatos infúzióhoz ” készítményt nem szabad közvetlenül vizes infúziós oldatokkal elegyíteni.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
A TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum vizes oldatokhoz való közvetlen hozzáadása a hatóanyag kicsapódásához vezet.
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
Mindig hígítsa fel a „ TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz ” készítményt a mellékelt hígító folyadékkal, mielőtt oldatos infúziókkal elegyíti.
14 solution for injection after the initial dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent.
A TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum – az 1, 8 ml felszívott hígító folyadékkal történt első hígítását követően – csak 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatos injekcióban adható be.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
A TORISEL a hígítást követően poliszorbát 80- at tartalmaz, amelyről ismeretes, hogy fokozza a di - (2- etilhexil) - ftalát (DEHP) kioldódási sebességét a polivinil- kloridból (PVC).
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Ezt az inkompatibilitást figyelembe kell venni a TORISEL elkészítése és alkalmazása során.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Fontos, hogy a 4. 2 és 6. 6 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
PVC- zsákokat és PVC- ből készült orvosi eszközöket nem szabad a poliszorbát 80 tartalmú készítmények beadásánál használni, mert a poliszorbát 80 a PVC- ből kioldja a DEHP- t.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent:
A TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum 1, 8 ml felszívott hígító folyadékkal történt első hígítása után:
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
24 óra, 25 °C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolva.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection:
A koncentrátumot és a hígító folyadékot tartalmazó keverék további – 9 mg/ ml (0, 9%) injekcióhoz való nátrium- klorid oldattal történő – hígítása után:
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
6 óra, 25 °C alatti hőmérsékleten, fénytől védve tárolva.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C- 8 °C).
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
A felhígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum:
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
Átlátszó injekciós üveg (1- es típusú üveg) butilgumi dugóval és alumínium zárókoronggal lezárt, lepattintható műanyag kupakkal.
Diluent:
Hígító folyadék:
Pack size:
14 Kiszerelés:
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
1 db, 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 db, 2, 2 ml hígító folyadékot tartalmazó injekciós üveg.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
A keverékekkel való munka és elkészítésük során a TORISEL- t védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól, illetve a napfénytől.
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
A TORISEL a hígítást követően poliszorbát 80- at tartalmaz, amelyről ismeretes, hogy fokozza a di - (2- etilhexil) - ftalát (DEHP) kioldódási sebességét a polivinil- kloridból (PVC).
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
Ezért a TORISEL oldatos infúzió elkészítéséhez, tárolásához és beadásához nem szabad PVC- zsákokat és PVC- ből készült orvosi eszközöket használni.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
A TORISEL- lel érintkezésbe kerülő zsákoknak, tartályoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell készülniük.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
Hígítás A nátrium- klorid infúzióban történő beadása előtt a TORISEL 25 mg/ ml koncentrátumot a mellékelt hígító folyadékkal kell hígítani.
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
Az oldat elkészítése során az alábbi kétlépéses folyamatot kell elvégezni, aszeptikus körülmények között, a citotoxikus/ citosztatikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó helyi szabványoknak megfelelően:
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
A TORISEL 25 MG/ ML KONCENTRÁTUM HÍGÍTÁSA A MELLÉKELT HÍGÍTÓ FOLYADÉKKAL • Szívjon fel a mellékelt hígító folyadékból 1, 8 ml- t • Injektálja az 1, 8 ml felszívott hígító folyadékot a TORISEL 25 mg/ ml koncentrátumhoz, mely 30 mg temszirolimuszt tartalmaz (1, 2 ml koncentrátum). • Az injekciós üveg forgatásával alaposan keverje össze a hígító folyadékot és a koncentrátumot.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Egy 1, 2ml TORISEL 25 mg/ ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 30 mg temszirolimuszt tartalmaz: az 1, 2 ml koncentrátumnak az 1, 8 ml felszívott hígító folyadékkal történő elegyítésekor 3, 0 ml össztérfogat nyerhető, amelyben a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ ml lesz.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
A koncentrátumot és a hígító folyadékot tartalmazó elegy 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át stabil.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
A KONCENTRÁTUMOT ÉS A HÍGÍTÓ FOLYADÉKOT TARTALMAZÓ KEVERÉK HOZZÁADÁSA A NÁTRIUM- KLORID INFÚZIÓHOZ • Szívja fel az injekciós üvegből a koncentrátumot és a hígító folyadékot tartalmazó keverék (10 mg/ ml temszirolimusz) kívánt mennyiségét, azaz egy 25 mg- os temszirolimusz adaghoz 2, 5 ml- t. • A megfelelő elegyedés érdekében a felszívott mennyiséget gyorsan injektálja 250 ml, 9 mg/ ml (0, 9%) oldatos injekcióba.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Amennyiben az oldat és a tartály lehetővé teszi, az elkészített oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz- e szilárd részecskéket és nem színeződött- e el.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
A 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldat és a TORISEL elegyét védeni kell a túlságosan erős szobai megvilágítástól és a napfénytől.
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Alkalmazás 15 • A végső koncentrációra hígított oldat beadását attól az időponttól számítva 6 órán belül be kell fejezni, amikor a TORISEL- t először adták hozzá a 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldathoz.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• A TORISEL hetente egyszer kerül beadásra, 30- 60 perces infúzióban.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
• A hatóanyag- tartalom jelentős mértékű elvesztésének és a DEHP kioldódási sebességének csökkentése érdekében az alkalmazáshoz megfelelő anyagoknak üvegből, poliolefinből vagy polietilénből kell lenniük.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Az alkalmazás során használt csöveknek olyan anyagokból kell készülniük, amelyek nem tartalmaznak DEHP- t, illetve PVC- t, továbbá megfelelő szűrőt is alkalmazni kell.
An in-line polyethersulfone filter with a pore size of not greater than 5 microns is recommended for administration to avoid the possibility of particles bigger than 5 microns being infused.
A beadáshoz ≤ 5 µm pórusméretű, szerelékbe épített poliéterszulfon szűrő használata ajánlott annak érdekében, hogy az 5 µm- nál nagyobb méretű részecskék beadása elkerülhető legyen.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Ha a rendelkezésre álló, beadáshoz használatos készlet nem tartalmaz szerelékbe épített szűrőt, akkor a készlet végéhez, mielőtt a beadandó keverék a beteg vénájába érne, szűrőt (azaz végszűrőt) kell csatlakoztatni.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Különböző végszűrők alkalmazhatók 0, 2 µm- tól 5 µm pórusméretig.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
• A felhígított TORISEL poliszorbát 80- at tartalmaz, amelyről ismert, hogy fokozza a DEHP kioldódását a PVC- ből.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Ezt figyelembe kell venni a TORISEL elkészítése és alkalmazása során.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Fontos, hogy a 4. 2 pontban megadott ajánlásokat pontosan kövessék.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Nagy- Britannia
19 November 2007
2007. november 19.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (Hhttp: // www. emea. europa. euH /) található.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártási engedély jogosultja( i)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 1. 0 számú változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési Terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvalósítja azokat a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljának 1. 7 számú változata szerinti Kockázatkezelési Terve részletez, illetve a Kockázatkezelési Terv bármely további felülvizsgálata során a CHMP elfogad.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó Kockázatkezelési Rendszerekre alkalmazott útmutatásának megfelelően a felülvizsgált Kockázatkezelési Tervet ugyanakkor kell benyújtani, amikor a következő Időszakos Biztonságossági Felülvizsgálati Jelentést (PSUR).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ezen kívül a felülvizsgált Kockázatkezelési Tervet be kell nyújtani • ha bármilyen olyan információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi Biztonságossági Előírásokat, a Farmakovigilancia Tervet vagy a kockázat- csökkentő tevékenységet • 60 napon belül, amennyiben bármely mérföldkövet elérték (farmakovigilancia vagy kockázat- csökkentés) • az EMEA kérésére
• At the request of the EMEA
MELLÉKLET
LABELLING
20 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
FALTKARTON
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
A TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum 1, 2 ml- es injekciós üvegenként 30 mg temszirolimuszt tartalmaz.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
A TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum – 1, 8 ml felszívott hígító folyadékkal történt – első hígítása után a temszirolimusz koncentráció 10 mg/ ml.
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
A koncentrátum egyéb összetevői: vízmentes etanol, all- rac- α - tokoferol (E 307), propilén- glikol, vízmentes citromsav (E 330).
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
A hígító folyadék poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Koncentrátum és hígító folyadék oldatos infúzióhoz.
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
1, 2 ml TORISEL koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegenként.
One vial of2.2 ml diluent.
2, 2 ml hígító folyadék injekciós üvegenként.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Hígítást követő intravénás alkalmazásra és infúziós beadásra.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
A 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldathoz történő hozzáadás előtt az 1, 2 ml koncentrátumot 1, 8 ml felszívott hígító folyadékkal kell hígítani.
Contains ethanol.
Etantolt tartalmaz.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Nagy- Britannia
16.
22 16.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temsirolimus. i. v. use
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
METHOD OF ADMINISTRATION
Alkalmazás előtt felhígítandó.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
24 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Diluent for TORISEL. i. v. use
Iv.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Poliszorbát 80 (E 433), makrogol 400 és vízmentes etanol összetevőt tartalmaz.
PACKAGE LEAFLET
26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum és hígító folyadék oldatos infúzióhoz temszirolimusz
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
What TORISEL is and what it is used for 2.
2.
Before you receive TORISEL 3.
Tudnivalók a TORISEL alkalmazása előtt 3.
How TORISEL is given 4.
4.
How to store TORISEL 6.
6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORISEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
A TORISEL- t az előrehaladott veserák kezdeti kezelésére használják.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
A TORISEL az mTOR (emlős rapamicin célpont) - fehérje speciális gátlószere, amelyik gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
TUDNIVALÓK A TORISEL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use TORISEL
Ne alkalmazza a TORISEL- t:
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- ha allergiás (túlérzékeny) a temszirolimuszra, a poliszorbát 80- ra vagy a TORISEL egyéb
of TORISEL
összetevőjére
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimusz képződik.
Take special care with TORISEL
A TORISEL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- Ha allergiás (túlérzékeny) az antihisztamin típusú gyógyszerekre, illetve egyéb egészségügyi
reasons.
okokból nem szedhet antihisztaminokat.
- If you have high cholesterol, TORISEL may elevate triglycerides and/ or cholesterol.
- Ha magas a koleszterinszintje, a TORISEL növelheti triglicerid - és/ vagy koleszterinszintjét.
This may
Ez
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak) végzett kezelést igényelhet.
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- Ha műtéten fog átesni vagy nemrégiben jelentős sebészi beavatkozáson ment keresztül, illetve
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
műtétet követően még be nem gyógyult sebe van, erről a gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztatnia kell orvosát, mivel a TORISEL fokozhatja a sebgyógyulással kapcsolatos problémák kockázatát.
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- Ha védőoltás beadatását tervezi a TORISEL- kezelés során, a védőoltás esetleg kevésbé lesz
less effective.
hatékony.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Bizonyos védőoltások alkalmazását kerülni kell a TORISEL- kezelés folyamán.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Ha a kórtörténetében veseelégtelenség vagy veseproblémák szerepelnek.
- If you have a history of liver problems.
- Ha a kórtörténetében májproblémák szerepelnek.
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
- Ha Ön gyermek vagy 18 év alatti serdülő, orvosa valamennyi kockázattal szemben mérlegelni
to you in relation to any risk.
fogja az esetleges kezelési előnyöket.
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- Ha Ön 65 évesnél idősebb, bizonyos mellékhatások, beleértve az arc megduzzadását vagy a
swelling of your face and pneumonia.
tüdőgyulladást, nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő Önnél.
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- Ha agy - vagy gerincvelő daganata van, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
megakadályozzák, hogy vérében vérrögök keletkezzenek (mint pl. a warfarin), nagyobb lehet a valószínűsége, hogy Önnél agyvérzés lép fel.
TORISEL may also
A TORISEL ezen felül:
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- növelheti a vércukorszintet és súlyosbíthatja a cukorbetegséget (diabétesz mellitusz).
This may result in the need for insulin
Ez az
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
inzulin és/ vagy a szájon át alkalmazott vércukorszint- csökkentő gyógyszerek iránti igényhez vezethet.
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- gyengítheti az immunrendszerét, amelynek következtében a TORISEL- kezelés során Ön