natgillin/translations-raw huggingface dataset:
nausea
hányingera
vomiting, a diarrhoea, constipation,
hányása, hasmenésa,
abdominal pain (incl. upper
hasi fájdalom
a a
betegségek
abdominal pain),
székrekedésa,
dyspepsia, dry a mouth
(beleértve a felső
stomach discomfort
dyspepsiaa, szájszárazsága
Hepato-biliary disorder
hasi fájdalmat), kellemetlen érzés a gyomortájon
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
májenzimek Máj -, epebetegségek emelkedett szintje (beleértve:
Skin and subcutaneous tissue disorders
GGT, ALAT, ASAT) A bőr és a bőr alatti
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
bőrkiütés (beleértve
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
generalizált
Musculoskeletal and connective tissue disorder
szövetek betegségei
joint swelling
az allergiás illetve a
Reproductive system and breast disorder
pruritus, kontakt
erectile dysfunction
Szervrendszerenkénti
16
Nagyon
a
Nem gyakori
General disorders
csoportosítás
application site b
gyakori
oedema peripheral,
> 1/ 100, ≤1/ 10
gait disturbance,
> 1/ 1000, ≤1/ 100
and administration site conditions
dermatitis, bőrirritáció ízületi duzzanat
reactions (including a erythema, a
Vázizom és kötőszöveti betegségek merevedési zavar A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Általános tünetek, a
a
az alkalmazás
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
perifériása ödéma,
feeling abnormal, a weight increased,
járászavaroka,
pruritus
helyén fellépő
, irritation, a
legyengült
malaise), weight
rendellenes
burning, dermatitis,
reakciók
a
helyi reakciókb
decreased
állapotokb
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
(beleértve: erythemaa, viszketésa, irritációa, égő érzésa, dermatitisa, gyulladás, papulák, vízhólyag, hólyagok, fájdalom, túlérzékenység) (lásd 4. 4 pont)
fall
(beleértve: fáradtságérzeta, asthenia, rossz közérzet), súlycsökkenés
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
elesés Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk a Ezeket a gyógyszermellékhatásokat az összesített placebo- kontrollos vizsgálatok során legalább 1% - kal gyakrabban jelentették, mint a placebóval kezelt betegeknél. b Összefoglaló kifejezés
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Mindkét indikáció A Neupro összefüggésbe hozható aluszékonysággal, beleértve a nagyfokú nappali aluszékonyságot, valamint hirtelen elalvási eseményeket.
See also section 4.4 and 4.7
Lásd még 4. 4 és 4. 7 pont.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal kezeltek - beleértve a Neuproval kezelteket -, beszámoltak kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy és hiperszexualitás megjelenéséről, ezek azonban a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után reverzibilisek voltak.
The patient should be monitored closely, including heart rate, heart rhythm and blood pressure.
18 A beteget szoros monitorozás alatt kell tartani, beleértve a pulzusszámot, a szívritmust és a vérnyomást.
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
A rotigotin nem ergot alkaloid származék D3/ D2/ D1 dopamin agonista, a Parkinson- kór kezelésére.
Clinical studies:
Klinikai vizsgálatok
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Klinikai vizsgálatok nyugtalan láb szindrómában A Neupro hatékonyságát 5 placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, több mint 1400 idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg részvételével.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Az elsődleges hatásossági paraméterek a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Pontozó Skála (International RLS Rating Scale, IRLS) és a CGI- skála 1. pontja (a betegség súlyossága) alapértékéhez képest mért változások voltak.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Mindkét elsődleges végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az 1 mg/ 24 h, a 2 mg/ 24 h és a 3 mg/ 24 h dózisok esetében a placebóhoz viszonyítva.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Klinikai vizsgálatok Parkinson- kórban A Neupro hatékonyságát az idiopátiás Parkinson- kór jeleinek és tüneteinek kezelésében négy pivot, párhuzamos, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatból álló multinacionális gyógyszerfejlesztési programban mérték fel.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
A olyan betegeken végeztek, akik nem részesültek egyidejűleg dopamin agonista terápiában, és soha nem kaptak L- dopa kezelést, vagy a megelőző L- dopa kezelés ≤6 hónapos időtartamú volt.
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
A felmérés elsődleges eredménye a Napi Aktivitás (Activities of Daily Living, ADL, II. rész) komponensből és a Motoros Funkciók Vizsgálata (Motor Examination, III. rész) komponenséből meghatározott Egységesített Parkinson Betegség Pontozó Skála (Unified Parkinson' s Disease Rating Scale, UPDRS) pontszám volt.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
A hatékonyságot a betegek terápiára adott válasza alapján határozták meg, a "reagálók" számára és a kombinált ADL és Motoros Funkciók Vizsgálatában (UPDRS II. +III. rész) történt abszolút pontszámjavulásra alapozva.
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Az egyik kettős- vak vizsgálatban 177 beteg kapott rotigotint és 96 placebót.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
6 mg/ 24 h dózisig növelve állították be.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
19 A fenntartó kezelés végére a rotigotint kapott betegek 91% - ánál az optimális adag a megengedett maximális adag, vagyis 6 mg/ 24 h volt.
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
A rotigotinnal kezelt betegek 48% - ánál, a placebóval kezelt betegek 19% - ánál mutatkozott 20% - os javulás.
6 mg/ 24 h.
(különbség:
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
29%; CI95% 18%; 39%, p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Az UPDRS- pontszámban (II. +III. rész) - kifejezett átlagos javulás - 3, 98 pont volt a rotigotinnal kezelt csoportban (kiindulási érték 29, 9 pont), míg placebóval kezelt csoportban 1, 31 pontos átlagos romlás következett be (kiindulási érték 30, 0 pont).
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Egy másik kettős- vak vizsgálatban 213 beteg kapott rotigotint, 227 ropinirolt és 117 beteg placebót.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
A betegek egyéni optimális rotigotin adagját 4 hét alatt 2 mg/ 24 h kezdeti adagról heti 2 mg/ 24 h emeléssel max.
8 mg/ 24 h.
24 mg/ nap dózisig 13 hét alatt állították be.
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
A rotigotinnal kezelt betegek 52% - ánál, a ropinirollal kezeltek 68% - ánál, míg a placebóval kezelt betegek 30% - ánál mutatkozott 20% - os javulás (rotigotin/ placebo különbség:
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
38, 4% CI95% 28, 1%; 48, 6%, ropinirol/ rotigotin különbség:
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
A ropinirol és a rotigotin hatása közötti különbség szintén statisztikailag szignifikáns volt a ropinirol javára.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
További két vizsgálat során a betegek egyidejűleg levodopa- kezelést is kaptak.
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Az elsődleges eredmény az „ off ” idő (órákban mért) csökkenése volt.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
A hatékonyságot a betegek terápiára adott válasza alapján határozták meg, a reagáló betegek számát, és az „ off ” időben mért abszolút javulást figyelembe véve.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Az egyik kettős- vak tanulmány során 113 beteg maximum 8 mg/ 24 h rotigotint, 109 beteg maximum 12 mg/ 24 h rotigotint, 119 beteg placebót kapott.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
A betegek egyéni optimális rotigotin vagy placebo adagját 4 mg/ 24 h kezdeti dózisról heti 2 mg/ 24 h emeléssel állították be.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
A fenntartó kezelés végére a 8 mg/ 24 h és 12 mg/ 24 h rotigotin adagokkal kezelt betegek 57% - a, illetve 55% - a mutatott legalább 30% - os javulást, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 34% volt (22%, illetve 21% különbség, sorrendben CI95% 10%; sorrendben 35%, illetve 8%; 33%, p < 0, 001 mindkét rotigotin csoport esetén).
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
A rotigotinnal az „ off ” idő átlagos csökkenése sorrendben 2, 7 és 2, 1 óra volt, míg a placebo- kezelt betegek esetében 0, 9 óra átlagos csökkenést figyeltek meg.
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
A különbségek statisztikailag szignifikánsak voltak (sorrendben p < 0, 001, illetve p=0, 003).
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Egy másik kettős- vak vizsgálat során 201 beteg kapott rotigotint, 200 pramipexolt, 100 beteg pedig placebót.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
A betegek egyéni optimális rotigotin adagját 4 mg/ 24 óra kezdeti adagról heti 2 mg/ 24 óra emeléssel maximum 16 mg/ 24 óra dózisig növelve állították be.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
A maximális dózis 4, 5 mg/ nap volt.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Az „ off ” idő átlagos csökkenése 2, 5 óra volt a rotigotin -, 2, 8 óra a pramipexol - és 0, 9 óra a placebo- kezelt betegeknél.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Az aktív - és placebo- kezelések között megfigyelt valamennyi különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Az egyensúlyi koncentráció a tapasz egy- két napi alkalmazása után áll be, és napi
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Kiválasztás A rotigotin hozzávetőleg 71% - a a vizelettel, egy kisebb, körülbelül 23% - ot kitevő része a széklettel választódik ki.
In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Ismételt dózis - és hosszútávú toxicitási vizsgálatokban a fő hatások a dopamin agonizmussal összefüggő farmakodinámiás hatásokkal és az ebből adódó prolaktin elválasztás csökkenésével függtek össze.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
21 vizsgálata egyetlen vizsgált fajban, egyetlen toxikológiai vizsgálat során sem mutatott ki retinadegenerációt.
Backing layer:
Hátsó borító réteg:
20 Self adhesive matrix layer:
Öntapadó mátrix réteg:
Peel off sachet in a cardboard carton:
22 Szétnyitható tasak kartondobozban:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 21 15/ 02/ 2006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 3 mg/ 24 h transzdermális tapasz
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Egy 15 cm2- es tapasz 6, 75 mg rotigotint tartalmaz.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 3 mg/ 24 h felirattal van ellátva.
23 Children and adolescents:
24 Gyermekek és serdülők:
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Habár ezeket a káros mellékhatásokat ezen vegyületek ergot struktúrájának tulajdonítják, nem ismert, hogy más, nem ergot származék dopamin agonisták is kiválthatják- e őket.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Mivel a rotigotin csökkenti az emberi prolaktin kiválasztást, várhatóan gátolja a tejelválasztást.
site conditions
dyspepsia ingerlékenység
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
27
Immune system disorders
Szervrendszerenkénti
Hypersensitivity
Nagyon
Nervous system
Gyakori
Headache
Nem gyakori
Somnolence
Ritka
disorders
csoportosítás
26
gyakori
disorders
ekcéma, gyulladás, duzzanat, elszíneződés, papulák, excoriatio, urticaria, túlérzékenység) fáradtság hiperszenzitivitás Immunrendszeri betegségek Idegrendszeri betegségek
5.1 Pharmacodynamic properties
28 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Mindkét elsődleges végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az 1 mg/ 24 h, a 2 mg/ 24 h és a 3 mg/ 24 h dózisok esetében a placebóhoz viszonyítva.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
29 Kiválasztás A rotigotin hozzávetőleg 71% - a a vizelettel, egy kisebb, körülbelül 23% - ot kitevő része a széklettel választódik ki.
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Ismételt dózis - és hosszútávú toxicitási vizsgálatokban a fő hatások a dopamin agonizmussal összefüggő farmakodinámiás hatásokkal és az ebből adódó prolaktin elválasztás csökkenésével függtek össze.
Backing layer:
30 Hátsó borító réteg:
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 4 mg/ 24 h transzdermális tapasz
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Egy 20 cm2- es tapasz 9, 0 mg rotigotint tartalmaz.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 4 mg/ 24 h felirattal van ellátva.
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
A Neupro a korai stádiumú idiopátiás Parkinson- kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt monoterápiában (azaz levodopa nélkül), vagy levodopával kombinálva, a betegség folyamán, egészen a késői stádiumokig, amikor a levodopa hatása gyengül vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás fluktuál („ end- of- dose ” vagy „ on- off ” fluktuációk).
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Adagolás korai stádiumú Parkinson- kórban szenvedő betegek számára:
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
A maximális dózis 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Adagolás előrehaladott stádiumú, fluktuáló Parkinson- kórban szenvedő betegek számára:
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
33 A kezelés felfüggesztése A Neupro kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
A készítményt felíró orvosnak folytonosan rá kell kérdeznie, hogy a beteg érez- e álmosságot, mivel a betegek ezt esetleg nem ismerik el addig, míg arra egyenesen rá nem
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél – beleértve a rotigotinnal kezelteket -. kóros szerencsejátékról, fokozott nemi vágyról és hiperszexualitásról számoltak be.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Bizonyos dopaminerg mellékhatások, mint pl. a hallucináció, diszkinézia és perifériás ödéma előfordulása általában gyakoribb, ha a kezelést L- dopával kombinálva alkalmazzák Parkinson- kórban szenvedő betegeknél..
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
35 Az L- dopa és karbidopa rotigotinnal történő együttes adagolása nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és a rotigotin sem befolyásolta az L- dopa és karbidopa farmakokinetikáját.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Az omeprazol (CYP2C19 inhibitor) 40 mg/ nap dózisával történő együttes adagolás nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és metabolizmusára egészséges önkéntesekben.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Az összevont, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 1083 Neuproval és 508 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 73, 0% - a és a placebóval kezelt betegek 56, 3% - a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
36 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
34 Metabolism and nutrition disorders
érzékelési zavarokb
Psychiatric
Idegrendszeri
perception
aluszékonysága,
b
diszkinéziaa,
sleep attacks,
ájulás, vazovagális
disorders
rángógörcs,
disturbances
betegségek
psychotic disorder
poszturális
(hallucination, visual a hallucination,
ájulás, dystonia,
(including paranoid psychosis), compulsive
eszméletvesztés
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
szédülés, fejfájása
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
hypersomnia, letargia, figyelemzavar, memóriazavar, paraesthesia, dysgeusia, egyensúlyzavarok, tremor látászavar,
a
(lásd 4. 4)
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
fotopszia, homályos látás
a
A fül és a labyrinthus betegségei
a
vertigo (beleértve a pozícionális vertigót)
Nervous system disorders
Szívbetegségek
somnolence, a dizziness
pitvarfibrilláció,
dyskinesia, dizziness postural, a headache
szupraventrikuláris
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
Érrendszeri
Eye disorders (see section 4.4)
ortosztatikus
visual disturbance, photopsia, blurred vision
emelkedett pulzusszám, palpitatio magas vérnyomása,
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
tachykardia
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
betegségek
Vascular disorders
hipotenzió (lásd
orthostatic hypotension (see section 4.4)
alacsony
hypertension, hypotension a
Légzőrendszeri,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
vérnyomás köhögés,
a
Nagyon
cough, hiccup, dyspnoea
Gyakori
Gastrointestinal disorders
Nem gyakori
nauseaa
Ritka
vomiting, a diarrhoea, a
csoportosítás
abdominal pain (incl. upper
gyakori
constipation, a
> 1/ 100, ≤1/ 10
abdominal pain),
> 1/ 1000, ≤1/ 100
dyspepsia, dry a mouth
≤1/ 1000
stomach discomfort
MedDRA szerint