natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
A dazatinib együttadása hisztamin- 2 (H2) antagonistával (pl. famotidin) vagy proton- pumpa inhibitorral (pl. omeprazol) vagy aluminum- hidroxiddal/ magnézium- hidroxiddal csökkentheti a dazatinib expozíciót.
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Ezért H2 antagonisták és proton- pumpa inhibitorok alkalmazása nem javallt, az alumínium- hidroxid/ magnézium- hidroxid tartalmú készítmények pedig 2 órával a dazatinib beadása előtt vagy 2 órával a beadása után alkalmazandók (lásd 4. 5 pont).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
4 Speciális betegcsoportok Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a SPRYCEL- re vonatkozóan közepes vagy súlyos májkárosodás esetén.
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
A SPRYCEL- t fokozott óvatosággal kell alkalmazni közepes vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4. 2 pont).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Jelentős mellékhatások Myelosuppressio: a dazatinib- kezelés anaemia, neutropenia és thrombocytopenia kialkulásával jár.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Ezek előfordulása gyakoribb előrehaladott stádiumú CML- es vagy Ph+ ALL- es betegeken, mint CML krónikus fázisában.
Myelosuppression was generally
Teljes vérkép vizsgálatot kell végezni a kezelés első két hónapjában hetenként, majd ezt követően havonta, vagy a klinikai kép függvényében.
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
A myelosuppressio rendszerint reverzíbilis volt, és általában jól reagált a dazatinib- kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
Egy Fázis III. dózis- optimalizációs klinikai vizsgálatban krónikus fázisú CML- ben szenvedő betegeknél a 3. vagy 4. fokozatú myelosuppressióról nagyobb gyakorisággal számoltak be a naponta kétszer 70 mg- mal kezelt betegeknél, mint akiket naponta egyszer 100 mg- mal kezeltek.
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Folyadékretenciót is nagyobb gyakorisággal jelentettek a napi kétszeri adagolásban részesülő betegek esetében, mint a napi egyszeri adagolási rend szerint kezelteknél (lásd 4. 8 pont).
Bleeding: in all clinical studies, severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in < 1% of patients.
Vérzések: minden klinikai vizsgálatban a súlyos központi idegrendszeri haemorrhagia a betegek < 1% - ában fordult elő.
Eight cases were fatal and 5 of them were associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopenia.
Nyolc eset fatális kimenetelű volt, 5 ezek közül 4- es CTC (Common Terminology Criteria) fokozatú thrombocytopeniával járt.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions.
Súlyos gastrointestinális haemorrhagia a betegek 4% - ában fordult elő, ezek általánosságban a kezelés félbeszakítását és transzfúzió adását tették szükségessé.
Other severe haemorrhage occurred in 2% of patients.
Egyéb súlyos haemorrhagia a betegek 2% - ában fordult elő.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia (see section 4.8).
A legtöbb vérzéssel kapcsolatos esemény jellemzően súlyos thrombocytopeniával járt (lásd 4. 8 pont).
Patients were excluded from participation in SPRYCEL clinical trials if they took medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
A SPRYCEL- lel folytatott klinikai vizsgálatokból kizárták a thrombocyta- funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelésben részesülő betegeket.
In some trials, the use of anticoagulants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was allowed concurrently with SPRYCEL 3 if the platelet count was > 50,000/ mm.
Néhány vizsgálatban antikoaguláns, acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID- ok) használata megengedett volt a SPRYCEL- lel egyidejűleg, ha a vérlemezkeszám > 50000/ mm3 volt.
Caution should be exercised if patients are required to take medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Óvatosan kell eljárni, ha a betegek thrombocyta- funkció gátló vagy anticoaguláns gyógyszeres kezelésre szorulnak.
Fluid retention: dasatinib is associated with fluid retention.
Folyadékretenció: a dazatinib folyadékretencióval jár.
In all clinical studies, severe fluid retention was reported in 9% of patients, including severe pleural and pericardial effusion reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Minden klinikai vizsgálatban a betegek 9% - ában súlyos folyadékretenció alakult ki, ezenbelül súlyos pleurális és pericardiális folyadékgyülemet jelentettek a betegek 6 illetve 1% - ában.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1% of patients.
Súlyos ascitesről és generalizált oedemáról számoltak be a betegek < 1% - ában.
Severe non-cardiogenic pulmonary oedema was reported in 1% of patients.
Súlyos nem- cardiogen eredetű pulmonalis oedemát jelentettek a betegek 1% - ában.
Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Azokat a betegeket, akiknél pleurális effusio kialakulására utaló tünetek lépnek fel mint pl. dyspnoe vagy száraz köhögés, mellkasröntgen vizsgálatnak kell alávetni.
Severe pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Súlyos pleurális effusio esetén mellkascsapolás és oxigénterápia válhat szükségessé.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids.
A folyadékretencióval járó eseteket általában szupportív terápiával, így pl. diuretikumokkal és szteroidok rövidtávú adásával kezelték.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.8).
Míg a SPRYCEL biztonságossági profilja az idősebb populációban a fiatalabb populációéhoz hasonló volt, a 65 éves és idősebb betegeknél nagyobb a valószínűsége, hogy folyadékretenciós eseményeket észlelnek, emiatt szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4. 8 pont).
QT Prolongation: in vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarization (QT Interval) (see section 5.3).
QT- megnyúlás: in vitro adatok arra utalnak, hogy a dazatinib potenciálisan megnyújtja a kamra repolarizációs idejét (QT- intervallum) (lásd 5. 3 pont).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical trials, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
A dazatinibbel kezelt 865 leukaemiás betegen végzett Fázis II. klinikai vizsgálatokban a QTc- intervallum kiindulási értéktől való közepes eltérés 4 - 6 msec- nak adódott, Fridericia módszert (QTcF) alkalmazva; a felső 95% - os konfidencia intervallum a kiindulási értéktől való átlagos eltérésekre < 7 msec volt (lásd 4. 8 pont).
Of the 2,182 patients who received dasatinib in Phase II/ III clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
A Fázis II/ III klinikai vizsgálatokban dazatinibet kapó 2182 betegből 18- nál jeleztek mellékhatásként QTc- megnyúlást.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Tizenhét betegnél (< 1%) a QTcF > 500 msec volt.
Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
A dazatinibet fokozott óvatosággal kell alkalmazni olyan betegeknek, akiknél QTc megnyúlás fennáll vagy kifejlődhet.
These include patients with hypokalemia or hypomagnesemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Ezek közé tartoznak a hypokalaemiás vagy hypomagnesaemiás, illetve a veleszületett, megnyúlt QT - szindromában szenvedők, továbbá az anti- arrhythmiás gyógyszereket vagy más QT megnyúláshoz vezető gyógyszereket szedő és a nagy kumulatív dózisú antraciklin kezelésben részesülő betegek.
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to dasatinib administration.
A hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát a dazatinib- kezelés megkezdése előtt korrigálni kell.
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
5 A klinikai vizsgálatokba nem vontak be kezeletlen vagy súlyos cardiovasculáris betegségben szenvedő betegeket.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
Laktóz A gyógyszerkészítmény 100 mg- os napi adagja 135 mg laktóz- monohidrátot és a 140 mg- os napi adagja 189 mg laktóz- monohidrátot tartalmaz.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products which potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
A dazatinib és a CYP3A4 aktivitását potenciálisan gátoló gyógyszerek együttes alkalmazása (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin) növelhetik a dazatinib expozíciót.
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended.
Ezért a dazatinib- kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4 gátló szerek szisztémás adása nem javallott.
At clinically relevant concentrations, binding of dasatinib to plasma proteins is approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
96%.
No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Nem történtek vizsgálatok annak kiértékelésére, hogy a dazatinib interakcióba lép- e egyéb, proteinekhez kötődő gyógyszerekkel.
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a dazatinib plazmakoncentrációját A dazatinibet 8 napon át esténként 600 mg rifampicinnel, egy erős CYP3A4 induktorral egyidejűleg alkalmazva, a dazatinib AUC- je 82% - kal csökkent.
John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
A CYP3A4 aktivitását indukáló egyéb gyógyszerek (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy a Hypericum perforatum- ot tartalmazó gyógynövény- készítmények, másnéven orbáncfű) is fokozhatják a dazatinib metabolizmusát és csökkenthetik plazmakoncentrációját.
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors:
Hisztamin- 2 antagonisták és proton- pumpa inhibitorok:
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e. g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
A gyomorsav termelés hosszútávú gátlása H2 antagonistákkal vagy proton- pumpa inhibitorokkal (pl. famotidin és omeprazol) valószínűleg csökkentik a dazatinib expozíciót.
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
Egészséges önkénteseken egyszeri adagolással végzett vizsgálatban famotidin adagolása 10 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt, 61% - kal csökkentette a dazatinib expozíciót.
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Megfontolandó antacidumok adása a H2 antagonisták vagy proton- pumpa inhibitorok helyett a SPRYCEL- kezelés alatt álló betegeknek (lásd 4. 4 pont).
Antacids:
Antacidumok:
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Nem- klinikai adatok azt bizonyítják, hogy a dazatinib oldékonysága pH- függő.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Egészséges önkénteseken alumínum- hidroxid/ magnézium- hidroxid savkötő szerek és SPRYCEL egyidejű adása 55% - kal csökkentette az egyszeri SPRYCEL dózis AUC- ját és 58% - kal a Cmax - ot.
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
A savkötő szerek tehát 2 órával a SPRYCEL beadása előtt vagy 2 órával a beadása után alkalmazhatók (lásd 4. 4 pont).
In a study in healthy subjects, a single 100 mg dose of dasatinib increased AUC and Cmax exposure to simvastatin, a known CYP3A4 substrate, by 20 and 37% respectively.
Egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban egyszeri 100 mg dazatinib dózis 20 illetve 37% - kal emelte az ismert CYP3A4 szubsztrát szimvasztain AUC- ját illetve a Cmax expozíciót.
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
Ezért az ismerten szűk terápiás index- szel rendelkező CYP3A4 szubsztrátokat (pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy az ergot- alkaloidok [ergotamin, dihidroergotamin]) fokozott óvatossággal kell alkalmazni a dazatinib- kezelés alatt álló betegeknek (lásd 4. 4 pont).
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
6 In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dasatinib in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dazatinib tekintetében.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A SPRYCEL- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Amennyiben azt terhesség során alkalmazzák, a beteget fel kell világosítani a magzatot érintő esetleges kockázatokról.
6 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Szoptatás Nincs elegendő információ arra nézve, hogy a dazatinib kiválasztódik- e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Fizikai- kémiai és rendelkezésre álló farmakodinámiás/ toxikológiai adatok arra utalnak, hogy a dazatinib kiválasztódik az anyatejbe, ezért a kockázat nem zárható ki szoptatott csecsemők esetében.
Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
A SPRYCEL- kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Fertility The effect of dasatinib on sperm is unknown, therefore both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Fertilitás Nem ismert, hogy a dazatinib milyen hatással van a spermára, ezért a nemi életet élő férfiaknak és nőknek is hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a kezelés alatt.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness or blurred vision during treatment with dasatinib.
A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy a dazatinib- kezelés alatt olyan mellékhatások léphetnek fel, mint pl. szédülés vagy homályos látás.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Ezért fokozott óvatosság ajánlott gépjárművezetés és gépek üzemeltetése esetén.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,182 patients in clinical trials (starting dose 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily).
Az alábbi adatok 2182 klinikai vizsgálatokban SPRYCEL- lel kezelt beteg adatait mutatják (kezdő adag naponta egyszer 100 mg, egyszer 140 mg, kétszer 50 mg vagy kétszer 70 mg).
Of the 2,182 patients treated, 25% were ≥ 65 years of age, while 5% were ≥ 75 years of age.
A 2182 kezelt betegből 25% volt ≥ 65 éves, míg 5% volt ≥ 75 éves.
The median duration of therapy was 11 months (range 0.03 -31 months).
A kezelés medián időtartama 11 hónap volt (0, 03- tól 31 hónapig terjedően).
The majority of SPRYCEL-treated patients experienced adverse reactions at some time.
A SPRYCEL- lel kezelt betegek többségén jelentkezett valamely időpontban valamilyen mellékhatás.
Most reactions were of mild-to-moderate grade.
A legtöbb mellékhatás enyhe - közepes fokú volt.
Treatment was discontinued for adverse reactions in 11% of patients in chronic phase CML, 12% in accelerated phase CML, 15% in myeloid blast phase CML, and 8% in lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL.
A mellékhatások miatt a krónikus fázisú CML- es betegek 11% - ában, az akcelerált fázisú CML- esek 12% - ában, myeloid blast fázisú CML- esek 15% - ában és a lymphoid blast fázisú CML- es valamint a Ph+ ALL- es betegek 8% - ában kellett a kezelést megszakítani.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the rate of discontinuation for adverse drug reaction was lower for patients treated with 100 mg once daily than for those treated with 70 mg twice daily (3% and 11%, respectively).
A Fázis III. dózis- optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML- es betegeknél a kezelés megszakításának aránya alacsonyabb volt a napi egyszer 100 mg- mal kezelt betegeknél, mint azoknál akiket naponta kétszer 70 mg- mal kezeltek (3%, illetve 11%).
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
Az imatinibet nem toleráló, CML krónikus fázisában lévő betegek nagy része a dazatinib- kezelést tolerálta.
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
A CML krónikus fázisában végzett Fázis II. egykarú vizsgálatban a 99, imatinibet nem toleráló beteg közül a SPRYCEL mellett 3- nál fejlődött ki azonos, 3- as vagy 4- es fokozatú nem hematológiai toxicitás csakúgy, mint előzőleg az imatinib mellett.
The most frequently reported adverse reactions were fluid retention (including pleural effusion), diarrhoea, headache, nausea, skin rash, dyspnoea, haemorrhage, fatigue, musculoskeletal pain, infection, vomiting, cough, abdominal pain and pyrexia (Table 3).
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a folyadékretenció (beleértve a pleurális folyadékgyülemet), a diarrhoea, fejfájás, nausea, bőrkiütés, dyspnoe, haemorrhagia, fáradtságérzet, csont- izomrendszeri fájdalom, fertőzés, hányás, köhögés, hasi fájdalom és láz voltak (3. táblázat).
Drug-related febrile neutropenia was reported in 5% of patients.
Gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos lázas neutropeniát a betegek 5% - ában jelentettek.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
7 Öszefoglalóan „ folyadékretenció ” - nak írhatók le az olyan különböző mellékhatások, mint a pleurális effusio, ascites, pulmonalis oedema és pericardiális folyadékgyülem superficiális oedemával vagy anélkül.
The use of dasatinib is associated with fluid retention with severe cases in 9% of patients.
A dazatinib alkalmazással összefüggésbe hozható folyadékretenció az esetek 9% - ában volt súlyos.
Severe pleural and pericardial effusion were reported in 6% and 1% of patients, respectively.
Súlyos pleurális és pericardiális folyadékgyülemt jelentettek a betegek 6 illetve 1% - ában.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
Súlyos ascitesről és generalizált oedemáról a betegek < 1% - ában számoltak be.
One percent of patients experienced severe non-cardiogenic pulmonary oedema.
A betegek egy százaléka tapasztalt súlyos nem- cardiogen eredetű pulmonalis oedemát.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
A folyadékretencióval járó eseteket általában szupportív terápiával, így pl. diuretikumokkal és szteroidok rövidtávú adásával kezelték.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.4).
Noha a SPRYCEL biztonságossági profilja az idősebb populációban a fiatalabb populációéhoz hasonló volt, a 65 éves és idősebbeknél nagyobb a valószínűsége, hogy folyadékretenciós eseményeket észlelnek, emiatt szoros ellenőrzés szükséges (lásd 4. 4 pont).
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
A petechia és epistaxis felléptétől a súlyos gastrointestinális haemorrhagia és a központi idegrendszerben fellépő vérzés kialakulásáig terjedő, gyógyszerrel öszefüggő vérzésekről számoltak be SPRYCEL- t szedő betegeken (lásd 4. 4 pont).
Severe CNS haemorrhage occurred in < 1% of patients; 8 cases were fatal and 5 of them were associated with CTC grade 4 thrombocytopenia.
Súlyos központi idegrendszeri haemorrhagia a betegek < 1% - ában fordult elő; 8 eset fatális kimentelű volt, 5 ezek közül 4- es CTC fokozatú thrombocytopeniával járt.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Súlyos gastrointestinális haemorrhagia a betegek 4% - ában fordult elő, ezek a kezelés félbeszakítását és transzfúzió adását tették szükségessé.
Other severe haemorrhage occurred in 2%
Egyéb súlyos haemorrhagia a betegek 2% - ában fordult elő.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia.
A legtöbb vérzés jellemzően súlyos thrombocytopeniához társult.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
A SPRYCEL- kezelés anaemiával, neutropeniával és thrombocytopeniával jár.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Ezek előfordulása sokkal gyakoribb előrehaladott fázisú CML- ben vagy Ph+ ALL- ban, mint krónikus fázisú CML- ben (lásd 4. 4 pont).