natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP 100/ 12. 5MG
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
50 mg lozartán- kálium - Filmtabletta 12, 5 mg hidroklorotiazid
13 ANNEX II
Norvégia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Cozaar Comp Forte
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
100 mg lozartán- kálium - Filmtabletta 25 mg hidroklorotiazid
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I.
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
A Cozaar Comp. és a Cozaar Comp Forte (lozartán/ hidroklorotiazid) felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell; a listát a CMD( h) állította össze a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Mivel a fent említett készítmények (és kapcsolódó neveik) engedélyezésével kapcsolatban az egyes tagállamok helyi szinten különböző döntéseket hoztak, Dánia tájékoztatta a CHMP/ EMEA titkárságát, hogy a 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően hivatalos beterjesztést tesz az egyes országokban engedélyezett alkalmazási előírások közötti különbségek megszüntetése és a különböző alkalmazási előírások EU- n belüli harmonizálása érdekében.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
A lozartán egy szájon át alkalmazott angiotenzin- II (Ang- II) receptor antagonista, amely az AT1 altípusú receptorra hat, így blokkolva az Ang- II hatását a renin- angiotenzin rendszer kaszkádjára.
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
A HCTZ vizelethajtó aktivitása csökkenti a plazma térfogatát, ami megnöveli a plazma renin- aktivitását, fokozza az aldoszteron elválasztást, megnöveli a vizelettel történő K+ és HCO- 3 vesztést és csökkenti a plazma K+ szintjét.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
A meglévő alkalmazási előírások közötti főbb különbségek a 4. 1 Terápiás javallatok, 4. 3 Ellenjavallatok és 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részekre vonatkoztak.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terápiás javallatok (alkalmazási előírás, 4. 1 pont)
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
- Esszenciális hypertonia kezelése olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
kontrollálható hidroklorotiazid vagy lozartán monoterápiával A készítmény hatékonysága és biztonságossága az „ Esszenciális hypertonia kezelése olyan betegeknél, akiknek vérnyomása nem megfelelően kontrollálható hidroklorotiazid vagy lozartán monoterápiával ” indikációban megfelelően igazolt.
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
- A kezelés első lépéseként közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniás betegeknél, valamint nagyfokú
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
A CHMP azt állapította meg, hogy a fix dózisú kombinációval történő kiindulási vérnyomáscsökkentő kezelés indikációban az előny- kockázat arány nem kedvező, ezért ez nem elfogadható.
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
A fix dózisú kombinációt kapó, és a kitűzött vérnyomás értéket elérő betegeknek több mint 50% - ánál nem volt szükség a kombinációra.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Ezeket a betegeket (9, 4%) a fix dózisú kombinációval túlkezelték volna hosszú távon.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Ha azt vizsgáljuk, hogy a fokozatos megközelítéshez képest mindössze a betegek 8, 2% - a érte el gyorsabban a kitűzött vérnyomás értéket, akkor azt kell megállapítani, hogy az előny- kockázat arány súlyos, valamint enyhe és közepesen súlyos hypertoniás betegek esetében is kedvezőtlen.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Tekintettel arra, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be adatokat olyan egyértelműen azonosítható betegcsoportra vonatkozóan, akiknél a fix dózisú kombináció nyilvánvaló előnyt jelent a cardiovascularis következmények tekintetében, az indikáció elsővonalbeli alkalmazásának előny/ kockázat aránya nem ítélhető meg, és a CHMP ezt az indikációt nem javasolja.
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
- A cardiovascularis morbiditás és mortalitás kockázatának csökkentése balkamrai hypertrophiában
ventricular hypertrophy.
szenvedő hypertoniás betegeknél.
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Az engedélyezési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az indikációk módosítását oly módon, hogy „ cardiovascularis morbiditás és mortalitás ” helyett „ stroke ” kerüljön feltüntetésre.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
A LIFE vizsgálatot a múltban kiértékelték, és ez vezetett el a készítmény kiterjesztett indikációkban történő törzskönyvezéséhez, azaz a (a cardiovascularis halálozás, stroke és MI kombinált incidenciája által jelezhető) cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentésének bekerüléséhez a stroke helyett.
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
E szélesebb körű indikáció oka, hogy a LIFE vizsgálat nem placebo kontrollált vizsgálat volt, és a stroke- ra gyakorolt hatást nem kizárólag a placebóhoz viszonyították volna, hanem ez egy aktív kontrollos vizsgálat volt, melynek során a lozartán alapú vérnyomáscsökkentő kezelést egy atenolol alapú vérnyomáscsökkentő kezeléssel hasonlították össze oly módon, hogy az elsődleges összetett végpont a cardiovascularis halálozás, stroke és MI volt.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Ez az összetett végpont tekinthető úgy, mint a cardiovascularis morbiditást és mortalitást reprezentáló tényező, és ez vezetett ahhoz az indikációhoz, amelyet számos, a CHMP által vizsgált gyógyszerkészítmény esetén (pl. sztatinok) bevezettek.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
A vizsgálat idején a béta- blokkolók önmagukban vagy vizelethajtókkal együtt adva 15- 45% - kal csökkentették számos cardiovascularis esemény arányát.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
A LIFE vizsgálatban további előny volt megfigyelhető a stroke tekintetében a lozartán alapú stratégia esetén, az MI és a CV mortalitás tekintetében pedig hasonlóak voltak a hatások, amely azt jelzi, hogy a béta- blokkolók kedvező hatása a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra általában jelen van a lozartán esetében is.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
Egy a BMJ hasábjain nemrégiben megjelent áttekintés szerint az atenololnak a stroke- kal kapcsolatos megelőző hatása alacsonyabb, mint más vérnyomáscsökkentőké; 1, 26 relatív kockázat (95% CI:
1.15 to 1.38).
1, 15 – 1, 38).
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Következtetésképp a megfigyelt 25% - os kockázatcsökkenés a lozartán és atenolol összevetése során a lozartán stroke- kal kapcsolatos védő hatását a többi vérnyomáscsökkentőkével azonos tartományba hozza.
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
„ a stroke kockázatának EKG által dokumentált csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél ”, a fix dózisú kombinációra az alábbiak vonatkoznak:
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
A lozartán csoportban a betegek 44% - a kapott HCTZ- t, az atenolol csoportban 38%.
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá adatokkal a klinikai előnyöket a HCTZ- t kapó betegeknél a klinikai végpontok tekintetében, a HCTZ- t nem kapó betegekhez viszonyítva.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték arra, hogy nyújtsa be az ezen alcsoportokra (lozartán, atenolol, lozartán + HCTZ, atenolol + HCTZ) vonatkozó biztonságossági és hatékonysági adatokat, hogy megállapítható legyen, hogyan befolyásolja a HCTZ az általános előny- kockázat arányt.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Ezért a CHMP úgy találta, hogy A cardiovascularis morbiditás és mortalitás (vagy stroke) kockázatának csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél indikáció előny- kockázat arány kedvezőtlen, és ez az indikáció a fix dózisú kombináció esetén nem elfogadható.
Section 4.3 Contra-indications The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs:
4. 3 Ellenjavallatok A CHMP úgy találta, hogy az alábbi ellenjavallatokat minden tagállamban fel kell venni az alkalmazási előírásba.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Súlyos vesekárosodás, elektrolit háztartási zavarok, például hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Terhesség és szoptatás; LAPP- laktáz hiány; Májelégtelenség; Addison- kór Tekintettel arra, hogy a gyermekgyógyászati tapasztalatcsere csoport jelenleg is dolgozik a projekten, a gyermekek és serdülőkorúak körében elvégzett vizsgálatokkal kapcsolatban csak az eljárás lezárulta után adható meg a pontos szövegezés.
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs:
14 4. 4 Különleges figyelmeztetés és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP úgy találta, hogy az alábbi figyelmeztetéseket minden tagállamban fel kell venni az alkalmazási előírásba.
Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/ anaesthesia.
Haemodialysis; Fekete bőrű betegek; Obstruktív érbetegség; Sebészeti beavatkozás/ általános érzéstelenítés.
16 angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Terhesség és szoptatás A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás terhesség és szoptatás részeinek (4. 3, 4. 4 és 4. 6 pontok) szövegét ki kell egészíteni, hogy szerepeljenek benne a PhVWP jelentés eredményei az ACE - gátlókkal és angiotenzin- II receptor antagonistákkal (AIIRA- k) kapcsolatosan, valamint a terhesség első trimeszterére vonatkozó ajánlások (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
A terhesség és a szoptatás ellenjavallt és az erre vonatkozó megfelelő szövegnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4. 3, 4. 4 és 4. 6 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- A beszámoló célja az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató harmonizációja volt.
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a tudományos következtetés alapján a Bizottság értékelte,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély az alábbi indikációk tekintetében
indication:
harmonizálható:
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they
- a CHMP megállapította, hogy az adatok nem támasztják alá az alábbi indikációkat, ezért azokat
should be removed from the marketing authorisation:
törölni kell a forgalomba hozatali engedélyből:
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
- A terhesség és a szoptatás ellenjavallt, és az erre vonatkozó megfelelő szövegnek szerepelnie kell az
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
alkalmazási előírás 4. 3, 4. 4 és 4. 6 pontjaiban, valamint a betegtájékoztató megfelelő részeiben.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolja a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyé( ei) nek módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
16 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Melléklet) 100 mg/ 25 mg filmtabletta
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg Hatóanyaga tablettánként 50 mg lozartán (káliumsó formájában) és 12, 5 mg hidroklorotiazid (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Hyzaar 100 mg/ 12, 5 mg Hatóanyaga tablettánként 100 mg lozartán (káliumsó formájában) és 12, 5 mg hidroklorotiazid (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Hyzaar Forte 100 mg/ 25 mg Hatóanyaga tablettánként 100 mg lozartán (káliumsó formájában) és 25 mg hidroklorotiazid (HCTZ).
Excipients Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 63.13 mg lactose monohydrate.
Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg 63, 13 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Hyzaar 100 mg/ 12, 5 mg 88, 40 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 126.26 mg lactose monohydrate.
Hyzaar Forte 100 mg/ 25 mg 126, 26 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Film coated tablets
Filmtabletta.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg Sárga színű, ovális alakú, egyik oldalán „ 717 ” jelzéssel, másik oldalán pedig sima vagy felezővonallal ellátott, filmbevonatú tabletta.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg White, oval film-coated tablets marked 745 on one side and plain on the other.
Hyzaar 100 mg/ 12, 5 mg Fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán „ 745 ” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
Hyzaar Forte 100 mg/ 25 mg Halványsárga színű, ovális alakú, egyik oldalán „ 747 ” jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
20 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terápiás javallatok
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
A Hyzaar bevehető étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül.
Hypertension Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Hypertonia A lozartán és a hidroklorotiazid nem használhatóak kezdő terápiaként, hanem olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható kielégítően önmagában alkalmazott lozartánnal vagy hidroklorotiaziddal.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12.5 mg) once daily.
A Hyzaar szokásos fenntartó adagja egy Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg (50 mg lozartán/ 12, 5 mg hidroklorotiazid) tabletta naponta egyszer.
For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a Hyzaar 50 mg/ 12, 5 mg tablettára, az adag megemelhető napi egy tabletta Hyzaar Forte 100 mg/ 25 mg (100 mg lozartán/ 25 mg hidroklorotiazid) tablettára.
The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg once daily.
A maximális adag napi egy tabletta Hyzaar Forte 100 mg/ 25 mg tabletta.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Az antihipertenzív hatás általában a kezelés megkezdését követő három- négy héten belül alakul ki.
Cozaar Comp 100/ 12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Azoknak a betegeknek, akik 100 mg Cozaar- t szednek és kiegészítő vérnyomás kezelésre van szükségük, elérhető a Hyzaar 100 mg/ 12, 5 mg (100 mg lozartán/ 12, 5 mg hidroklorotiazid) tabletta.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i. e. creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő és hemodializált betegeknél Nem szükséges kezdeti dózismódosítás a közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél (i. e. kreatinin clearance 30- 50 ml/ perc).
Losartan/ HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
A lozartán/ HCTZ tablettákat tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) használni (lásd 4. 3 pont).
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and / or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/ HCTZ tablets.
Alkalmazása intravascularis volumenhiányban szenvedő betegeknél A térfogat - és/ vagy nátriumhiányt helyre kell állítani a lozartán/ HCTZ tabletták adása előtt.
Use in patients with hepatic impairment Losartan/ HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegeknél A lozartán/ HCTZ ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4. 3 pont).
Use in children and adolescents (< 18 years) There is no experience in children and adolescents.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) Gyermekeknél és serdülőknél nem áll rendelkezésre tapasztalat.
Therefore, losartan/ hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Ennek megfelelően a lozartán/ HCTZ nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
• A lozartánnal, szulfonamid- származékokkal (pl. hidroklorotiazid) vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. • Terápia- rezisztens hypokalaemia vagy hypercalcaemia. • Súlyos májkárosodás; cholestasis és epével kapcsolatos obstruktív megbetegedés.
21 • Refractory hyponatraemia • Symtomatic hyperuricaemia/ gout • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) • Anuria
19 • Refrakter hyponatraemia. • Szimptómás hyperuricaemia/ köszvény. • Terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4. 4 és 4. 6 pont). • Szoptatás (lásd 4. 6 pont). • Súlyos vesekárosodás (i. e. kreatinin clearance < 30 ml/ perc). • Anuria.