natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thus, the CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present indication outweighs the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore consider the benefit-risk ratio to be positive.
A fentiek alapján tehát a CHMP úgy véli, hogy az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/ kockázat arányt kedvezőnek találja.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
7 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
- The CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with
- A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő,
facial rosacea to be sufficiently demonstrated,
felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo- pustulososus léziók csökkentésében,
- The CHMP considers that Oracea is well tolerated and is satisfied with the safety profile when in
- A CHMP megfelelően toleráltnak ítélte az Oraceát, és elfogadta a biztonságossági profilt azzal a
conjunction with the commitment to carry out a post-marketing study as set out in Annex IV and the revision of the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III,
kitétellel, hogy a kérelmezőt kötelezi egy forgalomba hozatal utáni tanulmány elvégzésére a IV. mellékletben leírtak szerint, valamint a III. mellékletben található alkalmazási előírás átdolgozására,
- The CHMP considers that the benefits of marketing a systemic drug such as Oracea in the present
- A CHMP álláspontja szerint az Oracea vagy hasonló szisztémás gyógyszerek forgalomba
indication outweigh the risk for potential harmful effects related to resistance development and therefore considers the benefit-risk ratio to be positive,
hozatalának előnyei a jelenlegi javallatban meghaladják a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos esetleges káros hatások kockázatát, ezért a haszon/ kockázat arányt kedvezőnek értékeli,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 A. ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Each hard capsule contains 102 – 150 mg of sucrose.
102 – 150 mg szacharóz kemény kapszulánként.
2 size, bear the marking “ CGPI 40”.
Bézs színű kapszula, 2- es méretű, „ CGPI 40 ” jelzéssel ellátva.
The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
A kapszulát reggel kell bevenni megfelelő mennyiségű vízzel, a nyelőcső irritáció és kifekélyesedés kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4. 4 pont).
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
A betegeket 6 hét kezelés után kell értékelni és – amennyiben nem látható hatás – meg kell fontolni a kezelés leállítását.
Hepatic impairment ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products (see section 4.4)
Májkárosodás Az ORACEA fokozott körültekintéssel alkalmazandó májkárosodással rendelkező vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerkészítményeket szedő betegek esetében (lásd 4. 4 pont).
Doxycycline is contraindicated in children below age 12 (see section 4.3).
A doxiciklin alkalmazása 12 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
9 4.3 Contraindications
11 4. 3 Ellenjavallatok
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4. 6 pont).
ORACEA must not be used to treat infections caused by organisms susceptible (or suspected to be susceptible) to doxycycline.
Az ORACEA- t nem szabad doxiciklinre érzékeny (vagy feltételezhetően érzékeny) kórokozók által okozott fertőzések kezelésére alkalmazni.
To avoid oesophageal irritation and ulceration, adequate fluids (water) should be taken with this medicinal product (see section 4.2).
A nyelőcső irritáció és kifekélyesedés megelőzése érdekében megfelelő folyadékkal (vízzel) kell bevenni ezt a gyógyszerkészítményt (lásd 4. 2 pont).
ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Az ORACEA- t egyenesen ülő vagy álló testhelyzetben kell bevenni.
Whilst no overgrowth by opportunistic microorganisms such as yeasts were noted during the clinical studies with ORACEA, therapy with tetracyclines at higher doses may result in overgrowth of non- susceptible microorganisms including fungi.
Bár az ORACEA- val végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték opportunista mikroorganizmusok (például élesztőgombák) elszaporodását, nagyobb dózisú tetraciklin- kezelés a nem érzékeny mikroorganizmusok, például gombák elszaporodását okozhatja.
Although not observed in clinical trials with ORACEA, the use of tetracyclines at higher doses may increase the incidence of vaginal candidiasis.
Bár nem észlelték az ORACEA- val végzett klinikai vizsgálatok során, a nagyobb dózisú tetraciklin- kezelés fokozhatja a hüvely candidiasis incidenciáját.
If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Felülfertőződés gyanúja esetén megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az ORACEA- kezelés leállításának megfontolását.
Treatment with higher doses of tetracyclines is associated with emergence of resistant intestinal bacteria, such as enterococci and enterobacteria.
A nagyobb dózisú tetraciklin- kezelés rezisztens bélbaktériumok (például enterococcusok és enterobacteriumok) megjelenését okozhatja.
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/ day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Bár az alacsony dózisú doxiciklinnel (40 mg/ nap) végzett klinikai vizsgálatok során nem észlelték, a normális mikroflórában kialakuló rezisztencia kockázata nem zárható ki az ORACEA- kezelés mellett.
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Az ORACEA- val kezelt betegek doxiciklin vérszintjei alacsonyabbak, mint azoké, akiket a szokványos antimikróbás összetételű doxiciklin- készítményekkel kezelnek.
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
A tetraciklinek antianabolikus hatása a vér karbamid- nitrogén szintjének emelkedését okozhatja.
Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
A mostanáig elvégzett vizsgálatok azt mutatják, hogy ez nem következik be károsodott vesefunkciójú betegek doxiciklin- kezelése során.
All patients receiving doxycycline, including ORACEA, should be advised to avoid excessive sunlight or artificial ultraviolet light whilst receiving doxycycline and to discontinue therapy if phototoxicity (eg skin eruption etc) occurs.
A doxiciklint, például az ORACEA- t szedő valamennyi beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy kerülje a túlzott napfényt illetve a mesterséges ibolyántúli sugárzást a doxiciklin szedése alatt, és fototoxicitás (például bőrkiütés, stb.) fellépése esetén hagyja abba a kezelést.
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
12 Amint az az antimikróbás gyógyszerkészítmények használatára általánosságban jellemző, úgy a doxiciklin- kezelés mellett is fennáll a pseudomembranosus colitis kialakulásának kockázata.
This may include the discontinuation
ORACEA- kezelés során fellépő hasmenés esetén gondolni kell pseudomembranosus colitis kialakulásának lehetőségére, és meg kell kezdeni a megfelelő kezelést.
10 of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Ez a doxiciklin- kezelés felfüggesztését és specifikus antibiotikum- terápia bevezetését jelentheti.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Az ORACEA nem alkalmazható a rosacea szemtüneteivel rendelkező betegek esetén (például ocularis rosacea és/ vagy blepharitis/ meibomianitis), mert ebben a betegcsoportban a hatásosságot és a biztonságosságot nem támasztja alá elegendő adat.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Emberek esetében a tetraciklinek fogfejlődés ideje alatt történő alkalmazása a fogak maradandó (sárgás- szürkés- barnás) elszíneződését okozhatja.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Egyéb tetraciklinekhez hasonlóan a doxiciklin is stabil kalcium- komplexet képez bármely csontképző szövetben.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
A fibula- növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/ kg dózisú tetraciklin- kezelés mellett.
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
Súlyos akut túlérzékenységi reakció esetén (például anaphylaxia) az ORACEA- kezelést azonnal fel kell függeszteni, és a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni (például antihisztaminok, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok alkalmazása, és szükség esetén mesterséges lélegeztetés).
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
A ritkán előforduló örökletes fruktóz- intoleranciában, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy szukráz- izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
The recommendations below regarding the potential interactions between doxycycline and other medicinal products are based upon experience with the larger doses generally used in antimicrobial formulations of doxycycline rather than with ORACEA.
A doxiciklin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokkal kapcsolatos alábbi ajánlások nem az ORACEA- val, hanem az antimikróbás doxiciklin készítményekben alkalmazott nagyobb dózisokkal kapcsolatos tapasztalatokon alapulnak.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
A doxiciklin gyomor- bélrendszerből történő felszívódását gátolhatják két - vagy háromértékű ionok, például az alumínium, cink, kalcium (megtalálható például tejben, tejtermékekben és kalciumtartalmú gyümölcslevekben), magnézium (megtalálható például savkötő készítményekben) vagy vaskészítmények, aktív orvosi szén, kolesztiramin, bizmut- kelátok és szukralfát.
Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Ezért ezeket a gyógyszereket vagy élelmiszereket a doxiciklin bevétele után 2- 3 órával szabad csak fogyasztani.
Medicinal products which increase gastric pH may reduce the absorption of doxycycline, and should be taken at least 2 hours after doxycycline.
A gyomor pH- ját növelő gyógyszerek csökkenthetik a doxiciklin felszívódását, ezért ezeket legalább 2 órával a doxiciklin bevétele után szabad csak alkalmazni.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
A quinapril csökkentheti a doxiciklin felszívódását a quinapril tabletták magas magnézium- tartalma következtében.
Rifampicin, barbiturates, carbamazepine, diphenylhydantoin, primidone, phenytoin and chronic alcohol abuse may accelerate the decomposition of doxycycline due to enzyme induction in the liver thereby decreasing its half-life.
A rifampicin, a barbiturátok, a karbamazepin, a difenil- hidantoin, a primidon, a fenitoin és a krónikus alkoholabúzus a májban gyorsíthatja a doxiciklin lebontását enzimindukció következtében, ezáltal csökkentve a felezési időt.
Sub-therapeutic doxycycline concentrations may result.
Ez a terápiásnál alacsonyabb doxiciklin- koncentrációkat eredményezhet.
Interactions affecting other medicinal products:
13 Egyéb gyógyszereket érintő kölcsönhatások:
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Amennyiben a doxiciklint röviddel az izotretinoin- kezelések előtt, alatt vagy után alkalmazzák, akkor a gyógyszerek egymás hatásának potenciálása reverzíbilis koponyaűri nyomásnövekedést (pseudotumor cerebri) okozhat.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
A bakteriosztatikus hatású gyógyszerek, mint amilyen a doxiciklin is, gátolhatják a penicillin és a béta- laktám antibiotikumok baktericid hatását.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Ezért a doxiciklin béta- laktám antibiotikumokkal kombinációban történő alkalmazása nem javasolt.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Ezért a doxiciklin ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4. 3 pont).
In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Az ORACEA alkalmazását rosaceás betegeken vizsgáló placebo- kontrollos pivotális vizsgálatban 269 beteget kezeltek 16 héten át napi egyszer 40 mg ORACEA- val, és 268 beteget placebóval.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Gyomor- bélrendszeri mellékhatások összességében nagyobb arányban fordultak elő az ORACEA- val 14 kezelt betegeknél (13, 4%), mint a placebóval kezelteknél (8, 6%).
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Az ORACEA- val kezelt betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (azaz amelyek ≥ 3% gyakorisággal fordultak elő ORACEA mellett és legalább 1% - kal gyakrabban, mint placebo mellett) közé a nasopharyngitis, a hasmenés és a magas vérnyomás tartozott.
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Az alábbi táblázat a pivotális klinikai vizsgálatok során ORACEA alkalmazása mellett észlelt mellékhatásokat sorolja fel, vagyis azokat, amelyeknek nagyobb volt a gyakorisága ORACEA- kezelés mellett, mint a placebóval kezeltek körében (≥1% - kal).
Common:
A tetraciklin antibiotikumok osztályára jellemző mellékhatásokat a táblázat után soroltuk fel.
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak: ≥1/ 100 – < 1/ 10 Gyakori:
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
Nem gyakori: ≥1/ 1000 – < 1/ 100 ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000 Ritka:
< 1/ 10,000
Nagyon ritka: < 1/ 10 000
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Rosaceás betegekkel végzett pivotális, placebo- kontrollos vizsgálatok során az ORACEA adása mellett észlelt mellékhatásoka:
MedDRA system organ class
MedDRA szerinti szervrendszer- kategória
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Gyakoriság ≥1/ 100 – < 1/ 10
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek Érbetegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
Szorongás A sinusok gyulladását kísérő fejfájás Hipertónia Hasmenés Felhasi fájdalom Szájszárazság
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
Emelkedett ASAT- szint Emelkedett vérnyomás Emelkedett LDH- szint Emelkedett vércukorszint
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
mellett, mint a placebóval kezeltek körében (legalább 1% - kal).
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
Az alábbi mellékhatások jelentkeztek tetraciklineket szedő betegeknél: -
Anogenital candidiasis
Anogenitalis candidiasis
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare:
Nagyon ritka:
Haemolytic anaemia
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Hemolyticus anaemia
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of:
Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát
Anaphylactoid purpura
Anaphylactoid purpura
Endocrine disorders:
15 Endokrin betegségek és tünetek:
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
A pajzsmirigyszövet barnásfekete, mikroszkopikus elszíneződéséről számoltak be hosszú távú tetraciklin- kezelés mellett.
Thyroid function is normal.
A pajzsmirigy- funkció normális maradt.
Benign intracranial hypertension Very rare:
Nagyon ritka:
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Csecsemőkben a kutacs előboltosulása Koponyaűri nyomásfokozódásra utaló jel esetén a kezelést abba kell hagyni.
13 Cardiac disorders:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek:
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia Very rare:
Nagyon ritka:
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Hányinger, hányás, hasmenés, étvágytalanság Glossitis, nyelési zavar, enterocolitis.
Rare:
A bőr és a bőr Ritka:
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare:
Maculopapulosus és erythemás kiütések, bőr fotoszenzitivitás, csalánkiütés
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Exfoliativ dermatitis, angioneurotikus ödéma
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Szisztémás lupus erythematosus súlyosbodása
Increased blood urea.
Emelkedett karbamidszint a vérben.
Adverse reactions typical of the tetracycline class of medicinal products are less likely to occur during medication with ORACEA, due to the reduced dosage and the relatively low plasma levels involved.
A tetraciklin osztályba tartozó gyógyszerekre jellemző mellékhatások a csökkentett dózisnak és a viszonylag alacsony plazmaszinteknek köszönhetően kisebb valószínűséggel fordulnak elő az ORACEA- kezelés során.
In case of overdose there is, however, a risk of parenchymatous hepatic and renal damage and of pancreatitis.
Túladagolás esetén azonban fennáll a máj - és veseparenchyma károsodás, valamint a pancreatitis kockázata.
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
Ezért a klinikusoknak szem előtt kell tartaniuk, hogy a túladagolás sok esetben olyan doxiciklin- vérkoncentrációhoz vezet, amely az antimikróbás kezelésre vonatkozó terápiás tartományába esik, mely kapcsán a gyógyszerkészítmény biztonságosságát nagy mennyiségű adat támasztja alá.
In cases of significant overdose, doxycycline therapy should be stopped immediately and symptomatic measures undertaken as required.
Jelentős túladagolás esetén a doxiciklin- kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség szerint tüneti terápiát kell alkalmazni.
Intestinal absorption of unabsorbed doxycycline should be minimised by administering magnesium or calcium salt-containing antacids to produce non-absorbable chelate complexes with doxycycline.
16 A fel nem szívódott doxiciklin bélrendszerből történő felszívódását a lehető legkisebbre kell csökkenteni magnézium - vagy kalciumsó tartalmú savlekötők alkalmazásával, melyek a doxiciklinnel fel nem szívódó kelát- komplexeket képeznek.
Gastric lavage should be considered.
Megfontolandó gyomormosás elvégzése.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek.
Mechanism of Action:
Hatásmechanizmus:
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
A rosacea gyulladásos elváltozásainak kórélettana részben egy neutrophil granulocyták által mediált folyamat megnyilvánulása.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Kimutatták, hogy a doxiciklin gátolja a neutrophil granulocyták aktivitását és számos proinflammatorikus reakciót, beleértve a foszfolipáz – - A2 enzimmel, az endogén nitrogén- monoxiddal és az interleukin- 6- tal kapcsolatosakat is.
In vivo microbiological studies using similar exposure to the active substance for 6 to 18 months could not demonstrate any effect on the dominating bacterial flora sampled from the oral cavity, skin, intestinal tract and vagina.
In vivo mikrobiológiai vizsgálatok, melyek során 6- 18 hónapos hasonló hatóanyag- expozíciót alkalmaztak, semmilyen hatást nem mutattak ki a szájüregből, bőrből, bélrendszerből és hüvelyből vett minták domináns baktériumflóráira.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Az ORACEA- t két pivotális, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, 16- hetes vizsgálat során, 537 rosaceás beteg (10- 40 papula és pustula és kettő vagy kevesebb nodulus) körében értékelték.
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Mindkét vizsgálat során jelentősen nagyobb volt a gyulladásos elváltozások össz- számának átlagos csökkenése az ORACEA csoportban, mint a placebo csoportban.
Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
A gyulladásos elváltozások össz- számának átlagos változása a kiindulástól a 16. hétig:
Mean (SD) change from
Átlagos (SD) változás a
ORACEA 40 mg (N = 127)
ORACEA 40 mg (n = 127)
Placebo (N = 124)
Placebo (n = 124)
ORACEA 40 mg (N = 142)
ORACEA 40 mg (n = 142)
Placebo (N = 144)
Placebo (n = 144)
baseline
kiinduláshoz képest
Mean between-group difference
Csoportok közötti átlagos különbség
(95% confidence limits) a
(95% - os konfidencia határok) a
p-Value
p- érték
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
A kezelések különbségére vonatkozó p- érték a kiindulási értékek változásai között (ANOVA)
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
17 adag után, és 600 ng/ ml egyensúlyi állapotban (7. nap).
Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
A plazmában általában 2- 3 órával az alkalmazást követően alakult ki a csúcskoncentráció.