natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Az alábbi gyógyszerek szedése nem ajánlott Telzir/ ritonavirrel együtt: • ketokonazol és itrakonazol, naponta 200 mg- nál nagyobb adagban (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák) • rifabutin, másodnaponként 150 mg- nál nagyobb adagban (antibiotikum) • lidokain, injekcióban beadva (érzéstelenítő) • halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák) • midazolam és triazolám (szorongás kezelésére alkalmazzák) • szildenafil és vardenafil (merevedési zavarok kezelésére alkalmazzák) • lovasztatin, szimvasztatin és naponta 20 mg- nál nagyobb adagban atorvasztatin (a koleszterin szintjének csökkentésére alkalmazzák) • flutikazon- propionát és az asztma kezelésére szolgáló hasonló gyógyszerek, kivéve ha alkalmazásuk feltétlenül szükséges..
In this case close monitoring is required. • lopinavir/ ritonavir combination (used to treat HIV infection)
Ebben az esetben gondos ellenőrzésre van szükség. • lopinavir és ritonavir kombinációja (HIVfertőzés kezelésére alkalmazzák).
No studies have been done on the use of Telzir/ ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Telzir/ ritonavir és más hormonkezelések, pl. hormonpótló kezelés egyidejűleg történő alkalmazásával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
Taking Telzir and food Adults should take the Telzir oral suspension without food and on an empty stomach.
A Telzir bevétele étellel Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
Amennyiben Ön szoptat vagy szoptatást tervez: →Beszéljen orvosával.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Fontos információk a Telzir belsőleges szuszpenzió összetevőiről A Telzir belsőleges szuszpenzió propil - és metil- parahidroxibenzoátot tartalmaz.
These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Ezek az ősszetevők allergiás reakciót válthatnak ki (amely esetleg késleltetve is jelentkezhet).
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
73 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Telzir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is vannak, amelyek csökkenthetik az éberséget. →Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Maradjon rendszeres kapcsolatban orvosával A Telzir segít az Ön állapotának kezelésében, de nem gyógyítja meg a HIV- fertőzést.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Továbbra is előfordulhat, hogy egyéb fertőzések vagy a HIV- ertőzéssel kapcsolatban más betegségek alakulnak ki szervezetében. → Tartsa a kapcsolatot orvosával, és ne hagyja abba a Telzir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Az adagok pontos kiméréséhez egy 10 ml- es beosztású adagoló fecskendő is van a dobozban.
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Felnőttek Felnőtteknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étel nélkül és üres gyomorra kell bevenni.
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Gyermekeknek a Telzir belsőleges szuszpenziót étellel kell bevenni.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
Az ajánlott adag 0, 36 ml Telzir belsőleges szuszpenszió testtömeg- kilogrammonként (18 mg fozamprenavir testtömeg- kilogrammonként) naponta kétszer, együtt adva naponta kétszer 3 mg/ testtömeg- kilogramm ritonavir belsőleges oldattal.
As an alternative to taking Telzir oral suspension:
74 Más lehetőség a Telzir belsőleges szuszpenszió adása helyett:
Children can take the adult dose of one 700 mg Telzir tablet twice daily (with ritonavir 100 mg twice daily) if they weigh at least 39 kg and can swallow the tablets whole.
Gyermekek kaphatják a felnőtteknek előírt adagot: egy 700 mg- os Telzir tabletta naponta kétszer (naponta kétszer 100 mg ritonavirrel együtt), ha testtömegük legalább 39 kg, és le tudják egészben nyelni a tablettát.
Children less than 6 years of age Telzir is not recommended for children less than 6 years old.
Gyermekek 6 éves kor alatt A Telzir adása 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Májbetegségben szenvedő felnőttek Ha Önnek enyhe májbetegsége van, az adag 14 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (700 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Közepesen súlyos májbetegség esetén az adag 9 ml Telzir belsőleges szuszpenzió (450 mg fozamprenavir) naponta kétszer, együtt 100 mg ritonavirrel csak naponta egyszer.
Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Lépésenkénti alkalmazási útmutató A Telzirt ne keverje más gyógyszerrel sem a palackban, sem az adagoló fecskendőben.
2.
A palackot jól rázza fel, mielőtt alkalmazza a gyógyszert 2.
3.
Vegye le és tegye félre a kupakot 3.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Ne nyomja erősen, a folyadék ne lövelljen a torok mélyére, mert fuldoklást okozhat!
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose.
Ismételje meg a 4. - 8. pontban leírtakat, amíg a teljes adagot nem vette be.
Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Vegye ki a fecskendőt és az adgoló feltétet, és mossa meg azokat alaposan, tiszta vízzel.
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Ezért
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
75 Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1- nél jelentkezhetnek: • Hasmenés • A trigliceridek (a vérzsírok egyik fajtája) szintjének emelkedése.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1- nél jelentkezhetnek: • Hányinger, hányás, gyomorfájdalom, laza széklet • Bőrkiütés (vörös, kidudorodó vagy viszkető) – ha a bőrkiütés súlyos, lehet, hogy abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését • Fejfájás, szédülés • Fáradtságérzés • A májban termelődő transzamináz nevű enzimek, valamint a hasnyálmirigy által termelt lipáz nevű enzim szintjének emelkedése • A száj és az ajkak körüli zsibbadás, érzészavar.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people: • A severe or life-threatening skin reaction (Stevens Johnson syndrome).
Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1- nél jelentkezhetnek: • Súlyos vagy életveszélyes bőrreakció (Stevens– Johnson- szindróma)
Haemophiliacs may bleed more In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Hemofíliásoknál a vérzékenység fokozódhat Proteázgátlóval kezelt A és B típusú hemofíliás betegeknél előfordult a vérzékenység fokozódása, mialatt a proteázgátlókat szedték.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tüneteket vagy gyulladásra utaló jeleket észlel: → Azonnal értesítse orvosát.
Your body shape may change People taking combination therapy may find that their body shape changes, because of changes in fat distribution: • Fat may be lost from the legs, arms or face • Extra fat may build up around the tummy (abdomen) or the breasts or internal organs • Fatty lumps (sometimes called a buffalo hump) may appear on the back of the neck.
76 Az Ön alakja megváltozhat A kombinált kezelésben részesülő betegeknél alakváltozás előfordulhat, a zsíreloszlás megválozása következtében. • A zsírréteg csökkenhet a lábakon, a karokon és az arcon • A zsír felhalmozódhat a pocakban (hasban) vagy a mellben vagy a belső szervekben • Zsírpúp (bölénypúpnak is nevezik) alakulhat ki a nyak hátulján.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
A betegeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki ez az állapot: • ha hosszú időn keresztül kapnak kombinációs kezelést • ha egyidejűleg gyulladáscsökkentő gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek • ha alkoholt fogyasztanak • ha immunrendszerük nagyon legyengült • ha túlsúlyosak.
Tell your doctor.
Ha bármelyik fenti tünetet észleli: →Értesítse orvosát.
Telzir does not require any other special storage conditions.
A Telzir egyéb különleges tárolást nem igényel.
Don’ t use Telzir after the expiry date shown on the bottle and the carton.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Telzir- t.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
77 A palackot 28 nappal a felbontás után dobja el, de azt nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
Vigye vissza gyógyszerészéhez, aki úgy fogja megsemmisíteni, hogy a környezet ne károsodjon.
Each ml of suspension contains 50 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium salt (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir).
43 mg amprenavirnak felel meg).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
• Egyéb összetevők: hipromellóz, szukralóz, poliszorbát 80, kalcium- klorid- dihidrát, mesterséges szőlő rágógumi aroma, természetes borsmenta aroma, tisztított víz, propilénglikol, metil- parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E216).
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
A Telzir 225 ml belsőleges szuszpenziót tartalmazó műanyag palackban kapható.
A 10 ml graduated dosing syringe and an adapter are also included in the pack.
Egy 10 ml- es beosztású adagoló fecskendő és egy csatlakozó feltét is van a dobozban.
Telzir is also available as 700 mg film-coated tablets.
A Telzir 700 mg- os filmtabletta formájában is rendelkezésre áll.
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Németország
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
78 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
76 Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
79 Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
A Temodal egy gyógyszer, amely hatóanyagként temozolomidot tartalmaz.
It is available as capsules (white and green:
Kapszulák (fehér és zöld:
5 mg; white and yellow:
5 mg; fehér és sárga:
20 mg; white and pink:
20 mg; fehér és rózsaszín:
100 mg; white and blue:
100 mg; fehér és kék:
140 mg; white and orange:
140 mg; fehér és narancssárga:
180 mg; white:
180 mg; fehér:
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
250 mg) és oldatos infúzió (vénába kötött infúzió) készítésére alkalmas por formájában kapható.
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
A rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a betegek alábbi csoportjaiban: • glioblasztóma multiformével (az agydaganat egyik agresszív fajtája) újonnan diagnosztizált felnőttek esetében.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
A Temodal- t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák. • rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiformében vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és három évesnél idősebb gyermekeknél, abban az esetben, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújul vagy rosszabbodik.
Temodal is used on its own in these patients.
A Temodal - t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
How is Temodal used?
Hogyan kell alkalmazni a Temodal- t?
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
A Temodal- lal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
A Temodal adagja a testfelülettől függ (kiszámítására a beteg magasságának és súlyának alapján kerül sor), ez pedig napi egyszeri, négyzetméterenként 75 és 200 mg között lehet.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Az adag, illetve az adagok száma a kezelt daganat típusától és a következőktől függ: részesült- e a beteg korábbi kezelésben; a Termodal- t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazták, illetve a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Temodal capsules should be taken without food.
A Temodal kapszulákat nem szabad étellel bevenni.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Amennyiben az oldatos infúzió alkalmazására kerül sor, akkor azt 90 perc alatt kell beadni.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
A Temodal alkalmazását megelőzően, a betegeknek esetenként hányáscsillapítóra lehet szükségük.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
A Temodal- t körültekintően kell alkalmazni súlyos májbetegség vagy vesebetegség esetén.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A részleteket illetően olvassa el a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírást!
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
A Temodal hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes készítmények alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, az úgynevezett MTIC- vé alakul.
How has Temodal been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal- t?
Temodal capsules have been studied in four main studies.
A Temodal kapszulákat négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Az első vizsgálat a Temodal és a sugárkezelés együttes alkalmazásának hatásosságát az önmagában alkalmazott sugárkezeléssel hasonlította össze 573, glioblasztóma multiformével újonnan diagnosztizált beteg esetében.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
A másik három tanulmány rosszindulatú gliómában szenvedő betegeket vizsgált, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult vagy rosszabbodott.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
A vizsgálatok közül kettőbe glioblasztóma multiformében szenvedő betegeket vontak be; az egyik a Temodal hatásait vizsgálta 138 betegen, míg a másik a Temodal- t a prokarbazinnal (egy másik daganatellenes szerrel) hasonlította össze 225 beteg esetében.
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
A befejező tanulmány a Temodal biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta 162 olyan anaplasztikus asztrocitómában szenvedő betegnél, akiknél megtörtént az első visszaesés (relapsus).
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
A hatásosság fő mértéke a betegek túlélési ideje és a daganat kialakulása és rosszabbodása között eltelt idő volt.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
A további két vizsgálatot összesen 35, agydaganatban szenvedő betegnél végezték el annak igazolására, hogy a kapszulák és az oldatos infúzió ugyanakkora mennyiségű temozolomidot termel a vérben.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiformére vonatkozó vizsgálatban, Temodal és sugárkezelés alkalmazása mellett, a betegek túlélése átlagosan 14, 6 hónap volt, az önmagában alkalmazott sugárkezelés melletti 12, 1 hónapos túléléssel szemben.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
A korábbi kezelést követően kiújult és rosszabbodott glioblasztóma multiformére vonatkozó összehasonlító vizsgálatban a Temodal- t alkalmazó betegeknél a daganat rosszabbodásáig átlagosan 2, 9 hónap telt el, a prokarbazint szedő betegeknél tapasztalt 1, 9 hónappal szemben.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Anaplasztikus asztrocitómában a Temodal- t alkalmazó betegeknél átlagosan 5, 4 hónap telt el a betegség rosszabbodásáig.
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
A Temodal alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében előforduló) mellékhatások a következők: émelygés, hányás, székrekedés, étvágycsökkenés, hajhullás, fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütés, neutropénia vagy limfopénia (alacsony fehérvérsejtszám) és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Az oldatos infúziót alkalmazó betegeknél esetenként helyi reakciók, például fájdalom, irritáció, viszketés, melegség érzése, duzzanat, bőrpír és bevérzés is előfordulhatnak.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
A Temodal használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
A Temodal- t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a temozolomiddal, a dakarbazin (egy másik daganatellenes gyógyszer) bármelyik összetevőjével szemben.
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
A Temodal nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos mieloszuppresszió áll fenn (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtet termelni).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Temodal előnyei az újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme sugárkezeléssel egyidejűleg, később pedig önmagában alkalmazott kezelése, valamint a szokványos kezelés után kiújuló vagy rosszabbodó rosszindulatú glióma, például a glioblasztóma multiforme vagy az anaplasztikus asztrocitóma kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Temodal- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Temodal:
2/ 3 A Temodal- lal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
1999. január 26- án az Európai Bizottság az SP Europe részére a Temodal- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. január 26- án és 2009. január 26- án újították meg..
The full EPAR for Temodal is available here.
A Temodal- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
132, 8 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
A felső részre „ Temodal ” felirat, az alsó részre „ 5 mg ”, a Schering- Plough logó és két sáv van nyomtatva.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
A Temodal kemény kapszula javallt: