natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Az adagoló pumpa használata a belsőleges oldat adagolására Az adagolócsőrnek két pozíciója van és óvatosan el lehet fordítani az óramutató járásával ellentétes irányba (nyitott pozíció) és az óramutató járásával megegyező irányba (zárt pozíció).
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
Az adagolócsőrt addig kell óvatosan az óramutató járásával ellentétes irányba fordítani, amíg már nem lehet tovább csavarni (kb. egy- negyed fordulatnyit), Ekkor az adagolópumpa készen áll a használatra.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
A belsőleges oldat adagolása Az adagoló pumpa előkészítése az adagolásra Az adagoló pumpa első lenyomásakor nem a megfelelő mennyiségű belsőleges oldat fog kifolyni.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Ezért az adagoló pumpát elő kell készíteni (fel kell tölteni), ehhez pedig a csőrt 3- szor le kell nyomni és a csőrön kifolyó oldatot pedig ki kell önteni.
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
Az adagoló pumpa használata a szokásos adagoláshoz Az üveget vízszintes felületre kell helyezni, pl. egy asztalra.
The nozzle should be pressed in a firm, smooth, continuous action (not too slowly) all the way down until it stops, holding a glass containing some water under the opening of the nozzle.
A csőr nyílása alá egy kevés vizet tartalmazó poharat kell tartani, majd a csőrt egy határozott, egyenletes, folyamatos mozdulattal (nem túl lassan) le kell nyomni, amíg csak lehet.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
A klinikai vizsgálatok során az antidepresszánsokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak körében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg öngyilkossági késztetést (öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok) valamint ellenséges magatartást (jellemzően agresszív, erőszakos viselkedést, ellenkezést és dühöt), mint a
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben fokozottabb, mint a placebót szedőkben.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Csontvelődepresszió Csontvelődepressziót, általában granulocytopenia vagy agranulocytosis formájában jelentettek a Remeron- kezelés során.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Az átlagos mirtazapin plazmakoncentráció körülbelül 55% - kal emelkedett.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
115% - kal nőtt.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Enyhefokú vesekárosodásban 110 szenvedő betegek esetén (kreatinin- clearance < 80 ml/ min) nincs statisztikailag szignifikáns különbség a kontrollcsoporthoz képest.
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
- szívbetegségek, például vezetési zavarok, angina pectoris és közelmúltbéli szívizominfarktus,
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
antidepresszív szerek adása mellett súlyosbodhatnak; a paranoid gondolatok felerősödhetnek.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
A mirtazapin kezelést abba kell hagyni, ha a betegnél mániás fázis jelentkezik.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
- Óvatosság szükséges vizeletürítési zavar, pl. prosztata megnagyobbodás esetén, valamint akut
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Maltit- szirup Ez a gyógyszer maltit- szirupot tartalmaz.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Etanol
Switching from tablets to oral solution
111 Ez a gyógyszer kis mennyiségű, napi adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt tartalmaz.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Tablettáról belsőleges oldatra történő átállítás Kismértékű farmakokinetikai különbség áll fenn a belsőleges oldat és a tabletta között; habár ez a különbség valószínűleg klinikailag nem releváns, a tablettáról belsőleges oldatra történő átállítást óvatosan kell végezni.
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
okozott a nemzetközi normalizált arányszám (INR) értékben a warfarinnal kezelt betegekben.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
A mirtazapin magasabb adagja esetén ezen hatás erősödése nem zárható ki, ajánlatos az INR érték figyelése, ha mirtazapinnal egyidejűleg warfarint is kap a beteg.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
112 Remeron- kezelést kell folytatni vagy megszakítani, a gyermek anyatejes táplálásának illetve az anya Remeron- kezeléséből származó előnyének a figyelembevételével kell meghozni.
97 Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Remeron kis - vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
60 mg mirtazapint, 850 beteg (79 személy- év) pedig placebót.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
A vizsgálatok kiterjesztési fázisait nem vonták be az analízisbe, hogy megmaradjon a placebo kezeléssel való összehasonlíthatóság.
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Az 1. táblázat mutatja azon mellékhatások előfordulási gyakoriságát, melyek a klinikai vizsgálatok során statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron- kezelés hatására a placebóhoz képest, továbbá a spontán jelentésekből származó nemkívánatos hatásokat is tartalmazza.
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
A gyakoriság nem ismert csontvelődepresszió (granulocytopenia, agranulocytosis, aplasticus anaemia, thrombocytopenia) eosinophilia
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
aluszékonyság1, 4
Lethargy1 Dizziness Tremor
letargia1
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
paraesthesia2
Myoclonus
myoclonus
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
convulsiók (roham)
Dry mouth
szedáció1, 4
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
szédülés
Oral hypoaesthesia
nyugtalan
Mouth oedema
szerotonin
Skin and subcutaneous tissue disorders
fejfájás2
Exanthema2
szindróma
Musculoskeletal and connective tissue disorders
oralis paraesthesia
Arthralgia Myalgia Back pain1
hányinger3
Metabolism and nutrition disorders
Emésztőrendszeri
Increase in appetite1
szájszárazság
Hyponatraemia
szájödéma
Vascular disorders General disorders
betegségek és tünetek
Orthostatic hypotension Oedema
hasmenés2 hányás2
Hypotension2
hypaesthesia
98 System organ class and administration site conditions
113 exanthema2 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Very common (≥ 1/ 10)
étvágynövekedés1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
orthostaticus hypotensio perifériás ödéma1 fáradtság
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
hypotensio2 rémálmok2
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
emelkedett szérum transz - amináz aktivitás
Frequency not known
hyponatraemia
Hepatobiliary disorders
Pszichiátriai
Elevations in serum transaminase activities
öngyilkossági gondolat6
Psychiatric disorders
mania izgatottság2
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
zavartság szorongás2, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
hallucinációk
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
öngyilkos magatartás6
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
nem megfelelő antidiuretikus – hormon- kiválasztás
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Az antidepresszáns kezelés hatására általában szorongás és álmatlanság (melyek a depresszió tünetei lehetnek) alakulhat ki vagy súlyosbodhat.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. one hour.
A Remeron szájon át történő alkalmazását követően a mirtazapin hatóanyag gyorsan és jól szívódik fel (a biohasznosulás mintegy 50% - os), és körülbelül két óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Az átlagos eliminációs felezési idő 20- 40 óra; alkalmanként megfigyeltek hosszabb, akár a 65 órát is elérő felezési időket is, fiatal férfiak esetében pedig rövidebb felezési időket figyeltek meg.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
115 L- metionin nátrium- benzoát (E211) szacharin- nátrium (E954) citromsav- monohidrát (E330) glicerin (E422) maltit- szirup (E965) narancs- mandarin aroma No.
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
PHL- 132597 (etanolt tartalmaz) tisztított víz
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
2 év A felhasználhatósági időtartam az üveg első felnyitását követően:
6 weeks
6 hét
The carton contains one brown (type III) glass bottle containing 66 ml of Remeron oral solution and one metering pump.
A dobozban egy 66 ml Remeron belsőleges oldatot tartalmazó barna üveg (III- as típusú) és egy adagolópumpa található.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
101 LABELLING
117 CÍMKESZÖVEG
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
118 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Doboz és címke, 15 mg/ ml
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet) 15 mg/ ml belsőleges oldat [Lásd I.
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
1 ml belsőleges oldat 15 mg mirtazapint tartalmaz.
Maltitol liquid
Maltit- szirup
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Belsőleges oldat 1 db, 66 ml oldatot tartalmazó üveg
103 9.
119 9.
Do not store above 25 °C
Legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
104 PACKAGE LEAFLET
120 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
105 PACKAGE LEAFLET:
121 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
122 növekedés, serdülés illetve a kognitív funkciók és viselkedés fejlődése szempontjából ebben a korcsoportban még nem bizonyított.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/ vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
123 A Remeront ne szedje együtt: • ún. monoamin oxidáz gátlókkal (MAO- gátlókkal).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
SSRI- kkel, venlafaxinnal és L- triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű- Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
A Remeron ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot. • fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/ AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV- proteáz gátlókkal).
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
124 Amennyiben Remeron szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja- e a Remeron szedését. Ha Ön Remeront szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron oral solution contains maltitol liquid.
Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron belsőleges oldat maltit- szirupot tartalmaz.
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose.
Ez a gyógyszer kis mennyiségű, napi adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt tartalmaz.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
A Remeront mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
A belsőleges oldatot az alábbiak szerint vegye be A belsőleges oldatot szájon át kell bevenni.
Drink your prescribed dose of Remeron oral solution in a glass or cup mixed with some water.
Vegye be az Önnek felírt Remeron belsőleges oldat megfelelő mennyiségét egy pohár/ csésze vízzel elkeverve.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.
Nyomja le a kupakot és fordítsa el az óramutató járásával ellentétes irányba, míg a gyűrű el nem törik.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Helyezze az adagolópumpát az üvegre.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Vegye ki az adagolópumpát a csomagolásából.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Helyezze az üvegre, úgy, hogy a műanyag cső az üveg belsejében legyen.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Fordítsa az adagoló csőrét nyitott állásba Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat – zárt és nyitott.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
4.
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
125 Mikor legelső alkalommal lenyomja a pumpát, az nem a megfelelő mennyiségű Remeron oldatot fogja kimérni.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Nyomja le a csőrt 3- szor, amennyire csak tudja.
Rinse away the liquid that comes out.
Öntse ki a kijövő folyadékot.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Az Ön Remeron adagjának a bevétele Az adagolópumpa az Ön adagjának kimérésére szolgál.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Egy határozott, egyenletes – nem túl lassú – mozdulattal nyomja le teljesen az adagolócsőrt.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Adag 15 mg 1 nyomás 30 mg 2 nyomás 45 mg 3 nyomás
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Amennyiben még mindig nem érzi jobban magát, az orvosa nagyobb adagot írhat fel Önnek.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
126 • Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal. • Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat.
110 4.
4.
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
127 Nem gyakori: • emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia) → Ilyenkor hagyja abba a Remeron szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát. • szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia) • nyugtalan lábak • ájulás • zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia) • alacsony vérnyomás • rémálmok • izgatottság • hallucinációk • mozgáskényszer
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Nem ismert: • fertőzés jelei, mint pl. hirtelen felléppő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). → Ilyenkor hagyja abba a Remeron szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Felbontás után legfeljebb 6 hétig használható fel.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
L- metionin, nátrium- benzoát (E211), szacharin- nátrium (E954), citromsav - monohidrát (E330), glicerin (E422), maltit- szirup (E965), narancs- mandarin aroma No.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
PHL - 132597 (etanolt tartalmaz) és tisztított víz.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Milyen a Remeron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
A Remeron belsőleges oldat tiszta, színtelen vagy szalmasárga színű oldat, citrus- narancs illattal.
This leaflet was last revised/approved in.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
113
129
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
EMEA/ CHMP/ 500093/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Remeron és kapcsolódó nevek
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Nemzetközi szabadnév (INN): mirtazapine
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
A Remeron és kapcsolódó nevek 15, 30 és 45 mg- os tabletta, 15, 30 és 45 mg- os szájban oldódó tabletta, 15 mg/ ml koncentrációjú belsőleges oldat, súlyos depressziós epizódok kezelésére javallt noradrenerg és specifikus szerotonerg antidepresszáns.
On 11 October 2007, N. V.
2007. október 11- én az N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek gyógyszer minőségi szempontjait.
The procedure started on 15 November 2007.
Az eljárás 2007. november 15- én kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. március 19 - én kiegészítő információkat nyújtott be.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
A CHMP 2008. június 26- án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a javasolt alkalmazási előírás, címkézés, és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Remeron és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15- én adott ki határozatot.
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
London, 2004. május 20- án EMEA/ 147699/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Rigevidon Nemzetközi szabadnév (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol