natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Special handling instructions For single use only.
Speciális kezelési utasítások Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt anyagot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
1.
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
VELCADE 1 mg por injekcióhoz bortezomib
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
KÜLSŐ DOBOZ VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
VELCADE 3, 5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
3, 5 mg bortezomib (mannit- boronsavészter formájában) injekciós üvegenként.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
50 A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
injekciós üveg (10 ml) VELCADE 3, 5 mg
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 3, 5 mg por oldatos injekcióhoz bortezomib
52 PACKAGE LEAFLET:
52 B.
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz
You may need to read it again.
VELCADE 3, 5 mg por oldatos injekcióhoz
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
bortezomib
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What VELCADE is and what it is used for 2.
2.
Before you use VELCADE 3.
Tudnivalók a VELCADE alkalmazása előtt3.
How to use VELCADE 4.
4.
How to store VELCADE 6.
Hogyan kell a VELCADE- et tárolni 6.
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VELCADE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „ proteaszóma inhibitor ”.
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
A VELCADE- et csontvelő daganatos megbetegedésében (mielóma multiplex) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
- melfalán és prednizon tartalmú gyógyszerekkel kombinációban olyan betegeknek, akik
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
korábban még nem kaptak kezelést mielóma multiplex ellen, és akik nagy adagú kemoterápiás kezeléssel kombinált csontvelő- átültetésre alkalmatlanok,
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
- önmagában (monoterápiában) olyan betegeknek, akiknek állapota rosszabbodott a korábban
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
legalább egy terápiás kezelést követően, és akiknél a csontvelő átültetés sikertelen volt vagy arra alkalmatlanok.
BEFORE YOU USE VELCADE
TUDNIVALÓK A VELCADE ALKALMAZÁSA ELŐTT
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
Ne alkalmazza a VELCADE- et: • ha allergiás (túlérzékeny) a VELCADE hatóanyagára vagy bármely összetevőjére, • ha súlyos májbetegsége van, • ha bizonyos, súlyos tüdő - vagy szívbetegsége van.
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
A VELCADE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre: • alacsony a vörösvértest - vagy fehérvérsejtszám, • vérzéssel kapcsolatos problémák és/ vagy alacsony vérlemezkeszám a vérben, • hasmenés, székrekedés, hányinger vagy hányás, • ájulás, szédülés vagy korábban előfordult szédülékenység, • vesebetegség, • májbetegségek, • neuropátia, azaz végtagi bizsergéssel, viszketéssel, zsibbadással vagy fájdalommal járó idegbántalom korábbi előfordulása,
• heart or blood pressure problems.
54 • szívpanaszok vagy vérnyomással kapcsolatos problémák, • amiloidózisnak nevezett (amiloid- kicsapódással járó) állapot, • légszomj vagy köhögés.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
A VELCADE- kezelés előtt és után vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy rendszeresen ellenőrizzék vérsejtjei számát/ vérképét.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a VELCADE alkalmazásáról, ezért gyermek - és serdülőkorban nem alkalmazható.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Főleg arról tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- ketokonazol, melyet gombás fertőzések kezelésére használnak,
- fluoxetine, used to treat depression
- fluoxetin, melyet a depresszió kezelésére használnak,
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- rifampicin, egy antibiotikum, melyet bakteriális fertőzések kezelésére használnak,
- oral antidiabetics
- szájon át alkalmazott vércukorszint- csökkentők.
Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Terhesség és szoptatás A VELCADE- et terhesség alatt nem szabad használni, csak nagyon indokolt esetben.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
A VELCADE- kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon át.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Beszéljen kezelőorvosával, hogy mikor biztonságos újra elkezdenie a szoptatást a kezelése befejezése után.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, ne vezessen gépjárművet és ne használjon veszélyes szerszámokat, továbbá kerülje gépek kezelését.
HOW TO USE VELCADE
Amennyiben nem érzi ezeket a hatásokat, akkor is óvatosnak kell lennie.
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VELCADE- ET?
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
A szokásos kezdőadag 1, 3 mg/ testfelület m2.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Monoterápia Ha a VELCADE- et önmagában adják, egy VELCADE kezelési ciklus összesen 4 adag gyógyszerből áll.
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
A gyógyszeradagokat az 1., 4., 8. és 11. napon kapja meg, melyet egy 10 napos szünet követ, amikor nem részesül kezelésben.
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Ezért egy kezelési ciklus időtartama 21 nap (3 hét).
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
Kombinációs terápia Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, Ön a VELCADE- et két másik, melfalán és prednizon tartalmú gyógyszerrel együtt fogja kapni.
In this case, the duration of a cycle is 6 weeks.
Ebben az esetben egy ciklus időtartama 6 hét.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
A kezelés összesen 9 ciklusból áll (54 hét).
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
- Az 1- 4. ciklusban a VELCADE- et hetente kétszer adják (az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32.
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
- Az 5- 9. ciklusban a VELCADE- et hetente egyszer adják (az 1., 8., 22., és 29. napon).
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
A szájon át szedendő melfalánt és prednizont minden ciklus első hetének 1., 2., 3., és 4 napján adják.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
55 Hogyan adják a VELCADE- et A VELCADE- et egy speciális egészségügyi osztályon fogja kapni olyan egészségügyi szakember felügyelete mellett, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Az elkészített oldatot ezt követően az Ön véjánába gyorsan, 3- 5 másodperc alatt adják be.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a VELCADE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Treatment with VELCADE can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
A VELCADE- kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Ezért a VELCADE- kezelés előtt és után rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
You may experience a reduction in the number of
Tapasztalhat
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
- vérlemezkeszám- csökkenést, mely miatt hajlamosabb lehet bőrbevérzésekre és vérzésekre,
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
nyilvánvaló sérülések nélkül (pl. vérzés a bélben, gyomorban, szájban, ínyvérzés, vérzés az agyban vagy májban);
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
- vörösvértestszám- csökkenést, mely tünetekkel pl. fáradtság és sápadtság járó
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
- - fehérvérsejt – csökkenést, mely miatt fogékonyabbá válhat a fertőzések vagy influenzaszerű
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Bizonyos gyakorisággal előfordulhatnak mellékhatások, melyek meghatározása a következő:
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érintnem ismert: a rendelkezésre
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
álló adatokból nem állapítható meg.
Very common side effects • Sensitivity, numbness, tingling or burning sensation of the skin, or pain in the hands or feet, due to nerve damage. • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above) • Fever, shivering fits • Shortness of breath without exercise • Feeling sick (nausea) or vomiting, loss of appetite • Constipation with or without bloating (can be severe), • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Nagyon gyakori mellékhatások • érzékenység, zsibbadás, bizsergő, égető érzés a bőrön vagy fájdalom a végtagokban idegkárosodás miatt; • vörösvértestszám és/ vagy a fehérvérsejtszám csökkenése (lásd fent); • láz, hidegrázás; • légszomj nyugalomban; • hányinger vagy hányás, étvágycsökkenés; • székrekedés puffadással vagy anélkül (súlyos is lehet); • hasmenés, fontos, hogy ilyenkor a szokásosnál több vizet igyon.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Lehetséges, hogy orvosa felír Önnek egy gyógyszert a hasmenés megszűntetése céljából; • izomfájdalom; • fáradtság; • fejfájás; • övsömör (herpesz zoszter fertőzés) (beleértve a szétszóródott formát).
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
Gyakori mellékhatások • felálláskor bekövetkező hirtelen vérnyomásesés, mely ájuláshoz vezethet; • depresszió mely lehet súlyos, zavartság; • duzzanat a szem körül vagy arcon (mely ritkán súlyos allergiás reakció miatti lehet) vagy duzzanat a bokatájékon, a csuklón, a karokon vagy a lábakon); • általános betegségérzet, szédülés, ájulásérzés vagy gyengeségérzet; • változás a vér kálium szintjében, túl magas vércukorszint; • mellkasi fájdalom, köpetürítéssel járó köhögés, légszomj nyugalomban; • különböző típusú kiütések és/ vagy viszketés, csomók a bőrön, száraz bőr; • a bőr kivörösödése, illetve az injekció beadási helyén vörösödés és fájdalom; • kiszáradás; • gyomorégés, puffadtság, böfögés, szélgörcsök, gyomor fájdalmak;
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
56 • pállott száj vagy ajak, szájszárazság, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokfájdalom; • a testsúly csökkenése, ízérzés elvesztése; • izomgörcsök, csontfájdalom, a hát vagy a fartájék fájdalma; • homályos látás; • orrvérzés; • alvászavarok, izzadás, izgatottság; • túlzott fáradékonyság.
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase
Nem gyakori mellékhatások • gyors és szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció), a szívverés megváltozása, szívelégtelenség, szívroham, mellkasi fájdalom, mellkastáji eredetű rossz közérzet, a szív teljesítőképességének csökkenése; • a bélből, gyomorból, kiinduló vérzések, véres széklet, vérzés az agyban, vérzés a májból vagy nyálkahártya- vérzés (pl. szájüregben); • bénulás, görcsrohamok; • felszínessé vagy nehézzé váló légzés, mely légzésmegálláshoz vezethet, zihálás, légzési nehézség, habos köpettel járó köhögés, mely vérrel színezett lehet vagy vér felköhögése; • megnövekedett vagy csökkent vizelettermelődés (vesekárosodás következtében), fájdalommal járó vizeletürítés, vér vagy fehérje jelenléte a vizeletben; • a szem vagy a bőr sárga elszíneződése (sárgaság); • figyelmetlenség, nyugtalanság vagy izgatottság, elmeállapotának megváltozása, hangulatváltozások; • az arc kipirulása, elpattant hajszálerek; • halláskárosodás, süketség vagy fülcsengés; • változás a vér kalcium -, nátrium -, magnézium - és foszfátszintjében, túl alacsony vércukorszint; • a só - és víz felszívódását befolyásoló kóros hormonszintek; • szemirritáció, túlzottan nedves vagy száraz szem, váladékozó szem, látászavar, szemfertőzések (beleértve az övsömör [herpesz zoszter] eredetűt), a szem bevérzése, fényérzékenység; • nyirokcsomó duzzanat; • izületi - vagy izommerevség, izomgörcsök vagy izomrángások, fartájék fájdalma; • hajhullás; • allergiás reakciók; • szájüregi fájdalom, hányinger; • hasi fájdalom; • testsúlynövekedés.
Not known • Inflammation of the lining around your heart
Nem ismert • szívburokgyulladás.
HOW TO STORE VELCADE
HOGYAN KELL A VELCADE- ET TÁROLNI?
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárat idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VELCADE- et.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C- on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/ vagy beadás előtt a fecskendőben tartva, de legfeljebb 8 órán át injekciós fecskendőben.
What VELCADE contains
Mit tartalmaz a VELCADE
- The active substance is bortezomib.
- A készítmény hatóanyaga a bortezomib.
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Egy injekciós üveg 1 mg vagy 3, 5 mg bortezomibot
mannitol boronic ester).
tartalmaz (mannit- boronsav- észter formájában).
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Elkészítés után, 1 ml injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz.
- The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
- Egyéb összetevők: mannit (E 421) és nitrogén.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Milyen a VELCADE külleme és mit tartalmaz a csomagolása A VELCADE por injekciós oldat elkészítéséhez fehér- törtfehér korong vagy por.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Minden VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy zöld kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékfólia csomagolásban.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Minden VELCADE 3, 5 mg por oldatos injekcióhoz készítmény doboza egy királykék kupakos injekciós üveget tartalmaz, átlátszó buborékfólia csomagolásban.
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL N. V.
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgium
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
Gyártó Janssen Pharmaceutica N. V.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Eesti Janssen-Cilag Polska Sp. z. o. o Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE-11415 Tallinn Tel: +372 617 7410
Eesti filiaal Lõõtsa 2 EE- 11415 Tallinn Tel: +372 6177410
Z O. O., WIŚ NIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
Polska WIŚNIOWY BUSINESS PARK BUILDING "F" UL.
IŁŻ ECKA 24 02-135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 60 00
IŁŻECKA 24 02- 135 WARSAW POLAND Tel.: + 48 22 237 6000
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
59 España JANSSEN- CILAG, S. A.
Tipografilor nr.
Str. Tipografilor nr.
Tel: +40 21 207 18 00
11- 15 Clâdirea S- Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucuresti ROMANIA Tel: +40 21 207 18 00
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
50- 100 Holmers Farm High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567
Suomi/ Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN-02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 1300
Suomi/ Finland JANSSEN- CILAG OY Vaisalantie/ Vaisalavägen 2 FIN- 02130 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358 20 753 Sverige JANSSEN- CILAG AB Box 7073 S- 192 07 Sollentuna Tel +46 8 626 50 00
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filāle Latvijā Matrožu jela 15 Rīga LV- 1048 Tālr. +371 678 93561
50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
50- 100 Holmers Farm High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 567
59 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez a gyógyszer ún. “ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
60 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt évente felülvizsgál és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
61 INFORMÁCIÓ KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK:
RECONSTITUTION
ELKÉSZÍTÉS:
VELCADE is a cytotoxic agent.
Figyelem: a VELCADE citotoxikus anyag.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
A VELCADE INJEKCIÓT SZIGORÚAN ASZEPTIKUS KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT KELL ELŐKÉSZÍTENI ÉS KEZELNI, MIVEL NEM TARTALMAZ TARTÓSÍTÓSZERT!
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
1. 1 a) Az 1 mg- os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 1, 0 ml steril, 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatot b) A 3, 5 mg- os injekciós üveg elkészítése: a VELCADE port tartalmazó injekciós üveg tartalmához adjon 3, 5 ml steril, 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatot.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
A kapott oldat koncentrációja 1 mg/ ml.