natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
A GABA- hoz hasonlóan, a neurotranszmitterek olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
By activating its receptors, zaleplon increases GABA’ s effects, which encourages sleep.
A receptorok aktiválása révén a zaleplon növeli a GABA hatását, ami elősegíti az elalvást.
How has Sonata been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sonata- t?
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
A Sonata- t összesen 14 vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen csaknem 3500 felnőtt és idős beteg vett részt.
Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Ezek közül öt vizsgálat összehasonlító jellegű volt: a Sonata- t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), illetve zolpidemmel vagy triazolammal (az álmatlanság kezelésére használt más gyógyszerekkel) hasonlították össze.
The main studies lasted for two to four weeks.
A fő vizsgálatok 2- 4 hétig tartottak.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
A 10 mg Sonata- val kezelt felnőtt betegek elalvásig szükséges ideje csökkent, és ennek hatásai egészen 4 hétig fennmaradtak.
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
A Sonata- val kapcsolatban leggyakrabban (100 közül 1- 10 betegnél) előforduló mellékhatások az amnesia (memóriazavarok), paraesthesia (szokatlan bizsergésszerű érzések, szúrások), aluszékonyság és dysmenorrhoea (súlyos, fájdalmas görcsök a menstruáció idején).
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
A Sonata- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
A Sonata nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a zaleplonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, továbbá súlyos máj -, illetve májbetegségben szenvedő betegeknek, alvási apnoea szindrómában szenvedő betegeknek (a légzés gyakori leállása alvás közben), myasthenia gravisban szenvedő betegeknek (izomgyengeséget okozó betegség), súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek, 18 év alatti betegeknek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sonata előnyei meghaladják az álmatlanság kezelésének kockázatait, amikor a betegnek elalvási nehézségei vannak, a probléma súlyos, az egyén életvitelét akadályozza vagy szélsőségesen megnehezíti.
Other information about Sonata:
A Sonata- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
1999. március 12- én az Európai Bizottság a Sonata- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 12 - én és 2009. március 12- én megújították.
The full EPAR for Sonata is available here.
A Sonata- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Lactose monohydrate 54 mg.
54 mg laktóz monohidrát kemény kapszulánként
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “ W” and the strength “ 5 mg”.
A kapszulák átlátszatlan fehér és átlátszatlan világos barna színűek és arany színű gyűrű jelzéssel, valamint „ W ” és a hatáserősségre utaló „ 5 mg ” felirattal vannak ellátva.
Sonata is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
A Sonata olyan alvászavarokban szenvedő betegek kezelésére alkalmas, akiknek elalvási nehézségeik vannak.
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Mivel az étkezés kb.
The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
A Sonata napi összdózisa egyetlen beteg esetében sem haladhatja meg a 10 mg- ot.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Sonata.
Idős betegek érzékenyen reagálhatnak a hipnotikumokra, ezért esetükben a Sonata ajánlott dózisa 5 mg.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Gyermekek A Sonata alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4. 3).
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
Mivel a clearance csökkent, az enyhe- közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére napi 5 mg Sonata adása ajánlott.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Lásd 4. 3 pont
2 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Vesekárosodás Enyhe- közepes fokú vesekárosodás nem teszi szükségessé a dózis módosítását, mivel a Sonata farmakokinetikája ilyen esetekben nem változik meg.
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Súlyos vesekároso ellenjavallt (lásd 4. 3).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Gyermekkor (18 év alatt).
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
A szedatohipnotikumokat szedő betegeknél komplex viselkedésmódokról, például „ alvavezetésről ” (gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, szedatohipnotikum bevételét követően, a beteg később nem emlékszik az eseményre) számoltak be.
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Ezek az események előfordulhatnak úgy szedatohipnotikum- naív személyeknél, mint azoknál, akiket már kezeltek szedatohipnotikumokkal.
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Mivel ez kockázatot jelent úgy a beteg, mint a társadalom számára, ajánlatos megvonni a zaleplont azoktól a betegektől, akik alvavezetési epizód előfordulásáról számolnak be.
Other complex behaviours (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Egyéb komplex viselkedésmódokról (pl. ételek elkészítése és evés, telefonálás vagy közösülés) is beszámoltak olyan betegek esetében, akik szedatohipnotikum bevételét követően nincsenek teljes ébrenléti állapotban.
Severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
A szedatohipnotikumok – ideértve a zaleplont is – alkalmazása során súlyos anafilaxiás/ anafilaktoid reakciókról számoltak be.
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
Azoknál a betegeknél, akiknél a zaleplon- kezelést követően angioedema lép fel, tilos újból megkísérelni a zaleplonnal való kezelést.
Due to zaleplon’ s short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Mivel a zaleplon felezési ideje rövid, alternatív terápia bevezetése mérlegelendő, ha a beteg kora hajnali ébredésekről számol be.
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon’ s plasma concentrations.
A Sonata egyidejű adása más, a CYP3A4- et közismerten befolyásoló gyógyszerekkel várhatóan megváltoztatja a zaleplon plazma- koncentrációját.
(See section 4.5)
(lásd 4. 5 pont).
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Hozzászokás Rövid hatású benzodiazepinek és benzodiazepinszerű hatóanyagok esetében néhány hetes ismételt használat után előfordulhat a hipnotikus hatás csökkenése.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Függőség Benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek használata szomatikus és pszichés függőséget okozhat.
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
A függőség kialakulásának kockázata nő a dózisok nagyságának és a kezelés időtartamának emelésével, és magasabb azoknál, akik kórelőzményében alkohol - vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Fejfájás, izomfájdalom, súlyos szorongás, feszültségérzés, nyugtalanság, zavartság és ingerlékenység jellemezheti ezt az állapotot.
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
3 képzelődés, deperszonalizáció, hyperacusis, a végtagok bizsergése és zsibbadása, fény -, hang - és fizikai ingerekre való túlérzékenység, hallucinációk vagy epilepsziás rohamok.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
“ Rebound ” álmatlanság és szorongás Átmeneti jelenség, amelyben a kezelés abbahagyásakor a benzodiazepin vagy benzodiazepinszerű vegyülettel való kezelés alapjául szolgáló tünetek újból, súlyosabb formában jelentkezhetnek.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
A kezelés időtartama A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (lásd 4. 2 pont), de semmiképpen se haladja meg a 2 hetes időtartamot.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Fontos, hogy a betegek tisztában legyenek az esetleg előforduló “ rebound ” jelenségekkel is, hogy a kezelés felfüggesztésekor azok esetleges fellépése ne keltsen bennük aggodalmat.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Memória és a pszichomotoros funkciók károsodása A benzodiazepinek és benzodiazepinszerű vegyületek anterográd amnéziát és a pszichomotoros funkciók károsodását okozhatják.
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
A kockázat csökkentése érdekében a beteg ne végezzen pszichomotoros koordinációt igénylő tevékenységet a Sonata bevételét követő 4 órában, vagy még később se (lásd 4. 7 pont).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Pszichiátriai és “ paradox ” reakciók Ismert, hogy a benzodiazepin, illetve benzodiazepinszerű gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák léphetnek fel.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Alkohol - és gyógyszer abúzus A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületeket különös gonddal kell használni azon betegek esetében, akiknek anamnézisében alkohol - vagy gyógyszer abúzus szerepel.
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Májkárosodás A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek használata nem ajánlott súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, mivel encephalopathiát okozhatnak (lásd a 4. 2 pontot).
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Ezen betegcsoportoknál ezért a dózisokat a fentiek értelmében kell megváltoztatni.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Vesekárosodás A Sonata ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére, mivel ilyen betegek esetén kevés tapaszalat áll rendelkezésre.
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Enyhe- közepes fokú vesekárosodás esetén a zaleplon farmakokinetikai profilja nem változik meg szignifikánsan az egészségesekhez képest.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Légzési elégtelenség Krónikus légzési elégtelenségben szenvedőknek nyugtatók csak különös körültekintéssel írhatók fel.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
4 Pszichózis Benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek nem javasoltak a pszichotikus kórképek elsődleges kezelésére.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depresszió A benzodiazepin és benzodiazepinszerű vegyületek önmagukban nem használhatóak a depresszió, illetve a depresszióval társuló szorongás kezelésére (ilyen betegeknél öngyilkosságot provokálhat a kezelésnek ez a formája).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritka örökletes betegségekben, mint galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz - galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
(lásd 4. 7 pont)
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
A központi idegrendszerre gyakorolt szedatív hatás kifejezettebben jelentkezhet antipszichotikumokkal (neuroleptikumok), hipnotikumokkal, anxiolitikumokkal/ szedatívumokkal, antidepresszívumokkall, kábító fájdalomcsillapítókkal, antiepileptikumokkal, anesztetikumokkal, valamint szedatív hatású antihisztaminokkal való együttes alkalmazás esetén.
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
A zaleplon egyszeri, 10 mg- os adagjának együttes alkalmazása napi 75 mg vagy 150 mg venlafaxinnal (elhúzódó felszabadulású) nincs semmilyen hatással sem a memóriára (szavak rövid és hosszútávú felidézése), sem a pszichomotoros képességekre („ digit symbol substitution ” teszt).
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
A cimetidin, mint számos májenzim nem specifikus, közepes erősségű inhibitora – így az aldehid oxidázé, valamint a CYP3A4- é is – a zaleplon plazma- koncentrációjának 85% - os emelkedését idézi elő, mivel a zaleplon metabolizmusáért felelős elsődleges (aldehid- oxidáz), valamint másodlagos (CYP3A4) enzimeket is gátolja.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Sonata.
Ezért a cimetidin Sonata- val való egyidejű adásakor nagy körültekintéssel kell eljárni.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
A Sonata együttes alkalmazása 800 mg- os dózisú eritromicinnel, ami erős, szelektív CYP3A4 gátló, a zaleplon plazmakoncentrációjának 34% - os emelkedéséhez vezet.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
CYP3A4) erős induktora, a zaleplon plazmakoncentrációját negyedére csökkentette.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
A Sonata együttes adagolása CYP3A4 induktorokkal, például a rifampicinnel, karbamazepinekkel és fenobarbitál- származékokkal, csökkentheti a zaleplon hatékonyságát.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
5 részletességű információk.
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Sonata should not be administered to breast-feeding mothers.
Mivel a zaleplon kiválasztódik az anyatejbe, szoptató anyák nem szedhetnek Sonata- t.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
A Sonata nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Ha a beteg a gyógyszer használata mellett is csak rövid időszakokat tud átaludni, a koncentrációs képesség károsodásának valószínűsége növekedhet (lásd a 4. 5 pontot).
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Organ/ System (Frequency)
Szerv - / Szervrendszer (Gyakoriság) Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Nervous system disorders
Nem gyakori:
See also below under Amnesia
Lásd még alább az amnéziát, Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori:
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Mellékhatások amnézia, paraesthesia, somnolentia, ataxia/ koordinációs zavar, szédülés a koncentrációs képesség csökkenése, parosmia; beszédzavar (dysarthria, érthetetlen beszéd); hipesztézia látászavar, diplopia
Eye disorders Uncommon:
A fül és az egyensúly- érzékrlő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori:
visual impairment, diplopia
hyperacusis
Ear and labyrinth disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger Nem gyakori:
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
6 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei fotoszenzitivitás, Nem gyakori: angiooedema Gyakoriság nem ismert:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek anorexia Nem gyakori
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia, rossz közérzet, Nem gyakori:
General disorders and administration site conditions
Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók Nagyon ritka:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Máj és epebetegségek illetve tünetek hepatotoxicitás (legtöbbször mint megemelkedett Gyakoriság nem ismert: transzamináz szint jelentkezik
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek dysmenorrhoea Gyakori:
Reproductive system and breast disorders Common:
Pszichiátriai kórképek deperszonalizáció, hallucinációk, depresszió, Nem gyakori: zavartság, apathia somnanbulismus Gyakoriság nem ismert:
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
. Lásd még alább a depressziót valamint a pszchiátriai és “ paradox ” reakciókat
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnézia Az ajánlott terápiás dózisok mellett is felléphet anterográd amnézia, ennek veszélye azonban nagyobb a magasabb dózisokat szedő betegeknél.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Az amnéziát okozó hatás együtt járhat viselkedési zavarokkal (lásd még 4. 4 pont).
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Depresszió Előfordul, hogy az előzetesen fennálló depresszió csak a benzodiazepinnel vagy benzodiazepinszerű gyógyszerekkel való kezelés ideje alatt válik klinikailag is diagnosztizálhatóvá.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Pszichiátriai és “ paradox ” reakciók Ismert, hogy a benzodiazepinnel, illetve benzodiazepinszerű gyógyszerekkel való kezelés kapcsán nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, deperszonalizáció, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák léphetnek fel.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Függőség A gyógyszer használata (még terápiás dózisban is) fizikai függőség kialakulásához vezethet: a terápia befejeztével elvonási, vagy ún. “ rebound ” tünetek jelentkezhetnek (lásd a 4. 4 pontot).