natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
- 25 port tartalmazó üvegtartály + 25 oldószert tartalmazó szájfeltét kiszerelés
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Az elkészítést megelőzően az oldószert felrázás előtt és után is meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/ vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók- e.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Az elkészített vakcinát felhasználás előtt ugyancsak a meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/ vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók- e.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Vegye le a port tartalmazó üveg műanyag kupakját.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Tegye rá a csatlakozó feltétet az üvegre, addig nyomva, amíg nem rögzül megfelelően és szilárdan.
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
Jól rázza fel az oldószert tartalmazó szájfeltétet.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Vegye le a szájfeltét védőkupakját.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Az eszköz erős nyomásával illessze a szájfeltétet a csatlakozó feltéthez.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegbe.
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üveget, és ellenőrizze, hogy a por teljesen szuszpendálódott- e.
This appearance is normal.
Ez a jelenség természetes.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Az összes keveréket szívja vissza a szájfeltétbe.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Vegye le a szájfeltétet a csatlakozó feltétről.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
A szájfeltét teljes tartalmát szájon át kell beadni (a szájfeltét teljes tartalmát a szájüreg belsejébe, oldalra juttatva).
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Amennyiben az elkészített vakcinát az alkalmazás előtt egy ideig tárolni kell, a védőkupakot rá kell tenni aszájfeltétre.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Az elkészített vakcinát tartalmazószájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
Transfer adapter
11 Csatlakozó feltét
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Vegye le a port tartalmazó üveg
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Tegye rá a csatlakozó feltétet az
Shake the oral applicator containing the solvent vigorously.
A felrázott
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Remove the protective tip cap from the oral applicator
Vegye le a szájfeltét
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Az eszköz erős nyomásával
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder
Nyomja át a szájfeltét teljes
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
A csatlakoztatott szájfeltéttel együtt rázza fel az üveget, és ellenőrizze, hogy a por
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
vakcina zavarosabb lesz, mint az oldószer önmagában.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Az összes keveréket szívja vissza a
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Vegye le a szájfeltétet a csatlakozó
The child should be seated in a reclining position.
Ez a vakcina csak szájon át
Do
feltétetről.
not inject.
adható.
10 7.
12 7.
21 February 2006
A forgalomba hozatli engedély első kiadásának dátuma 2006. február 21
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
Rotarix belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben Élő rotavírus vakcina
1 dose (1.5ml) contains:
1 adag (1, 5 ml) tartalmaz:
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
A készítmény 1073 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4. 4 pont).
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági, immunogenitási vagy hatékonysági adatok, ha az első adagot Rotarix- ből, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
Method of administration
14 Az alkalmazás módja
12 Rotarix is for oral use only.
A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Ismert, hogy az oltást követően a vakcina vírus széklettel történő kiválasztódása a csúcsértékét kb. a 7. napon éri el.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50% - ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a második adag után a székletek 4% - ában.
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
15 Száznegyven koraszülöttre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a Rotarix adható koraszülötteknek, jóllehet csökkent immunválasz előfordulhat, és a klinikai védettség mértéke nem ismert.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48- 72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz- izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt az oltást
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b- típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
A csecsemők étel - és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem oltás előtt, sem azt követően.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
16 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Klinikai vizsgálatok liofilizált gyógyszerformával
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
40 200 csecsemőnek.
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Két klinikai vizsgálatban (Finnország) a liofilizált gyógyszerformájú Rotarix- et önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
A többi kilenc vizsgálatban (Európa, Kanada, Egyesült Államok, Latin Amerika, Szingapur, Dél - Afrika) a liofilizált gyógyszerformájú Rotarix- et együtt adták a szokásos gyermekkori védőoltásokkal (lásd 4. 5 pont).
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
(≥1/ 100, < 1/ 10) (≥1/ 1000, < 1/ 100) (≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: aluszékonyság
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka: rekedtség, rhinorrhoea
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetek Ritka: dermatitis, bőrkiütés
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
A csont- izomrendszer és kötőszövet betegségei és tünetei Ritka: izomgörcs
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: felső légúti fertőzés
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
17 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz, fáradtság
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: alvászavar, sírás
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Intussusceptio 31 napon belül
First dose Second dose *CI: confidence interval
Első adag után Második adag után * CI: konfidencia intervallum
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
0, 50 (0, 07- 3, 80) 0, 99 (0, 31- 3, 21)
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Posztmarketing surveillance a liofilizált gyógyszerformával
• Clinical trials for the liquid formulation
• Klinikai vizsgálatok a folyadék gyógyszerformával
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
1930 csecsemőnek.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Ezek a vizsgálatok azt bizonyították, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági és reaktogenitási profilja hasonló, mint a liofilizált gyógyszerformáé.
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: vírus vakcinák, ATC kód:
Protective efficacy of the lyophilised formulation
A liofilizált gyógyszerforma protektív hatékonysága
1st year of life
18 2. életév 1. életév Rotarix N=2554; Rotarix N=2572; Placebo N=1294 (§) Placebo N=1302 (§) Vakcina hatékonyság (%) minden és a súlyos rotavirus gasztroenteritisszel szemben [95% CI]
Severe† Any sev
súlyosság
[67.8;91.3]
[67, 8; 91, 3]
[86.2;99.6]
[86, 2; 99, 6]
62.0 [< 0.0;94.4]
62, 0 [< 0, 0; 94, 4]
74.7 [< 0.0;99.6]
74, 7 [< 0, 0; 99, 6]
57.1* [< 0.0;82.6]
57, 1 * [< 0, 0; 82, 6]
89.9* [9.4;99.8]
89, 9 * [9, 4; 99, 8]
89.9* [9.5;99.8]
89, 9 * [9, 5; 99, 8]
100* [44.8;100]
100 * [44, 8; 100]
79.7* [< 0.0;98.1]
79, 7 * [< 0, 0; 98, 1]
83.1 [< 0.0;99.7]
83, 1 [< 0, 0; 99, 7]
88.3*
88, 3 * [57, 5; 97, 9]
100*
100 * [64, 9; 100]
69.6
69, 6 [< 0, 0; 95, 3]
87.3*
87, 3 * [< 0, 0; 99, 7]
16
G9P[ 8]
[57.5;97.9]
75, 6 * [51, 1; 88, 5]
[64.9;100]
94, 7 * [77, 9; 99, 4]
[< 0.0 ;95.3]
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
[< 0.0;99.7]
76, 8 * [50, 8; 89, 7]
G9P[8]
88, 2 *
75.6*
96, 5 *
94.7*
75, 7 *
70.5*
87, 5 *
76.8*
törzsek
[51.1;88.5]
[80, 8; 93, 0]
[77.9;99.4]
[90, 6; 99, 1]
[50.7;82.8]
[65, 0; 83, 4]
[50.8;89.7]
[77, 8; 93, 4]
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
95, 8 *
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
71, 9 *
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
85, 6 *
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
törzsek
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
[79, 6; 92, 1]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
[89, 6; 98, 7]
Type
19 Súlyos rotavirus gasztro - Típus Súlyos rotavirus gasztro - enteritisz (második enteritisz (első életévben) életévben) Rotarix N=9009; Rotarix N=7175; Placebo N=8858( §) Placebo N=7062 (§)
Strains with P[8] genotype
[P8] genotípusú törzsek (§) ATP kohorsz hatékonysági adatai
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
0, 05)
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
# A G4P[ 8] elleni hatékonyság becsléséhez vizsgált esetek száma nagyon alacsony volt (1 eset a Rotarix csoportban és 2 eset a placebo csoportban).
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
Öt klinikai vizsgálat * összesített elemzése 71, 4% (95% CI:
Protective efficacy of the liquid formulation:
A Rotarix folyékony gyógyszerformájának protektív hatékonysága
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Nem teljesen ismert az az immunológiai mechanizmus, amellyel a Rotarix védelmet nyújt a rotavírus gasztroenteritisz ellen.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
A rotavírus elleni oltásra adott antitestválasz és a rotavírus gasztroenteritisz elleni védőhatás közötti összefüggést még nem állapították meg.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Az alábbi táblázat mutatja azoknak az oltottaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti - rotavirus IgA antitest titer ≥ 20 E/ ml (ELISA módszerrel) volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy- két hónapban a Rotarix liofilizált gyógyszerformulájával különböző vizsgálatokban.
Schedule
20
Studies conducted in
Oltási séma
Vaccine
Vizsgálat helyszíne
Placebo
Oltás
N
Placebo
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
N% ≥ 20U/ ml [95% CI]
[77.5;87.4]
Németország
2, 3 to 4
2, 3 - 4
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Három, összehasonlító jellegű, kontrollos klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony és liofilizált gyógyszerformái által kiváltott immunválaszok hasonlónak bizonyultak.
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Szacharóz Dinátrium- adipát Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM) steril víz
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
1, 5 ml belsőleges szuszpenzió előretöltött szájfeltétben (I- es típusú üveg), amely dugattyúval (butil gumi) és védőkupakkal (butil gumi) ellátott fecskendő, 1x, 5x, 10x vagy 25x csomagolásban.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
A vakcinát meg kell tekinteni, hogy idegen anyagrészecskék és/ vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók- e benne.
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral applicator.
Ne injekcióban adja be.
Do not inject.
Szájfeltét
19 Oral applicator Tip-Cap
Védőkupak
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
1. Vegye le a védőkupakot az orális adagolóról.
This vaccine is for oral administration only.
2. Ez a vakcina csak szájon át adható.
not inject.
Ne injekcióban adja be.
21 February 2006
2006. február 21.
1 dose (1.5ml) contains:
Feloldás után 1 adag (1, 5 ml) tartalmaz:
Rotarix is a clear and colourless liquid.
Belsőleges szuszpenzió A Rotarix átlátszó színtelen folyadék.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
24 hatékonysági adatok, ha az első adagot Rotarix- ből, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
21 Rotarix is for oral use only.
A Rotarix csak orálisan alkalmazható.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50% - ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4% - ában a második adag után.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
25 A nemrég oltottakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Száznegyven koraszülöttre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a Rotarix adható koraszülötteknek, jóllehet csökkent immunválasz előfordulhat, és a klinikai védettség mértéke nem ismert.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48- 72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
26 A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gasztroenteritisszel szemben nyújtott védőhatását.
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
• Klinikai vizsgálatok liofilizált gyógyszerformával
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Két klinikai vizsgálatban (Finnország) a Rotarix- et önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
A többi kilenc vizsgálatban (Európa, Kanada, Egyesült Államok, Latin Amerika, Szingapur, Dél - Afrika) a Rotarix- et együtt adták a szokásos gyermekkori védőoltásokkal (lásd 4. 5 pont).
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
27 Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: felső légúti fertőzés
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz, fáradtság
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Intussusceptio 31 napon belül
Rotarix N=31673
Rotarix
Placebo N=31552
Placebo
Relative risk (95% CI*)
Relatív kockázat (95%
• Clinical trials for the liquid formulation
• Klinikai vizsgálatok a Rotarix folyadék gyógyszerformával
Protective efficacy of the lyophilised formulation
Protektív hatékonyság liofilizált gyógyszerformával
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
28 gasztroenteritis teljes klinikai megjelenését értékeli, a hasmenés és hányás súlyossága, időtartartama, a láz és a dehidratáció súlyossága, valamint a terápia szükségessége tekintetében.
1st year of life
1. életév
2nd year of life
2. életév
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vakcina hatékonyság (%) minden és a súlyos rotavirus gasztroenteritisszel szemben [95% CI]
Severe† Any sev
Minden
Any severity Severe† Any severity
súlyosság
[< 0.0;95.3]
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
Type
29 Súlyos rotavirus gasztro - Típus Súlyos rotavirus gasztro - enteritisz (második enteritisz (első életévben) életévben) Rotarix N=9009; Rotarix N=7175; Placebo N=8858( §) Placebo N=7062 (§)
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
Öt klinikai vizsgálat * összesített elemzése 71, 4% (95% CI:
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
Az alábbi táblázat mutatja azoknak az oltottaknak a százalékos arányát, akiknél a szérum anti - rotavirus IgA antitest titer ≥ 20 E/ ml (ELISA módszerrel) volt a második adag vakcina vagy a placebo beadását követő egy- két hónapban a különböző vizsgálatokban.
Schedule
30
Store in the original package, in order to protect from light.
31 Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
1, 5 ml belsőleges szuszpenzió összenyomható, tubusban (polietilén) csőrrel és kupakkal (polipropilén), 1x, 10x vagy 25x csomagolásban.
Pull off the cap from the top of the tube.
Vegye le a védőkupakot a tubusról.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Fordítsa lefelé a kupak csavaros részét és a kupak tetejét az ábra szerint illessze függőlegesen a tubus adagolófeltétjének csőrére.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Forgassa meg a kupakot, hogy eltávolítsa a tubus adagolófeltétjét lezáró csőrt (nem szabad letörni), ezáltal egy kerek nyílás jön létre, amelyen át a vakcina a tubusból kiüríthető.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Győződjön meg róla, hogy a csőrt sikerült megfelelően eltávolítania.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
A lyuk határozottan kirajzolódik a tubus adagolófeltétjének végén, a csőr pedig a kupak belsejében marad.