natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Ezek a tünetek nem álltak fenn tartósan.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RISPERDAL kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak.
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
Fontos információk a RISPERDAL egyes összetevőiről
HOW TO TAKE RISPERDAL
HOGYAN KELL SZEDNI A RISPERDAL- T
How much to take
Mennyit kell bevenni:
For the treatment of schizophrenia
Szkizofrénia kezelésére
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
105 Felnőtteknek • A szokásos kezdő adag napi 2 mg, mely a második napon napi 4 mg- ra emelhető. • Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. • A legtöbb ember 4- 6 mg- os napi adaggal érzi magát jobban. • Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Idős emberek • A kezdő adag normális körülmények között naponta kétszer 0, 5 mg. • Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1- 2 mg- ra. • Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Gyermekek és serdülők • 18 év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad RISPERDAL- lal kezelni.
For the treatment of mania
Mánia kezelésére
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Felnőttek • A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg. • Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját. • A legtöbb ember naponta egyszeri 1- 6 mg- os adaggal érzi magát jobban.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Idős emberek • A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0, 5 mg. • Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1- 2 mg- ra.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Gyermekek és serdülők • 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad RISPERDAL- lal kezelni.
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Felnőttek (beleértve idős embereket) • A kezdő adagja normális körülmények között naponta kétszer 0, 25 mg. • Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját. • A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0, 5 mg- os adaggal.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg- ra. • Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
The dose will depend on your child’ s weight:
Az adag a gyermekének súlyától függ:
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
50 kg- nál kisebb testsúlyú gyermekeknek • A kezdő adag általában naponta egyszer 0, 25 mg. • Az adag másodnaponta emelhető napi 0, 25 mg- os lépésekben. • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0, 25−0, 75 mg.
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
50 kg- os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek • A kezdő adag általában naponta egyszer 0, 5 mg. • Az adag másodnaponta emelhető napi 0, 5 mg- os lépésekben. • A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0, 5−1, 5 mg.
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
106 Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad RISPERDAL- lal kezelni.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
Károsodott vese - vagy májműködésű betegek Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell.
Dose increases should be slower in these patients.
Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
How to take RISPERDAL
Hogyan kell szedni a RISPERDAL- t
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
A RISPERDAL- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Orvos meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig.
This will depend on your condition and varies from person to person.
Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a” Mennyit kell bevenni ” című. alfejezet részletezi alább.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL filmtabletta • A tablettát egy korty vízzel kell lenyelnie.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletta Csak akkor emelje ki a tablettát a buborékfóliából, ha eljött az ideje, hogy gyógyszerét bevegye. • Tépje fel a buborékfóliát, hogy ki tudja venni a tablettát. • Ne nyomja át a tablettát a fólián, mert eltörhet. • Száraz kézzel vegye ki a tablettát a buborékfóliából. • Azonnal helyezze a tablettát a nyelvére. • A tabletta másodperceken belül szét fog esni. • Ezt követően a lenyelhető vízzel vagy anélkül.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
RISPERDAL oldat Az oldat fecskendővel együtt van a dobozban.
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
Ezt kell használnia, hogy segítsen az oldat pontos mennyiségének kimérésében.
Remove the child-proof cap.
Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot.
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Ürítse a fecskendő tartalmát a felső gyűrű ütközésig történő lenyomásával bármilyen alkoholmentes italba, de ne teába.
Slide the upper ring down 6.
Zárja be az üveget.
Rinse the syringe with some water.
Kevés vízzel öblítse ki a fecskendőt.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
107 Ha az előírtnál több RISPERDAL- t vett be • Azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
Vigye magával a gyógyszeres dobozt. • Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Ha elfelejtette bevenni a RISPERDAL- t • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát. • Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a RISPERDAL szedését A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a RISPERDAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Nagyon gyakori (10 közül több, mint 1 embert érint): • Parkinsonizmus.
This is a medical term that includes many symptoms.
Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont- izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex). • fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Gyakori (100 közül több mint 1−10 embert érint): • aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülvemaradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar, • hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság, • súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés, • légzési nehézség, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés, • húgyúti fertőzés, ágybavizelés, • izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban, • bőrkiütés, bőrvörösség, • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom, • emelkedett prolaktinszint a vérben.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Ritka (10 000 közül 1−10 embert érint): • orgazmus képtelenség, menstruációs zavar, • korpásodás, • gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás, • zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó- forgás, • érzelmhiány, • zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet, • gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tarós középfülgyulladás, • bélelzáródás, • az agy csökkent vérellátása, • fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara, • izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar, • nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma, • a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság), • hasnyálmirigy- gyulladás.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 használót érint): • nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció, • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését), • elhúzódó és fájdalmas merevedés, • veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPERDAL CONSTA Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekció alkalmazásakor számoltak be.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású RISPERDAL CONSTA injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
• bélfertőzés, • bőr alatti tályog, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás, • a baktériális fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése, • depresszió, • görcs, • pislogás, • forgó vagy ingadozó érzés, • lassú szívverés, magas vérnyomás, • fogfájás, nyelvgörcs, • farfájdalom, • súlycsökkenés.
HOW TO STORE RISPERDAL
HOGYAN KELL A RISPERDAL- T TÁROLNI?
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[A tagállam tölti ki] A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
A buborékfólián, fólián, dobozon vagy üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a RISPERDAL- t.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletta
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL belsőleges oldat
What RISPERDAL contains
Mit tartalmaz a RISPERDAL
The active substance is risperidone
- A készítmény hatóanyaga a riszperidon.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
A RISPERDAL filmtabletta 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg vagy 6 mg riszperidont tartalmaz tablettánként.
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Milyen a RISPERDAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL filmtabletták
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet szájban diszpergálódó tabletták
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
111 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
RISPERDAL® / Risperidone J- C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Belgium:
Bulgaria:
Risperidone J- C Instasolv ® РИСПОЛЕПТ® Bulgária:
Cyprus:
RISPERDAL® Ciprus:
Czech Republic:
RISPERDAL® Csehország:
Denmark:
RISPERDAL® Dánia:
Estonia:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® Észtország:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Finnország:
France:
RISPERDAL®, BELIVON® / RISPERDALORO® Franciaország:
Poland:
Norvégia:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J- C® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J- C Instasolv ® RISPERDAL® RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter
Spain:
Lengyelország:
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL®/ BELIVON® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet®
114 ANNEX IV
114
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
EMEA/ CHMP/ 556340/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal és kapcsolódó nevek
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
A Risperdal és kapcsolódó nevek egy antipszichotikum, amely skizofrénia, bipoláris zavarral társult mániás epizódok kezelésére, illetve közepes vagy súlyos Alzheimer demenciában szenvedő betegeknél, valamint viselkedési zavaros gyermekeknél jelentkező perzisztens agresszió kezelésére javallt.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
2007. július 24- én az Európai Bizottság a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a Risperidal és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU- tagállamok által elfogadott, a Risperdal és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28- án és 2008. április 28- án kiegészítő információkat nyújtott be.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal and associated names.
2008. július 24- én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK A TAGÁLLAMOKBAN
1 Member State EU/ EEA
1 Tagállam
(Invented) Name
Törzskönyvezett megnevezés Név
25 83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen Németország
100 μ g/ dose
100 μg adagonként
inhalation, suspension
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Salbutamol Sandoz
Inhalációs alkalmazás
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 μg adagonként 100 mikrogrammi/ annus es
Inhalation use
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Pressurised
Finnország
100 mikrogrammi/ annuses
Salbutamol Sandoz 100 μg adagonként
Pressurised
Németország
inhalation, suspension
Salbutamol Sandoz 100 μg adagonként 100 mikrogramm Dosieraerosol Druckgasinhalation, Suspension
Pressurised
Görögország
25 83607 Holzkirchen
25, 83607 Holzkirchen Németország
100 mikrogramm Dosieraerosol
Salbutamol/ Sandoz 100 μg adagonként
Druckgas-inhalation, Suspension
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Pressurised
Inhalációs alkalmazás
Sandoz
HEXAL AG,
100 μ g/ dose
Salbutamol Sandoz 100 μg adagonként
inhalation, suspension
Túlnyomásos
Hexal AG
Industriestr.
Salbutamol Sandoz
µg túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Pressurised
inhalációs szuszpenzió alkalmazás
25 83607 Holzkirchen Germany
25, 83607 Holzkirchen