natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepato-biliary disorder
csuklása, diszpnoé
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
hányása, hasmenésa,
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
székrekedésa,
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
(beleértve a felhasi
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
dyspepsiaa, szájszárazsága
Musculoskeletal and connective tissue disorder
fájdalmat), kellemetlen érzés a gyomortájon
joint swelling
Máj -, epebetegségek
Reproductive system and breast disorder
májenzimek emelkedett szintje (beleértve:
erectile dysfunction
A bőr és a bőr alatti
a
bőrkiütés (beleértve
a
generalizált
General disorders
szövetek betegségei
application site b
az allergiás illetve a
oedema peripheral,
pruritusz, kontakt
gait disturbance,
makulás bőrkiütést, exanthémát) (lásd 4. 4 pont), eritémaa, pruritusz, hiperhidrózis
and administration site conditions
dermatitisz, bőrirritáció ízületi duzzanat merevedési zavar
reactions (including a erythema, a
Általános tünetek, a
pruritus, irritationa, a
beadást követő helyi
malaise), weight
helyén fellépő
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
rendellenes
decreased
reakciók
Injury, poisoning and procedural complications a
közérzet, súlynövekedésa,
fall
(beleértve: fáradtságérzeta, gyengeség, rossz közérzet), súlycsökkenés elesés
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Ezeket a gyógyszermellékhatásokat az összesített placebo- kontrollos vizsgálatok során legalább 1% - kal gyakrabban jelentették, mint a placebóval kezelt betegeknél. b Összefoglaló kifejezés
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
38 Azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal kezeltek - beleértve a Neuproval kezelteket -, beszámoltak kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy és hiperszexualitás megjelenéséről, ezek azonban a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után reverzibilisek voltak.
36 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterápiás csoport:
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Klinikai vizsgálatok A Neupro hatékonyságát az idiopátiás Parkinson- kór jeleinek és tüneteinek kezelésében négy pivot, párhuzamos, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatból álló multinacionális gyógyszerfejlesztési programban mérték fel.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
A fenntartó kezelés végére a rotigotint kapott betegek 91% - ánál az optimális adag a megengedett maximális adag, vagyis 6 mg/ 24 h volt.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
A betegek egyéni optimális rotigotin adagját 4 hét alatt 2 mg/ 24 h kezdeti adagról heti 2 mg/ 24 h
Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
39 emeléssel max.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
További két vizsgálat során a betegek egyidejűleg levodopa- kezelést is kaptak.
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
A fenntartó kezelés végére a 8 mg/ 24 h és 12 mg/ 24 h rotigotin adagokkal kezelt betegek 57% - a, illetve 55% - a mutatott legalább 30% - os javulást, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 34% volt (22%, illetve 21% különbség, sorrendben CI95% 10%; sorrendben 35%, illetve 8%; 33%, p < 0, 001 mindkét rotigotin csoport esetén).
Rotating the site of patch application may result in day-to-day differences in plasma levels.
A rotigotin biológiai hozzáférhetőségében mért különbség 2% (a felkar és a törzs között
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
40 összehasonlítva) és 46% (váll és comb között összehasonlítva) között volt.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Kiválasztás A rotigotin hozzávetőleg 71% - a a vizelettel, egy kisebb, körülbelül 23% - ot kitevő része a széklettel választódik ki.
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Különleges betegcsoportok Mivel a Neupro- terápia alacsony dózissal indul, és a klinikai tolerálhatóságot figyelembe vevő fokozatos dózisbeállítás során éri el az optimális terápiás hatást, nincs szükség az adagolás külön módosítására a nem, testsúly, vagy kor alapján.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
41 viszont patkányoknál és egereknél egyértelműen csökkentette a nőstények fertilitását a prolaktinszintre gyakorolt hatása következtében, mely rágcsálókban különösen kifejezett.
After use the patch still contains active substance.
42 Használat után a tapasz még tartalmaz hatóanyagot.
15/ 02/ 2006
2006/ 02/ 15
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 6 mg/ 24 h transzdermális tapasz
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Egy 30 cm2- es tapasz 13, 5 mg rotigotint tartalmaz.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 6 mg/ 24 h felirattal van ellátva.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
Egyes betegeknél már 4 mg/ 24 h vagy 6 mg/ 24 h adagolás is hatásos lehet.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
44 A kezelés felfüggesztése A Neupro kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél – beleértve a rotigotinnal kezelteket -, kóros szerencsejátékról, fokozott nemi vágyról és hiperszexualitásról számoltak be.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
46 Az L- dopa és karbidopa rotigotinnal történő együttes adagolása nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és a rotigotin sem befolyásolta az L- dopa és karbidopa farmakokinetikáját.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Az omeprazol (CYP2C19 inhibitor) 40 mg/ nap dózisával történő együttes adagolás nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és metabolizmusára egészséges önkéntesekben.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
47 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
44 Metabolism and nutrition disorders
érzékelési zavarokb
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
szédülés, fejfájása
somnolence, dizzinessa
pitvarfibrilláció,
cough, hiccup, dyspnoea
48 Szervrendszerenkénti
a
Gyakori
nausea
Ritka
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
székrekedésa,
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
(beleértve: eritémaa, viszketésa, irritációa, égő érzésa, dermatitisa, gyulladás, papulák, vízhólyag, hólyag, fájdalom, túlérzékenység) (lásd 4. 4 pont)
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
49 Azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal kezeltek - beleértve a Neuproval kezelteket -, beszámoltak kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy és hiperszexualitás megjelenéséről, ezek azonban a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után reverzibilisek voltak.
46 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterápiás csoport:
8 mg/ 24 h.
A ropinirol csoportban a betegek egyéni
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
A fenntartó kezelés végére a 8 mg/ 24 h és 12 mg/ 24 h rotigotin adagokkal kezelt betegek 57% - a, illetve 55% - a mutatott legalább 30% - os javulást, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 34% volt (22%, illetve 21% különbség, sorrendben CI95% 10%; sorrendben 35%, illetve 8%; 33%, p < 0, 001 mindkét rotigotin csoport esetén).
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
51 Eloszlás A rotigotin plazmafehérjékhez való kötődése in vitro hozzávetőlegesen 92%.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Különleges betegcsoportok Mivel a Neupro- terápia alacsony dózissal indul, és a klinikai tolerálhatóságot figyelembe vevő fokozatos dózisbeállítás során éri el az optimális terápiás hatást, nincs szükség az adagolás külön módosítására a nem, testsúly, vagy kor alapján.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
52 A rotigotin nem indukált génmutációt Ames- tesztben, viszont hatást mutatott az in vitro egér limfóma tesztben, mely metabolikus aktiváció mellett erősebb, metabolikus aktiváció nélkül gyengébb volt.
49 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
A felhasznált
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
53 vagy nem használt tapaszok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtanivagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 - 009 EU/ 1/ 05/ 331/ 026 - 031
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 - 09 EU/ 1/ 05/ 331/ 026 - 031
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 8 mg/ 24 h transzdermális tapasz
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Egy 40 cm2- es tapasz 18, 0 mg rotigotint tartalmaz.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 8 mg/ 24 h felirattal van ellátva.
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
Adagolás korai stádiumú Parkinson- kórban szenvedő betegek számára:
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
55 A kezelés felfüggesztése A Neupro kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél – beleértve a rotigotinnal kezelteket -, kóros szerencsejátékról, fokozott nemi vágyról és hiperszexualitásról számoltak be.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Fibrotikus komplikációk: egyes, ergot- származék dopaminerg hatóanyagokkal kezelt betegeknél beszámoltak retroperitonealis fibrozisról, tüdőbeszűrődésről, mellűri folyadékgyülemről, mellhártyamegvastagodásról, pericarditisről és cardialis valvulopathiáról.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
57 Az L- dopa és karbidopa rotigotinnal történő együttes adagolása nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és a rotigotin sem befolyásolta az L- dopa és karbidopa farmakokinetikáját.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Az omeprazol (CYP2C19 inhibitor) 40 mg/ nap dózisával történő együttes adagolás nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és metabolizmusára egészséges önkéntesekben.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
3 mg/ 24 h rotigotin együttes adagolása orális fogamzásgátlókkal (0, 03 mg etinil- ösztradiol, 0, 15 mg levonorgestrel) nem befolyásolta az utóbbiak farmakodinámiáját és farmakokinetikáját.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
58 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
54 Metabolism and nutrition disorders
érzékelési zavarokb
cough, hiccup, dyspnoea
59 Szervrendszerenkénti
vomiting, a diarrhoea,
csoportosítás
constipationa, a
> 1/ 100, ≤1/ 10
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
székrekedésa,
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
(beleértve a felhasi
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
60 Azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal kezeltek - beleértve a Neuproval kezelteket -, beszámoltak kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy és hiperszexualitás megjelenéséről, ezek azonban a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után reverzibilisek voltak.
56 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
61 emeléssel max.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen
A betegek mindkét kezelési csoportban 6 hónapig kapták a fenntartó kezelést az optimális adagjukkal.
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
A fenntartó kezelés végére a 8 mg/ 24 h és 12 mg/ 24 h rotigotin adagokkal kezelt betegek 57% - a, illetve 55% - a mutatott legalább 30% - os javulást, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 34% volt (22%, illetve 21% különbség, sorrendben CI95% 10%; sorrendben 35%, illetve 8%; 33%, p < 0, 001 mindkét rotigotin csoport esetén).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
62 összehasonlítva) és 46% (váll és comb között összehasonlítva) között volt.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Különleges betegcsoportok Mivel a Neupro- terápia alacsony dózissal indul, és a klinikai tolerálhatóságot figyelembe vevő fokozatos dózisbeállítás során éri el az optimális terápiás hatást, nincs szükség az adagolás külön módosítására a nem, testsúly, vagy kor alapján.
Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
63 viszont patkányoknál és egereknél egyértelműen csökkentette a nőstények fertilitását a prolaktinszintre gyakorolt hatása következtében, mely rágcsálókban különösen kifejezett.
After use the patch still contains active substance.
64 Használat után a tapasz még tartalmaz hatóanyagot.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transzdermális tapasz
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h transzdermális tapasz Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h vagy 8 mg/ 24 h felirattal van ellátva.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Adagolás A javallott adagolás nominális dózisban van megadva.
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
66 Az adagolást napi egyszeri 2 mg/ 24 h adaggal kell kezdeni, majd heti 2 mg/ 24 h dózisemeléssel a hatásos dózisig (maximum 8 mg/ 24 h) emelni.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
A maximális dózis 16 mg/ 24 h.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
A beteg reakciójától függően nem biztos, hogy valamennyi alábbi dózisnövelési lépés szükséges, illetve lehetséges, hogy a 4. hét után magasabb dózisok eléréséhez a kezelés indító csomagon kívül további csomagokra lesz szükség.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
A kezelés első napján a beteg a Neupro 2 mg/ 24 h tapasszal kezd.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
A második hét során a beteg a Neupro 4 mg/ 24 h- t kapja.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
A harmadik héten a Neupro 6 mg/ 24 h, a negyedik héten a Neupro 8 mg/ 24 h tapaszt kapja.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
A csomagokat "1. hét (2., 3. vagy 4. hét)" felirattal látták el.
62 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Special warnings and precautions for use
Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió (lásd 4. 4 pont).
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél – beleértve a rotigotinnal kezelteket -, kóros szerencsejátékról, fokozott nemi vágyról és hiperszexualitásról számoltak be.
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Ha a transzdermális tapasz bőrkiütést vagy bőrirritációt okoz, az érintett bőrterületet óvni kell a közvetlen napsugárzástól, amíg a bőr meg nem gyógyul.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
68 Ha a Neupro alkalmazásával összefüggő generalizált bőrreakció lép fel (pl. allergiás bőrkiütést, beleértve az erythemás, maculás, papulás bőrkiütést, valamint a viszketést), a Neupro kezelést fel kell függeszteni.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
A rotigotinnal kezelt és aluszékonyságról és/ vagy hirtelen elalvásról beszámoló beteget tájékoztatni kell arról, hogy amíg a visszatérő hirtelen elalvási epizódok és aluszékonyság meg nem szűnnek, nem szabad vezetnie, illetve olyan tevékenységben (pl. gépek üzemeltetésében) részt vennie, ahol az
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
69 éberség csökkenése saját magát, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének, illetve életveszélynek teszi ki (lásd még 4. 4 és 4. 5 pont).
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Az összevont, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 1083 Neuproval és 508 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 73, 0% - a és a placebóval kezelt betegek 56, 3% - a számolt be legalább egy mellékhatásról.
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
hypersomnia, letargia,
a
70
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Szervrendszerenkénti
Nervous system disorders
csoportosítás
somnolence, dizzinessa
> 1/ 100, ≤1/ 10
dyskinesia, dizziness postural, headachea
> 1/ 1000, ≤1/ 100
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
figyelemzavar, memóriazavar, paraesthesia, dysgeusia, egyensúlyzavarok, tremor látászavar,
Eye disorders (see section 4.4)
Szembetegségek (lásd 4. 4)
visual disturbance, photopsia, blurred vision
fotopszia, homályos látás
65 Ear and labyrinth disorders
pitvarfibrilláció,
a
4. 4 pont)
cough, hiccup, dyspnoea
vérnyomás köhögés, csuklása, diszpnoé
nauseaa
hányingera
vomiting, a diarrhoea,
hányása, hasmenésa,
constipationa, a
betegségek
dyspepsia, dry a mouth
(beleértve a felhasi
Hepato-biliary disorder
fájdalmat), kellemetlen érzés a gyomortájon
Reproductive system and breast disorder
pruritusz, kontakt
erectile dysfunction
Vázizom és kötőszöveti betegségek A reproduktív rendszer és az emlő betegségei
a
makulás bőrkiütést, exanthémát) (lásd 4. 4 pont), eritémaa, pruritusz, hiperhidrózis
a
dermatitisz, bőrirritáció ízületi duzzanat merevedési zavar
General disorders
Általános tünetek, a
application site b
az alkalmazás
oedema peripheral,
perifériása ödéma,
gait disturbance,
járászavaroka,
and administration site conditions
beadást követő helyi
reactions (including a erythema, a
helyén fellépő
a
állapotokb
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
közérzet, súlynövekedésa,
feeling abnormal, a weight increased,
(beleértve: eritémaa, viszketésa, irritációa, égő érzésa,
pruritus
Gyakori
, irritation, a
Nem gyakori
malaise), weight
csoportosítás
burning, dermatitis,
> 1/ 100, ≤1/ 10
a
> 1/ 1000, ≤1/ 100
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
MedDRA szerint
fall
> 1/ 10