natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Nukleozid/ nukleotid analógok alkalmazása kapcsán beszámoltak esetenként halálos kimenetelű, hypoxaemia hiányában kialakuló tejsav- acidózis előfordulásáról, amelyhez jellemzően súlyos hepatomegalia és steatosis társult.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
A nukleozid analógokkal történő kezelést az aminotranszferáz szintek gyors emelkedése, progresszív hepatomegalia vagy ismeretlen eredetű metabolikus - / tejsav- acidózis jelentkezése esetén fel kell függeszteni.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Benignus emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás és hasfájás, a tejsav - acidózis kialakulására utalhatnak.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Súlyos, esetenként halálos kimenetelű esetekről számoltak be pancreatitis, májelégtelenség/ zsírmáj, veseelégtelenség és emelkedett szérum laktátszintek kapcsán.
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Izomzatra gyakorolt hatások A telbivudin- kezelés megkezdése után több héttel - hónappal beszámoltak myopathia és myalgia kialakulásáról (lásd 4. 8 pont).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
A myopathia (a meghatározás szerint tartós, tisztázatlan eredetű izomfájdalom és/ vagy izomgyengeség, tekintet nélkül a kreatinin- kináz- szint növekedésének fokától) lehetőségére minden, diffúz, tisztázatlan eredetű izomfájdalomra, az izmok érzékenységére, izomgyengeségre vagy myositisre (meghatározása szerint olyan myopathia, amely izomkárosodásra utaló szövettani lelettel jár) panaszkodó beteg esetén gondolni kell.
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Myopathia diagnózisa esetén a telbivudin- kezelést fel kell függeszteni.
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Nem ismert, hogy a telbivudin alkalmazása esetén a myopathia kockázatát fokozza- e olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, melyek myopathiát okozhatnak (pl. sztatinok, fibrátok vagy ciklosporin).
Peripheral neuropathy Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Perifériás neuropathia A perifériás neuropathiát nem gyakorinak jelentették a telbivudinnal kezelt betegeknél.
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Ha perifériás neuropathiára van gyanú, akkor a telbivudin- kezelés alkalmazását újra át kell gondolni (lásd 4. 8 pont).
An increased risk of peripheral neuropathy has been observed when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a are co-administered (see section 4.5).
A perifériás neuropathiakockázatának növekedését figyelték meg, ha a telbivudint és a pegilált interferon alfa- 2a- t egyidejűleg alkalmazták (lásd 4. 5 pont).
Such increased risk cannot be excluded for other interferons alfa (pegylated or standard).
Az ilyen, fokozott kockázat nem zárható ki más alfa- interferonok esetén sem (pegilált vagy standard).
Moreover, the benefit of this combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Ráadásul a telbivudin alfa- interferonnal (pegilált vagy standard) történő kombinációjának előnyét jelenleg még nem állapították meg.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
Vesefunkció A telbivudin elsősorban a veséken keresztül ürül, ezért az adagolási intervallum módosítása javasolt, ha a betegek kreatinin- clearance- e < 50 ml/ perc, beleértve a hemodializált betegeket is.
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Így hosszabb adagolási intervallum esetén a virológiai választ szorosan ellenőrizni kell (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
4 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
3% - ának volt májcirrózisa), a telbivudint különösen óvatosan kell alkalmazni cirrózisos betegeknél.
These patients should be closely monitored for clinical, biochemical and virological parameters associated with hepatitis B during treatment and after treatment is discontinued.
Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a hepatitis B- vel összefüggésbe hozható klinikai, biokémiai és virológiai paramétereket, mind a kezelés alatt, mind a kezelés felfüggesztését követően.
Patients with cirrhosis with decompensation There are no efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Cirrózisos betegek, dekompenzációval Dekompenzált májcirrózisban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Patients with antiviral resistant HBV infection Available evidence does not support the use of telbivudine monotherapy in patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Antivirális kezelésre rezisztens HBV fertőzésben szenvedő betegek A rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá a telbivudin monoterápia alkalmazását olyan betegek esetében, akik bizonyítottan lamivudin rezisztens hepatitis B vírus fertőzésben szenvednek.
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/ rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
In vitro a telbivudin nem volt hatékony az rtM204V/ rtL180M vagy rtM204I mutációkat hordozó HBV törzsekre (lásd 5. 1 pont).
The efficacy of telbivudine against HBV harbouring the M204V mutation has not been established in clinical trials.
A telbivudin hatásosságát M204V mutációt hordozó HBV esetén klinikai vizsgálatokkal nem igazolták.
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Az adefovirre bizonyítottan rezisztens, egyszeri rtN236T vagy A181V mutációt hordozó hepatitis B vírus fertőzésben szenvedő betegek telbivudin- kezelésével kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
The preliminary results from the cell-based assay showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 3.7 fold reduced susceptibility to telbivudine.
Sejt- alapú vizsgálatok előzetes eredményei azt mutatták, hogy az adefovir rezisztenciával járó A181V szubsztitúció 3, 7- szeresére csökkentette a telbivudin- érzékenységet.
The rate of genotypically confirmed telbivudine resistance in the pivotal study at 48 weeks was 2.7%.
Pivotal vizsgálatban a kezelés 48. hetében a genotípusosan alátámasztott telbivudin- rezisztencia aránya 2, 7% volt.
Liver transplant recipients The safety and efficacy of telbivudine in liver transplant recipients are unknown.
Májtranszplantált betegek Nem ismert a telbivudin biztonságossága és hatásossága májtranszplantált betegek esetében.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Idős betegek A telbivudinnal végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be kellő számú 65 éves vagy idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítsák, hogy ezen korosztály tagjai másképpen reagálnak- e a kezelésre, mint a fiatalabb betegek.
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to elderly patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Általában idős betegek számára történő Sebivo rendeléskor körültekintően kell eljárni, mivel az egyidejűleg fennálló más betegségek vagy az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek következtében gyakoribb a beszűkült vesefunkció.
Other special populations Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e. g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Egyéb speciális betegcsoportok A Sebivo- t nem vizsgálták olyan betegek esetében, akiknél a hepatitis B vírus mellett egyidejűleg más vírusfertőzés (pl. egyidejű humán immundeficiencia vírus [HIV], hepatitis C vírus [HCV] vagy hepatitis D vírus [HDV] fertőzés) is fennállt.
General Patients should be advised that treatment with Sebivo has not been shown to reduce the risk of transmission of HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Általános A betegeket fel kell világosítani arról, hogy a Sebivo- kezelés nem csökkenti a HBV fertőzés nemi érintkezés vagy vér útján történő átadásának kockázatát.
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/ or the co- administered substance.
Mivel a telbivudin elsősorban a veséken keresztül választódik ki, a Sebivo egyidejű alkalmazása a vesefunkciókat befolyásoló készítményekkel (mint például aminoglikozidok, kacs- diuretikumok, platina vegyületek, vankomicin, amfotericin B) befolyásolhatja a telbivudin és/ vagy az egyidejűleg alkalmazott vegyület plazmakoncentrációját.
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
A telbivudin ezen gyógyszerkészítményekkel való együttes alkalmazása során körültekintően kell eljárni.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
A telbivudin steady- state farmakokinetikája nem változott meg lamivudinnal, adefovir- dipivoxillal, tenofovir- dizoproxil- fumaráttal, ciklosporinnal vagy pegilált interferon alfa- 2a- val kombinációban történő ismételt adagolást követően.
In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Ezenkívül a telbivudin nem változtatja meg a lamivudin, az adefovir- dipivoxil, a tenofovir- dizoproxil- fumarát vagy a ciklosporin farmakokinetikáját.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated 5 interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
A telbivudin által a pegilált interferon farmakokinetikájára gyakorolt hatásról nem lehetett egyértelmű következtetéseket levonni, mivel a pegilált interferon alfa- 2a koncentrációi nagy egyéni variabilitást mutatnak.
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Egy, a napi 600 mg telbivudin és hetente egyszer, subcutan adott 180 mikrogramm pegilált interferon alfa- 2a kombinációt értékelő klinikai vizsgálat azt mutatja, hogy ez a kombináció a perifériás neuropathia fokozott kockázatával jár.
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Az ezen események hátterében álló mechanizmus nem ismert (lásd 4. 4 pont).
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2). Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Ebből adódóan a Sebivo alkalmazása kapcsán kicsiny a valószínűsége a CYP- 450- nel összefüggő gyógyszerkölcsönhatások kialakulásának.
For telbivudine no clinical data on exposed pregnancies are available.
A telbivudinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3 pont).
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/ or abortion secondary to maternal toxicity.
Vemhes nyulakon végzett vizsgálatokban az anyai toxicitás folytán fellépő koraszülést és/ vagy vetélést mutattak ki.
There are no data on the effect of telbivudine on transmission of HBV from mother to infant.
Nincsenek adatok arról, hogy a telbivudin miként befolyásolja a HBV anyáról csecsemőre történő átvitelét.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV infection.
Ezért megfelelő intézkedéseket kell tenni az újszülött HBV általi fertőződésének megelőzésére.
It is not known whether telbivudine is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a telbivudin átjut- e a humán anyatejbe.
Women should not breast-feed if they are taking Sebivo.
Sebivo- kezelés alatt álló nők nem szoptathatnak.
In reproductive toxicology studies, no evidence of impaired fertility was seen in male or female rats at systemic exposures approximately 14 times those observed in humans at the therapeutic dose.
A reproduktív toxikológiai vizsgálatokban hím, illetve nőstény patkányoknál a terápiás adag mellett emberekben látott szisztémás expozíció 14- szerese mellett nem észlelték a fertilitás károsodását.
Assessment of adverse reactions is mainly based on two studies (NV-02B-007 “ GLOBE” and NV- 02B-015) in which 1,699 patients with chronic hepatitis B received double-blind treatment with telbivudine 600 mg/ day (n = 847) or lamivudine (n = 852) for 104 weeks.
A mellékhatások értékelése elsősorban két olyan vizsgálaton alapul (NV- 02B- 007 „ GLOBE ” és NV- 02B- 015), amelyben 1699, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő beteg legfeljebb 104 héten keresztül kapott kettős- vak kezelésben napi 600 mg telbivudint (n = 847) vagy lamivudint (n = 852).
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
A 104 hétig tartó klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások általában enyhe vagy középsúlyos besorolást kapott.
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
A legtöbb gyakori mellékhatás amely lehetséges, hogy összefüggésben volt a 6 telivudinnal, a 3/ 4 fokú kreatininkinázszint- emelkedés (6, 8%), a fáradtság (4, 4%), a fejfájás (3, 0%) és a hányinger (2, 6%) volt.
Table 2 lists the adverse reactions recorded in the pooled 104-week NV-02B-007 GLOBE and NV- 02B-015 studies by system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A 2. táblázat az NV- 02B- 007 GLOBE és NV- 02B- 015- vizsgálatok 104 hete alatt összesített mellékhatásokat tartalmazza, szervrendszerek és gyakoriság szerint csoportosítva, az alábbi kategóriákkal: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies*
2. táblázat A 600 mg telbivudin- kezelésben részesülő, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél az NV- 02B- 007 (GLOBE) és NV- 02B- 015- vizsgálatok 104 hete alatt összesített klinikai mellékhatások *
Dizziness, headache Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica
Szédülés, fejfájás Perifériás neuropathia, dysgeusia, hypaesthesia, paraesthesia, ischias
Blood amylase increased, diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
A vér amilázszint emelkedése, hasmenés, a vér lipázszint emelkedése, émelygés, hasi fájdalom
Common
és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Blood creatine phosphokinase increased Arthralgia, myalgia, myopathy/ myositis, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
A vér kreatin- foszfokináz- szint emelkedése Arthralgia, myalgia, myopathia/ myositis, végtagfájdalom, hátfájás, izomspazmus, nyakfájás, lágyéktáji fájdalom
Fatigue Malaise
Fáradékonyság Rossz közérzet
Blood alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
A vér alanin- aminotranszferáz- szint emelkedése Az aszpartát- aminotranszferáz- szint emelkedése
* Due to the sample size of the pooled analysis (NV-02B-007 [GLOBE] and NV-02B-015), there are insufficient numbers of telbivudine-treated patients to detect rare and very rare events.
* Az összesített elemzés (NV- 02B- 007 [GLOBE] és NV- 02B- 015) mintaelemszáma miatt a ritka és nagyon ritka események észleléséhez nem elegendő a telbivudinnal kezelt betegek száma.
In the pooled analysis, by 104 weeks of treatment Grade 3/ 4 creatine kinase elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients and 4.0% of lamivudine-treated patients.
Az összesített elemzésben, a kezelés 104 hete alatt a kreatin- kináz- szint 3/ 4 fokú (a normálérték felső határát legalább 7- szeresen meghaladó) emelkedése fordult elő a telbivudinnal kezelt betegek 12, 6% - ában, és a lamivudinnal kezelt betegek 4, 0% - ában.
Most creatine kinase elevations were asymptomatic and creatine kinase values typically decreased by the next visit on continued treatment.
A kreatinin- kináz- szint emelkedéseinek többsége tünetmentes volt, és a kezelés folytatása mellett a következő kontrollvizsgálatra jellemző módon csökkentek.
In the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), higher pre-treatment CK values and Caucasian race were identified in both treatment groups as predictive factors for Grade 3/ 4 elevations by 104 weeks.
A pivotal NV- 02B- 007 (GLOBE) vizsgálatban a kezelés 104 hete alatt mindegyik kezelt csoportban a 3/ 4 fokú emelkedés prediktív faktoraként azonosították a kezelés előtti magasabb CK- értékeket és a kaukázusi etnikai csoportot.
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
A két kezelési karon észlelt, kezelés melletti alanin- aminotranszferáz (ALT) fellángolások AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definíciója szerinti (ALT- emelkedés > a kiindulási érték 2- szerese és > a normálérték felső határának 10- szerese) incidenciájának további ismertetése a 3. táblázatban látható.
Summary of on treatment ALT (IU/ L) flare – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
7 3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT- fellángolások (NE/ l) összefoglalása – az NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015 vizsgálatok összesítése
ALT flare:
ALT- fellángolás:
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
ALT- emelkedés > a kiindulási érték 2- szerese és > a normálérték felső határának 10- szerese
n/ N (%)
Lamivudin n/ N (%)
n/ N (%)
Telbivudin n/ N (%)
Overall Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Összes A vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig A 24. héttől a vizsgálat befejezéséig
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
A kezelés alatt javasolt a májfunkciók időnkénti ismételt ellenőrzése (lásd 4. 4 pont).
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
A hepatitis B exacerbációja a kezelés befejezése után A hepatitis B súlyos akut exacerbációjáról számoltak be olyan betegek esetén, akiknél felfüggesztették a hepatitis B elleni terápiát, beleértve a telbivudint is (lásd 4. 4 pont).
Table 4
A két kezelési karon észlelt, kezelés utáni alanin- aminotranszferáz (ALT) fellángolások incidenciájának további ismertetése a 4. táblázatban látható.
Summary of post-treatment ALT flares – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
4. táblázat A kezelés után fellépő ALT- fellángolások összefoglalása – az NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015 vizsgálatok összesítése
ALT flare
ALT- fellángolás ALT- emelkedés > a kiindulási érték 2- szerese és
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
> a normálérték felső határának 10- szerese
Tested doses up to 1,800 mg/ day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
A vizsgált dózisok napi 1800 mg- ig (az ajánlott napi adag háromszorosa) jól tolerálhatók voltak.
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Nucleosid és nucleotid reverse transcriptase- gátlók, ATC kód:
Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
A telbivudin egy a HBV DNS- polimeráz ellenes aktivitással bíró szintetikus timidin nukleozid analóg.
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
A telbivudin- 5 '- trifoszfát a HBV DNS- polimerázt (reverz transzkriptáz) gátolja, annak természetes szubsztrátjával, a timidin- 5' - trifoszfáttal versengve.
Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
A telbivudin- 5 '- trifoszfát beépülése a vírus DNS- be a DNS- lánc terminációját okozva a HBV replikációjának gátlását eredményezi.
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 μ M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 μ M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
A telbivudin gátolja a HBV első szálának (EC50 = 0, 4- 1, 3 μM) és második szálának (EC50 = 0, 12- 0, 24 μM) szintézisét, és határozott preferenciát mutat a második szál szintézisének gátlása iránt.
By contrast, telbivudine-5'-triphosphate at concentrations up to 100 μ M did not inhibit cellular DNA polymerases α, β, or γ.
Ezzel szemben a telbivudin- 5 '- trifoszfát 100 μM- ig terjedő koncentrációban nem gátolta a celluláris DNS- polimeráz α- t, β- t vagy γ- t.
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 μ M and did not increase lactic acid production in vitro.
A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS
8 The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
8 tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 μM- ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 μ M.
A telbivudin virális szintézist 50% - ban hatékonyan gátló koncentrációja (EC50), megközelítőleg 0, 2 μM volt.
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
A telbivudin HIV- ellenes hatástalanságát klinikai vizsgálatokban nem értékelték.