natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
A venlafaxin kezelés leállításakor észlelt elvonási tünetek: az alkalmazási előírásba (4. 2, 4. 4 és 4. 8 pont) javasolt, a farmakovigilanciai munkacsoport által felülvizsgált, szelektív szerotonin visszavétel - gátlókra (SSRI) és szelektív noradrenalin visszavétel- gátlókra (SNRI) vonatkozó szöveg alapján megállapodás született arról, hogy ezt a szöveget bele kell foglalni a harmonizált alkalmazási előírásba.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Az alkalmazási előírás 4. 3. pontja az ellenjavallatokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4. 3 pontját, amelyhez a következő, az akalmazási előírások közötti eltéréseket kell értékelni:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- monoamin- oxidáz gátlók (MAO- gátlók);
- Cardiovascular safety
- szív - és érrendszert érintő biztonságosság;
- Uncontrolled hypertension.
- nem kontrollált hipertónia.
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen volt, hogy venlafaxin kezeléskor minden MAO- gátló ellenjavalt legyen.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
A CHMP viszont úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, 15 irreverzibilis MAO- gátlók legyenek ellenjavalltak, valamint hogy a reverzibilis MAO- gátlók esetében elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4. 4 és 4. 5 pontjában.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
A szív - és érrendszert érintő biztonságosság tekintetében egyetértés volt abban, hogy az ellenjavallat nem indokolt, és elegendő a 4. 4 pont megfogalmazásának átdolgozása.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja azon a véleményen volt, hogy a nem kontrollált hipertóniában szenvedő betegeknél az ellenjavallat nem indokolt.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Tekintettel a 4. 4 pontba felvett erőteljes figyelmeztetésekre, amelyek minden beteg esetében ajánlják a vérnyomás ellenőrzését a kezelés megkezdése előtt, egyetértés született a tekintetben, hogy nem indokolt a nem kontrollált hipertóniára vonatkozó ellenjavallat.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Az alkalmazási előírás 4. 4. pontja a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja a 4. 4 pontot, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni:
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- annak említése, hogy a kezelés kezdetéhez és leállításához kapcsolódóan agresszióról számoltak be;
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
- gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelése, amelynek az alkalmazási előírás 4. 4 pontjába való
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
felvételét a CHMP 2005- ben ajánlotta (2005. VIII. 19- i bizottsági határozat); Az agresszióról való beszámolókkal kapcsolatban egyetértés volt abban, hogy olyan megfogalmazást kell bevezetni, amely jelzi, hogy a venlafaxint szedő betegeknél agresszió jelentkezhet a kezelés kezdetekor, az adagolás változtatásakor és a kezelés leállításakor.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Megegyeztek abban is, hogy az Efexor depot gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésében való alkalmazására vonatkozóan figyelmeztetést alkalmaznak, és ezt felvették a 4. 4 pontba.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Az alkalmazási előírás 4. 5. pontja a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4. 5 pontját, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni:
- monoamine oxidase inhibitors.
- monoamin- oxidáz gátlók.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja fenn kívánta tartani az összes MAO- gátló ellenjavallását, míg a CHMP úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO- gátlók legyenek ellenjavalltak, és hogy a reverzibilis MAO- gátlóknál elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4. 4 és 4. 5 pontjában.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
A 4. 4 pont harmonizált szövege jelzi, hogy nem szelektív MAO- gátlók venlafaxinnal egyidejűleg nem adhatók, és hogy a szerotoninszindróma kockázata miatt venlafaxinnal kombinációban nem ajánlottak a reverzibilis szelektív MAO- gátló szerek, pl. a moklobemid.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Az alkalmazási előírás 4. 8. pontja a nemkívánatos hatásokról és a mellékhatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS- ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4. 8. pontot a MedDRA rendszernek megfelelő szerv szerinti bontásba.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a húgyúti betegségek és az emésztőrendszeri vérzések előfordulásának értékelését is elkészítette, és hozzájárult ahhoz, hogy ezeket hozzáadják a mellékhatások táblázatához.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
A pszichomotorikus nyugtalanságot szintén belevették a mellékhatás- táblázatba.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
16 4. 8 pontjára elfogadott, mivel az öngyilkos gondolatok felnőtt betegeknél nem tekinthetők a gyógyszer nemkívánatos hatásának, de egyetértett az előírt csoportszintű jelölés alkalmazásával.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
labelling, package leaflet.
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és
17
17 III.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18 ANNEX III
18 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Melléklet) 150 mg retard kemény kapszula
Hard prolonged-release capsule.
Kemény retard kapszula.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Azoknál a betegeknél, akik a 75 mg- os kezdő dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 375 mg- ra történő emelése eredményes lehet.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
A dózisfüggő mellékhatások kockázata miatt dózisnövelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor (lásd 4. 4 pont).
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
A kezelést betegenként külön- külön rendszeresen újra kell értékelni A hosszabb távú kezelés a major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzésére is megfelelő lehet.
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
20 Az antidepresszáns gyógyszeres kezelést a remissziót követően legalább 6 hónapon át kell folytatni.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Azoknál a betegeknél, akik a napi 75 mg- os kezdő dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 225 mg- ra történő emelése eredményes lehet.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
A dózisfüggő mellékhatások kockázata miatt dózisnövelésre csak klinikai értékelést követően kerülhet sor (lásd 4. 4 pont).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
A betegeket megfelelő ideig, általában több hónapig vagy tovább kell kezelni. kezelést betegenként külön- külön rendszeresen újra kell értékelni
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
A javasolt kezdő dózis naponta egyszer adott 75 mg venlafaxint tartalmazó retard kemény kapszula.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Azoknál a betegeknél, akik a napi 75 mg- os kezdő dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 225 mg- ra történő emelése eredményes lehet.
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
A kezelést betegenként külön- külön rendszeresen újra kell értékelni
Panic disorder
Pánikzavarok
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
A javasolt kezdő dózis napi 37. 5 mg venlafaxint tartalmazó retard kemény kapszula 7 napon át.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Az adagot ezt követően napi 75 mg- ra lehet növelni.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Azoknál a betegeknél, akik a napi 75 mg- os dózisra nem reagálnak, a dózis napi maximum 225 mg- ra történő emelése eredményes lehet.
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Önmagában a beteg életkora miatt nem szükséges a venlafaxin dózisának specifikus módosítása.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Ugyanakkor idős betegek kezelése során óvatosan kell eljárni (pl. a vesekárosodás lehetősége, valamint a neurotranszmitter- érzékenység és - affinitás korral járó változásának lehetősége miatt).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
21 Major depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett kontrollált klinikai vizsgálatok nem igazolták a hatásosságot és nem támogatják a venlafaxin ezen betegeknél történő alkalmazását (lásd 4. 4 pont és 4. 8 pont).
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél általában a dózis 50% - os csökkentését kell mérlegelni.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Mindazonáltal, a clearence- ben megfigyelhető egyéni különbségek miatt kívánatos az adagolás személyre szabott megállapítása.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Óvatosság ajánlott, és az adag több, mint 50% - os csökkentését kell mérlegelni.
Use in patients with renal impairment
Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Bár nem szükséges dózismódosítás a 30- 70 ml/ perc közötti glomeruláris filtrációs rátájú (GFR) betegeknél, elővigyázatosság javasolt.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
A hemodialízisre szoruló, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR < 30 ml/ perc) betegeknél a dózist 50% - kal kell csökkenteni.
Because of inter-individual variability in clearance in these patients, individualisation of dosage may be desirable.
A clearence- ben megfigyelhető egyéni különbségek miatt kívánatos az adagolás személyre szabott megállapítása.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
A venlafaxin- kezelés leállítása során a dózist fokozatosan kell csökkenteni legalább egy- két hetes időszak alatt, hogy csökkenteni lehessen a megvonási tünetek kockázatát (lásd 4. 4 és a 4. 8 pont).
Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
A venlafaxin azonnali hatóanyag- felszabadulású tablettával kezelt betegeket át lehet állítani a venlafaxin retard kapszulára a legközelebbi egyenértékű napi dózis alkalmazásával.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Például a naponta kétszer alkalmazott 37. 5 mg- os azonnali hatóanyag- felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg- os venlafaxin retard kemény kapszulára állítható át.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
A venlafaxint retard kapszulák szferoidokat tartalmaznak, amelyekből a hatóanyag lassan szabadul fel és kerül be a tápcsatornába.
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Irreverzibilis monoamino- oxidáz- gátlókkal (MAO- gátlókkal) való egyidejű alkalmazás ellenjavallt az izgatottsággal, remegéssel, hyperthermiával, stb. kísért szerotonin szindróma kockázata miatt.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
A venlafaxin alkalmazását az irreverzibilis reverzíbilis MAO- gátló kezelés befejezését követő legalább 14 napig nem szabad elkezdeni.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
22 A venlafaxint kezelést legalább 7 nappal az irreverzíbilis MAO- gátlóval való kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4. 4 pont és 4. 5 pont).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Öngyilkosság/ öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy a klinikai tünetek rosszabbodás:
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Use in children and adolescents under 18 years of age
A készítmény alkalmazása gyermekek és 18 év alatti serdülők körében
24 Serotonin syndrome
Szerotonin szindróma
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
A szerotonin szindróma tünetei magukban foglalhatják az elmeállapot megváltozását (pl. izgatottság, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitást (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia),
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
23 neuromuszkuláris zavarokat (pl. hyperreflexia, inkoordináció) és/ vagy gasztrointesztinális tüneteket (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Narrow-angle glaucoma
Zártzugú glaucoma
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Venlafaxin- kezelés esetén ajánlott a rendszeres vérnyomás- ellenőrzés és a már fennálló hipertóniát a venlafaxin- kezelés megkezdése előtt megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Óvatosság szükséges olyan betegek esetében (pl. szívfunkció zavarban szenvedők), akiknél a vérnyomás- emelkedés károsan befolyásolhat fennálló kórállapotokat.
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
A venlafaxin- terápia során görcsök jelentkezhetnek.
25 Hyponatraemia
Hyponatraemia
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
A venlafaxin szedésekor hyponatraemia és/ vagy túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma fordulhat elő.
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
A szerotonin- felvételt gátló gyógyszerek szedése csökkent vérlemezke- funkcióhoz vezethet.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
A bőr - és nyálkahártya- vérzések (köztük a gasztrointesztinális vérzés) kockázata fokozott lehet a venlafaxint szedő betegeknél.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
24 körültekintően kell alkalmazni a fokozott vérzési hajlamú betegeknél, beleértve az antikoagulánsokat és a thrombocyta aggregáció gátló- platlet inhibitorokat szedő betegeket.
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
A szérum- koleszterinszint klinikailag jelentős emelkedését észlelték a placebo- kontrollos vizsgálatokban legalább 3 hónapig venlafaxinnal kezelt betegek 5, 3% - ánál, és a placebóval kezeltek 0, 0% - ánál.
Co-administration with weight loss agents
Fogyasztószerekkel történő egyidejű alkalmazás
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
A venlafaxin sem önmagában, sem egyéb gyógyszerekkel kombinálva nem javallott testtömeg- csökkentésre.
Mania/ hypomania
Mánia/ hipománia
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Az antidepresszánsokkal (köztük venlafaxinnal) kezelt hangulatzavarokban szenvedő betegek kis hányadánál mánia/ hipománia léphet fel.
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
A megvonási tünetek kialakulása gyakori a kezelés elhagyásakor, különösen hirtelen elhagyás esetén (lásd 4. 8 pont).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Klinikai vizsgálatok során a kezelés elhagyásakor jelentkező mellékhatások (a megvonás során és a megvonást követően) a venlafaxinnal kezelt betegek körülbelül 35% - ánál, és a placebót kapó betegek 17% - ánál jelentkeztek.
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
A megvonási tünetek kockázata számos tényezőtől függhet, beleértve a kezelés hosszát és az adagolást, valamint az adagcsökkentés sebességét.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé a szédülés, az érzékelési zavarok (beleértve a paraesthesiát), az alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az intenzív álmokat), az izgatottság és a szorongás, a hányinger és/ vagy hányás, a remegés és a fejfájás tartozott.
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Általában ezek a tünetek maguktól, rendszerint két héten belül megszűnnek, bár néhány beteg esetében elhúzódhatnak (2- 3 hónapra vagy tovább).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Ezért javasolt, hogy a venlafaxint fokozatosan vonják meg a kezelés elhagyásakor néhány hetes vagy hónapos időszak alatt, a beteg igényeinek megfelelően (lásd 4. 2 pont).
Akathisia/ psychomotor restlessness
Akathisia/ pszichomotoros nyugtalanság
The use of venlafaxine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Ez legvalószínűbben a kezelés első néhány
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
25 hetében fordul elő.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Venlafaxinnal kezelt betegek 10% - ánál szájszárazság kialakulását jelentették.