natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Emésztő rendszeri betegségek és tünetek
Rash
Pancreatitis
Photosensitivity reaction Alopecia
Máj - és epebetegségek illetve tünetek A bő és a bő
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
Hepatikus transzaminázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4. 4 pont)
148 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást)
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
ralatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
Increased alkaine phosphatase
Fényérzékenységi reakció Hajhullás
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
149 Emelkedett prolaktinszintek8 1
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
150 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
149 valproate levels.
valproát magas vérszintje.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of  from baseline body weight in 39.9% of 7% patients.
Hosszú távú (legfeljebb 12 hónapig tartó) olanzapin- kezelés során, amikor a bipoláris zavarban szenvedő
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
betegek
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
visszaesésének megakadályozása volt a cél, a betegek 39, 9% - ánál fordult elő kiindulási testtömeg a  7% - os növekedése.
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%).
Gyermekek és serdülő
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Az olanzapin nem javallt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülő kezelésére.
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Bár nem végeztek k olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülő felnő
Common:
ket
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
ttekkel hasonlították volna össze, a serdülő k
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
bevonásával végzett vizsgálatok adatait összehasonlították a felnő vizsgálatok adataival. tt
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13- 17 éves) betegeknél, mint felnő tteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
Klinikailag jelentő s súlygyarapodás (≥7%) elő
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
fordulása gyakoribbnak tű a
4.9 Overdose
serdülő nik
Signs and symptoms
populációban a hasonló
150 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
A testtömeg gyarapodás nagysága és azon serdülő
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
aránya, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg gyarapodás lépett fel, nagyobb volt hosszútávú expozíció (legalább 24 hét) esetén, mint a rövid távú kezelésnél.
Induction of emesis is not recommended.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenősúlyosság szerint kerülnek megadásra.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
A felsorolt gyakorisági kategóriák meghatározása a következőNagyon gyakori ( gyakori (1/ 100 – < 1/ 10).
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
:
5.
1/ 10),
5.1 Pharmacodynamic properties
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics: diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Súlygyarapodás9, emelkedett trigliceridszintek10, étvágyfokozódás.
N05AH03.
Gyakori:
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Emelkedett koleszterin szintek11 Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
Sedatio (beleértve a hypersomniát, levertséget, aluszékonyságot).
Animal behavioral studies with 1 olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor- binding profile.
Emésztő rendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Szájszárazság Máj - és epebetegségek illetve tünetek Nagyon gyakori:
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Emelkedett hepatikus transzamináz- aktivitás (ALT/ AST; lásd 4. 4 pont).
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGT- aktivitás, emelkedett prolaktinszintek 12.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
zőtesttömeg( kg) ≥7% - os növekedése nagyon gyakori, a ≥15% - os 9 Az olanzapin expozíciót megelő növekedése gyakori volt.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
A serdülő
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
ző
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
betegek között az átlagos testtömeg- gyarapodás azoknál a
151 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
betegeknél volt a legnagyobb, akik az expozíciót megelő en túlsúlyosak vagy elhízottak voltak. ző 10 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi szinteknél (< 1, 016 mmol/ l) észlelték, melyek ző értékei magas szintre emelkedtek (≥1, 467 mmol/ l).
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
151 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
Olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Az olanzapin expozíciót megelő határértéken lévő ző éhomi koleszterinszint (≥4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) magasra emelkedése (≥5, 17 mmol/ l) nagyon gyakori volt.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
12 A plazma prolaktinszintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47, 4% - ánál jelentették.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
Jelek és tünetek A túladagolás kapcsán nagyon gyakran (incidencia: > 10%) megfigyelhető
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
tachycardia, az agitatio/ aggresszivitás, a dysarthria, a különbözőextrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Közöltek fatális kimenetelt 450 mg akut túladagolása esetén is, azonban leírtak túlélést 1500 mg akut túladagolását követ ő is. en
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
A túladagolás kezelése Az olanzapin specifikus antidotuma nem ismert.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Hánytatás nem javasolt.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
A túladagolás kezelésének szokásos eljárásai lehetnek indokoltak (gyomormosás, aktív szén alkalmazása).
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Az aktív szén használata az olanzapin biohasznosulását 50- 60% - kal csökkentette.
5.2 Pharmacokinetic properties
A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai tünetek alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringésösszeomlás kezelését és a légzés támogatását.
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
Adrenalin, dopamin vagy egyéb  - receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendőmivel ronthatják a, fennálló hypotoniát.
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
A szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig kell folytatni.
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
5.
The absorption is not affected by food.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
The major circulating metabolite is the 1 0-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikum, ATC kód N05A H03.
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Az olanzapin antipszichotikus, antimániás és hangulatstabilizáló gyógyszer, amely számos receptorrendszeren keresztül fejti ki széles farmakológiai hatását.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin - (5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin - (D1, D2, D3, D4, D5), az m 1- m5 kolinerg muszkarin- receptorok, továbbá az - adrenerg és a H1- hisztamin 1 receptorokhoz különböző
In 44
mértékben kötő (Ki;  nM). dött
152 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
E receptorkötő profilnak 100 dési
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
In vitro és in vivo tesztekben az 5HT 2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötő dött, mint a D2 - dopamin receptorokhoz.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Az elektrofiziológiai vizsgálatok szerint az olanzapin szelektíven gátolta a mesolimbikus (A10) dopaminerg rendszert, míg csekély hatása volt a striatalis (A9) extrapiramidális rendszer motoros tevékenységére.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötő dött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Ezenfelül, a schizophreniás betegeknél végzett SPECT vizsgálat
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
152 kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2- dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor - gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Kettő két placebóval kontrollált vizsgálatban és kettő három komparátorral kontrollált, összesen több
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
mint 2900, mind pozitív, mind negatív tünetekkel bíró schizophreniás beteget bevonó klinikai vizsgálatban az olanzapinhoz mind a pozitív, mind a negatív tünetek vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás társult.
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Egy multinacionális, kettő s- vak, összehasonlító vizsgálatban, amelybe schizophreniában, schizoaffektív és rokon természetű
1
betegségekben szenvedő
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
betegeket (n=1481) vontak be, akik
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
különbözőmértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery- Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16, 6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0, 001) javulását igazolta az olanzapin esetében (- 6, 0), összehasonlítva a haloperidollal (- 3, 1).
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Bipoláris zavar mániás vagy kevert epizódjában 3 hetes kezelést követő az olanzapin a placebónál en és a valproinsav nátriumsójánál (divalproex) hatékonyabbnak bizonyult a mániás tünetek csökkentésében.
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
A mániás és depresszív tünetek mérséklő
5.3 Preclinical safety data
désének arányát tekintve az olanzapin
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
hatékonysága a 6. és 12. héten hasonló volt a haloperidoléhoz.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Lítiummal vagy valproáttal minimu m 2 hétig kezelt betegeknél a terápia 10 mg olanzapinnal történőkiegészítése (az olanzapin lítiumal vagy valproáttal történőegyüttes adagolása) a mániás tüneteket jobban csökkentette, mint a lítium vagy valproát monoterápia a 6. hét után.
Growth parameters were decreased at high doses.
Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelő vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő ző páciensek közül az olanzapin- kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin - vagy placebo- terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben elő nyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
Reversible
Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelő vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban ző lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
153 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Egy 18 hónapig tartó kombinációs terápiás vizsgálatban, melybe olanzapin és egy hangulatstabilizáló készítmény kombinációjával (lítiummal vagy valproáttal) egyensúlyba került, mániás vagy kevert epizódban lévő
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
betegeket vontak be, az olanzapin hosszútávú együttes adása lítiummal vagy
Sedation affected mating performance of male rats.
valproáttal statisztikailag nem volt szignifikánsan hatásosabb a lítium vagy valproát monoterápiához képest a bipoláris epizód kiújulásának késleltetésében, melyet a tüneti (diagnosztikus) kritériumok szerint határoztak meg.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Gyermekkorú populáció Serdülő (13- 17 éves korban) a tapasztalatok schizophreniában (6 hét) és bipoláris zavarhoz társuló knél mániában (3 hét) mutatott rövid távú hatásossági adatokra korlátozódnak, a vizsgálatokba kevesebb, mint 200 serdülő vontak be.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Az olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2, 5 mg kezdeti adaggal t és napi 20 mg- os adagig terjedő Az olanzapin- kezelés ideje alatt a serdülő súlygyarapodása
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
k
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
szignifikáns mértékben nagyobb volt, mint a felnő
6.
tteké.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Az éhomi teljes koleszterin -, LDL -
6.1 List of excipients
tteknél.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
csak korlátozottan állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
6.2 Incompatibilities
153 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Not applicable.
Felszívódását az étkezés nem befolyásolja.
6.3 Shelf life
Fő
2 years.
keringő
6.4 Special precautions for storage
metabolitja, a
This medicinal product does not require any special storage conditions.
A farmakológiai hatást nagyrészt az anyavegyület fejti ki.
6.5 Nature and contents of container
Az időskorúaknál észlelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van.
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
Azonban a nőbetegek esetén (n=467) 5- 20 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonságossági profil hasonló i volt a férfiakéhoz (n=869).
6.6 Special precautions for disposal
Az izotóppal jelölt olanzapinnak kb.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nemdohányzó nő és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő
7.
knél
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
hosszabb volt és a clearance
154 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Kaukázusi, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az olanzapin farmakokinetikájában.
EU/ 1/ 07/ 415/ 052-056
A vérplazmában az (kb.
9.
1
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Gyermekkorú populáció Serdülő (13- 17 éves korig):
Date of first authorisation:
A
27 September 2007.
27% - kal magasabb volt serdülőkben.
10.
ttek
DATE OF REVISION OF THE TEXT
knek alacsonyabb
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Ezek a tényező talán hozzájárulnak a serdülő észlelt magasabb átlagos expozícióhoz.
155 ANNEX II
k
A.
kben
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
154 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
210 mg/ ttkg (egereknél) illetve 175 mg/ ttkg (patkányoknál) volt.
156 A.
A kísérleti állatoknál a központi idegrendszer depressziójához tolerancia fejlő ki.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Magas dózisoknál a növekedés paraméterei csökkentek.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Reproduktív toxicitás Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
KRKA, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto ka Slovenia
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
KRKA Polska Sp. z o. o.
155 Nincsenek.
Ul.
2 év
Równoległ 5, Warszawa a Poland
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése