natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Ha az első vagy második dózis beadását követően anuria vagy manifeszt oliguria lép fel, a következő adag beadásával meg kell várni, amíg a vizeletürítés mennyisége visszaáll a normál szintre.
Pedea is contraindicated in neonates with:
Pedea adása az újszülöttnek a következő esetekben ellenjavallt:
- life-threatening infection;
- életveszélyes fertőzés;
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- fennálló vérzés, különösen intracranialis vagy gastrointestinalis vérzés;
- significant impairment of renal function;
- thrombocytopenia vagy véralvadási zavar;
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
- kongenitális szívbetegség, melynek fennállása esetén a kielégítő pulmonalis vagy szisztémás
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
keringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductus arteriosus (pl. pulmonalis atresia, súlyos Fallot- tetralógia, súlyos coarctatio aortae);
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- ismert vagy feltételezett nekrotizáló enterocolitis;
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
- túlérzékenység ibuprofénnel, vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Before administration of Pedea an adequate echocardiographic examination should be performed in order to detect a haemodynamically significant patent ductus arteriosus and to exclude pulmonary hypertension and ductal-dependent congenital heart disease.
Pedea alkalmazása előtt alapos echocardiographiás vizsgálatot kell végezni annak eldöntésére, hogy a nyitott ductus arteriosus valóban hemodinamikailag szignifikáns- e, valamint pulmonalis hipertónia és ductus- dependens kongenitális szívbetegség jelenlétének kizárására.
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Mivel koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők esetében az első 3 életnapon (a születés utáni első 6 órában kezdve) történő profilaktikus alkalmazást a pulmonalis és renalis nemkívánatos események számának megemelkedése kísérte, a Pedea profilaktikusan nem alkalmazható (lásd a 4. 8 és 5. 1 pontot).
In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Nevezetesen, 3 újszülött esetében az első infúzió beadása után egy órán belül fellépett, súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, melyet nitrogén- monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordítottak.
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Mivel in vitro vizsgálatok szerint az ibuprofén leszorítja a bilirubint az albumin kötőhelyéről, a bilirubin encephalopathia kockázata a koraszülött csecsemőknél megemelkedhet (lásd az 5. 2 pontot).
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Ezért az ibuprofén csecsemőknél kifejezett indirekt hyperbilirubinaemia esetén nem alkalmazható.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Ezért fertőzés jelenléte esetén a Pedea óvatossággal alkalmazandó.
Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
A Pedea- t óvatosan kell beadni, hogy az extravasatiót és a szövetek esetlegesen bekövetkező irritációját elkerüljük.
As ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, strict surveillance of their serum levels is recommended during co-administration with ibuprofen.
Mivel az ibuprofen csökkentheti az aminoglikozidok clearance- ét, az ibuprofennel való együttes adás esetén javasolt a szérumszintek szigorú figyelemmel tartása.
Careful monitoring of both renal and gastrointestinal function is recommended.
Ahogyan más NSAID- k esetében is, mind a vese -, mind az emésztőrendszeri működést ajánlott gondosan ellenőrizni.
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Koraszülött, 27 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemők körében, a javasolt adagolási séma mellett a ductus arteriosus záródási aránya alacsonynak bizonyult (lásd az 5. 1 pontot).
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Az ibuprofén, mely az NSAID- k csoportjába tartozik, és az alábbi gyógyszerkészítmények hatással lehetnek egymásra:
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
- diuretikumok: az ibuprofén csökkentheti a diuretikumok hatását; a diuretikumok dehidrált
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
betegeknél növelhetik az NSAID- k okozta nephrotoxicitás kockázatát.
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
- antikoagulánsok: az ibuprofén fokozhatja az antikoaguláns szerek hatását, és növelheti a vérzés
bleeding.
kockázatát.
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
- nitrogén- monoxid: mivel mindkét gyógyszerkészítmény gátolja a vérlemezke- funkciót, együttes
theory increase the risk of bleeding.
alkalmazásuk elméletileg növelheti a vérzés veszélyét.
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
- egyéb NSAID- k: egynél több NSAID egy időben történő adása kerülendő, mert a nemkívánatos
increased risk of adverse reactions.
események kockázata megemelkedik.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
A tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerenkénti és gyakoriság szerinti csoportosításban.
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
A gyakoriságot a következők szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10) és nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
Very common:
Nagyon gyakori: thrombocytopenia, neutropenia
Thrombocytopenia, Neutropenia Common:
Idegrendszeri betegségek
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Gyakori: intraventricularis haemorrhagia, periventricularis leukomalacia
Hypoxemia
Nagyon gyakori: bronchopulmonalis dysplasia Gyakori: pulmonalis vérzés Nem gyakori: hypoxaemia
Gastrointestinal haemorrhage
Gyakori: nekrotizáló enterocolitis, bélperforáció Nem gyakori: emésztőrendszeri vérzés
Acute renal failure
Gyakori: oliguria, folyadékretenció, haematuria Nem gyakori: akut veseelégtelenség
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Nagyon gyakori: emelkedett kreatinin és csökkent nátrium koncentráció a vérben
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
Egy klinikai, terápiás vizsgálatban, melyet 175 koraszülött, 35 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemő bevonásával végeztek, a bronchopulmonalis dysplasia előfordulási gyakorisága a fogantatás utáni 36. héten 13/ 81 (16%) volt indometacin, és 23/ 94 (24%) volt ibuprofén alkalmazása esetén.
This occurred within one hour of the first infusion and was reversed within 30 minutes after the inhalation of nitric oxide.
Egy klinikai vizsgálat kapcsán, melynek során a születés utáni első 6 órában profilaktikusan Pedea- t adtak, 3 koraszülött, 28 hetes gesztációs kornál fiatalabb csecsemő esetében súlyos hypoxaemiával járó pulmonalis hipertóniáról számoltak be, mely az első infúzió beadását követően, egy órán belül lépett fel, de nitrogén- monoxid belélegeztetésével 30 percen belül visszafordították.
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen:
Azonban szájon át alkalmazott ibuprofénnel kapcsolatos túladagolás fordult már elő csecsemők és gyermekek esetében is, és a következőket írták le: a központi idegrendszer depressziója, epilepsziás
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
4 rohamok, emésztőrendszeri zavarok, bradycardia, hipertónia, apnoe, veseműködési rendellenesség, haematuria.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Súlyos túladagolás (akár 1000 mg/ kg- ot meghaladó adagban) esetén kóma, metabolikus acidózis és átmeneti veseelégtelenség is kialakult.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Csak egy halálesetről szóló beszámolót közöltek: egy 16 hónapos kisdednél 469 mg/ kg- os túladagolást követően egy apnoés epizód kapcsán görcsrohamok léptek fel, melynek következtében fatális aspiratiós pneumonia alakult ki.
Ibuprofen is a NSAID that possesses anti-inflammatory, analgesic and antipyretic activity.
Az ibuprofén az NSAID- k csoportjába tartozik, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és lázcsillapító hatással rendelkezik.
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Az ibuprofén az S( +) és R (-) enantiomerek racem keveréke.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
In vivo és in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy az S( +) izomer a felelős a klinikai hatásért.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Az ibuprofén a ciklo - oxigenáz nem szelektív inhibitora, ezáltal a prosztaglandin szintézist gátolja.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Pedea 10- 5- 5 mg/ kg adagjával, 40 koraszülött csecsemő bevonásával végzett dózis- válasz vizsgálat során a ductus arteriosus záródási ráta 27- 29 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 75% - os (6/ 8), míg 24- 26 hetes gesztációs korú csecsemők esetében 33% - os (2/ 6) volt.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Ezzel szemben, a Pedea profilaktikus alkalmazásakor kisebb volt az újszülöttkori, III- IV. stádiumú, intraventricularis haemorrhagia incidenciája, valamint a ductus arteriosus sebészi ligatúrájára is kevesebb esetben volt szükség.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Bár a koraszülöttek között igen nagy különbségek vannak, a plazma csúcskoncentráció átlagosan körülbelül 35- 40 mg/ l mind a kezdő, 10 mg/ kg- os telítő adag, mind az utolsó, fenntartó adag után, függetlenül a gesztációs és postnatalis kortól.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Az utolsó, 5 mg/ kg- os adag beadása után 24 órával a maradék koncentráció 10- 15 mg/ l körüli.
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Az S- enantiomer plazmakoncentrációja sokkal magasabb, mint az R- enantiomeré, ami az R - konfiguráció S- konfigurációba való gyors királis átalakulását tükrözi, hasonló arányban, mint felnőttekben (körülbelül 60%).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
A látszólagos megoszlási térfogat átlagosan 200 ml/ kg (62- 350, különböző vizsgálatok szerint).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Az eliminációs felezési idő - becslések szerint - körülbelül 30 óra (16– 43).
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Mindkét enantiomer clearance értéke a gesztációs korral nő, legalábbis 24- 28 hetes kor között.
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
In vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy egyéb NSAID- khez hasonlóan az ibuprofén is erősen kötődik a plazmaalbuminhoz, habár szignifikánsan alacsonyabb mértékben (95%), mint felnőttekben
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Újszülöttekben az ibuprofén szignifikáns mértékben csökkentette a plazma prosztaglandinok és metabolitjaik (leginkább a PGE2 és a 6- keto- PGF- 1- alfa) koncentrációját.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Azoknál az újszülötteknél, akik 3 adag ibuprofént kaptak, az alacsony koncentrációk akár 72 óráig is megmaradtak, míg 1 adag alkalmazása után 72 órával a koncentrációk újbóli megemelkedését tapasztalták.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Egy akut toxicitási vizsgálatot leszámítva, további kísérletet nem végeztek Pedea- val fiatal állatokon.
Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Trometamol, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid (a pH beállítására), 25% - os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a készítmény kizárólag a 6. 6 pontban említett gyógyszerkészítményekkel keverhető.
Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
A Pedea- oldat semmilyen savas oldattal – mint bizonyos antibiotikumok vagy diuretikumok – nem kerülhet kapcsolatba.
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Ezért az infúziós szerelék átöblítését minden gyógyszerbeadás alkalmával el kell végezni (lásd a 6. 6 pontot).
Colourless type 1 glass ampoule.
Színtelen, I. típusú üvegampulla.
Pedea is supplied in packs of 4 x 2 ml ampoules.
A Pedea dobozonként 4 darab 2 ml- es ampullát tartalmaz.
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Mint minden parenteralis készítménynél, a Pedea esetében is meg kell nézni beadás előtt, hogy van- e az ampullában szemcsés anyag, valamint, hogy a csomagolás sértetlen- e.
Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Ezért az ampulla használat előtti fertőtlenítéséhez 60% - os etanol vagy 70% - os izopropil- alkohol alkalmazását javasoljuk.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
6 A gyermeknek adandó mennyiséget a testtömegnek megfelelően kell meghatározni, és rövid intravénás infúzió formájában, 15 perc alatt, lehetőség szerint hígítatlanul kell beadni.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.
A megfelelő injekciós térfogat elérésére, a hígításhoz kizárólag 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldat vagy 50 mg/ ml (5%) glükózoldat alkalmazható.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Az első életnapon általában be kell tartani a maximum 80 ml/ kg/ nap folyadékmennyiséget; ezt fokozatosan kell növelni a következő 1- 2 hét során (hozzávetőlegesen 20 ml/ kg születési tömeg/ nap), egészen 180 ml/ kg születési tömeg/ nap maximum mennyiségig.
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
A Pedea alkalmazása előtt és után, annak érdekében, hogy a Pedea semmilyen savas oldattal ne kerüljön kapcsolatba, az infúziós szereléket 1, 5- 2 ml, 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid vagy 50 mg/ ml (5%) glükóz injekciós oldattal kell átöblíteni 15 percen keresztül.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Az ampulla első felnyitását követően az oldat fel nem használt részét el kell dobni.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franciaország
29 July 2004
2004. július 29- én
7 ANNEX II
SZ.
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ” 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Franciaország.
9 ANNEX III
9 III. sz.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Pedea 5 mg/ ml oldatos injekció Ibuprofén
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
A 2 milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Segédanyagok: trometamol, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid (a pH beállítására), 25% - os sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
4 x 2 ml ampoules
4 darab 2 ml- es ampulla.
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Franciaország
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
AZ ÜVEGAMPULLÁN FELTÜNTETENDŐ SZÖVEG (az ampullára ragasztott fehér címke)
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
Pedea 5 mg/ ml injekció Ibuprofén iv.
COMPANY NAME
GYÁRTÓ NEVE
15 PACKAGE LEAFLET
15 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
- This medicine has been prescribed for your baby and should not be passed on to others.
- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő.
It may
A készítményt másoknak átadni nem
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
szabad, még akkor sem, ha tüneteik hasonlóak az Ön gyermekének tüneteihez, mert számukra ártalmas lehet.
What Pedea is and what it is used for 2.
2.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea- val kezelnék 3.
How Pedea is used 4.
Hogyan kell alkalmazni a Pedea- t 4.
Storing Pedea 6.
A készítmény tárolása 6.
- The active substance is ibuprofen.
- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Az oldat milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz.
Each 2 ml ampoule
A 2
contains 10 mg ibuprofen.
milliliteres ampulla 10 mg ibuprofént tartalmaz.
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
- Egyéb összetevők: trometamol, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid (a pH beállítására), 25% - os
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
sósav (a pH beállítására), injekcióhoz való víz.
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a készítmény gyártója:
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
A Pedea injekciós oldat négy darab 2 ml- es ampullát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges a tüdejét használnia.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
A magzati vér ezen az éren keresztül megkerüli a tüdőt, és így kering a szervezetben.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
Az orvosi szaknyelv ezt az állapotot „ perzisztens ductus arteriosusnak ”, avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi.
Pedea, when given to your baby, can help to close the ductus arteriosus.
Gyermeke azért kap Pedea- t, mert a gyógyszer segítheti a ductus arteriosus záródását.
Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Ez a szervezetben természetesen jelen lévő anyag szerepet játszik a ductus arteriosus nyitva tartásában.
BEFORE PEDEA IS ADMINISTERED TO YOUR BABY
TUDNIVALÓK AZELŐTT, HOGY AZ ÖN GYERMEKÉT PEDEA- VAL KEZELNÉK
Pedea must not be given to babies:
A Pedea nem adható a gyermeknek:
- if they have a life-threatening infection which has not been treated;
- életveszélyes, még nem kezelt fertőzés esetén;
- if they are bleeding, especially if the bleeding is inside the skull or in the intestines;
- vérzés, különösképpen koponyaűri - vagy bélvérzés esetén;
- if they have certain problems with their intestines;
- bizonyos bélbetegségek esetén;
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
(allergia) esetén.
Special care should be taken with Pedea
A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Mielőtt gyermeke Pedea- kezelésben részesülne, a gyermek szívét megvizsgálják, annak megerősítésére, hogy a ductus arteriosus nyitva van.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr és a szemek sárgulása.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miatt kezelés alatt áll, az orvos gondosan fel fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg a Pedea- kezelést.
Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
A Pedea- t egészségügyi szakember adja be az Ön gyermekének, a szükséges gondossággal eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetek ne sérüljenek.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadási képességét.