natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Ezek az eredmények megerősítik a legalább 6 hónapos nyomon követési időszak után kapottakat, miszerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 72% - ánál következett be HGD ablatio a csak OM kezelést kapó betegek 31% - ával szemben.
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
A legalább kétéves nyomon követési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 13% - ánál alakult ki rák, a csak OM kezelést kapó betegek 28% - ával szemben az intent- to- treat (ITT) populációban.
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
A PhotoBarr PDT + OM csoport esetében a rákig eljutó betegek aránya statisztikailag alacsonyabb volt, mint a csak OM kezelésben részesített csoportnál (p=0, 0060).
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0, 0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
A porfimer- nátrium farmakokinetikáját 12 endobronchiális rákban szenvedő beteg és 23 egészséges beteg (11 férfi és 12 nő) esetében vizsgáltuk, akik 2 mg/ kg porfimer- nátriumot kaptak lassú intravénás injekcióban.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
61%), míg az önkéntesek esetében a Cmax 40 μg/ ml volt és az AUCinf pedig 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Eloszlás In vitro a porfimer- nátrium mintegy 90% - a kötődik a humán szérumfehérjéhez, és független a koncentrációtól a 20 és 100 μg/ ml tartományban.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Kiválasztás A porfimer- nátrium lassan ürül ki a szervezetből, az átlagos CLT az 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%) a betegeknél.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
A szérumszintek bi- exponenciális lefutást mutattak: egy lassú disztribúciós fázist és egy nagyon elhúzódó eliminációs fázist, ami körülbelül 24 órával az injekció beadását követően kezdődött el.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Az átlagos kiválasztási felezési idő (t1/ 2) 21, 5 nap volt (CV% 26%, tartomány 264- 672) a betegeknél és 17 nap az önkénteseknél.
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Speciális betegcsoportok A vese és májkárosodás hatását a porfimer- nátriumnak való kitettségre még nem értékelték ki (lásd 4. 2, 4. 3 és 4. 4 pont).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
A farmakokinetikai paraméterekben nem mutatkozott nemi különbség, kivéve a tmax- ot, amely körülbelül 1, 5 óra volt nőkön és 0, 17 óra férfiakon mérve.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Az injekció utáni 40- 50 órában, a fényterápia elvileg várható időpontjában a nők és a férfiak porfimer- nátrium farmakokinetikai profilja már nagyon hasonló volt.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
12 Standard genotoxicitási tesztekben a porfimer- nátrium fény hiányában nem bizonyult mutagénnek.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Fénnyel aktiválva, a porfimer- nátrium egyes in- vitro tesztekben mutagénnek bizonyult.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem voltak elégségesek a porfimer- nátrium terhesség alatti biztonságosságának alátámasztásához, mivel nem történt fénnyel való aktiválás.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Ezen vizsgálatok során csak az értékelt (4 mg/ kg vagy ennél nagyobb) intravénás dózisoknál és a klinikai alkalmazáshoz képest nagyobb (napi) gyakoriság mellett jelentkezett foetotoxicitás – de teratogén hatás nem – patkányokban és nyulakban.
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a porfimer- nátrium alkotóelemei elsődlegesen a széklettel választódnak ki.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
6. 1 Segédanyagok felsorolása Sósav (a pH beállításához) Nátrium- hidroxid (a pH beállításához)
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Feloldás után: azonnal (3 órán belül) felhasználandó.
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
Feloldását követően a PhotoBarr- t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
A feloldást követően 23°C- on, 3 órán át marad kémiailag és fizikailag stabil.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, - akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveget a külső dobozban, fénytől védve kell tartani
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszerkészítmény tárolására vonatkozóan lásd a 6. 3 pontot.
1 vial.
1 injekciós üveg dobozban.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
13 Feloldással kapcsolatos utasítások A PhotoBarr 15 mg injekciós üveg tartalmát 6, 6 ml 5% glükóz injekciós oldatban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2, 5 mg/ ml porfimer- nátrium legyen az injekciós oldatban.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Annyi PhotoBarr injekciós üveg tartalmát kell feloldani, hogy a beteg 2 mg/ kg nagyságú adagot kapjon.
For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
A legtöbb esetben (75 kg- ig) két üveg PhotoBarr 75 mg elegendő.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Egy PhotoBarr 15 mg injekciós üveg szükséges minden további 7, 5 kg testtömeghez.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Kiömlések és ártalmatlanítás A kiömlött PhotoBarr- t nedves ruhával kell feltörölni.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Véletlen kitettség A PhotoBarr nem elsődleges szem - vagy bőrirritáló szer.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Mindazonáltal, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciót okozhat, a PhotoBarr szem - és/ vagy bőrirritáló lehet az erős fény hatására.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Fontos elkerülni az érintkezést a szemmel és bőrrel az elkészítés és/ vagy adagolás ideje alatt.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
A kezeléses túladagoláshoz hasonlóan, bármely olyan személyt védeni kell az erős fényhatásoktól, akit véletlenül túlzott kitettség ért.
Engelenkampstraat 72
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Hollandia
25 March 2004 Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
75 mg porfimer- nátrium injekciós üvegenként
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
GYÓGYSZERFORMA
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Por oldatos injekcióhoz.
For a full list of excipients, see 6.1.
Sötétvörös vagy vörösesbarna színű liofilizált por vagy pasztilla.
Powder for solution for injection.
KLINIKAI JELLEMZŐK Por oldatos injekcióhoz.
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for:
A PhotoBarr- ral végzett fotodinámiás terápia (PDT) javallatai:
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
alkalmazzák a Barrett- oesophagus (BO) betegségben szenvedőknél.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
A PhotoBarr- ral végzett fotodinámiás terápia kizárólag az endoszkópos lézertechnika terén jártas orvos által vagy felügyelete mellett végezhető.
Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/ kg = 0.8 x patient's weight 2.5 mg/ ml
A feloldott PhotoBarr oldat (ml) = a beteg testtömege (kg) x 2 mg/ kg = 0, 8 x a beteg testtömege 2, 5 mg/ mL
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
A PhotoBarr- ral végzett fotodinámiákus kezelés kétlépcsős eljárás, amely a gyógyszerkészítmény és a fény együttes alkalmazásán alapul.
In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
15 A HGD tartóssága esetén további (maximum három) kezelések végezhetők (de közöttük legalább 90 napnak kell eltelnie) a válaszadási arány növelése érdekében.
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
A rák progressziója összefüggést mutatott az alkalmazott PDT kezelések számával.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Alkalmazással kapcsolatos tudnivalók A beadást megelőző feloldással kapcsolatos utasításokat, lásd a 6. 6 pontban.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
A PhotoBarr- t egyetlen, lassan (3- 5 perc) beadott intravénás injekció formájában kell beadni, 2 mg/ kg testúlynak megfelelő adagban.
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
A kezelt Barrett - nyálkahártya hossza (cm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
A száloptikai diffúzor mérete (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
Fénydózis (J/ cm) = a diffúzor kimeneti teljesítménye (W) x kezelési idő (sec) Diffúzor hossz (cm)
Table 2 provides the settings that would be used to deliver the dose within the shortest time (light intensity of 270 mW/ cm).
270 mW/ cm).
A second option (light intensity of 200 mW/ cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
200 mW/ cm) azon esetekre vonatkozik, amikor maximum 2, 5 W összteljesítményű lézerek állnak rendelkezésre.
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
2. táblázat Száloptikai kimeneti teljesítmények és előírt kezelési idők 130 J / diffúzor hossz cm a központozó ballon alkalmazásával
Treatment
Kezelési idő
window
A ballon
length (cm)
Diffúzor
intensity
Fényerő
output from a
Szükséges
time (sec)
(sec)
time
(min: sec)
length (cm)
ablakmérete (cm)
(mW/ cm)
hossz (cm)
diffuser (W)
(mW/ cm)
(min: sec)
diffúzor kimeneti teljesítménya (W)
1.35 1.90 1.40
1. 35 1. 90 1. 40
2.44 1.80
2. 44 1. 80
No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
A lézernek a szükséges diffúzor kimeneti teljesítményének legfeljebb 1, 5- szeresét kell teljesítenie.
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
3. táblázat Központozó ballon nélkül használandó rövid száloptikai diffúzorok 50 J/ diffúzor hossz cm nagyságú dózis adagolásához 400 mW/ cm fényerőnél
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Ismételt fénykezelés Rövid (< 2, 5 cm) száloptikai diffúzor és 50 J/ diffúzor hossz cm nagyságú dózis mellett egy második fénykezelés is elvégezhető azon az előzetesen már kezelt szegmensen, amely "átugrott" (vagyis nem
Light delivery devices NA
Fényadagoló eszközök
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Minimum 90 nappal az első terápiát követően a betegek egy második PDT kúrát is kaphatnak; maximum 3 (egymástól minimum 90 napra levő) PDT kúra alkalmazható egy korábban már kezelt, de még mindig HGD jeleket mutató szegmensnél, illetve egy új szegmensnél akkor, ha a kiindulási Barrett- szegmens hossza > 7 cm volt.
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
A PhotoBarr- ral végzett fotodinámiás terápia a PDT endoszkópos használatára kiképzett orvosok által és csak az ezen eljáráshoz megfelelően felszerelt létesítményekben alkalmazható.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Speciális betegcsoportok Gyermekbetegek A ProtoBarr nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Idős betegek (≥ 65 év felett)
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated.
Vesekárosodás A vesekárosodás porfimer- nátriumos expozícióra gyakorolt hatását még nem értékelték.
(see section 4.3).
(lásd a 4. 3 pontot)
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Májkárosodás A májkárosodás hatását a porfimer- nátrium expozícióra még nem értékelték (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, egyéb porfirinekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Porphyria.
Porphyria.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
18 Súlyos vese - és/ vagy májkárosodás.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Nyelőcső - vagy gyomorvarix, illetve 1 cm- nél nagyobb átmérőjű nyelőcsőfekély.
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
Tracheo- oesophageális vagy broncho- oesophageális fistula.
- Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
A nagyerek feltételezhető erodáltsága, mert masszív, életveszélyes vérzés alakulhat ki.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
A PhotoBarr alkalmazásával végzett PDT hatásossága és biztonságossága még nem nyert megerősítést azon betegeknél, akiknél az oesophagectomia ellenjavallott vagy nem alkalmazható.
18 congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
A PhotoBarr- ral végzett fotodinámiás terápia tanulmányozása eddig kizárólag olyan betegeknél történt, akiknek semmi olyan súlyos betegségük (pl. előrehaladott állapotú pangásos szívelégtelenség vagy súlyos tüdőbetegség) nincs, amely ronthatna a betegek sebészeti beavatkozásra való alkalmasságán.
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Ezeknél a betegeknél nagyobb lehet a kockázata az olyan szív - és tüdő mellékhatások kialakulásának, mint a szívritmus- zavarok, angina pectoris, nehézlégzés, köhögés, mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia és a kiszáradás (lásd még a 4. 8 pontot).
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Fényérzékenység A PhotoBarr kezelésben részesülő valamennyi beteg fényérzékennyé válik, és ügyelnie kell arra, hogy se a bőrét, se a szemét ne érje közvetlen napfény vagy erős beltéri megvilágítás (vizsgálólámpák, például fogászati lámpák, műtőlámpák, ernyő nélküli izzók közelről, neoncsövek, stb.) legalább 90 napon át a kezelést követően, mivel egyes betegek fényérzékenysége 90 napig vagy azon túl is megmaradhat.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
A hagyományos UV (ultraibolya) - szűrő napozószerek nem védenek a fényérzékenységgel szemben, mert a fotoaktivációt a látható fény okozza.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
19 Májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai és biztonságossági adatok.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Azon adatok alapján azonban, melyek azt bizonyítják, hogy a fotoaktív anyagok elsődleges eltávolítási útja a hepatobiliáris rendszer, a fototoxikus reakciók súlyossága és a fényérzékenység időtartama növekedhet a májkárosodás bármely súlyossági fokában szenvedő betegek esetén.
Patients with mild to moderate hepatic impairment should be clearly instructed that the period requiring the precautionary measures described below may be longer than 90 days.
Enyhe - és közepesfokú májkárosodásban szenvedő betegeknek érthetően el kell magyarázni, hogy az alábbi óvaintézkedésekre esetükben 90 napnál hosszabb ideig is szükség lehet.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
A PDT során kerülni kell a kortikoszteroidok strictura képződés mérséklését célzó profilaktikus alkalmazását, mivel ez bizonyítottan nem mérsékli, hanem esetleg még fokozhatja is a strictura képződést.
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
A PhotoBarr bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során háromhavonta, illetve hathavonta került sor nyomonkövetési felügyeletre azt követően, hogy négy egymás utáni biopszia eredménye már nem mutatott súlyos diszpláziát (lásd az 5. 1 pontot).
No formal interaction studies have been performed with PhotoBarr investigating pharmacokinetic product interactions with other medicinal products.
A PhotoBarr esetében még nem történtek a farmakokinetikai gyógyszer- kölcsönhatásokra irányuló formális interakció- vizsgálatok egyéb gyógyszertermékekkel.
Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Szövetkárosodást okoz 20 továbbá az érszűkület, valamint a trombociták aktiválódása, aggregációja és összetapadása miatti ischaemia is.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
A PDT aktivitást vélhetően csökkentik az aktív oxigént vagy gyököket semlegesítő olyan vegyületek, mint a dimetil- szulfoxid, béta- karotin, etanol, formiát és mannit.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Terhesség A porfimer- nátriummal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítők a terhesség, az embrionális/ magzati fejlődés, a szülés és a szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd az 5. 3 pontot).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A porfimer- nátriumot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Patkányok esetében a porfimer- nátrium bekerült az anyatejbe.
For the PDT procedure, sedation may be required and consequently caution should be taken.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták Mivel előfordulhat, hogy a PDT eljáráshoz szedálásra van szükség, ajánlott az elővigyázatosság.
Patients should not drive or use machines after the light treatment if they have been sedated for the procedure.
A fénykezelést követően a a betegek nem vezethetnek gépjárművet vagy üzemeltethetnek gépet, ha náluk nyugtatókat alkalmaztak az eljárás során.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Nemkívánatos hatások, mellékhatások Minden PhotoBarr kezelésben részesített beteg fényérzékennyé válik, ezért kerülniük kell a napfényt és az erős beltéri megvilágítást (lásd a 4. 4 pontot).
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
20%), illetve a PhotoBarr kereskedelmi alkalmazásából adódó, spontán beszámolókból ismert előfordulással (< 20%).
In the PDT + OM group, 133 patients were treated.
A PDT + OM
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Mellékhatások összefoglalása porfimer- nátrium alkalmazása esetében a HGD és BO betegeknél
Neoplasms benign,
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek Nagyon gyakori:
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
A fül és a labyrinthus betegségei Nem gyakori: