natgillin/translations-raw huggingface dataset:
bleeding Not known:
fogínyvérzés 70 Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. § Nem ismert:
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
ély Nagyon ritka:
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
71 fokozódását észlelték egyes, hepatitisben nem szenvedő betegeken, továbbá néhány hepatitis B- vel
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ed 4. 4 pontban).
lp
§ Pszichiátriai kórképek 72 Nagyon gyakori:
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombináns interferon alfa- 2b lom
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
74 A rekombináns interferon alfa- 2b állati, ill. emberi eredetű sejtkultúrákban, továbbá állatokba
74 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
(> 100 kópia/ ml) igazolták, és akiknél a májbiopszia szövettani lelete (más okra vissza nem vezethető) krónikus hepatitist bizonyított és a szérum ALAT- aktivitása is kóros volt. for
Me
75
75
zű
76 Table 4
1- es számú vizsgálat1
valuea
0, 047 76
ori Overall Response1 (n=118)
77 Általános válaszarány1 (n=118)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
78 Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, Humán albumin oldat. for
6.5 Nature and contents of container no
79 nt 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
zű 24 mg por (ami 10 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (butil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) és 1 ml injekcióhoz való
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
gs víz ampullában (I. típusú injekciós üveg), 1 injekciós fecskendővel, 2 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
Pack sizes of 1 and 10 rod
Kiszerelési egységek:
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
e 24 mg por (amely megfelel 10 millió NE- nek) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
ély (butil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) és 1 ml injekcióhoz való víz ampullában (I. típusú injekciós üveg).
Pack sizes of 6 na
6
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
A Viraferon egyadagos, 10 millió NE/ ml hatáserősségű por formájában kerül forgalomba.
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 1 ml injekcióhoz való vizet kell a Viraferont tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 A
9.
80 nt 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
Date of first authorisation:
gs Az engedély első kiadásának dátuma:
9 March 2000 t uc
2000. március 9.
23 May 2005 rod
2005. május 23.
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
e ély A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
nt Viraferon 3 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
me A Viraferon oldatos injekció minden egyadagos injekciós üvege 3 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 0, 5 ml oldatban.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
e A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
ori 3.
ély 3.
PHARMACEUTICAL FORM
ed Oldatos injekció
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
ng Az oldat áttetsző és színtelen.
ra 4.
li e 4.
Therapeutic indications
ata 4. 1 Terápiás javallatok
Chronic Hepatitis B:
oz Krónikus hepatitis B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Krónikus hepatitis B- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis B vírus replikációja bizonyított (HBV- DNS, HBeAg pozitivitás), magas alanin- amino - h transzferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/ vagy fibrosis észlelhető. ba
Chronic Hepatitis C:
Krónikus hepatitis C: lom
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated t
A Viraferon Krónikus hepatitis C- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére javasolt, ha fokozott a transzaminázok aktivitása a májműködés dekompenzációja nélkül, továbbá HCV- RNS vagy anti- HCV ga
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
mutatható ki a szérumban (lásd 4. 4 pontban).
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni a Viraferont. for
Chidren and adolescents:
Gyermekek és serdülők: ny
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
A Viraferon azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyerekeknek és serdülőknek a kezelésére javasolt ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként, akik krónikus hepatitis C- ben szenvednek, korábban mé
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
A kezelésről való döntést minden esetben egyedileg kell meghozni, figyelembe véve a betegség progressziójára utaló tüneteket, mint például a májgyulladás és fibrosis, valamint a várható választ prognosztizáló tényezőket, a zít
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
HCV genotípusát és a vírusterhelést.
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
A kezelés várható hasznát szembe kell állítani a klinikai vizsgálatok során a gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt biztonságossági eredményekkel (lásd és
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás ze
Me
A terápiát csak a betegség kezelésében jártas orvos indíthatja el. ys
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Körültekintően válassza ki a megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget. óg
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
A Viraferon bármely indikációban történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező mellékhatások gy
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
észlelésekor azok megszűnéséig csökkenteni szükséges az adagot vagy átmenetileg szüneteltetni kell a kezelést.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Az orvos döntésétől függően a beteg
Chronic Hepatitis B:
zű Krónikus hepatitis B:
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
A Viraferon javasolt adagja 5- 10 millió NE hetente háromszor (másodnaponként) subcutan injekcióban, 4- 6 hónapon keresztül.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
gs Vérképzőszervi rendellenesség (fehérvérsejtszám < 1500/ mm³, granulocytaszám < 1000/ mm³,
ed blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
me thrombocytaszám < 100 000/ mm³) észlelésekor 50% - kal csökkenteni kell a Viraferon adagját.
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
e ély Minden betegre érvényes szabály, hogy ha 3- 4 hónapos - a beteg által tolerált maximális dózissal végzett - kezelés után sem észlelhető a szérum HBV- DNS kedvező változása, akkor abba kell hagyni a Viraferon adását.
uth Chronic Hepatitis C:
ed Krónikus hepatitis C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
ng 3 millió NE dózisban kell adagolni felnőtt betegeknek monoterápiaként, ill. ribavirinnel együtt.
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
li e 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Az interferon alfa- 2b- t subcutan injekcióban, hetente 3- szor (másodnaponként) 3 MNE/ m2 dózisban kell adagolni ribavirin kapszulával vagy ribavirin belsőleges oldattal való kombinációban, melyeket naponta két részletre osztva kell adagolni
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
oz (A ribavirin kapszula adagolását és a kombinált kezelésre vonatkozó dózismódosítási útmutatást lásd a ribavirin kapszula Alkalmazási előírásában.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
Olyan beteg gyermekek esetében, akiknek testsúlya < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza át a ribavirin belsőleges oldat h Alkalmazási előírását.) ba
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
A Viraferont ribavirinnel együtt kell adni.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
A klinikai vizsgálatok (6 hónapos kezeléssel szerzett) tapasztalatai alapján a Viraferont ribavirinnel ga
Naïve patients:
Naiv betegek: for
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
A Viraferon hatékonyságát fokozza az egyidejűleg adott ribavirin.
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
A Viraferont önmagában kell alkalmazni leginkább ribavirinnel szembeni intolerancia vagy kontraindikáció esetén. ny
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon ribavirinnel kombinálva: mé
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
A klinikai vizsgálatok (12 hónapos kezeléssel szerzett) tapasztalatai alapján a Viraferont ribavirinnel kombinálva legalább 6 hónapon keresztül kell alkalmazni. zít
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
A 6 havi kezelés után HCV- RNS negatív betegek, valamint a (kezelés előtti minta alapján) 1- es genotípusú HCV- vel fertőzött, magas kezelés előtti vírusterhelésű betegek kezelését további 6 hónapig és
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
(összesen 12 hónapon keresztül) kell folytatni. rk
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
A kezelés 12 hónapig tartó meghosszabbításakor a kedvezőtlen kórjóslatot tükröző további tényezőket (> 40 éves kor, férfi nem, áthidaló fibrosis) is mérlegelni kell. ze
account in order to extend therapy to 12 months.
A klinikai vizsgálatok résztvevőin szerzett tapasztalatok szerint, ha 6 havi kezelés után nem volt ys
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
észlelhető virológiai válasz (a HCV- RNS szintje a kimutathatósági küszöb alatt), a betegeknél nem alakult ki tartós virológiai remisszió (a kezelés befejezése után 6 hónappal a HCV- RNS szintje a óg
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
kimutathatósági küszöb alatt). gy
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
A
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
83 nt A Viraferon monoterápia időtartama legalább 3- 4 hónap legyen; ez idő eltelte után HCV- RNS vizsgálatot ajánlatos végezni.
Children and adolescents:
zű Gyermekek és serdülők:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
gs gyermekeken és serdülőkön tanulmányozták, akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitis C miatt.
ed Genotype 1:
me 1- es genotípus:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Azoknál a betegeknél, akik a tizenkét hetes kezelés után nem mutatnak virológiai választ, nagy valószínűséggel nem alakul ki tartós virológiai válasz (negatív prediktív érték 96%).
Treatment
e RNS hiányát jelenti 12 hetes kezelés után.
s should be discontinued in these patients.
A kezelést ezeknél a betegeknél le kell állítani.
ori Genotype 2/ 3:
ély 2/ 3- as genotípus:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
A virológiai válasz 1 éves kezelés és 6 hónapos követés után 36% volt az 1- es genotípus és 81% a
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
ed 2/ 3/ 4- es genotípus esetén.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
ng A Viraferon üvegből vagy műanyagból készült egyszer használatos injekciós fecskendővel egyaránt beadható.
ra 4.3 Contraindications
li e 4. 3 Ellenjavallatok
ge
ata
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
oz myocardialis infarktus, súlyos ritmuszavarok.
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
vagy jelenleg kezelt krónikus hepatitis. lom
t uc
ga
ideation or suicide attempt. rod
depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet. ny
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
A ribavirin alkalmazási előírását is át kell tekinteni, amennyiben az interferon alfa- 2b- t ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél. mé
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések zít
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a Viraferonnal kezelt néhány betegnél súlyos és
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos rk
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Viraferon és ribavirin kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2, 4%, ill. ze
follow-up after treatment.
1%) a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos utánkövetés során.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Az alfa- interferonokkal megfigyelt további KIR- i hatások közé tartozik az (olykor mások ellen irányuló) agresszív viselkedés, zavartság és a óg
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális gy
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve A
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
84 öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a Viraferon leállítása és a beteg utánkövetése, és ha
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
nt szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
zű Súlyos pszichiátriai állapotban szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek:
If such a reaction develops, discontinue the
gs pszichiátriai állapot van jelen, vagy ilyen szerepel a kórelőzményben, a kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása
ed medication and institute appropriate medical therapy.
me biztosított.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Az interferon alfa- 2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél a súlyos pszichiátriai állapot fennáll vagy az anamnézisben szerepel (lásd 4. 3 pont).
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
A Viraferon alkalmazása során ritkán észleltek akut túlérzékenységi reakciókat (urticariát,
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
e angioödémát, hörgőgörcsöt, anafilaxiát).
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Ha ilyen reakció jelentkezik, abba kell hagyni a gyógyszer
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
ély adását, és meg kell kezdeni a szakszerű ellátást.
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
ed Középsúlyos- súlyos mellékhatások jelentkezésekor a Viraferon adagolásának módosítása, ill. olykor a kezelés abbahagyása válhat szükségessé.
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
ng zavar esetén a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni, és a tünetek, panaszok rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
li e A Viraferon adagolása idején, ill. legfeljebb két nappal azt követően hypotonia léphet fel, ami támogató kezelést tehet szükségessé.
ge treatment.
ata A Viraferonnal kezelt betegeknél folyamatosan biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, ugyanis
Fluid replacement may be necessary.
oz egyes esetekben folyadékhiány okozta vérnyomásesést észleltek.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Szükség lehet a folyadék pótlására. h Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni. ba
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Súlyos elesettséggel járó kórképekben, például légzőszervi betegségben (krónikus obstruktív lom
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
tüdőbetegség) vagy ketoacidosisra hajlamos diabéteszben körültekintően kell alkalmazni a Viraferont.
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Véralvadási zavarokban (pl. thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myeloszuppresszióban úgyszintén ajánlatos körültekintően eljárni. ga
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Alfa- interferonnal - köztük Viraferonnal - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
Any patient developing fever, cough, lp
Láz, köhögés, légszomj vagy bármilyen más légzőszervi panasz ny
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Ha a mellkasröntgen- vizsgálat pulmonalis infiltrátumot bizonyít vagy légzésfunkciós zavar észlelhető, gondosan monitorozni kell a beteg mé
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Az alfa- interferon kezelés azonnali zít
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
abbahagyása és kortikoszteroidok alkalmazása úgy tűnik, összefüggésben áll a légzőszervi, nemkívánatos hatások visszafejlődésével. és
All patients Me
Alfa- interferonok adása után szórványosan észleltek szemészeti rendellenességeket (lásd 4. 8 pontban), rk
should have a baseline eye examination.
Minden beteg esetében szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés elkezdése előtt.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
A Viraferon- kezelés ideje alatt ys
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kísérőbetegség (pl. diabetes mellitus, hypertonia) szövődményeként retinopathia óg
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Új keletű vagy súlyosbodó szemészeti rendellenesség esetén megfontolandó a Viraferon - kezelés abbahagyása. gy