natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles in vivo have not been studied.
28 vizsgálatok kimutatták, hogy a CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 és CYP2C19 enzimek szintén katalizálhatják a fő metabolikus utat, de a mennyiségi szerepüket in vivo nem vizsgálták.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Elimináció Radioaktívan jelzett, egyszeri, 25 mg- os dózisú etorikoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70% - a a vizeletben, 20% - a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Az etorikoxib kiválasztása szinte teljes egészében a metabolizmust követően a vesén keresztül valósul meg.
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
29 Patkányokban az etorikoxib gasztrointesztinális toxicitása a dózis és az expozíciós idő növelésével fokozódott.
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Laktáló patkányok tejébe a plazmakoncentráció kb. kétszeresének megfelelő mennyiségű etorikoxib választódik ki.
29 LABELLING
31 CÍMKESZÖVEG
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki]
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
35 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
35 PACKAGE LEAFLET
37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
Melléklet) > 120 mg filmtabletta
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
2.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Tudnivalók az < Etorikoxib > szedése előtt 3.
How to take< Etoricoxib > 4.
4.
How to store< Etoricoxib > 6.
6.
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ < Etorikoxib > ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
• Az < Etorikoxib > a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek családjába tartozó, ún. szelektív ciklooxigenáz- 2 (COX- 2) - gátló.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
• Az < Etorikoxib > enyhíti az oszteoartrózis (idült ízületi gyulladás tüneteivel, fájdalommal járó csontbetegség), a reumatoid artritisz (reumaszerű ízületi gyulladás), Bechterew- kór vagy a köszvény tüneteit.
What is ankylosing spondylitis?
39 Mi a Bechterew- kór?
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
TUDNIVALÓK AZ < Etorikoxib > SZEDÉSE ELŐTT
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
Ne szedje az < Etorikoxibot >: • ha allergiás (túlérzékeny) az < Etorikoxibra > vagy az összetevők bármelyikére (lásd 6 pont További információk) • ha allergiás a nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és a COX- 2 gátlókat (lásd 4 pont Lehetséges mellékhatások) • ha jelenleg is fennálló gyomorfekélye, illetve gyomor - vagy bélvérzése van • ha súlyos májbetegségben szenved • ha súlyos vesebetegségben szenved • ha terhes, vagy fennáll a terhesség gyanúja, vagy szoptat (lásd „ Terhesség és szoptatás ”) • ha 16 évesnél fiatalabb • ha gyulladásos bélbetegségben szenved, mint a Crohn- betegség, colitis ulcerosa vagy colitis • ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass (szív koszorúér) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt vagy a sztrók (szélütés) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrók- ot, átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot) fordult elő Önnél.
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Az < Etorikoxib > fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Előfordulhat, hogy az < Etorikoxib > nem felel meg Önnek, vagy a gyógyszer szedése során rendszeres ellenőrzésre van szüksége, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre:
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Teherbe kíván esni a közeljövőben. • Idősebb korú (azaz 65 év feletti). • Cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Ha nem biztos abban, hogy a fentiek közül bármelyik feltétel vonatkozik- e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdi szedi az < Etorikoxibot >, hogy megállapítsák, a gyógyszer alkalmas - e Önnek.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
40 Az < Etorikoxib > idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos.
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén orvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az < Etorikoxib > szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak- e:
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
• véralvadásgátlók (antikoaguláns gyógyszerek), pl. warfarin • rifampicin (antibiotikum) • metotrexát (az immunrendszer működését gyengítő, reumatoid artritiszben gyakran használt gyógyszer) • ACE- gátlók és angiotenzin- receptor blokkolók (magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek), pl.: enalapril, ramipril, lozartán és valzartán • lítium (a depresszió egyes formáinak kezelésére használt gyógyszer) • diuretikumok (vízhajtók) • ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szerek) • digoxin (szívelégtelenség és szívritmuszavar kezelésére használt gyógyszer) • minoxidil (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszer) • szalbutamol tabletta vagy szájon át bevehető oldat (asztma elleni készítmény) • fogamzásgátlók • hormonpótló készítmények • aszpirin, mivel a gyomorfekély kockázata nagyobb, ha az < Etorikoxibot > aszpirinnel szedi
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
szed szívroham, illetve szélütés (stroke) megelőzésére, ezt ne hagyja abba, amíg nem beszél orvosával.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
Terhesség és szoptatás Terhesség alatt tilos az < Etorikoxib > tablettát szedni.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy az < Etorikoxib > a kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Amennyiben szoptat, vagy szoptatni szándékozik, az < Etorikoxib > szedése előtt kérje orvosa tanácsát.
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Ha < Etorikoxibot > szed, tilos szoptatnia.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány esetben szédülésről és álmosságról számoltak be < Etorikoxib > szedése esetén.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
Fontos információk az < Etorikoxib > egyes összetevőiről Az < Etorikoxib > laktózt tartalmaz.
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ < Etorikoxibot >?
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Az < Etorikoxibot > mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Az < Etorikoxib > tablettát nem szedhetik gyermekek vagy 16 évnél fiatalabb serdülők.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Az < Etorikoxib > tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
Fontos, hogy a legalacsonyabb dózist szedje, ami csillapítja a fájdalmát, és ne szedje az < Etorikoxibot > hosszabb ideig, mint szükséges.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
A javasolt adag napi egyszer 30 mg, maximálisan 60 mg- ra emelve, ha szükséges.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Májbetegségben szenvedők • Ha Ön enyhe májbetegségben szenved, ne szedjen a gyógyszerből naponta 60 mg- nál többet. • Ha középsúlyos májbetegségben szenved, a maximálisan szedhető adag 60 mg minden második nap vagy 30 mg < Etorikoxib > naponta.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Ha az előírtnál több < Etorikoxibot > vett be Soha ne vegyen be több tablettát annál, amennyit az orvos javasolt.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Ha mégis túl sok < Etorikoxib > tablettát vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Ha elfelejtette bevenni az < Etorikoxibot > Fontos, hogy tartsa be az orvos adagolásra vonatkozó utasításait.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az < Etorikoxib > is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
42 Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba az < Etorikoxib > szedését és forduljon kezelőorvosához: • légszomj, mellkasi fájdalom vagy bokaduzzanat jelentkezik, vagy rosszabbodik • a szem vagy a bőr sárgulása (sárgaság) – ezek májbetegség jelei • súlyos vagy folyamatos hasi fájdalom vagy fekete széklet • allergiás reakciók, melyek jelenthetnek bőrproblémákat, mint fekélyek vagy hólyagok, vagy az arc, ajkak, nyelv vagy torok duzzanata, mely légzési nehézségeket okozhat
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Az < Etorikoxib > alkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Nem gyakori (1000 kezelt betegből legalább 1- nél, de 100- ből kevesebb, mint 1- nél fordul elő) Hasi puffadás; mellkasi fájdalom; szívelégtelenség; szívroham, sztrók (szélütés); mini sztrók (tranziens ischaemiás roham); kóros szívritmus (pitvarfibrilláció); felső légúti fertőzés; magas káliumszint a vérben; a vesével kapcsolatos vér - és vizeletvizsgálatok eredményeinek megváltozása; a székelési szokások megváltozása, beleértve a székrekedést; szájszárazság; szájnyálkahártya fekélyek; az ízérzékelés megváltozása; gyomor - és bélgyulladás; gyomorgyulladás; gyomorfekély; hányás; irritábilis bélszindróma; nyelőcsőgyulladás; homályos látás; szemirritáció és - vörösség; orrvérzés; fülcsengés; szédülés; megváltozott étvágy; súlygyarapodás; izomgörcsök / - merevség; izomfájdalom / - feszülés; álmatlanság; álmosság; zsibbadás vagy bizsergés; szorongás; lehangoltság; a szellemi képességek csökkenése; légszomj; köhögés; arcduzzanat; kipirulás; bőrkiütés vagy viszketés; húgyúti fertőzés.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
HOGYAN KELL AZ < Etorikoxibot > TÁROLNI?
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az < Etorikoxibot >.
What< Etoricoxib > contains
Mit tartalmaz az < Etorikoxib >?
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Milyen az < Etorikoxib > készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Az < Etorikoxib > tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg- os, sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „ ARCOXIA 60 ”, másik oldalán „ 200 ” felirattal.
Bulgaria Czech Rep.
Cseh Közt.
Cyprus Denmark Estonia Finland
Ciprus Dánia Észtország Finnország
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Franciaország Németország Görögország Magyarország Izland Írország Olaszország
Latvia Lithuania Luxembourg
Lettország Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotās tablets Litvánia Luxemburg Arcoxia
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg un 120 mg apvalkotā s tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plė vele dengtos tabletė s Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Norvégia Lengyelország Portugália
Romania Slovakia Slovenia Spain
Románia Szlovákia Szlovénia Spanyolország
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma (HH/ ÉÉÉÉ):
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
46 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
- Egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen kommunikációt (DHCP) kell küldeni az összes
who prescribe etoricoxib according to national practice.
olyan egészségügyi szakemberhez, aki etorikoxibot ír fel a nemzeti gyakorlat szerint.
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Ennek az információnak tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket az etorikoxibhoz társuló, szívet és vesét érintő kockázatokról, és a CHMP által jóváhagyott DHPC- vel összhangban kell állnia.
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
EMEA/ CHMP/ 620032/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Etoricoxib containing medicinal products
Etorikoxib- tartalmú gyógyszerek
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Az etorikoxib a COX- 2 (ciklooxigenáz 2) szelektív inhibitora, amely az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30– 60 mg), a reumás arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut köszvényes arthritishez társuló fájdalom és gyulladás (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Ez a beterjesztési eljárás az etorikoxib RA és spondylarthritis ankylopoetica (AS) [Bectherew- kór] kezelésére alkalmazott 90 mg- os adagjának haszon/ kockázat arányára vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
A javallatnak a Bectherew- kórra történő kiterjesztését szolgáló módosítás kölcsönös elismerési eljárását követően, az Európai Unió (EU) tagállamai között nézeteltérés mutatkozott az etorikoxib 90 mg- os adagjának biztonságosságát illetően.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Mivel ezeket az aggályokat az eljárás során nem rendezték, és mivel az etorikoxib 90 mg- os adagját az RA és a AS kezelésére egyaránt alkalmazzák, Franciaország 2007. szeptember 19- én a 2001/ 83 irányelv 31. cikkének (2) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP- t.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
A Franciaország által azonosított, aggodalomra okot adó legfőbb nem rendezett kérdések az etorikoxib 90 mg- os napi adagjának hosszú távú biztonságosságára vonatkoztak, figyelembe véve az RA és az AS javallatában alkalmazott 90 mg- os adaghoz társuló lehetséges fokozott szív- érrendszeri kockázatot.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Franciaország úgy ítélte meg, hogy az etorikoxibot tartalmazó gyógyszerek haszon/ kockázat profiljának felülvizsgálata Közösségi érdek.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
A döntőbírósági eljárást a CHMP a 2007. szeptemberi plenáris ülésén vitatta meg, és előadót (dr.
Matthew Thatcher) were appointed.
Matthew Thatcher) neveztek ki.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20- án indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2008. december 14- én, 2008. május 5- én, 2008. június 12- én és 2008. június 20- án nyújtottak be írásbeli magyarázatokat.
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Az adatok megerősítették továbbá, hogy a szív- érrendszeri trombózissal kapcsolatos kockázatok a diklofenákhoz hasonlóak, és a gyomor- bélrendszer felső szakaszával kapcsolatos biztonság a naproxenhez és a diklofenákhoz képest valamivel előnyösebb (bár a gyomor- bélrendszer alsó szakaszát illetően nem áll fenn kifejezett biztonsági előny).