natgillin/translations-raw huggingface dataset:
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
haszon/ kockázat aránya kedvező a súlyos depressziós epizódok, az obsessiv- compulsiv zavarok, az agarofóbiával társult vagy agarofóbia nélküli pánikbetegség, a szociális szorongás betegség/ szociális fóbia, generalizált szorongás szindróma és a poszttraumás stressz megbetegedés kezelésében felnőtteknél.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for paroxetine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Mellékletben rögzített feltételek mellett.
56/ 72
58/ 74
ANNEX III
III. sz.
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Ezt az alkalmazási előírást (SPC) mellékelték az erről a – paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó – 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
57/ 72
59/ 74
[To be completed nationally]
(Kereskedelmi név) (Erősség) (Gyógyszerforma) (Helyileg kell kitölteni)
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< Minden egyes < > tabletta > < drazsé > < filmtabletta > tartalmaz < 10mg > < 20mg > < 30mg > < 40mg paroxetin- t > Belsőleges oldat > < Belsőleges szuszpenzió > < minden ml- e > < 2mg > paroxetin- t < tartalmaz (Helyileg kitöltve)
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
< Tabletta > < drazsé > < filmtabletta > > Belsőleges oldat > < Belsőleges szuszpenzió > <
[To be completed nationally]
(Helyileg kell kitölteni)
- Major Depressive Episode
- Depresszív megbetegedés kezelése
- Obsessive Compulsive Disorder
- Obsessiv- compulsiv betegség terápiája
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Pánikbetegség, agoraphobiával társult pánikbetegség
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Szorongásos megbetegedés / Szociális fobia
- Generalised Anxiety Disorder
- Generalizált szorongásos megbetegedés
- Post-traumatic Stress Disorder
- Poszttraumatikus Stressz megbetegedés
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Adagolás és az alkalmazás módja
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt. < A tablettát szétrágás nélkül egészben kell lenyelni. > < Használat előtt felrázandó >
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
DEPRESSZÍV MEGBETEGEDÉS
The recommended dose is 20 mg daily.
A javasolt adag napi 20mg.
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Általában a beteg javulása gyógyszer szedését követően 1 hét múlva, de biztosan a második héten mutatkozik meg.
As with all antidepressant medicinal products, dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as judged clinically appropriate.
Mint minden antidepresszivum esetében, így a Seroxat adagolását a terápia megkezdése után 3- 4 héten belül, a klinikai választól függően újból be kell állítani.
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
Néhány beteg esetében ahol a 20mg- os napi adag nem kielégítő válaszreakciót ad, az adagok fokozatos megemelése válik szükségessé, 10 mg- onként emelve a beteg reagálásának megfelelően, egészen a napi 50mg- ig.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
A kezelést a megfelelő ideig, legalább 6 hónapig, a teljes tünetmentességig kell folytatni.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIV- COMPULSIV BETEGSÉG
58/ 72
60/ 74
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Az adagolást napi 20mg/ nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg- al az ajánlott dózisig.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan növelhető maximum 60mg/ nap- ig.
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Betegeket obsessiv- compulsiv betegségben a teljes tünetmentességig kell kezelni.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet. (lásd 5. 2 Farmakodinámiás javallatok)
PANIC DISORDER
PÁNIKBETEGSÉG
The recommended dose is 40 mg daily.
Az ajánlott dózis 40mg naponta.
A low initial starting dose is recommended to minimise the potential worsening of panic symptomatology, which is generally recognised to occur early in the treatment of this disorder.
Az adagolást napi 10mg/ nap kell kezdeni és az adagot fokozatosan emelni 10mg- al a beteg válaszreakciójától függően az ajánlott dózisig A kezelés megkezdésekor alacsony kezdő dózis javasolt a pánikbetegség tünetei lehetséges rosszabbodásának elkerülése érdekében.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Ez ugyanis általános tapasztalat szerint, a terápia kezdetekor előfordulhat. Néhány beteg esetében az adag fokozatosan növelhető maximum 60mg/ napig.
This period may be several months or even longer (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Ez a periodus több hónapot vehet igénybe, de akár még hosszabb is lehet. (lásd 5. 2 Farmakodinámiás javallatok)
SOCIAL ANXIETY DISORDER/ SOCIAL PHOBIA
SZORONGÁSOS MEGBETEGEDÉS / SZOCIÁLIS FÓBIA
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/ day.
Ha néhány hét után a kapott válaszreakciók alapján az ajánlott adag elégtelennek bizonyul, az adag fokozatosan, 10mg- onként növelhető maximum 50mg/ nap- ig.
Long-term use should be regularly evaluated (see section 5.1 Pharmacodynamic Properties).
Hosszú távú alkalmazás esetén a rendszeres értékelés szükséges. (lásd 5. 1. Farmakodinámiás javallatok)
GENERALISED ANXIETY DISORDER
GENERALIZÁLT SZORONGÁSOS MEGBETEGEDÉS
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
A készítmény szedésének hirtelen abbahagyását el kell kerülni.
The taper phase regimen used in clinical trials involved decreasing the daily dose by 10 mg at weekly intervals.
(lásd 4. 4 és 4. 8 pont.) Az adag fokozatos csökkentését a klinikai vizsgálatban megfogalmazott menetrendnek megfelelően ajánlott követni a 10mg / hét időközönkénti csökkentéssel.
CHMP/ 187488/ 2004 Special Populations:
Speciális korosztályok:
59/ 72
61/ 74
Dosing should commence at the adult starting dose.
hajlamosító veszéllyel és ellenséges érzelemmel.
Increasing the dose might be useful in some patients, but the maximum dose should not exceed 40 mg daily.
(lásd 4. 4. és 4. 8 pont.)
• Children and adolescents (7-17 years) Paroxetine should not be used for the treatment of children and adolescents as controlled clinical trials have found paroxetine to be associated with increased risk for suicidal behaviour and hostility.
- Gyermekek 7 éves kor alatt:
• Children aged below 7 years The use of paroxetine has not been studied in children less than 7 years.
A paroxetin 7 éves kor alatti alkalmazását nem vizsgálták.
• Renal/ hepatic impairment Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min) or in those with hepatic impairment.
Emelkedett plazmakoncentrációja a paroxetinnek előfordulhat veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30ml/ min), vagy májkárosodás esetén.
- two weeks after discontinuation of an irreversible MAOI, or
- két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy
- at least 24hrs after discontinuation of a reversible MAOI (e. g. moclobemide).
- legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Administration of thioridazine alone can lead to QTc interval prolongation with associated serious ventricular arrhythmia such as torsades de pointes, and sudden death.
(lásd 4. 5. pont) A thiaridazin önálló alkalmazása a QT intervallummeghosszabbodásához vezet, társulva súlyos ventriculáris arritmiával, mint “ torsades de pointes ” valamint hirtelen halál.
4.4 Special Warnings and Special Precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
(lásd 4. 3. és 4. 5. pontok)
Children and Adolescents (7-17 years)
Gyermekek és serdülők (7- 17 év)
In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in
Mivel jelentős javulás a kezelés első néhány hetében nem következik be, a beteg szigorú ellenőrzést igényel, míg a tényleges javulás meg nem kezdődik.
60/ 72
62/ 74
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Azon betegek akik kórtörténetében öngyilkossági viselkedés vagy öngyilkosság gondolata előfordult, vagy azok akik jelentős fejlődést mutatnak az öngyilkossági fogalomalkotásban a korábbi kezeléseknél, nagyobb veszélyként jelentkezik az öngyilkossági gondolat vagy kísérlet, ezért nagyobb óvatosság ajánlott a kezelés alatt.
Other psychiatric conditions for which paroxetine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicidal behaviour.
Megnövekedett veszélye áll fenn az öngyilkossági viselkedésnek fiatal felnőttek esetében is 18- 29 éves kor között.
Patients with a history of suicidal behaviour or thoughts, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Elégtelen adat áll rendelkezésre az öngyilkossági viselkedéssel kapcsolatosan az előszőr kezeltek esetében, de a szigorú monitorozás feltétlenül javasolt.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of suicidal ideation/ behaviour or thoughts of harming themselves and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell hogy gondos felügyelet szükséges az öngyilkossági viselkedés, gondolatok vagy önbántalmazás veszélye miatt és azonnal keressék fel az orvost, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Akathisia The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
Akathisia A paroxetin alkalmazása az akathisia kifejlődésével társult, mely jellemzően egy belső nyugtalanság és psychomotoros izgatottság szinte képtelenség ülni, vagy állni, ehhez még általában társul szubjektiv szenvedés.
Serotonin Syndrome/ Neuroleptic Malignant Syndrome On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events may occur in association with treatment of paroxetine, particularly when given in combination with other serotonergic and/ or neuroleptic drugs.
Serotonin szindróma / Neuroleptikus malignus szindróma Ritka esetekben serotonin szindroma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki a kezelés kapcsán, különösen abban az esetben amikor a paroxetin kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonergiás és / vagy neuroleptikus gyógyszerrel.
As these syndromes may result in potentially life- threatening conditions, treatment with paroxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
A paroxetin kezelés abbahagyása ajánlott ha olyan tünetek (jellemző tünetcsoportok mint hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetativ instabilitás és az életjelek gyors hullámzása, mentális státusz változások mint konfuzió, irritábilitás, extrém agitatio, delirium és koma) előfordul, ilyenkor támogató tüneti kezelést kell elkezdeni.
Paroxetine should not be used in combination with serotonin-precursors (such as L-tryptophan, oxitriptan) due to the risk of serotonergic syndrome.
Paroxetin nem alkalmazható kombinációban szerotonin prekurzorral (mint L- tryptophan, oxitriptan) a szerotonin szindromának köszönhetően.
(See Sections 4.3 Contraindications and 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
Interakció)
Mania As with all antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with a history of mania.
Mania Mint egyáb más antidepresszánsok esetében, paroxetint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében mánia szerepel.
Renal/ hepatic impairment Caution is recommended in patients with severe renal impairment or in those with hepatic impairment.
Vese / máj károsodás Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akiknél súlyos vesekárosodás, vagy súlyos májkárosodás áll fenn.
(see section 4.2 Posology and Method of Administration)
4. 2 Adagolás, alkalmazás)
CHMP/ 187488/ 2004 Diabetes
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Roham/ Görcs
61/ 72
63/ 74
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Általánosságban a paroxetinnel kezelt betegekben a
Epilepsy As with other antidepressants, paroxetine should be used with caution in patients with epilepsy.
Amennyiben
Seizures Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
valamely betegnél roham előfordul a paroxetinnel való kezelést abba kell hagyni.
ECT There is little clinical experience of the concurrent administration of paroxetine with ECT.
ECT Csekély a klinikai tapasztalat a paroxetin egyidejű alkalmazására ECT- vel.
Glaucoma As with other SSRI's, paroxetine infrequently causes mydriasis and should be used with caution in patients with narrow angle glaucoma or history of glaucoma.
Glaucoma Mint egyéb SSRI paroxetin ritkán okoz mydriasist és óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél akik szűkzugú glaucomában szenvednek vagy kórtörténetükben glaucoma szerepel.
Hyponatraemia Hyponatraemia has been reported rarely, predominantly in the elderly.
Hyponatraemia Hyponatraemiát ritkán jelentettek, túlnyomórészt idősek esetében.
Caution should also be exercised in those patients at risk of hyponatraemia e. g. from concomitant medications and cirrhosis.
Óvatosság ajánlott azokban az esetekben is amikor a hyponatraemia veszélye fennáll. (pl. májzsugor gyógykezelése).
Haemorrhage There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Haemorrhagia Abnormális bőr alatti vérzést (elsősorban ecchymosis és purpura) SSRI - vel előfordult.
Other haemorrhagic manifestations e. g. gastrointestinal haemorrhage have been reported.
Egyéb abnormális vérzés, mint pl gastrointestinalis vérzést jelentettek.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akik SSRI- t szednek együtt antikoagulánsokkal a gyógyszerek ismertek thrombocita befolyásoló hatásuk miatt, vagy egyéb készítmények, melyek megnövelhetik a vérzés veszélyét (pl. nem tipikus antipszihotikus készítmények mint clozapin, phenothiazine, a legtöbb TCA, acetilszalicilsav, nam szteroid gyulladásgátlók, COX- 2 inhibitorok) azon betegek esetében is akik kórtörténetében vérzési rendellenesség vagy olyan állapot, melyben a vérzés lehetősége fennáll.
< Parabens > < Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. > [To be completed nationally].
< Parabenek > < A Paroxetin belsőleges szuszpenzió methyl és propyl hydroxibenzoatot (paraben) tartalmaz, mely ismert mint urticáriát okozó anyag; általában késleltetett típusú reakciók fordulnak elő, olyan mint kontakt dermatitis, de ritkán azonnali reakciók is előfordulhatnak bronchospasmussal > [Helyileg kell kitölteni]
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Különösen, a kezelés hirtelen abbahagyása esetén.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
(lásd 4. 8 pont) Klinikai vizsgálatokban megfigyelték, hogy a a mellékhatások a kezelés abbahagyásakor 30% - ban fordultak elő azoknál akik paroxetinnel voltak kezelve és 20% - ban azoknál akiket placeboval kezeltek.
The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
Az elvonási tünetek előfordulása nem ugyanaz, mint ha rabja vagy gyógyszerfüggő..
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Általában ezek a tünetek a gyengétől a közepesig terjednek.
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Általában a tünetek, a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán, jelentettek olyan tüneteket a betegeknél akiknél ez az adagolás figyelmetlenségéből adódott.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Általában ezek a tünetek korlátozottak és 2 héten belül elmúlnak, bár néhány egyedi esetben elhúzódhatnak 2- 3 hónapig vagy még hosszabb ideig.
62/ 72
64/ 74
Serotonergic drugs As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St.
Serotonerg készítmények Mint más SSRI készítménnyel együtt adva a serotonerg készítményekkel( beleértve MAOI, L - tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRI, litium és St.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and Section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Kontraindikáció és 4. 4.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.) Ezért szigorú klinikai megfigyelés ajánlott, amikor ezeket a készítményeket paroxetinnel kombinációban alkalmazzák.
Drug metabolising enzymes The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
A paroxetin metabolizmusát és farmakokinetikáját befolyásolják a lebomlást indukáló vagy gátló metabolizáló enzimek.
No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben ha az együtt adás ismert metabolizáló enzim indukálóval történik (pl. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
(tolerabilitás és hatékonyság)
Procyclidine:
Procyclidin:
Daily administration of paroxetine increases significantly the plasma levels of procyclidine.
A paroxetinenapi alkalmazásában szignifikánsan növeli a procyclidin plazmaszintjét.
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Amennyiben anti- cholinerg hatás mutatkozik a procyclidin adagját csökkenteni kell.
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Anticonvulsiv szerek:
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/ dynamic profile in epileptic patients.
Carbamazepin, phenytoin, nátrium valproát együttes alkalmazása kapcsán nem körvonalazódik semmi farmakokinetikai/ farmakodinámiai hatás az epilepsziás betegeken.
CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
Paroxetin CYP2D6 gátló hatása Mint a többi antidepresszáns - beleértve az egyéb szelektiv szerotonin reuptake – inhibitorokat is - a paroxetin gátolja a máj citochrom P- 450 (CYP 2D6) izoenzimet.
These include certain tricyclic antidepressants (e. g. clomipramine, nortriptyline, and desipramine), phenothiazine neuroleptics (e. g. perphenazine and thioridazine, see section 4.3 Contraindications), risperidone, certain Type 1c antiarrhythmics (e. g. propafenone and flecainide) and metoprolol.
Ennek a gátlása emelheti a paroxetinnel együtt alkalmazott olyan gyógyszerek plazmaszintjét, melyeket ez az izoenzim metabolizál, mint bizonyos tricyclikus antidepresszánsok (pl. nortriptilin, amitriptilin, imipramin és desipramin) phenothiazin neuroleptikumok (pl. pherphenazine és thioridazine lásd 4. 3 Kontraindikáció) risperidon, bizonyos 1c tipusú antiarrhytmiás szerek (pl. propafenon és flecainide) és metoprolol.
Alcohol As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
Alkohol Mint egyéb pszchotropikus készítmény esetében az alkohol fogyasztását a paroxetin szedésének ideje alatt el kell kerülni.
Oral anticoagulants A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
A paroxetin és az orális antikoagulánsok együttes alkalmazása egy megnövekedett antikoaguláns aktivitáshoz és haemorrhágia veszélyének előfordulásához vezethet.
Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Együttes alkalmazása a NSAID és a paroxetinnek a haemorrhagiás veszély megnövekedéséthez vezethet.
Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
(lásd 4. 4.) Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akik SSRI - t alkalmaznak együttesen orális antikoagulánsokkal, a készítmények ismert platelet funkciós hatása miatt, valamint vérzés veszélyének megnövekedése miatt (pl. nem tipikus antypszichotikus készítmény, mint closapine phenothiazine, a legtöbb TCA, acetilszalicilsav.