natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common:
daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori:
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarcoidosis * Vogt- Koyanagi- Harada szindróma, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó), vasculitis, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angio- oedemát, bronchospasmust, anafilaxiát
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Anorexia Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy, szomjúság
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Öngyilkossági kísérlet Hallucináció Öngyilkosság * A mentális status megváltozása
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Konvulzió *, perifériás neuropathia * Cerebrovascularis vérzés *, cerebrovascularis ischaemia *, encephalopathia *, polyneuropathia *
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Retinabevérzés *, retinopathia (beleértve a maculaoedemát) *, arteria retinae elzáródás *, vena retinae
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Tüdőinfiltrátumok *, pneumonitis *, interstitialis pneumonitis *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
Alopecia, pruritus, bőrszárazság, bőrkiütés Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, dermatitis, acne, furunculosis *, erythema, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Stevens Johnson- szindróma *, toxikus epidermalis necrolysis *, erythema multiforme *
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom Arthritis Rhabdomyolysis *, myositis *
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Nők: amenorrhea, menorrhagia, menstruációs zavarok,
General disorders and administration site Very common:
Férfiak: impotencia, prostatitis, szexuális zavarok (k. m. n.) * Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, ingerlékenység
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
A hemolízissel összefüggésben a húgysav - és indirekt bilirubinértékek emelkedését figyelték meg néhány olyan betegnél, akiket Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációjával kezeltek klinikai vizsgálatokban, de ezek az értékek visszatértek a kiindulási értékre a kezelés befejezését követő négy héten belül.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Az interferon alfa- 2b- vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 x 200 mg kapszula) és 39 millióNE interferon alfa- 2b- t (13 db 3 millióNE- es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Nem ismert, hogy milyen mechanizmuson keresztül fejti ki a hatását a HCV- sal szemben a Rebetol az interferon alfa- 2b- vel kombinációban.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik kompenzált krónikus hepatitis C- ben szenvedtek, és akiknél HCV- RNS volt kimutatható (kutatási RT - PCR- assay- t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt és hetente három alkalommal 3 millióNE/ m2 interferon alfa- 2b- t kaptak egy éven át, majd a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).
(lásd 5. táblázat).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
39 köszönhetően, valamint mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció előny/ kockázat arányát ebben a populációban gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban).
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Virológiai válasz: korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Rebetol 15 mg/ ttkg/ nap + interferon alfa- 2b 3 MNE/ m2 hetente háromszor
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
HCV RNS kutatási RT- PCR- assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az utánkövetési periódus során
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
A Rebetol kapszula és interferon alfa- 2b többszörös dózisú farmakokinetikai tulajdonságait 5- 16 év közötti, krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél az 6. táblázat foglalja össze.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
A Rebetol és interferon alfa- 2b (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
37 Table 6
6. táblázat
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and
Krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknekadott Rebetol
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
kapszula és interferon alfa- 2b ismételt dózisának átlagos (% CV) farmakokinetikai paraméterei PARAMÉTER
Interferon alfa-2b
Interferon alfa- 2b
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
3 MNE/ m2 hetente háromszor 15 mg/ ttkg/ nap két részre
3 MIU/m2
(n = 54)
3 times a week (n = 54)
(n = 17)
Apparent
622 (48)
AUC* clearance l/hr/kg
Látszólagos clearance l/ óra/ kg
622 (48) Not done
Nem vizsgálták
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax= 1, 5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszorpciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0, 05, 3, 73, illetve 79 óra).
Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Az abszorpció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10% - a választódik ki a széklettel.
Ribavirin has two pathways of metabolism:
40 A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van:
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Mind a ribavirin és triazol karboxamidja, mind a triazol karboxilsav metabolitok a vesén keresztül választódnak ki.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Napi kétszeri 600 mg- os orális adagolást követően az egyensúlyi állapot körülbelül négy hét múlva alakul ki, az átlagos egyensúlyi plazmakoncentráció pedig körülbelül 2200 ng/ ml.
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
A ribavirin egyadagos farmakokinetikája megváltozott (az AUCtf és Cmax is nőtt) károsodott veseműködésű betegeknél kontroll vizsgálati személyekkel összehasonlítva (kreatininclearance > 90 ml/ perc).
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
A ribavirin- koncentrációt a hemodialízis nem változtatja meg alapvetően.
38 Ribavirin:
Ribavirin:
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
3 és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a herére és spermiumokra kifejtett hatásokat vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ ttkg- os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
A kezelés leállítását követően, a ribavirin által kiváltott testicularis toxicitás egy vagy két spermatogenetikus ciklus után szűnt meg.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Egy
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
41 domináns letális assay patkányokban negatív volt, ami azt mutatja, hogy ha kialakult is mutáció patkányokban, azokat a hím gaméták nem vitték át.
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Ezenkívül, egy 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban, amelyben heterozigóta p53( + / -) egérmodellt használtak, a ribavirin nem okozott daganatokat a maximálisan tolerált 300 mg/ kg- os adagban (a plazmaexpozíciós faktor körülbelül 2, 5- szerese a humán expozíciónak).
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Ha a ribavirint interferon alfa- 2b- vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
Oral solution contents:
A belsőleges oldat tartalma:
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
Nátrium- citrát Vízmentes citromsav Nátrium- benzoát Glicerin Szaharóz Szorbit- szirup (kristályosodó) Propilénglikol Tisztított víz Természetes és mesterséges rágógumi ízesítés.
6.3 Shelf life
42 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
3 years In use:
3 év Felbontást követően:
After first opening the medicinal product should be used within one month.
Az első felnyitást követően a gyógyszert egy hónapon belül fel kell használni.
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
A 100 ml- es Rebetol belsőleges oldat 118 ml- es borostyánszínű üvegben (IV. típusú színezett EP üveg, Ph. Eur.) kerül forgalomba.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
A 10 ml- es adagoló fecskendő természetes polietilénből készült hengerből és fehér polisztirén dugattyúrúdból áll.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
A skála 1, 5 ml és 10 ml között 0, 5 ml- enként nő.
6.6 Special precautions for disposal
43 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
25 January 2005
2005. január 25.
40 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
Industriepark 30 2220 Heist- op- den Berg Belgium
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Franciaország
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának 6 havonta kell benyújtania az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítmény Időszakos Naprakész Biztonsági Jelentését (PSUR) a Humán Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) további felülvizsgálatáig.
42 ANNEX III
MELLÉKLET
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
REBETOL – 84, 112, 140, 168 kemény kapszula
Each capsule contains 200 mg of ribavirin.
200 mg ribavirin kapszulánként.
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
84 kemény kapszula 112 kemény kapszula 140 kemény kapszula 168 kemény kapszula 200 mg
45 10.
49 10.
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgium
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 kemény kapszula) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 kemény kapszula) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 kemény kapszula) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 kemény kapszula)
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol belsőleges oldat 40 mg/ ml
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Rebetol 40 mg/ ml belsőleges oldat ribavirin
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
A belsőleges oldat egy millilitere 40 mg ribavirint tartalmaz.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Tartalmaz: glicerint, propilénglikolt, szorbit- szirupot (kristályosodó), szacharózt.
oral solution 100 ml
belsőleges oldat 100 ml
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
What Rebetol is and what it is used for 2.
2.
Before you take Rebetol 3.
Tudnivalók a Rebetol szedése előtt 3.
How to take Rebetol 4.
Hogyan kell szedni a Rebetolt?
How to store Rebetol 6.
6.
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBETOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
A Rebetol (ribavirin) a vírusok több típusának szaporodását gátolja.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Ha a Rebetolt és a peginterferon alfa- 2b- t vagy interferon alfa- 2b- t kombináljuk, a kezelés sokkal hatásosabb a hepatitisz C vírusfertőzéssel szemben, mint a peginterferon alfa- 2b vagy az interferon alfa- 2b önmagában.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
A Rebetol interferon alfa- 2b- vel kombinációban 18 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C - ben (hepatitisz C vírus okozta idült májgyulladásban) szenvedő betegek kezelésére szolgál.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
A Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombináció szintén a 18 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C- ben szenvedő betegek kezelésére szolgál, beleértve a kilnikailag stabil állapotú, HIV- vel társfertőzött betegeket is.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Mindkét kombináció (Rebetol peginterferon alfa- 2b- vel és Rebetol interferon alfa- 2b- vel) alkalmazható olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek, vagy akik korábban jól reagáltak az alfainterferon- kezelésre, de betegségük kiújult.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Ezenkívül, a Rebetol peginterferon alfa- 2b- vel kombinációban olyan krónikus hepatitisz C- ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgálhat, akik állapota korábban visszaesett az alfa- interferon (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirin kombinációs terápiát követően, vagy akik nem reagáltak az előző alfa- interferon (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirin kombinációs kezelésre, vagy az alfa- interferon monoterápiára.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
A Rebetolt interferon alfa- 2b injekcióval kombinációban azoknál a 3 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
A 47 kg- nál kisebb testsúlyú gyermekek számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.
2.
56 2.
BEFORE YOU TAKE REBETOL
TUDNIVALÓK A REBETOL SZEDÉSE ELŐTT
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
- Lehet, hogy veseműködést ellenőrző vizsgálatot kell Önnél végezni a kezelés elkezdése előtt,
older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
különösen, ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, vagy ha veseproblémája van.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
- A Rebetol kapszula 47 kg- nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére nem javasolt.
- Tell your doctor if you have or have had any serious illness.
- Közölje orvosával, ha bármilyen komoly betegsége volt vagy van.
Perhaps Rebetol treatment will not
Lehet, hogy a Rebetol
be suitable for you.
kezelés nem megfelelő Önnek.
- Tell your doctor if you ever had a heart attack or a heart problem, severe liver diseases
- Közölje orvosával, ha korábban volt szívrohama vagy bármilyen szívproblémája, súlyos
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
májbetegsége, a krónikus hepatitisz C- t kivéve, pajzsmirigyproblémája; ha valaha kezelték depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség, zavartság, eszméletlenség miatt, ha valaha öngyilkossági gondolatai voltak, vagy megkísérelt öngyilkosságot.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Feltétlenül olvassa el a peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b Betegtájékoztatóját is, mielőtt elkezdi a kezelést a Rebetollal és peginterferon alfa- 2b- vel vagy interferon alfa- 2b- vel.
Do not take Rebetol
Ne szedje a Rebetolt
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- ha allergiás (túlérzékeny) a ribavirinre vagy a Rebetol egyéb összetevőjére.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
- ha terhes, vagy terhességet tervez.
Rebetol can cause harm to the unborn child
A Rebetol súlyos károsodást okozhat a még meg nem
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
született magzatnak, ha a terhes nő Rebetolt szed a terhesség alatt, vagy védekezés (óvszer használata) nélkül közösül Rebetolt szedő férfival.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
A Rebetol károsíthatja a spermiumokat és az embriót (a meg nem született gyermeket) is.
Therefore, if you are a female patient, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Ezért, ha Ön nőbeteg, nagyon fontos, hogy elkerülje a terhességet a kezelés alatt és a kezelést követő 4 hónapig.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Ha Ön férfi beteg, nagyon fontos, hogy nőpartnere elkerülje a terhességet a Rebetol- kezelés alatt és a kezelést követő 7 hónapban (lásd “ A Rebetol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”).
- if you had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- ha Önnek szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban, vagy korábban bármilyen súlyos
condition.
szívbetegsége volt.
- if you have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney
- ha Ön olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült, a súlyos
disease.
vesebetegséget is ideértve.
- if you have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- ha Önnek súlyos, a krónikus hepatitisz C- n kívüli májproblémája van.
- if you have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- ha az Ön vérével problémák vannak, ide értve az anémiát (a vörösvértestek alacsony száma), a
(Mediterranean anaemia), sickle-cell anaemia.
talasszémiát (mediterrán anémia) és a sarlósejtes anémiát.
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
- ha Önnek autoimmun eredetű májgyulladása vagy az immunrendszert érintő egyéb problémája
taking medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
van; ha Ön olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének működését elnyomja.
Children and adolescents:
(Az immunrendszer védi meg Önt a fertőzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben.) Gyermekek és serdülők:
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
- ha súlyos idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, mint például a súlyos depresszió vagy
suicide.
öngyilkossági gondolatok.