natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
EU/ 1/ 06/ 348/ 001 1 db tubust tartalmazó csomag EU/ 1/ 06/ 348/ 002 10 db tubust tartalmazó csomag
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine, (live, oral)
RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina (élő, orális)
RotaTeq Oral solution Oral use
RotaTeq Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazásra
RotaTeq, oral solution Rotavirus vaccine (live oral)
RotaTeq belsőleges oldat Rotavírus vakcina (élő, orális)
Do not pass it on to others.
Mielőtt gyermeke megkapja az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez. − Ezt a vakcinát az Ön gyermekének írták fel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne adja át a készítményt másnak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy egy egészségügyi szakembert.
please tell your doctor/health care professional.
A betegtájékoztató tartalma:
What RotaTeq is and what it is used for 2.
2.
Before your child receives RotaTeq 3.
Tudnivalók a RotaTeq alkalmazása előtt 3.
How RotaTeq is given 4.
4.
How to store RotaTeq 6.
További információk
WHAT RotaTeq IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RotaTeq ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Type of Medicine: vaccine against a virus
A gyógyszer típusa: vírus elleni oltóanyag.
RotaTeq is an oral vaccine that helps protect infants and young children against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus- fertőzés okozta gyomor - és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen.
The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
A vakcina öt élő rotavírus törzset tartalmaz.
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor - és bélhurut ellen.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES RotaTeq
TUDNIVALÓK A RotaTeq ALKALMAZÁSA ELŐTT
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus
Ne alkalmazza a RotaTeqet, ha: − gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6. pont). − gyermekénél allergiás reakció lép fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus- vakcina beadását követően. − gyermekének korábban ún. intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba). − gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására. − gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben. − gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van.
- your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for
Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
It might be necessary to postpone the
Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával. − gyermekének hasmenése van vagy hány.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg felépül.
20 Take special care with RotaTeq:
20 A RotaTeq fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Inform your doctor/health care professional if your child:
Közölje orvosával/ az egészségügyi szakemberrel, ha gyermeke:
- has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
− nemrégiben vérátömlesztést, vagy immunglobulint kapott az előző 6 héten belül. − gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel. − bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved. − nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.
person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.
Also see Important information about some of the ingredients of RotaTeq below.
Lásd még alább a „ Fontos információk a RotaTeq egyes összetevőiről ”.
Using other medicines and other vaccines:
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és oltóanyagok:
RotaTeq may be given at the same time as your child receives other normally recommended vaccinations, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, inactivated or oral poliomyelitis, hepatitis B and pneumococcal conjugate vaccines.
A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori vakcinákkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás és a tüdőgyulladás elleni konjugált vakcinákkal.
Please tell your doctor/health care professional if your child is taking or has recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Taking RotaTeq with food and drink:
A RotaTeq egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, ide értve az anyatejet is, a RotaTeqkel történő védőoltás előtt vagy után.
Important information about some of the ingredients of RotaTeq:
Fontos információk a RotaTeq egyes összetevőiről:
RotaTeq contains sucrose.
A RotaTeq szacharózt (répacukor) tartalmaz.
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Ha tudomása szerint gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, közölje ezt orvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.
HOW RotaTeq IS GIVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RotaTeqet?
RotaTeq IS FOR OR AL USE ONLY.
A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ.
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
A RotaTeqet orvosa, vagy más egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni.
The vaccine (2 ml of liquid per dose) will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child’s mouth.
Óvatosan megnyomja a tubust és a gyermek szájába juttatja a vakcinát (2 milliliter folyadék adagonként).
In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Ha gyermeke kiköpi, vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát.
The first dose of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Az első adag RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni.
RotaTeq may be given to infants who were born early provided that the pregnancy had lasted at least 25 weeks.
A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott.
21 Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
21 Gyermeke 3 adag RotaTeqet fog kapni, legalább négy hetes időközökkel.
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 26 weeks.
Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20- 22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 26 hetes koráig.
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Ha gyermeke RotaTeqet kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot azzal is fejezze be, és ne más rotavírus vakcinával.
If you forget an appointment for RotaTeq:
Ha elfelejtette felkeresni orvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child’s return visits for the follow-up doses.
Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/ egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja.
If you forget or are not able to go back to your doctor/health care professional at the scheduled time, ask him or her for advice.
Ha elfelejt, vagy nem tud visszamenni az orvoshoz/ egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.
Like all medicines, RotaTeq can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a RotaTeq is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The following side effects were reported in clinical studies with the use of RotaTeq:
A következő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatok során a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:
Very common (occurs in more than 1 in 10 infants): fever, diarrhoea, vomiting.
Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint 1- nél előfordul): láz, hasmenés és hányás.
Common (occurs in more than 1 in 100 infants): infections of the upper respiratory system.
(100 csecsemőből több mint 1- nél előfordul): felső légúti fertőzések.
Uncommon (occurs in less than 1 in 100 infants): stomach pains, runny nose and sore throat, ear infection, rash.
Nem gyakori (100 csecsemőből kevesebb mint 1- nél előfordul): hasfájás, orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés.
Rare (occurs in less than 1 in 1000 infants): bronchospasm (wheezing or coughing).
Ritka (1000 csecsemőből kevesebb mint 1- nél előfordul): hörgőgörcs (zihálás vagy köhögés).
Side effects that have been reported during marketed use include: blood in stool, hives.
A forgalomba hozatalt követően többek között az alábbi mellékhatásokat jelentették: vér a székletben, csalánkiütés.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
A nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2- 3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy- egy lélegzetvétel között.
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon orvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
If any of the side effects gets serious, or if you noticed any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor/health care professional.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy más egészségügyi szakembert.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Amennyiben ez az állapot fennmarad, vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
HOW TO STORE RotaTeq
HOGYAN KELL A RotaTeqet TÁROLNI?
Keep out of the reach and sight of children.
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Az adagoló tubus a külső csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Do not use any of the dosing tubes of RotaTeq after the expiry date which is stated on the label after EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne használja fel a RotaTeqet tartalmazó adagoló tubust.
These measures will help to protect the environment.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains:
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
22
22 6.
G1 G2 G3 G4 P1[8]
Mit tartalmaz a RotaTeq
2.2 x 106 Infectious Units 2.8 x 106 Infectious Units 2.2 x 106 Infectious Units 2.0 x 106 Infectious Units 2.3 x 106 Infectious Units
2, 2 x 106 Infekciózus Egység G1 2, 8 x 106 Infekciózus Egység G2 2, 2 x 106 Infekciózus Egység G3 2, 0 x 106 Infekciózus Egység G4 2, 3 x 106 Infekciózus Egység P1[ 8]
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium- citrát, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, nátrium- hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.
What RotaTeq looks like and contents of the pack
Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
RotaTeq is available in pack size of 1, 10.
A RotaTeq 1 db- os és 10 db- os kiszerelésben áll rendelkezésre.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Sanofi Pasteur MSD, SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Franciaország
Manufacturer Responsible for Batch Release:
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó:
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420.233.010.111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel: +420. 233. 010. 111 Danmark:
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 Portugal:
MSD Polska Sp. z o. o., Tel.: +48. 22. 549. 51. 00
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Instructions
Felhasználási útmutató
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően
24
24 Lásd még 3. pont „ HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RotaTeqet? ”.
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
A Savene por koncentrátum és oldószer infúziós oldat készítéséhez (vénába történő becsepegtetéshez).
Savene contains the active substance dexrazoxane.
A Savene hatóanyaga a dexrazoxán.
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
A Savenét néhány „ antraciklin ” - ként ismert specifikus rákellenes szer által okozott extravazáció kezelésére használják.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Extravazáció akkor történik, amikor egy rákellenes szer, amit normál körülmények között a vénába adnak, kiszivárog a vénából vagy véletlenül a véna körüli szövetekbe injektálják, ahol súlyos szövetkárosodást okoz.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Mivel az antraciklinek miatti extravazációban szenvedő betegek száma alacsony, ez az állapot ritkán következik be, a Savene „ különleges okból gyártott gyógyszer ” (ritka betegségekben használt gyógyszer) státuszt kapott 2001. szeptember 19- én.
How is Savene used?
Hogyan kell alkalmazni a Savenét?
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
A Savenét rákellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
A gyógyszert infúzióban, a beteg testfelülete alapján számított adagban alkalmazzák.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Az első infúziót (1. 000 mg/ m2) az esemény megtörténte után a lehető leghamarabb, és nem később, mint 6 órán belül kell beadni.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
(1. 000 mg/ m2) és a 3. napon (500 mg/ m2), ugyanabban az időpontban, mint amikor az első infúziót adták.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Az infúziót egy- két óra alatt kell beadni, azonban nem az extravazáció által érintett területen.
Its mode of action is not entirely clear, but it may be linked to the way it binds to iron in the body (chelation) and to its effect on some enzymes (topoisomerase II).
Hatásmódja nem teljesen tisztázott, de valószínűleg a szervezetben lévő vashoz (kelátképződés) kötődik és hatással van néhány enzimre (topoizomeráz II.).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
A dexrazoxánt az 1990- es évek óta használják olyan gyógyszerként, mely segít az antraciklin készítmények alkalmazásához társuló cardiomyopathia (szívizom ártalom) megelőzésében.
How has Savene been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Savenét?
The effects of Savene were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Savene hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Two studies of its effectiveness were carried out, involving a total of 80 patients who had extravasation due to anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Hatásosságát két vizsgálatban tanulmányozták, melyben összesen 80 olyan beteg vett részt, akiknél az antraciklinek (epirubicin és doxorubicin) alkalmazása miatt extravazáció alakult ki.
Savene was not compared to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Savenét semmilyen más gyógyszerrel nem hasonlították össze (ellenőrizetlen vizsgálat).
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Az 54 olyan beteg közül, akikben mérhető volt a Savene hatásossága, egynél fordult elő sebészeti beavatkozást igénylő szöveti károsodás.
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
A Savene leggyakoribb (10 beteg közül több, mint egynél előforduló) mellékhatása a hányinger (rossz közérzet), valamint fájdalom és fertőzés az injekció helyén.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Csökkenhet a betegek fehérvérsejtek és vérlemezkék száma, ami részben a rákellenes kezelés, de a Savene miatt is történhet, mert magának a gyógyszernek is van citotoxikus hatása (elpusztítja a szaporodásban lévő sejteket), ami a csontvelőt is érinti.
Patients will be monitored before, during and after treatment.
A betegeket a kezelés megkezdése előtt és utána is ellenőrizni kell.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
A Savenével kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Ne használjuk a Savenét olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dexzaroxánra vagy a készítmény bármely más alkotójára, olyan nőbetegeknél, akik teherbe eshetnek vagy szoptatnak és olyan betegeknél, akik sárgaláz elleni oltásban részesülnek.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó más élő vírussal vakcinált betegeknél.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
A feloldott Savene káliumot és nátriumot tartalmaz: ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél történő alkalmazásnál, akik szérum kálium és szérum nátrium szintje beállítást igényel.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Az antraciklin extravazáció egy olyan állapot, mely jelenleg különböző módszerekkel kezelhető, azonban nem áll rendelkezésre engedélyezett kezelési standard.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Savene hatásos az antraciklin extravazáció kezelésében és lehetővé teszi a betegek számára a rák elleni kezelés folytatását.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Úgy döntöttek, hogy a Savene előnyei meghaladják a kockázatokat és javasolták a gyógyszer forgalomba hozatalai engedélyének megadását.
Other information about Savene:
A Savenével kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
2006. július 28- án az Európai Bizottság a Topo Target A/ S. részére a Savenére vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
A Savene „ különleges okból gyártott gyógyszer ” státuszára vonatkozó dokumentum itt olvasható.
The full EPAR for Savene can be found here.
A Savenére vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Vial (Type I glass); Diluent:
Injekciós üveg (I- es típusú); Oldószer:
Bag PP/ polyamide/ PE)
Zsák PP/ poliamid/ PE)
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
25 ml (20 mg/ ml) Oldatos infúzióhoz:
10 vials + 3 bags
10 injekciós üveg + 3 zsák
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Savene 20 mg/ ml por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
25 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
500 mg dexrazoxán- hidroklorid injekciós üvegenként.
Excipients in the diluent:
Az oldószerben lévő segédanyagok:
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Kálium 98 mg/ 500 ml Nátrium 1, 61 g/ 500 ml
Clear isotonic diluent (295 mOsml/ l, pH approx.
Tiszta, izotóniás oldószer (295 mOsml/ l, pH kb.