natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risperdal 4 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 4 mg 4 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 1 mg/ ml peroralna raztopina
Risperdal 1 mg/ ml 1 mg/ ml peroralna raztopina
Oral use
Szájon át történő 1 mg/ 1 ml alkalmazás
Risperdal Quicklet 1 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 2 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg orodisperzibilna tableta
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spanyolország
Orodispersable tablet
Szájban diszpergálódó tabletta
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spanyolország
Spain
41 Spanyolország
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spanyolország
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 728042 Madrid, Spanyolország
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Spanyolország
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Sweden
42 Svédország
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
United Kingdom
43 High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság Egyesült Királyság
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
United Kingdom
44 Egyesült Királyság
United
Egyesült Királyság
Orodispersible
Szájban diszpergálódó tabletta
45
45 II.
Member State
MELLÉKLET
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
46 ANNEX II
46 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
A RISPERDAL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
A Risperdal (riszperidon) erős kombinált szerotonin 5HT2A és dopamin D2 receptorblokkoló tulajdonságú benzizoxazol származék.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
A riszperidon az adrenergikus α1 és kisebb mértékben a hisztamin H1 és adrenergikus α2 receptorokat is gátolja.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
A szájon át adandó riszperidon engedélyezett formái a szájon át adandó filmtabletták, szájban oldódó tabletták és egy belsőleges oldat.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
A Risperdal- ra vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU - és EGT- tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, az adagolásról és az alkalmazás módjáról, az ellenjavallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
A skizofrénia javallat esetében a CHMP értékelte a javasolt adagolást, és azon a véleményen volt, hogy bár a 8 mg- os adag bizonyos skizofrén betegek esetében kezelési optimumnak tekinthető, a kezelő orvosok alkalmazzanak egyedi kezelést, és minden beteg esetében a legkisebb hatékony adagot adják, a 4– 6 mg/ nap tartományt célozva.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
Idős skizofrén betegek esetében az adagolást tekintve a CHMP megállapította, hogy az idős betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de javasolta, hogy a fiatal felnőttekhez képest alacsonyabb kezdőadagot ajánljanak konzervatívabb adagbeállítással, valamint elfogadta az alábbi megfogalmazásokat:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
„ Kezdőadagként naponta kétszer 0, 5 mg ajánlott.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Ezt az adagolást egyedileg napi kétszeri 0, 5 mg- os emeléssel be lehet állítani napi kétszeri 1– 2 mg- ra. ”
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
A bipoláris zavarral társult mániás epizódok javallatnál a CHMP értékelte a javasolt 2 mg és 3 mg kezdőadag biztonságosságát és hatásosságát, és megállapította, hogy a kezelés első napjaiban a hatásossági mérések változásának összehasonlítását nem végezték el.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy bipoláris mániában a kezdőadagot az első napon 2 mg- ra kell korlátozni.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
A CHMP értékelte a bipoláris mániára javasolt optimális, ajánlott dózistartományt is, és a benyújtott hatásossági elemzés alapján, amelyet riszperidonnal kezelt, a vizsgálat idején kapott napi adagjuk szerint csoportosított betegekkel végeztek, megállapította, hogy a javasolt 1– 6 mg dózistartomány hatásossága bizonyítást nyert, és egyes betegek hatékonyan kezelhetők az e dózistartományba eső legalacsonyabb adagokkal is.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
A CHMP idős betegeknél is értékelte a bipoláris mániával szembeni hatásossági adatokat.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
A betegek alacsony száma miatt, és a kevés rendelkezésre álló adat alapján a CHMP nem találta indokoltnak, hogy a bipoláris mániában szenvedő idős betegeket a felnőttekre ajánlott adagolással kezeljék.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy korlátozni kell az adagolás felső határát, és az alábbi adagolási ajánlásokat fogadta el:
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Ezt az adagolást egyedileg napi kétszeri 0, 5 mg- os emeléssel be lehet állítani napi kétszeri 1– 2 mg- ra.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Mivel az idős betegekről kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre, körültekintően kell eljárni. ”
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Végül a CHMP értékelte azokat az adatokat, amelyeket a riszperidonnak a mánia enyhe formáinak kezelésében való alkalmazásáról nyújtottak be.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Tekintettel az enyhe mániában szenvedő betegek alacsony számára a klinikai vizsgálatokban, és a rendelkezésre álló korlátozott adatokra, a CHMP nem tudta garantálni, hogy a hatásosság és biztonságosság aránya enyhe mániában szenvedő betegeknél ugyanaz, mint a közepes vagy súlyos mániában szenvedőknél.
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
Ezért a CHMP – más jóváhagyott antipszichotikumoknál leírt javallatokkal összhangban – a következő megfogalmazást fogadta el:
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
47 „ A Risperdal a bipoláris zavarral társult közepes vagy súlyos mániás epizódok kezelésére javallt. ”
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
Az Alzheimer típusú demenciában fellépő súlyos agresszió javallatnál a CHMP értékelte az optimális kezelési időtartamra megadott adatokat, figyelembe véve, hogy a jelentős biztonságossági szempontokat egyensúlyba kell hozni a tünetek súlyosságával a megcélzott betegpopulációnál (súlyos agresszió).
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
A „ súlyos agresszió ” minősítést illetően a CHMP úgy találta, hogy klinikai beállításban a becslő skálák használata nem praktikus, és hogy a kezelés megkezdésének az a legfontosabb döntő kritériuma, hogy az agresszió veszélyezteti- e a beteget vagy gondozóját, és az agresszív viselkedés tartósan fennáll- e.
Accordingly, the following wording was adopted:
Ennek megfelelően az alábbi megfogalmazást fogadták el:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
„ A Risperdal javallt közepes vagy súlyos, nem gyógyszeres módszerekre nem reagáló Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek rövid távú (legfeljebb 6 hetes) kezelésére tartós agresszió esetén, és amikor fennáll az önveszélyeztetés vagy mások veszélyeztetésének kockázata.
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
A CHMP álláspontja szerint Alzheimer típusú demenciában a hatásosság hasonló a vaszkuláris / kevert formájú demenciánál mutatott hatásossághoz, és a vaszkuláris / kevert formájú demenciában szenvedő, súlyosan agresszív betegeket biztonságossági aggályok miatt ki kell zárni a riszperidonnal való kezelésből.
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
A javallat Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegekre való korlátozása hatásossági szempontból is helyes.
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
A CHMP úgy határozott, hogy a javallatot az Alzheimer típusú demenciára korlátozza, azonban a CHMP az alkalmazási előírásban a következőképpen módosította a vaszkuláris / kevert formájú demenciában szenvedő betegek esetében az agyérrendszeri mellékhatások (CVAE) nagyságrendjére vonatkozó figyelmeztetést:
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
„ A CVAE kockázata kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeknél szignifikánsan magasabb volt, mint az Alzheimer demenciában szenvedőknél.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Ezért a nem Alzheimer típusú, hanem más demenciában szenvedő betegek riszperidonnal nem kezelhetők. ”
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Ezenfelül a CHMP értékelte a riszperidon biztonságosságát és hatásosságát, és figyelmeztetési és óvintézkedési szövegeket illesztett az alkalmazási előírás 4. 4 pontjába, hogy kezelje a demenciában szenvedő betegek megnövekedett CVAE kockázatának és megnövekedett mortalitásának atipikus antipszichotikumokkal kapcsolatos problémáját.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
További figyelmeztetéseket illesztettek be a kevert vagy vaszkuláris típusú demenciában szenvedő betegeket illetően, valamint az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek gondos folyamatos megfigyelésének (monitorozásának) szükségességére vonatkozóan.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
A CHMP a célzott betegpopulációt és a kezelési időtartamot tovább szűkítő megfogalmazásokat is elfogadott.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Összefoglalva, a CHMP álláspontja szerint jelenleg arra van valós bizonyíték, hogy a haszon- kockázat arány csak ennek az Alzheimer demenciában szenvedő, tartósan agresszív betegekre korlátozott célpopulációnak a rövid távú (6 hetes) kezelésében marad kedvező, az alkalmazási előírásban foglalt összes korlátozások és feltételek betartása mellett.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
A viselkedészavarban szenvedő gyermekek/ serdülők súlyos agressziójának javallatánál a CHMP értékelte a gyermekekre/ serdülőkre vonatkozó biztonságossági profilt, és további tisztázást kért, különös tekintettel a hatályos biztonsági áttekintés (2008. április) és az előző biztonsági áttekintés (2008. január) közötti ellentmondásokra és eltérésekre a diszruptív magatartászavarban (DBD) szenvedő gyermekeknél/ serdülőknél.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
A CHMP értékelte az extrapiramidális tünetek egyezését és a nemi érés késleltetésére utaló bizonyítékot is.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
A CHMP úgy találta, hogy bár a nemi érés késleltetése nincs alátámasztva, az alkalmazási előírás kimondja, hogy „ a hosszú távú kezelés nemi érésre és testmagasságra gyakorolt hatását nem vizsgálták megfelelően ”, és ebből következően a „ Legfeljebb 1 évig tartó riszperidin kezelés nem mutatott a nemi érést befolyásoló mellékhatást ” mondatot a 4. 4 pontból törölni kell.
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
48 A CHMP értékelte a „ visszaesést megelőző vizsgálatot ” (12 hetes nyílt és egyszeri vak riszperidon kezelés, ezt követően 6 hónapos kettős vak vizsgálat), és arra a véleményre jutott, hogy a vizsgálat csak alátámasztó jellegűnek tekinthető, mivel a kettős vak fázisba csak a reagáló betegek léptek be.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/ serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
A CHMP megvitatta a riszperidon alkalmazását normális értelmi fejlettségű gyermekeknél is, megállapítva, hogy a kontrollált vizsgálatokat főként olyan gyermekekkel végezték, akiknek az IQ- ja az alsó határon van, vagy értelmileg visszamaradottak.
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
A riszperidon gyermekekre vonatkozó biztonságossági profilja alapján az alkalmazásra javasolt betegpopuláció nem terjeszthető ki a normál IQ- val rendelkező gyermekekre és serdülőkre, mivel a normál IQ- val rendelkező és az értelmileg visszamaradt gyermekek és serdülők agyának strukturális eltérései miatt nem feltételezhető, hogy a két betegpopuláció azonos módon reagál az antipszichotikus készítményekre.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
Mindazonáltal a CHMP úgy határozott, hogy olyan javallatot fogad el, amely nem tartalmaz megadott IQ- ra való korlátozást.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
A továbbiakban a CHMP megvitatta a hatékonyságot olyan gyermekeknél és serdülőknél, akik autisztikus zavarban, egy pervazív fejlődési zavarban szenvednek, amely különbözik a diszruptív magatartászavarok közé tartozó viselkedészavartól.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Ebből következően az autisztikus zavarban szenvedő gyermekekre a javasolt javallat nem terjed ki.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Ezt a kivételt az a tény is alátámasztja, hogy az autisztikus zavar primer tüneteit Risperdal- lal nem lehet eredményesen kezelni, mivel az autizmusnak azok a célzott tünetei, amelyekre a Risperdal a legerősebb hatékonyságot mutatja, inkább társult tünetek, ahelyett hogy a betegség tüneteinek széles spektrumát jelentenék.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
A specifikus hatás hiánya és az egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége miatt a CHMP az autisztikus zavar javallatot nem találta kellően alátámasztottnak.
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
Következésképpen a CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
A Risperdal javallt olyan, viselkedészavarban vagy más diszruptív magatartászavarban szenvedő, az átlagosnál alacsonyabb értelmi fejlettségű vagy a DSN- IV kritériumnak megfelelően diagnosztizálva értelmileg visszamaradt, 5 év feletti gyermekek és serdülők súlyos tartós agressziójának rövid távú (legfeljebb 6 hetes) tüneti kezelésére, akiknél az agresszív vagy más diszruptív magatartás súlyossága gyógyszeres kezelést kíván. ” A gyógyszeres kezelés legyen egy átfogóbb, pszichoszociális és nevelési beavatkozásra is kiterjedő kezelési program szerves része.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
Ajánlott, hogy a riszperidont gyermekneurológiai és gyermek - és serdülőpszichiátriai szakember vagy a gyermekek és serdülők viselkedészavarának diszruptív magatartászavarának kezelését jól ismerő orvos írja fel. ”
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
A 4. 2 pontnál a CHMP felülvizsgálta azt a megfogalmazást, amely szerint a riszperidon alkalmazása nem ajánlott skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvedő gyermekek/ 18 éven aluli serdülők esetében, mivel hiányoznak az e korcsoportra vonatkozó szisztematikus hatásossági/ biztonságossági és klinikai adatok.