natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
10 t űn Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt vizuális módon meg kell győződni.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
z gs Az öninjekciózást illetően a Betegtájékoztató ad felvilágosítást.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
me A Quixidar előretöltött fecskendő tűvédő rendszerét automatikus biztonsági rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
e Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
e 7.
ed 7.
Glaxo
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
ng Glaxo Group Ltd Greenford
Greenford Middlesex no
ie Middlesex UB6 0NN
UB6 0NN United Kingdom ct
tal Nagy- Britannia
8.
za 8.
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI ho EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008 ba
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / lom
Date of first authorisation:
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
21 March 2002 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
21 March 2007 na
2002. március 21. ga
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ny
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található. mé zít és erk sz gy yó Ag
10 1.
11 t 1.
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
űn Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
me 2, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 5 ml).
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI JELLEMZŐK ho 4. 1 Terápiás javallatok
e 4.1
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti ba
Therapeutic indications
műtéteken mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy csípőízületi endoprotézis műtét, átesett betegek esetén. lom
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi ga
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5. 1 pont). for
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE szempontjából magas rizikójú - orvosi kezelés alatt álló betegek esetén, akik akut betegség, mint például szívelégtelenség és/ vagy akut légzési elégtelenség és/ vagy akut fertőzés vagy gyulladás miatt mozgásképtelenek. ny
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
Instabil angina vagy ST- elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/ NSTEMI) kezelése olyan mé
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
betegeknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
ST - elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan betegeknél, akiket zít
thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést. és
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Adagolás és alkalmazás erk
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Nagy ortopéd - vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén A fondaparinux ajánlott dózisa 2, 5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva. sz
M
Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a gy
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
haemostasis helyreállt. yó
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
A Ag
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni 9.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
űn további 24 napig (lásd 5. 1 pont).
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
gs magas rizikójú belgyógyászati betegek esetén A fondaparinux ajánlott dózisa 2, 5 mg naponta egy alkalommal, subcutan injekcióban beadva.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
me Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6- 14 nap volt (lásd 5. 1 pont).
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
e Instabil angina/ ST - elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/ NSTEMI) kezelése
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
A kezelést a diagnózis felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és legfeljebb 8 napig, illetve a kórházból történő elbocsájtásig folytatni kell, ha arra korábban kerül sor.
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
ed Ha a betegen percutan coronaria beavatkozást (PCI) hajtanak végre, nem frakcionált heparint (UFH)
The timing of
ng kell alkalmazni a PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4. 4
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Klinikai szempontok alapján kell megítélni, mikor indítható újra a subcutan fondaparinux a vezető katéter eltávolítása után.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
A pivotális UA/ NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux -
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
tal kezelést leghamarabb 2 órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
za ST - elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése A fondaparinux ajánlott adagja 2, 5 mg naponta egyszer.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Az első fondaparinux adagot intravénásan, a ho következő dózisokat pedig subcutan injekcióban kell adni.
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
PCI ideje alatt, a helyi gyakorlat szerint, figyelembe véve a betegnél a vérzés esetleges kockázatát, beleértve a fondaparinux utolsó adagjának beadása óta eltelt időt is (lásd 4. 4 pont).
In the pivotal STEMI clinical no
A pivotális STEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux- kezelést leghamarabb 3 ga
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
órával a vezető katéter eltávolítása után indították újra. for
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
STEMI- ben vagy UA/ STEMI- ben szenvedő, coronaria bypass graft (CABG) műtétre kerülő betegek lehetőleg ne kapjanak fondaparinuxot a beavatkozás előtti 24 órában, műtét után pedig 48 óra elteltével indítható újra a kezelés. ny
restarted 48 hours post-operatively. du
Speciális betegcsoportok: mé
Special populations ro
VTE megelőzése műtéti beavatkozás után zít
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/ vagy < 50 kg testsúly esetén és/ vagy vesekárosodás és
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
esetén, ha a kreatinin clearance 20- 50 ml/ perc között van. erk
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
(lásd 4. 4 pont). sz
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
Vesekárosodás • VTE megelőzése - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin- clearance- e < 20 gy
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
ml/ perc (lásd 4. 3 pont).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Az adagot naponta egyszer 1, 5 mg- ra kell csökkenteni, ha a beteg kreatinin- clearance- e 20- 50 ml/ perc közötti tartományban van( lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
Enyhe yó
> 50 ml/ min).
Ag
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Ha a beteg kreatinin --
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
z clearance értéke 20 ml/ perc felett van, dóziscsökkentés nem szükséges.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
gs Májkárosodás - Nem szükséges dózismódosítás.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
4. 4 pont).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
ed A fondaparinuxot mély subcutan injekció formájában kell beadni a fekvő helyzetben lévő betegnek.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
A beadás helyét váltogatni kell a jobb- és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis
d filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
The whole length
Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk - és
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
ie mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
tal za • Intravénás alkalmazás (első adag csak STEMI indikáció esetén) Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanült kell használni, vagy közvetlenül, vagy egy kis ho térfogatú (25 vagy 50 ml) 0, 9% - os sóoldatot tartalmazó infúziós oldatban.
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
A gyógyszervesztés elkerülése érdekében,, az előretöltött fecskendő használata esetén a fecskendőből nem kell eltávolítani a légbuborékot.
The
A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében Az intravénás kanült ba
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
az injekció beadása után sóoldattal jól át kell öblíteni,.
If administered via a minibag, the infusion should be given
Kis térfogatú infúzióban történő beadás esetén az infúziót 1- 2 perc alatt kell beadni. lom
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd a 6. 6 pontban. ga
e 4.3 Contraindications ng
4. 3 Ellenjavallatok for
4.4 Special warnings and precautions for use ct
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések zít
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
A fondaparinuxot tilos intramuscularisan alkalmazni. és
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Vérzések A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, erk
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám < 50 000/ mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy -, gerinc - vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban. sz
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
A VTE megelőzésére szolgáló, a vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt gy
concomitantly with fondaparinux.
fondaparinux- szal.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/ IIIa- receptor - antagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH). yó
the information of section 4.5.
Szükség esetén K- vitamin- antagonistákkal a 4. 5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
If ed
Más thrombocytaaggregáció- gátló gyógyszereket (acetilszalicilsav, dipiridamol, Ag
M
14 t szulfinpirazon, tiklopidin vagy klopidrogel) és nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) óvatosan kell
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges.
These are
z UA/ NSTEMI és STEMI kezelésére a fondaparinux- ot óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
gs egyidejűleg más, a vérzési kockázatot növelő szereket is kapnak (mint a GPIIb/ IIIa- gátlók vagy a thrombolytikumok.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
me PCI és a vezető katéter trombózis kockázata STEMI- ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áeső betegek esetében nem ajánlott a
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
e fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
Hasonlóképpen, UA/ NSTEMI- ben és STEMI- ben
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
ély szenvedő, életveszélyes állapotuk miatt sürgős revascularisatiót igénylő betegek esetében sem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
e was 2% (2/ 98).
ed haemodinamikai instabilitás társul.
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
ng UA/ NSTEMI- ben és STEMI- ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átmenő betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt,
ris (2/ 49).
ie ezért a helyi gyakorlat szerint UFH- t kell adni, (lásd 4. 2 pont).
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Azoknál a betegeknél, akiknél 6- 24 órával az za utolsó fondaparinux adag után végezték el a nem elsődleges PCI- t, az UFH átlagos adagja 8000 NE volt, a nagyobb vérzések előfordulása pedig 2% (2/ 98).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
Azoknál a betegeknél, akiknél kevesebb mint ho 6 órával az utolsó fondaparinux adag után végezték el a nem elsődleges PCI- t, az UFH átlagos adagja 5000 NE volt, a nagyobb vérzések előfordulása pedig 4, 1% (2/ 49). ba
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
UA/ NSTEMI- ben végzett nem elsődleges PCI esetén a gyakoriság 1, 0% vs.
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Spinalis / Epiduralis anaesthesia Nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegek esetén a Quixidar adagolása során végzett spinalis és for
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Ezen ritka események kockázata ny
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
nőhet a műtétet követő epiduralis katéter vagy más, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén. mé
As renal function is generally decreasing with no
Miután a korral általában a veseműködés csökken, idős zít
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
(lásd 5. 2 pont).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
A fondaparinux óvatossággal alkalmazható idős betegekben (lásd 4. 2 pont). és
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
A fondaparinux óvatossággal alkalmazható ezekben a betegekben (lásd 4. 2 pont). sz
Renal impairment ro
Vesekárosodás gy
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki.. yó
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• VTE megelőzése - Kevesebb mint 50 ml/ perc kreatinin- clearance- értékű betegek esetén a vérzés és a VTE fokozott kockázata áll fenn, ezek a betegek fokozott elővigyázatossággal kezelendők Ag
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
űn kreatinin- clearance- e kevesebb mint 30 ml/ perc.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
z • UA/ NSTEMI és STEMI kezelése - UA/ NSTEMI és STEMI kezelésével kapcsolatban korlátozott
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
Ezért az orvosnak
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
me kell eldöntenie, hogy a kezelés haszna meghaladja- e a kockázatot (lásd 4. 2 pont és 4. 3 pont).
However, the use of fondaparinux should be M
e A fondaparinux adagjának módosítása nem szükséges, ugyanakkor alaposan mérlegelni kell az
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
ély Quixidar használatát súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4. 2 pont).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
ng heparin indukálta thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegek szérumával.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ie 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
tal A vérzés kockázata nő a fondaprinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek za növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4. 4 pont). ho Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció- gátlók (acetilszalicilsav) nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolja a fondaprinux farmakokinetikáját.
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Az interakciós vizsgálatokban a fondaprinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi ba
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under
A fondaprinux az egyensúlyi koncentrációt elérve sem a warfarin INR- re kiváltott hatását, sem az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin lom
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
farmakokinetikáját nem befolyásolta.
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
Utókezelés más antikoaguláns készítménnyel ga
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaprinux injekció beadása for
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Amennyiben az utókezelés K- vitamin- antagonistával szükséges, a fondaparinux- kezelést a cél INR érték eléréséig kell folytatni. ny
ut 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás mé