natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Zöld, ovális alakú, „ GS ” jelzéssel az egyik és „ SJG ” jelzéssel a másik oldalán.
In some patients, to achieve optimal
Ezután az adag hetente 0, 5 mg- mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg- os adagig.
41/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg- os maximális adagig emelhető.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
38/ 89 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5. 1 pont).
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/ vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
39/ 89 illetve 84% - kal emelte meg a ropinirol Cmax és AUC értékét, ami a mellékhatások potenciális rizikóval jár.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
40/ 89 Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
A nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound) előfordulhat ropinirol- kezelés alatt.
General disorders and administration site conditions Common
41/ 89 Pszichés zavarok Gyakori
45/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
42/ 89 ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo- csoporthoz képest (pontértékek a 0- 100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
46/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2, 6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25% - kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
Genotoxicity:
43/ 89 Genotoxicitás:
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Hipromellóz Makrogol 400 Titán- dioxid (E171) Sárga vas- oxid (E172) Indigókármin alumínium lakk (E132).
Not all pack sizes may be marketed.
44/ 89 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
ADARTREL 2 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Rózsaszín, ovális alakú, „ GS ” jelzéssel az egyik és „ GYG ” jelzéssel a másik oldalán.
50/ 94 improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg- os maximális adagig emelhető.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
46/ 89 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5. 1 pont).
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/ vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
47/ 89 illetve 84% - kal emelte meg a ropinirol Cmax és AUC értékét, ami a mellékhatások potenciális rizikóval jár.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a ropinirol terhes nők esetén történő alkalmazásáról.
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
48/ 89 Nyugtalan láb szindrómában végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatás a hányinger volt (a betegek kb.
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
A nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound) előfordulhat ropinirol- kezelés alatt.
General disorders and administration site conditions Common
49/ 89 Pszichés zavarok Gyakori
54/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport:
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
50/ 89 ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo- csoporthoz képest (pontértékek a 0- 100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
55/ 94 reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
A táplálék jelenléte a Cmax kialakulását mintegy 2, 6 órával megnyújtja, és a plazma csúcskoncentrációt 25% - kal csökkenti, de nincs hatással a felszívódás mértékére.
Genotoxicity:
51/ 89 Genotoxicitás:
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Hipromellóz Makrogol 400 Titán- dioxid (E171) Sárga vas- oxid (E172) Vörös vas- oxid (E172).
Not all pack sizes may be marketed.
52/ 89 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
No special requirements.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
58/ 94 B.
53/ 89 B.
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54/ 89 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 25 mg filmtabletta Ropinirol
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
0, 25 mg ropinirol (hidroklorid formájában) tablettánként.
This product contains lactose See leaflet for further information
További információért lásd a betegtájékoztatót.
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
2 filmtabletta 12 filmtabletta
To be taken as directed by your doctor.
Alkalmazás az orvos utasítása szerint.
exp {MM YYYY}
Felhasználható {hónap / év}
Do not store above 25°C Store in the original package
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
60/ 94 11.
55/ 89 Nem értelmezhető.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
{See Annex I- to be completed nationally}
Melléklet - A tagállam tölti ki]
{To be completed nationally}
[A tagállam tölti ki]
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56/ 89 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{See Annex I- to be completed nationally}
[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
exp {MM YYYY}
< Felhasználható: > < Felh.: > < EXP > {hónap/ év}
lot {XYYYY}
< Gy. sz.: > < Batch > < Lot > {szám}
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57/ 89 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 5 mg filmtabletta Ropinirol
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
0, 5 mg ropinirol (hidroklorid formájában) tablettánként.
63/ 94 11.
58/ 89 Nem értelmezhető.
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59/ 89 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 0, 5 mg filmtabletta ropinirol
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60/ 89 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 1 mg filmtabletta Ropinirol
66/ 94 11.
61/ 89 Nem értelmezhető.
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62/ 89 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63/ 89 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg filmtabletta ropinirol
69/ 94 11.
64/ 89 Nem értelmezhető.
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
65/ 89 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
ADARTREL 2 mg filmtabletta Ropinirol
71/ 94 C.
66/ 89 C.
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
67/ 89 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 25 mg filmtabletta Ropinirol (hidroklorid formájában)
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
What ADARTREL is and what it is used for 2.
2.
Before you take ADARTREL 3.
Tudnivalók az ADARTREL szedése előtt 3.
How to take ADARTREL 4.
4.
How to store ADARTREL 6.
6.
1 WHAT ADARTREL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADARTREL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ADARTREL belongs to a group of medicines called dopamine agonists.
Az ADARTREL az ún. dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik.
ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Az ADARTREL a mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopátiás (azaz ismeretlen eredetű) nyugtalan láb szindróma kezelésére szolgál.
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
TUDNIVALÓK AZ ADARTREL SZEDÉSE ELŐTT
Do not take ADARTREL
Ne szedje az ADARTREL- t:
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a ropinirolra vagy az ADARTREL egyéb
ingredients of ADARTREL
összetevőjére;
- if you have serious liver disease
- ha súlyos májbetegsége van;
- if you have serious kidney disease
- ha súlyos vesebetegsége van.
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Az ADARTREL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
Említse meg kezelőorvosának a gyógyszer szedése előtt
73/ 94
68/ 89
- have liver disease
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes;
- have a serious heart complaint
- ha májbetegésben szenved;
- have a serious mental health problem
- ha komoly szívproblémája van;
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
- ha a mentális állapotát érintő problémái vannak.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
These medicines include:
Ilyen gyógyszerek a következők
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ciprofloxacin (antibiotikum),
- enoxacin (an antibiotic)
- enoxacin (antibiotikum),
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- fluvoxamin (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer),
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer),
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- hormonpótló gyógyszerek,
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
- pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló, és egyéb agyi dopamingátló gyógyszerek (pl.
metoclopramide) Tell your doctor if:
szulpirid vagy metoklopramid).
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
- ha már kap egyéb gyógyszert nyugtalan láb szindrómára;
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
- ha az ADARTREL szedése alatt hagyja abba, vagy kezdi el a dohányzást.
Your doctor may need to adjust your
Kezelőorvosa
dose.
szükség esetén módosíthatja az adagolást;
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
- ha ADARTREL- t szed, és orvosa más gyógyszert kíván felírni Önnek.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Terhesség Az ADARTREL szedése terhesség alatt nem ajánlott.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
Az ADARTREL terhesség alatt csak akkor szedhető, ha a kezelőorvos az anya számára várható előnyt és a születendő gyermek esetleges károsodásának kockázatát mérlegelve javasolja.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Azonnal jelezze orvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Szoptatás A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
69/ 89 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény általában nem befolyásolja a normál életvitelt.
Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Fontos információk az ADARTREL egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Gyermekek Az ADARTREL- t nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeken nem vizsgálták, ezért az ADARTREL szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
3 HOW TO TAKE ADARTREL
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ADARTREL- T?
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Az ADARTREL- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Az ADARTREL- t naponta egyszer, mindig azonos időben kell bevenni.
When you first start taking ADARTREL, the dose you take will be increased gradually.
Ha először kapja az ADARTREL- t, az adagot fokozatosan fogják emelni.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
A kezdő adag 0, 25 mg, naponta egyszer.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Két nap múlva kezelőorvosa valószínűleg naponta egyszer 0, 5 mg- ra emeli az adagot.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Az első hét eltelte után az orvos hetente 0, 5 mg- mal emelheti az adagot három héten át, napi 2 mg- ig.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
Néhány betegnél, ha állapotuk nem javul kellő mértékben, az adag fokozatosan tovább emelhető, legfeljebb napi 4 mg- ig.
If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha az ADARTREL hatását túl erősnek - vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
If you take more ADARTREL than you should Someone who has taken an overdose may experience; feeling or being sick, dizziness (or spinning sensation), feeling drowsy, fatigue (mental or physical tiredness), stomach pain, fainting or nervousness.
Ha az előírtnál több ADARTREL- t vett be Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó érzés), álmosság, gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, idegesség.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Ha elfelejtette bevenni az ADARTREL- t Amennyiben elfelejtette bevenni az ADARTREL- t, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Ha néhány napnál hosszabb ideig nem szedte az ADARTREL- t, kérje orvosa tanácsát az újrakezdéssel kapcsolatban.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
70/ 89 Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Az ADARTREL mellékhatásai leggyakrabban a terápia kezdetén és/ vagy az adag növelésekor léphetnek fel.
- feeling or being sick
- émelygés, hányás;
- dizziness (or spinning sensation)
- szédülés (vagy forgó jellegű szédülés),
- feeling drowsy
- álmosság,
- fatigue (mental or physical tiredness)
- gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság),
- stomach pain
- gyomorfájdalom,
- fainting
- ájulás,
- nervousness
- idegesség.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Az ADARTREL ritkán csökkentheti a vérnyomást, ami szédülés vagy gyengeség érzetét okozhatja különösen akkor, ha ülő vagy fekvő helyzetből feláll.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Az ADARTREL- lel történő kezeléskor előfordulhat a tünetek súlyosbodása (pl. a tünetek rosszabbodnak, a nap folyamán vagy a pihenés után korábban kezdődnek, vagy más testrészre, pl. a karokra is kiterjednek).
Keep out of the reach and sight of children.
HOGYAN KELL AZ ADARTREL- T TÁROLNI?
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert..
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
- A készítmény hatóanyaga a ropinirol (hidroklorid formájában).
lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
aktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium - sztearát.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
hipromellóz, makrogol 400, titán- dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Ez a gyógyszer ovális alakú, fehér, filmbevonatú tabletta, „ GS ” jelzéssel az egyik és „ MLE ” jelzéssel a másik oldalán.
Not all packs may be available.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Franciaország tel. +33 1 39 178000
This leaflet was last approved in
A engedélyezésének dátuma
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
72/ 89 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 5 mg filmtabletta Ropinirol (hidroklorid formájában)
Take special care with ADARTREL
Az ADARTREL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
73/ 89 Említse meg kezelőorvosának a gyógyszer szedése előtt
- are pregnant or think you are pregnant
- ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes;
- are breast-feeding
- ha szoptat;
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra);
- have liver disease
- ha májbetegésben szenved;
- have a serious heart complaint
- ha komoly szívproblémája van;
- have a serious mental health problem
- ha a mentális állapotát érintő problémái vannak.
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Ezen esetekben a kezelőorvosnak különös figyelemmel kell felügyelnie a kezelést.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
74/ 89 A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A készítmény általában nem befolyásolja a normál életvitelt.
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Fontos információk az ADARTREL egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Gyermekek Az ADARTREL- t nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeken nem vizsgálták, ezért az ADARTREL szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
75/ 89 Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
If you stop taking ADARTREL
Ha idő előtt abbahagyja az ADARTREL szedését Ha az ADARTREL szedésének abbahagyása után tünetei rosszabbodnak, forduljon orvosához.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, az ADARTREL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.