natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Szoptatás Szoptatás alatt ne használja a Thyrogen- t.
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Fontos információk az Thyrogen egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) injekciónkénti nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
HOW TO USE THYROGEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ THYROGEN - ET?
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
A Thyrogen port injekció készítéséhez való vízben fel kell oldani.
The injection must be given intra-muscularly.
Az injekciót izomba kell adni.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész elkészíti Önnek az injekciót.
For instructions see bottom of leaflet.
Az utasításokat lásd a betegtájékoztató alsó részében.
23 How much Thyrogen?
Mennyi Thyrogenre van szükség?
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
A Thyrogen ajánlott adagja kétszer 0, 9 mg alfa- tirotropin, melyet 24 órás időközzel kell beadni.
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Orvosa vagy a nővér 1, 0 ml Thyrogen oldatot fog beadni (0, 9 mg alfa- tirotropint) Önnek.
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
A Thyrogent farizomba kell beadni.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
A Thyrogent tilos vénába beadni!
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
A gyermekorvos eldönti, hogy gyermeke kaphat- e Thyrogent.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
A Thyrogent nem szabad ugyanabban az injekcióban más gyógyszerekkel keverve beadni.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
A Thyrogen beadható csökkent májműködés esetén is.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.
Amennyiben Ön vesebetegségben szenved és dialízisre szorul, orvosa meg fogja állapítani, mennyi Thyrogent kaphat.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
A Thyrogen beadását követően nagyobb a fejfájás és hányinger előfordulásának a valószínűsége.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Amennyiben csökkent a veseműködése, orvosa meg fogja állapítani, mennyi radiojódot kaphat.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Ha radiojódos képalkotásnak, illetve ablációs terápiás eljárásnak veti alá magát, orvosa az utolsó Thyrogen injekció után 24 órával fogja Önnek beadni a radiojódot.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
A radiojód beadása után 48– 72 órával kell elkészíteni a diagnosztikus felvételt (72- 96 órával az utolsó Thyrogen injekció után), ugyanakkor a terápiát követő képalkotás még további napokat is késhet a háttér- aktivitás csökkentése érdekében.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
A vér tireoglobulinszintjének (Tg) méréséhez orvosa vagy a nővér a legutóbbi Thyrogen injekció után 72 órával fogja levenni a vérmintát.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Ha az előírtnál több Thyrogen - et alkalmazott Azok a betegek, akik véletlenül túl sok Thyrogent kaptak, émelygésről, gyengeségről, szédülésről, fejfájásról, hányásról és melegségérzésről számoltak be.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Ha úgy véli, hogy túl sok Thyrogent kapott, lépjen kapcsolatba orvosa rendelőjével ellenőrzés céljából.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Thyrogen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
25 A Thyrogen- nel végzett klinikai vizsgálatokban a következő hatásokról számoltak be:
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Nagyon gyakori (10- ből egy esetben): hányinger Gyakori (100- ból 1- től 10 esetben) hányás, fáradtság, szédülés és fejfájás.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Ritka (1000- ből 1- től 10 esetben): influenza tünetei, szúró vagy bizsergető érzés, gyengeség, láz, csalánkiütés, bőrkiütés, hidegrázás, hátfájás, melegségérzés.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Korlátozott számban a betegekben nemkívánatos hatások jelentkezéséről számoltak be az injekció helyén, egyebek mellett előfordult kivörösödés, kellemetlen érzés, viszketés, helyi fájdalom vagy szurkálás, és viszketéssel járó kiütés.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Néhány további mellékhatás nagyon ritka előfordulásáról számoltak be (10 000 páciens közül 1- től legfeljebb 10 esetben) azt követően, hogy az orvosok által rendelhetővé vált a Thyrogen. hasmenés, fájdalom, (ideértve az áttétek helyén fellépő fájdalmat), izom - vagy ízületi fájdalom, alacsony TSH- szint, fokozott izzadás, viszketés és kipirulás.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Nagyon ritka esetekben pajzsmirigy túltengésről (a pajzsmirigy fokozott működéséről) számoltak be azoknál a pácienseknél, akiknél Thyrogen- t alkalmaztak, a pajzsmirigy teljes vagy részleges eltávolítása nélkül.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Túlérzékenységre utaló enyhe (allergiás) reakciókról nagyon kevés beteg esetében számoltak be.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Ezek a reakciók csalánkiütés, viszketés, kipirulás, légzési nehézségek és kiütések lehetnek.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Klinikai vizsgálatok során egyetlen betegben sem keletkeztek ellentestek az alfa tirotropinnal szemben.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
Amennyiben antitestek keletkeztek volna, a TSH- szinteket mérő vizsgálatok eredményeit nehezen lehetett volna értelmezni.
HOW TO STORE THYROGEN
HOGYAN KELL AZ THYROGEN - ET TÁROLNI?
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
A címké feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Thyrogen - et
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a csatornába vagy a háztartási hulladékkal együtt kiüríteni.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg gyógyszerészét arról, hogy mit tegyen feleslegessé vált gyógyszereivel.
These measures will help to protect the environment.
Ezzel hozzájárul környezetünk tisztaságának megőrzéséhez.
What Thyrogen contains
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Mit tartalmaz az Thyrogen A Thyrogen hatóanyaga az alfa- tirotropin.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
1, 2 ml injekcióhoz való vízben feloldva egy injekciós üveg 0, 9 mg/ ml alfa- tirotropint tartalmaz.
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
26 Egyéb összetevők: mannit nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát nátrium- klorid
Powder for solution for injection.
Milyen az Thyrogen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Por oldatos injekcióhoz.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Kiszerelés: egy illetve két Thyrogen injekciós üveg dobozonként.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia.
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Gyártó Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Egyesült Királyság.
España Genzyme, S. L.
27 España Genzyme, S. L.
26 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
A Thyrogen ajánlott adagolási rendje: két adag 0, 9 mg alfa- tirotropin 24 órás időközzel, kizárólag intramuscularis injekcióban beadva.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
A por feloldását követően az injekciós üveg teljes tartalma 1, 2 ml.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
A Thyrogen oldat pH- értéke körülbelül 7, 0.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
A felhasználás előtt nézze meg, hogy a Thyrogen oldat nem tartalmaz- e idegen anyagot, illetve nem színeződött- e el.
Dispose of any unused solution immediately.
A megmaradt oldatot haladéktalanul meg kell semmisíteni.
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
A Thyrogen- oldatot feloldás után három órán belül be kell adni, jóllehet 2°C és 8°C között tárolva és fénytől védve a Thyrogen oldat kémiai szempontból akár 24 óráig is megőrzi a stabilitását.
What is TORISEL?
Milyen típusú gyógyszer a TORISEL?
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A TORISEL oldatos infúzió (vénába csepegtetett gyógyszer) készítésére alkalmas koncentrátum és hígító folyadék.
What is TORISEL used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TORISEL?
TORISEL is used to treat patients with advanced renal cell carcinoma (kidney cancer).
A TORISEL- t az előrehaladott vesesejtes karcinómában (veserák) szenvedő betegek kezelésére használják.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Mivel a vesesejtes karcinóma kisszámú betegnél fordul elő, a betegség “ ritkának ” minősül, és a TORISEL 2006. április 6- án kapta meg a “ ritka betegség gyógyszere ” minősítést (ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer).
How is TORISEL used?
Hogyan kell alkalmazni a TORISEL- t?
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
A TORISEL- t a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Az ajánlott dózis 25 mg, amelyet cseppinfúzió formájában 30- 60 perc alatt, hetente egyszer adnak be.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
A TORISEL beadása előtt körülbelül 30 perccel antihisztamint tartalmazó injekciót kell beadni közvetlenül a beteg vénájába.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
A TORISEL kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél a hatás előnyösnek mutatkozik, vagy amíg nem jelentkeznek elfogadhatatlan mellékhatások.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Bizonyos mellékhatások kezelhetőek a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével.
TORISEL should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or who have liver problems.
A TORISEL- t körültekintően kell alkalmazni súlyos veseproblémákkal küzdő vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Súlyos májbetegség esetén a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott.
How does TORISEL work?
Hogyan fejti ki hatását az TORISEL?
The active substance in TORISEL, temsirolimus, is an anticancer medicine, which acts by blocking a protein called ‘ mammalian target of rapamycin’ (mTOR).
A TORISEL hatóanyaga, a temszirolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely az ún. “ emlős rapamicin célpont ” (mTOR) fehérje gátlásával fejti ki hatását.
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
A szervezetben a temszirolimusz egy, a sejtek belsejében található fehérjéhez kötődik és azzal "komplexet" képez.
This complex then blocks mTOR.
Ezután ez a komplex gátolja az mTOR- t.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Mivel az mTOR szerepet játszik a sejtosztódásban a TORISEL megakadályozza a rákos sejtek osztódását, lelassítva ezzel a daganat növekedését és a veserák szétterjedését.
How has TORISEL been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effects of TORISEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
A TORISEL hatásait először kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The effectiveness of TORISEL has been studied in one main study involving 626 patients who had advanced renal cell carcinoma and a poor prognosis.
A TORISEL hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 626 előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő és kedvezőtlen prognózisú beteg vett részt.
The study compared the effects of 25 mg TORISEL given once a week with those of interferon alfa (another anticancer medicine) and with those of the combination of 15 mg TORISEL once a week in combination with interferon alfa.
A vizsgálat heti egyszer 25 mg TORISEL hatásait hasonlította össze az interferon alfa (egy másik daganatellenes gyógyszer), valamint heti egyszer 15 mg TORISEL és interferon alfa kombináció hatásaival.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
A hatékonyság fő mérőszáma a betegek túlélési időtartama volt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Milyen előnyei voltak a TORISEL alkalmazásának a vizsgálatok során?
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
A TORISEL- t kapó betegek túlélési ideje hosszabb volt, mint azoké, akik csak interferon alfát kaptak.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
A fő vizsgálatban a TORISEL monoterápiát kapó betegek túlélési időtartama átlagosan 10, 9 hónap volt, míg az interferon alfa monoterápiában részesülő betegeké 7, 3 hónap.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Az alacsonyabb dózisú TORISEL- t és interferon alfát tartalmazó kombinációval kezelt betegek túlélési időtartama hasonló volt az interferon alfa monoterápiában részesülő betegekéhez (8, 4 hónap).
What is the risk associated with TORISEL?
Milyen kockázatokkal jár a TORISEL alkalmazása?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
A TORISEL leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3- nál jelentkeztek) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejt- szám), émelygés (hányinger), kiütés, anorexia (étvágytalanság), ödéma (duzzanat) és aszténia (gyengeség).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
A TORISEL alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
A TORISEL nem alkalmazható olyan embereknél, akikről gyanítható, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a temszirolimuszra, annak metabolitjaira (a hatóanyag bomlástermékeire) így például a szirolimuszra (a beültetett vese kilökődésének megelőzésére használt gyógyszer), a poliszorbát 80- ra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Why has TORISEL been approved?
Miért engedélyezték a TORISEL forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a TORISEL előnyei meghaladják a kezelés kockázatait olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek esetén, akiknél az alábbi prognosztikai rizikófaktorok közül legalább három jelen van: • kevesebb mint egy év telt el a vesesejtes karcinóma első diagnosztizálása óta, • a Karnofsky- pontszám 70 alatt van, • a hemoglobin- szint a normál érték alsó határa alatt van, • a korrigált kálcium- szint 10 mg/ dl felett van, • a laktát- dehidrogenáz- szint meghaladja a normál érték felső határának 1, 5- szeresét, • több szervet érint az áttét.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az TORISEL forgalomba hozatalának engedélyezését.
Other information about TORISEL:
A TORISELLEL kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
2007. november 19- án/ én az Európai Bizottság az Wyeth Europa Ltd részére a TORISEL- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
A TORISEL ritka betegségek gyógyszerré való minősítésével kapcsolatos dokumentáció itt elolvasható.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
A TORISEL- re vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Form
Hatáserősség Gyógyszerforma
25 mg/ ml
25 mg/ ml Koncentrátum és hígítóoldat oldatos infúzióhoz
vial (glass) + vial (glass)
Injekciós üveg (üveg) + injekciós üveg (üveg)
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum és hígító folyadék oldatos infúzióhoz
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
A TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum injekciós üvegenként 30 mg temszirolimuszt tartalmaz 1, 2 ml teljes térfogatra történő feloldás után.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
A TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum – 1, 8 ml felszívott hígító folyadékkal történő – hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
A TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
A hígító folyadék injekciós üvegenként 358 mg vízmentes etanolt tartalmaz.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Koncentrátum és hígító folyadék oldatos infúzióhoz.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
A koncentrátum tiszta, színtelen, illetve világossárga, alapjában véve látható részecskéktől mentes oldat.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
A hígító folyadék tiszta, illetve enyhén zavaros, világossárga vagy sárga, alapjában véve látható részecskéktől mentes oldat.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
A TORISEL olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómás betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikus kockázati tényező közül legalább három fennáll (lásd 5. 1 pont).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
A TORISEL- t a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Tíz milligramm/ milliliter temszirolimusz- koncentráció eléréséhez a TORISEL 25 mg/ ml koncentrátum teljes térfogatát (1, 2 ml) 1, 8 ml felszívott hígító folyadékkal kell hígítani.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
A megfelelő mennyiségű, 10 mg/ ml koncentrációjú temszirolimusz keveréket fel kell szívni, majd gyorsan 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldatba kell fecskendezni.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
A temszirolimusz ajánlott dózisa előrehaladott vesesejtes karcinómában, intravénásan 25 mg, amelyet hetente egyszer, 30- 60 perces infúzió formájában adnak be (lásd 6. 6 pontban a hígításra, beadásra és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
30 perccel a temszirolimusz minden egyes adagja előtt 25- 50 mg difenhidramint (vagy hasonló antihisztamint) kell intravénásan beadni.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
A TORISEL- kezelést addig kell folytatni, amíg a terápia a beteg számára már nem nyújt klinikai előnyöket vagy elfogadhatatlan toxicitás lép fel.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
A vizsgált beteg- populációk (pl. nemek, idős betegek) egyikében sincs szükség specifikus dózismódosításra.
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
A gyanított mellékhatások kezelése a temszirolimusz- terápia átmeneti megszakítását és/ vagy a dózis csökkentését igényelheti.