natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
HIV- es betegek, T- sejtes HTLV- 1 nyirokcsomórák és B- sejtes EBV nyirokcsomórák
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Ha a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egyedi tumoros eseteket jelentenek a szabályozásügyi hatóságoknak, illetve a rendszeres időszakos biztonságossági jelentésekben, meg kell adniuk az immunstátuszra vonatkozó és a szerológiai adatokat.
PSURs
Időszakos biztonságossági jelentések (PSUR)
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Az „ Emberi felhasználású gyógyszerek kockázatkezelési rendszerére vonatkozó iránymutatással ” (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) összhangban a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak egy teljes kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a referencia tagállam számára.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
A pimekrolimusz alkalmazása az EU- ban és az USA- ban
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell magyarázniuk a pimekrolimusz EU- beli és USA- beli alkalmazása között fennálló nyilvánvaló különbségeket.
Measuring off label use in patients without AD
Az indikációkon kívüli alkalmazás felmérése nem AD betegekben
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük az Eidel nem AD betegekben történő alkalmazását, és megállapításaikról éves beszámolót kell készíteniük.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
A beszámolónak ki kell terjednie minden korcsoportra, beleértve a 2 évesnél fiatalabb betegeket is.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Az indikációkon túli alkalmazás AD és 2 évesnél fiatalabb betegekben
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak fel kell mérniük a pimekrolimusz 2 évesnél fiatalabb betegekben történő alkalmazását.
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
EMEA/ 262776/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
A pimekrolimusz 1% - os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
A pimekrolimusz forgalomba hozatalát az EU- ban először, 2002. március 15- én, Dániában, később pedig Írország kivételével az összes többi tagállamban is engedélyezték kölcsönös elismerési eljárás keretében.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
2005. április 21- én Dánia a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
A beterjesztés a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/ kockázat profiljának a felülvizsgálatára vonatkozott, tekintettel a rák potenciális kockázata miatti hatásossági és biztonságossági aggályokra.
The referral procedure started on 21 April 2005.
A véleményezési eljárás 2005. április 21- én kezdődött.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Az előadó és társelőadó Dr.
Julia Dunne and Dr.
Julia Dunne. illetve Dr.
Ingemar Persson, respectively.
Ingemar Persson volt.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. június 30- án, 2005. július 15 - én, 2005. július 19- én, 2005. december 20- án és 2006. március 7- én írásban nyilatkozott.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Álláspontját szóban 2006. március 22- én ismertette.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
A hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/ kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2006. március 23- án elfogadott véleményében javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a pimekrolimuszt tartalmazó gyógyszerek alkalmazási előíratai, címkeszövegei és betegtájékozatói módosítása melletti fenntartását.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
A CHMP javasolta, hogy a gyógyszer alkalmazását azon betegekre korlátozzák, akiknél a lokális kortikoszteroid- kezelés nem javallt vagy nem lehetséges.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatóak.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 29- i határozata tartalmazza.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. március 23- i véleményét tükrözi.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Invented name
Görögország
Hungary
Dózis
Invented name
Olaszország
Latvia
Dózis
Waanderweg 39 NL- 2031 BN Haarlem Netherlands
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Strength
Norvégia
Poland
Dózis
Strength
Románia
Pharmaceutical form film-coated tablets
Filmtabletta
Route of administration oral use
Szájon át történő alkalmazás
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
AZ ETORICOXIBOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Az etorikoxib a COX- 2 (ciklooxigenáz 2) szelektív inhibitora, amelyet az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30– 60 mg), a rheumatoid arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut köszvényes arthritishez társuló fájdalom és gyulladásos jelek (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
2006 márciusában az etorikoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew- kór kezelése is, napi 90 mg- os ajánlott adaggal.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Az etorikoxib 90 mg- os adagjának használatához kapcsolódó lehetséges fokozott szív- érrendszeri kockázattal kapcsolatos aggályokat követően Franciaország úgy ítélte meg, hogy az etorikoxibot 90mg- os adagban tartalmazó gyógyszerek haszon/ kockázat profiljának felülvizsgálata a Bechterew - kór és a rheumatoid arthritis javallata terén közösségi érdeket szolgál.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19- én érkezett az EMEA- hoz, és a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke értelmében 2007. szeptember 20- án beterjesztési eljárás indult.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
A CHMP- t felkérték, adjon véleményt a tekintetben, hogy a 90 mg etorikoxibot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van- e szükség.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Az egészségügyi szakembereket kommunikációs levéllel kell emlékeztetni ezekre az intézkedésekre.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatását mutatták a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén mind a rheumatoid arthritis, mind a Bechterew- kór javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
A CHMP ezért azt javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne- e bizonyos betegek számára.
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- A bizottság mérlegelte a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke alapján a 90 mg etorikoxibot
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
- A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az etorikoxib 90 mg- os
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
adagjának haszon/ kockázat aránya a rheumatoid arthritis és a Bechterew- kór javallatában pozitív; a szívvel és vesével kapcsolatos biztonság tekintetében azonban az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ellenjavallatokkal és figyelmeztető részekkel egészítették ki.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Ennek következtében a CHMP javasolta a vélemény I. mellékletében említett, 90 mg etorikoxibot tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, valamint azt, hogy az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók vonatkozó részeit a vélemény III. mellékletében a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdésével összhangban leírtak szerint módosítsák.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Szelektív COX- 2- gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4. 3, 4. 4 pontok).
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Az < Etorikoxib > orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
A gyógyszer hatása gyorsabban jelentkezhet, ha a beteg az < Etorikoxibot > nem étkezéskor veszi be; ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor a tünetek gyors enyhítésére van szükség.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Mivel az etorikoxib kardiovaszkuláris kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatásos napi adagot kell alkalmazni.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4. 3, 4. 4, 4. 8 és 5. 1 pont).
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Rheumatoid arthritis A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
15 Heveny köszvényes arthritis A javasolt adag 120 mg naponta egyszer.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Azoknál a betegeknél, akiknél bronchospasmus, akut rhinitis, orrpolipok, angioneurotikus ödéma, urticaria, illetve allergiás típusú reakciók alakultak ki acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények, köztük COX- 2 (ciklooxigenáz- 2) gátlók, adását követően.
Children and adolescents under 16 years of age.
16 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
15 Inflammatory bowel disease.
Gyulladásos bélbetegség.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Renalis hatások A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Ennek a veszélynek leginkább a már eleve jelentősen csökkent vesefunkciójú, dekompenzált szívelégtelenségben vagy cirrózisban szenvedő betegek vannak kitéve.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
17 (NSAID) gyógyszer, így az etorikoxib is az újonnan kialakuló vagy ismételten fellépő pangásos szívelégtelenséggel járhat.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Az etorikoxib warfarinnal vagy egyéb orális antikoagulánssal való együttadásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4. 5 pont).
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
Az < Etorikoxib > tabletták laktózt tartalmaznak.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
18 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek a heti egyszeri 7, 5– 20 mg metotrexát mellett, egy hétig napi egyszeri 60, 90, vagy 120 mg etorikoxibot kaptak.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
19 EE egyensúlyi állapotban mért AUC0- 24h értéke 50- 60% - kal nőtt.
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Az EE- expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormonpótló kezelés (HRT):
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
A 120 mg- os etorikoxib a PREMARIN ezen ösztrogenikus összetevőinek expozíciójára (AUC0- 24hr) kevesebb mint fele akkora hatást fejtett ki, mint amit a PREMARIN önmagában, 0, 625 mg- ról 1, 25 mg- ra emelt dózisban való adásakor figyeltek meg.
Rifampicin:
20 Rifampicin:
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Az etorikoxib alkalmazása – éppúgy, mint bármely COX- 2 gátló gyógyszerkészítmény adása – nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
21 A következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal klinikai vizsgálatok során, amelyekben osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus alsó gerinctáji fájdalomban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket 12 héten át 30, 60, illetve 90 mg etorikoxibbal kezeltek, a MEDAL program vizsgálataiban illetve a forgalomba hozatalt követően:
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Gyakori: oedema/ folyadékretenció, Nem gyakori: megváltozott étvágy, testsúlygyarapodás.
20 Psychiatric disorders:
Pszichiátriai kórképek:
Gastrointestinal disorders:
22 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
21 General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Valamennyi klinikai farmakológiai vizsgálatban az < Etorikoxib > COX- 2 enzim gátlása dózisfüggőnek bizonyult.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Osteoarthritisben szenvedő betegeknél a napi egyszer alkalmazott 60 mg etorikoxib hatására szignifikáns mértékben enyhültek a betegek fájdalmai, és a betegség aktuális állapota is szignifikáns javulást mutatott.
In patients with ankylosing spondylitis, etoricoxib 90 mg once daily provided significant improvements in spine pain, inflammation, stiffness and function.
Spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél naponta egyszer adott 90 mg etorikoxib jelentős javulást eredményezett a gerincfájdalom, - gyulladás, - merevség és - funkció terén.
The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Olyan klinikai vizsgálatokban, melyeket speciálisan az etorikoxib hatáskezdetének mérésére terveztek, a hatás fellépését már a beadást követő 24 perc múlva észlelték.
In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
24 Biztonságosság
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Hozzávetőleg 12 800 beteg kapott kezelést több, mint 24 hónapon keresztül.
The incidence
Gasztrointesztinális és hepatikus nemkívánatos eseményeket gyakrabban figyeltek meg a diklofenák mint az etorikoxib esetén.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
A nemkívánatos események incidenciája az EDGE és EDGE II vizsgálat során, valamint a súlyosnak ítélt nemkívánatos események vagy a vizsgálat megszakításához vezető nemkívánatos események incidenciája a MEDAL vizsgálat során etorikoxib esetén nagyobb volt mint diklofenák esetén.
Table 1:
25 1. táblázat:
The incidence of congestive heart failure adverse events (discontinuations and serious events) occurred at similar rates on etoricoxib 60 mg compared to diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (kezelés abbahagyása és súlyos mellékhatások) és az ödémával összefüggő mellékhatások miatt abbahagyott kezelés incidenciája hasonló volt a 60 mg etorikoxib és 150 mg diklofenák esetében, ezen események incidenciája azonban magasabb volt a 90 mg etorikoxibnál, mint a 150 mg diklofenáknál (statisztikailag szignifikáns a 90 mg etorikoxib esetén a 150 mg etorikoxibhoz hasonlítva a MEDAL OA során).
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this
A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (azon események, 26 amelyek súlyosak voltak és a beteg kórházba került vagy sürgősségi ellátást kért) nem szignifikánsan magasabb volt, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt.
Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
27 További trombotikus kardiovaszkuláris biztonságossági adatok A MEDAL programtól különböző klinikai vizsgálatok során 3100 beteget kezeltek naponta ≥ 60 mg etorikoxibbal 12 hétig, vagy ennél hosszabb ideig.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
Nem észleltek különbséget a bizonyítottan trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a ≥ 60 mg dózisú etorikoxibbal, placebóval illetve a nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
A COX- 2- gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.