natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safe use of lapatinib during lactation has not been established.
A lapatinib szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát még nem állapították meg.
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a lapatinib kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Breast feeding must be discontinued in women who are receiving therapy with lapatinib.
Lapatinib- terápiában részesülő nőknek a szoptatást abba kell hagyniuk.
The clinical status of
A lapatinib farmakológiai hatásaiból nem lehet arra következtetni, hogy hátrányosan befolyásolná a fenti képességeket.
5 the patient and the adverse event profile of lapatinib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes- e a döntéshozatalt, motoros vagy kognitív funkciókat igénylő feladatok ellátására, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a lapatinib mellékhatásprofilját.
Safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers including patients who received lapatinib in combination with capecitabine (see section 5.1).
A lapatinib biztonságosságát monoterápiában és más kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva vizsgálták különböző daganattípusokban, beleértve azokat a betegeket is, akik a lapatinibet kapecitabinnal kombinációban kapták (lásd 5. 1 pont).
The most common adverse reactions (> 25%) during therapy with lapatinib plus capecitabine were gastrointestinal (diarrhoea, nausea, and vomiting) or dermatologic (palmar-plantar erythrodysesthesia [PPE] and rash).
A leggyakoribb mellékhatások (> 25%) a lapatinib és kapecitabin kombinációs kezelés során gastrointestinális (hasmenés, hányinger és hányás) vagy dermatológiai jellegűek (palmo- plantáris erythrodysesthesia [PPE] és kiütés) voltak.
The incidence of PPE was similar in both lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
A PPE előfordulási gyakorisága hasonló volt a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt és a kapecitabin- monoterápiában részesült kezelési karokon.
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment and this had a similar incidence in both treatment groups (lapatinib plus capecitabine:
A hasmenés volt a leggyakoribb mellékhatás, amely a kezelés megszakítását okozta, és hasonló gyakorisággal fordult elő mindkét kezelési csoportban (lapatinib kapecitabinnal kombinálva:
5%, capecitabine:
5%, kapecitabin:
Very common ((≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adat alapján nem becsülhető meg).
The following adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib:
Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a lapatinibbel összefüggésben:
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction – cardiac events and section 4.4)
Csökkent balkamrai ejekciós frakció (lásd 4. 2 pont - dóziscsökkentés – cardiális események és 4. 4 pont)
Interstitial lung disease/ pneumonitis
Intersticiális tüdőbetegség/ pneumonitis
Nausea Vomiting
Diarrhoea, amely dehidrációhoz vezethet (lásd 4. 2 pont - az adagolás halasztása és dóziscsökkentés – egyéb toxikus tünetek és 4. 4 pont) Hányinger Hányás
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Rash (including dermatitis acneiform) (see section 4.2 - dose delay and dose reduction – other toxicities)
Bőrkiütés (beleértve az acne jellegű dermatitist is) (lásd 4. 2 pont – az adagolás halasztása és dóziscsökkentés – egyéb toxikus tünetek)
Metabolism and nutrition disorders Very common
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Hepatobiliary disorders Common
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Gyakori
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás
The following additional adverse reactions have been reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine with a frequency difference of greater than 5% compared to capecitabine alone.
Ezen túlmenően az alábbi, a kezeléssel összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat is jelentették, amelyek előfordulása a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt csoportban, ill. a kapecitabin- monoterápiával kezelteknél több mint 5% - ban különbözött.
Gastrointestinal disorders Very common Skin and subcutaneous Very common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Dyspepsia tissue disorders Dry skin
Dyspepsia
6 In addition, the following adverse reactions were reported to be associated with lapatinib in combination with capecitabine but were seen at a similar frequency in the capecitabine alone arm.
6 Ezen túlmenően az alábbi, a kezeléssel összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokat jelentették, amelyek azonban a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt csoportban hasonló gyakorisággal fordultak elő, mint a kapecitabin- monoterápiával kezelteken.
Stomatitis, constipation, abdominal pain tissue disorders Palmar-plantar erythrodysaesthesia
Palmo- plantáris erythrodysaesthesia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common General disorders and Very common Psychiatric disorders
Végtagfájdalom, hátfájás
Pain in extremity, back pain administrative site conditions Mucosal inflammation
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Very common
A nyálkahártyák gyulladása
Decreased left ventricular ejection fraction Left ventricular ejection fraction (LVEF) decreases have been reported in approximately 1% of patients receiving lapatinib and were asymptomatic in more than 90% of cases.
Csökkent balkamrai ejekciós frakció A balkamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenését a labatinibbel kezelt betegek közel 1% - ánál jelentették, és ez az esetek több mint 90% - ában tünetmentes volt.
LVEF decreases resolved or improved in more than 60% of cases on discontinuation of treatment with lapatinib.
Az LVEF- csökkenés az esetek 60% - ában a lapatinib- kezelés megszakítását követően megszűnt vagy javult.
Symptomatic LVEF decreases were observed in approximately 0.1% of patients who received lapatinib monotherapy.
0, 1% - ánál.
Observed symptoms included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
A megfigyelt tünetek többek között dyspnoe, szívelégtelenség és palpitatio voltak.
All events resolved promptly on discontinuation of lapatinib.
Valamennyi mellékhatás azonnal rendeződött a labatinib- kezelés félbeszakítását követően.
LVEF decreases were reported in 2.5% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine, as compared to 1.0% with capecitabine alone.
LVEF- csökkenést a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt betegek 2, 5% - ánál, míg a kapecitabin- monoterápiával kezeltek 1, 0% - ánál jelentettek.
Diarrhoea Diarrhoea occurred in approximately 65% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
65% - ánál fordult elő.
Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
A legtöbb hasmenéses eset 1- es vagy 2- es súlyossági fokozatú volt, és nem tette szükségessé a lapatinib- kezelés megszakítását.
Diarrhoea responds well to proactive management (see section 4.4).
A diarrhoea jól reagál a proaktív kezelésre (lásd 4. 4 pont).
Rash Rash occurred in approximately 28% of patients who received lapatinib in combination with capecitabine.
28% - ánál fordult elő.
Rash was generally low grade and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
A bőrkiütés általában alacsony súlyossági fokozatot ért el, és nem tette szükségessé a lapatinib- kezelés megszakítását.
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/ or ErbB2 (HER2) tyrosine phosphorylation.
Nincs specifikus antidotum az EGFR (ErbB1) és/ vagy az ErbB2 (HER2) tirozin foszforiláció gátlására.
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical trials is 1800 mg once daily.
A klinikai vizsgálatokban a legnagyobb orális lapatinib dózis naponta egyszer 1800 mg volt.
There has been a report of one patient who took an overdose of 3000 mg of lapatinib for 10 days and suffered grade 3 diarrhoea and vomiting on day 10.
Egyetlen túladagolási esetet jelentettek, amikor a beteg 10 napon át 3000 mg lapatinibet szedett, és a 10. napon 3- as fokozatú hasmenés és hányás alakult ki.
The symptoms resolved following intravenous hydration and interruption of treatment with lapatinib and letrozole.
Intravénás rehidrálást és a lapatinib -, valamint letrozol- kezelés félbeszakítását követően a tünetek megszűntek.
7 Pharmacotherapeutic group:
7 Ez a gyógyszer ún.
This means that furrther evidence on this medicinal product is awaited.
„ ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Lapatinib a 4-anilinoquinazoline, is an inhibitor of the intracellular tyrosine kinase domains of both EGFR (ErbB1) and of ErbB2 (HER2) receptors (estimated Kiapp values of 3nM and 13nM, respectively) with a slow off-rate from these receptors (half-life greater than or equal to 300 minutes).
A lapatinib egy 4- anilinokinazolin, az intracelluláris tirozin- kináz domének inhibitora, mind az EGFR - (ErbB1), mind az ErbB2 - (HER2) receptoron (3 nM, illetve 13 nM becsült Kiapp- értékek mellett), és lassan válik le ezekről a receptorokról (300 perces vagy ennél nagyobb felezési idővel).
Lapatinib inhibits ErbB-driven tumour cell growth in vitro and in various animal models.
A lapatinib in vitro és különböző állatkísérletes modellekben gátolja az ErbB által stimulált tumorsejt növekedést.
Lapatinib retained significant activity against breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro.
In vitro a lapatinib megtartotta jelentős aktivitását olyan emlődaganat sejtvonalakon, amelyeket trasztuzumabot tartalmazó közegben való tartós tenyésztésre választottak ki.
The efficacy and safety of lapatinib in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomized, phase III trial.
A lapatinib és kapecitabin kombináció hatásosságát és biztonságosságát jó teljesítmény- státuszú emlődaganatos betegeken, egy III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatban értékelték.
Patients eligible for enrolment had ErbB2 (HER2)-over-expressing, locally advanced or metastatic breast cancer, progressing after prior treatment that included taxanes, anthracyclines and trastuzumab.
A beválasztási kritériumnak megfelelő betegek fokozott ErbB2 (HER2) overexpressziót mutató, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, előzetes, taxánokat, antraciklineket és trasztuzumabot tartalmazó kezelés után progrediáló emlőkarcinómában szenvedtek.
LVEF was evaluated in all patients (using echocardiogram or MUGA) prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure baseline LVEF was within the institutions normal limits.
Az LVEF- et a lapatinib- kezelés megkezdése előtt valamennyi betegen meghatározták (echokardiogram vagy MUGA segítségével), hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kiindulási LVEF- érték a szokott normálértékeken belül van.
In clinical trials LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with lapatinib to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
A klinikai vizsgálatokban az LVEF- et a lapatinib- kezelés ideje alatt átlagosan nyolc hetenként ellenőrizték annak biztosítására, hogy az ne csökkenjen a szokott normálrérték alá.
The majority of LVEF decreases (greater than 60%) were observed during the first nine weeks of treatment, however limited data was available for long term exposure.
Az LVEF- csökkenés többnyire (több mint 60% - ban) a kezelés első 9 hetében jelentkezett, bár a hosszabb expozícióra vonatkozóan csak korlátozott adatok álltak rendelkezésre.
Patients were randomized to receive either lapatinib 1250 mg once daily (continuously) plus capecitabine (2000 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days), or to receive capecitabine alone (2500 mg/ m2/ day on days 1-14 every 21 days).
A betegeket úgy randomizálták, hogy vagy naponta egyszer 1250 mg lapatinibet (folyamatosan) és kapecitabint (2000 mg/ m2/ nap minden 21- napos ciklus 1. – 14. napján) kaptak, vagy kapecitabint monoterápiában (2500 mg/ m2/ nap minden 21- napos ciklus 1. – 14. napján).
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving lapatinib plus capecitabine.
A vizsgálatot egy előre meghatározott interim analízis eredményei alapján leállították, amely a lapatinib és kapecitabin kombinációt kapó betegeknél a TTP javulását mutatta.
Investigator analysis on data at the stop of enrolment is presented in the following table.
A beválasztási periódus lezártakor a vizsgáló által végzett adatelemzést az alábbi táblázat tartalmazza.
capecitabine (2,000 mg/ m2/ day) Number of TTP events
A vizsgáló értékelése Kapecitabin (2500 mg/ m2/ nap) Lapatinib (1250 mg/ nap) + kapecitabin (2000 mg/ m2/ nap) TTP események száma
Median TTP, weeks Hazard Ratio
TTP középérték, hetek Relatív hazárd
(95% CI) p value
(95% - os CI) p- érték
(0.56, 0.92) 0.008
(0, 56, 0, 92) 0, 008
The independent assessment of the data also demonstrated that lapatinib when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95% Cl 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Az adatok független értékelése ugyancsak azt mutatta, hogy a lapatinib, kapecitabinnal kombinációban alkalmazva, szignifikánsan meghosszabbította a progresszióig eltelt időt az önmagában adott kapecitabinhoz viszonyítva (relatív hazárd 0, 57 [95% - os CI 0, 43, 0, 77] p = 0, 0001).
8 Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in the table below.
A 2007. szeptember 28. - án aktualizált analízis alapján a teljes túlélésre vonatkozó adatok az alábbi táblázatban láthatók.
Capecitabine (2,500 mg/ m2/ day)
8 Kapecitabin (2500 mg/ m2/ nap) Lapatinib (1250 mg/ nap) + kapecitabin (2000 mg/ m2/ nap) Halálesetek száma
74.0
74, 0
65.9
65, 9
Hazard Ratio
Relatív hazárd
On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
A kombinációs karon 4 esetben (2%), míg a kapecitabin- monoterápiás karon 13 esetben (6%) észleltek központi idegrendszeri progressziót.
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).
70%).
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
A lapatinib plazma- csúcskoncentrációja (Cmax) kb.
Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
4 órával a beadás után alakul ki.
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ ml.
Napi 1250 mg adása 2, 43 (76%) µg/ ml- es steady state Cmax mértani középértéket (variációs koefficiens), valamint 36, 2 (79%) µg• óra/ ml- es AUC- értéket eredményez.
Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
3- szorosára, illetve 4- szeresére (a Cmax kb.
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3– fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively.
2, 5- szeresére, illetve 3- szorosára) nőtt alcsony zsírtartalmú (5% zsír [500 kalória]), illetve magas zsírtartalmú (50% zsír [1000 kalória]) étellel történő bevétel esetén.
Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
A lapatinib nagymértékben (több mint 99% - ban) kötődik albuminhoz és alfa - 1 glikoproteinsavhoz.
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lapatinib a BCRP (ABCG1) és a p- glikoprotein (ABCB1) transzporterek szubsztrátja.
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ ml).
A lapatinib – klinikailag releváns koncentrációkban (2, 3 µg/ ml IC50- értékekkel) in vitro bizonyítottan gátolja ezeket az efflux transzportereket, valamint az OATP 1B1 hepatikus uptake transzprotert.
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer agents is not known.
Ezen hatások más gyógyszerek farmakokinetikájára vagy egyéb daganatellenes szerek farmakológiai aktivitására gyakorolt klinikai jelentősége nem ismert.
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
A lapatinib jelentős mértékben metabolizálódik, elsősorban a CYP3A4 és a CYP3A5 útján, a metabolizmushoz kisebb mértékben járul hozzá a CYP2C19 és a CYP2C8, és különböző oxidált metabolitok képződnek, amelyek közül egyik sem haladja meg az adag 14% - át a székletben, vagy a lapatinib plazmakoncentrációjának 10% - át.
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
A lapatinib klinikailag releváns koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A (Ki 0, 6 – 2, 3 µg/ ml) és a CYP2C8 (0, 3 µg/ ml) enzimeket.
Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes:
A lapatinib nem gátolta jelentős mértékben az alábbi humán máj mikroszomális enzimeket:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 vagy UGT (az in vitro IC50- érték 6, 9 µg/ ml vagy ennél nagyobb volt).
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
A lapatinib naponta történő adagolása azonban 6 – 7 napon belül egyensúlyi állapot (steady state) kialakulásához vezet, amely egy 24 órás effektív felezési időre utal.
Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/ 5.
A lapatinib főként CYP3A4/ 5 metabolizáció útján eliminálódik.
Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Az orális lapatinib dózisnak 27% - a (3 – 67% - os tartományban) jelenik meg – medián értékben megadva – változatlan formában a székletben.
Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2% - a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
9 Lapatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
9 A lapatinib farmakokinetikáját közepesen súlyos (Child- Pugh pontszám:
Available data suggest that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
7 – 9) (n = 8), illetve súlyos (Child- Pugh pontszám:
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in subjects with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control subjects.
A lapatinib szisztémás expozíciója (AUC) egyetlen 100 mg- os adag orális bevételét követően kb.
Systemic exposure (AUC) to lapatinib after a single oral 100 mg dose increased approximately 56% and 85% in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
56% - kal növekedett közepesen súlyos, illetve 85% - kal növekedett súlyos májkárosodás esetén.
Administration of lapatinib in patients with hepatic impairment should be undertaken with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Májkárosodásban szenvedőknél a lapatinib csak óvatosan alkalmazható (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Lapatinib was studied in pregnant rats and rabbits given oral doses of 30, 60, and 120 mg/ kg/ day.
A lapatinib hatását orálisan adott 30, 60 és 120 mg/ kg/ nap dózisokban vemhes patkányokon és nyulakon vizsgálták.
There were no teratogenic effects; however, minor anomalies (left-sided umbilical artery, cervical rib and precocious ossification) occurred in rats at ≥ 60 mg/ kg/ day (4 times the expected human clinical exposure).
Nem tapasztaltak teratogén hatásokat, azonban kisebb rendellenességek (balra helyezett arteria umbilicalis, nyaki borda és idő előtti csontosodás) fordultak elő patkányokban ≥60 mg/ kg/ nap adagnál (a várható humán klinikai expozíció 4- szerese).
In rabbits, lapatinib was associated with maternal toxicity at 60 and 120 mg/ kg/ day (8% and 23% of the expected human clinical exposure, respectively) and abortions at 120 mg/ kg/ day.
Nyulakon a lapatinib 60 és 120 mg/ kg/ nap dózisban (a várható humán klinikai expozíció 8 illetve 23% - a) történő alkalmazása maternális toxicitással, 120 mg/ kg/ nap dózis esetén pedig abortusok előfordulásával járt.
At ≥ 60 mg/ kg/ day there were decreased foetal body weights, and minor skeletal variations.
60 mg/ kg/ nap, illetve efölötti adagoknál csökkent magzati testsúlyt és kisebb csontváz eltéréseket tapasztaltak.
In the rat pre- and postnatal development study, a decrease in pup survival occurred between birth and postnatal day 21 at doses of 60 mg/ kg/ day or higher (5 times the expected human clinical exposure).
Patkányokon végzett pre - és postnatális fejlődési vizsgálatban 60 mg/ kg/ nap illetve efölötti adagoknál (a várható humán klinikai expozíció 5- szöröse) az utódok csökkent túlélését észlelték a születés és a 21. postnatális nap között.
The highest no- effect dose for this study was 20 mg/ kg/ day.
A legmagasabb, tüneteket még nem okozó dózis ebben a vizsgálatban 20 mg/ kg/ nap volt.
There were no effects on male or female rat gonadal function, mating, or fertility at doses up to 120 mg/ kg/ day (females) and up to 180 mg/ kg/ day (males) (8 and 3 times the expected human clinical exposure, respectively).
Legfeljebb 120 mg/ kg/ nap (nőstényeken), illetve 180 mg/ kg/ nap (hímeken) lapatinib adagok (a várható humán klinikai expozíció 8- szorosa, illetve 3- szorosa) nem befolyásolták a hím vagy nőstény ivarszervek működését, a párzást vagy a fertilitást.
Lapatinib was not clastogenic or mutagenic in a battery of assays including the Chinese hamster chromosome aberration assay, the Ames assay, human lymphocyte chromosome aberration assay and an in vivo rat bone marrow chromosome aberration assay.
A lapatinib nem mutatott sem klasztogén, sem mutagén hatást egy vizsgálatsorozatban, amely kínai hörcsög kromoszóma aberrációs vizsgálatot, Ames- tesztet, humán limfocita kromoszóma aberrációs vizsgálatot, valamint egy in vivo patkány csontvelő kromoszóma aberrációs vizsgálatot tartalmazott.
Tablet core Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Tabletta mag Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30) A típusú karboximetil- keményítő- nátrium Magnézium- sztearát
Tablet coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Polysorbate 80 Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Tabletta bevonat Hipromellóz Titán- dioxid (E171) Makrogol 400 Poliszorbát 80 Sárga vas- oxid (E172) Vörös vas- oxid (E172)
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in foil blisters (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) of 10 tablets each.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 Egy Tyverb csomagolás 70 tablettát tartalmaz, egyenként 10 tablettát tartalmazó poliamid/ alumínium/ polivinil- klorid/ alumínium buborékfóliákban.