natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, és ezek zavaróak vagy fennállnak bizonyos ideig, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Húgyúti és nemi zavarok: vizeletürítési zavar vagy gyakori vizeletürítés, gyenge szexuális teljesítmény, hosszan tartó hímvessző merevedés és tejcsorgás.
This is very rare.
Légzőrendszer: torokfájás, légszomj.
Some patients have had:
A (Fantázia név) oldat cukrot tartalmaz, mely károsíthatja a fogakat.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU 5.
57/ 61
55/ 58
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
• A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne • Legfeljebb 25ºC- on tárolandó.
Whole body - chills, sensitivity to sunlight, weight loss.
szedje a (Fantázia név) ®- ot.
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
• Ha orvosa a kezelés leállítása mellett dönt, vigye vissza maradék gyógyszerét a gyógyszerésznek.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Csak akkor tartsa meg, ha orvosa javasolja.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
What (Invented name)® oral liquid contains:
Mit tartalmaz a (Fantázia név) ® oldat:
Benzoic Acid, Sucrose, Glycerin, Mint flavour (containing 0.23% alcohol) and Purified Water.
Egyéb összetevők: benzoesav, szacharóz, glicerin, menta- aroma (0, 23% alkoholt tartalmaz) és tisztított víz.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
A készítmény az Európai Unió államaiban az alábbi néven engedélyezett:
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Fluctine Belgium, Franciaország, Irország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia:
Prozac
Prozac Németország:
Ladose
Ladose Svédország:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma
59/ 61
56/ 58
60/ 61
57/ 58
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a hipotalamusz- hipofízis- gonád (HPG) tengelynek a
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
fluoxetinnel kezelt fiatal hím és nőstény CD patkányok nemi érése során fennálló idegi - hormonális állapotáról.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- Fiatal patkányokon végzett vizsgálat, amely fluoxetinnel kezelt fiatal hím CD patkányoknál írja
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
le a heréket érintő toxicitás kialakulását és potenciális visszafordíthatóságát (azaz neurohormonális és kórszövettani értékelések).
In this study,
- Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
Ebben a vizsgálatban a születéstől számított 33. naptól a születéstől számított 62. napig adnának CD patkányoknak fluoxetint, és egyszer a kezelés alatt, egyszer pedig 2 hónappal a kezelés után végeznének értékelést a megemelt körpalló teszt (elevated zero maze test), a kényszeres úszás teszt és az ijesztő ingerre adott reakciók gátlását vizsgáló teszt (prepulse inhibition test) segítségével.
- NIMH Prospective placebo-controlled study:
- A NIMH prospektív placebo kontrollos vizsgálata:
The MAHs committed to assess the possibilities to
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai
The MAHs committed to provide this protocol to the RMS as soon as it is made available to them.
kötelezettséget vállaltak annak felmérésére, hogy a fluoxetin által a 8– 12 éves gyermekek nemi érésére gyakorolt hatás értékelését hogyan lehetne beépíteni az egyesült államokbeli Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (NIMH) vezetésével kidolgozott protokollba, valamint megvitatják a vizsgálat vezetőivel a vizsgálat kivitelezésének fejlesztését, amelyet az utókövetés időtartamának meghosszabbításával és a vizsgálatban részt vevő betegek korhatárának növelésével kívánnak elérni.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak arra, hogy ezt a protokollt a referencia tagállam rendelkezésére bocsátják, amint számukra elérhetővé válik.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelezettséget vállaltak, hogy alaposabban megvizsgálják, felhasználhatók- e a tagállamok már létező nyilvántartásai arra, hogy a fluoxetin nemi érésre gyakorolt hatásaival kapcsolatban értékelhető adatokkal szolgáljanak.
61/ 61
58/ 58
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 2006. augusztus 21- én EMEA/ 311654/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Prozac and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Nemzetközi szabadnév (INN):
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
A Prozacot a legtöbb EU tagállamban major depresszív epizódokban, rögeszmés- kényszeres betegségben és bulimia nervosában szenvedő felnőttek kezelésére hagyták jóvá.
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003.
2005. május 2- án Franciaország az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az EMEA elé utalta az ügyet.
The referral procedure started on 26 May 2005.
A beterjesztési eljárás 2005. május 26- án kezdődött.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
A kinevezett előadó és társelőadó Dr.
Dr Barbara van Zwieten-Boot and Dr Tomas Salmonson, respectively.
Tomas Salmonson volt.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. augusztus 29- én, 2006. január 6- án, 2006. április 3- án, és 2006. május 11- én írásbeli indoklást adtak át.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
A szóbeli indoklásokra 2006. április 26- án került sor.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
A jelenleg rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy a betegek ezen csoportjára vonatkozóan a Prozac előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és ezért 2006. június 1- én véleményt fogadott el, melyben a javallat alábbiakkal való kiegészítését javasolta:
Children and adolescents aged 8 years and above:
8 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Közepes és súlyos major depresszív epizódok kezelése, amennyiben a depresszió pszichológiai terápiától 4- 6 ülés után sem javul.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított terméktájékoztató a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
A jelen dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ csak a CHMP 2006. június 1- i véleményét tükrözi.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
(Invented) Name
(Törzskönyvezett Dózis megnevezés) Név
Pharmaceutical Form Route of administration
Alkalmazási mód
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Egyesült Királyság
Sublingual tablet Sublingual use
Nyelvalatti tabletta Nyelvalatti alkalmazás
Rapinyl
Rapinyl Rapinyl1
Sublingual tablet Sublingual use
Nyelvalatti tabletta sublingualis alkalmazás
Park,
50µg 100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
Rapinyl 1
Rapinyl
Rapinyl
Rapinyl Rapinyl2
Rapinyl 2
France 2 Név jóváhagyása függőben
2 Name approval pending 3 Member State
3 Tagállam
Rapinyl
Rapinyl Rapinyl3
Park,
Rapinyl
Rapinyl 3
Litvánia 3 Név jóváhagyása függőben
3 Name approval pending 5 Member State
5 Tagállam
Luxembourg
Norvégia
Portugal
Szlovák Köztársaság
Slovak Republic
Szlovénia
Rapinyl
Rapinyl Rapinyl4
Rapinyl 4
Svédország 4
4 Name approval pending 7 Member State
7 Tagállam
ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Egyesült Királyság
The application was based on literature data on fentanyl, supplemented with pharmacokinetic data for Rapinyl and a comparison of Rapinyl bioavailability with Actiq lozenge, an authorised transmucosally administered fentanyl on demand.
A kérelmet a fentanilra vonatkozó szakirodalmi adatokra alapozták, amelyeket a Rapinylre vonatkozó farmakokinetikai adatokkal, valamint a Rapinyl biológiai hasznosulásának az Actiq nevű készítménnyel (szükség szerint alkalmazott, szájnyálkahártyán keresztül felszívódó, „ nyalókához ” hasonló kiszerelésű, engedélyezett fentanil- készítménnyel) történő összehasonlításával egészítettek ki.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products.
A Rapinyllel végzett kezelést követő farmakokinetikai jellemzést, valamint a Rapinyl és az Actiq farmakokinetikai összehasonlítását vették alapul az engedélyezett fentanil- készítmények klinikai hatásosságára és biztonságára vonatkozóan közzétett, nagy mennyiségű adat kiegészítésére.
A number of Concerned Member States considered that the bridging strategy was unacceptable and insufficient and that the fast dissolution of the Rapinyl tablet might be indicative of a higher Cmax and shorter Tmax.
Több érintett tagállam úgy vélte, hogy az áthidaló stratégia elfogadhatatlan és nem kielégítő, és a Rapinyl- tabletta gyors feloldódása esetleg magasabb Cmax és rövidebb Tmax értéket jelezhet.
The Applicant provided an overview of the current knowledge of cancer breakthrough pain (BTP), describing the currently available treatment, and the published data and available safety and efficacy data for other fentanyl products, concluding that fentanyl is an ideal analgesic for treatment of breakthrough pain.
A kérelmező áttekintést adott a daganatos betegségekhez társuló áttöréses fájdalommal kapcsolatos jelenlegi ismeretekről, a jelenleg rendelkezésre álló kezelések leírásával, valamint a fentanil - készítményekre vonatkozóan közzétett adatokról és az elérhető biztonsági és hatásossági adatokról, azzal a következtetéssel, hogy a fentanil ideális fájdalomcsillapító az áttöréses fájdalom kezelésére.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses.
A kérelmező a Rapinyl farmakokinetikai profilját azáltal jellemezte, hogy igazolta a gyors bejuttatást, a kiszámítható farmakokinetikát a javasolt dózistartomány egészében, valamint kimutatta, hogy a Rapinyl mind a nagy, mind pedig a kis adagok esetében az Actiq- hoz hasonló plazmakoncentrációt és farmakokinetikai profilt mutat.
Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
A kérelmező ehhez hasonlóan úgy vélte, hogy a fentanil- készítmények klinikai biztonságossága széles körben elismert, és ezeket az önkéntesek és a célpopuláció egyaránt jól tolerálja, a mellékhatások jellemzői pedig a többi fentanil- készítmény, ezen belül az áttöréses fájdalom kezelésére használt készítmények esetében megfigyeltekkel összhangban állnak.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
A kérelmező továbbá úgy vélte, hogy az alkalmazott áthidaló stratégia megfelelő a Rapinyl 100– 800 µg- os dózistartományának engedélyezéséhez az áttöréses fájdalom kezelésére, mivel a Rapinyl a plazmakoncentráció már biztonságosnak és hatásosnak megállapított tartományán belül juttatja be a fentanilt.
The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
A kérelmező ismertette továbbá a javasolt kockázatkezelési tervet, a termékinformáció módosításait, valamint az egészségügyi szakembereket, a betegeket és a gondozókat célzó, a termék
The Applicant therefore believes the benefit/ risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
A kérelmező ezért úgy gondolja, hogy a Rapinyl haszon/ kockázat aránya kedvező, és a Rapinylra vonatkozó bármely további klinikai biztonsági és hatásossági vizsgálat kimenetele kiszámítható, így azokra nincs szükség.
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/ risk judgements from experts in palliative care.
A szponzor emellett több független, a palliatív ellátás területének szakértői által készített, nagymértékben pozitív haszon/ kockázat arányról beszámoló jelentést is benyújtott.
The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and 10 Actiq.
A CHMP nem értett egyet a kérelmező azon állításaival, amelyek a Rapinyl és az Actiq dózisösszefüggésére vonatkoztak, és ezért nem tudott következtetést levonni a Rapinyl és az Actiq esetében elért szisztémás expozíció összehasonlíthatóságáról.
Therefore the efficacy/ safety profile of Rapinyl could be established.
Ezért a Rapinyl hatásossági/ biztonsági profilja nem határozható meg.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/ safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Figyelembe véve a fentanil szűk terápiás sávját, a hatásossági/ biztonsági profil erősen függ e szer szisztémás expozíciójától, és ennek következtében a szisztémás expozíció összehasonlíthatósága döntő jelentőségű.
Furthermore, the CHMP was not convinced by the Applicant claim of bioavailability of fentanyl comparison between Rapinyl and Actiq, requesting a robust demonstration of similarity in systemic exposure.
A CHMP- t emellett nem győzte meg a kérelmező állítása a fentanil biológiai hasznosulásának a Rapinyl és az Actiq közötti összehasonlításáról, és a szisztémás expozíció hasonlóságának megbízható igazolását kérte.
The CHMP considered the low adverse spectrum incidence in opioid-tolerant patients reassuring and noted the statement in the SPC on dose titration.
A CHMP megnyugtatónak találta a nemkívánatos események ritka előfordulását az opioid- toleráns betegeknél, és tudomásul vette az alkalmazási előírásban a dózisbeállításra vonatkozóan szereplő részt.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Tudomásul vette a fentanil plazmakoncentrációjának viszonylag alacsony egyéni változását is, beleértve a folyadékbevitelhez, a szájban található sérülésekhez, a szájszárazsághoz és a nyálkahártya- gyulladáshoz kapcsolódó változást is.
However, the CHMP still considers that the safety of Rapinyl needs further clarification, in particular with regards to repeated administration, the 800 µg dose and the dose titration.
A CHMP azonban továbbra is úgy véli, hogy a Rapinyl biztonságossága további tisztázást igényel, különösen az ismételt alkalmazás, a 800 µg- os adag és a dózisbeállítás tekintetében.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug.
A CHMP következtetésképpen úgy vélte, hogy a kérelmező korlátozott információval szolgált a betegek kezeléséről (a hatásos adag elérését célzó beállítás, a többszöri alkalmazás, az akár a legnagyobb adaggal végzett kezelés), ami nem teszi lehetővé, hogy a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát klinikai beállításban értékeljék, és a készítmény klinikai szempontból jelentős, teljes körű idő/ hatás profilját jellemezzék.
Therefore, although the CHMP considers that Rapinyl could be used for the treatment of breakthrough pain in cancer patients the combined available pharmacokinetic, pharmacological and clinical data were considered insufficient and the CHMP requested the Applicant to provide clinical demonstration of the efficacy and safety of Rapinyl at the proposed dosages, including the highest one.
Ezért – bár a CHMP úgy véli, hogy a Rapinylt alkalmazhatnák a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésére – a rendelkezésre álló farmakokinetikai, farmakológiai és klinikai adatok összességét elégtelennek tekintette, és a CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy klinikai módszerekkel igazolja a javasolt adagokban alkalmazott Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát, beleértve a legnagyobb adagot is.
The Applicant provided data from a study investigating the pharmacokinetics of Rapinyl in 8 opioid tolerant cancer patients, which demonstrated that the pharmacokinetic parameters in patients were not different from those in healthy volunteers, with a similar pharmacokinetic variability.
A kérelmező egy olyan vizsgálat adatait nyújtotta be, amely a Rapinyl farmakokinetikáját 8 opioid - toleráns, daganatos betegnél tanulmányozta, és azt igazolta, hogy a betegeknél megfigyelt farmakokinetikai paraméterek nem tértek el az egészséges önkéntesek paramétereiről, és hasonló farmakokinetikai változékonyságot mutattak.
The Applicant also discussed xerostomia and mucositis and was of the opinion that neither was expected to significantly affect the dissolution or absorption of sublingual Rapinyl, although noting that Rapinyl was not expected to be used in patients with severe mucositis.
A kérelmező foglalkozott a szájszárazság és a nyálkahártya- gyulladás kérdésével, és véleménye szerint várhatóan egyik sem befolyásolja szignifikáns mértékben a Rapinyl nyelv alatti tabletta feloldódását vagy felszívódását, ugyanakkor megjegyezte, hogy a Rapinylt súlyos nyálkahártya- gyulladásban szenvedő betegeknél várhatóan nem fogják alkalmazni.
Conclusion on LoQ In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Következtetés a kérdéslistáról Következésképpen a CHMP megállapította, hogy az eljárás során a kérelmező semmilyen új adatot nem nyújtott be, ám nem értett egyet a kérelmező azon álláspontjával, miszerint nincs szükség további klinikai hatásossági és biztonsági adatokra, sőt, az indokolás kizárólag áthidaló stratégián alapul,
The CHMP considered that this was not demonstrated by the data provided due to the questionability of the reliability of study EN3267-001, because the data does not allow the evaluation of the bioavailability of the two formulations, and because the pooled analysis cannot be endorsed.
A CHMP úgy vélte, hogy ezt a benyújtott adatok az EN3267- 001 számú vizsgálat megbízhatóságának kétséges volta miatt nem támasztották alá, mivel az adatok nem teszik lehetővé a két készítmény biológiai hasznosulásának értékelését, és mivel az összevont elemzés nem elfogadható.
In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues.
A CHMP következésképpen további adatokat kért, amelyek (az Actiq- tól függetlenül) alátámasztják a Rapinyl hatásosságát és biztonságosságát az áttöréses fájdalom kezelésében, és listát fogadott el a megoldatlan kérdésekről.
11 Responses to the LoOI and CHMP assessment
A megoldatlan kérdések listájára adott válaszok és a CHMP értékelése
The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo.
A kérelmező a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában 2 folyamatban lévő, III. fázisú biztonsági és hatásossági klinikai vizsgálat időközi elemzését tudta benyújtani (EN3267- 005 és EN3267- 007 számú vizsgálat), amelyeket az Egyesült Államokban az Endo nevű cég végez.