natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the exception of the kidneys, sulfamethoxazole concentrations in the tissues are significantly lower than in the plasma.
A szövetekben – a vese kivételével – a szulfametoxazol koncentrációja lényegesen alacsonyabb, mint a plazmában.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
A plazma eliminációs felezési ideje trimetoprimre nézve baromfiféléknél kevesebb, mint 1 óra, szulfametoxazolra nézve pedig körülbelül 1, 5 óra.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Sertésnél az eliminációs felezési idő mindkét anyagra nézve körülbelül 2, 5 óra.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propilénglikol, nátrium- hidroxid, tisztított víz, N- metil- pirrolidon
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
A Methoxasol- T oldhatósága és stabilitása ivóvízben pH- függő.
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
3 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő:
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
12 hónap Az előírt hígítás vagy feloldás utáni lejárati idő:
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
13/ 18 6. 5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
HDPE palack/ kanna: űrtartalma 1000 ml / 5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
Az 1000 ml- es palack biztonságos LDPE csavaros kupakkal záródik.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
Az 5000 ml- es palack biztonságos HDPE csavaros kupakkal záródik.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Hollandia
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
14/ 18 AZONNALI CSOMAGOLÁS
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 18 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Methoxasol- T, belsőleges oldat sertés és broilercsirke számára.
Excipients:
szulfametoxazol
Sulfamethoxazole
100, 00 mg
100.0 mg
Segédanyagok:
Oral solution.
Oldat belsőleges használatra
Pigs and broilers
Sertés és broilercsirke
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Sertés: trimetoprimre és szulfametoxazolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae okozta légzőszervi megbetegedések kezelésére és megelőzésére olyan helyen, ahol a betegséget a kondában diagnosztizálták.
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Broilercsirke: trimetoprimre és szulfametoxazolra érzékeny Escherichia coli okozta légzőszervi megbetegedések kezelésére és megelőzésére olyan helyen, ahol a betegséget a tenyészetben diagnosztizálták.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Methoxasol is intended for oral administration with drinking water:
A Methoxasol- T szájon át, az itatóvízzel adható be:
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
A helyes adagolás eléréséhez a Methoxasol- T koncentrációját ennek megfelelően korrigálni kell.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A baktériumok trimetoprimmel és szulfametoxazollal szembeni rezisztenciája előfordulásának valószínű időbeli ill. földrajzi variabilitása miatt bakteriológiai mintavétel és érzékenységi teszt végzése javasolt.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
17/ 18 Túladagolás A két és félszeres túladagolást a sertés jól tűri.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Csirkénél nem fordul elő akut túladagolás, mivel az állatok vonakodnak meginni a gyógyszert magas koncentrációban tartalmazó itatóvizet (ha az itatóvíz 1000 literenként 2 liternél több Methoxasol- T- t tartalmaz, az íze túl keserű).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
A krónikus túladagolás csirkénél erősen lecsökkent víz - és takarmányfogyasztást és növekedésbeli visszamaradást okoz.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszer nem kerülhet bele sem a szennyvíz -, sem a háztartási vízhálózatba!
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Blasel, Hollandia
London, September 2008 EMEA/ 436209/ 2008
EMEA/ 436209/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Írország 2007. november 27- én a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a borjak és malacok számára javallt, nátrium- szalicilátot tartalmazó összes belsőleges, oldható porra nézve.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Írország úgy vélte, hogy potenciálisan súlyos állat- egészségügyi kockázat áll fenn, ha egy potenciálisan hatástalan gyógyszert engedélyeznek a gazdák által végzett tömeges felhasználásra, különösen akkor, ha számos engedélyezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) áll rendelkezésre az állatoknál végzett egyedi felhasználásra.
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Írország úgy gondolta, hogy egy ilyen gyógyszer tömeges kezelésre történő felhasználása elfedheti egy kialakuló fertőző betegség klinikai jeleit, amely átterjedhet más állatokra, és ezáltal mind állat- egészségügyi, mind közegészségügyi kockázatot teremt.
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
A beterjesztési eljárás 2007. december 11- én kezdődött, és a kérdéslista elfogadását követően 2008. január 15- én indult a hiánypótlásra biztosított idő.
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
A kérdésekre adott válaszok benyújtását követően az eljárás 2008. március 14- étől folytatódott.
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztés indokolását figyelembe véve a beterjesztési eljárásban szereplő forgalomba hozatali engedélyek és kérelmek kiadására, fenntartására, felfüggesztésére, módosítására vagy visszavonására van- e szükség.
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Mivel az eljárás egy sor készítményre vonatkozik, az értékelést a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozták.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmező írásbeli válaszokat nyújtott be, és az eljárás 2008. március 14- től folytatódott.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Az újabb hiánypótlásra biztosított idő 2008. május 14- én kezdődött, és az eljárás június 6- ától folytatódott, amikor a megoldatlan kérdésekre megérkeztek a válaszok.
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
2008. július 15- én került sor szóbeli magyarázatra, a CVMP véleményét pedig 2008. július 16- án fogadták el.
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
• Borjaknál és malacoknál a nátrium- szalicilát szájon át végzett alkalmazását követően kialakul és fennmarad a terápiás koncentráció.
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Borjak esetében a szükséges adag azonban 40 mg/ testtömeg - kilogramm.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Igazolást nyert a támogató kezelésként alkalmazott nátrium- szalicilát hatásossága, amikor azt borjaknál és malacoknál légúti fertőzések esetén alkalmazták, és e vegyület hasznossága a gyulladás egyidejű antibiotikum- terápiával kombinációban végzett kezelésekor egyértelmű volt.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Terápiás javallatok célállatfajonként
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Sertés: a légzés helyreállásának elősegítésére és légúti fertőzések esetén a köhögés csillapítására, egyidejű antibiotikum- terápia mellett.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100% - os por belsőleges oldathoz
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Borjak: akut légzőszervi megbetegedés esetén a láz támogató kezelésére, szükség esetén megfelelő (pl. fertőzés elleni) terápiával kombinációban.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Gyulladás kezelésére, egyidejű antibiotikum- terápiával kombinációban.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
A CVMP véleményét 2008. július 16- án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. szeptember 26- án fogadták el.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008- HU Page 2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/ KÉRELMEZŐ
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Tagállam/ forgalomba hozatali engedély száma
Strength / Active substance (INN)
Hatáserősség/ hatóanyag (INN)
Austria (8-00694)
Ausztria (8- 00694)
Sodium salicylate
Nátrium- szalicilát
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 100% - os por belsőleges oldathoz
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
A 33. cikk alapján benyújtott beterjesztés szerinti decentralizált eljárás (2008. április 17- i bizottsági határozat)
2/ 9 ANNEX II
MELLÉKLET
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Az eredmények tárgyalása
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
2. 1 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának feltett kérdések
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
A döntő dokumentumokat – az alkalmazási előírást is beleértve – angol nyelven kell benyújtani.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Ismert, hogy a nátrium- szalicilát nem csökkentette a kortizolválaszt, amikor kasztrálás előtt intravénás módon borjaknak adták be1.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305- 319.
4/ 9 3.
3.
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az összes rendelkezésre álló adatot be kell nyújtaniuk, amelyek igazolhatják a borjaknak és malacoknak adott nátrium- szalicilát hatásosságát, az említett adatok alapos részletezésével együtt.
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak ismertetniük kell a készítmény haszon/ kockázat arányát, különös tekintettel a következőkre: • a nátrium- szalicilát mint szájon át alkalmazott gyógyszer előnyei borjaknál és malacoknál végzett tömeges alkalmazás esetén, amikor a parenterális NSAID- kkel végzett egyedi kezelés célzottabb terápiát tenne lehetővé; • a fájdalom - és lázcsillapító hatás érdekében végzett alkalmazás terepi körülmények között, szem előtt tartva, hogy a betegségtehertől szenvedő fiatal állatoknál végzett alkalmazás a szalicilát- toxicitás nemkívánatos hatásainak elősegítéséhez vezethet.
2.2 Documentation provided
2. 2 A benyújtott dokumentáció
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
A Chevita Ges m. b. H. benyújtotta a dokumentáció összes kért részét (I. rész és IV. rész), valamint egy dózismeghatározó vizsgálatot, amely nem szerepelt a kérelem dossziéjának IV. részében.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100% - os por belsőleges oldathoz és NA- Salicylaat, 80% WSP
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
A Dopharma a dokumentáció összes kért részét benyújtotta (I. rész, IV. rész és PSUR- ek).
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
A Dopharma 1987- től, az első hollandiai engedélyezés évétől kezdődően leírta a készítmény történetét.
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Az Eurovet a Dopharma originális készítményére hivatkozott, amely a Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Mivel generikus készítményről van szó, csak a dokumentáció I. részét nyújtották be, a IV. részt nem.
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
PSUR- eket nem nyújtottak be, mivel a készítményt még nem forgalmazzák.
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a „ Solacyl 100% por belsőleges oldathoz ” lényegében hasonló a referenciakészítményhez, amely a Natrium salicylaat 100%.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Következésképpen ugyanazok a hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatos következtetések érvényesek mindkét készítményre.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Azt ajánlották, hogy a „ Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára ” nevű készítmény esetében a nátrium- szalicilátot tartalmazó belsőleges oldható porokra vonatkozó, a 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi beterjesztés kimenetelét kell követni.
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
A 33. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozatot 2008. április 17- én fogadták el.
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
5/ 9 • Borjaknál és malacoknál a nátrium- szalicilát szájon át végzett alkalmazását követően kialakul és fennmarad a terápiás koncentráció.
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
• Igazolást nyert a támogató kezelésként alkalmazott nátrium- szalicilát hatásossága, amikor azt borjaknál és malacoknál légúti fertőzések esetén alkalmazták, és e vegyület hasznossága a gyulladás egyidejű antibiotikum- terápiával kombinációban végzett kezelésekor egyértelmű volt.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
• A készítmény haszon/ kockázat aránya kedvezőnek bizonyult, azonban fiatal állatok esetében az alkalmazási előírásban ki kell jelenteni, hogy a készítmény újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál, illetve 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
5/ 9 The following indications have been justified:
Az alábbi javallatok bizonyultak indokoltnak:
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
4. 2 Terápiás javallatok célállatfajonként
6/ 9 ANNEX III
MELLÉKLET
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAI
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Az alkalmazási előírás megfelelő részeiben szerepeltetendő módosítások:
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
A nátrium- szalicilát újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál nem alkalmazható.
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Borjaknál a beadandó adagot „ naponta egyszer 40 mg/ kg ” - ra kell módosítani.
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Ellenjavallatok
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
London, 2008. május EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítmény borjak és sertések számára a légzőszervi megbetegedésekben szenvedő borjaknál javallott a pyrexia csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt, illetve mozgásszervi megbetegedésekben szenvedő sertéseknél a fájdalom csökkentésére alkalmazott támogató kezelésként, amennyiben szükséges, megfelelő (pl. fertőzésellenes) terápiával együtt.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
2006 augusztusában Hollandia, mint előadó tagállam és tizenhárom érintett tagállam részvételével kezdődődött meg a decentralizált eljárás.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Írország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Hollandia felhívta az EMEA figyelmét, hogy 2007 novemberében kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD( v)) nem tudott megegyezésre jutni a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményről, és az ügyet a CVMP elé utalták.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a (Hollandiában engedélyezett) Natrium salicylaat generikus változata.
CVMP started the referral procedure on 11 December 2007 and agreed on a 37 day time frame.
A CVMP 2007. december 11- én indította meg az eljárást és egy 37 napos időkeretben állapodott meg.
A List of Questions was adopted by CVMP and sent to the applicant on 12 December 2007.
2007. december 12- én a CVMP egy kérdéslistát fogadott el és azt megküldte a kérelmezőnek.
The applicant submitted written responses to the List of Questions on 10 January 2008 and the clock was re-started.
A kérelmező a válaszait a listán szereplő kérdésekre 2008. január 10- én írásban adta meg és az órát újraindították.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
A kötelező döntési eljárás indokai alapján a CVMP mérlegelte azokat a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz a referenciakészítményhez, a Natrium salicylaat 100% - hoz, lényegében hasonlónak bizonyult.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
A Solacyl 100% por belsőleges oldathoz borjaknak és sertéseknek esetén ajánlott a nátrium- szalicilát tartalmú belsőleges oldható porokra vonatkozó 35. cikk (2) bekezdése szerinti közösségi döntési eljárás eredményét követni.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
A CVMP véleményét 2008. február 13- án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 17 - én fogadták el.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- HU
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Forgalomba
Product invented name
Gyógyszerforma
Strength
hozatali