natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Kombinációja más gyógyszerekkel: óvatosan kell eljárni, amikor a VIRACEPT- et együtt adják olyan gyógyszerekkel, melyek induktorai vagy gátlói és / vagy szubsztrátjai a CYP 3A4 enzimnek; ilyen kombinációk alkalmazása esetén dózismódosításra lehet szükség (lásd 4. 3, 4. 5, 4. 8 pontokat).
The HMG (hydroxyl-3-methyl-glutaryl)-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
A HMG (3- hidroxi- 3- metil- glutaril) - CoA- reduktáz gátló szimvasztatin és lovasztatin metabolizmusa nagymértékben függ a CYP 3A4 enzimtől, ezért a VIRACEPT és a szimvasztatin vagy lovasztatin együttadása nem ajánlott a myopathia, ezen belül a rhabdomyolysis kialakulásának fokozott veszélye miatt.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
4. 5 pontot).
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Proteázgátló és szildenafil együttadásakor a sildenafil koncentráció olyan mértékben emelkedhet, hogy a szildenafil mellékhatásai megjelenhetnek, többek között hypotensio, látászavar és priapismus.
Potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Erős CYP 3A induktorok (pl. fenobarbital és karbamazepin) szintén csökkenthetik a nelfinavir plazmakoncentrációját.
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α-ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive drug; therefore alternative contraceptive measure should also be considered (see section 4.5).
Orális fogamzásgátlók: ha a VIRACEPT- et olyan kombinált orális fogamzásgátlókkal adták együtt, melyek noretindront és 17- alfa- etinil- ösztradiolt tartalmaztak, a fogamzásgátló gyógyszer AUC- je csökkent, ezért alternatív fogamzásgátló módszer alkalmazását is meg kell fontolni (lásd 4. 5 pontot).
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Diabetes mellitus és hyperglykaemia: proteázgátlók alkalmazásakor a betegeknél újonnan kialakult diabetes mellitus, hyperglykaemia, vagy a már fennálló diabetes mellitus súlyosbodását jelentették.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Hemofíliás betegek: proteázgátlóval kezelt, A és B típusú haemofíliás betegeken a vérzékenység fokozódását figyelték meg többek között spontán bőr haematomák és hemarthrosisok formájában.
In some patients additional factor VIII was given.
22 Voltak betegek, akiknek kiegészítő VIII. faktort kellett adni.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Lipodystropia: a kombinációs antiretrovirális terápia HIV- fertőzött betegeken a zsírszövet redistributiojával (lipodystrophia) járhat együtt.
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A and CYP2C19 (see section 5.2).
A nelfinavir elsősorban a citokróm P450 izoenzimjein a CYP 3A- n és CYP 2C19en keresztül metabolizálódik (lásd 5. 2 pontot).
Co-administration with the following medicinal products that are substrates for CYP3A4 and which have narrow therapeutic windows is contraindicated (see section 4.3 and below): terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam and triazolam.
Együttadása a követkető szerekkel, melyek a CYP 3A4 szubsztrátjai és melyeknek kicsi a terápiás szélessége ellenjavalt (lásd 4. 3 pont és alább): terfenadin, asztemizol, ciszaprid, amiodaron, kinidin, ergot- származékok, pimozid, szájon át adott midazolám és triazolám.
Other antiretrovirals:
Más retrovirusellenes szerek:
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when nelfinavir is administered in combination with amprenavir.
A nelfinavir amprenavirrel történő együttadása esetén az egyik készítmény dózismódosítása sem szükséges.
22 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
23 Nem nukleozid analóg reverz transzkriptázgátlók (NNRTI- k):
Nevirapine:
Nevirapin:
Metabolic enzyme inducers: rifampicin decreases nelfinavir plasma AUC by 82% and its concomitant use with nelfinavir is contraindicated (see section 4.3).
Metabolikus enziminduktorok: a rifampicin 82% - kal csökkenti a nelfinavir plazma AUC- t és együttadása nelfinavirrel ellenjavallt (lásd 4. 3 pontot).
Other potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Egyéb erős CYP 3A induktorok (pl. fenobarbital, karbamazepin) ugyancsak csökkenthetik a nelfinavir plazmakoncentrációját.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with phenytoin 300 mg once a day did not change the concentration of nelfinavir.
1250 mg naponta kétszer adott nelfinavirt 300 mg naponta egyszer adott fenitoinnal együtt adva, a nelfinavir koncentrációja nem változott, ellenben a fenitoin és a szabad fenitoin AUC 29% ill.
Herbal preparations containing St.
Az orbáncfű ugyanis indukálja a gyógyszert metabolizáló enzimeket és / vagy a transzport fehérjéket.
Nelfinavir levels may increase on stopping St.
Ha a beteg már orbáncfüvet tartalmazó készítményt szed, akkor abba kell azt hagynia, és a beteg vírusszintjét és ha lehet, nelfinavir szintjét is meg kell határozni.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Az orbáncfű indukáló hatása annak elhagyása után még legalább két hétig fennállhat (lásd 4. 3 pontot).
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e.g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
A metabolikus jellemzők alapján klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem várható más specifikus CYP 3A gátlókkal (pl. flukonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritromicin); azonban ennek lehetősége nem zárható ki.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
A nelfinavir együttadása a CYP 2C19 gátlóival (pl. flukonazol, fluoxetin, paroxetin, lanzoprazol, imipramin, amitriptilin és diazepam), csökkentheti a nelfinavir fő aktív metabolittá történő átalakulását (M8, tercbutilhidroxinelfinavir), ami együtt jár a nelfinavir plazmaszintjének emelkedésével (lásd 5. 2 pontot).
23 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
A gyomor pH- értékének növekedése esetén a nelfinavir felszívódása csökkenhet, ezért a VIRACEPT és a protonpumpa- gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 4 pont) kivétel az omeprazol, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with VIRACEPT.
24 HMG- CoA- reduktáz gátlók: a CYP 3A4 metabolizáló enzimtől nagymértékben függő HMG - CoA- reduktáz gátlók, pl. a lovasztatin és a szimvasztatin plazma koncentrációja nagymértékben nő, ha együtt adják VIRACEPT- tel.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with PIs.
A pravasztatin és a fluvasztatin metabolizmusa nem függ a CYP 3A4 enzimtől, ezért kölcsönhatásuk proteázgátlókkal nem várható.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/- 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Metadon: naponta kétszer 1250 mg nelfinavir együtt adva naponta egyszer adott 80 + / - 21 mg metadonnal HIV- negatív, fenntartó metadon kezelésen lévő betegeknek, a metadon AUC- t 47% - kal csökkentette.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Egyéb lehetséges kölcsönhatások (lásd 4. 3 pontot): a nelfinavir növeli a terfenadin plazmakoncentrációt, ezért a VIRACEPTet nem szabad együttadni terfenadinnal, mert fennáll súlyos és/ vagy életveszélyes szívritmuszavarok kialakulásának lehetősége.
Because similar interactions are likely with astemizole and cisapride, VIRACEPT must not be administered concurrently with these drugs.
Hasonló kölcsönhatás valószínű asztemizollal és cizapriddal, ezért a VIRACEPTet ezekkel a szerekkel sem szabad együttadni.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Ha a VIRACEPT - et parenterális midazolámmal alkalmazzák egyidejűleg, akkor azt csak intenzív osztályon vagy hasonló körülmények között szabad végezni, ahol a szoros klinikai monitorozás és a megfelelő szakorvosi ellátás biztosítható, ha légzésdepresszió és/ vagy elhúzódó sedatio lép fel.
Similarly, concomitant administration of nelfinavir with any of amiodarone, quinidine, pimozide and ergot derivatives is contraindicated.
A nelfinavir együttadása amiodaronnal, kinidinnel, pimoziddal, és ergot- származékokkal szintén ellenjavallt.
For other compounds that are substrates for CYP3A (e.g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Más gyógyszerek - melyek szubsztrátjai a CYP3A- nak (pl., kalciumcsatorna blokkolók: bepridil; immunszuppresszánsok: takrolimusz és a ciklosporin, szildenafil) - plazmakoncentrációja emelkedhet VIRACEPT- tel együtt adva, ezért ezen betegeket szigorúan monitorozni kell a gyógyszerek toxikus hatásai miatt.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μg of 17 α-ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
750 mg naponta háromszor adott nelfinavirt és egy orális fogamzásgátló kombinációt, mely 0, 4 mg noretindront és 35 μg 17- α- etinil- ösztradiolt tartalmaz, 7 napig együttadva, az etinil- ösztradiol plazma AUC 47% - kal, a noretindron plazma AUC 18% - kal csökkent.
24 Table 1:
1. táblázat:
% Change of Co-administered Drug Pharmacokinetic Parameters AUC Cmax Cmin
Az együtt adott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek százalékos változása AUC Cmax Cmin Egyéb / Megjegyzés
Other/
Egyéb proteázgátlók (PI) Egyetlen 500 mg- os ritonavir adag
Indinavir 800 mg 750 mg TID single dose X 7 days
Egyetlen 800 mg- os
C
8.
trough at 8 The safety of hrs combination ↑ 500% indinavir + nelfinavir has not been established.
indinavir + nelfinavir
No dosage adjustment needed for
Egyik gyógyszer dózismódosítása sem szükséges
either product Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
Nem- nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI- k) 600 mg efavirenz 750 mg naponta 1x naponta 3x
Dosage reduction of rifabutin to 150 mg QD is necessary when nelfinavir 750 mt TID or
A rifabutin dózis csökkentése szükséges napi 1x 150 mg- ra, ha naponta 3 x 750 mg, vagy naponta 2 x 1250 mg nelfinavirt rifabutinnal adják együtt.
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mt QD∞
10 mg 1250 mg atorvasztatin naponta 2x naponta 1x
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin is recommended.
HMG- CoA- reduktáz- gátló kezelésre van szükség, pravasztatin vagy fluvasztatin alkalmazása ajánlott.
25 Table 2:
2. táblázat:
Co-
Együtt adott gyógyszer, dózis
Nelfinavir
Nelfinavir dózis
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
A nelfinavir farmakokinetikai paramétereinek százalékos változása AUC Egyéb / Megjegyzések
administration)
(reggeli beadás)
See Sec.
Az M8
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
Ezen
The clinical relevance of these findings has not been established.
eredmények klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
100 vagy 200 mg ritonavir naponta
administration)
(esti beadás)
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
Az M8 metabolit képződésére és metabolizmusára vonatkozólag lásd az 5. 2 pontot.
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days
800 mg indinavir 8 óránként 7 napig
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
Eliminációs felezési idő ↑22% A kombináció biztonságosságát nem állapították meg
No dosage adjustment needed for either product
Egyik gyógyszer dózismódosítása sem szükséges
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg QD
Metabolikus enziminduktorok 300 mg rifabutin 750 mg naponta 1x naponta 3x
750 mg TID
↓
↓ 32%
32%
No treatment-related adverse reactions were seen in animal reproductive toxicity studies in rats at doses providing systemic exposure comparable to that observed with the clinical dose.
Kezeléssel kapcsolatos mellékhatások nem jelentkeztek a patkányokon végzett állatkísérletes reproduktív toxicitási vizsgálatokban, olyan adagokban, amelyek a klinikai adagokkal előidézhető szisztémás vérszinthez hasonló vérszintet hoznak létre.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Tanácsos, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák gyermeküket, a HIV- fertőzés átadásának megelőzése érdekében.
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
emelkedett alanin- aminotranszferáz -, emelkedett aszpartát- aminotranszferáz - szint, neutropenia, emelkedett kreatininszint foszfokinázszint, csökkent neutrofil- szám
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a nelfinavirrel A 4. 8 pontban előzőleg nem említett, forgalomba hozatal után spontán jelentett súlyos és nem súlyos mellékhatások (ahol a nelfinavirt egyedüli proteázgátlóként, vagy egyéb antiretrovirális terápiával kombinálva adták), melyeknél nem zárható ki az oki összefüggés a nelfinavirral, az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
27 Metabolism and nutrition disorders:
28 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek:
Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Nem gyakori – ritka (≥ 0, 1% - ≤ 1%):
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód:
J05AE04
J05A E04
HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
Ezekből keletkeznek a fertőzőképes HIV- ben található fehérjék.
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
A nelfinavir reverzibilisen kötődik a HIV proteáz aktív centrumához és így meggátolja a poliproteinek hasadását, amelynek eredményeként éretlen, nem- fertőző vírusrészecskék képződnek.
HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Gyógyszerrezisztencia: nelfinavir iránt csökkent érzékenységű HIV izolátumokat szelektáltak in vitro.
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Nelfinavirrel önmagában, vagy reverz transzkriptáz gátlóval kombinálva kezelt, szelektált betegekből származó HIV- izolátumokat vizsgáltak a fenotípus (n = 19), és a genotípus (n = 195, melyből 157 volt értékelhető) változás szempontjából a klinikai vizsgálatokban egy 2 - 82 hetes periódus alatt.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10% of patients with assessable isolates.
Egy vagy több vírus- proteáz mutációt találtak a 30., 35., 36., 46., 71. és 88. aminosav helyen az értékelhető izolátummal rendelkező betegek > 10% - ánál.
Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Mind a 9 betegtől származó izolátum tartalmazott egy vagy több mutációt a virus- proteáz génben.
HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Keresztrezisztencia: nelfinavir terápia során 5 betegtől nyert HIV izolátumok 5 - 93- szoros nelfinavir iránti érzékenység- csökkenést mutattak in vitro a megfelelő alapizolátumokhoz hasonlítva, de nem mutattak egyező érzékenység- csökkenést indinavir, ritonavir szakinavir vagy amprenavir iránt in vitro.
An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Egy HIV izolátum melyet egy szakinavirral kezelt betegtől nyertek csökkent érzékenységet mutatott szakinavir iránt (7- szeres), de nem mutatott egyező érzékenység- csökkenést a nelfinavir iránt.
29 The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
30 Összehasonlították a naponta kétszer adott és a naponta háromszor adott VIRACEPT 250 mg- os tabletta hatásosságát olyan betegekben akik még nem kaptak proteázgátló (PI) kezelést.
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Azon betegek aránya, akik HIV RNS- e a kimutathatósági határ (LOQ) alatt volt (szenzitív és ultraszenzitív mérések) a 48. héten Mérés
In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Egy vizsgálatban 297 HIV- 1 szeropozitív beteg zidovudint és lamivudint plusz nelfinavirt kapott (2 különböző dózisban), vagy csak zidovudint és lamivudint önmagában. az átlagos CD4 sejtszám 288 sejt/ mm3 és az átlagos kiindulási plazma HIV- RNS 5, 21 log10 kópia/ ml (160. 394 kópia/ ml) volt.
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
A HIV- RNS átlagos csökkenése PCR meghatározással (< 400 kópia/ ml) a 24. héten 2, 33 log10 volt azokon a betegeken, akik kombinált terápiát kaptak naponta háromszor adott 750 mg nelfinavirral, míg 1, 34 log10 volt azokon a betegeken, akik csak zidovudint és lamivudint kaptak.
Study M98-863 is a randomised, double blind trial of 653 antiretroviral-naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg BID n=326) compared to nelfinavir (750 mg TID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and stavudine (40 mg twice daily).
31 Az M98- 863 randomizált, kettős vak vizsgálatban 653 retrovírusellenes szerekkel még nem kezelt betegen hasonlították össze a lopinavir/ ritonavir kezelést (400/ 100 mg naponta kétszer, n=326) a nelfinavir kezeléssel (750 mg naponta háromszor, n=327), mindkettőt lamivudin (150 mg naponta kétszer) és stavudin (40 mg naponta kétszer) kezeléssel kombinációban adva.
Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
5, 01 log10 kópia/ ml volt a nelfinavirrel, ill. a lopinavir/ ritonavirral kezelt csoportokban.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
A medián kiindulási CD4+ sejtszám 232 sejt/ mm3 volt mindegyik csoportban.
At week 48, 63% nelfinavir and 75% lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 400 copies/ml, whereas 52% nelfinavir and 67% lopinavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 50 copies/ml (intent-to-treat, missing = failure).
A nelfinavirral kezelt betegek 52% - ának és a lopinavir/ ritonavirral kezelt betegek 67% - ának < 50 kópia/ ml volt a HIV- 1 RNS értéke (kezelésbe bevont betegek, a hiányzó = sikertelen kezelés).
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
A CD4+ sejtszám alapértékhez viszonyított növekedése a 48. héten 195 sejt/ mm3 volt a nelfinavir és 207 sejt/ mm3 a lopinavir/ ritonavir csoportokban.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
A 48 hetes terápiás periódus folyamán a lopinavir/ ritonavir csoportban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban volt a HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml, mint a nelfinavir csoportban.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
A VIRACEPT- et naponta kétszer adagolva (n =10) a nelfinavir Cmax 4, 0 ± 0, 8 μg/ ml, a reggeli, ill. az esti minimum koncentráció 2, 2 ± 1, 3 μg/ ml, ill.
Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
Naponta háromszor adott VIRACEPT (n =11) esetén a nelfinavir csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 3, 0 ± 1, 6 μg/ ml és a reggeli, ill. az esti minimum koncentráció 1, 4 ± 0, 6 μg/ ml, ill.
In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
A minimum gyógyszerszintek
Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
32 legalább 20- szor nagyobbak maradtak, mint az átlagos IC95 a teljes adagolási intervallum során mindkét adagolási sémánál.