natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
25 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE OPTRUMA
HOGYAN KELL AZ OPTRUMA- T TÁROLNI?
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
A dobozon feltüntetett lejárati id után ne szedje az OPTRUMA- t.
What OPTRUMA contains
Mit tartalmaz az OPTRUMA • A készítmény hatóanyaga a raloxifen- hidroklorid.
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
• Az OPTRUMA tabletta egyéb összetev i:
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Milyen az OPTRUMA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OPTRUMA fehér, ovális filmtabletta, 4165 jelzéssel.
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Buborékfóliába vagy m anyagtartályba csomagolják.
The blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
A buborékfólia 14, 28 vagy 84 tablettát tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Hollandia.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
26 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon az Eli Lilly helyi képviseletéhez:
-
-!
.!. ".!.
"#. $.%. $.!
#$: +30 210 629 4600
& ': +30 210 629 4600!
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 421 220 663111
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Sverige Phadisco Ltd & ': +357 22 715000!
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
27 Latvija Eli Lilly Holdings Limited p( rst( vniec) ba Latvij (Tel: +371 6364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb * Tel. +370 (5) 2649600
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
Dok. Ref.
EMEA/ 282451/ 2008
EMEA/ 604214/ 2007
International Non-proprietary Name (INN):
Nemzetközi szabadnév (INN):
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
2006. január 19- én az EuroGen Pharmaceuticals Ltd. hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja az Orathecin (rubitecan) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Orathecin was designated as an orphan medicinal product on 10 June 2003.
Az Orathecin a „ Különleges okból gyártott gyógyszer ” [Orphan drug] megjelölést 2003. június 10- én kapta meg.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Az Orathecin hatóanyaga 0, 5 mg vagy 1, 25 mg rubitecan.
What was Orathecin expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták az Orathecint?
How is Orathecin expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak az Orathecintől?
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
A sejtekben több olyan fehérje van, melyek segítenek megszüntetni ezeket a csavarodásokat a DNS- ben.
This protein is called topoisomerase I.
Ezt a fehérjét topoizomeráz I. - nek nevezik.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Azt várták, hogy az Orathecin ennek a fehérjének a blokkolásával károsítja a ráksejteket.
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP- nek az alkalmazás alátámasztására?
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5 - flurouracil (5- FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Szokásos esetben a CHMP- nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months to the European Commission to give a licence.
Amikor a cég megadta a választ ezekre a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged véleményt nyilvánítana, további kérdéseket tehet fel a cégnek (a 180. napon).
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP- nek az volt az aggálya és az volt az időleges véleménye, hogy az Orathecint nem lehet engedélyezni az előrehaladott vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésére.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP- nek az volt a véleménye, hogy az előnyök nem igazolhatók kielégítően és nem haladják meg az azonosított kockázatokat.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Orathecin?
Mik a visszavonás következményei az Orathecinnel végzett klinikai vizsgálaton/ engedélyezés előtti kezelési programban résztvevő betegek számára?
What is ORENCIA?
Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA?
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Az ORENCIA egy port tartalmazó injekciós üveg oldatos infúzió készítéséhez.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Injekciós üvegenként 250 mg abatacept hatóanyagot tartalmaz.
What is ORENCIA used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az ORENCIA?
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Az ORENCIA egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, melyet metotrexáttal (egy másik gyógyszer, amely az immunrendszerre hat) kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (az ízületek károsodását és gyulladását okozó immunrendszeri betegség) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
Az ORENCIÁT olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az egyéb antireumatikus gyógyszerekkel, köztük legalább egy tumornekrózis faktor / TNF / gátlóval végzett kezelés nem eredményezett megfelelő terápiás választ, vagy akiknél ezek nem alkalmazhatóak.
How is ORENCIA used?
Hogyan kell alkalmazni az ORENCIÁT?
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Az ORENCIA kezelést csak olyan szakorvos indíthatja el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
Az ORENCIÁT 500, 750 vagy 1000 mg hatóanyagot tartalmazó intravénás infúzió formájában (a vénába juttatva) kell beadni 30 perc alatt.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Az alkalmazandó adag a beteg testsúlyától függ.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Az első hónapban kéthetente (3 adag), majd ezt követően négyhetente kell beadni.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Amennyiben 6 hónapon belül nem tapasztalható terápiás válasz, az orvosoknak mérlegelniük kell a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait, illetve alternatív kezelések alkalmazását.
How does ORENCIA work?
Hogyan fejti ki hatását az ORENCIA?
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy olyan fehérje, amely elnyomja a rheumatoid arthritises gyulladás és ízületi károsodás kialakulásában szerepet játszó “ T- sejtek ” aktivitását az immunrendszerben (a szervezet védekező rendszerében).
T-cells must be ‘ activated ’ before they work.
A T- sejteknek feladatuk elvégzése előtt “ aktiválódniuk ” kell.
This happens when some molecules (‘ signals’) bind to receptors on the surface of the T-cell.
Ez akkor következik be, amikor bizonyos molekulák (“ jelzők ”) hozzákötődnek a T- sejt felületén lévő receptorokhoz.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Az abatacept két ilyen molekulához kötődik (CD80 és CD86), ezzel megakadályozva, hogy aktiválják a T- sejteket.
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Ez csökkenti a gyulladást, enyhíti az ízület károsodását és a betegség egyéb tüneteit.
Abatacept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Az abataceptet a “ rekombináns DNS technológia ” - ként ismert eljárással állítják elő.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
Egy olyan sejt termeli, amelybe egy gént (DNS) vittek, hogy ezáltal képes legyen az abatacept előállítására.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az ORENCIA?
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az ORENCIA hatásait az embereken történő kipróbálást megelőzően először kísérletes modelleken vizsgálták.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
Az ORENCIÁT három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 1382 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vett részt.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Az első két vizsgálatba 991 olyan beteget vontak be, akik metotrexátra nem reagáltak megfelelően, a harmadikba pedig 391 olyan beteget, akik tumornekrózis factor / TNF / gátlókra nem reagáltak.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Mindhárom vizsgálatban azt értékelték, hogy milyen hatással van az ORENCIA hozzáadása a betegek által már eleve szedett antireumatikus gyógyszerekhez (a tumornekrózis faktor gátlók nem tartoznak ide), a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hozzáadásával összehasonlítva.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
A hatékonyság fő mérőszáma az arthritis tüneteinek enyhülése volt 6 hónapos kezelést követően, valamint a fizikális funkció és az ízületkárosodás mértéke (röntgen vizsgálattal mérve).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Egy másik vizsgálatban azt értékelték, hogy milyen hatással van az, ha a metotrexát kezelést ORENCIÁVAL, infliximabbal (tumornekrózis faktor gátló) vagy placebóval egészítik ki.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
A vizsgálatba 266 olyan beteget vontak be, akik a metotrexátra eddig nem reagáltak megfelelően.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az ORENCIA alkalmazásának a vizsgálatok során?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
Az ORENCIA mindegyik vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult, mint a placebo a rheumatoid arthritis tüneteinek enyhítésében.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
Az első vizsgálatban a 115 beteg közül, akik az ORENCIA engedélyezett adagját kapták a metotrexát mellett, 70 (60, 9%) esetben mutatkozott legalább 20% - os javulás a tünetek tekintetében, míg ez az arány a 119 placebót kapó betegnél 42 (35, 3%) volt.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
A második vizsgálatban az ORENCIA hasonló hatást fejtett ki a rheumatoid arthritis tüneteire, és egyúttal javította a fizikális funkciót és csökkentette az ízületi károsodás mértékét egyéves kezelés után.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Abban a vizsgálatban, ahol a tumornekrózis faktor gátlókra nem megfelelően reagáló betegeket értékelték az ORENCIA hozzáadása a meglévő kezeléshez a 256 beteg közül 129 (50, 4%) esetben vezetett a tünetek legalább 20% - os javulásához, míg a placebo csoportban ez az arány a 133 beteg közül 26 (19, 5%) volt.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Az ORENCIÁT kapó betegeknél a fizikális funkció is nagyobb mértékben javult 6 hónap után.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
A másik vizsgálat megerősítette, hogy az ORENCIA enyhíti a tüneteket olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően metotrexátra.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
A 6 hónap után megfigyelt terápiás válasz hasonló volt az infliximab esetén tapasztalt válaszhoz.
What is the risk associated with ORENCIA?
Milyen kockázatokkal jár az ORENCIA alkalmazása?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Az ORENCIA szedésekor jelentkező leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 esetben fordulnak elő) a fejfájás.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Az ORENCIÁVAL összefüggésben jelzett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
Az ORENCIA nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) az abataceptre vagy a készítmény bármely segédanyagára.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Nem alkalmazható súlyos és nem kontrollált fertőzések, pl. szepszis (súlyos vérmérgezés) esetén vagy “ opportunista ” (legyengült immunrendszerű betegeknél kialakuló) fertőzésben szenvedő betegeknél sem.
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Az ORENCIÁT szedő betegek kapnak egy speciális betegkártyát, amely tájékoztatást ad erről a megkötésről, és felhívja a figyelmet arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az ORENCIA kezelés alatt fertőzés alakul ki náluk.
Why has ORENCIA been approved?
Miért engedélyezték az ORENCIA forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján az ORENCIA mérsékelt gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, és metotrexáttal kombinálva az ízületi károsodás romlásának enyhüléséhez és a fizikai funkció javulásához vezetett.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
A bizottság úgy döntött, hogy az ORENCIA előnyei meghaladják a kezelés kockázatait olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén, akiknél az egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel, köztük legalább egy tumornekrózis faktor / TNF / gátlóval végzett kezelés nem eredményezett megfelelő terápiás választ vagy intoleranciához vezetett.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az ORENCIA forgalomba hozatalának engedélyezését.
Other information about ORENCIA:
Az ORENCIÁVAL kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
a Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG részére az
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Az ORENCIÁRA vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 04-2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
EMEA Procedure number EU/ 1/ 07/ 389/ 001
EMEA iktatási szám EU/ 1/ 07/ 389/ 001
Strength 250 mg
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma ORENCIA 250 mg Por oldatos infúzióhoz
Packaging Vial (glass)
Csomagolás injekciós üveg
Package size 1 vial + 1 syringe
Kiszerelés 1 injekciós üveg + 1 injekciós fecskendő
250 mg
ORENCIA 250 mg Por oldatos infúzióhoz
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravénás alkalmazás
Intravenous use
injekciós üveg
2 vials + 2 syringes
2 injekciós üveg + 2 injekciós fecskendő
3 vials + 3 syringes
3 injekciós üveg + 3 injekciós fecskendő
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.
Excipient: sodium:
Segédanyag: nátrium:
0.375 mmol per vial
0, 375 mmol injekciós üvegenként.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
A ORENCIA metotrexáttal kombinálva olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallt, akiknél az egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD), köztük legalább egy tumornekrózis faktor / TNF / inhibitorral végzett kezelés nem eredményezett megfelelő terápiás választ vagy intoleranciához vezetett.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Felnőttek Az 1. sz. táblázatban megadott adagokban, 30- perces intravénás infúzióban kell beadni.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
A kezdeti alkalmazást követően az ORENCIA az első infúzió beadása utáni 2. és 4. héten, majd ezt követően 4- hetenként alkalmazandó. a
Dose of ORENCIA
Az ORENCIA adagja
Body Weight of Patient
Injekciós
Dose
üvegek számab
Number of Vialsb
A beteg testtömege
< 60 kg
< 60 kg
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
≥ 60 kg, és ≤ 100 kg > 100 kg - Kb.
750 mg
750 mg 1000 mg
3
3 4
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
injekciós üvegenként 250 mg abatacept adagolását biztosítja.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Az ORENCIA 250 mg injekciós üveg tartalmát 10 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani, a mellékelt szilikonmentes fecskendő segítségével.
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
2 beadása előtt 0, 9% - os (9 mg/ ml) nátrium- klorid injekciós oldattal 100 ml- re kell hígítani (lásd 6. 6 pont).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Nincs szükség a dózis módosítására más DMARD- kal, kortikoszteroidokkal, szalicilátokkal, nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID- ok) vagy analgetikumokkal kombinált alkalmazás esetén.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Ha a 6- hónapos kezelés alatt az abataceptre nincs terápiás válasz, mérlegelni kell a kezelés folytatásának potenciális előnyeit, az ismert és a lehetséges kockázatokat, valamint a terápiás alternatívákat (lásd 5. 1 pont).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Idős betegek Nincs szükség a dózis módosítására.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Gyermekek Gyermekek vagy serdülőkorúak esetében nincs tapasztalat.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Ezért az ORENCIA alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak számára mindaddig nem javallott, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Vese - és májkárosodás Az ORENCIA- t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések (lásd 4. 4 pont).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombináció tumor nekrózis faktor (TNF) - gátló szerekkel Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre az abatacept TNF- gátló szerekkel történő együttadására vonatkozóan (lásd 5. 1 pont).