natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Az Yttriga nem alkalmazható terhes vagy valószínűleg terhes nőbetegeknél.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Az Yttrigával jelzett gyógyszerkészítmények használatának korlátozására vonatkozó további információk az Yttrigával jelzett készítmény betegtájékoztatójában olvashatók.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Yttriga előnyei meghaladják azoknak a radioaktív izotóppal jelzett hordozómolekuláknak a kockázatait, melyeket kifejezetten az ezzel a radioaktív izotóppal történő címkézésre fejlesztettek ki és engedélyeztek.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Yttriga forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Other information about Yttriga:
Az Yttrigával kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
2006. január 19- én az Európai Bizottság a QSA Global GmbH részére az Yttrigára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Az Yttrigára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 01-2007
01- 2007
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Invented name Yttriga
Yttriga
Strength 0.1-300 GBq
0. 1- 300 GBq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Radiofarmakológiai prekurzor, oldat
Packaging Vial (glass)
Ampulla (üveg)
Package size 1 vial
1 ampulla
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml steril oldat 0, 1 – 300 GBq ittriumot (90Y) tartalmaz a hivatkozási napon és időpontban (mely 0, 005 – 15 mikrogramm ittriumnak [90Y] felel meg) ([90Y] - klorid formájában).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Egy injekciós üveg 0, 1 – 300 GBq- t tartalmaz, mely 0, 005 – 15 mikrogramm ittriumnak (90Y) felel meg a hivatkozási napon és időpontban.
The volume is 0.02-5 ml.
A térfogat 0, 02 – 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Az elméleti fajlagos aktivitás 20 GBq/ mikrogramm ittrium (90Y) (lásd 6. 5 pont).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Az ittrium( 90Y) - klorid radioaktív prekurzorának, a stroncium (90Sr) izotópnak a bomlásával keletkezik.
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Bomlása során 2, 281 MeV (99, 98%) maximális energiájú béta sugárzást bocsát ki és stabil cirkóniummá (90Zr) alakul.
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Az ittrium( 90Y) felezési ideje 2, 67 nap (64, 1 óra).
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban..
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Tiszta, színtelen, lebegő részecske- szennyezőktől mentes oldat.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Gyógyszeradagolás és alkalmazás
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Az Yttrigát csak olyan szakorvosok használhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek az in vitro radiojelzésben.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
A radiojelzéshez szükséges Yttriga mennyisége és a későbbiekben beadott ittrium (90Y) - jelzett gyógyszerkészítmény mennyisége függ az aktuálisan radiojelzett készítménytől és annak felhasználási céljától.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
egyes
Method of administration
gyógyszerkészítmények
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
előírásából/ Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
4.3 Contraindications
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók
Do not administer Yttriga directly to the patient.
Az Yttriga olyan gyógyszerkészítmények in vitro radiojelzéséhez készült, melyeket a radioaktív jelzést követően alkalmaznak az előírt módon.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
4. 3 Ellenjavallatok
- Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
Az Yttriga alkalmazása a következő esetekben nem ajánlott:
2
2 Ittrium( 90Y) - kloridra vagy a segédanyagok bármelyikére való túlérzékenység esetén
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- Terhesség vagy annak gyanúja esetén, vagy ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4. 6 pont)
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Az Yttriga radiojelzésével készült ittrium (90Y) - jelzett gyógyszerkészítmények ellenjavallatáról a radiojelzésre
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Az Yttriga radiojelzésével készült ittrium (90Y) - jelzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos különleges figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásából/ Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
A radioaktív gyógyszerkészítmények alkalmazásánál különös figyelmet kell fordítani azokra az esetekre, amikor gyermekeken, vagy serdülőkön alkalmazzuk azokat.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Még nem vizsgálták meg az ittrium( 90Y) - klorid más gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatását, mert az Yttriga prekurzor oldat, mely gyógyszerkészítmények radiojelzésére használatos.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Az ittrium (90Y) – jelzett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kölcsönhatásokról a jelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásából/ Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Az ittrium (90Y) – jelzett gyógyszerkészítmények beadása előtt a terhességet ki kell zárni.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Az alternatív technikákat, melyek nem járnak ionizáló sugárzással, mindig mérlegelni kell.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
A szoptató anyáknál a radioaktív gyógyszerkészítmény beadása előtt azt kell megfontolni, hogy el lehet- e odázni a beavatkozást, amíg az anya abba nem hagyja a szoptatást.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Ha halaszthatatlan a készítmény beadása, javasolt, hogy a szoptató anyák hagyják abba a szoptatást.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Az ittrium (90Y) – jelzett gyógyszerkészítmények terhesség és szoptatás ideje alatti használatáról a radiojelzésre
4.7 Effects on ability to drive and use machines
gyógyszerkészítmények
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
előírásából/ Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
3 4.8 Undesirable effects
3 Az ittrium (90Y) – jelzett gyógyszerkészítmények kezelését követő hatások a gépjárművezetői és gépkezelői képességekre a radiojelzésre használatos egyes gyógyszerkészítmények Alkalmazási előírásában/ Betegtájékoztatójában lesznek részletezve.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Erről a radiojelzésre
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
előírásából/ Betegtájékoztatójából többet is megtudhat.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Az Yttriga nem kellő körültekintő alkalmazása esetén a szabad ittrium (90Y) - klorid jelenléte fokozott csontvelő toxicitást és vérképző szternális sejt károsodást okozhat.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Ca- DTPA- t vagy Ca- EDTA- t tartalmazó készítményeket kell beadni, hogy a radionuklid minél előbb kiürüljön a szervezetből.
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- DTPA (trinátrium- kalcium- dietilén- triamin- pentaacetát) vagy
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
- Ca- EDTA (kalcium- dinátrium- etilén- diamin- tetraacetát)
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g kelátképzőt kell lassan, 3- 4 perc alatt intravénásan beinjekciózni, vagy infúzióval beadni (1 g 100 – 250 ml dextrózban vagy normál konyhasóoldatban).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
A kelatáló- képesség a beadás után egy órán belül a legnagyobb, amikor is a radionuklid vérkeringésben, vagy a szövetekben található folyadékban és a plazmában van.
{group}, ATC code:
{csoport}, ATC kód:
{code} [pending]
{kód}, [függőben]
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Az ittrium (90Y) - jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakodinámiás tulajdonságai a jelzendő gyógyszerkészítmények tulajdonságaitól függenek.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Az adott készítmény Alkalmazási előírásában/ Betegtájékoztatójában több információhoz is juthat.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Az ittrium (90Y) - jelzett, Yttriga radioaktív jelzéssel készült gyógyszerkészítmények farmakokinetikai tulajdonságai a jelzett gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függenek.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
A patkányoknál az intravénás bevitel után az ittrium (90Y) - klorid gyorsan kiürül a vérből.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
Az 1. és a 24. óra eltelte között a vér radioaktivitása a beadott aktivitás 11, 0% - áról 0, 14% - ra csökken.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
A két fő szerv, ahol az ittrium( 90Y) - klorid szétoszlik, a máj és a csontok.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
A májban a beadott aktivitás 18% - a 5 percen belül felszívódik.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Ekkor a máj aktivitás felvétele 8, 4% - ra csökken az injekciót követő 24 órában.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
A csontban a beadott aktivitás százalékaránya az első 5 percben jellemző 3, 1% - ról a következő 6 órában tapasztalható 18% - ra emelkedik, majd idővel újra csökken.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
31% - a kerül ki a szervezetből 15 nap alatt.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Az ittrium (90Y) - jelzett, Yttriga radiojelzéssel készült gyógyszerkészítmények toxikológiai tulajdonságai a jelzett gyógyszerkészítmény tulajdonságaitól függenek.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok sem az ittrium (90Y) - klorid toxicitásáról, sem az állatok szaporodási képességére gyakorolt hatásáról, sem a mutagén vagy rákkeltő hatásáról.
Hydrochloric acid (0.04 M)
Sósav (0, 04 M)
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
A gyógyszerkészítmények, mint például a monoklonális antitestek, peptidek vagy más szubsztrátumok ittrium (90Y) - kloriddal történő radiojelzése nagyon érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre is.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Fontos, hogy minden üveg, fecskendő tű, stb., amit a jelzett gyógyszerkészítmények előállításához használnak, alaposan meg legyen tisztítva, hogy ilyen fémszennyeződés ne fordulhasson elő.
5 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
No special storage conditions required.
Nincsenek különleges feltételek a tárolásnál.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
5 A tárolás a radioaktív anyagok tárolására vonatkozó országos rendelkezéseknek megfelelően kell, hogy történjen.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Színtelen, 3 ml- es I- es típusú üvegből készült injekciós üveg V- alakú aljjal vagy 10 ml- es lapos aljjal PTFE bevonattal ellátott klórbutil gumidugóval vagy szilikondugóval, alumínium kupakkal lezárva.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
A külső tartály ólomtartály, mely szintetikus anyaggal van megerősítve belülről.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
1 injekciós üveg 0, 02 – 5 ml oldatot tartalmaz az elrendelt radioaktivitástól függően, a referencia napra és órára beállítva.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Németország
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
A különböző szerveket ért sugárdózis az ittrium (90Y) - jelzett készítmény intravénás beadását követően az adott radiojelzett készítménytől függ.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Minden radiojelzett gyógyszerkészítmény beadását követő várható sugárterhelésről további információkat tudhat meg az adott készítmény Alkalmazási előírásában/ Betegtájékoztatójában.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Az alábbi, várható sugárterhelést ismertető táblázatból kiderül, hogy a nem kötött ittrium (90Y) mennyiben járul hozzá a sugárdózishoz, mely az ittrium (90Y) - jelzett készítmény bevitelét követően jön létre, vagy az Yttriga véletlenszerű intravénás beinjekciózásából ered.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
A várható sugárterhelés becslése patkányokon végzett eloszlási tanulmány alapján készült és a számítások a MIRD/ ICRP 60 ajánlás alapján történtek.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
A mérésekhez alkalmazott időintervallumok 5 perc, 1, 6, 24, 96 és 360 óra voltak.
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
6 A beadott aktivitásra vonatkoztatott abszorbeált dózis (mGy/ MBq)
1 year
Szerv
(70 kg)
Felnőtt (70 kg)
(50 kg)
15 éves korig (50 kg)
(30 kg)
10 éves korig (30 kg)
(10 kg)
5 éves korig 1 éves korig (17 kg) (10 kg)
(5 kg)
Újszülött (5 kg)
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
Mellékvesék Vér Csontvelő Agy Test Vastagbél Combcsont Gyomor- bél
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
tartalom Szív Csípőbél Vesék Máj Tüdők Petefészkek Hasnyálmirigy Vázizomzat Bőr Lép Gyomor Csecsemőmirigy Pajzsmirigy Húgyhólyag Méh Effektív dózis
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
1, 22 E- 01 2, 53 E- 01 1, 16 E- 02 2, 35 E+00 1, 27 E+00 4, 23 E- 01 3, 33 E- 01 7, 90 E- 02 6, 12 E- 04 1, 02 E- 01 4, 90 E- 01 6, 47 E- 02 7, 34 E- 02 9, 99 E- 01 3, 62 E- 01 1, 51 E- 02
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
1, 83 E- 01 3, 79 E- 01 1, 74 E- 02 3, 53 E+00 1, 91 E+00 6, 34 E- 01 4, 99 E- 01 1, 18 E- 01 9, 17 E- 04 1, 53 E- 01 7, 36 E- 01 9, 70 E- 02 1, 10 E- 01 1, 50 E+00 5, 44 E- 01 2, 26 E- 02
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
4, 26 E- 01 8, 85 E- 01 4, 06 E- 02 8, 24 E+00 4, 46 E+00 1, 48 E+00 1, 17 E+00 2, 76 E- 01 2, 14 E- 03 3, 58 E- 01 1, 72 E+00 2, 26 E- 01 2, 57 E- 01 3, 50 E+00 1, 27 E+00 5, 28 E- 02
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
6, 09 E- 01 1, 26 E+00 5, 81 E- 02 1, 18 E+01 6, 37 E+00 2, 11 E+00 1, 66 E+00 3, 95 E- 01 3, 06 E- 03 5, 11 E- 01 2, 45 E+00 3, 23 E- 01 3, 67 E- 01 5, 00 E+00 1, 81 E+00 7, 55 E- 02
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
1, 22 E+00 2, 53 E+00 1, 16 E- 01 2, 35 E+01 1, 27 E+01 4, 23 E+00 3, 33 E+00 7, 90 E- 01 6, 12 E- 03 1, 02 E+00 4, 90 E+00 6, 47 E- 01 7, 34 E- 01 9, 99 E+00 3, 62 E+00 1, 51 E- 01
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
3, 66 E+00 7, 59 E+00 3, 48 E- 01 7, 06 E+01 3, 82 E+01 1, 27 E+01 9, 99 E+00 2, 37 E+00 1, 83 E- 02 3, 06 E+00 1, 47 E+01 1, 94 E+00 2, 20 E+00 3, 00 E+01 1, 09 E+01 4, 53 E- 01
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Az erre a készítményre vonatkozó hatékony dózis egy 70 kg- os felnőttnél 1 GBq intravénásan beadott hatóanyag esetén 665 mSv.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Az ittrium (90Y) tisztán béta- bomló izotóp.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
A radioaktív gyógyszerkészítmények beadása más személyek számára is veszélyt jelenthet a vizelet, hányás, stb. külső sugárzásán, radioaktív szennyezésén keresztül.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
7 II.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
MELLÉKLET
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B.
8 ANNEX II
8 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 38110 Braunshweig Németország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer (lásd I.
LABELLING
11 A KÜLSŐ ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ALUMÍNIUM DOBOZ ÉS ÓLOM TÁROLÓ
Yttrium (90Y) chloride
Ittrium (90Y) - klorid
Act.:
Aktivitás:
(Y) GBq/ vial
(Y) GBq/ injekciós üveg
Cal.:
Referencia időpont:
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{nap/ hónap/ év} (12h CET)
Specific activity at calibration:
Fajlagos aktivitás a referencia időpontban:
1 vial Vol.:
1 injekciós üveg Térfogat:
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
{év/ hónap} (12h CET)
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE A PLEXIÜVEG VÉDŐBURKON
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
{év/ hónap/ nap} (12h CET)
{Z} ml Act.:
{Z} ml Aktivitás:
{Y}________GBq/ vial
{Y} ________ GBq/ injekciós üveg Referencia időpont:
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{év/ hónap/ nap} (12h CET)
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
Yttriga Ittrium (90Y) - klorid oldat in vitro jelzéshez
PACKAGE LEAFLET
16 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Yttrium (90Y) Chloride
Ittrium (90Y) - klorid
What Yttriga is and what it is used for 2.
2.
Before you use Yttriga 3.
Tudnivalók az Yttriga alkalmazása előtt 3.
How to store Yttriga 6.
6.
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
A készítmény hatóanyaga az ittrium (90Y) - klorid.