natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Activelle és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, a Franciaország és Németország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
2008. június 26- án többséggel pozitív véleményt fogadtak el.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 September 2008.
A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. szeptember 11- én fogadott el határozatot.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 A módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
1/ 94 Marketing Member state
1/ 89 Forgalomba Tagállam
authorisation Holder
hozatali engedély
Invented name
Törzskönyvezett
Strengths
Dózis
Route of administra tion
Alkalmazási
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Austria
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Ausztria
2/ 94 Marketing Member state
2/ 89 Forgalomba Tagállam
Belgium
jogosultja
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Ciprus
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Ciprus
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline s. r. o., Na Pankráci 17/ 1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
3/ 94
3/ 89 Forgalomba Tagállam
Czech Republic
megnevezés
GlaxoSmithKline s. r. o., Na Pankráci 17/ 1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Denmark
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Dánia
Film-coated tablet
Filmtabletta Filmtabletta
4/ 94
4/ 89 Forgalomba Tagállam
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Finnország
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
GlaxoSmithKline Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
5/ 94
5/ 89 Forgalomba Tagállam
France
mód
6/ 94
6/ 89 Forgalomba Tagállam
Greece
mód
0.5 mg
2, 0 mg
1.0 mg
0, 25 mg
2.0 mg
0, 5 mg
0.25 mg
1, 0 mg
Hungary
Izland
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire ADARTREL GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163
7/ 94
7/ 89 Forgalomba Tagállam
Member state
hozatali engedély
authorisation Holder
Kérelmező
Applicant Invented name
Törzskönyvezett
8/ 94 Marketing Member state
8/ 89 Forgalomba Tagállam
Italy
mód
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Olaszország
Latvia
1, 0 mg
0.25 mg
2, 0 mg
0.5 mg
0, 25 mg
1.0 mg
0, 5 mg
9/ 94 Marketing Member state
9/ 89 Forgalomba Tagállam
Latvia
mód
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Litvánia
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Litvánia
10/ 94 Marketing Member state
10/ 89 Forgalomba Tagállam
Luxembourg
jogosultja
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Málta
11/ 94 Marketing Member state
11/ 89 Forgalomba Tagállam
Netherlands
megnevezés
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Norvégia
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Norvégia
12/ 94 Marketing Member state
12/ 89 Forgalomba Tagállam
Poland
jogosultja
ADARTREL
megnevezés
0.25 mg
mód
Oral use
Portugália
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos
Film-coated tablet
Químicos, Lda., Rua Dr.
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495- 131 Algés Portugália
Invented name
Portugália
ADARTREL
Szlovákia
Film-coated tablet
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
14/ 94 Marketing Member state
13/ 89 Forgalomba Tagállam
Slovenia
jogosultja
GSK d. o. o., Ljubljana,
megnevezés
Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia Slovenia
Szlovákia
15/ 94 Marketing Member state
14/ 89 Forgalomba Tagállam
Sweden
mód
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Spanyolország
UK
1, 0 mg
16/ 94 Marketing Member state
15/ 89 Forgalomba Tagállam
UK
mód
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Egyesült Királyság
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
17/ 94 ANNEX II
MELLÉKLET
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
17/ 89 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
A Ropinirol gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki 2004. június 30- án.
Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
A kölcsönös elismerési eljárás befejezése előtt Spanyolország és Hollandia beterjesztést nyújtott be az EMEA- nak, amelyben annak a véleményüknek adtak hangot, hogy ez a gyógyszerkészítmény közegészségügyi kockázatot jelenthet, mivel nézetük szerint a ropinirol biztonságossága és hatékonysága a nyugtalan láb szindróma (restless legs syndrome, RLS) hosszútávú kezelése során nem bizonyított.
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
A vita során többek közt az alábbi témákat érintették: a klinikai vizsgálatok során átadott hatékonysági adatok, különösen azon betegek alcsoportja esetében, akiknél funkcionális hatás volt megfigyelhető, továbbá a hosszútávú hatékonyság és biztonságosság, illetve a haszon- kockázat arány.
However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
A CHMP számára azonban ez a betegpopuláció a mérsékelten súlyos/ súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómával meghatározott kategóriába esik.
According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
A rendelkezésre álló dokumentáció szerint a ropinirol tolerálhatósági profilját ebben a betegpopulációban egy olyan fizikai kondíció összefüggésében kell vizsgálni, amely jelentős hatással van a betegek életminőségére, főleg annak köszönhetően, hogy az RLS- betegek krónikus álmatlanságban szenvednek.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
Ebben az összefüggésben a klinikai vizsgálatok során nyert biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a ropinirol elfogadható tolerálhatósági és biztonságossági profillal rendelkezik az olyan RLS- ben szenvedő betegek kezelése esetén, akiknél a napi dózistartomány 0, 25 – 4 mg.
These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Ezeket a mellékhatásokat először általában a kezelés első két hetében jelentették, és a ropinirol- kezelés abbahagyásának aránya alacsony volt, illetve hasonló a placebóval végzett kezelés hasonló arányszámaihoz.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
A célzott betegpopuláció (IRLS alapvonal pontszám 24- 40 pont) esetében előforduló leggyakoribb mellékhatások részletes értékelését elvégezték.
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Az RLS- ben szenvedő betegekre jellemző mellékhatásokat – pl. augmentáció és rebound hatások – megvitatták.
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
A vizsgálat során nem figyeltek meg a QT- intervallum- ra gyakorolt klinikailag szignifikáns hatást.
The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
A dopamin agonisták – köztük a ropinirol – által okozott augmentációnak a rendelkezésre álló dokumentációban említett arányai általában alacsonyabbak a levodopa esetében jelentetteknél.
More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Még fontosabb, hogy a ropinirollal kapcsolatos augmentációs epizódok nagyobb része csak korlátozottan volt klinikailag szignifikáns, mivel a betegek általában megszakítás nélkül folytatták a ropinirol- kezelést, illetve a mellékhatások előfordulásakor a legtöbb esetben a kutatók nem növelték a ropinirol dózist az augmentáció következtében.
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
18/ 89 A ropinirol kezelés felfüggesztésekor nem zárható ki a rebound jelenség (kezelés végi visszaesés).
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7- 10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a roprinol csoportban.
The MAH agreed to revise the SPC, sections 4.2 and 5.1, to specify that ropinirole is indicated in moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy módosítja az alkalmazási előírás 4. 2 és 5. 1- es szakaszát, oly módon hogy abban a ropinirollal kapcsolatos terápiás javallat mérsékelten súlyos- súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére szóljon.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett továbbá az 5. 1- es szakasz módosításába is, hogy az jelezze, hogy az utókövető értékeléskor a ropinirollal kezelt betegeknél az IRLS pontértéke magasabb volt mint a placebo csoportban.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
A mérsékelten súlyos- súlyos RLS- ben szenvedő betegpopulációban a ropinirollal való kezelés kedvező hatása valamennyi, következetes módon mért eredményben megmutatkozik.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered
Bár a biztonságossági profilt némiképp rontják az olyan kellemetlen mellékhatások, mint a hányinger és a hányás, ezek főleg a kezelés első szakaszában jelentenek problémát és kezelhetőnek számítanak.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Az alkalmazási előírásban definiált mérsékelten súlyos- súlyos RLS kezelésére a haszon/ kockázat arány kedvezőnek minősül.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Ezért a CHMP nem támaszt kifogást az Adartel mérsékelten súlyos- súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma tüneti kezelésére szóló forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Ez a forgalomba hozatali engedély a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötött, melyek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő kötelezettsége részeként egy hosszú távú, kettősvak, placebo- kontrollált vizsgálatot kell végeznie (lásd IV. melléklet).
- the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in
- a beterjesztés azt a cél szolgálta, hogy a nyugtalan láb szindróma hosszú távú kezelésére
restless legs syndrome should be demonstrated,
alkalmazott ropinirol biztonságosságát és hatásosságát bizonyítsák,
- based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the
- a kérelmező által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott dokumentáció, valamint a
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján a III. mellékletben előírtak szerint módosították.
20/ 94 ANNEX III
MELLÉKLET
21/ 94 A.
20/ 89 A.
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 25 mg filmtabletta
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2.
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0, 25 mg ropinirol (hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Excipient(s):
Segéadnyag( ok):
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Laktóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
3.
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Fehér, ovális alakú, „ GS ” jelzéssel az egyik és „ MLE ” jelzéssel a másik oldalán.
Oral use.
4. 1.
Ropinirole may be taken with food, to improve gastrointestinal tolerance.
Terápiás javallatok Az ADARTREL mérsékelten súlyos illetve súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére javasolt (lásd 5. 1 pont).
Treatment initiation (week 1)
Adagolás és alkalmazás Szájon át történő alkalmazásra.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Felnőttek Egyénre szabott dózisbeállítás javasolt a hatás és a tolerálhatóság figyelemebevételével.
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
A ropirinolt közvetlenül lefekvés előtt ajánlott bevenni, de nyugovóra térés előtt 3 órával is bevehető.
Therapeutic regimen (week 2 onwards)
A kezelés kezdete (1. hét) A javasolt kezdő dózis 0, 25 mg naponta egyszer (a fentiek szerint adagolva), két napig.
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Ha ez az adag jól tolerálható, a dózis naponta egyszer 0, 5 mg- ra emelhető az első hét hátralévő részében.
The dose may be increased to 1 mg once a day at week 2.
A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg- ra emelhető.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Ezután az adag hetente 0, 5 mg- mal emelhető a következő két hétben, naponta egyszer 2 mg- os adagig.
In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
Néhány esetben, az optimális javulás eléréséhez a dózis fokozatosan a napi egyszeri 4 mg- os maximális adagig emelhető.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Klinikai vizsgálatokban az adagot hetente 0, 5 mg- mal emelték napi 3 mg- ig, majd 1 mg- onként a napi egyszeri, 4 mg- os maximális ajánlott adagig, lásd 1. táblázat.
Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Naponta egyszer 4 mg- nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken.
23/ 94 Table 1
1. táblázat
5*
5. *
6*
6. *
7*
7. *
Dose (mg)/ once daily
Napi egyszeri dózis (mg)
* To achieve optimal improvement in some patients.
* Egyes betegeknek az optimális javulás eléréséhez.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
22/ 89 3 hónapi kezelés után értékelni kell, hogyan reagált a beteg a ropinirolra (lásd 5. 1 pont).
ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők ADARTREL alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiányában.
The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Időskor 65 éves kor felett a ropinirol clearance- e csökken.
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
Vesekárosodás Enyhe -, mérsékelten súlyos vesekárosodásban (30- 50 ml/ perc kreatinin- clearance) a dózis módosítására nincs szükség.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Súlyos vesekárosodás (< 30 ml/ perc kreatinin- clearance).
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ropinirol nem alkalmazható neuroleptikum okozta akathisia vagy tardív dyskinesia (neuroleptikumok - indukálta járáskényszer), vagy másodlagos (pl. veseelégtelenség, vashiányos anaemia vagy terhesség okozta) nyugtalan láb szindróma kezelésére.
During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
A ropinirol- kezelés alatt előfordulhat a nyugtalan láb szindróma tüneteinek paradox súlyosbodása, korábbi jelentkezéssel (augmentáció), továbbá a tünetek újrajelentkezése a kora reggeli órákban (kora reggeli rebound).
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Parkinson- kórban szenvedő betegeknél a ropinirol- kezelés kapcsán egyes esetekben előfordult aluszékonyság és hirtelen elalvási epizódok (lásd 4. 8 pont), ugyanakkor nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél ez a tünet nagyon ritka.
Nevertheless, patients must be informed of this phenomenon and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with ropinirole.
Mindenesetre, a betegeket tájékoztatni kell erről a tünetről, és figyelmeztetni kell őket, hogy a ropinirol- kezelés alatt fokozott óvatossággal vezessenek gépkocsit, vagy üzemeltessenek gépeket.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Azok a betegek, akiknél már előfordult aluszékonyság és/ vagy hirtelen elalvás, nem vezethetnek járművet, és nem működtethetnek gépeket.
24/ 94 Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
A ropinirol óvatosan adható mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban a készítmény nem szedhető.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Egy farmakokinetikai vizsgálatban (napi 3- szor 2 mg ropinirol alkalmazása során) a ciprofloxacin sorrendben 60% - kal,
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
23/ 89 illetve 84% - kal emelte meg a ropinirol Cmax és AUC értékét, ami a mellékhatások potenciális rizikóval jár.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e. g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Ezért a ropinirollal kezelt betegeknél a ropinirol dózisát újra be kell állítani, ha ismerten CYP 1A2 gátlók gyógyszerek (pl. ciprofloxacin, enoxacin vagy fluvoxamin) egyidejű adását indítják vagy leállítják.
A pharmacokinetic interaction study between ropinirole (at a dose of 2 mg, three times a day) and theophylline, a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or theophylline.
Egy, a ropinirol (napi 3- szor 2 mg) és a teofillin (a CYP1A2 szubsztrátja) interakciójára vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban sem a teofillin, sem a ropinirol farmakokinetikájában nem találtak változást.
Therefore, it is not expected that ropinirole will compete with the metabolism of other medicinal products which are metabolised by CYP1A2.
Ezért nem várható, hogy a ropinirol a CYP1A2- n metabolizált más készítmények metabolizmusával versengene.
Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450- et.
Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
A dohányzás ismerten indukálja a CYP1A2 metabolizmusát, ezért a dohányzás ropinirol- kezelés alatti abbahagyásakor vagy megkezdésekor a dózis módosítására lehet szükség.