natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
A peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b kombinációban alkalmazott Rebetol okozhat továbbá: arcizombénulást, - petyhüdtséget, - gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését, eszméletvesztést, látásvesztést, légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat, sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet.
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
Ritkán beszámoltak cukorbetegségről és tüdőgyulladásról.
Suicide has been reported very rarely.
Nagyon ritkán beszámoltak öngyilkosságról.
If you are receiving HAART, the addition of Rebetol and peginterferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Amennyiben Ön HAART- kezelésben részesül, a Rebetol és peginterferon alfa- 2b hozzáadása a kezeléshez, növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of Rebetol capsules and peginterferon alfa-2b (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART:
A következő egyéb (az előzőekben nem említett) mellékhatások fordultak elő a Rebetol kapszula és peginterferon alfa- 2b kombinációval kapcsolatban a HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő,
Oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain and various laboratory blood values abnormalities.
62 HAART- kezelésben részesülő betegeknél (felnőtteknél): szájüregi kandidiázis (szájpenész), zsíranyagcsere- zavar, CD4- típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent étvágy, hátfájás, májgyulladás, végtagfájdalom, egyéb, rendellenes vérvizsgálati eredmények.
HOW TO STORE REBETOL
HOGYAN KELL A REBETOLT TÁROLNI?
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the carton.
Lgfeljebb 30 ºC- on tárolandó.
Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Ne alkalmazza a Rebetolt orvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
What Rebetol contains
Mit tartalmaz a Rebetol
- The active substance is ribavirin 200 mg.
- A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose
- Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz- monohidrát, kroszkarmellóz- nátrium,
sodium, magnesium stearate.
magnézium- sztearát.
The capsule shell contains gelatine, titanium dioxide.
A kapszulahéj zselatint és titán- dioxidot tartalmaz.
The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
A kapszula jelölése sellakot, propilénglikolt, ammónium- hidroxidot, és színezőanyagot (E 132) tartalmaz.
What Rebetol looks like and contents of the pack
Milyen a Rebetol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Rebetol is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
A Rebetol egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.
Rebetol is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules of 200 mg to be swallowed.
A Rebetol különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagy 168 db 200 mg- os kapszulát tartalmaznak.
България Шеринг-Плау Сентрал Ийст Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
63 Клон България Ийст Трейд Парк Център Бул.
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 2101 8.1
Italia Via fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
60 PACKAGE LEAFLET:
65 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
This Package Leaflet contains information for the patient child or adolescent, 3 through 17 years of age, or for his or her parent or caregiver.
Ez a Betegtájékoztató 3 és 17 év közötti gyermekek és serdülők, illetve szüleik vagy gondozóik számára tartalmaz információt.
Combining Rebetol and interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than interferon alfa-2b alone.
Ha a Rebetolt és az interferon alfa- 2b- t kombináljuk, a kezelés sokkal hatásosabb a hepatitisz C vírusfertőzéssel szemben, mint az interferon alfa- 2b önmagában.
In children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C, Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
Azoknál a 3 éves vagy idősebb gyermekeknél, akiket korábban nem kezeltek a krónikus hepatitis C miatt, a Rebetolt interferon alfa- 2b injekcióval kombinációban alkalmazzák.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is intended for use in children.
A Rebetol 40 mg/ ml belsőleges oldat gyermekek kezelésére szolgál.
- You or the child you are caring for may need to have kidney tests before starting treatment,
- Lehet, hogy veseműködést ellenőrző vizsgálatot kell Önnél vagy az Ön által gondozott
especially if there are problems with the kidneys.
gyermeknél végezni a kezelés elkezdése előtt, különösen veseproblémák fennállása esetén.
- Rebetol is not recommended for use in patients under 3 years of age.
- A Rebetol 3 év alatti betegek kezelésére nem javasolt.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) have or have had any serious illness.
- Közölje orvosával, ha Önnek (vagy az Ön által gondozott gyermeknek) bármilyen komoly
Perhaps Rebetol treatment will not be suitable for you.
Lehet, hogy a Rebetol- kezelés nem megfelelő Önnek/ a gyermeknek.
- Tell your doctor if you (or the child you are caring for) ever had a heart attack or a heart
- Közölje orvosával, ha Önnek (vagy az Ön által gondozott gyermeknek) korábban volt
problem, severe liver diseases excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you (or the child you are caring for) have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
szívrohama vagy bármilyen szívproblémája, súlyos májbetegsége, a krónikus hepatitisz C- t kivéve, pajzsmirigyproblémája; ha Önt (vagy az Ön által gondozott gyermeket) valaha kezelték depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség, zavartság, eszméletlenség miatt, illetve, ha valaha öngyilkossági gondolatai voltak, vagy megkísérelt öngyilkosságot.
Be sure to read the Package Leaflet for interferon alfa -2b before you begin treatment with Rebetol and interferon alfa-2b.
Feltétlenül olvassa el az interferon alfa- 2b Betegtájékoztatóját is, mielőtt elkezdi a kezelést a Rebetollal és interferon alfa- 2b- vel.
Do not take Rebetol if you or the child you are caring for
66 Ne szedje a Rebetolt, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek
- are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
- ha allergiás (túlérzékeny) a ribavirinre vagy a Rebetol egyéb összetevőjére.
- are pregnant or planning to become pregnant.
- ha terhes, vagy terhességet tervez.
Rebetol can cause harm to the unborn child if a
A Rebetol súlyos károsodást okozhat a még meg nem
pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
született magzatnak, ha a terhes nő Rebetolt szed a terhesség alatt, vagy védekezés (óvszer használata) nélkül közösül Rebetolt szedő férfival.
Rebetol can damage the sperm and the embryo (unborn child).
A Rebetol károsíthatja az ondót és az embriót (a meg nem született gyermeket) is.
Therefore, if you are a female patient, girl or a woman of childbearing age, it is very important to avoid becoming pregnant during treatment and during the 4 months after treatment.
Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, nagyon fontos, hogy elkerülje a terhességet a kezelés alatt és a kezelést követő 4 hónapig.
- are breast-feeding.
- ha Ön szoptat.
- had a problem with your heart during the past six months or any previous serious heart
- ha Önnek szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban, vagy korábban bármilyen súlyos
- have severe medic al conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
- ha Ön olyan súlyos betegségben szenved, mely miatt nagyon legyengült, a súlyos
- have a serious problem with your liver other than chronic hepatitis C.
- ha Önnek súlyos, a krónikus hepatitisz C- n kívüli májproblémája van.
- have a blood disorder, including anaemia (low number of red blood cells), thalassemia
- ha Önnek problémák vannak a vérével, ideértve az anémiát (a vörösvértestek alacsony száma), a
(Mediterranean anaemia), sickle -cell anaemia.
talasszémiát (mediterrán anémia) és a sarlósejtes anémiát.
- had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
- ha Önnek idegrendszeri vagy elmebeli problémája van, mint például a súlyos depresszió vagy
- have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are taking
- ha Önnek autoimmun eredetű májgyulladása vagy az immunrendszert érintő egyéb problémája
medicine that suppresses your immune system (Your immune system protects you against infection and some diseases).
van; ha Ön olyan gyógyszert szed, mely immunrendszerének működését elnyomja (Az immunrendszer védi meg Önt a fertőzésekkel és néhány egyéb betegséggel szemben).
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Feltétlenül olvassa el a „ Ne alkalmazza a … ” fejezetet az interferon alfa- 2b Betegtájékoztatójában is.
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
A Rebetol és interferon alfa- 2b alkalmazása jelenleg fennálló, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenességek esetén gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt (lásd „ Ne alkalmazza a Rebetolt ”). • amennyiben Rebetol- kezelés alatt (lásd 4. pontban) Ön volt már depressziós, vagy depresszióval összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki.
- if you are a girl or woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
- ha Ön fogamzóképes nő, a kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie.
- if you are a male who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant girl or woman unless
Ez
This will lessen the chance for ribavirin to be left in her body.
csökkenti annak a kockázatát, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig havonta.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
67 Akár a fog elvesztésével is járó fog - és fogínybetegségeket észleltek a Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációban részesülő betegeknél.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
A Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular
Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Feltétlenül olvassa el a „ A … fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” fejezetet az interferon alfa - 2b Betegtájékoztatójában is.
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV- fertőzése nem rosszabbodott.
Also, be sure to read the “Taking other medicines” section of the Package Leaflet for interferon alfa- 2b.
Feltétlenül olvassa el az „ A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ” fejezetet az interferon alfa- 2b Betegtájékoztatójában is.
Pregnancy and breast-feeding Rebetol must not be used by a girl or woman who is pregnant (see “Take special care with Rebetol”).
Terhesség és szoptatás A Rebetolt terhes nők nem szedhetik (lásd “ A Rebetol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”).
Rebetol must not be used by a female who is breast-feeding a baby.
A Rebetolt szoptató anyák nem szedhetik.
Driving and using machines Rebetol does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may have an effect.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rebetol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban az interferon alfa- 2b- nek lehetnek ilyen hatásai.
Important information about some of the ingredients of Rebetol 40 mg/ml oral solution This medicinal product contains sucrose and sorbitol.
Fontos információk a Rebetol 40 mg/ ml belsőleges oldat egyes összetevőiről A gyógyszer szacharózt és szorbitot tartalmaz.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa orvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.
Your doctor has determined the correct dose of Rebetol for you or the child you are caring for based on body weight.
A kezelőorvosa határozza meg a testsúly alapján a Rebetol szükséges adagját az Ön vagy az Ön által gondozott gyermek számára.
Your doctor may adjust the dose and the length of time to take this treatment according to the response.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot és a kezelés időtartamát a válaszreakció alapján.
Blood tests will be done regularly to help the doctor to know if this treatment is working.
Rendszeres vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy kezelőorvosa tudja, a kezelés hatásos- e.
Depending upon the results of these tests, your doctor may change the dose to be taken.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja az alkalmazott adagot.
If severe kidney or liver problems develop, this treatment will be stopped.
Ha súlyos vese - vagy májbetegség alakul ki, a kezelést leállítják.
Rebetol oral solution:
Rebetol belsőleges oldat:
If you are giving this medicine to a child, the doctor will tell you how much to give for each dose.
Ha a gyógyszert Ön gyermeknek adja, kezelőorvosa el fogja magyarázni, hogy alkalmanként mennyit kell adni.
The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below.
A testsúly alapján szükséges szokásos adagokat az alábbi táblázat mutatja.
63 To use this table, look for the line that shows how much the patient weighs.
A táblázat használatához keresse ki azt a sort, amely a beteg testsúlyát mutatja.
Then read across on the same line to see the how much to measure for the usual morning and evening doses.
Ezt követően ugyanebben a sorban olvassa le, hogy mennyi gyógyszert kell kimérni a reggeli és az esti adaghoz.
If your doctor’s instructions are different from the amounts on the table, follow your doctor’s instructions.
Ha az orvos utasításai eltérnek a táblázatban találhatótól, az orvos utasításait kövesse.
If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Ha bármilyen kérdése van az adagot illetően, forduljon orvosához.
Rebetol oral solution Usual Dosage in Children If the patient weighs Measure and give this dose
Rebetol belsőleges oldat Szokásos adagolás gyermekeknél
The plastic oral dosing syringe consists of two parts, an opaque barrel, and a white plunger rod that fits into the barrel.
A műanyag adagoló fecskendő két részből áll, egy átlátszatlan hengerből és egy fehér dugattyúrúdból, ami a hengerbe illeszkedik.
The rod is marked with 0.5 ml markings starting at 1.5 ml (at the very top of the rod) and ending at 10 ml.
A rúdon 0, 5 ml- enként vannak jelölések 1, 5 ml- től kezdődően (a rúd legvégétől) 10 ml- ig.
You can measure the dose with the oral dosing syringe provided
Az adagot a mellékelt adagoló fecskendő segítségével lehet kimérni, az alábbiak szerint.
Insert the assembled dosing syringe into the bottle of Rebetol oral solution.
Tegye az összeállított adagoló fecskendőt a Rebetol belsőleges oldat üvegébe.
While keeping the tip in the liquid, pull the rod out.
69 Miközben a végét a folyadékban tartja, a rudat húzza kifelé.
As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 ml, 2.0 ml, 2.5 ml, etc.
Ahogy a folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú rúdján, például 1, 5 ml, 2, 0 ml, 2, 5 ml, stb.
Pull the rod out until you can read the correct number of ml for the dose you are measuring.
Addig húzza a rudat, amíg le nem olvasható a kimérendő adagnak megfelelő érték.
Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Vegye ki a fecskendőt az üvegből és ellenőrizze, hogy a fecskendő aljában a megfelelő mennyiség van- e.
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Ha túl sok vagy túl kevés, próbálja meg újra, amíg a megfelelő mennyiséget kapja.
64 Hold the syringe to your mouth and release the dose into your mouth (or the mouth of the patient you are caring for) by pushing in the rod.
Tegye a fecskendőt a szájához és a dugattyú tolásával nyomja az adagot a szájába (vagy az Ön által gondozott beteg szájába).
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
Az adagoló fecskendőlehetőleg ne érintkezzen a szájüregével.
If it does, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Ha ez mégis megtörténne, öblítse le vízzel, mielőtt ismét az üvegbe teszi.
Take or give the prescribed dose by mouth in the morning and evening, with a meal.
Az előírt adagot szájon át, reggel és este, étkezés közben kell bevenni.
Rebetol oral solution is used in combination with interferon alfa-2b for injection.
A Rebetol belsőleges oldatot interferon alfa- 2b injekcióval kombinációban alkalmazzák.
For complete information be sure to read the “How to take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
A helyes alkalmazás érdekében feltétlenül olvassa el a “ Hogyan kell alkalmazni ” fejezetet az interferon alfa- 2b Betegtájékoztatójában.
Interferon alfa-2b for subcutaneous use:
Interferon alfa- 2b szubkután alkalmazásra:
In children and adolescents, the usual dose is 3 million IU/m2 three times a week, every other day, injected subcutaneously (under the skin).
A szokásos adag gyermekeknél és serdülőknél 3 millió NE/ m2 hetente háromszor, másnaponként, szubkután (a bőr alá adott) injekcióban.
Interferons may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Az interferonok szokatlan fáradtságot okozhatnak; ha saját magának vagy gyermeknek adja be az injekciót, azt lefekvéskor tegye.
Most patients are treated for 6 to 12 months with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
A legtöbb beteget Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációjával 6 vagy 12 hónapig kezelik.
However, at the end of 6 months of treatment, your doctor will decide if the treatment will be continued for the full 12 months.
Azonban a hat hónapos kezelés végén kezelőorvosa úgy is dönthet, hogy a kezelést a teljes 12 hónapig folytatja.
Always take Rebetol exactly as your doctor has told you.
70 A Rebetolt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Also, be sure to read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Feltétlenül olvassa el a „ Lehetséges mellékhatások ” fejezetet az interferon alfa- 2b Betegtájékoztatójában is.
65 Like all medicines, Rebetol used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az interferon alfa készítménnyel kombinációban alkalmazott Rebetol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Use in children:
Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Children are particularly prone to develop depression when being treated with Rebetol and interferon alpha.
A gyerekek hajlamosak depresszióra a Rebetol - és interferon alfa - kezelés alatt.
Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Rebetol in combination with an alpha interferon product: chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats; confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating; severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine; severe bleeding from your nose; fever or chills beginning after a few weeks of treatment; lower back or side pain; painful or difficult urination; problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik az interferon alfa készítménnyel kombinációban alkalmazott Rebetol- kezelés esetén: mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben; zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, zsibbadás vagy bizsergő érzés, alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok; súlyos gyomorfájdalom; fekete vagy szurokszerű széklet; vér a székletben vagy vizeletben; súlyos orrvérzés; láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik; fájdalom a hát alsó részén vagy az oldalon; fájdalmas vagy nehéz vizelés; látás vagy hallászavar, súlyos bőrkiütés vagy pirosság.
The following side effects have occurred with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents:
A következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kapszula és az interferon alfa- 2b kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél: