natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For excipent, see section 6.1.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6. 1 pontban.
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
A PROCOMVAX a b- típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegség, valamint a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes – 15 hónapos életkorú kisgyermekek számára.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Adagolás HBsAg- negatív anyák csecsemőit három, 0, 5 ml- es adag PROCOMVAX- szal kell beoltani, ideális esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Azok a gyermekek, akik születéskor vagy röviddel azután egy adag hepatitis B oltásban részesülnek, kaphatnak PROCOMVAX- ot a séma szerint, 2, 4, és 12 - 15 hónapos korban.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek A nem az ajánlott oltási séma szerint oltott gyermekek esetében az oltási séma egyedileg mérlegelendő.
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 4.3 Contraindications
2 Az injekció beadása után túlérzékenységre utaló tüneteket mutató egyéneknek nem adható a vakcinából további injekció.
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Az immuntolerancia (csökkent képesség a későbbi PRP- antigén expozíciót követő válaszra) kialakulásának lehetősége miatt PROCOMVAX adása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
HBsAg- pozitív anyák csecsemőinek születéskor hepatitis B immunglobulint és hepatitis B (rekombináns) vakcinát kell kapniuk, illetve a teljes hepatitis B oltási sorozatot is meg kell kapniuk.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
A PROCOMVAX- ot eddig nem vizsgálták a hepatitis B oltási sorozat befejezésére azon csecsemők esetében, akik HBsAg- pozitív anyától születtek, és HBIG- t kaptak, valamint azon csecsemők esetében sem, akik hepatitis B szempontjából ismeretlen státuszú anyától születtek.
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
Mivel a PROCOMVAX- ot rosszindulatú betegségben szenvedő, valamint bármely más okból kifolyólag immunkompromittált betegek esetében nem vizsgálták, e betegekben a várható immunválasz mértéke nem ismeretes.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Nyílt vizsgálatok immunogenitási eredményei azt igazolták, hogy a PROCOMVAX DTP- vel (diphtheria, tetanus, teljes sejt pertussis vakcina), OPV- vel (orális poliomyelitis vakcina), IPV- vel (inaktivált poliomyelitis vakcina) és Merck MMR- rel (morbilli, mumps és rubeola élő vírus vakcina) különböző beadási helyeken és külön fecskendővel adva együtt alkalmazható.
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
A teljes sejt és acelluláris pertussis vakcinák hatékonyságát PROCOMVAX- szal együtt adva még nem alapították meg széleskörű vizsgálatokban.
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Klinikai vizsgálatokban, melyek során 2993, egészséges, 6 hét és 15 hónap közötti életkorú kisgyermeknek 7350 adag PROCOMVAX- ot adtak be, a PROCOMVAX általában jól tolerálható volt.
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Ezek közül a kisgyermekek közül 1177- en olyan vizsgálatokban vettek részt, melyek során többségük a PROCOMVAX mellett más, engedélyezett gyermekgyógyászati védőoltást is kapott.
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Közülük 1110 kisgyermeket folyamatosan megfigyeltek, hogy megjelennek- e súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események.
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
A további 1816 kisgyermek olyan vizsgálatban vett részt, melynek során a PROCOMVAX- ot vagy egy kísérleti, konjugált Pneumococcus poliszacharid protein vakcinával, vagy egy kísérleti diphtheria, tetanus, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina készítménnyel adták együtt, miközben súlyos nemkívánatos események megjelenését figyelték.
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
A PROCOMVAX oltásban részesült 2993 gyermek közül 33- nál fordultak elő súlyos nemkívánatos események az oltást követő 14 napon belül.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Mindegyik injekciót követően, öt napon keresztül, naponta ellenőrizték, hogy nem jelentkezik- e helyi reakció vagy általános panasz a gyermekeknél.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
A gyermekek többsége az első két adag PROCOMVAX- szal illetve a Merck PRP- OMPC vakcinával vagy a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinával egyidejűleg DTP- t és OPV- t is kapott.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
A három adag PROCOMVAX alkalmazása során a mellékhatások gyakoriságának tekintetében a PROCOMVAX és a monovalens Merck PRP- OMPC vakcina és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina között szignifikáns különbség nem mutatkozott.
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥ 1.0% of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/ soreness, erythema, swelling/ induration at the injection site; fever (> 38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (> 4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Bármelyik adag PROCOMVAX injekció beadását követő öt napon belül az alábbi helyi reakciókról és általános panaszokról számoltak be a gyermekek ≥ 1, 0% – ánál: fájdalom/ érzékenység, erythema, duzzanat/ induratio az injekció helyén; láz (> 38, 3 °C, rectalisan mérve); anorexia, hányás, hasmenés; irritabilitás, aluszékonyság, sírás, ideértve a szokatlanul magas hangszínű sírást, tartós sírás (> 4 óra), és egyéb, külön nem kategorizált sírás; otitis media.
Post marketing Experience
4 A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
PROCOMVAX Túlérzékenység Ritkán: anaphylaxia, angiooedema, urticaria, erythema multiforme.
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Potential Adverse Effects
Bőr A beadás helyén kialakuló nodulus
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Lehetséges mellékhatások A fentieken túl a kereskedelemben hozzáférhető Merck PRP- OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina alkalmazása kapcsán is számoltak be különféle mellékhatásokról, csecsemők és 71 hónaposnál fiatalabb kisgyermekek esetében.
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Likvid Merck PRP- OMPC Vakcina
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
Vérképzőszervi/ nyirokrendszeri Lymphadenopathia
Skin Pain at the injection site
Bőr Fájdalom az injekció beadásának helyén
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina Általános tünetek
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
- májenzimek szintjének emelkedése, fáradékonyság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek,
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
bronchospazmusszerű tünetek, szérumbetegség, thrombocytopenia
- dizziness, headache, paresthesia
- szédülés, fejfájás, paresztézia
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom
- arthralgia, myalgia
- arthralgia, myalgia
- rash, pruritus,
- bőrkiütés, pruritus
- hypotension, syncope
- hipotónia, syncope
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
- paralysis (Bell- szindróma), neuropathia, neuritis (ideértve a Guillain- Barré- szindrómát, myelitis
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
- ideértve a myelitis transversalist), encephalitis, opticus neuritis.
- lymphadenopathy.
- lymphadenopathia.
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: fertőzésellenes szerek, ATC kód:
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
J07CA A PROCOMVAX steril, bivalens vakcina, melyet a Merck PRP- OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina előállításához használt antigén komponensekből állítanak elő.
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
A PROCOMVAX- ra adott anti- HBs válaszok olyan csecsemőkben, akik előzőleg nem részesültek hepatitis B védőoltásban
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 1809 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX- ot, akiket előzőleg semmilyen hepatitis B vakcinával nem oltottak be.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Ezek a csecsemők 2, 4 és 12- 15 hónapos korban PROCOMVAX- ot kaptak.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Ezekben a vizsgálatokban 1503 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti- HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1309 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
A dózis beadása után a csecsemők 2, 77% - 96% - ánál alakult ki protektív anti- HBs szint (≥ 10 millió NE/ ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ ml és 190 millió NE/ ml között volt.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
A dózis beadását követően a csecsemők 3, 96% - 100% - ánál alakult ki protektív anti- HBs- szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ ml és 4467 millió NE/ ml között volt.
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
A PROCOMVAX- ra adott anti- HBs válaszok olyan csecsemőkben, akiket korábban beoltottak hepatitis B vakcinával
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 722 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX- ot, akiket születésükkor beoltottak egyetlen dózis hepatitis B vakcinával.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Ezek a csecsemők 2- 3, 4- 5 és 12- 15 hónapos korban PROCOMVAX- ot kaptak.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Ezekben a vizsgálatokban 618 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti- HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 461 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
A dózis beadása után a csecsemők 2, 93% - 100% - ánál alakult ki protektív anti- HBs - szint (≥ 10 millió NE/ ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ ml és 417 millió NE/ ml között volt.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
A dózis beadását követően a csecsemők 3, 98% - 100% - ánál alakult ki protektív anti- HBs- szint, a geometriai átlagtiter pedig 1509 millió NE/ ml és 3913 millió NE/ ml között volt.
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
A RROCOMVAX- ra adott anti- PRP válaszok csecsemőkben
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
1992 és 2000 között végzett 6 klinikai vizsgálat során 2528 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX- ot, akik korábban semmilyen Hib vakcinát nem kaptak.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Ezekben a vizsgálatokban 2121 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti- PRP eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1768 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
A dózis beadása után a csecsemők 2, 95% - 99% - ánál alakult ki 0, 15 µg/ ml- nél magasabb anti- PRP- szint – olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni rövid
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
A dózis beadását követően a csecsemők 3, 92% - 99% - ánál alakult ki 1, 0 µg/ ml- nél magasabb anti - PRP- szint – olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni hosszú távú védettséggel áll összefüggésben –, a geometriai átlagtiter pedig 7, 7 µg/ ml és 14, 0 µg/ ml között volt.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
A készítmény amorf alumínium hidroxi- foszfát- szulfátot és nátrium- borátot tartalmaz 0, 9% - os nátrium- klorid oldatban.
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
0, 5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I- es típusú kvarcüveg).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
A parenteralis gyógyszerkészítményeket a beadás előtt – amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszi – vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs- e bennük idegen részecske, vagy nem színeződtek- e el.
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
A forgalombahozatali engedély első kiadaásának dátuma:
02/ 08/ 2004
1999. 05. 07.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma:
7 ANNEX II
2004. 08. 02.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Hollandia.
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem Hollandia
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Hollandia.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/ 83/ EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
10 A.
10 III. sz.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Konjugált Haemophilus b (Meningococcus- proteinhez kötött) és hepatitis B (rekombináns) vakcina
1 dose (0.5 ml) contains:
1 adag (0, 5 ml) tartalma:
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
7, 5 µg - b típusú Haemophilus influenzae PRP, mint PRP- OMPC 125 µg - Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 µg - rekombináns élesztősejtekben termelt hepatitis B felületi antigén
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Amorf aluminium- hidroxi- foszfát és nátrium- borát 0, 9% - os nátrium- kloridban
1 single dose 0.5 ml in vial.
1 darab egyszeri adag 0, 5 ml injekciós üvegben.
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁS MÓDJA
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
8, rue Jonas Salk F- 69007 LYON
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
15 PACKAGE LEAFLET
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
You may need to read it again.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szükség
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
A készítményt másoknak
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
2.
Before you use PROCOMVAX 3.
Tudnivalók a PROCOMVAX alkalmazása előtt 3.
How to use PROCOMVAX 4.
Hogyan kell alkalmazni a PROCOMVAX- ot 4.
Storing PROCOMVAX 6.
A PROCOMVAX tárolása 6.
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX szuszpenziós injekció injekciós üvegben Konjugált Haemophilus b (Meningococcus- proteinhez kötött) és hepatitis B (rekombináns) vakcina
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Egyéb összetevők: amorf alumínium- hidroxifoszfát- szulfát és nátrium- borát 0, 9% - os nátrium - kloridban.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Gyártó:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
A PROCOMVAX 0, 5 ml- es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre álló, injekcióban alkalmazható vakcina.
2.
17 2.
Do not use PROCOMVAX:
Ne alkalmazza a PROCOMVAX- ot:
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- ha gyermeke allergiás a vakcina bármely segédanyagára.
- in infants younger than 6 weeks of age
- ha csecsemője 6 hetesnél fiatalabb.
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
- ha gyermeke lázas (az oltást el kell halasztani).
16 Take special care with PROCOMVAX:
A PROCOMVAX fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
- ha gyermeke vérzési rendellenességekben (pl. hemofília, trombocitopénia) szenved, az injekciót
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
követően fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a vérömleny kockázatának elkerülése érdekében.
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
- ha Ön hepatitisz B vírus felszíni antigén - (HBsAg -) pozitív anya, csecsemőjének hepatitisz B
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
immunglobulint (HBIG) és (rekombináns) hepatitisz B vakcinát kell kapnia születéskor, és meg kell kapnia a hepatitisz B oltási sorozatot.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
A PROCOMVAX HBsAg- pozitív anyák HBIG- vel oltott csecsemőinek, valamint ismeretlen státuszú anyák csecsemőinek a hepatitisz B oltási sorozat befejezéseként történő adását nem vizsgálták.
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
- mint más hasonló vakcinák esetében is, a Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
héten előfordulhat, mielőtt az oltás védőhatása kialakulna.
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
- tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
A PROCOMVAX- ot korlátozott számú csecsemőben alkalmazták egyidejűleg a DTaP első oltási sorozatával, valamint fokozott hatóanyagú inaktivált poliovírus vakcinával (IPV).
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
Az immunválasz a PROCOMVAX esetében kielégítő volt, de pillanatnyilag nem ismert a DTaP- re vonatkozólag.
HOW TO USE PROCOMVAX
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROCOMVAX- OT