natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus- ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntron és a ribavirin kombinációval esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
83 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
87 túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
A PegIntron heti egyszeri 0, 25- 2, 0 mikrogramm/ ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
PegIntron monoterápia
All
89
(2 7/224)
Relapsus
86 Table 8
90 8. táblázat
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos utánkövetési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
interferon
21% (9/ 43) 7% (2/27)
38% (12/ 32)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
91 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties
93 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
94 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
91 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A PegIntron 120 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
A PegIntron 120 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 120 mikrogramm/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
96 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a PegIntron injekciós üvegbe fecskendezni.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
A PegIntron por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 150 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 150 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon alfa- 2b oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
98 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntron ribavirin kapszulával együtt adva.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
99 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
95 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
A legkisebb hatáserősségű injekciós üveg, illetve toll 50 μg/ 0, 5 ml, ezért 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózis esetén a megfelelő adagot a beadandó térfogatmennyiség 2. táblázat szerinti szabályozásával kell meghatározni.
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
100 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
dose to one -half dose if:
csökkenteni, ha:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
A hemoglobinszint ≥ 2 g/ l- es csökkenése a kezelés < 12 g/ dl négy héttel a bármely négy hetes időszakában dóziscsökkentés után (tartós dóziscsökkentés) < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
- < 0, 75 x 10 / l < 50 x 109/ l < 25 x 109/ l
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
101 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Use in hepatic impairment:
102 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
4.3 Contra indications
4. 3 Ellenjavallatok
99 Hydration:
Folyadékháztartás:
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Új keletű vagy súlyosbodó szemészeti rendellenesség esetén megfontolandó a PegIntron abbahagyása.
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
104 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Laboratory tests:
105 Laboratóriumi vizsgálatok:
101 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
102 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
107 4. táblázat
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 104
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
109 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
Klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások gyakoriak voltak (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) a PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél.
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
110 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
106 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
111 túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
A PegIntronnal kezelt kísérleti személyek testhőmérséklete csekély, dózisfüggő mértékben emelkedett.
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
Peg Intron + ribavirin
PegIntron + ribavirin
All
113
All Subjects
Minden beteg HCV 2 ≤ 600 000 NE/ ml > 600 000 NE/ ml HCV 3 ≤ 600 000 NE/ ml > 600 000 NE/ ml
% (211/224)
94% (211/ 224) 100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22) 93% (169/ 182) 93% (92/ 99) 93% (77/ 83)
81% (182/224)
81% (182/ 224) 93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182) 86% (85/ 99) 70% (58/ 83)
12%
12% (27/ 224) 7% (3/ 42) 5% (1/ 20) 9% (2/ 22) 14% (24/ 166) 8% (7/ 91) 23% (17/ 75)
(27/224)
Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ez után, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
A 6 hónapos kezelési időtartamot eben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14% - kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49% - kal.
100% (42/42) 100% (20/20)
Összességében a 24 hetes kezelési időtartamot követően a tartós válasz aránya 50% volt.
93% (39/42) 95% (19/20)
A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/ 97) volt.
7% (3/42) 5% (1/20)
A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége - Terápia- naiv betegek A 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a HCV- RNS szint legalább 2 logos csökkenését vagy kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult (8. táblázat).
> 600,000 IU/ml
114 8. táblázat
100% (22/22)
A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége a 12. heti virológiai válasz és a genotípus függvényében *
91% (20/22)
Kezelés PegIntron 1, 5
9% (2/22)
Genotípus
HCV 3
Virológiai válasz a 12. héten
93% (169/182)
Tartós válasz
79% (143/182)
Negatív prediktív érték
(24/166)
+ribavirin (> 10, 6 mg/ kg)
≤ 600,000 IU/ml
1- es
93% (92/99)
Igen 75% (82/ 110)
86% (85/99)
71% (58/ 82)
8% (7/91)
----
> 600,000 IU/ml
48 hetes kezelés PegIntron 1, 5
93% (77/83)
Nem 25% (28/ 110)
70% (58/83)
0% (0/ 28)
23% (17/75)
100%
49%.
+ribavirin 800 – 1400 mg
109 Table 8
2- es és 3- as
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Igen 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
----
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
115 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties
117 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
13, 3 óra), a látszólagos clearance 22, 0 ml/ óra⋅kg.
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
118 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
6.
119 6.
114 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A PegIntron 150 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
A PegIntron 150 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 150 mikrogramm/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
120 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a PegIntron injekciós üvegbe fecskendezni.
116 1.
121 1.
PegIntron 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of PegIntron 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A PegIntron 50 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 50 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban Fehér por.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
122 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
A gyógyszeradag függ attól, hogy monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinálva alkalmazzák a PegIntront.
117 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
A ribavirinnel kombinált 1, 5 μg/ ttkg célzott PegIntron dózist súlykategóriák alapján az injekciós üveg/ toll hatáserősségétől függően az 1. táblázatnak megfelelően lehet beadni.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
A ribavirin kapszulát szájon át kell adagolni naponta étkezés közben, az adagot két részre elosztva (reggel és este).
Ribavirin Capsules
Ribavirin kapszulák
Administer
Adagolás
(μg/0.5ml)
(mg)
Once Weekly (ml)
száma
Dose (mg)
(ml)
Capsules (200 mg)
(200 mg) 4a
3 morning, 4 evening
6c 86- 105
1,000 1,000 1,200 1,400
1200
5b 5b 6c 7d
7d
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
123 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
PegIntron monoterápia Monoterápia esetén a PegIntron adagja 0, 5 vagy 1, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
124 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
Neutrofil sejtszám
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
125 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Use in hepatic impairment:
126 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of PegIntron.
A PegIntron farmakokinetikájában nem észleltek életkorfüggő változásokat.
122 Hydration:
Folyadékháztartás:
Periodic visual examinations are recommended during Peg Intron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
A PegIntron- kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kísérőbetegség, pl. diabetes mellitus vagy hypertonia szövődményeként retino - pathia alakulhat ki.
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
128 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Laboratory tests:
129 Laboratóriumi vizsgálatok:
124 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
125 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
131 4. táblázat
126 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 127
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
133 betegségei és tünetei Nagyon gyakori: