natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
A telbivudin renális clearance- e megközelíti a glomeruláris filtrációs ráta normálértékét, ami arra utal, hogy a kiválasztás elsődleges módja a filtráció.
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
A telbivudin egyetlen, 600 mg- os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42% - a nyerhető vissza a vizeletből 7 nap alatt.
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
13 kiválasztás, a közepesen – súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, valamint a hemodialízis alatt álló betegek esetében az adagolási intervallumot módosítani kell (lásd 4. 2 pont).
Linearity / non-linearity Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Linearitás / non- linearitás A telbivudin farmakokinetikája a 25- 1800 mg dózistartományban dózisarányos.
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Az egyensúlyi állapot 5- 7 napos, napi egyszeri adagolás után alakul ki, a szisztémás expozíció megközelítőleg 1, 5- szeres növekedésével járó akkumuláció mellett, ami alapján az effektív akkumulációs felezési idő körülbelül 15 óra.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 μ g/ ml.
600 mg telbivudin napi egyszeri adagolása után a steady- state plazmakoncentráció megközelítőleg 0, 2- 0, 3 μg/ ml volt.
Special populations Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Speciális betegcsoportok Nem A telbivudin farmakokinetikájában nincs számottevő különbség a nemek között.
Paediatrics and geriatrics Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Gyermekgyógyászat és geriátria Gyermekeknél és geriátriai betegek esetében nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Renal impairment The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Beszűkült veseműködés A telbivudin egyszeri adagolás (200, 400 és 600 mg) melletti farmakokinetikáját különböző fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin- clearance alapján), krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Based on the results shown in Table 8, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see sections 4.2 and 4.4).
A 8. táblázatban szereplő eredmények alapján a telbivudin adagolási intervallumának módosítása javasolt, amennyiben a beteg kreatinin- clearance- e < 50 ml/ perc (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
8. táblázat A telbivudin farmakokinetikai paraméterei (átlag ± SD) különböző fokban beszűkült veseműködésű egyéneknél
Renal function (creatinine clearance in ml/ min)
Vesefunkció (kreatinin- clearance [ml/ perc])
Normal Mild (50-80) Moderate Severe (< 30)
Enyhe (50- 80) Közepes fokú Súlyos (< 30)
ESRD/
ESRD /
(30-49)
(30- 49)
AUC0-∞ (μ g• h/ ml)
AUC0- ∞ (μg• óra/ ml)
CLRENAL (ml/ min)
CLVESE (ml/ perc)
Renally impaired patients on haemodialysis Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek A hemodialízis (4 óráig terjedő időtartam mellett) megközelítőleg 23% - kal csökkenti a szisztémás telbivudin- expozíciót.
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
A kreatinin- clearance adagolási intervallum függvényében végrehajtott módosítását követően a szokásos hemodialízis során nincs szükség az adag további módosítására (lásd 4. 2 pont).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
Májkárosodás A telbivudin egyszeri 600 mg- os adagját követő farmakokinetikáját különböző fokú májkárosodásban szenvedő, krónikus hepatitis B fertőzésben nem szenvedő betegek esetében vizsgálták.
There were no changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
A telbivudin farmakokinetikája a májkárosodott betegek esetében nem különbözött a nem májkárosodott betegekéhez viszonyítva.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
E vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani a telbivudin adagját (lásd 4. 2 pont).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Nyulakban a terápiás humán adag (600 mg) 37- szeresét jelentő adagok alkalmazásához a vetélés és a koraszülés magasabb incidenciája társult.
Tablet core Cellulose microcrystalline Povidone Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Tabletta mag Mikrokristályos cellulóz Povidon Karboximetil- keményítő- nátrium Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Magnézium- sztearát
Tablet film coat Titanium dioxide (E171) Macrogol Talc Hypromellose
Tabletta filmbevonat Titán- dioxid (E171) Makrogol Talkum Hipromellóz
PVC/ aluminium blisters
PVC/ alumínium buborékcsomagolás
28 or 98 film-coated tablets
28 vagy 98 filmtabletta
24.04.2007
2007. 04. 24.
Sebivo 20 mg/ ml oral solution
Sebivo 20 mg/ ml belsőleges oldat
A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
47 mg nátriumot tartalmaz.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
Felnőttek A Sebivo ajánlott adagja 30 ml - ami 600 mg- os adagnak felel meg - naponta egyszer, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
17 Vesekárosodás Olyan betegeknél, akik kreatinin- clearance értéke ≥ 50 ml/ perc, nem szükséges módosítani a telbivudin ajánlott dózisát.
The risk of hepatic decompensation – and of a subsequent exacerbation of hepatitis – may be elevated in patients with cirrhosis.
18 következményes exacerbációjának – kockázata fokozottabb lehet májcirrózis fennállása esetén.
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Beszámoltak továbbá a hepatitis fellángolásáról olyan betegek esetében is, akiknél befejezték a hepatitis B kezelését.
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
3% - ának volt májcirrózisa), a telbivudint különösen óvatosan kell alkalmazni cirrózisos betegeknél.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A Sebivo belsőleges oldat 600 mg- os (30 ml) adagonként 47 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
A telbivudin steady- state farmakokinetikája nem változott meg lamivudinnal, adefovir- dipivoxillal, tenofovir- dizoproxil- fumaráttal, ciklosporinnal vagy pegilált interferon alfa- 2a- val kombinációban történő ismételt adagolást követően.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
A telbivudin által a pegilált interferon farmakokinetikájára gyakorolt hatásról nem lehetett egyértelmű következtetéseket levonni, mivel a pegilált interferon alfa- 2a koncentrációi nagy egyéni variabilitást mutatnak.
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
21 A 104 hétig tartó klinikai vizsgálatokban a jelentett mellékhatások általában enyhe vagy középsúlyos besorolást kapott.
The most common adverse events with at least a possible relation to telbivudine were grade 3/ 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
A legtöbb gyakori mellékhatás amely lehetséges, hogy összefüggésben volt a telivudinnal, a 3/ 4 fokú kreatininkinázszint- emelkedés (6, 8%), a fáradtság (4, 4%), a fejfájás (3, 0%) és a hányinger (2, 6%) volt.
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
2. táblázat A 600 mg telbivudin- kezelésben részesülő, krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél az NV- 02B- 007 (GLOBE) és NV- 02B- 015- vizsgálatok 104 hete alatt összesített klinikai mellékhatások *
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
A két kezelési karon észlelt, kezelés melletti alanin- aminotranszferáz (ALT) fellángolások AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definíciója szerinti (ALT- emelkedés > a
Table 3
22 kiindulási érték 2- szerese és > a normálérték felső határának 10- szerese) incidenciájának további ismertetése a 3. táblázatban látható.
Summary of on treatment ALT (IU/ L) flare – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
3. táblázat A kezelés mellett fellépő ALT- fellángolások (NE/ l) összefoglalása – az NV- 02B- 007/ NV- 02B- 015 vizsgálatok összesítése
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 μ M and did not increase lactic acid production in vitro.
A mitokondriális szerkezetre, funkcióra és DNS 23 tartalomra vonatkozó vizsgálatokban a telbivudin10 μM- ig terjedő adagokban nem mutatott értékelhető toxikus hatást, és in vitro nem fokozta a tejsav termelődését.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
A telbivudin in vitro antivirális aktivitását a 2. 2. 15, HBV- t expresszáló humán hepatoma sejtvonalakban vizsgálták.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
NV- 02B- 007 GLOBE- vizsgálat Az NV- 02B- 007 GLOBE- vizsgálat egy randomizált, kettős- vak, multinacionális, fázis III. vizsgálat, amelyben a telbivudin - és a lamivudin- kezelést hasonlították össze 104- hetes vizsgálati idő során, 1367 krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő, HBeAg- pozitív, illetve HBeAg- negatív olyan betegnél, akik korábban nem részesültek antinukleozid- kezelésben.
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
24 Az 5. táblázatban láthatóak egyes virológiai, biokémiai és szerológiai végpontok értékei, míg a 6. táblázat a szövettani válaszra vonatkozó adatokat tartalmazza.
23 Table 5
5. táblázat Virológiai, biokémiai és szerológiai végpontok az 52. héten (NV- 02B- 007 GLOBE- vizsgálat)
Table 6
25 6 táblázat Szövettani javulás és az Ishak- féle fibrózis- pontszám változása az 52. hétre (NV- 02B- 007 GLOBE- vizsgálat)
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Klinikai eredmények a 104. héten Összességében a telbivudinnal kezelt betegeknél a 104. héten észlelt klinikai eredmények azonosak az 52. héten tapasztaltakkal, ami a telbivudinnal folyamatosan kezelt betegeknél a hatékonysági válaszok állandóságát igazolják.
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
NV- 02B- 015- vizsgálat A 007 GLOBE- vizsgálat hatékonysági és biztonságossági eredményeit a NV- 02B- 015- vizsgálat megerősítette.
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ ml at week 104 demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/ V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
A 104. héten 203, HBV DNS ≥ 1000 kópia/ ml- szintű értékelhető mintapár genotípus analízise igazolta, hogy a telbivudin- rezisztenciával járó primer mutáció az rtM204I volt, ami gyakran rtL180M és rtL80I/ V mutációkkal, és ritkán rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I és rtA200V mutációkkal 27 társult.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Felszívódás A telbivudin egyetlen 600 mg- os adagjának orális bevitelét követően egészséges egyénekben (n = 42), a telbivudin plazma csúcskoncentrációja (Cmax) 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (átlag ± SD) volt, mely a beadás után mediánértékben 3, 0 órával alakult ki.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
A 600 mg telbivudint tartalmazó filmtabletta 30 ml belsőleges oldattal bioekvivalens (20 mg/ ml).
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
A telbivudin egyetlen, 600 mg- os, orális beadását követően a dózis megközelítőleg 42% - a nyerhető
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Mivel az elimináció elsődleges útvonala a veséken keresztüli kiválasztás, a közepesen – súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú, valamint a hemodialízis alatt álló betegek esetében az adagolási intervallumot módosítani kell (lásd 4. 2 pont).
5.3 Preclinical safety data
29 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Benzoesav Szacharin- nátrium Golgotavirág gyümölcs ízjavító anyag Nátrium- hidroxid Vízmentes citromsav Tisztított víz
28 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
300 ml barna palack, gyermekbiztonsági zárókupakkal, valamint polietilén tömítő korong, garanciazár és polipropilén adagoló kupak, mely 5 - 30 ml között 5 ml- kénti beosztású skálával van ellátva.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Franciaország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 3. 0 változatában (2008. augusztus 19.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1. 8. 2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2. változatában (2008. február 12.) elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. • 60 napon belül, lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérésekor. • Az EMEA kérésére.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml belsőleges oldat Telbivudin
See the package leaflet for further information.
További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 pohár
EU/ 1/ 07/ 388/…
EU/ 1/ 07/ 388 /...
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [csak a kartondobozon]
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg filmtabletta Telbivudin
What Sebivo is and what it is used for 2.
2.
Before you take Sebivo 3.
Tudnivalók a Sebivo szedése előtt 3.
How to take Sebivo 4.
4.
How to store Sebivo 6.
6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEBIVO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
(listed in section 6).
2.
If this applies to you, do not take Sebivo.
TUDNIVALÓK A SEBIVO SZEDÉSE ELŐTT
Talk to your doctor.
Ne szedje a Sebivo- t
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
- ha allergiás (túlérzékeny) a telbivudinra vagy a Sebivo egyéb összetevőjére (a felsorolást lásd a
Take special care with Sebivo
Amennyiben ez érvényes Önre, ne vegye be a Sebivo- t.
- if you have or have had any kidney problems.
- ha bármilyen vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Your doctor may order laboratory tests to check
Kezelőorvosa laboratóriumi
your kidneys are working properly before and during treatment.
vizsgálatokat rendelhet el a kezelés előtt és alatt, hogy ellenőrizze veséje megfelelő működését.
- if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “ scarring”).
- ha májzsugorodásban szenved (egy súlyos állapot, amely a máj „ hegesedését ” okozza).
In
Ez
this case your doctor will want to monitor you more closely.
esetben kezelőorvosa szorosabban kívánja ellenőrizni majd az Ön kezelését.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek izombántalmakat okozhatnak (beszéljen a
pharmacist if you are unsure).
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben bizonytalan).
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- ha Önnek HIV (humán immunhiány vírus), hepatitisz C vagy D vírusfertőzése van, vagy ha Önt
If any of these applies to you, tell your doctor before you take Sebivo.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Sebivo- t.
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
- A Sebivo tartós, tisztázatlan eredetű izomgyengeséget vagy izomfájdalmat (miopátia) okozhat.
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Nem gyakran a Sebivo zsibbadó, bizsergő, fájó és/ vagy égő érzést okoz a kezekben és/ vagy lábakban (perifériás neuropátia).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Ezen típusú gyógyszerek egyéb hatásai A Sebivo azon gyógyszerek csoportjába tartozik (nukleozid analóg), melyek hatására a tejsav túlzottan felszaporodhat a vérben (tejsav- acidózis), és a májban zsírlerakódással járó májmegnagyobbodás (hepatomegália) alakulhat ki.
Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
A tejsav- acidózis egy ritka, de súlyos mellékhatás, amely esetenként végzetes kimenetelű is lehet.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
A tejsav- acidózis nőkben, különösen túlsúlyos nők esetében gyakrabban fordul elő.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Ha izomfájdalmat, émelygéssel és hányással járó súlyos és tartós gyomorfájást észlel, súlyos és tartós légzési nehézségei vannak és nagyon gyengének, illetve fáradékonynak érzi magát mialatt Sebivo- t szed, azonnal értesítse a kezelőorvosát.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
A Sebivo- kezelés leállítása után a kezelőorvos nyomon követi az Ön egészségét, és rendszeres vérvizsgálatokat rendel el a májműködésének ellenőrzésére.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát a kezelés befejezése után jelentkező minden új vagy szokatlan tünetről (lásd „ Ha idő előtt abbahagyja a Sebivo szedését ” a betegtájékoztató 3. pontja alatt).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Vigyázzon, hogy másokat ne fertőzzön meg A Sebivo nem csökkenti a hepatitisz B vírus (HBV) nemi kapcsolat, fertőzött vér vagy más testnedvvel történő átvitelének kockázatát.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Alkalmazása gyermekekben A Sebivo alkalmazása nem javasolt 16 évnél fiatalabb gyermekek számára.