natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
A kezelés elsődleges hatékonyságát azon betegek részaránya alapján ítélték meg, akiknek a látásélessége a kezelés után 12 hónappal (ETDRS- táblákkal mérve) az alapul vett 15 betűnyinél (3 sornál) kisebb mértékben csökkent.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
20/ 40 és 20/ 200).
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Az occult (fluorescein- angiographia során nem egyértelműen elhatárolt) CNV- elváltozások jelenléte nem volt kizáró körülmény.
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
A vizsgálatok során 15% - os különbség mutatkozott a két csoport között (61% a Visudyne csoportban és 46% a placebóban; p < 0, 001, ITT- elemzés).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
38% placebo; p < 0, 001).
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Nagyobb eséllyel bizonyult hatékonynak a kezelés a zömmel klasszikus CNV- elváltozások miatt kezelt betegek alcsoportjában (n=243; Visudyne 159; placebo 84).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
31%; p < 0, 001).
6 In relation to TAP extension:
6 A TAP vizsgálati kiterjesztésére vonatkozóan:
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
A TAP vizsgálat valamennyi léziótípusa esetén, az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált, placebo- kontrollált fázisú első évben 3, 5; a második évben 2, 4 volt, az ezt követő nyílt, kiterjesztett fázisban, a harmadik évben 1, 3; a negyedikben 0, 4 és az ötödikben 0, 1 volt.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Időskori maculadegeneráció (AMD) occult, klasszikus elváltozások nélkül Az olyan időskori maculadegenerációban szenvedő betegeknél, akiknél a subfovealis CNV occult típusú, és igazoltan új keletű vagy folyamatos progressziót mutat, a készítmény jótékony hatása nem volt következetesen kimutatható.
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Két randomizált, placebo- kontrollos, kettős- vak, multicentrikus, 24 hónapon át tartó vizsgálatot végeztek (BPD OCR 003 AMD, azaz Verteporfin Fotodinámiás Therápiában- AMD [VIP- AMD], és BPD OCR 013, azaz Visudyne Occult Chorioideális Neovascularizációban [VIO]) occult, nem klasszikus subfoveális CNV- vel járó AMD- ben szenvedő betegeknél.
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
A VIO vizsgálatban occult, klasszikus komponens nélküli, subfoveális CNV- ben szenvedő, 73- 34 betű (20/ 40- 20/ 200) látásélességű betegek kerültek beválasztásra, és azoknál a betegeknél, akiknél a lézió > 4 MPS papillaterületnyi volt, a kiindulási látásélesség < 65 betű kellett, hogy legyen (< 20/ 50).
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined.
Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP- vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Egy további hatásossági végpontot is meghatároztak: ez azon betegek aránya, akiknél a kiinduláshoz viszonyítva a 12. és a 24. hónapban kevesebb mint 30 betűvel (ami 6 sornak felel meg) csökkent a látásélesség.
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
84, 0% vs.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
81, 7%), a társult mellékhatások (23, 0% vs.
No death was considered to be related to treatment.
7, 5%), az olyan mellékhatások, amelyek a vizsgálat megszakításához vezettek (11, 9% vs.
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
A VIP- AMD- vizsgálatba occult, klasszikus elváltozás nélküli subfovealis CNV- vel járó, 50 betű feletti (20/ 100 feletti) látásélességű AMD- s betegeket vontak be.
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
Ezen felül a vizsgálatba klasszikus elváltozásokkal társult CNV- ben szenvedő, > 70 betű (20/ 40) látásélességű betegeket is bevontak.
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above).
A hatékonysági mutató azonos volt, mint a TAP - és a VIO- vizsgálatban (lásd feljebb).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
45, 6%; p=0, 517).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
A 24. hónapban azonban már statisztikailag szignifikáns, 12, 9% - os különbség mutatkozott a Visudyne- csoport javára a placebóhoz képest (46, 2% vs.
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Az occult, klasszikus elváltozások nélküli lézióval rendelkező betegek (n=258) csoportjában úgyszintén statisztikailag szignifikáns 13, 7% - os különbség volt a Visudyne javára a placebóhoz képest (45, 2% vs.
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
0, 9%) magasabb volt.
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
A Visudyne- nal kezelt betegek között alacsonyabb százalékban észleltek halálos kimenetelű eseményeket (n=4 [1, 8%] vs. n=3 [2, 6%]), de egyetlen haláleset sem volt a kezeléssel összefüggésbe hozható.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
7 Pathológiás myopia Egy multicentrikus, kettősvak, placebo- kontrollált, randomizált vizsgálatot (BPD OCR 003 PM [VIP- PM- Vizsgálat]) pathológiás myopia okozta subfovealis CNV- ben szenvedő betegeken végeztek.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
12 hónappal a kezelést követően az elsődleges hatékonysági végpont a Visudyne- kezelés előnyét mutatta (a kevesebb, mint 3 sornyi látásélesség- csökkenést elszenvedett betegek részaránya 86% volt a Visudyne és 67% a placebo- csoport esetén; p=0, 011.
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).
Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség- csökkenést a Visudyne- nal kezelt betegek 72% - ában, míg a placebo csoport 44% - ában észleltek (p=0, 003).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
A kezelés után 24 hónappal a Visudyne- nal kezelt betegek 24, 79% - ában a placebóval kezeltek 72% - ához képest kisebb, mint 3 sornyi látásélesség- csökkenést tapasztaltak (p=0, 38).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség- csökkenést a Visudyne- nal kezelt betegek 64% - ában, míg a placebo - csoport 49% - ában észleltek (p=0, 106).
In relation to VIP-PM extension:
A VIP- PM vizsgálati kiterjesztésre vonatkozóan:
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
A pathológiás myopiára vonatkozó VIP- PM vizsgálatban az átlagos éves kezelésszám a diagnózist követő, randomizált placebo- kontrollált fázisú első évben 3, 5; a második évben 1, 8 volt, a nyílt, kiterjesztett fázisú harmadik évben 0, 4 volt, a negyedikben 0, 2 és az ötödikben 0, 1 volt.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
3, 5 µg/ ml.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Ezek valamivel (a 6 mg/ m²- es javasolt dózis esetében 26% - kal) magasabbak az egészséges, fiatal önkénteseken mért értékeknél, így intenzívebb fényexpozíciót eredményezhetnek.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Ezen életkorfüggő különbség klinikai jelentősége csekély, hiszen a kockázat/ előny mutatók elemzésének eredménye kedvező a terápiás célcsoport számára.
A maximum 2-fold inter-individual variation in plasma concentrations at Cmax (immediately after end of the infusion) and at the time of light administration was found for each Visudyne dose administered.
A Visudyne minden egyes dózisának alkalmazásakor a fénybesugárzás időpontjában (közvetlenül az infúzió befejezésekor) mért Cmax plazmakoncentrációk interindividuális ingadozása legfeljebb kétszeres volt
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
Mindkét régióizomer Cmax és AUC értékei az alkalmazott dózis nagyságával arányosak voltak.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
Az infúzió befejezésekor mért Cmax értékek a BPD- MAD esetében nagyobbak voltak, mint a BPD- MAC esetében.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Az eloszlási térfogat 0, 5 l/ kg volt.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Fehérjekötődés Emberi teljes vérben a verteporfin 90% - a a plazmában, 10% - a a vérsejtekben található; az utóbbi mennyiség csekély hányada kötődik biológiai membránokhoz.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin.
6% - a kötődik albuminhoz.
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Metabolizmus A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin- savszármazék (PBD- DA) keletkezik.
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
A BPD- DA szintén fényérzékenységet fokozó anyag, mely azonban csak kis (a beadott verteporfirin mennyiség 5– 10% - ának megfelelő) mennyiségben mutatható ki a szisztémás keringésben, mely arra enged következtetni, hogy a dózis
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
5– 6 óra.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
A májműködés csekély mértékű beszűkülése esetén az átlagos görbe alatti terület (AUC) az ép májfunkciójú betegeken mért érték legfeljebb 1, 4- szerese.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Ez a különbség klinikai szempontból jelentéktelen és enyhe fokú májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor nem indokolja az adagolás módosítását.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Emberben a verteporfin és a BPD- DA a beadott dózis 1% - ánál kisebb mennyiségben ürült a vizeletben, ez amellett szól, hogy a hatóanyag elsősorban az epével ürül ki a szervezetből.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
70- szeresének, kutyákon 32- szeresének megfelelő dózis adása után enyhe fokú extravascularis haemolysist és vérképzőszervi reakciókat észleltek.
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
A verteporfin 2, 0 mg/ kg dózisban, gyors (7 ml/ perc) ütemben történő adása altatott sertéseken hemodinamikai zavarok kialakulásához, néha – az alkalmazást követő 2 percen belül – halálhoz vezet.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Szedált sertéseken hasonló hatásokat figyeltek meg.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Difenhidramin előzetes adásával ezek a reakciók mérsékelhetőek voltak, vagyis a hisztamin szerepet játszhat a kialakulásukban.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Éber, nem szedált állatokban nem észleltek ilyen hatásokat.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Sem éber, sem szedált kutyákon 5 ml/ perc sebességű infúzióban, 20 mg/ kg verteporfint adva nem észleltek változásokat.
The effects may result from complement activation.
A rendellenességeket feltehetően a komplement- rendszer aktiválódása okozza.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
In vitro az emberi vérben a kezeltekben várható terápiás vérszint maximumánál több, mint ötször magasabb koncentrációban a verteporfin csekély mértékű komplement- aktivációt idézett elő.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Egészséges nyulakban és majmokban a verteporfin okuláris (legfőképpen retinális/ chorioideális) toxicitása az alkalmazott gyógyszeradag, fényintenzitás, ill. a fénykezelés időtartamának függvénye volt.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina- toxicitási kísérletben a kezeléssel összefüggésbe hozható okuláris toxicitást nem okozott.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
67- szeresének megfelelő (AUC- n alapuló) adagokkal kezelték; anophthalmia/ microphthalmia, costa undulans és más magzati rendellenességeket sűrűbben észleltek az utódokon.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Nyulakon a javasolt humán adag 67- szeresének megfelelő dózis nem bizonyult a foetusra nézve teratogén hatásúnak.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
A szokványos genotoxicitási tesztekben a verteporfin fénybesugárzással ill. anélkül nem volt genotoxikus hatású.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Egérben immunmoduláns hatást figyeltek meg.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
A verteporfin beadását követő 3 órán belül alkalmazott egésztest fénybesugárzás kedvezően befolyásolta több, immunmediált kórfolyamat lefolyását, és mérsékelte a normál bőr immunválasz intenzitását, ugyanakkor nem fokozta a bőr reaktivitását, és generalizált aspecifikus immunszuppressziót sem idézett elő.
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
laktóz- monohidrát, tojásból kivont foszfatidil- glicerin, dimirisztoil- foszfatidil- kolin, aszkorbil- palmitát, butil- hidroxitoluol (E321).
Visudyne precipitates in saline solutions.
A Visudyne konyhasóoldatokban kicsapódik.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
Nem alkalmazható fiziológiás sóoldattal vagy más parenterális oldattal.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve azokat, amelyeket a 6. 6 pont említ.
9 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Shelf-life in the sealed vial:
Felbontatlan injekciós üveg lejárati ideje:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
4 év Beadáshoz elkészített (feloldott és higított) oldat lejárati ideje:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Az elkészített oldat 25°C- on 4 órán át őrzi meg fizikai- kémiai stabilitását.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Amennyiben azonnali felhasználása nem biztosított, a beadásig eltelt időért és körülményekért – fénytől védve, 25°C alatt, legfeljebb 4 órán át tárolható - a felhasználó felelős.
If not used immediately, the in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not last longer than 4 hours below 25°C protected from light.
6. 4 Különleges tárolási előírások
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
A feloldás és hígítás utáni tárolással kapcsolatban lásd a 6. 3 pontot.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Por injekciós üvegben (I. típusú), butil gumidugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
A Visudyne- t 7, 0 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7, 5 ml 2 mg/ ml töménységű törzsoldatot.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Ajánlott a Visudyne oldatot az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni, hogy nem tartalmaz- e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött- e el.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
A 6 mg/ testfelület m² dózishoz (lásd 4. 2 pont) a Visudyne törzsoldat szükséges mennyiségét 5% injekcióhoz való glükóz oldattal hígítsa 30 ml végtérfogatra.
Do not use saline solution (see section 6.2).
Konyhasóoldat nem használható (lásd 6. 2 pont).
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Az infúzió beadásához hidrofil (pl. poliéterszulfon), legalább 1, 2 μm pórusnagyságú membránszűrővel ellátott, szokványos infúziós szereléket ajánlott használni.
All materials should be disposed of properly.
A fel nem használt készítményt a vonatkozó előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Date of first authorisation:
A Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
27 July 2000 Date of first renewal:
2000. július 27.
27 July 2005
2005. július 27.
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Franciaország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában található, 2008. június 30- án keltezett 1. 0 változatban leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz Verteporfin
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Laktóz- monohidrát, dimirisztoil- foszfatidil- kolin, tojásból kivont foszfatidil- glicerin, aszkorbil- palmitát, butil- hidroxitoluol (E321).
Box containing 1 vial of powder.
Dobozonként 1 darab, port tartalmazó injekciós üveg.
Do not dissolve in saline.
Nem oldható konyhasóoldatban.
Shelf-life after reconstitution and dilution: see package leaflet.
Felhasználható:
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz Verteporfin
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
- További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolónőjéhez.
please tell your doctor or nurse.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy ápolónőjét.
What Visudyne is and what it is used for 2.
2.