natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
HBsAg- negatív anyák csecsemőit három, 0, 5 ml- es adag PROCOMVAX- szal kell beoltani, ideális esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Azok a gyermekek, akik születésükkor vagy röviddel azután egy adag hepatitisz B vakcinát kaptak, 2, 4 és 12 – 15 hónapos korukban kaphatnak PROCOMVAX- ot.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
A PROCOMVAX- ot a combizomba kell befecskendezni.
If you forget to take PROCOMVAX:
Ha elfelejtette alkalmazni a PROCOMVAX- ot:
Your doctor will decide when to give the missed dose.
18 Az orvosa fogja eldönteni, hogy az elmaradt adagot mikor kell beadni.
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Mint minden gyógyszernek a PROCOMVAX- nak is lehetnek mellékhatásai.
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
Egyéb mellékhatások, melyek ritka esetekben előfordulhatnak és súlyosak lehetnek, közé tartoznak a görcsök, lázgörcsök, allergiás reakciók, [granuloma/ nodulus], allergiás duzzanat (angioödéma) és a kiütés egyes súlyos fajtái, az injekció helyén kialakuló nodulus.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Malta Česká republika MSD Interpharma Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Tel.: +420-233 010 111
Tel: + 33. 1. 3082. 1000 Tel.: +420- 233 010 111
Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH Tel: +49.6224.5940
Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH
Norge SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020
Tlf: +47 67505020
Ireland SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531.468.5600
SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +3531. 468. 5600
Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Slovenská republika Ísland Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel.: +421.2.58282010
SANOFI PASTEUR MSD Tel.: +421. 2. 58282010 Sími: +32. 2. 726. 95. 84
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371.
United Kingdom Latvija SANOFI PASTEUR MSD Ltd SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +44. 1. 628. 785. 291 Tel: +371.
United Kingdom SANOFI PASTEUR MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ____________________________.
The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
A Procomvax a b- típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegség, valamint a hepatitis B vírus összes ismert altípusa által okozott fertőzések elleni immunizálásra javasolt, 6 hetes – 15 hónapos életkorú kisgyermekek számára.
The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
A Procomvax hatóanyaga a Neisseria meningitidis külső membrán protein- komplexéhez (OMPC) kémiailag kapcsolódó, Haemophilus influenzae- ból származó poliribozil- ribitol- foszfát (PRP) és egy rekombináns élesztősejtekben termelt hepatitis B vírus hepatitis B felületi antigénje (HBsAg).
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Ezek a nem fertőző anyagok védik meg a gyermeket a b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.), valamint a hepatitisz B vírus minden ismert altípusa által okozott fertőzésektől, az ezen fertőzésekre adott immunválasz (immunaktivitás) stimulálásával.
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
A klinikai kérdéseket a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a vakcina munkabizottság 2006. februári ülésén, míg a minőségi kérdéseket a biotechnológiai munkabizottság 2006. februári ülésén vitatták meg.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
2006. február 13- án az Európai Bizottság (EB) megindította a 726/ 2004/ EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást azt követően, hogy a CHMP kifejezte aggodalmát a PROCOMVAX HepB komponensének alacsony immunogenitása miatt.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
A CHMP- t felkérték, hogy adjon szakvéleményt arra vonatkozóan, hogy tekintettel a 726/ 2004/ EK rendelet 20. cikkére a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyét fenn kell- e tartani, módosítani kell- e, fel kell- e függeszteni vagy vissza kell- e vonni.
DISCUSSION
1 MEGBESZÉLÉS
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
A „ magasabb technikai színvonalú eljárással ” előállított rekombináns Hepatitis B gyártási tételekkel végzett klinikai vizsgálatok időközi eredményei megerősítik, hogy a jelenlegi PROCOMVAX vakcina immunogenitása a korábban alkalmazott standard szerinti, valamint bizonyítékul szolgálnak a magasabb GMT felé mutató konzisztencia trendre a módosított eljárással előállított PROCOMVAX- nál.
Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
2 arra vonatkozóan, hogy a jelenleg rendelkezésre álló termék a védekező antitestek elvárt szintjét biztosítja minden olyan populációban, melyekre a vakcina javallt.
In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
A HBVAXPRO- val és PROCOMVAX- szal az elmúlt 5 évben végzett klinikai vizsgálatokban generált immunogenitási adatokon túlmenően a hepatitis B esetek megfigyeléséből származó Egyesült Államok- beli és új- zélandi eredmények, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatbázisában szereplő bejelentett vakcina hibák trend analíziséből származó adatok is alátámasztják ezeknek a vakcináknak az elfogadható teljesítményét.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az újszülötteket, csecsemőket, idősebb felnőtteket, vese- dializált betegeket illetően végezzen dózis megállapítási vizsgálatokat és emlékeztető oltással végzett vizsgálatokat a jelenlegi formulációval és a magasabb technikai színvonalú eljárással előállított termékkel annak további biztosítása céljából, hogy a vakcina kielégítő mértékű Hepatitis B elleni hosszú távú védettséget eredményez.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Tekintettel az olyan analitikai eszközök hiányára, melyekkel emberben előre kiszámítható az immunogenitás, a CHMP mérlegelte a rekombináns HepB vakcina rendszeres vizsgálatának szükségességét a klinikai vizsgálatokban a PROCOMVAX egyenletesen magas immunogenitásának biztosítása céljából, különösen az új javított/ magasabb technikai színvonalú eljárással előállított vakcinák esetén.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy határoztak, hogy a kísérletek eredményeitől függően módosítják a termékjellemzők leírása 5. 1 szakaszát annak érdekében, hogy aktualizálják azt – a Hepatitis B vakcinával korábban beoltott és be nem oltott betegeknél megfigyelt anti- HBs válaszokra, valamint az anti PRP válaszokra vonatkozó – klinikai vizsgálatok legújabb eredményeivel.
The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
A CHMP részletesen áttekintette a PROCOMVAX- ra vonatkozóan rendelkezésre álló technikai és klinikai adatokat.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
A CHMP figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP azon kérésére válaszként adott állásfoglalását is, miszerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja mostantól kezdve egy megfelelően széles elrendezésű, minden korcsoportra és kockázati kategóriára kiterjedő klinikai vizsgálatban minden részletre kiterjedően ellenőrizni fogja a PROCOMVAX teljesítményét.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
Megfontolva minden felmerült kérdést, beleértve a PROCOMVAX- val végzett vakcinálást követő alacsony HepB immunogenitásra vonatkozó valamennyi kérdés teljes feltárásához szükséges idővonalat, valamint hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott adatok kiértékelésre a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyét a 726/ 2004/ EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésével összhangban módosítani kell.
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
4 A PROCOMVAX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Az CHMP- nek az a véleménye, hogy a PROCOMVAX termék ismertetőjét a következő okok miatt módosítani kell a biztonságos és hatásos klinikai alkalmazás érdekében:
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
• A CHMP úgy ítélte meg, hogy PROCOMVAX előny/ kockázat aránya a hepatitis B vírus fertőzés elleni védettséget illetően a hepatitis B összes ismert altípusa általi vírusfertőzés veszélyének kitett valamennyi korcsoportra vonatkozóan továbbra is kedvező.
The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
A CHMP a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyének a 726/ 2004/ EK rendelet 5. cikke (2) bekezdésével összhangban történő módosítását javasolta.
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
A Procoralan szájon át alkalmazandó lazacszínű tabletta (5 mg: hosszúkás, 7, 5 mg: háromszög alakú).
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
A Procoralan hatóanyagként 5 mg vagy 7, 5 mg ivabradint tartalmaz.
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
A Procoralan a krónikus stabil angina pectoris (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs, hát valamint a szív véráramlási problémái miatti fájdalom) tüneteinek kezelésére használják.
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
A Procoralant olyan normál szinusz ritmusú (szívverésű) betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek béta- blokkolót (az angina kezelésére használt másik gyógyszer típus), vagy nem tolerálják azt.
How is Procoralan used?
Hogyan kell alkalmazni a Procoralant?
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
A Procoralant szájon át kell bevenni, naponta kétszer, egyszer a reggeli és egyszer az esti étkezés közben.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Szokásos javasolt kezdő adagja 5 mg Procoralan naponta kétszer.
Procoralan is a pure heart rate lowering agent.
A Procoralan egy tisztán szívritmust csökkentő szer.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
A Procoralan hatóanyaga, az ivabradin, hatását az lf csatornák (ezek a szinusz csomóban található specializálódott sejtek, melyek „ pacemakerként ” működnek közre a szívösszehúzódások és a szívritmus szabályozásában) gátlásával fejti ki.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
A Procoralan így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
How has Procoralan been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Procoralant?
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
A Procoralant négy 3 vagy 4 hónapig tartó klinikai vizsgálatban tanulmányozták, melyekben összesen 3 222 beteg vett részt, akik közül 2 168 kapott Procoralant.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
Kiegészítő kezelésként is vizsgálták olyan betegeknél, akik amlodipint is kaptak.
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
A hatásosság mérése terheléses vizsgálattal történt, vagyis azt mérték, hogy milyen mértékben terhelhető a beteg az anginás tünetek megjelenéséig.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
A Procoralan a placebóhoz képest jelentősen javította a fizikai teljesítőképességet és ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol és az amlodipin.
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Procoralan használatához kapcsolódó összes melléhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Ne alkalmazzuk a Procoralant olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) az ivabradinre vagy a készítmény bármely összetevőjére, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 60/ perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben (kardiogén sokk, ritmuszavar, szívroham vagy szívelégtelenség) szenvednek, akiknek súlyos májproblémájuk van, vagy akik várandósak vagy szoptatnak.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Procoralan kielégítő hatékonyságú az angina kezelésében, elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik, alternatív kezelési lehetőséget biztosít az olyan normál szinusz ritmusú, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő betegegek kezelésére, akik nem szedhetnek béta- blokkolót.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Úgy döntöttek, hogy a Procoralan előnyei meghaladják a kockázatokat és javasolták a forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Procoralan:
A Procoralannal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
2005. október 25- én az Európai Bizottság a Les Laboratoires Servier részére a Procoralanra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Procoralan is available here.
A Procoralanra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
This summary was last updated in 03-2006
03- 2006
EU number EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 05/ 316/ 001 EU/ 1/ 05/ 316/ 002 EU/ 1/ 05/ 316/ 003 EU/ 1/ 05/ 316/ 004 EU/ 1/ 05/ 316/ 005 EU/ 1/ 05/ 316/ 006 EU/ 1/ 05/ 316/ 007 EU/ 1/ 05/ 316/ 008 EU/ 1/ 05/ 316/ 009 EU/ 1/ 05/ 316/ 010 EU/ 1/ 05/ 316/ 011 EU/ 1/ 05/ 316/ 012 EU/ 1/ 05/ 316/ 013 EU/ 1/ 05/ 316/ 014
Invented name Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
Kereskedelmi név Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan Procoralan
The tablet can be divided into equal halves.
Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta egyik bevésettel. oldalán „ 5 ”, a másik oldalán A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülőkorúak A Procoralan alkalmazása gyermek - és serdülőkorban nem javasolt, a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
A Procoralan hatásait klinikai vizsgálatok közel 5000 résztvevőjén tanulmányozták.
Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
5.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
A Procoralan antianginás és antiischaemiás hatását négy kettős- vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük kettőt placebo- kontrollal végeztek, egy az atenolollal, egy pedig az amlodipinnel vetette össze).
8 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
8 Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagy mértékben vízoldékony (> 10 mg/ ml).
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Nagy ivabradin- koncentrációk mellett, ami akkor fordul elő, ha a CYP3A4 enzim erős gátlóival egyidejűleg adják, a szívfrekvencia rendkívüli
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
9 mértékben lecsökkenhet, míg ennek kockázata a CYP3A4 enzim közepesen erős gátlói mellett kisebb (lásd 4. 3, 4. 4 és 4. 5 pont).
10 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Procoralan 7, 5 mg filmtabletta
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
Lazac színű, háromszög alakú filmbevonatú tabletta egyik oldalán „ 7. 5 ”, a másik oldalán bevésettel.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat vagy eseményeket jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül a csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (> 1/ 10000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10000); nem ismert (az elérhető adatokból nem megbecsülhető).
16 17 Uncommon:
Nem gyakori
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
16 A klinikai vizsgálatok során jelentett következő események előfordulási gyakorisága hasonló volt az összehasonlításra került szereknél megfigyeltekhez és/ vagy valószínűleg összefüggtek a fennálló betegséggel: sinus arrhytmia, instabil angina, súlyosbodott angina pectoris, pitvarfibrilláció, myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus és kamrai tachycardia.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Az ivabradin kölcsönhatásba léphet a retina Ih- áramával is, amely nagyban hasonlít a szív If- áramához.
It participates in the temporal resolution of the visual system, by curtailing the retinal response to bright light stimuli.
Az erős fényingerek hatására bekövetkező retinális válasz lerövidítésével részt vesz a látópályán belül,
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Ih- áramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
19 5.2 Pharmacokinetic properties
18 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok