natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
(olyan betegek esetében, akiknek testtömege < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza át a ribavirin 40 mg/ ml belsőleges oldat alkalmazási előírását).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a ribavirint és az interferon alfa- 2b- t 15 mg/ ttkg/ nap, illetve hetente háromszor 3 millió NE/ m2 adagban alkalmazták (2. táblázat).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
A Rebetol kapszulát naponta két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Rebetol paediatric dose based on body weight
A 200 mg- os kapszulák száma 3 kapszula a
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
4 kapszula b
a
800 mg
1 morning, 2 b
1 reggel, 2 este b:
2 morning, 2
2 reggel, 2 este
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
A kezelés időtartama gyermekeknél és serdülőknél 1- es genotípus:
The recommended duration of treatment is 1 year.
A kezelés javasolt időtartama 1 év.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Azoknál a betegeknél, akik a 12 heti kezelés után nem mutatnak virológiai választ, nagy valószínűséggel nem alakul ki tartós virológiai válasz (negatív prediktív érték 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
A virológiai válasz - a meghatározás szerint - a kimutatható HCV- RNS hiányát jelenti 12 hetes kezelés után.
Genotype 2 or 3:
2- es vagy 3- as genotípus:
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
4 Adagmódosítás minden betegnél Ha súlyos mellékhatások vagy kóros laboratóriumi értékek jelentkeznek a Rebetol és peginterferon alfa - 2b - vagy interferon alfa- 2b- kezelés alatt, mindkét szer adagját - ha ez megfelelő - módosítani kell a mellékhatások megszűnéséig.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
A dózismódosításra a klinikai vizsgálatokban irányelveket dolgoztak kik (lásd Irányelvek az adag módosítására, 3. táblázat).
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Nem lehet kizárni a ribavirin- adag csökkentésének a hatásossági eredményekre gyakorolt potenciálisan negatív hatását.
Dosage modification guidelines Reduce only Rebetol Reduce only
Irányelvek az adag módosítására
Discontinue
Csak a Rebetol napi
Laboratory Values
Laboratóriumi
daily dose adult to
kombinációs
4
csökkenteni felnőtteknél
peginterferon alfa-2b
interferon alfa- 2b (felnőtt és gyermek) adagját kell
combination therapy
kezelést, ha:
600 mg/ day*,
600 mg/ nap * - ra,
if:
a felére
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
gyermekeknél
2b dose (adult and paediatric)
csökkenteni, ha:
to one-half dose, if:
7, 5 mg/ ttkg- ra, ha:
Haemoglobin
Hemoglobin Felnőttek:
in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
Hemoglobin azoknál a betegeknél,
≥ 2 g/ dl 4
4 hetes időszaka alatt
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
anamnézisében stabil szívbetegség szerepel Gyermekek: nem vonatkozik (lásd 4. 4 pontban)
White blood cells Neutrophils
(tartós adagcsökkentés)
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l
Platelets
Fehérvérsejtszám Neutrofilszám
Adult < 50 x 109/ l
Felnőttek < 50 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
Thrombocytaszám
Paediatric < 80 x 109/ l
Gyermekek < 80 x 109/ l
Paediatric
< 25 x 109/ l Gyermekek < 50 x 109/ l
< 50 x 109/ l
2, 5 x NTFH **
2.5 x ULN**
-
Adult > 4 mg/ dl
Felnőttek > 4 mg/ dl Gyermekek > 5 mg/ dl (több mint 4 hétig)
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
*
Creatinine
Kreatinin Alanin- amino - transzferáz / aszpartát- amino - transzferáz (ALAT/ ASAT)
x baseline and
> 2, 0 mg/ dl 2- szerese a kiindulási értéknek és > 10 x NTFH **
Upper limit of normal
Adagolás két részletre osztva reggel és este. ** A normál tartomány felső határa
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
A ribavirin farmakokinetikája károsodott veseműködésű betegeknél a látszólagos clearance csökkenése következtében változik meg (lásd 5. 2 pontban).
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Ezért minden betegnél javasolt a veseműködés ellenőrzése a Rebetol- kezelés megkezdése előtt.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Azok a betegek, akiknél a kreatininclearance < 50 ml/ perc, nem kezelhetők Rebetollal (lásd 4. 3 pontban).
Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Ha
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
5 a szérumkreatinin > 2 mg/ dl fölé emelkedik (3. táblázat), a Rebetol és peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa- 2b adása nem folytatható.
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
A ribavirin és a májműködés között farmakokinetikai interakció nem valószínű (lásd 5. 2 pontban), ezért károsodott májműködés esetén a Rebetol adagjának módosítása nem szükséges.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Alkalmazás időseknél (≥ 65 év felett):
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Azonban a fiatalabb betegekhez hasonlóan a vesefunkciót a Rebetol adása előtt meg kell határozni (lásd 5. 2 pontban).
Use in patients under the age of 18 years:
Alkalmazás 18 év alatti betegeknél:
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
A Rebetol kapszula vagy belsőleges oldat interferon alfa- 2b- vel kombinációban alkalmazható (3 éves vagy idősebb) gyermekekben és serdülőkben.
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
A gyógyszerforma megválasztása a beteg egyedi jellemzőitől függ (lásd 4. 1 pontban).
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
A Rebetol biztonságosságát és hatásosságát pegilált, illetve más interferonnal (azaz nem az alfa- 2b) együtt alkalmazva nem értékelték ezeknél a betegeknél.
Patients co-infected with HCV/ HIV:
HCV/ HIV társfertőzés:
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic 5 acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Azoknál a betegeknél, akik a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) kezelés mellett egyidejűleg ribavirin és interferon alfa- 2b vagy peginterferon alfa- 2b kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztettek a mitokondriális toxicitás, a laktátacidózis illetve a májdekompenzáció kialakulása szempontjából (lásd 4. 4 pontban).
Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Tanácsos a retrovírus- ellenes készítmények alkalmazási előírását is áttanulmányozni.
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
- Terhes nők (lásd 4. 4, 4. 6 és 5. 3 pontban).
Rebetol must not be initiated until a report of a
A Rebetol alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt
negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
- Women who are breast-feeding.
- Szoptató anyák.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
- Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy
in the previous six months (see section 4.4).
kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4. 4 pontban).
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
- Súlyos, legyengítő egészségügyi állapot, ide értve a krónikus veseelégtelenségben szenvedő
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
betegeket, azokat a betegeket, akiknek a kreatininclearance- e < 50 ml/ perc és/ vagy művese kezelést kapnak.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Súlyos májműködési rendellenesség vagy dekompenzált májcirrózis.
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia).
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
- A peginterferon alfa- 2b- vel történő kezelés megkezdése ellenjavallt olyan HCV/ HIV
Child-Pugh score ≥ 6.
társfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek cirrhosisa van és Child- Pugh pontszáma ≥ 6.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
- Fennálló vagy az anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai állapot, különösen a súlyos depresszió,
ideation, or suicide attempt.
öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
A peginterferon alfa- 2b- vel vagy interferon alfa- 2b- vel történő együttadás miatt:
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
- Autoimmun hepatitis; vagy autoimmun betegség az anamnézisben.
4.4 Special warnings and precautions for use
6 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a Rebetol és peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
1%) a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos utánkövetés során.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Az alfa interferonokkal megfigyelt további KIR- i hatások közé tartozik az (olykor mások ellen irányuló) agresszív viselkedés, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a Rebetol és a peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b leállítása és a beteg követése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
If treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ha Rebetol és peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b kombinációjával a kezelést szükségesnek tartják olyan felnőtt betegeknél, akiknél súlyos pszichiátriai állapot van jelen, vagy ilyen szerepel a kórelőzményben, a kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosított.
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
A Rebetol és interferon alfa- 2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél a súlyos pszichiátriai állapot fennáll vagy az anamnézisben szerepel (lásd 4. 3 pont).
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
A klinikai vizsgálatok eredményei szerint a ribavirin monoterápiában történő alkalmazás esetén nem hatásos, és a Rebetol önmagában nem alkalmazható.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
A kombináció biztonságosságát és hatásosságát csak a ribavirin kapszulák peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b injekciós oldattal történő együttes alkalmazása esetén igazolták.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
A krónikus hepatitis C vizsgálatokban minden betegnél májbiopsziát végeztek a vizsgálatba való bekerülés előtt, de bizonyos esetekben (azaz 2- es és 3- as genotípusú betegeknél) a kezelés szövettani megerősítés nélkül is lehetséges.
6 Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Az érvényben lévő kezelési irányelvek alapján kell eldönteni, hogy szükséges- e májbiopszia a kezelés megkezdése előtt.
Teratogenic risk:
Teratogén kockázat:
Female patients:
Nőbetegek:
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
A Rebetolt terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4. 3 pontban).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Mindent meg kell tenni nőknél a terhesség elkerülésére (lásd 4. 6 és 5. 3 pontban).
Male patients and their female partners:
Férfi betegek és nőpartnereik:
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.6 and 5.3).
Mindent meg kell tenni a Rebetolt szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4. 6 és 5. 3 pontban).
Haemolysis:
Hemolízis:
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
A klinikai vizsgálatokban a hemoglobinszint 10 g/ dl alá történő csökkenését észlelték Rebetol és peginterferon alfa- 2b (csak felnőttek) vagy interferon alfa- 2b (felnőttek és gyermekek vagy serdülők) kombinációjával kezelt felnőtt betegek legfeljebb 14% - ánál, illetve gyermekek és serdülők 7% - ánál.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Bár a ribavirinnek nincs direkt szív- érrendszeri hatása, a Rebetol alkalmazásával összefüggésben kialakuló anémia a szívfunkció romlását vagy a koszorúér- betegség tüneteinek súlyosbodását, illetve mindkettőt eredményezheti.
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Ezért a Rebetol csak elővigyázatossággal adható fennálló szívbetegség esetén (lásd 4. 3 pontban).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
A kardiális állapotot a kezelés kezdete előtt fel kell mérni, és a kezelés alatt klinikailag monitorozni kell; romlás jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani (lásd 4. 2 pontban).
Cardiovascular:
Szív- ér rendszer:
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Azokat a felnőtt betegeket, akiknek az anamnézisében pangásos szívelégtelenség, szívizominfarktus és/ vagy korábbi vagy jelenleg fennálló ritmuszavar szerepel, szorosan kell monitorozni.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
7 Azoknál a betegeknél, akiknek fennálló szívbetegsége van, a kezelés előtt és alatt elektrokardiogram készítése javasolt.
Acute hypersensitivity:
Akut túlérzékenység:
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Ha akut túlérzékenységi reakció jelentkezik (pl. urticaria, angiooedema, bronchoconstrictio, anaphylaxia), a Rebetol alkalmazását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi kezelést kell elkezdeni.
Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
A ribavirint alfa- interferonokkal, kombinációs terápiában alkalmazzák.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Alfa- interferonokkal történt kombinációs kezelés után ritkán retinopathiát, beleértve a retinabevérzést, vattatépésszerű foltokat, papillaödémát, opticus neuropathiát és akár vaksághoz is vezető arteria, ill. vena retinalis elzáródást jelentettek.
Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Minden, látásélesség- csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
A kezelés előtt már szembetegségekkel bíró betegeknél (pl. diabeteses vagy hypertensiv retinopathia) az alfa- interferonokkal történő kombinációs kezelés ideje alatt rendszeres időközönként szemészeti ellenőrzést kell végezni.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Az alfa- interferonokkal végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletű vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.
Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt jelentős májfunkció- eltérés alakul ki, szorosan kell monitorozni.
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Ezenkívül a preklinikai juvenilis toxicitási vizsgálatok eredményei csekély, dózisfüggő növekedés- lassulást mutattak ribavirinnel kezelt újszülött patkányoknál (lásd 5. 3 pontban).
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Ezért az előny/ kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
A kezelőorvosoknak tanácsos figyelemmel kísérniük a Rebetol és interferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesülő gyermekek növekedését.
7 Thyroid Monitoring:
A pajzsmirigy ellenőrzése:
Approximately 12% of children treated with Rebetol and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
A Rebetollal és interferon alfa- 2b- vel kezelt gyermekek körülbelül 12% - ánál alakult ki TSH- emelkedés.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Az interferon alfa- 2b- vel történő kezelés megkezdése előtt a TSH szintet meg kell határozni, és az ekkor felfedezett bármilyen pajzsmirigy- rendellenességet a szokásos módon kezelni kell.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Az interferon alfa- 2b- vel történő kezelés abban az esetben kezdhető meg, ha a TSH szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
Thyroid dysfunction during treatment with Rebetol and interferon alfa-2b has been observed.
Interferon alfa- 2b és Rebetol együttes alkalmazása során pajzsmirigy- működési zavart figyeltek meg.
If thyroid abnormalities are detected, the patient ’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Pajzsmirigy- rendellenesség észlelésekor a pajzsmirigyállapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
HCV/ HIV Co-infection:
HCV/ HIV társfertőzés:
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
Elővigyázatosság szükséges azoknál a HCV- vel egyidejűleg fertőződött HIV- pozitív betegeknél, akik nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) (főleg ddI és d4T) kezelést és egyidejűleg interferon alfa- 2b/ ribavirin kezelést kapnak.
In particular:
Az NRTI kezelést kapó HIV- pozitív betegcsoportban az orvosnak
- co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of
8 gondosan kell monitoroznia a mitokondriális toxicitás markereit és a laktátacidózist ribavirin egyidejű alkalmazása esetén.
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Főleg: − a Rebetol és a didanozin együttadása nem javasolt a mitokondriális toxicitás veszélye miatt (lásd 4. 5 pontban). − a Rebetol és a stavudin együttadását kerülni kell az átfedő mitokondriális toxicitás veszélyének csökkentése érdekében.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Társfertőzés esetén az előrehaladott cirrhosisban szenvedő és HAART kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin- kezelés és az emelkedett szérum bilirubinszint.
Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
A ribavirinnel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának kockázata, ezért a ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).