natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
ng 5.
5.1 Pharmacodynamic properties no
li e 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
L03A B05 t
ata Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, citokinek és immunmodulátorok, interferonok, interferon alfa- 2b, ATC kód:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
L03A B05. oz A Viraferon rekombináns géntechnológiával előállított, nagy tisztaságú, steril, stabil interferon alfa- 2b h készítmény.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
19300 dalton molekulatömegű, vízben oldódó fehérje, melyet humán leukocytákból kivont, interferon alfa- 2b gént hordozó, géntechnológiai ba
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
eljárásokkal előállított plazmid- hibridet tartalmazó E. coli baktériumklónnal termeltetnek. lom
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombináns interferon alfa- 2b fehérje aktivitása 2, 6 × 108 NE.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
A nemzetközi egységet úgy állapítják meg, hogy a rekombináns interferon alfa- 2b aktivitását az Egészségügyi Világszervezet által elfogadott, nemzetközi ga
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
referenciakészítmény (humán leukocyta interferon) aktivitásához viszonyítják. for
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Ez a három fő osztály ny
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
önmagán belül sem homogén; az interferonok több különböző molekulaszerkezetű válfaját is tartalmazhatják.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
A Viraferon mé
Me
besorolása szerint rekombináns interferon alfa- 2b.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
A zít
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
humán lymphoblastoid (Daudi) sejtek felszínéről izolált humán interferon- receptorok erősen aszimmetrikus fehérjéknek tűnnek.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
Szelektíven kötik a humán interferont a murin eredetűekkel és
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
szemben, ami fajspecificitásra utal.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Mindazonáltal, egyes majomfajok (pl. a rhesus majmok) fogékonyak a humán 1- es típusú rk
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Több vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a sejtmembránhoz kapcsolódott interferon intracelluláris folyamatok összetett sorozatát indítja el, többek között bizonyos enzimeket indukál. ys
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Feltételezik, hogy ezek a folyamatok a felelősek – legalább is részben – az interferonok különféle sejtszintű hatásaiért, például vírusokkal fertőzött sejtekben a vírusreplikáció gátlásáért, a sejtproli - óg
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
152 A rekombináns interferon alfa- 2b állati, ill. emberi eredetű sejtkultúrákban, továbbá állatokba
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
nt implantált humán daganat- xenograftokon sejtburjánzást gátló hatást fejtett ki.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Bár a rekombináns
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
gs interferon alfa- 2b pontos antivirális mechanizmusa nem ismert, úgy tűnik, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Ennek hatására gátlódik a vírusreplikáció, ill. ha vírusreplikáció
uth Chronic hepatitis B:
Krónikus hepatitis B
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
e Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
ély tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
ng 6 millió NE/ m² dózissal 6 hónapon keresztül).
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Ráadásul, az interferon alfa- 2b- vel kezelt gyermekeknél
47%.
ata Interferon- ribavirin kombinációs kezelésben részesülő felnőttek esetében a tartós válasz aránya 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Kiemelkedő hatékonyságot sikerült kimutatni pegilált interferon és ribavirin kombinációjával (egy
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
oz 10, 6 mg/ kg- nál magasabb ribavirin dózist alkalmazó, naiv betegeken végzett tanulmány során az elért tartós válasz aránya 61% volt, p < 0, 01). h Felnőtt betegek:
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
A monoterápiaként, vagy ribavirinnel kombinált Viraferon hatásait 4 randomizált, III. ba
Efficacy was defined as sustained virologic response, rod
fázisú klinikai vizsgálat értékelte 2552 interferon- naiv, krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegen.
6 months after the end of treatment.
A hatékonyságot a kezelés befejezése után 6 hónappal is fennálló, tartós virológiai válaszként definiálták.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
Ezekben a vizsgálatokban krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek vehettek részt, akiknél a diagnózist polimeráz- láncreakcióval (PCR) detektált HCV- RNS pozitivitással ga
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
(> 100 kópia/ ml) igazolták, és akiknél a májbiopszia szövettani lelete (más okra vissza nem vezethető) krónikus hepatitist bizonyított és a szérum ALAT- aktivitása is kóros volt. for
ribavirin.
A Viraferont heti 3- szor 3 millió NE dózisban monoterápiaként, vagy ribavirinnel kombinálva alkalmazták.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Az egy éven keresztül önmagában vagy ribavirinnel kombináltan mé
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
alkalmazott Viraferon- kezeléssel elért tartós virológiai válasz gyakoriságát az egyes kezelési csoportokban (két vizsgálat eredményei alapján) a 3. táblázat mutatja. zít
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
A kezelést ribavirinnel kiegészítve legalább kétszeresére fokozódott az interferon- naiv, krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek kezelésére adott Viraferon hatékonysága.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Ismeretes, hogy a HCV és
factors which are known to affect response rates.
elért magasabb terápiás válaszarány minden alcsoportban igazolódott.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
A Viraferon + ribavirin kombináció nagyobb hatékonysága különösen a betegek legnehezebben kezelhető csoportjában (1- es ze
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
genotípus okozta, nagy vírusterheléssel járó fertőzés) jelentős (3. táblázat). ys
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
A vírus genotípusától függetlenül, azok a Viraferon és ribavirin kombinációban részesülő betegek, akik a óg
151 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
kezelés ≥ 80% - át megkapták gyakrabban értek el tartós választ 6 hónappal az 1 éves kezelés után, mint azok, akik a kezelés < 80% - át kapták meg (56% vs.
Table 3
153
ori Genotype 1
1- es genotípus
uth Genotype 1 ≤ 2 million
1- es genotípus
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
1- es genotípus > 2 millió kópia/ ml
ge copies/ ml
li e
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
ata I Viraferon (3 millió NE hetente 3- szor) I/ R Viraferon (3 millió NE hetente 3- szor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap)
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Összességében elmondható, hogy mindkét vizsgálatban a Viraferon és ribavirin kombinációt kapó betegek kisebb ba
interferon alfa-2b with ribavirin.
valószínűséggel reagáltak, mint a pegilált interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációt kapók.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Mindkét vizsgálat kezelésre adott válaszai a 4. táblázatban láthatók.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
A betegeket 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa- 2b (1, 5 μg/ ttkg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente ga
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiára randomizálták, és 6 hónapig követték őket.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
A 2- es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem for
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
A betegeket pegilált interferon alfa- 2b (100- 150 μg/ hét, testtömeg alapján adott) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin ny
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
(800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) terápiára randomizálták.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél mé
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
(Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket. zít
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Tartós virológiai válasz Viraferon és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált 4. táblázat interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, és
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
Me
rk
or
ys
Viraferon
(1, 5 μg/ ttkg/ hét)
(800- (800-
(800 mg/ nap)
1,200 mg)
20% (41/ 205)
d
0, 047 154
152 All Genotype 1, 4
nt 1- es és 4- es
Genotype 2, 3
zű genotípus 2- es és
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
me NE = nemzetközi egység a: p- érték a Cochran- Mantel Haenszel khi- négyzet próba alapján. b: p- érték a khi- négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
e 150 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak.
uth Relapse patients:
ng Relapsusos betegek:
In these patients, the addition of ribavirin to
Ezeknél a betegeknél a Viraferonhoz hozzáadott ribavirin jelentősen, 10- szeresére növelte a krónikus hepatitis C kezelésére
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
li e adott Viraferon monoterápia hatékonyságát (48, 6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
A megnövekedett hatékonysághoz sorolandó a HCV eltűnése a szérumból (< 100 kópia/ ml PCR- rel), a májszöveti gyulladás javulása,
ge measured 6 months after the end of treatment.
ata valamint az ALAT normalizálódása, és mindezek tartós fennállása 6 hónappal a kezelés befejezése után meghatározva.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
A hosszú távú, legalább 5 éves követési időt 462 beteg fejezte be, és a 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 12 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt. lom
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa- 2b- vel (ribavirinnel vagy a nélkül) történő kezelését ga
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Ez azonban nem zárja ki hepaticus for
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát).
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik kompenzált krónikus hepatitis C- ben szenvedtek, és akiknél HCV- RNS volt kimutatható (kutatási RT - mé
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
PCR- assay- t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek hetente 3 alkalommal 3 MNE/ m2 Viraferont és naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt kaptak egy éven át, és a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
children with mild to moderate hepatitis C.
A bevont betegpopuláció főleg enyhe- középsúlyos hepatitis C- ben szenvedő gyermekekből és
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
A tartós virológiai válasz a gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt a felnőtteknél észlelthez.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, valamint a lehetséges mellékhatások miatt, ebben a populációban gondosan mérlegelni kell a ribavirin rk
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
és interferon alfa- 2b kombináció haszon/ kockázat arányát (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban). ze
Me
A vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össsze. ys
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Viraferon 3 MNE/ m2 hetente 3- szor + gy
Overall Response1 (n=118)
155 Általános válaszarány1 (n=118)
153 Genotype 1 (n=92)
nt 1- es genotípus (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
zű 2/ 3/ 4- es genotípus (n=26)
1.
gs * A betegek száma (%) 1.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
HCV RNS a kimutathatósági szint alatt kutatási RT- PCR- assay alkalmazásával a kezelés végén és az
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
me utánkövetési periódus során
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
e ély A Viraferon farmakokinetikai sajátosságait egészséges önkénteseken tanulmányozták subcutan adott egyszeri 5 millió NE/ m2 és 10 millió NE, továbbá intramuscularisan, illetve 30 perces intravénás infúzióban adott 5 millió NE/ m² dózisok alkalmazása után.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
A subcutan, ill. intramuscularis injekciók
ori 30-minute intravenous infusion.
ed beadása után hasonló volt az átlagos szérum- interferonszint.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Az interferon injekció eliminációs felezési ideje rendre két- három óra, ill. hat- hét óra volt.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Az injekció beadása után rendre 16, ill.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
A
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
li e subcutan és az intramuscularis adagolás több mint 100% - os biohasznosulást eredményezett.
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Intravénás alkalmazás esetén a szérum interferon szintje az infúzió beadásának befejezésekor tetőzött
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
A vizeletben az interferon szintje a kimutathatósági küszöb alatt volt mindhárom gyógyszer- adagolási mód esetén. ba
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
A Viraferon injekció és ribavirin kapszula többszörös dózisú lom
in Table 6.
farmakokinetikai tulajdonságait 5- 16 év közötti, krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 6. táblázat foglalja össze.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
A Viraferon és ribavirin (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló. ga
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
6. táblázat Krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adott Viraferon és for
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
ribavirin kapszula és átlagos (% CV) többszörös dózisú farmakokinetikai paraméterei
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 MNE/ m2
3 MIU/ m2 3 times a week
hetente háromszor
rod
15 mg/ ttkg/ nap két részre ny
(n = 17)
(n = 17) mé
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. óra/ ml) a ribavirin esetében; AUC0- 24 (NE. óra/ ml) a Viraferon esetében és
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
A Schering- Plough által monitorozott klinikai vizsgálatok során Viraferonnal kezelt betegek rk
Schering-Plough monitored clinical trials.
szérummintáit interferon- neutralizáló faktorok kimutatására alkalmas tesztekkel vizsgálták.
The detectable titres are low in almost Me
A mérhető titerek szinte kivétel nélkül ys
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
alacsonyak, és nem minden esetben járnak együtt a terápiás hatás megszűnésével vagy bármilyen autoimmun jelenséggel.
5.3 Preclinical safety data
vélhetően az alacsony titerek miatt. gy
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
156 Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
zű keresztül 20 × 106 NE/ ttkg/ nap dózissal kezelve nem észleltek számottevő toxicitást.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
A 3 hónapon keresztül 100 × 106 NE/ ttkg/ nap dózissal kezelt majmokon toxikus hatásokat figyeltek meg.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
gs Interferonnal kezelt nem humán főemlősökön a menstruációs ciklus rendellenességeit észlelték (lásd
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
ély vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Abortuszt mindegyik dózisszinten
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
ed (7, 5 millió, 15 millió és 30 millió NE/ ttkg) megfigyeltek, és ez a kontrollcsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a közepes és a nagy dózisszintek (a javasolt 2 millió NE/ m²