natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Always take TRITAZIDE exactly as your doctor has told you.
Nem gyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
- Kiütés mely lehet kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is
Taking this medicine • Take this medicine by mouth at the same time of day each day, usually in the morning. • Swallow the tablets with liquid. • Do not crush or chew the tablets.
- Kipirulás, gyengeség, hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan
How much to take
áll fel vagy ül le.
Treatment of high blood pressure Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
- Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égő érzés,
Elderly Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom)
If you take more TRITAZIDE than you should Tell a doctor or go to the nearest hospital casualty department straight away.
- Depressziós állapot, szorongás, feszültebbenk érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
- Orrdugulás, arcüreggyulladás (szinuszitisz), légszomj
Take the medicine pack with you.
- Emésztési problémák, hányinger
This is so the doctor knows what you have taken.
- Fokozott vízfelvétel és ürítés
If you forget to take TRITAZIDE • If you miss a dose, take your normal dose when it is next due. • Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
- Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia), éhségérzet csökkenése
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.
4.
- Láz
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Szexuális működési zavar férfiakban
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
- A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál alacsonyabb kálium- szintet mutatnak a vérben
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
- A vérvizsgálati eredmények a szokásosnál magasabb kálium- szintet mutatnak a vérben
These could be signs of lung problems including inflammation • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e.g. bleeding from the gums), purple spots, blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Jelezze kezelőorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.
36 fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
36
These can be signs of blood or bone marrow problems. • Severe stomach pain which may reach through to your back.
- A kéz - és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizseregő vagy fájdalmas érzés jelentkezik
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas) • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
- A toka duzzadt, fájdalmas és vörös (a nyálmirigy gyulladása)
These can be signs of liver problems such as hepatitis (inflammation of the liver) or liver damage.
- Duzzanat a beleiben, amelyet bélrenszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal,
Other side effects include:
hányással és hasmenéssel jár
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
- A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache, feeling week or tired • Feeling dizzy.
- Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés vagy egyéb bőrreakciók mint pl. vörös
This is more likely to happen when you start taking TRITAZIDE or start taking a higher dose • Dry tickly cough or bronchitis • Blood test showing a higher amount of sugar than usual in your blood.
- Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön
If you have diabetes, this may make your diabetes worse • Blood test showing a higher amount of uric acid or more fat than usual in your blood • Painful, red, and swollen joints
- Izom és ízületi mereveség vagy az állkapocs mozgatásának képtelensége (tetánia)
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
- Csökkent szexuális vágy férfiakban és nőkben
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Ez veseproblémát jelezhet (intersticiális nefritisz)
Other side effects reported:
- Magasabb vizeletcukor- szint
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
- Bizonyos fehérvérsejt- típus megnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevés vérsejtet mutatnak (pancitopénia)
HOW TO STORE TRITAZIDE
(kalcium, kálium, nátrium)
[To be completed nationally]
- A szaglás megváltozása
FURTHER INFORMATION
HOGYAN KELL A TRITAZIDE- T TÁROLNI?
What TRITAZIDE contains
[nemzetileg kitöltendő]
[To be completed nationally]
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Mit tartalmaz a TRITAZIDE [nemzetileg kitöltendő]
Tablets [To be completed nationally]
[nemzetileg kitöltendő]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
{Név és cím} {Tel.} {Fax} {E- mail}
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Tritazide 5 mg/25 mg Tabletten Hypren Plus 2.5 mg/12.5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/25 mg Tabletten
TRITAZIDE 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg Tabletten Hypren Plus 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten, Hypren Plus Forte 5 mg/ 25 mg Tabletten
Belgium:
37 Belgium:
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Cseh Köztársaság TRITAZIDE 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablety
39 Hungary:
Magyarország:
Tritazide tablets 2.5 mg/12.5 g
TRITAZIDE tablets 2. 5 mg/ 12. 5 g
Tritazide 5/25 mg tabletten/comprimés/Tabletten
TRITAZIDE 5/ 25 mg tabletten/ comprimés/ Tabletten
Tritazide 5 mg/25 mg tabletten
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tabletten
Tritace 2.5 Comb 2.5 mg/12.5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/25 mg tabletki
Lengyelország Tritace 2. 5 Comb 2. 5 mg/ 12. 5 mg tabletki, Tritace 5 Comb 5 mg/ 25 mg tabletki
Ramicor D 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Ramicor D 5 mg/25 mg comprimidos Triatec Composto 2.5 mg/12.5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/25 mg comprimidos
38 Triatec Composto 2. 5 mg/ 12. 5 mg comprimidos, Triatec Composto Forte 5 mg/ 25 mg comprimidos
Slovak Republic:
Szlovák Köztársaság:
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
TRITAZIDE 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablety
Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablete, Tritazide 5 mg/25 mg tablete
TRITAZIDE 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablete, TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH} [nemzetileg kitöltendő]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 202992/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Kérdések és válaszok a 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, illetve 5/ 25 mg ramiprilt és hidroklór- tiazidot tartalmazó Tritazide tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritazide felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
What is Tritazide?
Milyen típusú gyógyszer a Tritazide?
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide.
A Tritazide két hatóanyagot: ramiprilt és hidroklór- tiazidot tartalmaz.
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor.
A ramipril egy angiotenzin - konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
A hidroklór- tiazid (HCT) egy vízhajtó szer.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
A Tritazide- ot a magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák, és olyan betegek számára javallt, akiknek vérnyomását az önmagában adott ramipril vagy az önmagában adott hidroklór- tiazid nem szabályozza megfelelően.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
A Tritazide- ot az EU- ban 1993- ban engedélyezték, először Németországban, majd a következő országokban:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
A Tritazide az EU- ban és az EGT- ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, és Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
A Tritazide- ot forgalmazó vállalat a Sanofi- Aventis.
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
A Tritazide- ot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
A Tritazide- ról az
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD( h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA.
Az Európai Bizottság 2008. január 18- án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU- ban és az EGT- ben elvégezzék a Tritazide forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU- szerte harmonizálni kell.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
A CHMP az országok között következetlenségeket állapított meg a javallat megfogalmazásában, amelyben többek között az „ esszenciális magas vérnyomás ”, „ artériás magas vérnyomás ” és „ esszenciális artériás magas vérnyomás ” kifejezéseket alkalmazták.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
A 2, 5 mg ramipril/ 12, 5 mg HCT kombináció a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett, mint az összetevőkkel külön- külön végzett kezelés, az 5 mg/ 25 mg kombináció pedig jobb terápiás hatást eredményezett, mint a ramipril adagjának 10 mg- ra emelése.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Figyelembe véve, hogy a ramipril/ HCT biztonságossága, hatásossága és klinikai mellékhatásai tekintetében a külön- külön adott HCT- re és ramiprilre nem reagáló betegeknél nem állapítható meg komoly aggály, a CHMP a javallatokra nézve az alábbi két, harmonizált megfogalmazást fogadta el: • Magas vérnyomás kezelése • Ez a rögzített dózisú kombináció olyan betegeknél javallt, akiknél a vérnyomás kontrollja önmagában adott ramipril vagy önmagában adott hidroklór- tiazid mellett nem megfelelő.
The CHMP adopted the harmonised wording:
A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4. 4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
A ramipril és a hidroklór- tiazid rögzített kombinációjának alkalmazása általában az után ajánlott, hogy az egyik összetevő adagjának beállítását már elvégezték.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Ha szükséges, az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomásérték eléréséig; a legnagyobb megengedett napi adag 10 mg ramipril és 25 mg hidroklór- tiazid.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Ezek kiegészülnek a HCT- re vonatkozó ellenjavallatokkal.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
A CHMP megállapította, hogy a helyi alkalmazási előírásokban szereplő ellenjavallatok (mint például az akut magas vérnyomás vagy primer aldosteronizmus *) valójában nem javallott alkalmazások.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
2/ 3. oldal • Angioödéma * a kórelőzményben (örökletes, idiopátiás, illetve korábban az ACE- gátlók vagy AIIRA- k (angiotenzin- II- receptor antagonisták) alkalmazása miatt kialakult angioödéma). • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4. 5. pontot). • Jelentős kétoldali veseartéria- szűkület vagy veseartéria- szűkület az egyetlen működő vesében. • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4. 4. és 4. 6. pontot). • Szoptatás (lásd a 4. 6. pontot). • A vesefunkció súlyos elégtelensége – nem dializált betegeknél a kreatinin- clearance nem éri el a 30 ml/ perc értéket. • Klinikai szempontból jelentős elektrolit- háztartási zavar, amely a TRITAZIDE- dal végzett kezelést követően súlyosbodhat (lásd a 4. 4. pontot). • Súlyos májfunkció- elégtelenség, hepaticus encephalopathia.
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
A CHMP ezt a részt a primer hiperaldoszteronizmusra * vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki, ezért az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
A ramipril és hidroklór- tiazid kombinációja nem tartozik a választható kezelések közé hiperaldoszteronizmus * esetén.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Amennyiben a ramipril és a hidroklór- tiazid kombinációját primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, szorosan ellenőrizni kell a plazma káliumszintjét.
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough.
A CHMP új figyelmeztetéseket is beillesztett az alábbiak tekintetében: terhesség, műtéti beavatkozás, elektrolit- háztartási zavarok és köhögés.
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity.
A CHMP jóváhagyta azon készítmények jelenlegi listáját, amelyek a Tritazide- dal kölcsönhatásba lépnek vagy léphetnek, és kiegészítő szöveget illesztett be a lítiumintoxikáció kihangsúlyozására.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Terhesség és szoptatás A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan javasolt ellenjavallatot.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA( K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZIS( OK), ALKALMAZÁSI MÓD( OK), KÉRELMEZŐ( K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) A TAGÁLLAMOKBAN
1 Member State EU/ EEA
1 Kérelmező EU/ EGT - tagállam
Applicant
Törzskönyvezett megnevezés Név
(Invented) Name Strength
Dózis
UMAN BIG 180 180 IU/ ml I. E. / ml Injektionslösung
UMAN BIG 180
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 NE/ ml
Denmark
Oldatos injekció
Kedrion S. p. A.
Intramuszkuláris
UMAN BIG 180 IU/ ml
180 NE/ ml
Solution for injection
I. E. / ml Injektionslösung
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
540NE/ 3ml
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - OLASZORSZÁG
180 IU/ ml
180 NE/ ml
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 NE/ ml 540NE/ 3ml
180 IU/ ml
Umanbig 180 NE/ ml 180 NE/ ml
180 IU/ ml
UMAN BIG 180 NE/ ml
2 Member State EU/ EEA
2 Kérelmező EU/ EGT - tagállam
Umanbig 180
Umanbig 180 NE/ ml
IU/ ml solution for injection
Oldatos injekció
540IU/ 3ml
540NE/ 3ml
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Az UMAN BIG egy plazmából származó immunglobulin- készítmény (főként IgG- t tartalmaz), amely célzottan nagy mennyiségben tartalmaz a hepatitis B vírus felületi antigénje (HBsAg) elleni ellenanyagokat.
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Az UMAN BIG az izomba adandó immunszérumok és humánspecifikus immunglobulinok farmakológiai csoportjába tartozik, és 100– 180 g/ l koncentrációban tartalmaz plazmafehérjéket, amelyek legalább 90% - a immunglobulin- G (IgG).
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
A hepatitis B vírus elleni specifikus neutralizáló ellenanyagok legalább 180 NE/ ml koncentrációban találhatók meg benne.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
Az UMAN BIG- et nagy, humán plazmapoolokból állítják elő, egységesített és hitelesített ipari folyamat útján, amely biztosítja az Európai Gyógyszerkönyv előírásainak teljesítését, valamint a minőségi jellemzők ismételhetőségét, ezáltal pedig a biológiai válasz állandóságát.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Az UMAN BIG 180 NE/ ml oldatos injekcióra vonatkozó kérelmet a referencia tagállam (Olaszország) által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül nyújtották be 1979. június 2- án.
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
A kifogással élő tagállam, Görögország egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetett fel az eredeti kérelem alátámasztására benyújtott farmakokinetikai vizsgálat elrendezésével kapcsolatban, mivel a farmakokinetikai vizsgálatba bevont populáció eltérő betegpopulációt jelent, mint amelynek körében az UMAN BIG- et felhasználásra szánják, és mivel az alkalmazott adag eltért az alkalmazási előírásban feltüntetett adagolástól.