natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
A kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját ezért arra kérték, hogy támogassa a 40 ml/ perc küszöbérték alkalmazását, mivel a tartományt rendszerint 30– 50 ml/ percben határozzák meg (közepes mértékű vesekárosodás).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
A vesekárosodás által a mirtazapin farmakokinetikájára gyakorolt hatás tanulmányozása érdekében a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja egy kifejezetten erre a célra kialakított klinikai vizsgálatra hivatkozott (a 22503. számú vizsgálat).
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
1. csoport:
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
Egészséges kontroll, a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 80 ml/ perc/ 1, 73 m2
20 thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Enyhe veseelégtelenség, a GFR 40– 79 ml/ perc/ 1, 73 m2 3. csoport:
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Súlyos veseelégtelenség, a GFR < 10 ml/ perc/ 1, 73 m2 Minden alcsoportba 10 beteget vettek fel.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Ekkor – 1989- ben – a vesekárosodás mértékére vonatkozó küszöbértékek összhangban voltak az FDA által az ágazat számára készített iránymutatás- tervezettel, amelynek címe:
Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Remeron.
„ Farmakokinetika és farmakodinámia a károsodott vesefunkciójú betegeknél: a vizsgálatok elrendezése, adatelemzés, valamint az adagolásra és a címkézésre gyakorolt hatás ”.
In the postmarketing period with Remeron very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal.
Ez az oka annak, hogy a 40 ml/ perc/ 1, 73 m2 küszöbértéket választották.
Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65.
Az FDA fenti iránymutatása 1998- ban érvényét veszítette.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Fontos, hogy a vesekárosodásban szenvedő betegek és orvosaik tisztában legyenek azzal, hogy a károsodott vesefunkciójú betegeknél a mirtazapin- expozíció nőhet, és a súlyosság és az expozíció között pozitív összefüggés áll fenn.
Jaundice Treatment should be discontinued if jaundice occurs.
Az alkalmazási előírás 4. 3. pontja az ellenjavallatokról
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
A CHMP azonban ezt a magyarázatot nem tartotta elfogadhatónak, és azt kérte a kérelmezőtől/ forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy indokolja, miért nem tekinthetők abszolútnak ezek az ellenjavallatok.
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
A CHMP véleménye az volt, hogy a fenilketonuriát, a MAO- gátlókat és a vér sejtes elemeinek számában kialakult kóros változásokat abszolút ellenjavallatnak tekintik.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/ 463/ 00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
A melléklet kifejezetten megemlíti azokat a segédanyagokat, amelyeket ellenjavallatként fel kell tüntetni (pl. túlérzékenység a földimogyoró - vagy szójaolajra).
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Nem tartoznak ide az aminosavak (fenilalanin) anyagcseréjének örökletes hibái, mint például a fenilketonuria.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Noha a mellékletben szerepel, hogy a fenilalanin- forrást tartalmazó aszpartam káros lehet a fenilketonuriában szenvedő betegek számára (és a mellékletben nem szerepel megjegyzés arra nézve, hogy ezt az ellenjavallatot az alkalmazási előírásban szerepeltetni kell, mint például a földimogyoró- olaj esetében), ezt nem tekintik abszolút ellenjavallatnak.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
A fenilalanin mennyisége a Remeron szájban oldódó tablettákban alacsony.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
A Remeron szájban oldódó tablettában jelen lévő mennyiségben történő aszpartamhasználat nem abszolút ellenjavallat.
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Ezért azt javasolták, hogy ezt a figyelmeztetést a megfelelő részben, a 4. 4. pontban szerepeltessék.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Az aszpartamot gyermekeknél ellenjavalltnak tekintik/ lehet tekinteni, ám a mirtazapin ebben a korcsoportban nem alkalmazható, és következésképpen nem igényel további figyelmeztetést.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
A CHMP úgy vélte, hogy a közölt magyarázatok tudományosan megalapozottnak és indokoltnak tűnnek, figyelembe véve, hogy a készítmény aszpartamtartalmával a javasolt formában megfelelően foglalkoznak.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
MAO- gátlók A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvel, hogy nem rendelkezik olyan klinikai vizsgálatok adataival, amelyek a monoamino- oxidáz- gátlók (MAO- gátlók) és a mirtazapin közötti kölcsönhatásokat értékelik.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
A beterjesztésre vonatkozó kérelem dokumentációjában leírtak szerint az 22 állatokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a mirtazapin a hippocampusban található noradrenalin és szerotonin szintjének csupán kismértékű és átmeneti emelkedését indukálja (az adatok kérésre hozzáférhetők).
The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting.
A MAO- gátlók ezért a Remeron esetében relatív ellenjavallatnak minősülnek.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported.
A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma arra utal, hogy ez a kölcsönhatás nem gyakori, és nem indokolja, hogy az alkalmazási előírásban más helyen szerepeltessék a Remeron és a MAO- gátlók együttes alkalmazására vonatkozó figyelmeztetést.
Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease.
A 4. 5. pontban szereplő figyelmeztetés elegendő ebből a célból.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Ezért azt javasolták, hogy a MAO- gátlókat ne szerepeltessék a 4. 3. pontban az abszolút ellenjavallatok között.
21 – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az ellenjavallat elfogadható, figyelembe véve a noradrenalin és a szerotonin szintjére gyakorolt elhanyagolható hatást és az eddig rendelkezésre álló, forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
A vér sejtes elemeinek számában kialakuló kóros változások A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy nincsenek arra utaló adatok, hogy a mirtazapin súlyosbítja azokat az állapotokat, amelyek a vér sejtes elemei számának megváltozásával járnak.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Figyelembe véve a legsúlyosabb állapot, az agranulocitózis alacsony előfordulását (függetlenül az ok- okozati viszony kérdésétől, illetve attól, hogy ez meghaladja- e a természetes előfordulást), ez nem abszolút ellenjavallat, és nem kell a 4. 3. pontban szerepeltetni.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
A vér sejtes elemeinek számában kialakuló kóros változások tekintetében a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt szövegezés a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszaiban a metaanalízisről közölt jelentés alapján elfogadható.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia.
Az alkalmazási előírás 4. 5. pontja a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Az alkalmazási előírás 4. 3. pontjában (Ellenjavallatok) és 4. 5. pontjában (Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók) a MAO- gátlókkal kialakuló kölcsönhatás az SSRI- kre és SNRI- kre (szerotonin - noradrenalin- visszavételt gátló szerek) vonatkozó alkalmazási előírásokkal összhangban abszolút ellenjavallatnak minősül.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt érvek nem elegendők annak indokolásához, hogy a mirtazapin az SSRI- ktől és SNRI- ktől (pl. venlafaxin) eltérő módon hat.
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
A CHMP véleménye ezenfelül az volt, hogy a MAO - gátlók és a mirtazapin közötti kölcsönhatás mechanizmusa eltér az SSRI- k esetében tapasztalttól.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
A forgalomba hozatal utáni jelentések kis száma sem kielégítő indokolás.
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Ezért az alkalmazási előírás 4. 5. pontjába (a MAO- gátlókkal kialakuló kölcsönhatásról szóló szöveg után) a 4. 3. pontra utaló kerethivatkozás beillesztését javasolta, az SSRI- kre vonatkozó harmonizált alkalmazási előírással és az SNRI- k közé tartozó venlafaxin alkalmazási előírásával összhangban.
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Az egyeztetések lezárásaként a CHMP és a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt követően arról állapodott meg, hogy a szöveg az alábbi módosításokat tartalmazza: a szerotoninszindróma esetén a 4. 3. pontra utaló hivatkozás törlése, az „ egyéb ” szó törlése és a „ venlafaxint ” szó beillesztése az alább szereplő szövegbe.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja is belegyezett, hogy a MAO- gátlókkal kialakuló kölcsönhatást az alkalmazási előírás 4. 3. pontjában szerepeltesse.
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Farmakodinámiai kölcsönhatások A mirtazapint nem szabad MAO- gátlóval együtt vagy a MAO- gátló kezelés befejezésétől számított két héten belül adni.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Fordított esetben körülbelül két hétnek kell eltelnie, mielőtt a mirtazapinnal kezelt betegeket MAO- gátlókkal lehet kezelni (lásd a 4. 3. pontot).
It may be harmful for patients with phenylketonuria.
Körültekintően kell eljárni és alaposabb klinikai nyomon követést kell alkalmazni, ha ezeket a szereket mirtazapinnal kombinálják.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ezért a farmakodinámiai kölcsönhatások tekintetében az alkalmazási előírás 4. 5. pontjára nézve az alábbi szövegezést javasolták:
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
- A mirtazapint nem szabad MAO- gátlóval együtt vagy a MAO- gátló kezelés befejezésétől számított két
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
héten belül adni.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Fordított esetben körülbelül két hétnek kell eltelnie, mielőtt a mirtazapinnal kezelt betegeket MAO- gátlókkal lehet kezelni.
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
- Ezenfelül – az SSRI- khez hasonlóan – a más szerotonerg hatóanyagokkal (L- triptofán, triptánok,
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
tramadol, linezolid, SSRI- k, venlafaxin, lítium és lyukaslevelű orbáncfüvet – Hypericum perforatum – tartalmazó készítmények) történő együttes alkalmazás a szerotoninhoz társuló hatásokkal járhat (szerotoninszindróma: lásd a 4. 4. pontot).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Körültekintően kell eljárni és alaposabb klinikai nyomon követést kell alkalmazni, ha ezeket a szereket mirtazapinnal kombinálják.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- A mirtazapin fokozhatja a benzodiazepinek és más nyugtatók (a legtöbb antipszichotikum, az
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
antihisztamin H1 antagonisták, az opioidok) nyugtató hatását.
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- A mirtazapin fokozhatja az alkohol központi idegrendszeri tompító hatását.
Patients should therefore be
Ezért érdemes a beteget
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
az alkoholtól való tartózkodásra inteni a mirtazapin szedésének ideje alatt.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
- A naponta egyszer 30 mg adagban adott mirtazapin a warfarinnal kezelt betegeknél a nemzetközi
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
normalizált arányszám (INR) kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedését okozta.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Így az alábbi szövegezést javasolták:
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- A karbamazepin és a fenitoin – CYP3A4 indukáló szerek – körülbelül kétszeresére növelte a
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
mirtazapin clearance- ét, ami a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációjában 60% - os, illetve 45% - os csökkenést eredményezett.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
Amennyiben a mirtazapinnal végzett kezelést karbamazepinnel vagy a májban zajló metabolizmust serkentő bármilyen egyéb szerrel (például rifampicinnel) egészítik ki, a mirtazapin adagjának növelésére lehet szükség.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- A CYP3A4- et erősen gátló ketokonazol egyidejű adása a mirtazapin plazmában mért
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
csúcskoncentrációját körülbelül 40% - kal, AUC- értékét pedig körülbelül 50% - kal növelte.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Ha a mirtazapinnal egyidejűleg cimetidint alkalmaznak (ez a CYP1A2- t, CYP2D6- ot és
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
CYP3A4- et gyengén gátló szer), a mirtazapin átlagos plazmakoncentrációja 50% - ot meghaladó mértékben nőhet.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Körültekintően kell eljárni és az adagot esetleg csökkenteni kell, ha a mirtazapint erős CYP3A4 inhibitorokkal, HIV proteáz- inhibitorokkal, gombaellenes azolokkal, eritromicinnel, cimetidinnel vagy nefazodonnal adják együtt.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- A mirtazapin és más pszichotróp hatóanyagok között nem várhatók jelentős farmakokinetikai
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
kölcsönhatások, mivel a legtöbb pszichotróp hatóanyagot a különféle citokróm P450 (CYP) izoenzimek metabolizálják, és egy vagy több CYP izoenzim gátlása esetén más metabolikus
4.6 Pregnancy and lactation
24 útvonalak helyettesítik a gátolt útvonalat.
Limited data of the use of mirtazapine in pregnant women do not indicate an increased risk for congenital malformations.
- Az interakciós vizsgálatok semmilyen jelentős farmakokinetikai hatást nem jeleztek abban az
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
esetben, ha a mirtazapin- kezeléssel együtt paroxetint, amitriptilint, vagy risperidont vagy lítiumot alkalmaztak.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
A mirtazapin egyszeri adagja egyensúlyi koncentrációk mellett semmilyen akut hatást nem gyakorol a lítium farmakokinetikájára.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Az alkalmazási előírás 4. 8. pontja a nemkívánatos hatásokról
Remeron has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A hiponatrémia és a SIADH leírása ennek megfelelően már szerepel a különleges figyelmeztetésekről szóló 4. 4. pontban.
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
A következetesség érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezeket a nemkívánatos hatásokat szintén a 4. 8. pontban (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) kellene szerepeltetni.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Ezt a javaslatot a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, és a kérdést tisztázták.
4.8 Undesirable effects
Betegtájékoztató
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
A betegtájékoztatóra vonatkozóan – az alkalmazási előírásban elvégzett változtatásokkal összhangban – az alábbi módosításokat javasolták:
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
TUDNIVALÓK A REMERON ALKALMAZÁSA ELŐTT
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
A Remeron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozott tapasztalatok nem utalnak fokozott kockázatra.
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Ne szedjen Remeront, ha várandós.
23 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Ennek ellenére orvosa különleges esetekben Remeront írhat fel Önnek, mert lehet, hogy ez szolgálja leginkább az Ön és gyermeke érdekeit.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Amennyiben Remeront szed és teherbe esik vagy teherbe szeretne esni, kérdezze meg orvosától, hogy folytathatja- e a Remeron szedését.
Adverse reactions of Remeron
Kérdezze meg orvosát, szoptathat- e a Remeron szedése alatt.
System organ class Investigations
TUDNIVALÓK A REMERON ALKALMAZÁSA ELŐTT Külön gonddal járjon el, ha a Remeront az alábbiakkal együtt szedi:
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Amennyiben Önnél a fenti tünetek jelentkeznek, azonnal szóljon orvosának!
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
25 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS( OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Frequency not known
Mivel: