natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Olyan HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeken, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/ µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok (N =51).
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment:
Laboratóriumi vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és alatt A Pegasys kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében ajánlott a szokásos haematológiai és biokémiai labor vizsgálatok elvégzése.
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
A következő értékek esetén indítható kezelés:
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
A vérkép vizsgálatot a 2. és 4. hét után újra meg kell ismételni, míg a biokémiai tesztek kontrollja a 4. héten esedékes.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
86 A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4. 8 pont).
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Anaemia (hemoglobin < 10 g/ dl) a krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek legfeljebb 15% - ában volt megfigyelhető a Pegasys és ribavirin kombináció klinikai vizsgálata során.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Az előfordulás gyakorisága a kezelés időtartamától és a ribavirin dózisától függ (lásd 4. 8, 4. pont).
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Cardiovascularis rendszer Hypertensio, supraventricularis arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, mellkasi fájdalom és miokardiális infarktus is előfordulhat alfa- interferon kezelés, így Pegasys- kezelés során is.
If this occurs, therapy must be discontinued and appropriate medical therapy instituted immediately.
Ha ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni és azonnal
87 increased risk.
87 megfelelő gyógyszeres kezelést kell kezdeni.
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Láz / fertőzések Bár a láz társulhat az interferon terápia során gyakran jelentkező influenzaszerű tünetekkel a tartósan fennálló láz egyéb lehetséges okait különösen a komoly fertőzéseket (bakteriális, vírusos, gombás) ki kell zárni, főleg a neutropeniás betegek esetében.
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Ezek a toxikus hatások át is fedhetik a ribavirinnel, vagy monoterápiában alkalmazott Pegasys toxikus hatását.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5)
88 Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. 5 pont).
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Olyan HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/ µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok (N =51).
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV- vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV- vel fertőzött betegek esetén a Pegasys és a ribavirin között.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezelés részeként zidovudint alkalmaztak, bár a pontos mechanizmus még nem ismert.
Please refer to the ribavirin SPC.
Kérjük vegye figyelembe a ribavirin alkalmazási előírását is.
The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
A Pegasys 180 mikrogrammal kezelt betegek esetén észlelt leggyakoribb mellékhatások általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, és a dózismódosítása vagy a kezelés abbahagyása nélkül rendezhetők voltak.
The percentage of patients with
Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5% - ánál hagyták abba a Pegasys- kezelést és kevesebb mint 1% - ánál a lamivudin kezelését.
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt az összpopulációban észlelthez.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
A 4. táblázat összefoglalja a nemkívánatos hatásokat illetve melléhatásokat, melyeket Pegasys monoterápia során HBV- vel és HCV- vel fertőzött betegek esetén, vagy HCV- vel fertőzött betegek ribavirinnel végzett kombinációs terápiája során jelentettek.
Table 4:
91 4. táblázat:
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Immunrendszeri betegségek és tünetek
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
idiopathiás vagy thrombotikus thrombo - cytopeniás purpura
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, xerophthalmia
Cerebral haemorrhage, vasculitis
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei
92 Body system
vertigo, fülfájás 92
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
hasmenés *, émelygés *, hasi fájdalom
Skin and subcutaneous
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Alopecia, dermatitis,
alopecia, dermatitis, pruritus, bőrszárazság
Rash, sweating increased,
kiütés, fokozott izzadás, psoriasis, urticaria, ekcéma, bőrelváltozások, fény - érzékenység, éjszakai izzadás
Toxic epidermal necrolysis,
toxikus epidermalis necrolysis, Stevens - Johnson szindróma, angioödéma, erythema multiforme
tissue disorders
A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
pruritis, dry skin
izomfájdalom, ízületi fájdalom
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Hátfájás, arthritis, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, mozgásszervi eredetű fájdalom, izomgörcsök
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
vese - elégtelenség
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Szervrendszer A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Myositis
Nagyon gyakori ≥ 1/ 10
93 Post marketing adverse events
Forgalomba hozatalt követő nemkívánatos események
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
A Pegasys kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leulopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózis- módosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
94 Pajzsmirigyfunkció A Pegasys kezelés a pajzsmirigyfunkció klinikailag szignifikáns eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4. 4 pont).
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
95 Pegasys plusz lamivudin és a csak lamivudin kezelést hasonlították össze.
95 Table 5:
5. táblázat:
# p-value (vs. lamivudine) < 0.01 (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test)
# p- érték (vs lamivudin) ≤0, 01 (stratifikált Cochran- Mantel- Haenszel teszt)
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
96 Megerősítő klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt betegeknél Az összes klinikai vizsgálatba interferonnal még nem kezelt krónikus C hepatitises betegeket vontak be, akiknek a betegségét a következőkkel igazolták: kimutatható szérum HCV- RNS- szint, emelkedett ALT- szint (kivéve az NR16071 számú vizsgálatot) és a krónikus hepatitisre jellemző máj biopszia.
96 Table 6:
6. táblázat:
Pegasys
alfa- 2b -
Interferon alfa-2a
interferon
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
180 mikro - interferon
Interferon alfa-2b
180 mikro -
3 MIU 3 MIU & & &
interferon
3 MIU &
gramm
97 Table 7:
97 7. táblázat:
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése összefüggésben lehet a relapszusok nagyobb kockázatával (lásd 9. táblázat).
Table 9:
98 9. táblázat:
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Kis vírusterhelés = ≤ 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelé = > 800 000 NE/ ml RVR = rapid vírus válasz (HCV RNS negatív) a 4. héten Az adatok arra utaltak, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése a relapszus nagyobb kockázatával jár (lásd 11. táblázat).
Table 11:
99 11. táblázat:
P=0.0002
100 12. táblázat:
100 Table 12:
35% (54/ 154) 13% (84/ 663)
180 mcg &
101 13. táblázat
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek A genotípustól és a kezelés előtti vírusterheléstől függő tartós virológiai válasz Pegasys monoterápia és Pegasys - ribavirin kombinációs terápia után, HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeken az alábbi táblázatban látható (14. táblázat).
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
102 A alfa- 2a- peginterferon elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Patkányon végzett tömegegyensúly, szöveti megoszlás és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatok szerint a alfa- 2a- peginterferon a májban, vesében és a csontvelőben oszlik meg, amellett, hogy magas koncentrációban detektálható a vérben.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Egészséges önkénteseken és krónikus B vagy C hepatitisben szenvedő betegeken a Pegasys expozíciója a dózissal arányosan nő heti egyszeri adagolás mellett.
1295 ng·h / ml) but peak concentrations (9.1 vs.
1295 ng• h/ ml), de a csúcskoncentrációk (9, 1 vs.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
103 kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az alfa- 2a- interferonnal megfigyeltek.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0, 5 ml oldatos injekció előretöltött, szilikonozott, I. típusú üvegből készült, dugattyúval ellátott, és az oldattal érintkező felületén fluororesin réteggel laminált butilgumi zárókoronggel lezárt fecskendőben; injekciós tűvel.
20 June 2002/ 20 June 2007
2002. július 20. / 2007. június 20.
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Németország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(lásd I.
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is köteles benyújtani az évente esedékes Időszakos Gyógyszerbiztonságossági Jelentést (PSUR).
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
DOBOZ – 1 x 135 µg INJEKCIÓS ÜVEG
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció Alfa- 2a- peginterferon
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
135 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon injekciós üvegenként.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Tartalmaz még nátrium- kloridot, poliszorbát 80- at, benzil- alkoholt (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót), nátrium- acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
1 vial 135 micrograms in 1 ml
1 injekciós üveg 135 mikrogramm 1 ml- ben
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Subcutan alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
A gyógyszert a dobozban fénytől védve kell tartani.
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g VIALS
DOBOZ – 4 x 135 µg INJEKCIÓS ÜVEG
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
135 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon injekciós üvegenként.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Tartalmaz még nátrium- kloridot, poliszorbát 80- at, benzil- alkoholt (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót), nátrium- acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4 vials 135 micrograms in 1 ml
4 injekciós üveg 135 mikrogramm 1 ml- ben
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
113 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG, 135 µg
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció sc. alkalmazásra
135 μ g in 1 ml
135 µg 1 ml- ben
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
114 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
DOBOZ – 1 x 180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció Alfa- 2a- peginterferon
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
180 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon injekciós üvegenként.
1 vial 180 micrograms in 1 ml
1 injekciós üveg 180 mikrogramm 1 ml- ben
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
DOBOZ – 4 x 180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
4 vials 180 micrograms in 1 ml
4 injekciós üveg 180 mikrogramm 1 ml- ben
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
118 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
EGYADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG 180 µg
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció sc. alkalmazásra
180 μ g in 1 ml
180 µg 1 ml- ben
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 1 x 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 135 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- 2a- peginterferon
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
135 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon előretöltött fecskendőnként.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 135 mikrogramm 0, 5 ml- ben
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
A gyógyszert a dobozban fénytől védve kell tartani.
OUTER CARTON – 4 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
DOBOZ – 4 x 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Tartalmaz még nátrium- kloridot, poliszorbát 80- at, benzil- alkoholt (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót), nátrium- acetátot, ecetsavat és injekcióhoz való vizet.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű 135 mikrogramm 0, 5 ml- ben
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 12 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGES
DOBOZ – 12 x 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
12 előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű 135 mikrogramm 0, 5 ml- ben
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 135 µg
135 μ g in 0.5 ml
135 µg 0, 5 ml- ben
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 1 x 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- 2a- peginterferon
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
180 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon előretöltött fecskendőnként.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 180 mikrogramm 0, 5 ml- ben
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOALTOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 4 x 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
180 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon előretöltött fecskendőnként.
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű 180 mikrogramm 0, 5 ml- ben
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
DOBOZ – 12 x 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
12 előretöltött fecskendő + 12 injekciós tű 180 mikrogramm 0, 5 ml- ben
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Subcutan alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
132 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 180 µg
180 μ g in 0.5 ml
180 µg 0, 5 ml- ben
134 PACKAGE LEAFLET:
134 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
if their symptoms are the same as yours.
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.
What Pegasys is and what it is used for 2.
2.
Before you use Pegasys 3.
Tudnivalók a Pegasys alkalmazása előtt 3.
How to use Pegasys 4.
Hogyan kell alkalmazni a Pegasys injekciót?
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pegasys- t tárolni?
How to store Pegasys 6.
6.
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEGASYS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Pegasys is a long-acting interferon.
A Pegasys tartós hatású interferon.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
A Pegasys- t krónikus hepatitisz B vagy C kezelésére használják, amely a máj vírusos fertőző betegsége.
Chronic Hepatitis B:
Krónikus hepatitisz B:
Pegasys is usually used alone.
A Pegasys- t általában monoterápiában alkalmazzák.
Chronic Hepatitis C:
Krónikus hepatitisz C:
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
A Pegasys- t legjobb ribavirinnel kombinálva alkalmazni.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Ha Ön a Pegasys kezelést ribavirinnel kombinálva kapja, el kell olvasnia a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
A Pegasys- t csak akkor kapja önmagában, ha bármilyen okból nem kaphat ribavirint.
BEFORE YOU USE PEGASYS
TUDNIVALÓK A PEGASYS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Pegasys:
Ne alkalmazza a Pegasys- t:
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
- ha allergiás az alfa- 2a- peginterferonra, bármelyik másik interferonra vagy a Pegasys bármely
Pegasys.
segédanyagára.
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy más szívbetegsége van.
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- ha ún. autoimmun hepatitisze van.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
- ha előrehaladott stádiumú májbetegsége van (pl. sárgaság jelentkezik a bőrén).
- if the patient is a child less than 3 years old.
- ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
Take special care with Pegasys:
A Pegasys fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- ha terhességet tervez; beszélje meg orvosával, mielőtt elkezdik a Pegasys kezelést (lásd
Pegasys (see Pregnancy).
Terhesség).
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- ha más, májjal kapcsolatos panaszai is vannak a krónikus B vagy C hepatitiszen kívül.
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
- ha cukorbetegsége vagy magas vérnyomása van, akkor kezelőorvosa valószínűleg
examination.
szemvizsgálatra fogja küldeni Önt.
- if you notice a change in your vision.
- ha látásában változást észlel.
Check
- a Pegasys kezelés során átmenetileg nagyobb a veszélye annak, hogy valamilyen fertőzést kap.
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
Beszélje meg orvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőző betegségben szenved (pl. tüdőgyulladás).