natgillin/translations-raw huggingface dataset:
72 (55.0%) 18 (14.5%) 40.4%
72 (55, 0%) 18 (14, 5%) 40, 4% (29, 8%; 51, 5%) d
HIV RNA < 50 copies/mlc a
18 HIV RNS < 50 kópia/ mlc a
59 (45.0%)
59 (45, 0%)
14 (11.3%)
14 (11, 3%)
33.7% (23.4%; 44.1%)d
33, 7% (23, 4%; 44, 1%) d
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
A vizsgálatot be nem fejező beteg hibás adatot jelent: a vizsgálatot idő előtt megszakító betegeknél a változás 0- értékkel került bevitelre. b LOCF input (Last Observation Carried Forward imputation) (az utolsó megfigyelési adat további bevitele). c Input a TLOVR algoritmusnak megfelelően. d 95% - os konfidencia intervallumok.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
A három POWER vizsgálatban a kezelés 96 hetén át nyert adatok analízise bizonyította a fenntartott antiretrovirális hatásosságot és immunológiai előnyt.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
A ritonavirrel együtt adott PREZISTA- kezelés (600/ 100 mg naponta kétszer) 56, 5% - os (POWER 1 és 2) és 52, 2% - os választ eredményezett a kiindulási értékhez képest legalább 1 HIV RNS log10 csökkenéssel bíró betegeknél, a < 50 kópia/ ml HIV RNS- szintű betegeknél 38, 9% - os (POWER 1 és 2), illetve 42, 1% - os (POWER 3), míg a kevesebb mint 400 kópia/ ml HIV RNS- szintű betegeknél 49, 6% - os (POWER 1 és 2), illetve 50, 0% - os (POWER 3) választ.
The mean decrease in HIV RNA level compared to baseline was 1.58 (POWER 1 and 2) and 1.43 (POWER 3) log10 copies/ml and a mean increase in CD4+ cell count of 133 x 106 cells/l (POWER 1 and 2) and 103 x 106 cells/l (POWER 3) was observed.
A kiindulási értékhez képest a HIV RNS- szint átlagos csökkenése 1, 58 (POWER 1 és 2) és 1, 43 (POWER 3) log kópia/ ml volt, míg 133 × 106 sejt/ l- es (POWER 1 és 2), illetve 103 × 106 sejt/ l- es (POWER 3) átlagos CD4+ sejtszám emelkedést figyeltek meg.
Out of the 206 subjects who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 177 subjects (86% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
A 48. héten teljes virális szuppresszióval (< 50 kópai/ ml) reagáló 206 betegen túl 177 beteg (a 48. héten reagáló betegek 86% - a) maradt reagáló a 96. héten.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
A kindulási genotípus vagy fenotípus és a virológiai kimenetel A POWER - és DUET- vizsgálatok naponta kétszer adott 600/ 100 mg dóziscsoportjainak összesített elemzésében a V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vagy M, T74P, L76V, I84V vagy L89V mutációk közül a kiinduláskor 3 vagy több megléte összefüggésben volt a PREZISTA/ 100 mg ritonavir kombinációra mutatott csökkent virológiai válasszal.
The presence of these individual mutations was associated with a median of 13 to 15 PI resistance associated mutations of the IAS-USA list of mutations.
Ezen egyedi mutációk jelenléte összefüggött az IAS- USA mutációs jegyzék szerinti 13- 15 PI- vel szembeni rezisztenciához társuló mutációk medián értékével.
In early treatment-experienced patients (TITAN) three or more of these mutations were only found in 4% of the patients at baseline.
A kezelésük kezdetén lévő (early treatment- experienced) betegek körében (TITAN) ezen mutációk közül hármat vagy többet kiinduláskor csak a betegek 4% - ánál találtak.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype* and by use of enfuvirtide (ENF):
A PREZISTA/ ritonavir (naponta 2x 600/ 100 mg) kombinációra adott válasz (HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml a 24. héten) a kiindulási genotípus * és az enfuvirtid (ENF) alkalmazása szerint:
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
A POWER - és DUET- vizsgálatok analízise alapján
Number of mutations at baseline*
A mutációk száma a kiinduláskor *
All subjects% n/N
Minden egyén
Subjects with no/non-naïve use of ENF% n/N
ENF- et nem használó/ már használt egyének
Subjects with naïve use of ENF% n/N
ENF- et először használó egyének
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* A mutációk száma a PREZISTA/ ritonavir iránti csökkent válasszal összefüggésbe hozható mutációkat tartalmazó listáról (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vagy M, T74P, L76V, I84V vagy L89V).
Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
A kiindulási darunavir fenotípusról (az érzékenység eltolódása a referenciához viszonyítva) kimutatták, hogy a virológiai kimenetel prediktív faktora.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline darunavir phenotype and by use of enfuvirtide:
A PREZISTA/ ritonavir (naponta 2x 600/ 100 mg) kombinációra adott válasz (HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml a 24. héten) a kiindulási darunavir fenotípus * és az enfuvirtid alkalmazása szerint:
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
A POWER - és DUET- vizsgálatok analízise alapján.
18 Baseline darunavir phenotype
19 Darunavir fenotípus kiinduláskor
> 40
10– 40
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
A darunavir farmakokinetikai tulajdonságait ritonavirrel együttadva egészséges, felnőtt önkénteseken, valamint HIV- 1 fertőzött betegeken vizsgálták.
Exposure to darunavir was higher in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
A darunavir expozíciója magasabb volt a HIV- 1 fertőzött betegeken, mint az egészséges személyeken.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of alpha-1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
A HIV- 1 fertőzött betegeken az egészséges személyekhez viszonyított magasabb darunavir expozíció a HIV- 1 fertőzött betegekben magasabb α1- glikoproteinsav (AAG) szintekkel magyarázható, amely a darunavir magasabb plazma AAG kötődéséhez, és ezáltal magasabb plazma- koncentrációkhoz vezet.
Absorption Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Felszívódás A darunavir orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
A darunavir maximális plazma koncentrációját kis dózisú ritonavir jelenlétében általában 2, 5 - 4, 0 órán belül éri el.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg b.i.d. ritonavir.
82% - ra emelkedett napi 2x 100 mg ritonavir egyidejű alkalmazásakor.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b.i.d.
14- szeres szisztémás expozícióját eredményezte abban az esetben, ha a napi egyszeri 600 mg orális darunavir dózist napi 2x 100 mg ritonavirrel kombinálták (lásd 4. 4 pont).
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of low dose ritonavir is 30% lower as compared to intake with food.
Táplálék nélkül bevéve, a darunavir relatív biohasznosulása kis dózisú ritonavir jelenlétében 30% - kal alacsonyabb volt, mint táplálékkal együtt alkalmazva.
Distribution Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
95% - ban kötődik plazmafehérjékhez.
Darunavir binds primarily to plasma alpha-1-acid glycoprotein.
A darunavir elsősorban a plazma α1- glikoproteinsavhoz kötődik.
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir megoszlási térfogata 88, 1 ± 59, 0 l (átlag ± SD) volt, míg naponta 2- szer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49, 9 l (átlag ± SD) értékre emelkedett.
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Metabolizmus Humán máj mikroszómákon végzett in vitro vizsgálatok alapján a darunavir elsődlegesen oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
A 14C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
A 14C - vel jelzett darunavirrel egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban egyszeri 400/ 100 mg darunavir/ ritonavir dózis beadását követően a plazmában mért radioaktivitás döntő része az alapvegyületből származott.
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Kiválasztás 400/ 100 mg 14C - darunavir/ ritonavir dózis beadása után, a bevitt 14C - darunavir adagnak kb.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine,
A változatlan darunavir a bejuttatott adag
19 respectively.
20 sorrendben kb.
The terminal elimination half-life of darunavir was approximately 15 hours when combined with ritonavir.
15 óra.
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
Az önmagában adott darunavir (150 mg) intravénás clearance- értéke 32, 8 l/ h, míg alacsony ritonavir adag jelenlétében 5, 9 l/ h.
Special Populations Paediatrics There are no pharmacokinetic data available in children and adolescents.
Speciális betegcsoportok Gyermekek Nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat gyermekeken és serdülőkön.
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Idősek HIV- fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18- 75 éves betegek és a HIV- fertőzött 65 éves vagy idősebb (n=12) betegek esetében (lásd 4. 4 pont).
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Nem A populációs farmakokinetikai analízis valamivel magasabb (16, 8% - kal) darunavir expozíciót mutatott a HIV- fertőzött nőkön, mint férfiakon.
Renal impairment Results from a mass balance study with 14C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
7, 7% - a változatlan formában ürül a vizelettel.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Bár a darunavirt nem vizsgálták károsodott veseműködésű betegeken, a populációs farmakokinetikai analízis szerint a darunavir farmakokinetikája nem változott számottevően közepes fokú vesekárosodásban szenvedő HIV- fertőzött betegekben (kreatinin- clearance 30- 60 ml/ min, n=20) (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Hepatic impairment Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Májkárosodás A darunavir elsősorban a máj útján metabolizálódik és választódik ki.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Egy PREZISTA/ ritonavir (600/ 100 mg naponta kétszer) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child- Pugh A osztály, n=8) és közepes (Child- Pugh B osztály, n=8) májkárosodásban szenvedő betegekben hasonló volt, mint egészséges önkéntesekben.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
55% - kal (Child- Pugh A osztály), illetve 100% - kal (Child- Pugh B osztály) voltak magasabbak.
The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
Ennek az emelkedésnek a klinikai jelentősége nem ismert, ezért a PREZISTA- t óvatosan kell alkalmazni.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
A súlyos májkárosodás hatását a darunavir farmakokinetikájára eddig nem vizsgálták (lásd 4. 2, 4. 3 és 4. 4 pont).
In repe ated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok során a darunavir- kezelés csak korlátozott hatást okozott.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Változó, de limitált mértékű csökkenés mutatkozott a vörösvértest- számmal összefüggő paraméterekben, az aktivált parciális tromboplasztin idő egyidejű emelkedése mellett.
In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Patkányokban a darunavir ritonavirrel való együttadása az önmagában adott darunavirhoz képest kismértékben fokozta a vörösvértest paraméterekre, a májra és a pajzsmirigyre kifejtett hatást, a hasnyálmirigy- szigetek fibrózisának előfordulási gyakoriságát (csak hím patkányokon).
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Egyéb vonatkozásban a darunavir napi 1000 mg/ kg- os adagja és az ajánlott humán terápiás dózis alatti (0, 5- szeres AUC) expozíció nem befolyásolta sem a párzást, sem a
The
Azonos dózisszintig nem mutatott teratogenitást patkányokon és nyulakon az önmagában adott darunavir, illetve egereken ritonavirrel kombinálva.
20 exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Az expozíciós szintek alacsonyabbak voltak, mint az emberben ajánlott terápiás dózis.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Patkányokon végzett pre - és posztnatális fejlődési vizsgálatban a darunavir önmagában illetve ritonavirrel együttadva az utódok átmeneti súlycsökkenését okozta elválasztás előtt, és némileg késleltette a szem és fül kinyílását.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
A darunavir - ritonavir kombináció hatására csökkent a Moro reflexet tanúsító kölykök száma a laktáció 15. napján, és csökkent a túlélés a szoptatási periódus alatt.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Ezek a hatások feltehetőleg másodlagosak, amelyek az utódokon a tejjel kiválasztott hatóanyag expozíciójának és/ vagy a maternális toxicitásnak tulajdoníthatók.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Darunavirt legfeljebb 23- 26 napig kapó fiatal patkányokon emelkedett mortalitást és néhány állatban convulsiókat figyeltek meg.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Öt és 11 napos kor között a mg/ kg- ban kifejezett hasonló adagok adása után az expozíció a plazmában, májban és agyban jelentősen magasabb volt mint a felnőtt patkányokban.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Az expozíció és a toxicitási profil hasonló volt a felnőtt patkányoknál megfigyeltel.
In humans, the activity of drug-metabolising enzymes approaches adult values by 1 to 3 years of age.
Emberben a gyógyszer- metabolizáló enzimek aktivitása 1- 3 éves korra eléri a felnőtt értékeket.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
50, 150 és 500 mg/ kg- os adagokat patkányoknak.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
A darunavir adása egérben vagy patkányban nem okozta semmilyen más, jó - vagy rosszindulatú neoplazma előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns emelkedését.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
0, 7 - 1 - szeres (patkányban) volt.
Darunavir was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo assays including bacterial reverse mutation (Ames), chromosomal aberration in human lymphocytes and in vivo micronucleus test in mice.
Darunavir nem volt mutagén vagy genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálat- sorozatban beleértve a bakteriális reverz mutációt (Ames), a kromoszóma- aberrációt humán limfocitákban és az in vivo mikronukleusz tesztet egérben.
Tablet core Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone Magnesium stearate
Tabletta mag Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Kroszpovidon Magnézium- sztearát
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
Tabletta filmbevonat Poli( vinil alkohol) – részben hidrolizált Makrogol 3350 Titán- dioxid (E171) Talkum Sunset Yellow FCF színezőanyag (E110)
21 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
High density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, poliproplén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 120 db tablettát tartalmazó műanyag tartály.
One bottle
Egy tartály.
12 February 2007 Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir (as ethanolate).
400 mg darunavir (darunavir- etanolát formájában) filmtablettánként.
Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
0, 834 mg „ sunset yellow ” FCF (E110) színezőanyag tablettánként.
Light orange oval shaped tablet, debossed with “400MG” on one side and “TMC” on the other side.
Halvány narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „ 400MG ”, a másik oldalán „ TMC ” jelzéssel ellátva.
PREZISTA 400 mg, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in antiretroviral therapy (ART) naïve adults.
A PREZISTA 400 mg alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírus (HIV- 1) fertőzés kezelésére javallt antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegeknek.
Adults ART-naïve patients The recommended dosage of PREZISTA is 800 mg once daily (q.d.) taken with ritonavir 100 mg q.d. and with food.
Felnőttek Antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegek A PREZISTA ajánlott adagja naponta egyszer 800 mg, napi egyszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
A betegeket utasítani kell arra, hogy a PREZISTA- t az alacsony dózisú ritonavirrel az étkezés befejezése után 30 percen belül vegyék be.
ART-experienced patients For dosage recommendations in ART-experienced patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 300 mg and 600 mg tablets.
Antiretrovirális kezelésben már részesült betegek Az antiretrovirális kezelésben már részesült betegeknek szóló adagolási ajánlásokat lásd a PREZISTA 300 mg és 600 mg filmtabletta alkalmazási előírásában.
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage or discontinue therapy without instruction of their physician.
A PREZISTA- kezelés elkezdése után a betegeket fel kell világosítani arról, hogy ne változtassák az adagolást vagy ne hagyják abba a kezelést kezelőorvosuk utasítása nélkül.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Gyermekek és serdülők A PREZISTA nem ajánlott gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra, hatásosságra és farmakokinetikára vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
23 Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
24 Ebben a populációban kevés tapasztalat áll rendelkezésre és ezért a PREZISTA- t ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Májkárosodás A darunavir a máj útján metabolizálódik.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Enyhe (Child- Pugh A osztály) vagy közepes fokú (Child- Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott az adagmódosítás, de az ilyen betegeknél a PREZISTA- t óvatosan kell alkalmazni.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
If an 800/100 mg once daily dose of PREZISTA/ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Amennyiben a beteg a szokásos időtől számított 12 órán belül elfelejtette bevenni a PREZISTA/ ritonavir napi egyszeri 800/ 100 mg- os adagját, utasítani kell, hogy ezt pótolja az előírt PREZISTA és ritonavir adag étellel együtt történő minél előbbi bevételével.