natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
pyrexia, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, rossz közérzet, hidegrázás, különös érzés, forróságérzet, irritabilitás, fájdalom, xerosis
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
pyrexia, mellkasi fájdalom, asthenia, perifériás ödéma, rossz közérzet
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
* Több mint 1 betegen előforduló nemkívánatos események, melyek a vizsgáló szerint lehetséges összefüggésben vannak a PREZISTA és alacsony dózisú ritonavir együttadásával.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
** Több mint 1 betegen előforduló, legalább 2- es fokozatú mellékhatások, melyek a vizsgáló szerint lehetséges, összefüggésben vannak a PREZISTA és alacsony dózisú ritonavir együttadásával.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
Klinikai vizsgálatok (n = 1, 968) során bőrkiütés (összes fokozat, legalább lehetséges összefüggésű) a PREZISTA- val kezelt betegek 5, 6% - ánál jelentkezett.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
A bőrkiütés legtöbbször enyhe vagy közepes fokú volt, gyakran a kezelés első négy hetén belül jelentkezett és az adagolás folytatásakor elmúlt.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
2- 4- es fokozatú bőrkiütésről a betegek 2, 9% - ánál számoltak be.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
A 100 mg ritonavirrel együttadott PREZISTA- t használó betegeknél a kezelés bőrkiütés miatti abbahagyásának gyakoriságaa 0, 5% volt.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
14 100 mg ritonavirrel együttadott PREZISTA folyamatban lévő klinikai vizsgálatai során bőrkiütés súlyos eseteiről, beleértve erythema multiformét és a Stevens- Johnson szindrómát is (mindkettőt ritkán), számoltak be.
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Antiretrovirális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek (n=343) biztonságossági értékelése az ARTEMIS fázis III vizsgálatokból származó összes biztonságossági adaton alapul, összehasonlítva a naponta egyszer adott PREZISTA/ ritonavir 800/ 100 mg- ot a napi egyszeri lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg- mal.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
A PREZISTA/ ritonavir csoportban a medián expozíció 56, 3 hét volt.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
Mellékhatások miatt a betegek 0, 6% - a hagyta abba a kezelést.
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
Ezeknél, a kezelésben még nem részesült betegeknél a következő mellékhatásokat azonosították:
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
Legalább közepes erősségű és több mint egy betegnél jelentett mellékhatások Gyakori: hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, fejfájás, hasmenés, hányinger, emelkedett alanin aminotranszferáz.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
Nem gyakori: hyperlipidaemia, hányás, hasi fájdalom, emelkedett aszpartát aminotranszferáz, bőrkiütés (beleértve a maculopapularis kiütést), allergiás dermatitis, pruritus.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Az összes súlyossági fokozatú és több mint egy betegnél jelentett mellékhatás Nagyon gyakori: hasmenés, hányinger.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Gyakori: hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, anorexia, álmatlanság, fejfájás, szédülés, dysgeusia, hányás, hasi fájdalom, hasi diszkomfort érzés, haspuffadás, flatulencia, emelkedett alanin aminotranszferáz, bőrkiütés (beleértve a maculopapularis és papuláris kiütést), alopecia, száraz bőr, pruritus, fáradtság.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Nem gyakori: felső légúti fertőzés, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, szokatlan álmok, hypaesthesia, figyelemzavar, aluszékonyság, dyspepsia, böfögés, emelkedett aszpartát aminotranszferáz, allergiás dermatitis, urticaria, dermatitis, éjszakai izzadás, izomfájdalom, izomgörcsök, aszténia.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
A kombinált antiretrovirális kezelés a test zsírszövetének átrendeződését (lipodystrophia) okozza HIV- fertőzött betegeken, beleértve a perifériás és faciális bőr alatti zsírvesztést, a fokozott intraabdominális és viscerális zsírlerakódást, az emlő- hypertrophiát és dorsocervicalis zsír akkumulációt (bölénypúp) (lásd 4. 4 pont).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
A kombinált antiretrovirális kezelés összefüggésbe hozható olyan metabolikus rendellenességekkel is, mint a hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulin rezisztencia, hyperglykaemia és hyperlactataemia (lásd 4. 4 pont).
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Emelkedett CPK aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek proteáz- inhibitorok alkalmazásakor, különösen NRTI- kel való kombináció esetén.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosis eseteit jelentették, főként az általánosan elfogadott kockázati tényezőkkel rendelkező betegeken, előrehaladott HIV- betegség vagy tartós kombinációs antiretrovirális terápia (CART) esetén.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Súlyos immunhiányos HIV- fertőzött betegeken az antiretrovirális kombinációs terápia kezdetekor gyulladásos reakciók, tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzések egyaránt felléphetnek (lásd 4. 4 pont).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Antiretrovirális proteáz- inhibitorokkal kezelt hemofíliás betegeknél fokozott spontán vérzésekről számoltak be (lásd 4. 4 pont).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
Hepatitis B és/ vagy C vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek Naponta 2x 600 mg PREZISTA és 100 mg ritonavir kombinációs kezelésben részesülő 1968, előzőleg már kezelt beteg közül 236 beteg szenvedett hepatitis B vagy C vírus okozta társfertőzésben.
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
A társfertőzésben szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel észleltek magasabb kiindulási és a kezelés által kiváltott hepatikus transzamináz emelkedést, mint azoknál, akiknek nem volt krónikus vírushepatitisük (lásd 4. 4 pont).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
A PREZISTA/ 100 mg ritonavir kombináció akut túladagolására vonatkozóan kevés a humán tapasztalat.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Ha indokolt, a még fel nem szívódott hatóanyag eliminációját hánytatással vagy gyomormosással lehet elérni.
Antiviral for systemic use, ATC code:
Szisztémás vírusellenes szerek, ATC kód:
J05AE10.
J05AE10
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Hatásmechanizmus A darunavir a HIV- 1 proteáz enzim dimerizációjának és katalitikus aktivitásának inhibitora (4, 5x10- 12M KD érték).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Szelektíven gátolja a HIV által kódolt Gag- Pol poliproteinek hasadását a vírus által fertőzött sejtekben, ezáltal kivédi az érett, fertőzőképes vírus partikulumok képződését.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
In vitro antivirális aktivitás A darunavir a laboratóriumi HIV- 1 törzsek és a klinikai izolátumok, valamint a laboratóriumi HIV- 2 törzsek ellen fejti ki hatását az akutan fertőzött T- sejt vonalakban, az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és az emberi monocitákban/ makrofágokban a medián EC50- érték 1, 2- 8, 5 nM (0, 7- 5, 0 ng/ ml) közötti tartományban.
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV- 1 M- csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O- csoport elsődleges izolátumaival szemben 0, 1 - 4, 3 nM érték között változó EC50- értékkel.
These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Ezek az EC50 koncentrációértékek jóval az 50% - os celluláris toxicitási koncentráció értéke, a 87- 100 µM tartomány alatt vannak.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
A darunavir EC50 értéke human szérum jelenlétében átlag 5, 4- szeresére emelkedik.
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
A darunavir szinergista antivirális aktivitást mutatott kombinációs vizsgálatokban az alábbi proteáz- inhibitorokkal: ritonavir, nelfinavir vagy amprenavir; továbbá additív antivirális aktivitást mutatott proteáz- inhibitorokkal: indinavir, szakvinavir, lopinavir, atazanavir, tipranavir; N( t) RTI- kel: zidovudin, lamivudin, zalcitabin, didanozin, sztavudin, abakavir, emtricitabin vagy tenofovir; az NNRTI- kel: nevirapin, delavirdin vagy efavirenz; és a fúziógátló enfuvirtiddel.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Nem figyeltek meg antagonista hatást a darunavir és a felsorolt antiretrovirális szerek között.
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Rezisztencia A vad típusú HIV- 1 törzs darunavir- rezisztens vírusainak in vitro szelekciója hosszú időt (> 3 évet) vett igénybe.
The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
A kiszelektálódott vírusok a darunavir 400 nM- t meghaladó koncentrációja mellett növekedésre képtelenek voltak.
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Az ilyen körülmények között kiszelektálódott és darunavirral szemben csökkent érzékenységet (23- 50- szeres) mutató vírusok a proteáz génben 2- 4 aminosav szubsztitúciót tartalmaztak.
Identification of determinants of decreased susceptibility to darunavir in those viruses is under investigation.
Az említett vírusokban a darunavir iránt csökkent érzékenységért felelős determinánsok azonosítása folyamatban van.
In vitro selection of darunavir resistant HIV-1 (range:
A darunavir- rezisztens HIV- 1 (53- 641- szeres változás az EC50 értékekben [változási érték az ún.
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
Fold Change - FC]) in vitro szelekciója 9 olyan HIV- 1 törzsből, amely többszörös, PI rezisztenciával összefüggő mutációval (Resistance- Associated Mutations – RAMs) rendelkezett, azt mutatta, hogy legalább 8 darunavir in vitro szelektált mutáció szükséges a HIV- 1 proteázban ahhoz, hogy a vírus darunavirral szemben rezisztenssé váljon (FC > 10).
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
Az izolátumok 10- 20% - ában kialakuló aminosav szubsztitúciók a V11I, I13V, L33F, I50V és F53L voltak.
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Az izolátumok 5- 10% - ában kialakult aminosav szubsztitúciók az L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I és I84V voltak.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
A POWER - és DUET- vizsgálatok naponta kétszer adott 600/ 100 mg PREZISTA/ ritonavir dóziscsoportjaiban a rebound miatt virológiai elégtelenséggel reagáló betegekből izolált vírusok közül a kiinduláskor darunavirral szemben érzékenyek 85% - ánál a kezelés során darunavirral szemben csökkent érzékenység alakult ki.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
Ugyanabban a betegcsoportban a kiinduláskor tipranavirral szemben érzékeny vírusok 71% - a a kezelés után is érzékeny maradt.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Kereszt- rezisztencia A darunavir iránti érzékenység kevesebb mint tizedére csökkent a 3309 amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és/ vagy tipranavir iránt rezisztens klinikai izolátumok 90% - ában, arra utalva, hogy a legtöbb PI iránt rezisztens vírus érzékeny maradt darunavirral szemben.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Klinikai tapasztalatok A PREZISTA és 100 mg ritonavir kombináció hatásossága korábban kezelésben nem részesült betegeken Nincsenek adatok a PREZISTA és 100 mg ritonavir kombináció hatásosságára vonatkozóan korábban kezelésben nem részesült HIV- 1 fertőzött betegeken.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
A PREZISTA és 100 mg ritonavir kombináció hatásossága előzőleg kezelt betegeken A PREZISTA/ 100 mg ritonavir kombináció hatásosságának bizonyítéka előzőleg kezelt betegeken a III. fázisú TITAN- vizsgálatban résztvevő előzőleg kezelt, de lopinavirt még nem kapott betegek 48. heti analízisén és a IIb fázisú POWER 1, 2 és 3 vizsgálatokban résztvevő magas PI rezisztenciájú betegek 96. heti adatainak analízisein alapul.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
A TITAN egy jelenleg is folyó randomizált, kontrollos, nyílt, III. fázisú vizsgálat, melyben előzőleg kezelt, lopinavirt még nem kapott HIV- 1 fertőzött felnőtt betegeken a PREZISTA/ ritonavir kombinációt (naponta 2x 600/ 100 mg) hasonlítják össze lopinavir/ ritonavir kombinációval (naponta 2x 400/ 100 mg).
Both arms used an Optimised Background Regimen (OBR) consisting of at least 2 antiretrovirals (NRTIs with or without NNRTIs).
Mindkét karon legalább 2 antiretrovirális szert (NRTI- k NNRTI- kel vagy anélkül) tartalmazó optimalizált háttér- kezelést (Optimised Background Regimen:
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
Az átlagos kiindulási plazma HIV- 1 RNS 4, 33 log10 kópia/ ml és a medián CD4+ sejtszám 235 × 106 sejt/ l (3- 831 × 106 sejt/ l) volt a PREZISTA/ ritonavir karon.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analysis from the TITAN trial.
Az alábbi táblázat a TITAN- vizsgálat 48. heti analízisének a hatásossági adatait mutatja.
16 Outcomes
TITAN Eredmények
PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. + OBR N=298
PREZISTA/ ritonavir naponta 2x 600/ 100 mg + OBR N=298
lopinavir/rtv 400/100 mg b.i.d. + OBR N=297
lopinavir/ ritonavir naponta 2x 400/ 100 mg + OBR N=297
Treatment difference (95% CI of difference)
Kezelési differencia (az eltérés 95% - os CI - je)
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
HIV- 1 RNS < 400 kópia/ mla
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
HIV- 1 RNS < 50 kópia/ mla
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
HIV- 1 RNS log átlagos változása a kiindulási értékhez képest (log10 kópia/ ml) c
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
CD4+ sejtszám medián változása a
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
17 kiindulási értékhez képest (x 106/ l) c a inputálás a TLOVR algoritmusnak megfelelően b A% - ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján c NC = F d az átlagok különbsége
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
A virológiai válasz nem rosszabb voltát (non- inferiority) - melyet < 400 kópia/ ml HIV- 1 RNS plazmaszintű egyének arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent- to- treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) csoportokban igazolták (a választott 12% - os, nem inferioritási határon).
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
A POWER 1 és POWER 2 randomizált, kontrollos vizsgálat egy kezdeti, dóziskereső szakaszból és egy második, hosszú időtartamú szakaszból állt, ahol valamennyi véletlenszerűen kiválasztott beteg a PREZISTA/ 100 mg ritonavir kombináció ajánlott terápiás adagját, naponta 2x 600/ 100 mg- ot kapta.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
PREZISTA/ 100 mg ritonavir kombinációs és optimalizált háttér- kezelésben (optimised background regimen:
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
Az OBR legalább 2 NRTI szert tartalmazott, enfuvirtiddel (ENF) vagy anélkül.
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
További adatokat nyertek OBR- rel kiegészített PREZISTA/ ritonavir kezelés (naponta 2x 600/ 100 mg) hatásosságára vonatkozóan nem randomizált TMC114- C215 vizsgálatban résztvevő, előzőleg már szintén kezelt betegeken.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
A beválasztási kritériumok és a kiindulási jellemzők hasonlóak voltak, mint a POWER 1 és a POWER 2 vizsgálatban.
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
Az alábbi táblázat a hatásosságra vonatkozó adatokat tartalmazza a PREZISTA/ ritonavir kombináció ajánlott adagjaival (naponta 2x 600/ 100 mg) végzett összevont POWER 1, POWER 2 valamint POWER 3 vizsgálatok 48- hetes elemzése alapján.
POWER 1 and POWER 2 pooled data Outcomes at 48 weeks
A POWER 1 és POWER 2 vizsgálat összesített adatai 48. heti eredmények
Mean plasma HIV-1 RNA
Átlagos plazma
4.61 log10 copies/ml (PREZISTA/ritonavir) 4.49 log10 copies/ml (control)
4, 61 log10 kópia/ ml (PREZISTA/ ritonavir)
4.58 log10 copies/ml
4, 58 log10 kópia/ ml
Median CD4+ cell count
HIV- 1 RNS Medián CD4+ sejt szám
153 x 106 cells/l (PREZISTA/ritonavir) 163 x 106 cells/l (control)
4, 49 log10 kópia/ ml (kontroll) 153 × 106 sejt/ l (PREZISTA/ ritonavir) 163 × 106 sejt/ l (kontroll)
120 x 106 cells/l
120 × 106 sejt/ l
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
PREZISTA/ ritonavir Kontroll Kezelési naponta 2x n=124 differencia 600/ 100 mg n=131
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg b.i.d. n=334
PREZISTA/ ritonavir naponta 2x 600/ 100 mg n=334
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
HIV- 1 RNS log10 átlagos változása a kiindulási értékhez képest (log10 kópia/ ml) a
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
CD4+ sejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest (x 106/ l) b
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
HIV RNS ≥1 log10 a kiindulási szint alattc
HIV RNA
HIV RNS < 400 kópia/ mlc