natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e treated up to 14 days.
szempontjából fokozott kockázatú, 14 napig kezelt betegen vizsgálták. lom
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok- okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/ 10; gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori: ≥ 1/ 1000 - ≤ 1/ 100; ritka: ≥ 1/ 10 000 - ≤1/ 1000; nagyon ritka: ≤ 1/ 10 000) és szervrendszer ga
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Ezeket a nemkívánatos hatásokat a műtéti és orvosi körülmények figyelembevételével kell értékelni. for ny mé zít és erk sz gy yó Ag
ut ra System organ class MedDRA
űn MedDRA
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
alsóvégtagi ortopédsebészeti műtéten és/ vagy hasi sebészeti
Undesirable effects in medical patients
kezelés alatt álló betegek esetén
e abdominal surgery ng Infections and
z műtéten átesett betegek esetén
Rare: post-operative wound lo
gs Fertőző betegségek és
infestations
Vérképzőszervi és
infection no
Gyakori: postoperativ
Blood and lymphatic system disorders
Gyakori: vérzés (haematoma,
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
haematuria, haemoptysis,
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Nem gyakori: vérzés (orrvérzés, gastrointestinalis vérzés, haemoptysis, haematuria,
haematuria, haematoma) du
fogínyvérzés Nem gyakori: anaemia
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
ed haematoma), thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia,
Immune system disorders Rare: allergic reaction
tal és tünetek Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
Ritka: hypokalaemia
disorders ici
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Ritka: szorongás, aluszékonyság, forgó jellegű szédülés, szédülés, fejfájás, confusio ba
confusion M
Ér betegségek és tünetek
Vascular disorders
Ritka: hypotensio lom
Rare: hypotension
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Ritka: dyspnoea, köhögés ga
5 Gastrointestinal disorders
tünetek for
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Nem gyakori: hányinger, hányás, Ritka: hasi fájdalom, dyspepsia, gastritis, székrekedés, hasmenés ny
Hepatobiliary disorders
Máj és, epebetegségek
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Nem gyakori: emelkedett
e
zít
d
májenzimek, rendellenes májműködés Ritka: bilirubinaemia
Skin and subcutaneous
A bőr és a bőr alatti szövet és
ris tissue disorders
betegségei és tünetei erk
ho General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók sz
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
fáradtság, hőhullám, lábfájás, genitalis oedema, kipirulás, gy
ra flushing, syncope
syncope yó
4.9 Overdose
Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után jelentettek intracranialis / intracerebralis és Ag
lo
retroperitonealis vérzéseket.
ng
6 t űn 4. 9 Túladagolás
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
z A fondaparinux alkalmazása az ajánlott dózis felett a vérzés kockázatának növekedéséhez vezethet.
There no
A
is no known antidote to fondaparinux.
gs fondaparinuxnak nincs ismert antidotuma.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
me A túladagolással kapcsolatos vérzéses komplikációk esetén a kezelés felfüggesztése és a vérzés elsődleges okának megállapítása szükséges.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó.
5.
e ély 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Pharmacodynamic properties lP
ed 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
ng Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.
B01AX05 na
B01AX05
Pharmacodynamic effects ici
ie Farmakodinámiás hatások
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
tal A fondaparinux szintetikus, szelektív inhibitora az aktivált X- Faktornak (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
A fondaparinux za antitrombotikus hatása az Xa- Faktornak az antitrombin III (ATIII) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Az ATIII- hoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300- szorosára) fokozza ho az ATIII meglévő Xa- Faktort neutralizáló képességét.
Fondaparinux does not M
Fondaparinux nem inaktiválja a trombint (aktivált II Faktor), és nincs hatással a thrombocytákra. ba
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
2, 5 mg- os dózisban a fondaparinux nem befolyásolja a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált lom
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT) / International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást. ga
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával. for
6 Clinical studies
Klinikai vizsgálatok ny
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a 9 napon át kezelt, alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegeknél mé
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
A fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokat a fondaparinux hatékonyságának kimutatására tervezték a vénás thromboemboliás események (VTE) prevenciójában, pl. proximalis és distalis mélyvénás thrombosis (deep vein thrombosis, DVT) és pulmonalis embolia (PE), alsó végtagi nagy zít
d Phase II and III clinical studies.
ortopédsebészeti műtétre kerülő betegekben, mint csípőtáji törés -, nagy térdműtét -, vagy csípőprotézis műtét.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
Több mint 8000 beteget (csípőtáji törés – 1711, csípőprotézis – 5829, nagy térdműtét – 1367) és
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
A naponta 1- szer a műtétet követően 6- 8 óra elteltével alkalmazott 2, 5 mg fondaparinuxot hasonlították össze 40 mg enoxaparin kezeléssel erk
ris started 12-24 hours after surgery.
naponta 1- szer 12 órával a műtétet megelőzően alkalmazva, vagy naponta 2- szer 30 mg enoxaparinnal, a műtét befejezését követően 12- 24 órával kezdve a kezelést. sz
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
Ezeknek a klinikai vizsgálatoknak az összesített értékelése alapján a posztoperatív 11. napig a kiértékelés szerint a fondaparinux az ajánlott dózisban alkalmazva a műtét típusától függetlenül, gy
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
szignifikáns mértékben csökkentette a VTE rátát (54% - 95% CI, 44%; 63%) az enoxaparinnal szemben.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
A vizsgálati végpontok többségét előretervezett venográfiával állapították meg, ezek yó
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
többsége distalis DVT volt, de a proximalis DVT- ok incidenciája is szignifikánsan csökkent.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
A szimptómás VTE (a PE- t is tartalmazza) incidenciájában nem volt szignifikáns különbség a két Ag
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
7 t űn Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a műtét előtt 12 órával naponta 1- szer adott, és 40 mg enoxaparint hasonlították össze az ajánlott dózisú fondaparinux- kezeléssel, a fondaparinux- szal kezelt
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
z betegek 2, 8% - ban, az enoxaparinnal kezelt betegek 2, 6% - ban észleltek súlyos vérzéses szövődményt.
ng
gs Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a kezdeti 1 hetes profilaxis után, legfeljebb
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
E periódus végén
At the end of this period, 656 patients were no
e 656 beteget randomizáltak a további 21 + / - 2 napig tartó, naponta 1- szer alkalmazott 2, 5 mg
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
A placeboval összehasonlítva, fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport:
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
77 beteg (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
A regisztrált VTE események többsége (70/ 80) venográfiával
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
ed igazolt aszimptómás DVT volt.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
A placebo csoportban jelentett két halálos PE- át is figyelembe véve, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a szimptómás VTE arányában is (DVT, és / vagy
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
9 (2, 7%) beteg].
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
A 2, 5 mg fondaparinux csoportban 8 betegnél (2, 4%), a placebo csoportban 2 betegnél (0, 6%) figyeltek meg
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
ie minden esetben a műtét helyén jelentkező, és nem halálos súlyos vérzést.
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
tal Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi za tumorműtéten átesett betegek esetén Egy kettős- vak klinikai vizsgálatban 2927 beteg randomizáció alapján kapott 2, 5 mg fondaparinuxot ho naponta egyszer, vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer – 2500 NE- et műtét előtt és első injekcióként 2500 NE- et műtét után – 7 + 2 napig.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
A ba
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
Urológiai (de nem vesét érintő) vagy nőgyógyászati műtéten, laparoszkópiás beavatkozáson vagy érsebészeti műtéten átesett betegeket nem lom
M
Ebben a vizsgálatban a teljes VTE (total VTE) előfordulása a fondaparinux csoportban 4, 6% (47/ 1027), míg a a dalteparin csoportban 6, 1% (62/ 1021) volt: esélyhányados (odds ratio) csökkenés ga
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
[95% CI] = - 28, 5% [- 49, 7%, 9, 5%].
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
a fondaparinux csoportban vs 5 beteg (0, 3%) a dalteparin csoportban.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
A tumorműtéten átesett betegek nagy alcsoportjában (a teljes betegpopuláció 69% - a) a VTE aránya a fondaparinux csoportban 4, 7% ny
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Súlyosabb vérzést a fondaparinux csoport betegeinek 3, 4% - ánál, és a dalteparin csoport betegeinek mé
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése orvosi kezelés alatt álló, akut betegség következtében csökkent mozgásképességű és így thromboemboliás szövődmények és
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
A vizsgálatban olyan, akut betegségben szenvedő, orvosi kezelés alatt álló, 60 év fölötti betegek vettek részt, akik a NYHA szerinti III/ IV- es súlyossági fokú pangásos szívelégtelenség és/ vagy akut légzési elégtelenség és/ vagy akut fertőzéses vagy sz
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
placebóval összehasonlítva [18 beteg (5, 6%) vs 34 beteg (10, 5%)].
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
A fondaparinux az igazolt, halálos PE előfordulási yó
e patients (1.2%), respectively].
gyakoriságát [0 beteg (0, 0%) vs 5 beteg (1, 2%)] is szignifikánsan csökkentette.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Ag
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
8 t 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
gs (abszolút biohasznosulás 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
A fondaparinux 2, 5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 óra múlva
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
me alakul ki.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Idős, egészséges egyénekben, 2- 8 mg subcutan dózisban adva a fondaparinux lineáris
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Napi egyszeri alkalmazást követően 3- 4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2, 5 mg fondaparinux napi 1- szeri
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (óra) – 2, 8 (18%) és Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Csípőtáji töréses betegekben előrehaladott életkorukból kifolyólag,
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%) és Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
ie Megoszlás
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
tal A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7- 11 liter).
Fondaparinux does not bind du
In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez za (0, 5- 2 mg/ l koncentráció esetén 98, 6% - 97% - ban).
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
A fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4- es thrombocytafaktort (PF4) is. ho Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az ATIII kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció. ba
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Metabolizmus lom
evidence for the formation of active metabolites.
Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére. ga
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Kiválasztás/ elimináció ny
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Az eliminációs felezési idő (t1/ 2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
elderly subjects.
választja ki a fondaparinux- ot.
Special populations
Speciális betegcsoportok: zít
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot. és
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux erk
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben. sz
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma - clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin - gy
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
clearance > 80 ml/ perc), és átlagban 2- szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatinin - clearance 30- 50 ml/ perc).
d renal function.
clearance megközelítőleg 5- ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Ag
e severe renal impairment.
űn esetén.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
z Rasszok - Az emberi rasszok közötti farmakokinetikai különbséget prospektív módon nem vizsgálták.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
gs Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
Similarly, no plasma clearance differences were observed
Hasonlóan, nem volt különbség a
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
me plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között.
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Testömeg - A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance- e (9% - os növekedés 10 kg -
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
ély Májkárosodás - Nem vizsgálták a fondaparinux farmakokinetikáját májkárosodásban.
Preclinical safety data
ed 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
ng
ng A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
ie különleges veszélyt az emberre.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem kielégítőek.
6.
tal za 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK ho 6. 1 Segédanyagok felsorolása
6.1 List of excipients du
Nátrium- klorid ba
Sodium chloride Water for injections ro
Injekcióhoz való víz Sósav lom
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Nátrium- hidroxid
6.2 Incompatibilities na
6. 2 Inkompatibilitások ga
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. for
6.3 Shelf life ed
6. 3 Felhasználhatósági időtartam ny
2 years.
2 év mé
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Különleges tárolási előírások
Do not freeze.
Nem fagyasztható. zít
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése és
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
27- es, 12, 7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) erk
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
A Quixidar- t 2, 7, 10 és 20 db sárga automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött, fecskendőben sz
Not all pack sizes may be marketed.
forgalmazzák.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk yó
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell Ag
e
alkalmazni.