natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Growth parameters were decreased at high doses.
27% - kal magasabb volt serdülőkben.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
A serdülő és felnő közötti demográfiai különbségek közé tartozik, hogy a serdülő
139 Haematologic toxicity:
knek alacsonyabb
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
a testsúlya és kevesebben dohányoztak közülük.
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Ezek a tényező talán hozzájárulnak a serdülő észlelt magasabb átlagos expozícióhoz.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
140 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Sedation affected mating performance of male rats.
A median letális dózis kb.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Kutyák esetében 100 mg/ ttkg egyszeri per os adagot alkalmazva nem fordult elő mortalitás.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Majmoknál 100 mg/ ttkg- ig terjedőegyszeri orális adagok kimerültséggel jártak, magasabb dózis esetén tudatzavart figyeltek meg.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Magas dózisoknál a növekedés paraméterei csökkentek.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Patkányoknál a dött magasabb prolaktinszint kapcsán reverzibilis ovarium - és uterus súlycsökkenést, valamint a vaginális epithelium és az emlő mirigy reverzibilis morfológiai változásait észlelték.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hematológiai toxicitás:
6.1 List of excipients
A sedatio befolyásolta a hím patkányok párosodását.
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Carcinogenitás Az egereknél és patkányoknál végzett orális olanzapin vizsgálatok eredményei alapján a készítmény nem carcinogen.
6.2 Incompatibilities
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.3 Shelf life
Mannit Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Hidroxi- propil cellulóz Aszpartám Kálcium- szilikát Magnézium- sztearát
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 4 Különleges tárolási előírások
6.6 Special precautions for disposal
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
141 1.
142 1.
Each orodispersible tablet contains 2.00 mg aspartame.
2, 00 mg aszpartám tablettánként.
142 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
mivel a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
143 Gyermekek és serdülő
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed
pszichózis és/ vagy viselkedési zavarok
143 behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/ vagy viselkedési zavarban szenvedőidő betegek (átlagos életkor 78 év) placebo - s kontrollos (6- 12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben:
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
144 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
NMS- ra jellemző
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
jelek és tünetek észlelésekor, illetve
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
ismeretlen eredetű az NMS klinikai megnyilvánulásai nélkül fennálló magas láz esetén minden, neuroleptikumnak, köztük az olanzapinnak az adagolását is fel kell függeszteni
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Hyperglykaemia és diabetes Ritkán beszámoltak hyperglykaemiáról és/ vagy diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról, amely esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövő és néhány esetben halállal végző (lásd 4. 8 pont).
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
dött
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
dött
144 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Néhányszor beszámoltak ezt megelő testsúlynövekedésrő ami hajlamosító tényező
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Megfelelő
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
klinikai ellenő ajánlott különösen diabeteses, illetve a diabetes kockázati tényező rendelkező
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
rzés
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
ivel
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
betegek esetében, melynek érdekében rendszeres vércukorszint ellenő javasolt. rzés
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Lipidszintek változásai A lipidek nem kívánt változásait figyelték meg olanzapinnal kezelt betegeknél placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4. 8. pont).
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
A lipidek változásait klinikailag megfelelő kell kezelni, en különösen a dyslipidaemiás betegeknél és a lipid- anyagcserezavar kockázati tényező rendelkező ivel betegeknél.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported.
Antikolinerg hatás Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggőesemények incidenciája alacsony volt.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
betegek olanzapin- kezelésével kapcsolatban kevés a klinikai
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
tapasztalat, ezért óvatosság szükséges prostata hypertrophiában, paralytikus ileusban és hasonló állapotokban.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Májmű ködés Gyakran megfigyelték a hepatikus transzaminázok, alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Emelkedett ALT és/ vagy AST észlelésekor, májkárosodás klinikai jelei és tünetei esetén, a máj korlátozott funkcionális kapacitásával járó állapot fennállásakor, vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
mellett az olanzapin alkalmazása csak kellő óvatossággal történhet.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
A kezelés során jelentkezőALT és/ vagy AST emelkedés esetén a beteg rendszeres ellenő
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures was reported.
rzése szükséges, és mérlegelni kell a dózis
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Amennyiben hepatitis igazolható (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást), az olanzapin- kezelést abba kell hagyni.
145 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
145 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Olanzapin és valproát együttes alkalmazásakor gyakran írtak le neutropéniát (lásd 4. 8 pont).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
A kezelés abbahagyása Az olanzapin- kezelés hirtelen leállítását követő nagyon ritkán (
May be harmful for people with phenylketonuria.
0, 01%) a következő
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
akut tünetekről
Interaction studies have only been performed in adults.
számoltak be: verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Azonban hasonlóan egyéb antipszichotikumokhoz, kellőkörültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc - megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idő korban, valamint veleszületett hosszú s QT- szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Thromboembolisatio Az olanzapin- kezelés és a vénás thromboembolisatio (VTE) idő kapcsolatát nagyon ritkán beni (< 0, 01%) jelentették.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
A vénás thromboembolisatio és az olanzapin- kezelés között oki összefüggést nem állapítottak meg.
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Mindazonáltal, mivel a schizophreniában szenvedő
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP 1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
észlelhető a vénás thromboembolisatio szerzett kockázati tényező a vénás thromboembolisatio
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
minden lehetséges rizikófaktorát (pl. a betegek immobilizációját) azonosítani kell, és preventív lépéseket kell tenni.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Általános központi idegrendszeri hatás Az olanzapin központi idegrendszeri hatásai miatt a centrálisan ható egyéb gyógyszerekkel és alkohollal való együttes adásakor óvatosság szükséges.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP 1A2 is initiated.
Az olanzapin in vitro mutatott dopamin - antagonista hatása miatt antagonizálhatja a direkt vagy indirekt dopamin- agonisták hatását.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Görcsrohamok Olanzapint csak kellő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Olanzapinnal kezelt betegeknél k
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
A görcsroham vagy annak rizikófaktorai.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
ilyen esetben szerepelt az anamnézisben
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Tardiv dyskinesia
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Mindazonáltal, hosszan tartó expozíció során a tardiv dyskinesia kialakulásának kockázata növekszik, ezért a tardiv dyskinesia jeleinek vagy tüneteinek észlelése esetén mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Más antipszichotikumok alkalmazásához hasonlóan 65 éves kor felett a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél Az olanzapin alkalmazása nem javallt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülő knél.
146 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
146 metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Ezen események hosszútávú következményeit nem vizsgálták így azok nem ismertek (lásd 4. 8 és 5. 1 pont).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Fenilketonúriában ártalmas lehet.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Interakciós vizsgálatokat csak felnő tteknél végeztek.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Az olanzapin hatását befolyásoló potenciális interakciók Az olanzapin a CYP1A2- n keresztül metabolizálódik, ezért olyan vegyületek, melyek kifejezetten ezt az izoenzimet indukálják vagy gátolják, befolyásolhatják az olanzapin farmakokinetikáját.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
CYP1A2 indukció Dohányzás, valamint karbamazepin- kezelés fokozhatja az olanzapin metabolizmusát, ami csökkent olanzapin- koncentrációhoz vezethet.
Lactation:
sek,
In a study in lactating, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
klinikai monitorozás, és szükség esetén megfontolandó az olanzapin adag emelése (lásd 4. 2 pont).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
CYP1A2 gátlás A fluvoxamin, ami specifikus CYP1A2 inhibitor, szignifikánsan gátolja az olanzapin metabolizmusát.
Patients should be advised not to breast feed an infant if they are taking olanzapine.
Fluvoxamin alkalmazását követő az olanzapin Cmax értéke nemdohányzó nő
4.7 Effects on ability to drive and use machines
knél átlagosan 54% - kal,
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
dohányzó férfiaknál 77% - kal nő Az olanzapin AUC értékének átlagos növekedése sorrendben 52%, tt. ill.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Amennyiben CYP1A2 inhibitor kezelést kezdenek a betegnél, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
4.8 Undesirable effects
Csökkent biohasznosulás Az aktív szén 50- 60% - kal csökkenti a per os alkalmazott olanzapin biohasznosulását, ezért az olanzapin bevétele elő vagy után legalább 2 órával kell alkalmazni. tt
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
A CYP2D6 inhibitor hatású fluoxetin, valamint savközömbösítő (alumínium, magnézium) vagy k cimetidin egyszeri adagja nem befolyásolták jelent ő az olanzapin farmakokinetikáját. sen
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Az olanzapin lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Az olanzapin antagonizálhatja a direkt és indirekt dopamin- agonisták hatását.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
The frequency terms listed are defined as follows:
Az olanzapin lítiummal vagy biperidennel való együttadás esetén nem írtak le inter akciót.
Very common (≥
Demenciában szenvedő
10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and
elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
< 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
147 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
Very common
4. 6 Terhesség és szoptatás
Common
Mindazonáltal, mivel a humán tapasztalat korlátozott, terhesség alatt az olanzapin csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges elő indokolja a magzat lehetséges kockázatát. ny
Uncommon
Nagyon ritkán érkeztek spontán jelentések tremorról, hypertoniáról, letargiáról és aluszékonyságról olyan csecsemő knél, akiknél az anya a terhesség harmadik trimeszterében olanzapint szedett.
Not known
A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák a csecsemő ha t, olanzapint szednek.
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárm űvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Eosinophilia
A készítménynek a gépjármű
Leukopenia Neutropenia
vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló
Thrombocytopenia Allergic reaction
hatásait nem vizsgálták.
Metabolism and nutrition
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
disorders
Felnő ttek A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥1% - ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, súlygyarapodás, eosinophilia, prolaktin -, koleszterin -, vércukor - és triglicerid- szintek emelkedése (lásd 4. 4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus (lásd 4. 4 pont), dyskinesia, orthostaticus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus transzaminázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4. 4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság és oedema volt.
Weight gain1
A következő
Elevated cholesterol
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő
Development or
A felsorolt
147
:
levels 2,3 Elevated glucose levels 4 Elevated triglyceride levels 2,5 Glucosuria Increased appetite
1/ 1000 – < 1/ 100), ritka ( 1/ 10 000 – < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Nervous system disorders
Nagyon gyakori
Somnolence Cardiac disorders
Nem gyakori
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Leukopenia Neutropenia
Vascular disorders
Thrombocytopenia
Bradycardia QT c prolongation (see section 4.4)
Koleszterinszintek emelkedése2, 3 Vércukorszintek emelkedése4 Trigliceridszintek emelkedése2, 5 Glucosuria
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövő dve, beleértve néhány halállal végző esetet dö
Orthostatic hypotension
Étvágyfokozódás
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
(lásd 4. 4 pont)
Gastrointestinal disorders
Hypothermia Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Szédülés Akathisia6 Parkinsonismus 6 Dyskinesia 6
Pancreatitis
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Érbetegségek és tünetek
Hepato-biliary disorders
Bradycardia QT c idő megnyúlása (lásd 4. 4 pont)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Kamrai tachycardia/ fibrilláció, hirtelen bekövetkező halál (lásd 4. 4 pont)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist)