natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
3 hetente kétszer alkalmazzák (az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Az 5- 9. ciklusokban a VELCADE- et hetente egyszer alkalmazzák (az 1., 8., 22., és 29. napon).
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
A melfalánt és a prednizont is szájon át kell adni minden ciklus első hetének 1., 2., 3. és 4. napján.
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
A VELCADE ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban, korábban nem kezelt myeloma multiplex kezelésére VELCADE hetente kétszer (1- 4. ciklus)
1.3 mg/ m2) 1
1.
4
8.
11 period
11.
period
kezelési
M (9 mg/ m2)
(1, 3 mg/ m2)
Day Day Day
nap nap nap
-- --
szünet nap nap nap
rest -- -- --
nap nap nap szünet nap nap nap
-- -- rest -- -- -- --
nap nap nap nap szünet nap nap nap nap
rest
szünet
P (60 mg/ m2)
m (9 mg/ m2)
period
kezelési -- -- --
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
VELCADE hetente egyszer (5- 9. ciklus)
rest
kezelési
rest
nap
(
nap nap
1.3 mg/ m2)
m (9 mg/ m2)
M P
2.
(9 mg/ m2) (60 mg/ m2)
3.
Day 1
--
Day Day Day 2 3 4
kezelési -- --
--
nap
rest -- period
nap nap nap
rest period
szünet
Vc = VELCADE; M = melphalan, P=prednisone
Vc = VELCADE; m = melfalán, p = prednizon
Dose adjustments for combination therapy
Adagmódosítások kombinációs terápiához
Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Adagmódosítás és a terápia újrakezdése, ha a VELCADE- et melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Prior to initiating a new cycle of therapy: • Platelet counts should be ≥ 70 x 109/ l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/ l • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Egy új terápiás ciklus megkezdése előtt: • a vérlemezkeszám legyen ≥70 × 109/ l és az abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count – ANC) legyen ≥1, 0 × 109/ l, • a nem- hematológiai toxicitások mérséklődjenek 1- es fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles:
3. táblázat:
Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Adagolás módosítások a későbbi ciklusokban:
Posology modification or delay
Adagolás módosítás vagy - késleltetés
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
• Ha tartós, 4- es fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát, vagy vérzéses thrombocytopeniát tapasztalnak az előző ciklusban Ha a vérlemezkeszám ≤30 × 109/ l vagy az
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
A melfalán adagjának 25% - os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
• If platelet counts ≤ 30 × 109/ l or ANC ≤ 0.75 x 109/ l on a VELCADE dosing day (other than Day 1)
• ANC ≤0, 75 × 109/ l a VELCADE adásának napján (kivéve az 1. napon)
VELCADE therapy should be withheld
A VELCADE- et nem szabad adagolni
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Ha egy ciklusban több VELCADE adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥2 adagot) 3- as vagy magasabb fokozatú, nem- hematológiai toxicitások
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
A VELCADE adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1, 3 mg/ m2– ről 1 mg/ m2- re vagy 1 mg/ m2- ről 0, 7 mg/ m2- re) A VELCADE– terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1- es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek.
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Majd a VELCADE újra kezdhető eggyel csökkentett (1, 3 mg/ m2– ről 1 mg/ m2- re vagy 1 mg/ m2- ről 0, 7 mg/ m2- re) dózisszinten.
For VELCADE-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy, hold and/ or modify VELCADE as outlined in Table 1.
A VELCADE- del összefüggő neuropathiás fájdalom és/ vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függesszteni és/ vagy módosítani kell a VELCADE adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
4 A melfalánnal és prednizonnal kapcsolatos további információért olvassa el a megfelelő alkalmazási előírást.
Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Az alkalmazás módja Az elkészített oldatot 3- 5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekciós öblítés követ.
4 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Hypersensitivity to bortezomib, boron or to any of the excipients.
Bortezomib, bór illetve bármely segédanyag iránti túlérzékenység.
Severe hepatic impairment (see section 4.4).
Súlyos májkárosodás (lásd 4. 4 pont).
Acute diffuse infiltrative pulmonary and pericardial disease.
A tüdő akut, diffúz, infiltratív betegsége, illetve pericardium- betegség.
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Gastrointestinalis toxicitás A gastrointestinalis toxicitás, beleértve a hányingert, hasmenést, hányást és székrekedést, nagyon gyakori a VELCADE- kezelés során.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8); therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Mivel ileusos eseteket nem gyakran jelentettek (lásd 4. 8 pont), azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Hematológiai toxicitás A VELCADE- kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
The most common haematologic toxicity is transient thrombocytopenia.
A leggyakoribb hematológiai toxicitás az átmeneti thrombocytopenia.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment.
A thrombocytaszám minden VELCADE kezelési ciklus 11. napján volt a legalacsonyabb.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia, including in the Phase II extension study.
Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának, beleértve a II. fázisú kiterjesztett vizsgálatot is.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline.
A mért, átlagos legalacsonyabb thrombocytaszám körülbelül a kiindulási érték 40% - a volt.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μ l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/ μ l during the study, including 14 %< 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤25×109/l during the study.
Előrehaladott myelomában szenvedő betegeknél a thrombocytopenia súlyossága összefüggésben állt a kezelés előtti thrombocytaszámmal: a kezelés előtti < 75 000/ μl thrombocytaszám esetén 21 beteg 90% - ánál a vizsgálat során ≤25 000/ μl- es thrombocytaszámot mértek, beleértve a betegek 14% - át, ahol a thrombocytaszám < 10 000/ μl volt.
Platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
A thrombocytaszámot minden egyes VELCADE dózist megelőzően monitorozni kell.
Therapy should be held when the platelet count is < 25,000/μ l and re-initiated at a reduced dose after resolution (see section 4.2).
A terápiát fel kell függeszteni, ha a thrombocytaszám < 25 000/ μl, és az állapot rendeződése után csökkentett adaggal újra indítható (lásd 4. 2 pont).
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
A terápiás előny/ kockázat alapos mérlegelése szükséges különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén.
Therefore, complete blood counts (CBC) including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Ezért a VELCADE terápia folyamán gyakran el kell végezni a teljes vérkép ellenőrzését (CBC), beleértve a thrombocytaszámot is.
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Perifériás neuropathia A VELCADE- kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
A neuropathia olyan tüneteire, mint az égő érzés, hyperesthesia, hypaesthesia, paraesthesia, dyscomfort érzés, neuropathiás fájdalom vagy gyengeség körültekintően ajánlott figyelni.
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require the dose and schedule of VELCADE to be modified (see section 4.2).
Azon betegeknél, akiken a VELCADE- kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom vagy perifériás neuropathia alakult ki vagy meglévő neuropathiájuk rosszabbodott, neurológiai vizsgálatot kell végezni, és a VELCADE adagjának és az adagolási rendjének módosítására lehet szükség (lásd 4. 2 pont).
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
A neuropathia szupportív és egyéb terápiával kezelhető.
Improvement in, or resolution of, peripheral neuropathy was reported in 51% of patients with ≥ Grade 2 peripheral neuropathy in the single-agent Phase III multiple myeloma study and 71% of patients with grade 3 or 4 peripheral neuropathy or peripheral neuropathy leading to discontinuation of treatment in Phase II studies, respectively.
5 II. fázisú klinikai vizsgálatok során 3- as vagy 4- es fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek, vagy perifériás neuropathia miatt a kezelést abbahagyó betegek 71% - ánál – számoltak be.
In addition to peripheral neuropathy, there may be a contribution of autonomic neuropathy to some adverse reactions such as postural hypotension and severe constipation with ileus.
A perifériás neuropathián túlmenően az autonom idegredszerre kiterjedő, vegetativ neuropathia jelei is megmutatkozhatnak egyes mellékhatásokban, ilyen például a posturális hypotensio és a súlyos, ileusszal járó constipatio.
5 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Görcsrohamok Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham illetve epilepszia.
Hypotension VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/ postural hypotension.
Hypotensio VELCADE- kezelés kapcsán gyakran lép fel orthostaticus/ posturalis hypotensio.
Most undesirable effects are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
A legtöbb nemkívánatos hatás enyhe vagy középsúlyos, és a kezelés során bármikor kialakulhat.
Patients developing orthostatic hypotension on VELCADE did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Azoknál a betegeknél, akiknél VELCADE- kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a VELCADE- kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Orthostatic/ postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Az orthostaticus/ posturalis hypotensio nem közvetlenül a VELCADE bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
A vegetativ neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomib- kezeléssel vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségekett, mint pl. neuropathia diabetica vagy amyloid neuropathia.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Óvatosan kell eljárni az olyan betegek kezelésekor, akiken korábban ájulásos tünetek jelentkeztek, és ismerten hypotensiot okozó gyógyszeres kezelésben részesülnek, vagy akik dehidratálódtak az ismétlődő hányás vagy hasmenés miatt.
Management of orthostatic/ postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/ or sympathomimetics.
Az orthostatikus/ posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, reiydrációra, valamint mineralokortikoidok és/ vagy szimpatomimetikumok alkalmazására.
Heart failure Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/ or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Szívelégtelenség Pangásos szívelégtelenség akut kialakulását vagy súlyosbodását és/ vagy a balkamrai ejekciós frakció csökkenésének új megjelenését jelentették bortezomib- kezelés során.
In a single agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
III. fázisú, monoterápiás, randomizált, összehasonlító vizsgálatban a szívelégtelenség gyakorisága hasonló volt a VELCADE- del és a dexametazonnal kezelt csoportban.
ECG investigations There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
EKG vizsgálatok Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT- intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Pulmonary disorders There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Tüdőbetegségek VELCADE- kezelésben részesülő betegeknél ritkán ismeretlen eredetű akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegségről, mint pneumonitis, interstitiális pneumonia, tüdő- beszűrődés és akut respiratorikus distress szindrómáról (ARDS) számoltak be (lásd 4. 8 pont).
A pre-treatment chest radiograph is recommended to determine if any additional diagnostic measures are necessary and to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
A kezelést megelőzően mellkas- röntgen felvétel elkészítése ajánlott annak eldöntésére, hogy szükséges- e bármilyen további diagnosztikai eljárás, illetve a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e. g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Újonnan jelentkező vagy rosszabbodó pulmonális tünetek (pl. köhögés, dyspnoe) esetén a diagnosztikus értékelést azonnal el kell végezni, és a betegeket ennek megfelelően kezelni.
The benefit/ risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
A VELCADE- kezelés folytatása előtt az előny/ kockázat arányt mérlegelni kell.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) 2 beteg, akik nagy dózisú (2 g/ m2 naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és VELCADE- del együtt, akut myeloid
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/ m2 naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Renal impairment Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Vesekárosodás Gyakoriak a vese szövődmények myeloma multiplexben szenvedő betegeken.
Such patients should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Májkárosodás Különös figyelemmel kell eljárni májkárosodott betegek kezelésekor, és fontolóra kell venni a dózis csökkentését (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pont).
6 Hepatic reactions Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
Hepatikus reakciók Ritkán akut májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg több gyógyszerrel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Ezek az elváltozások a bortezomib- kezelés abbahagyását követően reverzibilisek lehetnek (lásd 4. 8 pont).
Tumour lysis syndrome Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Tumor lysis szindróma Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Amyloidosis The impact of proteasome inhibition by bortezomib on disorders associated with protein accumulation such as amyloidosis is unknown.
Amyloidosis Nem ismeretes a bortezomib által kiváltott proteaszóma gátlás hatása a protein akkumulációval járó kórképek, így az amyloidosis alakulására.
Caution is advised in these patients.
Óvatosan kell eljárni az ilyen betegek kezelésekor.
Concomitant medicinal products Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Gyógyszerek együttadása Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, amennyiben a bortezomibot erős CYP3A4- gátlókkal együtt kapja.
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Óvatosan kell eljárni bortezomib és CYP3A4 vagy CYP2C19 szubsztrátok együttes adagolásakor (lásd 4. 5 pont).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Meg kell győződni arról, hogy a betegnek normális a májfunkciója, és figyelmet kell fordítani az orális antidiabetikumot szedő betegekre (lásd 4. 5 pont).
Potentially immunocomplex-mediated reactions Potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis have been reported uncommonly.
Feltehetően immunkomplex- függő reakciók Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex- függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Súlyos túlérzékenységi reakciók esetén a bortezomib- kezelést meg kell szakítani.
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metabolizer phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Mivel a CYP2D6 csak kismértékben (7%) vesz részt a bortezomib metabolizációjában, a CYP2D6 gyengén metabolizáló fenotípusa várhatóan nem befolyásolja lényegesen a bortezomib teljes diszpozícióját.
An interaction study based on data from 12 patients, assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, showed a bortezomib AUC mean increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]).
Tizenkét beteg interakciós vizsgálatának adatai alapján, értékelve a ketokonazol, egy erős CYP3A4- gátló hatását, azt találták, hogy a bortezomib AUC- je átlagosan 35% - kal emelkedett (CI90% [1, 032 – 1, 772]).
Therefore patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir).
Így azokat a betegeket, akiket bortezomibbal és erős CYP3A4- gátlókkal (pl. ketokonazol, ritonavir) egyidejűleg kezelnek, gondosan kell ellenőrizni.
In an interaction study based on data from 17 patients, assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib.
Tizenhét beteg ginterakciós vizsgálatának adatai alapján, az omeprazol, egy erős CYP219- gátló hatását értékelve, nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19 inhibitors (e. g. fluoxetine).
7 A betegeket gondosan kell ellenőrizni, amikor bortezomibot CYP2C19- gátlóval (pl. fluoxetin) együtt kapnak.
In the absence of interaction studies investigating the effect of CYP3A4 inducers on the pharmacokinetics of bortezomib, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin).
Mivel nincsenek olyan interakciós vizsgálatok, melyek a CYP3A4- induktoroknak a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt hatását vizsgálják, ezért a betegeket gondosan ellenőrizni kell, amikor a bortezomibot erős CYP3A4- induktorokkal (pl. rifampicin) adják együtt.
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
A melfalán- prednizon kombináció bortezomibra gyakorolt hatását értékelő interakciós vizsgálat az átlagos bortezomib AUC 17% - os emelkedését mutatta 21 beteg adatai alapján.
Patients on oral antidiabetic agents receiving
A klinikai vizsgálatok során hypoglykaemia és hyperglykaemia kialakulását nem gyakran és gyakran is jelentették orális antidiabetikumot szedő cukorbetegek esetében.
7 VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Orális antidiabetikumot szedő betegeknél a VELCADE terápia során szükség lehet a vércukorszint gondos ellenőrzésére és az antidiabetikus gyógyszerelés módosítására.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/ foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális/ foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainak megállapítására (lásd 5. 3 pont).
VELCADE should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A VELCADE- et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
For VELCADE no clinical data with regard to exposure during pregnancy are available.
A VELCADE- del kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Nemzőképes férfi - és fogamzóképes nőbetegeknek a kezelés idején és azt követően 3 hónapig hatékony fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.