natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproductive system and breast disorders na
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
General disorders and administration site conditions i dic
helyi reakció a beadás helyén Általános tünetek, az alkalmazás nagyon gyakori (beleértve fájdalom, duzzadás, helyén fellépő reakciók org
Common
gyengeség és rossz közérzet) én
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
mellkasi fájdalom, ödéma, influenzaszerű betegség nem gyakori ítm
Me
sz
chest pain, oedema, influenza like illness
fokozott kreatin- foszfokináz -
Investigations
aktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális rké
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése ze
Injury and poisoning
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos ys
73 Injection site reactions
Beadást követő helyi reakció gy
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa- val kezelt betegek 16% - ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/ vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo, vagy A
ed placebo or active control.
80 aktív kontroll csoportban a betegek 10% - ánál.
ris Infections
űn Fertőzések
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
sz Atizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa- val kezelt csoportban beteg -
tho patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
eg évenként 1, 49 volt, míg beteg- évenként 1, 42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt beteg csoportjában.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
A
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
A súlyos fertőzések incidenciája 0, 03 volt beteg- évenként a Trudexa- t kapottak csoportjában, míg 0, 03
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
ély volt beteg- évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
r occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and
ed A Trudexa- val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
ng histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa– kezelés első 8 hónapjában következett be és korábbi betegség
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
li e kiújulásaként manifesztálódhatott.
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
A Trudexa hatásait közepes- erős aktivitású rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis oz ankylopoeticában vagy Crohn- betegségben szenvedő betegeken értékelő 10, legalább 12 hét időtartamú vizsgálat (I - IX és CHARM) kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a ah
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 beteg- évre számított gyakoriság (95% - os konfidencia intervallum) a 2887 Trudexa- val kezelt beteg mb
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
esetében 5, 7 (3, 3, 10, 1), míg az 1570 fős kontroll- csoportban 4, 1 (1, 5, 10, 9) volt.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
(A kezelés medián időtartama a Trudexa- csoportban 5, 7 hónap, a kontroll- csoportban 5, 5 hónap volt.) A nem melanomás bőrrák 1000 beteg- évre számított gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) – ugyanebben a alo
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Ezek közül a bőrrákok közül, a squamosus sejt carcinoma 1000 beteg- évre számított gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) a Trudexa - csoportban 2, 4 (1, 0, 5, 7).
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
A lymphomák 1000 org
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
beteg- évre vetített gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) a Trudexa- val kezelt betegek körében 1, 0 (0, 2, 3, 8), a kontrollok esetében 1, 0 (0, 1, 7, 3) volt. yf
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label na
Tíz vizsgálat (I - IX és a CHARM) kontrollos szakaszainak és a vizsgálatok folyamatban lévő nyílt én
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
2, 6 év medián időtartama – több mint 13 000 beteg- év kezelés - során a (lymphomát és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül hagyva) a rosszindulatú daganatok 1000 beteg- évre számított gyakorisága 13, 6 volt.
The observed rate of non- i dic
A nem ítm
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
9, 0, míg a lymphomáké 1, 2 volt. sz
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
1, 7/ 1000 beteg- év rké
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
Az utóbbiak 1000 beteg- évre számított gyakorisága (sorrendben) 0, 2, illetve 0, 4 (lásd a 4. 4 pontban). ze
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
A beteg állapota javult, amint a A
The patients improved following discontinuation of therapy.
81 kezelést abbahagyták.
No patients developed lupus nephritis or central
Egy beteg esetében sem alakult ki lupus- nephritis vagy központi idegrendszeri
ed nervous system symptoms.
t tünet.
ris Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (I
In patients with early
csoportban.
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
em kevesebb mint 3 év) (V. vizsgálat) az ALT fokozódása sokkal gyakoribb volt a kombinált kezelési ágon (Trudexa/ metotrexát), mint a metotrexát vagy a Trudexa monoterápia ágakon.
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
ng Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT- vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
r ge transient and resolved on continued treatment.
li e Crohn- betegségben végzett klinikai vizsgálatok:
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
A kontrollos klinikai vizsgálatok során adalimumabbal, illetve placebóval kezelt betegeken hasonló mértékű volt az ALT aktivitás
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
További mellékhatások a posztmarketing megfigyelésekben, vagy IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban oz További mellékhatások (2. táblázat), melyeket posztmarketing megfigyelések során vagy IV- es fázisú ah
Phase IV clinical trials:
klinikai vizsgálatokban tapasztaltak: mb
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
2. táblázat Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban alo
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Szervrendszer Máj -, epebetegségek Idegrendszeri betegségek
rod
org
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
Mellékhatások hepatitis B reaktivációja demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica)
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek yf
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
interstitialis tüdőbetegségek, beleértve pulmonalis
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei én
cutaneous vasculitis
cutan vasculitis
Immune system disorders na
Immunrendszeri betegségek ítm
anaphylaxis
anafilaxia
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
dózis az intravénásan beadott 10 mg/ kg- os dózis többszöröse volt. rké
Mechanism of action
Hatásmechanizmus gy
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
A
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
82 Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz,
ed Pharmacodynamic effects
sz Farmakodinámiás hatás
Serum levels of matrix
eg A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Trudexa- val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akut fázis fehérjék (C reaktív protein- CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL- 6)
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
A Trudexa- val kezelt betegeknél
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
ed A CRP- szint gyors ütemű csökkenését Crohn- betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
r Rheumatoid arthritis
ng Rheumatoid arthritis
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
li e A Trudexa- t több mint 3000 betegen vizsgálták az összes rheumatoid arthritises klinikai vizsgálatok
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
A Trudexa- kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól- kontrollált vizsgálattal mérték fel. oz Az I. vizsgálatban 271 beteget értékeltek.
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12, 5- 25 mg- os (10 mg mb
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik tartósan heti 10 - 25 mg dózisban kaptak metotrexátot.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexa - t vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át. alo
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
A betegek mind középsúlyos- súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló org
years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
Húsz illetve 40 mg Trudexa- t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden yf
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 lP
A betegek mind középsúlyos- súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben hetente 12, 5 mg- tól ítm
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
Az első csoportba tartozók placebo injekciót kaptak minden héten 52 héten át.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa- t kaptak, legfeljebb 60 hónapig. ze
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
A vizsgálatban részt vevő betegek vagy soha nem szedtek betegséget befolyásoló reumaellenes óg
therapy was stable for a minimum of 28 days.
szereket, vagy a korábban alkalmazott anti- rheumás kezelésüket folytatták, ha a kezelés legalább 28 napig változatlan volt.
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
A
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
83 Az V. vizsgálatban felnőtt, 799 középsúlyos- súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap)
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
A vizsgálat 104
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
sz betegség jelei, megjelenése, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken- e.
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
ély hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgen felvételek alapján).
ris ACR response
ed ACR válasz
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
ACR válasz placebo- kontrollos vizsgálatokban
au Response
(Betegek százaléka)
Study Ia**
Vál
Study IIa**
a I. vizsgálat c
Study IIIa**
a II. vizsgálat b
Trudexab/ MTXc
. vizsgálat c
Trudexab
Trudexab / MTXc
Trudexab/
Placebo / MTX
r
Trudexa / MTX
Placebo/ Placebo
Placebo ah
Placebo/
Placebo / MTX
n=110 lon
n=110
6 months 12 months
6 hónap
19.1% NA
mb
ACR 50
63, 3%
23.8% NA t
23, 8% NA
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
I. vizsgálat 24. héten, II. vizsgálat 26. héten, III. vizsgálat 24. és 52. héten yf
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
b 40 mg Trudexa minden második héten alkalmazva c MTX = metotrexát én
In Study III, these lP
Az I - IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), sz
improvements were maintained throughout 52 weeks.
A III vizsgálatban ez a javuló tendencia 52 héten át tartott.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
válasz mértéke a nyílt, kiterjesztett fázisban is a betegek nagyobb részében a 104. hétig fennmaradt.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
A 207 beteg közül 60 hónapig 114 továbbra is kapott minden második héten 40 mg Trudexa- t.
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
A IV. vizsgálatban, a Trudexa- val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20 - ys
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0, 001). óg
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Az I - IV. vizsgálatban, a Trudexa- val kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan jobb ACR 20- as és 50- es választ értek el a placebo csoporttal összehasonlítva, már egy vagy két héttel a vizsgálat kezdete gy
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
űn mint a metotrexát, vagy a Trudexa monoterápia az 52. héten és a hatás fennmaradt a 104. hétig (lásd 4. táblázat).
77 Table 4:
sz 4. táblázat:
X
54, 4%
ed ACR 20
ély
ris ACR 50
ACR 50
0.162
45, 5%
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
a = a p- érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
ata b = a p- érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros
ge using the Mann-Whitney U test
összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Az 52. héten a Trudexa/ metotrexát kombinációval kezelt betegek 42, 9% - a klinikai remissióba került (DAS28 < 2, 6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20, 6% és Trudexa monoterápiában mb
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
A két monoterápiás alo
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
karon kapott válasz hasonló volt (p = 0, 447). org
Radiographic response t
Radiológiai válasz
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
A III vizsgálatban, amelyben a Trudexa- val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve yf
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel és összetevőivel az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének én
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
pontértékével fejezték ki. ítm
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
Trudexa- val/ metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 sz
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
Az eredetileg minden második héten 40 mg Trudexa- val kezelt 207 beteg közül 113- at értékeltek radiológiailag az 5. évnél.
Among those, 66 patients showed no lP
Közülük 66 betegnél nem észlelték rké
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt. ze
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően ys
i
gy
40 mg every
40 mg kéthetente
TRUDEXA/ MTX
TRUDEXA/ MTX (95% - os
dic
2, 7
other week
0, 1
(95% Confidence
2, 6 (1, 4, 3, 8)
Intervalb) Me
t pontérték
Total Sharp score Erosion score
Eróziós pontérték
a
sz
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
em metotrexát b 95% - os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre c rank analízis alapján
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
ed Az V. vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.).
Table 6:
ng li e 6. táblázat:
Trudexa/ MT
p- érték c
ed
ata
n=257
n=257 (95% - os
n=274
n=274 (95% - os
p-valuea
n=268 (95% - os oz
p-valueb
konfidencia intervallum)
p-valuec
konfidencia intervallum)
(95% confidence (95% confidence
konfidencia intervallum) ah
n=268
Teljes Sharp pont
interval) interval)
5, 7 (4, 2- 7, 3)
(95% confidence
3, 0 (1, 7- 4, 3)
ris interval)
1, 3 (0, 5- 2, 1) < 0, 001
Total Sharp score
0, 0020
5.7 (4.2-7.3)
< 0, 001
3.0 (1.7-4.3)
Eróziós
1.3 (0.5-2.1)
3, 7 (2, 7- 4, 7) 1, 7 (1, 0- 2, 4) 0, 8 (0, 4- 1, 2) mb
tho Erosion score JSN score
pont
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
JSN pont
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0, 5 (0- 1, 0) alo