natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Mivel a Fabry- betegségben szenvedő betegek száma alacsony és a betegség ritkának minősül, a Replagal 2000. augusztus 8- án „ különleges okból gyártott gyógyszer ” (ritka betegségek gyógyszere) megjelölést kapott.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
A Replagal alkalmazását Fabry- betegség vagy más örökletes anyagcsere- betegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
A gyógyszer javasolt adagja testtömeg- kilogrammonként kéthetente egyszer 0, 2 mg, 40 percen keresztül intravénás infúzióban adva.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
A Replagal hatásai gyermekeknél is megvizsgálták, az eredmények alapján pedig azt javasolták, hogy a 7- 18 éves gyermekeknél a Replagal ugyanebben a dózisban adható.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
A súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelésre adott válaszreakció gyengébb volt.
Replagal is intended for long-term use.
A Replagal- t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
A Replagal pótolja az alfa- galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry- betegségben szenvedő betegekben hiányzik.
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A Replagal hatóanyaga, az alfa- agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „ rekombináns DNS- technológiaként ” ismert módszerrel állítanak elő.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Az enzimet egy olyan sejt termeli, amely az enzim előállítására képes gént kap.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
A helyettesítő enzim segít a Gb3 lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Replagalt?
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
A Replagal- t két, összesen 40 férfi beteget bevonó klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
A Replagal- t placebóval (színlelt kezeléssel) hasonlították össze, és az egyik vizsgálatban azt mérték, hogy milyen hatása van a fájdalomra, a másikban pedig azt figyelték meg, hogy milyen hatással van a GL- 3 bal kamrából (szívizom) való kiürülésére.
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Egy további vizsgálatot is végeztek 15 (hordozó) női betegen.
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
A Replagal hatásait 24, 6 és 18 év közötti gyermeknél is megvizsgálták.
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
A kezelés első 6 hónapját követően a Replagal a betegekben jelentősen csökkentette a fájdalmat összehasonlítva a placebó (látszólagos) kezelést kapó betegekkel.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
A Replagal- kezelés következtében a balkamra tömege 11, 5 g- mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21, 8 g- mal nőtt.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Ezek az eredmények a betegség tüneteinek javulására vagy a betegség stabillá válására utalnak.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
A női betegeknél kiváltott hatás megfelel a férfi betegeknél tapasztalt eredményeknek.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
A Replagal- lal 6 hónapon keresztül kezelt gyermekek esetében nem növekedett a szív tömege, a vér Gb3- szintje pedig csökkent.
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
A vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatásokat (10- ből legalább egy betegnél) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozta.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Ezek a reakciók leginkább a hidegrázás, fejfájás, hányinger, pyrexia (láz), bőrpír és fáradékonyság voltak, és ritkán voltak súlyosak.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Egyéb gyakori mellékhatások a fájdalom és rossz közérzet voltak.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Replagal használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
A Replagal- lal kezelt betegek antitesteket (a Replagal- ra válaszreakcióként termelődő proteinek, amelyek befolyásolhatják a kezelést) termelhetnek.
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
A Replagalt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa - agalzidázra vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szerint a Fabry- betegségben szenvedő betegek számára a Replagal- lal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel jár.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Replagal has been authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
A Replagal alkalmazását „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mert ritka betegségről lévén szó, a gyógyszerről nem állt rendelkezésre teljes körű információ.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for Replagal?
Milyen információk várhatók még a Replagallal kapcsolatban?
The company that makes Replagal will carry further studies with the medicine, looking in particular at the results of 5-year treatment, other dosages, maintenance dosages, and studies in children.
A Replagal- t gyártó cég a gyógyszert további vizsgálatoknak veti alá, különösen az ötéves kezelés eredményeire, az egyéb dózisokra, a fenntartó dózisokra és a gyermekekre vonatkozóan.
Other information about Replagal:
A Replagallal kapcsolatos további információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal to TKT Europe AB on 3 August 2001.
2001. augusztus 3- án az Európai Bizottság a TKT Europe AB részére a Replagal- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 3 August 2006.
2006. augusztus 3 - án megújították a forgalomba hozatali engedélyt.
The record of Replagal’ s designation as an Orphan medicine is available here.
A Replagal „ különleges okból gyártott gyógyszer ” megjelölését illetően, lásd a következő weboldalt.
The full EPAR for Replagal is available here.
A Replagal- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Number EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003 EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
EU number EU/ 1/ 01/ 189/ 001 EU/ 1/ 01/ 189/ 002 EU/ 1/ 01/ 189/ 003 EU/ 1/ 01/ 189/ 004 EU/ 1/ 01/ 189/ 005 EU/ 1/ 01/ 189/ 006
Strength 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Replagal 1 mg/ ml Koncentrátum infúzióhoz Replagal 1 mg/ ml Koncentrátum infúzióhoz Replagal 1 mg/ ml Koncentrátum infúzióhoz Replagal 1 mg/ ml Koncentrátum infúzióhoz Replagal 1 mg/ ml Koncentrátum infúzióhoz Replagal 1 mg/ ml Koncentrátum infúzióhoz
Pharmaceutical form Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection Concentrate for solution for injection
Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazás Intravénás alkalmazás Intravénás alkalmazás Intravénás alkalmazás Intravénás alkalmazás Intravénás alkalmazás
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
A csomagolás módja Injekciós üveg (üveg) Injekciós üveg (üveg) Injekciós üveg (üveg) Injekciós üveg (üveg) Injekciós üveg (üveg) Injekciós üveg (üveg)
Contents 3.5 ml 3.5 ml 3.5 ml 1 ml 1 ml 1 ml
Tartalom 3, 5 ml 3, 5 ml 3, 5 ml 1 ml 1 ml 1 ml
Package size 1 vial 4 vials 10 vials 1 vial 4 vials 10 vials
A csomagolás mérete 1 injekciós üveg 4 injekciós üveg 10 injekciós üveg 1 injekciós üveg 4 injekciós üveg 10 injekciós üveg
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Replagal 1 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg agalzidáz alfát tartalmaz.
Each vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg of agalsidase alfa.
Minden koncentrátumot tartalmazó 1 ml- es injekciós üveg 1 mg agalsidase alfát tartalmaz.
Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Minden koncentrátumot tartalmazó 3, 5 ml- es injekciós üveg 3, 5 mg agalsidase alfát tartalmaz.
Agalsidase alfa is the human protein α -galactosidase A produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Az agalzidáz alfa humán α- galaktozidáz A protein, amelyet géntechnológiával állítanak elő humán sejtvonalon.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α -galactosidase A deficiency).
A Replagal az igazoltan Fabry- kórban (α- galaktozidáz A hiány) szenvedő betegek tartós enzimpótló kezelésére ajánlott.
Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
A Replagal- kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki járatos a Fabry- kórnak vagy egyéb veleszületett metabolikus megbetegedéseknek a kezelésében.
Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/ kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
A Replagalt testtömeg kilogrammonként 0, 2 mg- os dózisban kell alkalmazni kéthetente 40 perces infúzióban.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Az elkészítéssel és beadással kapcsolatos útmutatót lásd a 6. 6 pontban.
Patients aged over 65 years Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Hatvanöt évnél idősebb betegek Hatvanöt évnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és mivel a gyógyszerbiztonsági és hatásossági mutatókat nem állapították meg, ezeknek a betegeknek az esetében, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek.
The presence of extensive renal damage (eGFR < 60mL/ min) may limit the renal response to enzyme replacement therapy.
Kiterjedt vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta (estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 60 ml/ min) korlátozhatja az enzimpótló kezelésre adott renális választ.
Paediatric Patients The experience in children is limited.
Gyermekkorú betegek Gyermekkel kapcsolatban nincsenek tapasztalataink.
Limited clinical data in children (7-18 years) do not permit to recommend an optimal dosage regimen presently (see section 5.2).
A 0- 6 éves korú gyermekek esetében nem végeztek vizsgálatokat, és mivel a biztonságosságot és hatásosságot még nem állapították meg, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek.
Because no unexpected safety issues were encountered in
A 7- 18 éves korú gyermekek esetében
2 the 6 month study with Replagal administered at 0.2 mg/ kg in this population, this dose regimen is suggested for children between 7– 18 years of age.
Mivel ebben a népességben egy hathónapos, 0, 2 mg/ kg Replagallal folytatott vizsgálatban nem jelentkeztek váratlan biztonságossági problémák, a 7- 18 éves korú gyermekeknél ez az adagolás javasolt.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Idiosyncratic infusion related reactions 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciók A klinikai vizsgálatok során a Replagallal kezelt betegek 13, 7% - a tapasztalt az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciókat.
Overall, the percentage of infusion related reactions was significantly lower in females than males.
Összességében az infúzióval kapcsolatos reakciók százalékos aránya nők esetében szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a férfiaknál.
Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/ vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Súlyos infúziós hatásokról nem gyakran számoltak be; a tünetek ilyen esetekben: pyrexia, rigor, tachycardia, urticaria, émelygés/ hányás, angioneurotikus ödéma a torok feszülő érzésével, stridor és nyelvduzzanat.
Other infusion-related symptoms may include dizziness and hyperhidrosis.
Az egyéb infúzióyal kapcsolatos tünetek között szerepel a szédülés és a hyperhidrosis.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Az infúziós tünetek általában a Replagal- kezelés megkezdése után 2– 4 hónappal kezdődtek, jóllehet későbbi (1 év utáni) jelentkezésükről is beszámoltak.
The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Az infúzió átmenetileg 5- 10 percre megszakítható, míg a tünetek elmúlnak, majd újraindítható.
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/ or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Továbbá, orális vagy intravénás megelőző kezeléssel, antihisztaminokkal és/ vagy kortikoszteroidokkal, melyeket az infúzió megkezdése előtt 1- 24 órával adtak be, meggátolhatják a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben a tünetek fellépése egyébként tüneti kezelést tett volna szükségessé.
Allergic-type hypersensitivity reactions As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók Mint minden intravénásan beadott fehérjetartalmú készítménnyel kapcsolatban, allergiás típusú hiperszenzitivitás léphet fel.
If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Ha súlyos allergiás vagy anafilaktoid reakció fordul elő, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és a szükséges beavatkozásokat meg kell kezdeni.
IgG antibodies to the protein As with all protein pharmaceutical products, patients may develop IgG antibodies to the protein.
IgG fehérje elleni antitestek Mint minden fehérjetartalmú gyógyszer esetében, a betegek immunglobulin G fehérje elleni antitesteket termelhetnek.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
A Replagallal kezelt férfibetegek megközelítőleg 24% - ában észleltek alacsony titerű immunglobulin G antitest választ.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
3- 12. hónapjától jelentek meg.
After 12 to 54 months of therapy, 17% of Replagal treated patients were still antibody positive whereas 7% showed evidence for the development of immunologic tolerance, based on the disappearance of IgG antibodies over time.
A kezelés 12– 54. hónapja után a Replagallal kezelt betegek 17% - ában antitest volt kimutatható, 7% - a az immuntolerancia jeleit mutatta, az immunglobulin G antitestek eltűnése alapján.
The remaining 76% remained antibody negative throughout.
A fennmaradó 76% - ban mindvégig nem volt kimutatható antitest.
No IgE antibodies have been detected in any patient receiving Replagal.
A Replagalt kapó egyetlen betegben sem észleltek immunglobulin E antitesteket.
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Vesekárosodásban szenvedő betegek.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
A kiterjedt vesekárosodás korlátozhatja az enzimpótlásos terápiára adott renális választ, esetleg a mögöttes visszafordíthatatlan patológiás elváltozások miatt.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α -galactosidase activity.
Ilyen esetekben a vesefunkció elvesztése a betegség természetes lefolyása alapján várható határértékeken belül marad.
As α -galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
A Replagalt nem szabad klorokinnal, amiodaronnal, benokinnal vagy gentamicinnel együtt adni, mivel ezek a gyógyszerek gátolhatják az intracelluláris α- galaktozidáz aktivitást.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 (mint a karbamazepin, fenitoin és a gabapentin) a legtöbb beteg esetén a Replagallal együttesen alkalmazhatók voltak, bármiféle interakcióra utaló jel nélkül.
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
A Replagal hatásának kitett terhességekkel (n=4) kapcsolatban rendelkezésre álló, erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/ foetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra, ha a gyógyszer az organogenezis ideje alatt került alkalmazásra (lásd 5. 3 pont).
It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a Replagal kiválasztódik- e az anyatejben.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast-feeding women.
Terhes vagy szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Replagal nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
The most commonly reported undesirable effects were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials.
13, 7% - ánál jelentkeznek.
Table 1 lists adverse drug reactions (ADRs) reported for the 153 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of endstage renal disease and 17 female patients.
Az 1. táblázat felsorolja a klinikai vizsgálatokban résztvevő 153, Replagallal kezelt beteg valamelyikében észlelt nem kívánt gyógyszermellékhatásokat, beleértve a 21 végstádiumú vesebetegségben szenvedő és a 17 nőbeteget.
Information is presented by system organ class and frequency (very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100).
A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori > 1/ 10; gyakori > 1/ 100, < 1/ 10; nem gyakori > 1/ 1000, < 1/ 100) szerint adtuk meg.
A single patient could be affected by several ADRs.
Egy adott betegben több nem kívánt mellékhatás is előfordulhatott.
Table 1 Metabolism and nutrition disorders
1. táblázat Anyagcsere - és táplálkozási betegségek perifériás ödéma Gyakori:
headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia
fejfájás szédülés, ízérzés elvesztése, neuropátiás fájdalom, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia,
Common:
Érrendszeri betegségek bőrpír Nagyon gyakori: hipertónia Gyakori:
Gastrointestinal disorders
4 Emésztőrendszeri betegségek A bőr
Common:
Gyakori: és a bőr alatti szövetek
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain/ discomfort
hányinger diarrhoea, hányás, hasi fájdalom/ kényelmetlenségérzés
Skin and subcutaneous tissue disorders
betegségei
acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema, urticaria
akne, erythema, pruritus, kiütések, livedo reticularis angioneurotikus ödéma, urticaria
4 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Vázizom és kötőszöveti betegségek
musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling
váz- izomrendszeri fájdalom, myalgia, hátfájás, végtagfájdalom, perifériás duzzanat, arthralgia, izületi duzzanat
sensation of heaviness
nehézség érzése
rigors pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
rigor, pyrexia, fájdalom és kényelmetlenségérzés, fáradtság súlyos fáradtság, hőhullám, hidegérzés, asthenia, mellkasi fájdalom, szorító mellkasi érzés, influenza- szerű tünetek, a beadás helyén jelentkező bőrkiütés, rossz közérzet
corneal reflex decreased oxygen saturation decreased
csökkent szaruhártya- reflex csökkent oxigénszaturáció
See also section 4.4.
a 4. 4 pontot.
Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
A gyermekkorú népesség (gyermekek és serdülők) esetében többnyire a felnőttekéhez hasonló nemkívánatos gyógyszermellékhatásokról számoltak be.