natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
HIV fertőzés A STAMARIL nem adható szimptómás HIV fertőzésben vagy tünetmentes HIV fertőzésben szenvedő betegnek, ha bizonyítottan csökkent immunfunkcióval társul a betegség (lásd 4. 3 pont).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak, és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót, azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Ezért, ha egy tünetmentes HIV- fertőzött személy számára elkerülhetetlen, hogy endémiás területre utazzon, a rendelkezésre álló hivatalos útmutatást kell figyelembe venni az oltással járó esetleges kockázatok és előnyök mérlegelésénél.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
Gyermekek, akik HIV fertőzött anyáktól születtek A 6 hónapos vagy idősebb csecsemőket (lásd 4. 2 és 4. 3 pont és alább) be lehet oltani, ha igazolt, hogy nem fertőződtek HIV- vel.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
A 6 hónapos vagy idősebb, HIV- fertőzött csecsemőket, akiket esetlegesen sárgaláz elleni védelemben kell részesíteni, gyermek szakorvos csoporthoz kell irányítani, hogy javaslatot tegyenek az oltásra vagy annak elhagyására.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Kor Gyermekek 6- tól 9 hónapos korig A STAMARIL nem adható be 6 hónapos kor alatti gyermekeknek (lásd 4. 3 pont).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
A 6 és 9 hónap közötti gyermekek csak különleges körülmények között olthatók be (pl. nagyobb járvány esetén), és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
60 év fölötti személyek Néhány súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatás (pl. a több mint 48 órán át fennálló szisztémás és neurológiai reakciók, YEL- AVD és YEL- AND) nagyobb gyakorisággal fordul elő 60 év fölött.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Ezért az oltóanyagot csak azoknak szabad beadni, akiknél jelentős annak a kockázata, hogy elkaphatják a sárgalázat (lásd feljebb és 4. 8 pont).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a STAMARIL nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a hemofília vagy trombocitopénia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Helyette a subcutan beadás alkalmazandó.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
16 Azoknak a betegeknek, akik ritka, örökletes fruktóz- intoleranciában szenvednek, nem adható be ez a vakcina.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
A STAMARIL nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerrel egy fecskendőben.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Ha a STAMARIL- lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, ha ez megfelel a hivatalos ajánlásoknak.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
A STAMARIL egyidejűleg beadható a typhoid Vi kapszuláris poliszacharidot és/ vagy inaktivált hepatitis A vírust tartalmazó vakcinával.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
A STAMARIL nem adható be immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknek (pl. citotoxikus szerek, szisztémás szteroidok, a helyi vagy inhalációs szteroidok standard adagját meghaladó adagban).
See section 4.3.
(Lásd 4. 3 pont).
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Terhesség A STAMARIL- lal nem végeztek állatokon reprodukciós kísérleteket és emberben a potenciális veszély nem ismert.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a STAMARIL terhességre vagy a magzatra/ újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Mindamellett terhes nőknek csak akkor adható, ha erre egyértelműen szükség van, és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik- e.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Bár nem számoltak be arról, hogy a vakcinában lévő vírusok a szoptató anyából átjutnak a csecsemőbe, a STAMARIL nem adható szoptató anyáknak, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
16% - ában jelentették.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Az alábbi mellékhatások egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben 106 egészséges felnőtt személy kapta meg a STAMARIL- t.
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
A mellékhatások a gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, a következő egyezményes jelölésnek megfelelően:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Nagyon gyakori: ≥ 10% Gyakori: ≥ 1% és < 10% Nem gyakori: ≥ 0, 1% és < 1%
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Emésztőrendszeri betegségek Gyakori:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Hányinger, hasmenés, hányás Hasi fájdalom
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori:
Myalgia Arthralgia
Izomfájdalom Ízületi fájdalom
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Helyi reakciók (beleértve fájdalom, vörösség, vérömleny, beszűrődés, duzzanat) Gyakori:
Pyrexia, Asthenia
Pirexia, aszténia
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Posztmarketing tapasztalat A következő további mellékhatásokról számoltak be a STAMARIL posztmarketing alkalmazása során.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Ezek spontán jelentéseken alapulnak, ezért a gyakoriságuk ismeretlen.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Limfadenopátia.
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Immunrendszeri betegségek Anafilaxia, angiödéma.
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Idegrendszeri betegségek Neurotrop betegségek (YEL- AND néven ismert) eseteit jelentették sárgaláz oltást követően, melyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4. 4 pont).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
A YEL- AND manifesztálódhat mint fejfájással járó magas láz, amely progrediálhat a következők közül egy vagy több betegséggé: konfúzió, letargia, encefalitisz, encefalopátia és meningitisz (lásd 4. 4 pont).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Más neurológiai tüneteket és jeleket is jelentettek, ezek között volt görcs, Guillain- Barré szindróma és fokális neurológiai deficit.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Kiütés, urticaria.
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Viszcerotrop betegségek (YEL- AVD néven ismert és korábban „ Lázas Többszörös Szervrendszeri Elégtelenség ” néven leírt) eseteit jelentették sárgaláz oltást követően, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4. 4 pont).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
A YEL- AVD manifesztálódhat mint láz, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás és alacsony vérnyomás, melyek progrediálnak a következők közül egy vagy több betegséggé: metabolikus acidózis, izom és máj citolízis, limfocitopénia és trombocitopénia, veseelégtelenség és légzési elégtelenség.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Speciális populációkra vonatkozó további információk Veleszületett vagy szerzett immunhiányos állapotot a neurotrop betegség kockázati tényezőjeként azonosították (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
60 év fölötti életkort (lásd 4. 4 pont) a YEL- AVD és a YEL- AND kockázati tényezőjeként azonosították.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
A kórelőzményben szereplő tímuszbetegséget (lásd 4. 3 és 4. 4 pont) a YEL- AVD kockázati tényezőjeként azonosították.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
18 Farmakoterápiás csoport:
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód:
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
A STAMARIL élő, legyengített sárgaláz vakcina.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Mint más élő, attenuált vírus vakcinák esetében, itt is klinikai tüneteket nem mutató fertőzés alakul ki az egészséges oltott személyekben, amely specifikus B - és T- sejtek termelését és specifikus antitestek keringését eredményezi.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Az immunvédelem az immunizációt követően körülbelül 10 nappal alakul ki, és legalább 10 évig tart.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Bár a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat megköveteli a 10 évenkénti újraoltást ahhoz, hogy az oltási igazolás érvényes maradjon, bizonyos szintű védettség valószínűleg 10 éven túl is fennmarad.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
A nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Laktóz Szorbit E420 L- hisztidin- klorid L- alanin Nátrium- klorid Kálium- klorid Dinátrium- hidrogénfoszfát Kálium- dihidrogénfoszfát Kalcium- klorid Magnézium- szulfát
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Inkompatibilitások
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Feloldás után a gyógyszer azonnal felhasználandó.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil) és alumínium lepattintható kupakkal + 0, 5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (klórbutilbromid), hozzáadott tűvel és tűvédővel (természetes gumi vagy poliizoprén) vagy védőkupakkal (klórbutilbromid) – 1 db, 10 db vagy 20 db kiszerelésenként.
The following presentations may not be registered depending on the country.
A következő kiszerelési egységek nem feltétlenül minden országban vannak engedélyeztetve.
Their implementation will be reviewed nationally.
Bevezetésükről országonként döntenek.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil) és alumínium lepattintható kupakkal + 0, 5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (klórbutilbromid), hozzáadott tű és védőkupak nélkül (klórbutilbromid) – 1 db, 10 db vagy 20 db kiszerelésenként.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Por injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil) és alumínium lepattintható kupakkal + 0, 5 ml oldószer előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (klórbutilbromid), hozzáadott tű és védőkupak nélkül (klórbutilbromid) 1 vagy 2 külön csomagolt tűvel buborékfóliában – 1 db vagy 10 db kiszerelésenként.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
For syringe without attached needle only:
Kizárólag a hozzáadott tű nélküli fecskendőnél:
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
A fecskendő tetején lévő védőkupak eltávolítása után a tűt szilárdan rá kell helyezni a fecskendő tetejére, és egy negyed fordulattal (90º) rögzíteni kell.
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
A port fel kell oldani a fecskendőben lévő oldószer hozzáadásával.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Az injekciós üveget fel kell rázni, és az injekciózáshoz a teljes oldódás után az elkészült szuszpenziót vissza kell szívni ugyanebbe a fecskendőbe.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Beadás előtt az elkészített vakcinát erőteljesen fel kell rázni.
Use immediately after reconstitution.
Elkészítés után azonnal fel kell használni.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
A STAMARIL a hozzácsomagolt nátrium- klorid oldatban való feloldódást követően bézs vagy rózsaszínes bézs színű injekcióhoz való szuszpenzió.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Fertőtlenítőszerekkel való érintkezés kerülendő, mivel azok inaktiválhatják a vírust.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését főként hővel történt inaktiválását vagy elégetését, a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
MULTIDOSE PRESENTATION
TÖBBADAGOS KISZERELÉS
This presentation is not applicable in all countries.
Ez a kiszerelés nem minden országban szerepel.
The SPC will be completed nationally
Az alkalmazási előírást a tagállam tölti ki.
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Sárgaláz vírus1 17 D- 204- es törzse (élő, legyengített) 1 meghatározott patogénmentes csirke embriókban előállítva 2
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Ahhoz, hogy az oltási szabályoknak megfeleljen, továbbá hogy hivatalosan elismerjék, a sárgaláz oltást egy Egészségügyi Világszervezet (WHO) által engedélyezett oltási központban kell beadni és be kell jegyezni a Nemzetközi Oltási Igazolásba.
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Sárgaláz elleni védőoltás rendszerint nem ajánlott 6- 9 hónapos gyermekek részére, kivéve speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (lásd 4. 4 pont), ekkor ugyanakkora dózist kell alkalmazni, mint az idősebb gyermekek vagy felnőttek esetében.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
22 Időskorúak:
Re-vaccination:
Emlékeztető oltás:
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
A fertőzésnek kitett személyeket egy 0, 5 ml- es adaggal 10 évenként ajánlott újraoltani Az oltási igazolás érvényben maradásához a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat 10 évenkénti újraoltást ír elő az első védőoltással megegyező adaggal.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Immunszupresszió, akár veleszületett, akár idiopátiás vagy szisztémás szteroid kezelés (a helyi vagy inhalált szteroidok standard adagját meghaladó adag) vagy radioterápia illetve citotoxikus gyógyszerek következményeként alakult ki.
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Mielőtt a sárgaláz vakcina beadásáról döntenek, gondosan ki kell választani azokat, akik a vakcina beadását követően kialakuló mellékhatások vonatkozásában megnövekedett rizikó faktorral rendelkeznek (lásd 4. 3 pont és alább).
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
A klinikai megjelenés lehet láz, fáradság, izomfájdalom, fejfájás, alacsony vérnyomás, melyek progrediálhatnak a következők közül egy vagy több betegséggé: metabolikus acidózis, izom és máj citolízis, limfocitopénia és trombocitopénia, veseelégtelenség és légzési elégtelenség.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Azoknál a betegeknél, akik 14 napig vagy tovább kapnak szisztémásan kortikoszteroidot, az oltást a kúra befejezése után legalább egy hónappal ajánlott elhalasztani.
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
A 6 és 9 hónap közötti gyermekek csak különleges körülmények között olthatók be (pl. nagyobb járvány esetén) és a jelenlegi hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
24 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a STAMARIL nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a hemofília vagy trombocitopénia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
24 Azoknak a betegeknek, akik ritka örökletes fruktóz- intoleranciában szenvednek, nem adható be ez a vakcina.
See section 4.3.
(Lásd 4. 3 pont)
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a STAMARIL terhességre vagy a magzatra/ újszülöttre gyakorolt káros hatására.