natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
A napi 50- 100 mg vildagliptinnel végzett kezelés a 2- es típusú cukorbetegeknél lényegesen javította a béta- sejt működés markereit, köztük a HOMA- ß- t (Homeostasis Model Assessment– ß), a proinzulin – inzulin arányt, valamint a gyakori mintavétellel végzett étkezési tolerancia teszttel mért béta- sejt válaszkészség mértékét.
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Egy 24 hetes kettős- vak, kontrollos vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) a roziglitazonnal (napi egyszer 8 mg) hasonlították össze.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Elimináció 14 C- vel jelölt vildagliptin orális alkalmazását követően a bevitt adag megközelítőleg 85% - a ürült a vizeletben és 15% - a volt visszanyerhető a székletből.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
10 Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a rassznak nincs jelentős befolyása a vildagliptin farmakokinetikájára.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Kutyákban az intrakardiális ingerületvezetés lassulását figyelték meg, a „ hatást nem okozó ” dózis15 mg/ kg volt (a C max alapján a humán expozíció 7- szerese).
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Egy pakányokon végzett, a fertilitást és a korai embrionális fejlődést tanulmányozó vizsgálat nem utalt arra, hogy a vildagliptin károsan hatna a fertilitásra, a reprodukciós teljesítményre vagy a korai embrionális fejlődésre.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (Periodic Safety Update Report – PSUR) Ellenkező rendelkezésig, a Xiliarx PSUR beadási ciklusa megfelel a kereszthivatkozott termékként megadott Galvus ciklusának.
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Xiliarx 50 mg tabletta Vildagliptin
What Xiliarx is and what it is used for 2.
2.
Before you take Xiliarx 3.
Tudnivalók a Xiliarx szedése előtt 3.
How to take Xiliarx 4.
4.
How to store Xiliarx 6.
6.
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XILIARX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
A Xiliarx az „ orális antidiabetikumoknak ” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség- elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
A Xiliarx 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Kezelőorvosa a Xiliarx- ot a diabétesz (cukorbetegség) kezelésére szolgáló olyan más, meghatározott gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha önmagában egyetlen gyógyszer nem elég a vércukorszint szabályozásához.
BEFORE YOU TAKE XILIARX
TUDNIVALÓK A XILIARX SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Ne szedje a Xiliarx- ot,  ha allergiás (túlérzékeny) a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére (lásd 6. rész).
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx, do not take this medicine and talk to your doctor.
Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon az orvosához tanácsért.
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
A Xiliarx fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, mielőtt elkezd Xiliarx- ot szedni.  ha 1- es típusú diabéteszben szenved (azaz a szervezete nem termel inzulint).  ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved.  ha művesekezelés alatt áll.  ha májbetegségben szenved.  ha szívelégtelenségben szenved.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Ha Ön korábban Xiliarx- ot szedett, de a szedését mellékhatások (májbetegség) miatt abba kellett hagyni, nem szedhet újra Xiliarx- ot.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Kezelőorvosa arra kérheti, hogy változtassa meg a Xiliarx adagját, ha Ön más gyógyszereket is szed (például tiazidoknak, kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, pajzsmirigyre ható készítményeket, valamint az idegrendszerre ható bizonyos készítményeket).
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
A Xiliarx egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Xiliarx étkezés közben vagy az étkezéstől függetlenül is bevehető.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Terhesség és szoptatás A terhes vagy terhességet tervező nőknek a Xiliarx szedése előtt tanácsot kell kérniük a kezelőorvosuktól.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx- ot.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut- e az anyatejbe.
You should not use Xiliarx if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Nem alkalmazhatja a Xiliarx- ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx- kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
Fontos információk a Xiliarx egyes összetevőiről A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
HOW TO TAKE XILIARX
HOGYAN KELL SZEDNI A XILIARX- OT?
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
A Xiliarx- ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
A Xiliarx adagja a beteg állapotától függ.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Xiliarx to take.
A kezelőorvos megmondja Önnek, hogy pontosan hány tabletta Xiliarx- ot kell bevennie.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
A Xiliarx szokásos adagja:  50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx- ot egy másik, szulfonilureának nevezett gyógyszerrel együtt szedi, vagy  100 mg naponta, 50 mg- ot reggel és 50 mg- ot este bevéve, ha metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel együtt szedi a Xiliarx- ot.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Kezelőorvosa a Xiliarx- ot a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerrel együtt rendeli az Ön számára.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Mikor és hogyan kell bevenni a Xiliarx- ot?  A gyógyszert reggel vagy reggel és este kell bevenni.  A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx- ot?  Minden nap vegye be a Xiliarx- ot, amíg az orvosa ezt javasolja.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Lehet, hogy a kezelést hosszú időn keresztül kell folytatnia.  Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az állapotát, hogy meggyőződjön arról, a kezelés a kívánt hatást fejti- e ki.  Kizárólag a kezelőorvos javaslatára hagyja abba a Xiliarx szedését.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Ha az előírtnál több Xiliarx- ot vett be Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx- ot Ha elfelejt bevenni egy adag Xiliarx- ot, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Xiliarx is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
27 Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:  Angioödéma (ritka):
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:  Common:
Egyéb mellékhatások Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx- ot és metformint szedtek:  Gyakori:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:  Common:
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx- ot és egy szulfonilureát szedtek:  Gyakori:
27 Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:  Common:
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx- ot és egy glitazont szedtek:  Gyakori:
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone:  Common:
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor csak Xiliarx- ot szedtek:  Gyakori:
HOW TO STORE XILIARX
HOGYAN KELL A XILIARX- OT TÁROLNI?
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!  A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Xiliarx- ot.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.  Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.  Ne használjon fel olyan Xiliarx- ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Mit tartalmaz a Xiliarx  A készítmény hatóanyaga a vildagliptin.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Milyen a Xiliarx készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér- halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „ NVR ”, a másik oldalon „ FB ” mélynyomású jelzéssel
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
28 A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 336 (3 x 112) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
A Xolair oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Egy üveg 75 vagy 150 mg omalizumab hatóanyagot tartalmaz.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
A Xolairt az allergia által okozott súlyos, perzisztáló asztma tüneteinek javítására használják.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Kiegészítő terápiaként alkalmazzák olyan felnőttek és 12 éven felüli serdülők asztmájának folyamatban lévő kezelésében, • akiknél pozitív bőrteszt eredmény igazolta a levegőben előforduló allergén (allergiát kiváltó inger), mint például házipor atka, pollen vagy penész, által kiváltott allergiát, • akik csökkent (a normál funkció 80% - ánál kisebb) tüdőfunkcióval rendelkeznek, valamint akiknek gyakori nappali tünetei vagy éjszakai ébredései vannak, és • akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatástartamú inhalációs béta- 2 agonista alkalmazása ellenére is súlyos asztma „ exacerbációk ” (amikor az asztma olyan mértékben rosszabbodik, hogy más gyógyszerekkel végzett életmentő kezelést kell alkalmazni) lépnek fel.
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
A Xolair kezelés csak azoknál a betegeknél fontolandó meg, akiknél az asztmát az IgE (immunglobulin E, egy antitest) okozza.
How is Xolair used?
Hogyan kell alkalmazni a Xolairt?
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
A Xolair kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell mérnie a beteg szérum IgE szintjét.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
A 76 NE/ ml- nél alacsonyabb IgE szintű betegek esetén kisebb valószínűséggel tapasztalható a gyógyszer által előidézett javulás.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
A Xolairt egy egészségügyi szakembernek (orvosnak vagy nővérnek) kell szubkután (bőr alá adott) injekcióban beadnia a felkarba vagy a combba 2 vagy 4 hetente egyszer.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
A Xolair adagja és az adagolás gyakorisága a beteg IgE szérumkoncentrációjától és testsúlyától függ.
The usual dose range is between 75 and 375 mg in one to three injections, and the maximum recommended dose is 375 mg every two weeks.
A Xolair szokásos dózis tartománya 75 és 375 mg között van, egy- három injekcióban beadva, maximális ajánlott adagja kéthetente 375 mg.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hogyan fejti ki a hatását a Xolair?
By binding to IgE, omalizumab ‘ mops up’ the free IgE circulating in the blood.
A Xolair hatóanyaga, az omalizumab, egy monoklonális antitest.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Az omalizumab az IgE- hez kötődve semlegesíti a véráramban keringő szabad IgE- t.
How has Xolair been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xolairt?
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Xolair hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt embereken kezdték el vizsgálni.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
A Xolair hatását öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen 2299 asztmában szenvedő beteget vontak be; az öt közül az egyikben 482 olyan súlyos asztmában szenvedő beteg volt, akinek az állapota konvencionális kezeléssel nem volt befolyásolható.
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
A Xolair hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
A hatásosság fő mértéke az exacerbációk száma, az exacerbált asztmás betegek száma, a betegek (egy szabványos kérdőívre adott válaszok alapján megállapított) életminősége és az inhalációs kortikoszteroid mennyiségének csökkenése volt azoknál a betegeknél, akiknél szükség volt ennek alkalmazására.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Az első három vizsgálat azt mutatta, hogy a Xolairt kapó betegeknél az asztma exacerbációk száma körülbelül a fele volt a kezelés első 28 vagy 52 hetében, ami körülbelül évi 0, 5 esetet jelent a Xolair csoportban, és körülbelül egy exacerbációt a placebo csoportban.
Fewer of the patients being given Xolair had exacerbations than those being given placebo.
Kevesebb Xolairt szedő betegnél lépett fel tehát exacerbáció, mint a placebo csoportban.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
A Xolairt szedő betegek csoportjában az életminőség javulása is nagyobb volt, mint a placebo csoportban.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
A negyedik vizsgálatban jelentősebb volt a csökkenés az alkalmazott flutikazon (egy kortikoszteroid) mennyiségében a Xolairt szedőknél, mint a placebo csoportban.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Ezeknek a vizsgálatoknak a során a Xolair hatása nagyobb volt a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
A súlyos asztmában szenvedő betegeknél, jóllehet nem volt különbség az asztma exacerbációk arányában a Xolairrel és a placebóval kezelt betegek között, a Xolair az exacerbációk számának csökkenéséhez vezetett, ami összhangban volt a korábbi vizsgálatokkal.
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
A Xolairrel kapcsolatban leggyakrabban (100 közül egy és tíz közötti számú betegnél) előforduló mellékhatások a fejfájás és a beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrvörösség és viszketés.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
A Xolairrel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Xolairt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az omalizumabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a végső fő vizsgálat eredményei ellenére a Xolairrel végzett vizsgálatoknak összességében voltak olyan eredményei, melyek szerint a Xolair eredményesnek mutatkozott a súlyos allergiás asztma kezelésében.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Ezért a Bizottság úgy döntött, hogy a Xolair előnyei meghaladják a kockázatokat a súlyos, perzisztáló allergiás asztmában szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kiegészítő kezelésében.
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
A bizottság a Xolair forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Xolair:
A Xolairrel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
2005. október 25- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Xolairre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Xolair can be found here.
A Xolairre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Route of Administration
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Por és oldószer Subcutan
Package size
Kiszerelés 1 injekciós üveg +
Subcutaneous use
oldatos alkalmazásra
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Por: injekciós üveg
75 mg; solvent:
75 mg Oldószer:
150 mg; solvent:
150 mg Oldószer:
Powder and solvent for solution for injection
oldatos alkalmazásra injekcióhoz
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
(1 injekciós üveg + 1 ampulla)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
(1 injekciós üveg + 1 ampulla)
One vial contains 75 mg of omalizumab.
75 mg omalizumab injekciós üvegenként.