natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
398, korábban HIV fertőzés elleni kezelésben már részesült felnőtt betegnél a VIRAMUNE zidovudinnal és lamivudinnal kombinálva 48 hét után 38% - kal csökkentette a vírusterhelést, szemben a zidovudint és lamivudin kapó betegeknél tapasztalt 28% - os növekedéssel.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
151 korábban kezelésben nem részesült betegnél a vírusterhelés 99% - kal csökkent a három gyógyszert szedő csoportban szemben a két gyógyszert szedő betegeknél tapasztalt 96% - kal, 40- 52 heti kezelést követően.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
A három gyógyszert szedő felnőtteknél a CD4 sejt szám növekedése is nagyobb volt, és kisebb volt a kockázata betegség rosszabbodásának vagy a beteg halálának.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Hasonló eredmények voltak láthatók a HIV- 1 vírussal fertőzött gyermekeknél is.
What is the risk associated with VIRAMUNE?
Milyen kockázatokkal jár a VIRAMUNE alkalmazása?
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
A VIRAMUNE szedésekor leggyakrabban tapasztalt (100 közül 1 és 10 közötti számú betegnél előforduló) mellékhatások a bőrkiütés, allergiás reakciók, fejfájás, hányinger (émelygés), hepatitis (májgyulladás) és a májbetegség jelei a vérben.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
A VIRAMUNE kezeléshez súlyos mellékhatások is társultak, így Stevens- Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis (a bőrt és a nyálkahártyát érintő súlyos, életveszélyes allergiás reakció), súlyos hepatitis és májbetegség, valamint súlyos allergiás reakciók.
Patients should be monitored closely for signs of these side effects during the first 18 weeks of treatment, and blood tests for liver problems should be carried out regularly throughout treatment.
A betegek ezen mellékhatásokra irányuló gondos monitorozása szükséges a kezelés első 18 hetében, és rendszeres időközönként vérvizsgálattal kell ellenőrizni a máj működését a kezelés teljes időtartama alatt.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
A VIRAMUNÉ- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
Ne alkalmazzuk a VIRAMUNÉ- t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a nevirapinnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, akik súlyos májbetegségben szenvednek, vagy akik vérvizsgálata májbetegségre utal.
It should not be used in patients who are taking St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (egy a depresszió kezelésére használt növényi eredetű szer) szednek.
Its use in patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis) is not recommended.
Alkalmazása nem ajánlott rifampicint (a tuberkulózis kezelésére használják) szedő betegeknél.
Treatment with VIRAMUNE should not be started again in patients who have had to stop taking the medicine in the past because of rash, allergic reactions or hepatitis, or who have had signs of liver problems while they were taking VIRAMUNE that returned when the medicine was started again.
Nem szabad a VIRAMUNE kezelést újra kezdeni azoknál a betegeknél, akiknél a múltban bőrkiütés, allergiás reakciók vagy hepatitis miatt kellett leállítani, vagy akiknél olyan korábbi májbetegség tünetek jelentkeztek a VIRAMUNE szedésekor, melyek a gyógyszer szedésének megkezdésekor jelentek meg újra.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
A VIRAMUNÉ- t óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg néhány más gyógyszert is szedő betegnél.
See the Package Leaflet for full details.
A részletezést lásd a betegtájékoztatóban.
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Mint más HIV fertőzés elleni gyógyszereknél, a VIRAMUNÉ- t szedő betegeknél is megnövekedhet a lipodystrophia (a test zsírszöveteinek átrendeződése), az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Májbetegségben szenvedő betegek (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést) HIV elleni gyógyszerek, így például a VIRAMUNE szedésekor a májkárosodás megnövekedett kockázatának vannak kitéve.
Why has VIRAMUNE been approved?
Miért engedélyezték a VIRAMUNE forgalomba hozatalát?
The committee recommended that VIRAMUNE be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a VIRAMUNE előnyei vírus elleni szerekkel együttesen alkalmazva meghaladják a kockázatokat a HIV- 1 vírussal fertőzött, előrehaladott vagy progresszióban lévő immunhiányos betegségben szenvedő betegek kezelésében.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VIRAMUNE to Boehringer Ingelheim International GmbH on 5 February 1998.
A legtöbb tapasztalat a VIRAMUNÉ- t nukleozid reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI- k, a vírusellenes szerek egy típusa) kombinációban alkalmazva áll rendelkezésre.
The full EPAR for VIRAMUNE can be found here.
Nem állt rendelkezésre elegendő bizonyíték a VIRAMUNE kezelést követő, proteáz inhibitort (a vírusellenes szerek egy
This summary was last updated in 02-2007.
A VIRAMUNÉ- val kapcsolatos egyéb információ:
EU/ 1/ 97/ 055/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 97/ 055/ 001
Viramune
Kereskedelmi név Viramune
200 mg
Hatáserősség 200 mg
blister (PVC/ alu)
Csomagolás Buborékfólia (PVC/ Alu)
60 tablets
Kiszerelés 60 tabletta
Oral suspension Tablet Tablet
Belsőleges szuszpenzió
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Palack (HDPE)
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
1 palack + 5 ml adagoló fecskendő
VIRAMUNE 200 mg tablets
VIRAMUNE 200 mg tabletta
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
200 mg nevirapin tablettánként (anhidrát formájában).
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
318 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Egyik oldalán „ 54 193 ” kódjelzéssel ellátott, úgy, hogy egy felezővonal az „ 54 ” és „ 193 ” feliratokat elválasztja egymástól.
The tablet should not be divided.
A tablettát nem szabad kettétörni.
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
A VIRAMUNE más antiretrovirális szerekkel kombinálva, HIV- 1 vírussal fertőzött felnőttkorú betegek, serdülők és bármely életkorú gyermekek kezelésére adható (lásd 4. 4 pont).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
A klinikai tapasztalatok többségét nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI- k) és VIRAMUNE kombinált alkalmazása során szerezték.
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
(lásd 5. 1 pont).
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
A VIRAMUNE- t kizárólag HIV- fertőzés kezelésében jártas, gyakorlott szakember alkalmazhatja.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Ezt követően 2×200 mg - ra kell növelni a napi adagot és legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kombinációban kell adni a VIRAMUNE- t.
Paediatric (adolescent) patients
Gyermekkorú (serdülő) betegek
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
A VIRAMUNE 200 mg - os tabletta a fentebb ismertetett adagolási sémának megfelelően nagyobb gyermekeknek, legfőképpen 16 évesnél fiatalabb, de 50 kg- nál nagyobb testtömegű serdülőknek és olyan serdülőkorú betegeknek adható, akik Mosteller képlet alapján számolt testfelülete 1, 25 m2- nél nagyobb.
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
50 kg- nál kisebb testtömegű vagy 1, 25 m2- nél kisebb testfelületű gyermekek kezelésére a testtömeg vagy testfelület szerint adagolható VIRAMUNE belsőleges szuszpenzió alkalmazható, ami (lásd a VIRAMUNE belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírásában).
VIRAMUNE may be taken with or without food.
A VIRAMUNE ételekkel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
2 Károsodott veseműködés Károsodott veseműködésű, dialízisre szoruló betegeknek ajánlatos további 200 mg VIRAMUNE- t adni minden egyes dialízis kezelés után.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Azon betegek esetében, akiknél a kreatinin- clearance > 20 ml/ perc, nem szükséges módosítani az adagot (lásd az 5. 2 pontban).
Hepatic impairment VIRAMUNE should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Károsodott májműködés A VIRAMUNE nem alkalmazható súlyos (Child– Pugh- féle C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4. 3 pont).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Enyhe és középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges módosítani az adagot (lásd 4. 4 és 5. 2 pont). _
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
A VIRAMUNE- t célzottan, 65 évnél idősebb betegek esetén még nem vizsgálták
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Ha a 14 napos, 200 mg / nap dózissal végzett bevezető kezelés időszakában bőrkiütés alakul ki, a bőrelváltozások megszűnéséig nem szabad emelni a VIRAMUNE adagját.
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Az izolált bőrkiütés állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4. 4 pont).
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Azok a betegek, akik a VIRAMUNE- kezelést 7 napnál tovább szüneteltetik, a terápiát a javasolt 2 hetes bevezető kezeléssel kezdjék újra.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
A VIRAMUNE- kezelés felfüggesztését indokló toxikus hatásokat lásd a 4. 4 pontban.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Nem szabad a VIRAMUNE adását újra kezdeni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos bőrkiütés, illetve szisztémás tünetekkel társuló bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakció, továbbá klinikai tüneteket okozó a nevirapin kezelés következtében kialakuló hepatitisz miatt kellett hosszabb időre abbahagyni a kezelést.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
Súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C) szenvedő betegeknek, vagy akiknek a GOT vagy GPT értékük a kezelést megelőzően meghaladta a normál érték felső határának ötszörösét, nem szabad VIRAMUNE- t adni, amíg a GOT/ GPT alapértékük a normál érték felső határának ötszöröse alatt nem állandósul.
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
Azon betegeknek sem szabad ismét VIRAMUNE- t adni, akiknek előzőleg a normálérték felső határát több mint ötszörösen meghaladó GOT vagy GPT értékük volt, illetve akiknél a VIRAMUNE kezelés újrakezdése után röviddel ismét májműködési zavarok jelentkeztek (lásd 4. 4 pont).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
A VIRAMUNE- nal kezelt betegek nem szedhetnek orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény készítményt, ennek hatóanyaga ugyanis csökkentheti a nevirapin plazmaszintjét és klinikai hatékonyságát (lásd 4. 5 pont).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
A VIRAMUNE- t kizárólag kombinációban, legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kell alkalmazni (lásd 5. 1 pont).
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
A VIRAMUNE- t nem szabad önmagában alkalmazni, mivel kimutatták, hogy bármely antiretroviális szer monoterápiában történő alkalmazása vírusrezisztencia kialakulásához vezethet.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Stevens– Johnson - szindróma [SJS] és toxikus epidermális necrolysis [TEN]) vagy a súlyos hepatitis/ májelégtelenség esetleges jelentkezését észrevegyék.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
A súlyos májbetegségek és bőrreakciók kialakulásának veszélye a kezelés első 6 hetében a legnagyobb.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Csak abban az esetben szabad VIRAMUNE- t adni a 250 sejt/ mm³- nél nagyobb CD4 sejtszámú felnőtt nőbetegeknek, ill.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
400 sejt/ mm³- nél nagyobb CD4 sejtszámú felnőtt férfibetegeknek, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatot.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Ez a kontrollos és nem kontrollos klinikai vizsgálatokban előforduló súlyos, életveszélyes hepatotoxicitás megfigyeléseken alapul.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Hepatitis okozta panaszok és tünetek, súlyos bőr -, ill. túlérzékenységi reakció jelentkezésekor abba kell hagyni a VIRAMUNE szedését és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Súlyos máj, bőr vagy túlérzékenységi reakciók lezajlása után nem szabad újrakezdeni a VIRAMUNE kezelést (lásd 4. 3 pont).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
Ezen kívül, szigorúan be kell tartani a gyógyszer adagolására vonatkozó előírásokat – ez különösen a 14 napos bevezető kezelés ideje alatt elengedhetetlen (lásd 4. 2 pont).
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
VIRAMUNE- nal kezelt betegek esetében – rendszerint a kezelés első 6 hetében – súlyos, életveszélyes, olykor halálos kimenetelű bőrreakciókat észleltek.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Többek között Stevens– Johnson - szindrómáról és toxikus epidermális nekrolizisről, továbbá bőrkiütéssel, valamint szisztémás és viscerális tünetekkel járó túlérzékenységi reakciók kialakulásáról számoltak be.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
A kezelés első 18 hetében rendkívül gondosan kell figyelemmel kísérni a betegek állapotát Izolált bőrkiütés megjelenése után különösen szoros ellenőrzés szükséges.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Stevens– Johnson- szindróma és toxikus epidermális nekrolizis) esetén végleg abba kell hagyni a nevirapin adását.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.
Bőrkiütéssel és szisztémás tünetekkel, valamint zsigeri elváltozásokkal (pl. hepatitisszel, eosinophiliával, granulocytopeniával és a veseműködés zavarával) járó túlérzékenységi reakció kialakulása esetén végleg abba kell hagyni a VIRAMUNE kezelést (lásd 4. 4 pont).
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Stevens – Johnson- szindróma és toxikus epidermális nekrolizis) gyakorisága és súlyossága.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Rhabdomyolysis tüneteit észlelték a Viramune alkalmazással összefüggő bőrtüneteket és / vagy májproblémákat tapasztaló betegek esetében.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Megállapították, hogy a bevezető 14 napos kezeléssel egy időben alkalmazott 40 mg/ nap dózisú prednizon nem csökkenti a VIRAMUNE alkalmazása során jelentkező bőrkiütések előfordulási gyakoriságát – sőt a kezelés első 6 hetében inkább fokozza a bőrkiütések előfordulási gyakoriságát és súlyosságát.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Súlyos bőrreakció kialakulására hajlamosít többek között, ha a bevezető 14 napos kezelés ideje alatt nem a javasolt 200 mg - os kezdő dózisban adagolják a nevirapint, valamint, ha a beteg csak hosszú idővel a kezdeti tünetek jelentkezése után fordul orvoshoz.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Nőknél a bőrkiütés előfordulásának esélye nagyobb mint férfiaknál, függetlenül attól, hogy a kezelés tartalmaz vagy nem tartalmaz VIRAMUNE - terápiát.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy a VIRAMUNE legfőbb toxikus mellékhatása a bőrkiütés.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Tanácsolni kell, hogy bármilyen bőrkiütés észlelésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz – a
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
4 bevezető tünetek jelentkezése után ezt semmiképpen se halogassák.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
A VIRAMUNE okozta bőrkiütések többsége a kezelés első 6 hetében alakul ki, ezért ebben az időszakban különösen gondosan kell ellenőrizni a betegeknél a bőrkiütések megjelenését.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy súlyos bőrkiütés, illetve szisztémás tünetekkel (pl. láz, hó - lyagképződés, szájnyálkahártya- elváltozások, conjunctivitis, arcödéma, izom - és ízületi fájdalmak, illetve általános, rossz közérzet) társuló bőrkiütés esetén hagyják abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Ezeknél a betegeknél nem szabad újrakezdeni a VIRAMUNE kezelést.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Ha a betegnél VIRAMUNE szedésével összefüggő bőrkiütés gyanúja merül fel, májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Azoknál a betegeknél, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos mértékű májenzim emelkedés fordul elő (GOT vagy GPT meghaladja a normál érték felső határának ötszörösét), végleg abba kell hagyni a VIRAMUNE adását.
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Szisztémás tünetekkel (láz, arthralgia, myalgia, lymphadenopathia) illetve zsigeri elváltozásokkal (hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, vesefunkciós zavarok) társuló bőrkiütés esetén végleg abba kell hagyni, és nem szabad újra kezdeni a VIRAMUNE adását (lásd 4. 3 pont).
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
A VIRAMUNE- nal kezelt betegek esetében súlyos- életveszélyes hepatotoxicitást, esetenként halált okozó fulmináns hepatitist figyeltek meg.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Májbetegségek kialakulásának veszélye a kezelés első 6 hetében a legnagyobb.