natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Az antitestek csak átmenetileg és alacsony titerben jelentek meg, a palivizumab további adása ellenére eltűntek a keringésből (az első és második idényben) és a második idényben 56- ból 55 csecsemőben már nem voltak kimutathatóak (köztük 2 olyan csecsemőben sem, akik szérumában az első idény során titer emelkedését észlelték).
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Ezek alapján úgy tűnik a HAHA válasznak nincs klinikai jelentősége.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
A klinikai vizsgálatok során három gyermek kapott az ajánlott 15 mg/ ttkg- os mennyiségnél többet.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
E dózisok nagysága 20, 25 mg/ ttkg, 21, 1 mg/ kg, illetve 22, 27 mg/ ttkg volt.
Immunoglobulins; ATC Code:
Farmakoterápiás csoport: immunoglobulinok; ATC kód:
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
A palivizumab humanizált IgG1K monoklonális ellenanyag, ami az RSV (respiratory syncytial virus) fúziós fehérjéjének A antigénhelyén található egyik epitóp ellen irányul.
This humanised monoclonal antibody is composed of human (95%) and murine (5%) antibody sequences.
Ez a humanizált monoklonális ellenanyag 95% - ban humán, 5% - ban pedig murin aminosav- szekvenciákat tartalmaz.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Mind az RSV A és B altípusú törzsekkel szemben hatékony semlegesítő és fúziógátló hatása van.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
30 μg/ ml- es szérumkoncentrációi a pulmonális RSV replikációt 99% - os mértékben csökkentették.
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Klinikai vizsgálatok Az RSV- betegség megelőzését vizsgáló, 1502 nagy kockázatnak kitett gyermek (1002 Synagis, 500 placebo) esetében végzett placebo - kontrollos klinikai vizsgálat (IMpact- RSV vizsgálat) során 5 hónapon keresztül havonta 15 mg/ ttkg dózis 55% - kal (p = < 0, 001) csökkentette az RSV okozta hospitalizációt.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
A placebo- csoportban a hospitalizáció 10, 6% volt.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Ennek alapján az abszolút kockázatcsökkenés 5, 8%, tehát 17 beteget szükséges kezelni annak érdekében, hogy 1 beteg hospitalizációját megelőzzük (NNT=number needed to treat).
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Az RSV- betegség súlyossága a palivizumab- profilaxis ellenére kórházba kerülő gyermekek esetében nem befolyásolta a 100 gyermekre számított, intenzív osztályon töltött napok számát, illetve a 100 gyermekre számított mesterséges lélegeztetéssel kezelt napok számát.
A total of 222 children were enrolled in two separate studies to examine the safety of palivizumab when it is administered for a second RSV season.
Két különálló vizsgálatba összesen 222 gyermeket vontak be, amelynek célja az volt, hogy megállapítsák a palivizumab alkalmazásának biztonságosságát a második RSV- idényben.
One hundred and three (103) children received monthly palivizumab injections for the first time, and 119 children received palivizumab for two consecutive seasons.
103 gyermek kapott első alkalommal havonta palivizumab injekciókat és 119 gyermek részesült palivizumab- kezelésben két egymást követő szezonban.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
Ezen adatok fontossága a hatékonysággal kapcsolatban nem ismert.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Nyitott, prospektív klinikai vizsgálat során, amely a palivizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását mérte fel egy RSV idény alatt adott 7 dózis esetében, a farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy megfelelő átlag gyógyszerszint alakult ki a vizsgálatba bevont 18 gyermek mindegyikében.
Transient, low levels of antipalivizumab antibody were observed in one child after the second dose of palivizumab that dropped to undetectable levels at the fifth and seventh dose.
A második dózist követően egy gyermekben átmenetileg az antipalivizumab antitest alacsony koncentrációit találták, de az antitest mérhetetlenné vált az ötödik illetve hetedik dózis után.
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
1287 hemodinamikailag jelentős mértékű veleszületett szívbetegségben szenvedő ≤ 24 hónapos korú betegen végzett placebo- kontrollos vizsgálat (639 Synagis, 648 placebo) során 5 hónapon keresztül havonta adott 15 mg/ ttkg dózisú Synagis 45% - kal (p = 0, 003) csökkentette az RSV miatt bekövetkezett hospitalizációk incidenciáját (veleszületett szívbetegségben szenvedők körében végzett vizsgálat).
Groups were equally balanced between cyanotic and acyanotic patients.
A cyanotikus és a cyanosis nélküli betegek esetében egyforma eredményeket kaptak.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
A placebo csoportban az RSV miatti hospitalizáció 9, 7%, a Synagis csoportban pedig 5, 3% volt.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
A másodlagos hatékonysági végpont vizsgálat kifejezett csökkenést mutatott a Synagis csoportban a placebo csoporthoz képest az RSV fertőzés miatt történt összesített kórházi kezelési napok esetében (56% - os csökkenés, p = 0, 003), továbbá a fokozott oxigénpótlással kezelt 100 gyermekre számított összesített RS napokat illetően (73% - os csökkenés, p = 0, 014).
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
18 nap) vonatkozásában a humán IgG1 antitesthez hasonló volt.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Profilaxis- vizsgálatok szerint a koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiában szenvedő gyermek- populáció esetén a palivizumab átlagos felezési ideje 20 nap volt, és a havonta 15 mg/ ttkg- os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag- koncentráció a szérumban elérte a 40 μg/ ml, a második beadást követően a 60 μg/ ml, a harmadik és a negyedik injekciót követően a 70 μg/ ml értéket.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
A veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekek körében végzett vizsgálatban a havonta 15 mg/ kg- os intramuscularis adagolás nyomán az első beadást követő 30 napos időszak átlagában kialakult hatóanyag- koncentráció a szérumban elérte a 55 μg/ ml értéket, a negyedik beadást követően pedig a 90 μg/ ml értéket.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Veleszületett szívbetegségben szenvedő és cardiopulmonalis bypass- műtéten is átesett, palivizumab kezelésben részesülő 139 gyermeken végzett klinikai vizsgálat során azon esetekben, ahol szérum mintapárok álltak rendelkezésre, a palivizumab átlagos szérum- koncentrációja 100 μg/ ml volt a szív bypass- műtét előtti mintákban, amely a bypass- műtét után 40 μg/ ml körüli értékre csökkent.
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
840 mg/ ttkg).
Histidine Glycine Mannitol
Por: hisztidin, glicin mannit
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a palivzumab nem keverhető más gyógyszerekkel vagy az injekcióhoz való víztől eltérő oldószerrel.
After reconstitution according to instructions:
Az utasítás szerint történő elkészítést követően:
3 hours
3 óra.
Store in a refrigerator (2ºC to 8ºC).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C – 8 °C között).
7 6.5 Nature and contents of container
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése Synagis por: átlátszó, színtelen, I. típusú, 4 ml- es injekciós üvegben, gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal zárva, amely 50 mg palivizumabot tartalmaz a feloldást követően 100 mg/ ml palivizumab elkészítéséhez.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Injekcióhoz való víz: átlátszó, színtelen, I. típusú üvegampulla, ami 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Lassan adagolja 0, 6 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára úgy, hogy a habképződés a lehető legkisebb legyen.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
Az injekciós üveget felrázni nem szabad!
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Az oldat javasolt módon történő feloldása esetén a végső koncentráció 100 mg/ ml.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough, Kent ME11 5EL Nagy- Britannia
Date of first authorisation:
1999.
13 August 1999 Date of latest renewal:
A Forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
13 August 2004
08. 13.
8 1.
1.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
100 mg palivizumab injekciós üvegenként, a javasolt módon történő feloldást követően 100 mg/ ml palivizumab elkészítéséhez.
Powder and solvent for solution for injection
Fehér vagy törtfehér, egyenletes, száraz korong.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• RSV járvány kezdetén a 35- ik gestatiós héten vagy korábban született csecsemőknek és akik 6 hónapos kornál fiatalabbak. • 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek, akik az utóbbi hat hónapon belül bronchopulmonális dysplasia miatt kezelést igényeltek. • 2 évesnél fiatalabb, haemodinamikailag jelentős veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknek.
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
5. 1 pont).
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
4. 8 és 5. 1 pont), így egyelőre nem tisztázott, hogy az ötnél több injekció nagyobb védettséget jelent- e.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Alkalmazás módja A palivizumab 15 mg/ ttkg- os dózisban, havonta egy alkalommal intramuscularisan adandó, lehetőleg a comb anterolateralis részébe.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
A Synagis injekció elkészítésére vonatkozó információt lásd a 6. 6- os pontban.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával (lásd 6. 1 pont), vagy egyéb humanizált monoklonális antitesttel szembeni túlérzékenység
10 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Azon mellékhatások (mind klinikai mind laboratóriumi), amelyek legalább esetlegesen ok- okozati kapcsolatban állnak a palivizumabbal, szervrendszerek és gyakoriságok szerint kerülnek bemutatásra (gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori ≥ 1/ 1000 - ≤ 1/ 100) olyan vizsgálatokban, amelyeket koraszülött és bronchopulmonalis dysplasiás gyermekkorú betegek és veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek körében végeztek.
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
2. táblázat Nemkívánatos hatások a Profilaktikus Gyermekgyógyászati Kongenitális Szívbetegség Klinikai Vizsgálatban Idegrendszeri betegségek és tünetek
Somnolence Hyperkinesia
Aluszékonyság Hyperkinesia
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Az immunogenitást a congenitális szívbetegség vizsgálat során külön nem vizsgálták.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Nyitott, prospektív klinikai vizsgálat során, amely a palivizumab farmakokinetikáját, biztonságosságát és immunogenitását mérte fel egy RSV idény alatt adott 7 dózis esetében, a farmakokinetikai adatok bizonyítják, hogy megfelelő átlag gyógyszerszint alakult ki a vizsgálatba bevont 18 gyermek mindegyikében.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Veleszületett szívbetegségben szenvedő és cardiopulmonalis bypass műtéten is átesett, palivizumab kezelésben részesülő 139 gyermeken végzett klinikai vizsgálat során azon esetekben, ahol szérum mintapárok álltak rendelkezésre, a palivizumab átlagos szérum- koncentrációja 100 μg/ ml volt a szív bypass műtét előtti mintákban, amely a bypass műtét után 40 μg/ ml körüli értékre csökkent.
6.1 List of excipients
6. 2 Segédanyagok felsorolása
14 6.5 Nature and contents of container
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
6. 5 Csomagolás típusa és tartalma Synagis por: átlátszó, színtelen, I. típusú, 10 ml- es injekciós üvegben, gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal zárva, amely 100 mg palivizumabot tartalmaz a feloldást követően 100 mg/ ml palivizumab elkészítéséhez.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Injekcióhoz való víz: átlátszó, színtelen, I. típusú üvegampulla, ami 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Kiszerelésenként 1 injekciós üveg Synagis por és 1 ampulla injekcióhoz való desztillált víz.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Lassan adagoljon 1, 0 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára úgy, hogy a habképződés a lehető legkisebb legyen.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough, Kent ME11 5EL Nagy- Britannia
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
KG D- 88397 Biberach an der Riss Németország
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
Abbott SRL I- 04010 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg külső faltkarton
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Palivizumab
Powder and solvent for solution for injection Contents:
Por és oldószer oldatos injekcióhoz:
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 injekciós üveg SYNAGIS 50 mg 1 ampulla injekcióhoz való víz (1 ml)
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
LASSAN adjon a porhoz 0, 6 ml injekcióhoz való vizet.
DO NOT SHAKE.
AZ ÜVEGET FELRÁZNI NEM SZABAD!
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Nagy- Britannia
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
< Braille- írás feltüntetése alól felmentve > A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg injekciós üveg címke
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
Synagis 50 mg por oldatos injekcióhoz Palivizumab Intramuscularis alkalmazásra.
Palivizumab 50 mg
50 mg palivizumab
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EGYÉB INFORMÁCIÓK A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg külső faltkarton
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
SYNAGIS 100 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Palivizumab
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
100 mg palivizumab injekciós üvegenként, a javasolt módon történő feloldást követően 100 mg/ ml palivizumab elkészítéséhez.
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
1 injekciós üveg SYNAGIS 100 mg 1 ampulla injekcióhoz való víz (1 ml)
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
LASSAN adjon a porhoz 1, 0 ml injekcióhoz való vizet.
INFORMATION IN BRAILLE
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Justification for not including Braille accepted
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
< Braille- írás feltüntetése alól felmentve > A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
SYNAGIS 100 mg Vial Label
Synagis 100 mg injekciós üveg címke
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
Synagis 50 mg por oldatos injekcióhoz Palivizumab Intramuscularis alkalmazásra.
Palivizumab 100 mg
100 mg palivizumab
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
EGYÉB INFORMÁCIÓK A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
SYNAGIS injekcióhoz való víz ampulla címkeszöveg
EXP
Felh::
OTHER
1 ml B.
INFORMATION FOR THE USER
BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert fontos információkat tartalmaz Önnek és gyermekére vonatkozóan.
− Keep this leaflet.
- További kérdéseivel forduljok orvosához vagy gyógyszerészéhez.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
mellékhatásokon kívül gyermekén egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Synagis is and what it is used for 2.
2.
Before Synagis is given to your child 3.
Tudnivalók mielőtt gyermeke Synagist kap 3.
How will my child receive Synagis 4.
4.
How to store Synagis 6.
6.
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYNAGIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Synagis contains an active ingredient called palivizumab which is an antibody that works specifically against a virus called respiratory syncytial virus, RSV.
A Synagis egy palivizumabnak nevezett hatóanyagot tartalmaz, ami egy ellenanyag, ami kizárólag az úgynevezett respiratorikus szinciciális vírus, az RSV ellen hat.
Your child is at high risk of getting an illness caused by a virus called respiratory syncytial virus (RSV).
Az Ön gyermeke nagy kockázatnak van kitéve arra, hogy elkapjon egy respiratorikus szinciciális vírusnak (RSV- nek) nevezett vírus által okozott betegséget.
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE SYNAGIST KAP
Your child should not be given Synagis:
Nem szabad Synagist adni gyermekének:
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Synagis egyéb összetevőjére (az egyéb összetevők teljes listáját lásd a 6. pontban).
Take special care with Synagis:
A Synagis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
− if your child is unwell.
- ha gyermeke nincs jól.
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
- ha gyermekének bármilyen véralvadási zavara van, mivel az injekció általában a combba
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Kérjük azonban, hogy feltétlenül tájokoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
HOGYAN KAPJA MEG GYERMEKE A SYNAGIST?
Instructions for proper use
Utasítások a megfelelő alkalmazáshoz
How often will Synagis be given to my child?
Milyen gyakran kell a Synagis- t alkalmazni?