natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
A Silgard- ot kilenc éves vagy ennél idősebb egyéneknek kell beadni, három adagban; az első és a második adag között két hónapnak, a második és a harmadik adag között négy hónapnak kell eltelnie.
If a different schedule is needed, there should be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Amennyiben eltérő adagolásra van szükség, legalább egy hónapnak kell eltelnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, az összes adagot pedig egy éven belül kell beadni.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
A Silgard első adagját megkapó egyéneknek a készítmény mind a három adagját fel kell használni.
The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the upper arm or the thigh.
A vakcinát izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba vagy a combba.
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
Minden papillomavírusnak van burka, más néven „ kapszidja ”, amely úgynevezett L1 fehérjékből áll.
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A Silgard a humán papillomavírusok típusai közül négynek, a 6- os, a 11- es, a 16- os és a 18- as 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
A Silgard- ban található fehérjéket a „ rekombináns DNS - technológia ” néven ismert módszerrel állítják elő.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Az antitestek meggátolják, hogy a vírus beépüljön a szervezetben található sejtekbe.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Mindez elősegít a vírusok által okozott betegségekkel szembeni védelem kialakítását.
How has Silgard been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Silgard- ot?
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Silgard hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
A Silgard- ot a placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
A Silgard hatékonynak bizonyult a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusához kapcsolódó méhnyak, külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásaival szemben.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
A négy vizsgálat eredményeinek együttes elemzése szerint azon nők esetében, akik korábban nem fertőződtek meg a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusával, és akiknél a teljes oltást szabályosan elvégezték, a Silgard- dal beoltott 8000 nő közül egynél alakult ki a HPV 16- os vagy 18- as típusa által okozott rákos megbetegedést megelőző méhnyakelváltozás.
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Ezzel ellentétben, a placebo vakcinával beoltott több mint 8000 nő közül 85 nőnél alakult ki a HPV ezen két típusának tulajdonítható elváltozás.
A similar effect of Silgard was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
A Silgard hatékonysága hasonló eredményt hozott abban az esetben is, amikor a másik két HPV típusnak (6- os és 11- es típus) tulajdonítható méhnyakelváltozásokat belevették az elemzésekbe.
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
A Silgard- csoportban, a közel 8000 nő közül összesen kettőnél alakultak ki szemölcsök, míg a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozásai nem fordultak elő.
In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Ezzel ellentétben, a placebocsoportban a 8000 nő közül 189 esetben fordult elő a külső nemi szervek és a hüvely rákos megbetegedést megelőző állapotú elváltozása.
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
A Silgard alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) mellékhatások a láz és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat).
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
A Silgard használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
A Silgard- ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
Amennyiben a beteg a Silgard egyik adagjának beadását követően allergiás tüneteket mutat, a vakcina további adagjai nem adhatók be.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Silgard alkalmazásának előnyei a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusával ok- okozati összefüggésben álló rákos megbetegedést megelőző genitális elváltozások (méhnyak, külső nemi szervek és a hüvely), valamint a méhnyakrák és a külső nemi szerveken kialakuló szemölcsök (condyloma acuminata) megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Silgard- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Silgard:
2/ 3 A Silgard- dal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
2006. szeptember 20- án az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Silgard- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Silgard can be found here.
A Silgard- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
szuszpenziós injekció
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
injekciós üveg (üveg)
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
előretöltött fecskendő (üveg)
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
0, 5 ml
EU/ 1/ 06/ 358/ 017
1/ 2 -- 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 017
pre-filled syringe (glass)
injekciós üveg (üveg)
20 pre-filled syringes with needle guard + 40 needles
20 injekciós üveg
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
EU/ 1/ 06/ 358/ 019
Suspension for injection Suspension for injection
szuszpenziós injekció
Intramuscular use Intramuscular use
intramuscularis alkalmazás
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
előretöltött fecskendő (üveg)
20 vials 20 pre-filled syringes
20 előretöltött fecskendő
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 358/ 020
EU/ 1/ 06/ 358/ 020
EU/ 1/ 06/ 358/ 021
EU/ 1/ 06/ 358/ 021 1
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
1 dózis (0, 5 ml) tartalmaz megközelítőleg:
² L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology ³ adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al)
² L1 proteint virus- szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával ³ amorf alumínium- hidroxifoszfát- szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Silgard szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os, 18- as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
A Silgard vakcina a humán papillómavírus (HPV) 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusai által okozott premalignus genitalis lesiok (cervicalis, vulvalis és vaginalis), méhnyakrák, valamint a külső genitalis szemölcsök (condyloma acuminatum) megelőzésére szolgál (lásd 5. 1 pont).
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
A javallat alapjául a Silgard 16- 26 éves nők esetében mutatott hatásossága, valamint a Silgard 9- 15 éves gyermekek és serdülők esetében mutatott immunogenitása szolgál.
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
A Silgard a vonatkozó immunogenitási, biztonságossági és hatásossági adatok hiányában 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott (lásd 5. 1 pont).
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
2 A vakcinát intramuscularis injekció formájában kell beadni.
Silgard must not be injected intravascularly.
A Silgard- ot tilos intravascularisan beadni.
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Javasolt, hogy azok a személyek, akik megkapták a Silgard első adagját, a teljes, 3- adagos oltási sémát a Silgard- dal fejezzék be (lásd 4. 4 pont).
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
A Silgard beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Ennélfogva a beoltott személyeket a Silgard- dal történt vakcinációt követően kb.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
15 percig gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
A Silgard csak olyan megbetegedések ellen fog védelmet nyújtani, amelyeket a HPV 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusai okoznak, valamint korlátozott mértékben olyanok ellen, amelyeket bizonyos hasonló HPV- típusok okoznak (lásd 5. 1 pont).
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Mivel egy vakcina hatásossága sem 100% - os, és a Silgard nem nyújt védelmet mindazon HPV- típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV- fertőzések ellen, a rendszeres cervicalis méhnyakrákszűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Nem áll rendelkezésre adat a Silgard alkalmazásáról károsodott immunitású betegek esetén.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
A 3 adagból álló oltási sorozat beadását követő 4, 5 éven át figyelték meg a védettség hatásosságának fennmaradását.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Nincsenek biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, melyek alátámasztanák, hogy a Silgard helyettesíthető más HPV- vakcinákkal.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
3 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Administration of Silgard at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
A Silgard hepatitis B (rekombináns) vakcinával történő egyidejű, de – injektált vakcinákról lévén szó – különböző beadási helyeken történő alkalmazása a HPV- típusokra adott immunválaszt nem befolyásolta.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
A Silgard hepatitis B (rekombináns) vakcinától eltérő vakcinával történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
A klinikai vizsgálatokban Silgard- dal beoltott 16- 26 éves nők 57, 5% - a szedett hormonális fogamzásgátlót.
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Silgard.
Úgy tűnik, a hormonális fogamzásgátlók nem befolyásolták a Silgard- ra adott immunválaszt.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
A rendellenességek típusai és a mellékhatással kísért terhességek aránya terén sem volt szignifikáns különbség a Silgard- ot és a placebót kapó személyek csoportja között.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Klinikai vizsgálatok vakcinációs szakasza során, szoptató anyáknak Silgard vagy placebo adása mellett az édesanyáknál és a szoptatott csecsemőknél jelentkező mellékhatások aránya hasonló volt a vakcinát és a placebót kapó csoportban.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
A Silgard ennélfogva beadható szoptató nőknek.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Öt klinikai vizsgálatban (4 placebo- kontrollos) az alanyok a vizsgálatba való bevonásuk napján, és mintegy 2 és 6 hónappal azután Silgard- ot, vagy placebót kaptak.
4 surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Azok közül, akiket vakcinációs mellékhatás- jelentő
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
4 lapok segítségével monitoroztak, 6160 személy (5088, a bevonáskor 9- 26 éves leány vagy nő és 1072, a bevonáskor 9- 15 éves fiú) kapott Silgard- ot, 4064 pedig placebót.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
A következő, vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Silgard- dal oltottaknál legalább 1, 0% - os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
[Nagyon gyakori (≥ 1/ 10); Gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); Nagyon ritka (< 1/ 10 000), beleértve az elszigetelt eseteket is]
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Hét esetben (0, 06%) jelentettek urticariát a Silgard- csoportban és 17 eset (0, 18%) került jelentésre az adjuvánst tartalmazó placebo- csoportban.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
A Silgard- dal oltott 11 778 és a 9686 placebóval oltott alany közül 28 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/ arthropathiát, 20- at a Silgard- csoportban és 8- at a placebo- csoportban.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
A forgalomba hozatalt követően Silgard- dal összefüggésben jelentett mellékhatásokat spontán jelentésekben tették közzé, így ezek fent nem kerültek feltüntetésre.
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: asthenia, fáradtság, rossz közérzet
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
5 Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatásprofil hasonló volt a Silgard javasolt egyszeri adagjainál tapasztalthoz.
Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
A Silgard adjuvánssal adszorbeált, nem fertőző, rekombináns, kvadrivalens vakcina, amely a 6- os, 11- es, 16- os és 18- as HPV típusok L1- es fő kapszidfehérjéjének nagy tisztaságú vírusszerű részecskéiből (VLP- k) készül.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
A Silgard hatásosságát 4, placebo- kontrollos, kettős- vak, randomizált II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban vizsgálták, 20 541, 16- 26 év közötti nő részvételével, akiket előzetes humán papillómavírus- szűrés nélkül vontak be a vizsgálatba és oltottak be.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
A Silgard a vakcina mind a négy HPV- típusa által okozott HPV- megbetegedés ellen hatásos volt.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
A klinikai vizsgálatok során a cervicalis intraepithelialis neoplasia (CIN) 2/ 3- as fokozatát (középfokútól magas fokúig terjedő dysplasia) és az in situ adenocarcinomát (AIS) használták a cervicalis carcinoma klinikai helyettesítő végpontjaként.
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
6 Profilaktikus hatékonyság a vakcina HPV- típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) ellen
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
A vakcina HPV- típusok (HPV 6, 11, 16 vagy 18) hatékonyságának elsődleges elemzéseit a per protokoll hatékonyság (PPE) populációban végezték el (n = mind a 3 oltás beadása megtörtént a vizsgálatba való bevonástól számított 1 éven belül, nincs jelentős eltérés a vizsgálati protokolltól és a beteg nincs kitéve az adott HPV- típus( ok) nak az 1. dózis beadását megelőzően és a 3. dózis beadását követő 1 hónapig (7. hónap) bezárólag).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Silgard- nak a HPV 16/ 18 okozta CIN 3 és AIS elleni hatásosságát.
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
A Silgard nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban
Silgard
Silgard% - ban
% Number
% - ban mért
Number
mért
Number
a vizsgálat
Number at 2 years Number Number
száma száma
Number Number at 2 years Number Number
száma 2 év után
study
száma
of of
végén
(95% CI) of
Személyek Személyek (95% CI) száma * száma *
of of (95% CI) of of
Személyek Személyek száma * 100, 0
(95% CI)
száma *
subjects* subjects*
(95% CI) 98, 2
100.0
2 **
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN 1- gyel szemben 95, 9% (95% CI:
91.4, 98.4)
91, 4, 98, 4) volt,
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta CIN (1, 2, 3- mal) vagy AIS- sel szemben 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta VIN 2/ 3- mal és VaIN 2/ 3- mal szemben egyenként 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
7 a Silgard hatásossága a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta genitális szemölcsökkel szemben 99, 0% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
A perzisztens fertőzés 6- hónapos definíciója alapján (pozitív minta 2 vagy ennél több, egymást követő vizit során, melyek 6 hónappal (±1 hónap) vagy ennél hosszabb időeltéréssel követték egymást) a 012 sz. protokollban a Silgard HPV 16 elleni hatásossága 98, 7% (95% CI:
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Hatásosság az 1. napon már bizonyítottan fennálló HPV 6, 11, 16 vagy 18- fertőzésben illetve megbetegedésben szenvedő személyek esetén
The results are summarised in Table 2.
2. táblázat:
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
A Silgard hatásossága nagyfokú cervicalis lesiók esetén a módosított ITT populációban, melybe a vizsgálat kezdetekor fennálló HPV státusztól függetlenül vonták be a női résztvevőket
Number of Number
Silgard% - ban mért
% Number
Placebo
Efficacy** of cases
Esetek
Number of Number
hatásosság
at 2 years N
hatásosság
subjects*
száma 2 év után **
of
száma
(95% CI) of of
a vizsgálat végén **
of (95% CI) of of
Személyek Személyek száma * száma *
(95% CI)
(95% CI) 39, 0
subjects*
Személyek Személyek száma * száma *
subjects* subjects*
(95% CI) 51, 8
HPV 16-or HPV
HPV 16- tal
122
122 201
9896
51, 7)
9904
34, 3
(41.1, 60.7)
46, 0
HPV 16/ 18- related CIN 3
HPV 16/ 18- cal
83 9831
83 127
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
A cervicalis HPV- megbetegedések összes megnyilvánulási formája elleni védelem 16- 26 éves nők esetében