natgillin/translations-raw huggingface dataset:
110 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Egészséges idő skorú egyénekben (65 éves kor felett) az átlagos eliminációs felezési időhosszabb volt (51, 8 óra, míg a fiatalabbaknál 33, 8 óra) és a clearance csökkent (17, 5 versus 18, 2 l/ óra).
5.3 Preclinical safety data
111 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
111 Haematologic toxicity:
Hematológiai toxicitás:
Not applicable.
112 Nincsenek.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre v onatkozó különleges óvintézkedések
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia ka
Each orodispersible tablet contains 1.00 mg aspartame.
1, 00 mg aszpartám tablettánként.
Orodispersible tablet.
Szájban diszpergálódó ta bletta.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
mivel a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
114 Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
114 Gyermekek és serdülő
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Serdülő
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
betegek bevonásával történt rövidtávú
It has the same dosage and frequency of administration as olanzapine tablets.
vizsgálatokban nagyobb mértékű
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
súlygyarapodást, lipidszint - és prolaktinszint- változásokat
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients
1, 5%).
115 compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
Azok a kockázati tényező
1.5%, respectively).
amelyek ebben a k,
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
115 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
116 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Májmű ködés Gyakran megfigyelték a hepatikus transzaminázok, alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
116 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
117 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostaticus hypotonia Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idő betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok s során.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
A CYP2D6 inhibitor hatású fluoxetin, valamint savközömbösítő (alumínium, magnézium) vagy k cimetidin egyszeri adagja nem befolyásolták jelentő az olanzapin farmakokinetikáját. sen
118 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Általános központi idegrendszeri hatás Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
118 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
disorders
Koleszterinszintek emelkedése2, 3 Vércukorszintek emelkedése4 Trigliceridszintek emelkedése2, 5 Glucosuria
Weight gain1
Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövő dve, beleértve néhány halállal végző esetet dö
Elevated cholesterol
Étvágyfokozódás
Development or
(lásd 4. 4 pont)
exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Hypothermia Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia 6
Szédülés Akathisia6 Parkinsonismus 6 Dyskinesia 6
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Görcsrohamok, melyek kapcsán anamnézisben szereplőgörcsrohamról vagy annak kockázati tényező l számoltak irő be Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4. 4 pont) Dystonia (beleértve az oculogyriát) Tardiv dyskinesia A kezelés leállítását tünetek7 követő
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions
A csont- izomrendszer és a kötő szövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
120 Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
120 Emelkedett prolaktinszintek8 1
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
121 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma
betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és a neutropenia incidenciája 4, 1% volt, amit elő segíthetett a
121 valproate levels.
valproát magas vérszintje.
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
122 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
Signs and symptoms
tünetek közé tartozik a
122 Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachycardia, az agitatio/ aggresszivitás, a dysarthria, a különbözőextrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
N05AH03.
je.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
A schizophreniás betegeknél végzett SPECT vizsgálat során a striatalis D2 - dopamin receptorok gátlása kisebb mértékűvolt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor- gátlás hasonló volt a clozapine- ra reagáló betegeknél.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α adrenergic; and histamine H1 receptors.
olanzapin antipszichotikus, antimániás és hangulatstabilizáló gyógyszer, amely számos receptorrendszeren keresztül fejti ki széles farmakológiai hatását.
Animal behavioral studies with 1 olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor- binding profile.
A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin - (5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin - (D1, D2, D3, D4, D5), az m 1- m5 kolinerg muszkarin- receptorok, továbbá az - adrenerg és a H1- hisztamin 1 receptorokhoz különböző
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Az olanzapin kisebb, catalepsiát még nem okozó adagban (mely effektus a motoros mellékhatásokra utalna) alkalmazva csökkentette a kondícionált elkerülési viselkedésválaszt, mely az antipszichotikus aktivitás jelző Néhány más je. antipszichotikus szertő eltérő az olanzapin "anxiolytikus" tesztben növeli a válaszadást.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötő dött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
mint 2900, mind pozitív, mind negatív tünetekkel bíró schizophreniás beteget bevonó klinikai vizsgálatban az olanzapinhoz mind a pozitív, mind a negatív tünetek vonatkozásában statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulás társult.
In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms
Egy multinacionális, kettő s- vak, összehasonlító vizsgálatban, amelybe schizophreniában, schizoaffektív és rokon természetű
123 (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
különbözőmértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery- Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16, 6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0, 001) javulását igazolta az olanzapin esetében (- 6, 0), összehasonlítva a haloperidollal (- 3, 1).
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
In 44
Az időskorúaknál észlelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van.
124 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
65 évesnél idő sebb 44 schizophreniás beteg esetében az alkalmazott 5- 20 mg/ nap adag olanzapin kapcsán megfigyelt nemkívánatos események nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektő l.
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
125 Fiatalokban, férfiakban, illetve dohányzókban az olanzapin eliminációja gyorsabb az idő sebbekhez, a nőkhöz, illetve a nemdohányzókhoz viszonyítva.
125 neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Hematológiai parameterekre gyakorolt hatás mindegyik fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózistól függő csökkenése az egerekben és a keringőleukocyták nem specifikus csökkenése patkányokban; bár csontvelőkárosító cytotoxicitásra nem volt bizonyíték. t Kutyáknál, melyeket 8 vagy 10 mg/ kg/ nap olanzapinnal kezeltek, reverzibilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki (a teljes olanzapin adag [AUC] 12- 15- ször nagyobb volt, mint az emberi használat során alkalmazott 12 mg- os dózis esetében).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitás A teljes körűstandard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlő tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek. s
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
126 Carcinogenitás Az egereknél és patkányoknál végzett orális olanzapin vizsgálatok eredményei alapján a készítmény nem carcinogen.
126 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia ka
127 1.
127 A gyógyszerrőrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján l (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Each orodispersible tablet contains 1.50 mg aspartame.
1, 50 mg aszpartám tablettánként.
128 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
mivel a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
129 Gyermekek és serdülő
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
Serdülő
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
betegek bevonásával történt rövidtávú
129 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/ vagy viselkedési zavarban szenvedőidő betegek (átlagos életkor 78 év) placebo - s kontrollos (6- 12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben:
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
130 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.
Hyperglykaemia és diabetes Ritkán beszámoltak hyperglykaemiáról és/ vagy diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról, amely esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövő és néhány esetben halállal végző (lásd 4. 8 pont).
8).
lehet.
130 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Májmű ködés Gyakran megfigyelték a hepatikus transzaminázok, alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
131 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
131 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostaticus hypotonia Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idő betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok s során.
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Ezen események hosszútávú következményeit nem vizsgálták így azok nem is mertek (lásd 4. 8 és 5. 1 pont).
132 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
A valproát plazmaszintjének monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin- kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
133 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
133 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Súlygyarapodás 1
134 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
135 Emelkedett prolaktinszintek8 1
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
136 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
135 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és a neutropenia incidenciája 4, 1% volt, amit elő segíthetett a
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
137 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
136 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachycardia, az agitatio/ aggresszivitás, a dysarthria, a különbözőextrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
138 kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2- dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor - gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
137 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
különbözőmértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery- Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16, 6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0, 001) javulását igazolta az olanzapin esetében (- 6, 0), összehasonlítva a haloperidollal (- 3, 1).
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
139 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
138 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
en
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Egészséges idő skorú egyénekben (65 éves kor felett) az átlagos eliminációs felezési időhosszabb volt (51, 8 óra, míg a fiatalabbaknál 33, 8 óra) és a clearance csökkent (17, 5 versus 18, 2 l/ óra).
In 44 patients with schizophrenia 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Az időskorúaknál észlelt farmakokinetikai variabilitás a fiatalabb populáció határértékein belül van.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Nemdohányzó nő és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
hosszabb volt és a clearance
However, the magnitude of the impact of age, gender, or smoking on olanzapine clearance and half-life is small in comparison to the overall variability between individuals.
csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
In a study of Caucasians, Japanese, and Chinese subjects, there were no differences in the pharmacokinetic parameters among the three populations.
Fiatalokban, férfiakban, illetve dohányzókban az olanzapin eliminációja gyorsabb az idő sebbekhez, a nőkhöz, illetve a nemdohányzókhoz viszonyítva.
1
Kaukázusi, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az olanzapin farmakokinetikájában.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
A vérplazmában az (kb.
Demographic differences between the adolescents and adults include a lower average body weight and fewer adolescents were smokers.
Az olanzapin első
Such factors possibly contribute to the higher average exposure observed in adolescents.
1
5.3 Preclinical safety data
dik.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Gyermekkorú populáció Serdülő (13- 17 éves korig):
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Az olanzapin farmakokinetikája hasonló serdülő
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
kben és felnőttekben.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, labored respiration, miosis, and anorexia.
A
Tolerance developed to the CNS depression.
klinikai vizsgálatok során az átlagos olanzapin expozíció kb.