natgillin/translations-raw huggingface dataset:
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
172 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
173 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Use in hepatic impairment:
174 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
A PegIntron farmakokinetikájában nem észleltek életkorfüggő változásokat.
168 Hydration:
Folyadékháztartás:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
176 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Laboratory tests:
177 Laboratóriumi vizsgálatok:
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
170 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
171 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
179 4. táblázat
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 173
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
181 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Amenorrhoea, impotencia, emlőfájdalom, menorrhagia, menstruációs zavar, ováriumrendellenességek, hüvelyi rendellenesség, sexuális diszfunkció (nem meghatározott), prostatitis Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén *, szédülés, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, asthenia
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
182 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bár a hematológiai toxicitás megnyilvánulásai, úgymint neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő, ezek legtöbbje dózismódosítással kezelhető volt, és ritkán követelt idő előtti kezelés- megszakítást (lásd 4. 4 pontban).
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
175 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
183 túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogramm/ ttkg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramm/ ttkg I Interferon alfa- 2b 3 MNE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
178 Table 8
186 8. táblázat
24-week treatment * reflects patients
24 hetes kezelés
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
50%
Stu dy 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
A 2- es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
(41/205) 0.0 47 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
6% (8/ 129)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
187 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
180 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
4 2.6 (69/162) 32.6, 52.6
42, 6 (69/ 162) 32, 6; 52, 6
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties
189 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
182 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
190 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
6.
191 6.
183 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
lehetséges, az oldat tárolási idejének és a tárolás körülményének megválasztása – a felhasználó felelőssége, és ez általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, 2°C – 8°C hőmérsékleten.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
A PegIntron 100 mikrogramm kereskedelmi kiszerelései: − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
A PegIntron előretöltött injekciós toll egyszeri alkalmazásra 100 mikrogramm hatáserősségben tartalmaz peginterferon alfa- 2b port és oldószert.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms in 0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 100 mikrogramm/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
192 A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték az injekciós tűt és beállították a szükséges adagot.
185 1.
193 1.
PegIntron 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of PegIntron 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A PegIntron 120 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 120 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
194 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
186 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RN A negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
A betegek azon alcsoportjában, akik 1- es genotípussal fertőzöttek és vírusterhelésük alacsony (< 600 000 NE/ ml), és akik a terápia 4. hetén HCV- RNS negatívvá válnak, és a 24. héten továbbra is HCV- RNS negatívak, azoknál a kezelést be lehet fejezni ezen 24 hetes kezelés után, vagy folytatni további 24 héten keresztül (összesen 48 hetes kezelési időtartam).
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
195 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
187 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
188 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
196 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
A hemoglobinszint ≥ 2 g/ l- es csökkenése a kezelés < 12 g/ dl négy héttel a bármely négy hetes időszakában dóziscsökkentés után (tartós dóziscsökkentés) < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
197 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Use in hepatic impairment:
198 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
191 Hydration:
Folyadékháztartás:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
200 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
192 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Laboratory tests:
201 Laboratóriumi vizsgálatok:
193 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
194 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
203 4. táblázat
195 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 196
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
205 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
197 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
206 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
198 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
207 túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
199 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogramm/ ttkg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramm/ ttkg I Interferon alfa- 2b 3 MNE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
201 Table 8
210 8. táblázat
The res ponse to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 9. táblázatban látható.
Patients were ran domized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, PegIntron (1, 5 μg/ kg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
0.0 17 0.007
7% (2/ 27)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
211 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
203 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
23.0 (162/70 4)
23, 0 (162/ 704)
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties
213 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Peg Intron Cm ax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
A PegIntron Cmax és AUC értékei az alkalmazott dózis nagyságával arányosan nőnek.
The re is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Ennek ellenére bioassay- vel mérhető biológiai aktivitásuk csupán kismértékben fokozódik.
205 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
214 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
6.
215 6.
206 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
A PegIntron 120 mikrogramm kereskedelmi kiszerelései: − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.
A PegIntron előretöltött injekciós toll egyszeri alkalmazásra 120 mikrogramm hatáserősségben tartalmaz peginterferon alfa- 2b port és oldószert.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms in 0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 120 mikrogramm/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
216 A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték az injekciós tűt és beállították a szükséges adagot.
208 1.
217 1.
PegIntron 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of PegIntron 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A PegIntron 150 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 150 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
218 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
209 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
219 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
210 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
211 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
220 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
ribavirin dose to 600 m g/day* if:
600 mg/ napra *
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
221 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Use in hepatic impairment:
222 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
214 Hydration:
Folyadékháztartás:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
224 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
215 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Laboratory tests:
225 Laboratóriumi vizsgálatok:
216 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.