natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The list of product names concerned is given in Annex I.
Az érintett terméknevek listáját az I. melléklet tartalmazza.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított SPC pedig a III. mellékletben található.
A Decision was issued by the European Commission on 10/ 04/ 06.
A határozatot az Európai Bizottság 10/ 04/ 2006- n adta ki.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, < KÉRELMEZŐ( K) >, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBA ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Invented name
< Törzskönyvezett megnevezés > < Név >
Linzerstraße 221 – 227 1140 Vienna Austria
221- 227 A- 1140 Wien Ausztria
61 81673 München Germany
61 D- 81673 München Németország
2 Cyprus
Ciprus
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nicosia
Box 25676 2003 Strovolos 1640 Nikosia Ciprus
Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Czech Republic
Astellas Pharma s. r. o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/ 94 186 00 Praha 8 Csehország
Czech Republic
3 Csehország
3 Germany
Németország
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Denmark
Astellas Pharma a/ s Naverland 4 2600 Glostrup Dánia
Denmark
4 Dánia
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Görögország
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Görögország
Astellas Pharma S. A Paseo del Club Deportivo n°1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Paseo del Club Deportivo n° 1, Bloque 14 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanyolország
Spain
5 Spanyolország
5 Finland
Finnország
France
6 Franciaország
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Franciaország
61 81673 München Germany
61 81673 München Németország
6 Hungary
Magyarország
Ireland
7 Írország
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Írország
25, The Courtyard, Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Írország
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Astellas Pharma S. p. A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Olaszország
7 Italy
Olaszország
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp The Netherlands
Postbus 108 2350 AC Leiderdorp Hollandia
8 The Netherlands
Hollandia
The Netherlands
9 Hollandia
9 Poland
10 Lengyelország
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770- 101 Paço de Arcos Portugália
Slovakia
11 Szlovákia
10 Slovenia
Szlovénia
Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia
Wolfova 1 1000 Ljubljana Szlovénia
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Lovett House, Lovett Road Staines Middlesex, TW18 3AZ Egyesült Királyság
United Kingdom
12 Egyesült Királyság
11 United Kingdom
Egyesült Királyság
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MELLÉKLET
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
Annak a ténynek köszönhetően, hogy a Prograf nevű eredeti termék és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírása az Európai Unió különböző tagállamaiban nem egyezik, valamint az eltérő nemzeti határozatok miatt a Prograf és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizációja Európa- szerte szükségessé vált.
Fujisawa GmbH acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Prograf and associated names 0.5, 1 and 5 mg hard capsules (oral use) and Prograf and associated names 5 mg/ ml concentrate for infusion (intravenous use).
Prograf és kapcsolódó nevek 0, 5, 1 és 5 mg kemény kapszula (orális alkalmazás), valamint Prograf és kapcsolódó nevek 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz (intravénás alkalmazás).
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of long- term data.
Gyermekek esetében azonban a vesére vonatkozó javallat egyik hátulütője a hosszú távú adatok hiánya.
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US.
Ezt főként a gyógyszerrel kapcsolatban különböző európai és egyesült államokbeli központokban szerzett hosszú távú tapasztalatok tették lehetővé.
Data from “ The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH’ s pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/ non- randomized studies.
A Nemzetközi Szív - és Tüdőtranszplantációs Társaság [International Society for Heart and Lung Transplantation, ISHLT] nyilvántartásának adatai megerősítik a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a primer szívátültetést illetően végzett, engedélyezést célzó vizsgálatából származó megállapításokat, valamint egy sor kisebb, egy helyszínen végzett, nyílt, randomizált/ nem randomizált vizsgálat eredményeit.
In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
Az akut kilökődés kezelése terén a takrolimusz terápiás adagolása igazoltan azt eredményezte, hogy a kilökődés besorolása a szövettani endomiokardiális biopszia alapján szignifikánsan jobb lett, vagy megszüntette a kilökődést.
Heart transplantation in paediatric patients:
Szívátültetés gyermekeknél:
The ISHLT’ s annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
Az ISHLT éves jelentése ezért lényeges információval szolgál a szívátültetés gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
As shown in both the published data and the ISHLT’ s annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
A takrolimusz primer immunszuppresszív kezelésként mind a közzétett adatok, mind az ISHLT éves jelentése szerint helyettesítheti a ciklosporint.
In treatment of acute rejection the therapeutic regiment with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
15 Az akut kilökődés kezelése terén a takrolimusz terápiás adagolása igazoltan azt eredményezte, hogy a kilökődés besorolása a szövettani endomiokardiális biopszia alapján szignifikánsan jobb lett, vagy megszüntette a kilökődést.
But in a scenario
Az e javallatot alátámasztó adatok zöme a várakozásnak megfelelően retrospektív.
14 where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Olyan esetben azonban, amikor valószínűleg újbóli átültetés vagy halál várható, rugalmasabb hozzáállás tanúsítandó a javallatot illetően.
Liver transplantation:
Májátültetés:
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “ other allografts”.
Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat a kilökődésgátló kezelést illetően „ más allograftokra ” adják meg.
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Ezek a tüdő -, hasnyálmirigy - és bélátültetésre vonatkozó adagolási ajánlások korlátozott prospektív klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Számos módosítást végeztek az alkalmazási előírásban, különösen a klinikai javallatokat (4. 1), valamint az adagolásról és az alkalmazás módjáról szóló részt (4. 2) illetően.
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Ezenfelül klinikai farmakológiai megállapításokat építettek be a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről (4. 4), a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról (4. 5), valamint a farmakokinetikai tulajdonságokról (5. 2) szóló szakaszokba.
The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
A máj - és veseátültetéstől eltérő javallatokra vonatkozóan végzett vizsgálatok elég kisméretűek, és azokat a jelek szerint inkább a vizsgálatok vezetői, és nem a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai irányították.
Even the trials in liver and kidney transplantation were of only moderate size.
Még a máj - és veseátültetéssel kapcsolatos vizsgálatok is csak közepes méretűek voltak.
Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
Említést érdemel, hogy a takrolimusz és a ciklosporin valószínűleg fokozottabban hajlamos glükóz - intoleranciát és klinikai tünetekkel járó diabetes mellitust okozni.
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
Az ellenjavallatokról szóló szakasz (4. 3) változatlan maradt.
A wording modification was introduced to section on pregnancy and lactation (4.6) in order to add clarity and to put it in line with the guideline on summary of product characteristics.
A terhességről és szoptatásról szóló szakaszban (4. 6) a szövegezést módosították, hogy világosabb legyen és megfeleljen az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
A 4. 6 szakasz (Terhesség és szoptatás) és az 5. 3 szakasz (A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei) közötti ellentmondásokat kijavították, és több információt szerepeltettek a férfiak nemzőképességéről.
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
A nemkívánatos hatásokról szóló szakaszt (4. 8) összhangba hozták az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással.
Benefit/ Risk considerations
16 Haszon/ kockázat arányra vonatkozó szempontok
15 Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya a következő alkalmazásokban kedvező:
- Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
- A transzplantátum kilökődésének megelőzése máj, vese vagy szív allograft recipienseknél.
- Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal
- Más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelésre nem reagáló allograft kilökődés
products.
kezelése.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS( OK), A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• a beterjesztés célja az alkalmazási előírások harmonizációja volt, • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Prograf- ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel (lásd az I. mellékletet).
Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules
Melléklet) 5 mg kemény kapszula
< Invented name > therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
A < (Fantázia) név > - kezelés megfelelően képzett és műszerezett személyzet által végzett gondos monitorozást igényel.
General considerations The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline .< Invented name > dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
A < (Fantázia) név > adagolását minden beteg esetében egyedileg kell beállítani, elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás vérszint monitorozás segítségével történő klinikai értékelése alapján (lásd az alábbiakban az ajánlott legalacsonyabb teljes vér koncentráció célértékeket).
If clinical signs of rejection are apparent, alteration of the immunosuppressive regimen should be considered .< Invented name > can be administered intravenously or orally.
Ha a kilökődés klinikai jelei nyilvánvalóak, akkor meg kell fontolni az immunszupresszív protokoll megváltoztatását.
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing .< Invented name > is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Általában az adagolást orálisan lehet kezdeni, és ha szükséges, a kapszula tartalmának vízben történő szuszpendálásával, nasogastricus szondán át is beadható.
The< Invented name > dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
A < (Fantázia) név > adagja függ a választott immunszupresszív protokolltól.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók Orális alkalmazás esetén a napi adagot két részre elosztva (pl. reggel és este) ajánlott bevenni.
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
A maximális felszívódás elérése érdekében a kapszulákat általában éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával az étkezés előtt, vagy 2- 3 órával az étkezés után (lásd 5. 2 pont).
Duration of dosing
19 A kezelés időtartama:
18 To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
A graft kilökődésének megakadályozása céljából az immunszuppressziót fenn kell tartani, ezért a per os kezelés időtartamára vonatkozó korlát nem adható.
Dosage recommendations – Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Javasolt dózisok – Májátültetés Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa – felnőttek Az orális < (Fantázia) név > - terápiát napi 0, 10- 0, 20 mg/ ttkg adaggal kell kezdeni, amit két részre osztva kell bevenni (pl. reggel és este).
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
12 óra múlva kell elkezdeni.
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ha a beteg klinikai állapota nem teszi lehetővé az orális alkalmazást, a kezelést intravénásan adott napi 0, 01- 0, 05 mg/ ttkg adaggal kell elkezdeni, 24 órás folyamatos infúzió formájában.
Prophylaxis of transplant rejection - children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa – gyermekek A kezdő per os adag napi 0, 30 mg/ ttkg legyen, amit két részre osztva kell bevenni (pl. reggel és este).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.05 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Ha a beteg klinikai állapota nem teszi lehetővé az orális alkalmazást, a kezelést intravénásan adott napi 0, 05 mg/ ttkg adaggal kell elkezdeni, 24 órás folyamatos infúzió formájában.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dózismódosítás a transzplantációt követő időszakban felnőttekben és gyermekekben A < (Fantázia) név > adagját a transzplantációt követő időszakban általában csökkenteni kell.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > monotherapy.
Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszupresszív terápia elhagyására és ezáltal a < (Fantázia) név > - ra alapozott monoterápia alkalmazására.
Rejection therapy – adults and children Increased< Invented name > doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
A kilökődés terápiája – felnőttek és gyermekek Megemelt < (Fantázia) név > adagok, a kiegészítő kortikoszteroid- kezelés, valamint rövid mono - vagy poliklonális ellenanyag- sorozatok beiktatása egyaránt használatos a kilökődési epizódok kezelésére.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of< Invented name > may need to be reduced.
Ha a toxicitás jelei tapasztalhatók (pl. egyértelmű mellékhatások – lásd 4. 8 pont) szükségessé válhat a < (Fantázia) név > dózisának csökkentése.
For conversion to< Invented name >, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
A < (Fantázia) név > - kezelésre való átállást a primer immunszuppressziónál javasolt kezdő orális dózissal kell kezdeni.
For information on conversion from ciclosporin to< Invented name >, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
A ciklosporin- kezelésről < (Fantázia) név > - ra történő átálláshoz szükséges információt lásd az alábbiakban, a “ Dózismódosítás speciális betegcsoportokban ” c. részben.
Dosage recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults Oral< Invented name > therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Javasolt dózisok – Veseátültetés Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa – felnőttek Az orális < (Fantázia) név > - terápiát napi 0, 20– 0, 30 mg/ ttkg adaggal kell kezdeni, amit két részre osztva kell bevenni (pl. reggel és este).
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ha a beteg klinikai állapota nem teszi lehetővé az orális alkalmazást, a kezelést intravénásan adott napi 0, 05– 0, 10 mg/ ttkg adaggal kell elkezdeni, 24 órás folyamatos infúzió formájában.
Prophylaxis of transplant rejection – children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa – gyermekek A kezdő per os adag napi 0, 30 mg/ ttkg legyen, amit két részre osztva kell bevenni (pl. reggel és este).
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 – 0.100 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Ha a beteg klinikai állapota nem teszi lehetővé az orális alkalmazást, a kezelést intravénásan adott napi 0, 075- 0, 100 mg/ ttkg adaggal kell elkezdeni, 24 órás folyamatos infúzió formájában.
Dose adjustment during post-transplant period in adults and children< Invented name > doses are usually reduced in the post-transplant period.
Dózismódosítás a transzplantációt követő időszakban, felnőttekben és gyermekekben A < (Fantázia) név > adagját a transzplantációt követő időszakban általában csökkenteni kell.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > -based dual- therapy.
Egyes esetekben lehetőség van a párhuzamosan alkalmazott immunszupresszív terápia elhagyására és ezáltal a < (Fantázia) név > - ra alapozott kettős terápia alkalmazására.
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
Az átültetést követően a beteg állapotában bekövetkező javulás megváltoztathatja a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez az adagolás további módosításait teheti szükségessé.
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection – adults
20 A ciklosporin- kezelésről < (Fantázia) név > - ra történő átálláshoz szükséges információt lásd az alábbiakban, a „ Dózismódosítás speciális betegcsoportokban ” c. részben.
19< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Javasolt dózisok – Szívátültetés Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa – felnőttek A < (Fantázia) név > alkalmazható ellenanyag indukcióval együtt (lehetővé téve a < (Fantázia) név > - terápia késleltetett kezdését), vagy klinikailag stabil betegek esetén antitest indukció nélkül.
Following antibody induction, oral< Invented name > therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Az ellenanyag indukció után az orális < (Fantázia) név > - terápiát napi 0, 075 mg/ ttkg dózissal kell kezdeni, amit két részre osztva kell bevenni (pl. reggel és este).
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/ kg/ day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Ha a beteg klinikai állapota nem teszi lehetővé az orális alkalmazást, a kezelést intravénásan adott napi 0, 01- 0, 02 mg/ ttkg adaggal kell elkezdeni, 24 órás folyamatos infúzió formájában.
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e. g. renal dysfunction).
Ezt az adagolási módot olyan betegeknek tartották fenn, akiknek nem volt szervműködési zavara (pl. veseműködési zavar).
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Ebben az esetben a kezdő orális takrolimusz adag napi 2- 4 mg volt, melyet mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal, vagy szirolimusszal és kortikoszteroidokkal kombinálva adtak.
Prophylaxis of transplant rejection – children< Invented name > has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa – gyermekek A < (Fantázia) név > - ot ellenanyag indukcióval vagy anélkül használták gyermekeknél szívátültetések esetében.