natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Jelen adatok szerint a < Fantázia név > együtt adható antihisztaminokkal, antibiotikumokkal és (orális/ nazális/ inhalációs) kortikoszteroidokkal.
However, this interaction has not been studied.
Minimális felszívódása miatt a vakcinációk hatását szisztémásan vélhetően nem befolyásolja, ezt az interakciót azonban nem vizsgálták.
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
A < Fantázia név > állatokban nem mutatott fotokarcinogén hatást (lásd 5. 3 pont „ A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei ”).
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Ennek ellenére, minthogy emberi hatását nem ismerjük, a < Fantázia név > kezelés alatt a fokozott ultraibolya sugárzást (UVA, UVB, PUVA kezelést), szoláriumot kerülni kell.
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
Terhesség Nincs megfelelő adat a < Fantázia név > terhességben való alkalmazásáról.
Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Állatkísérletek - bőrön alkalmazva - sem direkt, sem indirekt káros hatásokat nem mutattak a terhességre, az embrió/ foetus
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Per os alkalmazás állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutatott (lásd 5. 3 pont „ A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei ”).
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
A < Fantázia név > helyi alkalmazása során a pimekrolimusz felszívódása minimális (lásd 5. 2 pont „ Farmakokinetikai tulajdonságok ”), ezért a potenciális kockázat emberekben kicsi.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Mindazonáltal terhesség alatt a < Fantázia név > nem alkalmazható.
Lactation Animal studies on milk excretion after topical application were not conducted and the use of < Invented Name > in breastfeeding women has not been studied.
Szoptatás A < Fantázia név > helyi alkalmazását követő, a tejbe történő kiválasztódást vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek, és a szoptatás ideje alatti alkalmazásra vonatkozó humán adatok sincsenek.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Nem ismert, vajon a pimekrolimusz kiválasztódik- e az anyatejjel helyi alkalmazás során.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Mivel a < Fantázia név > helyi alkalmazása során a pimekrolimusz felszívódása minimális (lásd 5. 2 pont „ Farmakokinetikai tulajdonságok ”), ezért a potenciális kockázat emberekben kicsi.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
A < Fantázia név > - t elővigyázatosan kell alkalmazni szoptatás esetén.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Szoptatás időszakában alkalmazható a < Fantázia név >, de a mell tájékát szigorúan kikerülve, így elkerülhető a készítmény csecsemő általi véletlenszerű lenyelése.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
A < Fantázia név > nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás az alkalmazás helyén jelentkező reakció volt, mely a < Fantázia név > - vel kezeltek 19% - ában jelentkezett, szemben a kontrollcsoport 16% - ával.
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
A gyakoriság jelzése: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100), ritka (≥1/ 10000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10000) (ide értve az egyedi eseteket is).
- very common: application site burning.
- nagyon gyakori: égő érzés az alkalmazás helyén.
- common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections
- gyakori: az alkalmazás helyén jelentkező reakció (irritatio, viszketés, erythema), bőrfertőzések
- uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
- nem gyakori: furunculus, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
(ekzema herpeticum), molluscum contagiosum, bőr papilloma, alkalmazás helyén jelentkező eltérések, mint bőrkiütés, fájdalom, paraesthesia, hámlás, bőrszárazság, oedema, valamint az állapot rosszabbodása.
- rare: alcohol intolerance (in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred
- ritka: alkohol intolerancia (a legtöbb esetben: kipirulás, kiütés, égő érzés, viszketés vagy
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően), allergiás bőrreakció (dermatitis, csalánkiütés).
Post marketing:
Forgalomba hozatal után:
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
Rosszindulatú elváltozásokról– beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit– számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4. 4 pont).
15 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
There has been no experience of overdose with < Invented Name >.
Túladagolásról nem számoltak be a < Fantázia név > - vel kapcsolatban.
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Nem- klinikai farmakológia A pimekrolimusz lipofil, gyulladásgátló ascomycin makrolaktám származék, mely sejtszelektíven gátolja a proinflammációs citokinek termelését és felszabadulását.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
A pimekrolimusz nagy affinitással kötődik a makrofilin- 12- höz és gátolja a kalcium- dependens foszfatázt, a kalcineurint.
Unlike corticosteroids, pimecrolimus does not cause skin atrophy in pigs and does not affect Langerhans´cells in murine skin.
A kortikoszteroidoktól eltérően a pimekrolimusz nem okoz a sertésekben bőratrophiát, egerekben nincs hatással a Langerhans- sejtekre.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Klinikai adatok A < Fantázia név > hatásossági és biztonságossági profilját eddig több, mint 2000 betegben vizsgálták, beleértve 3 hónapos vagy idősebb csecsemőket, gyermekeket, serdülőket és felnőtteket, Fázis II és III vizsgálatokban.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Ezek közül több, mint 1500- at kezeltek < Fantázia név > - vel, és több mint 500- at kontrollként, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel és/ vagy helyi kortikoszteroidokkal.
Children and adolescents:
Rövid tartamú (akut) kezelés Gyermekek és serdülők:
Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Két 6 hetes, hatóanyagot nem tartalmazó krémmel kontrollált vizsgálatot végeztek, összesen 403, 2- 17 év közötti gyermekek körében.
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
A betegek naponta kétszeri < Fantázia név > kezelést kaptak.
Infants:
Csecsemők:
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Hasonló, 6 hetes vizsgálat történt 186, 3- 23 hónapos betegen.
< Invente
Csecsemők
Endpoint
Értékelés
d Name > (N=136) 1% (N=267)
< Fantázia Hatóanyagot p érték név > 1% nem (N=267) tartalmazó krém (N=136)
d Name > 1% (N=123)
< Fantázia Hatóanyagot név > 1% nem (N=123) tartalmazó krém (N=63)
(N=63)
p érték
IGA*
IGA *
Clear or almost clear 1 Improvement 2
Tiszta vagy csaknem tiszta1 Javulás2
34.8% 18.4% 59.9% 33%
< 0, 001 54, 5%
< 0.001 Not done
nem történt
Pruritus:
68%
EASI°:
40%
Absent or mild Overall (mean% change)3
nem történt
56.6% 33.8% -43.6 -0.7
Pruritus EASIº
< 0.001 72.4% < 0.001 -61.8
< 0, 001 < 0, 001
33.3% +7.35
33, 3% +7, 35
EASI°:
EASIº
Head/Neck (mean% change)3
Fej/ nyak (átlagos% - os változás3
-61.1
- 61, 1
+0.6
+0, 6
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean% change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 1: p-value based on CMH test stratified by centre 2 Improvement=lower IGA than at baseline 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
EASI az 1. napon)
A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
A gyermekek és serdülők 44% - ában, a csecsemők 70% - ában a viszketés szignifikánsan javult a kezelés első hetében.
Adults: < Invented Name > was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Felnőttek: a középsúlyos- súlyos atópiás dermatitis rövid- távú (3 hetes) kezelésében a < Fantázia név > kevésbé volt hatásos, mint a 0, 1% - os betametazon- 17- valerát.
Long-term treatment Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). < Invented Name > was evaluated as foundation therapy.
Hosszú tartamú kezelés Két kettős- vak, atópiás dermatitises betegek körében végzett hosszú- távú vizsgálatban 713 gyermeket és serdülőt (2- 17 éves) és 251 csecsemőt (3- 23 hónapos) kezeltek < Fantázia név > - vel, melyet báziskezelésként értékeltek ki.
< Invented Name > was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
A < Fantázia név > csoport a viszketés és bőrpír első jelére < Fantázia név > - t kapott, hogy az atópiás dermatitis progresszióját megelőzzék.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by < Invented Name >, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Lokális, közepes hatású kortikoszteroidot abban az esetben kaptak, ha a súlyos fokú betegség fellobbanását < Fantázia név > - vel nem sikerült kontrollálni.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, < Invented Name > therapy was discontinued.
A kortikoszteroid- kezelés elkezdésekor a < Fantázia név > alkalmazását felfüggesztették.
The control group received < Invented Name > vehicle in order to maintain blinding.
A vizsgálat vak jellegét a kontrollcsoportban alkalmazott hatóanyagot nem tartalmazó krém biztosította.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p < 0.001) in favour of < Invented Name > treatment; < Invented Name > treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with < Invented Name >.
Mindkét vizsgálat a fellobbanások incidenciájának csökkenését mutatta (p < 0, 001) a < Fantázia név > csoport javára; a < Fantázia név > terápia jobb hatásosságot mutatott valamennyi másodlagos kiértékelés (Ekzema Area Súlyossági Index, IGA, a beteg megítélése) alapján is; a viszketést a < Fantázia név > kezelés egy héten belül csökkentette.
More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control)].
28% kontroll)] fellobbanás nélkül.
< Invented Name > had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with < Invented Name > did not use corticosteroids in 12 months [children (57% < Invented Name > vs 32% control), infants (64% < Invented Name > vs 35% control)].
A < Fantázia név > kezelés mellett szignifikánsan több beteg nem használt helyi kortikoszteroidokat a 12 hónapos vizsgálat ideje alatt [gyermekek (57% < Fantázia név > vs.
The efficacy of < Invented Name > was maintained over time.
35% kontroll)].
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Hasonló elrendezésű, randomizált, kettős- vak, párhuzamos csoportos, vivőanyag- kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 192 középsúlyos- súlyos atópiás dermatitises felnőttben 6 hónapon át.
A total of 50.0% of the patients treated
A 24 hetes kezelési periódusban a < Fantázia név > csoportban 14, 2 ± 24, 2% napon át, a kontroll csoportban 37, 2 ± 34, 6% napon át alkalmaztak lokális kortikoszteroidot (p < 0, 001).
17 with < Invented Name > did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
A < Fantázia név > csoportban a betegek 50% - a, a kontrollcsoportba válogatott betegeknek pedig 24% - a nem tapasztalt fellobbanást.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare < Invented Name > to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Mindegyiket megszorítás nélkül alkalmazták.
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
A kontrollcsoportban a betegek fele alkalmazott helyi kortikoszteroidot a vizsgálat napjainak több, mint 95% - ában.
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Ebben a hosszú távú (52 hetes) vizsgálatban a középsúlyos- súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek kezelésében a < Fantázia név > kevésbé volt hatásos, mint a 0, 1% - os triamcinolon- acetonid (törzsre, végtagokra) plusz 1% - os hidrokortizon- acetát (arcra, nyakra, hajlatokra) kezelés.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
18 Speciális vizsgálatok A tolerálhatósági vizsgálatokban a < Fantázia név > sem irritáló, kontakt szenzibilizáló, fototoxikus és fotoszenzibilizáló, sem kumulatív irritációs hatást nem mutatott.
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
A < Fantázia név > emberben atrophiát okozó hatását vizsgálták - 16 egészséges önkéntesen, 4 héten keresztül -, közepes, ill. erős hatású lokális kortikoszteroidokkal (betametazon- 17- valerát 0, 1% krém, triamcinolon acetonid 0, 1% krém), valamint hatóanyagot nem tartalmazó krémmel összehasonlítva.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
Mindkét lokális kortikoszteroid szignifikánsan csökkentette a bőr vastagságát (amit echographiával igazoltak) összehasonlítva a < Fantázia név > - vel és hatóanyagot nem tartalmazó krémmel, melyek a bőr vastagságát nem csökkentették.
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
Állatkísérletes adatok A pimekrolimusz biológiai hasznosulása törpe sertésekben semi- occlusio mellett, egyszeri 22 órás alkalmazás után 0, 03% volt.
Absorption in adults Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks.
Felszívódás felnőttekben A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 12 felnőtt atópiás dermatitises beteg < Fantázia név > kezelése (naponta kétszer 3 héten át) során vizsgálták.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Az érintett testfelszínük (BSA) 15- 59% között volt.
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
A pimekrolimusz vérkoncentrációja 77, 5% - ban 0, 5 ng/ ml alatt maradt, és a minták 99, 8% - a 1 ng/ ml alatt volt.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
A legmagasabb mért pimekrolimusz vérkoncentráció egy betegben 1, 4 ng/ ml volt.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
40 felnőtt beteg esetében, akiknek kiindulási testfelszín- érintettsége 14- 62% volt, 1 éves kezelés után < Fantázia név > - vel; a pimekrolimusz vérkoncentráció 98% - ban 0, 5 ng/ ml alatt maradt.
A maximum blood concentration of 0.8 ng/ml was measured in only 2 patients in week 6 of treatment.
A maximális vérkoncentráció 0, 8 ng/ ml volt, ezt 2 betegben mérték a kezelés 6. hetében.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
A 12 hónapos kezelés során a vérkoncentráció nem nőtt egyetlen betegben sem.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
8 felnőtt, atópiás dermatitises betegben, akikben mérhető volt az AUC- szint, az AUC( 0- 12 óra) értékek 2, 5- 11, 4 ng h/ ml között változtak.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Felszívódás gyermekekben A pimekrolimusz szisztémás expozícióját 58 gyermek betegben (3 hónap- 14 éves) vizsgálták, a kiindulási testfelszín érintettségük 10- 92% volt.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
A gyermekeket 3 héten át, naponta kétszer kezelték < Fantázia név > - vel, és közülük ötöt – igény szerint - 1 éven keresztül.
They were in a range similar to that measured in adult patients.
Ezekben a betegekben a pimekrolimusz vérkoncentráció következetesen alacsony volt, függetlenül a betegség kiterjedésétől és a kezelés tartamától.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
A vérkoncentráció tartomány a felnőttekben mért értékekhez hasonló volt, mintegy 60% - ban 0, 5 ng/ ml alatt, és a minták 97% - ában 2 ng/ ml alatt maradt.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
A legmagasabb vérkoncentrációt 2 gyermekben (egy 8 hónaposban és egy 14 évesben) mérték, ez 2, 0 ng/ ml volt.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Csecsemőkben (3- 23 hónapos) egy esetben a legmagasabb vérkoncentráció 2, 6 ng/ ml volt.
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
Az 1 évig tartó kezelésben részesülő 5 betegben az értékek konzekvensen alacsonyak voltak, a legmagasabb érték 1, 94 ng/ ml volt (1 betegben).
In 8 paediatric patients aged 2-14 years, AUC (0-12h) ranged from 5.4 to 18.8 ng h/ml.
8 gyermekben (2- 14 éves) az AUC( 0- 12 óra) értékek 5, 4- 18, 8 ng h/ ml között változtak.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
A < 40% testfelszín érintettségű és a ≥40% testfelszín érintettségű betegek kiindulási AUC értékei hasonlóak voltak.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
19 Megoszlás, metabolizmus, excretio Bőrszelektivitása folytán a helyi alkalmazás után a pimekrolimusz vérszintjei nagyon alacsonyak.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Egészséges egyéneknek radioaktív anyaggal jelzett pimekrolimusz egyszeri per os adása után a változatlan pimekrolimusz volt a fő aktív komponens a vérben; számos mérsékelt polaritású metabolit is jelen volt, melyek főleg O- demetiláció és oxigenizáció termékei voltak.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Az aktív hatóanyaghoz kötött radioaktív anyag főként a széklettel (78, 4%) ürült, és csak egy igen kis rész (2, 5%) jelent meg a vizeletben.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
A bevitt radioaktivitás 80, 9% - át lehetett visszanyerni.
Parent compound was not detected in urine and less than 1% of radioactivity in faeces was accounted for by unchanged pimecrolimus.
Az anyavegyületet nem lehetett kimutatni a vizeletben, és a székletben csak a radioaktivitás 1% - a volt a változatlan pimekrolimusznak tulajdonítható.
Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Dermális alkalmazás során nem volt hatása az embrió/ foetus fejlődésére patkányokban és nyulakban, illetve a karcinogenitási tesztekben egerekben és patkányokban.
This is reflected by the findings from the fertility study.
Hím és nőstény patkányokban a reprodukciós szervekre gyakorolt hatás és a nemi hormon funkció változása volt látható, 10 vagy 40 mg/ kg/ nap per os alkalmazás esetén (=a maximális humán dermális expozíció 20- 60- szorosa) ismételt dózistoxicitási vizsgálat során, ezt a fertilitási vizsgálatok mutatták.
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
A nőstény fertilitásra gyakorolt „ Nem Megfigyelt Mellékhatás Szintje ” (NOAEL - no observed adverse effect level) 10 mg/ kg/ nap volt( =a maximális humán expozíció 20- szorosa, bőrön történő alkalmazást követően).
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
A nyulakban végzett, per os embriotoxicitási vizsgálatban 20 mg/ kg/ nap adag mellett (=a maximális humán expozíció 7- szerese, bőrön történő alkalmazást követően) a maternális toxicitással összefüggően magasabb reszorpciós ráta volt megfigyelhető, de az élő foetusok száma nem változott.