natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g fentanyl and sufentanil), should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
A vorikonazollal történő egyidejű alkalmazás esetén az alfentanil, valamint az alfentanilhoz hasonló szerkezetű és CYP3A4 által metabolizált rövid hatású ópiátok (pl. fentanil és szufentanil) dózisának csökkentését fontolóra kell venni.
48 Tacrolimus (CYP3A4 substrate):
Takrolimusz (CYP3A4 szubsztrát):
Oral anticoagulants:
49 Orális antikoagulánsok:
Coadministration of voriconazole (300 mg twice daily) with warfarin (30 mg single dose) increased maximum prothrombin time by 93%.
A vorikonazol (300 mg naponta kétszer) és warfarin (30 mg egyszeri dózis) együttadása 93% - kal növelte a maximális protrombin időt.
Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
Egyéb orális antikoagulánsok pl. fenprokumon, acenokumarol (CYP2C9, CYP3A4 szubsztrátok):
Therefore, voriconazole is likely to increase the plasma levels of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam and triazolam) and lead to a prolonged sedative effect.
A vorikonazol így valószínűleg növeli a CYP3A4 által lebontott benzodiazepinek (midazolám és triazolám) plazmaszintjét és a szedatív hatás megnyúlásához vezethet.
Voriconazole had no significant effect on Cmax and AUCτ of digoxin (0.25 mg once daily).
A vorikonazolnak nem volt szignifikáns hatása a digoxin (0, 25 mg naponta egyszer) Cmax- ára és AUCτ- jára.
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
A vorikonazol és fenitoin együttes adása kerülendő, kivéve ha az előny meghaladja a kockázatot.
Phenytoin (300 mg once daily)
A fenitoin (300 mg naponta egyszer) 49% - kal illetve 69% - kal csökkentette a vorikonazol Cmax- át és AUCτ- ját.
Voriconazole (400 mg twice daily, see section 4.2) increased Cmax and AUCτ of phenytoin (300 mg once daily) by 67% and 81%, respectively.
A vorikonazol (400 mg naponta kétszer, lásd 4. 2 pont) 67% - kal illetve 81% - kal csökkentette a fenitoin Cmax- át és AUCτ- ját.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
A fenitoin együttadható a vorikonazollal, ha a vorikonazol fenntartó dózisát intravénásan naponta kétszer 5 mg/ ttkg- ra, vagy per os naponta kétszer 200 mg- ról 400 mg- ra (40 kg alatti testsúlyú betegek esetében naponta per os kétszer 100 mg- ról kétszer 200 mg- ra) emelik, lásd 4. 2 pont.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk. Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
A rifabutin (300 mg naponta egyszer) 69% - kal, illetve 78% - kal csökkentette a naponta kétszer adott 200 mg vorikonazol Cmax- át és AUCτ- ját.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
A rifabutinnal történő 50 együttadás idején a naponta kétszer adott 350 mg vorikonazol Cmax és AUCτ- értéke az önmagában adott kétszer 200 mg vorikonazolénak 96% - a illetve 68% - a volt.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily C max and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
A naponta kétszer adott 400 mg vorikonazol Cmax- a és AUCτ- ja 104% - kal illetve 87% - kal magasabb volt, mint a vorikonazol naponta kétszer 200 mg önmagában való adása esetén.
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40kg) (see section 4.2).
Ha a rifabutin együttadása a vorikonazollal indokolt, akkor a vorikonazol fenntartó dózisa intravénásan napi kétszer 5 mg/ ttkg- ra, vagy per os napi kétszer 200 mg- ról 350 mg- ra (40 kg alatti betegeknél naponta kétszer 100 mg- ról kétszer 200 mg- ra per os) emelhető (lásd 4. 2 pont).
Voriconazole did not have a significant effect on Cmax and AUCτ of indinavir (800 mg three times daily).
A vorikonazol nem befolyásolta szignifikánsan az indinavir (800 mg naponta háromszor) Cmax- át és AUCτ- ját.
Other HIV protease inhibitors (CYP3A4 inhibitors):
Egyéb HIV proteáz gátlók (CYP3A4 gátlók): in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a vorikonazol gátolhatja a HIV proteáz gátlók (pl. szakvinavir, amprenavir és nelfinavir) metabolizmusát.
In vitro studies suggest that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors (e. g. saquinavir, amprenavir and nelfinavir).
Az in vitro vizsgálatok továbbá azt is mutatják, hogy a vorikonazol metabolizmusát gátolhatják a HIV proteáz gátlók.
However results of the combination of voriconazole with other HIV protease inhibitors cannot be
Azonban a vorikonazol és más HIV proteáz gátlók kombinációjának hatását emberekben, csak az in vitro vizsgálatok alapján nem lehet megjósolni.
In the same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Ugyanebben a vizsgálatban az egyensúlyi koncentrációban adott vorikonazol egészséges egyénekben növelte az efavirenz egyensúlyi Cmax és AUCτ értékeit átlagosan 38, illteve 44% - kal..
In a separate study in healthy subjects voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
Egy egészséges egyéneken végzett különálló vizsgálatban a naponta kétszeri 300 mg- os vorikonazol alacsony dózisú efivarenzzel (egyszer 300 mg naponta) történő együttes alkalmazása nem vezetett megfelelő vorikonazol- expozícióhoz.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
51 Egészséges önkéntesekben 400 mg vorikonazol naponta kétszeri és 300 mg orális efavirenz naponta egyszeri együttadása a vorikonazol AUCτ- értékét 7% - kal, a Cmax- értékét 23% - kal csökkentette az önmagában adott napi kétszeri 200 mg vorikonazolhoz képest.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Ha a vorikonazol kezelést abbahagyják, az efavirenz kezdeti adagját vissza kell állítani (lásd 4. 2 pont)
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by delavirdine.
Nem nukleozid típusú reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI) (CYP3A4 szubsztrátok, gátlók vagy CYP450 induktorok): in vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a delavirdin gátolhatja a vorikonazol metabolizmusát.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception
Átmeneti és reverzibilis látászavarokat okozhat, beleértve a homályos látást, a megváltozott/ fokozott vizuális érzékelést és/ vagy fotofóbiát.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
52 Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint (nagyon gyakori > 1/ 10, gyakori > 1/ 100 és < 1/ 10, nem gyakori > 1/ 1000 és < 1/ 100, ritka ≥1/ 10 000 és < 1/ 1000 és nagyon ritka < 1/ 10 000) csoportosítva tartalmaz minden nemkívánatos eseményt, amely esetlegesen oki összefüggésben állt a kezeléssel.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Vorikonazollal kezelt egyénenként jelentett nemkívánatos hatások Nemkívánatos hatások Szervrendszerenkénti csoportosítás Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms, somnolence during infusion
Fejfájás Szédülés, zavart állapot, tremor, agitáció, paraesthesia Agyoedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypaesthesia Konvulzió, encephalopathia, Guillain- Barre- szindróma, extrapyramidalis tünetek
52 Eye disorders Visual disturbances (including blurred vision (see Section Very common 4.4), chromotopsia and photophobia) Uncommon
Látászavarok (ideértve homályos látás [lásd 4. 4 pont], chromatopsia, fotofóbia)
Papilloedema (se Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Papillaoedema (lásd 4. 4 pont), látóideg rendellenesség (ideértve látóideggyulladás, lásd 4. 4 pont), nystagmus, scleritis, blepharitis
Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Halláscsökkenés, tinnitus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
53 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori
Acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema, respiratory distress, chest pain
Akut légzési distressz szindróma (ARDS), tüdőoedema, légzési nehézség, mellkasi fájdalom
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Nem gyakori
Stevens-Johnson syndrome, angioneurotic oedema, allergic dermatitis, urticaria, drug hypersensitivity, psoriasis
Stevens- Johnson- szindróma, angioneuroticus oedema, allergiás dermatitis, urticaria, gyógyszertúlérzékenység, psoriasis
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Gastroenteritis, influenza- szerű betegség Pseudomembranosus colitis
53 Vascular disorders Common Rare
Érbetegségek és tünetek
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Gyakori Nem gyakori
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
Ezen vizsgálatok során – mind a rövid, mind a hosszú ideig tartó kezelés esetén – az alanyok körülbelül 30% - a tapasztalt megváltozott/ fokozott vizuális érzékenységet, homályos látást, a színlátás megváltozását vagy fotofóbiát.
54 dose adjustment, including discontinuation of therapy.
A rendellenes májfunkciós értékek az esetek túlnyomó részében normalizálódtak a kezelés során dózismódosítás nélkül vagy dózismódosítást, illetve a kezelés megszakítását követően.
Infusion-Related Reactions During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Infúziós szövődmények Egészséges egyénekben a vorikonazol intravénás gyógyszerformájának infundálása során előfordultak anafilaxiás típusú reakciók, mint bőrpír, láz, izzadás, tachycardia, mellkasi szorítás, légszomj, ájulás, hányinger, viszketés és bőrkiütés.
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see also section 4.4).
A tünetek rögtön az infúzió kezdetekor jelentkeztek (lásd a 4. 4 pont).
Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
55 Gyermekgyógyászati alkalmazás A vorikonazol biztonságosságát 245, 2- 12 év közötti gyermeken vizsgálták, akiket farmakokinetikai (87 beteg) és „ compassionate use ” programban (158 beteg) kezeltek vorikonazollal.
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Egy „ compassionate use ” program keretében, ahol 22, 2 évnél fiatalabb beteg kapott vorikonazolt, az alábbi nemkívánatos eseményeket (nem zárható ki az összefüggés a vorikonazollal) jelentették: fényérzékenységi reakció (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), emelkedett bilirubinérték (1), májenzimek emelkedése (1), kiütés (1) és papillaoedema (1).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Heemodialízis során a vorikonazol clearance- e 121 ml/ perc.
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/ min.
Az intravénás segédanyag - az SBECD - clearance- e 55 ml/ perc dialízis során.
In animal studies there is a correlation between minimum inhibitory concentration values and efficacy against experimental mycoses.
Állatkísérletek során kapcsolatot állapítottak meg a minimális gátló koncentrációértékek és az experimentális mikosisokban mutatott hatékonyság között.
55 Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Klinikai hatékonyságot (részleges vagy teljes válasszal, lásd később a Klinikai tapasztalat c. fejezetben) mutatott Aspergillus fajok, beleértve A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C. inconspicua és a C. guilliermondii korlátozott esetei; Scedosporium fajok, beleértve S. apiospermum, S. prolificans és Fusarium fajok esetében.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response, see below under Clinical Experience) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
56 pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium fajok beleértve P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis és Trichosporon fajok beleértve T. beigelii fertőzések.
Clinical Experience Succesful outcome in this section is defined as complete or partial response.
A sikeres kezelést ebben a fejezetben teljes vagy részleges válaszként határozzuk meg.
56 age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
370 nem neutropéniás igazoltan candidaemiás beteget (12 év felettiek) vontak be a vizsgálatba, közülük 248- at vorikonazollal kezeltek.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Az elsődleges elemzésben a gyógyszeres kezelést nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee, DRC) értékelte a sikeres választ, melyet a kezelés befejezése után (End of Therapy – EOT) 12 héttel a fertőzés valamennyi klinikai jelének és tünetének megszűnésével/ javulásával és a Candida vérből
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Scedosporium és Fusarium fertőzések A vorikonazol hatékonynak bizonyult a következő ritka gombás kórokozók ellen:
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial response) of 7 patients with S. prolificans infection.
28 S. apiospermum által fertőzött beteg közül 16 esetben (6 teljes, 10 részleges válasz) volt sikeres a vorikonazol- kezelés, 7 S. prolificans fertőzöttből pedig 2 esetében (mindkettő részleges válasz).
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
A klinikai kipróbálás során 561 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazol- kezelésben, 136 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
57 Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
61, 9 hónap és 15 év közötti, kétséget kizáróan vagy valószínűsíthetően invazív gombás fertőzésben szenvedő gyermekbeteget kezeltek vorikonazollal.
This population included 34 patients 2 to < 12 years old and 20 patients 12-15 years of age.
Ez a populáció 34, 2- 12 éves közötti valamint 20, 12- 15 év közötti beteget foglalt magába.
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Egy placebo kontrollos, randomizált, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat során egészséges önkénteseken vizsgálták a vorikonazol és ketokonazol három különféle per os dózisainak QT intervallumra tett hatását.
No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
A vizsgált csoportokban egyetlen beteg esetén sem növekedett a QTc értéke ≥60 msec - mal az alapérték fölé.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
Egyetlen beteg haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec- os küszöböt.
58 The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
59 A vorikonazol farmakokinetikájában nagy egyéni különbségek vannak.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Ennek a metabolitnak minimális az antifungalis hatása, és nem járul hozzá a vorikonazol összhatékonyságához.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Radioizotóppal jelölt vorikonazol- dózis adása után a radioaktivitás körülbelül 80% - a jelent meg a vizeletben többszörös intravénás alkalmazást követően, több per os dózis után pedig 83%.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic relationships In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ ml) and 3742 ng/ ml (inter-quartile range 2027 to 6302 ng/ ml), respectively.
Tíz terápiás vizsgálat során az egyének átlagos és maximális plazmakoncentrációjának középértéke 2425 ng/ ml (interkvartilis határok 1193 és 4380 ng/ ml között) illetve 3742 ng/ ml (interkvartilis határok 2027 és 6302 között) volt.
Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Nemek szerint Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban egészséges fiatal nőknél a Cmax és AUCτ - értékek 83% - kal illetve 113% - kal magasabbak voltak, mint egészséges fiatal (18- 45 éves) férfiaknál.
In the same study, no significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly males and healthy elderly females (≥ 65 years).
Ugyanebben a vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős férfiak és egészséges idős nők között (≥65 éves).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
Nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ (tekintetében az egészséges idős (≥65 éves) nők és egészséges fiatal (18- 45 éves) nők között.
59 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
60 A terápiás vizsgálatokban életkor alapján nem módosították a dózist.
Paediatrics The recommended intravenous dose in paediatric patients is based on a population pharmacokinetic analysis of data pooled from 82 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in three pharmacokinetic studies (examining single intravenous doses of 3 and 4 mg/ kg twice daily, multiple intravenous doses of 3, 4, 6 and 8 mg/ kg twice daily and multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily).
Gyermekek A gyermekeknek javasolt intravénás dózis 82, 2- 12 év közötti, 3 farmakokinetikai vizsgálatban résztvevő immunszuppresszált gyermeken végzett populációs farmakokinetikai analízis adatain (egyszeri 3 és 4 mg/ ttkg- os intravénás dózisok naponta kétszeri; többszöri 3, 4, 6, és 8 mg/ ttkg- os intravénás dózisok naponta kétszeri és többszöri 4 és 6 mg/ ttkg- os belsőleges szuszpenzió adagok naponta kétszeri adását vizsgálva) alapszik.
The majority of patients received more than one dose level with a maximum duration of dosing of 30 days.
A betegek többsége többféle dózist kapott maximum 30 napos időtartamban.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 7 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
A gyermek - és felnőtt betegcsoport farmakokinetikai adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a felnőttek esetén a naponta kétszeri intravénásan adott 4 mg/ ttkg fenntartó dózissal elért expozícióhoz gyermekek esetén naponta kétszeri intravénásan adott 7 mg/ ttkg fenntartó dózis adása szükséges.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Gyermekek esetén a felnőttekhez képest viszonylag nagyobb intravénás fenntartó dózis a gyermekek testtömegéhez viszonyított nagyobb májtömeg aránya miatti nagyobb eliminációs képességét tükrözi.
In order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 3 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
A naponta kétszeri intravénásan adott 3 mg/ ttkg fenntartó dózis adásához hasonló expozícióhoz gyermekek esetén naponta kétszeri intravénásan adott 4 mg/ ttkg fenntartó dózis adása szükséges.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no loading dose or dosage adjustment according to age is warranted in patients aged 2 to < 12 years old.
A populációs farmakokinetikai analízis alapján nincs szükség telítő dózisra vagy kor szerinti dózismódosításra 2- 12 év közötti betegek esetén.
Renal impairment In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg / dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Veseműködés károsodása Közepes - súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegekben (szérum kreatinin > 2, 5 mg/ dl) az intravénás segédanyag, az SBECD felhalmozódása fordul elő.