natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which > 80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 – 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 – 1.40), respectively.
Az MWS arról számolt be, hogy a különböző típusú ösztrogén- progesztagén kombinációs hormonpótló kezelésben részesültek esetén az emlőrák kockázata nagyobb volt (relatív kockázat = 2, 00, 95% CI:
F or oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
1, 88- 2, 12), mint a hormonpótló kezelést sohasem kapott nők esetén, de nagyobb volt a csak ösztrogénnel (relatív kockázat = 1, 30, 95% CI:
The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 – 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 – 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI 1.25 – 1.68).
1, 25- 1, 68) kezeltekhez viszonyítva is.
The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 – 1.54) after 5.6 years of use of oestrogen- progestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
A WHI- vizsgálat 5, 6 éven át történő ösztrogén- progesztagén (CEE+MPA) kombinációs hormonpótló kezelés után 1, 24 (95% CI:
The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
1, 01- 1, 54) placebóhoz viszonyított becsült kockázatról számolt be minden, fenti kezelésben részesült esetén.
The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
Az MWS - és a WHI- vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban kerül bemutatásra:
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be
Az MWS a fejlett országokban ismert átlagos emlőrák incidenciával számolva a következő becsléseket szolgáltatta:
o
- Minden 1000, hormonpótló kezelést nem alkalmazó nő közül megközelítőleg 32 esetén várható,
For users of oestrogen-only replacement therapy
hogy 50 és 64 éves kora között emlőrákot diagnosztizálnak.
Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years’ use
- 1000, aktuálisan hormonpótló kezelésben részesülő vagy nemrég részesült nő közül a megfelelő
Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years’ use.
időszak alatt az alábbi számú további esetek várhatók:
For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 0 és 3 között (legjobb becslés = 1, 5) - 10 éven át történő kezelés során 3 és 7 között (legjobb becslés = 5)
Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years’ use
-
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years’ use.
Az ösztrogén és progesztagén kombinációs hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 5 és 7 között (legjobb becslés = 6) - 10 éven át történő kezelés során 18 és 20 között (legjobb becslés = 19)
The WHI trial estimated that after 5.6 years of follow-up of women between the ages of 50 and 79 years, an additional 8 cases of invasive breast cancer would be due to oestrogen-progestagen combined HRT (CEE + MPA) per 10,000 women years.
A WHI- vizsgálatból származó becslés szerint, 50 és 79 év közötti nők 5, 6 évig történő követése után további 8 invazív emlőrák eset lenne várható 10 000 női évenként, az ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelés miatt.
For 1000 women in the placebo group,
- 1000, placebo- csoportba tartozó nő közül,
About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
1000
- 1000, ösztrogén + progesztagén (CEE + MPA) kombinációs hormonpótló kezelésben részesült
women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the
nő közül az alábbi számú további eset lenne várható.
Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years’ use.
5 évig tartó kezelés során 0 és 9 között (legjobb becslés = 4)
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
A hormonpótló kezelést alkalmazó nők további emlőrákos eseteinek száma nagymértékben hasonló azokéhoz, akik most kezdik el a kezelést, és független attól, hogy a kezelést hány éves korukban (45 és 65 éves koruk között) kezdik el (lásd 4. 4 pont).
In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Endometriumrák Intact uterus esetén az endometrium hyperplasia és az endometriumrák kockázata a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés időtartamának növekedésével párhuzamosan növekszik.
According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél a kockázat legjobb becslése szerint, minden 1000 közül körülbelül 5- nél várható, hogy 50 és 65 éves kora között endometriumrákot diagnosztizálnak.
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
A kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően az endometriumrák jelentett kockázatnövekedése a csak ösztrogén kezelést alkalmazó nők esetén 2- 12- szeres között változik a hormonpótló kezelést nem alkalmazókhoz viszonyítva.
Post marketing experience:
21 Forgalmazás utáni tapasztalatok:
In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
A fent említett mellékhatásokon kívül az alábbiakban láthatók azok a spontán jelentett mellékhatások, amelyeknél az adatok átfogó értékelése után lehetséges, hogy az Activelle 1 mg/ 0, 5 mg kezeléssel összefüggésbe hozhatók.
The reporting rate of these spontaneous adverse drug reactions is very rare (< 1/10,000 patient years).
Ezen spontán mellékhatások jelentési gyakorisága nagyon ritka (< 1/ 10 000 betegév).
• Psychiatric disorders:
• Jó - és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák. • Pszichiátriai kórképek:
Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
Álmatlanság, szorongás, csökkent libidó, megnövekedett libidó • Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Dizziness
Szédülés • Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Hypertension aggravated
Látászavarok • Érbetegségek és tünetek:
Dyspepsia, vomiting
Magasvérnyomás súlyosbodása • Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
• Hepatobilitary disorders:
Dyspepsia, hányás • Máj - és epebetegségek illetve tünetek:
Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Epehólyag betegség, cholelithiasis, cholelithiasis súlyosbodása, ill. ismételt megjelenése • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Seborrhoea, kiütés, oedema angioneurotica • A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:
Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Endometrium hyperplasia, pruritus vulvovaginalis • Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
Weight decreased, blood pressure increased
Testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés
21 The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment:
A szakirodalomban az ösztrogén/ progesztagén kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat közölték: • Ösztrogénfüggő jó - és rosszindulatú daganatok, pl. endometriumrák. • A vénás thromboembolia, azaz a mélyvénás - alsó végtagi vagy medencevéna thrombosis és a tüdőembólia gyakoribb a hormonpótló kezelést alkalmazó nők körében, mint azoknál, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést.
Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
(További információkért lásd a 4. 3 és a 4. 4 pontot). • Myocardialis infarctus és stroke. • Epehólyag- betegség • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura. • Várható demencia (További információkért lásd a 4. 4 pontot)
Gall bladder disease
4. 9 Túladagolás
Probable dementia (For further information, see section 4.4)
Túladagolás esetén émelygés és hányás jelentkezhet.
Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: progesztagének és ösztrogének, fix kombinációk, ATC kód:
Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Folyamatos- kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló ösztrogén és progesztagén.
Estradiol:
Ösztradiol:
The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
A hatóanyag, a szintetikus 17β- ösztradiol, amely kémiailag és biológiailag azonos az endogén humán ösztradiollal.
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Pótolja a változó korban lévő nők hiányzó ösztrogén- termelését és enyhíti a menopauzális tüneteket.
Norethisterone acetate:
Noretiszteron- acetát:
As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in non- hysterectomised women.
Egy progesztagén hozzáadása a nem hysterectomizált nőknél csökkenti, de nem szünteti meg teljesen az endometrium hyperplasia ösztrogén indukálta kockázatát.
By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
A 3. héten a 0, 5 mg ösztradiollal kezelt csoportban a közepes és erős hőhullámok jelentkezésének átlaga a placebo- csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p≤0, 001) csökkent.
Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
22 Az Activelle 17β- ösztradiolt és noretiszteron- acetátot tartalmazó folyamatos- kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, amit a ciklikus vagy szekvenciális hormonpótló kezelésnél tapasztalható rendszeres megvonásos vérzés elkerülése érdekében rendelnek.
Amenorrhoea (no bleeding or spotting) was seen in 89% of the women in month 6 of treatment.
Amenorrhoea (nincs vérzés vagy pecsételő vérzés) a kezelés 6 hónapja alatt a kezelt nők 89% - nál volt tapasztalható.
Bleeding and/or spotting appeared in 11 to 15% of the women during the first six months of treatment.
Vérzés és/ vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11- 15% - ánál jelentkezett.
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours.
Az Activelle orális alkalmazását követően a 17β- ösztradiol abszorbeálódik a gastrointestinalis traktusból, a májban és más intestinalis szervekben first- pass metabolizmuson megy keresztül és 5- 8 órán belül plazma- csúcskoncentrációt ér el.
After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma
Két Activelle tabletta alkalmazását követően az átlagos plazma csúcskoncentráció 24 pg/ ml (CV 38%) volt.
22 concentration was 24 pg/ml (CV 38%).
A 17β- ösztradiol felezési ideje kb.
The half-life of 17β-estradiol is about 15 hours.
15 óra.
It circulates bound to SHBG (37%) and to albumin (61%), while only approximately 1-2% is unbound.
1- 2% - a nem kötődik fehérjéhez.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides.
A 17β- ösztradiol metabolizmusa főleg a májban és a bélben megy végbe, de a célszervekben is, és magában foglalja kevésbé aktív vagy inaktív metabolitok képződését, beleértve az ösztront, a katekolösztrogént és számos ösztrogén- szulfátot és - glükuronidot.
After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Activelle tabletta orális alkalmazását követően a noretiszteron- acetát gyorsan felszívódik, és noretiszteronná (NET) alakul.
It undergoes first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration of approximately 2.4 ng/ml CV 41% (after administration of two Activelle tablets) within 0.5 -1.5 hour.
A májban és más intestinalis szervekben first- pass metabolizmuson megy keresztül és (két Activelle tabletta alkalmazása után) 0, 5- 1, 5 órán belül megközelítőleg 2, 4 ng/ ml CV 41% plazma- csúcskoncentrációt ér el.
The terminal half-life of NET is about 9- 11 hours.
9- 11 óra.
NET binds to SHBG (36%) and to albumin (61%).
A NET SHBG- hez (36%) és albuminhoz (61%) kötődik.
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
A legfontosabb metabolitjai az 5α- dihidro- NET és a tetrahidro- NET izomerjei, amelyek főleg a vizeletbe választódnak ki, mint szulfát - vagy glükuronid- konjugátumok.
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Az ösztradiol farmakokinetikáját a noretiszteron- acetát nem befolyásolja.
Animal studies have shown embryo -lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Az urogenitális rendszer malformációját és a hím foetusok feminizációját figyelték meg.
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy azokon kívül, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak, nem jelent más, különleges veszélyt az emberre.
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc Magnesium stearate
Laktóz- monohidrát Kukoricakeményítő Hidroxi- propilcellulóz Talkum Magnézium- sztearát
23 6.3 Shelf life
23 Filmbevonat:
1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
1 x 28 db vagy 3 x 28 db filmtabletta naptáros adagoló tárcsá( k) ban és dobozban
The calendar dial pack with 28 tablets consists of the following 3 parts:
A 28 db filmtablettát tartalmazó naptáros adagolótárcsa a következő 3 részből áll:
- The base made of coloured non-transparent polypropylene
- Színes, átlátszatlan polipropilén alaplap.
- The ring-shaped lid made of transparent polystyrene
- Átlátszó polisztirol gyűrű alakú fedő.
- The centre-dial made of coloured non-transparent polystyrene
- Színes, nem átlátszó polisztirol középső korong.
[See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Neve és címe} < {Tel} > < {Fax} > < {E- mail} >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
24 A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése / ügynökség neve} internetes honlapján található.
24 25 LABELLING
25 CÍMKESZÖVEG
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
estradiol/norethisterone acetate
ösztradiol/ noretiszteron- acetát
Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) és 0, 1 mg noretiszteron- acetát filmtablettánként.
Activelle contains lactose.
Az Activelle laktózt tartalmaz.
Film-coated tablet 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
filmtabletta 1 x 28 filmtabletta 3 x 28 filmtabletta
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
27 Hűtőszekrényben nem tárolható.
Do not store above 25°C Do not refrigerate Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
A tartály fénytől védve, a külső csomagolásban tárolandó.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Név és cím} < {Tel.} > < {Fax} > < {E- mail} >
DISPENSER LABEL
ADAGOLÓTÁRCSA CÍMKE
estradiol/norethisterone acetate Oral use
Ösztradiol/ noretiszteron- acetát Szájon át történő alkalmazás.
CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
MANUFACTURER
A GYÁRTÓ
29 PACKAGE LEAFLET
29 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
ösztradiol/ noretiszteron- acetát
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Activelle is and what it is used for 2.
2.
Before you take Activelle 3.
Tudnivalók az Activelle szedése előtt 3.
How to use Activelle 4.
4.
How to store Activelle 6.
6.
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ACTIVELLE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Az Activelle a hormonpótló kezelésre való gyógyszerek egy csoportjába, az úgynevezett folyamatos- kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszerek közé tartozik, melyeket megszakítás nélkül, mindennap szednek.
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
65 évesnél idősebb nők Activelle- kezelésével kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Do not take Activelle If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát: • Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron- acetátra, vagy az Activelle egyéb összetevőjére.
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
(A segédanyagok listája a 6. pontban a „ További információk ” alatt található.) • Ha Önnek emlőrákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú. • Ha méhnyálkahártyarákja (endometriumrákja) van, vagy ilyen ösztrogénfüggő rákot gyanítanak. • Ha bármilyen hüvelyi vérzése van, melyet orvosa még nem diagnosztizált. • Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik. • Ha vérrög képződés alakult ki Önnél (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) vagy ez korábban nyilvánvaló ok nélkül, pl. műtéttel vagy terhességgel összefüggésben előfordult.
31 If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor.
31 • Ha nemrég szívrohama, szélütése (sztrókja) volt vagy anginája van. • Ha korábban májbetegsége volt, vagy jelenleg májbetegsége van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba. • Ha porfíriája (egy májenzim betegsége) van
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Az Activelle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Ritkán ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak az Activelle- kezelés során: • Ha bármilyen méhnyálkahártyát érintő betegsége van, olyan mint a mióma (jóindulatú szövetburjánzás), az endometriózis (méhnyálkahártya- szövet megjelenése a méhen kívül) vagy ha korábban a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája volt). • Ha kórelőzményében vérrögképződés (trombózis) vagy vérrögképződésre hajlamosító kockázati tényező szerepel (ezek a kockázati tényezők és a vérrögképződés tünetei a 4. pontban „ A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai ” szakaszban vannak felsorolva). • Ha bármelyik közvetlen családtagjának emlőrákja, vagy más ösztrogénnel kapcsolatos rákja (endometriumrákja) volt. • Ha magasvérnyomása van. • Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat). • Ha vese - vagy szívbetegsége van. • Ha cukorbetegsége vagy epeköve van. • Ha rángógörcse (epilepsziája) vagy asztmája van. • Ha migrén rohamai vagy súlyos fejfájásai vannak. • Ha szisztémás lupusz eritematózusza van, (SLE, ami egy autoimmun kollagén- betegség, mely több szervrendszert érinthet). • Ha vérzsírszintje magas (hipertrigliceridémia). • Ha otoszklerózisa (néha terhesség kapcsán jelentkező hallásvesztése) van.