natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
A leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás volt az álmatlanság, reszketés, fejfájás, magas oz vérnyomás, légzési nehézség, székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés érzés, gyomorégés, mozgásszervi fájdalmak (izom és izületi fájdalmak), duzzanat, lassú gyógyulási folyamat, ah
ra hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
poszttraumás fájdalmak (operáció utáni fájdalom).
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
A Zenapaxszal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
Nem alkalmazható a Zenapax olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a mb
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
A Zenapax nem adható szoptató anyáknak. alo
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zenapax előnyei immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt alkalmazva, beleértve a ciklosporint és a org
greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation, used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including ciclosporin and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
kortikoszteroidokat, meghaladják a kockázatokat a de novo allogén veseátültetés akut kilökődésének megelőzésében a nem túlimmunizált betegeknél.
The Committee recommended that Zenapax t
A bizottság a Zenapax forgalomba hozatali yf
be given marketing authorisation. uc
engedélyének megadását javasolta. én
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union rod
A ítm
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
forgalomba hozatali engedélyt 2004. február 26- án megújították. sz
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
A Zenapax vonatkozó teljes EPAR itt olvasható. rké
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
s
A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
ed
1 mb
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
MELLÉKLET ah oz ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ata li e ng ed ély em eg sz űn t
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
t űn Zenapax 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
eg Daklizumab * ………… 5 mg 1 ml infúzióban
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
em 25 mg daklizumab * 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ ml)
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
ély * Rekombináns humanizált IgG1 anti- Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
ed technológiával.
ori Excipients:
ng Segédanyagok:
uth 3.
li e
ra Concentrate for solution for infusion.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék. ah
4.1 Therapeutic indications no
Terápiás javallatok
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
A Zenapax az akut szervkilökődés megelőzésére szolgál de novo allogen vesetranszplantáció esetén, immunszuppresszív kezeléssel (ciklosporin és kortikoszteroid) kombinálva olyan betegeken, akik még nem túlimmunizáltak. org
cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. uc
4. 2
4.2 Posology and method of administration rod
Adagolás és alkalmazás
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
A Zenapax- ot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés után alkalmazott immunszuppresszív terápiában. én
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/ kg.
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
A szükséges adagot tartalmazó Zenapax ítm
administered intravenously over a 15 minute period.
oldatmennyiséget 50 ml steril, izotóniás, 0, 9% - os nátrium- klorid oldathoz kell adni, és 15 perc alatt kell intravénásan beadni.
It may be given via a peripheral or central vein.
Perifériás vagy centrális vénába egyaránt beadható. sz
The next and each i dic
A Zenapax első adagját a transzplantációt megelőző 24 órán belül kell beadni.
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Az ezután következő adagokat, összesen 5 adagot, 14 naponként kell beadni. rké
Elderly Me
Idős betegek ze
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Kevés adat van idős (65 év fölötti) betegeken, mert kevés az ilyen korban végzett veseátültetés, de arra nincs bizonyíték, hogy idős betegeken az adagolás más, mint fiatalokon. ys
Patients with severe renal impairment
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek óg
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása. gy
Patients with severe hepatic impairment
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek A
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
2 Súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén nincs adat.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
t űn A Zenapax infúzió elkészítési módjának leírása a 6. 6 pontban található.
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
eg A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 6. 1 pontot).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
em A Zenapax nem adható szoptatás esetén (lásd 4. 6 pont).
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
tapasztalat a Zenapax alkalmazásáról túlimmunizált betegeken.
Severe, acute (onset within
ed Fehérjék adását követően anafilaxiás reakció fordulhat elő. A Zenapax kezelés kezdetén illetve a
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
ng további adagolás során ritkán fordultak elő súlyos, akut (24 órán belül jelentkező) túlérzékenységi reakciók.
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
A túlérzékenységi reakciók klinikai tünetei a következők voltak: hypotensio, tachycardia,
ra temperature increase, rash and pruritus.
li e hypoxia, dyspnoe, nehéz légzés, gégeödéma, tüdőödéma, kipirulás, bőséges izzadás, testhőmérséklet emelkedés, bőrkiütés és pruritus.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
ata Transzplantált betegek immunszuppresszív terápiája során fokozott a limfoproliferativ betegségek (LPD) és az opportunista fertőzések kialakulásának veszélye.
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Bár a Zenapax immunszuppresszív szer, oz a vele végzett kezelés során nem észlelték az LPD- k vagy az opportunista fertőzések gyakoribb előfordulását. ah
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
Nincs tapasztalat transzplantált betegek második vagy többszöri Zenapax kúráival kapcsolatosan. mb
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban szívtranszplantált betegeken a Zenapax- ot placebóhoz hasonlították, mindkettőt kombinációban adták mikofenolát mofetillel (CellCept 1, 5 g, naponta kétszer), ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal; a Zenapax- ot kapó betegeken több esetben alo
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
fordult elő fertőzéssel kapcsolatos haláleset.
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
A transzplantáció után egy évvel a Zenapax- ot kapó 216 beteg közül 14 (6, 5%) és a placebót kapó 207 beteg közül 4 (1, 9%) halt meg fertőzés miatt, a org
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
különbség 4, 6% (95% - os CI:
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Ebből a 14 Zenapax- ot kapó betegből 4, több mint 90 nappal az utolsó Zenapax adag után halt meg fertőzésben, ezért nem valószínű, hogy a Zenapax a felelős a halálesetért.
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
Összesítve, a poliklonális antilymphocyta antitest terápia (OKT3, ATG, yf
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
ATGAM) alkalmazása hasonló volt a Zenapax, ill. placebo- kezelésben részesülő betegeken, sorrendben 18, 5%, ill.
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Azonban a 40 beteg közül, akik mind Zenapax, mind antilymphocyta én
37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
terápiát kaptak, 8 beteg halt meg (20, 0%), míg a 37 placebót és antilymphocyta terápiát kapó beteg közül csak 2 (5, 4%).
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
A Zenapax és egy másik antilymphocyta antitest terápia együttes alkalmazása ciklosporinnal, mikofenolát mofetillel és kortikoszteroidokkal végzett intenzív immunszuppresszió ítm
infection.
során, halálos kimenetelű fertőzéshez vezető tényező lehet.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók sz
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Minthogy a Zenapax immunglobulin, metabolikus gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatás nem várható. rké
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
ciklosporin, mikofenolát mofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azatioprin, antithymocyta immunglobulin, muromonab- CD3 (OKT3) és kortikoszteroidok. ys
Pregnancy
Egy cynomolgus gy
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
majmokon végzett vizsgálatban nem mutattak ki teratogén hatást, de a korai prenatalis veszteség nőtt, ez azonban a szakirodalomban fellelhető spontán abortusz ráta keretén belül marad (lásd 5. 3 pont).
The clinical relevance is unknown.
A
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
3 t A Zenapax- ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
sz az utolsó Zenapax adagot követően 4 hónapon keresztül.
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
eg Szoptatás A daklizumab kiválasztódik a tejbe cynomolgus majmok esetében (lásd 5. 3 pont).
It is not known if Zenapax is
Nem ismert, hogy a
s excreted in human milk.
em Zenapax átjut- e a humán anyatejbe.
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Azonban az újszülöttre gyakorolt esetleges károsító hatás miatt a szoptatás ellenjavallt a kezelés alatt és az utolsó Zenapax adag beadását követő 4 hónapban.
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
ed A Zenapax nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
ra 4.8 Undesirable effects
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
A négy vizsgálatból származó adatok (O14392, O14393,
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
ata O14874 és O15301) azt mutatták, hogy a mellékhatások előfordulása és típusa hasonló volt a placebóval és Zenapax- szal kezelt betegeken.
Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Mellékhatásról számolt be a placebóval kezelt betegek 95% - a és a daklizumabbal kezelt betegek 96% - a.
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Veszélyes mellékhatásról számolt be a betegek oz 44, 4% - a a placebo- csoportban és 39, 9% - a a Zenapax- csoportban. ah
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
Az alábbiakban azokat a mellékhatásokat soroltuk fel, melyek valamelyik csoportban ≥2% gyakorisággal fordultak elő a transzplantáció után az első három hónapon belül. mb
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
A szervrendszerenkénti csoportosításban a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alatt szerepelnek: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (nem számítható ki a rendelkezésre álló alo
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
adatokból).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. org
Frequency category
Gyakorisági kategória yf
Zenapax (%)
Zenapax (%) n=336
Placebo (%)
Placebo (%) n=293
Common
Gyakori én
Pharyngitis Rhinitis
Pharingitis Rhinitis
2.4 3.0
2, 4 3, 0
3.8 3.1
3, 8 3, 1
Metabolism and dic
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek ítm
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus Folyadék visszatartás
3.3
3, 3 3, 3
4.8
3, 1
nutrition disorders
Nagyon gyakori Gyakori
Fluid overload Dehydration
Álmatlanság Depresszió
3.3 3.0
12, 5 3, 3
5.8 3.1
13, 7 2, 0
Very common
Szorongás
3.3 2.1
2, 1
2.0 5.5
5, 5
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek rké
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
Szédülés Paraesthesia
19.3 15.5 5.1 3.6
5, 1 3, 6
15.7 14.7 4.4 0.9
4, 4 0, 9
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Szembetegségek Szívbetegségek Érrendszeri betegségek ys
Common Common Very common Common
Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
Homályos látás Tachycardia Hipertenzió (súlyosbodás is)
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
2, 7 6, 5 32, 1
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
4, 4 6, 8 27, 7
4
8, 6 7, 4
System organ class
10, 2 10, 6
Frequency category
Lymphokele Thrombosis
Adverse event
6, 5 4, 4
Zenapax (%) n=336
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis
Placebo (%) n=293
Nagyon gyakori Gyakori
Lymphocele Thrombosis
Dyspnoe Tüdőödéma Pleuralis effusio
7.4 5.4
15, 4 4, 4 1, 4
6.5 4.4
4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
betegségek
Very common Common
Hipoxia Légúti pangás
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
Szörtyzörej Köhögés Kóros légzési hangok
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
3, 3 5, 1 2, 7
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
1, 4 4, 8 1, 7
Respiratory tract congestion Rales
Székrekedés Hasmenés Hányás
3.3 3.3
34, 8 15, 2 14, 9
3.8 1.4
37, 9 16, 4 14, 3
Cough Breath sounds abnormal
Hányinger Dyspepsia (gyomorégés is)
5.1 2.7
25, 9 14, 7
4.8 1.7
Gyakori
Very common
Haspuffadás
37.9 16.4
5, 7
uth
4, 4
Common
ed
Abdominal distension
Gastritis Hasi fájdalom
4.4
2, 4 9, 8
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Felhasi fájdalom (epigastrialis fájdalom) Aranyér
2.4 9.8 5.4
5, 4 2, 1
0.7 13.0 3.8
3, 8 0, 7
ge lon
li e
2.1 3.9
4, 1
Rash Acne Pruritus Night sweats no
Kiütés Acne
3.3 8.9 3.9 2.1
3, 3 8, 9
4.4 7.2 5.8 2.0
4, 4 7, 2
Hyperhidrosis Hirsutism
Pruritus Éjszakai izzadás Hyperhidrosis oz
2.1 4.8
3, 9 2, 1 2, 1
1.7 2.0
5, 8 2, 0 1, 7
Musculoskeletal, connective tissue and
Vázizom és kötőszöveti
Musculoskeletal pain Back pain
Vázizom fájdalom ah
12.3 6.5
12, 3
12.5 8.2
12, 5
bone disorders uc
betegségek
rod
Gyakori
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Myalgia
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, a beadást követő helyi
Very common Common lp
Nagyon gyakori
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
Ödéma Perifériás ödéma
15.8 28.0 12.2 8.6
15, 8 28, 0
18.4 30.0 10.2 8.9
18, 4 30, 0
Pain Fatigue
reakciók
7.1 7.4
Gyakori
8.2 9.6
12, 2 8, 6 7, 1
dic
10, 2 8, 9 8, 2
i
yf
Application site reaction Pyrexia Asthenia
Fáradtság Reakció a beadás helyén Pyrexia
4.8 5.4 3.3
7, 4 4, 8 5, 4
5.1 10.2 2.7
9, 6 5, 1 10, 2
Chills
én
3.0
3, 3 3, 0
5.1
2, 7 5, 1
Renal and urinary disorders Me
Vese - és húgyúti betegségek
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
Veseelégtelenség Renalis tubularis necrosis Hydronephrosis
3.6 7.4 2.1
3, 6 7, 4 2, 1
3.3 6.8 4.4
3, 3 6, 8 4, 4
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
Vesebetegség (károsodás) Húgyúti vérzés Vizeletretenció
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
4, 5 2, 1 2, 1
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
Húgyúti rendellenesség Oliguria
Injury and poisoning
Sérülés, mérgezés és beavatkozással ze
Post-traumatic pain
Post- traumás fájdalom
Incidence of malignancies:
Rosszindulatú folyamatok előfordulása:
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
előfordulása 7, 8% volt a placebó - és 6, 4% a Zenapax- csoportban.
Addition of Zenapax did not increase the
A Zenapax alkalmazása a terápia kiegészítéseként nem növelte a poszt- transzplantációs lymphomák számát, melyek 1, 5% - os gy
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Nem volt különbség a normálistól eltérő hematológiai és kémiai laboratóriumi
Hyperglycaemia:
űn éhomi vércukorszintet.
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Zenapax- szal kezelt betegen mérték.
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
A placebóval kezelt betegek 16% - ánál (64 beteg közül 10) és a Zenapax- szal kezelt
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Ezek a magas vércukorértékek a legtöbb esetben a transzplantáció utáni első napon fordultak elő, amikor a betegek
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
eg nagy dózisú kortikoszteroidot kaptak, vagy ha a beteg diabeteses volt.
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
em A transzplantáció után 6 hónapon belül a placebo- kezelt betegek 3, 4% - a és a Zenapax- kezelt betegek 0, 6% - a halt meg.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and
A tizenkét hónapos mortalitás 4, 4% volt a placebo - és 1, 5% a Zenapax- csoportban.
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Fertőzéses epizódok, így vírusfertőzés, gombás fertőzés, bacteriaemia, septikaemia és pneumonia
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
ély fordultak elő a placebo- kezeltek 72% - ánál és a Zenapax- kezeltek 68% - ánál.
uth patients.
A fertőzések típusa hasonló volt a két csoportban.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Cytomegalovírus fertőzést közöltek a placebo- csoport 16% - ánál és a
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
ed Zenapax- csoport 13% - ánál.
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
Ritkán, súlyos túlérzékenységi reakció lépett fel Zenapax adagolás után (lásd a 4. 4 pontot).
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
A Zenapax biztonságossági profilja gyermekeken hasonló volt a felnőtteken
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
Gyermekeken azonban a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő: hasmenés (41%), posztoperatív fájdalom (38%), láz (33%), hányás (33%), hipertenzió (28%), pruritus (21%),
4.9 Overdose t
Túladagolás
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
Nincs megállapított maximális tolerált adag emberen, és ezt Zenapax- ot kapó állaton sem lehetett ah
that received Zenapax.
megállapítani.
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Csontvelő- átültetésen átesett betegeknek 1, 5 mg/ kg- os adag beadását követően sem figyeltek meg káros hatást.
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
Egy egyszeri dózis toxicitási vizsgálatban 125 mg/ kg adagot egérnek iv. beadva sem jelentkezett toxikus hatás. mb
was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Pharmacodynamic properties na
Farmakodinámiás tulajdonságok org
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
ATC:
L04A A08 i dic
L04A A08 yf