natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Egy 3 éves, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban (EDSS 3 – 6, 5), ahol az elmúlt két évben nyilvánvalóan klinikailag előrehaladt a betegség és nem volt relapszus a megelőző 8 hétben, a Rebif- nek nem volt szignifikáns hatása a tünetek progressziójára, de a relapszusok gyakoriságát 30% - kal csökkentette.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
A betegeket 2 alcsoportra osztva (aszerint, hogy voltak- e relapszusai vagy nem a kezelést megelőző két évben) a relapszus nélküli betegeknél nem volt hatással a tünetekre, míg a relapszusos betegeknél a fogyatékosság progressziójának arányát a vizsgálat végére 70% - ról (placebo) 57% - ra csökkentette (Rebif 22 mikrogramm és 44 mikrogramm kombinációban).
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Ezek az eredmények beteg alcsoportból származnak, ezt figyelembe kell venni.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
A Rebif- et elsődleges progresszív sclerosis multiplexben nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél ne alkalmazzuk.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Egészséges önkéntesekben intravénásan adva a béta- 1a interferon, hirtelen, multiexponenciális csökkenést mutatott dózisarányos szérumszintekkel.
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
A kezdeti felezési idő perces nagyságrendű, a terminális felezési idő pedig több óra, ez mély kompartment lehetséges jelenlétére utal.
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
A subcutan vagy intramuscularisan adott béta- interferon szérumszintje alacsony marad, de az adag beadása után 12- 24 órával is mérhető.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
A subcutan és intramuscularisan adott Rebif az interferon bétához hasonló
Following a single 60 microgram dose, the maximum peak concentration, as measured by immunoassay, is around 6 to 10 IU/ ml, occurring on average around 3 hours after the dose.
Egyszeri, 60 mikrogrammos dózist követően immunoassay- vel mérve a maximális csúcskoncentráció 6- 10 NE/ ml között van, és átlagosan 3 óra múlva jelenik meg a dózis után.
After subcutaneous administration at the same dose repeated every 48 hours for 4 doses, a moderate accumulation occurs (about 2.5 x for AUC).
2, 5- szeresének megfelelő) kumuláció észlelhető.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2-5A synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Egyszeri adag beadása után a 2- 5A szintetáz intracellularis és szérum aktivitása, valamint a béta2- mikroglobulin és a neopterin szérumkoncentrációja 24 órán belül nő, és 2 napon belül csökkenni kezd.
Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
A béta- 1a interferon főleg a májban és a vesében metabolizálódik és ürül ki.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
A Rebif daganatkeltő hatását nem vizsgálták.
A study on embryo/ foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Egy majmokon végzett embrio/ foetotoxikus hatást vizsgáló tanulmány során nem észleltek reprodukciós zavarokat.
Based on observations with other alpha and beta interferons, an increased risk of abortions cannot be excluded.
Más, alfa - és béta- interferonokkal szerzett tapasztalatok alapján azonban a vetélés fokozott veszélye nem zárható ki.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
A béta- 1a interferon férfi fertilitásra kifejtett hatásairól nincs adat.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Mannit poloxamer 188 L- metionin benzil- alkohol nátrium- acetát ecetsav a pH beállítására nátrium- hidroxid a pH beállítására injekcióhoz való víz
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) a fagyasztórésztől távolabb tárolandó.
One ml type 1glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Autoinjektorral is beadható.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Csak a tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás látható jeleit nem mutató oldatot szabad beadni.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E 14 9TP Nagy- Britannia
4th May 1998 Date of first renewal:
1998. május 4.
4th May 2003 Date of latest renewal:
2003. május 4.
20th May 2008
2008. május 20.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
Egy előretöltött fecskendő (0, 5 ml) 44 mikrogramm (12 millió NE *) béta- 1a interferon ** - t tartalmaz.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay- vel mérve, a gyár saját béta- 1a IFN standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB- 23- 902- 531) megfelelően kalibrált. ** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO- K1), rekombináns DNS technológiával előállítva.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapsing activity (see section 5.1).
Előrehaladás nélküli relapszussal járó, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében a Rebif- et még nem vizsgálták (lásd 5. 1 pont).
10 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
A 4 évnél hosszabb kezelés biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating
10 betegek állapotát kétévente felülvizsgálni, és a kezelőorvosnak egyedileg kell mérlegelni a hosszabb távú kezelés alkalmazását.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetén nem végeztek.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Ennek ellenére a kevés közölt adat arra utal, hogy a 12- 16 év közötti serdülőknél a heti háromszor subcutan adott 22 mikrogramm Rebif- fel végzett kezelés esetén a készítmény biztonságossági profilja a felnőttekéhez hasonló.
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
A Rebif alkalmazása során az injekció beadásának helyén necrosis kialakulásáról számoltak be (lásd 4. 8 pont).
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Az injekció helyén kialakuló necrosis veszélyének csökkentése érdekében javasolt: • aszeptikus injekciós technika alkalmazása, • a beadás helyének váltogatása minden alkalommal.
11 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
11 A Rebif- fel végzett klinikai vizsgálatokban gyakori volt a máj transzaminázok (különösen az ALT) szintjének tünetmentes emelkedése, és a betegek 1- 3% - ában a máj transzaminázok értékének emelkedése a normál érték több mint ötszöröse volt.
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Ezeknek az általános előfordulása a 44 mikrogrammnál kissé magasabb, mint a 22 mikrogrammnál.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif- kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban a klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Ajánlott a pajzsmirigyfunkció ellenőrzése a terápia megkezdése előtt, és ha rendellenes, 6- 12 havonta ellenőrizni kell a terápia megkezdését követően.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
A béta- 1a interferonnal szemben neutralizáló antitestek képződhetnek.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
A klinikai adatok szerint a 24- 48 hónappal a Rebif 44 mikrogramm kezelés után a betegek 13- 14% - ánál mutathatók ki béta- 1a interferon elleni állandó szérum antitestek.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Az antitestek jelenléte bizonyítottan csökkenti az béta- 1a interferonra adott farmakodinámiás választ (béta 2- mikroglobulin és neopterin).
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Az antitestképződés klinikai jelentősége nem ismert teljes mértékben, a neutralizáló antitestek kialakulása összefüggésben van a csökkent hatékonysággal a klinikai és MRI értékekre.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Ha a beteg válasza a Rebif terápiára gyenge és neutralizáló antitestek alakultak ki, a kezelő orvosnak mérlegelnie kell a további Rebif- kezelésből származó előny/ kockázat arányát.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
A béta- 1a interferonnal interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Rebif- et olyan
12 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
12 gyógyszerrel adják egyidejűleg, amelynek szűk a terápiás tartománya és metabolizmusa nagymértékben függ a máj citokróm P- 450 rendszertől: ilyenek az antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
A laboratóriumi paraméterek közül gyakran tünetmentesen emelkednek a májfunkciós értékek és csökken a fehérvérsejt szám.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Súlyos vagy masszív mellékhatás esetén a Rebif dózisát az orvos belátása szerint csökkenteni kell vagy adását meg kell szakítani.
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥1/ 100 – < 1/ 10 ≥1/ 1000 – < 1/ 100 ≥1/ 10000 – < 1/ 1000 < 1/ 10000 A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Cannot be estimated from the available data
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az összesített klinikai vizsgálatokból nyert adatok sclerosis multiplexben (placebo = 824 beteg; Rebif 22 mikrogramm 3x/ hét = 398 beteg; Rebif 44 mikrogramm 3x/ hét = 727 beteg) a 6 hónapon át figyelt
13 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
13 mellékhatások gyakoriságát mutatják (a placebón felül).
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
A mellékhatások előfordulásuk gyakorisága és a MedDRArendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra:
System Organ Class Infections and infestations
Szervrendszer Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
14 System Organ Class Vascular disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Érbetegségek és tünetek
Not known* Thromboembolic events
Anafilaxiás reakció Thromboemboliás események
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Posztmarketing megfigyelések során tapasztalt mellékhatások (gyakoriság nem ismert)
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
14 A béta- interferon súlyos májkárosodást okozhat.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
A ritka, szimptomatikus máj diszfunkció mechanizmusa nem ismert.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
A súlyos májkárosodás legtöbb esetben a kezelés első 6 hónapjában alakult ki.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Az interferonok adása összefüggésben van anorexiával, szédüléssel, szorongással, arrhythmiával, vazodilatációval és palpitációval, menorrhagiával metrorrhagiával.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Autoantitestek képződésének mértéke nőhet béta- 1a interferon kezelés során.
The precise mechanism of action of Rebif in multiple sclerosis is still under investigation.
A Rebif pontos hatásmechanizmusát sclerosis multiplexben jelenleg még vizsgálják.
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30% - kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0- 5, 0 között volt.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 27% (Rebif 44 micrograms).
A progressziót mutató betegek esetében – ezt az EDSS- ben 3 hónappal később történt, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg – a rosszabbodás 39% - ról (placebo) 27% - ra csökkent Rebif 44 mikrogramm alkalmazása esetén.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Egy 3 éves, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban (EDSS 3 – 6, 5), ahol az elmúlt két évben nyilvánvalóan klinikailag előrehaladt a betegség és nem volt relapszus a megelőző 8 hétben, a Rebif- nek nem volt szignifikáns hatása a tünetek progressziójára de a relapszusok gyakoriságát 30% - kal csökkentette.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
A betegeket 2 alcsoportra osztva (aszerint, hogy voltak relapszusai vagy nem a kezelést megelőző két évben) a relapszus nélküli betegeknél nem volt hatással a fogyatékosságra, míg a relapszusos betegeknél a fogyatékosság progressziójának arányát a vizsgálat végére 70% - ról (placebo) 57% - ra csökkentette (Rebif 22 mikrogramm és 44 mikrogramm kombinációban) Ezek az eredmények beteg alcsoportból származnak, ezt figyelembe kell venni.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Egészséges önkéntesekben intravénásan adva a béta- 1a interferon, hirtelen, multiexponenciális csökkenést mutatott dózisarányos szérumszintekkel.
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
A subcutan,
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
15 vagy intramuscularisan adott béta - interferon szérumszintje alacsony marad, de az adag beadása után 12- 24 órával is mérhető.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
A subcutan és intramuscularisan adott Rebif az interferon bétához hasonló hatást mutat.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) fagyasztórésztől távolabb tárolandó.
One ml type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Rebif 44 micrograms is available as a package of 1, 3 or 12 syringes.
16 A Rebif 44 mikrogramm 1, 3 vagy 12 db fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
The solution for injection in a pre-filled syringe is ready for use.
Az injekciós oldat előretöltött patronban, a RebiSmart autoinjektor segítségével azonnali felhasználásra alkalmas kiszerelésben kerül forgalomba.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
A patronnal ellátott autoinjektor tárolását lásd a 6. 4 pontban.
For single use only.
Többszöri használatra.
4th May 1998 Date of first renewal:
A forgalomba hozatali engedély első megújításának dátuma:
4th May 2003 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma:
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8, 8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Each pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
Egy előretöltött fecskendő (0, 2 ml) 8, 8 mikrogramm (2, 4 millió NE *) béta- 1a interferont ** tartalmaz.
*Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay- vel mérve, a gyár saját béta- 1a IFN standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB- 23- 902- 531) megfelelően kalibrált. ** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO- K1), rekombináns DNS technológiával előállítva.
1.0 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Egy előretöltött fecskendő (0, 5 ml) 22 mikrogramm (6 millió NE *) béta- 1a interferont ** tartalmaz.
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Millió Nemzetközi Egység cytopathiás hatás (CPE) bioassay- vel mérve, a gyár saját béta- 1a IFN standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB- 23- 902- 531) megfelelően kalibrált. ** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO- K1), rekombináns DNS technológiával előállítva.
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (See section 5.1).
Előrehaladás nélküli relapszussal járó, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében a Rebif- et még nem vizsgálták (lásd 5. 1 pont).
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Első Rebif- kezelés indításakor, hogy a mellékhatások előfordulásának valószínűségét csökkentsük, javasolt az első két hétben heti háromszori 8, 8 mikrogrammos subcutan adott Rebif injekcióval kezdeni.
Thereafter, 22 micrograms be administered
Az ezt követő harmadik és negyedik héten hetente háromszor 22 mikrogrammos subcutan Rebif injekciót kell adni.
18 by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
A teljes, 44 mikrogrammos adag az ötödik héttől adható.