natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként a Nespo- kezelés kezdetén.
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése a Nespo- dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4. 2 pont).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
t vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
űn sz Ha a beteg nem reagál a Nespo- kezelésre, ki kell deríteni az okot.
Deficiencies of
A vas, a folsav vagy a B12- vitamin
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
eg hiánya redukálja az eritropoézist serkentő ágensek hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
m súlyos alumínium mérgezés, a háttérben meghúzódó haematológiai betegségek vagy csontvelőfibrózis
is may also compromise the erythropoietic response.
ye szintén negatívan befolyásolhatják az eritropoetikus válaszreakciót.
A reticulocyte count should be considered as part of
Az értékelésnél a retikulocyta - számra is figyelmet kell fordítani és a csontvelő- vizsgálatot is fontolóra kell venni, abban az esetben,
or the evaluation.
ed figyelhető meg.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA- nak, akkor az anti- eritropoetin
If the bone marrow is consistent with
ng antitestek vizsgálatát el kell végezni.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
ie A rekombináns eritropoetikus fehérjékkel, azon belül alfa- darbepoetinnel összefüggésben beszámoltak
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Ez túlnyomórészt t szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordult elő.
This has been
Azoknál a betegeknél, akik ho
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt a darbepoetin alfa alkalmazása (lásd 4. 8 pont). ba om
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Nespo- vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
Since the liver is thought to be the principal route of no
Mivel a Nespo és az r- HuEPO feltételezhetően főként a al
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
májon keresztül eliminálódnak, óvatosan kell eljárni, ha a Nespo- t májbetegeknek adják. rg
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
A Nespo alkalmazásakor sarlósejtes anémiában szenvedő vagy epilepsziás betegek esetén is óvatosan fo
This du
A Nespo helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű tm
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Ez a kardiovaszkuláris rendszerben életveszélyes szövődményeket válthat ki. zí és
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex- származékot) tartalmaz, amely rk
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin- koncentráció nem ys
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
haladhatja meg a 4. 2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
In clinical studies, an in
Klinikai vizsgálatokban a óg
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
halálozás, a súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis gy
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
A
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin- koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
t A Nespo- kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Ha
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
sz megemelkedett vagy emelkedő káliumszint figyelhető meg, meg kell fontolni a Nespo alkalmazásának
Cancer patients
m Daganatos betegek
ed Effect on tumour growth
ye Tumornövekedésre gyakorolt hatás
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
él ed Az epoetinek elsősorban a vörösvértest- termelést serkentő növekedési faktorok.
Erythropoietin
Az eritropoetin -
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
ng receptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
As with all growth factors,
Több
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
ie kontrollos klinikai vizsgálat során sem igazolták, hogy az epoetinek a daganatos betegséggel járó
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
al anémiában szenvedő betegeknél javítják a teljes túlélést, és csökkentik a tumornövekedés kockázatát. t za Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Nespo és egyéb erythropoesist stimuláló szerek (ESA- k) ho
th in patients with anaemia associated with cancer.
alkalmazása során kimutatták, hogy: ba
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• rövidebb a tumor progresszióig eltelt idő a radioterápiát kapó, előrehaladott fej- nyak- rákos om
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Az ESA- k alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban. al rg
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
• rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a fo
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 12 – 14 g/ dl- es (7, 5- 8, 7 mmol/ l) hemoglobinértéket érjenek el. y én
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
akik sem kemoterápiát, sem radioterápiát nem kaptak, ha úgy alkalmazták, hogy 12 g/ dl- es zí
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
Az ESA- k alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban. és rk
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a ze
The decision to administer recombinant lp
vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
döntést az előny- kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
Factors that should be considered a
Az értékelés során az alábbi tényezőket kell óg
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének gy
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
körülményei; valamint a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
5.1). ed
A
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) értéket, a 4. 2 pontban leírt adagolásmódosítási javallatokat kell pontosan követni a tromboembóliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Azonban olyan gyógyszerek esetén, melyek nagymértékben kötődnek a vörösvértestekhez, mint pl. a
7 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
t űn Terhes nőknél való alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
sz eg Mivel szoptató anyákkal kapcsolatban klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre, a Nespo alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Ha a Nespo- kezelés elkerülhetetlen, a betegnek abba kell
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
ed ng A Nespo hatását a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem figyelték meg.
is or 4.8 Undesirable effects
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
th General
Általános megjegyzések ho
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
angioedema, nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés formájában. om
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek fo
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766- ot y
patients who received r-HuEPO.
Nespo- val kezeltek, 591- et pedig r- HuEPO- val.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
dialízis- kezelésben, 17% - uk pedig nem- dializált beteg volt. tm
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a Nespo- t szubkután módon alkalmazták, a beadási helyen a zí
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Ez gyakrabban történt meg mint az r- HuEPO és
The injection site du
esetén.
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
túlnyomórészt az első injekció után volt tapasztalható. ze
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások ys
studies are: a
a következők: óg gy
MedDRA system organ class in
MedDRA szervrendszer
Adverse Drug Reaction
Nemkívánatos reakció Hipertónia
Cardiac Disorders ic
Szívbetegségek és a szívvel
Hypertension
kapcsolatos tünetek Kiütés/ erythema
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Vascular disorders M
Érbetegségek és tünetek
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
8 Daganatos betegek
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
MedDRA szervrendszer
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Előfordulási gyakoriság
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Nemkívánatos reakció
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Thromboembóliás események,
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
alkalmazás helyén fellépő
ed Postmarketing Experience
ed ng Poszt- marketing tapasztalat
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
ie al Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt- marketing alkalmazása során: t za • Tiszta vörösvértest aplasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
Ha diagnosztizálják a ba
au patients with CRF treated subcutaneously.
tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo- kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más om
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4. 4 pont). al
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést. rg fo
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
be túladagolásról. és
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Amennyiben rk
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
klinikailag szükséges, phlebotomia alkalmazható. ze ys
5.1 Pharmacodynamic properties in
Farmakodinámiás tulajdonságok
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
A humán eritropoetin endogén glikoprotein hormon, a vörösvértestek újraképződésének fő szabályzója a csontvelőben lévő eritroid progenitor sejtek eritropoetin- receptorával folytatott specifikus interakción keresztül.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Az eritropoetintermelés főként a vesében megy végbe, és a vese szabályozza azt a szövetek oxigénellátottságának változására adott válaszreakciókkal.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
9 eritroid progenitor sejtek endogén eritropoetinre adott redukált válaszreakciója szignifikánsan hozzájárul az anémiához.
9 in vivo activity.
t vonatkozó igen sajátos specificitással.
Cancer patients receiving chemotherapy
űn sz Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
eg 314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív,
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
él Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az alfa- darbepoetin hatása hasonló, ha háromhetente, kéthetente
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
ed vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül.
is randomised, double-blind, multinational study.
al kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
A vizsgálatot 705 anémiás, nem- myeloid malignus t tumorban szenvedő, több ciklusú kemoterápiát kapó betegben végezték el.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
A betegek a randomizálás za után vagy háromhetente 500 μg Nespo- t vagy hetente 2, 25 μg/ ttkg Nespo- t kaptak.
In both groups, the dose was
Mindkét ho
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40% - ával (azaz, az első adagcsökkentéskor, 300 μg- ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1, 35 μg/ ttkg- ra a hetente ba
au in a 14-day period.
A om
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72% - ánál kellett az adagot csökkenteni.
This study supports 500 μ g once
Ennek a vizsgálatnak az al
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest- transzfúziót igénylő betegek előfordulási gyakoriságát illetően. fo y
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
344, kemoterápiában részesülő, anémiás, lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett én
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
prospektív, randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége tm
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0, 001).
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Az eritropoetinek elsősorban a vörösvértest- termelést serkentő növekedési faktor.
The lp
Az eritropoetin - ze
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
receptor különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban figyelték megértékelték a túlélést és a tumor- progressziót, amelyek ys
with recombinant human erythropoietin and controls.
közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebóo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
E vizsgálatok közül óg
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
kettőbe olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
A hemoglobin célérték két gy
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
vizsgálatban > 13 g/ dl volt, a többifennmaradó három vizsgálatban pedig 12- 14 g/ dl.
to controls.
betegek, ill. a kontroll csoportok között.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
A 4 placebóo- kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív kockázathazárd 1, 25 – 2, 47 közötti volt, a kontroll - csoportok javára.
erythropoietin and those in the control group.
10 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több, mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
A teljes túlélési adatok meta- analízisének eredménye szerint a számított relatív kockázathazárd pontbecslés alapjánértéke 1, 08 volt, a kontroll javára (95% CI:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Ennek
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Nem
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
eg tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin - kezelés 13 g/ dl- t meg nem haladó alatti hemoglobinszint elérése céljából történő
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
m alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
ed ng A megemelkedett szénhidráttartalom következtében az alfa- darbepoetinszint a vérkeringésben hosszabb ideig az eritropoézist serkentő minimális koncentráció felett marad, mint ugyanakkora
Chronic renal failure patients
al ugyanazon biológiai válaszreakció kiváltásához. t za Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek ho
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Az alfa - om
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
darbepoetin terminális felezési ideje 21 óra (standard eltérés = 7, 5), ha intravénásan alkalmazzák.