natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások (lipodisztrófia) Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be az inzulint, azon a helyen a bőr alatti zsírszövet összezsugorodhat vagy megvastagodhat.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Ritka (10 000 betegből 1- nél több, de 1000 betegből 1- nél kevesebb betegnél észlelt) jelentett mellékhatások • Súlyos inzulin allergiás reakciók A kisérő tünetek közé tartozhatnak a kiterjedt bőrelváltozások (az egész testre kiterjedő bőrkiütés és viszketés), kifejezett bőr - vagy nyálkahártya- duzzanat (angioödéma), légszomj, szapora pulzussal vagy izzadással jelentkező vérnyomásesés.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Ezek az inzulinnal szembeni súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek és életveszélyessé válhatnak. • A szemet éríntő reakciók A vércukorszint jelentős javulása vagy rosszabbodása átmenetileg megzavarhatja a látását.
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Általánosságban, a 18 évnél fiatalabb betegeknél észlelhető mellékhatások hasonlóak a felnőtt betegeknél tapasztalhatókhoz.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
A dobozon és a patron címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Optisulin- t.
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
A használatban lévő (az injekciós tollban) vagy tartalékként magával vitt patronokat maximum 4 hétig, legfeljebb 25°C- on, közvetlen hőtől és fénytől távol lehet tárolni.
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
Az Optisulin egyéb összetevői: cink- klorid, m- krezol, glicerin, nátrium- hidroxid, sósav és
acid and water for injections.
injekcióhoz való víz.
What Optisulin looks like and contents of the pack
Milyen az Optisulin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
Az Optisulin 100 egység/ ml oldatos injekció patronban tiszta és színtelen oldat.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Az Optisulin speciális patronban található, melyet egy inzulin beadására szolgáló injekciós tollban, az OptiPen- ben lehet használni.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
A patronok egyenként 3 ml oldatot (300 egység) tartalmaznak, és 4, 5, és 10 patront tartalmazó csomagolásban kaphatók.
53 Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
53 Tlf: +45 45 16 70 00
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu található
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
54 HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA
- your insulin pen does not work properly,
- az injekciós tolla nem működik megfelelően,
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
A hiperglikémia figyelmeztető tünetei Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpirosodás, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben.
- you are recovering from an illness or fromfever,
- leláztalanodik vagy egyéb megbetegedésből gyógyul ki,
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
55
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
- az inzulin injekció beadási területének megváltoztatásakor (pl. a comb helyett a felkar bőre alá),
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- súlyos vese - vagy májbetegség, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen
Optruma is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
Az Optruma hatóanyaga a raloxifen- hidroklorid.
Optruma is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Az Optruma- t súlyos csontritkulás (egy olyan betegség, amely a csontokat törékennyé teszi) kezelésére és megelőzésére alkalmazzák posztmenopauzás nőknél.
How is Optruma used?
Hogyan kell alkalmazni az Optruma- t?
Optruma is intended for long-term use.
Az Optruma- t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
The active substance in Optruma, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Az Optruma hatóanyaga, a raloxifen, egy szelektív ösztrogénreceptor- modulátor (SERM).
How has Optruma been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Optruma- t?
Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women, who took either Optruma or placebo (a dummy treatment) for two years.
Az osteoporosis megelőzésére irányuló 3 vizsgálatban 1764 nőt figyeltek meg, akik Optruma- t vagy placebót (színlelt kezelés) kaptak két éven keresztül.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Optruma had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
A megelőzés esetében, az Optruma hatásosabbnak bizonyult a placebónál a csontsűrűség növelésében a csigolya - vagy a csípőcsontozatban, mivel a csontsűrűség 2 év alatt 1, 6% - kal emelkedett az Optruma- t szedő nőknél, míg a placebót kapó nők esetében 0, 8% - os csökkenést észleltek.
Over four years, in comparison with placebo, Optruma decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Négy éven keresztül, a placebóval összevetve, az Optruma az új csigolyatörések előfordulási arányát 46% - kal csökkentette az osteoporosis beteg nők esetében, és 32% - kal az olyan osteoporosis beteg nők esetében, akiknél a törés már bekövetkezett.
The most common side effects with Optruma (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
A leggyakoribb (10 betegből több mint 1- nél előforduló) mellékhatások: a vazodilatáció (hőhullámok) és influenza- szerű tünetek.
Optruma should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Az Optruma- t nem szabad alkalmazni nőknél a következő esetekben: • Fogamzóképes korban; • Olyan betegek esetében, akiknek vérrögképződéssel járó betegsége van vagy volt korábban, beleértve mélyvénás trombózis és tüdőembólia (vérrögök a tüdőben); • Májbetegség, súlyos vesebetegség, ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés, rosszindulatú méhdaganat esetében.
Optruma should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
Az Optruma- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az raloxifennel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
The Committee decided that Optruma’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
A bizottság úgy döntött, hogy az Optruma alkalmazásának előnyei az osteoporosis megelőzésében és kezelésében, posztmenopauzás nőknél meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Optruma be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Optruma- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Optruma:
Az Optruma- val kapcsolatos további információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optruma to Eli Lilly Nederland B. V. on 5 August 1998.
1998. augusztus 5- én az Európai Bizottság az Optruma- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Eli Lilly Nederland B. V. - nek.
The full EPAR for Optruma is available here.
Az Optruma- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Number
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 98/ 074/ 001
Invented name
Kereskedelmi név Optruma
Strength
Hatáserősség 60 mg
Pharmaceutical Form
Kiszerelés 14
Route of Administration
EU/ 1/ 98/ 074/ 002
EU/ 1/ 98/ 074/ 001 EU/ 1/ 98/ 074/ 002 EU/ 1/ 98/ 074/ 003 EU/ 1/ 98/ 074/ 004
EU/ 1/ 98/ 074/ 003
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta
blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). blister (PVC/ PE/ PCTFE). bottle (HDPE)
Buborékcsomagolás (PVC/ PE/ PCTFE)
OPTRUMA 60 mg film coated tablets
OPTRUMA 60 mg filmtabletta
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg)
Segédanyag: a tabletta laktózt (149, 40 mg) tartalmaz.
OPTRUMA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
4. 1 Terápiás javallatok
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
A csigolyatörések el fordulását szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkent hatása nem bizonyított.
When determining the choice of OPTRUMA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
A kezelés (OPTRUMA v. más készítmények, így ösztrogének) egyedi kiválasztásakor figyelembe kell venni a menopausalis tüneteket, a méh - és eml szövetekre gyakorolt hatást, valamint a cardiovascularis kockázatokat és kedvez hatásokat (lásd 5. 1 pont).
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
A javasolt adag naponta 1 tabletta per os, amely a nap bármely id szakában, étkezést l függetlenül szedhet.
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Az id skor önmagában nem teszi szükségessé a dózis módosítását.
Due to the nature of this disease process, OPTRUMA is intended for long term use.
Az osteoporosis kórtermészetéb l következ en az OPTRUMA hosszútávú alkalmazása javasolt.
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
N knél alacsony kalcium és D- vitamin tartalmú étrend esetén általában ajánlott ezeket az összetev ket pótolni.
OPTRUMA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Az OPTRUMA- t nem szabad súlyos vesekárosodásban szenved betegek esetén alkalmazni (lásd 4. 3 pont).
In patients with moderate and mild renal impairment, OPTRUMA should be used with caution.
Közepes fokú és enyhe vesekárododásban szenved betegeknél az OPTRUMA alkalmazása óvatosságot igényel.
OPTRUMA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Az OPTRUMA- t nem szabad májkárosodás esetén alkalmazni (lásd 4. 3 pont).
Must not be used in women with child bearing potential.
Fogamzóképes n k esetében nem szabad alkalmazni.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Fennálló vagy a kórel zményben szerepl vénás thromboembolia (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist, pulmonalis embolisatiót, illetve v. retinae thrombosist.
Unexplained uterine bleeding.
Tisztázatlan eredet méh ri vérzés.
OPTRUMA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Endometrium karcinómára utaló jel vagy tünet esetén az OPTRUMA alkalmazása nem javasolt, mivel ebben a betegségben a raloxifen biztonságos alkalmazását nem vizsgálták kielégít módon.
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
A raloxifenhez a vénás thromboemboliás megbetegedések kialakulásának fokozott kockázata kapcsolódik, mely hasonló mérték, mint a jelenleg használatos hormonpótló kezelés során észlelt veszély.
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Az el ny/ kockázat arányát kell mérlegelni a vénás thromboemboliás megbetegedések szempontjából veszélyeztetett betegek esetében.
OPTRUMA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Az OPTRUMA adását fel kell függeszteni minden olyan megbetegedésben vagy állapotban, amely hosszantartó immobilizációhoz vezet.
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Ilyen betegségek esetén a raloxifen- kezelést a legrövidebb id n belül, illetve a tervezett immobilizáció el tt 3 nappal abba kell hagyni, és a kezelést addig nem lehet újraindítani, amíg az immobilizációhoz vezet állapot meg nem sz nt, és a beteg nem lesz ismét teljesen mozgásképes.
In a study of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, overall mortality, including overall cardiovascular mortality, or stroke, compared to placebo.
Egy vizsgálatban, amelyet olyan postmenopausában lév n k bevonásával végeztek, akik bizonyítottan szívbetegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria- betegség fokozott kockázata, a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, az akut coronaria szindróma következtében történ hospitalizáció, az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) vagy stroke incidenciáját a placebo- csoporthoz képest.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
A stroke miatti mortalitás incidenciája 1, 5/ 1000 n / év volt a placebo- csoportban, míg a raloxifen- csoportban 2, 2/ 1000 n / év volt.
Any uterine bleeding during OPTRUMA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
OPTRUMA- kezelés idején méh ri vérzés nem várható, el fordulása esetén azonban alapos szakorvosi kivizsgálásszükséges.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Azoknál a postmenopausában lev n knél, akik 4 éven át részesültek raloxifen- kezelésben, 0, 9% - os gyakorisággal fordultak el benignus endometrium polipok, míg ez az arány a placebóval kezelt csoportnál 0, 3% volt.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
A raloxifen els dlegesen a májban metabolizálódik.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Cirrózisos vagy enyhe májkárosodásban szenved (Child- Pugh osztályozás szerinti A stádiumú) betegeknek adott egyszeri adag raloxifen 2, 5 - szer nagyobb plazma koncentrációt eredményezett, mint a kontrollcsoportnál.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of OPTRUMA is not recommended in this patient population.
Amíg az OPTRUMA biztonságosságát és hatékonyságát a májelégtelenségben szenved betegekben további vizsgálatokkal nem igazolják, addig ebben a betegcsoportban alkalmazása nem javasolt.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
A kezelés során jelentkez májfunkciós laboratóriumi eltérések esetén a beteg rendszeres ellen rzése szükséges (összbilirubin, gamma- glutamil- transzferáz (- GT), alkalikus foszfatáz, AST (aszpartát- transzferáz), ALT (alanin- transzferáz).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy azokban a betegekben, akiknek az anamnézisében per os adott ösztrogén által kiváltott hypertriglyceridaemia (> 5, 6 mmol/ l) fordult el, a raloxifen- kezelést a szérumtrigliceridek jelent s emelkedése kísérheti.
Patients with this medical history should have serum triglycerides monitored when taking raloxifene.
Fenti anamnézis betegek raloxifen- kezelése esetén indokolt a szérumtrigliceridek monitorozása.
No data are available on the concomitant use of OPTRUMA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
3 Az OPTRUMA- kezelés relatív ártalmatlanságát eml karcinómás betegeknél nem vizsgálták kielégít módon.
Therefore, OPTRUMA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Az OPTRUMA és a korai vagy el rehaladott stádiumú eml karcinóma kezelésében használatos gyógyszerek együttes alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok, ezért OPTRUMA- t osteoporosis megel zésére és kezelésére csak az eml karcinóma kezelésének és adjuváns terápiájának befejezése után javasolt adni.
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens is limited such use is not recommended
Mivel a raloxifen szisztémás ösztrogénekkel történ együttadásával kapcsolatos biztonságossági tapasztalat korlátozott, ezért egyidej alkalmazásuk nem ajánlott.
3 OPTRUMA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Az OPTRUMA nem hatékony a vazodilatáció („ h hullámok ”) vagy a menopausa ösztrogénhiánnyal összefügg egyéb tüneteinek kezelésében.
Optruma contains lactose.
Az OPTRUMA laktózt tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán el forduló örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz - hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhet.
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
A készítmény és kalcium- karbonát vagy alumínium - és magnézium- hidroxid tartalmú antacidák egyidej alkalmazása a raloxifen szisztémás expozícióját nem befolyásolja.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Bár a raloxifen és a warfarin együttadása egyik hatóanyag farmakokinetikáját sem változtatja meg, a protrombinid mérsékelten csökken, ezért a raloxifen és warfarin, vagy más kumarinszármazék egyidej adagolása során a prothrombin id rendszeres ellen rzése szükséges.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if OPTRUMA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Kumarinszármazékkal végzett antikoaguláns kezelésben részesül betegekben a raloxifen prothrombin id re gyakorolt hatása esetenként csak hetekkel az OPTRUMA- kezelés elkezdése után jelentkezik.
The influence of concomitant medication on raloxifene plasma concentrations was evaluated in the prevention and treatment trials.
Preventív és terápiás indikációjú klinikai vizsgálatokban értékelték az egyidej leg alkalmazott gyógyszereknek a raloxifen plazma koncentrációra gyakorolt hatását.
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
A gyakran együttesen alkalmazott készítmények közé tartozott a paracetamol, nem szteroid gyulladáscsökkent k (acetilszalicilsav, ibuprofén, naproxén), per os antibiotikumok, H1 - és H2- antagonisták és a benzodiazepinek.
No clinically relevant effects of the co-administration of the agents on raloxifene plasma concentrations were identified.
Egyidej adásuk nem befolyásolta klinikailag jelent s mértékben a raloxifen plazmaszintjét.
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
A klinikai vizsgálat során lehet ség volt vaginális ösztrogén készítmények alkalmazására, ha szükség volt a vagina atrófia tüneteinek kezelésére.
Compared to placebo there was no increased use in OPTRUMA treated patients.
Az OPTRUMA- val kezelt betegek esetében nem kellett gyakrabban alkalmazni ezeket a készítményeket, mint a placebocsoportban.
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
In vitro, a raloxifen nem befolyásolta a warfarin, a fenitoin, illetve a tamoxifen köt dését.
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
A raloxifent nem szabad együtt alkalmazni kolesztiraminnal (vagy más anioncserél gyantával), mely szignifikáns mértékben csökkenti a raloxifen felszívódását, valamint enterohepatikus forgalmát.
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
Bár az ampicillin a raloxifen plazma- csúcskoncentrációját csökkenti, a felszívódott raloxifen mennyisége és eliminációjának mértéke nem változik számottev en, ezért a két gyógyszert egyidej leg is lehet adni.
These changes do not affect concentrations of free hormones.
A raloxifen alkalmazása valamelyest megnöveli a hormonköt globulinok koncentrációját, mint például a szexuál hormon köt fehérje (SHBG), a tiroxinköt fehérjét (TBG) és a kortikoszteroidköt fehérjét (CBG), ami a megfelel hormonok teljes koncentrációjának növekedését okozza, azonban nincs hatással a szabadhormon- szintekre.
OPTRUMA is only for use in postmenopausal women.
Az OPTRUMA csak postmenopausában lév n knek adható.
OPTRUMA must not be taken by women of child bearing potential.
Fogamzóképes n knél OPTRUMA alkalmazása ellenjavallt.
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Ha véletlenül terhességben használják, vagy szedése alatt terhesség következik be, a beteget tájékoztatni kell a magzati károsodás veszélyér l (lásd 5. 3 pont).
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Nem ismert, hogy a raloxifen kiválasztódik- e az anyatejbe, ezért szoptató n knél klinikai alkalmazása nem javasolható.
OPTRUMA may affect the development of the baby.
Az OPTRUMA befolyásolhatja a csecsem fejl dését.
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
A raloxifennek nincs ismert hatása a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.