natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you notice any serious sudden sign of allergy or combination of signs such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness and light-headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, or any other new symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Ha bármilyen, hirtelen kialakuló, súlyos allergiás tünetet vagy ezen tünetek kombinációját észleli, mint például a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés és kábultság légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, vagy bármilyen új tünet, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.
Not known • Development of any combination of the following symptoms: pain, numbness, tingling in the arms and legs, lumps or raised patches in the skin, worsening problems with breathing, nasal congestion (signs of so-called “ Churg-Strauss syndrome”). • Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal. • Development of any of the following symptoms, especially if in combination: joint pain with or without swelling, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain, (signs of serum sickness).
Nem ismert gyakoriságú: • Az alábbi tünetek bármilyen kombinációjának kialakulása: a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése, a bőrön jelentkező csomók vagy a bőr felszínéből kiemelkedő foltok, fokozódó légzési zavarok, orrdugulás (az úgynevezett „ Churg- Strauss- szindróma ” tünetei). • A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás. • Az alábbi tünetek bármelyikének kialakulása, különösen akkor, ha azok egymással társulnak: duzzanattal vagy anélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom (szérumbetegség jelei).
If you experience any of these, tell a doctor or nurse straight away.
Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.
Common side effects • headache • reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness.
Gyakori mellékhatások • fejfájás • az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír.
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
Nem gyakori mellékhatások • szédülés, aluszékonyság, fáradtság • a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása • ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás • torokfájás, köhögés, akut légzészavarok • émelygés, hasmenés, emésztési zavarok • viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény- érzékenysége • súlygyarapodás • influenzaszerű tünetek, ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat • hajhullás
Rare side effects • parasitic infection
102 Ritka mellékhatások • élősködők okozta fertőzés.
- Store in the original package in order to protect from light.
- Az eredeti csomagolásban tárolandó, a fénytől való védelem érdekében.
- Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
- Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
A 0, 5 ml oldatot tartalmazó fecskendő 75 mg
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
omalizumabot tartalmaz.
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg omalizumabot tartalmaz.
Polysorbate 20 and water for injections.
- Egyéb összetevők L- arginin hidroklorid, L- hisztidin hidroklorid, L- hisztidin, poliszorbát 20 és
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Milyen a Xolair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xolair oldatos injekció előretöltött fecskendőben lévő tiszta vagy opalizáló, kissé sárga vagy barna oldat, és 75 mg valamint 150 mg oldatos injekció formájában kapható.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
103 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
104 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
105 EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
Before using the syringe, please read the following information carefully.
A fecskendő használata előtt kérjük, gondosan olvassa el az alábbi információkat.
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Az előre töltött fecskendő részei
Needle guard Viewing window
Tűvédő Tűvédő
Finger flange
Ujjtámasz
Activation clips
Kibiztosító
Plunger rod
Dugattyúpálca
Label and expiration date
Ellenőrző ablak Címke és lejárati idő
Fill line
szerkezet
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Töltést jelző vonal A Xolair fecskendőt kizárólag egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Preparing the syringe for use Warning:
A fecskendő előkészítése az alkalmazáshoz Figyelmeztetés:
Prior to completion of the injection, avoid contact with the device activation clips (see first illustration) to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Annak elkerülése érdekében, hogy a tűvédő biztonsági henger túl korán befedje a tűt, az injekció beadásának befejezése előtt ne érjen hozzá a tűvédő hengert kibiztosító szerkezethez (názze meg előbb az ábrát).
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
20 percig ne bontsa ki, így az szobahőmérsékletűre melegszik.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
A fecskendőt (az alábbi ábra szerint) vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakot, és ellenőrizze le a gyógyszer adagját (75 mg vagy 150 mg) és a címkére nyomtatott lejárati időt.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Az alábbiak szerint fordítsa el az összeszerelt fecskendő belső részét, így az ellenőrző ablakban a címke olvashatóvá válik.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
Ellenőrző ablak NE ALKALMAZZA a készítményt, ha a felhasználhatósági ideje lejárt vagy az adag nem pontos.
105 7.
106 7.
Hold the syringe vertically with the plunger uppermost and tap the side of the syringe against your finger to allow the air bubble to rise.
A fecskendőt dugattyúval felfelé tartsa függőlegesen, és ujjával gyengéden ütögesse meg a fecskendőt, hogy levegőbuborékok felemelkedjenek.
Having an air bubble is acceptable.
A légbuborék jelenléte normális jelenség.
You do not have to expel any air before use.
A beadás előtt nem kell kinyomnia a levegőt.
Check to see if the liquid level is at or above the minimum fill line.
Szemmel ellenőrizze le, hogy a folyadékszint eléri vagy meghaladja- e a minimális töltést jelző vonalat.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Óvatosan húzza le a fecskendőről a tűvédő kupakot, és dobja ki.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Az ujjak megtámasztására szolgáló peremnél tartva, lassan nyomja be teljesen a dugattyút.
Keeping the plunger fully depressed, carefully lift the needle straight out from the injection site.
Mindaddig tartsa teljesen benyomva a dugattyút, amíg ki nem húzza a tűt az injekció beadási helyéről.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Ha folyadék szivárog ki az injekció beadási helyéről, akkor nyomja mélyebbre a tűt.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
A dugattyút teljesen benyomva tartva, óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.
107
107 Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a tűvédő biztonsági henger automatikusan befedje a szabadon álló tűt.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
A Xyrem belsőleges oldat, amely hatóanyagként nátrium- oxibátot tartalmaz (500 mg/ ml).
Xyrem is used to treat adults who have narcolepsy with cataplexy.
A Xyremet kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Mivel a narkolepsziában szenvedő betegek száma alacsony, a betegséget „ ritkának ” tekintik, és a Xyrem 2003. február 3- án „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést kapott.
How is Xyrem used?
Hogyan kell alkalmazni a Xyremet?
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
A Xyrem- kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve az ő felügyelete mellett végezhető.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Mivel a nátrium- oxibáttal vissza lehet élni, az orvosnak ellenőriznie kell a beteg gyógyszerabúzussal kapcsolatos kórtörténetét.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
A Xyremet 4, 5– 9 g/ nap adagban alkalmazzák, két egyenlő dózisra osztva.
The maximum daily dose is 9 g.
A napi adag legfeljebb 9 g.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
A kezelést a betegeknek általában napi kétszer 2, 25 g (4, 5 ml) adaggal kell kezdeniük.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Az adagot ezután a betegnél kialakult reakciótól függően egy - vagy kéthetes időszakonként módosítják.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Májproblémában szenvedő betegeknél a kezdőadagot meg kell felezni.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
A Xyremet szedő betegeknek kerülniük kell az alkohol fogyasztását, mivel az fokozhatja a Xyrem hatásait.
Xyrem is supplied with a measuring device and a cup.
A Xyrem mérőeszközzel és adagolópohárral együtt kapható.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
A gyógyszert a bevétel előtt a betegnek az adagolópohárban vízzel fel kell hígítania.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Az aznapi első adagot lefekvéskor, legalább 2– 3 órával étkezés után kell bevenni.
The second dose is taken 2.5 to 4 hours later.
A második adagot 2, 5– 4 órával később kell bevenni.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ez az agy aktivitásának megváltozását 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged eredményezi, és „ delta ” (lassú) agyhullámokat és éjszakai alvást idéz elő.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Ha a Xyremet lefekvéskor veszik be, fokozza a mély alvást, és növeli az éjjel alvással töltött időt, ugyanakkor csökkenti a nappali alvási periódusok számát.
How has Xyrem been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyremet?
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
A Xyremet mindegyik vizsgálatban 3– 9 g- os napi adagban alkalmazták, és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Az első vizsgálat (136 beteg) a Xyrem kataplexiás rohamok számára gyakorolt hatását vizsgálta a 4 hetes kezelés ideje alatt.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
A legalább 6 hónapig Xyremet szedő 56 beteg részvételével végzett második vizsgálat a korábbival megegyező adagban alkalmazott Xyrem- kezelés folytatásának, illetve a placebóra való átállásnak a hatását hasonlította össze.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
A vizsgálat a 2 hét alatt jelentkező kataplexiás rohamok számát vizsgálta.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
A másik két vizsgálat (516 beteg) arra vonatkozott, hogy milyen hatással van a Xyrem a túlzott napközbeni álmosságra és a narkolepszia egyéb tüneteire, ha azt önmagában vagy a beteg addig alkalmazott modafinil adagjának (a narkolepszia kezelésére használt serkentőszer) kiegészítéseként alkalmazzák.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
A hatékonyság fő mércéje a napközbeni álmosság változása volt.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Az első vizsgálatban a 9 g- os napi adag heti 16, 1- del (23, 5- ről 8, 7- re) csökkentette a kataplexiás rohamok számát a placebóval kezelt betegeknél megfigyelt heti 4, 3- es csökkenéssel szemben.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
A második vizsgálat azt mutatta, hogy a Xyrem a hosszú távú kezelést követően továbbra is megelőzi a kataplexiás rohamokat: a Xyremet tovább szedő betegeknél a 2 hét alatt nem figyeltek meg változást a rohamok számában, a placebóra átállított betegeknél viszont 21, 0- gyel nőtt a számuk.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
A Xyrem mind a modafinilt tovább szedő, mind a kizárólag Xyremmel kezelt betegeknél csökkentette a túlzott napközbeni álmosságot.
The most common side effects when taking Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
A Xyrem szedésekor leggyakrabban (10 betegből 1- nél több esetében) jelentkező mellékhatás a szédülés, a fejfájás és az émelygés (rosszullét).
Nausea is more common in women than in men.
Az émelygés nőknél gyakoribb, mint férfiaknál.
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Xyrem használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
A Xyremet nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nátrium - oxibáttal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik „ szukcinil- szemialdehid- dehidrogenáz- hiányban ” (egy ritka anyagcserezavar) szenvednek, sem pedig opioidokkal (például egyes fájdalomcsillapítók) vagy barbiturátokkal (például egyes érzéstelenítő szerek vagy a görcsrohamok megelőzésére használt gyógyszerek) kezelt betegeknél.
Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Mivel a nátrium - oxibáttal vissza lehet élni, az orvosoknak alaposan figyelemmel kell kísérniük a Xyremet szedő betegeket.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Xyrem előnyei a kataplexiával járó narkolepsziában szenvedő felnőtt betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Although the 9 g dose was the most effective, it was linked to high levels of side effects, so the committee recommended a starting dose of 4.5 g per day.
Bár a 9 g- os adag volt a leghatásosabb, sok mellékhatás társult hozzá, ezért a bizottság a napi 4, 5 g- os kezdőadagot javasolta.
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Xyremre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Xyrem?
Milyen intézkedéseket hoztak a Xyrem biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
A Xyremet gyártó cég azáltal fogja minimálisra csökkenteni a Xyremmel való visszaélések kockázatát, hogy oktató anyagokat biztosít az egészségügyi dolgozók és a betegek számára, szigorúan ellenőrzi a gyógyszer forgalmazását, és nyomon követi annak felhasználását.
Other information about Xyrem:
A Xyremmel kapcsolatos egyéb információ:
©EMEA 2007
©EMEA 2007 bizottság Xyremre vonatkozó véleményének
The full EPAR for Xyrem can be found here.
A Xyremre vonatkozó teljes EPAR itt található.
bottle (PET)
Üveg (PET)
1 bottle + 1 graduated 10 ml measuring device
1 üveg 1 10 ml- es adagot kimér adagolóeszköz
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Xyrem 500 mg/ ml belsőleges oldat
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Egy ml Xyrem 500 mg nátrium- oxibátot tartalmaz.
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
A nátrium- oxibát jól ismert abúzuspotenciálja miatt az orvosnak át kell tekintenie a beteg gyógyszerabúzussal kapcsolatos kórtörténetét (lásd a 4. 4 pontot).
0.75 g/ dose).
A javasolt kezdő adag napi 4, 5 g nátrium- oxibát, két egyenlő, napi 2, 25 g- os adagra elosztva. A hatásosság és a tolerancia figyelembe vételével végzett dózistitrálás során (lásd a 4. 4 pontot) a napi adag legfeljebb 9 g- ig emelhető, két egyenlő, 4, 5 g- os részre elosztva, a dózis napi 1, 5 g- os (azaz adagonként 0, 75 g- os) emelésével vagy csökkentésével.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
A dózisemelések között legalább egy- két hétnek kell eltelnie.
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
A napi 9 g- os adagot nem szabad túllépni, mivel a napi 18 g- os vagy azt meghaladó dózisok esetén súlyos tünetek fordulhatnak elő (lásd a 4. 4 pontot).
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
A Xyrem használatához egy 10 ml- es, beosztással ellátott fecskendő és két 90 ml- es adagolópohár is rendelkezésre áll.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
A Xyrem minden egyes adagját 60 ml vízzel fel kell hígítani az adagolópohárban, a gyógyszer bevétele előtt.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
4, 5 g- os egyszeri adagokat nem szabad alkalmazni, hacsak a beteget előzetesen nem erre a dózisszintre állították be.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Mivel az étkezés lényegesen csökkenti a nátrium- oxibát biohasznosíthatóságát, a betegnek néhány (2 - 3) órával az első adag Xyrem bevétele, azaz a lefekvés előtt, már nem szabad ennie.
Using Xyrem
A Xyrem alkalmazása
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
A Xyrem- et szájon át kell bevenni lefekvéskor, majd 2, 5- 4 órával később.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Ajánlatos mindkét adag Xyrem- et azonos időben, lefekvéskor elkészíteni.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
A Xyrem használatához beosztással ellátott fecskendő és gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott adagolópohár áll rendelkezésre.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
A Xyrem minden egyes kimért dózisát az adagolópohárba kell tölteni, majd 60 ml vízzel fel kell hígítani, a gyógyszer bevétele előtt.
2 Discontinuation of Xyrem
2 A Xyrem- kezelés abbahagyása
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
A nátrium- oxibát- kezelés abbahagyásának hatásait célzottan még nem vizsgálták kontrollos klinikai vizsgálatok során (lásd a 4. 4 pontot).
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Ha a beteg több, mint 14 egymást követő napon át nem szedi a gyógyszert, a dózisemelést elölről kell kezdeni, a legalacsonyabb adaggal.
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adag felét kell alkalmazni, és a dózisemelésekre adott válaszreakciót is gondosan monitorozni kell (lásd a 4. 4 pontot).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Csökkent veseműködés esetén fontolóra kell venni alacsony nátriumtartalmú étrend bevezetését (lásd a 4. 4 pontot).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Idős betegek esetében a csökkent motoros és/ vagy kognitív funkciók gondos monitorozása szükséges a nátrium- oxibát- kezelés alatt (lásd a 4. 4 pontot).
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Mivel gyermekek és serdülők esetében nem igazolták a szer biztonságosságát és hatásosságát, ezért alkalmazása 18 éven aluli betegeknél nem ajánlott.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Nátrium- oxibáttal, illetve a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
A nátrium- oxibát ellenjavallt a szukcinil- szemialdehid- dehidrogenáz- hiányban szenvedő betegek esetében.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
A nátrium- oxibát ellenjavallt opioidokkal, illetve barbiturátokkal kezelt betegeknél.