natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p= 0.287).
In vitro a HMG- CoA- reduktázt az orto - és a parahidroxilált származékok és az atorvasztatin azonos mértékben gátolják.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of
14 óra.
36 cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
11- szeresére) krónikus alkoholos májbetegségben (Childs- Pugh B).
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
Hipromellóz Polietilén- glikol Titán- dioxid (E171) Talkum
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
25 Szimetikon Sztearát emulgeátorok Szorbinsav Candelilla viasz
Relative Risk
6. 2 Inkompatibilitások
No. of Events (Atorvastatin
Nem értelmezhető.
Absolute Risk
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Reduction
3 év
vs Placebo)
200 (10 x 20) vagy 500 filmtabletta.
Reduction1
A buborékfólia egy poliamid/ alumínum fólia/ polivinil- klorid formaképző rétegből és egy hátoldalból áll, mely lehet hővel zárt papír/ poliészter/ alumínum fólia/ vinil borító vagy hővel zárt alumínum fólia/ vinil borító.
Event
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
(%)
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
(%)
Nincsenek különleges előírások.
p-value
7.
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
{Neve és címe} < {Tel} > < {Fax} > < {E- mail} >
37%
8.
127
< [A tagállam tölti ki] >
3.2%
9.
0.0010
1996.
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
42%
26 1.
38 vs 64
< [Lásd I.
1.9%
2.
0.0070
Segédanyagok:
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
48%
3.
39
Filmtabletta.
1.3%
4.
0.0163
Hypercholesterinaemia
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
A {FANTÁZIA név} diéta kiegészítéseként az emelkedett összkoleszterin -, LDL- koleszterin -, apolipoprotein- B - és trigliceridszint csökkentésére javasolt primer hypercholesterinaemiában, beleértve a familiáris hypercholesterinaemiát (heterozigóta forma), valamint kevert hyperlipidaemiában (megfelel a Fredrickson szerinti IIa illetve IIb típusnak), ha a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs.
A {FANTÁZIA név} homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin - és LDL- koleszterinszintjének csökkentésére is javasolt egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl.
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
LDL- apheresis) kiegészítéseként vagy akkor, ha ezen eljárások nem állnak rendelkezésre.
5.2 Pharmacokinetic properties
Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
Absorption
4. 2 Adagolás és alkalmazás
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
A {FANTÁZIA név} alkalmazása előtt a betegnek a szokásos lipidcsökkentő diétát kell előírni, amit a {FANTÁZIA név} - kezelés ideje alatt is folytatni kell.
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL- koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kapott terápiás válasz alapján kell megállapítani.
37 Distribution
A szokásos kezdő adag napi egyszer 10 mg.
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l.
Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként indokolt módosítani.
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
A maximális napi adag egyszer 80 mg.
Metabolism
27 Az atorvasztatin napi adagját egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéstől függetlenül történhet.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Igazolt coronaria- betegségben vagy egyéb, atherosclerosis okozta betegségben szenvedő és szívbetegség szempontjából magas rizikójú ischaemiás egyének esetén az ajánlott LDL- koleszterinszint < 3 mmol/ l (115 mg/ dl) és az összkoleszterinszint < 5 mmol/ l (190 mg/ dl).
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Adaptálva a „ Coronaria megbetegedés prevenciója a klinikai gyakorlatban:
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
Az Európai és más Társaságok a Coronaria Prevenciójáért Második Közös Munkacsoportjának ajánlásai ”, (“ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention ”), Atherosclerosis 140 (1998) 199- 270.
Excretion
Primer hypercholesterinaemia és kombinált (kevert) hyperlipidaemia
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/ or extrahepatic metabolism.
A betegek többsége naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név} - vel eredményesen kezelhető.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
A terápiás válasz 2 héten belül mutatkozik, a maximális terápiás hatást általában 4 hét alatt lehet elérni.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
A hatás a tartós kezelés során is fennáll.
Special populations − Geriatric:
Heterozigóta familiáris hypercholesterinaemia
10% lower for AUC).
A beteg kezelését naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név} - vel kell kezdeni.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
Az adagot egyedileg kell megállapítani, és 4 hetes időközönként módosítani, napi 40 mg eléréséig.
11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Ezt követően az adag legfeljebb napi egyszer 80 mg- ig növelhető vagy a napi 40 mg atorvasztatin epesavkötő ioncserélő gyantával kombinálható.
5.3 Preclinical safety data
Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia
Atorvastatin was not carcinogenic in rats.
Ezen 46 betegnél az LDL- koleszterin szintjének átlagos csökkenése hozzávetőlegesen 21% volt.
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
A legmagasabb alkalmazott napi dózis 80 mg atorvasztatin volt.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegeknél az atorvasztatin adagolása napi 10- 80 mg- os értékek között állítandó be.
Systemic exposure was 6-to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Az atorvasztatin egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
LDL- apheresis) kiegészítésére alkalmazható, vagy akkor, ha ezen eljárások nem állnak rendelkezésre.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
6.1 List of excipients
Adagolás veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
A vesebetegségnek nincs hatása sem az atorvasztatin plazmakoncentrációjára, sem a {FANTÁZIA név} lipidekre kifejtett hatására, így az adag módosítása nem szükséges.
Film coating
Alkalmazása időskorban
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
A hatékonyság és a biztonságosság – az ajánlott adagolás mellett – a 70 évesnél idősebb betegek esetén hasonló az átlagos populációnál észlelthez.
6.2 Incompatibilities
Gyermekgyógyászati alkalmazás
Not applicable
A gyermekgyógyászati alkalmazása csak szakorvosi felügyelet alatt végezhető.
6.3 Shelf life
A fejlődésre vonatkozó biztonságossági adatokat ebben a populációban még nem értékelték.
3 years
4. 3 Ellenjavallatok
6.4 Special precautions for storage
A {FANTÁZIA név} ellenjavallt olyan betegekben, akik: − e készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenyek, − aktív májbetegségben szenvednek vagy ha a szérum- transzamináz koncentrációi tisztázatlan okból tartósan a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, − myopathiában szenvednek, − terhesek, − szoptatnak, − vagy fogamzóképes korban lévő nők, és a terhesség ellen nem védkeznek megfelelő módszerrel.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
6.5 Nature and contents of container
Májra gyakorolt hatások
Blister packs containing 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 and 100 film-coated tablets.
Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázértékek emelkednek, a lelet normalizálódásáig megfigyelés alatt kell tartani.
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Ha a transzaminázértékek tartósan meghaladják a normálérték felső határának háromszorosát, ajánlott a {FANTÁZIA név} adagját csökkenteni vagy a kezelést abbahagyni (lásd 4. 8 pont).
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
Fokozott óvatosságot igényel azon betegek {FANTÁZIA név} - kezelése, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/ vagy akiknek kórtörténetében májbetegség szerepel.
Not all pack sizes may be marketed.
Vázizomra gyakorolt hatások
6.6 Special precautions for disposal
A rhabdomyolysis potenciálisan életet fenyegető állapot, amit jelentős CPK- szint emelkedés (a normálérték felső határának tízszeresét meghaladóan), myoglobinaemia és myoglobinuria jellemez, ami veseelégtelenséghez vezethet.
No special requirements
A sztatinterápia megkezdése előtt a kreatininfoszfokináz - (CPK) szintet meg kell mérni az alábbi esetekben: − csökkent veseműködés, − hypothyreosis, − öröklődő vázizombetegségek az egyéni vagy családi kórelőzményben, − sztatin vagy fibrát okozta izomtoxicitás előfordulása a kórelőzményben, − májbetegség és/ vagy nagy mennyiségű alkohol fogyasztása a kórelőzményben, − idős korban (> 70 év) a CPK- szint ellenőrzésének szükségességét meg kell fontolni egyéb, a rhabdomyolysisre hajlamosító tényezők függvényében.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ezen esetekben a kezelés kockázata a lehetséges terápiás előnnyel szemben megfontolandó, és klinikai monitorozás javasolt.
< [To be completed nationally] >
A rhabdomyolysis kockázatát növeli az atorvasztatin egyidejű adása bizonyos szerekkel úgymint: ciklosporin, eritromicin, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, niacin, gemfibrozil, egyéb fibrinsavszármazékok vagy HIV- proteáz gátlók (lásd 4. 5 és 4. 8 pont).
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
A ritka, örökletes galaktóz- érzékenységben, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
8.
HMG- CoA- reduktázgátlók és ciklosporin, fibrinsavszármazékok, makrolid antibiotikumok, ideértve az eritromicint is, azol– típusú antimikotikumok vagy niacin együttadása a myopathia kialakulásának kockázatát növeli, ami ritka esetekben rhabdomyolysishez, ill. a myoglobinuria következményeként – veseelégtelenséghez vezet.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ezért az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerterápiát az előny/ kockázat alapján gondosan mérlegelni kell (lásd 4. 4 pont).
< [To be completed nationally] >
A citokróm P450 3A4 enzim gátlói
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Az atorvasztatint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
A P- glikoprotein gátlói
< [To be completed nationally] >
Eritromicin, klaritromicin
DATE OF REVISION OF THE TEXT
80% - kal emelte (lásd 4. 4 pont).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Itrakonazol
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 40mg film-coated tablet
Napi 40 mg atorvasztatin és napi 200 mg itrakonazol egyidejű alkalmazása az atorvasztatin AUC- értékét háromszorosára növelte.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Proteáz- gátlók
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Az atorvasztatin és proteáz- gátlók – a citokróm P 450 3A4 ismert inhibitorai – egyidejű alkalmazása az atorvasztatin plazmaszintjének növekedését eredményezte.
Excipients:
Grapefruit juice
Each {PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablet contains 131.22 mg lactose monohydrate.
Ezért nagy mennyiségű grapefruit juice és atorvasztatin egyidejű alkalmazása nem javallt.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Ezen izoenzim egyéb szubsztrátjaival nem ismertek lehetséges kölcsönhatások, de a szűk terápiás indexű, pl.
PHARMACEUTICAL FORM
Más egyidejű terápiák
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "40" on one side and "PD 157" on the other.
Ez az atorvasztatin plazmaszintjének növekedéséhez vezethet (lásd 4. 4 pont).
CLINICAL PARTICULARS
Azonban a digoxin szintje kb.
4.1 Therapeutic indications
Ezt a koncentrációnövekedést az orális fogamzásgátló adagjának megválasztásánál figyelembe kell.
Hypercholesterolaemia
Kolesztipol
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Ugyanakkor a kolesztipol és a {FANTÁZIA név} együttes szedésekor a lipidszint nagyobb mértékben csökkent, mint a két gyógyszer monoterápiában való alkalmazása során.
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
32 Antacid A {FANTÁZIA név} magnézium - vagy alumínium- hidroxid tartalmú antacidum- szuszpenziókkal együtt való bevétele az atorvasztatin és aktív metabolitjai plazmaszintjének kb.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
35% - os csökkenését eredményezte.
Prevention of cardiovascular disease
Az LDL- koleszterin csökkenése ugyanakkor változatlan volt.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Ennek ellenére azokat a betegeket, akik warfarint szednek, fokozottan kell ellenőrizni, ha kezelésüket a {FANTÁZIA név} - vel egészítik ki.
4.2 Posology and method of administration
Fenazon A fenazon és a {FANTÁZIA név} ismételt együttes bevétele csekély vagy kimutathatatlan hatást gyakorolt a fenazon clearance- ére.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Cimetidin Interakciós vizsgálatot végeztek cimetidinnel és a {FANTÁZIA név} - vel, melynek során kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Amlodipin Az atorvasztatin dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját nem változtatta meg, ha 80 mg atorvasztatint adtak együtt 10 mg amlodipinnel.
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Egyéb Klinikai vizsgálatokban, melyekben a {FANTÁZIA név} - t vérnyomás -, illetve vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
The maximum dose is 80 mg once a day.
4. 6 Terhesség és szoptatás
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
Fogamzóképes korban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
41 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Vemhes patkányok atorvasztatin- kezelésekor, 20 mg/ ttkg/ nap feletti dózis adásánál (klinikai szisztémás expozíció) az utódok fejlődésének késleltetését és csökkent postnatalis túlélést figyeltek meg.
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Patkányok anyatejében a plazmáéhoz hasonló atorvasztatin - és aktív metabolit - koncentrációkat mértek.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy anyagcsere termékei az emberi anyatejbe is átjutnak- e.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
A {FANTÁZIA név} csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The response is maintained during chronic therapy.
A várható leggyakoribb nemkívánatos események főleg gastrointestinálisak: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, hasi fájdalom, melyek a kezelés folytatásával enyhülnek.
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
A {FANTÁZIA név} - nek tulajdonított mellékhatások miatt a betegek kevesebb mint 2% - a szakította félbe a klinikai vizsgálatokat.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
33 Klinikai vizsgálatokból és a forgalombahozatalt követő széleskörű alkalmazásból nyert adatok alapján a {FANTÁZIA név} mellékhatás- profilját az alábbi csoportosítás mutatja be:
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10, nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100, ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000, nagyon ritka (≤1/ 10 000).
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Nem gyakori: anorexia, hányás.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Nem gyakori: thrombocytopenia.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Immunrendszeri betegségek
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Nagyon ritka: anafilaxia.
Prevention of cardiovascular disease
Endokrin betegségek
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
Nem gyakori: alopecia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, pancreatitis.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Nem gyakori: amnézia.
Dosage in patients with renal insufficiency
Idegrendszeri betegségek
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Nem gyakori: perifériás neuropathia.
Geriatric use
Máj -, epebetegségek
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Ritka: hepatitis, cholestaticus icterus.
Pediatric use
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Pediatric use should only be carried out by specialists.
Nem gyakori: urticaria.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Nagyon ritka: angioneuroticus oedema, hólyagos bőrkiütések (ideértve erythema multiforme, Stevens - Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis).
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Nem gyakori: myopathia.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Ritka: myositis, rhabdomyolysis.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
34 A reproduktív rendszer és az emlő betegségei
4.3 Contraindications
Nem gyakori: impotencia.
42 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
4.4 Special warnings and precautions for use
Nem gyakori: rossz közérzet, hízás.
Liver effects
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Mint más, HMG- CoA- reduktáz gátlók esetében, a {FANTÁZIA név} - vel kezelt betegek körében is a szérumtranszaminázok emelkedését jelentették.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Ez általában csekély mértékű és átmeneti jellegű emelkedés volt, ami nem igényelte a terápia megszakítását.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Klinikailag jelentős emelkedést (több mint a normálérték felső határának 3- szorosa) a {FANTÁZIA név} - vel kezelt betegek 0, 8% - ában fordult elő.
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Ezen emelkedések dózisfüggő mértékben jelentkeztek, és minden betegben átmenetinek bizonyultak.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
A normálérték felső határát több mint 10- szeresen meghaladó értéket a {FANTÁZIA név} - vel kezelt betegek 0, 4% - ában észlelték (lásd 4. 4 pont).
Skeletal muscle effects
4. 9 Túladagolás