natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
175 mg/ m2 Paxene 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/ m2 ciszplatin, vagy 135 mg/ m2 Paxene 24 órás infúzióban, majd ezt követően 75 mg/ m2 ciszplatin, három hetente ismételve.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Előrehaladott nem kissejtes tüdőrák:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
A Paxene ajánlott dózisa 175 mg/ m2 3 órás intravénás infúzióban, majd ezt követően 80 mg/ m2 ciszplatin, három hetente ismételve.
Dosage adjustments during treatment
Az adag módosítása a kezelés során
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1500 sejt/ mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 100 000 sejt/ mm3 szintet.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/ mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia alakul ki a Paxene további adagjait 20% kal (nem kissejtes tüdőcarcinoma és ovariumcarcinoma első vonalbeli kezelése) vagy 25% kal (metasztatikus emlő - vagy ovariumcarcinoma) kell csökkenteni.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt mucositis (2- es fokozatú vagy ennél súlyosabb) alakul ki, a Paxene további adagjait 25% kal kell csökkenteni.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
AIDS- hez társuló Kaposi sarcoma:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
A Paxene kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri a legalább 1000 sejt/ mm3, a thrombocytaszám pedig legalább a 75 000 sejt/ mm3 szintet.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Azokban a betegekben, akikben a Paxene kezelés alatt súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/ mm3 egy hétig vagy tovább), vagy súlyos perifériás neuropathia vagy mucositis alakul ki (3 as fokozatú vagy súlyosabb), a Paxene további adagjait 25% kal, 75 mg/ m2 - re kell csökkenteni.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (lásd 4. 4 és 5. 2).
Patients with impaired renal function:
Veseelégtelenségben szenvedő betegek:
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Nem végeztek vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegek körében és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek adagolási javaslat megtételéhez (lásd 5. 2).
Paediatric use:
3 Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Safety and efficacy in children (under 18 years) has not been established.
A biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél (18 év alatt) nem igazolták.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
A paklitaxellel vagy a makrogol- glicerin- éter- ricinoleáttal szembeni súlyos túlérzékenység az anamnézisben.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
A kiindulási neutrofilszám alacsonyabb, mint 1500 sejt/ mm3 (< 1000 sejt/ mm3 AIDS- hez társuló Kaposi sarcoma (AIDSKS) esetén)
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
A Paxene makrogol- glicerin- éter- ricinoleátot tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Azonban a súlyos reakciók, mint a kezelést igénylő hypotensio, bronchodilatátor alkalmazását szükségessé tevő dyspnoe, angio- oedema vagy generalizált urticaria, a paklitaxel kezelés azonnali leállítását és azonnali tüneti kezelést igényelnek.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
1500 sejt/ mm3 alatti kiindulási neutrofilszám esetén (AIDS- KS fennállásakor < 1000 sejt/ mm3) a paklitaxel kezelés ellenjavallt.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
A paklitaxel kezelés nem ismételhető mindaddig, amíg a neutrofilszám el nem éri az > 1500 sejt/ mm3 (AIDS- KS fennállásakor > 1000 sejt/ mm3), a thrombocytaszám pedig a > 100 000 sejt/ mm3 (AIDS- KS fennállásakor > 75 000 sejt/ mm3) szintet.
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
4. 2).
Mucositis
4 Mucositis
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Súlyos perifériás neuropathia a betegek 3% - ában alakult ki a Paxene ajánlott dózisai és alkalmazási módja mellett.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Nem kissejtes tüdőcarcinomában ill. ovariumcarcinoma elsővonalbeli kezelése során a paklitaxel 3 órás infúzióban, cisplatinnal való kombinációban történő alkalmazása gyakrabban járt súlyos neurotoxicitással, mint akár a magában alkalmazott paklitaxel, akár a cisplatinnal kiegészített cyclophosphamid terápia.
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Szív ingervezetési zavarok és arrhythmiák
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncopes were observed.
Továbbá metasztatikus emlő - és ovariumcarcinoma esetén Paxene- nal végzett vizsgálatokban tachycardiát, palpitatiót és syncopét is megfigyeltek.
In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Metasztatikus emlőcarcinomával és ovariumcarcinomával kapcsolatban végzett vizsgálatok során két betegnél tapasztaltak 4- es fokozatú pangásos szívelégtelenséget.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Egyetlen esetben észleltek Paxene- nel kapcsolatos szívelégtelenséget az AIDS- Kaposi- sarcoma klinikai vizsgálata során.
Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Súlyos kardiovaszkuláris események gyakrabban léptek fel nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, mint emlő - vagy ovariumcarcinomában.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél megnőhet a mérgezés kockázata, különösképpen 3 - 4. fokozatú myeloszuppresszió esetén.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
A nagyobb mértékű myeloszuppresszió kialakulásának lehetősége miatt a betegeket gondosan ellenőrizni kell (ld.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
Mérsékelt és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dózismódosítási javaslathoz (ld 5. 2).
Patients with severe hepatic impairment should not be treated with paclitaxel.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a paclitaxel alkalmazása nem javasolt.
Gastrointestinal
5 Gastrointestinalis rendszer
As Paxene contains ethanol (392 mg/ ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see 4.7).
Mivel a Paxene 392 mg/ ml etanolt tartalmaz, a lehetséges központi idegrendszeri és egyéb hatásokat figyelembe kell venni (lásd 4. 7).
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
A paklitaxel alkalmazása szerepet játszhat interstitialis pneumonitis kialakulásában, különösen az egyidejűleg sugárkezelésben részesülő és/ vagy gemcitabinnal kezelt betegek esetében, függetlenül a terápiás formák alkalmazásának sorrendjétől.
Formal clinical drug interaction studies have not been performed with Paxene.
Hivatalos klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatot nem végeztek a Paxene- nel.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Ha a paklitaxel alkalmazása a cisplatin adása előtt történik, a biztonsági profil megegyezik az önmagában való alkalmazásra vonatkozó adatokkal.
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Amikor a paklitaxelt a cisplatin után adták, súlyosabb myeloszuppresszió alakult ki, és kb.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
20% - kal csökkent a paklitaxel clearance- e.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Mivel a doxorubicin és aktív metabolitjainak kiválasztása csökkenhet, a paklitaxel és doxorubicin együttes adásakor, ezért a paklitaxelt a doxorubicin beadása után 24 órával kell alkalmazni.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Mivel a paklitaxelt a citokróm P450 izoenzimek közül a CYP 3A4 és 2C8 metabolizálja, körültekintően kell eljárni ezen enzimeket ismerten gátló (pl. eritromicin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol- típusú gombaellenes szerek) vagy indukáló (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) szerek esetében, mivel befolyásolhatják a paklitaxel farmakokinetikáját.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
A ketokonazol, a CYP3A4 hatásos gátlószerének egyidejű adagolása nem gátolja a paklitaxel eliminációját, így tehát mindkét termék egyidejűleg, korlátozás nélkül adható a betegnek.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
A paklitaxel és egyéb CYP3A4 hordozó/ gátló gyógyszerek kölcsönhatásáról kevés adat áll rendelkezésre.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Paxene- t és egyidejűleg több más gyógyszert is kapó, AIDS- KS- ban szenvedő betegek körében végzett vizsgálatok arra engednek következtetni, hogy a paklitaxel szisztémás clearance- e szignifikánsan alacsonyabb (p < 0, 05) nelfinavir és ritonavir jelenlétében, de nem változik indinavirral egyidejűleg alkalmazva.
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
Ebből következően a Paxene- t csak elővigyázatosan szabad egyidejűleg adni proteáz inhibitorral is kezelt betegeknek.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
A paklitaxel 0, 6 mg/ kg/ nap intravénás dózisban reproduktív toxicitást és magzatfejlődési zavart okozott patkányoknál.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
6 A Paxene terhesség alatt ellenjavallt.
Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Amennyiben ez mégis megtörténne, azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik- e az anyatejbe.
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
A Paxene infúzió beadását követően, a gyógyszerkészítmény – alkoholtartalma miatt – csökkentheti a szakértelmet igénylő feladatok (gépjárművezetés, gépek kezelése) elvégzéséhez szükséges képességeket (lásd 4. 4 és 6. 1).
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
A vizsgálatokban 166 metasztatikus emlőcarcinomában és 120 metasztatikus ovariumcarcinomában szenvedő beteg vett részt, akik a Paxene- t második vonalbeli kezelésként, 3 órás infúzióban, 175 mg/ m2 adagban kapták.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
Mivel az AIDS- hez társuló Kaposi sarcomában szenvedő betegpopuláció igen speciális csoport, a biztonságosságra vonatkozó adatokat külön tárgyaljuk a 4. 8 szakasz végén.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
A Paxene- nel kezelt betegek 26% - ánál a kezelés teljes időtartama alatt súlyos neutropenia (< 500 sejt/ mm3) fordult elő.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
A betegek 19% - ában több mint 7 napig tartó súlyos neutropenia alakult ki.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
Thrombocytopenia a betegek 6% - ában lépett fel.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
A betegek 2% - ánál a thrombocytaszám legalacsonyabb értéke 50 000 sejt/ mm3 alatt volt.
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
9% - ában volt megfigyelhető, de súlyos anémia (Hb < 8 g/ dl) a betegek kevesebb, mint 1% - ában alakult ki.
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
Neuropathia a Paxene- nel kezelt betegek 18% - ában fordult elő.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
Paraesthesiát a betegek 48% - ában figyeltek meg.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
5% - ánál lépett fel.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
A másik leggyakrabban jelentett idegrendszeri rendellenesség az aluszékonyság, ami a betegek 14% - ánál jelentkezett.
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
A betegek 32% - ánál számoltak be arthralgiáról (5% - ban súlyos) és 47% - ánál myalgiáról (6% - ban súlyos).
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, beleértve az extravasatio okozta reakciókat, mint bőrpír, nyomásérzékenység, a bőr elszíneződése vagy duzzanat az injekció helyén, általában enyhék voltak, azonban cellulitishez is vezethetnek.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Ritkán beszámoltak a bőrreakciók visszatéréséről, kiújulásáról a korábbi extravasatio helyén, a paklitaxel más helyen történő beadását követően.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
A következő táblázat a paklitaxel 3 órás infúzióban, metasztatikus tumor kezelésében, monoterápiában történő alkalmazása során fellépett (286 beteg a Paxene klinikai vizsgálataiban, 812 beteg más paklitaxel készítmény vizsgálataiban vett részt) ill. a postmarketing adatgyűjtés során észlelt mellékhatásokat sorolja
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
Infections and infestations:
Fertőzések és parazita fertőzések:
Common: flu syndrome
Gyakori: influenza szindróma Nem gyakori: súlyos fertőzések, szeptikus shock
Uncommon: severe infections, septic shock
Ritka *: peumonia
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
Vér - és nyirokrendszeri rendellenességek:
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression
Nagyon gyakori: súlyos neutropenia, súlyos leucopenia, thrombocytopenia, anémia, myeloszuppresszió
Uncommon: severe anaemia
Nem gyakori: súlyos anémia
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Nagyon ritka *: akut myeloid leukaemia, myelodysplasticus szindróa
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
(késleltetett) túlérzékenységi reakciók, kezelést igénylő, súlyosabb túlérzékenységi reakciók (pl. hypotensio, angioneuroticus ödéma, respirációs distressz, generalizált urticaria) Ritka *: anafilaxiás reakciók
Rare*: anaphylactic reactions
Nagyon ritka *: anafilaxiás shock (beleértve a halálos kimenetelű túlérzékenységet)
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
Anyagcsere és táplálkozási zavarok:
Psychiatric disorders:
Pszichiátriai zavarok:
Very rare*: confusional state
Nagyon ritka *: zavart tudatállapot
7 Nervous system disorders:
8 Idegrendszeri rendellenességek:
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Ritka *: motoros neuropathia (következményes enyhe distalis gyengeséggel)
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Nagyon ritka *: akut encephalopathia, autonom neuropathia (következményes paralyticus ileusszal és orthostaticus hypotensióval), görcsök
Eye disorders:
Szem rendellenességek:
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Nagyon ritka *: látóidegkárosodás és/ vagy látászavarok (scotoma scintillans), különösen az ajánlott adagnál nagyobb dózisban részesülő betegeknél
Ear and labyrinth disorders:
Fül - és labirintus rendellenességek:
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Gyakori: fülzúgás Nagyon ritka *: sensorineuralis hallásvesztés, vertigo
Cardiac disorders:
Szív rendellenességek:
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Nagyon ritka *: pitvarfibrilláció
Very common: hypotension
Nagyon gyakori: alacsony vérnyomás
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Nagyon ritka *: shock
Common: dyspnoea, epistaxis Rare: pleural effusion, lung fibrosis
Gyakori: dyspnoea, epistaxis Ritka: pleurális effusio, tüdo fibrózis
Very rare*: cough, pulmonary hypertension
Nagyon ritka *: köhögés, pulmonalis hypertonia,
Gastrointestinal disorders:
9 Gyomor - és bélrendszeri rendellenességek:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, hasmenés, bélnyálkahártya- gyulladás, székrekedés, szájnyálkahártya - gyulladás, hasi fájdalom
Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Nagyon ritka *: bélelzáródás, bélperforáció, pseudomembranosus colitis, ischaemiás colitis, mesenterialis thrombosis, nekrotizáló enterocolitis, nyelőcsőgyulladás, ascites, akut pancreatitis
Hepatobiliary disorders:
Máj és epe rendellenességei:
Very rare*: hepatic necrosis, hepatic encephalopathy
Nagyon ritka *: májnekrózis, hepaticus encephalopathia
Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr - és bőr alatti szövetek rendellenességei:
Very common: alopecia Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail changes
Nagyon gyakori: alopecia Gyakori: átmeneti bőrelváltozás, a bőr kiszáradása, exfoliativ dermatitis, pruritus, kiütés, acne, átmeneti és enyhe körömelváltozások
Uncommon: changes in nail pigmentation or discoloration of nail bed
Nem gyakori: megváltozik a köröm pigmentáció vagy elszíneződik a körömágy
Rare*: erythema
Ritka *: erythema
Very rare*:
Nagyon ritka *:
Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and feet)
Steven- Johnson szindróma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (a kezelés alatt álló betegek védjék kezüket és lábukat a napsütéstől) Vázizomrendszeri és kötőszöveti rendellenességek:
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia Gyakori: csont fájdalom, a lábizomgörcs, myasthenia, hátfájdalom
Renal and urinary disorders:
Vese és húgyúti rendellenességek:
General disorders and administration site conditions:
Általános rendellenességek, a beadást követő helyi reakciók:
Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discoloration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Gyakori: enyhe reakciók az injekció beadásának helyén (erythema, érzékenység, bőr elszíneződés vagy duzzadás, fájdalom, extravasatio, ez cellulitist és bőrfekélyesedést okozhat), rossz közérzet, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Common: severe elevation in transaminases, severe elevation in alkaline phosphatase
Gyakori: súlyos mértékű transzamináz - és alkalikus - foszfatázszint emelkedés
Uncommon: severe elevation in bilirubin
Nem gyakori: súlyos mértékű bilirubinszint emelkedés
The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel + cisplatin: over 1050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel + cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
10 tüdőcarcinoma kezeléséről készült III. fázisú vizsgálat (paklitaxel + cisplatin: több mint 360 beteg) szolgál (lásd 5. 1).