natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmaceutical form is: powder and solvent for solution for injection in a pre-filled pen.
Milyen a PegIntron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
323 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Gyógyszerforma: por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban A fehér por és a tiszta és színtelen oldószer két rekeszre osztott patronban található, mely az egyszer használatos, előretöltött injekciós toll része.
PegIntron 50 micrograms is available in different pack sizes:
A PegIntron 50 mikrogramm a következő kiszerelési egységekben kerül forgalomba:
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő;
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő;
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
Deutschland Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München Tel: + 49-(0)89 627 31-0
339 Thomas- Dehler- Straße 27 D- 81737 München Tel: + 49 - (0) 89 627 31- 0
Eesti Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
Eesti Järvevana tee 9 EE- 11324 Tallinn Tel: + 372 654 96 86
65/40 LT-08124 Vilnius Tel: + 370 52 101868
65/ 40 LT- 08124 Vilnius
325 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
341 A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MELLÉKLETE
How to use the PegIntron pre-filled pen
Útmutató a PegIntron injekciós toll használatához
The following instructions explain how to inject yourself with the single use PegIntron pre-filled pen.
Az alábbi magyarázatok útmutatásul szolgálnak az egyszer használatos PegIntron előretöltött injekciós toll alkalmazásához.
Please read all of the instructions carefully before attempting to use the pen and follow them step by step.
Az injekciós toll használata előtt figyelmesen olvassa végig az útmutatót, majd lépésről- lépésre hajtsa végre a műveleteket.
Your doctor or his/her assistant will show you how to self-inject with the PegIntron pre-filled pen.
Kezelőorvosa és a gondozónővér megtanítják Önt, hogyan adja be saját magának az injekciót a PegIntron előretöltött injekciós tollal.
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand everything fully.
Csakis abban az esetben vállalkozzék az injekció beadására, ha mindent tökéletesen megértett.
The PegIntron pre-filled pen should be used by one person only and must not be shared.
A PegIntron injekciós toll egy személy használatára szánt eszköz, ne ossza meg másokkal.
Use the injection needle and cleansing swabs provided in the pack only for the PegIntron pre-filled pen.
A készülék csomagolásában mellékelt injekcióstűt és törlőkendőket kizárólag az injekciós tollhoz használja.
Make sure that the pen is at room temperature before you use it.
Ügyeljen arra, hogy az injekciós toll szobahőmérsékletű legyen, mielőtt használja.
Your doctor will have told you what dose you need to take for your treatment.
A kezeléséhez szükséges adagot kezelőorvosa közli Önnel.
The colour of the dosing button is different for each strength of the PegIntron pre-filled pen.
Az adagológomb színe különböző a PegIntron előretöltött injekciós toll különböző hatáserősségei esetében.
Preparation: a.
Előkészítés: a.
Find a clean, well-lit, non-slip flat working surface and get together all of the supplies you will need for the injection.
Keressen egy tiszta, jól megvilágított, nem csúszós, sima munkafelületet, és készítse ki az injekciózáshoz szükséges összes kelléket.
All of the supplies you will need are in the PegIntron pack.
Az injekciózáshoz szükséges minden kellék a PegIntron csomagolásában található.
The pack contains: • PegIntron pre-filled pen • one disposable injection needle • two cleansing swabs, and • dosing tray b.
PegIntron előretöltött injekciós toll egy egyszerhasználatos injekciós tű két törlőkendő és adagolótálca
The PegIntron pre-filled pen should be stored in the refrigerator, but take it out and allow it to come to room temperature before you use it.
A PegIntron előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben kell tárolni, azonban használat előtt ki kell venni, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Before taking the PegIntron pre-filled pen out of its carton, check the expiration date printed on the carton.
Mielőtt kivenné a PegIntron előretöltött injekciós tollat a dobozából, ellenőrizze a dobozon feltüntetett lejárati dátumot.
Do not use if the expiration date has passed. c Take the PegIntron pre-filled pen out of the carton.
Ne alkalmazza, ha a lejárati idő már elmúlt. c Vegye ki a PegIntron előretöltött injekciós tollat a dobozából.
Look in the window of the pen and make sure there is a white, to off-white tablet that is whole, or in pieces, or powdered.
Nézze meg az injekciós toll ablakát, és győződjön meg arról, hogy a készülék tartalmaz- e egy fehér, illetve tört fehér színű tablettát egészben, darabokban vagy por formájában.
This is the PegIntron which will be mixed with liquid inside the pen before it is injected. d.
Ez maga a PegIntron, amit az injekciózás előtt elegyíteni kell az injekciós toll belsejében található folyadékkal. d.
Wash your hands thoroughly with soap and water, rinse, and towel dry.
Mossa meg alaposan a kezét szappanos vízzel, öblítse le, és törölje szárazra.
It is important to keep your work area, your hands, and the injection site clean to lessen the risk of infection.
Fontos, hogy a munkaterület, a keze és az injekció beadásának helye tiszta legyen, hogy csökkenjen a fertőzésveszély.
Please follow the 4 major steps below to use the pen.
Kérjük, a toll használatakor a következő 4 fő lépést kövesse.
Mix the medicine Key points:
Elegyítse a gyógyszert Legfontosabb tudnivalók:
Before you mix the PegIntron, make sure it is at room temperature.
342 A PegIntron elegyítése előtt győződjön meg arról, hogy az szobahőmérsékletű.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Fontos, hogy a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben tartsa (adagológombbal lefelé) (az 1. ábrán látható helyzetben).
Place the PegIntron pre-filled pen upright in the holder of the tray provided in the pack (the dosing button will be on the bottom) on a hard, flat, non-slip surface.
Állítsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben a csomagolásban levő tálca tartójába (az adagológomb legyen alul) egy kemény, sima, nem csúszós felületen.
You may want to hold the pen using the grip.
Az előretöltött injekciós tollat tarthatja a markolatnál.
To mix the powder and the liquid, keep the PegIntron pre- filled pen upright in the dosing tray and press the top half of the pen downward toward the hard, flat, non-slip surface until you hear the pen click.
A por és az oldószer elegyítéséhez tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőlegesen az adagolótálcában, és nyomja a készülék felső felét a kemény, sima, nem csúszós felület irányába lefelé, amíg az injekciós toll kattanását nem hallja.
Once both
Adago -
The dosing button should be
Amikor
flush with the pen body.
a kattanást meghallotta, észre fogja venni a toll ablakán
• •
lógomb Tartó
Wait for several seconds to let the powder dissolve.
keresztül, hogy a két sötét dugattyú érintkezik.
DO NOT SHAKE THE PEN.
Az adagológombnak és a tollszárnak egy szintben kell lennie. • Várjon néhány másodpercet, hogy a por feloldódjon. • Óvatosan fordítsa kétszer fejjel lefelé az előretöltött
Dosing button
1. ábra
•
injekciós tollat.
Keep the PegIntron pre-filled pen upright, with the dosing button down.
NE RÁZZA AZ INJEKCIÓS TOLLAT! • Tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat függőleges helyzetben, adagológombbal lefelé.
Then, look through the pen window to see that the mixed PegIntron solution is competely dissolved.
Ezután ellenőrizze az ablakon keresztül, hogy az összekevert PegIntron teljesen feloldódott- e.
If there is still foam, wait until it settles.
Ha habot észlel, várja meg, míg eltűnik. • Az oldatnak beadás előtt tisztának, színtelennek kell lennie.
Holder
2. lépés:
Do not use the solution if it is discoloured, not clear, or
Az injekciós tollat a tálca tartójában, függőleges helyzetben tartva törölje meg a PegIntron előretöltött injekciós toll gumimembránját az egyik törlőkendővel.
Before attaching the needle, it is normal to see some small bubbles in the pre-filled pen window, near the top of the solution.
Vegye elő a tálcában található injekciós tűt, és távolítsa el a papír zárófület ANÉLKÜL, hogy a tű külső védősapkáját vagy sárga belső védőhüvelyét eltávolítaná.
Place the pen back into the holder in the tray with the dosing button on the bottom.
Az injekciós tollat a tálca tartójában, függőleges helyzetben tartva, HATÁROZOTT MOZDULATTAL illessze az injekciós tűt egyenesen az injekciós toll gumimembránjára (lásd.
Attach the needle
2. ábra), és az óramutató járásával egyező irányban
•
2. ábra
Keeping the pen upright in the tray holder, wipe the rubber membrane of the PegIntron pre-filled pen with one cleansing swab.
elforgatva, szilárdan rögzítse azt.
Take the injection needle provided in the tray and remove its protective paper tab, but DO NOT remove either the outer cap or the yellow inner cap from the injection needle.
• Tartsa a PegIntron előretöltött injekciós tollat FÜGGŐLEGESEN (adagológombbal lefelé), és tartsa a védőhüvelyt és a védősapkát a tűn mindaddig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Figure 2
343
• Keep the PegIntron pre-filled pen UPRIGHT (Dosing button down) and keep both needle caps on until you are ready to inject. • Screwing the needle into place, “primes” the needle and allows the extra liquid and air in the pen to be removed.
A tű tollra csavarása „ feltölti ” a tűt, és lehetővé teszi az injekciós tollban lévő fölösleges levegő és folyadék távozását.
NOTE:
FIGYELEM:
You may see some liquid trickle out from under the cap, as the air has been expelled out of the pen.
Elképzelhető, hogy az injekciós toll légtelenedése közben szivárog az oldat a védősapka alól.
This is normal. • Wait about 5 seconds for this process to finish. • The dark stoppers move up and you will no longer see the fluid in the window once the needle is successfully primed (figure 3).
A sötét színű dugattyúk felfelé mozdulnak, és a tű sikeres feltöltése után a toll ablakán keresztül már nem látható a folyadék (3. ábra).
327 Stopper
Dugattyú
Stopper
Dugattyú
Check through the window to be sure that the two stoppers are together.
Ellenőrizze az ablakon keresztül, hogy a dugattyúk érintkeznek- e.
If they are not together, do not use this pen because you may not be able to dial your dose (figure 3).
Ha nem érintkeznek, ne használja ezt az injekciós tollat, mert lehet, hogy nem tudja beállítani az adagot (3. ábra).
Set the dose
Állítsa be a gyógyszeradagot
Take the pen from the tray holder.
Vegye ki az injekciós tollat a tálca tartójából.
Holding the pen firmly, pull the dosing button out as far as it will go, until you see a dark ring on the pen.
Az injekciós tollat erősen tartva húzza ki az adagológombot ütközésig, amíg láthatóvá nem válik az injekciós tollon egy sötét gyűrű.
The dosing button should be easy to pull out without too much force being needed (figure 4).
Az adagoló gomb könnyen, különösebb erőfeszítés nélkül kihúzható (4. ábra).
Do not push the dosing button back in at this time.
Ekkor még ne nyomja vissza az adagológombot.
You will push it in when you are ready to self-inject the Dark ring
Akkor fogja azt benyomni, amikor már készen áll a PegIntron beinjekciózására.
PegIntron.
Sötét gyűrű
328
344
Turn the dosing button until your prescribed dose is in line with the dosing tab.
Az adagológomb elforgatásával állítsa a dózisbeállító pecket az előírt gyógyszeradagnak megfelelő skálaosztásra.
The button should turn easily without too much force being needed (figure 5).
A gomb könnyen, különösebb erőfeszítés nélkül elforgatható (5. ábra).
If you have trouble dialing your dose, check to make sure the dosing button has been pulled out as far as it will go.
Amennyiben nehezen tudja beállítani az adagját, ellenőrizze, hogy kihúzta- e ütközésig az adagológombot.
If you cannot easily pull out the dosing button or dial the dose, do not use excessive force and do not use this pen because it may not deliver the correct dose.
Ha az adagológombot nem tudja könnyen kihúzni, vagy az adagot beállítani, ne erőltesse és ne is használja ezt az injekciós tollat, mert lehet, hogy az nem a megfelelő adagot fogja beadni.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non-slip surface.
Óvatosan fektesse az injekciós tollat egy kemény, sima, nem csúszós felületre.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self-inject the PegIntron dose.
NE távolítsa el egyik tűvédőt sem, és NE nyomja be az adagológombot mindaddig, ameddig készen nem áll a PegIntron adagjának beinjekciózására.
Inject the PegIntron solution
Injekciózza be a PegIntron oldatot
Your doctor will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Kezelőorvosa elmagyarázta Önnek, hogy mely testtájakat (pl. comb, hasfal) használja.
The best sites for giving yourself an injection are those areas with a layer of fat between the skin and muscle, like your thigh, the outer surface of your upper arm, and abdomen.
Az öninjekciózásra legmegfelelőbb testtájak azok, amelyeken a bőr és az izom között bőr alatti zsírréteg található, mint például a combok, a felkar külső része és a hasfal.
Do not inject yourself in the area near your navel or waistline.
A köldöke közelébe, valamint derékvonalába ne injekciózzon.
If you are very thin, you should only use the thigh or outer surface of the arm for injection.
Amennyiben Ön nagyon sovány, csak a combjába vagy a felkarja külső részébe adja az injekciót.
You should use a different site each time you inject PegIntron to avoid soreness at any one site.
Annak érdekében, hogy elkerülje az injekció beadási helyének érzékennyé válását, minden egyes alkalommal változtassa meg a PegIntron beadásának helyét.
Do not inject PegIntron into an area where the skin is irritated, red, bruised, infected, or has scars, stretch marks, or lumps.
Ne injekciózza a PegIntront olyan helyre, ahol a bőr irritált, vörös, véraláfutásos, gyulladt avagy heges, striás, illeteve csomós.
Clean the injection site skin with the second cleansing swab provided, and wait for the area to dry.
Tisztítsa meg bőrét az injekció beadásának helyén a dobozban található másik törlőkendővel, és várja meg, míg a bőrfelület megszárad.
Outer needle cap
Külső védősapka
Pull off the outer needle cap (figure 6).
Távolítsa el a külső védősapkát (6. ábra).
There may be some liquid around the inner needle cap.
Olykor egy kevés folyadék látható a belső védőhüvely körül.
Don’t worry, this is normal.
Ne aggódjon, ez normális jelenség.
This liquid is not part of your dose, it is extra.
Ez nem a gyógyszeradag része, ez felesleg.
Yellow inner needle cap
Sárga, belső
Once the injection site is dry, pull off the yellow inner needle cap carefully exposing the injection needle.
Amint az injekció beadásának helye megszáradt, óvatosan húzza le a tű sárga, belső védőhüvelyét, hogy az injekciós tű szabaddá váljon.
You are now ready to inject.
Most készen áll a beinjekciózásra.
329
345
Hold the PegIntron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
Markolja meg a PegIntron előretöltött injekciós tollat a készüléktestnél, a hüvelykujját helyezze az adagológombra (7. ábra).
With your other hand, pinch a fold of loose skin in the area you have cleaned for injection.
Másik kezével emelje ráncba azt a laza bőrterületet, amelyet az injekciózáshoz már megtisztított.
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Szúrja a tűt körülbelül 45°- 90°- os szögben a ráncba emelt bőrbe.
Press the dosing button down slowly and firmly until the button can no longer move.
Nyomja be az adagológombot lassan és erőteljesen, amíg a gomb tovább már nem mozdítható.
Keep your thumb pressed down on the dosing button for an additional 5 seconds to ensure that you get the complete dose.
További 5 másodpercen keresztül tartsa hüvelykujjával lenyomva az adagológombot, hogy biztosan bejusson a teljes gyógyszeradag.
• Remove the needle from your skin. • Gently press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for a few seconds. • Do not massage the injection site.
• Húzza ki az injekciós tűt a bőre alól. • Ha szükséges, helyezzen kis darab kötszert vagy steril gézt a beszúrás helyére és kíméletesen nyomja rá néhány másodpercig. • Ne masszírozza az injekció beadásának helyét.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
Ha vérzést észlel, fedje be sebtapasszal. • Dobja az elhasznált PegIntron előretöltött injekciós tollat és tűt biztonságos, merev falú hulladékgyűjtő tartályba.
After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Két óra elteltével ellenőrizze, hogy az injekció beadásának helye piros, duzzadt vagy érzékeny- e.
If you have a skin reaction and it doesn’t clear up in a few days, contact your health care professional.
Amennyiben bőrreakciót lát, s ez néhány napon belül nem múlik el, keresse fel kezelőorvosát.
INFORMATION FOR THE USER
346 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre -filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban peginterferon alfa- 2b (rekombináns interferon alfa- 2b és monometoxi- polietilénglikol konjugátuma) Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Peg Intron is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
A PegIntron alkalmazása nem ajánlott 18 év alatti életkor esetén.
331 Take special care with PegIntron
A PegIntron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as d ifficulty in breathing, wheezing, or
- ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás panaszok jelentkeznek (nehézlégzés, légúti sípolás,
sadness, dejection, etc) while on treatment with PegIntron (see section 4).
depresszióval összefüggő tünetei (pl. szomorúságérzés, búskomorság stb.) alakultak ki. ha Ön vese - vagy májátültetésen esett át, az interferon- kezelés megnövelheti a kilökődés
- If you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
-
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
348 alkalmaznia a ribavirin szedése alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig.
332 It is not known whether this product is present in human milk.
Nem ismert, hogy a készítmény megjelenik- e az anyatejben.
In first time users, the combination treatment is continued for 3 to 6 months, and sometimes for one year depending on your physicians judgement.
349 A korábban nem kezelt betegeknéla kombinált kezelés időtartama 3- 6 hónap, esetenként pedig egy év, kezelőorvosa döntésétől függően.
Take notice of the respective informing texts of ribavirin containing medicinal products.
Vegye figyelembe a ribavirint tartalmazó gyógyszerkészítmények megfelelő tájékoztató szövegét.
For HCV/HIV co-infected patients, the duration of treatment is 48 weeks.
A HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél a kezelés időtartama 48 hét.
333 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
A korábbi kezelésre választ nem mutató, illetve visszaesett betegeknél a kezelést egy éven át kell folytatni (a kezelés első 12 hete után adott választól függően).
Some patients have actually committed suicide.
Néhány beteg valóban öngyilkosságot
334 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
A következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz: mellkasi fájdalom; szívverésének megváltozása; légzészavarok (köztük légszomj); zavartság; nyomott kedélyállapot, késztetés önártalomra, hallucinációk, zsibbadás vagy bizsergő érzés; szédülés, (epilepsziás) roham; alvási, gondolkodási vagy összpontosítási nehézség; éberség megtartásának nehezítettsége, heves gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs; vér vagy véralvadék a székletben (ill. fekete vagy szurokszerű széklet); néhány hetes kezelés után jelentkező láz vagy borzongás, derék - vagy vesetájon jelentkező fájdalom; vizelési nehézség vagy vizelési képtelenség, fájdalmas vagy gyulladt izmok (esetenként súlyos); látási vagy látótéri probléma, hallászavar; a bőr vagy a nyálkahártyák nagyfokú vagy fájdalmas kivörösödése, erős orrvérzés.
Irritation or redness (and rarely, skin damage) at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu -like symptoms, weakness, loss of weight, nausea, loss of appetite, diarrhoea or loose stools, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed, irritability, trouble falling asleep or staying asleep, feeling anxious or nervous, difficulty concentrating, mood swings, hair loss, itching, dry skin, sore throat, coughing, difficult breathing, dizziness, virus infection, rash, and dry mouth.
Szövetirritáció vagy bőrpír (és ritkán bőrsérülés) az injekció beadása helyén, fejfájás, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű panaszok, gyengeség, testsúlycsökkenés, émelygés, étvágytalanság, hasmenés vagy híg széklet, gyomorfájdalom, hányás, izomsajgás, ízületi és izomfájdalom, nyomott kedélyállapot, ingerlékenység, elalvási vagy alvási nehézség, szorongás vagy idegesség, összpontosítási zavar, kedélyhullámzások, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, torokfájás, köhögés, nehézlégzés, szédülés, vírusfertőzés, bőrkiütés és szájszárazság.
Very rarely sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
351 Nagyon ritkán beszámoltak sarcoidosisról (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó- duzzanattal járó betegség).
Loss of consciousness has occurred very rarely with alpha interferons, mostly in elderly patients treated at high doses.
Alfa interferonokkal nagyon ritkán előfordult eszméletvesztés, különösen a nagy adagokkal kezelt idős betegeken.