natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal Uncommon:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
and connective tissue disorders muscle weakness
izomgyengeség
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Nem gyakori:
inflicted injury
közvetetten okozott sérülés
dizziness, facial paralysis
szédülés, arcbénulás
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
keratitis punctata superficialis, lagophthalmus, szem irritáció, fotofóbia, könnyezés
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
a szemhéj duzzanata zártzugú glaukóma, szaruhártya- fekély
Musculoskeletal
bőrgyulladás
and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Uncommon:
arcizmok gyengesége
facial muscle weakness
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
fáradtság
tiredness
Torticollis spastica
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
23 Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben:
headache, tremor
fejfájás, remegés
eye pain
szemfájás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Légzőrendszeri, Nem gyakori:
dysphonia
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek diszfónia
Gastrointestinal Common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
dysphagia hasmenés, szájszárazság, hányás, vastagbélgyulladás
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
bőrkiütés, bőrpír, pruritus, fokozott izzadás
Musculoskeletal Common:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
izomgyengeség, hátfájás csontfájdalom, izomfájdalom
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
aszténia, az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás, az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység
dizziness, numbness, drowsiness
szédülés, zsibbadás, aluszékonyság,
diplopia, ptosis
kettőslátás, ptosis
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Légzőrendszeri, Gyakori:
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rinitisz, felső légúti fertőzés dyspnoe, a beszédhang megváltozása
disorders nausea, oral dryness
hányinger, szájszárazság
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
izommerevség, hipertónia
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
általános gyengeség, influenza- szerű tünetek, rossz közérzet láz
Dysphagia may persist
A dysphagia az injekció beadását
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
24 követően akár két- három hétig is tarthat, de egy esetben öt hónapig tartó dysphagiáról is beszámoltak.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Általános információ Az alábbi általános információ A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítményekről szóló publikációkon alapul.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Nagyon ritkán a toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező nemkívánatos hatásokról számoltak be (túlzott izomgyengeség, dysphagia, aspirációs pneumonitis, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4. 4 pont).
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
Ritkán beszámoltak a szív - és érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos hatásokról, mint pl. arritmiáról és miokardiális infarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
Nem tisztázott, hogy ezeket a haláleseteket a hagyományos A típusú Botulinum toxin gyógyszerkészítmények váltották- e ki, vagy a fennálló szív- érrendszeri betegség okozta- e őket.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
A plexopátia gyógyulása öt hónapig tartott.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Beszámoltak erythema multiforme, csalánkütés, psoriasis- típusú bőrkiütés, pruritus és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti ok - okozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód:
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
25 Az A típusú botulinum neurotoxin a neuromuszkuláris junkció kolinerg ingerületátvitelét blokkolja az acetikolin- felszabadulás gátlása révén.
binding to the cholinergic nerve terminals entry or internalisation into the nerve terminal and inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
kötődés a kolinerg idegvégződésekhez az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
típusú botulinum neurotoxin nehéz lánca kivételesen nagy szelektivitással és affinitással
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Az injekció beadását követően átlalában 3 – 4 hónap alatt áll helyre a működés, melynek során új idegvégződések fejlődnek ki és kapcsolódnak a motoros véglemezhez.
a) General characteristics of the active substance:
a) A hatóanyag általános jellemzői:
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
A natív botulinum toxin egy nagy molekulatömegű komplex, mely a neurotoxinon kívül (150 kD) egyéb, nem toxikus fehérjéket is tartalmaz, pl. hemagglutinineket és nem -
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
gyógyszerkészítményekkel szemben a Xeomin tiszta (150 kD), a többi komplexképző fehérjétől mentes neurotoxint tartalmaz.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
A hagyományos és szív- érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
26 A Xeominnal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok eredményei nagyrészt a Xeomin farmakodinámiás hatásmódjával függtek össze.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Xeominnal nyulakon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki sem a női, sem a férfi fertilitásra, sem közvetlenül az embrionális/ magzati fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6. 6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
3 years Reconstituted solution:
3 év Elkészített oldat:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
A készítmény 2 – 8°C között 24 órán át őrizte meg kémiai és fizikai stabilitását.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
A Xeomint használat előtt steril, tartósítószert nem tartalmazó, 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldattal kell feloldani.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
Javasolt az injekciós üveg tartalmának feloldását és a fecskendő előkészítését műanyagbevonatú papírkendő fölött végezni, hogy az esetleg lecsöppenő gyógyszerkészítményt felfogja.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Az oldószert finoman
The solvent must be injected gently into the vial.
27 fecskendezze be az injekciós üvegbe.
9 mg/ ml (0.9%) solution
Hozzáadott oldószer (9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldat)
Resulting dose in units per 0.1 ml
A kész oldat egység / 0, 1 ml- ben kifejezett koncentrációja
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
20, 0 E 10, 0 E 5, 0 E 2, 5 E 1, 25 E
stored for more than 24 hours as well as any unused
Minden 24 óránál tovább tárolt injekciós oldatot, valamint minden, fel nem használt injekciós oldatot meg kell semmisíteni.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Minden használt injekciós üveget, fecskendőt, kicseppent készítményt, stb. autoklávban kell kezelni, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium- hidroxid oldattal (0, 1 N NaOH) kell inaktiválni.
[See Annex I - To be completed nationally]
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Németország Telefon: +49- 69/ 15 03- 1 Fax: +49- 69/ 15 03- 200
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
KIADÁSÁNAK /
[To be completed nationally]
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
[To be completed nationally]
28 CÍMKESZÖVEG
25 LABELLING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EGY EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG)
CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
1.
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 egység por oldatos injekcióhoz Clostridium botulinum A típusú (150 kD) neurotoxin, komplexképző fehérjék nélkül
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
1 injekciós üveg 100 LD50 egység Clostridium botulinum A típusú (150 kD) neurotoxint tartalmaz, komplexképző fehérjék nélkül.
Human albumin, sucrose
Humán albumin, szacharóz
OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Minden használt injekciós üveget, fecskendőt, kicseppent készítményt, stb. autoklávban kell kezelni, és a megmaradó Xeomint hígított nátrium - hidroxid oldattal (0, 1 N NaOH) kell inaktiválni.
[See Annex I - To be completed nationally]
Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/ Main Németország
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
[To be completed nationally]
Gy. sz.:
BATCH NUMBER
GYÓGYSZER
Batch:
ÁLTALÁNOS
14.
BESOROLÁSA
[To be completed nationally]
SZEMPONTJÁBÓL
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
1.
29 9.
32 9.
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
1.
31 9.
34 9.
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
TÖBB EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGGEL
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Por oldatos injekcióhoz 2 injekciós üveg 3 injekciós üveg 6 injekciós üveg
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG DOBOZA
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 egység, por oldatos injekcióhoz Clostridium botulinum A típusú (150 kD) neurotoxin, komplexképző fehérjék nélkül
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
Por oldatos injekcióhoz 6 injekciós üveg Klinikai csomag.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 A
VIAL LABEL
KIS
1.
KÖZVETLEN
NAME OF THE ADMINISTRATION
CSOMAGOLÁSI
MEDICINAL
EGYSÉGEKEN
PRODUCT
MINIMÁLISAN
AND
FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ROUTE(S)
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
MM/ JJJJ
HH/ ÉÉÉÉ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VONATKOZTATVA
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
What Xeomin is and what it is used for 2.
2.
Before you use Xeomin 3.
Tudnivalók a Xeomin alkalmazása előtt 3.
How to use Xeomin 4.
4.
How to store Xeomin 6.
6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEOMIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
A Xeomin egy gyógyszer, mely ellazítja a vázizmokat.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben: • a szemhéj görcse (blefarospazmus) • nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Ne alkalmazza a Xeomint: • ha allergiás (túlérzékeny) az A típusú botulinum neurotoxinra vagy a Xeomin egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, “ További információk ”). • ha az izomműködés általános zavarában szenved (mint pl. a miaszténia grávisz vagy a Lambert - Eaton szindróma nevű izomgyengeségek). • ha az injekció beadási helyén fertőzés lépett fel.
Tell your doctor: • if you suffer from any type of bleeding disorders • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy) • if you suffer from pronounced weakness or decreased muscle volume in the muscle where you will receive the injection • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
A Xeomin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát: • ha bármilyen típusú vérzési rendellenességben szenved. • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia). • ha annak az izomnak, ahová az injekciót kapni fogja, a kifejezett gyengeségében szenved, vagy az izom tömege csökkent. • ha az amiotrófiás laterálszklerózis nevű betegségben szenved.
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
42 • ha bármely olyan betegségben szenved, mely megzavarja az idegek és a vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris működészavar). • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai: • az orvos által alkalmazott eltérő feloldási technika, • eltérő kezelési időintervallumok, • más izomba adott injekció, • a Xeomin hatóanyagának kismértékben eltérő hatásossága, • a kezelés során kialakuló válaszhiány/ terápiás kudarc.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Ha nyelési nehézségei, beszéd - vagy légzési zavarai lépnek fel, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett (lásd 4. rész).
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Szemhéjgörcs (blefarospazmus) Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha: • szemműtéten esett át.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni. • fennáll a kockázata, hogy Önnél a zártzugú glaukóma nevű betegség fejlődik ki.
Your doctor will know if you are at risk.
Orvosa tudni fogja, hogy fennáll- e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz) Az injekció beadása után az enyhétől a súlyosig terjedő nyelési nehézségek léphetnek fel Önnél.
This may lead to problems with breathing and you may have a higher risk of inhaling foreign substances or fluids.
Ez légzési problémákhoz vezethet és megnő a szilárd és/ vagy folyékony anyagok légutakba jutásának kockázata.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
A nyelési nehézségek az injekció beadását követően akár két- három hétig is tarthatnak, és egy beteg esetében öt hónapig tartó eset ismeretes.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
A Xeomin hatását elméletileg fokozhatják az alábbi szerek: • aminoglikozid antibiotikumok, • az ideg és az izom közötti ingerületátvitelt befolyásoló (gátló) gyógyszerkészítmények, mint pl. a tubokurarin- típusú izomrelaxánsok, melyek ellazítják az izmokat.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
43 Ezért a Xeomin aminoglikozidokkal vagy spektinomicinnel történő együttes alkalmazása elővigyázatosságot igényel.
This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Ez az izmokat gyengítő/ lazító gyógyszerkészítményekre is érvényes.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4- amino- kinolinok).
It is not known whether the active substance of Xeomin is excreted into the breast milk.
Nem ismert, hogy a Xeomin hatóanyaga kiválasztódik- e az anyatejbe.
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
A Xeomin egyes terápiás és/ vagy mellékhatásai szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Szemhéjgörcs (blefarospazmus) A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő négy napon belül jelentkezik.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Az egyes kezelések hatása körülbelül 3- 4 hónapig tart, ez a hatás azonban jelentősen hosszabb vagy rövidebb lehet.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz) A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő hét napon belül jelentkezik.
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
44 A túladagolás tünetei A túladagolás tünetei nem nyilvánulnak meg az injekció beadását követően azonnal.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Ilyen tünetek lehetnek az általános gyengeség, a szemhéj lecsukódása, a kettőslátás, a nyelés és a beszéd nehézsége, valamint a tüdőgyulladás.
Medical supervision for up to several days and assisted ventilation may be necessary.
Intézkedések túladagolás esetén Ha a túladagolás tünetei érzi, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett, és kérje kórházi kezelését.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
A nagy adagok kiválthatják az injekció beadásától távolabb elhelyezkedő izmok bénulását.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
A mellékhatások korlátozódhatnak az injekció beadási helyének környékére (pl. lokális fájdalom, a beadás helyén fellépő érzékenység vagy vérzés).
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Ha nyelési nehézségei, beszéd - vagy légzési zavarai lépnek fel, azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást, vagy kérje meg egy rokonát, hogy tegye meg Ön helyett.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja: • légzési nehézség, • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
more than 1 per 10 treated people
10 betegből több, mint 1 esetében nagyon gyakori
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint gyakori 100 betegből 1 esetben kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint nem gyakori 1 000 betegből 1 esetben kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint ritka 10 000 betegből 1 esetben 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében, nagyon ritka beleértve az egyedi eseteket is
Common:
45 Gyakori:
42 Uncommon:
Nem gyakori:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
izomgyengeség, zsibbadás (paresztézia), fejfájás, kötőhártya- gyulladás, szájszárazság, bőrkiütés, közvetetten okozott sérülés.