natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/ 10; gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori: ≥ 1/ 1000 - ≤ 1/ 100; ritka: ≥ 1/ 10 000 - ≤1/ 1000; nagyon ritka: ≤ 1/ 10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve. ny mé zít és erk sz gy yó Ag
ut class by decreasing order of seriousness.
39 t űn Szervrendszer Nemkívánatos hatások VTE1 miatt kezelt MedDRA
System organ class MedDRA
z betegek esetén
Undesirable effects in patients treated for VTE1
gs Gyakori: vérzés (gastrointestinalis, haematuria, Vérképzőszervi és
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
me haematoma, orrvérzés, haemoptysis, utero - nyirokrendszeri vaginalis haemorrhagia, haemarthrosis, ocularis, betegségek és tünetek purpura, bevérzés)
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
ély Ritka: egyéb vérzések (hepatikus,
Immune system
ed retroperitonealis, intracranialis/ intracerebralis), thrombocythaemia
du
ng
Metabolism and ro
Ritka: allergiás reakció
nutrition disorders lP
tal táplálkozási betegségek emelkedett szintje és tünetek za Nem gyakori: fejfájás Idegrendszeri ho
Uncommon: headache Rare: dizziness
Ritka: szédülés
na
Emésztőrendszeri
Gastrointestinal disorders
Nem gyakori: hányinger, hányás ba
Uncommon: nausea, vomiting
betegségek és tünetek lom
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
Máj - és epe betegségek illetves tünetek A bőr és a bőr alatti
M
Nem gyakori: rendellenes májműködés ga
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ritka: erythemás bőrkiütés szövet betegségei és tünetei for
Rare: rash erythematous
Nem gyakori: fájdalom, oedema Általános tünetek, az ny
General disorders and administration site conditions
alkalmazás helyén fellépő reakciók mé
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Ritka: reakció az injekció beadási helyén
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
(2) Az Npn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb. zít
36 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás és
There is no known antidote to fondaparinux.
A fondaparinux- nak nincs ismert antidotuma. erk
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó. gy yó Ag
5.
40 t 5.
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
űn 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
z gs Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.
ut Pharmacodynamic effects
me Farmakodinámiás hatások
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
A fondaparinux
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
Az Xa- Faktor
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
ed neutralizációja megszakítja a véralvadási kaszkádot, és megakadályozza a trombinképződést és a thrombusképződést.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
Fondaparinux nem inaktiválja a trombint (aktivált II Faktor), és nincs hatással a
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
Az alkalmazott terápiás adagokban a fondaparinux nem befolyásolja, klinikailag jelentős mértékben,
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
ie a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT) / International Normalised Ratio (INR) tesztet a
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
tal plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban za afondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR). ho A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával.
Clinical studies ro
Klinikai vizsgálatok ba
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to lP
A fondaparinux vénás thromboemboliás események kezelésével kapcsolatos klinikai programját olyan lom
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
módon tervezték meg, hogy bizonyítsák a fondaparinux hatékonyságát a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelésében.
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai vizsgálatokban. ga
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
Mélyvénás trombózis kezelése for
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
Egy randomizált, kettős- vak klinikai vizsgálatban a fondaparinux 5 mg- os (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg- os (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) és 10 mg- os adagját (testtömeg > 100 kg) - napi egyszer, subcutan alkalmazva - enoxaparin- nátrium napi kétszeri 1 mg/ kg sc. adagjával hasonlították össze, ny
twice daily.
Összesen 2 192 beteget kezeltek.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
A betegeket mindkét csoportban legalább 5 napig, de legfeljebb 26 napig kezelték mé
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
Mindkét kezelési csoport kapott K- vitamin antagonista terápiát, általában az első adag beadását követő 72 órán belül.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
A hatékonyság zít
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
A fondaparinux kezelés és
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3, 9% és 4, 1% volt az egyik ill. a másik csoportban). erk
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinux- szal kezelt betegek 1, 1% - ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1, 2% - ában tapasztaltak. sz
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Egy randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytattak le akut szimptómás tüdőembóliában szenvedő betegeken.
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
vagy spirál CT) igazolták.
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
41 t UFH- t, azonban azok a betegek, akiket több mint 24 órán át terápiás adagban antikoagulánssal
A total
z egyszeri subcutan alkalmazott adagját hasonlították össze nem frakcionált heparin i. v. bolusban
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Összesen 2184
e days (mean 7 days).
me beteget kezeltek, mindkét kezelési csoportban legalább 5, maximum 22 napig (a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
Mindkét kezelési csoportban a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdését követő 72 órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig
ris dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Az
Treatment with
ély elsődleges hatékonysági végpontot a vizsgálat 97. napjáig összesen jelentett igazolt, szimptómás, rekurrens nem fatális és fatális vénás thromboemboliás eseményként határozták meg.
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
5, 0% egyaránt).
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
ng A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinux- szal kezelt betegek 1, 3% - ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1, 1% - ában tapasztaltak.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
ie 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
tal A fondaparinux nátrium farmakokinetikai értékeit az anti- Xa faktor aktivitás által meghatározott za fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg) kifejezve kapjuk meg. ba
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Felszívódás Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút lom
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Az átlagos Cmax érték felének megfelelő plazmakoncentráció a beadást követően 25 perc ga
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Idős, egészséges egyénekben, 2- 8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris for
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Napi egyszeri alkalmazást követően 3- 4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1, 3- szorosára emelkedik. ny
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2, 5 mg fondaparinux napi egyszeri alkalmazása során csípőprotézis műtéten átesett betegben:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
(18%) és Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Csípőtáji törést szenvedett betegekben előrehaladott életkorukból kifolyólag, a fondaparinux egyensúlyi plazmakoncentrációi a következők:
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%) és Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). zít
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében a napi egyszeri adagban alkalmazott 5 mg és
The mean (CV%) steady state ed
fondaparinux (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) illetve 10 mg (testtömeg > 100 kg) testtömegre számított adagjai hasonló expozíciót biztosítottak valamennyi testtömeg - erk
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
A VTE kezelésében a javasolt adagolási séma szerint, napi egyszer alkalmazott fondaparinux becsült, átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a következők:
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for M
Az 5. és 95. percentilekre sz
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
vonatkozó Cmax (mg/ l) és Cmin (mg/ l) értékek az alábbiak voltak:
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0, 5- 2 mg/ l koncentráció esetén 98, 6% - 97% - ban).
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
A fondaparinux nem kötődik szignifikáns Ag
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
42 t űn Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az antithrombinon kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
me Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
e In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
ély CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
e Excretion/ Elimination
ed Kiválasztás/ elimináció Az eliminációs felezési idő (t1/ 2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
ng megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
A vese 64- 77% - ban változatlan formában választja ki a fondaparinux- ot.
ho Special populations
ie Speciális betegcsoportok
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
tal Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot. za Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux ho kiválasztási kapacitása.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2, 5 mg fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Hasonló értékeket tapasztaltak DVT- ben és PE- ben szenvedő ba
e than in patients < 65 years.
betegeknél is. lom
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin clearance > 80 ml/ perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2, 5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodás ban szenvedő betegekben (kreatinin clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma ga
clearance 30 to 50 ml/ min).
clearance 1, 2 - 1, 4- szer alacsonyabb volt, és átlagban 2- szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 30- 50 ml / perc).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
clearance < 30 ml / perc) a plazma clearance megközelítőleg 5- ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Hasonló értékeket tapasztaltak DVT- ben és PE- ben szenvedő betegeknél is. ny
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Testtömeg - A testtömeg növekedésével emelkedik a fondaparinux plazma clearance- e (9% - os mé
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
növekedés 10 kg- onként).
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Nemek - A nemek tekintetében nem volt különbség a testtömeghez illesztett adagolás alkalmazása zít
However, studies lP
esetén. és
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai erk
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Hasonlóan, nem volt különbség a plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között. sz
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Májkárosodás: nem vizsgálták a fondaparinux farmakokinetikáját májkárosodásban. gy
5.3 Preclinical safety data ed
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei yó
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Az Ag
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
43 t állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos
in the animal species.
űn tartományok meghatározásához.
39 6.
z gs 6.
6.1 List of excipients
me 6. 1 Segédanyagok felsorolása
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Nnátrium- klorid
d 6.2 Incompatibilities
e Injekcióhoz való víz
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
ély Sósav Nátrium- hidroxid
ris products.
ed 6. 2 Inkompatibilitások
ho 6.3 Shelf life
ie 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
3 years
tal 3 év
ut 6.4 Special precautions for storage
za 6. 4 Különleges tárolási előírások ho Nem fagyasztható.
ra Do not freeze.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése ba
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
27- es, 12, 7 mm hosszú tűvel és klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger. lom
automatic safety system.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül ga
Not all pack sizes may be marketed.
kereskedelmi forgalomba. for
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk ny
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell alkalmazni. mé
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt vizuális módon meg kell győződni. zít
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Az öninjekciózást illetően a Betegtájékoztató ad felvilágosítást. és
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
A Quixidar előretöltött fecskendőt automatikus tűvédő rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű erk
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
által okozott sérülések elkerülése érdekében.
This medicinal product is for single use only. ici ed
Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni. gy yó Ag
7.
44 t 7.
Glaxo Group Ltd M
űn Glaxo Group Ltd
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
gs Middlesex UB6 0NN
40 8.
e 8.
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
ély EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019
9.
ed 9.
Date of first authorisation:
ng MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
21 March 2002 Date of latest renewal:
ie A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. március 21.
21 March 2007
Az utolsó megújítás dátuma:
10.
tal 10.
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA za A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ho (http: // www. emea. europa. eu /.) található. ba lom ga for ny mé zít és erk sz gy yó Ag
41 1.
45 t 1.
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
űn Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
me 10 mg fondaparinux- nátrium 0, 8 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
d Excipient(s):
e Segédanyag( ok):
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Akut mélyvénás trombózis (DVT) és akut tüdőembólia (PE) kezelésére, kivéve hemodinamikailag ba
daily administered by subcutaneous injection.
A fondaparinux ajánlott dózisa 7, 5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban naponta egyszer alkalmazva.
For patients with body weight < 50 kg, the du
100 kg for
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
feletti betegeknek az ajánlott adag 10 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs ny
(International Normalised Ratio 2 to 3).
állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
The average duration of administration in clinical lP
A klinikai mé
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén. zít
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Speciális betegcsoportok Időskor - Az adag módosítása nem szükséges.
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása és
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
fokozott óvatosságot igényel, mivel a korral a veseműködés csökken (lásd 4. 4 pont). erk
impairment (see section 4.4).
Vesekárosodás - A fondaparinux kezelés fokozott óvatosságot igényel mérsékelt vesekárosodás esetén (lásd 4. 4 pont).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Ebben az sz