natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
A Tarceva- val kezelt tüdőrák- betegek túlélésének medián ideje 6, 7 hónap volt, szemben a placebóval kezeltek 4, 7 hónapjával.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
12 hónap elteltével az erlotinibet szedő betegek 31, 2% - a volt életben, míg a placebóval kezelteknek 21, 5% - a.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
A Tarcevát kapó betegek eredményeit tumor típus szerint is megvizsgálva a túlélés 8, 6 hónapos volt az EGFR pozitív (EGFR- t hordozó tumor sejtekkel rendelkező) betegeknél, összehasonlítva az EGFR- negatív betegek 5, 0 hónapos időtartamával.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Metasztázisos hasnyálmirigy karcióma esetében a Tarceva- val kezelt betegek túlélési mediánja 5, 9 hónap volt, szemben a placebóval kezelteknél mért 5, 1 hónappal.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Mindamellett, azoknál az előrehaladott hasnyálmirigy karciómás betegeknél nem volt a túlélés szempontjából előnyös hatás, akiknél a rák nem terjedt a hasnyálmirigyen kívülre.
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
A klinikai vizsgálatok leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatásai a bőrkiütés és a hasmenés voltak.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Ezek többsége nem volt súlyos, és kezelés nélkül rendeződött.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Súlyosabb bőrkiütés és hasmenés a Tarcevával kezelt betegek 5- 10% - ánál fordult elő, és ezen mellékhatások miatt a betegek 1% - ánál kellett a kezelést leállítani.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
A súlyos vagy tartós hasmenést tapasztaló betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, mivel ez a vér káliumszintjének csökkenését és veseelégtelenséget is okozhat.
They may need to be treated in hospital.
Előfordulhat, hogy ekkor kórházi kezelés szükséges.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
A Tarcevával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Tarcevát olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az erlotinibbel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
John’ s wort (a herbal remedy).
Óvatosan kell alkalmazni más gyógyszert, például warfarint (a vér hígítására használt gyógyszer), ketokonazolt (gombás fertőzések kezelésére), antibiotikumokat (eritromicin, klaritromicin) vagy orbáncfüvet (gyógynövény) szedő betegeknél.
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
A dohányzást is abba kell hagyni, mivel csökkentheti a vérben lévő gyógyszer mennyiségét.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tarceva hatásosnak mutatkozott az előrehaladott lokális vagy metasztázisos nem kissejtes tüdőrákban szenvedő olyan betegek kezelésében, akik korábban legalább egy sikertelen kemoterápiás kezelésen estek át, jóllehet nem volt elegendően indokolt vagy nem állt rendelkezésre elegendő adat olyan betegekben történő alkalmazására, akik tumor sejtjei EGFR negatívak.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
A bizottság úgy döntött, hogy a Tarceva előnyei meghaladják a kockázatokat az említett rákbetegségek, valamint a metasztázisos hasnyálmirigy karcióma esetében is.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
A hasnyálmirigy karciómás betegek esetében a bizottság úgy határozott, hogy az orvosnak és a betegnek figyelembe kell vennie a beteg túlélési esélyeit a Tarceva felírásánál.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tarceva forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Other information about Tarceva:
A Tarcevával kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
2005. szeptember 19- én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a Tarcevára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Tarceva is available here.
A Tarcevára vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 04-2007.
04- 2007
EU number
Csomagolás
Strength
EMEA/ H/ C/ 618/ 01
Pharmaceutical Form
Tarceva 25 mg Filmtabletta
Route of administration
Szájon át történő
Package size
alkalmazás
EU/ 1/ 05/ 311/ 001 EU/ 1/ 05/ 311/ 002 EU/ 1/ 05/ 311/ 003
(PVC/ aluminium)
Tarceva Tarceva Tarceva
EMEA/ H/ C/ 618/ 02
25 mg 100 mg 150 mg
Tarceva 100 mg Filmtabletta
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Szájon át történő alkalmazás
Oral use Oral use Oral use
Tarceva 150 mg Filmtabletta
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Buborékfólia (PVC/ aluminium)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tabletta
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg 25 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib- hidroklorid formájában).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Filmtabletta Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, barnássárga színű „ Tarceva 25 ” felirattal és logóval az egyik oldalán.
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Nem- kissejtes tüdőkarcinóma (non- small cell lung cancer, NSCLC):
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
A Tarceva olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
EGFR (Epidermális növekedési faktor receptor) - negatív tumoros betegek kezelésekor nem mutatkozott túlélési előny vagy más klinikailag releváns hatás (lásd 5. 1 pont).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
A Tarceva felírásakor figyelembe kell venni a túlélés meghosszabbodásában szerepet játszó tényezőket (lásd 4. 2 és 5. 1 pont).
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
A Tarceva- kezelést a daganatos betegségek terápiájában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Non-small cell lung cancer:
Nem- kissejtes tüdőkarcinóma:
Pancreatic cancer:
2 Hasnyálmirigy karcinóma:
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 4 - 8 hetében nem fejlődik ki bőrkiütés, a további Tarceva kezelést újra kell értékelni (lásd 5. 1 pont).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg- onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4. 4 pont).
Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
A Tarceva 25 mg- os, 100 mg- os és 150 mg- os hatáserősségekben kapható.
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
CYP3A4 szubsztrátok és modulátorok egyidejű alkalmazása esetén szükségessé válhat az adag módosítása (lásd 4. 5 pont).
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Májkárosodás: az erlotinib a májban metabolizálódik és az epével ürül.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Habár az erlotinib- expozíció közepesen súlyos májkárosodásban (Child- Pugh pontszám 7- 9) szenvedő betegeknél hasonló volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegekéhez, óvatosan kell eljárni a Tarceva májkárosodásban szenvedő betegeknél történő adagolásakor.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Tarceva- kezelés nem ajánlott (lásd 5. 2 pont).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Vesekárosodás: az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták (szérumkreatinin koncentráció a felső normál érték > 1, 5- szerese).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Farmakokinetikai adatok alapján az adag módosítására nincs szükség enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén (lásd 5. 2 pont).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Alkalmazás gyermekeken: az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken.
Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
A Tarceva alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Dohányzó betegek: bizonyítást nyert, hogy a cigarettázás 50- 60% - kal csökkenti az erlotinib expozícióját.
The maximum tolerated dose of Tarceva in NSCLC patients who currently smoke cigarettes was 300 mg.
A Tarceva legnagyobb tolerálható adagja 300 mg volt olyan, nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeknél, akik a kezelés alatt cigarettát szívtak.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Az ajánlott kezdő dózisnál nagyobb adag hatásosságát és hosszú távú biztonságosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akik folytatták a cigarettázást (lásd 4. 5 és 5. 2 pont).
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Mivel az erlotinib plazmakoncentrációja csökken a dohányos betegeknél a nem- dohányzókhoz képest, ezért a dohányzó betegeknek javasolni kell, hogy hagyják abba a dohányzást.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Az erlotinibbel, vagy bármely segédanyaggal szembeni súlyos túlérzékenység.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Az erlotinib egyidejű alkalmazását ilyen típusú hatóanyagokkal kerülni kell (lásd 4. 5 pont).
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
A dohányzó betegeket meg kell győzni, hogy hagyják abba a dohányzást, mivel az erlotinib plazmakoncentrációja dohányzók esetében alacsonyabb, mint a nem- dohányzóknál.
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Valószínű, hogy a csökkenés mértéke klinikailag is jelentős (lásd 4. 5 pont).
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Nem jelentettek gyakran intersticiális tüdőbetegséghez hasonló eseményeket (interstitial lung disease, ILD) - beleértve a halálos kimenetelűeket is - olyan betegek esetében, akik nem- kissejtes tüdőkarcinómájuk (non- small cell lung cancer, NSCLC), hasnyálmirigy karcinómájuk vagy más előrehaladott szolid tumoruk kezelésére Tarceva- t kaptak.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
A BR. 21- es pivotál, NSCLC vizsgálatban az ILD incidenciája (0, 8%) megegyezett a placebót és a Tarceva- t kapó csoportban.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
A hasnyálmirigy karcinóma gemcitabinnal kombinált kezelésének vizsgálata során az ILD- hez hasonló események incidenciája a Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban 2, 5%, míg a placebóval és
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Az összes vizsgálatot (beleértve a nem- kontrollos vizsgálatokat és az összehasonlító vizsgálatokat is) figyelembe véve az átlagos incidencia a Tarceva - kezelésben részesülő betegek esetében kb.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
ILD- hez hasonló események gyanúja esetén a betegeken a következő betegségeket diagnosztizálták: pneumonitis, irradiációs pneumonitis, hypersensitiv pneumonitis, intersticiális pneumonia, intersticiális tüdőbetegség, obliteratív bronchiolitis, tüdőfibrózis, akut respirációs distressz- szindróma (ARDS), alveolitis és tüdő infiltráció.
Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
A tünetek a Tarceva- kezelés megkezdésétől számítva néhány napon belül vagy néhány hónapon belül jelentkeztek.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Azoknál a betegeknél, akiknél akutan új és/ vagy progresszív, megmagyarázhatatlan, tüdőt érintő tünetek fejlődnek ki, pl. dyspnoe, köhögés és láz, a Tarceva- kezelést meg kell szakítani a diagnosztikus értékelés elvégzéséig.
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Az erlotinibbel és gemcitabinnal egyidejűleg kezelt betegeket gondosan ellenőrizni kell az ILD- hez hasonló toxicitás kifejlődésének lehetősége miatt.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Ha ILD- t diagnosztizálnak, a Tarceva- kezelést abba kell hagyni és szükség szerint megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4. 8 pont).
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
A mérsékelt vagy súlyos hasmenést kezelni kell, pl. loperamiddal.
Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Az adag 25 mg- onként való csökkentését nem vizsgálták.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Súlyos, vagy tartósan fennálló hasmenés, émelygés, anorexia vagy kiszáradással együttjáró hányás esetén a Tarceva- kezelést fel kell függeszteni és a dehidrációt megfelelően kezelni kell (lásd 4. 8 pont).
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Ezek néhány esetben hasmenés, hányás és/ vagy anorexia miatt fellépő súlyos dehidráció következtében, míg más esetben az egyidejű kemoterápiás kezelés következtében alakultak ki.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Súlyosabb és tartósabban fennálló hasmenéses esetekben vagy a dehidrációt kiváltó esetekben, különösen a súlyosbító rizikó faktorral rendelkező betegcsoportokban (egyidejű gyógyszerszedés, tünetek vagy betegségek vagy más prediszponáló körülmények, beleértve az idős kort) a Tarceva kezelést meg kell szakítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni a beteg intenzív, intravénás rehidrálása érdekében.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
A májfunkció súlyos károsodása esetén a Tarceva adagolását meg kell szakítani (lásd 4. 8 pont).
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A tabletták laktózt tartalmaznak, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegeknek nem adható.
Erlotinib is characterised by a decrease in solubility at pH above 5.
Az erlotinib oldhatósága csökken pH 5- nél magasabb tartományban.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
A gastrointestinalis traktus felső szakaszának pH- értékét módosító gyógyszerek, mint a proton- pumpa gátlók, a H2- antagonisták és az antacidok megváltoztathatják az erlotinib oldhatóságát és ezáltal biohasznosulását.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Nem valószínű, hogy az ilyen szerekkel való együttadáskor a Tarceva adagjának emelése kompenzálja az expozíció csökkenését.
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
Az erlotinib proton- pumpa gátlókkal történő együttadását kerülni kell.
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Ezért ezeknek a kombinációknak az együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4. 5 pont).
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Amennyiben a Tarceva- kezelés idején antacidok együttadását szükségesnek ítélik, az antacidokat legalább 4 órával a Tarceva napi adagjának bevétele előtt vagy 2 órával utána kell bevenni.
Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
4 Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Amikor az erlotinibet ciprofloxacinnal, egy közepes CYP1A2 gátlószerrel adták együtt, az erlotinib expozíció (AUC) szignifikánsan, 39% - kal növekedett, míg a Cmax tekintetében statisztikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
60% - kal, míg a Cmax tekintetében 48% - kal növekedett.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Óvatosan kell eljárni ciprofloxacin vagy erős CYP1A2 gátlók (pl. fluvoxamin) erlotinibbel történő kombinációja esetén.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Az erlotinibbel összefüggő mellékhatások megjelenése esetén az erlotinib adagja csökkenthető.
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
A Tarceva előkezelés vagy együttadás nem változtatta meg a prototípusos CYP3A4 szubsztrátok, a midazolam és eritromicin clearance- ét, de legfeljebb 24% - kal csökkentette a midazolam orális biohasznosulását.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics
Egy másik klinikai vizsgálatban az erlotinib nem befolyásolta az együtt adott CYP3A4/ 2C8 szubsztrát, a paklitaxel farmakokinetikáját.
Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
Jelentős kölcsönhatások más CYP3A4 szubsztrátok clearance- ével ezért nem valószínűek.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e. g.
Azokat a betegeket, akik UGT1A1- szintje alacsony, vagy genetikai glukuronidációs zavarban (pl.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Gilbert kór) szenvednek és ezért magasabb lehet a szérumbilirubin- szintjük, óvatosan kell kezelni.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
Egy klinikai vizsgálatban az erlotinib és egy erős CYP3A4 inhibitor, a ketokonazol (naponta kétszer 200 mg, 5 napig szájon át adagolva) együttes alkalmazása növelte az erlotinib expozícióját (86% - os AUC és a 69% - os Cmax emelkedés).
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e. g. azole antifungals (i. e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Ezért óvatosan kell eljárni, ha az erlotinibet erős CYP3A4 inhibitorokkal, pl. azol típusú gombaellenes szerekkel (azaz ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal), valamint proteázgátlókkal, eritromicinnel, vagy klaritromicinnel kombinálják.
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
A CYP3A4 aktivitás erős induktorai fokozzák az erlotinib metabolizmusát, és jelentősen csökkentik az erlotinib plazma- koncentrációját.