natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
o A terhességmegelőző programra vonatkozó információk A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által a fogamzóképesség bizonytalansága esetén végrehajtandó intézkedések A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • A terhességmegelőzés követelménye és a megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat:
17
- a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
- a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást
• Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week after discontinuation of thalidomide
vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert • Terhességi tesztek elvégzésére vonatkozó előírások o Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek o Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően) • Terhesség gyanúja esetén a Thalidomide Celgene- kezelés azonnali leállításának szükségessége • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot. • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia • Arról, hogy tilos a spermaadás a kezelés alatt, és a talidomid- kezelés befejezése után még további egy hétig.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “Educational Healthcare Professional’s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
o Terhesség bejelentésével kapcsolatos előírások Terhesség gyanúja esetén a Thalidomide Celgene- kezelés azonnali leállításának szükségessége A beteg beutalása a teratológiára specializálódott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra Az „ egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag ” készletben kapott terhességbejelentő űrlap kitöltése Helyi elérhetőségi adatok terhesség gyanújának bejelentéséhez
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
• A terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállam szokása szerint) • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
• A kezelés megkezdésének formái A kezelés megkezdését illetően háromféle kategóriát különböztetünk meg: o Fogamzóképes nőbetegek Nem fogamzóképes nőbetegek
18
18 Férfibetegek
o
Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól. ”
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak fogamzóképes nőbetegek esetén o tartalmaznia kell a következő elemeket is:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene- t szednie • A kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat:
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
- a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást
C onfirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert • Terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén • A kezelőorvos azonnali felkeresésének szükségessége terhesség gyanúja esetén • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással • A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba
Treatment initiation forms for male patients should also include:
A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak nem fogamzóképes nőbetegek esetén o tartalmaznia kell a következő elemeket is:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással • A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba
• Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential)
Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
o
• •
verificati on of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential)
A magzati expozíció elkerülésének szükségessége Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
pregnancy test dates and results
Tehát, ha a partnere terhes lesz, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és nemi közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
• Educational patient booklets: o The booklets can be of 3 types or a single patient booklet that combines the information for each patient category:
Emiatt tilos a vér - és spermaadás a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
All b ooklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
A megfelelő ismertető füzeteknek tartalmaznia kell az alábbi információkat is: o Fogamzóképes nőbetegek • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat:
The following information should also be provided in the appropriate booklets:
- a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást
Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment • The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Férfibetegek • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot. • Tehát, ha a partnere terhes lesz, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és nemi közösülés alatt mindig óvszert kell használnia • Emiatt tilos a spermaadás a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
20 The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia rendszer a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában található 5. 1 verzióban leírtak szerint megvalósult, és működőképes már a termék piacra kerülése előtt, illetve azalatt is.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát arra, hogy elvégzi a szükséges vizsgálatokat és a farmakovigilancia tervben részletezett további farmakovigilancia tevékenységeket is, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában megjelenő Kockázatkezelési terv 6. 0 változatában található megegyezés szerint, illetve a Kockázatkezelési terv minden, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint is.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló útmutató alapján a frissített Kockázatkezelési Tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidőben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos mérföldkő elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére.
Lactose.
Laktózt is tartalmaz.
WARNING:
FIGYELEM:
Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene terhességmegelőző program előírásait.
May cause drowsiness, if affected do not drive or operate machines.
Amennyiben ez a mellékhatás jelentkezik, a beteg nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
24 11.
24 9.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Egyesült Királyság
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
25 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTERS
BUBORÉKFÓLIÁK
WARNING Thalidomide causes birth defects and foetal death.
FIGYELMEZTETÉS A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of your side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
Soha ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Thalidomide Celgene is and what it is used for 2.
2.
Before you take Thalidomide Celgene 3.
Tudnivalók a Thalidomide Celgene szedése előtt 3.
How to take Thalidomide Celgene 4.
4.
How to store Thalidomide Celgene 6.
6.
WHAT THALIDOMIDE CELGENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A THALIDOMIDE CELGENE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Thalidomide Celgene is:
Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene?
These work by acting on the cells involved in your immune system.
Ez az immunrendszer működését gátló, „ immunszuppresszív ” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az immunrendszerben résztvevő sejteken keresztül fejtik ki hatásukat.
The immune system is part of the body’s defence which helps to fight illness and infection.
Az immunrendszer a szervezet védekezőrendszere, amely segít a betegségek és fertőzések legyőzésében.
What Thalidomide Celgene is used for:
Milyen betegségekre alkalmazható a Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma, a cancer of the bone marrow.
A Thalidomide Celgene a mielóma multiplex kezelésére szolgál, amely a csontvelő rákos megbetegedése.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
A mielóma multiplex egyfajta vérrák, amely az ellenanyagokat létrehozó fehérvérsejteket érinti.
It is used in combination with two other medicines, melphalan and prednisone, for the first line treatment of multiple myeloma in patients ≥ 65 years or those who cannot receive high dose chemotherapy.
Két másik gyógyszerrel, a melfalánnal és a prednizonnal együtt kell alkalmazni a mielóma multiplex első vonalbeli kezelésére legalább 65 éves vagy nagy dózisú kemoterápiára alkalmatlan betegek esetén.
In the principal clinical trial, this combination was associated with a prolongation of the survival time by an average of 18 months.
A fő klinikai vizsgálatban ez a kombináció a túlélési időt átlagosan 18 hónappal hosszabbította meg.
To find out more about these medicines, please ask your doctor or read the Package Leaflet that comes with these medicines.
Ha többet szeretne megtudni ezekről a gyógyszerekről, kérjük, kérdezze orvosát, vagy olvassa el a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatót.
BEFORE YOU TAKE THALIDOMIDE CELGENE You will have been given specific instructions by your doctor, p articularly on the effects of thalidomide on unborn babies (outlined in the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme).
Orvosa konkrét útmutatásokkal látja el Önt, különösen a talidomid magzatra gyakorolt hatásait illetően (ezt a Thalidomide Celgene terhességmegelőző program ismerteti).
You will have been given a patient card or any other relevant document by your doctor.
Ön betegkártyát vagy más fontos dokumentumot kap majd orvosától.
Read it carefully and follow the related instructions.
Olvassa el gondosan és kövesse
28 If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
28 az ott található utasításokat.
See also further information in this section under “Take special care with Thalidomide Celgene” and “Pregnancy”.
Kérjük, hogy amennyiben nem teljesen érti ezeket az útmutatásokat, kérje meg orvosát, hogy magyarázza el újra, mielőtt elkezdené szedni a talidomidot.
"What Thalidomide Celgene contains:”).
Ne szedje a Thalidomide Celgene- t az alábbi esetekben: • Ha terhes, úgy gondolja, hogy esetleg terhes, vagy terhességet tervez, mivel a Thalidomide Celgene születési rendellenességeket és magzati halált okoz. • Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, de nem tudja előírásszerűen alkalmazni a szükséges terhességmegelőzési eljárásokat (ezt a Thalidomide Celgene terhességmegelőző program ismerteti). • Ha allergiás (túlérzékeny) a talidomidra vagy a Thalidomide Celgene egyéb összetevőire (felsorolásuk „ Mit tartalmaz a Thalidomide Celgene: ” cím alatt a 6. pontban található).
Do not take Thalidomide Celgene if any of the above applies to you.
Ne szedje a Thalidomide Celgene- t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Take special care with Thalidomide Celgene:
A Thalidomide Celgene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Talk to your doctor before taking this medicine in the following situations:
A következő esetekben beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:
For all patients taking Thalidomide Celgene Check with your doctor before taking this medicine if: • You are at high risk of a blood clot developing in your veins (deep vein thrombosis) or in your lungs (pulmonary embolism). • You do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice. • You have nerve damage, such as numbness, tingling or pain in your hands or feet.
Mielőtt megkezdené a gyógyszer szedését, beszéljen orvosával: • ha Önnél fokozott a vérrögképződés kockázata a vénákban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia) • ha nem érti az orvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat • ha idegi károsodásban szenved (pl. zsibbadás, bizsergés vagy fájdalom a kézben vagy a lábfejben).
For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg orvosát, hogy Ön teherbe eshet- e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.
If you are able to become pregnant: • Your doctor will make sure that you have pregnancy tests o before treatment o every 4 weeks during treatment o 4 weeks after stopping treatment • You must use one effective method of contraception: o for 4 weeks before starting treatment o during treatment o until 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken and will give you a record of this on your patient card or any other relevant documents.
Ha Ön teherbe eshet, akkor orvosa valamennyi gyógyszerfelírás alkalmával rögzíti, hogy a fent leírtak szerint szükséges eljárások elvégzésre kerültek, és átadja Önnek az erre vonatkozó feljegyzést a betegkártyán vagy más érvényes dokumentumon.
For men taking Thalidomide Celgene Thalidomide passes into semen.
Thalidomide Celgene- t szedő férfibetegek esetében:
Therefore do not have unprotected intercourse. • Pregnancy and any exposure during pregnancy must be avoided.
Ezért tilos az óvszer nélküli közösülés. • A terhességet illetve terhesség alatt a gyógyszerrel való mindennemű kapcsolatot el kell kerülni.
Always use a condom: o during treatment o for 1 week after stopping treatment • You must not donate semen: o during treatment o for 1 week after stopping treatment
Mindig óvszert kell használnia: o a kezelés alatt o a kezelés befejeződését követően 1 hétig. • Nem adhat spermát: o a kezelés alatt
Donating Blood:
Véradás:
You must not donate blood during Thalidomide Celgene treatment and for 1 week after stopping treatment.
A Thalidomide Celgene- nal történő kezelés alatt, és a kezelés befejeződését követő 1 hétig tilos vért adni.
29 If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking Thalidomide Celgene.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik- e Önre, beszéljen orvosával, mielőtt megkezdené a Thalidomide Celgene szedését.