natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
él ed A fecskendők I- es típusú üvegből készültek és rozsdamentes, 27 gauge (0, 41 mm) átmérőjű acéltűvel
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
ng vannak ellátva.
Not all packs may be marketed.
ie al Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba. t za
36 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések ho
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
fecskendőben megmaradó készítményt meg kell semmisíteni. om
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Csak al
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Az oldatot nem szabad rg
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő tartalma szobahőmérsékletű lesz. fo
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
lassan ajánlott injektálni. én tm
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. zí és rk
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ze
or Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. ys
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 óg
au Italy
Olaszország A
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
in
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
a
t (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
űn sz eg m ye él ed ng ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
40
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
41 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
42 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
A hemoglobin- variabilitást az adagok módosítása útján kell rendezni, ho
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
tekintetbe véve azt, hogy a hemoglobin célérték 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közé esik.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
A 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meghaladó ba
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Kezdetben 500 μg (6, 75 μg/ ttkg) adag háromhetente egyszeri adása javasolt, vagy heti egyszeri rg
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, fo
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan. y
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
A Nespo- kezelést javasolt a kemoterápia végét követően kb. négy hét után abbahagyni. én tm
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Nespo adag kerüljön alkalmazásra zí
Appropriate dose titration between lp
a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anémia tünetei és
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis- titrálást mérlegelni rk
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t), az adagot kb.
Therapy should be reinitiated at ic
A kezelést újra kell kezdeni az előzőleg gy
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
25% - kal alacsonyabb adaggal, ha a hemoglobinszint 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értékre vagy az alá csökken.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
t űn Ha a beteg nem reagál a Nespo- kezelésre, ki kell deríteni az okot.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
sz hiánya redukálja az eritropoézist serkentő ágensek hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás történések, okkult vérzés, hemolízis, súlyos alumínium mérgezés, a háttérben meghúzódó haematológiai betegségek vagy csontvelőfibrózis
is may also compromise the erythropoietic response.
m szintén negatívan befolyásolhatják az eritropoetikus válaszreakciót.
A reticulocyte count should be considered as part of
ye számra is figyelmet kell fordítani és a csontvelő- vizsgálatot is fontolóra kell venni, abban az esetben, ha a válaszadás hiányának jellemző megjelenési formái kizárhatóak és a betegnél retikulocytopénia
or the evaluation.
él figyelhető meg.
If the bone marrow is consistent with
ed antitestek vizsgálatát el kell végezni.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
ng A rekombináns eritropoetikus fehérjékkel, azon belül alfa- darbepoetinnel összefüggésben beszámoltak
This has been
ie az anti- eritropoetin antitest semlegesítése okozta tiszta Ez túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
al veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordult elő..
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Azoknál a betegeknél, akik gyaníthatóan vagy za bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt a darbepoetin alfa ho
Since the liver is thought to be the principal route of no
Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Nespo- vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre om
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Mivel a Nespo és az r- HuEPO feltételezhetően főként a májon keresztül eliminálódnak, óvatosan kell eljárni, ha a Nespo- t májbetegeknek adják. al rg
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
A Nespo alkalmazásakor sarlósejtes anémiában szenvedő vagy epilepsziás betegek esetén is óvatosan kell eljárni. fo y
This du
A Nespo helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű én
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
Ez a kardiovaszkuláris rendszerben életveszélyes szövődményeket tm
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex- származékot) tartalmaz, amely és
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
allergiás reakciókat okozhat. rk ze
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin- koncentráció nem haladhatja meg a 4. 2 pontban javasolt hemoglobin célérték felső határát.
In clinical studies, an in
Klinikai vizsgálatokban a ys
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
halálozás, a súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis óg
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az erythropoesist stimuláló szereket (ESA- k) úgy gy
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős A
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
előnyöket, amikor a hemoglobin- koncentrációt az anémia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
46 gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
43 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Injection site pain
47 Daganatos betegek
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
48 Az alfa- darbepoetin a vörösvértestek újraképződését ugyanazon mechanizmus által serkenti, mint az endogén hormon.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
49 Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
t kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
m csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
51 hűtőszekrényből és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
6.5 Nature and contents of container M
0, 3 ml oldatos injekció 30 µg Nespo- t tartalmaz (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
4 db- os csomagolás), vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db- os csomagolás).
48 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 db fecskendő buborékfóliában óg
lp
53
Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
40 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
54 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
55 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
értékre vagy az alá csökken. Ha a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb, mint 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
ie az anti- eritropoetin antitest semlegesítése okozta tiszta vörösvértest- aplasiáról.
This has been
Ez túlnyomórészt
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
al szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordult elő.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Azoknál a betegeknél, akik za gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt ho
Since the liver is thought to be the principal route of no
a darbepoetin alfa alkalmazása (lásd 4. 8 pont). ba
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Nespo- vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre om
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
Mivel a Nespo és az r- HuEPO feltételezhetően főként a májon keresztül eliminálódnak, óvatosan kell eljárni, ha a Nespo- t májbetegeknek adják. al rg
This du
A Nespo alkalmazásakor sarlósejtes anémiában szenvedő vagy epilepsziás betegek esetén is óvatosan kell eljárni. fo y
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
A Nespo helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű én
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
59 gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
55 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Injection site pain
60 Daganatos betegek
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
General Disorders and Administration Site Conditions
m beleértve a tüdőembóliát is
Very Common (≥ 1/ 10)
ye Ödéma
Oedema
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő
Injection site pain
él reakciók
ed Postmarketing Experience
ed ng Fájdalom a beadási helyen Nagyon gyakori (≥1/ 10)
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
al t za Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt- marketing alkalmazása során: ho
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
A Nespo- kezeléssel összefüggésben izolált esetekben előfordult semlegesítő anti- eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasia, túlnyomórészt ba
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo- kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4. 4 pont). al rg
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést. fo
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
be túladagolásról. rk
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Amennyiben ze
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
klinikailag szükséges, phlebotomia alkalmazható. ys óg
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél az anémia
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
61 etiológiája több faktorból tevődik össze.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Az alfa- darbepoetin terminális felezési ideje a megemelkedett szénhidráttartalom miatt hosszabb, mint az r- HuEPO- é, és ebből következően az alfa- darbepoetin in vivo aktivitása is
57 in vivo activity.
t nagyobb.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
A molekuláris változások ellenére az alfa- darbepoetin rendelkezik az eritropoetin receptorra
Cancer patients receiving chemotherapy
űn vonatkozó igen sajátos specificitással.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
m 314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív,
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
ye randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége szignifikánsan csökkent (p < 0, 001).
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
él ed Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az alfa- darbepoetin hatása hasonló, ha háromhetente, kéthetente
is randomised, double-blind, multinational study.
ng vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
A betegek a randomizálás ho
In both groups, the dose was
Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40% - ával (azaz, az első ba
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
adagcsökkentéskor, 300 μg- ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1, 35 μg/ ttkg- ra a hetente om
au in a 14-day period.
egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin- érték két hét alatt több mint 1 g/ dl- rel nőtt.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
A hetente al
This study supports 500 μ g once
Ennek a vizsgálatnak az rg
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest- transzfúziót fo
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
igénylő betegek előfordulási gyakoriságát illetően. y én
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
344, kemoterápiában részesülő, anémiás, lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett tm
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
A fáradékonyságot zí
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság - és
The lp
skálán mérve. rk ze
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Az eritropoetin - receptor különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak. ys óg
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a gy
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
A
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/ dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig 12- 14 g/ dl.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
A 4 placebo- kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1, 25 – 2, 47 közötti volt, a kontroll- csoportok javára.
erythropoietin and those in the control group.
62 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.