natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
50 több esetben öltöttek súlyos formát (súlyos kiütéseket figyeltek meg a gyermekek 5, 3% - ánál).
Although nervous system symptoms are difficult for young children to report, they appear to be less frequent in children and were generally mild.
Gyermekekben az efavirenz- kezelés megkezdése előtt fontolóra lehet venni a megfelelő antihisztaminokkal történő megelőző kezelést.
43 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Egy 57 gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a betegek 3, 5% - a észlelt mérsékelt fokú idegrendszeri tüneteket, leggyakrabban szédülést.
Pharmacodynamic effects:
Farmakodinamiás hatások:
Table 3:
52 3. táblázat:
Table 4:
53 4. táblázat:
46 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg- os dózisú efavirenz kemény kapszula biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22% - kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17% - kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg- os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4. 4 pont).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
54 A kemény kapszula közvetítő élelmiszerrel összekevert tartalmának biológiai hasznosíthatósága: egészséges felnőtt alanyoknál a három 200 mg- os kemény kapszula tartalmának és 2 kiskanál meghatározott közvetítő élelmiszernek (almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej- helyettesítő tápszer) a keverékeként beadott efavirenz AUC- értéke teljesíti a bioekvivalenciai kritériumokat az éhgyomorra beadott teljes kapszula AUC- értéke szempontjából.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
55 Az efavirenz patkányokban magzatfelszívódást váltott ki.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapszulahéj Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Titán- dioxid (E171) Szilícium- dioxid (E551).
48 6.5 Nature and content of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - palack
Excipient: each hard capsule contains 114.0 mg of lactose monohydrate.
114 mg laktóz- monohidrát kemény kapszulánként.
50 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A SUSTIVA alkalmazása nem javallott 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
4.3 Contraindications
59 4. 3 Ellenjavallatok
51 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Az efavirenzt nem szabad együtt alkalmazni a terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonovin) mivel az efavirenz CYP3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/ vagy életveszélyes nemkívánatos hatások (például szívritmuszavarok, hosszantartó nyugtató hatás vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4. 5 pont).
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
60 Efavirenzzel 48 héten át kezelt 57 gyermek közül 26- nál (46%) jelentkezett kiütés, amely 3 beteg esetében súlyos formát öltött.
52 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Az orvos értékeli, hogy fennáll- e annak a lehetősége, hogy a tünetek az efavirenz alkalmazása miatt léptek fel, és amennyiben igen, eldönti, hogy a terápia folytatásának kockázata meghaladja- e a terápia várható hasznát (lásd 4. 8 pont).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
61 Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg- indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV- betegségben szenvedő és/ vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
62 Az együttes alkalmazás ellenjavallatai Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4. 3 pont).
54 Table 2:
2. táblázat:
55
64
56
65
NRTIs/ Efavirenz
66
57
Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel az NRTI- k más reakcióúton metabolizálódnak, mint az efavirenz, ezért nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
59
Alumínium- hidroxid– magnézium - hidroxid– szimetikon antacid/ Efavirenz (30 ml egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) Famotidin/ Efavirenz (40 mg egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) SZORONGÁSCSÖKKENTŐ KÉSZÍTMÉNYEK
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
69
60
70
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
Cholesterol levels should be periodically monitored.
(adagok)
Medicinal product by
Az efavirenz dózismódosítására nincs szükség.
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Terhesség: az efavirenz terhesség során kifejtett hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
74 efavirenz emberben kiválasztódik- e az anyatejjel.
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
75
Eye disorders uncommon
76 Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori
66 Laboratory test abnormalities:
77 Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek:
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
78 több esetben öltöttek súlyos formát (súlyos kiütéseket figyeltek meg a gyermekek 5, 3% - ánál).
67 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Egy 57 gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a betegek 3, 5% - a észlelt mérsékelt fokú idegrendszeri tüneteket, leggyakrabban szédülést.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
A 006 jelű vizsgálatban legalább 48 héten át részt vevő, 614 betegből álló alcsoportra vonatkozó hatékonysági eredményeket a 2. táblázat tartalmazza.
Table 3:
80 3. táblázat:
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredményeket a 3. táblázat tartalmazza.
Table 4:
81 4. táblázat:
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Nem fertőzött önkéntesekben egyszeri 600 mg- os dózisú efavirenz kemény kapszula biológiai hasznosíthatósága zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 22% - kal, a szokásos összetételű táplálékkal együtt történő bevételekor pedig 17% - kal nőtt a koplaláskor bevett 600 mg- os dózis biológiai hasznosíthatóságához képest (lásd 4. 4 pont).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
82 A kemény kapszula közvetítő élelmiszerrel összekevert tartalmának biológiai hasznosíthatósága: egészséges felnőtt alanyoknál a három 200 mg- os kemény kapszula tartalmának és 2 kiskanál meghatározott közvetítő élelmiszernek (almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej- helyettesítő tápszer) a keverékeként beadott efavirenz AUC- értéke teljesíti a bioekvivalenciai kritériumokat az éhgyomorra beadott teljes kapszula AUC- értéke szempontjából.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
83 Az efavirenz patkányokban magzatfelszívódást váltott ki.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Kapszulahéj Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Sárga vas- oxid (E172) Szilícium- dioxid (E551).
For blisters:
Buborékfóliában:
72 6.5 Nature and content of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
42 x 1 kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium/ PVC buborékfólia.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - palack EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - buborékfólia
73 1.
85 1.
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
SUSTIVA 30 mg/ ml belsőleges oldat
Each ml contains 30 mg of efavirenz
30 mg efavirenz milliliterenként.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
4. 1 Terápiás javallatok
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
A SUSTIVA belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5. 2 pont).
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
A nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI- k) és proteázgátlókkal vagy anélkül (lásd 4. 5 pont) kombinációban adott SUSTIVA javasolt adagja 24 ml szájon át, naponta egyszer.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
A proteázgátlókkal és/ vagy NRTI- kkel kombinációban adott SUSTIVA belsőleges oldat 3 - 17 éves korú betegek számára javasolt adagját az 1. táblázat mutatja.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
86 szabad adni, akik képesek biztonságosan lenyelni a tablettákat vagy kapszulákat.
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A SUSTIVA alkalmazása nem javallott 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
1. táblázat A SUSTIVA belsőleges oldat naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adagja
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
A SUSTIVA 30 mg/ ml belsőleges oldat adagja (ml)
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
A SUSTIVA belsőleges oldat milligrammban mért adagja nem egyezik meg a SUSTIVA kemény kapszula adagjával.
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Az 1. táblazatban lévő javasolt adogokat beállították figyelembe véve a különbségeket a biohasznosíthatóságban (lásd a5. 2 pont).
SUSTIVA oral solution is the preferred formulation for patients who cannot reliably swallow capsules or tablets.
Alternatív alkalmazá: kapszula vagy tabletta megbízható lenyelésére nem képes betegek esetében SUSTIVA belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution (see Table 2 and the Summary of Product Characteristics for SUSTIVA hard capsules).
A belsőleges oldatot nem toleráló betegeknél mérlegelhető a kapszula tartalmának kis mennyiségű (1- 2 kiskanálnyi) étellel együtt történő beadása (lásd a 2. táblázatot és a SUSTIVA kemény kapszula alkalmazási előírását).
Table 2 Paediatric dose of SUSTIVA hard capsules to be administered once daily*
2. táblázat A SUSTIVA kemény kapszula naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adagja *
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Testtömeg kg 13 – < 15 15 – < 20 20 – < 25 25 – < 32, 5 32, 5 – < 40 ≥ 40
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
87 Ha a SUSTIVA- t rifampicinnel adják együtt, fontolóra vehető a SUSTIVA dózisának 800 mg/ napra történő emelése (lásd 4. 5 pont).
75 Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
A beadott efavirenz- dózisnak azonban kevesebb mint 1% - a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatása valószínűleg minimális (lásd 4. 4 pont).
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Az időszakos monoterápia és a
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
88 retrovírus- ellenes készítmények adásának egymást követő újraindítása nem ajánlott, mivel ez a rezisztens vírus kiszelektálódásának fokozott lehetőségével jár.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to
Az efavirenz alkalmazását abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél hólyagképződéssel, hámlással, nyálkahártya- elváltozásokkal vagy lázzal együtt súlyos kiütés alakul ki.
76 interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Az efavirenz- kezelés felfüggesztésekor a rezisztens vírus kialakulásának elkerülése érdekében meg kell fontolni az egyéb retrovírus- ellenes készítményekkel való kezelés megszakítását is (lásd 4. 8 pont).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Osteonecrosis: annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg- indexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV- betegségben szenvedő és/ vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
90 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Az együttes alkalmazás ellenjavallatai Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonovin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4. 3 pont).
John’ s wort, check
Amennyiben a beteg már szed orbáncfüvet, abba kell hagyni az orbáncfű adását, ellenőrizni kell a vírusszintet és
78 viral levels and if possible efavirenz levels.
- amennyiben lehetséges - az efavirenz szintjét.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
(az emelkedést “ ↑ ”, a csökkenést “ ↓ ”, a változatlan állapotot “ ↔ ” jelzi; a 8 vagy 12 óránkénti egyszeri adagot “ q8h ” vagy “ q12h ” jelzi).
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
AUC: ↔ * (↓ 9% - ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% - ↑ 27%)
Co-administration of efavirenz
együttes alkalmazására van szükség, az efavirenzzel kombinációban az atazanavir
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
Atazanavir (pm):
(adagok)
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
Átlagos,% - ban kifejezett
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
vonatkozó ajánlás
79
92
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 25% (↓ 16 – ↓ 32) b
No clinically significant pharmacokinetic interaction
indinavir/ ritonavirrel történő
No dosage adjustment is
együttadáskor az efavirenz
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Cmin: ↓ 50% (↓ 40 – ↓ 59) b Efavirenz:
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
dózismódosítása nem szükséges.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Amikor az indinavirt ritonavirral és efavirenzzel együttesen alkalmazták, az indinavir Cmin- értékének mértani középértéke (0, 33 mg/ l) magasabb volt, mint az indivadir önmagában történő, 8 óránkénti 800 mg- os dózisban való adagolásakor a Cmin mértani középértékre (0, 15 mg/ l) vonatkozó irodalmi adatok.
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
hasonlóak az efavirenz nélkül naponta kétszer szedett 400/ 100 mg lopinavir/ ritonavirhoz
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
Lásd még a lenti, ritonavirre vonatkozó sort.
80
93
NRTIs/ Efavirenz
94
81
Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel az NRTI- k más reakcióúton metabolizálódnak, mint az efavirenz, ezért nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Alumínium- hidroxid– magnézium - hidroxid– szimetikon antacid/ Efavirenz (30 ml egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) Famotidin/ Efavirenz (40 mg egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) SZORONGÁSCSÖKKENTŐ KÉSZÍTMÉNYEK
83
97
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
98
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
No clinically significant pharmacokinetic interaction
(adagok)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Átlagos,% - ban kifejezett
Medicinal product by
vonatkozó ajánlás
Effects on drug levels
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotonin- visszavétel gátlók (SSRI- k) Szertralin/ Efavirenz
Recommendation concerning
Szertralin:
therapeutic areas (dose)
A szertralin dózisát a klinikai
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
(50 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta AUC: ↓ 39% (↓ 27 – ↓ 50) egyszer) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 – ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 – ↓ 58) Efavirenz:
co-administration with efavirenz
hatás függvényében kell emelni.
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Átlagos,% - ban kifejezett
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
Az atorvasztatin dózismódosítására szükség lehet (lásd az atorvasztatin alkalmazási előírását).
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Etinilösztradiol/ Efavirenz (50 µg egyszeri adag/ 400 mg naponta egyszer) IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Terhesség: az efavirenz terhesség során kifejtett hatásaira vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
102 efavirenz emberben kiválasztódik- e az anyatejjel.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Az efavirenzzel kapcsolatban megfigyelhető legjelentősebb mellékhatások a bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek (lásd 4. 4 pont).