natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Szükség esetén a készítmény az ilyen tárolásból egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C- on) történő tárolásra kivehető.
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Jegyezze fel a külső csomagoláson azt a dátumot, amikor a ReFacto AF- et kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletű (legfeljebb 25°C- os) helyre tette.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Ne alkalmazza a ReFacto AF- et, ha zavarosságot vagy látható részecskéket észlel.
What ReFacto AF contains
83 Mit tartalmaz a ReFacto AF
Each vial of
- A készítmény hatóanyaga az alfa- moroktokog (rekombináns VIII- as véralvadási faktor).
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
Névlegesen 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa- moroktokog injekciós üvegenként.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
- Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium- klorid- dihidrát, L- hisztidin, poliszorbát 80 és nátrium -
sodium chloride.
klorid.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Az előkészítéshez szükséges oldószer [9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldatot] szintén mellékelve van.
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
- A mellékelt oldószerrel [9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat] történt feloldást követően 62, 5,
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
125, 250, illetve 500 NE (vagyis ugyanebben a sorrendben a hatáserősség alapján 250, 500, 1000, illetve 2000 NE) alfa- moroktokog az előkészített oldatos injekcióhoz való oldat 1 milliliterében.
What ReFacto AF looks like and contents of the pack
Milyen a ReFacto AF készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The contents of the pack are:
A csomagolás tartalma:
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- egy injekciós üveg 250, 500, 1000, illetve 2000 NE alfa- moroktokog
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
- egy előretöltött oldószeres fecskendő az előkészítéshez való 4 ml steril, 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium -
injection for reconstitution, with one plunger rod
klorid oldattal oldatos injekcióhoz, egy dugattyúval
- one sterile vial adapter reconstitution device
- egy steril injekciós üveg feltét előkészítő eszköz
- one sterile infusion set
- egy steril infúziós szerelék
- two alcohol swabs
- két alkoholos törlőkendő
- one plaster
- egy ragtapasz
- one gauze pad
- egy gézpárna
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spanyolország
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Nagy- Britannia
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S.A./N.V.
84 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53 France Wyeth- Pharmaceuticals France, S. A.
Suomi/Finland Wyeth Puh/Tel:+358 20 7414 870 Fax:+358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 87 Fax: +358 20 7414 879
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
79 ANNEX IV
MELLÉKLET
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS ALAPJAI
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
87 EGY TOVÁBBI MEGÚJÍTÁS ALAPJAI
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
A Forgalomba Hozatali Engedély eredeti kiadása óta rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP a ReFacto AF előny- kockázat arányát továbbra is pozitívnak ítéli, de figyelembe veszi, hogy a biztonságossági profilt szorosan kell monitorozni a következő okok miatt:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• annak érdekében, hogy biztosított legyen az új ReFacto AF piacra történő megfelelő bevezetése • annak érdekében, hogy a farmakovigilancia rendszer / kockázatkezelési terv megfelelően bevezetésre kerüljön
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
A CHMP azt a döntést hozta, hogy a Forgalomba Hozatali Engedély jogosultjának 6 havi rendszerességgel folytatnia kell az Időszakos Biztonságossági Felülvizsgálati Jelentés (PSUR) benyújtását.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Ezért a ReFacto AF biztonságossági profilja alapján, mely szerint 6 havonta szükséges PSUR benyújtása, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Forgalomba Hozatali engedély jogosultjának 5 év múlva be kell nyújtania egy újabb megújítási kérelmet.
81
88
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Az oktatócsomag a következőket tartalmazza: • ReFacto AF Alkalmazási Előírás és Betegtájékoztató • Oktatóanyag
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Arra vonatkozó információ, hogy a laboratóriumokban erősen javasolt a kromogén szubsztrát módszer alkalmazása ReFacto AF kezelésben részesülő betegek esetében, és hogy a “ one stage ” véralvadási vizsgálat eredményei tipikusan 20- 50% - kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálat eredményei. • Egy másik, “ one- stage ” véralvadási vizsgálattal kalibrált, eltérő potenciájú alfa- moroktokog tartalmú készítmény létezése Európán kívül, valamint az arra vonatkozó utasítás, hogy utazáskor a beteg mindig vigyen magával a kezeléséhez elegendő mennyiségű ReFacto- AF- et.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Az egészségügyi szakembert tájékoztatni kell, hogy az Európán kívül Xyntha- val kezelt beteg adagját valószínűleg be kell állítani. • A gyanított mellékhatások jelentésének fontossága (beleértve az inhibitorok megjelenését), a beteg nevével és a termék gyártási számával.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Javasolt a név és a gyártási szám feljegyzése, melyben segít az injekciós üvegen található lehúzható címke. • Egyéb, a Tagállam( ok) ban a ReFacto- ról ReFacto AF- re való átállás tervére vonatkozó információk.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
Arra vonatkozó informació, hogy a “ one stage ” véralvadási vizsgálat eredményei tipikusan 20- 50% - kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálat eredményei. • A laboratóriumi standard célja.
2 • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
2 • Egyéb, a Tagállam( ok) ban a ReFacto- ról ReFacto AF- re való átállás tervére vonatkozó információk.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
A Forgalomba hozatali engedély tulajdonosának az oktatócsomaggal kapcsolatban konzultálnia kell minden tagállam hatóságaival a termék bevezetése előtt.
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
Por: injekciós üveg; Oldószer: előretöltött fecskendő
250 IU; Solvent:
250 NE; Oldószer:
4 ml (62.5 IU/ ml)
4 ml (62. 5 NE/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós üveg feltét + 1 steril infúziós készlet + 2 alkoholos törlőkendő + 1 tapasz +1 géz
500 IU; Solvent:
500 NE; Oldószer:
4 ml (125 IU/ ml)
4 ml (125 NE/ ml)
1000 IU; Solvent:
1000 NE; Oldószer:
4 ml (250 IU/ ml)
4 ml (250 NE/ ml)
2000 IU; Solvent:
2000 NE; Oldószer:
4 ml (500 IU/ ml)
4 ml (500 NE/ ml)
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
A Refludan ampulla formájában kapható, tartalma por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz (cseppinfúzió vénába bekötve).
It contains the active substance lepirudin.
A gyógyszer hatóanyaga lepirudin.
What is Refludan used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Refludant?
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
A Refludant injekciós antithromboticus kezelést igénylő, általában heparin által előidézett thrombocytopeniában (HIT - heparin- induced thrombocytopenia, olyan heparinallergia- fajta, amikor a heparin a thrombocyták hiányát és/ vagy vérrögöket idéz elő az erekben) és thromboemboliás betegségben (abnormális vérrögképződés) szenvedő felnőtt betegek véralvadásának gátlására használják.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
A diagnózist meg kell erősíteni heparin- indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA - heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
A Refludant injekció és intravénás (csepp) infúzió formájában kell alkalmazni.
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
A Refludan- kezelést egy, a véralvadási betegségek kezelésében járatos orvosnak kell megkezdenie.
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Az ajánlott dózis 0, 4 mg / ts kg egyszeri intravénás injekcióban, amelyet 0. 15 mg / ts kg/ óra intravénás infúzió követ 2- 10 napon keresztül vagy szükség esetén hosszabb ideig.
The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Vesebetegek esetén a dózisokat csökkenteni kell.
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Az Refludan egy antithromboticum; megakadályozza a vér megalvadását (vérrögképződés).
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
A Refludan hatóanyaga a lepirudin, ami közel azonos a hirudinnal, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
A lepirudint egy sejt állítja elő, ami egy olyan gént (DNS- t) kapott, ami képessé teszi az anyag termelésére.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
A lepirudin speciálisan a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
A trombin központi szerepet tölt be a véralvadási folyamatban.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
A Refludan jelentősen csökkenti a vérrögképződés kockázatát, így csökkenti a járulékos károsodások veszélyét is.
How has Refludan been studied?
Hogyan vizsgálták a Refludant?
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
A Refludant két vizsgálatban 198 beteg bevonásával tanulmányozták.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
A vizsgálatok során a haláleseteket, amputációkat és új thromboembolikus (vérrögképződés) komplikációkat mérték fel.
The trials did not include a comparison treatment so the results were judged against historical controls (expected results without treatment based on past studies).
A vizsgálatokat nem más kezeléssel összehasonlítva végezték, így az eredményeket a történeti kontrollvizsgálatokkal szemben ítélték meg (az előző vizsgálatok kezelés nélküli várt eredményei).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Refludan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen előnyei voltak a Refludan alkalmazásának a vizsgálatok során?
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
A történeti kontrollvizsgálatokkal szemben, a két elvégzett vizsgálat során együttesen bebizonyosodott, hogy a Refludan jelentős mértékű előnyöket mutat a thromboembolikus komplikációk előfordulásának csökkentésében és a túlélés emelkedő trendjében.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Más antithromboticumokhoz hasonlóan a Refludan leggyakoribb mellékhatása (100 betegből egynél többször fordult elő) a vérzés.
Bleeding leading to death occurs in around 1 patient in 100.
Potenciálisan halálos kimenetelű vérzés a betegek 1% - ánál bekövetkezhet.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
A Refludan alkalmazásával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
A Refludan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a lepirudinra, bármely más hirudin - származékra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, vagy akiknél jelenleg vérzés vagy annak hajlama áll fenn.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Ennek oka lehet: biopszia, stroke, nagyobb műtét vagy 65 évnél idősebb életkor egyebek mellett.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Néhány beteg a Refludan második beadásakor allergiás sokkot kaphat, ezért az orvosnak nagyon óvatosnak kell lennie, amikor egy betegnek ismét beadja a gyógyszert.
Why has Refludan been approved?
Miért engedélyezték a Refludan forgalmazását?
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Mivel a betegség nagyon súlyos és jelenleg más hatásos gyógymód nincs jóváhagyva, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Refludan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a heparin által előidézett thrombocytopeniában és thromboembolikus betegségben szenvedő betegek kezelése során.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
A CHMP javasolta a Refludanra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
1997. március 13- án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki Refludan gyógyszerkészítményre vonatkozóan.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Az engedélyt 2002. március 13- án és 2007. március 13- án újították meg.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Pharmion Ltd.
©EMEA 2007
03- 2007.
50 mg
Refludan 50 mg Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Powder for solution for injection or infusion
Intravénás alkalmazás
20 mg
Refludan 20 mg Koncentrátum oldatos injekcióhoz
Intravenous use
ampulla (üveg)
vial (glass)
0. 4 ml
(Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
(A lepirudin élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék)
Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Parenteralis antithromboticus kezelést igénylő, heparin által előidézett II. típusú thrombocytopeniában (HIT – heparin- induced thrombocytopenia) és thromboemboliás betegségben szenvedő felnőtt betegek véralvadásának gátlása.
The diagnosis should be confirmed by the HIPAA (heparin induced platelet activation assay) or an equivalent test.
A diagnózist meg kell erősíteni heparin- indukált thrombocyta aktivációs teszttel (HIPAA – heparin induced platelet activation assay) vagy ezzel egyenértékű teszttel.
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
– 0, 4 mg/ ttkg intravénásan, bolusban – ezt követően 0, 15 mg/ ttkg/ óra folyamatos intravénás infúzióban 2- 10 napig vagy tovább, amennyiben az klinikailag szükséges.
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Monitorozás: – Az adagolást (az infúzió sebességét) az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) értékéhez kell igazítani. – Az első APTI meghatározást 4 órával a Refludan terápia megkezdése után kell elvégezni.
2 – The aPTT should be monitored at least once daily.
2 – Az APTI monitorozást legalább naponta kell elvégezni.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
Gyakrabban elvégzett meghatározásokra lehet szükség például vesekárosodásban szenvedő betegekben, vagy vérzés fokozott kockázata esetén. – Céltartomány (terápiás sáv) az APTI számára: – „ Actin FS ” vagy „ Neothromtin ” használatával automatizált koagulométereken az APTI céltartománya a normális kontroll érték 1, 5– 3- szoros meghosszabbodása. – Más reagensekkel a terápiás APTI sáv felső határát le kell csökkenteni a normális kontroll érték 2, 5- szeres megnyúlásáig. – Meghatározott és pontos APTI határok elérése céljából a használt laboratóriumi berendezés / teszt reagensek kalibrálhatók 0, 15 μg/ ml lepirudin (alsó határérték) és 1, 5 μg/ ml lepirudin (felső határérték) standardizált humán plazmához történő hozzáadásával (spiking).
Dose modifications: – Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. – If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Dózismódosítások: – Minden, a céltartományon kívül eső APTI értéket először meg kell erősíteni, mielőtt a dózis módosítása tekintetében következtetést lehetne levonni belőle, hacsak klinikailag nem szükséges az azonnali beavatkozás. – Ha a megerősített APTI érték a céltartomány fölött van, az infúziót két óráig le kell állítani.
At restart, the infusion speed should be decreased by 50% (no additional intravenous bolus should be administered).
Az újraindításkor az infúzió sebességét 50% - kal csökkenteni kell (további intravénás bolus adására nincsen szükség).
The aPTT should be determined again 4 hours later. – If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20%.
Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni. – Ha a megerősített APTI érték a céltartomány alatt van, az infúzió sebességét 20% - kal növelni kell.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Az APTI értékét 4 órával később újra meg kell határozni. – A 0, 21 mg/ ttkg/ óra infúziós sebességet általában nem szabad túllépni a véralvadási rendellenességeknek az ellenőrzése nélkül, amelyek megakadályozhatják a megfelelő APTI válasz kialakulását.