natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA( K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZIS( OK), ALKALMAZÁSI MÓD( OK), KÉRELMEZŐ( K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) A TAGÁLLAMOKBAN
1 Member State MAH name and address
1 Tagállam
INN
A forgalombahozatali engedély jogosultja
Product Name
Hatóanyag
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Actira 400 mg - Filmtabletten
Actira 400 mg -
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg
400 mg -
Film-coated tablet
Filmtabletta 400 mg Filmtabletta
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg
400 mg -
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Actira 400 mg 400 mg
400 mg
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Belgium
Avelox 400 mg 400 mg
400 mg
Proflox 400 mg 400 mg
400 mg
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Greece
2 Member State MAH name and address
2 Tagállam
Strength
Törzskönyvezett megnevezés
Route of administration
Németország
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Avalox 400 mg Filmtabletten
Avalox 400 mg Filmtabletta
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Octegra 400 mg Filmtabletten
Octegra 400 mg Filmtabletta
Actira 400 mg Filmtabletten
Actira 400 mg Filmtabletta
Actimax 400 mg Filmtabletten
Actimax 400 mg Filmtabletta
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Oral use
Észtország
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
3 Member State MAH name and address
3 Tagállam
Route of administration
Görögország
Greece Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Elpen SA Pharmaceutical Industry 95, Marathonos Avenue 190- 09 Pikermi
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Görögország Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Greece
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Görögország Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S.
Spanyolország QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S.
Moxifloxacin Av.
Av.
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Actira 400 mg film coated tablets 400 mg
Actira 400 mg filmtabletta
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Spanyolország Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
Octegra 400 mg film coated 400 mg tablets
Octegra 400 mg filmtabletta
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
Spanyolország RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Havelox 400 mg film coated 400 mg tablets
Moxifloxacin hydrochloride
Film-coated tablet
Havelox 400 mg filmtabletta
Proflox 400 MG film coated 400 mg tablets
400 mg
4 Member State MAH name and address
4 Tagállam
Strength
Spanyolország
Pharmaceutical Form
400 mg Filmtabletta
Route of administration
Orális alkalmazás
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Oral use
Franciaország
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé
IZILOX 400 mg, filmtabletta
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
OCTEGRA 400 mg, comprimé pelliculé
OCTEGRA 400 mg, filmtabletta 400 mg
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Hungary
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Izland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Italy Bayer S. p. A.
Olaszország Bayer S. p. A.
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Olaszország Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Civitali, 1 20148 Milano Italy
5 Member State
Olaszország
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Film-coated tablet
400mg Filmtabletta
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Oral use
Hollandia
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Oral use
Lengyelország
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Oral use
Románia
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Product Name
Svédország
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
Avelox 400 mg filmsko oblož ene 400 mg tablete
Avelox 400 mg filmtabletta
Film-coated tablet
400 mg Filmtabletta
United Kingdom
Egyesült KIrályság
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Avelox 400mg Tablets 400 mg
400 mg Filmtabletta
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
A MOXIFLOXACIN- TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Az Európai Unióban (EU) a moxifloxacin filmtabletta az akut bakteriális sinusitis (ABS), a krónikus bronchitis akut exacerbációja (AECB) és – a súlyos esetektől eltekintve – a közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésére javallt, 400 mg- os napi adagban; ABS esetében 7 napon át, AECB esetében 5- 10 napon át és CAP esetében 10 napon át kell szedni.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
A moxifloxacint – kölcsönös elismerési vagy nemzeti eljárással – az EU összes tagállamában engedélyezték.
Severe hepatotoxicity, cardiac toxicity including QTc interval prolongation, severe skin reactions, Clostridium difficile associated colitis, tendon and muscular toxicity (including rhabdomyolysis) are important identified risks of the treatment with moxifloxacin which are already described in the product information (PI) and under close monitoring.
A moxifloxacin- kezelés – termékinformációban már leírt, és szigorúan figyelemmel kísért – főbb ismert kockázatai a súlyos hepatotoxicitás, a kardiotoxicitás – beleértve a QTc szakasz megnyúlását, a súlyos bőrreakciók, a Clostridium difficile által előidézett vastagbélgyulladás (colitis), az ín - és izomtoxicitás (beleértve rhabdomyolysist).
In October 2007, the assessment of the 15th and 16th PSUR for moxifloxacin identified major safety concerns including life threatening hepatotoxicity cases.
2007 októberében a moxifloxacinra vonatkozó 15. és 16. időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) lényeges biztonsági aggályokat, köztük életveszélyes hepatotoxicitás- eseteket tárt fel.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
2007. szeptember 30- ig bezárólag elvégezték az összes (súlyos és nem súlyos) májreakció kumulatív áttekintését és a moxifloxacin- kezelés haszon/ kockázat arányának összegző értékelését.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
A fentiek alapján 2008. június 2- án az Egyesült Királyság sürgősségi riasztást adott ki a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 107. cikkével összhangban értesítve a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot (EC) arról a szándékáról, hogy megváltoztatja a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek összes szájon át adható formájának forgalomba hozatali engedélyét; az ABS- re és AECB- re vonatkozó javallatot törli, a CAP- ra vonatkozó javallatot pedig korlátozza.
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
ABS Az ABS általában nem súlyos fertőzés, amely magas spontán gyógyulási aránnyal (90%) jár.
A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
A klinikai gyakorlatban az orrmelléküreg- gyulladásra (sinusitis) a gyógyszerfelírás az esetek jelentős részében empirikusan, a bakteriális eredet megerősítése nélkül történik.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
Mindazonáltal a moxifloxacin haszon/ kockázat aránya kedvező lehet, ha más antibiotikus terápia eredménytelen vagy nem alkalmazható.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to
2 AECB Az AECB antibiotikummal való kezelésének előnyös voltát számos publikáció alátámasztotta, többek között egy metaanalízis, valamint a Cochran Centre közelmúltban kiadott szisztematikus áttekintése, amely arra utal, hogy ennél a javallatnál antibiotikum alkalmazása a placebóhoz képest kedvezőbb mortalitási arányt ad, valamint kedvező hatással van a tüdőfunkcióra.
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Mindazonáltal megállapítást nyert, hogy az AECB - re vonatkozóan a közelmúltban végzett összehasonlító vizsgálatok, amelyek a gyógyszerek egyenértékűségének tanulmányozását célozták, mostanáig nem bizonyították, hogy bármelyik antibiotikum- csoport hatékonyabb lenne a többinél.
Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Emellett a legtöbb III- as fázisú vizsgálatban, amely azt volt hivatott bemutatni, hogy a moxifloxacin nem gyengébb hatású, nem a javasolt összehasonlító szert használták.
Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Ezért, mivel az AECB- vel szemben alkalmazott antibiotikumos terápiák megválasztásának a beteg gyógyulására gyakorolt hatása tisztázatlan maradt, figyelembe kell venni a különböző antibiotikumos terápiák biztonságossági profilját.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
A biztonságossági profilnak megfelelően, és tekintve, hogy az AECB kevésbé súlyos, magas spontán rendeződési arányt mutató fertőzés, amelynél baktériumok csak az összes exacerbáció 50% - ánál mutathatók ki, a haszon/ kockázat arányt csak akkor lehet kedvezőnek tekinteni, ha a moxifloxacint nem első vonalbeli kezelési lehetőségként alkalmazzák.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
CAP Klinikai vizsgálat és közzétett adatok jelzik, hogy a CAP elleni javallatban a moxifloxacin alkalmazása általában előnyös.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
Tekintettel a fentiekre, a CHMP ajánlotta a moxifloxacin tartalmú gyógyszerek (szájon át adható formáinak) javallataiban a másodvonalbeli kezelésre való korlátozást, valamint a termékinformáció további módosítását, hogy az tartalmazza a halálos hepatotoxicitás- eseteket, az QTc szakasz megnyúlásának kockázati tényezőit, és nyomatékosítsa a Clostridium difficille által okozott vastagbélgyulladásra (colitis) és a hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetéseket.
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
A bizottság áttekintette – a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 107. cikke alapján – a moxifloxacint tartalmazó, szájon át adható gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott eljárást.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin tartalmú, szájon át adható gyógyszerek haszon/ kockázat aránya az áttekintett, jóváhagyott javallatokban másodvonalbeli javallatként kedvező.
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
3 Ennélfogva a CHMP javasolta a moxifloxacin tartalmú gyógyszerekre (lásd a III. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírások és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek módosítását.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁ( K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZIS( OK), ALKALMAZÁSI MÓD( OK), KÉRELMEZŐ( K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) A TAGÁLLAMOKBAN
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Ausztria
Capsules, hard
kemény kapszula
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Ausztria
Film-coated tablets
Szájon át történő alkalmazásra
Oral use
filmtabletta Ausztria
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Ausztria
Belgium
kemény kapszula
Capsules, hard
Szájon át történő alkalmazásra
Neurontin
alkalmazásra
300 mg
Belgium
2
filmtabletta
Oral use
Neurontin
Czech Republic
kemény kapszula
Oral use
Cseh Köztársaság
Oral use
3 Stroupežnického17, 15000 Praha 5 Cseh Köztársaság
Film-coated tablets
filmtabletta
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Görögország
3
Ciprus
Oral use
Dánia kemény kapszula
Oral use
Dánia filmtabletta
Oral use
4 Észtország
Estonia
kemény kapszula
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Egyesült Királyság
Capsules, hard
Észtország
Oral use
kemény kapszula
Pfizer Europe MA EEIG
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ Egyesült Királyság
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
filmtabletta
Oral use
filmtabletta
Finland
kemény kapszula
Capsules, hard
Finnország
Capsules, hard
5 Finnország
5 France
Franciaország
Oral use
6 Németország
6
Németország
Capsules, hard
Görögország
Oral use
Izland
Iceland
kemény kapszula
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
2750 Ballerup Denmark
kemény kapszula
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland
Szájon át történő alkalmazásra
9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland c/ o Pfizer Ltd.
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország c/ o Pfizer Ltd.
Oral use
Írország
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Szájon át történő alkalmazásra
Pfizer Kft.
Magyarország
Pfizer Kft.
10 Magyarország
10 Latvia
Lettország
Pfizer Limited.
kemény kapszula
Oral use
Lettország
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Pfizer Limited.
filmtabletta
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road
Oral use
Litvánia
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Egyesült Királyság
11 CT13 9NJ, UK
Litvánia
Oral use
Luxemburg
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles
Oral use
13 Belgium
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Görögország
Oral use
Norvégia
13
Norvégia
Oral use
Parke- Davis GmbH
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe,
Oral use
14 Németország
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Németország
14
Portugália
Oral use
Szlovénia
Slovenia
Pfizer SARL
Oral use
Pfizer SARL
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
kemény kapszula
Capsules, hard
filmtabletta
Oral use
283, route d’ Arlon L- 8011 Strassen Luxemburg
The Slovak Republic
Szlovákia
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava,
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Szlovákia
16
Pfizer Limited Szlovákia
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2,
28108 Alcobendas
Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
17
300 mg
Oral use
Spanyolország
Oral use
19 Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Dorking Road
Szájon át történő alkalmazásra
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Egyesült Királyság
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ramsgate Road Sandwich Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság C/ o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Oral use
20 Egyesült Királyság
Oral use
Egyesült Királyság
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
20 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
22 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
A gabapentin szerkezetileg a GABA (gamma- amino- vajsav) elnevezésű idegi ingerület- átvivő anyaggal rokon, de a gabapentin pontos hatásmechanizmusa még nem ismert.
In addition, the clinical data support of the starting dose, the titration schedule, and the maximum total daily dosage of 3600 mg administered in three doses.
A klinikai adatok emellett alátámasztják a kezdőadagot, az adagok megállapításának menetét, valamint a 3600 mg- os legmagasabb összesített napi adagot, amelyet három adagban kell beadni.
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
„ A gabapentin felnőtteknél a perifériás neuropátiás fájdalom, például a fájdalmas diabéteszes neuropátia és a posztherpeszes neuralgia kezelésére javallt. ”
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
A 3– 12 éves kor közötti gyermekkorú betegeknél jelentkező részleges rohamok kiegészítő kezelésére vonatkozó klinikai vizsgálat számbeli, ám statisztikailag nem szignifikáns különbséget talált az 50% - os válaszarány tekintetében, a placebóhoz képest a gabapentin csoport javára.
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
A válaszarányok további, életkor szerinti post hoc elemzése nem mutatta ki az életkor statisztikailag szignifikáns hatását, sem folyamatos, sem kétértékű (dichotóm) változóként (korcsoportok:
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
„ A gabapentin kiegészítő kezelésként a másodlagosan generalizálódó vagy e nélkül zajló részleges rohamok kiegészítő kezelésére javallt felnőtteknél, illetve 6 éves és ennél idősebb gyermekeknél (lásd az 5. 1. szakaszt). ” A gyermekekre vonatkozó hatékonysági adatokat az 5. 1. szakaszban frissítették.