natgillin/translations-raw huggingface dataset:
suspected, gallbladder studies are indicated.
Ha cholelitiasis gyanítható, akkor javasolt az epehólyag vizsgálata.
Gemfibrozil therapy should be discontinued if gallstones are found.
Ha epekő mutatható ki, akkor meg kell szakítani a gemfibrozil terápiát.
Monitoring serum lipids Periodic determinations of serum lipids are necessary during treatment with gemfibrozil.
Szérum lipidszintek monitorozása A gemfibrozil kezelés során a szérum lipidszintek időnkénti ellenőrzése szükséges.
Sometimes a paradoxical increase of (total and LDL) cholesterol can occur in patients with hypertriglyceridaemia.
Néhány esetben paradox módon a (össz és LDL) koleszterinszint növekedése következhet be hypertriglyceridaemiás betegekben.
If the response is insufficient after 3 months of therapy at recommended doses treatment should be discontinued and alternative treatment methods considered.
Amennyiben 3 hónapos kezelést követően sem kielégítő az ajánlott dózist alkalmazó kezelés által kiváltott lipidszint csökkenés, akkor a gemfibrozil adagolását abba kell hagyni és megfontolandó más alternatív kezelési mód alkalmazása.
Monitoring liver function Elevated levels of ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, LDH, CK and bilirubin have been reported.
A májfunkció monitorozása A gemfibrozil kezelés során megnövekedett ALAT -, ASAT -, alkalikus foszfatáz -, LDH -, CK - és bilirubinszintekről számoltak be.
These are usually reversible when gemfibrozil is discontinued.
Ezek az értékek a gemfibrozil kezelés abbahagyása után rendszerint normalizálódnak.
Gemfibrozil therapy should be terminated if abnormalities persist.
Ezért a terápia során rendszeresen ellenőrizni kell a májműködést, és tartósan észlelhető rendellenességek esetén abba kell hagyni a készítmény adagolását.
Monitoring blood counts Periodic blood count determinations are recommended during the first 12 months of gemfibrozil administration.
A vérkép ellenőrzése A gemfibrozil kezelés első 12 hónapjában ajánlott a vérkép rendszeres ellenőrzése.
Anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, eosinophilia and bone marrow hypoplasia have been reported rarely (see section 4.8).
Ritkán anaemiát, leucopeniát, thrombocytopeniát, eosinophiliát és csontvelő hypoplasiát jelentettek (lásd a 4. 8 pontot).
Interactions with other medicinal products (see also sections 4.3 and 4.5).
Gyógyszerkölcsönhatások (lásd a 4. 3 és 4. 5 pontot is)
Concomitant use with CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 substrates.
Együtt adása CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 és UGTA3- szubsztrátokkal.
The interaction profile of gemfibrozil is complex resulting in increased exposure of many medicinal products if administered concomitantly with gemfibrozil.
A gemfibrozil interakció profilja komplex, ami az együtt adott gyógyszerek expozíciójának növelésében nyilvánul meg.
Gemfibrozil potently inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 enzymes (see section 4.5)
A gemfibrozil hatékonyan gátolja a CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 és az UGTA3 enzimek működését (lásd a 4. 5 pontot).
Concomitant use with hypoglycaemic agents There have been reports of hypoglycaemic reactions after concomitant use with gemfibrozil and hypoglycaemic agents (oral agents and insulin).
Együtt adása hypoglycaemiát kiváltó szerekkel A gemfibrozil és a hypoglycaemiát kiváltó szerek (orális készítmények vagy inzulinok) egyidejű alkalmazását követően hypoglycaemiás reakciókról számolta be.
Monitoring of glucose levels is recommended.
Ajánlott a vércukorszint folyamatos ellenőrzése.
Concomitant oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoaglant dosing.
Együtt adása orális antikoagulánsokkal A gemfibrozil fokozhatja az orális antikoagulánsok hatását, ami az antikoagulánsok adagolásának gondos monitorozását teszi szükségessé.
Caution should be exercised when anticoagulants are given in conjunction with gemfibrozil.
Az antikoagulánsok és a gemfibrozil együtt alkalmazásakor fokozott figyelemmel kell eljárni.
The dosage of the anticoagulant may need to be reduced to maintain desired prothrombin time levels (see Section 4.5.)
A prothrombin idő kívánt szinten tartása az antikoaguláns adagjának csökkentését teheti szükségessé (lásd a 4. 5 pontot).
The interaction profile of gemfibrozil is complex.
A gemfibrozil interakció profilja komplex.
In vivo studies indicate that gemfibrozil is a potent inhibitor of CYP2C8 (an enzyme important for the metabolism of e. g. repaglinide, rosiglitazone and paclitaxel).
Az in vivo vizsgálatok azt jelzik, hogy a gemfibrozil a CYP2C8 (egy pl. a repaglinid, a rosziglitazon és a paklitaxel metabolizmusában fontos szerepet játszó enzim) hatékony inhibitora.
In vitro studies have shown that gemfibrozil is a strong inhibitor of CYP2C9 (an enzyme involved in the metabolism of e. g. warfarin and glimepiride), but also of CYP 2C19, CYP1A2 and UGTA1 and UGTA3 (see Section 4.4).
Az in vitro vizsgálatok azt mutatatták, hogy a gemfibrozil erősen gátolja a CYP2C9 (egy, pl. a warfarin és a glimepirid metabolizmusában résztvevő enzim), de a CYP2C19, CYP1A2, valamint az UGTA1 és az UGTA3 enzimek működését is (lásd a 4. 4 pontot).
CHMP/ 1268/ 04 HMG CoA reductase inhibitors
Repaglinid EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
 EMEA 2004
Rosziglitazonnal történő együtt adása a rosziglitazon szisztémás expozíciójának 2, 3- szoros növekedését eredményezte, valószínűleg a CYP2C8 izoenzim gátlásán keresztül (lásd a 4. 4 pontot).
The combined use of gemfibrozil and a statin should generally be avoided (see section 4.4).
HMG CoA reduktáz gátlók A gemfibrozil és a sztatinok kombinációban történő alkalmazását általában kerülni kell (lásd a 4. 4 pontot).
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
A fibrátok egyedüli alkalmazása alkalmanként myopathiával társult.
An increased risk of muscle related adverse events, including rhabdomyolysis, has been reported when fibrates are co-administered with statins.
A fibrátoknak sztatinokkal történő együtt adásakor az izomkárosodás, beleértve a rhabdomyolysist, megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Gemfibrozil has also been reported to influence the pharmacokinetics of simvaststin, lovastatin, pravastatin and rosuvastatin.
A gemfibrozillal kapcsolatban beszámoltak annak a szimvasztatin, lovasztatin, pravasztatin és rezuvasztation farmakokinetikáját befolyásoló hatásairól is.
Gemfibrozil caused an almost 3-fold increased in AUC of simvastatin acid possibly due to inhibition of glucoronidation via UGTA1 and UGTA3, and a 3-fold increase in pravastatin AUC which may be due to interference with transport proteins.
A gemfibrozil hatására a szimvasztatin sav AUC értéke csaknem háromszorosára emelkedett, valószínűleg annak következtében, hogy az UGTA1 és UGTA3 enzimek gátlásán keresztül gátolja a glükuronidizációt, valamint a pravasztatin AUC értéke is háromszorosára emelkedett, ami valószínűleg a transzportfehérjék gátlásának tulajdonítható.
One study indicated that the co-administration of a single rosuvastatin dose of 80 mg to healthy volunteers on gemfibrozil (600 mg twice daily) resulted in a 2.2-fold increase in mean Cmax and a 1.9-fold increase in mean AUC of rosuvastatin.
Egy vizsgálat azt mutatta, hogy 80 mg rezuvasztatin egyszeri adag alkalmazása (napi kétszer 600 mg) gemfibrozillal kezelt egészséges önkénteseken a rezuvasztatin Cmax átlagértékének 2, 2- szeres, AUC átlagértékének 1, 9- szeres növekedését eredményezte.
Oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoagulant dosing (see section 4.4).
Orális antikoagulánsok A gemfibrozil potencírozhatja az orális antikoagulánsok hatását, ami az antikoaguláns adagolásának gondos monitorozását teszi szükségessé (lásd a 4. 4 pontot).
Bexarotene Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Bexaroten A gemfibrozil és a bexaroten egyidejű alkalmazása nem javasolt.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
A bőr T- sejtes lymphomájában (CTCL) szenvedő betegek plazmájában mért bexaroten koncentráció populáció analízise azt mutatta, hogy a gemfibrozil egyidejű alkalmazása a bexaroten plazmakoncentrációjának lényeges növekedését eredményezi.
Bile Acid – Binding Resins Reduced bioavailability of gemfibrozil may result when given simultaneously with resin-granule drugs such as colestipol.
Epesavkötő gyanták A gemfibrozil csökkent biohasznosulását eredményezheti, ha gyanta- granulátumot, pl. kolesztipolt, tartalmazó készítménnyel adják együtt.
Administration of the products two hours or more apart is recommended.
Javasolt a két készítményt két óra vagy annál hosszabb időeltéréssel alkalmazni.
Pregnancy There are no adequate data on use of Lopid in pregnant women.
Terhesség Nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok a Lopid terhes nők körében történő alkalmazásáról.
Animal studies are insufficiently clear to allow conclusions to be drawn on pregnancy and foetal development (see section 5.3).
Az állatkísérletes vizsgálatok nem eléggé egyértelműek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni a terhességre és a magzat fejlődésére kifejtett hatásait illetően (lásd az 5. 3 pontot).
The potential risk for humans is unknown.
Emberre vonatkozó potenciális kockázatai nem ismertek.
Lopid should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
A Lopid terhességben nem alkalmazható, hacsak nem elkerülhetetlenül szükséges.
Lactation There are no data on excretion of gemfibrozil in milk.
Szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a gemfibrozilnak az anyatejben történő kiválasztódásával kapcsolatban.
Lopid should not be used when breast feeding.
Szoptatás alatt nem alkalmazható.
Most commonly reported adverse reactions are of gastrointestinal character and are seen in approximately 7% of the patients.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
 EMEA 2004
Izolált esetekben szédülést vagy látászavarokat okozhat, ami negatívan befolyásolja a gépjárművezetési képességet.
Self-limiting, mild haemoglobin and haematocrit decrease have been observed on initiating gemfibrozil therapy.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
White cell and reticuloendothelial system disorders Rare: leucopoenia, eosinophilia, bone marrow hypoplasia.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis jellegűek, és körülbelül a betegek 7% - ánál fordulnak elő.
Self-limiting, white cell decrease has been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Ezek a mellékhatások rendszerint nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
Rare: dizziness, somnolence, paresthesia, peripheral neuritis, decreased libido.
A mellékhatások gyakoriság szerinti besorolása az alábbi megállapodás szerint történik: nagyon gyakori, (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100), ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Vision disorders Rare: blurred vision.
Az egyes jelentésekben az alábbiak fordulnak elő:
Heart rate and rhythm disorders Uncommon: atrial fibrillation.
Thrombocyta, vérzési és véralvadási rendellenességek Ritka: thrombocytopenia.
Gastro-intestinal system disorders Very common: dyspepsia.
Vörösvértest rendellenességek Ritka: súlyos vérszegénység.
Common: abdominal pain, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting, constipation.
Korlátozott, enyhe hemoglobin és hematokrit csökkenést figyeltek meg a gemfibrozil terápia kezdeti szakaszában.
Rare: pancreatitis, acute appendicitis.
A fehérvérsejt és a reticuloendotheliális rendszer rendellenességei Ritka: leucopenia, eosinophilia, csontvelő hypoplasia.
Liver and biliary system disorders Rare: cholestatic jaundice, disturbed liver function, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Központi és perifériás idegrendszer Gyakori: vertigo, fejfájás Ritka: szédülés, aluszékonyság, paresthesia, perifériás neuritis, csökkent libido.
Skin and appendages disorders Common: eczema, rash.
Látási rendellenességek Ritka: homályos látás
Rare: exfoliative dermatitis, dermatitis, pruritus, alopecia.
Szívfrekvencia és szívritmus rendellenességek Nem gyakori: pitvarfibrilláció
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, synovitis, myalgia, myopathy, myasthenia, painful extremities and myositis accompanied by increase in creatine kinase (CK), rhabdomyolysis.
A gastrointestinalis rendszer rendellenességei Nagyon gyakori: emésztési zavarok Gyakori: hasi fájdalom, hasmenés, flatulencia, hányinger, hányás, székrekedés Ritka: hasnyálmirigy gyulladás, akut vakbélgyulladás
Urinary system disorders Rare: impotence.
A máj - és eperendszer rendellenességei Ritka: epepangásos sárgaság, májfunkció zavar, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Rare: photosensitivity, angioedema, laryngeal edema, urticaria.
Bőr és függelékeinek rendellenességei Gyakori: ekcéma, kiütések Ritka: exfoliatív dermatitis, dermatitis, pruritus, alopecia.
Symptomatic supportive measures should be taken if overdose occurs.
Vázizomrendszeri rendellenességek Ritka: arthralgia, synovitis, myalgia, myopathia, myasthenia, végtagfájdalmak és kreatinin kináz (CK) növekedéssel járó myositis, rhabdomyolysis.
Pharmacodynamic properties
Húgyúti rendellenességek Ritka: impotencia
C10A B04
A test egészére kiterjedő, általános rendellenességek
CHMP/ 1268/ 04
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 Gyakori: fáradtság
 EMEA 2004
4. 9 Túladagolás
Gemfibrozil is a non-halogenated phenoxypentanoic acid.
A betegek teljesen felgyógyultak.
Gemfibrozil is a lipid regulating agent which regulates lipid fractions.
Túladagolás esetén tüneti támogató terápia alkalmazása javasolt.
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Gemfibrozil increases the HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
A gemfibrozil növeli a HDL2 és HDL3 lipoprotein szubfrakciók, valamint az A- I és A- II apolipoproteinek mennyiségét.
Animal studies suggest that the turnover and removal of cholesterol from the liver is increased by gemfibrozil.
Az állatkísérletes vizsgálatok azt sugalmazzák, hogy a gemfibrozil növeli a máj koleszterin forgalmát és eltávolítását.
In the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
A betegek naponta kétszer 600 mg gemfibrozilt kaptak, ami a teljes plazma trigliceridszint, az összes és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszint jelentős csökkenését, valamint a magas sűrűségű lipoprotein koleszterinszint jelentős növekedését eredményezte.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
A cardialis végpont összesített aránya (szívhalál és nem fatális miokardiális infarktus) az 5 éves követési időszakban 27, 3/ 1000 volt a gemfibrozil csoportban (56 beteg), és 41, 4/ 1000 a placebo csoportban (84 beteg), ami 34, 0% - os relatív kockázatcsökkenést (95% konfidencia intervallummal, 8, 2- 52, 6 p < 0, 02) és 1, 4% abszolút kockázatcsökkenést jelez a gemfibrozil csoportban a placebo csoporthoz viszonyítva.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Nem volt azonban különbség a halálesetek számában az összes halálokot figyelembe véve (44 a gemfibrozil csoportban, 43 a placebo csoportban).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
71% - kal csökkent.
Absorption Gemfibrozil is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral administration with a bioavailability close to 100%.
Abszorpció Orális adagolásnál a gemfibrozil jól felszívódik a tápcsatornából, biohasznosulása közel 100%.
As the presence of food alters the bioavailability slightly gemfibrozil should be taken 30 minutes before a meal.
Mivel étel jelenléte némileg módosítja a biohasznosulását, a gemfibrozilt étkezés előtt 30 perccel kell bevenni.
Peak plasma levels occur in one to two hours.
A plazma csúcskoncentrációja egy- két óra alatt alakul ki.
After administration of 600 mg twice daily a Cmax in the range 15 to 25 mg/ ml is obtained.
Napi 2 x 600 mg alkalmazását követően a Cmax érték a 15 – 25 mg/ ml tartományban alakul ki.
Distribution Volume of distribution at steady state is 9-13 l.
Disztribúció Az megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban 9- 13 liter.
The plasma protein binding of gemfibrozil and its main metabolite are at least 97%.
A gemfibrozil és fő metabolitja legalább 97% - ban kötődik plazmafehérjékhez. EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 Biotranszformáció
Biotransformation Gemfibrozil undergoes oxidation of a ring methyl group to form successively a hydroxymethyl and a carboxyl metabolite (the main metabolite).
A gemfibrozil gyűrűjének metil csoportja oxidálódik és ezt követőem hidroximetil és karboxil metabolitok (a fő metabolit) képződnek.
This metabolite has a low activity compared to the mother compound gemfibrozil and an elimination half-life of approximately 20 hours.
Ennek a vegyületnek alacsony az aktivitása a gemfibrozil anyavegyülethez viszonyítva és az eliminációs felezési ideje körülbelül 20 óra.
The enzymes involved in the metabolism of gemfibrozil are not known.
A gemfibrozil metabolizmusában részt vevő enzimek nem ismertek.
The interaction profile of gemfibrozil is complex (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
A gemfibrozil komplex interakció profillal rendelkezik (lásd a 4. 3, 4. 4 és 4. 5 pontokat).
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
Az in vitro és in vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a gemfibrozil gátolja az CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 és UGTA3 enzimek működését.
Elimination Gemfibrozil is eliminated mainly by metabolism.
Elimináció A gemfibrozil főként metabolizmus útján eliminálódik.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Az alkalmazott humán dózis körülbelül 70% - a a vizelettel ürül ki, főként a gemfibrozil konjugátumaiként és metabolitjaiként.
Less than 6% of the dose is excreteed unchanged in the urine.
A dózis 6% a székletben található meg.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
A gemfibrozil teljes clearence- e a 100 – 160 ml/ perc tartományban van, eliminációs felezési ideje 1, 3 és 1, 5 óra között van.
The pharmacokinetics is linear within the therapeutic dose range.
Farmakokinetikája lineáris a terápiás dózistartományban.
Special patient groups No pharmacokinetic studies have been performed in patients with impaired hepatic function.
Kevés adat áll rendelkezésre enyhe, közepesen súlyos vagy nem dializált súlyos, beszűkült vesefunkciójú betegekre vonatkozóan.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
Hím patkányokkal két éven keresztül végzett gemfibrozil vizsgálat során a humán dózis 10- szeresét alkalmazva subcapsularis bilateralis cataracta az esetek 10% - ában, unilateralis az esetek 6% - ában alakult ki.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
Egy, a klinikai expozíció 0, 1- szeresének és 0, 7- szeresének (AUC alapján) megfelelő adaggal egéren végzett karcinogenitási vizsgálatban nem volt szignifikáns eltérés a kontrol csoporthoz képest a tumorok előfordulását illetően.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
Ez a növekedés azonban nem volt statisztikailag szignifikáns.
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
A gemfibrozil vagy más fibrátok által kistestű rágcsálókban indukált májtumorokat általában az ezekben a fajokban tapasztalt kifejezett peroxisoma proliferációnak, és következésképpen klinikai szempontból kis relevanciájúnak tulajdonítanak.
In the male rat, gemfibrozil also induced benign Leydig cell tumors.
A gemfibrozil hím patkányokban a Leydig- sejtek benignus tumorát is indukálta.
The clinical relevance of this finding is minimal.
Ennek a megállapításnak a klinikai relevanciája minimális.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a humán gemfibrozil dózis (testfelszín alapján számítva) körülbelül kétszeresének hím patkányokban 10 hétig történő alkalmazása a fertilitás csökkenését eredményezte.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
A fertilitás 8 hetes gyógyszermentes időszak után helyreállt.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
A gemfibrozil nem bizonyult teratogénnek sem patkányokban, sem nyulakban.
Administration of 1 and 3 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rabbits during organogenesis caused a dose-related decrease in litter size.
A gemfibrozil humán dózisának (testfelszín alapján számítva) és annak háromszorosának nőstény nyulaknak az organogenezis ideje alatt történő adagolása az alom méretének dózisfüggő csökkenését eredményezte.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
A humán gemfibrozil dózis (testfelszín alapján számítva) 0, 6- szorosának és kétszeresének nőstény patkányoknak a 15. gesztációs naptól kezdve az elválasztásig történő adagolása a születési súlyok dózisfüggő csökkenését és az állatkölykök szoptatás alatti növekedésének lassulását eredményezte.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.
22/ 23
[To be implemented nationally]
[tagállami szinten töltendő ki]
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási utasítások
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
[tagállami szinten töltendő ki]
22/ 22
6. 6 A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG (RÉSZLEGES) ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
2005. november 28- án EMEA/ CHMP/ 383171/ 2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) ÁLTAL, A 31.