natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
A takrolimusz az által, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium- függő jelátvivő rendszereket a T- sejtekben, amivel meggátolja az IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM- CSF, TNF- α, IFN- γ átírását és szintézisét.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T- sejteket stimuláló hatást.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Klinikai vizsgálatok eredményei betegekben A Protopic hatékonyságát és biztonságát több mint 13, 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III. vizsgálatokban.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Egy hat hónapos multicentrikus, kettős- vak, randomizált vizsgálatban naponta kétszer alkalmaztak 0, 1% takrolimusz kenőcsöt középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél, és ezt hasonlították össze helyi kortikoszteroid alapú kezeléssel (0, 1% hidrokortizon - butirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon- acetát az arcon és a nyakon).
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Az elsődleges végpont a 3 hónapos kezelés hatására adott válaszarány volt, amit a kiindulási vizit és a 3. havi viziten adott mEASI (módosított Ekcéma Area és Súlyossági Index) pontok összehasonlítása alapján legalább 60% - os javulást mutató betegek arányában határoztak meg.
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
A 0, 1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71, 6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50, 8%; p < 0, 001; 1. táblázat).
Efficacy at month 3
1. táblázat Hatékonyság a 3. hónapban Helyi kortikoszteroid kezelés§ Takrolimusz 0, 1%
Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
(N=485)
Response rate of ≥ 60% improvement in mEASI (Primary Endpoint)§§
Az mEASI- ben (elsődleges végpont) ≥ 60% javulást mutató válaszok aránya§§
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% Global Evaluation
Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90% javulást mutatók aránya
§ Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
0, 1% hidrokortizon- butirát a törzsön és a végtagokon, 1% hidrokortizon- acetát az arcon és a nyakon. §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Az elsődleges végpont az
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
6 mEASI görbe alatti területe (AUC) volt, amit a kiindulási érték hányadában számolt és a kezelés időtartamára átlagolt értékben adtak meg.
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Ennek a multicentrikus, kettős- vak, randomizált vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a 0, 03% és 0, 1% takrolimusz kenőcs szignifikánsan hatékonyabb volt, mint az 1% hidrokortizon- acetát kenőcs (2. táblázat).
6 Table 2
2. táblázat
Efficacy at week 3
Hatékonyság a 3. héten
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Hidrokortizon- acetát 1% (N=185)
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Takrolimusz 0, 03% (N=189)
Tacrolimus 0.1% (N=186)
Takrolimusz 0, 1% (N=186)
Median mEASI
Medián mEASI érték a kiindulási átlagos AUC érték százalékában kifejezve (elsődleges végpont) §
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90% javulást mutatók aránya
15.7%
15, 7%
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
A harmadik multicentrikus, kettős- vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer alkalmazott 0, 03% takrolimusz kenőcs hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata összehasonlítva napi kétszer alkalmazott 1% hidrokortizon- acetát kenőccsel középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekekben.
Efficacy at week 3
3. táblázat Hatékonyság a 3. héten
Hydrocortisone acetate 1% Twice daily (N=207)
Hidrokortizon- acetát 1% Naponta kétszer (N=207)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Takrolimusz 0, 03% Naponta egyszer (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takrolimusz 0, 03% Naponta kétszer (N=210)
Median mEASI
Az mEASI százalékos csökkenésének medián értéke (elsődleges végpont) §
Decrease (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
Az orvos általános értékelése szerint ≥ 90% javulás
§ higher values = greater improvement
§ magasabb értékek = nagyobb
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for both).
Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0, 03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a naponta kétszer alkalmazott hidrokortizon- acetát kenőcs kezelés mellett (p < 0, 001 mindkettőre).
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
A naponta kétszer alkalmazott 0, 03% takrolimusz kenőcs kezelés hatékonyabb volt, mint a naponta egyszer alkalmazott (3. táblázat).
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
A negyedik vizsgálatban, megközelítőleg 800 beteg (2 évnél idősebb) kapott 0, 1% takrolimusz kenőcsöt intermittálóan vagy folyamatosan egy nyílt, hosszú távú biztonságossági vizsgálatban, ami legfeljebb négy évig tartott, 300 beteg kapott legalább három évig kezelést, és 79 beteg kapott minimum 42 hónapig tartó kezelést.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
A mellékhatások incidenciája a vizsgálat előrehaladtával csökkenő tendenciát mutatott a
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
7 betegek életkorától függetlenül.
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
Ebben a hosszú távú vizsgálatban nem fordultak elő olyan mellékhatások, amelyeket ne észleltek volna rövidebb időtartamú és/ vagy korábbi klinikai vizsgálatokban.
7 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Felszívódás Egészséges embereken végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a takrolimusz kenőcs egyszeri vagy ismételt helyi alkalmazása esetén a takrolimusz szisztémásan nem, vagy alig mutatható ki.
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
A legtöbb atópiás dermatitises betegnél (felnőttek és gyermekek), akiket egyszer vagy ismételten kezeltek (0, 03 - 0, 1%) takrolimusz kenőccsel, valamint legalább 5 hónapos csecsemőknél, akiket takrolimusz kenőccsel (0, 03%) kezeltek, a takrolimusz koncentrációja a vérben 1, 0 ng/ ml alatt volt.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
Ha előfordult, az 1 ng/ ml- nél magasabb plazma koncentráció átmeneti volt.
AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50% - át kezelték, a takrolimusz AUC- ben kifejezett felszívódás a Protopic kenőcsből, mintegy 30- szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese illetve máj transzplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Megoszlás A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez (> 98, 8%) nem klinikai jelentőségű.
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
Metabolizmus Nem volt kimutatható a takrolimusz metabolizmusa emberi bőrben.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Elimináció Intravénás adás után a takrolimusz lassan ürül a vérből.
The average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Az átlagos teljes test clearance közelítően 2, 25 l/ h.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4- t erősen gátló gyógyszerekkel is kezelik.
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Ismételt dózisú toxicitás és lokális tolerancia vizsgálat A takrolimusz kenőcs vagy a kenőcs vivőanyagának tartós helyi alkalmazása patkányokon, nyulakon és törpesertéseken enyhe bőrelváltozásokat eredményezett, mint erythema, ödéma és papula.
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
8 Mutagenitás In vitro és in vivo tesztekben a takrolimusz nem bizonyult genotoxikusnak.
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Karcinogenitás Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
A 0, 1% - os hatóanyag tartalmú kenőccsel lefolytatott 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban egereken bőrdaganatokat nem észleltek.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Egy foto- karcinogenezis vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz kenőccsel és UV besugárzással.
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió - / és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban, amelyek az anyára jelentősen toxikusak voltak.
White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén- karbonát Fehér méhviasz Kemény paraffin
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap.
10 g, 30 g- os és 60 g töltettömegű LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt tubus.
Package sizes:
Kiszerelés:
10 g, 30 g and 60 g.
10 g, 30 g és 60 g.
61 D-81673 München Germany
61 D- 81673 München Németország
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
2002/ 02/ 28 A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma:
20/ 11/ 2006
2006/ 11/ 20
Protopic 0.1% ointment
Protopic 0, 1% kenőcs
1 g of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopic 0, 1% kenőcs 1, 0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz- monohidrát formájában.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Ha a tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopic 0, 1% kenőcs napi kétszer történő alkalmazására.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a napi adagolások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0, 03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
11 As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
11 Mivel a klinikai hatékonysági vizsgálatokat úgy végezték, hogy a kezelést hirtelen hagyták abba, ezért nincs tapasztalat arra nézve, hogy az adagok fokozatos csökkentése befolyásolja- e a relapszusok gyakoriságát.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Az immunszuppresszív kezelésben (pl. szisztémás takrolimusz) részesülő szervátültetett betegek különösen ki vannak téve a lymphoma kialakulás veszélyének, ezért az olyan Protopic- kal kezelt betegeket, akiknél lymphadenopathia alakul ki, gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy bizonyítható legyen, hogy a lymphadenopathia visszafejlődött.
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Bár helyi alkalmazáskor a vérszint alacsony, mégis a Protopic kenőcsöt óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegen (lásd 5. 2 pont).
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Gyakori mellékhatás a bőr erythema továbbá
13 application were also commonly observed.
13 megfigyeltek az alkalmazás helyén melegségérzetet, fájdalmat, paraesthesiat és kiütést.
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
14 In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T- sejteket stimuláló hatást.
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
A második vizsgálatban, 2 és 15 év közötti középsúlyos illetve súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek kaptak három hétig kezelést naponta kétszer alkalmazott 0, 03% takrolimusz kenőccsel, vagy 0, 1% takrolimusz kenőccsel vagy 1% hidrokortizon- acetát kenőccsel.
15 Table 2
15 2. táblázat
5.2 Pharmacokinetic properties
16 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus 16 following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Felszívódás Egészséges embereken végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a takrolimusz kenőcs egyszeri vagy ismételt helyi alkalmazása esetén a takrolimusz szisztémásan nem, vagy alig mutatható ki.
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
17 A 0, 1% - os hatóanyag tartalmú kenőccsel lefolytatott 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban egereken bőrdaganatokat nem észleltek.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic
A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
17 immunosuppression or a local effect.
Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása az immunszuppressziónak, vagy helyi hatásoknak a következménye.
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kerry, Ireland
Kerry, Írország
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPIC 0, 03% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
1 g ointment contains:
A GYÓGYSZER NEVE
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
0, 3 mg takrolimusz (monohidrát formában) 1 g kenőcsben,
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% KENŐCS (10 g TUBUS)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 03% kenőcs Takrolimusz- monohidrát Testfelszíni alkalmazásra
PROTOPIC 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPIC 0, 03% KENŐCS (30 g, 60 g TUBUS)
PROTOPIC 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPIC 0, 1% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
1.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
A GYÓGYSZER NEVE
1 g ointment contains:
Protopic 0, 1% kenőcs Takrolimusz- monohidrát
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
1, 0 mg takrolimusz (monohidrát formában) 1 g kenőcsben,
Protopic 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
Protopic 0, 1% kenőcs Takrolimusz- monohidrát Testfelszíni alkalmazásra
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PROTOPIC 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPIC 0, 1% KENŐCS (30 g, 60 g TUBUS)
Protopic 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopic 0, 03% kenőcs Takrolimusz- monohidrát
What Protopic is and what it is used for 2.
2.
Before you use Protopic 3.
Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt 3.
How to use Protopic 4.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Protopic- ot tárolni?
How to store Protopic 6.
6.
WHAT PROTOPIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROTOPIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
The active substance of Protopic, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
A Protopic hatóanyaga a takrolimusz- monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Protopic 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
A Protopic 0, 03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Atópiás dermatitiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság).
BEFORE YOU USE PROTOPIC
TUDNIVALÓK A PROTOPIC ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Protopic
Ne alkalmazza a Protopic- ot
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopic or to
- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével,
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel) szemben.
Take special care with Protopic
A Protopic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Protopic ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekek esetén.
Therefore it should
Ezért
not be used in this age group.
nem alkalmazható ebben a korcsoportban.
- The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially
- Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő
the young, has not been established.
immunrendszerére kifejtett hatásáról.
- The safety of using Protopic for a long time is not known.
- A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
A very small number of people who
Nagyon kis számú
have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
embernek, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, voltak rosszindulatú elváltozásaik (például bőr - vagy nyirokdaganat).
- If you have infected lesions.
- Ha Önnek befertőződött bőrelváltozása van.
Do not apply the ointment to infected lesions.
Ne használja a kenőcsöt a befertőződött
- If you have liver failure.
bőrfelületekre.
- Also speak to your doctor before using Protopic if you have any skin malignancies (tumours) or
- Ha Önnek májelégtelensége van.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi a Protopic használatát.
If
- A Protopic alkalmazása előtt beszéljen orvosával akkor is, ha bármilyen rosszindulatú
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopic, consult your doctor.
bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány).
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopic.
- Ha Önnek a bőr védőfunkciójának (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint
Vaccinations should
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a Protopic alkalmazását.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopic.
orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Ha élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltást kap (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola vagy járványos gyermekbénulás elleni cseppek) a várakozási idő 28 nap, míg ha inaktivált védőoltást kap (tetanusz, diftéria szamárköhögés vagy influenza) a várakozási idő 14 nap.
If
- El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
you spend time outdoors after applying Protopic, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét az erős napsütéstől.