natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subscriptions to newspapers and periodicals
Újságok és folyóiratok előfizetése
This appropriation is intended to cover the cost of subscriptions to newspapers, specialist periodicals, official journals, parliamentary papers, foreign trade statistics, various bulletins, on-line databases, other specialised publications and library services.
Ez a költségkeret az újságok, szakfolyóiratok, hivatalos közlönyök, parlamenti anyagok, külkereskedelmi statisztikák, különféle értesítők és on- line adatbázisok, és egyéb szakosított kiadványok és könyvtárszolgálatok előfizetési költségének fedezésére szolgál.
Article 2 2 5 — Total
Tételcsoport – Összesen
CHAPTER 2 2 — TOTAL
FEJEZET – ÖSSZESEN
23 CURRENT ADMINISTRATIVE 230 Stationery and office supplies 2300
23 FOLYÓ IGAZGATÁSI KÖLTSÉGEK 230 Irodaszerek és irodai eszközök 2300
Stationery and office supplies
Irodaszerek és irodai eszközök
This appropriation is intended to cover the cost of purchasing paper, envelopes, office supplies as well as supplies for reprographics and external printing.
Ez a költségkeret a papír, a borítékok, az irodai eszközök, valamint a reprográfiai és külső nyomtatási tevékenységhez szükséges eszközök beszerzésével kapcsolatos költségek fedezésére szolgál.
Article 2 3 0 — Total Financial charges
Pénzügyi költségek
This appropriation is intended to cover bank charges (commission, agios, miscellaneous expenditure).
Ez a költségkeret a banki költségek (jutalék, ázsió, egyéb költségek) fedezésére szolgál.
Other financial charges Article 2 3 2 — Total Legal expenses
Tételcsoport – Összesen
Legal expenses
Jogi költségek
This appropriation is intended to cover preliminary legal costs and the services of lawyers or other experts called in to advise the Agency.
Ez a költségkeret az előzetes jogi költségek, az ügyvédi szolgáltatások, vagy egyéb az Ügynökség számára szaktanácsadást biztosító szakértők szolgáltatásainak fedezésére szolgál.
It also covers costs awarded against the Agency by the Court of Justice, or other courts.
Ugyancsak ez a keret fedezi az Európai Közösségek Bírósága, vagy egyéb bíróságok által az Ügynökség terhére kirótt költségeket.
96,628.00
Káresemények
Damages Article 2 3 4 — Total Other operating expenditure
Tételcsoport – Összesen
This appropriation is intended to cover expenses for damages.
Egyéb működési költségek
Miscellaneous insurance
Különféle biztosítások
4,000
4, 000
This appropriation covers various types of insurance (mission insurance, insurance for accountant, etc.).
Ez a költségkeret a különböző típusú biztosítások (kiküldetési biztosítás, számviteli tisztviselők biztosítása stb.) fedezésére szolgál.
Departmental removals and associated handling
Részlegek költözése és az ezzel kapcsolatos kezelés/ mozgatás
This appropriation is intended to cover departmental removals and regrouping and handling costs (reception, storage, placing) in respect of equipment, furniture and office supplies.
Ez a költségkeret a részlegek átköltöztetésével és az átcsoportosításokkal, valamint az ezekhez kapcsolódó kezeléssel és mozgatással (átvétel, tárolás, elhelyezés) kapcsolatos költségek fedezésére szolgál, a berendezések, a bútorzat és az irodai eszközök tekintetében.
Archiving of documents
Dokumentumok archiválása
This appropriation is intended to cover the cost of charges relating to the handling and retrieval of documents in off-site storage areas and storage costs.
Ez a költségkeret a dokumentumok székhelyen kívüli tárolóhelyeken történő kezelésével és visszakeresésével, illetve tárolásával kapcsolatos költségek fedezésére szolgál.
Business Continuity
Üzletmenet- folytonosság
This appropriation covers all expenses relating to business continuity, such as costs for a recovery centre contract, business continuity planning and consultancy, testing and updating of the business continuity plan.
Ez a költségkeret a különböző típusú biztosítások (kiküldetési biztosítás, számviteli tisztviselők biztosítása stb.) fedezésére szolgál.
This appropriation is intended to cover other administrative expenditure not separately provided for in other items.
Ez a költségkeret az egyéb tételekben külön nem szereplő egyéb igazgatási költségek fedezésére szolgál.
286,637.44
Publikációk
This appropriation covers publishing expenses not covered in Title 3, in particular expenses for the publication of the Agency's budget and amending budgets in the Official Journal of the European Union in compliance with Article 26 of the Agency's Financial Regulation.
Ez a költségkeret a 3. cím alatt nem szereplő kiadási költségek fedezésére szolgál, különös tekintettel az Ügynökség költségvetésének és módosító költségvetéseinek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételére az Ügynökség Pénzügyi Szabályzatának 26. cikkében foglaltaknak megfelelően.
Article 2 3 9 — Total CHAPTER 2 3 — TOTAL POSTAL CHARGES AND TELECOMMUNICATIONS
FEJEZET – ÖSSZESEN POSTAI ÉS TÁVKÖZLÉSI KÖLTSÉGEK Postai és kézbesítési költségek
15,000 946,000
946, 000
15,000 896,000
896, 000
15,000.00 682,157.67
682, 157. 67
Postal and delivery charges
Postai és kézbesítési költségek
This appropriation is intended to cover expenditure on postal and delivery charges for ordinary mail, on reports and publications, on postal and other packages sent by air, sea or rail, and on the Agency's internal mail.
Ez a költségkeret a – légipostai úton, tengeren vagy vasúton továbbított – szokványos levelezés, jelentések és kiadványok, csomagok és egyéb küldemények, valamint a Központ belső postarendszere kapcsán felmerülő postai és kézbesítési költségek fedezésére szolgál.
206,106.36
Távközlés
Telecommunication charges
Távközlési költségek
This appropriation covers fixed rental costs, the cost of calls and messages, maintenance fees, repairs and maintenance of equipment, subscription charges, the cost of communications (telephone, telex, telegraph, television, audio- and videoconferencing, including data transmission) technical assistance and contracted service provision associated with telecommunications, switchboard and reception facilities.
Ez az előirányzat a rögzített bérleti költségek, a hívások és üzenetek díja, a karbantartási díjak, a berendezések javításával és karbantartásával kapcsolatos költségek, az előfizetési díjak, a távközlési szolgáltatások költségeinek (telefon, telex, táviratok, televízió, audio - és videokonferenciák, beleértve az adattovábbítást), valamint a telekommunikációs eszközökhöz, illetve a telefonközpont és a portaszolgálat egyéb berendezéseihez kapcsolódó műszaki segítségnyújtás és szerződés szerinti szerviz szolgáltatás költségeinek fedezésére szolgál.
It also covers the purchase of directories.
Ugyancsak ez a keret fedezi a telefonkönyvek beszerzésének költségeit.
This appropriation is intended to cover expenditure on equipping buildings with telecommunications, notably purchase, hire, installation and maintenance of cabling.
Ez a költségkeret az épületek telekommunikációs berendezésekkel való felszerelésével kapcsolatos költségek fedezésére szolgál, nevezetesen a kábelezés megvásárlására, bérletére, beszerelésére és karbantartására.
It also covers the purchase of mobile telephones and ancillary equipment as well as the cost of technical assistance.
Ugyancsak ez a keret fedezi a mobiltelefonok és járulékos berendezések beszerzését, valamint a műszaki segítségnyújtás költségeit.
Article 2 4 1 — Total
2 4 1.
CHAPTER 2 4 — TOTAL
Tételcsoport – Összesen
978,000
728, 000
1,048,000
798, 000
767,388.36
561, 282. 00
25 EXPENDITURE ON FORMAL AND OTHER MEETINGS 250 Meetings in general 2500
25
Meetings in general
Általános ülések, találkozók
0.—
0. — Ez a költségkeret az Ügynökség munkaprogramjának megvalósításához közvetlenül nem kapcsolódó ülésekre és találkozókra meghívott külső szakértők útiköltsége, napidíja és mellékköltségei fedezésére szolgál.
It also covers the corresponding expenditure resulting from organising these meetings where they are not covered by the infrastructure.
Ugyancsak ez a keret fedezi az ilyen találkozók szervezésével kapcsolatos költségeket, amennyiben azok fedezete a meglévő infrastruktúrán belül nem biztosított.
Memberships to for a
Fórumbeli
This appropriation covers membership fees to fora for the exchange of experience.
Ez az előirányzat a tapasztalatcserét elősegítő fórumok tagsági díjait fedezi.
Article 2 5 0 — Total
Tételcsoport – Összesen
CHAPTER 2 5 — TOTAL
FEJEZET – ÖSSZESEN
OPERATING EXPENDITURE OPERATING EXPENDITURE Meetings
MŰKÖDÉSI KÖLTSÉGEK MŰKÖDÉSI KÖLTSÉGEK Ülések
Reimbursement of persons attending meetings
Az ülések résztvevői részére biztosított költségtérítés
This appropriation is intended to cover travel, subsistence, and incidental expenses of Members of the Management Board and Scientific Committees and their working parties and of experts invited to those Committees and working parties.
Ez a költségkeret az igazgatótanács és a tudományos bizottságok, valamint az azokon belül kialakított munkacsoportok tagjai, és az e bizottságokba és munkacsoportokba meghívott szakértők útiköltségének, napidíjának és mellékköltségeinek fedezésére szolgál.
It also covers the corresponding expenditures resulting from organising these meetings where they are not covered by the existing infrastructure.
Ugyancsak ez a keret fedezi az ilyen ülések szervezésével kapcsolatos költségeket, amennyiben azok fedezete a meglévő infrastruktúrán belül nem biztosított.
This appropriation is intended to cover the fees and travel expenses of freelance interpreters and conference operators including the reimbursement of services provided by Commission interpreters, for all meetings connected with the implementation of the work programme.
Ez a költségkeret a szabadúszó tolmácsok és konferenciaszervezők díjazásának és útiköltségének fedezésére szolgál, ideértve a Bizottság tolmácsai által nyújtott szolgáltatásokért fizetendő díjakat valamennyi az Ügynökség munkaprogramjának megvalósításához közvetlenül kapcsolódó ülésre vonatkozóan.
Catering
Catering
This appropriation is intended to cover the cost of catering services in respect of meetings.
Ez a költségkeret az üléseken biztosított cateringszolgáltatások költségeinek fedezésére szolgál.
0.— This appropriation covers other expenditure in relations to meetings including reprographic services, stationary and mail services.
0. — Ez az előirányzat fedezi az ülésekkel kapcsolatos egyéb kiadásokat is, beleértve a reprográfiai szolgáltatásokat, az irodaszereket és postai szolgáltatásokat.
Article 3 0 0 — Total
Tételcsoport – Összesen
301 Evaluation of medicinal products 3010
301 Gyógyszertermékek kiértékelése 3010
Evaluation of medicinal products
Gyógyszertermékek kiértékelése
50,473,857.50
50, 473, 857. 50
This appropriation covers: - expenditure to Rapporteurs and Co-rapporteurs on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms), as provided for in Article 62(3) of Regulation (EC) No 726/2004; purchase of consultancy services if the Agency does not have suitable staff available to be involved with the scientific evaluation of applications; - studies already carried out or subscriptions from to specialist research institutions - payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia
Ez az előirányzat a következő kiadásokat fedezi: - Speciális vizsgálatokkal kapcsolatban szerződéses alapon foglalkoztatott előadók és társelőadók költségei, magasan képzett szakértőkkel (személyek vagy cégek) folytatott konzultációkkal kapcsolatos kiadások a 726/ 2004/ EK rendelet 62. cikke (3) bekezdésének megfelelően; - Konzultációs szolgáltatások vásárlása, amennyiben az Ügynökségnek nem áll rendelkezésre az alkalmazások tudományos értékelésében részt vevő megfelelő személyzet; - Már elvégzett vizsgálatok, vagy előfizetés speciális kutató intézetek részére; - Az Európai Gyógyszerkönyv Európai Gyógyszerminőségi Osztálya alatt működő hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok által végzett vizsgálatokkal és mintavételekkel kapcsolatos kifizetések.
deleted deleted
törölve törölve
This appropriation is intended to cover expenditure on the evaluation of designated orphan medicinal products on specialised studies and consultations contracted out to highly qualified experts (individuals or firms) if the Agency does not have suitable staff available to carry out such studies, as provided for in Article 53(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/93 or Article 62(3) of European Parliament and Council Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
Ez a költségkeret a különleges okból gyártott gyógyszertermékek kiértékelése céljából magasan képzett szakértőkkel (egyének vagy cégek) szerződés keretében elvégeztetett szakirányú tanulmányokra és konzultációkra fordított költségek fedezésére szolgál abban az esetben, ha az Ügynökség személyzetén belül nincs az ilyen tanulmány elvégzésére alkalmas dolgozó, a 2309/ 93/ EGK tanácsi rendelet 53( 3) cikkében, illetve az Európai Parlament és a Tanács 726/ 2004/ EK rendeletének 62( 3) cikkében foglaltaknak megfelelően.
With regard to orphan medicinal products it also covers the purchase of studies already carried out or subscriptions from specialist research institutions and payments for testing and sampling by the official medicines control laboratory under the European Department for Quality of Medicines of the European Pharmacopoeia.
A különleges okból gyártott gyógyszertermékek vonatkozásában ugyancsak ez a keret fedezi a már elvégzett tanulmányok szakosodott kutatóintézetektől való megvásárlása, valamint az Európai Gyógyszerkönyv Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságának égisze alatt működő hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumban végeztetett tesztek és mintavétel költségeit.
Special activities
Speciális tevékenységek
0.— This appropriation is intended to cover expenditure for the special activities in accordance with the applicable decision of the Management Board.
0. — Ez a költségkeret az igazgatótanács vonatkozó határozatai szerinti speciális tevékenységekkel kapcsolatos költségek fedezésére szolgál.
66,419,000
Fordítási
60,406,000
költségek
Translation Centre, Luxembourg
Fordítóközpont, Luxemburg
This appropriation is intended to cover the costs of translations sent to the Translation Centre in Luxembourg for all texts directly connected with the implementation of the Agency's work programme.
Ez a költségkeret a luxemburgi Fordítóközponthoz továbbított fordítások költségeinek fedezésére szolgál, valamennyi az Ügynökség munkaprogramjának megvalósításához közvetlenül kapcsolódó szövegre vonatkozóan.
Other translations
Egyéb fordítások
This appropriation covers the cost of checking of translations of product information by the member states.
Ez a költségkeret a termékismertetők fordításainak tagállamok által történő ellenőrzésével kapcsolatos költségek fedezésére szolgál.
Article 3 0 2 — Total Studies and consultants
Tanulmányok és szaktanácsadók
Studies and consultants
Tanulmányok és szaktanácsadók
This appropriation is intended to cover costs of concluding professional service contracts and evaluation studies in relation to the Agency's activities.
Ez a költségkeret az Ügynökség tevékenységével kapcsolatos szakmai szolgáltatási szerződések teljesítésével, illetve kiértékelő tanulmányok elvégzésével kapcsolatos költségek fedezésére szolgál.
Article 3 0 3 — Total Information and publications
Tájékoztatás és kiadványok
This appropriation covers the cost of preparing, editing and publishing, in whichever form, the Activities Report and other publications of the Agency, including, for example, costs of paper, typing, copying or printing, reproduction of slides, photos, posters, distribution and other freelance activities and costs incurred in raising awareness of the agency and its activities as well as publications related to procurement procedures
Ide sorolhatók többek között a papírra, gépelésre, másolásra vagy nyomtatásra, diák, fényképek és poszterek sokszorosítására, az elosztásra és egyéb szabadúszó tevékenységekre fordított kiadások, továbbá az Ügynökséggel és tevékenységeivel kapcsolatos figyelemfelkeltés és a beszerzési eljárásokkal kapcsolatos kiadványok költségei.
305
305 Közösségi programok
Article 3 0 4 — Total Community programmes
10 of 12 KIADÁSOK Cím Fejezet Tételcsoport Tétel
298,000
Címsor
499,000
2007. évi tényadatok
69,039.54
Megjegyzések
This appropriation is intended to cover expenditure required to execute Community programmes such as the Pan-European Regulatory Forum or other programmes undertaken by the Agency at the request of the European Commission, or other institutions of the European Union and authorised by the Agency's Management Board.
Ez a költségkeret az olyan közösségi programok végrehajtásához szükséges kiadások fedezésére szolgál, mint például a „ Pan European Regulatory Forum ”, illetve az EMEA által az Európai Bizottság, vagy az Európai Unió más intézményei felkérésére az Ügynökség igazgatótanácsának jóváhagyásával beindított programok.
The appropriation covers travel, subsistence of members of the Management Board, Scientific Committee and their working parties and of CEEC delegates and of experts.
A költségkeret fedezi az igazgatótanács, a tudományos bizottságok, az ezeken belül alakult munkacsoportok tagjai, a közép - és kelet- európai országok (CEEC) megbízottjai, és a szakértők útiköltségeit és napidíját.
It also covers the costs of organising meetings, fees and travel expenses of interpreters or conference operators, translation costs where relevant, the costs of Agency staff attending such meetings, interim and other staff to assist in the execution of the programme, IT- related expenditure and other costs in relation to these activities.
Fedezi továbbá az ülések szervezésével kapcsolatos költségeket, a tolmácsok és a konferenciaszervezők díjait és útiköltségeit, az adott esetben felmerülő fordítási költségeket, az ilyen üléseken részt vevő EMEA alkalmazottak költségeit, a program teljesítésében részt vevő ideiglenes és egyéb személyzet költségeit, az IT költségeket, és az e tevékenységekkel kapcsolatos egyéb költségeket.
Article 3 0 5 — Total
Tételcsoport – Összesen
9
3 0.
CHAPTER 3 0
FEJEZET – ÖSSZESEN 3. cím – Összesen
64,497,206.27 64,497,206.27
9 EGYÉB KÖLTSÉGEK 90 IDEIGLENES KÖLTSÉGKERETEK 900
90 PROVISIONAL APPROPRIATIONS 900
Ideiglenes költségkeretek
Provisional appropriations CHAPTER 9 0
1, 008, 000
— TOTAL p.m.
FEJEZET – ÖSSZESEN p. m.
Title 9 — Total
9. cím – Összesen p. m.
9 of 10 ESTABLISHMENT PLAN
11 of 12 Létszámterv
Function group and grade
Ideiglenes állások Kategória és beosztás
AD 16 AD 15 AD 14 AD 1 3 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total function group AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total function group AST Grand Total
AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD AD
1 3 4 4 34 33 34 13 36 43 12 10 227 - 6 2 10 14 30 32 54 24 10 32 214 441
1 3 4 4 34 33 34 13 36 43 12 10 227
1 3 4 5 34 33 33 20 41 43 22 9 248 - 6 2 11 14 33 34 56 26 19 26 227 475
1 3 4 5 34 33 33 20 41 43 22 9 248
1 3 4 6 36 34 34 35 40 38 34 17 282 - 6 5 12 15 38 39 46 30 25 32 248 530
12.
Actual as per 31.12.2007
31- én
Planned FTE DB 2009
KT 2009
IV III II I Total
IV
23 6 25 1 55
23
31 9 34 1 75
31
35 10 39 1 85
35
SECONDED EXPERTS
III
NATIONAL Total
6
Planned FTE 2008 17
2008 17
Planned FTE DB 2009 28
2009 28
10 of 10
12 of 12
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA( K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZIS( OK), ALKALMAZÁSI MÓD( OK), KÉRELMEZŐ( K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) A TAGÁLLAMOKBAN
1
1 Tagállam
BE - Belgium
BE - Belgium
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spanyolország
2 IT - Italy
2 IT - Olaszország
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Olaszország
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Németország
3 ANNEX II
MELLÉKLET
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- Krónikus bronchitis akut exacerbációja
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás, a súlyos esetek kivételével
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
- Akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizálva).
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Actira filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5 - én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve Ausztriának, Belgiumnak, Dániának, Görögországnak, Spanyolországnak, Finnországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Portugáliának és Svédországnak mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Ezt a módosítással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást 2006. december 7- én indították.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/ középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések – ezen belül a petevezeték- gyulladás és a méhnyálkahártya- gyulladás – kezelésére is kiterjedjen.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Az aggályok figyelembevételével a kölcsönös elismerési eljárás során Belgium úgy ítélte meg, hogy a pozitív előny/ kockázat mérleg nem nyert igazolást, és meggyőzőbb bizonyítékokat kellene benyújtani a kérelmezett javallat engedélyezéséhez.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Mivel ezeket az aggályokat a módosítási eljárás során nem sikerült tisztázni, Belgium 2007. október 19- én az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerint hivatalos döntőbírósági beterjesztésről szóló értesítést nyújtott be a CHMP- hez.
The main unresolved areas of concern identified by Belgium were in terms of efficacy the emergence of moxifloxacin-resistant strains of N. gonorrhoeae and the feasibility of the treatment in the proposed indication in clinical practice.
A Belgium által a hatékonyság tekintetében azonosított legfontosabb, tisztázatlan aggályos terület a N. gonorrhoeae moxifloxacin- rezisztens törzseinek megjelenése, valamint a javasolt javallat esetén a klinikai gyakorlatban alkalmazott kezelés megvalósíthatósága volt.