natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Tracleer looks like and contents of the pack
Milyen a Tracleer külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg filmtabletta.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Narancs- fehér, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ 62, 5 ” jelzéssel.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
14 (csak a 62, 5 mg- os erősség esetén), 56 vagy 112 filmtablettát tartalmazó dobozok.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL Egyesült Királyság
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
57 A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Németország
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel: +43 1 505 4527
Magyarország Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH Tel.: +43 1 505 4527
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32 Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +353 1890 771 648
România Geneva Romfarm Internacional Tel: + 40 (021) 231 3561
România Geneva Romfarm Internacional Tel: + 40 (021) 231 3561 Slovenija Medis d. o. o.
Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.
58 Κύπρος Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
55 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
56 PACKAGE LEAFLET:
59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 125 mg filmtabletta Boszentán
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
Különösen fontos, hogy tájékoztassa
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
60 orvosát, ha • hormonális fogamzásgátlókat, (ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során).
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
A Tracleer tabletta dobozában emlékeztető kártya található, ezt olvassa el ezt figyelmesen.
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Orvosa/ nőgyógyásza dönti el, hogy melyikmilyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára • glibenklamidot (cukorbetegségre), • ciklosporin A- t (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), vagy egyéb, az átültetett szervek kilökődését megakadályozó gyógyszert, • flukonazolt (gombás fertőzések ellen), • vagy rifampicint (tuberkulózis kezelésére) szed.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátót szed, akkor ezen kívül barrier el levũmechanikus módszert (női óvszert, pesszáriumot, spermiciddel kezelt szivacsot) is alkalmaznia kell, ill. illetvevagy férfi partnerének is kell óvszert kell használnia.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Töltse ki az emlékeztető kártyát, és vigye magával a következő vizitre, hogy orvosa/ nőgyógyásza felmérhesse, vajon szükséges- e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárást alkkalmaznia.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Ezért a Tracleer- kezelés során megbízható kiegészítő, illetve alternatív fogamzásgátló módszert kell alkalmazzon.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
A Ha Ön fogamzóképes korúnő, akkor a Tracleer- kezelés során alatt havi rendszerességű rendszerességgel terhességi vizsgálat elvégzése javasolt.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
61 Ha az előírtnál több Tracleert vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését A Tracleer- kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
Terhességi vizsgálatok fogamzóképes korú nők részére Mivel fennáll a veszélye, hogy a Tracleer szedésének ideje alatt a hormonális fogamzásgátlás elégtelenné válhat, a Tracleer szedésének ideje alatt, illetve a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek betegsége rövid idő alatt és nagymértékben súlyosbodhat, ezért a Tracleer kezelés elkezdése előtt, illetve. annak ideje alatt havonként terhességi próbateszt végzése javasolt.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
62 Ha azt veszi észre, hogy a bőre vagy a szeme megsárgul, vagy ha lázas és emellett hányingere van vagy hány, haladéktalanul forduljon orvosához, mert ezek a tünetek májműködési zavart jelezhetnek.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
Ha a Tracleer- kezelés megkezdése, vagy a magasabb Tracleer- adagra való áttérés utáni első hetekben hirtelen légzésromlást tapasztal, azonnal forduljon orvosához, mert lehet, hogy változtatni kell a kezelésen.
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
A további esetleges mellékhatások, melyek jelentkezhetnek: • hányás, hasfájás, hasmenés, bőrkiütés, vérlemezkeszám- csökkenés.
Tracleer 125 mg film-coated tablets.
Tracleer 125 mg filmtabletta.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Narancs- fehér, ovális filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ 125 ” jelzéssel.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL
Manufacturer responsible for batch release:
63 Egyesült Királyság
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Németország
Tel: +39 0542 64 87 40
64 Tel: +39 0542 64 87 40
Suomi/Finland Oy Swedish Orphan Ab Puh/Tel: +358 9 85202150
Puh/ Tel: +358 9 85202150
61 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
A Tractocile egy oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz (vénába kötött infúzió), amely hatóanyagként atozibánt (milliliterenként 7, 5 mg- ot) tartalmaz.
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
A Tractocile- t legalább 18 éves, 24– 33 hetes terhes nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
E jelek közé a következők tartoznak: • szabályos 30 másodperces méhösszehúzódások 30 percenként legalább négyszer; • a méhszáj tágulása 1– 3 cm, és a méhszáj legalább 50% - ban kifejtődött (a méhnyak vékonyodásának mértéke).
In addition the baby must have a normal heart rate.
Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
How is Tractocile used?
Hogyan kell alkalmazni a Tractocile- t?
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
A Tractocile- kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
A Tractocile- t intravénásan (vénába) kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő injekció (6, 75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (300 mikrogramm/ perc), majd alacsonyabb adagban adott (100 mikrogramm/ perc), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
A teljes Tractocile- kezelés során beadott adag összesen ne haladja meg a 330 mg- ot.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, a Tractocile - kezelést a terhesség alatt még három alkalommal lehet megismételni.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Nincsenek adatok arra nézve, hogy vese - vagy májbetegségben szenvedő betegek kezelése esetén szükséges- e az adag módosítása.
How has Tractocile been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tractocile- t?
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
A koraszülés késleltetésének kezelésére alkalmazott Tractocile hatékonyságát három nagy vizsgálat keretében 742, 23– 33 hetes terhes nőnél vizsgálták.
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
A Tractocile- t ritodinnal, terbutalinnal és szalbutamollal hasonlították össze (mindhárom a koraszülésnél használt gyógyszerek egy másik, béta - agonistáknak nevezett csoportjába tartozik).
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy egy hét elteltével hatásos volt- e a kezelés.
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
A három vizsgálat eredményeit együtt szemlélve a Tractocile- lel kezelt nők 60% - ánál a kezelés után egy héttel továbbra is fennállt a terhesség (337- ből 201); ez az érték az összehasonlító készítményekkel kezelt nőknél 48% volt (342- ből 163).
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Kevés olyan nő vett részt a vizsgálatban, akiknek a terhessége még nem érte el a 28. hetet, ezért a Tractocile hatékonyságát ebben a csoportban nem lehetett összehasonlítani a béta- agonistákéval.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
A béta- agonistákhoz képest a Tractocile- lel elért jobb eredmények talán azzal magyarázhatók, hogy kevesebb mellékhatást okozott, így lehetővé tette, hogy a betegek a teljes kezelési ciklust megkapják.
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
A Tractocile alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő): az émelygés (rosszullét).
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Nem alkalmazható olyan nőknél, akiknek a terhessége a 24. hetet még nem érte el vagy a 33. hetet meghaladta, illetve akiknél korai burokrepedés, méhvérzés, eclampsia (a terhesség végén fellépő, a vérben felhalmozódott toxinok által okozott veszélyes állapot) vagy pre- eclampsia (egy olyan állapot, mely eclampsiához vezethet) lép fel, vagy a méhlepénnyel kapcsolatban problémák jelentkeznek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tractocile hatékonysága a koraszülés késleltetése terén megegyezik a béta- agonistákéval, és a Tractocile- lel elért jobb eredmény annak köszönhető, hogy ez a szer jobban tolerálható.
The Committee decided that Tractocile’ s benefits are greater than its risks to delay imminent pre-term birth in pregnant women.
A bizottság úgy döntött, hogy a Tractocile- nak a terhes nők idő előtti szülésének késleltetésével kapcsolatos előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tractocile- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Tractocile:
A Tractocile- lel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
2000. január 20- án az Európai Bizottság a Tractocile- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. január 20 - án megújították.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The full EPAR for Tractocile is available here.
A Tractocile- re vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
EU/ 1/ 99/ 124/ 001 Tractocile
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
7.5 mg/ ml
TRACTOCILE
Solution for injection
7. 5 mg/ ml
Vial (glass)
Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg)
0.9 ml
0. 9 ml
1
1 injekciós üveg
7.5 mg/ ml
7. 5 mg/ ml
ANNEX I
SZ.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml oldatos injekció
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
7, 5 mg atozibán bázis (atozibán- acetát formájában) 1 milliliterenként A segédanyagok felsorolását lásd a 6. 1 pontban.
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Oldatos injekció Vizuális megjelenés: tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
- A méhszáj tágulása 1- 3 cm (0- 3 cm elsőszülő nő esetében), és a méhszáj legalább 50% - ban
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
TRACTOCILE kezelést csak szülészeti osztályon, koraszülés kezelésében jártas orvos végezhet.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
A TRACTOCILE- t intravénásan, három egymást követő szakaszban kell adni: a kezelést a 7, 5 mg/ ml injekciós oldattal végezve bolus injekcióval (6, 75 mg) kell kezdeni, ezt azonnal követnie kell egy folyamatos, nagy dózisú infúziónak (telítő infúzió 300 mikrogramm/ perc), amit 7, 5 mg/ ml koncentrátumból készült infúzió formájában 3 órán át kell adni, majd ezt követnie kell egy alacsonyabb dózisú infúziónak, (követő infúzió 100 mikrogramm/ perc), 45 órás időtartamig.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Az egész terápia alatt adott TRACTOCILE dózis a 330 mg hatóanyag mennyiséget lehetőleg ne haladja meg.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni. (lásd a TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazási előírását).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Ha a TRACTOCILE kezelés alatt a méh kontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Nincsenek adatok arra nézve, hogy vese - vagy májelégtelenségben szenvedő betegek kezelése esetén szükséges- e a dózis módosítása.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
A táblázat tartalmazza a bolus injekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
2
Step 1 2
4. 3 Ellenjavallatok
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
- 30 hétnél idősebb terhességnél fellépő korai burokrepedés
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
- Intrauterin növekedési retardáció és rendellenes magzati szívfrekvencia
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
- Azonnali szülést igénylő méhvérzés
3
- Szülés megindítását szükségessé tevő eclampsia vagy súlyos pre- eclampsia
subsequent intravenous infusion
- Méhen belüli magzati elhalás
8 ml/ hour
- Intrauterin fertőzés gyanúja
6 mg/ hour
- Placenta praevia
Re-treatment
- Korai lepény leválás
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
- Bármely egyéb, az anyát vagy a magzatot érintő állapot, amikor a terhesség fenntartása
4.3 Contraindications
veszélyes lehet
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
Csökkent máj - vagy vesefunkciójú betegek atozibánnal történő kezelésében nincs tapasztalat (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
Az atozibánt nem alkalmazták a lepény tapadási rendellenességei esetén.
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Többszörös terhesség és 24- 27. hetes terhességi kor esetén a kezelt betegek alacsony száma miatt korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
A TRACTOCILE- lal történő kezelést lehet ismételni, de többszörös – maximum 3 – ismételt kezeléssel kevés a klinikai tapasztalat. (lásd 4. 2 pont).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
Méhen belüli növekedési retardáció esetén a TRACTOCILE folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelése függvényében kell dönteni.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszer - interakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja és nem gátolja a gyógyszer- metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével betametazonnal és labetolollal.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
3 Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon között.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Atozibán és labetolol együttes adásakor a labetolol Cmax értéke 36% - kal csökkent, Tmax értéke pedig 45 perccel nőtt, de a labetolol biohasznosulásának mértéke az AUC- t figyelembe véve nem változott.
The interaction observed has no clinical relevance.
A megfigyelt interakciónak nincs klinikai jelentősége.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
A labetolol az atozibán farmakokinetikáját nem befolyásolta.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Egyéb interakciós vizsgálatokat antibiotikumokkal, ergot alkaloidokkal, illetve a labetololon kívül más vérnyomáscsökkentőkkel nem végeztek.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Az atozibánt csak koraszülés veszélye esetén lehet alkalmazni a terhesség betöltött 24. hetétől a 33. hetéig.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban tejelválasztásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Szoptató anyáknál megfigyelték, hogy az atozibán kis mennyisége a plazmából átjut az anyatejbe.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Embrio -, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak az atozibán esetében toxikus hatást.