natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
• A Zavesca az enyhe és középsúlyos I. típusú gaucher- kór kezelésére használt.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
I. típusú Gaucher- kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön testéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben.
This can result in liver and spleen enlargement, changes in the blood, and bone disease.
Ez máj - és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
The usual treatment for type 1 Gaucher disease is enzyme replacement therapy.
Az I. típusú Gaucher- kór szokásos kezelése az enzimpótló terápia.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
• A Zavesca a C típusú Niemann- Pick- betegség progresszív neurológiai tüneteinek kezelése is használatos.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Ha Önnek C típusú Niemann- Pick- betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Ez a neurológiai funkciók (mint amilyen a szemmozgások, az egyensúlyérzékelés, a nyelés és az emlékezet) zavarához és görcsrohamokhoz vezethet.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Az Ön orvosa megkérheti Önt, hogy adja beleegyezését, hogy az Ön klinikai adatait névtelenül regisztrálják a „ C típusú Niemann- Pick- betegség Regiszter ” - ben.
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
TUDNIVALÓK A ZAVESCA SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Zavesca
Ne szedje a Zavesca- t
- if you are allergic (hypersensitive) to miglustat or any of the other ingredients of Zavesca.
- ha allergiás (túlérzékeny) a miglusztátra vagy a Zavesca egyéb segédanyagára.
If this
Amennyiben ez
applies to you, tell your doctor.
vonatkozik Önre, mondja ezt el orvosának.
Don’ t take Zavesca.
Ne szedjen Zavesca- t.
Take special care with Zavesca
20 A Zavesca fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you suffer from kidney disease
- ha Ön vesebetegségben szenved;
- if you suffer from liver disease
- ha májbetegségben szenved;
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Zavesca szedése előtt tájékoztassa erről orvosát.
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
Orvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Zavesca- kezelés előtt és alatt:
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- kar - és láb idegeinek vizsgálatát,
- measurement of vitamin B12 levels.
- a B12- vitamin szintjének mérését.
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C- típusú Niemann- Pick- betegségben szenved,
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
- amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C- típusú Niemann- Pick- betegségben szenved,
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Zavesca szedése közben egyes betegek kéz - és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség( ek) nek vagy a Zavesca mellékhatásának tulajdoníthatók- e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Amennyiben hasmenése van, előfordulhat, hogy orvosa a tejcukor - (laktóz) és szénhidrátbevitel csökkentése érdekében étrendváltoztatást javasol, vagy utasítja, hogy a Zavesca- t ne étkezéskor vegye be, vagy átmenetileg csökkenti a gyógyszeradagot.
If your diarrhoea does not respond to these measures, or if you have any other abdominal complaint, consult your doctor.
Ha hasmenése továbbra sem enyhül, vagy egyéb hasi panaszok jelentkeznek, forduljon orvosához.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
A férfibetegek Zavesca- kezelésük és az azt követő 3 hónap során alkalmazzanak megbízható fogamzásgátló módszert.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Beszélje meg orvosával, ha Ön Cerezymet vagy más, imiglucerázt tartalmazó – olykor a Zavescával egyidejűleg alkalmazott – gyógyszert alkalmaz.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
A Zavesca egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Zavesca- t étellel és anélkül is be lehet venni.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
A kapszulát egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Terhesség és szoptatás Ha terhes vagy teherbe szeretne esni, akkor ne szedje a Zavesca- t.
Your doctor can give you more information.
További információért forduljon orvosához.
You must use effective birth control while using Zavesca.
A Zavesca szedése alatt gondoskodjon megbízható fogamzásgátlásról.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
A Zavesca szedése alatt ne szoptasson.
Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
A férfibetegek a Zavesca- kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zavesca szédülést okozhat.
HOW TO TAKE ZAVESCA
HOGYAN KELL SZEDNI A ZAVESCA- T?
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
A Zavesca- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
Amennyiben nem biztos az utasítások bármelyikét illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
• típusú Gaucher- kórban: felnőttek számára a szokásos adag napi háromszor egy (100 mg- os) kapszula (reggel, délután, este).
• For Niemann-Pick type C disease:
21 • C típusú Niemann- Pick- betegségben:
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Felnőttek és serdülőkorúak számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este).
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Amennyiben Ön 12 évesnél fiatalabb, orvosa módosítja adagját a C típusú Niemann- Pick- betegség kezelésére.
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Orvosa csökkentheti az adagot (ú. m. naponta egy vagy két 100 mg- os kapszulára), ha a Zavesca szedésekor hasmenésben szenved (lásd a 4. pontot).
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Orvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan tart a kezelése.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Ha az előírtnál több Zavesca- t vett be
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon orvosához.
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
A Zavesca- t a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Ha elfelejtette bevenni a Zavesca- t
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Zavesca szedését Ne hagyja abba a Zavesca szedését anélkül, hogy orvosával beszélt volna.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van ezen gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Zavesca is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Nagyon gyakori mellékhatások (valószínűleg 10 közül több mint egy betegen jelentkező) A leggyakoribb mellékhatások a testsúlycsökkenés, a remegés, a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor -) fájdalom.
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Gyakori mellékhatások (valószínűleg 10 közül kevesebb mint egy, azonban 100 közül egynél több betegen jelentkező) A kezelés gyakori mellékhatásai: anorexia (étvágytalanság), étvágycsökkenés, fejfájás, szédülés, perifériás neuropátia (a központi idegrendszertől távol eső területeken elhelyezkedő idegszálak
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
If any of these side effects cause
További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, alvászavar, csökkent nemi vágy.
22 problems, consult your doctor.
A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több – általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során – fellép.
He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek. Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon orvosához, aki csökkentheti a Zavesca adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Egyes betegek kéz - és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be.
They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Ezek a Zavesca mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Your doctor will perform some tests before and during treatment with Zavesca to assess this (see section 2).
Ennek megállapítása érdekében orvosa a Zavesca kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd a 2. pontot).
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Ha e mellékhatások közül bármelyiket észleli, mihamarabb tájékoztassa orvosát.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Ne aggódjék amiatt, ha a Zavesca- kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mihamarabb tájékoztassa erről orvosát.
Sometimes your doctor will need to reduce the dose or stop Zavesca treatment to stop the tremor.
Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Zavesca adagolását, vagy megszakítsa a kezelést.
For storage and other information, please turn over.
A tárolási és más információkhoz kérjük fordítsa meg a lapot.
HOW TO STORE ZAVESCA
HOGYAN KELL A ZAVESCA- T TÁROLNI?
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zavesca- t.
What Zavesca contains
Mit tartalmaz a Zavesca
Other ingredients in the capsule are:
Egyéb összetevők a kapszulában:
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Karboximetil- keményítő- nátrium, Povidon (K30) Magnézium- sztearát.
Other ingredients in the capsule shell are:
23 Egyéb összetevők a kapszulahéjban:
Other ingredients in the Printing ink are:
Egyéb összetevők a jelölőfestékben:
Black iron oxide (E172) Shellac.
Fekete vas- oxid (E172), Sellak.
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Milyen a Zavesca készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
A Zavesca 100 mg- os fehér kapszula, felső részén fekete „ OGT 918 ” jelzéssel, alsó részén fekete „ 100 ” jelzéssel.
Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Dobozonként 4 buborékfólia, egyenként 21 kapszulával, összesen 84 darab kapszula.
Marketing Authorisation Holder:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Manufacturer responsible for batch release:
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Németország
Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α .Ε.
24 Ελλάδα Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α. Ε.
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420 2 3413 8150
Slovenská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +4202 3413 8150
This leaflet was last approved in:
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és ezek kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján: http: // www. emea. europa. eu található.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
A Zeffix egy lamivudin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
100 mg hatóanyag- tartalmú sárga kapszula alakú tabletta és milliliterenként 5 mg hatóanyagot tartalmazó tiszta halványsárga oldat formában kapható.
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
A Zeffixet krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B fertőzésben (a máj hepatitisz B vírus fertőzés következtében kialakult betegsége) szenvedő felnőttek kezelésére használják.
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek • kompenzált májbetegsége van (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), akiknél még láthatók a vírusszaporodás jelei is, és láthatók a májkárosodás jelei (emelkedett máj alanin aminotranszferáz [ALT] szint, a májszövetek károsodásának mikroszkópos vizsgálattal látható jelei). • dekompenzált májbetegsége van (amikor a máj károsodott és nem működik normálisan).
How is Zeffix used?
Hogyan kell alkalmazni a Zeffixet?
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
A Zeffix kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell indítania.
Zeffix can be taken with or without food.
A Zeffix étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Vesebetegségben szenvedőknél csökkentett adagban, belsőleges oldatban kell alkalmazni.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre adott válaszától függ.
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
A további információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
A Zeffix hatóanyaga, a lamivudin, egy a nukleozid analógok csoportjába tartózó vírusellenes szer.
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
A lamivudin a vírus DNS képződésében résztvevő vírusenzim, a DNS polimeráz, működését gátolja.
How has Zeffix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zeffixet?
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adult patients.
A Zeffixet öt fő vizsgálatban, összesen 1083 felnőtt betegen tanulmányozták.
These are patients infected with hepatitis B virus 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Három vizsgálatban a Zeffix hatásosságát a placebóéval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze kompenzált krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegekben, melyek közül az egyikben a Zeffix 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hatásosságát részletesebben a „ HBeAg negatív ” betegekben nézték meg.
Two studies looked the use of Zeffix on its own compared with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) either on its own or with Zeffix.
Ezek a betegek olyan megváltozott (mutált) hepatitisz B vírussal fertőződtek, mely a krónikus hepatitisz B fertőzés egy nehezebben kezelhető formájához vezet.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
Ezek közé tartozott annak biopsziával (a májszövetből vett kis minta vizsgálata mikroszkóp alatt) történő vizsgálata, hogyan változott a májkárosodás 52 hetes kezelés után, valamint a betegség más jeleinek, így például a keringő vér ALT vagy hepatitisz B vírus DNS szintjének mérése.
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Egy további elemzést végeztek az „ YMDD mutánssal ” (a hepatitisz B vírus DNS- ének olyan módosulata, ami gyakran figyelhető meg a lamivudin kezelést követően) rendelkező vagy ettől mentes betegek összehasonlítására.
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
A Zeffix a placebónál hatásosabban lassította a májbetegség előrehaladását.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
A Zeffixet szedő betegek körülbelül felénél volt tapasztalható a májkárosodás javulása biopsziával végzett vizsgálattal, szemben a csak placebót szedők egynegyedével.
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
A Zeffix ugyanolyan hatásásos volt, mint az alfa- interferon.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.
Az elemzés azt mutatta, hogy az YMDD mutánssal rendelkező betegek nem ugyanúgy reagálnak a Zeffix kezelésre, mint az ezzel a mutánssal nem rendelkezők.
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
A Zeffixszel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás az ALT szint emelkedése.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
A Zeffixszel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
A Zeffix nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a lamivudinnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zeffix előnyei meghaladják a kompenzált májbetegséggel járó, bizonyítottan aktívan szaporodó vírus által okozott krónikus hepatitisz B fertőzésben szenvedő, folyamatosan emelkedett szérum ALT szintű, és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásban és/ vagy fibrózisban szenvedő, valamint a dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőttek kezelésének kockázatait.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
A bizottság a Zeffix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
A Zeffixet eredetileg „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mivel tudományos okok miatt csak korlátozott információk álltak rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Mivel a cég benyújtotta a kért kiegészítő információkat a „ kivételes körülmények ” 2001. május 18- án megszűntek.
Other information about Zeffix:
A Zeffixszel kapcsolatos egyéb információ: