natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
A haematológiai javulás a hidroxi- karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
2 A hidroxi- karbamid okozta macrocytosis nem B12- vitamin - vagy folsavfüggő.
3 Mainly due to an infection with Parvovirus or a splenic sequestration.
3 Főként Parvovirus- fertőzés vagy lépeltávolítás miatt.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Az oligospermia és azoospermia általában reverzíbilisek, de családtervezéskor figyelembe kell venni (lásd 5. 3 pont).
5 Which may be an effect of improved general conditions.
5 Az általános állapot javulásának hatása lehet.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
A sarlósejtes szindrómás betegekkel szerzett klinikai tapasztaltok nem igazolták, hogy a hidroxi- karbamid károsan befolyásolja a máj - és veseműködést.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles
A hidroxi- karbamiddal kezelt betegek körében akut mucocutan toxicitásról számoltak be a terápiás adag többszörösének alkalmazása esetén.
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér - és talpödéma, majd a kezek és a lábak hámlása, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/ kg b. w. / day).
6 A sarlósejtes szindrómás betegeknél egyedülálló esetekben előforduló hidroxi- karbamid túladagolás esetén neutropeniáról számoltak be (a napi javasolt maximális adag, 35 mg/ testtömeg- kilogramm 1, 43- szorosának, illetve 8, 57- szorosának megfelelő adagok esetén).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC- kód:
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Sarlósejtes szindróma esetén elvégzett majdnem minden klinikai vizsgálatban a hidroxi- karbamid 66- 88% - kal csökkentette az érelzáródásos epizódok gyakoriságát gyermekeknél és felnőtteknél.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Az akut mellkasi szindróma éves előfordulási gyakorisága számos vizsgálat szerint ugyancsak 25- 33% - kal csökkent hidroxi- karbamid kezelés mellett.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Az akut mellkasi szindróma a sarlósejtes szindróma egyik gyakori, életveszélyes szövődménye, jellemző tünetei: mellkasi fájdalom, láz vagy dyspnoe, illetve a röntgenfelvételen látható, nemrégiben kialakult beszűrődés.
A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
8 éven át kapták a hidroxi- karbamid kezelést.
The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
A hidroxi- karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
A hidroxi- karbamid egyik hatásmódja, hogy emeli a magzati haemoglobin - (HbF -) koncentrációt a sarlósejtes betegeknél.
HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
A HbF hatással van a HbS polimerizációjára, és ezáltal gátolja a vörösvérsejt sarló alakúvá válását.
In all clinical studies, there was a significant increase in HbF from baseline after hydroxycarbamide use.
Valamennyi klinikai vizsgálatban jelentősen emelkedett a HbF értéke a kiinduláshoz képest, a hidroxi- karbamid alkalmazása után.
Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Nemrégiben összefüggést találtak a hidroxi- karbamid és a nitrogén- monoxid termelődése között, amely arra enged következtetni, hogy a nitrogén- monoxid stimulálja a ciklikus guanozin- monofoszfát (cGMP) termelődését, amely aktiválja a proteinkinázt, és fokozza a HbF- termelődést.
Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
A hidroxi- karbamid egyéb, ismert farmakológiai hatásai, amelyek szerepet játszhatnak a sarlósejtes szindrómában kifejtett kedvező hatásában, a következők: a neutrophilszám csökkentése, az erythrocyták víztartalmának növelése, a sarló alakú sejtek deformálhatóságának fokozása, a vörösvérsejtek endotheliumhoz történő tapadásának módosítása.
In addition hydroxycarbamide causes an immediate inhibition of DNA synthesis by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Emellett a hidroxi- karbamid azonnali gátló hatást gyakorol a DNS- szintézisre, mivel ribonukleotid- reduktáz inhibitorként hat, anélkül, hogy befolyásolná a ribonukleinsav -, illetve a fehérjeszintézist.
Beside the inconstant correlation between reduction of crisis rate and the increase in HbF, the cytoreductive effect of hydroxycarbamide, particularly the drop of neutrophils, was the factor with the strongest correlation to a reduced crisis rate.
Amellett, hogy a krízisek gyakoriságának csökkenése és HbF- szint fokozódása közötti összefüggés nem volt következetes, a hidroxi- karbamid sejtszámcsökkentő hatása, különösen a neutrophilszám csökkentése volt az a tényező, amely a leginkább összefüggött a krízisgyakoriság csökkenésével.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
30 mg/ l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0, 75 óra, felnőtteknél 1, 2 óra után alakul ki.
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/ l in children and adolescents and 135 mg*h/ l in adult patients.
Az adag bevételét követő 24 órában a teljes expozíció gyermekeknél és serdülőkorúaknál 124 mg* h/ l, felnőtteknél 135 mg* h/ l.
The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Sarlósejtes szindrómától eltérő egyéb indikációkban meghatározva a hidroxi- karbamid orális biohasznosulása majdnem teljes.
7 Distribution:
7 Megoszlás: a hidroxi- karbamid gyorsan megoszlik az emberi szervezetben, bejut a cerebrospinalis folyadékba, a peritoneális folyadékba és az ascitesbe, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
A hidroxi- karbamid becsült megoszlási térfogata közelíti a szervezet teljes víztartalmát.
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
A biohasznosulásra korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban sarlósejtes szindrómás betegeknél 0, 57 l/ kg (gyermekeknél kb.
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
90 l).
The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
A hidroxi- karbamid fehérjekötődése ismeretlen.
The biotransformation pathways as well as the metabolites are not fully characterised.
Metabolizmus: a biotranszformációs útvonalakat, illetve a hatóanyag metabolitjait még nem térképezték fel teljesen.
Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
A hidroxi- karbamid egyik metabolitja a karbamid.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
In vitro a mikroszomális citokróm P450 enzimrendszer nem metabolizálja a 30, 100 és 300 µM hidroxi- karbamidot.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
10- 300 µM közötti koncentrációban a hidroxi- karbamid in vitro nem stimulálja a rekombináns humán P- glikoprotein (PGP) ATPáz aktivitását, amely azt jelzi, hogy a hidroxi- karbamid nem PGP- szubsztrát.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Ezért nem várható kölcsönhatás olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás esetén, melyek a citokróm P450 enzimrendszer, illetve a P- glikoprotein szubsztrátjai.
Elimination:
Elimináció: sarlósejtes szindrómás felnőtt betegeken ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatban a hidroxi- karbamidnak kb.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
60% - át mutatták ki a vizeletben, egyensúlyi állapot esetén.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
Felnőttekben a biohasznosulással korrigált teljes- clearance 9, 89 l/ h (0, 16 l/ h/ kg) volt, amelyből 5, 64 l/ h a renális - és 4, 25 l/ h pedig a nem renális clearance.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
Gyermekeknél a megfelelő teljes- clearance 7, 25 l/ h (0, 16 l/ h/ kg) volt, amelyből 2, 91 l/ h a renális- clearance, 4, 34 l/ h pedig a nem renális clearence.
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
Sarlósejtes szindrómás felnőtteknél a hidroxi- karbamid vizelettel történő átlagos kumulatív exkréció a beadott adag 62% - a volt a beadást követő 8. órában, így magasabb volt, mint rákos betegeknél (35- 40%).
In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
Sarlósejtes szindrómás betegeknél a hidroxi- karbamid eliminációs felezési ideje 6- 7 óra volt, amely hosszabb, mint amit más indikációk esetén jelentettek.
No information is available regarding pharmacokinetic differences due to age (except paediatric patients), gender or race.
Időskor, nem, rassz: nem állnak rendelkezésre adatok a kor (kivéve a gyermekkorú betegeket), nem, illetve rassz szerinti farmakokinetikai eltérésekről.
In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Gyermekkor: sarlósejtes szindrómás gyermekek és felnőttek esetén a hidroxi- karbamid görbe alatti terület alapján számított szisztémás expozíciója egyensúlyi állapotban hasonló.
The time to reach maximum plasma concentration and the percentage of the dose excreted in urine were increased in children compared to adults.
A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő, és a vizelettel ürülő adag százalékos aránya gyermekeknél magasabb volt a felnőttekhez viszonyítva.
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Gyermekkorú betegeknél a felezési idő valamivel hosszabb volt, és a testtömegre vonatkoztatott teljes- clearance kissé magasabb volt, mint felnőtteknél (lásd 4. 2 pont).
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
Vesekárosodás: a szervezetből való kiürülés fő útvonala a vese, ezért vesekárosodás esetén figyelembe kell venni, hogy esetleg csökkenteni kell a Siklos adagját.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Egy nyílt, egyszeri adagos, sarlósejtes szindrómás felnőtteken elvégzett vizsgálatban a veseműködésnek a hidroxi- karbamid farmakokinetikájára gyakorolt hatását értékelték.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
400 mg- os kapszulák formájában.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Egy másik vizsgálatban, a CrCl < 60 ml/ perc értékű betegeknél a görbe alatti terület kb.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
51% - kal volt nagyobb, mint a CrCl ≥60 ml/ perc értékű betegeknél, amely arra enged következtetni, hogy CrCl < 60 ml/ perc érték esetén a hidroxi- karbamid adagjának 50% - os csökkentésére lehet szükség.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
A fenti betegeknél a haematológiai paraméterek szoros ellenőrzése javasolt.
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Májkárosodás: nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagot specifikusan módosítani kell, de biztonságossági okokból a Siklos
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás esetén a haematológiai paraméterek szoros ellenőrzése javasolt.
In preclinical toxicity studies the most common effects noted included bone marrow depression, lymphoid atrophy and degenerative changes in the epithelium of the small and large intestines.
A preklinikai toxicitási vizsgálatokban a leggyakrabban észlelt hatás a csontvelő- depresszió, lymphoid atrophia és a vékony -, ill. vastagbél hámjának degeneratív elváltozásai voltak.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
A hidroxi- karbamid karcinogén potenciálját értékelő hagyományos, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
A hidroxi_ karbamid azonban feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
A hidroxi- karbamid átjut a placentán, és erős teratogén, ill. embryotoxicus hatásokat mutatott a humán terápiás dózisban és az alatt, többféle állatkísérletes modellben is.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Emberben, 123 hidroxi- karbamiddal kezelt felnőtt betegből álló csoporttal elvégzett retrospektív vizsgálatban, a jelentett 23 terhességből 15 volt a hidroxi- karbamiddal kezelt nő, illetve 3 hidroxi- karbamiddal kezelt férfi partnerei lettek terhesek.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/ újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Hím patkányoknak adott 60 mg/ testtömeg- kilogramm/ nap hidroxi- karbamid (az emberi felhasználásra javasolt maximális napi adagnak körülbelül a kétszerese) hereatrophiát, a spermatogenesis csökkenését, illetve a nőstények megtermékenyítésének jelentős csökkenését okozta.
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
Nátrium- sztearil- fumarát Mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium- dioxid Bázisos butil- metakrilát kopolimer
26 months.
26 hónap.
Store below 25°C.
Legfeljebb 25 °C- on tárolandó.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
A megmaradt, törött tabletták tárolását lásd a 6. 6 pontban.
9 6.5 Nature and contents of container
9 PVC/ PVDC- alumínium buborékfólia.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
1 buborékfólia 6 db filmtablettát tartalmaz.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Kiszerelés: dobozonként 30 db filmtabletta.
People who are not taking Siklos and in particular pregnant women should avoid being in contact with hydroxycarbamide.
A Siklost nem szedő személyeknek, különösen a terhes nőknek kerülni kell a hidroxi- karbamiddal való érintkezést.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható vizes ruhával fel kell törölni, és azt ki kell dobni.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
A megmaradt, törött tablettákat vissza kell tenni a buborékfóliába, és vissza kell csomagolni a dobozba.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Bárkinek, aki a Siklosszal érintkezésbe kerül, a tablettával való érintkezés előtt és után kezet kell mosnia.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Párizs Franciaország Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E- mail: contact@ addmedica. com
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency (EMEA): http: / www. emea. eu. int
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján: http: // www. emea. europa. eu olvasható.
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Franciaország
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Siklos bevezetése előtt a gyógyszert várhatóan felíró orvosok számára a következő adatokat tartalmazó orvosi információs csomagot küldi ki: • Kezelési útmutató orvosok számára • Betegtájékoztató csomag
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Az orvosoknak szóló kezelési útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás • A rendszeres vérképvizsgálat és adagmódosítás szükségessége • Fogamzásgátlás szükségessége • A férfiak nemző - és a nők fogamzóképességével kapcsolatos kockázat, a magzattal és a szoptatással kapcsolatos lehetséges kockázat • A kezelt gyerekek növekedésének követése • A törött tabletták kezelése • A gyógyszer okozta mellékhatások kezelése
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató • A törött tabletták kezelése • A rendszeres vérképvizsgálat szükségessége • A krízishelyzetekkel vagy fertőzésekkel kapcsolatos információk • Fogamzásgátlás szükségessége • A férfiak nemző - és a nők fogamzóképességével kapcsolatos kockázat, a magzattal és a szoptatással kapcsolatos lehetséges kockázat • A súlyos nemkívánatos reakciók legfontosabb tünetei • Mikor kell sürgősen orvoshoz fordulni • A gyermek növekedésének követésével kapcsolatosan információk a kezelt gyermekek szülei számára
12 OTHER CONDITIONS
12 A Forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt a képzési tervet a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően, valamint a tagállamokban az illetékes hatóságokkal kötött megállapodásnak megfelelően országosan bevezetni.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 3 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 5 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.