natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Más esetekben a Prometax adását felfüggesztették (lásd 4. 8 pont).
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
Ennek megfelelően a kezelőorvosnak kell rendszeresen, egyedileg ellenőriznie, hogy a rivasztigminnel kezelt, demenciában szenvedő beteg képes- e gépjárművet vezetni vagy összetett gépeket kezelni.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegekben figyelték meg a Prometax kezelés kapcsán.
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Az következő mellékhatásokat észlelték még a Prometax transzdermális tapasz mellett: szorongás, delirium, láz (gyakori).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
A 2. táblázatban azon mellékhatásokat jelentették melyben Parkinson- kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeket Prometax- szal kezeltek.
Common
A 3. táblázat egy specifikus, 24- hetes Prometax- szal végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson- kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
site conditions
Prometax
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
n (%)
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
A rivasztigmin egy karbamát típusú acetilkolin - és butirilkolin- észteráz- gátló, a feltevések szerint a funkcionálisan érintetlen kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlásának lassításával könnyíti meg a kolinerg neurotranszmissziót.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog, mely a kogníciót méri, valamint az ADCS- CGIC (Alzheimer' s Disease Cooperative Study - Clinician' s Global Impression of Change), mely átfogó értékelést ad.
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
ADAS- Cog ADAS- Cog Placebo Prometax
Adjusted treatment
24. héten ± SD
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
9
Patients with mild (MMSE 18-24)
Betegek enyhe demenciával Betegek közepesen súlyos (MMSE 18- 24) demenciával (MMSE 10- 17)
dementia
ITT - RDO betegminta
ITT + RDO population
(n=87)
(n=87) (n=44)
(n=44)
32.6 ± 10.4 2.6 ± 9.4
32, 6 ± 10, 4
33.7 ± 10.3 -1.8 ± 7.2
33, 7 ± 10, 3
20.6 ± 7.9 1.9 ± 7.7
20, 6 ± 7, 9
20.7 ± 7.9 -0.2 ± 7.5
20, 7 ± 7, 9
11 6.6 Special precautions for disposal
11 Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
04.12.2008
12.
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg kemény kapszula
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
A kapszulatok alsó része vörös színű „ ENA 713 3 mg ” felirattal van ellátva.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
n (%)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
20
Date of first authorisation:
12.
04.12.1998 Date of latest renewal:
Megújítás dátuma:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg kemény kapszula
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
A kapszulatok alsó része fehér színű „ ENA 713 4, 5 mg ” felirattal van ellátva.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
n (%)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
31
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
32 Vesekárosodott betegek Mérsékelt vesekárosodás esetén a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több, mint kétszerese volt annak, amit az egészséges személyekben mértek; habár a rivasztigmin Cmax és AUC értéke súlyos veseelégtelenségben nem változott.
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg kemény kapszula
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
A kapszulatok alsó része vörös színű „ ENA 713 6 mg ” felirattal van ellátva.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
n (%)
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
40 A rivasztigmin kovalens kötéssel komplexet alkot célenzimjével, és ezáltal átmenetileg inaktiválja azt.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
41 Parkinson- kórhoz társuló demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát Parkinson- kórhoz társuló demenciában egy 24 hetes, multicentrikus, kettős- vak, placebo kontrollos alapvizsgálat, majd annak 24 hetes nyílt kiterjesztésű fázisa során bizonyították.
42 Table 6
6. táblázat
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
42
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Kiválasztás A vizeletben változatlan rivasztigmin nem található.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Az elimináció legfőbb útja a metabolitok vese útján történő kiválasztása.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
14C- rivasztigmin adását követően, a vese útján történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (> 90%).
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
43 Vesekárosodott betegek Mérsékelt vesekárosodás esetén a rivasztigmin Cmax és AUC értéke több, mint kétszerese volt annak, amit az egészséges személyekben mértek; habár a rivasztigmin Cmax és AUC értéke súlyos veseelégtelenségben nem változott.
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml belsőleges oldat
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
A maximális terápiás előny biztosítása érdekében a betegeket a legmagasabb, általuk még jól tolerált adagon kell tartani.
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
46 A fenntartó kezelés olyan hosszú ideig folytatható, amíg az terápiás előnyt nyújt a betegnek.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Rivasztigmin- kezeléssel összefüggő súlyos hányás esetén a 4. 2 pontban javasoltaknak megfelelően kell a dózist beállítani.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
A rivasztigmin alkalmazása különös óvatosságot igényel sick sinus szindróma vagy ingerületvezetési rendellenességek (sino- atrialis block, atrio- ventricularis block) esetén (lásd 4. 8 pont).
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
A Prometax belsőleges oldat egyik segédanyaga a nátrium- benzoát.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin vajon kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Nem gyakori
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
Emelkedett májfunkciós tesztek
Common Common
Prometax
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
53
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 óra transzdermális tapasz
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
A fedőréteg külső oldala bézs színű, „ Prometax ”, „ 4. 6 mg/ 24 h ” és „ AMCX ” felirattal.
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
mennyisége 24 óra alatt Prometax 4, 6 mg/ 24 óra
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
4, 6 mg
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
57 Kapszuláról vagy belsőleges oldatról a transzdermális tapaszra történő átállítás Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5. 2 pont), a betegek az alábbiak szerint állíthatók át Prometax kapszuláról vagy belsőleges oldatról Prometax transzdermális tapaszra: • A napi 3 mg rivasztigmin dózist per os szedő betegek a 4, 6 mg/ 24 órás transzdermális tapaszra állíthatók át. • A napi 6 mg rivasztigmin dózist per os szedő betegek a 4, 6 mg/ 24 órás transzdermális tapaszra állíthatók át. • Azok a betegek, akik a rivasztigmint egy stabilan beállított és jól tolerált, napi 9 mg- os dózisban szedik per os, a 9, 5 mg/ 24 órás transzdermális tapaszra állíthatók át.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
58 Az Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegek kolinészteráz- gátlók – beleértve a rivasztigmint is – szedése alatt veszíthetnek testtömegükből.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
A Prometax transzdermális tapaszokkal történő kezelés ideje alatt a beteg testtömegét folyamatosan ellenőrizni kell.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
A Prometax transzdermális tapasz felírásakor is ügyelni kell: • a sick sinus szindrómában vagy ingerületvezetési zavarban (sino- atrialis block, atrio - ventricularis block) szenvedő betegekre (lásd 4. 8 pont) • aktív gyomor - vagy nyombélfekélyes, illetve ezen a betegségre hajlamos betegekre, mivel a rivasztigmin fokozhatja a gyomorsav- szekréciót (lásd 4. 8 pont) • a húgyúti elzáródásra és görcsökre hajlamos betegekre, mivel a kolinomimetikumok előidézhetik vagy súlyosbíthatják ezeket a kórképeket. • amennyiben a beteg anamnézisében asztma vagy obstructiv tüdőbetegség szerepel.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
A Prometax transzdermális tapasz alkalmazása után kerülendő a szem megérintése (lásd 5. 3 pont).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
59 milk.
59 Állatokban a rivasztigmin kiválasztódik az anyatejbe.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Nem ismeretes, hogy a rivasztigmin vajon kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Alacsonyabb volt a nemkívánatos események összesített incidenciája a Prometax 9, 5 mg/ 24 órás transzdermális tapasszal kezelt betegek esetében, a napi 3– 12 mg adagban Prometax kapszula kezelést kapó betegekkel összehasonlítva (50, 5% a Prometax 9, 5 mg/ 24 óra transzdermális tapasz vs.
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
23, 1% a hányinger; 6, 2% vs.
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
A vizsgálatot 291 Alzheimer- típusú demenciában szenvedő beteg bevonásával, Prometax transzdermális tapasszal, 9, 5 mg/ 24 óra céldózis alkalmazásával (4, 6 mg/ 24 óra dózistól 9, 5 mg/ 24 óra dózisig titrálva) végezték.
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Amikor az előbb említett vizsgálatban 9, 5 mg/ 24 óra adagnál nagyobb adagokat alkalmaztak, gyakrabban figyeltek meg szédülést, álmatlanságot, nyugtalanságot, étvágycsökkenést, pitvarfibrillációt és szívelégtelenséget, mint a 9, 5 mg/ 24 óra adag vagy a placebo alkalmazása mellett, ami dózisfüggő hatásra utal.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Ugyanakkor ezek a mellékhatások nem fordultak elő nagyobb gyakorisággal a Prometax 9, 5 mg/ 24 óra transzdermális tapaszt kapó csoportban, mint placebo mellett.
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Az alábbi mellékhatásokat csak a Prometax kapszula és belsőleges oldat mellett figyelték meg, a Prometax 9, 5 mg/ 24 óra transzdermális tapasszal végzett klinikai vizsgálatokban nem: szédülés (nagyon gyakori); nyugtalanság, aluszékonyság, rossz közérzet, tremor, zavartság, fokozott verítékezés (gyakori); álmatlanság, véletlen elesések, emelkedett májfunkciós teszteredmények (nem gyakori); epilepsziás rohamok, nyombélfekélyek, angina pectoris (ritka); szívritmuszavar (pl. atrioventricularis blokk, pitvarremegés és tachycardia), hypertonia, pancreatitis, gastrointestinalis vérzések, hallucináció (nagyon ritka); és néhány esetben nyelőcső rupturával társult súlyos hányás (a gyakoriság nem ismert).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Egy 24- hetes kettős- vak vizsgálatban a leggyakrabban megfigyelt tünetek (a bőrirritációt értékelő skálával mérve) a Prometax 9, 5 mg/ 24 óra transzdermális tapasz alkalmazásakor a nagyon enyhe (21, 8%), enyhe (12, 5%) vagy közepes fokú (6, 5%) erythema, illetve a nagyon enyhe (11, 9%), enyhe (7, 3%) vagy közepes fokú (5, 0%) viszketés voltak.
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
A Prometax 9, 5 mg/ 24 óra transzdermális tapasz mellett leggyakrabban megfigyelt súlyos tünet a viszketés (1, 7%) és az erythema (1, 1%) volt.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
A bőrreakciók többsége az alkalmazás helyére korlátozódott és a Prometax 9, 5 mg/ 24 óra transzdermális tapasz kezelési csoportban csak a betegek 2, 4% - ánál okozta a kezelés megszakítását.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Jelenleg nem áll rendelkezésre adat Prometax transzdermális tapasz túladagolásáról.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg az összes Prometax traszdermális tapaszt haladéktalanul távolítsa el és a következő 24 órában további traszdermális tapaszt ne alkalmazzon.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
61 A rivasztigmin egy karbamát típusú acetilkolin - és butirilkolin- észteráz- gátló, a feltevések szerint a funkcionálisan érintetlen kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlásának lassításával könnyíti meg a kolinerg neurotranszmissziót.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Így Alzheimer- típusú demenciában a rivasztigminnek előnyös hatása lehet a kolinerg zavar okozta kognitív deficitekre.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Alzheimer- típusú demenciában végzett klinikai vizsgálatok A Prometax traszdermális tapasz hatásosságát Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegeknél egy 24- hetes, kettős- vak alapvizsgálatban, és annak nyílt kiterjesztett fázisában mutatták ki.
transdermal patches
Placebo Prometax Prometax kapszula transzdermális 12 mg/ nap tapasz 9, 5 mg/ 24 óra ITT- LOCF betegminta ADAS- Cog
ADCS-CGIC scores < 4 indicate improvement.
ADCS- CGIC < 4 pontszám 62 javulást jelent.
The results for clinically relevant responders from the 24-week study are provided in Table 3.
A 24- hetes vizsgálatban klinikailag releváns választ adó betegek eredményeit a 3. táblázat foglalja össze.
Placebo
Prometax
transdermal patches
Prometax kapszula
capsules
Placebo
12 mg/ day
transzdermális 12 mg/ nap tapasz 9, 5 mg/ 24 óra ITT- LOCF betegminta
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
Felszívódás A rivasztigmin felszívódása a Prometax transzdermális tapaszból lassú.
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
A fluktuációs index (FI), a csúcs - és maradékkoncentrációk relatív különbségének mértéke ((Cmax- Cmin) / Cátl), 0, 58 illetve 0, 77 volt a Prometax 4, 6 mg/ 24 óra transzdermális tapasz, illetve a Prometax 9, 5 mg/ 24 óra transzdermális tapasz esetében, ami azt bizonyítja, hogy a maradék - és csúcskoncentrációk közötti fluktuáció sokkal kisebb mértékű, mint az orális gyógyszerforma esetében (FI=3, 96 (6 mg/ nap) és 4, 15 (12 mg/ nap).
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
A rivasztigmin (és a NAP266- 90 metabolit) expozíció (AUC∞) akkor volt a legmagasabb, amikor a transzdermális tapaszt a hát felső részére, a mellkasra vagy a felkarra ragasztották, és körülbelül 20- 30% - kal alacsonyabb volt, amikor a hason vagy a combon alkalmazták.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Idős betegek Az életkor nem befolyásolta a rivasztigmin- expozíciót a Prometax transzdermális tapasszal kezelt, Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegekben.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
Szájon át történő alkalmazást követően az enyhe- közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében a rivasztigmin Cmax értéke kb.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Szájon át történő alkalmazás után, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő Alzheimeres betegekben a rivasztigmin
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
Állatvizsgálatokban − az alkalmazott állatkísérletes modell érzékenysége miatt − a per os és helyi adagolás korlátozott volt.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
A rivasztigmin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem bizonyult mutagénnek, kivéve a humán perifériás lymphocytákban a maximális várható klinikai expozíciónál 104- szer nagyobb dózis alkalmazásával végzett kromoszómaaberrációs vizsgálatot.
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 9, 5 mg/ 24 óra transzdermális tapasz
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
A fedőréteg külső oldala bézs színű, „ Prometax ”, „ 9. 5 mg/ 24 h ” és „ BHDI ” felirattal.