natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre. • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA kérésére.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Az Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtása az influenza világjárvány idején:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Az influenza világjárvány idején az Időszakos Biztonsági Jelentés benyújtása a Közösségi (EC) 726/ 2004 sz. rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Egy ilyen helyzet a biztonságossági információk gyors bejelentését követeli meg, amely azután a legnagyobb jelentőséggel bírhat egy világjárvány idején az előny- kockázat egyensúly mérlegelésére.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Ezen felül egy világjárvány idején azok az erőforrások, amelyek az Időszakos Biztonsági Jelentés megfelelően alapos kiértékeléshez szükségesek – amilyen formában azt az Európai Unió gyógyszerekre vonatkozó szabályozásának 9/ a. kötete megköveteli – esetleg nem lesznek elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Következésképp, amint a világjárványt bejelentik (azaz a WHO globális influenza készültségi terv a 6. fázisba lép) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi gyakorisággal/ időtartamok és formátum szerint nyújtja be a PSUR- t:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn indul.
- First data-lock point is 14 days later.
- Az első megfigyelési időpont 14 nappal később lesz.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- A jelentés beadása nem később, mint a 22. napon történik (azaz a következő hétfőn).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Kéthetenkénti jelentés kötelező a járvány első 3 hónapjában.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
6- 23 hónapos, 2- 8 éves, 8- 17 éves, 18- 60 éves, > 60 éves Az összes, terhes nőknél jelentkező esemény 5.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Összefoglaló áttekintés a teljes megfigyelési időtartam alatt jelentett összes eseményről, a következők szerint rendezve: a bejelentő személye (páciens vagy egészségügyi szakember), az esemény súlyossága, bekövetkeztének valószínűsége, és hogy spontán bejelentés vagy bekérés alapján érkezett- e.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
A súlyos, várt reakciókat a forgalomba hozatali engedély jogosultja a saját figyelőrendszerének megfelelően átnézi, és csak azon esetben jelenti, ha aggodalomra okot adó eseményt véleményez.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
Az összes táblázat az észlelt események száma alapján készül (PT szinten jelentett, szervrendszer (SOC) szerint rendezett) és nem az előfordult esetek száma szerint.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
- -
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
Az 1- 5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni, illetve összegezve megadni.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokon fog alapulni.
Product-specific data
A termékspecifikus adatokat a jelzések feldolgozásakor értékelik.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
A „ line listing ” nem szükséges – ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések tartalmazhatják.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni azokat a területeket, amelyek aggodalomra adhatnak okot, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljes megfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
A vakcina forgalmazásáról összegzést kell készíteni, és meg kell adni a kiszállított vakcinák mennyiségét:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként, az EU tagállamokba, összesítve és a világ többi országába
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, melynek az eredményei fogják azután képezni az előny- kockázat profil- elemzés évenkénti újraértékelésének alapját.
Clinical
A vakcina Klinikai
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Összekeverése után 1 adag (0, 5 ml) tartalma:
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktivált, split virion influenza vírust, az alábbi antigén * összetétellel:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) - szerű törzs (NIBRG- 14)
3.75 micrograms*
3, 75 mikrogramm *
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10, 68 milligramm), DL- α- tokoferol (11, 86 milligramm) és poliszorbát 80 (4, 85 milligramm).
(11.86 milligrams) and
* hemagglutinin
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 injekciós üveg: szuszpenzió 2×25 injekciós üveg: emulzió Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2, 5 ml- es) és egy injekciós üveg emulzió( 2, 5 ml- es) összekeveése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
16 Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix szuszpenzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina
Suspension for emulsion for injection 50 vials: suspension
Szuszpenzió emulziós injekcióhoz 50 db szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulzió emulziós injekcióhoz, Pandemrix- hez
21 9.
21 Hűtőszekrényben tárolandó.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Nem fagyasztható.
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
„ A ” injekciós üveg Pandemrix szuszpenzió emulziós injekcióhoz
To be mixed with Vial B before administration
Alkalmazás előtt össze kell keverni a „ B ” injekciós üveg tartalmával.
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
„ B ” injekciós üveg Emulzió emulziós injekcióhoz Pandremix- hez
To be mixed with Vial A before administration
Alkalmazás előtt össze kell keverni az „ A ” injekciós üveg tartalmával.
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
2.
Before you receive Pandemrix 3.
Tudnivalók a Pandemrix alkalmazása előtt 3.
How Pandemrix is given 4.
4.
How to store Pandemrix 6.
6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDEMRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
A Pandemrix vakcinát 18- 60 éves korú felnőttek oltására alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időközönként, vagy akár több évtizedenként fordul elő.
It spreads rapidly around the world.
Gyorsan terjed, és a Föld legtöbb országát és területetét eléri.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „ szokványos ” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Mint minden védőoltás, a Pandemrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
TUDNIVALÓK A PANDEMRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Pandemrix should not be given:
Ne alkalmazza a Pandemrix- et:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• Ha Önnél korábban hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Pandemrix bármely összetevőjére - (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojás - és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin- szulfát (antibiotikum) és nátrium- dezoxikolát.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Ugyanakkor, pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve, ha az újraélesztéshez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak, amennyiben az szükségessé válna.
Take special care with Pandemrix:
26 A Pandemrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• Ha Önnél akármilyen túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina bármely összetevőjével, a tiomerzállal, tojás - és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, a gentamicin- szulfáttal (antibiotikum) és nátrium- dezoxikoláttal szemben (lásd a 6. pont További információk). • Ha Önnek magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzése van.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja- e a Pandremix oltást. • Ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialkuló immunválasz elégtelen lehet. • Amennyiben vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzés jelenlétének kimutatására.
In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Néhány héttel a Pandemrix- szel történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Pandemrix- et kapott.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
A Pandemrix- et nem célszerű egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Any side effects that occur may be more severe.
Ilyen esetben az esetleges mellékhatások felerősödhetnek.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Pandemrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a Pandemrix terhes nőkön való alkalmazására.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja- e a vakcina beadását terhesség alatt.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Pandemrix.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány, a 4. pont alatt felsorolt lehetséges mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Fontos információk a Pandemrix egyes összetevőiről A készítmény tiomerzált tartalmaz (tartósítószerként), és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium - és kálium- mentes.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PANDEMRIX- ET?
You will receive two doses of Pandemrix.
Ön két adag Pandemrix- et fog kapni.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
A második adagot legalább három héttel az első adag után kell beadni.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Az orvos vagy a nővér a Pandemrix oltást a felkar izomzatába fogja beadni.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Az oltást soha nem szabad vénába vagy a bőrbe beadni.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
Amennyiben további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a nővért.
• • • •
Mint minden gyógyszer, így a Pandemrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Nagyon gyakori (10 oltásból 1 vagy több esetben fordulhat elő): • fejfájás • fáradtságérzés • fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén • láz • izomfájdalom, ízületi fájdalom
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • melegség, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén • fokozott izzadás, hidegrázás, influenza- szerű tünetek • nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása • álmosság • szédülés • hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés • viszketés, bőrkiütések • általános rossz közérzet • álmatlanság
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ezek a tünetek rendszerint kezelés nélkül 1- 2 napon belül elmúlnak
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
A szokványos influenza oltás beadását követő napokban vagy hetekben a fentieken kívül az alább felsorolt további mellékhatások előfordulását észlelték:
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • általános bőrreakciók, mint pl. csalánkiütés
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen • görcsök • alacsony vérlemezke (trombocita) szám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat • allergiás reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes leesésével járhatnak, ami – kezeletlen esetben – ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
♦ Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • vesebetegséggel társult érszűkület vagy érelzáródás • átmeneti gyulladás az agyban vagy az idegekben, amely fájdalmat, gyengeséget és bénulást okoz, és kiterjedhet az egész testre.
HOW TO STORE PANDEMRIX
HOGYAN KELL A PANDEMRIX- ET TÁROLNI?
Before the vaccine is mixed:
28 A vakcina összekeverése előtt:
28 After the vaccine is mixed:
A vakcina összekeverése után:
What Pandemrix contains
Mit tartalmaz a Pandemrix
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Az emulziós injekciós üveg egy „ adjuvánst ” (AS03) tartalmaz, amelynek összetétele: szkvalén (10, 68 milligramm), DL- α- tokoferol (11, 86 milligramm) és poliszorbát 80 (4, 85 milligramm).
Adjuvants are used to improve the body’s response to the vaccine.
A felhasznált adjuvánsok a szervezetben javítják a vakcinára adott válaszreakciót.
What Pandemrix looks like and contents of the pack
Milyen a Pandemrix készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
One pack of Pandemrix consists of:
Egy gyűjtődoboz tartalma:
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- egy dobozban 50 db, 2, 5 ml szuszpenziót tartalmazó (10 × 0, 25 ml adag), gumidugóval (butil
The suspension is a colourless light opalescent liquid.
ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van,.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium
29 Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Malta Česká republika GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Nederland Danmark GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 Tlf: + 45 36 35 91 00 nlinfo@ gsk. com info@ glaxosmithkline. dk
KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: + 49 (0) 89 360448701 firmapost@ gsk. no produkt. info@ gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 43 1 970 75- 0 Tel: +372 667 6900 at. info@ gsk. com estonia@ gsk. com
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Sverige
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@ gsk. com
lv-epasts@gsk.com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
„ A” injekciós üveg: többadagos, antigént tartalmazó (szuszpenzió) injekciós üveg „ B” injekciós üveg: többadagos, adjuvánst tartalmazó (emulzió) injekciós üveg.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
A két komponens összekeverése előtt az emulziót és a szuszpenziót hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e szemmel látható idegen részecskéket és/ vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes- e.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára