natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g looks like and contents of the pack
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g: por oldatos infúzióhoz
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: powder for solution for infusion
A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g fehér- sárgás kristályos por.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Ne használja fel a Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g készítményt az alábbi esetben: az oldat nem tiszta.
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g por oldatos infúzióhoz kiszerelése:
The solution is not clear.
1, 5 és 10 injekciós üveg dobozban, illetve kórházi kiszerelések.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion, is supplied in packs of 1, 5 and 10 infusion bottles as well as in hospital packs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
57 Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Ausztria
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g por oldatos infúzióhoz alkalmazási módja
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Intravénás infúzió (vénás infúzió) A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g- ot lassú intravénás infúzióként kell alkalmazni.
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
0, 9% - os nátrium- klorid oldat, nátrium - klorid (0, 4 5%) és glükóz (2, 5%) oldata, 5% - os vagy 10% - os glükóz oldat, 6% - os dextróz oldat 5% - os glükóz oldatban, 6 – 10% - os hidroxietilén- keményítő oldat.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g- ot tilos az alábbi oldatokkal keverni:
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
- A Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g- ot tilos más antibiotikum vagy egyéb baktericid készítmény
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN):
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
A Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz való 1 g és 2 g por egy antibiotikum, harmadik generációs cefalosporin.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
A Ceftriaxone súlyos postoperatív fertőzések perioperatív megelőzésére javallt fokozottan veszélyeztetett betegekben.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
A Sandoz GmbH – a Németország által 2002. augusztus 13- án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján – kölcsönös elismerés iránti kérelmet nyújtott be az oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz való Ceftriaxone Tyrol Pharmára és kapcsolódó nevekre (1 g és 2 g).
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. március 24- én kezdődött.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 16- án tájékoztatta az EMEA- t a nézeteltérés okairól.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
Az újszülöttekre vonatkozó adagolásnál a 15- 27 napos újszülötteknek nagyobb adagot (80 mg/ kg) javasoltak, míg az Egyesült Királyságban a 0- 28 napos újszülöttekre vonatkozó szokásos adag 20- 50mg/ kg.
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
A véleményezési eljárás 2005. szeptember 15- én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
Broich and Co-Rapporteurs were Dr.
Broich, a társelőadók pedig Dr.
Hudson and Dr.
Hudson és Dr.
Kuitunen.
Kuitunen voltak.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. november 28- án írásban nyújtotta be álláspontját.
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
A CHMP 2006. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Ceftriaxone Tyrol Pharma és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, valamint hogy az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 A módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
A CHMP 2006. június 1- jén többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben olvasható.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. augusztus 21- i határozata tartalmazza.
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY A 29.
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): cefuroxime (mint axetil)
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ A Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg- os bevonatos tabletták cefaloszporint (β- laktám antibiotikumok csoportja) tartalmaznak, enyhén és mérsékelten súlyos fertőzések esetére javallott alkalmazásuk, amikor a fertőzést a cefuroximra érzékeny mikroorganizmusok váltják ki, mint például:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- felsőlégúti fertőzések: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbációja
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- alsóhúgyúti komplikációmentes fertőzések: cystitis
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- bőr - és lágyszöveti fertőzések: furunculosis, pyoderma és impetigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
- Lyme- kór korai kezelése (I. stádium) és késői komplikációinak megelőzése a 12 évesnél idősebb
adults and children above 12 years of age.
gyermekek és felnőttek esetében.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
A Sandoz B. V. kérelmet nyújtott be a Cefuroximaxetil és kapcsolódó nevek, 125 mg, 250 mg és 500 mg- os tabletta kölcsönös elismerésére, a Hollandia által 2004. október elsején kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
A megismételt kölcsönös elismerési eljárás 2006. május 17- én kezdődött.
The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
A referencia- tagállam Hollandia volt, az érintett tagállamok pedig Észtország, Görögország, Portugália és Spanyolország voltak.
Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
2006. szeptember 25- én Spanyolország az EMEA- nak ismertette a nézeteltérések okait.
Significant difference was identified with regard to the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Jelentős eltérés mutatkozott a „ komplikációmentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis ” javallat vonatkozásában.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Az eltérés a cefuroximaxetil biztonságosságára és hatásosságára vonatkozik a komplikációmentes gonorrhoea javallatában és haszon- kockázat profiljában, mivel ez komoly közegészségügyi aggályokat vet fel.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
A véleményezési eljárás 2006. október 18- án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas voltak.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. január 15- én.
During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A 2007. áprilisi ülés alkalmával, a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Spanyolország részéről felmerült ellenvetések helytállóak, így a referencia- tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
A bizottság 2006. április 26- án konszenzus mellett véleményt fogadott el.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Az érintett terméknevek felsorolása az I. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. augusztus 22- i határozata tartalmazza.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
A GYÓGYSZER NEVEINEK FELSOROLÁSA, GYÓGYSZERFORMA, A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY KÜLÖNBÖZŐ HATÁSERŐSSÉGŰ FORMÁI, ALKALMAZÁS MÓDJA, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA / KÉRELMEZŐK A KÜLÖNBÖZŐ TAGÁLLAMOKBAN
Marketing
Forgalomba
Route of
Tagállam
Member State Authorisation Holder
hozatali engedély jogosultja
administration
Hollandia
Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Veluwezoom 22 1327 Almere Hollandia
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten
Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
125 mg 250 mg 500 mg
filmtabletták
Coated tablets
Szájon át történő használatra
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Németország
Coated tablets
filmtabletták
oral use
Szájon át történő használatra
15 2710-693 Sintra Portugal
15 2710- 693 Sintra Portugália
CEFUROXIMA Sandoz CEFUROXIMA Sandoz
CEFUROXIMA Sandoz 250 mg COMPRIMIDOS CEFUROXIMA Sandoz 500 mg COMPRIMIDOS
Coated tablets
250 mg 500 mg
Cefuroxima Sandoz
filmtabletták
125 mg comprimidos 125 mg
Szájon át történő használatra
Coated tablets
Spanyolország
FARMACÉUTICA, S. A.
SANDOZ FARMACÉUTICA, S. A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország
recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF
Cefuroxima Sandoz 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EF
250 mg 500 mg
125 mg 250 mg 500 mg
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
A CEFORUXIM- AXETIL TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet).
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
A hatóanyag, a ceforuxim- axetil, az anyavegyülethez hasonló in vivo baktericid hatással rendelkezik.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Valamennyi cefalosporin (β- laktám antibiotikum) gátolja a sejtfal kialakulását és a peptidoglikán szintézis szelektív inhibitoraként fejti ki hatását.
In the Reference Member State, Cefuroxime axetil tablets are indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
A referencia tagállamban a Ceforuxim- axetil tabletta ceforuximra érzékeny mikroorganizmusok által okozott enyhe vagy mérsékelten súlyos fertőzések kezelésére javallt, így például:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- felső légúti fertőzések: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akut bronchitis, a krónikus bronchitis akut exacerbatioja
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések: cystitis
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- bőr és lágyrész fertőzések: furunculosis, pyoderma és impetigo
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- szövődménymentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
Lyme kór megelőzése felnőttekben és 12 évesnél idősebb gyermekekben.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelvet.
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntéshozatala során megkérték a kérelmezőt, hogy további indoklást nyújtson be a „ szövődménymentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis ” javallatra vonatkozóan.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
A kérelmezőnek a cefuroxim - axetil biztonságosságát és hatásosságát kellett bemutatnia szövődménymentes gonorrhoeában és következtetéseket kellett levonnia az előny- kockázat arányra vonatkozóan a vizsgált indikációban.
To address the concerns of the CHMP, the Applicant submitted an extensive review of the literature supporting the efficacy of cefuroxime axetil in the treatment of uncomplicated gonorrhoea and specifically in cervicitis and urethritis.
A CHMP aggályaira reagálva a kérelmező egy terjedelmes, a cefuroxim- axetil hatásosságát a szövődménymentes gonorrhoea és különösen a cervicitis és az urethritis kezelésében alátámasztó irodalmi áttekintést nyújtott be.
The experience with cefuroxime axetil in limited numbers of patients with uncomplicated anorectal gonorrhoea or pharyngeal gonorrhoea is not sufficient and the efficacy is not established and therefore not acceptable and should not be included in the product information.
A korlátozott számú szövődménymentes anorectalis gonorrhoeában vagy pharyngealis gonorrhoeában szenvedő beteg cefuroxim- axetil kezelése során szerzett tapasztalatok nem elegendőek, a hatásosság nem állapítható meg, ezért nem elfogadható és nem vehető fel a készítményre vonatkozó információk közé.
Taking into account the originator SPCs of cefuroxime axetil and recommendations from the literature on the use of cefuroxime in the treatment of uncomplicated gonorrhoea, it was argued that the inclusion of this indication is fully justified from a clinical and pharmacological point of view.
Az originátor ceforuxim- axetil alkalmazási előírása és a cefuroximnak a szövődménymentes gonorrhoea kezelésében történő alkalmazására vonatkozó irodalmi ajánlások alapján érvekkel támasztották alá, hogy az indikáció felvétele klinikai és farmakológiai szempontból teljes mértékben indokolt.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
A Bakteriális fertőzések kezelésére javasolt gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó CPMP/ EWP/ 558/ 95 számú irányelv 1. módosításának történő megfelelés érdekében a kérelmező elfogadta, hogy a javasolt alkalmazási előírást az EUCAST (az Európai Bizottság
The CHMP nonetheless considered that not sufficient evidence supported the optimal efficacy of cefuroxime axetil in treating uncomplicated gonorrhoea, restricted to urethritis and cervicitis.
4 mikrobiológiai érzékenység vizsgálati) küszöbértékeinek magadásával a megfelelő időben aktualizálni kell.
The efficacy of cefuroxime axetil on other anatomical locations, (which often remain asymptomatic), is highly questionable and consequently treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Mindazonáltal a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a cefuroxim- axetil optimális hatásosságának alátámasztására az urethritisrre és cervicitisre korlátozódó szövődménymentes gonorrhoea kezelésében.
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
CMD(h) referral agreed on all therapeutic indications, except uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis.
A CMD (h)) elé történt beterjesztés során megállapodás történt valamennyi terápiás javallatot illetően, a szövődménymentes gonorrhoea (urethritis és cervicitis) kivételével.
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
A benyújtott dokumentáció és a bizottságon belüli tudományos vita alapján megtörtént a kérelmező által javasolt alkalmazási előírat, címke és betegtájékoztató szövegezésének értékelése.
5 ANNEX III
MELLÉKLET
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Xorimax 125 mg bevont tabletta
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
A Xorimax 125 bevont tabletta 150, 36 mg cefuroxim- axetilt tartalmaz, ami tablettánként 125 mg cefuroximnek felel meg
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
A Xorimax 125 mg bevont tabletta 0, 2 mg aszpartámot tartalmaz
For a full list of excipients: see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
white to slightly yellowish, biconvex, oblong tablets
Xorimax 125 mg bevont tabletta: fehér vagy enyhén sárgás, domború felületű, hosszúkás alakú tabletta.
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
A Xorimax 125 mg bevont tabletta olyan cefuroximre érzékeny mikroorganizmusok által okozott, enyhe, közepesen súlyos fertőzések kezelésére javasolt, mint amilyen a:
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- felső légúti infekciók: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- akut bronchitis, krónikus bronchitis akut exacerbatioja.
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- szövődménymentes alsó húgyúti infekciók: cystitis
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- bőr és lágyrész infekciók: furunculosis, pyoderma és impetigo
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
komplikációk megelőzése felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
A Xorimax 125 mg bevont tabletták bevonata a gyógyszer ízének elfedését szolgálja, ezért a tablettát nem szabad elrágni.
In order to achieve optimum absorption cefuroxime axetil tablets should be taken shortly after meals.
Az optimális feszívódás érdekében a Xorimax 125 mg bevont tablettát röviddel étkezés után kell bevenni.