natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
A Riprazo- t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
If you take more Riprazo than you should If you have accidentally taken too many Riprazo tablets, consult a doctor immediately.
Ha az előírtnál több Riprazo- t vett be Ha véletlenül túl sok Riprazo tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
42 Ha elfelejtette bevenni a Riprazo- t Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo- t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Riprazo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HOW TO STORE RIPRAZO
HOGYAN KELL A RIPRAZO- T TÁROLNI?
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Riprazo- t.
What Riprazo contains
Mit tartalmaz a Riprazo
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Milyen a Riprazo külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Riprazo 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon „ IL ”, a másikon „ NVR ” felirattal.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
46 A Riprazo alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
47 Ha elfelejtette bevenni a Riprazo- t Ha elfelejt bevenni egy adag Riprazo- t, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Milyen a Riprazo külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Riprazo 300 mg filmtabletta halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „ IU ”, a másikon „ NVR ” felirattal.
Ref.
Dok. ref.
EMEA/ 410799/ 2006
EMEA/ 435967/ 2006
On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
2006. október 13- én a La Jolla Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a lupus nephritis kezelésére szánt Riquentre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
What is Riquent?
Milyen típusú gyógyszer a Riquent?
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
A Riquent oldatos injekció, amely hatóanyagként 50 mg/ ml mennyiségben abetimust tartalmaz.
What was Riquent expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Riquentet?
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
A Riquentet a lupus nephritis, a szisztémás lupus erythematosusban (SLE, egy autoimmun betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja) szenvedő betegeknél kialakuló vesegyulladás kezelésére szánták; a betegeknél korábban előfordult vesebetegség, és vizsgálatokkal ellenőrizték, hogy a gyógyszer előnyös hatást fog- e rájuk gyakorolni.
Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘ flares’ (increased signs of kidney disease).
A Riquent a várakozások szerint késleltetné a „ fellángolások ” (a vesebetegség fokozottan mutatkozó jelei) kialakulását, és csökkentené azok előfordulási gyakoriságát.
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Mivel a lupus nephritisben szenvedő betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Riquent 2001. november 20- án „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést kapott.
How is Riquent expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Riquenttől?
Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
Az SLE- ben szenvedő betegek többségének vérében olyan antitestek találhatók, amelyek a két szálból álló DNS (dezoxi- ribonukleinsav) ellen irányulnak.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Ha a Rinquent - injekciót beadják, csökken a vérben ezeknek az antitesteknek a mennyisége, és ez várhatóan segít csökkenteni annak valószínűségét, hogy a betegnél „ fellángolás ” alakuljon ki.
There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
Két nagyobb vizsgálatot végeztek, összesen 529, SLE- ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a Riquentet placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
A vizsgálatok azt mérték, hány betegnél alakult ki „ fellángolás ”, és mennyi idő telt el a fellángolások kialakulásáig; ehhez a vizeletben található fehérje mennyiségét, illetve a vérben található kreatinin (a vesefunkciót jelző enzim) szintjét mérték.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
A CHMP véleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Mit ajánlott akkor a CHMP?
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
A vállalat levele, melyben értesíti az EMEA- t a kérelem visszavonásáról, itt található.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
Mik a visszavonás következményei a Riquenttel végzett klinikai vizsgálatban/ engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
A vállalat tájékoztatta a CHMP- t, hogy a lupus nephritis kezelésével kapcsolatban jelenleg zajló klinikai vizsgálatokat folytatni kívánja.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden alábbiakban felsorolt feltétel vagy korlátozás tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára megvalósuljon:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszer bevezetésével egyidejűleg minden egészségügyi szakembert, aki várhatóan a RoActemra- t rendelni illetve alkalmazni fogja az alábbiakat tartalmazó oktatási anyaggal látja el:
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
A „ Tájékoztató orvosok részére ” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Alkalmazási előírás A dózis kiszámítása, az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége Súlyos fertőzések kockázata o A készítmény nem adható aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek o A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
A kezelési hibák és infúziós reakciók megelőzése o Útmutató az infúzió elkészítéséhez o Az infúzió sebessége
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
A „ Tájékoztató betegek részére ” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
What is RoActemra?
Milyen típusú gyógyszer a RoActemra?
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A RoActemra egy koncentrátum, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
It contains the active substance tocilizumab.
Hatóanyagként tocilizumabot tartalmaz.
What is RoActemra used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RoActemra?
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
A RoActemra- t közepes fokú/ súlyos aktív ízületi gyulladásban (ez egy immunrendszeri betegség, amely az ízületek gyulladását okozza) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Metotrexáttal (ízületi gyulladás esetén alkalmazott másik gyógyszer) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik más kezelésre nem reagáltak megfelelően vagy azt nem tolerálták, ideértve az ízületi gyulladás kezelésére szolgáló hagyományos gyógyszereket (például a metotrexátot) vagy a tumor nekrózis faktort (TNF) blokkoló szereket.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
A RoActemra önmagában alkalmazható olyan betegeknél, akik metotrexáttal nem kezelhetők.
How is RoActemra used?
Hogyan kell alkalmazni a RoActemra- t?
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
A RoActemra- val végzett kezelést az ízületi gyulladás diagnosztizálása és kezelése terén jártas orvosnak kell megkezdenie.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
A RoActemra- t négyhetente egyszer, egyórás infúzióval adják be.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Az ajánlott adag 8 mg/ testtömeg - kilogramm.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
A legkisebb adag 480 mg, az 1200 mg feletti adagokat pedig nem vizsgálták.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
A RoActemra vagy a metotrexát adagját a máj - vagy vérproblémákat mutató betegeknél módosítani kell, vagy a kezelést meg kell szakítani.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Az orvosoknak gondosan figyelemmel kell kísérniük a vesék működését azoknál a betegeknél, akiknél közepes fokú vagy súlyos vesebetegség áll fenn.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
A RoActemra- val kezelt betegeknek át kell adni a különleges figyelmeztető kártyát, amely a gyógyszerrel kapcsolatos biztonsági információkat foglalja össze.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
A tocilizumabot úgy alakították ki, hogy a szervezetben található egyik hírvivő (messenger) molekula (úgynevezett citokin), az interleukin– 6 receptorához kötődjön.
By preventing interleukin-6 attaching to its receptors, tocilizumab reduces the inflammation and other symptoms of rheumatoid arthritis.
Ez a hírvivő anyag a gyulladások kialakításában játszik szerepet, és az ízületi gyulladásban szenvedő betegek szervezetében nagy mennyiségben van jelen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tocilizumab azáltal, hogy megakadályozza, hogy az interleukin- 6 a receptoraihoz kötődjön, csökkenti a gyulladást és az ízületi gyulladás más tüneteit.
How has RoActemra been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a RoActemra- t?
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
A RoActemra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
A RoActemra- t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 4 000, közepes fokú/ súlyos ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt vett részt.
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatok közül négy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze a RoActemra- t.
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Ezek közül háromban több mint 3 000 betegnél alkalmazták a szert a metotrexáttal vagy más, ízületi gyulladás esetén adott hagyományos gyógyszerrel végzett eredménytelen kezelés kiegészítéseként.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
A negyedik vizsgálatban a szert metotrexáttal kombinációban adták 498 olyan betegnek, akiknél elégtelen válasz alakult ki a TNF - blokkoló szerekkel végzett korábbi kezelésre.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Az ötödik vizsgálat 673 betegnél, metotrexáttal hasonlította össze az önmagában adott RoActemra- t.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
A hatásosság fő mércéje mind az öt vizsgálatban azon betegek száma volt, akik hat hónap elteltével reagáltak a kezelésre.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
A választ úgy határozták meg, mint a tünetekre adott pontszámok 20% - os vagy ezt meghaladó csökkenését, amelyet az ízületi gyulladásra vonatkozó szabványos skála segítségével mértek.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.
Az említett vizsgálatokból összesen 2 349 beteg lépett át két olyan vizsgálatba, amelyek a RoActemra - val végzett kezelés hosszú távú hatásait vizsgálták.
What benefit has RoActemra shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a RoActemra alkalmazásának a vizsgálatok során?
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
A RoActemra az összehasonlító készítményekhez képest hatásosabban csökkentette az ízületi gyulladás tüneteit.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
A metotrexátra vagy más, ízületi gyulladás esetén adott hagyományos gyógyszerre nem kielégítően reagáló betegek részvételével végzett három vizsgálatban a RoActemra jóváhagyott adagjával kiegészített kezelésben részesülő betegek négyszer nagyobb valószínűséggel reagáltak a kezelésre, mint azok, akiknek kezelését placebóval egészítették ki.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
A TNF- blokkoló szerekre elégtelen választ mutató betegek vizsgálatában a metotrexát mellett RoActemra- val kezelt betegek kilencszer nagyobb valószínűséggel válaszoltak a kezelésre, mint a placebóval kezelt betegek.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Az ötödik vizsgálat azt mutatta, hogy az önmagában adott RoActemra- val kezelt betegek esetében nagyobb valószínűséggel alakult ki válasz, mint az önmagában adott metotrexáttal kezelt betegeknél.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
A hosszú távú vizsgálatok szerint a RoActemra- ra kialakuló válasz legalább egy éven át fennmarad.
What is the risk associated with RoActemra?
Milyen kockázatokkal jár a RoActemra alkalmazása?
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
A RoActemra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a felső légúti fertőzés (megfázás).
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a RoActemra használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
A RoActemra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tocilizumabbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
A szer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aktív, súlyos fertőzés áll fenn.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Az orvosoknak a kezelés során a betegeknél gondosan figyelemmel kell kísérniük a fertőzések jeleinek megjelenését, és körültekintően kell eljárniuk, ha a RoActemra- t olyan betegeknek írják fel, akiknél visszatérő vagy hosszan tartó fertőzés, vagy olyan betegség áll fenn, amely növelheti a fertőzések kockázatát – ilyen például a divertikulitisz (egyfajta bélbetegség) vagy a cukorbetegség.
Why has RoActemra been approved?
Miért engedélyezték a RoActemra forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a RoActemra előnyei meghaladják a kockázatokat a közepes fokú/ súlyos aktív ízületi gyulladásban szenvedő felnőtt betegek metotrexáttal kombinációban végzett kezelése terén, akiknél elégtelen válasz alakult ki egy vagy több, ízületi gyulladás elleni, a betegség lefolyását módosító szerrel vagy TNF- antagonistával végzett korábbi kezelésre, vagy azt nem tolerálták, illetve monoterápiában adva, amennyiben a beteg a metotrexátot nem tolerálja vagy a metotrexáttal végzett kezelés folytatása nem helyénvaló.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a RoActemra- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of RoActemra?
Milyen intézkedéseket hoztak a RoActemra biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Ezek a csomagok információt
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
2/ 3 tartalmaznak a RoActemra biztonságosságával, valamint azzal kapcsolatban, hogyan kell azt beadni a betegeknek.
Other information about RoActemra:
A RoActemra- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
2009. január 16- án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a RoActemra- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
A RoActemra- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Route of Administration
injekciós üveg (üveg)
Package size
RoActemra
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
injekciós üveg (üveg)
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
koncentrátum oldatos infúzióhoz
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
injekciós üveg (üveg)
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
4 injekciós üveg
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
RoActemra 20 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
A koncentrátum 20 mg tocilizumabot * tartalmaz milliliterenként.
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
80 mg tocilizumab * 4 ml- ben (20 mg/ ml) injekciós üvegenként.
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
200 mg tocilizumab * 10 ml- ben (20 mg/ ml) injekciós üvegenként.
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
400 mg tocilizumab * 20 ml- ben (20 mg/ ml) injekciós üvegenként.
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
* humanizált, IgG1 monoklonális antitest, humán interleukin- 6 (IL- 6) receptor antagonista, melyet kínai hörcsög ovárium sejtekben rekombináns DNS- technológiával állítanak elő.