natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
Klinikai farmakológia A Zenapax daklizumabot, azaz rekombináns humanizált IgG1 anti- Tac antitestet tartalmaz, amely én
interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
interleukin 2 (IL- 2) receptor antagonistaként működik.
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
A daklizumab nagyon specifikusan kötődik a nagy affinitású, (aktivált T- sejteken expresszált) IL- 2 receptor komplex alfa vagy Tac alegységéhez, és ítm
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
A Zenapax gátolja a lymphocyták IL- 2 által mediált aktivációját, mely döntően szükséges ahhoz a celluláris immunválaszhoz, mely szerepet játszik az átültetett allograft kilökődésében.
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
90 napra telíti a Tac receptort.
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
A Zenapax- szal kezelt betegek 9% - ánál találtak daklizumab- ellenes antitesteket, de ezek a hatékonyságot, biztonságosságot, a szérum rké
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Fluorescenciával aktivált sejtválogató analízissel (fluorescence- activated cell sorter [FACS] analysis) ze
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Kombinációs terápia veseátültetésen átesett betegeken óg
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
A fázis- III vizsgálatokban a Zenapax- ot ciklosporinnal (5 mg/ kg) és szteroiddal (prednison vagy gy
ed Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
A
From pooled data the
6 A Zenapax 6 hónappal a műtét után mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns módon jobban
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
Az összesített
ori (43% as compared with 28%).
Függetlenül a kezelés típusától a három éves
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
sz transzplantátum túlélési arány szignifikánsan nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél nem volt akut kilökődés a transzplantáció utáni egy éven belül (n=345), azokhoz hasonlítva, akiknél akut
The
A hároméves transzplantátum túlélésben nem volt szignifikáns különbség a placebo és daklizumab között, sem egy hármas immunszuppresszív
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
em kombinációt (83% vs.
ra double immunosuppressant trial (88% Vs.
A hároméves beteg túlélési arány szignifikánsan különböző volt a placebo és a daklizumab között a dupla immunszuppresszív kombinációt tanulmányozó vizsgálatban (88% vs.
96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs.
ély tanulmányozó vizsgálatban (94% vs.
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
ng A Zenapaxnak a veseátültetést követő akut szervkilökődés megelőzésére gyakorolt előnyös hatása még 3 évvel a transzplantáció után sem járt együtt káros klinikai következményekkel, beleértve a
5.2 Pharmacokinetic properties t
Farmakokinetikai tulajdonságok
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
A klinikai vizsgálatokban a veseátültetésen (allograft) átesett betegeket 14 naponta, összesen 5 alkalommal 1 mg/ kg Zenapax- szal kezelve, a csúcs plazmakoncentráció (átlag ± SD) emelkedett az ah
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
első adag (21 ± 14 µg/ ml) és az ötödik adag (32 ± 22 µg/ ml) között.
The mean ± standard deviation trough serum rod
A legalacsonyabb szérumkoncentráció (átlag ± SD) az ötödik adag előtt 7, 6 ± 4, 0 µg/ ml volt.
concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ ml.
biológiai aktivitás gátlásához.
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
Az első 3 hónap a legkritikusabb időszak a alo
in the majority of patients.
transzplantációt követően.
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
A daklizumab számított terminális eliminációs felezési ideje 270 - 919 óra (átlag 480 óra) org
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
veseátültetésen átesett betegeken, és ekvivalens a humán IgG értékkel, mely 432 - 552 óra (átlag 480 óra).
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
Ez a protein humanizációjának tulajdonítható. yf
Population pharmacokinetic analysis showed that the systemic clearance of daclizumab was influenced by total body weight, age, gender, proteinuria, and race.
Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a daklizumab szisztémás clearance- ét a testsúly, a kor, a nem, a proteinuria és a rassz befolyásolta. én
Me
Az a tapasztalat, hogy a testsúly befolyásolta a szisztémás clearance- et, alátámasztja a Zenapax mg/ kg ítm
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Ez az adag a referencia vérszint 30% - án belül tartja a vérszintet a különféle demográfiai jellemzőkkel rendelkező betegcsoportokban.
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
A többi jellemző miatt (nem, proteinuria, rassz és kor) nem szükséges dózismódosítás a veseátültetésen átesett (allograft) betegeken. sz
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Zenapax adaggal kezeltek 14 naponta, összesen 5 adagot adva.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ ml) adag beadása között.
The Tac
Az átlagos, legalacsonyabb szérum koncentráció az ötödik adag előtt ze
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Az IL- 2 receptor Tac ys
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
alegységének szaturációja hasonló volt az azonos adagolási sémával kezelt felnőttekéhez. óg
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Zenapax és a mikofenolsav között, mely a mikofenolát mofetil (CellCept) aktív metabolitja. gy
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
7 A daklizumabot 50 - 125 mg/ kg adagban egyetlen bolus iv. vagy sc. injekcióban beadva jól tolerálták
Appreciable daclizumab serum levels
A 18 majom közül egynek
There was
A kimutatható daklizumab szérumszintek továbbra is fennmaradtak, kivéve a 18 közül annál a 2 majomnál, melyeknél anti- daklizumab antitestek
ori no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
In vitro 56 mg/ ml koncentrációig nem volt kereszt- reaktivitás a daklizumab és a 28 szervből készült humán fagyasztott metszetek között, ami azt jelenti, hogy nincs aspecifikus
uth A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
em Egy daklizumabbal végzett nem klinikai reprodukciós toxicitási vizsgálatban nőtt a korai prenatális veszteség kockázata cynomolgus majmokon a placebóhoz hasonlítva.
However, the data show considerable
A teljes gesztációs periódusra vonatkozó összesített prenatális veszteség
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
A halvaszületés, császármetszés és farfekvéses szülés előfordulása hasonló volt a kontroll - és a terápiás csoportban.
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
A
6.1 List of excipients t uc
oz
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
Poliszorbát 80 ah
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
nátrium- klorid vízmentes nátrium- dihidrogén- foszfát vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát mb
Water for injections na
tömény sósav nátrium- hidroxid injekcióhoz való víz alo
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
A Zenapax és a polivinil- korid infúziós tartályok, illetve az infúziós szerelékek között nem áll fenn inkompatibilitás. yf
6.3 Shelf life Me
Felhasználhatósági időtartam én
3 years
3 év ítm
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Hígítás után az oldat nem tárolható, csak ha a hígítást sz
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
6.4 Special precautions for storage
felelős.
8
6. 4
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
- Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
6.5 Nature and contents of container
gy
5 ml in a vial (Type I glass).
6. 5
Pack sizes of 1 or 3.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Not all pack sizes may be marketed.
A
ed 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
sz Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
ori Instructions for use and handling
eg Alkalmazási és kezelési útmutatás
uth Zenapax is NOT for direct injection.
em A Zenapax oldat NEM adható be közvetlenül.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
50 ml steril izotóniás, 0, 9% - os nátrium- klorid oldattal fel kell hígítani az intravénás beadás előtt.
Care must be taken to assure sterility of prepared
Steril körülmények között kell dolgozni, mert a készítmény nem
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
ély tartalmaz semmiféle konzerváló vagy bakteriosztatikus anyagot.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
A parenterális készítményeket beadás előtt meg kell vizsgálni,
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Az elkészített infúziós oldatot intravénásan azonnal be kell adni.
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
Ha aszeptikus körülmények között hígították, 24 óra hosszat tárolható hűtőszekrényben, 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten vagy 4 óra hosszat 25ºC- on.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Roche Registration Limited uc
Registration Limited
6 Falcon Way Shire Park rod
6 Falcon Way ah
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW mb
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 injekciós üveg) yf
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA én
Date of first authorisation:
Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma:
26 February 1999 Date of renewal:
1999. február 26. ítm
14 April 2004
2004. április 14. sz
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA rké ze
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
9 t űn sz eg em ély ed ng li e ata oz II.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) alo
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK org yf én ítm sz
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10
Hoffmann-La Roche Inc.
eg Hoffmann- La Roche Inc.
340 Kingsland Street Nutley
340 Kingsland Street
ed New Jersey USA
em Nutley New Jersey AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLAMOK
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ély A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
ed Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
ng D- 79639 Grenzach- Wyhlen NÉMETORSZÁG
ra B.
li e ata
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Melléklet:
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Alkalmazási előírás, 4. 2). mb
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER alo
Not applicable. uc
Nem értelmezhető org
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
• EGYÉB FELTÉTELEK yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
11 A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
12 Me dic ina lp rod uc t
12 mb ah III.
13 no A.
13 mb ah A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG oz ata li e ng ed ély em eg sz űn t t A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON
űn DOBOZ
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
em Zenapax 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
s ori 2.
ély
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
ed Daklizumab * ………… 5 mg 1 ml infúzióban
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ng 25 mg daklizumab * 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
li e * Rekombináns humanizált IgG1 anti- Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS
3.
ah
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
poliszorbát 80, nátrium- klorid, vízmentes nátrium- dihidrogén- foszfát, vízmentes dinátrium- hidrogén - foszfát, tömény sósav, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz. mb
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
1 vial of 5 ml rod
1 db 5 ml- es injekciós üveg org
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) yf
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Intravénás alkalmazásra, hígítás után intravénás infúzióhoz Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót én ítm
Read the package leaflet before use na
6.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI sz
Keep out of the reach and sight of children Me
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! rké
8.
ze
EXP
8. ys
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
14 Nem fagyasztható
ed 11.
em
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
ély 6 Falcon Way Shire Park
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ed Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy- Britannia
ra 12.
ng li e
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
ata EU/ 1/ 99/ 098/ 001 oz
BATCH NUMBER no
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Batch t uc
Gy. sz.: mb
Medicinal product subject to medical prescription rod
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer org
INSTRUCTIONS ON USE lp na
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK yf
16.
16. ys
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
BRAILLE rké ze
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 t A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
3 vials of 5 ml each rod
3 db 5 ml- es injekciós üveg org
Keep out of the reach and sight of children Me
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó rké
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
16 Nem fagyasztható
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
ata EU/ 1/ 99/ 098/ 002 oz
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 t A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
VIAL
eg
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
em Zenapax 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
ed Daclizumab
ély
s 2.
2.
ori For intravenous use after dilution
ed Hígítás után intravénás alkalmazásra
uth Read the package leaflet before use
ng Lásd a mellékelt betegtájékoztatót
ra 3.
li e
EXP
ata Felhasználható: oz
BATCH NUMBER ge lon Batch no
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
5.
ah
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
Gy. sz.: mb
OTHER lp i na dic Me
EGYÉB INFORMÁCIÓK én ítm sz rké ze
18 Me dic ina lp rod uc t
18 A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
19 no lon B.
19 mb ah oz B.
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ ata li e ng ed ély em eg sz űn t BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
t űn Zenapax 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
sz Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
- Keep this leaflet.
eg betegtájékoztatót.
You may need to read it again.
em lehet.
ed if their symptoms are the same as yours.
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
s ori In this leaflet:
ed A betegtájékoztató tartalma:
uth 2.
2.
How to use Zenapax 4.
Milyen típusú gyógyszer a Zenapax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Possible side effects
Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt
ra 5.
li e
How to store Zenapax 6.
Hogyan kell alkalmazni a Zenapax- ot?
Further information
Lehetséges mellékhatások
ge lon 1.
ata
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZENAPAX ÉS ALKALMAZHATÓ?
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Ezek a gyógyszerek elnyomják a szervezet természetes védekezését az átültetett szerv ellen. alo
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
A monoklonális antitestek fehérjék, melyek más specifikus fehérjéket, az org
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
antigéneket felismerik a szervezetben, majd kötődnek hozzájuk.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Ily módon yf
might cause transplant rejection.
elnyomja a szervezet természetes immunválaszát, mely egyébként az átültetett szerv kilökődését okozhatja. én
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
A Zenapax- ot az átültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére használják.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
A Zenapax- ot más immunszuppresszív szerekkel, pl ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal adják együtt. ítm
BEFORE YOU USE ZENAPAX
TUDNIVALÓK A ZENAPAX ALKALMAZÁSA ELŐTT sz
Do not use Zenapax i dic
Ne alkalmazza a Zenapax- ot rké
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- ha allergiás (túlérzékeny) a daklizumabra vagy a Zenapax egyéb összetevőire.
Please read the section below on breast-feeding.
Kérjük, olvassa el az alább következő Szoptatás című részt. ys
Take special care with Zenapax
A Zenapax fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- ha volt valaha allergiás reakciója valamelyik immunszuppresszív szerre, mely elnyomja
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
szervezetének természetes védekezését. gy
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
A szervezet természetes védekező mechanizmusát elnyomó gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok és fertőzések kifejlődésének kockázatát.
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
A Zenapax azonban nem fokozza ezt a veszélyt, ha A
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
20 együtt adják más immunszuppresszív gyógyszerrel, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
sz ritkán közöltek allergiás reakciókat.