natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
A Suboxone- t az opioidfüggőség kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
A gyógyszer felírása előtt ellenőrizni kell a beteg májfunkcióját.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
A Suboxone alkalmazásának módja a beteg állapotától függ: a függőség típusa, a megvonás helyzete, illetve a Suboxone használatának megkezdése előtt elkezdte- e már a beteg más szubsztitúciós kezelés, például metadon alkalmazását.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Az ajánlott kezdő adag egy vagy két 2 mg/ 0, 5 mg Suboxone tabletta.
This dose is adjusted according to the patient’ s response, until the patient is stabilised.
Ezt az adagot a beteg stabilizálásáig a beteg válasza alapján kell kiigazítani.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Az adag nem lehet napi 24 mg buprenorfinnál magasabb.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
A beteg stabilizálása után az adagolás módosítható vagy csökkenthető.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Az adagolásra vonatkozó összes utasítást lásd a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírásban!
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
A tablettát a nyelv alá kell helyezni, és meg kell várni, amíg feloldódik (ez 5– 10 percig tarthat).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine, which is an opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, which is an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
A Suboxone két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint, amely opioid agonista (úgy hat, mint az opioid kábítószerek), és naloxont, amely opioid antagonista (ellensúlyozza az opioid kábítószerek hatásait).
Buprenorphine on its own, as sublingual tablets, has been used since the mid-1990’ s as a substitution treatment for opioid addiction.
A buprenorfint önmagában az 1990- es évek közepe óta használják nyelvalatti tablettaként az opioidfüggőség szubsztitúciós kezelésére.
Suboxone contains buprenorphine with naloxone, because naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
A tablettákat azonban nem rendeltetésszerűen használták: kiderült, hogy a kábítószerfüggők feloldották a tablettákat, hogy az így kapott oldatot injekcióval adják be.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A Suboxone a buprenorfint naloxonnal együtt tartalmazza, mivel a naloxon segít 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged megakadályozni a gyógyszer nem rendeltetésszerű használatát.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Suboxone hatásait kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
A Suboxone hatékonyságára vonatkozó fő vizsgálat a Suboxone- t az önmagában adott buprenorfinnal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze 326 opioidfüggő (heroinfüggő) betegnél.
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
A vizsgálat 4 hétig tartott, és azoknak a betegeknek a százalékos arányát mérte, akiknek a vizeletében a vizsgálat végén nem lehetett opioidok nyomait kimutatni.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
A betegek egy külön e célra készített kérdőívet is alkalmaztak a kábítószer iránti sóvárgásuk feljegyzésére, és a kérdőív vizsgálat előtti és vizsgálat végi pontszámát szintén összehasonlították.
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
A Suboxone a placebónál hatékonyabb volt: a vizsgálat végén a gyógyszert szedő betegek 17, 8% - a adott negatív vizeletmintát, míg ez az arány a placebót szedő betegeknél 5, 8% volt.
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
A kábítószer iránti sóvárgás pontszáma, amely a kezelés előtt 62, 4, illetve 65, 6 volt, a Suboxon szedése mellett 29, 8- ra csökkent (a placebo esetében pedig 55, 1- re).
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
A vizsgálat azt is igazolta, hogy nincs különbség a Suboxone és az önmagában adott buprenorfin hatékonysága között.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
A leggyakoribb (10 beteg közül 1- nél több esetében tapasztalt) mellékhatás az álmatlanság, a székrekedés, az émelygés (rosszullét), a verejtékezés, a fejfájás és a megvonási szindróma.
For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Suboxone használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
A Suboxone- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a buprenorfinnal vagy a naloxonnal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos tüdőelégtelenség, súlyos májelégtelenség, illetve akut alkoholmérgezés vagy delirium tremens (az alkohol megvonása által előidézett állapot) áll fenn.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy egy opioid analóg és egy opioid antagonista kombinációja bevált stratégia az intravénás visszaélés eshetőségének csökkentésére.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.
Úgy döntött, hogy a Suboxone előnyei az opioid kábítószer- függőség szubsztitúciós kezelésében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Suboxone- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Suboxone?
Milyen intézkedéseket hoztak a Suboxone biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
A Suboxone- t gyártó cég tájékoztató csomagokat fog összeállítani az orvosok és gyógyszerészek számára annak biztosítása érdekében, hogy tisztában legyenek a nem rendeltetésszerű használat kockázatával, és beszámoljanak a gyógyszerhez kapcsolódó egyedi biztonsági kérdésekről, például a májjal kapcsolatos problémákról és az újszülöttekre gyakorolt hatásról.
Other information about Suboxone:
A Suboxone- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
2006. szeptember 26- án/ én az Európai Bizottság az SP Europe részére a Suboxone- ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
A Suboxone- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
administration
Az alkalmazás módja Csomagolás
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Nyelvalatti alkalmazásra
7 tablets
Buborékcsomagolás 7 tabletta (nylon/ ALU/ PVC)
28 tablets
Buborékcsomagolás 28 tabletta (nylon/ ALU/ PVC)
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg nyelvalatti tabletta
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Egy tabletta 2 mg buprenorfint (buprenorfin- hidroklorid formájában) és 0, 5 mg naloxont (naloxon- hidroklorid- dihidrát formájában) tartalmaz.
Excipients: lactose 42 mg
42 mg laktóz
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Fehér, hatszögletű, bikonvex tabletta, mélynyomású kard logóval az egyik és „ N2 ” mélynyomással a másik oldalon.
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Az opioid kábítószer- függőség szubsztitúciós kezelésére, az orvosi, szociális és pszichológiai terápia keretein belül.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
A kezelés azokban a felnőttekben és 15 éves vagy idősebb gyermekekben alkalmazható, akik beleegyeztek a függőség kezelésébe.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
A kezelés csak olyan orvos felügyelete mellett történhet, aki jártas az ópiátfüggőség/ hozzászokás kezelésében.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
A Suboxone nyelvalatti tabletta buprenorfint és naloxont tartalmaz.
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
A „ 2 mg- os ” tabletta alatt a 2 mg buprenorfint és 0, 5 mg naloxont tartalmazó Suboxone értendő.
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket, hogy ezen gyógyszerkészítmény alkalmazásának egyetlen hatékony és biztonságos módja a nyelvalatti alkalmazás (lásd 4. 4 pont).
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
A Suboxone nyelvalatti tablettákat feloldódásig a nyelv alá kell helyezni, ami általában 5- 10 percet vesz igénybe.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Az adagot a Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg- os és a Suboxone 8 mg/ 2 mg- os nyelvalatti tablettákból kell összeállítani, amelyek bevehetők egyszerre vagy két részre osztva úgy, hogy a második adagot közvetlenül az első adag feloldódása után veszik be.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
A kezelés elkezdése előtt javasolt a kiindulási májfunkciós értékek és a vírushepatitis- status dokumentálása.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Azoknál a betegeknél, akik vírushepatitis- pozitívak, egyidejű gyógyszeres kezelést kapnak (lásd 4. 5 pont) és/ vagy fennálló májműködési zavaruk van, fennáll a májkárosodás felgyorsulásának kockázata.
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Javasolt a májfunkció rendszeres ellenőrzése (lásd 4. 4 pont).
2 Induction:
2 Indukció:
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
A kezelés elkezdése előtt figyelembe kell venni az opioid függőség típusát (azaz tartós vagy rövid hatásású opioid), az utolsó opioid alkalmazás óta eltelt időt és az opioid függőség fokát.
To avoid precipitating withdrawal, induction with Suboxone or buprenorphine only tablets should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident.
A megvonás gyorsításának elkerülése érdekében a Suboxone- nal vagy a csak buprenorfint tartalmazó tablettával az indukciót akkor kell elkezdeni, ha a megvonás objektív és egyértelmű tünetei fennállnak.
Initiation therapy:
A kezelés elkezdése:
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
A javasolt kezdődózis egy- két Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg- os nyelvalatti tabletta.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
További egy- két tabletta Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg adható az első napon a beteg egyéni szükségleteinek megfelelően.
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
A kezelés kezdetekor a Suboxone első dózisát a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 6 órával az utolsó opioid használat (pl. heroin, rövid hatású opioidok) után kell bevenni.
Patients receiving methadone:
Metadont kapó betegek:
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
A Suboxone- kezelés elkezdése előtt a metadon dózisát maximum 30 mg/ nap- ra kell csökkenteni.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
A Suboxone első dózisát a megvonási tünetek megjelenésekor, de legalább 24 órával az utolsó metadonhasználat után kell bevenni.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
A buprenorfin gyorsíthatja a megvonási szindrómát metadonfüggő betegeknél.
Dosage adjustment and maintenance:
Dózismódosítás és fenntartó kezelés:
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
A Suboxone dózisát fokozatosan, a betegnél észlelt klinikai tünetek szerint kell növelni, és a maximális napi egyszeri adag nem haladhatja meg a 24 mg- ot.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
A dózist a beteg klinikai és pszichés állapotának újraértékelése alapján, 2- 8 mg- os lépésekben kell beállítani.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
A kezelés kezdetén javasolt a buprenorfin naponkénti kiadása.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
A stabilizálódást követően a megbízható beteg több napra elegendő Suboxone- nal is ellátható.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Javasolt, hogy a Suboxone mennyisége ne haladja meg a 7 napi adagot, illetve a helyi előírás szerinti mennyiséget.
Less than daily dosing:
Naponkéntinél ritkább adagolás:
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Kielégítő stabilizációt követően a Suboxone adagolásának gyakorisága másnaponkénti adagolásra csökkenthető az egyénileg beállított napi dózis kétszeresével.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Például, ha a beteg napi 8 mg adása mellett stabilizálódott, kaphat 16 mg- ot másnaponta, míg a köztes napokon nem történik gyógyszeradagolás.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Azonban az egy napon beadott adag a 24 mg- ot nem haladhatja meg.
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Néhány betegnél, kielégítő stabilizálódást követően a Suboxone adagolása heti 3- ra csökkenthető (például hétfő, szerda és péntek).
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
A hétfői és szerdai dózis az egyénileg beállított napi dózis kétszerese, a pénteki dózis pedig az egyénileg beállított napi dózis háromszorosa kell, hogy legyen, míg a köztes napokon nem történik gyógyszeradagolás.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Azoknál a betegeknél, akiknél a beállított napi dózis > 8 mg, ez a módszer nem alkalmazható.
Dosage reduction and termination of treatment:
Dóziscsökkentés és a kezelés leállítása:
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
A forgalomban lévő 2 mg, illetve 8 mg hatáserősségű nyelvalatti tabletták lehetővé teszik a dózis fokozatos csökkentését.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
Azoknál a betegeknél, akiknek alacsonyabb buprenorfindózisra van szükségük, a buprenorfin 0, 4 mg- os nyelvalatti tabletta alkalmazható.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
A betegeket a kezelés leállítását követően a visszaesés lehetősége miatt monitorozni kell.
No data is available on elderly patients.
Idős betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
A Suboxone nem javallt 15 év alatti gyermekek kezelésére a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt.
3 Patients with impaired hepatic function:
3 Károsodott májműködésű betegek:
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
A májkárosodásnak a buprenorfin és a naloxon farmakokinetikájára gyakorolt hatása nem ismert.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Mivel mindkét hatóanyag nagymértékben metabolizálódik, a plazmaszintek várhatóan magasabbak közepes vagy súlyos fokú májkárosodás esetén.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Nem ismert, hogy a két hatóanyag azonos mértékben érintett- e.
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Mivel a Suboxone farmakokinetikája májelégtelenségben szenvedő betegeknél megváltozhat, enyhe és közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél alacsonyabb kezdő dózis és óvatos dózistitrálás javasolt (lásd 5. 2 pont).
Patients with impaired renal function:
Károsodott veseműködésű betegek:
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
A Suboxone dózisának módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges.
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Elővigyázatosság javasolt, ha az alkalmazás súlyos vesekárosodás (CLcr < 30 ml/ perc) esetén történik (lásd 5. 2 pont).
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
A Suboxone a következő esetekben ellenjavallt: • a buprenorfinnal, a naloxonnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, • súlyos légzési elégtelenség, • súlyos májelégtelenség, • akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Mivel serdülőkben (15- ≤18 évesek) nem állnak rendelkezésre adatok, a Suboxone csak elővigyázatossággal alkalmazható ebben a korcsoportban.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
A betegeket gondosan monitorozni kell a buprenorfinról vagy metadonról Suboxonra való átállási időszak alatt, mivel megvonási tüneteket jelentettek.
Diversion:
Diverzió:
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
Diverzió alatt a buprenorfinnak az illegális piacra kerülése értendő, ami betegeken vagy olyan személyeken keresztül történik, akik a készítményt betegektől vagy gyógyszertárakból tulajdonították el.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
Ez a diverzió új, a buprenorfint mint primer abúzusszert használó gyógyszerfüggőket hozhat létre, a túladagolás, a vérrel terjedő vírusfertőzések, a légzésdepresszió és a májkárosodás veszélyével.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Mivel a kombinációs tablettában lévő naloxon gyorsította a megvonási tünetek megjelenését heroin -, metadon - vagy más tisztán agonistafüggő egyéneknél, a Suboxone intravénás alkalmazásra történő diverziója kevésbé valószínű.
Precipitated withdrawal:
Gyorsított megvonás:
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
A buprenorfin kezelés elkezdésekor a kezelőorvosnak tisztában kell lennie a buprenorfin részleges agonista profiljával, és azzal, hogy gyorsíthatja a megvonást, különösen akkor, ha az utolsó heroin - vagy más rövid hatású opioid használat után 6 órán belül, illetve a metadon utolsó dózisát követő 24 órán belül alkalmazzák (lásd 4. 2 pont).
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
Megvonási tünetek viszont az optimálisnál alacsonyabb adagolást is kísérhetik.