natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg Egy Alaris SmartSite tűmentes injekciós üveg toldalék eszköz szuszpendáláshoz Egy előretöltött fecskendő, mely 2 ml oldószert tartalmaz a RISPERDAL CONSTA- hoz Egy Needle- Pro tű (biztonsági 20G 2 ” TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Flip off the plastic colored cap from the vial
Pattintsa le a színes műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Szakítsa fel a buborékfóliát és vegye ki az injekciós üveg toldalék eszközt, úgy hogy a fehér luer kupakot fogja.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Egyenes irányú lefelé nyomással nyomja bele a toldalék eszköz tűjének a hegyét az injekciós üveg dugójának középpontjába addig, amíg az eszköz biztosan rögzül az injekciós üvegen.
62 5.
60 5.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
Az elkeveredés akkor teljes, ha a szuszpenzió egyneműnek, sűrűnek és tejfehér színűnek látszik, és a teljes pormennyiség diszpergálva van.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
NE TÁROLJA AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN, KÜLÖNBEN A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDHET!
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
61 Azonosítás céljából tépje le az üveg rész- címkéjét a perforáció mentén, és a letépett részt ragassza a fecskendőre.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Ne forgassa, nehogy a tű leváljon a Needle- Pro eszközről.
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
A fecskendő teljes tartalmát intramuscularisan adja be a beteg ülepébe.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle- Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy megsérült.
64 13.
13.
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
A tűvédő eszköz nyomására a tű szilárdan helyezkedik el tokban.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Használati utasítás a 3 tűs kiszereléshez A RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcsék kizárólag az egyszeri adag dobozában elhelyezett fecskendőben lévő oldószerrel szuszpendálhatók, és a szuszpenzió csak az egyszeri adag dobozában elhelyezett mellékelt Needle- Pro biztonsági tűvel adható be.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
Vegye ki az egyszeri RISPERDAL CONSTA adag dobozát a hűtőszekrényből és az elkészítés előtt várja meg, amíg szobahőmérsékletűvé válik.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Egy RISPERDAL CONSTA retard mikroszemcséket tartalmazó injekciós üveg Két Hypoint 20G 2 ” TW tű a szuszpendáláshoz Egy előretöltött fecskendő, mely 2 ml oldószert tartalmaz a RISPERDAL CONSTA- hoz Egy Needle- Pro tű (biztonsági 20G 2 ” TW tű védőtokkal ellátva) intramuszkuláris injekcióhoz
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Nyissa ki az előretöltött fecskendőt a kupak záró szalagjának eltörésével, és vegye le a fehér kupakot a benne található gumi záródugóval együtt.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Nyissa fel az egyik szuszpendáláshoz szükséges tű fedelét.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Tartsa egyenesen a fecskendőt és a tűt, és enyhe, óramutató szerinti forgatással csatlakoztassa a tűt a fecskendő luer csatlakozására.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Húzza le a tokot a tűről, de közben ne forgassa.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
A fecskendőben található teljes (oldószer) mennyiséget injektálja az injekciós üvegbe.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
NE TÁROLJA AZ INJEKCIÓS ÜVEGET AZ ELKÉSZÍTÉS UTÁN, KÜLÖNBEN A SZUSZPENZIÓ KIÜLEPEDHET!
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Fogja meg a fecskendőt és vegye le a tokot a szuszpendáló tűről, de közben ne forgassa.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Azonosítás céljából tépje le az üveg rész- címkéjét a perforáció mentén és a letépett részt ragassza a fecskendőre.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
A Needle- Pro luer csatlakozását enyhe óramutató szerinti forgatással csatlakoztassa a fecskendőre.
Prepare the patient for injection
Készítse elő a beteget az injekció beadásához.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Vegye le a tokot a tűről, de ne forgassa, nehogy a tű leváljon az Needle- Pro eszközről.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
· Ne próbálja meg kiegyenesíteni a tűt vagy leszerelni a Needle- Pro eszközt, ha a tű elgörbült, vagy
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it.
A tűvédő eszköz nyomására a tű szilárdan
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Vizuálisan ellenőrizze, hogy a tű teljes mértékben bekerült- e a tűvédő tokba.
London, 8 October 2008 Doc.
London, 2008. október 8.
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554681/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉT KÖVETŐ VÉLEMÉNY Risperdal Consta és kapcsolódó nevek
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Nemzetközi szabadnév (INN): risperidone
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
2007. július 24- én az Európai Bizottság a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkeszövegeinek és betegtájékoztatóinak harmonizálása érdekében.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal Consta and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU- tagállamok által elfogadott, a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásaiban, különösen a javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, valamint a gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók tekintetében.
The procedure started on 20 September 2007.
Az eljárás 2007. szeptember 20- án kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008 and 28 April 2008.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 28 - án és 2008. április 28- án kiegészítő információkat nyújtott be.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Risperdal Consta and associated names.
2008. július 24- én a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Risperdal Consta és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben található.
A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Az Európai Bizottság 2008. október 7- én adott ki határozatot.
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély INN jogosultja
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien, Ausztria
Risperidon
Riszperidon
0,5 mg
Szájban diszpergálódó tabletta
Orodispersible tablet Oral use
Szájon át történő alkalmazás
1 mg
Szájban diszpergálódó tabletta
2 mg
Szájban diszpergálódó tabletta
3 mg
Szájban diszpergálódó tabletta
4 mg
Szájban diszpergálódó tabletta
0,5 mg
Filmtabletta
Film-coated tablet Oral use
Szájon át történő alkalmazás
1 mg
Filmtabletta
2
Risperdal 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien, Ausztria
3 mg - 3 mg
Risperdal 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien, Ausztria
Filmtabletten
Risperdal 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Austria
Filmtabletta
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Szájon át történő alkalmazás
Risperidon
2 Tagállam
Risperdal 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Forgalomba hozatali engedély INN jogosultja
Film-coated tablet
Törzskönyvezett megnevezés
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH
Risperdal 6 mg - 6 mg Filmtabletten
6 mg - 6 mg
Orodispersible tablet Oral use
Szájban diszpergálódó tabletta
Film-coated tablet Oral use
Filmtabletta
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
3 mg - 3 mg
Oral solution Oral use
Belsőleges oldat
Strength
1 mg/ 1 ml
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Belgium
0.5 mg
Risperidone J- C 0, 5 mg Instasolv
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgium
1 mg
Belsőleges oldat
Roderveldlaan 1 B-2600
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Belgium
3 mg
Risperidone J- C 3 mg
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana, Szlovénia
1mg
1 mg
Film coated tablet
Filmtabletta
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Belgium
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
J Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340, Beerse, Belgium
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5, Csehország
Risperidonum
Riszperidon
Karla Engliš e 3201/ 6
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5, Csehország
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5, Csehország
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Karla Engliše 3201/ 6 150 00 Praha 5 Csehország
Orodispersible tablet oral use
Szájban diszpergálódó tabletta
Orodispersible tablet
Szájon át történő alkalmazás
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Film-coated Oral use
Filmtabletta
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
0,5 mg
Risperdal 0, 5 mg
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT- 09312 Vilnius, Litvánia
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Finnország
Finland
1 mg/ 1 ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Finnország
4 mg
Filmtabletta
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Scored tablet Oral use
Szájon át történő alkalmazás
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Belivon 4 mg
Belivon Risperdal
Film coatedtablet Oral use
Filmtabletta
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Content (concentration)
Felezővonalas tabletta
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Szájon át történő alkalmazás
Half-Scored tablet
Felezővonalas tabletta
Risperdal
4 mg
4 mg
Felezővonalas tabletta
Half-Scored tablet
Szájon át történő alkalmazás
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Németország
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8
8 41470 Neuss, Germany
Filmtabletten 0, 25 mg
Risperidon
alkalmazás
Risperdal Filmtabletten 0,25 mg
Törzskönyvezett megnevezés
0.25 mg
Dózis
Film-coated tablet
Tartalom (koncentráció)
Oral use
41470 Neuss, Németország
6
6 mg
1
1 mg
mg
Belsőleges oldat
Oral use
1 mg/ 1 ml
1 mg/ 1 ml
1 mg
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
8
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg
Risperdal Quicklet 2 mg
8 41470 Neuss, Germany
41470 Neuss, Németország
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Risperidon- Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperidon- Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
8 41470 Neuss, Germany
8
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Belivon 0, 5 mg 0, 5 mg Filmtabletten
Oral solution Oral use
Filmtabletta
1 mg/ 1 ml
Szájon át történő alkalmazás
Content (concentration)
41470 Neuss, Németország
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Belivon
0.5 mg
1 mg 1 mg
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
41457 Neuss or Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Belivon 1 mg Filmtabletten
Filmtabletten
17 Member State
17
Marketing Authorisation Holder
Tagállam
INN
Forgalomba hozatali engedély INN jogosultja
Belivon 4 mg Filmtabletten
Belivon
4 mg
6 mg 6 mg
Belivon 6 mg Filmtabletten
Filmtabletten
Rehablit 1 mg
Rehablit 1 mg 1 mg
Germany
8 41470 Neuss, Németország
Rehablit 2 mg
Rehablit 2 mg 2 mg
Rehablit 3 mg
Rehablit 3 mg 3 mg
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
8
Rehablit 4 mg
Rehablit 4 mg 4 mg
18 Member State
18
or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
6 mg
Rehablit Filmtabletten 6 mg
Filmtabletten 6 mg
6 mg
Rehablit Lösung 1 1 mg mg/ ml
Rehablit Lösung 1 mg/ ml
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121, Görögország
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Görögország
19
19 Tagállam
Pharmaceutical Form
Dózis
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Görögország Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Görögország
1 mg/ 1 ml
1 mg/ ml
Lingual tablet
Lingualis tabletta
Janssen- Cilag Kft.
Magyarország Janssen- Cilag Kft.
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint, Tó park Magyarország
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint, Tó park Magyarország
Janssen- Cilag Kft.
Janssen- Cilag Kft.
20 Member State
Belsőleges oldat
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Tó park, Magyarország
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Oral lyophilisate Oral use
Belsőleges liofilizátum
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Film coated tablet Oral use
Filmtabletta
Film Coated tablet Oral use
Filmtabletta
Invented Name
Filmtabletta
Content (concentration)
Szájon át történő alkalmazás
Film Coated Tablet
Filmtabletta
Ireland
22 Tagállam
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Forgalomba hozatali engedély INN jogosultja
Risperidone
Törzskönyvezett megnevezés
Risperdal
Dózis
4 mg
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Film Coated Tablet
Tartalom (koncentráció)
Oral use
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
0.25 mg
4 mg
22 Member State
Írország
Marketing Authorisation Holder
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Invented Name
Riszperidon
Strength
Risperdal
Pharmaceutical Form
0, 25 mg
Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Szájon át történő alkalmazás
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Risperdal 1 mg
Risperdal 1 mg Quicklet
Quicklet
Írország
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Risperdal 2 mg
Risperdal 2 mg Quicklet
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
Film coated tablet
Szájon át történő alkalmazás
Orodispersible tablet Oral
Szájon át történő alkalmazás
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese 20093 Milano, Olaszország
20093 Milano Italy
Olaszország
ACTASE
ACT
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Litvánia
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Litvánia
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Litvánia
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Litvánia
Risperdal Quicklet 1
Risperdal Quicklet 1 mg
Rispolept
Rispolept 1 mg
2 mg
Rispolept 2 mg
3 mg
Rispolept 3 mg
Rispolept Quicklet 1
Rispolept Quicklet 1 mg
Rispolept Quicklet 2
Rispolept Quicklet 2 mg
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse, Belgium
Tablets Oral use
Tabletta
Risperdal Quicklets 0.5mg
Risperdal Quicklets 0, 5 mg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg, Hollandia
Filmcoated talbets
Filmtabletta
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg, Hollandia
Filmcoated tablets
Filmtabletta
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 2 mg
Risperdal 2 mg Risperdal omhulde tabletten 2 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 3 mg
Risperdal 3 mg Risperdal omhulde tabletten 3 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 4 mg
Risperdal 4 mg Risperdal omhulde tabletten 4 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 6 mg
Risperdal 6 mg Risperdal omhulde tabletten 6 mg
Risperdal Risperdal omhulde tabletten 8 mg
Risperdal 8 mg Risperdal omhulde tabletten 8 mg
Risperdal Quicklet 0.5 mg Risperdal Quicklet 0,5 mg
Risperdal Quicklet 0, 5 mg Risperdal Quicklet 0, 5 mg
Orodisperable tablet
Szájban diszpergálódó tabletta
33
33 Tagállam
Quicklet 2 mg Quicklet
Szájban diszpergálódó tabletta
Orodisperable tablet
Szájon át történő alkalmazás
Quicklet 3 mg Quicklet
Szájban diszpergálódó tabletta
Quicklet 4 mg Quicklet
Szájban diszpergálódó tabletta
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norvégia
2 mg
Belivon 2 mg
3 mg
Belivon 3 mg
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norvégia
34
34 Tagállam
Content (concentration)
Norvégia
0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norvégia
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Norvégia
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse, Belgium
Turnhauseveg 30
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse, Belgium
36
36 Tagállam
INN
Törzskönyvezett megnevezés
Invented Name Strength
Dózis
Pharmaceutical Route of Form administration
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
B-2340 Beerse Belgium Poland
Lengyelország
Rispolept Quicklet 3 mg
Rispolept Quicklet 4 mg
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 6 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena, Portugália
Risperidona
Riszperidon
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena, Portugália
INN
Portugália
Invented Name
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Strength
Riszperidon
Pharmaceutical Form
Risperdal 1 mg
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Oral solution
Filmtabletta
Portugal
37 Tagállam
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Forgalomba hozatali engedély INN jogosultja
Risperidona
Törzskönyvezett megnevezés
0.25 mg
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Oral use
A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena, Portugália
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena, Portugália
A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Barcarena, Portugália
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse, Belgium
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Rispolept
Riszperidon
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava, Szlovákia
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava, Szlovákia
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B
Risperdal Quicklet 1 mg
Risperdal
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava, Szlovákia
Member State
Quicklet
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 53 Ljubljana, Szlovénia
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53 Ljubljana, Szlovénia
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg 2 mg filmsko obložene tablete
Slovenia
40 Szlovénia
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o.,
Risperdal 3 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53 Ljubljana, Slovenia