natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2006. július 27- én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Bengt Ljungberg.
Bengt Ljungberg volt.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 October 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. október 20- án nyújtotta be írásos magyarázatát.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP a 2007. januári ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek esetében a haszon/ kockázat arány kedvező, a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
2007. január 24- én pozitív véleményt fogadott el.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2007.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 11- én határozatba foglalta.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Marketing Authorisation Invented name Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Austria
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Austria
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmtabletta filmtabletta filmtabletta infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
solution for infusion
infúziós oldat
intravenous use
intravénás alkalmazás
oral suspension oral suspension
orális szuszpenzió orális szuszpenzió
oral use oral use
orális alkalmazás orális alkalmazás
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
infúziós oldat infúziós oldat filmtabletta
intravenous use intravenous use oral use oral use
intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás orális alkalmazás
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmtabletta filmtabletta orális szuszpenzió infúziós oldat infúziós oldat
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Germany Ciprobay
Germany
200 mg / 100 ml
200 mg / 100 ml
2 Member State
Ciprobay
Marketing Authorisation Invented name Holder
400 mg/ 200 ml
Strength
infúziós oldat
Pharmaceutical Form
intravénás alkalmazás
Route of administration
2 Tagállam
Content (concentratio n)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ciprobay
Kereskedelmi név
400 mg/ 200 ml
Hatáserősség
solution for infusion
Gyógyszerforma
intravenous use
Az alkalmazás módja
2 mg/ ml
Tartalom (koncentráció)
modified release tablets
módosított hatóanyag leadású tabletta
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18-20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
BAYER HELLAS ABEE, Greece 18- 20 Sorou Street, 15125 Marousi, Athens, Greece
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
filmtabletta filmtabletta infúziós oldat
oral use oral use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta
oral use oral use oral use oral use
orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
filmtabletta infúziós oldat infúziós oldat orális szuszpenzió orális szuszpenzió
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germany
Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg
250 mg 500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets
filmtabletta filmtabletta infúziós oldat infúziós oldat
oral use oral use
orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
250 mg 500 mg
250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Finnország
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen, Germany Bayer Santé
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
filmtabletta filmtabletta filmtabletta infúziós oldat infúziós oldat
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmtabletta filmtabletta filmtabletta
oral use oral use oral use
orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmtabletta orális szuszpenzió orális szuszpenzió infúziós oldat infúziós oldat
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Germany
Bayer Vital GmbH D- 51368 Leverkusen Germany
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D-51368 Leverkusen CIPROBAY Germany CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D-51368 Leverkusen, ANTIBAC
CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 250 mg
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat filmtabletta filmtabletta filmtabletta filmtabletta orális szuszpenzió orális szuszpenzió
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
4 Member State
Germany
Marketing Authorisation Invented name Holder
Ciprofloxacin ANTIBAC
Strength
500 mg
Pharmaceutical Form
filmtabletta
Route of administration
orális alkalmazás
Content (concentratio n)
500 mg
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
15125 Marousi, Athens, Greece
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 500 mg
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
infúziós oldat filmtabletta filmtabletta orális szuszpenzió orális szuszpenzió módosított hatóanyag leadású tabletta
intravenous use oral use oral use oral use oral use
intravénás alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg / ml 500 mg
Ciprobay Hungary
Hungary
solution for infusion solution for infusion
infúziós oldat infúziós oldat
intravenous use intravenous use
intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen, Germany
250 mg 500 mg 750mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
oral use use oral use use
orális alkalmazás orális alkalmazás
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Dublin 18, Ireland
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmtabletta filmtabletta orális szuszpenzió orális szuszpenzió infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen, Germany
CIPROXIN
CIPROXIN CIPROXIN
film-coated tablets
filmtabletta filmtabletta
oral use
orális alkalmazás orális alkalmazás
Latvia Lithuania
CIPROXIN CIPROXIN
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
orális szuszpenzió orális szuszpenzió infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
infúziós oldat filmtabletta filmtabletta
intravenous use oral use oral use
intravénás alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás
2 mg/ ml 100 mg 250 mg
2 mg/ ml 100 mg 250 mg
750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmtabletta orális szuszpenzió infúziós oldat infúziós oldat
oral use oral use intravenous use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciproxin United Kingdom
Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmtabletta filmtabletta filmtabletta orális szuszpenzió orális szuszpenzió infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germany
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmtabletta filmtabletta filmtabletta infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Portugal, S. A.
Rua Quinta do Pinheiro 5 2794- 003 Carnaxide Portugal
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
Ciproxina Ciproxina Ciproxina OD
250 mg 500 mg 750 mg
500 mg 750 mg 500 mg
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmtabletta filmtabletta módosított hatóanyag leadású tabletta
Ciproxina OD Ciproxina Ciproxina Ciproxina
Ciproxina Ciproxina
1000 mg 10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
orális szuszpenzió orális szuszpenzió
oral use oral use oral use intravenous use
orális alkalmazás orális alkalmazás
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
100 mg / ml 50 mg/ ml
Ciproxina
Ciproxina Ciproxina
solution for infusion
infúziós oldat infúziós oldat
intravenous use
intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
2 mg / ml
2 mg / ml 2 mg / ml
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germany
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
filmtabletta infúziós oldat infúziós oldat módosított hatóanyag leadású tabletta
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
orális alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás orális alkalmazás
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg
Slovak Republic
Ciprobay XR
film-coated tablet
módosított hatóanyag leadású tabletta
Germany Ciprobay
Ciproxin Ciproxin
500 mg
5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
film-coated tablet
orális szuszpenzió orális szuszpenzió
500 mg
Szlovákia
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
filmtabletta filmtabletta filmtabletta infúziós oldat infúziós oldat
Av.
Química Farmacéutica
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
filmtabletta
oral use oral use oral use
orális alkalmazás
9 Member State
9 Tagállam
08970 Sant Joan Despí BAYCIP Barcelona
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí Barcelona
250 mg
500 mg 750 mg 250 mg
oral suspension (in single dose sachets)
filmtabletta filmtabletta orális szuszpenzió (egy adagos tasakokban)
oral use
orális alkalmazás orális alkalmazás orális alkalmazás
250 mg
Spain
oral suspension (in single dose sachets)
orális szuszpenzió (egy adagos tasakokban)
oral suspension
orális szuszpenzió
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmtabletta orális szuszpenzió orális szuszpenzió infúziós oldat infúziós oldat
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
filmtabletta filmtabletta filmtabletta
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bayer Schering Pharma
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
infúziós oldat infúziós oldat infúziós oldat
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Felnőtteknél a ciprofloxacint az arra érzékeny baktériumok által okozott szövődménymentes és szövődményes fertőzések, vagyis a fertőzések széles spektrumának kezelésére engedélyezték.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
A következő orális és intravénás készítmények rendelkeznek fogalomba hozatali engedéllyel, és vannak forgalomban különböző EU tagországokban:
- Immediate release film-coated tablets:
- Azonnali felszabadulású filmtabletták:
- Granules and solvent for oral suspension:
- Granulátum és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz:
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
- Infúziós oldat (üvegben és flexitasakban):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml és 400 mg/ 200 ml
- Modified release film-coated tablets:
- Módosított felszabadulású filmtabletták:
- Sachets:
- Tasakok:
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Az alkalmazási előírás 4. 1. pontja a terápiás javallatokról A CHMP harmonizálta ezt a pontot, különös figyelmet fordítva az egyes javallatokra jellemző ciprofloxacin- rezisztenciával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokra.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Visszavont javallatok A CHMP összességében úgy vélte, hogy az „ akut sinusitis ” terápiás javallat nem fogadható el, mivel a fertőzést leggyakrabban kiváltó kórokozó, a Streptococcus pneumoniae, csak mérsékelten érzékeny a ciprofloxacinra, és hatásosságát ebben az indikációban a benyújtott adatok nem támasztják alá kellő mértékben.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
A CHMP úgy vélte, hogy a „ Gram- negatív baktériumok okozta septicaemia ” terápiás javallat nem fogadható el, mivel a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja nem támasztotta alá, hogy – hatékonyságát és a rendelkezésre álló egyéb kezelési lehetőségeket tekintve – a ciprofloxain megfelelő terápiának tekinthető ebben a súlyos állapotban.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a „ szelektív béldekontamináció immunszupprimált betegek esetében ” terápiás javallat nem fogadható el, mivel a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be olyan konkrét adatokat, amelyek alátámasztanák ezt a terápiás alkalmazást, a tudományos közösségben pedig nincs egyetértés a ciprofloxacin ebben a javallatban történő alkalmazásáról.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
A CHMP szerint aggodalomra ad okot a „ szövődménymentes húgyúti fertőzés kezelése egyszeri adaggal ” terápiás javallat.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
A szövődménymentes húgyúti fertőzés egyszeri adaggal történő kezelése csak akkor engedélyezhető, ha az tudományosan megalapozott (a 3 napos kezelési sémával történt összehasonlító haszon/ kockázat értékelést benyújtották).
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja semmiféle adatot vagy tudományos indoklást nem adott meg a szövődménymentes cystitis egyszeri orális adaggal történő kezelésének alátámasztására, különösen pedig nem értékelte annak haszon/ kockázat arányát más, hosszabb időtartamú (3 napos) kezeléssel összehasonlítva.
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
12 A CHMP hosszas tárgyalások után azonban úgy vélte, hogy a ciprofloxacin szövődménymentes cystitis esetén továbbra is hasznos kezelési lehetőség.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Még ha a 3 napos kezelés hatékonyságát tekintve némileg előnyösebb is, az 500 mg- os egyszeri adaggal történő kezelésnek továbbra is van létjogosultsága, feltéve, hogy az alkalmazás a betegek klinikai állapotának megfelelően, és diagnosztikai vizsgálatok eredményei alapján történik.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a shigellosis vagy utazók hasmenése empirikus kezelésében a ciprofloxacint potenciálisan ellenőrizetlenül használják, valamint megkérdőjelezte a ciprofloxacin hatékonyságát, különösen az enyhe formában, rámutatva a rezisztencia előidézésének nagy kockázatára.