natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7.4).
7, 4)
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
A Savene alkalmazása antraciklin extravazáció esetén javasolt.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
A Savene- t daganat kemoterápiás szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellet kell beadni.
The recommended dose is:
A Savene- t naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell beadni.
Day two:
Javasolt adagja:
1000 mg/ m2 1000 mg/ m2 500 mg/ m2
1000 mg/ m2 1. nap 1000 mg/ m2 2. nap 500 mg/ m2 3. nap
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Az extravazáció kezelése során alkalmazott csökkentett/ emelt adagokkal vagy módosított adagolási renddel kapcsolatban nincs tapasztalat.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg- ot.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
A javasolt adagot intravénás infúzióban kell beadni 1- 2 óra alatt egy nagy vénába valamelyik végtagon/ egyéb területen, amely azonban nem lehet az extravazáció által érintett terület.
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
2 megelőzően el kell távolítani a területről.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
A 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+ / - 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Az infúzió előtt a Savene port 25 ml steril vízben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen minden milliliter steril vízben.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Feloldás után az oldatot a Savene oldószerrel az infúziós zsákban tovább kell hígítani.
(See section 6.6).
(Lásd 6. 6 pont).
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekkor A Savene nem javallott gyermekek számára a biztonságossági és a hatásossági adatok hiánya miatt.
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Vesekárosodásban szenvedő betegek Az Savene alkalmazását nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, és alkalmazása ilyen esetben nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Decreased renal function may lead to decreased rate of elimination and prolonged systemic exposure.
A beszűkült vesefunkció lassíthatja kiürülését és meghosszabbíthatja a szisztémás expozíciót.
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Májkárosodásban szenvedő betegek Az Savene alkalmazását nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek esetén, és alkalmazása ilyen esetben nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Időskor Biztonságosságát és hatásosságát időskorban nem vizsgálták.
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Fogamzóképes, fogamzásgátló módszert nem alkalmazó nők (lásd 4. 4 és 4. 6 pont).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Egyidejű oltás sárgaláz elleni vakcinával (lásd 4. 5 pont).
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
A kezelés után egészen a gyógyulásig az érintett területet rendszeresen meg kell vizsgálni.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Ha fennáll a gyanú, hogy ugyanazon intravénás szereléken keresztül nem antraciklin típusú, egyéb hólyaghúzó anyag, pl.: vinkrisztin, mitomicin vagy vinorelbin is kikerült az érpályából, az ezen vegyületek által okozott reakciók ellen a Savene nem hatékony.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
A Savene- t olyan betegek kapják, akik antraciklin tartalmú kemoterápiás szerrel történő citosztatikus kezelésben részesülnek, és annak citosztatikus hatása (különösen jellemző a reverzibilis hematotoxicitás, amely a 11- 12. napon éri el mélypontját) így hozzáadódik a többi kemoterápiás szer ezen hatásához.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
CTC (Common Toxicity Criteria) 1- nél magasabb fokozatú neutropeniás és thrombocytopeniás betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Tekintettel arra, hogy májelégtelenség (a transzamináz - és bilirubinszint emelkedése) léphet fel (különösen 1000 mg/ m2- nyi dexrazoxán adagok esetén) ismert májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél, tanácsos minden dexrazoxán adag beadása előtt májfunkciós vizsgálatokat végezni.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with initial impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity.
Tekintettel arra, hogy a veseelégtelenség miatt lelassulhat a dexrazoxán kiürülése, beszűkült vesefunkciójú betegeknél folyamatosan figyelni kell az esetleges hematotoxicitás tüneteinek megjelenését.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
3 Tekintettel arra, hogy a dexrazoxán mutagén hatású, a dexrazoxánnal kezelt férfiak számára a kezelés idején és azt követően három hónapig, nem javasolt a gyermeknemzés.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Fogamzóképes nőknek a kezelés idején fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
A készítményt nem javasolt együtt alkalmazni élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinákkal és fenitoinnal (lásd 4. 5 pont).
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán- kezelésben részesülő betegeknél dimetil- szulfoxid (DMSO) nem használható.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
A Savene oldószer káliumot (98 mg/ 500 ml) tartalmaz, ezért azon betegeknél, ahol fennáll a hyperkalaemia kockázata a plazma káliumszintet folyamatosan ellenőrizni kell.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Az oldószer nátriumot is (1, 61 g/ 500 ml) tartalmaz, amely csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél káros hatású lehet.
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
A rosszindulatú megbetegedésben szenvedőknél fennálló fokozott thrombosis- veszély miatt gyakorta alkalmaznak antikoaguláns kezelést.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
A citosztatikumok kölcsönhatásba léphetnek az orális antikoagulánsokkal.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Az antikoagulánsokkal kezelt betegek állapotát gyakrabban kell ellenőrizni.
Yellow fever vaccine:
Sárgaláz elleni vakcina:
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Fennáll a halálos kimenetelű generalizált oltási betegség kockázata (lásd 4. 3 pont).
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák: szisztémás, esetenként halálos kimenetelű betegség kialakulásának kockázata.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Fenitoin: citosztatikumokkal együtt alkalmazva a fenitoin felszívódása csökkenhet, amely a görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Concomitant use to take into consideration:
Óvatosan adható:
Ciclosporine, Tacrolimus:
Ciklosporin, takrolimusz:
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Fokozott immunszuppresszió a limfoproliferatív betegség kialakulásának kockázatával.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
A Savene felerősítheti annak a kemoterápiás kezelési ciklusnak a toxicitását, melynek során a baleset történt, így a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a dexrazoxán tekintetében.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
A Savene terhes nőknek beadva károsíthatja a magzatot.
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
A reproduktív toxicitásra vonatkozóan kevés preklinikai adat áll rendelkezésre (lásd 5. 3 pont).
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
A Savene- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
(Lásd 4. 3 pont).
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
4 A dexrazoxán mutagén hatású, ezért a férfi betegeknek fogamzásgátló szereket kell használni a kezelés alatt és után még 3 hónapig, míg a dexarozán kezelés be nem fejeződik (lásd 4. 4 pont).
It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a dexrazoxán kiválasztódik- e az anyatejbe.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants exposed to dexrazoxane, mothers should discontinue nursing during Savene therapy.
Tekintettel arra, hogy fennáll a veszélye, hogy a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okoz a szoptatott csecsemőnél, a szoptatást a Savene terápia idejére abba kell hagyni.
(See section 4.3)
(Lásd 4. 3 pont).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a Savene valószínűleg nincs hatással ezekre a képességekre, mert ritkán okoz központi idegrendszeri panaszt, például zavartságot.
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
Több mint 1000 beteget érintő bejelentések alapján a dózisfüggő mellékhatások rendre ugyanazok voltak: hányinger/ hányás, hasmenés, stomatitis, csontvelő- szuppresszió (neutropenia, thrombocytopenia), illetve a májfunkció változása (emelkedett GOT/ GPT).
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú klinikai vizsgálatokból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene- nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
The adverse reactions are those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane:
A kemoterápiás és dexrazoxán- kezeléssel egyaránt összefüggő mellékhatások az alábbiak voltak:
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Hányinger/ hányás a betegeknek körülbelül egyharmadánál, neutropenia és thrombocytopenia a betegeknek mintegy felénél, illetve ritkábban a májenzimszintek (GOT/ GPT) emelkedése.
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, kezeléssel összefüggő mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
A TT01 és TT02 vizsgálatokban előforduló, a kezeléssel bizonyítottan vagy valószínűsíthetően összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága (MedDRA) (Megjegyzés:
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekre vonatkozó számok külön táblázatban, a laboratóriumi vizsgálatoknál vannak feltüntetve) A nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1- nél jelentkeztek (≥ 1/ 10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
A gyakori mellékhatások 10 beteg közül maximum 1- nél jelentkeztek (> 1/ 100 – < 1/ 10).
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
(Betegek száma = 80) Szervrendszere Gyakoriság nkénti csoportosítás
Preferred Terms (PT)
Javasolt megnevezés (PT)
Grade 3+4
3+4. fokozat
Gastrointestinal Very common disorders
Emésztőrendsze Nagyon gyakori Hányinger ri betegségek
Vomiting Diarrhoea Stomatitis Dry mouth
Gyakori Hányás Hasmenés Stomatitis Szájszárazság Általános Nagyon gyakori Az injekció helyén tünetek, a fellépő fájdalom
6 (7.5%) 3 (3.8%) 2 (2.5%) 1 (1.3%)
6 (7, 5%) 3 (3, 8%) 2 (2, 5%) 1 (1, 3%) 13 (16, 3%)
0 (0%) 1 (1.3%) 2 (2.5%) 0 (0%)
0 (0%) 1 (1, 3%) 2 (2, 5%) 0 (0%) 1 (1, 3%)
Pyrexia Injection site phlebitis
beadást követő Gyakori Láz helyi reakciók Az injekció helyén jelentkező phlebitis
Fatigue
Kimerültség Az injekció helyén jelentkező induráció
Injection site induration
Javasolt megnevezés (PT)
2 (2.5%)
Minden fokozat
0 (0%)
3+4. fokozat
Infections and Very common infestations
Fertőző betegségek és
Injury, Common poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk
Investigations Common
Gyakori
mediastinal disorders
mediastinalis betegségek
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
Phlebitis Felületes thrombophlebitis
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
6 Kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulási gyakorisága (valamennyi betegnél) a TT01 és TT02 vizsgálatok során
No of pts with post
A kiindulási értéktől
CTC grade 3-4
3- 4 CTC fokozat
Lab test
eltérő betegek száma a Laboratóriumi vizsgálat
baseline value
kezelést követően
Haemoglobin
Haemoglobin
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
Fvs Neutrophilek Thrombocyta Nátrium (hypo) Kálium (hypo) Kálium (hyper) Alkalikus foszfatáz Bilirubin GOT GPT Kreatinin LDH Össz kalcium (hypo)
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
A túladagolás tünetei valószínűleg a következők: leukopenia, thrombocytopenia, hányinger, hányás, hasmenés, bőrreakciók és alopecia.
Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code:
Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC- kód:
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane, its antineoplastic effect and its use in the prevention of anthracycline cardiotoxicity, are described in the literature.
A dexrazoxán két farmakodinámiás tulajdonságával, a daganatellenes hatásával és az antraciklin kardiotoxicitás megelőzésében történő alkalmazásával az irodalom foglalkozik.
Mechanism of action Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
A dexrazoxán hatásmechanizmusa kettős:
Prevention of anthracycline cardiotoxicity: chelation of iron especially through its ring-opened metabolite reduces the iron-dependant free radical oxidative stress associated with anthracycline- induced cardiotoxicity.
Az antraciklin kardiotoxicitás megelőzése: különösen felnyílt gyűrűs metabolitja kelát- komplexet képez a vassal, ezzel csökkenti az antraciklin kardiotoxikus hatása miatt kialakult, vas- függő szabadgyökök okozta oxidatív stresszt.
Antineoplastic effect: inhibition of topoisomerase II.
Daganatellenes hatás: a topoizomeráz II gátlása.
It is not known to which extent each of these mechanisms contributes to the protective effect of tissue destruction following anthracycline extravasation.
Nem ismert, hogy ezek a mechanizmusok milyen mértékben járulnak hozzá az antraciklin extravazáció okozta szöveti károsodással szembeni védőhatáshoz.
The following efficacy data relate to Savene used as treatment of anthracycline extravasation.
A következő hatásossági adatok alapján alkalmazzák a Savene- t antraciklin extravazáció esetén.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single arm, multicentre studies.
A Savene- t (dexrazoxán) két nyílt, egycsoportos, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
Az adagolási séma mindkét vizsgálatban azonos volt.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.
Az első és a második adag 1000 mg/ m2 volt a harmadik pedig 500 mg/ m2.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
CTC 1- nél magasabb fokozatú neutropeniás és thrombocytopeniás betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
A TT01 sz. vizsgálatba 23 beteget vontak be, akik Savene kezelésben részesültek.
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56% - ánál).
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
A hatásossági értékelésbe nem vonták be azokat a betegeket, akiknél az extravazációt centrális vénás eszköz (CVAD) okozta.
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Mindkét vizsgálat során azt találták, hogy a dexrazoxán megelőzte a szövetelhalást, a betegek többségénél lehetővé tette a daganatellenes kezelés eredeti ütemezés szerinti folytatását, és csökkentette a szövődmények előfordulását (mindössze néhány enyhe, tartós szövődményt figyeltek meg).
Savene is only administered intravenously.
A Savene csak intravénásan alkalmazható.
Bibliographical data demonstrate that serum kinetics of dexrazoxane after intravenous administration, follow an open two-compartment model independent of schedule and dose.
Az irodalmi adatok szerint a dexrazoxán szérum kinetikája intravénás beadást követően, az ütemezéstől és az adagtól függetlenül 2- kompartmentes modellt követ.
The apparent volumes of
A látszólagos eloszlási térfogat 0, 13- 1, 3 l/ kg (átlag:
7 distribution are 0.13-1.3 l/ kg (median 0.49 l/ kg).
0, 49 l/ kg).
AUCs were dose-proportional.
Az AUC- értékek az adag nagyságával arányosan alakultak.
Tissue distribution is rapid, with the highest levels of unchanged parent compound and hydrolysed product appearing in liver and kidneys.
A dexrazoxánnak kb.
About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
2% - a kötődik plazmafehérjéhez.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
A dexrazoxán először a sejten belül hidrolízisen megy keresztül, ennek során kétféle intermedier (B és C) képződik, melyekben valamelyik gyűrű felnyílt, majd egy olyan termék jön létre, melyben mindkét gyűrű felhasadt (ADR- 925).
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
A kezdeti eliminációs felezési idő (alfa) 0, 18- 1 óra (átlag 0, 34 óra), a végső eliminációs felezési idő pedig 1, 9- 9, 1 óra (átlag 2, 8 óra).
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
A változatlan dexrazoxán 34- 60% - a jelenik meg a vizeletben.
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3), respectively.
Az egy hasadt gyűrűs B, illetve C metabolitok átlagos eliminációs felezési ideje sorrendben 0, 9- 3, 9 óra (n=5), illetve 0, 5- 0, 8 óra (n=3).
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
A két hasadt gyűrűt tartalmazó ADR- 925 metabolit eliminációs felezési ideje nem szerepel a szakirodalomban.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
A beszámolók szerint az ADR- 925 szintje az 1500 mg/ m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
Clearance may be reduced in patients with low creatinine clearance.
Clearance- e csökkenhet alacsony kreatinin clearance- ű betegeknél.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
8 A dexrazoxánnal elvégzett in vitro humán mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy a dexrazoxán rendkívül stabil, így a citrokróm P450 rendszeren keresztül történő metabolizmus valószínűtlen.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Az egyénen belüli és egyének közötti farmakokinetikai eltérésekkel kapcsolatban nem végeztek szisztematikus vizsgálatokat.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
Korlátozott számú beteggel kapcsolatos adatok alapján a variációs koefficiensben (CV%) megadott interindividuális eltérések a fő farmakokinetikai paramétereket figyelembe véve 30% körül mozognak.