natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Coadministration with a high-fat, high-protein meal that included dairy products reduced the bioavailability (AUC) of doxycycline from ORACEA by about 20% and reduced the peak plasma level by 43%.
Magas zsír - és fehérjetartalmú ételek, amelyek tejtermékeket tartalmaztak, 20% - kal csökkentették az ORACEA- ból származó doxiciklin biológiai hozzáférhetőségét (AUC) és 43% - kal csökkentették a plazmában mérhető csúcskoncentrációt.
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
A doxiciklin több mint 90% - ban kötődik plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 50 l.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
A doxiciklin fő metabolikus útvonalai nem ismertek, de az enziminduktorok csökkentik a doxiciklin féléletidejét.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
A doxiciklin változatlan hatóanyagformában választódik ki a vizelettel és a széklettel.
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Kilencvenkét óra elteltével a beadott adag 40- 60% - a található meg a vizeletben, és körülbelül 30% - a a székletben.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Ezek a hatások az ajánlott humán ORACEA adagot 1, 5- 2- szer meghaladó expozíciós szinteknél jelentkeztek.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban, nőstény egyedekben gyakrabban fordult elő jóindulatú emlőmirigy - (fibroadenoma), méh - (polyp) és pajzsmirigydaganat (C- sejtes adenoma).
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Patkányokban 50 mg/ kg/ nap dózisú doxiciklin csökkentette a spermiumok egyenes irányú mozgásának sebességét, de nem befolyásolta a hímek illetve nőstények termékenységét és a spermiumok morfológiáját.
At this dose systemic exposure experienced by rats is likely to have been approximately 4 times that seen in humans taking the recommended dose of ORACEA.
Ilyen adagban a patkányok szisztémás expozíciója körülbelül a 4- szerese annak, amely a javasolt humán ORACEA adag bevételekor észlelhető.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
50 mg/ kg/ nap adag fölött a termékenység és a szaporodási teljesítmény kedvezőtlenül változott patkányokban.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Egy peri - / postnatalis toxicitási vizsgálat során patkányokban nem mutattak ki jelentős hatásokat terápiás szempontból releváns adagok mellett.
Printing inks Shellac Propylene glycol Black iron oxide Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No.
6. 1 Segédanyagok felsorolása
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Kapszula héj Zselatin Fekete vas- oxid Vörös vas- oxid Sárga vas- oxid Titán- dioxid
Capsule contents
10 alumínium lakk Opacode fekete S- 1- 8115 Opacode fekete S- 1- 8114
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
Kapszula tartalma Hipromellóz Metakrilsav- etil- akrilát- kopolimer (1: 1) Trietil- citrát Talkum Opadry bézs YS- 1- 17274- A (hipromellóz 3cP/ 6cP, titán- dioxid, makrogol 400, sárga vas- oxid, vörös vas- oxid, poliszorbát 80) Cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz)
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Alumínium/ PVC/ Aclar buborékfólia
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 kapszula 4, egyenként 14 kapszulát tartalmazó szalagfóliában
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Neve és címe} < {tel} > < {fax} > < {e- mail} >
[To be completed nationally]
19 [A tagállam tölti ki]
LABELLING
20 B. CÍMKESZÖVEG
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula doxiciklin
Contains also sucrose See leaflet for further information.
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
56 modified-release hard capsules
56 módosított hatóanyagleadású kapszula
Swallow whole, do not crush or chew.
Egészben, széttörés és összerágás nélkül kell lenyelni.
Batch No.:
Gy. sz.:
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
ALUMÍNIUM/ PVC/ ACLAR BUBORÉKFÓLIA
Batch No..
Gy. sz.:
22 PACKAGE LEAFLET:
25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Doxiciklin
What ORACEA is and what it is used for 2.
2.
Before you take ORACEA 3.
Tudnivalók az ORACEA szedése előtt 3.
How to take ORACEA 4.
4.
How to store ORACEA 6.
6.
Do not take ORACEA
Ne szedje az ORACEA- t
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- ha allergiás (túlérzékeny) a tetraciklin gyógyszercsaládba tartozó bármely gyógyszerre, például
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
a doxiciklinre vagy a minociklinre, vagy az ORACEA bármely egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- ha Ön terhes, ne szedje az ORACEA- t a terhesség 4. hónapjától kezdve, mert káros hatással
the unborn child.
lehet születendő gyermekére.
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Ha felmerül a gyanú, hogy Ön terhes, vagy megtudja, hogy teherbe esett mialatt az ORACEA- t szedi, azonnal keresse fel orvosát.
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- ha a gyomorsav hiányával járó betegségben szenved (aklórhidria) vagy ha a bélrendszer felső
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
szakaszát (a patkóbelet) érintő műtéten esett át.
ORACEA must not be taken by infants or children under the age of 12, because it may cause permanent discolouration of the teeth or problems with tooth development.
Csecsemők és 12 éven aluli gyermekek nem szedhetik az ORACEA- t, mert a fogak maradandó elszíneződését vagy fogfejlődési zavart okozhat.
Take special care with ORACEA Inform your physician
Az ORACEA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Tájékoztassa orvosát
- if you have liver disease
- ha Ön májbetegségben szenved
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- ha korábban hajlamos volt kandidiázisra (sarjadzógomba által okozott fertőzés), vagy
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
jelenleg szájüregi - vagy hüvelygombája, illetve gombás fertőzése van
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- ha Ön a miaszténia grávisz nevű izombetegségben szenved
- if you suffer from colitis
- ha Ön vastagbélgyulladásban szenved
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- ha nyelőcső- irritációja vagy – fekélye van
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- ha Ön a rozáceának abban a típusában szenved, ami a szemet is érinti
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- ha Ön erős napfénynek vagy mesterséges napfénynek teszi ki a bőrét, mert súlyosabb
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
napégés következhet be doxiciklint szedő egyének esetében.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Javasolt fényszűrő vagy fényvédő készítmények alkalmazása a napégés kockázatának mérséklése céljából, valamint az ORACEA szedésének abbahagyása, ha bőre leégett.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden olyan gyógyszerről, melyet az ORACEA- kezelés alatt szed, vagy szedni szeretne.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- Az ORACEA- t nem szabad az izotretinoin nevű gyógyszerrel egy időben szedni a koponyaűri
of increased pressure in the brain.
nyomás fokozódás kockázata miatt.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Az ORACEA bevételét követő 2- 3 órán belül ne vegyen be savkötő készítményeket,
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
multivitaminokat vagy egyéb kalciumot (például tej vagy tejtermékek, kalcium tartalmú gyümölcslevek), alumíniumot, magnéziumot (beleértve a magas vérnyomás kezelésére szolgáló quinapril tablettákat), vasat vagy bizmutot tartalmazó készítményt, vagy kolesztiramint, aktív orvosi szenet illetve szukralfátot.
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Ezek a gyógyszerek az ORACEA- val egyidőben bevéve csökkenthetik annak hatékonyságát.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- A gyomorfekély és gyomorégés kezelésére szolgáló egyéb készítmények szintén csökkenthetik
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
az ORACEA hatékonyságát, és nem alkalmazhatók az ORACEA bevételét követő legalább 2 órán belül.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Ha Ön véralvadásgátló készítményeket szed, előfordulhat, hogy ánakorvosának meg kell
blood thinner.
niaváltoztatnia a véralvadásgátló gyógyszeradagját.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Ha Ön bizonyos cukorbetegség elleni gyógyszereket szed, orvosának esetleg ellenőriznie kell,
dose of the diabetes treatment has to be changed.
hogy szükség van- e a cukorbetegség elleni gyógyszer adagjának megváltoztatására.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- Az ORACEA csökkentheti az orális fogamzásgátlók hatékonyságát, ami terhességet
in pregnancy.
eredményezhet.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- Az ORACEA csökkentheti bizonyos antibiotikumok (például a penicillinek) hatékonyságát.
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- Barbiturátok (altatók vagy rövid hatású fájdalomcsillapítók), rifampicin (tuberkulózis),
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
karbamazepin (epilepszia), difenilhidantoin és fenitoin (agyi görcsrohamok), primidon (görcsellenes gyógyszer) vagy ciklosporin (szervátültetéskor alkalmazott gyógszer) csökkenthetik az időtartamot, amíg az ORACEA aktív formában marad a szervezetben.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- Az ORACEA együttes alkalmazása az általános érzéstelenítő metoxifluránnal súlyos
kidneys.
vesekárosodást okozhat.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Az ORACEA egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az ORACEA- t mindig megfelelő mennyiségű vízzel vegye be, hogy leöblítse a kapszulát, mert így csökkenthető a torok és a nyelőcső irritációjának és kifekélyesedésének kockázata.
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Hagyjon 2- 3 órát az ORACEA bevétele és a tejtermékek fogyasztása között.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Terhesség és szoptatás Az ORACEA terhesség alatti alkalmazása tilos, mert a születendő gyermek fogainak maradandó elszíneződését okozhatja.
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Az ORACEA- t szoptató anyák nem alkalmazhatják hosszabb ideig, mert a szoptatott gyermek fogainak elszíneződését és csökkent csontnövekedést okozhat.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre 27 Az ORACEA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO TAKE ORACEA
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ORACEA- T?
Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Az ORACEA- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
Az ORACEA- t egy egész pohár vízzel, ülő vagy álló testhelyzetben kell bevenni a torok irritációjának megelőzése céljából.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Ha az előírtnál több ORACEA- t vett be Ha a szükségesnél több ORACEA- t vett be, máj -, vese - vagy hasnyálmirigy- károsodás kockázata áll fenn.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ha elfelejtette bevenni az ORACEA- t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Ha idő előtt abbahagyja az ORACEA szedését Folytassa az ORACEA szedését, amíg az orvos a gyógyszer szedésének abbahagyására nem utasítja.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Gyakori mellékhatások Az alábbi mellékhatások gyakran (100- ból 1- 10 gyógyszerszedő beteg esetében) jelentkezhetnek az ORACEA- kezelés során:
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
• Orr - és torokgyulladás • Arcüreggyulladás • Gombás fertőzés • Szorongás • Az arcüreg gyulladását kísérő fejfájás • Magas vagy emelkedett vérnyomás • Hasmenés • Fájdalom a has felső részén • Szájszárazság • Hátfájás • Fájdalom • Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása (vércukorszint vagy májfunkciós tesztek).
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
28 Ritka mellékhatások Az alábbi mellékhatások ritkán (10 000- ből 1- 10 gyógyszerszedő betegek esetében) jelentkezhetnek az ORACEA- t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body* • Changes in the number or type of certain blood cells • Increased pressure in the brain
• A teljes testet érintő allergiás (túlérzékenységi) reakció * • Bizonyos vérsejtek számában vagy típusában bekövetkező változások • Fokozott koponyaűri nyomás • A szívet körülvevő hártya gyulladása • Hányinger, hányás, étvágytalanság • Májkárosodás • Bőrkiütések vagy csalánkiütés • Kóros bőrreakció a napfénnyel szemben • A karbamid szintjének emelkedése a vérben
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
Nagyon ritka mellékhatások Az alábbi mellékhatások nagyon ritkán (10 000- ből kevesebb, mint 1 gyógyszerszedőt érint) jelentkezhetnek az ORACEA- t is magában foglaló gyógyszercsoporttal (tetraciklinek) történő kezelés során:
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
• Szem -, ajak - vagy nyelvduzzanattal járó allergiás reakció * • Sarjadzógomba okozta fertőzés a végbélnyílás vagy a nemi szervek körül • A vörösvértestek károsodása (hemolítikus anémia) • Nyelvgyulladás • Nyelési nehézség • Bélgyulladás • A nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése • Hámlást okozó bőrgyulladás • Egy immunrendszeri betegség, az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) rosszabbodása
* Tell your doctor immediately or go to casualty if you suffer side effects such as swollen face, lips, tongue and throat, difficulty in breathing, hives or itchy skin and eyes, or rapid heart beat (palpitations) and feeling faint.
* Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a sürgősségi osztályt, ha az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli: arc -, ajak -, nyelv - vagy torokduzzanat, légszomj, csalánkiütés vagy bőr - és szemviszketés, illetve felgyorsult szívverés (palpitáció) és ájulásérzés.
HOW TO STORE ORACEA
HOGYAN KELL AZ ORACEA- T TÁROLNI?
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
A külső csomagoláson és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után (Felh.:) ne szedje az ORACEA- t.
What ORACEA contains
29 Mit tartalmaz az ORACEA?
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/ 6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Egyéb összetevők: hipromellóz, metakrilsav - etil- akrilát kopolimer (1: 1), trietil- citrát, talkum, Opadry bézs YS- 1- 17274 - A (hipromellóz 3cP/ 6cP, titán- dioxid, makrogol 400, sárga vas- oxid, vörös vas- oxid, poliszorbát 80), cukorgömbök (kukoricakeményítő, szacharóz).
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Kapszulák: zselatin, fekete vas- oxid, vörös vas- oxid, sárga vas- oxid, titán- dioxid Jelölő festék: sellak, propilénglikol, fekete vasoxid, indigókármin alumínium lakk, alluravörös alumínium lakk, brilláns kék FCF alumínium lakk, kinolinsárga alumínium lakk, Opacode fekete S- 1 - 8115, Opacode fekete S- 1- 8114.
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
A kapszulák bézs színűek és „ CGPI 40 ” jelzéssel vannak ellátva.
SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
SE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula UK - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula DE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IE - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula AT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula FI - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula LU - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula NL - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula IT - ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
27 ANNEX IV
MELLÉKLET
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY( EK) BEN FOGLALT FELTÉTELEK
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
The Applicant should further agree to complete this study and file a report within a reasonable period of time (e. g.
A kérelmezőnek vállalnia kell továbbá, hogy a jóváhagyást követően elfogadható határidőn (pl.
2 years) from the date of approval.
2 éven) belül befejezi ezt a tanulmányt, és erről jelentést nyújt be.
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
EMEA/ 427612/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Oracea
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Nemzetközi szabadnév (INN): doxycycline monohydrate
Oracea, 40 mg, modified release capsules is an antibiotic (doxycycline), indicated for the reduction of papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Az Oracea 40 mg- os, módosított felszabadulású kapszula egy antibiotikum (doxiciklin), amely rosaceás felnőtt betegeknél a papulopustularis elváltozások csökkentésére javallt.
The applicant FGK Representative Service GmbH submitted an application for Marketing Authorisation Application of Oracea, 40 mg, modified release capsule on the basis of the marketing application to the UK on 28 February 2006.
A kérelmező FGK Representative Service GmbH 2006. február 28- án nyújtott be kérelmet az Oracea 40 mg - os, módosított felszabadulású kapszula forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan, az egyesült királysági forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alapján.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
Az UK/ H/ 0892/ 01/ DC decentralizált eljárás 2006. április 12- én kezdődött.
These Member States were not able to reach an agreement and therefore the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the CHMP on 27 July 2007.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért az Egyesült Királyság 2007. július 27- én a CHMP elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Jelentős eltérést fedeztek fel a biztonságosság és a hatásosság bizonyítására vonatkozó elegendő adat hiánya, az Oracea használata során felmerülő bakteriális rezisztencia megjelenése, valamint a kedvező haszon/ kockázat arány elégtelen igazolása tekintetében.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Az előadó dr.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Ian Hudson (Egyesült Királyság) volt.
The Applicant provided written explanations on 30 November 2007 and on 3 March 2008.
A kérelmező 2007. november 30- án és 2008. március 3- án szolgált írásbeli magyarázattal.