natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy and safety of trabectedin is based in a randomised trial in patients with locally advanced or metastatic liposarcoma or leiomyosarcoma, whose disease had progressed or relapsed after treatment with at least anthracyclines and ifosfamide.
A trabektedin hatásosságát és biztonságosságát randomizált klinikai vizsgálatokban határozták meg, melyet olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus liposzarkómában vagy leiomioszarkómában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akiknek a betegsége rosszabbodott vagy visszaesett a legalább antraciklinekkel vagy ifoszfamiddal történt kezelést követően.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/ m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/ m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Ebben a vizsgálatban a trabektedint vagy 1, 5 mg/ m2- es dózisban 24- órás intravénás infúzióként adagolták háromhetente (24- h q3wk), vagy 0, 58 mg/ m2- es dózisban 3- órás intravénás infúzióként heti egyszer, három héten keresztül négy hetes ciklusként (3- h qwk).
The protocol specified final time to progression (TTP) analysis showed a 26.6% reduction in the relative risk of progression for patients treated in the 24-h q3wk group (Hazard Ratio = 0.734 CI 0.554-0.974).
0, 554- 0, 974).
Median TTP values were 3.7 months (CI:
A progresszióig eltelt idő medián értéke 3, 7 hónap (konfidencia intervallum:
2.1-5.4 m) in the 24-h q3wk group and 2.3 months (CI:
2, 1- 5, 4 hónap) volt a 24- h q3wk csoportban és 2, 3 hónap (konfidencia intervallum:
2.0-3.5 m) in the 3-h qwk group (p=0.0302).
2, 0- 3, 5 m) a 3- h qwk csoportban (p=0, 0302).
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Nem mértek szignifikáns különbséget a teljes túlélésben („ overall survival ” OS).
Median OS with the 24-h q3wk regime was 13.9 months (CI:
A medián OS a 24- h q3wk adagolási rendben kezelt csoportban 13, 9 hónap volt (konfidencia intervallum:
12.5-18.6) and 60.2% of patients were alive at 1 year (CI:
12, 5- 18, 6) és 1 év után a betegek 60, 2% - a volt életben (konfidencia intervallum:
52.0-68.5%).
52, 0- 68, 5%).
Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regime.
További hatásosságra vonatkozó adatok elérhetők 3 egykarú, fázis II vizsgálatból, melyekben hasonló populációkat hasonló adagolási rendben kezeltek.
These trials evaluated a total of 100 patients with lipo and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Ezek a vizsgálatok összesen 100, lipo - és leiomioszarkómában szenvedő beteget és 83, más szarkóma típusokban szenvedő betegek adatait értékelte.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
„ különleges körülmények ” között engedélyezték.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ez azt jelenti, hogy a betegség ritkasága miatt nem lehetett teljes körű információt szerezni erről a gyógyszerkészítményről.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
10 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felül fogja vizsgálni az újonnan elérhető információkat, és ha szükséges ennek megfelelően az Alkalmazási Előírást frissíteni fogják.
10 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
24 órás állandó sebességű intravénás infúzióban adagolva a szisztémás expozíció dózisarányos egészen a 1, 8 mg/ m2 dózisig.
Following intravenous administration, trabectedin demonstrates a high apparent volume of distribution, consistent with extensive tissue and plasma protein binding (94 to 98% of trabectedin in plasma is protein bound).
Intravénás adagolást követően a trabektedin nagy látszólagos megoszlási térfogatot mutat, ami megfelel az erős szöveti és plazma fehérje kötődési tulajdonságának (a trabektedin 94— 98% - a a plazmában fehérjéhez kötődött).
The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5000 l.
A trabektedin egyensúlyi megoszlási térfogata emberben 5000 l fölött van.
Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4 - en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban.
The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase:
A terminális felezési idő hosszú (a terminális eliminációs fázis populációban mért értéke:
180-hr).
180 óra).
After a dose of radiolabelled trabectedin administered to cancer patients, faecal mean (SD) recovery of total radioactivity is 58% (17%), and urinary mean (SD) recovery is 5.8% (1.73%).
Tumoros megbetegedésben szenvedő betegeknek adott egyszeri adag, radioaktívan jelzett trabektedint követően a mért, átlagos (SD) székletben detektált radioaktivitás az összes 58% - a (17%), az átlagos (SD) vizeletben detektáltl radioaktivitás az összes 5, 8% - a (1, 73%) volt.
Based on the population estimate for plasma clearance of trabectedin (31.5 l/ h) and blood/ plasma ratio (0.89), the clearance of trabectedin in whole blood is approximately 35 l/ h.
A trabektedin teljes vér clearance- e körülbelül 35 l/ h ami a trabektedin populációban mért értékekének (31, 5 l/ h) valamint a vér/ plazma arányának (0, 89) alapján becsülhető.
The inter-patient variability of the population estimate for plasma clearance of trabectedin was 51% and intra-patient variability was 28%.
A trabektedin plazma clearance értékek betegek közötti becsült variabilitása 51%, az egyes betegeknél pedig 25% volt a populáción belül.
A population pharmacokinetic analysis indicated that the plasma clearance of trabectedin is not influenced by age (range 19-83 years), or gender.
A populáció farmakokinetikai analízise azt mutatta, hogy a trabektedin plazma clearance- e nem függ az életkortól (19 és 83 év között) vagy nemtől.
The effects of race and ethnicity on trabectedin pharmacokinetics have not been studied.
A trabektedin farmakokinetikáját nem tanulmányozták különböző rassz és etnikumok körében.
Impaired renal function
Károsodott veseműködés
There is no relevant influence of renal function measured by creatinine clearance on trabectedin pharmacokinetics within the range of values (≥ 34.4 ml/ min) present in the patients included in the clinical studies.
A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél a kreatinin clearance útján mért vesefunkció (≥ 34, 4 ml/ min) nincs releváns befolyással a trabektedin farmakokinetikára.
No data are available in patients with a creatinine clearance of less than 34.4 ml/ min.
Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekről, akiknek a creatinin clearance- e kevesebb mint 34, 4 ml/ min.
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14 C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
14C- gyel jelzett trabektedin egyszeri dózisát követően a vizeletben mért alacsony radioaktivitási éreték az összradiaaktivitáshoz viszonyítva (< 9% az összes vizsgált beteg esetében) azt mutatja, hogy a vesekárosodás nem befolyásolja a trabektedin illetve metabolitjainaka az eliminációját.
Although the population analysis showed no relationship between the serum liver enzymes concentrations and the plasma clearance of trabectedin, systemic exposure to trabectedin may be increased in patients with hepatic impairment; therefore close monitoring of toxicity is warranted.
Annak ellenére, hogy a populáció analízis nem mutatott összefüggést a szérum májenzim koncentrációk és a trabektedin plazma clearance- e között, károsodott májműködésű betegeknél a trabektedin szisztémás expozíciója emelkedett lehet; emiatt a toxicitás alapos monitorozása indokolt.
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
11 A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
1- órás infúziós adagolást választottak a megfigyelt klinikai tartományokhoz hasonló maximális plazma szintek (Cmax értékek) elérése céljából.
The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1500 μ g/ m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ ml).
A plazmában mért trabektedin szint 10, 6 ± 5, 4 ng/ ml (Cmax) volt, amely magasabb, mint amelyet azoknál a betegeknél mértek akik 24- óráig, 1500 μg/ m2 dózist infúzióban kaptak (Cmax 1, 8 ± 1, 1 ng/ ml) és hasonló ahhoz, amelyet ugyanilyen dózis 3- órás infúziója után értek el (Cmax 10, 8 ± 3, 7 ng/ ml).
11 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
A trabektedin elsődleges toxicitásait mutató hatások a myelosupressio és hepatoxicitás voltak.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Hosszútávú karcinogenicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Sucrose.
Szacharóz.
Potassium dihydrogen phosphate.
Kálium- dihidrogén- foszfát.
Phosphoric acid (for pH-adjustment).
Foszforsav (a pH beállításához).
Potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Kálium- hidroxid (a pH beállításához).
Yondelis must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A Yondelis, a 6. 6 pontban említett gyógyszerek kivételével, nem keverhető vagy higítható más gyógyszerekkel.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25 ºC- on.
If not diluted and used immediately, in-use storage times and conditions prior to use of the reconstituted product are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem hígítják és használják azonnal, akkor az elkészített készítmény tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és normális körülmények között nem haladhatja meg a 24 órát 2 ºC és 8 ºC között tárolva, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
After dilution, chemical and physical stability has been demonstrated for 30 hours up to 25ºC.
Hígítást követően a kémiai és fizikai stabilitás 30 órán keresztül bizonyított legfeljebb 25 ºC- on.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
6. 4 Különleges tárolási előírások 12 Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC — 8 ºC).
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott és higított gyógyszerkészítmény tárolási utasításaira vonatkozóan lásd 6. 3 pont.
12 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
A Yondelis alumínium garanciazárral és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú üvegben kerül kiszerelésre.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
Injekciós üvegenként 0, 25 mg trabektedint tartalmaz.
Each outer carton contains one vial.
Dobozonként egy injekciós üveget tartalmaz.
Yondelis must be reconstituted and further diluted prior to infusion.
A Yondelist fel kell oldani és tovább hígítani az alkalmazás előtt.
Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of sterile water for injections.
Az injekciós üvegenként 0, 25 mg trabektedint 5 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
The solution obtained has a concentration of 0.05 mg/ ml and is for single-use only.
Az így nyert oldat koncentrációja 0, 05 mg/ ml és kizárólag egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Shake the vial until complete dissolution.
Az üveget addig kell rázni, ameddig a tartalma teljesen feloldódik.
This reconstituted solution contains 0.05 mg/ ml of trabectedin.
Ez az elkészített oldat 0, 05 mg/ ml trabektedint tartalmaz.
The reconstituted solution should be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Az elkészített oldat hígítására oldatos infúzióhoz való 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) nátrium - klorid oldatot vagy oldatos infúzióhoz való 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldatot kell használni.
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
Térfogat (ml) = Testfelület (m2) x egyszeri adag (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Amennyiben az alkalmazás centrális vénás kanülön keresztül történik, a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot ki kell szívni az üvegből, és hozzá kell adni a ≥ 50 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz, így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤0, 030 mg/ ml.,.
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Ha a centrális vénás hozzáférés nem biztosítható, és egy perifériás vénás kanült kell használni, akkor az elkészített oldatot egy ≥ 1000 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zacskóhoz kell hozzáadni.
Parenteral solutions should be inspected visually for particles prior to administration.
A parenterális oldatot alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy vannak- e benne látható részecskék.
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások 13 A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
13 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell öblíteni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Nem ismeretesek inkompatibilitások a Yondelis és I- es típusú üveg palackok, polivinilklorid (PVC) vagy polietilén (PE) zacskók és csövek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült beültethető vaszkuláris port rendszerek között.
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Avda. de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanyolország
17 September 2007
2007. szeptember 17.
Each vial contains 8 mg of potassium and 0.4 g of sucrose.
8 mg kálium és 0, 4 g szacharóz injekciós üvegenként.
15
15 Alanin aminotranszferáz (ALAT) és aszpartát aminotranszferáz (ASAT) ≤ 2, 5 x ULN
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
A biztonságossági profilban nem volt kimutatható bármilyen, erre a betegpopulációra jellemző releváns különbség.
Patients with impaired hepatic function
Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma
16 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
16 clearance- ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
Thus, data are not available to recommend a lower starting dose in patients with hepatic impairment.
Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a javasolt adagolási renddel nem végeztek vizsgálatokat.
However, special caution is advised and dose adjustments may be necessary in these patients since systemic exposure is probably increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
Ezért nem áll rendelkezésre olyan adat, amely alátámasztaná az alacsonyabb kezdőadag alkalmazását károsodott májműködésű betegek esetében.
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
17 Rhabdomyolysis és nagymértékű CPK szint emelkedés (> 10 x ULN)
17 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Ha a rhabdomyolysis bekövetkezik, szükség szerint azonnal el kell kezdeni a megfelelő szupportív terápiát, így a parenterális hidrálás, vizelet alkalizálása és dialízis.
In vivo interaction studies have not been performed.
18 In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 18 elimination.
A Pgp inhibítoraival, pl. ciklosporin és verapamil, történő együttes alkalmazás megváltoztathatja a trabektedin eloszlását és/ vagy eliminációját.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Amedig máshogy nem határozzák meg aYondelis a biztonságossági profilja 2007 áprilisáig kezelt, 569, az ajánlott kezelési séma szerint kezelt, különböző daganattípusokban, köztük lágyszöveti 19 szarkómában, mellrákban, oszteoszarkómában, petefészekrákban, GIST- ben (gasztrointesztinális strómális tumor), melanómában és vese karcinómában szenvedő betegek klinikai vizsgálatainak értékelésén alapul.
19 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatások mutatja, amelyeket a betegek ≥ 1% - ánál jelentettek, a standard MedDRA kategória szerinti szervrendszerenként.
20 System Organ Class Investigations
20 Szervrendszer osztályozása
21 Most frequent adverse reactions
21 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
22 Dyspnoea:
22 meg.
In this trial trabectedin was administered either at 1.5 mg/ m2 as a 24-hour intravenous infusion every 3 weeks or at 0.58 mg/ m2 weekly as a 3-hour intravenous infusion for 3-weeks of a 4-week cycle.
Ebben a vizsgálatban a trabektedint vagy 1, 5 mg/ m2- es dózisban 24- órás intravénás infúzióként adagolták háromhetente (24- h q3wk), vagy 0, 58 mg/ m2- es dózisban 3- órás intravénás infúzióként heti egyszer három héten keresztül négy hetes ciklusként.
Median TTP values were 3.7 months (CI:
A progresszióig eltelt idő medián értéke időnek 3, 7 hónap (konfidencia intervallum:
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
23 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felül fogja vizsgálni az újonnan elérhető információkat, és ha szükséges ennek megfelelően az Alkalmazási Előírást frissíteni fogják.
23 Systemic exposure after administration as a 24 hour constant rate intravenous infusion is dose proportional at doses up to and including 1.8 mg/ m2.
24 órás állandó sebességű intravénás infúzióban adagolva a szisztémás expozíció dózisarányos egészen a 1, 8 mg/ m2 dózisig.
Cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for the oxidative metabolism of trabectedin at clinically relevant concentrations.
A trabektedin oxidatív metabolizmusa a citokróm P450 fő izoenzimén keresztül, a citokróm P450 3A4 en keresztül történik a klinikailag releváns koncentrációtartományban..
The effects of trabectedin on cardiovascular and respiratory function have been investigated in vivo (anesthetised Cynomolgus monkeys).
24 A trabektedinnek a cardiovascularis és a légzőrendszerre gyakorolt hatását in vivo vizsgálták (anesztetizált Cynomolgus majmokon).
24 Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
A trabektedin elsődleges toxicitásait mutató hatások a myelosupressio és hepatoxicitás voltak.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
6. 4 Különleges tárolási előírások 25 Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC — 8 ºC).
25 Yondelis is supplied in a Type I colourless glass vial with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal.
A Yondelis alumínium garanciazárral és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen I. típusú üvegben kerül kiszerelésre.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Injekciós üvegenként 1 mg trabektedint tartalmaz.
Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of sterile water for injections.
Az injekciós üvegenként 1 mg trabektedint 20 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
If administration is to be made through a central venous line the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Amennyiben az alkalmazás centrális vénás kanülön keresztül történik, a megfelelő mennyiségű elkészített oldatot ki kell szívni az üvegből és hozzá kell adni a ≥ 50 ml hígítóanyagot (oldatos infúzióhoz való 9 mg/ ml koncentrációjú (0, 9% - os) nátrium- klorid oldat vagy oldatos infúzióhoz való 50 mg/ ml koncentrációjú (5% - os) glükóz oldat) tartalmazó infúziós zsákhoz így a trabektedin koncentrációja az infúziós oldatban ≤0, 030 mg/ ml.
Yondelis is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised during handling.
A készítmény kezelésére és a megsemmisítésre vonatkozó utasítások 26 A Yondelis egy citotoxikus, rákellenes gyógyszerkészítmény, és hasonlóan más, potenciálisan mérgező anyagokhoz, óvatosan kell kezelni.
26 Accidental contact with the skin, eyes or mucous membranes must be treated immediately with copious amounts of water.
Bőrrel, szemmel vagy nyálkahártyával történő véletlen érintkezés esetén azonnal bő vízzel kell öblíteni.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Nem ismeretesek inkompatibilitások a Yondelis és I- es típusú üveg palackok polivinilklorid (PVC) vagy polietilén (PE) zacskók és csövek, poliizoprén tartályok, valamint titánból készült beültethető vaszkuláris port rendszerek között.
27 ANNEX II
27 II MELLÉKLET
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Spanyolország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
(Lásd I. sz.