natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common:
li e gastroenteritis Jó -, rosszindulatú és nem
Neoplasm (unspecified)
ata meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) oz Gyakori:
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Anaemia, neutropaenia
Neoplazma (nem meghatározott) h ba
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia lom
Common:
Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis§, Nagyon gyakori: ga
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Anorexia
Gyakori:
ra Common:
ny
Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Anorexia Hypertriglyceridaemia§, hyperurikaemia, fokozott étvágy
Very common:
§ Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Nervous system disorders§
zít
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
Öngyilkossági gondolatok, agresszív reakció, zavartság, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Fejfájás, szédülés Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia,
Eye disorders
hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság ze
Vascular disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori: ys
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
Conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar,
Raynaud’ s disease, flushing, pallor uc
Raynaud- kór, kipirulás, sápadtság
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rod
mediastinalis betegségek és tünetek A
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Dyspnoe, tachypnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás, orrirritáció, 216 rhinorrhoea, tüsszögés
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
nt Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
na
Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom Szájfekély, stomatitis ulcerosa, stomatitis, fájdalom a has jobb felső
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
gs negyedében, dyspepsia, glossitis, gastrooesophogealis reflux, végbélbetegségek, emésztőrendszeri zavarok, székrekedés, laza
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
me széklet, fogfájás, fogbetegségek Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
ély A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus,
Very common:
li e kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Renal and urinary disorders
ata Vese - és húgyúti betegségek és tünetek oz Gyakori:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Enuresis, mictiós zavar, vizelet- inkontinencia h ba
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség lom
General disorders and administration site
Fiúk: herefájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő ga
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság,
ed conditions Very common:
for
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, rossz közérzet, ingerlékenység Gyakori:
s Common:
ny
ori Investigations Very common:
Nagyon gyakori:
Injury and poisoning
Sérülés, mérgezés és a zít
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
beavatkozással kapcsolatos szövődmények és
uth Common: § See section 4.4
Gyakori: § Lásd 4. 4 pontban rk
ra 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás ze
However, as for any
Egyetlen esetben sem számoltak be heveny klinikai tünetekben megnyilvánuló túladagolásról. ys
ge pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Mindazonáltal, mint minden más, farmakológiailag aktív készítmény esetében, tüneti kezelés, a beteg életműködéseinek gyakori ellenőrzése és állapotának gondos megfigyelése javasolt. óg gy
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK A
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok 217 nt Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, citokinek és immunmodulátorok, interferonok, interferon alfa- 2b, ATC kód:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
zű A Viraferon rekombináns géntechnológiával előállított, nagy tisztaságú, steril, stabil interferon alfa- 2b
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
19300 dalton molekulatömegű, vízben oldódó fehérje, melyet humán leukocytákból kivont, interferon alfa- 2b gént hordozó, géntechnológiai
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
me eljárásokkal előállított plazmid- hibridet tartalmazó E. coli baktériumklónnal termeltetnek.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
1 mg rekombináns interferon alfa- 2b
corresponding to 2.6 x l08 IU.
e fehérje aktivitása 2, 6 × 108 NE.
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
ély interferon alfa- 2b aktivitását az Egészségügyi Világszervezet által elfogadott, nemzetközi referenciakészítmény (humán leukocyta interferon) aktivitásához viszonyítják.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
ed Az interferonok családjába kisméretű, kb.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic i dic
Sejtek termelik és szekretálják vírusfertőzések vagy különféle szintetikus és biológiai induktorok
and biological inducers.
ng hatására.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Ez a három fő osztály önmagán belül sem homogén; az interferonok több különböző molekulaszerkezetű válfaját is
Me
Több mint 14, genetikailag különböző humán alfa interferon ismert.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
A Viraferon besorolása szerint rekombináns interferon alfa- 2b.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
ata Az interferonok specifikus sejtfelszíni receptorokhoz kapcsolódva fejtik ki sejtszintű hatásaikat.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
A humán lymphoblastoid (Daudi) sejtek felszínéről izolált humán interferon- receptorok erősen
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Más interferonokkal folytatott vizsgálatok fajspecificitást h mutattak.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Mindazonáltal, egyes majomfajok (pl. a rhesus majmok) fogékonyak a humán 1- es típusú interferonok farmakodinámiás serkentő hatására. ba
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Több vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a sejtmembránhoz kapcsolódott interferon lom
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Feltételezik, hogy ezek a folyamatok a felelősek – legalább is részben – az interferonok különféle sejtszintű hatásaiért, például vírusokkal fertőzött sejtekben a vírusreplikáció gátlásáért, a sejtproli - ga
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
feráció gátlásáért, valamint az immunmoduláns hatásokért, amilyenek a macrophagok fagocitáló aktivitásának serkentése és a lymphocyták célsejtekkel szembeni specifikus cytotoxicitásának fokozása.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
A rekombináns interferon alfa- 2b állati, ill. emberi eredetű sejtkultúrákban, továbbá állatokba implantált humán daganat- xenograftokon sejtburjánzást gátló hatást fejtett ki.
It has demonstrated significant
Jelentős mé
s immunomodulatory activity in vitro.
immunmoduláns aktivitást mutatott in vitro körülmények között.
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
A rekombináns interferon alfa- 2b a vírusreplikációt is gátolja in vitro és in vivo.
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
történik, a keletkezett virionok képtelenek kijutni a sejtből. rk
Chronic hepatitis B:
Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai ze
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
Olyan felnőtt korú betegeknél, akiknél eltűnt a HBeAg és a HBV- DNS, a ys
ge been observed.
morbiditás és mortalitás szignifikáns csökkenését tapasztalták. óg
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
Krónikus aktív hepatitis B- ben szenvedő gyermekeket kezeltek interferon alfa- 2b- vel (hetente 3- szor 6 millió NE/ m² dózissal 6 hónapon keresztül).
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
sikerült bizonyítani a kezelés hatékonyságát.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
A
Chronic hepatitis C: no
218 Krónikus hepatitis C
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
nt Interferon- ribavirin kombinációs kezelésben részesülő felnőttek esetében a tartós válasz aránya 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
zű 10, 6 mg/ kg- nál magasabb ribavirin dózist alkalmazó, naiv betegeken végzett tanulmány során az elért tartós válasz aránya 61% volt, p < 0, 01).
Adult patients:
gs Felnőtt betegek:
The trials compared the efficacy of rod
A monoterápiaként, vagy ribavirinnel kombinált Viraferon hatásait 4 randomizált, III.
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
me fázisú klinikai vizsgálat értékelte 2552 interferon- naiv, krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegen.
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
A hatékonyságot a kezelés befejezése után 6 hónappal is fennálló, tartós virológiai válaszként
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Ezekben a vizsgálatokban krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek vehettek részt,
ALT. na
ély akiknél a diagnózist polimeráz- láncreakcióval (PCR) detektált HCV- RNS pozitivitással (> 100 kópia/ ml) igazolták, és akiknél a májbiopszia szövettani lelete (más okra vissza nem vezethető) krónikus hepatitist bizonyított és a szérum ALAT- aktivitása is kóros volt.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
ed A Viraferont heti 3- szor 3 millió NE dózisban monoterápiaként, vagy ribavirinnel kombinálva
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
A tartós virológiai válasz detektálásának érdekében minden beteget a kezelés befejezésétől számított további
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
li e 6 hónapon keresztül követtek.
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Az egy éven keresztül önmagában vagy ribavirinnel kombináltan alkalmazott Viraferon- kezeléssel elért tartós virológiai válasz gyakoriságát az egyes kezelési csoportokban (két vizsgálat eredményei alapján) a 3. táblázat mutatja.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the Me
ata A kezelést ribavirinnel kiegészítve legalább kétszeresére fokozódott az interferon- naiv, krónikus
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
oz hepatitis C- ben szenvedő betegek kezelésére adott Viraferon hatékonysága.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Ismeretes, hogy a HCV genotípusa és a kezelés előtti vírusterhelés nagysága prognosztikai tényezőként befolyásolják a h kezelésre adott választ.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
A Viraferon + ribavirin ba
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
kombináció nagyobb hatékonysága különösen a betegek legnehezebben kezelhető csoportjában (1- es genotípus okozta, nagy vírusterheléssel járó fertőzés) jelentős (3. táblázat). lom
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
A vírus genotípusától függetlenül, azok a Viraferon és ribavirin kombinációban részesülő betegek, akik a ga
208 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
kezelés ≥ 80% - át megkapták gyakrabban értek el tartós választ 6 hónappal az 1 éves kezelés után, mint azok, akik a kezelés < 80% - át kapták meg (56% vs.
32% in trial C/ I98-580).
32% a C/ I98- 580- as vizsgálatban). for
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tartós virológiai válasz gyakorisága Viraferon + ribavirin (egyéves kezelés) esetén genotípus és a vírusterhelés függvényében ny
s All Genotypes
Összes genotípus és
ori Genotype 1
1- es
uth Genotype 1 ≤ 2 million
1- es genotípus ≤ 2 millió kópia/ ml ys
ge copies/ ml
> 2 millió kópia/ ml gy
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
nt I/ R Viraferon (3 millió NE hetente 3- szor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
zű HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek Két klinikai vizsgálatot végeztek HIV és HCV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Összességében
interferon alfa-2b with ribavirin.
gs elmondható, hogy mindkét vizsgálatban a Viraferon és ribavirin kombinációt kapó betegek kisebb valószínűséggel reagáltak, mint a pegilált interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációt kapók.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Mindkét
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
A
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
ed pegilált interferon alfa- 2b (100- 150 μg/ hét, testtömeg alapján adott) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
ng (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) terápiára randomizálták.
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
li e (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Table 4
ata 4. táblázat
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Tartós virológiai válasz Viraferon és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint oz 1- es számú vizsgálat1 2- es számú vizsgálat2 pegilált pegilált h interferon interferon Viraferon ba
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
alfa- 2b Viraferon alfa- 2b (hetente 3 - (1, 5 μg/ ttkg/ hét) (hetente (100 vagy szor 3 millió lom
Study 11
150c μg/ hét)
Study 22
+
pegylated
3- szor
pegylated
NE)
interferon
3 millió NE) p- értéka
interferon
+ ribavirin
alfa-2b (100
p- értékb
alfa-2b
ribavirin
or
+
Viraferon
+ ribavirin
(1.5 µg/ kg/
(800 -
Viraferon
(800 mg/ nap)
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
(800 -
week) +
d
(3
ga
MIU TIW) +
1200
+ ribavirin + ribavirin
mg/ nap) d 1200 mg/ nap)
ribavirin
ribavirin (800 mg/ nap) for
ribavirin
Minden beteg
(800- (800-
27% (56/ 205)
p
ny
(800 mg) (800 mg)
20% (41/ 205)
value a
0, 047
1,200 mg)
21% (9/ 43)
209 All Genotype 1, 4
1- es és 4- es
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
17% (21/ 125) mé
Genotype 2, 3
genotípus 2- es és 3- as
44% (35/ 80)
44% (35/ 80) zít
MIU = million international units; TIW = three times a week.
genotípus NE = nemzetközi egység és
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
a: p- érték a Cochran- Mantel Haenszel khi- négyzet próba alapján. b: p- érték a khi- négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek rk
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
150 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg ze
2839-2848.
2839- 2848. ys
F27-F36.
F27- F36. óg
In these patients, the addition of ribavirin to
Ezeknél a betegeknél a gy
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
A megnövekedett hatékonysághoz sorolandó a HCV eltűnése a szérumból (< 100 kópia/ ml PCR- rel), a májszöveti gyulladás javulása, A
ge measured 6 months after the end of treatment.
nt után meghatározva.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
gs interferon alfa- 2b/ ribavirin kezelésben részesült beteget vontak be, hogy felmérjék a tartós virológiai válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
me A hosszú távú, legalább 5 éves követési időt 462 beteg fejezte be, és a 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 12 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
e betegre vonatkoztatva 97%, ahol a 95% - os konfidencia- intervallum [95%, 99%].
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
ed események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
ng Klinikai vizsgálatok krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermekeken és serdülőkön:
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
li e kompenzált krónikus hepatitis C- ben szenvedtek, és akiknél HCV- RNS volt kimutatható (kutatási RT - PCR- assay- t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek hetente 3 alkalommal 3 MNE/ m2 Viraferont és naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt kaptak egy éven át, és a betegeket a kezelés után 6 hónapig
children with mild to moderate hepatitis C.
A bevont betegpopuláció főleg enyhe- középsúlyos hepatitis C- ben szenvedő gyermekekből oz állt.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
Mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, h valamint a lehetséges mellékhatások miatt, ebben a populációban gondosan mérlegelni kell a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció haszon/ kockázat arányát (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban). ba
Me
A vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össsze. lom
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Viraferon 3 MNE/ m2 hetente 3- szor ga
210 Genotype 1 (n=92)
1- es genotípus (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
2/ 3/ 4- es genotípus (n=26) * A betegek száma (%) zít
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
HCV RNS a kimutathatósági szint alatt kutatási RT- PCR- assay alkalmazásával a kezelés végén és az utánkövetési periódus során és
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok rk
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
A Viraferon farmakokinetikai sajátosságait egészséges önkénteseken tanulmányozták subcutan adott ze
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
A subcutan és az intramuscularis adagolás több mint 100% - os biohasznosulást eredményezett. gy