natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
A Zyprexa alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) az aluszékonyság, testsúlygyarapodás és az emelkedett prolaktin (egy hormon) szint.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
A Zyprexa használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
A Zyprexa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az olanzapinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
A Zyprexa nem adható a szűkzugú glaukóma (megemelkedett nyomás a szemben) kockázatának kitett betegeknek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zyprexa előnyei felnőttek esetében meghaladják a kockázatokat a skizofrénia kezelésében, beleértve a klinikai javulás fenntartását folyamatos kezeléssel azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak, a mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok kezelésében, a bipoláris zavarban szenvedő betegek visszatérő tüneteinek megelőzésében, és injekcióban alkalmazva a skizofréniás vagy mániás betegek izgatottságának és zavart viselkedésének gyors kezelésében olyan esetekben, amikor a szájon át alkalmazott gyógyszer nem megfelelő.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Zyprexa- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Zyprexa:
2/ 3 A Zyprexa- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
1996. szeptember 27- én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland BV részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zyprexa- ra vonatkozóan.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. szeptember 27- én és 2006. szeptember 27- én újították meg.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
A Zyprexa- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number
EU Törzskönyvi szám
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7.5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 7, 5 mg 15 mg 20 mg 10 mg 10 mg 2, 5 mg 5 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2, 5 mg 5 mg 7, 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Powder for solution for injection Powder for solution for injection Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet Coated tablet
Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Por oldatos injekcióhoz Por oldatos injekcióhoz Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta Bevont tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intramuscular use Intramuscular use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Intramuscularis alkalmazás Intramuscularis alkalmazás Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) vial (glass) vial (glass) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Injekciós üveg (üveg) Injekciós üveg (üveg) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu) Buborékfólia (alu/ alu)
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 vial 10 vials 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
28 28 56 7 28 56 28 28 28 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg 56 56 56 56 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
ZYPREXA 2, 5 mg bevont tabletta
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
2, 5 mg olanzapin bevont tablettánként.
Each coated tablet contains 102 mg lactose monohydrate.
102 mg laktóz- monohidrát bevont tablettánként.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4112”.
Kerek, fehér bevont tabletta, “ LILLY ” és “ 4112 ” kódjelzéssel ellátva.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin – kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
2 a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
A kezelés során jelentkező ALT és/ vagy AST
4 myeloproliferative disease.
4 emelkedés esetén a beteg rendszeres ellenőrzése szükséges, és mérlegelni kell a dózis csökkentését.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Azonban hasonlóan egyéb antipszichotikumokhoz, kellő körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc - megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idős korban, valamint veleszületett hosszú QT - szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
5 Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél Az olanzapin alkalmazása nem javallt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Lactose ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktóz A ZYPREXA tabletta laktózt tartalmaz.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
A valproát plazmaszintjének monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin - kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
6 Általános központi idegrendszeri hatás Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Emelkedett
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
8
Increased alkaline phosphatase
Magas kreatin -
Clinically significant weight gain was observed
Alkalikus foszfatáz -
across all baseline Body Mass
prolaktinszintek 1
Index (BMI)
aktivitás emelkedése
8 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5, 17 mmol/ l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6, 2 mmol/ l).
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét) Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél a testtömegben, glükóz- értékben, teljes LDL/ HDL - koleszterin értékben vagy a triglicerid- értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns változások léptek fel, Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9- 12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13- 17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
11 A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai tünetek alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringésösszeomlás kezelését és a légzés támogatását.
N05A H03.
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikum, ATC kód N05A H03.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2 - dopamin receptorokhoz.
Olanzapine also
12 Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin- kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin - vagy placebo- terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Az éhomi teljes koleszterin -, LDL- koleszterin -, triglicerid - és prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4. 4 és 4. 8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Fiatalokban, férfiakban, illetve dohányzókban az olanzapin eliminációja gyorsabb az idősebbekhez, a nőkhöz, illetve a nemdohányzókhoz viszonyítva.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
14 Reproduktív toxicitás Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tablettamag Laktóz- monohidrát Hiprolóz Kroszpovidon Mikrokristályos cellulóz Magnézium- sztearát
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Tabletta bevonat Hipromellóz Fehér bevonat (hipromellóz, titán- dioxid E171, makrogol, poliszorbát 80) Karnauba pálmaviasz Kék jelölő festék (sellak, makrogol, propilénglikol, indigokármin E132)
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
28, 35, 56 vagy 70 tabletta dobozban, hidegnyomással lezárt alumínium buborékcsomagolásban.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA – 2, 5 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA – 2, 5 mg - bevont tabletta - 56 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA – 2, 5 mg - bevont tabletta - 35 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA – 2, 5 mg - bevont tabletta - 70 tabletta, dobozonként.
27 September 1996 Date of latest renewal:
Az utolsó felújítás dátuma:
27 September 2006
2006. szeptember 27.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
156 mg laktóz- monohidrát bevont tablettánként.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Kerek, fehér bevont tabletta, “ LILLY ” és “ 4115 ” kódjelzéssel ellátva.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin - kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
17 a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
A kezelés során jelentkező ALT és/ vagy AST
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
19 emelkedés esetén a beteg rendszeres ellenőrzése szükséges, és mérlegelni kell a dózis csökkentését.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
20 Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél Az olanzapin alkalmazása nem javallt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
21 Általános központi idegrendszeri hatás Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki,.
Very common
22 Nagyon gyakori
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Magas kreatin -
Increased alkaline phosphatase
Alkalikus foszfatáz
Clinically significant weight gain was observed
prolaktinszintek 1
across all baseline Body Mass
foszfokináz aktivitás Összbilirubinszint emelkedése
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5, 17 mmol/ l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6, 2 mmol/ l).
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13- 17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
26 A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai tünetek alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringésösszeomlás kezelését és a légzés támogatását.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikum, ATC kód N05A H03.
Olanzapine also
Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin- kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin - vagy
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
27 placebo- terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Vesekárosodott betegekben (kreatinin clearance < 10 ml/ perc) egészséges egyénekkel összehasonlítva az átlagos eliminációs felezési idők és a készítmény clearance- e között nem volt szignifikáns különbség
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Fiatalokban, férfiakban, illetve dohányzókban az olanzapin eliminációja gyorsabb az idősebbekhez, a nőkhöz, illetve a nemdohányzókhoz viszonyítva.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
29 Reproduktív toxicitás Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - bevont tabletta - 56 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - bevont tabletta - 35 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - bevont tabletta - 70 tabletta, dobozonként.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg bevont tabletta
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
7, 5 mg olanzapin bevont tablettánként.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
234 mg laktóz- monohidrát bevont tablettánként.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Kerek, fehér bevont tabletta, “ LILLY ” és “ 4116 ” kódjelzéssel ellátva.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Az ajánlott kezdő dózisnál nagyobb adagot csak a klinikai állapot megfelelő újraértékelése után tanácsos adni és