natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
kartondoboz 3x15 g pornak
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Rifen 2, 4 g belsőleges por A. U. V.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
HATÓ - ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
ketoprofen Segédanyagok ad
PACKAGE SIZE
2, 4 g 15 g
3 x 15g
3.
INDICATION(S)
JAVALLAT( OK)
-
Egy 15 g- os tasak naponta, 1- 3 napon keresztül.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
Ez megfelel 4mg ketoprofen / ttkg - nak.
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
WITHDRAWAL PERIOD
Ehető szövetek Tej
Meat and offal:
1 nap 0 nap
Read the package insert before use.
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
EXP
12 Felhasználható {hónap/ év} … ig
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
„ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
The marketing authorisation holder:
Engedélyes:
Box 99, 24101 Salo
Box 99, 24101 Salo, Finnország Gyártó:
The manufacturer responsible for batch release:
Galena Oy, P. O.
Galena Oy, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Box 1450, 70501 Kuopio, Finnország Forgalmazza:
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
XXXXX
Tk. sz.:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK 15 g port tartalmazó tasak
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
A HATÓANYAG( OK) MENNYISÉGE
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
ALKALMAZÁSI MÓD( OK)
WITHDRAWAL PERIOD
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
Meat and offal:
Ehető szövetek Tej
1 day Milk: zero days
1 nap 0 nap
EXP
{hónap/ év} … ig
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK
15 PACKAGE LEAFLET
15 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
16 PACKAGE LEAFLET
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Dolovet vet 2.4 g oral powder
Rifen 2, 4 g belsőleges por A. U. V.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS - GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Box 99, 24101 Salo, Finnország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Manufacturer for the batch release:
Galena Oy, P. O.
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Box 1450, 70501 Kuopio, Finnország
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
4.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Ne használjuk ketoprofenre, vagy egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentőre (NSAID) túlérzékeny állatokon.
Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs (like aspirin or flunixin).
Ne alkalmazzuk gyomor- bélrendszeri fekély, súlyos veseelégtelenség, véralvadási zavarok, vagy súlyos hipovolémia esetén.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) a készítménnyel egyidejűleg, illetve a Rifen utolsó beadását követő 24 órán belül nem adható, mert a hatóanyagok versenyezhetnek a fehérjék megkötésében, mely toxikus hatás kialakulásához vezethet.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Tubuláris vizelethajtókkal (furosemid) együtt adva csökkenhet a vizelethajtó hatás.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD( OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
16 Felnőtt, 600kg testtömeg körüli szarvasmarhának:
Oral use.
Alkalmazás módja: szájon át.
Meat and offail:
Ehető szövetek Tej 0 nap
1 day Milk: zero days.
1 nap
Keep out of the reach and sight of children.
Az állatgyógyászati készítményt gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Ez a gyógyszerkészítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
SPECIAL WARNING(S)
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS( EK)
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ismert NSAID érzékenység esetén a készítménnyel való érintkezés kerülendő.
The induction of parturition can be delayed when ketoprofen is given just before parturition.
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Az ajánlott adagot és a kezelési időtartamot nem szabad túllépni.
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Ne alkalmazzuk teljesen étvágytalan állatokon, mivel ez esetben a ketoprofen felszívódása nem megfelelő.
Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Emiatt az ellés előtt álló tehenek kezelése kerülendő.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Ezek az intézkedések a környezetet védik.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Belgium, Cseh Köztársaság, Németország,
Industrial Veterinaria, S. A.
Industrial Veterinaria,
Pigs (after weaning)
Sertések
In feed use
Takarmányba
10 mg/ kg. bw
10
2/ 21 ANNEX II
MELLÉKLET
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 21 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
A Doxyprex 100 mg premix 5 kg- os, 20 kg- os és 25 kg- os, hőforrasztott zsákban kapható, és 100 mg/ g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
A készítményt Spanyolországban a „ sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése ” javallatra engedélyezték.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Németország 2006. május 30- án értesítette az EMEA- t, hogy a CMD( v) nem tudott megegyezésre jutni a készítményről.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
A módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP- hez utalták.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
A CVMP a 2006. június 21– 22- i ülésén a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése alapján beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
The responses were submitted to the EMEA on 19 December 2006.
A válaszokat 2006. december 19- én nyújtották be az EMEA- nak.
Discussion
A benyújtott információk megvitatása
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
A kérelmező a válaszok bevezetésében a kérelem benyújtását a „ jól bevált használat ” alapján indokolta.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
A közöltek szerint az EU- ban 1985 óta engedélyeznek sertéseknek szánt, doxiciklin alapú premix készítményeket, 5 napon át naponta egyszer 10 mg/ kg ajánlott adagolással.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Az EU- ban elérhetők olyan készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8– 10 nap.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
A 2004/ 28/ EK irányelvvel módosított 2001/ 82/ EK irányelv I. melléklete megállapítja, hogy az ugyanazon összetevőket tartalmazó egyéb készítményekkel kapcsolatos, forgalomba hozatal utáni tapasztalatok különösen fontosak, és a kérelmezőknek külön hangsúlyt kell helyezniük erre a kérdésre.
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
A doxiciklin 10% - os premixre vonatkozó döntő klinikai vizsgálat
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
4/ 21 javallatokra nem volt elérhető doxiciklin alapú engedélyezett premix.
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
A fő cél az volt, hogy megpróbálják biztosítani a 10 mg/ ttkg ajánlott adag bevitelét.
It is observed that during the first days of treatment the 300 ppm food incorporation came closest to the recommended dose, but as food consumption picked up this was achieved with 200ppm.
Megfigyelték, hogy a kezelés első napja során a 300 ppm keverési arány közelítette meg leginkább az ajánlott adagot, de – mivel a takarmányfogyasztás növekedett – ez 200 ppm- mel elérhető volt.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Kevésbé kellene hangsúlyozni a „ normál ” takarmányfogyasztásra vonatkozó 250 ppm- es standard keverési arányt.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
A CVMP/ 627/ 01 és a GCP iránymutatás megállapította, hogy a kezelésre adott választ, amikor csak lehetséges, klinikai és mikrobiológiai kritériumokra kell alapozni.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
A döntő klinikai vizsgálat során egyértelműen kimutatták a P. multocida és a B. bronchiseptica jelenlétét a beteg sertésekben, a kezelést követően azonban nem végeztek mintavételt a bakteriológiai gyógyulás igazolására.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
A kérelmező azt az indokolást adta, hogy a M. hyopneumoniae- t azért nem mutatták ki bakteriológiai módszerekkel, mert ennek izolálása abban az időben nehézségekbe ütközött.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M. hyopneumoniae elleni hatékonyságát sertések esetében.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
A gazdaságokat akkor vették fel a vizsgálatba, ha a sertések legalább 20% - ánál jelentkeztek a légzőszervi betegség klinikai jelei.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
A klinikai végpont a „ klinikai gyógyulásig eltelt idő ” és az „ összesített klinikai gyógyulás ” volt.
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Emellett a M. hyopneumoniae elleni hatékonyságot a terepi vizsgálatban nem állapították meg, mivel annak jelenlétét nem mutatták ki.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
„ Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták. ”
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
5/ 21 A bizottság egyetértett abban, hogy a helyes használatra vonatkozó összes ajánlást a 4. 5. pontban kell szerepeltetni.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Az alkalmazási előírás farmakokinetikával foglalkozó részének módosításait és a szerepeltetett MIC értékek eredetét is ebbe a szakaszba kell beilleszteni.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
A kérelmező úgy vélte, hogy ez jobban igazodott az EMEA/ CVMP/ 816/ 00 iránymutatáshoz, és nagyobb klinikai szignifikanciát eredményezett.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Az új elsődleges végpontot a gyógyulásig eltelt időként, azaz a klinikai jelek megszűnéséig eltelt időként határozták meg.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
A klinikai gyógyulásig eltelt idő tekintetében a 200 ppm, illetve 300 ppm Doxyprex- szel kezelt csoportban a 3, 2, illetve a 3, 33 napon következett be a gyógyulás, szemben a TM550 csoportban megfigyelt 8, 2 nappal, a Stabox csoportban megfigyelt 11, 75 nappal, valamint a kontrollcsoportban megfigyelt 13, 67 nappal.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
A kettesével végzett elemzésben a Doxyprex- csoportokban mind a negatív kontrollcsoportnál, mind a pozitív kontrollcsoportnál szignifikánsan gyorsabb volt a gyógyulás.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
A CMVP arra a következtetésre jutott, hogy a „ jelenlegi ” GCP előírások szerint a döntő vizsgálat fenti elrendezése sok hiányosságot mutat.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Bár első pillantásra kevésnek tűnik a vizsgálatba bevont sertések száma, a kérelmező azzal érvelt, hogy a Doxyprex - és a kontrollcsoportok eredményei közötti nagy különbségek miatt a kisszámú állat a próbát tekintve így is 80% - os teljesítményt biztosít.
All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
A negatív kontrollhoz képest az összes eredmény a Doxyprex- szel kezelt sertések állapotának egyértelmű javulását mutatja, visszaesések és halálesetek nélkül.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
A készítménynek a P. multocida és B. bronchiseptica elleni kezelés terén mutatkozó hatékonyságát igazoló döntő vizsgálat hiányosságait úgy ellensúlyozták, hogy a terepi adatokat összevetették a benyújtott irodalmi hivatkozásokkal.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Ezenfelül ismertették a végleges készítményt, valamint a spanyolországi sertésekből izolált, légúti megbetegedést okozó kórokozókra vonatkozó frissebb (2001- es) MIC adatokat alkalmazó farmakokinetikai vizsgálat eredményeit.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
A kérelmező a végleges készítmény alkalmazásával kontrollos, randomizált, két helyszínen zajló, döntő terepi vizsgálatot végzett, hogy bizonyítsa annak hatékonyságát a P. multocida és B. bronchiseptica által okozott légzőszervi betegség ellen.
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
(1) Farmakovigilancia – feltételezett mellékhatásokról és a hatásosság elmaradásáról nem érkezett jelentés; és
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
6/ 21 (2) Öt szakértői vélemény, amelyet nagy spanyolországi sertéstelepekkel szorosan együttműködő állatorvosok írtak, és mindegyik pozitív észrevételeket tartalmazott a készítmény alkalmazásával kapcsolatban.
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
„ A takarmányhoz adott doxiciklin hatékonysága a P. multocida és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott tüdőgyulladás kontrollálásában ”
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
A jelek szerint nem ismertettek dózismegerősítő vizsgálatokat, ezért fontos, hogy a megadott hivatkozások megbízhatóan bizonyítsák a készítmény terepi hatékonyságát.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Annak megállapítása érdekében, hogy a Doxyprex biológiai hasznosulása hasonló a Pulmodox 5% premixéhez, a kérelmező az alkalmazási előírásban, illetve a hevra. org honlapon szereplő információkra hivatkozott.
It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Rámutatott, hogy – bár az adagolásban van némi különbség – az átlagos és maximális egyensúlyi plazmakoncentráció hasonló.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Az ajánlott adagokban (12, 5 mg/ kg/ nap, illetve 10 mg/ kg/ nap) és a kezelés időtartamában (8, illetve 7 nap) azonban vannak különbségek.
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
Ezen információk alapján a CVMP egyetértett abban, hogy a benyújtott hivatkozások a Doxyprex készítmény klinikai hatékonyságának döntő bizonyítékaként a M. hyopneumoniae- re vonatkozó javasolt javallatot és adagolási rendet illetően nem megfelelők.
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Következtetés és ajánlás Mivel a kockázat/ haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „ Doxyprex 100 mg/ g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix ” készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
„ Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták. ”
7/ 21 ANNEX III
7/ 21 III. sz.
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8/ 21 A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Doxyprex 100 mg/ g Premix
Doxyprex 100 mg/ g premix
Each gram contains:
A készítmény grammonként tartalmaz:
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
Doxiciklin- hiklát 100 mg
Semoline q. s.
Szemolina q. s.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Gyógypremix Doxyprex sárga színű granulátum.
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
Nem alkalmazható tetraciklinekkel szembeni túlérzékenység esetén.
Do not administer to animals with hepatic damage.
Nem alkalmazható májkárosodás esetén.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A baktériumok doxiciklinnel szembeni érzékenységében tapasztalt eltérések miatt a készítményt bakteriológiai mintavétel és antibiotikum érzékenységi vizsgálat elvégzését követően, vagy az állattartó telepen szerzett közelmúltbeli tapasztalatok alapján kell alkalmazni, valamint figyelembe kell venni a hivatalos, illetve helyi irányelveket.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
10/ 21 A készítménnyel való érintkezés elkerülése érdekében a készítmény takarmányba történő bekeverése, valamint a gyógyszeres takarmány adagolása során gondosan kell eljárni.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Porálarc (az EN140FFP1 szabályzat szerint), kesztyű, munkaruha és engedélyezett védőszemüveg használata javasolt.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
A táplálék magas Ca, Fe, Mg vagy Al tartalma megakadályozhatja a doxiciklin felszívódását.