natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, infusion related reactions and pain exacerbation occurred more frequently.
Az infúzióval összefüggő reakciók és a fájdalom fokozódása azonban gyakrabban fordult elő.
The most frequent were mild infusion-related reactions that mainly included rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, and dyspnoea.
A leggyakoribb enyhe, infúzióval összefüggő reakciók elsősorban a hidegrázás, láz, bőrpír, fejfájás, hányinger és dyspnoe voltak.
Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.
Egyéb emésztőrendszeri és metabolikus termék. – Enzimek.
A16AB03 agalsidase alfa.
A16AB03 alfa- agalzidáz
Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α -galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (also referred to as Gb3 or CTH), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
A Fabry- kór egy glikoszfingolipid tárolási betegség, amit az α- galaktozidáz A nevű lizoszomális enzim hiányos működése okoz, aminek következtében felhalmozódik a globotriaozilceramid (más néven Gb3 vagy CTH), az enzim glikoszfingolipid szubsztrátja.
Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Az agalsidase alfát humán sejtvonallal termeltetik, hogy humán glikozilációs profilja legyen, ami befolyásolja a célsejtek felszínén levő mannóz- 6- foszfát receptorok által való felvételt.
The safety and efficacy of Replagal was assessed in two randomised, double blind, placebo controlled studies and open label extension studies, in a total of forty patients with a diagnosis of Fabry Disease based on clinical and biochemical evidence.
A Replagal hatásosságát és gyógyszerbiztonsági jellemzőit két randomizált, kettős- vak, placebo - kontrollált vizsgálatban és nyitott kiterjesztéses vizsgálatokban tanulmányozták, összesen negyven betegen, akiknél klinikai és biokémiai vizsgálati eredmények alapján Fabry- kórt diagnosztizáltak.
Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/ kg of Replagal.
A betegek a Replagal- kezelést az ajánlott 0, 2 mg/ ttkg adagban kapták.
After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
5 kezelt betegekben szignifikánsan csökkent a fájdalom a placebóval kezeltekhez képest (p=0, 021), a Rövid Fájdalom Teszt (Brief Pain Inventory — egy validált fájdalom mérési skála) eredményei alapján.
In subsequent studies, in male paediatric patients, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pre-treatment baseline.
Későbbi vizsgálatok során fiúbetegeknél a Replagallal folytatott kezelés 9. és 12. hónapja után a fájdalom kezelés előtti kiindulási értékhez viszonyított csökkenését figyelték meg.
5 Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
Validált eszközökkel mérve, a 12- 18 hónapon át folytatott Replagal- kezelés az életminőség javulását eredményezte.
Kidney biopsy specimens revealed a significant increase in the fraction of normal glomeruli and a significant decrease in the fraction of glomeruli with mesangial widening in patients treated with Replagal in contrast to the patients treated with placebo.
A vesebiopsziával nyert szövetmintákban a normális glomerulusok aránya szignifikánsan nőtt és a mesangiális kiszélesedést mutató glomerulusok aránya szignifikánsan csökkent a Replagal - kezelésben részesülő betegekben a placebóval kezeltekkel szemben.
(p=0.030).
12- 18 hónapig tartó fenntartó kezelés után, a Replagal javította a vesefunkciókat az inulinnal mért glomerulus filtrációs ráta értékei alapján, amelyek átlagosan 8, 7 ± 3, 7 ml/ perc javulást mutattak (p=0, 030).
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/ min/ 1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/ min/ 1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/ min/ 1.73 m2).
A hosszabb távú (48- 54 hónapig tartó) kezelés a vizsgálat megkezdésekor normál glomeruláris filtrációs rátával (≥ 90 ml/ min/ 1, 73 m2) rendelkező és az enyhe- közepes vese- diszfunkciójú (GFR 60 – < 90 ml/ min/ 1, 73 m2) férfi betegeknél a glomeruláris filtrációs ráta stabilizálódását, a vesefunkció - romlás, valamint a súlyosabb vese- diszfunkciójú (GFR 30 – < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) Fabry- kóros férfi betegeknél a végállapotú vesebetegség kialakulásának a lassulását eredményezte.
In male paediatric Fabry patients, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Fabry- kórban szenvedő fiúbetegeknél a hiperfiltráció lehet vesebetegség általi érintettség első jele.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
A Replagal- kezelés megkezdése után 6 hónapon belül megfigyelhető volt a hipernormális számított- GFR csökkenése.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Az MRI vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kontrollált vizsgálatban a Replagal- kezelés következtében a balkamra tömege 11, 5 g- mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21, 8 g- mal nőtt.
In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p < 0.001).
Továbbá, az első vizsgálatban, amelybe 25 beteget vontak be, 12– 18 hónapos fenntartó kezelés után a Replagal a szív tömegének szignifikáns csökkenését eredményezte (p < 0, 001).
Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
A Replagal mellett javult a miokardium kontraktilitása, csökkent az átlagos QRS időtartam, és ezzel együtt az elektrokardiogrammon csökkent a szeptális szélesség.
Two patients with right bundle branch block in the studies conducted reverted to normal following therapy with Replagal.
Két betegben, akiknél jobb Tawara- szár blokk állt fenn a kezelés megkezdésekor, a Replagal- kezelés során visszaállt a normál ingerületvezetés a vizsgálatok alatt.
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
A későbbi nyílt vizsgálatokban az echokardiográfia a kiinduláshoz képest a balkamra tömegének jelentős csökkenését mutatta 24- 36 hónapos Replagal- kezelés során Fabry- kórban szenvedő férfi - és nőbetegeknél egyaránt.
The reductions in LV mass observed by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment were associated with meaningful symptom improvement as measured using the NYHA and CCS in Fabry patients with severe heart failure or anginal symptoms at baseline.
A 24- 36 hónapos Replagal- kezelés során a Fabry- kórban szenvedő férfi - és nőbetegeknél az echokardiográfiával kimutatott balkamra tömegcsökkenés a NYHA -, illetve a CCSA- osztályozás szerint a tünetek jelentős javulásával járt a vizsgálat megkezdésekor súlyos szívelégtelenségben szenvedő vagy anginás tüneteket mutató Fabry- kóros betegeknél.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
A placebóval összehasonlítva, a Replagal- kezelés a Gb3 felhalmozódását is csökkentette.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50% were observed in plasma, urine sediment and liver, kidney and heart biopsy samples.
20– 50% - os csökkenés volt észlelhető a plazma, vizeletüledék, valamint a máj -, vese - illetve szív biopszia mintákban.
After 12 to 18 months treatment a reduction of 50 – 80% was observed in plasma and urine sediment.
A kezelés 12– 18 hónapja után 50– 80% - os csökkenés volt mérhető a plazma és a vizeletüledék mintákban.
Consistent with the clinical effects of Replagal, treatment with the enzyme reduced accumulation of Gb3 in many cell types, including renal glomerular and tubular epithelial cells, renal capillary endothelial cells (cardiac and dermal capillary endothelial cells were not examined) and cardiac myocytes.
A Replagal klinikai hatásainak megfelelően, az enzimmel történt kezelés számos sejttípusban, így a vese glomeruláris és tubuláris sejtjeiben, a renális kapilláris endothelsejtekben (szív és bőr kapilláris enothelsejteket nem vizsgáltak), valamint a kardiális miocitákban, csökkentette a Gb3 felhalmozódását.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy and this reduction persisted after a total of 12 months of treatment.
Fabry- kórban szenvedő fiúbetegeknél a plazma Gb3- szint hathavi Replagal- kezelés után 40- 50% - kal csökkent, és e csökkenés összesen 12 hónapos kezelés után is megmaradt.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e. g. infusion reactions) or efficacy.
Az agalsidase alfa elleni antitestek jelenléte nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást a készítmény gyógyszerbiztonsági jellemzőire (pl. infúziós reakciók) illetve hatásosságára.
Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
6 A Replagal- infúzió otthoni beadása megfontolható az infúziót jól toleráló betegeknél.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Felnőtt férfi betegek testtömeg kilogrammonként 0, 007 – 0, 2 mg enzimet kaptak egyszeri adagban, 20– 40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0, 2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/ kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Egy egyszeri 0, 2 mg/ ttkg dózis beadása után, az agalsidase alfa kétfázisú megoszlási és kiürülési profilt mutatott a keringésben.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Eliminációs felezési ideje 108 ± 17 perc volt férfiak, és 89 ± 28 perc nők esetében, míg a megoszlási térfogat mindkét nem esetében a testtömeg megközelítőleg 17% - a volt.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
A testtömegre vetített clearance 2, 66 illetve 2, 10 ml/ perc/ ttkg volt férfiaknál illetve nőknél.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
A 7- 18 éves gyermekeknél a 0, 2 mg/ kg adagban alkalmazott Replagal gyorsabban ürült ki a keringésből, mint a felnőttek esetében.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
Az átlagos Replagal clearance 7- 11 éves gyermekeknél 4, 2 ml/ perc/ kg, 12- 18 éves serdülőknél 3, 1 ml/ perc/ kg és felnőtteknél 2, 3 ml/ perc/ kg volt.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
A farmakodinámiás adatok szerint a Replagal 0, 2 mg/ kg adagja mellett a plazma Gb3- csökkenés többé- kevésbé hasonló a serdülők és a fiatal gyermekek esetében (lásd 5. 1 pont).
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Hat hónapos Replagal- kezelés után a 28 férfi beteg közül 12- ben változtak meg a farmakokinetikai jellemzők, köztük a clearance számottevően megnőtt.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Ezek a változások alacsony titerű agalsidase alfa antitestek megjelenésével párhuzamosan fordultak elő, de a vizsgált betegekben nem tapasztaltak klinikailag lényeges változásokat a biztonságosságot vagy hatásosságot illetően.
Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue half- life has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
A Fabry- kórban szenvedő férfiaktól a dózis beadása előtt és után vett májbiopsziás minták elemzése alapján a szöveti fél- életidőt több mint 24 órára becsülték, és a beadott enzim mennyiségének a becslések szerint 10% - a májban felvételre került.
Agalsidase alfa is a protein and is therefore:
Az agalsidase alfa egy fehérje, ezért:
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
(1) nem valószínű, hogy fehérjékhez kötődik, (2) valószínű, hogy a lebomlása az egyéb proteineknél ismert úton történik, azaz fehérje hidrolízissel, (3) nem valószínű, hogy gyógyszer interakcióba lép más gyógyszerekkel.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Mivel az alfa- agalzidáz valószínűleg fehérje hidrolízis útján metabolizálódik, nem valószínű, hogy májműködési zavarok klinikailag lényeges mértékben befolyásolnák a farmakokinetikáját.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Az – ismételt dózistoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Nem végeztek vizsgálatokat a szülés lefolyásával, illetve a peri/ post- natalis fejlődéssel kapcsolatban.
It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Nem ismert, hogy a Replagal átjut- e a placentán.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Poliszorbát 20 Nátrium- klorid Nátrium- hidroxid Injekcióhoz való víz
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
2 év Az alkalmazás során a kémiai és fizikai stabilitás 24 óráig igazolt 25°C- on.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2- 8°C - on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 3 ml- es infúziós üvegben (I. típusú üveg) fluoro- gyantával bevont butil gumidugóval, egyrészes alumínium kupakkal és lepattintható (ún. flip- off) védőlappal.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3, 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml- es injekciós üvegben (I. típusú üveg) fluor- gyantával bevont butil gumidugóval, egyrészes alumínium kupakkal és lepattintható (ún. flip- off) védőlappal.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos infúzióban.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Ügyelni kell az elkészített oldat sterilitásának biztosítására, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot.
• The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Beadás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz- e csapadékot vagy nem mutat- e elszíneződést.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
• Az infúziós oldatot egy beépített szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül 40 perc alatt kell beadni.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb, az elkészítéstől számított 3 órán belül, megkezdeni.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• A Replagal infúziót tilos ugyanazon az infúziós szereléken más hatóanyaggal együtt beadni.
• For single use only.
8 • Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Svédország Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Date of first authorisation:
Első kiadásának dátuma:
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
Megújításának dátuma:
03/ 08/ 2006
08.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) évente, az évenkénti újbóli értékeléssel együtt kell benyújtani.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálatokat a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei a előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Ötéves klinikai vizsgálat Megfelelő számú férfi - és nőbeteg bevonásával vizsgálatot kell végezni a hosszú távú agalsidase alfa kezelés klinikai eseményekre gyakorolt hatásának értékelésére, ideértve azokat is, amelyek a cerebrovascularis és cardiovascularis elváltozások vagy a vesekárosodás következtében jelentkeznek.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
E betegcsoporton belül különös hangsúlyt kap a betegség progressziójának az értékelése, beleértve a szervi diszfunkció visszafordíthatóságát.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Az összehasonlításhoz korábbi kontrollokra vonatkozó adatokat fognak felhasználni.
1b.
11 1b.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Alternatív adagolással kapcsolatos vizsgálat A kezdő dózis esetében más adagolási rend értékelését is el kell végezni.
The final report will be submitted upon completion.
Az összefoglaló jelentés benyújtására ennek elkészülését követően kerül sor.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
A fenntartó adagolással kapcsolatos vizsgálat Az ötéves eredményértékelést követően el kell végezni a fenntartó kezelés során alkalmazott adagolási rendek és a monitorozó módszerek értékelését.
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Vizsgálat gyermekek esetében A gyermekekkel végzett fenntartásos vizsgálat (TKT029) alapján elérhető kiegészítő farmakokinetikai elemzéseket elkészülésük után kell benyújtani.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Nemkívánatos hatások A TKT023 vizsgálatból származó nemkívánatos hatásokat és a gyermekkorú betegekre vonatkozó egyéb rendelkezésre álló adatokat életkor szerint kell elemezni, és be kell nyújtani a következő éves átértékelés során.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
A vállalatnak ismertetnie kell, hogy a bejelentett nemkívánatos hatások, a fájdalom fokozódása, az infúziós reakciók, a nasopharyngitis és a köhögés viszonylag gyakrabban fordul elő fiatalabb gyermekeknél (az idősebb gyermekekkel szemben) és/ vagy ha ez a jelenség a relatív túladagolás miatt lép fel.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS / 3, 5 ML- ES INJEKCIÓS ÜVEG
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alfa- agalzidáz
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
3, 5 mg alfa- agalzidáz injekciós üvegenként.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, poliszorbát 20, nátrium- klorid, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
1 x 3, 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 x 3, 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 x 3, 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravénás alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
{hónap/ év} Hígítás után 3 órán belül fel kell használni.
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
16 BRAILLE- ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
3, 5 ML- ES INJEKCIÓS ÜVEG
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml steril koncentrátum Alfa- agalzidáz Intravénás alkalmazás
{mon/ year}
{hónap/ év}
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS / 1 ML- ES INJEKCIÓS ÜVEG
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
1 mg alfa- agalzidáz injekciós üvegenként.
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
1 x 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 x 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 x 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
18 Store in a refrigerator
Hűtőszekrényben tárolandó
INFORMATION IN BRAILLE
16 BRAILLE- ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
VIAL 1 ML PRESENTATION
1 ML- ES INJEKCIÓS ÜVEG
What Replagal is and what it is used for 2.
2.
Before you take Replagal 3.
Tudnivalók a Replagalt alkalmazása előtt 3.
How to take Replagal 4.
4.
How to store Replagal 6.
6.