natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Azoknál a betegeknél, akiknél nem észlelhetők a májkárosodás vagy sárgaság klinikai tünetei, a májenzim- eltérések rendeződését követően mérlegelhető a Volibris- kezelés ismételt elkezdése.
Haemoglobin concentration
Hemoglobin- koncentráció
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
A hemoglobin- koncentráció és a hematokrit- érték csökkenése összefüggésbe hozható az ERA -, ezen belül a Volibris- kezeléssel (lásd 4. 8 pont).
Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
A Volibris- terápia elkezdése nem javallott klinikailag jelentős anaemia esetén.
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Ajánlatos a hemoglobin - és/ vagy a hematokrit- értékek mérése a Volibris- kezelés során, pl. az első és a harmadik hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként, a klinikai gyakorlatnak megfelelő gyakorisággal.
If a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit is observed, and other causes have been excluded, dose reduction or discontinuation of treatment should be considered.
Ha klinikailag jelentős hemoglobin - vagy hematokrit- csökkenés következik be, és egyéb okokat kizártak, fontolóra kell venni az adag csökkentését vagy a kezelés félbeszakítását.
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Perifériás oedemát észleltek ERA- kal, köztük ambriszentánnal kapcsolatban.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
Az ambriszentánnal végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás oedema legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos volt, azonban gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
Perifériás oedemát gyakrabban jelentettek 10 mg ambriszentán alkalmazása esetén (lásd 4. 8 pont).
Post-marketing reports of fluid retention occurring within weeks after starting ambrisentan have been received and, in some cases, have required intervention with a diuretic or hospitalisation for fluid management or decompensated heart failure.
Forgalomba hozatal utáni bejelentések érkeztek az ambriszentán- kezelés megkezdése után heteken belül kialakuló folyadékretencióról, ami néhány esetben diuretikus kezelést vagy hospitalizációt igényelt a folyadékháztartás rendezése érdekében, vagy dekompenzált szívelégtelenség miatt.
If patients have pre-existing fluid overload, this should be managed as clinically appropriate prior to starting ambrisentan.
Ha a beteg szervezetében már eleve túl sok a folyadék, ezt még az ambriszentán- terápia megkezdése előtt, a klinikai állapotnak megfelelően kezelni kell.
If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
Ha súlygyarapodással járó vagy anélküli, klinikailag jelentős folyadékretenció alakul ki, az ok, például az ambriszentán vagy a meglévő szívelégtelenség, valamint a specifikus terápia vagy az ambriszentán- kezelés leállítása esetleges szükségességének megállapítása érdekében további vizsgálatokat kell végezni.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Fogamzóképes nőknél tilos Volibris- kezelést kezdeni, kivéve, ha a kezelés előtt végzett terhességi teszt eredménye negatív, és megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
A Volibris- kezelés alatt ajánlatos havonta elvégezni a terhességi tesztet (lásd 4. 3 és 4. 6 pont).
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
4 A Volibris tabletta laktóz- monohidrátot tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malapszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
A Volibris tabletta egy azo- színezőanyagot, Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolized by these pathways.
In vitro és in vivo nem- klinikai vizsgálatokban az ambriszentán klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja és nem indukálja az I. vagy II. típusú gyógyszer- metabolizáló enzimeket, ami arra utal, hogy kevés a lehetősége annak, hogy az ambriszentán megváltoztassa az ezeken az utakon metabolizálódó gyógyszerek profilját.
The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Egészséges önkénteseken vizsgálták az ambriszentán CYP3A4- induktor potenciálját, és azt találták, hogy az ambriszentánnak nincs induktor hatása a CYP3A4 izoenzimre.
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Egészséges önkénteseknél az ambriszentán együttadása foszfodiészteráz- inhibitorral, akár szildenafillal vagy tadalafillal (mindkettő a CYP3A4 szubsztrátja) nem változtatta meg jelentősen sem a foszfodiészteráz- inhibitor, sem az ambriszentán farmakokinetikáját (lásd 5. 2 pont).
Steady state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
A ketokonazol (a CYP3A4 erős inhibitora) steady state adagolása nem eredményezte az ambriszentán expozíció klinikailag jelentős emelkedését (lásd 5. 2 pont).
The impact of the co-administration of Volibris with inducers of CYP3A4 and 2C19 is unknown.
A Volibris és a CYP3A4 - és 2C19- inhibitorok egyidejű alkalmazásának a következményei nem ismertek.
Ambrisentan had no effects on the steady state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Az ambriszentán nem befolyásolta a warfarin steady state farmakokinetikáját és antikoaguláns aktivitását egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban (lásd 5. 2 pont).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR).
Emellett betegeknél az ambriszentán összességében nem befolyásolta sem a warfarin típusú antikoagulánsok heti dózisát, sem a protrombin időt (PT) vagy a nemzetközi normalizált hányadost (INR).
Cyclosporine A is an inhibitor of multiple metabolic enzymes and transporters.
A ciklosporin A többféle metabolizáló enzim és transzporter inhibitora.
Use caution when Volibris is co-administered with cyclosporine A.
Volibris és a ciklosporin A együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a dinamikus egyensúlyi állapotban naponta egyszer adagolt 10 mg ambriszentán nem volt jelentős hatással egy kombinált orális fogamzásgátló etinilösztradiol és noretiszteron komponensének farmakokinetikájára (lásd 5. 2 pont).
Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogen- based contraceptives.
Ezen farmakokinetikai vizsgálat alapján nem várható, hogy az ambriszentán jelentősen befolyásolja az ösztrogén - vagy progesztogén- alapú fogamzásgátlók hatását.
The efficacy and safety of Volibris when co-administered with other treatments for PAH (e. g. prostanoids and phosphodiesterase type V inhibitors) has not been specifically studied in controlled clinical trials (see section 5.1).
A Volibris hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták célzottan, kontrollos klinikai vizsgálatokban egyéb, a PAH kezelésére szolgáló szerekkel (pl. prosztanoidokkal és V. típusú foszfodiészteráz- inhibitorokkal) történő együttadás esetén (lásd 5. 1 pont).
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Együttes alkalmazásukkor ezért fokozott óvatossággal kell eljárni.
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on the P-glycoprotein (Pgp)-mediated efflux of digoxin and is a weak substrate for Pgp-mediated efflux.
5 In vitro, az ambriszentán nem fejt ki gátló hatást a P- glikoprotein (Pgp) - mediált digoxin effluxra, ugyanakkor a Pgp- mediált efflux gyenge szubsztrátja.
Additional in vitro studies in rat and human hepatocytes showed that ambrisentan did not inhibit sodium-taurocholate co-transporter (NTCP), organic anion export pump (OATP), bile salt export pump (BSEP) and multi-drug resistance protein isoform-2 (MRP2).
További, patkány és humán hepatocitákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az ambriszentán nem gátolta a nátrium- taurokolát ko- transzportert (NTCP), az organikus anion exporter pumpát (OATP), az epe só ("bile salt") exporter pumpát (BSEP) és a multi- drug rezisztencia protein 2- es izoformáját (MRP2).
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan has no inductive effects on Pgp, BSEP or MRP2.
Patkány hepatocitákon végzett in vitro vizsgálatok is azt igazolták, hogy az az ambriszentánnak nem volt induktor hatása a P- glikoproteinre (Pgp), a BSEP- re vagy az MRP2- re.
5 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Egészséges önkéntesekben az ambriszentán steady state alkalmazása nem volt klinikailag jelentős hatással az egyetlen dózisban alkalmazott Pgp- szubsztrát digoxin farmakokinetikájára (lásd 5. 2 pont).
Volibris is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A Volibris a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended.
A Volibris- kezelés alatt ajánlatos havonta elvégezni a terhességi tesztet.
Women receiving Volibris must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
A Volibris- kezelésben részesülő nőket tájékoztatni kell a magzati károsodás kockázatáról, és ha a terhesség mégis bekövetkezne, alternatív terápiára kell áttérni (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 3 pont).
It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy az ambriszentán kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Therefore lactation is contraindicated in patients taking Volibris (see section 4.3).
Ezért a Volibris- t szedő betegek esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Him állatokban az ERA- k, köztük az ambriszentán tartós adagolása testicularis tubularis atrophia kialakulásával járt (lásd 5. 3 pont).
The effect on male human fertility is not known.
Emberben a férfiak fertilitására gyakorolt hatás nem ismert.
Experience from clinical studies
Klinikai vizsgálati tapasztalatok
Safety of Volibris has been evaluated in clinical trials of more than 483 patients with PAH (see section 5.1).
6 A Volibris biztonságosságát klinikai vizsgálatokban több mint 483 PAH- ban szenvedő betegen vizsgálták (lásd 5. 1 pont).
Adverse drug reactions (ADR) identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are listed below by system organ class and frequency.
Nem kontrollos klinikai vizsgálatokban hosszabb megfigyelés mellett (átlagos megfigyelési idő:
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
79 hét), a Volibris biztonságossági profilja hasonlónak bizonyult, mint a rövid távú klinikai vizsgálatokban.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of Volibris.
A dózisfüggő mellékhatások esetében a gyakorisági kategória a Volibris magasabb adagjára vonatkozik.
Cardiac disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio
Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Headache (including sinus headache, migraine)1
Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás (beleértve a sinus eredetű fejfájást, migrént) 1)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori Felső légúti (pl. orrüreg2, sinus) vérbőség, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Upper respiratory (e. g. nasal2, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hasi fájdalom Székrekedés
Common Common
Kipirulás
General disorders and administration site conditions
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori Perifériás oedema, folyadékretenció3
Hypersensitivity reactions (e. g. angioedema, rash)
Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók (pl. angio- oedema, kiütés)
1 The frequency of headache appeared higher with 10 mg Volibris.
1 A fejfájás gyakorisága nagyobb volt 10 mg Volibris alkalmazása esetén.
2 The incidence of nasal congestion was dose related during Volibris therapy.
2 Az orrdugulás előfordulási gyakorisága dózisfüggőnek bizonyult a Volibris- kezelés során.
3 Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg Volibris.
7 3 Perifériás oedemát gyakrabban jelentettek 10 mg Volibris alkalmazása esetén.
In clinical studies peripheral oedema was reported more commonly and tended to be more severe in patients ≥ 65 years (see section 4.4).
Klinikai vizsgálatok során 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél gyakrabban jelentettek perifériás oedemát, és az súlyosabbnak mutatkozott (lásd 4. 4 pont).
Decreased haemoglobin (see section 4.4).
Csökkent hemoglobinszint (lásd 4. 4 pont).
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg Volibris.
A csökkent hemoglobinszint (anaemia) előfordulási gyakorisága magasabb volt 10 mg Volibris alkalmazása esetén.
Across the 12 week placebo controlled Phase III clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the Volibris groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/ dl); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
A 12 hetes, placebo- kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a Volibris csoportba tartozó betegeknél csökkent az átlagos hemoglobin- koncentráció, amit már a kezelés 4. hetében kimutattak (0, 83 g/ dl- es csökkenés); a következő 8 hét során a kiindulási értéktől való átlagos eltérések stabilizálódása volt látható.
A total of 17 patients (6.5%) in the Volibris treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥ 15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
A Volibris- szel kezeltek csoportjából összesen 17 betegnél (6, 5%) észlelték a hemoglobinszint kiindulási értékhez viszonyított ≥ 15% - os, a normálérték alsó határa alá eső csökkenését.
7 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatásokon kívül a következő mellékhatásokat figyelték meg a Volibris engedélyezés utáni alkalmazása során.
Frequencies are defined as: ‘ not known’ (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása: "nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Cardiac disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert Szívelégtelenség4
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Dyspnoe5
4 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
4 A legtöbb bejelentett esetben a szívelégtelenséghez folyadékretenció társult.
5 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting Volibris therapy.
5 Egyes esetekben a tisztázatlan etiológiájú dyspnoe rosszabbodását észlelték röviddel a Volibris- kezelés elindítása után.
There is no experience in PAH patients of Volibris at daily doses greater than 10 mg.
PAH- ban szenvedő betegeknél a Volibris napi 10 mg- nál nagyobb adagjaival kapcsolatban nincs tapasztalat.
In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg- os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 5 – 10- szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Due to the mechanism of action, an overdose of Volibris could potentially result in hypotension (see section 5.3).
Hatásmechanizmusa révén a Volibris túladagolása potenciálisan hypotoniához vezethet (lásd 5. 3 pont).
Pharmacotherapeutic group: other anti-hypertensives, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: egyéb antihipertenzívumok, ATC kód:
Ambrisentan is an orally active, propanoic acid-class, ERA selective for the endothelin A (ETA) receptor.
8 Az ambriszentán orálisan aktív, a propánsav osztályba tartozó, endotelin A (ETA) receptor- szelektív ERA.
This prevents endothelin-mediated activation of second messenger systems that result in vasoconstriction and smooth muscle cell proliferation. • The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
• Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis símaizomsejteken és a cardialis myocytákon található. - Ez kivédi az endotelin által mediált second messenger rendszer aktivációját, amely a vasoconstrictio kiváltásáért és a símaizomsejtek proliferációjáért felelős. • Az ambriszentánnakaz ETB receptorhoz viszonyított ETA szelektivitása várhatóan azt eredményezi, hogy érintetlenül marad az ETB receptor által mediált vazodilatátor hatású nitrogén- monoxid és prosztaciklin termelődés.
8 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Két randomizált, kettős- vak, multicentrikus, placebo- kontrollos, III. fázisú pivotális klinikai vizsgálatot végeztek (ARIES- 1 és 2).
ARIES-1 included 201 patients and compared Volibris 5 mg and 10 mg with placebo.
Az ARIES- 1 vizsgálatba 201 beteget vontak be, és az 5 mg- os és a 10 mg- os Volibris- t hasonlítottak össze a placebóval.
ARIES-2 included 192 patients and compared Volibris 2.5 mg and 5 mg with placebo.
Az ARIES- 2 vizsgálatba 192 beteget vontak be, és a 2, 5 mg- os és az 5 mg- os Volibris- t hasonlították össze placebóval.
In both studies, Volibris was added to patients’ supportive/ background medication, which could have included a combination of digoxin, anticoagulants, diuretics, oxygen and vasodilators (calcium channel blockers, ACE inhibitors).
A betegek a Volibris- t mindkét vizsgálatban olyan szupportív/ háttér kezelés mellett kapták, amelyben a következő gyógyszerek kombinációja szerepelhetett: digoxin, antikoagulánsok, diuretikumok, oxigén és vazodilatátorok (kalcium- csatorna blokkolók, ACE gátlók).
Patients enrolled had IPAH or PAH associated with connective tissue disease.
A vizsgálatba bevont betegek IPAH- ban vagy kötőszöveti betegséggel társult PAH- ban szenvedtek.
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
(38, 4%) illetve III. osztály (55, 0%) tüneteit mutatta.
Patients with pre-existent hepatic disease (cirrhosis or clinically significantly elevated aminotransferases) and patients using other targeted therapy for PAH (e. g. prostanoids) were excluded.
Azokat a betegeket, akiknek korábban meglévő májbetegségük volt (cirrhosis vagy klinikalilag jelentős mértékben emelkedett aminotranszferázok), valamint a célzott PAH- terápiát (pl. prosztanoidokat) kapó betegeket kizárták a vizsgálatból.
The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
A III. fázisú vizsgálatokra meghatározott elsődleges végpont a fizikai terhelhetőség javulása volt, amit a 6 perces járási távolság (6 Minute Walk Distance, 6MWD) kiindulási értékhez viszonyított változásával mértek a 12. héten.
In both studies, treatment with Volibris resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of Volibris.
A Volibris- kezelés mindkét vizsgálatban, valamennyi Volibris adag esetén, a 6MWD szignifikáns javulását eredményezte.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI:
Az ARIES 1 és ARIES 2 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo- korrigált javulása az 5 mg- mal kezelt csoportban 30, 6 m (95% - os CI:
2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI:
2, 9 - 58, 3; p = 0, 008), illetve 59, 4 m (95% - os CI:
29.6 to 89.3; p < 0.001) for the 5 mg group, in ARIES 1 and 2 respectively.
29, 6 – 89, 3; p < 0, 001) volt.
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI:
Az ARIES 1 vizsgálatban a 12. héten az átlagos 6MWD placebo- korrigált javulása az 10 mg- mal kezelt csoportban 51, 4m (95% - os CI:
26.6 to 76.2; p < 0.001).
26, 6 – 76, 2; p < 0, 001) volt.
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
A III. fázisú (ARIES- C) vizsgálatra vonatkozóan előre meghatározott szempontok szerinti kombinált elemzést végeztek.
The placebo-adjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI:
A placebo- korrigált átlagos 6MWD javulás az 5 mg- os csoportban 44, 6 m (95% - os CI:
24.3 to 64.9; p < 0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI:
24, 3 – 64, 9 m; p < 0, 001), a 10 mg- os csoportban 52, 5 m (95% - os CI:
28.8 to 76.2; p < 0.001) for the 10 mg dose.
28, 8 – 76, 2 m; p < 0, 001) volt.
In ARIES-2, Volibris (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p < 0.001), the hazard ratio demonstrated a 80% reduction (95% CI:
Az ARIES 2 vizsgálatban a Volibris (a kombinált dózisú csoportban) a placebóhoz képest szignifikánsan megnyújtotta a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p < 0, 001), a relatív hazárd 80% - kal csökkent (95% - os CI:
47% to 92%).
47% – 92%).