natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in the veins.
Azoknál a betegeknél, akiknél csípő - vagy térdprotézis műtéti beültetését végzik, nagy a vénákban képződő vérrögök kialakulásának kockázata.
These clots, which include deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs or the brain.
Ezek a vérrögök – amelyek közé a mélyvénás trombózis (DVT) is tartozik – veszélyesek lehetnek, ha a test más részeibe, például a tüdőbe vagy az agyba jutnak.
The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘ prodrug ’ of dabigatran.
A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán- etexilát a dabigatrán „ előanyaga ”.
This means that it is converted into dabigatran in the body.
Ez azt jelenti, hogy a szervezetben dabigatránná alakul.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A dabigatrán egy véralvadásgátló szer, ami azt jelenti, hogy 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. megakadályozza a vérrögök kialakulását.
How has Pradaxa been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pradaxa- t?
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Pradaxa hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
A Pradaxa hatékonyságát két fő vizsgálatban tanulmányozták; mindkettő az enoxaparinnal (egy másik véralvadásgátló szerrel) hasonlította össze a Pradaxa- t (napi 220 vagy 150 mg adagban).
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Az első vizsgálatban összesen 2101, térdprotézis- beültetésen átesett beteg, a másikban pedig összesen 3494 olyan beteg vett részt, akiknél csípőprotézis- beültetést végeztek.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
A hatékonyság fő mércéje mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél vénás vérrög képződött, vagy a kezelési időszak alatt bármilyen okból elhaláloztak.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
A vérrögképződés kimutatását a legtöbb esetben a vénák képalkotó módszerrel végzett vizsgálatával vagy a tüdőben található vérrögök jeleinek vizsgálatával végezték.
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
A Pradaxa a vérrögképződés vagy a halálozás megelőzése tekintetében mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az enoxaparin.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
A térdprotézis- beültetésen átesett betegek vizsgálatában a 220 mg Pradaxa- val kezelt 503 beteg közül 182- nél (36%) figyeltek meg vérrögképződést, míg az enoxaparinnal kezelt 512 beteg közül 192- nél (38%).
There was only one death in each group (less than 1%).
Mindkét csoportban csak egy haláleset fordult elő (kevesebb mint 1%).
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
A csípőprotézis- beültetés után a 220 mg Pradaxa- val kezelt 880 beteg közül 50- nél (6%) figyeltek meg vérrögképződést, az enoxaparinnal kezelt 897 beteg közül pedig 60 (7%) esetében.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
A Pradaxa- val kezelt csoport betegei közül három hunyt el (kevesebb mint 1%), de e halálesetek közül kettő nem a vérrögökhöz volt köthető.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Mindkét vizsgálatban megfigyelték azt a tendenciát, hogy a 220 mg- os adag hatékonyabb a 150 mg - osnál.
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
A Pradaxa alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint egynél előforduló) mellékhatás a vérzés.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.
A Pradaxa használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
A Pradaxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dabigatrán- etexiláttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos veseproblémákban szenvednek, akiknél komoly aktív vérzés áll fenn, esetleg vérzéshez vezető szövetkárosodásuk van, akiknél a véralvadási folyamat zavara áll fenn (ez lehet veleszületett, ismeretlen okú vagy más gyógyszerek is okozhatják), vagy esetleg életveszélyessé váló májproblémájuk van.
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
A Pradaxa nem alkalmazható továbbá kinidinnel (a szívritmus szabályozására használt másik gyógyszerrel) kezelt betegeknél sem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Pradaxa előnyei az elektív, teljes csípőprotézis- beültetésen vagy teljes térdprotézis- beültetésen átesett felnőtt betegeknél kialakuló vénás tromboembóliás események primer megelőzése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Pradaxa- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Pradaxa:
A Pradaxa- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
2008. március 18- án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére a Pradaxa- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
A Pradaxa- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Invented name
10 x 1 kapszula
Strength
Pradaxa
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 442/ 003
Route of Administration
buborékcsomagolás (Alu/ alu)
Packaging
palack (PP)
Package size
60 kapszula
EU/ 1/ 08/ 442/ 001 EU/ 1/ 08/ 442/ 002 EU/ 1/ 08/ 442/ 003 EU/ 1/ 08/ 442/ 004 EU/ 1/ 08/ 442/ 005 EU/ 1/ 08/ 442/ 006 EU/ 1/ 08/ 442/ 007 EU/ 1/ 08/ 442/ 008
EU/ 1/ 08/ 442/ 005
Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa Pradaxa
Szájon át rörténő alkalmazás
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 110 mg 110 mg 110 mg 110 mg
110 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Szájon át rörténő alkalmazás
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át rörténő alkalmazás
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
buborékcsomagolás (Alu/ alu)
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
60 x 1 kapszula
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
75 mg dabigatrán etexilát kemény kapszulánként (mezilát formában).
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Segédanyag:
For a full list of excipients, see section 6.1.
2 mikrogramm sunset yellow (E110) kemény kapszulánként
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Sárgás színű pelletekkel töltött, felirattal jelölt, „ 2 ” - es méretű kapszula, melynek felső része világoskék színű, átlátszatlan, alsó része csontszínű, átlátszatlan.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „ R75” felirattal jelölt.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív térdízületi endoprotézis műtét után:
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
A Pradaxa javasolt dózisa naponta egyszer 220 mg, ez 2 darab 110 mg- os kapszulának felel meg.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
A kezelést szájon át, a műtét befejezését követő 1- 4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával, majd ezt követően napi egy alkalommal adott 2 kapszulával kell folytatni, összesen 10 napig.
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípőízületi endoprotézis műtét után:
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
A kezelést szájon át, a műtét befejezését követő 1- 4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával, majd ezt követően napi egy alkalommal adott 2 kapszulával kell folytatni, összesen 28- 35 napig.
Special patient populations:
Speciális betegcsoportok:
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
A Pradaxa- kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (30 ml/ perc alatti kreatinin - clearance) ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
30 - 50 ml/ perc) szenvedő betegekre vonatkozó klinikai tapasztalat korlátozott.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
A javasolt dózis naponta egyszer 150 mg, két 75 mg- os kapszula formájában (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
2 Térdízületi endoprotézis műtétet követően a kezelést szájon át, a műtét befejezését követően 1- 4 órával kell megkezdeni 1 kapszulával, és ezt követően a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, összesen 10 napon át.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Csípőízületi endoprotézis műtétet követően a kezelést szájon át, a műtét befejezését követően 1- 4 órával kell megkezdeni 1 kapszulával, és ezt követően a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, összesen 28 - 35 napon át.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Térdízületi endoprotézis műtétet követően a kezelést szájon át, a műtét befejezését követően 1- 4 órával kell megkezdeni 1 kapszulával, és ezt követően a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, összesen 10 napon át.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Csípőízületi endoprotézis műtétet követően a kezelést szájon át, a műtét befejezését követően 1- 4 órával kell megkezdeni 1 kapszulával, és ezt követően a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, összesen 28- 35 napon át.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Kizárták a klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknek a májenzim értékei a normál érték felső határának (ULN) kétszeresét meghaladták.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Az ALT (GPT) értéket a műtét előtti általános kivizsgálás során ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Nagyon kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a javasolt adagolást alkalmazó 50 kg alatti és 110 kg feletti testsúlyú betegekre vonatkozóan A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5. 2 pont), de szoros klinikai megfigyelés javasolt (lásd 4. 4 pont).
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Műtét után fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Azokat a betegeket, akiknél fokozott a vérzés kockázata, vagy túlzott expozíció veszélye áll fenn, mindenekelőtt a közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance 30 – 50 ml/ min) szenvedő betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
There is no experience in children and adolescents.
Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
A Pradaxa alkalmazása 18 év alatti betegeknél nem javasolt a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
A Pradaxa együttadása amiodaronnal:
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
A dabigatrán etexilátot és amiodaront egyidejűleg szedő betegeknél a Pradaxa dózisát napi 150 mg- ra kell csökkenteni (lásd 4. 5 pont).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
3 Átállítás Pradaxa- kezelésről parenterális antikoaguláns kezelésre:
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
A Pradaxáról parenterális antikoaguláns kezelésre történő átállításkor javasolt 24 órát várni az utolsó adag Pradaxa után (lásd 4. 5 pont).
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
Átállítás parenterális antikoaguláns kezelésről Pradaxára:
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a Pradaxa adását nem ajánlott a parenterális antikoaguláns adásának következő tervezett időpontja előtt elkezdeni (lásd 4. 5 pont).
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
A Pradaxát étkezés közben, vagy étkezések közötti időben, egészben, vízzel kell bevenni.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység • Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) • Aktív, klinikailag jelentős vérzés • Vérzés veszélyével járó szervkárosodások • A haemostasis spontán vagy gyógyszer okozta zavara • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre. • Egyidejű kezelés kinidinnel (lásd 4. 5 pont)
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Kizárták a kontrollos klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknek a májenzim értékei a normál érték felső határának kétszeresét meghaladták.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Az ALT- értéket a műtét előtti általános kivizsgálás során ellenőrizni kell.
Haemorrhagic risk:
Vérzésveszély:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
A teljes kezelési időszakban mindvégig szoros klinikai megfigyelés (a vérzésre vagy anémiára utaló jelek ellenőrzése) szükséges, különösen a következő esetekben, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát: fokozott vérzésveszéllyel járó betegségek, mint a veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok, thrombocytopenia vagy a thrombocyták funkcionális zavarai, aktív ulceratív gastrointestinalis betegség, közelmúltban történt biopszia vagy jelentős trauma, a közelmúltban bekövetkezett intracranialis vérzés vagy agy -, gerinc - vagy szemészeti műtét, bakteriális endocarditis.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében fokozott a dabigatrán- expozíció.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Ötven kilogrammnál kisebb testtömegű illetve idős betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
Ezért a Pradaxa csak óvatosan és a teljes kezelési időszakra kiterjedő szoros klinikai ellenőrzés mellett (figyelve a vérzés vagy anémia jeleire) alkalmazható ezen esetekben (lásd 4. 2 pont).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Súlyos vérzés jelentkezése esetén a kezelést le kell állítani, és meg kell keresni a vérzés forrását (lásd 4. 9 pont).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
A vérzés kockázatát fokozó gyógyszerek nem vagy csak óvatosan adhatók együtt Pradaxával (lásd 4. 5 pont).
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Nagy műtéti mortalitási kockázatú és, thromboembóliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek:
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
4 Spinális anesztézia / epidurális anesztézia / lumbálpunkció:
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Nagy ortopédiai műtétre kerülő betegeknél a hosszan fennálló vagy végleges paralysist okozó epidurális vagy spinális haematoma lehetősége nem zárható ki egyidejű dabigatrán adás és spinális/ epidurális anesztézia vagy spinális punkció esetén.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Ezeknek a ritka eseményeknek a kockázata megnövekedhet a posztoperatív szakban bent maradó epidurális katéterek, illetve a haemostasist befolyásoló egyéb gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Ezért a Pradaxa alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél az érzéstelenítés a posztoperatív szakban bent maradó epidurális katéterrel történik.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
A Pradaxa első dózisának adásáig a katéter eltávolítását követően legalább 2 órának el kell telnie.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a neurológiai jeleket, tüneteket.
Hip fracture surgery:
Csípőtáji törés műtéti kezelése:
Colorants:
Színezőanyagok:
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Antikoagulánsok és thrombocyta aggregáció gátlók:
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
A következő kezeléseket nem ajánlott a Pradaxával egyidejűleg alkalmazni: nem frakcionált heparinok és heparin származékok, alacsony molekulatömegű heparinok (LMWH), fondaparinux, dezirudin, thrombolyticus szerek, GPIIb/ IIIa receptor antagonisták, klopidogrel, tiklopidin, dextrán, szulfinpirazon és K- vitamin antagonisták.
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Meg kell jegyezni, hogy nem frakcionált heparin a centrális vénás vagy artériás kanül nyitvatartásához szükséges dózisban adható (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
A dabigatrán etexilát és a dabigatrán metabolikus profiljával kapcsolatos interakciók:
NSAIDs:
NSAID- ok:
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Ha a Pradaxát diklofenakkal adták együtt, mindkét gyógyszer plazmaexpozíciója változatlan maradt, ami a dabigatrán etexilát és a diklofenak közötti farmakokinetikai kölcsönhatás hiányát jelzi.
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Azonban a vérzésveszély miatt, ami különösen a 12 óránál hosszabb eliminációs felezési idejű NSAID- ok esetében áll fenn, szigorú megfigyelés javasolt a vérzés jeleinek észlelésére (lásd 4. 4 pont).
Transporter interactions:
Transzporter interakciók:
Amiodarone:
Amiodaron:
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
Az amiodaron az efflux transzporter P- glikoproteinnek, és a transzporter szubsztrátjának, a dabigatrán etexilátnak az inhibitora.