natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
A mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő FAP- betegekben (szérum albumin 25- 35 g/ l) a celekoxib napi dózisát a felére kell csökkenteni.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Súlyos májkárosodásban (szérum albumin szint < 25 g/ l) szenvedő betegekben nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ellenjavallt ebben a betegcsoportban.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Hagyományos embrio- foetalis toxicitási vizsgálatokban a rekeszizom- sérv dózis- függő kialakulását észlelték patkány embriókban és szív- ér rendszeri malformációkat nyúl embriókban a javasolt humán napi dózissal (800 mg) elért szabad celekoxib körülbelül háromszor (patkány) és kétszer (nyúl) nagyobb szisztémás expozíciója esetén.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Patkányokban végzett peri- postnatalis toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag- expozíció kiterjedt az organogenezis időszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizom- sérvet.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Egy peri- postnatalis patkányokon végzett vizsgálatban az utódok károsodását figyelték meg.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium
A kapszula tartalma: laktóz- monohidrát nátrium- lauril- szulfát povidon K30 kroszkarmellóz- nátrium magnézium- sztearát.
Capsule shells contain: gelatin titanium dioxide (E171)
A kapszulatok tartalma: zselatin titán- dioxid E171.
Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
14 A jelölőfesték tartalma: sellak propilénglikol vas- oxid E172.
Clear or opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Átlátszó vagy átlátszatlan PVC/ Aclar/ alumínium buborékfólia.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
17 October 2003
2003. október 17.
Lactose Monohydrate 99.6 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
99, 6 mg laktóz- monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 400.
Kemény kapszula Fehér, átlátszatlan kapszula két zöld sávval 7767 és 400 jelzésekkel.
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
A javasolt orális dózis naponta kétszer egy 400 mg- os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5. 2 pont).
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 400 mg.
25- 35 g/ l) a celekoxib ajánlott napi dózisát a felére kell csökkenteni (lásd 4. 3 és 5. 2 pontok).
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
A celekoxib megfelelő körültekintéssel alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy feltehetően gyenge CYP2C9 metabolizálók az egyéb CYP2C9 szubsztrátokkal szerzett korábbi kórtörténet/ tapasztalatok vagy a genotípus meghatározása alapján, mivel a dózisfüggő mellékhatások kockázata fokozódik.
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
Megfontolandó a kezelés csökkentett adagokkal történő elkezdése (lásd 5. 2 pont).
Elderly:
16 Időskorúak:
14 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
beleértve a szelektív COX- 2 (ciklooxigenáz- 2) gátlókat, szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).
NSAID- ok + acetilszalicilsav között (lásd 5. 1 pont).
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Celekoxib és nem- acetilszalicilsav NSAID- ok egyidejű alkalmazása kerülendő.
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
17 Mivel az APC vizsgálatban a celekoxib cardiovascularis kockázata megnövekedett napi kétszer 400 mg dózis mellett (lásd 5. 1 pont), a FAP- betegek celekoxibra adott válaszreakcióját időszakosan újra kell értékelni azon FAP betegek szükségtelen expozíciójának kivédése céljából, akiknél a celekoxib nem hatékony (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 8 és 5. 1 pont).
15 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
A szelektív COX- 2 gátlók, mivel a thrombocyta- funkcióra nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív- érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Celecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
A celekoxib- kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
18 Egyéb Az ismerten gyenge CYP2C9 metabolizáló betegek óvatossággal kezelendők (lásd az 5. 2 pontot).
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Az Onsenal 400 mg- os kapszula 99, 6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
16 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Farmakodinámiás interakciók A legtöbb interakciós vizsgálat a celekoxib napi kétszer 200 mg- os dózisával történt (ez az ajánlott dózis osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben).
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
A nem- szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik a diuretikumok és vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
A nem- szteroid gyulladásgátló szerek ciklosporin D származékokkal vagy takrolimusszal együttadva növelhetik a ciklosporin és a takrolimusz nephrotoxicus hatását.
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
19 gyomor- bélrendszeri vérzések vagy más gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatát észlelték (lásd 5. 1 pont).
17 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Rheumatoid arthritises betegeknél a celekoxib statisztikailag szignifikáns mértékben nem befolyásolta a metotrexát (reumatológiai dózisoknál) farmakokinetikáját (plazma vagy vese clearance).
The potential risk for humans is unknown.
Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak (lásd 4. 3. és 5. 3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
20 A celekoxib ellenjavallt terhességben és azon hatékony fogamzásgátló módszert nem használó nőbetegekben, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége (lásd 4. 3 pont).
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
periódus alatt, melyben becslések szerint több mint 70 millió betegek kezeltek celekoxibbal (változó dózisokkal, változó ideig és terápiás javaslatok alapján).
18
A gyakoriság
Frequency Not Known
TÁBLÁZAT
Leucopenia, thrombocytopeni a
leukopenia, thrombocytopenia
Metabolism and nutrition
21 fáradtság Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tüntek
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence
hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, flatulencia
Constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
székrekedés, eructatio, gastritis, stomatitis, hányás, a
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
hányinger, akut pancreatitis, gastrointestinalis haemorrhagia, colitis/ colitis
Hepatobiliary
súlyosbodása
Abnormal hepatic function, increased SGOT and SGPT
májfunkciós zavarok, emelkedett SGOT és SGPT
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
hepatitis, májelégtelenség, sárgaság
19
A bőr és a bőralatti szövet
Skin and subcutaneous
kiütés, viszketés
Rash, pruritus
urticaria
Urticaria
ecchymosis, bullosus
Alopecia, photosensitivity
betegségei és tünetei
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
bőrkiütés, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens - Johnson - szindróma, toxicus epidermalis necrolysis, angiooedema
Reproductive and breast
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Menstrual disorder
menstruációs zavar
1
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók 1
Flu-like symptoms, peripheral oedema/ fluid retention
influenza- szerű tünetek, perifériás oedema/ folyadékretenció
Neoplasms Psychiatric Nervous system Eye
nem szisztémás fertőzések voltak)
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
bakteriális fertőzés lipoma alvászavar agyi infarktus úszó (üvegtesti) homályok, conjuctivalis haemorrhagia hypacusis
Respiratory, thoracic,
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
20
hasmenés *
and
hányinger,
mediastinal
betegségek és tünetek
Gastrointestinal
gastrooesophagialis reflux
Diarrhoea*
székletürítés, a száj
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
betegség, diverticulum, hányás *, dysphagia, irritábilis bél szindróma
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
kifekélyesedése, stomatitis allergiás dermatitis
Skin and subcutaneous
izomgörcsök
Dermatitis allergic
Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Musculoskeletal and connective
nephrolithiasis, emelkedett szérum kreatinin
Muscle spasms
nycturia
Ganglion
A nemi szervekkel és
Renal and urinary
benignus prosztata
Nephrolithiasis, blood creatinine increased
vaginalis vérzés, az emlő
Nocturia
az emlőkkel
Reproductive and breast General and administrative site
érzékenysége, dysmenorrhoea,
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema
ovárium ciszta, menopauzális
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
betegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
* Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
* A hypertonia, a hányás és a hasmenés bekerült a 2. táblázatba, mert gyakrabban jelentették azokat a 3 évig tartó
Single doses up to 1400 mg and multiple doses up to 1400 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
Egészséges önkéntesekben egyszeri 1200 mg- ot és többszöri, napi két részletben adott 1200 mg- ot elérő dózisokat kilenc napon keresztül alkalmazva nem észleltek klinikailag szignifikáns nemkívánatos eseményeket.
Celecoxib is an oral, selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor.
A celekoxib orális, szelektív ciklooxigenáz- 2 (COX- 2) gátló.
21 Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
A ciklooxigenáz a prosztaglandin képződésért felelős.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
A COX- 2 izoenzimről kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelős stimulusok indukálják képződését és feltételezik, hogy elsősorban felelős a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért..
Experimental evidence shows that the mechanism(s) of action by which celecoxib leads to tumour death may be related to induction of apoptosis and inhibition of angiogenesis.
25 Kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy a celekoxib az apoptosis fokozásával és az angiogenesis gátlásával okozhatja a daganat pusztulását.
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
Celekoxib- expozíciónak kitett gyermekeknél a hosszú távú cardiovascularis toxicitást nem vizsgálták, és nem ismert, hogy a hosszú távú kockázat hasonló- e a celekoxib - vagy egyéb szelektív COX- 2 gátló - vagy nem szelektív NSAID- expozíciónak kitett felnőtteknél észleltekhez (lásd 4. 4 pont, szív - érrendszeri hatások).
Cardiovascular Safety – Long-Term Studies Involving Subjects With Sporadic Adenomatous Polyps:
Cardiovascularis biztonságosság – Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek hosszútávú vizsgálata:
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular
Sporadikus adenomatosus polyposisos betegek bevonásával két vizsgálatot végeztek a celekoxibbal: az APC vizsgálatot (Adenoma Prevention with Celecoxib, Adenoma prevenció celekoxibbal) és a PreSAP vizsgálatot (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps – A spontán adenomatosus polyposis prevenciója).
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, a myocardialis infarctusból és stroke- ból álló (bizottság által megítélt) összetett végpont gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg a celekoxibnál a 3 éves kezelés alatt a placebóhoz képest.
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/ 933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/ 628 subjects) with placebo.
26 infarktus gyakorisága napi egyszer 400 mg celekoxibnál 1, 0% (9/ 933 beteg), és a placebónál 0, 6% volt (4/ 628 beteg).
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
A celekoxib- metabolizmust elsődlegesen a citokróm P450 CYP2C9 mediálja.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
A citokróm P450 CYP2C9 aktivitása csökken a csökkent enzimaktivitással járó genetikai polimorfizmussal rendelkező egyéneknél, mint például a CYP2C9* 3 polimorfizmusra nézve homozigótáknál.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/ *1, CYP2C9*1/ *3, or CYP2C9*3/ *3, the median Cmax and AUC 0-24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3 compared to other genotypes.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban, ahol napi egyszer 200 mg celekoxibot alkalmaztak vagy CYP2C9* 1 / * 1, vagy CYP2C9* 1 / * 3 vagy CYP2C9* 3 / * 3 genotípusú egészséges önkénteseknél, a kezelés hetedik napján a celekoxib átlagos Cmax- értéke a négyszerese, az AUC0- 24- értéke a hétszerese volt a CYP2C9* 3 / * 3 genotípusú egyéneknél a többi genotípushoz képest.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
Összesen 5, CYP2C9* 3 / * 3 genotípusú egyénnél három különböző, egyszeri dózisú vizsgálatban az egyszeri dózis AUC0- 24- értéke megközelítőleg a háromszorosára emelkedett a normális metabolizálókkal összehasonlítva.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Úgy becsülték, hogy a * 3 / * 3- as genotípusú homozigóták gyakorisága 0, 3- 1, 0% a különböző etnikai csoportok között.
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
27 Nincs klinikailag szignifikáns különbség a celekoxib farmakokinetikai tulajdonságaiban az afro - amerikai és a kaukázusi népesség között.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Patkányokban végzett peri- postnatalis toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag expozíció kiterjedt az organogenezis időszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizom- sérvet.
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium magnesium stearate
A kapszula tartalma: laktóz- monohidrát nátrium- lauril- szulfát povidon K30 kroszkarmellóz- nátrium magnézium- sztearát.
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
28 A jelölőfesték tartalma: sellak propilénglikol vas- oxid E172 Brillant kék FCF E133.
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
Átlátszatlan PVC/ alumínium buborékfólia.
17 October 4003
2003. október 17.
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Str.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
35, 89257 Illertissen, Németország
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi meghatározott időn belül az alábbi vizsgálati programot, melynek eredményei a haszon/ kockázat éves becslésének alapját fogják képezni.
The MAH commits to undertake a “ Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis” (A3191193 – CHIP trial )” to generate further efficacy and safety data.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy, a celekoxibot vizsgáló fázis III, placebo- kontrollos, a familiáris adenomatosus polyposis szempontjából pozitív genotípusú betegek bevonásával történő vizsgálat (A3191193 – CHIP trial) elvégzésére, további hatásossági és biztonságossági adatok nyerése céljából.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az éves újraértékeléssel együtt évenként benyújtja az A3191193 – CHIP vizsgálat előrehaladtáról szóló, a biztonságossági adatok frissítését is tartalmazó jelentést.
The MAH will submit the full report when available..
A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja a teljes jelentést, amikor az elkészül.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Onsenal 200 mg hard capsules Celecoxib
Onsenal 200 mg kemény kapszula Celekoxib
Lactose See leaflet for further information.
További információkért lásd a betegtájékoztatót.
30 10.
34 10.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLTOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Oral use Read the package leaflet before use.
Szájon át történő alkalmazásra Haszálat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EXP {MM/ YYYY}
Felhasználható {hónap/ év}
32 10.
36 10.
BATCH NUMBER Batch {number}
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Do not store above 30°C
Legfeljebb 30ºC- on tárolandó.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 - 9NJ Nagy- Britannia
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
40 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
40 PACKAGE LEAFLET:
44 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
What Onsenal is and what it is used for 2.
2.
Before you take Onsenal 3.
Tudnivalók az Onsenal szedése előtt 3.
How to take Onsenal 4.
4.
How to store Onsenal 6.
6.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
A ciklo- oxigenáz- 2 egy olyan enzim, amelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a kórosan növekedő sejtekben.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Az Onsenal hatását a COX- 2 gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti ki.
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal fedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún. kolorektális) rosszindulatú daganatos betegségévé alakulhatnak át.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
Az Onsenal- kezelés mellett szükség van a FAP- betegek szokásos kezelésére, mint a műtét és az endoszkópos szűrés.
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
TUDNIVALÓK AZ ONSENAL SZEDÉSE ELŐTT
Do not take ONSENAL
Ne szedje az Onsenal- t
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- ha allergiás (túlérzékeny) a celekoxibra vagy az Onsenal egyéb összetevőjére.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphfonamides”.
- ha allergiás reakciója volt az úgynevezett „ szulfonamid ” gyógyszerekre.
These include
Ide tartoznak bizonyos