natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Site of haemorrhage Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Central Nervous
Gastrointestinalis Intraabdominalis Intrathoracalis Retroperitonealis Központi
[PROWESS] N=850 5 (0.6%) 2 (0.2%) 4 (0.5%) 3 (0.4%)
(0, 6%) (0, 2%) (0, 5%) (0, 4%)
[PROWESS] N=840 4(0.5%) 3 (0.4%) 0 0
4 (0, 5%) 3 (0, 4%) 0 0
[ENHANCE] N=2378 19 (0.8%) 18 (0.8%) 11 (0.5%) 4 (0.2%)
19 18 11 4
2 (0.2%)
(0, 8%) (0, 8%) (0, 5%) (0, 2%)
1
1 idegrendszeri
Genitourinary Skin/ soft tissue Nasopharyngeal Joint/ Bone Site unknown2 Total
Bőr/ lágyszövet Nasopharyngealis Ízület/ Csont
2 (0.2%) 1 (0.1%) 0 0 1 (0.1%) 20 (2.4%)
1 (
0 0 0 0 1 (0.1%) 8 (1.0%)
1
0 16 (0.7%) 4 (0.2%) 1 (0.04%) 6 (0.3%) 853 (3.6%)
85 (3, 6%)
Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
A meghatározás szerint központi idegrendszeri vérzés minden vérzés a központi idegrendszer területén, ide tartoznak a következő vérzéstípusok: petechia, parenchymalis, subarachnoidalis, subduralis vérzés és a vérzéses stroke.
2 Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period (94 events observed in 85 patients).
2 A vérzés helyének ismerete nélkül 2 egymást követő napon napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátumot kapó betegek 3 Az ENHANCE- vizsgálatban hat betegnél észleltek többszörös súlyos vérzést a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (94 esemény 85 betegnél).
6 During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
A PROWESS - és ENHANCE- vizsgálat infúziós időszaka alatt a Xigris- szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája szám szerint magasabb volt azon betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (PROWESS:
3.3% vs 2.0%; ENHANCE:
3, 3% vs 2, 0%, ENHANCE:
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
0, 4% vs 1, 2%).
In ADDRESS, the percent of treated patients experiencing a serious bleeding event by site of haemorrhage was similar to that observed in PROWESS.
Az ADDRESS- vizsgálatban a kezelt betegeknél a súlyos vérzések százalékos aránya a vérzés helyét illetően hasonló volt a PROWESS- vizsgálatban észleltekhez.
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Az infúzió ideje alatt (amit a 0. vizsgálati naptól a 6. vizsgálati napig definiáltak) a súlyos vérzések incidenciája 31 (2, 4%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 15 (1, 2%) a placebóval kezelteknél (p=0, 002).
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Az infúzió alatt kialakuló központi idegrendszeri vérzések incidenciája 4 (0, 3%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 3 (0, 2%) a placebóval kezelteknél.
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris:
Számszerűen nagyobb volt az infúzió ideje alatti súlyos vérzés kockázata a közelmúltban elvégzett műtétek (a vizsgálatba bevonás előtt 30 napon belül) esetén mind a Xigris- szel, mind a placebóval kezelt betegeknél (Xigris- csoport: közelmúltban elvégzett műtét esetén 3, 6%, előzetes műtét nélkül 1, 6%; placebo- csoport:
3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo:
1, 6% ill.
1.6% versus 0.9% respectively).
0, 9%).
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Az XPRESS, profilaktikus heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálatban, melybe súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a kezelés 0- 6. napján észleltek, és a profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (2, 3% vs 2, 5%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (0, 3% mindkét kezelési karon).
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
Mindazonáltal a profilaktikus heparin placebóhoz képest növelte a nem súlyos vérzés kockázatát (8, 7% vs 5, 7%; p= 0, 0116).
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Súlyos vérzések a 28 napos vizsgálat ideje alatt A PROWESS- vizsgálatban a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél 3, 5%, a placebóval kezelt betegeknél 2, 0% volt.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)- treated and placebo-treated patients, respectively.
A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálat ideje alatt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél 0, 2%, a placebóval kezelt betegeknél 0, 1% volt.
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
A központi idegrendszeri vérzés kockázata nőhet súlyos coagulopathia és súlyos thrombocytopenia esetében (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
7 A nyílt ENHANCE- vizsgálat során a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája 6, 5%, és a központi idegrendszeri vérzések incidenciája 1, 5% volt.
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
A placebo- kontrollos ADDRESS- vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3, 9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2, 2%) a placebóval kezelteknél (p=0, 01).
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
A központi idegrendszeri vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 6 (0, 5%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 5 (0, 4%) a placebóval kezelteknél.
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Az XPRESS- vizsgálatban a súlyos vérzések aránya megfelelt annak, amit az előző vizsgálatok során, a 28 napos vizsgálati időszak alatt (0- 28 nap) észleltek.
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
A profilaktikus heparin placebóhoz képest nem növelte a súlyos vérzés kockázatát (3, 9% vs 5, 2%), beleértve a központi idegrendszeri vérzést (1, 0% vs 0, 7%).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Az egyes fázisú klinikai vizsgálatok során 5% - nál gyakrabban észlelt nemkívánatos események közé fejfájás (30, 9%), ecchymosis (23, 0%) és fájdalom (5, 8%) tartozott.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
A többi esetben a megfigyelt események megfeleltek a gyógyszerkészítmény ismert nemkívánatos hatásainak (lásd 4. 8 pont) illetve laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt hatásainak (lásd 4. 4 pont), vagy a szepszis, mint alapbetegség következményeinek.
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Túladagolás esetén azonnal le kell állítani az infúziót (lásd 5. 2 pont).
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code:
Antithromboticus hatású készítmények, enzimek, ATC kód:
B01AD10
B01 AD10 Ez a gyógyszer ún.
Mechanism of Action Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Hatásmechanizmus A Xigris a plazmából származó természetes aktivált protein C rekombináns változata, attól csak egyes oligoszacharidokban különbözik a molekula szénhidrát részén.
Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
A Xigris az endogen aktivált protein C- hez hasonló hatású.
Pharmacodynamic Effects In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
Farmakodinámiás hatások A súlyos szepszisben szenvedő betegeket bevonó placebo- kontrollált klinikai vizsgálatokban a Xigris a thrombin- képzés gátlása útján fejtett ki antithromboticus hatást és javított a szepszissel kapcsolatban kialakult coagulopathián, mely a véralvadás és fibrinolysis markereinek gyorsabb rendeződésével volt mérhető.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
A Xigris a thromboticus markerek, mint a D- dimer, prothrombin F1. 2 és thrombin - antithrombin szintek gyorsabb csökkenését, valamint a protein C és antithrombin szintek gyorsabb növekedését idézte elő.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
A Xigris az endogén fibrinolyticus potenciált is helyreállította, melyet a plasminogen szintek gyorsabb rendeződése és a plasminogen- aktivátor inhibitor- 1 szintek gyorsabb
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Ezenfelül a Xigris- szel kezelt betegeknél az interleukin- 6 (a gyulladás általános markere) szintek gyorsabban csökkentek, összhangban a gyulladásos válasz csökkenésével.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Klinikai hatásosság A Xigris hatásosságát 1690 súlyos szepszisben szenvedő beteget bevonó hármas fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollált vizsgálatban (PROWESS) tanulmányozták.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/ FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/ or elevated lactic acid concentrations.
A szervi dysfunctio kritériumai: shock, hypotensio vagy a megfelelő folyadékpótlás ellenére kialakult vasopressor támogatás szükségessége, relativ hypoxaemia (az oxigén Hgmm- ben mért parciális nyomásának aránya az artériás vérben a belégzett levegőben levő oxigén mennyiségéhez képest, abszolut értékben kifejezve (PaO2/ FiO2 arány kisebb, mint 250 /), oliguria az adekvát folyadékpótlás ellenére, a thrombocyta szám kifejezett csökkenése és/ vagy emelkedett tejsav koncentráció.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Kizáró kritérium volt a vérzés magas kockázata (lásd 4. 3 és 4. 4 pontokat), a 28 napos túlélés valószínűtlensége valamely előzetesen fennálló, nem a szepszissel kapcsolatos kórállapot következtében, HIV pozitivitás (melynél a legutóbb mért CD4 szám ≤ 50/ mm3), krónikus dialysis, csontvelő -, tüdő -, máj -, pancreas - vagy vékonybél transplantatio és acut klinikai pancreatitis bizonyított infekcióforrás nélkül.
8 In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
A PROWESS- vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
A betegek 24 µg/ ttkg/ óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv. infúzióban részesültek 96 órán keresztül.
Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
A Xigris- t a szakmai protokollok szerint végzett standard terápia (megfelelő antibiotikumok adagolása, a folyamat eredetének tisztázása, a szupportív kezelés részeként folyadékterápia, inotropok, vasopressorok és szükség szerinti szervtámogatás) kiegészítéseként alkalmazták.
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
A Xigris- szel kezelt betegek 28 napos túlélése javult a placebo- csoportéhoz képest.
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
A 28. napon a kezelt betegek mortalitási aránya 24, 7%, a placebo- csoporté 30, 8% volt (p=0, 005).
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i. e. baseline APACHE II score ≥ 25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 akut szervi dysfunctiót észleltek.
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
(Az APACHE II érték a mortalitás kockázatát méri az akut fiziológiai - és krónikus egészségi állapot értékelése alapján:
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Az APACHE II ≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris- szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo- csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
A legalább 2 acut szervi dysfunctióban szenvedő betegek alcsoportjában a Xigris- szel kezeltek mortalitása 26, 5% volt (634 beteg közül 168 halt meg), míg a placebo- csoporté 33, 9% volt (637 beteg közül 216 halt meg).
PROWESS Follow-up Study Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
PROWESS utánkövetéses vizsgálat A túlélést a PROWESS túlélőinek utánkövetéses vizsgálatában értékelték.
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs.
A teljes populációban a Xigris- szel kezelt betegek kórházi kezelés ideje alatt tapasztalt mortalitása szignifikánsan alacsonyabb volt, mint placebo kezelés mellett (29, 4% ill.
34.6%; p=0.023).
34, 6%, p=0, 023).
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
A 3 hónapos túlélés szintén kedvezőbb volt a Xigris- szel kezelt csoportban a placebóhoz viszonyítva (log rank p=0, 048).
These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Ezek az adatok igazolták, hogy a Xigris- kezelés előnye a súlyosabb állapotban lévő, pl. a többszervi elégtelenségben és shock- ban szenvedő betegekre korlátozódik.
Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
9 További klinikai tapasztalat Egy IIIb fázisú nemzetközi, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat (ENHANCE) során 2378 súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteg aktivált alfa drotrekogin kezelésben részesült.
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
A bevonás feltételei hasonlóak voltak a PROWESS- vizsgálatéhoz.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
A IIIb fázisú vizsgálatban a 28. napon a mortalitás aránya 25, 3% volt.
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e. g. patients with APACHE II < 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, double- blind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Összesen 2640 olyan súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be egy randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatba (ADDRESS), akiknél a halálozás kockázata alacsony volt (pl. akiknél az APACHE II < 25, illetve csak egyetlen szepszis által okozott szervi elégtelenséget észleltek náluk).
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
A vizsgálatot egy interim analízis után leállították, mivel alacsony volt annak a valószínűsége, hogy a vizsgálat végén szignifikáns különbség mutatható ki a 28 napos mortalitásban.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
Az ADDRESS- vizsgálatba 872 többszervi elégtelenségben szenvedő beteget vontak be.
Compared to multiple organ dysfunction patients in PROWESS, those in ADDRESS had organ dysfunction for longer prior to receiving study drug (median 25 vs.
A PROWESS- vizsgálatba bevont többszervi elégtelenségben szenvedő betegekhez képest az ADDRESS- vizsgálatba bevont betegek esetében a szervi elégtelenség hosszabb ideje állt fenn a vizsgálati szer adását megelőzően (átlagosan 25 ill.
18 hours), had lower APACHE II scores (median 20 vs.
18 órája), az APACHE II értékek alacsonyabbak voltak (átlagosan 20 ill.
25) and were more likely to have two organ dysfunctions (76% vs.
25) és inkább kétszervi elégtelenségük volt (76% ill.
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
A 28. napon az ADDRESS- vizsgálatba bevont többszervi elégtelenségben szenvedő betegek mortalitásának aránya 20, 7% ill.
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
21, 9% volt aktivált alfa drotrekogin ill. placebo esetében.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
A kétszervi elégtelenségben szenvedő betegek alcsoportjában az eredmények hasonlóak voltak a PROWESS- vizsgálatéhoz.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
A placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok során a terápiás hatás azokon a vizsgálati helyeken volt a legnyilvánvalóbb, ahol sok beteget vontak be a vizsgálatba.
Drotrecogin alfa (activated) and endogenous human Activated Protein C are inactivated in plasma by endogenous protease inhibitors but the mechanism by which they are cleared from plasma is unknown.
Az aktivált alfa drotrekogint és az endogén humán aktivált protein C- t endogén proteáz inhibitorok inaktiválják a plazmában, azonban ennek mechanizmusa nem ismeretes.
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Az endogén humán aktivált protein C plazmában mért koncentrációi egészségesekben és súlyos szepszisben szenvedő betegekben általában a mérhetőség szintje alatt vannak (< 5 ng/ ml) és nem befolyásolják szignifikáns mértékben az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikai tulajdonságait.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Egészséges egyének több mint 90% - ában az állandó cseppszámú Xigris infúzió adását követően két órán belül kialakul a steady- state állapot.
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
Az infúzió befejezése után a plazma aktivált alfa drotrekogin szintjének csökkenése kétfázisú, egy gyors kezdeti (t1/ 2α= 13 perc) és lassúbb második (t1/ 2β= 1, 6 óra) fázisból áll.
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
80% - áért és ez vezet a kezdeti gyors plazma aktivált alfa drotrekogin szint növekedéstől a steady- state állapothoz.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Az aktivált alfa drotrekogin steady- state koncentrációja a plazmában arányos a beadott infúzió mennyiségével a 12 µg/ kg/ óra - 48 µg/ kg/ óra tartományban.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
Az átlagos steady- state aktivált alfa drotrekogin plazma koncentráció egészséges egyénekben 24 µg/ kg/ óra adagolást követően 72 ng/ ml.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Súlyos szepszisben szenvedő betegekben a 12 µg/ kg/ óra - 30 µg/ kg/ óra adagú aktivált alfa drotrekogin adagolását követően gyorsan kialakult a steady- state állapot, mely arányos volt a beadott infúzió sebességével.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 µg/ kg/ hr.
A hármas fázisú klinikai vizsgálatban 342 súlyos szepszisben szenvedő betegnél értékelték az aktivált alfa drotrekogin farmakokinetikáját 96 órán át tartó folyamatos 24 µg/ kg/ óra aktivált alfa drotrekogin adagolás mellett.