natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran in patients of 48 to 120 kg body weight.
Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a dabigatrán farmakokinetikáját 48 és 120 kg közötti testsúlyú betegeknél értékelték.
Body weight had a minor effect on the plasma clearance of dabigatran resulting in higher exposure in patients with low body weight (see section 4.2 and 4.4).
A testsúlynak csak csekély hatása volt a dabigatrán plazma clerance - ére, ami magasabb expozíciót eredményezett az alacsonyabb testsúlyú betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Active substance exposure in female patients is about 40% to 50% higher than in male patients and no dose adjustment is recommended.
A hatóanyag- expozíció nőknél körülbelül 40 - 50% - kal magasabb, mint férfiaknál, de a dózis módosítása nem javasolt.
12 Ethnic origin:
12 Etnikai vonatkozás:
The pharmacokinetics of dabigatran was investigated in Caucasian and Japanese volunteers after single and multiple doses.
A dabigatrán farmakokinetikáját kaukázusi és japán önkénteseknél vizsgálták egyszeri és többszöri dózis után.
Ethnic origin does not affect the pharmacokinetics of dabigatran in a clinically relevant manner.
Az etnikai hovatartozás nem befolyásolta a dabigatrán farmakokinetikáját klinikailag jelentős mértékben.
No pharmacokinetic data in black patients are available.
Feketebőrűekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Pharmacokinetic interactions:
Farmakokinetikai interakciók:
This has been confirmed by in vivo studies with healthy volunteers, who did not show any interaction between this treatment and the following active substances: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (P- glycoprotein transporter interaction) and diclofenac (CYP2C9).
Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P- glikoprotein transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
A dabigatrán- expozíció egészséges önkénteseknél 60% - kal nőtt amiodaron jelenlétében.
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre- implantation loss at 70 mg/ kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Nőstények termékenységére kifejtett hatást figyeltek meg csökkent implantációs arány és a pre - implantációs veszteség növekedésének formájában 70 mg/ kg- os (a betegeknél észlelhető plazma expozíciós szintnél 5 - ször nagyobb értékek) dózisoknál.
At doses that were toxic to the mothers (5 to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Anyai toxikus dózisok (a betegeknél észlelhető plazma expozíció 5 - 10- szerese) esetén patkányoknál és nyulaknál a magzati testsúly és életképesség csökkenését és a fötális elváltozások számának növekedését figyelték meg.
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
A pre - és posztnatális vizsgálatban fokozott magzati mortalitást észleltek toxikus anyai dózisok esetén (ez a dózis megfelel a betegeknél megfigyelt dózisoknál 4- szer nagyobb plazma expozíciónak).
Carcinogenicity studies have not yet been completed with dabigatran.
A karcinogenitási vizsgálatokat a dabigatránnal még nem fejezték be.
Capsule fill • Tartaric acid • Acacia • Hypromellose • Dimeticone 350 • Talc • Hydroxypropylcellulose
Kapszula töltet • Borkősav • Arabmézga • Hipromellóz • Dimetikon 350 • Talkum • Hidroxipropilcellulóz
Capsule shell • Carrageenan • Potassium Chloride • Titanium Dioxide • Indigo Carmine (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hypromellose • Water purified
Kapszulahéj • Karragén • Kálium- klorid • Titán- dioxid • Indigókármin (E132) • Sunset Yellow (E110) • Hipromellóz • Tisztított víz
13 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
13
Blister and bottle:
Buborékfólia és palack:
Once the bottle is opened, the product must be used within 30 days
A palack felbontását követően a készítményt 30 napon belül fel kell használni.
Keep the bottle tightly closed.
A palackot szorosan lezárva kell tartani.
Cartons containing 1, 3, or 6 blister strips (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) in perforated aluminium unit dose blisters.
1, 3, vagy 6 buborékfólia csíkot (10 x 1, 30 x 1, 60 x 1) tartalmazó kartondoboz perforált alumínium egyadagos buborékfóliával.
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
A buborékfólia felső része a készítménnyel érintkező polivinilklorid - polivinilacetát kopolimer akriláttal (PVCAC akriláttal) borított alumínium fedőfóliából, alsó része polivinilkloriddal (PVC) borított alumínium fóliából áll.
Polypropylene bottle with a screw cap containing 60 hard capsules.
60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén palack csavaros kupakkal.
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
A Pradaxa kemény kapszula buborékfóliából történő kivétele során a következő utasításokat kell betartani:
• The hard capsules should be taken out of the blister card by peeling off the backing foil. • The hard capsules should not be pushed through the blister foil. • The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
A buborékfóliát csak addig tépje fel, ameddig a Pradaxa kapszula kivételéhez szükséges.
When taking a hard capsule out of the bottle, please observe the following instructions:
A kemény kapszula palackból történő kivétele során vegye figyelembe a következőket:
• The cap opens by pushing and turning.
A kupak lenyomást követően fordítással nyitható.
18 March 2008
2008 március 18.
Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Segédanyag:
Each hard capsule contains 3 micrograms sunset yellow (E110)
3 mikrogramm sunset yellow (E110) kemény kapszulánként
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 1 filled with yellowish pellets.
Sárgás színű pelletekkel töltött, felirattal jelölt, „ 1 ” - es méretű kapszula, melynek felső része világoskék színű, átlátszatlan, alsó része csontszínű, átlátszatlan..
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R110”.
A felső rész a Boehringer Ingelheim cég jelzésével van ellátva, az alsó rész „ R110” felirattal jelölt.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
A kezelést szájon át, a műtét befejezését követő 1- 4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával, majd ezt követően napi egy alkalommal adott 2 kapszulával kell folytatni összesen 28- 35 napig.
16 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
A közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance 30 - 50 ml/ perc) szenvedő betegekre vonatkozó klinikai tapasztalat korlátozott.
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
A javasolt dózis naponta egyszer150 mg, két 75 mg- os kapszula formájában (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
16 Térdízületi endoprotézis műtétet követően a kezelést szájon át, a műtét befejezését követően 1- 4 órával kell megkezdeni 1 kapszulával, és ezt követően a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni, összesen 10 napon át.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Térdízületi endoprotézis műtétet követően a kezelést szájon át, a műtét befejezését követően 1 - 4 órával kell megkezdeni 1 kapszulával, és ezt követően a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni összesen 10 napon át.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Csípőízületi endoprotézis műtétet követően a kezelést szájon át, a műtét befejezését követően 1 - 4 órával kell megkezdeni 1 kapszulával, és ezt követően a kezelést napi 2 kapszulával kell folytatni összesen 28- 35 napon át.
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Nagyon kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a javasolt adagolást alkalmazó 50 kg alatti és 110 kg feletti testsúlyú betegekre vonatkozóan.
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5. 2 pont), de szoros klinikai megfigyelés javasolt (lásd 4. 4 pont).
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Műtét utáni fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek Azokat a betegeket, akiknél fokozott a vérzés kockázata vagy túlzott expozíció veszélye áll fenn, mindenekelőtt a közepesen súlyos vesekárosodásbant (kreatinin clearance 30 – 50 ml/ min) szenvedő betegeket, óvatosan kell kezelni, (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Átállítás Pradaxa- kezelésről parenterális antikoaguláns kezelésre:
17 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
17 Átállítás parenterális antikoaguláns kezelésről Pradaxára:
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
A teljes kezelési időszakban mindvégig szoros klinikai megfigyelés (a vérzésre vagy anémiára utaló jelek ellenőrzése) szükséges, különösen a következő esetekben, amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát: fokozott vérzésveszéllyel járó betegségek, mint a veleszületett vagy szerzett véralvadási zavarok, thrombocytopenia vagy a thrombocyták funkcionális zavarai, aktív ulceratív gastrointestinalis betegség, közelmúltban történt biopszia vagy jelentős trauma, a közelmúltban bekövetkezett intracranialis vérzés vagy agy -, gerinc -, vagy szemészeti műtét, bakteriális endocarditis.
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Ötven kilogrammnál kisebb testtömegű illetve idős betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
(lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Ezért a Pradaxa csak óvatosan és a teljes kezelési időszakra kiterjedő szoros klinikai ellenőrzés mellett (figyelve a vérzés vagy anémia jeleire) alkalmazható ezen esetekben. (lásd 4. 2 pont).
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Spinális anesztézia / epidurális anesztézia / lumbálpunkció:
18 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
Nagy ortopédiai műtétre kerülő betegeknél a hosszan fennálló vagy végleges paralysist okozó epidurális vagy spinális haematoma lehetősége nem zárható ki egyidejű dabigatrán adás és 18 spinális/ epidurális anesztézia vagy spinális punkció esetén.
19 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
A dabigatrán etexilátot és amiodaront egyidejűleg szedő betegeknél a Pradaxa dózisát napi 150 mg- ra kell csökkenteni (lásd 4. 2 pont).
P- glycoprotein inhibitors:
19 P- glikoprotein inhibitorok:
The P- glycoprotein inhibitor quinidine is contraindicated (see section 4.3).
(lásd 4. 3 pont)
20 The table 1 shows the number (%) of patients experiencing bleeding events during the treatment period in the VTE prevention in the two pivotal clinical trials, according to dose.
Az 1. táblázat azoknak a betegeknek a számát (%) mutatja dózis szerinti megoszlásban, akiknél a VTE prevenciós kezelési időszak alatt vérzéses esemény történt a két pivotál vizsgálatban,.
2737(100)
2737( 100)
2682(100)
2682( 100)
(0.2)
5 (0, 2) 3 (0, 1) 2 (0, 1)
21 SOC / Preferred Term.
21
N (%)
N
N (%)
(%) N (%)
7
7 (0, 3)
93 120 78 56
93 (3, 0) 120 (3, 7) 78 (2, 5)
Post procedural discharge
Beavatkozás utáni vérzés Beavatkozás utáni váladékozás
31 (1.1)
37 (1, 4) 31 (1, 1)
34 (1.3)
54 (2, 0) 34 (1, 3)
31 (1.0)
56 (1, 8) 31 (1, 0)
Post procedural drainage Wound drainage
Beavatkozás utáni drenázs Sebdrenázs
68 (2.5)
68 (2, 5) 58 (2, 2)
58 (2.2)
95 (3, 5)
95 (3.5)
4. 9 Túladagolás
22 4.9 Overdose
22 tartani a megfelelő diuresist.
In the event of haemorrhagic complications, treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Mérlegelni kell a megfelelő kezelés, pl. sebészi vérzéscsillapítás vagy friss fagyasztott plazma transzfúziója, elkezdését.
Steady state (after day 3) dabigatran peak plasma concentration, measured 2 - 4 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, is expected to be around 270 ng/ ml, with an expected range of 80 - 460 ng/ ml.
A dabigatrán egyensúlyi állapotban (a 3. nap után) mért plazma csúcskoncentrációi - 2 - 4 órával dabigatrán etexilát 220 mg- os adagjának adása után mérve - várhatóan 270 ng/ ml körül van, a várható tartomány 80 - 460 ng/ ml.
The dabigatran trough concentration, measured at the end of the dosing interval (24 hours after the last 220 mg dabigatran dose), is expected to be around 40 ng/ ml, with expected range of 10-90 ng/ ml.
Az adagolási intervallum végén mért legalacsonyabb dabigatrán- koncentráció (24 órával az utolsó 220 mg- os dabigatrán dózis után), várhatóan 40 ng/ ml körül van, a várható tartomány 10 - 90 ng/ ml.
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery:
Klinikai vizsgálatok a nagyízületi endoprotézis- műtéteket követő vénás thromboembolia (VTE) megelőzésére:
In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose– confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
2 nagy, randomizált, parallel csoportos, kettős- vak, dózismeghatározó vizsgálatban az elektív ortopédiai nagyműtétre kerülő betegek (az egyikben térd -, a másikban csípőízületi endoprotézis beültetés történt) – miután haemostasisuk biztosítottá vált - 75 vagy 110 mg Pradaxát kaptak a műtét után 1 - 4 órával, majd azt követően 150 vagy 220 mg- ot naponta, vagy 40 mg enoxaparint a műtét előtti napon, majd azt követően naponta.
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az összes VTE (beleértve a pulmonális embóliát (PE) és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális és disztális mélyvénás trombózist [DVT] is) és az összes mortalitás eredője volt.
23 Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
A másodlagos végpont a major VTE (beleértve a pulmonális embóliát (PE) és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális DVT- t is) és a VTE- vel kapcsolatos mortalitás eredője volt, és ezt tartják klinikailag relevánsabbnak.
Results of both studies showed that the antithrombotic effect of Pradaxa 220 mg and 150 mg were statistically non-inferior to that of enoxaparin on total VTE and all-cause mortality.
23 Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a 220 mg és a 150 mg Pradaxa antithrombotikus hatása statisztikailag nem volt rosszabb az enoxaparinnál az összes VTE és az összes mortalitás tekintetében.
N Incidences (%) Risk ratio over
N Incidencia (%) Kockázati arány az enoxaparinnal szemben
888 38 (4.3)
909 888 28 (3, 1) 38 (4, 3) 0, 78 1, 09
527 20 (3.8)
506 527 13 (2, 6) 20 (3, 8) 0, 73 1, 08
511 18 (3.5)
511 18 (3, 5)
Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
24 5. táblázat Az összes VTE és az összes mortalitás elemzése a RE- NOVATE és a RE- MODEL ortopéd sebészeti vizsgálatok kezelési időszaka alatt
Dabigatran 220 mg
Dabigatrán 220 mg
Dabigatran etexilate 150 mg
Dabigatrán 150 mg
After oral administration of Pradaxa in healthy volunteers, the pharmacokinetic profile of dabigatran in plasma is characterized by a rapid increase in plasma concentrations with Cmax attained within 0.5 and 2.0 hours post administration.
A Pradaxa egészséges önkénteseknek történő orális adása után a dabigatrán farmakokinetikai profilját a plazmában a plazmakoncentrációk gyors emelkedése jellemzi, a Cmax 0, 5 - 2 órán belül kialakul a bevételt követően.
A study evaluating post-operative absorption of dabigatran etexilate, 1-3 hours following surgery, demonstrated relatively slow absorption compared with that in healthy volunteers, showing a smooth plasma concentration-time profile without high peak plasma concentrations.
Egy a dabigatrán etexilát posztoperatív, a műtét után 1 - 3 órával észlelhető felszívódását értékelő vizsgálat viszonylag lassú felszívódást mutatott egészséges önkéntesekkel összehasonlítva, a plazma koncentráció – idő profil egyenletes volt, magas plazma csúcskoncentrációk nélkül.
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
A plazma csúcskoncentrációk - függetlenül az orális gyógyszerformulától - a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, gastrointestinális paresis és a műtét hatásai.
25 Distribution:
25 Megoszlás:
Four positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide exist, each accounts for less than 10% of total dabigatran in plasma.
Négy pozicionális izomer, 1- O, 2- O, 3- O, 4- O- acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb mint 10% - t teszik ki a plazmában.
Population-based pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran after repeated doses in patients (up to 88 years).
Populáció- alapú farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték a dabigatrán farmakokinetikáját ismételt dózisok után értékelték, legfeljebb 88 éves korú betegeken.
The observed increase of dabigatran exposure correlated with the age-related reduction in creatinine clearance (see sections 4.2 and 4.4).
A dabigatrán expozíció megfigyelt emelkedése korrelált a kreatinin clearance életkorral járó csökkenésével (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
No change in dabigatran exposure was seen in 12 subjects with moderate hepatic insufficiency (Child Pugh B) compared to 12 controls (see sections 4.2 and 4.4).
Nem észleltek változást a dabigatrán expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Population pharmacokinetic studies have evaluated the pharmacokinetics of dabigatran in patients of 48 to 120 kg body weight.
Populációs farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték a dabigatrán farmakokinetikáját 48 és 120 kg közötti testsúlyú betegeknél értékelték.
Body weight had a minor effect on the plasma clearance of dabigatran resulting in higher exposure in patients with low body weight (see section 4.2 and 4.4).
A testsúlynak csak csekély hatása volt a dabigatrán plazma clerance- ére, ami magasabb expozíciót eredményezett az alacsonyabb testsúlyú betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
26 Ethnic origin:
26 Etnikai vonatkozás:
Dabigatran exposure in healthy subjects was increased by 60% in the presence of amiodarone.
A dabigatrán expozíció egészséges önkénteseknél 60% - kal nőtt amiodaron jelenlétében.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
27
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
A buborékfólia felső része a készítménnyel érintkező polivinilklorid - polivinilacetát kopolimer akriláttal (PVCAC akriláttal) borított alumínium fedőfóliából, alsó része polivinilkloriddal (PVC) borított alumíniumfóliából áll.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
18 March 2008
2008 március 18
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja – a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során – biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, 2008. október 09- i 5. 0 verziónak megfelelő farmakovigilancia rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és kiegészítő farmakovigilanciai intézkedéseket a kockázatkezelési terv 2007. január 11- i 01. verziójában foglalt, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv bármely további – a CHMP által jóváhagyott – frissítésében leírt megállapodás szerint.