natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
A vérsejtek száma általában a Siklos- kezelés befejezés után két héten belül tér vissza a normális szintre.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
A Siklos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját a betegtájékoztató tartalmazza.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
A Siklos nem alkalmazható olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hidroxikarbamiddal szemben vagy az egyéb összetevőkre.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Nem szabad alkalmazni továbbá olyan embereknél, akik súlyos vese - vagy májproblémában szenvednek, vagy vérsejtszámuk veszélyesen alacsony.
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Siklos előnyei nagyobbak a kockázatoknál a visszatérő, fájdalmas vazo- okkluzív krízisek megelőzésében, beleértve az akut mellkasi szindrómát, tünetekkel járó sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermekekben és felnőttekben.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását a Siklos számára.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Siklos?
Milyen intézkedéseket hoztak a Siklos biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Siklos will provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
A Siklos gyártója, a gyógyszer biztonsági adatait tartalmazó, tájékoztató csomagokat biztosít orvosok és betegek részére.
Other information about Siklos:
A Siklos- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
Az Európai Bizottság 2007. június 29- én megadta az Addmedica számára a Siklos- ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság véleményének összefoglalója megtalálható itt.
The full EPAR for Siklos can be found here.
A Siklos- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number EU/ 1/ 07/ 397/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 07/ 397/ 001
Invented name Siklos
Kereskedelmi név Siklos
Strength 1000 mg
Hatáserősség 1000 mg
Route of Administration Oral use
Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu)
Csomagolás Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC- alumínium)
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
1000 mg hidroxi- karbamid tablettánként.
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Törtfehér, kapszula alakú filmtabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
(see section 5.1)
A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javasolt, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő gyermekeknél és felnőtt betegeknél (lásd 5. 1 pont).
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
Adagolás Felnőttek, serdülők és 2 évesnél idősebb gyermekek Az adagolást a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/ kg b. w. and the usual dose is between 15 and 30 mg/ kg b. w. / day.
A hidroxi- karbamid kezdő adagja 15 mg testtömeg- kilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15 és 30 mg testtömeg- kilogrammonként.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Kivételes körülmények között maximum 35 mg/ testtömeg- kilogramm adható naponta, szoros haematológiai ellenőrzés mellett (lásd 4. 4 pont).
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
A Siklos adagját hozzá lehet igazítani a testtömeghez, egy negyed tablettával, azaz 250 mg- mal emelve az adagokat.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve haematológiailag reagál a kezelésre (pl. növekszik a haemoglobin F (HbF), az átlagos vörösvértest- térfogat (MCV) vagy a neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
Ha a beteg nem reagál (a rohamok visszatérnek, vagy nem csökken a gyakoriságuk), akkor a napi adag 250 mg- onként emelhető.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Ha a beteg a maximális adag hidroxi- karbamid (napi 35 mg/ testtömeg- kilogramm) három- hat havi alkalmazása után sem reagál, akkor mérlegelni kell a Siklos alkalmazásának végleges leállítását.
Treatment may then be reinstituted
A kezelés alacsonyabb adaggal újra megkezdhető.
The dose of Siklos may then be increased again under close haematological monitoring.
2 A toxikus tartomány az alábbi vérvizsgálati eredményekkel jellemezhető:
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests:
Neutrofilek < 2000/ mm3 < 80 000/ mm3 Vérlemezkék
Neutrophils Platelets Haemoglobin Reticulocytes
Haemoglobin Reticulocyták
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
< 4, 5 g/ dl < 80 000/ mm3, ha a haemoglobin- koncentráció < 9 g/ dl
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
A hidroxi- karbamid sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek körében történő hosszú távú, folyamatos alkalmazására vonatkozóan gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban is vannak adatok, serdülők esetén 12 éves, felnőtteknél több mint 13 éves követéssel.
It is currently unknown how long patients should be treated with Siklos.
Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket milyen hosszú ideig kell Siklossal kezelni.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
2 évesnél fiatalabb gyermekek Mivel a hidroxi- karbamid 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos adatok ritkák, nincsen kidolgozott adagolási rend, és ezért ebben a betegcsoportban a hidroxi- karbamid alkalmazása nem javallott.
Children and adolescents (2-18 years old) In children and adolescents with Sickle Cell Syndrome, systemic exposure to hydroxycarbamide is similar to adult patients.
Gyermekek és serdülőkorúak (2- 18 éves) Sarlósejtes szindrómában szenvedő gyermekek és serdülőkorúak esetén a hidroxi- karbamid szisztémás expozíciója a felnőttekéhez hasonló.
As renal excretion is a main pathway of elimination, dosage reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Vesekárosodás Mivel a hatóanyag főként a vesén keresztül ürül ki a szervezetből, vesekárosodás esetén a Siklos adagjának csökkentésére lehet szükség.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/ min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Azon betegeknél, akiknek a kreatinin- clearance ≤60 ml/ perc, a Siklos kezdő adagját 50% - kal kell csökkenteni.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
Ezeknél a betegeknél a haematológiai paraméterek szoros ellenőrzése javasolt.
Siklos should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
A Siklos nem adható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
There are no data that support specific dosage adjustments in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
Ezen betegeknél a haematológiai paraméterek szoros ellenőrzése javasolt.
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Method of administration Conforming with the individual dosage, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Az alkalmazás módja Az egyedileg előírt adagolásnak megfelelően a tablettát vagy a fél, illetve negyed tablettát naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg reggel, reggeli előtt, szükség esetén egy pohár vízzel vagy nagyon kis mennyiségű étellel.
Severe hepatic (Child-Pugh classification C) or severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min).
Súlyos máj - (Child- Pugh C stádium) vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc).
Toxic ranges of myelosuppression as described under section 4.2.
A csontvelő- depressziót jelző toxikus tartományok a 4. 2 pontban találhatók.
Breast-feeding must be discontinued while taking Siklos (see section 4.6).
A Siklos alkalmazása idején a szoptatást abba kell hagyni (lásd 4. 6 pont).
3 Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
A Siklos- kezelés szoros klinikai ellenőrzést igényel.
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
A Siklos- kezelés ideje alatt a
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i. e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/ kg b. w.
3 vérképet kéthetente ellenőrizni kell a kezelés kezdetekor (azaz az első két hónapban), és ha a hidroxi- karbamid napi adagja eléri a 35 mg/ testtömeg- kilogrammot.
Patients who are stable on lower doses should be monitored every 2 months.
Azokat a betegeket, akik tartósan alacsonyabb adagra vannak beállítva, kéthavonta kell ellenőrizni.
Treatment with Siklos should be discontinued if bone marrow function is markedly depressed.
A Siklos- kezelést meg kell szakítani, ha a csontvelőfunkció jelentősen romlik.
Recovery from myelosuppression is usually rapid when therapy is discontinued.
A csontvelő - depresszió a kezelés megszakítását követően általában gyorsan helyre áll.
Siklos therapy can then be re-initiated at a slightly lower dose (see section 4.2).
A Siklos- terápia ezután folytatható, valamivel alacsonyabb adaggal (lásd 4. 2 pont).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.2).
A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vese - és májkárosodás esetén (lásd 4. 2 pont).
In patients with leg ulcers, Siklos should be used with caution.
Lábszárfekélyes betegeknél a Siklos óvatosan kell alkalmazni.
Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
A lábszárfekély a sarlósejtes szindróma egyik gyakori szövődménye, de hidroxi- karbamiddal kezelt betegeknél is beszámoltak róla.
Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Hidroxi- karbamiddal kezelt myeloproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitások, például vasculitises fekélyek és gangréna fordultak elő.
These vasculitic toxicities were reported most often in patients with a history of, or currently receiving, interferon therapy.
A beszámolók alapján a vasculitises toxicitások leggyakrabban olyan betegeknél alakultak ki, akiknek kórtörténetében interferon- terápia szerepelt, vagy éppen ilyen kezelésben részesültek.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/ or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
A myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt potenciálisan súlyos klinikai következmények, a cutan vasculitises fekélyek miatt a hidroxi- karbamid kezelést meg kell szakítani, és/ vagy az adagot csökkenteni kell, ha cutan vasculitises fekély alakul ki.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis
A fekélyeket ritkán leukocytoclastos vasculitis okozza.
Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
A hidroxi- karbamid macrocytosist okoz, amely elfedheti az esetlegesen kialakuló fólsav - és BB12- hiányt.
Patients and/ or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
A betegeknek és/ vagy szülőknek, illetve a betegért hivatalosan felelős személynek képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a gyógyszer adagolására, valamint a beteg megfigyelésére és ellátására vonatkozó utasításokat.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
A hidroxi- karbamid számos vizsgálati rendszerben kétségtelenül genotoxikusnak bizonyult.
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
A hidroxi- karbamid feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi- karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient’ s underlying disease.
Nem ismert, hogy ez a leukemogén hatás valóban a hidroxi- karbamid következménye, vagy a beteg alapbetegségével függ össze.
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Hosszú távú hidroxi- karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
Fertilitás: ritka esetekben reverzíbilis azoo - és oligospermia előfordulását figyelték meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel kapcsolatban is jelentkezhetnek (lásd 4. 8, 5. 3 pont).
Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
A hidroxi- karbamiddal nem végeztek célzott kölcsönhatás- vizsgálatokat.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral agents particularly didanosine plus stavudine.
Potenciálisan halálos kimenetelű pancreatitis, hepatotoxicitás és súlyos perifériás neuropathia kialakulásáról számoltak be olyan HIV- fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg hidroxi- karbamidot és antiretrovirális szereket – különösen, ha didanozint + sztavudint – kaptak.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/ mm3.
100/ mm3 volt.
4 Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
A hidroxi- karbamid és más myelosuppressiv szerek vagy besugárzás egyidejű alkalmazása fokozza a csontvelő- depresszió, a gastrointestinalis problémák és a mucositis előfordulását.
An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi- karbamid súlyosbíthatja.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
4 A hidroxi- karbamid és élő vírust tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása lehetővé teszi a vakcinában lévő vírus szaporodását, és/ vagy felerősítheti a vakcinában lévő vírus okozta mellékhatásokat, mert a normál védekező mechanizmusokat a hidroxi- karbamid legyengíti.
Vaccination with a live vaccine in a patient taking hydroxycarbamide may result in severe infections.
Hidroxi- karbamid kezelés alatt álló beteg élővírus- vakcinával történő oltása súlyos fertőzéseket eredményezhet.
Treatment with Siklos and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks.
A Siklos- kezelés és az élővírus- vakcinával történő immunizálás csak abban az esetben végezhető egyidejűleg, ha az előnyök egyértelműen felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Terhesség: az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
A hidroxi- karbamidot kapó betegeket fel kell világosítani arról, hogy elméletileg fennáll a magzatkárosodás veszélye, és azoknak, akik gyermeket szeretnének, ha lehetséges a teherbe esés előtt 3- 6 hónappal abba kell hagyniuk a kezelést.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Egyedi esetenként kell értékelni a kockázatokat és előnyöket, mérlegelve a hidroxi- karbamid terápia vértranszfúziós programra való átálláshoz viszonyított kockázatát.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
A rendelkezésre álló korlátozott információk alapján, a terhesség alatt történő hidroxi- karbamid expozíció esetén megfontolandó a betegek megfelelő klinikai, biológiai és ultrahangos kontrollvizsgálatok segítségével történő gondos követése.
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Fogamzóképes nők esetén javasolni kell megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a hidroxi- karbamid kezelés idején.
The use of effective contraception is strongly recommended.
A hatékony fogamzásgátlás kifejezetten ajánlott.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Ha a beteg a Siklos szedése idején teherbe esik, fel kell világosítani a kezelésnek a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Szoptatás: a hidroxi- karbamid kiválasztódik az anyatejbe.
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
A hidroxi- karbamid biztonságosságát visszamenőleg vizsgálták 13 éven át követett, 123 felnőttből álló és 12 éven át követett, 352 gyermek betegből álló csoportok segítségével.
The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
A leggyakoribb mellékhatás a csontvelő- depresszió volt, illetve annak leginkább általános megnyilvánulása, a neutropenia.
Bone marrow depression is the dose-limiting toxic effect of hydroxycarbamide.
A csontvelő- depresszió a hidroxi- karbamid dózislimitáló toxikus hatása.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
A tolerálható maximális adag alatt maradva átmeneti myelotoxicitás a betegeknek kevesebb mint 10% - ánál fordul elő, míg több mint 50% - ánál fordul elő reverzíbilis csontvelő- depresszió.
These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
A mellékhatások a hidroxi- karbamid farmakológiai hatása alapján várhatók.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
E hatások az adag fokozatos beállításával minimalizálhatók (lásd 4. 2 pont).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
A kezeléssel legalábbis feltehetőleg összefüggő mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common
A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a
5 (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
5 rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Investigations:
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Hízás5 Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Very common:
Csontvelő- depresszió1 és neutropenia (< 2, 0 x 109/ l), reticulocytopenia Nagyon gyakori:
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
(< 80 x 109/ l), macrocytosis2 Thrombocytopenia (< 80 x 109/ l), anaemia (haemoglobin < 4, 5 g/ dl) 3 Gyakori:
Common: disorders:
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Thrombocytopenia (< 80 x 109/ l), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/ dl)3 Headache Dizziness
Fejfájás Szédülés
Nausea Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Hányinger Gastrointestinalis zavarok, hányás, gastrointestinalis fekély, súlyos hypomagnesaemia
Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Bőrreakciók (a száj -, köröm - vagy bőrelszíneződés) és szájnyálkahártya - gyulladás.
Infections and
Nem gyakori:
Rash, melanonychia, alopecia Leg ulcers Cutaneous dryness Parvovirus B19 infection
Kiütés, melanonychia, alopecia Lábszárfekély Bőrszárazság
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem ismert:
Not known:
Parvovírus B19 fertőzés
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers
Jóindulatú, rosszindulatú és ismeretlen eredetű daganatok
Hepathobiliary
Nem ismert:
Not known: disorders Rare:
Máj -, epebetegségek illetve tünetek:
Fever Elevated liver enzymes
Emelkedett májenzimszintek
Reproductive system and breast disorders:
Azoospermia, oligospermia4 Nagyon ritka:
Azoospermia, oligospermia4 Amenorrhea
Amenorrhoea