natgillin/translations-raw huggingface dataset:
17 For systolic blood pressure, mean change from baseline were +0.4 mmHg for lumiracoxib and +2.1 mmHg for NSAIDs (p < 0.0001).
A diasztolés vérnyomás a lumirakoxibbal kezeltekben - 0, 1 Hgmm- rel változott a kiindulási értékhez viszonyítva, az NSAID- okkal kezeltekben pedig +0, 5 Hgmm- rel (p < 0, 0001).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were - 0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p < 0.0001).
Az oedema miatt megszakított kezelések száma a TARGET- ben a lumirakoxibbal kezeltekben (43), ill.
The number of discontinuations in TARGET due to oedema was not significantly different between lumiracoxib (43) and NSAIDs (55).
NSAID- okkal kezeltekben (55) szignifikánsan nem különbözött.
The number of discontinuations due to hypertension-related events was also not significantly different between lumiracoxib (37) and NSAIDs (52).
A hypertoniával kapcsolatos események miatt megszakított kezelések száma sem különbözött szignifikánsan a lumirakoxibbal (37), és az NSAID- okkal (52) kezeltekben.
Absorption Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Felszívódás Orális adagolást követően a lumirakoxib gyorsan felszívódik.
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
400 mg- os adag bevétele után 15 perccel a plazmakoncentráció 0, 6 µg/ ml volt, ami elég magas ahhoz, hogy 90% feletti COX- 2 gátlást okozzon.
Median tmax is about 2 hours post dose.
2 óra a bevétel után.
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ ml and AUC was about 31 µg h/ ml.
Napi egyszeri 400 mg után a Cmax 9 µg körüli, az AUC pedig 31 µg h/ ml volt.
The absolute bioavailability of lumiracoxib is approximately 74%.
74%.
{Invented Name} film- coated tablets can be administered without regard to timing of meals.
A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta az étkezésektől függetlenül vehető be.
Distribution Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥ 98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/ mL.
Megoszlás A lumirakoxib erőteljesen kötődik a plazma fehérjékhez (≥98%), a kötés független a dózistól 0, 1 és 100 µg/ ml koncentráció tartományban.
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
5 órával a a lumirakoxib koncentrációja a rheumatoid arthritises betegek szinoviális folyadékában magasabb volt, mint a plazmában, és magasabb maradt a következő dózisig (a szinoviális folyadék AUC12- 24 értéke 2, 6- szor volt magasabb, mint a plazmában).
One hour after oral administration of 14[C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
19 Egy órával a 14[ C] - jelzett lumirakoxib orális bevétele után a patkányokon végzett gyulladás modellben a gyulladásos területen mért radioaktivitás 2: 1 arányban volt magasabb, mint a vérben, 4 óra múlva pedig 8: 1 volt az arány.
This indicates lumiracoxib and/ or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
Ez arra utal, hogy a lumirakoxib és/ vagy metabolitjai leginkább a gyulladt szövetben dúsulnak fel és retineálódnak.
Biotransformation In humans, lumiracoxib undergoes extensive hepatic metabolism.
Metabolizmus Emberben a lumirakoxib a májban nagymértékben metabolizálódik.
The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
A lumirakoxib oxidatív metabolizmusa főleg a CYP2C9- en keresztül történik.
Three major metabolites were identified in plasma:
A plazmában három fő metabolitot azonosítottak:
4’ -hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4’ - hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
4 '- hidroxi- lumirakoxibot, 5- karboxi- lumirakoxibot és 4' - hidroxi- 5- karboxi- lumirakoxibot.
The 4’ -hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
A 4 '- hidroxi metabolit a lumirakoxibhoz hasonlóan hatékony és szelektív COX- 2 gátló.
The concentration of 4’ -hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
A 4 '- hidroxi metabolit koncentrációja mind a plazmában, mind a szinoviális folyadékban alacsony, ezért nem valószínű, hogy szerepet játszik a hatásban.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
A többi metabolit nem aktív COX- 2 vagy COX- 1 gátló.
Elimination Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Elimináció A lumirakoxib eliminációja döntően a májban történő metabolizmussal történik.
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine
Egészséges egyénekben egyszeri 400 mg- os adag bevétele után a gyógyszerrel kapcsolatos anyag 54% - a vizelettel, 43% - a a széklettel ürült.
Only about 5% of the administered dose was recovered in excreta as unchanged lumiracoxib.
Csak 5% - a ürült ki változatlan formában.
Plasma clearance is 7.7 L/ h.
A plazma clearance 7, 7 l/ óra.
There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Nincs különbség a lumirakoxib expozícióban férfiak és nők között.
In elderly subjects (over 65 years old), a 15% increase in AUC was observed as compared to younger subjects.
Időskorúakban (65 év felett) az AUC 15% - os növekedését észlelték a fiatalokhoz képest.
The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
A lumirakoxib farmakokinetikája hasonló az ázsiaikban, feketékben és kaukázusiakban.
On the basis of both plasma exposure to lumiracoxib and pharmacogenetic analysis, no evidence has been found to suggest that exposure to lumiracoxib is increased in subjects with genotypes of CYP2C9 associated with reduced metabolic clearance.
A lumirakoxib plazma expozíciója, ill. a farmakogenetikai analízis alapján nem találtak bizonyítékot a lumirakoxib megnőtt expozíciójára azokban az egyénekben, akik CYP29C genotípusa csökkent metabolikus clearance- szel kapcsolatos.
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Középsúlyos (Child- Pugh 7- 8) májkárosodásban szenvedő betegekben a lumirakoxib expozíciója nem változott meg az egészségesekhez viszonyítva.
Thus, no dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ezért enyhe - vagy középsúlyos májkárosodásban dózismódosítás nem szükséges.
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh > 9).
Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekben (Child- Pugh ≥9) a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
When lumiracoxib was administered to patients with end-stage renal disease, a 33% decrease in lumiracoxib Cmax and a 27% decrease in AUC were observed compared to healthy subjects.
20 A lumirakoxibot végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek adva 33% - os csökkenést észleltek a lumirakoxib Cmax értékében, és 27% - os csökkenést az AUC értékében az egészségesekéhez viszonyítva.
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
A 4 '- hidroxi- lumirakoxib metabolit expozíciója nagyjából változatlan volt.
While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and 4.4).
Bár a veselégtelenség szignifikánsan nem befolyásolta a lumirakoxib és az aktív metabolit farmakokinetikáját, középsúlyos - vagy súlyos veselégtelenségben szenvedő betegeknek a lumirakoxib ellenjavallt, mert a ciklooxigenáz gátlás miatt a vesefunkció tovább romolhat (lásd 4. 3 és 4. 4 pontok).
The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Gyermekekben a lumirakoxib farmakokinetikáját nem vizsgálták.
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Három in vivo patkánykísérletben (csontvelő - és máj micronucleus tesztben, illetve máj comet assay- ben) nem volt jele a genotoxikus potenciálnak.
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, target organs were the gastrointestinal tract and kidney.
Ismételt dózisú toxicitás vizsgálatokban patkányokban és majmokban a célszerv a gyomor- bélrendszer és a vese volt.
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
22- szerese mellett nem voltak nemkívánatos hatások.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
38- szorosa (nyúl) mellett.
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/ kg/ day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Patkányokban 100 mg/ kg/ nap dózis mellett a preimplantációs veszteség megnövekedett (a 200 mg- os dózisnak megfelelő humán terápiás expozíció 10, 4- szerese), ami maternális toxicitást is okozott.
The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Nyulakban a a reszorpció előfordulása megnőtt a 200 mg- os dózisnak megfelelő humán expozíció 9- szerese mellett.
At the level with no embryo/ fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
2, 2- szerese (nyúl) mellett nem volt hatás az embriókra, ill. foetusra.
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/ fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥ 3 mg/ kg.
Egy pre - és posztnatális fejlődési vizsgálatban patkányokban ≥3 mg/ kg mellett, amely maternális toxicitást okozott, a halvaszületettek számának növekedését és a embrió/ foetus túlélés csökkenését figyelték meg.
Film-coated tablets 100 mg:
100 mg- os filmtabletta:
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, povidone, titanium dioxide, magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz, nátrium- kroszkarmellóz, laktóz- monohidrát, povidon, titán- dioxid, magnézium- sztearát,
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Hipromellóz, makrogol, talkum, vörös vas- oxid (E172), fekete vas- oxid (E172), titán- dioxid (E171).
Film-coated tablets 200 mg:
200 mg- os filmtabletta:
Core:
21 Héj:
Film-coated tablets 400 mg:
400 mg- os filmtabletta:
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz, nátrium- kroszkarmellóz, povidon, magnézium- sztearát,
20 24 months
24 hónap.
Clear PVC/ aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Átlátszó PVC/ alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
21 ANNEX IV
23 IV. sz.
22 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
24 A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések elvégzésébe:
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Leírás Egy ún. orvosi kezelési döntési útmutató (Physician Decision Treatment Guide) összeállítása és kiosztása a lumirakoxibot felíró orvosok részére.
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
A lumirakoxib és egyéb forgalmazott NSAID (nem szteroid gyulladásgátló) gyógyszerkészítmények és COX- 2 gátlók gyógyszerutilizációs adatbázis - vizsgálatának elvégzése.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam
(Invented) Name
(Kereske - delmi) név
Strength *
Hatáserősség *
Pharmaceutical form
Gyógyszer - forma
Content (concentration)
Tartalom (koncent - ráció)
United Kingdo m
Egyesült Királyság
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Egyesült Királyság
5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
5 µg Hib PRP + 12, 5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
powder and solvent for solution for injection
por és oldószer oldatos injekcióhoz
intramuscular injection
intramuszkuláris injekció
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l' Institut, B - 1330 Rixensart, Belgium
Greece
Görög - ország
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
Kifisias, 152 32 Halandri Görögország
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Poland
Lengyel - ország
Spain
Spanyol - ország
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
* Hib PRP – B típusú Haemophilus influenzae poliribozil- ribitol- foszfát TT - tetanusz toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Menitorix is a freeze-dried vaccine preparation consisting of 5µg of the purified H. influenzae type b capsular polysaccharide, polyribosylribitol phosphate (PRP) and 5µg of the meningococcal capsular polysaccharide of group C (PSC) both directly conjugated to tetanus toxoid (TT) carrier protein.
A Menitorix egy liofilizált vakcina készítmény, mely 5 µg tisztított H. influenzae b tok poliszacharid - poliribozilribitol- foszfátot (PRP) és 5 µg tisztított C típusú meningococcus tok poliszacharidot (PSC) tartalmaz, mindkettőt közvetlenül tetanusz toxoid (TT) vivő fehérjéhez konjugálva.
The Applicant/ MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, on 26 April 2007.
Ezeket a kérdéseket a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikkének megfelelően 2007. április 26- én közösségi döntési eljárásra a CHMP elé utalták.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/ or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Az első értékelést követően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a megadott biztonságossági és immunogenitási adatok a vizsgálat körülményei között megfelelőek voltak a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő alkalmazásával járó kockázat/ előny arány értékeléséhez, és felhasználhatóak a vakcina által nyújtott valószínű védettség értékeléséhez.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/ MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
A 022 jelzésű vizsgálatban az emlékeztető oltás beadása után 18 hónappal későbbre kialakulni vélt MenC elleni hosszú távú védettségi adatok megvitatása céljából, különös tekintettel azokra, akiknél az alapoltást Menitorixszal végezték, a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintette az egykomponensű oltóanyagok egyszeri adagjának alkalmazását követően az antitest titerre és a vakcina hatékonyságára vonatkozó a második életévben rendelkezésre álló adatokat.
The data from SPCs, literature and generated during clinical development combined with recent surveillance data from the United Kingdom and Canada suggest that vaccine effectiveness remained high in unprimed subjects who had been vaccinated in their second year of life with a single dose.
Az alkalmazási előírásokból (SPC- kből), a szakirodalomból rendelkezésre álló és a klinikai fejlesztés során generált adatok, valamint az Egyesült Királyságban és Kanadában nemrégiben végzett megfigyelésből származó adatok együttesen azt sugalmazzák, hogy a vakcina hatásossága magas maradt azoknál az alapoltásban nem részesült személyeknél, akiknél az oltást a második életévükben egy adaggal végezték.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
A vizsgálatok során nyert SBA- MenC titer és SBA- GMT adatok alapján, valamint tekintettel az egykomponensű konjugált MenC vakcinák egyetlen adagjának alapoltásban nem részesült kisdedeknél tapasztalt hatásosságára a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Menitorix hosszú távú hatásossága legalább ugyanolyan jó, ha nem
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Egy folyamatban lévő vizsgálat hosszú távú SBA adatokat fog szolgáltatni, miközben a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt az antitestek jelenlétének öt éven át tartó „ A gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálata gyermekgyógyászati populációban ” című irányelv (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) szerinti folyamatos ellenőrzésére az ezt követő 023, 024, 025 és 026 jelzésű vizsgálatokban.
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
Ezen túlmenően a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Menitorixszal végzett emlékeztető oltás után 5 évig kimutatható SBA titer adatok önmagukban nem vetíthetik előre a vakcina hosszú távú védőhatását, ami csak a betegség alapos megfigyelésével becsülhető, és ezért egyetért az alkalmazási előírás javasolt javításával, ami pontosan és mindenre kiterjedően tükrözi a vakcina által nyújtott immunitás vonatkozásában eddig felhalmozódott átfogó adattömeget.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Az alapoltásban és emlékeztető oltásban részesült gyermekből származó biztonságossági adatbázis megfelelőségének további alátámasztására a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja két nemrégiben közzétett vizsgálatból származó újabb adatokat nyújtott be, ami az eddigi teljes adatbázist további 1131 olyan vizsgálati személy adataival bővítette, akik összesen 2992 Menitorix adagot kaptak.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Ezzel a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapott kisgyermekek száma 3293- ra, és az ezzel közeli rokonságban lévő Hib- MenC formulációk összesen 1713 adagjával vakcinált kisgyermekek száma 578- ra nőtt.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
A Menitorixet 2006. szeptember óta használják az Egyesült Királyságban és a mai napig három hathónapos időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) adtak ki, melyekben a bejelentések aránya megnyugtatóan alacsony volt, új biztonságossági aggályok nem merültek fel, és ez a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja számára olyan következtetés levonását teszi lehetővé, hogy a biztonságossági profil megfelelően tükröződik a fő biztonságossági információkban.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
A Menitorix alkalmazási előírásának 4. 8 pontját azonban több feltételezett, nem kívánt gyógyszer mellékhatás bejelentést követően aktualizálták.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy a teljes biztonságossági adatbázis mérete összhangban van a CHMP „ Új vakcinák klinikai értékelésének irányelveivel” és elegendően nagy a nem gyakori események azonosításához.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
A CHMP úgy ítélte meg, hogy a benyújtott biztonságossági adatok azt jelzik, hogy a klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt helyi és szisztémás nem kívánt hatások típusukban és gyakoriságukban a poliszacharid- protein konjugált vakcinák esetén várhatók, és más egykomponensű MenC és Hib vakcinákéhoz hasonló reaktogenitásúak voltak a különböző klinikai vizsgálatokban.