natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Hogyan kell beadni az Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekciót?
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be az Omnitrope 3, 3 mg/ ml injekciót.
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Az Omnitrope- ot a bőr alá kell beinjekciózni.
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- Omnitrope 3, 3 mg/ ml oldatos injekciót tartalmazó patron.
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
- Omnitrope Pen 5 injekciós készülék, melyet az Omnitrope 3, 3 mg/ ml
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
oldatos injekció adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd az Omnitrope Pen 5 használati utasítását),
- a pen needle for subcutaneous injection.
- bőr alá adandó injekcióhoz való, tollra illő tű
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
- 2 tisztításra szolgáló vatta (nincs a csomagban).
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
- Tisztításra szolgáló vatta segítségével fertőtlenítse a patron gumi -
cartridge.
membránját!
Follow the
Az
Instructions for Use of the pen injector.
injekciós toll használati utasításának megfelelően járjon el!
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has
82
84 (kivéve a köldök és a derékvonal).
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
- A patront hagyja a tollban, helyezze a védőkupakot a tollra és tegye
in the refrigerator.
hűtőszekrénybe!
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
85 Nagyon ritka Ritka Nem gyakori Gyakori (10 000 beteg (10 000 beteg (1 000 beteg (100 beteg közül közül kevesebb, közül legalább 1 közül legalább 1 legalább 1 mint 1 betegnél betegnél, de 1000 betegnél, de 100 betegnél, de 10 fordulnak elő) beteg közül beteg közül beteg közül kevesebb mint kevesebb mint kevesebb mint 1 betegnél 1 betegnél 1 betegnél fordulnak elő) fordulnak elő) fordulnak elő) Csecsemők/ gyer - Csecsemők/ gyer - Általános tünetek, mekek/ serdülők: mekek/ serdülők: a beadást követő enyhe ödéma átmeneti helyi helyi reakciók bőrreakciók
Leukemia
Fehérvérűség
General disorders and reactions at the injection site
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Gyakori felnőtteknél, de nem gyakori csecsemőknél, gyermekeknél/ serdülőknél.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Gyakoriak felnőtteknél, de nem gyakoriak csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél.
84 Nervous system
Idegrendszer
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
86
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
A többi fehérjetartalmú gyógyszerhez hasonlóan néhány betegnél ellenanyag képződés
with somatropin.
fordult elő.
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
Az első injekció beadását követően a patront az injekciós tollban kell hagyni és
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
hűtőszekrényben kell tárolni 2°C - 8°C hőmérsékleten, és legfeljebb 28 napig használható.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Az Omnitrope szomatoprin hatóanyagot tartalmaz (3, 3 mg/ ml), patronban.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Egy patron 5, 0 mg szomatropint tartalmaz (ami 15 NE- nek felel meg) 1, 5 ml- ben.
85 poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections.
Egyéb összetevők: dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát mannit poloxamer 188 benzil- alkohol injekcióhoz való víz
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Az Omnitrope oldatos injekcióként kerül forgalomba.
Not all pack sizes may be marketed.
Az Omnitrope tiszta, színtelen oldat Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
87 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
Timar ut 20 H- 1034 Budapest Tel: + 36 1 430 2890
10 A-6250 Kundl Tel: + 43-(0)5338 2000
10 A- 6250 Kundl Austria Tel: + 43 - (0) 5338 2000
Παντελεήμονος Τ .Κ.
Παντελεήμονος PL - 02- 672 Warszawa Τ. Κ.
135 61 Αγ.
135 61 Tel: + 48- 22 549 15 00 Αγ.
Polska Lek Polska Sp. z o. o. ul.
88 Portugal España Sandoz Farmacêutica Lda.
España Sandoz Farmacéutica, SA Avda.
Sandoz Farmacéutica, SA Alameda da Beloura, Edifício 1 Avda.
Osa Mayor, 4 E-28023 Aravaca (Madrid) Tel: + 34 91 740 12 80
Osa Mayor, 4 2o andar – Escritório 15 E- 28023 Aravaca (Madrid) Tel. +34 91 740 12 80
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
P- 2710- 693 Sintra Tel. +351 21 000 86 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Tel: + 33 1 49 64 48 00
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Cork - IRL Ireland Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@ rowa- pharma. ie
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
Verovškova 57 SI- 1526 Ljubljana Slovenia Tel: + 386 (0) 1 580 21 11
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK Tel: + 44 1420 478 301
United Kingdom Sandoz Limited 37, Woolmer Way Bordon, Hants GU35 9QE – UK United Kingdom Tel: + 44 1420 478 301
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
89 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}
88 PACKAGE LEAFLET:
90 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- a nem megfelelő mennyiségben termelődő növekedési hormon miatt bekövetkező növekedési
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
esetén, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz.
89
91
90
92
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Az Omnitrope 6, 7 mg/ ml többszöri felhasználásra alkalmas.
How much and how often to use Omnitrope
93 Milyen dózisban és milyen gyakran kell alkalmazni az Omnitrope- ot
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
A kezelés előrehaladtával a testsúlynövekedéstől és a terápiás választól függően szükség lehet a dózis módosítására.
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Hogyan kell beadni az Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekciót?
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be az Omnitrope 6, 7 mg/ ml injekciót.
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- Omnitrope 6, 7 mg/ ml oldatos injekciót tartalmazó patron.
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
- Omnitrope Pen 10 injekciós készülék, melyet az Omnitrope
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
6, 7 mg/ ml oldatos injekció adagolására alakítottak ki (nincs a csomagban, lásd az Omnitrope Pen 10 használati utasítását),
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
95 Nagyon ritka Ritka Nem gyakori Gyakori (10 000 beteg (10 000 beteg (1 000 beteg (100 beteg közül közül kevesebb, közül legalább 1 közül legalább 1 legalább 1 mint 1 betegnél betegnél, de 1000 betegnél, de 100 betegnél, de 10 fordulnak elő) beteg közül beteg közül beteg közül kevesebb mint kevesebb mint kevesebb mint 1 betegnél 1 betegnél 1 betegnél fordulnak elő) fordulnak elő) fordulnak elő) Csecsemők/ gyer - Csecsemők/ gyer - Általános tünetek, mekek/ serdülők: mekek/ serdülők: a beadást követő enyhe ödéma átmeneti helyi helyi reakciók bőrreakciók
94 Nervous system
Idegrendszer
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
Ezek a kéztő- alagút szindróma (a tenyeret ellátó ideg összenyomódása) olyan szövődményei, melyet főként felnőtteknél észleltek.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Az Omnitrope szomatoprin hatóanyagot tartalmaz (6, 7 mg/ ml), patronban.
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Egy patron 6, 7 mg szomatropint tartalmaz (ami 20 NE- nek felel meg) 1, 5 ml- ben.
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine
Egyéb összetevők: dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát glicin poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz
95 poloxamer 188 phenol water for injections.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Omnitrope is a clear and colourless solution.
97 Az Omnitrope tiszta, színtelen oldat.
Timar ut.
Timar u.
20 H-1034 Budapest Tel.: +36 1 430 2890
20 H- 1034 Budapest Tel: +36 1 430 2890
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Eesti Sandoz d. d.
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
P- 2710- 693 Sintra Tel: +351 21 000 86 00
49 Avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois Perret Tél: + 33 (0)1 49 64 48 00
49 Avenue Georges Pompidou F- 92593 Levallois Perret Tél: +33 (0) 1 49 64 48 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denmark Tlf: + 45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Tlf: +45 63 95 10 00
Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
99 Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d. d.
98
100
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Az Onsenal egy celecoxib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Fehér kapszula formában kapható (200 és 400 mg).
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Az Onsenal- t az örökletes adenomás polyposisban (FAP) szenvedő betegekben található polipok számának csökkentésére használják.
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Ez egy genetikai betegség, ami olyan kinövéseket, „ adenomás bélpolipokat ” okoz, amely a vastagbél vagy a végbél nyálkahártyájából indul ki.
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Az Onsenal- t a sebészeti kezelés (a polipok eltávolítása) és az endoszkópos monitorozás (a polipok kialakulásának ellenőrzésére endoszkópot, egy vékony csövet, használnak, ami lehetővé teszi az orvos számára, hogy betekintsen a belek belsejébe) kiegészítéseként alkalmazzák.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Mivel a FAP- ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért az Onsenal 2001. november 20- i dátummal megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítették.
How is Onsenal used?
Hogyan kell alkalmazni az Onsenal- t?
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Az Onsenal ajánlott adagja 400 mg naponta kétszer étkezés közben bevéve.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél az Onsenal adagját meg kell felezni, és elővigyázatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Az Onsenal- t nem szabad alkalmazni súlyos máj - vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Elővigyázatosan kell alkalmazni, lehetőleg alacsony kezdőadaggal, olyan betegeknél, akik szervezete lassan bontja le az Onsenal- t.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Idős betegeknél történő alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel.
The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Az Onsenal legnagyobb ajánlott napi adagja 800 mg.
The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘ non-steroidal anti-inflammatory drug’ (NSAID) that belongs to the group ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’.
Az Onsenal hatóanyaga, a celecoxib, egy a „ ciklooxigenáz- 2 (COX- 2) gátlók ” csoportjába tartozó „ nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer ” (NSAID).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Gátolja a COX- 2 enzim működését, aminek eredményeként csökken az olyan gyulladásos folyamatokban résztvevő anyagok, mint a
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. prosztaglandinok termelése, és csökken a simaizmok (izmok, amelyek többek közt a vérerek automatikus nyitásáért és zárásáért felelnek) aktivitása.
How has Onsenal been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Onsenal- t?
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Az Onsenal- t egy fő vizsgálatban, 83 FAP- ban szenvedő felnőtt beteg bevonásával tanulmányozták, amelyben az Onsenal két adagjának hatásosságát hasonlították össze a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával.
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
A vizsgálatban 25 beteg rendelkezett ép vastagbéllel (a bél alsó szakasza), a többiek esetében a vastagbelet operációval részben vagy egészben eltávolították.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Egy további vizsgálat az Onsenal hatását vizsgálta 18 FAP- ban szenvedő gyermeknél.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Az Onsenal hat hónap után a felnőtteknél a polipok átlagos számát 28% - kal csökkentette, míg a placebo csoportban a csökkenés 5% - os volt.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Az Onsenal az FAP- ban szenvedő gyermekeknél is csökkentette a polipok számát.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Az Onsenal alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő): a magas vérnyomás és a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Az Onsenal használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Az Onsenal nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a celecoxibbal, a készítmény bármely más alkotójával vagy a szulfonamidokkal (mint például néhány antibiotikummal) szemben.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Nem adható olyan személyeknek sem, akiknek aktív gyomor - vagy bélfekélye vagy - vérzése van, vagy olyan betegeknek, akiknél allergiás típusú reakciók jelentkeztek aszpirin vagy NSAID, beleértve más COX- 2 gátlót, szedésekor.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Nem adható súlyos máj - vagy vesebetegségben szenvedő betegeknek, bélgyulladást okozó betegségben szenvedő betegeknek, illetve a szívet vagy a vérereket érintő bizonyos betegségekben szenvedő betegeknek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Onsenal előnyei FAP- ban a műtéti kezelés és a további endoszkópos megfigyelés kiegészítéseként az adenomás bélpolipok számának csökkentésére alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
A bizottság megjegyezte, hogy az Onsenal által okozott polipok számának csökkenése nincs igazolt hatással a bélrák kialakulásának kockázatára.
The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Onsenal- ra vonvatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Az Onsenal forgalomba hozatalát „ kivételes körülmények ” között engedélyezték.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Onsenal hatásairól.
What information is still awaited for Onsenal?
Milyen információk várhatók még az Onsenal- lal kapcsolatban?
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Az Onsenal- t gyártó cég vizsgálatot fog végezni FAP- ban szenvedő betegeken, hogy több információt gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban.
Other information about Onsenal:
Az Onsenal- lal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
2003. október 17- én az Európai Bizottság az Onsenal- ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2008. október 17- én megújították.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
2/ 3 A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Onsenal- ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt olvasható.
The full EPAR for Onsenal can be found here.
Az Onsenal- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
49, 8 mg laktóz- monohidrát A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Az Onsenal familiáris adenomatosus polyposisban (FAP) - a műtét és az endoszkópos követés kiegészítéseként - az adenomatosus bélpolipok számának csökkentésére javallt (lásd 4. 4 pont).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Nem bizonyított, hogy az Onsenal által kiváltott polipszám csökkenés képes csökkenteni a bélrák kialakulásának kockázatát is (lásd 4. 4 és 5. 1 pontok).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
A javasolt orális dózis naponta kétszer két 200 mg- os kapszula, étkezéskor bevéve (lásd 5. 2 pont).
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
A celekoxibot szedő FAP- betegek szokásos orvosi ellátása továbbra is szükséges.
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (szérum albumin:
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
25- 35 g/ l) a celekoxib ajánlott napi dózisát a felére kell csökkenteni (lásd 4. 3 és 5. 2 pontok).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a celekoxibbal korlátozott klinikai tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az ilyen betegek óvatosan kezelendők (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pontok).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
A celekoxibbal szerzett tapasztalatok 18 évnél fiatalabb FAP- betegeknél egy igen kis populációnál elvégzett pilot vizsgálatra korlátozódnak, amiben a betegeket maximum napi 16 mg/ kg celekoxibbal kezelték, mely megfelel a javasolt napi 800 mg- os felnőtt FAP dózisnak (lásd 5. 1 pont).
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Gyenge CYP2C9 metabolizálók:
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
2 Időskorúak:
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Időskorú FAP- betegekben a dózis nem ismert.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
Ilyen betegek esetén különös figyelem szükséges (lásd 5. 2 pont).
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
beleértve a szelektív COX- 2 (ciklooxigenáz- 2) gátlókat, szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus ödéma, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Szoptatás (lásd 4. 6 és 5. 3 pontok).
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
A celekoxib- kezelés hatását FAP- ban legfeljebb 6 hónapig vizsgálták, és nem észlelték az emésztőrendszeri vagy más rákbetegségek kockázatának vagy műtétek számának csökkenését.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
Ezért az egyidejű celekoxib- kezelés miatt nem változhat meg a FAP- betegek szokásos kezelése.