natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv (RMP) A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 2007. májusi verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ezen kívül, frissített RMP- t kell benyújtani: • ha új információ vált ismertté, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletta
Pioglitazone Glimepiride
Pioglitazon Glimepirid
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
Expiry date:
Exp.:
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tabletta
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletta
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tabletta
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletta
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
14 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 50 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
52 10.
55 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tabletta EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tabletta
Pioglitazone Glimepiride
pioglitazon glimepirid
Expiry date:
Felh.:
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
28 VAGY 98 TABLETTÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁSON)
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tandemact 30 mg/ 2 mg tabletta
Pioglitazone / glimepiride
Pioglitazon / glimepirid
What Tandemact is and what it is used for 2.
2.
Before you take Tandemact 3.
Tudnivalók a Tandemact szedése előtt 3.
How to take Tandemact 4.
4.
Storing Tandemact 6.
6.
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TANDEMACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
A Tandemact a 2- es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére használatos.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
A cukorbetegség ezen formája általában felnőtt korban alakul ki.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
A Tandemact 2- es típusú cukorbetegségben azáltal járul hozzá a vércukorszint beállításához, hogy egyrészt növeli a rendelkezésre álló inzulin mennyiségét, másrészt elősegíti, hogy azt a szervezet jobban hasznosítsa.
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
TUDNIVALÓK A TANDEMACT SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Tandemact:
Ne szedje a Tandemact- ot,
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
- ha allergiás (túlérzékeny) a pioglitazonra, glimepiridre, más szulfonilureákra vagy
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
szulfonamidokra, illetve a Tandemact egyéb összetevőjére;
- If you have heart failure.
- ha szívelégtelenségben szenved;
- If you have liver disease.
- ha májbeteg;
- If you have severe problems with your kidneys.
- ha súlyos veseműködési zavarokkal küszködik;
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- ha inzulinfüggő (1- es típusú) cukorbetegségben szenved;
- If you are pregnant.
- ha terhes;
- If you are breast-feeding.
- ha szoptat.
Take special care with Tandemact:
A Tandemact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- If you are planning to become pregnant.
- ha Ön terhességet tervez.
- If you have polycystic ovary syndrome.
- ha Ön policisztás petefészek szindrómában szenved.
There may be an increased possibility of your becoming
Ez a gyógyszer ugyanis a
pregnant because of how your medicine works.
hatásmechanizmusa folytán megnövelheti a fogamzás esélyét.
- If you have a problem with your liver or heart.
- ha Ön máj - vagy szívbeteg.
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája (a szemfenék
of the eye).
duzzanata) van.
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- ha Ön már szed más, úgyszintén a cukorbetegség kezelésére rendelt gyógyszereket.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- ha 18 évesnél fiatalabb, mert ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem ajánlott.
58 Taking other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Ne szedjen Tandemact- ot, ha Ön terhes vagy szoptat.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, illetve, ha terhességet tervez, vagy ha csecsemője szoptatását tervezi.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
A glimepirid alkalmazása következtében alacsony vagy magas vércukorszint miatt tompulhat az éberség és megnyúlhat a reakcióidő, különösen a kezelés kezdetekor vagy módosítása után, illetve akkor, ha nem szedi rendszeresen a Tandemact- ot.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit..
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Fontos információk a Tandemact egyes összetevőiről:
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Ez a gyógyszer laktóz- monohidrátot tartalmaz.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérje a tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Tandemact- ot..
HOW TO TAKE TANDEMACT
HOGYAN KELL SZEDNI A TANDEMACT- OT?
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
A Tandemact- ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
A szokásos adag egy tabletta naponta, röviddel a napi első főétkezés előtt, illetve annak ideje alatt bevéve.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
A tablettát egészben, egy kevés folyadékkal kell lenyelni.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Ha úgy érzi, hogy a Tandemact hatása túl gyenge, beszélje ezt meg orvosával.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről orvosát.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Néhány, hosszú ideje fennálló, 2- es típusú diabéteszben és szívbetegségben szenvedő, vagy korábban szélhűdést szenvedett, pioglitazonnal és inzulinnal kezelt betegnél szívelégtelenség alakult ki.
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Mihamarabb tájékoztassa orvosát, ha szívelégtelenség tüneteit észleli, pl. szokatlan légszomjat, hirtelen súlygyarapodást vagy helyi duzzanatot (vizenyőt).
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
A Tandemact szedése során orvosa rendszeres vérvizsgálatot ír elő.
If you take more Tandemact than you should:
Ha az előírtnál több Tandemact- ot alkalmazott:
If you forget to take Tandemact:
62 Ha elfelejtette bevenni a Tandemact tablettát:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Igyekezzen a Tandemact tablettát az előírás szerint naponta szedni.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
If you stop taking Tandemact:
Ha idő előtt abbahagyja a Tandemact szedését:
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Ne hagyja abba a Tandemact alkalmazását anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával vagy gyógyszerészével.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a Tandemact alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Tandemact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
10 közül egynél kevesebb, azonban 100 közül egynél több kezelt betegen előfordult
- dizziness
- szédülékenység
- flatulence
- szélgörcs (flatulencia)
- localised swelling (oedema)
- helyi vizenyő (ödéma)
- upper respiratory tract infection
- felső légúti fertőzés
- numbness
- zsibbadás
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
100 közül egynél kevesebb, azonban 1000 közül egynél több kezelt betegen előfordult
- sinusitis
- melléküreg- gyulladás
- abnormal vision
- látászavar
- decreased blood sugar
- alacsony vércukorszint
- sugar in urine
- cukorvizelés
- proteins in urine
- fehérjevizelés
- increased appetite
- étvágyfokozódás
Less than 1 in 10,000 patients experience
10 000 közül egynél kevesebb betegnél előfordult:
- impaired liver function
- a májműködés zavara
- allergic reactions including allergic shock
- allergiás reakciók (pl. allergiás sokk)
- nausea, vomiting and diarrhoea
- émelygés, hányás és hasmenés
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Beszámoltak a szemfenék duzzanata (vagy folyadék) miatti homályos látásról.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Ha először észleli a fenti tüneteket, vagy ha azok rosszabbodnak, mielőbb forduljon orvosához.
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Fontos tudnia, hogy milyen tünetekre számíthat, ha lecsökken a vércukorszintje (hipoglikémia alakul ki).
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Ha nem biztos benne, hogy ezt miként ismerheti fel, kérjen felvilágosítást orvosától vagy gyógyszerészétől.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Többek között hideg verejtékezés, kimerültség- érzés, fejfájás, szapora szívverés, gyötrő éhség, ingerlékenység, idegesség, és émelygés jelentkezhet.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Ha ezeket a tüneteket észleli, forduljon orvosához.
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
Olyan betegek esetén, akik nem rendelkeznek glükóz- 6- foszfát- dehidrogenáz enzimmel, a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) is előfordulhat.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
63 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
STORING TANDEMACT
HOGYAN KELL A TANDEMACT- OT TÁROLNI?
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati időn túl ne alkalmazza a Tandemact- ot.
What Tandemact contains:
Mit tartalmaz a Tandemact:
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
A tabletta 30 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 2 mg glimepiridet tartalmaz.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, hidroxipropilcellulóz, laktóz- monohidrát, magnézium- sztearát és poliszorbát 80.
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Fehér vagy törtfehér színű, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán „ 4833 G ”, másik oldalán „ 30/ 2 ” jelzéssel.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
14, 28, 30, 50, 90 vagy 98 tabletta buborékfóliában.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London, WC2B 4A, Nagy- Britannia.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Olaszország.
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
64 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
This leaflet was last approved in {date}
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}
62 PACKAGE LEAFLET:
65 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tandemact 30 mg/ 4 mg tabletta
63 Taking other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
If you forget to take Tandemact:
67 Ha elfelejtette bevenni a Tandemact tablettát:
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
A tabletta 30 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 4 mg glimepiridet tartalmaz.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
Fehér vagy törtfehér színű, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán „ 4833 G ”, másik oldalán „ 30/ 4 ” jelzéssel.
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
69 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
67 PACKAGE LEAFLET:
70 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletta
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
A Tandemact 2- es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére használatos.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- ha 18 évesnél fiatalabb, mert ez a gyógyszer ebben a korcsoportban nem ajánlott..
68 Taking other medicines:
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Ez azért szükséges, mert egyes gyógyszerek gyengíthetik, vagy erősíthetik a Tandemact vércukorszintre kifejtett hatását.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérje a tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a Tandemact tablettát.
If you forget to take Tandemact:
72 Ha elfelejtette bevenni a Tandemact- ot:
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Igyekezzen a Tandemact- ot az előírás szerint naponta szedni.
- nausea, vomiting and diarrhoea
- émelygés, hányás, és hasmenés
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
73 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
A tabletta 45 mg pioglitazont (hidroklorid formájában) és 4 mg glimepiridet tartalmaz.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Fehér vagy törtfehér színű, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán „ 4833 G ”, másik oldalán „ 45/ 4 ” jelzéssel.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
14, 28, 30, 50, 90, vagy 98 tabletta buborékfóliában.
Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941-0
74 Deutschland Takeda Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 241 941- 0
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
A Tarceva fehér vagy sárgás színű kerek tabletta, mely 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinib hatóanyagot tartalmaz.
Tarceva is an anticancer medicine.
A Tarceva rákellenes gyógyszer.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
A következő betegségeknél alkalmazzák felnőtt betegek kezelésére: • nem kissejtes tüdőrák esetében, előrehaladott vagy metasztázisos (amikor a ráksejtek eredeti helyükről már a szervezet más részeibe terjedtek szét) rák betegségben használják, már legalább egy eredménytelen kemoterápián átesett betegeknél.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
A Tarceva nem bizonyult hatásosnak EGFR negatív tumorban szenvedő betegeknél.
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Az EGFR negatív azt jelenti, hogy bizonyos receptorok, az epidermális növekedési faktor receptorok, nem vagy csak kis mennyiségben mutathatók ki a ráksejtek felszínén. • metasztázisos hasnyálmirigy karcióma esetén, gemcitabinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva.
How is Tarceva used?
Hogyan kell alkalmazni a Tarcevát?
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
A Tarceva kezelést daganatos betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.
A Tarceva ajánlott napi adagja tüdőrák esetében 150 mg, hasnyálmirigy karcióma esetében pedig 100 mg.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
A gyógyszert az étkezés előtt legalább egy órával vagy két órával étkezés után kell bevenni.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Szükség esetén (például mellékhatások miatt) az adag 50 mg- os lépésekben csökkenthető.
Treatment of pancreatic cancer should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
A hasnyálmirigy karcióma kezelésénél, amennyiben az első 4- 8 hét alatt nem keletkezik bőrkiütés, a terápiát újra kell értékelni.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
A Tarceva alkalmazása nem javallott súlyos máj - vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
A Tarceva hatóanyaga, az erlotinib az epidermális növekedési faktor (EGFR) inhibitorok csoportjába tartozó rákellenes gyógyszer.
Erlotinib blocks the epidermal growth factor receptors, which can be found on the surface of certain tumour cells.
Az erlotinib blokkolja bizonyos ráksejtek felszínén az epidermális növekedési faktor receptorokat.
As a result of this block, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spreading (metastasis).
A gátlás eredményeként a ráksejtek nem tudják fogadni a növekedéshez, progresszióhoz és szétterjedéshez (metasztázis) szükséges üzeneteket.
This helps Tarceva stop the cancer cells from growing and multiplying.
Ez segíti a Tarcevát a rákos sejtek növekedésének és szaporodásának megállításában.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Tarcevát?
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Tarceva hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
A legfontosabb vizsgálatot 731 olyan nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg bevonásával végezték, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
A hasnyálmirigy karcióma kapcsán végzett vizsgálatban 569 beteg vett részt, akiket előrehaladott, inoperábilis (műtéti úton nem eltávolítható) vagy metasztázisos hasnyálmirigyrákkal diagnosztizáltak, gemcitabinnal kombinált terápiában.
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
Mindkét vizsgálatban a Tarcevát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság legfontosabb mértéke a túlélés medián időtartama volt (az az időtartam, amíg a betegek 50% még életben volt).