natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The bibliographic data submitted provide evidence to support the indications: • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment” • Prophylaxis of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers patients at risk requiring continuous NSAID-treatment”.
A benyújtott szakirodalmi adatok bizonyítékkal szolgálnak az alábbi javallatok alátámasztására: • Folyamatos nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyének kezelésére. • Folyamatos nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyének megelőzésére.
Therefore, the benefit-risk profile of Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg in the proposed indications can be considered favourable.
A Lansoprazol HEXAL 15 mg, 30 mg kockázat/ haszon aránya ezért az ajánlott javallatokban kedvezőnek tekinthető.
5 ANNEX III
5 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel:
Lansoprazole and associated names (see Annex I), 15 mg gastro-resistant capsule, hard Lansoprazole and associated names (see Annex I), 30 mg gastro-resistant capsule, hard
I. függelék), 30 mg gyomorban nem oldódó kapszula, kemény
[See Annex I - to be completed nationally]
I. függelék – országonként egészítendő ki]
Gastro-resistant capsule, hard
Gyomorban nem oldódó kapszula, kemény
• Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography. • Treatment of reflux oesophagitis. • Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis. • Zollinger-Ellison syndrome. • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID-treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcer in patients at risk requiring continuous NSAID-treatment
• Endoszkópiásan vagy radiográfiásan kimutatott nyombél - és gyomorfekély kezelésére. • A reflux oesophagitis kezelésére. • A reflux oesophagitis hosszútávú megelőzésére. • Zollinger- Ellison szindróma. • Folyamatos nem- szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyének kezelése. • Folyamatos nem- szteroid gyulladásgátló (NSAID) kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyének megelőzése.
Treatment of gastric ulcer:
8 A gyomorfekély kezelése:
7 Treatment of reflux oesophagitis:
A reflux oesophagitis kezelése:
Benign NSAID-associated gastric and duodenal ulcers:
Nem- szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyek:
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/ or a higher dose should be considered.
Fokozott kockázatnak kitett betegek, valamint nehezen gyógyítható fekélyek esetén meg kell fontolni hosszabb kezelés és/ vagy magasabb dózis alkalmazását.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients requiring continuous NSAID- treatment:
Folyamatos nem- szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyeinek megelőzése:
There is no need to change the dose in patients with impaired renal function.
Nem szükséges az adag módosítása csökkent veseműködésben szenvedő betegek esetében.
The normal daily dose of 30 mg should not be exceeded in these patients, however.
A normális napi adag mindazonáltal nem haladhatja meg a 30 mg- ot ezekben a betegekben.
Due to the lack of data in patients with severely impaired hepatic function, these patients should not be treated with lansoprazole (see section 4.4 “ Special warning and precautions for use”).
4. 4 fejezet "Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések").
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
A lansoprazol idős betegekben tapasztalt lassabb eliminációja miatt szükséges lehet a kezelés 15- 30mg- os dózisokban történő, az egyéni szükségletekhez igazított adagolására.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.
A normális napi adag mindazonáltal nem haladhatja meg a 30 mg- ot idős betegekben.
4.3.
9 4. 3.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
A gyomor- nyombél fekély illetve a reflux oesophagitis diagnózisát endoszkópia vagy más megfelelő diagnosztikai eljárás segítségével meg kell erősíteni.
8 The possibility of malignant gastric tumour should be excluded before initiating treatment of gastric ulcer with lansoprazole, because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
A lansoprazol gyomorfekély kezelésére történő alkalmazása előtt ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét, mivel a lansoprazol elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózist.
(See Section 4.2 “ Posology and method of administration“)
4. 2 fejezet "Adagolás és az alkalmazás módja")
Lansoprazole has a similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Az alábbi kijelentés alapja az omeprazollal mutatott analógia.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
A gyomornak a lansoprazol hatására lecsökkenő savassága megnöveli a gyomorban azoknak a baktériumoknak a számát, melyek normálisan jelen vannak a gyomor- bél traktusban.
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
A lansoprazol kezelés a Salmonella, Campylobacter és egyéb emésztőrendszeri fertőzések kockázatát enyhén megnövelheti.
Patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Gyomor- nyombél fekélyben szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni a Helicobacter pylori fertőzés lehetőségét mint etiológiai faktort.
If lansoprazole, in combination with antibiotics, is used for eradication therapy of H. -pylori, then also instructions for the use of these antibiotics should be followed.
Ha a lanszoprazolt - antibiotikumokkal együtt - H. pylori eradikációs terápiára alkalmazzák, a használt antibiotikumok alkalmazási utasításait is követni kell.
Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough benefit risk assessment should regularly be performed in these patients (see “ 5.3 Preclinical safety data”).
"5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei").
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ritka öröklött betegségekben, mint a fruktóz intolerancia, a glükóz- galaktóz felszívódási zavar vagy a szaharáz- izomaltáz hiány szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszerkészítményt.
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
A citokróm P450- el kapcsolatban lévő gyógyszerek Mivel a lansoprazolt egy, a citokróm P450- el (CYP2C19 és CYP3A4) kapcsolatban lévő enzimrendszer bontja le, előfordulhatnak gyógyszerkölcsönhatások olyan gyógyszerekkel, melyek lebontását ugyanez az enzim végzi.
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
A CYP2C19- et gátló gyógyszerek A CYP2C19- et gátló enzimek megnövelhetik a lansoprazol plazmakoncentrációját.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
A fluvoxamin, a CYP2C19 egy gátlószere, 4- szeres értékig növelte a lansoprazol plazmakoncentrációját.
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
A CYP3A4- et gátló gyógyszerek A CYP3A4- et gátló gyógyszerek, mint a ketokonazol, itrakonazol, proteázgátlók, makrolidek, stb., határozottan fokozhatják a lansoprazol plazmakoncentrációját.
Effects of lansoprazole on other drugs
10 A lansoprazol hatása egyéb gyógyszerekre.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Ketokonazol és itrakonazol A gyomorsav serkenti a ketoconazole és itraconazole felszívódása a gyomor- bél traktusból.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
A lansoprazol adagolása a ketoconazole és itraconazole szubterápiás koncentrációjához vezethet, ezért kombinált alkalmazásukat el kell kerülni.
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
Ugyanez a hatás előfordulhat akkor is, ha a lansoprazolt más, pH- függő felszívódású gyógyszerekkel kombinálják.
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Digoxin A lansoprazol és a digoxin együttes alkalmazása a plazma digoxinszint növekedését okozhatja.
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
A CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek A lansoprazol a CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
Tacrolimus A lansoprazol együttes adagolása megnöveli a tacrolimus (CPYP3a és P- gp szubsztrát) plazmakoncentrációját.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
A lansoprazol 81% - ig növekvő értékkel növelte az átlagos tacrolimus expozíciót.
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Karbamazepin Körültekintéssel kell eljárni a karbamazepin (CYP3A szubsztrát) és a lansoprazol együttes alkalmazásakor.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Fenitoin Az idevágó tanulmányok eredményeik azt mutatják, hogy a fenitoin (CYP2C19 és CYP2C9 szubsztrát) dózisát csökkenteni kell, ha lansoprazollal együttesen alkalmazzák.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Warfarin Warfarinnal kezelt betegek esetében fokozott óvatosság és gyakoribb monitorozás javasolt az egyidejű lansoprazol kezelés megkezdésekor és befejezésekor.
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
Teofillin A lansoprazol 14% - al csökkenti a teofillin plazmakoncentrációját.
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
A lansoprazol és nem- szteroid gyulladásgátló gyógyszerek illetve a diazepam között nem mutattak ki klinikailag szignifikáns kölcsönhatást.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
Nem végeztek a lansoprazol és nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) közötti kölcsönhatást célzottan vizsgáló kísérleteket.
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
Az antacidumok és sucralfate csökkenthetik a lansoprazol biológiai hozzáférhetőségét.
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
A megfigyelések szering a lansoprazol in vitro gátolja a P- glikoprotein (P- gp) transzportfehérjét.
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Nem zárható ki, hogy a lansoprazol gátolja a P- gp mediálta transzportot, ezáltal megnövelve a P- gp szubsztrátok, pl. a digoxin plazmakoncentrációját.
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
11 Eddig az alábbi kölcsönhatásokat találták a lansoprazol és bizonyos, eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumok között:
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
Egy klaritromicin metabolit plazmakoncentrációja 16% - al emelkedett; a lansoprazol biológiai hozzáférhetősége 19 - 32% - al nőtt
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
lansoprazol + amoxicillin lansoprazol + metronidazol
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
30 mg + 1000 mg naponta 3 - szor 5 napig Még nem vizsgálták
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
lansoprazol + klaritromicin + amoxicillin
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
A lansoprazol biológiai hozzáférhetősége és féléletideje 30- 30% - al nőtt; egy klaritromicin metabolit plazmakoncentrációja 30% - al emelkedett
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
* A chlarithromycinnek a lansoprazol farmakokinetikájára gyakorolt hatása valószínűleg függ a beteg CYP2C19 genotípusától.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Állatkísérletek eredményei nem utaltak arra, hogy a lansoprazol humán alkalmazása közvetett vagy közvetlen módon káros hatással lenne a terhességre, az embrió és a magzat fejlődésére, a szülés folyamatára, vagy a születés utáni fejlődésre.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a lansoprazol az emberi anyatejbe kiválasztódik- e.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
A szoptatás illetve a terápia folytatása vagy felfüggesztése közötti döntés során figyelembe kell venni mind a szoptatás előnyeit a gyermekre, mind a lansoprazol terápia előnyeit az anyára nézve.
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
Kedvezőtlen gyógyszer mellékhatások léphetnek fel, pl. szédülés vagy kimerültség (ld.
Under these conditions the ability to react may be decreased.
4. 8 fejezet "Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
(see section 4.8 Undesirable effects).
4. 8 fejezet "Nemkívánatos hatások, mellékhatások").
4.8.
12 4. 8.
Common (> 1%)
Gyakori (> 1)
Uncommon (0.1-1%)
Nem gyakori (< 0, 1- 1%):
Skin and hair
hányinger,
eczema, urticaria and itching.
a száj vagy torok
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
vastagbélgyulladás, szájgyulladás, fekete
Nervous system
betegségek
headache, dizziness
hasmenés,
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
kiszáradása,
11
nyelv.
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
gyomorfájdalom, székrekedés, hányás, haspuffadás, emésztési zavar (dyspepsia).
Liver and kidneys
nyelvgyulladás, a nyelőcső candidiasisa, hasnyálmirigy - gyulladás.
Increase in liver enzyme levels.
ekcéma, csalánkiütés és viszketés.
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
petechia, purpura, hajhullás, erythema multiforme, Stevens - Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis.
Blood
Idegrendszeri betegségek fejfájás, szédülés
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
nyugtalanság, álmatlanság, álmosság, depresszió, hallucináció, zavarodottság, szédülsé és paresztézia, aluszékonyság, tremor.
agranulocytosis
Máj - és vesebetegségek
Cardiovascular
a májenzimek
peripheral edema, palpitation and chest pain.
hepatitisz, sárgaság
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Vérképzőszervi betegségek Érrendszeri betegségek Vázizom és kötőszöveti betegségek Érzékelés betegségei Endokrin betegségek
muscle and joint pain
szintjének növekedése.
Senses
és nephritis interstitialis. trombocitopénia, eozinofilia, panctiopénia és agranulocitózis, anémia, leukopénia. perfiériás ödéma, palpitáció és mellkasi fájdalom. izom - és ízületi fájdalom. ízérzés és látás zavarai.
taste disturbances and visual disturbances.
agranulocitózis. gynecomastia, tejcsorgás.
Endocrine disorders
Általános tünetek, a
gynecomastia, galactorrhoea.
láz, hyperhidrosis,
General
anafilaxiás sokk,
fatigue.
beadást követő helyi
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
bronchokonstrikció,
anaphylactic shock, general malaise
általános rossz
Investigations
Túladagolás
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
impotencia és angioödéma.
Overdose
közérzet. a oleszterol és triglicerid szintek növekedése.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
13 A lansoprazol túladagolásának hatása emberben nem ismert (habár az akut toxicitás valószínűleg enyhe), így annak kezelésére sem határozhatóak meg utasítások.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Klinikai vizsgálatok során 180 mg- ot elérő napi lansoprazol adagokat is alkalmaztak szignifikáns mellékhatás nélkül.
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
A lansoprazol túladagolásának lehetséges tünetei tekintetében kérjük olvassa el a 4. 8 fejezetet (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
A gátlás dózisfüggő és reverzibilis, és mind az alap - mind a stimulált gyomorsav termelésre hat.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
A lansoprazol a parietális sejtekben koncentrálódik és azok savas környezetében válik aktívvá, ahol a H+/ K+ ATPáz szulfhidril csoportjával reagálva gátolja az enzim aktvitását.
12 Effect on gastric acid secretion:
A gyomorsav termelésre gyakorolt hatás:
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
A lansoprazol a parietális sejtek protonpumpájának specifikus inhibitora.
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
A lansoprazol az alap gyomorsav termelésre is a fentiekhez hasonlóan hat.
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
A lansoprazolt a gyomorsav gyorsan inaktiválja, ezért a bélben oldódó bevonatú zselatin kapszulák formájában alkalmazzák.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
A nyombélből gyorsan felszívódik, a plazmakoncentráció csúcsszintje 1, 5- 2 óra alatt áll be.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
A biológiai hozzáférhetőség 30 mg egyszeri adag és ismételt napi adagolás után is 80 - 90%.
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
25% - al csökkenti biológiai hozzáférhetőségét (görbe alatti terület).
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Az antacidumok és sucralfate csökkenthetik a lansoprazole biológiai hozzáférhetőségét.
Metabolism and elimination:
Anyagcsere és kiürítés:
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
A lansoprazol metabolizmusát elsősorban a CYP2C19 enzim katalizálja.
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
A CYUP3A4 enzim szintén részt vesz a metabolizmusban.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
A CYP2C19 több allélje létezik, és a populáció 2- 6% - a homozigóta a mutáns CYP2C19 allélra nézve, így bennük nem termelődik működőképes CYP2C19 enzim. ket nevezik gyengén metabolizálóknak (poor metabolisers, PM).
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
A lansoprazol expozíció az (PM) ő esetükben többszörös az erősen metabolizálókhoz (extensive metabolisers, EM) képest.
The elimination half-life of lansoprazole is 1.0-2.0 hours.
A lansoprazol eliminációs felezési ideje 1, 0- 2, 0 óra.
There is no change in half-life during treatment.
A kezelés során nem változik a felezési
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Mivel a lansoprazol aktiválása a parietális sejtekben történik, plazmakoncentrációja nem függ a gyomorsav- gátlástól.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
A plazmában három metabolitot mutattak ki: szulfont, 5- hidroxi- lansoprazolt és szulfidot.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
15- 50% - a a vizeletbe választódik ki, a többi a székletbe.
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
5- hidroxi- szulfont, 5- hidroxi- szulfidot és 5 -
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
A veseelégtelenség nem okoz szignifikáns változást a lansoprazol biológiai hozzáférhetőségében.
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
A lansoprazol eliminációja némileg lassabb idős betegekben.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási vagy genotoxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a lansoprazol nem jelent különleges veszélyt az emberre.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
Két, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban, a lansoprazol dózisfüggő módon, a savtermelés gátlása révén, hypergastrinaemiaval összefüggő gyomor enterokromaffin (ECL) sejt hiperpláziát és enterokromaffin sejt karcinoidokat váltott ki, valamint retina atrófiátt.
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
Cukor gömböcskék (szacharóz és kukoricakeményítő) Nátrium- lauril- szulfát Meglumin Mannitol Hipromellóz Macrogol 6000 Talkum Poliszorbát 80 Titánium- dioxid (E 171) metakrilsav- etil- akrilát kopolimer, 1: 1, 30% diszperzió
Capsule shell:
Kapszula burka:
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Zselatin Titánium- dioxid (E 171)
In addition for Lansoprazole 15 mg:
Csak a 15 mg- os lansoprazol kapszulában: további segédanyag:
Quinoline yellow (E 104)
Quinolin sárga( E 104)
Shelf life
Nincsenek
Do not store above 25ºC.
Legfeljebb 25ºC- on tárolandó.
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Alumínium/ Alumínium buborékcsomagolás (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
14 No special requirements.
Nincsenek különleges előírások
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
Lansoprazole
CIKK (2) BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol- ratiopharm 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole