natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
A kezelést alfa - interferonnal önállóan vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában. for
Dental and periodontal disorders:
Akár a fog elvesztésével is járó fog - és fogágybetegségeket észleltek a ny
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
A Viraferon és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a mé
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Ilyen esetre a betegnek azt kell javasolni, hogy utána alaposan öblítse ki a száját. zít
Laboratory Tests:
Laboratóriumi vizsgálatok: és
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
A szisztémás Viraferon- kezelés megkezdése előtt, ill. a kezelés ideje alatt időszakosan minden betegen el kell végezni a szokásos hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat (teljes és minőségi vérkép, rk
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
thrombocytaszám, elektrolitok, májenzimek, szérumfehérjék, szérumbilirubin és szérumkreatinin). ze
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
Ha az ALAT aktivitása a ys
During ALT flare, liver function tests:
Az ALAT aktivitás fokozódásának óg
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ideje alatt kéthetente kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket: az ALAT a protrombinidőt, az alkalikus foszfatázt, az albumint és a bilirubint. gy
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
A
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
144 nt 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
zű A kábító fájdalomcsillapítókat, az altatókat és nyugtatókat Viraferonnal kezelt betegeknek körültekintően kell alkalmazni.
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
A
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
me Viraferon és más, potenciálisan myeloszuppresszív hatású szerek kombinációit körültekintően kell alkalmazni.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
e Az interferonok befolyásolhatják az oxidatív anyagcsere- folyamatokat.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
Ezt figyelembe kell venni a
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
Xantinok egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a szérum teofillin szintjét, és ha szükséges, módosítani kell a gyógyszeradagot.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
ed Alfa- interferonnal - köztük Viraferonnal - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
ng kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
li e gyógynövénykészítménnyel együtt alkalmazták (lásd 4. 4 pontban).
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
ata együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél.)
ra 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Viraferon must be
Humán leukocyta interferonnal ba
ge used with caution in fertile men.
kezelt nők esetében csökkent szérumösztradiol - és szérumprogeszteronszintről számoltak be. lom
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Terhesség idején csak abban az esetben adható Viraferon, ha a kezelés várható ga
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
A szoptatott csecsemőt for
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
fenyegető mellékhatások veszélye miatt a kezelés elkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni. ny
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Fokozottan ügyelni kell arra, mé
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
hogy a Viraferon ribavirinnel kombinációban szedő nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei elkerüljék a terhességet.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
A férfibetegeknek és zít
ribavirin SPC).
partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában). és
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre rk
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a Viraferon- kezelés ideje alatt jelentkezhet kimerültségérzés, ze
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások óg
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
A ribavirinnel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket át kell tekinteni a ribavirin alkalmazásielőírásában, amennyiben az interferon alfa- 2b- t együtt alkalmazzák ribavirinnel krónikus gy
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
A
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
A
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
zű kezelés szüneteltetésekor vagy abbahagyása után a láz és a kimerültség gyakran 72 órán belül megszűnt.
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
me vagy ribavirinnel együtt kapták az Viraferont, 1 éven keresztül.
Severity was generally mild to moderate.
e gyakoriságát tükrözi.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 -
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
ng 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően a monoterápiaként vagy
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
li e ribavirinnel kombinációban adott Viraferonnal kapcsolatosan jelentett mellékhatások Szervrendszerek
Common:
ata Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pharyngitis∗, vírusinfekció∗ Nagyon gyakori: oz Gyakori:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (rezisztencia), rhinitis Pneumonia§ h ba
ge Very rarely:
Nagyon ritka:
Immune system disorders§
ga
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Aplasticus anaemia Tiszta vörösvértest- aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Not known:
for
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
Sarcoidosis, a sarcoidosis súlyosbodása
Endocrine disorders
Nem ismert:
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó), Vogt- Koyanagi- Harada szindróma, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az
Common:
urticariát, angioödémát, bronchospasmust, anafilaxiát§ Endokrin betegségek és tünetek mé
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Hypothyreosis§, hyperthyroeosis§ Gyakori:
Metabolism and nutrition disorders rod
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek zít
Psychiatric disorders
és tünetek Nagyon gyakori: és
§
Anorexia
lp
Gyakori:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Hypocalcaemia, dehydratio, hyperurikaemia, szomjúság Hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia§, fokozott étvágy
Very common:
§ Pszichiátriai kórképek ze
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás∗, Nagyon gyakori: izgatottság, idegesség ys
na
Ritka: óg
Confusion, sleep disorder, libido decreased
Zavartság, alvászavar, libidócsökkenés Öngyilkossági gondolatok
Very rarely:
Nagyon ritka: gy
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, erőszakos viselkedés (olykor mások irányában tanúsított), pszichózis, beleértve a
Not known:
hallucinációt Nem ismert:
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek A
Me
146 Nagyon gyakori:
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Tremor, paraesthesia, hypaesthesia, migrén, kipirulás, aluszékonyság, ízérzés zavara
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Cerebrovascularis vérzés, cerbrovascularis ischaemia, konvulzió, tudatzavar, encephalopathia, neuropathia,
Not known:
gs polyneuropathia Mononeuropathia, kóma§ Nem ismert:
Mononeuropathies, coma§
Homályos látás Conjunctivitis, látászavar, könnymirigy- rendellenesség,
Very common:
e szemfájdalom
Vision blurred
ély Retinabevérzés§, retinopathia (beleértve a maculaoedemát), Ritka: arteria, ill. vena retinae elzáródás§, látóideg- gyulladás, papillaoedema, látásélesség- csökkenés, ill. látótérkiesés,
146 Common:
ed vattatépésszerű foltok§ A fül és az egyensúly- érzékelő szerv
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
ng betegségei és tünetei Gyakori:
Ear and labyrinth
Vertigo, tinnitus
Very rarely:
li e Nagyon ritka:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Hallásvesztés, hallászavar
s Common:
ata Gyakori:
Palpitation, tachycardia
Palpitatio, tachycardia Cardiomyopathia oz
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Myocardialis infarctus, cardialis ischaemia Ritmuszavar h
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertonia ba
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Légzőrendszeri, mellkasi és
Dyspnoea*, coughing*
Perifériás ischaemia, hypotonia§
Gastrointestinal disorders
for
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Common:
ny
gingivitis, constipation, loose stools
Hányinger/ hányás, hasi fájdalom, hasmenés, stomatitis, dyspepsia
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Stomatitis ulcerosa, fájdalom a has jobb felső negyedében, glossitis, gingivitis, székrekedés, laza széklet
uc
zít
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Pancreatitis, ischaemiás colitis, colitis ulcerosa, fogínyvérzés Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. §
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és rk
Common: lp
verejtékezés Gyakori: ys
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, ekzema, bőrpír, óg
na
bőrbetegségek Nagyon ritka: gy
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Myalgia, arthralgia, mozgásszervi fájdalom 147
Renal and urinary disorders Me
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rhabdomyolysis, myositis, lábszárgörcs, hátfájás
Common:
zű Gyakori:
General disorders and administration site conditions
me kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
147 Very common:
e Általános tünetek, az alkalmazás helyén
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
ély fellépő reakciók Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén∗, Nagyon gyakori: fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§,
Common:
ng Gyakori:
Very common:
li e Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
ata * Ezek az események csak Viraferon monoterápia esetén voltak gyakoriak § Lásd 4. 4 pontban
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
oz A felsorolt mellékhatásokat Viraferon monoterápia mellett is észlelték. h A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel ba
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Ritkán beszámoltak szívbetegségben nem szenvedő betegeken cardiomyopathiáról, mely az alfa- interferon abbahagyásával lom
Cardiomyopathy, that may
esetleg visszafordítható (lásd 4. 4 pont).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Az alfa- interferonok alkalmazása során számos különböző autoimmun, ill. immunmediált rend - ga
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
ellenességet észleltek, pl. pajzsmirigyműködési- rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, (új, illetve súlyosbodó) rheumatoid arthritist, idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, for
ge (see also section 4.4).
vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat is (lásd még 4. 4 pontban).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
A klinikailag jelentős – leggyakrabban napi 10 millió NE- nél nagyobb dózisoknál jelentkező – ny
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
A szérum ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktivitásának abnormális fokozódását észlelték egyes, hepatitisben nem szenvedő betegeken, továbbá néhány hepatitis B- vel fertőzött betegen, miközben a virális DNSp kimutathatósága megszünt. zít
Paediatric population t
Gyermekgyógyászati populáció és
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
Gyermekek és serdülők - krónikus hepatitis C rk
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
A 118, 3 és 16 év közötti gyermekeken és serdülőkön végezett klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események miatt a kezelést a betegek 6% - a hagyta abba.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
vizsgált, korlátozott méretű gyermekgyógyászati populációban hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására ys
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (9% - os átlagos percentil csökkenés a növekedés ütemében) és a testsúly (13% - os átlagos percentil csökkenés) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt (lásd óg
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2, 4%, ill.
follow-up after treatment.
A felnőtt gy
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ezenkívül, a A
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az 148 injekció helyén, láz, étvágytalanság, hányás és érzelmi labilitás.
adolescents compared to adult patients.
A dózis módosítására a betegek 30% -
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
nt ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
zű Az 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során tapasztaltakon alapulnak.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Az egyes gyakorisági
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
me kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Me
2. táblázat A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során gyakran és nagyon gyakran jelentett mellékhatások
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
e Nagyon gyakori (≥1/ 10) - gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10)
Very common:
ed Nagyon gyakori:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Vírusfertőzés, pharyngitis Gombafertőzés, fertőzés, otitis media, herpes simplex
148 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
ng Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anaemia, neutropaenia h
s Endocrine disorders
Endokrin betegségek és
ori Very common:
Leukopenia, lymphadenopathia ba
Common:
tünetek Gyakori:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Hypothyreosis§, hyperthyreosis§ lom
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Common:
Anorexia ga
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Hypertriglyceridaemia§, dehidráció, szomjúság Gyakori:
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Nagyon gyakori:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság Agresszív reakció, viselkedési zavar, izgatottság, szorongás, idegesség, rendellenes álmok
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek§ mé
Eye disorders
zít
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Szédülés, fejfájás Hyperkinesis, tremor, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság, kipirulás
Vascular disorders
Érbetegségek és tünetek rk
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és ys
Respiratory, thoracic and uc
Dyspnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás
mediastinal disorders Common:
nt tünetek Gyakori:
rod
Gyakori:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Alopecia, bőrkiütés Maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, pruritus,
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
Arthralgia, mozgásszervi fájdalom, myalgia
lp
ny
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Vírusfertőzés, pharyngitis Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis mé
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és zít
i
és
Hepatic function abnormal
Gyakori: ys
Skin and subcutaneous tissue dic
Hyperthyreosis§, virilismus Gyakori:
disorders Very common:
A
Me
Gyakori:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság Öngyilkossági gondolatok, agresszív reakció, zavartság, viselkedési
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Fejfájás, szédülés Hyperkinesis, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypaesthesia, hyperaesthesia, koncentrációs zavar, aluszékonyság
Renal and urinary disorders
ély szemészeti tünetek Gyakori:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Raynaud- kór, kipirulás, sápadtság
Reproductive system and
Alopecia, bőrkiütés for
149 breast disorders Common:
betegségek és tünetek Gyakori: ze
General disorders and administration site conditions
Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar,
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
hüvelybetegség Fiúk: herefájdalom ys
ed Very common:
alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: gy
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Mellkasi fájdalom, asthenia, ödéma, fájdalom az injekció helyén 151
s Investigations
nt eredményei Nagyon gyakori:
Injury and poisoning
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság - és/ vagy
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
zű testsúlycsökkenés korosztályhoz képest) § Sérülés, mérgezés és a
Common:
me Gyakori: § Lásd 4. 4 pontban
4.9 Overdose
e 4. 9 Túladagolás
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
ély Egyetlen esetben sem számoltak be heveny klinikai tünetekben megnyilvánuló túladagolásról.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Mindazonáltal, mint minden más, farmakológiailag aktív készítmény esetében, tüneti kezelés, a beteg