natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
A Silapo hatóanyagát, a zéta- epoietint, „ rekombináns DNS technológiával ” állítják elő: egy sejt termeli, melybe egy olyan gént (DNS- t) ültettek be, ami képessé teszi az eritropoietin előállítására.
How has Silapo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Silapot?
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
A Silapoval végzett vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy kísérletes modellekben és emberben alkalmazva összehasonlítható az EPREX/ ERYPO referencia gyógyszerrel.
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
A Silapot intravénás injekcióban alkalmazva hasonlították össze a referencia gyógyszerrel két fő vizsgálatban összesen 922 hemodialízist (egy vértisztítási technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg bevonásával.
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Az első vizsgálatban a Silapo hatását az EPREX/ ERYPO- éval hasonlították össze a vörösvérsejtszám korrekciójában 609 betegen 24 héten keresztül alkalmazva.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
A második vizsgálatban a Silapo hatását az EPREX/ ERYPO- éval a vörösvérsejtszám fenntartásában hasonlították össze 313 betegben.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül EPREX/ ERYPO- t kapott azt megelőzően, hogy vagy Silapora lett átállítva vagy EPREX/ ERYPO terápián maradt 12 héten keresztül.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
A cég egy olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, melyben a szubkután alkalmazott Silapo injekció hatását 261 kemoterápián lévő betegen tanulmányozták.
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
A Silapo ugyanolyan hatásosan korrigálta és tartotta fenn a vörösvérsejtszámot, mint az EPREX/ ERYPO.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Egy már folyamatban lévő epoetin kezelésben részesülő betegeken végzett vizsgálatban a vörösvérsejtszint ugyanolyan, körülbelül 11, 4 g/ dl, szinten maradt fenn a betegekben a Silapo terápia során, mint az EPREX/ ERYPO alkalmazásakor.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
A kemoterápián lévő betegekkel végzett vizsgálatban a szubkután alkalmazott Silapo injekció is hatásos volt a hemoglobinszint hasonló javulását eredményezve, mint amiről a tudományos irodalomban más epoetinek esetén beszámoltak.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Silapo is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Mint más epoetin tartalmú gyógyszereknél, a Silapoval kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatás a vérnyomás- emelkedés, ami néhány esetben olyan encephalopathiás tünetekhez (agyi problémákhoz) vezethet, mint a hirtelen fellépő szúró, migrénszerű fejfájás és zavartság.
Silapo can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
A Silapo bőrkiütéseket és influenzaszerű tüneteket is okozhat.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
A Silapoval kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Silapo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Silapot olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a zéta - epoetinnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Silapo is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem: • olyan betegeknél, akiknél bármilyen eritropoietin kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplasia (vörösvérsejt termelés csökkenése vagy leállása) alakult ki; • nem megfelelően beállított vérnyomásban szenvedő betegek; • súlyos szív - érrendszeri betegségben szenvedő operáció előtt álló betegeknél, beleértve a nemrégiben szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket; • olyan betegeknél, akik nem szedhetnek véralvadásgátló gyógyszereket.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
A Silapo szubkután injekció nem ajánlott a vesebetegségek kezelésében, mert további vizsgálatokra van szükség annak igazolására, hogy ez nem vált ki allergiás reakciókat.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Ezért a CHMP- nek az a véleménye, hogy ami az EPREX/ ERYPO- t illeti, az előnyök kiegyenlítik az azonosított kockázatokat.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Milyen intézkedéseket tesznek a Silapo biztonságos alkalmazása érdekében?
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
A Silapot gyártó cég valamennyi tagállamban a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatokat tartalmazó információs csomagot fog eljuttatni az egészségügyi dolgozókhoz.
Other information about Silapo:
A Silapoval kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
2007. december 18- án az Európai Bizottság megadta a STADA Arzneimittel AG részére a Silapora vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Silapo can be found here.
A Silapora vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU/ 1/ 07/ 432/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 07/ 432/ 001
Silapo
Kereskedelmi név Silapo
1000 IU/ 0.3 ml
Hatáserősség 1000 NE/ 0, 3 ml
Solution for injection
Gyógyszerforma Oldatos injekció
Subcutaneous or intravenous use
Az alkalmazás módja Subcutan vagy intravénás alkalmazás
pre-filled syringe (glass)
Csomagolás előretöltött fecskendő (üveg)
0.3 ml (3333 IU/ ml)
Tartalom (koncentráció) 0, 3 ml (3333 NE/ ml)
EU/ 1/ 07/ 432/ 013
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 013
10000 IU / 1.0 ml
10000 NE /
20000 IU/ 0.5 ml
20000 NE /
30000 IU/ 0.75 ml
30000 NE /
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 019
EU/ 1/ 07/ 432/ 019
40000 IU/ 1.0 ml
40000 NE /
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 1000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Anaemia kezelése és a transzfúziós igény csökkentése szolid tumorok, malignus lymphoma,
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
A Silapo- kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal kezelt betegek kezelésében.
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Az adott beteg klinikai kórlefolyásának és állapotának orvosi értékelése szükséges.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegek egyéni variabilitása következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin- értékek észlelhetők.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Silapo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Minden lépésnél a dózisnövelés vagy - csökkentés mértéke hetente 3- szor 25 NE/ kg legyen.
Dose (IU/ kg given 3x week)
3 Dózis (NE/ kg, hetente 3- szor adva)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Testtömeg (kg) < 10 10- 30 > 30
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Szokásos fenntartó dózis 75- 150 60- 150 30- 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a kezdeti nagyon alacsony (< 6, 8 g/ dl vagy < 4, 25 mmol/ l) hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szüksége, mint azoknak, akiknek kezdeti hemoglobin szintje magasabb (> 6, 8 g/ dl vagy > 4, 25 mmol/ l).
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek A kezelés két fázisból áll:
The treatment is divided into two stages:
Még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek A kezelés két fázisból áll:
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Anaemiás (pl. hemoglobin- koncentráció ≤ 10 g/ dl (6, 8 mmol/ l) betegeknél a Silapo- t subcutan kell alkalmazni.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
A Silapo- kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapon át kell folytatni.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatívaként a Silapo- t hetente 1- szer 450 NE/ kg subcutan kezdődózisban is lehet alkalmazni.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
4 Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1 g/ dl- rel (0, 62 mmol/ l) emelkedett, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ µl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis maradjon hetente 3- szor 150 NE/ kg vagy hetente 1- szer 450 NE/ kg.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Ha a hemoglobinszint növekedése < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), és a retikulocitaszám < 40 000 sejt/ µl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózist hetente 3- szor 300 NE/ kg- ra kell emelni.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Ha további négyhetes, hetente 3- szor 300 NE/ kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) - re, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ µl - re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3- szor 300 NE/ kg.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Retikulocitaszám- növekedés ≥ 40 000/ µl vagy Hb- szint- emelkedés ≥ 1 g/ dl
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
A kezelés megszakítása
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Ha a hemoglobin- koncentráció emelkedési üteme > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) havonta, a Silapo adagját
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), a kezelést meg kell szakítani, amíg a hemoglobinszint 12 g/ dl- re (7, 5 mmol/ l) vagy az alá esik vissza, majd újra kell kezdeni a Silapo adását az előző dózishoz képest 25% - kal alacsonyabb dózissal.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Azokat az enyhe anaemiában szenvedő betegeket (hematokrit 33- 39%), akiktől előzetesen ≥ 4 egységnyi vér levétele szükséges, 600 NE/ testtömeg- kilogramm Silapo- val kell kezelni hetente 2 - szer 3 héten át a műtét előtt.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Ajánlatos, hogy minden Silapo- val kezelt beteg kellő vaspótlást kapjon (pl. naponta 200 mg elemi vas szájon át) a kezelés idején.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
A vas pótlását a lehető legkorábban el kell kezdeni, akár több héttel az autológ véradás megkezdése előtt, hogy a Silapo- terápia elkezdése előtt magas vasraktárakat érjünk el.
5 Method of administration
Intravénás injekció Az adag beadásának időtartama legalább 1- 5 perc kell legyen az összdózistól függően.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
A Silapo készítményt nem szabad intravénás infúzióban alkalmazni.
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
A Silapo készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni (lásd 6. 2 pont).
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
A Silapo- t nem szabad subcutan alkalmazni krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. − Azon betegek akiknél bármilyen eritropoetinnel való kezelést követően tiszta vörös vértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) alakult ki nem kaphatnak Silapo- t vagy bármilyen más eritropoetin készítményt (lásd 4. 4 pont) − Nem beállított hypertonia − Az „ autológ vér hozamának növelése ” javallat esetében: myocardiális infarktus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás trombózis magas kockázata, pl. vénás thromboemboliás megbetegedés az anamnézisben. − Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
General
6 Általános információ
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell az epoetin- kezelésben először részesülők, valamint az előzetesen már kezelt betegek esetében a Silapo- kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor valamint a kezelés alatt.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
A Silapo- terápia megkezdése előtt és a kezelés során az anaemia minden más okát (vashiány, hemolízis, vérveszteség, B12 vitamin - vagy folsavhiány) mérlegelni és kezelni kell.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
200- 300 mg/ nap (100- 200 mg/ nap gyermek betegek esetében) per os adása ajánlott azon krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik szérum ferritinszintje 100 ng/ ml alatti; − 200- 300 mg/ nap per os vaspótlás ajánlott minden daganatos betegnek, akinél a transzferrin szaturáció 20% alatti.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Az antitest- mediálta tiszta vörös vértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) veszélyének kitett – pl. renalis anaemiában szenvedő – betegek esetén subcutan alkalmazott Silapo- ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
7 és a hypertonia kialakulása vagy súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Ha PRCA- t diagnosztizálunk, a Silapo- terápiát azonnal abba kell hagyni és az eritropoetin antitestek vizsgálatát kell fontolóra venni.
7 Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Silapo therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az eritropoetin alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvérsejtek megjelenése közötti 2- 3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a Silapo- terápia megfelelőnek bizonyult- e (transzfúzió kockázatának kitett beteg).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7,5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Ha a hemoglobinszint- emelkedés üteme meghaladja a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l), illetve ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket, a trombotikus események kockázatának minimalizálása érdekében a 4. 2 pontban részletezett dózismódosítást kell maradéktalanul végrehajtani (lásd 4. 2 pont).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Mivel eritropoetin hatóanyagokkal kezelt daganatos betegekben a trombotikus vascularis események incidenciájának fokozódását figyelték meg (lásd 4. 8 pont), ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az ilyen (Silapoval végzett) kezelésből származó előnyökkel szemben, különösképpen olyan daganatos betegek esetében, akiknél pl. obesitas vagy a kórtörténetben szereplő trombotikus vascularis esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) miatt fokozott a trombotikus vascularis események kockázata.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
8 Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
A következő tényezőket kell szem előtt tartani az értékelés során: a tumor típusa és stádiuma, az anaemia súlyossági foka, a beteg várható élettartama és a kezelésének körülményei, valamint a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont).
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Következésképpen az eritropoetin terhesség vagy szoptatás esetén csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati
Silapo is a biological medicinal product.
A Silapo biológiai gyógyszer.
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
A Silapoval kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának.
Thrombotic/vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Trombotikus/ vascularis eseményeket, mint pl. mint myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis események (cerebralis haemorrhagia és cerebralis infarctus), tranziens ischaemiás attack, mélyvénás thrombosis, artériás thrombosis, tüdőembólia, aneurysma, retina- trombózis és művesekezelés esetén képződő vérrög jelentettek eritropoetin hatóanyagokkal kezelt betegek körében.
9 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Túlérzékenységi reakciókat ritkán jelentettek az alfa- epoetinnel kapcsolatban, köztük egyedi esetekben angiooedemát és anafilaxiás reakciót.