natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Ez segít védelmet kialakítani az e vírusok által okozott betegségekkel szemben.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
A létrejövő “ emulziót ” aztán injekcióként adják be.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Az emulzió „ adjuvánst ” (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz, hogy jobb választ ösztönözzön.
How has Pandemrix been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pandemrix- et?
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Pandemrix hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
A Pandemrix- szel végzett, 400 egészséges felnőttet bevonó vizsgálatban a Pandemrix különböző dózisait adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazva hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének ösztönzésére (“ immunogenitás ”).
The participants received two injections of Pandemrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
A vizsgálatban részt vevő személyek kettő, a haemagglutinin négy különböző dózisából egyet tartalmazó Pandemrix- injekciót kaptak.
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
A hatásosság fő mércéje az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal azt követően (42. nap).
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
A vizsgálat azt mutatta, hogy a 3, 75 mikrogramm haemagglutinint és az adjuvánst tartalmazó Pandemrix olyan antitest- szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumnak.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84% - ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami megvédte volna őket a H5N1- vírustól.
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
A Pandemrix alkalmazása során leggyakrabban (a vakcina 10 vagy több dózisából egy esetében) előforduló mellékhatások a fejfájás, arthralgia (ízületi fájdalom), myalgia (izomfájdalom), reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), a láz és a fáradság.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
A Pandemrix használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi- fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin szulfátra (egy antibiotikum) vagy a szodium deoxikolátra anafilaktikus (súlyos allergiás) reakcióval reagálnak.
The CHMP decided that Pandemrix’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pandemrix alkalmazásának előnyei meghaladják hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben az influenza profilaxisának kockázatait.
The Committee recommended that Pandemrix be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Pandemrix- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Pandemrix has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
A Pandemrix forgalomba hozatalát „ Kivételes körülmények ” között engedélyezték.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Pandemrix?
Milyen információk várhatók még a Pandemrix- szel kapcsolatban?
If Pandemrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Ha pandémiát hírdetnek ki, a Pandemrix- et előállító vállalat beilleszti a pandémiáért felelős vírustörzset a vakcinába.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Majd a végső pandémiás vakcina biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban összegyűjti az információkat, és értékelésre benyújtja azokat a CHMP- nek.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Az Európai Bizottság 2008. május 20. dátummal megadta a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. számára a Pandemrix- re vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
A Pandemrix- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Összekeverés után, 1 adag (0, 5 ml) tartalmaz:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén * összetétellel:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 mikrogramm * A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) - szerű törzs (NIBRG- 14) * tojáson szaporított ** hemagglutinin
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6. 5 pont.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd 4. 2 és 5. 1 pont).
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
Felnőtteknek 18- 60 éves életkorig: az első 0, 5 ml- es adagot egy megválasztott dátumon.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
A második adag vakcinát legalább három héttel az első adag után kell beadni.
For further information, see section 5.1.
További információk, lásd 5. 1 pont.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Az alkalmazás módja
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
A készítmény hatóanyagaival, bármely segédanyagával vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás - és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin- szulfát és nátrium- dezoxikolát) szembeni túlérzékenység következtében kialakult anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
A Pandemrix nem adható be más vakcinákkal egyidejűleg.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV- 1), a hepatitis C és különösen a HTLV- 1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Nincsenek adatok Pandemrix vagy más AS03 adjuvánst tartalmazó vakcina alkalmazására terhes nőkön.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Terhes nőknél az egészségügyi személyzetnek kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 Szoptatás ideje alatt alkalmazható a Pandemrix.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Néhány, a 4. 8 pontban felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
A modell- vakcinával végzett klinikai vizsgálatokban, az alább felsorolt mellékhatásokat észlelték (az 5. 1 pont több információt tartalmaz a modell- vakcinákról).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: arthralgia, myalgia,
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenza- szerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadása helyén (pl. melegség, viszketés) Nem gyakori: rossz közérzet
• Post-marketing surveillance
• A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás- figyelés:
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Nem állnak rendelkezésre a Pandemrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás- figyelési adatok.
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
4 A forgalomba hozatalt követő mellékhatás- figyelés során ezeken kívül a következő nemkívánatos reakciókat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4. 4 pont).
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
J07BB02
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
A modell- vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ezek az antigének „ új” antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiai szempontból naív.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
A modell- vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a modell- vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Immunválasz a Pandemrix- ben található vakcina törzzsel (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 [H5N1]) szemben:
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
Egy 18- 60 év közötti felnőtteken végzett konzisztencia vizsgálatban több mint 900 személy kapott Pandemrix- et 0., 21. napos oltási séma alkalmazásával.
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Huszonegy nappal a vakcina első és második adagja után az anti- haemagglutinin (anti- HA) antitestre vonatkoztatott szeroprotekciós arány, szerokonverziós arány és szerokonverziós faktor az alábbi volt:
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Anti- HA antitest Szeroprotekciós arány * † Szerokonverziós arány † Szerokonverziós faktor † * anti- HA ≥1: 40
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 nappal az 1. adag után 44, 5% 42, 5% 4, 1
21 days
21 nappal a
after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
2. adag után 94, 3% 93, 7% 39, 8
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
† szeroprotekciós arány (azon személyek aránya, akiknél a haemagglutination gátlás [HI] titere ≥1: 40 volt); szerokonverziós arány (azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és titerük emelkedése 4- szeres volt); szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs geometrikus átlag titer [GMT] és a prevakcinációs GMT hányadosa).
5 fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
5 A második dózis beadása után huszonegy nappal a vizsgálati személyek 96, 0% - ánál volt megfigyelhető a neutralizáló antitestek titerének 4- szeres emelkedése a szérumban.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
A 42. napon a legalább 1: 80- hoz neutralizáló antitest titert elérő személyek aránya 97, 8% volt.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Egy dóziskereső klinikai vizsgálatban 18- 60 év közötti személyek egy 50 fős csoportja HA/ AS03- at kapott 3, 75 mikrogramm adagban, 1 ml térfogatban 0., 21. napos oltási séma alkalmazásával.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Az anti- haemagglutinin (anti- HA) antitestre vonatkoztatott szeroprotekciós arány, szerokonverziós arány és szerokonverziós faktor a 42.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† szeroprotekciós arány (azon személyek aránya, akiknél a haemagglutination gátlás (HI) titere ≥ 1: 40 volt); szerokonverziós arány (azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és titerük emelkedése 4- szeres volt); szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs geometrikus átlag titer [GMT] és a prevakcinációs GMT hányadosa)
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Keresztreakciós immunválasz a A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1) variánssal szemben:
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Szeroprotekciós arány * † Szerokonverziós arány † Szerokonverziós faktor † * anti- HA ≥1: 40
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† szeroprotekciós arány (azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1: 40 volt); szerokonverziós arány (azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titerük emelkedése 4- szeres volt); szerokonverziós faktor (a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa)
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
A dóziskereső klinikai vizsgálatban huszonegy nappal a második adag után a H5N1 drift variánsokkal szembeni szeroprotekciós arány, szerokonverziós arány és szerokonverziós faktor az alábbi volt:
35.0% 35.0% 3.4 6
35, 0% 35, 0% 3, 4
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
† szeroprotekciós arány (azon személyek aránya, akiknél a HI titer ≥ 1: 40 volt); szerokonverziós arány (azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1: 40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
A második dózis beadása után huszonegy nappal a neutralizáló antitestek titerének 4- szeres emelkedése a szérumban az A/ Indonesia/ 5/ 2005 törzzsel szemben a vizsgálati személyek 77, 1% - ánál, az A/ Anhui/ 01/ 2005 törzzsel szemben 75, 0% - uknál, az A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 törzzsel szemben 85, 0% - uknál volt megfigyelhető.
The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem- klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14) - ból nyertek.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
A kísérletekben a 15; 5; 1, 7, illetve 0, 6 mikrogramm HA- t tartalmazó adagokat a homológ vírustörzzsel való fertőzéskor, míg a 15; 7, 5; 3, 8 illetve 1, 75 mikrogramm HA- t tartalmazó adagokat pedig a heterogén vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták.
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
A kontroll - csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem- adjuvált vakcinával (amely 15 mikrogramm HA- t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 vagy a heterológ H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 letális dózisát.
In the unadjuvanted control group, as well as in the adjuvant control group, all animals died or had to be euthanized as they were moribund, three to four days after the start of challenge.
Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll- csoportban 3 - 4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
7 Kálium- dihidrogén- foszfát (KH2PO4) Kálium- klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25°C- on 24 órán keresztül igazolt.
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Egy injekciós üveg szuszpenzió (2, 5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2, 5 ml) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Pandemrix consists of two containers:
A Pandemrix két tartályból áll:
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
A Pandemrix térfogata (5 ml) összekeverés után 10 adag vakcinának felel meg.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
A Pandemrix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/ EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pandemrix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. verziónak (2006. júniusi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. verziójának (2008 január 31. - i keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.