natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Az egyikben 883, HIV fertőzés miatt korábban nem kezelt beteg, a másik háromban pedig összesen 743, kezelésben korábban már részesült beteg vett részt.
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
A korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a Reyataz hatékonyságát a lopinavir (egy másik vírusellenes szer) hatékonyságával hasonlították össze úgy, hogy mindkét gyógyszert ritonavirral együtt adták.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
A korábban már kezelt betegek esetében az első két vizsgálatban a Reyataz hatásosságát saquinavirral (egy másik vírus ellenes gyógyszer) együtt, de ritonavir nélkül alkalmazva hasonlították össze egy ritonavirt és saquinavirt vagy lopinavirt (más vírus ellenes gyógyszerek) tartalmazó kombináció hatásosságával.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
A harmadik vizsgálatban a Reyataz plusz ritonavir vagy saquinavir kombináció hatásosságát hasonlították össze a lopinavir plusz ritonavir hatásosságával 358 betegben.
In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
A betegek mindegyik vizsgálatban két nukleozid vagy nukleotid riverz transzkriptáz inhibitort (NRTI, a vírus ellenes gyógyszerek egy típusa) is szedtek.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients’ blood (viral load).
A hatásosság fő mértéke a HIV vírusok szintjének (vírusterhelés) változása volt a betegek vérében.
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
A korábban nem kezelt betegek esetében a Reyataz a ritonavirral együtt szedve ugyanolyan hatékony volt, mint a lopinavir.
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
A vizsgálat elején a betegek vírusterhelése 88, 100 kópia/ ml körül volt, de 48 hét elteltével a Reyataz- t szedő betegek 78% - ának (440- ből 343- nak) csökkent 50 kópia/ ml alá a vírusterhelése, összehasonlítva a lopinavirt szedő betegek 76% - ával (443- ból 338- nak).
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
A korábban már kezelt betegek esetében az első Reyataz vizsgálat eredményei nem voltak értelmezhetők, mert sok beteg a vizsgálat tervezett befejezése előtt kimaradt a vizsgálatból.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
A második vizsgálatban 24 hét után a lopinavir és ritonavir kombináció nagyobb mértékben csökkentette vírusterhelést, mint a ritonavir nélkül alkalmazott Reyataz.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
A harmadik vizsgálatban a Reyataz- t vagy lopinavirt ritonavirral kombinációban szedő betegek vírusterhelése hasonló mértékben csökkent 24 és 48 heti kezelés után, ami 48 heti kezelés után körülbelül 99% - os csökkenést jelentett.
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
A Reyataz szedésekor leggyakrabban (100 közül 1– 10 betegnél) előforduló mellékhatások a fejfájás, a szemfehérje besárgulása, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger (rossz közérzet), dyspepsia (gyomorégés), kiütések, lipodystrophiás tünetek (a zsíreloszlás megváltozása a szervezetben), fáradtság és sárgaság (a bőr besárgulása).
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
A Reyataz- zal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
A Reyataz- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek az atazanavirral vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben, és akik mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvednek.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
A Reyataz nem alkalmazható továbbá olyan betegeknél, akik a következő gyógyszerek valamelyikét szedik: • rifampicin (a tuberculosis kezelésére használják); • orbáncfű (egy a depresszió kezelésére használt növényi szer); • olyan gyógyszerek, amelyeknek a szervezetben történő lebomlása ugyanúgy történik, mint a Reyataz- é vagy a ritonaviré és jelenlétük a vérben nagyobb mennyiségben ártalmas.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Ezeknek a gyógyszereknek a teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
A Reyataz és más gyógyszerek egy időben történő alkalmazása fokozott elővigyázatosságot igényel.
See the Package Leaflet for full details.
A részletes információt lásd a betegtájékoztatóban!
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Mint más HIV fertőzés elleni gyógyszerek esetében is, a Reyataz- t szedő betegek ki lehetnek téve az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktivációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázatának.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Májbetegségben szenvedő betegeknél a Reyataz szedése megnövelheti a májkárosodás kockázatát.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a más vírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazott Reyataz előnyei meghaladják a kockázatokat a HIV- 1 vírussal 2/ 3 fertőzött felnőtt betegek kezelésében.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Reyataz- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
A Reyataz forgalomba hozatalát eredetileg „ kivételes körülmények között ” engedélyezték, mert tudományos okokból kifolyólag nem lehetett teljes körű információt szerezni a gyógyszerrel kapcsolatban.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Mivel a cég benyújtotta a kért kiegészítő információkat, a „ kivételes körülmények ” 2008. július 25- én megszűntek.
2/ 3 Other information about Reyataz:
A Reyataz - zal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
2004. március 2- án az Európai Bizottság a Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG részére a Reyataz- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
A Reyataz - ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg
100 mg Kemény kapszula 100 mg Kemény kapszula 150 mg Kemény kapszula 150 mg Kemény kapszula 200 mg Kemény kapszula 200 mg Kemény kapszula
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Palack (HDPE) Buborékfólia (alu/ alu) Palack (HDPE) Buborékfólia (alu/ alu) Palack (HDPE) Buborékfólia (alu/ alu)
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
60 kapszual 60 kapszula 60 kapszula 60 kapszula 60 kapszula 60 kapszula
50 mg/ 1.5 g 300 mg 300 mg 300 mg
50 mg/ 1, 5 g Belsőleges por 300 mg Kemény kapszula 300 mg Kemény kapszula 300 mg Kemény kapszula
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
Palack (HDPE) Palack (HDPE) Buborékfólia (alu/ alu) 3 Palack (HDPE)
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
1 palack 30 kapszual 30 kapszula 30 kapszula
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
100 mg atazanavir- szulfát kapszulánként.
54.79 mg of lactose per capsule.
54, 79 mg laktóz kapszulánként.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Fehér és kék színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 100 mg", a másik oldalon "3623" jelzéssel.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
A REYATAZ HIV- 1 fertőzött felnőttek kezelésére javasolt más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Előzetes antiretrovirális kezelésben részesült betegeknél a hatásosság igazolása egy olyan vizsgálaton alapszik, amelyben a napi egyszer szedett 300 mg REYATAZ plusz 100 mg ritonavir kombinációját hasonlították össze a lopinavir/ ritonavir kombinációval, mindkét kezelést tenofovirral kombinálva (lásd 4. 8 és 5. 1 pont).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
A rendelkezésre álló virológiai és klinikai adatok alapján a több proteáz- gátlóra is rezisztens törzsekkel (≥ 4 PI mutáció) fertőzött betegeknél nem várható kedvező hatás.
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
Előzetes kezelésben részesült betegeknél a REYATAZ terápia kiválasztása az egyedi vírus rezisztencia vizsgálat, valamint a beteg kezelési anamnézise alapján történjék (lásd 5. 1 pont).
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Felnőttek: a REYATAZ javasolt adagja naponta egyszer 300 mg napi egyszeri 100 mg ritonavirral kombinálva, étkezés közben.
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
A ritonavir az atazanavir farmakokinetikai hatását erősíti (lásd 4. 5 és 5. 1 pont).
If REYATAZ with ritonavir is co-administered with didanosine, it is recommended that didanosine be taken 2 hours after REYATAZ with ritonavir.
Ha a REYATAZ és a ritonavir kombinációját didanosinnel együtt adják, a didanosin bevétele a REYATAZ és ritonavir bevétele után 2 órával javasolt.
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
(lásd 4. 5 pont).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
Csecsemők, kisgyermekek, gyerekek és serdülőkorúak: a REYATAZ- kezelés biztonságosságát és hatásosságát pediátriai betegeknél nem állapították meg (lásd 5. 2 pont).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Beszűkült vesefunkciójú betegek: adagolás módosítás nem szükséges (lásd 5. 2 pont).
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek: a REYATAZ és ritonavir kombinációját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Mérsékelt ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a REYATAZ nem alkalmazható (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
2 Method of administration: for oral administration.
2 Alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazásra.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
REYATAZ belsőleges por áll rendelkezésre azoknak a betegeknek, akik nem képesek kapszulát lenyelni (lásd a REYATAZ belsőleges por alkalmazási előírását).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
A REYATAZ és alacsony dózisú ritonavir kombináció rifampicinnel történő együttadása ellenjavallt (lásd 4. 5 pont).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
A REYATAZ és ritonavir kombináció együttadása tilos olyan gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450 CYP3A4 izoformájának szubsztrátjai és szűk a terápiás szélességük (pl. aztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil, triazolám, szájon át adagolt midazolám (a parenterálisan alkalmazott midazolámmal kapcsolatos óvintézkedésekért lásd 4. 5 pont) és az ergot alkaloidok, különösen az ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin) (lásd 4. 5 pont).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
A REYATAZ együttadása tilos olyan termékekkel, amelyek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak (lásd 4. 5 pont).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a jelenlegi antiretrovirális kezelésről nem igazolták, hogy megakadályozná a HIV fertőzés átvitelének kockázatát vér vagy szexuális érintkezés útján.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Megfelelő óvintézkedéseket továbbra is alkalmazni kell.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
REYATAZ együttes alkalmazását napi egyszeri 100 mg- ot meghaladó ritonavir dózisokkal klinikailag még nem vizsgálták.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
A magasabb ritonavir dózisok az atazanavir biztonságosságát befolyásolhatják (kardiális hatások, hyperbilirubinaemia) és ezért adásuk nem javasolt.
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Egyéb betegségekben is szenvedő betegek Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazma koncentrációkat figyeltek meg (lásd 4. 2 és 4. 3 pont).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Hepatitis B vagy C egyidejű antiviralis kezelése során kérjük, vegye figyelembe e gyógyszerek alkalmazási előírásait is (lásd 4. 8 pont).
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
A betegeket az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Az olyan betegekben, akiknél ismert átvezetési zavar áll fenn, (másodfokú, vagy magasabb atrioventricularis vagy teljes szár- blokk) a REYATAZ- t óvatosan kell alkalmazni, és csak akkor, ha az előnyök meghaladják a kockázatot (lásd 5. 1 pont).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
(lásd 4. 8 és 5. 3 pont)
3 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
3 A és B típusú hemofíliás betegek proteáz inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
In some patients additional factor VIII was given.
Néhány betegnek kiegészítő VIII- as faktort adtak.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Zsír redisztribúció és anyagcsere rendellenességek HIV betegek kombinált antiretrovirális terápiájával a testzsír redisztribúciója (lipodystrophia) összefüggésbe hozható.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Ezen reakciók hosszútávú kihatásai ismeretlenek.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
A mechanizmusa nem teljesen ismert.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Összefüggést feltételeznek a zsigeri szövetek elzsírosodása, a lipomatosis és a proteáz inhibitor kezelés, valamint a lipoatrophia és a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor kezelés között.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
A lipodystrophia előfordulásának kockázata magasabb egyes tényezők fennállása esetén, mint pl. idősebb életkor, gyógyszerszedéssel kapcsolatos tényező, pl. hosszabb ideje tartó antiretrovirális kezelés, valamint társult anyagcsere zavarok.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
A klinikai vizsgálatnak tartalmaznia kell a testzsír redisztribúció testi tüneteinek vizsgálatát.
Combination antiretroviral therapy (CART), including REYATAZ (with or without ritonavir)-based CART, is associated with dyslipidaemia.
Kombinált antiretrovirális kezeléshez (CART) - beleértve a REYATAZ- kezelésen (ritonavirrel vagy ritonavir nélkül) alapuló CART- ot is – dyslipidaemia társul.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Megfontolandó az éhgyomri szérum lipidszint és vércukorszint mérése.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
(lásd 4. 8 pont).
The clinical impact of such findings has not been demonstrated in the absence of specific studies on cardiovascular risk.
Klinikai jelentőségét még nem igazolták kardiovaszkuláris rizikóra vonatkozó speciális vizsgálatok hiányában.
The selection of antiretroviral therapy must be guided principally by antiviral efficacy.
Az antiretrovirális terápia kiválasztását elsősorban az antivirális hatékonyság alapján kell végezni.
Consultation with standard guidelines for management of dyslipidaemia is recommended.
A dyslipidaemia kezelését javasolt a standard irányelvekkel egyetértésben végezni.
Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, and exacerbation of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving protease inhibitors.
Hyperglykaemia Proteáz inhibitorral kezelt betegeknél újonnan kialakuló diabetes mellitust, hyperglikaemiát és a már fennálló diabetes súlyosbodását jelentették.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Néhány esetben a hyperglykaemia súlyos volt és ketoacidózissal is társult.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with development of diabetes or hyperglycaemia.
Sok betegnél az eltérések összetettek voltak, amelyek néhány esetben gyógyszeres kezelést tettek szükségessé és amelyek a diabetes vagy hyperglykaemia kialakulásával összefüggésbe hozhatók voltak.
Hyperbilirubinaemia Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Hyperbilirubinaemia A REYATAZ- t szedő betegek között előfordult az indirekt (nem konjugált) bilirubin- szint reverzibilis emelkedése, amelynek oka az UDP- glucuronosil transzferáz (UGT) enzim gátlása (lásd 4. 8 pont).
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Máj transzamináz enzimek emelkedésénél, amely emelkedett bilirubin szinttel jár, REYATAZ- t szedő betegeknél, egyéb kórokot is keresni kell.
Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
A REYATAZ és az indinavir kombinációját még nem vizsgálták és így ezen gyógyszerek együttes adása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
Nephrolithiasis Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Nephrolithiasis REYATAZ- t szedő betegeknél nephrolithiasisról számoltak be (lásd 4. 8 pont).
If signs or symptoms of nephrolithiasis occur, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
Amennyiben a nephrolithiasis jelei vagy tünetei jelentkeznek, megfontolandó lehet a kezelés átmeneti felfüggesztése vagy megszakítása.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Immunreaktivációs szindróma Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.