natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placebo Zometa 4 mg
Placebo Zometa Placebo Zometa 4 mg 4 mg
N Proportion of patients with SREs (%)
N Az SRE- s betegek aránya (%)
0.052 0.119
0, 052 0, 119
Median time to SRE (days)
Az SRE- ig eltelt medián idő (nap)
NR NR
NÉ
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
A többszörös események kockázatának csökkenése ** (%)
- NA
-
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached NA Not Applicable
NA Nem alkalmazható.
Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő - és prostatacarcinomát nem felölelve)
250 257 22 29
250 257 250 257 48 16 22 29
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg Zometa or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Egy randomizált, kettős- vak Fázis III. vizsgálatban a 4 mg Zometa hatását minden 3– 4 hétben adott 90 mg pamidronáttal vetették össze a legalább egy csontlaesios myeloma multiplexben vagy emlőcarcinomában szenvedő betegek esetében.
The results demonstrated that Zometa 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Az eredmények azt mutatták, hogy a 4 mg Zometa éppoly hatásos volt az SRE prevenciójában, mint a 90 mg pamidronát.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with Zometa 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
A multiplex eseményanalízis a pamidronáttal kezeltekkel összevetve szignifikáns rizikócsökkenést (16%) mutatott a 4 mg Zometa- val kezelt betegek esetében.
10 Table 4:
10 4. táblázat:
Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Zometa Pam 90 mg Zometa Pam Zometa
A csont irradiációs kezelése
4 mg
Zometa 4 mg
4 mg
pamidronát Zometa pamidronát Zometa 90 mg 4 mg 90 mg 4 mg
90 mg
pamidronát 90 mg
714
714 NÉ
Zometa was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of Zometa on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
A vizsgálatban a Zometa- nak a csontrendszert érintő eseményekre (SRE) gyakorolt hatását vizsgálták.
Patients received either 4 mg Zometa or placebo every four weeks for one year.
A betegek egy éven keresztül négyhetente 4 mg Zometa- t vagy placebót kaptak.
Patients were evenly distributed between Zometa-treated and placebo groups.
A betegeket egyenlő arányban sorolták a Zometa- kezelést, illetve a placebót kapó csoportokba.
The SRE rate (events/ person year) was 0.628 for Zometa and 1.096 for placebo.
Az SRE arány (esemény/ emberév) 0, 628 volt a Zometa és 1, 096 a placebo mellett.
The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8% in the Zometa-treated group versus 49.6% in the placebo group (p=0.003).
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29, 8% volt a Zometa- kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49, 6% - kal (p=0, 003).
Median time to onset of the first SRE was not reached in the Zometa-treated arm at the end of the study and was significantly prolonged compared to placebo (p=0.007).
Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a Zometa- kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0, 007).
Zometa reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
A Zometa egy többszörös esemény elemzés alapján 41% - kal csökkentette az SRE- k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0, 59, p=0, 019) a placebóhoz viszonyítva.
In the Zometa-treated group, statistically significant improvement in pain scores (using the Brief Pain Inventory, BPI) was seen at 4 weeks and at every subsequent time point during the study, when compared to placebo (Figure 1).
A Zometa- kezelést kapó csoportban a placebóhoz viszonyítva (1. ábra) a fájdalom- pontszámok statisztikailag szignifikáns javulását (rövid fájdalom teszttel [BPI] mérve) a negyedik héten és a vizsgálat során minden további időpontban tapasztalták.
The pain score for Zometa was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
A fájdalom- pontszám a Zometa esetében következetesen a kiindulási érték alatt volt, és a fájdalomcsökkenést az analgetikus- pontszám csökkenése kísérte.
11 Figure 1.
11 1. ábra.
Mean changes from baseline in BPI scores.
A BPI pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva.
Placebo)
A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (* p < 0, 05) a két kezelés (Zometa vs. placebo) összehasonlításának céljából.
Placebo ∆ Zometa BPI mean change from baseline
placebo ∆ A BPI átlagos változása a kiindulási
Clinical trial results in the treatment of TIH Clinical studies in tumour-induced hypercalcaemia (TIH) demonstrated that the effect of zoledronic acid is characterised by decreases in serum calcium and urinary calcium excretion.
Klinikai vizsgálati eredmények a tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH- ben) végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a zoledronsav csökkenti a szérum kalciumszintet és a vizelettel történő kalciumürítést.
In Phase I dose finding studies in patients with mild to moderate tumour-induced hypercalcaemia (TIH), effective doses tested were in the range of approximately 1.2– 2.5 mg.
A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe- középsúlyos TIH- ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1, 2 – 2, 5 mg- os dózistartományban volt.
To assess the effects of Zometa versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
TIH- es betegekben, hatásmeghatározás érdekében a Zometa- t 90 mg pamidronáttal hasonlították össze, egy előre meghatározott analízist alkalmazva, két multicentrikus alapvizsgálat (pivotál vizsgálat) eredményeinek összevetésével.
There was faster normalisation of corrected serum calcium at day 4 for Zometa 8 mg and at day 7 for Zometa 4 mg and 8 mg.
A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg Zometa, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg Zometa alkalmazása esetén.
Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Zometa 4 mg (N=86) Zometa 8 mg (N=90) Pamidronate 90 mg (N=99)
Zometa 4 mg (N=86) Zometa 8 mg (N=90)
45.3% (p=0.104) 55.6% (p=0.021)* 33.3%
45, 3% (p=0, 104) 55, 6% (p=0, 021) *
82.6% (p=0.005)* 83.3% (p=0.010)* 63.6%
82, 6% (p=0, 005) * 83, 3% (p=0, 010) *
88.4% (p=0.002)* 86.7% (p=0.015)* 69.7%
88, 4% (p=0, 002) * 86, 7% (p=0, 015) *
*p-values compared to pamidronate.
Pamidronát 90 mg (N=99) 33, 3% * p- értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/ l) was 30 to 40 days for patients treated with Zometa versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values:
A relapszus kialakulásáig a medián idő (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2, 9 mmol/ l) 30– 40 nap volt a Zometa- val kezelt csoportban, szemben a 90 mg- os pamidronát csoport 17 napjával (p- érték:
0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg).
0, 001 a 4 mg és 0, 007 a 8 mg alkalmazása esetén).
There were no statistically significant differences between the two Zometa doses.
A két Zometa dózis hatása között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (Zometa 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with Zometa 8 mg.
Ezekben a betegekben a
The response rate in these patients was about 52%.
12 megfigyelt válaszarány 52% körül volt.
Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg dose.
Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mg- os adaggal történt, nincs adat a 4 mg- mal történő összehasonlításra vonatkozóan.
12 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
8 mg és pamidronát 90 mg) hasonló volt a jelleg és a súlyosság tekintetében.
After initiating the infusion of zoledronic acid, the plasma concentrations of drug rapidly increased, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak prior to the second infusion of drug on day 28.
A zoledronsav infúzió megkezdését követően a gyógyszer plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10% - ára (4 óra múlva), majd < 1% - ára (24 óra múlva), majd a készítmény második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0, 1% - át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½α 0, 24 és t½β 1, 87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½γ pedig 146 óra.
There was no accumulation of drug in plasma after multiple doses of the drug given every 28 days.
A gyógyszer a plazmában nem akkumulálódik a 28 naponta adott ismételt adagok után sem.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/ h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
A teljes test clearance 5, 04 ± 2, 5 l/ óra, függetlenül az alkalmazott adagtól, nemtől, kortól, rassztól és testtömegtől.
Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
A zoledronsav in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb mint 3% - a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/ min (range 22 to 143 ml/ min) in the 64 cancer patients studied.
A zoledronsav vese clearance- e korrelációt mutatott a kreatinin clearance- szel, a vese clearance a kreatinin clearance értékének 75 ± 33% - a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/ percnek (szélső értékek:
Population analysis showed that for a patient with creatinine clearance of 20 ml/ min (severe renal impairment), or 50 ml/ min (moderate impairment), the corresponding predicted clearance of zoledronic acid would be 37% or 72%, respectively, of that of a patient showing creatinine clearance of 84 ml/ min.
72% - on várhatók.
Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/ perc kreatinin clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésünkre.
Zoledronic acid shows no affinity for the cellular components of blood and plasma protein binding is low (approximately 56%) and independent of the concentration of zoledronic acid.
A zoledronsav nem kötődik a vérsejtekhez, plazmafehérjékhez való kötődése is alacsony (hozzávetőlegesen 56%), és mindezek függetlenek a zoledronsav koncentációjától.
Acute toxicity The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/ kg bodyweight in mice and 0.6 mg/ kg in rats.
Akut toxicitás A legmagasabb nem- letális egyszeri intravénás adag 10 mg/ ttkg volt egérben és 0, 6 mg/ ttkg patkányban.
Subchronic and chronic toxicity Zoledronic acid was well tolerated when administered subcutaneously to rats and intravenously to dogs at doses up to 0.02 mg/ kg daily for 4 weeks.
13 Szubkrónikus és krónikus toxicitás A patkányok a szubkután és a kutyák az intravénásan alkalmazott 4 hetes zoledronsav kezelést jól tolerálták 0, 02 mg/ ttkg napi adagig.
Administration of 0.001 mg/ kg/ day subcutaneously in rats and 0.005 mg/ kg intravenously once every 2– 3 days in dogs for up to 52 weeks was also well tolerated.
Patkányok a 0, 001 mg/ ttkg/ nap szubkután, ill. a kutyák a 2 – 3 naponta egyszer adott 0, 005 mg/ ttkg intravénás adagokat 52 héten át alkalmazva szintén jól tolerálták.
13 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakor - a primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/ kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06– 0.6 mg/ kg/ day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1, 6 mg/ ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0, 06 – 0, 6 mg/ ttkg/ nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
Longer-term repeat administration at doses bracketing the highest intended human therapeutic dose of zoledronic acid produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract, liver, spleen and lungs, and at intravenous injection sites.
A zoledronsav hosszabbtávú, ismételt alkalmazása a maximálisan javasolt humán terápiás adagban toxikus hatásokat eredményezett más szervekben, beleértve a gyomor- bélrendszert, a májat, lépet és a tüdőt, valamint az intravénás injekció beadásának helyét.
Reproduction toxicity Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/ kg.
Reprodukciós toxicitás Patkányokban a ≥ 0, 2 mg/ ttkg szubkután zoledronsav adag teratogén volt.
Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/ kg bodyweight) tested in the rat.
Patkányokban a legkisebb vizsgált adag mellett (0, 01 mg/ ttkg) dystociát észleltek.
Mutagenicity and carcinogenic potential Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Solvent ampoule:
Mannit Nátrium- citrát Oldószeres ampulla:
To avoid potential incompatibilities, Zometa reconstituted solution is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a feloldással kapott Zometa oldat 0, 9% - os (m/ v) nátrium- klorid vagy 5% - os (m/ v) glükóz oldattal hígítandó.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution), showed no incompatibility with Zometa.
Az üvegedényekkel, valamint az infúzióhoz használatos (0, 9% - os (m/ v) nátrium- klorid vagy 5% - os (m/ v) glükóz oldattal töltött) különféle műanyag (PVC, polietilén és polipropilén) zsákokkal és vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zometa- val nem mutattak inkompatibilitást.
The reconstituted solution is chemically and physically stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
A feloldással kapott oldat 2°C – 8°C- on tárolva kémiai és fizikai szempontból 24 órán át stabil.
6.4 Special precautions for storage
14 6. 4 Különleges tárolási előírások
After aseptic reconstitution and dilution, it is preferable to use the reconstituted and diluted product immediately.
Az aszeptikus körülmények között, feloldással és hígítással elkészített készítményt javasolt közvetlenül az elkészítése után felhasználni.
If not used immediately, the duration and conditions of storage prior to use are the user’ s responsibility.
Ellenkező esetben a beadásig történő tárolás ideje és körülményei a beadó felelősségét képezik.
The total time between reconstitution, dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
A feloldás, hígítás, hűtőszekrényben 2°C – 8°C- on történő tárolás és a beadás befejezte között eltelt teljes idő nem lehet több mint 24 óra.
Zometa 4 mg powder for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
A Zometa 4 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget, illetve 1, 4 vagy 10 injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmaznak.
6-ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
6 ml- es színtelen, I. típusú injekciós üveg (Ph.
Solvent ampoule:
Oldószer ampulla:
5-ml colourless glass ampoule.
5 ml- es színtelen ampulla.
The amount of reconstituted solution as required is then further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
A feloldással kapott oldat szükség szerinti mennyisége ezt követően tovább hígítandó 100 ml kalciummentes infúziós (0, 9% - os (m/ v) nátrium- klorid vagy 5% - os (m/ v) glükóz) oldattal.
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
Ha hűtőben tárolják, biztosítani kell, hogy az oldat szobahőmérsékletű legyen a beadás előtt.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
AZ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
20.03.2001 Date of first renewal:
2001. 03. 20 A forgalomba hozatali engedély első megújításának dátuma:
20.03.2006
2006. 03. 20
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion
Zometa 4 mg/ 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous).
Egy injekciós üveg 5 ml- nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz (vízmenteset).
One ml concentrate contains zoledronic acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic acid (anhydrous).
Egy ml koncentrátum monohidrátként tartalmazza a zoledronsavat, mely 0, 8 mg vízmentes zoledronsavnak felel meg.
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
- Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
A Zometa koncentrátumot tilos kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer- laktát oldattal keverni, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid.
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése Felnőttek és időskorúak Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott adag 4 mg zoledronsav.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given in no less than a 15- minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
A koncentrátumot 100 ml steril 0, 9% - os (m/ v) nátrium- klorid vagy 5% - os (m/ v) glükóz oldattal kell tovább hígítani, és 3– 4 hetenként, legalább 15 perces intravénás infúzióként kell beadni.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg zoledronic acid.
A TIH kezelése Felnőttek és időskorúak Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥ 12, 0 mg/ dl vagy 3, 0 mmol/ l) az ajánlott adag 4 mg zoledronsav.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
A koncentrátumot 100 ml steril 0, 9% - os (m/ v) nátrium- klorid vagy 5% - os (m/ v) glükóz oldattal kell tovább hígítani, és egyszeri intravenás infúzióként kell beadni, amely nem tarthat 15 percnél rövidebb ideig.
16 Renal impairment TIH:
TIH:
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
- normál kiindulási kreatininszintű (< 1, 4 mg/ dl vagy < 124 µmol/ l) betegek esetében, ha, a
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Útmutatás a Zometa csökkentett adagjainak az elkészítéséhez Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét, szükség szerint:
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 3, 5 mg- os adaghoz 4, 4 ml- t,
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 3, 3 mg- os adaghoz 4, 1 ml- t,
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
- 3, 0 mg- os adaghoz 3, 8 ml- t.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 0, 9% - os (m/ v) nátrium- klorid vagy 5% - os (m/ v) glükóz oldattal kell tovább hígítani.
17 4.3 Contraindications
17 4. 3 Ellenjavallatok
Zometa concentrate is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
A Zometa koncentrátum ellenjavallt szoptató anyáknak és olyan betegeknek, akik zoledronsavra, más biszfoszfonátra vagy a Zometa készítmény bármely segédanyagára - klinikailag jelentősen - túlérzékenyek.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
4. 2 pont).
18 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
18 Állkapocs osteonecrosis Az állkapocs osteonecrosisáról számoltak be túlnyomórészt azon daganatos betegek körében, akik biszfoszfonát (ideértve a Zometát is) kezelésben részesültek.