natgillin/translations-raw huggingface dataset:
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) kiadását, amely( ek) tekintetében az Activelle- re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MELLÉKLET
13 1.
13 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/ 0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
0, 5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) és 0, 1 mg noretiszteron- acetát filmtablettánként.
Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg.
37, 5 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként.
The tablets are engraved with “ NOVO 291” on one side and the “ APIS” on the other side.
A tabletták egyik oldalán "NOVO 291", a másik oldalán "APIS" bevésés szerepel.
Activelle is a continuous combined hormone replacement therapy intended for use in women with an intact uterus.
Az Activelle intact uterussal rendelkező nők részére szánt folyamatos- kombinált hormonpótló kezelés.
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4. 4 pont).
A switch to a higher dose product, e. g.
Magasabb hatóanyag- tartalmú készítményre, pl.
Activelle 1 mg/ 0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Activelle 1 mg/ 0, 5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Hormonpótló kezelésben nem részesülő amenorrhoeás nők vagy azok a nők, akik egy másik folyamatos- kombinált hormonpótló készítményről térnek át Activelle tablettára, a kezelést bármely tetszőleges napon elkezdhetik.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients Known, past or suspected breast cancer Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
• A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Ismert, gyanított vagy az anamnézisben szereplő emlőrák. • Ismert, vagy gyanított ösztrogén- függő malignus tumor (pl. endometriumrák). • Diagnosztizálatlan genitális vérzés. • Kezeletlen endometrium hyperplasia. • Korábbi ismeretlen eredetű vagy jelenleg fennálló vénás thromboembolia (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia).
Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction) Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
15 • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina, myocardialis infarctus). • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre. • Porphyria.
Medical examination/follow-up Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Orvosi vizsgálat/ Felülvizsgálat A hormonpótló kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt fel kell venni a beteg teljes személyes - és családi kórelőzményét.
Women should be advised what changes in their breasts should be reported to their doctor or nurse (see section below “Breast cancer”).
A nőket tanácsokkal kell ellátni, hogy milyenek azok, az emlőben észlelt elváltozások, amelyekről be kell számoljanak kezelőorvosuknak vagy a nővérnek (lásd alább az „ Emlőrák ” című szakaszt).
Investigations, including mammography, should be carried out in accordance with currently accepted screening practices, modified to the clinical needs of the individual.
A vizsgálatokat - beleértve a mammográfiát is - az egyén klinikai állapotának megfelelően módosított, jelenleg elfogadott szűrési gyakorlat szerint kell végezni,.
Conditions which need supervision If any of the following conditions are present, have occurred previously, and/or have been aggravated during pregnancy or previous hormone treatment, the patient should be closely supervised.
Ellenőrzést igénylő állapotok Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy már előzőleg előfordult és/ vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés alatt, a beteget fokozott gondossággal kell ellenőrizni.
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Figyelembe kell venni, hogy ezek a betegségek az Activelle- kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen:
15 Reasons for immediate withdrawal of therapy Therapy should be discontinued in case a contra-indication (see section 4.3) is discovered and in the following situations: • Jaundice or deterioration in liver function
• Leiomyoma vagy endometriosis. • Az anamnézisből ismert thromboemboliás betegségek, vagy azok rizikófaktorainak megléte (lásd alább). • Ösztrogénfüggő tumorok kockázati tényezői, pl. elsőfokú rokonnál emlőrák fordult elő. • Magasvérnyomás. • Májbetegségek (pl. májadenoma). • Diabetes mellitus angiopathiával vagy anélkül. • Cholelithiasis. • Migrén vagy (súlyos) fejfájás. • Szisztémás lupus erythematosus • Endometrium hyperplasia a kórtörténetben (lásd alább) • Epilepszia • Asztma • Otosclerosis
• Significant increase in blood pressure
A kezelés azonnali leállításának indokai A kezelést le kell állítani abban az esetben, ha ellenjavallatot (lásd 4. 3 pont) fedeznek fel, valamint az alábbi esetekben:
• New onset of migraine-type headache
• Sárgaság vagy a májfunkció romlása • A vérnyomás jelentős emelkedése • Újkeletű, migrén típusú fejfájás
Endometrial hyperplasia The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Endometrium hyperplasia Az endometrium hyperplasia és carcinoma kockázata fokozott, ha önmagában ösztrogént adagolnak huzamosabb időn keresztül (lásd 4. 8 pont).
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
16 Áttöréses vagy pecsételő vérzés felléphet a kezelés első hónapjaiban.
Breast cancer A randomised placebo-controlled trial, the Women’s Health Initiative study (WHI), and epidemiological studies, including the Million Women Study (MWS), have reported an increased risk of breast cancer in women taking oestrogens, oestrogen-progestagen combinations or tibolone for HRT for several years (see section 4.8).
Emlőrák Egy randomizált placebo- kontrollos vizsgálat, a WHI (Women’ s Health Initiative) és epidemiológiai vizsgálatok, beleértve az MWS (Million Women Study) vizsgálatot, az emlőrák kockázatának emelkedéséről számoltak be azoknál a nőknél, akik ösztrogént, ösztrogén- progesztagén kombinációt vagy tibolont tartalmazó hormonpótló kezelésben részesültek több éven keresztül (lásd 4. 8 pont).
In the MWS, the relative risk of breast cancer with conjugated equine oestrogens (CEE) or estradiol (E2) was greater when a progestagen was added, either sequentially or continuously, and regardless of type of progestagen.
Az MWS- vizsgálatban az emlőrák relatív kockázata konjugált equin ösztrogén (CEE) vagy ösztradiol (E2) esetén magasabb volt, ha azzal együtt akár szekvenciálisan, akár folyamatosan egy progesztagént adtak, függetlenül a progesztagén típusától.
In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
A WHI- vizsgálatban az alkalmazott folyamatos- kombinált konjugált equin ösztrogén és medroxiprogeszteron- acetát (CEE + MPA) tartalmú gyógyszer a placebóhoz viszonyítva kissé nagyobb méretű emlőrákkal és gyakoribb lokális nyirokcsomó metasztázisokkal társult.
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, may increase the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
A hormonpótló kezelés, különösen az ösztrogén- progesztagén kombinációs kezelés növelheti a mammográfiás felvételek denzitását, ami hátrányosan befolyásolhatja az emlőrák radiológiaifelismerését.
Venous thromboembolism HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Vénás thromboembolia A hormonpótló kezeléshez a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának fokozott relatív kockázata társul, mint pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia.
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Egy randomizált, kontrollos vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy hormonpótló kezelésben részesülők esetén a kockázat 2- 3- szor nagyobb, a hormonpótló készítményeket nem alkalmazókhoz képest.
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Becslések szerint 5 éves periódus alatt 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 50- 59 éves nő közül 3 esetben, míg 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 60- 69 éves nő közül 8 esetben várható VTE jelentkezése.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
Ezen felül, 5 éves periódus alatt 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 50- 59 éves nő esetén további 2- 6 (legjobb becslés = 4) illetve 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 60- 69 éves nő esetén további 5- 15 (legjobb becslés = 9) VTE jelentkezése várható.
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
A vénás thromboembolia általánosan elfogadott kockázati tényezői a beteg személyes - és családi anamnézisében szereplő vénás thromboembolia, a súlyos elhízás (testtömeg- index > 30 kg/ m2) és a szisztémás lupus erythematosus (SLE).
16 Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Fokozott a VTE kockázata azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében VTE vagy ismert thrombophylia szerepel.
Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Azoknál a nőknél, akik már antikoaguláns kezelésben részesülnek, gondosan mérlegelni kell a hormonpótló kezelés alkalmazásának haszon – kockázat arányát.
Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Ha a tervezett műtét után valószínűleg hosszantartó ágynyugalomra lesz szükség, különösen hasi műtét vagy az alsó végtagokon végzett ortopédia műtét esetén, ha lehetőség van rá, mérlegelni kell a hormonpótló kezelés műtét előtt, 4- 6 héttel történő átmeneti leállítását.
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
17 Ha a terápia elkezdése után vénás thromboembolia alakulna ki, a kezelést abba kell hagyni.
Coronary artery disease (CAD) There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Koszorúér- betegség Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos- kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron- acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Két nagy klinikai vizsgálat (a WHI és a HERS azaz a Heart and Estrogen/ progestin Replacement Study) a használat első évében a cardiovascularis morbiditás kockázatának lehetséges növekedését mutatta, és összességében nem mutatott ki előnyt.
Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Ezért bizonytalan, hogy ezek az adatok más hormonpótló készítményre is érvényesek- e.
Stroke One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Agyi vascularis történés (Stroke) Egy széles körű, randomizált klinikai vizsgálat (a WHI- vizsgálat) másodlagosan azt az eredményt adta, hogy egészséges nők kombinált konjugált ösztrogénnel és MPA- val történő kezelése során az ischaemiás stroke fokozott kockázata áll fenn.
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Becslések szerint 5 éves periódus alatt 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 50- 59 éves nő közül 3 esetén, míg 1000, hormonpótló kezelésben nem részesülő 60- 69 éves nő közül 11 esetén várható stroke jelentkezése.
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50- 59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60- 69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Nem ismert, hogy a megnövekedett kockázat más hormonpótló készítményekre is érvényes- e.
Ovarian cancer Long-term (at least 5-10 years) use of oestrogen-only HRT products in hysterectomised women has been associated with an increased risk of ovarian cancer in some epidemiological studies.
Petefészekrák Néhány epidemiológiai vizsgálatban a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítményekkel történő hosszú ideig (legalább 5- 10 évig) tartó kezelés a hysterectomizált nőknél a petefészekrák fokozott kockázatával járt.
It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Vitatott, hogy a kombinált hormonpótló készítmények hosszú távú alkalmazásának kockázata különbözik- e a csak ösztrogént tartalmazó készítményeknél tapasztalható kockázattól.
Other conditions Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Egyéb állapotok Mivel az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért szív - és vesediszfunkció esetén a beteget gondosan figyelni kell.
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Végstádiumban lévő vesebetegek fokozott megfigyelése szükséges, mert várható, hogy az Activelle keringő hatóanyagainak vérszintje megemelkedik.
Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
A már meglévő hypertriglyceridaemiában szenvedő nők ösztrogén vagy hormonpótló kezelése során szoros felügyelet szükséges, mert ösztrogén- kezeléssel összefüggésben leírták, hogy ebben az állapotban a plazma- trigliceridszint jelentős emelkedésének ritka esetei pancreatitishez vezettek.
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radio- immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Az ösztrogének megnövelik a pajzsmirigyhormon kötő globulin (Thyroid Binding Globulin - TBG) mennyiségét, ami megnöveli a teljes keringő pajzsmirigyhormon mennyiséget, amit a fehérjéhez kötött jód (Protein- bound Iodine - PBI), a T4- szint (oszlop vagy radiom- immunoassay) vagy T3- szint (radio- immunoassay) révén mérnek.
T3 resin uptake is decreased, reflecting the
A T3 rezin felvétel csökkent, ami a megemelkedett TBG- t tükrözi.
Free T4 and free T3 concentrations are unaltered.
A szabad T4 - és a szabad T3- szintek nem változnak.
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sex-hormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
A szérumban megemelkedhet más kötőfehérjék szintje, azaz a kortikoid kötő globulin (Corticoid Binding Globulin - CBG) mennyiségének növekedése a keringő kortikoszteroidok, ill. a nemihormon kötő globulin (Sex- hormon Binding Globulin - SHBG) mennyiségének növekedése a nemi szteroidok keringő mennyiségének növekedéséhez vezet.
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Más plazmafehérjék szintje megemelkedhet (angiotenzinogén/ renin szubsztrát, alfa- I- antitripszin és cöruloplazmin).
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
A WHI- vizsgálat néhány bizonyítékkal szolgált azzal kapcsolatban, hogy a várható demencia kockázata fokozott azoknál a nőknél, akiknél a folyamatos kombinált CEE és MPA kezelést 65 éves koruk után kezdik el.
It is unknown whether the findings apply to younger post- menopausal women or other HRT products.
Nem ismert, hogy ezek az adatok fiatalabb posztmenopauzális nőkre vagy más hormonpótló készítményekre is érvényesek- e.
Activelle contains lactose monohydrate.
18 Az Activelle laktóz- monohidrátot tartalmaz.
Patients with any of the following rare hereditary diseases should not take this medicine: galactose intolerance, lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Az alábbi ritkán előforduló örökletes betegségek bármelyikében szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik: galaktóz intolerancia, laktáz- hiány vagy glükóz- galaktóz malabszorpció.
The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Az ösztrogének és a progesztagének lebontása fokozott lehet olyan anyagok egyidejű adásakor, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszer- metabolizáló enzimeket, különösen a citokróm P450 enzimeket, mint az antikonvulzív szerek (pl. a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin) vagy mint az infekció ellenes gyógyszerek (pl. a rifampicin, a rifabutin, a nevirapin, az efavirenz).
Herbal preparations containing St John’s Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények az ösztrogének és a progesztagének metabolizációját indukálhatják.
If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Ha az Activelle- kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Lactation Activelle is not indicated during lactation
Szoptatás Szoptatás alatt az Activelle szedése nem javallt.
11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11% of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
A vizsgálat 1. hónapja után a vizsgálatban részt vevő nők 11% - a, a 4. hónap után 15% - a, míg a 6. hónap végén 11% - a számolt be vérzésről vagy pecsételő vérzésről.
18 System organ class Infections and infestations
Szervrendszer
Very common ≥1/10
Nem gyakori
Common ≥1/100; < 1/10 Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Ritka
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100
gyakori ≥ 1/ 10
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
≥ 1/ 100; < 1/ 10 ≥ 1/ 1000; < 1/ 100
Immune system disorders
≥ 1/ 10 000; < 1/ 1000
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Vulvovaginális Fertőző betegségek és gombás fertőzés, parazitafertőzések lásd még "A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek".
Metabolism and nutrition disorders
Túlérzékenység, Immunrendszeri lásd még "A bőr és betegségek és tünetek a bőr alatti szövet betegségei és tünetei".
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions
Folyadékretenció, Anyagcsere - és lásd még táplálkozási betegségek "Általános tünetek, és tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Psychiatric disorders
Idegesség Idegrendszeri betegségek és tünetek
Depression or depression aggravated Nervousness
Migrén Szédülés
Nervous system disorders
Emésztőrendszeri
Headache
Hasi fájdalom
Migraine Dizziness
Haspuffadás
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Abdominal pain Nausea
Hányinger
Abdominal distension Dyspepsia Pruritus or urticaria Alopecia Acne
Dyspepsia Pruritus vagy urticaria Alopecia Acne
Musculoskeletal and connective
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
tissue disorders
Hátfájás Nyakfájás Végtagfájdalom
Neck pain Pain in extremity
Lábikragörcs
Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és az Hüvelyi vérzés. emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Endometrial thickening Vulvovaginal mycotic infection
Az endometrium Emlőfájdalom megvastagodása Kellemetlen érzés Vulvovaginális az emlőben. gombás fertőzés
19 System organ class General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Very c ommon ≥1/10
Perifériás oedema
Common ≥1/100; < 1/10
Emlőrák Nagyszámú epidemiológiai vizsgálatból és egy randomizált placebo- kontrollos vizsgálatból, a Women’ s Health Initiative (WHI) vizsgálatból származó bizonyíték alapján, az aktuálisan hormonpótló készítményt szedő, vagy azt nemrég szedett nőknél az emlőrák teljes kockázata, a hormonpótló készítmény alkalmazásának növekvő időtartamával együtt növekszik.
Uncommon ≥1/1,000; < 1/100 Oedema peripheral
A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésre vonatkozólag 51 vizsgálat (amelyeknél több mint 80% - ban a hormonpótló kezelés csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés volt) eredeti
Rare ≥1/10,000; < 1/1,000
20 adatainak újbóli elemzése és a Million Women Study epidemiológiai vizsgálat hasonló becsült relatív kockázatot adott, melyek sorrendben 1, 35 (95% CI 1, 21- 1, 49) és 1, 30 (95% CI 1, 21- 1, 40).
According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebo- controlled trial, the Women’s Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Az ösztrogént és progesztagént tartalmazó kombinációs hormonpótló kezeléssel kapcsolatban számos epidemiológiai vizsgálat az emlőrák általánosan nagyobb kockázatáról számolt be, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén.