natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactionswere recorded.
A több mint 13000 postmenopausában lév n n végzett, osteoporosis kezelésére és megel zésére vonatkozó vizsgálatok során minden mellékhatást rögzítettek.
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
A kezelés id tartama ezekben a vizsgálatokban 6- 60 hónap volt.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
A prevenciós vizsgálati populációban az OPTRUMA- val kezelt 581 beteg 10, 7% - ánál, és a placebóval kezelt 584 beteg 11, 1% - ánál kellett a terápiát valamilyen mellékhatás miatt megszakítani.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 OPTRUMA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.
A terápiás vizsgálati populációban az OPTRUMA- val kezelt 2557 beteg 12, 8% - ánál, míg a placebóval kezelt 2576 beteg 11, 1% - ánál kellett a terápiát valamilyen klinikai nemkívánatos esemény következtében megszakítani.
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (1/ 10), common (1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások osztályozása a következ megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (1/ 10), gyakori (1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Vascular disorders Very common):
Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Vasodilation (hot flushes) Uncommon:
Vazodilatáció (h hullámok).
Leg cramps General disorders and administration site conditions Very common:
A csont- izomrendszer és a köt szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Flu syndrome Common:
Lábikragörcsök.
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in OPTRUMA patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3% OPTRUMA and 18.2% placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6% for OPTRUMA and 7.1% placebo).
Placebóval kezelt betegekhez képest vazodilatációs tünetek (h hullámok) valamelyest gyakrabban jelentkeztek OPTRUMA adásakor (preventív indikációjú vizsgálatokban, 2- 8 évvel a menopausa után OPTRUMA- nál 24, 3%, placebónál 18, 2%, terápiás indikációjú vizsgálatokban, ahol az átlagéletkor 66 év volt, OPTRUMA- nál 10, 6%, placebónál 7, 1%).
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Ez a mellékhatás leggyakrabban a kezelés els 6 hónapjában jelentkezett, és ezen intervallum után ritkán jelent meg új tünetként.
In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8% in the raloxifene-treated patients and 4.7% in the placebo-treated patients.
5 kockázata (RUTH), a vazodilatáció (h hullámok) el fordulása 7, 8% volt a raloxifennel kezelt betegeknél és 4, 7% a placebóval kezelteknél.
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in OPTRUMA treated patients compared to placebo.
Az OPTRUMA- val kezelteknél mintegy 1, 6- szeres relatív kockázatnövekedést (CI 0, 95, 2, 71) észleltek a placebóhoz képest.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
A thromboemboliás esemény kockázata a kezelés els négy hónapja alatt volt a legnagyobb.
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1%.
Felületes thrombophlebitis 1% - nál ritkábban fordult el.
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was
A RUTH- vizsgálatban az összes vénás thromboemboliás esemény relatív hazárdja (hazard ratio) HR=1, 44 (1, 06 – 1, 95) volt.
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5% for OPTRUMA, 1.9% for placebo in the prevention population and 9.2% for OPTRUMA, 6.0% for placebo in the treatment population).
A másik észlelt mellékhatás a lábikragörcs volt (a prevenciós csoportban OPTRUMA- nál 5, 5%, placebónál 1, 9% - ban, a terápiás csoportban OPTRUMA- nál 9, 2%, placebónál 6, 0% - ban figyelték meg).
Flu syndrome was reported by 16.2% of OPTRUMA treated patients and 14.0% of placebo treated patients.
Influenzás tüneteket az OPTRUMA- val kezelt betegek 16, 2% - ánál, a placebo- csoport 14, 0% - ánál írtak le.
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
A perifériás ödéma jelentkezése statisztikailag a szignifikancia (p > 0, 05) szintjét nem érte el, de nagymértékben dózisfügg volt.
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1% for OPTRUMA and 1.9% for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1% for OPTRUMA and 6.1% for placebo.
A preventív indikációjú vizsgálati csoportban el fordulása OPTRUMA mellett 3, 1%, placebo mellett 1, 9%, a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban OPTRUMA mellett 7, 1%, placebo mellett 6, 1%.
In the RUTH study, peripheral oedema occurred in 14.1% of the raloxifene-treated patients and 11.7% of the placebo-treated patients, which was statistically significant.
A RUTH- vizsgálatban a perifériás ödéma a raloxifennel kezelt betegek 14, 1% - ánál és a placebóval kezeltek 11, 7% - ánál fordult el, ez statisztikailag szignifikáns különbség volt.
Slightly decreased (6-10%) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo- controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
A raloxifent osteoporosisban értékel placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok során a thrombocytaszám enyhe mérték (6- 10% - os) csökkenését is leírták raloxifen- kezelés alatt.
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
A placebocsoportnál is hasonló szintnövekedést írtak le.
In a study (RUTH) of postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events, an additional adverse reaction of cholelithiasis occurred in 3.3% of patients treated with raloxifene and 2.6% of patients treated with placebo.
Egy vizsgálatban (RUTH), amelyet postmenopausában lév n k bevonásával végeztek, akik bizonyítottan coronaria- betegségben szenvedtek vagy fennállt náluk a coronaria- betegség fokozott kockázata, a cholelithiasis, mint további mellékhatás, a raloxifennel kezelt betegek 3, 3% - ánál és a placebóval kezeltek 2, 6% - ánál fordult el.
OPTRUMA (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Néhány klinikai vizsgálatban összehasonlították az OPTRUMA- kezelést (n=317) a folyamatos kombinált hormonpótló (HRT) kezeléssel (n=110) vagy a ciklikus hormonpótló kezeléssel (n=205).
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
A raloxifennel kezelt n knél az eml t érint tünetek és az uterus vérzés szignifikánsan ritkábban fordult el, mint a másik két csoportnál.
The adverse reactions reported in post-marketing experience are presented in the table below.
6 A forgalomba hozatalt követ en jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Increased blood pressure Nervous system disorders Very rare:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellép reakciók Ritka:
Rash Reproductive system and breast disorders Very rare:
A nemi szervekkel és az eml kkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness.
Enyhe eml t érint tünetek, mint fájdalom, megnagyobbodás és érzékenység.
Vascular disorders Rare: venous thromboembolic reaction Very rare: arterial thromboembolic reaction
Artériás tromboemboliás reakció.
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Néhány klinikai vizsgálat során a napi 600 mg- ig terjed dózisokat alkalmaztak 8 héten át és napi 120 mg- os dózisokat 3 éven át.
In adults, symptoms of leg cramps and dizziness have been reported in patients who took more than 120 mg as a single ingestion.
120 mg- ot meghaladó egyszeri bevétel esetében feln tteknél a jelentett tünetek között lábikragörcs és szédülés szerepelt.
In children, symptoms of accidental overdoseincluded ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Gyermekeknél a véletlen túladagolás tünetei a következ k voltak: ataxia, szédülés, hányás, kiütés, hasmenés, tremor és kipirulás, valamint emelkedett alkalikus foszfatáz- érték.
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
A legmagasabb túladagolás adagja megközelít leg 1, 5 g volt.
Selective Oestrogen Receptor Modulator.
Farmakoterápiás csoport: szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM).
G03XC01
G03X C01
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Míg a csontokon, és bizonyos mértékben a koleszterin - anyagcsere vonatkozásában (csökkenti az össz - és LDL- koleszterinszintet) agonistaként hat, addig a hypothalamusban, az uterusban és az eml szövetben nem agonista hatású.
Raloxifene 'biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to s oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Az ösztrogénhez hasonló biológiai hatását az ösztrogénreceptorokhoz nagy affinitással köt dve a génexpresszió szabályozásával fejti ki.
This binding results in differential expression of multiple oestrogen-regulated genes in different tissues.
Ez a köt dés a különböz szövetekben az ösztrogénfügg gének eltér mérték expresszióját eredményezi.
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/ or gene-specific.
A legújabb adatok szerint az ösztrogénreceptorok a génexpressziót legalább két különböz mechanizmus útján szabályozzák, amelyek ligand -, szövet - és/ vagy gén- specifikusok.
The decrease in oestrogen availability which occurs at menopause, leads to marked increases in bone resorption, bone loss and risk of fracture.
A menopausa utáni csökkent ösztrogénszint hatására a csontreszorpció és a törések veszélye jelent sen fokozódik.
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
A csontvesztés különösen gyors a menopausa els 10 évében, amikor a resorptiós csontvesztéssel a kompenzatórikusan fokozódó csontképz dés nem tud lépést tartani.
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Ugyancsak az osteoporosis kialakulásának veszélyével jár a korai menopausa; osteopenia (legalább 1 SD- vel a max. csonttömeg alatt); vékony testalkat; fehér vagy ázsiai etnikum; családi anamnézisben szerepl osteoporosis.
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
A pótló jelleg kezelések általában visszafordítják a nagymérték csontfelszívódási folyamatot.
In postmenopausal women with osteoporosis, OPTRUMA reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Az OPTRUMA- kezelés postmenopausalis osteoporosisban szenved n kben csökkenti a csigolyatörések el fordulását, segít meg rizni a csonttömeget és növeli a csonts r séget (bone mineral density, BMD értéket).
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with OPTRUMA is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
A fenti kockázati tényez k alapján az osteoporosis prevenciója OPTRUMA- val a következ esetekben javasolt: a menopausát követ 10 éven belül, ha a csigolya BMD 1, 0- 2, 5 SD- vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél, figyelembe véve az osteoporotikus törések magas kockázatát a betegek élete során.
Likewise, OPTRUMA is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/ or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Hasonlóképpen, az osteoporosis kezelése OPTRUMA- val a következ esetekben javasolt: ha a csigolya BMD 2, 5 SD- vel kisebb a normál fiatal populáció átlagértékénél és/ vagy BMD- értékt l függetlenül csigolyatörés esetén.
i) Incidence of fractures.
i) Törések el fordulási gyakorisága.
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, OPTRUMA treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47% (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
Egy 7705 postmenopausalis (átlagéletkor 66 év), osteoporosisos ill. ehhez társuló törést elszenvedett n kre kiterjed vizsgálatban a 3 éves OPTRUMA- kezelés a csigolyatörések el fordulását az els esetben 47% - kal (RR 0, 53, CI 0, 35, 0, 79, p < 0, 001), a második esetben 31% - kal (RR 0, 69, CI 0, 56, 0, 86, p < 0, 001) csökkentette.
Forty five women with osteoporosis or 15 women with
Ezen vizsgálatban 45 osteoporosisos n beteg kezelése volt szükséges ahhoz, hogy 3 éves OPTRUMA terápia során 1 vagy több új vertebralis törés megel zése kimutatható legyen.
7 osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with OPTRUMA for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Amennyiben az osteoporosis már csigolyatöréssel is társult, 15 n kezelése szükséges ahhoz, hogy 1 vagy több vertebralis fractura megel zhet legyen.
OPTRUMA treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
4 évig tartó OPTRUMA- kezelés az osteoporosisban szenved betegek esetében 46% - kal (RR 0, 54, CI 0, 38, 0, 75), azon betegekben pedig, akiknél az osteoporosis csigolyatöréssel társult, 32% - kal (RR 0, 68, CI 0, 56, 0, 83) csökkentette a csigolyatörések el fordulási gyakoriságát.
In the 4th year alone, OPTRUMA reduced the new vertebral fracture risk by 39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
A kezelés negyedik évében az OPTRUMA 39% - kal (RR 0, 61, CI 0, 43, 0, 88) csökkentette az új vertebralis törések kockázatát.
From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
A negyedik évt l a nyolcadik évig a betegek szedhettek biszfoszfonátokat, kalcitonint és fluoridot és a fenti vizsgálatban résztvev betegek mindegyike részesült kalcium és D- vitamin pótlásban.
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
A RUTH- vizsgálatban az összes, tüneteket okozó törést másodlagos végpontként gy jtötték össze.
Optruma reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Az EVISTA a tüneteket okozó csigolyatörések el fordulását 35% - kal csökkentette a placebóhoz képest (HR 0, 65; CI 0, 47- 0, 89).
These results may have been confounded by baseline differences in BMD and vertebral fractures.
Ezeket az eredményeket befolyásolhatták a vizsgálat megkezdésekor a BMD- ben és a meglév csigolyatörésekben lév különbségek.
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Az új, nem vertebrális törések el fordulási gyakoriságában nem volt különbség a terápiás csoportok között.
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
A vizsgálat teljes id tartama alatt megengedett volt az egyéb, csontokra ható készítmények egyidej alkalmazása.
ii) Bone Mineral Density (BMD):
ii) Csonts r ség (BMD).
The women were 2 to 8 years postmenopausal.
A két éven át tartó napi egyszeri OPTRUMA- kezelés hatékonyságát postmenopausalis n kben (60 éves életkor alatti, 2- 8 éve menopausában lév, intakt uterusú vagy hysterectomizált) vizsgálták.
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with OPTRUMA and calcium or calcium supplemented placebo.
A három vizsgálatba 1764 postmenopausalis n t vontak be, akiket OPTRUMA- val és kalciummal vagy placebóval és kalciummal kezeltek.
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Az egyik vizsgálatban hysterectomizált n k vettek részt.
This increase was generally a 2% increase in BMD compared to placebo.
Az OPTRUMA a placebóhoz képest szignifikánsan (átlagosan 2% - kal) növelte a csíp és a csigolyák csonts r ségét (BMD), valamint a teljes test csonttömeget.
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received OPTRUMA for up to 7 years.
Hasonló BMD- növekedést észleltek a terápiás indikációjú vizsgálati csoportban is, akik akár 7 évig részesültek OPTRUMA- kezelésben.
In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was: for the spine 37% decreased and 63% increased; and for the total hip 29% decreased and 71% increased.
A prevenciós vizsgálatokban a raloxifen alkalmazása alatt a csigolyák csonts r sége az esetek 63% - ában növekedett, 37% - ában csökkent; a csíp BMD értéke pedig az esetek 71% - ában emelkedett, 29% - ában csökkent.
OPTRUMA and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Az OPTRUMA az ösztrogénhez min ségileg hasonló módon befolyásolja a csontátépülés folyamatát, valamint a kalciumanyagcserét.
OPTRUMA was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Napi 60 mg OPTRUMA adása csökkentette a csontresorptiót, illetve pozitív kalciumegyensúlyt eredményezett, melyek els sorban a vizelettel történ kisebb kalciumvesztés következményei.
iv) Histomorphometry (bone quality).
8 iv) Hisztomorfometria (csontmin ség).
In a study comparing OPTRUMA with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Az ösztrogénhez hasonlóan az OPTRUMA- kezelés a csontmin séget nem változtatja meg, a hisztológiai vizsgálatok normális eredményt adtak, a csontmineralizáció zavara, a csontstruktúra károsodása, illetve csontvel fibrosis nem volt észlelhet.
Raloxifene decreases resorption of bone; this effect on bone is manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, decreases in bone resorption based on radiocalcium kinetics studies, increases in BMD and decreases in the incidence of fractures.
A raloxifen csontreszorpciót csökkent hatása a következ kben nyilvánul meg: a csontanyagcsere biokémiai markerei csökkennek a szérumban és a vizeletben, a jelzett kalciummal végzett kinetikus vizsgálatok a csontreszorpció csökkenését mutatják, a BMD növekszik, a törések gyakorisága csökken.
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of OPTRUMA significantly decreased total cholesterol (3 to 6%), and LDL cholesterol (4 to 10%).
Napi 60 mg dózisban alkalmazott OPTRUMA szignifikánsan csökkentette az összkoleszterin (3- 6%) és LDL- koleszterinszintet (4- 10%).
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
A legnagyobb mérték csökkenés azoknál volt megfigyelhet, akiknél a legmagasabb volt a kiindulási koleszterinszint.
HDL cholesterol and triglyceride concentrations did not change significantly.
A HDL- koleszterin és a triglicerid koncentrációk változása nem volt szignifikáns mérték.
After 3 years therapy OPTRUMA decreased fibrinogen (6.71%).
3 éves OPTRUMA- kezelést követ en a fibrinogénszint 6, 71% - kal csökkent.
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer OPTRUMA-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Az osteoporosis terápia vizsgálatban résztvev knél szignifikánsan kevesebb esetben volt szükség lipidcsökkent kezelésre, mint a placebo- csoportban.
OPTRUMA therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Nyolcéves OPTRUMA- kezelés nem befolyásolta szignifikáns mértékben a cardiovascularis események kockázatát az osteoporosis terápiájának vizsgálatában.
Similarly, in the RUTH study, raloxifene did not affect the incidence of myocardial infarction, hospitalized acute coronary syndrome, stroke or overall mortality, including overall cardiovascular mortality, compared to placebo (for the increase in risk of fatal stroke see section 4.4).
Hasonlóan, a RUTH- vizsgálatban a raloxifen nem befolyásolta a myocardialis infarctus, a hospitalizációt igényl akut coronaria szindróma, a stroke vagy az összmortalitás (beleértve a teljes kardiovaszkuláris mortalitást) incidenciáját a placebóhoz képest (a fatális stroke kockázatának növekedését illet en lásd 4. 4 pont).
8 The relative risk of venous thromboembolic events observed during raloxifene treatment was 1.60 (CI 0.95, 2.71) when compared to placebo, and was 1.0 (CI 0.3, 6.2) when compared to oestrogen or hormonal replacement therapy.
Raloxifen- kezelés alatt a vénás thromboembolia relatív kockázata placebóhoz képest 1, 60 (CI 0, 95, 2, 71), az ösztrogénhez vagy hormonpótló kezeléshez képest 1, 0 (CI 0, 3, 6, 2) volt.
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
A thromboemboliás események kockázata a kezelés els négy hónapjában volt a legnagyobb.
In clinical trials, OPTRUMA did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Klinikai vizsgálatokban az OPTRUMA- nak nem volt serkent hatása a postmenopausalis endometriumra.
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Placeboval összehasonlítva a raloxifenhez nem társult pecsétel vérzés, méhvérzés vagy endometrium hyperplasia.
Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
831 kezelt n közel 3000 transvaginális ultrahangvizsgálatát értékelték.
Raloxifene treated women consistently had an endometrial thickness which was indistinguishable from placebo.
A raloxifennel kezelt n k endometrium vastagsága nem különbözött a placebo- csoportétól.
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9% of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/ day compared to 1.8% of the 219 women who received placebo.
Három éves, napi 60 mg raloxifen- kezelés alatt az endometrium vastagságának 5 mm- t elér növekedését a raloxifennel kezeltek (211 n) 1, 9% - ában, a placebóval kezeltek (219 n) 1, 8% - ában észlelték transvaginalis sonographiás vizsgálattal.
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
A méhvérzések el fordulása nem különbözött a két csoport között.
Endometrial biopsies taken after six months therapy with OPTRUMA 60 mg daily demonstrated non- proliferative endometrium in all patients.
A hat hónapig tartó OPTRUMA- kezelés (60 mg/ nap) után végzett endometrium biopsia minden esetben nonproliferatív jelleg endometriumra utalt.
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of OPTRUMA there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Ezenfelül az ajánlott napi OPTRUMA adag 2, 5 - szeresét alkalmazó vizsgálat során sem volt kimutatható endometrium proliferáció és a méh méretének növekedése.