natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the pen label (EXP).
43 A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Neulasta - t.
42 Do not freeze.
Nem fagyasztható.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Minden előretöltött injekciós toll 0, 6 ml- es oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled pen (6 mg/0.6 ml).
A Neulasta oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (6 mg/ 0, 6 ml).
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien s.a.
44 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien s. a.
Amgen n.v.
Amgen s. a.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Amgen n. v.
Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711 Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711
.: +359(2) 8080711
Б. Браун Медикал ООД Tel.: +36 1 35 44 700 Тел: + 359( 2) 8080711
Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Česká republika Amgen B. V.
eská republika Amgen s.r.o Tel: +420 2 21 773 500
Amgen s. r. o The Netherlands Tel: +420 2 21 773 500 Tel:
Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Ireland Amgen Limited United Kingdom
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland
Ísland Vistor hf.
Tel: +44 (0) 1223 420305
Sími: +354 535 7000
Puh/ Tel: +358 (0) 9 54900500
Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Tel: +42 1 25939 6456
Slovenská republika Ísland Amgen Switzerland AG, Slovakia Vistor hf.
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
45 United Kingdom Latvija Amgen Limited Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +44 (0) 1223 420305 Tel: + 371 29284 807
44 Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled pen (SureClick)
Útmutató a Neulasta előretöltött injekciós toll (SureClick) használatához
This section contains information on how to properly use the Neulasta pre-filled pen.
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell megfelelően alkalmazni a Neulasta előretöltött injekciós tollat.
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled pen (SureClick)?
Hogyan kell Önnek vagy az Önt segítő személynek használnia a Neulasta előretöltött injekciós tollat (SureClick- et)?
• a new Neulasta pre-filled pen and
egy új Neulasta előretöltött injekciós tollra; és •
Preparing for a Neulasta injection?
A Neulasta injekció elkészítése
Check the appearance of Neulasta through the inspection window.
Ellenőrizze a Neulasta külső megjelenését az ellenőrző ablakon át.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
30 percig.
Find a comfortable, well-lit, clean place and put all the equipment you need within reach.
Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.
Before use (with grey needle shield)
Használat előtt (szürke tűvédővel) Használat előtt (szürke tűvédő
Before use (without grey needle shield)
Használat után (a biztonsági tűvédő
After use (needle safety cover down)
lesüllyedt)
give an injection into the thigh or back of the arm
• Fertőtlenítse bőrét alkoholos törlőkendővel.
2.
Húzza le a szürke tűvédőt( lásd a 2. ábrát). •
3. • The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle sticks or loss of medicine by accidental bumping or touching.
3. • Az előretöltött injekciós tollban található tűvédő megóvja Önt a tűszúrásoktól vagy a gyógyszerveszteségtől, véletlen ütődés vagy megérintés esetén.
Press the pre-filled pen firmly enough against the skin so that the safety cover is fully retracted (see picture 3).
Fontos információk az injekciózás „ A ” lépéséhez Nyomja az előretöltött tollat kellően határozottan a bőrre úgy, hogy a biztonsági kupak teljesen visszahúzódjon (lásd a 3. ábrát).
Safety cover
Biztonsági Biztonsági tűvédő
Safety cover
tűvédő kint
out
teljesen
fully retracted
visszahúzódva
At start, keep thumb clear of green button A.
A.
Place the pre-filled pen on the injection site at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Helyezze az előretöltött tollat az injekciózás helyére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
46 2 release
2 elengedni
1 press While holding the pre-filled pen in place, (1) press and (2)
Az előretöltött tollat a helyén tartva, (1) nyomja meg, majd (2)
release the green button on top.
eressze el a toll tetején lévő piros gombot.
Do not lift the pre-filled pen.
Ne emelje fel az előretöltött tollat.
After the second “click” (or count of 15) lift pre-filled pen from the injection site.
A második kattanást (klikk) követően (vagy 15- ig történő számolás után) emelje fel az előretöltött tollat az injekciózás helyéről.
If you experience difficulties choose a more firm injection site
Ha nehézségek adódnak, keressen keményebb helyet az injekciózáshoz.
Only use a single Neulasta pre-filled pen for each injection.
Egy injekciós tollat csak egy injekció beadására használjon.
Important skin pinch technique
Hogyan kell beadnia az injekciót a hasfalba
The objective of the skin pinch technique is to create a firm site for the injection
Fontos a bőr megcsippentésének módszere
Choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel) (see picture 4).
A bőr megcsippentésének célja egy kemény beadási terület kialakítása.
Important information for Step A of the injecting process.
Fontos információk az injekciózás „ A ” lépéséhez.
The pre-filled pen has a safety cover that will protect you from needle Safety cover sticks or loss of drug by accidental bumping or touching.
Az előretöltött injekciós tollban található tűvédő megóvja Önt a tűszúrásoktól vagy a gyógyszerveszteségtől, véletlen ütődés vagy megérintés esetén.
Safety cover out
Biztonsági Biztonsági tűvédő teljesen
fully retracted
tűvédő kint visszahúzódva
47 At start, keep thumb clear of green button
Először ne érintse a zöld gombot
Centre the pre-filled pen in the area of the pinched skin at a right angle (90 degrees) and push firmly against the skin.
Irányítsa az előretöltött tollat a becsípett bőrterület közepére derékszögben (90º) és nyomja határozottan a bőrre.
2 release
2 elengedni
B.
B. nyomni
Maintaining firm skin pinch, (1) press and (2) release the green button on top.
Az előretöltött tollat a helyén tartva, (1) nyomja meg, majd (2) eressze el a toll tetején lévő piros gombot.
Do not lift the pre- filled pen.
Ne emelje fel az előretöltött tollat.
After the second “click” (or a count of 15) lift the pre-filled pen from the injection site.
A második kattanást (klikk) követően (vagy 15- ig történő számolás után) emelje fel az előretöltött tollat az injekciózás helyéről.
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
A használt előretöltött injekciós tollak megsemmisítése
• Keep used pens out of the reach and sight of children.
A használt előretöltött injekciós tollakat tartsa gyermekektől elzárva.
48 PACKAGE LEAFLET:
49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre -filled syringe pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben pegfilgrasztim
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
50 • ha fájdalmat érez a baloldali felső hastájon vagy a vállcsúcson.
49 Using other medicines
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
If you use more Neulasta than you should
51 Ha az előírtnál több Neulasta- t alkalmazott
50 If you forget to inject Neulasta
Ha elfelejtette beadni magának a Neulasta- t
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Ritkán (1000 betegből kevesebb, mint 1- nél) Sweet- szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
52 A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Neulasta- t.
51 Do not freeze.
Nem fagyasztható.
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
A Neulasta oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/ 0, 6 ml).
The syringes are provided either with or without an automatic needle guard or blister wrapping.
A fecskendők buborékfóliában, tűvédővel vagy anélkül, vagy buborékfólia nélkül találhatók.
België/Belgique/Belgien s.a.
53 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien s. a.
Malta Amgen B.V.
Malta Česká republika Amgen B. V.
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
România France Mediplus Exim SRL Amgen S. A. S Tel.: +4021 301 74 74 Tél: +33 (0) 1 40 88 27 00
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
54 United Kingdom Latvija Amgen Limited Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +44 (0) 1223 420305 Tel: +371 29284 807
53 This leaflet was last approved in.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NEULASTA PRE-FILLED SYRINGE
Útmutató a Neulasta előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell használnia Önnek, vagy az Önnek segítő személynek a Neulasta injekciót.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Ha kérdése van az injekció beadását illetően, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
Before you begin
Mielőtt beadja az injekciót
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
A véletlen tűszúrások elkerülésének érdekében az előretöltött fecskendők tűvédővel vannak felszerelve, amely automatikusan aktiválódik, és befedi a tűt, miután az injekciózás befejeződött.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
NE próbálja kioldani az előretöltött fecskendőt az injekciózás megkezdése előtt.
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
NE használja az előretöltött fecskendőt, ha a tűről már eltávolították a kupakot, vagy ha a tűvédő aktiválódott (és befedi a tűt).
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Hogyan kell használnia a Neulasta előretöltött fecskendőt?
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
A kezelőorvosa a Neulasta előretöltött fecskendőt rendelte Önnek, közvetlenül a bőr alatti szövetbe történő beadásra.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
Kezelőorvosa, a nővér vagy gyógyszerésze tájékoztatja Önt, hogy mennyi Neulasta szükséges az Ön esetében, és milyen időközönként kell beadni az injekciót.
Equipment:
A szükséges felszerelés
To give yourself an injection you will need:
A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
egy új Neulasta előretöltött fecskendőre; és •
Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Vegye ki az előretöltött fecskendőt hűtőszekrényből.
This could damage the device.
Az előretöltött fecskendőt ne a dugattyúnál vagy a tűvédőnél fogja meg, ez károsíthatja az eszközt.
Do not warm Neulasta in any other way (for example, in a microwave or in hot water).
Semmilyen más módon ne melegítse a Neulasta- t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény hatásának a fecskendőt.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Ne vegye le a tűvédőt, csak közvetlenül az injekciózás előtt.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Nem szabad használni az oldatot, ha az szemcséket tartalmaz.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Változtasson az injekció beadási helyén, ha a terület vörös vagy fájdalmas lesz.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a tűről, ahogy azt az ábra mutatja.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Csippentse hüvelykujja és mutatóujja közé (anélkül, hogy összeszorítaná) a beadási bőrfelületet.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Ha vér kerül a fecskendőbe, húzza ki a tűt és szúrja be más fertőtlenített területre.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be, miközben a bőrfelületet továbbra is két ujja közé csippentve tartja.
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
A dugattyút teljesen nyomja be, hogy a teljes folyadékmennyiséget beadja.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
A tűvédő addig nem aktiválódik, ameddig a fecskendő teljesen ki nem ürül.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
A dugattyút továbbra is teljesen benyomva tartva, húzza ki a tűt a bőrből, azután engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő felhúzódjon, amíg a tűt teljesen be nem fedi a tűvédő.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Ha a tűvédő nem aktiválódott, lehet, hogy az injekció beadása nem történt meg teljes egészében.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha úgy gondolja, nem sikerült beadni a teljes adagot.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
Ne tegye vissza a tűre a kupakot.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Remember:
Figyelem:
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától, a nővértől vagy gyógyszerészétől.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• Nem szükséges visszatennie a használt tűre a kupakot. • A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva. • A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
It explains how
Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
nt ű olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
sz kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
au of the EPAR).
eg m olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Neupopeg is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
ye l dé ge Milyen típusú gyógyszer a Neupopeg? en A Neupopeg oldatos injekció, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
A gyógyszer 6 mg li a
What is Neupopeg used for?
kerül forgalomba. ho ba
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
A kemoterápia al
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
(tumor kezelése) olyan citotoxikus (sejtölő) terápia, ami a fehérvérsejteket is pusztítja, ami rg fo
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
A Neupopeg- et a y én
fever). du
neutropenia tartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére alkalmazzák. ítm
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
A Neupopeg számos rákbetegségnél alkalmazható, kivéve a krónikus myeloid leukaemia z
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
A gyógyszer nem alkalmazható olyan, myelodysplasztikus szindrómás és
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
betegek esetében, akiknek a szervezete túl sok fehérvérsejtet termel, ami leukaemiához vezet. rk ze
How is Neupopeg used? a
A gyógyszer csak receptre kapható. ys óg
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
Hogyan kell alkalmazni a Neupopeg- et? gy
Patients can inject themselves if they ic
A Neupopeg- kezelést az onkológia vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és A
have been trained appropriately.
Minden kemoterápiás ciklus végén, kb.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót.
M
Hogyan fejti ki hatását a Neupopeg?
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
A Neupopeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim a „ kolonia stimuláló faktorok ” csoportjába tartozó immunstimuláns.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
A Neupopeg filgrasztim hatóanyagát az ún.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
„ rekombináns DNS- technológiával ” állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS- t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
How has Neupopeg been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Neupopeg- et?
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Mindkét vizsgálat során az egyetlen beadott Neupopeg- injekció hatását a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során naponta többször beadott filgrasztim- injekciókéval vetették össze.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
Mindkét vizsgálatban a kb.
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Milyen kockázatokkal jár a Neupopeg alkalmazása?
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
nt A Neupopeg- gel kezelt betegeknél a legtöbb mellékhatás a kezelt betegség vagy a kemoterápia miatt
is What is the risk associated with Neupopeg?
A Neupopeg leggyakoribb (10 betegből egynél több esetben jelentett) mellékhatása a
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
A Neupopeg használatához kapcsolódóan
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
m jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
For
ye A Neupopeg nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
l dé pegfilgrasztimmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. ge en
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neupopeg z ho
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a malignus betegségben szenvedő, citotoxikus kemoterápiát követően kezelt betegeknél, a neutropenia és a lázas neutropenia időtartamának ba m
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
A bizottság javasolta a Neupopeg- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély o al
Other information about Neupopeg:
kiadását. rg fo
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
A Neupopeg- gel kapcsolatos egyéb információ: y én
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
2002. augusztus 22- én az Európai Bizottság a Dompé Biotec S. p. A. - nak az egész Európai Unió ítm
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
A forgalomba hozatali engedélyt 2007. augusztus 22- én megújították. rk ze
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
A Neupopeg- re vonatkozó teljes EPAR itt található. ys óg gy
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
A
EU Number
nt EU szám
d Package size
Kiszerelés
ris
ű
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
sz g EU/ 1/ 02/ 228/ 001
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
m EU/ 1/ 02/ 228/ 002
th
lye
syringe (glass)
(üveg) buborék- fólia nélkül
syringe
é
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
Subcutaneous
Bőr alá történő beadásra
e ng lo t no c du ro lp
ng e ali at z ho
ci
ba lom a rg fo ny é m zít s é k er sz gy ó gy A
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
1 ba
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
* Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén - glikollal (PEG) történő konjugáció követ. ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ ml.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
nt ű Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem- pegilált, azonos terápiás csoportba
ed Excipients:
eg m Segédanyagok:
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
e ly Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit E420, nátrium- acetát (lásd 4. 4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
dé ge A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
au 3.
en li ta 3.
PHARMACEUTICAL FORM er ng
GYÓGYSZERFORMA za
Solution for injection. lo
Oldatos injekció (injekció). ho ba
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Tiszta, színtelen oldatos injekció. m o al
CLINICAL PARTICULARS od
4. 1 Terápiás javallatok y én