natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/ S on 29 January 2001.
2001. január 29- én az Európai Bizottság az Novo Nordisk A/ S- nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Prandin- ra.
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. augusztus 18- án és 2008. augusztus 18- án újították meg.
The full EPAR for Prandin is available here.
A Prandin- ra vonatkozó teljes EPAR található.
Prandin 0.5 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletta
In addition to the usual self-monitoring by the patient of blood and/ or urinary glucose, the patient’ s blood glucose must be monitored periodically by the physician to determine the minimum effective dose for the patient.
A rendszeres vér és/ vagy vizeletcukorszint önellenőrzése mellett a kezelőorvosnak is rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorértékét, hogy a beteg számára a legkisebb hatékony adagot meghatározza.
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients in Prandin • Type 1 diabetes (Insulin-Dependent Diabetes Mellitus:
• A repagliniddel vagy a Prandin bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység • 1- es típusú diabetes (inzulinfüggő diabetes mellitus:
No clinical studies have been performed in children and adolescents< 18 years of age or in patients > 75 years of age.
Speciális betegcsoportok Nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeken, gyermekeken, 18 év alatti fiatalokon és 75 év feletti betegeken.
4 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
A közepes erősségű CYP2C8 inhibitor trimetoprim (160 mg napi kétszer), és repaglinid (0, 25 mg egyszeri adag) együttes alkalmazása emelte a repaglinid AUC, Cmax és t½ értékét (1, 6- szeresére, 1, 4- szeresére illetve 1, 2- szeresére), de statisztikailag nem volt szignifikáns hatással a vércukorszintre.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
5 theophyllin vagy warfarin farmakokinetikai tulajdonságaira egyensúlyi állapotban.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
1 óra.
EU/ 1/ 00/ 162/ 003-005, EU/ 1/ 00/ 162/ 021
EU/ 1/ 00/ 162/ 003- 005 és EU/ 1/ 00/ 162/ 021
29 January 2001 Date of last renewal:
2001. január 29.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
14 theophyllin vagy warfarin farmakokinetikai tulajdonságaira egyensúlyi állapotban.
Nausea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: hasi fájdalom és hasmenés Nagyon ritka: hányás és székrekedés Nem ismert: hányinger
Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
15 A klinikai vizsgálatok során beszámoltak emésztőrendszeri panaszokról, mint pl. hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás és székrekedés.
15 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Az egyik epidemiológiai vizsgálat szerint felmerül a repagliniddel kezelt csoportban az akut koronária szindróma fokozott kockázata a szulfonilureát alkalmazó csoporthoz viszonyítva (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
EU/ 1/ 00/ 162/ 009-11, EU/ 1/ 00/ 162/ 020
EU/ 1/ 00/ 162/ 009- 011 és EU/ 1/ 00/ 162/ 020
EU/ 1/ 00/ 162/ 015-17, EU/ 1/ 00/ 162/ 019
EU/ 1/ 00/ 162/ 015- 17, EU/ 1/ 00/ 162/ 019
Prandin 0.5 mg tablets Repaglinide
Prandin 0, 5 mg tabletta Repaglinid
Prandin 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
Prandin 0, 5 mg tabletta 1 mg tabletta 2 mg tabletta
What Prandin is and what it is used for 2.
2.
Before you take Prandin 3.
Tudnivalók a Prandin szedése előtt 3.
How to take Prandin 4.
4.
How to store Prandin 6.
6.
WHAT PRANDIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRANDIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Prandin is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
A Prandin szájon át szedhető, repaglinidet tartalmazó vércukorszint- csökkentő gyógyszer, ami segíti a hasnyálmirigyét abban, hogy az több inzulint termeljen és ezáltal csökkentse az Ön vércukor - (glükóz -) szintjét.
Prandin is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
A kezelést rendszerint akkor kezdik el, ha a diéta, a testmozgás és a súlycsökkentés önmagában már nem elégséges a vércukorszint szabályozásához (vagy csökkentéséhez).
BEFORE YOU TAKE PRANDIN
TUDNIVALÓK A PRANDIN SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Prandin:
Ne szedje a Prandin tablettát:
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take Prandin.
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje orvosával, és ne szedje be a Prandin tablettát.
Take special care with Prandin:
43 A Prandin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Prandin should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Prandin). • If you have kidney problems.
Ha Önnek súlyos májbetegsége van a Prandin tablettát nem szedheti (Lásd a Ne szedje a Prandin tablettát pontban). • Ha Önnek veseproblémája van.
Prandin should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
A Prandin tablettát csak körültekintően szabad szedni. • Ha Önnél a közeljövőben komoly sebészeti beavatkozást terveznek, illetve ha Önnél a közelmúltban súlyos betegség vagy fertőzés zajlott le.
At such times diabetic control may be lost. • If you are under 18 or over 75 years of age.
A vércukor- anyagcsere ilyenkor felborulhat. • Ha Ön 18 évesnél fiatalabb vagy 75 évesnél idősebb, nem ajánlott a Prandin szedése.
Before you take Prandin).
Ez bekövetkezhet: • Ha túl sok Prandin tablettát szed. • Ha a szokásosnál több testmozgást végez. • Ha más gyógyszert is szed vagy vese - vagy májproblémája van (Lásd a 2. pont Tudnivalók a Prandin szedése előtt egyéb szakaszait)
This may happen: • If you take too little Prandin • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
Ez bekövetkezhet: • Ha túl kevés Prandin tablettát szed. • Ha fertőzése vagy láza van. • Ha többet eszik a megszokottnál. • Ha a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Prandin.
44 A Prandin készítményt metforminnal, egy másik cukorbetegségre való gyógyszerrel együtt is szedheti, amennyiben orvosa azt rendeli.
Your body’ s response to Prandin may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression) • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions)
Ha gemfibrozilt (egy, a vérzsírok megemelkedett szintjének csökkentésére való gyógyszert) szed, nem szabad Prandin tablettát szednie.
John’ s wort (herbal medicine).
Szervezete máshogy reagálhat a Prandin tablettára, ha Ön más gyógyszert is szed, különösen az alábbiak esetén: • Monoaminoxidáz- gátlók (MAOI) (depresszió kezelésére valók) • Béta- blokkolók (magas vérnyomás és szívbetegségek kezelésére valók) • ACE- gátlók (szívbetegségek kezelésére valók) • Szalicilátok (pl. aszpirin) • Oktreotid (rák kezelésére való) • Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID) (a fájdalomcsillapítók egy típusa) • Szteroidok (anabolikus és kortikoszteroidok – vérszegénységre vagy gyulladás kezelésére valók) • Szájon át szedhető fogamzásgátló szerek • Tiazidok (diuretikumok vagy „ vízhajtók ”) • Danazol (a mellben keletkezett ciszták és endometriózis kezelésére való) • Pajzsmirigyhormon készítmények (alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére valók) • Szimpatomimetikumok (az asztma kezelésére használják) • Klaritromicin, trimethoprim, rifampicin (antibiotikum tartalmú gyógyszerek) • Itrakonazol, ketokonazol (gombaellenes gyógyszerek) • Ciklosporin (az immunrendszer működésének gátlására való) • Gemfibrozil (a vérzsírok megemelkedett szintjének kezelésére való gyógyszer) • Fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (az epilepszia kezelésére valók) • Orbáncfű (gyógynövény)
Using Prandin with food and drink
A Prandin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel és italokkal
Take Prandin before main meals.
A Prandin tablettát főétkezések előtt vegye be.
Alcohol can change the ability of Prandin to reduce the blood sugar.
Az alkohol csökkentheti a Prandin vércukorszint- csökkentő képességét.
HOW TO TAKE PRANDIN
HOGYAN KELL SZEDNI A PRANDIN TABLETTÁT?
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
Az orvos által javasolt mennyiségnél nem szabad több Prandin tablettát bevenni.
Always take Prandin exactly as your doctor has told you.
A Prandin tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
If you take more Prandin than you should
Ha az előírtnál több Prandin tablettát vesz be
Please see If
Ha túl sok tablettát vesz be, akkor túlzott mértékű vércukorszint- csökkenés következhet be, ami hipoglikémiához vezethet.
42 you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Kérjük olvassal el a Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van című szakaszt a hipoglikémiáról és annak kezeléséről.
If you stop taking Prandin
Ha abbahagyja a Prandin szedését
If you have any further questions on the use of Prandin, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a Prandin alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Like all medicines, Prandin can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Prandin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Túlérzékenység (mint például bőrkiütés, bőrviszketés, bőrvörösödés, a bőr feldagadása) •
HOW TO STORE PRANDIN
HOGYAN KELL A PRANDIN TABLETTÁT TÁROLNI?
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízcsatornába vagy a háztartási hulladékok közé dobni.
What Prandin contains
Mit tartalmaz a Prandin?
What Prandin looks like and contents of the pack
Milyen a Prandin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
A Prandin tabletta fehér, kerek és domború felületű, egyik oldalán mélynyomású Novo Nordisk cégjelzés (Apis bika) látható.
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
További információk A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55/ Internationalelaan 55 B-1070 Bruxelles/ Brussel Tél/ Tel: + 32 2556 0580
België/ Belgique/ Belgien sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 / Internationalelaan 55
2 LT 08119 Vilnius Tel. +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg
Tel: +370 5 212 2849 Luxembourg/ Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma nv
България Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
Ново Нордиск Фарма ЕАД ул.
Тел: + 359 2962 7471
Тел: + 359 2962 7471 Česká republika
sa Novo Nordisk Pharma nv Boulevard International 55 B-1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország
Boulevard International 55 B- 1070 Bruxelles Tél/ Tel: + 32 2556 0580 Magyarország Novo Nordisk Hungária Kft.
Č eská republika Novo Nordisk s. r. o.
Novo Nordisk s. r. o.
Evropská 33c CZ 160 00 Praha 6 Tel: +420 2 33 08 96 11
Evropská 33c CZ- 160 00 Praha 6
35 H-1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161 Malta
H- 1025 Budapest Tel.: +36 1 3259 161
Danmark Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Tel: +420 2 33 08 96 11 Danmark
Via Elio Vittorini 129 44
Malta (handled by NNF Italy) Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
DK-2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00 Deutschland
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Tlf: + 45 45 88 08 00
I-00144 Rome Italy Tel: + 39 06 500881
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Rome Italy Tel: +39 06 500881
Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D-55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115 Eesti
Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstraße 1 D- 55127 Mainz Tel: +49 6131 903 115
Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Paldiski mnt 27 EE - 10612 Tallinn Tel: +372 667 50 50 Ελλάδα
Norge Eesti Novo Nordisk Scandinavia AS Novo Nordisk A/ S Eesti filiaal Postboks 24 Paldiski mnt 27 N- 1309 Rud EE - 10612 Tallinn Tlf: + 47 67 17 85 00 Tel: +372 667 50 50
Norge Novo Nordisk Scandinavia AS Postboks 24 N-1309 Rud Tlf: + 47 67 17 85 00
Österreich Ελλάδα Novo Nordisk Pharma GmbH.
Αλ.
Opernring 3.
Παρασκευή Τηλ: + 30 210 6071600 España
Αγίας Τριάδος 35 A- 1010 Vienna GR- 153 43 Αγία Παρασκευή Tel: + 43 1 405 15 01 Τηλ: + 30 210 6071600
Polska Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o. ul.
Polska España Novo Nordisk Pharma Sp. z o. o.
France Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Laboratorios Menarini, S. A. ul.
Le Palatin 30, Rue de Valmy 92800 Puteaux Tél: + 33 1 4197 6600
Mineralna 15 c / Alfonso XII, 587 PL - 02 274 Warsaw E- 08918 Badalona (Barcelona) Tel.: +48 22 668 0888 Tel: + 34 93 4628800
Portugal Novo Nordisk, Lda.
Portugal France Novo Nordisk, Lda.
José, Q54 - Piso 1 Porto Salvo
Quinta da Fonte Le Palatin Edificio D.
Ireland Novo Nordisk Limited 3/ 4 Upper Pembroke Street
José, Q54 - Piso 1 30, Rue de Valmy Porto Salvo 92800 Puteaux P- 2780- 730 Paco de Arcos Tél: + 33 1 4197 6600 Tel: + 351 21 440 4000 Ireland Novo Nordisk Limited România 3/ 4 Upper Pembroke Street Novo Nordisk Farma SRL IRL- Dublin 2 48 Tel: +353 1 678 5989 Ísland Vistor hf.
IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000
Hörgatúni 2 IS- 210 Garðabæ Sími: + 354 535 7000 Italia Novo Nordisk Farmaceutici S. p. A.
Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
Via Elio Vittorini 129 I- 00144 Roma Tel: + 39 06 500 881 Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
3604 Λευκωσία
3604 Λευκωσία Τηλ: + 357 25 356585 Latvija Novo Nordisk A/ S Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV- 1063 Tel: + 371 7257577
45
Str.
Τηλ: + 357 25 356585
Ion Campineanu nr.
Puh/ Tel: + 358-20-762 5300
11 Bucharest 010031 – RO Tel: + 40 2 1312 3674 Slovenija Novo Nordisk d. o. o.
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 1 585 1900 Slovenská republika Novo Nordisk Slovakia s. r. o.
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
Žilinská 7- 9 SK- 811 05 Bratislava Tel: + 421 2 5710 3011 Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI- 02600 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358- 20- 762 5300 Puh/ Tel: + 358 9 3482 500 Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S- 202 15 Malmö Tel: + 46 (0) 40 38 89 00
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
A Preotact fehér por és oldószer egy patronban, amelyekből egy speciális injekciós tollal injekciós oldatot készítenek.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
A Preotact hatóanyaga a mellékpajzsmirigy- hormon.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
A Preotactot a csontritkulás (egy olyan betegség, ami törékennyé teszi a csontokat) kezelésére használják postmenopausalis nőkben, akik a csonttörések magas kockázatának vannak kitéve.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
A Preotact jelentősen csökkenti a (gerinc) csigolya töréseket, azonban a csípőtöréseket nem.
How is Preotact used?
Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
A Preotact ajánlott adagja 100 mikrogramm naponta egyszer szubkután (a bőr alá adott) injekcióban, a hasba adva.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
A patronnak a speciális injekciós tollba illesztésekor és a tollal történő összecsavarásakor a por és az oldószer összekeveredik és injekciós oldat keletkezik.
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
A betegek magukat injekciózhatják azt követően, hogy oktatásban részesültek a megfelelő injekciós technikát illetően (az injekciós tollal együtt felhasználói kézikönyvet is adnak).
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
A betegeknek szükségük lehet kiegészítő kalcium és D - vitamin terápiára is, ha az étkezéssel nem biztosítható ezekből elegendő mennyiség.
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
A Preotactot legfeljebb 24 hónapig lehet alkalmazni, ezt követően a betegeket bifoszfonáttal (egy a csontvesztést csökkentő gyógyszer) lehet kezelni.
How does Preotact work?
Hogyan fejti ki a hatását a Preotact?
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el (fraktúra).
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Csontritkulás sokkal gyakrabban fordul elő nőkben a menopausát követőn, amikor a női nemi hormon, az ösztrogén szintje csökken.
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
A Preotact mellékpajzsmirigy hormont tartalmaz, ami az osteoblastokra (csontképző sejtek) hatva serkenti a csontképződést.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Ezen túlmenően növeli a táplálékból történő kalciumfelvételt és megakadályozza, hogy nagyobb mennyiségű kalcium távozzon a vizelettel.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
A Preotact hatóanyaga a mellékpajzsmirigy- hormon, ami azonos az emberi mellékpajzsmirigy- hormonnal.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Egy „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert eljárással állítják elő: egy baktérium állítja elő, ami egy olyan gént (DNS- t) kapott, ami képessé teszi a hormon termelésére.
How has Preotact been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
A legfontosabb vizsgálatot 2532 postmenopausalis csontritkulásban szenvedő nőbetegen végzték.
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
A Preotactot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the rate of vertebral fractures after 18 months of treatment.
A hatásosságot a 18 havi kezelést követően bekövetkező csigolyatörések arányával mérték.
About two-thirds of the women continued taking 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A nőbetegek körülbelül kétharmada 2 évig szedte a Preotactot, ezeknek betegeknek a csontsűrűségét mérték.
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
Szintén a csontsűrűség volt a legfontosabb mérték egy másik vizsgálatban, melyben a Preotact elandronáttal (egy bifoszfonáttal) való vagy elandronát nélküli alkalmazását tanulmányozták.
What benefit has Preotact shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Preotactnak a vizsgálatok során?
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
18 hónap után 42 csigolyatörés volt a placebóval kezelt csoportban (3, 37%) és 17 a Preotact csoportban 1, 32%).
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Ez azt mutatja, hogy – a placebo csoporttal összehasonlítva – a Preotact szedése szignifikánsan csökkenti a csigolyatörések kockázatát nőkben.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
A kockázatcsökkenés nagyobb volt azoknál a nőbetegeknél, akiknél korábban már előfordult csigolyatörés és azoknál, akiknél a gerinccsontok sűrűségének pontértéke már a vizsgálat megkezdésekor alacsony volt, ami azt jelzi, hogy a gerincük törékenyebb.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
A vizsgálat, amelynek során a Preotactot alendronáttal alkalmazták, azt mutatta, hogy a Preotact után alkalmazott alendronát tovább növelheti a csontsűrűséget.
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hypercalcaemia (megnövekedett vérkalcium szint), hypercalciuria (a vizelet megnövekedett kalcium tartalma) és a hányinger (betegségérzet).
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
A Preotacttal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listája a betegtájékozatóban található.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Ne használjuk a Preotactot olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a mellékpajzsmirigy- hormonra, vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Ne alkalmazzuk olyan betegeknél sem, • akiknek a csontváza sugárkezelést kapott, • akik olyan betegségben szenvednek, amely érinti a szervezet kalcium egyensúlyát, • akik a csontritkulástól eltérő csont betegségben szenvednek, • akiknek az alkalikus foszfatáz (egy enzim) szintje megmagyarázhatatlanul magas, • akik súlyos vese és májbetegségben szenvednek.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Preotact kedvező hatásai a nagy kockázatú postmenopausalis nők csontritkulásának kezelésében meghaladják a kockázatokat és ezért ajánlották a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Preotact:
A Preotacttal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
2006. április 24- én az Európai Bizottság a Nycomed Danmark ApS részére a Preotactra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Preotact is available here.
A Preotactra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Pharmaceutical Form Route of administration
Az alkalmazás módja
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Por: kétrekeszes patron (üveg); Oldószer: kétrekeszes patron
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz.