natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Ennek megfelelően a SOMAVERT kezelés monitorozására vagy az adag beállítására nem használhatóak az ezekből a tesztekből nyert szérum növekedési hormon koncentrációk.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek nem kielégítőek a terhesség, embrionális/ magzati fejlődés, szülés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5. 3 pont).
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
1/ 1000 – < 1/ 100g
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
A legtöbb az injekció helyén fellépő reakció, amit erythema és érzékenység jellemez, a Somavert- kezelés folytatása mellett spontán, lokális tüneti kezelésre rendeződött.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
A SOMAVERT- tel kezelt betegek 16, 9% - ánál izolált, növekedési hormon ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Overdose
12 4. 9 Túladagolás
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
13 A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7- 12 l).
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74- 172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
Special precautions for storage
14 6. 4 Különleges tárolási előírások
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
Első felújítás dátuma:
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Injekciós üvegenként 20 mg pegviszomantot tartalmaz.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Feloldás után 1 ml oldat 20 mg pegviszomantot tartalmaz.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Az elkészítésre vonatkozó utasítást lásd a 6. 6 pontban.
16 Paediatric patients
16 Gyermekek
SOMAVERT
Terápiás adagokban a SOMAVERT szérumkoncentrációja 100- 1000- szer nagyobb, mint acromegaliás betegekben a növekedési hormon tényleges szérumkoncentrációja, ezért a kereskedelemben kapható, a 17 növekedési hormon meghatározására szolgáló tesztek hamis eredményt fognak adni.
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Ennek megfelelően a SOMAVERT kezelés monitorozására vagy az adag beállítására nem használhatóak az ezekből a tesztekből nyert szérum növekedési hormon koncentrációk.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges. (lásd 4. 4 pontot is).
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
1/ 10 Gyakori:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
1/ 1000 – < 1/ 100
Overdose
19 4. 9 Túladagolás
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 20 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
A vizsgálat végén (a 12. héten) a szérum IGF- I koncentrációja a normál tartományt a placeboval kezelt csoportban a betegek 9, 7% - ában, a SOMAVERT- tel kezelt csoportban pedig a betegek 38, 5, 75 és 82% - ában érte el 10, 15 és 20 mg- os napi adag mellett.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
20 A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7- 12 l).
20 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74- 172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
Special precautions for storage
21 6. 4 Különleges tárolási előírások
Pack sizes of 1 or 30.
1x vagy 30x.
Box 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709-3865, USA
Box, 13865, Research Triangle Park, North Carolina 27709- 3865 Amerikai Egyesült Államok
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgium
Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, B- 2870 Puurs, Belgium
The MAH will continue to submit yearly PSURs for the following three years, unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR- ok évenkénti beadását, a következő három évben, hacsak a CHMP másképpen nem határoz.
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegviszomant
Each vial contains 10 mg pegvisomant
10 mg pegviszomant injekciós üvegenként.
30 vials of powder for solution for injection 30 vials of water for injections
30 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz 30 injekciós üveg injekcióhoz való víz
MM/ YYYY
Felhasználható: hónap/ év
27 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
XXXXX
Gy. sz.:
LABEL
INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 10 mg por oldatos injekcióhoz Pegviszomant Bőr alá történő alkalmazásra.
MM/ YYYY
Felhasználható.: hónap/ év
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegviszomant
Each vial contains 15 mg pegvisomant
15 mg pegviszomant injekciós üvegenként.
30 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 15 mg por oldatos injekcióhoz Pegviszomant Bőr alá történő alkalmazásra.
MM/ YYYY
Felh.: hónap/ év
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegviszomant
Each vial contains 20 mg pegvisomant
20 mg pegviszomant injekciós üvegenként.
Read the package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
33 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
34 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
1 injekciós üveg por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg injekcióhoz való víz
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 A KIS KÖZVETLE CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT 20 mg por oldatos injekcióhoz Pegviszomant Bőr alá történő alkalmazásra.
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
SOMAVERT por oldatos injekcióhoz Pegviszomant Bőr alá történő alkalmazásra.
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz SOMAVERT 20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Pegviszomant
What SOMAVERT is and what it is used for 2.
2.
Before you use SOMAVERT 3.
Tudnivalók a SOMAVERT alkalmazása előtt 3.
How to use SOMAVERT 4.
4.
How to store SOMAVERT 6.
6.
WHAT SOMAVERT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOMAVERT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
A SOMAVERT- et akromegália kezelésére alkalmazzák, amely a növekedési hormon és az IGF- I (inzulin- szerű növekedési faktor) fokozott termelődésével járó, a csontok túltengésével, lágyrészek duzzanatával, szívbetegséggel és ezekhez kapcsolódó betegségekkel jellemezhető hormonbetegség.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
A SOMAVERT biotechnológiai termék.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
Ezek az anyagok csökkentik a növekedési hormon hatását, valamint a vérben keringő IGF- I (inzulin- szerű növekedési faktor) szintjét.
BEFORE YOU USE SOMAVERT
TUDNIVALÓK A SOMAVERT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use SOMAVERT
Ne alkalmazza a SOMAVERT- et
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
• ha allergiás (túlérzékeny) pegviszomanttal vagy a SOMAVERT bármely egyéb segédanyagával szemben
Take special care with SOMAVERT
A SOMAVERT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
- Ha a SOMAVERT kezelés alatt látászavart vagy fejfájást tapasztal, azonnal forduljon
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
kezelőorvosához.
- Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
- Orvosa nyomon fogja követni a vérében keringő IGF- 1 (inzulin- szerű növekedési faktor) szintjét
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
és szükség szerint módosítja a SOMAVERT adagját.
the first six months of treatment with SOMAVERT.
- Orvosa ellenőrzi az adenómát (jóindulatú daganat) is.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Orvosa a SOMAVERT- tel történő kezelés első 6 hónapja során 4- 6 hetente ellenőrzi vére
are using.
májenzimszintjét.
- Female patients should use adequate contraception as fertility may be increased.
- Ha Ön cukorbeteg, előfordulhat, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett
See also the
inzulin vagy egyéb gyógyszerek adagját.
section about Pregnancy below.
megnövekedhet (lásd még a terhességről szóló fejezetet alább).
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha egyidejűleg egyéb gyógyszert szed akromegália vagy a cukorbetegség kezelésére.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Fontos, hogy a SOMAVERT mellett minden gyógyszerét továbbra is alkalmazza, mindaddig, amíg kezelőorvosa vagy gyógyszerésze másképpen nem utasítja.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
A SOMAVERT terhességre kifejtett hatása nem ismert, ezért terhes nőknek a SOMAVERT alkalmazása nem ajánlott.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Javasolt, hogy a SOMAVERT kezelés alatt ne essen teherbe.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Amennyiben teherbe esik, forduljon kezelőorvosához.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Nem ismert, hogy a SOMAVERT átjut- e az anyatejbe.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
A SOMAVERT kezelés alatt nem szoptathat, hacsak meg nem beszélte ezt orvosával.
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Fontos információk a SOMAVERT egyes összetevőiről
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per 10 mg- os adag nátriumot tartalmaz, kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per 15 mg- os adag nátriumot tartalmaz, vagy kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per 20 mg- os adag nátriumot tartalmaz, így lényegében nátriummentes.
HOW TO USE SOMAVERT
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOMAVERT- ET?
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
A SOMAVERT- et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Kezdésként kezelőorvosa 80 mg SOMAVERT- et fog Önnek beadni szubkután (a bőr alá).
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Ezt követően a SOMAVERT szokásos napi adagja 10 mg, amelyet szubkután (bőr alá adott) injekció formájában kap.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
IGF- I szintje alapján, a megfelelő terápiás hatás elérése céljából, kezelőorvosa módosítani fogja az adagot, a pegviszomant napi 5 mg- onkénti emelésével.
Method and route of administration
41 Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók:
SOMAVERT is injected under the skin.
A SOMAVERT- et a bőr alá kell beadni.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Az injekciót saját maga vagy egy másik személy, pl. kezelőorvosa vagy asszisztense adhatja be.
41 provided at the end of this leaflet must be followed.
Feltétlenül kövesse e tájékoztató végén található, az injekció beadásáról szóló részletes leírás utasításait.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
A SOMAVERT alkalmazását mindaddig folytassa, amíg kezelőorvosa Önt erre utasítja.
SOMAVERT must be dissolved before use.
A SOMAVERT- et beadása előtt fel kell oldani.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Az injekció helyén a bőralatti zsírszövet megvastagodhat.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
AZ INJEKCIÓ BEADÁSA ” című fejezetében leírtak szerint.
This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Ez időt ad bőrének és a bőr alatt területeknek, hogy visszanyerje állapotát, mielőtt a következő injekció beadása ugyanarra a helyre történne.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha Ön úgy érzi, hogy a SOMAVERT hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
If you inject more SOMAVERT than you should
Ha az előírtnál több SOMAVERT- et alkalmazott
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Ha Ön véletlenül több SOMAVERT- et adott be, mint amennyit kezelőorvosa előírt, nem valószínű, hogy ez súlyos következményekkel járna, de azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
If you forget to use SOMAVERT
Ha elfelejtette alkalmazni a SOMAVERT- et
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a SOMAVERT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint egynél észlelt):
• • • • • • •
- Fejfájás, szédülés, álmosság, nem befolyásolható remegés.
Diarrhoea, constipation, feeling sick, being sick, feeling bloated, indigestion, gas.
- Hasmenés, székrekedés, hányinger, hányás, puffadtság érzés, emésztési zavar, gázok.
Sweating, itching, rash.
- Izzadás, viszketés, kiütés.
Joint pain, muscle pain, swelling of the extremities.
- Ízületi fájdalom, izomfájdalom, végtagok duzzanata.
Increased blood cholesterol, weight gain, increased blood glucose, increased appetite.
- A vér koleszterinszintjének megemelkedése, hízás, vércukorszint emelkedés, étvágy
Increased blood pressure.
- Vérnyomás emelkedés.
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
- Véraláfutás, vérzés az injekció beadási helyén, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadási helyén,
• •
a bőralatti zsírszövet megvastagodása az injekció beadási helyén.
Flu-like illness, fatigue.
- Influenzaszerű betegség, fáradtság.
Increased levels of substances that measure the function of the liver.
- A máj működését jelző anyagok szintjének emelkedése.
•
- Szokatlan álmok, alvásproblémák.
Abnormal dreams, problems sleeping.
42 Nem gyakori (100 betegből kevesebb mint egynél észlelt):
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
- Vérlemezkék számának csökkenése a vérben, megnövekedett vagy csökkent fehérvérsejtszám a
•
vérben, vérzésre való hajlam.
Decreased platelets in the blood, increased or decreased white cells in the blood, tendency to bleed.
- Csökkent tapintási érzékelés, rendellenes ízérzés, migrén.
• • • • •
- A szem túlerőltetése, szemfájdalom, belső fül problémák.
Shortness of breath.
- Légszomj.
Dry mouth, increased saliva, tooth problems, hemorrhoids.
- Szájszárazság, fokozott nyálelválasztás, fogproblémák, aranyerek.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
- Vér a vizeletben, fehérje a vizeletben, vizelet mennyiségének megnövekedése, veseproblémák.
42
- Arc duzzanata, száraz bőr, véraláfutásra való hajlam, éjszakai izzadás.
• • • • •
- Ízületi gyulladás.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
- A zsírszerű anyagok mennyiségének növekedése a vérben, csökkent vércukorszint.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
- Láz, gyengeség, szokatlan érzés, csökkent sebgyógyulási hajlam.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
- Düh, érdeklődés hiánya, zavartságérzés, fokozott szexuális vágy, pánikroham, feledékenység.
About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
17% - ánál ellenanyag termelődik a növekedési hormonnal szemben.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
Az ellenanyagok nem gátolják a SOMAVERT hatását.
HOW TO STORE SOMAVERT
HOGYAN KELL A SOMAVERT- ET TÁROLNI?
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne alkalmazza a SOMAVERT- et.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Fénytől védve tartandó.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
A fel nem használt SOMAVERT oldatot körültekintően kell eldobni.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Ne használja a SOMAVERT- et, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
What SOMAVERT contains
Mit tartalmaz a SOMAVERT
- The active substance is pegvisomant.
- A készítmény hatóanyaga a pegviszomant.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
- 10 mg, 15 mg vagy 20 mg por injekciós üvegenként.
After reconstitution with 1 ml of
1 ml oldattal történő feloldás után 1 ml tiszta
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
oldat 10 mg, 15 mg vagy 20 mg pegviszomantot tartalmaz.
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
- Egyéb összetevő( k): glicin, mannit (E421), vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát,
sodium phosphate monobasic monohydrate.
nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát.
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Egy oldószert tartalmazó injekciós üveg 8 ml injekcióhoz való
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
vizet tartalmaz.
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
43 Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Por injekciós üvegben (10 mg, 15 mg vagy 20 mg pegviszomant) és oldószer injekciós üvegben (8 ml).
Pack sizes of 1 and 30.
1 és 30 darabos kiszerelés.
Marketing Authorisation holder:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT 13 9NJ Nagy Britannia
43 Manufacturer:
Gyártó
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
España Pfizer S.A.
España
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda.
Laboratórios Pfizer, Lda.
France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
44 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Ísland Vistor Sími: + 354 535 7000
Island Vistor Sími: + 354 535 7000
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu. int /) találhatók.
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
45 TÁJÉKOZTATÓ A SOMAVERT INJEKCIÓ ELKÉSZÍTÉSÉHEZ ÉS BEADÁSÁHOZ
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Az alábbi tájékoztató elmagyarázza, hogyan kell elkészíteni és beadni a SOMAVERT injekciót.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Kérjük, olvassa el az utasításokat figyelmesen, és lépésről lépésre kövesse azokat.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Kezelőorvosa vagy asszisztense el fogja Önnek magyarázni, hogyan kell saját magának beadni az injekciót.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Ne próbálja meg magának beadni az injekciót addig, amíg nem biztos abban, hogyan kell elkészíteni és beadni egy injekciót.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Használat előtt a port fel kell oldani az oldószerrel.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
Az injekciót nem szabad más gyógyszert tartalmazó fecskendőben vagy injekciós üvegben összekeverni.
STEP 1.
LÉPÉS:
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
A SOMAVERT OLDAT ELKÉSZÍTÉSI MÓDSZERÉNEK KIVÁLASZTÁSA
There are 2 methods for preparing the SOMAVERT solution.
A SOMAVERT oldat elkészítésének 2 módszere van.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
Injekciós üveg csatlakozó módszer (MIXJECTTM), a) b) Injekciós üveg csatlakozó nélküli módszer.
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
a) INJEKCIÓS ÜVEG CSATLAKOZÓ MÓDSZER (MIXJECT TM)
GETTING STARTED
KEZDŐ LÉPÉSEK
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
• Alaposan mossa meg a kezét. • Készítsen elő: