natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A significant number of Parkinson's disease patients have been treated with the combination of levodopa, carbidopa and entacapone with several active substances including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds, paroxetine).
Jelentős számú Parkinson- kóros beteg kapott levodopa, karbidopa és entakapon kombinációjával egyidejűleg számos egyéb hatóanyagot, egyebek között MAO- A gátlókat, triciklikus antidepresszánsokat, olyan noradrenalin reuptake gátlókat, mint pl. a dezipramin, maprotilin és venlafaxin, valamint a COMT enzim által metabolizált gyógyszerkészítményeket (pl. katekol- szerkezetű vegyületek, paroxetin).
However, caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with Stalevo (see sections 4.3 and 4.4).
Mindazonáltal megfelelő elővigyázatosságra van szükség, amikor ezeket a gyógyszerkészítményeket a Stalevo- val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Other active substances:
Egyéb hatóanyagok:
Patients taking these
Dopamin- receptor antagonisták (pl. bizonyos antipszichotikumok és hányáscsillapítók), fenitoin és papaverin csökkenthetik a levodopa terápiás hatásait.
5 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Az ilyen gyógyszereket Stalevo- val egyidejűleg szedő betegeket gondosan meg kell figyelni, nem csökken- e a terápiás válasz.
Due to entacapone's affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), Stalevo may potentially interfere with active substances whose metabolism is dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Az entakapon citokróm P450 2C9 irányában in vitro mutatott affinitása következtében a Stalevo potenciálisan gátolhatja azoknak a hatóanyagoknak a metabolizmusát, amelyek lebomlása ettől az izoenzimtől függ, mint pl. az S- warfarin esetében.
However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for R-warfarin increased on average by 18% [CI90 11- 26%].
Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás- vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S- warfarin plazmaszintjét, míg az R- warfarin AUC értéke átlagosan 18% - kal (CI90 11- 26%) növekedett.
The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13% - kal (CI90 6- 19%) növekedtek.
Other forms of interactions:
A kölcsönhatások egyéb formái:
Since levodopa competes with certain amino acids, the absorption of Stalevo may be impaired in some patients on high protein diet.
Mivel a levodopa és bizonyos aminosavak versengenek egymással, a Stalevo felszívódása néhány, magas fehérjetartalmú étrendet fogyasztó betegnél lassabb lehet.
Levodopa and entacapone may form chelates with iron in the gastrointestinal tract.
A levodopa és az entakapon a gyomor- bélhuzamban vassal kelátokat képezhet.
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Ezért a Stalevo és a vaskészítmények bevétele között legalább 2- 3 órának kell eltelnie (lásd 4. 8 pont).
In vitro data:
In vitro adatok:
Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Az entakapon a humán albumin II kötőhelyéhez kötődik, amelyhez számos más gyógyszer ugyancsak kötődik, egyebek között a diazepám és az ibuprofen is.
According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
In vitro vizsgálatok szerint szignifikáns leszorítás nem várható az érintett gyógyszerkészítmények terápiás koncentrációinál.
There are no adequate data from the use of the combination of levodopa/ carbidopa/ entacapone in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a levodopa/ karbidopa/ entakapon kombináció tekintetében.
Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Az egyes összetevőkkel állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Stalevo should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
A Stalevo- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az anyát illetően az előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
There is evidence that lactation is suppressed during treatment with levodopa.
Bizonyíték van rá, hogy a tejelválasztást a levodopa kezelés visszaszorítja.
Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
A karbidopa és az entakapon állatokban kiválasztódik az anyatejjel, nem ismeretes azonban, hogy az emberi anyatejbe bekerül- e.
Stalevo may have major influence on the ability to drive and use machines.
A Stalevo nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Patients being treated with Stalevo and presenting with somnolence and/ or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see section 4.4).
6 A Stalevo kezelés alatt álló és aluszékonyságtól vagy hirtelen elalvási epizódoktól szenvedő betegeknek olyan útmutatást kell adni, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől, illetőleg az olyan tevékenységek végzésétől, amelyeknél az éberség romlása saját magukat vagy másokat súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki (pl. gépek kezelése), amíg az ilyen visszatérő epizódok meg nem oldódnak (lásd 4. 4 pont).
The following section describes the undesirable effects reported for levodopa/ carbidopa and for entacapone used in combination with levodopa/ DDC inhibitor.
A következő szakasz azokat a nemkívánatos hatásokat írja le, amelyeket levodopa/ karbidopa, illetve levodopa/ DDC gátlószer és entakapon kombinációja alkalmazásával összefüggésben jelentettek.
Adverse reactions that occur frequently with levodopa/ carbidopa are those due to central neuropharmacological activity of dopamine.
A dopamin központi idegrendszeri neurofarmakológiai hatásai következtében a levodopa/ karbidopa alkalmazásakor gyakran fordulnak elő mellékhatások.
These reactions can usually be diminished by levodopa dosage reduction.
Ezek a reakciók általában elkerülhetők a levodopa dózisának csökkentésével.
The most common adverse reactions are dyskinesias including choreiform, dystonic and other involuntary movements.
A leggyakoribb mellékhatások a dyskinesiák, beleértve a choreiform, a dystoniás és egyéb nem akaratlagos mozgásokat.
Muscle twitching and blepharospasm may be taken as early signs to consider levodopa dosage reduction.
Az izomrángás és blepharospasmus olyan korai jeleknek tekinthetők, amikor megfontolás tárgyát képezi a levodopa dózisának csökkentése.
Nausea, also related to enhanced central dopaminergic activity, is a common adverse reaction of levodopa/ carbidopa.
A fokozott központi idegrendszeri dopaminerg aktivitással ugyancsak összefüggésben álló hányinger gyakori mellékhatás levodopa/ karbidopa alkalmazás esetén.
6 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
A levodopa/ karbidopa terápiával összefüggő egyéb mellékhatásai közé tartoznak az olyan mentális elváltozások, mint a paranoid képzelgések és pszichotikus epizódok; a depresszió öngyilkossági tendenciákkal vagy azok nélkül; valamint a kognitív funkciózavar.
Adding of entacapone to levodopa/ DDC inhibitor therapy (carbidopa or benserazide), i. e. initiation of Stalevo treatment in an entacapone naive patient, may aggravate some of these mental changes.
Az entakapon hozzáadása a levodopa/ DDC gátló terápiához (karbidopa vagy benszerazid), azaz a Stalevo kezelés megkezdése entakaponra naiv betegben súlyosbíthatja e mentális elváltozások egynémelyikét.
Less frequent adverse reactions of levodopa/ carbidopa therapy are irregular heart rhythm and/ or palpitations, orthostatic hypotensive episodes, bradykinetic episodes (the'on-off 'phenomenon), anorexia, vomiting, dizziness, and somnolence.
A levodopa/ karbidopa terápia kevésbé gyakori mellékhatásai közé tartoznak a szabálytalan szívritmus és/ vagy heves szívdobogás, orthostaticus hypotensiós epizódok, bradykineticus epizódok (az „ on- off ” jelenség), anorexia, hányás, szédülés és aluszékonyság.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Gyomor - és bélvérzés, nyombélfekély kifejlődése, magas vérnyomás, phlebitis, leukopenia, hemolitikus és nem hemolitikus anémia, thrombocytopenia, agranulocytosis, mellkasi fájdalom, nehézlégzés és paraesthesia ritkán fordult elő levodopa/ karbidopa alkalmazásakor.
Convulsions have occurred rarely with levodopa/ carbidopa; however a causal relationship to levodopa/ carbidopa therapy has not been established.
Ritkán görcsrohamok fordultak elő karbidopa/ levodopa alkalmazásakor; ok- okozati kapcsolatot azonban nem állapítottak meg.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Dopamin agonistákkal és egyéb dopaminerg gyógyszerekkel, például Stalevo- val kezelt Parkinson- kóros betegeknél, különösen nagy adagok esetén kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás tüneteinek jelentkezéséről számoltak be, amelyek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása esetén általában megszűnnek.
Other adverse reactions that have been reported with levodopa and may, therefore, be potential adverse reactions of Stalevo as well, include:
Egyéb mellékhatásokat is jelentettek levodopa adása mellett és ezért a Stalevo lehetséges mellékhatásai közé tartozhatnak úgyszintén a következők is:
Ataxia, numbness, increased hand tremor, muscle twitching, muscle cramp, trismus, activation of latent Horner's syndrome.
Ataxia, zsibbadás, fokozott kézremegés, izomrángás, izomgörcs, trismus, latens Horner- szindróma aktiválódása.
Also falling and gait abnormalities are potential undesirable effects.
A lehetséges nemkívánatos hatások közé tartoznak az elesés és járászavar is.
Diplopia, blurred vision, dilated pupils, oculogyric crises.
Kettős látás, homályos látás, pupillatágulat, oculogyriás krízisek.
Dry mouth, bitter taste, sialorrhoea, dysphagia, bruxism, hiccups, abdominal pain and distress, constipation, diarrhoea, flatulence, burning sensation of the tongue.
Szájszárazság, keserű szájíz, nyálfolyás, nyelési zavar, fogcsikorgatás alvás közben, csuklás, hasi fájdalom és disztressz, székrekedés, hasmenés, flatulencia, a nyelv égető érzése.
Renal and urinary disorders:
7 Vese - és húgyúti betegségek és tünetek:
Urinary retention, urinary incontinence, dark urine, priapism.
Vizeletretenció, vizelet inkontinencia, sötét színű vizelet, priapismus.
Flushing, increased sweating, dark sweat, rash, hair loss.
Bőrpír, fokozott verejtékezés, sötét színű verejték, bőrkiütés, hajhullás.
Weight gain or loss, oedema.
Testsúlygyarapodás vagy fogyás, ödéma.
Confusion, insomnia, nightmares, hallucinations, delusions, agitation, anxiety, euphoria.
Zavartság, álmatlanság, lidérces álmok, hallucinációk, érzékcsalódások, izgatottság, szorongás, eufória.
Miscellaneous:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Weakness, faintness, fatigue, headache, hoarseness, malaise, hot flushes, sense of stimulation, bizarre breathing patterns, neuroleptic malignant syndrome, malignant melanoma.
Gyengeség, bágyadtság, fáradtság, fejfájás, rekedtség, rossz közérzet, hőhullámok, ingerlékenység, szokatlan légzési ritmus, neuroleptikus malignus szindróma, melanoma malignum.
The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Az entakapon által okozott leggyakoribb mellékhatások a megnövekedett dopaminerg aktivitással állnak összefüggésben és leggyakrabban a kezelés elején fordulnak elő.
Reduction of levodopa dosage decreases the severity and frequency of the reactions.
A levodopa dózisának csökkentése enyhíti a reakciók súlyosságát és csökkenti fellépésük gyakoriságát.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipations and diarrhoea.
A mellékhatások másik nagy osztálya a gyomor- bélrendszeri tünetek, ide tartozik a hányinger, hányás, hasi fájdalom, székrekedés és hasmenés.
Urine may be discoloured reddish-brown by entacapone, but this is a harmless phenomenon.
Az entakapon a vizeletet vöröses- barnára színezheti, de ez ártalmatlan jelenség.
7 with entacapone and since the introduction of entacapone into the market for the combination use of entacapone with levodopa/ DDC inhibitor.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az entakaponnal végzett klinikai vizsgálatok során, illetve az entakapon forgalomba kerülése óta, a levodopa/ DDC gátlószer és entakapon kombinációban való alkalmazása során gyűltek össze.
Common:
Dyskinesia, a Parkinson- kór tüneteinek súlyosbodása Gyakori:
Dyskinesia, Parkinsonism aggravated Dizziness, dystonia, hyperkinesia
Szédülés, dystonia, hyperkinesis
Common:
Hányinger Gyakori:
Nausea Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Hasmenés, hasi fájdalom, szájszárazság, székrekedés, hányás Étvágytalanság Colitis
Renal and urinary disorders Very common:
Vese - és húgyúti
Urine discolouration
betegségek és tünetek
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Vizelet elszíneződés
Erythematous or maculopapular rash Very rare:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka:
Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Erythematosus vagy maculopapuláris kiütések Csalánkiütés Bőr, haj, szakáll és körmök elszíneződése
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Fáradtság, fokozott verejtékezés, elesés Súlyveszteség
Hepatobiliary disorders Rare:
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Ritka:
Hepatic function tests abnormal Not known:
Nem ismert:
Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)
Főleg cholestatikus jellegű hepatitis (lásd 4. 4 pont)
Psychiatric disorders Common:
8 Pszichiátriai kórképek Gyakori:
Insomnia, hallucinations, confusion, nightmares, agitation
Álmatlanság, hallucinációk, zavartság, rémálmok, izgatottság
*Adverse reactions
* A mellékhatásokat
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
Nagyon gyakori
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
(≥1/ 10); gyakori (1≥100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból valódi becslés nem adható.)
Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Az entakapon és levodopa együttes alkalmazásával összefüggésben, egyedi esetekben nagyfokú nappali aluszékonyság és hirtelen elalvásos epizódok fellépését jelentették.
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Egy- egy esetben NMS előfordulásáról számoltak be az entakapon és egyéb dopaminerg adagjának hirtelen csökkentését vagy a kezelés beszüntetését követően.
Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Egy- egy esetben rhabdomyolysis előfordulását jelentették.
Laboratory tests:
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei:
The following laboratory abnormalities have been reported with levodopa/ carbidopa treatment and should, therefore, be acknowledged when treating patients with Stalevo:
A levodopa/ karbidopa kezelés mellett a következő laboratóriumi eltérésekről számoltak be, és ezért a betegek Stalevo kezelésekor ezeknek tudatában kell lenni:
Commonly, levels of blood urea nitrogen, creatinine, and uric acid are lower during administration of levodopa/ carbidopa than with levodopa alone.
Gyakran a levodopa/ karbidopa adagolásakor a vér karbamid nitrogén, kreatinin, illetve húgysav koncentrációja alacsonyabb lehet, mint az önmagában történt levodopa alkalmazásakor.
Transient abnormalities include elevated values of blood urea, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin, and alkaline phosphatase.
Az átmeneti eltérések közé tartozik a szérum karbamid, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin, és alkalikus foszfatáz értékeinek megemelkedése.
8 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Beszámoltak a hemoglobin koncentráció és a hematokrit csökkenéséről, a szérum glükózszint és a fehérvérsejtszám növekedéséről, illetve a vizeletben baktériumok és vér megjelenéséről.
Positive Coombs' tests have been reported, both for levodopa/ carbidopa and for levodopa alone, but haemolytic anaemia is extremely rare.
Pozitív Coombs- teszt eredményekről beszámoltak mind levodopa/ karbidopa, mind önmagában levodopa alkalmazásával összefüggésben, hemolitikus anémia azonban rendkívül ritkán lép fel.
Levodopa/ carbidopa may cause false positive result when a dipstick is used to test for urinary ketone and this reaction is not altered by boiling the urine sample.
A levodopa/ karbidopa ál- pozitív eredményeket okozhat, ha tesztcsíkot használnak a vizelet ketontestek meghatározásakor, és ezt a reakciót nem változtatja meg a vizeletminta forralása sem.
The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
A glükóz oxidáz módszerek használata ál- negatív glükozúriás eredményeket adhat.
The acute symptoms and signs in these cases of overdose included agitation, confusional state, coma, bradycardia, ventricular tachycardia, Cheyne-Stokes respiration, discolourations of skin, tongue and conjunctiva, and chromaturia.
Ezeknél a túladagolásoknál az akut tünetek és jelek az izgatottság, zavarodottság, kóma, bradycardia, kamrai tachycardia, Cheyne- Stokes légzés, a bőr, a nyelv és a conjunctiva elszíneződése, valamint a chromaturia voltak.
Management of acute overdosage with Stalevo therapy is similar to acute overdosage with levodopa.
A Stalevo kezelés során bekövetkezett akut túladagolás ellátása hasonló a levodopa akut túladagolásáéhoz.
This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/ reabsorption from the GI tract.
Ez siettetheti az entakapon eliminációját, különösen a tápcsatornából történő abszorpciója/ reabszorpciója csökkentésével.
The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
A légző -, keringési és kiválasztási rendszerek megfelelő működését gondosan monitorozni kell, és megfelelő támogató intézkedéseket alkalmazni.
If required, appropriate, anti-arrhythmic therapy should be given.
Amennyiben szükséges, megfelelő antiarritmiás terápiát kell alkalmazni.
The value of dialysis in the treatment of overdosage is not known.
A túladagolás kezelésében a dialízis hatásossága nem ismeretes.
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
ATC kód:
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Jelenlegi ismereteink szerint a Parkinson- kór tünetei a corpus striatum dopamin tartalmának kiürülésével állnak kapcsolatban.
Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
A dopamin nem lép át a vér- agy gáton.
Levodopa, the precursor of dopamine, crosses the blood brain barrier and relieves the symptoms of the disease.
A dopamin előanyaga, a levodopa átlép a vér- agy gáton és enyhíti a betegség tüneteit.
As levodopa is extensively metabolised in the periphery only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Mivel a levodopa a periférián kiterjedten metabolizálódik, így ha a levodopát metabolikus enzimgátlószerek nélkül alkalmazzák, akkor a beadott dózisnak csak kis része jut el a központi idegrendszerbe.
Carbidopa and benserazide are peripheral DDC inhibitors which reduce the peripheral metabolism of levodopa to dopamine and, thus, more levodopa is available to the brain.
A karbidopa és a benszerazid olyan perifériás DDC gátlószerek, amelyek csökkentik a levodopa perifériás metabolizmusát dopaminná, és így több levodopa juthat be az agyba.
When decarboxylation of levodopa is reduced with the co-administration of a DDC inhibitor, a lower dose of levodopa can be used and the incidence of undesirable effects such as nausea is reduced.
Ha a levodopa dekarboxilációját egy DDC gátlószer együttes alkalmazásával csökkentik, akkor alacsonyabb dózisban lehet adni a levodopát, és csökkenteni lehet az olyan nemkívánatos hatásokat, mint például a hányinger.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, COMT becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Miután a dekarboxilázt egy DDC inhibitorral gátoltuk, a COMT segítségével történő gátlás válik a fő perifériás metabolikus reakcióúttá, amely a levodopa átalakulását katalizálja 3- O- metildopává (3- OMD), egy potenciálisan ártalmas levodopa metabolittá.
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Az entakapon lelassítja a levodopa clearance- ét a vérből, amely a görbe alatti terület (AUC) megnövekedését idézi elő a levodopa farmakokinetikai profiljában.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’ s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either
A Stalevo terápiás hatásainak bizonyítékai két klinikai fázis III, kettős- vak vizsgálat eredményein alapulnak, amelyekben 376 dózis- végi motoros fluktuációktól szenvedő Parkinson- kóros beteget kezeltek a szokásos levodopa/ DDC gátlószer mellett vagy entakaponnal, vagy placebóval.
9 entacapone or placebo with each levodopa/ DDC inhibitor dose.
Az entakaponnal vagy entakapon nélkül kezelt betegek otthoni betegségnaplóikba jegyezték fel a napi ON időket.
Daily ON time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%:
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
45 perc, 1 óra 56 perc).
This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Ez a napi ON idő részaránya 8, 3% - os növekedésének felelt meg.
In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
0, 93%, 7, 97%) a kiindulási értékhez képest.
Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Ennek megfelelően a napi OFF idő az entakapon mellett 18% - kal, míg placebo mellett 5% - kal csökkent.