natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard szuszpenziós injekció Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os és 18- as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
What Silgard is and what it is used for 2.
2.
Before you use Silgard 3.
Tudnivalók a Silgard alkalmazása előtt 3.
How to use Silgard 4.
4.
How to store Silgard 6.
6.
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILGARD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Vaccination with Silgard is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
A Silgard- oltás a humán papillómavírus (HPV) 6- os, 11- es, 16- os és 18- as típusai által okozott megbetegedések ellen nyújt védelmet.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
A Silgard hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típus- specifikus antitestek) és 16- 26 éves felnőtt nők számára a Silgard klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen.
Silgard should be used in accordance with official guidelines.
A Silgard- ot a hivatalos ajánlások alapján kell használni.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
A Silgard akkor a leghatékonyabb, ha valaki azelőtt kapja meg, mielőtt a humán papillómavírus bármely típusával megfertőződne.
BEFORE YOU USE SILGARD
TUDNIVALÓK A SILGARD ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Silgard if:
Ne alkalmazza a Silgard- ot, ha
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
• allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „ Egyéb összetevők ” alatt – 6. pont). • allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját. • bármilyen lázas megbetegedésben szenved.
49 Take special care with Silgard:
A Silgard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Közölje kezelőorvosával, ha a beoltandó személy: • véralvadási rendellenességben (olyan megbetegedésben, mely a normálisnál erősebb vérzéssel jár), például hemofíliában (vérzékenység) szenved • legyengült az immunrendszere, pl. genetikai hiba vagy HIV- fertőzés (humán immundeficiencia vírus- fertőzés) miatt
As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
A többi vakcinához hasonlóan, a Silgard sem minden beoltott személynél nyújt 100% - os védelmet.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Ajánlatos követnie orvosa útmutatásait a rendszeres vizsgálatokat (kenet vétele a méhnyakból/ Papanicolau- féle teszt), valamint a megelőzésre és védekezésre vonatkozó óvintézkedéseket illetően.
What other important information should I know about Silgard?
Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie a Silgard- ról?
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
A Silgard beadható hepatitis B (B típusú májgyulladás elleni) vakcinával egy időben, különböző beadási helyet (másik testrészt, pl.: másik kart vagy lábat) választva.
• used with medicines that suppress the immune system.
Előfordulhat, hogy a Silgard nem fejt ki optimális hatást, ha • immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a Silgard befolyásolná a gépjárművezetéshez, illetve munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO USE SILGARD
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SILGARD- OT?
Silgard is given as an injection by your doctor.
A Silgard- ot orvosa adja be injekció formájában.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Első injekció: egy kiválasztott időpontban Második injekció: lehetőleg az első injekció beadása után 2 hónappal Harmadik injekció: lehetőleg az első injekció beadása után 6 hónappal
50 Third injection: ideally 6 months after first injection
Az oltási séma ettől eltérő is lehet.
Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the upper arm or thigh).
A Silgard- ot injekció formájában, a bőrön keresztül az izomba adják be (lehetőleg a felkar vagy a comb izomzatába).
If you forget to take Silgard:
Ha elmulasztotta a Silgard egy dózisát:
HOW TO STORE SILGARD
HOGYAN KELL A SILGARD- OT TÁROLNI?
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a betegtájékoztató elolvasása után további kérdései merülnek fel.
What Silgard contains
Mit tartalmaz a Silgard
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
6- os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2, 3 11- es típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2, 3 16- os típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2, 3 18- as típusú humán papillómavírus1 L1 fehérjéje2, 3 1 Humán Papillómavírus = HPV 2
What Silgard looks like and contents of the pack
Milyen a Silgard készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
A Silgard szuszpenziós injekció 1 adagja 0, 5 ml.
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
53 Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
1, 10, illetve 20 db injekciós üveg.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
54 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
A parenterális gyógyszerkészítményeket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e látható részecskéket és nincsenek- e elszíneződve.
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Silgard szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Humán papillómavírus vakcina [6- os, 11- es, 16- os és 18- as típus] (Rekombináns, adszorbeált)
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
A Silgard hatására ellenanyagok képződnek a vírus egyes, meghatározott típusai ellen (típus- specifikus antitestek), és 16- 26 éves felnőtt nők számára a Silgard klinikai vizsgálatokban bizonyított védelmet nyújtott a HPV 6, 11, 16 és 18 okozta megbetegedések ellen.
56 Take special care with Silgard:
A Silgard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
57 Third injection: ideally 6 months after first injection
Az oltási séma ettől eltérő is lehet.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó- duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék), Guillain- Barré- szindróma (izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten) szédülés és fejfájás, hányinger és hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség és általános rossz közérzet.
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Saccharomyces cerevisiae élesztőgomba CANADE 3C- 5 rekombináns törzse (1895 törzs) által termelt L1 fehérje, vírusszerű részecskék formájában, rekombináns DNS technológiával előállítva 3 amorf alumínium- hidroxi- foszfát- szulfátra (225 mikrogramm Al) adszorbeálva
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
60 Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
1 db, 10 db, illetve 20 db előretöltött fecskendő tűvédő (biztonsági) szerkezettel.
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
61 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
• A Silgard alkalmazásra kész, tűvédővel (biztonsági szerkezettel) ellátott, előretöltött fecskendőben kapható, ami lehetőleg a felkar deltoideus régiójában intramuscularis (im.) injekcióként használandó. • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt. • A parenterális gyógyszerkészítményeket alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak- e látható részecskéket és nincsenek- e elszíneződve.
Warning:
62 Figyelmeztetés:
61 Shake well before use.
Használat előtt alaposan rázza fel.
Release the plunger slowly.
Lassan engedje fel a dugattyút.
64 Take special care with Silgard:
A Silgard fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
68 Felrázás előtt a Silgard átlátszó, fehér üledéket tartalmazó folyadéknak látszik.
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
1 db, 10 db, illetve 20 db előretöltött fecskendő.
67 Manufacturer:
Gyártó:
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
69 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
20 mg
20 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
intravénás alkalmazás
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
por: injekciós üveg oldószer: üvegampulla
20 mg Solvent:
20 mg oldószer:
1 vial 1 ampoule
1 injekciós üveg 1 üvegampulla
10 mg
10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
10 mg Solvent:
10 mg oldószer:
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
A Simulect- et felnőtteknél és egy évesnél idősebb gyermekeknél az újonnan beültetett vese szervezetből történő kilökődésének megelőzésére alkalmazzák.
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
A Simulect- et más olyan gyógyszerekkel, mint a ciklosporin, kortikoszteroidok, azatioprin és mikofenolát mofetil együtt adják a szervkilökődés megelőzésére.
How is Simulect used?
Hogyan kell alkalmazni a Simulect- et?
Simulect is given as two injections.
A Simulect- et két injekcióban adják be.
In adults and children weighing more than 35 kg, the recommended total dose is 40 mg, given as two 20 mg doses.
Ajánlott teljes adagja felnőtteknél és 35 kg- nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél 40 mg, két 20 mg- os adagban beadva.
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
35 kg- nál kisebb testsúlyú gyermekeknek 20 mg- ot adnak két 10 mg- os adagban.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
A Simulect- et vénába adják be „ bolusz ” injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban 20- 30 perc alatt.
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
A basiliximab célsejtjei a T- lymhocyták (fehérvérsejt típus, mely részt vesz a transzplantált szervek kilökődésében) felszínén található, CD25- nek nevezett antigén.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
A CD25- höz kötődve a basiliximab blokkolja az interleukin- 2 működését, és ezzel csökkenti a lymphocyták szaporodási sebességét.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Az első két vizsgálatban a 722 beteg többsége ciklosporint és kortikoszteroidokat („ kettős terápia ”) is kapott, néhányan azatioprint vagy mikofenolát- mofetilt is.
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
A harmadik vizsgálatban mind a 345 felnőtt ciklosporint, szteroidokat és azatioprint (hármas terápia) kapott.
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Az első két vizsgálat eredményeit összességében tekintve megállapítható, hogy a Simulectet a kettős terápia kiegészítéseként kapó betegek 40% - ánál (363 betegből 145- nél) bizonyult a kezelés hat hónap alatt sikertelennek, szemben a placebóval kezelt betegek 56% - ával (359 betegből 201).
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
A felnőtteknél leggyakrabban (a betegek több mint 20% - ánél előforduló) mellékhatások a székrekedés, húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), fájdalom, hányinger (émelygés érzés), perifériás ödéma (duzzanat), hypertonia (magas vérnyomás), anaemia (alacsony vörösvérsejtszám), fejfájás, hyperkalaemia (a vér magas káliumszintje), hypercholesterolaemia (a vér magas koleszterinszintje), a műtéti sebbel kapcsolatos komplikációk, testsúlynövekedés, emelkedett szérumkreatinin szint (egy veseproblémát jelző anyag), hypophosphataemia (a vér alacsony foszfátszintje), hasmenés és felső légúti fertőzések (megfázás) voltak.
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
Gyermekeknél a betegek több mint 20% - ánál tapasztalt mellékhatások a húgyúti fertőzések, hypertrichosis (túl sűrű testszőrzet), rhinitis (eldugult és csepegő orr), láz, magas vérnyomás, felső légúti fertőzés, vírusfertőzés, szepszis (a vér fertőzöttsége) és székrekedés voltak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Simulect előnyei de novo allogén veseátültetésben az akut szervkilökődés megelőzésére felnőtteknek és gyermekeknek adva meghaladják a kockázatokat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simulect to Novartis Europharm Limited on 9 October 1998.
1998. október 9- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Simulectre vonatkozóan.
The marketing authorisation was renewed on 9 October 2003 and on 9 October 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. október 9- én és 2008. október 9- én megújították.
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
20 mg baziliximab * injekciós üvegenként.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
* egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállított rekombináns egér/ humán kiméra monoklonális antitest, ami az interleukin- 2 receptor α- lánca (CD25 antigén) ellen irányul.
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
A Simulect a de novo allogén vesetranszplantációban az akut szervkilökődés megelőzésére alkalmazható felnőtteknek és gyermekeknek (1- 17 éves kor között) (lásd 4. 2 pont).
It is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression, in patients with panel reactive antibodies less than 80%, or in a triple maintenance immunosuppressive regimen containing ciclosporin for microemulsion, corticosteroids and either azathioprine or mycophenolate mofetil.
Alkalmazása mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú immunszuppresszióval kombinálva történik azon betegekben, akiknek 80% - nál kisebb az antitestek panel reaktivitása, vagy alkalmazható hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióval, mely mikroemulziós ciklosporint, kortikoszteroidot és azatioprint, vagy mikofenolát- mofetilt tartalmaz.
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Simulect- kezelést csak a szervtranszplantációt követő immunszupresszív terápiában járatos orvos rendelheti el.
Simulect must not be administered unless it is absolutely certain that the patient will receive the graft and concomitant immunosuppression.
A Simulect- et tilos alkalmazni, ha nem teljesen biztos, hogy a beteg megkapja a graftot és azzal egyidőben az immunszupresszív kezelést.
It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Adható mikroemulziós ciklosporin és kortikoszteroid alapú hármas kombinációs fenntartó immunszuppresszióban, ami az azatioprint, vagy mikofenolát- mofetilt is magában foglalja.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Adagolás Felnőttek A standard összadag 40 mg, két 20 mg- os dózisban adva.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Az első 20 mg- os adagot a transzplantációs műtétet megelőző 2 órán belül kell beadni.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
A második 20 mg- os adagot a transzplantációt követő 4. napon kell beadni.
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
A második adagot nem szabad beadni Simulect- tel szemben kialakuló súlyos túlérzékenységi reakció vagy műtét utáni szövődmények (például graft- kilökődés) esetén (lásd 4. 4 pont).
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
2 Gyermekek és serdülőkorúak (1– 17 éves kor között) 35 testtömeg- kilogrammnál kisebb testtömegű gyermekeknek az ajánlott összdózis 20 mg, 2- szer 10 mg- os adagban adva.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
A 35 testtömeg- kilogramm vagy ennél nagyobb testtömegű gyermekeknek az ajánlott dózis azonos a felnőttekével, azaz 40 mg összdózis 2- szer 20 mg- os adagban adva.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Idősek (≥ 65 éves) A Simulect idős korban történő alkalmazására vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az idős betegek a fiatalabb felnőttekétől eltérő adagolást igényelnének.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Az alkalmazás módja A feloldott Simulect intravénás bolus injekcióként vagy 20– 30 percnél hosszabb ideig tartó intravénás infúzióként adható be.
For information on reconstitution, see section 6.6.
A feloldásra vonatkozó információt lásd a 6. 6 pontban.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Terhesség és szoptatás (lásd 4. 6 pont).
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
A betegek Simulect- kezelését olyan egészségügyi intézményekben kell végezni, ahol biztosított a megfelelő laboratóriumi háttér és a szupportív terápia személyi és tárgyi feltételei, beleértve a súlyos túlérzékenységi reakciók gyógyszeres kezelését is.
Hypersensitivity Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Túlérzékenység Súlyos, akut (24 óránál rövidebb ideig tartó) túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a Simulect első, ill. a kezelés során a későbbi ismételt adásakor is.
These included anaphylactoid-type reactions such as urticaria, pruritus, sneezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema and respiratory failure.
Ezek magukban foglalják az anafilaktoid típusú reakciókat, mint az urticaria, viszketés, tüsszögés, hypotonia, tachycardia, dyspnoe, bronchospasmus, tüdőödéma és légzési elégtelenség tüneteit.
There have been rare reports of such reactions in patients receiving Simulect (< 1/ 1,000 patients).
Ezek a reakciók a Simulect- kezelésben részesülő betegek körében ritkán fordultak elő (< 1/ 1000 beteg).