natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Ez megnyilvánulhat zsírvesztésben a karon, a lábszáron és az arcon, zsírlerakódásban a hason és egyéb belső szerveken, a mell megnagyobbodásában és a nyak hátulján púp kialakulásában (“ bölénypúp ”).
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
A kombinált retrovírus- ellenes kezelés ezekívül a vér tejsav és cukorszintjének emelkedését, hiperlipémiát (a vérzsírok szintemelkedése) és inzulin- rezisztenciát is okozhat.
Discard oral solution two months after first opening.
Az oldatot a palack felbontása után két hónappal ki kell önteni.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
A Ziagen belsőleges oldat ml- enként 20 mg abakavir hatóanyagot tartalmaz (szulfát formájában).
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Egyéb összetevők: szorbit 70% (E420), szacharin- nátrium, nátrium- citrát, vízmentes citromsav, metil- parahidroxibenzoát (E218), propil- parahidroxibenzoát (E- 216), propilénglikol (E1520), maltodextrin, tejsav, gliceril- triacetát, természetes és mesterséges eper - és banánaroma, tisztított víz.
What Ziagen looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ziagen oral solution is clear to yellowish in colour with strawberry/ banana flavouring.
A Ziagen belsőleges oldat tiszta vagy enyhén opálos, sárgás és eper/ banánízű.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
A palack 240 mg oldatot tartalmaz (20 mg abakavir ml- enként).
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Egy 10 ml- es adagoló fecskendő szájon át történő alkalmazáshoz és egy műanyag csatlakozó feltét is van a csomagolásban.
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
65 Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
63 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
66 A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
64
67
ise EMEA/ H/ C/ 691
t űn EMEA/ H/ C/ 691
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
z gs EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
or ZIMULTI
me ZIMULTI
uth EPAR summary for the public
EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
e ély Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ed értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ng el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
ie EPAR részét képező) tudományos indoklást!
What is ZIMULTI used for? no
l ata Milyen típusú gyógyszer a ZIMULTI?
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
• túlsúlyos betegek (testtömeg- index > 27 kg/ m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktor( ok) van( nak) jelen, úgymint a 2- es típusú diabétesz vagy a dyslipidaemia (abnormális vérzsír- szint). lom
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
A gyógyszer csak receptre kapható.
How is ZIMULTI used? du
Hogyan kell alkalmazni a ZIMULTI- t? a
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
kalóriatartalmú étrenddel és fokozott fizikai aktivitással együtt kell folytatni.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
Súlyos májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI- t nem szabad alkalmazni. yf
How does ZIMULTI work?
Hogyan fejti ki hatását az ZIMULTI? én
The active substance in ZIMULTI, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
A ZIMULTI hatóanyag a rimonabant, amely egy cannabinoid- receptor antagonista.
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Ez a hatóanyag szelektív módon gátolja a kannabinoid- 1 receptorokat (CB1).
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
receptorok a szervezet táplálékbevitelt szabályozó rendszerének részét képezik.
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
Ezek a receptorok a zsírsejtekben is megtalálhatóak (zsírszövet). zít
How has ZIMULTI been studied?
Hogyan tanulmányozták a ZIMULTI- t? és
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
A ZIMULTI hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna. erk
Four studies of ZIMULTI in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
A ZIMULTI- val kapcsolatos négy klinikai vizsgálatba 6600 olyan túlsúlyos vagy elhízott beteget vontak be, akiknél a testsúly a vizsgálat kezdetén átlagosan 94 - 104 kg volt.
One study looked more dic
Az egyik vizsgálat az abnormális vérzsír- szintet mutató betegekre fókuszált, míg egy másik a 2. típusú sz
particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Az egyik vizsgálat azt is kutatta, hogy gy
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
hogyan tartható fenn a csökkent testsúly a második év folyamán.
Me
Négy ZIMULTI- vizsgálatot végeztek el, amikor csaknem 7000 beteg bevonásával vizsgálták, hogy segít- e yó
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. utáni leszokás- segítő hatását (egy év után az egyik vizsgálatban) és a következő évben tapasztalt
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
űn Milyen előnyei voltak a ZIMULTI alkalmazásának a vizsgálatok során?
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
z A ZIMULTI- val kezelt betegeknél egy év elteltével a placebóhoz képest szignifikáns átlagos testtömeg
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
A gyógyszer
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
me csökkentette a visszahízás rizikóját.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
A vállalat visszavonta ezirányú kérelmét, ezért az ZIMULTI dohányzásról való leszokást
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
e könnyítő szerként való alkalmazása nem javallt.
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
ély Milyen kockázatokkal jár a ZIMULTI alkalmazása?
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
ed A vizsgálatok során megfigyelt gyakoribb mellékhatások (amelyek 10 beteg közül egynél több betegnél fordultak elő): émelygés (rosszullét) és felső légúti fertőzések.
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
Kérjük, hogy a ZIMULTI használatához
What is the risk associated with ZIMULTI?
A ZIMULTI nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a rimonabantra vagy a többi összetevő
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
ie bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, illetve olyan nőknél, akik szoptatnak.
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
A gyógyszer nem alkalmazható lényegesebb depressziós időszak alatt alá vagy antidepresszáns- kezelés alatt lévő
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
l ata betegeknél, mivel az fokozza a depresszió kockázatát, beleértve öngyilkossági gondolatok felbukkanását is néhány betegnél.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
A depresszió tüneteit észlelő betegeknek konzultálniuk kell kezelőorvosukkal és elképzelhető, hogy fel kell hagyniuk a kezeléssel.
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Elővigyázatosan kell alkalmazni a ZIMULTI- t a z következő gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazáskor: ketokonazol vagy itrakonazol (gombaellenes ho
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
szer), ritonavir (HIV- fertőzés), telitromicin vagy klaritromicin (antibiotikum). ba
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a lom
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
ZIMULTI hatékonynak bizonyult a társult rizikófaktorokkal élő túlsúlyos vagy elhízott betegek testsúlyának csökkentésében.
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
A bizottság úgy határozott, hogy a ZIMULTI kedvező hatása meghaladja a kockázatokat a 2- es típusú diabétesz vagy dyslipidaemia rizikófaktorokkal együttélő túlsúlyos és elhízott a
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
betegek diétával és fizikai aktivitással kiegészített kezelésében.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Milyen intézkedéseket hoztak a ZIMULTI biztonságos használatának biztosítása érdekében? yf
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
A ZIMULTI- t gyártó vállalat egy olyan programot valósít meg, amely gondoskodik arról, hogy a én
Other information about ZIMULTI:
A ZIMULTI m
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
mellékhatásainak, különösen az idegrendszerhez kapcsolódóknak a megfigyelésére specifikus adatbázist fog alkalmazni a vállalat. zít
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
A ZIMULTI- val kapcsolatos további információ: és
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
A ZIMULTI- ra vonatkozó teljes EPAR itt található. gy
e d EU number
nt ű sz EU törzskönyvi szám
r is Package size
g
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
EU/ 1/ 06/ 345/ 001
Oral use
Filmtabletta
14 tablets
Buborékfólia (PVC/ Aluminium) 28 tabletta e
t
20 mg
h
Orális alkalmazás
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
ély EU/ 1/ 06/ 345/ 003
Oral use Oral use
Filmtabletta
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
Orális alkalmazás
28 tablets 56 tablets
d
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
EU/ 1/ 06/ 345/ 004
Film-coated tablet
Orális alkalmazás
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
ie EU/ 1/ 06/ 345/ 006
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
tal EU/ 1/ 06/ 345/ 007
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
EU/ 1/ 06/ 345/ 008
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Orális alkalmazás o ah
98 tablets 500 tablets
98 tabletta
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Oral use
500 tabletta
Blister (PVC/ aluminium)
EU/ 1/ 06/ 345/ 010
30 tablets
Buborékfólia (PVC/ Aluminium) 30 tabletta
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
EU/ 1/ 06/ 345/ 011
90 tablets
Buborékfólia (PVC/ Aluminium) 90 tabletta
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
lo ga r fo y én ítm sz é k er z ys g ó gy A 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
1 1.
1 mb ah I.
Each tablet contains 20 mg rimonabant.
ű sz 20 mg rimonabant tablettánként
The tablets contain approx.
Kb.
3.
ély 3.
d Film-coated tablet
GYÓGYSZERFORMA
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
ed Filmtabletta Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta, „ 20 ” dombornyomással az egyik oldalán.
or uth 4.
ng li e 4.
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
ata 4. 1 Terápiás javallatok oz A diéta és a testmozgás kiegészítéseként elhízott betegek (BMI ≥ 30 kg/ m²) vagy olyan túlsúlyos betegek (BMI > 27 kg/ m²) kezelésére, akiknél társult rizikófaktorok vannak jelen, úgymint a 2- es ah
4.2 Posology and method of administration ol tn
típusú diabetes vagy a dyslipidaemia (lásd 5. 1 pont). mb
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Felnőtteknek a javasolt adag napi egy 20 mg- os tabletta reggel, a reggeli előtt bevéve. alo
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
A kezelést kismértékben csökkentett kalóriatartalmú étrenddel együtt kell elkezdeni. org
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Két éven túl nem értékelték a rimonabant biztonságosságát és hatásosságát. yf
• Special Populations ina
• Különleges betegcsoportok: én
Elderly:
Idősek: ítm
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására (lásd 5. 2 pont).
ZIMULTI should be used with caution dic
A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó a 75 évesnél idősebb betegek esetében (lásd 4. 4 pont). sz
Me
Májelégtelenségben szenvedő betegek: rké
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
A ZIMULTI óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél. ze
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a ZIMULTI- t nem szabad alkalmazni (lásd 4. 4 és 5. 2 pont). ys
Patients with renal impairment:
Vesekárosodásban szenvedő betegek: óg
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
Enyhe és mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5. 2 pont).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
A
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Szoptatás.
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
nt Major depresszióban szenvedő és/ vagy jelenleg antidepresszáns kezelésben részesülő betegek esetén (lásd 4. 4 pont).
4.4 Special warnings and precautions for use
eg • Depresszív zavarok
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
em A rimonabanttal kezelt betegek legfeljebb 10% - ában depresszív zavarokat vagy depressziós tünetekkel járó kedélyállapot- változást, míg legfeljebb 1% - ukban öngyilkossági gondolatok megjelenését jelentették (lásd 4. 8 pont).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
A rimonabantot nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akiknek a
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
ély múltban voltak, vagy jelenleg is vannak öngyilkossági gondolatai, illetve depresszív zavarban szenvedtek, kivéve, ha az adott betegnél a kezelésből származó előny meghaladja annak kockázatát.
d thoughts, self harm and suicide.
ed (Lásd 4. 3 és 4. 8 pontok).
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
ng zavarok összefüggésbe hozhatók az öngyilkossági gondolatok, önkárosítás és öngyilkosság fokozott kockázatával.
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
li e A rimonabant kezelés potenciális kockázatának felmérése érdekében, a kezelőorvosnak körültekintően ki kell vizsgálnia, hogy előfordult- e a múltban a betegnél depresszív zavar.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do
ata Depresszív zavarok felléphetnek olyan betegeknél is, akiknek – az elhízástól eltekintve – nincs egyéb nyilvánvaló rizikófaktoruk.
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint azoknál a betegeknél, akiknél ilyen reakció kialakul, az több mint a betegek felénél a kezelés megkezdését követő 1 hónapon oz belül, körülbelül 80% - uknál a kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezik. ah
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
A betegeknél a kezelés megkezdését követően gondosan figyelni kell a pszichiátriai kórképekre utaló tünetek és panaszokat, különös tekintettel a depresszióra.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
A rimonabant- kezelést abba kell hagyni, amennyiben a rimonabant- kezelés során depressziót állapítanak meg.
The patient should be monitored and treated appropriately. on
A beteget megfelelő módon mb
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
ellenőrizni és kezelni kell. A betegeket (valamint rokonaikat vagy egyéb hozzátartozóikat), kiváltképp akiknek a kórelőzményében depresszív zavar / kedélyállapot- változás szerepel, figyelmeztetni kell, a alo
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
fenti tünetek ellenőrzésének szükségességéről valamint, hogy a tünetek megjelenése esetén azonnal forduljanak orvoshoz. org
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
• Egyéb pszichiátriai állapotok A rimonabant kezelés nem ajánlott kezeletlen pszichiátriai megbetegedésben szenvedő betegeknél. yf
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant én
• Seizures lp
kezelést abba kell hagyni. ítm
Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
A klinikai vizsgálatok során a görcsrohamok előfordulási gyakoriságában nem láttak különbséget a rimonabant, sz
In clinical trials no difference ina
ill. placebó kezelésben részesülő betegek között.
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
betegeknél rimonabant alkalmazására kerül sor, lásd még 5. 3 pont.
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
A rimonabant a májban metabolizálódik, ezért a mérsékelten károsodott májműködésű személyek ys
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták a rimonabant farmakokinetikáját és biztonságosságát; alkalmazása ezen betegek esetében nem óg
impairment.
javasolt. gy
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended.
• Károsodott veseműködés A mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében korlátozottak az adatok, a súlyos A
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
vesekárosodásban szenvedők esetében pedig hiányoznak.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
A rimonabant nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
3 • Idős betegek A 75 évesnél idősebb betegek rimonabant kezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem bizonyították kellőképpen (lásd 5. 2 pont).
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
Ebben a betegcsoportban a rimonabant óvatosan
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
sz A rimonabant klinikai hatása (a testtömeg csökkenése) a fekete bőrű betegek esetében csekélyebb volt,
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Ez annak tulajdonítható, hogy a rimonabant- clearance nagyobb, és ezért az expozíció kisebb volt, mint a kaukázusi típusúaknál. (lásd 5. 2 pont).
• Diabetic patients
em • Diabéteszes betegek Ha a rimonabantot diabéteszes betegnél alkalmazzák, akkor a rimonabant vércukorszintre kifejtett
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
ély hatása következtében hypoglykaemia léphet fel (lásd 4. 8 pont).
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
ng Óvatosságra van szükség a rimonabant és az erős CYP3A4 gátlók (pl. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromicin, klaritromicin, nefazodon) együttes alkalmazása esetén (lásd 4. 5 pont).