natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ély A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Solution for injection.
ng Oldatos injekció
r 4.1 Therapeutic indications
Rheumatoid arthritis ah
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Metotrexáttal együtt adagolva javallott: mb
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
• középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. alo
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
• súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. org
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
A Trudexa metotrexát- intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexátkezelés nem megfelelő, yf
treatment with methotrexate is inappropriate.
monoterápiaként is alkalmazható. én
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
A Trudexa csökkenti a röntgenfelvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. ítm
Psoriatic arthritis lP
Arthritis psoriatica sz
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás rké
Ankylosing spondylitis
Spondylitis ankylopoetica ze
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
A Trudexa felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg a ys
had an inadequate response to conventional therapy. dic
hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált. óg
Crohn’ s disease Me
Crohn- betegség gy
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
A Trudexa súlyos, aktív Crohn- betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a kortikoszteroiddal és/ vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem A
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
A Trudexa adható
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
űn monoterápiaként kortikoszteroid intolerancia esetén, vagy ha a kortkoszteroid- kezelés folytatólagosan nem alkalmazható (lásd 4. 2 pont).
2 4.2 Posology and method of administration
4. 2
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
em rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica vagy a Crohn- betegség diagnosztikájában és kezelésében.
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
A Trudexa- val kezelt betegek egy készenléti adatlapot kapnak.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
ély A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa- t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
ed A Trudexa- kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/ vagy
tho Adults
Felnőttek
Rheumatoid arthritis
li e Rheumatoid arthritis
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
ata A Trudexa javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab, kéthetente egy alkalommal egy adagban subcutan injekció formájában.
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
A metotrexát folytatása oz javasolt a Trudexa- val való kezelés ideje alatt. ah
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló mb
ge during treatment with Trudexa.
reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4. 4 és az 5. 1 pontokat.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a alo
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
dózis hetenkénti 40 mg- ra való emelésével.
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica org
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban. én
within 12 weeks of treatment.
A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 héten belül elérhető a kezeléssel.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Olyan betegek esetében, akik ezen idő alatt nem reagálnak a kezelésre, a terápia folytatása alaposan megfontolandó. ítm
Crohn’ s disease
Crohn- betegség sz
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
A Trudexa javasolt adagolása súlyos Crohn- betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére rké
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi 2 injekcióban két egymást követő napon), a 2. héten 80 mg dózisban annak tudatában, hogy az ze
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Ha a betegnél abbahagyták a Trudexa alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és óg
Trudexa may be re-administered.
tünetek, újrakezdhető a Trudexa adása.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el. gy
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan A
guidelines.
t 40 mg- ra emelni.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
űn Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
sz fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Elderly patients
eg Idős betegek
ed No dose adjustment is required.
em Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Children and adolescents
ély Gyermekek és serdülők
ris There is no experience in children.
ed Gyermekek esetében nincs tapasztalat.
tho Impaired renal and/ or hepatic function
ng Csökkent vese - illetve májműködés
Trudexa has not been studied in these patient populations.
Ezen betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehető.
No dose recommendations can be made.
4. 3
au 4.3 Contraindications
Ellenjavallatok
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ata A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. oz Aktív tuberkulózis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4. 4 pont). ah
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Középsúlyos, súlyos szívelégtelenség (NYHA III/ IV) (lásd 4. 4 pont). mb
ge 4.4).
4. 4
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések alo
Infections no
Fertőzések
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
A Trudexa- val való kezelés előtt, alatt és után a betegek szoros megfigyelése szükséges a fertőzések, org
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár öt hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges. yf
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Trudexa- val való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a én
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored closely.
krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Trudexa- val való kezelés során ítm
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
A Trudexa- val való kezelést abba kell hagyni, olyan esetekben, amikor súlyos fertőzés alakul ki mindaddig, míg a fertőzés meg nem gyógyul.
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
egyidejű alkalmazását is beleértve.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Súlyos fertőzéseket, sepsist, tuberkulózist és egyéb opportunista fertőzéseket, haláleseteket is leírtak ze
been reported with Trudexa.
Trudexa- val való kezelés során. ys
Serious infections: i dic
Súlyos fertőzések: óg
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
A klinikai vizsgálatokban a Trudexa- t kapó betegeknél a súlyos fertőzések fokozott kockázatát igazolták.
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Ezt a megállapítást a forgalomba hozatalt követő jelentések is alátámasztják.
Me
Különösen gy
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
A
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
4 Tuberkulózis:
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Megjegyzendő, hogy a beszámolók zömében a tuberkulózis extrapulmonális, azaz disszeminált volt.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
A vizsgálat során fel kell venni a beteg részletes kórtörténetét, különös tekintettel a tuberkulózisra vonatkozóan.
Prescribers
Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt- e bármikor
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
em aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll- e.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál- negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is,
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
ed különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
ng Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa- kezelést nem szabadelkezdeni (lásd 4. 3 pont).
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Latens tuberkulózis eseteiben, a Trudexa- kezelés megkezdése előtt megfelelő profilaktikus
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
A Trudexa- kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
ata A betegeket külön figyelmeztetni kell arra, hogy ha a Trudexa- kezelés alatt vagy után a tuberkulózisra jellemző tüneteket (pl. tartós köhögés, fogyás, kisebb fokú láz) észlelnek magukon, azonnal oz forduljanak orvoshoz. ah
r Other opportunistic infections:
Egyéb opportunista fertőzések: mb
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
Pneumocystis carinii pneumonia, disszeminált histoplasmosis, listeriosis, valamint aspergillosis – kialakulásáról számoltak be. alo
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Ha a Trudexa- val kezelt betegen általános állapotromlást tükröző vagy fertőzésre utaló, huzamosan fennálló/ atípusos panaszok/ tünetek észlelhetők, akkor opportunista fertőzés lehetőségét is számításba org
Hepatitis B Reactivation
Hepatitis B reaktiválódása én
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
TNF- antagonistákat (többek között Trudexa- t) kapó, hepatitis B idült vírushordozó betegeknél a hepatitis B reaktiválódása fordult elő.
Patients at risk for HBV t uc
HBV fertőzésre utaló bizonyíték.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
A HBV hordozóknak a HBV reaktiválódásának megelőzése céljából végzett TNF- antagonista és antiretrovirális szer rké
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
kombinációjával végzett kezeléséről nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Trudexa adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni. ze
Neurological events
Neurológiai vonatkozások ys
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
A TNF- antagonisták, beleértve a Trudexa- t, néhány esetben összefüggésbe kerültek központi óg
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia, gy
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
A
Allergic reactions
5 Allergiás reakciók
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
t űn A klinikai vizsgálatok során subcutan alkalmazott Trudexa mellett nem tapasztaltak súlyos allergiás mellékhatásokat.
during clinical trials.
sz klinikai vizsgálatok során.
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
A Trudexa posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Ha anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
eg előfordulna, a Trudexa adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
em A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Immunosuppression
ély Immunszuppresszió
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
ed Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa- val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
ng észleltek változást az effektor- T és B sejtek, és NK- sejtek, monocyták/ macrophagok és neutrophilek számában.
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
li e Malignus és lymphoproliferativ betegségek
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
ata A TNF- gátlókkal végzett, kontrollált klinikai vizsgálatok során a TNF- gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll- csoport betegeinél.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Jelenlegi ah
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
ismereteink szerint a TNF- gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki. mb
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Ezért ezen betegek alo
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Trudexa- kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4. 8 pont). org
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Az infliximabbal kezelt yf
All patients had a history of heavy smoking.
betegeken több rosszindulatú (javarészt tüdő -, fej -, vagy nyaki) daganatot észleltek, mint a kontroll - csoportban.
Therefore, caution should be exercised when using any no
Ennélfogva, COPD- ban én
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF- antagonistákat. ítm
Haematologic reactions t uc
Hematológiai reakciók sz
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
A Trudexa kapcsán ritkán számoltak be hematológiai mellékhatásokról, köztük rké
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
A Trudexa- kezelés megszakítását ze
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak. ys
abnormalities.
Védőoltások óg
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest- választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, gy
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
Nincs adat arról, hogy Trudexa- val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet- e a fertőzés A
vaccinations, except for live vaccines.
másodlagos transzmissziója.
Congestive heart failure Me
t űn Pangásos szívelégtelenség
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
sz Egy másik TNF - antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség súlyosbodását illetve a pangásos szívelégtelenséggel összefüggésben levő halálesetek számának
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak Trudexa - val kezelt betegeknél.
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
em szívelégtelenségben (NYHA I/ II) szenvedők kezelésére.
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
A Trudexa kontraindikált a középsúlyos- súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4. 3 pont).