natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Ezen betegek közül soknak egyéb betegsége is volt, melyek gyógyszeres terápiát igényeltek olyan gyógyszerekkel, amelyek okozhatták a cukorbetegség vagy a magas vércukorszint kialakulását.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
A kombinált retrovírusellenes terápia a vér tejsavszintjének és cukorszintjének emelkedését okozhatja, hiperlipémia (a vérzsírszint emelkedése) és inzulin- reziszrencia is kifejlődhet.
The active substance is nelfinavir.
Mit tartalmaz a VIRACEPT A készítmény hatóanyaga: a nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
A VIRACEPT 250 mg filmtabletta 292, 25 mg nelfinavir- mezilátot tartalmaz, mely 250 mg nelfinavirnek (szabad bázis) felel meg.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Egyéb összetevő( k): kalcium- szilikát, kroszpovidon, magnézium- sztearát és indigókármin (E132) por alakban, hipromellóz és glicerin- triacetát.
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
61 Milyen a VIRACEPT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
D- 79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Hoffmann- La Roche AG Tel: +49 (0) 7624 140
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
Eesti Norge Hoffmann- La Roche Ltd Tel: + 372 - 6 177 380
59 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
62 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
60
63
EMEA/ H/ C/ 282
t űn EMEA/ H/ C/ 282
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
sz eg EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
VIRAFERON
em VIRAFERON
ori EPAR summary for the public
EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ély ed Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
li e Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
ge of the EPAR).
ata olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást! oz Milyen típusú gyógyszer a Viraferon? ah
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
A Viraferon egy interferon alfa- 2b hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Valamennyi készítmény milliliterenként 1– 50 millió NE (nemzetközi egység) mb
What is Viraferon used for?
hatóanyagot tartalmaz.
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Viraferon? alo
in adults; uc
A Viraferont az alábbi betegségek kezelésére használják: • felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitisz B fertőzése (a máj hepatitisz B vírusfertőzés által org
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
okozott betegsége), • krónikus hepatitisz C fertőzés (a máj hepatitisz C vírusfertőzés által okozott betegsége).
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Felnőtteknél a Viraferon alkalmazható önmagában, de a legcélszerűbb ribavirinnel (egy yf
The medicine can only be obtained with a prescription.
A gyógyszer csak receptre kapható. én
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of lp
A Viraferon kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti, aki jártas az adott betegségnek a ítm
the disease it is being used for.
kezelésében.
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
A Viraferont hetente háromszor (minden másnap), szubkután (a bőr alá adott) injekció formájában adják,.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Az adagolás a testfelület nagyságával arányos: testfelület- négyzetméterenként a 3 és 10 millió nemzetközi egység (NE) közötti tartományban van.
For more information, see the Package Leaflet. ina
A további információkat lásd a rké
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
A Viraferon hűtőszekrényben (+2 – 8 °C) tárolandó. ze
The active substance in Viraferon, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
A Viraferon hatóanyaga, az interferon alfa- 2b, az „ interferonok ” csoportjába tartozik.
Interferons dic
Az interferonok ys
are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
Az alfa- interferonok pontos hatásmechanizmusa a vírusos betegségekben nem óg
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
egészen ismert, de valószínű, hogy immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az gy
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
Az alfa -
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
űn A Viraferonban lévő interferon alfa- 2b- t egy „ rekombináns DNS technológia ” néven ismert eljárással állítják elő: az interferon alfa- 2b- t egy baktérium állítja elő, melybe egy olyan gént (DNS- t) ültettek
How has Viraferon been studied?
sz be, mely képessé teszi az adott hatóanyag előállítására.
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
A cég
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
ély számos olyan vizsgálatból származó adatot is benyújtott, melyekben a Viraferont monoterápiában vagy ribavirinnel együtt adva alkalmazták a krónikus hepatitisz C kezelésére.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
Ezekben a vizsgálatokban összesen 2552 korábban kezelésben nem részesült, valamint összesen 345 olyan beteg
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
ed vett részt, akik betegsége a korábbi interferon kezelést követően tért vissza.
The use of Viraferon in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between three and 16 years.
A Viraferon ribavirinnel kombinációban alkalmazását 118 hepatitisz C fertőzésben szenvedő, korábban kezelésben nem
The main measure of effectiveness was response rates.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Viraferon hatásos azokban a betegségekben, amelyekben
uth What benefit has Viraferon shown during the studies?
ata alkalmazható.
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
A Viraferon előnyösnek mutatkozott a krónikus hepatitisz B- ben szenvedő gyermekeknél is.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
A Viraferon ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazva hatásosnak mutatkozott a oz kezelésben még nem részesült és a visszaeső hepatitisz C- s felnőtt betegekben.
Viraferon, with or without ribavirin,
A gyógyszer Ribavirinnel együtt alkalmazva gyermekekben is hatásos volt: az egy éves kezelést követő hat ah
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
hónapos utánkövető ellenőrzéskor a gyermekek 46% - a kezelésre reagáló volt.
ge What is the risk associated with Viraferon?
Milyen kockázatokkal jár a Viraferon alkalmazása? mb
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
A Viraferonnal kapcsolatban leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások felnőtteknél a leukopénia (a fehérvérsejtek alacsony száma), anorexia (étvágytalanság, depresszió, inszomnia (álmatlanság), szorongás, izgatottság, idegesség, szédülés, fejfájás, csökkent alo
Similar side effects have been seen in children receiving Viraferon, as well as inhibition of growth.
koncentrálóképesség, szájszárazság, homályos látás, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hasmenés,, sztomatitisz (a száj nyálkahártyájának begyulladása), diszpepszia (emésztési zavar), hajhullás, fokozott izzadás, myalgia (izomfájdalom), arthralgia (izületi fájdalom), csont - és org
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
vázizomzati fájdalmak, gyulladás az injekció beadásának helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet és yf
any of the other ingredients.
testsúlycsökkenés.
Viraferon should not be used in: uc
A Viraferont kapó gyermekeknél hasonló mellékhatásokat tapasztaltak, valamint a növekedés gátlását. én
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
A Viraferon nem adható az alábbi ítm
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
személyeknek: • olyan betegeknek, akik kortörténetében súlyos szívbetegség fordult elő, sz
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
• súlyos vese vagy májbetegeknek, beleértve a rák által okozott betegségeket, • epilepsziában vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknek, rké
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
• pajzsmirigybetegségben szenvedőknek, ha az még nem gyógyult, • a tüneteket okozó máj- cirrhosisban( hegesedésben) szenvedő hepatitiszes betegeknek, vagy akik nemrégiben olyan gyógyszereket kaptak, melyek hatással vannak az immunrendszerre, ze
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
• olyan betegeknek, akik kórtörténetében bizonyos immunrendszeri betegségek fordultak elő, vagy akik szervátültetésen estek át és immunszupresszív szereket szednek, ys
Me
• olyan gyermekeknek és serdülőkorúaknak, akik kortörténetében súlyos elmebetegség szerepel, különös tekintettel a súlyos depresszióra, öngyilkossági gondolatokra, öngyilkossági kísérletekre. óg
Other information about Viraferon:
A Viraferon alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Mivel a Viraferon mellékhatásaként depresszió is jelentkezhet, a betegeket szoros megfigyelés alatt gy
The full EPAR for Viraferon is available here.
A
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
2/ 3 Miért engedélyezték a Viraferon forgalomba hozatalát?
d se ori uth ra ge lon
t Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Viraferon előnyei
dic
A Bizottság a Viraferon forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
ina
sz A Viraferonnal kapcsolatos egyéb információ:
lp
A forgalomba hozatali engedélyt 2005.
rod
em március 9- én megújították.
uc
A Viraferonra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
t
ély Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
no
02- 2008.
Me
ed ng li e ata oz ah mb alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
ed EU Number
EU törzskönyvi szám
or
ély
is
e
1.0 ml (1 million
1, 0 ml (1 millió NE/ ml)
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 injekciós üveg + 1 ampulla + 1 injekciós
1.0 ml (3 million IU/ ml)
1, 0 ml (3 millió
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1 ampulla + 1 injekciós készlet1
au EU/ 1/ 99/ 128/ 003
EU/ 1/ 99/ 128/ 003
6 vials + 6 ampoules
6 ampulla
er EU/ 1/ 99/ 128/ 004
EU/ 1/ 99/ 128/ 004
g on EU/ 1/ 99/ 128/ 005
EU/ 1/ 99/ 128/ 005
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1, 0 ml (5 millió
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
EU/ 1/ 99/ 128/ 006
10 million
10 millió NE/ ml
1 vial + 1 ampoule
1 injekciós üveg +
no
fo
IU/ ml
oldatos injekcióhoz
solution for injection
alkalmazásra
+ 1 injection set1
1 ampulla + 1 injekciós készlet1
Powder: vial (glass)
por: injekciós üveg (üveg); oldószer: ampulla (üveg)
t
m injekcióhoz
IU/ ml
zít
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
EU/ 1/ 99/ 128/ 008
1.0 ml (10 million IU/ ml)
10 injekciós üveg +
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
10 ampulla + 10 injekciós készlet1
d EU/ 1/ 99/ 128/ 009
EU/ 1/ 99/ 128/ 009
3 million
3 millió NE/ 0, 5
ro IU/ 0.5ml
alkalmazásra
1 vial + 1 injection set2
1 injekciós üveg +
al IU/ 0.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 011
EU/ 1/ 99/ 128/ 011
6 vials + 6 injection sets2
6 injekciós üveg + 6
in IU/ 0.5ml
alkalmazásra
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
EU/ 1/ 99/ 128/ 012
3 million IU/ 0.5ml
3 millió NE/ 0, 5
12 vials + 12 injection sets2
12 injekciós üveg + 12
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 013
EU/ 1/ 99/ 128/ 013
M EU/ 1/ 99/ 128/ 014
EU/ 1/ 99/ 128/ 014
5 million IU/ 0.5ml
5 millió NE/ 0, 5
5 million
5 millió NE/ 0, 5
1/ 3 IU/ 0.5ml
alkalmazásra
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
EU/ 1/ 99/ 128/ 016
or
ml
is
ba
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
EU/ 1/ 99/ 128/ 018
a IU/ ml
NE/ ml)
18 million
18 millió NE/ 3 ml
on IU/ 3ml
és
18 million
18 millió NE/ 3
1 vial + 6 injection sets4
1 injekciós üveg + 6
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
EU/ 1/ 99/ 128/ 023
t IU/ 3ml
NE/ ml)
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
EU/ 1/ 99/ 128/ 025
ro IU/ 2.5ml
NE/ 2, 5 ml
p EU/ 1/ 99/ 128/ 026
EU/ 1/ 99/ 128/ 026
al IU/ 2.5ml EU/ 1/ 99/ 128/ 027
EU/ 1/ 99/ 128/ 027
25 million
25 millió NE/ 2, 5 ml
in IU/ 2.5ml
e ali
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
EU/ 1/ 99/ 128/ 028
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
Subcutan
1 pen + 12 injection sets3
1 injekciós toll + 12
2 pens + 24 injection sets3
2 injekciós toll + 24
Solution for injection in a Subcutaneous use
Subcutan
Cartridge (glass) in
patron (üveg) többadagos
2/ 3
alkalmazásra
IU
tollban
multidose pen
NE/ ml)
multidose pen
rg tollban
or
y
is
NE/ ml)
8 pens + 96 injection sets3
8 injekciós toll + 96
60 million
60 millió NE
a
me
IU
név
multidose pen
módja
multidose pen
(koncentráció)
Solution for injection in a Subcutaneous use
Többadagos
g
Subcutan
on
ge injekciós készlet3
IU
injekció injekciós tollban
multidose pen
alkalmazásra
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
en ali 1 Injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
at 2 Injekciós készlet = injekciós fecskendő + injekciós tű + törlőkendő
3/ 3
oz 3 Injekciós készlet = injekciós tű + törlőkendő
s
h
ori uth ra ge lon ANNEX I
ély
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
me gs zű
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
nt Viraferon 1 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
zű gs 2.
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
me Egy injekciós üvegnyi por 1 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
e ély A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
uth 3.
ed 3.
Powder and solvent for solution for injection
ng Por és oldószer oldatos injekcióhoz
ra White to cream coloured powder.
li e Fehér- krémszínű por.
ge 4.
ata 4.
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
KLINIKAI JELLEMZŐK
Chronic Hepatitis B:
oz 4. 1 Terápiás javallatok h Krónikus hepatitis B:
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
Krónikus hepatitis B- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a ba
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
hepatitis B vírus replikációja bizonyított (HBV- DNS, HBeAg pozitivitás), magas alanin- amino - transzferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/ vagy fibrosis lom
Chronic Hepatitis C: uc
Krónikus hepatitis C: ga
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
A Viraferon Krónikus hepatitis C- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére javasolt, ha fokozott a transzaminázok aktivitása a májműködés dekompenzációja nélkül, továbbá HCV- RNS vagy anti- HCV for
section 4.4).
mutatható ki a szérumban (lásd 4. 4 pontban). ny
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni a Viraferont. mé
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
A Viraferon azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyerekeknek és serdülőknek a kezelésére javasolt ribavirinnel végzett kombinációs kezelés részeként, akik krónikus hepatitis C- ben szenvednek, korábban zít
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akiknél a szérum HCV- RNS pozitív.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
A kezelésről való döntést minden esetben egyedileg kell meghozni, figyelembe véve a betegség progressziójára utaló és
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
tüneteket, mint például a májgyulladás és fibrosis, valamint a várható választ prognosztizáló tényezőket, a HCV genotípusát és a vírusterhelést.
Me
vizsgálatok során a gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt biztonságossági eredményekkel (lásd 4. 4, 4. 8 és 5. 1 pontban). ze
4.2 Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás ys
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
A terápiát csak a betegség kezelésében jártas orvos indíthatja el. óg
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható. gy
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
A
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
2 A Viraferon bármely indikációban történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező mellékhatások
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
nt észlelésekor azok megszűnéséig csökkenteni szükséges az adagot vagy átmenetileg szüneteltetni kell a kezelést.
Chronic Hepatitis B:
gs Krónikus hepatitis B:
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
A Viraferon javasolt adagja 5- 10 millió NE hetente háromszor
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
me (másodnaponként) subcutan injekcióban, 4- 6 hónapon keresztül.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Vérképzőszervi rendellenesség (fehérvérsejtszám < 1500/ mm³, granulocytaszám < 1000/ mm³,
s blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
e thrombocytaszám < 100 000/ mm³) észlelésekor 50% - kal csökkenteni kell a Viraferon adagját.
Treatment should be
A kezelést
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
ély abba kell hagyni súlyos leukopenia (< 1200/ mm³), neutropenia (< 750/ mm³) vagy thrombocytopenia (< 70 000/ mm³) kialakulásakor.
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ed Minden betegre érvényes szabály, hogy ha 3- 4 hónapos - a beteg által tolerált maximális dózissal végzett - kezelés után sem észlelhető a szérum HBV- DNS kedvező változása, akkor abba kell hagyni a
ra Chronic Hepatitis C:
li e Krónikus hepatitis C:
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
A Viraferont subcutan injekcióban, hetente háromszor (másodnaponként) 3 millió NE dózisban kell adagolni felnőtt betegeknek monoterápiaként, ill. ribavirinnel együtt.
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
ata 3 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők:
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
oz ribavirin belsőleges oldattal való kombinációban, melyeket naponta két részletre osztva kell adagolni étkezés közben (reggel és este). h (A ribavirin kapszula adagolását és a kombinált kezelésre vonatkozó dózismódosítási útmutatást lásd a ba
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Alkalmazási előírását.)
Relapse patients (adults):
Relapsusos betegek (felnőttek): ga
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
A Viraferont ribavirinnel együtt kell adni.