natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Laborteszt kölcsönhatások A VASOVIST klinikai kipróbálása nem igazolták, hogy a gyógyszer esetlegesen befolyásolhatná laboratóriumi tesztmódszereket.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Nincsenek tapasztalatok a gadofoszvezet- trinátrium használatával terhes nők esetében.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Az állatkísérletek nem szolgáltattak semmiféle bizonyítékot a termékenységet, a perinatalis és a postnatalis fejlődést befolyásoló hatásra.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Nyúlban embrionális/ magzati toxicitást figyeltek meg ismételt adagolás során (lásd 5. 3 pont).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, a VASOVIST- et a terhesség ideje alatt nem szabad használni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a gadofoszvezet- trinátrium sója az emberi anyatejbe kiválasztódik- e.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Egy állatkísérlet eredményei szerint az alkalmazott gadofoszvezet dózis kevesebb, mint 1% - a jut az anyatejbe.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Mivel nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, a gyógyszert szoptatás ideje alatt nem szabad használni.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
A leggyakoribb gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos mellékhatás a viszketés (pruritus), a paraesthesia, a fejfájás, a hányinger, a vazodilatáció, az égő érzés, és az ízérzési zavar (dysgeusia) volt.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
A nemkívánatos mellékhatások többsége enyhe vagy mérsékelt erősségű volt.
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Késői reakciók is elő - fordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Klinikai kipróbálási adatok A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
100)
Szervrendszerenké Gyakori nti csoportosítás (≥ 1: 100) (MedDRA)
Rare (≥ 1:
Nem gyakori (≥ 1: 1000 - < 1: 100)
1,000)
Ritka (> 1: 10 000 - < 1: 1000)
Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Immunrendszeri betegségek és tünetek Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Nasopharyngitis
Nasopharyngitis Túlérzékenység Hyperglykaemia, az elektrolitegyensúly zavar (ideértve a hypocalcaemiát is)
Cellulitis Urinary tract infection
Cellulitis húgyúti fertőzés Hyperkalaemia, hypokalaema, hypernatraemia, csökkent étvágy
Immune system disorders
Pszichiátriai kórképek
Hypersensitivity
Szorongás zavartság
Metabolism and nutrition disorders
Hallucináció, szokatlan álmok
Hypocalcemia)
Szédülés (kivéve vertigo), Fejfájás, Idegrendszeri tremor, paraesthesia, betegségek és hypaesthesia, dysgeusia, tünetek parosmia, égő érzés ageusia, önkéntelen izomrángás
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Szembetegségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Psychiatric disorders
Látászavar, könnyezés Elsőfokú atrioventricularis blokk, megnyúlt QT- szakasz az elektrokardiogramon, tachycardia, kóros EGK 5
Nervous system disorders
Szokatlan érzés a szemben, asthenotopia Fülfájás Szabálytalan szívverés, myocardialis ischaemia, bradycardia, pitvarfibrilláció, palpitatio
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Dizziness (excl.
Gyakori (≥ 1: 100)
Eye disorders
Nem gyakori (≥ 1: 1000 - < 1: 100)
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Ritka (> 1: 10 000 - < 1: 1000) az elektrokardiogramon az ST szakasz rövidülés az elektrokardiogramon a T- hullám amplitúdójának csökkenése
Ear and labyrinth disorders
Érbetegségek és
Ear pain
Vasodilatatio
Cardiac disorders
Phlebitis,
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Anafilaktoid reakció,
Vasodilatation (incl.
(ideértve a
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hypertonia,
Dyspnea Cough
hypotonia
Respiratory depression
kipirulást is)
Gastrointestinal disorders
Perifériás hidegérzet
Vomiting Retching
arteriosclerosis
5
Légzésdepresszió Dyspnoe, Légzőrendszeri, köhögés mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Common (≥ 1:100)
Hányinger
100)
Hányás, öklendezés, diarrhoea, hasi fájdalom, pharyngolaryngealis fájdalom, hasi diszkomfort, flatulentia, ajkak hypaesthesiája, fokozott nyálelválasztás, dyspepsia, szájszárazság, pruritus ani
10,000 to < 1:
Arcduzzadás
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Urticaria, Kiütés, erythema, fokozott izzadás
Swelling face Clamminess
bőrnyirkosság
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Genitalis pruritus, égető érzés a genitális tájékon
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
Kismedencei fájdalom Pyrexia
Muscle tightness Sensation of heaviness
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
Fájdalom, Mellkasi fájdalom, lágyéki fájdalmak, fáradékonyság, rossz közérzet, melegérzet, fájdalom, erythema az injekció beadási helyén,
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Remegés Gyengeség mellkasi nyomásérzés trombózis az injekció beadási helyén, véraláfutás az injekció beadási helyén, gyulladás
Reproductive system and breast disorders
6
Genital pruritus, Genital burning sensation
Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Pelvic pain
Gyakori (≥ 1: 100)
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Nem gyakori (≥ 1: 1000 - < 1: 100) hidegérzés az injekció beadási helyén
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Ritka (> 1: 10 000 - < 1: 1000) az injekció beadási helyén, égés az injekció beadási helyén extravazáció az injekció beadási helyén, vérzés az injekció beadási helyén, pruritus az injekció beadási helyén Nyomásérzés
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Sérülés, mérgezés
Injury and poisoning
Végtagi fantomfájdalom
Phantom limb pain
és a bevatkozással kapcsolatos szövődmények
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Egyéb intravénás kontrasztanyagokhoz hasonlóan ez a gyógyszer is a bőrben, a légzőszervekben és/ vagy a szív - és érrendszerben manifesztálódó anafilaxiás / hiperszenzitivitási reakciókat válthat ki, melyek sokkhoz is vezethetnek.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
A VASOVIST- et emberben napi 0, 15 mmol/ kg (klinikai dózis ötszöröse) dózisig tesztelték.
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
A gyógyszer túladagolásának nincsenek ismert klinikai következményei.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
A túladagolás kezelésének elsősorban valamennyi létfontosságú funkció támogatására és a haladéktalan tüneti terápia alkalmazására kell irányulnia.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
A gadofoszvezet high- flux dializátorral hatékonyan eltávolítható az emberi szervezetből (lásd 5. pont).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
Véletlen túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, a cardialis monitorozást is beleértve (lásd 4. 4 pont).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: paramágneses kontrasztanyag, ATC kód:
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
V08 C A A VASOVIST mágneses rezonancia képalkotásban (magnetic resonance imaging, MRI) alkalmazott, difenil- ciklohexil- foszfát csoporttal szubsztituált, stabil gadolínium dietilén- triamino- pentaecetsav (GpDTPA) kelát (gadofoszvezet- trinátrium).
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
A fehérjékhez való kötődés a gadofoszvezet T1 relaxációs idejének 10- szeres növekedését eredményezi a nem- fehérjekötött gadolínium kelátokhoz viszonyítva.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
A vérplazmában 33, 4 és 45, 7 mM- 1s- 1 közötti relaxivitás- értékeket mértek 20 MHz- en, egészen 0, 05 mmol/ kg dózisig végezve a vizsgálatokat.
The extended vascular imaging window for gadofosveset is attributed to enhanced relaxivity and extended residence in vascular space resulting from its plasma protein binding.
A gadofoszvezet hosszú hatékony képalkotási időtartama a fokozott relaxivitásnak és a plazmafehérje - kötődésből eredő hosszabb véredényrendszeri tartózkodási időnek tulajdonítható.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Megoszlás Az intravénásan beadott gadofoszvezet plazma koncentráció- időprofilja két kompartmentes nyitott modellnek felel meg.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
7 felezési ideje (t1/ 2α) 0, 48 ± 0, 11 óra volt, a megoszlási térfogat egyensúlyi (steady state) állapotban pedig 148 ± 16 ml/ kg volt, ami durván megfelel az extracelluláris folyadékénak.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
A plazmafehérjéhez való kötődés 80- 87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Anyagcsere A plazma és vizeletmintákkal végzett különféle vizsgálatok eredményei azt jelzik, hogy a gadofoszvezet nem metabolizálódik számottevő mértékben.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
• Kiválasztódás Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0, 03 mmol/ kg) 84% (79- 94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94% - a az első 72 órán belül jelent meg.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
A gadofoszvezet egy kis része, 4, 7% - a (1, 1 - 9, 3%) a székletbe kerül, ami az epekiválasztás kis jelentőségét jelzi a gadofoszvezet szervezetből történő eltávolításában.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
0, 03 mmol/ kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5, 51 ± 0, 85 ml/ h/ kg) és a teljes clearance (6, 57 ± 0, 97 ml/ h/ kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18, 5 ± 3, 0 óra volt.
• Characteristics in patients
• Jellegzetességek a betegben
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2- 3- szorosára nőtt.
Hemodialysis patients:
Hemodializált betegek:
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
A gadofoszvezet hemodialízissel eltávolítható a szervezetből.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
High- flux filterrel végzett heti háromszori hemodialízist igénylő betegeken, a harmadik dialízis kezelés végén, 0, 05 mmol/ kg dózis intravénás bolusban való beadása után a plazmakoncentráció a Cmax kevesebb, mint 15% - ára esett le.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
A dialíziskezelés során a plazmakoncentráció- csökkenés átlagos felezési ideje 5- 6 óra körül volt.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/ h/ kg között volt.
The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
A high- flux dialízis filter hatékonyabb volt a low - flux filternél, ezért a high- flux dialízis filter alkalmazása javasolt.
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2, 7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4, 8%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Egy mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő és rendellenesen alacsony szérumalbumin- szinttel rendelkező beteg esetében a gadofoszvezet teljes clearance értéke és felezési ideje a mérsékelt fokú májelégtelenségben szenvedő de normál szérumalbumin- szintű betegekhez viszonyítva gyorsabb clearance- re utalt.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Komoly jelek utaltak arra, hogy a hatás reverzibilis.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Majmokban még a klinikai dózis 100- szorosát kitevő egyszeri adag esetében sem figyeltek meg a veseműködést befolyásoló hatást.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
8 Nyulakban, olyan adagok mellett, melyek az anyaállatra nem vagy csak enyhe mértékben voltak toxikusak (az expozíció a várható humán expozíció 2 -, illetve 5- szöröse volt), a korai felszívódások megnövekedett számát és a magzati anomáliák (különösen hidrokefália és kifordult végtagok) enyhe, de szignifikáns növekedését figyelték meg.
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Foszvezet Nátrium- hidroxid Sósav Injekcióhoz való víz
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg a külső dobozban, fénytől védve tartandó.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
10 és 20 ml töltettérfogatú klór - vagy brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal (műanyag védőlappal) lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg.
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1 db, 5 db, és 10 db injekciós üveg × 10 ml (10 ml- es injekciós üvegben) 1 db, 5 db, és 10 db injekciós üveg × 15 ml (20 ml- es injekciós üvegben) 1 db, 5 db, és 10 db injekciós üveg × 20 ml (20 ml- es injekciós üvegben)
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
A VASOVIST- et tartalmazó injekciós üvegek többszöri adagolásra nem alkalmazhatók.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrrehajtani.
3 October 2005
2005. október 3.
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Németország
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, oldatos injekció
Gadofosveset trisodium
Gadofoszvezet- trinátrium
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml oldatos injekció 244 mg (0, 25 mmol) gadofoszvezet- trinátriumot tartalmaz hatóanyagként.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml oldat 2, 44 g gadofoszvezet- trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
15 ml oldat 3, 66 g gadofoszvezet- trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
20 ml oldat 4, 88 g gadofoszvezet- trinátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
Segédanyagok: foszvezet, nátrium- hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
Oldatos injekció 10 ml (1 db, 5 db, és 10 db injekciós üveg) 15 ml (1 db, 5 db, és 10 db injekciós üveg) 20 ml (1 db, 5 db, és 10 db injekciós üveg)
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Az injekciós üveg a külső dobozban, fénytől védve tartandó.
14 APPROPRIATE
15 ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 05/ 313/ 003 10 ml, 10 ampulla
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Oldatos injekció- Intravénás alkalmazásra- Ampulla (üveg) -
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 05/ 313/ 004 15 ml, 1 ampulla
Lot {number}
EU/ 1/ 05/ 313/ 005 15 ml, 5 ampulla
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
EU/ 1/ 05/ 313/ 006 15 ml, 10 ampulla
Medicinal product subject to medical prescription
EU/ 1/ 05/ 313/ 009 20 ml, 10 ampulla
INSTRUCTIONS ON USE
{szám}
INFORMATION IN BRAILLE
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Justification for not including Braille accepted.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Vial
16.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, oldatos injekció Gadofoszvezet- trinátrium
< EXP {MM/YYYY} >
{HH/ ÉÉÉÉ}
Lot{number}
{szám}
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, oldatos injekció Gadofoszvezet- trinátrium
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
- További kérdéseivel forduljon a VASOVIST- et beadó orvoshoz (a radiológushoz) vagy a
the hospital/ MRI-centre personnel
kórház / MRI (mágneses rezonancia) - központ személyzetéhez.
please tell your doctor or radiologist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy a radiológust.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
2.
Before you are given VASOVIST 3.
Tudnivalók a VASOVIST alkalmazása előtt 3.
How to use VASOVIST 4.
Hogyan kell alkalmazni a VASOVIST- et 4.
How to store VASOVIST 6.
6.
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VASOVIST ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
A VASOVIST egy injekcióban beadott kontrasztanyag, melynek segítségével a hasüregben és a lábakban lévő erek diagnosztikai képe élesebbé tehető.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Az injekciós üvegben lévő, felhasználásra kész oldat 1 millilitere 250 mikromol hatóanyagot tartalmaz.
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
(kizárólag egészségügyi szakember végezheti).
VASOVIST is for diagnostic use only.
A VASOVIST kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
It is used to help detect changes in the blood vessels which are known or suspected to be abnormal.
A VASOVIST segít az erek ismert vagy feltételezett abnormális elváltozásainak kimutatásában.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
A gyógyszer segítségével pontosabb diagnózis érhető el, mint anélkül.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
A VASOVIST egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („ magnetic resonance imaging ”, MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
TUDNIVALÓK A VASOVIST ALKALMAZÁSA ELŐTT
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Ne alkalmazza VASOVIST- et • Nem kaphat VASOVIST- et, ha allergiás (túlérzékeny) a gyógyszer bármely összetevőjére (lásd fent).