natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
A CVMP a 2006. november 6- 8- i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, egyhangúlag azt a szakvéleményt fogadta el, hogy mivel a készítményt olyan kis létszámú állatfajban (lovakban) történő alkalmazásra szánják, melyek tenyésztése és kezelése a nagy létszámúakéhoz hasonló, a nagy létszámú állatfajok környezeti kockázatbecslésével kapcsolatban levont következtetések rájuk is vonatkoznak, ezért a készítményt mentesíteni kell a fázis II. becslés alól, és nincs szükség a készítmény alkalmazási előírásába kockázatcsökkentő intézkedések felvételére.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 January 2008.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
EMEA/ 48261/ 2008
Az Európai Bizottság Határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 17- én született meg.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA/ KÉRELMEZŐJE
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- HU
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Forgalomba hozatali engedély jogosultja/ kérelmezője
Frequency and route Recommended dose of administration
Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Egyesült Királyság
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Szájon át mg/ g belsőleges alkalmazandó paszta lovaknak paszta.
Ivermectin 18.7 mg/ g
Ivermektin 18, 7 mg/ g
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Egy fecskendő osztásnyi paszta/ 100 testsúly kg (200 mikrogramm ivermektin/ testsúly kg ajánlott adag alapján)
As above
Lásd fenn
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn mg/ g belsőleges paszta lovaknak
Finland
Lásd fenn
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn
Member State
Állatfaj
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Alkalmazás gyakorisága és alkalmazási mód
Product invented name
Ajánlott adag
Pharmaceutical form
Németország Lásd fenn
Strength
Lásd fenn
Animal species
Görögország
Frequency and route Recommended dose of administration
Tizoval 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak
France
Lásd fenn
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn mg/ g belsőleges paszta lovaknak
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Tizoval 18, 7 Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn mg/ g belsőleges paszta lovaknak
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn mg/ g belsőleges paszta lovaknak
The Netherlands
Spanyolország
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn Lásd fenn mg/ g belsőleges paszta lovaknak
Norway
Svédország
Portugal
Ajánlott adag
As above
Egyesült
Spain
Animec 18, 7
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Lásd fenn
United Kingdom
Királyság
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
mg/ g belsőleges paszta lovaknak
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- HU TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Az Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak készítményt lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket):
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
2007. július 4- én Írország arról tájékoztatta az EMEÁ- t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure) és decentralizált eljárás (Decentralised Procedure) koordinációs csoport (CMD( v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18, 5 mg/ g belsőleges paszta lovaknak készítményt illetően.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Ezért az ügy a módosított 2001/ 82/ EK tanácsi irányelv 33. cikk 4. bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Környezeti kockázatot mutattak ki a II. fázis „ A ” állat szerinti kockázatértékelés során az ürülék fauna organizmusra vonatkozóan.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
A kérelmező nem nyújtott be megfelelő „ B ” állat vizsgálati adatokat az ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
The referral procedure started on 11 July 2007.
A közösségi döntési eljárás 2007. július 11- én kezdődött.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
A CVMP által 2007. július 11- én elfogadott időkeret 58 nap volt.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia a referencia tagállamnak és a CMD( v) - nek a környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatban benyújtott minden információt; 2.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell adnia az ügyre vonatkozó CVMP irányelvek szerinti környezeti kockázatbecslési adatokat, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását; 3.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell tárgyalnia, és ha indokolt, javaslatot kell tennie a készítmény alkalmazási előírásába beépítendő lehetséges kockázatcsökkentési intézkedésekre.
These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Ezek a pontok szerepeltek az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) által 2007. július 11- én elfogadott kérdéslistában.
The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 12- én írásban nyújtotta be a válaszait a listán szereplő kérdésekre.
Oral explanations were heard on 10 October 2007.
A szóbeli magyarázatok 2007. október 10- én voltak hallhatók.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő információkat adta: • aktualizált környezeti kockázatbecslés, • a referencia tagállamnak és a CMD( v) - nek a környezeti kockázatbecslésre vonatkozóan benyújtott valamennyi információ.
2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Az ügyre vonatkozó CVMP irányelvei szerinti aktualizált kockázatbecslés, beleértve a II. fázis vizsgálat alóli felmentés indoklását
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Az Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak egy generikus készítmény, és mint ilyenre a jelen esetben a módosított 2001/ 82 irányelv szerinti környezeti kockázatbecslést várnak el.
The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy ítéli meg, hogy az irányelvek elsősorban az olyan új molekulákra készültek, melyeknél a környezeti kockázatokat még nem jellemezték, azonban az ivermektin- tartalmú állatgyógyászati készítményekkel nem ez a helyzet; az elmúlt közel 25 évben világszerte elterjedten használták, és ha lettek volna az ivermektin- alapú állatgyógyászati készítményeknek tulajdonítható tényleges kockázatok vagy káros környezeti hatások, akkor azok már megállapíthatók lettek volna.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elképzelhetetlennek tartja, hogy az Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak alkalmazásával járó környezeti kockázatok nagyobbak, mint a más ivermektin- alapú készítmények által okozott kockázatok, főleg azért, mert a hatóanyag koncentrációja és javasolt alkalmazási rendje megegyezik a referencia készítményével és más hasonló készítményekével.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Ezek alapján a kérelmező az „ alacsony felhasználás/ kis létszámú állatfaj ” besorolással érvel, és hogy II. fázis kockázatértékelésre nincs szükség.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
Az előre jelzett környezeti koncentrációt (predicted environmental concentration, PEC) talajban (in soil) az intenzíven tenyésztett állatokra és a legelő állatokra az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásbecslésre vonatkozó, a GL6 és GL8 számú VICH irányelvek (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005- corr) alátámasztására szolgáló CVMP irányelvnek megfelelően számították ki.
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
PECTALAJ - intenzíven tenyésztett állatok = 1, 036 µg. kg- 1 PECTALAJ - legelő állatok = 0, 48 µg. kg- 1 A két talaj expozíciós eshetőségre vonatkozó PECTALAJ értékek nem haladták meg az állatgyógyászati készítmények fázis I. becslésre vonatkozó VICH irányelvekben megállapított 100 µg/ kg- os küszöbértéket.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Ennek ellenére az I. fázis döntési fa 16. lépése az jelzi, hogy II. fázis becslésre van szükség az ilyen természetű készítmények, azaz a nagy létszámú állatfajok ekto/ endoparazitaölő szerei esetén.
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
4. kérdés – az állatgyógyászati készítményt (veterinary medicinal product, VMP) olyan kis létszámú állatfajokban történő alkalmazásra szánják- e, melyek tenyésztése és kezelése hasonló azokhoz a nagy létszámú állatfajokéhoz, melyekre már létezik környezeti hatásbecslés (Environmental Impact Assessment, EIA)?
Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Az eljárás alá vont készítményt kizárólag lovakban történő alkalmazásra szánják.
Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Jóllehet szájon át alkalmazandó pasztát nem használnak nagy létszámú állatfajoknál (szarvasmarha, bárány, sertés), azonban léteznek szájon át alkalmazott gyógyszerformák.
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Az ivermektin- tartalmú készítményeket
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- HU
The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Az Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak használata a nagy létszámú állatfajok készítményeihez viszonyítva nem növeli a környezet expozícióját, ezért a környezeti hatásbecslésükkel kapcsolatos következtetések erre, a lovak kezelésére szánt készítményre is alkalmazható.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKE, HASZNÁLATI UTASÍTÁS
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
London, 2008. június EMEA/ 532222/ 2007 – 1.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY ENURACE 50
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Az Enurace 50 egy tabletta, amely hatóanyagként efedrint tartalmaz, és az ivartalanításon (OVH) átesett nőstény kutyák húgycsőzáróizom- elégtelenség miatt kialakult vizelet- inkontinenciájának kezelésére javallt.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD( v) - hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Franciaország úgy vélte, hogy a kockázat/ haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
A CVMP a 2006. decemberi ülése során a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50- re vonatkozóan.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/ kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
Az ajánlott adagolás mellett – amelyet a javasolt alkalmazási előírás szerint egyedileg kell beállítani – a biztonság ésszerű mértékben biztosítható.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
A kapcsolódó szív- érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4. 5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat:
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
„ a kutya szív- érrendszeri működését az Enurace 50- nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni ”.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
A hatékonysági adatok kapcsán számos hiányosság merült fel, és az elérhető adatok mennyisége csekély.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Az a vizsgálat azonban, amelyben az Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. legalább egyenértékű hatékonyság elemzését nem végezték el.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Ezek az eredmények meggyőzőek, ha összevetjük őket azzal, hogy az ACE129801 vizsgálatban a placebóval kezelt csoportban a kontinenssé vált állatok aránya 20% volt.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény kockázat/ haszon aránya kedvező.
The CVMP Opinion was adopted on 18 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 10 July 2007.
A CVMP véleményét 2007. április 18- án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. július 10- én fogadták el.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
Felülv. - HU
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
1/ 7 Tagállam
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Kérelmező vagy a forgalomba hozatali engedély jogosultja
http: / /www. emea. europa. eu
Termék találmányi neve
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Hollandia + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ ace- pharm. nl
50 mg
Tabletta 50 mg Nőstény kutyák
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Az ajánlott kezdő adag napi 2 mg efedrin HCl/ testtömeg - kilogramm, két, szájon át adandó adagra elosztva.
Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
Az Enurace 50- t először 2000. szeptember 15- én, Hollandiában engedélyezték.
A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
2006. június 29- én kölcsönös elismerési eljárást indítottak, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam, Belgium, Németország, Spanyolország, Franciaország, Olaszország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok.
At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. szeptember 27- én Franciaország és Olaszország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat- egészségügyi kockázatot jelent.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD( v) - hez utalták, a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
This procedure ended on 28 November 2006.
Ez az eljárás 2006. november 28- án fejeződött be.
CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
A CMD( v) az eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Franciaország és Olaszország által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Consequently the matter was referred to the CVMP.
Az ügyet ennek következtében a CVMP- hez utalták.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Franciaország úgy véli, hogy a kockázat/ haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat (ritka esetekben pitvari fibrilláció és tachycardia) az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta fogadni a kérelmet.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
A CVMP a 2006. decemberi ülésén a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított az Enurace 50- re vonatkozóan.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot (a preklinikai és klinikai dokumentációt, beleértve a szakértői jelentéseket, és a hatékonyságra és toleranciára vonatkozóan elvégzett vizsgálatokat) be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/ kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.