natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
A gyógyszeres kezelésen (stroncium- ranelát 2 g/ nap, vagy placebo) kívül mind a két vizsgálat résztvevői egyéni szükségleteiknek megfelelő kalcium - és D- vitaminpótlásban is részesültek.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Az OSSEOR kezelés a SOTI vizsgálat során 3 év alatt 41% - kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (1. táblázat).
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
A klinikai (hátfájdalommal és/ vagy a testmagasság legalább 1 cm- es csökkenésével járó) csigolyatörések relatív kockázata 38% - kal csökkent.
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
A placebo- csoporthoz képest kevesebb számú OSSEOR- ral kezelt betegen észlelték a testmagasság legalább 1 cm- es csökkenését.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
A betegség- specifikus QUALIOST, ill. az általános jellegű, általános egészségi állapotot tükröző SF- 36 skála alapján az OSSEOR a placebo- kezelésnél nagyobb mértékben javította a betegek életminőségét.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
A TROPOS vizsgálat osteoporosisban szenvedő, fragilitásos törést még el nem szenvedett résztvevőin is bebizonyosodott, hogy az OSSEOR csökkenti az újabb csigolyatörések kockázatát.
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése.
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
placebo (95% CI), p- érték
N=723
n=723
N=719
n=719
vertebral fracture over 3 years
3 év alatt elszenvedett új csigolyatörés
New clinical vertebral fracture over 3 years
A kezelés 1. évében elszenvedett csigolyatörés 3 év alatt elszenvedett új klinikai csigolyatörés
17.4%
11, 8% 17, 4%
11.3%
6, 1% 11, 3%
38% (17-53), p < 0.001
49% (26- 64), p < 0, 001 38% (17- 53), p < 0, 001
N=1823
n=1823
N=1817
n=1817
26.5% with placebo).
A SOTI és a TROPOS vizsgálatokba bevonásukkor 80 évesnél idősebb betegek adatainak összevont elemzése során kiderült, hogy az OSSEOR kezelés 3 év alatt 32% - kal csökkentette az újabb csigolyatörés bekövetkezésének relatív kockázatát (a stroncium- raneláttal kezelt betegek 19, 1% - a vs. a placebo- kezelésben részesülők 26, 5% - a szenvedett el csigolyatörést).
12.0% with placebo).
A SOTI és a TROPOS vizsgálatokban részt vett, az osteopenia tartományába eső kiindulási lumbális csigolya és/ vagy femurnyak BMD értékkel rendelkező, törést még el nem szenvedett, de legalább még egy csonttörésre hajlamosító rizikófaktorral rendelkező beteg (n=176) adatainak a- posteriori elemzése szerint, az OSSEOR kezelés 3 év alatt 72% - kal mérsékelte az első csigolyatörés bekövetkezésének kockázatát (a csigolyatörések kockázata stroncium- ranelát csoport 3, 6% vs. placebo 12, 0%).
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
A TROPOS vizsgálat résztvevőinek egyik, orvosi szempontból különösen nagy jelentőségű és a csonttörés veszélyének fokozottan kitett [(femurnyak BMD T- score ≤ - 3 SD (a gyártó által megadott érték a NHANES III kritériumai alapján - 2, 4 SD) 74 éves vagy idősebb betegekből álló alcsoportjának adatain is végeztek a- posteriori elemzést.
40% of the TROPOS study population)].
(Az alcsoport létszáma 1977 fő volt, ami a TROPOS vizsgálati populációjának 40% - a)].
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
E betegeken a 3 éves OSSEOR kezelés hatására a placebo - csoporthoz képest 36% - kal csökkent a csípőtáji csonttörés kockázata (2. táblázat).
Table 2:
7 2. táblázat:
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
A csípőtáji csonttörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése ≥ 74 éves és (NHANES III) BMD ≤2, 4 SD pontszámú betegeknél.
N=995
n=995
N=982
n=982
Hip fracture over 3 years
3 év során
36% (0-59), p=0.046
36% (0- 59), p=0, 046
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
Szerves összetevőjének köszönhetően a gyógyszer molekula tömege, farmakokinetikai tulajdonságai és tolerálhatósága optimális.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
A stroncium és a ranelinsav farmakokinetikáját egészséges fiatal férfiakon és egészséges posztmenopauzás nőkön, továbbá hosszú távú kezelés során posztmenopauzás, osteoporoticus nőbetegeken, köztük időskorúakon tanulmányozták.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Felszívódás 2 g stroncium- ranelátot szájon át adva kb.
Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
A steady- state 2 hetes kezelés után alakul ki.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
60- 70% - kal nagyobb mértékben csökken a stroncium biohasznosulása, mint ha 3 órával étkezés után veszik be.
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
A szájon át adott D- vitamin nem befolyásolja a stroncium biohasznosulását.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Eloszlás A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/ kg.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Emberben plazmafehérjékhez kevéssé (25% - ban) a csontszövethez azonban nagy affinitással kötődik.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Maximum 60 hónapon keresztül 2 g/ nap stroncium- raneláttal kezelt betegek crista ileiből vett csontbiopsziás mintáinak vizsgálata alapján a csontszövet stroncium koncentrációja 3 éves kezelés után maximális.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Biotranszformáció A stroncium kétértékű kation; nem metabolizálódik.
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
A stroncium- ranelát nem gátolja a citokróm P450 enzimek működését.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Elimináció A stroncium eliminációja nem függ időtől és dózistól.
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
60 óra.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
12 ml/ perc (CV 22%); a renális clearance 7 ml/ perc (CV 28%).
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Időskorúak Populációs farmakokinetikai adatok alapján a célpopulációban nincs összefüggés az életkor és a stroncium látszólagos clearance- e között.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
30% - kal a 30- 70 ml/ perces kreatinin clearance 8 tartományban) és emiatt emelkedik a vérplazma stronciumszintje.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
50 ml/ perc volt.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Ezért enyhe- középsúlyos vesekárosodásban nem szükséges az adagolást módosítani.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Súlyos vesekárosodásra vonatkozó (kreatinin clearance 30 ml/ perc alatt) farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásra vonatkozóan nem áll rendelkezésünkre farmakokinetikai adat.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Hosszú időn keresztül, nagy dózisban, szájon át adagolt stroncium- raneláttal kezelt rágcsálókon csont - és fogrendellenességeket spontán fracturákat és az osteoid elhúzódó mineralizációját észleltek.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Ezek a hosszú távú kezelés során kialakulónál 2- 3- szor magasabb csontszöveti stronciumszint esetén jelentkeztek és a kezelés abbahagyása után reverzibilisek voltak.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
A patkányon és nyúlon elvégzett fejlődés- toxicitási vizsgálatok során az utódgenerációkon csont - és fogrendellenességeket észleltek (pl. a hosszú csöves csontok elgörbülését és a bordák hullámossá válását).
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Papír/ polietilén/ alumínium/ polietilén tasakok.
Pack sizes Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Csomagolási egységek 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 tasakot tartalmazó dobozok.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Franciaország
9 21/ 09/ 2004
2004/ 09/ 21
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franciaország
Outer carton
Doboz
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Stroncium- ranelát
Each sachet contains 2 g strontium ranelate.
2 g stroncium- ranelát tasakonként.
For oral use Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazásra.
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
56 tasak [84 tasak] [100 tasak]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 tasak EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 tasak EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 tasak
OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Stroncium- ranelát.
please tell your doctor or your pharmacist.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.
What OSSEOR is and what it is used for 2.
2.
Before you take OSSEOR 3.
Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt 3.
How to take OSSEOR 4.
4.
How to store OSSEOR 6.
6.
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OSSEOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
Az OSSEOR posztmenopauzás nők csontritkulásának kezelésére alkalmazható, nem hormontermészetű gyógyszer.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Az OSSEOR csökkenti a csigolyatörés és a csípőtáji törés kockázatát.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Tudnivalók a csontritkulásról A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez.
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Mindez különösen menopauzás (a „ változás korában lévő ”) nők körében gyakori.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Azonban oszteoporózisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamint a csípő -, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Az OSSEOR a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
TUDNIVALÓK AZ OSSEOR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take OSSEOR:
Ne szedje ezt az OSSEOR- t
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) a stroncium- ranelátra vagy az OSSEOR egyéb összetevőjére.
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
Az OSSEOR fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Mielőtt beveszi az OSSEOR- t, beszéljen orvosával:
- if you have severe kidney disease.
- ha súlyos vesebetegségben szenved;
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- ha véralvadásgátló kezelésben részesül vagy részesült;
- if you are confined to bed or if you are to undergo an operation.
- ha ágyban fekvő beteg, ill. műtét előtt áll.
The risk of vein thrombosis
A fizikai aktivitás tartós korlátozottságával járó
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
állapotokban fokozódhat a vénatrombózis (az alsó végtagi vénákban fellépő vérrögképződés) kockázata.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
- Az OSSEOR nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak kezelésére.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési -, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR- kezelést és orvoshoz kell fordulnia.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Amennyiben Ön túlérzékenységi tünetegyüttes miatt hagyta abba a kezelést, annak véglegesnek kell lennie, és nem kezdheti újra az OSSEOR- kezelést.
If you take antacids (medicines to relieve heartburn) you should take them at least 2 hours after OSSEOR.
Ha savkötőket („ gyomorégést ” enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az OSSEOR után kell bevennie.
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha orvosa szájon át szedhető tetraciklint vagy kinolont (antibiotikumok két típusa) rendel.
If you are unsure about this ask your doctor or pharmacist.
Ha nem biztos benne, hogy szedheti- e a készítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Az OSSEOR egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium- ranelát felszívódását.
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Javasolt, hogy az OSSEOR- t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Terhesség Az OSSEOR alkalmazása kizárólag posztmenopauzás nők kezelésére javasolt.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Ezért terhes nők nem vehetnek be OSSEOR- t.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Szoptatás Az OSSEOR alkalmazása kizárólag posztmenopauzás nők kezelésére javasolt.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Ezért szoptató anyák ezt a gyógyszert nem szedhetik.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését és orvoshoz kell fordulni.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OSSEOR- ról úgy tudott, hogy nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
OSSEOR contains aspartame.
Fontos információk az OSSEOR egyes összetevőiről Az OSSEOR aszpartámot tartalmaz.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere- betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
HOW TO TAKE OSSEOR
HOGYAN KELL SZEDNI AZ OSSEOR- T?
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Az OSSEOR- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The recommended dose is one 2g sachet a day.
Javasolt adagja egy 2 g- os tasak naponta.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
26 Az OSSEOR- t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni.
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
Sőt közvetlenül az OSSEOR bevétele után akár le is feküdhet.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR- t.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Ha ez bármi okból nem lehetséges, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Az elkészített gyógyszer legfeljebb 24 óráig tartható el.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D- vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR- on kívül.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Ha az OSSEOR- t az esti lefekvéskor veszi be, akkor a kalciumpótló készítményt mindenképen más időpontban vegye be.
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR- t.
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az OSSEOR- t, amíg ezt orvosa javasolja.
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több OSSEOR- t vett be Ha több tasak OSSEOR- t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR- t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az OSSEOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
A klinikai vizsgálatok résztvevőin émelygés, hasmenés, fejfájás, bőr- irritáció jelentkezett a leggyakrabban.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Mindezeken kívül, kevésbé gyakran észleltek vérrögképződést, ájulási rohamokat, emlékezetzavarokat, ill. szórványosan rángógörcsök kialakulásáról is beszámoltak.
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Néhány esetben nagyon súlyos
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
27 túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Ezért azonnal be kell fejezze az OSSEOR szedését és orvoshoz kell forduljon, ha angioödéma vagy túlérzékenységi tünetegyüttes tüneteit észleli.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Amennyiben Ön túlérzékenységi tünetegyüttes miatt hagyta abba a kezelést, annak véglegesnek kell lennie, és nem kezdheti újra az OSSEOR- kezelést.
HOW TO STORE OSSEOR
HOGYAN KELL AZ OSSEOR- T TÁROLNI?
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
What OSSEOR contains
Mit tartalmaz az OSSEOR
- The active substance is strontium ranelate.
- A készítmény hatóanyaga a stroncium- ranelát.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Egy tasak 2 g stroncium- ranelátot tartalmaz.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Franciaország
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Franciaország
Magyarország Servier Hungaria Kft.
28 Magyarország България Servier Hungaria Kft.
Tel: +36 1 238 7799
Сервие Медикал ЕООД Tel: +36 1 238 7799 Тел.: +359 2 921 57 00
28
Eesti
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01 Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
CentralPharma Communications OÜ Tel: +372 640 00 07
Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Slovenija Servier Pharma, d. o. o., Tel.: +386 (0) 1 563 48 11
29
29 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Ovitrelle is a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Az Ovitrelle por és oldószer oldatos injekcióhoz.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Oldatként előretöltött fecskendőben is kapható.