natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
A Vectibix- et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Vectibix- et.
25 6.
25 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Vectibix contains
Mit tartalmaz a Vectibix
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
20 mg/ ml panitumumab.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium- klorid, nátrium- acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), és injekcióhoz való víz.
What Vectibix looks like and contents of the pack
Milyen a Vectibix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
A csomagolás tartalma 1 db – 5 ml, 10 ml, vagy 20 ml koncentrátumot tartalmazó – injekciós üveg.
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
България Б. Браун Медикал ООД
Č eská republika Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Amgen s. r. o Tel: +420 2 21 773 500
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
26 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
România Mediplus Exim SRL Tel. :+4021 301 74 74
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0) 9 54900500
Tel: +386 1 585 1767
România Mediplus Exim SRL Tel.: +4021 301 74 74
Suomi/ Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/ Tel: +358 (0)9 54900500
Tel: +386 1 585 1767
This means that there is more evidence to come about this medicine.
„ ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/ adatokat kell benyújtani.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is módosítja. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
Dilute in a total volume of 100 ml.
A Vectibix 6 mg/ kg dózishoz szükséges mennyiségét 100 ml össztérfogatban kell hígítani.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
A végső koncentráció
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
27 nem haladhatja meg a 10 mg/ ml- t.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Az infúziós szereléket át kell öblíteni nátrium- klorid oldattal, mind a Vectibix beadása előtt, mind pedig az után, hogy ezáltal elkerüljük a keveredését más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
A Vectibix- et intravénás (iv.) infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0, 2 vagy 0, 22 µm- es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
90 perc alatt kell beadni.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
A polivinil- klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és a 0, 9% - os NaCl oldatok között nem észleltek inkompatibilitást.
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
A Velcade oldatos injekció készítésére szolgáló por.
It contains the active substance bortezomib.
A készítmény bortezomib hatóanyagot tartalmaz.
Velcade is an anticancer medicine.
A Velcade egy rákellenes gyógyszer.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Előrehaladott myeloma multiplexben, a csontvelőben lévő plazmasejtek rákbetegségében szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
A Velcade- t a következő csoportokban alkalmazzák:  olyan betegeknél, akiket még nem kezeltek, és akiknél a csontvelő transzplantációval együtt végzett, emelt dózisú kemoterápia nem alkalmazható.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
E betegeknél a Velcade- t a melfalannal és a prednizonnal (a myeloma multiplex kezelésére használt egyéb gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák;  olyan betegeknél, akiknél a betegség progressziót (rosszabbodás) mutat, és akik nem válaszoltak legalább egy másik kezelésre, illetve akik már részesültek csontvelő transzplantációban, vagy arra alkalmatlanok.
Velcade is used on its own in these patients.
A Velcade- t ilyen betegek esetében önmagában alkalmazzák.
How is Velcade used?
Hogyan kell alkalmazni a Velcade- t?
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
A Velcade kezelés csak olyan szakorvos felügyelete alatt kezdődhet meg és végezhető, aki jártas a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
A Velcade ajánlott kezdő adagja 1, 3 mg/ testfelület m2 (a beteg magassága és testsúlya alapján számítják ki).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Az oldatot három- öt másodperces injekció formájában adják be a vénába egy katéteren (vékony steril cső) keresztül.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Amikor a melfalan és a prednizon kombinációját alkalmazzák, akkor a Velcade- t hetente kétszer, a hathetes kezelési ciklus 1., 2., 4. és 5. hetén adják be.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
A ciklust még háromszor megismétlik, amit öt olyan ciklus követ, amely heti egyszeri injekciózásból áll.
When used on its own, Velcade is given twice a week on weeks 1 and 2 of a three-week treatment cycle.
Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a Velcade- t hetente kétszer adják be a háromhetes kezelési ciklus 1. és 2. hetében.
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended and the dose adjusted.
Azoknak a betegeknek, akik teljes választ adnak a kezelésre, két további kezelési ciklusban kell részt venniük, de akik csak részben reagáltak, azok legfeljebb 8 kezelési ciklusban részesülhetnek.
When
Ha egy betegnél a kezelési ciklus után súlyos mellékhatások jelentkeznek, akkor a kezelést meg kell szakítani és a dózist módosítani kell.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Blokkolja a proteaszómát, ami egy olyan sejten belüli rendszer, mely lebontja a fehérjéket, amikor azokra már nincs szükség.
How has Velcade been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Velcade- t?
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
A Velcade hatásosságát négy fő vizsgálatban tanulmányozták.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Az első vizsgálatba 682, korábban nem kezelt és csontvelő transzplantációval együtt alkalmazott, emelt dózisú kemoterápiára alkalmatlan betegeket vontak be.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
A vizsgálat a Velcade- val együtt adott melfalan és prednizon hatását hasonlította össze az egymagában alkalmazott melfalan és prednizon hatásával.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
A három másik vizsgálat azokat a betegeket tanulmányozta, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél a betegség rosszabbodott a legutóbbi kezelés alkalmával.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
Egy másik tanulmányban a Velcade hatásosságát az emelt dózisú dexametazonnal (egy másik, a myeloma multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer) hasonlították össze 699 betegen.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
A másik két vizsgálatban, amelybe összesen 256 beteget vontak be, a Velcade- t semmilyen más kezeléssel nem hasonlították össze.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
A hatásosság fő mércéje a betegség rosszabbodásáig eltelt idő, valamint azoknak a betegeknek a száma volt, akik reagáltak a kezelésre.
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
Azoknál a betegeknél, akik korábbi kezelésben nem vettek részt, a Velcade melfalannal és prednizonnal való kiegészítése növelte a betegség rosszabbodásáig eltelt időt; átlagosan 20, 7 hónap volt a Velcade- t, míg 15, 0 hónap volt a csak melfalant és prednizont kapó betegek esetében.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
Az összehasonlító tanulmányban a korábban már kezelt betegeknél a betegség rosszabbodásáig eltelt idő átlagosan 6, 2 hónap volt a Velcade és 3, 5 hónap volt a dexametazon esetében.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
A másik két vizsgálatban a betegek körülbelül 34% - a reagált részben vagy teljesen a Velcade- kezelésre.
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
A Velcade alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő): a herpesz zoszter (övsömör), trombocitopénia (a vérlemezkék alacsony száma), anémia (alacsony vörösvértest szám), neutropénia (túl kevés a fehérvérsejt a fertőzések leküzdésére), étvágycsökkenés, paresztéziával társuló perifériás neutropenia (szúró fájdalom vagy zsibbadás és bizsergés), fejfájás, diszpnoe (légszomj), émelygés (rosszullét), hasmenés, hányás, székrekedés, bőrkiütés, mialgia (izomfájdalom), fáradékonyság és pirexia (láz).
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
A Velcade használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
A Velcade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az bortezomibbal, bórral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
A készítményt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél sem, akik súlyos májbetegségben, „ akut diffúz infiltratív tüdőbetegségben ” (egy súlyos tüdőprobléma) vagy perikardiális betegségben (a szívet körülvevő burkot megtámadó betegség) szenvednek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velcade alkalmazásának előnyei a myeloma multiplex kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Velcade forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
A Velcade forgalomba hozatalát „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, hiszen tudományos szempontból nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a készítményről.
What information is still awaited for Velcade?
Milyen információk várhatók még a Velcade- val kapcsolatban?
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
A Velcade- t gyártó vállalat további vizsgálatokat fog végezni, főleg a Velcade- nak a szervezetben történő eloszlására (különösen ismételt adagolás után), valamint az amiloidózis (a szervezetben, amyloid nevű protein képződik) kialakulásának vagy súlyosbodásának kockázatára vonatkozóan.
Other information about Velcade:
2/ 3 A Velcade- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
2004. április 26- án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Velcade- ra vonatkozóan.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen- Cilag International NV.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2009. április 26- án megújították.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
A Velcade- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
ANNEX A EU Number
ANNEX A EU engedély szám
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
por oldatos injekcióhoz por oldatos injekcióhoz
Intravenous use Intravenous use
intravénás alkalmazás intravénás alkalmazás
vial (glass) vial (glass)
injekciós üveg injekciós üveg
1 vial 1 vial
1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
1 1.
VELCADE 1 mg por oldatos injekcióhoz
VELCADE 1 mg powder for solution for injection
1 mg bortezomib (mannit- boronsav- észter formájában) injekciós üvegenként.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
A feloldást követően az injekciós oldat 1 mg bortezomibot tartalmaz milliliterenként.
White to off-white cake or powder.
Fehér- törtfehér korong vagy por.
VELCADE in combination with melphalan and prednisone is indicated for the treatment of patients with previously untreated multiple myeloma who are not eligible for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
A VELCADE melfalánnal és prednizonnal kombinációban javallt korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő és nagy dózisú kemoterápiával kombinált csontvelőtranszplantációra alkalmatlan betegeknek.
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
A VELCADE monoterápiában, előrehaladott myeloma multiplex kezelésére javallt olyan betegeknek, akik korábban legalább egy terápiás próbálkozáson estek át és már részesültek csontvelőtranszplantációban vagy arra alkalmatlanok.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
A bortezomib ajánlott kezdőadagja 1, 3 mg/ testfelület m2 hetente két alkalommal két héten át (az 1., 4., 8. és 11. napon), ezt egy 10 napos szünet követi (a 12. – 21. nap között).
This 3-week period is considered a treatment cycle.
A 3 hetes periódus egy kezelési ciklusnak felel meg.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
A VELCADE két egymást követő beadása között legalább 72 órának kell eltelnie.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Ajánlott, hogy azok a betegek, akik bizonyítottan komplett választ adtak a kezelésre, további megerősítésként még két ciklusban kapják a VELCADE- et.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik regáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a VELCADE terápiában.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
Jelenleg kevés adat áll rendelkezésre a VELCADE- del való ismételt kezelésre vonatkozóan.
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Ha a toxikus tünetek megszűntek, a VELCADE- kezelést újra
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
2 lehet kezdeni 25% - kal csökkentett adaggal (1, 3 mg/ testfelület m2- ről 1, 0 mg/ testfelület m2- re, 1, 0 mg/ testfelület m2- ről 0, 7 mg/ testfelület m2- re).
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a VELCADE- kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Azok a betegek, akiknél a bortezomib- kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/ vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4. 4 pont).
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Azok a betegek, akik már a VELCADE megkezdése előtt súlyos neuropathiában szenvedtek, csak a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelése után részesülhetnek VELCADE- kezelésben.
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Ajánlott * adagolás módosítások bortezomib- kezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén A neuropathia súlyossága 1. fokozat (paraesthesia, gyengeség és/ vagy reflexkiesések) fájdalom vagy funkciós zavarok nélkül 1. fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (a napi tevékenységet nem befolyásoló funkciós zavarok)
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Adagolás módosítás Nem szükséges dózismódosítás.
Reduce to 1.0 mg/ m2
A dózis 1, 0 mg/ m2 - re csökkentendő
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (a napi tevékenységet befolyásoló funkciós zavarok)
Withhold VELCADE treatment until symptoms of toxicity have resolved.
A VELCADE- kezelést meg kell szakítani a toxikus tünetek megszűntéig.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
A toxikus mellékhatások megszűnte után a VELCADE- kezelés újraindítható heti 1x 0, 7 mg/ testfelület m2- re csökkentett adaggal és módosított adagolási renddel.
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
4. fokozat (szenzoros neuropathia, mely a funkciót gátolja vagy motoros neuropathia, mely életveszélyes vagy paralízishez vezet) és/ vagy súlyos vegetatív neuropathia
Discontinue VELCADE
A VELCADE- kezelést abba kell hagyni.
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
* Myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett II. és III. fázisú vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt adagolás módosítások alapján.
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Gyermekek A VELCADE nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
Idősek Az eddigi tapasztalatok arra utalnak, hogy 65 év feletti betegekben való alkalmazáskor nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4. 8 pont).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Vesekárosodás A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin- clearance - CrCl > 20 ml/ min/ 1, 73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul- e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl < 20 ml/ min/ 1, 73 m2).) Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a VELCADE- et a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5. 2 pont).
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
Májkárosodás A VELCADE- t nem vizsgálták csökkent májfunkciójú betegeken.
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
Jelentős májkárosodás befolyásolhatja a bortezomib eliminációját, és növelheti a gyógyszerkölcsönhatások valószínűségét más hatóanyagokkal.
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Fokozott óvatossággal kell kezelni a csökkent májfunkciójú betegeket, és a dózis csökkentését is fontolóra kell venni (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Posology for combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
Az 1- 4. ciklusokban a VELCADE- et