natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Ez olyan eljárás, amelynek során az egyik tagállam (a „ referencia- tagállam ”, jelen esetben Svédország) abból a szempontból értékeli a készítményt, hogy kiadható- e rá a forgalomba hozatali engedély az illető országban, valamint más tagállamokban (az „ érintett tagállamok ”, jelen esetben Ausztria, Németország, Írország és Spanyolország).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
1 A módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély
Product Name
Törzskönyvezett
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Ausztria
Inhalation powder, predispensed
Adagolt inhalációs por.
Diskus junior
Seretide Diskus junior
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgium
50/ 100 Diskus
Seretide 50/ 100 Diskus
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgium
50/ 250 Diskus
Seretide 50/ 250 Diskus
50/ 500 Diskus
Seretide 50/ 500 Diskus
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dánia
2/ 42
Dánia
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dánia
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finnország
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Finnország GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Franciaország
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Franciaország
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Németország Schwarz Pharma Deutschland
atmadisc mite 50µg/ 100µg Diskus
atmadisc mite 50µg/ 100µg
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
GmbH Alfred- Nobel- Str.
© EMEA 2007
10 D- 40789 Monheim, Németország
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Németország Schwarz Pharma Deutschland
Germany
10 D- 40789 Monheim, Németország Németország
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Schwarz Pharma Deutschland
atmadisc forte 50µg/ 500µg Diskus
atmadisc forte 50µg/ 500µg
Greece
10 D- 40789 Monheim, Németország
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Görögország
Greece
3/ 41
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Görögország
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Seretide Diskus 100
Diskus 100
Inhalation powder, predispensed.
Adagolt inhalációs por.
Seretide Diskus 250
Diskus 250
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Seretide Diskus 500
Diskus 500
© EMEA 2007
Olaszország
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona – Olaszország
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona - Olaszország
Luxembourg
© EMEA 2007
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgium
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugália
© EMEA 2007
Portugália
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugália
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
inhalation powder, predispensed
Adagolt inhalációs por.
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Svédország
6/ 42
5/ 41
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Svédország
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
Hollandia GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Egyesült Glaxo Wellcome UK Limited, Királyság trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
7/ 42
6/ 41
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKÉZÉS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
8/ 42
7/ 41
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
A Seretide Diskus és a kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazon - propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β- agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon- propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta- 2- agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta- 2- agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta- 2- agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Az MRP- ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3- án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12- én beterjesztést nyújtottak be az EMEA- hoz.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
A CHMP- nek azt a kérdést kellett megvizsgálnia, hogy helyénvaló- e a szalmeterol és a flutikazon - propionát rögzített adagolású kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelést az összes krónikus perzisztens asztmában szenvedő beteg esetében alkalmazni.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Az előadó és a társelőadó értékelő jelentései, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH) által benyújtott adatok alapján vitára került sor a CHMP- ben a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés helyességéről.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai ismertették, hogy több kiterjedt és megfelelően elvégzett klinikai vizsgálat alapján az önmagában adott rövid hatástartamú β- agonistával nem elegendő mértékben szabályozott, közepesen súlyos, krónikus perzisztens asztmában szenvedő betegeknél a szalmeterolból és flutikazonból álló kombinációs terápia hatékonyabban javítja a betegség szabályozását, mint az önmagában adott szalmeterol vagy flutikazon alkalmazása.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
A GOAL vizsgálat („ Gaining Optimal Asthma ControL ” = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICS - kezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/ 100 µg Seretideval vagy 100 µg FP- vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT- ként történő alkalmazásának helyességét.
The CHMP considered the use of “ Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
Az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegek nem tekinthetők megfelelő alanynak az ITM- ként alkalmazott kombinációs kezeléshez, a betegség súlyosabb formájában szenvedő betegek pedig intenzívebb terápiás módszereket igényelnének.
9/ 42
8/ 41
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
A CHMP az „ asztma szabályozása ” elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
„ igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta- 2- agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll: korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/ vagy éjszaka) ” – nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Az „ Adagolás és alkalmazás ” című 4. 2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
A 4. 2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Seretide Diskus rövid időtartamú kipróbálását.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
A kezdő adag naponta kétszer 1 belégzés az 50 µg szalmeterolt/ 100 µg FP- t tartalmazó kombinációból.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Az alkalmazási előírás 4. 2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „ Farmakodinámiás tulajdonságok ” című 5. 1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS- hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Az alkalmazási előírás 5. 1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4. 2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Hat engedélyezést célzó vizsgálat és két alátámasztó vizsgálat eredményeit nyújtották be a fenntartó kezelésként alkalmazott szalmeterol/ FP biztonsági profiljának igazolására.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Bár a szalmeterol/ flutikazon- propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta- agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4. 1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT- re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4. 2. szakaszt kiegészítsék a Seretideval végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• a CHMP mérlegelte az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
10/ 42
9/ 41
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• a CHMP azonban egyetértett azzal, hogy a közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, a szalmeterol és a flutikazon- propionát rögzített adagolású kombinációjának rövid időtartamú kipróbálására vonatkozóan elfogadható az alkalmazási előírás 4. 2. szakaszában szereplő ajánlás.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5. 1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretideval az önmagában adott ICS- hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4. 2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
11/ 42
10/ 41
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a Seretide Diskus- ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó 6( 13). cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
12/ 42
11/ 41
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Melléklet) 50/ 100 mikrogramm/ adag előre adagolt inhalációs por Seretide Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Melléklet) 50/ 250 mikrogramm/ adag előre adagolt inhalációs por Seretide Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Melléklet) 50/ 500 mikrogramm/ adag előre adagolt inhalációs por
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
500 mikrogramm flutikazon- propionát.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Előre adagolt inhalációs por.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
A Seretide az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta- 2- agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség:
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
- a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid
acting beta-2-agonist or
hatású inhalációs béta- 2- agonistával; vagy
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-
- a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta- 2 -
agonist.
agonistával egyaránt.
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Megjegyzés: az 50/ 100mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
A Seretide súlyos COPD- ben (FEV1 < 50%, a várható normál értékhez képest) szenvedő betegek tüneti kezelésére javallt, akik anamnézisében ismétlődő exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor kezelés ellenére jelentős tüneteik vannak.
Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Seretide- et kapja- e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, mellyel a tünetek hatékony kontrollja biztosítható és fenntartható.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Másik lehetőség, hogy a hosszú hatású béta- 2- agonistát igénylő beteget naponta egyszer adagolt Seretide- re állítják be, ha a kezelőorvos véleménye szerint így biztosítható a betegség kontrollja.
Patients should be given the strength of Seretide containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
A betegnek azt az erősségű Seretide- et kell rendelni, mely a betegsége súlyosságának megfelelő mennyiségű flutikazon- propionátot tartalmazza.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
A gyógyszert felíró orvosnak tudnia kell, hogy asztmás betegeknél a flutikazon- propionát feleakkora napi adagban (mikrogrammban kifejezve) ugyanolyan hatásos, mint az egyéb inhalációs szteroidok.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
100 µg flutikazon- propionát megközelítőleg ekvivalens 200 µg (CFC- tartalmú) beklometazon- dipropionáttal vagy budezoniddal.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Ha egy betegnek az ajánlott adagolási rendtől eltérő adagokra van szüksége, a megfelelő béta- agonista és vagy kortikoszteroid adagokat kell rendelni.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Egy adag (50 mikrogramm szalmeterol és 100 mikrogramm flutikazon- propionát) naponta kétszer belélegezve, vagy egy adag (50 mikrogramm szalmeterol és 250 mikrogramm flutikazon- propionát) naponta kétszer belélegezve, vagy egy adag (50 mikrogramm szalmeterol és 500 mikrogramm flutikazon- propionát) naponta kétszer belélegezve.
In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag 50 mikrogramm szalmeterol és 100 mikrogramm flutikazon- propionát belégzése naponta kétszer.