natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancreatitis Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received SUTENT.
Pancreatitis A szérum lipáz és amiláz aktivitásának emelkedését észlelték különböző szolid tumorokban szenvedő, SUTENT- kezelésben részesülő betegeknél.
Pancreatitis has been observed rarely (< 1%) in patients receiving SUTENT for GIST or MRCC.
Pancreatitist ritkán (< 1%) figyeltek meg SUTENT- et kapó, GIST- ben vagy MRCC- ben szenvedő betegeknél.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Ha pancreatitis tünetei jelentkeznek, a SUTENT adását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő, szupportív kezelésben kell részesíteni.
Hepatic Function Serious cases of SUTENT-related hepatobiliary events have been reported in patients with solid tumours; hepatic failure was observed in < 1% of these patients.
Májelégtelenséget a betegek kevesebb mint egy százalékánál figyeltek meg.
Cases of hepatobiliary events, some with fatal outcome, have been reported.
Beszámoltak hepatobiliaris eseményekről, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
If signs or symptoms of hepatic failure are present, SUTENT should be discontinued and appropriate supportive care should be provided.
Ha májelégtelenség jelei vagy tünetei jelentkeznek, a SUTENT szedését abba kell hagyni, és megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani.
6 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
A folyamatos SUTENT- kezelés biztonságosságát közepesen súlyos és súlyos proteinuriában szenvedő betegeknél módszeresen nem vizsgálták.
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Proteinuriás és ritkán nephrosis- szindrómás eseteket jelentettek.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome.
A SUTENT- kezelést abba kell hagyni nephrosis- szindrómában szenvedő betegeknél.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Epilepsziás rohamok A SUTENT klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során epilepsziás rohamok fordultak elő olyan betegeknél, akiknek volt, vagy nem volt képalkotó módszerekkel kimutatott agyi metasztázisuk.
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Továbbá, ritkán (< 1%) beszámoltak olyan betegekről, akiknél epilepsziás rohamok jelentkeztek és képalkotó módszerekkel reverzibilis posterior leucoencephalopathiát igazoltak (RPLS).
Patients with seizures and signs/ symptoms consistent with RPLS, such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness should be controlled with medical management including control of hypertension.
Epilepsziás rohamok, valamint reverzibilis posterior leucoencephalopathiára jellemző tünetek, mint hypertonia, fejfájás, csökkent éberség, mentális zavarok, látásvesztés (beleértve a corticalis vakságot is) jelentkezése esetén megfelelő kezelést kell alkalmazni, beleértve a hypertensio rendezését.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
A SUTENT- kezelés átmeneti felfüggesztése javasolt, majd a tünetek megszűnése után a kezelést a kezelőorvos döntése alapján vissza lehet állítani.
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
Gyógyszerek, amelyek megemelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját A szunitinib- malát és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol egyidejű alkalmazása a [szunitinib +fő metabolit] komplex Cmax és AUC0- ∞ értékének – sorrendben - 49 és 51% - os emelkedéséhez vezetett, a szunitinib- malát egyszeri adagolása után egészséges önkéntesekben.
Administration of SUTENT with potent inhibitors of the CYP3A4 family (e. g. ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations Combination with inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Ezért az enzimgátlók egyidejű alkalmazása kerülendő, illetve olyan gyógyszereket kell választani, amelyeknek nincs vagy alig van gátló hatásuk a CYP3A4 enzimre.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability (see section 4.2).
Ha ez nem lehetséges, szükség lehet a SUTENT adagjának csökkentésére (a minimum adag 37, 5 mg/ nap) a tolerabilitás szoros ellenőrzése mellett (lásd 4. 2 pont).
Concomitant use of SUTENT with the CYP3A4 inducer, rifampin, resulted in a 23% and 46% reduction of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
46% - os csökkenéséhez vezetett, szunitinib- malát egyszeri adagolása után egészséges önkéntesekben.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
A SUTENT és a CYP3A4 enzimcsalád erős induktorainak (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy Hypericum perforatum, avagy orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a szunitinib koncentrációját.
Combination with inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Ezért az enziminduktorok egyidejű alkalmazása kerülendő, illetve olyan gyógyszereket kell választani, amelyek nem vagy alig indukálják a CYP3A4 enzimet.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87,5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Ha ez nem lehetséges, szükség lehet a SUTENT adagjának emelésére 12, 5 mg- os részletekben (maximum 87, 5 mg/ nap adagig), a tolerabilitás gondos ellenőrzése mellett (lásd 4. 2 pont).
To maintain sunitinib target concentrations, selection of co-medications with less enzyme induction potential, should be considered.
A szunitinib elérni kívánt koncentrációjának fenntartására az egyidejűleg adandó, legkisebb enzimindukciós potenciálú gyógyszer kiválasztását kell megfontolni.
If this is not possible, dose-adjustments of SUTENT may be necessary (see section 4.2).
Ha ez nem lehetséges, a SUTENT adagolásának módosítása szükséges lehet (lásd 4. 2 pont).
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
SUTENT- kezelésben részesülő betegekben ritkán figyeltek meg vérzéseket (lásd 4. 4 pont).
Patients receiving concomitant treatment with anti-coagulants (e. g. warfarin; acenocumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/ INR), and physical examination.
Antikoagulánsokkal (pl. warfarinnal, acenokumarollal) egyidejűleg kezelt betegeket tanácsos időszakosan ellenőrizni és teljes vérkép (vérlemezke), alvadási paraméterek (PT/ INR) és fizikális vizsgálatot végezni.
Pregnancy There are no studies in pregnant women using SUTENT.
Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat SUTENT- tel.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást, magzati malformációkat észleltek (lásd 5. 3 pont).
SUTENT should not be used during pregnancy or in any woman not employing adequate contraception unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A SUTENT nem adható terhesség alatt, ill. olyan nőknek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást, kivéve, ha a várható előny meghaladja a magzati károsodás kockázatát.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a kezelés alatt esik teherbe, tájékoztatni kell a beteget a magzati károsodás veszélyéről.
7 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Fel kell hívni a reproduktív korban levő nők figyelmét arra, hogy SUTENT- kezelés alatt óvakodjanak a teherbeeséstől.
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with SUTENT (see section 5.3).
Nem klinikai megfigyelések arra utalnak, hogy a SUTENT- kezelés veszélyeztetheti a férfi és női termékenységet (lásd 5. 3 pont).
Lactation Sunitinib and/ or its metabolites are excreted in rat milk.
Szoptatás A szunitinib és/ vagy a metabolitjai patkányokban kiválasztódnak az anyatejbe.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a szunitinib vagy fő aktív metabolitja kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
Because drugs are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, women should not breast feed while taking SUTENT.
Mivel a gyógyszerek gyakran kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőket súlyos nemkívánatos hatások veszélyeztetik, SUTENT- kezelés alatt nem szabad szoptatni.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
8 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
No studies on the effects on the ability to drive or operate machinery have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with SUTENT.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy SUTENT- kezelés alatt szédülést tapasztalhatnak.
The most important treatment-related serious adverse events associated with SUTENT treatment of patients with solid tumours were pulmonary embolism (1%), thrombocytopoenia (1%), tumour haemorrhage (0.9%), febrile neutropoenia (0.4%), and hypertension (0.4%).
Szolid tumorokban szenvedő betegeknél észlelt, a SUTENT- kezeléssel összefüggő leggyakoribb súlyos nemkívánatos hatások voltak a tüdőembólia (1%), thrombocytopenia (1%), tumorvérzés (0, 9%), lázas neutropénia (0, 4%) és hipertenzió (0, 4%).
The most common treatment-related adverse events (experienced by at least 20% of the patients) of any grade included: fatigue; gastrointestinal disorders, such as diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia and vomiting; skin discolouration; dysgeusia and anorexia.
A kezeléssel összefüggő, leggyakoribb (a betegek legkevesebb 20% - ában előforduló), bármilyen súlyosságú, nemkívánatos hatások voltak: fáradékonyság; gastrointestinalis zavarok, mint pl. hasmenés, émelygés, stomatitis, dyspepsia és hányás; bőrelszíneződés; dysgeusia és anorexia.
Fatigue, hypertension and neutropoenia were the most common treatment-related adverse events of Grade 3 maximum severity and increased lipase was the most frequently occurring treatment-related adverse event of Grade 4 maximum severity in patients with solid tumours.
A leggyakoribb, 3- as maximális erősségű, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatás a fáradékonyság, hipertenzió és neutropénia volt, míg a leggyakoribb, 4- es maximális erősségű, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatás az emelkedett lipáz aktivitás volt szolid tumoros betegekben.
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).
Hepatitis és májelégtelenség a betegek < 1% - ában, QT- távolság megnyúlás a betegek < 0, 1% - ában fordult elő (lásd 4. 4 pont).
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritonoeal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
A fenti 4. 4 és az alábbi 4. 8 pontban felsorolásra került halálos kimenetelű eseményeken kívül a SUTENT- tel való összefüggés valószínűsíthető többek között sokszervi elégtelenség, disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), peritonealis haemorrhagia, rhabdomyolysis, cerebrovascularis történés, dehydratio, mellékvese- elégtelenség, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, mellkasi folyadékgyülem (hydrothorax), pneumothorax, shock és hirtelen halál esetében.
Treatment-related adverse reactions that were reported in > 2% of solid tumour patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity.
A szolid tumoros betegek több mint 2% - ában előforduló, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások az alábbi táblázatban szervrendszerek, gyakoriság és erősségi fokozatuk szerint kerültek felsorolásra.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági csoportokban a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000)..
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
A GIST vizsgálatokban jelentett kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások
Adverse Reactions
Nemkívánatos hatások
Grade 3 n (%)
3- as fokozat n (%)
Grade 4 n (%)
4- es fokozat n (%)
Very common Very common Very common Common Common
Nagyon gyakori
Anaemia Neutropoenia Thrombocytopoenia Leukopoenia Lymphopoenia
anaemia
Endocrine disorders
és nyirok - rendszeri betegségek és tünetek Endokrin betegségek és tünetek
Very common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Hypothyroidism
neutropenia thrombocytopenia leukopenia lymphopenia hypothyreosis étvágycsökkenésa
Decreased appetite a
ízérzés zavarab
Very common
Idegrendszeri
Taste disturbance b
Nagyon gyakori
8
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Nervous system disorders
Érbetegségek és tünetek
Very common Common Common Common Common
Gyakori Nagyon gyakori
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral Hypoaesthesia
hypaesthesia hipertenzió
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
10 (2, 3%) 101 (23, 0%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 43 (9, 8%)
Vascular disorders
Légzőrendszeri,
Hypertension
orrvérzés
101 (23.0%)
28 (6, 4%)
43 (9.8%)
1 (0, 2%)
Epistaxis Dyspnoea
dyspnoe
28 (6.4%) 16 (3.6%)
16 (3, 6%)
1 (0.2%) 2 (0.5%)
2 (0, 5%)
Chromaturia
chromaturia
Gastrointestinal disorders
szeri betegségek és tünetek
Very common Very common Very common Very common Very common Very common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Diarrhoea Nausea Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
émelygés hányás szájnyálkahártya - gyulladás
187 (42.5%) 161 (36.6%) 98 (22.2%) 90 (20.5%) 80 (18.2%) 77 (17.5%)
161 (36, 6%) 98 (22, 2%) 90 (20, 5%)
24 (5.5%) 15 (3.4%) 7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
15 (3, 4%) 7 (1, 6%) 7 (1, 6%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.5%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Very common Very common Common Common Common Common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Flatulence Oral pain Constipation Glossodynia Dry mouth Gastro-oesophageal reflux disease
flatulencia szájfájdalom székrekedés nyelvfájdalom szájszárazság gastro - oesophagialis reflux betegség (GERD)
Mouth ulceration Oral discomfort
a száj kifekélyesedése
Very common
Gyakori Nagyon gyakori
Yellow skin/ Skin discolouration
száj diszkomfort sárgaság / bőrelszíneződés
146 (33.2%)
11 (2, 5%) 146 (33, 2%)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
tenyér- talp erythrodysaesthesia szindróma
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common Common
Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus Skin hyperpigmentation
bőrkiütés bőrszárazság alopecia dermatitis periorbitalis oedema
Skin exfoliation Blister Skin lesion
bőrreakció erythema
12 (2.7%) 10 (2.3%) 10 (2.3%)
20 (4, 5%) 18 (4, 1%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Muscoloskeletal, connective tissue
10 Szervrendszer
Very Common Common
Gyakoriság
Pain in extremity/ limb Arthralgia
Nemkívánatos hatások
54 (12.3%) 39 (8.9%)
Összes fokozat n (%)
5 (1.1%) 3 (0.7%)
3- as fokozat n (%)
0 (0.0%) 0 (0.0%)
4- es fokozat n (%)
System Organ Class
Gyakori Gyakori Gyakori
Adverse Reactions
eczema pruritus a bőr hiperpigmentációja
All Grades n (%)
16 (3, 6%) 16 (3, 6%) 15 (3, 4%)
Grade 3 n (%)
1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Grade 4 n (%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
and bone disorders
A csont -
Common Common Common Common
Gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
hámlás hólyag bőrlézió végtagfájdalom
29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
12 (2, 7%) 10 (2, 3%) 10 (2, 3%) 54 (12, 3%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 5 (1, 1%)
General disorders and administration site conditions Psychiatric disorders
izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az
Very common Very common Very common Common Common
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Fatigue/ Asthenia Mucosal inflammation Oedema d Pyrexia Insomnia
ízületi fájdalom izomfájdalom izomspazmus hátfájdalom izomgyengeség fáradékonyság / gyengeség
287 (65.2%) 70 (15.9%) 59 (13.4%) 26 (5.9%) 14 (3.2%)
39 (8, 9%) 29 (6, 6%) 21 (4, 8%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%) 287 (65, 2%)
64 (14.5%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 0 (0.0%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%) 1 (0, 2%) 64 (14, 5%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 5 (1, 1%)
Lipase increase White blood cell count decreased e
csökkent fehérvérsejtszáme
Ejection fraction decreased
csökkent bal kamrai ejekciós frakció
Haemoglobin decreased
csökkent hemoglobin
Platelet count decrease
csökkent thrombocytaszám
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased
testsúlycsökkenés kreatinin foszfokináz aktivitás emelkedése a vérben
Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
emelkedett amiláz aktivitás
8 (1.8%) 2 (0.5%)
18 (4, 1%)
Alanine aminotransferase increased
emelkedett alanin - aminotranszferáz (ALAT/ GPT) aktivitás
Any adverse event
Bármilyen mellékhatás
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
A következő fogalmakat összevontuk: a anorexia és étvágycsökkenés, b dysgeusia, ageusia és ízérzészavar, c hasi fájdalom, felhasi fájdalom, d oedema, perifériás oedema, arcödéma, e csökkent fehérvérsejt -, neutrophil - és leukocytaszám.
Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
A citokin- refrakter - és az előzőleg nem kezelt MRCC- vizsgálatokban jelentett, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások
Neutropoenia Thrombocytopoenia
neutropenia
Very common Common Common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
thrombocytopenia anaemia leukopenia lymphopenia hypothyreosis
67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
86 (15, 8%) 67 (12, 3%) 45 (8, 3%) 21 (3, 9%) 67 (12, 3%)
20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
37 (6, 8%) 20 (3, 7%) 16 (2, 9%) 12 (2, 2%) 7 (1, 3%)
3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
5 (0, 9%) 3 (0, 6%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
Endocrine
Szembetegségek
Hypothyroidism
fokozott könnyezés
67 (12.3%)
39 (7, 2%)
7 (1.3%)
0 (0%)
0 (0%)
0 (0, 0%)
System Organ Class disorders
és szemészeti
Adverse Reactions
szemhéjödéma csökkent étvágya
All Grades n (%)
12 (2, 2%)
Lacrimation increased
kiszáradás ízérzés zavarab
39 (7.2%)
205 (37, 7%) 33 (6, 1%)
0 (0%)
9 (1, 7%) 7 (1, 3%)
0 (0%)
0 (0%) 1 (0, 2%)
Common
Idegrendszeri
Eyelid oedema
Nagyon gyakori
12 (2.2%)
250 (46, 0%)
0 (0%)
1 (0, 2%)
Metabolism and nutrition disorders
betegségek és tünetek Érbetegségek és
Very Common Common
Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Decreased appetite Dehydration
fejfájás szédülés paraesthesia perifériás neuropathia hypaesthesia hyperaesthesia hipertenzió
205 (37.7%) 33 (6.1%)
82 (15, 1%) 38 (7, 0%) 36 (5, 9%) 33 (6, 1%) 20 (3, 7%) 17 (3, 1%) 143 (26, 3%)
9 (1.7%) 7 (1.3%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 55 (10, 1%)
0 (0%) 1 (0.2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Nervous system disorders
tünetek Légzőrendszeri,
Very common Very common Common Common Common
Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Taste disturbance b Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
kipirulás hőhullámok orrvérzés
250 (46.0%) 82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
17 (3, 1%) 12 (2, 2%) 86 (15, 8%)
1 (0.2%) 3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 1 (0.2%)
0 (0%) 0 (0%) 3 (0, 6%)
Hypoaesthesia Hyperaesthesia
nehézlégzés pharingolaryngealis fájdalom
20 (3.7%) 17 (3.1%)
45 (8, 3%) 29 (5, 3%)
0 (0%) 0 (0%)
6 (1, 1%) 2 (0, 4%)
Very common Common Common
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Hypertension Flushing Hot flush
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
143 (26.3%) 17 (3.1%) 12 (2.2%)
12
55 (10.1%) 0 (0%) 0 (0%)
Összes fokozat n (%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
3- as fokozat n (%)
Respiratory, thoracic and
4- es fokozat n (%)
Epistaxis
hasmenés
86 (15.8%)
326 (59, 9%)
3 (0.6%)
38 (7, 0%)
mediastinal
19 (3, 5%) 8 (1, 5%)
Common
0 (0%) 0 (0%)
Dyspnoea
Nagyon gyakori
45 (8.3%)
185 (34, 0%)
6 (1.1%)
13 (2, 4%)
disorders
178 (32, 7%)
Common
0 (0%)
Pharyngolaryngeal pain
Nagyon gyakori
29 (5.3%)
106 (19, 5%)
2 (0.4%)
10 (1, 8%)
Common Common Common Common Common Common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
székrekedés nyelvfájdalom flatulencia szájfájdalom szájszárazság gastroesophagealis reflux betegség
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
83 (15, 3%) 63 (11, 6%) 60 (11, 0%) 60 (11, 0%) 56 (10, 3%) 50 (9, 2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
Very common Very common Very common Very common Very common Very common
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Diarrhoea Nausea Dyspepsia Stomatitis Vomiting Abdominal pain c / distension
dysphagia ajakgyulladás (cheilitis) ínyvérzés aranyér proctalgia a száj kifekélyesedése gyomorpanaszok rectalis vérzés palmo- plantaris erythrodysaesthesia szindróma
326 (59.9%) 290 (53.3%) 189 (34.7%) 185 (34.0%) 178 (32.7%) 106 (19.5%)
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%) 16 (2, 9%) 15 (2, 8%) 13 (2, 4%) 144 (26, 5%)
38 (7.0%) 19 (3.5%) 8 (1.5%) 13 (2.4%) 17 (3.1%) 10 (1.8%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 46 (8, 5%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Nagyon gyakori
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
sárga elszineződés / a bőr elszíneződése
83 (15.3%) 63 (11.6%) 60 (11.0%) 60 (11.0%) 56 (10.3%) 50 (9.2%)
144 (26, 5%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
1 (0, 2%)
Common Common Common Common Common Common Common Common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
bőrkiütés bőrszárazság hajszínváltozások alopecia