natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
A lenalidomid általában jobban oldódik szerves oldószerekben, de legjobban 0, 1N- os HCl pufferben oldódik.
Absorption Lenalidomide, in healthy volunteers, is rapidly absorbed following oral administration with maximum plasma concentrations occurring between 0.625 and 1.5 hours post-dose.
Abszorpció A lenalidomid az egészséges önkéntesekben orális alkalmazás után gyorsan felszívódott, a maximális plazmakoncentrációt az adagolás után 0, 625 és 1, 5 óra között érte el.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption.
Étellel együtt alkalmazva az 14 abszorpció mértéke nem változik meg.
The maximum concentration (Cmax) and area-under-the- concentration time curve (AUC) increase proportionately with increases in dose.
A maximális koncentráció (Cmax) és a koncentráció- idő görbe alatti terület (AUC) az adag növelésével arányosan nő.
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
Többszörös adag alkalmazása nem vezet a gyógyszer akkumulációjához.
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Eloszlás In vitro körülmények között a (14C) - lenalidomid kis hányadban kötődött plazmafehérjékhez, melynek középértéke 22, 7% volt myeloma multiplexes betegeknél és 29, 2% egészséges önkénteseknél.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1 A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Anyagcsere és kiválasztás In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomidnak a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A enzimekre nincs inhibitoros hatása.
A majority of lenalidomide is eliminated unchanged through urinary excretion.
A lenalidomid túlnyomó részben változatlan formában ürül ki a vizelettel.
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 65-85%.
Egészséges egyénekben a vesén keresztüli kiürülés mértéke a teljes clearence 65% - 85% - a volt.
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
A kiürülés felezési ideje a megfigyelések szerint az adag növelésével emelkedik, 5 mg esetén hozzávetőleg 3 óráról 400 mg esetén hozzávetőleg 9 órára (a nagyobb adag feltehetően a felezési idő pontosabb becslését adja).
Steady-state levels are achieved by Day 4.
Az egyensúlyi állapot a 4. napon alakul ki.
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Azoknál a betegeknél, akinél a kreatinin- clearance > 50 ml/ perc volt, lenalidomid féléletideje kb.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
3, 5 óráról több mint 9 órára nőtt a csökkent veseműködésű (kreatinin- clearance < 50 ml/ perc) egyénekkel szemben.
The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Egészséges egyéneknél és vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Cmax- értéke hasonló volt.
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
A vesekárosodásban szenvedő betegeknél javasolt adagmódosítás a 4. 2 pontban található.
Pharmacokinetic analyses based on multiple myeloma studies indicate that lenalidomide is rapidly absorbed at all dose levels, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 4.0 hours post-dose both on Days 1 and 28.
Myeloma multiplex vizsgálatok alapján készített farmakokinetikai analízisek azt mutatják, hogy a lenalidomid minden alkalmazott dózisszint mellett gyorsan felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációt a ciklus mind az 1., mind a 28. napján az adagolás után 0, 5 – 4, 0 óra között éri el.
The Cmax and AUC values increase proportionally with dose
Myeloma multiplexes betegeknél a Cmax - és az AUC- értéke az alkalmazott adaggal arányosan nő mind egyszeri, mind többszöri adagolás esetén.
14 following single and multiple doses in multiple myeloma patients.
A gyógyszerexpozíció myeloma multiplexes betegeknél a Cmax - és AUC- értékek alapján enyhén magasabb volt az egészséges férfi önkéntesekhez képest, mivel a gyógyszer clearance/ biohasznosulás hányada (CL/ F) a myeloma multiplexes betegeknél kisebb, mint egészséges önkénteseknél (kb.
Exposure in multiple myeloma patients is slightly higher based on Cmax and AUC values as compared to healthy male volunteers since the clearance/bioavailable fraction of a drug (CL/F) in multiple myeloma patients is lower (approximately 200 ml/min compared to 300 ml/min) than it is in healthy volunteers.
200 ml/ perc a 300 ml/ perc értékkel szemben).
29 for healthy volunteers) and their disease.
Ez összhangban van a myeloma multiplexes betegek csökkent veseműködésével, mely valószínűleg életkoruk (a betegek átlagéletkora 58 év, az egészséges önkéntesek 29 éves átlagéletkorával szemben) és betegségük következménye.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses up to 4 mg/kg/day.
Embriofoetális fejlődési vizsgálatot végeztek majmokon legfeljebb 4 mg/ kg/ nap dózisú lenalidomid adagolásával.
Preliminary findings from this on-going study showed that lenalidomide produced malformations (short limbs, bent digits, wrist and/or tail, supernumerary or absent digits) in the offspring of female monkeys who received the drug during pregnancy.
A még zajló vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a lenalidomid malformációkat okoz (rövid végtagok, görbe ujjak, csukló és/ vagy farok, számfeletti vagy hiányzó ujjak) a gyógyszert a vemhesség alatt kapó nőstény majmok utódainál.
Thalidomide produced similar types of malformations in the same study.
Ugyanebben a vizsgálatban a talidomid hasonló fejlődési malformációkat okozott.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Rágcsálókban az orális alkalmazást követő minimális letális adag > 2000 mg/ kg/ nap.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Patkányoknál 75, 150 és 300 mg/ kg/ nap adag 26 héten keresztüli ismételt orális alkalmazása mind a három adagban a kezeléssel kapcsolatos vesemedence- mineralizáció reverzíbilis növekedését okozta, főként nőstény állatoknál.
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Az a szint, ahol nem figyelhető meg mellékhatás (no observed adverse effect level, NOAEL) kevesebb mint 75 mg/ kg/ napnak felelt meg, ami hozzávetőleg 25- ször nagyobb mint az AUC alapján számított humán napi expozíció.
Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
4 és 6 mg/ kg/ nap adag legfeljebb 20 héten keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban mortalitást és jelentős toxicitást okozott (jelentős súlyvesztést, a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenését, több szervben vérzést,
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid:erythroid cell ratio and thymic atrophy.
1 és 2 mg/ kg/ nap adag legfeljebb 1 éven keresztül történő ismételt orális alkalmazása majmokban a csontvelő sejtes állományának reverzíbilis változását, a myeloid: erythroid sejtek arányának enyhe csökkenését és thymus- atrofiát okozott.
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
A fehérvérsejtek számának enyhe szuppresszióját mutatták ki 1 mg/ kg/ nap adag alkalmazása esetén, ami az AUC- értékek összehasonlítása alapján hozzávetőleg ugyanekkora humán adagnak felel meg.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Ezekben a vizsgálatokban nyulaknál 3, 10 és 20 mg/ kg/ nap lenalidomidot alkalmaztak orálisan.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
10 és 20 mg/ kg/ nap adag mellett, dózisfüggő mértékben, a tüdő középső lebenyének hiányát, 20 mg/ kg/ nap adag mellett a vesék rendellenes helyzetét figyelték meg.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
10 és 20 mg/ kg/ napi adagnál a magzat lágyrész és vázrendszeri elváltozásait is megfigyelték.
Capsule contents:
Kapszula tartalma:
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Zselatin Titán- dioxid (E171)
Shellac Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Sellak Propilén- glikol Fekete vas- oxid (E172) Kálium- hidroxid
Do not store above 25 C
Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
The capsules are provided in carton packs.
A kapszulákat dobozokban hozzák forgalomba.
Each pack contains three Polyvinylchloride (PVC) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Aluminium foil blisters, each with seven capsules.
Minden csomag három polivinil- klorid (PVC) / poliklór- trifluoretilén (PCTFE) / alumínium fólia buborékcsomagolást tartalmaz, buborékcsomagolásonként hét kapszulával.
6.6 Special precautions for disposal
16 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Egyesült Királyság
14/06/2007
2007/ 06/ 14
Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose.
294 mg vízmentes laktóz kapszulánként.
Blue-green/pale yellow capsules marked “REV 10 mg”.
Kékes- zöld/ halványsárga kapszula, „ REV 10 mg ” felirattal ellátva.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/l, and/or platelet counts < 75 x 109/l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/l.
A lenalidomid- kezelést tilos elkezdeni, ha a teljes neutrofilszám (ANC) kevesebb mint 1, 0 x 109/ l, és/ vagy a vérlemezkék száma kevesebb mint 75 x 109/ l, vagy a csontvelő plazmasejt- infiltrációjától függően a vérlemezkék száma kevesebb mint 30 x 109/ l.
17 • Dose reduction steps
18 • Az adagcsökkentés lépései
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
19 valószínűsége idős betegeknél nagyobb, ezért óvatosan kell eljárni az adag kiválasztásánál, és a vesefunkció ellenőrzése javasolt.
18 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adag módosítására.
1 5 mg every other day**
Minden másnap 15 mg **
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
20 Tanácsadás A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike: • a beteg megérti a születendő magzatra gyakorolt várható teratogén kockázatot. • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő további 4 héten át. • fogamzóképes nőknek még akkor is követniük kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat, ha amenorrheájuk van. • a betegnek a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat be kell tudnia tartani. • a beteg tájékoztatást kapott, és megértette a terhesség lehetséges következményeit és annak szükségességét, hogy terhesség veszélye esetén haladéktalanul kezelőorvoshoz kell fordulnia. • a beteg megérti annak szükségességét, hogy a lenalidomid felírása után, negatív terhességi teszt esetén, a kezelést azonnal el kell kezdeni. • a beteg megérti annak szükségességét és elfogadja, hogy 4 hetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén. • a beteg megerősíti, hogy megértette a lenalidomid használatával kapcsolatos veszélyeket és a megelőzési teendők szükségességét.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
21 Az implantátumok és a levonorgesztrel- felszabadító méhen belüli rendszerek növelik az eszköz behelyezésénél a fertőzések és a szabálytalan hüvelyi vérzés kockázatát.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
További óvintézkedések A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és a kezelés végén minden fel nem használt kapszulát vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
23 Fel nem használt kapszulák A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ezeket a gyógyszereket soha nem adhatják oda más személyeknek, és hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell juttatniuk a gyógyszertárba.
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Így a monoterápiában alkalmazott lenalidomid mellett nem várható a gyógyszerek – a hormonális fogamzásgátlókat is ideértve – hatásosságának csökkenését eredményező indukció.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Warfarin Ismételt adagolású 10 mg lenalidomid együttes alkalmazása nem volt hatással az egyszeri adagolású R - és S- warfarin farmakokinetikájára.
If pregnancy occurs in a partner of a male patient taking lenalidomide, it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
24 tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
23 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
A következő mellékhatásokat figyelték meg klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően: † A forgalomba hozatalt követően érkezett jelentések jelölése:
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Common:
26 Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Common:
Kiütés * Gyakori:
Rash* Face oedema, dry skin, pruritus*, erythema, folliculitis, skin hyperpigmentation, exanthema, increased sweating, night sweats, alopecia †
Arcödéma, száraz bőr, pruritus *, erythema, folliculitis, bőr hyperpigmentatio, exanthema, erős izzadás, éjszakai izzadás, alopecia †
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Erythema nodosum, urticaria, angiooedema, ekcéma, erythrosis, erythemás kiütés, viszkető kiütés, papulás kiütés, hyperkeratosis, bőr fissurák, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus, ajakpigmentáció, prurigo, rosacea, fényérzékenység, seborrhoeás dermatitis, égető érzés a bőrön, bőrhámlás, bőr elszíneződése † †
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Stevens— Johnson- szindróma, toxicus epidermalis necrolysis
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
27 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
26 Reproductive system and breast disorders Common:
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
A lenalidomid- túladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre adat myeloma multiplexes betegeknél, habár néhány beteg az adagbeállítási vizsgálatok során maximum 50 mg- os adagot is kapott.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
Klinikai vizsgálatok A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/ dexametazon- kezelést csak dexametazon- kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM- 009 és MM- 010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
29 Az 1. táblázat az MM- 009 és MM- 010 vizsgálatok válaszadási arányait foglalja össze a legjobb válaszok felmérése alapján.
28 Table 1:
1. táblázat:
One-tailed log rank test c:
Egyoldalas log rank teszt. c:
Co-administration with food does not alter the extent of absorption.
Étellel együtt alkalmazva az 30 abszorpció mértéke nem változik meg.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Anyagcsere és kiválasztás In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomidnak a CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A enzimekre nincs inhibitoros hatása.
29 following single and multiple doses in multiple myeloma patients.
A gyógyszerexpozíció myeloma multiplexes betegeknél a Cmax - és AUC- értékek alapján enyhén magasabb volt az egészséges férfi önkéntesekhez képest, mivel a gyógyszer clearance/ biohasznosulás hányada (CL/ F) a myeloma multiplexes betegeknél kisebb, mint egészséges önkénteseknél (kb.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
10 és 20 mg/ kg/ nap adag mellett, dózisfüggő mértékben, a tüdő középső lebenyének hiányát, 20 mg/ kg/ nap adag mellett a vesék rendellenes helyzetét figyelték meg.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
10 és 20 mg/ kg/ napi adagnál a magzat lágyrész és vázrendszeri elváltozásait is megfigyelték.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Zselatin Titán- dioxid (E171) Indigóvörös (E132) Sárga vas- oxid (E172)
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Sellak Propilén- glikol Fekete vas- oxid (E172) Kálium- hidroxid
6.6 Special precautions for disposal
32 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
289 mg vízmentes laktóz kapszulánként.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
Halványkék/ fehér kapszula, „ REV 15 mg ” felirattal ellátva.
32 • Dose reduction steps
34 • Az adagcsökkentés lépései
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
35 valószínűsége idős betegeknél nagyobb, ezért óvatosan kell eljárni az adag kiválasztásánál, és a vesefunkció ellenőrzése javasolt.
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adag módosítására.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
36 Tanácsadás A fogamzóképes nők számára a lenalidomid ellenjavallt, hacsak nem teljesülnek rá a következő feltételek mindegyike: • a beteg megérti a születendő magzatra gyakorolt várható teratogén kockázatot. • a beteg megérti, hogy megszakítás nélküli, hatékony fogamzásgátlásra van szükség, a kezelés kezdetét megelőző 4 héttől, a kezelés teljes időtartama alatt és a kezelés befejezését követő további 4 héten át. • fogamzóképes nőknek még akkor is követniük kell a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat, ha amenorrheájuk van. • a betegnek a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályokat be kell tudnia tartani. • a beteg tájékoztatást kapott, és megértette a terhesség lehetséges következményeit és annak szükségességét, hogy terhesség veszélye esetén haladéktalanul kezelőorvoshoz kell fordulnia. • a beteg megérti annak szükségességét, hogy a lenalidomid felírása után, negatív terhességi teszt esetén, a kezelést azonnal el kell kezdeni. • a beteg megérti annak szükségességét és elfogadja, hogy 4 hetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén. • a beteg megerősíti, hogy megértette a lenalidomid használatával kapcsolatos veszélyeket és a megelőzési teendők szükségességét.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Ha a beteg nem alkalmaz elfogadott, hatékony fogamzásgátlást, akkor egy megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a beteg védekezni kezdhessen a teherbeesés ellen.
Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
37 Az implantátumok és a levonorgesztrel- felszabadító méhen belüli rendszerek növelik az eszköz behelyezésénél a fertőzések és a szabálytalan hüvelyi vérzés kockázatát.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Ez a követelmény vonatkozik azokra a fogamzóképes nőkre is, akik abszolút és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.