natgillin/translations-raw huggingface dataset:
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
mellékhatások Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) - gyakori (≥ 1/ 100 < 1/ 10) Szervrendszerek
Adverse Reactions
Mellékhatások ga
ra Very common:
Nagyon gyakori:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
Vírusfertőzés, pharyngitis Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis,
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) zít
Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és és
Neoplasm (unspecified) no
Neoplazma (nem meghatározott)
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia
Very common:
Endokrin betegségek és tünetek ys
Hypothyroidism§, uc
Hypothyreosis§, Nagyon gyakori:
Metabolism and nutrition
Hyperthyreosis§, virilismus Gyakori: óg
Hyperthyroidism§, virilism
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek gy
disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Psychiatric disorders
A
§
Anorexia Hypertriglyceridaemia§, hyperurikaemia, fokozott étvágy
lp
§ Pszichiátriai kórképek 12 Nagyon gyakori:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Depresszió, érzelmi labilitás, álmatlanság
Common:
nt Gyakori:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Öngyilkossági gondolatok, agresszív reakció, zavartság, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, idegesség,
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
zű alvászavar, szokatlan álmok, apátia Idegrendszeri betegségek és
Very common:
gs tünetek§ Nagyon gyakori:
Common:
me Gyakori:
Eye disorders Me
Szembetegségek és
Common:
ély Gyakori:
Common:
ed Gyakori:
Common:
li e Gyakori:
Gastrointestinal disorders
ata Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom oz
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
lom
Hepatic function abnormal
Kóros májfunkció ga
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Nagyon gyakori:
s Common:
Gyakori:
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Alopecia, bőrkiütés Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, for
ori disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and
acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus, bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés A csont- izomrendszer és a ny
uth connective tissue disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Renal and urinary disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek zít
ra Common:
Gyakori:
Reproductive system and breast disorders
A nemi szervekkel és az és
ge Common:
Gyakori: ze
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain lon
Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség
Very common:
Fiúk: herefájdalom Általános tünetek, az ys
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, no
alkalmazás helyén fellépő óg
fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, rossz közérzet,
Common:
ingerlékenység Gyakori:
Investigations
A
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain t
Mellkasi fájdalom, asthenia, ödéma, fájdalom az injekció helyén
Very common:
nt Nagyon gyakori:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§ uc
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság - és/ vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest) §
Injury and poisoning Common:
zű Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos
rod
gs szövődmények Gyakori:
§ See section 4.4
me § Lásd 4. 4 pontban
4.9 Overdose lp
4. 9 Túladagolás
No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
e ély Egyetlen esetben sem számoltak be heveny klinikai tünetekben megnyilvánuló túladagolásról.
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close na
Mindazonáltal, mint minden más, farmakológiailag aktív készítmény esetében, tüneti kezelés, a beteg életműködéseinek gyakori ellenőrzése és állapotának gondos megfigyelése javasolt.
5.
ed ng 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES dic
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Pharmacodynamic properties Me
li e 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, citokinek és immunmodulátorok, interferonok,
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
ata interferon alfa- 2b, ATC kód:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
oz A Viraferon rekombináns géntechnológiával előállított, nagy tisztaságú, steril, stabil interferon alfa- 2b készítmény.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
19300 dalton molekulatömegű, vízben oldódó h fehérje, melyet humán leukocytákból kivont, interferon alfa- 2b gént hordozó, géntechnológiai eljárásokkal előállított plazmid- hibridet tartalmazó E. coli baktériumklónnal termeltetnek. ba
13 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombináns interferon alfa- 2b lom
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
A nemzetközi egységet úgy állapítják meg, hogy a rekombináns interferon alfa- 2b aktivitását az Egészségügyi Világszervezet által elfogadott, nemzetközi referenciakészítmény (humán leukocyta interferon) aktivitásához viszonyítják. ga
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic
15 000- 21 000 dalton tömegű fehérjemolekulák tartoznak. for
ed and biological inducers.
Sejtek termelik és szekretálják vírusfertőzések vagy különféle szintetikus és biológiai induktorok hatására.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Ez a három fő osztály önmagán belül sem homogén; az interferonok több különböző molekulaszerkezetű válfaját is ny
s Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
A Viraferon besorolása szerint rekombináns interferon alfa- 2b. mé
ori Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Az interferonok specifikus sejtfelszíni receptorokhoz kapcsolódva fejtik ki sejtszintű hatásaikat.
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly
A humán lymphoblastoid (Daudi) sejtek felszínéről izolált humán interferon- receptorok erősen zít
uth asymmetric proteins.
aszimmetrikus fehérjéknek tűnnek.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Más interferonokkal folytatott vizsgálatok fajspecificitást és
ra 1 interferons.
mutattak.
The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex
Több vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a sejtmembránhoz kapcsolódott interferon ze
ge sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
intracelluláris folyamatok összetett sorozatát indítja el, többek között bizonyos enzimeket indukál.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as lon enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
sejtszintű hatásaiért, például vírusokkal fertőzött sejtekben a vírusreplikáció gátlásáért, a sejtproli - feráció gátlásáért, valamint az immunmoduláns hatásokért, amilyenek a macrophagok fagocitáló óg
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
aktivitásának serkentése és a lymphocyták célsejtekkel szembeni specifikus cytotoxicitásának fokozása.
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
14 A rekombináns interferon alfa- 2b állati, ill. emberi eredetű sejtkultúrákban, továbbá állatokba
human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
nt implantált humán daganat- xenograftokon sejtburjánzást gátló hatást fejtett ki.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
zű A rekombináns interferon alfa- 2b a vírusreplikációt is gátolja in vitro és in vivo.
Although the exact antiviral t uc
Bár a rekombináns
mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
gs interferon alfa- 2b pontos antivirális mechanizmusa nem ismert, úgy tűnik, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell. rod
Ennek hatására gátlódik a vírusreplikáció, ill. ha vírusreplikáció
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
e Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has lp
Olyan felnőtt korú betegeknél, akiknél eltűnt a HBeAg és a HBV- DNS, a morbiditás és mortalitás szignifikáns csökkenését tapasztalták.
been observed. na
ed Krónikus aktív hepatitis B- ben szenvedő gyermekeket kezeltek interferon alfa- 2b- vel (hetente 3- szor
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
ng 6 millió NE/ m² dózissal 6 hónapon keresztül).
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed. i dic
Ráadásul, az interferon alfa- 2b- vel kezelt gyermekeknél
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
ata Interferon ribavirin kombinációs kezelésben részesülő felnőttek esetében a tartós válasz aránya 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin Me
Kiemelkedő hatékonyságot sikerült kimutatni pegilált interferon és ribavirin kombinációjával (egy
(sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01).
oz 10, 6 mg/ kg- nál magasabb ribavirin dózist alkalmazó, naiv betegeken végzett tanulmány során az elért tartós válasz aránya 61% volt, p < 0, 01). h Felnőtt betegek:
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
fázisú klinikai vizsgálat értékelte 2552 interferon- naiv, krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegen.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
A vizsgálatok az önmagában és a ribavirinnel együtt adott Viraferon hatékonyságát hasonlították össze. lom
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with
Ezekben a vizsgálatokban krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek vehettek részt, akiknél a diagnózist polimeráz- láncreakcióval (PCR) detektált HCV- RNS pozitivitással ga
14 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
(> 100 kópia/ ml) igazolták, és akiknél a májbiopszia szövettani lelete (más okra vissza nem vezethető) krónikus hepatitist bizonyított és a szérum ALAT- aktivitása is kóros volt. for
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
A Viraferont heti 3- szor 3 millió NE dózisban monoterápiaként, vagy ribavirinnel kombinálva alkalmazták.
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
A tartós ny
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
virológiai válasz detektálásának érdekében minden beteget a kezelés befejezésétől számított további 6 hónapon keresztül követtek.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in
Az egy éven keresztül önmagában vagy ribavirinnel kombináltan mé
ed combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
alkalmazott Viraferon- kezeléssel elért tartós virológiai válasz gyakoriságát az egyes kezelési csoportokban (két vizsgálat eredményei alapján) a 3. táblázat mutatja. zít
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the
Ismeretes, hogy a HCV és
s treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
genotípusa és a kezelés előtti vírusterhelés nagysága prognosztikai tényezőként befolyásolják a kezelésre adott választ.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic
A Viraferon monoterápiához képest a Viraferon és ribavirin kombinációval rk
ori factors which are known to affect response rates.
elért magasabb terápiás válaszarány minden alcsoportban igazolódott.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients
A Viraferon + ribavirin kombináció nagyobb hatékonysága különösen a betegek legnehezebben kezelhető csoportjában (1- es ze
uth (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
genotípus okozta, nagy vírusterheléssel járó fertőzés) jelentős (3. táblázat). ys
Regardless of genotype, patients who received
A vírus genotípusától függetlenül, azok a Viraferon és ribavirin kombinációban részesülő betegek, akik a óg
ra Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
kezelés ≥ 80% - át megkapták gyakrabban értek el tartós választ 6 hónappal az 1 éves kezelés után, mint azok, akik a kezelés < 80% - át kapták meg (56% vs.
32% in trial C/ I98-580).
32% a C/ I98- 580- as vizsgálatban). gy A
dic
3. táblázat
i
Tartós virológiai válasz gyakorisága Viraferon + ribavirin (egyéves kezelés)
na
nt esetén genotípus és a vírusterhelés függvényében
15
zű
ed All Genotypes
Összes genotípus
s ori Genotype 1
1- es genotípus
uth Genotype 1 ≤ 2 million copies/ ml Genotype 1
1- es genotípus
ra > 2 million copies/ ml
1- es genotípus > 2 millió kópia/ ml
ge Genotype 2/ 3
2- es / 3- as genotípus
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
ata I Viraferon (3 millió NE hetente 3- szor) I/ R Viraferon (3 millió NE hetente 3- szor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
oz HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek h Két klinikai vizsgálatot végeztek HIV és HCV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Overall, in both studies, patients no
Összességében elmondható, hogy mindkét vizsgálatban a Viraferon és ribavirin kombinációt kapó betegek kisebb ba
who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
valószínűséggel reagáltak, mint a pegilált interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációt kapók.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated t
Az 1- es számú vizsgálat (RIBAVIC; lom
adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Patients were randomized to receive uc
A betegeket 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa- 2b (1, 5 μg/ ttkg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente ga
either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiára randomizálták, és 6 hónapig követték őket.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
A 2- es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem for
who were co-infected with HIV.
kezelt, krónikus hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
A betegeket pegilált interferon alfa- 2b (100- 150 μg/ hét, testtömeg alapján adott) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin ny
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél mé
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
(Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket. zít
Me
Tartós virológiai válasz Viraferon és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált 4. táblázat interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, és
dic
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
na
rk
16 Table 4
1- es számú vizsgálat1
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
2- es számú vizsgálat2
Study 11
pegilált
Study 22 pegylated
pegilált
ed
ze
interferon
interferon interferon
alfa-2b
Viraferon alfa- 2b
or
alfa- 2b Viraferon alfa- 2b
Viraferon
(hetente 3 -
s
ys
(1.5 µg/ kg/
(hetente
Viraferon
(100 vagy
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
150c μg/ hét)
ori
3- szor
week) +
NE)
(3 MIU TIW) +
3 millió NE) p- értéka
+ ribavirin
p- értékb
ribavirin
óg
p
+ ribavirin
(800-
(800 mg/ nap)
valuea
0, 047 16
1,200 mg)d 1,200 mg)d
44% (23/ 52)
uth All Genotype 1, 4
nt 1- es és 4- es
ra Genotype 2, 3
zű genotípus 2- es és
MIU = million international units; TIW = three times a week.
gs 3- as genotípus
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
me NE = nemzetközi egység a: p- érték a Cochran- Mantel Haenszel khi- négyzet próba alapján. b: p- érték a khi- négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
ed 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
Relapse patients:
ng Relapsusos betegek:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Összesen 345, alfa- interferon kezelés után visszaesett beteget kezeltek két klinikai vizsgálatban monoterápiaként vagy ribavirinnel együtt adott Viraferonnal.
In these patients, the addition of ribavirin to uc
Ezeknél a betegeknél a
Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
li e Viraferonhoz hozzáadott ribavirin jelentősen, 10- szeresére növelte a krónikus hepatitis C kezelésére adott Viraferon monoterápia hatékonyságát (48, 6% vs.
measured 6 months after the end of treatment.
A megnövekedett hatékonysághoz
Long-Term efficacy data lp
ata sorolandó a HCV eltűnése a szérumból (< 100 kópia/ ml PCR- rel), a májszöveti gyulladás javulása, valamint az ALAT normalizálódása, és mindezek tartós fennállása 6 hónappal a kezelés befejezése után meghatározva. oz Hosszú távú hatásossági adatok h Egy nagy vizsgálatba 1071, korábbi vizsgálat során nem pegilált interferon alfa- 2b vagy nem pegilált interferon alfa- 2b/ ribavirin kezelésben részesült beteget vontak be, hogy felmérjék a tartós virológiai ba
In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását.
462 patients completed at least 5 years na
A hosszú távú, legalább 5 éves követési időt 462 beteg fejezte be, és a 492, tartós virológiai választ lom
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
mutató beteg közül mindössze 12 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan- Meier- féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 97%, ahol a 95% - os konfidencia- intervallum [95%, 99%]. ga
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa- 2b- vel (ribavirinnel vagy a nélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés for
(including hepatocarcinoma).
Ez azonban nem zárja ki hepaticus események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát). ny
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
kompenzált krónikus hepatitis C- ben szenvedtek, és akiknél HCV- RNS volt kimutatható (kutatási RT - PCR- assay- t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek hetente 3 alkalommal 3 MNE/ m2 Viraferont és naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt kaptak egy éven át, és a betegeket a kezelés után 6 hónapig zít
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
57% volt fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1- es genotípusú és 64% ≤ 12 éves.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
A bevont betegpopuláció főleg enyhe- középsúlyos hepatitis C- ben szenvedő gyermekekből és