natgillin/translations-raw huggingface dataset:
N Engl J Med 1999; 341:410-418.
(Helsinki Heart Study: primary prevention with gemfibrozil in middle aged men with dyslipidemia, N Engl J Med 1987; 317: 1237- 1245.) A VA- HIT tanulmány eredményeit Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al. tette közzé (Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high- density lipoprotein cholesterol, N Engl J Med 1999; 341: 410- 418.)
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
A Helsinki Heart Study egy alcsoport analízise során megállapításra került, hogy a gemfibrozil különösen hatékony volt a magas szérum triglicerid koncentrációval plusz vagy alacsony HDL szinttel vagy magas LDL/ HDL koleszterol aránnyal rendelkező betegek szívbetegségének prevenciójában (Circulation 1992; 85:
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
A második eredményességi vizsgálatban (VA- HIT tanulmány) a gemfibrozil a súlyos kardivaszkuláris események kockázatának jelentős csökkenését eredményezte az olyan koronária betegségben szenvedő betegeknél, akiknél a primer lipid rendellenesség a normál értékűnek tekintett LDL koleszterol szintekkel (≤ 3, 6 mmol/ l) társult alacsony HDL koleszterol szint volt.
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
A gemfibrozil ezért különösen a magas triglicerid és/ vagy alacsony HDL koleszterol szinttel rendelkező betegek kezelésére javallt.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
A hiperkoleszterinémia még mindig indikáció, de főképpen az ilyen diszlipidémiával kombinálva.
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
Primer prevenció (a kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése)
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
A betegek naponta kétszer 600 mg gemfibrozilt kaptak, ami a teljes plazma triglicerid szint, az összes és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterol szint jelentős csökkenését, valamint a magas sűrűségű lipoprotein koleszterol szint jelentős növekedését eredményezte.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
A kardiális végpont kumulált aránya (szívhalál és nem fatális miokardiális infarktus) az 5 éves követési időszakban 27, 3/ 1000 volt a gemfibrozil csoportban (56 beteg), és 41, 4/ 1000 a placebo csoportban (84 beteg), ami 34, 0% - os relatív kockázat csökkenést (95% konfidencia intervallummal, 8, 2- 52, 6 p < 0, 02) és 1, 4% abszolút kockázat csökkenést jelez a gemfibrozil csoportban a placebo csoporthoz viszonyítva.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
37% - kal csökkent a nem fatális miokardiális infarktusok és 26% - kal a szívhalálok száma.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Nem volt azonban különbség az összes halálok miatti halálesetek számában (44 a gemfibrozil csoportban, 43 placebo csoportban).
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
71% CHD végpont csökkenést mutattak.
This hampers the external validity to the general population.
A vizsgálatot kizárólag 40 és 55 év közötti férfi betegeken, Finnországban végezték, ahol abban az időben különösen nagy volt a férfiak iszkémiás szívbetegségének kockázata.
Statins are the products of choice to treat patients with isolated hypercholesterolemia.
Ez gátolja az általános populációra kiterjedő külső validitást.
CHMP/ 1268/ 04 Treatment of dyslipidemia
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04
11/ 22
10/ 23
 EMEA 2004
4. 1 Terápiás javallatok
Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
A Lopid alkalmazása diéta vagy más nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, testsúly csökkentés) kiegészítéseként javasolt a következő esetekben:
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primer hiperkoleszterinémia különösen akkor, ha sztatin alkalmazása nem tekinthető megfelelő kezelésnek vagy nem tolerált.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Primer prevenció A kardiovaszkuláris morbiditás csökkentése megnövekedett non- HDL koleszterol szinttel rendelkező és az első kardiovaszkuláris esemény magas rizikójának kitett férfi betegeknél különösen akkor, ha sztatin alkalmazása nem megfelelőnek vagy nem tolerálhatónak tekinthető (lásd az 5. 1 fejezetet).
Not all strengths were authorised in all Member States.
Nem minden hatáserősség volt engedélyezve minden EU tagállamban.
Little divergences were identified between dose recommendations.
Kis eltérés volt tapasztalható a dózisra vonatkozó ajánlások között.
More importantly, no Member States recommended a maximum dose < 1,200 mg/ day (the dose used in Helsinki Heart Trial).
Még fontosabb azonban, hogy egyetlen tagállam sem javasolta a készítmény < 1200 mg/ nap (a Helsinki Heart Trial során alkalmazott adag) maximális adagban történő alkalmazását.
Where a maximum dose was recommended, it was consistently 1,500 mg.
Ahol volt maximum dózisra vonatkozó ajánlás, ott az következetesen 1500 mg volt.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Megkérték a MAH- ot, hogy tudományosan igazolja a tagállamok EU- szerte eltérő adatait, és hogy indokolja meg a javasolt közösen alkalmazandó megfogalmazást, különös tekintettel a napi terápiás dózis tartományra.
It was proposed to rationalise the authorised strengths of Lopid.
Javaslat született a Lopid engedélyezett hatáserősségeinek racionalizálására.
The 1200mg tablet and sachet formulations have already been and will be removed from the market.
Az 1200 mg- os tablettát és gyógyszeres tasakot kivonják a piacról.
Therefore the 300 mg capsule and 450 mg, 600 mg and 900 mg tablets will still be authorised.
A 300 mg- os kapszula, valamint a 450 mg- os, 600 mg- os és a 900 mg- os tabletta azonban még meg fogja kapni az engedélyt.
The recommended dosage is 1200 mg per day with a 900 mg minimum dose and a maximum recommended dose of 1500 mg.
Az ajánlott napi adag 1200 mg, 900 mg- os ajánlott legkisebb és 1500 mg- os legnagyobb adaggal.
Medical practice over the years has established the use of combinations of the smaller dosage sizes to achieve the recommended daily dose even though higher strengths have been approved.
Az elmúlt évek orvosi gyakorlata kialakította a kisebb adagolási méretek kombinált alkalmazását az ajánlott napi adagok elérésére még annak ellenére is, hogy a nagyobb hatáserősségek is megkapták a jóváhagyást.
The proposed posology fits into the current recommendations.
A javasolt adagolás a jelenlegi ajánlásokhoz illeszkedik.
In addition to the recommended maintenance dose, the CPMP considered it appropriate to recommend both a minimum and a maximum dose as well.
Az ajánlott fenntartó adag mellett a CMPM megfelelőnek tekintette a minimum és a maximum dózisra vonatkozó ajánlásokat is.
As the two major clinical outcome studies, Helsinki Heart Study and the VA- HIT study have been carried out with a 1200 mg daily dose (2x600 mg), the CPMP considered that 1200 mg should be the recommended daily dose.
Mivel a két legjelentősebb klinikai eredményesség vizsgálat (a Helsinki Heart Study és a VA- HIT tanulmány) 1200 mg- os napi adagot (2x600 mg) alkalmazott a CMPM úgy ítélte meg, hogy 1200 mg- nak kell a napi ajánlott adagnak lennie.
Some recommendations were introduced for patients with patients with mild to moderate renal impairment.
Néhány ajánlást vezettek be az enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek számára is.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology and method of administration text:
A MAH által rendelkezésre bocsátott dokumentáció és a Lopid alkalmazásával kapcsolatban EU szerte jelenleg folytatott klinikai gyakorlat kiértékelését követően az alábbi tekintendő az adagolásra és az alkalmazás módjára vonatkozó 4. 2 fejezet leginkább megfelelő, harmonizált szövegének: EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 4. 2 Adagolás és az alkalmazás módja
4.2 Posology and method of administration
11/ 23
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
A gemfibrozil kezelés megkezdése előtt az olyan más orvosi ellátást igénylő problémákat, mint pl. a csökkent pajzsmirigy működéses állapot és a diabétesz mellitusz a lehető legnagyobb mértékben ellenőrzés alá kell vonni, és a beteget standard lipid - csökkentő diétára kell állítani, amit a kezelés egész ideje alatt folytatnia kell.
Lopid should be taken orally.
A Lopidot szájon át kell bevenni.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Felnőtteknek A napi dózis tartomány 900 mg – 1200 mg.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Az egyetlen dokumentált, morbiditásra hatást gyakorló dózis a napi 1200 mg.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
A napi 1200 mg 2 x 600 mg adagban alkalmazandó, fél órával a reggeli és fél órával az esti étkezés előtt.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
A 900 mg- os adag egyszeri adagként, fél órával az esti étkezés előtt alkalmazandó.
Elderly (over 65 years old) As for adults
Időseknek (65 év fölött) Mint a felnőtteknek.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Gyermekeknek és serdülőknek A gemfibrozil terápia még nem lett gyermekeken vizsgálva.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Megfelelő adatok hiányában a Lopid alkalmazása gyermeknél nem ajánlott.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Csökkent veseműködésben Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (a glomerulus filtráció sebessége 50 - 80 ill.
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
30 - < 50 ml/ perc/ 1, 73 m2) a kezelést napi 900 mg- mal kezdjük, és a dózis emelése előtt vizsgáljuk meg a vesefunkciót.
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Csökkent májműködésben A gemfibrozil alkalmazása ellenjavalt csökkent májműködés esetén (lásd a 4. 3 fejezetet).
- Safety issues
- Biztonságosság
Section 4.3 Contraindications
Ellenjavallatok
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
Megkérték a MAH- ot, hogy tegyen javaslatot az ellenjavallatok EU- szerte közösen alkalmazandó megfogalmazására és annak tudományos indoklására, különös tekintettel az alábbi betegeknél történő alkalmazásra, mivel ez sem lett harmonizálva a tagállamok között:
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
(Súlyos) máj - és vesebetegségek és az epehólyag betegségei.
The combination of gemfibrozil with repaglinide resulted in an 8-fold increased exposure of repaglinide, resulting in hypoglycaemia.
A gemfibrozil és a repaglinid kombinált alkalmazása nyolcszoros repaglinid hatást eredményezett, melynek eredményeként hipoglikémia alakult ki.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 A MAH által rendelkezésre bocsátott dokumentáció és
4.3 Contraindications
12/ 23 a Lopid alkalmazásával kapcsolatban EU -
Hepatic impairment.
szerte jelenleg folytatott klinikai gyakorlat kiértékelését követően az alábbi tekintendő az ellenjavallatokra vonatkozó 4. 3 fejezet leginkább megfelelő, harmonizált szövegének:
Severe renal impairment.
4. 3 Ellenjavallatok
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Repaglinid egyidejű alkalmazása (lásd a 4. 5 fejezetet).
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
A beteg kórtörténetben korábban előforduló fotoallergia, vagy fibrát kezelés alatti fototoxikus reakciók.
Section 4.4.
4. 4 fejezet:
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Mellékletet).
The risk of muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) and the special warnings and special precautions for use in case of concomitant administration of HMG CoA reductase inhibitors were further emphasised in the harmonised SPC.
Az izombetegségek rizikója (miopatia/ rabdomiolízis), és a HMG CoA reduktaze inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazására vonatkozó különleges figyelmeztetések és óvintézkedések továbbra is hangsúlyozva szerepelnek a harmonizált alkalmazási előírásokban.
In addition, recently reported interactions with other medicinal products have been added to the SPC for Lopid.
Ezen kívül az utóbbi időkben más gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban jelentett interakciókat is beemelték a Lopid alkalmazási előírásába.
Section 4.5.
4. 5 fejezet:
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction (See Annex III).
Mellékletet).
In addition, CHMP/ 1268/ 04
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 Diszlipidémia kezelése
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Hipertrigliceridémiával és/ vagy alacsony HDL- koleszterol szinttel jellemezhető kevert diszlipidémia.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Primer hiperkoleszterolémia különösen akkor, ha sztatin alkalmazása nem megfelelő vagy nem tolerált.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
(lásd az 5. 1 fejezetet).
GROUNDS FOR AMENDMENT CHARACTERISTICS
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS( OK) MÓDOSÍTÁSÁNAK OKAI
OF
Tekintettel arra, hogy
THE
• •
SUMMARY(IES) OF
a beterjesztés az alkalmazási előírások harmonizálására vonatkozott, a forgalomba hozatali engedély birtokosa által javasolt alkalmazási előírás kiértékelése a benyújtott dokumentáció és a Bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján történt,
PRODUCT
•
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, • Important new information on interactions with several medicinal products was included in the SPC,
több gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos interakcióra vonatkozó fontos új információk kerültek felvételre az alkalmazási előírásába,
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion for Lopid and associated names (see Annex I).
Mellékletében találhatók.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Az egyeztetés elején azonosított eltérések rendezve lettek.
 EMEA 2004
MELLÉKLET
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
TERMÉKJELLEGEZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for gemfibrozil containing medicinal products.
Ezt az alkalmazási előírást az gemfibrozil- tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 30. cikkéhez mellékelték.
< (LOPID and associated names) > < (strength) > mg< tablets > < capsules > < granules > < film-coated tablets > < coated tablets >
< (LOPID és kapcsolódó más megnevezések) > < (hatáserősség) > mg < tabletta > < kapszula > < granulátum > < filmtabletta > < bevont tabletta >
[See Annex I.
[Lásd az I. sz. mellékletet.
To be implemented nationally]
Tagállami szinten töltendő ki]
For excipients, see 6.1.
300 mg gemfibrozil kapszulánként 450 mg, 600 mg vagy 900 mg gemfibrozil filmtablettánként A segédanyagokat lásd a 6. 1. pontban.
< Capsule > < Film-coated tablet > < Tablet > < Granules > < Coated tablet >
< Kapszula > < Filmtabletta > < Tabletta > < Granulátum > < Bevont tabletta >
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
A Lopid alkalmazása diéta vagy más nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, testsúly- csökkentés) kiegészítéseként javasolt a következő esetekben:
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
A gemfibrozil kezelés megkezdése előtt az egyéb orvosi ellátást igénylő problémákat, mint pl. a hypothyreoidismus és a cukorbetegség, a lehető legnagyobb mértékben ellenőrzés alá kell vonni, és a beteget standard lipidcsökkentő diétára kell állítani, amit a kezelés egész ideje alatt folytatnia kell.
Lopid should be taken orally.
A Lopid- ot szájon át kell bevenni.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Felnőttek A napi dózistartomány 900 mg – 1200 mg.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
A napi 1200 mg- os dózis az egyetlen, aminek bizonyított hatása van a morbiditásra.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 A napi 1200 mg- ot 2 x 600 mg adagban kell bevenni, előtt.
16/ 22
16/ 23 fél órával a reggeli és fél órával az esti étkezés
 EMEA 2004
A 900 mg- os adagot egyszeri adagként, fél órával az esti étkezés előtt kell bevenni.
Children and adolescents
Idősek (65 év fölött) Mint a felnőtteknek.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Gyermekek és serdülők A gemfibrozil terápiát még nem vizsgálták gyermekeken.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Vesekárosodás Enyhe illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a glomeruláris filtrációs ráta 50 - 80 ill.
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Ne alkalmazzuk a Lopid- ot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd a 4. 3. pontot).
Hepatic impairment.
Májkárosodás A gemfibrozil alkalmazása ellenjavalt májkárosodás esetén (lásd a 4. 3 pontot).
Severe renal impairment.
4. 3.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Ellenjavalatok
4.4.
A gemfibrozillal vagy a készítmény bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység.
Special warnings and special precautions for use
Súlyos vesekárosodás.
Muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) There have been reports of myositis, myopathy and markedly elevated creatine phosphokinase associated with gemfibrozil.
Előzetesen fennálló vagy a kórtörténetben előforduló epehólyag vagy eperendszeri betegség, beleértve az epekövet is.
Rhabdomyolysis has also been reported rarely.
Repaglinid egyidejű alkalmazása (lásd a 4. 5 pontot).
Muscle damage must be considered in any patient presenting with diffuse myalgia, muscle tenderness and/ or marked increase in muscle CPK levels (> 5x ULN); under these conditions treatment must be discontinued.
A beteg anamnézisében korábban előforduló fényallergia, vagy fibrát kezelés alatti fototoxikus reakciók.
Concomitant HMG CoA reductase inhibitors The risk of muscle damage may be increased in the event of combination with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of gemfibrozil and HMG-CoA reductase inhibitors should be carefully weighed against the potential risks of such combinations and clinical monitoring is recommended.
Ritkán rhabdomyolysist is jelentettek.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting such a combination in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis as follows: • renal impairment • hypothyroidism • alcohol abuse • age > 70 years • personal or family history of hereditary muscular disorders • previous history of muscular toxicity with another fibrate or HMG-CoA reductase inhibitor
Az izomkárosodást, a diffúz myalgiával, az izom nyomásérzékenységével és/ vagy az izom CPK- szintjének kifejezett növekedésével (> 5x ULN (normál tartomány felső határértéke)) jelentkező beteg esetén gondolni kell az izomkárosodás lehetőségére; ezekben az esetekben a kezelést abba kell hagyni.
Use in patients with gallstone formation Gemfibrozil may increase cholesterol excretion into the bile raising the potential for gallstone formation.
Farmakokinetikai interakciók is megjelenhetnek (lásd a 4. 5 pontot) és szükség lehet az adagolás módosítására.
CHMP/ 1268/ 04
Egy ilyen kombinációs kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a kreatinin foszfokináz - (CPK) szintet azoknál a betegeknél, akiknek az esetében rhabdomyolysisre hajlamosító tényezővel kell számolni: • Vesekárosodás • Hypothyreoidismus EMEA 2004 CHMP/ 1268/ 04 • Alkoholizmus • 70 év feletti életkor
 EMEA 2004
• Örökletes izomkárosodás a beteg vagy családjának kórtörténetében • Más fibrát készítmény vagy HMG- Co- A reduktáz inhibitor alkalmazásához kapcsolódóan korábban előforduló izomkárosodás.