natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
A Pegasys ribavirinnel kombinálva olyan betegek terápiájára javallt, akik még nem részesültek kezelésben vagy akiknél az előzőleg önmagában adott illetve ribavirinnel kombinált alfa- interferon (pegilált vagy nem- pegilált) kezelés sikertelen volt.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Monoterápia főleg akkor indokolt, ha a betegek nem tolerálják a ribavirint, vagy a ribavirin ellenjavallt számukra.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ha a Pegasys- t ribavirinnel kombinálva adják, figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását is.
Dose to be administered and duration of treatment
Az adagolás módja és a kezelés időtartama
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg- pozitív és HBeAg- negatív krónikus hepatitis B- ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig, a has, vagy a comb bőre alá adva.
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Krónikus hepatitis C – korábban nem kezelt betegek:
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Az 1- es genotípusú HCV- vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV - RNS kimutatható, függetlenül a kezelés előtti vírusterheléstől, 48 hétig kell kezelni.
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
A 24 hetes kezelés megfontolandó azoknál a betegeknél akik,
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- 1- es genotípussal fertőzöttek, vírusterhelésük alapértéke kicsi (LVL) (≤ 800 000 NE/ ml) vagy,
- genotype 4
- 4- es genotípussal fertőzöttek,
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
valamint a kezelés 4. hetére HCV - RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV- RNS negatívak maradtak.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Nagyobb lehet a visszaesés veszélye a 24- hetes kezelési időtartam esetén, mint a 48- hetes kezelésnél (lásd 5. 1 pont).
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Nagyon körültekintően kell eljárni a kezelés időtartamának lerövidítésekor az olyan 1- es genotípusú betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (> 800 000 NE/ ml) és akik a kezelés 4. hetére HCV - RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV- RNS negatívak maradtak, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ.
Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
A csak 16- hetes kezelés megfontolható azoknál a betegeknél, akik 2- es, ill.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
3- as genotípusú HCV- vel fertőzöttek, vírusterhelésük a kiinduláskor kicsi (LVL) (≤ 800 000 NE/ ml), valamint a kezelés 4. hetére HCV- negatívvá válnak és 16. hétig HCV- negatívak maradnak.
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
Összességében a visszaesés veszélye nagyobb, a válasz esélye kisebb lehet 16- hetes kezelési időtartam esetén, mint 24- hetes kezelésnél (lásd 5. 1 pont).
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Ezeknél a betegeknél a 24- hetes standard kezelési időtartamtól való eltérés mérlegelésekor figyelembe kell venni a kombinációs kezelés tolerabilitását valamint egyéb klinikai és prognosztikus faktorokat, pl. a fibrózis fokát.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
3- as genotípusú HCV- vel fertőzött betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (> 800 000 NE/ ml), és a kezelés 4. hetére HCV- negatívvá válnak, mivel ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ (lásd 1. táblázat).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5- ös vagy 6- os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48- hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/ 1200 mg ribavirinnel.
3 Table 1:
3 1. táblázat:
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Kombinációs terápia céljára ajánlott adagolás HCV- vel fertőzött betegek számára Genotípus
Pegasys Dose
Pegasys adag
Ribavirin Dose
Ribavirin adag
Genotype 1 LVL with RVR*
1- es genotípus LVL RVR * - rel
24 weeks or 48 weeks
hét vagy 48 hét
Genotype 1 HVL with RVR*
1- es genotípus HVL RVR * - rel
Genotype 4 with RVR*
4- es genotípus RVR * - rel
Genotype 1 or 4 without RVR*
1- es vagy 4- es genotípus RVR * nélkül
Genotype 2 or 3 without RVR**
2- es vagy 3- as genotípus RVR ** nélkül
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
2- es vagy 3- as genotípus LVL RVR ** - rel
16
16 hét
weeks or 24 weeks
vagy 24 hét
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
2- es vagy 3- as genotípus HVL RVR ** - rel
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* RVR = rapid vírus válasz (rapid viral response) (HCV- RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV- RNS nem mutatható ki a 24. héten; ** RVR = rapid vírus válasz (HCV RNS negatív) a 4. héten LVL =≤ 800 000 NE/ ml; HVL = > 800 000 NE/ ml.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
A 24- hetes kezelés helyett 16 hétre lerövidített kezdeti kezelés végső klinikai hatása nem ismert, a kezelésre nem reagáló, illetve visszaeső betegek ismételt kezelésének szükségességét meg kell fontolni.
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Krónikus hepatitis C – korábban már kezelt betegek:
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
A < 75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg, ≥75 kg testtömegű betegeknek naponta 1200 mg ribavirin adandó.
The recommended total duration of therapy is 48 weeks.
Azoknál a betegeknél, akiknél a 12. héten a vírus kimutatható, be kell fejezni a kezelést.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
A terápia javasolt teljes ideje 48 hét.. Amennyiben a PEG- INF és ribavirin kezelésre nem reagáló, 1- es genotípussal fertőzött betegek kezelése indokolt, a terápia javasolt teljes ideje 72 hét (lásd 5. 1 pont).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
HIV- HCV társfertőzés A Pegasys szokásos dózisa 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig subcutan adva, önmagában, vagy 800 mg ribavirinnel kombinálva, a genotípustól függetlenül.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
A ribavirinnel történő kombinációs terápia biztonságosságát és hatásosságát 800 mg- nál nagyobb adagokkal jelenleg vizsgálják.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
A terápiás válasz és a válasz elmaradásának prediktív értéke – korábban nem kezelt betegek Korai virológiai válasznak tekintendő, ha a terápia 12. hetére a HCV- RNS szintje legalább 2 log értékkel, vagy mérhetetlenül alacsony szintre csökkent.
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Ha ez bekövetkezett, tartós válasz volt várható (lásd 2. és 6. táblázat).
Response
2. táblázat:
week 12
A 12. hétre bekövetkező virológiai válasz prediktív értéke az ajánlott adagolási séma alkalmazása esetén, Pegasys kombinációs terápia során Genotípus
Sustained response
Negatív
Predictive Value
Pozitív
Genotype 1 (N= 569)
1- es genotípus
102
Nincs válasz a 12. hétre 102
97
Nincs tartós válasz 97
95% 467 (97/ 102)
Válasz a 12. hétre 467
271
Tartós válasz 271
Genotype 2 and 3
2- es és 3- as
87%
3
3
100%
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
4 A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys monoterápiával kezelt betegeknél 98% volt.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Hasonló negatív prediktív értéket figyeltek meg HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeken, akiken Pegasys monoterápiát, vagy ribavirinnel kombinált terápiát alkalmaztak (100% (130/ 130), ill.
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Kombinációs terápiában részesülő 1- es genotípusú és 2/ 3- as genotípusú, HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45% - os (50/ 110) és 70% - os (59/ 84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
A terápiás válasz és a válasz elmaradásának valószínűsítése – korábban kezelt betegek A kezelésre nem reagáló betegeknél a 48 - vagy 72- hetes ismételt kezelés során a 12. heti vírus - szuppresszió (nem kimutatható HCV RNS- szint < 50 NE/ ml) a tartós virológia válasz tekintetében prediktívnek bizonyult.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/ 380) 48 - hetes kezeléssel és 96% (324/ 339) 72- hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus- szuppresszió.
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
A tartós virológiai válasz valószínűsége 35% (20/ 57) 48- hetes kezeléssel és 57% (57/ 100) 72- hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre kialakult a vírus- szuppresszió.
Dose adjustment for adverse reactions
Dózismódosítás mellékhatások miatt
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Általában Ha közepesen súlyos vagy súlyos mellékhatások (klinikai és/ vagy laboratóriumi) miatt dózismódosításra van szükség, a kezdeti dózis heti 135 mikrogrammra történő csökkentése általában elegendő.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Egyes esetekben azonban szükséges lehet 90 mikrogrammra, vagy 45 mikrogrammra csökkenteni a dózist.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is) Ajánlott a dózis csökkentése, ha a neutrophil sejtek száma < 750/ mm3.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Azon betegek esetében, akiknél az abszolút neutrophilszám (ANC) < 500/ mm3, a kezelést fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám a > 1000/ mm3 értéket el nem éri.
Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
A terápiát először 90 mikrogramm Pegasys- szal kell újra kezdeni és a neutrophil sejtszám alakulását figyelemmel kell kísérni.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
A dózist akkor kell 90 mikrogrammra csökkenteni, ha a vérlemezkeszám < 50 000/ mm3.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
A kezelést abba kell hagyni, ha a vérlemezkék száma < 25 000/ mm3 szintre csökken.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Sürgősséggel ellátandó anaemia kezelésére ajánlott eljárás a következő: a ribavirin dózist napi 600 mg- ra kell csökkenteni (200 mg reggel és 400 mg este), ha az alábbi pontok közül bármelyik fennáll:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) a beteg hemoglobin koncentrációja szignifikáns cardiovascularis betegség fennállása nélkül < 10 g/ dl és ≥8, 5 g/ dl értékek közé csökken, vagy (2) stabil cardiovascularis betegség fennállásakor a beteg hemoglobin koncentrációja ≥2 g/ dl- rel csökken a kezelés bármely négy hete során.
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
A ribavirin kezelést abba kell hagyni, ha bármelyik a következő pontok közül fennáll:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns cardiovascularis betegség nélkül 8, 5 g/ dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin érték < 12 g/ dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig.
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 milligrams daily, and further increased to 800 milligrams daily at the discretion of the treating physician.
A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirint újra lehet kezdeni napi 600 mg- mal, ami tovább növelhető napi 800 mg- ra a kezelőorvos döntése alapján.
5 Table 3:
5 3. táblázat:
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Dózismódosítás mellékhatások miatt (részletek a fenti szövegben) Ribavirin adás Pegasys csökkentése Pegasys adás A kombináció Ribavirin
Discontinue
csökkentése
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
megszüntetése
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
135/ 90/ 45
Combination
adásának
micrograms Absolute Neutrophil Count
megszüntetése mikrogrammra 600 mg- ra Abszolút neutrophilszám
Platelet Count
Vérlemezkeszám
3
< 25 000/ mm3
< 25,000/ mm3
Hemoglobin
Haemoglobin - no cardiac disease
< 10 g/ dl,
< ≥
< 8, 5 g/ dl
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
- szívbetegség nincs ≥ 8, 5 g/ dl Hemoglobin
Haemoglobin
≥ 2 g/ dl- rel
decrease < 12 g/ dl
< 12 g/ dl a
-
- stabil szívbetegség
stable cardiac disease
csökken
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
bármely 4 hét csökkentett dózis
despite 4 weeks at reduced dose
ellenére
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Májfunkció Krónikus C típusú hepatitisben szenvedő betegekben gyakori a kóros májfunkciós tesztek fluktuációja.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
A hagyományos alfa- interferon kezelés során megfigyeltekhez hasonlóan a Pegasys injekcióval kezelt betegekben az ALT (alanin aminotranszferáz) aktivitás kiindulási érték fölé történő emelkedését észlelték, köztük olyan esetekben is, ahol létrejött a virológiai válasz.
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
A krónikus hepatitis C- ben végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥ 10x referencia tartomány felső határ vagy ≥ 2x kiindulási értékek azoknál, akiknél a kiindulási ALT ≥ 10x referencia tartomány felső határ), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4. 4 pont).
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Krónikus hepatitis B- ben szenvedő betegeken nem ritka az átmeneti ALT flare, mely néhány esetben meghaladja a normális felső határérték tízszeresét és immunválaszra utalhat.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
A kezelést általában nem szabad elkezdeni, ha az ALT szint a normális felső határ > 10- szeresére emelkedik.
Consideration should be given to continuing treatment with more frequent monitoring of liver function during ALT flares.
A kezelés folytatását meg kell fontolni és a májfunkciót gyakraban kell ellenőrizni az ALT flare alatt.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Ilyenkor ha a Pegays adagját csökkentik, vagy a kezelést abbabhagyják, az ALT flare megszűnése után kezelés újra indítható (lásd 4. 4 pont).
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Idősek Az ajánlott 180 mikrogramm heti Pegasys dózist nem szükséges megváltoztatni idős betegeknél (lásd 5. 2 pont).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
18 éves kor alatti betegek A Pegasys hatásossága és relatív ártalmatlansága ebben a betegcsoportban nem bizonyított.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
A Pegasys ellenjavallt újszülöttek és 3 év alatti gyermekek számára a benzil- alkohol segédanyag miatt (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Beszűkült vesefunkciójú betegek A vesebetegség végső fázisában lévő betegeknek 135 mikrogramm kezdő dózist kell adni (lásd 5. 2 pont).
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child- Pugh A stádiumú) betegek esetében a Pegasys hatásosnak és biztonságosnak bizonyult.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Child- Pugh B/ C stádiumok, vagy vérző oesophagealis visszér- tágulatok) (lásd 4. 3 pont).
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
A Child- Pugh osztályozással a betegek A, B, és C stádiumba, vagyis “ Enyhe ”, “ Közepesen súlyos ”, és “ Súlyos ” stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 - 15 pontoknak felelnek meg.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Módosított értékelés Értékelés
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Abnormalitás foka
Score 1 2 3
Pontszám 1
Ascites
Encephalopathia
Absent Slight Moderate
Nincs 1 – 2 fokozat 3 – 4 fokozat *
S-Bilirubin (mg/ dl)
Ascites Szérum bilirubin (mg/ dl)
< 2 2.0- 3> 3
Nincs Enyhe Közepes < 2 2, 0 - 3 > 3
1 2 3
1 2 3 1 2 3
SI unit = μ mol/ l)
SI egység = μmol/ l
< 34 34- 51> 51
34
S-Albumin (g/ dl)
34 - 51 3 > 51 Szérum albumin (g/ dl)
> 3.5 3.5-2.8 < 2.8
> 3, 5 3, 5 - 2, 8 < 2, 8 < 1, 7
< 1.7 1.7- 2.3> 2.3
1, 7 - 2, 3 > 2, 3
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* pontozás Trey, Burns és Saunders (1996) szerint
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• A készítmény hatóanyagával, az alfa- interferonokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Autoimmun hepatitis. • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis. • Újszülöttek és három éves kor alatti gyermekek, a benzil- alkohol segédanyag miatt (lásd 4. 4 pont, benzil- alkohol). • Súlyos szívbetegség az anamnézisben, beleértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az elmúlt hat hónapban (lásd 4. 4 pont). • A Pegasys kezelés megkezdése ellenjavallt cirrózisos és ≥ 6 Child- Pugh pontszámos HIV- HCV fertőzött betegeken.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
A ribavirin ellenjavallatait, ha a Pegasys injekciót ribavirinnel kombinálva adják, lásd a ribavirin alkalmazási előírásában.