natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
Cynomolgus majmokon végzett fejlődési - és reprodukciós toxicitási vizsgálatokban nem észleltek a hím fertilitási mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, sem veleszületett rendellenességeket, sem fejlődési toxicitást.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Egy IL- 12/ 23 antitest analógot használva egereknél nem észleltek a nőstény fertilitási mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Állatkísérletekben a dózisszintek körülbelül 45- ször magasabbak voltak, mint a psoriasisos betegeknél alkalmazandó legmagasabb ekvivalens dózis, és az embereknél észlelt csúcs szérumkoncentráció több mint 100- szorosát eredményezték majmokban.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Usztekinumabbal megfelelő, rágcsáló IL- 12/ 23 p40- re keresztreakciót nem mutató antitest- modellek hiányában nem végeztek karcinogenicitási vizsgálatokat.
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Szacharóz L- hisztidin L- hisztidin- monohidroklorid- monohidrát Poliszorbát 80 Injekcióhoz való víz
12 months
12 hónap.
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
10 A STELARA bevont butil gumidugóval lezárt, egyszerhasználatos, 2 ml- es I. típusú injekciós üvegben, steril oldatként kerül forgalomba.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
A subcutan alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz- e szemcséket vagy elszíneződött- e.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Az oldat tiszta- enyhén opálos, színtelen- halványsárga és néhány átlátszó vagy fehér protein szemcsét tartalmazhat.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
A készítmény nem használható, amennyiben az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha idegen szemcsés anyag van benne.
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
A felhasználás előtt a STELARA- t addig hagyja állni, míg eléri az injekciózáshoz szükséges megfelelő hőmérsékletet (kb. fél óra).
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
A STELARA tartósítószereket nem tartalmaz, ezért az injekciós üvegben és a fecskendőben maradó, fel nem használt készítményt nem szabad felhasználni.
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
< {ÉÉÉÉ/ HH/ NN} > < {ÉÉÉÉ. hónap NN.}
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
90 mg/ 1 ml usztekinumab injekciós üvegenként.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Az usztekinumab egér myeloma sejtvonalban, rekombináns DNS- technológiával előállított, interleukin (IL) -- 12/ 23- mal szembeni, teljes mértékben humán IgG1κ monoklonális antitest.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Tisztaenyhén opálos, színtelen- halványsárga oldat.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Azoknál a betegeknél, akik a kezelés 28. hetéig nem reagáltak megfontolandó a kezelés abbahagyása.
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Vese - és májkárosodás A STELARA- t nem vizsgálták ezekben a betegcsoportokban.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
12 Alkalmazási mód A STELARA subcutan injekcióként alkalmazandó.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Ha lehetséges, az injekció beadási helyeként a bőr psoriasisos területeit kerülni kell.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Az elkészítésre vonatkozó további utasításokat és a kezeléssel alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedéseket lásd a 6. 6 pontban.
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Óvatosság szükséges, ha a STELARA használatát olyan betegek esetén nérlegelik, akik krónikus fertőzésben szenvednek vagy akiknek kórelőzményében visszatérő fertőzés szerepel (lásd 4. 3 pont).
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
A STELARA- kezelés megkezdése előtt a betegeket ki kell vizsgálni, hogy van- e tuberkulózis fertőzésük.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Amennyiben egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani és a STELARA- t a fertőzés megszűnéséig nem szabad adni.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Rosszindulatú daganatok Az immunszuppresszánsok mint az usztekinumab is potenciálisan növelik a rosszindulatú daganat kockázatát.
13 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
Bacillus Calmette- Guérin [BCG]) STELARA- val egyidejűleg nem adhatók.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Idős betegek (≥65 év) STELARA- t kapó 65 éves és idősebb betegeknél, a fiatalabb betegekhez képes nem tapasztaltak számottevő különbséget a hatásosságban vagy biztonságosságban,.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Ezen egyidejűleg adott gyógyszerekkel való interakciónak nem voltak jelei.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Terhesség és szoptatás
Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Szoptatás 14 Nem ismert, hogy az usztekinumab kiválasztódik- e az emberi anyatejbe. Állatkísérletek az usztekinumab anyatejbe történő kis mértékű kiválasztódását mutatták.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Tekintettel az usztekinumab anyatejjel táplált csecsemőkre gyakorolt mellékhatásainak kockázatára, dönteni kell a szoptatás a kezelés alatti és a kezelést követő 15 hétre történő leállításáról vagy a STELARA terápia megszakításáról, figyelembe véve a szoptatásnak a gyermekre, illetve a STELARA- terápia az anyára gyakorolt kedvező hatását.
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
15 Fertőzések Psoriasisos betegek kontrollos vizsgálataiban a fertőzés vagy súlyos fertőzés aránya hasonló volt az usztekinumabbal, illetve a placebóval kezelt betegek körében.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
A psoriasis klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részeiben a fertőzés aránya 1, 24 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél és a súlyos fertőzések incidenciája 0, 01 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (24 súlyos fertőzés 2251 utánkövetési betegévenként) továbbá súlyos fertőzésekről - beleértve a cellulitist, diverculitist, osteomyelitist, vírusfertőzéseket, gastroenteritist, pneumoniát és a húgyúti fertőzéseket – számoltak be.
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú daganatok aránya hasonló volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0, 68 [95% - os konfidencia intervallum:
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Ezen betegek 53% - a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számukra ellenjavallt volt. Az usztekinumab- kezelésre randomizált betegek 45 mg- os vagy 90 mg- os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
A 0. és 4. hétre placebo- kezelésre randomizált betegeket keresztezve átállították úgy, hogy a 12. és16. héten, majd ezt követően 12 hetente usztekinumabot kapjanak (45 mg vagy 90 mg).
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Mindkét vizsgálatban a kiindulási betegség- jellemzők általában megegyeztek minden terápiás csoportban: a medián kiindulási PASI- érték 17- 18 közötti, a medián kiindulási testfelület (Body Surface Area - BSA) ≥20 és a medián Bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index - DLQI) 10- 12 közötti volt.
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
17 Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási állapottól számítva a 12. héten PASI 75- ös választ értek el (lásd 2. táblázat).
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
2. táblázat A klinikai válasz összesítése az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatokban (PHOENIX 1, PHOENIX 2)
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a 2. és a 12. héten az usztekinumabbal kezelt minden csoportban a DLQI kiindulási állapothoz viszonyított szignifikánsan nagyobb javulását mutatták ki placebóval szemben.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Az 1. számú Psoriasis 18 Vizsgálatban a placebóval összehasonlítva minden usztekinumabbal kezelt csoportban szintén szignifikáns volt a javulás a köröm psoriasisban (Nail Psoriasis Severity Index - Köröm psoriasis súlyossági index), az SF- 36 fizikális és mentális komponensek összesítő értékeiben és a Viszketés vizuális analóg skálában (Visual Analogue Scale - VAS).
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Felszívódás A maximális szérum koncentráció elérésének medián ideje (tmax) 8, 5 nap volt egyszeri 90 mg subcutan alkalmazása után egészséges egyénekben.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Psoriasisos betegeknél 45 mg vagy 90 mg egyszeri subcutan alkalmazását követően az usztekinumab medián tmax - értékei hasonlóak voltak az egészséges egyéneknél megfigyeltekkel.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
Psoriasisos betegnél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/ 2) valamennyi psoriasis vizsgálatban körülbelül 3 hét volt 15- 32 nap között változva.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Egy populációs farmakokinetikai analízisben a látszólagos clearance (CL/ F) és a látszólagos eloszlási térfogat (V/ F) sorrendben 0, 465 l/ nap ill.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
A populációs farmakokinetikai analízis az usztekinumabbal szemben antitest pozitivitást mutató betegeknél az usztekinumab magasabb clearance- e felé irányuló tendenciát jelzett.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
A medián CL/ F > 100 kg testsúlyú betegeknél körülbelül 55% - kal volt magasabb, mint a ≤100 kg testsúlyú betegek esetén.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
A medián minimális usztekinumab szérumkoncentráció nagyobb testsúlyú (> 100 kg) betegeknél a 90 mg- os csoportban hasonló volt, mint a 45 mg- os csoportban lévő kisebb testsúlyú (≤100 kg) betegeké.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
19 Speciális betegcsoportok Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok károsodott vese - vagy májfunkciójú betegek esetén.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a z injekciós üveget tartsa a dobozában.
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
A STELARA bevont butil gumidugóval lezárt, egyszerhasználatos, 2 ml- es I. típusú injekciós üvegben, steril oldatként kerül forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
A termék nem használható, amennyiben az oldat elszíneződött vagy zavaros, vagy ha idegen szemcsés anyag van benne.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Manufacturer of the active substance
A hatóanyag gyártójának neve és címe
Louis, MO 63134 USA
Louis, MO 63134 Egyesült Államok
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Hollandia
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2).
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Az egészségügyi szakemberek oktatási programjának célkitűzései a következőkre fognak irányulni: • helyi iránymutatás a TBC szűrésre (lásd a kockázatkezelési terv 1. mellékletében lévő tervezeteket), • ezen oktatási anyag a lehetséges kockázatokra fog összpontosítani,
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
A betegeknek szóló tájékoztatási csomag a következőkre fog irányulni: lehetséges kockázatok/ mellékhatások a betegtájékoztatóban leírtak szerint, súlyos fertőzések, beleértve a salmonella, tuberculosis és a nem- tuberculoticus mycobacterium fertőzéseket, rosszindulatú daganatok
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
23 A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt farmakovigilancia rendszer 002. sz. változata rendelkezésre álljon és működjön, mielőtt a gyógyszer forgalomba kerül és amíg forgalomban van.
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és farmakovigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (KKT) 1. 6 változatában kölcsönösen elfogadásra kerültek, és a KKT bármely, további frissítésében, amellyel az Emberi Felhasználásra Kerülő Gyógyszereket Értékelő Bizottság (CHMP) egyetért.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Frissített KKT- t kell benyújtani továbbá • amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatcsökkentési tevékenységeket, • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
45 mg usztekinumab 0, 5 ml oldatban, injekciós üvegenként.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Segédanyagok: szacharóz, L- hisztidin, L- hisztidin- monohidroklorid- monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
oldatos injekció 45 mg/ 0, 5 ml 1 injekciós üveg
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
27 11.
27 Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 45 mg oldatos injekció usztekinumab sc.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
90 mg usztekinumab 1 ml oldatban, injekciós üvegenként.
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
oldatos injekció 90 mg/ 1 ml 1 injekciós üveg
30 11.
30 Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
STELARA 90 mg oldatos injekció usztekinumab sc.
33 PACKAGE LEAFLET:
33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
STELARA 45 mg oldatos injekció usztekinumab
What STELARA is and what it is used for 2.
2.
Before you use STELARA 3.
Tudnivalók a STELARA alkalmazása előtt 3.
How to use STELARA 4.
4.
How to store STELARA 6.
6.
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STELARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
A STELARA az immunszuppresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik (gyógyszerek, melyek gátolják a védekező - (immun -) rendszere működését).
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
A STELARA hatóanyagként usztekinumabot, egy monoklonális antitestet tartalmaz.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
A STELARA- t közepes fokú vagy súlyos plakkos pikkelysömör (pszoriázis) kezelésére használják olyan betegeknél, akik nem használhatnak vagy nem reagáltak más gyógyszerekre és fényterápiára.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Ez a betegség a bőr és a körmök gyulladását okozza.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
A STELARA csökkenti a gyulladást és a betegség más tüneteit.
BEFORE YOU USE STELARA
TUDNIVALÓK A STELARA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Ne alkalmazza a STELARA- t • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a STELARA egyéb összetevőjére (a 6. pontban „ Mit tartalmaz a STELARA ” vannak felsorolva), • ha ténylegesen zajló fertőzése van, melyet orvosa jelentősnek ítél meg (lásd még alább „ A STELARA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”).
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik- e Önre, a STELARA alkalmazása előtt beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
A STELARA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A kezelés előtt orvosa fel fogja mérni az Ön egészségi állapotát.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Feltétlenül mondja el orvosának, ha bármilyen betegsége van.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
A STELARA esetleg csökkentheti a fertőzések elleni védekezőképességét.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Egyes fertőzések súlyosbodhatnak is. o Mondja el orvosának, ha fertőzés jeleit észleli, még akkor is, ha a fertőzés nagyon enyhe.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
A tünetek közt szerepelhet láz, fáradtságérzés, köhögés, influenza- szerű tünetek, 34 hasmenés, fogászati problémák és vizeléskor jelentkező égő érzés.