natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
99 Ügyelni kell az autológ véradási programmal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumen- pótlásra.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
100 A Retacrit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Túlérzékenységi reakciókat ritkán jelentettek az alfa- epoetinnel kapcsolatban, köztük egyedi esetekben angiooedemát és anafilaxiás reakciót.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
101 incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
A négy szénhidrátlánc három N - glikozidos és egy O- glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán erythropoetin- kezelés alkalmazására 13 g/ dl alatti hemoglobin- koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
104 Minden előretöltött fecskendő 1, 0 ml injekciós oldatot tartalmaz.
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 20 000 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0, 5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta - epoetint * (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
Az oldat milliliterenként 40 000 NE zéta - epoetint tartalmaz.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelése felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetén: o Krónikus veseelégtelenséghez társuló anaemia kezelése hemodializált gyermek és felnőtt betegek, valamint peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4. 4 pont). o Klinikai tünetekkel járó súlyos renalis anaemia kezelése még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetén (lásd 4. 4 pont).
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Az elérendő hemoglobin- koncentráció 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), kivéve a gyermekgyógyászati betegeket, akiknél a hemoglobin- koncentrációnak 9, 5- 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l) között kell lennie.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a kezdeti nagyon alacsony (< 6, 8 g/ dl vagy < 4, 25 mmol/ l) hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szüksége, mint azoknak, akiknek kezdeti hemoglobin szintje magasabb (> 6, 8 g/ dl vagy > 4, 25 mmol/ l).
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
108 kezelés után a hemoglobinszint ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) - re, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ μl - re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3- szor 300 NE/ kg.
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
109 Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek
109 Method of administration
Az alkalmazás módja
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
110 Mint minden eritropoetint kapó beteg esetében, a vérnyomás megemelkedhet a Retacrit készítménnyel történő kezelés idején.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
111 Ha a beteg nem reagál az eritropoetin- terápiára, annak okát azonnal ki kell vizsgálni.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
A dialíziskezelésre vonatkozó előírásokat szükség esetén időnként módosítani kell a karbamid -, kreatinin - és káliumszintek kívánt tartományban tartása érdekében.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
112 Ügyelni kell az autológ véradási programmal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumen- pótlásra.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
113 A Retacrit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Túlérzékenységi reakciókat ritkán jelentettek az alfa- epoetinnel kapcsolatban, köztük egyedi esetekben angiooedemát és anafilaxiás reakciót.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
114 incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
A négy szénhidrátlánc három N - glikozidos és egy O- glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán erythropoetin- kezelés alkalmazására 13 g/ dl alatti hemoglobin- koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
117 Minden előretöltött fecskendő 0, 5 ml injekciós oldatot tartalmaz.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Minden csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 30 000 NE/ 0, 75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0, 75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta - epoetint * (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
Minden előretöltött fecskendő 0, 38 mg fenilalanint tartalmaz.
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Az elérendő hemoglobin- koncentráció 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), kivéve a gyermekgyógyászati betegeket, akiknél a hemoglobin- koncentrációnak 9, 5- 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l) között kell lennie.
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a kezdeti nagyon alacsony (< 6, 8 g/ dl vagy < 4, 25 mmol/ l) hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szüksége, mint azoknak, akiknek kezdeti hemoglobin szintje magasabb (> 6, 8 g/ dl vagy > 4, 25 mmol/ l).
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
121 kezelés után a hemoglobinszint ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) - re, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ μl - re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3- szor 300 NE/ kg.
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti:
122 Method of administration
Az alkalmazás módja
General
123 Általános információ
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a szérum elektrolitszinteket.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
125 Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
126 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Antitest- mediált erythroblastopeniát (PRCA) jelentettek hónapokon- éveken át tartó alfaepoetin - kezelést követően.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
127 Az eritropoetin hatóanyagokat kapó betegek esetében a trombotikus vascularis események fokozott incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
A négy szénhidrátlánc három N - glikozidos és egy O- glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
128 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Nem tisztázott, hogy ezek az eredmények milyen mértékben vonatkoznak a rekombináns humán erythropoetin- kezelés alkalmazására 13 g/ dl alatti hemoglobin- koncentráció elérése céljából kemoterápiában részesülő rákos betegek esetében, mivel az áttekintett adatok kevés ilyen jellemzőkkel rendelkező beteget foglaltak magukban.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
129 Kutyákon és patkányokon végzett néhány preklinikai vizsgálatban (azonban majmok esetében nem) az eritropoetin- kezelés szubklinikai csontvelő fibrosissal járt (a csontvelő fibrosis ismert szövődménye a krónikus veseelégtelenségnek emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát Nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát Nátrium- klorid Kalcium- klorid- dihidrát Poliszorbát 20 Glicin Leucin Izoleucin Treonin Glutaminsav Fenilalanin Injekcióhoz való víz Nátrium- hidroxid (pH- beállításhoz) Sósav (pH- beállításhoz)
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
130 I- es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Minden előretöltött fecskendő 0, 75 ml injekciós oldatot tartalmaz.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Minden csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 40 000 NE/ 1, 0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 1, 0 ml injekciós oldat 40 000 nemzetközi egység (NE) zéta - epoetint * (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Az anaemia tünetei és következményei kortól, nemtől és a betegséggel járó általános megterheléstől függően különbözőek lehetnek.
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
133
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
134 kezelés után a hemoglobinszint ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) - re, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ μl - re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3- szor 300 NE/ kg.
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
135 Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek
135 Method of administration
Az alkalmazás módja
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
136 Mint minden eritropoetint kapó beteg esetében, a vérnyomás megemelkedhet a Retacrit készítménnyel történő kezelés idején.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a terápiás hemoglobin- koncentráció nem haladhatja meg a hemoglobin- koncentráció 4. 2 pontban ajánlott céltartományának felső határát.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
137 Ha a beteg nem reagál az eritropoetin- terápiára, annak okát azonnal ki kell vizsgálni.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
Ha magas (vagy emelkedő) szérum káliumszinteket észlelnek, a hyperkalaemia korrigálásáig mérlegelni kell az eritropoetin alkalmazásának felfüggesztését.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
138 Ügyelni kell az autológ véradási programmal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumen- pótlásra.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
139 A Retacrit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Antitest- mediált erythroblastopeniát (PRCA) jelentettek hónapokon- éveken át tartó alfaepoetin - kezelést követően.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
140 incidenciáját figyelték meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont – Általános jellemzők).
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Az eritropoetin biológiai hatékonyságát számos in vivo állatkísérletes modellben (egészséges és anaemiás patkányokon, polycythaemiás egereken) igazolták.
141 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
143 Minden előretöltött fecskendő 1, 0 ml injekciós oldatot tartalmaz.
144 ANNEX II
MELLÉKLET
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Németország
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Németország
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
A tagállamok illetékes hatóságaival történt egyeztetés értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a dialízis centrumok és a gyógyszertárak egészségügyi szakszemélyzetének az alábbiakat kell rendelkezésére bocsássa a piacra kerülés előtt: • Képzési anyag • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
A képzési anyag az alábbi kulcsinformációkat kell hogy tartalmazza: • Az alfa- epoetin termékek alkalmazása során immunogenitás alakulhat ki, ami ritkán tiszta vörösvérsejt aplasiához (PRCA) vezethet. • Egyéb epoetin termékek esetén krónikus vesebetegségben a subcutan alkalmazás során megnő az immunogenitás veszélye. • Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Retacritról annak megítéléséhez, hogy a subcutan alkalmazás során mennyiben nő meg az immunogenitás veszélye. • Ezért a subcutan alkalmazás ellenjavallt krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén. • Ki kell vizsgálni a hatásosság elvesztésének és az immunogenitás kialakulására utaló egyéb tünetek okát. • Minden olyan esetet jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, melyben fennáll a tiszta vörösvérsejt aplasia vagy az immunogenitás kialakulásának gyanúja.
146 • OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának garantálnia kell, hogy létrehozta a forgalomba hozatali engedély kiadására benyújtott kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 02. változat követelményeinek megfelelő farmakovigilancia rendszert, és hogy az a termék piacon való megjelenése előtt és forgalmazásának ideje alatt azt működteti is.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
146 A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni • ha olyan új információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő intézkedésekre, • egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, • az EMEA felszólítására.
147 ANNEX III
MELLÉKLET
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
149 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Zéta- epoetin
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 előretöltött fecskendő 1000 NE zéta- epoetin tartalmaz