natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details.
− ha allergiás (túlérzékeny) a {FANTÁZIA név} - re vagy bármely hasonló gyógyszerre, melyet a vérzsír csökkentésére alkalmaznak, illetve a gyógyszer bármely összetevőjére – további részleteket lásd a 5. pontban. − ha májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett, − ha májfunkciós értékeinek tisztázatlan eredetű emelkedése volt észlelhető, − ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert, − ha terhes vagy terhes szeretne lenni továbbá, ha szoptat,
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
100 − ha izomgyengeségnek nevezett vázizombetegségben (ismétlődő vagy váratlan izomfájdalom) szenved.
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
A {FANTÁZIA név} 40 mg fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A következő okoból {FANTÁZIA név} esetleg nem alkalmazható Önnél: − ha vesebeteg, − ha pajzsmirigye elégtelenül működik (hipotireózis), − ha ismétlődő vagy mással nem magyarázható izomfájdalmakban szenvedett vagy családi kórtörténetében izomproblémák szerepelnek, − ha korábban más zsírcsökkentő gyógyszerekkel (pl. más sztatin vagy fibrát gyógyszerek) történő kezeléskor izompanaszai voltak, − ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt, − ha korábban májbetegségben szenvedett, − ha Ön 70 évnél idősebb, − amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
A {FANTÁZIA név} 40 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Grapefruit juice Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice- t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
További részleteket lásd 2. pont „ A {FANTÁZIA név} 40 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló módszerről kell gondoskodniuk.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
101 Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this machine.
Ne használjon olyan eszközöket illetve ne dolgozzon olyan gépekkel, melyeknek az üzemeltetéséhez szükséges képességeit ez a gyógyszer befolyásolja.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
HOGYAN KELL SZEDNI {FANTÁZIA NÉV} 40 MG- OT?
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
A {FANTÁZIA név} szokásos kezdő adagja 10 mg naponta.
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 40 mg is too strong or too weak.
Ha a {FANTÁZIA név} 40 mg filmtabletta hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
102 érzékenységet vagy - fájdalmat észlel, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magas láza van, hagyja abba a {FANTÁZIA név} szedését és azonnal forduljon orvosához.
You should consult your doctor as soon as possible.
Az igen ritka állapotok 10 000, {FANTÁZIA név} - t szedő betegből kevesebb mint 1 embert érintenek (ez azt jelenti, hogy minden 10 000, {FANTÁZIA név} - t szedő betegből 9999- nél valószínűleg nem fordul elő ez a mellékhatás).
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
A lehető leghamarabb forduljon orvosához.
100 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
A {FANTÁZIA név} - vel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások Más gyógyszerekhez hasonlóan a {FANTÁZIA név} is okozhat néha mellékhatásokat egyes személyekben.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
HOGYAN KELL A {FANTÁZIA NÉV} 40 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (FELH:) után ne szedje a {FANTÁZIA név} 40 mg filmtablettát.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Mit tartalmaz a {FANTÁZIA név} 40 mg filmtabletta A {FANTÁZIA név} hatóanyaga az atorvasztatin.
Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Egy tabletta 40 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin- kalcium- trihidrát formájában.
They are marked with 40 on one side and PD157 on the other side.
Egyik oldalán mélynyomású „ 40 ” másik oldalán „ PD157 ” jelzéssel van ellátva.
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Xarator Lipitor Zarator Lipitor Zarator Lipitor
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Xarator Lipitor 104
102 PACKAGE LEAFLET:
105 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta Atorvasztatin- kalcium
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
2.
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Tudnivalók a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta szedése előtt 3.
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
4.
How to store {PRODUCT NAME} 80 mg 6.
6.
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A {FANTÁZIA NÉV} 80 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
TUDNIVALÓK A {FANTÁZIA NÉV} 80 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
Ne szedje a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettát
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
− ha allergiás (túlérzékeny) a {FANTÁZIA név} - re vagy bármely hasonló gyógyszerre, melyet a vérzsír csökkentésére alkalmaznak, illetve a gyógyszer bármely összetevőjére – további részleteket lásd a 5. pontban. − ha májbetegségben szenved vagy valaha szenvedett, − ha májfunkciós értékeinek tisztázatlan eredetű emelkedése volt észlelhető, − ha Ön fogamzóképes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert, − ha terhes vagy terhes szeretne lenni továbbá, ha szoptat,
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a {FANTÁZIA név} - vel: − Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek pl. ciklosporin. − Bizonyos antibiotikumok vagy gombaellenes gyógyszerek pl. eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin. − Más, a vérzsírszintet szabályozó gyógyszerek pl. gemfibrozil, más fibrátok, nikotinsav származékok, kolesztipol. − Néhány kalcium- csatona gátló gyógyszer, melyet az angina vagy magasvérnyomás kezelésére használnak pl. nifedipin, vagy a szívritmust szabályozó gyógyszerek pl. a digoxin. − Néhány, a szorongás és egyéb állapotok kezelésére használt benzodiazepin pl. nefazodon. − A HIV kezelésére szolgáló proteázgátlók. − Egyéb gyógyszerek között, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a {FANTÁZIA név} - vel, szerepel még a warfarin (a véralvadás gátlására), a szájon át szedett fogamzásgátlók, fenitoin (epilepszia elleni görcsgátló), savlekötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar elleni gyógyszerek).
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
A {FANTÁZIA név} 80 mg egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Grapefruit juice Egy vagy két kisebb pohárnál több grapefruit juice- t ne fogyasszon naponta, mert a nagy mennyiségű grapefruit juice a {FANTÁZIA név} hatását megváltoztathatja.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
További részleteket lásd 2. pont „ A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
107 Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
HOGYAN KELL SZEDNI {FANTÁZIA NÉV} 80 MG- OT?
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} 80 mg is too strong or too weak.
Ha a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához.
If you have muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature, stop taking {PRODUCT NAME} and tell your doctor immediately.
108 érzékenységet vagy - fájdalmat észlel, különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát, vagy magas láza van, hagyja abba a {FANTÁZIA név} szedését és azonnal forduljon orvosához.
You should consult your doctor as soon as possible.
Az igen ritka állapotok 10 000 {FANTÁZIA név} - t szedő betegből kevesebb mint 1 embert érintenek (ez azt jelenti, hogy minden 10 000, {FANTÁZIA név} - t szedő betegből 9999- nél valószínűleg nem fordul elő ez a mellékhatás).
105 As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
A {FANTÁZIA név} - vel kapcsolatos egyéb lehetséges mellékhatások Más gyógyszerekhez hasonlóan a {FANTÁZIA név} is okozhat néha mellékhatásokat egyes személyekben.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Ezek között szerepel: − Hányinger, hasi fájdalom, székrekedés, bélgázosság, emésztési zavar, fejfájás, izomfájdalom, - gyengeség, hasmenés, álmatlanság, szédülés, mellkasi fájdalom, allergiás reakció, zsibbadás, ízületi és hátfájdalom, erőtlenség, perifériás vizenyő, viszketés.
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
HOGYAN KELL A {FANTÁZIA NÉV} 80 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (FELH:) után ne szedje a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtablettát.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Mit tartalmaz a {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta A {FANTÁZIA név} hatóanyaga az atorvasztatin.
Each tablet contains 80 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Egy tabletta 80 mg atorvasztatint tartalmaz atorvasztatin- kalcium- trihidrát formájában.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
A {FANTÁZIA név} filmbevonata hipromellózt, polietilén- glikolt, titán- dioxidot (E171), talkumot, szimetikonont, sztearát emulgeátort, szorbinsavat és candelilla viaszt tartalmaz.
They are marked with 80 on one side and PD158 on the other side.
Egyik oldalán mélynyomású „ 80 ” másik oldalán „ PD158 ” jelzéssel van ellátva.
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Xarator Lipitor Zarator Lipitor Zarator Lipitor
Sortis Lipitor Zarator Lipitor Sortis Lipitor Xarator Lipitor 110
107
111
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
CHMP/ 477258/ 2006
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 6.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
A Sortis és kapcsolódó nevek atorvastatint, egy (sztatin néven ismeretes) HMG- CoA reduktáz inhibitort tartalmaznak, amely gátolja a koleszterinszintézist.
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Az atorvastatint az Európai Unióban 1996- ban jegyezték be kölcsönös elismerési eljárás és nemzeti eljárások útján.
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Az atorvastatin jelenleg az emelkedett összkoleszterin -, LDL- koleszterin -, apolipoprotein- B - és trigliceridszint csökkentésére szolgáló diéta kiegészítéseként javallott azoknál a primer hypercholesterinaemiában – beleértve a familiáris hypercholesterolaemiát (heterozigóta forma) valamint a kombinált (kevert) hyperlipidaemiát (megfelel a Fredrickson szerinti IIa illetve IIb típusnak) – szenvedő betegeknél, akiknél a diéta és egyéb, nem gyógyszeres beavatkozások nem hoznak eredményt.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Az atorvastatin ezenkívül javallott a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiás betegek összkoleszterin - és LDL- koleszterinszintjének csökkentésére egyéb lipidcsökkentő eljárások (pl.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
LDL- apheresis) kiegészítéseként, vagy ezen eljárások hiányában.
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú változatra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemmel kapcsolatos, melynek tárgya egy új javallat, a „ Cardiovascularis események megelőzése egyéb kockázati tényezők korrekciójára tett intézkedések kiegészítőjeként olyan betegeknél, akiknél magas az első cardiovascularis esemény becsült kockázata ”.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
A kölcsönös elismerési eljárás végén több tagállam közt vita bontakozott ki a javallat megfogalmazását illetően, hogy az megfelelő módon tükrözze a vállalat által benyújtott klinikai adatokat, és 2005. december 1- én Spanyolország a módosított 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdésének megfelelő döntőbírósági eljárás iránti kérelem hivatalos beterjesztésről tájékoztatta a CHMP- t.
The company responded to these points on 19 January 2006.
A vállalat 2006. január 19- én válaszolt ezekre a kérdésekre.
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
A rendelkezésre álló adatok és a (társ) előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. március 23 - án véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a következő új javallat hozzáadásával:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu „ Cardiovascularis események megelőzése egyéb kockázati tényezők korrekciójára tett intézkedések kiegészítőjeként olyan betegeknél, akiknél magas az első cardiovascularis esemény (lásd az 5. 1. szakaszt) becsült kockázata ”.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. május 22- i határozata tartalmazza.
* Notes:
* Megjegyzések:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információ csak a CHMP 2006. március 23- i véleményét tükrözi.
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Ausztria
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Belgium
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Görögország
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Németország
De Zeneta, 149 30588 Murcia
De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanyolország
HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
HAVELOX 400 mg comprimidos recubiertos con película
2 FI - Finland
2 FI - Finnország
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franciaország
400 mg, comprimé pelliculé
400 mg, comprimé pelliculé
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Magyarország
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irország
Avenue Louise 143
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Belgium
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Hollandia
3 PL - Poland
3 PL - Lengyelország
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Portugália
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
4 ANNEX II
MELLÉKLET
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Ez az eljárás egy beterjesztés, amely az Avalox filmbevonatú tablettára vonatkozóan 2006. december 5- én Németországnak mint referencia tagállamnak, illetve AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK és UK mint érintett tagállamoknak benyújtott, módosítás iránti kérelemmel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárásból ered.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
A kölcsönös elismerési eljárás tárgyát képező DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 számú módosítás iránti kérelem a javallat kiterjesztésére vonatkozott, hogy az enyhe/ középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések – ezen belül a petevezeték- gyulladás és a méhnyálkahártya- gyulladás – kezelésére is kiterjedjen.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
A klinikai gyakorlatban ezek az esetek általában olyan helyzetekre korlátozódnak, amikor a fluorkinolon- rezisztens N. gonorrhoeae ellen
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
6 hatásos anyaggal kombinációban végzett kezelés nem lehetséges, vagy más kezelés terápiás szempontból eredménytelen.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
7 A 18 évesnél fiatalabb betegeknél a porcot érintő mellékhatások potenciális kockázata miatt, illetve amiatt, hogy a PID főként fiatal nőket érint, a gyermekeknél és serdülőknél végzett használat ellenjavallatának jelenlegi megfogalmazását pontosították, mégpedig úgy, hogy a szer 18 évesnél fiatalabb betegek esetében ellenjavallt.
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Avalox és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést.
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
- A Bizottság úgy vélte, hogy meggyőző adatok állnak rendelkezésre, amelyek igazolják az Avalox
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
az Avalox és kapcsolódó nevek előny/ kockázat mérlege az „ enyhe/ középsúlyos medencei gyulladásos betegség (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzések, ezen belül a petevezeték- gyulladás és a méhnyálkahártya- gyulladás kezelése ” terén a tapasztalaton alapuló monoterápiára vonatkozó korlátozásokkal kedvező.