natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rotarix előnyei a hathetesnél idősebb csecsemők rotavírus fertőzés okozta gyomor - és bélhurut megelőzésére szolgáló oltása esetén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Rotarix- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Rotarix:
A Rotarix- szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
2006. február 21- én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Rotarix- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
A Rotarix- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Route of administration
Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
not less than 106.0 CCID50
legalább 106. 0 CCID50
Powder and solvent for oral suspension
Por és oldószer Szájon át belsőleges alkalmazásra szuszpenzióhoz
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
1 üveg + 1 szájfeltét + 1 csatlakozó feltét
5 glass containers + 5 oral applicators + 5 transfer adapters
5 üveg+ 5 szájfeltét + 5 csatlakozó feltét
EU/ 1/ 05/ 330/ 003 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 003
10 glass containers + 10 oral applicators + 10 transfer adapters
10 üveg + 10 szájfeltét + 10 csatlakozó feltét
EU/ 1/ 05/ 330/ 004 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 004
25 glass containers + 25 oral applicators + 25 transfer adapters
25 üveg + 25 szájfeltét + 25 csatlakozó feltét
EU/ 1/ 05/ 330/ 005 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 005
EU/ 1/ 05/ 330/ 006 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 006
EU/ 1/ 05/ 330/ 007 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 007
EU/ 1/ 05/ 330/ 008 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 008
1 squeezable tube
1 összenyomható, tubusban (polietilén)
EU/ 1/ 05/ 330/ 011 Rotarix
EU/ 1/ 05/ 330/ 011
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Feloldás után 1 adag (1 ml) tartalmaz:
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
legalább 106, 0 CCID50 Humán rotavírus RIX4414 törzs (élő attenuált) *
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
A készítmény 9 mg szacharózt és 13, 5 mg szorbitolt tartalmaz (lásd 4. 4 pont)
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
A Rotarix csecsemők aktív immunizálására javallt 6 hetes kortól, rotavírus fertőzés okozta gasztroenteritisz megelőzésére (lásd 4. 2 pont).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Klinikai vizsgálatok igazolták hatékonyságát G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] és G9P[ 8] rotavírus típusok okozta gasztroenteritiszben (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
Az adagok között legalább 4 hetes időszaknak kell eltelnie.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos oltási sorozatot Rotarix- szel fejezzék be.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
2 hatékonysági adatok, ha az első adagot Rotarix- ből, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
2 Method of administration
Az alkalmazás módja
Previous history of intussusception.
Intussusceptio az anamnézisben.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Ismerten vagy gyaníthatóan immunhiányos csecsemők.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Az aszimptómás HIV fertőzés feltételezhetően nem befolyásolja a Rotarix biztonságosságát vagy hatékonyságát.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Mindazonáltal, elegendő adat hiányában a Rotarix alkalmazása aszimptómás HIV- es egyéneknél nem ajánlott.
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Ismert az oltást követően a vakcina vírus széklettel történő ürülése, a kiválasztódás a csúcsértéket kb. a 7. napon éri el.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50% - ában mutattak ki az első adag után, míg a székletek 4% - ában a második adag után.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Amikor ezeket székleteket élő vírustörzsek jelenléte szempontjából vizsgálták, csak 17% - uk volt pozitív.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
A Rotarix- et óvatosan kell adni olyan egyéneknek, akik közeli kapcsolatban állnak immunhiányos személyekkel, mint pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunhiányos vagy immunszuppresszív terápiában részesülő egyénekkel.
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
A nemrég oltottakkal érintkezők figyeljenek a személyes higéniára (pl. mossanak kezet a csecsemő pelenkáinak cseréje után).
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
3 Száznegyven koraszülöttre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat azt jelzi, hogy a Rotarix adható koraszülötteknek, jóllehet csökkent immunválasz előfordulhat, és a klinikai védettség mértéke nem ismert.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill. halogatni.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Előfordulhat, hogy a protektív immunválasz nem váltható ki minden vakcináltnál (lásd 5. 1 pont).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Klinikai vizsgálatokban igazolták a hatékonyságot G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] és G9P[ 8] rotavírus típusok okozta gasztroenteritiszben.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb szerotípusok ellen nem ismert.
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
A klinikai vizsgálatokat, amelyekből a hatékonysági adatok származnak, Európában, Közép - és Dél- Amerikában végezték (lásd 5. 1 pont).
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
A Rotarix a rotavíruson kívül más patogének által okozott gasztroenteritisz ellen nem ad védettséget.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz- izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt az oltást.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b- típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Jóllehet, az OPV egyidejű alkalmazása kissé csökkentheti a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, a súlyos rotavírus gasztroenteritisz elleni klinikai védőhatás megmaradt egy klinikai vizsgálat szerint, amelybe több mint 4200 olyan egyént vontak be, akik OPV- vel egyidejűleg kaptak Rotarix- et.
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
A csecsemők étel - és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem oltás előtt, sem azt követően.
Rotarix is not intended for use in adults.
A Rotarix- et nem szándékozták felnőtteknek adni.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Ezért nem állnak rendelkezésre adatok terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról, és nem végeztek reprodukcióra vonatkozó állatkísérleteket.
Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gasztroenteritisszel szemben nyújtott védőhatását.
Not relevant.
4 Nem értelmezhető.
• Clinical trials
• Klinikai vizsgálatok:
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
40 200 csecsemőnek.
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Két klinikai vizsgálatban (Finnország) a Rotarix- et önmagában adták (a rutin gyermekkori védőoltások közötti időben egyenletesen elosztva).
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
A hasmenés, hányás, étvágycsökkenés, láz és ingerlékenység előfordulási gyakorisága nem különbözött a Rotarix- et kapók csoportjában, ha a placebót kapók csoportjához hasonlították.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
A második adag beadását követően ezen reakciók gyakorisága nem nőtt és súlyosságuk nem fokozódott.
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
A többi kilenc vizsgálatban (Európa, Kanada, Egyesült Államok, Latin Amerika, Szingapur, Dél - Afrika) a Rotarix- et együtt adták a szokásos gyermekkori védőoltásokkal (lásd 4. 5 pont).
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Az ezeknél az egyéneknél megfigyelt mellékhatás profil hasonló volt az azokban az egyénekben megfigyelt mellékhatás profillal, akik ugyanazokat a gyermekkori vakcinákat és placebót kaptak.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
A nemkívánatos reakciók az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Nagyon gyakori:
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Ritka:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: aluszékonyság
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágytalanság Gyakori: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, szélszorulás, az étel regurgitációja Ritka: székrekedés
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetek Ritka: dermatitis, bőrkiütés
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: felső légúti fertőzés
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: láz, fáradtság
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
5 Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: alvászavar, sírás
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Az intussusceptio rizikóját egy nagy biztonságossági vizsgálatban értékelték, amelyet Latin- Amerikában és Finnországban végeztek, 63 255 egyén bevonásával.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy az intussusceptio kockázata nem fokozódott a Rotarix- szel oltottak csoportjában a placebo- csoporthoz képest, amint azt az alábbi táblázat mutatja.
Intussusception within 31 days after administration of:
Intussusceptio 31 napon belül
Rotarix N=31673
Rotarix N=31 673
Placebo N=31552
Placebo N=31 552
Relative risk (95% CI*)
Relatív kockázat (95% CI *)
First dose
Első adag után Második adag után * CI: konfidencia intervallum
1
1 5
5
2 5
0.99 (0.31; 3.21)
0, 50 (0, 07- 3, 80) 0, 99 (0, 31- 3, 21)
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: rotavírus hasmenés vakcinák, ATC kód:
Protective efficacy
Protektív hatékonyság
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Európában és Latin- Amerikában végezetek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatékonyságának megállapítására a rotavírus gasztroenteritisz valamennyi és súlyos formáival szemben.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
Egy Európábanban végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai oltási sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
A gasztroenteritis súlyosságát a Vesikari által leírt 20 pontos skála szerint definiálták, amely a rotavírus gasztroenteritis teljes klinikai megjelenését értékeli, a hasmenés és hányás súlyossága, időtartartama, a láz és a dehidratáció súlyossága, valamint a terápia szükségessége tekintetében.
1st year of life
6 2. életév 1. életév Rotarix N=2554; Rotarix N=2572; Placebo N=1294 (§) Placebo N=1302 (§) Vakcina hatékonyság (%) minden és a súlyos rotavirus gasztroenteritisszel szemben [95% CI]
2nd year of life
Súlyos †
Rotarix N=2572;
Súlyos †
Rotarix N=2554;
Típus
Type
Minden
Any severity
Minden
Severe† Any se
súlyosság
Severe†
súlyosság
[87.9; 98.8]
[87, 9; 98, 8]
[85.7; 99.6]
[85, 7; 99, 6]
[67.8; 91.3]
[67, 8; 91, 3]
[86.2; 99.6]
[86, 2; 99, 6]
62.0 [< 0.0; 94.4]
62, 0 [< 0, 0; 94, 4]
74.7 [< 0.0; 99.6]
74, 7 [< 0, 0; 99, 6]
57.1* [< 0.0; 82.6]
57, 1 * [< 0, 0; 82, 6]
89.9* [9.4; 99.8]
89, 9 * [9, 4; 99, 8]
89.9* [9.5; 99.8]
89, 9 * [9, 5; 99, 8]
100* [44.8; 100]
100 * [44, 8; 100]
79.7* [< 0.0; 98.1]
79, 7 * [< 0, 0; 98, 1]
83.1 [< 0.0; 99.7]
83, 1 [< 0, 0; 99, 7]
88.3* [57.5; 97.9]
88, 3 * [57, 5; 97, 9]
100* [64.9; 100]
100 * [64, 9; 100]
69.6 [< 0.0; 95.3]
69, 6 [< 0, 0; 95, 3]
87.3* [< 0.0; 99.7]
87, 3 * [< 0, 0; 99, 7]
75.6* [51.1; 88.5]
75, 6 * [51, 1; 88, 5]
94.7* [77.9; 99.4]
94, 7 * [77, 9; 99, 4]
70.5* [50.7; 82.8]
70, 5 * [50, 7; 82, 8]
76.8* [50.8; 89.7]
76, 8 * [50, 8; 89, 7]
Strains with P[8]
P[ 8] genotípusú
88.2*
88, 2 *
75.7*
75, 7 *
87.5*
87, 5 *
genotype
törzsek
Circulating
Cirkuláló rotavirus
85.6*
87, 1 *
rotavirus strains
95, 8 *
[75.8; 91.9]
71, 9 *
6
85, 6 *
Circulating
[61, 2; 79, 8]
91.8*
[75, 8; 91, 9]
76.2*
Cirkuláló rotavirus
rotavirus strains
91, 8 *
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Vakcina hatékonyság (%) kórházi kezelést igénylő igénylő rotavírus gasztroenteritisszel szemben [95% CI]
†
törzsek
rotavirus strains
[81, 8; 100]
[81.8;100]
[65, 6; 99, 1]
[65.6;99.1]
†
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
A súlyos gasztroenteritisz definiciója Vesikari- féle pontszám ≥11 (§) ATP hatékonysági kohorsz * statisztikailag szignifikáns (p < 0, 05)
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
A vakcina hatékonysága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100% - ot érve el a legalább 17- es Vesikari- féle pontszámú esetekben (95% CI:
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
84. 7; 100).
A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20000 subjects.
A Rotarix- ot egy Latin- Amerikában több, mint 20 000 egyénen végzett vizsgálatban értékelték.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
A gasztroenteritisz súlyosságát a WHO kritériumok szerint definiálták.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
A vakcina protektív hatékonyságát, a kórházi kezelést és/ vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus gasztroenteritisszel szemben, valamint a típus- specifikus vakcina hatékonyságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
Type
7 Súlyos rotavirus gasztro - Típus Súlyos rotavirus gasztro - enteritisz (második enteritisz (első életévben) életévben) Rotarix N=9009; Rotarix N=7175; Placebo N=8858( §) Placebo N=7062 (§)
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Hatékonyság (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
Hatékonyság (%) [95% CI]
87.7* [8.3;99.7]
87, 7 * [8, 3; 99, 7
71.9 [< 0.0;97.1]
71, 9 * [< 0. 0; 97, 1
50.8# [< 0.0;99.2]
50, 8 # [< 0. 0; 99, 2]
Strains with P[8] genotype
[P8] genotípusú törzsek (§) ATP kohorsz hatékonysági adatai * Statisztikailag szignifikáns (p < 0, 05)
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
# A G4P[ 8] elleni hatékonyság becsléséhez vizsgált esetek száma nagyon alacsony volt (1 eset a Rotarix csoportban és 2 eset a placebo csoportban).
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
20, 1; 91, 1) hatékonyságot mutatott a G2P[ 4] típus okozta súlyos rotavírus gasztroenteritisszel (Vesikari- pontszám ≥11) szemben, az első életévben. * Ezekben a vizsgálatokban a becsült pontértékek és a konfidencia intervallumok sorrendben a következők voltak:
21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
21, 1; 100) 45, 4% (95% CI: - 81, 5; 86, 6), 74, 7 (95% CI: - 386, 2; 99, 6).
No point estimate was available for the remaining study.
8
Immune response
Oltási séma
% ≥ 20U/ml [95% CI]
N% ≥ 20U/ ml [95% CI]
% ≥ 20U/ml [95% CI]
% ≥ 20U/ ml [95% CI]
France, Germany
Franciaország,
8.7 [4.4;15.0]
Németország
Spain
2, 4 hónap
12.4 [6. 3;21.0]
[79, 6; 90, 2]
Finland, Italy
Finnország,
Czech Republic
Cseh
2.2 [0.3;7.8]
Köztársaság
2, 3 to 4 months
[78, 5; 89, 5]
Latin America; 11 countries
[0, 3; 7, 8]
15.1% [11.7;19.0]
Amerika; 11 ország
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Farmakokinetikai tulajdonságok értékelése vakcinák esetében nem követelmény.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
A hagyományos ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Por szacharóz dextrán szorbit aminosavak Dulbecco’ s Modified Eagle Medium (DMEM)
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Oldószer kalcium- karbonát xantán gumi steril víz
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
A szuszpenzió elkészítése után a vakcinát azonnal be kell adni.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
9 Mindazonáltal, kísérleti adatok azt mutatták, hogy az elkészített vakcina 24 óráig stabil marad szobahőmérsékleten (18- 25°C) tárolva.
These data are not recommendations for storage.
Ezek az adatok nem jelentenek tárolási javaslatot.
Store in the original package, in order to protect from light.
Fénytől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
A por és az oldószer hűtőszekrényen kívüli átmeneti tárolása esetén, a kísérleti adatok azt mutatták, hogy a por is és az oldószer is egy hétig stabil marad legfeljebb 37°C- on tárolva.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
Az elkészített vakcina tárolására vonatkozóan lásd 6. 3 pont.
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
1 adag por üvegben (I- es típusú üveg) dugóval (butil gumi) 1 ml oldószer szájfeltétben (I- es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi) Csatlakozó feltét az elkészítéshez (1/ adag) a következő kiszerelésekben:
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- 1 port tartalmazó üvegtartály + 1 oldószert tartalmazó szájfeltét kiszerelés
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- 5 port tartalmazó üvegtartály + 5 oldószert tartalmazó szájfeltét kiszerelés
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- 10 port tartalmazó tartalmazó üvegtartály + 10 oldószert tartalmazó szájfeltét kiszerelés