natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Máj - és vesekárosodás Nem végeztek vizsgálatokat máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
Más ismert neuromuscularis betegségben (pl:
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
ALS [amyotrophiás lateral sclerosis] vagy perifériás neuropathia) vagy ismert neuromuscularis junkció rendellenességekben (pl. myasthenia gravis vagy Lambert- Eaton szindróma) szenvedő betegek nem kaphatnak NeuroBloc- ot.
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Különösen ügyelni kell arra, hogy a NeuroBloc- ot ne érpályába adják be.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
A NeuroBloc ismételt alkalmazását követően a B típusú botulinum toxinnal szembeni neutralizáló ellenanyagok termelése révén immunválasz alakulhat ki.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Az immunválasz kialakulásának tulajdonított tolerancia előfordulása nem gyakori.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.
Mint minden injekciós készítményt, körültekintően kell alkalmazni vérzési rendellenességben szenvedő betegeknél vagy azoknál, akik véralvadásgátló terápiában részesülnek.
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (lásd 4. 8 pont).
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Az A/ B típusú botulinum toxin kezelés után spontán jelentettek nyelési nehézséget, aspirációs pneumoniát és/ vagy potenciálisan halálos légzőrendszeri betegséget.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Az ilyen nemkívánatos hatások kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek neuromuscularis alapbetegségük van, beleértve a nyelési zavart.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Olyan betegeknél, akik neuromuscularis betegségben szenvednek, vagy anamnézisükben dysphagia vagy aspiráció szerepel, a bitulinum- toxinokat csak szigorú orvosi felügyelet mellett szabad használni, és kizárólag akkor, ha az előny egyértelműen meghaladja a kockázatot.
Following NeuroBloc treatment, all patients and caregivers should be advised to seek medical attention for respiratory difficulties, choking or any new or worsening dysphagia.
A NeuroBloc- kezelés után az összes beteget és betegápolót figyelmeztetni kell, hogy légzési nehézségek, fulladás vagy bármilyen új vagy romló dysphagia esetén forduljon orvoshoz.
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
A 10 000 E (vagy 5000 E) kezdő dózis csak a NeuroBloc- ra (B típusú botulinum toxin) vonatkozik.
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Ezek az adagolási egységek kizárólag a NeuroBloc- ra jellemzőek és nem érvényesek az A típusú botulinum toxin készítményekre.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
Az A típusú botulinum toxinra vonatkozó egységdózis ajánlások szignifikánsan alacsonyabbak, mint a NeuroBloc esetében, és az A típusú botulinum toxinnak a NeuroBloc- nál javasolt dózisban való beadása szisztémás toxicitást és életet veszélyeztető klinikai következményeket okozhat.
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
3 A különféle botulinum neurotoxin szerotípusok egyidejű alkalmazásának a hatása nem ismert.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Mindazonáltal a klinikai vizsgálatokban a NeuroBloc- ot az A típusú botulinum toxin beadása után 16 héttel alkalmazták.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
A NeuroBloc és aminoglycosidok vagy a neuromuscularis ingerületátvitelt befolyásoló anyagok (pl. kurare- szerű vegyületek) egyidejű alkalmazása körültekintő megfontolást igényel.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Az állatkísérletek nem elégségesek a terhességre, illetve az embrionális/ magzati fejlődésre gyakorolt hatások megítéléséhez.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A NeuroBloc terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a B típusú botulinum toxin kiválasztódik- e az anyatejbe.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
A döntést a szoptatás megszakításáról/ folytatásáról, illetve a NeuroBloc kezelés megszakításáról/ folytatásáról annak mérlegelése alapján kell meghozni, hogy milyen mértékben jelent előnyt a gyermek számára a szoptatás, és milyen mértékben jelent előnyt az anya számára a NeuroBloc terápia.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
A farmakológiai jellemzők azonban nem utalnak arra, hogy a NeuroBloc befolyásolná ezeket a képességeket.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Nemkívánatos hatások, típusosan szájszárazság, dysphagia és homályos látás fordulhat elő a NeuroBloc- injekciót követően.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Az A típusú botulinum toxin hatásának korábban már kitett betegeken elvégzett klinikai vizsgálatokban a két leggyakoribb nemkívánatos hatás a szájszárazság és a nyelési nehézség volt, amelyekről 41% - os, illetve 29% - os gyakorisággal számoltak be.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a fejbiccentő izomba adott nagyobb dózisokkal növekedett a kezeléshez kapcsolódó dysphagia előfordulási aránya.
Injection site pain was also reported.
A beadás helye körüli fájdalomról szintén beszámoltak.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
35% - os gyakorisággal számoltak be.
Adverse reactions seen in all trials are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows:
A klinikai vizsgálatokban tapasztalt nemkívánatos mellékhatások MedDRA szervrendszerek és csökkenő gyakoriság szerint:
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Nagyon gyakori (> 1/ 10); Gyakori (> 1/ 100 – < 1/ 10); Nem gyakori (> 1/ 1000 – < 1/ 100).
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
A típusú botulinum toxinnal korábban már kezelt betegek
4 System Organ Class Nervous system disorders
Szervrendszer Idegrendszeri beteségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Very Common dry mouth
Nagyon gyakori szájszárazság
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Gyakori torticollis (súlyosbodása a kezelés előtti állapothoz képest), ízérzés- zavar hang megváltozása
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
voice alteration
dysphagia
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
dyspepsia
dysphagia
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
dyspepsia myasthenia
myasthenia
injection site pain
fájdalom az injekció beadásának
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Botulinum toxinokkal korábban nem kezelt betegek
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
Szervrendszer Idegrendszeri beteségek és tünetek
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Nagyon gyakori szájszárazság, fejfájás
Very Common dry mouth, headache
Gyakori torticollis
Common torticollis blurred vision dysphonia
homályos látás dysphonia
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
dysphagia
dysphagia
dyspepsia injection site pain
dyspepsia fájdalom az injekció beadásának helyén
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Tapasztalatok a forgalomba hozatalt követően A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (túlzott izomgyengeség, dysphagia, dyspnoe, aspirációs pneumonia, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4. 4 pont).
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
A forgalomba hozatal után a következő hatásokat is jelentették: kóros accomodatio, ptosis, hányás, székrekedés, influenzaszerű tünetek és gyengeség.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Felnőtteknél 15 000 E- ig ritkán eredményezett klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitást.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Gyermekeknél azonban (nem jóváhagyott alkalmazás), klinikailag szignifikáns szisztémás toxicitás jelentkezett a felnőtt betegek kezelésére jóváhagyott dózisok mellett.
Pharmacotherapeutic group: muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
ATC- kód:
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
A toxin extracelluláris kötődése a motoros idegvégződések meghatározott receptorain 2.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
A toxin bekebelezése és felszabadulása az idegvégződés cytosoljában
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Nem ismert a mechanizmus, amely révén az izomparalízis idővel megszűnik, de kapcsolatban lehet az érintett protein intraneurális forgalmával és/ vagy az idegvégződés kifejlődésével.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Két, III. fázisú, randomizált, multicentrumos, kettősvak, placebo- kontrollos vizsgálatot végeztek nyaki dystoniaban szenvedő betegekkel.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Mindkét vizsgálatba olyan felnőtt (≥ 18 éves) betegek kerültek beválasztásra, akik korábban már kaptak A típusú botulinum toxint.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Az első vizsgálatba olyan beteg kerültek beválasztásra, akik a Frontalis A típusú teszt szerint klinikailag rezisztensek voltak az A toxinra (A toxinra nem reagálók).
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
A második vizsgálatba olyan betegek kerültek beválasztásra, akik reagáltak az A típusú toxinra (A toxinra reagálók):
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
20 vagy több, legalább két izom érintett, nincs nyaki kontraktúra vagy egyéb ok a nyaki mozgáscsökkenésre, és nem fordult elő semmilyen más neuromuscularis zavar sem.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
A TWSTRS három al- skálából áll, amelyekkel az állapot súlyossága, a fájdalom és a mozgáskorlátozottság mérhető.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
A vizsgálati gyógyszert egyszeri alkalommal az alábbi izmok közül kettőbe – négybe adták be: m. splenius capitis, m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. trapezius, m. semispinalis capitis és m. scaleneus.
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
A teljes dózist szétosztották a kiválasztott izmok között, és 1- 5 injekcióban adták be.
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Mindkét vizsgálatban az elsődleges hatásossági kimeneti változó a TWSTRS szerinti összes pontszám volt a 4. héten (a lehetséges pontszámtartomány:
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Az elsődleges és másodlagos hatásosság- változók összehasonlításának az eredményét az 1. táblázat foglalja össze.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
A TWSTRS al- skálák elemzése a nyaki dystonia súlyosságára és az ehhez társuló fájdalomra és mozgáskorlátozottságra gyakorolt szignifikáns hatást tárta fel.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
A vizsgálatok feltáró elemzése rámutatott, hogy azoknak a betegeknek a többsége, akik a 4. hétre kedvező választ mutattak, az injekció beadását követő 12. – 16. hétre visszatértek a kiindulási állapotukba.
Efficacy Results from Phase III NeuroBloc Studies
1. táblázat A III. fázisú NeuroBloc vizsgálatok hatásossági eredménye
STUDY 1
VIZSGÁLAT
STUDY 2
VIZSGÁLAT
(A-Resistant Patients)
(A- típus rezisztens betegek)
6
43, 6
5000 U n = 36
46, 4
10,000 U n = 37
46, 9
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
HÉTEN VÁLTOZÁS A KIINDULÁSI ÁLLAPOTHOZ KÉPEST
51.2 49.2 -2.0
35, 2 - 11, 7
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
6 P- ÉRTÉK * BETEGEK GLOBÁLIS ÉRTÉKELÉSE
46.4 37.1 -9.3 0.0115
0, 0115
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
HÉTEN P- ÉRTÉK * AZ ORVOS GLOBÁLIS ÉRTÉKELÉSE
Mean at Week 4 P-Value*
HÉTEN P- ÉRTÉK *
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
* Ko- variancia elemzés, two- tailed tesztek, α = 0, 05
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
Egy, a hatás időtartamára vonatkozó további feltáró elemzés, egy II. fázisú vizsgálatból származó adatokat használt fel az ismertetett III. fázisú adatok mellett.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
A kezelésre reagáló betegek esetében (akiknél az alapértékhez képest 20% - nál nagyobb TWSRTS szerinti javulás következett be) a következő hatásidőket figyelték meg 5000 és 10 000 E mellett:
Duration of Effect in Responders
2. táblázat A hatás időtartama a kezelésre reagáló betegeknél
Duration Of Effect (% Responders)
A hatás időtartama (a kezelésre reagáló betegek% - ában)
4 Weeks
4 hét
8 Weeks 12 Weeks
12 hét
10,000 U Overall
10 000 E Összesen
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
A nyílt vizsgálatokban maximum 15 000 E – et adtak a betegeknek legalább 12 hetes időközökben.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Azoknak a betegeknek az aránya, akik reagáltak ezekre az injekciókra, hasonló volt a fő kontrollos vizsgálatokban tapasztalt arányhoz.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Végeztek egy IV. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős- vak vizsgálatot korábban botulinum toxint tartalmazó készítményt soha nem kapott, nyaki dystoniában szenvedő betegeken a NeuroBloc (10 000 E) és az A típusú botulinum toxin (150 E) hatékonyságának összehasonlítása céljából.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
A vizsgálatba bevont összesen 93, (a NeuroBloc csoportból 46) botulinum toxinnal még nem kezelt beteg adatain végső analízist végeztek, miután a résztvevőknek négy előre meghatározott izomból kettőbe egyszeri alkalommal injekciót adtak.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Az alapérték meghatározását, amelynek során a beteg és a vizsgáló is értékelte a fájdalmat TWSTRS és VAS teszttel, a kezelést követő 4., 8., és 12. héten megismételték.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
Az elsődleges hatékonysági elemzés szerint a NeuroBloc nem kevésbé hatásos, mint az A típusú toxin – amint azt a per protocol populáció 4. héten, az 1. értékelés alkalmával meghatározott TWSTRS összpontszáma bizonyítja.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
A 121- es vizsgálóhelyet leszámítva, a NeuroBloc- kal, ill. az A típusú toxinnal kezelt betegek pontszámainak átlagértéke (ebben a sorrendben) 32, 7 (±11, 61), ill.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
A per protocol populációban a 4. héten, az 1. értékelés alkalmával meghatározott TWSTRS összpontszám LS átlag különbség (NeuroBloc – A típusú toxin) aszimmetrikus megbízhatósági intervallumának felső határa (a 121- es vizsgálóhely kivételével) 0, 6 volt.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Ez kimutatta, hogy a 4. héten, az 1. értékelés alkalmával a résztvevők hasonló hányadán mutatkozott a
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
86% vs.
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
47%).
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
A NeuroBloc ismételt dózisai biztonságosságának, immunogenitásának és hatásosságának kiértékelésére egy IV. fázisú nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek olyan cervicalis dystoniában (CD) szenvedő betegeknél, akiket előzőleg A típusú botulinum toxinnal kezeltek.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
A nyílt elrendezésű vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy meghatározzák a NeuroBloc ismételt dózisainak biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát olyan, cervicalis dystoniában szenvedő betegek esetén, akik már rezisztensek voltak az A típusú botulinum toxinnal szemben, olyan betegekhez képest, akik reagáltak az A típusú botulinum toxinra.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
Összesen 130 beteget vontak be a vizsgálatba, közülük 67 az A típussal szemben rezisztens és 63 A típusra reagáló beteg volt.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.
A betegek kezdő dózisként 10 000 egység NeuroBloc- ot kaptak az első kezeléskor, majd a következő adagokat – legalább 12 hetes dózis intervallumokban – 2500 vagy 5000 egységenként emelve érték el a maximális 25 000 egységet.
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Az A típussal szemben rezisztens 67 beteg közül 8- nál (11, 9%) alakultak ki neutralizáló antitestek a B típusú botulinum toxinnal szemben a négy NeuroBloc kezelési ciklus alatt, 67 beteg közül 15- nél (22, 4%) pedig a vizsgálat előzetes elemzésének időpontjáig alakultak ki neutralizáló antitestek.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
A neutralizáló antitestek legkorábbi kialakulását 67 betegből kettőnél (3%) figyelték meg, ami 6- 9 hónappal a NeuroBloc- kezelés megkezdése után volt kimutatható.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
A NeuroBloc- kezelés első évében alacsony volt a B típusú botulinum toxin elleni neutralizáló antitestek kialakulásának előfordulási gyakorisága.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Az antitestek jelenléte nem jelenti szükségszerűen a kezeléssel szembeni rezisztenciát, mivel a ténylegesen rezisztens betegek száma valószínűleg sokkal kevesebb, mint ahogyan azt az eredmények jelzik.