natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Időskorúak Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg/ nap) általában nem szükséges, azonban 65 éves és idősebb betegek esetében mérlegelendőha klinikai tényező indokolják (lásd 4. 4 pont).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see also section 4.4).
Vese - és/ vagy májkárosodás Alacsonyabb kezdő
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consider ation should be given to decreasing the starting dose.
Amennyiben egyszerre több tényező jelen van, ami a metabolizmust lassíthatja (nőnem, idő kor,
Dose escalation, when indicated, should be conservative in such patients.
s
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Zalasta tablets should be used.
nemdohányzás), alacsonyabb kezdő adagot tanácsos választani, és ezen betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges), óvatosságot igényel.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks
pszichózis és/ vagy viselkedési zavarok
87 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/ vagy viselkedési zavarban szenvedőidő betegek (átlagos életkor 78 év) placebo - s kontrollos (6- 12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben:
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Az olanzapinnal ek
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
87 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
In these trials, patients wer e initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin- agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
Additi onal signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
NMS- ra jellemző
88 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Májmű ködés Gyakran megfigyelték a hepatikus transzaminázok, alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
88 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
89 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostaticus hypotonia Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idő betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok s során.
Aspartame Zalasta orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Aszpartám A Zalasta szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz, ami fenilalanin forrás.
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Így különösebb interakció nem várható, amit az in vivo vizsgálatok is igazoltak, melyek során az olanzapin nem befolyásolja a triciklikus antidepresszánsok (melyek fő a CYP2D6- on keresztül ként metabolizálódnak), a warfarin (CYP2C9), a teofillin (CYP1A2) és a diazepám (CYP3A4 és 2C19) metabolizmusát.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
90 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
Spontaneous reports have been ver y rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Nagyon ritkán érkeztek spontán jelentések tremorról, hypertoniáról, letargiáról és aluszékonyságról olyan csecsemő knél, akiknél az anya a terhesség harmadik trimeszterében olanzapint szedett.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appet ite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Felnő ttek A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥1% - ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, súlygyarapodás, eosinophilia, prolaktin -, koleszterin -, vércukor - és triglicerid- szintek emelkedése (lásd 4. 4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus (lásd 4. 4 pont), dyskinesia, orthostaticus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus transzaminázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4. 4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság és oedema volt.
91 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
91
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Hypothermia Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság
6
Szédülés Akathisia6 Parkinsonismus 6 Dyskinesia 6
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Görcsrohamok, melyek kapcsán anamnézisben szereplőgörcsrohamról vagy annak kockázati tényező l számoltak irő be Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4. 4 pont) Dystonia (beleértve az oculogyriát) Tardiv dyskinesia A kezelés leállítását tünetek7 követő
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders
A csont- izomrendszer és a kötő szövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
92 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
92 Emelkedett prolaktinszintek8 1
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
93 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
93 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és a neutropenia incidenciája 4, 1% volt, amit elő segíthetett a
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bár nem végeztek k olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülő felnő
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
94 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
94 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachycardia, az agitatio/ aggresszivitás, a dysarthria, a különbözőextrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Közöltek fatális kimenetelt 450 mg akut túladagolása esetén is, azonban leírtak túlélést 1500 mg akut túladagolását követ ő is. en
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
95 kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2- dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor - gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
95 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
különbözőmértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery- Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16, 6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0, 001) javulását igazolta az olanzapin esetében (- 6, 0), összehasonlítva a haloperidollal (- 3, 1).
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Lítiummal vagy valproáttal minimum 2 hétig kezelt betegeknél a terápia 10 mg olanzapinnal történőkiegészítése (az olanzapin lítiumal vagy valproáttal történőegyüttes adagolása) a mániás tüneteket jobban csökkentette, mint a lítium vagy valproát monoterápia a 6. hét után.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelő vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő ző páciensek közül az olanzapin- kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin - vagy placebo- terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recur rence into mania or recurrence into depression.
Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben elő nyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelő vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban ző lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Az olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2, 5 mg kezdeti adaggal t és napi 20 mg- os adagig terjedő Az olanzapin- kezelés ideje alatt a serdülő súlygyarapodása
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
szignifikáns mértékben nagyobb volt, mint a felnő
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Az éhomi teljes koleszterin -, LDL -
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
koleszterin -, triglicerid - és prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4. 4 és 4. 8 pont) serdülő knél nagyobb volt, mint a felnő
5.2 Pharmacokinetic properties
Nincsenek adatok a terápiás hatás fenntartására vonatkozóan, és
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
csak korlátozottan állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
96 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
96 In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Egészséges idő skorú egyénekben (65 éves kor felett) az átlagos eliminációs felezési időhosszabb volt (51, 8 óra, míg a fiatalabbaknál 33, 8 óra) és a clearance csökkent (17, 5 versus 18, 2 l/ óra).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedőbetegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
5.3 Preclinical safety data
97 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
97 Haematologic toxicity:
Hematológiai toxicitás:
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlő tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek. s
Mannitol Microcrystalline cellulose Crospovidone Low-substituted hydroxypropylcellulose Aspartame Calcium silicate Magnesium stearate
Mannit Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Hidroxi- propil cellulóz Aszpartám Kálcium- szilikát Magnézium- sztearát
Not applicable.
98 Nincsenek.
Zalasta orodispersible tablets are available in boxes of 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in blister packs (Al/ OPA/ Al/ PVC).
14, 28, 35, 56 vagy 70 tabletta buborékcsomagolásban (Al/ OPA/ Al/ PVC fólia), dobozban
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerrőrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján l (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
7, 5 mg olanzapin szájban diszpergálódó tablettánként.
Each orodispersible tablet contains 0.75 mg aspartame.
0, 75 mg aszpartám tablettánként.
100 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
100 Gyermekek és serdülő
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take severa l days to some weeks.
Az antipszichotikus kezelés során a beteg klinikai állapotának javulása több naptól néhány hétig tarthat.
101 duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/ vagy viselkedési zavarban szenvedőidő betegek (átlagos életkor 78 év) placebo - s kontrollos (6- 12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben:
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
101 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and relat ed conditions.
tapasztalat, ezért óvatosság szükséges prostata hypertrophiában, paralytikus ileusban és hasonló állapotokban.
102 Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Májmű ködés Gyakran megfigyelték a hepatikus transzaminázok, alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
102 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
103 Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostaticus hypotonia Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idő betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok s során.
104 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
A valproát plazmaszintjének monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin- kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
104 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
105 Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
105
106 Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels 8 1
106 Emelkedett prolaktinszintek8 1
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
107 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
107 In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
betegek bevonásával készült klinikai vizsgálat során valproát és a neutropenia incidenciája 4, 1% volt, amit elő segíthetett a
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
108 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
108 Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
tachycardia, az agitatio/ aggresszivitás, a dysarthria, a különbözőextrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
In vitro és in vivo tesztekben az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötő dött, mint a D2 - dopamin receptorokhoz.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
109 mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor - gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
109 In a multinationational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
különbözőmértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery- Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16, 6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0, 001) javulását igazolta az olanzapin esetében (- 6, 0), összehasonlítva a haloperidollal (- 3, 1).
Olanzapine orodispersible tablets may be used as an alternative to olanzapine tablets.
110 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok