natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több mint 1- betegnél léphetnek fel): • izgatottság, ingerlékenység, zavartság, depresszió, álmatlanság, különös vagy szokatlan gondolatok szorongás vagy érzelgősség. • izomkoordinációs zavar, szédülés, feledékenység, lelassult gondolkodás, álmosság, koncentrálóképesség elvesztése, beszédzavarok, szokatlan érzés a bőrön (bizsergő/ égő érzés), remegés. • kettős látás, akaratlan szemmozgások. • vesekő. • bőrkiütés, allergiás reakciók, láz, fáradtság, influenza- szerű tünetek. • véraláfutás (sérült erekből kiszivárgó vér által okozott kis mértékű bőr alatti bevérzés). • étvágytalanság, testsúlycsökkenés, csökkent bikarbonátszint a vérben (a vér savasodását megakadályozó anyag).
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1 betegnél és kevesebb mint 10 betegnél léphetnek fel): • düh, agresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet. • hányás. • epehólyag- gyulladás, epekő. • húgyúti kő. • tüdőgyulladás és húgyúti fertőzések. • alacsony káliumszint a vérben, görcsök/ görcsrohamok.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1- betegnél léphetnek fel): • hallucinációk, emlékezetvesztés, kóma, neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz, vizeletvisszatartási képtelenség), sztátusz epileptikusz (hosszan tartó vagy ismétlődő görcsrohamok). • légzési zavarok, légszomj, tüdőgyulladás. • hasnyálmirigy- gyulladás (erős fájdalmak gyomor - vagy háttájékon). • májproblémák, veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben (az a salakanyag, amit normális körülmények között a veséknek kell eltávolítaniuk). • súlyos bőrkiütés (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet), viszketés. • kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy - gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz vezethet. • nyirokcsomó- duzzanat, vérképeltérések (vérsejtszám csökkenés, amely megkönnyíti a fertőzések kialakulását és előfordulhat, hogy sápadt, fáradékony vagy lázas lesz, vagy hogy könnyebben alakulnak ki véraláfutások). • verejtékezés csökkenése, hőguta.
STORING ZONEGRAN
HOGYAN KELL A ZONEGRAN- T TÁROLNI?
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
A Zonegran gyermekektől elzárva tartandó!
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zonegrant.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Ne használja fel a gyógyszert, ha bármilyen sérülést észlel a kapszulákon, a buborékcsomagoláson, a dobozon vagy a gyógyszeren a megromlás látható jeleit észleli.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
A Zonegran kemény kapszula hatóanyaga a zoniszamid.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• A kapszula a következő egyéb összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj és nátrium- laurilszulfát.
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
• A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán- dioxid (E171), sellak, propilénglikol, kálium- hidroxid, fekete vas- oxid (E172).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
A 100 mg- os kapszula anyaga ezenkívül sunset yellow FCF- et (E110) és allura vöröset (E129) is tartalmaz.
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
A sunset yellow FCF (E110) segédanyagról lásd a 2. pontban található fontos információkat.
What Zonegran looks like and contents of the pack
Milyen a Zonegran készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
- A Zonegran 25 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan,
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
fehér színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ ZONEGRAN 25 ” jelöléssel van ellátva.
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
- A Zonegran 50 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan,
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
szürke színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ ZONEGRAN 50 ” jelöléssel van ellátva.
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
- A Zonegran 100 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan,
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
vörös színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ ZONEGRAN 100 ” jelöléssel van ellátva.
Zonegran capsules are packaged in blister packs supplied in boxes containing:
A Zonegran kapszula buborékcsomagolásban, dobozonként:
14, 28, 56 and 84 capsules
14, 28, 56 és 84 kapszula
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
28, 56, 84, 98 és 196 kapszula.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Egyesült Királyság (Nagy- Britannia).
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Egyesült Királyság (Nagy- Britannia).
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
България Eisai Ltd.
57 България Eisai Ltd.
Magyarország Eisai GmbH Tel.: + 36 1 230 43 20
Magyarország Eisai GmbH Tel.: +36 1 230 43 20
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (België / Belgique)
Tél/ Tel: +32 (0) 2 735 45 34 (België/ Belgique)
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 România Eisai Ltd.
Portugal EF- Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: +351 214 875 540
52 Italia Eisai S. r. l.
58 Italia Eisai S. r. l.
53
59
What is ZOSTAVAX?
Milyen típusú gyógyszer a ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is a vaccine.
A ZOSTAVAX vakcina.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
A készítmény por és oldószer szuszpenziós injekció készítéséhez.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
A hatóanyag az attenuált (legyengített) varicella- zoster vírus.
What is ZOSTAVAX used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZOSTAVAX?
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster kapcsán kialakuló hosszantartó idegfájdalom (posztherpeszes neuralgia) megelőzésére, 60 éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javallt.
How is ZOSTAVAX used?
Hogyan kell alkalmazni a ZOSTAVAXOT?
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
A ZOSTAVAX két különálló összetevőként kapható: az egyik por, amelyet fagyasztva kell tárolni, a másik egy fiolában vagy előre töltött fecskendőben lévő oldószer, amely hűtőben vagy szobahőmérsékleten tárolandó.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Közvetlenül a beadás előtt az orvosnak vagy a nővérnek kell elkészítenie a szuszpenziós injekciót, úgy, hogy a fagyasztott port az oldószerben feloldja.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Ezt követően injekciózható a szuszpenzió szubkután (a bőr alá fecskendezve), lehetőleg a felkarba.
How does ZOSTAVAX work?
Hogyan fejti ki hatását a ZOSTAVAX?
Herpes zoster, or shingles, is a disease caused by the varicella-zoster virus, the same virus that causes chickenpox.
A herpes zoster vagy övsömör, egy olyan betegség, amit a varicella- zoster vírus, a bárányhimlő vírusa okoz.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak, „ alvó ” (inaktív) állapotban.
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Néha, sok évvel később, általában időskorúaknál, nem teljesen ismert okok miatt a vírus ismét aktivizálódik és övsömört okoz, amely a test egyik részén megjelenő fájdalmas és hólyagos bőrkiütés formájában jelentkezik.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Az övsömör okozta hólyagok néhány vagy több hetes gyógyulását követően, a gyógyult részen tapasztalt fájdalom (posztherpeszes neuralgia) hónapokig is megmaradhat, és akár súlyos is lehet.
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Az övsömör kialakulásának kockázata úgy tűnik, hogy a varicella- zoster vírussal szembeni specifikus immunválasz (a szervezet védekező reakciója) elmaradásához kapcsolódik.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
A ZOSTAVAX egy olyan vakcina, amelyről bebizonyosodott, hogy erősíti ezt a specifikus immunitást, ami a vélekedések szerint az a mechanizmus, amely a szervezetet megvédi a sömörök és a kapcsolódó fájdalom kialakulásától.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a ZOSTAVAXOT?
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
A ZOSTAVAX fő vizsgálata során a készítmény hatását placebóval (színlelt kezelés) vetették össze 38 500 59- 99 éves betegnél.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
A betegeket az oltást követően 2 – 4 és fél évig figyelték.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
A ZOSTAVAX hatásossági mutatója a vizsgálat során övsömört és posztherpeszes fájdalmat észlelő betegek számán alapult.
What benefit has ZOSTAVAX shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a ZOSTAVAX alkalmazásának a vizsgálatok során?
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
ZOSTAVAX hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a sömörök kialakulásának megelőzésében.
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
A ZOSTAVAX- injekciót kapott személyek közül kevesebb betegnél jelentkeztek a sömörök, mint a placebót kapott személyeknél:
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
A beoltott 19 254 betegből 315 főnél jelentkezett a sömör, míg a placebóval kezelt 19 247 betegből 642 személynél.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
11/ 1000- ről 6/ 1000 személyévre esett vissza.
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
A ZOSTAVAX hatékonyabbnak bizonyult a placebónál a posztherpeszes neuralgia megelőzésében:
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
A ZOSTAVAX- oltást kapott betegek közül 27 főnél, míg a placebo- csoportnál 80 főnél jelentkezett a posztherpeszes neuralgia.
What is the risk associated with ZOSTAVAX?
Milyen kockázatokkal jár a ZOSTAVAX alkalmazása?
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
A vizsgálatok során előfordult leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében tapasztalt) mellékhatások: reakciók az injekció helyén (bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, kimelegedés és véraláfutás).
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a ZOSTAVAX használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
A ZOSTAVAXOT nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, beleértve a neomicinnal (antibiotikum) szemben.
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
A vakcina nem adható olyan személyeknek, akiknek immunrendszeri problémái vannak, betegség miatt: pl. leukémia, lymphoma, AIDS, illetve, mert immunszupresszív kezelés alatt állnak.
It should also not be used in patients with active untreated tuberculosis and in pregnant women.
A készítmény nem adható aktív, kezeletlen tuberkulózis betegeknek és terhes nőknek sem.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a ZOSTAVAX használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Why has ZOSTAVAX been approved?
Miért engedélyezték a ZOSTAVAX forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a ZOSTAVAX alkalmazásának előnyei, a 60 éves vagy annál időseb személyek esetében, a herpes zoster (övsömör) betegség és a posztherpeszes neuralgia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a ZOSTAVAXRA vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZOSTAVAX?
Milyen intézkedéseket hoztak a ZOSTAVAX biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
A ZOSTAVAXOT gyártó vállalat meg fogja vizsgálni a vakcina alkalmazását gyenge immunrendszerű betegek esetében is.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Ezenkívül a vakcina által biztosított védelem időtartamát is fogják vizsgálni.
Other information about ZOSTAVAX:
A ZOSTAVAX- szal kapcsolatos további információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
2006. május 19- én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD SNC részére megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a ZOSTAVAXRA vonatkozóan.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
A ZOSTAVAXRA vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
> 19 400 PFU
Powder and solvent for suspension for injection
Por és oldószer szuszpenziós
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Por: injekciós üveg
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Por és oldószer szuszpenziós
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Por: injekciós üveg
1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
1 injekciós üveg +
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 injekciós üveg +
1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
1 injekciós üveg +
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
10 injekciós üveg +
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
20 injekciós üveg +
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
1 injekciós üveg +
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
10 injekciós üveg +
EU/ 1/ 06/ 341/ 010
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 341/ 010
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 injekciós üveg +
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
1 injekciós üveg +
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 injekciós üveg +
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
20 injekciós üveg +
zoster vaccine (live)
zoster vakcina (élő)
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Feloldás után 1 adag (0, 65 ml) tartalmaz:
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Varicella- zoster vírus1, Oka/ Merck törzs, (élő, attenuált) legalább 19 400 plakk- képző egység 1 humán diploid (MRC- 5) sejteken előállítva
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.
Feloldás előtt a por fehér vagy törtfehér, tömörített kristálypogácsa, az oldószer pedig tiszta, színtelen folyadék.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
A ZOSTAVAX a herpes zoster (övsömör) és a herpes zoster kapcsán kialakuló posztherpeszes neuralgia (PHN) megelőzésére javallt.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
A ZOSTAVAX 50 éves vagy annál idősebb személyek immunizálására javallt.
The need for a second dose is currently unknown.
Egy dózis adandó subcutan.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
Jelenleg nem ismert, hogy szükséges- e egy újabb dózis alkalmazása.
See section 6.6 for preparation instructions.
Lásd 5. 1 pont.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szembeni túlérzékenység (lásd 4. 4 és 6. 1 pont). • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/ AIDS következtében kialakult immunszuppresszió; celluláris immundeficienciák. • Immunszupresszív kezelés (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroid- kezelést); azonban a ZOSTAVAX alkalmazása nem ellenjavalt olyan személyeknél, akik helyileg alkalmazott/ inhalációs kortikoszteroidokat vagy alacsony dózisú, szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, illetve olyanoknál, akik helyettesítő terápiaként kapnak kortikoszteroidokat, pl. mellékvese- elégtelenség kezelésére.
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
2 • Aktív, kezeletlen tuberkulózis. • Terhesség (lásd 4. 4 és 4. 6 pont).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő, a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás/ anafilaktoid reakció kezelésére, mivel fennáll a túlérzékenységi reakciók veszélye, nemcsak a hatóanyagokkal, hanem a segédanyagokkal és a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szemben is (lásd 4. 3 és 6. 1 pont).
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Fogamzóképes nők vakcinációja előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni, és hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a vakcinációt követő 3 hónap során (lásd 4. 3 és 4. 6 pont).
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Láz esetén megfontolandó a vakcináció elhalasztása.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
A ZOSTAVAX- szal történő vakcináció nem feltétlenül eredményez védettséget minden beoltott személyben.
See section 5.1.
Lásd 5. 1 pont.