natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Néhány esetben nagyon súlyos
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Ezért azonnal be kell fejezze a PROTELOS szedését és orvoshoz kell forduljon, ha angioödéma vagy túlérzékenységi tünetegyüttes tüneteit észleli.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Amennyiben Ön túlérzékenységi tünetegyüttes miatt hagyta abba a kezelést, annak véglegesnek kell lennie, és nem kezdheti újra a PROTELOS- kezelést.
HOW TO STORE PROTELOS
HOGYAN KELL A PROTELOS- T TÁROLNI?
What PROTELOS contains
Mit tartalmaz a PROTELOS
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Milyen a PROTELOS külleme és mit tartalmaz a csomagolás A PROTELOS tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.
België/ Belgique/ Belgien S. A.
28 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien S. A.
Luxembourg/ Luxemburg S. A.
S. A.
Tel: +32 (0)2 529 43 11
Tel: +32 (0) 2 529 43 11 Tel: +32 (0) 2 529 43 11
Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Österreich Eesti Servier Austria GmbH CentralPharma Communications OÜ Tel: +43 (1) 524 39 99 Tel: +372 640 00 07
United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
29 United Kingdom Latvija Servier Laboratories Ltd SIA Servier Latvia Tel: +44 (0) 1753 666409 Tel. +371 67502039
This leaflet was last approved in{date}
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs, mely hatóanyagként 0, 1% vagy 0, 03% takrolimuszt tartalmaz.
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
A Protopicot középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitis (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés – az atópiás azt jelenti, hogy allergiához kapcsolódó) kezelésére használják olyan felnőttek esetén, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Az alacsonyabb hatáserősségű Protopicot (0, 03%) ugyanennek az állapotnak a kezelésére lehet használni olyan 2 évesnél nem fiatalabb gyermekeknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, vagy nem tolerálják azokat.
How is Protopic used?
Hogyan kell alkalmazni a Protopicot?
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
A Protopicot csak olyan orvos rendelheti, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Protopic should not be used continuously.
A Protopicot nem szabad folyamatosan alkalmazni.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Az érintett területet addig kell kezelni a Protopic kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options.
Ha két hetes kezelés után sem tapasztalható javulás, akkor más kezelési lehetőséget kell megfontolni.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Gyermekeknél kizárólag az alacsonyabb hatáserősségű Protopic (0, 03%) használható.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
A Protopic 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Felnőtteknél a kezelést a 0, 1% - os kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
How does Protopic work?
Hogyan fejti ki a hatását a Protopic?
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
A Protopic hatásmechanizmusa az atópiás dermatitis kezelésében még nem ismert minden részletében.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A Protopic hatóanyaga a takrolimusz, egy immunmodulátor, ami azt jelenti, hogy hatását az 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immunrendszerre (a szervezet természetes védekezésére) fejti ki.
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
A takrolimusz csillapítja az immunrendszert és ez segít a bőrgyulladás és a viszketés csökkentésében.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
A hat fő klinikai vizsgálatban 1 202 felnőtt (16 év feletti) és 1 535 gyermek (2 és 16 év közötti) vett részt, és a Protopicot vagy placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kenőcs alap) vagy pedig az ekcéma kezelésére gyakran használt kortikoszteroiddal (hidrokortizon- butirát felnőtteknél, hidrokortizon- acetát gyermekeknél) hasonlították össze.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Egy másik vizsgálatban a Protopic legfeljebb 4 évig történő alkalmazásának hatását is tanulmányozták körülbelül 800 betegen.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Protopic alkalmazásának a vizsgálat során?
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
A Protopic az mEASI pontskála szerint szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult a tünetek javításában, mint a két hidrokortizon készítmény bármelyike, jóllehet erősebb bőrégést is eredményezett, mint a hidrokortizon.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Egy hosszabb vizsgálat adatai szerint a Protopic ismételten használható volt anélkül, hogy veszített volna a hatásosságából.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Protopic használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Ne használjuk a Protopicot olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a takrolimuszra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
A link to Protopic has not been shown.
A Protopic- kal való kapcsolat nem volt igazolható.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Az orvosnak erről azonban tudomásának kell lennie, és biztosítania kell a készítmény megfelelő alkalmazását, és a beteg kezelés alatti monitorozását.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Protopic előnyei meghaladják a kockázatokat az olyan felnőttek és 2 éven felüli gyermekek középsúlyos vagy súlyos atópiás dermatitisének kezelésében, akik nem megfelelően reagálnak a konvencionális terápiákra vagy nem tolerálják azokat.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Protopic:
A Protopic- kal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
2002. február 28- án az Európai Bizottság az Astellas Pharma GmbH részére a Protopicra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 11- 2006 megújították.
The full EPAR for Protopic is available here.
A Protopicra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
This summary was last updated in 09-2007
Ezt az összefoglalót utoljára aktualizálták 09- 2007.
EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
Kereskedelmi név Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
Hatáserősség Gyógyszerforma 0, 03% Kenőcs 0, 03% Kenőcs 0, 1% Kenőcs 0, 1% Kenőcs 0, 03% Kenőcs 0, 1% Kenőcs
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Az alkalmazás módja Testfelszíni alkalmazásra Testfelszíni alkalmazásra Testfelszíni alkalmazásra Testfelszíni alkalmazásra Testfelszíni alkalmazásra Testfelszíni alkalmazásra
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
Csomagolás Tubus (laminált) Tubus (laminált) Tubus (laminált) Tubus (laminált) Tubus (laminált) Tubus (laminált)
30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
Tartalom 30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
Kiszerelés 1 tubus 1 tubus 1 tubus 1 tubus 1 tubus 1 tubus
Protopic 0.03% ointment
Protopic 0, 03% kenőcs
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
1 g Protopic 0, 03% kenőcs 0, 3 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz- monohidrát formájában.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
A Protopic kezelést csak olyan orvos indíthatja el, aki tapasztalattal rendelkezik az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
Treatment should be intermittent and not continuous.
A kezelést időröl- időre szüneteltetni kell, folyamatosan nem végezhető.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
A Protopic kenőcsöt vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületekre.
Protopic ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
A Protopic kenőcs a bőrfelület legtöbb részén alkalmazható, így az arcra és nyakra, valamint a könyök - és térdhajlatokba is, kivéve a nyálkahártyát.
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Nem szabad a Protopic kenőcsöt szorosan záró kötés alatt alkalmazni (lásd 4. 4 pont).
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Az érintett bőrfelületeket addig kell kezelni Protopic kenőccsel, amíg az elváltozások megszűnnek, ekkor a kezelést abba kell hagyni.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
A Protopic egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
A Protopic nem javallott 2 éves kor alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb) kezelése A kezelés megkezdésekor legfeljebb három hétig a kenőcsöt naponta kétszer kell alkalmazni.
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Ezután a kezelések számát napi egyre kell csökkenteni és a kenőcsöt ilyen adagolással az elváltozások megszűnéséig kell folytatni (lásd 4. 4 pont).
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Felnőttek (16 éves vagy idősebb korúak) kezelése A Protopic kenőcs két hatáserősségben kapható, Protopic 0, 03% és Protopic 0, 1% kenőcs.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
A kezelést a 0, 1% kenőccsel kell kezdeni, amit naponta kétszer kell alkalmazni az elváltozások megszűnéséig.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Ha a
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
2 beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a napi adagolások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0, 03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Időskorúak (65 éves vagy idősebb) kezelése Célzott vizsgálatokat időskorú betegeken nem végeztek, azonban ezen a betegcsoporton nyert klinikai tapasztalatok alapján nincs szükség a dózis módosítására.
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Mivel a klinikai hatékonysági vizsgálatokat úgy végezték, hogy a kezelést hirtelen hagyták abba, ezért nincs tapasztalat arra nézve, hogy az adagok fokozatos csökkentése befolyásolja- e a relapszusok gyakoriságát.
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
A Protopic kenőccsel történő kezelésnek a gyermekek (különösen a nagyon fiatalok) fejlődő immunrendszerére gyakorolt hatását nem vizsgálták, ezért ezt figyelembe kell venni, ha a kenőcsöt ilyen életkorú beteg számára írják fel (lásd 4. 1 pont).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Protopic kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt, és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással es psoralen tartalmú anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5. 3 pont).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
A Protopic kezelés megemelheti a herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések).
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
A hosszú távú (több évig tartó) helyi immunszuppresszió (esetleges fertőzéseket vagy daganatokat okozó) veszélyei nem ismertek (lásd 5. 1 pont).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Takrolimusz kenőcsöt használó betegekben rosszindulatú elváltozások – beleértve a cutan és egyéb lymphomát, valamint a bőrrákot – eseteiről számoltak be (lásd 4. 8 pont).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Atópiás dermatitisben szenvedő, Protopic- kal kezelt betegeknél nem találtak jelentős szisztémás takrolimuszszintet.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Klinikai vizsgálatokban csak ritkán (0, 8% - ban) figyeltek meg lymphadenopathiát.
In
Az immunszuppresszív kezelésben (pl. szisztémás takrolimusz) részesülő szervátültetett betegek különösen ki vannak téve a lymphoma kialakulás veszélyének, ezért az olyan Protopic- kal kezelt betegeket, akiknél lymphadenopathia alakul ki, gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
A kezelés kezdetekor meglévő lymphadenopathiát ki kell vizsgálni és megfigyelés alatt kell tartani.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Ha véletlenül mégis odajutna, a kenőcsöt alaposan ki kell törölni és/ vagy a területet vízzel le kell mosni.
The use of Protopic ointment under occlusion has not been studied in patients.
Nem vizsgálták, hogy a Protopic kenőcs alkalmazható- e kötés alatt.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Bár helyi alkalmazáskor a vérszint alacsony, mégis a Protopic kenőcsöt óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben szenvedő betegen (lásd 5. 2 pont).
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Ha a beteg örökletes epidermialis barrierdefektusban szenved, mint a Netherton szindróma, a Protopic kenőcs alkalmazása nem javasolt, mivel a takrolimusz szisztémás felszívódása jelentősen megemelkedhet.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Generalizált erythrodermiában nincs adat a Protopic kezelés biztonságára.
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
A Protopic óvatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknél kiterjedt bőrterület hosszú időn keresztül érintett, különösen gyermekek esetében (lásd 4. 2 pont).
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
A helyileg alkalmazott takrolimusz kenőcs csak nagyon kis mértékben szívódik fel szisztémásan (< 1, 0 ng/ ml), és nem valószínű, hogy ennek mértékét az ismert CYP3A4 gátlók egyidejű használata befolyásolná.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Ezekben az esetekben a Protopic kenőcsöt csak óvatosan szabad alkalmazni.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Protopic kenőcs alkalmazása és vakcináció közötti kölcsönhatást nem vizsgálták.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
Mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a vakcináció sikertelen lesz, vakcinálást vagy a kezelés elkezdése előtt, vagy a Protopic kezelés befejezése után 14 nappal kell végezni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek szisztémás alkamazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Protopic kenőcsöt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
A Protopic kenőcs külsőleges alkalmazható, és valószínűleg nincs hatással a vezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10) és nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100).
General disorders and administration site conditions Very common:
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori:
Common:
Kezelt területen égő érzés, pruritus Gyakori:
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Kezelt területen melegség érzés, kezelt területen erythema, kezelt területen fájdalom, kezelt területen irritáció, kezelt területen paraesthesia, kezelt területen kiütések
Infections and infestations Common:
Gyakori:
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Herpes vírus fertőzések (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori:
Folliculitis, pruritus Acne
Folliculitis, pruritus Akne
Metabolism and nutrition disorders Common:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek Gyakori:
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr és bőr alatti szövetek betegségei:
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Forgalombahozatal után: takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegekben beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan és egyéb típusú lymphomát, valamint a bőrrákot (lásd 4. 4 pont).
5 Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterápiás csoport:
Other dermatologicals, ATC code:
Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód:
D11AX14
D11A X14