natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hogyan fejti ki a hatását a ViraferonPeg?
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
A ViraferonPeg hatóanyaga, a peginterferon alfa- 2b, az „ interferonok ” csoportjába tartozik.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, melyek segítik a szervezetet például a vírusfertőzések elleni küzdelemben.
In ViraferonPeg, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Az alfa interferonok vírusellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, de valószínű, hogy immunmodulátorként (olyan anyagok, melyek módosítják az immunrendszer – a szervezet védekező rendszere – működését) fejtik ki hatásukat.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
A ViraferonPegben lévő interferon alfa- 2b egy polietilén- glikolnak nevezett anyaggal van bevonva.
The interferon alfa-2b in ViraferonPeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Az interferon alfa- 2b- t egy „ rekombináns DNS technológia ” néven ismert eljárással állítják elő: az interferon alfa- 2b- t egy baktérium állítja elő, melybe egy olyan gént (DNS- t) ültettek be, mely képessé teszi annak előállítására.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Ez a szervezetbe kívülről bejuttatott peginterferon alfa- 2b ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton előállított interferon- alfa.
How has ViraferonPeg been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a ViraferonPeget?
The use of ViraferonPeg alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
A ViraferonPeg monoterápiában történő alkalmazását krónikus hepatitisz C- ben egy vizsgálatban, 1224, korábban kezelésben még nem részesült felnőtt betegen tanulmányozták.
ViraferonPeg used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
A ViraferonPeget 48 héten keresztül hetente egyszer (testtömeg kilogrammonként 0, 5, 1 vagy 1, 5 mikrogramm adagban) alkalmazva interferon alfa- 2b- vel hasonlították össze, amit 3 millió nemzetközi egység (NE) adagban alkalmaztak hetente háromszor.
The use of ViraferonPeg with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
A ViraferonPeget ribavirinnel együtt alkalmazva 48 héten keresztül tanulmányozták 1580, korábban kezelésben nem részesült betegen.
This study compared two schedules of ViraferonPeg used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Ebben a vizsgálatban a ViraferonPeg két alkalmazási rendjét ribavirinnel együtt adva hasonlították össze az interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációval.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
További két vizsgálatban a ViraferonPeget ribavirinnel együtt adva tanulmányozták összesen 565 HIV fertőzésben is szenvedő betegen, illetve egy másik vizsgálatban pedig e kombináció alkalmazását tanulmányozták 1354 olyan betegen, akik esetében a (polietilén - glikollal bevont vagy bevonatlan) interferon alfát tartalmazó előző kezelés nem hozott eredményt, illetve az előző kezelés után kiújult a betegség.
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
Az első vizsgálatban a ViraferonPeg hatásosabb volt az interferon alfa- 2b- nél.
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
A 24 hetes ViraferonPeg kezelés után több beteg vérkeringése volt mentes a vírus eredetű RNS- től, mint az interferon alfa- 2b kezelés után:
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
46% az 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ViraferonPeggel végzett kezelés után, szemben a komparátor készítmény 24% - os eredményével.
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
A ribavirin ViraferonPeggel (testtömeg kilogrammonként 1, 5 mikrogramm hetente egy injekcióban) együtt adva hatásosabb volt, mint interferon alfa- 2b- vel (3 millió NE hetente háromszor) alkalmazva: a vizsgálat végén több beteg reagált a kezelésre (65% szemben az 54% - kal).
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
A ViraferonPeg ribavirinnel kombinációban alkalmazva hatásos volt a HIV- vel is fertőzött hepatitisz C betegek kezelésében.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Az előző kezelésre nem reagáló betegekkel végzett vizsgálatban körülbelül a betegek egyötöde reagált a ViraferonPeg és ribavirin kezelésre.
For the full list of all side effects reported with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
A ViraferonPeggel kapcsolatban leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló bejelentett mellékhatások a vírusfertőzés, testsúlycsökkenés, depresszió, ingerlékenység, álmatlanság, szorongás, gyenge koncentrálóképesség, érzelmi labilitás (gyakran változó kedélyállapot), fejfájás, szájszárazság, nehéz légzés, torokfájás, köhögés, hányás, rossz közérzet, hasi fájdalom, hasmenés, étvágycsökkenés, hajhullás, viszketés, bőrszárazság, kiütés, izomfájdalmak, izületi fájdalmak, csont - és vázizomzati fájdalmak, gyulladás az injekció beadásának a helyén, helyi reakciók az injekció beadásának helyén (fájdalom és bőrpirosság), szédülés, kimerültség, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek és gyengeség.
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
A ViraferonPeggel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
ViraferonPeg should not be used in: • patients with a history of severe heart disease, • patients with severe medical conditions, • patients with an auto-immune disease (when the body attacks itself), • patients with severe liver problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Ne alkalmazzuk a ViraferonPeget olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek bármilyen interferonnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben!
For a list of all restrictions with ViraferonPeg, see the Package Leaflet.
A ViraferonPeg nem adható az alábbi személyeknek: • olyan betegeknek, akik kórtörténetében súlyos szívbetegség fordult elő, • súlyos állapotban lévő betegeknek,
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a ViraferonPeg előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus hepatitisz C fertőzésben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésében, akiknél a szérum transzamináz szint emelkedett, de a máj működése nem dekompenzált, és akiknél a szérum hepatitisz C vírus (HCV) RNS vizsgálat vagy az anti- HCV vizsgálat pozitív eredményt adott, beleértve a kezelésben még nem részesült, klinikailag stabil HIV ko- infekcióban szenvedő betegeket.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
A bizottság a ViraferonPeg forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about ViraferonPeg:
A ViraferonPeggel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
2000. május 29- én az Európai Bizottság az SP Europe részére a ViraferonPegre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. május 29- én megújították.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
A ViraferonPegre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Content (concentration
Tartalom (koncentráció)
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
előretöltött injekciós toll (patron, üveg)
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
1 injekciós készlet = injekciós fecskendő + 2 injekciós tű + törlőkendő
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
A ViraferonPeg por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 50 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
A ViraferonPeg 40 mg szacharózt tartalmaz 0, 5 milliliterenként.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
A ViraferonPeg felnőtt korú, krónikus C hepatitisben szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél fokozott a transzamináz aktivitás a májműködés dekompenzációja nélkül, továbbá szérum HCV- RNS vagy anti- HCV pozitívak, beleértve a klinikailag stabil állapotú, HIV- vel társfertőzött naiv betegeket is (lásd 4. 4 pontban).
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Ebben az indikációban a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni a ViraferonPegt.
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Az interferon monoterápia, így a ViraferonPeg is, elsősorban ribavirin- intolerancia, ill. a ribavirin- ke - zelés ellenjavallatainak fennállása esetén indokolt.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Kérjük, hogy a ViraferonPeg és a ribavirin kombinált alkalmazása előtt a ribavirin alkalmazási elő - írását is tanulmányozza át.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
2 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
A gyógyszeradag attól függ, hogy monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinálva alkalmazzák a ViraferonPegt.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPeg ribavirin kapszulával együtt adva.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
A ribavirinnel kombinált 1, 5 μg/ ttkg célzott ViraferonPeg dózist súlykategóriák alapján az injekciós toll/ üveg hatáserősségétől függően az 1. táblázatnak megfelelően lehet beadni.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
3 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
A tartós válasz negatív prediktív értéke ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/ 68; 1. vizsgálat) (lásd 5. 1 pontban).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
ViraferonPeg monoterápia Monoterápia esetén a ViraferonPeg adagja 0, 5 vagy 1, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
A ViraferonPeg monoterápiát HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dózismódosítás minden betegre vonatkozóan A ViraferonPeg monoterápiakénti, ill. ribavirinnel kombinált alkalmazásának ideje alatt jelentkező súlyos mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések észlelésekor ezek megszűnéséig megfelelően módosítani kell a gyógyszerek adagjait.
Reduce only Reduce only
Csak a ribavirin
Discontinue
Csak a ViraferonPeg
ribavirin dose to
Fel kell függeszteni
ViraferonPeg
értékek
combination
adagját kell
Haemoglobin Haemoglobin in:
adagját kell felére
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
a kombinált kezelést,
dose
600 mg/ napra *
to one-half dose if: -
csökkenteni, ha:
therapy if: < 8.5 g/ dl
csökkenteni, ha:
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Hemoglobinszint Hemoglobinszint: ha
≥ 2
< 10 g/ dl
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
< 8, 5 g/ dl
<
kompenzált szívbetegség szerepel a kórelőzményben
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
A hemoglobinszint ≥ 2 g/ l- es csökkenése a kezelés < 12 g/ dl négy héttel a bármely négy hetes időszakában dóziscsökkentés után (tartós dóziscsökkentés) < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Fehérvérsejtszám
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
- 9 < 0, 5 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
- < 0, 75 x 10 / l < 50 x 109/ l < 25 x 109/ l
*
Thrombocytaszám Bilirubin, direkt Bilirubin, indirekt
Creatinine ALT/ AST
- - - 2, 5 x NTFH ** > 5 mg/ dl - > 4 mg/ dl (> 4 héten keresztül)
- - - -
Kreatinin ALT/ AST
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
A ViraferonPeg dóziscsökkentése a kivitelezhető az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével, vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával, amint a 2b táblázat mutatja.
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
2b táblázat – Csökkentett ViraferonPeg dózis kombinációs kezelés esetén
< 40
< 40 40- 50 51- 64 65- 75 76- 85 > 85
25
25 32 40 50 60 75
50*
50 * 50 50 50 80 100
25
0, 25 0, 3 0, 4 0, 5 0, 4 0, 4
30
25 30 40 50 64 80
51-64 65-75 76-85 > 85
* Injekciós üveget kell használni.
40 50 60 75
ViraferonPeg monoterápia dózismódosítási irányelvei
50 50 80 100
A ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek esetén alkalmazandó dózismódosítási irányelveket a 3a táblázat tartalmazza.
0.4 0.5 0.4 0.4
5 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Felére kell csökkenteni
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
a ViraferonPeg adagját, ha:
Discontinue ViraferonPeg if:
a ViraferonPeg adását, ha:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Az 1, 0 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentése kivitelezhető az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével, vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával, amint a 3b táblázat mutatja.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
3b táblázat – Csökkentett ViraferonPeg dózis 1, 0 μg/ ttkg monoterápiás adagolás esetén
50*
15 20 25 32 40 50 60
0.15
50 * 50 * 50 * 50 50 50 80
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
A ViraferonPeg alkalmazása közepesen, illetve nagyfokban beszűkült veseműködésű betegek esetében körültekintést igényel.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 30- 50 ml/ perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 25% - os csökkentése javasolt.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 15- 29 ml/ perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 50% - os csökkentése javasolt.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
A ViraferonPeg < 15 ml/ perc kreatinin clearance- szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5. 2 pontban).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Azokat a betegeket, akiknek kreatinin clearance- e < 50 ml/ perc, tilos ViraferonPeg- ribavirin kombinációval kezelni (lásd a ribavirin alkalmazási előírásában).
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
A májműködés súlyos zavarában szenvedő betegeken nem bizonyították a ViraferonPeg- kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, ezért ebben a betegcsoportban tilos a ViraferonPeg alkalmazása.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
A ViraferonPeg egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a ViraferonPeg adagját (lásd 5. 2 pontban).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
– A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; – A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve instabil vagy kezeletlen kardiológiai kórképeket is a megelőző 6 hónapban (lásd 4. 4 pontban); – Súlyos, elesettséggel járó belgyógyászati kórfolyamatok; – Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; – A májműködés súlyos zavara vagy dekompenzált májcirrózis; – Pajzsmirigybetegség, kivéve, ha szokásos kezeléssel kontrollálható; – Epilepsia és/ vagy a központi idegrendszer (KIR) működésének károsodása. – A ViraferonPegnal történő kezelés megkezdése ellenjavallt olyan HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek cirrhosisa van és Child- Pugh pontszáma ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Lásd a ribavirin alkalmazási előírását is (SPC), amennyiben a ViraferonPegt ribavirinnel kombinálva alkalmazzák krónikus C hepatitisben szenvedő betegeknél.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a ViraferonPegnal kezelt néhány betegnél súlyos KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a ViraferonPeg leállítása és a beteg utánkövetése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Ha a ViraferonPeg adása után jelentkeznek túlérzékenységi reakciók, abba kell hagyni a terápiát és haladéktalanul meg
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
7 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Az interferon alfa- 2b kezeléshez hasonlóan, a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarktus és/ vagy korábbi, illetve jelenleg zajló szívritmus - zavar esetén a ViraferonPeg- kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
A (zömmel supraventricularis eredetű) arrhythmiák a hagyományos kezeléssel általában megszüntethetők, azonban a ViraferonPeg- kezelés abbahagyását is szükségessé tehetik.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Alfa- interferonokkal kezelt betegeken olykor folyadékhiány okozta vérnyomáscsökkenést észleltek, ezért a ViraferonPeg- kezelés ideje alatt megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni.
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
A ViraferonPeg- kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kísérőbetegség, pl. diabetes mellitus vagy hypertonia szövődményeként retino - pathia alakulhat ki.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Új keletű vagy súlyosbodó szemészeti rendellenesség esetén megfontolandó a ViraferonPeg abbahagyása.