natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok ze
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF- vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek ys
6.1 List of excipients
t citromsav- monohidrát,
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
űn trinátrium- citrát, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát,
Sodium hydroxide Water for injections
eg poliszorbát 80, nátrium- hidroxid,
6.2 Incompatibilities t uc
em injekcióhoz való víz.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
ély Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
18 months lP
ng 18 hónap
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ata Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Do not freeze. na
Nem fagyasztható. oz
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use: dic
Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) betegek részére: mb
Me
Csomagolási egységek: • 1 előretöltött fecskendő (0, 8 ml steril oldat) és egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában. alo
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 előretöltött fecskendő (0, 8 ml steril oldat) egy- egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában. • 4 előretöltött fecskendő (0, 8 ml steril oldat) egy- egy alkoholos törlőkendővel, bliszterfóliában. • org
Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. yf
6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk én
42 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
szerint kell végrehajtani. sz
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA rké
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Nagy- Britannia ys
ris 8.
óg
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 002 EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004
EU/ 1/ 03/ 257/ 003 EU/ 1/ 03/ 257/ 004 A
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
46 EU/ 1/ 03/ 257/ 005
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
lon
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
{MM/ YYYY}
ély {ÉÉÉÉ/ HH}
uc rod lP i na dic Me
ed ng li e ata oz ah mb alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
t
47
no
1.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
t űn Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel
au Solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben tűvédővel.
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
• középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs), alo
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
• súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, org
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
A Trudexa metotrexát- intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát- kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. én
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
A Trudexa csökkenti a röntgen felvétellel kimutatott ízületi károsodás progressziójának mértékét és javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra. ítm
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget rké
Ankylosing spondylitis i
befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel. ze
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Spondylitis ankylopoetica ys
had an inadequate response to conventional therapy.
Trudexa felnőttkori súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg ahagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagált. óg
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
kortikoszteroiddal és/ vagy immunszuppresszív szerrel végzett teljes és adekvát kúrára, vagy akik nem 48 tolerálják ezeket a szereket, vagy akiknél e szerek alkalmazása orvosi szempontból ellenjavallt.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
A Trudexa adható
44 4.2 Posology and method of administration
Adagolás és alkalmazás
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
em rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica a spondylitis ankylopoetica vagy a Crohn- betegség diagnosztikájában és kezelésében.
within 12 weeks of treatment.
A fenti összes javallat esetén a rendelkezésre álló adatok alapján a klinikai válasz általában 12 hétenbelül elérhető a kezeléssel.
There is little experience from re administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el. gy
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
űn Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a a
45 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
sz fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Súlyos fertőzéseket, sepsist, tuberculózist és egyéb opportunista fertőzéseket, haláleseteket is leírtak ze
Tuberculosis:
50 Tuberkulózis:
46 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
eg (látens) tuberkulózis irányában.
Prescribers
A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál - negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is,
Allergic reactions
51 Allergiás reakciók
47 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
em A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest - választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, gy
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
52 másodlagos transzmissziója.
48 Autoimmune processes
ed Autoimmun folyamatok
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
53 Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy
49 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
ng kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában, vagy Crohn- betegségben szenvedő betegeket választottak be.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Az 1. táblázat adatai az (I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM) kontrollált vizsgálatokon (leírásuk az 5. 1 pont) alapulnak, melyek során 3271 beteg részesült Trudexa- kezelésben org
au during the controlled period.
és 1809 beteg kapott placebót, vagy aktív összehasonlító gyógyszert az ellenőrzött periódusban. yf
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős- vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést a Trudexa- val kezelt én
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/ 100 - < / 10; nem gyakori sz
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
≥ 1/ 1000 - < 1/ 100 és ritka < 1/ 1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
54 1. táblázat
Infections and infestations
sz alsó légúti fertőzések (beleértve
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
pneumonia, bronchitis),
50 Blood and the lymphatic system disorders
nyirokrendszeri betegségek és
au Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
hypokalaemia, hyperlipidaemia, étvágyzavarok (beleértve
r
anorexia), hyperuricaemia, A
51
ze
tho
56
52 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa- val kezelt betegek 16% - ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/ vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo, vagy A
The infections
sz A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa- val kezelt csoportban beteg -
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
A
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
em Trudexa- kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
ély volt beteg- évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
A tuberkulózisos megbetegedések többsége a Trudexa– kezelés első 8 hónapjában következett be és korábbi betegség
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
A Trudexa hatásait közepes- erős aktivitású rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis oz ankylopoeticában vagy Crohn- betegségben szenvedő betegeken értékelő 10, legalább 12 hét időtartamú vizsgálat (I - IX és CHARM) kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a ah
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
bőrrák 1000 beteg- évre vetített, megfigyelt aránya kb.
53 improved following discontinuation of therapy.
58 kezelést abbahagyták.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Egy beteg esetében sem alakult ki lupus- nephritis vagy központi idegrendszeri
Liver Enzyme Elevations
űn Májenzim emelkedések
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
sz Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (I -
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
eg IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumab- mal kezelt betegekben és a placebo csoportban.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
A rheumatoid arthritis korai szakaszában lévő betegekben (a betegség időtartama
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
em kevesebb mint 3 év) (V. vizsgálat) az ALT fokozódása sokkal gyakoribb volt a kombinált kezelési ágon (Trudexa/ metotrexát), mint a metotrexát vagy a Trudexa monoterápia ágakon.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
Az ALT fokozódása gyakoribb volt az arthritis psoriaticában szenvedő betegekben (VI - VII vizsgálatok), mint a rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
ng Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT- vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során.
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során adalimumabbal, illetve placebóval - kezelt betegeken hasonló mértékű volt az ALT aktivitás
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
További mellékhatások a posztmarketing megfigyelésekben, vagy IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban oz További mellékhatások (2. táblázat), melyeket posztmarketing megfigyelések során vagy IV- es fázisú ah
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
klinikai vizsgálatokban tapasztaltak: mb
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
2. táblázat Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban alo
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Szervrendszer Máj -, epebetegségek Idegrendszeri betegségek
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
Mellékhatások hepatitis B reaktivációja demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis optica)
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei én
cutaneous vasculitis anaphylaxis
cutan vasculitis
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
dózis az intravénásan beadott 10 mg/ kg- os dózis többszöröse volt. rké
L04AA17
L04AA17 óg
Mechanism of action Me
Hatásmechanizmus gy
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
A
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
59 Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz,
54 Pharmacodynamic effects
sz Farmakodinámiás hatás
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
A Trudexa- kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól- kontrollált vizsgálattal mérték fel. oz Az I. vizsgálatban 271 beteget értékeltek.
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
60 Az V. vizsgálatban felnőtt, 799 középsúlyos- súlyos, aktív korai (betegség kezdete < 9 hónap)
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50 választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52. hetében.
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
ély hét után a betegség progressziójának lassulása (röntgen felvételek alapján).
Study Ia**
a I. vizsgálat c
Study IIa**
a II. vizsgálat b
Study IIIa**
. vizsgálat c
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
Az I- IV. vizsgálatokban az ACR választ alkotó kritériumok (duzzadt és érzékeny ízületek száma, a beteg és az orvos értékelése a betegség aktivitásáról és a fájdalomról, rokkantsági index (HAQ), sz
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
61 Az V. vizsgálatban, amelybe korábbi metotrexát kezelés nélkül korai rheumatoid arthritises betegeket
n=257
(n=257)
n=274
(n=274)
56
ély
0.317 0.162
< 0, 001 < 0, 001
ACR 70
0, 656
ed
li e
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a = a p- érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ata b = a p- érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint oz c = a p- érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint ah
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Az 52. héten a Trudexa/ metotrexát kombinációval kezelt betegek 42, 9% - a klinikai remissióba került (DAS28 < 2, 6) összehasonlítva a metotrexát monoterápiát kapó 20, 6% és Trudexa monoterápiában mb
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
részesült 23, 4% beteggel.
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
A két monoterápiás alo
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
karon kapott válasz hasonló volt (p = 0, 447). org
ge rheumatoid arthritis.
Radiológiai válasz
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
A III vizsgálatban, amelyben a Trudexa- val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve yf
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel és összetevőivel az eroziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének én
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
Trudexa- val/ metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd ítm
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
5. táblázat).
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every t
A nyílt, kiterjesztett fázis adatai jelzik, hogy a strukturális károsodás progressziójának csökkent mértéke 60 hónapig fenntartható a betegek egy részénél.
Among those, 66 patients showed no uc
Közülük sz
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
66 betegnél nem észlelték a strukturális károsodás progresszióját, melynek definíciója a Teljes Sharp pontértékben bekövetkezett 0 vagy még alacsonyabb változás volt. rké
d Joint Space Narrowing
em c rank analízis alapján dJ Ízületi rés beszűkülése (JSP- Joint Space Narrowing)
modified total Sharp score (see Table 6).
ély Az V. vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.).
(95% confidence
n=274 (95% - os
57
ata
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a = a p- érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint b = a p- érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros alo
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint c = a p- érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása org
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
total Sharp pont alapértéke < 0, 5- től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/ metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63, 8%, illetve 61, 2%) összehasonlítva a metotrexát én