natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How has Tevagrastim been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tevagrastim- ot?
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
A Tevagrastim- ot azért tanulmányozták, hogy bebizonyosodjon a referenciagyógyszerrel (Neupogen) való hasonlósága.
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Egy fő vizsgálatban, 348, mellrákos beteg bevonásával hasonlították össze a Neupogen- nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
A Tevagrastim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non- Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Tevagrastim- mal vagy Neupogen- nel kezelt betegeknél a súlyos neutropenia átlagosan 1, 1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3, 8 nappal.
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
A Tevagrastim alkalmazása során leggyakrabban (10 betegből több mint egynél) előforduló mellékhatás a váz - és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 betegből több mint egynél, attól függően, hogy a Tevagrastim- ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Tevagrastim a Neupogen- nel összehasonlíthatónak bizonyult a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében.
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tevagrastim- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Tevagrastim:
A Tevagrastim- mal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tevagrastim to Teva Generics GmbH on 15 September 2008.
Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a Teva Generics GmbH számára a Tevagrastim- ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
A Tevagrastim- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 08/ 445/ 001
Tevagrastim
Kereskedelmi név Tevagrastim
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában szenvedő felnőtt és gyermek betegek esetében, akiknek abszolút neutrofil- száma 0, 5 × 109/ l, és akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek, a Tevagrastim hosszú távú alkalmazása a neutrofil- szám emelésére és a fertőzésekhez kapcsolódó események előfordulásának, illetve időtartamának csökkentésére javasolt.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
A Tevagrastim előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofil- szám kevesebb vagy egyenlő 1, 0 x 109/ l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Klinikai vizsgálatok során 541 daganatos beteget és 188 egészséges önkéntest kezeltek Tevagrastimmal.
Severe allergic reaction
Általános tünetek, az alkalmazás Nem gyakori helyén fellépő reakciók
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Az r- metHuG- CSF (filgrasztim) tartalmú Tevagrastim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofil- számát, továbbá kismértékű monocyta- szám növekedést is előidéz.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
A Tevagrastim hatásosságát és biztonságosságát randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálatokban, emlőrákban, tüdőrákban, és non- Hodgkin- limfómában szenvedő betegeknél vizsgálták.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
A Tevagrastim nem hígítható nátrium- klorid oldattal.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Amennyiben szükséges, a Tevagrastim 50 mg/ ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ha a Tevagrastimot 50 mg/ ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC- vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Németország
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 millió NE/ 0, 8 ml oldatos injekció vagy infúzió
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
A Tevagrastim nem hígítható nátrium- klorid oldattal.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott farmakovigilancia- rendszerének 2. 1. verzióban leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
EXPIRY DATE 38 EXP
38 Felhasználható:
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 millió NE/ 0, 5 ml
EXPIRY DATE 40 EXP
40 Felhasználható:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 millió NE/ 0, 8 ml
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
42 Felhasználható:
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
44 Felhasználható:
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
46 Felhasználható:
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
48 Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió Tevagrastim 48 millió NE/ 0, 8 ml oldatos injekció vagy infúzió
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
2.
Before you use Tevagrastim 3.
Tudnivalók a Tevagrastim alkalmazása előtt 3.
How to use Tevagrastim 4.
4.
How to store Tevagrastim 6.
6.
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEVAGRASTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Milyen típusú gyógyszer a Tevagrastim A Tevagrastim hatóanyaga a filgrasztim.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tevagrastim Orvosa azért írta fel Önnek a Tevagrastim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Your doctor will tell you why you are being treated with Tevagrastim.
Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy miért szükséges a Tevagrastim - kezelés.
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
A Tevagrastim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek:
BEFORE YOU USE Tevagrastim
TUDNIVALÓK A TEVAGRASTIM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Take special care with Tevagrastim
Ne alkalmazza a Tevagrastim- ot
It could be a consequence of a
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Tevagrastim egyéb összetevőjére.
POSSIBLE SIDE EFFECTS”).
A Tevagrastim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
You will need to have regular blood tests whilst being treated with Tevagrastim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
A Tevagrastim- kezelés alatt rendszeres vérvizsgálatra lesz szüksége, annak érdekében, hogy ellenőrizni lehessen a vér neutrofil és egyéb fehérvérsejtjeinek számát.
Tevagrastim has not been tested in pregnant women.
A Tevagrastimot terhes nőknél nem vizsgálták.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Fontos információk a Tevagrastim egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény szorbitot (cukorfajta) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOW TO USE Tevagrastim
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TEVAGRASTIM- OT?
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
A Tevagrastimot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Az Ön számára szükséges Tevagrastim adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyre a Ratiogastrim - ot kapja, másrészt a testtömegétől.
Your doctor will tell you when to stop using Tevagrastim.
Orvosa közölni fogja Önnel, mikor hagyja abba a Tevagrastim alkalmazását.
It is quite normal to have a number of courses of Tevagrastim treatment.
Teljesen normális, ha több Tevagrastim- kezelési cikluson is átesik.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim és a kemoterápia A szokásos adag naponta 0, 5 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim és a csontvelő átültetés A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
54 A szokásos kezdő adag testtömegkilogrammonként napi 0, 5 millió és 1, 2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg.
Long-term treatment with Tevagrastim is required for neutropenia.
A kórosan csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) kezelése hosszú távú Tevagrastim - kezelést igényel.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim és az emberi immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzésben szenvedő betegek kórosan csökkent fehérvérsejt száma (neutropénia) A szokásos kezdő adag napi 0, 1 millió és 0, 4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Tevagrastim- kezelésre is szükség lehet.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Tevagrastim és perifériás vér őssejt mobilizálás Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 0, 5 millió - 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömegkilogrammonként.
Tevagrastim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
A Tevagrastim- kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
Tevagrastim treatment will last for 4 to 5 days.
A Tevagrastim- kezelés 4- 5 napig tart.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Ha az előírtnál több Tevagrastim- ot alkalmazott Ha az előírtnál több Tevagrastimot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel orvosát.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Ha elfelejtette alkalmazni a Tevagrastim- ot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott injekció pótlására.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Tevagrastim alkalmazását Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja a Tevagrastim alkalmazását.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Tevagrastim is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
10- ből több mint egy betegnél fordul elő 100- ból egynél több, de 10- ből egynél kevesebb betegnél fordul elő 1000- ből egynél több, de 100- ból egynél kevesebb betegnél fordul elő
Some cases of splenic rupture were fatal.
Nem ismert:
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
10 000- ből egynél kevesebb betegnél fordul elő 10 000- ből egynél kevesebb betegnél fordul elő a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
It is also very important that you call your doctor if you think you may have an infection.
A lép megnagyobbodásáról és nagyon ritkán léprepedésről is beszámoltak.
There are many ways an infection may show itself.
A léprepedés egyes esetei végzetes kimenetelűek voltak.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Fontos, hogy azonnal értesítse orvosát, ha a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban érez fájdalmat, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek.
These symptoms could be signs of severe pulmonary side effects, like pneumonia and respiratory distress syndrome in adults, which may be fatal.
A fertőzés számtalan tünettel jelentkezhet.
If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Tevagrastim.
Ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved, mindenképpen tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni a Tevagrastim készítményt.
HOW TO STORE Tevagrastim
HOGYAN KELL A TEVAGRASTIM- OT TÁROLNI?
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
A dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Tevagrastimot.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne alkalmazza a Tevagrastim- ot, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskék láthatók benne.
What Tevagrastim contains
Mit tartalmaz a Tevagrastim?
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml:
Tevagrastim 30 millió NE/ 0, 5 ml:
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml:
Tevagrastim 48 millió NE/ 0, 8 ml:
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
A szorbit (egy cukorfajta) összetevőről részletes információk a 2. pontban a „ Fontos információk a Tevagrastim egyes összetevőiről ” c. részben találhatók.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
A Tevagrastim előretöltött fecskendőbe töltött oldatos injekció vagy infúzió.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
A Ratiogastrim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Teva Generics GmbH Kandelstr.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
Gyártó Teva Pharma B. V.
България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Teл: +359 2 489 95 82
България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel: +36 1 288 64 00
Magyarország Teva Magyarország Zrt
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
58 INFORMÁCIÓK AZ ÖNINJEKCIÓZÁSRÓL
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
- a Tevagrastim előretöltött fecskendő,
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
A fecskendő dugattyúját addig a számig (ml) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Tevagrastim adagnak.
- the top of your thighs; and
- a has területe, kivéve a köldök körüli területet (lásd 3. ábra).
4.
60 4.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet- expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására.
Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Ha a Tevagrastimot 50 mg/ ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC- vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
1 A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó, alább leírt összes feltétel és korlátozás bevezetésre került:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following:
A tagállamoknak meg kell egyezniük forgalomba hozatali engedély jogosultjával az ellenőrzött forgalmazási rendszer nemzeti rendelkezéseknek és az egészségügyi ellátási rendszernek megfelelő részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetniük ilyen programot az alábbiak biztosítása céljából: o A gyógyszer forgalomba hozatala előtt valamennyi orvosnak és gyógyszerésznek, aki a Thalidomide Celgene- t felírni, illetőleg vényre kiadni szándékozik, meg kell kapnia az egészségügyi dolgozóknak szóló, alább részletezett tartalmú levelet. o A gyógyszer felírása előtt a Thalidomide Celgene- t felírni szándékozó valamennyi egészségügyi szakembernek (és az illetékes nemzeti hatósággal való megállapodás alapján a gyógyszer kiadását végzőknek is) kapniuk kell egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Egészségügyi szakembereknek szóló anyag Betegeknek szóló füzetek Betegkártyák Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o A vényre a gyógyszer csak a felírás dátumát követő 7 napon belül adható ki
The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja bevezethesse a terhességmegelőző programot (TMP) a területükön belül.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítsa, hogy az oktatási anyagokat a betegek országos szervezete, illetve ha nincs ilyen szervezet, vagy nem vonható be, akkor egy illetékes betegcsoport megkapja és átnézi.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
A felhasználói teszt eredményeit benyújtják az illetékes nemzeti hatóságnak, és a végleges anyagokat nemzeti szinten kell jóváhagyni/ érvényesíteni.
The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
A készítmény forgalomba hozatalát megelőzően a tagállamoknak meg kell egyezniük a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakban: o A készítmény ország területén belüli, nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának figyelemmel kísérésére vonatkozó legjobb stratégiák o Legalább a betegek demográfiái adatainak és az indikációra vonatkozó részletes adatok begyűjtése az ország területén, a termék nem engedélyezett indikációkban történő alkalmazásának szoros figyelemmel kísérése érdekében. o A TMP hatékonyságának és a compliance értékeléséhez szükséges intézkedések bevezetése nemzeti szinten.