natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ilyen esetekben a szulfonilurea dózisát csökkenthetik a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
A TESAVEL nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő vagy 18 évesnél fiatalabb betegeknek.
How does TESAVEL work?
Hogyan fejti ki hatását a TESAVEL?
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2- es típusú diabétesz egy olyan betegség, melyben a hasnyálmirigy nem termel a vér glükóz (cukor) szintjének beállításához elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
The active substance in TESAVEL, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
A TESAVEL hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil- peptidáz 4 (DPP- 4)
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Az „ inkretin ” hormonok szervezetben történő lebomlásának gátlásával fejti ki a hatását.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
A szitagliptin hatástalan, amikor a vércukorszint alacsony.
How has TESAVEL been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a TESAVEL- t?
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az TESAVEL hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
A TESAVEL- t öt, egyenként maximum egy évig tartó, összesen közel 4 000 2- es típusú cukorbetegségben szenvedő, nem megfelelő kontrollált vércukorszintű beteget érintő, fő vizsgálatban értékelték.
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
A vizsgálatok közül négynél a TESAVEL hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, monoterápiában (két, összesen 1262 beteget érintő vizsgálat), metforminnal (702 beteg), illetve a PPAR gamma agonistával (353 beteg) kombinációban alkalmazva.
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Az ötödik vizsgálatban a TESAVEL- t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminnal kombinációban alkalmazva mindkettőt 1172 betegnél.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Egy további, 441 beteg részvételével végzett vizsgálatban a TESAVEL- t a placébóval hasonlították össze, a glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítőjeként alkalmazva, metforminnal vagy anélkül.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a glikozidált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben mért szintjének változása volt, ami azt jelzi, hogy jól van- e a vércukor szint beállítva.
What benefit has TESAVEL shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a TESAVEL alkalmazásának a vizsgálatok során?
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
A TESAVEL hatásosabb volt a placebónál egyedül vagy más diabétesz elleni szerekkel kombinációban alkalmazva.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Metforminnal kombinálva a napi 100 mg TESAVEL 24 hét alatt 0, 70% - kal csökkentette a HbA1c értéket (7, 96% - ról 7, 26% - ra), míg a placebót kapó betegeknél a csökkenés 0, 08% volt.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Pioglitazonnal együtt adva a 100 mg TESAVEL 24 hét után 0, 88% - kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebót kapó betegeknél a csökkenés 0, 18% volt.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
A metforminnel kombinációs terápiában alkalmazott TESAVEL- t, illetve glipizidet összehasonlító vizsgálatban a glipizid kezdetben hatékonyabban csökkentette a HbA1c szintet, mint a TESAVEL.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Azoknál a betegeknél azonban, akik tovább szedték a TESAVEL- t, illetve glipizidet, egy éves kezelés után a TESAVEL ugyanolyan hatékonynak mutatkozott, mint a glipizid.
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
A TESAVEL a placebónál is hatékonyabb volt a glimepirid kiegészítőjeként alkalmazva (metforminnal vagy anélkül).
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Ez 24 hét után 0, 30% - kal csökkentette a HbA1c szintet a TESAVEL- t és glimepiridet szedő betegeknél, míg a TESAVEL és a glimepirid mellett meformint is szedő betegek esetében a csökkenés 0, 60% volt.
What is the risk associated with TESAVEL?
Milyen kockázatokkal jár a TESAVEL alkalmazása?
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
A TESAVEL más gyógyszerekkel együtt való szedésekor a leggyakoribb mellékhatás a hypoglycaemia.
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Ezt 10 betegből több mint 1- nél figyelték meg a TESAVEL szulfonilureával való együttalkalmazáskor (metforminnal vagy anélkül), valamint 100 betegből 1 és 10 közötti számú betegnél a TESAVEL PPAR gamma agonistával való együttalkalmazásakor.
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
A TESAVEL metforminnal való együttalkalmazásakor a leggyakrabban előforduló mellékhatás( 1- 10 személy 100 betegből) az émelygés (rosszullét).
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
Az TESAVEL- lel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a TESAVEL- t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a szitagliptinnal, vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Why has TESAVEL been approved?
Miért engedélyezték a TESAVEL forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a TESAVEL előnyei meghaladják alkalmazásának kockázatait a vércukorszint szabályozás javításában 2- es típusú cukorbetegeknél, metforminnal és/ vagy szulfonilureával vagy PPAR gamma agonistával kombinálva, amikor diétával, testmozgással és a többi gyógyszerrel a vércukorszint nem állítható be megfelelően.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
A bizottság ajánlotta a TESAVEL- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about TESAVEL:
A TESAVEL- lel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
2008. január 10- án az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd- nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az TESAVEL- re.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
Az TESAVEL- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EMEA Procedure number
EMEA iktatási szám
Pharmaceutical Form
Gyógyszerforma Filmtabletta
Route of administration
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás
Packaging
Csomagolás Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
25 mg szitagliptinnek megfelel szitagliptin- foszfát- monohidrát tablettánként.
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
Kerek, rózsaszín filmtabletta, egyik oldalán “ 221 ” jelöléssel.
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
A TESAVEL 2- es típusú diabetes mellitusban szenved betegek
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
• glikémiás kontrolljának javítására javallott metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül metformint alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelel.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
• vércukorszint beállításának javítására javallt szulfonilureával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett egyedül a szulfonilurea nem biztosít megfelel vércukorszint beállítást, és a metformin kontraindikáció vagy intolerancia miatt nem alkalmazható.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
• vércukorszint beállításának javítására javallt szulfonilureával és metforminnal kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett az ezzel a két szerel végzett együttes kezelés nem biztosít megfelel vércukorszint beállítást.
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
Azon 2- es típusú diabetes mellitusban szenved betegek esetében, akiknél PPARγ- agonista (azaz tiazolidindionok) használata helyénvaló,
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
• a TESAVEL a glikémiás kontroll javítására javallott a PPARγ- agonistával kombinációban adva, ha a diéta és a testmozgás mellett PPARγ- agonistát önmagában alkalmazva a glikémiás kontroll nem megfelel.
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
A metformin vagy PPARγ- agonista dózisát változatlanul hagyva a szitagliptint e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
A double dose should not be taken on the same day.
Ha a TESAVEL egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
TESAVEL can be taken with or without food.
A TESAVEL étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehet.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
2 Veseelégtelenségben szenved betegek Az enyhe veseelégtelenségben szenved betegek (kreatinin- clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min) esetében a TESAVEL dózismódosítására nincs szükség.
Clinical study experience with TESAVEL in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved betegekre vonatkozóan a TESAVEL- lel korlátozottak a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok.
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Ezért a TESAVEL alkalmazása ezen betegpopulációban nem javasolt (lásd 5. 2 pont).
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Májelégtelenségben szenved betegek Az enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben szenved betegek esetében a dózis módosítására nincs szükség.
TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
A TESAVEL- t súlyos májelégtelenségben szenved betegek körében nem vizsgálták.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Id s korú betegek A dózis életkor alapján történ módosítására nincs szükség.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
A 75 éves vagy id sebb betegekr l korlátozott mennyiség biztonságossági adat áll rendelkezésre, ezért ebben az esetben körültekint en kell eljárni.
Paediatric population TESAVEL is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Gyermekek A TESAVEL nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Általános tudnivalók A TESAVEL nem alkalmazható 1- es típusú diabetesben szenved betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Hipoglikémia egyéb antihiperglikémiás szerekkel kombinációban alkalmazva A TESAVEL- lel folytatott klinikai vizsgálatok során a TESAVEL- t monoterápiában, illetve hipoglikémiát köztudottan nem okozó szerekkel kombinációban (pl.: metforminnal vagy pioglitazonnal kombinációban) alkalmazva a szitagliptin használata mellett jelentett illetve a placebót szed betegek körében el forduló hipoglikémiás esetek aránya hasonló volt.
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Ha a szitagliptint egy szulfonilureával együtt adták, a hipoglikémia el fordulási aránya a placebo mellett megfigyelt fölé emelkedett (lásd 4. 8 pont).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Ennélfogva tehát a hipoglikémia kockázatát csökkentend, meg kell fontolni a szulfonilurea alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4. 2 pont).
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
A szitagliptin inzulinnal történ együttes alkalmazását nem vizsgálták kell módon.
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
Veseelégtelenség A korlátozott tapasztalat miatt a közepesen súlyos és súlyos veseelégtelenségben szenved betegekeket nem szabad TESAVEL- lel kezelni (lásd 5. 2 pont).
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with TESAVEL have been reported.
Túlérzékenységi reakciók TESAVEL- lel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követ en súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
E reakciók közé tartoznak az anafilaxia, angioödéma és exfoliatív b relváltozások, beleértve a Stevens– Johnson- szindrómát.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with TESAVEL, with some reports occurring after the first dose.
E reakciók a TESAVEL- lel történ kezelés megkezdését követ els 3 hónapon belül – egyes jelentések szerint az els adagot követ en – alakultak ki.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
(lásd 4. 8 pont).
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
Más gyógyszerek hatása a szitagliptinre Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy kicsi annak a kockázata, hogy a szitagliptin az együttesen alkalmazott készítményekkel klinikailag jelent s kölcsönhatásba lép:
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Napi kétszeri 1000 mg metformin ismételt adagolása nem változtatta meg jelent sen az együtt adott 50 mg szitagliptin farmakokinetikáját a 2- es típusú diabetesben szenved betegekben.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Elvégeztek egy vizsgálatot, hogy megállapítsák az er s p- glikoprotein inhibitornak min sül ciklosporin hatását a szitagliptin farmakokinetikájára.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
A szitagliptin egyszeri, orálisan adott 100 mg- os adagjának együttes alkalmazása egyszeri, orálisan adott 600 mg ciklosporinnal hozzávet leg 29% - kal emelte meg a szitagliptin AUC- értékét, és 68% - kal a Cmax- értékét.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
A szitagliptin farmakokinetikájának ezen változásai nem voltak klinikailag jelent snek tekinthet ek.
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
A szitagliptin vese clearance- e nem módosult jelent s mértékben.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Nem várható tehát jelent s interakció egyéb p- glikoprotein inhibitorokkal.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a szitagliptin korlátozott metabolizmusáért els dlegesen a CYP3A4 enzim felel s, a CYP2C8 közrem ködésével.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
A normál vesefunkcióval bíró betegek esetében a metabolizmus – beleértve a CYP3A4- en keresztül történ metabolizmust – csak kis szerepet játszik a szitagliptin kiürülésében.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Súlyos illetve végstádiumú veseelégtelenség („ End stage renal disease ” – ESRD) esetén a metabolizmus a szitagliptin kiválasztásában jelent sebb szerepet játszhat.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Ezen oknál fogva lehetséges tehát, hogy az er s CYP3A4- inhibitorok (pl.: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) a súlyos veseelégtelenségben vagy ESRD- ben szenved betegek esetében megváltoztathatják a szitagliptin farmakokinetikáját.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Az er s CYP3A4- inhibitorok hatásait veseelégtelenségben szenved k esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
A szitagliptin OAT3- mediált transzportját a probenicid in vitro gátolta, noha a klinikailag jelent s kölcsönhatások kockázata alacsonynak bizonyult.
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
A klinikai vizsgálatok során a szitagliptin nem változtatta meg jelent s mértékben a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin, vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikáját, mely in vivo bizonyítja a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 és az organikus kation- transzporter („ organic cationic transporter ” – OCT) szubsztrátokkal szemben mutatott alacsony interakciós hajlamot.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of TESAVEL daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Napi 0, 25 mg digoxin és 100 mg TESAVEL 10 napon át történ együttes alkalmazása a digoxin plazma AUC szintjét átlagosan 11% - kal, míg a plazma Cmax szintjét átlagosan 18% - kal emelte meg.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
Terhesség A TESAVEL terhesség idején való alkalmazásáról nem áll rendelkezésre megfelel mennyiség adat.
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a TESAVEL nem adható terhesség idején.
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
A TESAVEL szoptatás idején nem adható.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Gépjárm vezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni azonban, hogy beszámoltak szédülésr l és álmosságról.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
Kilenc nagy, legfeljebb 2 évig tartó klinikai vizsgálat során több mint 2700 beteget kezeltek napi 100 mg TESAVEL- lel önmagában vagy metforminnal, szulfonilureával (metforminnal vagy anélkül), illetve PPARγ- agonistával kombinációban.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
Ezen vizsgálatok során azon betegek aránya, akiknél a gyógyszerrel összefügg nek tekintett mellékhatások miatt fel kellett függeszteni a kezelést, 0, 8% volt a napi 100 mg- os adagolás és 1, 5% az egyéb terápiák mellett.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Nem jelentettek több, a gyógyszer használatával összefügg nek tekintett mellékhatást a szitagliptinnel kezelt betegek esetében (> 0, 2% és > 1 beteg különbség), mint a kontrollcsoportban.