natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
A klinikai vizsgálatok (6 hónapos kezeléssel szerzett) tapasztalatai alapján a Viraferont ribavirinnel for
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
A Viraferont önmagában mé
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
kell alkalmazni leginkább ribavirinnel szembeni intolerancia vagy kontraindikáció esetén.
Viraferon in combination with ribavirin:
Viraferon ribavirinnel kombinálva: zít
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
A klinikai vizsgálatok (12 hónapos kezeléssel szerzett) tapasztalatai alapján a Viraferont ribavirinnel kombinálva legalább 6 hónapon keresztül kell alkalmazni. és
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
A 6 havi kezelés után HCV- RNS negatív betegek, valamint a (kezelés előtti minta alapján) 1- es rk
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
genotípusú HCV- vel fertőzött, magas kezelés előtti vírusterhelésű betegek kezelését további 6 hónapig (összesen 12 hónapon keresztül) kell folytatni. ze
high pre-treatment viral load.
A kezelés 12 hónapig tartó meghosszabbításakor a kedvezőtlen kórjóslatot tükröző további tényezőket ys
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
(> 40 éves kor, férfi nem, áthidaló fibrosis) is mérlegelni kell. óg
account in order to extend therapy to 12 months.
A klinikai vizsgálatok résztvevőin szerzett tapasztalatok szerint, ha 6 havi kezelés után nem volt észlelhető virológiai válasz (a HCV- RNS szintje a kimutathatósági küszöb alatt), a betegeknél nem gy
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
A
Viraferon alone:
3 Viraferon önmagában:
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
nt A Viraferon monoterápia optimális időtartamát még nem határozták meg pontosan, a javasolt kezelési időtartam 12- 18 hónap.
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
zű A Viraferon monoterápia időtartama legalább 3- 4 hónap legyen; ez idő eltelte után HCV- RNS
ed Children and adolescents:
me Gyermekek és serdülők:
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
A Viraferon és ribavirin kombináció hatásosságát és biztonságosságát olyan gyermekeken és serdülőkön tanulmányozták, akiket korábban nem kezeltek krónikus hepatitis C miatt.
s Genotype 1:
e 1- es genotípus:
Patients who fail to achieve virological
Azoknál a betegeknél, akik a tizenkét hetes
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
ély kezelés után nem mutatnak virológiai választ, nagy valószínűséggel nem alakul ki tartós virológiai válasz (negatív prediktív érték 96%).
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
A virológiai válasz a meghatározás szerint a kimutatható HCV - RNS hiányát jelenti 12 hetes kezelés után.
uth Genotype 2/ 3:
ed 2/ 3- as genotípus:
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
ng A virológiai válasz 1 éves kezelés és 6 hónapos követés után 36% volt az 1- es genotípus és 81% a 2/ 3/ 4- es genotípus esetén.
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
li e A Viraferon üvegből készült, ill. egyszer használatos műanyag injekciós fecskendővel egyaránt beadható.
ge 4.3 Contraindications lon
ata 4. 3 Ellenjavallatok
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
- Kórtörténetben szereplő, súlyos szívbetegség, pl. nem uralható pangásos szívelégtelenség, friss
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
myocardialis infarktus, súlyos ritmuszavarok. ba
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
- Immunszuppresszív szerekkel a közelmúltban (a rövid távú kortikoszteroid- elvonás kivétel)
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
vagy jelenleg kezelt krónikus hepatitis. ga
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
- Autoimmun hepatitis; autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; szervátültetés miatti
rod
for
Children and adolescents:
Gyermekek és serdülők: ny
ideation or suicide attempt. lp
depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet. mé
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
A ribavirin alkalmazási előírását is át kell tekinteni, amennyiben az interferon alfa- 2b- t ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél. zít
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és
For all patients:
Minden betegre vonatkozóan: rk
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a Viraferonnal kezelt néhány betegnél súlyos KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet ze
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
A felnőtt betegekhez hasonlóan óg
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
gyermekeknél és serdülőknél is észleltek egyéb pszichiátriai nemkívánatos eseményeket (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
hatások közé tartozik az (olykor mások ellen irányuló) agresszív viselkedés, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
If psychiatric
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális A
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
4 súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
nt szükségessége megfontolandó.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a Viraferon leállítása és a beteg utánkövetése, és ha
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
zű szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
gs Súlyos pszichiátriai állapotban szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Ha az interferon alfa- 2b kezelést szükségesnek tartják olyan felnőtt betegeknél, akiknél súlyos
s medication and institute appropriate medical therapy.
me pszichiátriai állapot van jelen, vagy ilyen szerepel a kórelőzményben, a kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosított.
Transient rashes do not necessitate interruption of
Az interferon alfa- 2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekek és serdülők esetében,
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
e akiknél a súlyos pszichiátriai állapot fennáll vagy az anamnézisben szerepel (lásd 4. 3 pont).
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ély A Viraferon alkalmazása során ritkán észleltek akut túlérzékenységi reakciókat (urticariát, angioödémát, hörgőgörcsöt, anafilaxiát).
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Múló jellegű bőrkiütés kialakulása esetén nem
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
ng Középsúlyos- súlyos mellékhatások jelentkezésekor a Viraferon adagolásának módosítása, ill. olykor a kezelés abbahagyása válhat szükségessé.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
A Viraferon adagolásának ideje alatt kialakuló májfunkciós
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
li e zavar esetén a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni, és a tünetek, panaszok rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
ata A Viraferon adagolása idején, ill. legfeljebb két nappal azt követően hypotonia léphet fel, ami támogató kezelést tehet szükségessé.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
oz A Viraferonnal kezelt betegeknél folyamatosan biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, ugyanis h egyes esetekben folyadékhiány okozta vérnyomásesést észleltek.
Fluid replacement may be necessary. no
Szükség lehet a folyadék pótlására. ba
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni. lom
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Súlyos elesettséggel járó kórképekben, például légzőszervi betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy ketoacidosisra hajlamos diabéteszben körültekintően kell alkalmazni a Viraferont. ga
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Véralvadási zavarokban (pl. thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myeloszuppresszióban úgyszintén ajánlatos körültekintően eljárni. for
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Alfa- interferonnal - köztük Viraferonnal - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
számoltak be ilyen tünetekről, ha az alfa- interferont shosaikoto kínai gyógynövénykészítménnyel együtt alkalmazták (lásd 4. 5 pontban).
Any patient developing fever, cough, na
Láz, köhögés, légszomj vagy bármilyen más légzőszervi panasz mé
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
esetén mellkasröntgen- vizsgálatot kell végezni.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Bár az előbbieket krónikus zít
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Az alfa- interferon kezelés azonnali és
Me
abbahagyása és kortikoszteroidok alkalmazása úgy tűnik, összefüggésben áll a légzőszervi, nemkívánatos hatások visszafejlődésével. rk
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Alfa- interferonok adása után szórványosan észleltek szemészeti rendellenességeket (lásd 4. 8 pontban), ze
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
A Viraferon- kezelés ideje alatt óg
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kísérőbetegség (pl. diabetes mellitus, hypertonia) szövődményeként retinopathia gy
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
A
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
5 Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
zű mellett nagyon ritkán észleltek konvulziót.
It is recommended that
gs Gondosan ellenőrizni kell azokat a Viraferon- terápiára szoruló felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarktus szerepel, és/ vagy akiknek
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Szívbetegeken és/ vagy előrehaladott rákbetegségben szenvedőkön ajánlatos a kezelés elkezdése előtt, ill. annak idején EKG- vizsgálatot végezni.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
A (zömmel supra - ventricularis eredetű) arrhythmiák a hagyományos kezelésre általában reagálnak, de a Viraferon -
s therapy.
e kezelés abbahagyása is szükségessé válhat.
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
ély gyermekekre és serdülőkre vonatkoznak, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Hypertriglyceridaemiát, illetve a hypertriglyceridaemia rosszabbodását figyelték meg, mely esetenként
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
ng Alfa- interferon psoriasist és sarcoidosist súlyosbító hatásáról szóló beszámolók miatt, psoriasisban vagy sarcoidosisban szenvedő betegek esetében csak akkor alkalmazható Viraferon, ha a kezelés
ra potential risk.
li e várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az alfa- interferonnal történő kezelés összefüggésben állhat a
Liver graft rejection has also been reported.
ata vesegraftok kilökődésének gyakoribb előfordulásával.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
oz Alfa- interferonok alkalmazása során autoantitestek képződését észlelték.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Autoimmun betegségre utaló panaszok és h tünetek esetén alapos kivizsgálás szükséges, ill. mérlegelni kell az interferon- kezelés folytatásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még 4. 4 pontban Krónikus hepatitis C, Monoterápia ba
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Interferonnal kezelt krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél Vogt- Koyanagi- Harada - (VKH -) lom
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Amennyiben VKH- szindróma gyanúja áll fenn, a vírusellenes kezelést le kell állítani, és kortikoszteroid terápiát kell kezdeni (lásd még 4. 8 pont). ga
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
A Viraferon adását abba kell hagyni krónikus hepatitisben szenvedő betegek véralvadási idejének megnyúlása esetén, mert ez a májműködés dekompenzációjára utalhat. for
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
védőoltás (hepatitis A és B) adása. mé
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek használatából származó fertőzés megelőzését szolgáló általános intézkedések közé tartozik a donorok megválasztása, az egyes minták és az egyesített plazmák szűrése a fertőzések specifikus markereire, valamint a vírus zít
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
inaktiválására/ eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Ennek ellenére, amikor humán vérből vagy plazmából készített gyógyszereket adagolnak, a fertőző és
This also applies to unknown or i dic
anyagok átadását nem lehet teljesen kizárni.
emerging viruses and other pathogens.
Elfogadott eljárásokkal, az Európai gyógyszerkönyvi specifikáció szerint gyártott albuminnal történt ze
Me
vírus transzmisszióról nem számoltak be. ys
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Nagyon ajánlott, hogy minden esetben, amikor egy beteg Viraferon- t kap, jegyezzék fel a készítmény nevét és gyártási számát abból a célból, hogy fenntartsák a kapcsolatot a beteg és a készítmény óg
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
A
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
6 nt A krónikus hepatitis C klinikai vizsgálataiban minden résztvevőnél májbiopsziás vizsgálatot végeztek a bevonás előtt, ugyanakkor bizonyos esetekben (2- es vagy 3- as genotípussal fertőzötteknél)
Monotherapy:
gs Monoterápia:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
A krónikus hepatitis C miatt Viraferon- kezelésben részesülő felnőtt betegeknél ritkán
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
me pajzsmirigyműködési- rendellenesség (hypo - vagy hyperthyreosis) alakult ki.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
A klinikai vizsgálatok Viraferonnal kezelt résztvevőinek 2, 8% - ánál jelentkezett pajzsmirigyműködési- rendellenesség.
Prior to
Nem ismert, hogy
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
A krónikus hepatitis C
ori hormone (TSH) levels.
ély esetén a Viraferon- kezelés elkezdése előtt meg kell határozni a TSH szérumszintjét.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
A Viraferon adása abban az esetben kezdhető el, ha a gyógyszeres kezeléssel sikerül a normál tartományban tartani a
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
ed TSH szintjét.
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Ha a Viraferon- kezelés ideje alatt pajzsmirigy- diszfunkcióra utaló tünetek jelentkeznek, meg kell határozni a TSH- szintet.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
A Viraferon- kezelés felfüggesztése a kezelés során kialakult pajzsmirigy- diszfunkciót nem szűnteti meg
ra adolescents, Thyroid monitoring).
li e (lásd gyermekek és serdülők, A pajzsmirigy ellenőrzése).
ge Thyroid Monitoring:
ata A pajzsmirigy ellenőrzése:
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
oz csökkenés volt tapasztalható.
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
A Viraferon- kezelés megkezdése előtt a TSH szintjét értékelni kell, és az ekkor felfedezett bármilyen pajzsmirigy- rendellenességet a szokásos módon kezelni kell.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
A Viraferon - h kezelés megkezdhető, ha a TSH szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Interferon alfa - 2b és ribavirin - kezelés során megfigyeltek pajzsmirigy- működési zavart.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
észlelésekor a beteg pajzsmirigyállapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
A gyermekeket és serdülőket 3 havonta ellenőrizni kell a pajzsmirigy- működési zavarra vonatkozóan lom
of thyroid dysfunction (e. g.
(pl.
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
1 éves kezelés során csökkent a lineáris növekedés üteme (átlagos percentil ga
13%).
9% - kal csökkent), valamint csökkent a súlygyarapodás üteme (átlagos percentil 13% - kal csökkent).
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
Egy hosszú távú követéses vizsgálat időközi eredményei alapján azonban 84 gyermekből 12- nél (14%) volt for