natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
A pramipexol emberben gátolja a prolaktin- elválasztást, ill. ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Emberben nem vizsgálták, hogy a SIFROL kiválasztódik- e az anyatejbe.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia.
Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
Humán tapasztalatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell a SIFROL tabletta alkalmazását, ill. ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.
- 51 -
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
A SIFROL nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Adverse Drug Reaction
A pramipexol hallucinációkat és aluszékonyságot okozhat.
Common
A SIFROL tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/ vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat).
abnormal dreams, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions; confusion, hallucinations, insomnia, restlessness
50 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Uncommon
Várható nemkívánatos események SIFROL kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), vásárlási kényszer, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphyagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek, nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás..
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
A SIFROL- lal kezelt betegek 63% - a, míg a placeboval kezelt betegek 52% - a legalább egy gyógyszer- mellékhatásról beszámolt.
Not known Nervous system disorders
Ugyanakkor a leggyakoribb mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, a kezelés kezdetekor jelentkeznek, és a terápia folytatása során eltűnnek.
binge eating, hyperphagia
A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül – gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); nagyon ritka (< 1/ 10, 000),), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Very common Common Uncommon Eye disorders
Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága 1, 5mg- ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4. 2 pont).
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
Parkinson- kór Szervrendszer Pszichiátriai kórképek
Common Vascular disorders
Gyógyszermellékhatás
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
Gyakori
Very common Gastrointestinal disorders
szokatlan álmok, impulzuskontroll zavarok és kényszerek viselkedési tünetei; zavartság, hallucinációk, álmatlanság, nyugtalanság
Very common Common Skin and subcutaneous tissue Uncommon
vásárlási kényszer, érzékcsalódás, hiperszexualitás, libidózavar, paranoia, kóros szerencsejáték- szenvedély
nausea constipation, vomiting disorders hypersensitivity, pruritus, rash
falási kényszer, hyperphyagia
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
amnesia, fejfájás hyperkinesia, hirtelen elalvás, syncope
- 52 -
Szemészeti betegségek és tünetek
Table 2:
51
Adverse Drug Reaction
Gyakori
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség
nausea constipation, vomiting
Székrekedés, hányás
weight decrease, weight increase
fogyás hízás
See also section 4.4.
Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő SIFROL- lal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20, 8%, illetve 10, 5%) mint férfiaknál (sorrendben 6, 7% és 7, 3%).
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Nyugtalan láb szindróma Szervrendszer Pszichiátriai kórképek
See also section 4.4.
Gyógyszermellékhatás
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Gyakori Nem gyakori
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
szokatlan álmok, álmatlanság zavartság, hallucinációk, libidózavar, nyugtalanság
4.9 Overdose
Nem ismert
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer, vásárlási kényszer, hiperszexualitás, és kóros szerencsejáték- szenvedély, érzékcsalódás, hyperphyagia, paranoia
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
fáradtság perifériás ödéma
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- 54 -
Nem gyakori
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
52 Szomnolencia A SIFROL alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8, 6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0, 1%) is kialakulhat; lásd még 4. 4 pont.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Libido zavarok A SIFROL kezelés során a libido megváltozhat: fokozódhat (az esetek (0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
5.2 Pharmacokinetic properties
Impulzuskontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a SIFROL- lal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libido és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik (Lásd még 4. 4. pont).
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Egy 3090 Parkinson- kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset- kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13, 6% - nál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték- szenvedély, a vásárlási kényszer, a falási kényszer, és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
8-fold compared to plasma).
Az impulzuskontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejáték - szenvedély.
- 55 -
Pramipexollal kezelt egészséges önkéntesekben a prolaktin- elválasztás dózisfüggő csökkenését észlelték.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Parkinson- kórban végzett klinikai vizsgálatok
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
A SIFROL enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
Not applicable
53 kezeltek.
6.3 Shelf life
6 hónapig nem csökken a pramipexol hatásossága.
3 years
A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a SIFROL kezelés hatásosságának csökkenését.
Do not store above 30°C.
A hatékonyságot a kontrollos vizsgálatok a 12 hétig kezelt betegeken bizonyították.
Store in the original package in order to protect from light.
A hatás fennmaradását még nem vizsgálták kellő mértékben.
6.5 Nature and contents of container
A módosított átlagos különbség - 4, 3 pont volt (95% CI: - 6, 4; - 2, 1 pont, a p- érték < 0, 0001).
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
8, 1%; 31, 8%, p < 0, 0005) A hatékonyság napi 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) esetén már az első kezelési hét után megfigyelhető volt.
Not all pack sizes may be marketed
Egy placebo- kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiá s vizsgálatban a SIFROL szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
6.6 Special precautions for disposal
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter- individuális ingadozása csekély.
EU/ 1/ 97/ 050/ 009-010
A pramipexol csupán kismértékben metabolizálódik az emberi szervezetben.
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
90% - a mutatható ki a vizeletben, míg a széklettel csupán 2% ürül.
14 October 2007
A pramipexol egésztest- clearance- e kb.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
- 57 -
54 Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális – minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri, ill. a női szaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek.
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
Nem értelmezhető.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Oral use Read the package leaflet before use
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
11.
55 7.
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
EU 1/ 97/ 050/ 009- 010
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Batch {number}
1997. október 14.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma:
Medicinal product subject to medical prescription.
2007. október 14.
INSTRUCTIONS ON USE
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
16.
56 II.
SIFROL 0.088 mg
MELLÉKLET
- 62 -
A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
2.
57 A.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Tablets also contain mannitol
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
KG D- 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Oral use Read the package leaflet before use
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Keep out of the reach and sight of children.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
EXPIRY DATE
Nem értelmezhető
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
Az Előny- kockázat arány elemzésre vonatkozó CHMP irányelv értelmében a kiegészített Előny - kockázat arány elemzést a következő Időszakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
- 63 -
Ezen kívül kiegészített Előny- kockázat arány elemzést kell benyújtani: • Ha olyan új információ merül fel, mely az érvényes Biztonsági Követelményt, Farmakovigilancia Tervet vagy kockázat csökkentési tervet befolyásolja • Rendkívüli jelentőségű biztonsági adat esetén (farmakovigilancia vagy kockázat csökkentés terén) 60 napon belül • EMEA kérésre
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
A nyugtalan láb szindróma kezelési indikációjának meghosszabbítása érdekében két évig hathavonta, az ezt követő két évben évente, majd pedig hároméves intervallumokban rendszeresen időszakos biztonságossági jelentéseket kell benyújtani.
13.
58 III.
Batch {number}
MELLÉKLET
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
- 64 -
59 A.
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 088 mg tabletta Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
EU/ 1/ 97/ 050/ 001
SIFROL 0.18 mg
SIFROL 0. 088 mg
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
EU/ 1/ 97/ 050/ 002
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 18 mg tabletta Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 011
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
SIFROL 0.35 mg
SIFROL 0, 18 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
67 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
EU/ 1/ 97/ 050/ 004
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 35 mg tabletta Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
EU/ 1/ 97/ 050/ 011
SIFROL 0.7 mg
SIRFOL 0, 35 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
EU/ 1/ 97/ 050/ 012
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
SIFROL 0, 7 mg tabletta Pramipexol
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
EU/ 1/ 97/ 050/ 005
SIFROL 1.1 mg
SIFROL 0, 7 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
77 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletta Pramipexol
What SIFROL is and what it is used for 2.
A tabletta mannitot is tartalmaz.
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
SIFROL is used to:
30 tabletta
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
BEFORE YOU TAKE SIFROL
Szájon át alkalmazandó.
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
LEJÁRATI IDŐ
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Az eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
- augmentation
EU/ 1/ 97/ 050/ 009
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
{szám}
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
SIFROL 1, 1 mg
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
82 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
The effect of SIFROL on the unborn child is not known.
SIFROL 1, 1 mg tabletta Pramipexol
SIFROL can reduce the production of breast milk.
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
HOW TO TAKE SIFROL
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Szájon át alkalmazandó.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
Felhasználható:
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Németország
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Total daily dose (mg)
EU/ 1/ 97/ 050/ 010
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
SIFROL 1, 1 mg
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
1.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
SIFROL 1, 1 mg tabletta Pramipexol
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Boehringer Ingelheim (Logo)
1 tablet SIFROL 0.088 mg
Gy. sz.: {szám}
1 tablet SIFROL 0.18 mg OR
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
1.
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
Milyen típusú gyógyszer a SIFROL 0, 088 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2 tablets SIFROL 0.088 mg
2.
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
Tudnivalók a SIFROL 0, 088 mg tabletta szedése előtt 3.
SIFROL 0.18 mg OR
Hogyan kell szedni a SIFROL 0, 088 mg tablettát?
4 tablets SIFROL 0.088 mg
4.
3 tablets
Lehetséges mellékhatások 5.
SIFROL 0.18 mg OR
Hogyan kell tárolni a SIFROL 0, 088 mg tablettát?
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
6.
0.54
1.
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIFROL 0, 088 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
If you stop taking your tablets for more than a few days and want to restart the treatment, you must start again at the lowest dose.
A SIFROL az ún. dopamin- agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin- receptorok működését serkenti.
Ask your doctor for advice.
A dopamin- receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.
Patients with kidney disease:
A SIFROL 0, 088 mg tabletta adható:
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
- idiopátiás („ ismeretlen kóreredetű ”) Parkinson- kór kezelésére önmagában, vagy levodopával
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
kombinálva.
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ ismeretlen kóreredetű ”) nyugtalan láb szindróma
(Possible side effects).
kezelésére.
If you forget to take SIFROL Do not worry.
TUDNIVALÓK A SIFROL 0, 088 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Do not try to make up for the missed dose.
Ne szedje a SIFROL 0, 088 mg tablettát _ ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyag pramipexolra vagy a SIFROL tabletta bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont – „ További információk ”).
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
A SIFROL 0, 088 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak: − ha vesebetegségben szenved. − ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen).
This reduces the risk of worsening symptoms.
A hallucinációk többsége látási jelenség. − kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) Ha Önnek előrehaladott Parkinson- betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a SIFROL adagjának beállítása idején. − ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
A SIFROL- kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges. − ha Ön súlyos szív - vagy érrendszeri betegségben szenved.
The symptoms include:
Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását.
- akinesia (loss of muscle movement)
Mindez a hirtelen testváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.
- rigid muscles
Gyermekek és serdülőkorúak A SIFROL nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
- fever
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.
- 90 -
A SIFROL- t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.
- unstable blood pressure
Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- tachycardia (increased heart rate)
- cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav- termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére
- confusion
alkalmaznak)
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- amantadin (a Parkinson- kór kezelésére alkalmazható)
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ha Ön levodopát szed, a SIFROL- kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
A tablettát vízzel kell lenyelni.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy a közeljövőben gyermeket szeretne, kérje orvosa tanácsát.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell- e a SIFROL szedését.
Common:
A SIFROL- nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
Not known:
Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható a SIFROL, ha orvosa ezt tanácsolta.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
A SIFROL jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Very common:
Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
- Sleepiness
Fontos információk a SIFROL tabletta egyes összetevőiről A SIFROL tabletta mannitot tartalmaz, ami hashajtó (székletlazító) hatású.
- Dizziness
3.