natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply:
Ha egy beteg számára a Refludan terápia után orális alvadásgátlás céljából kumarin- származék (K - vitamin antagonista) adását tervezik, a következők szerint kell eljárni: a kumarin- származékok alkalmazását csak akkor szabad megkezdeni, ha a thrombocytaszám normalizálódik.
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
A szándékolt fenntartó dózis adását telítő dózis nélkül kell megkezdeni.
To avoid prothrombotic effects when initiating coumarin, continue parenteral anticoagulation for 4 to 5 days (see oral anticoagulant package insert for information).
A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4– 5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5. 2. pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/ perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/ l [133 μmol/ l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0, 2 mg/ ttkg- ra.
Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
Creatinine clearance [ml/ min]
Kreatinin clearance [ml/ perc]
Creatinine value [mg/ l (μ mol/ l)]
Kreatinin érték [mg/ l (μmol/ l)]
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Korrigált infúziós sebesség [az eredeti dózis% - a]
45 – 60 30 – 44 15 – 29
45– 60 30– 44 15– 29
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
16– 20 (141– 177) 21– 30 (178– 265) 31– 60 (266– 530)
below 15*
15 alatt *
above 60 (530)*
60 (530) * felett
avoid or STOP infusion! *
Az infúzió adásának kerülése vagy LEÁLLÍTÁSA! *
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
* Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/ perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/ l [530 μmol/ l] feletti kreatinin érték), a Refludan- infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Csak ha az APTI értékek leesnek az alsó terápiás határérték alá (lásd Monitorozás: céltartomány), kell fontolóra venni további 0, 1 mg/ ttkg intravénás bolus dózisok másnaponkénti alkalmazását.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
A liofolizátum a 6. 6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Intravénás bolus injekció számára 5 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges.
Examples for standard injection volume according to body weight
Példák a testtömeg szerinti standard injekciós térfogatra
Injection volume [ml]
Injekciós térfogat [ml] Testtömeg
Dosage 0.4 mg / kg body weight 4.0 4.8 5.6 6.4 7.2 8.0
0, 4 mg/ ttk dózis 4, 0 4, 8 5, 6 6, 4 7, 2 8, 0
Dosage 0.2 mg / kg body weight 2.0 2.4 2.8 3.2 3.6 4.0
0, 2 mg/ ttkg dózis 2, 0 2, 4 2, 8 3, 2 3, 6 4, 0
Intravenous infusion:
Intravénás
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed.
Folyamatos intravénás infúzió számára 2 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges.
Examples for standard infusion speed according to body weight
Példák a testtömeg szerinti standard infúziós sebességre
Infusion speed [ml/ h]
Infúzió sebessége [ml/ óra] Testtömeg
Dosage 0.15 mg
0, 15 mg/ ttkg/ óra dózis 3, 8 4, 5 5, 3 6, 0 6, 8 7, 5
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
0, 1 mg/ ttkg/ óra dózis 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 5, 0
4 4.3 Contraindications
4 4. 3 Ellenjavallatok
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
– A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység – Terhesség és szoptatás (lásd 4. 6 pont)
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: – Recent puncture of large vessels or organ biopsy – Anomaly of vessels or organs – Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery – Severe uncontrolled hypertension – Bacterial endocarditis – Advanced renal impairment – Haemorrhagic diathesis – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) – Overt signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years.
Ezek magába foglalják az alábbi állapotokat, amelyek a vérzés fokozottabb kockázatával járnak: – nagyobb erek punkciója vagy szervbiopszia a közelmúltban – véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei – a közelmúltban lezajlott cerebrovascularis esemény, stroke vagy intracerebralis műtét – súlyos nem kontrollált hypertonia – bakteriális endocarditis – előrehaladott vesebetegség – haemorrhagiás diathesis – nagyobb műtét a közelmúltban – vérzés a közelmúltban (pl. intracranialis, gastrointestinalis, intraocularis, pulmonalis) – a vérzés nyilvánvaló jelei – a közelmúltban még aktív peptikus fekély – 65 évnél idősebb életkor.
– Anaphylaxis:
– Anafilaxia:
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4. 8 pont).
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. – Patients should be informed that they have received Refludan. – In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
A Refludan kezelés megkezdésére csak olyan körülmények között szabad vállalkozni, ahol késedelem nélkül lehetőség van az esetleges orvosi segítségnyújtásra, és ahol az anafilaxiás reakciók kezelése biztosított. – A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Refludan kezelésben részesültek. – Vesekárosodás esetében még standard dozírozás mellett is kialakulhat viszonylagos túladagolás.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Az infúzió sebességét ismert vagy gyanított veseelégtelenség esetén csökkenteni kell (lásd 4. 2 és 5. 2 pont). – Nem állnak rendelkezésre tapasztalatok jelentős májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
A máj súlyos károsodása (pl. májcirrózis) a K- vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását. – Antihirudin ellenanyagok képződését a II. típusú HIT betegek mintegy 40% - ában észlelték, és különösen olyan esetekben számoltak be ilyen jelenségről, amikor a kezelés időtartama meghaladta az öt napot.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Ez a lepirudin véralvadásgátló hatásának fokozódását eredményezheti, vélhetően az aktív lepirudin- antihirudin komplexek elhúzódó vesekiválasztódása következtében.
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Nem merültek fel bizonyítékok a lepirudin neutralizációjára vagy pozitív antitest teszt eredményekkel összefüggésben allergiás reakció kialakulására. – A II. típusú HIT betegek thrombolyticus készítményekkel kombinációban végzett kezelésével kapcsolatosan csak nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Mivel ebben a szituációban a súlyos vérzés kialakulásának kockázata meglehetősen komoly, azért a Refludan
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. – Paediatric Use:
Jelenleg még nem ismeretesek az e körülmények közötti optimális Refludan dózisok értékei. – Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. – Elderly:
Pediátriai betegekben a biztonságosságot és hatékonyságot eddig még nem állapították meg. – Időskorúak:
Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Speciális adagmódosításokra időskorú betegek esetében nincsen szükség.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly
Az adagmódosítások a vesefunkció, a testtömeg és az APTI alapján történnek (lásd a 4. 2 pont).
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
No interaction studies have been performed.
Kölcsönhatás- vizsgálatokat eddig még nem végeztek.
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
Egyidejű kezelés thrombolyticumokkal (pl. rt- PA vagy sztreptokináz): – fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát – lényegesen fokozhatja a Refludan hatását az APTI megnyújtására.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
Egyidejű kezelés kumarin- származékokkal (K- vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Eddig még nem értékelték ki egyidejű alkalmazását az acetil- szalicilsavtól eltérő thrombocyta- ellenes szerekkel, mint például tiklopidinnel vagy klopidogrellel, GpIIb/ IIIa receptor antagonistákkal, mint például eptifibatiddal, tirofibannal vagy abciximabbal, egyéb trombin gátlószerekkel, így például alacsony molekulasúlyú heparinokkal.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Egy standard embrió- magzati toxicitási vizsgálatban az újszülött és anyai túlélés csökkenését figyelték meg.
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
A Refuldannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben (> 1/ 10).
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (> 1/ 1000, < 1/ 100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
A forgalomba hozatal utáni intenzív surveillance során heparin által előidézett II. típusú thrombocytopenia esetén a betegek 1% - ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0, 2% esetében koponyaűri vérzésről.
6 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
6 Nagyon gyakori (> 1/ 10); Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); Nem gyakori (> 1/ 1000 < 1/ 100); Ritka (> 1/ 10 000 < 1/ 1000); Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
System Organ Class Immune System Disorders
Szervrendszerenkénti csoportosítás
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Immunrendszeri betegségek
Vascular Disorders
Anafilaxiás/ oid reakciók
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma Bleeding from puncture sites Epistaxis Haematuria Gastrointestinal bleeding Vaginal bleeding Rectal bleeding Pulmonary haemorrhage Postoperative haemothorax Haemopericardium Intracranial bleeding
Hematóma Felszúrási hely vérzése Orrvérzés Hematúria Gastrointestinalis vérzés Vaginális vérzés Végbéltájéki vérzés Tüdővérzés Műtét utáni vérömleny Hemopericardium Koponyaűri vérzés
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
Allergiás bőrreakciók (beleértve a bőrkiütést) Bőrviszketés Csalánkiütés Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
General Disorders and Administration Site Conditions
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Fever Chills Injection site reactions including pain.
Láz Meghűlés Injekció helyének reakciói beleértve a fájdalmat.
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
Amennyiben életet fenyegető vérzés fordul elő és szélsőségesen magas lepirudin plazmakoncentráció gyanúja vetődik fel, a következő ajánlásokat kell követni: – Azonnal LE KELL ÁLLÍTANI a Refludan adagolását. – Meg kell határozni az APTI és az egyéb szükséges véralvadási paraméterek értékét. – Meg kell határozni a hemoglobinkoncentrációt és fel kell készülni a vérátömlesztésre. – Követni kell a sokk- kezelés aktuális irányelveit.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún. high- flux dialízis membránok alkalmazásával) hasznos lehet ebben a helyzetben.
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
7 Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Trombózis elleni szerek – direkt thrombin gátló, ATC kód:
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
A lepirudin ([Leu1, Thr2] - 63- desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
A polipeptid 65 aminosavból áll, molekulasúlya 6979, 5 dalton.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo- polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
Egy antitrombin egység (ATE) a hirudinnak az a mennyisége, amely egy egységnyi 89/ 588 WHO trombin preparátumot semlegesít.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
A lepirudin specifikus aktivitása megközelítőleg 16 000 ATE/ mg.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Hatásmechanizmusa az antitrombin III- tól független.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Ennek eredményeként minden trombinfüggő koagulációs tesztmérés érintett, pl. az APTI értékek dózisfüggő módon megnyúlnak.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
A II. típusú HIT- re vonatkozó klinikai információk ebben az alkalmazási előírásban két olyan prospektív vizsgálat eredményein alapulnak, amelyek összesen 198 Refludannal kezelt II. típusú HIT betegre terjedtek ki.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
A II. típusú HIT thromboemboliás betegséggel indikációs körben (125 beteg) az általános mortalitás a vizsgálati időszak alatt mintegy 9% volt, míg amputációt 6%, újonnan fellépő thromboemboliás szövődményeket 10% esetében regisztráltak.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
A lepirudin farmakokinetikai tulajdonságai intravénás adagolás után jól leírhatók két- kompartmentes modellel.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
Az elimináció egy első fokú folyamatot követ fiatal egészséges önkéntesekben, mintegy 1, 3 órás terminális felezési idő mellett.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
45% - a mutatható ki a vizeletben.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
A beadott mennyiség mintegy 35% - a változatlan vegyület formájában választódik ki.
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
A lepirudin szisztémás clearance- e a fennálló glomerulus filtrációs rátával arányosan csökken.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
Nőbetegekben a szisztémás clearance mintegy 25% - kal alacsonyabb, mint férfi betegekben.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
Idős betegekben a lepirudin szisztémás clearance mintegy 25% - kal alacsonyabb, mint fiatalabb betegekben.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Önmagában az életkor a clearance mintegy 7% - os csökkenését okozza 30 és 70 éves kor között.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
A fiatal és időskorú betegek clearance- e közötti különbségek a vesefunkció terén fennálló különbségek következményei.
General toxicity Single and repeat-dose toxicity studies in mice, rats and monkeys showed the adverse responses that could be expected from an exaggerated pharmacodynamic impact of lepirudin.
Általános toxicitás Egyetlen dózisú és ismételt dózisú toxicitásixicitási vizsgálatok egereken, patkányokon és majmokon azokat a nemkívánatos hatásokat mutatták ki, amelyek a lepirudin felfokozott farmakodinámiás kihatásaitól várhatók.
Moreover, in rats slight to moderate sinushistiocytosis of the regional lymph
Ezen túlmenően patkányokban a
8 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
8 regionális nyirokcsomók enyhe- mérsékelt fokú sinus histiocytosisát észlelték, valamint a lépben csökkent hemosziderin lerakódásokat figyeltek meg.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Mutagenitás A lepirudin nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek az ilyen hatások kimutatására szolgáló standard vizsgálatokban.
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
– mannit – nátrium- hidroxid a pH 7 érték beállításához.
After reconstitution: use immediately.
3 év Feloldás után azonnal felhasználandó.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Injekciós üveg Színtelen injekciós üveg (I. típusú üveg) brómbutil infúziós gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és alumínium kupakkal lezárva.
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
Kiszerelések – 1 injekciós üveg – 10 injekciós üveg
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Általános ajánlások – A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni. – A feloldáshoz injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat használandó. – A további hígításhoz 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő. – A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 0, 4 ml oldószert az injekciós üvegbe és finoman rázza fel azt.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető. – Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. – A feloldott készítményt azonnal fel kell használni. – A készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni. – Minden fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani.
9 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
9 – Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
A 5 mg/ ml koncentrációjú Refludan oldat elkészítése Intravénás bolus injekcióhoz 5 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges: – oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (20 mg lepirudin) 0, 4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal. – az 5 mg/ ml végső koncentráció eléréséhez az oldatot steril, legalább 5 ml űrtartalmú, egyszer használatos fecskendőbe kell felszívni, és 4 ml össztérfogatra tovább hígítani 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával – a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni (lásd 4. 2. pont).