natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Nem adható együtt antacidokkal, kaolin - vagy vaskészítményekkel.
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Nem adható együtt baktericid antibiotikumokkal, azaz például béta- laktámokkal.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
A javasolt adag 10 mg doxiciklin/ ttkg/ nap (megfelel 1 g Doxyprex/ 10 ttkg- nak) 7 egymást követő napig.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
Napi 40 g takarmány/ ttkg fogyasztás esetén ez az adag megfelel 250 mg doxiciklin/ kg takarmánynak, ami 2, 5 kg/ tonna keverési arányt eredményez.
In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
A helyes adag meghatározása érdekében az antibakteriális hatóanyag- koncentráció beállításánál figyelembe kell venni a kezelés kezdeténél tapasztalt napi takarmányfelvételt.
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
1 mg Doxyprex/ kg takarmány = 10 mg doxiciklin/ ttkg x 10 x testtömeg (kg) / napi takarmányfelvétel (kg)
Piglet starter feed I (complete feed up to approx.
Malac starter takarmánykeverék I (teljes értékű takarmánykeverék kb.
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
20 kg testtömegig) Malac starter takarmánykeverék II (teljes értékű takarmánykeverék kb.
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
35 kg testtömegig) Teljes értékű takarmánykeverék legfeljebb kb.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
50 kg testtömegű hízóknak Teljes értékű takarmánykeverék kb.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
35 kg testtömegű hízóknak
It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Először a Doxyprex egy részét a takarmány egy részébe keverjük, majd a takarmány másik részét is hozzáadva jól összekeverjük.
Pelleting
A gyógyszeres takarmányt ezt követően lehet granulálni.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
A pelletálási feltételek biztosításához az összetevők 55- 65ºC hőmérsékleten és 10% - os páratartalom mellett történő kondicionálására van szükség.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
A granulálás előtt a liszt hőmérséklete nem haladhatja meg az 55ºC- t.
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Túladagolás
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
A készítménnyel szembeni intoleranciára utaló tünetek nem jelentkeztek azokban a kísérletekben, amikor 20- 30 kg súlyú állatokat 600 ppm koncentrátumú gyógypremix- szel etettek (az ajánlott mennyiség 2, 4- szeresével) az ajánlottnál kétszer hosszabb ideig.
Antibacterials for systemic use.
Antibiotikumok szisztémás felhasználásra.
Tetracyclines, ATCvet code:
Tetraciklinek, ATCvet kód:
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
A doxiciklin oxitetraciklinből nyert félszintetikus tetraciklin, amely a 30S riboszóma bakteriális alegységéhez kötődve megakadályozza az aminoacil- tRNS (transzfer RNS) kötődését az mRNS - riboszóma komplexhez és így gátolja a fehérjeszintézis során növekvő peptid- lánchoz újabb aminosavak hozzáillesztését.
It is active against:
A doxiciklin hatásos:
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica ellen.
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
„ 2001- ben Spanyolországban végzett vizsgálatok a Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica sertéseket fertőző törzseinek doxiciklin iránti in vitro érzékenységét állapították meg, melynek eredményeként 0, 795 µg/ ml, illetve 0, 053 µg/ ml MIC90 értékek jelentkeztek. ”
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
A Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) szabályzata szerint a streptococcusokat leszámítva, a 4 µg/ ml- nél kisebb vagy azzal egyenlő MIC értékű organizmusok érzékenynek minősülnek a doxiciklin iránt, a 8 µg/ ml MIC értékűek közepesen érzékenyek, míg a 16 µg/ ml MIC értékűek rezisztensek a doxiciklinnel szemben.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
A másik mechanizmust a riboszóma a Tetraciklin- Mg2+ komplex iránti affinitásának a kromoszóma mutációi miatt fellépő csökkenése bizonyítja.
5.2.
12/ 21 5. 2.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Orális adagolás után a legtöbb fajnál több mint 70% - os értékek figyelhetők meg.
Concentrations
A májban, vesében, csontokban és a bélben koncentrálódik; ez utóbbi esetben a bél- máj ciklus eredményeként.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
A tüdőbe eljutó koncentrációk minden esetben magasabbak, mint a tüdőben.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
A plazmafehérjékhez való kötődés mintegy 90- 92%.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
A gyógyszer 40% - a metabolizálódik és főleg a székletben ürül (az epe - és bélcsatornán keresztül), leginkább mikrobiológiailag inaktív konjugátok formájában.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Sertés (elválasztás után) A doxiciklin orális biológiai hasznosulásának értéke 50- 60% között mozog.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Zsírhoz kötődő tulajdonságai miatt a doxiciklin könnyen szétoszlik az állati szövetekben, az eloszlási volumen 0. 53 l/ kg.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
A bélnyálkahártyán, illetve kisebb mértékben az epén keresztül választódik ki, plazma clearance értéke 1, 7 ml/ min/ kg.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
A gyógyszer visszavonása után a végső fázis felezési ideje 6 óra.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Főleg a vékonybélen keresztül eliminálódik, ami előnyt jelenthet a többi tetraciklinnel szemben, mivel nem akkumulálódik a szervezetben csökkent vesefunkció esetén, ugyanis nem az az elsődleges távozási útvonala.
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Folyékony, nem kristályosodó szorbitol Folyékony paraffin, Szemolina (a címkén vivőanyagként van feltüntetve)
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Takarmányba keverés utáni lejárati idő:
After first opening, keep the pack tightly closed.
3 hónap Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
Store below 30 ºC.
Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
1, 5, 20 és 25 kg- os tartályok.
Thermosealed bags of a complex film made of polyester external layer, aluminium intermediate layer and polyethylene internal layer that is in contact with the product.
13/ 21 Rétegelt, hővel lezárt fóliazsákok, amelyeknek külső rétege poliészter, középső rétege alumínium, és a termékkel érintkező belső rétege polietilén.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
Az 5, 20 és 25 kg- os kiszereléseknél a zsákok egy belső nylon réteget is tartalmaznak.
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain tel +34 934 706 270 fax +34 933 727 556 e- mail invesa@ invesagroup. com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) / KÖLCSÖNÖS ELISMERÉSI ELJÁRÁS (MRP) SZÁMA
{< DD/MM/YYYY >}
{NN/ HH/ ÉÉÉÉ}
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
A NAGY - ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/ 21 CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
15/ 21 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS- GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Doxyprex sárga színű granulátum, amely grammonként 100 mg doxiciklin- hiklátot tartalmaz.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Takarmányban adagolandó A javasolt adag 10 mg doxiciklin/ ttkg/ nap (megfelel 1 g Doxyprex/ 10 ttkg- nak) 7 egymást követő napig.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
Napi 40 g takarmány/ ttkg fogyasztás esetén ez az adag megfelel 250 mg doxiciklin/ kg takarmánynak, ami 2, 5 kg/ tonna keverési arányt eredményez.
The feed consumption will depend on the clinical condition of the animal.
16/ 21 A takarmányfogyasztás függ az állat klinikai állapotától.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
ÉLELMEZÉS- EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ
WITHDRAWAL PERIOD
Hús és egyéb ehető szövetek:
After first opening, keep the pack tightly closed.
Legfeljebb 30°C- on tárolandó Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
LEJÁRATI IDŐ {hónap/ év} A lejárati időt követően nem használható.
3 months.
3 hónap
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
17/ 21 Az állatok gyógyszeres takarmány fogyasztása betegség esetén megváltozhat.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Ne dolgozzon a készítménnyel tetraciklinek iránti túlérzékenység esetén.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem javallott.
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{NATURE/ TYPE}
{A CSOMAGOLÁS LEÍRÁSA/ TÍPUSA}
In feed use
Takarmányban adagolandó.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Nem adható együtt baktericid antibiotikumokkal, például béta- laktámokkal.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Az arc, az ajkak, a szemek duzzadása, vagy a légzési nehézségek súlyosabb tünetek, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelnek.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Alkalmazása vemhesség és laktáció idején nem javallott.
Store below 30 ºC.
10.
Store in a dry place.
LEJÁRATI IDŐ
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Legfeljebb 30°C- on tárolandó Az első felbontást követően jól lezárt csomagolásban tartandó.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Batch:
Gyártási tétel:
London, June 2008 EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
London, 2008. június EMEA/ 532206/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY DOXYPREX 100mg PREMIX
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
A Doxyprex 100 mg premix 5 kg- os, 20 kg- os és 25 kg- os zsákban kapható, és 100 mg/ g doxiciklint tartalmaz, hiklát formájában.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
A készítményt a „ sertések Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica és Mycoplasma hyopneumoniae által okozott légzőszervi betegségeinek kezelése ” javallatra engedélyezték.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Németország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD( v) - hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
A CVMP a 2006. június 21– 22- i ülése során a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Doxyprex 100 mg premixre vonatkozóan.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
A kérelmező a kérelem benyújtását a „ jól bevált használat ” alapján indokolta.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Az EU- ban elérhetők olyan, hasonló készítmények is, amelyeknél a kezelés időtartama 8– 10 nap.
These are all references provided with the original submission.
A kérelmező a közzétett irodalomból és a minimális gátló koncentrációra (MIC) vonatkozó vizsgálatokból származó adatokkal támasztotta alá a hatóanyag, a doxiciklin M.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hyopneumoniae elleni hatékonyságát sertések esetében.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Mivel a kockázat/ haszon arány igazoltan pozitív, és nem azonosítottak potenciális súlyos kockázatot, a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolja a „ Doxyprex 100 mg/ g sertéseknek szánt gyógyszeres takarmányhoz való premix ” készítményre, az alábbi javasolt javallatra vonatkozóan:
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
„ Sertések doxiciklinre érzékeny Pasteurella multocida és Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi betegségének kezelésére és megelőzésére, amennyiben a betegséget az állományban diagnosztizálták. ”
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
A klinikai hatékonyságra vonatkozó döntő bizonyíték hiánya miatt a M. hyopneumoniae- re vonatkozó javallat tekintetében nem volt lehetőség kockázat/ haszon elemzés elvégzésére.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007.
A CVMP véleményét 2007. február 14- én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. május 22 - én fogadták el.
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1- HU
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
EMEA/ 48261/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
ÁLLATI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 1 REFERRAL FOR Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak és társult nevek Nemzetközi szabadnév (INN):
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Az Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak egy ivermektint tartalmazó fehér homogén paszta.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Az ivermektin az endoparazitaölő szerek makrociklusos lakton osztályába tartozik.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Az Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak készítményt a lovak Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kis szőrférgek (beleértve a benzimidazol rezisztens törzseket):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., fonalférgek:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, végbélgiliszták:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, nyaki fonalférgek:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp, gyomorban megtelepedett bögölylárva:
Gasterophilus spp
Gasterophilus spp által okozott fonalféreg és ízeltlábú fertőzésének kezelésére szánják.
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Az Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak forgalomba hozatali engedélyét ezt megelőzően, 2006. november 10- én Írországban az Eco Animal Health Ltd. részére adták ki.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
A kölcsönös elismerési eljárás 2007. február 1- én indult meg.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
A referencia tagállam Írország, az érintett tagállamok Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Németország, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
A készítményt Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Portugália, Svédország és az Egyesült Királyság elfogadta.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Aggályai Németországnak azzal kapcsolatban merültek fel, hogy ez az állatgyógyászati készítmény potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet a következő okokból:
o
A fázis II.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
A típusú állati ürülék fauna organizmus kockázatértékelés során környezeti o kockázatot mutattak ki; A kérelmező nem nyújtott be megfelelő fázis II.
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
B típusú állati vizsgálati adatokat az o ürüléknek a készítmény használata által a fauna organizmusokra kifejtett hosszú távú hatásainak becslésére vonatkozóan.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
2007. július 4- én Írország arról tájékoztatta az EMEA- t, hogy az állatgyógyászati kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás koordinációs csoport (CMD( v)) nem jutott megállapodásra az Ecomectin 18, 7 mg/ g belsőleges paszta lovaknak készítményt és a társult neveket illetően.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Ezért az ügy a módosított 2001/ 82/ EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdésének megfelelően a CVMP elé lett utalva.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
A típusú állati ürülék fauna organizmus kockázat értékelés során kimutatott környezeti kockázatok súlyos potenciális közegészségügyi kockázatot jelentenek- e.
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 A módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikke 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. július 11- én a kérdéslista elfogadásával kezdődött.
The rapporteur was Dr.
A jelentéstevő Dr.
Urbain and the co-rapporteur was Prof.
Urbain, a társ- jelentéstevő Prof.
Srč ič.
Srčič volt.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2007. szeptember 12- én nyújtotta be.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Szóbeli magyarázatot a bizottságnak a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 10- én adott.