natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
85 A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció- farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
86 RT, mind a kombinált RT és TMZ- kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) profilaxis.
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT- ben részesülő csoport 282 betege közül 161- nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ- kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62- nél volt erre szükség.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
87 A randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a PFS a 6. hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ - vel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0, 008), ahol a PFS középértéke 2, 89 illetve 1, 88 hónap volt (log rang p = 0, 0063).
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0, 7- 2, 1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazine esetén (log- rang p = < 0, 01 - 0, 03).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
88 Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér- agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
88 Special populations
Speciális populáció
89 6.2 Incompatibilities
Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, kolloid szilícium- dioxid, 89 karboximetil- keményítő- nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
Capsules should not be opened.
90 A kapszulát nem szabad felnyitni.
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Temodal 2, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Feloldás után 1 ml oldatos infúzió 2, 5 mg temozolomidot tartalmaz.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Injekciós üvegenként 2, 4 mmol nátriumot tartalmaz.
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
A Temodal 2, 5 mg/ ml javallt:
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
A Temodal 2, 5 mg/ ml- t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
A Temodal 2, 5 mg/ ml- t fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Kombinációs fázis A TMZ napi 75 mg/ m2 dózisban alkalmazandó, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ - kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
A TMZ adagolása a 42 napos kombinációs fázis teljes időtartama alatt folytatható (legfeljebb 49 napig), amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
92 thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1 - es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
TMZ interruptiona
9
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 /l
TMZ leállítás
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
Abszolút neutrofilszám
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 0, 5 és < 1, 5 x 10 / l
< 10 x 109/l
< 0, 5 x 10 / l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
Thrombocytaszám CTC nem hematológiai toxicitás
CTC Grade 2
≥ 10 és < 100 × 109/ l
CTC Grade 3 or 4
< 10 × 109/ l
a:
CTC 2- es súlyossági fok
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Monoterápiás fázis Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ- t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
TMZ dose (mg/m2/day)
TMZ adag
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela Toxicitás
Toxicity
< 1, 0 × 109/ l
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Abszolút neutrofilszám
TMZ is to be discontinued if:
Thrombocytaszám CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia,
CTC Grade 3
lásd lábjegyzet „ b ” CTC 4- esb súlyossági fok
CTC Grade 4b
hányinger és hányás)
• •
CTC 3- as súlyossági fok
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben: a – 1- es dózisszint (100 mg/ m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez • • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3- as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
93 Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek 200 mg/ m2- es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renal impairment.
A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child- C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renal impairment.
A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj - vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
A Temodal 2, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz készítményt kizárólag intravénás infúzió formájában szabad alkalmazni.
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
A készítményt tilos egyéb alkalmazási módon, például intratechalis, intamuscularis vagy subcutan adni.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Éppúgy, mint a hasonló kemoterápiás készítmények esetén, az extravasatio elkerülése érdekében óvatosan alkalmazandó.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
A Temodal 2, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz készítményt kapó betegek esetében az injekció alkalmazásának helyén fellépő reakciókat jelentettek, melyek jobbára enyhék voltak és rövid ideig tartottak.
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki maradandó szövetkárosodást (lásd 4. 8 és 5. 3 pontokban).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
A Temodal 2, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz, 90 perces infúzióban alkalmazva, bioekvivalens a kemény kapszula gyógyszerformával (lásd 5. 2 pont).
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
94 Dakarbazinnal (DTIC) szembeni túlérzékenység.
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ- t és RT- t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) kialakulására.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be
Amennyiben az ANC az 1, 0 × 109/ l- es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/ l- es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4. 2 pontban).
95 reduced one dose level (see section 4.2).
A dózisszintek a következők:
Elderly patients (> 70 years of age)
95 Idős betegek (70 év felett)
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
A TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4. 6 pont).
This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Ez a gyógyszerkészítmény injekciós üvegenként 2, 4 mmol nátriumot tartalmaz.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt ellenőrzött nátrium- bevitelű diétát folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Temodal 2.5 mg/ml should not be administered to pregnant women.
A Temodal 2, 5 mg/ ml terhes nőknek nem adható.
96 It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik- e az emberi anyatejbe, ezért a TMZ- kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
TMZ can have genotoxic effects.
Férfi fertilitás 96 A TMZ- nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ- kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
Table 4.
A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Fertőzés, Herpes simplex, sebfertőzés, pharyngitis, szájüregi candidiasis
97 Endocrine disorders Uncommon:
Nem gyakori:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
98 Nagyon gyakori:
98 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gastrointestinal disorders Very common:
99 Nagyon gyakori:
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Uncommon:
sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Asthenia, kipirulás, hőhullámok, Nem gyakori:
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder, taste perversion
állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar, szomjúságérzés
Investigations
Asthenia, arcödéma, fájdalom, állapotromlás, hidegrázás, fogbetegség, ízérzészavar
99 Common:
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori:
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
100 értékelve, 3- as és 4- es súlyossági fokú neutrofilsejtszám- eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8% - ánál figyeltek meg.
Gastrointestinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Kimerültség Láz, gyengeség, hidegrázás, rossz közérzet, fájdalom, ízérzészavar
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
101 A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció- farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
In a study of 288 subjects with newly– diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4- es súlyossági fokú neutropenia a nők 3% - ánál lépett fel a férfiak 0% - ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1% - ánál jelentkezett a férfiak 0% - ához képest a terápia első ciklusa során.
Clinical trial experience with IV
Klinikai vizsgálati tapasztalatok az i. v kezeléssel
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion delivers equivalent TMZ dose and exposure to both TMZ and its active metabolite MTIC as the corresponding Temodal hard capsules (see section 5.2).
A Temodal 2, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz megfelelő adagú Temodal kemény kapszulákkal egyenértékű TMZ adagot, valamint TMZ és MTIC (az aktív metabolit) expozíciót biztosít (lásd 5. 2 pont).
Post -Marketing Experience
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi-organ failure and death.
Egy beteg túladagolás során 10000 mg- ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
101 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
102 Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150 - 200 mg/ m2) az 1- től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Patients in the control arm received RT only.
A kontrolcsoport kizárólag RT- ben részesült.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Mind az RT, mind a kombinált RT és TMZ- kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) profilaxis.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetében az RT mellett kísérőterápiaként, majd ezt követően monoterápiaként alkalmazott TMZ statisztikailag szignifikáns mértékben növelte a túlélést a kizárólag RT alkalmazása esetén tapasztalható túléléshez képest
Figure 1
(1. ábra).
Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to Treat population)
1. ábra
H R (9 5% C .I.) = 1 .5 9 (1 .3 3 – 1 .9 1) lo g -ra n k p -va lu e < .0 0 0 1
Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan- Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
102 Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Az egyik egy 138 betegen
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
103 végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ- vel és procarbazinnal (előzetesen 67% - uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2, 1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5, 4 hónap volt.
In the r andomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
A randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a PFS a 6. hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ - vel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0, 008), ahol a PFS középértéke 2, 89 illetve 1, 88 hónap volt (log rang p = 0, 0063).
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3- methyl(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
A TMZ fiziológiás pH- értéken spontán hidrolizál 3- metil - (triazen- 1- il) imidazol- 4- karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5amino-imidazole4carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
A MTIC spontán hidrolizálódik 5- amino- imidazol- 4- karboxamiddá (AIC), mely a purin - és nukleinsav- bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
In an open-label, two-way crossover bioequivalence study of the pharmacokinetics of oral and intravenous TMZ in patients with primary CNS malignancies, Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion administered over 90 minutes was found to be bioequivalent for Cmax and AUC of TMZ and MTIC as compared to Temodal hard capsules, following administration of 150 mg/m2 dose.
A
Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
104 90 perces infúziót követően a TMZ és MTIC átlagos Cmax értékei sorrendben 7, 4 μg/ ml és 320 ng/ ml voltak.
Mean AUC (0 → ∞) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
A TMZ és MTIC átlagos AUC (0 → ∞) értékei sorrendben 25 μg⋅h/ ml és 1004 ng⋅h/ ml voltak.
103 Absorption
Felszívódás
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér- agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
Following oral administration, approximatively 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Orális adást követően az adag körülbelül 5- 10% - a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid- sav, 5- aminoimidazol- 4- carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Úgy tűnik, hogy a patkányok 105 különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
104 Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Az Ames/ szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
Mannitol (E421) Threonine Polysorbate 80 Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Mannit (E421) Treonin Poliszorbát 80 Nátrium- citrát (pH beállításhoz) Tömény sósav (pH beállításhoz)
Unopened vial:
Felbontatlan injekciós üveg:
Reconstituted solution: after reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 hours at 25°C, including infusion time.
Feloldás után a készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitása 25°C- on 14 óra volt, beleértve az infúzió időtartamát is.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha az azonnali felhasználás nem történik meg, az alkalmazásig a tárolás időtartama és körülménye a felhasználó felelőssége, és nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C – 8°C hőmérsékleten, hacsak a feloldás nem kontrollált és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Clear type I glass vial sealed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal with peach-coloured flip-off bonnet.
Áttetsző, I- es típusú, brómbutil gumidugós injekciós üveg aluminium kupakkal és barackszínű lepattintható fedéllel.
Each vial contains 100 mg TMZ.
Injekciós üvegenként 100 mg TMZ- ot tartalmaz.
Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
A Temodal 2, 5 mg/ ml injekciós üveges kiszerelésben kerül forgalomba.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
106 A Temodal 2, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz készítményt körültekintően kell kezelni.
If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodal 2, 5 mg/ ml- t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
A keletkezett oldat 2, 5 mg/ ml TMZ- t tartalmaz.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into
Legfeljebb 40 ml- nyi feloldott oldatot kell felszívni az előírt összdózis eléréséig és átfecskendezni egy üres 250 ml- es PVC infúziószsákba.