natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
A májműködést károsító mellékhatások kockázata nagyobb általánosságban az antiretroviális kezelés során a VIRAMUNE- t is tartalmazó kombinált kezeléseket is beleértve, ha a kezelés előtt a GOT vagy GPT értékek elérik vagy meghaladják a normál érték felső határának 2, 5- szeresét és/ vagy a beteg kórelőzményében korábban kialakult, krónikus hepatitis B és/ vagy C fertőzés is szerepel.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a VIRAMUNE fő toxikus hatása a májműködési zavar, ezért a kezelés első 18 hetében szoros ellenőrzés szükséges.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Arra is figyelmeztetni kell őket, hogy hepatitisre utaló tünetek jelentkezésekor hagyják abba a VIRAMUNE szedését és haladéktalanul forduljanak orvoshoz – az ekkor szükséges kivizsgálásnak többek között a májfunkciós próbák elvégzését is tartalmaznia kell.
Liver monitoring
28 A májműködés monitorozása
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
A VIRAMUNE- kezelés elkezdése előtt, illetve annak ideje alatt – megfelelő időközönként – klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (többek között májfunkciós próbákat) kell végezni.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a
A májenzimek aktivitásának tünetmentes fokozódása nem feltétlenül tekintendő a VIRAMUNE - kezelés ellenjavallatának.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
A kezelés előtt vagy alatt a normál érték felső határát több mint 2, 5- szeresen meghaladó GOT vagy GPT értékek esetén a májműködést gyakrabban szükséges ellenőrizni a rendszeres klinikai vizitek alkalmával.
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
Azon betegeknek, akiknek a kezelés előtti GOT vagy GPT értéke meghaladta a normál érték felső határának ötszörösét a VIRAMUNE- t nem szabad adni addig, amíg a GOT/ GPT alapértékük a normál érték felső határának ötszöröse alatt nem állandósul (lásd 4. 3 pont).
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Ha ezt követően a GOT, GPT enzimek értéke normalizálódik és a betegnek nincs hepatitisre utaló tünete, bőrkiütése, szisztémás tünetei vagy egyéb, valamely szerv működészavarára utaló tünete – egyedi mérlegelés alapján – lehetséges a VIRAMUNE- kezelés újrakezdése.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Amennyiben a májfunkciós zavarok újra visszatérnek, a VIRAMUNE- terápiát végleg abba kell hagyni.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Panaszokat és klinikai tüneteket (étvágytalanság, émelygés, hányás, icterus) okozó hepatitis, VALAMINT kóros laboratóriumi értékek (mint például középsúlyos, vagy súlyos májkárosodásra utaló laboratóriumi eredmények (a GGT kivételével) észlelése esetén abba kell hagyni a VIRAMUNE- terápiát.
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy középsúlyos (Child– Pugh B stádiumú) májkárosodás esetén a VIRAMUNE- t körültekintően kell alkalmazni.
Other warnings
29 Egyéb figyelmeztetések
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
A PEP- pel foglalkozó speciális vizsgálatban a VIRAMUNE hatásait – különös tekintettel a kezelés időtartamára – nem tanulmányozták, ezért ez határozottan ellenzett.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
A kombinációs VIRAMUNE- kezelés nem gyógyítja meg a HIV- 1 fertőzött betegeket; az előrehaladott HIV- 1 fertőzést kísérő társbetegségek, beleértve az opportunista fertőzéseket is, továbbra is felléphetnek.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
Nem bizonyított, hogy a kombinációs VIRAMUNE- kezelés csökkentené a HIV- 1 fertőzés nemi érintkezéssel vagy a beteg vérével történő átadásának kockázatát.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
A DMPA- t leszámítva a VIRAMUNE csökkentheti az egyéb fogamzásgátló készítmények plazmaszintjét, ezért a nevirapint szedő nőknek további fogamzásgátló eljárásokat is alkalmazniuk kell.
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.
Célszerű a barrier- elvű módszerek alkalmazása (pl. óvszer használata) – ily módon a HIV fertőzés átvitelének kockázata is csökkenthető.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Magasabb lipodystrophia rizikó társul olyan egyéni tényezőkhöz, mint az idősebb életkor, valamint olyan gyógyszerrel kapcsolatos faktorokhoz, mint a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az ehhez társuló metabolikus zavarok. A klinikai vizsgálatnak ki kell terjednie a zsírszöveti átrendeződés fizikális jeleire is.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
A lipideltéréseket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kezelni kell (lásd 4. 8 pont).
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
A rendelkezésre álló pharmakokinetikai adatok alapján nem javasolt a rifampicin és a VIRAMUNE egyidejű alkalmazása (lásd még 4. 5 pont).
Sucrose:
Szaccharóz:
VIRAMUNE oral suspension contains 150 mg of sucrose per ml.
A VIRAMUNE belsőleges szuszpenzió 150 mg szaccharózt tartalmaz milliliterenként.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz- intoleranciában, glukóz- galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz- izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Sorbitol:
30 Szorbitol:
VIRAMUNE oral suspension contains 162 mg of sorbitol per ml.
A VIRAMUNE belsőleges szuszpenzió 162 mg szaccharózt tartalmaz milliliterenként.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz- intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Methyl and propyl parahydroxybenzoates:
Metil - és propil- parahidroxi- benzoát:
VIRAMUNE oral suspension contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reaction (possibly delayed).
A VIRAMUNE belsőleges szuszpenzió metil- parahidroxi - benzoátot és propil- parahidroxi- benzoátot tartalmaz; ezek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450
A VIRAMUNE együttadása esetén csökkenhet azoknak a vegyületeknek a plazmakoncentrációja, amelyek ugyanezt a metabolikus utat használják.
29 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Gondosan kell monitorozni a P450 által metabolizált gyógyszerek terápiás hatásosságát, ha azokat VIRAMUNE- nal kombinációban alkalmazzák.
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Az interakciós adatok – ahol elérhetők – geometriai átlagként 90% - os confidencia intervallummal (90% CI)) együtt vannak feltüntetve.
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
dózismódosítás nélkül adható együtt.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
31 Zidovudin AUC ↓ 0, 72 (0, 60- 0, 96) Zidovudin 100- 200 mg
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Zidovudin Cmin ND Zidovudin Cmax ↓ 0, 70 (0, 49- 1, 04) A zidovudin nem hat a nevirapin farmakokinetikájára.
Nevirapine:
NNRTI- k
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Efavirenz AUC ↓ 0, 72 (0, 66- 0, 86)
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Efavirenz 600 mg naponta PI- k
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Efavirenz Cmin ↓ 0, 68 (0, 65 - 0, 81) Efavirenz Cmax ↓ 0, 88 (0, 77 - 1, 01)
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Az atazanavir/ ritonavir és a Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg naponta
Atazanavir/ r 400/ 100mg:
400/ 100 mg naponta
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Amprenavir AUC ↓0, 67 (0, 55- 0, 80) Fozamprenavir 1400 mg
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
32 A fozanprenavir/ ritanovir és a Fozamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg naponta
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
Amprenavir AUC↔ 0, 89 (0, 77- 1, 03) Amprenavir Cmin ↓ 0, 81 (0, 69- 0, 96)
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
Lopinavir/ ritonavir
patients:
Betegek:
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
Lopinavir Cmin ↓ 0, 54 (0, 28- 0, 74)
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Lopinavir/ ritonavir (orális oldat) 300/ 75 mg/ m2
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
Gyerekeknél mérlegelni kell a lopinavir/ ritonavir dózisának
Nelfinavir Nelfinavir
naponta kétszer
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
Lopinavir Cmax ↓ 0, 86 (0, 64- 1, 16)
750 mg TID
Nelfinavir 750 mg naponta
co-administered without dose adjustments.
dózismódosítás nélkül adható együtt.
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
AUC ↓ 0, 38 (0, 30– 0, 47) Cmin ↓ 0, 34 (0, 26– 0, 45) Cmax ↓ 0,. 41 (0, 32– 0, 52)
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
dózismódosítás nélkül adható együtt.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
A ritonavirrel történő együttadás nem vezet klinikailag jelentős változásokhoz a nevirapin plazmaszintjeiben.
Saquinavir/ ritonavir
33 Szakvinavir/ ritonavir
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
A ritonavirrel megerősített szakvinavir lágyzselatin kapszuláról rendelkezésre álló korlátozott adatok nem utalnak klinikailag jelentős kölcsönhatásra a ritonavirrel megerősített szakvinavir és a nevirapin között.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
A szakvinavir/ ritonavir és a VIRAMUNE dózismódosítás nélkül adható együtt.
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg BID
Tipranavir/ ritonavir 500/ 200 mg naponta kétszer
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Specifikus gyógyszer- gyógyszer kölcsönhatási vizsgálatot nem végeztek.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Egy HIV fertőzötteken folyó vizsgálat IIa fázisából származó korlátozott adatok klinikailag nem szignifikáns, 20% - os TPV Cmin csökkenést mutatnak.
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
A tipranavir és a VIRAMUNE dózismódosítás nélkül adható együtt.
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Entry inhibitorok
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
várható klinikailag szignifikáns farmakokinetokinetikai kölcsönhatás enfuvirtid és nevirapin között.
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Az enfuvirtid és a VIRAMUNE dózismódosítás nélkül adható együtt.
Maraviroc 300 mg QD
Maravirok AUC ↔ 1, 01 (0, 6 - 1, 55) Maravirok 300 mg egy dózisban
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
Integráz inhibitorok Raltegravir 400 mg naponta kétszer Antibiotikumok
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
A raltegravir és a VIRAMUNE dózismódosítás nélkül adható együtt.
Antibiotics
Klaritromicin 500 mg
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
jelentősen csökkent, a 14- OH metabolit expozíció nőtt.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Mivel a klaritromicin aktív
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
14- OH klaritromicin metabolit AUC ↑ 1, 42 (1, 16 – 1, 73) 14- OH klaritromicin metabolit Cmin ↔ 0 (0, 68- 1, 49) 14- OH klaritromicin metabolit Cmax ↑ 1, 47 (1, 21- 1, 80)
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
metabolitjának csökkent a Mycobacterium avium - intracellularis komplex elleni aktivitása, várható a patogének elleni általános aktivitás megváltozása.
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Így mérlegelni kell a klaritromicin kezelés
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Nevirapin AUC ↑ 1, 26 Nevirapin Cmin ↑ 1, 28 Nevirapin Cmax ↑ 1, 24 a történeti kontrollokkal összehasonlítva
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
Rifabutin 150 vagy 300 mg
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
Rifabutin Cmin ↔ 1, 07 (0, 84- 1, 37)
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
A nevirapin látszólagos clearance- nek klinikailag nem jelentős (9% - os) emelkedését jelentették történeti farmakokinetikai adatokkal összehasonlítva.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
expozíció nagy mértékben nőhet, és nagyobb lehet a rifabutin toxicitás veszélye.
Rifampicin 600 mg QD
naponta
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
eyüttadása nem javasolt (lásd 4. 4 pont) Korlátozottan állnak rendelkezésre a VIRAMUNE
Physicians needing to treat patients
Gomba ellenes szerek
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
Az egyidejűleg tuberculosissal is fertőzött betegek kezelésénél a kezelőorvos a VIRAMUNE tartalmú kezelés részeként mérlegelheti rifabutin alkalmazását.
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
naponta
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Nem volt szignifikáns eltérés a nevirapin farmakokinetikai paramétereiben.
Ketoconazole 400 mg QD
Ketokonazol 400 mg
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Ketokonazol Cmin § Ketokonazol Cmax ↓ 0, 56 (↓0, 42- 0, 73)
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Nevirapin plazmaszintek: ↑ 1, 15- 1, 28 a történeti kontrollokkal összehasonlítva.
34 ANTACIDS Cimetidine
ANTACIDÁK Cimetidin
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
A cimetidin és a VIRAMUNE a dózis módosítása nélkül adható együtt.
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
35 Warfarin FOGAMZÁSGÁTLÓK
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
DMPA AUC ↔
CONTRACEPTIVES
DMPA Cmin ↔
Depo-
3 havonta
DMPA AUC ↔
Nevirapin AUC ↑ 1, 20 Nevirapin Cmax ↑ 1, 20
Viramune co-administration did not
VIRAMUNE a dózis módosítása nélkül adható együtt.
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
EE AUC ↓ 0, 80 (0, 67- 0, 97)
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Etinil ösztradiol (EE)
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Az orális hormonális
months
0. 035 mg
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0, 94 (0, 79- 1, 12) NET AUC ↓ 0, 81 (0, 70- 0, 93)
adjustments.
Noretindron (NET) 1. 0 mg
Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
(egy dózisban)
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0, 84 (0, 73- 0, 97)
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
A DMPA- n kívül az (orális vagy egyéb alkalmazású) hormonális fogamzásgátlók megfelelő adagját VIRAMUNE- nal kombinációban a biztonságosság és a hatékonyság vonatkozásában nem állapították meg.
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
DROG ABÚZUS Metadon AUC ↓ 0, 40 (0, 31- 0, 51) Metadon egyéni beteg
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
A fenntartó metadon
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
adagolás
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
Metadon Cmin ND Metadon Cmax ↓0, 58 (0, 50- 0, 67)
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
kezelésben részesülő betegeknél a VIRAMUNE kezelés kezdetét követően figyelni kell a megvonási tüneteket, és a metadon dózisát ez alapján kell beállítani.
John's Wort
Lyukaslevelű orbáncfű
John's Wort (Hypericum perforatum).
A nevirapin szérumszintje csökkenhet lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény készítmények egyidejű hazsnálata esetén.
John’ s Wort.
Ez a gyógyszermetabolizáló enzimek indukciója és/ vagy az orbáncfűre kialakuló transzport fehérjék miatt alakul ki.
35 Other information:
Egyéb információk:
Nevirapine metabolites:
Nevirapin metabolitok:
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Terhes nőkre vonatkozóan a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak malformációt okozó vagy a magzatra / újszülöttre nézve toxikus hatásra.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
A nevirapine könnyen átjut a placentán és az anyatejben is megtalálható.
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
A HIV- fertőzés postnatális átadásának elkerülése érdekében a HIV- fertőzött anyáknak nem ajánlatos szoptatniuk újszülöttjeiket, illetve a VIRAMUNE- kezelés idejére mindenképpen abba kell hagyniuk a szoptatást.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
A VIRAMUNE- kezeléssel összefüggésbe hozható leggyakoribb reakciók a következők voltak a klinikai vizsgálatokban: bőrkiütés, allergiás reakciók, hepatitis, májfunkciós próbák kórossá válása, émelygés, hányás, hasmenés hasi fájdalom, kimerültség- érzés, láz, fejfájás, valamint myalgia.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Postmarketing vizsgálatok tapasztalatai szerint a készítmény legsúlyosabb mellékhatásai a Stevens – Johnson- szindróma, a toxikus epidermális necrolysis, a súlyos hepatitis, illetve májelégtelenség, valamint a bőrkiütéssel és szisztémás tünetekkel (láz, arthralgia,, myalgia és lymphadenopathia), továbbá zsigeri károsodással (pl. hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, és veseműködési zavar) járó túlérzékenységi reakciók.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A gyakoriság meghatározása a következő kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Investigations Common
37 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori
Gastrointestinal Common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő HIV- fertőzött betegek esetében a testzsír eloszlásának megváltozását (lipodystrophiát) észlelték – a perifériás szövetek továbbá az arctájék subcutan zsírszövetének megfogyatkozásával, a hasüregi és zsigeri zsírszövet megnövekedésével, az emlő zsírszövetének hypertrophiájával és dorsocervicalis zsírakkumuláció (bölénypúp) kialakulásával.
These events are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when VIRAMUNE is used in combination with other agents; however it is unlikely that these events are due to VIRAMUNE treatment.
Ezek a nem kívánt hatások általában egyéb antiretroviális szerekkel hozhatók összefüggésbe és akkor várhatóak, ha a VIRAMUNE- t más szerekkel kombinációban alkalmazták.
Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Valószínűtlen azonban, hogy ezek a nem kívánt hatások a VIRAMUNE- kezeléssel függenek össze.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
38 Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).