natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Az alfa- darbepoetin clearance- e 1, 9 ml/ óra/ kg (standard eltérés = 0, 56), és az eloszlási volumen (Vss) al
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/ kg).
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
A biohasznosulás szubkután alkalmazás mellett 37%. rg
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Az alfa- darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0, 6- 2, 1 μg/ ttkg adagok fo
th 73 hours (SD 24).
esetén, a terminális felezési idő 73 óra (standard eltérés 24).
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
A szubkután alkalmazott alfa- darbepoetinnek az intravénásan alkalmazott alfa- darbepoetinhez viszonyítva hosszabb terminális y
In clinical studies, minimal
Preklinikai vizsgálatok igazolták, hogy tm
au accumulation was observed with either route of administration.
a vese clearance minimális (az össz- clearance max.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
2% - a), és nem befolyásolja a szérum felezési időt. zí
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Európai klinikai vizsgálatokban 809 Nespo- val kezelt beteget vizsgáltak a hemoglobinszint és
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Az átlagos heti dózis tekintetében nem figyeltek rk
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
meg különbséget az intravénás és a szubkután alkalmazási mód között. ze
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3- 16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy ys
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig óg
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
(168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután gy
pediatricpatients.
vagy intravénás injekció után.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az A
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt - ill. gyermekkorú betegekben hasonló.
Cancer patients receiving chemotherapy in
A felezési idő szintén hasonló volt a felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mind intravénás, mind szubkután beadást követően.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
11 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
Felnőtt daganatos betegeknél 2, 25 µg/ kg szubkután beadását követően az alfa- darbepoetin átlagos csúcskoncentrációja 10, 6 ng/ ml (standard eltérés = 5. 9) 91 óra (standard eltérés = 19, 7) átlagidő alatt.
Pharmacokinetic parameters did not M
Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0, 5- től 8 µg/ kg- ig és kéthetente 3- tól 9 µg/ kg - ig) megfeleltek a dózisfüggő lineáris farmakokinetikának.
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
A farmakokinetikai paraméterek nem változtak 12 héten keresztül történő többszöri adás hatására (adagolás hetente vagy kéthetente).
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Ebben a vizsgálatban, az átlagos
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
sz terminális felezési idő 74 (standard eltérés 27) óra volt.
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Ez a
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
A nagyon magas dózisok esetén fellépő
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Kutyáknál ezek myelofibrosis, lép - hypertrophia és kiszélesedett EKG- QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
al t A Nespo nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem- vérsejtek proliferációjára sem volt za hatással, sem in vitro sem in vivo.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
figyeltek meg karcinogén vagy váratlan mitogén reakciót.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
A darbepoetin alfa karcinogén hatását hosszú távon nem vizsgálták állatkísérletekben. ba om
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. al
No alteration of fertility was detected.
A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást. rg fo
ed is 6.
6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Segédanyagok felsorolása tm
or 6.1 List of excipients
nátrium- dihidrogén- foszfát zí
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
dinátrium- hidrogén- foszfát és
au Sodium chloride Polysorbate 80
poliszorbát 80 ze
er Water 6.2
6. 2 óg
for injections Incompatibilities
Inkompatibilitások
lo
A
6.3 Shelf life ct
Felhasználhatósági időtartam
2 years. du
2 év.
6.4 Special precautions for storage ro
Különleges tárolási előírások
Do not freeze. lp
Nem fagyasztható.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
12 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Ha a Nespo- t ambuláns kezelés során alkalmazva egyszer már kivették a hűtőszekrényből, akkor még maximum hét napig tárolható szobahőmérsékleten (25 ºC- ig).
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Once a syringe has been removed from the ic
0, 4 ml oldatos injekció
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
t 10 µg Nespo- t tartalmaz (25 µg/ ml).
6.5 Nature and contents of container M
4 db- os csomagolás), vagy
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
eg buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db- os csomagolás).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
m A fecskendők I- es típusú üvegből készültek és rozsdamentes, 27 gauge (0, 41 mm) átmérőjű acéltűvel
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
ye vannak ellátva.
Not all packs may be marketed.
él ed Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
12 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nespo is a sterile but unpreserved product.
ie al A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Az előretöltött t fecskendőben megmaradó készítményt meg kell semmisíteni. za ho
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
A Nespo- oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz- e látható szemcséket.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Az oldatot nem szabad ba
Do not shake.
felrázni.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő tartalma szobahőmérsékletű lesz. om
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
lassan ajánlott injektálni. rg
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell fo
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA zí
or Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. és
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 rk
au Italy
gy A
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 db fecskendő buborékfólia nélkül
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Date of first authoristion:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
8 June 2001 du
2001. június 8.
Date of last renewal:
13 A legutóbbi megújítás dátuma:
19 May 2006 ro
2006. május 19.
in
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
a
t űn sz eg m ye él ed ng ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
lp
14
Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
15 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
15 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
approximately 25%, depending on the rate of increase.
módosítása ajánlott. zí
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Ha a hemoglobinszint- növekedés négy hét alatt nagyobb, mint 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), a dózis kb.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
25% - és
dose should be reduced by approximately 25%.
os csökkentése javasolt, a növekedés mértékétől függően.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Ha a hemoglobin szintje meghaladja a rk
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
Ha a hemoglobin tovább ze
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Ha az adag csökkentését követően a hemoglobin továbbra is emelkedik, az alkalmazást átmenetileg fel kell függeszteni addig, amíg a hemoglobin el ys
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
nem kezd csökkenni, ekkor a kezelést újra kell kezdeni, az előző adagnál kb.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
16 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként az Nespo- kezelés kezdetén.
Chronic renal failure patients
19 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
él Az epoetinek elsősorban a vörösvértest- termelést serkentő növekedési faktorok.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
ed receptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
As with all growth factors,
Mint minden növekedési faktor
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
ng esetében, fennáll annak a lehetősége, hogy az epoetinek a tumorok növekedését serkenthetik.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
Több kontrollos klinikai vizsgálat során sem igazolták, hogy az epoetinek a daganatos betegséggel járó
th in patients with anaemia associated with cancer.
ie anémiában szenvedő betegeknél javítják a teljes túlélést, és csökkentik a tumornövekedés kockázatát.
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
al t Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a Nespo és egyéb erythropoesist stimuláló szerek (ESA- k) za alkalmazása során kimutatták, hogy: ho
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
Az ESA- k om
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban. al
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
• rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a rg
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy fo
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
12 – 14 g/ dl- es (7, 5- 8, 7 mmol/ l) hemoglobinértéket érjenek el. y
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
megnövekedett a halálozás kockázata az aktív malignus megbetegedésben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiát, sem radioterápiát nem kaptak, ha úgy alkalmazták, hogy 12 g/ dl- es tm
The decision to administer recombinant lp
betegpopulációban. és
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Tekintettel a fentiekre, bizonyos klinikai helyzetekben a daganatos betegek anaemiájának kezelésére a rk
Factors that should be considered a
vérátömlesztést kell előnyben részesíteni.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
döntést az előny- kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai ys
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Az értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének óg
5.1). ed
körülményei; valamint a beteg kívánsága (lásd 5. 1 pont). gy
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a A
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) értéket, a 4. 2 pontban leírt adagolásmódosítási javallatokat kell pontosan követni a tromboembóliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Ha az alfa- darbepoetint ilyen
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
20 gyógyszerekkel együtt adják, akkor megfigyelés alatt kell tartani ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét, és a hemoglobin emelkedésével módosítani kell az adagolást.
19 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
t Terhes nőknél való alkalmazás esetén óvatosan kell eljárni.
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
űn sz Mivel szoptató anyákkal kapcsolatban klinikai tapasztalat még nem áll rendelkezésre, a Nespo
When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Ha a Nespo- kezelés elkerülhetetlen, a betegnek abba kell hagynia a szoptatást.
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
él ed A Nespo hatását a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre nem
th General
Általános megjegyzések za ho
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Beszámoltak az alfa- darbepoetinnel összefüggő, súlyos allergiás reakciókról anafilaxiás reakció, angioedema, nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés formájában. ba om
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek rg
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766- ot fo
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
dialízis- kezelésben, 17% - uk pedig nem- dializált beteg volt. én tm
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a Nespo- t szubkután módon alkalmazták, a beadási helyen a kezelésnek tulajdonítható fájdalomról számoltak be.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Ez gyakrabban történt meg mint az r- HuEPO zí
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
túlnyomórészt az első injekció után volt tapasztalható. rk ze
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők: ys óg
studies are: a
gy
Cardiac Disorders ic
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Rash/ Erythema
Kiütés/ erythema
Thromboembolic Events
Thromboembóliás események Fájdalom a beadási helyen
Injection site pain
21 Daganatos betegek
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
A mellékhatásokat 7 randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos Nespo klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 2112 beteget kezeltek (1200 beteg kapott Nespo- t, 912 beteg placebot).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Ezekbe a klinikai vizsgálatokba szolid tumoros (pl. tüdő -, emlő -, vastagbél -, ovarium- daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphoma- ban, myeloma multiplex- ben) szenvedő betegeket vontak be.
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Szervrendszer
Vascular disorders
csont - és izomrendszer
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
gyakori (> 1%, ≤ 10%)
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
ízületi fájdalom
General Disorders and Administration Site Conditions
szervezet/ általában alkalmazási hely
Very Common (≥ 1/ 10)
gyakori (> 1%, ≤ 10%) gyakori (> 1%, ≤ 10%)
Oedema
m
Injection site pain
tromboembóliás reakciók
ed Postmarketing Experience
ye Poszt- marketing tapasztalat
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
él ed Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt- marketing alkalmazása során:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
ng • Tiszta vörösvértest aplasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
ie semlegesítő anti- eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasia, túlnyomórészt
au patients with CRF treated subcutaneously.
al szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Ha diagnosztizálják a t za tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo- kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4. 4 pont). ho
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést. ba om
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Még nagyon magas szérumszint esetén sem számoltak be túladagolásról. y én
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Amennyiben tm
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
klinikailag szükséges, phlebotomia alkalmazható. zí és
B03XA02. ic ed
B03XA02. óg gy