o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials o Use in patients with hepatic and/ or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status • Adverse event reporting forms
2 • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége a lenalidomidnak az állatokban okozott teratogén hatása, illetve a lenalidomidnak az emberben várható teratogén hatása miatt, ideértve a CC- 5013- TOX- 004 vizsgálat előzetes eredményeiről készített összefoglalót is. • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia. o a betegek képesek kell legyenek arra, hogy teljesítsék a Revlimid biztonságos használatával kapcsolatos követelményeket. o a betegek számára megfelelő tájékoztató füzetet és betegkártyát biztosításának szükségessége. • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj - és/ vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése. • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén. • Biztonságossági tanácsok fogamzóképes nők számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége. o a Terhességmegelőzési Program leírása. o megfelelő fogamzásgátlás szükségessége (még amenorrhoea esetén is) és a megfelelő fogamzásgátlás definíciója. o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid- kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége. o terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége. • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid- kezelés során, az utolsó adag után egy hétig. o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség- bejelentő űrlap. • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban. • Mellékhatás- bejelentő űrlap.