natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse events (Preferred Terms) in the overall population studied clinically with Raptiva are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
5 A Raptivával kezelt általános populáción végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások (a leginkább használatos szakkifejezéssel) a mellékelt táblázatban találhatók, előfordulási gyakoriságuk és a MedDRA rendszer szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban.
Infections and infestations
Nem ismert Nagyon Ritka Nem Gyakori Szervrendszer Fertőzések és parazitafertőzések
common (> 1/ 10)
Nagyon gyakori (≥1/ 10)
(> 1/ 100 < 1/ 10)
(≥1/ 100 < 1/ 10)
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(≥1/ 10 000, < 1/ 1000)
(< 1/ 10,000)
ritka (< 1/ 10 000)
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Aszeptikus meningitis * Súlyos fertőzések * Progresszív multifokális leukoence - phalopathiát okozó JC vírus fertőzés *
Leuko- cytosis and lympho- cytosis
Leukocytosis
Thrombo- cytopenia
Thrombocyto
Immune mediated haemolytic anaemia*
Immun -
Immune system disorders
nyirokrendszeri betegségek és tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Hyper- sensitivity reactions
és lymphocytosis
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Túlérzékeny - ségi reakciók
Facial palsy (Bell’ s palsy)
penia Facialis paresis (Bell paresis)
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
mediált hemolitikus anémia * Gyulladásos polyradiculo - neuropathia * Interstíciális pneumonitis *
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Psoriasis
Psoriasis Arthralgia Arthritis / arthritis psoriatica (kiújulás/ rosz - szabbodás)
Erythema multiforme*
Erythema multiforme *
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Általános tünetek, az
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
Influenzaszerű
Flu-like symptoms including fever, headaches, chills, nausea and myalgia
tünetek mint: láz, fejfájás, hidegrázás, hányinger és izomfájdalom
Back pain, Asthenia
asthenia
Injection site reactions
helyén reakció
Investigations
Alkalikus Laboratóriumi foszfatáz és vizsgálatok ALT eredményei emelkedés * A post- marketing megfigyelés során észlelt esetek
Elevation of alkaline Phosphatase, Elevation of ALT
A 4. 1- es pontban meghatározott célcsoport esetében a készítmény biztonságossága hasonló a fent bemutatott, a Raptiva klinika fejlesztése során kezelt teljes populációban észlelt biztonságossági profilhoz..
6
6 További információk
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Tartós expozició 339 közepes és súlyos psoriasisban szenvedő, 1 mg/ kg/ hét Raptivát kapott betegből álló betegcsoport – melyből 166 beteg több mint 2, de legfeljebb 3 évig kapott kezelést – tartós kezelését követő analízis a mellékhatások gyakoriságában 12- hetes Raptiva expozícióhoz képest nem mutatott semmilyen figyelemreméltó különbséget.
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy.
Az érték minden esetben a normálérték (ULN:
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Upper Limit of Normal) felső határának 2, 5- 3, 5- szöröse között maradt.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
Thrombocytopenia: a készítmény engedélyezésének idején 3291 Raptivával kezelt beteg összevont biztonságossági adatbázisa alapján 9 esetben fordult elő (0, 3%) olyan thrombocytopenia, ahol a thrombocytaszám 52 000/ µl alatt volt.
Based on available platelet count measurements, the onset of platelet decline was between 8 and 12 weeks after the first dose of Raptiva in 5 patients, but occurred later in the other patients.
Egy beteg esetében a
In one patient, thrombocytopenia occurred 3 weeks after treatment discontinuation.
thrombocytopenia a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Ugyanebben a populációban két esetben (0, 6%) súlyos, gyorsan kialakult thrombocytopeniát figyeltek meg (lásd 4. 4 pont).
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Psoriasis: a placebo- kontrollos vizsgálatok első 12 hetében a psoriasisos mellékhatások gyakorisága 3, 2% volt a Raptivával kezelt csoportban és 1, 4% a placebo csoportban.
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Az összevont adatbázisban lévő 3291 beteg közül 39 esetében alakult ki erythroderma psoriaticum vagy psoriasis pustulosa (1, 2%).
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
A kezelés alatt megjelenő esetek közül a legtöbb (16/ 22) olyanoknál alakult ki, akik nem reagáltak a Raptivára.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Arthritis / arthritis psoriatica: a placebo- kontrollos vizsgálatok első 12 hetében az arthritis előfordulása, fellángolása vagy romlása a placebóval és a Raptivával kezelt betegek 1, 8% - ánál figyeltek meg.
In large placebo-controlled clinical studies, approximately 20% of patients in excess of placebo reported flu-like symptoms including headaches, chills, fever, nausea and myalgia.
Infuenza- szerű tünetek: a nagy, placebo- kontrollos vizsgálatok során a placebo- csoporthoz képest hozzávetőleg 20% - kal több beteg panaszkodott influenza- szerű tünetekről, mint: fejfájás, hidegrázás, láz, hányinger és izomfájdalmak.
The percentage of patients reporting flu-like symptoms was greatest with the first injection and decreased by more than 50% with the second injection.
Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek aránya a legnagyobb az első injekció beadása után volt és ez több mint 50% - kal csökkent a második injekció alkalmával.
These symptoms diminished thereafter to a percentage comparable to that of patients treated with placebo.
Ezután ezeknek a tüneteknek a gyakorisága a placebo- csoportban lévő betegekéhez hasonló szintre csökkent.
Overall less than 1% of patients discontinued therapy because of acute flu-like symptoms.
Összességében a betegek kevesebb, mint 1% - a hagyta abba a kezelést akut influenza- szerű tünetek miatt.
In large placebo-controlled clinical studies, the percentage of patients experiencing an adverse event suggestive of hypersensitivity, including urticaria, rash and allergic reactions was slightly higher in the Raptiva group (8%) than in the placebo group (7%).
Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo- kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
(See section 4.4).
(Lásd 4. 4 pont).
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
7 Alkalikus foszfatáz emelkedés: a nagy, placebo- kontrollos vizsgálatok során a Raptivát szedő betegek 4, 5% - ánál alakult ki tartós alkalikus- foszfatáz emelkedés szemben a placebo csoportban tapasztalt 1% - kal.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Minden érték a normálérték felső határának 1, 5- 3- szorosa között maradt és a kezelés abbahagyása után normalizálódott.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Raptiva kezelés során a betegek 5, 7% - ánál tapasztaltak ALT emelkedést szemben a placebo csoportban észlelt 3, 5% - kal.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Minden eset tünetmentes volt és az értékek a Raptiva csoportban nem lépték át gyakrabban a normálérték felső határának 2, 5- szeresét, mint a placebo csoportban.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Fertőzések: más, T- lymphocyta működést befolyásoló kezelések kapcsolatba hozhatók súlyos fertőzések kialakulásával.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
A placebo- kontrollos vizsgálatok során a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 27, 3% volt szemben a placebo csoport 24, 0% - ával.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.
Az IMP24011- es vizsgálat során vizsgált célcsoportban a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 25, 7% volt szemben a placebóval kezelt betegek 22, 3% - ával.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
A legfeljebb 12 hétig tartó kontrollált és a nem kontrollált vizsgálatokban megfigyelt incidencia Raptivával kezelt betegek esetében 2, 8/ 100 betegév volt, szemben a a placebo- kezelést kapott betegeknél megfigyelt 1, 4/ 100 betegévvel.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
(Lásd 4. pont).
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
Posztmarketing vizsgálat során egy psoriasisban szenvedő Raptivával kezelt betegnél PML- t eredményező JC vírus fertőzést jelentettek (lásd 4. 4 pont).
A higher rate of malignancies has been associated with therapies affecting the immune system.
Jó és rosszindulatú daganatok: az immunrendszert érintő kezelések összefüggésbe hozhatók a rosszindulatú daganatos betegségek számának emelkedésével.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients.
A placebo- kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem- melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
There was no evidence of an increased risk of any particular malignancy over time with the exception of non-melanoma skin cancer (0.3 vs.
Nem volt bizonyíték arra, hogy az idő előrehaladtával bármely rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata megnövekedne, kivéve a nem melanomás bőrrákot (rövid távú kezelés 0, 3/ 100 betegév és hosszú távú kezelés 0, 9/ 100 betegév).
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
(Lásd 4. 4 pont).
(See section 4.4).
Gyulladásos polyradiculoneuropathia: a poszt- marketing surveillance során egyedülálló eseteket észleltek (lásd 4. 4 pont).
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Egy klinikai vizsgálatban, ahol a résztvevőket nagy dózis efalizumabbal kezelték (10 mg/ kg intravénás adagig) egy résztvevőnél, aki 3 mg/ kg intravénás adagot kapott magas vérnyomás, hidegrázás és láz alakult ki a gyógyszerbeadás napján, emiatt kórházi kezelésre szorult.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Egy másik, 10 mg/ kg intravénás adagot kapó résztvevőnél súlyos hányás lépett fel az efalizumab beadása után, emiatt szintén kórházi kezelést igényelt.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
4 mg/ kg- ot elérő subcutan adagok 10 héten át alkalmazva semmilyen toxikus hatást nem okoztak.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív anyagok, ATC kód:
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Hatásmechanizmus Az efalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az LFA- 1 („ lymphocyte function- associated antigen- 1 ”) CD11a alegységéhez, mely egy leukocita sejtfelszíni fehérje.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Ezen a mechanizmuson keresztül az efalizumab gátolja az LFA- 1 – nek az ICAM- 1- hez való kötődését, amely befolyásolja a T - lymphocyták kapcsolódását más sejttípusokhoz.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Az LFA- 1 az aktivált T- lymphocytákon helyezkedik el, az ICAM- 1 pedig túlzottan nagy számban van jelen az endothelsejteken és a keratinocytákon a pszoriázisos plakkokban.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Az LFA- 1/ ICAM kötődés megakadályozásával az efalizumab enyhítheti a pszoriázis tüneteit azáltal, hogy az immunológiai kaszkádot több helyen is gátolja.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Farmakodinámiás tulajdonságok Azokban a vizsgálatokban, ahol 0, 7 mg/ kg kezdeti adag után hetente 1, 0 mg/ kg adagot alkalmaztak 11 héten át, az efalizumab a CD11a keringő T- lymphocytákon mutatkozó expresszióját a kezelés előtti érték legfeljebb 15- 30% - ára csökkentette és telítette a CD11a- t, annyira, hogy a kezdetben meglévő CD11a kötőhelyek < 5% - a volt elérhető.
The full effect was seen 24 to 48 hours after the first dose, and was maintained between weekly doses.
A teljes hatás az első adag után 24- 48 órával alakul ki és a heti adagokkal fenntartható volt.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
A 12., utolsó 1, 0 mg/ kg/ hét adagot követően 5- 8 héten belül a CD11a szintek visszatértek a kezelés előtti szint ± 25% - ára.
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
Az első adag beadását követően 24 óra múlva megfigyelhető volt az abszolút leukocytaszám- emelkedés, a heti kezelés hatására emelkedett maradt, majd a kezelés befejezését követően visszatért az eredeti szintre.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
A klinikai vizsgálatok alatt a keringő lymphocyták átlagos száma gyakorlatilag megkettőződött az alapvonalhoz képest 1, 0 mg/ kg/ hét Raptiva hatására.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
A növekedés érintette a CD4 T - lymphocytákat, a CD8 T - lymphocytákat, B - lymphocytákat és a natural killer (NK) sejteket, bár a NK sejtek és a CD4 sejtek száma a többi sejttípushoz képest kevésbé emelkedett.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
1, 0 mg/ kg/ hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10% - ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Klinikai hatékonyság A Raptiva hatékonyságát más szisztémás kezelésekkel összehasonlítva középsúlyos- súlyos psoriasisban szenvedő betegeken nem vizsgálták még direkt összehasonlító vizsgálatokban.
The present results of Raptiva versus placebo over 12 weeks of treatment with different populations indicate a PASI 75 response to Raptiva in 22% to 39% of patients (see Table 2).
(lásd 2. táblázat).
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4. 1- es pontban meghatározott betegcsoportnak ajánlott.
Failure on prior systemic therapies is defined as insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of disease in patients while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the 3 major systemic therapies as available.
A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI < 50 vagy a PGA kisebb, mint „ jó ”) vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
The safety and efficacy of Raptiva in moderate to severe plaque psoriasis patients has been demonstrated in five randomized, double-blind, placebo-controlled trials at the recommended dose (n=1742).
Öt randomizált, kettős vak, placebo- kontrollosvizsgálat igazolja az ajánlott adagban adott Raptiva klinikai hatékonyságát és biztonságosságát középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban (n=1742).
In all studies, the primary endpoint was the proportion of patients with a ≥ 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score (a PASI 75 response) relative to baseline when assessed one week after a 12-week treatment course.
Minden vizsgálatban az elsődleges végpont az volt, vajon a betegek milyen arányban mutatnak legalább 75% - os javulást a Psoriasis Area and Severity Index alapján (PASI 75 válasz), egy héttel a 12 hetes kezelés után felmérve.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
9 a kezelőorvos általános megítélése alapján, az Overall Lesion Severity (OLS) (Általános Súlyossági Fok), azon betegek aránya, akik a PASI- pontszám alapján ≥50% - os javulást mutattak (PASI 50 válasz) a 12 hetes kezelést megelőző állapothoz képest, a PASI százalékok alakulása az idő függvényében, a Dermatology Life Quality Index (DLQI) javulása, Psoriasis Symptom Assesment (PSA), Physician’ s Global Assesment (PGA) változásai, változás a PASI vastagsági összetevőben, és az érintett testfelszín kiterjedésében bekövetkező változások.
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
(Lásd 1. táblázat).
Table 1 Primary Endpoint:
1.
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
Táblázat Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI pontokban 12 hetes kezelés után (PASI 75) Efalizumab a IMP24011- ben résztvevő betegek
Treatment Effect [95% CI]
1, 0 mg/ kg/ hét Hatékonyság [95% CI]
27%
31% 27% (n=529) b
(n=264)
Azok, akik két vagy több más típusú
(n=529) b
(n=264)
Patients who are not controlled by,
szisztémás kezelésre nem reagáltak, azok
27%
30% 27% (n=342) b
contraindicated to, or intolerant to two or more systemic therapies *
számukra kontraindikáltak voltak vagy nem tolerálták azokat *
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
a p- értékek az efalizumabot a placeboval összehasonlítva, logisztikai regressziót alkalmazva, beleértve a PASI pontok értékét a kezelés előtt, főleg a psoriasis kezelésében és a földrajzi régiót, mint kovariánst. b p < 0, 001. * A beteg psoriasisra vonatkozó kórelőzménye alapján megítélve
Table 2 Primary Endpoint:
2.
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Táblázat Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI pontokban 12 hetes kezelés után (PASI 75)
Study
Study
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
1, 0 mg/ kg/ hét Hatékonyság [95% CI]
22%
27% 22% (n=369) b
39% (n=162) b
39% 37% (n=162) b
37% [28%, 46%]
[28%, 46%]
17%
22% 17% (n=232) b
21%
24% 21% (n=450) b
IMP24011 *
(n=236)
(n=236) 4%
[15%, 27%]
(n=450) 31%
IMP24011 *
b b
4%
[15%, 27%] 27%
31% 27% (n=529) b
10 a IMP24011: p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates.
10
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
P értékek: az efalizumab csoportot a placeboval Fisher- teszt segítségével hasonlították össze.
*
b *
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
A relapsusig (a javulás több, mit 50% - ának elvesztése) eltelt időt az ACD2058g és az IMP 24011 jelű vizsgálatokban értékelték olyan betegeken, akik jól reagáltak (responder) a kezelésre (≥75% javulás a PASI skálán) 12 hét kezelés után.
The median time to relapse among PASI responders ranged from 58 to 74 days following the last Raptiva dose in the initial treatment period.
A PASI értékelési rendszer szerint reagálók esetében a relapsusig eltelt medián időtartam az első kezelési periódus utolsó Raptiva adagjának beadásától számítva 58- 74 nap volt.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Az IMP24001 vizsgálatban a 12- hetes kezelés után részlegesen (partial responders) reagálók (50- 74% javulás a PASI skálán, hasonló a PGA „ jó ” beosztáshoz) hozzávetőleg fele (46, 8%) a 24. héten PASI 75 választ ért el.