natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
A Lisonorm egy új, fix dózisú kombináció, amely 10 mg lizinoprilt (egy ACE- gátló) és 5 mg amlodipint (kalciumantagonista) tartalmaz; a készítmény az ugyanilyen adagban egyidejűleg adott lizinoprillel és amlodipinnel megfelelően kontrollált vérnyomású betegek számára javallott.
The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
A kérel - mező, a Richter Gedeon több tagállamban (CZ, EE, LT, LV, PL, RO és SK) kért forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül, amelyben Magyarország volt a referencia tagál - lam.
An Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by the CZ and LV on the potential serious risk to public health regarding insufficient proof of bioequivalence since the Applicant did not use the originator´s products (Aulin Gel) as reference treatments but used monocomponent-containing generics in the originally submitted bioequivalence study.
29. cikk szerinti beterjesztési eljárás indult a Csehország és Lettország által a potenciális súlyos közegészségügyi kockázattal kapcsolatban felvetett aggályok miatt, miszerint a biológiai egyenértékű - ség igazolása nem kielégítő, mivel a kérelmező az eredetileg benyújtott biológiai egyenértékűségi vizsgálatban nem az originális készítményeket (Aulin gél) használta referenciakezelésként, hanem egykomponensű generikus készítményeket alkalmazott.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
A szabályozási követelményekkel (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) összhangban a biológiai egyenértékű - ség hivatalos igazolását, a széles körű terápiás tapasztalat meglétét és a megfelelően megállapított ha - szon/ kockázat arányt kell szemléltetni az új, fix dózisú készítmények esetén, amelyekre helyettesítő javallatot kérnek.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
A Lisonorm (új, 10 mg lizinoprilt/ 5 mg amlodipint alkalmazó kombináció) esetében nem állapítottak meg pozitív haszon/ kockázat arányt, mivel az eredetileg benyújtott biológiai egyenér - tékűségi vizsgálatot nem a megfelelő kontroll alkalmazásával végezték, és az új (67289. számú) bioló - giai egyenértékűségi vizsgálat előzetes eredményei nem tették lehetővé a haszon/ kockázat arány teljes körű értékelését.
Therefore, the Applicant acknowledged the limitations arising from the product selection in the initial pivotal BE study and performed a study (Protocol No 67289) to investigate bioequivalence of LISONORM FORTE (fixed-combination of amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg), co-administration of NORVASC 10 mg (containing amlodipine 10 mg) and PRINIVIL 20 mg (containing lisinopril 20 mg), and LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) under fasting conditions.
67289) a LISONORM FORTE (10 mg amlodipin és 20 mg lizinopril fix kombinációja), a NORVASC 10 mg (10 mg amlodipint tartalmaz) és a PRINIVIL 20 mg (20 mg lizinoprilt tartalmaz) egyidejű alkalmazása, vala - mint a LISONORM (5 mg amlodipin és 10 mg lizinopril fix kombinációja) éhgyomri viszonyok kö - zött végzett alkalmazásának biológiai egyenértékűségével kapcsolatban.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
A farmakokinetikai paramétereket az amlodipinre és a lizinoprilre a Bioequiv 3. 5 szoftver segítségével számították ki, modellfüggetlen megközelítést alkalmazva.
The Applicant provided these pharmacokinetic results for amlodipine and lisinopril along with semi-logarithmic mean plasma concentration-time curves.
A kérelmező az amlodipinre és lizinoprilre vonatkozó fenti farmakokinetikai eredményeket nyújtotta be a szemilogaritmikus átlagos plazmakon - centrációk időbeli alakulásának ábrázolásával együtt.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
A mértani átlagok arányszámait, a 90% - os kon - fidencia- intervallumait, valamint a Cmax, az AUC0- t és az AUC0- ∞ megfelelő, egyéni variációs együttha - tóit is ismertették az amlodipinre és a lizinoprilre vonatkozóan.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
A CHMP összességében úgy ítélte meg, hogy a kérelmező a kiegészítő vizsgálat, a 67289. számú bio - lógiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeinek benyújtásával megfelelően válaszolt, és hivatalosan igazolta a biológiai egyenértékűséget.
Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
A vizsgálati részt - vevőket megfelelő beválasztási kritériumok alapján választották ki és a kezelés menetét standardizál - ták, kizárva a farmakokinetikai kölcsönhatásokat befolyásoló tényezőket.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Az LC - MS/ MS módszereket mindkét vegyület elemzésére hitelesítették, és a minták stabilitását a minták táro - lási időszaka során dokumentálták.
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
Az AUC( 0- t), AUC( 0- inf) és Cmax érté - kekre kiszámított 90% - os konfidencia- intervallumok mindkét összetevő (lizinopril és amlodipin) ese - tében a 0, 8– 1, 25 tartományban voltak.
With regards to safety, there were 3 drop-out subjects.
5 Ami a biztonságosságot illet, 3 beteg lépett ki a vizsgálatból.
As expected in this type of
A vizsgálati szer legalább egy adagjával kezelt 48 beteg közül 35 jelentett összesen 96 beadást követő mellékhatást.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Amint az ilyen gyógysze - rek esetében várható, a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Ezenfelül a QT- szakasz megnyúlása fordult elő gyakran, amit a betegek 16, 7% - ánál figyelték meg (n = 8).
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
A QT- szakasz megnyúlásának megjelenése mindhárom különböző kezelési lehetőség esetén hasonló volt, és az adag beadása előtti és azt követő QTc értékek között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
In summary, there were no differences with respect to adverse events associated with the administration of amlodipine and lisinopril between the three investigated treatments, and no additional safety issues were raised by the results of the study.
Ösz - szegezve tehát a három vizsgált kezelés között nem volt különbség az amlodipin és lizinopril alkalma - zásához társuló mellékhatások tekintetében, és a vizsgálat eredményei semmilyen további biztonsági kérdést nem vetettek fel.
67289, which shows that the test product induces
- a kérelmező benyújtotta a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeit, amelyek
comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
azt mutatják, hogy a vizsgált készítmény az amlodipin és a lizinopril esetében a fix dózisú kombináci - óban hasonló farmakokinetikai profilt eredményez, mint a referenciakészítmények (egy komponenst tartalmazó készítmények).
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
- az egy komponenst tartalmazó készítményekkel fennálló biológiai egyenértékűséget megfelelően
- the safety profile of the test product shows no differences with respect to adverse events associated with the
- a vizsgált készítmény biztonsági profilja egyik referenciakezeléshez képest sem mutat eltérést az
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
amlodipin és a lizinopril alkalmazásához társuló mellékhatások tekintetében.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) kiadását, amely( ek) tekintetében az Lisonorm - ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és be - tegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
7 ANNEX III
7 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Tablettánként 10 mg lizinopril (dihidrátként) és 5 mg amlodipin (bezilátként).
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán felezővonallal, másik oldalán „ A+L ” vésettel ellátva.
The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a ké - szítményt egyenlő adagokra ossza.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
A Lisonorm azoknak a betegeknek a számára javasolt szubsztitúciós kezelésként, akik vérnyomása meg - felelő egyensúlyban tartható ugyanazon a dóziszinten egyidejűleg adott lizinoprillal és amlodipinnel.
Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Tekintettel arra, hogy felszí - vódását a táplálék nem befolyásolja, a Lisonorm étkezésektől függetlenül szedhető.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Károsodott veseműködésű betegek A károsodott veseműködésű betegek számára optimális kezdő - és fenntartó dózis megtalálása érdeké - ben a betegek adagját egyedileg, a lizinopril és az amlodipin összetevők dózisait külön- külön titrálva kell beállítani.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
5 mg- ra állították be.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
A veseműködést, a szérum kálium és nátrium szinteket monitorozni kell a Lisonorm kezelés ideje alatt.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Károsodott májműködésű betegek Az amlodipin eliminációja károsodott májműködésű betegekben elhúzódhat.
No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Pontos adagolási javasla - tok nincsenek ezekre az esetekre, ezért ezt a gyógyszert károsodott májműködésű betegeken körülte - kintően kell alkalmazni.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők A Lisonorm nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonat - kozó adatok hiánya miatt.
10 In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of amlodipine or lisinopril.
9 Időskorúak (65 év felett) A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő az amlodipin vagy a lizinopril hatásosságának vagy biz - tonságosságának életkorfüggő változása.
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Az idős betegek számára optimális fenntartó adag megtalálá - sa érdekében a betegek adagját egyedileg, a lizinopril és az amlodipin összetevők dózisait külön- külön titrálva kell beállítani.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
5 mg- ra állították be (lásd 4. 4 pont).
• Hypersensitivity to lisinopril or to any other angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. • Hypersensitivity to amlodipine or to any other dihydropyridine derivatives. • Hypersensitivity to any of the excipients. • Severe hypotension. • A history of angioedema relating to previous ACE inhibitor therapy. • Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4). • Haemodynamically significant obstruction in the outflow tract of the left ventricle (aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), mitral stenosis or cardiogenic shock. • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days). • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal’ s angina). • Pregnancy and lactation (see section 4.6).
• Lizinoprillel vagy bármely más angiotenzin- konvertáló enzim gátlóval (ACEI) szembeni túlérzé - kenység. • Amlodipinnel vagy bármely más dihidropiridin- származékkal szembeni túlérzékenység. • A készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Súlyos hypotonia. • Angio- oedema kórelőzménye, korábbi ACE- gátló kezeléshez kapcsolódóan. • Hereditaer vagy idiopathiás angio- oedema (lásd 4. 4 pont). • A bal kamra kiáramlási pályájának hemodinamikai szempontból jelentős elzáródása (aorta- stenosis, hypertrophiás cardiomyopathia), mitrális stenosis, vagy cardiogen shock. • Szívelégtelenség akut myocardialis infarctus után (az első 28 nap során). • Instabil angina pectoris (Prinzmetal- angina kivételével). • Terhesség és szoptatás (lásd 4. 6 pont).
Symptomatic hypotension Substantial decrease in blood pressure and hence symptomatic hypotension can occur in patients with volume and/ or sodium depletion resulting from diuretic therapy, fluid loss of other origin such as excessive diaphoresis, prolonged vomiting and/ or diarrhoea (see section 4.2).
Tüneteket okozó hypotonia Nagyfokú vérnyomáscsökkenés, ill. ennélfogva tüneteket okozó hypotonia léphet fel olyan betegeknél, akiknél diuretikus kezelés, vagy egyéb eredetű folyadékvesztés (pl. erős verejtékezés, elhúzódó hányás és/ vagy hasmenés) miatt volumen - és/ vagy nátriumhiány alakult ki (lásd 4. 2 pont).
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and intravenous fluid replacement (intravenous infusion of physiologic saline) should be administered if necessary.
Hypotonia fellépé - sekor a beteget hanyatt kell fektetni és ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell alkalmazni (intra - vénás infúzióban adott élettani sóoldattal).
Preferably, sodium and/ or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
A nátrium - és/ vagy volumenhiányt lehetőség szerint meg kell szüntetni a Lisonorm- kezelés elkezdése előtt.
Aortic and mitral stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all vasodilators, Lisonorm should be administered with caution to patients with obstruction in the outflow tract of the left ventricle and with stenosis of mitral valve.
Aorta és mitrális stenosis, obstruktív hypertrophiás cardiomyopathia Mint minden értágítót, a Lisonorm- ot is körültekintően kell alkalmazni a bal kamra kiáramlási pályá - jának elzáródása, továbbá a mitrális billentyű szűkülete esetén.
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Veseműködési zavar Néhány magas vérnyomású betegnél, akiknél korábban veseér elváltozás nem volt ismert, a vér karbamidnitrogén és a szérum kreatinin szintek emelkedését tapasztalták, mely rendszerint kismértékű és átmeneti jellegű volt, és különösen akkor jelentkezett, mikor az angiotenzin- konvertáló enzim gátlót diuretikummal együtt alkalmazták.
In some patients with bilateral renal artery stenosis or with a stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Náhány betegnél akiknél az arteria renalis kétoldali szűkülete vagy a solitaer vese arteriájának szűkü - lete állt fenn az ACE- gátló kezelés hatására a vér karbamidnitrogén és szérum kreatinin szintjének az emelkedését figyelték meg, mely általában reverzibilis a kezelés felfüggesztése után.
This is especially likely in patients with renal insufficiency.
Ez különösen va - lószínű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
A károsodott veseműködésű betegek számára opti - mális fenntartó dózis megtalálása érdekében a betegek adagját egyedileg, a lizinopril és az amlodipin összetevők dózisait külön- külön titrálva kell beállítani, a veseműködés gondos ellenőrzésével.
Lisonorm is indicated only for patients with titrated optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine of 10 mg and 5 mg, respectively.
5 mg- ra állították be.
In the case of renal function deterioration, Lisonorm should be withdrawn and replaced by the therapy with individual components adequately adjusted.
A veseműködés hanyatlása esetén abba kell hagyni a Lisonorm alkalmazását és helyette az összetevőit kell adni megfelelően beállított dózisban.
Dose reduction and/ or discontinuation of the diuretic may also be required.
A diuretikum adagjának csökkentése és/ vagy adásának ab - bahagyása is szükségessé válhat.
11 Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
10 Az arc, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a gégefedő és/ vagy a gége angio- oedmejáról számoltak be angiotenzin- kontvertáló enzim gátlókkal, pl. lizinoprillel kezelt betegeken.
Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Az arcra, az ajkakra és a végtagokra korlátozódó duzzanat általában spontán megszűnik; mindazonál - tal, az antihisztaminok hasznosaknak bizonyulhatnak a tünetek enyhítésére.
Angioedema accompanied by laryngeal oedema is potentially fatal.
Az angio- oedema, ha gégevizenyővel társul, halálos lehet.
If the oedematous swelling involves the tongue, glottis or larynx, or it is likely to cause airway obstruction; emergency treatment should be initiated promptly.
Ha a vizenyős duzzanat a nyelven, a gége - fedőn vagy a gégén alakult ki, ill. valószínűleg légúti elzáródást okoz, akkor a sürgősségi ellátást azonnal el kell kezdeni.
Appropriate measures include the subcutaneous administration of 0.3-0.5 mg adrenaline epinephrine or the slow intravenous administration of 0.1 mg adrenaline, followed by glucocorticoids and antihistamines, with simultaneous monitoring of vital functions.
Helyénvaló intézkedés például szubkután 0, 3- 0, 5 mg, vagy lassan intravéná - san 0, 1 mg adrenalint, majd glükokortikoidokat és antihisztaminokat adni, az életfunkciók egyidejű monitorozásával.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non- black patients.
Az angiotenzin- konvertáló enzim gátlók gyakrabban okoznak angio- oedemát fekete bőrű, mint nem fekete bőrű betegek esetében.
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Bél- oedemáról ritkán számoltak be ACE- gátlókkal kezelt betegekkel kapcsolatban.
These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Ezek a betegek (hányingerrel és hányással járó vagy anélküli) hasi fájdalom miatt jelentkeztek ellátásra; egyes esetek - ben az arcot nem érintette korábban angio- oedema és a C- 1 észteráz szintek is normálisak voltak.
The angioedema was diagnosed by procedures including CT scan, or ultrasound or at surgery and symptoms resolved after stopping the ACE inhibitor.
Az angio- oedemát többek között CT - vagy ultrahangvizsgálattal, netán a műtét során kórismézték és a tü - netek megszűntek az ACE- gátló leállítása után.
Intestinal angioedema should be included in the differential diagnosis of patients on ACE inhibitors presenting with abdominal pain.
A bél angio- oedemáját is ki kell zárni az elkülönítő kórismézés során, ha ACE- gátlóval kezelt betegnél hasi fájdalom jelentkezik.
Anaphylactoid reactions in haemodialysis patients Anaphylactic shock has been reported in patients dialysed with polyacrylonitrile (e. g.
Anafilaktoid reakciók hemodializált betegeknél Anafilaxiás sokkról számoltak be poliakrilonitril (pl.
AN 69) membrane and treated concomitantly with an ACE inhibitor, therefore, this combination must be avoided.
AN 69) membránnal dializált és egyidejűleg ACE- gátlóval kezelt betegekkel kapcsolatosan, ezért ezt a kombinációt mindenképpen kerülni kell.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Anafilaktoid reakciók alacsony denzitású lipoprotein (LDL) aferezis során Ritkán, a dextrán- szulfáttal végzett alacsony denzitású lipoprotein (LDL) - aferezis közben ACE - gátlókat kapó betegek esetén életveszélyes anafilaktoid reakciók fordultak elő.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Ezek a reakciók elhá - ríthatók voltak, ha az egyes aferezis- kezelések előtt átmenetileg szüneteltették az ACE- gátló adását.
Bee/ wasp venom desensitization Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e. g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Méh - / darázsméreg deszenzibilizálás Esetenként az ACE- gátlókat Hymenoptera (pl. darázs, méh) méreggel végzett deszenzibilizálás során kapó betegek anafilaktoid reakciót tapasztaltak.
These life-threatening reactions can be avoided by temporary withdrawal of ACE inhibitor therapy.
Ezek az életveszélyes reakciók elkerülhetők, ha átme - netileg szüneteltetik az ACE- gátló kezelést.
Hepatotoxicity Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Hepatotoxicitás Nagyon ritkán, az ACE- gátlók alkalmazása során cholestaticus sárgasággal vagy hepatitisszel kezdő - dő, fulmináns májnecrosisba torkolló, (olykor) halálos tünetegyüttes lépett fel, melynek kórmecha - nizmusa nem ismert.