natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
COZAAR 100 mg COZAAR 50 mg COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
Malta Malta
Málta Málta
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Hollandia Hollandia Lengyelország Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Portugália Románia Szlovenia Szlovenia Szlovenia Spanyolország Spanyolország Spanyolország Svédország Svédország Svédország
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
Svédország Egyesült Királyság
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter COZAAR 50 mg FILM- COATED TABLETS
United Kingdom United Kingdom United Kingdom Iceland Norway
COZAAR 25 mg FILM- COATED TABLETS
COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Cozaar Cozaar
COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS
This leaflet was
Izland Norvégia
last approved in
Cozaar Cozaar
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494731/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar és kapcsolódó nevek
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Nemzetközi szabadnév (INN): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
A Cozaar és kapcsolódó nevek, 12, 5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta hatóanyaga egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang- II) receptor antagonista, a lozartán, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin- angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang- II hatását.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
A lozartán késleltetheti a diabéteszes nefropátia előrehaladását, és 2- es típusú cukorbetegségben, valamint mikroalbuminuriában (> 30 mg/ 24 óra) vagy proteinuriában (> 900 mg/ 24 óra) szenvedő betegeknél a vesebetegség előrehaladásának csökkentésére is javallt.
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
2007. február 23- án Dánia a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a Cozaar és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében, az alábbi javallatokat tekintve: esszenciális hipertónia kezelése; magas vérnyomású, 0, 5 g/ nap értéket meghaladó proteinuriával járó 2- es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vesebetegség kezelése vérnyomáscsökkentő kezelés részeként; EKG- val megerősített, bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél a stroke kockázatának csökkentése; krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves és ennél idősebb betegeknél), ha az ACE- gátlókkal végzett kezelés összeférhetetlenség, különösen köhögés vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar and associated names.
A CHMP 2008. április 24- én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) 1BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY 5 mg- os Crestor Nemzetközi szabadnév (INN):
Rosuvastatin calcium
Roszuvasztatin- kalcium
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
A Crestor (roszuvasztatin- kalcium) a 3- hidroxi- 3- metil- glutaril- koenzim- A (HMG- CoA) reduktáz szelektív gátlója (sztatin), melynek dyslipidaemiában szenvedő betegek kezelése során lipid - szabályozó hatóanyagként történő alkalmazását már jóváhagyták.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
A Crestor (10- 40 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt eredetileg 2002 november 6- án, Hollandiában adták ki az AstraZeneca számára, és 2002 december 7- én kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
A kérelmet Németországban, Norvégiában és Spanyolországban visszavonták, de 2003. március 7- én az eljárás pozitív eredménnyel végződött az összes többi tagállamban.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
A roszuvasztatinra vonatkozó, Európa területére szóló forgalomba hozatali engedély részeként az AstraZeneca kötelezettséget vállalt arra, hogy a 10, 20 és 40 mg- os kiszereléssel kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárás befejezésétől számított 12 hónapon belül kérelmet nyújt be az 5 mg- os kiszerelésű roszuvasztatinra, továbbá valamennyi szükséges változatra.
On the basis of the marketing authorisation for Crestor (5 mg) granted by The Netherlands, on 21 July 2004 the applicant submitted an application for Mutual Recognition to 13 Concerned Member States.
A Crestor (5 mg) gyógyszerkészítményre 2004. július 21- én Hollandia által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján a kérelmező kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be 13 érintett tagállamhoz.
This procedure started on 04 August 2004.
Az eljárás 2004. augusztus 4- én vette kezdetét.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
A jóváhagyott alkalmazás Hollandiában 5 mg- os kezdő dózis volt olyan betegeknél, akiknél myopathia kialakulására hajlamosító tényezők állnak fenn, és 10 mg- os ajánlott kezdő dózis az ezen tényezőkkel nem rendelkező betegek esetében.
The main issue during the procedure was whether the 5 mg strength should be the recommended start dose for all patients.
Az eljárás során felmerült fő kérdés az volt, hogy az 5 mg- os dózis legyen- e az ajánlott kezdő dózis valamennyi beteg számára.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
November 1- én döntőbírósági eljárás iránti beterjesztést nyújtott be (89 nap).
The arbitration procedure started on 18 November 2004.
A döntőbírósági eljárás 2004 november 18- án vette kezdetét.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
A kijelölt előadó és társelőadó Dr P.
Nilsson and Dr.
Nilsson illetve Dr.
Calvo, respectively.
Calvo volt.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. február 7- én.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
A CHMP 2005 áprilisi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a kezdő dózisként javasolt 5 mg- os vagy 10 mg- os Crestor kedvező haszon/ kockázat aránnyal rendelkezik.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
A termékjellemzők összefoglalójának 4. 2 (Adagolás és az alkalmazás módja) és 4. 4 (Különleges figyelmeztetések és óvatossági intézkedések) szakaszának a döntőbírósági
The list of product names concerned is given in Annex I.
1 A módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 09 August 2005.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged  eljárás következtében eszközölt módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. április 21- én pozitív vélemény elfogadására került sor.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a III. mellékletben található.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 9- i határozata tartalmazza.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZÕ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Forgalomba hozatali engedély jogosultja/ Kérelmezõ
Route of administration
Route of administration
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A- 1037 Vienna Ausztria
Film coated tablet
Filmréteggel bevont tabletták
oral use
oral use
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Dánia
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finnország
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca France Place Renault F- 92844 Rueil- Malmaison Cedex Franciaország
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR- 151 25 Maroussi Athens Görögország
2
2 Tagállam
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Dánia
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU Anglia Egyesült Királyság
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Hollandia
Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
Valejas 2745- 663 Barcarena Portugália
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Svédország
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Egyesült Királyság
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A TERMÉKJELLEMZÕK ÖSSZEFOGLALÁSA MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
AZ 5 mg- os CRESTOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
A 10 mg- os rosuvastatin (Crestor) a tagállamok zömében kezdő és fenntartó adagként engedélyezett, elfogadható kockázat/ haszon arány mellett.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Az 5 mg- os és 10 mg- os rosuvastatin lipidszint- csökkentő hatékonysága közötti különbség a sztatinoknál várható módon alakul, azaz az 5 mg- os dózis megduplázása 10 mg- ra (akár kezdeti adag formájában, akár fokozatos emeléssel) az LDL- C szintjének átlagosan 6% - os, az átlagos 41% - ról 47% - ra történő járulékos csökkenését eredményezi.
The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
E járulékos csökkenés jelentőségének értékelése összetett, és figyelembe kell vennie az ebbe a csoportba tartozó szerekre vonatkozó vizsgálatok eredményei alapján rendelkezésre álló összes bizonyítékot.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
A rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé általános küszöbszint megállapítását, amelyen túl az LDL- C szintjének további csökkentése elhanyagolható.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
A CHMP e csoport más készítményei esetében már megállapította, hogy a potenciális hatás érdekében az LDL- C szintjének a 45% - ot meghaladó csökkentésére van szükség, és a kezdő dózis személyre szabott kiválasztásakor ezt lehet figyelembe venni.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
Az 5 mg- os rosuvastatinra vonatkozó tapasztalatok összességében korlátozottabbak, mint a 10 mg- os készítmény esetében, de a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló információk és a forgalomba hozatal utáni adatok a 10 mg- os adaghoz képest nem igazolják kedvezőbb biztonsági profil meglétét az 5 mg- os adaggal kezelt csoportban.
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Az adatok nem támasztják alá, hogy a káros hatások (izombántalom, májra kifejtett toxikus hatás) a rosuvastatin esetében szorosabb kapcsolatban állnának a dózissal a többi sztatinhoz képest.
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Nem szükséges általában nagyobb arányt előírni a rosuvastatin kezdő dózisa és maximális dózisa között, ahogyan azt a CHMP által értékelt egyéb sztatinok esetében előírták (szimvasztatin, pravasztatin).
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
A kezdő dózis kiválasztásakor sokkal inkább az adott betegnél fennálló esetleges biztonsági szempontokat kell figyelembe venni, például a káros hatásokra való érzékenység és a farmakokinetikai vonatkozások alapján.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Következésképpen az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg- os Crestor vagy 10 mg- os Crestor haszon/ kockázat aránya kedvező.
Based on the finding that
Az alábbi megállapításokon alapul:
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ A Crestor 10 mg- os napi adagja az 5 mg- oshoz képest az LDL- C szintjének nagyobb mértékű csökkenését eredményezi.
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
⇒ Az 5 mg- os és 10 mg- os rosuvastatin biztonságossága és tolerálhatósága között a forgalomba hozatal utáni és klinikai vizsgálatokból származó adatok alapján nem igazolható jelentős különbség.
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
A következtetés szerint az alternatív kezdő dózisként alkalmazott 5 mg- os Crestor vagy 10 mg- os Crestor haszon/ kockázat aránya kedvező.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Each tablet contains 5 mg rosuvastatin (as rosuvastatin calcium).
5 mg roszuvasztatin (roszuvasztatin- kalcium formában) filmtablettánként.
For excipients see 6.1.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6. 1 pontban.
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Kerek, sárga, egyik oldalán "ZD4522 és 5" felirattal.
Primary hypercholesterolaemia (type IIa including heterozygous familial hypercholesterolaemia) or mixed dyslipidaemia (type IIb) as an adjunct to diet when response to diet and other non- pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Primer hypercholesterinaemia (IIa típus, beleértve a heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiát), illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként javallt, amikor is a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkentés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
Homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid lowering treatments (e. g.
Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia kezelésére diéta és egyéb lipid- csökkentő terápia kiegészítéseként (pl.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
LDL- apheresis) vagy abban az esetben, ha ezen kezelések nem alkalmazhatók a betegnél.
Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
A diétát a gyógyszeres kezelés ideje alatt is be kell tartani.
The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Az adagot a legkorszerűbb terápiás irányelvek alapján, egyénre szabottan kell megállapítani a terápia célja és a beteg válaszreakcióinak függvényében.
The recommended start dose is 5 or 10 mg orally once daily in both statin naïve or patients switched from another HMG CoA reductase inhibitor.
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg illetve 10 mg az alábbi, mindkét betegcsoportnál:
The choice of start dose should take into account the individual patient’ s cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
A kezdő dózis megválasztásakor figyelembe kell venni az egyéni koleszterin- szintet és a cardiovascularis rizikó mértékét csakúgy, mint a lehetséges mellékhatások kockázatát (lásd alább).
A dose adjustment to the next dose level can be made after 4 weeks, if necessary (see Section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Szükség esetén az adag 4 hét múlva a következő dózis szintre emelhető (lásd 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
In light of the increased reporting rate of adverse reactions with the 40 mg dose compared to lower doses (see Section 4.8 Undesirable effects), a final titration to the maximum dose of 40 mg should only be considered in patients with severe hypercholesterolaemia at high cardiovascular risk (in particular those with familial hypercholesterolaemia), who do not achieve their treatment goal on 20 mg, and in whom routine follow- up will be performed (see Section 4.4 Special warnings and precautions).
Figyelembe véve, hogy szemben az alacsonyabb dózisokkal, a 40 mg- os dózis alkalmazásakor a mellékhatások előfordulásáról gyakrabban számoltak be, (lásd 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások), a maximális 40 mg- os dózis alkalmazása csak azoknak a magas cardiovascularis kockázatú, súlyos hypercholesterinaemiában szenvedőknek javasolt (különösen familiáris hypercholesterinaemia fennállása esetén), akiknél a 20 mg- os kezeléssel nem sikerült a terápia célértékét elérni, és akiknél a későbbiekben folyamatos ellenőrzés történik (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Specialist supervision is recommended when the 40 mg dose is initiated.
A 40 mg- os dózis bevezetése szakorvos felügyeletével javasolt.
Paediatric use Safety and efficacy have not been established in children.
8 Alkalmazása gyermekkorban A Crestor biztonságossága és hatékonysága gyermekkorban nem bizonyított.