natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Az Y- összekötőn keresztüli alkalmazáskor az injekciónak 0, 9% - os nátrium- kloriddal feloldott Tygacil a következő gyógyszerekkel vagy oldószerekkel mutatkozott kompatibilisnek: amikacin, dobutamin, dopamin HCl, gentamicin, haloperidol, Ringer laktát, lidokain HCl, morfin, noradrenalin, piperacillin/ tazobaktám (EDTA- t tartalmazó összetétel), kálium- klorid, propofol, ranitidin HCl, teofillin és tobramicin.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
A tigeciklint az infúziós zsákban vagy más, megfelelő tartályban (pl. üvegpalackban) való feloldását és hígítását követően azonnal fel kell használni.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
The Member States shall ensure that:
A tagállamok biztosítják, hogy
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országokban a forgalomba hozatalt megelőzően, és a tagállamok megfelelő hatóságaival egyeztetve köteles gondoskodni arról, hogy a Tysabrit felíró orvosok a következőket tartalmazó orvosi csomagban részesüljenek:
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Termékinformáció • A Tysabrival kapcsolatos orvosi információk • Betegfigyelmeztető kártya
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
• Az infúzióval kapcsolatos reakciók • Túlérzékenységi reakciók • Antitestképződés • A betegeket tájékoztatniuk kell a Tysabri előnyeiről és kockázatairól, és oda kell nekik adni a betegfigyelmeztető kártyát
Tysabri is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Tysabri koncentrált oldat, amelyet oldatos infúzióhoz (vénába kötött infúzió) fel kell hígítani.
It contains the active substance natalizumab.
Hatóanyagként 300 mg natalizumabot tartalmaz.
Tysabri is used to treat adults with multiple sclerosis (MS).
A Tysabri- t sclerosis multiplexben (SM) szenved feln tt betegek kezelésére alkalmazzák.
It is used in the type of MS known as ‘ relapsing-remitting’, when the patient has attacks (relapses) followed by periods with no symptoms (remissions).
A relapszáló- remittáló SM- ként ismert típus esetében használják, amikor a betegnek rohamai (relapszusai) vannak, amelyeket tünetmentes id szakok (remissziók) követnek.
It is used when the disease is: • highly active despite treatment with a beta-interferon (another type of medicine used in MS), or; • severe and getting worse rapidly.
Akkor használják, amikor a betegség: • a béta- interferon- kezelés (egy másik típusú gyógyszer, amit az SM esetében használnak) ellenére nagyon aktív; vagy • súlyos, és gyorsan rosszabbodik.
How is Tysabri used?
Hogyan kell alkalmazni a Tysabri- t?
Treatment with Tysabri should be started and supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system, and who has access to a type of scanning machine called a magnetic resonance imaging (MRI) machine.
A Tysabri- kezelés elindítását és felügyeletét az idegrendszeri betegségek kezelésében gyakorlott orvos végezheti, akinek rendelkezésére áll egy mágneses rezonanciás képalkotó berendezés (MRI) elnevezés képalkotó készülék.
This machine will enable the doctor to check for changes in the brain linked to MS or the rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
E gép segítségével az orvos ellen rizni tudja az agy SM- hez kapcsolódó elváltozásait vagy az agy progresszív multifokális leukoencefalopátiának (PML) nevezett ritka fert zését.
Tysabri is given as one infusion lasting one hour every four weeks.
A Tysabri- t négyhetente, egy órán át tartó infúzióként adják be.
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during and for one hour after the infusion.
Mivel az infúzió allergiás reakciót válthat ki, a beteget az infúzió id tartama alatt és az azt követ egy órában megfigyelés alatt kell tartani.
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor will have to re-assess the treatment.
Ha a betegnél 6 hónap elteltével nem jelentkezik egyértelm en kedvez terápiás hatás, az orvosnak felül kell vizsgálnia a kezelést.
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
A Tysabri- val kezelt betegeknek speciális figyelmeztet kártyát is kell kapniuk, amely összefoglalja a gyógyszerrel kapcsolatos legfontosabb biztonsági információkat.
Patients should show this card to their partner or carer, as well as to other doctors treating them, because they may notice symptoms of PML that the patient is not aware of, such as changes in mood, behaviour or speech.
A betegeknek meg kell mutatniuk ezt a kártyát élettársuknak vagy gondozójuknak, valamint kezel orvosaiknak, mert k észrevehetik a PML olyan tüneteit, amit a beteg nem észlel: hangulat -, viselkedés - vagy beszédmódváltozást.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hogyan fejti ki hatását a Tysabri?
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Az SM az idegek megbetegedése, amelynek során az idegsejtekeket véd hüvelyt gyulladás pusztítja el.
By blocking the integrin, natalizumab stops the leucocytes from going from the blood into the brain.
Az integrin blokkolásával a natalizumab megakadályozza, hogy a fehérvérsejtek a vérb l az agyba jussanak.
How has Tysabri been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tysabri- t?
The effects of Tysabri were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Tysabri hatásait az állatokon végzett vizsgálatok el tt el ször kísérleti modelleken vizsgálták.
Two studies, both lasting two years, have looked at Tysabri in MS.
Két 2 éves vizsgálat a Tysabri SM esetében végzett alkalmazását vizsgálta.
One study compared Tysabri on its own (monotherapy) with placebo (a dummy treatment) in 942 patients.
Az egyik, 942 beteg részvételével végzett vizsgálat a Tysabri- t önmagában adva (monoterápia) hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
The second study looked at the effect of adding Tysabri to interferon beta-1a (another medicine used in MS) in 1,171 patients.
A második vizsgálat, amelyben 1171 beteg vett részt, egy másik, az interferon béta- 1a (SM kezelésére szolgáló másik gyógyszer) és a Tysabri egyidej alkalmazásának hatását vizsgálta.
The main measures of effectiveness were the number of relapses, and the changes in the patients’ level of disability, measured using a standard scale (the Expanded Disability Status Scale).
A hatásosság f mércéje a relapszusok száma, illetve a beteg rokkantsági fokának alakulása volt, amelyet standard skála (kib vített rokkantsági állapot skála) alkalmazásával mértek.
What benefit has Tysabri shown during the studies?
Milyen el nyei voltak a Tysabri alkalmazásának a vizsgálatok során?
In the monotherapy study, Tysabri was more effective than placebo in reducing the number of relapses.
A monoterápiára vonatkozó vizsgálatban a Tysabri a placebónál hatékonyabban csökkentette a relapszusok számát.
After one year, there was a decrease of about two-thirds in the number of MS attacks in Tysabri-treated patients, in comparison with the patients who received placebo.
A Tysabri- val kezelt betegeknél egy év elteltével körülbelül kétharmaddal csökkent az SM rohamok száma a placebóval kezelt betegekhez képest.
Tysabri was also more effective than placebo on the disabling effects of MS: over two years, the risk of disability getting worse was reduced by 42% in comparison with placebo.
A Tysabri az SM rokkantságot okozó hatásai tekintetében is hatékonyabb volt: a 2 év során a rokkantság el rehaladásának kockázata a placebóhoz képest 42% - kal csökkent.
In the add-on study with interferon beta-1a, the risk of disability getting worse and the number of relapses were reduced.
A béta- 1a interferonnal végzett kiegészít vizsgálatban csökkent a rokkantság el rehaladásának kockázata és a relapszusok száma.
However, the way the study was designed did not allow the clear identification of whether these results were due to Tysabri only, or to the combination.
A vizsgálat struktúrája miatt azonban nem lehetett egyértelm en megállapítani, hogy az eredmények kizárólag a Tysabrinak vagy a két gyógyszer kombinációjának köszönhet k.
Patients, carers and doctors need to be aware that Tysabri can be associated with infections, including PML.
A betegeknek, gondozóiknak és az orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a Tysabri- hoz fert zések társulhatnak, beleértve a PML - t.
PML has symptoms that are similar to those of an MS attack, and usually leads to severe disability or death.
A PML tünetei hasonlóak az SM roham tüneteihez, és általában súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezet.
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Amennyiben PML- gyanú merül fel, az orvosnak le kell állítania a kezelést, amíg meg nem gy zödik róla, hogy a beteg nem fert z dött meg.
In the studies, the most common side effects with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infections of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), rigors (shaking chills), pyrexia (fever) and fatigue (tiredness).
A vizsgálatok során a Tysabri- hoz kapcsolódó leggyakoribb (100 betegb l 1– 10- nél tapasztalt) mellékhatások a húgyúti fert zések, orr - és garat ri gyulladás, csalánkiütés (viszketés), fejfájás, szédülés, hányás, rosszullét (émelygés), arthralgia (ízületi fájdalom), hidegrázás, pirexia (láz) és fáradtság.
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Tysabri használatához kapcsolódó összes mellékhatást illet en olvassa el a betegtájékoztatót!
About 6% of the patients in the studies developed long-lasting antibodies against natalizumab.
A vizsgálatokban részt vev betegek körülbelül 6% - ánál hosszan tartóan antitestek termel dtek a natalizumab ellen, ami a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezetett.
Tysabri should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to natalizumab or any of the other ingredients.
A Tysabri nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a natalizumabra vagy a többi összetev bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
It must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune systems are weakened because of disease or other medicines they are receiving or may have received before.
PML- ben szenved vagy olyan betegeknek nem adható, akiknél fennáll a fert zések kockázata, ideértve azokat a betegeket, akiknek az immunrendszere betegség vagy az éppen kapott vagy korábban kapott gyógyszerek miatt legyengült.
Tysabri must not be given with beta-interferon or glatiramer acetate (other long-term medicines for MS).
Béta- interferonnal vagy glatiramer- acetáttal (az SM kezelésére hosszú távon alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt nem adható.
It also must not be given to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma) or to people under 18 years of age.
Daganatos betegeknek (kivéve, ha a b rrák bazálsejtes karcinómának nevezett típusáról van szó), illetve 18 éves kor alatti személyeknek nem adható.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a gyógyszer használatához kapcsolódó összes korlátozást illet en olvassa el a betegtájékoztatót!
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Tysabri in MS, on both relapses and disability, had been clearly shown.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tysabri hatékonysága az SM terén mind a relapszusokat, mind a rokkantságot illet en egyértelm en igazolást nyert.
However, because of its safety profile, the medicine should only be used in patients who have a real need for the medicine.
A biztonsági profilja miatt azonban csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknek a gyógyszerre valóban szükségük van.
The Committee decided that Tysabri’ s benefits are greater than its risks as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting MS for patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon, or with rapidly evolving severe relapsing remitting MS.
A bizottság úgy döntött, hogy a nagyon aktív relapszusos - remittáló SM- ben szenved olyan betegek esetében, akiknél a béta- interferon kezelés ellenére a nagy 2/ 3 aktivitású a betegség vagy gyorsan rosszabbodó, súlyos relapszusos- remittáló SM alakul ki, betegséget befolyásoló egyedüli kezelésként a Tysabri kedvez hatásai meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Tysabri be given marketing authorisation.
A bizottság azt javasolta, hogy a Tysabri- ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tysabri?
Milyen intézkedéseket hoztak a Tysabri biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Tysabri will ensure that all doctors who prescribe Tysabri are supplied with an educational pack that gives them all the information they need to ensure that the medicine is used appropriately, and that the patients are closely monitored.
A Tysabri- t gyártó vállalat gondoskodik arról, hogy a Tysabri- t felíró orvosok oktatócsomagot kapjanak, amely ellátja ket a gyógyszer megfelel használatának és a betegek alapos figyelemmel kísérésének biztosításához szükséges összes információval.
2/ 3 Other information about Tysabri:
A Tysabri- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri to Elan Pharma International Ltd on 27 June 2006.
2006. június 27- én az Európai Bizottság az Elan Pharma International Ltd. részére a Tysabri- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Tysabri can be found here.
A Tysabri- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Content (concentration)
Csomagolás
300 mg
300 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
TYSABRI 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
A natalizumab egy rekombináns humanizált anti- α4- integrin antitest, amelyet rekombináns DNS technológiával egér sejtvonalban állítanak elő.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
Hígítva (lásd 6. 6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2, 6 mg/ ml natalizumabot tartalmaz.
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló- remittáló sclerosis multiplex kezelésére a következő betegcsoportokban:
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• azon betegeknél, akiknél béta- interferon- kezelés ellenére nagyon aktív a betegség (lásd 5. 1 pont);
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
• azon betegeknél, akiknél a relapszáló- remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik (lásd 5. 1 pont).
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
A TYSABRI- kezelés indítását és felügyeletét neurológiai kórállapotok diagnózisában és kezelésében gyakorlott szakorvos végezheti olyan centrumokban, ahol szükség esetén MRI- vizsgálat végezhető.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
A TYSABRI- kezelésben részesülő betegek részére biztosítani kell a betegfigyelmeztető kártyát.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
A hígítás után (lásd 6. 6 pont) az infúziót körülbelül 1 óra leforgása alatt kell beadni, és mind az infúzió alatt, mind az infúzió befejezését követő 1 órán át a beteget megfigyelés alatt kell tartani a túlérzékenységi reakció jeleinek és tüneteinek felismerésére.
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
A TYSABRI- t bolus injekció formájában nem szabad alkalmazni.
If there are signs of
A betegeket interferon- bétáról vagy glatiramer- acetátról közvetlenül át lehet állítani natalizumabra, amennyiben nem jelentkeztek az adott kezeléshez kapcsolódó rendellenességek, pl. neutropenia.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
2 Amennyiben vannak kezeléshez kapcsolódó rendellenességre utaló jelek, ezen értékeknek vissza kell állniuk a normális szintre a natalizumab- kezelés megkezdése előtt.
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Egyes betegek immunszuppresszív kezelésben részesülhettek (pl. mitoxantron, ciklofoszfamid, azatioprim).
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszuppressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Ezért a TYSABRI- kezelés megkezdése előtt az orvosnak meg kell győződnie arról, hogy ezek a betegek nem immunhiányos állapotúak- e.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
A terápia folytatását újból alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónap után nem jelentkezik kedvező terápiás hatás.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Nem állnak rendelkezésre biztonságossági és hatásossági adatok a natalizumab két évnél tovább tartó alkalmazásával kapcsolatban.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Ezen időn túl a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat újrabecslése után szabad folytatni.
TYSABRI is not recommended for use in patients aged over 65 due to a lack of data in this population.
A TYSABRI nem javallott 65 életév feletti betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
A TYSABRI alkalmazása gyermekek és serdülők esetében ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Renal and hepatic impairment
Beszűkült vese - és májfunkció
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Nem végeztek vizsgálatokat a beszűkült vese -, illetve májfunkció hatásainak tanulmányozására.
The mechanism for elimination and results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment would not be necessary in patients with renal or hepatic impairment.
Az elimináció mechanizmusa és a populációs farmakokinetika eredményei alapján dóziskorrekció nem tűnik szükségesnek beszűkült vese -, illetve májfunkciójú betegeknél.
Readministration
Kezelés újraindítása
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságról a 4. 4 pontban olvashat.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Natalizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Azon betegek, akiknél nagyobb a kockázata az opportunista fertőzéseknek, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket (beleértve azokat, akik jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akik valamilyen előző, pl. mitoxantron - vagy ciklofoszfamid- kezelésből következően immunhiányos állapotúak, lásd még a 4. 4 és 4. 8 pontokban).
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Kombináció interferon- bétával vagy glatiramer- acetáttal.
3 4.4 Special warnings and precautions for use
3 Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
A TYSABRI alkalmazását összefüggésbe hozták a PML fokozott kockázatával.
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
A TYSABRI- kezelés megkezdéséhez friss (általában 3 hónapnál nem régebbi) mágneses rezonancia vizsgálati eredmény szükséges.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
A betegeket rendszeres időközönként monitorozni kell, hogy nem jelenik- e meg bármilyen új vagy súlyosbodó neurológiai tünet vagy jel, amely PML- re utalhat.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Amennyiben PML- re van gyanú, a további adagolást fel kell függeszteni, amíg ki nem zárják a PML- t.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
Az orvosnak értékelnie kell a beteget, hogy eldöntse, a tünetek valamilyen neurológiai diszfunkcióra utalnak- e, és ha így van, ezek a tünetek jellegzetes SM tünetek, vagy esetleg PML- re utalnak.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Ha bármilyen kétség merülne fel, meg kell fontolni további vizsgálatok elvégzését, így a lehetőleg kontrasztanyaggal végzett MRI vizsgálatot (összehasonlítva a kezelés előtti MRI- vel), a liquor JC virális DNS vizsgálatát és a neurológiai vizsgálatok megismétlését az orvosoknak szóló tájékoztató és kezelési irányelvekben leírtak szerint (lásd Ajánlás a beteg felvilágosítására).
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
Amint az orvos kizárta a PML lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/ vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a natalizumab adagolását folytatni lehet.