natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Egyesült Királyság
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a nyilvántartási adatok vizsgálatának és a Farmakovigilancia Tervben részletezett egyéb farmakovigilanciai feladatoknak a végrehajtására.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
A CHMP (Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága) embergyógyászati felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos, kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján frissített kockázatkezelési tervet kell biztosítani.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
A forgalomba hozatali engedély jogosultja hathavonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) nyújt be, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS — 360 DARAB 400 mg- os TABLETTA TARTÁLYBAN
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
400 mg szevelamer tablettánként.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
A tabletta fekete vas- oxidot (E172) és propilénglikolt is tartalmaz.
Do not chew.
Tilos szétrágni.
EXP {MM/ YYYY}
Felhasználható {HH / ÉÉÉÉ}
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25ºC- on tárolandó.
Renagel 400 mg sevelamer
Renagel 400 mg szevelamer
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS — 2 ÜVEG, EGYENKÉNT 360 DARAB 400 mg- os TABLETTA
2 bottles of 360 film-coated tablets
2 üveg, egyenként 360 darab filmtabletta
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS — 3 ÜVEG, EGYENKÉNT 360 DARAB 400 mg- os TABLETTA
3 bottles of 360 film-coated tablets
3 üveg, egyenként 360 darab filmtabletta
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
CÍMKE — 360 DARAB 400 mg- os TABLETTA TARTÁLYBAN
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS — 6 ÜVEG, EGYENKÉNT 30 DARAB 800 mg- os TABLETTA
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
800 mg Renagel filmtabletta szevelamer
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
800 mg szevelamer tablettánként.
6 bottles of 30 film-coated tablets
6 üveg, egyenként 30 darab filmtabletta
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg szevelamer
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS — 100 DARAB 800 mg- os TABLETTA ÜVEGBEN
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS — 180 DARAB 800 mg- os TABLETTA ÜVEGBEN
Renagel 800 mg sevelamer
Renagel 800 mg Szevelamer
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS — 2 ÜVEG, EGYENKÉNT 180 DARAB 800 mg- os TABLETTA
2 bottles of 180 film-coated tablets
2 üveg, egyenként 180 darab filmtabletta
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
KÜLSŐ CSOMAGOLÁS — 3 ÜVEG, EGYENKÉNT 180 DARAB 800 mg- os TABLETTA
3 bottles of 180 film-coated tablets
3 üveg, egyenként 180 darab filmtabletta
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
CÍMKE — 30 DARAB 800 mg- os TABLETTA ÜVEGBEN
30 film-coated tablets
30 darab filmtabletta
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
37 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
CÍMKE — 100 DARAB 800 mg- os TABLETTA ÜVEGBEN
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
39 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
CÍMKE — 180 DARAB 800 mg- os TABLETTA ÜVEGBEN (KÜLSŐ DOBOZZAL)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
41 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
CÍMKE — 180 DARAB 800 mg- os TABLETTA ÜVEGBEN (KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL)
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
What Renagel is and what it is used for.
Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
3.
Tudnivalók a Renagel szedése előtt 3.
How to take Renagel.
Hogyan kell szedni a Renagelt?
How to store Renagel.
Hogyan kell a Renagelt tárolni?
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RENAGEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetén.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Ezért ahhoz viszonyítva ritkábban fordulnak majd elő a vér magas kalciumszintjével járó epizódok, mint amikor egyedülvére foszfátszintjének szabályozására csak kalcium tablettát szed.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
A Renagel megköti az epesavakat is, ezáltal csökkenti a vérben az LDL („ káros ”) koleszterin szintjét.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagellel együtt további gyógyszerek alkalmazására lehet szükség, melyek között kalcium - vagy D- vitamin pótló készítmények lehetnek.
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
TUDNIVALÓK A RENAGEL SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Ne szedje a Renagelt • ha vérének a foszfátszintje alacsony • ha bélelzáródásban szenved • ha allergiás (túlérzékeny) a szevelamerre vagy a Renagel egyéb összetevőjére (lásd 6. pont:
45 Adults:
45 A Renagel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Gyermekek esetén:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, a Renagel szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát: • Ön nem áll dialízis kezelés alatt • nyelési problémái vannak • gyomor - és bélmozgási problémái vannak • gyomorürülési problémái vannak • aktív gyulladásos bélbetegsége van • nagyobb gyomor - vagy bélműtéten esett át.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki: • vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő. • vérében alacsony lehet a D- vitamin mennyisége.
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D- vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D- vitamin szedését írhatja elő.
If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék- kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A -, E -, K- vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagelre vált át, lehetséges, hogy orvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése).
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Azonnal jelentse orvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A -, D -, E - és K- vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
A Renagel egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Renagel tablettákat étkezéskor kell bevennie.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Ugyanakkor be kell tartania az előírt étrendet és folyadékbevitelt.
Do not chew.
46 Tilos a tablettát szétrágni.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy szoptat, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt megkezdi a Renagel szedését.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO TAKE RENAGEL
HOGYAN KELL SZEDNI A RENAGELT?
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
A Renagelt a kezelőorvosa által felírt módon kell szednie.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal kettő – négy tabletta étkezés közben.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Bizonyos esetekben, amikor a Renagelt egy másik gyógyszerrel együtt kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja, hogy ezen utóbbi gyógyszert a Renagel bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetőleg úgy ítélheti meg, hogy ellenőrizni fogja az Ön vérében az adott gyógyszer szintjének az alakulását.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Orvosa időről időre ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1 – 10 darab 400 mg- os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Ha az előírtnál több Renagelt vett be A Renagel túladagolásáról nem számoltak be betegeken.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Ha elfelejtette bevenni a Renagelt Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni.
Do not take two doses at the same time.
Ne vegyen be egyszerre kétszeres adagot.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Renagel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Renagelt szedő betegeknél:
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél léphetnek fel): hányinger, hányás.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél léphetnek fel): bélelzáródás.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Ezen mellékhatások többségét gyakran megfigyelték krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél is, ezért ezeket nem feltétlenül a Renagel okozza.
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, kérjük, értesítse erről orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE RENAGEL
HOGYAN KELL A RENAGELT TÁROLNI?
Keep the container tightly closed.
A gyógyszeres tartályát jól lezárva kell tartani.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
A címkén feltüntetett lejárati idő „ Felhasználható: ” után ne szedje a Renagelt.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Renagel contains
Mit tartalmaz a Renagel
- The active substance is selevamer.
- A készítmény hatóanyaga a szevelamer.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium- dioxid és sztearinsav.
The tablet coating contains
A tabletta bevonata
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
hipromellózt és diacetilált monoglicerideket tartalmaz.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
A nyomdafesték fekete vas- oxidot (E172), hipromellózt és propilén- glikolt tartalmaz.
What Renagel looks like and contents of the pack
Milyen a Renagel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
A tabletták gyermekbiztos záróelemmel ellátott nagy sűrűségű polietilén üvegben kerülnek forgalomba.
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártási engedély jogosultja:
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Egyesült Királyság
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Írország
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
48 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien/ Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien), Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
België/ Belgique/ Belgien / Luxembourg/ Luxemburg Genzyme Belgium nv/ sa (Belgique/ Belgien) Tél/ Tel: + 32 2 714 17 11
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001
България Търговско представителство на Genzyme CEE GmbH Тел.: +359 2 971 1001
Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Nederland Genzyme Europe BV Tel: +31 35 6991200
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska), Tlf/ Puh.: + 45 32712600
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska) Tlf/ Puh.: + 45 32712600
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Österreich Genzyme Austria GmbH Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Deutschland Genzyme GmbH Tel: +49 610236740
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
(Poola/ Polija/ Lenkija) Tel: +48 22 516 24 32
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270
(Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100
Portugal Genzyme Portugal Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
Tel: +34 91 6591670
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243. 42. 28
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
France Genzyme S. A. S Tél: + 33 (0) 825 825 863
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja), Tel: +39 059 349811
Italia / Malta Genzyme Srl (Italia/ Italja) Tel: +39 059 349811
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
United Kingdom/ Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom) Tel: +44 1865 405200
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Renagel 800 mg filmtabletta szevelamer
50 Adults:
50 A Renagel fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Gyermekek esetén:
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél, a Renagel szedése előtt kérje ki orvosa tanácsát: • Ön nem áll dialízis kezelés alatt • nyelési problémái vannak • gyomor - és bélmotilitási (mozgási) problémái vannak • gyomorürülési problémái vannak • aktív gyulladásos bélbetegsége van • nagyobb gyomor - vagy bélműtéten esett át.
Do not chew.
51 Tilos a tablettát szétrágni.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal kettő – négy tabletta étkezés közben.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Orvosa időről időre ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1 – 5 darab 800 mg- os tabletta között) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, ígya Renagel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
(10 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél, és 100 beteg közül több mint 1 betegnél léphetnek fel): hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél léphetnek fel): bélelzáródás.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
6 x 30 tabletta 1 x 100 tabletta 1 x 180 tabletta 2 x 180 tabletta 3 x 180 tabletta
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB Egyesült Királyság
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
53 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
A Replagal egy infúziós oldat, amely alfa- agalzidáz hatóanyagot tartalmaz.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
A Replagal- t a Fabry- betegségben, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
A Fabry- betegségben szenvedő betegek nem rendelkeznek elég alfa- galaktozidáz A enzimmel.
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Ez az enzim felelős a globotriaoszil- ceramid (Gb3) nevű zsíros anyag lebontásáért.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Ha az enzim hiányzik, a Gb3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a sejtekben, pl. a vesesejtekben.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
A Fabry- betegségben szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és agyvérzés.