natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek Nem figyeltek meg egyértelmű gyógyszerkölcsönhatást 47 HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegen, akiken egy 12 hetes farmakokinetikai alvizsgálatot végeztek a ribavirin egyes nukleozid reverztranszkriptáz- gátlók (lamivudin, zidovudin, vagy sztavudin) intracelluláris foszforilációjára gyakorolt hatásának elemzésére.
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
37 Nem ajánlott a ribavirint és didanozint együtt adni.
37 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezelés részeként zidovudint alkalmaztak bár a pontos mechanizmus még nem ismert.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
A ribavirinnek szignifikáns teratogén és/ vagy embriocid hatása van minden állatfajon.
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Klinikai vizsgálatokban, 48- hetes kezelés és 24- hetes megfigyelési időszak alapján a Pegasys biztonságossági profilja krónikus hepatitis B- ben hasonló volt a krónikus hepatitis C- ben észlelthez.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
A vizsgálatok alatt mellékhatásokat tapasztalt a Pegasys- szal kezelt betegek 88% - a és a lamivudinnal kezelt kontroll- csoport 53% - a, míg súlyos mellékhatásokat a Pegasys- szal kezelt betegek 6% - a és a lamivudinnal kezelt betegek 4% - a tapasztalt.
The percentage of patients with
Mellékhatások vagy laboratóriumi 38 eltérések miatt a betegek 5% - ánál hagyták abba a Pegasys- kezelést és kevesebb mint 1% - ánál a lamivudin kezelését.
38 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt az összpopulációban észlelthez.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
Egy pegilált interferon alfa- 2b/ ribavirin kezelésre nem reagáló betegeken végzett klinikai vizsgálatban, amelyben a betegek 48 - vagy 72- hetes kezelést kaptak, a nemkívánatos hatások vagy laboratóriumi eltérések miatti Pegasys - és ribavirin- kezelés megszakításának gyakorisága a 48- hetes karok esetében 6% és 7%, a 72 - hetes karok esetében 12% és 13% volt.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Csak kevés adat áll rendelkezésre (N= 51) olyan társfertőzésben szenvedő betegeken akik CD4+ sejtszáma < 200/ µl.
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
A 4. táblázat összefoglalja a nemkívánatos hatásokat illetve melléhatásokat, melyeket Pegasys monoterápia során HBV- vel és HCV- vel fertőzött betegek esetén vagy HCV- vel fertőzött betegek ribavirinnel végzett kombinációs terápiája során jelentettek.
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
felsőlégúti fertőzés, bronchitis, oralis candidiasis, herpes simplex, gomba -, vírus - és bakteriális fertőzések
Neoplasms benign and malignant
Jó - és rosszindulatú daganatok
39 Body system
39
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
anafilaxia, szisztémás lupus erythematosus, r heumatoid arthritis
idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
idiopathiás vagy thrombotikus thrombo - cytopeniás purpura
Metabolism and Nutrition Disorders
Anyagcsere -, és táplálkozási betegségek és tünetek
Anorexia
anorexia
Dehydration
dehidráció
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
memóriazavar, ájulás, gyengeség, migrén, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, ízlelési zavar, rémálmok, aluszékonyság
Coma, convulsions,, facial palsy
kóma, görcsök, facialis bénulás
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
opticus neuropathia, papillaödéma, retina vascularis zavar, retinopathia, cornea- fekély
Vision loss
látásvesztés,
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
40 Body system
tachycardia, palpitáció, perifériás ödéma 40
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
agyvérzés, vasculitis
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
hasmenés *, émelygés *,
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
hányás, dyspepsia,
Gastrointestinal bleeding
Gastro - intestinalis
Hepato-biliary disorders
tünetek
Hepatic dysfunction
hasi fájdalom *
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
dysphagia, száj - fekélyesedés, fogínyvérzés, glossitis, stomatitis, flatulencia, szájszárazság
Skin and subcutaneous
vérzés
Alopecia, dermatitis,
Máj -, és epebetegségek illetve tünetek
Rash, sweating increased,
máj - elégtelenség
Toxic epidermal necrolysis,
májműködési zavar, cholangitis, zsírmáj
tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
pruritis, dry skin
alopecia, dermatitis, pruritus, bőrszárazság
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
kiütés, fokozott izzadás, psoriasis, urticaria, ekcéma, bőrelváltozások, fény - érzékenység, éjszakai izzadás
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
toxikus epidermalis necrolysis, Stevens - Johnson szindróma, angioödéma, erythema multiforme
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
hátfájás, arthritis, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, mozgásszervi eredetű fájdalom, izomgörcsök
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Impotence
vese - elégtelenség
Renal insufficiency
impotencia
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Nagyon gyakori ≥ 1/ 10 láz, hidegrázás *, fájdalom *, gyengeség, fáradtság, reakció az injekció beadásának a helyén *, érzékenység *
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, fáradtság, letargia, hőhullámok, szomjúság
Investigations Injury and poisoning
Nem gyakori ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100
Weight decreased
Nagyon ritka < 1/ 10 000
41 Post marketing adverse events
Forgalomba hozatalt követő nemkívánatos események
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Savós retinaleválás: gyakorisága nem ismert Ahogyan más alfa- interferonok esetében, így a Pegasys- nál is savós retinaleválásról számoltak be.
Laboratory values Pegasys treatment was associated with abnormal laboratory values:
Laboratóriumi értékek A Pegasys kezelés abnormális laborértékekkel járt együtt:
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
Pajzsmirigyfunkció A Pegasys kezelés a pajzsmirigyfunkció klinikailag szignifikáns eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4. 4 pont).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Túladagolás előfordult olymódon, hogy két egymást követő napon (a heti egy helyett), vagy akár 1 hétig naponta egyszer (vagyis 1260 mikrogramm/ hét adagban) történt meg az injekció beadása.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein.
Az alfa- 2a- interferont bisz- monometoxi- polietilén- glikol- lal konjugálják, hogy a szubsztitúció mértéke 1 mol polimer/ 1 mol protein legyen.
The average molecular mass is approximately 60 000 of which the protein moiety constitutes approximately 20 000.
20 000 Da.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
43 105 kópia/ ml alá történő csökkenése volt.
43 Table 5:
5. táblázat:
Confirmatory clinical trials in treatment-naïve patients All clinical trials recruited interferon-naïve patients with chronic hepatitis C confirmed by detectable levels of serum HCV RNA, elevated levels of ALT (with the exception of study NR16071) and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Megerősítő klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt betegeknél Az összes klinikai vizsgálatba interferonnal még nem kezelt krónikus C hepatitises betegeket vontak be, akiknek a betegségét a következőkkel igazolták: kimutatható szérum HCV- RNS- szint, emelkedett ALT- szint (kivéve az NR16071 számú vizsgálatot) és a krónikus hepatitisre jellemző máj biopszia.
These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/ µL.
500 sejt/ µl volt.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Csak HCV és HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 6., 7.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0
8. és 14. táblázat mutatja.
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
6 hónappal egy negatív minta mutatható ki.
Virological Response in HCV Patients
6. táblázat Virológiai válasz a HCV- vel fertőzött betegekben
NV15497 + NV 15801
Pegasys
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
A genotípuson, az alap vírusterhelésen és a 4. héten adott virológiai válaszon alapuló kezelési séma az NV15942 számú vizsgálat eredményein alapul (lásd 1., 7. és 8. táblázat).
45 Table 7:
45 7. táblázat:
The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 8).
Az NV15942 és ML17131 klinikai vizsgálatokban a kezelés időtartamának 24 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 1- es és 4- es genotípusú fertőzés esetén a tartós virológiai válasz alapján azon betegeknél akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 8. táblázat).
1000/ 1200 mg 48 weeks
93% (25/ 27) 96% (26/ 27)
1000/ 1200 mg 24 weeks
75% (3/ 4) 88% (21/ 24)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24
Kis vírusterhelés =≤ 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800 000 NE/ ml RVR = rapid vírusválasz (rapid viral response) (HCV RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV RNS nem mutatható ki a 24. héten
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd 9. táblázat).
Table 9:
46 9. táblázat:
In study NV17317 in patients infected with viral genotype 2 or 3, all patients received Pegasys 180 μ g sc qw and a ribavirin dose of 800 mg and were randomized to treatment for either 16 or 24 weeks.
A 2- es vagy 3- as genotípusú vírussal fertőzött betegeken végzett NV17317 vizsgálatban minden beteg 180 μg Pegasyst kapott subcutan hetente egyszer, valamint egy 800 mg- os ribavirint adagot, és 16 - vagy 24- hetes kezelési csoportba randomizálták őket.
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)
A 4. héten HCV RNS negatívvá váló, és a kezelés kezdetekor kis vírusterhelésű betegek alcsoportjának retrospektív elemzése során megvizsgálták a 16 hetes és a 24 hetes kezelés során tapasztalt tartós virológiai válaszokat is (lásd 10. táblázat).
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Összesített, ill. a 4. héten elért gyors virológiai válaszon alapuló tartós virológiai válasz 2- es vagy 3- as genotípusú HCV betegeknél, ribavirinnel kombinált Pegasys- kezelés után NV17317 vizsgálat
[-15.5%; - P < 0.0001 0.06%]
- 8, 2% [- 12, 8%;
Genotype 2 or 3 RVR
genotípus RVR
82% (378/ 461)
(378/ 461)
90% (370/ 410)
(370/ 410)
-8.2%
- 3, 7%]
Low viral load
p=0, 11
89%
89%
-5.4% [-12%;
- 5, 4% [- 12%;
P=0.002
p=0, 002
0.9%]
0, 9%]
3.6%]
- 9, 7%
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Kis vírusterhelés = ≤ 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800 000 NE/ ml, RVR = rapid vírus válasz (HCV RNS negatív) a 4. héten Az adatok arra utaltak, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése a relapszus nagyobb kockázatával jár (lásd 11. táblázat).
Table 11:
47 11. táblázat:
Ribavirin 800 mg 24 weeks
ribavirin 800 mg ribavirin 24 hét 800 mg 16 hét p < 0, 0001 2- es vagy 3- as
9.3% [5.2%;
9, 3% [5, 2%;
(67/ 439)
p=0, 04
P=0.04
13, 6%]
Low viral load
(67/ 439) genotípus RVR p=0, 0002 Kis vírusterhelés
5% [0.6%;
5% [0, 6%; 10, 3%]
P=0.0002
48 12. táblázat:
High viral load
(N = 876)
(10/ 155)
betegeknél (N = 100)
10.3%]
(N = 57)
20%
Összes
11.5% [5.6%;
18% (157/ 876)
(57/ 284)
57% (57/ 100)
17.4%]
35% (20/ 57)
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4
Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés 1/ 4 genotípus
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
35% (56/ 159) 14% (97/ 686) 17% (140/ 846)
All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
63% (22/ 35) 54% (34/ 63) 55% (52/ 94)
Differences in sustained virological response (SVR) based on treatment duration, demographics and best responses to previous treatment are displayed in Table 12.
38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46)
48 Table 12:
35% (54/ 154) 13% (84/ 663)
Pegasys 360/ 180 or Pegasys 360/ 180 or 180 μ g 180 μ g & & Ribavirin 1000/ 1200 Ribavirin mg 1000/ 1200 mg 72 or 48 Weeks 72 Weeks (N = 942) (N = 473) Pts with SVR in Pts with VR at Wk 12 a VR at Wk 12 b (N = 876) (N = 100)
63% (22/ 35) 52% (30/ 58)
Pegasys 360/ 180 or 180 μ g & Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 Weeks (N = 469) SVR in Pts with VR at Wk 12 b (N = 57)
37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10)
Overall Low viral load High viral load Genotype 1/ 4 Low viral load High viral load Genotype 2/ 3 Low viral load High viral load Cirrhosis Status
Kis vírusterhelés Nagy vírusterhelés Cirrózis státusza
18% (157/ 876) 57% (57/ 100) 35% (56/ 159) 63% (22/ 35) 14% (97/ 686) 54% (34/ 63) 17% (140/ 846) 55% (52/ 94) 35% (54/ 154) 63% (22/ 35) 13% (84/ 663) 52% (30/ 58) 58% (15/ 26) (4/ 5) (2/ 5) — (11/ 19) (3/ 4)
(2/ 5) (11/ 19) 8% (19/ 239)
35% (20/ 57) 38% (8/ 21) 32% (11/ 34) 35% (16/ 46) 37% (7/ 19) 35% (9/ 26) (3/ 10) (1/ 2) (1/ 7)
(1/ 2) (1/ 7)
180 mcg &
49 13. táblázat
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek A genotípustól és a kezelés előtti vírusterheléstől függő tartós virológiai válasz Pegasys monoterápia és Pegasys - ribavirin kombinációs terápia után, HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeken az alábbi táblázatban látható (14. táblázat)
Ribavirin 800 mg
ribavirin 800 mg 48 hét
Placebo
Placebo 48 hét
48 weeks 48 weeks
Összes beteg
48 weeks
12% (33/ 285) *
All patients
20% (58/ 286) *
12% (33/ 285)*
40% (116/ 289) *
20% (58/ 286)*
7% (12/ 171)
40% (116/ 289)*
14% (24/ 175)
Genotype 1 Low viral load High viral load
29% (51/ 176)
7% (12/ 171) 19% (8/ 42) 3% (4/ 129)
19% (8/ 42)
14% (24/ 175) 38% (17/ 45) 5% (7/ 130)
38% (17/ 45)
29% (51/ 176) 61% (28/ 46) 18% (23/ 130)
61% (28/ 46)
Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg:
Különbség arány (95% CI) =5, 40 (3, 42- től 8, 24- ig).
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg vs.
p- érték (stratifikált Cochran- Mantel- Haenszel teszt) = < 0, 0001 800 mg vs.
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Különbség arány (95% CI) =0, 53 (0, 33- tól p- érték (stratifikált Cochran- Mantel- Haenszel teszt) = < 0, 0084
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
50 A alfa- 2a- peginterferon elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Egészséges önkénteseken és krónikus B vagy C hepatitisben szenvedő betegeken a Pegasys expozíciója a dózissal arányosan nő heti egyszeri adagolás mellett.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Krónikus B vagy C típusú hepatitises betegekben a alfa- 2a- peginterferon szérum koncentrációja 2 - 3 - szorosra emelkedik 6 - 8 hetes heti egyszeri adagolás után az egyszeri dózis után mért értékekhez viszonyítva.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
A gyógyszer expozíciója, a farmakodinamikai válasz és a tolerabilitás alapján nem szükséges a dózist csökkenteni idős betegekben sem (lásd 4. 2 pont).
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
51 kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az alfa- 2a- interferonnal megfigyeltek.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve és a hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
alfa- 2a- peginterferon *..................................................................................... 135 mikrogramm Egy előretöltött fecskendő 135 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon * hatóanyagot tartalmaz 0, 5 ml oldatban.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
A hatáserősség az alfa- 2a- peginterferon, alfa- 2a interferon molekularészének mennyiségére utal a pegiláció figyelembe vétele nélkül.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
* Az aktív hatóanyag az alfa- 2a- peginterferon, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított alfa- 2a interferon bisz- monometoxi- polietilén- glikol- lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
54 4.2 Posology and method of administration
54 4. 2 Adagolás és alkalmazás
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg- pozitív és HBeAg- negatív krónikus hepatitis B- ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig, subcutan a has, vagy a comb bőre alá adva.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
A Pegasys injekcióval kombinációban alkalmazandó ribavirin dózisokat az 1. táblázat mutatja.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Az 1- es genotípusú HCV- vel fertőzött betegeket, akikben 4. héten HCV RNS kimutatható, függetlenül a kezelés előtti vírusterheléstől, 48 hétig kell kezelni.
- genotype 4
- 4- es genotípussal fertőzöttek
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
valamint a kezelés 4. hetére HCV RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV RNS negatívak maradtak.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Nagyon körültekintően kell eljárni a kezelés időtartamának lerövidítésekor az olyan 1- es genotípusú betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (> 800 000 NE/ ml) és akik a kezelés 4. hetére HCV RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV RNS negatívak maradtak, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5- ös vagy 6- os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48 hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/ 1200 mg ribavirinnel.
55 Table 1:
55 1. táblázat:
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Kombinációs terápia céljára ajánlott adagolás HCVvel fertőzött betegek számára Genotípus