natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
a = a p- érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint b = a p- érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros org
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint c = a p- érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint yf
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
total Sharp pont alapértéke < 0, 5- től való eltérés) jelentősen magasabb volt a Trudexa/ metotrexát kombinációs kezelésben részesült betegeknél (63, 8%, illetve 61, 2%) összehasonlítva a metotrexát ítm
Quality of life and physical function no
Életminőség és fizikai aktivitás rké
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
működést, illetve a III. vizsgálatban ez egy előre megállapított elsődleges végpontja volt a vizsgálatnak az 52. héten.
All doses/ schedules of Trudexa t
A Trudexa, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok ys
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52. óg
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
héten.
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
A Rövid Egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, hogy a Trudexa, függetlenül az adagolás módjától és dózisától mind a négy vizsgálatban gy
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg- os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a placebóhoz képest.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
86 szolgáló kérdőívben a fáradtságra adott értékek alapján statisztikailag jelentős javulás állapítható meg
I, III, IV).
t mindhárom vizsgálatban, a melyben ezt kiértékelték (I., III., IV. vizsgálatok).
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
űn A III. vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
eg Az V. vizsgálatban az 52. héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben
Me
Ezek a változások a 104. hétig fennálltak.
Psoriatic arthritis
ély Arthritis psoriatica
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
ed A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos – súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII.
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
50% - a metotrexatot kapott.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
ata ankylopoetica- szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
ed
VI. vizsgálat
Study VI
ah
N=162
Placebo (N=162)
ACR 50
ACR 50 alo
N/ A
24. hét
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
1% yf
ge
N/ A
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle). sz
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
A Trudexa- val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base- line) a 24. hétig. rké
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában ys
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity óg
was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Index (BASDAI)] 6, 3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa- t kaptak, további 28 héten keresztül.
The blinded period was followed by an open− label period rod
A
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
87 vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
t kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős- vak statisztikai elemzés során.
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
űn Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
eg észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
em 8. táblázat – Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo- kontrollos AS vizsgálatban – VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Reduction of Signs and Symptoms
Trudexa
Me
ed
Trudexa N=208
N=208
ASASa 20
ng ASASa 20
ASAS 50
ata ASAS 50
Week 2 Week 12
2. hét
16%*** 38%***
12. hét
80
oz
11%
%
35%***
35% ***
23%*** 24%***
14. hét
ed BASDAIb 50
BASDAIb 50 alo
45%***
45% ***
42%***
42% ***
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0, 001, < 0, 01) a Trudexa és a placebo - csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is yf
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70] elérők aránya) én
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained
b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index) ítm
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Trudexa- val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten mind a SF36- ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis sz
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt. rké
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős- vak, placebo - kontrollos vizsgálatban (IX). ze
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
A gy
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4. 1 pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/ vagy A
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
t betegek 79% - a továbbra is kapta.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
űn A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a
GAIN.
sz GAIN) értékelte.
In GAIN, 325 patients who had lost rod
A GAIN vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Patients in clinical na
A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissalvagy
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
reagáló betegek részarányát összegezi.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
9. táblázat:
Infliximab Experienced Patients
Infliximabbal már
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
klinikailag reagáló betegek 48% - át korábban már kezelték más TNF- antagonistával.
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
A klinikai ys
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF - antagonista expozíciótól. óg gy A
Table 10:
89 10. táblázat:
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Trudexa 80/ 40 mg, illetve Trudexa 160/ 80 mg csoportokba soroltak be, a placebo- csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM- vizsgálat során is a 26. és az 56. héten az yf
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
90 A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn- betegségben szenvedő beteg közül 7 (2, 6%) szérumában mutattak
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
em 40 mg adalimumab egyszeri subcutan adását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5. napon érte el.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan történő beadását követően, három vizsgálat eredményei
subcutaneous dose was 64%.
ély alapján 64% volt.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
0, 5 mg/ kg- os dózis (~40 mg) beadását követően, a
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum- koncentráció 31- 96% - a
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
li e Rheumatoid arthritises (RA) betegek minden második héten subcutan beadott 40 mg Trudexa után az átlagos steady- state koncentráció megközelítőleg 5 µg/ ml volt metotrexát nélkül adva, míg
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
ata metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8- 9 µg/ ml volt.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
A adalimumab steady- state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg- ra való emelésével. oz Crohn- betegségben szenvedő betegekben a Trudexa 80 mg- os telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2. ah
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
5, 5 µg/ ml- es minimális adalimumab szérumszintet eredményez az indukció időszakában.
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
A 0. héten 160 mg- os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa- t adva az adalimumab minimális mb
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
12 µg/ ml- ot ér el az indukció időszakában.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Megközelítőleg 7 µg/ ml egyensúlyi minimális szérumszintet mértek olyan Crohn- betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg Trudexa- t kaptak fenntartó adagként. alo
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
A org
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence- ére.
The serum
A szérumban mérhető szabad- adalimumab koncentráció (az yf
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
A Trudexa- t nem vizsgálták én
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
gyermekeken, máj, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. rké
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális - magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0, 30 mg/ kg illetve 100 mg/ kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9 - 17 majom volt), a magzati károsodás ze
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
minden jele nélkül.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF- vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek. óg gy
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, beteg általi alkalmazásra. mb
Me
Csomagolási egység: • 1 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában. alo
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 2 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában. • 4 előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában. • előretöltött injekciós toll és 1 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában. org
Not all pack sizes may be marketed.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény yf
6.6 Special precautions for disposal
kezelésével kapcsolatos információk én
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. ítm
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA sz
Abbott Laboratories Ltd.
Abbott Laboratories Ltd. rké
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Queenborough Kent ME11 5EL Nagy- Britannia ze ys
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 gy
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
EU/ 1/ 03/ 257/ 009 EU/ 1/ 03/ 257/ 010 A
9.
92 t 9.
{MM/ YYYY}
em {ÉÉÉÉ/ HH}
uc rod lP i na dic Me
ély ed ng li e ata oz ah mb alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
t
MELLÉKLET ah
no
A.
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA (I)
BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN alo
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
FOGLALT FELTÉTELEK org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
86 A.
A.
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
t TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
eg Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive
ris MA 01605 USA
em Worcester MA 01605 Egyesült Államok
tho and
ély és
Abbott Biotechnology Ltd.
ed Abbott Biotechnology Ltd.
Road No.
ng Road No.
au Barceloneta Puerto Rico 00617
59. 2 Barceloneta Puerto Rico 00617
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ata A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH oz Max- Planck- Ring 2 D - 65205 Wiesbaden ah
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK alo
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK org
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
Alkalmazási előírás, yf
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER én
Not applicable. lP
Nem értelmezhető. sz
• OTHER CONDITIONS na
• EGYÉB FELTÉTELEK rké
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilencia- tevékenységeket. ze
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
Aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek ys
management systems for medicinal products for human use.
kockázatkezelési rendszerére vonatkozó CHMP iránymutatásnak megfelelően. óg
Me
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani. gy A
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
95 A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
88 Me dic ina lP rod uc t
MELLÉKLET oz ata li e CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ ng ed ély em eg sz űn t A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
89 no A.
97 mb ah A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG oz ata li e ng ed ély em eg sz űn t A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
r
t űn KÜLSŐ FALTKARTON
ris
sz eg
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
em Trudexa 40 mg oldatos injekció Adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
ed 40 mg adalimumab 0, 8 ml- es injekciós üvegben
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
li e Segédanyagok: mannit, citromsav- monohidrát, trinátrium- citrát, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát,
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
ata dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát, nátrium- klorid, poliszorbát 80, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz.
See leaflet for further information. lon 4.
További információkért olvassa el a betegtájékoztatót. oz
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 db 40 mg adalimumabot tartalmazó injekciós üveg mb
2 alcohol pads
1 db steril injekciós fecskendő rögzített tűvel 2 db alkolos törlőkendő alo
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA (I) org
Subcutaneous use.
Bőr alá történő beadásra. yf
Read the package leaflet before use. rod
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! én ítm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI sz