natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Egy, a ciprofloxacin gyermekek körében történő alkalmazásának értékelésre végzett randomizált, kettős- vak vizsgálatból (ciprofloxacin: n=335, átlagos életkor = 6, 3 év; összehasonlító készítmények: n=349, átlagos életkor = 6, 2 év; életkor- tartomány = 1- 17 év) származó biztonsági adatok azt mutatták, hogy a vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropathia (amelyet az ízülettel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek alapján észleteltek) incidenciája a +42. napon 7, 2%, illetve 4, 6% volt.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Az egy éves utánkövetéskor a gyógyszerrel összefüggő arthropathia incidenciája 9, 0%, illetve 5, 7% volt.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/ risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/ or surrounding tissue.
A kezelést csak a haszon/ kockázat alapos mérlegelése után szabad megkezdeni az ízületet és/ vagy a környező szöveteket érintő nemkívánatos események lehetséges előfordulása miatt.
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis Clinical trials have included children and adolescents aged 5-17 years.
Cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzések Klinikai vizsgálatok keretében 5- 17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak.
More limited experience is available in treating children between 1 and 5 years of age.
Még korlátozottabbak az 1 és 5 év közötti gyermekek kezeléséről rendelkezésre álló adatok.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis Húgyúti fertőzés esetén a ciprofloxacin- kezelést akkor kell fontolóra venni, ha más kezelés nem alkalmazható, és a ciprofloxacin alkalmazását a mikrobiológiai eredménynek alá kell támasztania.
Clinical trials have included children and adolescents aged 1-17 years.
Klinikai vizsgálatok keretében 1- 17 éves gyermekeket és serdülőket vizsgáltak.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Egyéb specifikus súlyos fertőzések Egyéb súlyos fertőzések kezelésére a ciprofloxacin a hivatalos irányelveknek megfelelően vagy alapos előny/ kockázat elemzést követően akkor adható, ha más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos kezelés sikertelen, és a mikrobiológiai eredmények alapján indokolható a ciprofloxacin alkalmazása.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Amennyiben
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
27 ilyen reakció fordul elő, a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Csont - és izomrendszer Azon betegek esetében, akiknek anamnézisében kinolon kezelés következtében létrejövő ínbetegség szerepel, a ciprofloxacin általában nem alkalmazható.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/ benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Mindemellett nagyon ritka esetekben a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó mikrobiológiai lelet, valamint az előny/ kockázat mérlegelése alapján a ciprofloxacin felírható ezen betegeknek bizonyos súlyos fertőzések kezelésére, különösen a standard kezelés hatástalansága vagy a kórokozó rezisztenciája esetén, ha a mikrobiológiai vizsgálat eredménye alátámasztja a ciprofloxacin alkalmazását.
26 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis és ínruptúra (főleg az Achilles- íné) - amely néha kétoldali is lehet - léphet fel ciprofloxacin adásakor, már a kezelés első 48 órájában.
The risk of tendinopathy may be increased in elderly patients or in patients concomitantly treated with corticosteroids (see section 4.8).
A tendinopathia kockázata idős vagy egyidejűleg kortikoszteroidokkal is kezelt betegeknél fokozottabb lehet (lásd 4. 8 pont).
At any sign of tendinitis (e. g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
A tendinitis bármilyen jelére (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) a ciprofloxacin- kezelést abba kell hagyni.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
A ciprofloxacin készítmény csak fokozott körültekintéssel alkalmazható myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében (lásd 4. 8 pont).
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Fényérzékenység Kimutatták, hogy a ciprofloxacin fényérzékenységi reakciókat okozhat.
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
A ciprofloxacin kezelésben részesülő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt kerüljék a túlzott és a közvetlen napfényt illetve ultraibolya sugárzást (lásd 4. 8 pont).
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Központi idegrendszer A kinolonokról ismert, hogy görcsrohamokat váltanak ki, illetve csökkentik a görcsküszöböt.
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Görcsök jelentkezése esetén a ciprofloxacin kezelést abba kell hagyni (lásd 4. 8 pont).
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.
A ciprofloxacin már első adagjának alkalmazása után pszichiátriai reakciók léphetnek fel.
In rare cases, depression or psychosis can progress to self- endangering behaviour.
Ritka esetekben a depresszió vagy pszichózis egészen az önveszélyes viselkedésformákig progrediálhat.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Ilyen esetekben a ciprofloxacin- kezelést abba kell hagyni.
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Ciprofloxacin- kezelésben részesülő betegeknél polyneuropathiás esetekről (melyek neurológiai tüneteken alapulnak, mint az önmagában vagy egyéb tünetekkel együtt jelentkező fájdalom, égő érzés, érzészavar vagy izomgyengeség) számoltak be.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/ or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Neuropathiás tünetek, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/ vagy gyengeség jelentkezése esetén a ciprofloxacin alkalmazását le kell állítani az irreverzibilis állapot kialakulásának elkerülése érdekében (lásd 4. 8 pont).
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Szívbetegségek Mivel a ciprofloxacin adása egyes esetekben a QT- szakasz meghosszabbodásával jár (lásd 4. 8 pont), ezért a torsade de pointes arrhythmia kockázatának kitett betegek kezelése során körültekintéssel kell eljárni.
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Gastrointestinalis rendszer Súlyos és tartós hasmenés előfordulása a kezelés alatt vagy után (akár több héttel a kezelés után), azonnali kezelést igénylő, antibiotikum okozta (életveszélyes, akár halálos kimenetelű) colitis tünete lehet (lásd 4. 8 pont).
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Ilyen esetekben a ciprofloxacin- kezelést azonnal abba kell hagyni és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
Vese - és húgyútak Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggő crystalluriáról (lásd 4. 8 pont).
Hepatobiliary system Cases of hepatic necrosis and life-threatening hepatic failure have been reported with ciprofloxacin (see section 4.8).
Hepatobiliaris rendszer Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazása során előfordult májnecrosisról és életveszélyes májelégtelenségről (lásd 4. 8 pont).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
28 (például étvágytalanság, sárgaság, sötét vizelet, pruritus vagy hasi érzékenység), a kezelést abba kell hagyni.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Glükóz- 6- foszfát dehidrogenáz hiány Glükóz- 6- foszfát dehidrogenáz hiányban szenvedő betegek esetében ciprofloxacin- kezeléssel összefüggő hemolitikus reakciókról számoltak be.
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve ha a potenciális előnyök meghaladják a lehetséges kockázat mértékét.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Rezisztencia A ciprofloxacin- kezelés alatt vagy azt követően a ciprofloxacin- rezisztenciát mutató baktériumok izolálhatók klinikai tünetekkel járó felülfertőződéssel vagy anélkül.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/ or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Különös kockázata lehet a ciprofloxacin- rezisztens baktériumok kiválasztódásának hosszantartó illetve nosocomialis fertőzések kezelése során és/ vagy Staphylococcus és Pseudomonas fajok okozta fertőzés esetén.
27 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citokróm P450 A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, klozapin, ropinirol, tizanidin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai jeleinek szempontjából, és szükséges lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározása (lásd 4. 5 pont).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Metotrexát A ciprofloxacin és a metotrexát együttes adása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
A laborvizsgálatok eredményeire kifejtett hatás A ciprofloxacin Mycobacterium tuberculosis ellenes in- vitro aktivitása álnegatív bakteriológiai tenyésztési eredményeket adhat ciprofloxacin- kezelés alatt álló betegekből származó mintákban.
Effects of other products on ciprofloxacin:
Egyéb termékek hatása a ciprofloxacinra:
Chelation Complex Formation
Kelát- komplex képződés
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e. g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e. g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e. g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
A ciprofloxacin többértékű kationt tartalmazó gyógyszerekkel és ásványi anyag készítményekkel (például kalcium, magnézium, alumínium, vas), foszfátkötő polimerekkel (például szevelamer), szukralfáttal vagy savkötőkkel, valamint nagymértékben pufferelt, magnéziumot, alumíniumot vagy kalciumot tartalmazó gyógyszerekkel (például didanozin tabletta) történő együttes (oralis) alkalmazása csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Emiatt a ciprofloxacint e készítmények beadása előtt 1– 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával kell alkalmazni.
The restriction does not apply to antacids belonging to the class of H2 receptor blockers.
Ez a korlátozás nem vonatkozik a H2- receptorblokkolók osztályába tartozó antacidumokra.
However, the concurrent administration of dairy products or mineral-fortified drinks alone (e. g. milk, yoghurt, calcium-fortified orange juice) with ciprofloxacin should be avoided because absorption of ciprofloxacin may be reduced.
Kerülni kell azonban a ciprofloxacin önmagában tejtermékkel vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó itallal (például tej, joghurt, hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) történő egyidejű bevételét, mert ezek csökkenthetik a ciprofloxacin felszívódását.
Effects of ciprofloxacin on other medicinal products:
29 A ciprofloxacin hatása egyéb gyógyszerekre:
Tizanidine must not be administered together with ciprofloxacin (see section 4.3).
A ciprofloxacin tizanidinnel nem adható együtt (lásd 4. 3 pont).
In a clinical study with healthy subjects, there was an increase in serum tizanidine concentration (Cmax increase:
Egészséges alanyok körében végzett klinikai vizsgálat során a szérum tizanidin koncentrációja emelkedett (Cmax növekedés:
7-fold, range:
7- szeres, tartomány:
4 to 21-fold; AUC increase:
4– 21- szeres; AUC növekedés:
10-fold, range:
10- szeres, tartomány:
6 to 24-fold) when given concomitantly with ciprofloxacin.
6– 24- szeres) ciprofloxacin egyidejű adását követően.
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
Egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4. 4 pont).
28 Concurrent administration of ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
A ciprofloxacin és a teofillin egyidejű alkalmazása a teofillin szérumkoncentrációjának nemkívánatos növekedését okozhatja.
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Együttes alkalmazásuk során a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell, és a teofillin adagját szükség szerint csökkenteni kell (lásd 4. 4 pont).
Other xanthine derivatives
Egyéb xantin- származékok
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
A ciprofloxacin és fenitoin egyidejű alkalmazása a fenitoin szérumszintjeinek emelkedését vagy csökkenését eredményezheti, ezért a gyógyszerszintek ellenőrzése ajánlott.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
A kockázat változhat a jelenlegi fertőzés, az életkor és a beteg általános állapota szerint, így nehéz megállapítani, hogy a fluorokinolon járul- e hozzá az INR (international normalised ratio) növekedéséhez.
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropirinol közepesen erős CYP450 1A2 izoenzim gátló, ciprofloxacinnal történő egyidejű alkalmazása a ropirinol Cmax és AUC értékének 60, illetve 84% - os növekedését eredményezheti.
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
A ciprofloxacinnal történő együttes alkalmazása alatt és röviddel az után tanácsos a ropinirol okozta mellékhatások ellenőrzése és szükség esetén az adag megfelelő beállítása (lásd 4. 4 pont).
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
A klozapin adagjának
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
30 klinikai ellenőrzése és megfelelő beállítása ajánlott a ciprofloxacinnal folytatott kezelés alatt és röviddel az után (lásd 4. 4 pont).
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/ neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Terhesség A terhes nők ciprofloxacin- kezelésére vonatkozó adatok alapján a ciprofloxacin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Kinolon- hatásnak kitett fiatal állatokban és magzatokban az éretlen porcot érintő hatásokat figyeltek meg, ezért nem zárható ki, hogy a gyógyszer az éretlen emberi szervezet/ magzat ízületi porcának károsodását okozhatja (lásd 5. 3 pont).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Ezért óvatosságból inkább kerülendő a ciprofloxacin terhesség alatt történő alkalmazása.
Lactation Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Szoptatás A ciprofloxacin kiválasztódik az anyatejjel.
29 Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Neurológiai hatásai következtében a ciprofloxacin befolyásolhatja a reakcióidőt.
Thus, the ability to drive or to operate machinery may be impaired.
Ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek gyengülhetnek.
System Organ
Szerv -
Frequency
Nem ismert
Class
rendszer
≥ 1/ 100
≥ 1/ 100 –
≥ 1/ 1 000 to <
≥ 1/ 1 000 –
≥ 1/ 10 000 to <
≥
< 1/ 10 000
1/ 10 000 –
not known
< 1/ 10 000
to < 1/ 10
< 1/ 10
(cannot be estimated from available data)
zésre álló adatokból nem állapítható meg)
Infections and Infestations
parazita - fertőzések
Mycotic superinfections
felülfertőződés
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
(nagyon ritkán lehetséges halálos kimenetel) (lásd 4. 4 pont)
Blood and Lymphatic System Disorders
Vérképző -
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Neutropenia
Haemolytic anaemia Agranulocytosis Pancytopenia (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Agranulo -
Immune System Disorders
rendszeri
Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Leukocytosis
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness- like reaction
cytosis
Metabolism and Nutrition Disorders
betegségek és
Anorexia
Thrombocytopenia
Hyperglycaemia
Pancytopenia
Psychomotor hyperactivity / agitation
Thrombocytaemia
Psychotic reactions (see section 4.4)
(életveszélyes) Csontvelő - suppressió (életveszélyes)
30 System Organ
31 Szerv -
Nervous System Disorders
betegségek és tünetek
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
angiooedema
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Anaphylaxiás sokk (életveszélyes) (lásd 4. 4 pont) Szérumbeteg - ség- szerű reakció
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Étvágytalanság
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
Pszichomotoros
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
hiperaktivitás /
Visual colour distortions
dezorientáció
Cardiac Disorders
reakciók (lásd
Tachycardia
agitáció
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Szorongás Szokatlan álmok Depresszió Hallucinációk
Vascular Disorders
Idegrendszeri
Vasodilatation Hypotension Syncope
Paraesthesia és
Vasculitis
Peripheriás
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
betegségek és
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Koordinációs
Gastrointestinal Disorders
tünetek
Nausea Diarrhoea
Ízlelési zavarok
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Járászavar Szaglóideg zavarok Koponyaűri nyomás - fokozódás
Pancreatitis
4. 4 pont)
Hepatobiliary Disorders
Szembeteg - ségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Increase in transaminases Increased bilirubin
Látászavarok Tinnitus Hallásvesztés / Halláskárosodás
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Szívbeteg - ségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Kamrai arrhythmia, QT- szakasz meghosszabb odása, torsades de pointes *
31 System Organ
Szerv - rendszer
Common
Gyakori 1/ 100 –
Uncommon
Nem gyakori ≥ 1/ 1 000 –
Rare
Ritka ≥ 1/ 10 000 –
Very Rare
Nagyon ritka < 1/ 10 000
Frequency
Nem ismert (a rendelke -
Class
< 1/ 10
≥ 1/ 100
< 1/ 100
≥ 1/ 1 000 to <
< 1/ 1 000
≥ 1/ 10 000 to <
végtagfájdalom,
< 1/ 10 000
Ínruptúra
not known
betegségei és
to < 1/ 10
hátfájás,
1/ 100
Gyakori ≥ 1/ 100 –
(cannot be estimated from available data)
Nem gyakori ≥ 1/ 1 000 –
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Ritka ≥ 1/ 10 000 –
Rash Pruritus Urticaria
Nagyon ritka < 1/ 10 000
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Nem ismert (a rendelke -
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
< 1/ 10
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
< 1/ 100
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
< 1/ 1 000
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
tüneteinek súlyosbodása (lásd 4. 4 pont)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
zésre álló adatokból nem állapítható meg)
Renal and Urinary Disorders
Vese - és húgyúti
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Veseelégtelenség Haematuria
General Disorders and Administration Site Conditions
Crystalluria (lásd betegségek és 4. 4 pont) tünetek Tubulointerstitialis nephritis Általános
Asthenia Fever
Asthenia
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
Verejtékezés (hyperhydrosis)
Investigations
prothrombin -
Increase in blood alkaline phosphatase
emelkedése