natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fondaparinux does not bind lP
A fondaparinux nem kötődik szignifikáns sz
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4- es thrombocytafaktort (PF4) is. gy
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az antithrombinon kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel yó
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Ag
Metabolism ici
52 t Metabolizmus
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
űn Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
z gs In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
me gyógyszerkészítményekkel a CYP- mediálta metabolizmus gátlásán keresztül.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
e Az eliminációs felezési idő (t1/ 2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és
48 Special populations
ed Speciális betegcsoportok:
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
ng Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
ie Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux kiválasztási kapacitása.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
75 évnél idősebb ortopédiai műtéten átesett és napi egyszeri 2, 5 mg
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
tal fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
Hasonló értékeket tapasztaltak DVT- ben és PE- ben szenvedő za betegeknél is. ho Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin- clearance > 80 ml/ perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2, 5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma - ba
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
clearance 1, 2 - 1, 4- szer alacsonyabb volt, és átlagban 2- szer volt alacsonyabb közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance 30- 50 ml / perc).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin - lom
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
clearance < 30 ml / perc) a plazma- clearance megközelítőleg 5- ször alacsonyabb, mint nem károsodott veseműködés esetén.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Hasonló értékeket tapasztaltak DVT- ben és PE- ben szenvedő betegeknél is. ga
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Testtömeg - A testtömeg növekedésével emelkedik a fondaparinux plazma clearance- e (9% - os for
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Nemek - A nemek tekintetében nem volt különbség a testtömeghez illesztett adagolás alkalmazása ny
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Hasonlóan, nem volt különbség a zít
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
Májkárosodás - Nem vizsgálták a fondaparinux farmakokinetikáját májkárosodásban. erk
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási – nemvizsgálatokból származó sz
pharmacology and genotoxicity.
nem- klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
Az ismételt dózisú és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem jeleztek különleges veszélyt, gy
in the animal species. ro
azonban az állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos tartományok meghatározásához. yó Ag
6.
53 t 6.
6.1 List of excipients na
űn 6. 1 Segédanyagok felsorolása
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
z gs Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz
Sodium hydroxide ed
me Sósav Nátrium- hidroxid
6.2 Incompatibilities
e 6. 2 Inkompatibilitások
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
ély Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Shelf life
ed 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
3 years
ng 3 év
49 6.4 Special precautions for storage
ie 6. 4 Különleges tárolási előírások
Do not freeze.
tal Nem fagyasztható.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
za 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése ho 27- es, 12, 7 mm hosszú tűvel és klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger.
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
A Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db ibolyaszínű automata biztonsági rendszerrel ba
e automatic safety system.
ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. lom
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk ga
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell for
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt ny
ut administration.
vizuális módon meg kell győződni. mé
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Az öninjekciózást illetően a Betegtájékoztató ad felvilágosítást.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
A Quixidar előretöltött fecskendőt automatikus tűvédő rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű zít
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. erk
This medicinal product is for single use only. lo no
Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni. sz
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA gy
Glaxo Group Ltd Greenford ct
Glaxo Group Ltd Greenford yó
Middlesex UB6 0NN du
Middlesex UB6 0NN Ag
United Kingdom ro
Nagy- Britannia
8.
54 t űn 8.
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
z gs EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020
9.
me 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Date of first authorisation:
e ély A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
21 March 2002 Date of latest renewal:
2002. március 21.
21 March 2007 ed
Az utolsó megújítás dátuma:
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ie honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található.
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
55 t űnz gs me e ély ed ng ie tal za ho II.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA lom
B. lP na
B. erk sz
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK ga for ny mé zít és
ici ed M
yó Ag
51 A.
56 t A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
űn ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
z A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
gs Glaxo Wellcome Production
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
me 1 rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franciaország
e
e ély B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ed • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
ng KORLÁTOZÁSOK
Medicinal product subject to medical prescription.
ie Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
tal • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA za Nem értelmezhető. ho • EGYÉB FELTÉTELEK ba
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer lom
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1. 8. 1. moduljában le van írva. ga
before and whilst the product is on the market.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben for
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1. 2 változatában, valamint elvégzi az RMP ny
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP- vel. mé
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP- t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani. zít
(PSUR).
Ezen túlmenően aktualizált RMP- t kell benyújtani: és
In addition, an updated RMP should be submitted: na
• Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására erk
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
tett intézkedéseket • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül sz
reached • At the request of the EMEA. ed M
• Az EMEA kérésére. gy yó Ag
52 ed ris ho ut
MELLÉKLET ho za tal ie
ng
ng ed
ra
me gs
ANNEX III
Ag
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
yó gy sz
53 M ed ici na lP ro du ct
és zít mé
54 no A.
for
LABELLING lo ng
ga
e
z
ra ut
űn t
ho
59 lom ba
ris
A.
d
z t
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
űn A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER BOX
z KÜLSŐ DOBOZ
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
e Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml oldatos injekció
e Fondaparinux sodium
ély Fondaparinux- nátrium
ris 2.
ed 2.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
ng 1, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 3 ml).
ut 3.
ie 3.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
tal Szintén tartalmaz: nátrium- klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium- hidroxid. za ho 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Oldatos injekció, 7 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 10 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben lom
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Oldatos injekció, 20 előretöltött automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben ga
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) for
Subcutaneous use
Bőr alá történő alkalmazásra ny
Read the package leaflet before use. ro
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! mé
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI zít
Keep out of the reach and sight of children. na ici
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! és
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES erk sz
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ gy
EXP {month/ year}
Felhasználható {hónap / év} yó Ag
Do not freeze.
60 t űn Nem fagyasztható.
55 10.
z gs 10.
11.
e 11.
d Glaxo Group Ltd
ély Glaxo Group Ltd Greenford
e Greenford Middlesex
ed Middlesex UB6 0NN
ris UB6 0NN United Kingdom
ng Nagy- Britannia
ho 12.
ie 12.
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
tal EU/ 1/ 02/ 207/ 005 - 2 előretöltött fecskendő za EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 előretöltött fecskendő ho EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 előretöltött fecskendő ba
e 13.
13.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
{szám} ga
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL for
Medicinal product subject to medical prescription. du
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ny
INSTRUCTIONS ON USE ro
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK mé
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK zít és erk sz gy yó Ag
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 t űn A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PRE-FILLED SYRINGE
z gs ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
1.
me 1.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
e Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekció
d fondaparinux Na
ély fondaparinux- Na
e ris SC
sc.
2.
ed ng 2.
ho ut 3.
ie tal 3.
ra EXP {month/ year}
{hónap/ év} ho 4.
BATCH NUMBER {number}
{szám} lom
ng
63 lom ba ho za tal ie ng ed ély
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
me gs
OR
z
BY UNIT
űn t
no ct du ro lP na ici ed M
t
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
űn A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
e Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml oldatos injekció
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
ng 2, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 5 ml).
Subcutaneous or intravenous use ro
Bőr alá történő alkalmazásra ny
Read the package leaflet before use. lP
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! mé
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI zít és erk
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
EXP {month/ year}
Felhasználható {hónap / év} Ag
58 9.
64 t 9.
Do not freeze.
űn Nem fagyasztható.
10.
z gs 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
me VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
d e 11.
e ély 11.
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ng UB6 0NN Nagy- Britannia
ut ra 12.
ie tal 12.
BATCH NUMBER
za EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 előretöltött fecskendő ho EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 előretöltött fecskendő ba
ng
Gy. sz.:
Batch {number} ct
{szám} ga
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG for
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ny mé
INSTRUCTIONS ON USE lP
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK zít
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK és erk sz gy yó Ag
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 t űn A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
e Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekció
e ris SC/ IV
sc.
ho ut 3.
ng ie 3.
ra EXP {month/ year}
{hónap/ év} za ho 4.
Batch {number} lo
{szám} ba lom
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA ga for ny mé zít és erk sz gy yó Ag
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 t űn A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
e Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml oldatos injekció
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
ng 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 4 ml).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Oldatos injekció, 7 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben Oldatos injekció, 10 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben lom
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Oldatos injekció, 20 előretöltött, automata biztonsági rendszerrel ellátott fecskendőben ga
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI zít
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES erk sz
Body weight below 50 kg M
50 kg testtömeg alatt gy
61 9.
67 t űn 9.
Do not freeze.
z Nem fagyasztható.
10.
gs me 10.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
ed Glaxo Group Ltd Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ng Middlesex UB6 0NN
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ie Nagy- Britannia
BATCH NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) za EU/ 1/ 02/ 207/ 009 - 2 előretöltött fecskendő ho EU/ 1/ 02/ 207/ 010 - 7 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 előretöltött fecskendő ba lom
Batch {number} ct
{szám} ga for
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL ny
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. mé
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 t űn A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
e Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekció
ho ut 3.
ng ie tal 3.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 t űn A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
OUTER BOX
z KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
e Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml oldatos injekció
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
ng 7, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 6 ml).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES erk
Body weight 50-100 kg M
50 és 100 kg testtömeg között sz gy
64 9.
70 t űn 9.
BATCH NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) za EU/ 1/ 02/ 207/ 012 - 2 előretöltött fecskendő ho EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 előretöltött fecskendő ba lom
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 t űn A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
e Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekció
ra EXP {month/ year}
{hónap/ év}
e 4.
za 4.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
{szám} ba
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA lom ga for ny mé zít és erk sz gy yó Ag
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 t űn A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
e Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml oldatos injekció
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
ng 10 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 8 ml).
Read the package leaflet before use. ro
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT mé
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Keep out of the reach and sight of children. na ici
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! zít és
Body weight above 100 kg M
100 kg testtömeg fölött sz gy
67 9.
73 t űn 9.
BATCH NUMBER
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) za EU/ 1/ 02/ 207/ 015 - 2 előretöltött fecskendő ho EU/ 1/ 02/ 207/ 016 - 7 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 017 - 10 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 02/ 207/ 020 - 20 előretöltött fecskendő ba
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 t űn A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
PRE-FILLED SYRINGE
gs ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
d fondaparinux Na
e ély Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml oldatos injekció fondaparinux- Na
e ris SC
ed sc.
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ za Felh.:
ra EXP {month/ year}
{hónap/ év} ho
e 4.
4.
69 M ed ici na lP ro du ct
75 Ag yó gy sz erk és zít mé ny for ga
70 no lo B.
76 lom ba ho za B.
PACKAGE LEAFLET ng
BETEGTÁJÉKOZTATÓ tal ie ng ed ély
ra ut
me gs
ho
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ris
t
d
űn t
INFORMATION FOR THE USER
űn Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml oldatos injekció
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
z fondaparinux- nátrium