natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Orvosi vizsgálatok Mielőtt elkezdené szedni az Activelle filmtablettát, orvosa tájékoztatni fogja a kezelés kockázatairól és előnyeiről (lásd még a 4. pontban „ A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai ” részt).
Before you start treatment and regularly during treatment, your doctor will evaluate whether Activelle is a suitable treatment for you.
A hormonpótló kezelés megkezdése előtt és később a kezelés alatt rendszeres időközönként, a kezelőorvosa értékeli majd, hogy az Activelle a megfelelő kezelés- e Önnek.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Ugyanúgy, ahogy orvosához rendszeresen orvosi vizsgálatra kell járnia, szintén meg kell tennie az alábbiakat: • Rendszeresen meg kell vizsgálnia emlőit, hogy nem változtak- e meg, nem keletkezett- e a bőrön kis gödröcske, vagy a bőre nem húzódott- e be, nem változott- e meg a mellbimbó, vagy nem lát- e, illetve nem érez- e csomót. • Menjen el a rendszeres emlőszűrésre (mammográfiára) és méhnyakrákszűrésre.
You may need to stop taking these tablets 4 to 6 weeks before the operation, to reduce the risk of a blood clot.
Lehet, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében 4- 6 héttel a műtét előtt abba kell hagynia ezeknek a tablettáknak a szedését.
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
32 • Ha a bőre vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik. • Ha vérnyomása magassá válik mialatt Activelle tablettát szed. • Ha terhes lesz. • Ha a 2. pont „ Ne szedje az Activelle filmtablettát ” című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin). • A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, a rifabutin). • A HIV- fertőzés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir). • Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
Important information about some of the ingredients of Activelle:
Fontos információk az Activelle egyes összetevőiről:
HOW TO USE ACTIVELLE
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT?
Always take Activelle exactly as your doctor has told you.
Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
A naptárdoboz használatával kapcsolatban lásd a „ HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ ” című részt a betegtájékoztató végén.
You may start treatment with Activelle on any convenient day.
Az Activelle- kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Ha az előírtnál több Activelle filmtablettát vett be, vagy például egy gyermek véletlenül Activelle filmtablettát vett be, tanácsért és a kockázat megítélése érdekében forduljon orvoshoz vagy vegye fel a kapcsolatot a kórházzal.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Egy adag kihagyása az áttöréses és pecsételő vérzés valószínűségét növelheti, kivéve ha Önnél méheltávolítást végeztek.
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and discuss other possibilities with you.
Ha idő előtt abbahagyja az Activelle szedését Ha szeretné abbahagyni az Activelle szedését, előbb beszéljen kezelőorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Vérzés az Activelle- kezelés alatt Az Activelle nem okoz rendszeres havivérzést, de amikor először kezdik el szedni a tablettát, sok nő enyhe hüvelyi vérzést vagy pecsételő vérzést tapasztalhat.
But contact your doctor as soon as possible: • If bleeding carries on for more than the first few months • If bleeding starts after taking HRT for a while • If bleeding continues after stopping HRT.
De a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz: • Ha a vérzés az első néhány hónapnál tovább tart. • Ha a vérzés azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert. • Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
A rendszeres orvosi vizsgálatok alkalmával orvosa megkérdezheti az Activelle- kezelés alatt tapasztalt hüvelyi vérzésekről.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerintkerült meghatározásra:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (10 beteg közül 1- nél többet érint) Gyakori (100 beteg közül 1- 10 beteget érint) Nem gyakori (1000 beteg közül 1- 10 beteget érint) Ritka (10 000 beteg közül 1- 10 beteget érint) Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1- nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Gyakori mellékhatások: • A nemi szervek gombás fertőzése vagy hüvelygyulladás • A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia) • Rosszullét • Hasfájás (gyomor fájdalom) • Hát vagy nyakfájás • Kar vagy lábfájás • Fejfájás
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
34 Nem gyakori mellékhatások • Túlérzékenység (allergiás reakció) • Depresszió kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása • Idegesség • Szédülés • Migrén (lásd a 2. pontban a „ Hagyja abba az Activelle szedését ” című részt) • Az emlőben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés • Haspuffadás vagy a hasban (gyomorban) jelentkező kellemetlen érzés • Folyadékvisszatartás által okozott testsúlynövekedés • Kar - vagy lábduzzanat (perifériás ödéma) • Lábikragörcs • Gyomorégés (diszpepszia) • Akne (gyulladt, gennyes pattanás) • Hajhullás • Viszketés vagy csalánkiütés
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai Ösztrogén/ progesztagén tartalmú gyógyszerek szedését követően a következő mellékhatásokat jelentették.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia) és méhnyálkahártyarák (endometriumrák) Olyan nők esetén, akik nem estek át méheltávolításon, fokozott a kockázata annak, hogy a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodik (endometrium hiperplázia).
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Emlőrák Minden nőnél fennáll az emlőrák kialakulásának kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Annak érdekében, hogy egy, az emlőben jelentkező daganatot, amilyen hamar csak lehet, felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze emlőit, hogy nem történt- e bennük valamilyen változás, és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával.
Blood clots in the deep veins Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Vérrögképződés a mélyvénákban Minden nőnél fennáll a vérrögképződés kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
HRT may increase the risk of blood clots 2-3 times in the veins, especially in the first year of treatment.
A hormonpótló kezelés 2- 3- szorosára növelheti a vénákban a vérrögképződés kockázatát, különösen a kezelés első évében.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik: • Ha nagyon túlsúlyos • Ha korábban már keletkezett vérrög Önnél, vagy olyan vérrögképződéssel kapcsolatos problémája volt, ami gyógyszeres, pl. warfarinnal történő kezelést tett szükségessé. • Ha valamelyik közvetlen családtagjánál vérrögök keletkeztek. • Ha vetélése volt. • Ha műtét, sérülés vagy betegség miatt sokáig fekvésre kényszerül • Ha az úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz betegségben szenved (SLE, ami autoimmun kollagén- betegség, és több szervrendszert érinthet)
You may be at risk of having a blood clot if you get: • Painful swelling in your leg • Sudden chest pain • Difficulty breathing.
Vérrögképződés kockázatának lehet kitéve, amennyiben: • Lába fájdalmasan megdagad.
See a doctor as soon as possible.
A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget.
Heart disease If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Szívbetegség Ha korábban bármikor anginája vagy szívrohama volt, meg kell beszélnie orvosával a hormonpótló kezelés előnyeit és kockázatait.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a menopauza idején történő hormonpótló kezelés a szív - és érrendszeri betegségek kockázatára kedvező hatást gyakorolna.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy azoknál a nőknél, akik egy másik típusú, nem az Activelle filmtablettában lévő, ösztrogén/ progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés első évében kismértékben megemelkedett a szív - és érrendszeri betegség kockázata.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Más hormonpótló gyógyszerek szív - és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázatát elemző klinikai vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Szélütés (Sztrók) Ha hormonpótló gyógyszert szed, kissé magasabb lehet a szélütés kialakulásának kockázata.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
A szélütés kialakulásának kockázatát az alábbiak is fokozzák: • Idősebbé válás • Magasvérnyomás • Dohányzás • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás • Szívritmuszavar
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Ha Önnél • Látászavvarral járó vagy anélkül jelentkező, ismeretlen eredetű migrén típusú fejfájás alakul ki.
Ovarian cancer There are some evidence from clinical studies that use of oestrogen-only products for more than 5 years increases the risk of ovarian cancer among women who have had their womb removed.
Petefészekrák Rendelkezésre áll néhány, klinikai vizsgálatból származó bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az 5 évnél hosszabb, csak ösztrogénnel történő kezelés azok között a nők között, akiknek a méhét kivették, megnöveli a petefészekrák kialakulásának kockázatát.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Még nem ismert, hogy más hormonpótló készítmények a kockázatot ugyanilyen módon növelik- e.
Dementia There is no evidence that HRT improves processes of remembering, learning and judging (cognitive function).
Elbutulás (demencia) Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná az emlékezési, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat).
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Az egyik klinikai vizsgálatból rendelkezésre áll néhány bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázata növekszik, azon 65 évesnél idősebb nők körében, akik az Activelle filmtablettáétól különböző, másik típusú ösztrogén/ progesztagén kombinációval hormonpótló kezelést kezdtek.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Nem ismert, hogy ezek az eredmények a 65 évesnél fiatalabb korban hormonpótló kezelést kezdő nőkre vagy más hormonpótló készítményt szedő nőkre is vonatkoznak- e.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Epehólyag betegség Ösztrogén/ progesztagén kezelést követően epehólyag betegségről számoltak be.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
A bőrön jelentkező hatások Az arcon megjelenő barna színezetű foltok, bőrvörösödés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritéma multiforme), kiemelkedés keletkezését vagy horzsolásszerű kiütést.
HOW TO STORE ACTIVELLE
HOGYAN KELL AZ ACTIVELLE FIMTABLETTÁT TÁROLNI?
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
36 A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Activelle filmtablettát.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Mit tartalmaz az Activelle? • A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteron- acetát.
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Filmtablettánként (hemihidrát formájában) 0, 5 mg ösztradiolt és 0, 1 mg noretiszteron- acetátot tartalmaz. • Egyéb összetevők: laktóz- monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropil- cellulóz, magnézium- sztearát, hipromellóz, triacetin és talkum.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "NOVO 291" bevéséssel, másik oldalukon a Novo Nordisk cégjelzésével (egy APIS bikával).
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
28 filmtabletta 3×28 filmtabletta Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
[See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Ausztria - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg Filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimé pelliculés Bulgária - Noviana™ филмирани таблетки Csehország - Noviana potahované tablety Dánia - Activelle low filmovertrukne tabletter Észtország - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finnország - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
37 Norvégia - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Portugália - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Románia - Noviana comprimate filmate Slovénia - Noviana™ filmsko obložene tablete Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Nagy- Britannia - Noviana film- coated tablets
37 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése / ügynökség neve} internetes honlapján található. >
USER INSTRUCTIONS
38 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
A napi emlékeztető beállítása A belső korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis műanyag fülhöz.
Tip out the next tablet.
Forgassa el a tárcsát mindennap A következő nap egyszerűen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően.
Remember to take only one tablet once a day.
Billentse ki a következő tablettát.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettátvegyen be.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
EMEA/ CHMP/ 496112/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Activelle és kapcsolódó nevek
International Non-Proprietary Name (INN):
Nemzetközi szabadnév (INN):
Estradiol and norethisterone acetate
Estradiol and norethisterone acetate
BACKGROUND INFORMATION
HÁTTÉR- INFORMÁCIÓ
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Az Activelle és kapcsolódó nevek, 0, 5 mg ösztradiolt és 0, 1 mg noretiszteron- acetátot tartalmazó filmtabletta folyamatos kombinált hormonpótló terápia (HRT) a legalább egy éve nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteinek kezelésére.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
A Novo Nordisk A/ S a 2007. augusztus 3- án a Svédországban kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerési kérelmet az Activelle és kapcsolódó nevek, 0, 5 mg ösztradiolt és 0, 1 mg noretiszteron- acetátot tartalmazó filmtablettára.
The Mutual Recognition Procedure started on 20 September 2007.
A kölcsönös elismerési eljárás 2007. szeptember 20- án indult.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
Ausztria, Belgium, Bulgária, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2008.
Svédország 2008. március 3- án beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a nézeteltérés okairól.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Ez az Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg méhnyálkahártyát érintő biztonságosságára vonatkozik; amelyet a CHMP HRT készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) értelmében elégtelenül igazoltak, így ezt komoly közegészségügyi aggálynak tekintették.
The arbitration procedure started on 19 March 2008 with the adoption of a list of questions.
Az előadó dr.
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Ingemar Persson (Svédország) volt.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 5 May 2008.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. május 5- én írásbeli magyarázattal szolgált.