natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
18 Alkalmazás A Rebif alkalmazásával összefüggő, influenza- szerű tünetek csökkentésére célszerű minden injekció beadása előtt és még további 24 órán át láz - és fájdalomcsillapító adása javasolt.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Pediátriai alkalmazás: Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetén nem végeztek.
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• A kezelés megkezdése fennálló terhesség esetén ellenjavallt (lásd 4. 6 pont) • Túlérzékenység a természetes vagy rekombináns béta- interferonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. • Fennálló súlyos depresszió és/ vagy öngyilkossági szándék (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
A Rebif alkalmazása során az injekció beadásának helyén necrosis kialakulásáról számoltak be (lásd 4. 8 pont) Az injekció helyén kialakuló necrosis veszélyének csökkentése érdekében javasolt: • aszeptikus injekciós technika alkalmazása, • a beadás helyének váltogatása minden alkalommal.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Célszerű időszakosan ellenőrizni a betegek öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadást követően helyi reakciók alakulnak ki.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Ha a beteg a bőr folytonosságának megszakadását észleli, ami összefüggésben lehet duzzanattal, vagy az injekció helyének váladékozásával, a betegnek tanácsos konzultálni a kezelőorvosával, a
19 If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
19 Rebif- kezelés folytatása előtt.
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
A Rebif- fel végzett klinikai vizsgálatokban gyakori volt a máj transzaminázok (különösen az ALT) szintjének tünetmentes emelkedése, és a betegek 1- 3% - ában a máj transzaminázok értékének emelkedése a felső határérték több mint ötszöröse volt.
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Klinikai tünetek hiányában a szérum ALT - szintet a kezelést megelőzően, majd 1, 3 és 6 hónap múlva, illetve ezek után rendszeresen ellenőrizni kell.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Laboratóriumi értékek eltérései összefüggnek az interferon kezeléssel.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif- kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
A készítmény 0, 2 ml- es adagonként 1, 0 mg és 0, 5 ml- es adagonként 2, 5 mg benzil- alkoholt tartalmaz.
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Rebif- et olyan gyógyszerrel adják egyidejűleg, amelynek szűk a terápiás tartománya és metabolizmusa nagymértékben függ a máj citokróm P- 450 rendszertől: ilyenek az antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
A szoptatott csecsemőt fenyegető, súlyos mellékhatások veszélye miatt azonban vagy a szoptatást vagy a Rebif- kezelést abba kell hagyni.
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
A jelentett mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján definiálták:
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
21 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Az összesített klinikai vizsgálatokból nyert adatok sclerosis multiplexben (placebo = 824 beteg; Rebif 22 mikrogramm 3x/ hét = 398 beteg; Rebif 44 mikrogramm 3x/ hét = 727 beteg) a 6 hónapon át figyelt mellékhatások gyakoriságát mutatják (a placebón felül).
22 System Organ Class General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Gyulladás vagy reakció az injekció beadása helyén, influenza- szerű tünetek
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Az injekció helye fájdalmas, fáradtság, merevség, láz
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
Az injekció helyének nekrózisa, az injekció helyének beszűrődése
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Anafilaxiás reakció Thromboemboliás események
Hepatobiliary disorders
22 Szervrendszer Máj - és epebetegségek illetve tünetek
Hepatitis with or without icterus
Nem ismert * Hepatitis icterus - szal vagy anélkül
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
A ritka szimptomatikus májdiszfunkció mechanizmusa nem ismert.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30% - kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0- 5, 0 között volt.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
A progressziót mutató betegek esetében – ezt az EDSS- ben 3 hónappal később történt, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg – a rosszabbodás 39% - ról (placebo) 30% - ra csökkent Rebif 22 mikrogramm alkalmazása esetén.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különös veszélyt az emberre.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
24 Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) fagyasztórésztől távolabb tárolandó.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
A kezelést elkezdő betegek számára a Rebif 8, 8 mikrogramm és a Rebif 22 mikrogramm egy ún. kezdőcsomagban kapható, melyben 6 adag Rebif 8, 8 mikrogramm injekció (0, 2 ml) és 6 adag Rebif 22 mikrogramm injekció (0, 5 ml) található előretöltött, 1 ml- es, I- es típusú, rozsdamentes tűvel ellátott üvegfecskendőben.
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Rebif 22 mikrogramm/ 0, 5 ml oldatos injekció patronban
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
Egy előretöltött patron 66 mikrogramm (18 millió NE *) béta- 1a interferont ** tartalmaz 1, 5 ml oldatban, ami 44 mikrogramm/ ml- nek felel meg.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, amelynek pH- értéke 3, 7 és 4, 1 közötti, ozmolaritása pedig 250 és 450 mOsm/ l között van.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Az első Rebif- kezelés indításakor a dózist fokozatosan kell emelni, lehetővé téve a tachyphylaxia kialakulását, ami csökkenti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Alkalmazás A Rebif oldatos injekciós patront többadagos használatra szánták, és kizárólag a RebiSmart autoinjektorral együtt alkalmazandó, miután a beteg és/ vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatást kapott.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Az alkalmazáskor a betegtájékoztatóban és a RebiSmart autoinjektorhoz mellékelt használati útmutatóban található utasításokat kell követni.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
A Rebif alkalmazásával összefüggő, influenza- szerű tünetek csökkentésére célszerű minden injekció beadása előtt és még további 24 órán át láz - és fájdalomcsillapító adása javasolt.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
26 Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Pediátriai alkalmazás Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetén nem végeztek.
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
27 A Rebif- fel végzett klinikai vizsgálatokban gyakori volt a máj transzaminázok (különösen az ALT) szintjének tünetmentes emelkedése, és a betegek 1- 3% - ában a máj transzaminázok értékének emelkedése a felső határérték több mint ötszöröse volt.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
A készítmény 0, 5 ml- es adagonként 2, 5 mg benzil- alkoholt tartalmaz.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
28 gyógyszerrel adják egyidejűleg, amelynek szűk a terápiás tartománya és metabolizmusa nagymértékben függ a máj citokróm P- 450 rendszertől: pl. antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥1/ 100 – < 1/ 10 ≥1/ 1000 – < 1/ 100 ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000 < 1/ 10 000 A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
29 mellékhatások gyakoriságát mutatják (a placebón felül).
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
A mellékhatások előfordulásuk gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra:
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Nem ismert * Az injekció helyén kialakuló fertőzés, beleértve a cellulitist is
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek
*Not known Hepatitis with or without icterus
Hepatitis icterus - szal vagy anélkül
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
30 A béta- interferon súlyos májkárosodást okozhat.
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód:
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
A Rebif- et elsődleges progresszív sclerosis multiplexben nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél ne alkalmazzuk.
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
A subcutan
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
31 vagy intramuscularisan adott béta- interferon szérumszintje alacsony marad, de az adag beadása után 12- 24 órával is mérhető.
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
A Rebif előretöltött patront tartalmazó RebiSmart autoinjektor az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
32 1, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó I- es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott patron.
Pack size of 4 cartridges.
A kiszerelés 4 patront tartalmaz.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Az előretöltött patronban lévő injekciós oldat a RebiSmart autoinjektor segítségével azonnali felhasználásra alkalmas.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
A patronnal ellátott autoinjektor tárolását lásd a 6. 4 pontban.
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Rebif 44 mikrogramm/ 0, 5 ml oldatos injekció patronban
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE *) béta- 1a interferon ** - t tartalmaz 1, 5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ ml- nek felel meg.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, amelynek pH- értéke 3, 7 és 4, 1 közötti, ozmolaritása pedig 250 és 450 mOsm/ l között van.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Alkalmazás A Rebif oldatos injekciós patront többadagos használatra szánták, és kizárólag a RebiSmart autoinjektorral együtt alkalmazandó, miután a beteg és/ vagy az őt ápoló személy megfelelő oktatást kapott.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
34 Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
A 4 éves Rebif- kezelés időszakában ajánlott a betegek állapotát kétévente felülvizsgálni, és a kezelőorvosnak egyedileg kell mérlegelni a hosszabb távú kezelés alkalmazását.
If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Többszörös elváltozás esetén a Rebif alkalmazását azok teljes
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
A Rebif- fel végzett klinikai vizsgálatokban gyakori volt a máj transzaminázok (különösen az ALT) szintjének tünetmentes emelkedése, és a betegek 1- 3% - ában a máj transzaminázok értékének emelkedése a normál érték több mint ötszöröse volt.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
A Rebifet primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
36 A béta- 1a interferonnal interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Megállapították, hogy az interferonok emberben és állatban egyaránt csökkentik a májban citokróm P- 450 rendszer enzimeinek aktivitását.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Rebif- et olyan gyógyszerrel adják egyidejűleg, amelynek szűk a terápiás tartománya és metabolizmusa nagymértékben függ a máj citokróm P- 450 rendszertől: ilyenek az antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 Nagyon gyakori
Not known
Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Cannot be estimated from the available data
≥1/ 100 – < 1/ 10 ≥1/ 1000 – < 1/ 100 ≥1/ 10000 – < 1/ 1000 < 1/ 10000 A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
37 Az összesített klinikai vizsgálatokból nyert adatok sclerosis multiplexben (placebo = 824 beteg; Rebif 22 mikrogramm 3x/ hét = 398 beteg; Rebif 44 mikrogramm 3x/ hét = 727 beteg) a 6 hónapon át figyelt mellékhatások gyakoriságát mutatják (a placebón felül).
Not known* Hepatitis with or without icterus
Hepatitis icterus - szal vagy anélkül
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
38 * Posztmarketing megfigyelések során tapasztalt mellékhatások (gyakoriság nem ismert)
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
A betegeket 2 alcsoportra osztva (aszerint, hogy voltak relapszusai vagy nem a kezelést megelőző két évben) a relapszus nélküli betegeknél nem volt hatással a fogyatékosságra, míg a relapszusos betegeknél a fogyatékosság progressziójának arányát a vizsgálat végére 70% - ról (placebo) 57% - ra csökkentette (Rebif 22 mikrogramm és 44 mikrogramm kombinációban) Ezek az eredmények beteg alcsoportból származnak, ezt figyelembe kell venni.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
A Rebif- et elsődleges progresszív sclerosis multiplexben nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél ne alkalmazzuk.
5.2 Pharmacokinetic properties
39 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
A subcutan, vagy intramuscularisan adott béta - interferon szérumszintje alacsony marad, de az adag beadása után 12- 24 órával is mérhető.
41 6.4 Special precautions for storage
40 6. 4 Különleges tárolási előírások
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
1, 5 ml oldatos injekciót tartalmazó I- es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott patron.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
A patronnal ellátott autoinjektor tárolását lásd a 6. 4 pontban.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogramm/ 0, 1 ml oldatos injekció patronban Rebif 22 mikrogramm/ 0, 25 ml oldatos injekció patronban
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
Egy előretöltött patron 132 mikrogramm (36 millió NE *) béta- 1a interferont ** tartalmaz 1, 5 ml oldatban, ami 88 mikrogramm/ ml- nek felel meg.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay- vel mérve, a gyár saját béta- 1a IFN standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB- 23- 902- 531) megfelelően kalibrált. ** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO- K1), rekombináns DNS technológiával előállítva.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
A teljes, 44 mikrogrammos adag az ötödik héttől adható.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
42 Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
43 A Rebif- fel végzett klinikai vizsgálatokban gyakori volt a máj transzaminázok (különösen az ALT) szintjének tünetmentes emelkedése, és a betegek 1- 3% - ában a máj transzaminázok értékének emelkedése a felső határérték több mint ötszöröse volt.