natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
HIV betegekben a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
A lipodystrophia fokozott kockázatát olyan egyedi tényezőkkel is összefüggésbe hozták, mint az idősebb kor és gyógyszerfüggő tényezők, pl. a hosszabb időtartamú antiretrovirális kezelés és az azzal kapcsolatos anyagcserezavarok. A klinikai kivizsgálásnak ki kell terjednie a megváltozott zsíreloszlás fizikai jeleire is.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Mérlegelni kell az éhomi szérumlipidek és a vércukor mérését.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
A lipid- rendellenességeket a klinikai helyzetnek megfelelően kell kezelni (lásd 4. 8 pont).
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Anaemia, neutropenia és leucopenia (utóbbi általában a neutropenia következményeként) alakulhat ki zidovudint kapó betegekben.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Ezek gyakrabban fordultak elő a nagyobb zidovudin adagokat (1200- 1500 mg/ nap) kapó betegek esetén, valamint azokban, akikben a kezelést megelőzően csontvelő elégtelenség állt fenn, különösen előrehaladott HIV- betegség mellett.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
A Trizivir- t szedő betegeknél éppen ezért a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4. 3 pont).
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
Ezek a hematológiai hatások általában a kezelés negyedik- hatodik hete előtt nem figyelhetők meg.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Az előrehaladott tünetes HIV- betegségben szenvedő betegek esetében a vérvizsgálatot általában a kezelés első három hónapjában legalább kéthetenként, utána legalább havonta egyszer ajánlatos elvégezni.
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Korai HIV- betegségben szenvedőkben ritkán fordulnak elő hematológiai mellékhatások.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
A zidovudin dózisának módosítására lehet szükség akkor, ha a Trizivir kezelés során súlyos anaemia vagy myelosuppressio jelentkezik, vagy olyan betegeknél, akiknél korábban már csontvelő elégtelenség állt fenn, például a hemoglobinszint < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) vagy a neutrophilszám < 1, 0 x
As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Mivel a Trizivir- nél nem lehetséges dózismódosítás, az abakavir, a lamivudin és a zidovudin külön készítményeit kell alkalmazni.
Pancreatitis: cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Abakavirral, lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegekben pancreatitis ritkán fordult elő.
However it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Az azonban nem világos, hogy az ilyen esetek az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kezelés, vagy a HIV fertőzés következményei voltak.
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
A Trizivir- kezelést azonnal le kell állítani, ha klinikai jelek, tünetek vagy laboratóriumi eltérések pancreatitisre utalnak.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
A Trizivir biztonságosságát és hatékonyságát még nem igazolták olyan betegeken, akiknek valamilyen jelentős májbetegsége is volt.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
A Trizivir ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4. 3 pont).
6 Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
A krónikus hepatitis B- ben vagy C- ben szenvedő és kombinált antiretroviális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű nemkívánatos események kockázata.
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Ha a Trizivir kezelést leállítják hepatitis B- vel is fertőzött betegeknél, ajánlatos mind a májfunkciós tesztek, mind a HBV replikáció markerek időszakonkénti ellenőrzése, mivel a lamivudin megvonása a hepatitis akut exacerbatióját okozhatja (lásd a Zeffix alkalmazási előírását).
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Azoknál a betegeknél, akikben már előzetesen kialakult májműködési zavar, így krónikus aktív hepatitis, nagyobb gyakorisággal jelentkeznek májfunkció- rendellensségek a kombinált antiretroviális kezelés során, ezért állapotukat a szokásos módon ellenőrizni kell.
The comcomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Anaemia kialakulásának fokozott veszélye miatt ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javallott (lásd 4. 5 pont).
Children and adolescents: because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Mivel jelenleg még nincs elegendő tapasztalat, a Trizivir használata gyermekeknél vagy serdülőkorúaknál nem ajánlott.
Opportunistic infections: patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Trizivir, illetve bármely más 7 jelenlegi antiretrovirális terápia nem szünteti meg a HIV fertőzést, és a szervezetükben még kialakulhatnak opportunista fertőzések és a HIV- fertőzés egyéb szövődményei.
Miscellaneous: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Trizivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a jelenlegi retrovírus- ellenes terápia, beleértve a Trizivir- t is, megelőzné a HIV- fertőzés másokra történő átvitelének kockázatát szexuális érintkezés vagy vér útján.
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Nincs elegendő adat a Trizivir hatékonyságáról és biztoságosságáról NNRTI- kel vagy PI- kel történő együttadása esetén (lásd 5. 1 pont).
As Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Trizivir.
A Trizivir abakavirt, lamivudint és zidovudint tartalmaz, ezért minden, a három készítményre külön - külön leírt kölcsönhatás előfordulhat a Trizivir esetében is.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic
A lamivudinnal kapcsolatos metabolikus kölcsönhatások valószínűsége csekély, a korlátozott metabolizmus és plazmafehérje- kötődés, valamint a közel teljes renális clearance miatt.
7 conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
A zidovudin elsősorban a májon keresztül, inaktív glukuronid metabolit formájában ürül.
Medicinal products that are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Azok a gyógyszerek, amelyek eliminációja elsősorban májon keresztül történik és főleg glukuronid képződéssel, potenciálisan gátolhatják a zidovudin metabolizmusát.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir are low.
Az in vitro kísérletek eredményei és az abakavir főbb metabolikus útvonalainak ismerete alapján az abakavir és más gyógyszerek P450 - közvetítésű kölcsönhatásának lehetősége csekély.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy nem lépnek fel klinikailag szignifikáns interakciók az abakavir, a zidovudin és a lamivudin között.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Az alábbiakban felsorolt kölcsönhatások nem tekinthetők teljesnek, de reprezentálják azokat a gyógyszercsoportokat, amelyek alkalmazása óvatosságot igényel.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Az in vitro kísérletek eredményei és az abakavir főbb metabolikus útvonalainak ismerete alapján az abakavir és más gyógyszerek P450- közvetítésű kölcsönhatásának lehetősége csekély.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
A P450 nem játszik jelentős szerepet az abakavir lebontásában és az abakavir nem gátolja a CYP 3A4 által közvetített metabolizmust.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Az abakavir klinikailag releváns koncentrációkban ugyancsak nem gátolta in vitro a CYP 3A4, a CYP 2C9, illetve a CYP 2D6 enzimek aktivitását.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Ezért kicsi a lehetősége a kölcsönhatásnak antiretrovirális proteáz- gátlókkal és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált gyógyszerekkel.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Az erős enziminduktorok, mint például a rifampicin, a fenobarbital és a fenitoin, az UDP- glukuronil - transzferázokra kifejtett hatásuk útján kismértékben csökkenthetik az abakavir plazmakoncentrációját.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
41% - kal.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban naponta 2- szer 600 mg abakavirt együtt adva metadonnal, az abakavir Cmax értéke 35% - kal csökkent, a tmax- ot egy órával később érte el, de az AUC nem változott.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Ugyanebben a vizsgálatban az abakavir 22% - kal növelte a metadon szisztémás clearance- ét.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
A legtöbb betegben ez a változás nem tűnik klinikailag jelentősnek, bár esetenként a metadon újratitrálása szükséges lehet.
Interactions relevant to lamivudine
8 A lamivudinnal kapcsolatos kölcsönhatások
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Trizivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
A Trizivir- rel együtt alkalmazott egyéb gyógyszerkészítményekkel fellépő kölcsönhatások lehetőségére gondolni kell, különösen, ha azok főleg a vesén keresztül eliminálódnak és elsősorban kationtranszport útján, mint pl. a trimetoprim.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
A nukleozid- analógok (például zidovudin, didanozin és zalcitabin), valamint egyéb gyógyszerek (például ranitidin, cimetidin) csak részben eliminálódnak ilymódon és nem léptek kölcsönhatásba a lamivudinnal.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
A trimetoprim/ szulfametoxazol 160 mg/ 800 mg alkalmazása során 40% - kal növekedett a lamivudin expozíció a trimetoprim komponens miatt; a szulfametoxazol komponens nem lép kölcsönhatásba.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
A lamivudin adagját azonban nem kell módosítani, kivéve, ha a beteg vesefunkciói beszűkültek (lásd 4. 2 pont).
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Ha szükség van a ko- trimoxazollal együtt történő adagolásra, a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) és toxoplasmosis kezelésekor a Trizivir és nagy dózisú a ko - trimoxazol együttes adagolását kerülni kell.
8 Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
A lamivudin gátolhatja a zalcitabin intracelluláris foszforilációját a két gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén.
Trizivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Ezért a Trizivir- t nem ajánlott zalcitabinnal kombinációban adni.
PIs and non-nucleosides) unlikely.
A lamivudin metabolizmusában nincs szerepe a CYP 3A- nak, ezért az itt metabolizálódó gyógyszerekkel (például PI- k és nem- nukleozid- analógok) való kölcsönhatás nem valószínű.
Limited data suggests that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.
Korlátozott számú adat arra utal, hogy zidovudin és rifampicin együttadásakor a zidovudin AUC értéke 48% ± 34% - kal csökken.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Néhány megfigyelés arra utal, hogy a glukuronidizáció gátlása révén a probenicid megnöveli a zidovudin átlagos felezési idejét és a plazma AUC értékét.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Probenecid jelenlétében a glukuronid (és feltehetően maga a zidovudin) renális kiválasztása csökken.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for haematological toxicity.
Azoknál a betegeknél, akik mindkét gyógyszert kapják, gondosan ellenőrizni kell a hematológiai toxicitást.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Néhány zidovudinnal kezelt betegben a fenitoin vérszint csökkenését írták le, míg egy betegben magas szint alakult ki.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Trizivir and phenytoin.
Ezek a megfigyelések arra intenek, hogy Trizivir- rel és fenitoinnal kezelt betegekben gondosan ellenőrizni kell a fenitoin vérszintjét.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban a zidovudin és az atovakvon tabletta együttadásakor a zidovudin clearance- ének csökkenését tapasztalták orális adagolást követően, ami a zidovudin plazma AUC - értékének 35% ± 23% - os növekedését okozta.
Given the limited data available the clinical significance of this is unknown.
A kölcsönhatás módja ismeretlen, és mivel atovakvon szuszpenzió alkalmazásával magasabb atovakvon- koncentrációk érhetők el, lehetséges, hogy a zidovudin AUC- értékében nagyobb változások indukálhatók, ha az atovakvont szuszpenzió formájában alkalmazzák. Mivel ezzel kapcsolatban csak kevés adat áll rendelkezésre, a jelenség klinikai jelentősége nem ismert.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Kimutatták, hogy a valproinsav, flukonazol vagy metadon és zidovudinnal történő együttadásakor nő a zidovudin AUC- értéke, és ennek megfelelően csökken a clearance- e.
As only limited data are available the clinical significance of this is not known.
Tekintettel a kevés adatra,, ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
If zidovudine is used concurrently with either valproic acid, fluconazole or methadone, patients should be monitored closely for potential toxicity of zidovudine.
Ha a zidovudint valproinsavval, flukonazollal vagy metadonnal egyidejűleg alkalmazzák, a betegeket a zidovudin lehetséges toxicitása miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore, the concomitant use of stavudine with Trizivir should be avoided (see Section 4.4).
A kombinációban alkalmazott zidovudin és sztavudin in vitro antagonizálják egymás hatását, ezért a sztavudin Trizivir- rel történő együttadását kerülni kell (lásd 4. 4 pont).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
9 Az anaemia ribavirinnek tulajdonítható exacerbációját jelentették, amikor a zidovudin is a HIV kezelési rezsim részét képezte, bár a hatás pontos mechnizmusa még tisztázásra vár.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Fontolóra kell venni a zidovudin helyettesítését a már beállított kombinált ART- kezelésben.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
A potenciálisan nephrotoxikus vagy myelosuppressiv gyógyszerekkel (például szisztémás pentamidin, dapszon, pirimetamin, ko- trimoxazol, amfotericin, flucitozin, ganciklovir, interferon, vinkrisztin, vinblasztin és doxorubicin) történő együttadás, különösen akut kezelés esetén, szintén fokozhatja a zidovudin mellékhatások kialakulásának lehetőségét.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Ezért, ha ezeket a gyógyszereket a Trizivir- rel együtt kell alkalmazni, a veseműködést és a hematológiai paramétereket igen gondosan kell ellenőrizni, ill. szükség esetén egyik vagy másik készítmény adagját csökkenteni kell.
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co-trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole) aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adatok alapján nem várható, hogy lényegesen növekedne a zidovudin mellékhatások előfordulásának kockázata profilaktikus dózisban alkalmazott ko - trimoxazollal (lásd a fentiekben a lamivudin és a ko- trimoxazol közötti kölcsönhatást), pentamidin aeroszollal, pirimetaminnal és aciklovírral történő együttadáskor.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) és toxoplasmosis kezelésekor a Trizivir és a nagy dózisú ko - trimoxazol együttes adagolását kerülni kell.
9 Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
A klaritromicin tabletta csökenti a zidovudin felszívódását.
This can be avoided by separating the administration of Trizivir and clarithromycin by at least two hours.
Ez elkerülhető, ha a Trizivir és a klaritromicin bevétele között legalább két óra telik el.
Trizivir is not recommended during pregnancy.
A Trizivir alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
A Trizivir alkalmazását terhességben nem vizsgálták.
Placental transfer of lamivudine and zidovudine occurs in humans, and for abacavir has been confirmed in animals.
Emberben a lamivudin és a zidovudin átjut a placentán, abakavir esetén ezt állatokban igazolták.
Studies with abacavir, lamivudine and zidovudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az abakavir, a lamivudin és a zidovudin állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban toxikusnak bizonyult (lásd 5. 3 pont).
As the active substances of Trizivir may inhibit DNA replication any use, especially during the first trimester, presents a potential risk to the foetus.
Mivel a Trizivir hatóanyagai gátolhatják a DNS replikációját, a gyógyszer használata, különösen a terhesség első harmadában, potenciális veszélyt jelent a magzatra nézve.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Mind a lamivudin, mind a zidovudin kiválasztódik az emberi anyatejbe, a szérumban mérthez hasonló koncentrációban.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Trizivir.
Ezért ajánlatos, hogy a Trizivir kezelésben részesülő anyák ne szoptassák csecsemőiket.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Ezen túlmenően azt javasolják, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák gyermekeiket a HIV átvitelének elkerülése érdekében.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
A gépjárművezetésre vagy gépkezelésre való alkalmasság megítélésekor azonban figyelembe kell venni a beteg egészségi állapotát és a Trizivir lehetséges mellékhatásait.
4.8 Undesirable effects
10 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
A HIV- betegség kezelése során az abakavir, a lamivudin és a zidovudin külön- külön vagy kombinációban történő alkalmazása során egyaránt előfordultak nemkívánatos reakciók.
Hypersensitivity to abacavir (see also section 4.4):
Túlérzékenység abakavirra (lásd még 4. 4 pont):