natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének ha morfin- tartalmú gyógyszereket szed, mert a morfin fokozhatja a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] hatását.
[Neurontin and associated names] is not expected to interact with other antiepileptic drugs or the oral contraceptive pill.
Nem várható, hogy a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] kölcsönhatásba lépne más epilepszia- elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.
[Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t szed, mert a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] befolyásolhatja azok eredményét.
If [Neurontin and associated names] and antacids containing aluminium and magnesium are taken at the same time, absorption of [Neurontin and associated names] from the stomach may be reduced.
Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - val együtt vesz be, akkor csökkenhet a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] felszívódása a gyomorból.
It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.
A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
[Neurontin and associated names] should not be taken during pregnancy, unless you are told otherwise by your doctor.
A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja- e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
Fontos információk a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] egyes összetevőiről
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t, kivéve ha veseproblémái vannak.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Az orvosa eltérő adagolási sémát és/ vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Continue taking [Neurontin and associated names] until your doctor tells you to stop.
A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
The starting dose will generally be between 300 mg and 900 mg each day.
A kezdő adag általában napi 300- 900 mg között van.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg- os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délben és egyszer este.
Take the number of capsules or tablets as instructed.
Annyi kapszulát vagy filmtablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25- 35 mg/ ttkg/ nap.
If you take more [Neurontin and associated names] than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Ha az előírtnál több [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t vett be Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára.
If you forget to take [Neurontin and associated names] If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
48 Ha elfelejtette bevenni a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Ha idő előtt abbahagyja a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] szedését A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására.
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• vírusfertőzés • álmosság, szédülés, a mozgás- koordináció hiánya • fáradtság, láz
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
• tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fertőzés, fülgyulladás • alacsony fehérvérsejtszám • étvágytalanság, megnövekedett étvágy • düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség • görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés, koordinációs zavar, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek • homályos látás, kettős látás • forgó jellegű szédülés • magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás • nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság • hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj - vagy torokszárazság, bélgázosság • arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás • ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás • vizelettartási nehézség • merevedési zavar • duzzanat a karokon, lábakon vagy duzzanat amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza- szerű tünetek • fehérvérsejtszám- csökkenés a vérképben, súlygyarapodás • véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
49 • vérlemezkeszám- csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek) • allergiás reakció pl. csalánkiütés • hallucinációk • problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség • fülzúgás • szapora szívverés • hasnyálmirigy- gyulladás • májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága • súlyos azonnali orvosi kezelést igénylő bőrreakciók, az ajak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség, hajhullás • heveny veseelégtelenség • a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom • cukorbetegeknél a vérckorszint- ingadozása, májproblémákra utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
HOGYAN KELL A [NEURONTIN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK] - T TÁROLNI?
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] - t.
What [Neurontin and associated names] contains
Mit tartalmaz a [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések]
− The active substance is gabapentin.
- A készítmény hatóanyaga a gabapentin.
Each capsule, hard contains either 100 mg, 300 mg or 400 mg gabapentin.
Minden kemény kapszula 100 mg, 300 mg vagy 400 mg
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
- A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] kapszulák egyéb összetevői:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
- A [Neurontin és egyéb járulékos elnevezések] filmtabletták egyéb összetevői:
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
[Description to be completed nationally]
50 [A leírást a tagállam tölti ki]
Austria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Ausztria Belgium Ciprus Cseh Köztársaság Dánia Észtország Finnország Franciaország Németország Görögország Magyarország Izland Írország Olaszország Lettország Litvánia Luxemburg Málta Hollandia Norvégia Lengyelország Portugália Szlovákia Szlovénia Spanyolország Svédország Egyesült Királyság
Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin „ Pfizer ” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurontin és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
A gabapentin a GABA (gamma- aminovajsav) neurotranszmitterrel szerkezetileg rokon és a GABA szinapszisokkal kölcsönhatásba lép.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
2004. szeptember 2- án Olaszország (Agencizia Italiana del Farmaco) a 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA- nak, hogy a tagállamok harmonizálják a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg elfogadott alkalmazási előíratokat, betegtájékoztatókat és címkéket.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
A beterjesztés azon alapult, hogy eltérések voltak a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, különböző EU- tagállamok, Izalnd és Norvégia által jóváhagyott alkalmazási előíratokban, különös tekintettel a javallatokra, az adagolásra, az ellenjavallatokra, a nemkívánatos hatásokra és azokra a szakaszokra, amelyek az eltérő nemzeti döntésekből adódó alkalmazási ajánlásokra vonatkoznak.
The procedure started on 21 October 2004.
Az eljárás 2004. október 21- én kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. április 20- án, 2005. december 20- án és 2006. március 27- én és 2006. május 9- én kiegészítő információt nyújtott be.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
A CHMP 2006. május 29. – június1- i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
2006. június 1- jén a CHMP pozitív véleményt adott ki, és javasolta a Neurontinra és kapcsolódó nevekre vonatkozó alkalmazási előíratok, betegtájékoztatók és címkék összehangolását.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat, címke és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Az Európai Bizottság 2006. augusztus 4- én határozatot adott ki.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
London, 2006. április 3- án EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) BEKEZDÉSE1 ALAPJÁN BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN a Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg tárgyában
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
A Nifedipine Pharmamatch 30 és 60 mg elnyújtott felszabadulású tabletta (nifedipin) 1, 4 – dihidropiridin kalcium antagonista, és javallata a krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése monoterápiaként vagy béta- blokkolóval kombinálva, valamint az enyhe/ közepesen súlyos esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelése.
Pharmamatch BV submitted applications for mutual recognition of Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 29 November 2004.
A Pharmamatch BV a Hollandia által 2004. november 29- én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján kérelmet nyújtott be a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta kölcsönös elismerésére.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 23 August 2005.
Az Egyesült Királyság 2005. augusztus 23- án tájékoztatta az EMEA- t a nézeteltérés okairól.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Úgy ítélték meg, hogy a 4. 3. és a 4. 6. szakaszban szereplő különbségek súlyos közegészségügyi aggodalomra adnak okot.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Az egyesült királysági alkalmazási előírás 4. 3. és 4. 6. szakasza tartalmazza azt az információt, hogy a termék terhesség és szoptatás idején, valamint fogamzóképes nők számára ellenjavallt.
The arbitration procedure started on 15 September 2005.
A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 15- én kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 October 2005.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005. október 13- án szolgált írásos magyarázattal.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP a 2006. januári ülés során a benyújtott átfogó adatok, valamint a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Nifedipine Pharmamatch retard 30 és 60 mg tabletta haszon/ kockázat aránya kedvező, és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, valamint hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót.
A positive opinion was adopted 26 January 2006.
2006. január 26- án kedvező véleményt fogadtak el.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Az érintett készítmények neveinek felsorolása az I. mellékletben szerepel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
Az Európai Bizottság a végleges vélemény alapján 2006. április 3- án fogadott el határozatot.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
1/ 44
1/ 44 Forgalomba hozatali Tagállam
Route of
Kérelmező
Member State
Törzskönyvezett megnevezés
prolonged-release tablets
Retard tabletta
2/ 44 ANNEX II
MELLÉKLET
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓK EMEA ÁLTAL BETERJESZETT MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 44 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
Mellékletet)
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Előfordulnak olyan helyzetek is, amikor más kezelési alternatíva nem alkalmazható vagy ahol elővigyázatos előny/ kockázat értékelés után a kalcium- antagonisták alkalmazhatóak a különböző gyógyszerekkel való kombinált kezelésben.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Következtetésképpen, a kérelmező által javasolt közeljövőben teherbe esni kívánó nőkre vonatkozó figyelmeztetés 4. 6 Terhesség és szoptatás szakaszban releváns és elegendő.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Ennek megfelelően a betegtájékoztató 4. 6. szakaszának javasolt szövegezése elegendő, miszerint a kezelés ideje alatt javasolt megszakítani a szoptatást.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Következtetésképpen, a gyógyszer haszon/ kockázat profilja alátámasztja azt a véleményt, miszerint a gyermekkihordásra képes nők vagy szoptatós anyák számára a nifedipine alkalmazása a jövőben ne legyen ellenjavallt.
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- a beterjesztés célja a nifedipine a gyermekkihordásra képes nők vagy szoptatós anyák körében
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
történő alkalmazásának ellenjavallatát érintő döntés, valamint az alkalmazási előírásnak (betegtájékoztatónak) a rendelkezésre álló biztonságossági adatok figyelembevételével történő módosítása volt.
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- A kérelmező által javasolt alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztatót a
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD sablonok 7. verziója alapján értékelték.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Nifedipine Pharmamatch Retard 30/ 60 mg - ra és a kapcsolódó elnevezésekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, a III. mellékletben részletezett alkalmazási előírások, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
4/ 44 ANNEX III
MELLÉKLET
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg retard tabletta
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
30 mg nifedipin retard tablettánként.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Titán- dioxid (E171):
Red iron oxide (E172):
Vörös vas- oxid (E172):
colouring aid
színezőanyag színezőanyag
For a full list of excipients,
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Prolonged-release tablets.
Retard tabletta.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére monoterápiaként, vagy béta- blokkolóval kombinálva.
For the treatment of all grades of hypertension.
A magasvérnyomás- betegség valamennyi súlyossági fokozatának kezelésére.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Adagolása szájon át történik.
The recommended initial dose is one 30mg tablet once-daily.
A javasolt kezdő adag naponta egyszer egy 30 mg- os tabletta.
The dosage can be increased according to individual requirements up to a maximum of 90 mg once-daily.
Ez az adag az egyéni szükségleteknek megfelelően legfeljebb napi egyszeri 90 mg- ra növelhető.