natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
49 Öszefoglalóan „ folyadékretenció ” - nak írhatók le az olyan különböző mellékhatások, mint a pleurális effusio, ascites, pulmonalis oedema és pericardiális folyadékgyülem superficiális oedemával vagy anélkül.
Table 2a:
50 2a táblázat:
46 Table 2b:
51 2b táblázat:
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
53 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: pangásos szívelégtelenség/ cardialis dysfunctio, pericardiális folyadékgyülem, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók Nem gyakori: myocardiális infarctus, pericarditis, ventriculáris arrhythmia (beleértve a ventriculáris tachycardiát), angina pectoris, cardiomegalia Ritka: cor pulmonale, myocarditis, akut coronaria szindróma
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
54 Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori: contusio
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: generalizált oedema, hidegrázás Nem gyakori: rossz közérzet Ritka: hőintolerancia
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
55 A Fázis III. dózis- optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML- es betegeken a thrombocytopenia és az anaemia előfordulási gyakorisága kisebb volt a naponta 100 mg SPRYCEL - lel, mint a naponta kétszer 70 mg SPRYCEL- lel kezelteken.
50 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Emelkedett szinteket az előrehaladott fázisú CML- es és Ph+ALL- es betegek 1- 4% - ánál jelentettek.
In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
56 In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
51 Phase II clinical trials in CML:
Fázis II. klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában (CML):
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
57 3 hónap elteltével gyakrabban tapasztaltak MCyR- t a dazatinib karban (36%), mint az imatinib karban (29%).
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
(pl. olyan betegek, akiknél imatinib- kezelés során jelentős toxicitást tapasztaltak, ami eleve kizárta a további kezelést).
The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
58 A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 45% volt (35% az imatinib- rezisztens betegeknél és 74% az imatinib- intolerans betegeknél).
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
A dazatinib- kezelés átlagos időtartama 3 hónap volt, a betegek 7% - át több mint 24 hónapig kezelték.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
59 a 5. táblázat A SPRYCEL hatásossága Fázis II. egykarú klinikai vizsgálatokban
54 Response rates are presented in Table 6.
A válaszarányok az 6. táblázatban találhatóak.
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 2.8%; 95% confidence interval [-6% - 11.6%]).
60 kezeltekéhez képest (különbség a MCyR- ben 2, 8%; 95% konfidencia intervallum [- 6% - 11, 6%]).
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
61 arányos a bevitt dózissal napi kétszeri 25- 120 mg- os dózistartományban.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
62 A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay- ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 filmtabletta (buborékfólia) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 filmtabletta (egységdózisú buborékfólia) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 filmtabletta (tartály)
58 1.
64 1.
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Segédanyagok:
For a full list of excipients, see section 6.1.
135, 0 mg laktóz- monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán „ BMS 100 ", a másik oldalán „ 852" mélynyomással.
59 Dose escalation:
Dózis- emelés:
Non-haematological adverse reactions:
66 Nem- haematologiai mellékhatások:
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Májkárosodás: nem végeztek klinikai vizsgálatokat a SPRYCEL- lel közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT (GOT) és/ vagy AST (GPT) a normálérték felső határának > 2, 5- szerese, és/ vagy az össz- bilirubin > 2 - szerese volt).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
67 Speciális betegcsoportok Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a SPRYCEL- re vonatkozóan közepes vagy súlyos májkárosodás esetén.
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
A myelosuppressio rendszerint reverzíbilis volt, és általában jól reagált a dazatinib- kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
68 A klinikai vizsgálatokba nem vontak be kezeletlen vagy súlyos cardiovasculáris betegségben szenvedő betegeket.
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
69 In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Szoptatás Nincs elegendő információ arra nézve, hogy a dazatinib kiválasztódik- e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
70 Öszefoglalóan „ folyadékretenció ” - nak írhatók le az olyan különböző mellékhatások, mint a pleurális effusio, ascites, pulmonalis oedema és pericardiális folyadékgyülem superficiális oedemával vagy anélkül.
Table 2a:
71 2a táblázat:
65 Table 2b:
72 2b táblázat:
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
74 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: pangásos szívelégtelenség/ cardialis dysfunctio, pericardiális folyadékgyülem, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók Nem gyakori: myocardiális infarctus, pericarditis, ventriculáris arrhythmia (beleértve a ventriculáris tachycardiát), angina pectoris, cardiomegalia Ritka: cor pulmonale, myocarditis, akut coronaria szindróma
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
75 Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori: contusio
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: generalizált oedema, hidegrázás Nem gyakori: rossz közérzet Ritka: hőintolerancia
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
76 A Fázis III. dózis- optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML- es betegeken a thrombocytopenia és az anaemia előfordulási gyakorisága kisebb volt a naponta 100 mg SPRYCEL - lel, mint a naponta kétszer 70 mg SPRYCEL- lel kezelteken.
69 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Emelkedett szinteket az előrehaladott fázisú CML- es és Ph+ALL- es betegek 1- 4% - ánál jelentettek.
In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
77 In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
70 Phase II clinical trials in CML:
Fázis II. klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában (CML):
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
78 3 hónap elteltével gyakrabban tapasztaltak MCyR- t a dazatinib karban (36%), mint az imatinib karban (29%).
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
(pl. olyan betegek, akiknél imatinib- kezelés során jelentős toxicitást tapasztaltak, ami eleve kizárta a további kezelést).
The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
79 A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 45% volt (35% az imatinib- rezisztens betegeknél és 74% az imatinib- intolerans betegeknél).
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
A dazatinib- kezelés átlagos időtartama 3 hónap volt, a betegek 7% - át több mint 24 hónapig kezelték.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
80 a 5. táblázat A SPRYCEL hatásossága Fázis II. egykarú klinikai vizsgálatokban
73 Response rates are presented in Table 6.
A válaszarányok az 6. táblázatban találhatóak.
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 2.8%; 95% confidence interval [-6% - 11.6%]).
81 kezeltekéhez képest (különbség a MCyR- ben 2, 8%; 95% konfidencia intervallum [- 6% - 11, 6%]).
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
82 arányos a bevitt dózissal napi kétszeri 25- 120 mg- os dózistartományban.
75 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
83 A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay- ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Alu/ Alu blisters (unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Alu/ Alu buborékfólia (adagonként perforált buborékfólia) és gyermekbiztos polipropilén kupakkal ellátott nagy denzitású polietilén (HPDE) tartály.
Cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Egy doboz 30 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékfóliában.
Cartons containing one bottle with 30 film-coated tablets.
84 Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
76 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 filmtabletta (egységdózisú buborékfólia) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 filmtabletta (tartály)
77 ANNEX II
MELLÉKLET
78 A.
86 A.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Melléklet: alkalmazási előírás 4. 2 pont).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott 2. 5 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működét.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 moduljában ismertetett kockázatkezelési Terv („ Risk Management Plan ”, RMP) 4. 0 verziójában leírtak szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja a Farmakovigilancia Tervben („ Pharmacovilance Plan ”) részletezett vizsgálatok és további farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységek, illetve a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármely további felújításának elvégzését.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP útmutatásnak („ Guidline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”) megfelelően a felújított kockázatkezelési tervet a következő időszakos gyógyszerbiztosságossági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted:
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani Amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
87 Egy (a farmakovilancia vagy kockázatcsökkenés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon napon belül Az EMEA kérésére.
79 ANNEX III
MELLÉKLET
80 A.
89 A.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
90 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
A KÜLSŐ DOBOZON ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJÉN FELTÜNTETENDŐ ADATOK A KÜLSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK - BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg filmtabletta Dazatinib
Excipients: contains lactose monohydrate.
Segédanyagok: laktóz- monohidrátot tartalmaz.
56 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 60 film-coated tablets
56 filmtabletta 60 x 1 filmtabletta 60 filmtabletta
82 10.
91 10.
Outer Carton:
Külső doboz:
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTER TEXT
A BUBORÉKFÓLIÁN FENTÜNTETENDŐ ADATOK
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 20 mg tabletta Dazatinib
calendar pack:
naptár csomagolás:
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg filmtabletta Dazatinib
85 10.
94 10.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 50 mg tabletta Dazatinib
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
96 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg filmtabletta Dazatinib
88 10.
97 10.
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 70 mg tabletta Dazatinib
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
99 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg filmtabletta Dazatinib
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
30 x 1 filmtabletta 30 filmtabletta
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
SPRYCEL 100 mg tabletta Dazatinib
93 B.
102 B.
94 PACKAGE LEAFLET:
103 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg filmtabletta SPRYCEL 50 mg filmtabletta SPRYCEL 70 mg filmtabletta SPRYCEL 100 mg filmtabletta
What SPRYCEL is and what it is used for 2.
2.
Before you take SPRYCEL 3.
Tudnivalók a SPRYCEL szedése előtt 3.
How to take SPRYCEL 4.
Hogyan kell szedni a SPRYCEL- t?
How to store SPRYCEL 6.
6.
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SPRYCEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
A SPRYCEL olyan krónikus mieloid leukémiában szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek nem volt hatékony az imatinib kezelés.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
A SPRYCEL olyan Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut limfoblasztos leukémiás (ALL) és limfoblasztos krónikus mieloid leukémiás felnőtt betegek kezelésére is szolgál, akiknek nem volt hatékony az előzetes kezelés.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Forduljon orvosához, amennyiben tudni szeretné, hogyan hat a SPRYCEL, ill. miért részesül ebben a kezelésben.
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
TUDNIVALÓK A SPRYCEL SZEDÉSE ELŐTT
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
A SPRYCEL- t kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a leukémia gyógyszeres kezelésében.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
Ne szedje a SPRYCEL- t ha allergiás (túlérzékeny) a dazatinibre vagy a SPRYCEL egyéb összetevőjére.
If you could be allergic, ask your doctor for advice.
Ha túlérzékenységi reakciója lehet, forduljon orvosához tanácsért.
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
104 A SPRYCEL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd „ A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek ” című fejezetet) ha máj - vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak ha a SPRYCEL szedése során légzési nehézsége, mellkasi fájdalma van, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékvisszatartást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami még gyakoribb lehet a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél).
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozna Önre, közölje azt orvosával.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether SPRYCEL is having the desired effect.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy figyelemmel kísérje, vajon a SPRYCEL- kezelés eleget tesz- e a kívánt hatásnak.
You will also have blood tests regularly while you are taking SPRYCEL.
Amíg a SPRYCEL- t szedi, vérképét rendszeresen fogják ellenőrizni.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Gyermekek, serdülők és a SPRYCEL A SPRYCEL nem javasolt 18 év alatti betegek számára.
There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
A SPRYCEL- nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Időskorúak és a SPRYCEL A SPRYCEL 65 éves kor felett is ugyanolyan adagban alkalmazható, mint más felnőtteknél.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A SPRYCEL főként a májban alakul át.
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a SPRYCEL- lel: ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer dexametazon – ez egy kortikoszteroid fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál famotidin, omeprazol – ezek gyomorsav termelődést gátló szerek orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény- készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert)
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
A gyomorsavat közömbösítő gyógyszerek bevétele (savkötők, mint például alumínium- hidroxid/ magnézium- hidroxid) a SPRYCEL bevételét megelőzően legalább 2 órával vagy azt követően legalább 2 órával történjen.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Terhesség és szoptatás Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett, rögtön mondja meg orvosának.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SPRYCEL during pregnancy.
Orvosa megbeszéli Önnel a terhesség ideje alatti SPRYCEL- kezelés kockázatát.
Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a SPRYCEL- kezelés ideje alatt.