natgillin/translations-raw huggingface dataset:
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
a rendelkezésre álló adatok alapján nem volt lehetséges a szarvasmarhákra és sertésekre vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idő megállapítása;
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
a szarvasmarhákra és sertésekre jelenleg megállapított élelmezés- egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a maradékanyagok mennyisége ne haladja meg a maximális maradékanyag- határértéket (MRL);
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
a jelenleg engedélyezett élelmezés- egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. június 1- jén értesítette az EMEA- t arról a szándékáról, hogy a 36. cikk (4) bekezdésével2 összhangban a CVMP véleményének ismételt elbírálását kívánja kérni.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
A CVMP a 2006. júniusi ülésén dr.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
A CVMP 2006. szeptember 13- án mérlegelte a vélemény ismételt elbírálásának részletes indokolását, és megerősítette korábbi véleményét, azzal a következtetéssel, hogy a Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Az Európai Bizottság 2006. november 14- én felfüggesztette az írásbeli eljárást, és 2006. november 16- án felkérte a CVMP- t, hogy a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a beterjesztés értékelésekor vegye figyelembe, és megfelelő esetben vizsgálja felül a 2006. szeptember 13- i véleményt.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. január 9- én nyújtotta be a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a CVMP- hez, és 2007. március 13- án adott szóbeli magyarázatot a bizottságnak, beleértve egy sertéseken végzett új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat ismertetését, valamint a sertésekre vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos új számítást és javaslatot.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
A CVMP a 2007. márciusi ülésén megvitatta a Suramox 15% LA készítményre vonatkozóan benyújtott új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az új adatok nem teszik lehetővé a szarvasmarhák és sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idők megállapítását.
Therefore the Committee adopted by consensus a revised op inion confirming its previous recommendation for the suspension of the marketing authorizations for Suramox 15% LA and the associated invented name, Stabox 15% LA.
A bizottság ezért megegyezéssel felülvizsgált véleményt fogadott el, amely megerősíti a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó korábbi ajánlását.
The reas ons being the following:
Az indokolás a következő volt: szarvasmarhákban az injekció helyén mért maradékanyag- koncentráció még az utolsó vágási o időpontban is az MRL felett volt; sertésekben az injekció helyén mért maradékanyag- koncentráció még az utolsó vágási időpontban is o az MRL felett volt.
o
Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
A végleges véleményről az Európai Bizottság 2007. június 13- án fogadott el határozatot.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
2 A módosított 2001/ 82/ EK irányelv 36. cikkének (4) bekezdése.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
EMEA/ 301122/ 2007- HU
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Oldal 2/ 2
EN 1/ 8 Member
HU 1/ 8 Tagállam
form
találmányi neve
route of
gyakorisága és módja
(meat and milk)
várakozási idő (hús és tej)
administration
Cseh Köztársa - ság
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Forgalomba hozatali engedély függőben 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
HU 3/ 8 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A SURAMOX 15% LA3 TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÖSSZEFOGLALÁSA 1.
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
Bevezetés A Suramox 15% LA amoxicillint tartalmaz, amely a penicillinek csoportjába tartozó béta- laktám antibiotikum.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte ki a maximális maradékanyag- határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
A FAO/ WHO Élelmiszer Adalékanyag Szakértői Közös Bizottsága (JECFA) az 1990- ben tartott 36. ülésén a benzil- penicillint értékelte.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Az irodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, melyekről a JEFCA- nak nem volt tudomása.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
A penicillin maximális maradékanyag- határértékeinek [maximum residue limits, MLR] megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/ WHO táplálék - kiegészítőkkel foglalkozó szakértői bizottsága (JEFCA).
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JEFCA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil- penicillin mennyiséget a lehetséges legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg- os szintje alatt.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Így a CVMP által megállapított benzil- penicillin MRL érték az étkezési szövetekre 50 µg/ kg volt.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
A CVMP ennek alapján javasolta az amoxicillin és más penicillinek MRL értékét, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/ 90/ EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel.
Pharmacologically
Farmakológia
Marker
Jelző
MRLs
Maximális maradék -
Target
Célszövet
Other
Egyéb rendelke -
active substance
hatóanyag
residue
maradékanyag
species
anyag- határérték (MRL)
tissue
zések
provisions
Amoxicillin
Amoxicillin Amoxicillin
Amoxicillin
All food producing species
Minden élelmiszer - termelő faj
Muscle Fat Liver Kidney Milk
Izomzat Zsír Máj Vese Tej
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Az eredetileg benyújtott maradékanyag- kiürülési vizsgálatok értékelése A beterjesztési eljárás keretében a MAH egy szarvasmarhákon és egy sertéseken elvégzett vizsgálatot mutatott be.
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
A szarvasmarhákkal végzett vizsgálat során 10 hím és 10 nőstény állatnak (testsúlyuk 184 ± 24 kg) két Suramox 15% LA injekciót adtak intramuscularisan 15 mg/ tt kg (1 ml/ 10 kg) adagban.
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Az injekció mennyisége 15, 0 ml és 25, 9 ml között volt.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtagizmokból), zsírból (vegyes minta a vese körüli és a cseplesz zsírból), a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4– 6 hónappal későbbi vizsgálatokig - 80 °C- on tárolták (a tárolás alatti stabilitás igazolt volt).
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Valamennyi mintát HPLC- UV módszerrel vizsgálták amoxicillin tartalomra, a minősítési határérték minden szövetnél 25 µg/ kg volt.
3 Or variations of that name as referred to in Annex I
3 Vagy e megnevezés I. mellékletben szereplő változatai.
4/ 8
HU 4/ 8 A legmagasabb maradékanyag- értékek az injekciók helyén voltak mérhetők, amit a vesék követtek.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Az injekciók helyén az amoxicillin koncentrációja 5822 és 149831 µg/ kg között volt az 1. napon, a minősítési limit alatti értéktől 21724 µg/ kg- ig a 7. napon, a minősítési limit alatti értéktől 1651 µg/ kg - ig a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 472 µg/ kg- ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 162 µg/ kg- ig a 36. napon.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
A sertésekkel végzett vizsgálat során 10 hím és 10 nőstény állatnak (testsúlyuk 42 ± 7 kg) két Suramox 15% LA injekciót adtak intramuscularisan 15 mg/ tt kg (1 ml/ 10 kg) adagban.
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Az injekció mennyisége 2, 88 ml és 5, 52 ml között volt.
At slaughter, the left (first) injection site was taken for local tolerance assessment.
A vágóhídon az első injekció helyét (bal oldal) eltávolították, és abból határozták meg a helyi toleranciát.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Ezenkívül mintát vettek az izomzatból (vegyes minta az első és a hátsó végtag izmokból), a bőrből és zsírból a természetes arányoknak megfelelően, a teljes májból, mindkét veséből és az utolsó (jobb oldali) injekció helyéről (a körülbelüli méretek: mélységben 6 cm, az átmérő 10 cm).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
A mintákat lefagyasztották, homogenizálták és a 4– 6 hónappal későbbi vizsgálatokig - 80 °C- on tárolták, a tárolás alatti stabilitás igazolt volt.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Valamennyi mintát HPLC- UV módszerrel (májnál HPLC- fluoreszcencia módszerrel) vizsgálták amoxicillin tartalomra, a minősítési határérték minden szövetnél 25 µg/ kg volt.
The injection sites contained the highest residue concentrations followed by kidney.
A legmagasabb maradékanyag- értékek az injekciók helyén voltak mérhetők, amit a vesék követtek.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
Az injekciók helyén az amoxicillin koncentrációja 14209 és 109535 µg/ kg között volt az 1. napon, 358 és 5429 µg/ kg között a 7. napon, 182 és 2816 µg/ kg között a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 211 µg/ kg- ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 38 µg/ kg- ig a 27. napon.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
A vesékben az amoxicillin koncentrációja 5446 és 9896 µg/ kg között volt az 1. napon, 45 és 811 µg/ kg között a 7. napon, a minősítés limit alatti érték a 14. napon, a minősítési limit alatti értéktől 180 µg/ kg- ig a 21. napon és a minősítési limit alatti értéktől 62 µg/ kg- ig a 27. napon.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
2. 1 A Suramox 15% LA élelmezés- egészségügyi várakozási idejének kiszámítása A MAH eredetileg megadta a szarvasmarhákból és sertésekből meghatározott maradékanyag adatokat.
The data generated from these studies however, did not allow, at that stage, to establish withdrawal periods for cattle or pigs with the desired level of reliability.
A MAH a vizsgálat során a szóban forgó készítményt az ajánlott dózistartomány figyelembevételével alkalmazta.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Az ezekből a vizsgálatokból származó adatok azonban abban a szakaszban nem tették lehetővé a szarvasmarhák és sertések élelmezés- egészségügyi várakozási idejének a kívánt megbízhatósági szinten történő megállapítását.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Szarvasmarhák esetén az injekció helye volt a visszatartási időt meghatározó szövet, az injekciók helyén az amoxicillin maradvány koncentrációja pedig még az utolsó vágás időpontjában is az MRL fölött volt.
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Sem statisztikai (nagy extrapolálás), sem alternatív megközelítés (MRL feletti értékek az utolsó időpontban) nem volt alkalmazható a megadott adatokra, következésképpen a „ Közelítés az élelmezés- egészségügyi várakozási időszakok harmonizálásához ” irányelv (EMEA/ CVMP/ 036/ 95 - FINAL) szerinti élelmezés- egészségügyi várakozási időt sem lehetett megállapítani.
For pigs of 40-50 kg, it was possible to derive a withdrawal period of 35 days based on injection site residues.
A 40– 50 kg testsúlyú sertésekre vonatkozóan az injekció helyén mért maradékanyag mennyiségek alapján lehetséges volt a 35 napos élelmezés- egészségügyi várakozási idő levezetése.
Therefore kidney was considered the tissue determining the withdrawal period.
Ezért a vesét tekintették az élelmezés- egészségügyi várakozási időt meghatározó szövetnek.
The data available did not allow establishing a reliable withdrawal period based on residues in kidney by either the statistical or the alternative method.
A rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé az élelmezés- egészségügyi várakozási idő meghatározását a vesékben sem statisztikai, sem pedig alternatív módszerrel.
3.
HU 5/ 8 3.
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
A vélemény felülvizsgálata A vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelem részletes indoklásában az engedély jogosultja azt állította, hogy az utolsó beadást követő 21. és 27. napon észlelt MRL feletti amoxicillin- koncentrációt tartalmazó nyolc veseminta közül hármat mesterségesen előidézett változásnak kell tekinteni az abnormális kinetikus maradékanyag kiürülési profil miatt.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
Előfordulhat ugyan, hogy az MRL feletti amoxicillin- koncentráció észlelése a látszólag tiszta eredményeket mutató 14. napot követő két időpontban mesterségesen előidézett változás, de ugyanúgy azzal is lehetne érvelni, hogy a 14. napi eredmény volt megbízhatatlan.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Tekintve, hogy a kísérlet a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelő volt, a CVMP nem hagyhatja figyelmen kívül a szóban forgó eredményeket, különösen mivel összesen három „ pozitív ” mintát találtak.
The MAH finally argued that the fluorimetric method used was capable of detecting residues of amoxicillin degradation products, and thus, the concentrations reported may have been overestimated.
Az engedély jogosultja végül azzal érvelt, hogy a használt fluorimetrikus módszerrel lehetséges volt az amoxicillin- degragációs termékek maradványainak kimutatása, és így lehet, hogy a jelentett koncentrációkat túlbecsülték.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
A vélemény Európai Bizottság általi felülvizsgálata iránti kérelmen felül benyújtott új adatok értékelése A vélemény felülvizsgálatára irányuló eljárás során egy új, szarvasmarhákon végzett GLP- vizsgálatot és két, a maradékanyagokra vonatkozóan sertéseken végzett kiegészítő GLP- vizsgálatot nyújtottak be.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
A Suramox- kezelést követő 7., 14., 46. és 57. napon tizenhat szarvasmarhát vágtak le.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Az izom - és zsírszövetben, májban és vesében mért maradékanyagok minden időpontban az MRL értéke alatt voltak.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Az injekció beadása helyén a maradékanyagok szintje magas volt, és még a legutolsó időpontban is az 5- szöröse volt az izomszövetre vonatkozó MRL- nek.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
A Suramox- kezelést követő 7., 14., 21. és 27. napon tizenhat sertést vágtak le.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Az izom - és zsírszövetben, valamint a májban mért maradékanyagok minden időpontban az MRL értéke alatt voltak.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
A vesében található maradékanyagok szintje a 7. napon a mennyiségi meghatározás korlátja alatti érték és 150 µg/ kg között mozgott, és a későbbi időpontokban a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Az injekció beadása helyén a maradékanyagok szintje magas volt, és még a legutolsó időpontban is az 5- szöröse volt az izomszövetre vonatkozó MRL- nek.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Egy kiegészítő vizsgálatban nyolc sertést vágtak le a Suramox- kezelést követő 30. és 36. napon.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
A jelentett eredmények arra utaltak, hogy a maradékanyagok értéke minden időpontban az izomszövetre vonatkozó MRL alatt maradtak, kivéve 1 állatnál, az utolsó időpontban, amelynél a koncentráció az izomszövetre vonatkozó MRL hatszorosa volt.
For one animal the result at 30 days was not reported.
Egy állatra vonatkozóan nem jelentették a 30. napon mért eredményt.
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Az élelmezés- egészségügyi várakozási idő megállapítása a sertésekre és szarvasmarhára nézve rendelkezésre álló összes maradékanyag- vizsgálat értékelését követően A maradékanyagokra vonatkozó, szarvasmarhákon végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a statisztikai módszer alapján 96 napos élelmezés- egészségügyi várakozási időt javasolt.
When providing oral explanations to the Committee concerning the new data submitted the MAH agreed however that withdrawal periods for cattle could not be set on the basis of the data available.
A bizottságnak az új benyújtott adatokkal kapcsolatban adott szóbeli magyarázatok közlésekor azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy a szarvasmarhára nézve a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg élelmezés - egészségügyi várakozási idő.
The CVMP concluded that the statistical method could not be used based on the data of the new study provided.
HU 6/ 8 A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a statisztikai módszer a benyújtott új vizsgálatok adatai alapján nem alkalmazható.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Alternatív módszer azért nem alkalmazható, mert az utolsó időpontban az injekció beadásának helyén mért maradékanyag- koncentrációk elérték az izomszövetre vonatkozó MRL 5- szörösét.