natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18/ 45
16/ 43
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Különösen veszélyeztetettek lehetnek a nagy flutikazon- propionát adagokkal (rendszerint ≥1000 µg / die) kezelt gyermekek és a serdülők 16 éves kor alatt.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Kerülni kell mind a nem- szelektív, mind a szelektív béta- blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Egyéb béta- adrenerg készítmények egyidejű alkalmazása potenciálisan additív hatású lehet.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU 4. 6 Terhesség és szoptatás
19/ 45
17/ 43
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Nincs még elég tapasztalat emberben a szalmeterol és flutikazon- propionát esetleges káros hatásainak értékeléséhez terhesség és szoptatás ideje alatt.
Adverse events which have been associated with salmeterol/ fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
A szalmeterol/ flutikazon- propionát kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos hatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Szervrendszer Ferőző betegségek és parazitafertőzések
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Nemkívánatos hatás Száj - és torok- candidiasis
and throat
Gyakoriság Gyakori
Psychiatric Disorders
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
Szorongás, alvászavarok
Very Rare
Nagyon
Nervous System Disorders
mint hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeken) Idegrendszeri betegségek
Myalgia
Myalgia észlelték.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Seretide terápia folytatása mellett.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Szórványosan jelentettek hyperglykaemiát (lásd 4. 4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
21/ 45
19/ 43
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
Az inhalációs flutikazon- propionát krónikus túladagolása, lásd 4. 4 pont: a mellékvesekéreg szuppresszió veszélye.
Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
A jó asztma kontrollt (Well Controlled asthma) Seretide- del gyorsabban érték el, mint az önmagában adott ICS- sel.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Az első egyéni jól kontrollált hét eléréséhez szükséges kezelési idő a betegek 50% - ánál 16 nap volt Seretide- del, összehasonlítva az ICS csoport 37 napjával.
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Vizsgálat előtti kezelés ICS nélkül (csak SABA) Kis dózisú ICS (napi ≤500µg BDP vagy annak megfelelő)
WC TC 78% 50% 75% 44%
TC 50% 44%
WC 70% 60%
WC 70% 60%
TC 40% 28%
TC 40% 28%
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
* „ Jól kontrollált ” asztma; esetenként jelentkező tünetek vagy SABA használat, vagy 80% alatti várt tüdőfunkció és nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását. ** ” Teljesen kontrollált ” asztma; nincsenek tünetek, nincs SABA használat, 80% vagy nagyobb várt tüdőfunkció, nincsenek éjszakai felébredések, nincsenek exacerbatiók és mellékhatások, melyek szükségessé tennék a terápia megváltoztatását.
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU Hatásmechanizmus:
Mechanism of action:
© EMEA 2007
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
A flutikazon- propionát inhalációban alkalmazva, terápiás adagokban erős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben és így csökkenti az asztmás tüneteket és az exacerbatiók gyakoriságát, a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásai nélkül.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Azért is kevés az adat a szalmeterol farmakokinetikájáról, mert a terápiás dózisok inhalációs adagolása során kialakuló, rendkívül alacsony plazmaszintek (kb.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
200 pg/ ml vagy még alacsonyabb) mérése nehezen kivitelezhető
© EMEA 2007
Flutikazon- propionát:
In patients with asthma a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Asztmás vagy COPD- ben szenvedő betegekben megfigyelések szerint az inhalációs flutikazon- propionát szisztémás expozíciója kisebb.
5.3 Preclinical safety data
21/ 43 eredményei
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
vizsgálatokban a klinikai gyógyszerbiztonság szempontjából figyelmet érdemlő észlelések kizárólag a felfokozott farmakológiai hatásokkal függtek össze.
The non-CFC propellant, Norflurane, has been shown to have no toxic effect at very high vapour concentrations, far in excess of those likely to be experienced by patients, in a wide range of animal species exposed daily for periods of two years.
Együttes alkalmazást követően patkányokban növekedett a transzponált umbilicalis arteria, az elégtelen nyakszirtcsont csontosodás előfordulása olyan dózisok alkalmazása esetén, amelyek a glükokortikoidok okozta rendellenességek kialakulásához vezetnek.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 30 C- on tárolandó.
The suspension is contained in an internally lacquered, 8ml aluminium alloy pressurised container sealed with a metering valve.
A szuszpenzió egy 8 ml- es, belül lakkréteggel bevont, alumínium ötvözetből álló túlnyomásos tartályban van, amely adagolószeleppel van le zárva.
The number will show through a window in the back of the plastic actuator.
A műanyag készülék hátlapján lévő ablakban látható egy szám.
1 x 120 actuations Inhaler
1 x 120 adagos inhaláló
or 3 x 120 actuations Inhaler
vagy 3 x 120 adagos inhaláló
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
vagy 10 x 120 adagos inhaláló – csak kórházak/ gyógyszertárak részére (expediálás céljából)
6.6 Special precautions for disposal
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU
25/ 45
23/ 43
26/ 45
24/ 43
27/ 45
25/ 43
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet) 25/ 50 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I.
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 50 mikrogramm flutikazon - propionát adagonként.
Norflurane (HFA 134a)
Norfluran (HFA 134a)
1 X 120 puffs
1 X 120 adag
Shake well before use
Használat előtt jól rázza fel!
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU 8.
28/ 45
26/ 43
EXPIRY DATE
Felhasználható
Do not store above 25°C
Legfeljebb 25 oC- on tárolandó.
Lot
Gy. sz:.
29/ 45
27/ 43
EVOHALER LABEL
EVOHALER CÍMKE
120 puffs
120 adag
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
30/ 45
28/ 43
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet) 25/ 125 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I.
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 125 mikrogramm flutikazon - propionát adagonként.
Pressurised inhalation, suspension
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU 8.
31/ 45
29/ 43
32/ 45
30/ 43
33/ 45
31/ 43
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet) 25/ 250 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió [Lásd I.
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon - propionát adagonként.
34/ 45
32/ 43
35/ 45
33/ 43
36/ 45
34/ 43
37/ 45
35/ 43
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
szalmeterol- xinafoát és flutikazon- propionát
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Ne alkalmazza a Seretide- et Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol- xinafoátra, flutikazon- propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
A Seretide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja ellenőrizni a kezelést bizonyos betegségek esetén: ha Ön szívbeteg, így szabálytalan vagy gyors a szívverése, ha pajzsmirigy túltengése van, magas a EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU
38/ 45
36/ 43
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Adagolás Nagyon fontos, hogy a Seretide- t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
naponta kétszer két adag belégzése naponta kétszer két adag belégzése naponta kétszer két adag belégzése
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU 4- 12 éves gyermekek
39/ 45
37/ 43
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Lehet a Seretide- et egy belégzési segédeszközzel alkalmazni, hogy eredményesebb legyen a kezelés, különösen kisgyermekek esteében, ha nehézséget okoz egyszerre végezni a belélegezést és a az adag kifújását a tartályból.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „ készenléti ” gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide- ből.
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
A számot a műanyag tartó hátán lévő ablakban látja.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, miközben a készüléket hüvelyk - és mutatóujjával megfogja.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Két oldalán gyengén megnyomva távolítsa el a védőkupakot.
40/ 45
38/ 43
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Ha egy hétig vagy tovább nem használja az inhalálótt, vegye le a védőkupakot, és felrázás után fújjon két adagot a levegőbe.
Use of the inhaler
Az inhaláló használata
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót..
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
A védőkupakot úgy veheti le, hogy a készüléket hüvelyk - és mutatóujjával megfogja, és két oldalán gyengén megnyomva eltávolítja a védőkupakot.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Kívül- belül ellenőrizve, bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen rajta idegen anyag.
Shake the inhaler before use.
Használat előtt rázza fel az inhalálót.
Important, do not rush steps 4 to 7:
Fontos, hogy ne siesse el a 4., 5. és 6. pontban leírtakat:
Hold the inhaler upright with your thumb on the base, below the mouthpiece.
Tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk - és mutatóujja közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.
41/ 45
39/ 43
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Tartsa vissza a a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Ha orvosa azt mondta, hogy két adagot lélegezzen be, várjon fél percet, mielőtt belégzi a második adagot, megismételve a 3- 8. pontban leírtakat.
- Remove the mouthpiece cover.
10.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Használat után mindig rötön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Erősen megnyomva pattintsa vissza a védőkupakot eredeti helyzetébe.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU Az inhaláló tisztítása
42/ 45
40/ 43
gland.
- Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
- Száraz ruhával vagy törlőkendővel törölje meg kívül- belül a fúvókát és a műanyag burkolatot.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Ha az előírtnál több Seretide- et lélegzett be Fontos, hogy a Seretide- et az orvos előírása szerint adagolja.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Ha abbahagyja a Seretide alkalmazását Nagyon fontos, hogy a Seretide- et minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszernek, a Seretide- nek is lehetnek mellékhatásai.
These side effects are usually
Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
harmless and lessen as treatment continues.
Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
- Muscle cramps.
Izomgörcsök.
- Very fast heart rate (tachycardia).
- Bőrkiütés.
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
-
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
43/ 45
41/ 43
- Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
nehézlégzés, ziháló légzés vagy köhögés (hörgőgörcs).
If you have
-
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
irritable (mainly in children).
A vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
Nehézlégzés vagy ziháló légzés (hörgőgörcs), mely súlyosbodik közvetlenül a Seretide belégzése után.
- Aching, swollen joints and muscle pain.
Izületi fájdalom, duzzadás és izomfájdalom.
Do not puncture, break or burn it even if you think it is empty.
Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 50, 125 vagy
micrograms fluticasone propionate.
250 mikrogramm flutikazon- propionát adagonként.
- The other ingredient is Norflurane (HFA 134a).
Norfluran (HFA 134a).
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU
44/ 45
42/ 43
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Görögország Hollandia Írország Luxemburg Nagy- Britannia Németország Olaszország Portugália Spanyolország Svédország
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Evohaler atmadisc Seretide Seretaide Inhalador Seretide Seretide Evohaler
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése / ügynökség neve} internetes honlapján található.
45/ 45
43/ 43
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
EMEA/ 306351/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon - propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β- agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon- propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta- 2- agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta- 2- agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta- 2- agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
A Seretide Evohaler- t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Az MRP- ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok (CMS).
EMEA/ 306351/ 2006
A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27- i véleményét tükrözi.
(Invented) name
Alkalmazási
4 mg – 4 mg
4 mg –
Chewable tablets Oral use
Rágótabletta
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem The Netherlands
4 mg
SINGULAIR PAEDIATRIC 4 mg
Czech Republic
Alkalmazási
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
(Invented) name
Németroszág
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Greece
Dózis
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
50., Hungary
50., Hungary
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V.,
Granules
Izland
Oral
Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem The Netherlands