natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
A válasz és a válasz elmaradásának előrejelezhetősége HCV/ HIV társfertőzés esetén
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
A tartós válasz negatív prediktív értéke PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/ 68; 1. vizsgálat) (lásd 5. 1 pontban).
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
50% - os pozitív prediktív értéket észleltek (52/ 104; 1. vizsgálat) a kombinációs kezelésben részesülő HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Minden betegnek, genotípustól függetlenül, akinél a HCV- RNS a 12. héten a kimutatható érték alatt van, 48 héten keresztül kell kapnia a kezelést.
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Ismételten kezelt betegeknél, akiknél nem következik be virológiai válasz a 12. héten, valószínűleg tartós virológiai válasz sem alakul ki a 48 héten keresztül folytatott kezelés után (lásd még 5. 1 pontban).
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
A 48 hétnél hosszabb ideig tartó, pegilált interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációval végzett újbóli kezelést 1- es genotípusú, kezelésre nem reagáló betegeknél nem vizsgálták.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
PegIntron monoterápia Monoterápia esetén a PegIntron adagja 0, 5 vagy 1, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
A legkisebb hatáserősségű injekciós üveg, illetve toll 50 μg/ 0, 5 ml, ezért 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózis esetén a megfelelő adagot a beadandó térfogatmennyiség 2. táblázat szerinti szabályozásával kell meghatározni.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Az 1, 0 μg/ ttkg adag esetében hasonló térfogatbeállítás lehetséges, illetve változtatni lehet az alkalmazott hatáserősséget a 2. táblázatban foglaltak szerint.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
A PegIntron monoterápiát HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Table 2- Monotherapy Dosing
2. táblázat – Adagolás monoterápiában
0.5 μ g/ kg
0, 5 μg/ ttkg
1.0 μ g/ kg
1, 0 μg/ ttkg
Vial/ Pen Strength
Injekciós üveg/ toll hatáserőssége (μg/ 0, 5 ml)
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Adagolás hetente Injekciós üveg/ toll egyszer hatáserőssége (ml) (μg/ 0, 5 ml)
Administer Once Weekly
Adagolás hetente egyszer (ml)
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
50 50 50 80 80 100 120
* Must use vial.
* Injekciós üveget kell használni.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Az injekciós toll által kiszolgáltatott legkisebb mennyiség 0, 3 ml. ** A 120 kg- nál nehezebb betegek esetén a 80 μg/ 0, 5 ml injekciós üveget kell használni.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
A kezelés időtartama Azoknál a betegeknél, akiknél virológiai válasz észlelhető a 12. héten, a kezelést további 3 hónapon keresztül (összesen hat hónapig) kell folytatni.
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
A kezelés egy évre történő meghosszabbításáról való döntést a kórjóslati tényezők (pl. genotípus, életkor > 40 év, férfi nem, áthidaló fibrosis) figyelembevételével kell meghozni.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Dózismódosítás minden betegre vonatkozóan A PegIntron monoterápiakénti, ill. ribavirinnel kombinált alkalmazásának ideje alatt jelentkező súlyos mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések észlelésekor ezek megszűnéséig megfelelően módosítani kell a gyógyszerek adagjait.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Mivel az együttműködés fontos lehet a terápia kimenetele szempontjából, az adagot lehetőség szerint a javasolt standard dózist minél jobban megközelítő szinten kell tartani.
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
4 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
2a táblázat A dózismódosítás irányelvei (ribavirinnel történő) kombinációs kezelés esetén
Laboratory values
Laboratóriumi
Reduce only
Csak a ribavirin
Reduce only PegIntron
Csak a PegIntron
Discontinue
adagját kell
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
600 mg/ napra *
dose to one-half dose if:
csökkenteni, ha:
combination therapy if:
csökkenteni, ha:
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobinszint Hemoglobinszint: ha
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
kompenzált szívbetegség szerepel a kórelőzményben
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
A hemoglobinszint ≥ 2 g/ l- es csökkenése a kezelés < 12 g/ dl négy héttel a bármely négy hetes időszakában dóziscsökkentés után (tartós dóziscsökkentés) < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
<
Fehérvérsejtszám
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
- 9 < 0, 5 x 109/ l
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
Neutrofil sejtszám
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
- < 0, 75 x 10 / l < 50 x 109/ l < 25 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
Thrombocytaszám Bilirubin, direkt Bilirubin, indirekt
*
- - - 2, 5 x NTFH ** > 5 mg/ dl - > 4 mg/ dl (> 4 héten keresztül)
Creatinine ALT/ AST
Kreatinin ALT/ AST
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
- - > 2, 0 mg/ dl - - kezelés előtti érték 2- szerese és > 10 x NTFH **
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
* A ribavirin 600 mg- ra csökkentett napi adagját a betegek úgy kapják, hogy reggelente egy 200 mg- os kapszulát, esténként két 200 mg- os kapszulát vesznek be. ** A normál tartomány felső határa.
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
A PegIntron dóziscsökkentése a kivitelezhető az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével, vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával, amint a 2b táblázat mutatja.
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
2b táblázat – Csökkentett PegIntron dózis kombinációs kezelés esetén
Body Weight
Testtömeg
Target Reduced
Csökkentett dózis
Vial/ Pen
Injekciós
Administer
Adagolás hetente
Amount
Beadott
Dose (μ g)
(μg)
Strength
üveg/ toll
Once Weekly
egyszer
Delivered
mennyiség
(μ g/ 0.5 ml)
hatáserőssége (μg/ 0, 5 ml)
(μ g)
(μg)
40-50
< 40 40- 50 51- 64 65- 75 76- 85 > 85
40 50 60 75
25 32 40 50 60 75
50 50 80 100
50 * 50 50 50 80 100
0.4 0.5 0.4 0.4
0, 25 0, 3 0, 4 0, 5 0, 4 0, 4
40 50 64 80
25 30 40 50 64 80
*Must use vial.
* Injekciós üveget kell használni.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Az injekciós toll által kiszolgáltatott legkisebb mennyiség 0, 3 ml.
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
PegIntron monoterápia dózismódosítási irányelvei
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
A PegIntron monoterápiában részesülő betegek esetén alkalmazandó dózismódosítási irányelveket a 3a táblázat tartalmazza.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
5 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
Laboratory values
Fel kell függeszteni
Reduce PegIntron to one-half dose if:
a PegIntron adagját, ha:
Discontinue PegIntron if:
adását, ha:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Amennyiben szükséges, az 50 μg/ 0, 5 ml injekciós üveget kell használni, ugyanis az injekciós toll által kiszolgáltatott legkisebb mennyiség 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Az 1, 0 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentése kivitelezhető az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével, vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával, amint a 3b táblázat mutatja.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
3b táblázat – Csökkentett PegIntron dózis 1, 0 μg/ ttkg monoterápiás adagolás esetén
30-35
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 89 90- 106 > 106
0.15
15 20 25 32 40 50 60
0.25
50 * 50 * 50 * 50 50 50 80
0.3 0.4 0.5 0.4
0, 15 0, 20 0, 25 0, 3 0, 4 0, 5 0, 4
30 40 50 64
15 20 25 30 40 50 64
Use in renal impairment:
Alkalmazás beszűkült veseműködés esetén:
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
A PegIntron alkalmazása közepesen, illetve nagyfokban beszűkült veseműködésű betegek esetében körültekintést igényel.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 30- 50 ml/ perc) a PegIntron kezdő adagjának 25% - os csökkentése javasolt.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 15- 29 ml/ perc) a PegIntron kezdő adagjának 50% - os csökkentése javasolt.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
A PegIntron < 15 ml/ perc kreatinin clearance- szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5. 2 pontban).
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
A nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeket, beleértve a hemodialízisre szorulókat is, gondos orvosi ellenőrzés alatt kell tartani.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Azokat a betegeket, akiknek kreatinin clearance- e < 50 ml/ perc, tilos PegIntron - ribavirin kombinációval kezelni (lásd a ribavirin alkalmazási előírásában).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Ribavirinnel történő kombinált alkalmazás esetén a károsodott veseműködésű betegeket az anémia kialakulását illetően szorosabban kell monitorozni.
Use in hepatic impairment:
6 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
A májműködés súlyos zavarában szenvedő betegeken nem bizonyították a PegIntron- kezelés hatékonyságát és biztonságosságát, ezért ebben a betegcsoportban tilos a PegIntron alkalmazása.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Idős (≥ 65 éves) betegek kezelése:
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
A PegIntron egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a PegIntron adagját (lásd 5. 2 pontban).
Use in patients under the age of 18 years:
Alkalmazás 18 évesnél fiatalabb betegek esetén:
There is no experience in children (see section 5.2).
Gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5. 2 pont).
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
– A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; – A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve instabil vagy kezeletlen kardiológiai kórképeket is a megelőző 6 hónapban (lásd 4. 4 pontban); – Súlyos, elesettséggel járó belgyógyászati kórfolyamatok; – Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; – A májműködés súlyos zavara vagy dekompenzált májcirrózis; – Pajzsmirigybetegség, kivéve, ha szokásos kezeléssel kontrollálható; – Epilepsia és/ vagy a központi idegrendszer (KIR) működésének károsodása. – A PegIntronnal történő kezelés megkezdése ellenjavallt olyan HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek cirrhosisa van és Child- Pugh pontszáma ≥ 6.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Lásd a ribavirin alkalmazási előírását is (SPC), amennyiben a PegIntront ribavirinnel kombinálva alkalmazzák krónikus C hepatitisben szenvedő betegeknél.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a PegIntronnal kezelt néhány betegnél súlyos KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a PegIntron leállítása és a beteg utánkövetése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ha a peginterferon alfa- 2b kezelést szükségesnek tartják olyan betegeknél, akiknél súlyos pszichiátriai állapot van jelen, vagy ilyen szerepel a kórelőzményben, a kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosítva van a pszichiátriai állapot megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Onkológiai indikációkban egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb kábultságot és kómát észleltek, encephalopathiás eseteket is beleértve.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
Nagy dózisú alfa interferon- kezelés mellett nagyon ritkán konvulziók jelentkeztek.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
2 és 3- as genotípussal fertőzött betegeknél) a kezelés lehetséges volt szövettani megerősítés nélkül.
Acute hypersensitivity:
Heveny túlérzékenység:
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Az interferon alfa- 2b alkalmazása során csupán ritkán észleltek akut túlérzékenységi reakciókat (urticariát, angioödémát, hörgőgörcsöt, anafilaxiát).
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Ha a PegIntron adása után jelentkeznek túlérzékenységi reakciók, abba kell hagyni a terápiát és haladéktalanul meg kell
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Múló jellegű bőrkiütés észlelésekor nem szükséges abbahagyni a kezelést.
Cardiovascular system:
Szív - és érrendszer:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Az interferon alfa- 2b kezeléshez hasonlóan, a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarktus és/ vagy korábbi, illetve jelenleg zajló szívritmus - zavar esetén a PegIntron- kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Szívbetegek esetében ajánlott a kezelés elkezdése előtt, illetve annak ideje alatt EKG- vizsgálatot végezni.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
A (zömmel supraventricularis eredetű) arrhythmiák a hagyományos kezeléssel általában megszüntethetők, azonban a PegIntron- kezelés abbahagyását is szükségessé tehetik.
Fever:
Láz:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Bár az interferon- kezelés során gyakran jelzett influenza- szerű tünetegyüttes részeként is jelentkezhet láz, ki kell zárni a tartós lázas állapot egyéb okait.
7 Hydration:
Folyadékháztartás:
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing PegIntron therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Alfa- interferonokkal kezelt betegeken olykor folyadékhiány okozta vérnyomáscsökkenést észleltek, ezért a PegIntron- kezelés ideje alatt megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni.
Pulmonary changes:
Pulmonalis elváltozások:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Alfa- interferonnal kezelt betegeken ritkán észleltek - olykor fatális kimenetelű - pulmonalis infiltrátumokat, pneumonitist és pneumoniát.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Láz, köhögés, légszomj vagy bármilyen más légzőszervi panasz esetén mellkasröntgen- vizsgálatot kell végezni minden beteg esetében.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Ha a mellkasröntgen- vizsgálat pulmonalis infiltrátumokat bizonyít vagy légzésfunkciós zavar észlelhető, gondosan monitorozni kell a beteg állapotát, és szükség esetén abba kell hagyni az alfa- interferon adását.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Az alfa- interferon kezelés azonnali abbahagyása és kortikoszteroidok adása úgy tűnik, összefüggésben áll a pulmonalis nemkívánatos események visszafejlődésével.
Autoimmune disease:
Autoimmun betegségek:
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Alfa- interferonok alkalmazása során autoantitestek és autoimmun kórképek kialakulását észlelték.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Autoimmun kórképre utaló panaszok és tünetek esetén alapos kivizsgálás szükséges, ill. mérlegelni kell az interferon- kezelés folytatásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még a 4. 4 pontban „ Pajzsmirigy- rendellenességek ” és a 4. 8 pontban).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Amennyiben VKH- szindróma gyanúja áll fenn, a vírusellenes kezelést le kell állítani, és kortikoszteroid terápiát kell kezdeni (lásd 4. 8 pont).
Ocular changes:
Szemelváltozások:
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Alfa- interferonok adása után szórványosan észleltek szemrendellenességeket, pl. retinabevérzést, vattatépésszerű foltokat, továbbá a retinalis artéria, ill. véna elzáródását (lásd 4. 8 pontban).
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Bármely beteg esetében, aki szemtüneteket panaszol, pl. a látásélesség csökkenését vagy látótérkiesést, azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
A PegIntron- kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a kísérőbetegség, pl. diabetes mellitus vagy hypertonia szövődményeként retino - pathia alakulhat ki.
Discontinuation of PegIntron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Új keletű vagy súlyosbodó szemészeti rendellenesség esetén megfontolandó a PegIntron abbahagyása.
Thyroid changes:
Pajzsmirigy- rendellenességek:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Az idült C hepatitis miatt alfa- interferonkezelésben részesülő betegeken ritkán pajzsmirigy- rendellenesség, hypo - vagy hyperthyreosis lépett fel.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
A PegIntron - kezelés ideje alatt pajzsmirigy- diszfunkcióra utaló tünetek jelentkezésekor meg kell mérni a szérum thyreoideastimuláló hormon (TSH) szintjét.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pajzsmirigy- diszfunkció esetén a PegIntron adását akkor szabad folytatni, ha a TSH szint gyógyszeres kezeléssel a normál tartományon belül tartható.
Metabolic disturbances:
Metabolikus eltérések:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
8 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis: