natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i. e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell a megfelelő dózis eléréséig, vagyis addig, amíg az egyes áttöréses fájdalomepizódok alkalmával - elfogadható mértékű mellékhatások mellett - elegendő fájdalomcsillapító hatást biztosít.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Az eltérő felszívódási jellemzők miatt tilos 1: 1 arányban végezni a más fentanilt tartalmazó készítményekről a Rapinylre történő átállítást.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Ha a tabletta egyszeri, nyelvalatti adását követő 15- 30 percen belül nem alakul ki megfelelő analgesia, akkor még egy, 100 mikrogrammos nyelvalatti tabletta adható.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
A titrálás során először mindig egy nyelvalatti tablettát kell adni, és ha nem kielégítő a fájdalom csillapítása, akkor 15- 30 perc elteltével – kiegészítésképpen – egy második tabletta adható.
The dose strength for the supplemental sublingual tablet should be increased from 100 to 200 micrograms at doses of 400 micrograms and higher.
A 400 mikrogrammos vagy magasabb dózisszinten a kiegészítésként adott nyelvalatti tabletta hatáserősségét 100- ról 200 mikrogrammra kell növelni.
Strength (micrograms) of first sublingual
Az áttöréses fájdalomepizódonként adható első nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm) 100 200 300 400 600 800
Strength (micrograms) of supplemental
A szükség esetén, az első tabletta után 15- 30 perccel alkalmazott kiegészítő (második) nyelvalatti tabletta hatáserőssége (mikrogramm) 100 100 100 200 200 —
In order to minimise the risk of opioid– related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Az opioid- függő mellékhatások kockázatának lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a hatásos dózis meghatározása érdekében elengedhetetlen, hogy a betegek állapotát egészségügyi szakemberek gondosan ellenőrizzék a dózistitrálás folyamata során.
19 Maintenance therapy:
19 Fenntartó kezelés:
Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
A megfelelő dózis beállítása után – ami egynél több tabletta is lehet – a betegeknek ezt az adagot kell adni és a gyógyszerfogyasztást naponta legfeljebb négy Rapinyl adagra kell korlátozni.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be re- evaluated.
Ha négynél több áttöréses fájdalomepizód jelentkezik naponta, négy egymást követő napnál hosszabb időn keresztül, akkor az állandó fájdalom csillapítására adott, hosszú hatástartamú opioid adagját kell újraértékelni.
Use in elderly patients Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
A dózistitrálást különösen körültekintően kell elvégezni, és a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil- toxicitás tüneteit (lásd 4. 4 pont).
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Vese - vagy májműködési zavar esetén a betegeken gondosan figyelni kell a fentanil- toxicitás tüneteit a Rapinyl dózistitrálása során (lásd 4. 4 pont).
Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Rapinyl) szedése során esetleg előforduló, potenciálisan súlyos mellékhatások miatt a betegeket és gondozóikat teljes körűen tájékoztatni kell a Rapinyl előírás szerinti szedésének fontosságáról, továbbá a túladagolási tünetek jelentkezésekor szükséges teendőkről.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient’ s long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
20 Fontos, hogy a beteg tartósan fennálló fájdalmának csillapítására adott, hosszú távú opioid- kezelést stabilizálják a Rapinyl terápia elkezdése előtt.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop.
Opioidok (pl. fentanil) ismételt adása során tolerancia, továbbá fizikai és/ vagy pszichés függőség alakulhat ki.
20 In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Mint minden opioid esetében, a Rapinyl alkalmazásakor is fennáll a klinikai szempontból jelentős légzésdepresszió kockázata.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e. g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Különösen körültekintően kell eljárni, ha a Rapinyl dózistitrálását idült, obstruktív tüdőbetegségben vagy más, légzésdepresszióra hajlamosító kórképekben (pl. myasthenia gravis) szenvedő betegeken végzik, mert fennáll a további légzésdepresszió kockázata, ami légzési elégtelenség kialakulásához vezethet.
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
A Rapinyl csak rendkívül körültekintően adható olyan betegeknek, akik különösen érzékenyen reagálhatnak a hyperkapnia intracranialis hatásaira – például azoknak, akiken koponyaűri nyomásfokozódás vagy tudatzavar, ill. kóma vagy agydaganat tünetei mutatkoznak.
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegeken gondosan figyelni kell a fentanil - toxicitás tüneteit és szükség esetén csökkenteni kell a dózist.
Rapinyl should be administered with caution to patients with liver or kidney dysfunction, especially during the titration phase.
A Rapinylt körültekintően kell adni károsodott máj - vagy veseműködésű betegeknek, legfőképpen a dózistitrálás során.
The use of Rapinyl in patients with hepatic or renal impairment may increase the bioavailability of fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to accumulation and increased and prolonged opioid effects.
A Rapinyl máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél megnövelheti a fen - tanil biohasznosulását és csökkentheti annak szisztémás clearance- ét – ez kumulációhoz, továbbá fokozott és elhúzódó opioid- hatáshoz vezethet.
There may be a risk of increased systemic drug exposure in such patients and therefore extra caution is recommended during dose titration.
Ezeknél a betegeknél fennáll a fokozott szisztémás gyógyszer- expozíció kockázata, ezért a dózistitrálás során nagyobb körültekintés javasolt.
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
A Rapinyl kezelés abbahagyásakor – elvileg – nem jelentkeznek érzékelhető hatások; mindazonáltal felléphetnek az elvonás lehetséges tünetei: szorongás, remegés, verejtékezés, sápadtság, hányinger és hányás.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e. g. erythromycin), azole antifungal agents (e. g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e. g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
A CYP3A4 aktivitását gátló gyógyszerek, pl. makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin), azol- típusú antimikotikumok (pl. ketokonazol, itrakonazol), vagy bizonyos proteáz- gátlók (pl. ritonavir) a szisztémás clearance csökkentésével fokozhatják a fentanil biohasznosulását és emiatt fokozódhatnak vagy elhúzódóvá válhatnak az opioid hatások.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
Más, a központi idegrendszer működését gátló szerekkel történő együttes alkalmazása, mint a morfin - származékok (fájdalom - és köhögéscsillapítók), általános anesztetikumok, izomrelaxánsok, szedatív hatású antidepresszánsok, szedatív hatású H1- antihisztaminok, barbiturátok, anxiolytikumok (pl. benzodiazepinek), altatók, antipszichotikumok, klonidin és rokon vegyületek fokozhatják a központi idegrendszeri depresszív hatást.
Alcohol potentiates the sedative effects of morphine-based analgesics, therefore concomitant administration of alcoholic beverages or medicinal products containing alcohol with Rapinyl is not recommended.
21 Az alkohol fokozza a morfin- alapú fájdalomcsillapítók szedatív hatásait, ennélfogva nem ajánlatos a Rapinyllal egyidejűleg alkoholos italokat fogyasztani vagy alkoholt tartalmazó gyógyszereket szedni.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
A Rapinyl alkalmazása nem javallt olyan betegek esetében, akik a megelőző 14 napban monoamino - oxidáz (MAO) gátlókat kaptak, mert a MAO- gátlók hatásainak súlyos és kiszámíthatatlan potencíro - zásáról számoltak be opioid fájdalomcsillapítók adása után.
21 The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
A részleges opioid- agonisták / - antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Ezeknek nagy az affinitása az opioid- receptorokhoz, és viszonylag alacsony az intrinsic aktivitásuk, ezért részben antagonizálják a fentanil fájdalomcsillapító hatását és elvonási tüneteket válthatnak ki opioid- függő betegeknél.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed child.
A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, szedációt és légzésdepressziót okozhat a szoptatott csecsemőnél.
Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Szoptató anyáknak csak akkor szabad fentanilt adni, ha ennek előnyei meghaladják az anyát és a gyermeket fenyegető, lehetséges kockázatot.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they become dizzy or drowsy or experience blurred or double vision while taking Rapinyl.
Tanácsolni kell a betegeknek, hogy ne vezessenek, és ne kezeljenek gépeket, ha szédülést vagy álmosságot, ill. homályos vagy kettős látást tapasztalnak a Rapinyl szedése során.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/ fatigue and dizziness.
További, nagyon gyakran bejelentett mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, fejfájás, aluszékonyság/ kimerültség, és szédülés.
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
A Rapinyllel kezelt betegeken és önkénteseken elvégzett klinikai vizsgálatok során az alkalmazott kezeléssel feltételezett összefüggésben álló mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra szervrendszerek és gyakoriság (nagyon gyakori 1/ 10, gyakori 1/ 100 – < 1/ 10) szerint.
Dizziness, somnolence, headache Common:
Szédülés, aluszékonyság, fejfájás.
Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Vasovagális reakció, hypaesthesia, paraesthesia, hyperacusis.
Vision abnormal
Látászavar.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
22 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
Légzésdepresszió, rhinitis, pharyngitis.
Nausea Common:
Gyakori:
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth 22 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorpanaszok, emésztési panaszok, szájszárazság.
Rash, pruritus
Bőrkiütés, viszketés.
Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Orthostaticus hypotonia, kipirulás, hőhullám.
Fatigue Common:
Gyakori:
Asthenia, application site irritation
Gyengeség, irritáció az alkalmazás helyén.
Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
Depresszió, étvágytalanság, összpontosítási zavar, eufória.
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000; very rare < 1/ 10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
A következő, más fentanil- készítmények alkalmazása során észlelt mellékhatásokról számoltak be (nagyon gyakori 1/ 10; gyakori 1/ 100 – < 1/ 10; nem gyakori 1/ 1000 – < 1/ 100; ritka 1/ 10 000 – < 1/ 1000; nagyon ritka < 1/ 10 000; nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)):
Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare:
Bradycardia, tachycardia, hypertonia.
Arrhythmias
Nagyon ritka:
Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon:
Myoclonus, álmatlanság, ízérzés- zavarok.
Abnormal gait/ coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Járás - / koordináció- zavar, vertigo, emlékezetkiesés, beszédzavarok, remegés.
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare:
Nagyon ritka:
Apnoea, haemoptysis
Apnoe, haemoptoe.
Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/ stomatitis, tongue disorder Uncommon:
Nem gyakori:
Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare:
Has megnagyobbodása, bélgáz képződés, szomjúságérzés.
Hiccups
Ritka:
Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Húgyhólyag- görcs, oliguria.
Sweating
Verejtékezés.
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori:
Accidental injuries
Baleseti sérülések.
Vascular disorders Common:
23 Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Vasodilation
Értágulat.
Malaise
Rossz közérzet.
Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon:
Hallucinációk, zavartság, szorongás, idegesség, abnormális gondolkodás, kóros álmok.
Agitation, depersonalisation, emotional lability 23 4.9 Overdose
Izgatottság, deperszonalizáció, emocionális labilitás.
If necessary an oropharyngeal airway or endotracheal tube should be inserted, oxygen administered and mechanical ventilation initiated, as appropriate.
Szükség esetén oropharyngeális vagy endotracheális tubust kell bevezetni, majd – szükség szerint – oxigént adni és gépi lélegeztetést végezni.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Ha opioiddal még nem kezelt egyénen következik be túladagolás, akkor naloxont vagy más opioid - antagonistát kell adni (ha ez klinikai szempontból indokolt), a szerek Alkalmazási előírásaiban foglaltaknak megfelelően.
Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Elhúzódó légzésdepresszió esetén az opioid- antagonista ismételt adására lehet szükség.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioid- maintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Fenntartó opioid- kezelésben részesülő betegeken bekövetkezett túladagolás kezelésekor körültekintően kell alkalmazni a naloxont és más opioid- antagonistákat, mert ez akut elvonási tünetegyüttes előidézésének kockázatával jár.
In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Ebben a helyzetben, endotracheális intubálásra, légzéstámogatásra, opiod- antagonisták és izomrelaxansok adására lehet szükség.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterápiás csoport: fenilpieridin származékok.
Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
ATC kód:
Fentanyl is a potent µ-opioid analgesic with rapid onset of analgesia and short duration of action.
A fentanil erős hatású, µ- opioid fájdalomcsillapító, ami rövid időn belül jelentkező és rövid ideig tartó analgesiát idéz elő.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
100- szor erősebb a morfinénál.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
A fentanil másodlagos, a központi idegrendszer, a légzőszervek és a tápcsatorna működésére kifejtett hatásai az opioid- fájdalomcsillapítók jellegzetes hatásainak felelnek meg és mint ilyenek, a teljes gyógyszercsoportra jellemzőek.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ ml, while blood levels of 10-20 ng/ ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
A fentanil fájdalmcsillapító hatása függ a szérumkoncentrációtól; opioiddal még nem kezelt betegek esetében a fentanil legalacsonyabb, fájdalomcsillapító hatást kiváltó szérumszintje 0, 3- 1, 2 ng/ ml, míg a 10- 20 ng/ ml- es vérszint műtéti anesztéziát és mély légzésdepressziót idéz elő.
In patients with chronic cancer pain on stable maintenance doses of opioids, Rapinyl has been shown to induce significantly superior relief of breakthrough pain compared to placebo from 15 minutes after administration onwards, with a significantly lower need for rescue analgesic therapy.
24 Krónikus daganatos fájdalom miatt opioidok állandó, fenntartó dózisaival kezelt betegeken, 15 perccel a gyógyszeradás után a Rapinyl a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben enyhítette az áttöréses fájdalmat, ill. szignifikánsan mérsékelte a betegek fájdalomcsillapítás iránti igényét.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
A fentanil az összes többi µ- opioid receptor agonistához hasonlóan dózisfüggő légzésdepressziót idéz elő.
24 While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
Az opioidok általában fokozzák a húgyúti simaizomzat tónusát, melynek hatása változó, egyeseken sürgető vizelési ingert idéz elő, másokon vizelési nehézségeket okoz.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Ennek következtében meghosszabbodik a gasztrointesztinális tranzit- idő; ez lehet a felelős a fentanil székrekedést előidéző hatásáért.
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
A szájon át adott fentanil first- pass metabolizmuson megy keresztül a májban és a bélben.
Rapinyl is a quick dissolving sublingual tablet formulation.
A Rapinyl tabletta alkalmazása után a fentanil gyorsan, kb.
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Biohasznosulását nem vizsgálták, azonban becslés szerint kb.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
70%.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
A fentanil átlagos maximális plazmaszintje átlagosan 0, 2- 1, 3 ng/ ml (100- 800 mikrogramm Rapinyl adása után), ami 22, 5- 240 percen belül alakul ki.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
80- 85% - a plazmafehérjékhez – elsősorban alfa- 1- glikoproteinhez, kisebb mértékben albuminhoz és lipoproteinhez – kötődik.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
3- 6 l/ kg.
Within 72 hours of intravenous fentanyl administration around 75% of the dose is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged drug.
Fentanil intravénás adása után, 72 órán belül a dózis 75% - a ürül a vizelettel javarészt metabolitok formájában; a változatlan fentanil részaránya kisebb 10% - nál.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
9% - a mutatható ki a székletben, zömmel metabolitokként.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
0, 5 l/ óra/ kg.
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
11, 5- 25 óra).
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
A Rapinil farmakokinetikája a 100- 800 mikrogramm tartományban bizonyítottan dózisarányos.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban A máj - vagy a veseműködés károsodása a szérumszint emelkedését okozhatja.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Az idős, cachexiás, vagy leromlott állapotú betegek fentanil- clearance- e alacsonyabb lehet, és emiatt meghosszabbodhat a vegyület terminális felezési ideje (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
A farmakológiai biztonságossági és ismételt dózistoxicitási adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre – az Alkalmazási előírás más pontjaiban már ismertetetteket leszámítva.
Like other opioids fentanyl showed mutagenic effects in vitro in mammalian cells.
A terápiás
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
25 alkalmazás során aligha fenyeget a mutagenitás kockázata, hiszen mutagén hatások csak rendkívül nagy koncentráció esetén jelentkeztek.
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Mannit (E421) Szilikátos mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Magnézium- sztearát.