natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
A Trudexa adható 25 monoterápiaként kortikoszteroid intolerancia esetén, vagy ha a kortkoszteroid- kezelés folytatólagosan
23 4.2 Posology and method of administration
t nem alkalmazható (lásd 4. 2 pont).
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
eg rheumatoid arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, és a Crohn- betegség diagnosztikájában és kezelésében.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
em A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Trudexa- t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
ély A Trudexa- kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/ vagy
Rheumatoid arthritis
ng Rheumatoid arthritis
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
li e A Trudexa javasolt dózisa rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek esetében 40 mg adalimumab,
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
javasolt a Trudexa- val való kezelés ideje alatt.
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló ah
ge during treatment with Trudexa.
reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd a 4. 4 és az 5. 1 pontokat. mb
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Monoterápiában, olyan betegek esetében, akiknél hatáscsökkenés mutatkozik, jó eredmény érhető el a dózis hetenkénti 40 mg- ra való emelésével. alo
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
A Trudexa ajánlott adagja arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoetica eseteiben 40 mg org
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
adalimumab kéthetente egy alkalommal subcutan injekcióban. yf
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Olyan betegek esetében, akik ezen idő alatt nem reagálnak a kezelésre, a én
Crohn’ s disease
Crohn- betegség ítm
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
A Trudexa javasolt adagolása súlyos Crohn- betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére sz
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Ha hamarabb szükséges elérni a terápiás hatást, akkor a készítmény alkalmazható a 0. héten 160 mg (a dózis beadható 4 injekcióban egyetlen napon, vagy napi rké
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
Ha a betegnél abbahagyták a Trudexa alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és ys
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Kevés a tapasztalat a kezelés újrakezdésével, ha az előző dózis beadása után 8 hétnél hosszabb idő telt el. óg
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
A fenntartó kezelés során a kortikoszteroidokat a klinikai irányelvekkel összhangban fokozatosan gy
guidelines.
A
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
26 Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
űn Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a
tho Impaired renal and/ or hepatic function
Csökkent vese - illetve májműködés
Trudexa has not been studied in these patient populations.
ng Ezen betegpopulációkban nem állnak rendelkezésre adatok, így dózisra javaslat nem tehető.
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Súlyos fertőzéseket, sepsist, tuberkulózist és más opportunista fertőzéseket, haláleseteket is leírtak ze
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Különösen gy
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
Me
A
Tuberculosis:
27 Tuberkulózis:
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
t űn Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók a Trudexa- val kezelt betegeknél.
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
eg (látens) tuberkulózis irányában.
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
A vizsgálat során fel kell venni a beteg részletes kórtörténetét, különös tekintettel a tuberkulózisra vonatkozóan.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Tisztázni kell, hogy a beteg kapcsolatban állt- e bármikor
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
em aktív tuberkulózisban szenvedő beteggel, illetve a múltban vagy jelenleg immunszuppresszív kezelés alatt áll- e.
Prescribers
A szűrővizsgálatok elvégzésének
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál- negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is,
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
ed különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
Ha a diagnózis aktív tuberkulózis, a Trudexa- kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4. 3 pont).
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
ng Latens tuberkulózis eseteiben, a Trudexa- kezelés megkezdése előtt megfelelő profilaktikus
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
li e antituberkuloticus kezelést kell indítani a helyi javaslatok figyelembevételével.
Allergic reactions
28 Allergiás reakciók
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
em A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
ed Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa- val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor- T és B sejtek, és NK- sejtek, monocyták/ macrophagok és neutrophilek
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
ng számában.
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
ata A TNF- gátlókkal végzett klinikai vizsgálatok során a TNF- gátlót kapott betegek körében nagyobb számban észleltek malignomákat, beleértve a lymphomát, mint a kontroll- csoport betegeinél.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Jelenlegi ismereteink szerint ah
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
a TNF- gátlókkal kezelt betegeknél a lyphoma vagy más malignus betegségek kialakulásának lehetséges rizikója nem zárható ki. mb
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
A Trudexa kapcsán ritkán számoltak be hematológiai mellékhatásokról, köztük a rké
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Nincs adat arról, hogy Trudexa- val kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet- e a fertőzés A
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
29 másodlagos transzmissziója.
vaccinations, except for live vaccines.
t kivételével – adható egyidejűleg védőoltás.
Congestive heart failure Me
űn Pangásos szívelégtelenség
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
sz Egy másik TNF - antagonistával végzett klinikai vizsgálat során a pangásos szívelégtelenség
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak Trudexa -
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
A Trudexa- t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenségben (NYHA I/ II) szenvedők kezelésére.
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
ély minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
27 Autoimmune processes
ed Autoimmun folyamatok
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
ng A Trudexa- val való kezelés során auto- antitestek képződése előfordulhat.
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Ha a Trudexa alkalmazása után lupus -
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
li e szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4. 8 pont).
ed given (see section 4.8).
ata
Because of
Klinikai vizsgálatokban súlyos fertőzéseket tapasztaltak előnyösebb klinikai hatás nélkül anakinra és egy másik TNF- antagonista, az etanercept együttes adásakor, amennyiben a kombinált kezelés hatását ah
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Az etanercept és anakinra kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra mb
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt. alo
au Surgery
Sebészet
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
korlátozottan állnak rendelkezésre.
A
Trudexa- kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget yf
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
ge appropriate actions should be taken.
tapasztalatok.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Vékonybél- elzáródás ítm
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
A Crohn- betegség miatt végzett kezelés hatástalansága műtéti kezelést igénylő, heges szűkület sz
strictures.
jelenlétére utalhat.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ze
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
Ha a Trudexa- t ys
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint monoterápiában.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az óg
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
adalimumab- clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5. 1 pont). gy
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
30 Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
sz A TNF- alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Fogamzásképes
Me
eg nőbetegek esetében fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Trudexa- kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő öt hónapban.
Use during lactation
em A szoptatás alatti kezelésről
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
ély Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik- e az anyatejbe illetve, hogy felszívódik- e a tápcsatornából.
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
ed Tekintettel arra, hogy a humán immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az utolsó Trudexa - kezelést követően legalább öt hónapon keresztül szoptatni nem szabad.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ata A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
ris Clinical Trials
Klinikai vizsgálatok
These
A Trudexa- t 5293 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollált és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában, vagy Crohn- betegségbenszenvedő betegeket alo
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Az 1. táblázat adatai az (I – IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM) kontrollált vizsgálatokon (leírásuk az 5. 1 pontban) alapulnak, melyek során 3271 beteg részesült Trudexa - kezelésben és 1809 beteg kapott placebót, vagy aktív összehasonlító gyógyszert az ellenőrzött org
au during the controlled period.
periódusban. yf
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
Azon betegek aránya, akik az I – IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős- vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa- val kezelt én
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
betegcsoportban 5, 7% volt, míg a kontroll kezelt betegeknél 5, 3% volt.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
31 1. táblázat
Infections and infestations
sz
rod
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
alsó légúti fertőzések (beleértve pneumonia, bronchitis),
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
em fertőzések), candidiasis, baktérium- fertőzések (beleértve húgyúti fertőzések), felső légúti
na
ély fertőzés
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
ed (beleértve tuberkulózis, histoplasmosis), tályog, ízületi
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
ng fertőzés, sebfertőzés, bőrfertőzés (beleértve cellulitis és impetigo),
Me
ata
Neoplasms benign and malignant (including
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok
cysts and polyps)
(beleértve a cisztákat és
Rare
ritka mb
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
szervek daganatai (beleértve polipokat is) emlő -, petefészek -, heretumor), a bőr laphámrákja alo
29 Blood and the lymphatic system disorders
nyirokrendszeri betegségek és
lymphopaenia
yf
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
neutropenia (beleértve agranulocytosis), leukopenia,
ed
ítm
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
thrombocytopeniás purpura
ris Immune system disorders
betegségek és sz
tho
rké
Endocrine disorders
Endokrin betegségek és tünetek ys
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
étvágyzavarok (beleértve anorexia), hyperuricaemia,
r
A
lon
t (beleértve idegesség és agitatio)
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
űn szédülés (beleértve vertigo),
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
sz fejfájás, neurológiai tünetek érzészavarok (beleértve
no
em
infection, irritation or inflammation of the eye
a szem fertőzése, irritációja,
rod
ng
vision disorder, ocular sensation disorders
látás zavarok, a szem érzés zavarai,
Ear and labyrinth
ata
lP
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei
disorders
oz
swelling)
tinnitus, fülpanaszok (beleértve fájdalom és duzzanat)
hearing loss
ah
Cardiac dic
halláscsökkenés
disorders i
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Vascular disorders Me
Érbetegségek és tünetek
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
thrombophlebitis, aortaaneurysma én
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
köhögés, nasopharingealis gyakori Légzőszervi, mellkasi és ítm
Common
fájdalom mediastinalis betegségek és tünetek asztma, nehézlégzés, diszfónia, nem gyakori sz
cough, nasopharyngeal pain
orrdugulás rké
30
ze
Uncommon
ritka
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
Emésztőrendszeri betegségek és ys
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
hasmenés, hasi fájdalom,
ed Gastrointestinal disorders
óg
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
stomatitis és szájfekély, émelygés
ris
gy
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
végbélvérzés, gastritis, hányás,
tho
33
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
bélszűkület, colitis, enteritis,
au Hepato-biliary disorders
t oesophagitis
Common
űn
hepatic enzymes increased
Máj és epebetegségek illetve
hepatic necrosis, hepatitis
májenzimek aktivitásának
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
tünetek
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
em bőrkiütés, dermatitis és ekcéma,
lon
pruritus, hajhullás
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
ély csalánkiütés, psoriasis, nem gyakori ecchymosis és fokozott suffusio, purpura
erythema multiforme, panniculitis
erythema multiforme,
Musculoskeletal,
ng panniculitis
Common
li e
no
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
musculoskeletal pain
gyakori
connective tissue and bone disorders
csont - és izomfájdalom
Renal and urinary
Vese - és húgyúti betegségek és
urethral symptoms,
húgyhólyag - és húgycsőpanaszok
Reproductive system and breast disorders lP
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
General disorders and administration site conditions na
helyi reakció a beadás helyén Általános tünetek, az alkalmazás nagyon gyakori (beleértve fájdalom, duzzadás, helyén fellépő reakciók org
Very Common
bőrpír vagy viszketés)
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
láz, fáradtság (beleértve gyakori yf
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
gyengeség és rossz közérzet) én
Uncommon
mellkasi fájdalom, ödéma, influenzaszerű betegség nem gyakori ítm
chest pain, oedema, influenza like illness
Laboratóriumi vizsgálatok
Investigations Me
eredményei
prolonged, autoantibodies present
aktivitás a szérumban, megnyúlt aktivált parciális rké
Injury and poisoning
thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése ze
Injection site reactions
szövődmények óg
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa- val kezelt betegek 16% - ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/ vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy A
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a
Infections
űn Fertőzések
The infections
sz A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa- val kezelt csoportban beteg
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
A fertőzések döntő többsége felső légúti infekció, bronchitis és húgyúti fertőzés
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
A Trudexa- kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett.
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
ély volt beteg évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában.
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
ed A Trudexa- val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált