natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustained virological response rates in children and adolescents
A tartós virológiai válasz a gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt a felnőtteknél észlelthez.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
valamint a lehetséges mellékhatások miatt, ebben a populációban gondosan mérlegelni kell a ribavirin és interferon alfa- 2b kombináció haszon/ kockázat arányát (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban). ze
Study results are summarized in Table 5.
A vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össsze. ys óg
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
Virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Viraferon 3 MNE/ m2 hetente 3- szor +
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
ribavirin 15 mg/ ttkg/ nap A
ori Overall Response1 (n=118)
17 Általános válaszarány1 (n=118)
uth Genotype 1 (n=92)
nt 1- es genotípus (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
zű 2/ 3/ 4- es genotípus (n=26)
ra *Number (%) of patients 1.
gs * A betegek száma (%) 1.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
HCV RNS a kimutathatósági szint alatt kutatási RT- PCR- assay alkalmazásával a kezelés végén és az
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
e ély A Viraferon farmakokinetikai sajátosságait egészséges önkénteseken tanulmányozták subcutan adott egyszeri 5 millió NE/ m2 és 10 millió NE, továbbá intramuscularisan, illetve 30 perces intravénás infúzióban adott 5 millió NE/ m² dózisok alkalmazása után.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
A subcutan, ill. intramuscularis injekciók
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
A maximális szérumkoncentráció az alacsonyabb dózis mellett három- 12 óra múlva, a magasabb dózis mellett hat- nyolc óra múlva alakult
eight hours after the higher dose.
Az interferon injekció eliminációs felezési ideje rendre két- három óra, ill. hat- hét óra volt.
Serum levels were below the detection limit 16 and 24 hours, respectively, post-injection.
A
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
li e subcutan és az intramuscularis adagolás több mint 100% - os biohasznosulást eredményezett.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
Intravénás alkalmazás esetén a szérum interferon szintje az infúzió beadásának befejezésekor tetőzött
The elimination half-life was approximately two hours.
ata (135- 273 NE/ ml), majd a subcutan, illetve intramuscularisan adagolt gyógyszer esetéhez képest valamivel gyorsabb ütemben csökkent és négy órával az infúzió beadása után már nem volt mérhető. oz Az elminiációs felezési idő hossza kb. két óra volt.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
A vizeletben az interferon szintje a kimutathatósági küszöb alatt volt mindhárom gyógyszer- adagolási mód esetén. ba
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
A Viraferon injekció és ribavirin kapszula többszörös dózisú lom
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
farmakokinetikai tulajdonságait 5- 16 év közötti, krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 6. táblázat foglalja össze.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
A Viraferon és ribavirin (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló. ga
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
ribavirin kapszula és átlagos (% CV) többszörös dózisú farmakokinetikai paraméterei
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
15 mg/ ttkg/ nap két részre ny
ed
(n = 17) mé
3,275 (25)
3 275 (25)
29,774 (26)
29 774 (26)
Apparent clearance l/ hr/ kg
Látszólagos clearance l/ óra/ kg
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
* AUC12 (ng. óra/ ml) a ribavirin esetében; AUC0- 24 (NE. óra/ ml) a Viraferon esetében és
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
A Schering- Plough által monitorozott klinikai vizsgálatok során Viraferonnal kezelt betegek rk
uth Schering-Plough monitored clinical trials.
szérummintáit interferon- neutralizáló faktorok kimutatására alkalmas tesztekkel vizsgálták.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
A ze
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
neutralizáló faktorok előfordulási gyakorisága a szisztémás Viraferon terápiában részesülő rákos betegek esetében 2, 9%, a krónikus hepatitises betegeknél 6, 2%.
The detectable titres are low in almost
A mérhető titerek szinte kivétel nélkül ys
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
alacsonyak, és nem minden esetben járnak együtt a terápiás hatás megszűnésével vagy bármilyen autoimmun jelenséggel.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
A hepatitises betegek esetében nem tapasztalták a terápiás hatás elmaradását, óg
ge 5.3 Preclinical safety data
vélhetően az alacsony titerek miatt. gy
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
18 Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Cynomolgus majmokat 3 hónapon
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
zű keresztül 20 × 106 NE/ ttkg/ nap dózissal kezelve nem észleltek számottevő toxicitást.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
A 3 hónapon keresztül 100 × 106 NE/ ttkg/ nap dózissal kezelt majmokon toxikus hatásokat figyeltek meg.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
gs Interferonnal kezelt nem humán főemlősökön a menstruációs ciklus rendellenességeit észlelték (lásd
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
e patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
ély vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
ed (7, 5 millió, 15 millió és 30 millió NE/ ttkg) megfigyeltek, és ez a kontrollcsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a közepes és a nagy dózisszintek (a javasolt 2 millió NE/ m²
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
ng intramuscularis vagy subcutan dózis 90 -, illetve 180- szorosának megfelelő adagok) esetén.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Ismert, hogy rhesus majmokon az alfa - és béta- interferonok más típusai nagy adagban az alkalmazott dózistól
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
ata Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa- 2b kezelésnek a növekedésre, a
Me
oz fejlődésre, a szexuális érésre és viselkedésre kifejtett hatásait illetően (lásd a 4. 4 pontban és a Rebetol alkalmazási előírásában, amennyiben a Viraferon alkalmazása ribavirinnel kombinációban történik). h ba
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK lom
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glicin, ga
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, Humán albumin oldat. for
Solvent: water for injections
Oldószer: injekcióhoz való víz ny
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások mé
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető. zít
s 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam és
ori 3 years
3 év rk
uth After reconstitution:
Elkészített oldat:
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása azonban 25 °C hőmérsékleten 24 órán át igazolt. ze
ra 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások ys
ge Do not freeze.
Nem fagyasztható.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
készítmény felhasználás előtt 25 °C hőmérsékleten vagy az alatt legfeljebb négy hétig tárolható.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
A
6.5 Nature and contents of container no
19 nt 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
zű 24 mg por (ami 1 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (butil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén)
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
gs és 1 ml injekcióhoz való víz ampullában (I. típusú injekciós üveg), 1 injekciós fecskendővel, 2 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
me Kiszerelési egységek:
Pack sizes of 1. rod
1.
6.6 Special precautions for disposal lp
e ély 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
ed Körültekintően válassza ki a megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
ng A Viraferon por oldatos injekcióhoz feloldása parenteralis adagoláshoz:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ ml for single-dose use.
A Viraferon egyadagos, 1 millió NE/ ml hatáserősségű por formájában kerül forgalomba.
Vials must be reconstituted with i dic
Az injekciós üveg tartalmát 1 ml
1 ml of water for injections.
li e injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Me
ata A mikrobiológiai szennyeződés megakadályozása érdekében (lásd a betegtájékoztatót), a feloldás során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
oz Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 1 ml injekcióhoz való vizet kell a Viraferont h tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Ezt követően steril injekciós fecskendőbe kell felszívni a megfelelő adagot, majd ba
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az elkészített oldatot, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. ga
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
A subcutan adagolás módjának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk be saját magunknak a Viraferon injekciót ”). for
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
A megfelelő adag kiszívása után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni. ny mé
ed SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe zít
s B-1180 Bruxelles
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles és
ori Belgium
Belgium rk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) ze
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001 ys óg
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA gy
ge Date of first authorisation:
Az engedély első kiadásának dátuma:
23 May 2005 lon 10.
A
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
zű A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
nt Viraferon 3 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
me Egy injekciós üvegnyi por 3 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
22 A Viraferon bármely indikációban történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező mellékhatások
Viraferon alone:
23 Viraferon önmagában:
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
nt A Viraferon monoterápia optimális időtartamát még nem határozták meg pontosan, a javasolt kezelési időtartam 12- 18 hónap.
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Epilepszia és/ vagy károsodott központi idegrendszeri működés (KIR) (lásd 4. 4 pontban).
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
vagy jelenleg kezelt krónikus hepatitis. ga
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a Viraferonnal kezelt néhány betegnél súlyos rk
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos ze
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
utánkövetés alatt.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Viraferon és ribavirin kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél öngyilkossági gondolatokat vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2, 4%, ill. ys
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság).
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Az alfa- interferonokkal megfigyelt további KIR- i hatások közé tartozik az (olykor mások ellen irányuló) agresszív viselkedés, zavartság és a gy
If psychiatric
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének A
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy romlanak, illetve
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
nt öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a Viraferon leállítása és a beteg utánkövetése, és ha szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
zű Súlyos pszichiátriai állapotban szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
gs Ha az interferon alfa- 2b kezelést szükségesnek tartják olyan felnőtt betegeknél, akiknél súlyos pszichiátriai állapot van jelen, vagy ilyen szerepel a kórelőzményben, a kezelés csak akkor kezdhető
ed with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
me meg, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosított.
If such a reaction develops, discontinue the
Az interferon alfa- 2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekek és serdülők esetében, akiknél a súlyos pszichiátriai állapot fennáll vagy az anamnézisben szerepel (lásd 4. 3 pont).
Transient rashes do not necessitate interruption of
e A Viraferon alkalmazása során ritkán észleltek akut túlérzékenységi reakciókat (urticariát,
ori treatment.
ély angioödémát, hörgőgörcsöt, anafilaxiát).
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
ed Középsúlyos- súlyos mellékhatások jelentkezésekor a Viraferon adagolásának módosítása, ill. olykor a
uth alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ng kezelés abbahagyása válhat szükségessé.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
A Viraferon adagolásának ideje alatt kialakuló májfunkciós zavar esetén a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni, és a tünetek, panaszok rosszabbodása
ra Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
li e esetén a kezelést abba kell hagyni.
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
A Viraferon adagolása idején, ill. legfeljebb két nappal azt követően hypotonia léphet fel, ami
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
ata támogató kezelést tehet szükségessé.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
oz A Viraferonnal kezelt betegeknél folyamatosan biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, ugyanis egyes esetekben folyadékhiány okozta vérnyomásesést észleltek.
Fluid replacement may be necessary. no
Szükség lehet a folyadék pótlására. h Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is ba
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni. lom
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Súlyos elesettséggel járó kórképekben, például légzőszervi betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy ketoacidosisra hajlamos diabéteszben körültekintően kell alkalmazni a Viraferont.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Véralvadási zavarokban (pl. thrombophlebitis, tüdőembólia) vagy súlyos myeloszuppresszióban ga
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
úgyszintén ajánlatos körültekintően eljárni.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Alfa- interferonnal - köztük Viraferonnal - kezelt betegeken ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű for
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
– tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Gyakrabban számoltak be ilyen tünetekről, ha az alfa- interferont shosaikoto kínai gyógynövénykészítménnyel ny
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Láz, köhögés, légszomj vagy bármilyen más légzőszervi panasz esetén mellkasröntgen- vizsgálatot kell végezni.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
infiltrátumot bizonyít vagy légzésfunkciós zavar észlelhető, gondosan monitorozni kell a beteg állapotát és szükség esetén abba kell hagyni az alfa- interferon adását.
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
Bár az előbbieket krónikus hepatitis C miatt alfa- interferonnal kezelt betegeken sűrűbben észlelték, ezek előfordultak daganatos zít
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
betegség miatt alkalmazott alfa- interferon kezelés mellett is.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Az alfa- interferon kezelés azonnali abbahagyása és kortikoszteroidok alkalmazása úgy tűnik, összefüggésben áll a légzőszervi, és
Me
nemkívánatos hatások visszafejlődésével. rk
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
Minden ze
All patients should have a baseline eye examination.
beteg esetében szemészeti vizsgálatot kell végezni a kezelés elkezdése előtt.
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
A Viraferon- kezelés idején látásélesség csökkenését, látótérkiesést vagy más szemészeti rendellenességre panaszkodó ys