natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A SIFROL 0, 088 mg tabletta 0, 088 mg pramipexol bázist tartalmaz (0, 125 mg pramipexol - dihidroklorid- monohidrát formájában).
All tablets are white and have a code embossed.
A SIFROL tabletták fehér színűek és kódjelzéssel vannak ellátva.
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
A betegség lefolyása során illetve a betegség késői szakaszában adható monoterápiaként vagy levodopával kombinálva, amikor a levodopa kezelés hatékonysága csökken / gyógyszerhatás rövidülés, vagy „ on- off ” jelenségek / és motoros fluktuációk lépnek fel.
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
A SIFROL a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt, 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4. 2 pont).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
A pramipexol kezdő adagja 0, 264 mg bázis (0, 37 mg só) naponta, ezt fokozatosan 5- 7 napos időközönként kell növelni.
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
A SIFROL dózisemelésének ütemezése
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
A beteg egyéni reakcióit figyelve célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a SIFROL dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni.
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
2×0, 125 mg/ nap), vagyis 0, 176 mg/ nap pramipexol bázis (0, 25 mg/ nap só).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
0, 125 mg/ nap).
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább hanyatlik a veseműködés, a SIFROL napi adagját a kreatinin - clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, pédául ha a kreatinin - clearance 30% - kal csökkent, akkor a SIFROL napi adagját is 30% - kal kell csökkneteni.
The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
A SIFROL javasolt kezdődózisa 0, 088 mg bázis (0, 125 mg só) naponta egyszer, 2- 3 órával lefekvés előtt.
As long-term efficacy of SIFROL in the treatment of RLS has not been sufficiently tested, patient´s response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Mivel nyugtalan láb szindrómában a SIFROL hosszú távú hatásait még nem vizsgálták megfelelő mértékben, a kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Treatment discontinuation Since daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
A kezelés leállítása Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót), a SIFROL fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Patients with a creatinine clearance above 20 ml/ min require no reduction in daily dose.
20 ml/ perc feletti kreatinin- clearance esetén a napi dózis csökkentése nem szükséges.
The use of SIFROL has not been studied in hemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
A SIFROL alkalmazását hemodializált vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták.
Dosing in children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Adagolás gyerekeknél és serdülőknél A SIFROL nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
-4- 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
When prescribing SIFROL in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a SIFROL- t.
Hallucinations Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
4 Hallucinációk A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of SIFROL.
Dyskinesia Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és SIFROL kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Sudden onset of sleep and somnolence SIFROL has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Hirtelen elalvás és aluszékonyság A SIFROL aluszékonyságot és hirtelen elalvást okozhat, mindenekelőtt Parkinson- kóros betegekben.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Ha a SIFROL tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/ vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL.
Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek Kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentettek dopamin agonistákkal, többek között SIFROL- lal kezelt Parkinson- kóros betegeknél.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that other behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating and compulsive shopping can occur.
Emellett a betegeknek és gondozóiknak tisztában kell lenniük azzal a ténnyel, hogy impulzus kontroll zavarok és kényszerek egyéb viselkedésbeli tünetei, pl. falási vagy vásárlási kényszer) is jelentkezhetnek.
Ophthalmologic monitoring Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Szemészeti ellenőrzés A SIFROL kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor azonnal, szemészeti vizsgálatot végezni.
Severe cardiovascular disease In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Súlyos kardiovaszkuláris betegség Súlyos szív- érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a SIFROL tablettát.
The frequency of
A nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeken SIFROL- lal végzett kontrollált vizsgálatok általában nem voltak elég hosszúak ahhoz, hogy a tünetek súlyosbodását megfigyelhessék.
-5- augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
A tartós SIFROL- kezelés utáni rosszabbodás gyakoriságát és ezeknek a jelenségeknek a megfelelő kezelését nem értékelték kontrollált klinikai vizsgálatokban.
Combination with levodopa When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Kombináció levodopával SIFROL és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
SIFROL should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Mindezek alapján a SIFROL tabletta csak abban az esetben alkalmazható a terhesség ideje alatt, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a magzatot potenciálisan fenyegető veszélyeket.
As SIFROL treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
A pramipexol emberben gátolja a prolaktin- elválasztást, ill. ezáltal valószínűleg a tejelválasztást is.
The excretion of SIFROL into breast milk has not been studied in women.
Emberben nem vizsgálták, hogy a SIFROL kiválasztódik- e az anyatejbe.
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
Humán tapasztalatok hiányában a szoptatás ideje alatt kerülni kell a SIFROL tabletta alkalmazását, ill. ha ez nem lehetséges, abba kell hagyni a szoptatást.
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
A SIFROL tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/ vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4. 4, 4. 5 és 4. 8 pontokat).
-6- 4.8 Undesirable effects
6 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Várható nemkívánatos események SIFROL– kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, amnézia, impulzuskontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint falási kényszer (nagy evések), kényszeres vásárlás, hiperszexualitás és kóros szerencsejáték- szenvedély; zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, hyperphagia, alacsony vérnyomás, álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, paranoia, perifériás ödéma, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi tünetek; nyugtalanság, aluszékonyság, hirtelen elalvás, syncope, látászavarok, többek között homályos látás és csökkent látásélesség, hányás, fogyás, hízás.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on SIFROL and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Az összegyűjtött placebo- kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a SIFROL- lal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
63% of patients on SIFROL and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
A SIFROL- lal kezelt betegek 63% - a, míg a placebóval kezelt betegek 52% - a legalább egy gyógyszer- mellékhatásról beszámolt.
The adverse drug reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with SIFROL and were reported significantly more often in patients taking SIFROL than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
A táblázatokban azon mellékhatások vannak felsorolva, melyek a SIFROL- lal kezelt betegek legalább 0, 1% - ában előfordultak, illetve lényegesen gyakoribbak voltak a SIFROL- lal kezelt betegek között, mint a placebo- csoportban, illetőleg, ha az esemény előfordulását klinikailag relevánsnak vélték.
However, the majority of common adverse drug reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Ugyanakkor a leggyakoribb mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, a kezelés kezdetekor jelentkeznek, és a terápia folytatása során eltűnnek.
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül – gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Parkinson’ s disease, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with SIFROL treatment than with Placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Parkinson- kór, a leggyakoribb nemkívánatos események A SIFROL- lal kezelt Parkinson- kóros betegeknél leggyakrabban előforduló (≥ 5%) mellékhatások, melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeznek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa were dyskinesia,.
SIFROL és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeztek mozgászavarok (dyskinesiák).
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if SIFROL is titrated too fast.
A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a SIFROL adagját.
compulsive shopping, delusion, hypersexuality, libido disorder, paranoia, pathological gambling
kényszeres vásárlás, érzékcsalódás, hiperszexualitás, libidózavar, paranoia, kóros szerencsejáték- szenvedély
dizziness, dyskinesia, somnolence amnesia, headache hyperkinesia, sudden onset of sleep, syncope
amnesia, fejfájás hyperkinesia, hirtelen elalvás, syncope
visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced
látászavarok, többek között homályos látás és
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with SIFROL were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Nyugtalan láb szindróma, leggyakoribb nemkívánatos események A SIFROL- lal kezelt nyugtalan láb szindrómás betegeknél előforduló leggyakoribb (≥ 5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with SIFROL (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő SIFROL- lal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20, 8%, illetve 10, 5%) mint férfiaknál (sorrendben 6, 7% és 7, 3%).
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
Gyakori Nem gyakori Nem ismert
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucinations, libido disorder, restlessness behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; delusion, hyperphagia, paranoia
szokatlan álmok, álmatlanság zavartság, hallucinációk, libidózavar, nyugtalanság impulzus kontroll zavarok viselkedési tünetei és kényszerek, mint evéskényszer, kényszeres vásárlás, hiperszexualitás, és kóros szerencsejáték- szenvedély, érzékcsalódás, hyperphagia, paranoia
See also section 4.4.
Aluszékonyság A SIFROL alkalmazása során aluszékonyság előfordulhat (8, 6%), emellett ritkán kifejezett napközbeni aluszékonyság és hirtelen elalvás (0, 1%) is kialakulhat; lásd még 4. 4 pont.
Libido disorders SIFROL may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
8 Libido zavarok A SIFROL- kezelés során a libido megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including SIFROL, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Impulzus kontroll zavarok és szenvedélybetegségek Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a SIFROL- lal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleiről, mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés felfüggesztésével megszűnik.
See also section 4.4.
Lásd még 4. 4. pont.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Egy 3090, Parkinson- kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset - kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13, 6% - ánál jelentkezett egy impulzus kontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
A megfigyelt manifesztációk közé tartozik a kóros szerencsejáték- szenvedély, a vásárlási kényszer, az evési kényszer, és a kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás).
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Az impulzus kontroll zavarok lehetséges független kockázati tényezői közé tartozott a dopaminerg kezelés és a nagyobb dózisú dopaminerg kezelés, a fiatalabb életkor (≤65 év), nőtlenség/ hajadonság, és a beteg által jelentett, családban előfordult szerencsejátékjáték- szenvedély.
-9- 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
A dopamin- agonista farmakodinamikai tulajdonságaiból adódó reakciók – többek között émelygés, hányás, hyperkinesis, hallucinációk, izgatottság, és hipotenzió – várhatók.
In patients SIFROL alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
A SIFROL enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of SIFROL in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
9 A kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai szerint, korai vagy előrehaladott stádiumú Parkinson- kórban kb.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a SIFROL kezelés hatásosságának csökkenését.
The efficacy of SIFROL was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
A SIFROL hatékonyságát négy placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe körülbelül 1000, a középsúlyostól a nagyon súlyosig terjedő, nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteget vontak be.
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
A primer hatékonysági végeredmény mérője a Restless Legs Syndrome Rating Scale (RLSRS [Nyugtalan láb szindróma skála]) és a Clinical Global Impression Improvement (CGI- I [Klinikai Összbenyomás Javulás]) értékében, a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás voltak.
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
A 12 hétig taró kezelést követően a kiindulási IRLS- érték 23, 5 pontról 14, 1 pontra javult a placebo- csoportban és 23, 4- ről 9, 4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1 points, p-value < 0.0001).
A módosított átlagos különbség - 4, 3 pont volt (95% - os CI: - 6, 4; - 2, 1 pont, a p- érték < 0, 0001).
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
CGI- I értékek javulását jelző pontok (javult, nagymértékben javult) 51, 2% és 72, 0% voltak a placebóval, illetve a pramipexollal kezelt csoportban (a különbség 20%, 95% - os CI:
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Egy placebo- kontrollos, 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a SIFROL szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
10 Minisertésben a diastolés és a systolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő hatást mutattak ki.
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH
14 October 1997 Date of Renewal of the authorisation:
A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma:
14 October 2007
2007. október 14.
SIFROL 0.18 mg tablets
SIFROL 0, 18 mg tabletta
SIFROL 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A SIFROL 0, 18 mg tabletta 0, 18 mg pramipexol bázist tartalmaz (0, 25 mg pramipexol- dihidroklorid - monohidrát formájában)..
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
A SIFROL a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome) tüneti kezelésére javallt, 0, 54 mg bázist (0, 75 mg sót) meg nem haladó adagban (lásd 4. 2. pont).
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
A beteg egyéni reakcióit figyelve – célszerű a levodopa adagjának csökkentését már a SIFROL dózisemelésének ideje alatt elkezdeni és a fenntartó kezelés ideje alatt is folytatni.