natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 0.6-0.9), male (HR = 0.76, CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 0.5-0.8).
A Tarceva hatása a teljes túlélésre hasonlónak bizonyult a kiinduláskor 2- 3- as (HR = 0, 77, CI 0, 6- 1, 0) és 0- 1- es ECOG teljesítmény státusú betegeknél (HR = 0, 73, 0, 6- 0, 9), férfiak HR = 0, 76, CI 0, 6- 0, 9) és nők esetében (HR = 0, 80, CI 0, 6- 1, 1), 65 évnél fiatalabb (HR = 0, 75, CI 0, 6- 0, 9) és idősebb betegek esetében (HR = 0, 79, CI 0, 6- 1, 0), egy előzetes kezelésen átesett (HR = 0, 76, CI 0, 6- 1, 0) és több előzetes kezelésen átesett betegek esetében (HR = 0, 75, CI 0, 6- 1, 0), kaukázusi (HR = 0, 79, CI 0, 6- 1, 0) és ázsiai betegek esetében (HR = 0, 61, 0, 4- 1, 0), a diagnózis idején IV stádiumú (HR = 0, 92, CI 0, 7- 1, 2) és < IV stádiumú betegek esetében (HR = 0, 65, 0, 5- 0, 8), adenocarcinomás (HR = 0, 71, CI 0, 6- 0, 9) és squamosus sejtes carcinomás betegek esetében (HR = 0, 67, CI 0, 5- 0, 9), de egyéb hisztológiai típusú betegek esetében nem (HR 1, 04, CI 0, 7- 1, 5).
Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, CI 0.71-1.05).
Azon betegeknél, akik sohasem dohányoztak, az erlotinib hatása sokkal előnyösebb volt (túlélés HR = 0, 42, CI 0, 28- 0, 64) összehasonlítva a jelenleg is, illetve korábban dohányzó betegekkel (HR = 0, 87, CI 0, 71- 1, 05).
In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
A betegek azon 45% - ánál, akiknél az EGFR expressziós státus ismert volt, a halálozási kockázat aránya az EGFR pozitív tumoros betegek körében 0, 68 (CI 0, 49- 0, 94), míg az EGFR- negatív tumoros betegeknél 0, 93 (CI 0, 63- 1, 36) volt (a meghatározás EGFR pharmDx kit felhasználásával IHC [immunhisztokémiai] módszerrel történt, és a tumorsejtek kevesebb mint 10% - ának festődése esetén tekintették a daganatot EGFR- negatívnak).
In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (CI 0.61-0.98).
A betegek maradék 55% - ánál, akiknél az EGFR expressziós státust nem vizsgálták, a kockázati arány 0, 77 (CI 0, 61- 0, 98) volt.
The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
A medián progressziómentes túlélés 9, 7 hét volt a Tarceva- csoportban (95% CI, 8, 4- 12, 4 hét) és 8, 0 hét a placebo- csoportban (95% CI, 7, 9- 8, 1 hét).
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
11 A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerinti objektív válaszarány a Tarceva - csoportban 8, 9% volt (95% CI, 6, 4- 12, 0).
The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigator- assessed (response rate 11.2%).
Az első 330 beteg értékelése központilag (válaszarány 6, 2%), míg a többi 401 betegé a vizsgálók által történt (válaszarány 11, 2%).
The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
A válasz medián időtartama 34, 3 hét volt, a 9, 7 és 57, 6+ hét közötti tartományban.
The proportion of patients who experienced complete response, partial response or stable disease was 44.0% and 27.5%, respectively, for the Tarceva and placebo groups (p = 0.004).
Azon betegek aránya, akiknél komplett választ, részleges választ, vagy stabil betegséget tapasztaltak, 44, 0% volt a Tarceva- csoportban és 27, 5% a placebo- csoportban (p=0, 004).
10 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
A Tarceva előnyös hatását a túlélésre azoknál a betegeknél is megfigyelték, akiknél nem értek el objektív tumor választ (RECIST szerint).
This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
Ezt bizonyította a halálozás 0, 82- es kockázati aránya (95% CI 0, 68- 0, 99) azon betegek körében, akiknél a legjobb válasz a stabil betegség volt, vagy a betegség progrediált.
The efficacy and safety of Tarceva in combination with gemcitabine as a first-line treatment was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
A Tarceva hatásosságát és biztonságosságát gemcitabinnal kombinálva, elsővonalbeli kezelésként, egy randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban, lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus hasnyálmirigy karcinómában szenvedő betegeknél értékelték.
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/ m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
A randomizálásnak megfelelelően a betegek folyamatosan, naponta egyszer kaptak Tarceva- t vagy placebót, és ezt mindkét karon intravénás gemcitabin- kezeléssel kombinálták (1000 mg/ m2, az első ciklus során az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napokon egy 8- hetes ciklusban; a 2. ciklus és az azt követő ciklusok során az 1., 8. és 15. napokon egy négy- hetes ciklusban [hasnyálmirigy karcinóma kezelésére jóváhagyott adagolás és adagolási séma, lásd a gemcitabin alkalmazási előírásában is]).
Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
A Tarceva- t vagy placebót a betegek szájon keresztül, naponta egyszer szedték a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxikus hatások megjelenéséig.
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/ gemcitabine arm compared with the placebo/ gemcitabine arm:
A betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban, azaz a 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációval vagy a placebo és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban, kivéve a nők kissé nagyobb arányát az erlotinib/ gemcitabin csoportban a placebo/ gemcitabin csoporthoz hasonlítva:
Baseline Females Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Kiindulási adatok Nők Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 0 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 1 Kiindulási ECOG teljesítmény státus (PS) = 2 Metasztatikus betegség a bevonáskor
Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
A túlélést a kezelni szándékozott (intent- to- treat) populáción értékelték, a követés során nyert túlélési adatok alapján.
Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Az eredményeket az alábbi táblázat tartalmazza (a metasztatikus és a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedők csoportjának adatai a feltáró alcsoport- analízisből származnak).
Δ
Különbség Különbség
CI of
Kockázati Kockázati
P-
pérté
(months)
(hónap) (hónap)
(months) (months) Overall Population
(hónap) Teljes populáció
CI of Δ
CI
HR HR
arány
value
arány CI
Metastatic Population Median overall survival
Metasztatikus betegségben szenvedő populáció Medián teljes túlélés
0.17-2.66
0, 17- 2, 66
Locally Advanced Population Median overall survival
Lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő populáció Medián teljes túlélés
11 Overall Survival – All Patients 1.0
Teljes túlélés – Összes beteg 1, 0
0.8
0, 9
Survival Probability
0, 8 Kockázati arány = 0, 82 Túlélési valószínűség
HR = 0.82 (95% CI:
0, 7 (95% CI:
0.6 9, 0.98), p = 0.028
0, 69- 0, 98), p = 0, 028 0, 6
0.6
0, 5
0.5
0, 4
0.4
0, 3 0, 2
Tarceva + gemcitabine (n = 261)
Placebo + gemcitabin (n = 260)
0.3 0.2 0.1 0.0
6, 4 hónap
Placebo + gemcitabine (n = 260) Median OS = 6.0 months
0, 1 0, 0
Median OS = 6.4 months
Medián teljes túlélés = 6, 0 hónap
18 24
18 24 30
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
13 Teljes túlélés – Távoli metasztázisban szenvedő betegek 1, 0
Survival Probability
0, 8 Túlélési valószínűség
HR = 0.80 (95% CI:
Kockázati arány = 0, 80 0, 7 (95% CI:
0.6 6, 0.98), p = 0.029
0, 66- 0, 98), p = 0, 029 0, 6
Tarceva + gemcitabine (n = 200)
Tarceva + gemcitabin (n = 200) Medián teljes túlélés =
0.3 0.2
0, 3 0, 2
Median OS = 5.93 months
5, 93 hónap
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.0 6 months 0.0
0, 1 gemcitabin (n = 197) Medián teljes túlélés = 0, 0 5, 06 hónap
In a post-hoc analysis, patients with favourable clinical status at baseline (low pain intensity, good QoL and good PS) may derive more benefit from Tarceva.
Egy post- hoc analízis szerint a Tarceva- kezelés hatása előnyösebb lehet azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási klinikai állapota kedvezőbb (alacsony fájdalomintenzitás, jó életminőség és jó teljesítmény státus).
In a post-hoc analysis, patients on Tarceva who developed a rash had a longer overall survival compared to patients who did not develop rash (median OS 7.2 months vs 5 months, HR:0.61).
0, 61).
90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
A Tarceva- kezelésben részesülő betegek 90% - ánál fordult elő bőrkiütés az első 44 napon.
A fter oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Felszívódás: orális adagolás után az erlotinib csúcs plazmakoncentrációi 4 óra múlva alakulnak ki.
Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
Eloszlás: az erlotinib átlagos látszólagos megoszlási térfogata 232 l, és bejut az emberi tumorszövetbe is.
In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1,185 ng/g of tissue.
Egy 4 betegen végzett vizsgálatban (három beteg nem- kissejtes tüdőrákban [NSCLC] és egy pedig gégerákban szenvedett), ahol 150 mg napi adagban Tarceva- t adtak orálisan, a kezelés 9. napján a tumorszövetből sebészileg kimetszett szövettani minta vizsgálata szerint az erlotinib szöveti koncentrációja átlagosan 1, 185 ng/ g volt.
This corresponded to an overall average of 63% (range 5-161%) of the steady state observed peak plasma concentrations.
Ez az egyensúlyi állapotban (steady state) megfigyelt csúcs plazmakoncentrációk összesített átlaga 63% - ának felelt meg (tartomány 5- 161%).
The primary active metabolites were present in tumour at concentrations averaging 160 ng/g tissue, which corresponded to an overall average of 113% (range 88-130%) of the observed steady state peak plasma concentrations.
Az elsődleges aktív metabolitok átlagosan 160 ng/ g szöveti koncentrációban voltak jelen a tumorban, mely érték a megfigyelt egyensúlyi átlagos csúcs plazmakoncentráció 113% - a (tartomány 88- 130%).
Plasma protein binding is approximately 95%.
95%.
Erlotinib binds to serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Az erlotinib a szérumalbuminhoz és az alfa- 1- savas glikoproteinhez (AAG) kötődik.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
Metabolizmus: emberben az erlotinib a hepatikus citokrómok, elsősorban a CYP3A4 és kisebb mértékben a CYP1A2 segítségével metabolizálódik.
There are three main metabolic pathways identified:
Három fő metabolikus utat azonosítottak:
1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
1) O- demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő
The primary metabolites OSI-420 and OSI-413 of erlotinib produced by O-demethylation of either side chain have comparable potency to erlotinib in non-clinical in vitro assays and in vivo tumour models.
Az erlotinib primer metabolitjai, az OSI- 420 és OSI- 413, melyek valamelyik oldallánc O- demetilációja révén keletkeznek, az erlotinibéhez hasonló hatásosságot mutattak a nem- klinikai in vitro vizsgálatokban és az in vivo tumor modellekben.
They are present in plasma at levels that are < 10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
Plazmakoncentrációjuk az erlotinib vérszintjének < 10% - a, és farmakokinetikájuk hasonló az erlotinibéhez.
Erlotinib is excreted predominantly as metabolites via the faeces (> 90%) with renal elimination accounting for only a small amount (approximately 9%) of an oral dose.
9%).
Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Az orálisan beadott adag kevesebb mint 2% - a ürül változatlan formában.
A population pharmacokinetic analysis in 591 patients receiving single agent Tarceva shows a mean apparent clearance of 4.47 l/hour with a median half-life of 36.2 hours.
Egy populáció farmakokinetikai vizsgálatban 591 Tarceva monoterápiával kezelt betegen az átlagos látszólagos clearance 4, 47 l/ óra, a medián felezési idő pedig 36, 2 óra volt.
Therefore, the time to reach steady state plasma concentration would be expected to occur in approximately 7-8 days.
7- 8 nap alatt alakul ki.
Patient factors, which correlated with erlotinib pharmacokinetics, were serum total bilirubin, AAG and current smoking.
A beteg egyedi tényezői közül a szérum összbilirubinszint, az AAG- szint és az aktuális dohányzás volt összefüggésben az erlotinib farmakokinetikájával.
This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Ezt egy farmakokinetikai vizsgálatban igazolták nem- dohányzó és aktuálisan cigarettát szívó egészséges önkénteseken, akik egyetlen orális 150 mg erlotinib adagot kaptak.
The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI:
A Cmax mértani középértéke 1056 ng/ ml volt a nem- dohányzóknál és 689 ng/ ml a dohányzóknál, így a középértékek aránya a dohányzók illetve a nem- dohányzók esetében 65, 2% volt( 95% CI:
44.3 to 95.9, p = 0.031).
44, 3- tól 95, 9- ig, p=0, 031).
The geometric mean of the AUC0-inf was 18726 ng•h/mL in the non-smokers and 6718 ng•h/mL in the smokers with a mean ratio of 35.9% (95% CI:
Az AUC0- inf mértani középértéke 18726 ng • h/ ml volt a nem- dohányzókon és 6718 ng• h/ ml volt a dohányzókon, így a középértékek aránya 35, 9% volt (95% CI:
23.7 to 54.3, p < 0.0001).
23, 7- től 54, 3- ig p < 0, 0001).
The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI:
A C24h mértani középértéke 288 ng/ ml volt a nem- dohányzóknál és 34, 8 ng/ ml volt a dohányzóknál, a középértékek aránya 12, 1% volt (95% CI:
4.82 to 30.2, p = 0.0001).
4, 82- től 30, 2- ig, p=0, 0001).
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
A pivotális, fázis III, nem- kissejtes tüdőkarcinóma vizsgálatban a kezelés alatt dohányzó betegek 0, 65 μg/ ml (n=16) legalacsonyabb erlotinib egyensúlyi plazmakoncentrációt értek el, mely kb. fele volt a korábbi dohányos illetve soha nem dohányzó betegeknél tapasztalt értéknek (1, 28 μg/ ml, n=108).
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Ez a hatás együttjárt az erlotinib látszólagos plazma clearance 24% - os növekedésével.
13 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
Egy fázis I, dóziseszkalációs vizsgálatban, melyben nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő és aktívan dohányzó betegek vettek részt, és a Tarceva adagot 150 mg- ról a legnagyobb tolerálható dózisig, 300 mg- ig emelték, az egyensúlyi állapotban végzett farmakokinetikai analízis az erlotinib expozíció dózis arányos növekedését mutatta.
Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Ebben a vizsgálatban az aktív dohányos betegeknél 300 mg- os adagnál tapasztalt legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentráció 1, 22 µg/ ml (n=17) volt.
Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
A farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján a dohányzó betegeket meg kell győzni, hogy hagyják abba a dohányzást a Tarceva- kezelés idejére, mivel ellenkező esetben a gyógyszer plazmakoncentrációja csökkenhet.
Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
A populáció farmakokinetikai analízis szerint egy opioid jelenléte a vérszintet 11% - kal növelte.
A second population pharmacokinetic analysis was conducted that incorporated erlotinib data from 204 pancreatic cancer patients who received erlotinib plus gemcitabine.
Egy második, populáció- farmakokinetikai analízist is végeztek erlotinibre vonatkozóan, melyben 204 olyan hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg adatait használták fel, akik erlotinib és gemcitabin kombinációs kezelést kaptak.
This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
Ez az analízis azt mutatta, hogy azok a kovariánsok, amelyek a hasnyálmirigy vizsgálatban résztvevő betegek erlotinib clearance- ét befolyásolták, nagyon hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az előző, monoterápiás farmakokinetikai analízisben észleltek.
Co-administration of gemcitabine had no effect on erlotinib plasma clearance.
A gemcitabin együttadása nem befolyásolta az erlotinib plazma clearance- ét.
There have been no specific studies in paediatric or elderly patients.
Gyermekeken és idős betegeken nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Májkárosodás: az erlotinib elsősorban a májon át ürül.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
15 májkárosodásban (Child- Pugh pontszám 7- 9) szenvedő betegeknél, míg 29 300 ng• h/ ml és 1090 ng/ ml volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegeknél, beleértve a primer májrákban szenvedő vagy májmetasztázisos betegeket is.
Erlotinib and its metabolites are not significantly excreted by the kidney, as less than 9% of a single dose is excreted in the urine.
Vesekárosodás: az erlotinib és metabolitjai jelentéktelen mértékben ürülnek a vesén keresztül, az egyszeri dózis kevesebb mint 9% - a választódik ki a vizeletbe.
In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Populáció farmakokinetikai vizsgálatokban nem figyeltek meg klinikailag jelentős kapcsolatot az erlotinib kiürülése és a kreatinin clearance között, de nincs adat olyan betegekről, akiknek a kreatinin clearance értéke < 15 ml/ perc.
These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures
Ezeket a jelenségeket a klinikailag releváns expozícióknál jóval alacsonyabb expozíciós szintek esetén észlelték.
Based on the mode of action, erlotinib, has the potential to be a teratogen.
Hatásmechanizmusa alapján az erlotinib potenciálisan teratogén hatású lehet.
Data from reproductive toxicology tests in rats and rabbits at doses near the maximum tolerated dose and/or maternally toxic doses showed reproductive (embryotoxicity in rats, embryo resorption and foetotoxicity in rabbits) and developmental (decrease in pup growth and survival in rats) toxicity, but was not teratogenic and did not impair fertility.
Patkányon és nyúlon végzett reproduktív toxicitási tesztek alapján, a maximális tolerált dózishoz és/ vagy a maternális toxikus dózishoz közeli adagokban reproduktív toxicitást (embriotoxicitást patkányon, embrió felszívódást és foetotoxicitást nyúlon), és fejlődési toxicitást (a kölykök növekedésének lassulását és a túlélési idő csökkenését patkányon) figyeltek meg, de az erlotinib nem volt teratogén és nem károsította a fertilitást.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Laktóz- monohidrát, Mikrokristályos cellulóz (E460), A típusú karboximetil- keményítő- nátrium, Nátrium- lauril- szulfát, Magnézium- sztearát (E470 b).
Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Macrogol Hypromellose (E464)
Hidroxipropilcellulóz (E463), Titán- dioxid (E171), Makrogol, Hipromellóz (E464).
Printing ink yellow:
Sárga jelölőfesték:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172)
Sellak (E904), Sárga vas- oxid (E172).
6.2 Incompatibilities
16 6. 2 Inkompatibilitások
PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
PVC/ alumínium buborékfólia, mely 30 tablettát tartalmaz.
19 September 2005
2005. szeptember 19.
Tarceva 100 mg One film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 100 mg 100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib- hidroklorid formájában).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side.
Filmtabletta Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, szürke színű „ Tarceva 100 ” felirattal és logóval az egyik oldalán.
Pancreatic cancer:
18 Hasnyálmirigy karcinóma:
When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg- onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4. 4 pont).
17 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
A Tarceva 25 mg- os, 100 mg- os és 150 mg- os hatáserősségekben kapható.
18 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Azoknál a betegeknél, akiknél akutan új és/ vagy progresszív, megmagyarázhatatlan, tüdőt érintő tünetek fejlődnek ki, pl. dyspnoe, köhögés és láz, a Tarceva- kezelést meg kell szakítani a diagnosztikus értékelés elvégzéséig.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
A mérsékelt vagy súlyos hasmenést kezelni kell, pl. loperamiddal.