natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
2006. február 3- án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kiegészítő információt nyújtottak be.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
2006. március 30- án a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelési jelentései alapján a CHMP 2006. április 27- én véleményt fogadott el, melyben javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását a betegtájékoztató, az alkalmazási előírás és a címkeszöveg megváltoztatásával.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006. július 4- i határozata tartalmazza. * Megjegyzés:
EMEA/ 306065/ 2006
A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információ a CHMP 2006. április 27- i véleményét tükrözi.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU
1/ 45
1/ 43
Pressurised inhalation, suspension
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Ausztria
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgium
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Dánia
2/ 45
2/ 43
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finnország
Pressurised inhalation suspension
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Alfred- Nobel- Str.
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim, Németország
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Németország
Greece
3/ 43
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország
Pressurised inhalation, suspension.
Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
4/ 45
4/ 43
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Olaszország GlaxoSmithKline S. p. A.
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgium
EMEA 2007
Portugália
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Svédország
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna
GlaxoSmithKline B. V.
Hollandia GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Seretide
Seretide 25/ 50
Seretide
Seretide 25/ 125
The Netherlands
© EMEA 2007
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Egyesült Glaxo Wellcome UK Limited, Királyság trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Seretide 50 Evohaler
50 Evohaler
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Egyesült Glaxo Wellcome UK Limited, Királyság trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, UK Egyesült Királyság
Seretide 125 Evohaler
125 Evohaler
7/ 45
7/ 43
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
8/ 45
8/ 43
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazon - propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β- agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon- propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta- 2- agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta- 2- agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta- 2- agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Az MRP- ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
A GOAL vizsgálat („ Gaining Optimal Asthma ControL ” = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICS - kezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/ 100 µg Seretide- del vagy 100 µg FP- vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT- ként történő alkalmazásának helyességét.
9/ 45
9/ 43
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
A GOAL vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya, akiknél elérték az asztma megfelelő szabályozását.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
A CHMP az „ asztma szabályozása ” elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
A CHMP aggályait fejezte ki, hogy az általános ajánlás, azaz az alkalmazási előírásban szereplő terápiás javallat túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetében, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Therefore the CHMP considered it acceptable to give guidance to physicians as to the most appropriate dose strategy for initiating maintenance therapy with the fixed dose combination.
„ igény szerint alkalmazott, önmagában adott, belélegzett rövid hatástartamú béta- 2- agonistával nem megfelelően szabályozott perzisztáló asztmában szenvedő betegek, akiknél az asztma alábbi klinikai jellemzői közül legalább kettő fennáll:: – korlátozott levegőáramlás, mindennapos sürgősségi gyógyszerhasználat, naponta jelentkező tünetek (nappal és/ vagy éjszaka) ” – nem tartották elfogadhatónak, mivel nem azonosítja pontosan a kombinációs terápiát igénylő betegpopulációt.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
A 4. 2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Seretide Evohaler rövid időtartamú kipróbálását.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
A kezdő adag naponta kétszer 1 belégzés az 25 mcg szalmeterolt és 50 mcg FP- t tartalmazó kombinációból.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Az alkalmazási előírás 4. 2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „ Farmakodinámiás tulajdonságok ” című 5. 1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide- del az önmagában adott ICS- hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Bár a szalmeterol/ flutikazon- propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta- agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4. 1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT- re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4. 2. szakaszt kiegészítsék a Seretide- del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
10/ 45
10/ 43
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• a CHMP úgy ítélte meg, hogy a közepesen súlyos perzisztáló asztmában szenvedő betegek szalmeterol és flutikazon- propionát rögzített kombinációjával végzett kezdeti fenntartó kezelésére vonatkozóan az alkalmazási előírás 4. 1. szakaszában szereplő javaslat nem elfogadható, mivel túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetén, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5. 1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide- del az önmagában adott ICS- hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4. 2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
11/ 45
11/ 43
The text was valid at that time.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
12/ 45
12/ 43
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
1.
13/ 45
Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Melléklet) 25/ 50 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Melléklet) 25/ 125 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Seretide Evohaler és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Melléklet) 25/ 250 mikrogramm/ adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Each single actuation of Seretide provides:
Egy kifújt adag tartalma:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
25 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 50, 125 vagy 250 mikrogramm flutikazon- propionát (a szelepből).
This is equivalent to 21 micrograms of salmeterol and 44, 110 or 220 micrograms of fluticasone propionate delivered from the actuator (delivered dose).
Ez 21 mikrogramm szalmeterolnak és 44, 110 vagy 220 mikrogramm flutikazon- propionátnak felel meg, a készülékből kijutva (kifújt adag).
- or
- a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
hatású inhalációs béta- 2- agonistával; vagy
-
- a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta- 2 -
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
agonistával egyaránt.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Seretide- et kapja- e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Where the control of symptoms is
Napi
14/ 45
13/ 43
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
egyszeri adagolás esetén, ha a tünetek éjszaka jelentkeznek, a gyógyszert este, amennyiben pedig főleg nappal vannak tünetek, reggel kell adagolni.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Megjegyzés: az 25/ 50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon- propionát) naponta kétszer belélegezve, vagy két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 125 mikrogramm flutikazon- propionát) naponta kétszer belélegezeve, vagy két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 250 mikrogramm flutikazon- propionát) naponta kétszer belélegezve.
In these cases, the recommended initial dose is two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Ezekben az esetekben az ajánlott kezdő adag kétszer 25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon- propionát belégzése naponta kétszer.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Ajánlatos, hogy a súlyos asztmásoknál megállapítsák az inhalációs kortikoszteroid megfelelő adagját, mielőtt bármilyen fix kombináció alkalmazására sor kerülne.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Két adag (25 mikrogramm szalmeterol és 50 mikrogramm flutikazon- propionát) naponta kétszer belélegezve.
The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Gyermekek számára a flutikazon- propionát Seretide Evohaler- rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU Különleges betegcsoportok:
15/ 45
14/ 43
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Károsodott májműködésű betegek Seretide kezelésével kapcsolatban nincsenek adatok.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
A beteget meg kell ismertetni a készülék használatával (lásd a betegtájékoztatót).
© EMEA 2007
Az inhaláló ellenőrzése:
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Az első használat előtt vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, a fémtartályt jól rázza fel és fújjon adagokat a levegőbe, amíg a számláló 120at mutat, hogy megbizonyosodjon, a készülék megfelelően működik.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Ha egy hétig vagy tovább nem használja a gyógyszert, vegye le a védőkupakot, és felrázás után porlasszon két adagot a levegőbe.
Instructions for Use:
A készülék használata:
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
- A beteg vegye le a védőkupakot, két oldalán gyengén megnyomva, és ellenőrizze a fúvóka
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
tisztaságát kívül- belül.
Testing the inhaler:
- A beteg jól rázza fel a fémtartályt.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
- A beteg tartsa a készüléket függőleges helyzetben, fúvókával lefelé, hüvelyk - és mutatóujja
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
közt, úgy hogy hüvelykujja legyen lent, a fúvóka alatt.
Use of the inhaler:
- A beteg lélegezzen ki kényelmesen, és vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
körülötte az ajkait A beteget figyelmeztetni kell, hogy ne harapjon rá a fúvókára.
Patients should shake the inhaler well.
- Kezdje beszívni a levegőt a száján keresztül és közben nyomja meg a fémtartály tetejét, hogy a
Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
gyógyszer egy adagját kibocsássa, egyúttal hosszan és mélyen lélegezzen be.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
- Mialatt visszatartja a lélegzetét, ameddig csak tudja, a beteg vegye ki a fúvókát a szájából és
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
- Ha további adagra van szüksége, tartsa a tartályt függőlegesen és várjon fél percet, mielőtt
6.
megismételi a 2- 6. pontban leírt lépéseket.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
- Használat után tegye vissza a védőkupakot, erősen megnyomva és visszapattintva eredeti
Patients should continue holding their breath for as long as is comfortable.
helyzetébe.
Patients should not rush stages 4, 5 and 6.
A beteg ne siesse el a 4., 5. és 6. pontban leírtakat.
It is important that patients start to breathe in as slowly as possible just before operating their inhaler.
Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban belélegezni, mielőtt a készüléket megnyomja.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
A beteg gondoljon a gyógyszer pótlására, ha a számláló 020- at mutat.
Replace the inhaler when the counter reads 000.
Ki kellcserélni az inhalálót, ha a számláló 000- án áll.
Patients should never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal canister.
A számláló nem indítható újra, és tartósan rögzítve van a tartályon.
The counter cannot be reset and is permanently attached to the canister.
- Vegye le a védőkupakot a fúvókáról.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ HU A FÉMTARTÁLYT NEM SZABAD VÍZBE TENNI!
17/ 45
15/ 43
3.
4. 3 Ellenjavallatok
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
A Seretide ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Replace the mouthpiece cover.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Az asztma kezelése általában lépcsőzetesen felépített program keretében történik.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Nagyon ritkán előfordult a vércukorszint emelkedése (lásd 4. 8 pont, Nemkívánatos hatások, mellékhatások), amit figyelembe kell venni olyan betegek kezelésekor, akik anamnézisében cukorbetegség szerepel.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy, but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
A szisztémás béta- 2- agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia, azonban terápiás Seretide adagok belégzését követően a szalmeterol plazmaszintje igen alacsony.
Possible
Ezért fontos, hogy a beteg állapotát rendszeresen ellenőrizzék, és az inhalációs kortikoszteroidot az asztma megfelelő kontrollját biztosító legalacsonyabb adagra állítsák be.