natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Retacrit looks like and contents of the pack
Milyen az Retacrit készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1.0 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Retacrit contains”).
Az előretöltött fecskendők az epoetin zéta tartalomtól függően 0, 3- 1, 0 ml oldatot tartalmaznak (lásd. “ Mit tartalmaz a Retacrit ”).
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes
Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
192 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Hospira Benelux BVBA Hospira Benelux BVBA Tél/ Tel: + 32 2 332 03 15 Tél/ Tel: + 32 2 332 03 15
Luxembourg/Luxemburg Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 2 332 03 15
Magyarország България Pharmacenter Hungary Kft.
България Hospira UK Limited Teл.: + 44 (0) 1926 820820
Hospira UK Limited Tel.: + 36- 1- 209- 5927 Teл.: + 44 (0) 1926 820820
Tel: + 372 662 3573
Österreich Eesti Berren Medical, c/ o Axellus OÜ Tel: + 372 662 3573
Tel: + 43 (0)1 961 93 13
Astro- Pharma Vertrieb und Handel pharmazeutischen Produkten GmbH Tel: + 43 (0) 1 961 93 13
España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L.
España Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S. L.
Tel: + 351 214857434
Portugal Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
Ireland Hospira Ireland Limited Tel: + 353 (0) 1 2962102
Slovenija Ireland Valentis Pharmaceuticals d. o. 0 Hospira Ireland Limited Tel: + 386 1 2000603 Tel: + 353 (0) 1 2962102
United Kingdom Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
193 United Kingdom Latvija Hospira UK Limited Berren Medical, c/ o Axellus SIA Tel: + 44 (0) 1926 820820 Tel: + 371 721 1629
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Az e gyógyszerre vonatkozó részletes információ az Európai Gyógyszer Ügynökség (EMEA) weboldalán található: http: // www. emea. europa. eu /.
193
194
Revasc is used in adult patients to prevent blood clotting after hip or knee replacement surgery.
A Revascot vérrögképződés megelőzésére használják felnőtt betegeknél, csípő - vagy térdpótló sebészeti beavatkozást követően.
A doctor who has experience in coagulation (clotting) disorders should start treatment with Revasc.
A Revasc- kezelést egy, a véralvadási betegségekben tapasztalatokkal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
The first injection should be started 5 to 15 minutes before surgery but after any anaesthesia.
Az első injekciót 5– 15 perccel a műtét megkezdése előtt, de az érzéstelenítés után kell beadni.
In patients who have liver or kidney problems, the doctor will monitor blood clotting to see if the dosages may need to be adjusted.
Máj - vagy veseproblémákkal élő betegeknél az orvos először ellenőrzi a véralvadást annak megállapítására, hogy szükség van- e az adagolás beállítására.
Desirudin is produced by a method known as ’ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
A Revasc hatóanyaga a dezirudin, ami közel azonos a hirudinnal, egy, a piócák által termelt véralvadásgátló anyaggal.
It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
A dezirudint egy „ rekombináns DNS- technológiaként ” ismert eljárással állítják elő.
Thrombin is central to the complete process of blood clotting.
Élesztőgomba állítja elő, ami egy olyan gént (DNS- t) kapott, ami képessé teszi az anyag termelésére.
By using Revasc during and after hip or knee surgery, the risk of a blood clot forming in the blood vessels of the legs (deep vein thrombosis) is greatly reduced.
A hatóanyag kifejezetten a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
How has Revasc been studied?
A trombin központi helyet foglal el a véralvadási folyamatban.
Revasc was compared with unfractionated heparin or enoxaparin (other anticoagulants).
Csípő - vagy térd sebészeti beavatkozás alatt vagy azt követően Revascot alkalmazva nagymértékben csökken a vérrögképződés (mélyvénás trombózis) kockázata a láb vérereiben.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged problems) and the rate of deep vein thrombosis (the formation of a blood clot in one of the deep veins of the body, usually in the leg).
A Revacnak, mint véralvadásgátló szernek a hatásosságát négy klinikai vizsgálatban, összesen 1621 Revascot kapó betegben tanulmányozták.
The studies showed that desirudin was more effective than both comparator medicines in the prevention of deep vein thrombosis after hip replacement surgery.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a dezirudin hatásosabbnak bizonyult a csípőprotézis műtét utáni mélyvénás trombózis megelőzésében, mint a két referencia- készítmény.
The most common side effects with Revasc (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), wound secretion (oozing of fluid from wounds), hypotension (low blood pressure), deep thrombophlebitis (inflammation of deep veins that can be caused by a blood clot), fever, injection site mass (lumps at the site of injection), haematomas (collections of blood), oedema (swelling) in legs, and non-fatal allergic reactions.
A Revasc leggyakrabban előforduló mellékhatásai (100 betegből 1- 10 fő): vérszegénység (alacsony vörösvértest- szám), émelygés (rosszullét), sebváladékozás (sebekből váladék szivárgása), hipotenzió (alacsony vérnyomás), mély thrombophlebitis (a mélyvénák gyulladása, amit vérrög okoz), láz, keményedés az injekció helyén (duzzanatok a beadás helyén), vérömlenyek, ödéma (duzzadás) a lábakban, és nem fatális allergiás reakciók.
Some patients can have an allergic shock when they receive Revasc again, and doctors should be very careful when re-exposing a patient to the medicine or to another hirudin analogue.
Néhány beteg a Revasc ismételt adásakor allergiás sokkot kaphat, és az orvosnak nagyon óvatosnak kell lennie, amikor egy beteget ismét a gyógyszerrel vagy más hirudin- analóggal kezel.
For the full description of all side effects reported with Revasc, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Revasc használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Revasc should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desirudin or any of the other ingredients, who are pregnant, who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe liver or kidney problems, or who have a heart infection.
A Revascot nem szabad alkalmazni a következő esetekben: olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dezirudinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben; terhesség esetén; azoknál a betegeknél, akiknél az utóbbi időkben vérzéses események fordultak elő; komoly magasvérnyomás- probléma esetén; máj - vagy veseproblémákkal élő betegeknél; szívinfarktuson átesett betegeknél.
The Committee recommended that Revasc be given marketing authorisation.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Revasc kedvező hatásai a csípő vagy térdprotézis- műtéten átesett betegek mélyvénás trombózisának megelőzésében meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolták a Revasc forgalomba hozatali engedélyének megadását.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revasc to Canyon Pharmaceuticals Limited on 9 July 1997.
1997. július 9- én az Európai Bizottság a Canyon Pharmaceuticals Limited részére a Revascra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2002 and on 9 July 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. augusztus 2- án és 2007. július 9- én újították meg.
Invented name
Fantázianév
Fill volume (concentration)
Töltési tömeg/ térfogat (koncentráció)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: ampulla (üveg)
15 mg Solvent:
15 mg Oldószer:
0.5 ml (15 mg/ 0.5 ml)
0, 5 ml (15 mg/ 0, 5 ml)
2 vials + 2 ampoules
2 injekciós üveg + 2 ampulla
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml
Feloldás után 15 mg/ 0, 5 ml ** dezirudin * injekciós üvegenként
* produced by recombinant DNA technology in yeast cells. ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
* élesztőgomba sejtekből származó rekombináns DNS készítmény. ** ami a WHO alfa- antithrombinra vonatkozó második nemzetközi szabványa szerint megközelítőleg 270 000 antithrombin egységnek (ATU), vagy 18 000 ATU/ mg dezirudin- nek felel meg.
Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Elektív csípő - vagy térdpótló műtétre kerülő betegek mélyvénás thrombosisának a megelőzése.
Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
A Revasc- kezelést csak koagulációs zavarok kezelésében jártas orvos jelenlétében szabad megkezdeni.
Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Az útmutatásokat a Revasc elkészítéséhez lásd a 6. 6 pontban.
Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/ min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/ dl or 221μ mol/ l; see section 4.3).
A dezirudin a súlyos vesekárosodásban (30 ml/ perc alatti kreatinin clearance, illetve ennek megfelelően 2, 5 mg/ dl, azaz 221 μmol/ l feletti szérum kreatinin értékkel rendelkező; lásd 4. 3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/ min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
2 90 ml/ perc közötti kreatinin clearance - lásd 4. 4 pont) esetében ellenőrizni kell az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI).
2 Patients with liver impairment
Károsodott májműködésű betegek
Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
A dezirudin súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
In patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.4) aPTT monitoring is recommended.
Az enyhe, ill. mérsékelt fokban károsodott májfunkciójú betegeknél (lásd 4. 4 pont) az aPTI ellenőrzése javasolt.
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- with active bleeding and/ or irreversible coagulation disorders
- aktív vérzés és/ vagy irreverzibilis alvadási zavar esetén
- with severe renal and hepatic impairment
- súlyos vese - és májkárosodás esetén
- during pregnancy (see section 4.6)
- terhesség idején (lásd 4. 6 pont)
- with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
- súlyos, nem kontrollált magas vérnyomásban és subacut bacterialis endocarditisben
Anaphylaxis:
Anaphylaxis:
Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Bár a dezirudin alkalmazása során nem számoltak be halállal végződő reakciókról, a betegek ismételt Revasc- kezelése előtt meg kell fontolni az alternatív kezelési lehetőségek alkalmazását.
As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Ezek immun - mediált reakciók, ezért a korábban hirudint vagy hirudin - analógot kapott betegek fokozott kockázatnak vannak kitéve.
Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Revasc- kezelés elindítása csak orvos jelenlétében lehetséges olyan helyen, ahol az anaphylaxiás reakciók kezelése megoldható.
Patients should be informed that they have received Revasc.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Revasc- kezelést kaptak.
Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local haematoma.
Helyi vérömleny- képződés veszélye miatt a dezirudin nem adható intramusculáris injekcióban.
Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e. g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary bleeding within the past 3 months.
A dezirudin óvatosan használandó a vérzés fokozott kockázatával járó beavatkozások, így a nagy műtétek esetén; továbbá, ha nem komprimálható ér biopsziáját vagy punkcióját végezték a betegnél az utolsó egy hónapon belül; ha a kórelőzményben agyvérzés, koponyaűri vagy intraocularis vérzés szerepel, a diabeteses (haemorrhagiás) retinopathiát is ideértve; ha cerebralis ischaemiás attak jelentkezett az utolsó hat hónapon belül; ismert véralvadási zavar (veleszületett vagy szerzett, pl. haemophilia, májbetegség) esetén; vagy ha az elmúlt három hónapban gyomor- bélrendszeri vagy tüdővérzés fordult elő.
When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/ or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
A dezirudin alkalmazása esetén az aPTI- t ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a vérzéses szövődmények kockázata, akiknek enyhe vagy mérsékelt májműködési zavara és/ vagy enyhe illetve mérsékelt vesefunkciós zavara van.
Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/ or platelet inhibitors, and/ or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
A dezirudint óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik alvadásgátlókat és/ vagy throm - bocytagátló szereket és/ vagy nemszteroid gyulladásgátló gyógyszereket szednek.
Monitoring for evidence of bleeding is advised (see section 4.5).
Ajánlatos a vérzésre utaló jelek ellenőrzése (lásd 4. 5 pont).
The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible. aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Az aPTI szintek azonban csökkenthetők DDAVP (dezmopresszin) intravénás alkalmazásával.
Laboratory Tests:
3 Laboratóriumi vizsgálatok:
Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/ or renal or hepatic impairment.
Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI) ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akikben fokozott a vérzéses szövődmények kockázata és/ vagy akiknek máj - vagy vesekárosodása van.
If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than
Ezekben a betegekben az aPTI csúcsértéke nem haladhatja meg a kontroll érték kétszeresét.
3 twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
Szükség esetén a dezirudin adagolását szüneteltetni kell, amíg az aPTI értéke vissza nem tér a kontroll érték kétszerese alá, amikor a dezirudin terápia csökkentett dózissal folytatható (lásd 4. 5 pont).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4. 4 pont).
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Kimutatták, hogy a dezirudin és a nem frakcionált heparin aPTI megnyújtó hatása összeadódik (lásd 4. 4 pont).
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
A dezirudint, akárcsak a többi alvadásgátlót, óvatosan kell együtt alkalmazni azokkal a gyógy - szerekkel, amelyek hatást gyakorolnak a thrombocyták működésére, mint az acetilszalicilsav és az egyéb nemszteroid gyulladásgátlók, a tiklopidine és klopidogrel, a glicoprotein IIb/ IIIa antagonisták (abciximab, eptifibatib, tirofiban) és az iloprost.
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Ezt az aktivitást figyelembe kell venni a beteg koagulációs státusának az értékelése során az áttérés alatt (lásd 4. 2 pont).
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A Revasc a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a dezirudin kiválasztódik- e az anyatejjel.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
A Revasc nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
A következő, észlelt mellékhatások szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra, az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra (gyakori ≥1/ 100 – < 1/ 10, nem gyakori ≥1/ 1000 – < 1/ 100, ritka: ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000):
Investigations Uncommon:
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei szérum transzaminázszintek emelkedése Nem gyakori:
Increase in serum transaminases
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anémia Gyakori:
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
4 Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, álmatlanság, zavartság Nem gyakori:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nehézlégzés Nem gyakori:
Uncommon:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger Gyakori: vérhányás, hányás, székrekedés Nem gyakori:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek vérvizelés, vizeletretenció Nem gyakori:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, csalánkiütés Nem gyakori:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia Nem gyakori:
Infections and infestations Uncommon:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések húgyúti fertőzés, cystitis Nem gyakori:
Uncommon:
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények sebváladékozás Gyakori: elhúzódó sebgyógyulás Nem gyakori:
Uncommon:
Érbetegségek és - tünetek hipotónia, thrombophlebitis profunda Gyakori: epistaxis, hipertónia Nem gyakori:
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, beszűrődés az injekciók helyén, vérömleny, lábvizenyő Gyakori: lábfájdalom, hasi és mellkasi fájdalom Nem gyakori:
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciókat azonos arányban (1, 6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a Gyakori: dezirudinnal (n=2367) és a nem- frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
Klinikai vizsgálatok során anti- hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt Ritka: alkalmazásakor.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Szükség esetén plazma- expandereket és/ vagy vértranszfúziót lehet alkalmazni.
Anticoagulant, ATC code:
Alvadásgátló, ATC kód:
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1, 4 szerese körüli érték volt.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein- C.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Ezenkívül nem fejt ki semmilyen hatást sem a többi szerin proteázra, mint amilyen a tripszin vagy kimotripszin emésztőenzim, sem a klasszikus vagy alternatív úton történő komplement aktivációra.
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
Két, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatban a napi kétszer 15 mg subcutan dezirudinnal kezelt betegeknél (N=370) a thromboemboliás események aránya fele akkora volt, mint a szokásos adag, nem frakcionált heparinnal kezelteknél (N=396) (p < 0, 0001); a proximális mélyvénás thrombosis aránya csak az egyötöde volt a heparin mellett megfigyeltnek (p < 0, 0001).
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
A subcutan (sc.) alkalmazott dezirudin átlagos felszívódási ideje 0, 1, 0, 3 és 0, 5 mg/ ttkg adagok mellett 4, 1, 4, 5 illetve 5, 4 óra (átlagosan 4, 6 óra).
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
Egyszeri 0, 1 - 0, 75 mg/ ttkg sc. adagok alkalmazását követően a dezirudin plazmakoncentrációja 1 és 3 óra között gyorsan a maximális szintre (Cmax) növekedett.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
A dezirudin az extracellularis térben oszlik el, megoszlási tere a dinamikus egyensúly állapotában a dózistól függetlenül 0, 25 l/ ttkg.
The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
A dezirudin az első fázisban gyorsan elhagyja a plazmát, az iv. bólus adag közel 90% - a az injekciót követően két órán belül eltűnik a keringésből.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Ezt lassabb végső eliminációs szakasz követi, 2- 3 órás, dózistól független átlagos terminális eliminációs félidővel.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Intravénás alkalmazás után 1, 7- 2 óráig, sc. adás után pedig 6 - 7 óráig van átlagosan jelen a plazmában.