natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
A bizottság döntését követően a tagállamoknak hathavonként jelenteniük kell az EMEA- nak az alábbi információt: o A TMP bevezetésének helyzete a tagállam területén belül o Használat becslése a tagállam területén belül
8.
2 8.
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Az egészségügyi szakembereknek szóló levél Az egészségügyi szakembereknek szóló levél két részből áll majd: • A CHMP- vel egyeztetett fő szövegrészből • A következőket érintő, az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelményekből: o A termék forgalmazása o Olyan eljárások, amelyek biztosítják, hogy a talidomid kiszolgáltatása előtt minden szükséges intézkedést megtettek.
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia: • Egészségügyi szakembereknek szóló ismertető füzet o A talidomid története, a Thalidomide Celgene- nel kapcsolatos háttér- információk és a jóváhagyott indikációk o Adagolás o A felírás maximális időtartama 4 hét fogamzóképes nők esetén 12 hét férfiak és nem fogamzóképes nők esetén o Teratogenitás és a magzati expozíció elkerülésének szükségessége o A Thalidomide Celgene- t felírni, illetve vényre kiadni szándékozó egészségügyi szakember kötelezettségei többek között: a betegeknek történő, minden részletre kiterjedő tanácsadás, meggyőződni arról, hogy a betegek képesek a talidomid biztonságos használatához szükséges követelmények betartására a betegek ellátása megfelelő oktatási anyagokkal minden terhesség, neuropathia és más nemkívánatos esemény a Celgene- nek és a helyi egészségügyi hatóságnak a „ egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag ” készletben található űrlapok használatával (ha ez vonatkozik a tagállamra)
o
Az összes betegre vonatkozó biztonsági tanácsok o A tromboembóliás és cardiovascularis események, illetve a perifériás neuropathia ismertetése és kezelése A feleslegessé vált gyógyszer ártalmatlanítása Véradás tilalma a kezelés alatt és a kezelés befejeződését követő 1 hétig
Safety Advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
A terhességmegelőző program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és ellenőrző módszerek meghatározásában.
o
A terhességmegelőző programra vonatkozó információk o A fogamzóképes nők csoportjának definiálása és a gyógyszert felíró orvos által a fogamzóképesség bizonytalansága esetén végrehajtandó intézkedések A hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó információ A fogamzóképes nőkre vonatkozó biztonsági tanácsok • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • A terhesség megelőzésének követelménye, megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
3 állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat:
o
- a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
- a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert • Terhességi tesztek végzésére vonatkozó előírások o Arra vonatkozó ajánlások, hogy melyek a megfelelő tesztek o Gyakoriság (a kezelés megkezdése előtt, havonta a kezelés alatt, illetve annak befejezését követően) • Terhesség gyanúja esetén a Thalidomide Celgene- kezelés azonnali leállításának szükségessége • Terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos azonnali értesítésének szükségessége Férfiakra vonatkozó biztonsági tanácsok • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot. • Arról, ha a partnere terhes lesz, azt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és közösülés alatt mindig óvszert kell használnia • Arról, hogy tilos a spermaadás a terápia alatt és a talidomin- kezelés abbahagyása után még további egy hétig.
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
Terhesség bejelentésével kapcsolatos előírások o Terhesség gyanúja esetén a Thalidomide Celgene- kezelés azonnali leállításának szükségessége A beteg beutalása a teratológiára specializálódott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra Az „ egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag ” készletben kapott terhességbejelentő űrlap kitöltése Helyi elérhetőségi adatok minden gyanított terhesség bejelentéséhez
• Pregnancy initial and outcome reporting forms • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State) • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
• Terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok • Forgalombahozatal utáni értékelés és compliance értékelése (a tagállam szokása szerint) • A neuropátia és a mellékhatások bejelentésére használatos űrlapok
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
• A kezelés megkezdésének formái o A kezelés megkezdését illetően háromféle kategóriát különböztetünk meg:
Female patient of childbearing potential Female patient of non-childbearing potential Male patient
Fogamzóképes nőbetegek Nem fogamzóképes nőbetegek Férfibetegek
All treatment initiation forms should contain the following elements:
A kezelés megkezdésének valamennyi kategória esetében tartalmaznia kell a o következő elemeket:
It is not a contract and does not absolve anybody from his/ her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure .”
Figyelmeztetés a teratogenitásra Tanácsadás dátuma Annak megerősítése, hogy a beteg megértette a talidomiddal kapcsolatos kockázatokat és a TMP útmutatásokat.
Treatment initiation forms for female patients with childbearing potential should also include:
A beteg adatai, aláírás és dátum A gyógyszert felíró orvos neve, aláírása és dátum Ezen dokumentum célja, a TMP- ben leírtak szerint:
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
„ A kezelés megkezdését igazoló nyomtatvány célja az, hogy védje a beteget és az esetleges magzatot, biztosítva, hogy a beteg teljes körű tájékoztatást kapott a talidomid szedésével járó teratogén kockázatra, illetve a többi mellékhatásra vonatkozóan, és ezt a tájékoztatást meg is értette.
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Ez nem szerződés, és senkit nem ment fel a termék biztonságos használatára, illetve a magzati expozíció megelőzésére vonatkozó felelőssége alól. ”
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
4 A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak fogamzóképes nőbetegek esetén o tartalmaznia kell a következő elemeket is:
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Ha a nőbeteg terhes vagy terhességet tervez, akkor tilos Thalidomide Celgene- t szednie • A kezelést megelőző 4 hét során, a kezelés teljes időtartama alatt, és a kezelés után 4 hétig hatékony, megszakítás nélküli fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat:
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
- a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
- a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást
o
vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert • Terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén • A kezelőorvos azonnali felkeresésének szükségessége terhesség gyanúja esetén • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással • A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak nem fogamzóképes nőbetegek esetén o tartalmaznia kell a következő elemeket is:
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással • A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszertárba
Treatment initiati on forms for male patients should also include:
A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak férfibetegek esetén tartalmaznia kell o a következő elemeket is:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot. • Tehát, ha a partnere terhes lesz, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és nemi közösülés alatt mindig óvszert kell használnia • Emiatt tilos a vér - és spermaadás a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással • A kezelés végén a betegnek vissza kell vinnie a kapszulákat a gyógyszerészének
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
• Betegkártyák és/ vagy azzal egyenértékű dokumentumok: o Annak igazolása, hogy a megfelelő tanácsadás megtörtént o A fogamzóképességi állapot dokumentálása o Ellenőrző négyzet (vagy valami hasonló), amelyet az orvos bejelöl annak
5 Booklet for male patients
5 megerősítésére, hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nőbeteg) A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha o fogamzóképes nőbeteg) Terhességi tesztek időpontjai és eredményük o
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
• Betegoktató füzetek: o A füzet háromféle lehet: fogamzóképes nőbetegeknek és partnerüknek szóló füzet nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló füzet férfibetegeknek szóló füzet, de állhat egyetlen olyan füzetből is, amely mindegyik betegcsoportra
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
Minden füzetnek tartalmaznia kell az alábbi információkat o A Thalidomide Celgene teratogén A Thalidomide Celgene tromboembóliát, cardiovascularis eseményeket és neuropathiát okozhat A betegkártya ismertetését és használatát az egyes tagállamokban A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírást A Thalidomide Celgene nem adható tovább senki másnak A beteg nem adhat vért a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után A betegnek minden mellékhatást közölnie kell orvosával A betegnek az összes fel nem használt kapszulát a kezelés végén vissza kell vinnie a gyógyszertárba
- the physician prescribing her contraception that she is on
A megfelelő ismertető füzeteknek tartalmazniuk kell az alábbi információknak is: o Fogamzóképes nőbetegek • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége • Ha meg kell változtatnia a fogamzásgátló módszert, vagy le kell állítania azt, értesítenie kell az alábbiakat:
thalidomide
- a fogamzásgátlószert felíró orvost arról, hogy talidomidot szed
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
- a talidomidot felíró orvost arról, hogy leállította a fogamzásgátlást
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
vagy megváltoztatta az alkalmazott módszert • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés után • A Thalidomide Celgene azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén • A kezelőorvos azonnali felkeresésének szükségessége terhesség gyanúja esetén
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Férfibetegek • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot. • Tehát, ha a partnere terhes lesz, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és nemi közösülés alatt mindig óvszert kell használnia • Emiatt tilos a spermaadás a terápia alatt és egy héttel a talidomid abbahagyása után
THALIDOMIDE CELGENE
THALIDOMIDE CELGENE - EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
A Thalidomide Celgene hatóanyagként talidomidot tartalmazó gyógyszer.
It is available as capsules (50 mg).
Kapszulákban kapható (50 mg).
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
A Thalidomide Celgene- t melfalánnal és prednizonnal (rák elleni gyógyszerekkel) kombinációban, multiplex mielóma (a csontvelő daganatos elváltozása) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a multiplex mielómára korábban nem kaptak kezelést.
It is used in patients aged over 65 years, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy (anticancer treatments).
65 év feletti betegeknél alkalmazzák, illetve fiatalabb betegeknél, ha nagy dózisú kemoterápiával (rák elleni kezeléssel) nem kezelhetők.
Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
A Thalidomide Celgene- t egy különleges program keretében kell felírni és kiadni, amelynek célja annak megakadályozása, hogy a magzat vagy embrió a gyógyszerrel érintkezzen.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Mivel a multiplex mielómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Thalidomide Celgene 2001. november 20- i dátummal megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is Thalidomide Celgene used?
Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene- t?
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
A Thalidomide Celgene- nel végzett kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, aki az immunrendszert moduláló gyógyszerek, illetve a rák elleni gyógyszerek alkalmazásában jártas.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Az orvosnak ismernie kell a talidomid kockázatait, valamint a gyógyszer használatának nyomon követési módjait is.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
A Thalidomide Celgene ajánlott adagja napi négy kapszula, egyszerre, lehetőleg esti lefekvés előtt bevéve.
The capsules can be taken with or without food.
A kapszulákat étellel vagy anélkül lehet bevenni.
Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting six weeks.
A Thalidomide Celgene legfeljebb 12 kezelési cikluson át alkalmazható, amelynek során minden ciklus hat hétig tart.
The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient experiences certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Az orvos késleltetheti, csökkentheti vagy leállíthatja az adagok adását, ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, beleértve a vérrögök kialakulását, az idegkárosodást, a kiütést, az alacsony szívverésszámot, az ájulást vagy az álmosságot.
Each patient should also receive an anticoagulant (a medicine to prevent the formation of blood clots) for at least the first five months of treatment, after careful assessment of the patient ’ s individual risk.
Minden betegnek véralvadásgátlót (a vérrögök kialakulását megakadályozó gyógyszert) kell kapnia legalább a kezelés első öt hónapjában, a betegnél fennálló egyéni kockázat gondos mérlegelését követően.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
A súlyos vese - vagy májproblémában szenvedő betegeknél gondosan figyelemmel kell kísérni a mellékhatások kialakulását.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
A Thalidomide Celgene használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban hiányoznak a biztonságra és hatékonyságra vonatkozó információk.
How does Thalidomide Celgene work?
Hogyan fejti ki hatását a Thalidomide Celgene -?
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
A Thalidomide Celgene - hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a daganatsejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszernek (a szervezet védekező rendszerének) a daganatsejtek megtámadására specializálódott sejtjeire gyakorolt stimuláló hatás útján fejti ki hatását.
This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Ez segítheti a multiplex mielóma előrehaladásának lassítását.
How has Thalidomide Celgene been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Thalidomide Celgene- t?