natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
3- as és 4- es súlyossági fokú thrombocytaszám- eltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ- kezelésben részesülő betegek 14% - ánál észleltek.
These reactions were usually
A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor- bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
9 Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Ezek a reakciók általában első - vagy másodfokúak voltak (0- 5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
5. táblázat Mellékhatások recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegeknél Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka:
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Neutropenia vagy lymphopenia (3- 4- es fokozatú), thrombocytopenia (3- 4- es fokozatú)
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Pancytopenia, anaemia (3- 4- es fokozatú), leukopenia
Anorexia Weight decrease
Anorexia Fogyás
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Fejfájás Aluszékonyság, szédülés, paraesthesia
Vomiting, nausea, constipation Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Hányás, hányinger, székrekedés Hasmenés, hasi fájdalom, dyspepsia
Common:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Rash, pruritus, alopecia Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Bőrkiütés, viszketés, alopecia Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek sorrendben 19%, illetve 17% - ában jelentkezett.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Ez kórházi felvételhez és/ vagy a TMZ- kezelés leállításához 8%, illetve 4% - ban vezetett.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1 - 2 héten belül bekövetkezett.
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
10 A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció- farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4- es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0, 5 × 109/ l), a nők 12% - ánál, míg a férfiak 5% - ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/ l), a nők 9% - ánál, míg a férfiak 3% - ánál.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male
Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4- es súlyossági fokú neutropenia a nők 8% - ánál lépett fel a férfiak 4% - ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8% - ánál jelentkezett a férfiak 3% - ához képest a terápia első ciklusa során.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4- es súlyossági fokú neutropenia a nők 3% - ánál lépett fel a férfiak 0% - ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1% - ánál jelentkezett a férfiak 0% - ához képest a terápia első ciklusa során.
Post-Marketing Experience
Forgalomba hozatalt követő tapasztalat
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.
A daganatellenes szerek, különösen az alkiláló szerek alkalmazását összefüggésbe hozták a myelodysplasiás szindróma (MDS) és a másodlagos rosszindulatú folyamatok, köztük a leukaemia kialakulásának lehetséges veszélyével.
Very rare cases of MDS and secondary malignancies, including myeloid leukaemia have been reported in patients treated with regimens that included TMZ.
Nagyon ritkán beszámoltak MDS- ről és másodlagos rosszindulatú folyamatokról, köztük myeloid leukaemiáról olyan betegek esetében, akik TMZ- t tartalmazó protokollal végzett kezelésben részesültek.
Prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia has been reported very rarely.
Nagyon ritkán beszámoltak elhúzódó pancytopeniáról, mely aplasztikus anaemia kialakulásához vezethet.
Cases of toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome have been reported very rarely.
Toxikus epidermális necrolysis és Stevens- Johnson szindróma eseteket nagyon ritkán jelentettek.
Cases of interstitial pneumonitis/pneumonitis have been reported very rarely.
Nagyon ritkán interstitialis pneumonitises/ pneumonitises eseteket jelentettek.
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Klinikailag az 500, 750, 1000 és 1250 mg/ m2- es (az 5 napos ciklusra számított teljes adag) adagokat értékelték betegekben.
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multi- organ failure and death.
Egy beteg túladagolás során 10000 mg- ot (teljes adag egy 5 napig tartó ciklusban) vett be, mellékhatásként pancytopeniát, pyrexiát, több szervrendszert érintő működési elégtelenséget és halált jelentettek.
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő- szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó, netán fatális kimenetelű volt.
Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code:
Daganatellenes szerek – Egyéb alkiláló szerek, ATC kód:
Temozolomide is a triazene, which undergoes rapid chemical conversion at physiologic pH to the active monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
A temozolomid egy triazén, amely fiziológiás pH- n gyors kémiai konverzión keresztül alakul át az aktív vegyületté, mely a monometil- triazénoimidazol- karboxamid (MTIC).
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
573 beteget randomizáltak TMZ + RT- ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT- ben részesülő (n=286) csoportba.
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
A TMZ + RT csoport betegei az RT első napjától az utolsó napjáig, 42 napon át (maximum 49 napon keresztül), napi egyszeri TMZ (75 mg/ m2) kezelésben is részesültek.
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Ezt 4 héttel az RT befejezése után TMZ monoterápia követte (150- 200 mg/ m2) az 1- től az 5. napig 28 napos ciklusonként, maximum 6 cikluson keresztül.
Patients in the control arm received RT only.
Mind az
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
11 RT, mind a kombinált RT és TMZ- kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) profilaxis.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT- ben részesülő csoport 282 betege közül 161- nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ- kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62- nél volt erre szükség.
11 The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ- t kapott betegek javára 1, 59 volt (HR = 1, 33 – 1, 91; CI 95%) (log- rang p < 0, 0001).
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10% - hoz képest).
26% RT+TM Z
1. ábra
10% R T O n ly
Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan- Meier görbék (Beválasztás szerinti populáció)
Figure 1
A vizsgálat
Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70)
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett, két, szájon át alkalmazott TMZ- vel végzett klinikai vizsgálaton alapulnak.
One was a non-comparative trial in 138 patients (29% received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67% received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ- vel és procarbazinnal (előzetesen 67% - uk kapott nitrosourea alapú kemoterápiát).
In the non- comparative trial, the PFS at 6 months was 19%, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2, 1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5, 4 hónap volt.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
12 A randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a PFS a 6. hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ - vel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0, 008), ahol a PFS középértéke 2, 89 illetve 1, 88 hónap volt (log rang p = 0, 0063).
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33).
A túlélés középértéke 7, 34, illetve 5, 66 hónap volt a TMZ, illetve a procarbazin esetében (log rang p = 0, 33).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60%) compared with the procarbazine arm (44%) (chi-square p = 0.019).
A 6. hónapban a túlélő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a TMZ (60%), mint a procarbazin karon (44%) (chi2 p = 0, 019).
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető az állapot- pontszám vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0, 7- 2, 1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazine esetén (log- rang p = < 0, 01 - 0, 03).
12 Recurrent anaplastic astrocytoma
Recidiváló anaplasticus astrocytoma
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Egy multicentrikus, fázis- II prospektív vizsgálatban értékelték az orális TMZ biztonságosságát és hatékonyságát anaplasticus astrocytoma első relapszusában szenvedő betegeknél, a 6 hónapos PFS 46% - os volt.
The median PFS was 5.4 months.
A PFS középértéke 5, 4 hónap volt.
Median overall survival was 14.6 months.
A teljes túlélés középértéke 14, 6 hónap volt.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
A válaszarány a központi értékelő rendszer alapján 35% volt (13 teljes válasz [complete response - CR] és 43 részleges válasz [partial response - PR]) a beválasztás szerinti (intent- to- treat, ITT) populációban n=162.
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44% with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
A 6 hónapos eseménymentes túlélés az ITT populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4, 6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
A szájon át alkalmazott TMZ- t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3- 18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
Tolerance to TMZ is similar to adults.
A TMZ- re kialakuló tolerancia hasonló, mint a felnőttek esetében.
TMZ is spontaneously hydrolyzed at physiologic pH primarily to the active species, 3-methyl-(triazen- 1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
A TMZ fiziológiás pH- értéken spontán hidrolizál 3- metil - (triazen- 1- il) imidazol- 4- karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
MTIC is spontaneously hydrolyzed to 5-amino-imidazole-4- carboxamide (AIC), a known intermediate in purine and nucleic acid biosynthesis, and to methylhydrazine, which is believed to be the active alkylating species.
A MTIC spontán hidrolizálódik 5- amino- imidazol- 4- karboxamiddá (AIC), mely a purin - és nukleinsav- bioszintézis ismert köztiterméke, és metilhidrazinná, mely feltehetőleg az aktív alkilálószer.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
A MTIC citotoxicitása valószínűleg elsősorban a DNS, főképp a guanin O6 és N7- es pozíciójának alkilálásából adódik.
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
2, 4% - ra, az AIC expozíció pedig 23% - ra tehető.
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
In vivo a MTIC felezési ideje (t1/ 2), hasonlóan a TMZ felezési idejéhez, 1, 8 óra.
After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidely, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0, 5 és 1, 5 óra között van).
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8% indicationg complete absorption.
14C- vel jelölt TMZ orális adagolása után a széklettel kiválasztott 14C a beadást követően 7 nappal átlagosan 0, 8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
A TMZ fehérjekötődése alacsony (10- 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
13 Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér- agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30% of that in plasma, which is consistent with animal data.
Ezt egy betegnél igazolták; a cerebrospinalis folyadék expozíció a TMZ AUC- je alapján körülbelül 30% - a a plazmáénak, ami megfelel az állatkísérletek adatainak.
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1, 8 óra.
Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4- carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Orális adást követően az adag körülbelül 5- 10% - a ürül változatlanul a vizelettel 24 óra után, a fennmaradó rész temozolomid- sav, 5- aminoimidazol- 4- carboxamid (AIC) vagy azonosítatlan poláros metabolitok formájában választódik ki.
13 Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
A TMZ populációalapú farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazma TMZ clearance- e független az életkortól, vesefunkciótól vagy dohányzástól.
Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m2 per cycle both in children and in adults.
Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/ m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
A toxicitás elsődleges célpontja a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor- bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60- 100% - ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Az Ames/ szalmonella és Humán Perifériás Lymphocyta (HPBL) kromoszóma aberrációs vizsgálatok pozitív mutagenitási eredményt adtak.
14 6.2 Incompatibilities
Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, kolloid szilícium- dioxid, 14 karboximetil- keményítő- nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
Not applicable.
6. 2 Inkompatibilitások
6. 3 Shelf life
Nem értelmezhető.
Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Az eredeti üvegben tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
Type I amber glass bottles with polypropylene child-resistant closures containing 5 -or 20 hard capsules.
I- es típusú barna színű üvegpalack, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, amely 5 vagy 20 kemény kapszulát tartalmaz.
The carton contains one bottle.
Dobozonként egy tartályt tartalmaz.
If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
A bőrre vagy nyálkahártyára került Temodalt haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Patients should be advised to keep capsules out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva kell tartani, lehetőleg zárt szekrényben.
26 January 1999.
1999. január 26.
26 January 2009
2009. január 26.
15 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Each hard capsule contains 182.2 mg of anhydrous lactose.
182, 2 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
The body is imprinted with "20 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
A felső részre „ Temodal ” felirat, az alsó részre „ 20 mg ”, a Schering- Plough logó és két sáv van nyomtatva.
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Kombinációs fázis A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/ m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
17 abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l − thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l − − Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1 - es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
< 10 x 109/l
< 10 × 109/ l
CTC Gr ade 3 or 4
CTC 3- as vagy 4- es súlyossági fok
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
a: a TMZ- vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1, 5 x 109/ l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1- es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/ m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
A második ciklust 200 mg/ m2- es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2- es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l volt.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/ m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
TMZ dose
2. táblázat
TMZ dose levels for monotherapy treatment Remarks
A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
(mg/m2/day)
Megjegyzés
–1 0 1
(mg/ m2/ nap) - 1 0 1
< 1.0 x 109/l < 50 x 109/l
< 50 × 109/ l
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
18 • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3- as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).