natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Normal (CrCL ≥ 60 ml/ min/ 1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/ min/ 1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/ min/ 1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2, n=3).
Vesekárosodás Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket kreatitin- clearance (CrCl) értékük alapján a következő csoportokba soroltak: normál (CrCl ≥60 ml/ min/ 1, 73 m2, n = 12), enyhe (CrCl = 40- 59 ml/ min/ 1, 73 m2, n = 10), közepes (CrCl = 20- 39 ml/ min/ 1, 73 m2, n = 9) és súlyos (CrCl < 20 ml/ min/ 1, 73 m2, n = 3).
Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/ m2 of VELCADE twice weekly.
A betegek intravénásan hetente kétszer 0, 7 – 1, 3 mg/ m2 dózisú VELCADE- et kaptak.
Exposure of VELCADE (dose-normalized AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
A VELCADE- expozíció (dózis- normalizált AUC - és Cmax- érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4. 2 pont).
Bortezomib was positive for clastogenic activity (structural chromosomal aberrations) in the in vitro chromosomal aberration assay using Chinese hamster ovary (CHO) cells at concentrations as low as 3.125 μ g/ ml, which was the lowest concentration evaluated.
Aranyhörcsög ovarium sejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs vizsgálatokban a bortezomib pozitív klasztogén aktivitást mutatott (strukturális kromoszóma aberrációk) a legalacsonyabb vizsgált koncentrációnál is (3, 125 μg/ ml).
Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic dosages, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic dosages.
Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo- foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryo - foetalis toxicitást.
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Hat hónapos patkány kísérletben mind a testisen,
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Peri - és postnatalis fejlődési vizsgálatokat nem folytattak.
In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/ or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Patkányon és majmon végzett, többciklusú, általános, toxikológiai vizsgálatok az elsődleges célszervekre terjedtek ki, beleértve a gastrointestinalis tractust, mely hányást és/ vagy hasmenést eredményezett; a vérképző - és nyirokszöveteket, mely a perifériás vérben citopéniákat, nyirokszövet atrófiát és a vérképző csontvelőben hipocellularitást, a szenzoros idegek axonjait érintő perifériás neuropátiát (majomban, egérben és kutyában figyelték meg) és a vesékben enyhe elváltozást eredményezett.
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint a bortezomib, ha egyáltalán átjut az ép vér- agy gáton, az csakis nagyon limitált mértékben történhet és humán jelentősége nem ismert.
Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/ m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
A majmon és kutyán végzett kardiovaszkuláris biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a mg/ m2 alapon számolt, ajánlott klinikai iv. dózis kb. két- háromszorosa a szívfrekvencia fokozódásával, a kontraktilitás csökkenésével, hypotensióvalés elhullással jár.
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
A korrigált QT- intervallum kismértékű megnyúlását is megfigyelték a kutyán végzett vizsgálatokban.
Mannitol (E 421) Nitrogen.
mannit (E 421) nitrogén
19 The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Amennyiben az elkészített oldat mégsem kerülne azonnal felhasználásra, úgy a felhasználás előtti tárolás idejére és körülményeire vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C- on az eredeti injekciós üvegben és/ vagy beadás előtt a fecskendőben tartva, de legfeljebb 8 órán át injekciós fecskendőben.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
5 ml- es, I. típusú üvegből készült, szürke bromobutil gumidugóval és zöld alumínium kupakkal lezárt, injekciós üveg.
6.5 Nature and contents of container
Az injekciós üveg átlátszó buborékfóliában, borítóval ellátott tálcában helyezkedik el.
Type 1 glass 5 ml-vial with a grey bromobutyl stopper and an aluminium seal, with a green cap.
20 A csomagolás 1 db egyszerhasználatos injekciós üveget tartalmaz.
Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Általános óvintézkedések A bortezomib citotoxikus anyag, ezért a VELCADE készítménnyel kapcsolatos műveletek során óvatossággal kell eljárni.
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of VELCADE, since it contains no preservative.
A VELCADE injekciót szigorúan aszeptikus körülmények között kell előkészíteni és kezelni, mivel nem tartalmaz tartósítószert.
Instructions for reconstitution Each vial must be reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Elkészítési utasítások Minden injekciós üveg tartalmát 1 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekció készítéséhez használt nátrium- kloriddal kell feloldani.
The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen, pH- ja 4- 7 tartományban van.
The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az elkészített oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy tartalmaz- e lebegő részecskéket vagy elszíneződött- e.
Disposal For single use only.
Megsemmisítés Kizárólag egyszeri használatra.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgium
26/ 04/ 2004 Date of latest renewal:
2004/ 04/ 26 A legutóbbi megújítás dátuma:
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection
VELCADE 3, 5 mg por oldatos injekcióhoz
Each vial contains 3.5 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
3, 5 mg bortezomib (mannit- boronsav- észter formájában) injekciós üvegenként.
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Adagolás monoterápiában A bortezomib ajánlott kezdőadagja 1, 3 mg/ testfelület m2 hetente két alkalommal két héten át (az 1., 4., 8. és 11. napon), ezt egy 10 napos szünet követi (a 12. – 21. nap között).
22 Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Adagmódosítások a terápia során, illetve a kezelés újrakezdése monoterápiában A VELCADE- kezelést félbe kell szakítani 3- as fokozatú nem- hematológiai toxicitás, illetve 4- es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely külön ismertetésre kerül (lásd még 4. 4 pont).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Ha a toxikus tünetek megszűntek, a VELCADE- kezelést újra lehet kezdeni 25% - kal csökkentett adaggal (1, 3 mg/ testfelület m2- ről 1, 0 mg/ testfelület m2- re,
Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Azok a betegek, akiknél a bortezomib- kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/ vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4. 4 pont).
Posology modification of dose and regimen No action
Adagolásmódosítás Nem szükséges dózismódosítás.
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age (see section 4.8).
Idősek Az eddigi tapasztalatok arra utalnak, hogy 65 év feletti betegekben való alkalmazáskor nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4. 8 pont).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CCl > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Vesekárosodás A bortezomib farmakokinetikája nem módosul enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin- clearance - CrCl > 20 ml/ min/ 1, 73 m2), ezért adagmódosítás ilyen betegeknél nem szükséges.
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CCl < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul- e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl < 20 ml/ min/ 1, 73 m2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a VELCADE- et a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5. 2 pont).
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
Májkárosodás A VELCADE- et nem vizsgálták csökkent májfunkciójú betegeken.
Posology combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
Adagolás kombinációs terápiában A VELCADE- et (bortezomib) orális melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák kilenc 6 hetes kezelési ciklusban, amint azt a 2. táblázat mutatja.
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
Az 1- 4. ciklusokban a VELCADE- et hetente kétszer alkalmazzák (az 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. és 32. napon).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly
Az 5- 9. ciklusokban a
23 (days 1, 8, 22 and 29).
23 VELCADE- et hetente egyszer alkalmazzák (az 1., 8., 22., és 29. napon).
Table 2: Recommended Posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
A VELCADE ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban, korábban nem kezelt myeloma multiplex kezelésére VELCADE hetente kétszer (1- 4. ciklus)
M P
nap
(9 mg/ m) (60 mg/ m2)
m (9 mg/ m2)
Day Day Day Day 1 2
1.
4
3.
--
4.
rest period
kezelési
--
p (60 mg/ m2)
--
nap nap nap
--
szünet
Day 29
29. kezelési szünet
rest
nap nap
Day Day Day 1 2
-- kezelési -- --
Day 3 4
p (60 mg/ m2)
Dose adjustments for combination therapy Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Adagmódosítás és a terápia újrakezdése, ha a VELCADE- et melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazzák.
Table3: Posology modifications during subsequent cycles Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Toxicitás Hematológiai toxicitás egy ciklus során
Posology modification or delay
Adagolás módosítás vagy késleltetés
VELCADE therapy should be withheld
A VELCADE- et nem szabad adagolni.
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
• Ha egy ciklusban több VELCADE adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során 2≥ adagot) 3- as vagy magasabb fokozatú nem- hematológiai toxicitások
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
A VELCADE adagot egy dózisszinttel csökkenteni kell (1, 3 mg/ m2– ről 1 mg/ m2- re vagy 1 mg/ m2- ről 0, 7 mg/ m2- re) VELCADE terápiát addig fel kell függeszteni, amíg a toxicitás tünetei 1- es fokozatúra vagy a kiindulási értékre mérséklődnek Majd a VELCADE újra kezdhető eggyel csökkentett (1, 3 mg/ m2– ről 1 mg/ m2- re vagy 1 mg/ m2- ről 0, 7 mg/ m2- re) dózisszinten.
For VELCADE-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy, hold and/ or modify VELCADE as outlined in Table 1.
A VELCADE- del összefüggő neuropathiás fájdalom és/ vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/ vagy módosítani kell a VELCADE adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
24 A melfalánnal és prednizonnal kapcsolatos további információért olvassa el a megfelelő alkalmazási előírást.
24 Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Alkalmazás Az elkészített oldatot 3- 5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül, intravénás bólusz injekció formájában kell beadni, melyet egy 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekciós öblítés követ.
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
A gastrointestinalis toxicitás, beleértve a hányingert, hasmenést, hányást és székrekedést, nagyon gyakori a – VELCADE- kezelés során.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8), therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Mivel ileusos eseteket nem gyakran jelentettek (lásd 4. 8 pont), azokat a betegeket, akiknek székrekedésük van, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
A VELCADE- kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
A VELCADE- kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Improvement in, or resolution of, peripheral neuropathy was reported in 51% of patients with ≥ Grade 2 peripheral neuropathy in the single-agent Phase III multiple myeloma study and 71% of patients with grade 3 or 4 peripheral neuropathy or peripheral neuropathy leading to discontinuation of treatment in Phase II studies, respectively.
25 vagy megszűnéséről III. fázisú, egyetlen gyógyszerrel végzett myeloma multiplex vizsgálatban a 2- es vagy ennél magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek 51% - a esetén, míg a II. fázisú klinikai vizsgálatok során a 3- as vagy 4- es fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegek vagy a perifériás neuropathia miatt a kezelést abbahagyó betegek 71% - ánál számoltak be.
25 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Görcsrohamok Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham illetve epilepszia.
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
A vegetativ neuropathia összefüggésbe hozható a bortezomib- kezeléssel vagy a bortezomib súlyosbíthatja az olyan társbetegségeket, mint pl. neuropathia diabetica vagy amyloid neuropathia.
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Az orthostatikus/ posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra, valamint mineralokortikoidok és/ vagy szimpatomimetikumok alkalmazására. A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz szédülés, ájulásérzés vagy ájulás esetén.
In a single-agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
III. fázisú, monoterápiás, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a szívelégtelenség gyakorisága hasonló volt a VELCADE- del és a dexametazonnal kezelt csoportban.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
26 Egy klinikai vizsgálatban (2 közül) 2 beteg, akik nagy dózisú (2 g/ m2 naponta) citarabint kaptak folyamatos infúzióban 24 órán keresztül, daunorubicinnel és VELCADE- del együtt, akut myeloid leukemia relapszusa miatt, a kezelés elején ARDS- ben elhalálozott, és a vizsgálatot leállították.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/ m2 naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Such patients should be monitored closely.
Az ilyen betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
26 Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
Hepatikus reakciók Ritkán akut májelégtelenségről számoltak be olyan betegek esetén, akiket egyidejűleg több gyógyszerrel kezeltek és súlyos társbetegségeik voltak.
In an interaction study based on data from 17 patients, assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib.
Tizenhét beteg interakciós vizsgálatának adatai alapján, az omeprazol, egy erős CYP219- gátló hatását értékelve, nem mutattak ki a bortezomib farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19- inhibitors (e. g. fluoxetine).
27 A betegeket gondosan kell ellenőrizni, amikor bortezomibot CYP2C19- gátlóval (pl. fluoxetin) együtt kapnak.
During clinical trials, hypoglycemia and hyperglycemia were uncommonly and commonly reported in diabetic patients receiving oral hypoglycemics.
A klinikai vizsgálatok során hypoglykaemia és hyperglykaemia kialakulását nem gyakran és gyakran is jelentették orális antidiabetikumot szedő cukorbetegek esetében.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/ foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális- foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Animal studies to determine the effects of bortezomib parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Nem végeztek állatkísérleteket a bortezomibnak a parturitióra és a postnatalis fejlődésre kifejtett hatásainak megállapítására (lásd 5. 3 pont).
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
Az alábbi nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a VELCADE- kezeléssel 5 nem- összehasonlító, II. fázisú, valamint egy összehasonlító III. fázisú VELCADE vs dexametazon vizsgálat során, melyben 663 progrediáló vagy rezisztens myeloma multiplexben szenvedő beteg közül 331 monoterápiában kapott VELCADE- et.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
28 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
28 Blood and lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
nyirokrendszeri betegségek és tünetek (lásd 4. 4 pont)
Nervous system disorders(see sections 4.4 and 4.7) Very common:
Gyakori:
Eye disorders Common: vision blurred (see section 4.7), eye pain.
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Uncommon: eye haemorrhage, vision abnormal, dry eye, conjunctivitis, eye discharge, photophobia, eye irritation, lacrimation increased, conjunctival hyperaemia, eye swelling.
hományos látás (lásd 4. 7 pont), szemfájdalom.
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Nem gyakori:
Uncommon: deafness, tinnitus, hypoacusis, hearing impaired.
szem bevérzés, abnormális látás,
Rare: new onset of decreased left ventricular ejection fraction.
száraz szem, conjunctivitis, szem
29 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very Common:
29
dyspnoea.
Nem gyakori:
Common: dyspnoea exertional, epistaxis, cough, rhinorrhoea.
vertigo. süketség, tinnitus, hypoacusis, halláscsökkenés.
Uncommon: respiratory arrest, hypoxia, pulmonary congestion, pleural effusion, asthma, respiratory alkalosis, tachypnoea, wheezing, nasal congestion, hoarseness, rhinitis, hyperventilation, orthopnoea, chest wall pain, sinus pain, throat tightness, productive cough.
a szívvel kapcsolatos tünetek szívmegállás, cardiogen shock, myocardialis infarctus, angina pectoris, instabil angina, pangásos szívelégtelenség kifejlődése vagy exacerbációja (lásd 4. 4 pont), szívelégtelenség, ventricularis hypokinesia, tüdőödéma és akut tüdőödéma, sinus block, teljes atrioventricularis block, tachycardia, sinus tachycardia, supraventricularis tachycardia, arrhythmia, pitvarfibrilláció, palpitatio.
Gastrointestinal disorders (see section 4.4) Very common:
hypotensio, orthostaticus és posturalis hypotensio (lásd a 4. 4, 4. 7 pont), phlebitis, haematoma, hypertensio.
Hepato-biliary disorders (see section 4.4) Uncommon: hepatitis, hepatic haemorrhage, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
Máj - és epebetegségek illetve tünetek (lásd 4. 4 pont) Nem gyakori:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
hepatitis, hepatikus haemorrhagia, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
rash.
Gyakori:
Common: periorbital oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry skin, eczema.
periorbitális ödéma, urticaria, viszkető kiütés, pruritus, erythema, fokozott izzadás, száraz bőr, ekcéma.