natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
A gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek/ serdülők növekedési zavara (SGA):
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
A kezelést a terápia első éve után be kell fejezni, ha a növekedési sebesség SDS + 1 alatt van.
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
mg/ testfelület- m2/ nap mg/ testtömeg- kilogramm/ nap Javallat Növekedésihormon- hiány Prader— Willi- szindróma Turner- szindróma Krónikus veseelégtelenség Gesztációs időhöz képest kicsinek született
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
A kezelést alacsony dózissal, 0, 15 - 0, 3 mg napi adaggal kell kezdeni.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
A kezelés célja az inzulinszerű növekedési faktor 1 (IGF- I) szérum koncentrációjának 2 SDS- n belüli értéke az egészséges felnőttek életkor korrigált átlagértékéhez képest.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Mivel a növekedésihormon normál fiziológiás termelődése általában az életkorral csökken, a szükséges adag csökkenhet.
For instructions for use and handling see section 6.6.
A készítmény felhasználására és a kezelésre vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
4.3 Contraindications
23 4. 3 Ellenjavallatok
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
állapotokat követően fellépő komplikációk esetén, vagy hasonló akut kritikus betegségben szenvedő betegek esetében tilos szomatropin- kezelést alkalmazni..
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Beszámoltak arról, hogy a szomatropin valószínűleg a carrier fehérjékre gyakorolt hatás vagy a hepatikus- clearance fokozása következtében csökkenti a szérumkortizolszintet.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
A Prader– Willi- szindróma (PWS) kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell összehangolni.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
24 Fatális kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedésihormon alkalmazásával kapcsolatban Prader– Willi- szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek körében, akiknél az alábbi egy vagy több kockázati tényező állt fenn: súlyos elhízás, a kórtörténetben szereplő légzéskárosodás, alvási apnoe vagy azonosítatlan légúti fertőzés.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Prader– Willi- szindrómában (PWS) szenvedő betegek, akiknél egy vagy több kockázati tényező jelen van fokozottabban veszélyeztetettek.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
A Prader– Willi- szindrómás (PWS) betegek szomatropin- kezelése előtt a felsőlégúti obstrukciót és a légúti fertőzéseket ki kell zárni.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Amennyiben a betegnél felsőlégúti obstrukció tünetei jelentkeznek, azt szakorvossal kezeltetni kell a szomatropin- kezelés megkezdése előtt.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Minden Prader– Willi- szindrómás (PWS) betegnél ki kell zárni az alvási apnoet, illetve apnoe gyanúja esetén a beteget monitorozni kell.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Minden Prader– Willi- szindrómás (PWS) betegnél folyamatosan monitorozni kell a légúti fertőzés jeleit, a fertőzést a lehető leghamarabb diagnosztizálni és agresszíven kezelni kell.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Szomatropin- kezelés előtt és alatt a testsúlyt minden Prader– Willi- szindrómás (PWS) betegnél hatékony módszerrel kontrollálni kell.
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Kevés a tapasztalat a gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek/ serdülők (SGA) pubertás kezdetéhez közeli időszakában elkezdett kezeléséről.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
25 Krónikus veseelégtelenségben, a kezelés megkezdése előtt a vesefunkció a normálérték 50% - a alatt kell hogy legyen.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Mivel benzilalkoholt tartalmaz, a gyógyszer nem adható koraszülötteknek vagy újszülötteknek adni.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Gyermekek esetében hasonló nemkívánatos hatások megjelenése nem gyakori.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Szomatropinnal kezelt növekedésihormon- hiányos gyermekeknél nagyon ritkán leukémia kialakulását észlelték, de a megbetegedés gyakorisága a nem hormonhiányos betegekéhez hasonlónak bizonyult.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Az IGF- I (Inzulin- like Growth Factor I), valamint az IGFBP3 (Insulin- like Growth Factor- Binding Protein 3) szérumszintet a szomatropin emeli.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Az Omnitrope 3, 3 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 5 mg- os szubkután dózisa egészséges felnőttekben 72 ± 28 μg/ l Cmax értéket és 4, 0 ± 2, 0 óra tmax értéket eredményez.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
28 Elimináció A szomatropin átlagos felezési ideje, intravénás adagolást követően, növekedésihormon - elégtelenségben szenvedő felnőtteknél körülbelül 0, 4 óra.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Az Omnitrope 3, 3 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz szubkután alkalmazást követően azonban 3 órás felezési idő érhető el.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát mannit poloxamer 188 benzil- alkohol injekcióhoz való víz
Shelf life after first use:
Eltarthatóság az első használatot követően:
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Az első használatot követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C) lefeljebb 28 napig.
6.4 Special precautions for storage
29 6. 4 Különleges tárolási előírások
Unopened cartridge:
Bontatlan patron:
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
1, 5 ml oldat (színtelen, I- es típusú üveg) patronban, melynek egyik oldalát egy (szilikonozott brómbutil) dugattyú, másik oldalát pedig egy (brómbutil) zárókorong és egy (alumínium) kupak zárja.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Az Omnitrope 3, 3 mg oldatos injekció steril, üvegpatronba töltött, használatra kész, szubkután injekcióban beadandó oldat.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 3, 3 mg/ ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Minden esetben követni kell a toll gyártójának az utasításait a patron töltésekor, az injekciós tű csatlakoztatásakor és a beadáskor.
If the solution is cloudy or contains particulate matter, it should not be used.
Ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz, tilos felhasználni!
The content must be clear and colourless.
A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie!
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 5 following the instructions for use provided with the pen.
Helyezze a patront az Omnitrope Pen 5 tollba, követve a toll használati útmutatóját!
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Omnitrope 6, 7 mg/ ml oldatos injekció
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
6, 7 mg (20 NE) / ml szomatropin * Egy patron 1, 5 ml térfogatban 10 mg (30 NE) szomatotropint * tartalmaz.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Oldatos injekció Az oldat átlátszó és színtelen.
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
32 Pediátriai betegek növekedési zavara a növekedésihormon elégtelen termelődése következtében:
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
mg/ testfelület- m2/ nap mg/ testtömeg- kilogramm/ nap Javallat Növekedésihormon- hiány Prader— Willi- szindróma Turner- szindróma Krónikus veseelégtelenség Gesztációs időhöz képest kicsinek született
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
gyermekek/ serdülők (SGA)
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- A szomatropinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
31
33
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Tilos szomatropin alkalmazása t tilos fennálló aktív tumoros megbetegedés esetén alkalmazni,
therapy must be completed prior to starting therapy.
illetve csak a tumor- ellenes terápia befejezését követően kezdhető el.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Fatális kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedésihormon alkalmazásával kapcsolatban Prader– Willi- szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek körében, akiknél az alábbi egy vagy több kockázati tényező állt fenn: súlyos elhízás, a kórtörténetben szereplő légzéskárosodás, alvási apnoe
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Amennyiben a betegnél felsőlégúti obstrukció tünetei jelentkeznek, azt szakorvossal kezeltetni kell a szomatropin- kezelés megkezdése előtt.
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
35 magában foglalja az acidosis, mellékpajzsmirigy- túlműködés, valamint a táplálkozási állapot ellenőrzését) el kell kezdeni, és a hormonkezelés egész ideje alatt fenn kell tartani.
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
36 A növekedésihormon- hiányban szenvedő betegekre jellemző az extracelluláris volumenhiány.
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
37 A szomatropin hatékony metabolikus hormon, mely fontos szerepet játszik a zsírok, szénhidrátok és proteinek metabolizmusában.
35 Lipid metabolism:
Zsírmetabolizmus:
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Az Omnitrope 6, 7 mg/ ml oldatos injekció 5 mg- os szubkután dózisa egészséges felnőttekben 74 ± 22 μg/ l Cmax értéket és 3, 9 ± 1, 2 óra tmax értéket eredményez.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
A megfigyelhető különbség
The observed difference is likely due to slow absorption from the injection site following subcutaneous administration.
38 valószínűleg a szubkután alkalmazást követő, az injekció beadásának helyéről való lassú felszívódás eredménye.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Egyéb, a szomatropinnal történt általános toxicitási, lokális tolerancia és reprodukciós toxicitási vizsgálatok klinikailag releváns hatást nem igazoltak.
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát glicin poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz
Shelf life after first use:
Eltarthatóság az első alkalmazást követően:
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Az Omnitrope 6, 7 mg/ ml oldatos injekció steril, üvegpatronba töltött, használatra kész, szubkután injekcióban beadandó oldat.
37 This presentation is intended for multiple use.
A kiszerelés többszöri felhasználásra alkalmas.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 10 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 6, 7 mg/ ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
Insert the cartridge into the Omnitrope Pen 10 following the instructions for use provided with the pen.
Helyezze a patront az Omnitrope Pen 10 tollba, követve a toll használati útmutatóját!
38 ANNEX II
MELLÉKLET
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
41 A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles meggyőződni arról, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában bemutatott, a 4. 3. változatnak megfelelő farmakovigilancia - rendszer a termék forgalomba hozatala előtt és forgalmazása során rendelkezésre áll és jól működik.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a farmakovigilancia terv által meghatározott, a kockázatkezelési terv 5. 0 változatában leírt, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2. moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv CHMP által elfogadott bármely további változatának megfelelő vizsgálatok és további farmakovigilanciai tevékenységek végrehajtására.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó irányelve alapján az aktualizált kockázatkezelési tervet a soron következő, időszakosan frissített biztonsági jelentéssel (PSUR) együtt kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted
Ezen felül, aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- olyan új információ esetén, mely befolyásolhatja az aktuális biztonságossági specifikációt,
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimálisra csökkentését célzó eljárásokat,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentési) mérföldkő elérésétől számított 60 napon
reached
belül,
- At the request of the EMEA
- az EMEA kérésére.
OUTER CARTON TEXT
44 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 1, 3 mg/ ml (4 NE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatropin
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
1, 3 mg (4 NE) / ml szomatotropin, injekciós üvegben.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Feloldás után egy injekciós üveg 1, 3 mg szomatropint tartalmaz (amely 4 NE- nek felel meg).
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Por: glicin, dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát, nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát Oldószer: injekcióhoz való víz
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [1, 3 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
For subcutaneous use after reconstitution.
Feloldás után bőr alá történő beadásra.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
Feloldás után 24 órán belül fel kell használni.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C – 8°C).
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE/ OMNITROPE POR
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml (4 NE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatotropin Bőr alá történő beadásra
1.3 mg somatropin
1, 3 mg szomatropin
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
VIAL TEXT/ SOLVENT
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE/ OLDÓSZER
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 1, 3 mg/ ml (4 NE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatotropin Bőr alá történő beadásra.
OUTER CARTON TEXT
A KÜLSŐ KARTON CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETT SZÖVEG
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Omnitrope 5 mg/ ml (15 NE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatropin
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
5 mg (15 NE) / ml szomatotropin, injekciós üvegben.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Feloldás után egy patron 5 mg szomatropint tartalmaz (amely 4 NE- nek felel meg).
See leaflet for further information.
Por: glicin, dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát, nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát Oldószer: injekcióhoz való víz
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [5 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Feloldás után 21 napon belül fel kell használni.
Use only with Omnitrope Pen L.
Csak az Omnitrope Pen L injekciós tollal használható.
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatotropin Bőr alá történő beadásra
5 mg somatropin
5 mg szomatropin
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
PATRON SZÖVEGE/ OLDÓSZER
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 5 mg/ ml (15 NE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatotropin Bőr alá történő beadásra.
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
1 ml injekcióhoz való víz 1, 5% - os benzil- alkohollal.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 3, 3 mg/ ml oldatos injekció Szomatropin
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
3, 3 mg szomatropin (10 NE) / ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Egy patron 5 mg (15 NE) szomatotropint tartalmaz 1, 5 ml- ben.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Egyéb összetevők: dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát, nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát, mannit, poloxamer 188, benzil- alkohol, injekcióhoz való víz Benzil- alkoholt tartalmaz.
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Oldatos injekció patronban (1, 5 ml).
Pack sizes of 1, 5 and 10.
1, 5 és 10 egységes kiszerelés.
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTRIDGE TEXT
INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEGE/ OMNITROPE POR PATRON SZÖVEGE
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 3, 3 mg/ ml oldatos injekció Szomatropin Bőr alá történő beadásra
5 mg somatropin in 1.5 ml
5 mg szomatotropin 1, 5 ml- ben
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Omnitrope 6, 7 mg/ ml oldatos injekció Szomatropin
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
6, 7 mg (20 NE) szomatropin/ ml.
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Egy patron 10 mg (30 NE) szomatotropint tartalmaz 1, 5 ml- ben.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Egyéb összetevők: dinátrium- hidrogén- foszfát heptahidrát, nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát, glicin, poloxamer 188, fenol, injekcióhoz való víz
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
Omnitrope 6, 7 mg/ ml oldatos injekció Szomatropin Bőr alá történő beadásra
10 mg somatropin in 1.5 ml
10 mg szomatropin 1, 5 ml- ben
58 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Somatropin
Szomatropin
What Omnitrope is and what it is used for 2.
2.
Before you use Omnitrope 3.
Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt 3.
How to use Omnitrope 4.
4.
How to store Omnitrope 6.
6.
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMNITROPE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Az Omnitrope egy emberi növekedésihormon, amelyet E. coli baktérium segítségével, az ún. rekombináns DNS- technológiával állítanak elő.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Szerkezete a természetes emberi növekedésihormonnal azonos.