natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
A REGRANEX- kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok alatt a következő mellékhatásokat jelentették: fertőzés (a bőr és a csont fertőzését is beleértve), bőrfekélyesedés, bőrelváltozások (beleértve a vörösödést és a fájdalmat).
Blisters and swelling were reported rarely.
Hólyag és duzzanat kialakulásáról ritkán számoltak be.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Ritka esetekben a fekélyben a szövetek fokozott képződését figyelték meg a túlzott mértékű gyógyulási válaszreakció eredményeként.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
Ha rosszul érzi magát, vagy bármilyen mellékhatást észlel, beleértve olyanokat is, amelyek ebben a tájékoztatóban nincsenek felsorolva, vagy nem biztos a készítmény hatásában, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.
STORING REGRANEX
A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
Close the tube tightly after each use.
Használat után a tubust szorosan le kell zárni.
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
A gyógyszert csak a lejárati időn belül szabad felhasználni, ami a tubuson és a dobozon fel van tüntetve.
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Belgique/ Belgien Tel: +32 3 280 54 11
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
Esteve, S. A Avda.
Karla Engliš e 3201/ 6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Tel: +34 93 446 60 00
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Karla Engliše 3201/ 6 CZ- 150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222
8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0
Danmark JANSSEN- CILAG A/ S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK- 3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o.
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 Tel: +372 626 6500
8 D- 41470 Neuss Tel: +49 2137- 955- 0
Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρ µακευτική Α .Ε .Β .Ε.
Eesti Polska JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o.
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE- 10150 Tel: +372 626 6500
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o. ul.
Esteve, S. A.
Ελλάδα JANSSEN- CILAG Φαρμακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona
Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR- 151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061
Relistor is a medicine that contains the active substance methylnaltrexone bromide.
A Relistor metilnaltrexon- bromid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Oldatos injekció formájában kapható, amely 0, 6 ml- enként 12 mg metilnaltrexon- bromidot tartalmaz.
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
A Relistor- t az opioidok (morfinnal rokon fájdalomcsillapítók) által előidézett székrekedés kezelésére alkalmazzák nagyon beteg felnőtteknél, akik palliatív kezelés alatt állnak (egy betegség tüneteinek kezelése, amikor a cél nem a gyógyulás elérése).
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Akkor alkalmazzák, amikor a szokásos hashajtó gyógyszerekre kialakult válasz nem kielégítő.
How is Relistor used?
Hogyan kell alkalmazni a Relistor- t?
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.
A Relistor- t bőr alá adott injekcióként, kétnaponta alkalmazzák.
The dose depends on the patient’ s body weight, and should be reduced in patients who have severe problems with their kidneys.
Az adag a beteg testtömegétől függ, és súlyos veseproblémákkal rendelkező betegek esetében csökkenteni kell.
It is not recommended for patients who have very severe problems with their kidneys that requires dialysis or severe liver problems.
Alkalmazása dialízist igénylő, súlyos veseproblémában vagy súlyos májproblémában szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Opioids relieve pain by attaching to ‘ opioid receptors ’ in the brain and spinal cord.
Az opioidok úgy fejtik ki a hatásukat, hogy az agyban és a gerincvelőben található opioidreceptorokhoz kötődnek.
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a mu-opioid receptor antagonist.
A Relistor hatóanyaga, a metilnaltrexon- bromid a µ opioidreceptorok antagonistája.
This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘ mu-opioid receptor’.
Ez azt jelenti, hogy az opioidreceptorok egy meghatározott, „ µ opioidreceptornak ” nevezett típusát gátolja.
Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
A metilnaltrexon- bromid a naltrexonból származik – ez egy jól ismert anyag, amelyet az opioidok hatásának gátlására alkalmaznak.
In contrast to naltrexone, methylnatrexone bromide is less able to enter the brain, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
A naltrexonnal szemben a metilnaltrexon- bromid kevésbé képes az agyba jutni, ami azt jelenti, hogy a bélben található µ opioidreceptorokat gátolja, de az agyban találhatókat nem.
How has Relistor been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Relistor- t?
The effects of Relistor were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Relistor hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt kísérleti modelleken tesztelték.
Relistor was studied in two main studies in a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
A Relistor- t két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 288, előrehaladott betegségben és opioidok által előidézett székrekedésben szenvedő beteg részvételével.
Both studies compared the effectiveness of Relistor with that of placebo (a dummy treatment) in stimulating the bowel to open.
Mindkét vizsgálat placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze a Relistor hatékonyságát a székletürítés stimulálása terén.
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients whose bowel opened within four hours of the first dose.
A hatékonyság fő mércéje mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknél az első adag beadását követő négy órában székletürítés történt.
The second study also looked at the number of patients whose bowels opened at least twice within four hours of the first four doses.
A második vizsgálat azokat a betegeket is vizsgálta, akiknél az első négy adag beadását követő négy órán belül legalább kétszer történt székletürítés.
Relistor was more effective than placebo in stimulating the bowels to open.
A Relistor a placebónál hatékonyabban stimulálta a székletürítést.
In the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor opened their bowels within four hours after first injection (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
A két vizsgálatban együttvéve a betegek 55% - ánál történt székletürítés az első injekció beadását követő négy órán belül (165- ből 91 - nél), szemben a placebóval kezelt betegek körében mért 15% - kal (123- ból 18).
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor opened their bowels at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
A második vizsgálatban a Relistor- ral kezelt betegek 52% - ánál történt székletürítés az első négy adag beadását követő négy órán belül legalább két alkalommal (62- ből 32- nél), míg a placebóval kezelt betegeknél ez az érték 8% volt (71- ből 6- nál).
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), flatulence (wind) and diarrhoea.
A Relistor alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél fordultak elő) a hasi fájdalom, az émelygés (rosszullét), a bélgázok távozása és a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the Package Leaflet.
A Relistor használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Relistor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
A Relistor nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a metilnaltrexon- bromiddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It should also not be used in patients whose bowel is blocked or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bélelzáródás vagy azonnali bélműtétet igénylő állapot áll fenn.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Relistor’ s benefits are greater than its risks for the treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy a Relistor előnyei az előrehaladott betegségben szenvedő, palliatív kezelés alatt álló betegek opioidok által kiváltott székrekedésének az elégtelen választ eredményező, hagyományos hashajtó terápia esetén alkalmazott kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Relistor be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Relistor- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Relistor:
A Relistor- ral kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor to Wyeth Europa Limited on 02 July 2008.
2008. július20- án / - én az Európai Bizottság a Wyeth Europa Limited részére a Relistor- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Relistor can be found here.
A Relistor- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Procedure number Invented name Strength
EU iktatási szám
EU/ 1/ 08/ 463/ 001
EU/ 1/ 08/ 463/ 00
12 mg/ 0.6 ml
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml Oldatos injekció
Solution for injection.
Szubkután alkalmazás
EU/ 1/ 08/ 463/ 002
EU/ 1/ 08/ 463/ 00
Solution for injection
Szubkután alkalmazás
2 vials + 2 sterile syringes + 4 alcohol swabs
2 injekciós üveg + 2 steril fecskendő + 4 alkoholos törlőkendő
EU/ 1/ 08/ 463/ 003
EU/ 1/ 08/ 463/ 00
7 vials + 7 sterile syringes + 14 alcohol swabs
7 injekciós üveg + 7 steril fecskendő + 14 alkoholos törlőkendő
RELISTOR 12 mg / 0.6 ml solution for injection.
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml oldatos injekció
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
12 mg metilnaltrexon- bromid 0, 6 ml- es injekciós üvegenként.
One ml of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
20 mg metilnaltrexon- bromid 1 milliliter oldatban.
Sterile, clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Steril, tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, gyakorlatilag látható részecskéktől mentes.
Treatment of opioid-induced constipation in advanced illness patients who are receiving palliative care when response to usual laxative therapy has not been sufficient.
Ópiátok által okozott székrekedés kezelése olyan, előrehaladott betegségben szenvedő, palliatív kezelésben részesülő betegeknél, akiknél a szokásos hashajtókkal történt kezelés nem volt elegendő.
For adults only.
Csak felnőttek számára.
RELISTOR should be added to induce prompt bowel movements when response to usual laxative therapy has been insufficient.
Amennyiben a szokásos hashajtásra adott terápiás válasz nem volt megfelelő, az azonnali székletürítés kiváltása céljából a kezelést RELISTOR- ral kell kiegészíteni.
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 8 mg (0.4 ml RELISTOR) (for patients weighing 38-61 kg) or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) (for patients weighing 62-114 kg).
A metilnaltrexon- bromid ajánlott dózisa 8 mg (0, 4 ml RELISTOR) (38- 61 kg testtömegű betegek esetén), vagy 12 mg (0, 6 ml RELISTOR) (62- 114 kg testtömegű betegek esetén).
Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
A betegek 24 órás időközzel két, egymást követő dózist csak abban az esetben kaphatnak, ha az előző napi dózisra nem alakult ki terápiás válasz (nem volt székletürítés).
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/ kg.
Azoknak a betegeknek, akiknek a testtömege kívül esik a megadott tartományokon, 0, 15 mg/ kg dózist kell alkalmazni.
The injection volume for these patients should be calculated:
Ezeknél a betegeknél az injekció térfogatát az alábbiak szerint kell kiszámolni:
Dose (ml) = patient weight (kg) x 0.0075
Dózis (ml) = a beteg testtömege (kg) × 0, 0075
Renal patients In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 ml RELISTOR) for those weighing 62 to 114 kg, or from 0.15 mg/ kg to 0.075 mg/ kg for those whose weight falls outside the 62 to 114 kg range (see section 5.2).
Vesebetegek Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) a metilnaltrexon- bromid adagját 12 mg- ról 8 mg- ra (0, 4 ml RELISTOR) kell csökkenteni a 62- 114 kg- os vagy 0, 15 mg/ kg - 0, 075 mg/ kg- ra azoknál a betegeknél, akik kívül esnek a 62- 114 kg- os testtömeg tartományon (lásd 5. 2 pont).
There are no data available from patients with end-stage renal impairment on dialysis, and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Nem állnak rendelkezésre adatok végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dializált betegek esetén, és a RELISTOR adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
2 Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
2 Májkárosodás Enyhe, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5. 2 pont).
There are no data available from patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), and RELISTOR is not recommended in these patients (see section 4.4).
Nem állnak rendelkezésre adatok súlyos májkárosodásban szenvedő (Child- Pugh C stádiumú) betegek esetén, és a RELISTOR adása ezeknek a betegeknek nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Paediatric patients There is no experience in children under the age of 18 (see section 5.2).
Gyermekgyógyászati betegek 18 év alatti gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd 5. 2 pont).
Therefore, methylnaltrexone should not be used in the paediatric age group until further data become available.
Ezért amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, a metilnaltrexon a gyermekgyógyászati korcsoportban nem alkalmazható.
Elderly patients No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Időskorú betegek Az életkor alapján nem javasolt dózismódosítás (lásd 5. 2 pont).
RELISTOR is given as a subcutaneous injection.
A RELISTOR- t szubkután injekció formájában kerül alkalmazásra.
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are upper legs, abdomen, and upper arms.
A RELISTOR injekció beadására ajánlott három testtáj a comb, a has és a felkar.
RELISTOR can be injected without regard to food.
A RELISTOR injekció étkezésre való tekintet nélkül beadható.
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction or acute surgical abdomen is contraindicated.
A metilnaltrexon- bromid ellenjavallt ismert vagy gyanított mechanikus eredetű bélelzáródásban szenvedő betegeknél vagy sebészi beavatkozást igénylő akut has esetén.
The activity of methylnaltrexone bromide has been studied in patients with constipation induced by opioids.
A metilnaltrexon- bromid hatásosságát ópiátok által okozott székrekedéses betegek körében tanulmányozták.
Therefore, RELISTOR should not be used for treatment of patients with constipation not related to opioid use.
Ezért a RELISTOR nem használható olyan betegek kezelésére, akiknél a székrekedés nem ópiátok alkalmazásával függ össze.
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with RELISTOR and consult their physician.
Ha a kezelés alatt súlyos vagy tartós hasmenés alakul ki, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne folytassák a RELISTOR- kezelést és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a metilnaltrexon- bromid székletürítést kiváltó hatása gyorsan (átlagosan 30- 60 percen belül) jelentkezik.
Methylnaltrexone bromide treatment has not been studied in clinical trials for longer than 4 months, and should therefore only be used for a limited period (see section 5.2).
A metilnaltrexon- bromid- kezelést 4 hónapnál hosszabb klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták, ezért csak korlátozott ideig alkalmazható (lásd 5. 2 pont).
RELISTOR should only be used in patients who are receiving palliative care.
A RELISTOR csak olyan betegeknél alkalmazható, akik palliatív kezelésben részesülnek.
It is added to usual laxative treatment.
A szokásos laxatív terápia kiegészítéseként használatos.
RELISTOR is not recommended in patients with severe hepatic impairment or with end-stage renal impairment requiring dialysis (see section 4.2).
A RELISTOR nem alkalmazható súlyos májkárosodásban, illetve dialízist igénylő végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4. 2 pont).
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
3 A metilnaltrexon- bormidot nem vizsgálták colostomát vagy peritoneális katétert viselő, aktív diverticulitisben vagy székletimpactatióban szenvedő betegeknél.
Therefore, RELISTOR should only be administered with caution in these patients.
Ezért a RELISTOR- t ilyen betegeknél csak óvatosan szabad alkalmazni.
3 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially sodium- free).
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Methylnaltrexone does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
A metilnaltrexon nem befolyásolja a citokróm P450 (CYP) izoenzimek által metabolizált gyógyszerek farmakokinetikáját.
Methylnaltrexone is minimally metabolised by CYP isozymes.
A metilnaltrexont a CYP izoenzimek minimális mértékben metabolizálják.
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
In vitro metabolizmus vizsgálatok szerint a metilnaltrexon nem gátolja a CYP1A2, a CYP2E1, a CYP2B6, a CYP2A6, a CYP2C9, a CYP2C19 és a CYP3A4 enzim aktivitását, miközben egy modell CYP2D6 szubsztrát metabolizmusának gyenge innhibitora.
In a clinical drug interaction study in healthy adult male subjects, a subcutaneous dose of 0.3 mg/ kg of methylnaltrexone did not significantly affect the metabolism of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate.
Egy egészséges felnőtt férfi résztvevőkkel végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban a metilnaltrexon 0, 3 mg/ kg szubkután dózisa nem befolyásolta jelentősen a CYP2D6 szubsztrát dextrometorfán metabolizmusát.
The organic cation transporter (OCT)-related drug-drug interaction potential between methylnaltrexone and an OCT inhibitor was studied in 18 healthy subjects by comparing the single- dose pharmacokinetic profiles of methylnaltrexone before and after multiple 400 mg doses of cimetidine.
A metilnaltrexon és egy OCT- inhibitor közötti organikus kation transzporter (OCT) - függő gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét 18 egészséges személynél vizsgálták úgy, hogy összehasonlították az egyszeri metilnaltrexon és 400 mg cimetidin ismételt adása előtti és utáni farmakokinetikai profilját.
The renal clearance of methylnaltrexone was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 l/ h to 18 L/ h).
A metilnaltrexon renalis clearance- e az ismételt cimetidin dózisok alkalmazását követően csökkent (31 l/ h- ról 18 l/ h- ra).
However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/ h to 95 l/ h).
Azonban ez a teljes clearance csak kismértékű csökkenéséhez vezetett (107 l/ h- ról 95 l/ h- ra).
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Következésképpen, a metilnaltrexon ismételt dózisú cimetidin adagolás előtti és utáni AUC -, továbbá Cmax- értékében nem figyeltek meg jelentősebb változást.
Pregnancy There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a metilnaltrexon- bromid tekintetében.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
RELISTOR should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A RELISTOR- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Lactation It is unknown whether methylnaltrexone bromide is excreted in human breast milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy a metilnaltrexon- bromid kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
Animal studies have shown excretion of methylnaltrexone bromide in breast milk.
Állatkísérletekben a metilnaltrexon- bromid kiválasztódott a tejbe.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RELISTOR should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RELISTOR therapy to the woman.
A szoptatás folytatásáról/ abbahagyásáról, illetve a RELISTOR- kezelés folytatásáról/ abbahagyásáról meghozott döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás csecsemőre, valamint a RELISTOR- kezelés anyára gyakorolt előnyeit.
However, as a pure peripherally restricted opioid antagonist, the likelihood that methylnaltrexone will affect such activities is low.
Mindazonáltal, mint tisztán perifériás hatású ópiát- antagonista, annak valószínűsége, hogy a metilnaltrexon befolyásolja ezeket a tevékenységeket, csekély.
Dizziness may occur, and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Szédülés előfordulhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. 8 pont).
The most common drug-related adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
A placebo- kontrollos vizsgálatok összes fázisában metilnaltrexon- bromid expozíciónak kitett összes betegnél a leggyakoribb gyógyszermellékhatások közé a hasfájás, az émelygés, hasmenés és a flatulencia tartozott.
The adverse reactions are classified as:
A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000), unknown (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/ 10); Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10); Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100); Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000; Nagyon