natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
A ZOSTAVAX a placebóhoz viszonyítva nagyobb VZV- specifikus immunválaszt váltott ki a vakcinációt követő 6 hét alatt.
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Növekedést mutattak ki mind a glikoprotein enzimkapcsolt immunoszorbens módszerrel (gpELISA) meghatározott VZV ellenanyagtermelődésben [1, 7- szeres eltérés, geometriai átlagtiter (GMT) 479 szemben a 288 gpELISA egység/ ml- rel, p < 0, 001], mind pedig a VZV gamma- interferon enzimkapcsolt immunospot (IFN- γ ELISPOT) módszerrel meghatározott T- sejt aktivitásban [2, 2- szeres eltérés, geometriai átlagpont (GMC) 70 foltképző sejt/ millió perifériás vér mononukleáris sejt [SFC/ 106 PBMCs] szemben a 32- vel, p < 0, 001).
In an integrated analysis of two clinical trials evaluating immune response to ZOSTAVAX at 4 weeks postvaccination, responses were generally similar in subjects 50 to 59 (N=389) compared to subjects ≥ 60 years of age (N=731) (GMT of 668 vs.
Két klinikai vizsgálat összevont elemzésében a ZOSTAVAX- ra adott immunválaszt értékelték a vakcinációt követő 4. héten.
614 gpELISA units/ ml, respectively).
Az 50- 59 éves személyeknél elért immunválasz (N=389) egészében véve hasonló volt a ≥60 éves személyekben elérthez (N=731) (GMT 668 illetve 614 gpELISA egység/ ml).
The geometric mean fold- rise of immune response following vaccination as measured by gpELISA was 2.6-fold (95% CI:
A geometriai átlagban kifejezett immunválasz növekedésének mértéke a vakcinációt követően gpELISA- val mérve 2, 6- szeres volt [CI 95%:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
(2, 4 - 2, 9)] az 50 és 59 év közötti személyeknél és 2, 3- szeres [CI 95%:
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
(2, 1- 2, 4)]) a 60 éves vagy annál idősebb személyeknél.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Az együttes beadást követő immunogenitás Egy kettős- vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 762, 50 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX- ot inaktivált influenza alegységvakcinával egyidejűleg (N=382) vagy eltérő időpontban (N=380).
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
A vakcinációt követő 4. héten mutatott antitest- válasz mindkét vakcina esetében hasonló volt, függetlenül attól, hogy együttesen vagy külön adták- e be őket.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Immunogenitás olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében a vakcináció előtt herpes zoster (HZ) szerepelt A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságosságának értékelése érdekében egy kettős- vak, placebo- kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX- ot 100 olyan 50 éves vagy idősebb személynek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster (HZ) szerepelt (lásd 4. 8 pont).
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
A ZOSTAVAX gpELISA módszerrel mérve szignifikánsan nagyobb VZV- specifikus immunválaszt váltott ki 4 héttel a vakcináció után, mint a placebo (2, 1- szeres
[1.5 to 2.9]), p < 0.001, GMT of 812 vs.
812, ill.
393 gpELISA units/ ml).
393 gpELISA egység/ ml- rel).
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
A VZV- specifikus immunválaszok általában hasonlóak voltak az 50- 59 éves és a 60 évnél idősebb személyeknél.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Revakcináció A ZOSTAVAX- szal történő revakcináció szükségességét, illetve ütemezését eddig még nem állapították meg.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Egy placebo- kontrollos, kettős- vak vizsgálatban, amelyben 98, 60 éves vagy annál idősebb felnőtt kapott egy második dózis ZOSTAVAX- ot az első dózis beadását követő 42. napon, a vakcina általában jól tolerálhatónak bizonyult.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
A ZOSTAVAX második dózisát követően a vakcina beadásával összefüggő mellékhatások incidenciája általánosságban hasonló volt ahhoz, amit az első dózis alkalmazása után tapasztaltak.
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Szacharóz Hidrolizált zselatin Nátrium- klorid Kálium- dihidrogén- foszfát Kálium- klorid Nátrium- L- glutamát Vízmentes dinátrium- foszfát Nátrium- hidroxid (a pH beállítására) Karbamid
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel ugyanabban a fecskendőben.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
A feloldott és még fel nem használt vakcina igazoltan 30 percig stabil, +20°C – +25°C- on tárolva.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Port tartalmazó injekciós üveg (I- es típusú üveg) dugóval (butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárva és oldószert tartalmazó injekciós üveg (I- es típusú üveg) dugóval (klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárva, 1- es, illetve 10- es csomagolásban.
Avoid contact with disinfectants.
A fertőtlenítőszerekkel való érintkezést kerülni kell.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Útmutató a vakcina feloldásához A vakcina feloldásához először az oldószert tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy fecskendőbe.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Majd a fecskendőben lévő oldat teljes mennyiségét a liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni, majd óvatosan mozgatva teljesen fel kell oldani.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
Ezután a teljes mennyiséget vissza kell szívni az injekciós fecskendőbe.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
A HATÁSOSSÁG ELVESZTÉSÉNEK MINIMALIZÁLÁSA ÉRDEKÉBEN AJÁNLATOS A VAKCINÁT A FELOLDÁS UTÁN AZONNAL BEADNI.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
AMENNYIBEN A FELOLDOTT VAKCINA 30 PERCEN BELÜL NEM KERÜL FELHASZNÁLÁSRA, MEG KELL SEMMISÍTENI.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franciaország
May 19, 2006
2006. május 19.
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. pontban.
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
11 • Aktív, kezeletlen tuberkulózis. • Terhesség (lásd 4. 4 és 4. 6 pont).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
12 Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Az SPS vizsgálat többi résztvevője rutinszerű biztonságossági monitorozásban részesült, de nem kapott mellékhatásjelentő lapot.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Az SPS vizsgálatban a vakcinációt követő 42 napos jelentési időszak alatt a jelentett övsömörszerű kiütések összesített száma alacsony volt (a ZOSTAVAX- ot kapóknál 17, a placebót kapóknál 36; = 0, 009).
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
13 Az SPS vizsgálat ugyanezen 42 napos, posztvakcinációs jelentési időszaka alatt a jelentett varicella- szerű kiütések száma (n = 59) szintén alacsony volt.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
Azonban ezekben a vizsgálatokban az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe– közepes intenzitú mellékhatások magasabb arányáról számoltak be az 50- 59 éves személyek között, mint a 60 évet betöltött vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5. 1 pont).
Incidence of Zoster
Végpont A herpes zoster incidenciája
51%
hatékonysága * 51%
44 to 58%
CI 95% 44 - 58%
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
A PHN ** incidenciája HZ fájdalom BOI ***
48 to 79% 51 to 69%
48 - 79% 51 - 69%
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Ebben a vizsgálatban a PHN definiciója a következő volt: herpes zoster okozta, klinikailag szignifikáns mértékű fájdalom, amely a kiütés megjelenését követően legalább 90 napig fennáll, vagy ez idő alatt jelenik meg.
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Kizárólag a herpes zosterben szenvedő alanyok esetében, csökkent a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
A vakcina csoportban 9% (27/ 315), a placebo csoportban pedig 13% (80/ 642) volt annak a kockázata, hogy a herpes zostert követően PHN alakul ki.
19% for the placebo group.
Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10% - kal, a placebo csoportban pedig 19% - kal csökkent.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Ez a hatás erősebb volt a fiatalabb korcsoportban (60- 69 év), ahol a ZOSTAVAX- nak a HZ fájdalom BOI értékben kifejezett hatékonysága 66% volt, szemben a 70 éves vagy annál idősebb
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
A HZ fájdalom súlyosság és időtartam értéke a vakcina csoportban 89 [CI 95%:
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57% - os csökkenés következett be a súlyosság- időtartam pontban (a ZOSTAVAX- nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
A herpes zosterben szenvedő beoltottaknál a ZOSTAVAX a herpes zoster okozta teljes akut és krónikus fájdalmat összességében szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest.
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
(7- 74%) csökkent (6, 2% - ról 3, 5% - ra).
32 spot-forming cells per million peripheral blood mononuclear cells [SFC/ 106 PBMCs], p < 0.001) were demonstrated.
Növekedést mutattak ki mind a glikoprotein enzimkapcsolt immunoszorbens módszerrel (gpELISA) meghatározott VZV ellenanyagtermelődésben [1, 7- szeres eltérés, geometriai átlagtiter (GMT) 479 szemben a 288 gpELISA egység/ ml- rel, p < 0, 001], mind pedig a VZV gamma interferon enzimkapcsolt immunospot (IFN- γ ELISPOT) módszerrel meghatározott T- sejt aktivitásban [2, 2- szeres eltérés, geometriai átlagpont (GMC) 70 foltképző sejt/ millió perifériás vér mononukleáris sejt [SFC/ 106 PBMCs] szemben a 32- vel, p < 0, 001).
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Az együttes beadást követő immunogenitás Egy kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során 762, 50 éves és ennél idősebb felnőttnek adtak be egy adag ZOSTAVAX- ot inaktivált influenza alegységvakcinával egyidejűleg (N=382) vagy eltérő időpontban (N=380).
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
16 Immunogenitás olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében a vakcináció előtt herpes zoster (HZ) szerepelt A ZOSTAVAX immunogenitásának és biztonságosságának értékelése érdekében egy kettős- vak, placebo- kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX- ot 100 olyan 50 éves vagy idősebb személynek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster (HZ) szerepelt (lásd 4. 8 pont).
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
A ZOSTAVAX gpELISA módszerrel mérve szignifikánsan nagyobb VZV- specifikus immunválaszt váltott ki 4 héttel a vakcináció után, mint a placebo (2, 1- szeres különbség [95% - os CI:
[1.5 to 2.9]), p < 0.001), GMT of 812 vs.
812, ill.
393 gpELISA units/ ml.
393 gpELISA egység/ ml- rel).
17 6.3 Shelf life
17 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
A feloldott és még fel nem használt vakcina igazoltan 30 percig stabil, +20°C- 25°C- on tárolva.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Port tartalmazó injekciós üveg (I- es típusú üveg) dugóval (butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárva és oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I- es típusú üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és zárósapkával (természetes klórbutil gumi) ellátva, egy vagy két különálló tűvel, 1- es, 10- es, illetve 20- as csomagolásban.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Port tartalmazó injekciós üveg (I- es típusú üveg) dugóval (butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárva és oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I- es típusú üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és zárósapkával (természetes klórbutil gumi) ellátva, tű nélkül, 1- es, 10- es, illetve 20- as csomagolásban.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Port tartalmazó injekciós üveg (I- es típusú üveg) dugóval (butil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium) lezárva és oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (I- es típusú üveg) dugattyúval (klórbutil gumi) és tűvédővel (természetes gumi) ellátva, 1- es, 10- es, illetve 20- as csomagolásban.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Útmutató a vakcina feloldásához A vakcina feloldásához a fecskendőben lévő oldat teljes mennyiségét a liofilizált vakcinát tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni, majd óvatosan mozgatva teljesen fel kell oldani.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Az előretöltött fecskendőt ráerősített tű nélkül tartalmazó készítmény másodlagos csomagolása egy vagy két különálló tűt tartalmazhat.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
A tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd egy negyed fordulattal (90°) elcsavarva kell biztonságosan rögzíteni.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Amennyiben a feloldott vakcinában bármilyen szilárd részecske észlelhető, vagy a vakcina láthatóan eltér a fentiekben leírtaktól, nem szabad felhasználni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
18 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrahajtani.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
2031 BN Haarlem Hollandia
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 sz. moduljában közzétett Kockázatkezelési Terv 2006. augusztus 15- én benyújtott változatában foglaltak, valamint a Kockázatkezelési Terv CHMP által elfogadott bármely további módosítása értelmében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatok és a farmakovigilanciával összefüggő további tevékenységek elvégzésére.
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Por injekciós üvegben és oldószer injekciós üvegben – 1 db- os, 10 db- os csomag
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz zoster vakcina (élő)
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Varicella- zoster vírus, Oka/ Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plakk- képző egység
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Szacharóz, hidrolizált zselatin, karbamid, nátrium- klorid, kálium- dihidrogén- foszfát, kálium- klorid, nátrium- L- glutamát, vízmentes dinátrium- foszfát, nátrium- hidroxid.
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
1 db egyadagos injekciós üveget (port) + 1 db egyadagos injekciós üveget (oldószert) tartalmazó doboz 10 db egyadagos injekciós üveget (port) + 10 db egyadagos injekciós üveget (oldószert) tartalmazó doboz
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy +20°C – +25°C- on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
A szükségtelenné vált gyógyszerek megsemmisítését illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – 1 db- os csomag EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – 10 db- os csomag
ZOSTAVAX powder for suspension for injection.
ZOSTAVAX por szuszpenziós injekcióhoz.
SC
S. c.
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
Injekcióhoz való víz
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX – Por injekciós üvegben és oldószer előretöltött fecskendőben, tűvel ellátva – 1 db- os, 10 db- os csomag
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
ZOSTAVAX por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben zoster vakcina (élő)
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
1 db egyadagos injekciós üveget (port) + 1 db előretöltött fecskendőt, tűvel ellátva (oldószert) tartalmazó doboz 10 db egyadagos injekciós üveget (port) + 10 db előretöltött fecskendőt, tűvel ellátva (oldószert) tartalmazó doboz
After reconstitution, use immediately or within 30 minutes if stored at 20°C-25°C.
Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy +20°C - +25°C- on tárolva 30 percen belül fel kell használni.
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – 1 db- os csomag EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – 10 db- os csomag
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX – Por injekciós üvegben – és oldószer előretöltött fecskendőben, tű nélkül – 1 db- os, 10 db- os, 20 db- os csomag
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Feloldás után 1 adag (0, 65 ml) tartalmaz:
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
1 db egyadagos injekciós üveget (port) + 1 db előretöltött fecskendőt, tű nélkül (oldószert) tartalmazó doboz 10 db egyadagos injekciós üveget (port) + 10 db előretöltött fecskendőt, tű nélkül (oldószert) tartalmazó doboz 20 db egyadagos injekciós üveget (port) + 20 db előretöltött fecskendőt, tű nélkül (oldószert) tartalmazó doboz
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – 1 db- os csomag EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – 10 db- os csomag EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – 20 db- os csomag