natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose. • Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood. • Pre-medicants (used before anaesthesia induction): it is recommended that opiate pre-medicants, (e. g. papaveretum) or opiate pre-medicants used with anticholinergic pre-medicants, (e. g. atropine or hyoscine) are not used concomitantly with ciprofloxacin, as the serum levels of ciprofloxacin are reduced.
Orvosa ellenőrizni fogja Önnél a metotrexát túladagolásának tüneteit. • A ciprofloxacin gátolhatja a metotrexát veséken keresztül történő kiválasztást, ennek következtében a metotrexát vérszintje emelkedhet. • Premedikációs szerek (amelyeket az érzéstelenítés bevezetése előtt használnak): ajánlatos, hogy az erre a célra önmagában vagy a vegatatív idegrendszerre ható, kolinerg- ellenes hatású szerekkel (pl. atropin vagy hioszcin) kombinálva alkalmazott ópiumszármazék (pl. papaveretum) ne egyszerre kerüljön beadásra a ciprofloxacinnal, mivel ezek lecsökkentik a ciprofloxacin vérszintjét.
However, since decreased clearance of diazepam, with a prolonged half-life have been reported during co-administration of ciprofloxacin and diazepam, and in very rare cases with midazolam, careful monitoring of benzodiazepine therapy is recommended.
Mindazonáltal, mivel a ciprofloxacin és diazepám, valamint nagyon ritka esetekben a midazolám egyidejű alkalmazásakor a diazepám csökkent kiürüléséről és a megnyúlt felezési idejéről számoltak be, a benzodiazepin- kezelés gondos ellenőrzése javasolt.
Pregnancy and breast-feeding You must not be given Ciprofloxacin Hikma during pregnancy.
Terhesség és szoptatás Ön nem kaphat Ciprofloxacin Hikma- kezelést a terhesség ideje alatt.
Ciprofloxacin is passed into human breast milk.
27 A ciprofloxacin átjut az emberi anyatejbe.
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
A ciprofloxacin- kezelés ideje alatt a szoptatott csecsemő ízületi porcai torzulásának és egyéb mellékhatások kialakulásának veszélye miatt tilos gyermekét szoptatnia.
Driving and using machines Ciprofloxacin can reduce your attention.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Ciprofloxacin csökkentheti a figyelmet.
26 Important information about some of the ingredients of Ciprofloxacin Hikma If you are on a low-sodium diet, take into account that 100 ml of Ciprofloxacin Hikma contains 15.4 mmol (equivalent to 354 mg) sodium.
Fontos információk a Ciprofloxacin Hikma egyes összetevőiről Amennyiben nátriumszegény étrendet követ, vegye figyelembe, hogy 100 ml Ciprofloxacin Hikma 15, 4 mmol (354 mg) nátriumot tartalmaz.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN HIKMA
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CIPROFLOXACIN HIKMA- T?
Dosage The Ciprofloxacin Hikma dosage is based on the severity and type of the infection, the sensitivity of the pathogen(s), your age, weight and kidney function.
Adagolás A Ciprofloxacin Hikma adagolását a fertőzés súlyosságának és típusának függvényében, a kórokozó érzékenysége, az Ön kora, súlya és veseműködése függvényében állapítják meg.
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Felnőtteknél a szokásos adag napi kétszer 200- 400 mg ciprofloxacin.
In case of very severe infections the dose can be increased up to a maximum daily dose of 1200 mg (400 mg thrice daily).
Nagyon súlyos fertőzések esetében, az adagot legfeljebb napi 1200 mg- ig lehet növelni (napi háromszor 400 mg).
Children and adolescents For the treatment of acute pulmonary infections caused by Pseudomonas aeruginosa bacteria in children and adolescents (5-17 years) with cystic fibrosis 15 mg of ciprofloxacin per kg body weight is administered twice daily or 10 mg ciprofloxacin per kg body weight is administered three times daily (maximum 1200 mg daily).
Gyermekek és serdülők A Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium okozta heveny, alsó légúti fertőzések kezelésére olyan 5- 17 éves kor közötti gyermekeknek és serdülőknek, akik cisztás fibrózisban szenvednek, testtömeg- kilogrammonként naponta kétszer 15 mg ciprofloxacin vagy naponta háromszor 10 mg ciprofloxacin (naponta maximum 1200 mg) adandó.
Dosage adjustment If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Az adag módosítása Amennyiben Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa a veseműködés és a betegség súlyossága függvényében írhatja elő az adagolást.
He/ she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Orvosa szükségesnek ítélheti meg, hogy az adagolást a csökkent veseműködés függvényében módosítsa.
Method and route of administration Ciprofloxacin Hikma should be administered via a short-term intravenous infusion (infusion into a vein) over 30 to 60 minutes.
Az alkalmazás módja A Ciprofloxacin Hikma- t rövid ideig tartó, 30 - 60 perces intravénás (vénába adott) infúzióban alkalmazzák.
Duration of treatment The duration of treatment with Ciprofloxacin Hikma is based on the severity of the infection, the effect of the treatment and the sensitivity of the pathogen(s).
A kezelés időtartalma A Ciprofloxacin Hikma- kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától, a kezelés hatásától és a kórokozó( k) érzékenységétől függ.
The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a heveny tüdőfertőzések kezelése 10- 14 napig tart.
Side effects have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Mellékhatásokról a ciprofloxacint kapó betegek 5- 14% - ánál számoltak be.
For more details regarding some of the side effects please see Section 2, ‘ Take special care with Ciprofloxacin Hikma- During or after treatment’.
28 A mellékhatások egy részével kapcsolatos további részletek a 2. pontban találhatóak („ A Ciprofloxacin Hikma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Kezelés közben vagy után ”).
27 The frequency of side effects is classified into the following categories:
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriákba sorolják:
in more than 1 in 10 patients in more than 1 in 100 patients, but less than 1 in 10 patients in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients in more than 1 in 10,000 patients, but less than 1 in 1,000 patients in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
10 beteg közül több mint 1 esetén fordul elő 100 beteg közül több mint 1, de 10 beteg közül kevesebb mint 1 esetén fordul elő
Common:
Nem gyakori
- distorted sensation of taste
1000 beteg közül több mint 1, de 100 beteg közül kevesebb mint 1 esetén fordul elő
(usually reversible upon discontinuation of treatment), dizziness, headache,
- ízérzékelés zavara (a kezelés megszüntetése után általában visszafordítható), szédülés, fejfájás,
difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
álmatlanság, nyugtalanság (izgatottság), zavartság,
- nausea, diarrhoea
- hányinger, hasmenés,
- rash
- bőrkiütés.
- fungal infection (mobilises)
- gombás fertőzés (moníliázis),
- increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia) which makes
- eozinofil sejtek számának növekedése (eozinofília), fehérvérsejtek számának csökkenése
infections more likely
(leukopénia), ami fokozza a fertőzések valószínűségét,
- inflammation of a vein related to a blood clot (thrombophlebitis); the vein is often sensed as a tender
- vérrög okozta vénagyulladás (tromboflebitisz); a véna gyakran kemény kötegként tapintható,
hard strand covered with red skin
felette a bőr vörös, érzékeny,
- vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain
- hányás, emésztési zavarok, szélgörcs, étvágytalanság, hasi fájdalom,
- itching (pruritus), spot-shaped rash (maculopapular rash), hives (urticaria)
- viszketés, pontszerű bőrkiütés, csalánkiütés,
- joint pain (arthralgia)
- ízületi fájdalom,
- general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site
- általános gyengeség, fáradtság (erőtlenség), irritáció vagy fájdalom az injekció helyén,
- increase of the creatinine or urea level in the blood, abnormal liver function test results, bile pigment in
- a vér kreatinin - vagy karbamidszintjének emelkedése, a májfunkciós laboratóriumi vizsgálatok
the blood (bilirubinaemia) and increased blood level of a certain enzyme (alkaline phosphatase)
kóros eredményei, epefesték felszaporodás a vérben és egy bizonyos enzim (alkalikus fosztatáz) vérszintjének megemelkedése,
- pulmonary embolism, laboured breathing (dyspnoea), pulmonary oedema, nosebleed (epistaxis),
- tüdőembólia, nehézlégzés, tüdőödéma, orrvérzés, vér felköhögése és csuklás.
- reduction in red blood cells (anaemia), increase in white blood cells (leucocytosis), alteration of the
- a vörösvértestek számának a csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának növekedése
prothrombin (coagulation factor) values, reduction in blood platelets (thrombocytopenia) with bruises and tendency to bleed, increase in blood platelets (thrombocytosis)
(leukoctózis), a protrombinszint (alvadási faktor) megváltozása, a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) véraláfutásokkal és vérzési hajlammal, a vérlemezkék számának növekedése (trombocitózis),
- swelling of the limbs and face (peripheral oedema, facial oedema), sudden swelling of the face or throat
- a végtagok és az arc feldagadása (perifériás ödéma, arcödéma), arc vagy torok hirtelen
with difficulties in breathing and/ or itching and rash, often as an allergic reaction (angioneurotic oedema), allergic reactions, fever due to the administration of the medicine, serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction)
feldagadása, amit légzési nehézség és/ vagy viszketés és kiütés kísér, gyakran allergiás reakcióként (angioneurotikus ödéma), allergiás reakciók, gyógyszer okozta láz, súlyos allergiás reakció, ami légzési nehézséget vagy szédülést okoz (anafilaxiás reakció),
- increased blood sugar level (hyperglycaemia)
- vércukorszint- emelkedés (hiperglikémia),
- anxieties, nightmares, severe depression, seeing things or hearing voices that do not exist
- szorongás, rémálmok, súlyos depresszió, olyan dolgokat lát vagy olyan hangokat hall, amelyek
(hallucinations)
nem léteznek (hallucinációk),
- reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe
- ízérzékelés csökkenése, fonákérzés (paresztézia), reszketés (remegés),
headache (migraine)
görcsrohamok/ rángógörcsök, súlyos fejfájás (migrén),
- altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
- látászavar, például kettőslátás és minden tárgy egy adott színben való látása (kóros színlátás),
- ringing in the ear (tinnitus), transient hearing loss (particularly high frequencies)
- fülcsengés (fülzúgás), átmeneti hallásvesztés (különösen a magas frekvenciáké),
- increased heart rate (tachycardia)
- gyors szívverés,
- fainting (syncope), widening of blood vessel (vasodilation)
- ájulás, az erek kitágulása,
- shortness of breath (dyspnoea), swelling of the voice box (larynx) with difficulties in breathing
- nehézlégzés, a gége megduzzadás, amelyet légzési nehézség kísér (gégeödéma),
- severe and continuous diarrhoea, possibly with blood and mucus, due to a severe inflammation of the
- súlyos és folyamatos hasmenés, ami a súlyos vastagbélgyulladás miatt esetleg véres és nyákos
large intestine (pseudo membranous colitis), fungal infection in the mouth (oral moniliasis)
(álhártyás vastagbélgyulladás), a száj gombás fertőzése (orális moníliázis)
- yellowing of the skin or whites of the eyes (icterus), icterus due to a condition where the bile can not
- a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), sárgaság, ami annak tulajdonítható, hogy az epe
flow normally from the liver (cholestatic icterus), liver cell necrosis
nem ürül normálisan a májból (epepangásos sárgaság), májsejtelhalás,
- increased sensitivity to light (photosensitivity), erythema multiforme and erythema nodusum
- fokozott fényérzékenység (fotoszenzitivitás), eritéma multiforme, eritéma nodózum,
- muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
- izomfájdalom, ízületi panaszok (duzzadt ízületek),
- acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal
- heveny veseelégtelenség, rendellenes veseműködés, gombás fertőzés miatti hüvelyfolyás (hüvelyi
moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
moníliázis), vér a vizeletben, kristályok jelenléte a vizeletben, ami vizeléskor panaszt okoz (kristályvizelés), véres vizeletürítéssel, lázzal és deréktáji fájdalommal járó vesefertőzés, (intersticiális vesegyulladás),
- perspiration
- verítékezés.
- reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe
- a vörösvértestek számának csökkenése, ezen sejtek szétesése következtében (hemolitikus
reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
vérszegénység), a vérsejtek számának súlyos csökkenése (páncitopénia), a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése, amelyet hirtelen magas láz, erős torokfájás és szájfekélyek kialakulása kísér (agranulocitózis),
- a life-threatening condition characterised by a sharp drop in the blood pressure, paleness, restlessness,
- életveszélyes állapot, amelyet a vérnyomás hirtelen esése, sápadtság, nyugtalanság,
weak/ quick pulse, clammy skin, dizziness as a result of severe allergy to this medicine (anaphylactic shock), itching rash, fever, joint swellings, muscle pains, rash (symptoms similar to those occurring in a disease called serum sickness)
gyenge/ szapora pulzus, nyirkos bőr, szédülés jellemez, ami az erre a gyógyszerre adott súlyos allergia eredménye (anafilaxiás sokk), valamint viszkető kiütés, láz, ízületi duzzanat, izomfájdalom, bőrkiütés (a tünetek a szérumbetegség esetében előfordulókhoz hasonlóak),
- disturbed control of own behaviour and actions (psychotic reactions which may progress to self-
- a saját viselkedés és cselekvés kontrolljának csökkenése (pszichotikus reakciók, amelyek egészen
endangering behaviour)
az önveszélyes viselkedésig súlyosbodhatnak),
- smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of
- szaglászavar, a szaglás elvesztése (a szaglás a kezelés befejezése után általában visszatér),
treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension), lack of coordination (ataxia), increased sensitivity to stimulation (hyperaesthesia), stiffness (hypertonia)
rángógörcs (grand- mal görcsroham), rendellenes (labilis) járás, nyomásemelkedés a koponyán belül (koponyaűri nyomásfokozódás), a koordináció hiánya, fokozott érzékenység az ingerlésre, izommerevség,
- irregular heart beat (ventricular arrhythmia), abnormal electrocardiogram heart tracing, life-
- szabálytalan szívverés (kamrai ritmuszavar), rendellenes elektrokardiogram, életveszélyesen
threatening increased heart rate (torsade de pointes).
felgyorsult szívverés (torsade de pointes).
- inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin
- érgyulladás, melynek jellemzői: kicsi pontok, amelyeket bőr alatti vérzés okoz (körülírt
(petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
bőrbevérzés), véres hólyagok, bőrkiütések (papulák), pörkképződés (elhalt szövet, amely leválik az egészséges bőrről)
- fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation
- gombás fertőzés az emésztőrendszerben (emésztőrendszeri moníliázis), hasnyálmirigy- gyulladás
(pancreatitis)
(pankreátítisz),
- liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-
- májgyulladás (hepatítisz), a májszövet károsodása (májsejtelhalás, ami nagyon ritkán
threatening liver failure)
életveszélyes májelégtelenség kialakulásához vezethet),
- rash with red (moist) irregular spots (erythema (exsudativum) multiforme), tender bluish red bumps in
- kiütés piros (nedves) szabálytalan foltokkal (eritéma multiforme); érzékeny, kékes- vörös dudorok
the skin (erythema nodosum), severe condition with (high) fever, red spots on the skin, joint pains and/ or eye infection (Stevens-Johnson syndrome), severe condition with fever and blisters on the skin/ peeling of the skin (Lyell syndrome), small purplish red spot (petechia)
a bőrön (eritéma nodózum); (magas) lázzal, a bőrön megjelenő piros foltokkal, ízületi fájdalommal és/ vagy szemfertőzéssel járó súlyos állapot (Stevens— Johnson- szindróma); lázzal és a bőr felhólyagosodásával/ a bőr hámlásával járó súlyos állapot (Lyell- szindróma); kicsi, bíborvörös foltok (pontszerű bőrbevérzés),
- inflammation of the tendons (tendinitis, in particular of the Achilles tendon), partial or total tendon
- az inak gyulladása (tendinítisz, különösen az Achilles- ín gyulladása), részleges vagy teljes
ruptures (in particular of the Achilles tendon), exacerbation of the symptoms of myasthenia gravis (a particular type of muscle weakness), muscular pains, inflammation of tendon sheaths (tenosynovitis)
ínszakadás (különösen az Achilles- íné), a miaszténia grávisz (az izomgyengeség egy különleges típusa) tüneteinek súlyosbodása, izomfájdalmak, az ínhüvely gyulladása (tenoszinovítisz)
- increased blood level of amylase (enzyme that breaks down starch) and lipase (enzyme that breaks
- megemelkedett amiláz - (a keményítőt lebontó enzim) és lipáz - (a zsírokat lebontó enzim) szintek a
down fats).
vérben,
- weakness (asthenia), a transient impairment of kidney function to transient renal failure, photosensitivy.
- gyengeség; a veseműködés átmeneti romlása, ami egészen az átmeneti veseelégtelenségig
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN HIKMA
HOGYAN KELL A CIPROFLOXACIN HIKMA- T TÁROLNI?
Do not use Ciprofloxacin Hikma after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
30 A címkén feltüntetett lejárati idő („ Exp ”) után ne alkalmazza a Ciprofloxacin Hikma- t.
• Do not refrigerate or freeze. • Keep the vial in the outer carton until time of use in order to protect from light.
Nem fagyasztható. • Az injekciós üveget az alkalmazásig a csomagolásában, fénytől védve kell tartani.
29 The active substance is ciprofloxacin lactate.
Mit tartalmaz a Ciprofloxacin Hikma A készítmény hatóanyaga a ciprofloxacin- laktát.
Each vial of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Minden 100 ml- es injekciós üveg 200 mg ciprofloxacint tartalmaz.
The other ingredients are lactic acid (E270), sodium chloride, hydrochloric acid (E507) for pH adjustment and water for injections.
Egyéb összetevők: tejsav (E270), nátrium- klorid, sósav (E507) a pH beállításához és injekcióhoz való víz.
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@hikma. pt
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugália Tel.: +351 219 608 410 Fax: +351 219 615 102 geral@ hikma. pt
This medicinal product is authorised in the Member States of EEA under the following names:
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:
Austria – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Infusionslösung Germany – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Ireland – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion Italy – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Soluzione per Infusione Endovenosa United Kingdom – Ciprofloxacin Hikma 200mg/ 100ml Solution for Infusion The Netherlands – Ciprofloxacine Hikma 200mg/ 100ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ausztria – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Infusionslösung Németország – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Írország – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Olaszország – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Nagy- Britannia – Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml Solution for Infusion Hollandia – Ciprofloxacine Hikma 200 mg/ 100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Ciprofloxacin Hikma is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution and 10% fructose solution.
A Ciprofloxacin Hikma kompatibilis izotóniás nátrium- klorid oldattal, Ringer oldattal, Ringer laktát oldattal, 50 mg/ ml- es (5% - os) vagy 100 mg/ ml- es (10% - os) glükózoldattal, 2, 25 mg/ ml- es (0, 225% - os) vagy 4, 5 mg/ ml- es (0, 45- os%) nátrium- kloridot tartalmazó 50 mg/ ml- es (5% - os) glükózoldattal és 10% - os fruktózoldattal.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated immediately after dilution, after 24 hours at 2-8°C and after 24 hours at room temperature.
A felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitását igazolták közvetlenül a hígítás után, 2 - 8 °C hőmérsékleten tárolva 24 óra elteltével,
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Beadás előtt a hígított oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs- e benne szilárd részecske illetve, hogy nem színeződött- e el.
The diluted solution should be clear.
A hígított oldat tiszta, átlátszó.
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Hikma and associated names
VÉLEMÉNY A 29.
International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN a Ciprofloxacin Hikmára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan Nemzetközi szabadnév (INN):
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
A Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ ml oldatos infúzió egy antibiotikum, amely az in vitro körülmények között nagyszámú Gram- negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram- pozitív szervezet ellen hatékony kinolonok csoportjába tartozik.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
A Hikma Farmaceutica Lda. a Hollandia által 2005. április 12- én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ ml oldatos infúzió kölcsönös elismerése érdekében.
The Mutual Recognition Procedure started on 28 January 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. január 28- án kezdődött.
The Netherlands referred the reasons for disagreement to the EMEA on 7 July 2006.
Hollandia a nézeteltérés okait 2006. július 7- én beterjesztette az EMEA- hoz.
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Ezenfelül úgy ítélték meg, hogy a kérelmezőnek szerepeltetnie kell a javallatok szempontjából lényeges határértékeket és érzékenységet tartalmazó táblázatban szereplő szervezeteket az alkalmazási előírásban (5. 1. pont), amint azt a bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékeléséről szóló iránymutatás előírja (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev. 1).