natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagy mértékben vízoldékony (> 10 mg/ ml).
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Farmakokinetikai/ farmakodinamikai (PK/ PD) összefüggések A PK/ PD összefüggések elemzése során kimutatták, hogy a szívfrekvencia csökkenése arányos az ivabradin és az S 18982 plazmakoncentráció növekedésével, napi kétszeri 15– 20 mg- os adag mellett.
20 tends to reach a plateau.
19 Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Nagy ivabradin- koncentrációk mellett, ami akkor fordul elő, ha a CYP3A4 enzim erős gátlóival egyidejűleg adják, a szívfrekvencia rendkívüli mértékben lecsökkenhet, míg ennek kockázata a CYP3A4 enzim közepesen erős gátlói mellett kisebb (lásd 4. 3, 4. 4 és 4. 5 pont).
21 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
20 Csomagolási egységek 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolásban.
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Lengyelország Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Szlovénia
LABELLING
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{CARTON}
KARTONDOBOZ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 7, 5 mg filmtabletta ivabradin
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PACKAGE LEAFLET
32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Procoralan 5 mg filmtabletta Procoralan 7, 5 mg filmtabletta ivabradin
What Procoralan is and what it is used for 2.
2.
Before you take Procoralan 3.
Tudnivalók a Procoralan alkalmazása előtt 3.
How to take Procoralan 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
6.
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCORALAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
A Procoralan a mellkasi fájdalommal járó stabil angina pektorisz kezelésre szolgáló szívgyógyszer olyan betegeknél, akiknél béta blokkoló (mint az atenolol, propranolol, metoprolol, stb. a magas vérnyomás, szívritmuszavarok vagy angina pektorisz kezelésére) nem alkalmazható.
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
TUDNIVALÓK A PROCORALAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Procoralan:
Ne szedje a Procoralant:
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
- ha allergiás (túlérzékeny) az ivabradinra vagy a Procoralan egyéb összetevőjére.
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: gombás fertőzések kezelésére szolgáló szerek
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
(mint ketokonazol, itrakonazol), makrolid antibiotikumok (mint jozamicin, klaritromicin, telitromycin vagy eritromicin szájon át alkalmazva) vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint nelfinavir, ritonavir) vagy nefazodon (depresszió kezelésére) (lásd „ A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ”);
Take special care with Procoralan:
A Procoralan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
A Procoralan szedése előtt vagy az alatt, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required:
Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi tájékoztassa kezelőorvosát, mert a Procoralan adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
Taking Procoralan with food and drink:
A Procoralan együttes alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
A Procoralan- kezelés alatt korlátozza a grapefruitlé fogyasztását.
Pregnancy and breast-feeding:
34 Terhesség és szoptatás:
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Ne szedje a Procoralan- t ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „ Ne szedje a Procoralant ”) Ha terhes és Procoralan- t szedett, forduljon orvoshoz.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Ne szedjen Procoralan- t, ha szoptat (lásd „ Ne szedje a Procoralant ”) Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Possible side effects”).
A Procoralan átmeneti fényfelvillanás jelenségeket okozhat (lásd 4. pont „ Lehetséges mellékhatások ”).
Important information about some of the ingredients of Procoralan:
Fontos információk a Procoralan egyes összetevőiről:
Procoralan contains lactose.
A Procoralan laktózt tartalmaz.
HOW TO TAKE PROCORALAN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROCORALAN- T?
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
A Procoralan- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ha bizonytalan a készítmény adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2- szer 5 mg Procoralan, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7, 5 mg Procoralan- ra lehet emelni.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg- os Procoralan tablettából (amely 2, 5 mg ivabradin- nak felel meg) és este is felet az 5 mg- os tablettából.
Procoralan should be taken during meals.
A Procoralan- t étkezés közben kell bevenni.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ha a Procoralan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Procoralan gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
If you take more Procoralan than you should:
Ha az előírtnál több Procoralan- t vett be:
If you forget to take Procoralan:
Ha elfelejtette bevenni a Procoralan filmtablettát:
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Procoralan.
A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára a Procoralan- t.
If you stop taking Procoralan:
Ha idő előtt abbahagyja a Procoralan szedését:
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Procoralan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
A Procoralan nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből több mint 1- nél fordul elő) a fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Egyéb gyakori mellékhatásai (100 betegből több mint 1- nél, de 10 betegből kevesebb mint 1- nél fordul elő) a szívműködéssel kapcsolatosak (a tünetek a következők lehetnek a szívverés lassulása, fejfájás, szédülés, homályos látás és szívdobogás és ritkán (1000 betegből több mint 1- nél, de 100 betegből kevesebb mint 1- nél fordul elő) a vártnál korábban jelentkező szívütések (extraszisztolék).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Ritkán hányinger, székrekedés, hasmenés, szédülés, nehézlégzés, izomgörcsök és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek (vérvizsgálat) változása is előfordulhatnak.
HOW TO STORE PROCORALAN
HOGYAN KELL A PROCORALANT TÁROLNI?
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Procoralant.
What Procoralan contains:
Mit tartalmaz a Procoralan?
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5, 390 mg ivabradin- hidrokloridnak felel meg.
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
7, 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 8, 085 mg ivabradin - hidrokloridnak felel meg.
What Procoralan looks like and contents of the pack:
Milyen a Procoralan külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
A Procoralan 5 mg filmtabletta lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán felezővonallal ellátott bevésettel. filmtabletta egyik oldalán „ 5 ”, a másik oldalán A Procoralan 7, 5 mg filmtabletta lazac színű, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán „ 7. 5 ”, a másik oldalán
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
36 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Franciaország
and Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
és Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
37 Akmon farmacevtske industrije d. o. o.
és Akmon farmacevtske industrije d. o. o.
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Szlovénia
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
A Prometax egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
6 mg), as an oral solution (2 mg/ ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 mg or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
6 mg hatóanyag- tartalommal), szájon át alkalmazandó oldat (2 mg/ ml hatóanyag- tartalommal) és transzdermális tapasz (melyből 4, 6 mg vagy 9, 5 mg rivasztigmin szabadul fel és jut be a szervezetbe a bőrön keresztül 24 óra alatt) formájában kapható.
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
A Prometax kapszulát, szájon át alkalmazandó oldatot és transzdermális tapaszt az Alzheimer- típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére használják.
How is Prometax used?
Hogyan kell alkalmazni a Prometax- ot?
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
A Prometax kezelést csak az Alzheimer- kór vagy a Parkinson- kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
A Prometax kapszulát és a szájon át alkalmazandó oldatot naponta kétszer kell bevenni a reggeli és az esti étkezéssel egy időben.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Transzdermális tapasz alkalmazása esetén először a 4, 6 mg/ 24 órás tapaszt kell használni, az adagot nem korábban, mint négyhetes alkalmazás után 9, 5 mg/ 24 órára emelve, amennyiben a beteg az 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. alacsonyabb adagot jól tolerálja.
How does Prometax work?
Hogyan fejti ki a hatását a Prometax?
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
A Prometax hatóanyaga, a rivasztigmin, egy elmebetegség elleni gyógyszer.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Prometax lehetővé teszi az acetilkolin- szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer- típusú, és a Parkinson- kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
How has Prometax been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prometax- ot?
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
A Prometax- ot enyhe és közepesen súlyos Alzheimer- kórban vizsgálták.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
A Prometax kapszulát 541 Parkinson- kór miatti demenciában szenvedő betegen is vizsgálták.
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Valamennyi vizsgálat hat hónapig tartott és a Prometax hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze.
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in two main areas: cognitive (the ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
A hatásosság fő mértéke a tünetek két fő területen bekövetkezett változása volt: kognitív (a gondolkodás, a tanulás és az emlékezés képessége) és globális (több terület kombinációja, mely magában foglalja az általános funkciókat, a kognitív tüneteket, a magatartást és a napi tevékenységek elvégzésének képességét).
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Egy további, 27 betegre kiterjedő vizsgálatban azt igazolták, hogy a Prometax kapszula és a szájon át alkalmazandó oldat hasonló hatóanyagszinteket eredményez a vérben.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
A három, Prometax kapszulával, Alzheimer- típusú demenciában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a napi 6 és 9 mg közötti Prometax adagot szedő betegeknél a vizsgálat kezdetén mért 22, 9 kiindulási kognitív tüneti pontérték átlagosan 0, 2 ponttal nőtt, ahol egy alacsonyabb pontérték jobb teljesítményt jelez.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
A globális pontértéket tekintve a Prometax kapszulát szedő betegek tüneti pontértéke 4, 1- gyel emelkedett, szemben a placebo csoport 4, 4 pontos növekedésével.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
A Prometax transzdermális tapasz is a placebónál hatásosabban előzte meg a demencia súlyosbodását.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
A Parkinson- kór által előidézett demenciában szenvedő, Prometax kapszulát szedő betegeknél a kognitív tünetek a körülbelül 24 pontos kiindulási értékhez viszonyított 2, 1 pontos javulása volt megfigyelhető, szemben a placebót szedő betegek 0, 7 pontos romlásával.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Ezen felül a globális tüneti pontszám is javult a Prometax- ot szedő betegeknél.
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
A Prometax- szal kapcsolatban előforduló mellékhatások típusa az éppen kezelt demencia típusától függ, valamint attól, hogy a kezelést kapszulával, szájon át alkalmazandó oldattal vagy transzdermális tapasszal végzik- e.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Összességében a leggyakrabban (10 közül több mint egy betegnél) előforduló mellékhatás a hányinger (rossz közérzet), hányás, különösen abban a fázisban, amikor a Prometax adagját megemelik.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
A Prometax- szal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
A Prometax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivasztigminnel, más karbamát származékokkal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Prometax mérsékelt hatásossággal rendelkezik az Alzheimer- típusú demencia tüneteinek kezelésében, jóllehet ez néhány beteg esetén jelentős előnynek számít.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
A bizottság először azt a következtetést 2/ 3 vonta le, hogy a Parkinson- kór miatti demencia kezelésében a Prometax előnyei nem ellensúlyozzák a kockázatokat.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Ezen szakvélemény felülvizsgálatát követően azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer mérsékelt hatásossága is előnyös lehet néhány beteg számára.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy a Prometax előnyei meghaladják a kockázatokat az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer- típusú demencia és az idiopátiás Parkinson- kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésében.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
A bizottság a Prometax forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
2/ 3 Other information about Prometax:
A Prometax - szal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
1998. december 4- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Prometax- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 12- én és 2008. december 4- én újították meg.
The full EPAR for Prometax can be found here.
A Prometax- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Strength
Prometax
Pharmaceutical Form
kemény kapszula
Route of Administration
buborékfólia (PVC/ alu)
Packaging
Prometax
Content
Prometax
Package size
kemény kapszula
EU/ 1/ 98/ 092/ 001 EU/ 1/ 98/ 092/ 002 EU/ 1/ 98/ 092/ 003 EU/ 1/ 98/ 092/ 004 EU/ 1/ 98/ 092/ 005 EU/ 1/ 98/ 092/ 006 EU/ 1/ 98/ 092/ 007 EU/ 1/ 98/ 092/ 008 EU/ 1/ 98/ 092/ 009 EU/ 1/ 98/ 092/ 010 EU/ 1/ 98/ 092/ 011 EU/ 1/ 98/ 092/ 012
EU/ 1/ 98/ 092/ 004
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
szájon át történő alkalmazásra
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
szájon át történő alkalmazásra
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
buborékfólia (PVC/ alu)
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
szájon át történő alkalmazásra
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
buborékfólia (PVC/ alu)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
112
EU/ 1/ 98/ 092/ 013 EU/ 1/ 98/ 092/ 014 EU/ 1/ 98/ 092/ 015 EU/ 1/ 98/ 092/ 016 EU/ 1/ 98/ 092/ 017
EU/ 1/ 98/ 092/ 008
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
szájon át történő alkalmazásra
2 mg/ ml 1.5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
szájon át történő alkalmazásra
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
szájon át történő alkalmazásra
EU/ 1/ 98/ 092/ 018 EU/ 1/ 98/ 092/ 019
EU/ 1/ 98/ 092/ 017
Prometax Prometax
szájon át történő alkalmazásra
2 mg/ ml 4.6 mg/ 24 h
2 mg/ ml
Oral solution Transdermal patch
belsőleges oldat
Oral use Transdermal use
szájon át történő alkalmazásra
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
palack (barna színű üvegből)
1 bottle 7 sachets
7 tasak
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
tasak (papír/ poliészter/ alu/ pol iakrilonitril)
30 sachets
30 tasak s
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg kemény kapszula
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
A kapszulatok alsó része vörös színű „ ENA 713 1, 5 mg ” felirattal van ellátva.