natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében. ” Kontrasztanyagos mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) olyan betegeknél, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos máj - vagy vesebetegségben szenvednek, a máj vagy a vese rosszindulatú elváltozásainak pontos kimutatása céljából. ”
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4. 2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: ” A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/ vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. ”
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
3) A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be információkat e készítmény klinikai hasznosságáról (közvetett vagy közvetlen) a kért javallat terén, a diagnosztikai szerek értékelésekor mérlegelendő pontoknak megfelelően (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
One of the requirements for a diagnostic agent to be authorised is to demonstrate relevant impact on diagnostic thinking in the clinical context in which the test is to be used, unless such impact can be shown indirectly or historically.
Az engedélyeztetni kívánt diagnosztikai szerekre vonatkozó követelmények egyike, hogy jelentős hatást gyakoroljon a diagnosztikára olyan klinikai körülmények esetén, melyek között a tesztet alkalmazni kívánják, kivéve, ha ez a hatás közvetve vagy történeti adatok alapján igazolható.
Discussion
Indokolás
The MAH submitted its response to the CHMP List of Questions on 29 September 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. szeptember 29- én nyújtotta be válaszát a CHMP kérdéslistájára.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE- MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadografot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadografot a jóváhagyott javallatok (az „ a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata ” új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által közölt és az előadók által értékelt válaszok mérlegelését követően 2006. november 16- án „ kiegészítő információ kérelem ” című dokumentumot fogadott el, melyben a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérte, hogy részletezze a klinikai hasznosság kérdését, és tegyen észrevételeket az alkalmazási előírás 4. 1. szakaszában szereplő javallat, illetve annak 4. 2. szakaszban szereplő adagolás javasolt megfogalmazását illetően.
Section 4.1 (Indication):
4. 1. szakasz (Javallat):
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
4 „ A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából. ”
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
4. 2. szakasz (Adagolás): ” A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/ vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. ”
Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj - vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP kérésének megfelelően frissítette az alkalmazási előírás 4. 1. és 4. 2. szakaszát.
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
- a Bizottság megvizsgálta a Gadografra és az I. mellékletben szereplő kapcsolódó nevekre vonatkozóan
amended for Gadograf detailed in Annex I;
a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján benyújtott beterjesztést;
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
„ A máj
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
ANNEX III
5 III.
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, oldatos injekció
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
604, 72 mg gadobutrol (azaz 1, 0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157, 25 mg) milliliterenként.
Physico-chemical properties:
Fiziko- kémiai tulajdonságok:
Osmolality at 37°C:
Ozmolaritás 37°C- on:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viszkozitás 37°C- on:
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű folyadék.
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Kontrasztanyag mágneses rezonancia angiográfiához (CE- MRA).
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
• Általános információ A szükséges dózist intravénásan, bolus injekció formájában kell beadni.
Contrast-enhanced MRI can commence immediately afterwards (shortly after the injection depending on the pulse sequences used and the protocol for the examination).
Központi idegrendszeri indikációknál, kontrasztanyagos MR angiográfia (CE- MRA) esetén az optimális kontraszthalmozás az első artériás áthaladás során, a Gadograf injekciót követő kb.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
15 perces időtartamon belül figyelhető meg (a pontos idő a lézió/ szövet típusától függ).
Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
45 percig tart.
8 • Dosage • Adults CNS indications:
• Adagolás • Felnőttek
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
A javasolt dózis felnőtteknek 0, 1 mmol testtömeg- kilogrammonként (mmol/ ttkg).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Ez az 1, 0 M koncentrációjú oldatból 0, 1 ml/ ttkg adagot jelent.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Ha észlelhetetlen MRI eredmény ellenére továbbra is erősen gyanítható, hogy lézió áll fenn, vagy ha a pontosabb információ befolyásolhatja a beteg kezelését, újabb, maximum 0, 2 mmol/ ttkg injekció alkalmazható az első injekciót követő 30 percen belül.
CE-MRI of liver and kidneys:
A máj és a vese CE- MRI vizsgálata:
CE-MRA:
CE- MRA:
Imaging of 1 field of view (FOV):
1 látómező (field of view, FOV) leképezése:
Imaging of > 1 field of view (FOV):
7, 5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0, 1- 0, 15 mmol/ ttkg dózisnak felel meg). > 1 látómező (field of view, FOV) leképezése:
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0, 2- 0, 3 mmol/ ttkg dózisnak felel meg).
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Gyermekek A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/ vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Súlyos szív - és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadograf csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról egyelőre csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Gadograf should be used with special care in patients
A Gadograf csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben.
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- ismert, örökletes hosszú QT szindróma, vagy a családban előforduló örökletes hosszú QT
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizáció- megnyúlást okozó
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
III.
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
osztálybeli antiaritmiás szerek, pl. amiodaron, szotalol).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsade de pointes aritmiát vált ki (lásd 5. 3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis:
Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadografot extrakorporális hemodialízissel eltávolítani.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
A szervezetből történő eltávolításhoz legalább 3 dialízis kezelés szükséges az injekció beadását követő 5 napon belül.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
9 Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
A megfelelő gyógyszerkészítményeknek és eszközöknek (pl. endotracheális tubus és lélegeztetőgép) késedelem nélkül rendelkezésre kell állniuk, hogy az orvos azonnal reagálhasson esetleges vészhelyzetben.
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Ritkánkésői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
Like with other gadolinium containing contrast agents special precaution is necessary in patients with a low threshold for seizures.
Egyéb gadolínium- tartalmú kontrasztanyagokhoz hasonlóan, különös elővigyázatosság szükséges azon betegek esetében, akiknek a görcsküszöbe alacsony.
While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
A Gadograf szűk lumenű vénákba történő befecskendezése közben mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. bőrpír és duzzanat..
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
Állatkísérletekben a gadobutrol – ismételt adagolás mellett – csak az anyára toxikus (a diagnosztikai adag 8 - 17- szeres mennyisége) dózisszinteken okozott retardációt az embrionális fejlődésben és embrió elhalást, de teratogén hatást nem mutatott.
The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadograf kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb, mint 0, 01% - a).
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
A mellékhatások ritkák (≥1/ 10 000 és < 1/ 1 000 között) ” ill. “ nem gyakoriak (≥1/ 1 000 és < 1/ 100 között) ”.
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Nem gyakori (> 1/ 1000, de < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
10
Cardiac disorders
A klinikai vizsgálati adatokból származó mellékhatások (több mint 2900 beteg részvételével végzett tanulmány alapján)
Cardiac arrest, Tachycardia
További, a forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származó nemkívánatos reakciók
Nervous system disorders
Szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Nem gyakori (> 1/ 1000, de < 1/ 100)
Loss of consciousness, Convulsion
Ritka (≥1/ 10 000, de < 1/ 1000) Szívmegállás, tachycardia
Eye disorders
Idegrendszeri
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Fejfájás,
10
Parosmia
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Eszméletvesztés,
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Szédülés, paresthesia, ízérzés zavara
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
görcsroham
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Kötőhártya - Szembetegségek és gyulladás, szemhéj - szemészeti tünetek ödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Légzésleállás, hörgőspazmus, cianózis, száj- garat duzzanata, köhögés, tüsszögés
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti
Urticaria, Rash
Csalánkiütés,
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Arcödéma, hiperhidrózis,
Vasodilatation Hypotension
Alacsony vérnyomás
Circulatory collapse, Flushing
Keringés - összeomlás, kipirulás
Injection site pain, Injection site reaction
Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, A beadás helyén fellépő reakció
Additional safety information:
11 További gyógyszerbiztonsági információk:
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
Nem gyakran előfordult a vénapunkcióval vagy a kontrasztanyag beadásával összefüggő, rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg -, meleg -, vagy fájdalomérzet az injekció beadásának helyén.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Túlérzékenységi reakciókról (pl. csalánkiütés, bőrpír, vazodilatáció) nem gyakran számoltak be.
In rare cases anaphylactoid reactions ranging to shock may occur.
Ezek többnyire enyhe, vagy közepes intenzitásúak voltak.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4. 4 pont).
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1, 5 mmol gadobutrol/ testtömegkilogramm.
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Túladagoláskor – a Gadograf szívizom- repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
Óvintézkedésként javasolt a kardiovaszkuláris rendszer monitorozása (az EKG- t is beleértve) és a veseműködés ellenőrzése.
ATC – Code:
ATC kód:
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium( III) - ból és dihidroxi- hidroximetilpropil- tetraazacikclododekán- triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
4 l. mmol- 1. sec- 1.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
A 0, 47 és 2, 0 Tesla közötti tartományban a relaxivitás csak enyhén függ a mágneses mező erősségétől.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
A gadobutrol nem lép át az intakt vér- agy gáton, ezért nem halmozódik fel az egészséges agyszövetben, sem olyan léziókban, melyeknél nem sérült a vér- agy gát.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre - és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadograf- kezelt betegekben (beteg- alapú analízis).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Egy, a vesét tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a rosszindulatú és jóindulatú veseléziók osztályozásában az átlagos érzékenység beteg- alapú analízis során 91% lézió- alapú analízis során 85% volt..
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg- alapú, illetve 82% egy lézió- alapú analízisben.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadograf- kezelt betegekben 33% volt a máj- vizsgálatban (beteg- alapú analízis) és 18% a vese- vizsgálatban (mind beteg -, mind lézió- alapú analízis).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
A vese- vizsgálatban nem mutatkozott specifitás- növekedés (mind beteg -, mind lézió- alapú analízis).
All results are average results obtained in blinded reader studies.
12 Valamennyi eredmény „ blinded reader ” vizsgálatból származik.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
0, 4 mmol gadobutrol/ testtömeg - kilogramm értékig a plazmaszint egy korai megoszlási szint után a vese eliminációs sebességgel azonos sebességgel, 1, 8 óra (1, 3- 2, 1 óra) átlagos terminális féléletidővel csökken.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
60 perccel az injekció beadása után a gadobutrol átlagos szintje 0, 3 mmol/ l plazma volt.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
Két óra alatt az alkalmazott dózis több mint 50% - a, 12 óra alatt több mint 90% - a (vagy 92% - a) ürül ki a vizelettel.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
0, 1 mmol gadobutrol/ ttkg mellett az adag átlagosan 100, 3 ± 2, 6% - a ürült ki a beadást követő 72 órán belül.