natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
A HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/ μl- nél alacsonyabb CD4 - sejtszámmal rendelkező betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol and peginterferon alfa-2b.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a Rebetollal és a peginterferon alfa- 2b- vel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Akár a fog elvesztésével is járó fog - és fogágybetegségeket észleltek a Rebetol és peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b kombinációban részesülő betegeknél.
8 membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
A Rebetol és peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Irányelvként a Rebetol- kezelés előtt a következő kiindulási értékek fogadhatók el:
Adult: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
• Felnőttek: ≥ 12 g/ dl (nők); ≥ 13 g/ dl (férfiak) Hemoglobin Gyermekek: ≥ 11 g/ dl (lányok); ≥ 12 g/ dl (fiúk) ≥ 100 000/ mm3 • Thrombocytaszám
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
9 ≥ 1500/ mm3 • Neutrofilszám
For females of childbearing potential:
Fogamzóképes nők:
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
A férfi betegek nőpartnereinél a kezelés alatt és az azt követő hét hónapban kell havonta rutin terhességi tesztet végezni (lásd 4. 6 pontban).
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
A hemolízis következtében a Rebetol- kezelés alatt a húgysavszint nőhet; ezért a köszvény kialakulásának lehetőségét a hajlamos betegeknél gondosan monitorozni kell.
Use in patients with rare hereditary disorders:
Alkalmazás ritka, örökletes betegségben szenvedőknél:
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Ne szedje ezt a gyógyszert olyan beteg, aki ritka, örökletes galaktóz- intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenved.
Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Emberi és patkánymáj- mikroszómapreparátumot is használó in vitro vizsgálatok eredményei nem igazolták a ribavirin citokróm P450 enzim által mediált metabolizmusát.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa - 2b- t, az interferon alfa- 2b- t és az antacidákat.
Interferon alfa-2b:
Interferon alfa- 2b:
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Nem észleltek farmakokinetikai interakciókat a Rebetol és a peginterferon alfa- 2b vagy az interferon alfa- 2b között egy többszörös adagú farmakokinetikai vizsgálatban.
Antacid:
Antacidák:
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
600 mg ribavirin biohasznosulását a magnézium, alumínium és szimetikon tartalmú antacidákkal történő együttadása csökkentette; az AUCtf 14% - kal csökkent.
Nucleoside analogs:
Nukleozid- analógok:
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Mitokondriális toxicitást, főleg tejsavas acidózist és pancreatitist jelentettek, mely olykor halálos kimentelű volt (lásd 4. 4 pontban).
The concomitant use of
Az anémia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették, amikor a zidovudin a HIV- ellenes kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
9 ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
A ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása az anémia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
A már beállított retrovírus- ellenes (ARV) kombinációs kezelés esetén a zidovudin helyettesítése megfontolandó.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
A hosszú felezési idő miatt a Rebetol- kezelés leállítását követően két hónapig (a ribavirin ötszörös felezési idejéig) állhat fenn az interakciók lehetősége (lásd 5. 2 pontban).
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a ribavirin kölcsönhatásba lép a nem- nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal vagy a proteáz inhibitorokkal.
Preclinical data:
10 Preklinikai adatok:
- Fertility:
- Fertilitás:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
Állatkísérletekben a ribavirin reverzíbilis hatással volt a spermatogenezisre (lásd
5.3).
5. 3 pontban).
- Teratogenicity:
- Teratogenitás:
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
A ribavirin jelentős teratogén és/ vagy embriotoxikus hatását észlelték minden olyan
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
állatfajnál, amelynél megfelelő vizsgálatot folytattak, amely már a javasolt humán adag egy huszadánál jelentkezett (lásd 5. 3 pontban).
- Genotoxicity:
- Genotoxicitás:
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
A ribavirin genotoxikus hatású (lásd 5. 3 pontban).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
A Rebetolt terhes nők nem alkalmazhatják (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 3 pontban).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients.
Mindent meg kell tenni nőknél a terhesség elkerülésére.
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
A fogamzóképes nőknek és partnereiknek is hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően négy hónapig, és ez alatt az idő alatt rutinszerűen terhességi tesztet kell végezni havonta (lásd 4. 4 pontban).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Mindent meg kell tenni a Rebetolt szedő férfi betegek partnereinél a terhesség elkerülésére (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 3 pontban).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Nem ismert, hogy a spermában koncentrálódott ribavirin kifejti- e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/ foetuson.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Annak ellenére, hogy hozzávetőlegesen 300 prospektíven követett terhesség során - ahol az apa szedett ribavirint - nem mutatkozott fokozott kockázat a fejlődési rendellenességekben az átlagpopulációhoz képest, illetve nem mutatkozott semmilyen specifikus fejlődési rendellenesség, a férfi betegeknek és fogamzóképes nőpartnereiknek figyelmét fel kell hívni, hogy mindegyikük használjon hatásos fogamzásgátló módszert a Rebetol- kezelés alatt és a kezelést követő hét hónapig.
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a ribavirin kiválasztódik- e az anyatejbe.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
Mivel fennáll a lehetősége, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki, a szoptatást a kezelés elkezdése előtt abba kell hagyni.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
A Rebetol nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket; azonban, a kombinációban használt peginterferon alfa- 2b- nek vagy interferon alfa- 2b- nek lehet ilyen hatása.
10 The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
A Rebetol kapszula biztonságosságát három olyan klinikai vizsgálat adatai alapján értékelték, amelyekben a betegek korábban nem kaptak interferont (korábban interferonnal nem kezelt betegek): két vizsgálat a Rebetolt interferon alfa- 2b- vel kombinációban vizsgálta, egy vizsgálatban pedig a Rebetolt peginterferon alfa- 2b- vel kombinálták.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Azoknál a betegeknél, akiket interferon- kezelést követő korábbi relapsus után kezelnek interferon alfa - 2b- vel és ribavirinnel, vagy akiket rövidebb ideig kezelnek, valószínűleg jobb a biztonságossági profil, mint az alább ismertetett.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Az interferon monoterápiának tulajdonítható mellékhatásoknak a peginterferon alfa- 2b és interferon alfa- 2b alkalmazási előírásában is utána lehet nézni.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
A 11 szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100) ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000); nem ismert.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
A klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően a Rebetol és pegylált interferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b injekció kombinációs kezeléssel kapcsolatosan jelentett mellékhatások
Infections
Szervrendszer
Very common:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
Vírusinfekció, pharyngitis Gombafertőzés, otitis media, herpes simplex, húgyúti fertőzés
Pneumonia*
Pneumonia *
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia Aplasticus anaemia * Tiszta vörösvértest- aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Sarcoidosis * Vogt- Koyanagi- Harada szindróma, szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó), vasculitis, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az urticariát, angio- oedemát, bronchospasmust, anafilaxiát
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
Hypothyreosis, hyperthyreosis Diabetes
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Anorexia Hyperglykaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydratio, fokozott étvágy, szomjúság
Hypertriglyceridemia*
Hypertriglyceridaemia *
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás Öngyilkossági gondolatok, pszichózis, erőszakos viselkedés, zavartság, izgatottság, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, szokatlan sírás, apátia, libidócsökkenés
Suicide* Mental status change
Öngyilkossági kísérlet Hallucináció Öngyilkosság * A mentális status megváltozása
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Fejfájás, szédülés, szájszárazság, koncentrációs zavar Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, ízérzés elvesztése, hypaesthesia, hyperaesthesia, aluszékonyság, migrén, hypertonia, ízérzés zavara
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Cerebrovascularis vérzés *, cerebrovascularis ischaemia *, encephalopathia *, polyneuropathia *
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
Facialis paresis, neuropathiák (beleértve a mononeuropathiákat)
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Homályos látás, conjunctivitis, szemfájdalom, látászavar, könnymirigy- rendellenesség
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Retinabevérzés *, retinopathia (beleértve a maculaoedemát) *, arteria retinae elzáródás *, vena retinae elzáródás *, látóideg- gyulladás *, papillooedema *, látásélesség- csökkenés, ill. látótérkiesés *, vattatépésszerű foltok *
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
Szédülés, halláskárosodás/ vesztés, tinnitus, fülfájás
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Palpitatio, tachycardia Cardiomyopathia *, arrhythmia * Myocardialis infarctus *, cardialis ischaemia *
Vascular disorders Common:
Gyakori:
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Hypotonia, hypertonia, syncope, kipirulás Perifériás ischaemia *
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Dyspnoe, köhögés Sinusitis, bronchitis, orrvérzés, rhinitis, légzési panaszok, orrdugulás, rhinorrhea, improduktív köhögés
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gastro-intestinal disorders
Tüdőinfiltrátumok *, pneumonitis *, interstitialis pneumonitis *
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom Stomatitis ulcerosa, stomatitis, colitis, fájdalom a has jobb felső negyedében, dyspepsia, gastroesophogealis reflux *, glossitis, fogínyvérzés, gingivitis, laza széklet, székrekedés, flatulentia
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Pancreatitis * Ischaemiás colitis *, colitis ulcerosa * Fogágybetegségek, fogbetegségek
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Hepatomegalia, icterus, hyperbilirubinaemia * Hepatotoxicitás (beleértve a halálos kimenetelt) *
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 12
Alopecia, pruritus, bőrszárazság, bőrkiütés Psoriasis, súlyosbodó psoriasis, ekzema, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, dermatitis, acne, furunculosis *, erythema, bőrelváltozás, bevérzések, fokozott verejtékezés, rendellenes hajszerkezet, körömeltérések *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Stevens Johnson- szindróma *, toxikus epidermalis necrolysis *, erythema multiforme *
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Arthralgia, myalgia, mozgásszervi fájdalom
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
Arthritis Rhabdomyolysis *, myositis *
Renal and urinary disorders Common:
Gyakori:
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Reproductive system and breast disorders
Gyakori vizelés, polyuria Veseelégtelenség *, beszűkült vesefunkció * Nephrosis szindróma *
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Nők: amenorrhea, menorrhagia, menstruációs zavarok, dysmenorrhea, emlőfájdalom, petefészek- rendellenesség, hüvely- rendellenesség.
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Férfiak: impotencia, prostatitis, szexuális zavarok (k. m. n.) *
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, asthenia, ingerlékenység
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Mellkasi fájdalom, perifériás oedema, rossz közérzet, fájdalom az injekció helyén, arcvizenyő *
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
Fogyás Szívzörej, rendellenes vizelet
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
* Tekintettel arra, hogy a ribavirint mindig egy alfa interferon készítménnyel együtt adják, s a fenti lista a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásokat is tartalmazza, melyeknél a gyakoriság pontos meghatározása nem lehetséges, a megadott gyakoriság a ribavirin és (pegylált vagy nem pegylált) interferon alfa- 2b kombinációval végzett klinikai vizsgálatokból származik.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30% of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Rebetol + interferon alfa-2b.
A hemoglobin- koncentráció > 4 g/ dl- es mértékű csökkenését a Rebetollal és peginterferon alfa- 2b- vel kezelt betegek 30% - ánál, a Rebetol + interferon alfa- 2b- vel kezelt betegek 37% - ánál észlelték.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
A hemoglobinszint a Rebetollal és peginterferon alfa- 2b- vel (csak felnőttek esetében) vagy interferon alfa- 2b- vel kombinációban kezelt felnőtt betegek legfeljebb 14% - ánál, illetve gyermekek és serdülők 7% - ánál csökkent 10 g/ dl alá.
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
A legtöbb esetben az anaemia, a neutropenia és a thrombocytopenia enyhe volt (WHO 1- es vagy 2- es fokozat).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a Rebetollal és peginterferon alfa- 2b- vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3- as fokozat:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4- es fokozat:
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
13 a 186 betegből [7%]); WHO 3- as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7% - os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
A hemolízissel összefüggésben a húgysav - és indirekt bilirubinértékek emelkedését figyelték meg néhány olyan betegnél, akiket Rebetol és peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b kombinációjával kezeltek klinikai vizsgálatokban, de ezek az értékek visszatértek a kiindulási értékre a kezelés befejezését követő négy héten belül.
HCV/HIV co-infected patients:
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek:
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%),
A Rebetol és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5% - os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4- limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma- glutamil- transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
13 back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Mitokondriális toxicitás: