natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy gyermekeknél és serdülőkorúaknál, hosszú távú alkalmazás esetén mennyire biztonságos a készítmény a növekedés, serdülés illetve cognitiv funkciók és a viselkedés fejlődése szempontjából (lásd 5. 3 pont).
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
Egy 19 hetes klinikai vizsgálat során csökkent magasság - és súlynövekedést figyeltek meg fluoxetinnel kezelt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4. 8 pont).
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Nem állapították meg, hogy van- e hatása a normál felnőttkori testmagasság elérésére.
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Nem zárható ki a pubertás késésének lehetősége (lásd 5. 3 és 4. 8 pontok).
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Ezért a növekedést és a pubertás során történő fejlődést (magasság, súly és TANNER pontozás) ellenőrizni kell fluoxetin- kezelés során és azt követően.
14/ 61
14/ 58
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Antidepresszáns kezelés fokozhatja a görcsrohamok előfordulásának kockázatát, ezért ha az anamnézisben szerepelnek görcsrohamok, a fluoxetin- kezelés kezdetén fokozott óvatosság szükséges, mint egyéb antidepresszívumok esetében is.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Instabil epilepsziás betegek fluoxetin- kezelése kerülendő és a kontrollált epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell.
Mania:
Mánia:
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Amennyiben az anamnézisben mánia/ hipománia szerepel, antidepresszáns kezelés fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Mániás fázis jelentkezése esetén a többi antidepresszánshoz hasonlóan a fluoxetin- kezelést meg kell szakítani.
Hepatic/ Renal Function:
Máj - és veseműködés:
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
A fluoxetin jelentős része a májban metabolizálódik és a vesén keresztül ürül ki.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Szignifikáns májkárosodás esetén alacsonyabb dózis vagy másnaponta történő adagolás ajánlott.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Súlyos, dialízis kezelést igénylő veseelégtelenségben (GFR < 10ml/ perc) 2 hónapos, 20 mg/ nap fluoxetin- kezelés mellett a fluoxetin és norfluoxetin plazmaszintjei nem különböztek az ép veseműködésnél tapasztaltaktól.
Cardiac Disease:
Szívbetegség:
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
A 312 beteg bevonásával készült kettős- vak klinikai vizsgálatok során nem észleltek szívleállással járó ingerületvezetési zavart az EKG- kon, azonban akut szívbetegségben a fluoxetin - kezeléssel kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.
Weight Loss:
Fogyás:
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Fluoxetin szedésekor fogyás előfordulhat, de általában arányban áll a kezelést megelőző testsúllyal.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Diabetesben az SSRI szerek hatására módosulhatnak a beállított vércukor- értékek.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
A fluoxetin - kezelés alatt hypoglykaemia, a fluoxetin- kezelés felfüggesztésekor pedig hyperglykaemia jelentkezhet, ezért az inzulin és/ vagy az orális vércukorszintcsökkentők adagjának módosítása válhat szükségessé.
Suicide/ suicidal thoughts:
Öngyilkosság/ szuicid gondolatok:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
A depressziót a szuicid gondolatok, az önbántalmazás és öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) fokozott kockázata kíséri.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Ezért ugyanolyan elővigyázatosnak kell lenni egyéb pszichiátriai zavar kezelésekor, mint a major depresszív zavar esetében.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Ezenfelül, fiatal felnőtteknél lehetséges a szuicid viselkedés megnövekedett kockázata.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Patients with a history of suicide-related events, those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
A kezelés felfüggesztésekor gyakoriak a megvonási tünetek, különösen akkor, ha a kezelést hirtelen hagyják abba (lásd 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
A klinikai vizsgálatok során a kezelés felfüggesztésekor kb.
15/ 61
15/ 58
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
60% - ban fordultak elő mellékhatások mind a fluoxetin -, mind a placebó- csoportban.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
A fluoxetin - csoportban a nemkívánatos hatások 17% - a, a placebó- csoportban 12% - a volt súlyos mértékű.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
A leggyakrabban jelentett reakciók: szédülés, szenzoros zavarok (beleértve a paraesthesiát), alvászavarok (beleértve az álmatlanságot és az élénk álmokat), gyengeség, agitatio vagy szorongás, hányinger és/ vagy hányás, remegés és fejfájás.
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Általában a kezelés felfüggesztését követő néhány nap alatt fordulnak elő és többnyire 2 héten belül maguktól megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig fennállhatnak (2- 3 hónapig vagy tovább).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Ezért a kezelés leállításakor ajánlott a (Fantázia név) adagolását fokozatosan, legalább 1- 2 hét alatt csökkenteni, a beteg szükséglete szerint (lásd „ Megvonási tünetek a (Fantázia név) szedésének felfüggesztésekor ” 4. 2 pont Adagolás és alkalmazás).
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
Az SSRI szerek használatával kapcsolatban beszámoltak a bőr olyan vérzéses rendellenességeiről mint az ecchymosis és a purpura.
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Fluoxetin kezelés kapcsán is jeleztek ritkán ecchymosist és egyéb haemorrhagiás jelenséget (pl. nőgyógyászati, gastrointestinalis - és egyéb bőr - vagy nyálkahártya- vérzések).
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Az SSRI szerek szedésekor elővigyázatosság szükséges, különösen orális antikoagulánsok és a vérlemezke- funkciót befolyásoló szerek (pl. atípusos antipszichotikumok, mint a klozapin, valamint fenotiazin, triciklikus antidepresszívumok, aszpirin, nemszteroid gyulladásgátlók) vagy a vérzés kockázatát fokozó más gyógyszerek együttes alkalmazásakor, vagy az anamnézisben vérzési zavarok előfordulásának esetén.
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Elektrokonvulzív kezelés: ritkán leírták a konvulziók elhúzódását fluoxetin szedése mellett, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
St John’ s Wort:
Lyukaslevelű orbáncfű:
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
A szerotoninerg hatás növekedése, azaz szerotonin- szindróma fordulhat elő SSRI szerek és lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó gyógynövény készítmények együttes alkalmazásakor.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Néhány esetben leírtak szerotonin- szindrómát vagy neuroleptikus malignus szindróma- szerű tüneteket a fluoxetin- kezelésel kapcsolatban, különösen ha a fluoxetint egyéb szerotoninerg szerrel (többek között L- triptofánnal) és/ vagy neuroleptikummal együttesen alkalmazták.
As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
Mivel ezek a tünetek életveszélyes állapothoz vezethetnek, a fluoxetin- kezelést fel kell függeszteni, ha ilyen tünetek (hyperthermia, rigiditás, myoclonus, vegetatív instabilitás az életjelek gyors fluktuációjával, tudatzavar konfúzióval, irritabilitással és extrém agitatioval, ami delíriumig és kómáig fokozódhat) jelentkeznek és szupportív kezelést kell kezdeni..
Interaction studies have only been performed in adults.
MAOI- A (lásd 4. 3 pont).
16/ 61
16/ 58
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Szerotoninerg szerek: szerotoninerg szerekkel (pl. tramadol, triptánok) való együttes szedés szerotonin szindróma kialakulásának fokozott kockázatához vezethet.
(see'Contraindications').
Triptánokkal való együttes alkalmazás a coronaria erek vasoconstrikciójával és hypertonia kockázatával jár.
Clinical monitoring is recommended.
Lítium és triptofán: az SSRI szerekkel való együttes szedésük esetén szerotonin szindróma előfordulását írták le, ezért fluoxetin és lítium vagy triptofán együttes alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges.
In some cases manifestations of toxicity have occurred.
Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
Use with triptans carries the additional risk of coronary vasoconstriction and hypertension.
CYP2D6 izoenzim: a fluoxetin metabolizmusában (mint a triciklikus antidepresszánsok és egyéb szelektív szerotonin antidepresszánsok esetében is) közreműködik a máj CYP2D6 izoenzim rendszere, ezért ezen enzim által metabolizált egyéb gyógyszerek fluoxetinnel való együttes alkalmazása gyógyszer interakciókhoz vezethet.
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Az elsődlegesen a fenti izoenzim révén metabolizálódó szerek esetében, amennyiben a készítmény szűk terápiás indexű (mint a flekainid, enkainid, karbamazepin és a triciklikus antidepresszánsok), adagolásukat a terápiás tartományuk alsó határához kell igazítani.
When fluoxetine is used in combination with lithium, closer and more frequent clinical monitoring is required.
Ez vonatkozik arra az esetre is, amennyiben a beteg a megelőző 5 hét során fluoxetin kezelésben részesült.
CYP2D6 isoenzyme:
Orális antikoagulánsok:
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Orális antikoagulánsokkal való együttes alkalmazás esetén ritkán leírták az antikoaguláns hatás (a laboratóriumi értékek és/ vagy klinikai jelek és tünetek) nem következetes mintát követő megváltozását, előfordult a vérzés fokozódása.
Concomitant therapy with drugs predominantly metabolised by this isoenzyme, and which have a narrow therapeutic index (such as flecainide, encainide, carbamazepine and tricyclic antidepressants), should be initiated at or adjusted to the low end of their dose range.
Warfarin kezelésben részesülő betegek véralvadási paramétereit gondosan kell ellenőrizni a fluoxetin kezelés elkezdésekor és befejezésekor (lásd Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Haemorrhagia).
This will also apply if fluoxetine has been taken in the previous 5 weeks.
Elektrokonvulzív kezelés: ritkán leírták a konvulziók elhúzódását fluoxetin szedése mellett, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság szükséges.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Alkohol: az SSRI szerek együttes alkalmazása alkohollal nem tanácsos, bár a vizsgálatok során a fluoxetin nem emelte az alkohol koncentrációját a vérben és nem fokozta annak hatását.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Lyukaslevelű orbáncfű: egyéb SSRI szerekhez hasonlóan a fluoxetin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) növényi hatóanyag együttes alkalmazása is vezethet farmakodinamikai interakcióhoz, és a mellékhatások előfordulásának növekedéséhez.
Electroconvulsive Therapy (ECT):
4. 6 Terhesség és szoptatás
Alcohol:
Terhesség:
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
Ezek a tünetek vagy szerotoninerg hatásra, vagy megvonási szindrómára utalhatnak.
However, the combination of SSRI treatment and alcohol is not advisable.
4- 16 nap) lehet kapcsolatos.
John’ s Wort:
Szoptatás:
In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St.
Jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Amennyiben szükséges a fluoxetin- kezelés, megfontolandó a szoptatás felfüggesztése; mindazonáltal, ha a szoptatást folytatják, a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni.
Pregnancy and lactation
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
These symptoms may indicate either serotonergic effects
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy kerülje az autóvezetést vagy veszélyes gépek üzemeltetését mindaddíg, amíg megbizonyosodnak róla, hogy teljesítményüket a kezelés nem befolyásolja.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
17/ 61
17/ 58
Undesirable effects may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezet a terápia megszakításához.
In common with other SSRIs the following undesirable effects have been seen:
Egyéb SSRI- khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Általános tünetek: túlérzékenység (pl. viszketés, bőrkiütés, urticaria, anafilaktoid reakció, vasculitis, szérumbetegség- szerű reakció, angiooedema) (lásd „ Ellenjavallatok ” és „ Figyelmeztetések ”), hidegrázás, szerotonin- szindróma, fényérzékenység, nagyon ritkán toxikus epidermalis necrolysis (Lyell szindróma).
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Emésztőrendszer: gastrointestinalis zavarok (pl. hasmenés, hányinger, hányás, dyspepsia, dysphagia, szokatlan ízérzés), szájszárazság.
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Idegrendszer: fejfájás, alvászavar (pl. szokatlan álmok, álmatlanság), szédülés, anorexia, fáradékonyság (pl. álmosság, aluszékonyság), eufória, átmeneti mozgászavarok (pl. rángás, ataxia, tremor, myoclonus), görcsrohamok és ritkán pszichomotoros nyugtalanság/ akathisia (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pont).
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Hallucinációk, mániás reakció, zavartság, agitáció, szorongás és ezzel kapcsolatos tünetek (pl. idegesség), a gondolkodás és a figyelem zavarai (pl. deperszonalizáció), pánikrohamok, szuicid gondolatok és viselkedés (ezek a tünetek adódhatnak az alapbetegségből), nagyon ritkán szerotonin szindróma.
Urogenital system:
Urogenitalis rendszer:
Urinary retention, urinary frequency
Vizelet retenció, gyakori vizeletürítés.
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Reprodukciós zavarok: szexuális diszfunkció (késleltetett vagy hiányzó ejakuláció, anorgasmia), priapismus, galactorrhoea.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Egyéb: alopecia, ásítozás, látászavar (pl. homályos látás, mydriasis), verejtékezés, vazodilatáció, ízületi – és izomfájdalom, posturalis hypotonia, ecchymosis.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Ritkán jelentettek egyéb hemorrhagiás jelenségeket (pl. nőgyógyászati vérzés, gastrointestinalis vérzés és egyéb bőr - vagy nyálkahártya - vérzések) (lásd Figyelmeztetések, Haemorrhagia).
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Hyponatraemia: ritkán leírtak hyponatreamiát (110 mmol/ l alatti értéket is), ami a terápia leállítása után rendeződött.
Respiratory system:
Légzőrendszer:
Pharyngitis, dyspnoea.
Pharyngitis, dyspnoe.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek és maguktól megszűnnek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak és/ vagy elhúzódóak lehetnek (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Dyspnoea may be the only preceding symptom.
Gyermekek és serdülők (lásd 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
18/ 61
18/ 58
In paediatric clinical trials, manic reactions, including mania and hypomania, were reported (2.6% of fluoxetine-treated patients vs.
Gyermekeket bevonó klinikai vizsgálat során gyakran jelentették mánia és hipománia előfordulását (2, 6% a fluoxetin- csoportban és 0% a placebó- csoportban), ami az esetek többségében a terápia leállításához vezetett.
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/ hipomániás epizódok.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Egy klinikai vizsgálatban 19 hetes kezelést követően a gyermekek átlagos növekedése 1, 1 cm- rel (p=0, 004) és súlygyarapodása 1, 1 ttkg- mal (p=0, 008) kevesebb volt, mint a placebó csoporté.
(see also section 5.3)
A gyermekgyógyászati klinikai használat során izolált esetekben jelentettek olyan mellékhatásokat, melyek a szexuális érés késésére vagy szexuális zavarra utalnak (lásd 5. 3 pontot is).
Cardiac and vital signs monitoring are recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Javasolt a szív - és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
No specific antidote is known.
Specifikus antidótuma nem ismert.
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Szelektív szerotonin reuptake inhibitor:
N06A B03.
N06AB03
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
20 mg/ nap hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006 // HU
19/ 61
19/ 58
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
(40 vagy 60 mg/ nap) magasabb válaszarányt eredményezett.
In long term studies (three short term studies extension phase and a relapse prevention study) efficacy has not been shown.
Hosszú távú vizsgálatokban (három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
A betegeknél a fluoxetin 60 mg/ nap szignifikánsan hatásosabb volt a placebónál a falási rohamok és hashajtási tevékenység csökkentésére.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Két placebó- kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeknél, akik megfeleltek a premenstruális dysphoria betegség (PMDD) DSM- IV kritériumainak.