natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Súlyos májelégtelenségre (Child- Pugh pontszám: > 9) vonatkozó klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, ezért az etoricoxib alkalmazása ilyen esetekben ellenjavallt (lásd 4. 3.
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
„ Ellenjavallatok ”, 4. 4 „ Különleges figyelmeztetések és alkalmazási óvintézkedések ”, illetve 5. 2 „ Farmakokinetikai tulajdonságok ” pontok).
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Gyermekgyógyászati alkalmazás:
Children and adolescents under 16 years of age.
Az etoricoxib 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt.
Inflammatory bowel disease.
4. 3 Ellenjavallatok
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Az etoricoxib az alábbi esetekben ellenjavallt: − etoricoxibbal illetve a gyógyszer bármilyen összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység; − aktív, peptikus fekélyben vagy gastrointestinalis (GI) vérzésben szenvedő betegeknél; − súlyos májelégtelenségben (Child- Pugh pontszám: > 9) szenvedő betegeknél; − azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin- clearance érték 30 ml/ perc alatt van; − azoknál a betegeknél, akiknél asthmára utaló tünetek, akut rhinitis, orrpolipok, angioneurotikus oedema illetve urticaria alakulnak ki acetilszalicilsav vagy más nem- szteroid gyulladásgátló szer (NSAID) adását követően; − terhesség vagy szoptatás esetén (lásd 4. 6 „ Terhesség és szoptatás ”, illetve 5. 3 „ A preklinikai biztonsági vozsgálatok eredményei ” pontok); − 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél; − gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél; − pangásos szívelégtelenségben (NYHA II- IV); − hypertoniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása nem kielégítően kontrollált; − ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/ vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Patients with hypertension whose blood pressure has not been adequately controlled.
29 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Mivel az etoricoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4. 3, 4. 4, 4. 8 és 5. 1 pontok).
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etoricoxibbal kezelni (lásd 5. 1 pont).
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
A szelektív COX- 2- gátlók nem rendelkeznek thrombocyta- gátló hatással, így nem helyettesíthetik az acetilszalicilsavat a cardiovascularis thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5. 1 pont).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Renalis hatások A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfusiójának fenntartásában.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ezért csökkent vese- perfusio esetén az etoricoxib- adagolás csökkentheti a prosztaglandin- termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, ezáltal csökkentve a vesefunkciót.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Ennek a veszélynek leginkább a már eleve jelentősen csökkent vesefunkciójú, dekompenzált szívelégtelenségben vagy cirrhosisban szenvedő betegek vannak kitéve.
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Folyadékretenció, oedema és hypertonia A prosztaglandin- szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan egyes etoricoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót és oedemát figyeltek meg.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Fokozott óvatosság szükséges az anamnézisben szereplő szívelégtelenség, balkamrai funkciózavar, illetve hypertonia, valamint bármilyen egyéb okból fennálló oedema esetén.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Ha a betegek említett kórképeinek rosszabbodására utaló klinikai jelek észlelhetők, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az etoricoxib elhagyását is.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Az etoricoxib gyakoribb, és súlyosabb hypertoniát okozhat, mint néhány egyéb NSAID készítmény és szelektív COX- 2- gátló, különösen magas dózisokban alkalmazva.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Ezért különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etoricoxib- kezelés alatt.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Gastrointestinalis hatások
Fluid retention, oedema and hypertension As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Az etoricoxibbal kezelt betegeknél felső gastrointestinalis szövődmények [perforációk, fekélyek vagy vérzések (PUV- ok)] alakultak ki, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Óvatossággal kell eljárni azon betegek kezelésekor, akiknél a legmagasabb a gastrointestinalis szövődmények kialakulásának kockázata NSAID készítmények alkalmazása során: időskorúak, azon betegek, akik egyidejűleg más NSAID készítményeket vagy acetilszalicilsavat kapnak, vagy akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség (pl. fekély és GI vérzés) szerepel.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Az etoricoxib acetilszalicilsavval (akár kis dózisokban) való együttes adásakor tovább növekszik a gastrointestinalis mellékhatások kialakulásának kockázata (gastrointestinalis fekélyek vagy más gastrointestinalis szövődmények).
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX- 2- gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5. 1 pont).
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
30 Májhatások A napi 60 vagy 90 mg etoricoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1% - ában figyelték meg az alanin- aminotranszferáz (ALT) és/ vagy az aszpartát- aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték háromszorosára vagy annál többszörösére).
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etoricoxib- kezelést el kell hagyni.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Általános Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etoricoxib kezelés felfüggesztése.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Etoricoxib- kezelés esetén megfelelő orvosilag ellenőrzésre van szükség idős, illetve vese -, máj - vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX- 2- gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű, bőrreakciókról (beleértve az exfoliatív dermatitist, a Stevens- Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4. 8 pont).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Az etoricoxibot kapó betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat (úgymint anafilaxia és angioödéma) jelentettek (lásd 4. 8 pont).
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Bőrreakciók Egyes szelektív COX- 2- gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Az etoricoxib - kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya- elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Az etoricoxib alkalmazása - más COX- 2- gátlókhoz hasonlóan - nem ajánlott olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni (lásd 4. 6 „ Terhesség és szoptatás ” pont).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Az egyes filmtabletták laktóztartalma (4, 6, illetve 8 mg a 60, 90, illetve 120 mg- os tablettákban) valószínűleg nem elegendő a laktóz- intolerancia specifikus tüneteinek kiváltására.
< INVENTED NAME > tablets contain lactose.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Farmakodinamikai interakciók
Pharmacodynamic interactions
Oralis antikoagulánsok:
31 Oral anticoagulants:
31 Diuretikumok, ACE- gátlók és angiotenzin- II- antagonisták:
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkenthetik a diuretikumok, és az egyéb vérnyomáscsökkentő szerek hatását.
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Egyes csökkent vesefunkciójú betegeknél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idős betegek) az ACE gátlók, vagy angiotenzin- II- antagonisták és a ciklooxigenáz - gátlók együttes adása tovább ronthatja a vese funkciót, és akut veseelégtelenséget is okozhat.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Ez a hatás azonban általában reverzibilis.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Ezeket a kölcsönhatásokat figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akik párhuzamosan szednek etoricoxibot és ACE- gátlókat, vagy angiotenzin- II - antagonistákat.
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
Egy egészséges, egészséges személyeken végzett vizsgálat során, a napi egyszeri 120 mg etoricoxib, elérve az egyensúlyi, „ steady state ” állapotot, nem befolyásolta az acetilszalicilsav (napi egyszeri 81 mg) thrombocyta- aggregáció- gátló hatását.
(See sections 5.1 and 4.4.)
(Lásd 5. 1 „ Farmakodinamikai tulajdonságok ” és 4. 4 „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ” pontok.)
Cyclosporin and tacrolimus:
Ciklosporin és tacrolimus:
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Bár az etoricoxib és a szóban forgó szerek interakcióját nem tanulmányozták, a ciklosporin vagy tacrolimus és bármilyen NSAID készítménnyel történő együttes adása fokozhatja a ciklosporin vagy tacrolimus vesékre gyakorolt toxikus hatásait.
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Az NSAID csoportba tartozó szerek csökkentik a lithium renalis kiválasztását és ezáltal emelik a lithium plazmakoncentrációját.
Methotrexate:
Methotrexát:
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek a heti egyszeri 7, 5– 20 mg metotrexát mellett, egy hétig napi egyszeri 60, 90, vagy 120 mg etoricoxibot kaptak.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
A 60 és 90 mg dózisban adott etoricoxib nem befolyásolta a methotrexát (görbe alatti terület, AUC alapján mért) plazmakoncentrációját illetve vese- clearance- ét.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
A 120 mg dózisú etoricoxib az egyik vizsgálatban nem befolyásolta a kezelést, a másikban azonban 28% - kal növelte a methotrexát plazmakoncentrációját és 13% - kal csökkentette annak vese- clearance - ét.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
A 120 mg etoricoxib 35 µg ethinyl- estradiolt (EE) és 0, 5- 1 mg norethindront tartalmazó orális fogamzásgátlóval 21 napon át való egyidejű vagy 12 órás időkülönbséggel történő együttes adásának hatására az EE egyensúlyi állapotban mért AUC0- 24h értéke 50- 60% - kal nőtt; a norethindron - koncentrációja azonban általában nem emelkedtek klinikailag jelentős mértékben.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Az EE- koncentráció ilyen arányú növekedését figyelembe kell venni az etoricoxibbal együtt alkalmazandó, orális fogamzásgátló kiválasztásakor.
An increase in EE exposure
Az EE- expozíció növekedése fokozhatja az orális fogamzásgátlók okozta mellékhatások előfordulását (pl. vénás thromboemboliás szövődmények fokozott kockázatú nők esetén).
32 can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo- embolic events in women at risk).
32 Prednison/ prednisolon:
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálatokban az etoricoxib nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a prednison/ prednisolon farmakokinetikájára.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Egészséges önkénteseknek 10 napon át, naponta egyszer 120 mg etoricoxib nem befolyásolta a digoxin egyensúlyi állapotára jellemző AUC0- 24h értéket, illetve a vesén át történő kiürülését.
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Az etoricoxib hatása a szulfotranszferáz enzimek által metabolizálódó gyógyszerekre Az etoricoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz- aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az ethinyl- estradiol szérumkoncentrációját.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Bár a többféle szulfotranszferáz enzimmel kapcsolatos mai ismereteink még hiányosak, és sok gyógyszer esetében ennek klinikai következményei még csak vizsgálati szakaszban vannak, mégis fokozott figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél az etoricoxib és más, elsősorban az emberi szulfotranszferáz enzimek által metabolizált gyógyszerek (például orális salbutamol illetve minoxidil) egyidejű adása szükséges.
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Az etoricoxib hatása a CYP izoenzimek által metabolizálódó gyógyszerekre In vitro vizsgálatok alapján az etoricoxib várhatóan nem gátolja a következő citokróm P450 (CYP) izoenzimeket:
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Egészséges személyek bevonásával végzett vizsgálat során a napi 120 mg- os dózisban adott etoricoxib nem befolyásolja a májban levő CYP3A4 enzim aktivitását, amelyet az erythromycin kilégzési teszttel mértek.
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Más gyógyszerek hatása az etoricoxib farmakokinetikájára Az etoricoxib- metabolizmus fő útvonala a CYP enzimek függvénye.
Ketoconazole:
Ketoconazol:
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Egészséges önkénteseknek napi egyszer, 400 mg dózisban, 11 napon át adagolt ketoconazol (a CYP3A4 egyik hatékony gátlószere) klinikai szempontból nem befolyásolta jelentősen a 60 mg etoricoxib egyszeri adagolásának farmakokinetikáját (az AUC 43% - kal növekszik).
33 Rifampicin:
Rifampicin:
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Az etoricoxib rifampicinnal, a CYP enzimek erős induktorával való együttadása 65% - kal csökkentette az etoricoxib plazmakoncentrációját.
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
E gyógyszerkölcsönhatás a tünetek visszatérését eredményezheti.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
4. 2 „ Adagolás és alkalmazás ”).
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Az antacidok nem befolyásolják klinikailag releváns mértékben az etoricoxib farmakokinetikáját.
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Terhesség Az etoricoxib alkalmazása — éppúgy, mint bármely COX- 2- gátló szer adása — nem javasolt olyan nők esetében, akik teherbe kívánnak esni.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5. 3 “ A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei ” pont).
The potential for human risk in pregnancy is unknown.
33 Terhesség esetén a magzati kockázat lehetősége nem ismert.
Etoricoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
Az etoricoxib - a prosztaglandin - szintézist gátló más szerekhez hasonlóan - fájásrenyheséget és a ductus arteriosus korai záródását okozhatja a terhesség utolsó trimeszterében.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Az etoricoxib alkalmazása ellenjavallt a terhesség teljes ideje alatt (lásd 4. 3 „ Ellenjavallatok ” pont).
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a rofecoxib kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
(See sections 4.3 and 5.3.)
Az etoricoxibot szedő nők nem szoptathatnak (lásd 4. 3 „ Ellenjavallatok ” és 5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei ” pontok).
34 [Very Common (> 1/ 10) Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) including isolated cases]
[Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100), ritka (> 1/ 10000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10000)]
Immune system disorder:
Immunrendszeri betegségek:
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Nagyon ritka: gyógyszer túlérzékenységi reakciók, köztük angiooedema.
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Gyakori: oedema/ folyadékretenció Nem gyakori: megváltozott étvágy, testsúlygyarapodás.
Uncommon: blurred vision.
Nem gyakori: homályos látás
Uncommon: tinnitus.
Nem gyakori: tinnitus (fülcsengés).
Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction ∗.
Gyakori: magas vérnyomás Nem gyakori: pangásos szívelégtelenség, nem specifikus EKG- eltérések, myocardialis infarctus *.
Vascular disorders:
34 Érrendszeri betegségek:
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident ∗.
Nem gyakori: kipirulás, magas vérnyomás, cerebrovascularis esemény∗.
Very rare: hypertensive crisis.
Nagyon ritka: kritikus hypertonia.
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Gyakori: gastrointestinalis zavarok (pl. hasi fájdalom, flatulencia, gyomorégés), diarrhea, dyspepsia, epigastrialis diszkomfort, nausea.