natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) ro
Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égőérzés) tm
Metabolism and nutrition disorders Common:
Gyakori:
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an lp
Alkoholintolerancia (az arc kipirulása vagy bőrirritáció alkohol tartalmú italok
alcoholic beverage)
fogyasztása után) és rk
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: a
A forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokról számoltak be:
Rosacea in ic
Rosacea ze ys
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ed
Forgalombahozatal után: takrolimusz kenőcsöt alkalmazó betegekben beszámoltak rosszindulatú elváltozásokról, beleértve a cutan és egyéb típusú lymphomát, valamint a bőrrákot (lásd 4. 4 pont). óg gy
4.9 Overdose M
Túladagolás
5 5.
5
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium-
t A takrolimusz az által, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a
ed dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
sz egyéb citokinek, mint pl. a GM- CSF, TNF- α, IFN- γ átírását és szintézisét.
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory
In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T- sejteket stimuláló
is activity towards T cells.
eg hatást.
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory
Kimutatták, hogy a takrolimusz gátolja a gyulladásos mediátorok felszabadulását a bőr
or mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
m hízósejtjeiből, basophil és eosinophil leukocitáiból.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous
Állatkísérletekben a takrolimusz kenőcs csökkentette a gyulladásos reakciókat olyan kísérletes és
th dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
ye spontán dermatitises esetekben, amelyek hasonlítanak az emberi atópiás dermatitishez.
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis
él Atópiás dermatitises betegeken a bőrtünetek javulása a takrolimusz kenőccsel történő kezelés
er in humans.
ed folyamán nagy valószínűséggel a Langerhans sejteken egyrészt az Fc receptor expressziójának
Results from clinical studies in patients
A takrolimusz tartalmú kenőcs nem befolyásolja emberben a kollagénszintézist.
The efficacy and safety of Protopy was assessed in
ie Klinikai vizsgálatok eredményei betegekben
than 13,500 patients treated with tacrolimus
al A Protopy hatékonyságát és biztonságát több mint 13, 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen
ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
t za vizsgálták Fázis I - Fázis III. vizsgálatokban.
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered no
Az elsődleges om
The primary endpoint was the response rate at month 3 ct
végpont a 3 hónapos kezelés hatására adott válaszarány volt, amit a kiindulási vizit és a 3. havi viziten adott mEASI (módosított Ekcéma Area és Súlyossági Index) pontok összehasonlítása alapján legalább al
defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
60% - os javulást mutató betegek arányában határoztak meg.
The response rate in the 0.1% tacrolimus du
A 0, 1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71, 6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben rg
group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
részesülők csoportjában (50, 8%; p < 0, 001; 1. táblázat).
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results. ro
A 6. hónapnál észlelt válaszarányok hasonlóak fo
Efficacy at month 3 lp
voltak a 3. hónapnál mért válaszarányokhoz. y én
a
1. táblázat Hatékonyság a 3. hónapban Helyi kortikoszteroid kezelés§ Takrolimusz 0, 1% tm
Topical corticosteroid regimen§
Az mEASI- ben (elsődleges zí
Tacrolimus 0.1% (N=487)
(N=487) 71, 6%
(N=485) Response rate of ≥ 60% in
végpont) ≥ 60% javulást és
50.8%
28, 5%
71.6%
47, 7%
Endpoint)§§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ed
értékelése alapján ≥ 90% javulást mutatók aránya ys
47.7%
§ Helyi kortikoszteroid kezelés:
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% M
0, 1% hidrokortizon- butirát a törzsön és a végtagokon, 1% óg
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
hidrokortizon- acetát az arcon és a nyakon. §§ magasabb értékek = nagyobb javulás gy
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
A bőr égő A
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
érzése, herpes simplex, alkoholintolerancia (alkoholfogyasztás után arc kipirulás és bőrérzékenység), bőrbizsergés, hyperaesthesia akne, gombás dermatitis gyakrabban fordult elő a takrolimusz kezelési csoportban.
6 In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Az elsődleges végpont az
Efficacy at week 3
Hatékonyság a 3. héten Hidrokortizon- acetát
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Takrolimusz 0, 03%
Tacrolimus 0.03% (N=189)
Takrolimusz 0, 1%
Tacrolimus 0.1% (N=186)
1% (N=185)
ed Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Medián mEASI érték a
is Improvement ≥ 90% in Physician’ s
Az orvos általános értékelése alapján ≥ 90%
or Global Evaluation § lower values = greater improvement
ye javulást mutatók aránya § alacsonyabb értékek = nagyobb javulás
th The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the
él ed A bőr helyi égő érzésének incidenciája nagyobb volt a takrolimusz kezelési csoportban, mint a
au hydrocortisone group.
ng hidrokortizon csoportban.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
A klinikai vizsgálat során egyik kezelési csoportban sem fordult elő klinikailag
Treatment duration was for up to three weeks. no
ie lényeges változás sem a laboratóriumi eredményekben sem a vitális jelekben.
Table 3
al A harmadik multicentrikus, kettős- vak, randomizált vizsgálat célja a napi egyszer vagy kétszer
Hydrocortisone acetate 1% ct
A kezelés időtartama legfeljebb három hét volt. ba
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
3. táblázat Hatékonyság a 3. héten om
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Takrolimusz 0, 03% Takrolimusz 0, 03% Hidrokortizon- acetát Naponta kétszer Naponta egyszer 1% al
Twice daily (N=207) du
(N=210) (N=207) Naponta kétszer (N=207) rg
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ ro
Az mEASI százalékos
47.2%
47, 2% fo
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation lp
csökkenésének medián y
§ higher values = greater improvement a
§ magasabb értékek = nagyobb javulás rk
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of in
Az elsődleges végpontot az mEASI érték százalékos csökkenésében adták meg a kezelés végén mért ze
treatment.
értéket a kiindulási értékhez hasonlítva.
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ic
Statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást észleltek a naponta egyszer és a naponta kétszer alkalmazott 0, 03% takrolimusz kenőcs kezelés mellett, mint a ys
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily ed
A óg
administration (Table 3).
naponta kétszer alkalmazott 0, 03% takrolimusz kenőcs kezelés hatékonyabb volt, mint a naponta egyszer alkalmazott (3. táblázat).
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
csoportban, mint a hidrokortizon csoportban.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Az EASI pontoknak és az érintett bőrfelszínnek a kiindulásihoz való változása alapján, az életkortól függetlenül a betegek atópiás dermatitiszében minden egymást követő időpontban javulást észleltek.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Ezen kívül, a vizsgálat során a hatékonyság csökkenése nem volt kimutatható.
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold,
A mellékhatások incidenciája a vizsgálat előrehaladtával csökkenő tendenciát mutatott a
7 influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
7 betegek életkorától függetlenül.
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
sz Egészséges embereken végzett vizsgálatokban azt találták, hogy a takrolimusz kenőcs egyszeri vagy ismételt helyi alkalmazása esetén a takrolimusz szisztémásan nem, vagy alig mutatható ki.
When observed, blood concentrations exceeding
m kezeltek (0, 03 - 0, 1%) takrolimusz kenőccsel, valamint legalább 5 hónapos csecsemőknél, akiket takrolimusz kenőccsel (0, 03%) kezeltek, a takrolimusz koncentrációja a vérben 1, 0 ng/ ml alatt volt.
is 1.0 ng/ ml were transient.
ye Ha előfordult, az 1 ng/ ml- nél magasabb plazma koncentráció átmeneti volt.
However, both
A felszívódásnak mind a mértéke, mind a sebessége a bőr
or the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
él gyógyulásával párhuzamosan csökken.
AUC) of tacrolimus
A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének
th from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
ed átlagban 50% - át kezelték, a takrolimusz AUC- ben kifejezett felszívódás a Protopy kenőcsből, mintegy 30- szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese illetve máj transzplantáción
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
ng átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
au effects can be observed is not known.
ie takrolimusz plazmakoncentráció, amelyiknél már szisztémás hatás észlelhető.
There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
al sem felnőttekben), akiket hosszú ideig (maximálisan 1 évig) kezeltek takrolimusz tartalmú kenőccsel.
er Distribution ng As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant. lo Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation. no
t za Megoszlás ho A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez (> 98, 8%) nem klinikai jelentőségű. ba
Metabolism Metabolism of tacrolimus by human skin was not detectable.
A takrolimusz kenőcs helyi alkalmazása esetén a takrolimusz csak a bőrbe hatol be szelektíven és minimális a felszívódás a szisztémás keringésbe. om
Systemically available tacrolimus is ct
Metabolizmus al
extensively metabolised in the liver via CYP3A4. du
Nem volt kimutatható a takrolimusz metabolizmusa emberi bőrben.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
takrolimuszt a máj CYP3A4 enzimje gyorsan metabolizálja. fo
The ro
Elimináció y én
average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Az átlagos teljes test clearance közelítően 2, 25 l/ h.
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- lp
A szisztémásan elérhető takrolimusz máj clearance értéke csökkenhet súlyos tm
treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
májkárosodásban, valamint, ha a beteget egyidejűleg CYP3A4- t erősen gátló gyógyszerekkel is kezelik. zí
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. a in
felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra. rk
5.3 Preclinical safety data ic
5. 3 ys
Repeated dose toxicity and local tolerance ed
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei ze
Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
és törpesertéseken enyhe bőrelváltozásokat eredményezett, mint erythema, ödéma és papula.
M
Hosszú gy
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Ez annak volt a A
The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
következménye, hogy a takrolimusz rágcsálók bőrén keresztül jól felszívódik és magas szisztémás koncentrációt ér el.
8 Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Karcinogenitás Szisztémás karcinogenitási vizsgálatokban a takrolimusz egereken (18 hónap) és patkányokon (24 hónap) nem bizonyult karcinogénnek.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
t Egy foto- karcinogenezis vizsgálatban szőrtelen albínó egereket kezeltek hosszú távon takrolimusz
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
A takrolimusz kenőccsel kezelt egerekben statisztikailag szignifikáns
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
sz mértékben csökkent a bőrtumorok (laphámcarcinoma) kifejlődéséig eltelt idő, és megnőtt a kifejlődött tumorok száma.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Nem tisztázott, hogy a takrolimusz ezen hatása az immunszuppressziónak, vagy helyi
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
m kenőcs hosszú távú alkalmazása esetén a helyi immunszuppresszió veszélye ismeretlen.
ed Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant
ye Reprodukciós toxicitás Patkányokban és nyulakban embrió - / és foetotoxicus hatást észleltek, de csak olyan dózisokban,
is toxicity in maternal animals.
él amelyek az anyára jelentősen toxikusak voltak.
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous
Magas szubkután takrolimusz dózisok adásakor a
or doses of tacrolimus.
ed spermiumok funkciójának csökkenését mutatták ki.
au 6.1 List of excipients
Segédanyagok felsorolása
er White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax ng lo Hard paraffin no
t za Fehér vazelin ho Folyékony paraffin Propilén- karbonát ba
6.2 Incompatibilities
Fehér méhviasz Kemény paraffin om
Not applicable. ct
Inkompatibilitások
6.3 Shelf life du
al
3 years ro
6. 3
6.4 Special precautions for storage lp
Felhasználhatósági időtartam y én
Do not store above 25°C. a
Legfeljebb 25 C- on tárolandó. rk
6.5 Nature and contents of container in ic
Csomagolás típusa és kiszerelése
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. ed
10 g, 30 g- os és 60 g töltettömegű LDPE belső bevonattal ellátott, fehér, csavaros PP kupakkal lezárt tubus. óg gy
EU/ 1/ 02/ 202/ 001
t űn EU/ 1/ 02/ 202/ 001
ed EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
sz EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
th Date of first authorisation:
él A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
28/ 02/ 2002 Date of renewal:
2002/ 02/ 28
au 10.
ng ie
in
10.
a
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
lp
al {ÉÉÉÉ/ HH/ NN}
ic ed M
t za ho A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található. ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
10 1.
10
Protopy 0.1% ointment
1.
1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
1 g Protopy 0, 1% kenőcs 1, 0 mg takrolimuszt tartalmaz takrolimusz- monohidrát formájában.
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. lo 4.2 Posology and method of administration no
ie Középsúlyos és súlyos atópiás dermatitis kezelése olyan felnőttek esetében, akik nem reagálnak
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ct
al megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott
Treatment should be intermittent and not continuous. du
A kezelést időröl- időre szüneteltetni kell, folyamatosan nem végezhető. al rg
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. ro
Nem szabad a Protopy kenőcsöt szorosan záró kötés alatt alkalmazni (lásd y én
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). lp
4. 4 pont). tm
Generally, improvement is seen within one week of starting a
Rendszerint a kezelés elkezdése után már egy héten belül észlelhető zí
treatment.
javulás.
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
A és
Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Protopy egyaránt alkalmazható rövid tartamú és hosszabb, intermittáló kezelésre is.
At the in
A betegség rk
first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated. ic
tüneteinek újbóli megjelenésekor (fellobbanás) a kezelést újra el kell kezdeni. ze
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available. ed
A Protopy nem javallott 2 éves kor alatti gyermekek számára, amíg további adatok nem állnak ys
Use in adults (16 years of age and above) M
Felnőttek (16 éves vagy idősebb korúak) kezelése gy
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
A Protopy kenőcs két hatáserősségben kapható, Protopy 0, 03% és Protopy 0, 1% kenőcs.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Ha a A
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
tünetek kiújulnak, vissza kell térni a Protopy 0, 1% kenőcs napi kétszer történő alkalmazására.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Ha a beteg klinikai állapota megengedi, meg kell kísérelni a napi adagolások számának csökkentését vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0, 03% kenőcs alkalmazására való áttérést.
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
űn sz A Protopy nem alkalmazható olyan betegeknél, akik veleszületett vagy szerzett immunhiányban szenvednek, vagy immunszuppressziót okozó terápiában részesülnek.
ed Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided
eg m Protopy kenőcs alkalmazása során minimálisra kell csökkenteni a bőrt érő napfényt, és szoláriumból eredő UV fény használatát, továbbá kerülni kell az UVB vagy UVA sugárzással es psoralen tartalmú
is during use of Protopy ointment (see section 5.3).
ye anyagokkal végzett kombinációs kezelést (PUVA) (lásd 5. 3 pont).
Physicians should advise patients on appropriate sun
Az orvosnak javasolnia kell a beteg számára megfelelő fényvédő módszereket, pl. a beteg csökkentse minimálisra a napon töltött időt,
or protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
él alkalmazzon fényvédő kenőcsöket, és fedje testét megfelelő ruházattal.
Protopy ointment should not be applied to lesions that
A Protopy kenőcs nem
th are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
ed alkalmazható potenciálisan malignus vagy premalignus lesiók esetén.
au Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
ng A Protopy kenőcs alkalmazását követően ugyanazt a területet 2 órán belül nem szabad bőrlágyító
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
al egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
er Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically ng infected atopic dermatitis.
t za A Protopy kenőcs hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták a befertőződött atópiás ho dermatitisben.
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin lo infections.
A Protopy kezelés ba
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform no
Ezen fertőzések jelenlétében om
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
különös gonddal kell vizsgálni a Protopy kezelés előnyét vagy kockázatát.
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous ct
A hosszú távú (több évig tartó) helyi immunszuppresszió (esetleges fertőzéseket vagy daganatokat al
malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). du
okozó) veszélyei nem ismertek (lásd 5. 1 pont). rg fo
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ro
Szervátültetésen átesett betegeknél a kalcineurin inhibitor szisztémás adását követően hosszú ideig tartó, szisztémás és y én
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
nagyfokú immunszupresszió limfómák és bőrelváltozások kialakulásának fokozott veszélyével járt együtt.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and lp
Takrolimusz kenőcsöt használó betegekben rosszindulatú elváltozások – beleértve a cutan és tm
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
egyéb lymphomát, valamint a bőrrákot – eseteiről számoltak be (lásd 4. 8 pont).
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels. a
Atópiás dermatitisben szenvedő, Protopy- kal kezelt betegeknél nem találtak jelentős szisztémás takrolimuszszintet. zí és
The majority of these cases in
Ezek nagy része rk
related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy. ic
különböző fertőzésekhez (bőr, légúti, fog) volt kapcsolható, és megfelelő antibiotikus kezelésre megszűnt. ze