natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The workload on RMPs will be considerable in the post-authorisation phase, taking into account the need for updates of RMPs agreed at the time of authorisation.
Az RMP- k jelentős munkamennyiséget jelentenek majd az engedélyezés utáni szakaszban, figyelembe véve az engedélyezéskor elfogadott RMP- k frissítésének szükségességét.
In addition, reviews of RMPs (including risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities) to identify known and potential risks with the medicinal product will be required for some variations and line extensions which result in a significant change in a marketing authorisation.
Ezenkívül egyes módosítások és kiterjesztések tekintetében előírják az RMP- knek a gyógyszer ismert és lehetséges kockázatai azonosítása céljából végzett felülvizsgálatát (ideértve a kockázatminimalizálási intézkedéseket és egyéb farmakovigilanciai tevékenységeket), amely jelentős változást hoz a forgalomba hozatal engedélyezésében.
This should result in a more intensive drug-monitoring system.
Ennek eredményeként hatékonyabbá válik a gyógyszer- ellenőrzési rendszer.
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Ezenkívül kétéves gördülő munkatervet dolgoztak ki a 2007 közepéig megvalósítandó részletes kezdeményezésekről.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Az EudraVigilance rendszer (amely egy elektronikus adatbázisból és a súlyos melléhatások (ADR) adatainak feldolgozó hálózatából áll) továbbfejlesztése a stratégia sikeres megvalósítása érdekében elsőrendű fontosságú, ennélfogva továbbra is az Ügynökség legfontosabb feladatai közé tartozik a gyógyszerbiztonság terén.
Finally, the policies concerning public access to the data included in EudraVigilance will be defined, taking into account the protection of individual and commercially confidential data.
Végül meghatározzák az EudraVigilance rendszerben tárolt adatok nyilvánosság általi
Page 14/ 30
Oldal 14/ 31
Actual and estimated numbers of ICSR
hozzáférhetőségére vonatkozó stratégiákat, figyelembe véve a személyes és üzleti szempontból titkos adatok védelmét.
concerning centrally authorised products (Human medicines) 50,000 50,500
ICSR- ek jelenlegi és becsült száma a nem ICSR- ek jelenlegi és becsült száma a központilag engedélyezett készítményekre központilag engedélyezett készítményekre vonatkozóan (humán gyógyszerek) vonatkozóan (humán gyógyszerek) 2006 95, 000 2006 144 000 72 000 50, 000 41 000
95,000
49, 445
144,000
2005
45,000
42, 120
2005
20 500
46,012 18,174
46, 012
20,074 9,887
20 074
95,000 5,000 35,000 65,000
95, 000
95,000 125,000 155,000
95 000 125 000 155 000
EU reports
EU- jelentések
Non-EU reports EU reports
Nem EU- ból érkező jelentések EU- jelentések
Non-EU reports
Nem EU- ból érkező jelentések
The continuing emphasis on the safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to adopt a continuing risk-management approach to this important issue will feature highly on the list of priority activities in 2006.
A 2006- os év egyik prioritásaként folyamatos hangsúlyt fektetnek az állatgyógyászati készítmények biztonságára az engedélyezés utáni szakaszban, továbbá e fontos kérdéshez kapcsolódóan folyamatos kockázatkezelési megközelítést kell elfogadni.
Following the full switch to electronic reporting of adverse drug reactions (ADRs) to veterinary medicines for all Member States in 2005, a number of activities relating to further training and the provision of assistance to Member States and industry will be required.
Miután 2005- ben valamennyi tagállam átállt az állatgyógyászati készítmények súlyos mellékhatásainak (ADR) elektronikus úton történő jelentésére, a továbbképzéshez kapcsolódóan számos tevékenység válik szükségessé, továbbá segítségnyújtást kell biztosítani tagállamok és az iparág számára.
Furthermore, in order to identify safety signals, the EMEA will have to provide assistance to Member States on the import of product-related data and analysis of pharmacovigilance data.
Ezenkívül a termékek biztonságával kapcsolatos jelek azonosítása érdekében az EMEA- nak segítséget kell nyújtani a tagállamoknak a termékekre vonatkozó adatok jelentésében és a farmakovigilanciai adatok elemzésében.
In addition, the Agency will collaborate fully and work with the Member States ’ veterinary regulatory authorities in the European Surveillance System to foster a joint approach to optimising efficiency in EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Emellett az Ügynökség az Európai Felügyeleti Rendszer keretében teljes mértékben együttműködik a tagállamok állat- egészségügyi szabályozó hatóságaival, azzal a céllal, hogy a Közösségben engedélyezett valamennyi gyógyászati termékre vonatkozóan előmozdítsák az európai uniós állatgyógyászati farmakovigilancia hatékonyságának optimalizálását célzó közös megközelítés kidolgozását.
With the need to meet the Agency’ s obligations to provide more transparent veterinary pharmacovigilance reporting and communication to the outside world, as explicitly stated in the new Regulation, a considerable increase in data analysis with EudraVigilance and subsequent reporting is expected.
Mivel az új rendelet kifejezett rendelkezései értelmében az Ügynökségnek eleget kell tennie azon kötelességének, hogy az állatgyógyászati farmakovigilanciával kapcsolatban átláthatóbb tájékoztatást és kommunikációt biztosítson a világ számára, várhatóan jelentősen megnövekednek az EudraVigilance rendszerrel végzett adatelemzési, illetve az azt követő jelentési tevékenységek.
Periodic safety update reports (Human medicines)
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása
Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
EMEA/ 145690/ 2006 Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
2006
©EMEA 2006
275 2006
Oldal 15/ 31
2005
2006 275 2005
279 2005
279
253
45
2004
2004 253
In the area of arbitrations and Community referrals relating to medicines for human use, the Agency will concentrate on two goals in 2006.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések terén az Ügynökség 2006- ban két célra összpontosít.
The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between
Az első cél magában foglalja a gyógyszerbiztonsághoz kapcsolódó beterjesztési eljárások további tökéletesítését, hogy ezzel lerövidítsék a beterjesztési eljárás kezdeményezése és a Bizottság véleményének elfogadása közötti időszakot.
This is in line with the Agency’ s priorities in the area of safety of medicinal products.
Mindez összhangban áll az Ügynökségnek a gyógyászati termékek biztonságosságára vonatkozóan megállapított prioritásaival.
Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/ referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Figyelembe véve, hogy megváltozott a szabályozás az automatikus beterjesztések és azon gyógyszerek jegyzékeinek kidolgozása tekintetében, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást (SPC) kell készíteni, várhatóan megnő mind az emberi, mind az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos döntőbírósági eljárások/ beterjesztések száma.
Arbitration and Community referrals to EMEA (Human medicines)
döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
Arbitration and Community referrals to EMEA (Veterinary medicines)
döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések (állatgyógyászati készítmények)
As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
2006- ban a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) – az EU- ban a növényi gyógyszerek tudományos értékelésére vonatkozó harmonizált megközelítés lényeges elemeként – különös figyelmet fordít a közösségi növény- monográfiák létrehozására, illetve a hagyományos növényi gyógyszerekben használt növényi anyagokat, készítményeket és
In addition, the HMPC will continue its work on updating the guidance for the content of applications to register the traditional medicinal use of herbal medicinal products.
folytatja munkáját a növényi gyógyszerek hagyományos gyógyászati felhasználásának törzskönyvezése iránti kérelmek tartalmára vonatkozó útmutatások frissítésével kapcsolatban.
The year 2006 is the first full year of operation of the Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures (CMDs) established by the new Community legislation.
2006 az első teljes működési éve az új közösségi szabályozás által létrehozott, a kölcsönös elismeréssel és decentralizált eljárásokkal foglalkozó koordinációs csoportoknak (CMD- k).
The Agency will provide secretarial support to the CMDs and their working parties, whose responsibilities will include: preparation and distribution of documents; provision of lists of positions taken on similar issues; follow-up to meetings; facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties; assistance on preparation of annual reports; specific activities assigned to the CMDs under their work programmes; assistance in providing regulatory and legal support to CMD activities; coordination of the 60-days procedure for discussion in case of disagreement between Member States in mutual-recognition or decentralised procedures; and preparation of the list of medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Az Ügynökség titkársági támogatást nyújt a CMD- knek és munkacsoportjaiknak, amelyek feladatai az alábbiak: dokumentumok elkészítése és terjesztése; a hasonló kérdésekben tett állásfoglalások jegyzékének rendelkezésre bocsátása; találkozók utókövetése; a kapcsolattartás elősegítése más tudományos munkacsoportokkal és érdekelt felekkel; segítségnyújtás az éves jelentések elkészítésében; a CMD- k számára a munkaprogramjukban kijelölt speciális tevékenységek; a CMD- tevékenységek tekintetében nyújtott jogi és szabályozással kapcsolatos segítségnyújtás; a 60 napos megbeszélési eljárás koordinálása, amennyiben a tagállamok között véleménykülönbség áll fenn a kölcsönös elismerés vagy a decentralizált eljárások esetében; végül azon gyógyszerek jegyzékének elkészítése, amelyekre vonatkozóan harmonizált alkalmazási előírást kell készíteni.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 3
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása EMEA/ 145690/ 2006 3. fejezet:
The Agency expects the number of inspections to remain stable in 2006.
©EMEA 2006
The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Az EMEA hozzájárul a minőségi rendszerekről és a minőség- kockázatkezelésről és a gyógyszerfejlesztésről szóló nemzetközi harmonizációs megbeszélésekhez.
Good laboratory practice Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Helyes laboratóriumi gyakorlat Helyes klinikai gyakorlat (ideértve a farmakovigilanciát) GMP (ideértve a PMF- et)
The Agency ’ s inspection-related working parties will: harmonise inspection procedures and processes, in particular those relating to inspections of active substances and to pharmacovigilance; develop guidelines in light of the requirements of Community legislation on clinical trials and blood; and continue to work on GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Az Ügynökség ellenőrzéssel kapcsolatos munkacsoportjai: harmonizálják az ellenőrzési eljárásokat és folyamatokat, különös tekintettel a hatóanyagok ellenőrzéseire és a farmakovigilanciára vonatkozókat; a klinikai vizsgálatokról és a vérről szóló közösségi szabályozás követelményeinek figyelembevételével iránymutatásokat dolgoznak ki; és folytatják a gén - és sejtterápiaként alkalmazott termékek GMP iránymutatásaival kapcsolatban végzett munkát.
In order to rationalise dossier requirements, the Joint CHMP/ CVMP Quality Working Party will review assessment experiences and existing guidelines.
A dossziéra vonatkozó követelmények ésszerűsítése érdekében a Közös CHMP/ CVMP minőségügyi munkacsoport felülvizsgálja az értékelések során szerzett tapasztalatokat és a meglévő iránymutatásokat.
The Agency also expects good progress on external evaluations carried out by Canada by the end of the year.
A nemzeti illetékes hatóságoknak kell elvégezniük a fennmaradó belső értékelési munkát és az új tagállamokkal végzett utókövetési tevékenységet az EK és Kanada közötti kölcsönös elismerési megállapodás keretében.
Similarly, the provision of certificates free
Ezenkívül az Ügynökség várakozásai szerint Kanada jó előrehaladást ér majd el az év végéig elkészítendő külső értékelések terén.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 of charge to small and medium-sized enterprises will
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása EMEA/ 145690/ 2006 Gyógyszertanúsítványok
Page 17/ 30
Oldal 18/ 31
to work on rationalisation of the process and will follow up on the removal of the legalisation step formerly performed by the European Commission.
Az Ügynökség folytatja a folyamat ésszerűsítése érdekében végzett munkáját és ellenőrzi a korábban az Európai Bizottság által végrehajtott szabályozási lépés megszüntetését.
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2006, using the expertise of the EEA’ s network of official medicines-control laboratories, enabling the quality of medicinal products on the market in the EEA to be controlled.
A központosított eljárással engedélyezett termékekre vonatkozó mintavételi és vizsgálati program 2006- ban tovább folytatódik, felhasználva az EGT- hálózat hivatalos gyógyszerellenőrző laboratóriumok terén meglévő szakértelmét, és lehetővé téve azt, hogy ellenőrizzék az EGT piacain jelen lévő gyógyszerek minőségének ellenőrzését.
In 2006, the Agency will work with its partners to implement a new strategy for the testing of medicinal products, to accommodate a more risk-based approach to the selection of products for inclusion in annual testing programmes.
2006- ban az Ügynökség azon dolgozik partnereivel, hogy végrehajtsa a gyógyszerek vizsgálatának új stratégiáját, és ezáltal fokozottabban kockázat- alapú megközelítést alkalmazzon a termékeknek az éves vizsgálati programokban való részvételre való kiválasztásában.
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 4
4. fejezet:
programme 2006 EU telematics strategy
Az EU telematikai stratégiája
The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
A 2006- os év fő prioritásai: a rendszerek folyamatos fejlesztése és módosítása az új szabályozás végrehajtása érdekében; az EU telematikai rendszerei és a kapcsolódó szolgáltatások megbízható működésének biztosítása; és az EU telematikai IT projektjeinek folyamatos vizsgálata és fejlesztése.
In 2006, development work on a number of EU telematics projects and sub-projects needs to be continued.
2006- ban a számos EU telematikai projekten és alprojekten végzett fejlesztési munkát folytatni kell.
At the same time, five of the EU telematics systems — EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, the database of authorised medicinal products in the EU, and the product-information- management application, PIM, — will have to be operated, supported, maintained and further developed.
Ugyanakkor öt EU telematikai rendszert – EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EudraPharm (az EU- ban engedélyezett gyógyszerek adatbázisa) és a termékinformáció - menedzsment rendszer (PIM) – kell működtetni, támogatni, fenntartani és továbbfejleszteni.
As the programme advances, the benefits, including those listed below, become more apparent
A program előrehaladtával a program által nyújtott előnyök – beleértve az alább felsoroltakat is – egyre szembetűnőbbé válnak:
The suite of business intelligence and statistical tools within EudraVigilance will enable safety data relating to products on the market and under development in Europe to be monitored, analysed and acted upon in an increasingly sophisticated manner; an interim data warehouse and business intelligence solution for medicinal products for human use will be made available to all EU/ EEA regulators in March 2006.
Az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó hasonló megoldás 2006 szeptemberére készül el.
The corresponding suite for veterinary medicines will be rolled out in September 2006.
Az alap EudraVigilance alkalmazás két- három frissített változata ((7. 1, 7. 2, 7. 3) 2006 folyamán lesz elérhető.
Two to three new upgrade versions of the main EudraVigilance application (7.1, 7.2, 7.3) will be released in the course of 2006.
Az EudraGMP első verziója 2006 harmadik negyedévében lesz használatra kész.
The database of authorised medicinal products in the EU will make authoritative, up-to-date information on all these products available to regulators, health professionals and the general public; while the current version of the application is already available to EU regulators, public access will be provided by September 2006.
Az üzleti folyamatok elemzésének eredményeitől függően, az év vége felé az EMEA kizárólag elektronikus úton, eCDT formátumban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket fogad majd el.
In addition to 33 core data elements, product information (SPC, PIL, labels) will be included in the database for a subset of centrally authorised products.
A PIM „ light authoring ” és felülvizsgálati eszközeinek új verzióit április végén adják ki.
Information on nationally authorised products may be included for those Member States who have provided their product data and signed a memorandum of understanding on data exchange and maintenance.
Az EU szabályozási hálózatán belüli biztonságos és megbízható kommunikációt az EudraNet és a rendszereket támogató infrastruktúra biztosítja.
Both EudraCT (the clinical-trials database) and EudraGMP (the database of GMP certificates and manufacturing authorisations) will provide EU regulators a single source of information for these domains for the whole of the European Union; two new versions of EudraCT will be released during 2006 (3.0.0 in April 2006, 4.0.0 in June 2006).
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása EMEA/ 145690/ 2006
The first production version of EudraGMP will be ready for use in the third quarter of 2006.
©EMEA 2006
Subject to the outcome of the analysis of business processes, the EMEA will accept electronic- only submissions of applications for marketing authorisations in the eCTD format towards the end of the year.
Oldal 20/ 31
Summary of the EMEA work EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 5
5. fejezet:
programme 2006 Support activities
Kisegítő tevékenységek
Information technology
Információtechnológia (IT)
In addition to the maintenance and operational support of corporate and EU telematics applications — and the development of new EU telematics projects — the Agency’ s efforts and resources in the IT area will be applied to the operation, support, maintenance and development of a number of corporate and business-continuity projects.
A testületi és az EU telematikai alkalmazások fenntartása és működési támogatása, illetve új EU telematikai projektek kidolgozása mellett az Ügynökség az IT terén tett erőfeszítéseit és erőforrásait számos testületi és üzletmenet- folytonossági projekt működtetésére, támogatására, fenntartására és fejlesztésére összpontosítja.
The priorities for the Agency’ s IT activity relate to the continued provision of quality services in corporate IT, meetings-management and conferences, and electronic document-management and publishing.
Az Ügynökség IT- tevékenységeinek prioritásai a testületi IT, az ülésszervezés és konferenciák, valamint az elektronikus iratkezelés és közzététel terén a folyamatos, minőségi szolgáltatásnyújtáshoz kapcsolódnak.
The Agency will progress its work on IP telephony, web-streaming, video-streaming and other audiovisual-meetings systems, to support the Agency’ s objectives in the area of meetings- management.
Az Ügynökség folytatja az IP- alapú telefonrendszer, a web streaming, a video streaming és egyéb audiovizuális rendszerekkel kapcsolatos munkáját, hogy ezzel támogassa az ülésszervezés terén kitűzött céljait.
The Agency may also need to implement the changeover to the newly created “ europa. eu ” domain for websites and e-mail addresses to meet the requirement of the European Parliament and Council Regulation.
Az Ügynökségnek ezen kívül végre kell hajtania az újonnan létrehozott „ europa. eu ” internetes domainre történő átállást mind a weboldalak, mind az e- mail címek tekintetében, ezzel teljesítve a vonatkozó európai parlamenti és tanácsi rendelet követelményeit.
The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disaster- recovery scenarios.
A meglévő üzletmenet- folytonossági alkalmazásokat tökéletesítik, hogy ezzel több katasztrófa - helyreállítási forgatókönyvet támogassanak.
The Agency’ s work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Az Ügynökség által az infrastruktúra terén végzett munka közvetlenül kapcsolódik az ülések, az Ügynökség látogatói, távközléssel kapcsolatos tevékenységei és alkalmazottai megnövekedett számához.
The Agency plans to undertake a major refurbishment project to increase meeting facilities for the Agency’ s scientific committees and working groups, following entry into force of the new legislation.
Az Ügynökség – az új szabályozás hatálybalépését követően – egy nagyobb átrendezési projekt végrehajtását tervezi, hogy ezzel növelje a tudományos bizottságok és munkacsoportok üléseihez rendelkezésre álló helyiségek számát.
Taking into account further changes of the Agency’ s regulatory and legal environment, the Agency will develop a strategy for any future expansion and reorganisation of its offices.
Az Ügynökség – szabályozási és jogi környezetének későbbi változásaira tekintettel – stratégiát fejleszt ki hivatali helyiségeinek jövőbeni esetleges megnövelésére és átszervezésére.
The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Az Ügynökség gyakorlatokat hajt végre és folyamatosan teszteli üzletmentet- folytonossági tervét, hogy biztosítsa működésének megfelelőségét.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Meetings at the EMEA
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása EMEA/ 145690/ 2006 Az EMEA- nál tartott ülések
Page 20/ 30
Oldal 21/ 31
Meeting forecasts for 2006 again point to a significant increase in the number of meetings and delegate-days.
Az ülések 2006- ban várható számát vizsgálva ismét megállapítható, hogy az ülések és a kiküldetésben töltött napok száma ebben az évben is jelentős mértékben emelkedni fog.
The number of meetings is forecast to increase by 5% and the number of reimbursed delegates by 33%.
Az ülések száma várhatóan 5% - kal, míg a költség- visszatérítést igénylő kiküldetések száma 33% - kal nő.
A pilot project for the introduction of Internet telephony (voice over IP) will be started.
Az internetes telefonálással (IP- alapú hangátvitel) kapcsolatban kísérleti projektet indítanak.