natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Tenofovir - dizoproxil- fumarát és napi 400 mg didanozin együttes alkalmazásakor a CD4- sejtszám jelentős csökkenéséről számoltak be, mely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív)
tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
A tenofovir- dizoproxil - fumarát és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Adefovir dipivoxil
Adefovir- dipivoxil
Tenofovir disoproxil fumarate should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
A tenofovir- dizoproxil - fumarát nem alkalmazható együtt adefovir- dipivoxillal (lásd 4. 4 pont).
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with entecavir.
Együttes alkalmazás esetén a tenofovir- dizoproxil - fumarát és az entekavir között nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás.
Studies conducted with other medicinal products:
Más gyógyszerekkel végzett vizsgálatok:
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol.
Együttes alkalmazás esetén nem alakult ki klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a tenofovir- dizoproxil- fumarát és az alábbi gyógyszerek között: emtricitabin, lamivudin, indinavir, efavirenz, nelfinavir, sakvinavir (fokozott hatású ritonavir), metadon, ribavirin, rifampicin, takrolimusz vagy a hormonális fogamzásgátló norgesztimát/ etinil - ösztradiol.
Tenofovir disoproxil fumarate must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
A tenofovir- dizoproxil- fumarátot étkezés közben kell bevenni, mivel az étel fokozza a tenofovir biohasznosulását (lásd 5. 2 pont).
Pregnancy For tenofovir disoproxil fumarate limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Terhesség A tenofovir- dizoproxil- fumarát esetén csak korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a terhességre kifejtett hatásra vonatkozóan.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a tenofovir- dizoproxil- fumarátnak a terhességet, magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatására (lásd 5. 3 pont).
Tenofovir disoproxil fumarate should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a magzatot érintő várható kockázatot.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of tenofovir disoproxil fumarate in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
Figyelembe véve, hogy a tenofovir- dizoproxil- fumarát lehetséges veszélye az emberi magzat fejlődésére eddig nem ismert, fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a tenofovir- dizoproxil- fumarát- kezelés alatt.
Lactation In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted into milk.
Szoptatás Állatkísérletek szerint a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Therefore, it is recommended that mothers being treated with tenofovir disoproxil fumarate do not breast-feed their infants.
Eddig nem ismert, hogy a tenofovir kiválasztódik- e az emberi anyatejbe, ezért javallott, hogy a tenofovir- dizoproxil- fumarát- kezelés ideje alatt a kismamák ne szoptassák csecsemőiket.
9 As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Általában véve javallott, hogy a HIV - és HBV- fertőzött nők ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV és HBV- vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil fumarate.
Mindemellett a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a tenofovir- dizoproxil- fumarát- kezelés során szédülés léphet fel.
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Ezen kívül kettős- vak összehasonlító vizsgálatot is végeztek, melyben összesen 600, korábban nem kezelt beteg vett részt, akik 144 hétig lamivudinnal és efavirenzzel kombinált 245 mg- os tenofovir- dizoproxil- fumarátot (n = 299) vagy sztavudint (n = 301) kaptak.
Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil fumarate in combination with other antiretroviral agents.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát és egyéb antiretrovirális hatóanyag együttes alkalmazása esetén a betegek körülbelül harmadánál várható mellékhatások megjelenése.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
A kezeléssel feltételezhetően összefüggésbe hozható (legalábbis lehetséges) mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint vannak csoportosítva.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/ 10) vagy gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
See also Post-marketing experience below.
Lásd még alább, A forgalombahozatalt követően szerzett tapasztalatok c. részben.
Very common: hypophosphataemia
Nagyon gyakori: hypophosphataemia
Very common: dizziness
Nagyon gyakori: szédülés
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: flatulence
Nagyon gyakori: hasmenés, hányás, hányinger Gyakori: flatulentia
Approximately 1% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
A tenofovir- dizoproxil- fumaráttal kezelt betegek mintegy 1% - a szakította meg a kezelést emésztőrendszeri panaszok miatt.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
A kombinált antiretrovirális terápia során a HIV- betegeken testzsírátrendeződést (lipodystrophia) figyeltek meg, többek között a perifériás és az arcbőr alatti zsír elvesztését, a hasűri és a zsigeri zsír felhalmozódását, a mellek hypertrophiáját és a zsír felhalmozódását a nyak hátoldalán (buffalo hump – „ bölénypúp ”).
In a 144-week controlled clinical study in antiretroviral-naïve patients that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz, patients who received tenofovir disoproxil had a significantly lower incidence of lipodystrophy compared with patients who received stavudine.
A tenofovir- dizoproxillal kezelt betegeknél a lipodystrophia előfordulási gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a sztavudinnal kezelt betegcsoportban.
The tenofovir disoproxil fumarate arm also had significantly smaller mean increases in fasting triglycerides and total cholesterol than the comparator arm.
A tenofovir- dizoproxil- fumaráttal kezelt csoportban az éhgyomori trigliceridek és az össz koleszterin szint átlagos emelkedése szintén szignifikánsan kisebb volt, mint az összehasonlító csoportban.
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).
10 Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV- betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
Hepatitis B:
11 Hepatitis B:
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
A klinikai vizsgálatok adataiból a mellékhatásokat két kettős- vak, összehasonlító kontrollos vizsgálat során mérték fel, amelyekben 641 krónikus hepatitis B- ben és kompenzált májbetegségben szenvedő beteg 48 hétig napi 245 mg tenofovir- dizoproxilt (fumarát formájában) (n = 426) vagy napi 10 mg adefovir- dipivoxilt (n = 215) kapott.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
A kezeléssel gyaníthatóan (legalábbis lehetségesen) összefüggő mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Gyakoriságok meghatározása: gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea, abdominal distension, flatulence
Gyakori: hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás, flatulentia
Hepatobiliary disorders:
Máj - és epebetegségek, illetve tünetek:
ALT increase
ALAT- szint emelkedés
Exacerbations during treatment:
Kezelés alattisúlyosbodás:
Among tenofovir disoproxil fumarate-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Nukleozid- kezelésben előzetesen nem részesült betegeken végzett vizsgálatokban a kezelés során az ALAT- szintnek a normálérték felső határának 10- szeresét meghaladó és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó emelkedése a tenofovir- dizoproxil- fumarát kezelt betegek 2, 6% - ánál fordult elő, szemben az adefovir- dizoproxil- fumarát kezelt betegek esetében tapasztalt 1, 9% - os gyakorisággal.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát kezelt betegek között a kezelés közben előforduló ALAT- szint emelkedések megjelenésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Post-marketing experience:
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok:
In addition to adverse reaction reports from clinical studies the following possible adverse reactions have also been identified during post-marketing safety surveillance of tenofovir disoproxil fumarate.
A klinikai vizsgálatok során jelentkezett gyógyszermellékhatásokon kívül az alábbi lehetséges mellékhatásokat ismerték fel a tenofovir- dizoproxil- fumarát forgalomba hozatalt követő biztonságossági ellenőrzése során.
Frequencies are defined as rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Gyakoriságok meghatározása: ritka (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000) vagy nagyon ritka (< 1/ 10 000) ide értve az egyedi eseteket is.
Because these events have been reported voluntarily from a population of unknown size, estimates of frequency cannot always be made.
Mivel ezeket az eseteket ismeretlen méretű populációból, önkéntes alapon jelentették be, nem minden esetben lehetett a gyakoriságot megállapítani.
Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Ritka: tejsavas acidózis Nem ismert: hypokalaemia
Rare: increased transaminases Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Ritka: emelkedett transzaminázszint Nagyon ritka: hepatitis Nem ismert: hepaticus steatosis
Rare: rash
Ritka: kiütések
11 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
12 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Nem ismert: rhabdomyolysis, osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet), izomgyengeség, myopathia
Rare: acute renal failure, renal failure, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome), increased creatinine Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus
Ritka: akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, proximalis renalis tubulopathia (beleértve a Fanconi- szindrómát is), emelkedett kreatininszint Nagyon ritka: akut tubuláris nekrózis Nem ismert: nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist), nephrogen diabetes insipidus
Very rare: asthenia
Nagyon ritka: asthenia
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
A fenti, szervrendszerenként felsorolt mellékhatások közül a következők a proximalis renalis tubulopathia következményeként léphetnek fel: rhabdomyolysis, osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet), hypokalaemia, izomgyengeség, myopathia és hypophosphataemia.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4. 8 és 5. 3 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/ min.
A tenofovir hemodialízis útján távolítható el; a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/ min.
The elimination of tenofovir by peritoneal dialysis has not been studied.
A tenofovir peritoneális dialízis útján történő eltávolításával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Tenofovir disoproxil fumarate is the fumarate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát a tenofovir- dizoproxil prodrug fumarátsója.
Tenofovir disoproxil is absorbed and converted to the active substance tenofovir, which is a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue.
A tenofovir- dizoproxil felszívódik és a tenofovir nevű aktív hatóanyaggá alakul, amely egy nukleozid monofoszfát (nukleotid) analóg.
Tenofovir diphosphate has an intracellular half-life of 10 hours in activated and 50 hours in resting peripheral blood mononuclear cells (PBMCs).
A tenofovir- difoszfát intracelluláris felezési ideje a vér aktivált perifériás mononukleáris sejtjeiben 10 óra, míg a nyugvó sejtekben 50 óra.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
A tenofovir- difoszfát kompetitíven gátolja a HIV- 1 reverz transzkriptázt és a HBV polimerázt, úgy, hogy az enzim természetes dezoxiribonukleotid szubsztrátjával verseng a bekötődésért, és a DNS láncba beépülve DNS lánc terminációt idéz elő.
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of cellular polymerases α, β, and γ.
A tenofovir- difoszfát az α -, β - és γ- sejtpolimerázok gyenge inhibitora.
At concentrations of up to 300 µmol/ l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
In vitro vizsgálatokban 300 µmol/ l koncentrációig a tenofovir szintén nem befolyásolta a mitokondriális DNS szintézist vagy a tejsavtermelést.
Data pertaining to HIV:
HIV- re vonatkozó adatok:
HIV antiviral activity in vitro:
HIV antivirális aktivitás in vitro:
The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/ l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/ l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
A laboratóriumi vad HIV- 1IIIB törzsek 50% - os gátlásához szükséges tenofovir koncentráció (EC50) a lymphoid sejtvonal sejtjeiben 1- 6 µmol/ l, míg a perifériális vér mononukleáris sejtjeiből priméren izolált B altípusú HIV- 1 sejtekben 1, 1 µmol/ l.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/ macrophage cells.
A tenofovir szintén aktív az A, C, D, E, F, G és O HIV- 1 altípusokkal szemben, továbbá a HIVBaL- lel szemben a primér monocita/ makrofág sejtekben.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/ l in MT-4 cells.
In vitro körülmények között a tenofovir aktív a HIV- 2- vel (az MT- 4 sejtekben az EC50 értéke 4, 9 µmol/ l).
Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical results).
In vitro és egyes betegekből (lásd Klinikai eredmények) olyan HIV- 1 törzseket tenyésztettek ki, amelyek érzékenysége csökkent a tenofovirral szemben és a reverz transzkriptáz
Tenofovir 12 disoproxil fumarate should be avoided in antiretroviral experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Kerülendő a tenofovir- dizoproxil- fumarát alkalmazása olyan, korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt betegeken, akiknél K65R mutációt hordozó törzsek jelentek meg (lásd 4. 4 pont).
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Korábban kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban állapították meg a 245 mg (fumarát formájában adott) tenofovir- dizoproxil nukleozid- inhibitorokra rezisztens HIV- 1 vírustörzsekre gyakorolt anti- HIV aktivitását.
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) therapy.
Az eredmények azt mutatják, hogy az olyan betegek, akiknél három vagy több, M41L vagy L210W reverz transzkriptáz mutációt tartalmazó timidin- analóggal összefüggésbe hozható HIV- mutáció (TAM) jelent meg, csökkent választ mutattak a 245 mg- os tenofovir- dizoproxillal (fumarát formájában) szemben.
Clinical results:
Klinikai eredmények:
The effects of tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks duration in treatment-experienced HIV-1 infected adults.
A tenofovir- dizoproxil- fumarát hatását korábban már kezelt és korábban nem kezelt HIV- 1 fertőzött felnőttekre 48 hetes vizsgálatokon keresztül mutatták be, amit korábban már kezelt HIV- 1 fertőzött felnőtteken végeztek.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) for 24 weeks.
A GS- 99- 907 klinikai vizsgálatban 550, korábban már kezelt beteg kapott 24 hétig placebót, illetve 245 mg- os tenofovir- dizoproxilt (fumarát formájában).
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
A CD4 sejtszám kezdeti értéke átlagban 427 sejt/ mm3, míg a HIV- 1 RNS plazmakoncentráció kezdeti értéke átlagban 3, 4 log10 kópia/ ml (a betegek 78% - ánál a virális terhelés < 5000 kópia/ ml) volt.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
A kezelés kezdetekor 253 betegből izolált HIV genotípus vizsgálat szerint a betegek 94% - ánál nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral, 58% - ánál proteáz inhibitorral, míg 48% - ánál nem- nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral összefüggésbe hozható rezisztens HIV- 1 mutációt mutattak ki.
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ ml and -0.61 log10 copies/ ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) recipients (p < 0.0001).
A 24. héten a kezdeti értékekhez képest, és az időtényezővel súlyozva, a HIV- 1 RNS plazmakoncentráció (DAVG24) a placebóval kezelt csoportban átlagban - 0, 03 log10 kópia/ ml- rel, míg a 245 mg- os tenofovir- dizoproxillal (fumarát formájában) kezelt betegeknél - 0, 61 log10 kópia/ ml- rel változott (p < 0, 0001).
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/ mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus -11 cells/ mm3 for placebo, p-value = 0.0008).
Statisztikailag jelentős különbséget a 245 mg- os tenofovir- dizoproxil (fumarát formájában) javára a CD4 sejtszámban mutattak ki: a 24. héten, a kezdeti CD4 mennyiséghez viszonyítva és az időtényezővel súlyozva a tenofovir- dizoproxillal (fumarát formájában) kezelt betegeknél a CD4 sejtszám változás átlagban +13 sejt/ mm3, míg a placebóval kezelt csoportnál - 11 sejt/ mm3 volt (p = 0, 0008).
The antiviral response to tenofovir disoproxil fumarate was durable through 48 weeks (DAVG48 was -0.57 log10 copies/ ml, proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 or 50 copies/ ml was 41% and 18% respectively).
A tenofovir- dizoproxil- fumarát által kiváltott antivirális hatás 48 héten át fennmaradt (DAVG48 érték: - 0, 57 log10 kópia/ ml; a HIV- 1 RNS koncentráció a betegek 41% - ánál csökkent 400 kópia/ ml alá, míg a betegek 18% - ánál 50 kópia/ ml alatti értékekre csökkent).
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
A 245 mg- os tenofovir- dizoproxillal (fumarát formájában) kezelt betegek közül nyolcnál (2%) az első 48 hétben K65R mutáció jelent meg.
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected patients naïve to antiretroviral therapy.
Mindkét esetben lamivudinnal és efavirenzzel kombinálva kapják a korábban még nem kezelt HIV- fertőzött betegek a kezelést.
The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
A CD4 sejtszám kezdetben átlag 279 sejt/ mm3, míg a HIV- 1 RNS plazmakoncentráció kezdetben átlag 4, 91 log10 kópia/ ml volt; a betegek 19% - a szimptomatikus HIV- 1 fertőzésben, míg 18% - a AIDS- ben szenvedett.