natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Gyermek – szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (r- DNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
0, 025 milligramm Al3+ Víztartalmú alumínium- hidroxidhoz kötött, 3 Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4 0, 2 milligramm Al3+ Alumínium- foszfáthoz kötött
Dispose of in accordance with local regulations
A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történik.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Rue de l ’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 3 injekciós üveg 3 x 1 adag 1 adag (0, 5 ml)
Justification for not including Braille accepted
Braille írás alóli felmentve
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 10 injekciós üveg 10 x 1 adag 1 adag (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 1 fecskendő 1 adag (0, 5 ml)
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis A * vírus (inaktívált) 1, 2 Hepatitis B felületi antigén3, 4 1 Humán diploid (MRC- 5) sejtkúltúrán előállított 2
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 10 fecskendő 10 x 1 adag 1 adag (0, 5 ml)
EXP:
28 Felh.:
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 50 fecskendő 50 x 1 adag 1 adag (0, 5 ml)
EXP:
30 Felh.:
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 1 fecskendő 1 injekciós tű 1 adag (0, 5 ml)
EXP:
32 Felh.:
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 10 fecskendő 10 injekciós tű 10 x 1 adag 1 adag (0, 5 ml)
34 EXP:
34 Felh.:
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 1 fecskendő 2 injekciós tű 1 adag (0, 5 ml)
EXP:
36 Felh.:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis A * vírus (inaktivált) 1, 2 Hepatitis B vírus felületi antigén3, 4 1 Humán diploid (MRC- 5) sejtkúltúrán előállított 2
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Szuszpenziós injekció 10 fecskendő 20 injekciós tű 10 x 1 adag 1 adag (0, 5 ml)
38 EXP:
38 Felh.:
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció HAB vakcina I. M.
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót mielőtt Önnek/ gyermekének beadják ezt az oltást.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
- Ezt a vakcinát az orvos az Önnek írta fel.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
2.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Tudnivalók a Twinrix Gyermek alkalmazása előtt 3.
How Twinrix Paediatric is given 4.
4.
How to store Twinrix Paediatric 6.
6.
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TWINRIX GYERMEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
A Twinrix Gyermek vakcina csecsemők, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egyéves kortól betöltött 15 éves korig, és két betegség, a hepatitisz A és hepatitisz B fertőzések megelőzésére.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedésekkel szemben.
Young children may not develop jaundice.
A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
1 hónapig távol maradjon.
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
TUDNIVALÓK A TWINRIX GYERMEK ALKALMAZÁSA ELŐTT
Twinrix Paediatric should not be given:
A Twinrix Gyermek nem adható:
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
• Ha Önnél/ gyermekénél előzetesen allergiás reakció alakult ki Twinrix Gyermek- re vagy a vakcina bármely összetevőjére.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
A hatóanyagok és segédanyagok felsorolása a tájékoztató végén található.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata. • Ha Önnek/ gyermekének a korábbiakban valamilyen hepatitisz A és hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott.
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
A Twinrix Gyermek fokozott elővigyázatossággal adható:
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
• Ha Önnek/ gyermekének a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt. • Ha Önnek/ gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa gyerekorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Terhesség és szoptatás Fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a Twinrix Gyermek, ha Ön terhes vagy terhesnek érzi magát vagy terhességet tervez.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Beszélje meg kezelőorvosával, aki az előny- kockázat mérlegelésével fog dönteni, hogy javasolja- e a Twinrix Gyermek- et terhesség alatt.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik- e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
Fontos információt a Twinrix Gyermek egyes összetevőiről Jelezze kezelőorvosának, ha volt már allergiás reakciója neomicinre (antibiotikum).
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
HOGYAN ADJÁK BE A TWINRIX GYERMEK VAKCINÁT?
You/ your child will receive a total of three injections over 6 months.
Ön/ gyermeke összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt.
Third dose:
választott időpontban
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
6 hónappal az első oltás beadását követően
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Amennyiben Ön/ gyermeke elmulasztotta az oltás beadatni, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Győződjön meg arról, hogy Ön/ gyermeke megkapta- e a teljes, három oltásból álló sorozatot.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Ellenkező esetben Ön/ gyermeke esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
• • • • • • •
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő): • hasmenés, hányás, gyomorfájdalom • kiütés • izomfájdalom • felsőlégúti fertőzés
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő): • nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) • szédülés • a bőr fájdalom - vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia • bizsergés (paresztézia) • csalánkiütés, viszketés • ízületi fájdalom • alacsony vérnyomás • infuenzaszerű tűnetek, úgy mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő): • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia) • lila vagy barnás- vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura) • agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz) • elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia) • ideggyulladás (neuritisz) • karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás • görcsroham • arc -, száj - vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma) • lila vagy lilás- vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme) • ízületi duzzanat, izomgyengeség
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Amennyiben bármely fenti tünet előfordul, azonnal forduljon orvoshoz. • kóros májfunkciós értékek • szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz) • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
HOGYAN KELL A TWINRIX GYERMEK VAKCINÁT TÁROLNI?
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
A Twinrix Gyermek vakcinát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
What Twinrix Paediatric contains
Mit tartalmaz a Twinrix Gyermek
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
0, 025 milligramm Al3+ Víztartalmú alumínium- hidroxidhoz kötött 3 Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4 0, 2 milligramm Al3+ Alumínium- foszfáthoz kötött
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
- A Twinrix Gyermek egyéb összetevői: nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Szuszpenziós injekció
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0, 5 ml).
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
45 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
46 Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
46 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitisz A (inaktivált) és hepatitisz B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
48 Take special care with Twinrix Paediatric:
48 • Ha Önnek/ gyermekének magas láza (38°C felett) van.
It is not known if Twinrix Paediatric passes into breast milk, however the vaccine is not expected to cause problems in breast-fed babies.
Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik- e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses, and future booster dosing.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szüksége lesz- e a későbbiekben további adagokra, emlékeztető oltásra.
If you miss/ your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Amennyiben Ön/ gyermeke elmulasztotta az oltás beadását, beszéljen meg kezelőorvosával másik időpontot.
Make sure you finish/ your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Győzödjön meg arról, hogy Ön/ gyermeke megkapta a teljes oltási sorozatot, mindhárom oltást.
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő): • nyaki, hónalji vagy ágyéki nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) • szédülés • a bőr fájdalom - vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia) • bizsergés (paresztézia) • csalánkiütés, viszketés • ízületi fájdalom • alacsony vérnyomás • infuenzaszerű tűnetek, úgy mint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 49 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Nagyon ritka (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben fordulhatnak elő): • a vérlemezkék számának csökkenése, amely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli (trombocitopénia) • lila vagy barnás- vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura) • agyödéma vagy agyvelőgyulladás (enkefalitisz) • elfajulással járó idegrendszeri betegség (enkefalopátia) • ideggyulladás (neuritisz) • karok és lábak zsibbadása és gyengesége (neuropátia), bénulás • görcsroham • arc -, száj - vagy torokduzzanat (angioneurotikus ödéma) • lila vagy lilás- vörös dudorok a bőrön (licsen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme) • ízületi duzzanat, izomgyengeség
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
szklerózis multiplex, a gerincvelő duzzanata (mielitisz) lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás) az idegek átmeneti gyulladása, amely fájdalamat, gyengeséget és végtagbénulást okozhat, amely gyakran a mellkasra és arcra is ráterjed (Guillaime- Barré szindróma)
50 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
A Twinrix Gyermek vakcinát csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
What Twinrix Paediatric looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Suspension for injection in pre-filled syringe.
A Twinrix Gyermek fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (0, 5 ml).
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
52 GlaxoSmithKline S. p. A.
52 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Ellenőrizni kell, hogy nem látható- e a készítményben idegen részecske/ fizikai változás.
Ref.
Hivatkozási szám:
EMEA/ 245771/ 2008
EMEA/ 402807/ 2008
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Nemzetközi szabadnév (INN): tigecyclin
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
2008. április 22- én a Wyeth Europa Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Tygacil új javallatra benyújtott kérelmét a közösségben szerzett pneumonia kezelésére vonatkozóan.
It contains the active substance tigecycline.
A Tygacil egy (vénába kötött) infúzióhoz való oldat készítésre alkalmas por, melynek hatóanyaga a tigecyclin.
What was Tygacil expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Tygacil- t?
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
A Tygacil- t a közösségben szerzett pneumonia felnőtt betegeken történő kezelésére kívánták alkalmazni.
How is Tygacil expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Tygacil- tól?
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘ glycylcyclines’, which are similar to tetracycline.
A Tygacil hatóanyaga a tigecyclin, amely a tetracyclinhez hasonló, glycylcyclinként ismert antibiotikumok csoportjába tartozik.
Tigecycline works by blocking the bacteria’ s ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
A tigecyclin a baktériumok riboszómáinak gátlása útján fejti ki hatását; a sejtek e részében termelődnek az új fehérjék.
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Mindkét tanulmány összehasonlította a Tygacil- t a levofloxacinnal (egy másik antibiotikummal).
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
A CHMP szakvéleményét követően, az Európa Bizottságnak rendszerint körülbelül 6 hétre van szüksége az engedély aktualizálására.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tygacil nem engedélyezhető a közösségben szerzett pneumonia kezelésére.
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
A bizottságot aggasztotta a súlyosabb fertőzésben Tygacil- lal kezelt betegekre vonatkozó halálesetek száma, különösen azon páciensek estében, akik kórházban fertőződtek meg pneumoniával.
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
A CHMP- nek kétségei voltak továbbá a vállalat gyógyszerre vonatkozó kockázatok csökkentése érdekében tett intézkedései kapcsán is.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Tygacil előnyeit nem bizonyították kellő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Mik a visszavonás következményei a Tygacil- lal végzett klinikai vizsgálatokon résztvevő betegek számára?