natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e. g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
ACE- gátlót szedő anyák újszülötteit szorosan kell ellenőrizni a hipotenzió, oliguria és hyperkalaemia irányában (lásd 4. 3 és 4. 4 pontok).
As with other ACE inhibitors, ramipril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non black patients, possibly because of a higher prevalence of hypertension with low renin level in the black hypertensive population.
Tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat a szoptatás alatt alkalmazott ramiprillel kapcsolatosan (lásd 5. 2 pont), a ramipril kezelés nem javasolt; előnyösebbek olyan alternatív kezelési lehetőségek, melyeknek a szoptatás időszakára vonatkozó biztonságossági profilja jobban megalapozott, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Egyes
Contra-indicated combinations
mellékhatások (pl. a vérnyomás csökkenés tünetei, mint pl. a szédülés) miatt, romolhat a koncentráló -,
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e. g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Ez jellemzően a terápia kezdeti szakaszában, vagy más készítményről való átálláskor fordulhat elő.
If such treatment is required, consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Az első adag bevételét követően, illetve az adagok emelésekor néhány órán át nem javasolt az autóvezetés vagy a gépek kezelése.
Precautions for use
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Potassium salts, heparin, potassium-retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances (including Angiotensin II antagonists, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
A ramipril biztonságossági profiljába a tartós, száraz köhögés és a hypotenzió okozta tünetek tartoznak.
Hyperkalaemia may occur, therefore close monitoring of serum potassium is required.
A súlyos mellékhatások közé az angioedema, hyperkalaemia, vese - vagy májkárosodás, pancreatitis, súlyos bőrreakciók és a neutropenia/ granulocytosis tartoznak.
Antihypertensive agents (e. g. diuretics) and other substances that may decrease blood pressure (e. g. nitrates, tricyclic antidepressants, anaesthetics, acute alcohol intake, baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10) nem gyakori (≥1/ 1000, < / 100) ritka (≥1/ 10000, < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Blood pressure monitoring is recommended.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics and other substances that may change the blood cell count:
Nem gyakori Myocardialis ischemia beleértve az angina pectoris- t vagy myocardialis infarktust, tachycardia, arrhythmia, szívdobogás,
Lithium salts:
Ritka
Lithium level must be monitored.
Nagyon ritka
Hypoglycaemic reactions may occur.
Nem ismert
26 Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid:
26 perifériás ödéma Vérképzőszervi és
PREGNANCY AND LACTATION
Eosinophilia
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Csökkent
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
Csontvelő
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
nyirokrendszeri
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
fehérvérsejtszá
This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
elégtelenség,
UNDESIRABLE EFFECTS
betegségek és tünetek
The safety profile of ramipril includes persistent dry cough and reactions due to hypotension.
pancytopaenia,
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
vagy agranulocytosis), csökkent vörövértestszám, haemoglobin - koncentráció csökkenése, csökkent thrombocytaszá m
Cardiac disorders
haemolyticus anaemia
Uncommon Myocardial ischaemia including angina pectoris or myocardial infarction,
Fejfájás,
27
Vertigo,
Rare
Tremor,
Very rare
Agyi ischemia
Not known
szédülés
tachycardia, arrhythmia, palpitations, oedema peripheral Blood and lymphatic system disorders
paresthesia,
Eosinophilia
ideértve
White blood cell count decreased (including neutropenia or agranulocytosis), red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, platelet count decreased
ischaemiás stroke és tranziens ischaemiás attack, pszichomotoros képességek romlása, égő érzés, fonák szagérzékelés
Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
Szembetegségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Nervous system disorders
Látászavar beleértve a homályos látást
Headache, dizziness
Conjuctivitis Hallás zavar, tinnitus
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Légzőrendszeri, mellkasi
Tremor, balance disorder
Száraz
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Bronchospasmus
Eye disorders
és mediastinalis
Visual disturbance including blurred vision
ingerköhögés,
Conjunctivitis
beleértve az asztma
Hearing impaired, tinnitus
sinusitis,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
súlyosbodását,
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
nehézlégzés
Bronchospasm including asthma aggravated, nasal congestion
orrdugulás
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Gyomor- bél
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
Pancreatitis (ACE -
Glossitis
Glossitis
Aphtous stomatitis
Stomatitis
abdominal pain upper including gastritis, constipation, dry mouth
betegségek és tünetek
28
traktus
Renal and urinary disorders
gátlóval
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased,
gyulladása, emésztési zavarok, hasi diszkomfort, dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás
worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
27 szájszárazság Vesekárosodás, Vese - és húgyúti ideértve az akut betegségek és tünetek veseelégtelenséget, vizeletmennyiség növekedése, előzetesen fennálló proteinuria romlása, szérum urea- szint emelkedés, és a vér kreatinin- szintjének emelkedése A bőr és a bőralatti
Skin and subcutaneous tissue disorders
szövet betegségei és
Rash in particular maculo-papular
különösképpen
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
nagyon kivételesen
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
dermatitis,
Photosensitivit y reaction
az angioödéma
Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
Stevens- Johnson szindróma, erythema multiforme, pemphigus, súlyosbodó psoriasis, psoriasiform dermatitis, pemphigoid vagy lichenoid exanthema vagy enanthema, alopecia
Muscle spasms, myalgia
Izomgörcs, izomfájdalom
Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és
Blood potassium increased
Emelkedett
Anorexia, decreased appetite,
Anorexia, csökkent
Blood sodium decreased
táplálkozási betegségek
Vascular
étvágy
Hypotension,
és tünetek
Flushing Vascular
kálium- szint
Vascular Hypotension, Flushing Vascular
Hipotenzió,
Raynaud’ s
Kipirulás
disorders
Vascularis
orthostatic blood pressure decreased, syncope
ortosztatikus vérnyomás - csökkenés, syncope
stenosis, hypoperfusion, vasculitis
stenosis, hipoperfúzió, vasculitis
phenomenon
jelenség
General disorders and
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Immunrendszeri betegségek és tünetek
administration site conditions
Máj - és epebetegségek
29
Akut
Immune system disorders
/ vagy a konjugált
Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
sárgaság,
Hepatobiliary disorders
májelégtelenség,
Hepatic enzymes and/ or bilirubin conjugated increased,
bilirubin értékek
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
hepatocelluláris
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
cytolytikus hepatitis (fatális kimenetel nagyon kivételesen)
Disturbance in attention
Figyelemzavar
OVERDOSE
Túladagolás
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
Az ACE- gátlókkal történő túladagolással összefüggő tünetek közé tartozhatnak a túlzott mértékű perifériás vazodilatáció (jellemzően hipotenzióval, sokkal) bradycardia, elektrolit- zavarok, és veseelégtelenség.
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
A javasolt beavatkozások közé tartozik az elsődleges detoxikálás (gyomormosás, adszorbensek adása), valamint a haemodinamikai stabilitás helyreállítását célzó kezelések, ideértve az α1 – adrenerg agonisták, vagy angiotenzin- II (angiotenzinamid) alkalmazását is.
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Farmakodinámiás tulajdonságok
ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
ACE- gátlók, önmagukban
Mechanism of action
C09A A05
In plasma and
Hatásmechanizmus
30 tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
A ramiprilát, a ramipril aktív metabolitja gátolja a dipeptidil- carboxi- peptidáz- I enzimet (szinonimái: angiotenzin konvertáló enzim; kinináz- II) működését.
Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Az angiotenzin- II csökkent mértékű képződése és a bradikinin lebomlásának gátlása vazodilatációt okoz.
Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Mivel az angiotenzin- II stimulálja az aldoszteron kibocsátást is, a ramiprilát csökkenti az aldoszteron szekrécióját.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (Afro- Caribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Monoterápiában alkalmazva az ACE- gátlókra adott átlagos terápiás válasz alacsonyabb volt a fekete bőrszínű (afro- karibi) hipertóniás betegek esetén (általában alacsony renin- szintű hipertóniás populáció), mint a nem- fekete bőrszínűeké.
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
29 A legtöbb betegben a vérnyomáscsökkentő hatás az egyszeri, szájon át történő adagolást követően 1- 2 órával jelentkezik.
The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
A szájon át történő egyszeri adagolás után a csúcshatás 3- 6 óra alakul ki.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás folyamatos ramipril kezelés esetén 3- 4 hét után érzékelhető.
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
A diuretikumokkal és szabadon választott szívglikozidokkal történő hagyományos kezelés kiegészítéseként alkalmazott ramipril hatékonynak bizonyult a New- York Heart Association II- IV funkcionális csoportjába tartozó betegek esetén.
It also reduced neuroendocrine activation.
A gyógyszer jótékony hatással volt a szív hemodinamikájára (csökkentette a bal és jobb kamra telítődési nyomását, csökkentette a teljes perifériás vaszkuláris rezisztenciát, emelte a kardiális output- ot és javította a kardiális index- et).
Cardiovascular prevention/ Nephroprotection;
Kardiovaszkuláris megelőzés / Vesevédelem
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Egy prevenciós, placebó- kontrollált vizsgálatban (HOPE vizsgálat) több mint 9200 beteg esetén a standard terápiát ramiprillal egészítették ki.
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
A vizsgálatba vagy aterothrombotikus kardiovaszkuláris események következtében (korábbi szívkoszorúér- betegség, stroke, vagy perifériás érbetegség) vagy diabéteszes és legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (dokumentált mikroalbuminuria, magasvérnyomás, emelkedett koleszterin- szint, alacsony high- density lipoprotein koleszterin- szint, vagy dohányzás) miatt kialakult fokozott kardiovaszkuláris kockázatú betegeket vontak be.
The HOPE study:
A HOPE vizsgálat:
Main results
Fő eredmények
Placebo relative risk (95% interval)
relatív kockázat (95% konfidencia intervallum)
confidence
p- érték
n=4,645
N=4. 645
N=4,652
N=4. 652
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes Stroke
Elsődleges kombinált események
14.0 9.9 6.1 3.4
0, 78 (0, 70- 0, 86)
17.8 12.3 8.1 4.9
< 0, 001 < 0, 001
0.78 (0.70-0.86) 0.80 (0.70-0.90) 0.74 (0.64-0.87) 0.68 (0.56-0.84)
0, 80 (0, 70- 0, 90)
Secondary endpoints
0, 74 (0, 64- 0, 87)
31
4, 9
Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Bármely okból bekövetkezett halál Revascularizációs szükséglet Instabil angina miatti hospitalizáció Szívelégtelenség miatti hospitalizáció
10.4 16.0 12.1
10, 4 16, 0 12, 1 3, 2
12.2 18.3 12.3
12, 2 18, 3 12, 3 3, 5
0.84 (0.75-0.95) 0.85 (0.77-0.94) 0.98 (0.87-1.10)
0, 84 (0, 75- 0, 95) 0, 85 (0, 77- 0, 94) 0, 98 (0, 87- 1, 10) 0, 88 (0, 70- 1, 10)
0.005 0.002 NS
0, 005 0, 002 NS 0, 25
Hospitalisation for heart failure Complications related to diabetes
Diabétesszel összefüggő szövődmények
3.2 6.4
6, 4
3.5 7.6
7, 6
0.88 (0.70-1.10) 0.84 (0.72-0.98)
0, 84 (0, 72- 0, 98)
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
A MICRO- HOPE vizsgálatban, mely a HOPE vizsgálat előre meghatározott alvizsgálata volt, a betegek aktuális gyógyszerelését 10 mg ramiprillel kiegészítve vizsgálták a hatást a placebóhoz viszonyítva 3. 577, 55 éves vagy annál idősebb (felső korhatár nélkül), többségükben 2- es típusú diabéteszben szenvedő (és legalább még egy kardiovaszkuláris kockázati tényezővel rendelkező), normotenziós vagy hipertóniás betegnél.
The primary analysis showed that 117 (6.5%) participants on ramipril and 149 (8.4%) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24%; 95% CI [3-40], p = 0.027.
30 Az elsődleges értékelés azt mutatta, hogy a ramiprilt szedő résztvevők közül 117- nél (6, 5%) és a placebót szedő betegek közül 149- nél (8, 4%) alakult ki nyilvánvaló nephropathia, mely 24% - os; relatív risk rate- nek (RRR) felel meg 95% CI [3- 40], p=0, 027.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i. e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/ 24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/ 24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
A REIN vizsgálat, egy multicentrikus, randomizált dupla- vak, parallel csoportos, placebó kontrollált vizsgálat, célja a ramipril kezelésnek a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) romlásának mértékére kifejtett hatásának vizsgálata volt, 352 normotenziós vagy hipertóniás (18- 70 év közötti), krónikus nem- diabéteszes nephropathia következtében kialakult enyhe (azaz átlagos vizeletfehérje ürítés > 1 g és < 3g / 24 h) vagy súlyos (≥3 g/ 24 h) proteinuriában szenvedő betegek esetén.
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/ min/ month, p = 0.038.
A legsúlyosabb proteinuria- ban szenvedő betegek esetén végzett fő értékelés (a csoportbontást idő előtt megszüntették a ramipril csoportnál észlelt kedvezőbb hatás miatt) azt mutatta, hogy a GFR romlásának havi mértéke kisebb volt a ramipril csoportban, mint a placebó csoportban; - 0, 54 (0, 66) vs. - 0, 88 (1, 03) ml/ perc/ hó, p=0, 038.
The intergroup difference was thus 0.34 [0.03-0.65] per month, and around 4 ml/ min/ year; 23.1% of the patients in the ramipril group reached the combined secondary endpoint of doubling of baseline serum creatinine concentration and/ or end-stage renal disease (ESRD) (need for dialysis or renal transplantation) vs.
Így a csoportok közötti különbség 0, 34 [0, 03- 0, 65] volt havonta, és körülbelül 4 ml/ perc/ év; a kombinált másodlagos végpontot, - a szérum kreatinin- szint alapértékének megduplázódását és/ vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulását (dialízis vagy vese- transzplantáció szükségessége)
45.5% in the placebo group (p = 0.02).
- a ramiprilt szedő csoport betegeinek 23, 1% - a, a placebót szedők 45, 5% (p=0, 02) érte el.
The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/ persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Az AIRE vizsgálatba, több mint 2. 000 dokumentált myocardialis infarktuson átesett, átmeneti, vagy állandó tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő beteget vontak be.
The ramipril treatment was started 3 to 10 days after the acute myocardial infarction.
A ramipril- kezelést a myocardialis infarktust követően 3- 10 nappal kezdték el.
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9% and in the placebo treated patients was 22.6%.
A vizsgálat azt mutatta, hogy egy átlagos 15 hónapos utánkövetési időszak után a halálozás 16, 9% volt a ramiprillel kezelt csoportban és 22, 6% a placebóval kezelt csoportban.
This means an absolute mortality reduction of 5.7% and a relative risk reduction of 27% (95% CI [11-40%]).
Ez az abszolút halálozás 5, 7% - os és a relatív kockázat 27% - os csökkenését (95% CI [11 - 40%]) jelenti.
PHARMACOKINETIC PROPERTIES
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Following oral administration ramipril is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract: peak plasma concentrations of ramipril are reached within one hour.
A ramipril a szájon át történő alkalmazást követően gyorsan felszívódik a gyomor- bélrendszerből: a ramipril csúcskoncentrációja 1 órán belül alakul ki.
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56% and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Vizeletből történt visszamérések alapján a felszívódás mértéke legalább 56% és a felszívódást a gyomor- béltraktusban lévő táplálék nem befolyásolja.
The bioavailability of the active metabolite ramiprilat after oral administration of 2.5 mg and 5 mg ramipril is 45%.
Szájon át történő alkalmazást követően az aktív metabolit, a ramiprilát biohasznosulása 2, 5 mg és 5 mg ramipril esetén 45%.
Peak plasma concentrations of ramiprilat, the sole active metabolite of ramipril are reached 2-4 hours after ramipril intake.
A ramipril egyedüli aktív metabolitjának, a ramiprilátnak a csúcskoncentrációja a ramipril bevételét követően 2- 4 óra alatt alakul ki.
Distribution The serum protein binding of ramipril is about 73% and that of ramiprilat about 56%.
56%.
32 Metabolism Ramipril is almost completely metabolised to ramiprilat, and to the diketopiperazine ester, the diketopiperazine acid, and the glucuronides of ramipril and ramiprilat.
Metabolizmus A ramipril majdnem teljesen ramipriláttá, és diketo- piperazin észterré, diketo- piperazinsavvá valamint ramipril és ramiprilát glukoronidokká metabolizálódik.
Elimination Excretion of the metabolites is primarily renal.
Elimináció A metabolitok kiürülése elsődlegesen a vesén keresztül történik.
Because of its potent, saturable binding to ACE and slow dissociation from the enzyme, ramiprilat shows a prolonged terminal elimination phase at very low plasma concentrations.
A ramiprilátnak az ACE- hoz történő erős, telíthető kapcsolódása, és az enzimről történő lassú leválása miatt a ramiprilát nyújtott terminális eliminációs fázist mutat alacsony koncentrációk mellett.
After multiple once-daily doses of ramipril, the effective half-life of ramiprilat concentrations was 13- 17 hours for the 5-10 mg doses and longer for the lower 1.25-2.5 mg doses.
A ramipril ismételt napi egyszeri adagolása mellett, a ramiprilát koncentráció hatékony felezési ideje 13- 17 óra között volt 5- 10 mg- os adagok esetén és az alacsonyabb 1, 25 - 2, 5 mg- os adagok esetén ennél hosszabb volt.
A single oral dose of ramipril produced an undetectable level of ramipril and its metabolite in breast milk.
31 A ramipril egyszeri orális adagolását követően az anyatejben a ramipril és metabolitjának szintje nem érte el a mérhető szintet.
Patients with renal impairment (see section 4.2) Renal excretion of ramiprilat is reduced in patients with impaired renal function, and renal ramiprilat clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4. 2 pont) A ramiprilát veséken keresztül történő kiválasztása károsodott veseműködésű betegekben csökkent és a ramiprilát vese clearance arányos a kreatinin clearance- szel.
Patients with hepatic impairment (see section 4.2) In patients with impaired liver function, the metabolism of ramipril to ramiprilat was delayed, due to diminished activity of hepatic esterases, and plasma ramipril levels in these patients were increased.
Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4. 2 pont) Májkárosodásban szenvedő betegek esetén késleltett a ramipril átalakulása ramipriláttá a májészterázok csökkent aktivitása miatt, ennek következtében a plazma ramipril- szintek ilyen betegekben megemelkednek.
PRECLINICAL SAFETY DATA
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei