natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Cimetidin Interakciós vizsgálatot végeztek cimetidinnel és a {FANTÁZIA név} - vel, melynek során kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was - 0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Egyéb Klinikai vizsgálatokban, melyekben a {FANTÁZIA név} - t vérnyomás -, illetve vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazták, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat nem figyeltek meg.
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
A {FANTÁZIA név} ellenjavallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Az atorvasztatin biztonságosságát terhesség és szoptatás idején eddig nem bizonyították.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
Állatkísérletek eredményei arra utalnak, hogy a HMG- CoA- reduktáz gátlók az embrió és a foetus fejlődését befolyásolhatják.
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
Vemhes patkányok atorvasztatin- kezelésekor, 20 mg/ ttkg/ nap feletti dózis adásánál (klinikai szisztémás expozíció) az utódok fejlődésének késleltetését és csökkent postnatalis túlélést figyeltek meg.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Patkányok anyatejében a plazmáéhoz hasonló atorvasztatin - és aktív metabolit - koncentrációkat mértek.
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p < 0.0001).
Nem ismert, hogy a gyógyszer vagy anyagcsere termékei az emberi anyatejbe is átjutnak- e.
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
A {FANTÁZIA név} csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Acute coronary syndrome
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
A várható leggyakoribb nemkívánatos események főleg gastrointestinálisak: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, hasi fájdalom, melyek a kezelés folytatásával enyhülnek.
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
46 A {FANTÁZIA név} - nek tulajdonított mellékhatások miatt a betegek kevesebb mint 2% - a szakította félbe a klinikai vizsgálatokat.
Treatment with atorvastatin 80 mg/ day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriság szerinti besorolása az alábbiak szerint történt: gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10, nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100, ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000, nagyon ritka (≤1/ 10 000).
49 evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall:
Gyakori: obstipatio, flatulentia, dyspepsia, émelygés, hasmenés.
Placebo:
Nem gyakori: anorexia, hányás.
22.2%, Atorvastatin:
Nem gyakori: thrombocytopenia.
22.4%).
Immunrendszeri betegségek
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Nagyon ritka: anafilaxia.
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Nem gyakori: alopecia, hyperglykaemia, hypoglykaemia, pancreatitis.
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Nem gyakori: amnézia.
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Gyakori: fejfájás, szédülés, paraesthesia, hypaesthesia.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Nem gyakori: perifériás neuropathia.
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Ritka: hepatitis, cholestaticus icterus.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
Relative Risk
Nem gyakori: urticaria.
No. of Events (Atorvastatin
A fül és a labyrinthus betegségei
Absolute Risk
Nem gyakori: tinnitus
Reduction
Vázizom és kötőszöveti betegségek
vs Placebo)
Nem gyakori: myopathia.
Reduction1
A reproduktív rendszer és az emlő betegségei
Event
Nem gyakori: impotencia.
(%)
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
(%)
Nem gyakori: rossz közérzet, hízás.
p-value
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Ezen emelkedések dózisfüggő mértékben jelentkeztek, és minden betegben átmenetinek bizonyultak.
36% 20%
A normálérték felső határát több mint 10- szeresen meghaladó értéket a {FANTÁZIA név} - vel kezelt betegek 0, 4% - ában észlelték (lásd 4. 4 pont).
154 389 vs.
4. 9 Túladagolás
1.1% 1.9%
Az atorvasztatin nagy arányban kötődik a plazmafehérjékhez, ezért a haemodialízistől nem várható az atorvasztatin- clearance jelentős fokozódása.
0.0005 0.0008
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
1
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
29%
C10AA05
178 vs 247
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) a VLDL- ből keletkezik, és túlnyomórészt a nagyaffinitású LDL- receptorokon keresztül bomlik le.
1.4%
Az atorvasztatin a HMG- CoA- reduktáz és a májban folyó koleszterinszintézis következményes gátlása révén csökkenti a plazmában a koleszterin - és a lipoproteinszintet, és emeli a májban lévő sejtfelszíni LDL- receptorok számát, ami gyorsítja az LDL felvételét és lebomlását.
0.0006
Az atorvasztatin az LDL- receptoraktivitás kifejezett és tartós növekedését hozza létre, a keringő LDL- részecskék
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
48 minőségének kedvező változásával egybekötve.
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
A betegek e csoportja általában nem reagál a lipidcsökkentő gyógyszerekre.
Total mortality and cardiovascular mortality were not significantly reduced (185 vs.
Az atorvasztatinnal végzett mortalitási és morbiditási vizsgálatokat még nem fejezték be.
212 events, p=0.17 and 74 vs.
Atherosclerosis
82 events, p=0.51).
Az atorvasztatin- csoportban (n=253) az atherosclerosis nem progrediált.
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Az intenzív lipidcsökkentő terápia cardiovascularis végpontokra (revascularisatio szükségessége, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, coronaria halálozás) kifejtett hatását ebben a vizsgálatban nem értékelték.
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs.
Az atorvasztatin 2, 9% - kal növelte az átlagos HDL- koleszterinszintet (pravasztatin: +5, 6%, p=nem szignifikáns).
30 and 17 vs.
Akut coronaria szindróma
12), but this was not statistically significant.
A MIRACL- vizsgálatban a 80 mg atorvasztatint értékelték 3086 (atorvasztatin n=1538; placebo n=1548), akut coronaria szindrómás betegben (non- Q myocardialis infarctus vagy instabil angina).
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
A kezelés a kórházból való elbocsátás utáni akut fázisban indult, és 16 hétig tartott.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
22, 2%, atorvasztatin 22, 4%).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Az Anglo- Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (Angol- skandináv kardiológiai kimenetel vizsgálat) lipidcsökkentő ágában (ASCOT- LLA) az atorvasztatin halálos és nem halálos kimenetelű koszorúér - betegségre gyakorolt hatását értékelték.
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
A betegek hypertoniások voltak, 40- 79 év közöttiek, még nem volt myocardialis infarctusuk vagy nem kezelték őket anginával, és összkoleszterinszintjük < 6, 5 mmol/ l (251 mg/ dl) volt.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years
A betegek vérnyomáscsökkentő kezelést kaptak (amlodipin vagy atenolol alapú kezelést) valamint napi 10 mg atovasztatint (n=5168) vagy placebót (n=5137).
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Az atorvasztatin abszolút és relatív kockázat csökkentő hatása a következő volt:
50
Esemény
No. of Events (Atorvastatin
Események száma
Reduction
p- érték
vs Placebo)
kockázat
Reduction1
(atorvasztatin vs
Event
kockázat
(%)
csökkenés (%)
(%)
placebo)
p-value
csökkenés (%) 1
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
Halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI
37%
36%
3.2%
1, 1% 0, 0005
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
Összes cardiovascularis esemény és revascularisatio
Strokes (Fatal and non-fatal) 1
Összes coronaria esemény 1
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Jelentős terápiás interakció volt a bázis antihipertenzív kezeléssel.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Az elsődleges végpont (halálos kimenetelű CHD és nem halálos kimenetelű MI) jelentősen csökkent az atorvasztatinnal és amlodipinnel kezelt betegekben (kockázati arány 0, 47 (0, 32- 0, 69), p=0, 00008), de azokban nem, akiket atenolollal kezeltek (kockázati arány 0, 83 (0, 59 - 1, 17), p=0, 287).
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Továbbá minden betegnél fennállt legalább egy a következő kockázati tényezőkből: hypertonia, dohányzás a vizsgálat ideje alatt, retinopathia, microalbuminuria vagy macroalbuminuria.
A favourable trend was observed regarding the mortality rate (82 deaths in the placebo group vs.
A betegek napi 10 mg atorvasztatint (n=1428) vagy placebót (n=1410) kaptak 3, 9 évig (medián érték) tartó követési periódusban.
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Az atorvasztatin abszolút és relatív kockázatcsökkentő hatása a következő volt:
5.2 Pharmacokinetic properties
(atorvasztatin
Absorption
vs placebo)
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Fő cardiovascularis események (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, silent MI, akut CHD halál, instabil angina, CABG, PTCA, revascularizatio, stroke)
Extent of absorption increases in proportion to atorvastatin dose.
37%
Distribution
127
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
MI (halálos és nem halálos kimenetelű AMI, silent MI)
Metabolism
0, 0070
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Stroke (halálos és nem halálos kimenetelű) 1
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
48%
Excretion
39
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/ or extrahepatic metabolism.
A 3, 9 éves (medián érték) utánkövetés során előforduló események nyers arányának különbségén alapulva AMI = akut myocardialis infarctus; CABG = coronaria arteria bypass graft; CHD = coronaria- betegség, MI = myocardialis infarctus; PTCA = percutan transluminalis coronaria angioplastica.
However, the medicinal product does not appear to undergo significant enterohepatic recirculation.
Nem volt jele annak, hogy a terápiás hatásban különbség lenne a betegek nemét, életkorát vagy kiindulási LDL- koleszterinszintjét tekintve.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
Kedvező trend volt megfigyelhető a mortalitási arányban (82 haláleset a placebo - vs.
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
61 haláleset az atorvasztatin- csoportban p=0, 0592).
Special populations
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
51 − Geriatric:
Felszívódás
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations. − Paediatric:
Az atorvasztatin per os bevételét követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmaszintet (Cmax) 1- 2 óra alatt éri el.
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available. − Gender:
A felszívódás mértéke a hatóanyag mennyiségével arányosan növekszik.
Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx.
Per os adagolást követően az atorvasztatin filmtabletta biohasznosulása 95- 99% - os a per os alkalmazott oldathoz képest.
20% higher for Cmax and approx.
Az abszolút biohasznosulás megközelítően 12% és a szisztémásan hasznosuló, HMG- CoA- reduktáz gátló aktivitás kb.
10% lower for AUC).
30%.
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women. − Renal insufficiency:
A csekély szisztémás hasznosulás a gastrointestinalis mucosában lezajló preszisztémás clearance- szel és/ vagy a májban lezajló first- pass anyagcserével magyarázható.
Renal disease has no influence on the plasma concentrations or lipid effects of atorvastatin and its active metabolites. − Hepatic insufficiency:
Eloszlás
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx.
Az atorvasztatin látszólagos eloszlási térfogata kb.
16-fold in Cmax and approx.
381 l.
11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Az atorvasztatin ≥98% - ban kötődik a plazmafehérjéhez.
5.3 Preclinical safety data
Metabolizmus
The maximum dose used was 63-fold higher than the highest human dose (80 mg/ day) on a mg/ kg body-weight basis and 8- to 16-fold higher based on AUC(0-24) values as determined by total inhibitory activity.
Az atorvasztatint a citokróm P450 3A4 orto - és parahidroxilált származékokká és különböző ß- oxidációs termékekké metabolizálja.
In a 2-year study in mice, incidences of hepatocellular adenoma in males and hepatocellular carcinomas in females were increased at the maximum dose used, and the maximum dose used was 250-fold higher than the highest human dose on a mg/ kg body-weight basis.
Egyéb metabolikus utakon kívül ezek a termékek glükuronidizáció útján tovább metabolizálódnak.
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
In vitro a HMG- CoA- reduktázt az orto - és a
Atorvastatin did not demonstrate mutagenic or clastogenic potential in 4 in vitro tests with and without metabolic activation and in 1 in vivo assay.
51 parahidroxilált származékok és az atorvasztatin azonos mértékben gátolják.
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
A HMG- CoA- reduktázra irányuló keringő inhibitoros aktivitás mintegy 70% - a az aktív metabolitoknak tulajdonítható.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
52 Kiválasztás
6.1 List of excipients
14 óra.
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
A HMG- CoA- reduktáz gátló aktivitás felezési ideje a biológiailag aktív metabolitok miatt kb.
Film coating
20- 30 óra.
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
Az atorvasztatin és aktív metabolitjainak plazmakoncentrációja nőkben különbözik (nők: általában 20% - kal magasabb a Cmax, és 10% - kal alacsonyabb az AUC) a férfiakétól.
6.2 Incompatibilities
16- szorosára és az AUC kb.
Not applicable
11- szeresére) krónikus alkoholos májbetegségben (Childs- Pugh B).
3 years
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
6.4 Special precautions for storage
Az atorvasztatin patkányban nem volt karcinogén.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Állatkísérletekben 175 ill.
6.5 Nature and contents of container
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
6. 1 Segédanyagok felsorolása
The blisters consist of a forming film made of polyamide/ aluminum foil/ polyvinyl chloride and a backing made of either paper/ polyester/ aluminum foil/ vinyl heat-seal coating or aluminum foil/ vinyl heat-seal coating.
Kalcium- karbonát Mikrokristályos cellulóz Laktóz- monohidrát Kroszkarmellóz- nátrium Poliszorbát 80 Hidroxi- propil- cellulóz Magnézium- sztearát
Not all pack sizes may be marketed.
Filmbevonat
6.6 Special precautions for disposal
Hipromellóz Polietilén- glikol Titán- dioxid (E171) Talkum
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
53 Szimetikon Sztearát emulgeátorok Szorbinsav Candelilla viasz
< [To be completed nationally] >
6. 2 Inkompatibilitások
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Nem értelmezhető.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
8.
3 év
< [To be completed nationally] >
6. 4 Különleges tárolási előírások
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
< [To be completed nationally] >
Buborékfólia csomagolás:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Kórházi csomagolás:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
200 (10 x 20) vagy 500 filmtabletta.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
A buborékfólia egy poliamid/ alumínum fólia/ polivinil- klorid formaképző rétegből és egy hátoldalból áll, mely lehet hővel zárt papír/ poliészter/ alumínum fólia/ vinil borító vagy hővel zárt alumínum fólia/ vinil borító.
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
For a full list of excipients, see section 6.1.
Nincsenek különleges előírások.
PHARMACEUTICAL FORM
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
{Neve és címe} < {Tel} > < {Fax} > < {E- mail} >
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Prevention of cardiovascular disease
< [A tagállam tölti ki] >
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
4.2 Posology and method of administration
1996. 11. 21. / 2001. 10. 31.
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
The maximum dose is 80 mg once a day.
Melléklet – A tagállam tölti ki] > [For referral procedures] {Fantázia név} 80 mg filmtabletta
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
55 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
80 mg atorvasztatin (atorvasztatin- kalcium [trihidrát] formájában) filmtablettánként.
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Segédanyagok:
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
A {FANTÁZIA név} 80 mg filmtabletta 262, 44 mg laktóz- monohidrátot tartalmaz.
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
GYÓGYSZERFORMA
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Fehér, ovális, egyik oldalán mélynyomású „ 80 ”, másik oldalán „ PD158 ” jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
KLINIKAI JELLEMZŐK
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
LDL- apheresis) kiegészítéseként vagy akkor, ha ezen eljárások nem állnak rendelkezésre.
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Cardiovascularis megbetegedés prevenciója
In a compassionate-use study of 64 patients there were 46 patients for whom confirmed LDL receptor information was available.
Az adagolást egyedileg, a kiindulási LDL- koleszterinszint, a kezelés célja és a betegnél kapott terápiás válasz alapján kell megállapítani.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Az adagolást 4 hetes vagy hosszabb időközönként indokolt módosítani.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
A maximális napi adag egyszer 80 mg.
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
55 Az atorvasztatin napi adagját egyszerre kell bevenni, ami bármelyik napszakban, étkezéstől függetlenül történhet.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Adaptálva a „ Coronaria megbetegedés prevenciója a klinikai gyakorlatban:
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention ”), Atherosclerosis 140 (1998) 199- 270.
Prevention of cardiovascular disease
Primer hypercholesterinaemia és kombinált (kevert) hyperlipidaemia
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
A betegek többsége naponta egyszer 10 mg {FANTÁZIA név} - vel eredményesen kezelhető.