natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
A Child Pugh C (súlyos) májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott gyógyszer- expozíció lehetséges (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Warfarin co-administration:
3 Egyidejű warfarin- kezelés:
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.
Ritkán vérzéses epizódokról, illetve a nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio – INR) emelkedéséről számoltak be olyan betegeknél, akik a Nexavar terápia idején egyidejűleg warfarint szedtek.
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Az egyidejű warfarin - vagy fenprokumon- kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a prothrombin idő, illetve az INR változásait, illetve figyelni kell a klinikai vérzéses epizódokat (lásd 4. 5. és 4. 8 pont).
3 Wound healing complications:
Sebgyógyulási szövődmények:
Temporary interruption of Nexavar therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Nagyobb sebészeti beavatkozások előtt, elővigyázatossági intézkedésként javasolt átmenetileg felfüggeszteni a Nexavar- kezelést.
Therefore, the decision to resume Nexavar therapy following a major surgical intervention should be based on clinical judgement of adequate wound healing.
Ezért nagyobb műtétet követően a megfelelő sebgyógyulás függvényében, klinikai mérlegelés alapján kell dönteni a Nexavar- kezelés folytatásáról.
The experience with the use of Nexavar in elderly patients is limited.
A Nexavar időskorú betegek körében történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Renal cell carcinoma:
Vesesejtes carcinoma:
High Risk Patients, according to MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognostic group, were not included in the phase III clinical study in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1); and benefit-risk in these patients has not been evaluated.
Fokozott kockázatú betegeket az MSKCC (Memorial Sloan Kettering rákközpont) prognosztikus csoportba sorolása szerint nem vontak be a vesesejtes carcinoma indikációban végzett III. fázisú klinikai vizsgálatba, így az előny- kockázat arányt ezeknél a betegeknél nem értékelték (lásd 1. vizsgálat, 5. 1 pont).
Drug-drug interactions:
Gyógyszerkölcsönhatás:
Caution is recommended when administering Nexavar with compounds that are metabolised/ eliminated predominantly by the UGT1A1 (e. g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
A Nexavar óvatosan adható együtt olyan készítményekkel, amelyek fő lebomlási/ kiürülési útja az UGT1A1 (pl.: irinotekán) vagy az UGT1A9 útvonal (lásd 4. 5 pont).
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Óvatosság ajánlott, amikor a szorafenibet docetaxellel adják együtt (lásd 4. 5 pont).
Inducers of metabolic enzymes:
Enzim induktorok:
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37% reduction of sorafenib AUC.
Egyszeri szorafenib adag beadását megelőző 5 napban rifampicin alkalmazása átlagosan 37% - kal csökkentette a szorafenib AUC- értékét.
Other inducers of CYP3A4 activity and/ or glucuronidation (e. g.
Egyéb, a CYP3A4 izoenzim aktivitását és/ vagy a glukuronidációt serkentő induktorok (pl.:
John’ s wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Hypericum perforatum azaz közönséges orbáncfű, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, dexametazon) ugyancsak fokozhatják a szorafenib lebomlását, ezzel csökkentve a szorafenib koncentrációt.
CYP3A4 inhibitors:
CYP3A4 inhibitorok:
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
7 napon át, napi egyszer adott ketokonazol – a CYP3A4 hatékony inhibitora – egészséges férfi önkéntesekben nem okozott változást az egyszeri 50 mg szorafenib átlagos AUC- ben.
CYP2C9 substrates:
CYP2C9 szubsztrátok:
Sorafenib inhibited CYP2C9 in vitro.
A szorafenib in vitro gátolta a CYP2C9 izoenzimet.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2C9.
Nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szorafenib megemeli a vele együtt adott CYP2A9 szubsztrátok koncentrációját.
The concomitant treatment with Nexavar and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
A Nexavarral és warfarinnal (CYP2C9 szubsztrát) történő egyidejű kezelés nem eredményezett átlagos PT- INR növekedést a placebóhoz viszonyítva.
However, patients taking warfarin or phenprocoumon should have their INR checked regularly (see section 4.4).
Ettől függetlenül, a warfarinnal vagy fenprokumonnal kezelt betegek INR- értékét rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4. 4 pont).
CYP2B6 and CYP2C8 substrates:
CYP2B6 és CYP2C8 szubsztrátok:
Sorafenib inhibited CYP2B6 and CYP2C8 in vitro, but the clinical relevance of this inhibition has not been evaluated.
A szorafenib in vitro gátolta a CYP2B6 és a CYP2C8 izoenzimeket, de ennek a gátló hatásnak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
It cannot be excluded that sorafenib may increase the concentrations of concomitantly administered substrates of CYP2B6 (e. g. bupropion, cyclophosphamide, efavirenz, ifosfamide, methadone) and CYP2C8 (e. g. paclitaxel, amodiaquine, repaglinide).
Nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szorafenib megemeli a vele együtt adott CYP2B6 szubsztrátok (pl.: bupropion, ciklofoszfamid, efavirenz, ifoszfamid, metadon) és CYP2C8 szubsztrátok (pl.: paklitaxel, amodiakvin, repaglinid) koncentrációját.
UGT1A1 and UGT1A9 substrates:
UGT1A1 és UGT1A9 szubsztrátok:
In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
A szorafenib in vitro gátolta az UGT1A1 és UGT1A9 enzimek által végzett glükuronidizációt.
The clinical relevance of this finding is unknown (see below and section 4.4).
Ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4. 4 pont).
CYP isoforms selective substrates:
4 CYP izoenzimek szelektív szubsztrátjai:
This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
Ez azt jelzi, hogy a szorafenib nem inhibitora és nem induktora ezeknek a citokróm P450 izoenzimeknek.
CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
In vitro CYP enzim indukciós vizsgálatok: a CYP1A2 és a CYP3A4 aktivitása nem változott, amikor emberi hepatocytákat szorafenibbel kezeltek, amely azt jelzi, hogy a szorafenib feltehetőleg nem induktora a CYP1A2 és a CYP3A4 izoenzimeknek.
P-gp-substrates:
P- gp- szubsztrátok:
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P- gp).
A szorafenib in vitro gátló hatást mutatott a p- glikoprotein (P- gp) transzportfehérjére.
Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Nem zárható ki, hogy a P- gp szubsztrátjainak, például a digoxinnak a plazmakoncentrációja emelkedni fog, ha szorafenibbel egyidejűleg alkalmazzák.
Combination with other anti-neoplastic agents:
Egyéb daganatellenes készítménnyel való együttes alkalmazás:
In clinical studies Nexavar has been administered with a variety of other anti-neoplastic agents at their commonly used dosing regimens including gemcitabine, oxaliplatin, doxorubicin, and irinotecan.
A klinikai vizsgálatok során a Nexavart többféle daganatellenes készítménnyel együtt adva próbálták ki, így például gemcitabinnal, oxaliplatinnal, doxorubicinnal és irinotekánnal, utóbbiakat szokásos adagolásban alkalmazva.
Sorafenib had no effect on the pharmacokinetics of gemcitabine or oxaliplatin.
A szorafenib nem befolyásolta a gemcitabin és az oxaliplatin farmakokinetikáját.
Concomitant treatment with Nexavar resulted in a 21% increase in the AUC of doxorubicin.
Nexavar és doxorubicin együttes alkalmazása az utóbbi hatóanyag esetében az AUC 21% - os emelkedését eredményezte.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120% increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42% increase in the AUC of irinotecan.
Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN- 38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN- 38- AUC 67 - 120%, az irinotekán- AUC 26 - 42% növekedést mutatott.
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
A fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4. 4 pont).
Docetaxel (75 or 100 mg/ m2 administered once every 21 days) when co-administered with sorafenib (200 mg twice daily or 400 mg twice daily administered on Days 2 through 19 of a 21-day cycle with a 3-day break in dosing around administration of docetaxel) resulted in a 36-80% increase in docetaxel AUC and a 16-32% increase in docetaxel Cmax.
A docetaxelt (21 naponta egyszer 75 vagy 100 mg/ m2- t adva) szorafenibbel együtt adva (naponta kétszer 200 mg vagy kétszer 400 mg- ot beadva, a docetaxel 21 napos ciklus 2. napjától a 19. napjáig, 3 napos szünettel a docetaxel adagolás környékén) 36 - 80% - kal emelte meg a docetaxel AUC- értékét és 16 - 32% - kal növelte a docetaxel Cmax- értékét.
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
A szorafenib óvatosan adható együtt docetaxellel (lásd 4. 4 pont).
There are no data on the use of sorafenib in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a szorafenib tekintetében.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, így például fejlődési rendellenességeket okozott (lásd 5. 3 pont).
Nexavar should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
A Nexavar- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van, gondosan mérlegelve az anya állapotát és a magzati kockázatot.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment.
Fogamzóképes nőknek a kezelés idején hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Results from animal studies further indicate that sorafenib can impair male and female fertility (see section 5.3).
Állatkísérletek eredményei továbbá arra utalmak, hogy a szorafenib csökkenti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét (lásd 5. 3 pont).
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a szorafenib kiválasztódik- e az anyatejbe.
In animals, sorafenib and/ or its metabolites were excreted in milk.
Állatkísérletekben a szorafenib és metabolitjai kiválasztódtak az anyatejbe.
Because sorafenib could harm infant growth and development (see section 5.3), women must not breast-feed during sorafenib treatment.
Tekintettel arra, hogy a szorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5. 3 pont), a szorafenib- kezelés idején a nők nem szoptathatnak.
There is no evidence that Nexavar affects the ability to drive or to operate machinery.
Nincs arra bizonyíték, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The most common adverse reactions were diarrhoea, rash, alopecia and hand-foot syndrome (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA).
A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, kiütés, alopecia és a kéz- láb szindróma (a MedDRA terminológia szerint palmo- plantaris erythrodysaesthesia) voltak.
Adverse reactions reported in at least 5% of patients in any treatment group – study 11213 in renal cell carcinoma (see study 1 in section 5.1).
Mellékhatások, amelyeket az egyes kezelési csoportokból legalább a betegek 5% - a jelzett - 11213. sz. vizsgálat vesesejtes carcinoma indikációban (lásd az 1. vizsgálatot az 5. 1 pontban)
Nexavar N=451
Placebo N=451
Placebo N=451
Preferált
class Metabolism and
i csoportosítás
Preferred term
kifejezés
all grades grade 3 grade 4 all grades grade 3 grade 4
3. fokozat 4. fokozat
nutrition disorders Nervous system
fokozat Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri
hypertension flushing diarrhoea nausea vomiting constipation
hypertonia kipirulás
12% 2% < 1% 1% < 1% 6% 0% 0% 2% 0% 38% 2% 0% 9% < 1% 16% < 1% 0% 12% < 1% 10% < 1% 0% 6% < 1% 6% 0% 0% 3% 0%
0% 0%
Skin and subcutaneous tissue disorders
9%
rash alopecia hand foot syndrome**
< 1%
pruritus erythema dry skin skin exfoliation
< 1% 0% 12% < 1%
Musculoskeletal and connective
kiütés alopecia kéz- láb szindróma **
arthralgia
< 1% 0% 0% < 1%
6% < 1% 0% 3% 0%
0% 0%
tissue disorders General disorders and
Általános tünetek, az alkalmazás helyén
pain in extremity fatigue
kimerültség
administration site conditions
fellépő reakciók
asthenia
asthenia
6 Table 2:
6 2. táblázat:
Adverse reactions reported in at least 5% of patients in any treatment group – study 100554 in hepatocellular carcinoma (see study 3 in section 5.1).
Mellékhatások, amelyeket valamelyik kezelési csoportból legalább a betegek 5% - a jelzett – 100554 sz. vizsgálat májsejt carcinoma indikációban (lásd a 3. vizsgálatot az 5. 1 pontban)
System organ
Nexavar N=297
Preferred
Placebo N=302
Nexavar N= 297
Szervrendszerenként
Placebo N= 302
Preferált
class Metabolism and
Minde
term
Minden
all grades
kifejezés
grade 3
3. fokozat 4. fokozat
grade 4 all grades grade 3
fokozat
grade 4
3. fokozat 4. fokozat
nutrition disorders
fokozat Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri
diarrhoea nausea abdominal
hasmenés
39% 11%
39%
8% < 1%
8%
7%
11%
5%
8% 3% 3%
1%
1% < 1% < 1%
subcutaneous
tünetei
syndrome**
kéz- láb szindróma **
tissue disorders
0%
alopecia rash pruritus dry skin
alopecia kiütés viszketés száraz bőr
General disorders and
Általános tünetek, az alkalmazás helyén
fatigue
kimerültség
Respiratory, thoracic and
testsúly - csökkenés
mediastinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi, és mediastinalis betegségek és tünetek
Adverse reactions reported in multiple clinical trials are listed below in Table 3, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek által jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat tartalmazza (a MedDRA) szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításában.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
A gyakorisági csoportok a következők: nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100).
7 Table 3:
7 3. táblázat:
All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials
Az összetett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek által jelentett mellékhatások
Infections and infestations
Szervrendszerenkénti csoportosítás Fertőző betegségek és parazitafertőzések
≥ 1/ 10
Nagyon gyakori ≥1/ 10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
Gyakori ≥1/ 100, < 1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 folliculitis infection
Nem gyakori ≥1/ 1000, < 1/ 100 folliculitis fertőzés
lymphopenia
lymphopenia
leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
leukopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Endokrin betegségek és tünetek
hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
túlérzékenységi reakciók (pl.: bőrreakciók, csalánkiütés) hypothyreosis hyponatraemia
hypophosphataemia
hypophosphataemia
hyponatraemia dehydration
dehydratio
Nervous system disorders Ear and labyrinth disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek
peripheral sensory neuropathy tinnitus
perifériás szenzoros neuropathia
reversible posterior leukoencephalopathy*
reverzibilis hátulsó leukoencephalopathia *
myocardial ischaemia and infarction* congestive heart failure*
myocardialis ischaemia és infarctus * pangásos szívelégtelenség *
haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*) hypertension
Haemorrhagia (ideértve gastrointestinalis - *, légúti - * és agyvérzés *) hypertonia
hypertensive crisis*
hypertoniás crisis *
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders
betegségek és tünetek
diarrhoea nausea vomiting
reflux- betegség
constipation stomatitis (including dry mouth and glossodynia) dyspepsia dysphagia
szájszárazság, glossodynia) dyspepsia dysphagia
gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations* increase in bilirubin and jaundice cholecystitis cholangitis
pancreatitis gastritis gastrointestinalis perforatiók *
8 System organ class
8 Szervrendszerenkénti csoportosítás Máj -, epebetegségek
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
Nem gyakori ≥1/ 1000, < 1/ 100 megemelkedett bilirubinszint és sárgaság cholecystitis cholangitis
Skin and subcutaneous tissue disorders
kiütés A bőr és a bőralatti szövet betegségei és
rash alopecia hand foot syndrome** erythema pruritus
alopecia
dry skin dermatitis exfoliative acne skin desquamation
hólyagos dermatitis
eczema erythema multiforme minor keratoacanthoma/ squamous cell cancer of the skin
multiforme minor
Musculoskeletal and connective tissue disorders
keratoacanthoma / laphámsejtes bőrrák
arthralgia myalgia
ízületi fájdalom izomfájdalom
erectile dysfunction
merevedési zavar
gynaecomastia
gynaecomastia
fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
csontfájdalom, daganat fájdalom és fejfájás)
asthenia fever influenza like illness
testsúlycsökkenés
increased amylase increased lipase
transzaminázaktivitás
weight decreased transient increase in transaminases
fokozott lipázaktivitás
transient increase in blood alkaline phosphatase, INR abnormal, prothrombin level abnormal
kóros INR, kóros protrombinszint
* The adverse reactions may have a life-threatening or fatal outcome. ** hand foot syndrome corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA
* A nemkívánatos reakció életveszélyes vagy halálos kimenetelű lehet. ** a kéz- láb szindróma a palmaris- plantaris erythrodysaesthesia szindróma megnevezése a MedDRA terminológia szerint
Laboratory test abnormalities Increased lipase and amylase were very commonly reported.
Laboratóriumi vizsgálatok eltérései Gyakran számoltak be emelkedett lipáz - és amilázértékekről.
CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11% and 9% of patients in the Nexavar group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7% and 9% of patients in the placebo group.
Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) 3. és 4. fokú lipázaktivitás emelkedés fordult elő a Nexavarral kezelt csoportban a betegek 11% - ánál az 1. vizsgálatban (RCC) ill.
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1% and 2% of patients in the Nexavar group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3% of patients in each placebo group.
CTCAE 3. és 4. fokú amilázaktivitás emelkedésről számoltak be a Nexavarral kezelt csoportban a betegek 1% - ánál az 1. vizsgálatban ill.
Clinical pancreatitis was reported in 2 of 451 Nexavar treated patients (CTCAE Grade 4) in study 1, 1 of 297 Nexavar treated patients in study 3 (CTCAE Grade 2), and 1 of 451 patients (CTCAE Grade 2) in the placebo group in study 1.
Az 1. vizsgálatban klinikai pancreatitis megjelenéséről számoltak be a 451 Nexavar- kezelésben részesülő beteg közül 2 esetben (CTCAE 4. fokú), míg a 3. vizsgálatban 297 Nexavar- kezelésben részesülő beteg közül 1 esetben (CTCAE 2. fokú), illetve az 1. vizsgálat placebo- csoportjában 451 beteg közül 1 esetben (CTCAE 2. fokú).
Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45% and 35% of Nexavar treated patients compared to 12% and 11% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
11% - ával az 1. és a 3. vizsgálatban.
CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 – 2 mg/ dl) in study 1 occurred in 13% of Nexavar treated patients and 3% of patients in the placebo group, in study 3 in 11% of Nexavar treated patients and 2% of patients in the placebo group.
CTCAE 3. fokú hypophosphataemia (1 – 2 mg/ dl) az 1. vizsgálatban a Nexavarral kezelt csoportban a betegek 13% - ánál, illetve a placebo - csoportban lévő betegek 3% - ánál fordult elő, míg a 3. vizsgálatban a Nexavarral kezelt csoportban a betegek 11% - ánál, illetve a placebo- csoportban lévő betegek 2% - ánál fordult elő.
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia (< 1 mg/ dl) reported in either Nexavar or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
CTCAE 4. fokú hypophosphataemiáról (< 1 mg/ dl) az 1. vizsgálatban sem a Nexavarral kezelt csoportban, sem a placebo - csoportban nem számoltak be, míg a 3. vizsgálatban a placebo- csoportban 1 eset fordult elő.
The aetiology of hypophosphataemia associated with Nexavar is not known.
A Nexavar - kezelés alatt fellépő hypophosphataemia eredete ismeretlen.
CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5% of Nexavar treated patients included lymphopenia and neutropenia.
CTCAE 3. és 4. fokú laboratóriumi eltérések a Nexavarral kezelt betegek ≥ 5% - ánál fordultak elő, beleértve a lymphopeniát és a neutropeniát.
There is no specific treatment for Nexavar overdose.
A Nexavar túladagolás esetén nincs specifikus kezelés.
In the event of suspected overdose Nexavar should be withheld and supportive care instituted where necessary.
Túladagolás gyanúja esetén a Nexavar- kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Protein kinase inhibitors, ATC code:
ATC kód:
Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and anti- angiogenic properties in vitro and in vivo.
A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vitro és in vivo körülmények között is anti- proliferatív és anti- angiogén hatásúnak bizonyult.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sorafenib is a multikinase inhibitor that decreases tumour cell proliferation in vitro.
Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A szorafenib egy multikináz inhibitor, amely in vivo csökkentette a daganatos sejtek proliferációját.
Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
A szorafenib gátolja a tumorsejtekben lévő célpontok aktivitását (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c- KIT és FLT- 3), illetve a daganat érellátását (CRAF, VEGFR- 2, VEGFR- 3 és PDGFR- ß).
RAF kinases are serine/ threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
VEGFR- 3 és a PDGFR- ß receptor tirozin kinázok.
The clinical safety and efficacy of Nexavar have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) and in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Klinikai hatásosság A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát májsejt carcinomában (HCC) és előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában (RCC) szenvedő betegek esetében vizsgálták.
Hepatocellular carcinoma Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
Májsejt carcinoma A 3. vizsgálat (100554- es vizsgálat) egy III. fázisú, nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, 602 májsejt carcinomában szenvedő beteggel elvégzett vizsgálat volt.
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Nexavar and the placebo group with regard to ECOG status (status 0:
A Nexavarral kezelt betegek és a placebo- csoportba tartozó betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási adatai az ECOG status (status 0:
54%; status 1:
54%, status 1:
39%; status 2:
39%, status 2: