natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
dermatitisa, gyulladás, papulák, vízhólyag, hólyag, fájdalom, túlérzékenység) (lásd 4. 4 pont) elesés Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos komplikációk a Ezeket a gyógyszermellékhatásokat az összesített placebo- kontrollos vizsgálatok során legalább 1% - kal gyakrabban jelentették, mint a placebóval kezelt betegeknél. b Összefoglaló kifejezés
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal kezeltek - beleértve a Neuproval kezelteket -, beszámoltak kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy és hiperszexualitás megjelenéséről, ezek azonban a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után reverzibilisek voltak.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Eloszlás A rotigotin plazmafehérjékhez való kötődése in vitro hozzávetőlegesen 92%.
5.3 Preclinical safety data
74 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
6.3 Shelf life
75 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
A kezelés indító csomag 28 transzdermális tapaszt tartalmaz 4 dobozban, dobozonként 7- 7 db 2 mg - os, 4 mg- os, 6 mg- os és 8 mg- os, egyenként tasakba csomagolt tapasszal.
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
Clare Írország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Mellékhatásfigyelő rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell mellékhatásfigyelő rendszer felállítását, mielőtt a készítmény forgalomba kerül, és működését a forgalmazás ideje alatt, a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1. moduljában ismertetett 5. változatban (2008. március 13.) leírtaknak megfelelően.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további, a farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket, a kockázatkezelési tervnek (Risk Management Plan, RMP) a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2. moduljában ismertett 6. változatában (2008. április 18.) leírtaknak, valamint az RMP minden további, a CHMP által jóváhagyott megújításának megfelelően.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP "Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" irányelvének megfelelően a megújított kockázatkezelési tervet (RMP) a következő Megújított Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (Periodic Safety Update Report, PSUR) azonos időpontban kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
olyan új információ esetében, amelynek kihatása lehet az érvényes gyógyszerbiztonsági előírásra (Safety Specification), a farmakovigilancia tervre (Pharmacovigilance Plan) vagy a kockázat minimalizálására irányuló tevékenységekre;
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
fontos (farmakovigilanciával vagy kockázat minimalizálással kapcsolatos) mérföldkő elérését követően 60 napon belül;
Storing, shipping, and distributing all Neupro patches via an integral cold chain (2 to 8°C).
• A Neupro tapasz tárolását, szállítását és disztribúcióját zárt hűtési láncon keresztül (2- 8 C°között) végezni.
73 • Replacing the currently marketed product within a timeframe of 3 months.
• A jelenleg forgalomban lévő termék három hónapos határidőn belül történő kivonása.
• Submitting changes to the Marketing Authorisation in relation to the product specifications, shelf-life and storage conditions.
• A termékspecifikációval, a lejárati idővel és a tárolási feltételekkel kapcsolatos változtatások átvezetése a forgalomba hozatali engedélybe.
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
• A gyártási folyamat további optimalizálásának lefolytatása, valamint az eredmények és a szükséges változtatások benyújtása a CHMP részére értékelés céljából.
74 ANNEX III
MELLÉKLET
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
81 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) (A GYŰJTŐCSOMAGOK KIVÉTELÉVEL) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 1 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
Egyéb összetevők: poli( dimetilsziloxán, trimetilszilil szilikát) - kopolimer, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliészter, szilikon, alumínium, pigmentek (sárga 95, vörös 166, vörös 144, fekete 7).
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
7 transzdermális tapasz 20 transzdermális tapasz 28 transzdermális tapasz 30 transzdermális tapasz 56 transzdermális tapasz 60 transzdermális tapasz 90 transzdermális tapasz
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
Clare, Írország
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 038[ 7 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 040[ 28 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 039[ 20 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 041[ 30 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 042[ 56 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 043[ 60 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 045[ 90 transzdermális tapasz]
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
83 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ CÍMKE (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) 2 EGYENKÉNT 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 [100] TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 transzdermális tapasz.
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 044[ 84 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 046[ 100 transzdermális tapasz]
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
85 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBENSŐ KARTONDOBOZ (“ BLUE BOX ” NÉLKÜL) 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
2, egyenként 50 transzdermális tapaszt tartalmazó dobozból álló multipack része.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 1 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin Transzdermális alkalmazás.
1 transdermal patch.
1 transzdermális tapasz.
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
88 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) (A GYŰJTŐCSOMAGOK KIVÉTELÉVEL) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 2 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 transzdermális tapasz]
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
90 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ CÍMKE (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) 2 EGYENKÉNT 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 [100] TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 transzdermális tapasz]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
92 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBENSŐ KARTONDOBOZ (“ BLUE BOX ” NÉLKÜL) 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 2 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin Transzdermális alkalmazás.
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
95 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) (A GYŰJTŐCSOMAGOK KIVÉTELÉVEL) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 3 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 047[ 7 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 049[ 28 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 048[ 20 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 050[ 30 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 051[ 56 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 052[ 60 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 054[ 90 transzdermális tapasz]
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
97 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ CÍMKE (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) 2 EGYENKÉNT 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 [100] TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 053[ 84 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 055[ 100 transzdermális tapasz]
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
99 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBENSŐ KARTONDOBOZ (“ BLUE BOX ” NÉLKÜL) 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 3 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin Transzdermális alkalmazás.
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
102 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) (A GYŰJTŐCSOMAGOK KIVÉTELÉVEL) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 4 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin
EU/1/05/331/004 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/005 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/020 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/021 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/022 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/023 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/025 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 004 [7 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 005 [28 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 020 [20 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 021 [30 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 022 [56 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 023 [60 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 025 [90 transzdermális tapasz]
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
104 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ CÍMKE (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) 2 EGYENKÉNT 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 [100] TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
84 transdermal patches; multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
100 transzdermális tapasz.
EU/1/05/331/024 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/006 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 024 [84 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 006 [100 transzdermális tapasz]
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
106 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBENSŐ KARTONDOBOZ (“ BLUE BOX ” NÉLKÜL) 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Neupro 4 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 4 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin Transzdermális alkalmazás.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
109 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) (A GYŰJTŐCSOMAGOK KIVÉTELÉVEL) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 6 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin
Each patch of 30 cm2 contains 1 3.5 mg of rotigotine.
Egy 30 cm2- es tapasz 13, 5 mg rotigotint tartalmaz.
EU/1/05/331/007 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/008 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/026 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/027 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/028 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/029 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/031 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 007 [7 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 008 [28 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 026 [20 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 027 [30 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 028 [56 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 029 [60 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 031 [90 transzdermális tapasz]
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
111 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ CÍMKE (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) 2 EGYENKÉNT 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 [100] TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
EU/1/05/331/030 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/009 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 030 [84 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 009 [100 transzdermális tapasz]
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
113 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBENSŐ KARTONDOBOZ (“ BLUE BOX ” NÉLKÜL) 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin Transzdermális alkalmazás
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
116 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) (A GYŰJTŐCSOMAGOK KIVÉTELÉVEL) 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Neupro 8 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin
EXP
117 Felhasználható:
EU/1/05/331/010 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/011 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/032 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/033 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/034 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/035 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/037 [90 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 010 [7 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 011 [28 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 032 [20 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 033 [30 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 034 [56 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 035 [60 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 037 [90 transzdermális tapasz]
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
118 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ CÍMKE (A “ BLUE BOX ” FELTÜNTETÉSÉVEL) 2 EGYENKÉNT 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZBÓL ÁLLÓ 84 [100] TAPASZT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
EU/1/05/331/036 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/012 [100 transdermal patches]
EU/ 1/ 05/ 331/ 036 [84 transzdermális tapasz] EU/ 1/ 05/ 331/ 012 [100 transzdermális tapasz]
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
120 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBENSŐ KARTONDOBOZ (“ BLUE BOX ” NÉLKÜL) 42 [50] TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
122 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Neupro 8 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 8 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin Transzdermális alkalmazás.
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
123 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOX OF 28 PATCHES –TREATMENT INITIATION PACK – 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
28 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ – KEZELÉS INDÍTÓ CSOMAG – 4 HETES KEZELÉSI TERV
Transdermal patch Rotigotine
Transzdermális tapasz Rotigotin
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 2 mg/ 24 h Egy tapasz 2 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Neupro 4 mg/24 h Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h Egy tapasz 4 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Neupro 6 mg/24 h Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 6 mg/ 24 h Egy tapasz 6 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Neupro 8 mg/24 h Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h Egy tapasz 8 mg rotigotint ad le 24 óra alatt.
Treatment initiation pack with 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains:
Kezelés indító csomag 28 transzdermális tapasszal 4 hetes kezelési tervhez, tartalma:
7 transdermal patches of Neupro 2 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 4 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 6 mg/24 h 7 transdermal patches of Neupro 8 mg/24 h
7 db Neupro 2 mg/ 24 h transzdermális tapasz 7 db Neupro 4 mg/ 24 h transzdermális tapasz 7 db Neupro 6 mg/ 24 h transzdermális tapasz 7 db Neupro 8 mg/ 24 h transzdermális tapasz
119 Transdermal use.
124 Transzdermális alkalmazás.
120 16.
125 16.
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 1
HÉT
Week 1.
7 transzdermális tapasz 1. hét
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SACHET LABEL – WEEK 1
HÉT
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 2
HÉT
Week 2.
7 transzdermális tapasz 2. hét
125 10.
130 10.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
131 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SACHET LABEL – WEEK 2
HÉT
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 3
HÉT
Week 3.
7 transzdermális tapasz 3. hét
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SACHET LABEL - WEEK 3
HÉT
Neupro 6 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
Neupro 6 mg/ 24 h transzdermális tapasz Rotigotin Transzdermális alkalmazás.
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOX OF 7 PATCHES – WEEK 4
HÉT
Week 4
7 transzdermális tapasz 4. hét
Store in a refrigerator.
136 Hűtőszekrényben tárolandó.
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
137 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
SACHET LABEL – WEEK 4
HÉT
134 PACKAGE LEAFLET:
139 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
What Neupro is and what it is used for 2.
2.
Before you use Neupro 3.
Tudnivalók a Neupro alkalmazása előtt 3.
How to use Neupro 4.
4.
How to store Neupro 6.
6.
WHAT NEUPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEUPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Neupro belongs to a group of medicines called dopamine agon ists which stimulate a certain type of cells that bind with dopamine receptors in the brain.
A Neupro a dopamin agonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek serkentenek egy olyan sejttípust az agyban, amelyen dopaminreceptorok vannak.
Neupro is used to treat:
A Neupro:
- the signs and symptoms of Restless Legs Syndrome (RLS), a condition that is characterized by
- a „ nyugtalan láb szindróma ” – egy olyan állapot, melynek jellemzője a lábak leküzdhetetlen
an irresistible urge to move the legs.
mozgáskényszere – jeleinek és tüneteinek kezelésére használt gyógyszer.
BEFORE YOU USE NEUPRO
TUDNIVALÓK A NEUPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do NOT use Neupro
Ne alkalmazza a Neuprot
- if you are allergic (hypersensitive) to rotigotine or any of the other ingredients of Neupro (see
- ha allergiás (túlérzékeny) a rotigotinra vagy a Neupro egyéb összetevőjére (lásd 6. pont
Section 6, ‘Further information’).
„ További információk ”);
- if you need to have magnetic resonance imaging (method to visualise internal organs and
- ha mágneses rezonancia vizsgálat (a test belső szerveit és szöveteit megjelenítő képalkotó
tissues of the body) or cardioversion (treatment of abnormal heart rhythm).
módszer) vagy kardioverzió (szívritmuszavar kezelésére szolgáló eljárás) előtt áll.