natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gemzar álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Fontos információk a Gemzar egyes összetevőiről A Gemzar 200 mg- os injekciós üveg 3, 5 mg (< 1 mmol), míg az 1000 mg injekciós üveg 17, 5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
HOW GEMZAR IS GIVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GEMZART?
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
A Gemzar szokásos adagja 1000- 1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére.
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
1000 betegből 1- 10 beteget érint • ritka:
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
10 000 betegből egynél kevesebbet érint • nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Láz vagy fertőzés (gyakori): ha 38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, ami nagyon gyakori).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemzar- infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Nagyon gyakori mellékhatások Alacsony hemoglobinszint (anémia, vérszegénység) Alacsony fehérvérsejtszám Alacsony vérlemezkeszám Légzési nehézség Hányás Hányinger Bőrkiütés, allergiás bőrreakciók, gyakran viszketéssel Hajhullás Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények Vér a vizeletben Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben Influenza- szerű tünetek, ideértve a lázat is Ödéma (a bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Gyakori mellékhatások Láz alacsony fehérvérsejtszámmal (un. lázas neutropénia) Étvágytalanság Fejfájás
41 Chills
44 Álmatlanság Aluszékonyság Köhögés Orrfolyás Székrekedés Hasmenés A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek Viszketés Verítékezés Izomfájdalom Hátfájás Láz Gyengeség Borzongás
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Nem gyakori mellékhatások A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonítisz) Hörgőgörcs (sípoló légzés) Rendellenes röntgen - és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése)
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Ritka mellékhatások Szívroham (szívinfarktus) Alacsony vérnyomás A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Nagyon ritka mellékhatások Emelkedett vérlemezkeszám Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/ allergiás reakció) Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások Szabálytalan szívverés Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma) Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá Folyadék felszaporodása a tüdőben A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt - irradiációs toxicitás A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél- nyálkahártya gyulladás Szívelégtelenség Veseelégtelenség A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is Szélütés
Reconstituted solution:
Feloldott oldat:
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor az elkészített gemcitabin oldat 30 °C- on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Az elkészített gemcitabin oldatot a kikristályosodás veszélye miatt nem lehet hűtőszekrényben tárolni.
What Gemzar contains
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
The active substance is gemcitabine.
Mit tartalmaz a Gemzar A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
200 mg vagy 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin - hidroklorid injekciós üvegenként.
The other ingredients are mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium- acetát, sósav, és nátrium- hidroxid.
What Gemzar looks like and contents of the pack
Milyen a Gemzar készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
A Gemzar fehér vagy törtfehér színű por. injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Franciaország
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
46 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ ml (0, 9% - os) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg- os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ ml (0, 9% - os) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekciót az 1000 mg- os injekciós üveghez.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Ez a hígítás 38 mg/ ml gemcitabin- koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ ml (0, 9% - os) koncentrációjú nátrium- klorid oldatos injekcióval végezhető.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 30 °C- on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást/ hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Disposal Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511870/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Nemzetközi szabadnév (INN): gemcitabine
Gemzar, 200 mg, 1000 mg, powder for solution for infusion, is a pyrimidine antagonist and is given in the management of solid tumours.
A Gemzar 200 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz egy pirimidin- antagonista, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
It is indicated in bladder cancer, advanced non-small cell lung cancer, advanced pancreatic cancer, breast cancer and ovarian cancer.
Hólyagrák, előrehaladott nem kissejtes tüdőrák, előrehaladott hasnyálmirigy- rák, emlőrák és petefészekrák esetén javallt.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
2007. október 8- án az Európai Bizottság a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a Gemzar nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkézésének és betegtájékoztatóinak a minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálása érdekében.
The procedure started on 21 June 2007.
Az eljárás 2007. június 21- én kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 December 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. december 20- án kiegészítő információkat nyújtott be.
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Gemzar.
A CHMP 2008. június 26- án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Gemzar alkalmazási előírásának, címkézésének és a betegtájékoztatójának minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálását.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
A Decision was issued by the European Commission on 23 September 2008.
Az Európai Bizottság 2008. szeptember 23- án adott ki határozatot.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norvégia
2 Ireland
2 Írország
3 Iceland
3 Izland
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
In patients with mild to moderate osteoarthritis, in addition to physical exercise, paracetamol and NSAIDs are the only existing approved medicinal drug alternatives to obtain symptomatic relief of symptoms such as pain and stiffness.
Az enyhe és közepesen súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek számára a testmozgás mellett csak a paracetamol és az NSAID- k állnak rendelkezésre engedélyezett gyógyszerként a tünetek, például a fájdalom és a merevség tüneti enyhítését szolgáló alternatívaként.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food-supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
A glükózamint a világpiacra elsősorban táplálék- kiegészítőként vezették be, azonban célja az osteoarthritises, illetve ízületi fájdalommal vagy funkciócsökkenéssel küzdő betegek tüneteinek javítása volt.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
A glükózaminnal kapcsolatban a szabályozási/ jogi rendszerek eltérő értelmezése miatt kialakult különböző nézetek oda vezettek, hogy a glükózamint a világ számos régiójában – néhány tagállamot is beleértve – gyógyszerként osztályozták.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
„ a térdben jelentkező enyhe és közepesen súlyos osteoarthritis tüneteinek enyhítésére ”.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
A kérelmezőt ezenfelül felkérték, hogy indokolja meg a javasolt adagot és adagolási rendet; jellemezze a biztonsági profilt, beleértve a jelentett mellékhatások (ADR- ek) megvitatását is; indokolja, hogyan vonatkoztathatók az irodalmi adatok a termékre, tekintve, hogy a hivatkozott irodalomban alkalmazott glükózamin- szulfát készítmények (mint a nátrium- klorid komplex) eltérnek a jelen esetben alkalmazott készítménytől, és megváltoztatják- e a készítmények közötti különbségek a termék hatékonyságát és biztonságosságát; vázolja a más gyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatások lehetőségét; végezetül pedig igazolja a glükózamin- hidroklorid pozitív kockázat/ haszon profilját az ajánlott javallatban.
Benefit/ risk assessment
Haszon/ kockázat értékelés
These two studies use authorised glucosamine-containing medicinal products, are long-term 3-years placebo-controlled studies, include an appropriate number of patients with appropriate inclusion criteria and look at relevant endpoints.
A két hosszú távú, 3 éves, placebo- kontrollos vizsgálatban engedélyezett glükózamin- tartalmú gyógyszert használtak, megfelelő felvételi kritériumok alapján megfelelő számú beteg vett részt bennük, és lényeges végpontokat vizsgáltak.
For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
A WOMAC- skála (Reginster), illetve a WOMAC - és Lequesne- skála (Pavelka) alkalmazásával a 3. év végén mindkét vizsgálat esetében statisztikailag szignifikáns eredményeket kaptak.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
A Cochrane csoport legfrissebb, 2005- ben végzett metaanalízisében az eredmények pozitívak a glükózamin- tartalmú gyógyszerek használata esetén, általában pozitívak a placebo - kontrollos vizsgálatok esetén, és negatívak abban az esetben, amikor megfelelő rejtett allokációt alkalmazó vizsgálatokon alapulnak.
The safety profiles are, however, inferior to glucosamine.
A rendelkezésre álló alternatívák, azaz az NSAID- k és a paracetamol hatékonysága az osteoarthritises fájdalom tüneti kezelése terén a glükózaminéhoz hasonló nagyságrendű (lásd pl.
When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
Bjordal áttekintését).
6 Dose selection in this bibliographical application is made from experience from other related glucosamine products and the dose and posology chosen is the same as used in almost all performed studies.
A relatív haszon és kockázat értékelését tekintve a publikációs torzítás hatása talán kisebb.
No formal drug interaction studies have been performed with glucosamine-containing medicinal products.
gyógyszerkölcsönhatásokat illetően.
Within this referral procedure, a question was raised, whether Glucomed containing glucosamine hydrochloride, was as effective as glucosamine sulphate.
A beterjesztési eljárás keretében kérdést tettek fel arra vonatkozóan, hogy a glükózamin- hidrokloridot tartalmazó Glucomed hatékonysága megegyezett- e a glükózamin- szulfátéval.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
A 2005- ben, Qiu által végzett nyílt összehasonlító vizsgálat nem állapított meg különbséget a két készítmény hatékonysága között.
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
A beterjesztés célja az ajánlott javallatban a glükózamin- hidroklorid haszon/ kockázat arányának megtárgyalása volt, A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
„ a térdben jelentkező enyhe és közepesen súlyos osteoarthritis tüneteinek enyhítése ”.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for glucosamine hydrochloride containing medicinal products.
Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a – glükózamin- hidroklorid tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó – 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Melléklet) 625 mg tabletta
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
625 mg glükózamin (glükózamin- hidroklorid formájában) tablettánként.
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Fehér- világosbézs színű, ovális, „ G ” jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee.
Enyhe -, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Amennyiben a tünetek 2- 3 hónap múlva sem enyhülnek, a glükózamin terápia folytatását újra kell értékelni.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők A Glucomed nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Idősek Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat, de a klinikai tapasztalat szerint az egyébként egészséges idős betegek kezelésekor az adagolás módosítása nem szükséges.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Károsodott vese - és/ vagy májműködés Károsodott vese - vagy májműködésű betegek esetén adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
4.3 Contraindications
9 4. 3 Ellenjavallatok
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
A Glucomed nem adható kagylóra allergiás betegeknek, mivel a hatóanyagot kagylóból nyerik.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és adott esetben az inzulin- igényt.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
A glükózamin és egyéb gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokról korlátozott adat áll rendelkezésre, de kumarin- típusú véralvadásgátló készítmények (warfarin és acenokoumarol) együttadásakor emelkedett INR- értékekről számoltak be.
Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy.
Ezért a kumarin- típusú véralvadásgátlókkal kezelt betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a glükózamin terápia beindításakor vagy befejezésekor.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Glucosamine should not be used during pregnancy.
A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Breast Feeding There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk.
Szoptatás Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik- e az anyatejbe.
10 System Organ Class
Szervrendszer Idegrendszeri betegségek és tünetek
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Fejfájás
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) -
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000)
Nervous system disorders
Fáradtság Hányinger
Abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek A bőr és a bőr alatti szövet
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Hasi fájdalom Emésztési zavar Hasmenés Székrekedés
Indigestion Diarrhoea Constipation
- Bőrkiütés
Itching Flushing
Viszketegség Kipirulás
Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established.
Szórványosan előforduló, spontán hypercholesterinaemia esetekről is beszámoltak, de ok- okozati összefüggés nem lett megállapítva.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
Egyéb gyulladásgátlók és antireumatikumok, nem szteroid gyulladásgátlók.