natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the submission of the new residue studies for pigs the MAH proposed a withdrawal period of 38 days based on the two studies provided.
A maradékanyagokra vonatkozó, sertéseken végzett új vizsgálat benyújtásával a forgalomba hozatali engedély jogosultja a két benyújtott vizsgálat alapján 38 napos élelmezés- egészségügyi várakozási időt javasolt.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
A CVMP megállapította, hogy az élelmezés- egészségügyi várakozási idő kiszámításakor a forgalomba hozatali engedély jogosultja két értéket kizárt, mivel azokat kiugró értéknek tekintette.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Sem a statisztikai, sem az alternatív módszer nem alkalmazható, mivel az utolsó időpontban az injekció beadásának helyén mért maradékanyag- koncentrációk elérték az izomszövetre vonatkozó MRL 6- szorosát.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
A sertéseken végzett eredeti maradékanyag- kiürülési vizsgálat alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az élelmezés- egészségügyi várakozási idő megállapítása szempontjából a vese a korlátozó szövet.
However, taking into account also the two new residue depletion studies in pigs, the CVMP concludes that the totality of the data indicates that the residue depletion at the injection site will determine the withdrawal period.
A sertéseken végzett két új maradékanyag- kiürülési vizsgálatot figyelembe véve azonban a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok összessége arra utal, hogy az injekció beadása helyén megfigyelhető maradékanyag- kiürülés fogja meghatározni az élelmezés- egészségügyi várakozási időt.
Therefore withdrawal periods for cattle and pigs could not be recommended.
Ezért a szarvasmarhára és sertésekre nézve nem ajánlható élelmezés- egészségügyi várakozási idő.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
HU 7/ 8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA Mivel:
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- a CVMP figyelembe vette a 2001/ 82/ EK irányelv 35. cikke alapján, a Közösség érdekében, a
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Suramox 15% LA- ra vagy e név I. mellékletben szereplő változataira vonatkozó nemzeti forgalomba hozatali engedélyekkel kapcsolatos fogyasztói biztonságot illetően benyújtott beterjesztést;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- a CVMP értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által – a CVMP által elfogadott
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
kérdéslistára válaszul – benyújtott információt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelmét alátámasztó érvelést, valamint azokat az új adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vélemény Európai Bizottság által kért felülvizsgálata során a maradékanyagokat illetően rendelkezésre bocsátott;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- a CVMP szerint az injekció formájában adott amoxicillin maradványainak kiürülése
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
vonatkozásában rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatok alapján nem volt lehetséges élelmezés- egészségügyi várakozási időt megállapítani sem a marhák, sem a disznók tekintetében, mert: o a marhákban a maradékanyag koncentráció az injekció alkalmazásának oldalán az utolsó vágás időpontjában még mindig az MRL felett volt; o a disznókban a maradékanyag koncentráció a vesékben az utolsó vágás időpontjában még mindig az MRL felett volt;
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- a CVMP a rendelkezésre álló adatok megvizsgálása után arra a következtetésre jutott, hogy a
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
marhákra és disznókra jelenleg megállapított élelmezés- egészségügyi várakozási idők nem biztosítják megfelelően, hogy a kezelt állatokból származó élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradványokat, amelyek egészségügyi kockázatot jelenthetnek a fogyasztókra; a CVMP javasolja a Suramox 15% LA- ra vagy ezen név I. mellékletben szereplő változataira – mint a disznók és marhák számára készült szuszpenziós injekciózható oldatokra – vonatkozó forgalomba hozatali engedély felfüggesztését.
In order to consider lifting the suspension of the marketing authorisations residue depletion data on later time points allowing to establish withdrawal periods for both cattle and pigs meat and offal would be necessary.
Annak érdekében, hogy mérlegelni lehessen a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetését, a szarvasmarhákból és sertésekből származó húsra és egyéb ehető szövetekre vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idő megállapítását lehetővé tevő, későbbi időpontokból származó maradékanyag kiürülési adatokra lenne szükség.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Az élelmezés- egészségügyi várakozási idők megállapításával kapcsolatos következtetések harmonizálásának biztosítása céljából kifejezetten ajánlott, hogy a maradékanyagok kiürülésére vonatkozó, a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének megszüntetését szolgáló esetleges új vizsgálatokat nyújtsák be a CVMP- nek értékelésre.
EN 8/ 8
HU 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
London, 2008. június EMEA/ 532233/ 2007 - 1.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Franciaország 2006. július 11- én értesítette az EMEA- t, hogy a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 40. cikke értelmében a Suvaxyn Ery- re vonatkozóan beterjesztést kíván benyújtani.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
A Suvaxyn Ery sertések (kocák és süldők) aktív immunizálására javallt, az Erysipelothrix rhusiopathiae fertőzések 1- es és 2- es sztereotípusa által okozott klinikai tünetek enyhítése céljából.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
A beterjesztés azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy Franciaország véleménye szerint az eredeti dossziéban jóváhagyott, az erysipelas tétel hatékonysági vizsgálatára szánt referencia vakcina tételek és az új vakcina tételek nem voltak ekvivalensek ezen két tétel vonatkozásában, így a CVMP- nek döntenie kellett arról, hogy megváltoztatja, visszavonja vagy felfüggeszti- e a forgalomba hozatali engedélyt.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006. július 19- én indította meg a véleményezési eljárást.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
A forgalomba hozatali engedély( eke) t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban a referencia szérum használata referencia vakcina helyett.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
A CVMP véleményt 2007. január 17- én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 19- én fogadták el.
ANNEX I
1. sz.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NEVE, GYÓGYSZERFORMA, HATÁS- ERŐSSÉG, CÉLÁLLAT FAJ, ALKALMAZÁSI MÓD, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE VAGY CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE
Marketing Authorisation Holder
Forgalmazási engedély jogosultja
Product invented name
A készítmény Gyógyszer forma Határerősség fantázia neve
Emulsion for
Emulziós injekció
-PPV inducing a
RP > 1 EP monográfiában (01/ 2004: 0064) előírt
From 5 months:
Alapimmunizálás:
Pharma GmbH, Fort Dodge
Contact:
Parvo/ E
Dr.
injection
Attila Romváry
RP > 1 in accordance with the EP
potenciál szerint
Annual Revacc-
alkalmazandó.
Attila Romváry Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah. com
Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00
ination:
Emlékeztető oltás:
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
laktációs periódusban, 3 - 4 héttel a pároztatás előtt.
Intramuscular injection
Intramusculáris alkalmazás (mélyen nyakizomba)
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
- PPV legalább 160 ellenanyag HAG * titer (nyúl) - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 EP monográfiában
3-4 wks apart.
5 hónaposnál idősebb emse és koca, kétszeres vakcinázás 3- 4 hetes időközzel.
2nd dose at least 4 wks before mating.
A második adag legalább 4 héttel a
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372
Annual Revacc- ination:
Emlékeztető oltás:
Animale, S. A.
Contact:
Parvo/ E
Mr.
injection
Yves Dehon
Yves Dehon Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp. com
Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454 461 Email: stangle@fdah. com
Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216
injection
Eusebio Uruburu
Eusebio Uruburu Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597 2434 Email: urubure@fdah. com
Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
laktációs periódusban, 3 - 2434 4 héttel a pároztatás előtt.
Intramuscular injection
Intramusculáris urubure@ fdah. com alkalmazás (mélyen nyakizomba)
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 EP monográfiában (01/ 2004: 0064) előírt
Annual Revacc-
A második adag legalább 4 héttel a pároztatás előtt
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
-PPV inducing a
RP > 1 EP monográfiában
ml
Dr.
Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372
injection
(01/ 2004: 0064) előírt potenciál szerint
RP > 1 in accordance with the EP
pároztatás előtt alkalmazandó.
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
Fax: +31 35 6993380 Email:
Fort Dodge
Fort Dodge Fort Dodge Veterinaria S. A.
Veterinaria S. A.
Germán Lastra
Parvo/ E
potenciál szerint
injection
alkalmazandó.
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774
3-4 wks apart.
Emlékeztető oltás:
2nd dose at least 4 wks before mating.
Egy adag vakcina minden
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
251 Email: lastrag@ fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Germán Lastra Tel: +44 1489774221
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251
-PPV inducing a
- PPV legalább 160 ellenanyag HAG * titer (nyúl) - E. rhusiopathiae:
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
Email: lastrag@ fdah. com
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Emlékeztető oltás:
RP > 1 in accordance with the EP
Egy adag vakcina minden
Camprodón s/ n “ La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah. com
Camprodón s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434
RP > 1 in accordance with the EP
RP > 1 EP monográfiában (01/ 2004: 0064) előírt potenciál szerint
2nd dose at least 4 wks before mating.
Email: rodrigv2@ fdah. com
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Eur. erysipales vakcina revideált monográfiának való megfelelés céljából történt módosítása II. típusú változatának kiértékelése során referencia vakcinaként elfogadásra került a 8500 sz. gyártási tétel, és ezért ezt és a megelőző gyártási tételeket a két termék forgalomba hozatali engedélyében rögzített feltételekkel megegyezőnek kell elfogadni.
• The batches passed the Ph. Eur. potency test in pigs at 1/ 3 dose, which provides evidence of target animal efficacy. • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method. • The batches passed the test for target animal safety according to Ph.
• A sarzsok 1/ 3 adagban sertésekben alkalmazva megfeleltek a Ph.
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Eur.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Ezt a vizsgálatok in- vivo részével az egér csoportok közötti variabilitás miatt együtt járó változékonysággal magyarázták.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
A forgalomba hozatali engedély( eke) t úgy kell módosítani, hogy azok olyan megfelelő intézkedésekkel csökkentsék ez egerekben végzett szerológiai hatékonysági vizsgálatok variabilitását, mint például a referencia szérum használata referencia vakcina helyett az egér szerológiai hatékonysági vizsgálatban.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
Felülv
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY FOR SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Franciaország 2006. július 11- én értesítette az EMEA- t, hogy a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 40. cikke értelmében beterjesztést kíván benyújtani a Suvaxyn Parvo/ E- re vonatkozóan.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
A Suvaxyn Parvo/ E sertések (kocák és süldők) aktív immunizálására javallt, a sertés parvovírus által okozott reprodukciós rendellenességek és az Erysipelothrix rhusiopathiae fertőzések 1- es és 2- es sztereotípusa által okozott klinikai tünetek enyhítése céljából.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
A beterjesztés azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy Franciaország véleménye szerint az eredeti dossziéban jóváhagyott, az erysipelas tétel hatékonysági vizsgálatára szánt referencia vakcina tételek és az új vakcina tételek nem voltak ekvivalensek e két tétel vonatkozásában, és így a CVMP- nek döntenie kellett arról, hogy módosítja, visszavonja vagy felfüggeszti a forgalomba hozatali engedélyt.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
A CVMP véleményét 2007. január 17- én, az azt követő bizottsági határozatot pedig 2007. április 17 - én fogadták el. ---------------------------------------------------------------------------
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- HU
16 July 2008
2008 július 16.
Member
Forgalomba hozatali engedély
Marketing Authorisation Holder,
A termék törzskönyvezett
Pharmaceutical
Hatáserő
State
Tagállam
Invented name
neve
Company Name and Address
jogosultja,
form
Gyógyszerforma
Strength
sség
Austria
Cég neve és címe Ausztria
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung Bayer Austria Ges. m. b. H Csirke és pulyka Belsőleges oldat 25 mg/ ml
Treatment of
Coccidiosis
coccidiosis
kezelése
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Treatment of coccidiosis
Coccidiosis kezelése
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Franciaország
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Brojlercsirkék, tenyészcsirkék, jércék és pulykák
Prevention and treatment of coccidiosis
Coccidiosis megelőzése és kezelése
Broilers and turkeys
Brojlercsirkék és pulykák
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Cseh Köztársaság
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Franciaország
Chickens: broilers, pullets and breeders
Csirke: brojlercsirkék, jércék és tenyészcsirkék
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- HU A termék törzskönyvezett
16 July 2008
2008 július 16. hozatali engedély
State
neve
Invented name
Cég
Company Name and Address
jogosultja, neve és címe
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Magyarország
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Írország
Treatment and control of coccidiosis
Coccidiosis kezelése és az ellene való védekezés
Baycox soluzione 2.5%
Baycox soluzione 2. 5% Cevazuril1
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Viale Certosa, 130 20156 Milano Olaszország
Cevazuril1
Olaszország
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Olaszország
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
1 A forgalomba hozatali engedélyt 2007. június 12- én felfüggesztették.
Invented name
Tagállam neve
Company Name and Address
jogosultja, Cég neve és címe
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Brojlercsirkék, tenyészcsirkék, pulykák és galambok
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Csirke és pulyka: coccidiosis kezelése
Pigeons:
Galamb:
Treatment and prevention of coccidiosis
Coccidiosis kezelése és megelőzése
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Portugália
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Szlovénia
The Netherlands
Cég neve és címe Hollandia
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Hollandia
Baycox oplossing 2.5%
Baycox oplossing 2. 5%
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV
Treatment of coccidiosis
kezelése
Baycox 2.5% Oral Solution
Baycox 2. 5% Oral Solution
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Egyesült Királyság
Broilers and broiler breeders
Brojlercsirkék és brojler tenyészcsirkék
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- HU TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
A toltrazurilt ivóvíz segítségével, szájon át alkalmazzák a coccidiosis kezelésére.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
A gyakorlatban ez azt jelenti, hogy intenzív rendszerekben az egy helyen tartott összes madarat kezelik, noha nem mindegyik mutatja betegség tüneteit.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
Néhány tagállamban (Bulgária, Franciaország és Románia) a javallatok között szerepel a coccidiosis megelőzése.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Írországban a javallatok közé tartozik a coccidiosis elleni védekezés.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Az adag, illetve a kezelés időtartama csirke és pulyka esetében minden tagállamban napi 7 mg/ testtömeg- kilogramm, két egymást követő napon.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Néhány tagállamban azonban (Cseh Köztársaság, Magyarország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Egyesült Királyság) az alkalmazás öt nap elteltével komoly baktérium- jelenlét esetén megismételhető.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
Lengyelországban a készítményt galambok számára, coccidiosis kezelésére és megelőzésére engedélyezték, 20 mg/ testtömeg- kilogramm adagban, három egymást követő napon át.