natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
A ViraferonPeg - kezelés ideje alatt pajzsmirigy- diszfunkcióra utaló tünetek jelentkezésekor meg kell mérni a szérum thyreoideastimuláló hormon (TSH) szintjét.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pajzsmirigy- diszfunkció esetén a ViraferonPeg adását akkor szabad folytatni, ha a TSH szint gyógyszeres kezeléssel a normál tartományon belül tartható.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Körültekintően kell eljárni HAART kezelés mellett történő ViraferonPeg és ribavirin alkalmazásakor (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezeléssel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának a kockázata, ezért e kombináció és a zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ViraferonPegnal és a ribavirinnel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Akár a fog elvesztésével is járó fog - és fogágybetegségeket észleltek a ViraferonPeg és ribavirin kombinációban részesülő betegeknél.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
A ViraferonPeg és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Az önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott ViraferonPeg hatékonyságát és biztonságosságát hepatitis C kezelésére nem vizsgálták máj - vagy egyéb szervátültetésen átesett betegeken.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az interferon alfa - kezelés esetleg összefüggésbe hozható a vesetranszplantátumok gyakoribb kilökődésével.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Alfa- interferon psoriasist és sarcoidosist súlyosbító hatásáról szóló beszámolók miatt, psoriasisban vagy sarcoidosisban szenvedő betegek esetében csak akkor alkalmazható ViraferonPeg, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
A ViraferonPeg- kezelés elkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a szokásos hematológiai, vérkémiai, valamint pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
A kezelés elkezdése előtt a következő értékek tekinthetők elfogadhatóaknak:
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Fontos információk a ViraferonPeg egyes összetevőiről A készítmény 0, 7 ml- e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
A CYP1A2, CYP3A4 illetve az N - acetil- transzferáz aktivitása nem változott.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Ezek a megfigyelések részben összefügghetnek a metabolikus kapacitás javulásával, ami a májgyulladás csökkenésének tulajdonítható ViraferonPeg- kezelést kapó betegekben.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Elővigyázatosság ajánlott ezért a ViraferonPeg- kezelés megkezdésekor krónikus hepatitis C- ben szenvedő olyan betegeknél, akik szűk terápiás indexű, és a máj metabolikus aktivitásának enyhe csökkenésére érzékeny gyógyszeres kezelésben részesülnek.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
ViraferonPeg és ribavirin ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálatában nem figyeltek meg far - makokinetikai interakciót.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél, akik stabil, fenntartó metadon- terápiában részesültek, s korábban peginterferon alfa- 2b- t nem kaptak, a 4 héten keresztül, 1, 5 mikrogramm/ kg/ hét dózisban, subcutan alkalmazott ViraferonPeg hozzáadása az R- metadon AUC- értékét kb.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
A ViraferonPeg csak abban az esetben adható fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló eljárást alkalmaznak.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Valószínűleg a ViraferonPegnak is van ilyen hatása.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A ViraferonPeg csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja a lehetséges magzati kockázatot.
Ribavirin therapy is
A terhesség ideje alatt alkalmazott ribavirin súlyos születési rendellenességeket okoz.
10 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a ViraferonPeg ribavirin kombináció ban szedö nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei elkerüljék a terhességet.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a ViraferonPeg- kezelés ideje alatt jelentkező kimerültségérzés, aluszékonyság vagy zavartság esetén ne vezessenek járművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
A ViraferonPeg és ribavirin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban, a vizsgálati alanyok több mint felénél jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak: fejfájás, fáradtság, reakció az injekció helyén.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
A fáradtság, alopecia, viszketés, hányinger, anorexia, testtömeg- csökkenés, ingerlékenység és álmatlanság ViraferonPeg monoterápiát kapó betegek esetén észrevehetően ritkábban fordul elő, mint kombinált terápiával kezelteknél (lásd 4. táblázat).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Ezek a mellékhatások a 4. táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva:
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások interferon alfa- 2b- kezelésben részesülő betegeknél, beleértve a ViraferonPeg monoterápiát illetve a ViraferonPeg + ribavirin kombinációs kezelést is.
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Weight decrease
Nagyon gyakori:
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
12 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
13 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások gyakoriak voltak (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) a ViraferonPeg monoterápiával kezelt betegeknél.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
A ViraferonPeg és ribavirin javasolt dózisaival kezelt néhány beteg esetében súlyosabb neutropenia alakult ki (WHO 3. fokú:
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
A ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5% - os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4 - limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma- glutamil- transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva az interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Az 1- es számú vizsgálatban (lásd 5. 1 pontban) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/ mm3 alá csökkenését a betegek 4% - ánál (8/ 194) és a vérlemezkék 50. 000/ mm3 alá csökkenését a betegek 4% - ánál (8/ 194) figyelték meg a ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Anaemiát (hemoglobin < 9, 4 g/ dl) a ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 12% - ánál (23/ 194) jelentettek.
The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
A ViraferonPeg és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV virémia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus- ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ViraferonPeg és a ribavirin kombinációval esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are
A gyógyszer eliminációját felgyorsító standard módszerek, mint
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
15 pl. a dialízis, nem bizonyultak hatásosnak.
No specific antidote for ViraferonPeg is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
A ViraferonPegnak nincs specifikus antidotuma, ezért túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferon alfa- 2b Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a ViraferonPeg biológiai aktivitását az interferon alfa- 2b komponens hordozza.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
ViraferonPeg A ViraferonPeg farmakodinamikai jellemzőit emelkedő, egyszeri adagok adása után, egészséges önkénteseken a szájüregi hőmérséklet változása, az effektor fehérjék, pl. neopterin és 2’ 5 ’ - oligoadenilát- szintetáz (2’ 5 ’ - OAS) szérumszintja, továbbá a fehérvérsejt - és neutrophil leukocytaszám alapján vizsgálták.
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
A ViraferonPegnal kezelt kísérleti személyek testhőmérséklete csekély, dózisfüggő mértékben emelkedett.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
A ViraferonPeg heti egyszeri 0, 25- 2, 0 mikrogramm/ ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt - és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott ViraferonPeg dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
A ViraferonPeg hatásait értékelő klinikai vizsgálatok - Terápia- naiv betegek Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/ I97- 010) ViraferonPeg mo - noterápiával, a másikat (C/ I98- 580) ViraferonPeg + ribavirin kombinációval.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Egy 303 fős referencia- csoportot interferon alfa- 2b- vel kezeltek (3 millió nemzetközi egység [MNE] hetente háromszor).
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Az eredmények alapján a ViraferonPeg hatásosabbnak bizonyult az interferon alfa- 2b- nél (5. táblázat).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A ViraferonPeg kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • ViraferonPeg (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • ViraferonPeg (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
A ViraferonPeg (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin kombináció hatékonysága szignifikánsan felülmúlta az interferon alfa- 2b + ribavirin kombinációét (5. táblázat), különösen az 1- es genotípussal fertőzött betegek esetében (6. táblázat).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Ebben a vizsgálatban azonban azt is kimutatták, hogy a hatékonyságot a ViraferonPegnal vagy interferon alfa- 2b- vel együtt adott ribavirin adagja is befolyásolta.
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
ViraferonPeg + ribavirin
Sustained response
23% *
23 %*
54% **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogramm/ ttkg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogramm/ ttkg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogramm/ ttkg I Interferon alfa- 2b 3 MNE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Table 6
6. táblázat A ViraferonPeg + ribavirin kombinációval elért tartós válasz gyakorisága (a ribavirin dózisának, a genotípusnak és a vírusterhelésnek a függvényében) HCV genotípus
≤ 600,000 IU/ml
1- es genotípus ≤ 600000 NE/ ml
All ≤ 10.6 > 10.6
Összes ≤ 10, 6
30% 27% 37%
30% 27%
27% 25% 27%
27% 25%
29% 17% 29%
17
Genotype 2/3
> 10, 6
All
37%
82%
27%
80%
29%
79%
2/ 3- as genotípus
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg)
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
monoterápiás vizsgálat eredményei alapján 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPeg dózis kevésbé csökkent a betegek életminősége, mint 1, 0 mikrogramm/ ttkg heti egyszeri
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Egy másik vizsgálatban 224, 2- es vagy 3- as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban, subcutan adott ViraferonPeg - és 800 – 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin- kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg- os beteg kapott 1400 mg- os dózist) (7. táblázat).
Table 7.
Relapsus
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Kezelés ViraferonPeg 1, 5
End
+ribavirin (> 10, 6 mg/ kg)
of Treatment Response
1- es Igen 75% (82/ 110)
Sustained Virologic Response
48 hetes kezelés ViraferonPeg 1, 5
Relapse
0% (0/ 28) 100%
All Subjects
2- es és 3- as
94
----
% (211/224)
Nem 1% (2/ 215) 50% (1/ 2)
81% (182/224)
50%
12% (27/224)
* 12 hetes adattal rendelkező betegek alapján
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
1- es számú vizsgálat1
100% (42/42) 100% (20/20)
2- es számú vizsgálat2
93% (39/42) 95% (19/20)
ViraferonPeg
7% (3/42) 5% (1/20)
interferon ViraferonPeg alfa- 2b
> 600,000 IU/ml
interferon
100% (22/22)
(1, 5 μg/ kg/ hét)
91% (20/22)
(100 vagy
9% (2/22)
150c μg/ hét)
HCV 3
(hetente 3- szor
93% (169/182)
(hetente 3- szor
79% (143/182)
+ ribavirin (800 -
14%
d
(24/166)
ribavirin
≤ 600,000 IU/ml
1200 mg/ nap)
93% (92/99)
+ ribavirin
86% (85/99)
(800 mg/ na
8% (7/91)
p (800 mg/ nap)
> 600,000 IU/ml
Minden beteg
93% (77/83)
27% (56/ 205)
70% (58/83)
20% (41/ 205) 0, 047
23% (17/75)
44% (23/ 52)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
21% (9/ 43)
49%.
0, 017
Genotype
1- es és 4- es 17% genotípus
2 and 3
(21/ 125)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
6% (8/ 129)
----
0, 006
No 1% (2/215) 50% (1/2)
38% (12/ 32)
50%
7% (2/ 27)
* reflects patients with 12 week data available
0, 007
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
2- es és 3- as genotípus
18 Table 9
44% (35/ 80)