natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Az ellenanyagszintet 18 hónappal a Menitorix emlékezetető adagjának beadása után 14 hónapos korú olyan oltottaknál vizsgálták, akiket alapimmunizálásként vagy Menitorixszal oltottak 2, 4 és 6 hónapos korban vagy NeisVac- C- vel 2 és 4 hónapos korban (és DTPa/ Hib tartalmú vakcinával 2, 4, 6 hónapos korban).
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
SBA- MenC- re vonatkozó eredmények 177, míg anti- PRP- re vonatkozóak 178 személy esetében állnak rendelkezésre.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
15 SBA- MenC titere, és a 178 személy 99, 4% - ának pedig legalább 0, 15 mikrogramm/ ml az anti- PRP antitest koncentrációja.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
A Menitorixot mind alapimmunizálásként, mind pedig emlékeztető oltásként kapók csoportjában 49/ 56- nak (87, 5%) volt legalább 1: 8 az SBA- MenC titere és 56/ 56- nak (100%) legalább 0, 15 mikrogramm/ ml az anti- PRP antitest koncentrációja.
In the group primed with NeisVac-C 115/ 121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/ 122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
A NeisVac- C- vel alapimmunizáltak csoportjában 115/ 121- nek (95%) volt legalább 1: 8 az SBA- MenC titere és 121/ 122- nek (99, 2%) legalább 0, 15 mikrogramm/ ml az anti- PRP antitest koncentrációja.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Nem volt szignifikáns különbség a két csoportban a legalább 1: 8 SBA- MenC titert elérők arányában, vagy a legalább 0, 15 µg/ ml anti - PRP antitest koncentrációt elérők arányában.
Within one year of completion of
Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
67- 99%).
*GlaxoSmithKline combination vaccine
* GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and single and repeated dose toxicity studies.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági és egyszeri illetve ismételt dózistoxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolni.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
16 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
Por (I. típusú üvegben) gumidugóval (butil gumi), 0, 5 ml oldószer butil gumidugattyúval ellátott, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, különálló tűvel vagy anélkül, a következő kiszerelésekben:
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
- 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő az oldószerrel, két különálló tűvel
without needles
vagy anélkül.
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
- 10 port tartalmazó injekciós üveg + 10 előretöltött fecskendő az oldószerrel, két különálló tűvel
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók- e a készítményben idegen részecskék és/ vagy rendellenes fizikai elváltozások.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell fecskendezni.
[See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki.]
[To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki.]
[To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki.] 10.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
18 CÍMKESZÖVEG
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet − A tagállam tölti ki.]
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Egy adag (0, 5 ml) feloldott vakcina tartalma:
Solvent 1 dose (0.5 ml)
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 1 adag (0, 5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 injekciós üveg: por 1 előretöltött fecskendő: oldószer 2 tűvel 1 adag (0, 5 ml)
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 10 x 1 adag (0, 5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tűvel 10 x 1 adag (0, 5 ml)
19 5.
20 5.
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Do not inject intravenously.
Intravénásan nem adható be!
[See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet − A tagállam tölti ki.]
[To be completed nationally]
A tagállam tölti ki.]
20 14.
21 14.
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
22 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Melléklet – A tagállam tölti ki.] im.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
Melléklet – A tagállam tölti ki.] im.
23 PACKAGE LEAFLET
EGYÉB INFORMÁCIÓK
24 PACKAGE LEAFLET:
24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
- Keep this leaflet.
25 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Melléklet) por és oldószer oldatos injekcióhoz [Lásd I.
Do not pass it on to others.
Melléklet – A tagállam tölti ki.] Konjugált b- típusú Haemophilus és C- csoportú Meningococcus vakcina
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne adja át a készítményt másnak. − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
please tell your doctor or pharmacist.
A tájékoztató tartalma:
What Menitorix is and what it is used for 2.
2.
Before your child receives Menitorix 3.
Tudnivalók a Menitorix alkalmazása előtt 3.
How Menitorix is given 4.
4.
How to store Menitorix 6.
6.
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Milyen típusú gyógyszer a Menitorix és milyen betegségek esetén alkalmazható??
Menitorix is a vaccine that can be given to children after the age of 2 months up to 2 years to prevent infectious diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) bacteria.
A Menitorix egy oltóanyag, amely 2 hónapos kortól 2 éves korig adható gyermekeknek b- ípusú Haemophilus infuenzae (Hib) és C- csoportú Neisseria meningitidis (MenC) baktériumok által okozott fertőző betegségek megelőzése céljából.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben..
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
• b- típusú Haemophilus influenzae (Hib):
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
A Hib baktérium leggyakrabban agyhártyagyulladást, azaz meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt borító burkok gyulladását) okoz.
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
A Hib fertőzés életveszélyes, súlyos duzzanattal járó torokgyulladást okozhat, amely fulladást idézhet elő..
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket. • C- csoportú Neisseria meningitidis (MenC):
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
A Hib baktériumokhoz hasonlóan a MenC baktériumok is leggyakrabban meningitiszt okoznak.
Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Továbbá a Menitorix is csak a b- típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C- csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
• ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6. pont).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütések, nehézlégzés és az arc vagy a nyelv duzzanata. • ha gyermekének magas (38°C- os vagy e feletti) láza vagy súlyos fertőzése van.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
• ha gyermekének véralvadási zavara van, vagy könnyen szerez zúzódást • ha gyermeke bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszeres vagy egyéb kezelésben részesül.
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Gyermeke ennek ellenére kaphat Menitorix oltást, ha orvosa vagy a nővér ajánlja, de lehetséges, hogy gyermeke esetében nem alakul ki olyan jó védelem a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint más gyermekeknél. • ha gyermeke koraszülött volt (a 37. hét előtt született).
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
A Menitorix a születés utáni 2. hónaptól adható, azonban nem ismeretes, hogy ugyanolyan jó védelmet biztosít- e a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint az időre született gyermekek esetében.
HOW MENITORIX IS GIVEN
HOGYAN KELL BEADNI A MENITORIX- OT?
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
A Menitorix vakcina adagja egyetlen fél milliliteres (0, 5 ml) injekció.
If Menitorix is used in infants for the first vaccinations against Hib and MenC:
Ha a csecsemők a Menitorix- ot alapoltásként kapják Hib és MenC ellen:
Your child will receive three doses of Menitorix.
Gyermeke három adag Menitorix- ot fog kapni.
If Menitorix is used to boost protection against Hib and MenC:
27 Ha a Menitorix- ot emlékeztető védőoltásként adják Hib és MenC ellen:
Menitorix can be used to boost protection in children who received Menitorix previously or in children who previously received other vaccines against these diseases (including children who received two doses of a MenC vaccine in early life).
A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix- ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Ha gyermeke az előírtnál több Menitorix- ot kapott Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés vakcinát kap, mivel minden egyes adag külön injekciós üvegben van, és az oltást az orvos vagy a nővér adja be.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Bármely védőoltás súlyos allergiás reakciókat válthat ki, de ezek nagyon ritkán, általában 10 000 oltott személyből kevesebb mint 1- nél fordulnak elő.
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
♦ Nagyon gyakori (10- ből egynél több oltás esetén): • fájdalom, vörösség vagy duzzanat az oltás helyén • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet) • ingerlékenység • étvágytalanság • álmosság
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Nem gyakori (100- ból egynél kevesebb, de 1000- ből egynél több oltás esetén): • sírás • hasmenés • hányás • rossz közérzet • 39, 5°C vagy efölötti láz
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
28 ♦ Ritka (1000- ből egynél kevesebb, de 10 000- ből egynél több oltás esetén): • bőrkiütés
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
Egyéb, nagyon ritkán (10 000- ből egynél kevesebb oltás esetén) előforduló néhány további mellékhatást észleltek néhány nappal vagy héttel a Menitorix- szal történt oltást követően:
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Allergiás reakciók (tünetei lehetnek viszkető kiütések a kézen és lábon, szem és arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség) a mirigyek duzzanata, szédülés, magas lázzal járó görcsroham, szokatlan izomernyedtség, fejfájás.
Some other side effects have been reported very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in children who have received other MenC containing vaccines.
MenC tartalmú egyéb vakcinákkal kezelt gyermekeken nagyon ritkán (10 000- ből egynél kevesebb oltás esetén) néhány további mellékhatást észleltek.
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in
Ezek többek között: eszméletvesztés vagy sokk, a gyermek az oltás után bizonyos ideig nem reagál a szülei által adott jelzésekre, ájulás, korábbi görcsrohamok kiújulása, érzéketlenség vagy fokozott érzékenység (pl. fájdalom, zsibbadás, viszketés a beadás helyén), ízületi fájdalom, vörös pöttyök vagy foltok megjelenése a bőr alatt.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
Ha Önnel korábban közölte a kezelőorvos, hogy gyermeke nefrotikus szindrómában (főként az arcon és a szem körül megjelenő duzzanattal, habos fehérjevizeléssel, és/ vagy súlygyarapodással járó vesebetegségben) szenved, nagyobb eséllyel fordulhat elő, hogy ez az állapot a vakcinációt követő néhány hónapon belül kiújul.
HOW TO STORE MENITORIX
HOGYAN KELL A MENITORIX- OT TÁROLNI?
Do not use Menitorix after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Menitorix- ot.
What Menitorix contains
Mit tartalmaz a Menitorix
Haemophilus type b polysaccharide
b- típusú Haemophilus poliszacharid,
(polyribosylribitol phosphate)
(poliribozil- ribitol- foszfát)
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs) tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
5 mikrogramm 5 mikrogramm
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Por: trometamol, szacharóz Oldószer: nátrium- klorid, injekcióhoz való víz.
What Menitorix looks like and contents of the pack
Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Hib- MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0, 5 ml), tiszta, színtelen nátrium- klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
A Menitorix 1 db- os és 10 db- os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Gyártó GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgium
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
A gyógyszerről részletes információ az …. internetes honlapján (….) található.
[To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki.] ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
30 Feloldást követően a vakcinát azonnal be kell adni vagy hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolni.
31
31 IV.
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
EMEA/ 180085/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Menitorix
Common Name:
Közönséges név:
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosyl ribitol phosphate) tetanus toxoidhoz konjugálva és C típusú Neisseria meningitidis (MenC) poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
A Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12, 5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz a B típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C típusú Neisseria meningitidis (MenC) által, 2 hónapostól 2 évesig terjedő korú gyermekeknél okozott invazív betegségek megelőzésére javallt vakcina.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
A GlaxoSmithKline Biologicals a Menitorix (5 mikrogramm PRP és 12, 5 mikrogramm TT, 5 mikrogramm PSC és 5 mikrogramm TT) por és oldószer oldatos injekcióhoz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. december 19- én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
The Mutual Recognition Procedure started on 17 October 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. október 17- én indult meg.
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
2007. március 29- én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Furthermore, it could not be accepted that no data on the use of Menitorix or on antibody persistence beyond the second year of life was provided.
Továbbá elfogadhatatlannak tartották, hogy a kétéves kort meghaladóan nem állt rendelkezésre adat a Menitorix alkalmazásáról és az ellenanyag- perzisztenciáról.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. április 26- án, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Michał Pirożynski volt.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 July 2007 and on 17 October 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. július 19- én és 2007. október 17- én.
During their November 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Menitorix, that the objections raised by Greece, Poland and Spain should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A 2007. novemberi ülés alkalmával, a benyújtott adatok összessége és a bizottságon belül lezajlott tudományos vita alapján, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Menitorix előny/ kockázat profilja kedvező, hogy a Görögország, Lengyelország és Spanyolország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
A bizottság 2007. november 15- én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben szerepel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. április 1- jén született meg.
2/ 2
©EMEA 2008 2/ 2