natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin prolonged-release tablets are well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
A terápiás adagok szájon át történő bevételét követően a doxazozin retard tabletta jól felszívódott, a vérben mért szint csúcsértékét az adagolás után 6- 8 órával fokozatosan elérve.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
A doxazozin retard tabletták csúcs/ legalacsonyabb szintjének aránya kevesebb, mint fele az azonnal ható tablettáknak.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from prolonged-release tablets compared to that of immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
Steady state állapotban a doxazozin relatív biológiai hozzáférhetősége az azonnal ható változatával összehasonlítva a 4 mg- os dózis esetében 54% a 8 mg- os dózis esetében pedig 59% volt.
Concomitant intake of food results in a somewhat higher degree of absorption, AUC is 14% higher and Cmax 23% higher compared with intake when fasting.
Az egyidőben történő táplálékbevitel valamivel nagyobb fokú felszívódást eredményezett, az AUC 14% - kal, a Cmax pedig 23% - kal magasabb az éhgyomri értékkel összehasonlítva.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
A Doxazosin plazmafehérjéhez való kötődése körülbelül 98% - os.
Volume of distribution:
Megoszlási térfogat:
1 litre/ kg.
1 liter/ kg.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
A doxazozin clearance 1, 3 ml/ min/ kg.
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Csak korlátozott ismeret áll rendelkezésre a májkárosodott betegekre és a májanyagcserét befolyásoló gyógyszerekkel (pl. cimetidin) kapcsolatos hatásra vonatkozóan.
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Egy 12, enyhe vesekárosodásban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálat során a doxazozin egyszeri bevétele az AUC 43% - os növekedését és körülbelül 30% - os orális clearance csökkenést eredményezett.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt toxicitási, reprodukciós toxicitási genotoxicitási, karcinogenitási– vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
13/ 24 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Polietilén- oxid Mikrokristályos cellulóz Povidon All- rac- α- tokoferol Vízmentes kolloid szilikagél Nátrium sztearil fumarát Butilhidroxitoluol (E321)
13/ 24 Tablet coat:
Tablettahéj:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Metakrilsav – etilakrilát- kopolimer (1: 1) Vízmentes kolloid szilikagél Makrogol Titán- dioxid (E171)
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
Buborékfólia (PVC/ PVDC/ alumínium) 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) retard tablettát tartalmazó doboz 28 és 98 retard tablettát tartalmazó csomag naptárral 50 x 1 retard tablettát tartalmazó egységadag csomag Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
14/ 24 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
15/ 24 LABELLING
15/ 24 CÍMKESZÖVEG
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16/ 24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Melléklet]) Doxazosin
Take as directed by your doctor.
Szájon át történő alkalmazásra.
Read the package leaflet before use.
Adagolása az orvos utasításai szerint.
17/ 24 10.
17/ 24 8.
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 24 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
Melléklet]) doxazozin
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
20/ 24 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Melléklet]) (Doxazozin)
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
2.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Tudnivalók a Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) szedése előtt 3.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Hogyan kell szedni a Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) 4.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
6.
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXASTAD 4 MG RETARD TABLETTA (ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK) ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
A kezeletlen vérnyomás növeli a szívbetegség vagy a sztrók kockázatát.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
A tabletta hatóanyaga a doxazozin, mely az alfa- 1 antagonistákként ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) ellazítja az izmokat a húgyhólyag- kimenet és a prosztatamirigy körül, így a vizelet könnyebben távozik.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
Ne szedje a Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) • ha valaha is allergiás reakciói voltak a készítmény hatóanyagával, a doxazozinnal, illetve a fent felsorolt bármely egyéb összetevővel szemben (pl. viszketés, bőrpír, légzési nehézség) • ha tudja, hogy érzékeny kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), a gyógyszereknek arra a csoportjára, melybe a doxazozin is tartozik 21/ 24 • ha bélrendszer- elzáródásban szenved vagy szenvedett • ha jóindulatú prosztata hiperpláziában és a felső húgyutak egyidejű elzáródásában szenved, krónikus húgyúti gyulladása vagy húgyköve van. • ha húgyhólyag túlfolyásban, anuriában vagy progresszív veseelégtelenségben szenved
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Sebészeti beavatkozás és érzéstelenítés előtt (még a fogorvosnál is!) tájékoztassa orvosát, hogy Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) szed.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi: • nem- szteroid gyulladásgátlók (NSAID) • egyéb, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek • ösztrogének • fopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenilefrin (szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek) • a merevedési zavar kezelésére használt gyógyszerek (PDE- 5 inhibitor, pl. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Doxastad 4 mg- os retard tabletta (és egyéb elnevezések) bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) az étkezéssel vagy az étkezés után is bevehető.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Ne szedje a Doxastad 4 mg- os retard tablettát (és egyéb elnevezések) ha terhes vagy szoptat.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) álmosságot okozhat.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
HOGYAN KELL SZEDNI A DOXASTAD 4 MG RETARD TABLETTÁT( ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK)
Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
22/ 24 A Doxastad 4 mg retard tablett (és egyéb elnevezések) úgy lett kifejlesztve, hogy aktív összetevői lassan szabaduljanak fel a nap folyamán.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Ha az előírtnál több Doxastad 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések) vett be Ha túl sok tablettát szedett be, a túladagolás legvalószínűbb tünete a vérnyomásesés miatt bekövetkező kábultság vagy szédülés.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Egyszerűen vegye be gyógyszerét a következő napon a megfelelő időpontban.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Szédülés, ortosztatikus szédülés (a fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor fellépő szédülés), nátha (orrdugulás és/ vagy orrfolyás), hasmenés, hányinger, hányás, gastritis (gyomornyálkahártya gyulladás), fejfájás, fáradtság, ödéma (duzzanat), aluszékonyság, aszténia (erőtlenség), szájszárazság.
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
Trombocitopénia (alacsony trombocitaszám, amely vérzékenységet okozhat), leukopénia (alacsony fehérvérsejt szám), köszvény, idegesség, tremor (reszketés), homályos látás, tinnitus (fülcsengés vagy fülzúgás), vertigo (szédülés vagy pörgés érzés), arritmia (szabálytalan szívverés érzése), tachykardia megnövekedett pulzusszám), szívdobogás, angina pectoris, miokardiális infarktus (szívroham), cerebrovaszkuláris esemény (sztrók), nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, orrvérzés, anorexia (étvágytalanság), székrekedés, megnövekedett étvágy, sárgaság, emelkedett májenzim- szintek, bőrkiütés, viszketés, purpura (bőr alatti vérzés által okozott kiütés), izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcs, fokozott vizelet- kiválasztás, véres vizelet, vizelet inkontinencia, priapizmus (állandó, fájdalmas erekció), impotencia, mellkasi fájdalom, izgatottság, arcpír
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
HOGYAN KELL A DOXASTAD 4 MG RETARD TABLETTÁT (ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK) TÁROLNI?
Do not use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton.
23/ 24 A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje Doxastad 4 mg retard tablettát és (és egyéb elnevezések).
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Azt követően, hogy a tabletták szedésének abbahagyására utasították, a fel nem használt tablettákat a biztonságos ártalmatlanítás érdekében juttassa vissza a gyógyszerészhez.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
Mit tartalmaz a Doxastad 4 mg retard tabletta és (és egyéb elnevezések)
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- A készítmény hatóanyaga: doxazozin (doxazozin- mezilát formájában)
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
Polietilén- oxid, mikrokristályos cellulóz, povidon, butil- hidroxitoluol
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
(E321), all- rac- α- tokoferol, vízmentes kolloid szilikagél, nátrium sztearil- fumarát, metakril- sav – etilakrilát- kopolimer (1: 1), makrogol és titán- dioxid (E171
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Milyen a Doxastad 4 mg retard tabletta és (és egyéb elnevezések) külleme és mit tartalmaz a csomagolás A tabletták fehér, kerek, bikonvex tabletták az egyik oldalán “ DL ” dombornyomással ellátva.
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
A gyógyszer 28 [10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablettát] tartalmazó PVC/ PVDC/ alumínium buborékfólia csomagolásban kapható.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN):
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
A Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa- 1- receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
A Stada Artzneimittel kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxastad 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. július 4- én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
2006. március 3- án Svédország tájékoztatta az EMEA- t a nézeteltérés okairól.
The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxastad 4mg retard tabletták jelentősen különböznek- e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik- e a mellékhatások – pl. szédülés és alacsony vérnyomás – előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak- e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező – különösen az élelmiszerek hatását illetően – eltért- e a CHMP bioekvivalencia- vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
2006. április 6- án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásban ismertette álláspontját.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxastad 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
1/ 24
1/ 24 Forgalomba hozatali Tagállam
Marketing Authorisation
engedély jogosultja
Applicant
Gyógyszerforma
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
Arrow Generics UK Ltd Unit 2 Eastman Way Stevenage Hertfordshire, SG1 4SZ United Kingdom Tel 00 44 207 612 7612 Fax 00 44 207 612 7620
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
João II - Lisboa, Portugal Tel 00 351 21 896 51 05 Fax 00 351 21896 51 06
2/ 24 ANNEX II
MELLÉKLET
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 24 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS( OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
- A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxazosin
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Retard Arrow 4mg retard tabletták jelentős különbséget mutatnak- e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik- e a mellékhatások – pl. szédülés és alacsony vérnyomás – előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak- e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, és hogy a kérelmező eltért- e a CHMP a bioekvivalencia- vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól, különösen az élelmiszerek hatását illetően, és a termékek közti különbségek észlelését lehetővé tevő megfelelő érzékenység tekintetében,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic
- Nem valószínű, hogy a referencia termék és a generikus változatok közt megfigyelt potenciális
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
különbségek befolyásolják az alkalmazási előírásokban (SPC) közölt információkat.
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
- A kérelmező által javasolt alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) kiadását a Doxazosin Retard Arrow 4mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
4/ 24 ANNEX III
MELLÉKLET
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5/ 24 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
6/ 24 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE