natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neupro should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
2/ 3 A Neupro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a rotigotinra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart’ s normal rhythm).
A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Neupro- t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
A gyógyszer használatához kapcsolódóan jelentett összes korlátozást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
2/ 3 Why has Neupro been approved?
Miért engedélyezték a Neupro forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupro’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in adults, and the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Neupro kedvező hatásai felnőttek közepes- súlyos nyugtalan láb szindrómájának tüneti kezelésében és a korai stádiumú Parkinson- kór tüneteinek és jeleinek a kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Neupro be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Neupro- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Neupro?
Milyen intézkedéseket hoztak a Neupro biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Neupro is studying some of the side effects that have been seen with similar medicines (sleep attacks and development of hard tissue in the valves of the heart).
A Neupro- t gyártó vállalat részletesebben vizsgálja a hasonló gyógyszerek alkalmazásánál is tapasztalt mellékhatásokat (alvási rohamok, szilárd szövet kialakulása a szívbillentyűkben).
Other information about Neupro:
A Neupro- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neupro to Schwarz Pharma Ltd. on 15 February 2006.
2006. február 15- én az Európai Bizottság a Schwarz Pharma Limited részére a Neupro- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Neupro can be found here.
A Neupro- ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
Pharmaceutical Form
Hatáserős Gyógyszerforma ség
2 mg/ 24h
2 mg/ 24h Transzdermális tapasz
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Transzdermális Tasak (papír/ alacsony sűrűségű alkalmazás PE/ alufólia/ etilén kopolimer polietilén/ alufólia/ etilén kopolimer/ papír)
100 patches
100 tapasz
4 mg/ 24h
4 mg/ 24h Transzdermális tapasz
6 mg/ 24h
6 mg/ 24h Transzdermális tapasz
EU/ 1/ 05/ 331/ 010
1/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 010
sachet (paper/ LDPE/ alu/ ET copolymer PE/ Alu/ ET copolymer/ paper)
Tasak (papír/ alacsony sűrűségű PE/ alufólia/ etilén kopolimer polietilén/ alufólia/ etilén kopolimer/ papír)
28 patches (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
28 tapasz (7x 2mg/ 24h, 7x 4mg/ 24h, 7x 6mg/ 24h, 7x 8mg/ 24h)
20 patches
20 tapasz
56 patches
56 tapasz
60 patches
60 tapasz
90 patches
90 tapasz
EU/ 1/ 05/ 331/ 020
2/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 020
60 patches
60tapasz
EU/ 1/ 05/ 331/ 030
3/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 030
EU/ 1/ 05/ 331/ 038
4/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 038
EU/ 1/ 05/ 331/ 048
5/ 6 EU/ 1/ 05/ 331/ 048
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neupro 1 mg/ 24 h transzdermális tapasz
Each patch of 5 cm2 contains 2.25 mg of rotigotine.
Egy 5 cm2- es tapasz 2, 25 mg rotigotint tartalmaz.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 1 mg/ 24 h felirattal van ellátva.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
A Neupro a mérsékelt és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallt felnőtteknél.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Adagolás A javallott adagolás nominális dózisban van megadva.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Az adagolást napi egyszeri 1 mg/ 24 h adaggal kell kezdeni. majd a beteg egyéni válaszreakciójától függően az adag heti 1 mg/ 24 h dózisemeléssel maximum 3 mg/ 24 h dózisig emelhető.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
A kezelés felfüggesztése A Neupro kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
A napi adagot 1 mg/ 24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Neupro adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4. 4 pont).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Ezen eljárást követően nem észleltek ún. "rebound" - jelenséget (azaz a tüneteknek a kezdeti intenzitást meghaladó súlyosbodását a kezelés abbahagyásakor).
Hepatic and renal impairment:
Máj - és vesekárosodás:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Az enyhe - mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, és az enyhe - súlyos fokú veseelégtelenségben szenvedő betegekben (beleértve a dialízis kezelésre szoruló betegeket is) nincs szükség az adagolás módosítására.
Neupro has not been investigated in this patient group.
A Neuprot nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
A rotigotin- szintek váratlan emelkedése a vesefunkció akut romlása esetén is előfordulhat (lásd 5. 2 pont).
2 Children and adolescents:
2 Gyermekek és serdülők:
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
A Neupro nem javallott gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Az alkalmazás módja A tapaszt tiszta, száraz, sérülésmentes, egészséges bőrfelületre kell felhelyezni a has, a comb, a csípő, a törzs, a váll vagy a felkar területén.
(see section 4.4)
A Neupro tapaszt tilos piros, irritált vagy sérült bőrfelületre felhelyezni (lásd 4. 4 pont).
Use and handling:
Alkalmazás és használat:
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
A védőfólia egyik felét eltávolítva a tapasz tapadós oldalát erősen a kiválasztott bőrfelületre kell nyomni.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
Ezután a tapaszt vissza kell hajtani, és a védőfólia másik felét is el kell távolítani.
The patch should be pressed down firmly with the palm of the hand for about 20 to 30 seconds, so that it sticks well.
A tapaszt tenyérrel 20- 30 másodpercig erősen le kell nyomni, hogy jól odatapadjon.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
Ha egy tapasz leesik, a 24 órás adagolási időszak hátralévő részére egy másik tapaszt kell felhelyezni.
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Mágneses rezonancia képalkotó eljárás vagy kardioverzió (lásd 4. 4 pont).
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
A dopamin agonisták ismerten gyengítik a vérnyomás szisztémás szabályozását, ami poszturális/ ortosztatikus hipotenzióhoz vezethet.
These events were also observed during treatment with Neupro, however the incidence was similar to that in placebo-treated patients.
Ezeket a jelenségeket a Neupro kezelés alatt is megfigyelték, de előfordulási gyakoriságuk hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél tapasztalthoz.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
A Neupro adagolásával összefüggő ájulást figyeltek meg a kezelt betegeknél, de ez a placebóval kezelt betegek esetében hasonló arányban fordult elő.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
A Neupro összefüggésbe hozható aluszékonysággal és hirtelen fellépő elalvással.
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
A készítményt felíró orvosnak folytonosan rá kell kérdeznie, hogy a beteg érez- e álmosságot, mivel a betegek ezt esetleg nem ismerik el addig, míg arra egyenesen rá nem kérdeznek.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél – beleértve a rotigotinnal kezelteket -, kóros szerencsejátékról, fokozott nemi vágyról és hiperszexualitásról számoltak be.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Habár a Neupro kezeléssel összefüggésben nem jelentettek ilyen esetet, dopaminerg kezelés hirtelen felfüggesztésével összefüggésben beszámoltak neuroleptikus malignus szindrómára emlékeztető tünetekről.
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Ezért javasolt a kezelés fokozatos felfüggesztése (lásd 4. 2 pont).
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Beszámoltak hallucinációkról is, ezért a betegeket tájékoztatni kell róla, hogy előfordulhat hallucináció.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Fibrotikus komplikációk: egyes, ergot- származék dopaminerg hatóanyagokkal kezelt betegeknél beszámoltak retroperitonealis fibrosisról, tüdőbeszűrődésről, mellűri folyadékgyülemről,
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Habár ezeket a káros mellékhatásokat ezen vegyületek ergot struktúrájának tulajdonítják, nem ismert, hogy más, nem ergot származék dopamin agonisták is kiválthatják- e őket.
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Dopamin agonista szerrel kezelt betegeknek nem szabad antiemetikumként neuroleptikumot adni (lásd még 4. 5 pont).
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Szakirodalmi adatok szerint a nyugtalan láb szindróma dopaminerg gyógyszerkészítményekkel történő kezelése ún. augmentációhoz vezethet.
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Az alkalmazás helyét javasolt napról napra változtatni (pl. jobb oldalról bal oldalra, a felsőtestről a test alsó részére, stb. váltani).
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Ha az alkalmazás helyén néhány napnál tovább tartó vagy tartós reakció lép fel, ha a reakció súlyosbodik, vagy ha a reakció az alkalmazás helyén túlterjed, az adott betegnél meg kell vizsgálni a kezelés előnyeit és kockázatait.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Ha a transzdermális tapasz bőrkiütést vagy bőrirritációt okoz, az érintett bőrterületet óvni kell a közvetlen napsugárzástól, amíg a bőr meg nem gyógyul.
Exposure could lead to changes in the skin color.
Közvetlen napsugárzás a bőr színének megváltozását okozhatja.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Ha a Neupro alkalmazásával összefüggő generalizált bőrreakció lép fel (pl. allergiás bőrkiütést, beleértve az erythemás, maculás, papulás bőrkiütést, valamint a viszketést), a Neupro kezelést fel kell függeszteni.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Mivel a rotigotin dopamin agonista, feltételezhető, hogy a dopamin antagonisták, mint a neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, butirofenonok, tioxantének) vagy a metoklopramid, csökkenthetik a Neupro hatékonyságát, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
A lehetséges additív hatások miatt különös elővigyázatosság ajánlott, ha a beteg a rotigotin mellett nyugtató hatású gyógyszerkészítményeket vagy egyéb, központi idegrendszeri depresszánsokat (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok, antidepresszánsok) kap, illetve alkoholt fogyaszt.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Az L- dopa és karbidopa rotigotinnal történő együttes adagolása nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és a rotigotin sem befolyásolta az L- dopa és karbidopa farmakokinetikáját.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Az omeprazol (CYP2C19 inhibitor) 40 mg/ nap dózisával történő együttes adagolás nem volt hatással a rotigotin farmakokinetikájára és metabolizmusára egészséges önkéntesekben.
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
3 mg/ 24 h rotigotin együttes adagolása orális fogamzásgátlókkal (0, 03 mg etinil- ösztradiol, 0, 15 mg levonorgestrel) nem befolyásolta az utóbbiak farmakodinámiáját és farmakokinetikáját.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
A Neupro terhes nőkön történő alkalmazására nincs megfelelő adat.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak teratogén hatásra, de patkányban és egérben az anyára toxikus dózisoknál
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Mivel a rotigotin csökkenti az emberi prolaktin kiválasztást, várhatóan gátolja a tejelválasztást.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Patkányokon végzett kísérletek szerint a rotigotin és/ vagy bomlástermékei kiválasztódnak az anyatejbe.
Rotigotine may have major influence on the ability to drive and use machines.
A rotigotin nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
A rotigotinnal kezelt és aluszékonyságról és/ vagy hirtelen elalvásról beszámoló beteget tájékoztatni kell arról, hogy amíg a visszatérő hirtelen elalvási epizódok és aluszékonyság meg nem szűnnek, nem szabad vezetnie, illetve olyan tevékenységben (pl. gépek üzemeltetésében) részt vennie, ahol az éberség csökkenése saját magát, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének, illetve életveszélynek teszi ki (lásd még 4. 4 és 4. 5 pont).
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Az összevont, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 748 Neuproval és 214 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 65, 0% - a és a placebóval kezelt betegek 32, 7% - a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
A Neupro transzdermális tapasszal kezelt betegek több, mint 10% - ánál előforduló gyógyszermellékhatások a hányinger, az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók, fáradtság és fejfájás.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Azokban a vizsgálatokban, ahol az alkalmazás helyét az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban leírt módon váltogatták, a 748 Neupro transzdermális tapaszt használó beteg 34, 2% - ánál fordult elő az alkalmazás helyén helyi reakció.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Ezen reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Neuproval kezelt beteg mindössze 7, 2% - ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Az alábbi táblázat az összes, nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegen végzett vizsgálat során tapasztalt gyógyszermellékhatásokat tartalmazza.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak feltüntetve.
System/ organ
Szervrendszerenkénti
classes acc. to MedDRA
csoportosítás
≥ 1/ 10
gyakori
≥ 1/ 100, < 1/ 10
> 1/ 100, ≤1/ 10
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
> 1/ 1000, ≤1/ 100
Gastrointestinal disorders
MedDRA szerint
Nausea
> 1/ 10
Vomiting, Dyspepsia
hányás
General disorders and administration
Emésztőrendszeri betegségek Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Application and instillation site a
hányinger az alkalmazás helyén fellépő helyi reakcióka (beleértve: erythema, viszketés, irritáció, bőrkiütés, dermatitis, hólyagok, fájdalom,
Irritability
dyspepsia ingerlékenység
site conditions
Szervrendszerenkénti
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Nagyon
Immune system disorders
Gyakori
Hypersensitivity
Nem gyakori
Nervous system
Ritka
Headache
csoportosítás
Somnolence
gyakori
disorders
> 1/ 100, ≤1/ 10
5
> 1/ 1000, ≤1/ 100
Psychiatric
≤1/ 1000
Sleep attacks,
MedDRA szerint
Impulse
> 1/ 10
control a
fejfájás
Obsessive
aluszékonyság
disorders
Pszichés zavarok
Sexual desire a
alvási rohamok
disorder (incl.
impulzus- kontroll
compulsive
obsessiv- compulsiv
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei
pathological gambling, punding)
kóros nemi vágya (beleértve a hiperszexualitást, a fokozott nemi vágyat) álmatlanság alvászavarok szokatlan álmok viszketés
Skin and subcutaneous tissue disorders
zavaroka (beleértve a kóros szerencsejátékot és a kényszer - cselekvéseket),
Pruritus
viselkedészavar
Vascular disorders a) High Level Term
Érrendszeri betegségek a Összefoglaló kifejezés
Hypertension
hipertenzió
Orthostatic hypotension
ortosztatikus hipotenzió
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
A Neupro összefüggésbe hozható aluszékonysággal, beleértve a nagyfokú nappali aluszékonyságot, valamint hirtelen elalvási eseményeket.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
Elszigetelt esetekben beszámoltak vezetés közben bekövetkező "hirtelen elalvásról" is, mely gépjárműbalesethez vezetett.
See also section 4.4 and 4.7.
Lásd még 4. 4 és 4. 7 pont.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Azoknál a betegeknél, akiket dopamin agonistákkal kezeltek – beleértve a Neuproval kezelteket -, beszámoltak kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy és hiperszexualitás megjelenéséről, ezek azonban a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után reverzibilisek voltak.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
Túladagolás gyanúja esetén a tapasz( oka) t azonnal el kell távolítani a betegről.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
A tapasz( ok) eltávolítása után a rotigotin vérszintje csökken.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
A rotigotin alkalmazásának teljes felfüggesztése előtt olvassa el a 4. 2 pontot.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Mivel a rotigotin több mint 90% - a fehérjéhez kötötten van jelen a szervezetben, a dialízis várhatóan nem hatékony.
5.1 Pharmacodynamic properties
6 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Dopamine agonists; ATC code:
Dopamin agonisták; ATC kód:
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
A rotigotin nem- ergot alkaloid származék D3/ D2/ D1 dopamin agonista, a Parkinson- kór kezelésére.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Kedvező hatását vélhetően az agyban a cauda- putamen D3, D2 és D1 receptorainak aktiválásán keresztül fejti ki.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
A rotigotin enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór jeleit és tüneteit.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Klinikai vizsgálatok A Neupro hatékonyságát 5 placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, több mint 1400 idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő beteg részvételével.
For both primary endpoints statistically significant
Az elsődleges hatásossági paraméterek a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Pontozó Skála (International RLS Rating Scale, IRLS) és a CGI- skála 1. pontja (a betegség súlyossága) alapértékéhez képest mért változások voltak.
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Mindkét elsődleges végpont esetében statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg az 1 mg/ 24 h, a 2 mg/ 24 h és a 3 mg/ 24 h dózisok esetében a placebóhoz viszonyítva.