natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
A kapszula teste átlátszatlan, narancssárga színű, ’ 40 mg ’ jelöléssel, kupakja átlátszatlan, kék színű, ’ 9545 ’ jelöléssel ellátva.
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
A YENTREVE mérsékelt vagy súlyos stressz inkontinencia (SI) kezelésére javasolt nőknél (lásd 5. 1 pont).
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
A placebo- kontrollos vizsgálatok során nem vizsgálták 3 hónapnál tovább a YENTREVE hatásosságát.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
A YENTREVE kombinációja medencefenék izom tornával (PFMT, Pelvic Floor Muscle Training) hatásosabb lehet, mint bármelyik kezelés egymagában.
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Májkárosodáshoz vezető májbetegségben YENTREVE adása nem javasolt (lásd 4. 3 pont).
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
A duloxetin biztonságosságát és hatásosságát ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Ezért a YENTREVE alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
A YENTREVE- kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1- 2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
A YENTREVE a nem szelektív, irreverzibilis monoamin oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kombinációban nem alkalmazható (lásd 4. 5 pont).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
A YENTREVE CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin- plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4. 5 pont).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
A YENTREVE- terápia elkezdése ellenjavallt nem jól beállított magas vérnyomásban, amely hypertenzív krízis lehetséges kockázatával járhat (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Mánia és görcsrohamok A YENTREVE csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/ vagy görcsrohamok szerepelnek.
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal YENTREVE és antidepresszánsok együttes alkalmazása (különösen SSRI és SNRI szerekkel, illetve reverzibilis MAO inhibitorokkal) nem ajánlott (lásd lentebb „ Depresszió, szuicid gondolatok és viselkedés ” és a 4. 5 pont).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Orbáncfű YENTREVE- et és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő nemkívánatos hatások.
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Elővigyázatosság szükséges akkor is, ha a duloxetint olyan gyógyszerekkel együttesen alkalmazzák,
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
44% - ánál és a placebóval kezeltek 24% - ánál fordultak elő.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Hyponatraemia A YENTREVE alkalmazásakor ritkán jelentettek hyponatraemiát, elsősorban idős korban.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresszió, szuicid gondolatok és viselkedés Bár a YENTREVE javallatai között nem szerepel a depresszió kezelése, a duloxetin antidepresszáns gyógyszerek hatóanyaga is.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
A kezelőorvos figyelmeztesse a beteget, hogy
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
4 jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, a YENTREVE fokozatos leépítése javasolt (lásd 4. 2 pont).
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt Gyermekpopulációkban nem végeztek klinikai vizsgálatokat a duloxetinnel.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Szacharóz A YENTREVE gyomornedv- ellenálló kemény kapszula szacharózt tartalmaz.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
A szerotonin szindróma veszélye miatt a YENTREVE a nem szelektív, irreverzibilis monoamino- oxidáz inhibitorokkal (MAOI- k) kombinációban, illetve a MAOI - kkal történő kezelés abbahagyását követő 14 napon belül nem alkalmazható.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
(lásd 4. 3 pont).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Szerotonin szindróma: ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek olyan SSRI- t szedő betegeknél, akik egyidejűleg szerotonerg gyógyszert is kaptak.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
YENTREVE alkalmazása szerotonerg antidepresszánsokkal, mint az SSRI- k, triciklikus szerekkel (pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel), venlafaxinnal vagy triptánokal, tramadollal és triptofánnal nem javasolt.
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: elővigyázatosságra van szükség, ha a YENTREVE- et egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel vagy hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
5 Duloxetin hatása egyéb gyógyszerekre CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek:
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
A duloxetin együttadása (40 mg naponta kétszer) 71% - kal növeli a tolterodin (2 mg naponta kétszer) egyensúlyi AUC- jét, de nem befolyásolja az aktív 5- hidroxi metabolit farmakokinetikáját, és dózismódosítás nem javasolt.
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Egyéb gyógyszerek hatása a duloxetinre Antacidák és H2 antagonisták: a YENTREVE alumínium - és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg- os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
CYP1A2 inhibitorai: mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a YENTREVE potens CYP1A2 inhibitorokkal történő együttadása valószínűleg magasabb duloxetin koncentrációkat eredményez.
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Ezért a YENTREVE- et nem javasolt erős CYP1A2 inhibitorokkal, mint a fluvoxamin, együttesen alkalmazni (lásd 4. 3 pont).
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Az 1. táblázat a spontán jelentett és a stressz inkontinencia (SI) és más alsó húgyúti szakasz betegségei indikációban végzett placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Stressz inkontinenciában (SI) és az alsó húgyúti szakasz betegségeiben végzett klinikai vizsgálatok során a YENTREVE- vel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a hányinger, szájszárazság, fáradtság és székrekedés volt.
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Mindazonáltal a leggyakoribb nemkívánatos hatások többsége enyhe ill. mérsékelt súlyosságú volt és a jelentkezést követő 30 napon belül megszűnt (pl. hányinger).
Adverse reactions Frequency are defined as:
Mellékhatások Becsült gyakoriság:
Cardiac Disorders
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Fogyás Hízás Koleszterin - szint emelkedése
Creatine phosphokinase increased
Kreatinin - foszfokináz emelkedése
Palpitations Nervous System Disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Fejfájás Szédülés Tremor Letargia Aluszékony - ság Paraesthesia
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Rossz minőségű alvás Figyelemzavar Idegesség Az ízérzés zavara
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Szerotonin szindróma Pszichomo - toros nyugtalanság Görcsroha - mok Akathisia Extra - piramidális tünetek
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Flatulence Eructation Breath odour
Látászavar Mydriasis
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Tinnitus1 Forgó jellegű
Urine flow decreased Polyuria
szédülés
Urinary retention
Fülfájás
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Sweating increased
Ásítozás
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Orrvérzés Torokszorulás
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger (23, 3%)
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Hasmenés Hányás
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Gastroenteritis Haemato - Stomatitis chezia
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
Gastrointes - tinalis vérzés
Muscle twitching
Szájszárazság Dyspepsia (11, 9%) Székrekedés (10, 3%)
Appetite decreased Infections and infestations
Gastritis Flatulencia Eructatio Halitosis
Dehydration
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Akadozó vizelés Dysuria Nocturia Szokatlan szagú vizelet
Laryngitis Vascular Disorders
Gyengébb vizelet- sugár Polyuria
Flushing
Vizelet - retenció
Syncope2 Blood pressure increase
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Fokozott verejtékezés
Hypertension
Kiütés Fokozott hajlam a véraláfutásra Éjszakai verejtékezés Hideg verejtékezés
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Fotoszenzitivi - tási reakciók Contact dermatitis Urticaria
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Stevens - Johnson szindróma Angio - neurotikus oedema
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Endokrin betegségek és tünetek
Gait disturbance Feeling cold
Izomgörcs Izommerevség Vázizomzat fájdalma Trismus Hypothyreosis
Chest pain
Izomrángás
Immune system disorders
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
Hyper- sensitivity
Étvágycsökke - Dehidráció nés
Anaphylactic reaction
Hyper - glykaemia (különösen diabéteszes betegeknél számoltak be róla) SIADH Hypo - natraemia
8 Very common
8
disorder Hepato-biliary disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Menopauza tünetei Nőgyógyászati vérzés Pszichiátriai kórképek
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Insomnia Szorongás Alvászavar
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Szuicid viselkedés Szuicid gondolat4
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
Fogcsikorgatás Szokásostól eltérő orgazmus
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
3 Lásd 4. 4 pont 4 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin– terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4. 4 pont) 5 Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
9 Az SSRI és SRNI készítményeknél látott tünetek általában enyhék vagy mérsékeltek, és korlátozottak, mindazonáltal néhány esetben lehetnek súlyosak és/ vagy hosszabb ideig fennállhatnak.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
4. 9 Túladagolás
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
A túladagolás jelei és tünetei közé tartozott (monoterápiában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adott duloxetin esetén) az aluszékonyság, a kóma, a szerotonin szindróma, görcsrohamok, hányás és tachycardia.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
A hatásosság fő
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).
10 mérőszáma a naplóban vezetett Inkontinencia Epizódok Frekvenciája (IEF) és az inkontinenciára vonatkozó életminőségi kérdőív pontszám (I- QOL) volt.
The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
A YENTREVE hatásosságát nem értékelték 3 hónapnál hosszabb ideig a placebo- kontrollos vizsgálatok során.
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
Életminőség: az inkontinencia életminőség (incontinence quality of life, I- QOL) kérdőív pontszámai szignifikánsan javultak a duloxetinnel kezelt csoportban a placebo csoporttal összehasonlítva (9, 2 ill.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE és előzetes inkontinencia műtét: kevés adat utal arra, hogy a YENTREVE haszna nem csökkent azoknál a betegeknél, akik előzetesen műtéten estek át.
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
YENTREVE és medencefenék izom torna (Pelvic Floor Muscle Training; PFMT): egy 12 hetes vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban a YENTREVE jobban csökkentette az IEF- t, mint a placebo kezelés, vagy a PFMT önmagában.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
Kombinált kezelés (duloxetin + PFMT) esetén ritkábban kellett betétet használni és az állapotra jellemző életminőség mérőszámai nagyobb javulást mutattak, mint aYENTREVE- vel vagy a PFMT- vel önmagában.
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
11 A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van (átlagosan 12 óra).
11 milk are about one-fourth those in plasma.
Az anyatejben lévő duloxetin mennyisége kb.
Do not store above 30°C.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve, legfeljebb 30°C - on tárolandó.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 20 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
20 mg duloxetin (duloxetin- hidroklorid formájában) kapszulánként.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
A kapszula teste átlátszatlan, kék színű, ’ 20 mg ’ jelöléssel, kupakja átlátszatlan kék színű, ’ 9544 ’ jelöléssel ellátva.
Renal insufficiency:
14 Veseelégtelenség:
14 Children and adolescents:
Gyermekek és serdülők:
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
A YENTREVE CYP1A2 gátlókkal, mint a fluvoxamin, ciprofloxacin vagy enoxacin együttesen nem alkalmazható, mert a kombináció magasabb duloxetin plazmakoncentrációt eredményez (lásd 4. 5 pont).
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal YENTREVE és antidepresszánsok együttes alkalmazása (különösen SSRI és SNRI szerekkel, illetve szelektív reverzibilis MAO inhibitorokkal) nem ajánlott (lásd lentebb „ Depresszió, szuicid gondolatok és viselkedés ” és a 4. 5 pont).
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
15 Vérnyomás és pulzus Néhány betegnél a duloxetin- kezeléshez a vérnyomás emelkedése és klinikailag jelentős hypertonia társult.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
A duloxetin- terápia elkezdése ellenjavallt kezeletlen magas vérnyomásban (lásd 4. 3 pont).
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
44% - ánál és a placebóval kezeltek 24% - ánál fordultak elő.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
16 kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Duloxetin- terápia során, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után, szuicid gondolatokkal és szuicid viselkedéssel járó eseteket jelentettek (lásd 4. 8 pont).
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, a YENTREVE fokozatos leépítése javasolt (lásd 4. 2 pont).
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
YENTREVE alkalmazása szerotonerg antidepresszánsokkal, mint az SSRI- k, triciklikus szerekkel, (pl. klomipraminnal vagy amitriptilinnel), venlafaxinnal, vagy triptánokkal, tramadollal és triptofánnal nem javasolt.