natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Néhány beteg TESAVEL és szulfonilurea kombinációjának szedésekor a következ mellékhatásokról számolt be:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Néhány beteg TESAVEL és szulfonilurea valamint metformin kombinációjának szedésekor a következ mellékhatásokról számolt be:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Néhány beteg a TESAVEL és a pioglitazon szedése mellett a következ mellékhatásokról számolt be:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Néhány beteg ezen felül lábdagadásról számolt be a TESAVEL és a pioglitazon szedésének ideje alatt.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Ezen mellékhatások a szitagliptin és bármely glitazon (pl.: roziglitazon) szedése mellett megfigyelhet ek.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Néhány beteg, aki a TESAVEL- t önmagában szedte, a következ mellékhatásokról számolt be:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Továbbá, néhány beteg a következ mellékhatásokról számolt be a TESAVEL alkalmazása alatt:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Gyakori: fels légúti fert zés, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás, idült ízületi gyulladás tüneteivel járó csontbetegség (oszteoartrózis), kar - vagy lábfájdalom.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
A forgalomba hozatalt követ en a következ mellékhatásokat is jelentették (gyakoriság nem ismert): allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek, beleértve a kiütéseket, csalánkiütést illetve az arc, ajkak, nyelv és torok duzzanatát, amely nehézséget okozhat a légzésben vagy nyelésben.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
Ha Önnél allergiás reakció lép fel, hagyja abba a TESAVEL szedését, és azonnal értesítse kezel orvosát.
HOW TO STORE TESAVEL
HOGYAN KELL A TESAVEL- T TÁROLNI?
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
56 A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati id után ne szedje a TESAVEL- t.
What TESAVEL contains
Mit tartalmaz a TESAVEL
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Minden filmtabletta 25 mg szitagliptinnek megfelel
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Egyéb összetev k: mikrokristályos cellulóz (E460), vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
(E341), kroszkarmellóz- nátrium (E468), magnézium- sztearát (E470b) és nátrium- sztearil - fumarát.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
A tabletta filmbevonatának tartalma: polivinil alkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titán- dioxid (E171), vörös vas- oxid (E172) és sárga vas- oxid (E172).
What TESAVEL looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
57 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
58 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
57 PACKAGE LEAFLET:
59 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
60 A TESAVEL fokozott el vigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, ha Önnek van vagy volt
58
Amennyiben vesebetegségben szenved, a TESAVEL esetleg nem a megfelel gyógyszer az Ön számára.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
Terhesség és szoptatás Azok a n k, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, a TESAVEL szedésének megkezdése el tt keressék fel orvosukat. A TESAVEL terhesség idején nem alkalmazható.
4.
61 4.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegb l több mint 1- nél fordulnak el) Gyakori mellékhatások (10 betegb l kevesebb mint 1- nél, de 100 betegb l több mint 1- nél fordulnak el) Nem gyakori mellékhatások (100 betegb l kevesebb mint 1- nél, de 1000 betegb l több mint 1- nél fordulnak el)
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
62 A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati id után ne szedje a TESAVEL- t.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Minden filmtabletta 50 mg szitagliptinnek megfelel
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
Kerek, világos bézs- szín filmtabletta, egyik oldalán „ 112 ” jelöléssel.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
63 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
64 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
66 A TESAVEL fokozott el vigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, ha Önnek van vagy volt
64
Amennyiben vesebetegségben szenved, a TESAVEL esetleg nem a megfelel gyógyszer az Ön számára.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegb l több mint 1- nél fordulnak el) Gyakori mellékhatások (10 betegb l kevesebb mint 1- nél, de 100 betegb l több mint 1- nél fordulnak el) Nem gyakori mellékhatások (100 betegb l kevesebb mint 1- nél, de 1000 betegb l több mint 1- nél fordulnak el)
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
68 A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati id után ne szedje a TESAVEL- t.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Minden filmtabletta 100 mg szitagliptinnek megfelel
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Kerek, bézs- szín filmtabletta, egyik oldalán „ 277 ” jelöléssel.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
69 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ msd. dk
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
70 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
A TESLASCAN- t olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek a máj elváltozásainak (szöveti károsodások) kimutatására máj carcinoma gyanúja esetén, vagy ha a rák a szervezet más részeiről terjedt át a májra.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
A TESCLASCAN egy „ kontraszt anyag ”, amit a tisztább képi megjelenítés céljából használnak.
How is TESLASCAN used?
Hogyan kell alkalmazni a TESLASCAN- t?
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
A TESLASCAN- t egyszeri intravénás infúzióban alkalmazzák testsúly kilogrammonként 0, 5 ml adagban.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Adagolási sebessége 2- 3 ml/ perc a máj, és 4- 6 ml/ perc a hasnyálmirigy vizsgálatánál.
The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
A kontrasztanyag felhalmozódása a beadást követő 15- 20 perc múlva kezdődik meg és körülbelül 4 óra hosszat tart.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
A TESLASCAN- ben található mangán „ kelátban ” kötődik egy másik kémiai anyaghoz.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
A gyógyszert injekcióban beadva a mangán felszabadul, és az egészséges máj - és hasnyálmirigy szövetek nagyobb mennyiségben veszik fel, mint a rákos sejtek.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a TESLASCAN- t?
They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
A TESLASCAN- nel végzett MRI máj vizsgálatokban 617 beteg vett részt.
The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
A betegeknek egy és öt közötti számú, olyan máj sérülése volt, amit MRI- vel, ultrahanggal vagy komputer tomográffal (CT) már kimutattak.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
A hasnyálmirigy betegségben végzett vizsgálatokban 292 beteg vett részt, a TESLASCAN- nel végzett MRI vizsgálat hatásosságát egy, a hasnyálmirigy elváltozások kimutatására szolgáló másik diagnosztikai módszer, a „ spirális CT ” hatásosságával hasonlították össze.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
A májsérülések kimutatása során a felhalmozódott TESLASCAN- nel végzett MRI vizsgálat segítségével több májelváltozás mutatható ki.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Összességében a vizsgálatok során TESLASCAN alkalmazását követően a betegek 33% - ában több elváltozást mutattak ki, de a betegek 20% - ban kevesebb elváltozás volt látható.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Hasnyálmirigy elváltozásoknál a felhalmozódott TESLASCAN- nel végzett MRI vizsgálat ugyanolyan hatásos volt, mint a spirális CT.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
A TESLASCAN alkalmazása során a leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10 főnél jelentették): fejfájás, hányinger (émelygés), kipirulás és a megnövekedett hőérzet.
For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
A TESLASCAN - nal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
TESLASCAN should not be used in pregnant or breast- feeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
A TESLASCAN nem alkalmazható terhességben vagy szoptató anyáknál, phaeochromocytomás (mellékvese tumor) betegeknél, és súlyos máj - vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Why has TESLASCAN been approved?
Miért engedélyezték a TESLASCAN forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az MRI diagnosztikában kontraszt anyagként használt TESLASCAN előnyei meghaladják a kockázatokat metasztázisos rákbetegség vagy hepatocellularis carcinoma miatti májelváltozások gyanúja esetén, valamint fokális hasnyálmirigy elváltozások MRI- vel végzett vizsgálatában adjuvánsként alkalmazva.
Other information about TESLASCAN:
A TESLASCAN- nel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TESLASCAN to GE Healthcare AS on 22 May 1997.
1997. május 22- én az Európai Bizottság a GE Healthcare AS részére a TESLASCAN- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 22 May 2002 and 22 May 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. május 22- én és 2007. május 22- én újították meg.
The full EPAR for TESLASCAN is available here.
A TESLASCAN- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number
EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Solution for infusion
Tartalom Kiszerelés
0.01 mmol/ ml
0, 01 mmol/ ml Oldatos infúzió 0, 01 mmol/ ml Oldatos infúzió
Solution for infusion
Intravénás alkalmazás Intravénás alkalmazás
Vial (glass)
Injekciós üveg (töltik) 50 ml Injekciós üveg (töltik) 50 ml
10 vials
1 injekciós üveg 10 injekciós üveg
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml oldatos infúzió
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
7, 57 mg, azaz 0, 01 mmol (10 μmol), vízmentes mangafodipir trinátrium milliliterenként (ez 6, 91 mg mangafodipirnek felel meg).
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
378, 5 mg, azaz 0, 50 mmol (500 μmol) vízmentes mangafodipir trinátrium, 50 milliliterben (ez 345, 5 mg mangafodipirnek felel meg)
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
0, 16 mmol (3, 6 mg) nátrium milliliterenként (ez 35 ml normál adag esetén 126 mg- nak felel meg)
A clear bright to dark yellow solution,
A tiszta átlátszótól a sötét sárgáig terjedő színű oldat.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
A TESLASCAN fizikokémiai tulajdonságai:
7.0-8.0.
Viszkozitás (mPa. s) 20 °C- on:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
Sűrűség (g/ ml) 20 °C- on:
CLINICAL PARTICULARS
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Kontrasztanyag diagnosztikus mágneses magrezonanciás vizsgálathoz (MRI) metasztatikus daganatos betegség vagy hepatocellularis carcinomák gyanúja esetén a máj elváltozásainak megjelenítésére.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Az MRI kiegészítéseként a fokális pancreas laesiók kivizsgálásában is alkalmazható.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Csak egyszeri intravenás alkalmazásra ajánlott, mivel az ismételt adagolást még nem tanulmányozták.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
2- 3 ml/ perc sebességgel adható intravénás infúzióként a máj, és 4- 6 ml/ perc sebességgel a pancreas vizsgálatakor.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Az ép máj - és pancreasparenchyma közel maximális kontraszthalmozása a beadás kezdetétől általában 15- 20 percig figyelhető meg, és megközelítőleg 4 óráig tart.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Klinikai dózisnál a kontrasztanyagnak nincs T2- effektusa, és a pre - és post - T2- súlyozott képek egyenértékűek.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
A TESLASCAN klinikai használatát 0, 5- 2, 0 Tesla térerősségnél vizsgálták.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
2 Adagolás felnőttek számára Az ajánlott dózis 0, 5 ml/ ttkg (5 μmol/ ttkg), ami 70 kg testtömegű személy esetén 35 ml- nek felel meg.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Viszont 100 kg testtömeg felett a diagnózishoz megfelelő kontraszthatás eléréséhez rendszerint azonban 50 ml elegendő.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Adagolás idősek számára Időskorúak esetében farmakokinetikai vizsgálatok nem készültek, azonban ezidáig a klinikai vizsgálatok nem vetik fel a mennyiség változtatásának szükségességét.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatti betegek, azaz, gyermekek (2- 11 éves) és serdülők (12- 18 éves) esetén a biztonságosság és a hatásosság még nem bizonyított.
Pregnancy and lactation.
Terhesség és szoptatás ideje alatt.
Phaeochromocytoma.
Phaeochromocytoma.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Súlyosan csökkent májfunkció (Child- Pugh szerinti C csoport), különösen súlyos obstruktív hepatobiliaris elváltozás.
Severely reduced renal function.
Súlyosan csökkent vesefunkció.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Ritkán túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés és más lehetséges allergiás tünetek) illetve anaphylactoid reakciók előfordulhatnak.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Elengedhetetlen az újraélesztés gyakorlatában, technikájában, az anaphylaxia kezelésében való jártasság, illetve a megfelelő gyógyszerek és eszközök készenlétben tartása.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Fokozott figyelmet igényelnek a súlyos szívbetegek, a vér- agygát sérülésben és súlyos agyi betegségben szenvedők.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Hosszú ideig tartó, mangánpótlással járó parenteralis táplálás a mangán felhalmozódását okozhatja a basalis ganglionokban, melyet ilyen betegeknél TESLASCAN adásakor tekintetbe kell venni.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
A készítmény normál, 35 ml- es adagonként 5, 5 mmol (vagy 126 mg) nátriumot tartalmaz.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt a kontrollált nátrium diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Terhesség A TESLASCAN terhesség alatti biztonságosságát nem támasztották alá.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
4. 3 pont).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Fogamzóképes nők esetében a lehetséges terhességet ki kell zárni a TESLASCAN beadása előtt.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokban az organogenezis fő időszaka alatti ismételt TESLASCAN adással támasztották alá a teratogen hatásokat.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
Nyulak esetében a TESLASCAN foetotoxicitást és embryotoxicitást okoz.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
A TESLASCAN nyulak esetében nem teratogén.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
A TESLASCAN- nak nincs hatása a hím vagy nőstény patkányok nemzőképességre.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Szoptatás Anyatejbe való kiválasztódás mértéke nem ismert.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
A szoptatás a TESLASCAN adásakor megszakítandó, és utána még 14 napig nem javasolt folytatni.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéssel és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
A mellékhatások legnagyobb része átmeneti jellegű és enyhe lefolyású.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások: melegség/ kipirulás érzése, fejfájás és hányinger.
In clinical trials with Teslascan, adverse reactions have been reported with the following frequencies given in the table below (very common ≥ 1/ 10; common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data).
A Teslascannal végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi táblázatban megadott gyakorisággal fordultak elő nemkívánatos reakciók (nagyon gyakori≥1/ 10; gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1 000 – < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1 000); nagyon ritka < 1/ 10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Túlérzékenységi reakciók (mint pl. bőrreakciók, rhinitis, pharyngitis)
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók
Headache Common
Fejfájás
Dizziness,
Gyakori
paraesthesia,
Szédülés, paraesthesia, átmeneti ízérzékelési zavar
transient Uncommon
Nem gyakori
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Látászavar
Very rare Uncommon Rare Common
Nagyon ritka
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Flatulence
Hypertensio Hányinger
Very rare
Ritka Gyakori
General
Nem gyakori
disorders
Flatulencia
and Flushing, feeling hot
Nagyon ritka
Common
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
administration site conditions
Kipirulás, forróságérzés
Fever, injection site pain
Láz, fájdalom az injekció helyén
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
A mangafodipir a bilirubin és a máj- transzaminázok szintjének átmeneti emelkedését, a plazma cinkkoncentáció átmeneti csökkenését okozhatja.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
Az enyhe és a mérsékelt, nem súlyos mellékhatások gyakorisága – többnyire átmeneti melegség és kipirulás – valószínűleg nagyobb, ha a TESLASCAN beadása a nagyobb tanácsolt sebességgel (4- 6 ml/ perc) történik.