natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not all pack sizes may be marketed. a
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. ze
6.6 Special precautions for disposal in
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
No special requirements. ic
Nincsenek különleges előírások. óg
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások gy
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
Date of first authorisation:
űn sz A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
ed {DD/ MM/ YYYY}
ye {ÉÉÉÉ/ HH/ NN}
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
él ed A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
ng (http: // www. emea. europa. eu) található.
th au er ng lo no ct du ro
ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
19 ed is or th au er ANNEX II
19 t űn sz eg m ye él ed ng ie II.
A. ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
al t za
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ho
a
B.
lp
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT ba
in ic ed M
FELTÉTELEK om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
eg • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
m FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Melléklet:
Summary of Product
Alkalmazási előírás, 4. 2
th Characteristics, section 4.2).
él pont).
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ed ng • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
er Not applicable.
ie Nem értelmezhető.
ng lo no ct du ro ed M
al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
21 A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
22 M ed ic in alp ro du ct
22
23 no
23
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
al ie ng
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
él ye
ed 2.
m eg sz
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
PROTOPY 0, 03% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
is 1 g ointment contains:
1.
0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
m 0, 3 mg takrolimusz (monohidrát formában) 1 g kenőcsben,
or th 3.
ye él
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
ed fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
er 4.
ng ie
Ointment 10 g 30 g
al t Kenőcs za ho 10 g 30 g ba
60 g
60 g om
ct
5.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS al
Cutaneous use ro
Testfelszíni alkalmazásra fo y
Read the package leaflet before use. lp
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! én tm
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT zí
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI és
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! rk ze
7.
7. ys óg
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
{MM/ YYYY}
{hónap/ év} A
24 10.
24
ed Germany
űn Németország
is 12.
sz eg
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
m EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
ye EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
él ed ng
er Lot:
ie Gy. sz.:
{number} ng lo 14.
{szám}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL ho
Medicinal product subject to medical prescription. ct
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ba om
INSTRUCTIONS ON USE du
UTASÍTÁSOK al rg
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK fo y
Protopy 0.03% a in ic ed M
Protopy 0. 03% én tm zí és rk ze ys óg gy A
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% KENŐCS (10 g TUBUS)
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
t Protopy 0, 03% kenőcs
ed is 2.
eg m
or Read the package leaflet before use.
ye Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
th 3.
él ed
au EXP:
ng Felh.:
er 4.
ie al
Lot:
t za Gy. sz.:
{number} ng lo no
{szám} ho ba
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY
10 g ct du
10 g al rg
OTHER ro
EGYÉB INFORMÁCIÓK
Keep out of the reach and sight of children. lp
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! y én
Do not store above 25°C. a
Legfeljebb 25 C- on tárolandó. tm
Astellas Pharma GmbH in
Astellas Pharma GmbH zí
61 D-81673 München ic
D- 81673 München rk
Germany ed
Németország ze
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 ys óg gy A
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 03% KENŐCS (30 g, 60 g TUBUS)
Ointment 30 g 60 g
al t Kenőcs za ho 30 g 60 g ba om
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA al rg
Cutaneous use ro
Testfelszíni alkalmazásra fo
Read the package leaflet before use. lp
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! y én
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT tm
27 10.
27
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
m EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
ye EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
au 13.
él ed
er Lot:
ng Gy. sz.:
14.
ie al
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
in
15.
a
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ
lp
UTASÍTÁSOK al rg
ic ed M
fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0, 1% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
1.
is 1 g ointment contains:
Protopy 0, 1% kenőcs
1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
m 1, 0 mg takrolimusz (monohidrát formában) 1 g kenőcsben,
29 10.
29
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
m EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
ye EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0.1% a in ic ed M
Protopy 0. 1% én tm zí és rk ze ys óg gy A
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
t Protopy 0, 1% kenőcs
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 ys óg gy A
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
PROTOPY 0, 1% KENŐCS (30 g, 60 g TUBUS)
Cutaneous use
Testfelszíni alkalmazásra fo
Read the package leaflet before use. ro lp
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! y én
32 10.
32
61 D-81673 München Germany
61
ed is 12.
sz eg
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
ye EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th au 13.
él ed
Lot:
ng Gy. sz.:
er 14.
ie al
Medicinal product subject to medical prescription. no
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
t za SZEMPONTJÁBÓL ho Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ba om
33 M ed ic in alp ro du ct
33 A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
34 no
34 ba
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 03% kenőcs Takrolimusz- monohidrát
if their symptoms are the same as yours.
sz ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
ed please tell your doctor or pharmacist.
eg mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
is In this leaflet:
m ye A betegtájékoztató tartalma:
Before you use Protopy
Milyen típusú gyógyszer a Protopy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
th 3.
él
Possible side effects
Tudnivalók a Protopy alkalmazása előtt
au 5.
ed
How to store Protopy 6.
Hogyan kell alkalmazni a Protopy- ot?
er 1.
al t za
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
A Protopy 0, 03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére om
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően, vagy nem tolerálják a szokásos kezeléseket, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat, és gyermekekben (2 éves vagy al
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg rg
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság).
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
A Protopy megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést. y én tm
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
TUDNIVALÓK A PROTOPY ALKALMAZÁSA ELŐTT zí
Do not use Protopy
Ne alkalmazza a Protopy- ot és
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
- Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével,
a
rk
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel) szemben. ze ys
Take special care with Protopy ic
A Protopy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
- A Protopy kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekek esetén.
Please consult your doctor. ed
Kérjük, keresse fel orvosát. gy
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
- Nincs megfelelő adat a Protopy kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
A Protopy hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
embernek, akik Protopy kenőcsöt alkalmaztak, voltak rosszindulatú elváltozásaik (például bőr - vagy nyirokdaganat).
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
- Ha Önnek májelégtelensége van.
if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdi a Protopy használatát.
If
- A Protopy alkalmazása előtt beszéljen orvosával akkor is, ha bármilyen rosszindulatú
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány).
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Ha Önnek a bőr védőfunkciójának (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint
Vaccinations should
Kérje ki orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a Protopy alkalmazását.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán.
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Ha élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltást kap (pl. kanyaró, mumpsz, rubeola vagy járványos gyermekbénulás elleni cseppek) a várakozási idő 28 nap, míg ha
- Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
eg inaktivált védőoltást kap (tetanusz, diftéria szamárköhögés vagy influenza) a várakozási idő 14
If
m nap.
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
- El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium.
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Ha Önnek más célból
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
ed fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopy kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopy és a fényterápia együttes alkalmazása.
ed
ng
Taking or using other medicines and cosmetics
ie Ha más gyógyszert szed vagy kozmetikumot használ
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
al Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
or including medicines obtained without a prescription.
t za gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. ho Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopy alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopy felvitele után két órán belül alkalmazni. ba
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
A Protopy együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy om
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták. al rg
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
A Protopy egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Protopy alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, tm
hot.
kimelegedését okozhatja. zí
Pregnancy and breast-feeding ct
Terhesség és szoptatás és
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Ne használja a Protopy- ot, ha terhes és ha szoptat. rk
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.. ze ys
3.
gy
HOW TO USE PROTOPY lp
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROTOPY- OT?
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
A Protopy- ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
A
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
A Protopy- ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
A Protopy- ot a testfelület legnagyobb részére lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök - és térdhajlatokba is.
If the ointment gets on any of M
Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/ vagy vízzel kimosni.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
36 Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
A Protopy felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.
Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
t A Protopy- ot legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este.
Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
űn Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
eg Felnőtt betegek részére a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0, 03% kenőcs és Protopy
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
A kezelés általában a Protopy 0, 1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Ha a tünetek újra jelentkeznek, a Protopy 0, 1% kezelést naponta kétszer ismét el kell kezdeni.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
él csökkenthető- e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopy 0, 03% kenőcs
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
ed alkalmazható.
Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
ng Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik.
Improvement is usually seen
Rendszerint már
is within one week.
ie egy héten belül észlelhető javulás.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Ha a tünetek újból megjelennek, a Protopy kezelés
or possible treatments.
al megismételhető.
Do
t za Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt ho Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
au not try to induce vomiting.
Ne próbálkozzon hányással. ba
If you forget to use Protopy
Ha elfelejtette alkalmazni a Protopy- ot om
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint. al rg
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát fo
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
vagy gyógyszerészét. y én
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Mint minden gyógyszer, így a Protopy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél zí
applied the ointment.
jelentkeznek. és rk
Other common ro
Ezek a tünetek általában enyhék vagy ze
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
Egyéb gyakori mellékhatás (> 1%) a bőr ys
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a
kivörösödése, melegségérzés, fájdalom, fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre), viszketés, kiütések, folliculitis (a szőrtüszők gyulladása vagy fertőzése) megjelenése és óg
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have in
vírusos herpesz fertőzések kialakulása (pl. folyadékkal telt hólyagocskák, általános herpes simplex gy
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
fertőzések).
However, a link to Protopy ointment treatment has ic
Alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori.
not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ed
A pattanás nem gyakori mellékhatás.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Rozáceáról és rozácea- szerű bőrgyulladásról is beszámoltak.
HOW TO STORE PROTOPY
A forgalombahozatal óta a Protopy kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például bőr - vagy nyirokdaganatot).
Keep out of the reach and sight of children.
Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.
Do not store above 25ºC.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
37
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
HOGYAN KELL A PROTOPY- OT TÁROLNI?
These measures will help to protect the environment.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
Legfeljebb 25 C- on tárolandó.
ic
t A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
in
Ezek
a
sz az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..
lp
eg m ye él ed ng ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
38 6.
38
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
0, 3 mg takrolimusz (takrolimusz- monohidrát formájában) 1 g Protopy 0, 03% kenőcsben.
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
t A Protopy egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül
Not all pack sizes may be marketed.
űn forgalomba.
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03%
A Protopy két
ed and Protopy 0.1% ointment).
sz hatáserősségben kapható (Protopy 0, 03% és Protopy 0, 1% kenőcs).
Marketing Authorisation Holder:
eg A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
61, D-81673 München,
61, D- 81673,
is Germany.
m München, Németország.
or Manufacturer:
ye A gyártó:
th For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
él A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
au Marketing Authorisation Holder.
ed jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien
ng Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien
Luxembourg/ Luxemburg
ie Astellas Pharma B. V.
er Astellas Pharma B. V.
Branch Astellas Pharma B. V.
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme Erasmus Park/ Parc Erasme
Branch Erasmus Park/ Parc Erasme ng Square Marie Curie 50 B-1070 Brüssel/ Bruxelles
al Square Marie Curie 50 Square Marie Curie 50
Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
t za B- 1070 Brüssel/ Bruxelles B- 1070 Brüssel/ Bruxelles Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737 ho Tél/ Tel: +32 (0) 2 5580737 ba
Belgique/ Belgien Tél/ Tel: +32 (0)2 5580737
Magyarország България Astellas Pharma Kft.
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ
Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ om
Kelenhegyi út 43 H-1118 Budapest
Kelenhegyi út 43 ул.
Teл.: + 359 2 862 53 72 ro
„ Бигла ” 6 H- 1118 Budapest София 1407 al
Tel.: +36 (06)1 3614673
Tel.: +36 (06) 1 3614673 Teл.: + 359 2 862 53 72 rg fo
Astellas Pharma GmbH
Malta Česká republika Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma s. r. o. y én
61 D-81673 München
61 Meteor Centre Office Park D- 81673 München Sokolovskà 100/ 94 tm