natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
14% - a szenvedett enyhe (kreatinin- clearance ≥ 50 - < 80 ml/ perc), illetve közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance ≥ 30 - < 50
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
ng Elsődleges kompozit végpontként a randomizációt követő 30 napon belüli halálozást és rekurrens MI- t (re- MI) határozták meg.
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/ re- MI gyakoriságát a
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
ie 30. napon: a kontrollcsoport 11, 1% - áról 9, 7% - ra (kockázati arány 0, 86, 95% CI, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
In the predefined stratum comparing fondaparinux
tal történt (vagyis a betegek nem fibrinspecifikus litikumokat kaptak [77. 3%], nem részesültek reperfúzióban (22%), fibrinspecifikus litikumokat kaptak (0, 3%), elsődleges PCI- ben részesültek za (0, 4%)), a halálozás/ re- MI gyakorisága a 30. napon szignifikánsan csökkent: a placebo csoport 14, 0% - áról 11, 3% - ra (kockázati arány 0, 80, 95% CI, 0, 69; 0, 93, p = 0, 003).
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
Abban az előre meghatározott rétegben, amelyben a fondaparinux összehasonlítása UFH- val történt (elsődleges PCI- vel kezelt ho betegek (58, 5%), fibrinspecifikus litikum (13%), nem fibrinspecifikus litikum alkalmazása (2, 6%), nem volt reperfúzió (25, 9%)), a fondaparinux és az UFH a halálozás/ re- MI gyakoriságára gyakorolt ba
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
8, 7% volt (kockázati arány 0, 94, 95% CI, 0, 79; 1, 11, p = 0, 460).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
Mindazonáltal, ebben a rétegben az az alcsoport, amelynél lom
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
thrombolysist javasoltak vagy nem történt reperfúzió (vagyis elsődleges PCI- re nem kerülő betegek), a halálozás/ re- MI gyakorisága a 30. napon jelentősen csökkent, az UFH csoport 14, 3% - áról 11, 5% - ra a fondaparinuxszal kezelteknél (kockázati arány 0, 79, 95% CI, 0, 64; 0, 98, p = 0, 03). ga
The
Az összes okra visszavezethető mortalitás előfordulása is jelentősen csökkent a 30. napon: a kontrollcsoport 8, 9- áról a fondaparinux csoportban 7, 8% - ra (kockázati arány 0, 87, 95% CI, 0, 77; for
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
A mortalitásban a különbség statisztikailag szignifikáns volt az 1. rétegben (placebo összehasonlító csoport), míg a 2. stratumban (UFH összehasonlító csoport) nem.
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
A fondraparinux - kezelés kedvező hatása a mortalitásra megmaradt a követési periódus végéig, a 180. napig. ny
95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
Azoknál a betegeknél, akiknél revascularisatiót végeztek thrombolytikummal, a fondraparinux mé
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
szignifikánsan csökkentette a halálozás/ re- MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 13, 6% - áról 10, 9% - ra (kockázati arány 0, 79, 95% CI, 0, 68; 0, 93, p = 0, 003).
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a fondraparinux jelentősen csökkentette a halálozás/ re- MI zít
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 15% - áról 12, 1% - ra (kockázati arány 0, 79, 95% CI, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
gyakoriságában a 30. napon nem volt szignifikáns különbség a két csoport között [6, 0% a fondaparinux csoportban vs.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
4, 8% a kontroll csoportban; kockázati arány 1, 26, 95% CI, 0, 96; 1, 66)]. erk
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
A 9. napig a fondraparinuxszal kezelt betegek 1, 1% - ánál és a kontroll betegek 1, 4% - ánál jelentkezett súlyos vérzés.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Thrombolytikum adása esetében a fondraparinuxszal kezelt betegek 1, 3% - ánál és a sz
For patients receiving primary lP
kontroll betegek 2, 2% - ánál jelentkezett súlyos vérzés.
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Azon betegek esetében, akiket elsődleges PCI- vel kezeltek, a súlyos vérzések előfordulása 1, 0% volt a fondraparinux csoportban, és 0, 4% a kontrollcsoportban. yó
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott Ag
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott 22 t thrombocyta- aggregációgátlók (acetilszalicilsav, tienopiridinek) típusa szerinti alcsoportokben
5.2 Pharmacokinetic properties ed
z 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
me Subcutan alkalmazás után fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosulás 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
A fondaparinux 2, 5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 óra múlva
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
e alakul ki.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
ély Idős, egészséges egyénekben, 2- 8 mg subcutan dózisban adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
ed egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1, 3- szorosára emelkedik.
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
ng A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2, 5 mg fondaparinux napi 1- szeri alkalmazása során csípőprotézis műtéten átesett betegben:
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (óra) – 2, 8
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%) és Cmin (mg/ l)
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
tal – 0, 19 (58%).
d (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
za Megoszlás A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7- 11 liter).
Fondaparinux does not bind
A fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4- es thrombocytafaktort (PF4) is. ba
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az ATIII kívül más plazmafehérjékhez, lom
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Metabolizmus ga
ut evidence for the formation of active metabolites.
Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére. for
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
In vivo, ezért nem várható a fondaparinux interakciója más ny
e Excretion/ Elimination
gyógyszerkészítményekkel a CYP- mediálta metabolizmus gátlásán keresztül. mé
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
A vese 64- 77% - ban változatlan formában zít
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
választja ki a fondaparinuxot. és
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux sz
fondaparinux may be reduced in elderly.
kiválasztás.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben. gy
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
Vesekárosodás - Enyhe vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma yó
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb a nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin - clearance > 80 ml/ perc), és átlagban 2- szer alacsonyabb közepes vesekárosodás esetén (kreatinin - Ag
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc) a plazma -
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
A terminális
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
űn felezési idő értéke 29 óra volt közepes és 72 óra súlyos vesekárosodás esetén.
severe renal impairment.
gs esetén.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
me Rasszok - Az emberi rasszok közötti farmakokinetikai különbséget prospektív módon nem vizsgálták.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
However, studies ed
Hasonlóan, nem volt különbség a
M
e plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
ély Testtömeg – A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance- e (9% - os növekedés 10 kg - onként).
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
ed Májkárosodás - Nem vizsgálták a fondaparinux farmakokinetikáját májkárosodásban.
21 5.3 Preclinical safety data
ng 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
ie A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási –
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
A reprodukciós toxicitásra vonatkozó állatkísérletek a korlátozott za expozíció miatt nem kielégítőek. ho 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK ba
6.1 List of excipients
6. 1 Segédanyagok felsorolása lom
Sodium chloride Water for injections
Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz Sósav ga
ris Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Nátrium- hidroxid
ho 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilitások for
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. ny
ra 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam mé
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Ha a fondaparinux- nátriumot 0, 9% - os sóoldatot tartalmazó kis térfogatú infúzióhoz adják, azt legjobb azonnal infundálni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 24 óráig eltartható. és
Do not freeze.
Nem fagyasztható. sz
6.5 Nature and contents of container ct
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése gy
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
27- es, 12, 7 mm hosszú tűvel és brómbutil vagy klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger. yó
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
forgalmazzák.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
24 t Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Not all pack sizes may be marketed. lP
űn 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
z kezelésével kapcsolatos információk
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
gs Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanül használható, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0, 9% - os sóoldatot tartalmazó infúziós oldat közbeiktatásával.
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
e Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt
administration.
ély vizuális módon meg kell győződni.
M
A subcutan történő öninjekciózáshoz szükséges utasításokat a Betegtájékoztató tartalmazza.
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
ed A Quixidar előretöltött fecskendő tűvédő rendszerét automatikus biztonsági rendszerrel látták el az
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ng injekciózás utáni, tű által okozott sérülések elkerülése érdekében.
22 7.
tal 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA za Glaxo Group Ltd ho Greenford Middlesex UB6 0NN ba
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Nagy- Britannia lom
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI ga
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004 for
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA ny
21 March 2002
2002. március 21. mé
21 March 2007
Az utolsó megújítás dátuma: zít
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA és
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található. erk sz gy yó Ag
23 1.
25 t űn 1.
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
z Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
2.
gs me 2.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
e ély Segédanyag( ok): adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében nátrium- mentes.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ed A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
ho 3.
ng 3.
The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
tal Az oldat tiszta, színtelen ill. enyhén sárgás folyadék.
ra 4.
za 4.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIKAI JELLEMZŐK ho 4. 1.
Therapeutic indications
Terápiás javallatok ba
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
Akut mélyvénás trombózis (DVT) és akut tüdőembólia (PE) kezelésére, kivéve hemodinamikailag instabil betegeket, illetve olyan betegeket, akik thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára lom
4.2 Posology and method of administration
szorulnak.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Adagolás és alkalmazás ga
For patients with body weight < 50 kg, the du
A fondaparinux ajánlott dózisa 7, 5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban for
recommended dose is 5 mg.
naponta egyszer alkalmazva.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
50 kg alatti testtömegű betegek esetén az ajánlott adag 5 mg.
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
Az egyidejű mé
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
orális antikoaguláns kezelést amint lehetséges, általában 72 órán belül, meg kell kezdeni.
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
A klinikai vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén. zít
Special populations na
Speciális betegcsoportok és
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása erk
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
Vesekárosodás - A fondaparinux kezelés fokozott óvatosságot igényel mérsékelt vesekárosodás esetén sz
impairment (see section 4.4).
(lásd 4. 4 pont). gy
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
Ebben az alcsoportban a yó
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Ag
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
26 t A fondaparinuxot nem szabad alkalmazni súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/ perc)
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
űn szenvedő betegben (lásd 4. 3 pont).
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
z Májkárosodás - Nem szükséges dózismódosítás.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
gs igényel súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 4. 4 pont).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
me Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
ély A fondaparinuxot mély subcutan injekció formájában kell beadni a fekvő helyzetben lévő betegnek.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
A beadás helyét váltogatni kell a jobb- és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
ed levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk - és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani
ris the skin fold should be held throughout the injection.
ng kell.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ie A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd a 6. 6 pontban.
4.3 Contraindications
tal 4. 3 Ellenjavallatok za
ra
ho
e 4.4
ba
Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések lom
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
Intramuscularisan nem szabad alkalmazni. ga
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Csekély tapasztalat áll rendelkezésre fondaparinux kezeléssel kapcsolatban haemodinamikailag instabil betegek esetén, illetve nincs tapasztalat thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára for
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
vagy vena cava szűrő beültetésére szoruló betegekben.
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám < 50 000/ mm3), aktív ulceratív mé
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy -, gerinc - vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban. zít
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri és
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
vérzéscsillapításban részesültek. erk