natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Marketing Authorisation INN Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Invented Name
INN (nemzetközi szabadnév)
Strength
Törzskönyvezett Hatáserősség megnevezés
15 mg
Remeron SolTab 15 mg Schmelztabletten
Orodispersible tablets
Szájban diszpergálódó tabletta
30 mg
Remeron SolTab 30 mg Schmelztabletten
45 mg
Remeron SolTab 45 mg Schmelztabletten
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Szájon át történő alkalmazásra
Remergon Remergon Remergon Remergon SolTab Remergon SolTab
The Netherlands
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Remergon 30 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Filmtabletta
45 mg
Remergon 45 mg
Orodispersible tablets
Remergon SolTab 15 mg
Oral use
Mirtazapin
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Szájon át történő alkalmazásra
Remergon
Remergon SolTab 45 mg
15 mg/ ml
Remergon 15 mg/ ml
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapin
REMERON 15 MG REMERON 30 MG REMERON 45 MG REMERON SOLTAB 15 MG
REMERON 15 MG
2 Member State
Filmtabletta
Marketing Authorisation INN Holder
Szájon át történő alkalmazásra
Content (concentration)
5340 BH Oss, The Netherlands
REMERON SOLTAB 30 MG
REMERON 30 MG
Orodispersible tablets
Filmtabletta
REMERON SOLTAB 45 MG
REMERON 45 MG
Orodispersible tablets
REMERON 30 SOLTAB 30 MG
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapin
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Szájban diszpergálódó tabletta
Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazásra
Film-coated tablets
Alkalmazás módja
Oral use
Mitazon
Remeron Smelt Remeron Smelt Remeron Smelt
Remeron Smelt
The Netherlands
Remeron Smelt
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Szájon át történő alkalmazásra
Oral use Oral use Oral use
Mirtazapin
The Netherlands
Remeron
Mirtazapine
Filmtabletta
Remeron SolTab
Mirtazapin
15 mg
Remeron SolTab 15 mg
Oral use
4 Tagállam
Mirtazapine Mirtazapine
INN (nemzetközi szabadnév)
Remeron SolTab Remeron SolTab
Remeron SolTab 30 mg
30 mg 45 mg
Remeron SolTab 45 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Szájban diszpergálódó tabletta
Remeron Soltab Remeron Soltab Remeron Soltab
Remeron Soltab
The Netherlands
Remeron Soltab
Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapin
Film-coated tablets Film-coated tablets
Szájon át történő alkalmazásra
Oral use Oral use
Mirtazapin
Oy Organon Ab
Filmtabletta
Mirtazapine Mirtazapine
Szájon át történő alkalmazásra
Remeron Mirtazon
Remeron
15 mg/ ml 30 mg
15 mg/ ml
Oral Solution Film-coated tablets
Belsőleges oldat
3 Member State
Filmtabletta
Invented Name
5 Tagállam
Strength
INN (nemzetközi szabadnév)
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Finland
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Szájon át történő alkalmazásra
Mirtazon Smelt Mirtazon Smelt Mirtazon Smelt
Mirtazon Smelt
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Szájon át történő alkalmazásra
Oral use Oral use Oral use
Mirtazon Smelt
France
45 mg
Norset Norset Norset
Norset
15 mg 30 mg 15 mg
15 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Filmtabletta
France
92821 PUTEAUX Cedex France
Oral use
Norset
Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Oral use
6 Tagállam
85764 Oberschleißheim Germany
INN (nemzetközi szabadnév)
Mirtazapine
Gyógyszer - forma
Remergil
Mirtazapin
30 mg
Remergil 30 mg
Mirtazapine
Szájon át történő alkalmazásra
45 mg
Remergil 45 mg
Remergil SolTab
Mirtazapin
15 mg
Remergil SolTab 15 mg
30 mg
Remergil SolTab 30 mg
45 mg
Remergil SolTab 45 mg
15 mg/ ml
Remergil 15 mg/ ml
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
STADApharm GmbH Stadastraße 2- 18 61118 Bad Vilbel Germany
Oral use
7 Tagállam
61118 Bad Vilbel Germany
Alkalmazás módja
Invented Name
Görögország
Mirtazapine 122, Vouliagmenis Av.
Helliniko
Greece
Remeron
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Szájban diszpergálódó tabletta
Remeron Remeron Remeron SolTab
Remeron
Oral use Oral use Oral use
Filmtabletta
The Netherlands
Szájon át történő alkalmazásra
Remeron SolTab
Remeron SolTab 30 mg
45 mg
Remeron SolTab 45 mg
15 mg
Remeron 15 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmtabletta
Mirtazapine The Netherlands
Mirtazapin
Smelt
Remeron Smelt
Oral use
Mirtazapi
Mirtazapine Mirtazapine
Szájban diszpergálódó tabletta
Ireland
9 Tagállam
Mirtazapine Organon Laboratories Ltd, Mirtazapine Cambridge Science Park,
Törzskönyvezett Hatáserősség megnevezés
Remeron Zispin® tablets
Alkalmazás módja
Zispin® tablets
Zispin® Filmtabletta
film-coated
Filmtabletta
Organon (Ireland) Limited, Mirtazapine
Dublin,
Zispin®
Mirtazapin
Soltab®
Zispin® Soltab® Szájban diszpergálódó tabletta
Marketing Authorisation INN Holder
Szájban diszpergálódó tabletta
Content (concentration)
Szájon át történő alkalmazásra
Dublin,
Ireland
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Zispin® Soltab® Szájban diszpergálódó tabletta
Zispin® oral solution
Zispin® Belsőleges oldat
mirtazapine
Mirtazapin
Oral use
10 Tagállam
Kloosterstraat 6, P. O.
Alkalmazás módja
mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapin
Remeron Remeron
Remeron 30 mg
30 mg 45 mg
Filmtabletta
The Netherlands
Remeron 45 mg
Remeron
Mirtazapin
15 mg/ ml
Remeron 15 mg/ ml
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Szájban diszpergálódó tabletta
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
Szájon át történő alkalmazásra
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg 30 mg 45 mg
Remeron 30 mg
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Szájban diszpergálódó tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazásra
Latvia
Mirtazapin
Box 20, NL 5340 AB Oss,
Remeron 45 mg
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Szájban diszpergálódó tabletta
Remeron Remeron SolTab Remeron SolTab
Szájon át történő alkalmazásra
30 mg 15 mg 30 mg
Mirtazapina 15 mg Organon
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Szájban diszpergálódó tabletta
The Netherlands
Mirtazapin
Mirtazapine
Mirtazapina 30 mg Organon
45 mg
Mirtazapina 45 mg Organon
30 mg
Remeron 30 mg
Remeron Sol Tab
Remeron SolTab
Orodispersible tablets
Organon,
Marketing Authorisation INN Holder
5340 BH Oss, The Netherlands
Invented Name
Mirtazapin
Strength
Mirtazapin
Pharmaceutical Form
Remeron Sol Tab 30 mg
Route of administration
Remeron Sol Tab 45 mg
Content (concentration)
Szájban diszpergálódó tabletta
Remergon Remergon Remergon
Remergon 15 mg
15 mg 30 mg 45 mg
Remergon 30 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Filmtabletta
Remergon SolTab Remergon SolTab
Remergon SolTab
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Szájon át történő alkalmazásra
Oral use Oral use
Remergon SolTab
Organon België n. v.,
Szájban diszpergálódó tabletta
Remergon SolTab
Remergon SolTab
The Netherlands
Filmtabletta
Remeron drank
Remeron drank
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg
Remeron SolTab 15 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájban diszpergálódó tabletta
15 mg per tablet 30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
Szájon át történő alkalmazásra
30 mg
Remeron SolTab 30 mg
Orodispersible Tablets
Szájban diszpergálódó tabletta
Oral use
13 Tagállam
30 mg per tablet
Gyógyszer - forma
Mirtazapine
Alkalmazás módja
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
Hatóanyagtartalom (koncentráció)
45 mg per tablet
Mirtazapine 45 mg orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
történő alkalmazásra
Remeron Remeron Remeron-S smeltetabletter
5340 BH Oss, The Netherlands
30 mg 45 mg 15 mg
Mirtazapin
Oral use Oral use Oral use
Remeron
30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
45 mg
Member State
Filmtabletta
Pharmaceutical Form
Remeron- S smeltetabletter
30 mg per tablet
Szájon át történő alkalmazásra
45 mg per tablet
Szájon át történő alkalmazásra
15 mg/ ml
Remeron mikstur, 15 oppløsning
Oral solution
mg/ ml
Oral use
Belsőleges oldat
Poland
14 Tagállam
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av.
Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda
José Malhoa, 16-B -2º
José Malhoa, 16- B - 2º 1070- 159 Lisboa Portugal
Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Remeron
Mirtazapina 30 mg Organon
15 mg 30 mg 45 mg
Filmtabletta
1070-159 Lisboa
Remeron 45 mg
Portugal
Remeron SolTab 30 mg
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron
Remeron SolTab 45 mg
30 mg 45 mg 15 mg/ ml
Remeron 15 mg/ ml
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Belsőleges
Oral use Oral use Oral use
Szájon át
Mirtazon Mirtazon Mirtazon
Mirtazon
Romania
15 Tagállam
Box
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Remeron SolTab 15 15 mg mg
INN (nemzetközi szabadnév)
Orodispersible tablets
Törzskönyvezett Hatáserősség megnevezés
20, 5340 BH Oss,
Gyógyszer - forma
Remeron SolTab 30 30 mg mg
Alkalmazás módja
Orodispersible tablets
Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Oral use
Av.
Marketing Authorisation INN Holder
José Malhoa, 16- B - 2º 1070- 159 Lisboa Portugal
Strength
Mirtazon
Pharmaceutical Form
30 mg
Route of administration
Szájban diszpergálódó tabletta
SolTab 45
Mirtazon
Slovak Republic
Románia
REMERON REMERON REMERON
5340 BH Oss, The Netherlands
15 mg 30 mg 45 mg
Remeron SolTab 30 mg
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Szájban diszpergálódó tabletta
Mirtazapine
Remeron SolTab 45 mg
REMERON 15 mg
REMERON 15
Orodispersible tablets
történő alkalmazásra
Oral use
5340 BH Oss,
REMERON 30 mg
REMERON 30
Ctra.
Szájon át történő alkalmazásra
Rexer Rexer Rexer
REMERON
Mirtazapine
Szájban
Rexer Flas
Szájon át
15 mg
Soltab 15 mg
Orodispersible tablets
diszpergálódó tabletta
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
történő alkalmazásra
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapin
Rexer Flas Rexer Flas Rexer Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
REMERON
30 mg 45 mg 15 mg/ ml 15 mg 30 mg 45 mg
30 mg
990 mg/ 66 ml
Szájban
Sweden
Szájon át
Organon, P. O.
Soltab 30 mg
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
diszpergálódó tabletta
Remeron Remeron Remeron
történő alkalmazásra
15 mg 30 mg 45 mg
16 Tagállam
Tablets Tablets Tablets
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Oral use Oral use Oral use
INN (nemzetközi szabadnév)
Mirtazapine Mirtazapine
Törzskönyvezett Hatáserősség megnevezés
Remeron Remeron-S
Gyógyszer - forma
15 mg/ ml 15 mg
Alkalmazás módja
Oral solution Orodispersible tablets
Hatóanyagtartalom (koncentráció)
990 mg/ 66 ml
REMERON 45 mg Soltab 45 mg
9 Member State
Szájban diszpergálódó tabletta
Invented Name
Spanyolország
Pharmaceutical Form
Mirtazapin
Route of administration
Rexer 15 mg
Content (concentration)
Filmtabletta
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Szájon át történő
Remeron-S Remeron-S Mirtazapin Imi Pharma
149 Cityparc Ronda de Dalt
30 mg 45 mg 15 mg
alkalmazásra
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona,
Mirtazapine
Rexer
Oral use
Spain
MirtazapinImi Pharma
Rexer
United Kingdom
Filmtabletta
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Szájon át történő alkalmazásra
Mirtazapine 15mg Tablets
Rexer Flas
Film-coated tablets
Szájban diszpergálódó tabletta
Milton Road, Cambridge, CB4 0FL
Szájon át történő alkalmazásra
Mirtazapine 30mg Tablets
Rexer Flas
United Kingdom
Szájon át történő alkalmazásra
Mirtazapine 45mg Tablets
Rexer Flas
Mirtazapine 15mg/ ml Oral Solution
Rexer
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Mirtazapina
Orodispersible tablets
Kloosterstraat 6, P. O.
Oral use
Organon
Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Mirtazapina Organon
Oral use
17 Tagállam
Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Hatóanyagtartalom (koncentráció)
10 ANNEX II
Filmtabletta
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
Szájon át történő alkalmazásra
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Mirtazapin
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Remeron
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/ 83/ EC.
15 mg/ ml
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Belsőleges oldat
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration
Szájon át történő alkalmazásra
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
990 mg/ 66 ml
This FDA Guidance was superseded in 1998.
Mirtazapin
SPC Section 4.3 Contraindications
Remeron- S
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.
15 mg
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Szájban diszpergálódó tabletta
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Szájon át történő alkalmazásra
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Mirtazapin
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Remeron- S
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH’ s responses.
30 mg
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Szájban diszpergálódó tabletta
The low number of post-marketing reports does not justify this either.
Szájon át történő alkalmazásra
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
Mirtazapin
Pharmacodynamic interactions Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Remeron- S
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
45 mg
Pharmacodynamic interactions
Szájban diszpergálódó tabletta
after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Szájon át történő alkalmazásra
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
Mirtazapin
tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Mirtazapin IP
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
Filmtabletta
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Szájon át történő alkalmazásra
Patients should therefore be
Mirtazapin
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
Mirtazapin IP
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Filmtabletta
Pharmacokinetic interactions.
Szájon át történő alkalmazásra
Pharmacokinetic interactions
18 Tagállam
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
INN (nemzetközi szabadnév)
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Törzskönyvezett Hatáserősség megnevezés
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
Gyógyszer - forma
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
Alkalmazás módja
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Hatóanyagtartalom (koncentráció)
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
Mirtazapin
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other
Mirtazapin IP
psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
45 mg
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
Filmtabletta
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
Szájon át történő alkalmazásra
SPC 4.8 Undesirable Effects
Nagy- Brittania
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Package Leaflet
Mirtazapin
BEFORE YOU TAKE REMERON
Mirtazapine 15mg 15 mg Tablets
Do not take Remeron while you are pregnant.
Filmtabletta
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
Szájon át történő alkalmazásra
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Whereas
Mirtazapin
labelling, package leaflet and Module 3.
Mirtazapine 30mg 30 mg Tablets
16 ANNEX III
Filmtabletta
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Szájon át történő alkalmazásra
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Mirtazapin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Mirtazapine 45mg 45 mg Tablets
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Filmtabletta
[See Annex I - To be completed nationally]
Szájon át történő alkalmazásra
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Mirtazapin
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Mirtazapine 15 mg/ ml 15mg/ ml Belsőleges oldat
Excipients:
Belsőleges oldat
For a full list of excipients, see section 6.1.
Szájon át történő alkalmazásra
PHARMACEUTICAL FORM
990 mg/ 66 ml
Orodispersible tablet.
Mirtazapin
15 mg orodispersible tablet:
Zispin SolTab 15 mg 15mg orodispersible tablet
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Szájon át történő alkalmazásra
30 mg orodispersible tablet:
Zispin SolTab 30 mg 30mg orodispersible tablet
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 2‘ on one side.
Szájon át történő alkalmazásra
45 mg orodispersible tablet:
Zispin SolTab 45 mg 45mg orodispersible tablet
CLINICAL PARTICULARS
Szájban diszpergálódó tabletta
4.1 Therapeutic indications
Szájon át történő alkalmazásra
Treatment of episodes of major depression.
MELLÉKLET
4.2 Posology and method of administration
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
20 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
A REMERON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
A Remeron vonatkozásában (mirtazapin) a 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdésével összhangban, az alkalmazási előírások harmonizálása céljából nyújtottak be beterjesztést.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
A mirtazapin a major depressziós epizódok kezelésére javallt.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Remeron 15, 30 és 45 mg- os tabletta Remeron 15, 30 és 45 mg- os, szájban oldódó tabletta Remeron belsőleges oldat, 15 mg/ ml
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Ezenfelül a farmakovigilanciai munkacsoport által az antidepresszánsok alkalmazási előírásának mintájára vonatkozóan tett ajánlásokat is átvezették.
The tablets should be taken orally.
Végezetül a beterjesztésben szereplő alkalmazási előírásokat az Európai Bizottság alkalmazási előírásokról szóló, 2005. októberi iránymutatásával összhangban felülvizsgálták.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
E harmonizációs eljárás keretében a termékinformáció alábbi részeivel foglalkoztak:
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
Az alkalmazási előírás 4. 1. pontja a terápiás javallatokról
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Major depressziós epizódok (vagy major depressziós epizódok kezelése) azon más készítmények javallatának elfogadott szövegezése szerint, amelyekre nézve az alkalmazási előírást Európában harmonizálták.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A CHMP úgy vélte, hogy a „ felnőtteknél ” szó beillesztése nem elfogadható.
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Ezt a javaslatot a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, és a kérdést tisztázták.
4.4 Special warnings and precautions for use
Az alkalmazási előírás 4. 2. pontja az adagolásról és alkalmazásról
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
A CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazási előírás adagolásról és alkalmazásról szóló 4. 2. pontjában az „ A kezelést lehetőleg a beteg 4– 6 hónapos teljes tünetmentességéig kell folytatni. ” mondatot a következő mondattal kell felváltani:
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
„ A depressziós betegeket elegendő ideig, legalább 6 hónapos időtartamig kell kezelni a tünetmentességük biztosítása érdekében. ” (a más antidepresszánsokra vonatkozó szövegezéssel összhangban).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
A javaslatot a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, és a kérdést tisztázták.
This risk persists until significant remission occurs.
A CHMP emellett úgy vélte, hogy a mirtazapin kiürülésének sebessége a közepes mértékű/ súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 40 ml/ perc) szenvedő betegek esetében csökkenhet.
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Ezt figyelembe kell venni, ha a Remeront az ebbe a kategóriába tartozó betegek számára írják fel (lásd a 4. 4. pontot).