natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Emellett frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • Olyan új információ beérkezése esetén, ami hatással lehet az aktuális biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre, illetve a kockázatcsökkentő intézkedésekre • Egy fontos (farmakovigilanciai vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérése után 60 napon belül • Az EMEA kérésére
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
75 mg- os KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIA DOBOZA
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
75 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Sunset yellow- t (E110) tartalmaz (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót).
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 × 1 kemény kapszula 30 × 1 kemény kapszula 60 × 1 kemény kapszula
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Szájon át történő alkalmazás Nem szabad elrágni.
EXP MM YYYY
EXP {ÉÉÉÉ/ HH}
Store in the original package in order to protect from moisture
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
34 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
100 mg- os KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIA DOBOZA
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa110 mg kemény kapszula Dabigatrán etexilát
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
110 mg dabigatrán etexilát (mezilát formájában) kemény kapszulánként.
BLISTER FOR 75 mg
75 mg- os KAPSZULA BUBORÉKFÓLIÁJA
BLISTER FOR 110 mg
110 mg- os KAPSZULA BUBORÉKFÓLIÁJA
EXP MM YYYY
EXP{ ÉÉÉÉ/ HH}
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
39 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
75 mg- os KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Sunset yellow- t (E110) tartalmaz (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót).
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Nem szabad elrágni.
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
EXP {ÉÉÉÉ/ HH} Felbontást követően a készítményt 30 napon belül fel kell használni.
Keep the bottle tightly closed.
A tartályt szorosan lezárva kell tárolni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
40 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
41 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
110 mg- os KAPSZULA DOBOZA ÉS A TARTÁLY CÍMKÉJE
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Sunset yellow- t (E110) tartalmaz (további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
42 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg kemény kapszula Pradaxa 110 mg kemény kapszula dabigatrán etexilát
What Pradaxa is and what it is used for 2.
2.
Before you take Pradaxa 3.
Tudnivalók a Pradaxa szedése előtt 3.
How to take Pradaxa 4.
Hogyan kell szedni a Pradaxa- t?
How to store Pradaxa 6.
6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PRADAXA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What is Pradaxa:
Milyen típusú gyógyszer a Pradaxa?
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
A Pradaxa olyan gyógyszer, ami a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál.
What Pradaxa is used for:
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pradaxa?
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
A Pradaxa a térdízületi - vagy csípőízületi protézis műtétet követően a vénákban kialakuló vérrögök képződésének megelőzésére szolgál.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
TUDNIVALÓK A PRADAXA SZEDÉSE ELŐTT
Do NOT take Pradaxa
NE szedje a Pradaxát
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
- ha allergiás a dabigatrán etexilátra, a dabigatránra vagy a Pradaxa bármely egyéb összetevőjére
- if you have severely reduced kidney function.
- ha súlyosan csökkent a veseműködése.
- if you are currently bleeding
- ha jelenleg vérzik
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- ha olyan szervi betegsége van, ami fokozza a súlyos vérzés kockázatát.
- if you have an increased tendency to bleed.
- ha fokozott a vérzéshajlama.
This may be inborn, of unknown cause or due to other
Ez lehet veleszületett, ismeretlen eredetű, vagy kialakulhat más
medicines.
gyógyszerek következtében.
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- ha a májműködése súlyosan csökkent, vagy olyan májbetegsége van, ami halálhoz vezethet.
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- ha kinidint, a kóros szívfrekvencia kezelésére szolgáló gyógyszert szed.
Take special care with Pradaxa
A Pradaxa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
45
45 − Ha olyan májbetegsége van, amely a vérvizsgálati értékek megváltozását okozza, a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Pradaxa should not be used in children.
− Ha fokozott Önnél a vérzés veszélye, amely a következő esetekben fordulhat elő: • Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban. • Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés). • Ha olyan kezelést kap, ami fokozhatja a vérzés veszélyét. • Ha gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed. • Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya- gyulladás) szenved. • Ha közepes mértékben károsodott a veseműködése. • A Pradaxa gyermekeknél nem alkalmazható.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
- ha csövet (katétert) helyeztek a hátába:
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Csövet vezethetnek a hátába, pl. műtét alatti érzéstelenítéshez vagy azt követően fájdalomcsillapításhoz.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Ha Ön Pradaxa- t kap a katéter eltávolítása után, orvosa rendszeresen meg fogja Önt vizsgálni.
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- Vérhígítók (pl. warfarin, heparin)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- Lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin, verapamil, klaritromicin
- Amiodarone
- Amiodaron
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Ha amiodaron- tartalmú gyógyszert szed, csökkentett, 150 mg- os adagban kell kapnia a Pradaxa- t
Taking Pradaxa with food and drink
A Pradaxa egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Amennyiben Ön fogamzóképes, vigyázzon, hogy ne essen teherbe, amíg Pradaxa- t szed.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
A Pradaxa- kezelés alatt nem szabad szoptatnia.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
A Pradaxa gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatása nem ismert.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Kezelőorvosa mondja majd meg Önnek, mikor kezdhet ismét vezetni.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Fontos információk a Pradaxa egyes összetevőiről
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
A Pradaxa kemény kapszula „ sunset yellow ” nevű színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
HOW TO TAKE PRADAXA
HOGYAN KELL SZEDNI A PRADAXÁT?
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
A Pradaxa kapszulák buborékfóliából történő kivétele során a következő utasításokra figyeljen
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
46 • a kapszulákat a fedőfólia felnyitása után vegye ki a buborékfólia csomagolásból. • ne nyomja át a kapszulákat a buborékfólián. • csak akkor nyissa fel a buborékfóliát, ha a kapszulára szüksége van.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
A Pradaxa kapszulák tartályból történő kivétele során a következő utasításokra figyeljen
• push and turn for opening
• a kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a tartály tetejét
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
A Pradaxa javasolt adagja általában 220 mg naponta egyszer (2 db 110 mg- os kapszula formájában).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Ha az Ön veseműködése több mint felével csökkent, vagy ha Ön 75 évesnél idősebb, a javasolt adag naponta egyszer 150 mg (2 db 75 mg- os kapszula formájában).
After knee replacement surgery
Térdprotézisműtét után:
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
A Pradaxa- kezelést a műtét befejezését követő 1- 4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával.
After hip replacement
Csípőprotézisműtét után:
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28- 35 napig.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
A Pradaxát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
The capsule should be swallowed with some water.
A kapszulát kevés vízzel kell lenyelni.
Do not chew the capsule.
Ne rágja szét a kapszulát.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Az injekcióban adott antikoaguláns gyógyszer (pl. heparin) adását csak a Pradaxa utolsó adagja után 24 órával szabad elkezdeni.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Abba kell hagyni az antikoaguláns injekciós kezelést, és a Pradaxa- kezelést a következő esedékes injekció időpontjában kell elkezdeni.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Ha az előírtnál több Pradaxát vett be Ha több Pradaxát vett be a javasoltnál, fokozott lehet a vérzés veszélye.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Minél hamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, hogy az előírtnál több Pradaxát vett be.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Ha elfelejtette bevenni a Pradaxát Másnap a szokott időben, a soron következő adaggal folytassa a Pradaxa szedését.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Ha idő előtt abbahagyja a Pradaxa szedését Ne hagyja abba a Pradaxa szedését a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül, mivel a vérrög kialakulásának veszélye a vénákban nagyobb lehet, ha a kezelést túl korán hagyja abba.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Mint minden gyógyszer, így a Pradaxa is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Mivel ez a gyógyszer a véralvadási rendszerre hat, a legtöbb mellékhatás bőrbevérzés vagy vérzés kialakulásával kapcsolatos.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
A felsorolt mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
A Pradaxa következő gyakori és nem gyakori mellékhatásai ismertek:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1- nél, de 100 betegből több mint 1- nél jelentkeznek): − A vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) − Vérömleny kialakulása − Sebvérzés − A hemoglobin (a vörösvértestekben lévő anyag) szintjének csökkenése a vérben − Sebváladékozás (a műtéti sebből folyadék szivárgása) − Műtét után kialakuló bevérzés − Műtét utáni vérzés − A vörösvértestek számának csökkenése a vérben műtét után − Sérülés következtében kialakuló bevérzés − Kis mennyiségű folyadék szivárgása a műtéti bemetszés helyén − Laboratóriumi vizsgálattal kimutatott vér a vizeletben
- A fall in the number of red cells in the blood
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1- nél, de 1000 betegből több mint 1- nél jelentkeznek): − Vérzés − Ízületi bevérzés − Vérlemezkeszám- csökkenés − Orrvérzés − Gyomor - vagy bélvérzés − Aranyérvérzés − Végbélvérzés − Véres vizelet, ami a vizeletet rózsaszínűre vagy pirosra színezi − Bőr alatti vérzés − Véres váladékozás a katéter vénába történő belépésének helyén − Vérzés a katéter vénába történő belépésének helyén − Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható vér a székletben − A vörösvértestek arányának csökkenése a vérben − Vérzés a műtéti bemetszés helyén − Kóros májfunkciós értékek.
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- Bleeding
5.
- Bleeding into the stomach or bowel
HOGYAN KELL A PRADAXÁT TÁROLNI?
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
A dobozon, a buborékfólián vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Pradaxát.
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik
HOW TO STORE PRADAXA
48 Buborékfólia:
Once opened, the product must be used within 30 days.
Felnyitást követően a készítményt 30 napon belül fel kell használni.
Keep the bottle tightly closed.
A tartályt szorosan lezárva kell tartani.
What Pradaxa contains
Mit tartalmaz a Pradaxa
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
- A kapszula hatóanyaga a dabigatrán, amely 75 mg vagy 110 mg dabigatrán etexilát (mezilát
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
- Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
A kapszulahéj karragént, kálium- kloridot, titán- dioxidot, indigókármint, sunset yellow- t, hipromellózt és tisztított vizet tartalmaz.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
A fekete jelölőfesték sellakot, N- butil- alkoholt, izopropilalkoholt, ipari metilalkoholt, fekete vas- oxidot, tisztított vizet és propilénglikolt tartalmaz.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Milyen a Pradaxa készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Pradaxa is a hard capsule.
A Pradaxa egy kemény kapszula.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
A Pradaxa 75 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része csontszínű, átlátszatlan.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó rész „ R75 ” jelzéssel van ellátva.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
A Pradaxa 110 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része csontszínű, átlátszatlan.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
A felső rész a Boehringer Ingelheim logójával, az alsó részen „ R110 ” jelzéssel van ellátva.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
A Pradaxa 75 mg és 110 mg kemény kapszula 10 × 1, 30 × 1 vagy 60 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, egyadagos, perforált, alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
A Pradaxa 75 mg és 110 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
49 Marketing Authorisation Holder
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Fehér, kerek tabletta (0, 088, 0, 18, 0, 35 és 0, 7 mg) formájában kapható.
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
„ generikus gyógyszer ”.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Ez azt jelenti, hogy a Pramipexole Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Sifrol nevű „ referenciakészítménnyel ”.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
A Pramipexole Teva- t a Parkinson- kór tüneteinek a kezelésére alkalmazzák, amely olyan progresszív agyi rendellenesség, ami a test remegését, a mozdulatok lelassulását és izommerevséget okoz.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
A Pramipexole Teva önállóan és levodopával (a Parkinson- kór egy másik gyógyszere) kombinálva is alkalmazható, a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökken.
How is Pramipexole Teva used?
Hogyan kell alkalmazni a Pramipexole Teva - t?
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
A dózis 5- 7 naponta emelhető egészen addig, amíg a tünetek a nem tolerálható mellékhatások megjelenése nélkül kezelhetőek.
Pramipexole Teva must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
A Pramipexole Teva- t kisebb gyakorisággal kell adni olyan betegeknek, akik vesebetegségben szenvednek.
How does Pramipexole Teva work?
Hogyan fejti ki hatását a Pramipexole Teva?
The active substance in Pramipexole Teva, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
A Pramipexole Teva hatóanyaga a pramipexol, ami egy, a dopamin hatását utánozó dopamin- agonista.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található „ hírvivő ” anyag.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
A Parkinson- kórban szenvedő betegeknél a dopamintermelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
A pramipexol ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson- kór jelei és tünetei – mint pl. a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága – kevésbé jelentkeznek.
How has Pramipexole Teva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Pramipexole Teva- t?
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Mivel a Pramipexole Teva egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat- e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pramipexole Teva a Sifrol- lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Következésképpen a CHMP azon a véleményen volt, hogy ugyanúgy, mint a Sifrol esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
The Committee recommended that Pramipexole Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Pramipexole Teva- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Pramipexole Teva:
A Pramipexole Teva- val kapcsolatos egyéb infromáció:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
2008. december 18- án az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Pramipexole Teva- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Pramipexole Teva can be found here.
A Pramipexole Teva- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletta
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletta 0, 088 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0, 125 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).