natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
A Rapinyl nyelvalatti tablettát OPA/ PVC/ alumínium/ alumínium buborékfóliába és kartondobozba csomagolják.
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
10 vagy 30 nyelvalatti tabletta.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
A betegeket/ gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy a fel nem használt gyógyszereket vigyék vissza a gyógyszertárba, ahol azokat az országos és a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Melléklet – A tagállam tölti ki.] {Neve és címe} < {Tel} > < {Fax} > < {E- mail} >
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
27 CÍMKESZÖVEG
Carton Label
A kartondoboz feliratai
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Melléklet – A tagállam tölti ki] Rapinyl 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 200 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 300 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 400 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 600 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta
10 tablets 30 tablets
10 tabletta 30 tabletta
To be dissolved under the tongue.
Ne nyelje le!
Do not swallow Read the package leaflet before use.
FIGYELMEZTETÉS,
28 6.
MELY
This product should ONLY be used as prescribed.
Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az előírt módon alkalmazható.
Store in the original blister package in order to protect from moisture
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
A Rapinylt ajánlatos egy zárható helyen tárolni.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Lásd I.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Melléklet – A tagállam tölti ki] {Név és cím} < {Tel.} > < {Fax} > < {E- mail} >
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blisters
Buborékfólia csomagolás
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Rapinyl és egyéb járulékos elnevezések 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 200 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 300 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 400 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 600 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta
31 PACKAGE LEAFLET
EGYÉB INFORMÁCIÓK
32 PACKAGE LEAFLET:
32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMATION FOR THE USER
33 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Rapinyl és egyéb járulékos elnevezések 50 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 100 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 200 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 300 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 400 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 600 mikrogramm nyelvalatti tabletta Rapinyl 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta
What Rapinyl is and what it is used for 2.
2.
Before you take Rapinyl 3.
Tudnivalók a Rapinyl szedése előtt 3.
How to take Rapinyl 4.
4.
How to store Rapinyl 6.
6.
WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAPINYL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Az áttöréses fájdalom hirtelen jelentkezik annak ellenére, hogy bevette, illetve alkalmazta szokásos, opioid- típusú fájdalomcsillapító gyógyszerét.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
A fentanil az erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek, az ún. opioidok csoportjába tartozik.
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
Ne szedje a Rapinylt • ha allergiás (túlérzékeny) fentanilra vagy a Rapinyl bármely egyéb összetevőjére; • ha súlyos légzészavarai vannak.
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
A Rapinyl- kezelés elkezdésének előfeltétele, hogy Ön állandó fájdalma csillapítása érdekében rendszeresen szedjen, vagy alkalmazzon erős hatású fájdalomcsillapítót, ún. opioidot.
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
Ha Ön még nem szedett ilyet, akkor ez a gyógyszer súlyos légzési zavarokat okozhat (lásd 4.
If you are not sure, talk to your doctor.
Lehetséges mellékhatások címmel).
33 Take special care with Rapinyl
Ha nem biztos ebben, kérje orvosa tanácsát.
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
34 A Rapinyl fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A kezelés előtt tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyike Önre is érvényes (vagy a közelmúltban érvényes volt), mert orvosának ezeket figyelembe kell vennie a gyógyszeradag előírásakor: • fejsérülés – a Rapinyl elfedheti a sérülés súlyosságának tüneteit; • légzési problémák, vagy miaszténia grávisz (izomgyengeséggel járó betegség); • lassú szívverés vagy alacsony vérnyomás; • máj - vagy vesebetegség – ezekben orvosának körültekintőbben kell beállítania a gyógyszeradagot; • agydaganat és/ vagy koponyaűri nyomásfokozódás (a nyomás fokozódása az agyban súlyos fejfájást, hányingert, és homályos látást okoz); • szájüregi sérülés vagy nyálkahártya- gyulladás (a szájnyálkahártya duzzanata és vérbősége);
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
A következő gyógyszerek fokozhatják a Rapinyl hatásait: • A gomba elleni szerek bizonyos típusai (pl. ketokonazol vagy itrakonazol – gombafertőzések kezelésére használatos szerek). • A fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok bizonyos típusai (ún. makrolidek, pl. az eritromicin). • Vírusfertőzések kezelésére használatos vírus elleni szerek bizonyos típusai (ún. proteáz- gátlók, pl. a ritonavir). • Alkohol tartalmú gyógyszerek. • Monoamino- oxidáz (MAO) gátlók – ezek a gyógyszerek súlyos depresszió és Parkinson- kór kezelésére használatosak.
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
A következő gyógyszerek csökkenthetik a Rapinyl hatásait: • Erős fájdalomcsillapítók bizonyos típusai, amik pl. buprenorfint vagy pentazocint tartalmaznak.
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
A Rapinyl fokozhatja a következő gyógyszerek álmosságot okozó hatását: • más erős hatású fájdalomcsillapítók (opioid típusú gyógyszerek, pl. fájdalom - és köhögéscsillapítók) • általános érzéstelenítőszerek (műtéteken használatos altatószerek) • izomlazítók • altatók • a következő kórképek gyógyszerei: ○ depresszió ○ allergia ○ szorongás és pszichózis • klonidint tartalmazó gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használatosak).
• medicines containing clonidine (used to treat high blood pressure).
A Rapinyl egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
34 Pregnancy and breast-feeding
35 Terhesség és szoptatás
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
A Rapinyl károsíthatja a balesetveszély lehetőségét hordozó tevékenységekhez (pl. járművezetés, gépkezelés) szükséges szellemi és/ vagy testi képességeket.
HOW TO TAKE RAPINYL
HOGYAN KELL SZEDNI A RAPINYLT?
This product should ONLY be used by you according to your doctor’ s instructions.
Ez a készítmény KIZÁRÓLAG az orvos útmutatásainak megfelelően alkalmazható.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Ha bárki más – legfőképpen, ha gyermek – alkalmazza, azzal SÚLYOSAN veszélyeztetheti az egészségét.
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
Kezdeti fázis – a legmegfelelőbb adag meghatározása
For Rapinyl to work successfully, your doctor will need to identify the most appropriate dose for treating a single episode of breakthrough pain.
A Rapinyl- kezelés sikere érdekében orvosának meg kell határoznia az egyes áttöréses fájdalomepizódok kezelésére legmegfelelőbb adagot.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Elengedhetetlen, hogy a Rapinylt mindig az orvosa által előírt adagban szedje – ez különbözhet más, áttöréses fájdalomra korábban szedett gyógyszereinek adagjától.
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Fenntartó fázis – a legmegfelelőbb gyógyszeradag beállítása után
Once you and your doctor have found a dose of Rapinyl tablets that controls your breakthrough pain you should take this dose no more than four times a day.
Miután orvosával közösen meghatározták a Rapinyl tabletta áttöréses fájdalmat csillapító adagját, ezt kell szednie – naponta legfeljebb négyszer.
If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Ha úgy véli, hogy a Rapinyl Ön által szedett adagja nem csillapítja kielégítően áttöréses fájdalmát, for - duljon orvosához, mert a gyógyszeradag módosítására lehet szükség.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
36 Tilos megváltoztatnia a Rapinyl dózisát, kivéve, ha erre orvosa utasította.
35 Taking the medicine
A gyógyszer bevétele
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• Csak közvetlenül felhasználás előtt vegye ki a tablettá( ka) t a buborékfólia csomagolásból.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
• Vegye ki a szájüregéből az esetleg bent maradt tablettákat. • Tájékoztassa gondozóját vagy más, a környezetében lévő személyt a történtekről. • Önnek vagy gondozójának azonnal orvoshoz, gyógyszerészhez, vagy a helyi kórházhoz kell fordulnia és tanácsot kérnie a teendőkről. • Miközben az orvosra várnak, tartsa ébren a beteget úgy, hogy beszél hozzá, vagy időnként megrázza.
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
A túladagolás tünetei, többek között: • rendkívül erős álmosság • lassú, felületes légzés Ha ezek jelentkeznek, azonnal hívjon mentőt.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Csak orvosa tanácsára hagyja abba a Rapinyl nyelvalatti tabletta szedését.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
Az állandó fájdalom enyhítésére szolgáló opioid fájdalomcsillapító szedését/ alkalmazását mindaddig folytatnia kell, amíg orvosa ezt tanácsolja Önnek.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
A Rapinyl- kezelés abbahagyásakor – elvileg – nem jelentkeznek érzékelhető hatások; mindazonáltal felléphetnek az elvonás lehetséges tünetei: szorongás, remegés, verejtékezés, sápadtság, hányinger és hányás.
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Rapinyl is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Ha szokatlan vagy rendkívül erős álmosság jelentkezik, netán a légzése lelassul és felületessé válik, Önnek vagy gondozójának azonnal sürgős segítséget kell kérnie kezelőorvosától vagy a helyi kórháztól (lásd még a 3. pontban, „ Ha az előírtnál több Rapinylt vett be ” címmel).
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: • hányinger, fejfájás, álmosság/ fáradtság, szédülés.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Gyakori (100 beteg közül 1- 10- nél jelentkező) mellékhatások: • hányás, hasmenés, székrekedés, gyomorfájás, felfúvódás- érzés, emésztési zavar, étvágytalanság • nyomott kedélyállapot, koncentráció- zavar, felfokozott jó közérzet • hangok és zajok iránti fokozott érzékenység, homályos vagy kettős látás • alacsony vérnyomás, kipirulás/ forróság érzés, lassú és felületes légzés, gyengeség érzés, ájulás érzés, csökkent tapintásérzés, zsibbadtság vagy bizsergés • orrfolyás vagy orrdugulás, szájszárazság, torokfájás, bőrviszketés, bőrkiütés, nyelv alatti irritáció.
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
További ismert, fentanil készítményekkel kapcsolatos mellékhatások: • Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkező) mellékhatások: túlzott verejtékezés • Gyakori (100 beteg közül 1- 10- nél jelentkező) mellékhatások: zavarodottság érzés, szorongás- idegesség érzés, hallucinációk, kóros gondolkodás, izomrángás, alvászavar, szokatlan álmok, nyelv vagy ízlelési problémák, kipirulás, szájnyálkahártya fekély/ hólyag, bélelzáródás, nehezített nyelés, baleseti sérülés nagyobb esélye • Nem gyakori (1000 beteg közül 1- 10- nél jelentkező) mellékhatások: nyugtalanság érzés, a testi vagy szellemi folyamatoktól való tartós vagy vissztérő elkülönültség érzése, kedélyhullámzások, remegés, nehezített beszéd, feledékenység, a mozgások összerendezettségének megszűnése, forgó jellegű szédülés, lassú vagy szapora szívverés, magas vérnyomás, nehézlégzés, lassú vagy felületes légzés, asztma, puffadás, bélgázok, szomjúságérzés, székrekedés, a vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, rossz közérzet. • Ritka (10 000 beteg közül 1- 10- nél jelentkező) mellékhatások: csuklás. • Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1- nél kevesebb betegen jelentkező) mellékhatások: rendszertelen szívverés, légzésleállás, vérköpés, csökkent vizeletmennyiség, a húgyhólyag fájdalmas összehúzódása.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
A fájdalomcsillapító Rapinyl rendkívül erős hatású gyógyszer, gyermek általi véletlen bevétele életveszélyt idézhet elő.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
A Rapinyl gyermekek elől elzárva tartandó.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
38 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Rapinyl contains
Mit tartalmaz a Rapinyl nyelvalatti tabletta
The active substance is fentanyl.
A készítmény hatóanyaga: fentanil.
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
50 mikrogramm fentanilt (citrátsó formájában) 100 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 200 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 300 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 400 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 600 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában) 800 mikrogramm fentanil (citrátsó formájában)
The other ingredients are mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Egyéb összetevők: mannit, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz nátrium, és magnézium- sztearát.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Orvosa előírja az Ön számára megfelelő hatáserősségű (alakú) tablettát és azok számát.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
A 800 mikrogramm nyelvalatti tabletta fehér, kapszula alakú.
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Melléklet – A tagállam tölti ki] {Név és cím} < {Tel.} > < {Fax} > < {E- mail} >
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Svédország Telefon: +46 8 6025200
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
39 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}
40
40 IV.
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
EMEA/ CHMP/ 495845/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Az SE/ H/ 575/ 07/ DC számú decentralizált eljárás 2006. szeptember 1 - jén indult.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Ausztria, Belgium, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia.
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, ezért Svédország 2007. szeptember 27- én az EMEA elé terjesztette a nézeteltérés okait.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Jelentős eltérést azonosítottak a haszon/ kockázat arány értékelését szolgáló újabb klinikai hatásossági és biztonsági adatok szükségességét, valamint a készítmény rendes felhasználási körülmények mellett érvényes farmakokinetikai adatainak hiányát illetően.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Az előadó dr.
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Pierre Demolis (Franciaország) volt.
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
A kérelmező 2008. április 7- én szolgált írásbeli magyarázattal.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a Rapinyl és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, a Németország, Franciaország, Norvégia és az Egyesült Királyság által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
2008. június 26- án konszenzus alapján pozitív véleményt fogadtak el.