natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Ezek között van a vas, folsav vagy B12- vitaminhiány; alumínium- mérgezés; interkurrens fertőzések; gyulladásos vagy traumás epizódok; tisztázatlan vérveszteség; hemolízis, és bármely eredetű csontvelő fibrózis.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.
7 Antitest- mediálta PRCA esetekről nagyon ritkán számoltak be krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek subcutan adtak eritropoetint.
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Azon betegeknél, akiknél a kezelés hirtelen hatását veszti, ami a hemoglobinszint csökkenésében (havonta 1- 2 g/ dl) és fokozott transzfúziós igényben mutatkozik meg, meg kell határozni a retikulocitaszámot, és ki kell vizsgálni a terápiarezisztencia tipikus okait (pl. vas -, folsav- vagy, B12- vitaminhiány, alumínium- mérgezés, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, illetve hemolízis).
If PRCA is diagnosed, therapy with Retacrit must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Ha PRCA- t diagnosztizálunk, a Retacrit- terápiát azonnal abba kell hagyni és az eritropoetin antitestek vizsgálatát kell fontolóra venni.
7 product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
A betegeknek nem szabad áttérniük más készítményre, mivel az anti - eritropoetin antitestek keresztreakcióba lépnek más eritropoetinekkel.
Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében javasolt a reticulocita- szám rendszeres ellenőrzése, hogy a hatás esetleges elmaradása kimutható legyen.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Az eritropoetin- terápia alatt, a hematokrit emelkedése miatt gyakran szükséges a hemodialízis során a heparin dózisának növelése.
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Az jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek anaemiájának eritropoetin- kezeléssel történő korrekciója nem fokozza a veseelégtelenség progressziójának ütemét.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegek esetében az eritropoetin alkalmazása és az eritropoetin által indukált vörösvérsejtek megjelenése közötti 2- 3 hetes időkülönbséget figyelembe kell venni annak értékelése során, hogy a Retacrit- terápia megfelelőnek bizonyult- e (transzfúzió kockázatának kitett beteg).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Ha a hemoglobinszint- emelkedés üteme meghaladja a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l), illetve ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) értéket, a trombotikus események kockázatának minimalizálása érdekében a 4. 2 pontban részletezett dózismódosítást kell maradéktalanul végrehajtani (lásd 4. 2 pont).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Mivel eritropoetin hatóanyagokkal kezelt daganatos betegekben a trombotikus vascularis események incidenciájának fokozódását figyelték meg (lásd 4. 8 pont), ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az ilyen (Retacritval végzett) kezelésből származó előnyökkel szemben, különösképpen olyan daganatos betegek esetében, akiknél pl. obesitas vagy a kórtörténetben szereplő trombotikus vascularis esemény (pl. mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) miatt fokozott a trombotikus vascularis események kockázata.
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programs, especially routine volume replacement, should be respected.
Ügyelni kell az autológ véradási programmal kapcsolatos minden különleges figyelmeztetésre és óvintézkedésre, különösen a rutinszerű volumen- pótlásra.
Tumour growth potential
8 Tumornövekedési potenciál
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Néhány kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyekben epoetineket adtak különböző tumorokban szenvedő betegeknek (beleértve a pikkelysejtes fej- nyak rákot, a tüdőrákot és az emlőrákot) a mortalitás tisztázatlan növekedését tapasztalták.
8 • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban az alfa- epoetin és más erythropoesis- stimuláló szerek (ESA) alkalmazásakor a következőket tapasztalták: • rövidebb a tumor progressziójáig eltelt idő azoknál az előrehaladott fej- nyak rákban szenvedő, sugárterápiában részesülő betegeknél, akiknél a hemoglobin célérték meghaladta a 14 g/ dl- t (8, 7 mmol/ l), • a teljes túlélés lerövidült, és a 4. hónapban megnövekedett a betegség progressziója miatti halálozás, ha a kemoterápiában részesülő, áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél a hemoglobin célérték 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l) volt, • a halálozás kockázata megnövekedett, ha a hemoglobin célérték 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) volt az olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
A rekombináns eritropoetinekkel való kezelésre vonatkozó döntést a kockázat- előny mérlegelése alapján, az érintett beteg bevonásával, és a speciális klinikai körülmények figyelembe vételével kell meghozni.
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az eritropoetin- kezelés megváltoztatja más gyógyszerkészítmények metabolizmusát.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Mindazonáltal, mivel a ciklosporin kötődik a vörösvérsejtekhez, fennáll a kölcsönhatás lehetősége.
4.8 Undesirable effects
9 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Retacrit is a biological medicinal product.
A Retacrit biológiai gyógyszer.
Data from clinical studies with Retacrit are in line with the safety profile of other authorized erythropoietins.
A Retacritval kapcsolatos klinikai vizsgálatok adatai megfelelnek a más engedélyezett eritropoetinek biztonsági profiljának.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
A más engedélyezett eritropoetinekkel végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján az eritropoetinnel kezelt betegek 8% - ánál várható, hogy mellékhatások fordulnak elő.
Undesirable effects during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Az eritropoetin- kezelés során nem kívánt hatások főként krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy malignus elváltozások esetében fordulnak elő.
These undesirable effects are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Ezek a mellékhatások leggyakrabban a fejfájás és a dózisfüggő vérnyomás emelkedés.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Nemspecifikus bőrkiütéseket írtak le az alfa- epoetinnel kapcsolatban.
9 Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Thrombocytosist is megfigyeltek, de előfordulása nagyon ritka (lásd 4. 4 pont).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Trombotikus/ vascularis eseményeket, mint pl. mint myocardialis ischaemia, myocardialis infarctus, cerebrovascularis események (cerebralis haemorrhagia és cerebralis infarctus), tranziens ischaemiás attack, mélyvénás thrombosis, artériás thrombosis, tüdőembólia, aneurysma, retina- trombózis és művesekezelés esetén képződő vérrög jelentettek eritropoetin hatóanyagokkal kezelt betegek körében.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Túlérzékenységi reakciókat ritkán jelentettek az alfa- epoetinnel kapcsolatban, köztük egyedi esetekben angiooedemát és anafilaxiás reakciót.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
E betegek többségénél eritropoetinek elleni antitesteket figyeltek meg (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Ezen vérnyomás- emelkedéseket gyógyszeresen lehet kezelni.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Az alábbi mellékhatások szintén előfordultak egyedi esetekben, normális vagy alacsony vérnyomású betegek esetében: encephalopathiaszerű tünetekkel (pl. fejfájás vagy zavart tudatállapot) társuló hypertoniás krízis és generalizált, tónusos- klónusos görcsök, amelyek azonnali orvosi felügyeletet és intenzív ellátást igényelnek.
Adult cancer patients with symptomatic anaemia receiving chemotherapy
Felnőtt, daganatos, kemoterápiával kezelt, tünetekkel járó anaemiás betegek Alfa- epoetinnel kezelt betegek esetében hypertonia fordulhat elő.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
10 Az eritropoetin- kezeléstől függetlenül, trombotikus és vascularis események léphetnek fel az ismételt phlebotomiát követően azon betegeknél, akik kardiovaszkuláris betegségekben szenvednek.
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
4. 9 Túladagolás
Antianaemic preparations, erythropoietin ATC code:
Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni szerek, eritropoetin ATC kód:
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000- 40 000 Dalton.
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
58% - át teszi ki és 165 aminosavból áll.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
A négy szénhidrátlánc három N - glikozidos és egy O- glikozidos kötéssel kapcsolódik a fehérjéhez.
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
A zéta- epoetin az aminosav - szekvenciáját tekintve azonos az anaemiás betegek vizeletéből izolált endogén humán eritropoetinnel, illetve szénhidrát- összetételét tekintve hasonlít rá.
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Az eritropoetin beadását követően az eritrocitaszám, a Hb- értékek és a retikulocitaszám, továbbá az 59Fe- beépülési arány is emelkedik.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Az eritropoetin inkubációt követően in vitro (egér lépsejttenyészetben) fokozott 3H- timidin- beépülést figyeltek meg.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
Közülük 389 beteg malignus hematológiai betegségben (221 myeloma multiplexben, 144 non- Hodgkin lymphomában és 24 egyéb malignus hematológiai betegségben) és 332 szolid tumorban (172 emlőrákban, 64 nőgyógyászati daganatban, 23 tüdőrákban, 22 prosztatarákban, 21 gastrointestinalis tumorban és 30 egyéb tumortípusban) szenvedett.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
1895 szolid tumorral (683 emlőrák, 260 tüdőrák, 174 nőgyógyászati daganat, 300 gastrointestinalis daganat és 478 egyéb tumortípus) és 802 malignus hematológiai folyamattal.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Daganatkezelés - anaemia funkcionális értékelése - általános skála (Functional Assessment of Cancer Therapy - Anaemia, FACT- An), FACT- An - fáradtság skála és Rák lineáris analóg skála (Cancer Linear Analogue Scale – CLAS).
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Két egyéb kisebb, randomizált, placebo- kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC- QLQ- C30- skálán, illetve a CLAS- skálán.
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
11 Az eritropoetin egy növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvérsejt képződést serkenti.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
A túlélést és a tumorprogressziót öt nagy, összesen 2833 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, melyek közül négy kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Két vizsgálatban a hemoglobin- célkoncentráció > 13 g/ dl volt; a másik három vizsgálatban 12- 14 g/ dl.
11 mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Ezek a vizsgálatok a mortalitás kontrollokhoz viszonyított következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns növekedését mutatták a különféle, gyakori rákos megbetegedésekkel járó anaemiában szenvedő, és rekombináns humán erythropoetinnel kezelt betegek esetén.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
A teljes túlélési adatok meta- analízise szerint a számított relatív hazárd érték pontbecslése 1, 08 volt a kontrollok javára (95% - os konfidencia intervallum:
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
A rekombináns humán erythropoetinnel kezelt daganatos betegeknél nagyobb a kockázata a thromboemboliás események fellépésének, és nem zárható ki a teljes túlélésre gyakorolt negatív hatás.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
4 órás felezési időt mutattak egészséges önkéntesek körében, és valamivel hosszabb felezési időt, mintegy 5 órát vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
A szintek lassan emelkednek, és csúcsértéküket a dózis beadását követő 12- 18 óra között érik el.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
24 órára becsülik.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Kutyákon és patkányokon végzett néhány preklinikai vizsgálatban (azonban majmok esetében nem) az eritropoetin- kezelés szubklinikai csontvelő fibrosissal járt (a csontvelő fibrosis ismert szövődménye a krónikus veseelégtelenségnek emberben, ami szekunder hyperparathyreosissal vagy ismeretlen tényezőkkel állhat összefüggésben.
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
A csontvelőfibrosis incidenciája nem emelkedett egy olyan hemodializált betegekkel végzett vizsgálatban, akiket eripoetinnel kezeltek 3 évig, szemben egy
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
12 dializált, statisztikailag illesztett kontrollcsoporttal, akik nem részesültek eritropoetin kezelésben.).
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Ellentmondásos beszámolók találhatók a szakirodalomban arról, hogy az eritropoetineknek jelentős tumor- proliferátor szerepük van- e.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát Nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát Nátrium- klorid Kalcium- klorid- dihidrát Poliszorbát 20 Glicin Leucin Izoleucin Treonin Glutaminsav Fenilalanin Injekcióhoz való víz Nátrium- hidroxid (pH- beállításhoz) Sósav (pH- beállításhoz)
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalomra, legfeljebb 3 napra, kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből és tárolhatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C- on).
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
I- es típusú üvegből készült előretöltött fecskendő, rögzített acéltűvel és PTFE bevonatú dugattyúval.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution for injection.
Minden előretöltött fecskendő 0, 3 ml injekciós oldatot tartalmaz.
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Miután eltávolította a fecskendőt a buborékcsomagból, ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és gyakorlatilag látható részecskéktől mentes- e.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
A Retacrit- ot nem szabad felhasználni, ha • a buborékfólia hegesztése sérült vagy a fólia bármilyen módon sérült; • a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne; • bármilyen folyadék kiszivárgott az előretöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában; • véletlenül megfagyhatott.
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Taurusavenue 19- 21 NL- 2132 LS HOOFDDORP Hollandia
18/ 12/ 2007
2007/ 12/ 18
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 2000 NE/ 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0, 6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta - epoetint * (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Minden előretöltött fecskendő 0, 30 mg fenilalanint tartalmaz.