natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Viread should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
A Viread kezelést kizárólag a HIV fertőzés kezelésében jártas orvos végezheti.
The recommended dose of Viread is one tablet taken once a day with food.
A Viread javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta étkezéskor.
In exceptional cases, patients who have particular difficulty swallowing can crush the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice, and drink the resulting suspension.
100 ml vízzel, narancslével vagy szőlőlével készített szuszpenziót megihatják.
The active substance in Viread, tenofovir disoproxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into tenofovir in the body.
„ prodrug ”, amely a szervezetben alakul át tenofovirrá.
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI) that blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
A reverz transzkriptáz aktivitását gátolja, amely a HIV vírus által termelt enzim, mely lehetővé teszi a vírus számára, hogy megfertőzze a sejteket, illetve, hogy még több vírus képződjön.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Viread, más vírus ellenes szerekkel alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV vírus mennyiségét a vérben.
Viread does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Viread nem gyógyítja a HIV fertőzést vagy az AIDS- et, de késlelteti ezek immunrendszeri károsító hatását, illetve az AIDS- szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
How has Viread been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Vireadot?
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
A Vireadot három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 1343 HIV fertőzött felnőtt vett részt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
A betegek minimum 4 éven keresztül kapták a HIV elleni kezelést, de arra nem reagáltak.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
A hatékonyság fő mérőszáma a HIV vírus vérszintjének (vírusterhelésnek) a változása volt 4 vagy 24 hetes kezelést követően.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
A Viread hatásait egy olyan vizsgálatban is értékelték, amelyben 602, HIV elleni kezelésben még nem részesült beteg vett részt.
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
A vizsgálatban a Viread hatásait stavudinnal (egy másik vírus ellenes gyógyszerrel) hasonlították össze, lamivudinnal és efavirenzzel (másfajta vírus ellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazva.
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
A hatékonyság fő mérőszáma azon betegek száma volt, akiknek vírusterhelése 400 vírus/ ml alatt maradt 48 hét után.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
A Viread más vírus ellenes gyógyszerekkel alkalmazva csökkentette a vírusterhelést.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
A kezelésben már részesült betegekkel elvégzett első vizsgálatban, azoknál, akiknek Vireaddal egészítették ki folyamatban lévő kezelésüket a vírusterhelés 4 hét után 76% - kal csökkent, míg a placebo csoportban 4% - kal nőtt.
Similar results were seen after 24 weeks.
Hasonló eredményeket kaptak 24 hét után is.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
A második vizsgálat ugyanilyen hatást mutatott; 24 hét után a Viread csoportban a csökkenés 75% - os volt, míg a placebo csoportban 7% - os.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
A kezelésben nem részesült betegeknél, a Viread a stavudinnal azonos hatékonyságú volt; 48 hét után a Viread és stavudin csoportban is hasonlóan alakult azoknak a betegeknek a száma, akiknek vírusterhelése 400 vírus/ ml alatt maradt.
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
A Viread szedésekor jelentkező leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 esetben fordulnak elő) a hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, szédülés és a hipofoszfatémia (alacsony foszfát szint a vérben).
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
A Vireaddal összefüggésben jelzett mellékhatások teljes listáját lásd a Betegtájékoztatóban.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
A Viread nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) a tenofovirra vagy a készítmény bármely segédanyagára.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Más HIV elleni gyógyszerekhez hasonlóan a Viread szedése esetén is fennáll a lipodisztrófia (a testzsír eloszlásának megváltozása), oszteonekrózis (csontelhalás), illetve az immun reaktivációs szindróma (a megerősödő immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) veszélye.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Májproblémákkal küzdő betegeknél (így hepatitisz B vagy C fertőzés esetén is) a Viread szedésekor fokozott a májkárosodás kockázata.
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Minden egyéb NRTI- hez hasonlóan a Viread is okozhat tejsavas acidózist (a tejsav felhalmozódása a vérben), illetve a terhességük idején Vireadot szedő nők gyermekeinél mitokondriális diszfunkciót (a sejtek energiatermelő alkotórészeinek károsodása, amely problémákat okozhat a vérben) okozhat.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a Viread előnyei a HIV- 1 fertőzött felnőttek kezelésében más vírus ellenes szerekkel kombinációban adva meghaladják az alkalmazásával járó kockázatokat.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
A bizottság felhívta a figyelmet arra, hogy a Viread előnye olyan, magas vírusterhelésű betegekkel elvégzett vizsgálaton alapul, akik korábban semmilyen HIV elleni kezelést nem kaptak, illetve olyan vizsgálatokon, ahol a Vireadot a már meglévő, hatástalan HIV kezelés mellé alkalmazták.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Viread forgalomba hozatalának engedélyezését.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
A Viread alkalmazását eredetileg „ Kivételes körülmények mellett ” engedélyezték, mert a tudományos indoklással kapcsolatban az engedélyezés idején korlátozott információk álltak rendelkezésre.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Miután a cég benyújtotta a kért kiegészítő információkat a „ Kivételes körülmények mellett ” kitétel 2005. július 8- án megszűnt.
Other information about Viread:
A Vireaddal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
2002. február 5- én az Európai Bizottság a Gilead Sciences International Limited részére a Vireadra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2007. február 5- én megújították.
The full EPAR for Viread is available here.
A Vireadra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
245 mg 245 mg
245 mg Filmtabletta
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Tartály (HDPE)
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
245 mg tenofovir- dizoproxil (fumarát formájában) filmtablettánként, ami 300 mg tenofovir- dizoproxil- fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnek felel meg.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
153, 33 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Világoskék, mandula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán a „ GILEAD ” és a „ 4331 ” felirat, a másik oldalán a „ 300 ” felirat szerepel.
HIV-1 infection:
HIV- 1 fertőzés:
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
A Viread más antiretrovirális gyógyszerekkel együtt alkalmazva a 18. évét betöltött HIV- 1 fertőzött felnőttek kezelésére javallott.
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Az előnyös hatást támasztották alá továbbá olyan vizsgálatok, amelyekben a Vireadot stabil alapkezeléshez (többnyire triterápiához) adták hozzá korábban antiretrovirális kezelésben részesült, korai virológiai hatástalanságot mutató betegek esetében (< 10 000 kópia/ ml, a betegek többségénél < 5000 kópia/ ml).
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Korábban már antiretrovirális gyógyszerekkel kezelt HIV- 1 fertőzött betegeknél a Viread alkalmazásáról a betegek egyéni vírusrezisztencia vizsgálatának és/ vagy kezelési kórtörténetének alapján kell dönteni.
Hepatitis B infection:
Hepatitis B fertőzés:
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
A Viread olyan felnőttek krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallt, akik májbetegsége kompenzált, akikben igazolt az aktív vírusreplikáció, tartósan emelkedett szérum alanin- aminotranszferáz- szintjük (ALAT) és szövettanilag igazolt aktív májgyulladásuk és/ vagy fibrosisuk van.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Ez az indikáció főleg felnőtt, előzetesen nukleozid- kezelésben nem részesült, HBeAg- pozitív és HBeAg- negatív, kompenzált májfunkciójú, krónikus hepatitis B- ben szenvedő betegek szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai válaszain alapul.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
A terápiát a HIV- fertőzés és/ vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Rendkívüli esetben, ha a betegnek kifejezett nyelési nehézségei vannak, a Viread tablettát annak legalább 100 ml vízben, narancslében vagy szőlőlében történő szétesését követően is be lehet venni.
2 Adults:
2 Felnőttek:
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
A javasolt adag HIV- fertőzés vagy krónikus hepatitis B kezelésére per- os naponta egyszer 245 mg (egy tabletta), étkezés közben.
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
- HBeAg- pozitív, cirrhosisban nem szenvedő betegeknél legalább 6- 12 hónapon keresztül kell
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
alkalmazni a kezelést a HBe szerokonverzió igazolása (HBeAg és HBV DNS eltűnése, anti- HBe kimutatásával) után, illetve a HBs szerokonverzióig, vagy ha a hatásosság csökken (lásd 4. 4 pont).
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
A szérum ALAT - és HBV DNS- szintje a kezelés befejezése után a késői virológiai relapszus észlelése érdekében rendszeresen ellenőrizendő.
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
- HBeAg- negatív, cirrhosisban nem szenvedő betegek esetén a kezelést legalább a HBs
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
szerokonverzióig, vagy a hatásosság bizonyított elmúlásáig folytatni kell.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő- e a beteg számára.
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
A Viread nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 5. 2 pont).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne megfogalmazni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4. 4 pont).
Tenofovir is eliminated by renal excretion and the exposure to tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
A tenofovir a vesén keresztül választódik ki; veseműködési zavarban szenvedő betegeknél jelentősen megnő a tenofovir- terhelés.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
50- 80 ml/ min) szenvedő betegek esetén még nem kerültek kiértékelésre.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Ezért a tenofovir- dizoproxil- fumarátot a vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha a kezelés lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
A dózisintervallum módosítása ajánlott olyan betegek esetén, akik kreatinin- clearance- e kisebb mint 50 ml/ min.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat támasztja alá enyhefokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir- dizoproxil- fumarát napi egyszeri adását.
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
30- 49 ml/ min):
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Egyszeri dózis alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok modellezése alapján különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, nem HIV - és nem HBV- fertőzött betegeknél 245 mg tenofovir- dizoproxil (fumarát formájában) 48 óránkénti alkalmazása ajánlott, beleértve a hemodialízisre szoruló, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőket is, azonban ezt klinikai vizsgálatok nem erősítették meg.
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ezért a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Súlyosfokú vesekárosodás (kreatinin- clearance < 30 ml/ min) és hemodializált betegek:
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
Más hatáserősségű tabletta hiánya miatt adekvát dózismódosítást nem lehet végezni, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott.
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals may be used as follows:
Amennyiben alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, az alábbi elnyújtott dózisintervallumokat lehet használni:
Severe renal impairment:
Súlyosfokú vesekárosodás:
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
245 mg tenofovir- dizoproxil (fumarát formájában) beadható 72- 96 óránként (heti kétszeri adagolás).
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
A hemodialízis kezelés befejezése után 245 mg tenofovir- dizoproxil (fumarát formájában) adható be hétnaponta *.
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies.
3 Ezeket a dózismódosítási sémákat klinikai vizsgálatok során nem erősítették meg.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
A szimulációk azt sugallják, hogy az elnyújtott dózisintervallum nem optimális, és fokozott toxicitást, valamint nem megfelelő választ eredményezhet.
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Ezért a kezelésre adott klinikai választ és a veseműködést ezeknél a betegeknél fokozottan ellenőrizni kell (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
* Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
A nem hemodializált betegeknél, akiknél a kreatinin- clearance < 10 ml/ min, adagolási javaslat nem adható.
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis beállítására (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ha a krónikus hepatitis B fertőzésben (egyidejű HIV- fertőzéssel vagy anélkül) szenvedő betegeknél a Viread- kezelést megszakítják, akkor ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a hepatitis súlyosbodásának jeleit (lásd 4. 4 pont).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
18 éven aluli vagy 65 év feletti betegeken nem vizsgálták a tenofovir- dizoproxil- fumarát hatását.
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, a tenofovir- dizoproxil- fumarát alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel (lásd alább).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
A tenofovir- dizoproxil- fumarát terápia megkezdése előtt minden HBV- fertőzött betegnek fel kell ajánlani a HIV- antitest vizsgálat elvégzését (lásd alább, Egyidejű HIV- 1 és hepatitis B fertőzés).
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy nem bizonyított, hogy a tenofovir- dizoproxil- fumarát megakadályozná a HIV vagy a HBV szexuális kontaktus vagy vér útján való terjedését.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
A Viread laktóz- monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Co-administration of other medicinal products:
Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel:
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
- A Viread más, tenofovir- dizoproxil- fumarátot tartalmazó gyógyszerrel (Truvada vagy Atripla)
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
nem alkalmazható együtt.
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
- A Viread nem alkalmazható egyszerre adefovir- dipivoxillal sem.
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
- Tenofovir- dizoproxil- fumarát és a didanozin együttes alkalmazása nem javasolt.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Tenofovir- dizoproxil- fumarát és didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin- expozíció 40- 60% - os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4. 5 pont).