natgillin/translations-raw huggingface dataset:
That Tracleer is teratogenic in animals That pregnant women must not take Tracleer That women of child bearing potential must use effective contraception That hormonal contraceptives on their own are not effective The need for regular pregnancy tests That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek Hogy a Tracleer csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérvizsgálat szükséges Hogy a Tracleer májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országok illetékes hatóságaival egyeztetett tartalmú „ Emlékeztető levélben ” figyelmezteti a Tracleert rendelő orvosokat a készítmény alkalmazásának terhességgel kapcsolatos veszélyeire.
Risk Management Plan
Kockázatkezelési terv (Risk Magagement Plan, RMP)
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 23 May 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott 2008. május 23- án jóváhagyott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
egy- egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
At the request of the EMEA
az EMEA kérésére.
PSURs
42 Időszakos jelentések (PSUR)
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles hathavonta időszakos biztonsági jelentéseket (PSUR) – beleértve a gyógyszer májműködésre gyakorolt hatásáról készített jelentést – küldeni, hacsak a CHMP másképpen nem rendelkezik.
40 ANNEX III
MELLÉKLET
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
14, 56 és 112 tablettát tartalmazó dobozok]
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
62, 5 mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
43 10.
46 10.
Lot {number}
Gy. sz. {szám}
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
56 és 112 tablettát tartalmazó dobozok]
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
125 mg boszentán (monohidrát formájában) filmtablettánként
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
49 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK [62, 5 mg]
Tracleer 62.5 mg tablets
Tracleer 62, 5 mg tabletta
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
50 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK [125 mg]
Tracleer 125 mg tablets
Tracleer 125 mg tabletta
48 PATIENT REMINDER CARD
51 BETEGEMLÉKEZTETŐ KÁRTYA
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
((Hátsó oldal)) ((Első oldal))
((Back cover)) Contraception
Fontos
Please read this card
biztonsági tudnivalók a Tracleer (boszentán) kezelésben részesülő betegek számára
Do
Fogamzásgátlás
Yes No
Védekezik- e jelenleg a teherbeesés ellen?
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig.
If Yes, write the names of these here:
Igen
Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________
Nem
______________________________________ ______________________________________
Az Ön neve: _________________________________________________ _________________________________________________ A gyógyszert felíró orvos: ______________________________________ _________________________________________________ Ha a Tracleerrel kapcsolatban kérdése van, forduljon orvosához.
If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Ha Ön fogamzóképes nőbeteg,
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
((2. belső oldal)) Májfunkciós laboratóriumi vizsgálat
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
Egyes Tracleer- kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési Terhesség A Tracleer károsíthatja a magzat fejlődését.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
Ezt szem előtt tartva, ne vegyen be Tracleer- t, ha Ön terhes, illetve a Tracleer szedésének ideje alatt ne essen teherbe.
Moreover, if you are treated with Tracleer for pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your
A kezelés alatt orvosa a májműködés ellenőrzése érdekében rendszeresen vérvizsgálatra küldi Önt.
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Ráadásul, ha Önt a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás (pulmonális hipertónia) miatt kezelik Tracleer- rel, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
Ha azt gyanítja, hogy terhes, forduljon orvosához vagy nőgyógyászához.
After an increase in dose, an additional test will be done after 2 weeks.
Fogamzásgátlás A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók, hormon- tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) Tracleer- t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
Date of first monthly test: _________________________________
Esetleges kérdéseit feltétlenül beszélje meg orvosával vagy nőgyógyászával.
If you suspect you may be pregnant, tell your doctor or gynaecologist.
Töltse ki a hátlapon feltüntetett rovatokat.
Contraception Birth control based on hormones – such as oral contraceptives or birth control
A következő vizitre vigye magával a kártyát és mutassa meg orvosának/ nőgyógyászának.
Jan ______ May ______ Sep _____
A Tracleer szedésének elkezdése előtt, továbbá a kezelés ideje alatt havonta
You need to use a
esetén 2 hét után kiegészítő vizsgálatot kell végezni.
Be sure to discuss
Az első havi vérvizsgálat dátuma: _________________________________ A májműködés havi ellenőrzésének ütemezése:
Mar ______ Jul ______ Nov _____
Jan.: ______ Máj.: ______ Szept.: _____ Febr.: ______ Jún.: ______ Okt.: _____ Márc.: ______ Júl.: ______ Nov.: _____
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
terhességi tesztet kell végezni, még abban az esetben is, ha Ön úgy gondolja, hogy nem terhes.
Date of first monthly test:
Az első, havonta esedékes terhességi próba dátuma:
Apr ______ Aug ______ Dec _____
Ápr.: ______ Aug.: ______ Dec.: _____
INFORMATION FOR THE USER
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA¨
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Tracleer 62, 5 mg filmtabletta Boszentán
please tell your doctor or pharmacist.
egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Tracleer is and what it is used for 2.
2.
Before you take Tracleer 3.
Tudnivalók a Tracleer szedése előtt 3.
How to take Tracleer 4.
Hogyan kell szedni a Tracleert?
Tests during treatment 5.
Kezelés alatti vizsgálatok 5.
How to store Tracleer 7.
7.
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRACLEER, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
A Tracleer filmtabletta pulmonális hipertónia (a tüdő ereinek magas vérnyomása) kezelésére javallott.
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
A Tracleer az erek kitágításával csökkenti a vérnyomást.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
A Tracleer tabletta az endotelinreceptor- antagonisták nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
A Tracleer filmtabletta ugyancsak javallott az ujjakon megjelenő digitális fekélyek kezelésére a szkleroderma nevű betegségben szenvedő személyek részére.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
A Tracleer csökkenti az ujjakon újonnan megjelenő fekélyek számát.
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
TUDNIVALÓK A TRACLEER SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Ne szedje a Tracleert • ha allergiás (túlérzékeny) a boszentánra vagy a tabletta bármely segédanyagára • ha májbetegségben szenved (kérdezze meg orvosát) • ha terhes vagy teherbe eshet, mert nem használ megbízható fogamzásgátló módszert (Tracleer szedése esetén a hormonális fogamzásgátlók önmagukban nem hatásosak) • ha ciklosporin A- t szed (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák)
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
Orvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés előtt • Májfunkciós vizsgálatot vérből • Vérképvizsgálatot vérszegénység kizárására • Terhességi tesztet
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
54 gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card which you should read carefully.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha • hormonális fogamzásgátlókat (ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során).
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
A Tracleer tabletta dobozában emlékeztető kártya található, ezt olvassa el figyelmesen.
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Orvosa/ nőgyógyásza dönti el, hogy milyen fogamzásgátó eljárás megfelelő az Ön számára. • glibenklamidot (cukorbetegségre), • ciklosporin A- t (szervátültetések után és pikkelysömör kezelésére alkalmazzák), vagy egyéb, az átültetett szervek kilökődését megakadályozó gyógyszert, • flukonazolt (gombás fertőzések ellen), • vagy rifampicint (tuberkulózis kezelésére) szed.
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
A Tracleer szedhető étkezéskor, vagy attól függetlenül.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Nyelje le a tablettát egy pohár vízzel.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Terhesség Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy a közeljövőben teherbe szeretne esni.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Ha terhes, ne szedje a Tracleert, s gondoskodjon arról, hogy a Tracleer- kezelés során ne eshessen teherbe, mivel nem zárható ki annak lehetősége, hogy a Tracleer károsíthatja a magzatot.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, a Tracleer szedése alatt alkalmazható megbízható fogamzásgátló módszerrel kapcsolatban orvosától vagy nőgyógyászától kaphat tanácsot.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon át, injekcióval, beültetéssel vagy bőrtapaszban alkalmazott) fogamzásgátlók hatását, ez a módszer önmagában nem megbízható.
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Ennélfogva, ha Ön hormonális fogamzásgátót szed, akkor ezen kívül mechanikus módszert (női óvszert, pesszáriumot, spermiciddel kezelt szivacsot) is alkalmaznia kell, vagy férfi partnerének is kell óvszert használnia.
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Töltse ki az emlékeztető kártyát, és vigye magával a következő vizitre, hogy orvosa/ nőgyógyásza felmérhesse, szükséges- e megbízható kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló eljárást alkalmaznia.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Tracleer- kezelés alatt havi rendszerességgel terhességi vizsgálat elvégzése javasolt.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Szoptatás Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Mivel nem tisztázott, hogy a Tracleer bekerül- e az anyatejbe, a Tracleer- kezelés alatt a szoptatás felfüggesztése javasolt.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Tracleer szedésekor szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
HOW TO TAKE TRACLEER
HOGYAN KELL SZEDNI A TRACLEERT?
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
A Tracleert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
Ha a Tracleer alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, konzultáljon orvosával az adagolás esetleges módosításáról.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Szokásos adag A szokásos adag napi kétszer (reggel és este) egy tabletta, étkezés közben vagy attól függetlenül lenyelve.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Az első négy héten naponta két 62, 5 mg- os tablettát kell bevennie, majd orvosa – a Tracleerre adott reakciójától függően – valószínűleg javasolja az átállást napi kétszer 125 mg- os adagra.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Ha az előírtnál több Tracleert vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvosához.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Forduljon a kezelőorvoshoz.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Ha elfelejtette bevenni a Tracleert Ha elfelejtette bevenni a Tracleert, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot, azután folytassa az orvosság szedését a rendes időszakokban.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Ha idő előtt abbahagyja a Tracleer szedését A Tracleer- kezelés hirtelen megszakítása a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
A Tracleer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Orvosa javasolhatja, hogy a gyógyszer szedésének abbahagyása előtt néhány napig csökkentett adagot szedjen.
TESTS DURING TREATMENT
KEZELÉS ALATTI VIZSGÁLATOK
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
Orvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a kezelés alatt Egyes, Tracleer- kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (anémia, alacsony hemoglobinszint) mutatott.
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level.
A kezelés alatt orvosa a májműködés és a hemoglobinszint ellenőrzése érdekében rendszeres vérvételre küldi Önt.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Májfunkció- vizsgálat A Tracleer- kezelés időtartama alatt havonta kell elvégezni.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
Vérképvizsgálat A kezelés első négy hónapjában havonta, aztán háromhavonta kell elvégezni.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Ha az eredmények kórosak, orvosa a dózis csökkentése vagy a Tracleer- kezelés felfüggesztése, valamint az okok feltárása érdekében további vizsgálatok elvégzése mellett dönthet.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Saját biztonsága érdekében különösen fontos, hogy részt vegyen mind a májfunkció, mind a vérszegénység ellenőrzésére szolgáló, rendszeres vérvizsgálatokon.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Javasoljuk, hogy a betegemlékeztető lapra jegyezze fel a legutóbbi vizsgálat és a legközelebbi vizsgálat dátumát (kérdezze meg orvosától), nehogy elfelejtse, mikor kell ismét vizsgálatra mennie.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
A kártyát orvosától kaphatja meg a Tracleer szedésének megkezdése előtt.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
Terhességi vizsgálatok fogamzóképes nők részére Mivel fennáll a veszélye, hogy a Tracleer szedésének ideje alatt a hormonális fogamzásgátlás elégtelenné válhat, illetve a pulmonális hipertóniában szenvedő betegek betegsége rövid idő alatt és nagymértékben súlyosbodhat, ezért a Tracleer kezelés elkezdése előtt, illetve annak ideje alatt havonként terhességi teszt végzése javasolt.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, a Tracleer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Ha azt veszi észre, hogy a bőre vagy a szeme megsárgul, vagy ha lázas és emellett hányingere van vagy hány, haladéktalanul forduljon orvosához, mert ezek a tünetek májműködési zavart jelezhetnek.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
56 Ha a Tracleer- kezelés megkezdése, vagy a magasabb Tracleer- adagra való áttérés utáni első hetekben hirtelen légzésromlást tapasztal, azonnal forduljon orvosához, mert lehet, hogy változtatni kell a kezelésen.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
• A klinikai vizsgálatok során a fejfájás volt a leggyakoribb mellékhatás.
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
Az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet is tapasztalhat: • arcpír jelentkezése, torok - és orrüreggyulladás, láb - és bokaduzzanat, vagy folyadék- visszatartás egyéb jelei, alacsony vérnyomás, szívdobogás, gyomorégés, fáradtság, viszketés, émelygés, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám).
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
A további esetleges mellékhatások, melyek jelentkezhetnek: • hányás, hasfájás, hasmenés, bőrkiütés, vérlemezkeszám- csökkenés.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
Ha a Tracleer szedése közben bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást vagy allergiás reakció jelét észleli (pl. az arc vagy nyelv bedagadása, kiütés, viszketés), vagy ha nyugtalanítja a felsorolt mellékhatások valamelyike, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE TRACLEER
HOGYAN KELL A TRACLEERT TÁROLNI?
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Tracleert.
What Tracleer contains
Mit tartalmaz a Tracleer?
- The active substance is bosentan.
- A készítmény hatóanyaga a boszentán.
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
A tablettamag tartalma: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő,
glycollate, povidone, glycerol dibehenate and magnesium stearate.
karboximetil- keményítő- nátrium, povidon, glicerin- dibehenát és magnézium- sztearát.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
A filmbevonat tartalma: hipromellóz, glicerin- triacetát, talkum, titán- dioxid (E171), sárga vas- oxid (E172), vörös vas - oxid (E172) és etilcellulóz.