natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
A panitumumab egyszeri adagját 1 óra alatt, infúzióban beadva a koncentráció- idő görbe alatti terület (AUC) a dózis nagyságával arányosnál nagyobb mértékben nőtt, illetve a panitumumab clearance- e (CL) 30, 6 ml/ nap/ kg- ról 4, 6 ml/ nap/ kg- ra csökkent, ahogy a dózis 0, 75 mg/ kg- ról 9 mg/ kg- ra nőtt.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Mindazonáltal, 2 mg/ kg- nál nagyobb dózisok esetében a panitumumab AUC- értékének növekedése hozzávetőleg arányos az alkalmazott dózissal.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
A javasolt adagolási séma (6 mg/ kg kéthetenként egyszer, 1 órás infúzióban) alkalmazása után a panitumumab egyensúlyi koncentrációja a harmadik infúzió idejére alakult ki; a maximális, illetve a minimális koncentrációk átlaga (±SD) 213±59 µg/ ml, illetve 39±14 µg/ ml volt.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
Az AUC0- τ és a CL átlagértéke (±SD) 1306±374 µg• nap/ ml, illetve 4, 9±1, 4 ml/ kg/ nap volt.
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range:
Az eliminációs felezési idő kb.
3.6 to 10.9 days).
7, 5 nap (tartomány:
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Populáció- farmakokinetikai elemzést végeztek egyes kovariánsoknak a panitumumab farmakokinetikájára esetlegesen kifejtett hatásai felderítése céljából.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Az eredmények amellett szólnak, hogy az életkor, a nem, a daganat típusa, a rassz, a máj - vagy a veseműködés, a kemoterápiás szerek és a daganatsejtek EGFR expressziója nem befolyásolják kimutathatóan a panitumumab farmakokinetikáját.
No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Károsodott vese - vagy májműködésű betegeken nem végeztek klinikai vizsgálatokat a panitumumab farmakokinetikájának tanulmányozása céljából.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
A klinikai vizsgálatok 26- 85 éves résztvevőin nem észleltek életkorfüggő különbségeket a panitumumab farmakokinetikájában.
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
A klinikai expozíciónak megfelelő dózisszintek alkalmazásakor állatokon megfigyelt és a klinikai alkalmazás szempontjából esetlegesen jelentős mellékhatások a következők:
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
A majmokon megfigyelt bőrkiütést és hasmenést a panitumumab farmakológiai hatására vezetik vissza; ezek a reakciók összhangban állnak a többi anti - EGFR- gátló alkalmazása során megfigyelt toxikus hatásokkal.
Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
11 Az embrionális ill. magzati fejlődésre vonatkozó állatkísérletek eredményei nem megalapozottak, mert nem vizsgálták a magzati panitumumab- expozíció mértékét.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Az organogenezis időszakában, a javasolt humán dózissal kb. megegyező adagban adott panitumumab Cynomolgus majmokban magzati abortuszt és/ vagy magzati halálozást idézett elő.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Mindazonáltal, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a javasolt humán adag (mg/ kg alapon számított) legfeljebb ötszörösének megfelelő dózisban adott panitumumabbal kezelt hím Cynomolgus majmok hím nemiszerveinek mikroszkópos vizsgálata nem mutatott ki különbségeket a kontroll hím állatokhoz képest.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
A nőstény Cynomolgus majmokon elvégzett termékenységi vizsgálatok kimutatták, hogy a panitumumab meghosszabbíthatja a menstruációs ciklust, és/ vagy amenorrhoeát okozhat, és csökkentheti a terhességi rátát, amelyet valamennyi vizsgált dózisban megfigyeltek.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Pre - és postnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a panitumumabbal.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
A Vectibix - kezelés elkezdése előtt minden beteget figyelmeztetni kell a panitumumab pre - és postnatális fejlődést potenciálisan veszélyeztető hatásáról.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
Nátrium- klorid, nátrium- acetát trihidrát, ecetsav (jégecet, pH- beállításhoz), injekcióhoz való víz.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolási idő 2- 8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál.
Store in the original carton in order to protect from light.
A külső csomagolásban fénytől védve tartandó.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
Egyszer használatos (I- es típusú üvegből készült) injekciós üveg elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és lepattintható műanyag kupakkal.
One vial contains:
Az injekciós üveg tartalma:
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
100 mg panitumumab 5 ml, 200 mg panitumumab 10 ml, vagy 400 mg panitumumab 20 ml koncentrátumban oldatos infúzióhoz.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
1 db 5 ml- es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
1 db 10 ml- es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
1 db 20 ml- es injekciós üveget tartalmazó csomagolás.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
A Vectibix koncentrátumot egészségügyi szakembernek kell felhígítania 0, 9% - os NaCl oldattal, aszeptikus körülmények között.
Do not shake or vigorously agitate the vial.
Az injekciós üveg tartalmát nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni.
Dilute in a total volume of 100 ml.
A Vectibix 6 mg/ kg dózishoz szükséges mennyiségét fel kell szívni az injekciós üvegből, és 100 ml össztérfogatban fel kell hígítani.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
A végső koncentráció nem haladhatja meg a 10 mg/ ml- t.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Az 1000 mg- nál nagyobb adagokat 150 ml 0, 9% - os NaCl oldattal kell hígítani (lásd 4. 2 pont).
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
A polivinil- klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 0, 9% - os nátrium- klorid oldatok között nem észleltek inkompatibilitást.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu / található.
6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555 USA
6701 Kaiser Drive Fremont CA 94555 Amerikai Egyesült Államok
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Moduljában bemutatott mellékhatás- figyelő rendszer 1. számú verziójának megfelelő mellékhatás- figyelő rendszer a készítmény forgalomba kerülése előtt és a forgalmazás során mindvégig rendelkezésre álljon és működjön.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 3. számú verziójának és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek megfelelően.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 Továbbá, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani • amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre, • a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából fontos állomás elérését követően 60 napon belül, • az EMEA kérésére.
15 C.
C.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile: • To ensure the availability of KRAS test kit by 30 November 2007 • To provide a Statistical Analysis Plan describing the analysis of wild-type KRAS subpopulation for 20050181 and 20050203 studies.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megadott időkereten belül elvégzi a következő vizsgálati programot, amelyeknek az eredményei az előny- kockázat arány elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni. • A KRAS teszt kit elérhetőségének biztosítása 2007. november 30- ig • A 20050181 sz. és a 20050203 sz. vizsgálatok vad típusú KRAS alpopulációi elemzésének leírását tartalmazó Statisztikai Elemzési Terv benyújtása 2008.
This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
II. negyedévéig, beleértve a KRAS- ra vonatkozó biztonságossági- hatásossági elemzést
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Panitumumab
Each vial contains 200 mg panitumumab.
200 mg panitumumab injekciós üvegenként.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
400 mg panitumumab injekciós üvegenként.
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
Nátrium- klorid, nátrium- acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz
5 ml of concentrate for solution for infusion.
5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
x1
×1
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZŐ HULLADÁKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
A Vectibix- et kizárólag egészségügyi szakember alkalmazhatja, ezért a csomagolásán nem szükséges Braille- írásos információkat feltüntetni (az „ EC iránymutatás a csomagoláson és a betegtájékoztatóban Braille írással közlendő információkról ” című, módosított 2001/ 83/ EC iránymutatás 56a cikkelye értelmében).
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml steril koncentrátum Panitumumab iv.
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Do not pass it on to others.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What Vectibix is and what it is used for 2.
2.
Before you use Vectibix 3.
Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt 3.
How to use Vectibix 4.
4.
How to store Vectibix 6.
6.
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VECTIBIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
A Vectibix a vastag - és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos a kemoterápia (rák elleni gyógyszeres kezelés) sikertelenségét követően.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
A Vectibix 18 éves vagy idősebb felnőtteknek adható.
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Az EGFR- hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet.
BEFORE YOU USE VECTIBIX
TUDNIVALÓK A VECTIBIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Vectibix
Ne alkalmazza a Vectibix- et
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
• ha Ön allergiás (túlérzékeny) a panitumumabra vagy a Vectibix bármely más összetevőjére.
Take special care with Vectibix
A Vectibix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you:
A Vectibix- kezelés elkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy az asszisztenst, ha:
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
23 • korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/ jelentkeznek Önön.
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Kezelőorvosa különböző anyagok vérszintjét fogja ellenőrizni Önnél, pl. a magnéziumét, és más elektrolitokét, pl. a kalciumét és a káliumét, mielőtt Ön elkezdi a Vectibix- kezelést.
During treatment with Vectibix
A Vectibix- kezelés során
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Toxikus bőrreakciók jelentkezhetnek; ha ezek súlyosbodnak, vagy elviselhetetlenekké válnak, kérjük, tájékoztassa erről azonnal orvosát vagy az asszisztenst.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
A Vectibix- kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja.
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Orvosa a kezelés ideje alatt, illetve a kezelés befejezését követő 8 héten át rendszeres időközönként laboratóriumi vizsgálatokra rendeli vissza Önt, hogy ellenőrizze, nem csökkent- e túlságosan alacsony szintre vérének magnézium - és kalciumszintje (kialakult- e hipomagnezémia illetve hipokalcémia).
Vectibix has not been tested in pregnant women.
A Vectibix- et nem vizsgálták terhes nőkön.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Fontos tájékoztatnia orvosát arról, ha Ön terhes, netán ezt feltételezi, vagy ha gyermek vállalását tervezi.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
A Vectibix befolyásolhatja, hogy Ön képes- e kihordani a terhességét.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix- kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 6 hónapon keresztül megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
A Vectibix- kezelés során és az utolsó adag alkalmazását követő 3 hónapban ne szoptassa csecsemőjét.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nem végeztek a készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait tanulmányozó vizsgálatokat.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje orvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos elvégzéséhez szükséges képességeit.
HOW TO USE VECTIBIX
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VECTIBIX- ET?
Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
A Vectibix- et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
A Vectibix- et intravénásan (visszérbe) adják infúziós pumpával (injekciót lassan befecskendező készülékkel).
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
24 A Vectibix javasolt adagja 6 mg/ kg (milligramm testtömeg- kilogrammonként) kéthetenként egyszer.
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
60 percet vesz igénybe.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Vectibix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Nagyon gyakori (10 Vectibix- szel kezelt beteg közül több mint 1 betegen észlelt) mellékhatások: • viszketés; bőrpír; bőrkiütés; a bőr hámlása; a bőr kiszáradása és megrepedezése; • körömágygyulladás; • hasmenés; • nagyfokú kimerültség; • hányinger és hányás; • köhögés, nehézlégzés.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
Gyakori (100 Vectibix- szel kezelt beteg közül több mint egy, azonban kevesebb, mint 10 betegen észlelt) mellékhatások: • infúziós reakciók (többek között hidegrázás és/ vagy láz); • alacsony magnézium szint a vérben; • alacsony kalcium szint a vérben; • alacsony kálium szint a vérben; • kiszáradás; • fejfájás; • kötőhártya- gyulladás; szempillák növekedése és könnycsorgás; a szem kivörösödése; szemszárazság, szemviszketés; • tüdőembólia (vérrög a tüdőben); • a szájnyálkahártya kifekélyesedése, herpeszes hólyagok megjelenése; nyálkahártya- gyulladás; szájszárazság; • körömleválás; • fokozott szőrnövekedés, vagy a szőrzet kihullása; • az orrnyálkahártya kiszáradása.
Important information about some of the ingredients of Vectibix
Fontos információk a Vectibix egyes összetevőiről
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 0, 150 mmol (=3, 45 mg) nátriumot tartalmaz; ezt a csökkentett nátrium tartalmú étrendet tartó betegeknek szem előtt kell tartaniuk.
HOW TO STORE VECTIBIX
HOGYAN KELL A VECTIBIX- ET TÁROLNI?