natgillin/translations-raw huggingface dataset:
United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard Waterside Drive LANGLEY Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44-1753214800
Vācieša iela 13 Waterside Drive Rīga LV- 1004 LANGLEY Tālr.: + 371 7 805 140 Berks SL3 6EZ – UK Tel: + 44- 1753214800
75 LT-2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490
75 LT- 2022 Vilnius Tel.: + 370 52 688 490
32 PACKAGE LEAFLET
31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Mielőtt elkezdik az Ön esetében alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen l az alábbi betegtájékoztatót
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- A betegtájékoztató hasznos információkat tartalmaz a TRACTOCILE- ról.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Atozibán
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
Minden TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 37, 5 mg atozibánnal egyenértékű atozibán- acetátot tartalmaz 5 ml oldatban.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
A TRACTOCILE injekciót a méhösszehúzódások gyakoriságának és erősségének csökkentésére lehet használni terhesség esetén, azért hogy a koraszülést késleltessék.
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- ha Önnek ikerterhessége van, vagy ha terhessége a 24- 27 hetes kor között van
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
A TRACTOCILE- t kizárólag kórházban, megfelelően képzett szakemberek alkalmazhatják.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
A kezelés 3- nál több alkalommal való ismétlése nem javasolt.
If an infusion bag with a different volume is used, a proportional calculation should be made for the preparation.
Ha eltérő térfogatú infúziós zsákot használunk, az oldatot a térfogat arányában kell elkészíteni.
34 4.
33 4.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Nincs ismert mellékhatása a magzatra vagy az újszülöttre.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Az anyán leggyakrabban az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: hányinger, fejfájás, szédülés, hőhullámok, hányás, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, helyi reakció a beadás helyén, és magas vércukorszint.
Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani.
Do not use after the expiry date stated on the label
A gyógyszert a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Az intravénás beadásra hígított oldatot az elkészítéstől számított 24 órán belül fel kell használni.
Č eská republika Ferring-Léč iva, a. s K Rybníku 475 CZ-252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111 Danmark Ferring Lægemidler A/ S
Malta Česká republika Ferring- Léčiva, a. s K Rybníku 475 CZ- 252 42 Jesenice u Prahy tel.: + 420 241 041 111
France FERRING S. A. S.
35 România France FERRING S. A. S.
36 Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL-Dublin 24 Tel: + 353-14637355
Slovenská republika Ireland Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL- Dublin 24 Tel: + 353- 14637355
What is TRAVATAN?
Milyen típusú gyógyszer a TRAVATAN?
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
A TRAVATAN egy travaposzt hatóanyagot tartalmazó tiszta oldatos szemcsepp.
What is TRAVATAN used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a TRAVATAN?
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
A TRAVATAN- t a megnövekedett intraocularis (szemen belüli) nyomás csökkentésére használják.
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Nyíltzugú glaucomában (egy olyan betegség, ahol azért nő meg a nyomás a szemben, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) és ocularis hypertensioban (amikor a szemen belüli nyomás a normálisnál magasabb) szenvedő betegek kezelésére használják.
How is TRAVATAN used?
Hogyan kell alkalmazni a TRAVATAN- t?
The dose is one drop of TRAVATAN in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
A TRAVATAN adagja naponta egy csepp az érintett szem( ek) be, lehetőleg este.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
A TRAVATAN alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
How does TRAVATAN work?
Hogyan fejti ki hatását a TRAVATAN?
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Amikor megnövekszik a szemen belüli nyomás, akkor az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a szemideget, ami jeleket küld a szemből az agyba.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
A nyomás csökkentésével a TRAVATAN a károsodás kockázatát csökkenti.
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).
A TRAVATAN hatóanyaga, a travoproszt, egy prosztaglandin analóg (a prosztaglandin természetes anyagról ember által készített másolat).
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
A szemben a prosztaglandin fokozza a vizes folyadék (csarnokvíz) szemgolyóból történő elfolyását.
TRAVATAN acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
A TRAVATAN ugyanígy hat, növeli a folyadéknak a szemből történő elfolyását.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Ez segíti csökkenteni a szemen belüli nyomást.
How has TRAVATAN been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a TRAVATAN- t?
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
A TRAVATAN- t 6 és 12 hónap közötti ideig tartó, összesen 1989 betegen végzett három fő vizsgálatban tanulmányozták.
All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
Mindhárom vizsgálatban a travoprosztot a timolollal hasonlították össze, ami a glaucoma standard terápiája.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
A három vizsgálat közül az egyikben latanoproszttal (egy, a glaucoma kezelésére használt másik prosztaglandin analóg) is összehasonlították.
The main measure of effectiveness was the reduction in intraocular eye pressure (IOP).
A hatásosság fő mértéke a szemen belüli nyomás csökkenése volt.
Another study also compared the effectiveness of adding TRAVATAN to treat patients who were also receiving timolol (427 patients, 6-month duration).
Egy másik vizsgálatban a kiegészítő terápiaként alkalmazott TRAVATAN hatásosságát olyan betegeken vizsgáltak, akik timololt is kaptak (427 beteg 6 hónapon keresztül).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen előnyei voltak a TRAVATAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
A TRAVATAN legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a timolol és ugyanolyan hatásos volt, mint a latanoproszt a szem belsőnyomásának csökkentésében.
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
A TRAVATAN plusz timolol kombinációs kezelés tovább csökkentette a szem belsőnyomását azoknál a betegeknél, akiknél egyedül timolollal nem volt beállítható.
What is the risk associated with TRAVATAN?
Milyen kockázatokkal jár a TRAVATAN alkalmazása?
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
A TRAVATAN használatakor leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a szem hyperaemiája (a szem irritációjához és vörösségéhez vezető fokozott vérellátás) és a szempilla elváltozásai, beleértve a szempilla hosszának megnövekedését, magvastagodását, a pillák színének és számának megváltozását.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
A TRAVATAN- nal kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
A TRAVATAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a travoproszttal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
A TRAVATAN benzalkónium - kloridot tartalmaz, melyről ismert, hogy elszínezi a lágy kontakt lencséket.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Ezért óvatosan alkalmazandó olyan személyeknél, akik lágy kontakt lencsét viselnek.
Why has TRAVATAN been approved?
Miért engedélyezték a TRAVATAN forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRAVATAN’ s benefits are greater than its risks for the treatment of elevated intraocular pressure in open angle glaucoma or ocular hypertension.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a TRAVATAN előnyei meghaladják a megnövekedett szemen belüli nyomás kezelésének kockázatait nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensioban.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Javasolták a TRAVATAN forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Other information about TRAVATAN:
A TRAVATAN- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
2001. november 27- én az Európai Bizottság az Alcon Laboratories (UK) Limited részére a TRAVATAN- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. november 27- én megújították.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
A TRAVATAN- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU number
EU számok
40 µg/ ml
40 µg/ ml 40 µg/ ml
Bottle (polypropylene)
Oldatos szemcsepp Oldatos szemcsepp
EU/ 1/ 01/ 199/ 002 Travatan
Szemészeti alkalmazásra Szemészeti alkalmazásra
Bottle (polypropylene)
Flakon (polipropilén) Flakon (polipropilén)
3 bottles
1 flakon 3 flakon
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
TRAVATAN 40 mikrogramm/ ml oldatos szemcsepp
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
40 mikrogramm travoproszt milliliterenként.
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
0, 15mg benzalkónium- klorid, 5 mg makrogol- glicerin- hidroxisztearát 40 (HCO- 40) (lásd 4. 4 pont).
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
(lásd az 5. 1. pont).
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Naponta egyszer egy csepp TRAVATAN a beteg szem( ek) conjunctiva zsákjába.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart (see section 4.5).
Ha egynél több lokális szemészeti készítményt használ a beteg, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni (lásd 4. 5. pont).
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Ha egy másik glaucoma elleni szemészeti készítményt helyettesítünk TRAVATAN- nal, a másik szer alkalmazását abba kell hagyni, és a TRAVATAN adását a következő napon kell elkezdeni.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
Gyermekek A TRAVATAN hatásossága és biztonságos alkalmazhatósága 18 éven aluli betegeknél nem bizonyított, ezért amíg további adatok nem állnak rendelkezésre, használata e betegek esetében nem ajánlott.
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
2 Használata máj és vesekárosodás esetén A TRAVATAN hatását az enyhétől a súlyosig terjedő májkárosodásban, valamint az enyhétől a súlyosig terjedő vesekárosodásban (kreatinin clearance akár 14 ml/ percig terjedően alacsony) szenvedő betegeken tanulmányozták.
No dosage adjustment is necessary in these patients.
E betegeknél semmilyen dózismódosítás nem szükséges.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
A cseppentőhegy és az oldat felülfertőződésének elkerülése érdekében vigyázni kell arra, hogy a flakon cseppentője ne érjen hozzá a szemhéjakhoz, a környező területekhez vagy egyéb felszínekhez.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A hatóanyaggal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szembeni túlérzékenység.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
A szem színének elváltozása főként a kevert színű írisszel rendelkező betegeknél volt tapasztalható: kékesbarna, szürkésbarna, sárgásbarna és zöldesbarna szemszín; mindazonáltal e jelenséget a barna szemű betegek esetében is megfigyelték.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek 0, 4% - nál a TRAVATAN alkalmazásával összefüggő periorbitális és/ vagy szemhéjbőr- sötétedésről számoltak be.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
A TRAVATAN fokozatosan megváltoztathatja a kezelt szem( ek) szempilláit; ezeket az elváltozásokat a klinikai kísérletekben résztvevő betegek mintegy felénél figyelték meg; a változások a következőkben nyilvánultak meg: megnövekedett hossz, vastagság, pigmentáció és/ vagy a szempillák száma.
There is no experience of TRAVATAN in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Nincs tapasztalat a TRAVATAN hatását illetően gyulladásos szembetegségek, ill. neovascularis, zárt - és szűkzugú, vagy congenitális glaucoma esetében, és csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre pajzsmirigy eredetű szembetegség, pseudophakiás betegek nyíltzugú glaucomájában és a pigment vagy pseudoexfoliatív glaucoma eseteiben.
Caution is recommended when using Travatan in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Óvatossággal kell eljárni, ha TRAVATAN- t alkalmaznak aphakiás, pseudoaphákiás betegeknél elszakadt hátsó lencse kapszula vagy elülső kamrai lencse esetén, vagy olyan betegeknél, akiknél cystoid macula oedema veszélye áll fenn.
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
A TRAVATAN – nal való bőrkontaktus kerülendő, mivel nyulakban a travoproszt transdermális felszívódását észlelték.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
A benzalkónium- klorid, amely a szemészeti készítményekben általánosan használt tartósítószer, jelentések alapján punctata keratopathiát és/ vagy toxikus ulcerativ keratopathiát okoz.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Mivel a TRAVATAN benzalkónium kloridot tartalmaz, gondos odafigyelésre van szükség gyakori vagy elhúzódó kezelés esetén.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
3 A TRAVATAN- t óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknél, akik ismerten hajlamosak az iritis/ uveitis szembetegségekre.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
A prosztaglandinok és prosztaglandin analógok biológiailag aktív anyagok, melyek a bőrön keresztül is felszívódhatnak.
Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Terhes vagy teherbe esni szándékozó nők esetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a flakon tartalmával való közvetlen érintkezés elkerülése érdekében.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Amennyiben a flakon tartalmának nagyobb mennyisége mégis a bőrre kerül, akkor az érintett területet azonnal alaposan le kell mosni.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
A TRAVATAN benzalkónium- kloridot tartalmaz, mely irritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of TRAVATAN and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a TRAVATAN alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni, és az adag becseppentsét követően várni kell 15 percet azok visszahelyezéséig.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
A TRAVATAN makrogol- glicerin- hidroxisztearátot tartalmaz, ami bőrreakciót válthat ki.
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Fogamzóképes nők/ fogamzásgátlás Fogamzóképes korban lévő nők esetében a TRAVATAN alkalmazása tilos, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 5. 3. pont).
TRAVATAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A TRAVATAN- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Szoptató anyáknál a TRAVATAN használata nem javasolt.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Több mint 4200 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a TRAVATAN- t naponta egyszer alkalmazták monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként 0, 5% - os timolollal együtt.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
A TRAVATAN- nal kapcsolatban egyik klinikai vizsgálatban sem számoltak be komoly szemészeti vagy szisztémás nemkívánatos hatásról.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
A TRAVATAN monoterápia során a leggyakrabban leírt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatás a szem hyperaemiája volt (22, 3%), amely szem -, conjuntiva - vagy sclera hyperaemia volt.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
A hyperaemiát tapasztaló betegek 83, 0% - ánál az enyhe mértékű volt.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
A hyperaemiát tapasztaló majdnem minden beteg (98%) folytatta az ezt a mellékhatást okozó kezelést.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
A 6- 12 hónapos időtartamú, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a hyperaemia idővel csökkent.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
4 A következő nemkívánatos hatásokat tekintették a TRAVATAN monoterápiával összefüggőnek, és osztályozták az alábbi besorolás szerint: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (> 1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (> 1/ 1000- ≤1/ 100), ritka (> 1/ 10 000- ≤1/ 1000) vagy nagyon ritka (≤1/ 10 000).
4 Infections and infestations:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések:
Uncommon: herpes simplex
Nem gyakori: herpes simpex
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Nem gyakori: túlérzékenység, szezonális allergia
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Gyakori: fejfájás Nem gyakori: ízérzés zavara