natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Ezért 8- hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Normális vese - és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell legyen, naponta egyszer (lásd 4. 5 pont).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Közepes fokú CYP3A4 gátlók egyidejű adása esetén a dózis 8 mg- ra történő emelését meg kell előzze az egyéni válasz és tolerabilitás értékelése (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Vese - és májkárosodás Az alábbi táblázatban a beszűkült vese - és májfunkciójú betegek számára javasolt napi adagolási útmutató látható, közepes fokú vagy erős CYP3A4 gátlók nélkül vagy azok jelenlétében (lásd 4. 3, 4. 4, 4. 5 és 5. 2 pont).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Közepes( 3) vagy erős (4) CYP3A4 gátlók
Renal impairment(1)
Vesekárosodás( 1)
4→ 8 mg(2)
4 mg
Should be
Kerülni kell
Severe
Ellenjavallt
Contraindicated
Májkárosodás
avoided
Kerülni kell
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
(1) Enyhe GFR = 50- 80 ml/ perc; Közepes GFR = 30- 50 ml/ perc; Súlyos GFR = < 30 ml/ perc (2) Óvatos dózisemelés.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Lásd 4. 4, 4. 5 és 5. 2 pont (3) Nem végeztek vizsgálatokat közepes fokú CYP3A4 gátlókkal.
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors.
(4) Erős CYP3A4 gátlók.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Lásd 4. 3, 4. 4 és 4. 5 pont.
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
A TOVIAZ ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 4. 3 pont).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Gyermekek A TOVIAZ alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 2 pont).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával, ill. bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Vizeletretenció. • Gyomorürülési zavar. • Nem megfelelően kezelt szűk zugú glaucoma. • Myasthenia gravis. • Súlyos májbetegség (Child Pugh C). • Erős CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj - és vesebetegség fennállása esetén. • Súlyos colitis ulcerosa. • Toxicus megacolon.
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (see section 4.3)
- Klinikailag jelentős hólyagürülési zavar, mely a vizeletretenció kockázatával jár (lásd 4. 3 pont).
- Gastrointestinal obstructive disorders (e. g. pyloric stenosis)
- Gastrointestinalis obstructiv zavarok (pl. pylorus stenosis).
- Gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as
- Gastro- oesophagealis reflux és/ vagy olyan gyógyszerek (pl. orális biszfoszfonátok) szedése,
oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis
amelyek oesophagitist okozhatnak vagy ronthatják azt.
- Decreased gastrointestinal motility
- Csökkent gastrointestinalis motilitás.
- Autonomic neuropathy
- Vegetatív neuropathia.
- Controlled narrow-angle glaucoma
- Kielégítően kezelt szűk zugú glaucoma.
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5. 1 pont) fokozott expozíciója várható:
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
- Májkárosodás (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pont)
- Renal impairment (see section 4.2, 4.3 and 5.2)
- Vesekárosodás (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pont)
- Concomitant administration of potent or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and
- Erős vagy közepes CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4. 2 és 4. 5 pont)
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
- Erős CYP2D6 gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4. 5 és 5. 2 pont).
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Dózisfüggő antimuszkarin jellegű mellékhatások valószínűleg megjelennek.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
3 Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg- ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Mint minden hiperaktív hólyagműködés kezelésére javallt gyógyszer esetén, az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okot.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Neurogén eredetű detrusor hiperaktivitású betegeknél a biztonságosságot, ill. hatásosságot még nem állapították meg.
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
A fezoterodin- kezelés elkezdése előtt a gyakori vizelés egyéb okait is (szívelégtelenség kezelése vagy vesebetegség) ki kell vizsgálni.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Húgyúti infekció esetén megfelelő gyógyszeres/ antibiotikus kezelést kell elkezdeni.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
Nem javasolt a fezoterodin és valamely erős CYP3A4 induktor (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása (lásd 4. 5 pont).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
A fezoterodin, mint egyéb más antimuszkarin óvatósan használható olyan betegeknél, akiknél a QTc- megnyúlás veszélye (pl. hypokalaemia, bradycardia és a QTc- intervallumot meghosszabbító gyógyszerek együttes szedése) és meglévő szívbetegség áll fenn (pl. myocardialis ischaemia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség) (lásd 4. 8 pont).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Ez különösen igaz CYP3A4 gátlók szedésekor (lásd 4. 2, 4. 5 és 5. 1 pont).
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Laktóz A TOVIAZ retard tabletták laktózt tartalmaznak.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
A ritka öröklődő galaktóz intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Farmakológiai interakciók Óvatosság ajánlott a fezoterodin és más antimuszkarin ill. antikolinerg hatású szerek (pl. amantadin, triciklikus antidepresszánsok, egyes neuroleptikumok) egyidejű alkalmazásakor, mivel kifejezettebbek lehetnek a terápiás - és a mellékhatások (pl. székrekedés, szájszárazság, álmosság, vizeletretenció).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
A fezoterodin csökkentheti a hatását azoknak a gyógyszereknek, melyek a tápcsatorna motilitását serkentik, mint pl. a metoklopramid.
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Farmakokinetikai interakciók In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance- ét.
CYP3A4 Inhibitors
CYP3A4 gátlók
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
2, 3- szorosára emelkedett erős CYP2D6, és 2, 1- szeresére ill.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Ezért erős CYP3A4 gátlók (pl. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir [és az összes ritonavirral támogatott proteáz inhibitor- protokollok], szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása esetén a fezoterodin maximális adagja nem lehet több mint 4 mg (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
4 kifejtett hatásainak vizsgálatára.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Várható, hogy fokozódik a fezoterodin aktív metabolitjának expozíciója, bár kisebb mértékben, mint erős CYP3A4 gátló esetén (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
75% - kal csökkent, 8 mg fezoterodin per os adása után.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
A CYP3A4 induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
CYP2D6 gátlók A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Az aktív metabolit átlagos Cmax - értéke 1, 7- szer és az AUC- értéke 2- szer nagyobb a gyenge CYP2D6 metabolizálóknál, mint az erősen metabolizálóknál.
Co-administration of a potent CYP2D6 inhibitor may result in increased exposure and adverse events.
Egy erős CYP2D6 gátló egyidejű szedésekor megnőhet az expozíció és a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Szükség lehet az adag 4 mg- ra való lecsökkentésére (lásd 4. 4 pont).
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Orális fogamzásgátlók A fezoterodin nem befolyásolja az orális hormonális fogamzásgátlás által előidézett ovulációgátlást.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a fezoterodin terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
A fezoterodinnal állatokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok enyhe mértékű embriotoxicitást mutatnak (lásd 5. 3 pont).
The potential risk for humans is unknown.
Az emberi potenciális kockázat nem ismert.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Szoptatás Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik- e az emberi anyatejbe, ezért a TOVIAZ- kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Más antimuszkarin hatású szerekhez hasonlóan, egyes mellékhatások, mint homályos látás, szédülés és aluszékonyság esetleges megjelenése miatt óvatosság ajánlott gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben (lásd 4. 8 pont).
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
A betegek közül 780 részesült placebo - kezelésben.
Dry mouth, the only very common event, occurred with a frequency of 28.8% in the fesoterodine group compared to 8.5% in the placebo group.
A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori esemény a fezoterodin- csoportban, a betegek 28, 8% - ában fordult elő, míg a placebo- csoportban ez az arány 8, 5% volt.
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
A nemkívánatos hatások döntő része a kezelés első hónapjában jelentkezett, kivéve a vizeletretenciónak vagy a vizelés után a
5 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
5 hólyagban 200 ml- nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszútávú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Az alábbi táblázat a placebo- kontrollos vizsgálatokban észlelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokat mutatja.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
A táblázatban feltüntetett nemkívánatos hatások a nagyon gyakori (≥1/ 10), a gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10) és a nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100) kategóriákba sorolhatók.
Uncommon*
Nem gyakori *
Nervous system disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Szembetegségek és szemészeti tünetek
Dizziness; Headache
Szédülés, fejfájás Szemszárazság
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
Garat - és gégefájdalom, köhögés, orrszárazság
Dry mouth
Szájszárazság
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
Hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, székrekedés, émelygés
Abdominal discomfort; Flatulence
Hasi diszkomfort, fokozott bélgázképződés
Rash; Dry skin
Bőrkiütés, száraz bőr
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Urinary tract infection Fatigue
Fáradékonyság
ALT increased; GGT increased
ALT- emelekdés, GGT- emelkedés
Psychiatric disorders *5 or more cases
Pszichiátriai kórképek * 5 vagy ennél több eset
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
A fezoterodin klinikai vizsgálataiban egyes esetekben a májenzimek jelentős emelkedéséről számoltak be, de ennek gyakorisága nem különbözött a placebo- csoportban észleltektől.
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Nem ismert, hogy ez összefügg- e a fezoterodin- kezeléssel.
Electrocardiograms were obtained from 782 patients treated with 4 mg, 785 treated with 8 mg, 222 treated with 12 mg fesoterodine and 780 with placebo.
A szívfrekvenciára korrigált QT- távolság nem különbözött a
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc- távolság, ill.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
60 ms vagy nagyobb mértékű növekedést mutató QTc- szakasz előfordulási gyakorisága 1, 9% volt a 4 mg, 1, 3% volt a 8 mg, 1, 4% volt a 12 mg fezoterodint szedő és 1, 5% volt a placebo- csoportban.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4. 4 pont).
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Antimuszkarin hatású szerek, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Túladagolás esetén javasolt az EKG monitorozás és a QTc- távolság megnyúlásának kezelésére standard szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
Klinikai vizsgálatokban a fezoterodint 28 mg- ot is elérő adagokban is biztonságosnak találták.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Fezoterodin- túladagolás esetén gyomormosást kell alkalmazni és aktív szenet kell beadni.
Severe central anticholinergic effects (e. g. hallucinations, severe excitation): treat with physostigmine
- Súlyos centrális antikolinerg hatások (pl. hallucinációk, rendkívüli izgatottság): fizosztigmin
- - - - -
adása
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
- Convulsiok vagy kifejezett izgatottság: benzodiazepinek adása
5.
- Légzési elégtelenség: mesterséges lélegeztetés
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
- Tachycardia: béta- blokkolók adása
5.1
5.
Urinary antispasmodics, ATC code:
Húgyúti spazmolitikumok, ATC kód:
G04B D11.
G04B D11.
Fesoterodine is a competitive, specific muscarinic receptor antagonist.
A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin- receptor antagonista.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
A fezoterodint a nem - specifikus plazmaészterázok gyorsan és közel teljes mértékben fő aktív metabolitjává, az 5 - hidroximetil származékká hidrolizálják, és az a fezoterodin aktív farmakológiai hatásáért nagyrészt felelős.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis- III, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, 12- hetes vizsgálatban értékelték.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
A beválasztott nő - (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19- 91 év).
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Összesen a betegek 33% - a volt 65 éves vagy idősebb, és 11% - a 75 éves vagy idősebb.
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “ greatly improved” or “ improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Hasonlóképpen a válaszarány szignifikánsan nőtt a fezoterodin- csoportban a placebo- csoporttal összehasonlítva (azon betegek százalékos aránya, akik állapotukat „ jelentősen javult ” - nak vagy „ javult ” - nak ítélték meg a 4- pontos „ Kezeléssel járó előny ” skálán).
Table 1:
7 1 táblázat:
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
Parameter
placebo
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine
fezoterodin fezoterodin
Active
placebo
Placebo Fesoterodine4 mg Fesoterodine Active Placebo
fezoterodin fezoterodin aktív placebo fezoterodin
Fesoterodine Fesoterodine
fezoterodin
Number of micturitions per 24 hours#
Vizelések száma / 24 óra #
comparator
8 mg
4 mg
összehasonlító 4 mg készítmény
Baseline Change from baseline
Kiindulás Változás a kiinduláshoz képest
Responder rate (treatment response)#
Válaszarány (reagálás a kezelésre) #
Responder rate
Válaszarány p- érték
72.4%
74, 7% < 0, 001
45.1%
79, 0% < 0, 001
7 p-value
63, 7% < 0, 001
< 0.001
74, 2% < 0, 001
3.7 -1.20
3, 7 - 1, 20
3.8 -2.06
3, 8 - 2, 06
3.7 3.8 -2.27 -1.83
3, 7 3, 8 - 2, 27 - 1, 83
# primary end points
# elsődleges végpontok
Cardiac electrophysiology:
Szív- elektrofiziológia:
The effect of fesoterodine 4 mg and 28 mg on the QT interval was thoroughly evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) parallel group study with once-daily treatment over a period of 3 days in 261 male and female subjects aged 45 to 65 years.
Egy kettős- vak, randomizált, placebo - és aktív- kontrollos (moxifloxacin 400 mg), párhuzamos csoportú, 261 férfi és nőbetegnek (45- 65 év) 3 napon át naponta egyszer adagolt 4 mg és 28 mg fezoterodinnal végzett vizsgálatban részletesen értékelték a fezoterodin QTc- szakaszra kifejtett hatását.
Change from baseline in QTc based on the Fridericia correction method did not show any differences between the active treatment and placebo group.
A Fridericia korrekciós módszerrel kiszámított QTc- szakasz kiinduláshoz viszonyított változása nem különbözött az aktívan kezelt és a placebo- csoport között.
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Felszívódás Per os adagolás után a nem- specifikus plazmaészterázok által végrehajtott gyors, és nagymértékű hidrolízis miatt a fezoterodin nem mutatható ki a plazmában.