natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Veseelégtelenség Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) szenvedő betegeknél a rivaroxaban plazmaszintje jelentősen emelkedett lehet, ami a vérzés fokozott kockázatához vezethet.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik kreatinin clearance értéke < 15 ml/ perc.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
A Xarelto- t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kreatinin clearance értéke 15 – 29 ml/ perc között van (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
A Xarelto óvatosan alkalmazható olyan közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin clearance érték 30 – 49 ml/ perc között), akik egyidejűleg a rivaroxaban plazmakoncentrációját növelő gyógyszereket kapnak (lásd 4. 5 pont).
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Májkárosodás Közepes fokú májkárosodásban, cirrhosisban szenvedő (a Child Pugh osztályozás szerinti B csoportba tartozó) betegek esetében a rivaroxaban plazmaszintje jelentősen megemelkedhet, ami fokozott vérzési kockázathoz vezethet.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
A Xarelto ellenjavallt véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
A Xarelto fokozott óvatossággal alkalmazható közepes fokú májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegek (Child Pugh B) esetében, feltéve, hogy betegségük nem jár véralvadási zavarral (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pont).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel A Xarelto alkalmazása nem javasolt, ha a beteg egyidejűleg szisztémás azol típusú antimikotikum (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol) vagy HIV proteáz inhibitor (pl. ritonavir) kezelésben részesül.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Ezek a hatóanyagok erősen gátolják a CYP3A4- et és a P- glikoproteineket (P- gp), ezáltal klinikailag jelentős mértékben növelhetik a rivaroxaban plazmakoncentrációját, ami fokozott vérzési kockázathoz vezethet (lásd 4. 5 pont).
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
3 A flukonazol várhatóan kevésbé befolyásolja a rivaroxaban plazmakoncentrációját, ezért a két gyógyszer fokozott óvatossággal alkalmazható együtt.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).
Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg a véralvadást befolyásoló egyéb gyógyszereket szed, ilyenek a nemszteroid gyulladásgátló szerek (NSAID), acetilszalicilsav, a trombocita aggregáció gátlók és az egyéb antitrombotikus szerek (lásd 4. 5 pont).
Other haemorrhagic risk factors Rivaroxaban, like other antithrombotic agents, is to be used with caution in patients with an increased bleeding risk such as: • congenital or acquired bleeding disorders • uncontrolled severe arterial hypertension • active ulcerative gastrointestinal disease • recent gastrointestinal ulcerations • vascular retinopathy • recent intracranial or intracerebral haemorrhage • intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • recent brain, spinal or ophthalmological surgery.
Egyéb vérzéses kockázati faktorok A rivaroxaban - az egyéb antitrombotikus gyógyszerekhez hasonlóan - különös óvatossággal alkalmazandó a vérzés szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében, mint például: • veleszületett vagy szerzett vérzéses megbetegedések • nem kontrollált súlyos artériás hipertenzió • aktív gyomor- bélrendszeri fekélybetegség • gyomor- bélrendszeri fekélyek nemrégiben • vascularis retinopathia • intracranialis vagy intracerebralis vérzés nemrégiben • intraspinalis vagy intracerebralis érbetegségek • agyi, gerincvelői vagy szemészeti műtét nemrégiben.
Hip fracture surgery Rivaroxaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Csípőtáji törés műtét A rivaroxaban hatását nem vizsgálták klinikai vizsgálat keretében csípőtáji törés miatt műtéten átesett betegek körében a hatásosság és biztonságosság értékelése érdekében.
Therefore, rivaroxaban is not recommended in these patients.
Ezért a rivaroxaban ilyen betegek kezelésére nem javasolt.
Spinal/ epidural anaesthesia or puncture When neuraxial anaesthesia (spinal/ epidural anaesthesia) or spinal/ epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Spinális/ epidurális érzéstelenítés vagy punkció Gerincközeli érzéstelenítés (spinális/ epidurális érzéstelenítés) vagy spinális/ epidurális punkció alkalmazásakor a tromboembóliás szövődmények megelőzésére véralvadásgátló gyógyszert szedő betegek esetében fennáll az epidurális vagy spinális haematoma kialakulásának veszélye, ami hosszú távú vagy maradandó bénulást eredményezhet.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e. g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
A betegeket sűrűn kell monitorozni a neurológiai károsodás jeleinek és tüneteinek észlelése érdekében (pl. alsó végtagi zsibbadás vagy gyengeség, a belek vagy a húgyhólyag funkciózavara).
Prior to neuraxial intervention the physician should consider the potential benefit versus the risk in anticoagulated patients or in patients to be anticoagulated for thromboprophylaxis.
A gerincközeli beavatkozás előtt az orvosnak mérlegelnie kell a potenciális haszon és kockázat arányát a tromboprofilaxis miatt antikoagulált illetve a későbbiekben antikoaguláns kezelésben részesülő betegek esetében.
An epidural catheter is not to be removed earlier than 18 hours after the last administration of rivaroxaban.
Az epidurális katétert nem szabad eltávolítani a rivaroxaban utolsó alkalmazását követő 18 órán belül.
The next rivaroxaban dose is to be administered not earlier than 6 hours after the removal of the catheter.
A rivaroxaban következő adagja nem alkalmazható a katéter eltávolítását követő 6 órán belül.
John’ s Wort) may lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Kölcsönhatás CYP3A4 induktorokkal A rivaroxaban és a CYP3A4 erős induktorainak (például rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű) együttes alkalmazása a rivaroxaban csökkent plazmakoncentrációját eredményezheti.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution (see section 4.5).
A CYP3A4 erős induktoraival ezért csak fokozott óvatossággal adható együtt (lásd 4. 5 pont).
Information about excipients Xarelto contains lactose.
A segédanyagokkal kapcsolatos információk A Xarelto laktózt tartalmaz.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
A ritkán előforduló, örökletes galaktóz- intoleranciában, Lapp laktáz- hiányban illetve glükóz- galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert.
CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day [od]) or ritonavir (600 mg twice a day [bid]) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
A rivaroxaban ketokonazollal (400 mg naponta egyszer) vagy ritonavirrel (600 mg naponta kétszer) történő egyidejű alkalmazása a rivaroxaban átlagos AUC- értékének 2, 6- szoros / 2, 5- szeres növekedéséhez, és a rivaroxaban átlagos Cmax értékének 1, 7- szeres / 1, 6- szoros növekedéséhez vezetett, ami a gyógyszer
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, 4 itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Ezért a Xarelto alkalmazása nem javasolt egyidejű szisztémás azol típusú antimikotikumok, például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol vagy HIV proteáz inhibitor kezelésben részesülő betegek esetén.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Ezek a hatóanyagok a CYP3A4 és a P- gp erős gátlói (lásd 4. 4 pont).
Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
A flukonazol várhatóan kevésbé befolyásolja a rivaroxaban expozíciót, ezért fokozott óvatossággal alkalmazható együtt a két gyógyszer.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Azok a hatóanyagok, amelyek a rivaroxabannak csak az egyik eliminációs útvonalát (akár a CYP3A4- et vagy a P- gp- t) gátolják erősen, feltételezhetően kisebb mértékben fokozzák a rivaroxaban plazmakoncentrációját.
Clarithromycin (500 mg bid), for instance, considered as strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
A klaritromicin (napi kétszer 500 mg dózisban) például, ami erős CYP3A4 inhibitornak és közepes P- gp inhibitornak tekinthető, az átlagos rivaroxaban AUC 1, 5- szörös és a Cmax 1, 4- szeres emelkedését okozta.
Erythromycin (500 mg three times a day [tid]), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
A CYP3A4- et és a P- gp- t közepes mértékben gátló eritromicin (500 mg naponta háromszor) alkalmazása a rivaroxaban átlagos AUC és Cmax értékének 1, 3- szoros növekedéséhez vezetett.
Anticoagulants After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with rivaroxaban (10 mg single dose) an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed without any additional effects on clotting tests (PT, aPTT).
Antikoagulánsok Enoxaparin (40 mg egyszeri dózis) és rivaroxaban (10 mg egyszeri dózis) együttes alkalmazása során additív hatás volt megfigyelhető az Xa faktor gátlása terén, ez azonban nem befolyásolta a véralvadási teszteket (PI, aPTI).
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see section 4.4).
A fokozott vérzési kockázat miatt óvatosan kell eljárni, ha a betegek egyidejűleg egyéb antikoaguláns kezelésben is részesülnek (lásd 4. 4 pont).
NSAIDs/ platelet aggregation inhibitors No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban and 500 mg naproxen.
NSAID- k / trombocita aggregáció gátlók A vérzési idő nem nyúlt meg klinikailag jelentős mértékben rivaroxaban és 500 mg naproxen együttes alkalmazását követően.
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/ IIIa receptor levels.
A klopidogrel (300 mg telítő dózis, majd 75 mg fenntartó dózis) nem mutatott farmakokinetikai kölcsönhatást, de a betegek egy csoportjában a vérzési idő jelentős megnyúlását figyelték meg, ami nem volt összefüggésbe hozható a trombocita aggregációval, a P- selektin vagy a GPIIb/ IIIa- receptor szintekkel.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Óvatosan kell eljárni, ha a beteg egyidejűleg NSAID- kat (beleértve az acetilszalicilsavat) és trombocita aggregáció gátlókat szed, mert ezek a készítmények jellemzően fokozzák a vérzési kockázatot (lásd 4. 4 pont).
CYP3A4 inducers Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
A rivaroxaban és az erős CYP3A4 induktor rifampicin együttes alkalmazása a rivaroxaban átlagos AUC értékének körülbelül 50% - os csökkenéséhez vezetett, a farmakodinámiás hatások párhuzamos csökkenése mellett.
John’ s Wort) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
A rivaroxaban együttes alkalmazása egyéb CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű) ugyancsak a rivaroxaban plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution.
Ezért a CYP3A4 erős induktoraival csak óvatosan alkalmazható együtt.
Other concomitant therapies No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp) or atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp).
A rivaroxaban midazolammal (CYP3A4 szubsztrát), digoxinnal (P- gp szubsztrát) vagy atorvasztatinnal (CYP3A4 és P- gp szubsztrát) történő együttes alkalmazásakor nem volt megfigyelhető klinikailag szignifikáns farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatás.
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Ételekkel nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős kölcsönhatás (lásd 4. 2 pont).
Laboratory parameters Clotting parameters (e. g.
Laboratóriumi paraméterek Az alvadási paramétereket (pl.
PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
PI, aPTI, Heparin- teszt) a rivaroxaban a hatásmechanizmusa alapján várható módon befolyásolja (lásd 5. 1 pont).
Pregnancy There are no adequate data from the use of rivaroxaban in pregnant women.
5 Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a rivaroxaban használatáról terhes nők esetében.
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic
Állatkísérletekből származó adatok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
5 risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
A potenciális reproduktív toxicitás, a készítmény típusából következő vérzésveszély miatt, valamint abból a tényből adódóan, hogy a rivaroxaban átjut a placentán a Xarelto alkalmazása a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Fogamzóképes nőknek a rivaroxaban- kezelés során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a teherbe esés elkerülése érdekében.
Lactation No data on the use of rivaroxaban in breast-feeding women are available.
Szoptatás Nincs adat a rivaroxaban szoptatás alatti használatáról.
Therefore Xarelto is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ezért a Xarelto alkalmazása a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4. 3. pont).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from therapy.
Szoptató anyák esetén dönteni kell a szoptatás megszakítása, illetve a terápia megszakítása/ elvetése között.
Syncope and dizziness have been reported in the post-operative setting and may affect the ability to drive and use machines, these adverse reactions have been reported to be uncommon (see section 4.8).
Műtét után ájulásról és szédülésről számoltak be, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezek a mellékhatások nem gyakran fordultak elő (lásd 4. 8 pont).
The safety of rivaroxaban 10 mg has been evaluated in three phase III studies including 4,571 patients exposed to rivaroxaban undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs (total hip replacement or total knee replacement) treated for up to 39 days.
A rivaroxaban 10 mg biztonságosságát három III. fázisú vizsgálat keretében értékelték 4571 rivaroxabannal kezelt, az alsó végtagon végzett nagy ortopéd sebészeti beavatkozáson átesett beteg (teljes csípőízületi protézis vagy teljes térdízületi protézis beültetés) részvételével, legfeljebb 39 napig tartó kezelés mellett.
In total, about 14% of the treated patients experienced adverse reactions.
14% - a esetében figyeltek meg mellékhatásokat.
Bleedings or anaemia occurred in approximately 3.3% and 1% of patients, respectively.
3, 3% - a, illetve 1% - a esetén fordult elő.
Other common adverse reactions were nausea, increased GGT and an increase in transaminases.
Egyéb gyakori mellékhatások voltak a hányinger, a megemelkedett GGT szint és a transzaminázok szintjének emelkedése.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
A mellékhatások gyakoriságát a sebészeti kategóriák szerint kell értékelni.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Farmakológiai hatásmechanizmusa alapján a Xarelto használata kapcsolatba hozható bármely szövetből vagy szervből származó okkult vagy nyilvánvaló vérzés kockázatának megnövekedésével, ami poszthemorrágiás anémiához vezethet.
The signs, symptoms, and severity (including possibly fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding.
A jelek, tünetek és a súlyosság (beleértve a lehetséges halálos kimenetelt) ilyenkor a vérzés helyének és fokának, illetve kiterjedésének megfelelően változnak.
The risk of bleedings may be increased in certain patient groups e. g. those patients with uncontrolled severe arterial hypertension and/ or on concomitant treatment with other medicinal products affecting haemostasis (see Haemorrhagic risk in section 4.4).
A vérzések kockázata bizonyos betegcsoportokban megnövekedhet, pl. a nem kontrollált súlyos artériás hipertóniában szenvedő és/ vagy a hemosztázist befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés esetén (lásd "Vérzés kockázata", 4. 4 pont).
Haemorrhagic complications may present as weakness, asthenia, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
A vérzéses szövődmények gyengeség, asthenia, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat formájában jelentkeznek.
Adverse reactions in the three phase III studies are listed in table 1 below by system organ class (in MedDRA) and by frequency.
A három III. fázisú vizsgálat során jelentett mellékhatásokat az alábbi 1. táblázatban adtuk meg szervrendszer osztályok (MedDRA alapján) és gyakoriság szerint.
Frequencies are defined as:
Nem ismert:
Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000 Not known: cannot be estimated from the available data.
≥ 1/ 100 - < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100 ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000 < 1/ 10 000 az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg.
Table 1:
6 1. táblázat:
Treatment-emergent adverse reactions
Azonnali kezelést igénylő mellékhatások
Increased GGT, increase in
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Emelkedett GGT, emelkedett transzamináz szintek (beleértve az emelkedett ALT, AST szinteket)
Increased lipase, increased amylase, blood bilirubin increased, increased
Emelkedett lipáz, amiláz, vér bilirubin, LDH, és alkalikus foszfatáz szintek
LDH, increased alkaline phosphatase ALT increase, AST increase)
Konjugált bilirubin szint emelkedés (az ALT egyidejű emelkedésével vagy anélkül)
increased (with or without concomitant increase of ALT)
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (a megfelelő laboratóriumi paraméterekkel együtt)
Cardiac disorders Tachycardia Blood and lymphatic system disorders
Thrombocythaemia (beleértve a vérlemezkeszám emelkedését)
Anaemia (incl. respective laboratory parameter)
Idegrendszeri betegségek és tünetek Ájulás (beleértve az eszméletvesztést), szédülés, fejfájás
Thrombocythaemia (incl. platelet count increased)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger
Nervous system disorders Syncope (incl. loss of consciousness), dizziness, headache Gastrointestinal disorders
Székrekedés, hasmenés, hasi vagy gyomor - bélrendszeri fájdalom (beleértve a felső hasi fájdalmat, diszkomfort érzést a gyomorban), dyspepsia (beleértve az epigasztriális diszkomfort érzést), szájszárazság, hányás
Nausea
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Veseelégtelenség (beleértve a vér kreatinin és karbamid szintjének emelkedését) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Pruritus (beleértve a generalizált pruritus ritka eseteit), kiütések, urticaria (beleértve a generalizált urticaria ritka eseteit), zúzódás A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Végtagfájdalom Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Sebváladékozás Érbetegségek és tünetek Orvosi beavatkozást Haemorrhagia (beleértve a haematomát és követő vérzés az izomvérzés ritka eseteit), gyomor - (beleértve a bélrendszeri vérzés (beleértve a posztoperatív fogínyvérzést, a rektális vérzést, anaemiát és a vérhányást), haematuria (beleértve a vér sebvérzést) jelenlétét a vizeletben), genitális traktusból eredő vérzés (beleértve a menorrhagiát), hypotensio (beleértve a vérnyomáscsökkenést, orvosi beavatkozás következtében fellépő hypotensiót), orrvérzés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Lokális oedema, perifériás oedema, rossz közérzet (beleértve a fáradtságot, astheniát), láz
Constipation, diarrhoea, abdominal and gastrointestinal pain (incl. upper abdominal pain, stomach discomfort), dyspepsia (incl. epigastric discomfort), dry mouth, vomiting
Létfontosságú szervbe történő vérzés (pl. agy), mellékvese- vérzés, kötőhártya- vérzés, vérköpés
Renal and urinary disorders Renal impairment (incl. blood creatinine increased, blood urea increased) Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus (incl. rare cases of generalised pruritus), rash, urticaria (incl. rare cases of generalised urticaria), contusion Musculoskeletal and connective tissue disorders Pain in extremity Injury, poisoning and procedural complications Wound secretion Vascular disorders
7
Post-procedural
Gyakori
Haemorrhage (incl. haematoma and rare
Nem gyakori
Bleeding into a
Ritka
haemorrhage (incl. cases of muscle haemorrhage), post-operative gastrointestinal tract haemorrhage (incl. anaemia, and gingival bleeding, rectal haemorrhage, wound haememesis), haematuria (incl. blood haemorrhage) urine present), genital tract haemorrhage (incl. menorrhagia), hypotension (incl. blood pressure decreased, procedural hypotension), nose bleed General disorders and administration site conditions Localised oedema, peripheral oedema, feeling unwell (incl. fatigue, asthenia), fever Immune system disorders
Nem ismert *
critical organ (e. g. brain), adrenal haemorrhage, conjunctival haemorrhage, haemoptysis
Immunrendszeri betegségek és tünetek Máj - és epebetegségek illetve tünetek