natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek kiterjedtek a fertilitásra és a korai embrionális fejlődésre (lásd 5. 3 pont).
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban az atozibánnal kapcsolatban anyákra gyakorolt lehetséges nem kívánt hatásokat írtak le.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
A megfigyelt nem kívánt hatások súlyossága általában enyhe volt.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Összességében a kezelt betegek 48% - án figyeltek meg nem kívánatos hatásokat.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Az újszülöttekkel kapcsolatban a klinikai vizsgálatok során specifikus nem kívánt atozibán hatásokat nem figyeltek meg.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
A csecsemőkön megfigyelt nem kívánt hatások változása a normáltartományon belül maradt és mind a placebo, mind pedig a béta- mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékű volt.
4 The undesirable effects in the women were the following:
Nemkívánatos hatások:
Very common (> 1/ 10)
Nagyon gyakori (> 1/ 10)
Gastrointestinal disorders: nausea.
Emésztőrendszeri betegségek: hányinger
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: hyperglycaemia Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés Szívbetegségek: tachycardia Érrendszeri betegségek: hőhullám, hypotensio Emésztőrendszeri betegségek: hányás Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: reakció az injekció beadásának helyén
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Pszichés zavarok: álmatlanság A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei: viszketés, bőrkiütés Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: láz
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Incidental cases of uterine haemorrhage/ uterine atony were reported.
Véletlenszerű méhvérzést/ méh atoniát jelentettek.
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Gyakorisága a klinikai vizsgálatokban nem érte el a kontroll csoportokét.
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
4 Egy esetben jelentettek allergiás reakciót, amely valószínűleg az atozibán hatásával volt összefüggésbe hozható.
Other gynecologicals, ATC code:
ATC kód:
G02CX01
G02C X01
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
A TRACTOCILE szintetikus peptidet (atozibán) (Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oxitocin) tartalmaz, ami receptor szinten a humán oxitocin kompetitív antagonistája.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Állatkísérletekben az atozibán nem fejtett ki szív - és érrendszeri hatásokat.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/ óra) alakul ki.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
A fázis III klinikai vizsgálatok (CAP- 001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23- 33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (az alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta- agonistát (dózis titrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Elsődleges végpont: az elsődleges hatásossági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolitikus kezelést.
Most of the
Az adatok azt mutatták, hogy 59, 6% (n=201), illetve 47, 7% (n=163) az atozibán, illetve β- agonista csoportban (p=0, 0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
5 treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
A legtöbb eredménytelen kezelés a CAP- 001 vizsgálatban a rossz tolerálhatóságból adódott.
Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the β -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n=48; 14, 5%) jelentkezett, mint a β- agonista csoportban (n=20; 5, 8%).
In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
A CAP- 001 vizsgálatban a 24- 28. terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a paciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tokolitikus terápiát azonos volt az atozibánnal és a β- agonistával kezelt csoportban.
However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Ez a megfigyelés azonban egy kis számú mintán alapul (n=129).
There was no difference between the atosiban and beta-mimetic groups with regard to this parameter.
Ezt a vizsgálati paramétert tekintve nem volt különbség az atozibán és a β- agonista csoport között.
Mean (SD) gestational age at delivery was the same in the two groups:
A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt:
35.6 (3.9) and 35.3 (4.2) weeks for the atosiban and β -agonist groups, respectively (p=0.37).
35, 6 (3, 9) illetve 35, 3 (4, 2) hét az atozibán és a β- agonista csoportban (p=0, 37) a fenti sorrendben.
Admission to a neonatal intensive care unit (NICU) was similar for both treatment groups (approximately 30%), as was length of stay and ventilation therapy.
30%), csakúgy, mint az ott tartózkodás hossza és a lélegeztetési terápia is.
Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the β -agonist group (p=0.58).
Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β- agonista csoportban (p=0, 58).
Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the β -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
A magzati és anyai megfigyelések nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β- agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one re- treatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
(lásd 4. 4 pont).
As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
(lásd 4. 3 pont).
In a placebo-controlled study, fetal/ infant deaths were 5/ 295 (1.7%) in the placebo group and 15/ 288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Egy placebo- kontrollos vizsgálatban a magzati/ csecsemő halálozás aránya 5/ 295 (1, 7%) volt a placebo csoportban és 15/ 288 (5, 2%) az atozibán csoportban, amelyből kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Az atozibánnal kezelt csoportban tizenöt halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20- 24 hónapos korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1, 7% a placebóval és 1, 5% az atozibánnal kezelt csoportban).
In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/ min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Egészséges, nem terhes nők esetében atozibán infúzió adása után (10- 300 mikrogramm/ perc 12 órán át) az egyensúlyi állapot plazma- koncentrációja a dózissal arányosan nő.
In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/ min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ ml, range 298 to 533 ng/ ml).
298- 533 ng/ ml).
Following completion of the infusion, plasma concentration rapidly declined with an initial (tα) and terminal (tβ) half-life of 0.21 ± 0.01 and 1.7 ± 0.3 hours, respectively.
Az infúzió befejezését követően a plazma- koncentráció hirtelen egy 0, 21 ± 0, 01 óra kezdeti (tα), és egy 1, 7 ± 0, 3 óra (tβ) terminális felezési idővel csökken le.
Mean value for clearance was 41.8 ± 8.2 litres/ h.
A clearance átlagértéke 41, 8±8, 2 liter/ óra.
Mean value of volume of distribution was 18.3 ± 6.8 litres.
Az átlagos megoszlási térfogat 18, 3±6, 8 liter.
Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazma fehérjékhez 46- 48%.
It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik- e.
Following an infusion of 300 micrograms/ min in healthy pregnant women at term, the fetal/ maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Egészséges terhes nőknek adott 300 mikrogramm/ perc infúzió után a magzati/ anyai koncentráció hányadosa 0, 12.
6 Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
A plazmában, illetve a vizeletben két metabolitot azonosítottak.
The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn8, Gly-NH29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) to atosiban concentrations in plasma were 1.4 and 2.8 at the second hour and at the end of the infusion respectively.
Az M1 főmetabolit (des - (Orn8, Gly - NH29) - [Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4] - oxitocin) atozibán koncentrációhoz viszonyított aránya a plazmában a második órában 1, 4, illetve az infúzió befejezésekor 2, 8.
It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik- e a szövetekben.
The proportion of atosiban eliminated in faeces is not known.
50- szer alacsonyabb az M1 metabolit koncentrációjánál.
Main metabolite M1 is apparently as potent as the parent compound in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Az M1 főmetabolit in vitro vizsgálatokban az anyavegyülettel azonos mértékben gátolja az oxitocin indukálta méhkontrakciókat.
Metabolite M1 is excreted in milk (see section 4.6).
Az M1 főmetabolit az anyatejben kiválasztódik (lásd 4. 6 pont).
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 4.4).
(lásd 4. 2 pont, és 4. 4 pont).
It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Nem valószínű, hogy az atozibán emberben gátolja a máj citokróm P450 - et (lásd 4. 5 pont).
No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the three-months toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/ kg/ day s. c.).
Patkányokban és kutyákban végzett kéthetes intravénás toxikológiai vizsgálat során, amelyet a humán terápiás dózis tízszeresével végeztek, illetve 3 hónapos toxikológia vizsgálat során, ahol az alkalmazott dózis maximum 20 mg/ ttkg/ nap volt sc., szisztémás toxikus hatásokat nem figyeltek meg.
Reproduction toxicity studies, with dosing from implantation up to late stage pregnancy, showed no effects on mothers and fetuses.
A patkány
The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
6 magzatokat ért expozíció kb. négyszerese volt annak, ami a humán magzatokat éri az anya infúziós kezelése során.
Mannitol Hydrochloric acid 1M Water for injections
Mannit 1 M sósav oldat Injekcióhoz való víz.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
2 év Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC – 8 ºC).
One vial of solution for injection contains 0.9 ml solution, corresponding to 6.75 mg atosiban.
Egy injekciós üveg 0, 9 ml oldatot tartalmaz, amely 6, 75 mg atozibánnak felel meg.
Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Színtelen, átlátszó, boroszilikát (I. típusú) injekciós üveg, szürke, szilikonozott, bromobutil gumidugóval (I. típus), alumínium kupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal lezárva.
The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Az injekciós üveget beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz- e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött- e el.
Preparation of the initial intravenous injection:
A 7, 5 mg/ ml TRACTOCILE oldatos injekciót azonnal fel kell használni.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
(lásd 6. 2 pont).
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Dánia
20.01.2000 / 31.01.05
20. / 2005. 01. 31
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
7, 5 mg atozibán bázis (atozibán- acetát formájában) 1 milliliterenként A hígítás után az oldat 0, 75 mg/ ml koncentrációban tartalmazza az atozibánt.
After dilution, the concentration of atosiban is 0.75 mg/ ml.
A segédanyagok felsorolását lásd 6. 1 pontban.
Concentrate for solution for infusion Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Vizuális megjelenés: tiszta, színtelen, szilárd részecskéktől mentes oldat.
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
- A méhszáj tágulása 1- 3 cm (0- 3 cm első szülő nő esetében), és a méhszáj legalább 50% - ban
Intravenous therapy using the initial bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection (see Summary of Product Characteristics of this product) should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Az intravénás kezelést a koraszülés megállapítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
A bolus injekció beadása után a kezelést infúzióval kell folytatni (lásd a TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml oldatos injekció alkalmazási előírását).
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
Nincsenek adatok arra nézve, hogy vese - vagy májelégtelenségben szenvedő betegek kezelése esetén szükséges- e a dózis módosítása.
9 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
9 A táblázat tartalmazza a bolus injekcióval kezdett és infúzióval folytatott kezelés teljes adagolási rendjét:
Step 1 2
Kezelési szakasz
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
Kezelési forma
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
Injekció/ infúzió beadási sebessége
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
Atozibán dózis
subsequent intravenous infusion
0, 9 ml iv. bolus 3 órás iv. telítő infúzió követő infúzió
8 ml/ hour
1 perc alatt 24 ml/ óra 8 ml/ óra
6 mg/ hour
6, 75 mg 18 mg/ óra 6 mg/ óra
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Ha ismételten atozibán kezelésre van szükség, azt szintén a bolusban adott TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml oldatos injekcióval kell kezdeni és a TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml koncentrátumból készített infúzióval kell folytatni.
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
- 30 hétnél idősebb terhességnél, korai burokrepedés
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- Intrauterin növekedési retardáció és rendellenes magzati szívfrekvencia
4.4 Special warnings and special precautions for use
- Azonnali szülést igénylő méhvérzés
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
- Bármely anyai vagy a magzati állapot, amikor a terhesség fenntartása veszélyes lehet
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismerttúlérzékenység
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
3 – ismételt kezeléssel csak kevés a klinikai tapasztalat (lásd 4. 2 pont).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
Méhen belüli növekedési retardáció esetén a TRACTOCILE folytatódó vagy ismételt adagolásáról a magzati érettség értékelésének függvényében kell dönteni.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszer - interakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja és nem gátolja a gyógyszermetabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
10 Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével betametazonnal és labetolollal.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon között.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban tejelválasztásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Összességében a kezelt betegek 48% - án figyeltek meg nemkívánatos hatásokat.
11 The undesirable effects in the women were the following:
A nőkben előforduló mellékhatások a következők voltak:
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek: hyperclycaemia Idegrendszeri betegségek: fejfájás, szédülés Szívbetegségek: tachycardia Érrendszeri betegségek: hőhullám, hypotensio Emésztőrendszeri betegségek: hányás Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók: reakció az injekció beadásának helyén
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
11 Ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
One case of allergic reaction was reported, which was considered to be probably related to atosiban.
Egy esetben jelentettek allergiás reakciót, amely valószínűleg az atozibán hatásával volt összefüggésbe hozható.
Other gynecologicals, ATC code:
Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód:
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
A TRACTOCILE szintetikus peptidet (atozibán) ([Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - oxitocin) tartalmaz, amely receptor szinten a humán oxitocin antagonistája.
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).
A fázis III. klinikai vizsgálatok (CAP- 001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést a terhesség 23- 33. hete között diagnosztizálták, és akiket egy atozibánt (alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta- agonistát (dózis titrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Elsődleges végpont: az elsődleges hatékonysági végpont azon nők hányada volt, akik a kezelés megkezdése után 7 nappal nem szültek meg és nem igényeltek alternatív tokolitikus kezelést.
The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and β -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Az adatok azt mutatták, hogy 59, 6% (n=201) az atozibán és 47, 7% (n=163) a β- agonista csoportban (p=0, 0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
A nem megfelelő hatékonyságból adódó eredménytelen kezelés az atozibán csoportban gyakrabban (n = 48:
Treatment failures caused by
14, 5%) jelentkezett, mint a β- agonista csoportban (n=20; 5, 8%).