natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999, and 11 other Member States authorised the product at this time.
Az első kölcsönös elismerési eljárást 1999. június 24- én zárták le, ekkor 11 másik tagállam engedélyezte a készítményt.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
A kérelmet a 2001/ 82/ EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban, önálló kérelemként nyújtották be.
The procedure started on 13 March 2006.
Az eljárás 2006. március 13- án kezdődött.
At day 90 of the MRP, 2 August 2006, Denmark could not agree to the granting of a marketing authorization as they considered the product to present a potential serious risk for animal health.
A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján, 2006. augusztus 2- án Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat - egészségügyi kockázatot jelent.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Az ügyet 60 napos eljárásra a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD( v) - hez utalták, a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdésével összhangban.
This procedure started on 21 August 2006 and ended on 20 October 2006.
Ez az eljárás 2006. augusztus 21- én kezdődött és 2006. október 20- án fejeződött be.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
A CMD( v) ezen eljárás 60. napjáig nem tudott megegyezésre jutni a Dánia által fenntartott aggályokkal kapcsolatban.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Következésképpen Németország 2006. október 31 - én értesítette az EMEA- t, hogy a CMD( v) a Bovilis BVD tekintetében nem jutott megegyezésre.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
A módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikke (4) bekezdésének megfelelően az ügyet a CVMP- hez utalták.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Dánia úgy véli, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD haszon/ kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állat - egészségügyi kockázatot jelentene.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD- re vonatkozóan.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/ kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
Az FMDV- vel, IBRV- vel, BLV - vel és BTV- vel történő véletlen szennyeződés kockázatát alacsonynak ítélték; következésképpen a felsorolt ágensekkel szembeni szerokonverzió kockázatát szintén alacsonynak ítélték.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Bár a felsorolt idegen ágensekkel szembeni véletlen szerokonverzió következményei hátrányos hatással lennének a négy felsorolt betegségtől mentes országok állat- egészségügyi helyzetére, a haszon/ kockázat értékelés a készítmény szennyeződésének alacsony kockázata miatt továbbra is pozitív.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
Érdemes megjegyezni, hogy a Bovilis BVD első EU forgalomba hozatali engedélyét 1998- ban adták ki, és a vakcina jelenleg az EU 14 tagállamában rendelkezik engedéllyel.
The factors which determine the safety of a product are the measures applied in the production and control procedures.
A különböző forrásokból származó idegen ágensekkel való szennyeződés kockázata valamilyen mértékben mindig fennáll.
No scientific arguments are available concerning how the additional testing would minimise the risk of possible seroconversion induced by the vaccine.
Az adott készítmény biztonságosságát meghatározó tényezők az előállítási és ellenőrzési eljárások során alkalmazott intézkedések.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
A potenciális hatást tekintve, illetve további tesztek elvégzése alapján ismert, hogy a gyártási tételek végső ellenőrzésének hatékonysága a hibák feltárása terén a hiba típusától függően igen változó, és a minőségellenőrzést inkább a teljes
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
9/ 13 folyamatba kell beépíteni ahelyett, hogy a végtermék vizsgálatára alapozzák.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Ezzel szemben ismert, hogy rendkívül nagyszámú mintát kell tesztelni annak érdekében, hogy néhány hibát kimutassanak.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Figyelembe véve az összes megtett intézkedést, nagyon kevéssé valószínű, hogy egyrészt előfordulhatna a Bovilis BVD bármilyen szennyeződése, másrészt pedig, hogy ez a szennyeződés végül szerokonverzióhoz vezetne, akár a vakcinázott állatok igen kis részénél is.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
GMP) alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező megfelelő intézkedéseket tett a Bovilis BVD minőségének és biztonságosságának garantálása érdekében.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
A száj - és körömfájás vírus Nyugat- Európában gyakorlatilag nem fordul elő, és a kéknyelv- betegség – bár a közelmúltban megváltozott a státusa – az EU nagyobb részében nem általánosan elterjedt vagy endemikus, így e 2 ágens esetében a gyakorlati kockázatnak alacsonyabbnak kell lennie.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
A vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható:
GMP compliance of the production system 2.
2.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
A nyersanyagok tesztelése idegen ágensekre.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/ 82/ EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó EU iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre – FMDV- re, BLV- re, BTV- re és IBRV- re – vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
10/ 13 tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságát, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/ haszon aránya kedvező.
10/ 12 ANNEX III
11/ 13 III. sz.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
12/ 13 Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
12/ 12
13/ 13
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
London, 2008. június EMEA/ 532090/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
A Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD egy inaktivált vírust tartalmazó vakcina, amelyben a citopatogén BVD vírus C- 86 törzse elleni inaktivált ellenanyag található.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
A termék tehenek és nyolc hónaposnál idősebb üszők aktív immunizálására szolgál a magzat méhlepényen keresztül kialakuló BVDV - fertőzés elleni védelme érdekében.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
A Bovilis BVD- t először Németországban engedélyezték, Bovilis BVD- MD néven.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Az első kölcsönös elismerési eljárás 1999. június 24- én fejeződött be, és ekkor tizenegy másik tagállam engedélyezte a készítményt.
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Dánia nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, és az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD( v) - hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához (CVMP) utalták.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Dánia úgy vélte, hogy a javasolt tesztelési rendszer, amellyel igazolnák, hogy a készítmény idegen ágensektől mentes, nem elegendő annak biztosításához, hogy a Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD ne befolyásolja a bizonyos állatbetegségek felszámolása érdekében folytatott nemzeti programjait, ezért a Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD haszon/ kockázat értékelése negatív, és a készítmény engedélyezése potenciálisan súlyos állat- egészségügyi kockázatot jelentene.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
A CVMP a 2006. novemberi ülésén a módosított 2001/ 82/ EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Bovilis BVD- re/ Bovilis BVD- MD- re vonatkozóan.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az összes alátámasztó adatot be kellett nyújtania annak igazolására, hogy a haszon/ kockázat arány a kezelt állatra nézve pozitív.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
A CVMP úgy ítélte meg, hogy a vakcinák idegen ágensektől való mentessége általában a következőkkel biztosítható:
GMP compliance of the production system 2.
A GMP elveinek megfelelő előállítási rendszer 2.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
A nyersanyagok tesztelése idegen ágensekre 3.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
A Bovilis BVD vakcina előállítása és tesztelése összhangban áll a 2001/ 82/ EK irányelv vonatkozó követelményeivel, az erre vonatkozó uniós iránymutatásokkal és az Európai Gyógyszerkönyv idevágó monográfiáival.
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD vakcina előállítása megfelel a GMP előírásainak, a nyersanyagok idegen ágensekkel kapcsolatos tesztelését a vonatkozó előírásoknak megfelelően végzik, és a Bovilis BVD végleges gyártási tételeinek idegen ágensekre – FMDV- re, BLV- re, BTV- re és IBRV- re – vonatkozó tesztelése az idevágó monográfiák alapján nem szükséges.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
A CVMP megállapította az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáiban a szarvasmarháknak szánt inaktivált vakcinákkal kapcsolatban szereplő következetlenségeket (az idegen ágensek tesztelése tekintetében), és írásban kérte az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóságot, hogy foglalkozzon ezzel a kérdéssel.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Bovilis BVD kockázat/ haszon aránya kedvező.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
A CVMP véleményét 2007. április 17- én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2007. június 29- én fogadták el.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- HU
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
London, 2008. augusztus EMEA/ 459391/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR COMPAGEL GEL FOR HORSES
CIKK (4) BEKEZDÉSE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉST KÖVETŐEN ADOTT VÉLEMÉNY COMPAGEL GÉL LOVAK SZÁMÁRA
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
A lovaknak szánt Compagel Gél heparin- nátriumot, levomentolt és hidroxietil- szalicilátot tartalmaz.
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
A gélt a bőrre kell felvinni az alábbi javallatokban: • Vérömleny, íngyulladás, ínhüvelygyulladás, nyáktömlőgyulladás, tojásdaganat, nyeregnyomás, rándulás, feszülés, zúzódás, horzsolás, izületihártya- gyulladás (szinovitisz), izomszakadás, idegblokád érzéstelenítést követően, paravénás injekciót követően. • Infiltrátumok felszívódásának gyorsítására (pl. műtét utáni duzzanat, péniszbénulás). • Felületi erek gyulladásainak (pl. visszérgyulladás, tromboflebitisz, infúzió miatti tromboflebitisz) kezelésére.
France and Sweden could not agree to the granting of a marketing authorisation as they considered there were potential serious risks to animal health.
Franciaország és Svédország nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély kiadásával, mivel úgy ítélte meg, hogy a készítmény potenciálisan súlyos állat- egészségügyi kockázatot jelent.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Az ügyet a kölcsönös elismerési és decentralizált eljárások koordinációs csoportjához, a CMD( v) - hez, ezt követően pedig az állatgyógyászati készítmények bizottságához utalták.
France and Sweden considered that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Franciaország és Svédország úgy vélték, hogy a hatásossági dokumentáció hiánya miatt nem feltételezhető, hogy a készítmény hatásos, és ez magában potenciálisan súlyos állat- egészségügyi kockázatot jelent.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
A CVMP 2008. január 15– 17- i ülésén indította el a beterjesztési eljárást.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Figyelembe véve az beterjesztési értesítést és a kérelmező válaszait, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a kölcsönös elismerési eljárás során valamennyi érintett tagállam egyetértett abban, hogy a lovaknak szánt Compagel Gél lényegében hasonló a Tensolvet 50000 készítményhez.
Therefore, the absence of efficacy documentation does not present a potential serious risk to animal health.
Ezért a hatásossági dokumentáció hiánya nem jelent potenciálisan súlyos állat- egészségügyi kockázatot.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
A CVMP véleményét 2008. február 13- án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. április 2- án fogadták el.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- HU
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Forgalomba hozatali engedély jogosultja vagy kérelmezője
Frequency and route of administration
Alkalmazás módja és gyakorisága
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Németország
Compagel gel for horses
Compagel gél lovaknak
gel
gél
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100 gramm gél tartalma: heparin- nátrium 50 000 NE levomentol 0, 5 gramm hidroxietil- szalicilát 5, 0 gramm
horse
lovak
topical
helyi
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
A legfeljebb napi 50 gramm gél teljes mennyiségét újheggyel nyomást alkalmazva az érintett területen szétkenve az állatorvos utasítása szerint, amíg a jelek és a tünetek meg nem szűnnek.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Az idegek blokkolásával elért fájdalomcsillapítást követően bőrön késpenge vastagságú rétegben szétkenve, majd kötszerrel lefedve.
2/ 7 ANNEX II
MELLÉKLET
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
2007. december 21- én Németország, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA- t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD( v)) nem jutott megállapodásra a Compagel gél lovaknak készítményt illetően.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Ezért az ügy a módosított 2001/ 82/ EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP elé lett utalva.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Franciaország és Svédország úgy ítéli meg, hogy a hatásosságra vonatkozó dokumentáció hiányában nem lehet feltételezni, hogy a készítmény hatásos, és mint ilyen, potenciális súlyos kockázatot jelent az állatok egészségére.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
A CVMP megjegyezte, hogy a Compagel gél lovaknak a (Németországban engedélyezett) Tensolvet 50000 generikus változata, és hogy a Franciaország és Svédország által felvetett aggályok csak ezen eljárás keretében tárgyalhatók, és hogy a két készítmény közötti bármilyen különbség indokolttá tenné a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó eltérő következtetések levonását.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
2008. január 16- án a CVMP megindította az eljárást.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
A kérdéslistát ugyanazon a napon fogadták el és küldték meg a kérelmezőnek, amikor az eljárás időtartamát mérő órát leállították.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
2008. január 22- én megkapták a kérelmező válaszait a kérdésekre, és újra elindították az órát.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Az értékelés célja annak megállapítása, hogy az eljárás alá vont állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélye a döntési eljárás indokai alapján fenntartható- e, vagy szükséges- e annak felfüggesztése, módosítása vagy visszavonása.
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
Az irányelv 32 cikk (1) bekezdésének első albekezdésében hivatkozott információk és dokumentumok másolatát, és a 60 napos CMD( v) eljárás alatt a referencia tagállamnak (csak az előadóknak és az EMEA- nak) megadott további információkat.