natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate:
A 27. számú vizsgálatban a valzartán kinetikáját magas vérnyomású, károsodott vesefunkciójú (kreatinin- clearance:
16-116 mL/ min).
16– 116 ml/ perc) betegeknél is vizsgálták.
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “ No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min .”
„ Nincs szükség az adag módosítására olyan betegek esetében, akiknél a kreatinin- clearance meghaladja a 10 ml/ perc értéket. ”
Valsartan does not undergo extensive biotransformation and 70% of the available dose is excreted.
A valzartán nem megy át nagyfokú biológiai átalakuláson, és a hozzáférhető dózis 70% - a kiürül.
In Study 46, the exposure to valsartan was determined in patients with mild and moderate impairment of liver function.
A 46. számú vizsgálatban enyhén és közepesen károsodott májfunkciójú betegeknél meghatározták a valzartán- expozíciót.
Exposure to valsartan is not correlated with the degree of liver dysfunction, although the presence of liver disease tended to increase the valsartan plasma AUC.
A valzartán- expozíció nem korrelál a májfunkciózavar mértékével, bár a májbetegség megléte azt a tendenciát mutatta, hogy nőtt a valzartán plazma AUC - értéke.
Based on the modest magnitude of the observed increase in AUC, and the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Az AUC megfigyelt emelkedésének mérsékelt nagysága, valamint a valzartán tág terápiás indexe alapján az enyhe/ közepes mértékben károsodott májfunkciójú (epepangást nem mutató) betegeknél nem tartják szükségesnek a kezdeti dózis módosítását.
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Egy farmakokinetikai vizsgálat alapján a valzartán adagja ezeknél a betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg- ot, és körültekintően alkalmazandó.
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “ In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4) .”
„ Az enyhe/ közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél a valzartán adagja nem haladhatja meg a 80 mg- ot (lásd a 4. 4. pontot). ”
4.3 - Contraindications There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
23 4. 3 - Ellenjavallatok Nézeteltérés mutatkozott a tekintetben, hogy veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ellenjavallt legyen- e a Diovan alkalmazása.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine
A CHMP a rendelkezésre álló adatok értékelését követően úgy ítélte meg, hogy a csökkent vesefunkciójú betegeknél (kreatinin- clearance > 10 ml/ perc) a valzartán 80 mg- os kezdőadagjának mindenfajta dózismódosítás nélküli alkalmazását különböző vizsgálatok hatásossági és biztonsági adatai egyaránt alátámasztják.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of < 10 ml/ min) was not evaluated in any clinical study.
Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (kreatinin - clearance < 10 ml/ perc) egyik klinikai vizsgálatban sem értékelték a valzartán biztonságosságát és tolerálhatóságát.
The CHMP considered it acceptable to remove this contraindication, as the primary route of elimination of valsartan is via biliary route and renal clearance accounts for less than 30% of plasma clearance.
A CHMP elfogadhatónak tartotta ennek az ellenjavallatnak a törlését, mivel a valzartán fő eliminációs útvonalát az epeutak jelentik, és a veseclearance a plazmaclearance- nek kevesebb mint 30% - át teszi ki.
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy figyelembe véve, hogy a Diovan az epén keresztül eliminálódik, súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél ellenjavallttá kell tenni, és „ nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél súlyos májbetegség, cirrózis vagy epeúti elzáródás áll fenn ”.
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
„ Mivel nem áll rendelkezésre információ a valzartán szoptatás alatti alkalmazásáról, a Diovan (valzartán) szoptatás alatt nem ajánlott, és kívánatosabb jobban meghatározott biztonsági profillal rendelkező, egyéb kezeléseket alkalmazni, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén ”.
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
„ Amennyiben a valzartánnal kombinációban olyan gyógyszer alkalmazását tartják szükségesnek, amely hatással van a kálium szintjére, tanácsos a plazma káliumszintjének nyomon követése ”.
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/ or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
A CHMP úgy ítélte meg továbbá, hogy májkárosodást és/ vagy epepangást mutató betegekre nézve külön óvintézkedésre lenne szükség, mivel a valzartán túlnyomó része – főként változatlan formában – az epében eliminálódik, májclearance útján.
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
A valzartán tág terápiás indexe alapján az enyhe/ közepes mértékben károsodott májfunkciójú (epepangást nem mutató) betegeknél nem tartják szükségesnek a kezdeti dózis módosítását.
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
A CHMP megállapodott a Diovan adagolására vonatkozó óvintézkedések javasolt szövegéről, figyelembe véve, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin- clearance meghaladja a 10 ml/ perc értéket, nincs szükség az adag módosítására, valamint azt, hogy a valzartán adagja az enyhe/ közepes mértékben károsodott májfunkciójú, epepangást nem mutató betegeknél nem haladhatja meg a 80 mg- ot (lásd a 4. 4. pontot).
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
A gyógyszer biztonságosságának garantálása érdekében naprakésszé tették a 4. 5., 5. 1. és 5. 2. pontot.
The following sentence has been added to Section 5.2: “ Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
„ A Diovant súlyos májfunkciózavarban szenvedő betegeknél nem vizsgálták ”.
In patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegekre nézve, akiknél a kreatinin - clearance nem éri el a 10 ml/ perc értéket, illetve akik dialízis alatt állnak, ezért a valzartán e betegeknél körültekintően alkalmazandó.
4.8 - Undesirable effect
4. 8 - Nemkívánatos hatások
The main discussion for this section concerned the presentation of ADRs in the SPC.
Az e ponttal kapcsolatos fő eszmecsere az alkalmazási előírásban a gyógyszer- mellékhatások ismertetésére vonatkozott.
The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
24 tekintetében tartalmazta az összes lényeges mellékhatást.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the ` Guideline of SPC `.
A CHMP azonban azt kérte, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően az összes javallatot egy táblázatban összegezzék.
26 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) módosítását, amely( ek) tekintetében a Diovanra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
26 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Recent myocardial infarction Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Myocardialis infarktus utáni állapot Szimptómás szívelégtelenségben vagy aszimptómás balkamrai szisztolés működészavarban szenvedő, klinikailag stabil betegek kezelése, akik nemrégiben (12 óra – 10 nap) szívizominfarktuson estek át (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Szívelégtelenség Szimptómás szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzin- konvertáló enzim (ACE) gátló nem alkalmazható, vagy ACE- gátlóval kombinálva, amennyiben béta- blokkoló nem alkalmazható (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
28 Szimptómás szívelégtelenség kezelése, amennyiben angiotenzin- konvertáló enzim (ACE) gátlóval nem alkalmazható, vagy ACE- gátlóval kombinálva, amennyiben béta- blokkoló nem alkalmazható (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
30 Hypertension Treatment of essential hypertension.
Hipertónia Esszenciális hipertónia kezelése.
Recent myocardial infarction In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Myocardialis infarktus utáni állapot Klinikailag stabil betegeknél a kezelést már 12 órával a szívizominfarktus után el lehet kezdeni.
After an initial dose of 20 mg twice daily, valsartan should be titrated to 40 mg, 80 mg, and 160 mg twice daily over the next few weeks.
A naponta kétszer 20 mg- os kezdő adag után a valzartán adagját fokozatosan kell emelni a naponta kétszer 40 mg, 80 mg, ill.
The starting dose is provided by the 40 mg divisible tablet.
A kezdő adagot a 40 mg- os felezhető tabletta kettétörésével lehet elérni.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
A valzartán a szívizominfarktus utáni egyéb kezeléseket – trombolitikumokat, acetilszalicilsavat, béta- blokkolókat, sztatinokat vagy diuretikumokat – kapó betegek esetében is alkalmazható.
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Az ACE - gátlóval való kombináció nem ajánlott (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Heart failure The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Szívelégtelenség A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 40 mg.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Az adag naponta kétszer 80, ill.
Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
160 mg- ig emelhető legalább kéthetes intervallumokban, a beteg által tolerált legnagyobb dózisig.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Klinikai vizsgálatokban napi 320 mg volt a maximális adag több részletben elosztva.
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Mindemellett, az ACE- gátló, béta- blokkoló és valzartán hármas kombinációja nem ajánlott (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Hypertension The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Hipertónia A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 80 mg.
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 160 mg and to a maximum of 320 mg.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása a fenti adaggal nem állítható be megfelelően, a napi adag 160 mg- ig, illetve maximum 320 mg- ig emelhető.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
29 A valzartán a szívizominfarktus utáni egyéb kezeléseket – trombolitikumokat, acetilszalicilsavat, béta- blokkolókat, sztatinokat vagy diuretikumokat – kapó betegek esetében is alkalmazható.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the
Az adag naponta kétszer 80, ill.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Hipertónia A Diovan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 80 mg.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2)
Vesekárosodás Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance- e > 10 ml/ perc (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the dose of valsartan should not exceed 80 mg.
Májkárosodás A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a valzartán dózis nem haladhatja meg a 80 mg- ot.
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél valamint cholestasisban szenvedő betegeknél a Diovan ellenjavallt (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
Paediatric patients Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek A Diovan alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Súlyos májkárosodás, továbbá biliaris cirrhosis és cholestasis.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Hyperkalaemia Egyidejű adása káliumpótló készítményekkel, kálium- megtakarító diuretikumokkal, káliumtartalmú sópótlókkal vagy egyéb szerekkel, amelyek növelhetik a káliumszintet (heparin, stb.) nem ajánlott.
Sodium- and/ or volume-depleted patients In severely sodium-depleted and/ or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
30 Nátrium - és/ vagy volumenhiányos betegek Súlyos nátrium - és/ vagy volumenhiányos (pl. nagy dózisú diuretikus kezelésben részesülő) betegekben ritkán szimptómás hipotónia fordulhat elő a Diovan- kezelés megkezdésekor.
Sodium and/ or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
A nátrium - és/ vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
32 In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Arteria renalis stenosis Kétoldali arteria renalis stenosisban vagy egyoldali stenosisban szenvedő betegeknél nem igazolták a Diovan biztonságos használatát.
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Egyoldali arteria renalis stenosis következtében kialakult renovascularis hipertóniában szenvedő 12 betegnél rövid ideig alkalmazva a Diovan- t, nem változott szignifikáns mértékben a vese hemodinamikája, a szérum kreatinin és a vér karbamid- nitrogén szintje (BUN).
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Azonban, mivel egyéb, a renin- angiotenzin- aldoszteron rendszerre ható gyógyszerek fokozhatják a szérum karbamid- nitrogén - és kreatininszintet egyoldali arteria renalis stenosisban szenvedő személyeknél, a betegek valzartánnal való kezelésekor ajánlott monitorozni a vesefunkció értékeket.
Kidney transplantation There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Veseátültetés Jelenleg nincs tapasztalat a Diovan veseátültetésen átesett betegeknél való biztonságos alkalmazására vonatkozóan.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Elsődleges hiperaldoszteronizmus Elsődleges hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeket nem szabad Diovan- nal kezelni, mivel náluk a renin- angiotenzin rendszer nem aktív.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Aorta - vagy mitrális billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia Akárcsak minden egyéb értágító készítmény esetében, az aorta - vagy mitrális billentyűszűkületben, illetve hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges.
Impaired renal function No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min.
Beszűkült vesefunkció Nem szükséges a dózis módosítása azoknál a betegeknél, akik kreatinin clearance- e > 10 ml/ perc.
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Jelenleg nincs tapasztalat a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan azoknál a betegeknél, akik a kreatinin clearance- e < 10 ml/ perc, illetve akik dialízisben részesülnek, ezért ezen esetekben óvatosság szükséges (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Májkárosodás A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan óvatossággal alkalmazandó (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Terhesség Terhesség alatt nem szabad angiotenzin- II receptor antagonista (AIIRA) kezelést kezdeni.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Terhesség megállapítása esetén az AIIRA kezelést azonnal meg kell szakítani és – szükség esetén – alternatív kezelést kell megkezdeni (lásd 4. 3 és 4. 6 pont).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Myocardialis infarktus utáni állapot A kaptopril és valzartán kombinálása nem jelentett plusz klinikai előnyt, de növelte a mellékhatások kockázatát ahhoz képest, amikor a valzartánt vagy a kaptoprilt monoterápiában alkalmazták (lásd 4. 2 és 5. 1 pont).
Therefore, the combination of valsartan with an ACE inhibitor is not recommended.
Ezért a valzartán ACE- gátlóval történő kombinálása nem ajánlott.
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegek kivizsgálása során mindig fel kell mérni a vesefunkciókat is (lásd 4. 2 pont).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
31 Myocardialis infarktus utáni állapotban lévő betegeknél a Diovan szedése némi vérnyomáscsökkenést eredményez, de tüneteket okozó hipotónia miatt a kezelés megszakítására általában nincs szükség, ha az adagolási utasításokat követjük (lásd 4. 2 pont).