natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Germanja Tel: +49 (0)89 454406
Germanja CZ- 18600 Praha 8 Tel: +49 (0) 89 454406 Tel: +420 236 080300 zí és
Danmark Astellas Pharma a/ s ed
Nederland Danmark rk
Nederland Astellas Pharma B. V.
Astellas Pharma B. V.
Naverland 4 DK-2600 Glostrup M
Astellas Pharma a/ s Elisabethhof 19 Naverland 4 ze
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp
NL- 2353 EW Leiderdorp DK- 2600 Glostrup ys
Tlf: +45 43 430355
Tel: +31 (0) 71 5455745 Tlf: +45 43 430355 óg
Tel: +31 (0)71 5455745
Norge Deutschland gy
Deutschland Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61 A
61 D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
N- 1383 Asker D- 81673 München Tlf: +47 6676 4600 Tel: +49 (0) 89 454401
Norge Astellas Pharma Solbråveien 47 N-1383 Asker Tlf: +47 6676 4600
AS Sirowa Tallinn Linzer Straße 221/ E02 Salve 2c A- 1140 Wien EE- 11612 Tallinn
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
39
Ελλάδα Astellas Pharmaceuticals AEBE 10° χλμ.
Polska Ελλάδα Astellas Pharma Sp. z o. o.
Polska Astellas Pharma Sp. z o. o. ul.
Astellas Pharmaceuticals AEBE ul.
Poleczki 21 PL-02-822 Warszawa
Poleczki 21 10° χλμ.
ed Τηλ: + 30 210 2812640
Εθνικής Οδού Αθηνών- Λαμίας PL- 02- 822 Warszawa GR- 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Tel.: +48 (0) 225451 111 Τηλ: + 30 210 2812640
España
España Astellas Pharma S. A.
Portugal
Portugal Astellas Farma, Lda.
is Astellas Pharma S. A.
t
or Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a
Paseo del Club Deportivo n° 1
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar
Edifício Cinema
th E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +34 91 4952700
Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar
P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
sz P- 2770- 101 Paço de Arcos E- 28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: +351 21 4401320 Tel: +34 91 4952700
România Astellas Pharma International
eg m România France Astellas Pharma International Astellas Pharma S. A. S.
er 114 rue Victor Hugo F-92300 Levallois Perret Tél: +33 (0)1 55917500
ye Detalii de contact pentru Romania 114 rue Victor Hugo Calea Bucurestilor 283 F- 92300 Levallois Perret
Detalii de contact pentru Romania Calea Bucurestilor 283 ng Otopeni 075100 - RO Tel: +40 350 37 42
él Otopeni 075100 - RO Tél: +33 (0) 1 55917500
Ireland
ed Tel: +40 350 37 42
Slovenija
ng Slovenija Ireland
no
ie Pharmaswiss d. o. o.
25, The Courtyard Kilcarbery Business Park, Clondalkin ct
Wolfova 1 25, The Courtyard
Wolfova 1 SI-1000 Ljubljana
al SI- 1000 Ljubljana Kilcarbery Business Park, Clondalkin
IRL-Dublin 22 Tel: +353 (0)1 4671555
t za Tel: +386 1 2364700 IRL- Dublin 22 Tel: +353 (0) 1 4671555 ho Slovenská republika Ísland ba
Vistor hf.
Astellas Pharma s. r. o., organizačná zložka Vistor hf.
Hörgatúni 2
Záborského 29 Hörgatúni 2 om
SK-831 03 Bratislava Tel: +421 2 4444 2157
SK- 831 03 Bratislava IS- 210 Garðabæ Tel: +421 2 4444 2157 Sími: +354 535 7000 al rg
Suomi/ Finland
Suomi/ Finland Italia fo
Algol Pharma Oy
Algol Pharma Oy Astellas Pharma S. p. A.
Via delle Industrie 1 I-20061 Carugate (Milano) ed
PL 13 Via delle Industrie 1 y én
PL 13 FIN-02611 Espoo/ Esbo
FIN- 02611 Espoo/ Esbo I- 20061 Carugate (Milano) Puh/ Tel: +358 9 50991 Tel: +39 (0) 2 921381 tm
Tel: +39 (0)2 921381 M
Sverige Κύπρος zí
Puh/ Tel: +358 9 50991
Astellas Pharma AB Astellas Pharmaceuticals AEBE és
Κύπρος Astellas Pharmaceuticals AEBE 10° χλμ.
Haraldsgatan 5 10° χλμ.
Εθνικής Οδού Αθηνών -Λαμίας GR-144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Τηλ: + 30 210 2812640
Εθνικής Οδού Αθηνών- Λαμίας rk
Sverige Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5 S-41314 Göteborg Tel: +46 (0)31 7416160
S- 41314 Göteborg GR- 144 51, Μεταμόρφωση Αττικής Tel: +46 (0) 31 7416160 Τηλ: + 30 210 2812640 ze ys
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
AS Sirowa Riga óg
United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lovett House Katrinas dambis 16 gy
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex, TW18 3AZ-UK Tel: +44 (0) 1784 419615
Tel: +44 (0) 1784 419615
11b
Lietuva UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
is or This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
40 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}
th Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
au er ng lo no ct du ro ed M
t űn sz eg m ye él ed ng ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy 0, 1% kenőcs Takrolimusz- monohidrát
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are no
A Protopy 0, 1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatitis (ekcéma) kezelésére om
not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Atópiás dermatitiszben a bőr al
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, rg
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin ct
A Protopy megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a fo
inflammation and the itch. du
bőrgyulladást és a viszketést. y én
BEFORE YOU USE PROTOPY ro
PROTOPY ALKALMAZÁSA ELŐTT tm
Do not use Protopy lp
Ne alkalmazza a Protopy- ot zí
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). a
továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel) rk
Take special care with Protopy in
A Protopy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ys
Therefore it should
- A Protopy kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekek esetén.
ic
Ezért
Please consult your doctor.
Kérjük, keresse fel orvosát. óg
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
- A Protopy hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen.
ed
gy
However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült A
M
kimutatni.
Do not apply the ointment to infected lesions.
bőrfelületekre.
- If you have liver failure.
- A Protopy alkalmazása előtt beszéljen orvosával akkor is, ha bármilyen rosszindulatú
Talk to your doctor before using Protopy.
bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány).
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
- Mielőtt bármilyen oltást kap, közölje orvosával, hogy Protopy kezelésben részesül.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Ha élő, gyengített kórokozót tartalmazó védőoltást kap (pl. kanyaró, mumpsz,
For live
t rubeola vagy járványos gyermekbénulás elleni cseppek) a várakozási idő 28 nap, míg ha
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
űn inaktivált védőoltást kap (tetanusz, diftéria szamárköhögés vagy influenza) a várakozási idő 14
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
eg Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopy alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
ye fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopy kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopy és a fényterápia együttes alkalmazása.
Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
ed ng Ha más gyógyszert szed vagy kozmetikumot használ Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
ed including medicines obtained without a prescription.
ie gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should
t za készítményeket nem szabad a Protopy felvitele után két órán belül alkalmazni. ho A Protopy együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható ba
is not be used within two hours of applying Protopy.
készítményekkel nem vizsgálták. om
or The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral
Mielőtt védőoltást kapna, mondja meg orvosának, hogy Ön Protopy kezelésben részesül (lásd még „ A Protopy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” c. részt). al rg
th corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
A Protopy egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal fo
au Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”).
A Protopy alkalmazásának idején alkohol tartalmú italok fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, kimelegedését okozhatja. y én
er Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot. ng lo Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding. no
Terhesség és szoptatás tm
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. ct
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. zí és rk
HOW TO USE PROTOPY du
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PROTOPY- OT?
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. ro
az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. óg
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. lp
A Protopy- ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre. gy
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your a
A Protopy- ot a testfelület legnagyobb részére lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a A
elbows and knees. in
könyök - és térdhajlatokba is.
If the ointment gets on any of ic
Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr - vagy szájüregbe, ill a szembe kerüljön.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water. ed
Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/ vagy vízzel kimosni.
M
Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel vagy szoros ruházattal.
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
43 Ha bőre kezelését röviddel fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Felnőtt betegek részére (16- éves vagy idősebb korúak) a Protopy két hatáserősségben kapható (Protopy 0, 03% kenőcs és Protopy 0, 1% kenőcs).
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
A kezelés általában a Protopy 0, 1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
űn hatáserősségű Protopy 0, 03% kenőcs alkalmazható.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Rendszerint már
Improvement is usually seen within one week.
eg egy héten belül észlelhető javulás.
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
él Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy
Do not try to induce vomiting.
ed gyógyszerészéhez.
If you forget to use Protopy If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
ie Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.
ed If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
al t za Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. ho ba
th Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Protopy is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. al rg
au Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
A Protopy- ot használó betegek mintegy felében észleltek a kenőcs alkalmazásának helyén különböző fo
Other common
Egyéb gyakori mellékhatás (> 1%) a bőr y én
er (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections ng (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
vírusos herpesz fertőzések kialakulása (pl. folyadékkal telt hólyagocskák, általános herpes simplex fertőzések).
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
A zí
Acne is an uncommon side effect.
pattanás nem gyakori mellékhatás.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have lo also been reported.
Rozáceáról és rozácea- szerű bőrgyulladásról is beszámoltak. és
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have no
A forgalombahozatal óta a Protopy kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rk
had malignancies (for example, skin or lymphoma).
rosszindulatú elváltozásokat (például bőr - vagy nyirokdaganatot).
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. ct
Mindazonáltal a Protopy kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem ze
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. du ro
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül óg
HOW TO STORE PROTOPY lp
HOGYAN KELL A PROTOPY- OT TÁROLNI?
Keep out of the reach and sight of children. a
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
The expiry date refers to the last day of that month. in
Legfeljebb 25 C- on tárolandó.
Do not store above 25ºC. ic
44 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Ask your pharmacist how to ed
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
dispose of medicines no longer required.
t űn sz eg m ye él ed ng ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
M
45
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
1, 0 mg takrolimusz (takrolimusz- monohidrát formájában) 1 g Protopy 0, 1% kenőcsben.
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
Tel: +372 6 830700
Linzer Straße 221/ E02 A-1140 Wien Tel: +43 (0)1 8772668
Tel: +43 (0) 1 8772668
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
AS Sirowa Riga óg
Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
A Protopy egy bőrgyógyászati gyógyszerkészítmény, amely a tacrolimus elnevezésű, calcineurin -
Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or
A 0, 1% - os koncentrációjú Protopy középsúlyos, illetve súlyos atópiás dermatitis (AD) kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akiknél nem
ed children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
A 0, 03% - os készítmény felnőtteknél és (2 éves vagy idősebb) gyermekeknél
is On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopy.
ye él Tekintettel a rosszindulatú kórképek esetleges kockázatára, az Európai Bizottság 2005. április 21- én
Following this request, the CHMP
ed kikérte a CHMP véleményét a Protopy haszon/ kockázat profilját illetően.
or reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non-
ng álló adatokat, beleértve a szer forgalomba hozatala utáni jelentéseket, a nem klinikai vizsgálatok
th clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
ie adatait, valamint a klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó eredményeket.
au Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
A tacrolimus helyi alkalmazásával csökkenthető a szisztémás expozíció, ugyanakkor nem zárható ki a bőrre gyakorolt közvetlen immunszuppresszió. ba
This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
A klinikai fejlesztés és a forgalomba hozatal utáni adatgyűjtés során a Protopy használatával om
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus,
kapcsolatosan rosszindulatú kórképek (többek között bőrrák, cutan T sejtes lymphoma (CTCL), non - al
er however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded. ng Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical lo
A bemutatott rg
development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
adatok nem igazoltak egyértelmű összefüggést a lymphomával vagy egyéb rosszindulatú kórképpel.
However there appeared to be no
Ugyanakkor a CTCL- ben szenvedő betegek számának növekedése volt észlelhető a várható számhoz fo
an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
A CHMP egyetértett abban, hogy a bőr szóban forgó rosszindulatú folyamatainak y
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
diagnosztizálása nehéz, és a kórképek az atópiás dermatitist (AD) is utánozhatják.
However, having ct
A rendelkezésre én
reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of du
valamennyi esetről, hogy régebben fennálló rosszindulatú folyamat lenne, és egyes esetekben nem zárható ki a tacrolimus használatával való összefüggés. zí és
the cases. ro
A bőrrákos eseteket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy valószínűleg nem a rk
With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
tacrolimus- kezelés okozta ezeket a kórképeket.
However, considering that tacrolimus is effective through its lp
Ugyanakkor figyelembe véve, hogy a tacrolimus az ze
suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early a
immunológiai ellenőrző mechanizmus részét képező T sejtek funkcióit gátolja, lehetséges, hogy a ys
malignancy.
tacrolimus befolyásolta a bőr rákelőző állapot vagy korai rosszindulatú folyamat formájában jelentkező elváltozásait.
The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal in
Az ismeretek szerint a tacrolimus a T lymphocyták kalciumfüggő jelátviteli óg
transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL- ic
mechanizmusait gátolja, aminek eredményeképpen gátlódik az IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5, illetve egyéb gy
3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
citokin gének transzkripciója és fehérjeszintézise.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on ed
Mivel a tacrolimus a bőrben lévő T lymphocytákat gátló hatékony immunszuppresszív szer, a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy nem zárható A
M
ki a tacrolimus számos bőrelváltozás progressziójára gyakorolt hatása.
After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy esetében a kockázat/ haszon arány kedvezőnek tekinthető.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
A rosszindulatú betegséget mutató esetekkel kapcsolatos biztonságossági problémákra való reagálás érdekében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy- val kezelt betegek számára biztosított termékismertetőnek tartalmaznia kell a rosszindulatú betegséget mutató esetekre vonatkozó figyelmeztetéseket.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
A téves diagnózisok valószínűségének csökkentése és a gyógyszerkészítmény megfelelő használatának hatékonyabb biztosítása érdekében a CHMP hangsúlyozza, hogy a termékismertetőnek tartalmaznia kell, hogy az
Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
A CHMP továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a Protopy alkalmazása nem javallt olyan felnőtteknél vagy gyermekeknél, akiknél az immunrendszer károsodása áll fenn, illetve, hogy a Protopy ne kerüljön alkalmazásra esetlegesen rosszindulatúnak vagy rákelőzőnek tekinthető elváltozások kezelésére, valamint hogy a kezelés kezdetén észlelhető nyirokcsomó- megnagyobbodás (lymphadenopathia) kivizsgálást és további megfigyelést igényel.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
A fentiek mellett a CHMP szintén aggályosnak tartotta a Protopy alkalmazásának mértékét 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (nincs jóváhagyva), akiknél az immunrendszer még fejlődésben van.
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Ezért a CHMP előírta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tegyen megfelelő intézkedéseket annak
In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
A fentiek mellett a