natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hepatobiliary disorders
Allergiás dermatitis
Dermatitis allergic
Túlérzékenység
Hepatic function abnormal
Rendellenes májfunkció
*) Adverse events have been reported in other clinical studies than the three phase III studies in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs
*) Egyéb, a három III. fázisú vizsgálaton kívüli klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások az alsó végtagon kiterjedt ortopédiai sebészeti beavatkozáson átesett betegek körében
Overdose following administration of rivaroxaban may lead to haemorrhagic complications due to its pharmacodynamic properties.
A rivaroxaban túladagolása vérzéses szövődményekhez vezethet a gyógyszer farmakodinámiás tulajdonságai következtében.
A specific antidote antagonising the pharmacodynamic effect of rivaroxaban is not available.
A rivaroxaban farmakodinámiás hatása ellen nem áll rendelkezésre specifikus ellenszer.
The use of activated charcoal to reduce absorption in case of rivaroxaban overdose may be considered.
A rivaroxaban túladagolása esetén aktív orvosi szén alkalmazható a gyógyszer felszívódásának csökkentése érdekében.
Should bleeding occur, management of the haemorrhage may include the following steps: • delay of next rivaroxaban administration or discontinuation of treatment as appropriate.
Amennyiben vérzés lépne fel, a következő lépéseket kell tenni: • a rivaroxaban következő alkalmazásának elhalasztása vagy a kezelés felfüggesztése, szükség szerint.
Rivaroxaban has mean terminal half-lives between 7 and 11 hours (see section 5.2). • appropriate symptomatic treatment, e. g. mechanical compression, surgical interventions, fluid replacement and haemodynamic support, blood product or component transfusion should be considered.
A rivaroxaban átlagos végső felezési ideje 7 és 11 óra között van (lásd 5. 2 pont). • megfelelő tüneti kezelés, pl. mechanikus kompresszió, sebészi beavatkozások, folyadékpótlás és hemodinamikai támogatás, vérkészítmény vagy vérkomponens transzfúziója megfontolandó.
If life-threatening bleeding cannot be controlled by the above measures, administration of recombinant factor VIIa may be considered.
Ha az életveszélyes vérzés még ezek után sem uralható, akkor megfontolandó rekombináns VIIa faktor alkalmazása.
However, there is currently no experience with the use of recombinant factor VIIa in individuals receiving rivaroxaban.
Jelenleg még nincs tapasztalat a rekombináns VIIa faktor rivaroxabant szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
The recommendation is based on limited non-clinical data.
A javaslat korlátozott számú nem- klinikai adaton alapul.
Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
A vérzéses állapot javulásától függően megfontolandó a rekombináns VIIa faktor adagolásának felülvizsgálata és beállítása.
Protamine sulfate and vitamin K are not expected to affect the anticoagulant activity of rivaroxaban.
A protamin szulfát és a K- vitamin várhatóan nem befolyásolják a rivaroxaban antikoaguláns hatását.
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (e. g. desmopressin, aprotinin, tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving rivaroxaban.
A rivaroxabant szedő betegek esetében a szisztémás hemosztatikumok (pl. dezmopresszin, aprotinin, tranexámsav, aminokapronsav) alkalmazásának hasznossága tudományosan nem megalapozott, és ezzel kapcsolatban tapasztalatok sincsenek.
Other antithrombotic agents, ATC code:
Egyéb antitrombotikus szerek, ATC kód:
Mechanism of Action Rivaroxaban is a highly selective direct factor Xa inhibitor with oral bioavailability.
Hatásmechanizmus A rivaroxaban a Xa faktor nagy szelektivitású közvetlen inhibitora, ami orális biohasznosulást mutat.
Inhibition of Factor Xa interrupts the intrinsic and extrinsic pathway of the blood coagulation cascade, inhibiting both thrombin formation and development of thrombi.
A Xa faktor gátlása megszakítja az intrinsic és extrinsic véralvadási kaszkád útvonalakat, gátolva mind a trombintermelést, mind a vérrögök kialakulását.
Pharmacodynamic effects Dose-dependent inhibition of Factor Xa activity was observed in humans.
Farmakodinámiás hatások Emberben az Xa faktor dózisfüggő gátlását figyelték meg.
Prothrombin time (PT) is influenced by rivaroxaban in a dose dependent way with a close correlation to plasma concentrations (r value equals 0.98) if Neoplastin is used for the assay.
A rivaroxaban - szoros összefüggésben a plazmakoncentrációkkal (az r érték 0, 98- dal egyenlő) - dózisfüggő módon befolyásolja a protrombin időt (PI), ha Neoplastint használnak a vizsgálathoz.
The readout for PT is to be done in seconds, because the INR (International Normalized Ratio) is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
A PI eredményét másodpercekben kell megadni, mivel a nemzetközi normalizált arány (International Normalized Ratio – INR) csak a kumarin származékokra kalibrálható és validálható, és nem alkalmazható egyéb antikoagulánsokra.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, the 5/ 95 percentiles for PT (Neoplastin) 2 - 4 hours after tablet intake (i. e. at the time of maximum effect) ranged from 13 to 25 s (baseline values before surgery 12 to 15s).
A nagy ortopéd sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében a PI (Neoplastin) 5/ 95 percentilis értéke 2 – 4 órával a tabletta bevétele után (azaz a maximális hatás időpontjában) 13 és 25 mp között változott (a műtét előtti kiindulási értékek 12 és 15 mp között vannak).
The activated partial thomboplastin time (aPTT) and HepTest are also prolonged dose-dependently; however, they are not recommended to assess the pharmacodynamic effect of rivaroxaban.
8 Az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) és a HepTest megnyúlása szintén dózisfüggő; ezek azonban nem javasoltak a rivaroxaban farmakodinámiás hatásának értékelésére.
Anti- Factor Xa activity is also influenced by rivaroxaban; however, no standard for calibration is available.
A rivaroxaban az anti- Xa faktor aktivitást is befolyásolja; ennek kalibrálásához azonban nem áll rendelkezésre szabvány.
Clinical efficacy and safety The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Klinikai hatékonyság és biztonságosság A rivaroxaban klinikai programot arra tervezték, hogy kimutassa a rivaroxaban hatékonyságát a VTE, azaz proximalis és distalis mélyvénás trombózis (DVT) és tüdőembólia (PE) megelőzésében olyan betegeken, akik nagy alsó végtagi ortopédsebészeti műtéten estek át.
8 Rivaroxaban 10 mg once daily (od) started no sooner than 6 hours post-operatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours pre-operatively.
Napi egyszeri 10 mg rivaroxaban legalább 6 órával a műtét után történő alkalmazását hasonlították össze napi egyszeri 40 mg enoxaparin 12 órával a műtét előtt elkezdett alkalmazásával.
In all three phase III studies (see table 2), rivaroxaban significantly reduced the rate of total VTE (any venographically detected or symptomatic DVT, non fatal PE and death) and major VTE (proximal DVT, non fatal PE and VTE-related death), the pre-specified primary and major secondary efficacy endpoints.
A rivaroxaban mindhárom III. fázisú vizsgálatban (lásd 2. táblázat) jelentősen csökkentette az összes VTE (bármilyen venográfiásan kimutatott vagy szimptomatikus MVT, nem halálos PE és halál) és a súlyos VTE (proximális MVT, nem halálos PE és VTE okozta halál) előfordulási arányát, melyek az előre meghatározott elsődleges és fő másodlagos hatékonysági végpontok voltak.
Efficacy and safety results from phase III clinical studies
III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó hatékonysági és biztonságossági eredmények
Study Population
Vizsgált betegcsoport
2,531 patients undergoing total replacement surgery
2531 teljes térdízületi protézis beültetésen átesett beteg
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg od 40 mg od 35 ± 4 days 35 ± 4 days
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg naponta 40 mg egyszer naponta 35 ± 4 nap egyszer 35 ± 4 nap
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg od 40 mg od 35 ± 4 days 12 ± 2 days
Rivaroxaban Enoxaparin p 10 mg 40 mg naponta naponta egyszer egyszer 35 ± 4 nap 12 ± 2 nap
Rivaroxaban Enoxaparin 10 mg od 40 mg od 12 ± 2 days 12 ± 2 days
Rivaroxaban Enoxaparin 10 mg 40 mg naponta naponta egyszer egyszer 12 ± 2 nap 12 ± 2 nap
Total VTE Major VTE
Összes VTE
79 (9.6%) 9 (1.0%)
166 (18, 9%)
166 (18.9%) < 0.001 24 (2.6%) 0.01
< 0, 001
Sympto- matic VTE
Súlyos VTE
6 (0.4%)
6 (0, 4%)
7 (0.6%)
7 (0, 6%)
6 (0.5%)
6 (0, 5%)
The analysis of the pooled results of the phase III trials corroborated the data obtained in the individual studies regarding reduction of total VTE, major VTE and symptomatic VTE with rivaroxaban 10 mg once daily compared to enoxaparin 40 mg once daily.
A III. fázisú vizsgálatok összesített eredményeinek elemzése alátámasztotta a különálló vizsgálatokból származó adatokat az összes VTE, a súlyos VTE és a tüneteket okozó VTE esetében a napi egyszeri 10 mg rivaroxaban és a napi egyszeri 40 mg enoxaparin összehasonlítása során.
5.2
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption The absolute bioavailability of rivaroxaban is high (80% - 100%) for the 10 mg dose.
Felszívódás A rivaroxaban teljes biohasznosulása magas (80% - 100%) a 10 mg- os dózis esetében.
Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 10 mg dose.
Az étellel együtt történő bevétel nem befolyásolja a rivaroxaban AUC vagy Cmax értékeket 10 mg dózis mellett.
Rivaroxaban pharmacokinetics are approximately linear up to about 15 mg once daily.
A rivaroxaban 10 mg- os adagja étkezés alatt vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. A rivaroxaban farmakokinetikája napi 15 mg- ig megközelítőleg lineáris.
Variability in rivaroxaban pharmacokinetics is moderate with inter-individual variability (CV%) ranging from 30% to 40%, apart from the day of surgery and the following day when variability in exposure is high (70%).
A rivaroxaban farmakokinetikájának mérsékelt a szórása, az egyének közötti variabilitás (CV%) 30% - tól 40% - ig terjedő tartományban mozog, kivéve a műtét napját és az azt követő napot, amikor is a gyógyszer - expozíció variabilitása nagy (70%).
Distribution Plasma protein binding in humans is high at approximately 92% to 95%, with serum albumin being the main binding component.
9 Eloszlás A plazmafehérjékhez való kötődése emberben magas, hozzávetőlegesen 92% - 95%, közülük a fő kötő komponens a szérum albumin.
Metabolism and Elimination Of the administered rivaroxaban dose, approximately 2/ 3 undergoes metabolic degradation, with half then being eliminated renally and the other half eliminated by the faecal route.
2/ 3 része bomlik le metabolikusan, melynek fele a vesén keresztül, másik fele a széklettel ürül ki a szervezetből.
The final 1/ 3 of the administered dose undergoes direct renal excretion as unchanged active substance in the urine, mainly via active renal secretion.
Az alkalmazott dózis fennmaradó 1/ 3 része közvetlenül, változatlan, aktív formában ürül ki a vesén keresztül a vizeletben, főként aktív renális kiválasztás révén.
9 Rivaroxaban is metabolised via CYP3A4, CYP2J2 and CYP-independent mechanisms.
A rivaroxaban a CYP3A4, a CYP2J2 és a CYP enzimektől független mechanizmusok útján metabolizálódik.
Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
A morfolinon rész oxidatív lebontása és az amid- kötések hidrolízise a biotranszformáció fő támadáspontjai.
Based on in vitro investigations rivaroxaban is a substrate of the transporter proteins P-gp (P-glycoprotein) and Bcrp (breast cancer resistance protein).
In vitro vizsgálatok alapján a rivaroxaban a P- gp (P- glikoprotein) és Bcrp (emlő carcinoma rezisztencia fehérje) transzporter- fehérjék szubsztrátja.
With a systemic clearance of about 10 l/ h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance drug.
A rivaroxaban körülbelül 10 l/ óra mértékű szisztémás clearance- el az alacsony clearance- el rendelkező gyógyszerek csoportjába tartozik.
After intravenous administration of a 1 mg dose the elimination half-life is about 4.5 hours.
1 mg- os adag intravénás beadása után a felezési idő körülbelül 4, 5 óra.
After oral administration of a 10 mg dose the elimination becomes absorption rate limited with mean terminal half-lives of 7 to 11 hours.
Egy 10 mg- os adag oralis beadását követően az eliminációt a felszívódás sebessége korlátozza, és az átlagos terminális felezési idő 7- 11 óra lesz.
Special populations Gender/ Elderly (above 65 years) Elderly patients exhibited higher plasma concentrations than younger patients, with mean AUC values being approximately 1.5 fold higher, mainly due to reduced (apparent) total and renal clearance.
Speciális populációk Nemek közötti különbségek/ Idős betegek (65 év felett) Idős betegekben a fiatal betegeknél magasabb plazmakoncentrációk fordultak elő, az átlagos AUC értékek körülbelül 1, 5- szer voltak magasabbak, főleg a csökkent (látszólagos) teljes és renális clearance miatt.
There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
A férfi és női betegek között nem volt klinikailag jelentős különbség sem a farmakokinetika, sem a farmakodinámia terén.
Different weight categories Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
Különböző testsúly- kategóriák Szélsőséges testsúlyértékek (< 50 kg vagy > 120 kg) csak kis mértékben befolyásolták a rivaroxaban plazmakoncentrációit (kevesebb mint 25% - ban).
Inter-ethnic differences No clinically relevant inter-ethnic differences among Caucasian, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed regarding rivaroxaban pharmacokinetics and pharmacodynamics.
Etnikai különbségek A rivaroxaban farmakokinetikájában és farmakodinámiájában nem volt megfigyelhető klinikailag jelentős etnikai különbség a kaukázusi, afroamerikai, spanyol, japán illetve kínai betegek között.
Hepatic impairment Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő cirrhotikus betegek (Child Pugh A stádium) esetében csak kismértékű változások voltak a rivaroxaban farmakokinetikájában (átlagosan 1, 2- szeres növekedés a rivaroxaban AUC értékeiben), melyek megközelítően hasonlóak voltak a vonatkozó egészséges kontrollcsoport értékeihez.
In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Közepes fokú májkárosodásban szenvedő cirrhoticus betegekben (Child Pugh B stádium) a rivaroxaban átlagos AUC értékei jelentős mértékben növekedtek (2, 3- szeresére) az egészséges önkéntesekhez képest.
Unbound AUC was increased 2.6 fold.
A nem kötött AUC érték 2, 6- szoros emelkedését figyelték meg.
These patients also had reduced renal elimination of rivaroxaban, similar to patients with moderate renal impairment.
Ezeknél a betegeknél a rivaroxaban renalis kiválasztása is csökkent volt, a közepes fokú veseelégtelenségben szenvedő betegekhez hasonlóan.
The inhibition of Factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Az Xa faktor gátlása 2, 6- szeresére nőtt közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél az egészséges önkéntesekhez lépest; a PI megnyúlása ehhez hasonlóan 2, 1- szeres volt.
Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/ PD relationship between concentration and PT.
A közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek érzékenyebbek a rivaroxabanra, ami a koncentráció és a PI között közvetlenebb farmakokinetikai/ farmakodinámiás összefüggést eredményez.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.3 and 4.4).
A Xarelto óvatosan adható közepes fokú májelégtelenségben szenvedő cirrhosisos (Child Pugh B) betegeknek, feltéve, hogy a betegség véralvadási zavarral nem jár (lásd a 4. 3 és 4. 4 pontot).
Renal impairment There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Veseelégtelenség A rivaroxaban hatása fokozódott a vesefunkció csökkenésével, amit a kreatinin clearance mérésével értékeltek.
In individuals with mild (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min), moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) renal impairment, rivaroxaban plasma concentrations (AUC) were increased 1.4, 1.5 and 1.6 fold respectively.
Enyhe (kreatinin clearance 50 - 80 ml/ perc), közepes fokú (kreatinin clearance 30 - 49 ml/ perc) és súlyos (kreatinin clearance 15 - 29 ml/ perc) veseelégtelenségben szenvedő egyének esetén a rivaroxaban megfelelő plazmakoncentrációi (AUC) 1, 4 -, 1, 5 - illetőleg 1, 6- szorosra nőttek.
Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
Az ennek megfelelő 10 növekedés a farmakodinámiás hatásokban kifejezettebb volt.
In individuals with mild, moderate and severe renal impairment the overall inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 1.5, 1.9 and 2.0 respectively as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 1.3, 2.2 and 2.4 respectively.
Enyhe, közepes fokú és súlyos veseelégtelenségben szenvedő egyének esetén az Xa faktor teljes gátlásának megfelelő értékek 1, 5 -, 1, 9 - és 2, 0- szeresére nőttek az egészséges önkéntesekhez képest; a PI megnyúlásának értékei ehhez hasonlóan 1, 3 -, 2, 2 - és 2, 4- szeresre nőttek.
There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Nem állnak rendelkezésre adatok olyan betegek esetén, akik kreatinin clearance értéke < 15 ml/ perc.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kreatinin clearance értéke < 15 ml/ perc.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see section 4.4).
A Xarelto óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknek kreatinin clearance értéke 15 – 29 ml/ perc között van (lásd 4. 4 pont).
10 Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship The Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship between rivaroxaban plasma concentration and several PD endpoints (Factor Xa inhibition, PT, aPTT, Heptest) has been evaluated after administration of a wide range of doses (5 - 30 mg bid).
A farmakokinetika/ farmakodinámia közötti összefüggés Különböző, széles tartományt felölelő adagok (5- 30 mg naponta kétszer) beadását követően vizsgálták a rivaroxaban plazmakoncentrációja és számos farmakodinamikai végpont (Xa faktor gátlás, protrombin idő - PI, aktivált parciális tromboplasztin idő - aPTI, Heptest) közötti farmakokinetikai/ farmakodinamikai (FK/ FD) összefüggést.
Rivaroxaban 10 mg od results in a steady state Cmax of about 125 µg/ l.
10 mg rivaroxaban napi egyszeri alkalmazása 125 µg/ l egyensúlyi Cmax- értéket eredményez.
The relationship between rivaroxaban concentration and Factor Xa activity was best described by an Emax model.
A rivaroxaban koncentrációja és a Xa faktor aktivitása közötti összefüggést legjobban egy Emax modell írta le.
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/ (100 µg/ l).
Ha a PI idő meghatározása Neoplastin reagenssel történt, a PI kiindulási értéke körülbelül 13 s volt, a meredekség pedig 3- 4 s / (100 µg/ l).
The results of the PK/ PD analyses in Phase II were consistent with the data established in healthy subjects.
A II. fázisú vizsgálatok során elvégzett FK/ FD elemzések eredményei egybevágtak az egészséges alanyok körében kapott adatokkal.
In patients, baseline Factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day post-surgery and steady state.
A betegek esetében a kiindulási Xa faktor - szintet és PI időt befolyásolta a sebészeti beavatkozás, ami azt eredményezte, hogy különbség volt a műtét utáni napon, illetve az egyensúlyi állapot kialakulása után felvett koncentráció- PI idő görbe meredekségében.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity and genotoxicity.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeres dózistoxicitási, fototoxicitási, és genotoxicitási – nem klinikai vizsgálatok adatai nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
In rats, increased IgG and IgA plasma levels were seen at clinically relevant exposure levels.
Patkányokban klinikailag releváns expozíciós szintek mellett emelkedett IgG és IgA szinteket figyeltek meg a plazmában.
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
Állatkísérletek a rivaroxaban hatásmechanizmusával összefüggő reproduktív toxicitást mutattak (pl. vérzéses szövődményeket).
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett embrionális és magzati toxicitást (az embrió beágyazódás utáni elvesztését, lassult/ előrehaladott csontosodási folyamatot, számos halvány foltot a májon), valamint az általános fejlődési rendellenességek és a placentát érintő elváltozások nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Patkányokon végzett pre - és postnatalis vizsgálatokban az anyaállatra toxikus dózis mellett az utódok csökkent vitalitását figyelték meg.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz- nátrium Laktóz- monohidrát Hipromellóz Nátrium- laurilszulfát Magnézium- sztearát
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Makrogol 3350 Hipromellóz Titán- dioxid (E171) Vörös vas- oxid (E172)
6.2 Incompatibilities
11 6. 2 Inkompatibilitások
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
PP / Alumínium buborékfólia vagy PVC / PVDC / Alumínium buborékfólia 5, 10, 30 vagy 100 tablettát tartalmazó dobozokban.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a farmakovigilancia- rendszer fennáll és működik a készítmény forgalomba hozatala előtt és mindaddig amíg a készítmény forgalomban van amint ezt a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Modul 1. 8. 1 pont 9. 2 változatában leírták.