natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Egyetlen EPC vizsgálat sem írta elő, hogy a placebo csoportban lévő betegek nem kezelhetők a klinikai progresszió megjelenéséig.
In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Ezek a tünetek a klinikai vizsgálatok során körülbelül a betegek 5% - ánál voltak súlyosak.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
A szívelégtelenség miatti mortalitással kapcsolatban, mivel ezt a problémát értékelték legutoljára, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (Marketing Authorisation Holders, MAHs) csak korlátozott mennyiségű új adatot nyújtottak be, nevezetesen egy további klinikai vizsgálatból származó adatokat, egy aktualizált irodalmi áttekintést és a naprakész állapotba hozott biztonságossági adatbázisaik ellenőrzéséből származó adatokat.
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “ not related”.
A szívelégtelenségben szenvedő betegek többségénél már a vizsgálatba történő belépéskor zavaró tényezők álltak fenn, és a vizsgáló személyek az okozati összefüggések értéklelésénél a szívelégtelenséget valamennyi halálesetnél „ nem összefüggésben lévőnek ” tekintették.
Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Az érintett személyek alacsony száma miatt nem lehetett következtetést levonni arra vonatkozóan, hogy milyen mértékben járult hozzá a tamoxifen vagy a sugárkezelés a cardiovascularis következményekhez, és hogy van- e szinergia a tamoxifen- expozíció és hatásosság között.
However, it is not possible to entirely “ rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Athromboemboliás események azonban, mint a megnövekedett cardiovascularis mortalitás egyik lehetséges magyarázata, nem zárhatók ki teljes mértékben.
The aim of the study is to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
A vizsgálat célja a szívelégtelenség, a cardiovascularis mortalitás és morbiditás előfordulási gyakoriságának felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
13 prosztatarák alcsoportokra, így Casodex- szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az LHRHanalógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/ risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Végeredményben a szívelégtelenségre vonatkozó adatok továbbra is kérdésesek és nem meggyőzőek, azonban nem változtatják meg jelentősen az előny/ kockázat arányt a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.
However, these data do support the Committee’ s position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Ezek az adatok azonban mégiscsak alátámasztják a Bizottságnak azt az álláspontját, miszerint az indikációt kizárólag a lokálisan előrehaladott prosztatarák progressziója által nagymértékben veszélyeztetett betegekre kellene korlátozni.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “ high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Az EPC adatok alapján nehéz meghatározni egy specifikusabb cél populációt, a „ nagy kockázat ” általános kifejezés pedig jobban illik a standard ellátás helyi gyakorlatában fennálló nagy különbségekhez és az elengedhetetlenül szükséges változásokhoz, és emellett figyelembe veszi az egyes betegek azon számos változó jellemzőit is, melyek hozzájárulhatnak a progresszió kockázatához.
Therefore, clinicians may
Az alkalmazási előírás (Summary of Product Characteristics, SPC) ennek megfelelően módosítva lett, az 5. 1 pont pedig megemlíti, hogy a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára „ A betegség objektív progressziója rizikójának csökkenése … különösen azoknál volt nyilvánvaló, akiknél a legmagasabb volt a betegség progressziójának kockázata.
13 decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing .” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
Ezért a kezelőorvos dönthet úgy, hogy azon betegek számára, akiknél alacsony a progresszió rizikója, az optimális kezelési stratégia – különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelés esetén – a hormonterápiának a progresszió tüneteinek megjelenéséig való késleltetése lehet. ” A z alkalmazási előírás 5. 1 pontja emellett tartalmazza az EPC tanulmány eredményességi mutatóinak kivonatát is.
-
- A Bizottság mérlegelte a 150 mg bikalutamid tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó
The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
2001/ 83/ EK módosított irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
- A Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamid hatásos a lokálisan előrehaladott
-
prosztatarák kezelésében; azonban a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatot a progresszió nagy kockázatának kitett betegek kezelésére kell korlátozni.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
- Tekintettel a rendelkezésre álló adatokra a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg
To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
bikalutamid és a szívelégtelenség közötti lehetséges kapcsolat nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy a cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra irányuló vizsgálat szükségessége továbbra is fennáll.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
- A CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerkészítmények
This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
Az alábbi III. kiegészítés (Kiegészítések az alkalmazási előíráshoz) az a kiegészítés, amely a 150mg bikalutamid hatóanyagtartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban a 31. cikkely alapján benyújtott előterjesztésre vonatkozó bizottági döntéshez lett csatolva.
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
15 KIEGÉSZÍTÉSEK A 150 MG BIKALUTAMID HATÓANYAGOT TARTALMAZÓ TERMÉKEK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK MEGFELELŐ PONTJAIHOZ
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
4. 1 Terápiás javallatok
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Ezen vizsgálatokban a gyógyszert azonnali hormonterápiaként vagy radikális prostatectomia vagy radioterápia (primer külső besugárzás) mellett adjuváns kezelésként alkalmazták.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
7, 4 éves medián utánkövetésnél az összes, Casodex- szel kezelt betegek 27, 4% - ánál, és az összes, placebóval kezelt beteg 30, 7% - ánál észlelték a betegség objektív progresszióját.
However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Nem volt különbség a teljes túlélésben 7, 4 éves medián utánkövetésnél, a mortalitás 22, 9% volt (relatív hazárd = 0, 99; 95% - os CI 0, 91– 1, 09), bár az előzetes alcsoport- elemzések során bizonyos tendenciák nyilvánvalóvá váltak.
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Progressziómentes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
(95% - os CI)
Watchful waiting Radiotherapy
„ Figyelő várakozás ” 193/ 335 (57, 6) (Watchful waiting)
193/ 335 (57.6) 222/ 322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) 66/ 161 (41.0) 86/ 144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78)
222/ 322 (68, 9)
Radical prostatectomy
0, 60 (0, 49 - 0, 73)
179/ 870 (20.6)
Radioterápia 66/ 161 (41, 0) Radikális 179/ 870 (20, 6) prostatectomia
213/ 849 (25.1)
86/ 144 (59, 7) 213/ 849 (25, 1)
0.75 (0.61 to 0.91)
0, 56 (0, 40 - 0, 78) 0, 75 (0, 61 - 0, 91)
Table 2
16 2. táblázat
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Teljes túlélés lokálisan előrehaladott betegségnél terápiás alcsoportonként
Analysis population
(%) a Halálozás (%) a
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Relatív hazárd( 95% -
Watchful waiting Radiotherapy
„ Figyelő várakozás ” 164/ 335 (49, 0) (Watchful waiting)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
183/ 322 (56, 8)
Radical prostatectomy
0, 81 (0, 66 - 1, 01)
137/ 870 (15.7)
Radioterápia 49/ 161 (30, 4) Radikális 137/ 870 (15, 7) prostatectomia
122/ 849 (14.4)
61/ 144 (42, 4) 122/ 849 (14, 4)
1.09 (0.85 to 1.39)
0, 65 (0, 44 - 0, 95) 1, 09 (0, 85 - 1, 39)
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
A csak Casodex- szel kezelt lokális betegségben szenvedő betegek esetén nem volt jelentős különbség a progressziómentes túlélésben.
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
A placebo- csoporttal összehasonlítva ezeknél a betegeknél a túlélés csökkenő trendje volt megfigyelhető (Relatív hazárd=1, 16; 95% - os CI 0, 99– 1, 37).
In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Ennek figyelembevételével a Casodex alkalmazásának előny- kockázat profilja ennél a betegcsoportnál nem bizonyult kedvezőnek.
17 ANNEX IV
17 IV MELLÉKLET
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
18 A referencia tagállam (Reference Member State, RMS) által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai feleljenek meg a következő feltételeknek:
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
- Új farmakoepidemiológiai vizsgálato( ka) t kell indítani a cardiovascularis kockázat jobb megértése
cardiovascular risk.
érdekében.
The aim of the study should be to estimate the incidence of heart failure, cardiovascular morbidity and mortality in patients with prostate cancer, compared to the general population.
A vizsgálat célja a szívelégtelenség előfordulási gyakoriságának, a cardiovascularis mortalitásnak és morbiditásnak felmérése a prosztatarákban szenvedő betegek között és összehasonlítása az általános populáció adataival.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Ezen túlmenően a vizsgálatnak ki kell terjednie a különböző prosztatarák alcsoportokra, így a Casodex- szel (bikalutamid) kezeltekre, valamint az LHRH - analógokkal, orchiectomiaval és más hormonterápiákkal kezelt csoportokra.
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
- Az EPC adatok negyedik elemzésének eredményét meg kell küldeni a referencia tagállamnak és azon
bicalutamide 150 mg is authorised.
tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak, ahol a bikalutamid 150 mg engedélyezett.
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
- A rutin gyógyszer- biztonságossági intézkedéseken túlmenően a forgalomba hozatali engedélyek
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
jogosultjainak valamennyi monitorozásra kiemelt azonosított és potenciális kockázatot követnie kell, aminek a következőkre kell kiterjednie:
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Szívelégtelenség Májelégtelenség Intersticiális tüdőbetegség Emlőrák Bikalutamidot szedő betegek partnereinek terhességével kapcsolatos bejelentések
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
1 Member State EU/ EEA
1 Tagország EU/ EEA
Content (concentrati on)
Tartalom (koncentrá - ció)
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Box 552 2003 RN Haarlem, Hollandia
15 U (USP)/ vial
15 E (NE) / injekciós üveg
powder for solution for injection
por oldatos injekcióhoz
15 U (USP)/ vial
15 E (NE) / injek - ciós üveg
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuscularis injekció Bőr alá történő beadási mód Intravénás alkalmazási mód Intraarterialis alkalmazási mód Intrapleuralis injekció Intraperitonealis alkalmazási mód Lokális / Intratumoralis injekció
(Invented) Name
Észtország
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuscularis injekció Bőr alá történő beadási mód Intravénás alkalmazási mód Intraarterialis alkalmazási mód Intra- pleuralis injekció Intraperitonealis alkalmazási mód Lokális / Intratumoralis injekció
15 U (USP)/ vial
Bleomicina TEVA, 15 U 15 E
powder for solution for injection
por oldatos
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Intramuscularis injekció
15 U (USP)/ vial
15 E
Pharmachemie B. V.
Alkalmazási mód
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
polvere per soluzione iniettabile
powder for solution for injection
injekcióhoz
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bőr alá történő beadási mód Intravénás alkalmazási mód Intraarterialis alkalmazási mód Intrapleuralis injekció Intraperitonealis alkalmazási mód Lokális / Intratumoralis injekció
15 U (USP)/ vial
(NE) / injek - ciós üveg
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Intramuscularis injekció Bőr alá történő beadási mód Intravénás alkalmazási mód Intraarterialis alkalmazási mód Intrapleuralis injekció Intraperitonealis alkalmazási mód Lokális / Intratumoralis injekció
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
15U poudre pour solution injectable
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
Bőr alá történő beadási mód Intravénás alkalmazási mód Intraarterialis alkalmazási mód Intrapleuralis injekció Lokális / Intratumoralis injekció
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
poeder voor oplossing voor injectie
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
15 E (NE) / injekciós üveg
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
15 E (NE) / injekciós üveg
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Intramuscularis injekció Bőr alá történő beadási mód Intravénás alkalmazási mód Intraarterialis alkalmazási mód Intrapleuralis injekció Intraperitonealis alkalmazási mód Lokális / Intratumoralis injekció
Applicant
Portugália
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Intramuscularis injekció Bőr alá történő beadási mód Intravénás alkalmazási mód Intraarterialis alkalmazási mód Intrapleuralis injekció Intraperitonealis alkalmazási mód
Slovak Republic
Gyógyszer - forma
Bleomycin-Teva práš ok na injekč ný roztok
Bleomycin- Teva prášok na injekčný roztok
Bleomicin Teva 15 U (USP), praš ek za raztopino za injiciranje
Bleomicin Teva 15 U (USP), prašek za raztopino za injiciranje
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
A bleomicin hatása az egy - és kétszálú DNS interkalációján alapul, ami az egy - és kétszálú láncok töréséhez vezet, ez pedig gátolja a sejtek osztódását, szaporodását és DNS- szintézisét.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
A bleomicin kisebb mértékben hatással van az RNS - és fehérjeszintézisre is.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
A bleomicin alkalmazását szinte mindig egyéb citosztatikumokkal és/ vagy sugárterápiával kombinációban végzik.
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
– a fej és a nyak laphámsejtes karcinómája (SCCHN) – a külső nemi szervek laphámsejtes karcinómája: péniszkarcinóma, méhnyakkarcinóma. – (non -) Hodgkin- limfóma és más rosszindulatú limfómák – herekarcinóma – rosszindulatú mellkasi folyadékgyülem intrapleurális terápiája.
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
A Bleomycin Pharmachemie- re vonatkozó kérelmet a referenciakészítményre kiadott forgalomba hozatali engedély alapján, generikus kérelemként nyújtották be Hollandiában, 1997. november 18- án.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Mivel e javallatok haszon/ kockázat értékelése az originális készítmény esetében negatív volt, és mivel ennek következtében a javallatokat Németországban az összes, bleomicint tartalmazó készítmény engedélyezett javallatai közül törölték, a javallatokat új javallatnak tekintették, és a kifogással élő tagállam úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt új javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadásához.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, a CMD( h) az eljárást a CHMP elé utalta.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható- e a két javallat.
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
A CHMP megállapította, hogy a bleomicin az 1960- as évek óta klinikai használatban van, ami magyarázza a klinikai fejlesztési program hiányát.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Az ismertetett adatok zöme a bleomicint ciszplatint is tartalmazó kombinációs kemoterápia alkotórészeként írja le, és ezért a bleomicin önmagában betöltött szerepe nem határozható meg egyértelműen, azonban több vizsgálat és publikáció egyértelműen a bleomicin igazolt hatásosságát jelzi.
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
A fej és a nyak karcinómájának (HNC) javallatát illetően a CHMP véleménye az, hogy bár a bleomicin a toxicitás terén nyilvánvaló hátrányokat mutat (tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, szájnyálkahártya- gyulladás és bőrelváltozások), a betegség (neoadjuváns) kezelésében a bleomicin továbbra is szerepet tölt be.
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül – amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében – több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34% - os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC- betegeknél a műtétet követően mitomicin C- vel és bleomicinnel végzett sugár - és kemoterápiás kezelés révén a helyi/ regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.