natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a Farmakovigilancia Tervben részletezett farmakovigilancia eljárások elvégzésére összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem Module 1. 8. 2 pontjában 1. 4 változatban benyújtott Kockázatkezelési Tervvel, valamint a CHMP- vel egyetértésben az RMP frissített változatainak elkészítésére.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A CHMP által kiadott, az emberi alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről szóló útmutató (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) alapján rendszeresen frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR, Periodic Safety Update Report) leadásával egy időben.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá frissített RMP- t kell benyújtani • Minden olyan új információ érkezésekor, ami hatással lehet az érvényes biztonsági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentési tevékenységre. • Egy- egy (a Farmakovigilancia vagy a Kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követően, 60 napon belül. • Az EMEA kérésére.
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg filmtabletta Rivaroxaban
See leaflet for further information.
A további információkat lásd a mellékelt betegtájékoztatóban!
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
5 filmtabletta 10 filmtabletta 30 filmtabletta 100 filmtabletta
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tabletta Rivaroxaban
What Xarelto is and what it is used for 2.
2.
Before you take Xarelto 3.
Tudnivalók a Xarelto szedése előtt 3.
How to store Xarelto 6.
6.
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XARELTO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.
A Xarelto a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére szolgál csípő - vagy térdprotézis- műtétet követően.
Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
Orvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a műtét után Ön a vérrögképződés szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
BEFORE YOU TAKE XARELTO
TUDNIVALÓK A XARELTO SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Xarelto
Ne szedje a Xarelto- t
- if you are allergic (hypersensitive) to rivaroxaban or any of the other ingredients of Xarelto.
- ha allergiás (túlérzékeny) a rivaroxabanra, vagy a Xarelto egyéb összetevőjére.
- if you are bleeding excessively
Az összetevők listája
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding
a betegtájékoztató végén található
- if you have moderate or severe kidney disease
- ha Önnél jelentős vérzés áll fenn
- if you have moderate liver disease
- ha Ön májbetegségben szenved, ami fokozott vérzési kockázathoz vezet
- if you have an increased risk of bleeding such as:
- ha Ön terhes vagy szoptat
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Ne szedje a Xarelto- t és jelezze orvosának, ha a fentiek közül bármelyik érvényes Önre!
- Xarelto is not recommended after an operation of a hip fracture.
A Xarelto fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • ha Ön közepes fokú vagy súlyos vesebetegségben szenved • ha Ön közepes fokú májbetegségben szenved
- in children and adolescents, Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Orvosa dönti el, hogy kezeli- e Önt Xarelto- val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi- e Önt. • a Xarelto alkalmazása a csípőtörés miatt végzett műtét után nem javasolt. • a Xarelto alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nem áll rendelkezésre elég információ a gyógyszer gyermekek és serdülők körében történő alkalmazásáról. • ha a műtéte során gerincbe adott injekció vagy katéter alkalmazása szükséges (pl. epidurális vagy spinális érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás céljából): o nagyon fontos, hogy a Xarelto- t az injekció vagy a katéter eltávolítása előtt és után pontosan azokban az időpontokban vegye be, amikor azt az orvos Önnek előírta o azonnal jelezze orvosának, ha zsibbadást vagy gyengeséget érez a lábában, illetve ha bél - vagy húgyhólyag működési problémát észlel az érzéstelenítés befejezése után, mert ebben az esetben azonnali beavatkozás szükséges.
some medicines for fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, fluconazole), unless they are only applied to the skin
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin or clopidogrel) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: o néhány gombás fertőzés kezelésére szolgáló készítmény (pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, flukonazol), kivéve, ha csak a bőrön kerül alkalmazásra o néhány HIV / AIDS kezelésére szolgáló vírusellenes készítmény (pl. ritonavir) o egyéb véralvadásgátló szerek (pl. enoxaparin vagy klopidogrel) o gyulladáscsökkentő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. naproxen vagy acetilszalicilsav) Jelezze ezt orvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert fokozhatja a gyógyszer hatását!
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Orvosa dönti el, hogy kezeli- e Önt Xarelto- val, és hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi- e Önt.
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
• Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi: o néhány, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál), o orbáncfű, amely a depresszió kezelésére alkalmas gyógynövény, o rifampicin, ami egy antibiotikum.
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be reduced.
Jelezze ezt orvosának a Xarelto szedésének megkezdése előtt, mert csökkentheti a gyógyszer hatását!
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
A Xarelto egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Xarelto- t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje a Xarelto- t.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Ha Ön a Xarelto szedése során teherbe esik, azonnal tájékoztassa erről orvosát, aki dönteni fog a kezelés további menetéről.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xarelto gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
A Xarelto azonban okozhat mellékhatásokat, például szédülést vagy ájulást.
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
A Xarelto e mellékhatásainak előfordulása nem gyakori (lásd „ Lehetséges mellékhatások ”, 4. pont).
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
22 Fontos információk a Xarelto egyes összetevőiről A Xarelto laktózt tartalmaz.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor a Xarelto szedésének megkezdése előtt keresse fel orvosát.
HOW TO TAKE XARELTO
HOGYAN KELL SZEDNI A XARELTO- T?
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
A Xarelto- t mindig pontosan az orvos utasítása szerint szedje.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
A szokásos adag naponta egyszer egy tabletta (10 mg).
Xarelto can be taken with or without food.
A Xarelto- t étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Az első tablettát a műtétet követő 6 – 10 óra múlva vegye be.
Then take a tablet every day until your doctor tells you to stop.
Ezt követően naponta egy tablettát kell bevenni, amíg az orvos a tabletta szedésének abbahagyására nem utasítja.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Ha az előírtnál több Xarelto- t vett be Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a szükségesnél több Xarelto tablettát vett be!
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Xarelto- t Ha kimaradt egy adag, vegye be, amint eszébe jut.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Ha idő előtt abbahagyja a Xarelto szedését Ne hagyja abba a Xarelto szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné, mert a Xarelto súlyos állapot kialakulásának a megelőzésére szolgál.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
Mint a hozzá hasonló többi gyógyszer (véralvadásgátló szerek), a Xarelto is okozhat vérzést, mely akár életveszélyes is lehet.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
Jelezze orvosának, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél: • elhúzódó vagy jelentős vérzés • túlzott gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy ismeretlen eredetű duzzanat.
- long or excessive bleeding
Orvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelés alá helyezi Önt vagy változtat a kezelésen.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg: nagyon gyakori (10- ből több, mint 1 beteget érint) gyakori (100- ból 1- 10 beteget érint) nem gyakori (1000- ből 1- 10 beteget érint)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
23 ritka (10 000- ből 1- 10 beteget érint) nagyon ritka (10 000- ből kevesebb, mint 1 beteget érint) nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- bleeding following your operation
- műtét utáni vérzés
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj
- feeling sick
léphet fel
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- a vérvizsgálatok bizonyos májenzim értékek megemelkedését mutathatják ki
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
- gyomor - vagy bélvérzés, vérzés a nemi szervekből, orrvérzés
- bleeding into tissue or a cavity of your body (haematoma, bruising)
- vérzés a szövetek közé vagy valamelyik testüregbe (vérömleny, véraláfutás)
- blood in your urine
- vér a vizeletben
- oozing of blood or fluid from surgical wound
- vér vagy folyadék szivárgása a műtéti sebből
- raised heartbeat
- felgyorsult szívverés
- low blood pressure
- alacsony vérnyomás
- feeling unwell (weakness, tiredness), headache, dizziness, fainting
- rossz közérzet (gyengeség, fáradtság), fejfájás, szédülés, ájulás
- stomach ache, indigestion, constipation, diarrhoea, being sick
- gyomorfájdalom, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés, hányás
- dry mouth
- szájszárazság
- localised swelling, swelling in your limbs
- helyi duzzanat, végtagduzzanat
- pain in your limbs
- végtagfájdalom
- rash, itchy skin, hives
- kiütés, bőrviszketés, csalánkiütés
- impaired function of your kidneys
- károsodott veseműködés
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
- laborvizsgálat során emelkedett lehet a bilirubin szint, néhány hasnyálmirigy- enzim szintje vagy a
- impaired function of your liver
- károsodott májműködés
- allergic skin reactions
- allergiás bőrreakciók
Side effects where frequency is not known
Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
- vérzés létfontosságú szervbe (pl. agy)
- adrenal bleeding
- mellékvesevérzés
- bleeding from the whites of your eyes
- a szemfehérjék vérzése
- coughing up blood
- vér felköhögése
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- a bőr és a szem besárgulása (sárgaság)
- hypersensitivity
- túlérzékenység
HOW TO STORE XARELTO
HOGYAN KELL A XARELTO- T TÁROLNI?
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
A dobozon és a buborékcsomagoláson a „ Felhasználható ” felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xarelto- t.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Xarelto contains
Mit tartalmaz a Xarelto?
Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Minden tabletta 10 mg rivaroxabant tartalmaz.
Tablet core: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, laktóz- monohidrát, hipromellóz, nátrium- laurilszulfát, magnézium- sztearát.
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Filmbevonat: makrogol 3350, hipromellóz, titán- dioxid (E171), vörös vas- oxid (E172).
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
A filmtabletták világospirosak, kerekek, és egyik oldalukon BAYER kereszttel, másik oldalukon "10" - es és háromszög jelzéssel vannak ellátva.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
5, 10, 30 és 100 tablettát tartalmazó dobozokban, buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België / Belgique / Belgien Bayer S.A./N.V.
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД Тел: +359 02 81 401 01 Česká republika Bayer s.r.o.
Bayer S. A. / N. V., Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 България Байер България ЕООД
Tel: +420 2 71 73 06 61 Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00 Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 214 30 513 48 Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00 España Química Farmacéutica Bayer S.L.
Tel: +372 655 85 65 Ελλάδα Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ
Tel: +34 93 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33 3 20 20 80 80 Ireland Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13 Ísland Vistor hf.
Tel: +34 93 495 65 00 France Bayer Santé Tél: +33- 3 20 20 80 80
Tel: +39 02 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel: +37 05 23 36 868
Tel: +39- 02- 397 81 Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22 74 77 47 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63 Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Luxembourg / Luxemburg Bayer S.A./N.V.
Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/Tel: +358 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46 8 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
Tel: +42 12 59 21 31 11 Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358- 20 785 21 Sverige Bayer AB Tel: +46- 8- 580 223 00 United Kingdom Bayer plc Tel: +44 1635 563000
Xelevia is a medicine containing the active substance sitagliptin.
A Xelevia egy szitagliptin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as round tablets.
Kerek tabletta formában kapható.
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
A Xeleviát 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére használják glikémiás kontrolljuk javítására.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Diéta és testmozgás mellett használják egy vagy több diabétesz elleni szerrel kombinálva: • metforminnal kombinálva olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metforminnal végzett kezelés nem kielégítő; • adható szulfonilureával kombinálva olyan betegeknél, akiknél a szulfonilurea alkalmazása önmagában nem megfelelő és akiknek a metformin nem adható; • adható metformin és szulfonilurea kombinációjával is, amikor ezek nem elegendőek a beteg diabéteszének kontrollálására; • adható olyan a PPAR gamma agonista kombinációban mint a tiazolidindion, olyan betegeknek, akiknél a PPAR gamma agonista alkalmazása önmagában nem megfelelő.
How is Xelevia used?
Hogyan kell alkalmazni a Xeleviát?
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day, with or without food.
A Xelevia adagja naponta egyszer 100 mg, ami étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
Ilyen esetekben a szulfonilurea dózisát csökkenthetik a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
In such cases, the dose of the sulphonylurea may be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
A metforminnal vagy a PPARγ agonistával együtt kell bevenni, azok adagját változatlanul hagyva.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
A Xelevia nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő vagy 18 évesnél fiatalabb betegeknek.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A 2- es típusú diabétesz egy olyan betegség, melyben a hasnyálmirigy nem termel a vér glukóz (cukor) szintjének szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint vagy pedig a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
A Xelevia hatóanyaga a szitagliptin, egy dipeptidil- peptidáz- 4 (DPP- 4) inhibitor.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Az inkretin hormonok lebontásának blokkolásával fejti ki hatását a szervezetben.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel és a hasnyálmirigyet inzulin termelésére serkentik.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood sugar levels are high.
A vér inkretin hormon szintjének növelésével a szitagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas.
Sitagliptin does not work when the blood sugar is low.
A szitagliptin hatástalan, amikor a vércukorszint alacsony.
Sitagliptin also reduces the amount of sugar made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
A szitagliptin a máj által termelt cukor mennyiségét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet és segítenek a 2- es típusú diabétesz kontrollálásában.
How has Xelevia been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeleviát?
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Xelevia hatásait az embereken végzett vizsgálatokat megelőzően először kísérletes modelleken tanulmányozták.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
A Xeleviát öt, maximum egy évig tartó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe közel 4000 olyan 2- es típusú diabéteszben szenvedő beteget vontak be, akik vércukorszintje nem volt megfelelően kontrollálva.
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Ezek közül a vizsgálatok közül négyben a Xeleviát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze vagy egyedül alkalmazva (2 vizsgálatban összesen 1262 betegen), vagy a metformin terápia kiegészítéseként (702 betegen) vagy PPAR gamma agonista pioglitazonnal együtt adva (353 betegen).
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Az ötödik vizsgálatban a Xeleviát glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze 1172 betegen metforminnal együtt adva.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Egy további, 441 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xelvia- t a placébóval hasonlították össze, a glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítőjeként alkalmazva, metforminnal vagy anélkül.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
A Xelevia hatásosabb volt a placebónál egyedül vagy más diabétesz elleni szerekkel kombinációban alkalmazva.