natgillin/translations-raw huggingface dataset:
221 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
• STOCRIN oral solution may be taken with or without food. • The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 24 ml once daily. • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
242 • A STOCRIN belsőleges oldatot étkezéssel egyidőben vagy attól függetlenül egyaránt be lehet venni. • Felnőttek és 40 kg- os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 24 ml, naponta egyszer. • A 40 kg- osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:
222
Testtömeg kg
Body Weight kg
A Stocrin 30
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
mg/ ml belsőleges oldat adagja (ml)
• The dose for STOCRIN may need to be increased or decreased if you are also taking certain medicines (see Taking other medicines).
A STOCRIN dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb • gyógyszereket is szed (Lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek).
The dose of STOCRIN oral solution in mg is not the same as for STOCRIN hard capsules or film- coated tablets.
A STOCRIN belsőleges oldat milligrammban mért adagja nem egyezik meg a STOCRIN kemény kapszula vagy filmtabletta adagjával.
The dose of STOCRIN oral solution must be measured using the oral syringe supplied in the carton.
A STOCRIN belsőleges oldat adagját a dobozban található szájfecskendő segítségével kell kimérni.
On first use, the bottle adapter must be fitted into the neck of the
Az első használat alkalmával a csatlakozóelemet be kell illeszteni az
bottle.
üveg nyakába.
14 12 10 8 6 4 2
Ehhez távolítsa el a gyermek- biztonságizáras 14 12 10 8 6 4 2
The bottle adapter, which is already fixed to the nozzle of the syringe, 0
Ezek után a csatlakozóelem, amely már 0
can then be fitted into the neck of the bottle and pressed firmly down.
rögzítve van a fecskendő szájához, beilleszthető az üveg nyakába és határozott mozdulattal lenyomható.
The adapter should now f it closely to the neck so that the cap can be replaced without removing 8 6 4
• Vegye ki a fecskendőt a csatlakozóelemből, a csatlakozóelem továbbra is szorosan illeszkedik az üveg nyakához és annak 8 6 4
it.
eltávolítása nélkül visszacsavarható az üvegre a kupak.
• With the bottle upright, fit the tip of the syringe into the bottle adapter.
• Az üveget nyílással felfelé tartva illessze bele a fecskendő hegyét az
223 • Turn the bottle upside down with the syringe still in place.
243 • A fecskendőt a helyén tartva fordítsa az üveget nyílással lefelé.
If air bubbles appear in the syringe, keep the bottle upside down and slowly
Amennyiben levegőbuborék kerül a fecskendőbe, az üveget
Repeat until there are no
továbbra is nyílással lefelé tartva lassan nyomja be a fecskendő
bubbles in the syringe.
dugattyúját, majd újból húzza ki.
6 8 10 12
Ezt ismételje mindaddig, amíg a 6 8 10 12
Turn the bottle the right way
• Az adag pontos kiméréséhez az üveget nyílásával lefelé tartva lassan nyomja be a dugattyút addig, míg a fekete gyűrű teteje (a fecskendő csúcsához közelebb eső széle) egy vonalba nem kerül az adagot
up and remove the syringe.
jelölő vonallal.
Wipe the adapter and replace the cap
Fordítsa vissza az üveget és vegye ki belőle a
tightly over it.
fecskendőt.
8
Törölje le a csatlakozóelemet és szorosan csavarja vissza 8 10 9 11 12 mL 13 15 14 16
16 17
rá a kupakot.
18 19
17 mL 18 20 19
Rapid squirting into the
A hirtelen befecskendezés
ml 18 20 mouth may cause choking.
ml 18 20 fuldoklást okozhat.
224 4.
244 4.
If you are affected your doctor may suggest that you take STOCRIN at bedtime.
Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, orvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a STOCRIN- t.
Stevens -Johnson syndrome)
Stevens– Johnson szindróma)
225 Combination antiretroviral therapy may change your body shape by changing the way body fat is distributed.
A retrovírus- ellenes kezelés a testzsír- eloszlás megváltoztatásával az Ön testarányait is megváltoztathatja.
You may lose fat from your legs, arms and face, gain fat in the abdomen (tummy) and other internal organs, get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Előfordulhat, hogy az Ön lábain, karjain és az arcán található zsír mennyisége csökken, azonban megnövekszik a zsírmennyiség a törzs körül (“ pocak ”), az egyéb belső szervek körül, megnagyobbodik a mell, vagy zsírpúp rakódik le a nyak hátsó felén (“ bölénypúp ”).
Do not use STOCRIN after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton. after EXP.
A STOCRIN- t csak a palackon és a dobozon a „ Felh.: ” megjelölést követően feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
The bottle of STOCRIN oral solution should be used within one month after first opening.
A STOCRIN belsőleges oldatot a felbontást követő egy hónapon belül fel kell használni.
• Each ml of STOCRIN oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Mit tartalmaz a STOCRIN • A STOCRIN belsőleges oldat milliliterenként 30 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként. • A STOCRIN 30 mg/ ml belsőleges oldat a következő segédanyagokat is tartalmazza: közepes lánchosszúságú trigliceridek, benzoesav (E210) és eper/ menta aroma.
STOCRIN 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
Milyen a STOCRIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A STOCRIN 30 mg/ ml belsőleges oldat 180 ml oldatot tartalmazó palackban kerül forgalomba.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
246 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Tel: +356 2397 6000 medinfo_mt@merck.com
Tel: +356 23 97 6000 medinfo_ mt@ merck. com
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
247 Slovenská republika Ísland Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Tel.: +421 2 58282010 Simí: +354 540 8000 msd_ sk@ merck. com ISmail@ merck. com
Latvija SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck.com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com.
228 PACKAGE LEAFLET:
248 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Ezen gyógyszerek STOCRIN- nal együtt történő bevétele súlyos és/ vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a STOCRIN hatását.
229 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• A STOCRIN- t a HIV- vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
230 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg- index.
Use in children STOCRIN 600 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Gyermekkori alkalmazás A STOCRIN 600 mg- os filmtablettát szedhetik mindazok a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, akik képesek lenyelni a tablettákat (lásd alább a „ Hogyan kell szedni a STOCRIN- t ” című részt).
John’s wort) which can cause serious interactions.
A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirboosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/ szakvinavir.
Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Konvulzió/ görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (antikonvulzív szerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A STOCRIN csökkentheti illetve növelheti az
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
251 antikonvulzív szerek mennyiségét az Ön vérében.
231 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
Important information about some of the ingredients of STOCRIN This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Fontos tudnivalók a STOCRIN néhány segédanyagáról A készítmény 600 mg- os napi adagja 342 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
252 Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
A STOCRIN adagja (mg) 200 250 300 350 400
4.
253 4.
233 more often in those who have a history of mental illness.
Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük.
234 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Mit tartalmaz a STOCRIN • Minden egyes STOCRIN filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként. • A tablettamag a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz- nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium- lauril- szulfát, hidroxi- propil- cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium- sztearát. • A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán- dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.
STOCRIN 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets and in packs containing 30 x 1 tablets in aluminium perforated unit dose blisters.
Milyen a STOCRIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A STOCRIN 600 mg filmtabletta 30 x1 db tablettát tartalmazó palackokban, illetve adagonként perforált alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
255 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
256 Slovenská republika Ísland Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
236 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
237 PACKAGE LEAFLET:
257 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Ezen gyógyszerek STOCRIN- nal együtt történő bevétele súlyos és/ vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a STOCRIN hatását.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• A STOCRIN- t a HIV- vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg- index.
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Gyermekkori alkalmazás Az 50 mg- os STOCRIN filmtablettát szedhetik mindazok a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, akik képesek lenyelni a tablettákat (lásd a lenti „ Hogyan kell szedni a STOCRIN- t ” című részt).
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/ szakvinavir.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
260 antikonvulzív szerek mennyiségét az Ön vérében.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
261 Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
Always take STOCRIN exactly as your doctor has told you.
A STOCRIN- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. • A STOCRIN- t szájon át kell bevenni.
STOCRIN Dose (mg)∗ 200 2 50 300 350 400
A STOCRIN adagja (mg) * 200 250 300 350 400
If you forget to take STOCRIN Try not to miss a dose.
Ha elfelejtette bevenni a STOCRIN- t:
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne duplázza meg azt.
4.
262 4.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, orvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a STOCRIN- t.
242 ability to think clearly.
Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Minden egyes STOCRIN filmtabletta 50 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként. • A tabletta segédanyagai: kroszkarmellóz- nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium- lauril- szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz- monohidrát és magnézium- sztearát. • A filmbevonat tartalma: hipromellóz (E464), titán- dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas- oxid (E172), és karnauba pálmaviasz.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Milyen a STOCRIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A STOCRIN 50 mg- os filmtabletta 30 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
264 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
265 Slovenská republika Ísland Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
245 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
246 PACKAGE LEAFLET:
266 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
What STOCRIN is and what is it used for?
Milyen típusú gyógyszer a STOCRIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A STOCRIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
• A STOCRIN- t a HIV- vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg- index.
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Gyermekkori alkalmazás A 200 mg- os STOCRIN filmtablettát szedhetik mindazok a 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, akik képesek lenyelni a tablettákat (lásd alább a „ Hogyan kell szedni a STOCRIN- t ” című részt).
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
269 antikonvulzív szerek mennyiségét az Ön vérében.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
270 Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
4.
271 4.
251 more often in those who have a history of mental illness.
Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük.
HOW TO STORE STOCRIN
HOGYAN KELL A STOCRINT TÁROLNI?
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
• Minden egyes STOCRIN filmtabletta 200 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként. • A tabletta segédanyagai: kroszkarmellóz- nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium- lauril- szulfát, hidroxipropilcellulóz, laktóz- monohidrát és magnézium- sztearát. • A filmbevonat tartalma: hipromellóz (E464), titán- dioxid (E171), makrogol 400, sárga vas- oxid (E172), és karnauba pálmaviasz.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
Milyen a STOCRIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A STOCRIN 200 mg- os filmtabletta 90 tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
273 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
274 Slovenská republika Ísland Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
254 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
255 ANNEX IV
MELLÉKLET
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
AZ EGYSZERI, ÚJABB FELÚJÍTÁS INDOKAI
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
276 AZ EGYSZERI, ÚJABB FELÚJÍTÁS INDOKAI
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
A rendelkezésre álló információk alapján a CHMP véleménye az volt, hogy jelen gyógyszer minősége, biztonságossága és hatásossága továbbra is megfelelően és kielégítően bizonyított, ennélfogva a Stocrin kockázat/ haszon aránya továbbra is kedvező.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Érvényben maradnak azonban a farmakovigilanciával kapcsolatos specifikus biztonságossági óvintézkedések, melyek a szigorú monitorozást biztosítják.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Egészében véve azonban az egyéb ismert kockázati tényezőktől (hepatitis B és C együttes fertőzéstől) mentes személyeknél előforduló súlyos és halálos hepaticus toxicitásról és acut vagy subacut chronicus hepatitisről szóló spontán jelentések száma óvatosságra int, főként a HIV- fertőzött betegek terápiás kezelésének fejlődésére való tekintettel.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Ahogyan egyre több új terápiás lehetőség áll rendelkezésre a HIV- fertőzés kezelésére, a kockázat/ haszon egyensúlyt ezen új lehetőségek kezelési tervbe történő bevonásának fényében folyamatosan újra kell értékelni.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
A fenti pontok értelmében a CHMP véleménye az, hogy farmakovigilanciai szempontból egyszeri, újabb felújításra van szükség.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR- ok) évenkénti benyújtását, hacsak a CHMP máshogy nem rendelkezik.
257
277
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
A Suboxone fehér, hatszögletű, nyelvalatti tabletta (a nyelv alatt oldódik fel).
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
A Suboxone két hatóanyagot tartalmaz: buprenorfint és naloxont.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
A tabletták 2 mg buprenorfint és 0, 5 mg naloxont vagy 8 mg buprenorfint és 2 mg naloxont tartalmaznak.
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
A Suboxone- t olyan kábítószerfüggőknél alkalmazzák a rendszerint használt opioid kábítószerek helyettesítését szolgáló kezelésre (szubsztitúciós kezelés), akik beleegyeztek függőségük kezelésébe.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
A narkotikumként is ismert opioidok olyan kábítószerek, mint a heroin vagy a morfin.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
A Suboxone- t olyan felnőtteknél és 15 évesnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák, akik orvosi, szociális és pszichológiai segítséget is kapnak.
How is Suboxone used?
Hogyan kell alkalmazni a Suboxone- t?