natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
Az állatkísérletekben a tigeciklin kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe.
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
Mivel a tigeciklin- kezelés alatt nem zárható ki a szoptatott csecsemőre irányuló lehetséges kockázat, körültekintően kell eljárni, és mérlegelni kell a szoptatás megszakítását (lásd 5. 3 pont).
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
A tigeciklinnek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Szédülés is felléphet, és ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre (lásd 4. 8 pont).
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
A III- as fázisú klinikai vizsgálatokban összesen 1415 beteget kezeltek tigeciklinnel.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Nemkívánatos mellékhatásokról a tigeciklinnel kezelt betegek megközelítően 41% - ánál számoltak be.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
A betegek 5% - ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Ezek a tünetek általában gyorsan (a kezelés 1- 2. napján) jelentkeztek, többnyire enyhe vagy középsúlyos jelleggel.
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Az alább felsorolt nemkívánatos mellékhatásokról számoltak be a Tygacil kapcsán, beleértve a klinikai vizsgálatokat és a poszt- marketing tapasztalatokat:
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - ≤ 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 - ≤ 1/ 1000); nagyon ritka (≤1/ 10 000)
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
A Tygacil poszt- marketing tapasztalatok során felismert mellékhatásai spontán jelentésekből származnak, ezért ezek gyakorisága nem megbecsülhető, a gyakorisági kategória „ nem ismert ” - ként kerül megadásra.
Sepsis/ septic shock
Gyakori: tályog, fertőzés Nem gyakori: szepszis/ szeptikus sokk
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
A III- as fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt alanyoknál gyakrabban (6, 7%) számoltak be az infekcióhoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos hatásokról, mint a komparátor gyógyszerek esetén (4, 6%).
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
A szepszist/ szeptikus sokkot illetően szignifikáns eltéréseket figyeltek meg a tigeciklin (1, 5%) és a komparátorok (0, 5%) között.
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
5 Gyakori: az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTI) megnyúlása, a protrombin idő (PI) megnyúlása Nem gyakori: a nemzetközi normalizált arány (INR) megnövekedése Nem ismert: thrombocytopenia
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Nem ismert: anafilaxiás/ anafliaktoid reakciók (lásd 4. 3 és 4. 4 pont)
Hypoproteinaemia
Nem gyakori: hypoproteinaemia
Dizziness
Gyakori: szédülés
Thrombophlebitis
Gyakori: phlebitis Nem gyakori: thrombophlebitis
Acute pancreatitis
Nagyon gyakori: hányinger, hányás, diarrhoea Gyakori: hasi fájdalom, dyspepsia, anorexia Nem gyakori: akut pancreatitis
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
Gyakori: emelkedett szérum aszpartát- aminotranszferáz (AST) és emelkedett szérum alanin- aminotranszferáz (ALT), hyperbilirubinaemia
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
A Tygacil- lal kezelt betegeknél gyakrabban számoltak be kóros AST - és ALT- értékekről a terápia lezárása utáni időszakban, mint azoknál a betegeknél, akiket komparátor gyógyszerrel kezeltek.
Jaundice, liver injury, mostly cholestatic
Nem gyakori: sárgaság, májkárosodás, főként cholestaticus.
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Pruritus, rash
Gyakori: pruritus, kiütés
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Gyakori: fejfájás Nem gyakori: reakció, gyulladás, fájdalom, oedema és phlebitis az injekció beadási helyén
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Gyakori: emelkedett szérum amilázszint, emelkedett karbamid- nitrogén (BUN)
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
A komplikált intraabdominális infekciókban és a komplikált bőr - és lágyrészfertőzésekben végzett III- as fázisú klinikai vizsgálatokban a tigeciklinnel kezelt betegek 2, 3% - a (32/ 1383) halt meg, a komparátor gyógyszerrel kezelteknek pedig 1, 6% - a (22/ 1375).
Antibiotic Class Effects:
Az antibiotikumok osztályára jellemző hatások:
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Pseudomembranosus colitis, melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet (lásd 4. 4 pont).
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
A szerre nem érzékeny organizmusok elszaporodása, a gombákat is ideértve (lásd 4. 4 pont).
Tetracycline Class Effects:
A tetraciklinek osztályára jellemző hatások:
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
A tetraciklin osztály mellékhatásai lehetnek a fényérzékenység, a pseudotumor cerebri, a pancreatitis és az antianabolikus hatás, mely emelkedett
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
A tigeciklin maradandó fogelszíneződést okozhat, ha a fogak fejlődése alatt alkalmazzák (lásd 4. 4 pont).
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
A 300 mg- os egyszeri tigeciklin- dózis 60 percen keresztül történő intravénás alkalmazása egészséges önkéntesekben megnövelte a hányinger és a hányás fellépésének gyakoriságát.
Tetracyclines, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: tetraciklinek, ATC kód:
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Hatásmód A tigeciklin egy glicilciklin antibiotikum, mely a 30S riboszóma- alegységhez kötődve és az amino- acil tRNS molekuláknak a riboszóma „ A- részébe ” való bejutásának megakadályozásával gátolja a baktériumban a fehérjeszintézist.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
A hatás eredményeként lehetetlenné teszi az aminosavmaradékok növekedő peptidláncokba történő beépülését.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Általánosságban a tigeciklint bakteriosztatikus hatásúnak tartják.
However, it is vulnerable to chromosomally-encoded multidrug efflux pumps of Proteeae (see below) and Pseudomonas aeruginosa (MexXY-OprM efflux system).
Rezisztenciamechanizmus A tigeciklin képes legyőzni a két legfontosabb tetraciklinrezisztencia- mechanizmust, a riboszomális védettséget és a baktériumokból kifelé irányuló transzportmechanizmusokat (efflux); ugyanakkor érzékeny a Proteeae (lásd alább) és a Pseudomonas aeruginosa (MexXY- OprM transzportrendszer) kromoszomálisan kódolt multidrog efflux- pumpájára.
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
A tigeciklin és az antibiotikumok legtöbb osztálya között nem áll fenn a célpont- alapú keresztrezisztencia.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
A Proteeae törzs patogénjei (Proteus spp., Providencia spp., és Morganella spp.) általában kevésbe érzékenyek a tigeciklinre, mint az Enterobacteriaceae többi tagja.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Ezen túlmenően szerzett rezisztenciát tapasztaltak a Klebsiella pneumoniae- ben, az Enterobacter aerogenes- ben és az Enterobacter cloacae- ben.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
A csökkent érzékenységet mindkét csoport esetén a nem- specifikus AcrAB multidrog efflux- pumpa túlzott expressziójának tulajdonítják.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
Az Acinetobacter baumannii esetén csökkent érzékenységet tulajdonítanak az AdeABC efflux- pumpa túlzott expressziójának.
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Határértékek Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
É ≤ 0, 5 mg/ l és R > 0, 5 mg/ l Streptococcus spp. a S. pneumoniae kivételével É ≤0, 25 mg/ l és R > 0, 5 mg/ l Enterococcus spp.
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
É ≤ 0, 25 mg/ l és R > 0, 5 mg/ l Enterobacteriaceae É ≤ 1 (^) mg/ l és R > 2 mg/ l (^) A tigeciklin csökkent in vitro aktivitást mutatott a Proteus, Providencia és Morganella fajokkal szemben.
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
7 Polimikrobiális intraabdominális infekciók esetén klinikailag bizonyított a készítmény hatékonysága az anaerob baktériumokkal szemben, de nincs igazolt korreláció a MIC- értékek, a farmakokinetikai/ farmakodinámiás adatok és a klinikai kimenetel között, így nincs megadva az érzékenységre vonatkozó határérték.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Említést érdemel, hogy a MIC- eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselői vonatkozásában széles, és akár 2 mg/ l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Érzékenység A szerzett rezisztencia prevalenciája adott faj esetében földrajzilag és időben eltérő lehet.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
A rezisztenciára vonatkozó helyi információkat be kell szerezni, különösen súlyos infekciók kezelése esetén.
Pathogen
Kórokozó
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Általában érzékeny fajok Enterococcus spp. † Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae * Streptococcus anginosus csoport * (ide értve a S. anginosust, a S. intermediust és a S. constellatust is) Streptococcus pyogenes * Viridans streptococcusok Citrobacter freundii * Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca * Klebsiella pneumoniae * Serratia marcescens Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis csoport † Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
Eleve rezisztens organizmusok Pseudomonas aeruginosa * olyan fajokat jelöl, melyekkel szemben a klinikai vizsgálatokban az aktivitás kielégítően demonstrálható volt. † lásd fent az 5. 1 pontban a Határértékek c. részt.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
8 Felszívódás A tigeciklint intravénásan kell alkalmazni, így biohasznosulása 100%.
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
Eloszlás A klinikai vizsgálatokban megfigyelt koncentrációk mellett (0, 1 - 1, 0 µg/ ml) a tigeciklin in vitro plazmafehérje- kötődése körülbelül 71% és 89% között van.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
A legmagasabb felvett összmennyiséget a csontvelőben, a nyálmirigyekben, a pajzsmirigyben, a lépben és a vesében figyelték meg.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
A tigeciklin egyensúlyi eloszlási térfogata emberben átlagosan 500- 700 liter (7- 9 l/ kg), ami arra utal, hogy a tigeciklin nagy mértékben oszlik meg a plazmatérfogaton túl és a szövetekben koncentrálódik.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Nem áll rendelkezésre arról adat, hogy a tigeciklin emberben átjut- e a vér- agy gáton.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
A 100 mg- os kezdő adagot, majd azt követően 12 óránként 50 mg- ot alkalmazó terápiás adagolási sémát alkalmazó klinikai farmakológiai vizsgálatokban a szérum tigeciklin egyensúlyi Cmax- értéke 30 perces infúziók esetén 866±233 ng/ ml, 60 perces infúziók esetén 634±97 ng/ ml volt.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
Az egyensúlyi AUC0- 12h- érték 2349±850 ng· h/ ml volt.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
Metabolizmus A becslések szerint az excretiót megelőzően a tigeciklin átlagosan kevesebb mint 20% - a metabolizálódik.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Egészséges férfi önkéntesekben a 14C- tigeciklin alkalmazását követően elsődlegesen a változatlan formájú tigeciklin volt a vizeletből és a székletből visszanyert 14C- vel jelzett anyag, azonban jelen volt egy glükuronid, egy N- acetil metabolit és egy tigeciklin- epimer is.
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
A humán májmikroszómákban végzett in vitro vizsgálatok szerint a tigeciklin az alábbi 6 citokróm P450 (CYP) izoforma által mediált metabolizmus egyikét sem gátolja kompetitív módon:
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 és 3A4.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Ezen felül a tigeciklin a CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A gátlásakor nem mutatott NADPH- dependenciát, ami ezen CYP enzimek mechanizmus- alapú gátlásának hiányára utal.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Elimináció A 14C- tigeciklin alkalmazása után a teljes radioaktivitás székletből és vizeletből történő visszanyerése arra utal, hogy a dózis 59% - a az epén illetve a székleten keresztül, 33% - a pedig a vizelettel választódik ki.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
A tigeciklin teljes clearance- e az intravénás infúzió beadását követően 24 l/ óra.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
A vese- clearance a teljes clearance megközelítőleg 13% - át teszi ki.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
A tigeciklin a szérumból poliexponenciálisan jellemezhető eliminációt mutat, a terminális felezési idő középértéke többszörös dózis alkalmazását követően 42 óra, bár ez egyénenként jelentékeny változatosságot mutat.
Special populations
9 Speciális betegpopulációk
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Májelégtelenség A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben.
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Azonban a tigeciklin szisztémás clearance- e középsúlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child- Pugh B és C) szenvedő betegekben sorrendben 25% - kal, illetve 55% - kal csökkent, felezési ideje pedig sorrendben 23% - kal, illetve 43% - kal megnyúlt (lásd 4. 2 pont).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Veseelégtelenség A tigeciklin egyszeri adagjának farmakokinetikai jellege nem változott meg vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc, n=6).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Súlyos vesekárosodás esetén az AUC- érték 30% - kal magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél (lásd 4. 2 pont).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
Idős betegek Egészséges idősebb és fiatal alanyok között nem figyeltek meg különbségeket a farmakokinetikát illetően (lásd 4. 2 pont).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Gyermekgyógyászati betegek A tigeciklin farmakokinetikáját nem vizsgálták 18 éven aluli betegekben (lásd 4. 2 pont).
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
A beteg neme A tigeciklin clearance- ét illetően nem volt klinikailag releváns különbség a férfi és női betegek között.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
Nőknél 20% - kal magasabb AUC- értéket állapítottak meg, mint férfiaknál.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Rassz A tigeciklin clearance- ét illetően nem volt különbség a rasszok között.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
Testsúly A különböző testsúlyú betegeknél a clearance, a súlyra normalizált clearance és az AUC- érték nem különbözött szembetűnő mértékben, még a 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegek eseteiben sem.
AUC was 24% lower in patients weighing ≥ 125 kg.
A 125 kg testsúlyt elérő vagy meghaladó betegeknél az AUC- érték 24% - kal alacsonyabb volt.
No data is available for patients weighing 140 kg and more.
A 140 kg- os vagy azt meghaladó testsúlyú betegekről nem áll rendelkezésre adat.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
A patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban az AUC- értéken alapuló humán napi tigeciklin- dózis 8- szorosának illetve 10- szeresének alkalmazása mellett lymphocyta depletiót/ a nyirokcsomók, a lép és a thymus sorvadását, a csontvelő sejtszegénységével összefüggő csökkent erythrocyta -, reticulocyta -, leukocyta - és thrombocytaszámot, valamint a vesét és a gasztrointesztinális traktust érintő nemkívánatos hatásokat figyeltek meg.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
A 14C- vel jelzett tigeciklinnel végzett állatkísérletek arra utalnak, hogy a tigeciklin könnyen kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
A tigeciklin korlátozott orális biohasznosulásával összhangban a szoptatott kölykökben nem áll fenn, vagy csak csekély mértékű az anyatejen keresztüli szisztémás tigeciklin- expozíció.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
10 A tigeciklin karcinogén hatását értékelő életidő vizsgálatokat állatokban nem végeztek, azonban a tigeciklin rövid távú genotoxicitási vizsgálatai negatívak voltak.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
A tigeciklin intravénás bolus alkalmazása állatkísérletekben hisztamin- válaszreakcióval párosult.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
Ezeket a hatásokat az AUC- értéken alapuló humán napi tigeciklin- dózis 14- szeresének (patkány) és 3- szorosának (kutya) alkalmazása mellett figyelték meg.