natgillin/translations-raw huggingface dataset:
23 Very rare (< 1/ 10,000)
Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
A betegek túlnyomó részben vagy egy már meglévő betegségük, koruk, atheroscleroticus megbetegedés, vagy pillanatnyi egészségi állapotuk miatt hajlamosak voltak az artériás trombotikus megbetegedésekre, lásd 4. 4 pont. – Vénás trombotikus események, mint thrombophlebitis, mélyvénás trombózis és ezzel összefüggő tüdőembólia.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Egy Glanzmann thrombastheniás beteg NovoSeven kezelése után jelentkező angioneurotikus ödémáról szóló spontán jelentés érkezett.
Haemophilia A and B with inhibitors
27 Inhibitoros A és B típusú hemofília
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
A NovoSeven farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, - 2 – 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
A testtömegkilogrammonkénti 15 és 30 μg NovoSeven egyszeri adag farmakokinetikája nem mutatott szignifikáns különbséget a két dózis között az adagtól független paraméterek tekintetében: teljes test clearance (70, 8- 79, 1 ml/ kg. h), megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280- 290 ml/ kg), átlagos tartózkodási idő (3, 75- 3, 80 óra) és felezési idő (2, 82- 3, 11 óra).
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
28 Feloldás után az injekció 25°C- on fizikailag és kémiailag 24 órán át bizonyítottan stabil.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
- Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható,
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
A lezárt injekciós üveget polipropilénből készült, biztonsági záras, lepattintható védőkupakkal látták el.
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
- 1 fehér port tartalmazó (12 ml- es) injekciós üveg (NovoSeven) oldatos injekció készítéséhez
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- 1 oldószert tartalmazó (12 ml- es) injekciós üveg (injekcióhoz való víz) a feloldáshoz
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Az elkészített NovoSeven oldat színtelen és a beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak- e benne szilárd részecskék vagy látható- e elszíneződés.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
A mellékelt eldobható fecskendő kompatibilis a feloldott készítménnyel, de ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
A NovoSeven injekciós üvegenként 1 mg (50 KNE/ injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa- eptakog hatóanyag- tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Az (aktivált) alfa- eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa), amelyet újszülött hörcsög vesesejtekből (BHK cells) rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ ml (aktivált) alfa- eptakog hatóanyagot és 10 mg/ ml szacharózt tartalmaz feloldás után.
White lyophilized powder.
Liofilizált fehér por.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Az elkészített oldat pH- értéke megközelítőleg 6, 0.
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
32 A kezdeti NovoSeven adagot követően az injekciók ismételhetők.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
A kezelés időtartama és az egyes injekciók közötti időintervallum a vérzés súlyosságának és az alkalmazott invazív eljárásnak vagy műtétnek megfelelően módosul.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Adagolás gyermekeknél A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb mint felnőtteknél.
30 Factor VII deficiency
33 VII- es faktor hiány
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére az ajánlott adagolási tartomány 15- 30 µg testtömegkilogrammonként 4- 6 óránként a haemostasis eléréséig.
After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Az rFVIIa alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és az rFVIIa klinikai hatékonysága között.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Ha allergiás vagy anaphylaxiás- típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
A betegeket
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
34 tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz- izomaltáz elégtelenségben a gyógyszer nem alkalmazható.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
A fibrinolízis- gátlók és az rFVIIa egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
35 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Patients at increased risk of
Néhány esetben coagulopathiás zavart, mint emelkedett D- dimerszintet és consumptiv coagulopathiát jelentettek.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
A disszeminált intravascularis coagulatio veszélyének fokozottan kitett betegeket gondosan monitorozni kell a 4. 4 pont szerint.
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Szívbetegségek
Myocardial infarction:
Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Gastrointestinal disorders
Myocardialis infarctus:
Very rare (< 1/ 10,000)
Emésztőrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
A vagy B típusú hemofíliás betegeknél nem jelentettek VII- es faktor elleni antitesteket.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Egyedülálló eseteket jelentettek VII- es faktor hiányos betegek rFVIIa kezelése utáni antitest termelődésről.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Korábban ezeket a betegeket humán plazmával és/ vagy plazma eredetű VII- es faktorral kezelték.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
Egy Glanzmann thrombastheniás beteg rFVIIa kezelése után jelentkező angioneurotikus ödémáról szóló spontán jelentés érkezett.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of rFVIIa were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Az rFVIIa farmakokinetikáját FVII véralvadási vizsgálattal, dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és 40, 80 és 160 μg hatóanyagot és/ vagy placebót kaptak testtömegkilogrammonként (mindenki 3 adagot).
Haemophilia A and B with inhibitors
37 Inhibitoros A és B típusú hemofília
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Az rFVIIa farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 – 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Az átlagos clearance gyermekeknél megközelítőleg 50% - kal magasabb volt, mint felnőtteknél (78 vs.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
53 ml/ kg. h), míg a terminális felezési idő 2, 3 óra lett mindkét csoportban.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Egyensúlyi állapotban az átlagos megoszlási térfogat 196 ml/ kg volt gyermekek és 159 ml/ kg volt felnőttek esetén.
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
A testtömegkilogrammonkénti 15 és 30 μg rFVIIa egyszeri adag farmakokinetikája nem mutatott szignifikáns különbséget a két dózis között az adagtól független paraméterek tekintetében: teljes test clearance (70, 8- 79, 1 ml/ kg. h), megoszlási térfogat az egyensúlyi állapotban (280- 290 ml/ kg), átlagos tartózkodási idő (3, 75- 3, 80 óra) és felezési idő (2, 82- 3, 11 óra).
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
A preklinikai biztonságossági program valamennyi eredménye az rFVIIa farmakológiai hatásával volt kapcsolatos.
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Por Nátrium- klorid Kalcium- klorid- dihidrát Glicilglicin Poliszorbát 80 Mannit Szacharóz Metionin Sósav (a pH beállításához) Nátrium- hidroxid (a pH beállításához)
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Oldószer Hisztidin Sósav (a pH beállításához) Nátrium- hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
6.3 Shelf life
38 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
A bontatlan készítmény felhasználhatósági időtartama 2 év.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Feloldás után az injekció 25°C- on 6 órán át és 5°C- on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
35 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
- A por és az oldószer 25°C alatt tárolandó.
6.5 Nature and contents of container
- A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható.
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
- A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Always use an aseptic technique
Mindegyik NovoSeven csomag az alábbiakat tartalmazza:
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg- adaptert valamint transzfer- tűt (20 – 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
• Attach the vial adapter to the solvent vial.
Az injekciós üveg- adaptert csatlakoztassa az oldószert tartalmazó injekciós üvegre.
If using a transfer needle, screw the transfer needle tightly onto the syringe.
Amennyiben transzfer- tűt használ, a transzfer- tűt szorosan csavarja rá a fecskendőre.
If using a transfer needle, insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
Amennyiben transzfer- tűt használ, szúrja a transzfer- tűt az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugójába.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
39 • Fordítsa meg a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solvent.
Amennyiben transzfer- tűt használ, gondoskodjon róla, hogy a tű hegye beleérjen az oldószerbe.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
Amennyiben injekciós üveg- adaptert használ a fecskendőt megbillentve vegye le azt az injekciós üvegről.
• Attach the syringe with the vial adapter or transfer needle to the powder vial.
• A fecskendőt az injekciós üveg- adapterrel vagy a transzfer- tűvel csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üveghez.
If using a transfer needle, make sure to penetrate the centre of the rubber stopper.
Amennyiben transzfer- tűt használ, gondoskodjon arról, hogy a tű a gumidugó közepén hatoljon át.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
If using a transfer needle, make sure the transfer needle tip is in the solution.
Amennyiben transzfer- tűt használ, gondoskodjon róla, hogy a tű hegye beleérjen az oldószerbe.
• If using a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Amennyiben injekciós üveg- adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg- adaptert az üres injekciós üveggel együtt.
If using a transfer needle, remove the transfer needle from the vial, replace the transfer needle cap, and twist the transfer needle off the syringe.
Amennyiben transzfer- tűt használ, húzza ki a transzfer- tűt az injekciós üvegből, tegye vissza a transzfer- tűre a kupakot, és csavarja le a transzfer- tűt a fecskendőről.
23 February 1996 Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
37 1.
41 1.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
A NovoSeven injekciós üvegenként 2 mg (100 KNE/ injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa- eptakog hatóanyag- tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
A kezelés időtartama és az egyes injekciók közötti időintervallum a vérzés súlyosságának és az alkalmazott invazív eljárásnak vagy műtétnek megfelelően módosul.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
A haemostasis elérésekor az adagok között eltelt idő folyamatosan növelhető 4, 6, 8 vagy 12 órára egészen addig, amíg a kezelést indokoltnak tartják.
Factor VII deficiency
43 VII- es faktor hiány
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ha allergiás vagy anaphylaxiás- típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
44 tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz- galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz- izomaltáz elégtelenségben a gyógyszer nem alkalmazható.
Blood and lymphatic disorders
45 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
A vagy B típusú hemofíliás betegeknél nem jelentettek VII- es faktor elleni antitesteket.
Haemophilia A and B with inhibitors
47 Inhibitoros A és B típusú hemofília
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Az átlagos clearance gyermekeknél megközelítőleg 50% - kal magasabb volt, mint felnőtteknél (78 vs.
43 determined to 2.3 hours in both groups.
53 ml/ kg. h), míg a terminális felezési idő 2, 3 óra lett mindkét csoportban.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
49 • Fordítsa meg a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Amennyiben injekciós üveg- adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg- adaptert az üres injekciós üveggel együtt.
46 1.
51 1.
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
A NovoSeven injekciós üvegenként 5 mg (250 KNE/ injekciós üvegnek megfelelő) (aktivált) alfa- eptakog hatóanyag- tartalommal, por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformában kerül forgalomba.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ ml (aktivált) alfa- eptakog hatóanyagot és 10 mg/ ml szacharózt tartalmaz feloldás után.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
52 A kezdeti NovoSeven adagot követően az injekciók ismételhetők.
48 Factor VII deficiency
53 VII- es faktor hiány
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Ezen helyzetek mindegyikében a NovoSeven kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ha allergiás vagy anaphylaxiás- típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
54 tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
55 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Néhány esetben coagulopathiás zavart, mint emelkedett D- dimerszintet és consumptiv coagulopathiát jelentettek.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
A vagy B típusú hemofíliás betegeknél nem jelentettek VII- es faktor elleni antitesteket.
Haemophilia A and B with inhibitors
57 Inhibitoros A és B típusú hemofília
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Az rFVIIa farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, - 2 – 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Egyensúlyi állapotban az átlagos megoszlási térfogat 196 ml/ kg volt gyermekek és 159 ml/ kg volt felnőttek esetén.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- Az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható,
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
mert az oldószert tartalmazó injekciós üveg károsodhat.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
59 • Fordítsa meg a fecskendőt az oldószert tartalmazó injekciós üveggel együtt.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
A NovoSeven injekciót az elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
56 A.
62 A.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Denmark
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Alkalmazási előírás, 4. 2 pont.)