natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intense pain in an appendage, loss of range of motion, stiffness, abnormal thoughts, hearing or seeing images that are not present, altered mental status, disorientation, leg or thigh pain, constant cough, trouble having bowel movement or painful bowel movement, bruises, heartburn, enlarged abdominal area, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction) have been reported.
A végtagokban jelentkező heves fájdalmat, az izületek mozgékonyságának elvesztését, izommerevséget, zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart, láb illetve combfájdalmat, állandó köhögést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést, bőr alatti bevérzéseket, gyomorégést, a has megnagyobbodását, heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya- duzzanat, vagy garatduzzanat, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést), hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció) jelentettek.
Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may also cause: loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of consciousness, loss of vision, difficulty breathing, changes in the way your heart beats, chest pain, pain down left arm, jaw pain, dark, cloudy or abnormally coloured urine.
A peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b kombinációban alkalmazott Ribavirin Teva okozhat továbbá: arcizombénulást, - petyhüdtséget, - gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését, eszméletvesztést, látásvesztést, légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat, sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet.
For HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin Teva in combination with peginterferon alfa- 2b, there is an increased risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities (reduction in red or white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
A HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek esetében a Ribavirin Teva kombinációja és peginterferon alfa- 2b- vel, növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (a vörösvértestek vagy a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, az ún. vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát.
The following additional side effects have occurred in HCV/HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b: oral thrush, changes in the amount and distribution of body fat, reduction in the amount of white blood cells, decreased appetite, increase in gamma-glutamyltransferase (an enzyme produced by the liver, associated with early liver cell damage), back pain, increase amounts of amylase (an enzyme present in the blood) and lactic acid, hepatitis, increased lipase (the enzyme necessary for the absorption and digestion of nutrients in the intestines) and limb pain.
A következő egyéb mellékhatások fordultak elő a Ribavirin Teva és peginterferon alfa- 2b kombinációval kapcsolatban a HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél: szájpenész, zsírszövet mennyiségének és eloszlásának zavara, fehérvérsejtek számának csökkenése, csökkent étvágy, a gamma- glutamiltranszferáz enzim (egy olyan enzim, amelyet a máj termel, és korai jele lehet a májsejtkárosodásnak) aktivitásának fokozódása, fokozott hátfájás, megemelkedett amiláz (a vérben előforduló enzim) és tejsavszint, májgyulladás, megemelkedett lipázszint (ez az enzim szükséges a tápanyagok felszívódásához és emésztéséhez a vékonybélben), végtagfájdalom.
5.
- 43 -
The expiry date refers to the last day of that month.
HOGYAN KELL A RIBAVIRIN TEVA- T TÁROLNI?
Do not store above 30oC
Legfeljebb 30 ºC- on tárolandó.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
Ne alkalmazza a Ribavirin Teva- t, ha a kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
What Ribavirin Teva contains
Mit tartalmaz a Ribavirin Teva
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin Egyéb összetevők: kalcium- hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz- nátrium, povidon, magnézium- sztearát.
The capsule shell contains titanium dioxide (E171) and gelatin.
A kapszulahéj, titán- dioxidot (E171) és zselatint tartalmaz.
The capsule shell imprint contains shellac, titanium dioxide (E171) and indigo carmine
A kapszulahéjon található jelölőfesték sellakot, titán- dioxidot (E171) és indigókármint tartalmaz.
What Ribavirin Teva looks like and contents of the pack
Milyen a Ribavirin Teva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
A Ribavirin Teva különböző 84, 112, 140 vagy 168 db kapszulát tartalmazó kiszerelésekben kapható.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
Teva Gyógyszergyár Zrt Pallagi út 13., Debrecen H- 4042 Magyarország
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
Magyarország
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Hollandia
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Franciaország
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
44
- 45 -
What is RILUTEK?
Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK?
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
A RILUTEK egy riluzol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Fehér, 50 mg hatóanyagot tartalmazó kapszula alakú tabletta formájában kapható.
What is RILUTEK used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a RILUTEK?
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
A RILUTEK- et amyotrophyás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek kezelésére használják.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Az ALS a motoros neuronok (mozgató idegsejtek) betegségének egy fajtája, melyben az izmoknak küldött utasításokért felelős idegsejtek görcsei gyengeséghez, izomsorvadáshoz és paralízishez vezetnek.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
A RILUTEK arra szolgál, hogy meghosszabbítsa a betegek életét, vagy azt az időszakot, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
A RILUTEK a motoros neuronok semmilyen más betegségének a kezelésére nem használható.
How is RILUTEK used?
Hogyan kell alkalmazni a RILUTEK- et?
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
A RILUTEK kezelést csak a mozgató idegsejtek betegségeinek kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg.
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Felnőtteknél és idős betegeknél a napi adag 100 mg (12 óránként 50 mg).
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
A RILUTEK alkalmazása nem javasolt gyermekeknél vagy vesebajban szenvedő betegeknél, és nem adható májbetegeknek.
For more information please see the Package Leaflet.
A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
How does RILUTEK work?
Hogyan fejti ki hatását a RILUEK?
The active substance in RILUTEK, riluzole, acts on the nervous system.
A RILUTEK hatóanyaga, a riluzol, az idegrendszerre hat.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Pontos hatásmódja az ALS- ben nem tisztázott.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Felmerült, hogy a motoros neuronok betegségében az idegsejtek pusztulását a túl sok glutamát, egy neurotranszmitter (kémiai hírvivő), okozza.
Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
A riluzol megszünteti a glutamát felszabadulást, és ez segíthet az idegsejtek károsodásának megelőzésében.
How has RILUTEK been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a RILUTEK- et?
The effectiveness of RILUTEK has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
A RILUTEK hatásosságát a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosságával hasonlították össze három vizsgálatban, melyben összesen 1282 beteg vett részt.
Across the studies, RILUTEK was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
A vizsgálatok alatt a RILUTEK- et napi 50, 100 vagy 200 mg adagban és maximum 18 hónapig adták.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has RILUTEK shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen előnyei voltak a RILUTEK alkalmazásának a vizsgálatok során?
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Az átlagos túlélési idő jelentősen hosszabb volt a RILUTEK- et kapó betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik placebót kaptak.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
A három 18 hónapos vizsgálat eredményeit együtt szemlélve, a napi 100 mg RILUTEK- et kapó betegek átlagos túlélési ideje körülbelül 2 hónappal hosszabb volt a placebót kapó betegekénél.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
A napi 50 mg RILUTEK nem volt hatásosabb a placebónál, és a napi 200 mg nem volt hatásosabb a napi 100 mg- nál.
What is the risk associated with RILUTEK?
Milyen kockázatokkal jár a RILUTEK alkalmazása?
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
A RILUTEK kezelés során megfigyelt leggyakoribb (10 közül több mint egy betegnél előforduló) mellékhatások a hányinger (émelygés), asthenia (gyengeség) és a kórosan emelkedett májenzim szintek.
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
A RILUTEK- kel kapcsolatban bejelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
A RILUTEK nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a riluzollal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Ne alkalmazzuk a RILUTEK- et súlyos májbetegeknél, vagy olyan betegeknél, akiknek a májenzim értékeik kórosan emelkedettek.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
A RILUTEK nem adható terhesség alatt és szoptató nőknek sem.
Why has RILUTEK been approved?
Miért engedélyezték a RILUTEK forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a RILUTEK előnyei meghaladják a kockázatokat az amyotrophyás lateralsclerosisban szenvedő betegek életének vagy annak az időszaknak a meghosszabbításában, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Megjegyezték, hogy nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a RILUTEK terápiás hatást gyakorolna a motoros működésre, a légzésfunkciókra, az izomköteg rángásokra, az izomerőre és a mozgási tünetekre és nem mutatkozott hatásosnak az ALS késői stádiumaiban.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a RILUTEK forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Other information about RILUTEK:
A RILUTEK- kel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
1996. június 10- én az Európai Bizottság az Aventis Pharma S. A. részére a RILUTEK- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. június 10- én és 2006. június 10- én megújították.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
A RILUTEK- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Blister (opaque PVC/ ALU)
Buborékcsomagolás (PVC/ aluminium)
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
50 mg riluzol filmtablettánként.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „ RPR 202 ” jelzéssel ellátott tabletta.
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
A RILUTEK kezelés arra szolgál, hogy meghosszabbítsa az amyotrophiás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek életét, illetve azt az időszakot, amíg még nem szorulnak gépi lélegeztetésre.
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja az ALS- ben szenvedő betegek túlélési idejét (lásd 5. 1 pont).
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
A RILUTEK relatív ártalmatlanságát és hatásosságát csak ALS- ben tanulmányozták, ezért a motoros neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága.
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50 mg).
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
A RILUTEK alkalmazása a gyermekeknél illetve serdülőknél előforduló neurodegeneratív betegségek egyikében sem javasolt gyermekek számára, a riluzol biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó adatok hiánya miatt.
Patients with impaired renal function:
Beszűkült vesefunkciójú betegek:
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
RILUTEK alkalmazása a beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nem javasolt, mivel ebben a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4. 4 pont).
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Idősek: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a RILUTEK alkalmazásához ebben a betegcsoportban.
2 4.3 Contraindications
2 Beszűkült májfunkciójú betegek:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
(lásd 4. 3 pont, 4. 4 pont, továbbá 5. 2 pont).
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
4. 3 Ellenjavallatok
Patients who are pregnant or breast-feeding.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Special warnings and precautions for use
Májbetegség vagy a szérum- transzaminázok emelkedett alapszintje, mely magasabb, mint a normálérték felső határának háromszorosa.
Liver impairment:
Májkárosodás:
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
A riluzol csak fokozott óvatossággal rendelhető azoknak a betegeknek, akiknél a kórelőzményben májműködési zavar szerepel, illetve akiknél kissé emelkedett a szérum transzaminázok szintje (ALT/ SGPT; AST/ SGOT - legfeljebb a normálérték felső határának háromszorosára), a bilirubin és/ vagy gamma- glutamil- transzferáz - (GGT) szint.
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Több májfunkciós paraméter kiindulási értékének emelkedése (különösen a magas bilirubin- szint) ki kell, hogy zárja a riluzol alkalmazását (lásd 4. 8 pont).
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
A hepatitis kialakulásának kockázata miatt a szérumtranszaminázokat, köztük az ALT - t is ellenőrizni kell a riluzol- kezelés előtt és alatt.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
A kezelés első három hónapjában havonta, az első év hátralévő részében háromhavonta, azután pedig meghatározott időközönként kontrollálni kell a szérum ALT - szintet.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Azon betegek esetében, akiknek az ALT- szintje emelkedett, gyakrabban kell elvégezni az ALT meghatározását.
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Ha a szérum ALT- szint a normálérték felső határának ötszörösét eléri, akkor abba kell hagyni a riluzol adását.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Nincs tapasztalat az adag csökkentésére, illetve a gyógyszer újrakezdésére nézve azon betegek esetében, akiknél az ALT- szint a normálérték felső határának ötszörösére emelkedett.
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Lázas betegség esetén ellenőrizni kell a fehérvérsejtszámot, és neutropenia esetén abba kell hagyni a riluzol- terápiát (lásd 4. 8 pont).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Károsodott veseműködésű betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal (lásd 4. 2 pont).
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Az emberi máj- mikroszóma készítményekkel végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP 1A2 izoenzim játssza a fő szerepet a riluzol kezdeti oxidációs átalakításában.
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
A CYP 1A2 inhibitorai (például a koffein, diklofenák, diazepám, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, teofillin, amitriptilin és a kinolonok) csökkenthetik, míg a CYP 1A2 induktorai (például a dohányfüst, a túlsütött ételek, a rifampicin és az omeprazol) fokozhatják a riluzol eliminációs rátáját.
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy (see section 5.3).
A RILUTEK a terhesség alatt (lásd 5. 3 pont) ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
RILUTEK is contraindicated (see section 4.3) in breast-feeding women (see section 5.3).
A RILUTEK a szoptatás alatt (lásd 5. 3 pont) ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a riluzol kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
Fázis III klinikai vizsgálatokban, melyek során ALS- ben szenvedő betegeket riluzollal kezeltek, a leggyakrabban jelentett mellékhatás az asthenia, hányinger és rendellenes májfunkciós érték volt.
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
A mellékhatások gyakorisági kategóriákba történő besorolása az alábbi meghatározás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: anaemia Nem ismert: súlyos neutropenia (lásd 4. 4 pont)
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: anafilaktoid reakció, angioödéma
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás, szédülés, száj paraesthesia és aluszékonyság
Cardiac disorders Common: tachycardia
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: tachycardia
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: hányinger Gyakori: hasmenés, hasi fájdalom, hányás Nem gyakori: pancreatitis
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek Nagyon gyakori: kóros májfunkciós értékek∗.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
A szérum alanin aminotranszferáz- szintjének emelkedése rendszerint a riluzol kezelés megkezdését követő 3 hónapon belül jelentkezett; általában átmeneti volt, és 2 – 6 hónap múlva, a kezelés folytatása mellett visszatért a normálérték felső határának kétszerese alá.