natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Az 5- FU koncentráció aránya a tumorokban a plazmához képest 21, 4 volt (3, 9 – 59, 9, n=8), míg az arány az egészséges szövetekben a plazmához képest 8, 9 volt (3, 0 – 25, 8, n=8).
Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
A timidin- foszforiláz aktivitása 4- szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
According to immunohistochemical studies, thymidine phosphorylase appears to be in large part localised in tumour stromal cells.
Immunohisztokémiai vizsgálatok szerint a timidin- foszforiláz nagyrészt a tumor stroma sejtekre lokalizálódik.
5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Az 5- FU- t a dihidropirimidin- dehidrogenáz (DPD) enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro- 5- fluorouracillá (FUH2).
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
A dihidropirimidináz hasítja a pirimidin gyűrűt, és így 5- fluoro - ureido- propionsav (FUPA) keletkezik.
Finally, β -ureido-propionase cleaves FUPA to α -fluoro-β - alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Végül a β- ureido- propionáz elbontja a FUPA- t, és α- fluoro- β - alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
A dihidropirimidin- dehidrogenáz (DPD) aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Deficiency of DPD may lead to increased toxicity of capecitabine (see section 4.3 and 4.4).
A DPD hiány a kapecitabin toxicitását fokozhatja (lásd 4. 3 és 4. 4 pontok).
Elimination: the elimination half-life (t1/ 2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Elimináció: a kapecitabin, 5 ’ - DFCR, 5 ’ - DFUR, 5- FU és FBAL eliminációs felezési ideje (t1/ 2 órában kifejezve) 0, 85; 1, 11; 0, 66; 0, 76 és 3, 23 volt.
Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
A kapecitabin és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki, a beadott kapecitabin dózisának 95, 5% - a nyerhető vissza a vizeletből.
Faecal excretion is minimal (2.6%).
A széklettel történő ürülés minimális (2, 6%).
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
A vizelettel ürített fő metabolit a FBAL, ez a beadott dózis 57% - át képviseli.
About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged drug.
3% - a ürül a vizelettel változatlan formában.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR.
Kombinációs terápia: az I. fázisú vizsgálatokban értékelték a Xeloda hatását a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára és fordítva, a Xeloda- nak nem volt hatása a docetaxel vagy paclitaxel farmakokinetikájára (Cmax és AUC), és nem volt hatása a docetaxelnek vagy paclitaxelnek az 5 ’ - DFUR farmakokinetikájára.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmakokinetika speciális populációban:
A population pharmacokinetic analysis was carried out after Xeloda treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/ m2 twice daily.
Xeloda- kezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505 colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/ m2 adagot kaptak.
21 serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
A nem, a májmetasztázis megléte ill. hiánya a kezelés kezdetekor, Karnofsky Performance Status, össz bilirubin, szérum albumin, ASAT és ALAT nem befolyásolta szignifikánsan az 5 ’ - DFUR, 5- FU és FBAL farmakokinetikáját.
According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Májmetasztázis miatt májkárosodott betegek: májmetasztázis miatt enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálat szerint a kapecitabin biológiai hasznosulása és az 5- FU vérszintje növekedhet a májkárosodás nélküli betegekhez képest.
Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Vesekárosodásban szenvedő betegek: enyhe - súlyos vesekárosodásban szenvedő rákos betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a kreatinin- clearance- nek nem volt hatása az intakt gyógyszer és az 5- FU farmakokinetikájára.
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5’ -DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
A kreatinin- clearance befolyásolta az 5 ’ - DFUR (az AUC 35% - os emelkedése a kreatinin- clearance 50% - os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114% - os emelkedése a kreatinin- clearance 50% - os csökkenése esetén) vérszintjét.
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
21 Idősek: különböző korú betegek (27 – 86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt, populációs farmakokinetikai analízise alapján a kornak nem volt hatása az 5 ’ - DFUR és az 5- FU farmakokinetikájára.
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
A FBAL AUC- je nőtt a korral (a kor 20% - os emelkedése az FBAL AUC 15% - os emelkedését váltotta ki).
Ethnic factors:
Etnikai tényezők:
Following oral administration of 825 mg/ m2 capecitabine twice daily for 14 days, Japanese patients (n=18) had about 36% lower Cmax and 24% lower AUC for capecitabine than Caucasian patients (n=22).
825 mg/ m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n=18) mért kapecitabin Cmax 36% - kal és az AUC 24% - kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n=22) esetében.
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25% - kal, AUC értéke 34% - kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
No significant differences occurred in the exposure to other metabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR, and 5-FU).
Egyéb metabolitok esetében (5 ’ - DFCR, 5 ’ - DFUR és 5- FU) nem tapasztaltak jelentős vérszintkülönbségeket.
In repeat-dose toxicity studies, daily oral administration of capecitabine to cynomolgus monkeys and mice produced toxic effects on the gastrointestinal, lymphoid and haemopoietic systems, typical for fluoropyrimidines.
A fluoropirimidinekre jellemző toxikus hatásokat figyeltek meg az emésztőrendszerre, nyirok - és vérképző rendszerre.
Skin toxicity, characterised by degenerative/ regressive changes, was observed with capecitabine.
A kapecitabin bőrt érintő toxikus hatását figyelték meg, mely degeneratív/ regresszív változásokban nyilvánult meg.
PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/ kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/ m2/ day).
Cardiovascularis toxicitást (pl. a PR és a QT intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/ kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/ m2/ nap).
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period.
Egy 13 hetes vizsgálatban hím egerek reproduktív szerveiben atrófiás és degeneratív változásokat figyeltek meg, ezek a hatások azonban reverzibilisnek bizonyultak a gyógyszer abbahagyása után.
Capecitabine was not mutagenic in vitro to bacteria (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster V79/ HPRT gene mutation assay).
A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79 / HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
5- FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose, microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Tabletta mag: vízmentes laktóz, kroszkarmellóz- nátrium, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, magnézium- sztearát.
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Tabletta bevonat: hipromellóz, titán- dioxid (E171), sárga és vörös vas- oxid (E172), talkum.
Nature:
Típusa:
PVC/ PVDC blisters
PVC/ PVDC buborékfólia
Content:
60 filmtabletta (6 db.
60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets)
10 tablettát tartalmazó buborékfólia)
02 February 2001 Date of first renewal:
Az első felújítás időpontja:
02 February 2006
2006. február 02.
500 mg capecitabine.
500 mg kapecitabin
52 mg anhydrous lactose.
52 mg vízmentes laktóz.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Barackszínű, bikonvex, ovális filmtabletta, “ 500 ” felirattal az egyik, “ Xeloda ” felirattal a másik oldalán.
25 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
24 Kombinációs terápia Colorectalis rák és gyomorrák Kombinációs kezelés esetén a Xeloda javasolt kezdő adagját vagy 800- 1000 mg/ m2- re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/ m2- re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5. 1 pont).
Number of 150 mg
A 150 mg- os
tablets and/ or 500 mg tablets per
és/ vagy 500 mg- os tabletták száma
500 mg administration (mg)
500
26 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
25 A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a Xeloda 1000 mg/ m2 2. táblázat kezdő adagjára vonatkozóan 2 Dózisszint 1000 mg/ m (naponta kétszer)
500 mg administration (mg)
500 mg alkalmazásonként
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
A Xeloda- kezelésben részesülő betegekkel közölni kell, hogy a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, ha közepes vagy súlyos toxicitást észlelnek.
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
A toxicitás miatt kihagyott Xeloda adagokat nem kell pótolni.
27 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
3. táblázat Xeloda dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
-4th appearance • Grade 3
2. megjelenés 3. megjelenés
-3rd appearance • Grade 4
Dózismódosítás a következő
Discontinue permanently or If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
abbahagyni, vagy
-2nd appearance
– ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést – megszakítani, míg 0 – 1. fokozatba visszatér 2. megjelenés
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
A Xeloda toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a Xeloda- t 3 hetes ciklusokban, más szerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más szer( ek) adagolását az adott gyógyszer( ek) alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
28 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
A Xeloda más szerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítás:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent.
A Xeloda más szerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb szer( ek) adagolását az adott gyógyszer alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
27 vesekárosodásban (kreatinin clearance 30- 50 ml/ min induláskor) gyakoribb, mint az össz populációban.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250mg/ m2 is recommended.
A kiinduláskor már meglévő közepes vesekárosodás esetén az adagot ajánlott az 1250 mg/ m2– es kezdő dózis 75% - ára csökkenteni.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000mg/ m2.
A kiinduláskor közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 1000 mg/ m2– es kezdő dózis alkalmazásakor dóziscsökkentés nem szükséges.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (See section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben. • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység. • Ismert dihidropirimidin- dehidrogenáz (DPD) hiány. • Terhesség és szoptatás. • Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia. • Súlyos májkárosodás. • Súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance 30 ml/ min alatt). • Szorivudinnal vagy kémiai analógjaival, pl. brivudinnal történő kezelés (lásd 4. 5 pont). • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dehydration.
28 Dehidráció:
Coumarin-derivative anticoagulation.
Kumarin- származék antikoagulánsok.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system
Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Renal impairment.
29 Vesekárosodás.
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Szorivudin és analógjai: klinikailag jelentős gyógyszerinterakciót figyeltek meg szorivudin és 5- FU között, ennek oka, hogy a szorivudin gátolja a dihidropirimidin- dehidrogenázt.
31 Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antacidok: az alumínium- hidroxid és magnézium- hidroxid tartalmú antacidok hatását vizsgálták a kapecitabin farmakokinetikájára.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal
A Xeloda összesített biztonságossági profilja több mint 3000 beteg adatain alapszik, akiket Xeloda monoterápiával vagy Xeloda és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban.
32 cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
A Xeloda monoterápia biztonságossági profilja a metasztatikus emlőrákban, metasztatikus colorectalis rákban és vastagbélrák adjuváns kezelésében hasonló.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
31 gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10) és nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100).
Severe and/ or
Minden fokozat
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
orvosilag lényegesnek ítélt Fertőző betegségek és
Herpes, viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
Nasopharyngitis, Alsó -
33
-
Body System
Anyagcsere és
Very
Anorexia
Common Common
Dehidráció,
Severe and/ or
Hypokalaemia,
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
Étvágyzavar, Alultápláltság, Hypertriglyceridaemia,
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
Dysgeusia
Severe and/ or
Súlyos és/ vagy
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
életveszélyes (3. – 4. fokozat) vagy orvosilag lényegesnek ítélt A csont- izomrendszer
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
Csontfájdalom, Arcfájás, Izommerevség, Izomgyengeség
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Szervrendszer
Neutropenia, +Leucopenia,
Neutropenia, +Leukopenia,
Bone marrow depression,
Csontvelő depresszió, +Lázas
disorders
nyirokrendszeri betegségek és
Anaemia, +Neutropenic fever,
Anaemia, Neutropániás láz,
+ Febrile Neutropenia
Minden fokozat
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Thrombocytopenia tünetek Immunrendszeri betegségek és tünetek
- Appetite decreased
Étvágycsökkenés
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Pszichátriai kórképek Idegrendszeri betegségek és tünetek
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
- Ízlelés zavara, Paraesthesia és dysaesthesia, Perifériás neuropathia, Dysgeusia, Fejfájás
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Alvászavar, szorongás Neurotoxicitás, Tremor, Neuralgia, Hiperszenzitivitás
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Látászavarok, Szemszárazság
Lacrimation increased - -
Tinnitus, Hypacusis
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Alsó végtagi ödéma,
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Kipirulás, Hipotenzió,
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
Hipertenzió, +Embólia és trombózis
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Légzőrendszeri, mellkasi és
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Dysphonia
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
A tápcsatorna felső szakaszából eredő vérzés, Száj kifekélyesedés, Gastritis, Puffadás, Gastroesophagealis reflux betegség, Szájfájdalom, Nyelési fájdalom, Rektális vérzés, Alhasi fájdalom
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
- Alopecia, Nail disorder
Kóros májfunkció
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Hyperhidrosis, Eritémás kiütés, Urticaria, Éjszakai izzadás
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Izomfájdalom, Ízületi fájdalom,
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Állkapocs- fájdalom, Izomgörcs,
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Végtagfájdalom
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Szájzár, Izomgyengeség
36
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Very common
Haematuria, Proteinuria, Csökkent renális kreatinin clearance
All grades
Láz, Gyengeség, +Letargia
All grades
Nyálkahártya- gyulladás, Végtagfájdalom, Fájdalom, Hőmérséklet- intolerancia, Hidegrázás, Mellkasi fájdalom, Influenza- szerű megbetegedések, + Láz
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
35 + Valamennyi mellékhatás gyakorisági besorolása az összes súlyossági fokozat figyelembe vételével történt.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
A „ + ” - tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok A következő további, súlyos mellékhatásokat észlelték a forgalomba hozatal után:
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
A kapecitabint 1000 mg/ m2 dózisban 3- hetente, az 1- 14. napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz- láb szindrómát 22- 30% - os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
A következő kovariánsok a hasmenés kialakulásának kisebb kockázatával mutattak statisztikailag szignifikáns összefüggést: növekvő kumulatív kapecitabin dózis (0, 1* kg) és növekvő relatív dózis intenzitás az első hat hétben.
37 Encephalopathy:
Encephalopathia:
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
36 Idős betegek (lásd 4. 2 pont) A 60 éves és ennél idősebb, Xeloda monoterápiával kezelt betegek biztonságossági adatainak analízise, valamint a Xeloda és docetaxel kombinációval kezelt betegek analízise azt mutatta, hogy a 3. és 4. fokozatú, a kezeléssel összefüggő mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a 60 évesnél fiatalabb betegeken.