natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Ezek néhány esetben hasmenés, hányás és/ vagy anorexia miatt fellépő súlyos dehidráció következtében, míg más esetben az egyidejű kemoterápiás kezelés következtében alakultak ki.
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Az erlotinib H2 - antagonistákkal és antacidokkal történő együttes alkalmazásának hatása nem ismert, azonban a biohasznosulás csökkenése valószínű.
Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
20 Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e.g.
Azokat a betegeket, akik UGT1A1- szintje alacsony, vagy genetikai glukuronidációs zavarban (pl.
Gilbert’s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Gilbert kór) szenvednek és ezért magasabb lehet a szérumbilirubin- szintjük, óvatosan kell kezelni.
For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Ha a betegek ezt az adagot több mint 2 hétig jól tolerálják, az adag további emelése 450 mg- ig mérlegelhető megfelelő biztonságossági ellenőrzés mellett.
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
21 Warfarin, vagy más kumarin származék antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a protrombin időt, vagy az INR- t rendszeresen ellenőrizni kell.
The refore, patients who are still smoking should be encouraged to stop smoking as early as possible before initiation of treatment with Tarceva, as plasma erlotinib concentrations are reduced otherwise.
A dohányzó betegeket ezért meg kell győzni, hogy amint lehetséges, hagyják abba a dohányzást a Tarceva- kezelés megkezdése előtt, mivel ellenkező esetben az erlotinib plazmakoncentrációja csökken.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e.g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/or altered elimination of erlotinib.
P- glycoprotein gátlókkal, pl. ciklosporinnal, verapamillal való együttadás az erlotinib eloszlását és/ vagy eliminációját megváltoztathatja.
20 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Az erlotinib omeprazollal, egy proton- pumpa gátlóval történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 46% - kal, a maximális koncentráció (Cmax) 61% - kal csökkent.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Azonban amikor a napi kétszeri 150 mg ranitidin adagolás mellett aTarcevát eltérő időben alkalmazták a ranitidin előtt 2 órával vagy utána 10 órával, az erlotinib expozíció (AUC) csak 15% - kal, a maximális koncentráció (Cmax) pedig csak 17% - kal csökkent.
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
22 Nem ismert, hogy az erlotinib átjut- e az anyatejbe.
Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Legtöbbjük súlyossága 1/ 2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
6% - ban fordultak elő a Tarceva- kezelésben részesülő betegeknél és mindkét tünet esetében a betegek 1% - ánál kellett a kezelést abbahagyni.
In study BR. 21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
A BR. 21- es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
21 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
A BR. 21- es pivotál vizsgálatban a Tarceva- kezelésben részesülő betegeknél a placebo- csoporthoz hasonlítva gyakrabban (≥3%) előforduló nemkívánatos hatások és a Tarceva csoportban a betegek legalább 10% - ánál jelentkező nemkívánatos hatások az 1. táblázatban szerepelnek a NCI- CTC (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
< 1 2 2 0 1
< 1
0 0 0 0 < 1
< 1
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
Száraz bőr Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
75 13 12
12
0 0 0
4 0
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
A Tarceva és gemcitabin kombinációval kezelt karon 3- as és 4- es fokozatú bőrkiütés és hasmenés egyenlő mértékben, a betegek 5% - ánál fordult elő.
22 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja a National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) által meghatározott fokozatok szerint, melyek a PA. 3 pivotál vizsgálatban a Tarceva 100 mg és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban gyakrabban (≥3%) jelentkeztek a placebóval és gemcitabinnal kezelt csoporthoz hasonlítva, és a betegek legalább 10% - ánál jelentkeztek a Tarceva 100 mg és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban.
Table 2:
24 2. táblázat:
Very common ADRs in study PA.3 (100 mg cohort)
Nagyon gyakori mellékhatások a PA. 3 vizsgálatban (100 mg kohorsz)
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
NCI- CTC Fokozat MedDRA megnevezések Mellékhatást észlelő összes beteg Fertőző betegségek és
% 48
3% 48
% 97
fokozat% 97
% 16
4% 16
Headache Neuropathy Respiratory ,thoracic and mediastinal disorders
Fejfájás Neuropátia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
* Súlyosfertőzések neutropeniával vagy anélkül, beleértve a pneumoniát, szepszist és cellulitist. ** Dehidrációhoz, hypokalaemiához és veseelégtelenséghez vezethet. *** Bőrkiütés, beleértve a dermatitis acneiformist is.
23 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
25 A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következők szerint osztályozzuk: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) ide értve az egyedi eseteket is.
Very common ADR’s are presented in Tables 1 and 2, ADR’s in other frequency categories are summarized below.
A nagyon gyakori mellékhatásokat az 1. és 2. táblázatban, a más gyakorisági kategóriákba eső mellékhatásokat az alábbiakban kerültek összefoglalásra.
Common:
Bőrszárazság Gyakori:
Hirsutism, eyelash/eyebrow changes and brittle and loose nails.
Hirsutismus, szempilla/ szemöldök elváltozások valamint törékeny és leváló körmök.
Hepato-biliary disorders:
Máj -, epebetegségek
Common:
Légzőrendszeri, mellkasi Gyakori:
24 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Az erlotinib epidermális növekedési faktor receptor / egyes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR, más néven HER1) tirozinkináz gátló.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/or death.
Nem- klinikai modelleken az EGFR foszfotirozin gátlása a sejt stasisát és/ vagy halálát okozza.
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
27 A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerinti objektív válaszarány a Tarceva - csoportban 8, 9% volt (95% CI, 6, 4- 12, 0).
25 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
A Tarceva előnyös hatását a túlélésre azoknál a betegeknél is megfigyelték, akiknél nem értek el objektív tumor választ (RECIST szerint).
Patients were randomised to receive Tarceva or placebo once daily on a continuous schedule plus gemcitabine IV (1000 mg/m2, Cycle 1 - Days 1, 8, 15, 22, 29, 36 and 43 of an 8 week cycle; Cycle 2 and subsequent cycles - Days 1, 8 and 15 of a 4 week cycle [approved dose and schedule for pancreatic cancer, see the gemcitabine SPC]).
A randomizálásnak megfelelelően a betegek folyamatosan, naponta egyszer kaptak Tarceva- t vagy placebót, és ezt mindkét karon intravénás gemcitabin- kezeléssel kombinálták (1000 mg/ m2, az első ciklus során az 1., 8., 15., 22., 29., 36. és 43. napokon egy 8- hetes ciklusban; a 2. ciklus és az azt követő ciklusok során az 1., 8. és 15. napokon egy négy- hetes ciklusban [hasnyálmirigy karcinóma kezelésére jóváhagyott adagolás és adagolási séma, lásd a gemcitabin alkalmazási előírásában is]).
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
A betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban, azaz a 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációval vagy a placebo és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban, kivéve a nők kissé nagyobb arányát az erlotinib/ gemcitabin csoportban a placebo/ gemcitabin csoporthoz hasonlítva:
P-
p -
26 Overall Survival – All Patients 1.0
Teljes túlélés – Összes beteg 1, 0
0.69, 0.98), p = 0.028
0, 69- 0, 98), p = 0, 028 0, 6
Placebo + gemcitabine (n = 2 60) Median OS = 6.0 months
0, 1 0, 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
29 Teljes túlélés – Távoli metasztázisban szenvedő betegek 1, 0
0.66, 0.98), p = 0.029
0, 66- 0, 98), p = 0, 029 0, 6
0.1 gemcitabine (n = 197) Median OS = 5.06 months 0.0
0, 1 gemcitabin (n = 197) Medián teljes túlélés = 0, 0 5, 06 hónap
After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Felszívódás: orális adagolás után az erlotinib csúcs plazmakoncentrációi 4 óra múlva alakulnak ki.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Extrahepatikusan a bélben a CYP3A4, a tüdőben a CYP1A1, és a tumor szövetben az 1B1 járul hozzá potenciálisan az erlotinib metabolikus átalakulásához.
The re are three main metabolic pathways identified:
Három fő metabolikus utat azonosítottak:
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
A pivotális, fázis III, nem- kissejtes tüdőkarcinóma vizsgálatban a kezelés alatt dohányzó betegek 0, 65 μg/ ml (n=16) legalacsonyabb erlotinib egyensúlyi plazmakoncentrációt értek el, mely kb. fele volt a korábbi dohányos illetve soha nem dohányzó betegeknél tapasztalt értéknek (1, 28 μg/ ml, n=108).
28 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
Egy fázis I, dóziseszkalációs vizsgálatban, melyben nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő és aktívan dohányzó betegek vettek részt, és a Tarceva adagot 150 mg- ról a legnagyobb tolerálható dózisig, 300 mg- ig emelték, az egyensúlyi állapotban végzett farmakokinetikai analízis az erlotinib expozíció dózis arányos növekedését mutatta.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
31 májkárosodásban (Child- Pugh pontszám 7- 9) szenvedő betegeknél, míg 29300 ng• h/ ml és 1090 ng/ ml volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegeknél, beleértve a primer májrákban szenvedő vagy máj metasztázisos betegeket is.
Printing ink grey:
Szürke jelölőfesték:
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
32 Fekete vas- oxid (E172), Titán dioxid (E171).
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 150 mg 150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib- hidroklorid formájában).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Filmtabletta Fehér vagy sárgás színű, kerek, bikonvex tabletta, barna színű „ Tarceva 150 ” felirattal és logóval az egyik oldalán.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
A Tarceva olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik már legalább egy eredménytelen kemoterápiás kezelésen átestek.
Pancreatic cancer:
34 Hasnyálmirigy karcinóma:
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
A Tarceva 25 mg- os, 100 mg- os és 150 mg- os hatáserősségekben kapható.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Azoknál a betegeknél, akiknél akutan új és/ vagy progresszív, megmagyarázhatatlan, tüdőt érintő tünetek fejlődnek ki, pl. dyspnoe, köhögés és láz, a Tarceva- kezelést meg kell szakítani a diagnosztikus értékelés elvégzéséig.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Ezért az ilyen betegeknél meg kell fontolni a májfunkció időszakos vizsgálatát.
Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
36 Az erlotinib a CYP1A1 erős, a CYP3A4 és CYP2C8 közepes inhibitora, valamint az UGT1A1 katalizálta glukuronidáció erős gátlója in vitro.
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
37 Warfarin, vagy más kumarin származék antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél a protrombin időt, vagy az INR- t rendszeresen ellenőrizni kell.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Az erlotinib omeprazollal, egy proton- pumpa gátlóval történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 46% - kal, a maximális koncentráció (Cmax) 61% - kal csökkent.
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
A Tarceva 300 mg ranitidinnel, egy H2- antagonistával történő együttadásakor az erlotinib expozíció (AUC) 33% - kal, a maximális koncentráció (Cmax) 54% - kal csökkent.
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
Nem végeztek vizsgálatokat terhes nőkön erlotinibbel.
It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
38 Nem ismert, hogy az erlotinib átjut- e az anyatejbe.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
A BR. 21- es pivotál vizsgálatban a Tarceva- kezelésben részesülő betegeknél a placebo- csoporthoz hasonlítva gyakrabban (≥3%) előforduló nemkívánatos hatások és a Tarceva csoportban a betegek legalább 10% - ánál jelentkező nemkívánatos hatások az 1. táblázatban szerepelnek a NCI- CTC (National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria) fokozatok szerint.
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja a National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) által meghatározott fokozatok szerint, melyek a PA. 3 pivotál vizsgálatban a Tarceva 100 mg és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban gyakrabban (≥3%) jelentkeztek a placebóval és gemcitabinnal kezelt csoporthoz hasonlítva, és a betegek legalább 10% - ánál jelentkeztek a Tarceva 100 mg és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban.
Table 2:
40 2. táblázat:
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
41 A nemkívánatos hatások gyakoriságát a következők szerint osztályozzuk: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) ide értve az egyedi eseteket is.
Common:
Gyakori.
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Az erlotinib epidermális növekedési faktor receptor / egyes típusú humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR, más néven HER1) tirozinkináz gátló.
The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
43 A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) szerinti objektív válaszarány a Tarceva - csoportban 8, 9% volt (95% CI, 6, 4- 12, 0).
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
A Tarceva előnyös hatását a túlélésre azoknál a betegeknél is megfigyelték, akiknél nem értek el objektív tumor választ (RECIST szerint).
41 Overall Survival – All Patients 1.0
Teljes túlélés – Összes beteg 1, 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
45 Teljes túlélés – Távoli metasztázisban szenvedő betegek 1, 0
42 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
Metabolizmus: emberben az erlotinib a hepatikus citokrómok, elsősorban a CYP3A4 és kisebb mértékben a CYP1A2 segítségével metabolizálódik.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
Egy fázis I, dóziseszkalációs vizsgálatban, melyben nem- kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő és aktívan dohányzó betegek vettek részt, és a Tarceva adagot 150 mg- ról a legnagyobb tolerálható dózisig, 300 mg- ig emelték, az egyensúlyi állapotban végzett farmakokinetikai analízis az erlotinib expozíció dózis arányos növekedését mutatta.
In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
47 májkárosodásban (Child- Pugh pontszám 7- 9) szenvedő betegeknél, míg 29300 ng• h/ ml és 1090 ng/ ml volt a megfelelő májfunkcióval rendelkező betegeknél, beleértve a primer májrákban szenvedő vagy máj metasztázisos betegeket is.
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
Sellak (E904), Vörös vas- oxid (E172).
46 ANNEX II
MELLÉKLET
48 ANNEX III
MELLÉKLET
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
25 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib- hidroklorid formájában).
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
100 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib- hidroklorid formájában).
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
150 mg erlotinib filmtablettánként (erlotinib- hidroklorid formájában).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta Erlotinib
What Tarceva is and what it is used for 2.
2.
Before you take Tarceva 3.
Tudnivalók a Tarceva szedése előtt 3.
How to take Tarceva 4.
Hogyan kell szedni a Tarceva- t?
How to store Tarceva 6.
6.
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TARCEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
A Tarceva rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer.
This protein is known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek az orvos, ha nem- kissejtes tüdődaganata van, mely előrehaladott stádiumban van és a kemoterápia hatástalannak bizonyult, hogy megállítsa a betegségét.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Ezt a gyógyszert az orvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
TUDNIVALÓK A TARCEVA SZEDÉSE ELŐTT
You should not take Tarceva:
Ne szedje a Tarceva- t:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- ha allergiás (túlérzékeny) az erlotinibre vagy a Tarceva egyéb összetevőjére.
Take special care during treatment with Tarceva:
A Tarceva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a