natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to amoxicillin.
Máj - és veseelégtelenségben szenvedő állatok esetében az adagolást körültekintően mérlegelni kell.
Hypersensitivity to penicillins may lead to cross-reactions to cephalosporins and vice versa.
A penicillinnel szembeni túlérzékenység cefalosporinokkal szemben – és fordítva – keresztreakciókat okozhat.
If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Ha az érintkezés után tünetek – például bőrkiütés – lépnek fel, forduljon orvoshoz és mutassa meg neki ezt az ismertetőt.
Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
A súlyosabb tünetek arc -, ajak - vagy szemduzzanat, továbbá légzési nehézség formájában jelentkeznek és sürgős orvosi segítséget igényelnek.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4.. 6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
The safety of the product has not been assessed in pregnant and lactating targets species.
A készítmény ártalmatlansága nem igazolt a célállatfajok vemhessége és laktációja idején.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Ezekben az esetekben kizárólag a kezelést végző állatorvos javaslatára, a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Gyógyszer- kölcsönhatások és egyéb interakciók
Cattle and pigs:
Szarvasmarha - és sertésfajták:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Testsúly- kilogrammonként 15 mg amoxicillin (trihidrát formában), azaz 1 ml/ 10 kg, két alkalommal 48 órás időközzel.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Ajánlott, hogy az injekció helye szerint alkalmazott maximális mennyiség ne haladja meg a 20 ml- t szarvasmarha, illetve az 5 ml- t sertés esetén.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU
88 days - Pigs:
Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha: - Sertés:
50 days
88 nap 50 nap
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Széles spektrumú penicillinek ATCvet kód:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Az amoxicillin a β- laktám antibiotikumok családjába tartozik.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Szerkezete – valamennyi penicillinhez hasonlóan – tartalmazza a β- laktám gyűrűt és a thiazolidin gyűrűt.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Az amoxicillin hatásos a fogékony Gram- pozitív és Gram- negatív baktériumok ellen.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
A β- laktám antibiotikumok a peptidoglikán- szintézis záró szakaszának gátlásával megakadályozzák a bakteriális sejtfal szintézisét.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Gátolják a transzpeptid enzimek tevékenységét a sejtfalat alkotó glikopeptid- polimer egységek katalitikus keresztkötése útján.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Némely bakteriális terhelés folytán termelődő ß- laktámok az amoxicillint lebonthatják.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
A ß- laktám antibiotikumokkal szembeni ellenállás másik lehetséges formája a baktériumok kromoszomális mutációjához köthető, melynek eredménye vagy a penicillint megkötő proteinek (PBP) módosulása vagy pedig a ß- laktámokkal szembeni sejtátjárhatóság módosulása.
Escherichia coli resistance has been reported.
Előfordult az Escherichia coli- val szembeni ellenállás is.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
A készítmény sertéseken történő 15 mg/ kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin- plazma átlagos 3, 78 µg/ ml- es csúcskoncentrációja a beadás után 0, 77 órával jelentkezik.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
A készítmény szarvasmarhákon történő 15 mg/ kg adagolású egyszeres intramuszkuláris alkalmazása után az amoxicillin- plazma átlagos 2, 93 µg/ ml- es csúcskoncentrációja a beadás után 1, 64 órával jelentkezik.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Benzilalkohol Sztearinsav Alumínium- sztearát Propilénglikol- dikaprilát/ dikaprát
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU 6. 2 Fontosabb inkompatibilitások
Shelf-life after first opening the container:
Felhasználhatósági időtartam a csomagolás első felbontása után:
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Polietilén- teraftalát (PET) palackok gumizárással és alumínium kupakkal.
Product presentations:
A készítmény kiszerelési módja:
Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
250 ml- es palackot tartalmazó doboz.
06516 CARROS CEDEX FRANCE
06516 CARROS CEDEX FRANCIAORSZÁG
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
{NN/ HH/ ÉÉÉ} vagy{ NN hónap ÉÉÉÉ}
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{HH/ ÉÉÉÉ} vagy {hónap ÉÉÉÉ}
BOX of 125, 250 or 500 ml
125, 250 vagy 500 ml- es DOBOZ
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában) Segédanyag:
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Benzilalkohol 35, 0 mg/ ml
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Hús és egyéb ehető szövetek: - Szarvasmarha: - Sertés:
88 days 50 days
88 nap 50 nap
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU
Read the package leaflet before use.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS( EK), HA SZÜKSÉGESEK
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
{hónap/ év} … ig.
28 days
Felbontás/ felnyitás után 28 napig használható fel.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra – kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
{szám}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN ADATOK
June 2008
június 2008 FELTÜNTETENDŐ
Bottle of 125, 250 or 500 ml
125, 250 vagy 500 ml- es palack
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában)
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
125, 250 vagy 500 ml- es palack
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ALKALMAZÁSI MÓD( OK)
Intramuscular injection
Intramuszkuláris injekció
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
Felhasználhatósági időtartam a csomagolás első felbontása után:
June 2008 PACKAGE LEAFLET
június 2008 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS- GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nem alkalmazható penicillinnel vagy a β- laktóz csoportba tartozó más szerekkel szemben ismerten túlérzékeny állatok esetében.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Nem alkalmazható amoxicillinnel szembeni ismert rezisztencia esetén.
Cattle and pigs
Szarvasmarha - és sertésfajták
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD( OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU 9.
In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Máj - és veseelégtelenségben szenvedő állatok esetében az adagolást körültekintően mérlegelni kell.
Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
A penicillinszármazékok és a cefalosporinok beinjekciózás, belégzés, lenyelés és bőrrel való érintkezés esetén túlérzékenységet (allergiát) okozhatnak.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU Alkalmazás vemhesség vagy laktáció idején
Studies performed in laboratory animals (rat, rabbit), did not show a teratogenic, embryotoxic or maternotoxic effect of amoxicillin.
Állatokon (patkányokon és nyulakon) végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint az amoxicillin nem rendelkezik teratogén, foetotoxikus vagy maternotoxikus hatással.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Gyógyszer- kölcsönhatások és egyéb interakciók
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
EMEA/ 344321/ 2008
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név Nemzetközi szabadnév (INN):
BACKGROUND INFORMATION (2)
HÁTTÉR- INFORMÁCIÓ (2)
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
A Suramox 15% LA egy amoxicillint tartalmazó szuszpenziós injekció; az amoxicillin egy béta- laktám antibiotikum, amely a penicillinek csoportjába tartozik.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/ 10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, a beadások közötti 48 órás különbséggel.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
A Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét korábban a Virbac S. A. számára adták ki Franciaországban, 2004. július 6- án, a referenciakészítményként említett Duphamox LA- ra vonatkozó lerövidített kérelem alapján.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
A Suramox 15% LA vonatkozásában a szarvasmarhák esetén a húsra és belsőségre vonatkozóan 58 napos, míg sertéseknél a húsra és belsőségekre vonatkozóan 35 napos élelmezés- egészségügyi várakozási idő szerepelt.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
A tejre vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idő 2, 5 nap volt.
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
2005. április 28- án kölcsönös elismerési eljárást indítottak.
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Belgium, Németország és az Egyesült Királyság aggályokat vetett fel a nem megfelelő élelmezés- egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatban, és a kérelmeket ezekben az országokban visszavonták.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Belgium 2005. július 28- án beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz az üggyel kapcsolatban.
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen a tekintetben, hogy megfelelően állapították- e meg a szarvasmarhára vonatkozó 58 napos, illetve a sertésekre vonatkozó 35 napos javasolt élelmezés - egészségügyi várakozási időt.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 8- án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
The rapporteur was Mr.
Az előadó J.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie, a társelőadó pedig Prof.
Kroker.
Kroker volt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezek után, 2006. január 16- án benyújtotta az írásbeli magyarázatot a bizottság részére.
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
1 A módosított 2001/ 82/ EK irányelv 35. cikke.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
a rendelkezésre álló adatok alapján nem volt lehetséges a szarvasmarhákra és sertésekre vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idő megállapítása;
the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
a jelenleg engedélyezett élelmezés- egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. június 1- jén értesítette az EMEA- t arról a szándékáról, hogy a 36. cikk (4) bekezdésével2 összhangban a CVMP véleményének ismételt elbírálását kívánja kérni.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
A CVMP a 2006. júniusi ülésén dr.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnachot nevezte ki előadónak a vélemény ismételt elbírálása iránti kérelem indokolásának értékelésére.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
A kérelem részletes indokolását 2006. július 18- án nyújtották be az EMEA- hoz, az ismételt elbírálás értékelési eljárása pedig 2006. július 19- én kezdődött.
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
A CVMP 2006. szeptember 13- án mérlegelte a vélemény ismételt elbírálásának részletes indokolását, és megerősítette korábbi véleményét, azzal a következtetéssel, hogy a Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Az Európai Bizottság 2006. október 25- én határozattervezetet küldött az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának, írásbeli eljárás keretében történő elfogadásra.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Az Európai Bizottság 2006. november 14- én felfüggesztette az írásbeli eljárást, és 2006. november 16- án felkérte a CVMP- t, hogy a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a beterjesztés értékelésekor vegye figyelembe, és megfelelő esetben vizsgálja felül a 2006. szeptember 13- i véleményt.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. január 9- én nyújtotta be a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a CVMP- hez, és 2007. március 13- án adott szóbeli magyarázatot a bizottságnak.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
A CVMP a 2007. március 14- én megvitatta a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA készítményre vonatkozóan benyújtott új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az új adatok nem teszik lehetővé sem a szarvasmarhák, sem a sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idők megállapítását, és ezek alapján, konszenzus mellett javasolta a fenti készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
2007. június 13- án az Európai Bizottság olyan bizottsági határozatot hozott, amely felfüggeszti a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA nemzeti forgalomba hozatali engedélyeit, de megadja a lehetőséget a határozat későbbi felülvizsgálatára, továbbá a CVMP- nek a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatok értékelései alapján megfogalmazott új vélemény kiadására.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. április 14- én nyújtott be eredményeket új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok kapcsán.
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Az új adatok értékelési eljárása 2008. április 15- én indult el.
The rapporteur was Mrs.
Az előadó R.
Kearsley and the co-rapporteur was Prof.
Kearsley, a társelőadó pedig Prof.
Friis.
Friis volt.
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
A 2008. júniusi ülésén a CVMP áttekintette a Suramox 15% LAkapcsán újonnan benyújtott, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok eredményeit, és úgy ítélte meg, hogy ezek alapján a 15% LA és Stabox 15% LA esetében megállapítható a szarvasmarhák és sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idő.
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Mindezek alapján, a bizottság konszenzus mellett fogadta el a fent említett termékekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének hatályon kívül helyezését javasoló véleményt.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
2 A módosított 2001/ 82/ EK irányelv 36. cikkének (4) bekezdése.
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- HU
Page 2/3
Oldal 2/ 3
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2008. szeptember 5- i határozata tartalmazza.
Page 3/3
Oldal 3/ 3
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
EMEA/ 301122/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név Nemzetközi szabadnév (INN):
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
A Suramox 15% LA egy amoxicillint tartalmazó szuszpenziós injekció; az amoxicillin egy béta- laktám antibiotikum, amely a penicillinek csoportjába tartozik.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/ 10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
A Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét korábban a Virbac S. A. számára adták ki Franciaországban, 2004. július 6- án, a referenciakészítményként alkalmazott Duphamox LA- ra vonatkozó lerövidített kérelem alapján, amelyben a szarvasmarhák esetén a húsra és belsőségre vonatkozóan 58 napos, míg sertéseknél a húsra és belsőségekre vonatkozóan 35 napos élelmezés- egészségügyi várakozási idő szerepelt.
Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Belgium 2005. július 28- án beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a nézeteltérés okairól.
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 8- án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
The rapporteur was Dr.
Az előadó dr.
Schefferlie and the co-rapporteur was Prof.
Schefferlie, a társelőadó pedig R.
Kroker.
Kroker professzor volt.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. január 16- án írásbeli magyarázattal szolgált.
The oral explanations were presented on 17 May 2006 by the MAH to the Committee.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2006. március 15- én felfüggesztették az értékelési eljárást, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felkészülhessen a szóbeli magyarázat ismertetésére.
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the
A szóbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. május 17- én ismertette a bizottsággal.
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged marketing authorisations for Suramox 15% LA and the associated invented name Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A CVMP a 2006. májusi ülése során a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével megegyezéses véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév szarvasmarhára és sertésre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.