natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 002 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 038 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 003 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapine Teva – 2.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 048 – Olanzapin Teva – 2. 5 mg – filmtabletta – 70 tabletta, dobozonként.
Each film-coated tablet contains 68.9 mg lactose.
68, 9 mg laktóz filmtablettánként.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 5 ” on one side.
Fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, filmtabletta, az egyik oldalán “ OL 5 ” jelzéssel.
Gradual
Az olanzapin étkezéstől függetlenül szedhető, mivel a táplálék nem befolyásolja a felszívódását.
16 tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
A kezelés befejezésekor megfontolandó az adagok fokozatos csökkentése.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Vese - és/ vagy májkárosodás Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg/ nap) alkalmazása mérlegelendő ilyen betegeknél.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Lásd 4. 5 pont és 5. 2 pontok)
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
18 Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing
Minden, olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant
Amennyiben hepatitis igazolható (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást), az olanzapin- kezelést abba kell hagyni.
18 illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
A kezelés abbahagyása Az olanzapin kezelés hirtelen leállítását követően nagyon ritkán (< 0, 01%) a következő akut tünetekről számoltak be: verejtékezés, álmatlanság, tremor, nyugtalanság, hányinger vagy hányás.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
21 Demenciában szenvedő Parkinson- kóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinson- kór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Patients should be advised to
Amennyiben az olanzapinnal kezelt beteg a terápia ideje alatt terhes lesz vagy terhességet tervez, értesítse kezelőorvosát.
Gastrointestinal disorders
23 Nagyon gyakori
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Gyakori
Pancreatitis
Nem gyakori
Hepato-biliary disorders
Nem ismert
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Máj - és epebetegségek illetve tünetek Hepatitis (beleértve a Hepatikus hepatocelluláris, transzaminázok (ALT, cholestasissal kísért AST) aktivitásának vagy kevert típusú átmeneti, tünetmentes májkárosodást) emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4. 4 pont) A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Photosensitivity
Fényérzékenységi reakció Hajhullás
22 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Alkalikus foszfatáz Emelkedett prolaktinszintek8 1
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/ l) to high (≥ 6.2 mmol/ l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) magas szintre emelkedése (≥ 6, 2 mmol/ l) nagyon gyakori volt.
23 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
További információk speciális populációkról Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin- kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4. 4 pontot is).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
26 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 24 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Jelek és tünetek A túladagolás kapcsán nagyon gyakran (incidencia: > 10%) megfigyelhető tünetek közé tartozik a tachycardia, az agitatio/ aggresszivitás, a dysarthria, a különböző extrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenalin, dopamin vagy egyéb β- receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel ronthatják a fennálló hypotoniát.
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
In vitro és in vivo tesztekben az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
25 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Bipoláris zavar mániás vagy kevert epizódjában 3 hetes kezelést követően az olanzapin a placebónál és a valproinsav nátriumsójánál (divalproex) hatékonyabban csökkentette a mániás tüneteket.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin- kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy placebo terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket
Cytochromes P450-
Fő keringő metabolitja, a 10- N - glukuronid származék, nem jut át a vér- agy gáton.
26 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Metabolitjai, az N- dezmetil - és a 2- hidroximetil származékai, melyek a citokróm- P450- CYP1A2 és P450- CYP2D6 enzimek közreműködésével képződnek, állatkísérletekben szignifikánsan kisebb in vivo farmakológiai hatásúak, mint az olanzapin.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Nők esetében a per os alkalmazott olanzapin átlagos eliminációs felezési ideje a férfiakhoz képest kissé hosszabb volt (36, 7 versus 32, 3 óra) és a clearance csökkent (18, 9 versus 27, 3 l/ óra).
The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
29 Fiatalokban, férfiakban, illetve dohányzókban az olanzapin eliminációja gyorsabb az idősebbekhez, a nőkhöz, illetve a nemdohányzókhoz viszonyítva.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ mL.
7- 1000 ng/ ml koncentrációig terjedő) olanzapin mintegy 93% - a fehérjékhez kötődött.
27 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ismételt dózisú toxicitás Egerekben végzett, 3 hónapig tartó, valamint patkányokban és kutyákban végzett, egy évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
30 Carcinogenitás Az egereknél és patkányoknál végzett orális olanzapin vizsgálatok eredményei alapján a készítmény nem carcinogen.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 filmtabletta dobozban, OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium buborékcsomagolásban.
EU/ 1/ 07/ 427/ 004 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 005 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 039 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 007 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 049 – Olanzapine Teva – 5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 006 – Olanzapin Teva – 5 mg – filmtabletta – 50 tabletta, dobozonként.
29 1.
32 1.
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 7, 5 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 103.3 mg lactose.
103, 3 mg laktóz filmtablettánként.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 7.5 ” on one side.
Fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, filmtabletta, az egyik oldalán “ OL 7. 5 ” jelzéssel.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
33 Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagávalszembeni túlérzékenység.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
34 Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment, should be discontinued.
Amennyiben hepatitis igazolható (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást), az olanzapin- kezelést abba kell hagyni.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
37 Demenciában szenvedő Parkinson- kóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinson- kór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Amennyiben az olanzapinnal kezelt beteg a terápia ideje alatt terhes lesz vagy terhességet tervez, értesítse kezelőorvosát.
35 Very common
38 Nagyon gyakori
Gastrointestinal disorders
39 Nagyon gyakori
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Alkalikus foszfatáz Emelkedett prolaktinszintek8 1
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
40 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
További információk speciális populációkról Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin- kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4. 4 pontot is).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
41 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
43 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Metabolitjai, az N- dezmetil - és a 2- hidroximetil származékai, melyek a citokróm- P450- CYP1A2 és P450- CYP2D6 enzimek közreműködésével képződnek, állatkísérletekben szignifikánsan kisebb in vivo farmakológiai hatásúak, mint az olanzapin.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
44 Nemdohányzó nőknél és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt és a clearance csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ismételt dózisú toxicitás Egerekben végzett, 3 hónapig tartó, valamint patkányokban és kutyákban végzett, egy évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
A sedatio befolyásolta a hím patkányok párosodását. 1, 1 mg/ ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklusát és 3 mg/ ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós paramétereket.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
45 A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
28, 30, 35, 56 vagy 70 filmtabletta dobozban, OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium buborékcsomagolásban.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapin Teva – 7. 5 mg – filmtabletta – 30 tabletta, dobozonként.
43 1.
47 1.
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
137, 8 mg laktóz filmtablettánként.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, filmtabletta, az egyik oldalán “ OL 10 ” jelzéssel.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
48 Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
49 Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
52 Demenciában szenvedő Parkinson- kóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinson- kór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Very common
53 Nagyon gyakori
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Görcsrohamok, melyek kapcsán anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy annak kockázati tényezőiről számoltak be Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4. 4 pont) Dystonia (beleértve az oculogyriát) Tardiv dyskinesia A kezelés leállítását követő tünetek7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Érbetegségek és tünetek
Gastrointestinal disorders
54 Nagyon gyakori
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Alkalikus foszfatáz Emelkedett prolaktinszintek8 1
across all baseline Body Mass
Klinikailag jelentős súlygyarapodást figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI) kategóriában.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
55 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.