natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Az engedélyt 2007. november 13- án megújították.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
A SOMAVERT ritka betegségek gyógyszerként való megjelöléséről szóló dokumentum itt érhető el.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
A SOMAVERT- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
10 mg; Solvent:
10 mg Oldószer:
30 vials + 30 vials
30 injekciós üveg + 30 injekciós üveg
15 mg; Solvent:
15 mg Oldószer:
20 mg; Solvent:
20 mg Oldószer:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Por: injekciós üveg (üveg) Oldószer: injekciós üveg (üveg)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Injekciós üvegenként 10 mg pegviszomantot tartalmaz.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Feloldás után 1 ml oldat 10 mg pegviszomantot tartalmaz.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Coli expressziós rendszerben állítják elő.
The powder is white to slightly off-white.
A por fehér, csaknem fehér színű.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Acromegaliás betegek kezelése, akiknél a műtét és/ vagy besugárzás nem volt kielégítő hatású, és akiknél a szomatosztatin analógokkal való megfelelő orvosi kezelés hatására nem normalizálódott az IGF- I koncentrációja vagy a kezelést nem tolerálták.
Posology and method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás
For the different dosage regimens the following strengths are available:
A különböző adagolásokhoz a következő kiszerelések állnak rendelkezésre:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg és SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Az elkészítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Ezt követően 1 ml injekcióhoz való vízben feloldott 10 mg SOMAVERT- et kell naponta egyszer subcutan injekcióként beadni.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Az adagot a szérum IGF- I szintje alapján kell beállítani.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
A szérum IGF- I koncentrációt 4- 6 hetente kell meghatározni, és a megfelelő adag beállításához 5 mg/ nap adaggal kell emelni a dózist, annak érdekében, hogy a szérum IGF- I szintje az adott korcsoport normál tartományába essen, és a kezelés hatása optimális legyen.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg- ot.
2 Paediatric patients
2 Gyermekek
Patients with impaired hepatic or renal function
Máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
A SOMAVERT biztonságosságát és hatékonyságát vese - vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem állapították meg.
Growth hormone-secreting pituitary tumours may sometimes expand, causing serious complications (for example, visual field defects).
A növekedési hormont termelő hypophysis tumorok esetenként nőhetnek, amely súlyos következményekkel (például látótér kiesés) járhat.
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
A SOMAVERT kezelés hatására nem csökken a tumor mérete.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
A SOMAVERT a növekedési hormon hatékony antagonistája.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
SOMAVERT alkalmazása alatt növekedési hormon hiányos állapot alakulhat ki, a növekedési hormon emelkedett szérumszintje ellenére.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
A szérum IGF- I szintjét folyamatosan ellenőrizni kell, és a korcsoportnak megfelelő normáltartományban kell tartani a SOMAVERT adagjának megfelelő módosításával.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
A SOMAVERT kezelés első hat hónapjában 4- 6 hetenként, illetve ettől függetlenül bármikor, ha a betegnek hepatitisre utaló tünetei vannak, ellenőrizni kell a szérum alanin- aminotranszferáz (ALAT) és a szérum aszpartát- aminotranszferáz (ASAT) szintjét.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
A SOMAVERT kezelést abba kell hagyni, ha a májbetegség tünetei tartósan fennállnak.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Orális antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kezelt diabeteses betegeken végzett SOMAVERT vizsgálat ebben a betegcsoportban a hypoglykaemia kockázatát jelezte.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Ezért egyidejűleg acromegaliaban és diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésekor szükségessé válhat az inzulin vagy az orális antidiabetikumok adagjának csökkentése (lásd 4. 5 pontot is).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
A kezelés hatására kialakuló IGF- I koncentráció csökkenése a beteg klinikai állapotának javulását eredményezi, és nőbetegekben fokozhatja a fertilitást.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
A SOMAVERT nem javasolt terhesség alatt (lásd 4. 6 pontot is).
No interaction studies have been performed.
Interakcióra vonatkozó vizsgálatokat nem folytattak.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
A SOMAVERT és más, az acromegalia kezelésére alkalmazott szerek együttes adását széleskörűen nem vizsgálták.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Inzulint vagy orális antidiabetikumokat kapó betegekben szükségessé válhat ezen szerek hatóanyag adagjának a csökkentése a pegviszomant inzulinérzékenységre kifejtett hatása miatt (lásd 4. 4 pont).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
A SOMAVERT szerkezetileg nagymértékben hasonlít a növekedési hormonhoz, ezért a növekedési hormon meghatározására szolgáló, kereskedelemben kapható tesztekkel keresztreakciót ad.
SOMAVERT
Terápiás adagokban a SOMAVERT szérumkoncentrációja 100- 1000- szer nagyobb, mint acromegaliás betegekben a növekedési hormon tényleges szérumkoncentrációja, ezért a kereskedelemben kapható, a 3 növekedési hormon meghatározására szolgáló tesztek hamis eredményt fognak adni.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Ennek megfelelően a SOMAVERT kezelés monitorozására vagy az adag beállítására nem használhatóak az ezekből a tesztekből nyert szérum növekedési hormon koncentrációk.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Emberben a potenciális veszély nem ismert.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
A SOMAVERT terhesség alatt csak akkor adható, ha az egyértelműen szükséges (lásd 4. 4 pontot is).
Use during lactation
Szoptatás
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Ezért a SOMAVERT nem alkalmazható szoptató nőknél.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
A szoptatás folytatható, ha a SOMAVERT alkalmazását abbahagyták: a döntés meghozatalánál figyelembe kell venni a SOMAVERT- kezelés előnyét az anyára és a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Az alábbi lista tartalmazza a klinikai vizsgálatokban észlelt nemkívánatos hatásokat.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Klinikai vizsgálatokban pegviszomanttal kezelt betegek (n=160) nagyrészt enyhe- közepes mértékű, rövid ideig tartó nemkívánatos hatásokról számoltak be, amelyek miatt a kezelést nem kellett abbahagyni.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
A klinikai vizsgálatokban résztvevő acromegaliás betegek ≥ 5% - ában előforduló, SOMAVERT- tel összefüggésbe hozott leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások közé tartoznak az injekció okozta helyi reakciók (11%), izzadás (7%), fejfájás (6%) és asthenia (6%).
Adverse reactions are listed according to the following categories:
A nemkívánatos hatásokat az alábbi kategóriák alapján csoportosították:
Common:
1/ 10 Gyakori:
Uncommon:
1/ 100 – < 1/ 10 Nem gyakori:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
1/ 1000 – < 1/ 100
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, vérzési hajlam
headache, dizziness, somnolence, tremor
fejfájás, szédülés, aluszékonyság, tremor
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
hypaesthesia, ízérzés zavara, migrén, narcolepsia
asthenopia, eye pain
asthenopia, szem fájdalma
Meniere’ s disease
Ménière- betegség
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
hasmenés, székrekedés, émelygés, hányás, haspuffadás, dyspepsia, flatulencia
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
szájszárazság, aranyér, fokozott nyálképződés, fogbetegség
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
haematuria, proteinuria, polyuria, vesekárosodás
Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetek:
sweating, pruritis, rash
izzadás, pruritus, bőrkiütés
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
arcoedema, száraz bőr, contusio, véraláfutásokra való hajlam, éjszakai izzadás
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
arthralgia, myalgia, perifériás duzzanat
arthritis
arthritis
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hypercholesterinaemia, hízás, hyperglykaemia, éhségérzet hypertriglyceridaemia, hypoglykaemia
hypertension
hypertonia
General disorders Common:
Gyakori:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
influenzaszerű betegség, fáradtság, az injekció beadása helyén véraláfutás vagy vérzés, injekció okozta helyi reakció (ideértve az injekció helyén jelentkező hiperszenzitivitást), injekció beadása helyén hypertrophia (pl. lipohypertrophia) *
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
alsó végtagok oedemája, pyrexia, gyengeség, asthenia, rossz közérzet, csökkent sebgyógyulási hajlam, perifériás ödéma
abnormal liver function tests (e. g. transaminase elevation) (see section 4.4)
kóros májfunkciós tesztek (pl. transzaminázok szintjének emelkedése) (lásd 4. 4 pont)
abnormal dreams, sleep disorder
szokatlan álmok, alvászavar
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
düh, apathia, confusio, fokozott libido, pánikroham, rövidtávú memóriazavar
*see Additional Information below.
* lásd a kiegészítő információkat alább
Additional Information
Kiegészítő információk
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
A legtöbb, az injekció helyén fellépő reakció, amit erythema és érzékenység jellemez, a Somavert- kezelés folytatása mellett spontán, lokális tüneti kezelésre rendeződött.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Az injekció helyén hypertrophia megjelenését figyelték meg, ideértve a lipohypertrohiát is.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
A SOMAVERT- tel kezelt betegek 16, 9% - ánál izolált, növekedési hormon- ellenes antitestek alacsony titerű megjelenését észlelték.
Overdose
5 4. 9 Túladagolás
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
A SOMAVERT túladagolásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Az egy jelentett akut túladagolás esetében, amikor 7 napon keresztül napi 80 mg adagot adtak be, a beteg kissé fokozott fáradtságérzetről és szájszárazságról számolt be.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
A kezelés abbahagyását követő héten a következő nemkívánatos eseményeket észlelték: insomnia, fokozott fáradtságérzet, enyhe lábfejoedema, finom tremor és hízás.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Két héttel a kezelés abbahagyása után leukocytosist, és az injekciók és véna punkciók helyén mérsékelt fokú vérzést észleltek, amelyek nagy valószínűséggel a SOMAVERT- tel összefüggésbe hozhatók.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
Túladagolás esetén a SOMAVERT adagolását fel kell függeszteni mindaddig, amíg az IGF- I szintje megközelíti vagy eléri a normális tartományt.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Egyéb hyphophysis elülső lebeny hormonok és analógok, ATC kód:
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
A pegviszomant, a növekedési hormon hatásának gátlása révén az inzulin- szerű növekedési faktor (insulin- like growth factor - IGF- I) valamint más, a növekedési hormon kontrollja alatt álló szérumfehérjék, mint a szabad IGF- I, az IGF- I savérzékeny alegysége (acid labile subunit - ALS) és az inzulin- szerű növekedési faktort megkötő protein- 3 (insulin- like growth factort binding protein - IGFBP- 3) szérumkoncentrációjának csökkenését idézi elő.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
A pegviszomanttal kezelt betegcsoportban a IGF- I (p < 0, 0001), szabad IGF- I (p < 0, 05), IGFBP- 3 (p < 0, 05) és ALS (p < 0, 05) középértékek dózisfüggő, statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a kiindulás utáni összes viziten.
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
A vizsgálat végén (a 12. héten) a szérum IGF- I koncentrációja a normál tartományt a placeboval kezelt csoportban a betegek 9, 7% - ában, a SOMAVERT- tel kezelt csoportban pedig a betegek 38, 5, 75 és 82% - ában érte el 10, 15 és 20 mg- os napi adag mellett.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
A placebo csoporttal összehasonlítva statisztikailag szignifikáns (p < 0, 05) javulást észleltek a tüneteket értékelő összesített pontszámban mind a három dóziscsoportban.
A cohort of 38 acromegalic subjects has been followed in a long-term, open-label, dose-titration study for at least 12 consecutive months of daily dosing with pegvisomant (mean = 55 weeks).
Egy hosszútávú, nyílt, dózis- titrációs vizsgálatban az acromegaliás betegek 38 főből álló csoportját követték legalább 12 egymást követő hónapon (középérték 55 hét) keresztül a pegviszomant napi adagolása mellett.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Ebben a csoportban az IGF- I koncentrációjának középértéke 917 ng/ ml- ről 299 ng/ ml- re csökkent, és 92% - uk esetén az IGF- I koncentrációja elérte a normális, korcsoportnak megfelelő tartományt.
Pharmacokinetic properties
6 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption of pegvisomant following subcutaneous administration is slow and prolonged, and peak serum pegvisomant concentrations are not generally attained until 33-77 hours after administration.
Subcutan adagolás után a pegviszomant felszívódása lassú és elhúzódó, a pegviszomant szérum - csúcskoncentrációja általában a beadás után csak 33- 77 órával alakul ki.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
A pegviszomant látszólagos eloszlási térfogata viszonylag kicsi (7- 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
A pegviszomant teljes test szisztémás clearance középértéke többszöri adagolás után körülbelül 28 ml/ óra, 10- 20 mg/ nap subcutan adagolás esetén.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
A pegviszomant veseclearance- e elhanyagolható, és a teljes test clearance kevesebb, mint 1% - áért felelős.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
A pegviszomant lassan ürül a szérumból, a felezési idő középértékét 74- 172 órára becsülik mind egyszeri, mind többszöri adagolás után.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
A pegviszomant metabolizmusát nem vizsgálták.
After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
A pegviszomant egyszeri subcutan adagolása után nem észleltek lineáris összefüggést emelkedő (10, 15 és 20 mg- os) adagokkal.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Két hosszú távú vizsgálatban résztvevő 145 betegnél a pegviszomant átlagos szérumkoncentrációja (± SD) körülbelül 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 és 15600 ± 10300 ng/ ml volt 10, 15 és 20 mg- os napi adagok mellett.
The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
A pegviszomant farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben és acromegaliás betegekben, azonban nagyobb testsúlyú egyénekben a pegviszomant teljes test clearance- e kissé nagyobb, mint kisebb testsúlyú egyénekben, akiknek ezért nagyobb adag pegviszomantra lehet szükségük.
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Speciális betegcsoportokra (gyermekek, vese - vagy májkárosodásban szenvedők csoportjai) vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
A hagyományos, patkányokban és majmokban végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
No data on carcinogenic potential are available.
Carcinogen hatásról nem áll rendelkezésre adat.
List of excipients
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Glicin Mannit (E421) Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A készítményt tilos más gyógyszerkészítményekkel keverni, kivéve a 6. 6 pontban felsoroltakkal.
Shelf life
7 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
A gyógyszert fénytől védve a külső csomagolásban kell tartani.
Use immediately.
Azonnal felhasználandó.
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Por, gumidugóval (butil) zárt injekciós üvegben (I. típusú üveg) és 8 ml oldószer gumidugóval (butil) zárt injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Pack size of 30.
30 darabos kiszerelés.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Reconstitute using 1 ml solvent.
Az oldat elkészítéséhez 1 ml oldószert használjon.
Add solvent to vial with powder for injection.
Adja az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Ne rázza erőteljesen, mivel ez a hatóanyag denaturációját idézheti elő.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Ha feloldás után az oldat homályos, vagy feloldatlan részecskéket tartalmaz, akkor a készítményt ki kell dobni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
Első megújítás dátuma:
20/ 09/ 2007
2007. szeptember 20.
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Injekciós üvegenként 15 mg pegviszomantot tartalmaz.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Feloldás után 1 ml oldat 15 mg pegviszomantot tartalmaz.
9 Paediatric patients
9 Gyermekek
SOMAVERT
Terápiás adagokban a SOMAVERT szérumkoncentrációja 100- 1000- szer nagyobb, mint acromegaliás betegekben a növekedési hormon tényleges szérumkoncentrációja, ezért a kereskedelemben kapható, a 10 növekedési hormon meghatározására szolgáló tesztek hamis eredményt fognak adni.