natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg bevont tabletta
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg bevont tabletta:
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
2, 5 mg olanzapin bevont tablettánként.
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd 6. 1 pontban.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „ 2, 5 ” mélynyomással az egyik és „ OLZ ” mélynyomással a másik oldalán.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5- 20 mg/ nap dózistartományban.
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Időskorúak Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg/ nap) általában nem szükséges, azonban 65 éves és idősebb betegek esetében mérlegelendő, ha klinikai tényezők indokolják (lásd 4. 4 pont).
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Vese - és/ vagy májkárosodás Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg) alkalmazása mérlegelendő ilyen betegeknél.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Nemek szerinti különbség A kezdő dózist és a dózis tartományt nem indokolt rutinszerűen módosítani női betegek esetén a férfi betegekhez képest.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Dohányzók A kezdő dózist és a dózistartományt nem indokolt rutinszerűen módosítani a nemdohányzók esetén a dohányzókhoz képest.
(See sections 4.5 and 5.2)
(Lásd 4. 5 és 5. 2 pont)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
A demenciával kapcsolatos pszichózisban és/ vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo- kontrollos (6- 12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben:
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
0.4%, respectively).
Az olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb
3 CVAE in association with olanzapine treatment.
3 volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Ezekben a vizsgálatokban kezdeti követelmény volt, hogy a betegek állapota a Parkinson elleni (dopamin- agonista) gyógyszerek legalacsonyabb hatékony adagja mellett stabil legyen, és az egész vizsgálat során ugyanazokat a Parkinson elleni gyógyszereket és adagolásokat kapják.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Az olanzapin- kezelést napi 2, 5 mg- os adaggal kezdték és a vizsgáló megítélése alapján legfeljebb napi 15 mg- os adagig titrálták.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
NMS- ra jellemző jelek és tünetek észlelésekor, illetve ismeretlen eredetű, az NMS klinikai megnyilvánulásai nélkül fennálló magas láz esetén minden neuroleptikumnak, köztük az olanzapinnak az adagolását is fel kell függeszteni.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hyperglykaemia és diabetes Ritkán beszámoltak hyperglykaemiáról és/ vagy diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról, amely esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődött és néhány esetben halállal végződött (lásd 4. 8 pont).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Lipidszintek változásai Placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a lipidszintek nemkívánatos változásait észlelték az olanzapinnal kezelt betegeknél (lásd 4. 8 pont).
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Emelkedett ALT és/ vagy AST észlelésekor, májkárosodás klinikai jelei és tünetei esetén, a máj korlátozott funkcionális kapacitásával járó állapot fennállásakor, vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű adása mellett az olanzapin alkalmazása csak kellő óvatossággal történhet.
4 myeloproliferative disease.
4 Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Azonban hasonlóan egyéb antipszichotikumokhoz, kellő körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc- megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idős korban, valamint veleszületett hosszú QT- szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Thromboembolisatio Az olanzapin- kezelés és a vénás thromboembolisatio (VTE) időbeni kapcsolatát nagyon ritkán (< 0, 01%) jelentették.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Általános központi idegrendszeri hatás Az olanzapin központi idegrendszeri hatásai miatt a centrálisan ható egyéb gyógyszerekkel és alkohollal való együttes adásakor óvatosság szükséges.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Az olanzapin in vitro mutatott dopamin- antagonista hatása miatt antagonizálhatja a direkt vagy indirekt dopamin- agonisták hatását.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Orthostaticus hypotonia Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idős betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok során.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
13- 17 éves betegeket bevonó vizsgálatok során többféle mellékhatást jelentettek, beleértve a hízást, változásokat a
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Laktóz A OLANZAPINE NEOPHARMA tabletta laktózt tartalmaz.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Az olanzapin hatását befolyásoló potenciális interakciók Az olanzapin a CYP1A2- n keresztül metabolizálódik, ezért olyan vegyületek, melyek kifejezetten ezt az izoenzimet indukálják vagy gátolják, befolyásolhatják az olanzapin farmakokinetikáját.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 indukció Dohányzás, valamint karbamazepin- kezelés fokozhatja az olanzapin metabolizmusát, ami csökkent olanzapin- koncentrációhoz vezethet.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
CYP1A2 gátlás A fluvoxamin, ami specifikus CYP1A2 inhibitor, szignifikánsan gátolja az olanzapin metabolizmusát.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Fluvoxamin alkalmazását követően az olanzapin Cmax értéke nemdohányzó nőknél átlagosan 54% - kal, dohányzó férfiaknál 77% - kal nőtt.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Csökkent biohasznosulás Az aktív szén 50- 60% - kal csökkenti a per os alkalmazott olanzapin biohasznosulását, ezért az olanzapin bevétele előtt vagy után legalább 2 órával kell alkalmazni.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Az olanzapin lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Az olanzapin antagonizálhatja a direkt és indirekt dopamin- agonisták hatását.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
A valproát plazmaszintjének monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin- kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
6 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
7 Very common
7 Nagyon gyakori
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Hepatikus transzaminázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5, 17 - < 6, 2 mmol/ l) magas szintre emelkedése (≥ 6, 2 mmol/ l) nagyon gyakori volt.
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi vércukorszint (≥ 5, 56 - < 7 mmol/ l) magas szintre emelkedése (≥ 7 mmol/ l) nagyon gyakori volt.
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 69 mmol/ l - < 2, 26 mmol/ l) magas szintre emelkedése (≥ 2, 26 mmol/ l) nagyon gyakori volt.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
9 7 Az olanzapin- kezelés hirtelen leállítását követően jelentettek akut tüneteket, mint pl. verejtékezést, álmatlanságot, tremort, nyugtalanságot, hányingert és hányást.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét) Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél a testtömegben, glükóz- értékben, teljes LDL/ HDL- koleszterin értékben vagy a triglicerid- értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns változások léptek fel, Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9- 12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
10 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
9 Az olanzapin expozíciót megelőző testtömeg( kg) ≥ 7% - os növekedése nagyon gyakori, a ≥ 15% - os növekedése gyakori volt.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra emelkedését (≥ 5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 4, 39 - < 5, 17 mmol/ l) magasra emelkedése (≥ 5, 17 mmol/ l) nagyon gyakori volt.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Közöltek fatális kimenetelt 450 mg akut túladagolása esetén is, azonban leírtak túlélést 1500 mg akut túladagolását követően is.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta-agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenalin, dopamin vagy egyéb β- receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel ronthatják a fennálló hypotoniát.
N05A H03.
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok, diazepinek, oxazepinek és thiazepinek,, ATC kód N05A H03.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT,
A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin - (5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin - (D1, D2, D3, D4, D5), az m1- m5 kolinerg muszkarin- receptorok, továbbá az α1- adrenerg és a H1- hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki; < 100 nM).
11 dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
E receptorkötődési profilnak megfelelően állati viselkedési vizsgálatokban 5HT -, dopamin - és kolinerg- antagonista hatásúnak bizonyult.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Ezenfelül, a schizophreniás betegeknél végzett SPECT vizsgálat kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2- dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor- gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Egy multinacionális, kettős- vak, összehasonlító vizsgálatban, amelybe schizophreniában, schizoaffektív és rokon természetű betegségekben szenvedő betegeket (n=1481) vontak be, akik különböző mértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery- Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16, 6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0, 001) javulását igazolta az olanzapin esetében (- 6, 0), összehasonlítva a haloperidollal (- 3, 1).
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
12 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and
Az éhomi teljes koleszterin -, LDL - koleszterin -, triglicerid - és prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4. 4 és 4. 8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Metabolitjai, az N- dezmetil - és a 2- hidroximetil származékai, melyek a citokróm- P450- CYP1A2 és P450- CYP2D6 enzimek közreműködésével képződnek, állatkísérletekben szignifikánsan kisebb in vivo farmakológiai hatásúak, mint az olanzapin.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
13 Nemdohányzó nőknél és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt és a clearance csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematológiai parameterekre gyakorolt hatás mindegyik fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózistól függő csökkenése az egerekben és a keringő leukocyták nem specifikus csökkenése patkányokban; bár csontvelőt károsító cytotoxicitásra nem volt bizonyíték.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Kutyáknál, melyeket 8 vagy 10 mg/ kg/ nap olanzapinnal kezeltek, reverzibilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki (a teljes olanzapin adag [AUC] 12- 15- ször nagyobb volt, mint az emberi használat során alkalmazott 12 mg- os dózis esetében).
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
14 Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
Tablet core Lactose monohydrate, Maize starch Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tablettamag Laktóz- monohidrát Kukoricakeményítő Hidroxipropil- cellulóz Magnézium- sztearát
Tablet coat Opadry II White containing:
Tabletta bevonat Az Opadry II White a következőket tartalmazza:
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Polyethylene glycol 3000 Glycerol triacetate
Hipromellóz (E464) Titán- dioxid (E171) Laktóz- monohidrát Polietilén- glikol 3000 Glicerol- triacetát
Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
28 és 56 tabletta dobozban, hidegnyomással lezárt alumínium buborékfóliában
Neopharma Limited 57 High Street Odiham Hampshire RG29 1LF UK
Neopharma Limited 57 High Street Odiham
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 001 - Olanzapine Neopharma - 2. 5 mg - bevont tabletta - 28 tabletta, dobozonként.
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 – Olanzapine Neopharma – 2.5 mg – coated tablets – 56 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 002 - Olanzapine Neopharma - 2. 5 mg - bevont tabletta - 56 tabletta, dobozonként.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets
Olanzapine Neopharma 5 mg bevont tabletta
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Olanzapine Neopharma 5 mg bevont tabletta:
Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate
5 mg olanzapin bevont tablettánként.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossing on one side and ‘ NEO’ on the other.
Fehér, kerek, bikonvex, bevont tabletta „ OLZ 5 ” mélynyomással az egyik és „ NEO ” mélynyomással a másik oldalán.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
17 Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Az olanzapinnal
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
18 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
A 75 év feletti életkor és a vascularis/ kevert demencia – az olanzapin- kezelés tekintetében – a cerebrovascularis nemkívánatos események szempontjából kockázati tényezőknek bizonyultak.