natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prothrombin level abnormal Increased amylase
Emelkedett amiláz - szint
* These events were reported during the postmarketing period and were observed predominantly among patients with further risk factors for QT prolongation (see section 4.4).
* Ezekről a mellékhatásokról a forgalombahozatalt követően számoltak be, és főként QT- szakasz meghosszabbodása szempontjából további rizikófaktorokkal rendelkező betegek körében voltak megfigyelhetők (lásd 4. 4 pont).
Paediatric patients The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Gyermekgyógyászati betegek Az arthropathiára vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőtteken végzett vizsgálatokból származnak.
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
Gyermekekben az arthropathia gyakori előfordulásáról számoltak be (lásd 4. 4 pont).
32 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A készítmény 12 g- nyi adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be.
An acute overdose of 16 g has been reported to cause acute renal failure.
A készítmény 16 g- os adagjával történt akut túladagolása akut veseelégtelenséget okozott.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
A túladagolás tünetei: szédülés, tremor, fejfájás, fáradékonyság, görcsök, hallucinációk, zavartság, hasi diszkomfort, vese - és májkárosodás, valamint crystalluria és haematuria.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
A rutin sürgősségi intézkedéseken kívül javasolt a veseműködés monitorozása, beleértve a vizelet pH - t is, valamint a crystalluria megelőzése érdekében szükség esetén a vizelet savanyítása.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel a ciprofloxacinnak csak kis mennyisége (< 10%) távozik.
Fluoroquinolones, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: fluorokinolonok, ATC- kód:
Mechanism of action:
34 Hatásmechanizmus:
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
A ciprofloxacin baktericid hatása - lévén fluorokinolon típusú antibakteriális szer - a DNS replikációban, transzkripcióban, repairben és rekombinációban szerepet játszó topoizomeráz II (DNS - giráz) és a topoizomeráz IV gátlásán keresztül valósul meg.
PK/ PD relationship:
FK/ FD kapcsolat:
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
A ciprofloxacinnal szemben lépésenként kialakuló in vitro rezisztenciát a DNS- giráz és a topoizomeráz IV enzimen lévő támadáspontok mutációi okozhatják.
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
A ciprofloxacin és más fluorokinolonok közti keresztrezisztencia fokozatai változnak.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Lehetséges azonban, hogy egyszeres mutációk nem váltanak ki klinikai rezisztenciát, de többszörös mutációk általában az osztályon belül sok vagy az összes hatóanyaggal szemben klinikai rezisztenciát eredményeznek.
Impermeability and/ or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Ha a rezisztencia az impermeabilitás és/ vagy efflux pumpa- mechanizmusok miatt jön létre, ezen mechanizmusok eltérően befolyásolhatják az egyes fluorokinolonokkal szembeni bakteriális érzékenységet, ami függ a gyógyszerosztályba tartozó különféle hatóanyagok fizikokémiai tulajdonságaitól és a transzportrendszerek egyes hatóanyagok iránti affinitásától.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Azok a rezisztenciamechanizmusok, amelyek más antibiotikumokat inaktiválnak, például a permeabilitás csökkentése (gyakran megfigyelhető Pseudomonas aeruginosa esetén) és az efflux mechanizmusok, befolyásolhatják a ciprofloxacin - érzékenységet.
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
A qnr- gének által kódolt plazmid- mediált rezisztenciáról beszámoltak.
Susceptible
Érzékeny ≤ 0, 5 mg/ l
Resistant
R > 1 mg/ l
S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L S ≤ 1 mg/ L S ≤ 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
33 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
Haemophilus influenzae és Moraxella catarrhalis
S ≤ 0.5 mg/ L
É ≤ 0, 5 mg/ l
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints*
Neisseria gonorrhoeae
S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.03 mg/ L S ≤ 0.5 mg/ L
> 0, 06 mg/ l
> 0.06 mg/ L > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Staphylococcus spp. – nagy dózisú ciprofloxacin- kezelésre vonatkozó határértékek. * A nem species specifikus határértékeket főleg a FK/ FD adatok alapján határozták meg, és ezek függetlenek a konkrét speciesekre vonatkozó MIC- érték megoszlástól.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
35 A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért szükséges a helyi rezisztenciára vonatkozó adatok ismerete, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
A ciprofloxacin- érzékenység szempontjából lényeges speciesek csoportosítása (Streptococcus fajok tekintetében lásd 4. 4 pont) ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Bacillus anthracis (1) Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Aeromonas spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilius influenzae * Legionella spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca
Yersinia pestis Anaerob mikroorganizmusok Mobiluncus Egyéb mikroorganizmusok Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
34 Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa *
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
36 Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens *
35 Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Stenotrophomonas maltophilia Anaerob mikroorganizmusok A fent felsoroltak kivételével Egyéb mikroorganizmusok Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították + Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban ($):
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
Természetes mérsékelt érzékenység szerzett rezisztenciamechanizmus hiányában (1):
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Olyan állatkísérletek alapján, melynek során Bacillus anthracis spóra belélegeztetésével idéztek elő fertőzést, kimutatták, hogy az expozíciót követően korán adott antibiotikummal elkerülhető a betegség kialakulása, ha a kezelés az mikroorganizmus spóraszámát a fertőző dózis alá csökkenti.
The recommended use in human subjects is based primarily on in-vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Az emberekre vonatkozó ajánlott alkalmazás elsősorban in- vitro érzékenységi és állatkísérleti adatokon alapul, korlátozott számú humán adatokkal kiegészítve.
Two-month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent anthrax infection in humans.
Naponta kétszer 500 mg szájon át adott ciprofloxacinnal történő két hónapos kezelés hatékonynak tekinthető felnőttek anthrax fertőzésének megelőzésében.
The treating physician should refer to national and/ or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően a helyi és/ vagy nemzetközi konszenzus dokumentumok szerint kell tájékozódnia.
Methicillin-resistant S. aureus very commonly express co-resistance to fluoroquinolones.
A meticillin- rezisztens S. aureus nagyon gyakran co- rezisztenciát mutat fluorokinolonokkal szemben.
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
A meticillin rezisztencia gyakorisága az összes Staphylococcus species között 20– 50% között van és gyakran magasabb a nosocomiális izolátumokban.,
Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
A 250 mg, 500 mg, és 750 mg ciprofloxacin tabletta egyszeri, orális alkalmazása esetén a készítmény főként a vékonybélből gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik, és a maximális szérumkoncentrációk 1– 2 órával később alakulnak ki.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Egyszeri 100– 750 mg- os adag után a dózisfüggő maximális szérumkoncentrációk (Cmax) 0, 56– 3, 7 mg/ l között lesznek.
Serum concentrations increase proportionately with doses up to 1000 mg.
A szérumkoncentrációk a dózissal arányosan növekednek, 1000 mg- ig.
The absolute bioavailability is approximately 70-80%.
Az abszolút biohasznosulás körülbelül 70– 80%.
A 500 mg oral dose given every 12 hours has been shown to produce an area under the serum concentration-time curve (AUC) equivalent to that produced by an intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin given over 60 minutes every 12 hours.
A 12 óránként szájon át adott 500 mg adag esetén a szérumkoncentráció– idő görbe alatti terület (AUC) nagysága megegyezett a 12 óránként 60 perc alatt beadott 400 mg ciprofloxacin intravénás infúzió után kapott görbe alatti területtel.
Distribution
37 Eloszlás
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
A ciprofloxacin csak kismértékben kötődik fehérjékhez (20– 30%), elsősorban nem ionizált formában van jelen a plazmában, és nagy egyensúlyi megoszlási térfogattal rendelkezik:
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Bizonyos szövetekben, például a tüdőben (epithelialis folyadék, alveolaris macrophagok, biopsziás szövet), a sinusokban és a gyulladásos elváltozásokban (kantaridin hólyagbennék) vagy az urogenitális traktusban (vizelet, prosztata, endometrium) az összkoncentráció jelentősen meghaladhatja a megfelelő plazmakoncentrációt.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Négy metabolitot mutattak ki alacsony koncentrációkban, melyek a következők: dezetilén - ciprofloxacin (M1), szulfo- ciprofloxacin (M2), oxo- ciprofloxacin (M3) és formil- ciprofloxacin (M4).
The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
A szérum eliminációs felezési idő normál veseműködésű betegek esetén hozzávetőlegesen 4– 7 óra volt.
36 Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Kiválasztott ciprofloxacin (az adag% - a) Oralis alkalmazás
Faeces
Széklet
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Ciprofloxacin Metabolitok (M1- M4)
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Vese clearance- e 180- 300 ml/ kg/ h között van, a teljes test clearance 480- 600 ml/ kg/ h.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
A ciprofloxacin nem renalis clearance- e főként aktív transintestinalis szekréció és metabolizmus következménye.
1% of the dose is excreted via the biliary route.
A dózis 1% - a választódik ki az epén keresztül.
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/ kg three times daily) was observed.
Nem figyeltek meg észlelhető emelkedést a Cmax és AUC értékekben ismételt adagolást (naponta háromszor 10 mg/ kg) követően.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
4, 7– 11, 8 mg/ l) volt.
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
11, 0– 23, 8 mg h/ l) volt.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
Különböző fertőzésekben szenvedő gyermek betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a jósolt átlagos féléletidő gyermekekben körülbelül 4- 5 óra, az orális szuszpenzió biológiai hozzáférhetősége pedig 50- 80% között változik.
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
A hagyományos – egyszeri dózistoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
A fotomutagenicitásra/ foto- karcinogenitásra vonatkozó adatok a ciprofloxacin gyenge foto- mutagén illetve foto- karcinogén hatását mutatták ki in vitro és állatkísérletekben.
This effect was comparable to that of other gyrase inhibitors.
Ez a hatás hasonló volt az egyéb giráz- inhitorokéhoz.
As reported for other gyrase inhibitors, ciprofloxacin causes damage to the large weight-bearing joints in immature animals.
Amint arról egyéb giráz- inhibitorok esetében is beszámoltak, a ciprofloxacin károsítja a nagy, teherviselő ízületeket még nem kifejlett állatokban.
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
A károsodás csökkenthető az ízületek tehermentesítésével.
37 [To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki]
[See Annex I - To be completed nationally.]
Melléklet - A tagállam tölti ki]
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Név és címe} < {Tel.} > < {Fax} > < {E- mail} >
[To be completed nationally.]
[A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin Bayer 250 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacin Bayer 250 mg filmtabletta a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
- - -
•
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
Gram- negatív baktériumok okozta alsó légúti fertőzések - krónikus obstruktív tüdőbetegség fellángolása - cysticus fibrosis vagy a bronchiectasia talaján kialakult bronchopulmonalis fertőzések - pneumonia
• Chronic suppurative otitis media
Krónikus suppurativ otitis media
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
Krónikus sinusitis akut fellángolása, különösen, ha Gram- negatív baktériumok okozzák
• Urinary tract infections
Húgyúti fertőzések
• Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonococcus okozta urethritis és cervicitis
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
Epididymo- orchitis, beleértve Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
Gastrointestinalis fertőzések (pl. utazók hasmenése)
• Intra-abdominal infections
Intraabdominalis fertőzése
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
A bőr és lágyrészek Gram- negatív baktérium okozta fertőzései
39 • Malignant external otitis
Malignus otitis externa
• Infections of the bones and joints
Csont - és ízületi fertőzések
• Treatment of infections in neutropenic patients
Neutropeniában szenvedő betegek fertőzéseinek kezelése
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
Neutropeniában szenvedő betegek fertőzéseinek profilaxisa
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Neisseria meningitidis okozta invazív infekciók profilaxisa
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Néhány fertőzés (pl. kismedencei gyulladásos betegség, intraabdominális fertőzések, neutropéniás betegek fertőzései, valamint csontok és izületek fertőzései) kezelése esetén szükség lehet más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására, a kiváltó kórokozók függvényében.
respiratory tract
történő parenterális kezelést is) Alsó légúti fertőzések (a súlyosságtól és a kórokozó típusától függően)
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Felső légúti Krónikus sinusitis akut fertőzések fellángolása
tract
Javallatok
750 mg twice daily
naponta 2 × 750 mg
28 days up to 3 months
28 naptól legfeljebb 3 hónapig
max. of 3 months
Neutropeniában szenvedő betegek fertőzésének profilaxisa vagy kezelése.
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
A kezelést a neutropenia teljes időtartama alatt folytatni kell
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Napi adag mg- ban
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti ciprofloxacinnal
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Neisseria meningitidis okozta invazív
41 Indications
infekciók profilaxisa
Renal and hepatic impairment
44 Károsodott vese - vagy májfunkció
250-500 mg every 12 h
12 óránként 250 – 500 mg
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
24 óránként 250 – 500 mg (dialízis után)
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
A ciprofloxacin- kezelés mellett egy másik megfelelő antibakteriális szert is kell
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Hasüregi fertőzések Sebészi beavatkozást követő hasüregi fertőzések kezelésével korlátozott számú adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatékonyságát illetően.
43 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Utazók hasmenése Ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban a jelenlevő kórokozók ciprofloxacin- rezisztenciájáról rendelkezésre álló adatokat.
Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Csont - és izületi fertőzések A ciprofloxacint a mikrobiológiai leletek eredményétől függően más antimikrobás szerekkel kombinációban kell alkalmazni
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
A ciprofloxacin- kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülőkorúak cysticus fibrosisának és/ vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
46 Túlérzékenység Túlérzékenység és allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás és anaphylactoid reakciókat, egyetlen dózis beadását követően is megjelenhetnek (lásd 4. 8 pont) és életveszélyesek lehetnek.
If such reaction occurs, ciprofloxacin should be discontinued and an adequate medical treatment is required.
Amennyiben ilyen reakció fordul elő, a ciprofloxacin adását fel kell függeszteni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
44 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis és ínruptúra (főleg az Achilles- íné) - amely néha kétoldali is lehet - léphet fel ciprofloxacin adásakor, már a kezelés első 48 órájában.
Ciprofloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.8).
A ciprofloxacin csak fokozott körültekintéssel alkalmazható myasthenia gravisban szenvedő betegek esetében (lásd 4. 8 pont).
Patients taking ciprofloxacin should be advised to avoid direct exposure to either extensive sunlight or UV irradiation during treatment (see section 4.8).
A ciprofloxacin- kezelésben részesülő betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés alatt kerüljék a túlzott és a közvetlen napfényt illetve ultraibolya sugárzást (lásd 4. 8 pont).