natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával,
- if you suffer from kidney problems
- ha veseproblémái vannak,
- if you have any swallowing or digestive problems
- ha nyelési vagy emésztési problémái vannak,
- if you have low blood calcium levels.
- ha alacsony a vére kalciumszintje.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése léphet fel, amit gyakran olyan tünetek kísérnek, mint például mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nyelési nehézség vagy fájdalom, főként akkor, ha a betegek nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat HEXAL- t, vagy ha a bevételt követő 30 percben lefekszenek.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Az Alendronat HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával, ha fájdalom vagy duzzanat van vagy volt a fogínyében és/ vagy állkapcsában, ha az állkapcsa zsibbad, ha az állkapcsát nehéznek érzi, vagy ha kihullott egy foga.
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Ha fogászati kezelésben részesül vagy fogászati beavatkozás előtt áll, közölje fogorvosával, hogy Alendronat HEXAL- t szed.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a kalciumpótló készítmények, a savkötők és bizonyos szájon át szedett gyógyszerek hatással vannak az alendronát felszívódására a szervezetben.
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
Ezért fontos, hogy kövesse a 3. pontban leírtakat („ Hogyan kell szedni az Alendronat HEXAL- t ”).
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
Terhesség és szoptatás Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL- t, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
You should not take Alendronate HEXAL if you are breast-feeding.
Nem szabad szednie az Alendronat HEXAL- t, ha szoptat.
Important information about some of the ingredients of Alendronate HEXAL Alendronate HEXAL contains lactose.
23 Fontos információk az Alendronat HEXAL egyes összetevőiről Az Alendronat HEXAL tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL- T?
Always take Alendronate HEXAL exactly as your doctor has told you.
Az Alendronat HEXAL- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Ahhoz, hogy az Alendronat HEXAL kifejtse a hatását, pontosan követnie kell a következő utasításokat.
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Nagyon fontos, hogy kövesse az 1), 2), 3) és 4) pontban megadott utasításokat; ezek betartása elősegíti, hogy az Alendronat HEXAL gyorsan a gyomorba jusson, és csökkenjen a nyelőcső irritációjának a lehetősége.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
3) Ne feküdjön le – maradjon függőleges testhelyzetben (üljön, álljon vagy sétáljon) legalább 30 percig a tabletta lenyelése után.
4) Do not take Alendronate HEXAL at bedtime or before getting up for the day.
4) Ne vegye be az Alendronat HEXAL- t lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL- t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Ha az előírtnál több Alendronat HEXAL- t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, igyon meg egy egész pohár tejet, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL- t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori: ≥ 1/ 10 Gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Nem gyakori: ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100 Ritka: ≥1/ 10 000 - < 1/ 1000 Nagyon ritka: < 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont -, izom - és/ vagy ízületi fájdalom.
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Nem gyakori: hányinger[ OGYI_ 001_ 46], hányás, a nyelőcső irritációja vagy gyulladása, fekete vagy szurokszerű széklet, bőrkiütés, viszketés, bőrpír.
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
Ritka: homályos látás, a szem fájdalma vagy kivörösödése nyelőcsőszűkület a tabletták szétrágása vagy szopogatása esetén kialakuló szájfekély gyomor - vagy peptikus [OGYI_ 001_ 47] (a gyomor vagy nyombél nyálkahártyájának felmaródásával járó) fekélyek (amelyek néha súlyosak lehetnek vagy vérzéssel járhatnak), de nem biztos, hogy ezeket az Alendronat HEXAL okozta. súlyos csont -, izom - és/ vagy ízületi fájdalom, napfény hatására súlyosbodó bőrkiütés, múló, influenzaszerű tünetek, mint például izomfájdalom, általános rosszullét és egyes esetekben láz, ami rendszerint a kezelés kezdetén jelentkezik, túlérzékenységi reakciók, mint például csalánkiütés és angioneurotikus ödéma a vér alacsony kalciumszintjét jelző tünetek, mint például izomgörcsök és görcsök és/ vagy bizsergő érzés az ujjakban vagy a száj környékén
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Nagyon ritka: súlyos bőrreakciók elvétve a nyelőcső perforációjáról [OGYI_ 001_ 48] (átfúródásáról) számoltak be
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
25 szédülés a kezek vagy lábak duzzadása erőtlenség vagy elgyengülés csontelhalás az ízületek duzzadása
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
HOGYAN KELL AZ ALENDRONAT HEXAL- T TÁROLNI?
Store in the original package in order to protect from moisture.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó. [OGYI_ 001_ 50]
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Mit tartalmaz az Alendronat HEXAL A készítmény hatóanyaga az alendronát- nátrium- trihidrát.
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
10 mg alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) tablettánként.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz- monohidrát, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium- sztearát.
What Alendronate HEXAL looks like and contents of the pack Alendronate HEXAL are available as white to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Milyen az Alendronat HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Alendronat HEXAL kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalon dombornyomású „ AN 10 ” felirattal, a másik oldalon pedig „ Arrow ” cégjelzéssel ellátva.
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
A tabletták háromrétegű buborékcsomagolásban (PVC/ PE/ PVDC // AL) kerülnek forgalmazásra, melyek tartalma 14, 28, 56, 98, 112 és 50 x 1 (adagonként perforált buborékfólia).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Melléklet - A tagállam tölti ki]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Alendronate HEXAL és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában)
Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets, contains alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, which is a bisphosphonate indicated in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Alendronát HEXAL és kapcsolódó nevek, 10 mg- os tabletták, alendronsavat tartalmaznak nátrium - alendronát- trihidrát formájában, amely biofoszfát és a posztmenopauzás csontritkulás kezelésre javallott.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
A HEXAL A/ S kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be az Alendronát HEXAL tablettára és kapcsolódó nevekre a Svédország által 2004. december 3- án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The Reference Member State was Sweden and in the first wave of the mutual recognition procedure, the concerned Member States which have already granted the marketing authorisation were Germany and Poland.
A referencia- tagállam Svédország volt, a kölcsönös elismerési eljárás első hullámában az érintett tagállamok, amelyek már megadták a forgalomba hozatali engedélyt Németország és Lengyelország voltak.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
A megismételt kölcsönös elismerési eljárás során, amely 2005. október 11- én kezdődött, a kérelmet benyújtották az érintett tagállamokhoz (CMS):
Belgium, Greece and Denmark.
Belgium, Görögország és Dánia.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodni a referencia- tagállam által kiállított forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 10 July 2006.
2006. július 10- én Svédország az EMEA- nak ismertette a nézeteltérések okait.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2006. július 27- én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
The Rapporteur was Dr.
Az előadó Dr.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Tomas Salmonson, a társelőadó pedig Dr.
Frits Lekkerkerker.
Frits Lekkerkerker voltak.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 19 October 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2006. október 19- én.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections that triggered the Article 29 Referral, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for Alendronate HEXAL and associated names.
2007. januári ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a kifogások amelyek a 29. cikk szerinti beterjesztés benyújtásához vezettek, nem akadályozhatják meg az Alendronát HEXAL- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„ A csontritkulás kezelésének férfiakon történő alkalmazása csonttörések növekvő kockázata esetén.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
A csigolyatörések előfordulásában csökkenést mutattak ki, a nem csigolyatöréses esetéknél viszont nem ”.
Therefore the CHMP issued a positive opinion on 24 January 2007 recommending the granting of the Marketing Authorisation and the amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Ezért a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki 2007. január 24- én, javasolva a forgalomba hozatali engedély kiadását és referencia- tagállamban termékjellegzetességek összefoglalója, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosítását.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírat pedig a III. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
A végleges vélemény bekerült az Európai Bizottság 2007. április 13- i határozatába.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 A módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Alvesco és kapcsolódó nevek
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Nemzetközi szabadnév (INN): ciclesonide
Alvesco and associated names, 40 µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution is a glucocorticoid used to treat obstructive airway disease.
Az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg- os, túlnyomásos inhalációs oldat egy glükokortikoidot tartalmaz, amelyet az obstruktív légúti betegség kezelésére alkalmaznak.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
A készítmény ciklezonidot tartalmaz, amelyet hajtógázként etanol- hidrofluoralkán- 134A- t tartalmazó, túlnyomásos, adagolószelepes inhalátorral juttatnak be.
Altana Pharma AG submitted applications for mutual recognition of Alvesco and associated names, 40µg, 80 µg and 160 µg pressurised inhalation, solution on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 14 April 2004.
Az Altana Pharma AG az Alvesco és kapcsolódó nevek 40 µg, 80 µg és 160 µg- os, túlnyomásos inhalációs oldatra az Egyesült Királyság által 2004. április 14- én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kölcsönös elismerés iránti kérelmet.
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
A kölcsönös elismerési eljárás 2007. május 2- án indult.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érintett tagállamok pedig a következők:
First wave:
Első kör:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Belgium, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Lengyelország, Svédország, a Szlovák Köztársaság és Szlovénia Ismételt alkalmazás:
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Spanyolország, Franciaország, Olaszország, Málta és Portugália
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Ezek a tagállamok és a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Az Egyesült Királyság 2007. október 25- én beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a nézeteltérés okairól.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Jelentős különbséget találtak a súlyos asztma exacerbációinak kontrolljára vonatkozóan jelenleg jóváhagyott adagolás tekintetében, és megállapították, hogy a napi 160, 320 és 640 µg- os adagot összehasonlító vizsgálatra van szükség, hogy a nagyobb adagok esetében igazolják az exacerbációk gyakoriságának csökkenését a súlyos asztmában szenvedő betegeknél.
The data supporting this application, as interpreted according with the CHMP guidance, did not support authorization of regular daily doses in excess of 160 µg in the treatment populations, and this was considered to be of serious public health concern.
Az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok a CHMP iránymutatásának megfelelő értelmezés szerint nem támasztották alá a 160 µg- ot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációban, és ezt súlyos közegészségügyi aggálynak tekintették.
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. november 15- én kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Pierre Demolis volt.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2008. január 16- án írásbeli magyarázattal szolgált.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
A CHMP a 2008. márciusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az Alvesco és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, a Franciaország által felvetett kifogások nem akadályozzák a forgalomba hozatali engedély
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kiadását, és a referencia tagállamban érvényes alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót módosítani kell.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Különösen a CMDh- eljárás végén a 4. 2. pontra vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg- os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CMDh- eljárás végén az 5. 1. pont aktualizált megfogalmazását is, amely részletesebben tartalmazza az M1- 140 vizsgálatot, valamint a teljes mértékben naprakésszé tett betegtájékoztatót.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
A kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját ezenkívül arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato( ka) t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Ennek fényében a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja egy vizsgálatot javasolt, amely választ adna a napi 320 és 640 µg- os adag hosszú távú használatával kapcsolatban eddig nem tisztázott kérdésre.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 11- én fogadott el határozatot.
1 Member State
MELLÉKLET
Invented name
FELSOROLÁS:
Pharmaceutical form
1 Tagállam Ausztria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Austria
Arcoxia
Név Arcoxia
90 mg
Dózis 90 mg
film-coated tablets
Gyógyszerforma Filmtabletta
oral use
Alkalmazási mód Szájon át történő alkalmazás
film-coated tablets
Filmtabletta
2 France
Franciaország
Germany
2 Tagállam Németország
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
Forgalomba hozatali engedély jogosultja MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D- 85540 Haar Germany
3 Latvia
Lettország
Luxemburg
3 Tagállam Luxemburg
Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruxelles Belgium
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B – 1180 Bruxelles Belgium
Portugal Slovakia
Szlovákia
Slovenia
4 Tagállam Szlovénia
Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d. o. o.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d. o. o.
5 ANNEX II
MELLÉKLET
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK