natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/ m2 - es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
19 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4. 4 pont).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
19 Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ- t és RT- t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) kialakulására.
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
A PCP előfordulása gyakoribb lehet, ha a TMZ- t hosszabb ideig tartó adagolási séma szerint alkalmazzák.
20 Male patients
Férfi betegek
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
20 A TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4. 6 pont).
4.5 Inter action with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Egy különálló fázis- I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil- triazénoimidazol - karboxamid (MTIC) expozíciót.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés 21 előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ- kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
21 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
In patients treated with TMZ, whether used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
A TMZ alkalmazása során, akár RT- vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában – újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT- vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ- kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
Very common:
22 Nagyon gyakori:
22 Psychiatric disorders Common:
Gyakori:
Headache Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Fejfájás Convulsio, tudatszint- csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Convulsions, headache Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Convulsio, fejfájás Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k. m. n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Gastrointestinal disorders Very common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
23 Common:
23 Nagyon gyakori:
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Hasi feszülés, széklet - inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k. m. n.), gastroenteritis, aranyér
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Allergiás reakció, láz,
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil
A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt
24 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
24 értékelve, 3- as és 4- es súlyossági fokú neutrofilsejtszám- eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8% - ánál figyeltek meg.
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
A klinikai vizsgálatokban a kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatások gyomor- bélrendszeri rendellenességek, különösen a hányinger (43%) és a hányás (36%) voltak.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Ezek a reakciók általában első - vagy másodfokúak voltak (0- 5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
25 Gender
Nem
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
25 A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció- farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male subjects in the first cycle of therapy.
Négyszáz recidiváló gliomás eset adatait áttekintve 4- es súlyossági fokú neutropenia a nők 8% - ánál lépett fel a férfiak 4% - ához képest, és 4- es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 8% - ánál jelentkezett a férfiak 3% - ához képest a terápia első ciklusa során.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
26 RT, mind a kombinált RT és TMZ- kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) profilaxis.
26 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT- ben részesülő csoport 282 betege közül 161- nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ- kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62- nél volt erre szükség.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ- t kapott betegek javára 1, 59 volt (HR = 1, 33 – 1, 91; CI 95%) (log- rang p < 0, 0001).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
27 A randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a PFS a 6. hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ - vel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0, 008), ahol a PFS középértéke 2, 89 illetve 1, 88 hónap volt (log rang p = 0, 0063).
The
A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető az állapot- pontszám vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
27 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0, 7- 2, 1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazine esetén (log- rang p = < 0, 01 - 0, 03).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
28 Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér- agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
28 Special populations
Speciális populáció
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
A TMZ populációalapú farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a plazma TMZ clearance- e független az életkortól, vesefunkciótól vagy dohányzástól.
29 6.2 Incompatibilities
Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, kolloid szilícium- dioxid, 29 karboximetil- keményítő- nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
30 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
175, 7 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
A felső részre „ Temodal ” felirat, az alsó részre „ 100 mg ”, a Schering - Plough logó és két sáv van nyomtatva.
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ- kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
32 abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l − thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l − − Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1 - es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
≥ 10 and < 100 x 109/l
≥ 10 és < 100 × 109/ l
CTC Gr ade 2
CTC 2- es súlyossági fok