natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
A docetaxel trasztuzumabbal kombinációban történő alkalmazását olyan metasztatikus emlőcarcinomás betegeknél vizsgálták, akiknél a daganat HER2 overexpressziót mutatott, és akik előzetesen még nem részesültek metasztatikus betegség elleni kemoterápiás kezelésben.
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
(95% CI) “ nm ”: nem megbecsülhető vagy még nem érték el 1 teljes analízis csoport („ intent- to- treat ”) 2 A túlélés becsült középideje
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
(17, 6- 28, 9)
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
TAXOTERE kapecitabinnal kombinációban
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
28 TAXOTERE platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Treatment difference:
6, 2%
6.2% [95% CI:
[95% CI:
0.2; 12.3]
0, 2, 12, 3]
Median Time to Progression
A progresszióig eltelt
1.032
középidő (hetek)
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL - 5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky- féle performációs status változása.
Mitoxantrone every 3 weeks
PSA ** válasz arány (%)
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
30 A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
31 eléréséig) vagy gyorsított/ hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
A TPF- karon szereplő betegek 10 napon keresztül napi kétszer, szájon át alkalmazott 500 mg ciprofloxacin antibiotikum profilaxisban részesültek, melyet minden egyes ciklus 5. napján kezdtek el vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
(10.1-14.0)
(hónap) (95% CI)
0.70
(10, 1- 14, 0)
(7.4-9.1)
(7, 4- 9, 1)
Median survival (months)
Túlélés középideje (hónap)
(95% CI) Hazard ratio
(95% CI) Relatív hazárd
Best overall response to chemotherapy (%)
(0, 56- 0, 93) (95% CI) 0, 0128 ** p- érték A legjobb összesített válasz a
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
kemoterápiára (%) (95% CI) *** p- érték
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+ / - sugárterápia] (%)
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
A válasz medián időtartama a kematerápia + sugárterápiára (95% CI) Relatív hazárd
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
n = 128 15, 7 (13, 4- 24, 6)
n = 106 11.7 (10.2-17.4)
n = 106 11, 7 (10, 2- 17, 4)
(95% CI) **p-value
(0, 52- 0, 99) (95% CI) 0, 0457 ** p- érték Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5- FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang- próba *** Khí- négyzet teszt
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Életminőségi paraméterek A TPF- fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0, 01, az EORTC QLQ- C30 skálát alkalmazva).
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Klinikai haszon paraméterek A performance status skála szerint,  melyet a fej - és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
32 lehetősége,  lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
• Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) A docetaxel indukciós kezelés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, multicentrikus, nyílt, fázis III klinikai vizsgálatban (TAX324) értékelték lokálisan előrehaladott fej - és nyaki squamosus carcinomában (SCCHN) szenvedő betegek esetén.
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
33 A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN- ben szenvedő betegek kezelésében („ intention- to- treat értékelés ”)
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel- clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
35 6.3 Shelf-life
35 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Infúziós oldat: a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oC- on) tárolt infúziós oldatot 4 órán belül • fel kell használni.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvege
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „ holt térfogat ” miatt következik be.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimumálisan kinyerhető 2 ml 10 mg/ ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 20 mg / injekciós üveg mennyiségnek.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
36 Preparation for the intravenous administration
36 Előkészítés az intravénás alkalmazásra
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
a) A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ ml) elkészítése
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolták, akkor a kívánt számú TAXOTERE- es dobozt hagyja 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oC- on) állni.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a TAXOTERE- hez való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Aszeptikus körülmények között egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 oC- on) és normál világítási körülmények mellett kell beadni.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Amennyiben az oldat kicsapódást tartalmaz, meg kell semmisíteni.
27 November 1995 Date of latest renewal:
A legutolsó megújítás dátuma:
27 November 2005
2005. november 27.
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Mindegyik TAXOTERE 80 mg koncentrátum egyadagos injekciós üveg 80 mg vízmentes docetaxelnek megfelelő docetaxelt tartalmaz, trihidrát formájában.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
A TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva operábilis, nyirokcsomó- pozitív emlőcarcinoma adjuváns kezelésre javallt.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2- t overexpresszál és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
39 Prostate cancer
39 Prosztatacarcinoma
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A TAXOTERE ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában − beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját − szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/ m2.
Prostate cancer The recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2.
40 Prosztatacarcinoma A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/ m2.
Patients who continued to experience this reaction should remain on G-CSF and have their docetaxel dose reduced to 60 mg/ m².
A 3- as vagy 4- es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/ m²- re kell csökkenteni.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
41 Ciszplatinnal kombinációban:
42 Special populations:
42 Speciális betegcsoportok:
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
A betegek docetaxel- kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropénia és a neutropéniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G- CSF - kezelésben részesültek.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
A gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kombinált ciszplatin és 5- fluorouracil kezelésénél a döntő klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT és/ vagy az AST szintje a normálérték felső határának 1, 5- szeresénél nagyobb volt, összefüggésben a normálértéknél felső határának 2, 5- szeresénél magasabb alkalikus foszfatáz szinttel és a normálérték felső határát meghaladó bilirubinszinttel.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
44 Májkárosodásban szenvedő, más indikációban alkalmazott kombinációs docetaxel kezelésben részesülő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
44 Cardiac toxicity
Kardiotoxicitás
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
A háromhetente docetaxel- kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥ 10% - kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
45 A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5- fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m² and 75 mg/ m² of docetaxel as a single agent respectively. • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin. • 406 patients who received docetaxel in combination with cisplatin. • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab.
Lehetséges vagy valószínű TAXOTERE alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
1312 beteg 100 mg/ m2, 121 beteg pedig 75 mg/ m2 docetaxelt kapott monoterápiában. • • 258doxorubicinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 406 ciszplasztinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 92 trasztuzumabbal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg. • 322 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események fel vannak tüntetve). • 744 doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve). • 300, gyomor adenocarcinomában szenvedő (fázis III vizsgálatban 221 beteg és fázis II vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve). • 174 és 251, fej és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinált docetaxel- kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Skin and subcutaneous tissue disorders
47 A bőr és a bőralatti szövet betegsége és tünetei
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
A perifériás ödéma rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Peripheral sensory neuropathy (G3:
perifériás szenzoros neuropátia (G3:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Dyspnoea (severe:
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép Dyspnoe (súlyos:
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
49 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/ m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16, 4 hét (0- 42 hét) volt.
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/ m2 monoterápia
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
50 TAXOTERE 75 mg/ m2 doxorubicinnel kombinációban
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
51 TAXOTERE 75 mg/ m2 ciszplatinnal kombinációban
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
52 TAXOTERE 100 mg/ m² trasztuzumabbal kombinációban
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥10% - ában fellép Súlygyarapodás
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
53 TAXOTERE 75 mg/ m2 kapecitabinnal kombinációban
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
54 TAXOTERE 75 mg/ m2 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
1.2%)
0, 3%)
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
55 TAXOTERE 75 mg/ m² doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban
0.1%); Congestive heart failure
0, 1%) Pangásos szívelégtelenség
Vasodilatation (G3/ 4:
0, 9%).
Hypotension (G3/ 4:
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥ 1 - < 10% - ában fellép Hypotonia (G3/ 4:
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
57 TAXOTERE 75 mg/ m2 ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban gyomor adenocarcinomában
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
58 TAXOTERE 75 mg/ m2 ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban fej és nyaki carcinomában:
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Nagyon gyakori mellékhatások a betegek ≥10% - ában fellép
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Székrekedés; Stomatitis (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
4, 0%); Oesophagitis/ dysphagia/ o Hasmenés (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
2, 9%); dynophagia (G3/ 4:
2.9%); 0.6%); Vomiting (G3/ 4:
0, 6%); Hányás (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%) Hasi fájdalom; Dyspepsia; Gastrointestinalis vérzés (G3/ 4:
0.6%)
10, 9%); Viszkető bőrkiütés; Száraz bőr; Hámlás (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
6, 3%); Neutropéniás fertőzés Daganatos fájdalom (G3/ 4:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
60 Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
61 Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma- szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Máj - és epebetegségek illetve tünetek A májgyulladás nagyon ritka eseteit jlentették, mely néha halálos kimenetelű volt, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Clinical data
62 Klinikai adatok
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Időközi elemzést végeztek 55 hónapos átlagos utánkövetéssel.
Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p = 0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p = 0.54), docetaxel increased response rate (52% vs.
Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0, 38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét,
23 weeks, p = 0.007).
63 p = 0, 54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37% - kal, p = 0, 01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0, 007).
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE doxorubicinnal kombinációban
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Mindkét kombinációt háromhetente, a kezelési ciklus első napján adták. • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT- karon, mint az AC- karon, p = 0, 0138.
33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI:
52, 8- 65, 9), és 46, 5% az AC- karon (95% CI:
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Ebben a vizsgálatban az AT- karon súlyos neutropenia (90, 0% vs. 68, 6%), lázas neutropenia (33, 3% vs.
The ORR was 59.3% (95% CI:
10%), fertőzés (8% vs.
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
1, 4%), gyengeség (8, 5% vs.