natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Ha orvosa korábban arról tájékoztatta, hogy veséi nem működnek megfelelően, előfordulhat, hogy további változások következnek be a veseműködésben (magasabb kreatinin – és karbamidszintek)
Uncommon side effects (affecting less than 1 in 100 people) include:
Nem gyakori mellékhatások (100 kezelt beteg közül kevesebb mint 1- nél jelentkezik) lehetnek pl.:
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés Vese és húgyúti betegségek és tünetek: vér megjelenése a vizeletben, láz és a test oldalán jelentkező fájdalom (heveny intersticiális vesegyulladás)
43 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1- nél jelentkezik) lehetnek pl.:
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: normálistól eltérő vérkép (pl. csökkent hemoglobinszint; a vérben található különböző sejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia), néhány fehérvérsejt típus számának emelkedése (eozinofília), a véralvadáshoz elengedhetetlen vérlemezkék számának csökkenése.
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Immunrendszeri betegségek és tünetek: lázzal kísért allergiás reakciók, ízületi duzzanat, izomfájdalom, bőrkiütések Máj – és epebetegségek illetve tünetek: a májműködés ellenőrzésére szolgáló laboratóriumi vizsgálatok megváltozása (AST -, ALT -, LDH -, bilirubinszint átmeneti emelkedése) Általános tünetek: a gyógyszer által kiváltott láz
Very rare side effects (affecting less than 1 in 10 000 people) include:
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1- nél jelentkezik) többek között:
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: vérszegénység (az a típusú vérszegénység, amelyet a vörösvértestek szétesése okoz); Idegrendszeri betegségek és tünetek: nyugtalanság, zaklatottság, zavartság Máj és epebetegségek illetve tünetek: a bőr és a szemgolyók sárga elszíneződése (sárgaság) A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütés szabálytalanul elszórt vörös (nedvedző) foltokkal (eritéma multiforme);
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Bizonyos, a vérben található anyagok meghatározására szolgáló tesztek a normálistól eltérő eredményt mutathatnak a Xorimax 125 mg bevont tabletta szedése alatt (Coombs teszt).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
HOGYAN KELL A XORIMAX 125 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?
Keep out of the reach and sight of children.
47 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
A Xorimax 125 mg bevont tablettát eredeti csomagolásában tárolja!
What Cefuroxime axetil contains
Mit tartalmaz a Xorimax 125 mg bevont tabletta
Cefuroxime.
- A készítmény hatóanyaga a cefuroxim.
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
A Xorimax 125 mg bevont tabletta 150, 36 mg
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
cefuroxim- axetilt tartalmaz, ami tablettánként 125 mg cefuroximnek felel meg
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
- Egyéb összetevők (segédanyagok) a tabletta magban: nátrium– lauril- szulfát, kopovidon,
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
kroszkarmellóz- nátrium (E468), magnézium- sztearát (E470B), vízmentes kolloid szilícium - dioxid (E551), mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E 460), kroszpovidon (E1202) és talkum (E553B); a tabletta bevonatban: mannit (E421), oldékony (burgonya) keményítő, talkum (E553B), titán- dioxid (E171) és aszpartám (E951).
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
A Xorimax 125 mg bevont tabletta bevonattal rendelkező tabletta.
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonia
48 Estonia
Cefuroxime 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Cefuroxim 125mg Tablets (PA 372/ 9/ 1)
Slovak Republic
Slovak
Cefuroxime 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
Cefuroxim 125mg Tablets (PL 04416/ 0626)
This leaflet is last approved in:
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
45 PACKAGE LEAFLET:
49 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
What Cefuroxime axetil is and what is it used used for Before you take Cefuroxime axetil How to take Cefuroxime axetil Possible side effects How to store Cefuroxime axetil Further information
További információk
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XORIMAX 250 MG BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta egy antibiotikum.
Cefuroxime axetil kills bacteria and it can be used against various sorts of infections.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta elpusztítja a baktériumokat, és többféle fertőzés kezelésére használható.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Mint minden antibiotikum, a Xorimax 250 mg bevont tabletta is csupán néhány baktériumtípus ellen hatásos, tehát csak bizonyos fertőzések kezelésére alkalmas.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta az alábbi állapotok kezelésére használható: • fül -, arcüreg - és torokfertőzések • mellkasi szervek fertőzései, például hörghurut • húgyhólyag fertőzései • a bőr, és közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő szövetrétegek fertőzései (pl. kelések, a bőr felszíni fertőzése (ótvar) • korán felfedezett Lyme- kór (kullancscsípés következtében alakulhat ki) kezelésére és a betegség későbbi szövődményeinek megelőzésére felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
TUDNIVALÓK A XORIMAX 250 MG BEVONT TABLETTA ELŐTT
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
50
- You have ever had a severe allergic reaction to any sort of penicillin antibiotic
- ha allergiás (túlérzékeny) a cefalosporin típusú antibiotikumok bármelyikére
However, you should not take this medicine if you have ever had a severe allergic
- ha élete során bármikor, bármilyen penicillin típusú antibiotikum súlyos allergiás reakciót
46 reaction to any penicillin.
váltott ki Önnél!
This is because you might also be allergic to this medicine.
Nem minden penicillinre allergiás ember lesz automatikusan allergiás a cefalosporinokra is.
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
mennyiségű Xorimax 250 mg bevont tabletta szívódik fel a szervezetébe (lásd: “ A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek ”);
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
- a Xorimax 250 mg bevont tabletta kezelés átmenetileg megnövelheti más kórokozók által
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Ilyen kölcsönhatás következhet be, amikor a Xorimax 250 mg bevont tablettát az alábbi készítményekkel együtt használja:
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
A Xorimax 250 mg bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Pregnancy and breast-feeding
51 Terhesség és szoptatás
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xorimax 250 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Fontos információk a Xorimax 250 mg bevont tabletta egyes összetevőiről
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
HOGYAN KELL SZEDNI A XORIMAX 250 MG BEVONT TABLETTÁT?
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A Xorimax 250 mg bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje!
The tablets should be taken after meals because this improves the absorption of Cefuroxime axetil into the body.
A tablettát étkezés után kell bevenni, mert ez javítja a Xorimax 250 mg bevont tabletta felszívódását a szervezetébe.
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
Alsó légúti fertőzésekben, pl. hörghurut és tüdőgyulladás:
For bladder infections:
52 Húgyhólyagfertőzésben:
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Naponta kétszer 1 Xorimax 250 mg bevont tabletta, 5- 10 napon keresztül.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Ha az előírtnál több Xorimax 250 mg bevont tablettát vett be
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta túladagolás görcsrohamokat okozhat.
If you stop taking this medicine
Ha idő előtt abbahagyja a Xorimax 250 mg bevont tabletta szedését
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Xorimax 250 mg bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Láz, és általános rosszullét, amelyek röviddel a Lyme- kór kezelésére felírt Xorimax 250 mg bevont tabletta beszedése után jelentkeznek (Jarisch- Herxheimer reakció) Gyomorpanaszok: hasmenés, hányinger, hányás.
49 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1- nél jelentkezik) lehetnek pl.:
Certain tests for determining some substances in your blood might show different results while you take cefuroxime axetil (Coombs test).
Bizonyos, a vérben található anyagok meghatározására szolgáló tesztek a normálistól eltérő eredményt mutathatnak a Xorimax 250 mg bevont tabletta szedése alatt (Coombs teszt).
HOW TO STORE THIS MEDICINE
HOGYAN KELL A XORIMAX 250 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
54 A Xorimax 250 mg bevont tablettát eredeti csomagolásában tárolja!
What Cefuroxime axetil contains
Mit tartalmaz a Xorimax 250 mg bevont tabletta
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
A Xorimax 250 mg bevont tabletta 300, 72 mg
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
cefuroxim- axetilt tartalmaz, ami tablettánként 250 mg cefuroximnek felel meg
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta bevonattal rendelkező tabletta.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
A Xorimax 250 mg bevont tabletta kartondobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, és 24 tablettát tartalmazó, letéphető buborékfóliában, vagy szalagfóliában kerül forgalomba
Greece
55 Greece
Cefuroxime 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
Cefuroxim 250mg Tablets (PA 372/ 9/ 2)
51 United Kingdom
Egyesült Királyság
Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
Cefuroxim 250mg Tablets (PL 04416/ 0627)
52 PACKAGE LEAFLET:
56 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
WHAT CEFUROXIME AXETIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XORIMAX 500 MG BEVONT TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Cefuroxime axetil is an antibiotic.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta egy antibiotikum.
So, it is only suitable for treating some types of infection.
Mint minden antibiotikum, a Xorimax 500 mg bevont tabletta is csupán néhány baktériumtípus ellen hatásos, tehát csak bizonyos fertőzések kezelésére alkalmas.
Cefuroxime axetil can be used to treat: • ear, sinus and throat infections • chest infections such as bronchitis • infections of the bladder • infections in the skin and the layers just under the skin (such as furuncles, impetigo-an infection on the surface of the skin) • early Lyme disease (from a tick bite) and to prevent late complications in adults and children above the age of 12.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta az alábbi állapotok kezelésére használható: • fül -, arcüreg - és torokfertőzések • mellkasi szervek fertőzései, például hörghurut • húgyhólyag fertőzései • a bőr, és közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő szövetrétegek fertőzései (pl. kelések, a bőr felszíni fertőzése (ótvar) • korán felfedezett Lyme- kór (kullancscsípés következtében alakulhat ki) kezelésére és a betegség későbbi szövődményeinek megelőzésére felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél.
BEFORE YOU TAKE CEFUROXIME AXETIL
TUDNIVALÓK A XORIMAX 500 MG BEVONT TABLETTA ELŐTT
- You are allergic (hypersensitive) to any other cephalosporin type of antibiotic
57
53 reaction to any penicillin.
váltott ki Önnél!
Cefuroximaxetil will be absorbed by the body (see: “ Using other medicines”);
mennyiségű Xorimax 500 mg bevont tabletta szívódik fel a szervezetébe (lásd: “ A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek ”);
- Having a course of cefuroximeaxetil can temporarily increase the chance that you can get
- a Xorimax 500 mg bevont tabletta kezelés átmenetileg megnövelheti más kórokozók által
This may be the case when Cefuroximaxetil is used together with:
Ilyen kölcsönhatás következhet be, amikor a Xorimax 500 mg bevont tablettát az alábbi készítményekkel együtt használja:
Taking Cefuroxime axetil coated tablets with food and drink
A Xorimax 500 mg bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Pregnancy and breast-feeding
58 Terhesség és szoptatás
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xorimax 500 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Cefuroxime axetil 500 mg coated tablets contain 0.4 mg aspartame.
Fontos információk a Xorimax 500 mg bevont tabletta egyes összetevőiről
HOW TO TAKE CEFUROXIME AXETIL
HOGYAN KELL SZEDNI A XORIMAX 500 MG BEVONT TABLETTÁT?
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
A Xorimax 500 mg bevont tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje!
For bladder infections:
59 Húgyhólyagfertőzésben:
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Naponta kétszer 1 Xorimax 250 mg bevont tabletta, 5- 10 napon keresztül.
If you take more Cefuroxime axetil than you should
Ha az előírtnál több Xorimax 500 mg bevont tablettát vett be
Overdose with Cefuroximaxetil can lead to convulsions.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta túladagolás görcsrohamokat okozhat.
If you stop taking this medicine
Ha idő előtt abbahagyja a Xorimax 500 mg bevont tabletta szedését
Fever and a feeling of generally being unwell a short time after taking Cefuroxime axetil for the treatment of Lyme disease (Jarisch-Herxheimer reaction) Stomach problems: diarrhoea nausea and vomiting.
Láz, és általános rosszullét, amelyek röviddel a Lyme- kór kezelésére felírt Xorimax 500 mg bevont tabletta beszedése után jelentkeznek (Jarisch- Herxheimer reakció) Gyomorpanaszok: hasmenés, hányinger, hányás.
56 Rare side effects (affecting less than 1 in 1000 people) include:
Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1- nél jelentkezik) lehetnek pl.:
HOW TO STORE THIS MEDICINE
HOGYAN KELL A XORIMAX 500 MG BEVONT TABLETTÁT TÁROLNI?
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
61 A Xorimax 500 mg bevont tablettát eredeti csomagolásában tárolja!
What Cefuroxime axetil contains
Mit tartalmaz a Xorimax 500 mg bevont tabletta
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
A Xorimax 500 mg bevont tabletta 601, 44 mg
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
cefuroxim- axetilt tartalmaz, ami tablettánként 500 mg cefuroximnek felel meg
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta bevonattal rendelkező tabletta.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
A Xorimax 500 mg bevont tabletta kartondobozba csomagolt, 8, 10, 12, 14, 20, és 24 tablettát tartalmazó, letéphető buborékfóliában, vagy szalagfóliában kerül forgalomba
Greece
62 Greece
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
2005. november 28- án EMEA/ CHMP/ 383022/ 2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) ÁLTAL, A 31.
CELECOXIB
CELEKOXIB
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
A COX- 2 gátlók: a celekoxib, az etoricoxib, a lumirakoxib, a parekoxib, a rofecoxib és a valdekoxib egy olyan viszonylag új hatóanyagcsoportot alkotnak, mely csoport tagjainak közös farmakológiai hatása a ciklooxigenáz- 2 szelektív gátlása.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
A COX- 2 gátlókat az orvosi gyakorlatban a krónikus gyulladást okozó degeneratív betegségekben – mint pl. rheumatoid arthritis és osteoarthrosis - szenvedők esetében alkalmazzák.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events.
2004. szeptemberében a rofecoxib forgalomba hozatali engedélyének jogosultja arról tájékoztatta az EMEA- t, hogy a rofecoxib klinikai vizsgálatának (APPROVe) új adatai a thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Ezen adatok következtében 2004. szeptember 30- án a forgalomba hozatali engedély jogosultja a rofecoxibot (Vioxx) világszerte kivonta a forgalomból, továbbá ezen eredmények egyben felvetették a többi COX- 2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdését is.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio- renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/ Rayzon) és valdekoxib (Bextra/ Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/ 93/ EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products.
2004. november 18- án, a CHMP átfogó cardiovascularis biztonságossági információk benyújtását kérte ezen termékekre vonatkozóan.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
2005. április 7- én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
A Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történő felfüggesztésébe a súlyos bőrreakciókra vonatkozó adatok miatt kedvezőtlen kockázat/ előny arányra irányuló további megbeszélések időtartamára.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
A 2005. április 20- án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban a súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Ezt követően, 2005. április 20- án az Európai Bizottság kérésére, a CHMP a már folyamatban lévő gyógyszerosztály– felülvizsgálatban a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás és a
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 2309/ 93/ EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. sz. mellékletben található.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III. sz. melléklet tartalmazza.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
A CHMP állásfoglalásán alapuló határozatot az Európai Bizottság 2005. november 28- án hozta meg.