natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Az oszeltamivir szignifikánsan csökkentette a klinikai tünetekkel járó influenza esetek előfordulási gyakoriságát, az influenzás betegekkel kapcsolatba került személyekben, a placebo csoportban észlelt 24/ 200 (12%) esetről az oszeltamivir csoportban észlelt 2/ 205 (1%) esetre (92% csökkenés [95% CI 6 - 16; p ≤0, 0001]).
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
39 Az oszeltamivir hatásosságát a természetesen előforduló influenzás megbetegedés megelőzésében egy, az expozíciót követően, háztartásokban végzett prevenciós vizsgálatban értékelték felnőtteken, serdülőkön és 1 - 12 éves gyermekeken, mind az index eseteken, mind a családon belüli kontaktokon.
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
A teljes populáció esetében (ITT) és fertőzött index esetekkel (ITTII) kontaktusba került gyermekek esetén 8 (95% CI 6, a felső határ nem megbecsülhető) volt.
Prevention during an influenza epidemic in the community:
Prevenció a közösségben terjedő influenza járvány alatt: nem- vakcinált, egyébként egészséges felnőtteken végzett két vizsgálatban 75 mg oszeltamivirt adtak naponta egyszer 6 hétig.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
E vizsgálatok összesített adatainak analízise kimutatta, hogy a kezelés szignifikánsan csökkentette a klinikai tünetekkel járó influenza előfordulását, a placebo csoportban észlelt 25/ 519- ről (4, 8% - ról) 6/ 520- ra (1, 2% - ra) az oszeltamivir csoportban (76% csökkenés [95% CI 1, 6 - 5, 7; p = 0, 0006]) egy közösségben kitört influenza járvány alatt.
In vitro studies demonstrated that neither oseltamivir nor the active metabolite is a substrate for, or an inhibitor of, the major cytochrome P450 isoforms.
Egyik
No phase 2 conjugates of either compound have been identified in vivo.
40 vegyület esetében sem mutattak ki a metabolizmus 2. fázisában keletkező konjugált származékot (in vivo).
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Gyermekek Egydózisos farmakokinetikai vizsgálatokban értékelték az oszeltamivir farmakokinetikáját 1 - 16 éves gyermekekben.
38 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Pre - és postnatalis patkány vizsgálatokban elhúzódó szülést figyeltek meg 1500 mg/ kg/ nap dózisnál: a biztonsági tartomány a humán vérszint és a legmagasabb, még hatástalan patkány dózis (500 mg/ kg/ nap) között, 480- szoros az oszeltamivirre vonatkozóan és 44- szeres az aktív metabolitra vonatkozóan.
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Zselatin Sárga vas- oxid (E172) Vörös vas- oxid (E172) Fekete vas- oxid (E172) Titán- dioxid (E171)
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
42 Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ ml por belsőleges szuszpenzióhoz.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
30 mg oszeltamivirnak megfelelő oszeltamivir- foszfátot tartalmaz a por belsőleges szuszpenzióhoz 1 g- onként.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Az elkészített szuszpenzió 1 ml- e 12 mg oszeltamivirt tartalmaz.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Egy üveg elkészített szuszpenzió (75 ml) 900 mg aktív hatóanyagot (oszeltamivir) tartalmaz.
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Egy üveg, azaz 30 g Tamiflu por belsőleges szuszpenzióhoz 25, 713 g szorbitot tartalmaz.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Egy 45 mg- os oszeltamivir adagból naponta kétszer, 2, 6 g szorbit jut a szervezetbe.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
A por granulátum, vagy összetapadt granulátum formájú, fehér, világossárgás színű.
This indication is based on clinical studies of naturally occurring influenza in which the predominant infection was influenza A (see section 5.1).
Ez a javallat a természetesen előforduló influenzás megbetegedések esetén végzett klinikai vizsgálatokon alapul, amelyeket elsősorban az influenza A vírus okoztott (lásd 5. 1 pont).
4.2 Posology and method of administration
44 4. 2 Adagolás és alkalmazás
75 mg doses can be administered as either
A Tamiflu szuszpenzió és a Tamiflu kapszula bioekvivalens gyógyszerformák, a 75 mg- os dózis beadható
- one 75 mg capsule or
- egy 75 mg- os kapszula formájában,
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Azok a felnőttek, serdülők és gyermekek (> 40 kg), akik le tudják lenyelni a kapszulát, a megfelelő Tamiflu dózist kapszula formájában kaphatják.
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Az influenza kezelése A kezelést, amint lehet el kell kezdeni, az influenza tüneteinek megjelenését követő két napon belül.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Kisdedeknek, akik 1 évnél idősebbek és 2 - 12 éves kor közötti gyermekeknek: az ajánlott Tamiflu szuszpenzió adagolása az alábbi táblázatban látható.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
A Tamiflu 30 mg- os és 45 mg- os kapszula adható, alternatív kezelésként a Tamiflu szuszpenzió ajánlott adagja helyett.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Az alábbi adagolás ajánlott testtömeg szerint:
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
≤15 kg > 15 kg – 23 kg > 23 kg - 40 kg > 40 kg
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
30 mg naponta kétszer 45 mg naponta kétszer 60 mg naponta kétszer 75 mg naponta kétszer
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
A csomagolásban az adagoláshoz szükséges adagolófecskendő található 30 mg, 45 mg, és 60 mg- os beosztással.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
A pontos adagolás érdekében csak a mellékelt adagolófecskendő használható.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Kisdedeknek, akik 1 évnél idősebbek és 2 - 12 éves kor közötti gyermekeknek:
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
A Tamiflu 30 mg- os és 45 mg- os kapszula áll rendelkezésre, alternatív kezelésként a Tamiflu szuszpenzió ajánlott adagja helyett.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
45 A csomagolásban az adagoláshoz szükséges adagolófecskendő található 30 mg, 45 mg, és 60 mg- os beosztással.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Ajánlatos a Tamiflu porból a belsőleges szuszpenziót még a gyógyszertárban elkészíteni, mielőtt a beteg a készítményt megkapja (lásd 6. 6 pont).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
A 40 kg- nál nagyobb testtömegű gyermekek és akik le tudják nyelni a kapszulát, kaphatják prevenció céljából a 75 mg- os kapszulát is, naponta egyszer 10 napig a Tamiflu szuszpenzió ajánlott adagja helyett.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Prevenció influenza járvány ideje alatt Az ajánlott dózis az influenza prevenciójára járvány idején 75 mg oszeltamivir naponta egyszer, 6 hétig.
Recommended doses are detailed in the table below.
Vesekárosodás Az influenza kezelése: súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt beteg a dózisát a következő adagolási séma szerint kell módosítani:
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Kreatinin clearance > 30 (ml/ min) > 10 - ≤30 (ml/ min)
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
Kezelésre ajánlott dózis 75 mg naponta kétszer 75 mg naponta egyszer mg szuszpenzió naponta kétszer,
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
≤10 (ml/ min)
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment as detailed in the table below.
Az influenza prevenciója: súlyos vesekárosodásban szenvedő felnőtt beteg dózisát az alábbi adagolási séma szerint kell módosítani:
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
vagy 30 mg szuszpenzió naponta egyszer, vagy 30 mg kapszula naponta egyszer.
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Nem szükséges a dózis módosítása kivéve, ha a beteg súlyos vesekárosodásban szenved.
4.4 Special warnings and precautions for use
46 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Az oszeltamivir kezelés biztonságosságát és hatásosságát az influenza megelőzésében és kezelésében egy évesnél fiatalabb gyermekeken nem vizsgálták (lásd 5. 3 pont).
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Nincs információ az oszeltamivir biztonságosságáról és hatásosságáról olyan súlyos és bizonytalan kimenetelű, más természetű betegségben szenvedő betegek esetében, akiknél fennálhat a hospitalizáció szükségessége.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Az oszeltamivir kezelés és prevenció biztonságosságát és hatásosságát nem ismerjük csökkent immunitású betegeken.
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
Vesekárosodásban szenvedő gyermeknél nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat ahhoz, hogy bármilyen adagolási javaslatot lehessen adni (lásd 4. 2 pont és 5. 2 pont).
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Olyan klinikailag fontos gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű, mely kiterjed a renális tubuláris szekréció iránti kompetícióra is.
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az oszeltammivir tekintetében.
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
A Tamiflu ismereteink szerint nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
System Organ Class (SOC) Frequency Category
A mellékhatást észlelő betegek százalékaránya Szervrendszer Gyakorisági kategória
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Kezelés
= 1057)
(n=1057)
(n = 1434)
(n=1434)
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Bronchitis Akut bronchitis Felsőlégúti fertőzés
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
Hallucinációa Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Headache Common:
Fejfájás Gyakori:
Insomnia Uncommon:
Álmatlanság Nem gyakori:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Convulsioa A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Szédülés A légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori:
Nauseab, c Common:
Émelygésb, c Gyakori:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Hányásc Hasi fájdalom Hasmenés Dyspepsia A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori:
Dermatitisa a
Dermatitisa a
1%
2% 1%
< 1% < 1% < 1%
3% 1%
< 1% < 1% 0%
2% 8%
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
Az összesített klinikai vizsgálatok során is jelentették ezeket a fenti táblázatban feltüntetett incidenciával. b Csak hányingert érző betegek, akiknél hányás nem fordult elő. c A placebo - és az oszeltamivir- csoport közti különbség statisztikailag szignifikáns volt.
Treatment and prevention of influenza in children:
49 Az influenza kezelése és prevenciója gyermekek esetében:
Placebo
Kezelés
Oseltamivir
Kezelés
2 mg/ kg bid
Oszeltamivir Placebo 2 mg/ kg naponta kétszer
Infections and infestations Common:
Oszeltamivir Oszeltamivir 30 - 75 mgb 30 - 75 mgb
= 515)
(n=515) (n=517)
(n = 158)
(n=158) (n=99)
(n =
Fertőző betegségek és parazita fertőzések Gyakori:
Pneumonia
Pneumonia Sinusitis Bronchitis
2%
2% 2% 2%
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Otitis media
2% 2% 9%
9%
3% 2% 11%
1
0% 2% 1%
1% 1%
0% 0% 2%
2%
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
Asthma (súlyosbodó is) Epistaxis
Vomiting Diarrhoea Common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Gyakori:
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
50 Fennálló tüdőaszthmában szenvedő gyermekek mellékhatásprofilja minőségileg azonos volt az egyébként egészséges gyermekek mellékhatásprofiljával.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakorisága nem ismert: szívritmuszavar.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Túladagolásról nem számoltak be, azonban akut túladagolás esetén a következő tünetek megjelenése várható: émelygés melyet hányás követhet, és szédülés.
Oseltamivir phosphate inhibits influenza virus infection and replication in vitro.
Az oszeltamivir- foszfát gátolja az influenza vírus fertőzést és replikációt in vitro.
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
A csökkent érzékenységű vagy nyilvánvaló oszeltamivir rezisztenciával bíró influenza vírusok megjelenésének kockázatát a Roche által szponzorált klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
52 Az influenza- fertőzés kezelése Az oszeltamivir csak az influenza vírus által okozott betegségek ellen hatásos.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
A krónikus szív és/ vagy respirációs betegségben szenvedők közül 62% - a volt influenza- pozitív.
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Felnőttek és 13 éves vagy ennél idősebb serdülők: a betegeket akkor vonták be a vizsgálatokba, ha a tünetek megjelenését követő 36 órán belül jelentkeztek, ≥ 37, 8°C lázuk volt, melyet legalább egy légzőrendszeri tünet (köhögés, nasalis tünet vagy torokfájás) és legalább egy szisztémás tünet (myalgia, hidegrázás / izzadás, gyengeség, fáradtság, vagy fejfájás) kísért.
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
A kezelési vizsgálatba bevont, napi kétszer 75 mg oszeltamivirrel 5 napig kezelt, influenza- pozitív felnőttek és és serdülők (N =2413) összesített analízise szerint, az influenza betegség medián időtartama kb. egy nappal csökkent a placebo csoportban észlelt 5, 2 napról (95% CI 4, 9 - 5, 5 nap) 4, 2 napra (95% CI 4, 0 - 4, 4 nap; p ≤ 0, 0001).
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
Az influenza- pozitív idősekben az oszeltamivir szignifikánsan csökkentette az antibiotikumokkal kezelt specifikus alsólégúti komplikációk (főleg bronchitis) előfordulási gyakoriságát, a placebo csoportban észlelt 19% - ról (52/ 268) 12% - ra (29/ 250), az oszeltamivirrel kezelt csoportban (p= 0, 0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Az influenza- pozitív, krónikus szív és / vagy légúti betegségben szenvedő betegeken az antibiotikumokkal kezelt, alsólégúti komplikációk (főleg bronchitis) összesített előfordulási gyakorisága 17% (22/ 133) volt a placebo csoportban és 14% (16/ 118) az oszeltamivirrel kezelt csoportban (p =0, 5976).
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
Az influenza kezelése gyermekek esetében: egy vizsgálatban, melyet egyébként egészséges (65% influenza- pozitív), 1 - 12 éves gyermekeken (átlag életkor 5, 3 év) végeztek, akiknek lázuk volt (≥37, 8°C), valamint vagy köhögtek vagy náthájjuk volt, az influenza- pozitív betegek 67% - ának influenza A fertőzése, 33% - nak influenza B fertőzése volt.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Az oszeltamivir kezelés, melyet a tünetek fellépése után 48 órán belül elkezdtek, szignifikánsan, 1, 5 nappal (95% CI 0, 6 - 2, 2 nap; p < 0, 0001) csökkentette a gyógyulásig eltelt időt (vagyis a normális egészségi állapot és aktivitás visszatért, a láz, köhögés és nátha megszűnt) a placebohoz hasonlítva.
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Az oszeltamivir csökkentette az akut otitis media előfordulását, ez a placebo csoportban észlelt 26, 5% - ról (53/ 200), 16% - ra (29/ 183) az oszeltamivirrel kezelt gyermekek esetében (p = 0, 013).
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
A 6. napra (a kezelés utolsó napja) a FEV1 10, 8% - kal emelkedett az oszeltamivir csoportban, míg a placebo csoportban 4, 7% - ra (p =0, 0148).
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
53 0, 1 - 1, 6 nap; p =0, 022), a láz időtartamát (≥37, 8°C) a köhögést és náthát egy nappal (95% CI 0, 4 - 1, 7 nap; p < 0, 001) csökkentette, placebóhoz hasonlítva.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Az influenza prevenciója Az oszeltamivir preventív hatását a természetesen előforduló influenza betegségben egy, az expozíciót követően háztartásokban végzett prevenciós vizsgálatban és két szezonális prevenciós vizsgálatban igazolták.
Post-exposure prevention:
Influenzással történt találkozás utáni prevenció: vizsgálatot végeztek olyan személyekkel (12, 6% influenza elleni védőoltásban részesült), akik kapcsolatba kerültek influenza- szerű tüneteket mutató (index eset) betegekkel.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
Az oszeltamivir szignifikánsan csökkentette a klinikai tünetekkel járó influenza esetek előfordulási gyakoriságát, az influenzás betegekkel kapcsolatba került személyekben, a placebo csoportban észlelt 24/ 200 (12%) esetről az oszeltamivir csoportban észlelt 2/ 205 (1%) esetre (92% csökkenés, [95% CI 6 - 16;, p ≤0, 0001]).
The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Az oszeltamivir hatásosságát a természetesen előforduló influenzás megbetegedés megelőzésében egy, az expozíciót követően, háztartásokban végzett prevenciós vizsgálatban értékelték felnőtteken, serdülőkön és 1 – 12 éves gyermekeken, mind az index eseteken, mind a családon belüli kontaktokon.
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
A teljes populációban a laboratóriumilag igazolt klinikai tünetekkel járó influenza incidenciája csökkent; 20% (27/ 136) volt prevenciós kezelésben nem részesülő és 7% (10/ 135) volt a prevenciós kezelésben részesülő betegcsoportban (62, 7% - os csökkenés [95% CI 26, 0 - 81, 2; p=0, 0042]).