natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
A pegfilgrasztim szérumkoncentráció középértékének és az abszolút neutrophil számnak (ANSZ) a profilja kemoterápiával kezelt betegeknél 6 mg- os injekció egyszeri adását követően
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Medianabszolút neutrophil szám középértéke 9/ l)
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Az Absolute Neutrophil Count (cells x 10 Median Serum Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
ANC
ANC ANSZ
10
(sejt × 10 / l) 9 10
1 1
1 1 (ng/ ml)
Study Day
Vizsgálati nap Study Day
Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese - vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim kis dózisú subcutan adása embrionális/ fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
Nátrium- acetát * Szorbit (E420) Poliszorbát 20 Injekcióhoz való víz
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
* A nátrium- acetát jégecet nátrium- hidroxidos titrálása során jön létre.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, különösen nátrium- klorid oldatokkal.
7 6.3 Shelf life
7 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Neulasta- t meg kell semmisíteni.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Fénytől védve tartandó.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (I. típusú üvegből), gumidugóval, és rozsdamentes acélból készült tűvel.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Egy db fecskendőt tartalmazó csomagolás, buborékfóliában, tűvédővel vagy anélkül, vagy buborékfólia nélkül.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Lásd 4. 4 pont.
Before administration, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Neulasta oldat nem tartalmaz- e szemcséket.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 0011 db fecskendő buborékfóliában EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 db fecskendő buborékfólia nélkül EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 db fecskendő buborékfóliában tűvédővel
22 August 2002 Date of last renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Neulasta 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Minden előretöltött injekciós toll 6 mg pegfilgrasztimot * tartalmaz 0, 6 ml oldatos injekcióban.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
24 órával a citotoxikus kemoterápia után.
10 4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrasztim alkalmazását követően gyakori( ≥ 1/ 100 - < 1/ 10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán (< 1/ 10 000) léprupturáról – azon belül néhány halálos kimenetelű esetről – számoltak be.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
11 A Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Az előretöltött injekciós toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latex származékot tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek, Neulasta kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrasztim adását követően gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról – azon belül néhány halálos kimenetelű esetről – számoltak be (lásd 4. 4 pont).
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
13 A humán granulocyta- kolónia stimuláló faktor (G- CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Egy placebo- kontrollos, kettős- vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10- 20% (100 mg/ m² docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
14 Figure 1.
14 1. ábra:
15 6.3 Shelf life
15 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Az előretöltött injekciós toll belsejében található fecskendő I- es típusú üvegből készült gumidugóval, és rozsdamentes acél injekciós tűvel; 0, 6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Az előretöltött toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latex- származékot) tartalmaz.
22 August 2002 Date of last renewal:
2002. augusztus 22.
16 July 2007
A legutóbbi megújítás dátuma:
16 10.
2007. július 16.
18 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 Egyesült Államok
24.6 Juncos Puerto Rico 00777-4060 USA
24. 6 Juncos Puerto Rico 00777- 4060 Egyesült Államok
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen Europe BV Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Hollandia
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerkészítmény (Lásd I.
BLISTERED SYRINGE OUTER CARTON
BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATŐ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLSŐ CSOMAGOLÁS
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0, 6 ml (10 mg/ ml) oldatos injekcióban.
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Segédanyagok: nátrium- acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit (E420), nátrium- acetát.
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (0, 6 ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 ml).
Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben automatikus tűvédővel (0, 6 ml).
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 Pack with needle guard
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 db fecskendő EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 db fecskendő tűvédővel
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg injekció Pegfilgrasztim
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg Pegfilgrasztim sc.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
BUBORÉKFÓLIA NÉLKÜLI FECSKENDŐ CÍMKE
Neulasta 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neulasta 6 mg injekció Pegfilgrasztim sc.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Pegfilgrasztim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Minden előretöltött injekciós toll 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0, 6 ml (10 mg/ ml) oldatos injekcióban.
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött injekciós tollban (0, 6 ml).
Pack size of one.
1 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
What Neulasta is and what it is used for 2.
2.
Before you use Neulasta 3.
Tudnivalók a Neulasta alkalmazása előtt 3.
How to use Neulasta 4.
4.
How to store Neulasta 6.
6.
WHAT NEULASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEULASTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja.
Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Neulasta- t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
BEFORE YOU USE NEULASTA
TUDNIVALÓK A NEULASTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Neulasta
Ne alkalmazza a Neulasta- t
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neulasta.
• Ha túlérzékeny (allergiás) a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli- ból kivont fehérjékre vagy a Neulasta bármely egyéb összetevőjére.
Take special care with Neulasta
A Neulasta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
• if you have sickle cell anaemia;
• ha sarlósejtes vérszegénységben szenved;
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder;
33 • ha fájdalmat érez a baloldali felső hastájon vagy a vállcsúcson.
33 Using other medicines
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Neulasta has not been tested in pregnant women.
A Neulasta- t nem vizsgálták terhes nőknél.
• plan to become pregnant.
terhességet tervez. •
You must stop breast feeding if you use Neulasta.
Ha Neulasta- t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást.
The effect of Neulasta on the ability to drive or use machines is not known.
A Neulasta gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Important information about some of the ingredients of Neulasta
Fontos információk a Neulasta egyes összetevőiről
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Ha orvosa valaha is mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfajtákra a szervezete túlérzékeny, lépjen kapcsolatba orvosával a Neulasta alkalmazása előtt.
Neulasta is essentially sodium-free.
A Neulasta gyakorlatilag nátrium- mentes.
HOW TO USE NEULASTA
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEULASTA- T?
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
A Neulasta- t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
A Neulasta- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
24 órával kell beadni.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity
Ne rázza fel erősen a Neulasta- t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Neulasta- t.
If you use more Neulasta than you should
34 Ha az előírtnál több Neulasta- t alkalmazott
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, nurse or pharmacist.
Ha az előírtnál több Neulasta- t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, az asszisztensnőt vagy gyógyszerészét.
34 If you forget to inject Neulasta
Ha elfelejtette beadni magának a Neulasta- t
If you have forgotten a dose of Neulasta, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ha elfelejtett beadni magának egy adag Neulasta- t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Like all medicines, Neulasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Neulasta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
Nagyon gyakori mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél valószínű, hogy előfordul) a csontfájdalom.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
Gyakori (10 betegből valószínűleg kevesebb mint 1- nél előforduló) mellékhatások: fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén, fejfájás, általános fájdalmak és ízületi, izom -, mellkasi, végtag -, nyaki és hátfájdalmak.
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Nem gyakori (100 betegből valószínűleg kevesebb mint 1- nél előforduló) mellékhatásként émelygés lépett fel.
Allergic-type reactions to Neulasta, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face), have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
A Neulasta alkalmazásával kapcsolatban ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1- nél) előfordulhat allergiás típusú reakció, mint például bőrpír és kipirulás, bőrkiütés, viszkető hólyagok a bőrön, illetve anafilaxiás reakció (gyengeség érzés, vérnyomásesés, nehézlégzés, az arc megdagadása).
Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) of spleen rupture have been reported after the use of Neulasta.
Lépmegnagyobbodás, valamint nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1- nél) léprepedés fordult elő Neulasta alkalmazása után.
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
G- CSF alkalmazása után ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1- nél) előfordultak légúti panaszok.
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Ritkán (1000 betegből kevesebb, mint 1- nél) Sweet- szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neulasta.
Nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint 1- nél) kután vaszkulitisz (a bőrben található erek gyulladása) fordult elő Neulasta- t kapó betegekben.
HOW TO STORE NEULASTA
HOGYAN KELL A NEULASTA- T TÁROLNI?
Do not use Neulasta after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).
35 A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Neulasta- t.
35 Do not freeze.
Nem fagyasztható.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Fénytől védve tartandó.
Do not use Neulasta if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Ne használja a Neulasta- t, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
What Neulasta contains
Mit tartalmaz a Neulasta
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
A pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez (granulocyta - kolónia stimuláló faktor).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Minden előretöltött fecskendő 0, 6 ml- es oldatban 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz.
The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium- acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
What Neulasta looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Neulasta is a solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/ 0.6 ml).
A Neulasta oldatos injekció előretöltött fecskendőben (6 mg/ 0, 6 ml).
The syringes are provided either with or without a blister wrapping.
A fecskendők buborékfóliában vagy anélkül találhatók.
It is a clear, colourless liquid.
A Neulasta tiszta, színtelen oldat.
België/ Belgique/ Belgien s. a.
Amgen s. a.
Amgen Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0)2 7752711
Belgique/ Belgien Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711 Tel/ Tél: +32 (0) 2 7752711
Magyarország
Magyarország България Amgen Kft.
Malta Amgen B. V.
Malta Česká republika Amgen B. V.
Nederland Amgen B. V.
Nederland Danmark Amgen B. V.
France Amgen S. A. S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00
România France Mediplus Exim SRL Amgen S. A. S Tel.: +4021 301 74 74 Tél: +33 (0) 1 40 88 27 00
United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
37 United Kingdom Latvija Amgen Limited Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +44 (0) 1223 420305 Tel: +371 29284 807
37 This leaflet was last approved in.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
A Neulasta- t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
egy új Neulasta előretöltött fecskendőre; és •
• alcohol wipes or similar.
alkoholos vagy más hasonló törlőkendőkre. •
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Neulasta- injekciót?
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Más módon nem szabad a Neulasta- t felmelegíteni (pl. mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
Before you inject Neulasta you must do the following:
Mielőtt beadná magának a Neulasta- t, a következőket kell tennie:
Hold the syringe barrel and gently take the cover from the needle without twisting.
nélkül a tűről.
If you notice a spot of blood at the injection site dab away with a cotton ball or tissues.
Vattagombócot vagy gézt nyomhat a beadás helyére.
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
A fecskendőben maradt Neulasta- t nem szabad felhasználni.
• Do not put the cover back on used needles.
A használt fecskendők megsemmisítése
• Keep used syringes out of the reach and sight of children.
• Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt.
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
• A használt fecskendőket tartsa gyermekektől elzárva.
39 PACKAGE LEAFLET:
39 • A használt fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen pegfilgrastim
Neulasta 6 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban pegfilgrasztim
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
41 • ha fájdalmat érez a baloldali felső hastájon vagy a vállcsúcson.
40 • if you have an allergy to latex.
• Ha latex allergiája van.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neulasta.
Ha orvosa valaha is mondta önnek, hogy bizonyos cukorfajtákra a szervezete túlérzékeny, lépjen kapcsolatba orvosával a Neulasta alkalmazása előtt.
Neulasta is essentially sodium- free.
A Neulasta gyakorlatilag nátrium- mentes.
HOW TO USE NEULASTA (SURECLICK)
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEULASTA- T (SURECLICK- ET)?
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled pen and it should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
24 órával kell beadni.
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Ne rázza fel erősen a Neulasta- t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Your doctor has decided it would be best f or you to inject Neulasta yourself.
Kezelőorvosa úgy döntött, az Ön számára az a legjobb, ha Ön adja be magának a Neulasta- t.
If you use more Neulasta than you should
42 Ha az előírtnál több Neulasta- t alkalmazott
41 If you forget to inject Neulasta
Ha elfelejtette beadni magának a Neulasta- t
Sweet’s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role.
Ritkán (1000 betegből kevesebb mint 1- nél) Sweet- szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.