natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldatos injekciót kell adni, 1 ml/ s sebességgel.
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
Az infúziós szereléket ilyenkor egy három- utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani.
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norvégia
1 x 3 ml presentation:
1 x 3 ml- es kiszerelés:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml presentation:
EU/ 1/ 98/ 065/ 001 5 x 3 ml- es kiszerelés:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
A legutóbbi megújítás dátuma:
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O.
O.
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO Norvégia
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa továbbra is évente nyújt be Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR), kivéve, ha a CHMP másként rendelkezik.
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
OPTISON 0, 19 mg/ ml diszperziós injekció Perflutrent tartalmazó mikrokapszulák
1 ml contains:
A termék 1 ml- e a következőket tartalmazza:
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
5- 8 x 108 perflutrent tartalmazó mikrokapszulák, melyek átlagos átmérője 2, 5- 4, 5 μm, amely 0, 19 mg / ml perflutren gázzal egyenértékű.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Segédanyagok: humán albumin, nátrium- klorid, N- acetil- triptofán, kaprilsav, nátrium- hidroxid és Ph. Eur. minőségű injekcióhoz való víz.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
13 Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
O.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
14 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
What OPTISON is and what it is used for 2.
2.
Before you use OPTISON 3.
Tudnivalók az OPTISON alkalmazása előtt 3.
How to use OPTISON 4.
4.
How to store OPTISON 6.
6.
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTISON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BEFORE YOU USE OPTISON
TUDNIVALÓK AZ OPTISON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use OPTISON
Ne alkalmazza az OPTISON- t
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- ha allergiás (túlérzékeny) a perflutrénre vagy az OPTISON egyéb összetevőjére,
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
- ha Önnek súlyos pulmonális hipertóniája van (a tüdőverőérben a szisztolés nyomás
Take special care with OPTISON
Az OPTISON fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you have any known allergies.
- ha bármilyen ismert allergiája van,
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
- ha súlyos szív -, tüdő -, vese -, vagy májbetegsége van.
The experience of OPTISON in severely ill
Az OPTISON- nal kapcsolatos tapasztalatok
patients is limited.
súlyos betegekben korlátozottak,
- if you have an artificial valve in your heart.
- ha a szívében beültetett műbillentyűje van,
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- ha akut súlyos gyulladása vagy szepszise van,
- if you have a known blood clotting problem
- ha ismert véralvadási problémája van.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Folyamatosan ellenőrizni fogják szívműködését és szívritmusát, amikorOPTISON- t kap.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Hatékonyságát és biztonságosságát 18 év alatti betegekben még nem vizsgálták.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek 17 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Terhesség és szoptatás Az OPTISON alkalmazásának biztonságosságát humán terhességben még nem bizonyították.
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Nem ismert, hogy az OPTISON bekerül- e az anyatejbe.
Driving and using machines No effects are known.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs ismert hatása.
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Fontos információk az OPTISON egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
HOW TO USE OPTISON
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OPTISON- T?
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Az OPTISON- t csak olyan orvos alkalmazhatja, aki tapasztalatokkal rendelkezik az ultrahang diagnosztikában.
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Az OPTISON- t intravénás injekció formájában alkalmazzák, ezáltal lehetővé téve, hogy a mikrokapszulák elérjék a szív üregeit és kitöltsék a bal szívkamrát.
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Az OPTISON- t az ultrahangos vizsgálat alatt adják be, lehetővé téve az orvos számára a szívműködés vizsgálatát.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Az ajánlott dózis betegenként 0, 5 ml- 3, 0 ml.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
0, 5- 3, 0 ml OPTISON használatát követően a képi megjelenítésre alkalmas hasznos időtartam 2, 5- 4, 5 perc.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
A kontrasztanyag optimális hatásának biztosítása érdekében az OPTISON beadását követően azonnal 10 ml 9 mg/ ml- es nátrium- klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ ml- es glükóz oldatos injekciót kell befecskendezni 1 ml/ s sebességgel.
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Ha az előírtnál több OPTISON- T kapott Túladagolással kapcsolatba hozható hatásokról nem számoltak be.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Általánosságban a humán albumin adása a következőket okozhatja: átmenetileg (rövid ideig tartó) megváltozott ízérzés, hányinger, kipirulás, bőrkiütés, fejfájás, hányás, hidegrázás és láz.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1- 10 érintett): • diszgeúzia (az ízérzés zavara) • fejfájás • kipirulás 18 • melegség érzés
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1- 10 érintett): • eozinofília (egyik fehérvérsejt- típus számának emelkedése a vérben) • diszpnoe (nehézlégzés) • mellkasi fájdalom
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Ritka mellékhatások (10 000 betegből 1- 10 érintett): • fülcsengés • szédülés • paresztézia (zsibbadás, bizsergés)
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
Ismeretlen gyakoriság (olyan mellékhatások, melyek előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • Allergiás jellegű tünetek (pl. súlyos allergiás reakció vagy sokk (anafilaxia), arcduzzanat (arcödéma, viszkető bőrkiütések (csalánkiütés) • Látászavarok
HOW TO STORE OPTISON
HOGYAN KELL AZ OPTISON- T TÁROLNI?
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza az OPTISON- t.
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Függőleges helyzetben, hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
Szobahőmérsékleten (25°C- ig) 1 napig tárolható.
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Az OPTISON injekciós üveg tartalmát a gumi- dugó átszúrása után 30 percen belül fel kell használni.
What OPTISON contains
Mit tartalmaz az OPTISON
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
A készítmény hatóanyaga perflutren- tartalmú hőkezelt humán albumin mikrokapszulák − 5- 8 × 108/ ml koncentrációban, 1% - os humán albumin oldatban szuszpendálva.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
Az OPTISON milliliterenként átlagosan 0, 19 mg perflutren gázt tartalmaz Egyéb összetevők: humán albumin, nátrium- klorid, N- acetiltriptofán, kaprilsav, − nátrium- hidroxid és injekcióhoz való víz.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
Milyen az OPTISON készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az OPTISON diszperziós injekció.
What OPTISON looks like and contents of the pack
Átlátszó oldat fehér mikrokapszula réteggel a tetején.
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
A termék a következő formákban kerül kiszerelésre:
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
1 db 3 ml- es injekciós üveg 5 db 3 ml- es injekciós üveg 19 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO Norvégia
Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν.
Πλαπούτα 139 & Λαμίας
Polska GE Healthcare SCE Handels GmbH Poland Representative Office 2 Stawki Str.
2 Stawki Str.
Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
P- 2790- 072 Carnaxide Tel: + 351 214 25 1300
This leaflet was last approved in
21 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Az ajánlott dózis betegenként 0, 5 ml - 3, 0 ml.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
A 3, 0 ml- es dózis általában hatásos de egyes betegek esetében magasabb dózisok adása válhat szükségessé.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
A maximális dózis nem érheti el a 8, 7 ml értéket betegenként.
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- A hűtőszekrényből kivett hideg oldatokat nem szabad azonnal injektálni.
Attach a three-
- Helyezzünk egy 20 G- s műanyag kanült egy nagy könyökvénába, lehetőleg a jobb karba.
way stopcock to the cannula.
Helyezzünk egy három- utas csapot a kanül végére.
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
- A reszuszpendálást követő egy percen belül az OPTISON- t szívjuk fel óvatosan egy
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
- A szuszpenziót legalább 20 G- s műanyag kanülön keresztül adjuk be, és a beadás sebessége
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
- Közvetlenül a beadás előtt gondosan győződjünk meg róla vizuálisan, hogy a mikrokapszulák
ensure complete resuspension of the microspheres.
szuszpenziója teljes.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Az OPTISON beadását követően azonnal adjunk 10 ml 9 mg/ ml- es (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatos injekciót, vagy 50 mg/ ml- es (5% - os) glükóz oldatos injekciót 1 ml/ s sebességgel..
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Az infúziós szereléket ilyenkor egy három- utas csappal kell összekötni és az intravénás infúziót az átjárhatóság fenntartásához szükséges sebességgel kell indítani.
What is Optisulin?
Milyen típusú gyógyszer az Optisulin?
Optisulin is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Az Optisulin glargin inzulin hatóanyagot tartalmazó, tiszta injekciós oldat.
It is supplied in vials or as cartridges.
Injekciós üvegek, patronok, OptiClik- hez való patronok vagy előretöltött, egyszer használatos injekciós tollak (OptiSet és SoloStar) formájában kerül forgalomba.
What is Optisulin used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Optisulin?
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Az Optisulin- t cukorbetegségben szenvedő felnőttek, serdülők és hat évnél nem fiatalabb gyermekek kezelésére használják, amikor inzulinra van szükségük.
How is Optisulin used?
Hogyan kell alkalmazni az Optisulin- t?
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Az Optisulin- t injekcióban, a bőr alá fecskendezve adják a hasfalba, a combba vagy a felkarba (váll).
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Az injekció beadásának helyét minden alkalommal váltogatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (pl. a bőr megvastagodását), amelyek eredményeképpen előfordulhat, hogy az inzulin a vártnál kevésbé hatékonyan fejti ki hatását.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
A beteg vércukorszintjét rendszeresesen ellenőrizni kell a legkisebb hatékony adag megállapítása céljából.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Az Optisulin- t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban.
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Az Optisulin adható együtt szájon át alkalmazott diabétesz elleni szerekkel is olyan betegeknek, akik nem inzulinfüggő cukorbetegségben (2. típusú diabétesz) szenvednek.
How does Optisulin work?
Hogyan fejti ki hatását az Optisulin?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
A diabétesz egy olyan betegség, amelynek során a szervezet nem termel a vércukorszint megfelelő beállításához elegendő mennyiségű inzulint, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Az Optisulin egy olyan inzulinpótló, amely nagyon hasonló a hasnyálmirigy által termelt inzulinhoz.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Az Optisulin hatóanyagát, a glargin inzulint egy „ rekombináns technológiaként ” ismert eljárással állítják elő.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Egy baktérium állítja elő, ami egy olyan gént (DNS- t) kapott, amely képessé teszi a glargin inzulin termelésére.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
A glargin inzulin nagyon kis mértékben tér el az emberi inzulintól.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ez a kis különbség azt eredményezi, hogy lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetbe az injekcióban történő 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. beadást követően, és hosszú ideig hat.
How has Optisulin been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Optisulin- t?
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Az Optisulin- t eredetileg 10 vizsgálatban tanulmányozták, mind 1. típusú, mind pedig 2. típusú diabétesz esetén.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Ezekben a vizsgálatokban összesen 2. 106 beteg kapott Optisulin- t.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
A fő vizsgálatokban az Optisulin napi egyszeri, lefekvéskor adott adagját hasonlították össze a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott NPH emberi inzulinnal (közbenső hatású inzulin).
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Étkezési időben gyorshatású inzulin- injekciókat is alkalmaztak.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Az Optisulin- t és az NPH emberi inzulint további vizsgálatokban is összehasonlították, öt és 18 év közötti gyerekeknél és serdülőknél, akik közül 200- an kaptak Optisulin- t.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
1400, 1. vagy 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttnél, akiknél az este és a nap bármely szakában alkalmazott Optisulin injekció hatását hasonlították össze.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Minden vizsgálatban a (legalább 8 órán át tartó étlenséget követően mért) éhomi vércukor vagy egy másik, glikolizált hemoglobinnak (HaA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy mennyire jól van a vércukor szint beállítva.
What benefit has Optisulin shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az Optisulin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Az Optisulin a HbA1c szint csökkenéséhez vezetett, ami azt jelzi, hogy a vércukorszint beállítása hasonló az emberi inzulin vércukorszint szabályozó hatásához.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Az Optisulin hatásos volt mind az 1., mind pedig a 2. típusú diabétesz esetén.
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Az Optisulin hatása független volt az injekció beadásának időpontjától.
What is the risk associated with Optisulin?
Milyen kockázatokkal jár az Optisulin alkalmazása?
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Az Optisulin alkalmazásával járó leggyakoribb (10 beteg közül több mint egynél előforduló) mellékhatás a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint).
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Helyi reakciók (bőrvörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) az injekció beadási helyén gyermekeknél gyakrabban fordultak elő, mint felnőtteknél. az Optisulin- nal kapcsolatban jelentett összes mellékhatás a betegtájékoztatóban található.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Az Optisulin- t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a glargin inzulinnal vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben.
Optisulin doses might also need to be adjusted when given with some other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Az Optisulin adagjának újra beállítására lehet szükség néhány olyan más gyógyszerrel történő együttadásakor, amelyek hatással lehetnek a vércukorszintre.
Why has Optisulin been approved?
Miért engedélyezték az Optisulin forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Optisulin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Optisulin kedvező hatásai az inzulinkezelésre szoruló felnőttek, serdülők és hat évnél nem fiatalabb gyermekek diabétesz kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
A CHMP ajánlotta az Optisulin- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Optisulin:
Az Optizulin- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
2000. június 27- én az Európai Bizottság a Sanofi- Aventis Deutschland GmbH részére az Optisulin- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2005. június 27- én megújították.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Az Optisulin- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number EU/ 1/ 00/ 133/ 001 EU/ 1/ 00/ 133/ 002 EU/ 1/ 00/ 133/ 003 EU/ 1/ 00/ 133/ 004 EU/ 1/ 00/ 133/ 005
EU/ 1/ 00/ 133/ 002
Invented name Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin Optisulin
Optisulin
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
100 egység/ ml
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Injekciós üveg (üveg) 5 ml
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Oldatos injekció injekciós üvegben
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
Injekciós üveg (üveg) 5 ml
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Injekciós üveg (üveg) 5 ml
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
10 injekciós üveg
100 Units/ ml
100 egység/ ml Oldatos injekció patronban
Solution for injection in a cartridge
Bőr alá történő beadás
Solution for injection in a vial
Oldatos injekció injekciós üvegben
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Optisulin 100 egység/ ml oldatos injekció injekciós üvegben
Solution for injection in a vial.
Oldatos injekció.