natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α 4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
A natalizumab további hatásmechanizmusához tartozhat a sérült szövetekben folyamatban lévő gyulladásos reakciók szuppressziója azáltal, hogy megakadályozza az α4- et expresszáló leukocyták interakcióját az extracellularis mátrixban és a parenchyma sejteken található ligandjaikkal.
In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
SM esetén a léziók megjelenését annak tulajdonítják, hogy az aktivált T- lymphocyták átlépnek a vér - agy gáton.
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
A vér- agy gáton keresztüli leukocyta- migráció része, hogy az inflammatorikus sejteken elhelyezkedő adhéziós molekulák interakcióba lépnek az érfal endothel- sejtjeivel.
The interaction between α 4β 1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Az α4ß1 és célpontjainak interakciója fontos része a patológiás gyulladásnak az agyban, és ezen interakciók megszakítása a gyulladás csökkenéséhez vezet.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Rendes körülmények között a VCAM- 1 az agy parenchymában nem expresszálódik.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Azonban proinflammatorikus citokinek jelenlétében az endothel- sejteken, és lehet, hogy a gyulladás helyéhez közeli gliasejteken a VCAM- 1 upregulációja következik be.
In the setting of central nervous system (CNS) inflammation in MS, it is the interaction of α 4β 1 with VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
AZ SM- ben előforduló központi idegrendszeri gyulladás esetén az α4ß1 VCAM- 1 - gyel, CS- 1- gyel és osteopontinnal történő interakciója az, ami a leukocytáknak az agy parenchymájába történő erős adhézióját és transzmigrációját, és esetlegesen a központi idegrendszeri szövetben lévő gyulladásos kaszkád fennmaradását mediálja.
Blockade of the molecular interactions of α 4β 1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
Az α4β1 és célpontjainak molekuláris interakciójának megakadályozása csökkenti SM- ben az agyban előforduló gyulladásos aktivitást, és meggátolja a gyulladt szövetekbe további immunsejtek bevonását, így csökkentve az SM léziók kialakulását vagy növekedését.
TYSABRI is indicated as a single disease modifying therapy in relapsing remitting multiple sclerosis to prevent relapses and delay progression of disability.
A TYSABRI betegségmódosító kezelésként önmagában javallott relapszáló- remittáló sclerosis multiplexben a relapszusok megelőzésére és a funkcióvesztéshez vezető progresszió késleltetésére.
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 4.8) treatment is restricted to the following patient groups:
9 Biztonságossági okokból (lásd 4. 4 és 4. 8 pont) a kezelést csak a következő betegcsoportoknál szabad elvégezni:
• Patients who have failed to respond to a full and adequate course of a beta-interferon.
• Azon betegeknél, akik nem reagáltak egy teljes és megfelelően kivitelezett interferon- béta kezelésre.
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
A betegeknél az előző év során a kezelés alatt legalább 1 relapszusnak kellett bekövetkeznie, és a koponya- MRI- n legalább 9 T2- hiperintenzív lézió vagy legalább 1 gadolínium- dúsulással járó lézió kell, hogy legyen.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis, defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
• Azon betegeknél, akiknél a relapszáló- remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium - dúsulással járó lézió volt az agy MRI- n, vagy jelentős növekedés volt a T2 léziókban a legutóbbi MRI- hez képest.
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Monoterápiaként a hatásosságot egy 2 évig tartó, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban (AFFIRM vizsgálat) értékelték, amelyet olyan relapszáló- remittáló SM- es betegeken végeztek, akiknél a belépés előtti egy évben legalább egyszer előfordult klinikai relapszus, és a Kurtzke kibővített rokkantsági állapot skálán (Kurtzke Expanded Disability Status Scale – EDSS) elért pontszámuk 0 és 5 között volt.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
A betegeket 2: 1 arányban véletlenszerűen sorolták be a 300 mg TYSABRI- t (n=627), illetve a placebót (n=315) minden 4. héten, legfeljebb 30 infúziót kapó csoportokba.
MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Évente mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeztek a T1- súlyozott gadolínium (Gd) - dúsulással járó léziók és a T2- hiperintenzív léziók vizsgálatára.
9 AFFIRM study:
AFFIRM- vizsgálat:
Main features and results Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled Design parallel-group trial for 120 weeks Subjects
Fő jellemzők és eredmények Monoterápia; randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos Tervezet párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat Vizsgálati személyek
Treatment One year endpoint Two year endpoint
Kezelés Egyéves végpont Kétéves végpont
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. every 4 weeks Relapse rate Progression on EDSS
Placebo / Natalizumab 300 mg iv. minden 4. héten Relapszusok gyakorisága EDSS mutatószám emelkedése
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables Placebo Natalizumab 315 627
Relapszusok gyakoriságából eredő változók / MRI változók
Completing 1 years Completing 2 years
Vizsgálati személyek Randomizálva 1 évet teljesítők 2 évet teljesítők
296 285
Placebo 315 296 285
609 589
Natalizumab 627 609 589
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median
(szélső értékek) SM előzmény években medián
(range) Relapses in previous 12 months,
(szélső értékek) A diagnózis óta eltelt idő
2.0 (0-23)
6, 0 (0- 33)
2.0 (0-24)
5, 0 (0- 34)
median (range) EDSS-baseline, median (range)
években, medián (szélső értékek) Relapszusok az előző
1.0 (0-5) 2 (0-6.0)
2, 0 (0- 23)
1.0 (0-12) 2 (0-6.0)
2, 0 (0- 24)
RESULTS Annual relapse rate
1, 0 (0- 12)
After one year (primary endpoint) After two years
(szélső értékek)
0.805 0.733
2 (0- 6, 0)
0.261 0.235
2 (0- 6, 0)
One year
EREDMÉNYEK
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
10 Relapszusok egy évre vonatkoztatva Egy év elteltével (elsődleges
Relapse free
végpont)
Two years
0, 805
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26; 0.40
0, 261
After one year
Két év elteltével Egy év Két év
53%
0, 32 CI95%
76%
0, 235 0, 26; 0, 41 0, 26; 0, 40
After two years
Egy év elteltével Két év elteltével
Disability
Súlyosbodó
Proportion progressed1(12-week
esetek aránya1
confirmation; primary outcome)
(12 hetes megerősítés; elsődleges kimenetel)
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
0, 58, CI95% 0, 43; 0, 73, p < 0, 001 Súlyosbodó esetek aránya1
confirmation)
(24 hetes megerősítés)
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
0, 46, CI95% 0, 33; 0, 64, p < 0, 001 MRI (0- 2 év) A T2- hiperintenzív léziók
Median% change in T2-
százalékban kifejezett
hyperintense lesion volume
térfogatváltozásának medián értéke
Mean number of new or newly-
Új
11.0
vagy újonnan növekedésnek
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
indult T2- hiperintenzív léziók átlagos száma
4.6
11, 0
lesions Mean number of Gd-enhancing
T1- hipointenzív léziók átlagos
1.2
1, 1
(p < 0.001) 0.1
száma Gadolínium- dúsulással járó
1
1, 2
lesions
(p < 0, 001) 0, 1
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
A funkcióvesztés progressziójának definíciója: legalább 1, 0 pont növekedés az EDSS mutatószámban, amennyiben a kiindulási EDSS > =1, 0, és ez 12 vagy 24 héten keresztül fennáll, vagy legalább 1, 5 pont EDSS emelkedés, kiindulási EDSS = 0 esetén, 12 vagy 24 héten keresztül.
10 the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p < 0.001).
Azon betegek alcsoportjában, akiknél a kezelés a relapszáló- remittáló SM gyors súlyosbodása miatt volt javallt (betegek 2 vagy több relapszussal és 1 vagy több Gd+ lézióval), a relapszusok egy évre vonatkoztatott aránya a TYSABRI- val kezelt csoportban 0, 282 (n=148), a placebót kapó csoportban 1, 455 (n=61) volt (p < 0, 001).
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
A funkcióvesztés progressziójának relatív hazárdja 0, 36 volt (95% CI:
0.17, 0.76) p = 0.008.
0, 17, 0, 76), p=0, 008.
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Ezek az eredmények post hoc analízisből származnak, és körültekintéssel kell őket értelmezni.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
SM- es betegekben a 300 mg dózisú natalizumab ismételt intravénás adagolását követően a megfigyelt átlagos maximális szérumkoncentráció 110 ± 52 μg/ ml volt.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Az egyensúlyi natalizumab koncentráció átlagos minimuma az adagolás időtartama során 23 μg/ ml és 29 μg/ ml között mozgott.
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Az egyensúlyi állapot beállásáig szükséges idő előre láthatólag 36 hétre volt tehető.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
A populációs farmakokinetika analízist több mint 1100 SM- es betegből vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/ kg közötti natalizumab dózist kaptak.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Az átlag ± SD egyensúlyi állapot clearance 13, 1 ± 5, 0 ml/ h volt, átlag ± SD 16 ± 4 nap felezési idővel.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Az analízis feltérképezte a kiválasztott változók farmakokinetikára gyakorolt hatásait.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Ezek a változók: testsúly, kor, nem, máj - és vesefunkció és az anti- natalizumab antitestek jelenléte.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Megállapították, hogy a testsúly a clearance- re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43% - os változása a clearance 31- 34% - os változását eredményezte.
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
A perzisztáló anti- natalizumab antitestek jelenléte a natalizumab clearance- ét megközelítőleg 3- szorosára emelte, a perzisztáló antitest- pozitív betegekben megfigyelt csökkent szérum natalizumab- koncentrációval megegyezően (lásd 4. 8 pont).
The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
A natalizumab farmakokinetikáját SM- es gyermekekben, illetve vese - vagy májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
A plazmacseránek a natalizumab clearance- ére és farmakodinámiás tulajdonságaira gyakorolt hatását egy 12 SM- es betegen végzett vizsgálatban értékelték.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Három plazmacsere után (5- 8 napos időközönként) a gyógyszer eltávolítás teljes mértékét körülbelül 70- 80% - ra becsülték.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40% - kal, amelyekben a mérésekre a gyógyszeres kezelés megszakítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
The impact of plasma exchange on the restitution of lymphocyte migration and ultimately its clinical usefulness is unknown.
A plazmacsere hatása a limfocita- migráció helyreállítására és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Az Ames vagy humán kromoszóma aberráció assay- k során nem figyeltek meg klasztogén vagy mutagén natalizumab hatásokat.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Az in vitro assay- k során a natalizumabnak nem volt hatása az α4- integrin- pozitív tumorvonal proliferációjára vagy citotoxicitására.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Egy vizsgálatban a humán dózist meghaladó dózisoknál megfigyelték a nőstény tengerimalacok fertilitásának csökkenését.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/ kg treatment groups versus matching control groups.
Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/ kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
Ez annak az eredménye volt, hogy az első kohorsz kezelt csoportjaiban magas volt az abortuszok incidenciája, azonban a második kohorsznál ezt nem figyelték meg.
11 first cohort that was not observed in the second cohort.
Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortusz- rátára gyakorolt hatást.
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett vizsgálat szerint a natalizumabbal kapcsolatos változások a magzatban a következők voltak: enyhe anaemia, csökkent vérlemezkeszám, a lép tömegének növekedése és csökkent máj - és thymus- tömeg.
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
Az ellésig natalizumabbal kezelt cynomolgus majmoknál néhány állat tejében kis mennyiségű natalizumabot találtak, amely arra a lehetőségre utal, hogy a natalizumab emberekben is bejuthat az anyatejbe (lásd 4. 6 pont).
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát Dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát Nátrium- klorid Poliszorbát 80 (E433) Injekcióhoz való víz.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A TYSABRI kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
After dilution, immediate use is recommended.
Hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2°C és 8°C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Hűtőszekrényben (2˚C - 8˚C) tárolandó.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveget tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
15 ml TYSABRI, I. típusú üvegből készült, dugóval (brómbutil gumi) és lepattintható sapkával ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegben.
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
A TYSABRI injekciós üvegét ellenőrizni kell a hígítás és beadás előtt, hogy nincsenek- e benne szemcsék.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Ha szemcsék észlelhetők benne és/ vagy az injekciós üvegben a folyadék nem színtelen, nem tiszta vagy enyhén opaleszkáló, az injekciós üveget nem szabad felhasználni.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
A 15 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot adja hozzá 100 ml injekcióhoz való 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldathoz.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
A TYSABRI- t tilos más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel keverni.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
A beadás előtt nézze meg a hígított készítményt, hogy nem található- e benne részecske vagy elszíneződés.
Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Elszíneződés vagy idegen részecskék képződése esetén nem szabad felhasználni.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
A hígított készítményt lehetőség szerint minél hamarabb, de legkésőbb a hígítást követő 8 órán belül fel kell használni.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Ha a hígított készítményt 2°C - 8°C között tárolták (nem fagyasztható), az infúzió beadása előtt hagyni kell, hogy az oldat szobahőmérsékletűre melegedjen.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
A hígított oldatot infúzió formájában, intravénásan kell beadni, 1 órán keresztül, körülbelül 2 ml/ perc sebességgel.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Az infúzió beadása után az intravénás kanült át kell mosni, injekcióhoz való 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal.
Each vial is for single– use only.
Minden injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Írország
27th June 2006
2006. június 27.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627 USA
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709- 4627 USA
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Hollandia
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Dánia
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes országokban a forgalomba hozatalt megelőzően, és a tagállamok megfelelő hatóságaival egyeztetve köteles gondoskodni arról, hogy a TYSABRI- t felíró orvosok a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló dokumentumcsomagot megkapják: • Termékinformáció • A TYSABRI- ról szóló orvostájékoztató • Betegfigyelmeztető kártya
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
A TYSABRI- ról szóló orvostájékoztató a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki: • Korlátozott javallat • Atípusos/ opportunista fertőzések, különös tekintettel a PML- re, kitérve: o a PML diagnózisára, azon belül is a PML és SM relapszus differenciáldiagnózisára o a PML- kezelés algoritmusára o Egyéb opportunista fertőzések lehetőségére • Az infúzióval kapcsolatos reakciók • Túlérzékenységi reakciók • Antitestképződés
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
16 • A betegeknek a TYSABRI előnyeiről és kockázatairól történő tájékoztatás, és a betegfigyelmeztető kártya átadásának kötelezettsége.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
A készítmény forgalomba kerülése előtt, illetve amíg a készítmény forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia- rendszer felállítását.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben (Pharmacovigilance Plan) részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilanciai tevékenységeket.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
Ettől eltérő rendelkezés hiányában a forgalombahozatali engedély jogosultja (MAH) hathavonta terjeszti be az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR).
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
300 mg natalizumab, 15 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegenként (20 mg/ ml)
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- heptahidrát, nátrium- klorid, poliszorbát 80 (E433) és injekcióhoz való víz.
1 x 15 ml vial
1 x 15 ml injekciós üveg
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
Monksland Athlone County Westmeath Írország
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Ezen a tájékoztatón kívül kap még egy betegfigyelmeztető kártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell, mielőtt TYSABRI (ejtsd tiszabri) kezelésben részesül, illetve a TYSABRI- kezelés alatt.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegfigyelmeztető kártyát, mert a bennük szereplő