natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
> 15 percentil a csökkenés a lineáris növekedés ütemében, akik közül 5 (6%) gyermeknél > 30 percentil volt a csökkenés annak ellenére, hogy már több mint 1 éve nem részesültek kezelésben. ny
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Ezért az mé
to the initiation of therapy.
előny/ kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Nem áll rendelkezésre zít
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
adat a növekedésre és fejlődésre, valamint a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat illetően. és
Caution should be used when adding Viraferon i dic
HIV társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti- Retroviral Therapy) kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata. rk
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Körültekintően kell eljárni HAART kezelés mellett történő Viraferon és ribavirin alkalmazásakor (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia kialakulásának a kockázata.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Előrehaladott májcirrhosisban szenvedő, HAART kezelésben részesülő, társfertőzéses betegeknél ys
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
A kezelést alfa - interferonnal önállóan vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen óg
increase the risk in this patient subset.
alcsoportjában. gy
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Akár a fog elvesztésével is járó fog - és fogágybetegségeket észleltek a Viraferon és ribavirin kombinációban részesülő betegeknél.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
A Viraferon és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a A
7 Laboratory Tests:
7 szájnyálkahártyára.
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
gs A szisztémás Viraferon- kezelés megkezdése előtt, ill. a kezelés ideje alatt időszakosan minden betegen el kell végezni a szokásos hematológiai és vérkémiai vizsgálatokat (teljes és minőségi vérkép,
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
me thrombocytaszám, elektrolitok, májenzimek, szérumfehérjék, szérumbilirubin és szérumkreatinin).
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
Hepatitis B vagy C kezelésekor a vizsgálatokat a terápia 1., 2., 4., 8., 12., 16. hetében, majd ezt
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
e követően minden második hónapban kell elvégezni a kezelés befejezéséig.
During ALT flare, liver function tests:
Ha az ALAT aktivitása a
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
Az ALAT aktivitás fokozódásának ideje alatt kéthetente kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket: az ALAT a protrombinidőt, az alkalikus
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ed foszfatázt, az albumint és a bilirubint.
ori Effect on fertility:
ng A fertilitásra kifejtett hatás:
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
li e 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
ata A kábító fájdalomcsillapítókat, az altatókat és nyugtatókat Viraferonnal kezelt betegeknek körültekintően kell alkalmazni.
Caution must be
oz A Viraferon és más, egyidejűleg adott gyógyszerek kölcsönhatásait nem tárták fel teljes körűen.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
A h Viraferon és más, potenciálisan myeloszuppresszív hatású szerek kombinációit körültekintően kell alkalmazni. ba
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
szervezetben oxidatív metabolizmussal lebomló gyógyszerek – pl. xantinszármazékok (teofillin, aminofillin) – egyidejű adásakor.
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Xantinok egyidejű alkalmazásakor ellenőrizni kell a szérum teofillin szintjét, és ha szükséges, módosítani kell a gyógyszeradagot. ga
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Alfa- interferonnal - köztük Viraferonnal - kezelt betegek esetében ritkán észleltek – olykor fatális kimenetelű – tüdőbeszűrődést, pneumonitist és pneumoniát.
The aetiology has not been defined.
A kór okát nem határozták meg. for
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
Gyakrabban számoltak be ilyen tünetekről, ha az alfa- interferont shosaikoto kínai gyógynövénykészítménnyel együtt alkalmazták (lásd 4. 4 pontban). ny
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél.)
4.6 Pregnancy and lactation lp
4. 6 Terhesség és szoptatás zít
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
A Viraferon és
Viraferon must be used with caution in fertile men.
körültekintően alkalmazandtó nemzőképes férfibetegek esetében.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Az ze
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3).
Viraferon is to be i dic
Terhesség idején csak abban az esetben adható Viraferon, ha a kezelés várható ys
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket. óg
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
A szoptatott csecsemőt fenyegető mellékhatások veszélye miatt a kezelés elkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni. gy
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Fokozottan ügyelni kell arra, A
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
8 hogy a Viraferon ribavirinnel kombinációban szedő nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei
Male patients and their female partners must
A férfibetegeknek és
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
zű partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
gs 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
me Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a Viraferon- kezelés ideje alatt jelentkezhet kimerültségérzés, aluszékonyság vagy zavartság, ezért tanácsos mellőzni a járművezetést, ill. a gépek kezelését.
ed 4.8 Undesirable effects
e ély 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
A ribavirinnel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket át kell tekinteni a ribavirin alkalmazási
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
ed előírásában, amennyiben az interferon alfa- 2b- t együtt alkalmazzák ribavirinnel krónikus hepatitis C - ben szenvedő betegeknél.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
ng A számos különböző javallat alapján széles dózistartományban (hajas sejtes leukaemiában
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
li e 6 millió NE/ m²/ hét – melanomában 100 millió NE/ m²/ hét) folytatott klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások a láz, a kimerültség, a fejfájás és az izomfájdalom voltak.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
A kezelés szüneteltetésekor vagy abbahagyása után a láz és a kimerültség gyakran 72 órán belül
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
oz A hepatitis C- ben szenvedő populáción végzett kilnikai vizsgálatokban a betegek monoterápiaként vagy ribavirinnel együtt kapták az Viraferont, 1 éven keresztül.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Az említett vizsgálatokban minden h beteg 3 millió NE Viraferont kapott hetente háromszor.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Az 1. táblázat a naiv, 1 éven keresztül kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatok során regisztrált (kezeléssel összefüggésben álló) mellékhatások ba
Severity was generally mild to moderate.
gyakoriságát tükrözi.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt lom
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
Az egyes gyakorisági ga
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra. for
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
1. táblázat A klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően a monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinációban adott Viraferonnal kapcsolatosan jelentett mellékhatások Szervrendszerek
t
ny
Infections and infestations uc
Fertőző betegségek és parazitafertőzések mé
Very common:
Pharyngitis∗, vírusinfekció∗ Nagyon gyakori:
rod
zít
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek és
Common:
Gyakori: rk
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Leukopenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Not known:
Nem ismert: ze
na
Aplasticus anaemia Tiszta vörösvértest- aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura Immunrendszeri betegségek és tünetek§ ys
Immune system disorders§ Very rarely:
Nagyon ritka:
Not known:
Nem ismert: óg
dic
Sarcoidosis, a sarcoidosis súlyosbodása Szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
arthritis (új, illetve súlyosbodó), Vogt- Koyanagi- Harada szindróma, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az gy
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
urticariát, angioödémát, bronchospasmust, anafilaxiát§ Endokrin betegségek és tünetek A
Endocrine disorders Common:
Hypothyreosis§, hyperthyroeosis§ Gyakori:
Very rarely:
9 Nagyon ritka:
Very common:
zű Nagyon gyakori:
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Anorexia Hypocalcaemia, dehydratio, hyperurikaemia, szomjúság
9 Very common:
Pszichiátriai kórképek§
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
me Depresszió, álmatlanság, szorongás, érzelmi labilitás∗, Nagyon gyakori: izgatottság, idegesség Gyakori:
Common:
e Ritka:
Rarely:
Öngyilkossági gondolatok
Very rarely:
ély Nagyon ritka:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, erőszakos viselkedés (olykor mások irányában tanúsított), pszichózis, beleértve a hallucinációt
Not known:
ed Nem ismert:
ed Nervous system disorders§ Very common:
ng Nagyon gyakori:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
Szédülés, fejfájás, koncentrációs zavar, szájszárazság Tremor, paraesthesia, hypaesthesia, migrén, kipirulás,
s somnolence, taste perversion
li e aluszékonyság, ízérzés zavara Nagyon ritka:
ori Very rarely:
Cerebrovascularis vérzés, cerbrovascularis ischaemia,
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
ata konvulzió, tudatzavar, encephalopathia, neuropathia, polyneuropathia Mononeuropathia, kóma§ Nem ismert: oz Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori:
uth Not known:
Homályos látás h
Mononeuropathies, coma§
Conjunctivitis, látászavar, könnymirigy- rendellenesség, szemfájdalom ba
Vision blurred
lom
ra Common:
Retinabevérzés§, retinopathia (beleértve a maculaoedemát), arteria, ill. vena retinae elzáródás§, látóideg- gyulladás,
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
papillaoedema, látásélesség- csökkenés, ill. látótérkiesés, vattatépésszerű foltok§ A fül és az egyensúly- érzékelő szerv ga
Rarely:
for
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
Vertigo, tinnitus
Cardiac disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek ny
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Hallásvesztés, hallászavar
t
mé
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Palpitatio, tachycardia Cardiomyopathia
uc
Myocardialis infarctus, cardialis ischaemia Ritmuszavar
Arrhythmia
Gyakori:
Vascular disorders Common:
Nagyon ritka:
rod
és
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Hypertonia Perifériás ischaemia, hypotonia§
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rk
Dyspnoea*, coughing*
Dyspnoe∗, köhögés∗ Nagyon gyakori:
Common:
Gyakori: ze
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Orrvérzés, légzési panaszok, orrdugulás, rhinorrhoea, improduktív köhögés Nagyon ritka: ys
Gastrointestinal disorders Very common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek óg
i
Nagyon gyakori:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
Hányinger/ hányás, hasi fájdalom, hasmenés, stomatitis, dyspepsia
Common:
Gyakori: gy
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Stomatitis ulcerosa, fájdalom a has jobb felső negyedében,
Very rarely:
glossitis, gingivitis, székrekedés, laza széklet Nagyon ritka:
bleeding Not known:
fogínyvérzés 10 Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. § Nem ismert:
Hepatobiliary disorders
nt Máj - és epebetegségek illetve tünetek Gyakori:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Hepatomegalia
Very rarely:
zű Nagyon ritka:
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Hepatotoxicitás, (beleértve a halálos kimenetelt)
Common:
me verejtékezés Gyakori:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Psoriasis (új keletű vagy súlyosbodó) §, maculopapulosus bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, ekzema, bőrpír,
10 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
ély Nagyon ritka:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevens- Johnson- szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme
Common:
ed betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
ed Very rarely:
Nagyon ritka:
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, lábszárgörcs, hátfájás
Common:
li e Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori:
s Very rarely:
ata Nagyon ritka:
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció, nephrosis szindróma oz
ori Reproductive system and breast disorders Common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Amenorrhoea, emlőfájdalom, dysmenorrhoea, menorrhagia, h menstruációs zavarok, hüvelybetegség ba
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
fellépő reakciók Nagyon gyakori: lom
ra Very common:
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén∗,
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
fáradtság, hidegrázás, láz§, influenzaszerű tünetek§, gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet ga
ge Common:
Gyakori:
Investigations
for
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Fájdalom az injekció helyén Szövetelhalás az injekció helyén, arcvizenyő
Very common:
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
* Ezek az események csak Viraferon monoterápia esetén voltak gyakoriak ny
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a zít
existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Cardiomyopathy, that may uc
Ritkán beszámoltak és
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
szívbetegségben nem szenvedő betegeken cardiomyopathiáról, mely az alfa- interferon abbahagyásával esetleg visszafordítható (lásd 4. 4 pont). rk ze
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
Az alfa- interferonok alkalmazása során számos különböző autoimmun, ill. immunmediált rend - ellenességet észleltek, pl. pajzsmirigyműködési- rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, (új, illetve súlyosbodó) rheumatoid arthritist, idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, ys
(see also section 4.4).
vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat is (lásd még 4. 4 pontban). óg
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
A klinikailag jelentős – leggyakrabban napi 10 millió NE- nél nagyobb dózisoknál jelentkező – laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak: a granulocyta - és a fehérvérsejtszám csökkenése, a gy
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
A szérum ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktivitásának abnormális A
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
11 fokozódását észlelték egyes, hepatitisben nem szenvedő betegeken, továbbá néhány hepatitis B- vel
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
nt fertőzött betegen, miközben a virális DNSp kimutathatósága megszünt.
Me
zű Az átvihető kórokozókra vonatkozó biztonságosságot lásd a 4. 4 pontban.
Paediatric population
gs Gyermekgyógyászati populáció
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Általánosságban, a mellékhatásprofil a
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
ély megfigyelthez, azonban van egy specifikus gyermekgyógyászati szempont a növekedés gátlására vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (9% - os átlagos percentil csökkenés a növekedés ütemében) és a testsúly (13% - os átlagos percentil csökkenés) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt (lásd
11 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ed 4. 4 pontban).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
A felnőtt
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Ezenkívül, a
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
li e felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az injekció helyén, láz, étvágytalanság, hányás és érzelmi labilitás.
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
ata Az 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
oz tapasztaltakon alapulnak.
Within each frequency grouping, undesirable
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint h vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100, - < 1/ 10).
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra. ba
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
2. táblázat A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során gyakran és nagyon gyakran jelentett lom