natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert..
What ADARTREL contains
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- The other ingredients are
Mit tartalmaz az ADARTREL
81/ 94 Tablet core:
76/ 89
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
hipromellóz, makrogol 400, titán- dioxid (E171), sárga vas- oxid (E172), vörös vas - oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Ez a gyógyszer ovális alakú, sárga, filmbevonatú tabletta, „ GS ” jelzéssel az egyik és „ TES ” jelzéssel a másik oldalán.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
77/ 89 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 1 mg filmtabletta Ropinirol (hidroklorid formájában)
83/ 94
78/ 89 Említse meg kezelőorvosának a gyógyszer szedése előtt
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
79/ 89 A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Gyermekek Az ADARTREL- t nyugtalan láb szindrómában szenvedő gyermekeken nem vizsgálták, ezért az ADARTREL szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
80/ 89 Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
86/ 94 Film coat:
Filmbevonat:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
hipromellóz, makrogol 400, titán- dioxid (E171), sárga vas- oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Ez a gyógyszer ovális alakú, zöld, filmbevonatú tabletta, „ GS ” jelzéssel az egyik és „ SJG ” jelzéssel a másik oldalán.
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
82/ 89 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 2 mg filmtabletta Ropinirol (hidroklorid formájában)
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
83/ 89 Említse meg kezelőorvosának a gyógyszer szedése előtt
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
84/ 89 A készítmény szedése szoptatás alatt nem ajánlott, mert hatással lehet a tejtermelődésre.
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Fontos információk az ADARTREL egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Az étellel történő bevétel csökkenti a hányinger, émelygés előfordulását, amely az ADARTREL mellékhatása lehet.
When you do remember to take ADARTREL, take your next dose of ADARTREL at the usual time.
85/ 89 Amikor eszébe jut, hogy be kell vennie a gyógyszert, vegye be a soron következő adagot a szokásos időpontban.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
91/ 94
86/ 89
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
hipromellóz, makrogol 400, titán- dioxid (E171), sárga vas- oxid (E172), vörös vas - oxid (E172).
iron oxide red (E172).
Milyen a készítmény
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Ez a gyógyszer ovális alakú, rózsaszín, filmbevonatú tabletta, „ GS ” jelzéssel az egyik és „ GYG ” jelzéssel a másik oldalán.
92/ 94 ANNEX IV
MELLÉKLET
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
88/ 89 A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
A CHMP forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalást ír elő, amelyet az alábbiakban ismertetett határidőig kell benyújtani a referencia- tagállamnak:
Description:
Terület
Due Date
Leírás:
Module 5 – Clinical
Modul 5 – Klinikai
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
A vizsgálat kezdete előre láthatóan 2006. február.
available 6 months after the last patient visit in the study.
A végleges vizsgálati jelentés a vizsgálat utolsó betegvizitje után 6 hónappal készül el.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
A GlaxoSmithKline a végleges vizsgálati jelentés benyújtását
July 09
tervezi:
94/ 94
89/ 89
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
London, 2006 április 3- án EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Adartrel Nemzetközi szabadnév (INN):
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Az Adartrel a D2 - és D3- dopamin receptor altípusok szelektív agonistája, amely mind központilag mind perifériásan aktív.
A Marketing Authorisation for Adartrel was granted to GlaxoSmithKline by France on 30 June 2004.
Az Adartrel gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt Franciaország adta ki GlaxoSmithKline- nak 2004. június 30- án.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Az Adtratrelre vonatkozó kölcsönös elismerés iránti kérelmet Ausztriának, Belgiumnak, Ciprusnak, a Cseh Köztársaságnak, Dániának, az Egyesült Királyságnak, Észtországnak, Finnországnak, Görögországnak, Hollandiának, Írországnak, Lengyelországnak, Lettországnak, Litvániának, Luxemburgnak, Magyarországnak, Máltának,
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Németországnak,
The referral procedure was triggered by Spain and The Netherlands, who were of the opinion that this medicinal product might present a risk to public health since the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Norvégiának, Olaszországnak, Portugáliának, Svédországnak, Szlovákiának,
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Szlovéniának és Spanyolországnak nyújtották be. szeptemberében kezdődött.
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 18 March 2005.
A döntőbírósági eljárás 2004. december 15- én vette kezdetét.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
2005. szeptember 12- 15- i ülésén a CHMP a benyújtott dokumentáció, valamint a bizottságon belül lefolytatott tudományos megbeszélések alapján úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély – a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötve – kiadható.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
2005. szeptember 15- én ezért pozitív véleményt fogadtak el.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben található.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellemzők összefoglalása pedig a II. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2006 április 3- án - i határozata tartalmazza.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
NEVEI, GÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, AZ ADAGOLÁS MÓDJAI, A TAGÁLLAMBELI FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
1 Member State Austria
1 Tagállam Ausztria
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Engedély tulajdonos Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Product name AGOPTON
Készítmény neve AGOPTON
Strength 15 mg
Határerősség 15 mg
Pharmaceutical form Capsule
Gyógyszerforma kapszula
Route of administration Oral use
Az adagolás módja Szájon át alkalmazandó
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
szájban diszpergáló tabletta szájban diszpergáló tabletta
Oral use Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
1130 Brussels, Belgium
1130 Brussels, Belgium
30 mg 30 mg
kapszula
Capsule Capsule
Szájon át alkalmazandó
Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
szájban diszpergáló tabletta szájban diszpergáló tabletta
Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Franciaország
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Franciaország
Capsule Capsule Capsule
kapszula kapszula
2 Greece
2 Görögország
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
kapszula kapszula szájban diszpergáló tabletta szájban diszpergáló tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
H- 1103 Budapest, Gyömrői út 19- 21 Magyaroroszág
Oro-dispersible tablet
Szájon át alkalmazandó
Oral use
Egyesült- Királyság
Oro-dispersible tablet
Szájban diszpergáló tabletta
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Egyesült - Királyság
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Gasztrorezisztens granulátum orális szuszpenzióhoz
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italy
Via Elio Vittorini 129 00144 Roma,
Capsule Oral use
Szájon át alkalmazandó
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX LANGAST LANGAST
LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
LIMPIDEX LIMPIDEX
LIMPIDEX
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapszula
Oro-dispersible tablet
Szájban diszpergáló tabletta Szájban diszpergáló tabletta
Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Szájban diszpergáló tabletta Szájban diszpergáló tabletta
2803 PE GOUDA, The Netherlands
2803 PE GOUDA, Hollandia
de Santo Adriao, Portugal
de Santo Adriao, Portugália
Capsule
Szájban diszpergáló tabletta
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Szájban diszpergáló tabletta
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Spanyolország
BAMALITE BAMALITE OPIREN Frash OPIREN Frash BAMALITE Frash BAMALITE Frash
BAMALITE BAMALITE OPIREN Flas OPIREN Flas BAMALITE Flas BAMALITE Flas
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapszula Kapszula Szájban diszpergáló tabletta Szájban diszpergáló tabletta Szájban diszpergáló tabletta Szájban diszpergáló tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
Capsule Oro-dispersible tablet
Kapszula Szájban diszpergáló tabletta Szájban diszpergáló tabletta
Oro-dispersible tablet
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
United Kingdom
Egyesült - Királyság
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Huntercombe Lane South
Gastro-resistant granules Oral use
Szájon át alkalmazandó
UK
4
for oral suspension
Egyesült- Királyság
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
5 Iceland
5 Izland
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapszula Kapszula Kapszula Szájban diszpergáló tabletta Szájban diszpergáló tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Kapszula Szájban diszpergáló tabletta Szájban diszpergáló tabletta
Oral use Oral use Oral use
Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó Szájon át alkalmazandó
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Mivel az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban az eltérő nemzeti határozatok eredményeképpen nem egyezik meg, Európa- szerte szükségessé vált az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának harmonizálása.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Terápiás javallatok • Folyamatos nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyének kezelése. • Folyamatos nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyének megelőzése és a tünetek enyhítése. • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Adagolás és az alkalmazás módja • Különbségek a H. pylori eradikációjára vonatkozó ajánlott adagolásban: az alkalmazandó antibiotikumokra vonatkozóan egyértelmű ajánlást kell beilleszteni • A szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség esetében alkalmazandó adagok és adagolási rend.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
A minőségi szempontok nem képezik a jelenlegi döntőbírósági eljárás részét.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
• Folyamatos NSAID- kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyének, gyomor - és nyombélkimaródásainak kezelése, valamint a kapcsolódó tünetek enyhítése
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
A gyomorsav központi szerepet játszik a gyomor - és nyombélfekélyek kórfejlődésében, a gyomorsavtermelés gátlása pedig igazoltan hatékonyan gyógyítja az NSAID- k okozta fekélyeket.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Azon betegek esetében, akik az NSAID gyógyszert tovább szedik, a gyógyulás elhúzódik.
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Két klinikai vizsgálatot ismertettek a fekélyek gyógyítására javasolt javallat alátámasztására: mindkettő kettős vak, pozitív kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportokon és több vizsgálóhelyen végzett vizsgálat volt, amelyek célja a naponta egyszer alkalmazott 15 mg és 30 mg lansoprazol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt, a naponta kétszer alkalmazott 150 mg ranitidinnel összehasonlítva.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
A gyomorfekélyek gyógyulása tekintetében a 15 és a 30 mg- os adag egyaránt statisztikailag hatékonyabb volt a ranitidinnél, mind a 4., mind a 8. héten.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
A 4. héten azonban a 15 mg- os adag hatékonysága alacsonyabb volt, mint az összehasonlító készítményé a 8. héten.
Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Ezenfelül mindkét időpontban a 30 mg- os adag nagyobb hatékonysága felé mutató tendencia volt megfigyelhető.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
A 15 mg- os adag ezért nem ajánlható az NSAID- k okozta gyomorfekélyek gyógyítására.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
8 A tünetek enyhítését mindkét vizsgálat esetében naplók, illetve a vizsgálatot végző személy által feltett kérdések segítségével vizsgálták.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
A tünetek értékelése kevésbé egyértelmű eredményeket hozott, mint a fekélyek gyógyulásának értékelése, és az eredmények a különböző tünetek/ paraméterek, illetve a tünetek értékeléséhez használt különböző módszerek esetében nincsenek összhangban.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
A 2 klinikai vizsgálat adatai, valamint a nyílt címkézésű meghosszabbításból, illetve az omeprazollal és mizoprosztollal végzett összehasonlító vizsgálatból származó adatok alátámasztják az alábbi javallatot:
Data concerning
A „ tünetek enyhítésére ” és „ a gyomor - és nyombélkimaródások gyógyítására ” szóló javallatokra vonatkozó adatok ritkák, és nem elegendőek e javallatok jóváhagyásához.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Folyamatos NSAID- kezelést igénylő betegek NSAID okozta gyomor - és nyombélfekélyének, gyomor - és nyombélkimaródásának, illetve a kapcsolódó tüneteknek a megelőzése
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
A vizsgálat 12 hétig tartott.
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Míg a lansoprazol két adagjára és a mizoprosztolra vonatkozó eredmények igen hasonlóak, a placebónál mindhárom kezelés egyértelműen hatékonyabb volt, amit statisztikai elemzéssel támasztottak alá (p < 0, 001 mindegyik aktív kezelés/ placebo összehasonlítás esetében).
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
A lansoprazol (a mizoprosztolhoz hasonlóan) hatékonyan csökkenti a gyomor - vagy nyombélfekélyek kockázatát azoknál a betegeknél, akiknek az NSAID- k szedését folytatniuk kell.
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
A lansoprazol 15 és 30 mg- os adagjai között nem mutatható ki klinikai szempontból lényeges különbség a fekélyek megelőzése tekintetében.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett vizsgálatok igazolták a lansoprazol hatékonyságát a folyamatos NSAID- kezeléshez kapcsolódó gyomorfekélyek kezelésében és megelőzésében.
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
A lansoprazol 15 mg- os és 30 mg- os adagja egyaránt hatékony, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolás elfogadható.
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”. • Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2) Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Két randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálatot, illetve 5 alátámasztó vizsgálatot nyújtottak be, amelyek célja az volt, hogy értékeljék a lanzoprazol hatékonyságát a szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében.
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
A „ szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegségre ” vonatkozóan benyújtott adatok alátámasztják ezt a javallatot.
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Az ajánlott adagot naponta egyszer 15– 30 mg- ban kell megállapítani, és további vizsgálatokat kell javasolni arra az esetre, ha a beteg 4 héten belül nem reagál a kezelésre.
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
„ emésztési zavarokat ”, és ez tükröződik a különböző
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Az a megállapodás született, hogy a javallatnak kizárólag a „ szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegséget ” kell említenie.