natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yttrium identification
Yttrium azonosítás
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Az yttrium- 90 klorid oldat radiokémiai tisztasága
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% szabad ionos yttrium- 90
Bacterial endotoxins
Bakteriális endotoxinok
No growth
Nincsen baktérium telep növekedés
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklidos tisztaság: stroncium- 90 tartalom
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq stroncium- 90 / 37 GBq yttrium- 90
Total metals*
Összes fém *
Individual metals*
Egyes fémek *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm fajtánként
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Az ide tartozó fémek felvételének a specifikus gyártási eljáráson kell alapulnia.
Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadulási teszt segítségével érhető el.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
Teljes szerves szén (pl. szerves kelátképzők)
Process-specific impurities:
A mennyiségileg kimutatható szint alatt *
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
A mennyiségi leg kimutatható szint alatt * ammónia, nitrát) Összes alfa szennyeződés Összes egyéb béta szennyeződés (nem stroncium- 90) Összes gamma szennyeződés
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
A mennyiségileg kimutatható szint alatt * A mennyiségileg kimutatható szint alatt * A mennyiségi leg kimutatható szint alatt *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Ha a mennyiségileg kimutatható küszöb felett van, szükséges bevenni mint felszabadítási tesztet, vagy az eljárás validálása útján ellenőrizni.
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
15 Útmutatás a Zevalin radioaktív jelölésére yttrium- 90- nel:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Steril, pirogénmentes yttrium- 90 kloridot a fentebb részletezetten meghatározott minőségben kell használni a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin előállításához.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
A radioaktív jelölés előtt a hűtőszekrényben tartott hideg Zevalin készletet 25°C- os szobahőmérsékleten kell hagyni felmelegedni.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
A készletben lévő minden inaktív injekciós üveg gumidugóját és az yttrium- 90- klorid injekciós üveget tisztítsa meg erre alkalmas alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Place cold kit reaction vial in a suitable dispensing shield (plastic enclosed in lead).
Helyezze az inaktív készlet- reakcióüveget egy alkalmas több lukú műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Töltse át a nátrium- acetát oldatot a reakcióüvegbe
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
1 ml űrtartalmú steril fecskendő használatával, töltse át a nátrium- acetát oldatot a reakcióüvegbe.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
A nátrium- acetát térfogata egyenlő a 2. lépésben bevitelre kerülő yttrium- 90 klorid térfogatának 1, 2- szeresével.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Töltse át az yttrium- 90 kloridot a reakcióüvegbe
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Aszeptikus módon töltsön 1500 MBq yttrium- 90 kloridot egy 1 ml űrtartalmú steril fecskendővel az 1. lépésben bevitt nátrium- acetátot tartalmazó reakcióüvegbe.
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
A keverést a reakcióüveg felfordításával, görgetéssel végezze elkerülve a habképződést és az oldat felrázását.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Töltse át az ibritumomab tiuxetan oldatot a reakcióüvegbe
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
Egy 2- 3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1, 3 ml ibritumomab tiuxetan oldatot a reakcióüvegbe.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Inkubálja az yttrium- 90 klorid/ acetát/ ibritumomab tiuxetan oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
Add the formulation buffer to the reaction vial
Adja hozzá a beállító puffert a reakcióüveghez
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Egy nagy belső átmérőjű tűvel (18- 20 G) felszerelt 10 ml- es fecskendővel szívja fel a 10 ml össztérfogatú beállító puffert.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Az öt perces inkubációs idő után a beállító puffert adja hozzá a reakcióüveg tartalmához, befejezve az inkubálást.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Közvetlenül a beállító puffer hozzáadása előtt a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
A keveréket ne rázza fel és kerülje a habképződést.
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
A [90Y] - radioaktív izotóppal jelzett Zevalin specifikus radioaktivitásának meghatározására.
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Az izotóppal jelzett készítmény addig tekinthető radiokémiailag tisztának, amíg az yttrium- 90 több mint 95% - a van beépülve a monoklonális antitestbe.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Figyelem:
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
A betegnek beadott dózis nem haladhatja meg az 1200 MBq értéket.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
16 Utasítások a százalékos radioinkorporáció meghatározására.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
A radiokémiai tisztaság meghatározására instant vékonyréteg kromatográfia (ITLC Instant Thin Layer Chromatography) segítségével történik a következő eljárás szerint.
- Developing chamber for chromatography
- Futtató kamra a kromatográfiához
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, bakteriosztatikum- mentes
ITLC silica gel (SG) plates Art.
- 0, 5 cm x 6 cm ITLC szilika- gél (SG) lemezek Art.
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
Michigan, USA vagy azzal egyenértékű, méret:
0.5 cm x 6 cm, origin:
0, 5 cm x 6 cm, startvonal:
1.4 cm, cut line:
1, 4 cm, vágási vonal:
3.5 cm, solvent front:
3, 5 cm, oldószer front:
5.4 cm)
5, 4 cm
- Scintillation vials
- Szcintillációs injekciós üvegek
- Liquid scintillation cocktail (e. g.
- Folyadék szcintillációs koktél (pl.
Ultima Gold, catalog No.
Ultima Gold, katalógusszám:
6013329, Packard Instruments, USA or
6013329, Packard Instruments,
equivalent)
USA vagy azzal egyenértékű)
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
0, 8 ml 0, 9% - os nátrium- klorid oldatot a futtató kamrába, figyelve, hogy a folyadék ne érje el az 1, 4 cm- es start jelet az ITCL csíkon.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
2.) Egy 25 – 26 G belső átmérőjű tűvel ellátott 1 ml- es inzulinos fecskendő segítségével helyezzen egy függő csepp (7- 10 µl) [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin- t az ITLC csík start pontjára.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
Szükséges lehet az ITLC csíkokra történő felvitel előtt az [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin- t felhígítani (1: 100)
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5, 4 cm jel fölé vándorolni.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
4.) Vegye ki az ITLC csíkot, és vágja félbe a 3, 5 cm- es vágási vonalnál.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.
Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl.
Count each vial in a beta counter or in an appropriate counter for one minute (CPM), record net counts, corrected for background.
Mérje le mindkét üvegcsét béta számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki:
6.) Average% RCP =
6.) Átlagos Radiokémiai tisztaság% =
net CPM bottom half x 100
nettó CPM alsó fél x 100 CPM felső fél + nettó CPM alsó fél
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
A biológiai eredetű hatóanyag előállítójának neve és címe Biogen IDEC, Inc.
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. melléklet:
• OTHER CONDITIONS
Kockázat Kezelési Terv
Risk Management Plan
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonságossági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonságossági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázat Kezelési Terv 1. 1- es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1. 8. 2- es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázat Kezelési Terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek Kockázatkezelési Rendszerének CHMP ajánlása szerint a frissített Kockázatkezelési Tervet egyidőben kell benyújtani a soron következő időszakos Biztonságossági Jelentéssel (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Ezen kívül frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani: • Amikor olyan új információra serül fény, amely hatással van az aktuális biztonságossági specifikációkra, a Gyógyszerbiztonságossági Tervre, vagy a kockázat minimalizáló tevékenységre • Jelentős (gyógszerbiztonságossági vagy kockázatcsökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Készlet radioaktív infúzióhoz Ibritumomab- tiuxetan
1.6 mg per ml
1, 6 mg ibritumomab * - tiuxetan/ ml
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
3, 2 mg ibritumomab tiuxetan injekciós üvegenként
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
* génsebészeti eljárással előállított kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtsor által termelve és MX- DTPA kelátképzővel konjugálva.
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
Készlet radioaktív infúzióhoz (injekciós üvegben) 3, 2 mg ibritumomab tiuxetan nátrium- klorid oldatban 2 ml nátrium- acetát oldat 10 ml beállító puffer: humán albumin oldat, nátrium- klorid, dinátrium- foszfát- dodekahidrát, nátrium - hidroxid, kálium- dihidrogén- foszfát, kálium- klorid, dietiléntriamin pentaecetsav, hígított sósav, injekcióhoz való víz Üres reakcióüveg (10 ml)
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Az intravénás beadás előtt yttrium- 90 izotóppal kell kombinálni.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Az elkészítéssel és alkalmazással kapcsolatos útmutatások az yttrium- 90 alkalmazási előírásában találhatók meg.
Must be administered by authorised personnel only
Kizárólag erre engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhatja.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
A felnyitás utáni kémiai és fizikai stabilitást 8 órára bizonyították 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó.
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Németország.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÉLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK (INJEKCIÒS ÜVEG)
Zevalin 1.6 mg/ ml i. v.
Zevalin 1, 6 mg/ ml iv.
Ibritumomab tiuxetan solution
Ibritumomab tiuxetan oldat
3.2 mg/ 2 ml
3, 2 mg/ 2ml
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
24 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK (INJEKCIÒS ÜVEG)
Sodium acetate solution
Nátrium- acetát oldat
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
25 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK (INJEKCIÒS ÜVEG)
Formulation buffer solution
Beállító puffer oldat
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
26 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK (INJEKCIÒS ÜVEG)
Reaction vial
Reakcióüveg.
empty
Üres.
PACKAGE LEAFLET
28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
What Zevalin is and what it is used for 2.
2.
Before you are given Zevalin 3.
Tudnivalók a Zevalin alkalmazása előtt 3.
How to use Zevalin 4.
4.
How to store Zevalin 6.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Zevalin- t tárolni 6.
What Zevalin is and what it is used for
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
A Zevalin az yttrium- 90 izotóppal jelzett ibritumomab tiuxetan preparálására készlet formájában kerül forgalomba.
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
A Zevalin olyan gyógyszerek családjába (úgynevezett szelektív monoklonális ellenanyagok) tartozik, amelyek a szervezet bizonyos sejtjeit veszik célba.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Oldat formájában kerül forgalomba, négy injekciós üvegből álló készletben.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Egy yttriumnak nevezett radioaktív anyaggal használják együtt, amely a Zevalin- nak egy kicsiny radioaktív töltést ad, amikor eléri a célpontját.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
A Zevalin a non- Hodgkin limfóma kezelésére szolgál.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Ez bizonyos fehérvérsejteknek, az ún. limfocitáknak a rosszindulatú betegsége.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
A Zevalin- t a betegség átmeneti javítását célzó (sikeres) ún. remisszió- indukciós kezelés után vagy akkor használják, ha egy korábbi kezelés nem hatott, vagy hatásásossága elmúlt.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
A limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek normális esetben részt vesznek a szervezet betegség elleni küzdelmében.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
Non- Hodgkin limfomában szenvedő emberekben a szervezet túl sok rendellenes limfocitát termel, amelyek nem működnek megfelelő módon, illetve amelyek kiszoríthatják az egészséges sejteket a csontvelőből (ahol a legtöbb új vérsejt készül) és a vérből.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Ez fertőzésekhez, vérszegénységhez, véraláfutásokhoz, jelentős vérzéshez, sőt még szervelégtelenséghez is vezethet.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
A betegség a nyirokcsomók és más szervek, így például a máj és a lép méretének megnövekedését is okozhatja.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
A Zevalin célzott kezelés, amely ártalmatlanná teszi a rendellenes fehérvérsejteket.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
A radioaktív anyag yttriummal történt kombinációja után a Zevalin kis dózisokban sugárzást visz a rendellenes sejtnövekedés helyszíneire és megöli a rendellenes sejteket.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Magának a Zevalinnak az alkalmazása előtt egy másik, rituximab nevű gyógyszerkészítményt is beadnak Önnek.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Ezért kérjük, olvassa el a rituximab betegtájékoztatójában található információt is a rituximab kezeléssel és lehetséges hatásaival kapcsolatban.
Before you are given Zevalin
TUDNIVALÓK A ZEVALIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Zevalin:
Ne alkalmazza a Zevalin- t
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Ha allergiás (túlérzékeny) az ibritumomab tiuxetanra, az yttrium kloridra, a rituximabra, egyéb egérből származó fehérjékre, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, lásd a segédanyagok felsorolását a 6. pontban.
If you are pregnant or could be pregnant.
Ha terhes vagy teherbe eshet.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Nem kaphat Zevalin- t, ha terhes; lásd a részletes tanácsokat a „ Terhességgel kapcsolatos óvintézkedések ” pontban.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
Nem kaphat Zevalin- t, amikor szoptat; lásd a részletes tanácsokat a „ Szoptatás ” pontban.
Tell your doctor.
Tájékoztassa erről orvosát.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
► Ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike Önre érvényes lehet, közölje orvosával.
Take special care with Zevalin:
A Zevalin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Közölje orvosával, ha fáradtságot, gyakori fertőzéseket, sérülés után a szokásosnál nagyobb fokú vérzést, vagy lázat tapasztal.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
A vörösvértestek számának helyreállása a kezelés után eltart egy ideig.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Ha másik, a fludarabin- t is tartalmazó kemoterápiás kezelés után kevesebb, mint 4 hónappal kap Zevalint, fokozott a veszélye, hogy a vörösvértestek száma lecsökken.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Amennyiben Ön fokozottan hajlamos az ilyen tünetekre, amelyek akár életveszélyesek is lehetnek, nem szabad Zevalin- t kapnia.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Mielőtt a kemoterápia befejezése után elindulna a Zevalin- kezelés, vérlemezkeszáma 150 000/ mm3, fehérvérsejtszáma pedig 1500/ mm3 felett kell legyen.
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Orvosának alaposan meg kel gondolnia, hogy adjon- e Zevalin- t bizonyos esetekben:
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket.
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/ mm3
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/ mm3 a kemoterápia után
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/ mm3.
If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Ha Ön csontvelő- átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Ha valamilyen más antitest kezelésben részesült a Zevalin megkezdése előtt, úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció (túlérzékenység).
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Ezért szükségessé válhat, hogy speciális antitestekre teszteljék le.
Your doctor will tell you if this applies to you.
Orvosa el fogja mondani, ha ez a helyzet áll fenn az Ön esetében.