natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2 - től 33 percig terjedtek).
More than 80% of the administered sulphur hexafluoride was recovered in exhaled air within 2 minutes after injection and almost 100% after 15 minutes.
A beadott kén- hexafluorid több mint 80 százaléka 2 percen belül, és csaknem 100 százaléka 15 percen belül megjelent a kilégzett levegőben.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Makrogol 4000 Disztearil- foszfatidilkolin Dipalmitil- foszfatidilglicerin- nátrium Palmitinsav
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid injekciós oldat
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a SonoVue a mellékelt oldószer kivételével nem keverhető más gyógyszerekkel.
6 The medicinal product does not require any special storage conditions.
6 Különleges tárolást nem igényel.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
A feloldott gyógyszere vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system):
02- es kiszerelés (különálló MiniSpike átvivő rendszerrel):
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
25 mg száraz, liofilizált por kén- hexafluorid gázzal töltött színtelen, I. típusú injekciós üvegben, elasztomer záródugóval.
Separate transfer system.
Különálló átvivő rendszer.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
I. típusú előre töltött fecskendő, amely 5 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid injekciós oldatot tartalmaz.
Before use examine the product to ensure that the container and closure have not been damaged.
A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült- e.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
A SonoVue- t a felhasználás előtt kell elkészíteni úgy, hogy 5 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid injekciós oldatot fecskendezünk a záródugón keresztül az injekciós üveg tartalmához.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
Az injekciós üveget azután erőteljesen rázni kell 20 másodpercig, majd a szükséges mennyiségű diszperziót a kiszereléstől függően az alábbiak szerint lehet kiszívni egy fecskendőbe:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
02- es kiszerelés (különálló MiniSpike átvivő rendszerrel)
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Távolítsa el a lepattintható védőkorongot az injekciós üvegről.
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Erősen rázza 20 másodpercig, hogy az injekciós üveg tartalma alaposan összekeveredjen (fehér opálos folyadék).
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue- t a fecskendőbe.
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein.
A SonoVue- t azonnal be kell adni egy perifériás vénába.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Feloldás után fehér, tejszerű folyadékot nyerünk.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
Ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak vagy a szuszpenzió nem homogén, a készítményt meg kell semmisíteni.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Ha a SonoVue- t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell rázni, mielőtt kiszívnák a fecskendőbe.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
A vizsgálat végén a fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Hollandia
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA:
26 March 2001 / 24 April 2006
2001. március 26/ 2006. április 24
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Olaszország
Not applicable.
Melléklet:
PSURs:
PSUR- ok:
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2005. október 1. és 2006. szeptember 30- a közötti időszakra benyújtja az Időszakos Biztonsági Jelentést (PSUR) és azt éves PSUR beadás követi, hacsak az Emberi felhasználásra szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottságával (a CHMP- vel) másban nem állapodtak meg.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
12 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTNTETENDŐ ADATOK
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
SonoVue, kén- hexafluorid mikrobuborékok 8 mikroliter/ ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
1 ml- e 8 µg kén- hexafluorid mikrobuborékokot tatalmaz
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid injekciós oldat.
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
1 Mini- Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) átvivő rendszer.
1 ml of the reconstituted dispersion contains 8 microlitres sulphur hexafluoride microbubbles.
1 ml elkészített diszperzió 8 mikroliter kén- hexafluorid mikrobuborékot tartalmaz.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
Intravénás alkalmazás Felhasználás előtt figyelmesen olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
For single use only, discard any unused portion
A fel nem használt részt meg kell semmisíteni.
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Medicinal product subject to medical prescription
Csak orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
SonoVue 8 mikroliter/ ml por és oldószer diszperziós injekcióhoz
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
Felhasználás előtt a 25 mg liofilizált port 5 ml 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid injekciós oldattal kell feloldani.
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid injekciós oldat
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
SonoVue 8 mikroliter/ ml por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez kén- hexafluorid
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót:
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
További információk
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SONOVUE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
A SonVue a véredények és testszövetek ultrahangvizsgálatánál használt kontrasztanyag.
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
A SonoVue több millió apró buborékot (mikrobuborék) tartalmazó diszperzió.
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Minden buborék kisebb, mint egy vörösvértest.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
A buborékok visszaverik az ultrahang nyalábot, és jobb echót adnak, mint a testszövetek.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
A SonoVue kontrasztanyag, amely a testszövetektől eltérően veri vissza az ultrahang hullámokat, és így javítja a képminőséget.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Megkönnyíti az orvos számára a vizsgált testrész vagy véredény felismerését, illetve a rendellenességek észlelését.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
A SonoVue segítségével vizsgálhatók a szívüregek, a nagy véredények, valamint az emlő és a máj elváltozásai.
BEFORE YOU USE SONOVUE
TUDNIVALÓK A SONOVUE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use SonoVue:
Ne alkalmazza a SonoVue- t, ha:
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
Ha allergiás (túlérzékeny) a kén- hexafluoridra vagy a SonoVue egyéb összetevőjére; vagy ha
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
miokardiális infarktusa (szívrohama) volt és még mindig gyakori és/ vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érez,
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
a közelmúltban szívkoszorúér beavatkozása volt, az EKG- ja megváltozott a közelmúltban, gyakori és/ vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett az elmúlt 7 napon belül szívelégtelenségben szenved, súlyos ritmuszavara van, szívében jobb- bal sönt van, súlyos mértékben emelkedett a tüdőartériák nyomása, beállíthatatlan magas vérnyomása van, felnőttkori légzési distressz szindrómája van.
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
18 Közölje az orvosával, ha korábban allergiás reakciója volt a SonoVue- val vagy más ultrahang kontrasztanyaggal kapcsolatosan.
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
Ha Önnek terheléses EKG vizsgálata lesz, közölje orvosával, ha az elmúlt 2 napon belül:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
gyakori és/ vagy ismételt szívtájéki vagy mellkasi fájdalmat érzett, különösen, ha korábban szívbetegsége volt,
recent electrocardiography changes.
az EKG- ja megváltozott a közelmúltban,
Take special care with SonoVue:
A SonoVue fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
a SonoVue- val végzett gyógyszeres terheléses echokardiográfia során az EKG- t és a vérnyomást gondosan figyelni kell.
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
ha Ön súlyos tüdőbetegségben és légszomjban szenved, ha Önnek instabil ideggyógyászati betegsége van, géppel lélegeztetik, akut szívbelhártya- gyulladása, műbillentyűje, akut szisztémás gyulladása és/ vagy vérmérgezése, hiperaktív véralvadási zavara van és/ vagy a közelmúltban tromboembóliája volt, súlyos vese - vagy májbetegsége van.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
A SonoVue és egyéb gyógyszerek között nem jeleztek kölcsönhatást.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Mégis arra kérjük, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát a jelenleg szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Terhesség és szoptatás A SonoVue- t nem vizsgálták terhes nőknél.
Danger to a developing baby is not expected.
A fejlődő magzatra várhatóan nem jelent veszélyt.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje orvosával.
If you are breast feeding tell your doctor.
Ha szoptat, közölje orvosával.
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Nem ismeretes, hogy az SonoVue átjut- e az anyatejbe.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Az orvosa tanácsot ad majd, hogy kihagyja- e a szoptatást egy rövid időre az ultrahang vizsgálat után.
HOW TO USE SONOVUE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SONOVUE- T?
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Feloldás után fehér, tejszerű folyadékot nyerünk.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak vagy a szuszpenzió nem homogén, a készítményt meg kell semmisíteni.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Ha a SonoVue- t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell rázni, mielőtt felszívják a fecskendőbe.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
A SonoVue- t általában a karján lévő vénába fecskendezik be.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
A beadott mennyiség attól függ, hogy melyik testrészét vizsgálják.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
A szokásos adag 2 vagy 2, 4 ml a diszperzióból.
This dose might be repeated.
Az adag megismételhető.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
A vizsgálatot vezető egészségügyi szakszemélyzet adja be Önnek a SonoVue- t.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Az adag felnőtt és idős betegeknél egyforma, 18 év alatti betegek azonban nem kaphatják a SonoVue- t.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
A vizsgálat után 30 percig megfigyelés alatt tartják Önt.
The product is for a single examination only.
A készítmény egyetlen vizsgálathoz elegendő.
Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
A vizsgálat végén a maradék folyadékot meg kell semmisíteni.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a SonoVue is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
There is a risk of severe allergy-like reactions, including anaphylactic shock.
Fennáll a súlyos allergiás reakció veszélye, beleértve az anafilaxiás sokkot.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
A gyakran észlelt mellékhatások a következők voltak: fejfájás, hányinger, fájdalom, égő érzés, véraláfutás vagy zsibbadás az injekció helyén.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Ha úgy gondolja, hogy a SonoVue injekció beadása után valamilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa a vizsgálatot vezető egészségügyi szakszemélyzetet.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Keep out of the reach and sight of children
HOGYAN KELL A SONOVUE- T TÁROLNI?
Do not use after the expiry date stated on the label.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni A SonoVue diszperziót az elkészítését követő 6 órán belül beadják Önnek.
The active substance is sulphur hexafluoride in the form of microbubbles.
A készítmény hatóanyaga: kén- hexafluorid mikrobuborékok formájában.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Egyéb összetevők: makrogol 4000, disztearil- foszfatidilkolin, dipalmitil- foszfatidilglicerin- nátrium, palmitinsav.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Az üvegfecskendő 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid injekciós oldatot tartalmaz.
What SonoVue looks like and content of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
A SonoVue egy készlet, amiben található egy fehér port tartalmazó injekciós üveg, egy üvegfecskendő és egy átvivő rendszer
20 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
20 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
02- es kiszerelés (különálló MiniSpike átvivő rendszerrel)
Sprimeo is a medicine containing the active substance aliskiren.
A Sprimeo egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Az “ esszenciális ” azt jelenti, hogy a hypertonia oka nem meghatározható.
How is Sprimeo used?
Hogyan kell alkalmazni a Sprimeot?
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
A Sprimeo javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
A Sprimeo gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
The active substance in Sprimeo, aliskiren, is a renin inhibitor.
A Sprimeo hatóanyaga, az aliszkiren egy renin- gátló.
How has Sprimeo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sprimeot?
The effects of Sprimeo were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Sprimeo hatását először kísérletes modellekben vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Sprimeo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
A Sprimeot 14 fő vizsgálatban értékelték összesen több mint 10000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
In five of the studies, the effects of Sprimeo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatok közül ötben az önmagában adott Sprimeo hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Sprimeo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Az önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adott Sprimeot is összehasonlították más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A kombinációs vizsgálatokban a Sprimeot angiotenzin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Az önmagában alkalmazott Sprimeo a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Amikor a Sprimeot és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9, 0 Hgmm volt nyolc hetes Sprimeo (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99, 4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták a Sprimeot.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
A Sprimeo cukorbetegeknél, túlsúlyos betegeknél és 65 éves kor felettieknél is csökkentette a vérnyomást.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy a Sprimeo más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomás csökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott gyógyszereket Sprimeo nélkül adják.
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
A Sprimeo leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 esetben fordulnak elő) a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
A Sprimeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Sprimeo should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
A Sprimeo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirenre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Sprimeo are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sprimeo előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják annak kockázatait.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Sprimeo forgalomba hozatalának engedélyezését.
Other information about Sprimeo:
A Sprimeozel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
2007. augusztus 22- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Sprimeore vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
A Sprimeore vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.