natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
A mellékhatás jelentkezésekor általában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatás súlyos.
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
Ha szeme vörösebbé válik, vagy szemfájdalma fokozódik a szemcsepp használata során:
Contact your doctor immediately.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Gyakori mellékhatások (100- ból legfeljebb 10 esetben fordulhatnak elő.)
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása a sejtek pusztulásával vagy károsodásával, szemfájdalom, homályos látás, szemviszketés, száraz szem, idegentest érzése a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
19 Nem gyakori mellékhatások (1000- ből legfeljebb 10 esetben fordulhatnak elő.)
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Szemészeti hatások: a szem színes részének, a szivárványhártyának a gyulladása (iritisz), a szemfelszín gyulladása, lerakódások a szem felszínén, folyadék vagy duzzanat a szemfenéken, szemváladékozás, fényérzékenység, allergiás kötőhártya- gyulladás (szemallergia), szemirritáció vagy fájdalom, szemhéj betegsége (duzzanat) vagy petyhüdtség, fokozott könnytermelés, szemvörösség.
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Általános mellékhatások: allergiás tünetek, hányinger, szájszárazság
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
További mellékhatások, melyek a NEVANAC használatakor jelentkezhetnek:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Szemészeti hatások: szemfelszín hegesedése, felületes sérülése, elhomályosodása, gyulladása vagy fertőződése, gyulladás a szem belsejében, a szem lassúbb gyógyulása, csökkent látásélesség
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Az alábbiak korábbi fennállása esetén nagyobb kockázattal alakulhatnak ki Önnél a látás elvesztését is eredményezhető szemfelszíni problémák: • Komplikált szemműtét • Rövid időn belül ismételten elvégzett szemműtét • A szemfelszín bizonyos betegségei, úgymint gyulladás vagy száraz szem. • A szervezet bizonyos általános betegségei, úgymint cukorbetegség vagy reumás ízületi gyulladás
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE NEVANAC
HOGYAN KELL TÁROLNI A NEVANAC- OT?
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a NEVANAC- ot.
What NEVANAC contains
Mit tartalmaz az NEVANAC
The active substance is nepafenac.
- A készítmény hatóanyaga a nepafenak.
•
- Egyéb összetevők: benzalkónium- klorid, karbomer, nátrium- edetát, mannit, tisztított víz,
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
nátrium- klorid és tiloxapol.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
A kémhatás (pH) beállítása céljából kis mennyiségű nátrium- hidroxidot és/ vagy sósavat tartalmaz.
What NEVANAC looks like and the contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
A NEVANAC folyadék (a világos sárgától a sötét sárgáig terjedő színű szuszpenzió), amely egyetlen 5 ml- es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Nagy- Britannia
Manufacturer S.A.
S. A.
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgium
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50
Norge Danmark Alcon Norge AS Alcon Danmark A/ S + 47 23 25 25 50 + 45 3636 3434
22 Italia Alcon Italia S.p.A. + 39 02 81803.1
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
22 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
A Nexavar hatóanyaga szorafenib.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Vörös, kerek tabletta (200 mg) formájában kerül forgalomba.
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
A Nexavart az alábbi esetekben alkalmazzák: • hepatocelluláris karcinóma, • előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésére (a vese egyfajta daganatos megbetegedése, amely a vesetubulusok sejtjeit érinti), amikor az interferon- alfával vagy interleukin- 2- vel végzett daganatellenes kezelés hatástalan vagy nem alkalmazható.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Mivel a két felsorolt daganatos megbetegedésben szenvedő betegek száma alacsony, és a betegségek ritkának minősülnek, a Nexavar 2006. április 11- én és 2004. július 29- én „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést kapott.
How is Nexavar used?
Hogyan kell alkalmazni a Nexavart?
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
A Nexavar- kezelésnek a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell történnie.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Két Nexavar tablettát (400 mg) kell bevenni naponta kétszer, étkezés nélkül vagy alacsony zsírtartalmú étel elfogyasztásakor.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegnél az előnyös hatásai jelentkeznek, túl sok mellékhatás nélkül.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
A Nexavar hatóanyaga, a szorafenib proteinkináz- inhibitor.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Ez azt jelenti, hogy gátolja néhány specifikus, proteinkináznak nevezett enzim működését.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Ezek az enzimek a daganatsejtek felületén lévő bizonyos receptorokban találhatók, ahol a daganatsejtek szaporodásában és terjedésében játszanak szerepet, illetve a daganatot ellátó véredényekben, ahol az új véredények kialakulásában vesznek részt.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
A Nexavar úgy fejti ki hatását, hogy lelassítja a daganatsejtek szaporodását, és elvágja a daganatsejtek szaporodását lehetővé tevő vérellátást.
How has Nexavar been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Nexavart?
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A Nexavar hatásait a hepatocelluláris karcinóma esetében 602 beteg bevonásával, az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében pedig 903 beteg részvételével vizsgálták, akiknél az előzőleg végzett daganatellenes kezelés egy alkalommal már hatástalannak bizonyult, mindkét vizsgálat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged esetében.
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
Kettősvak vizsgálatban (amikor sem az orvos, sem a beteg nem tudja, milyen kezelést kap a beteg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a Nexavar hatásosságát.
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
A hepatocelluláris karcinóma esetében a hatásosság fő mértéke a betegek összesített túlélése, illetve az előrehaladott vesesejtes karcinóma esetében a betegek összesített túlélése és a betegek progressziómentes túlélése jelentette.
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
A Nexavar a placebónál hatékonyabban hosszabbította meg a betegek összesített túlélését hepatocelluláris karcinóma esetében: a Nexavarral kezelt betegeknél átlagosan 10, 7 hónap volt, a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt, átlagos 7, 9 hónaphoz képest.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Az előrehaladott vesesejtes karcinóma esetében a Nexavarral kezelt betegeknél átlagosan 19, 3 hónap volt, a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 15, 9 hónaphoz képest, 903 beteg adatait figyelembe véve alapján, beleértve azt a 200 beteget, akiket az elemzés időpontjában állítottak át placebóról Nexavarra.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
A progressziómentes túlélésre vonatkozó adatok azt mutatják, hogy a Nexavarral kezelt betegek túlélése hosszabb volt (167 nap, kb.
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
3 hónap), 726 beteg adatai alapján.
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
A klinikai vizsgálatok során, a Nexavar alkalmazása alatt előfordult leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében tapasztalt) mellékhatások: lymphopénia (alacsony lymphocita [egy fehérvérsejt- fajta] - szám a vérben), hypophosphataemia (alacsony foszfát- szint a vérben), vérzések, magas vérnyomás, hasmenés, émelygés (rosszullét), hányás, kiütések, hajhullás, „ kéz- láb szindróma ” (kiütés és fájdalom a tenyéren és a talpon), bőrpír, viszketés, fáradtság, fájdalmak és megnövekedett amiláz - és lipáz - (a hasnyál- mirigy által termelt enzimek) szintek a vérben.
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
A Nexavar használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
A Nexavar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a szorafenibre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Más gyógyszerekkel együtt alkalmazva körültekintően kell eljárni.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
A Nexavarral esetleg kölcsönhatásba lépő gyógyszerek felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nexavar kedvező hatásai a hepatocelluláris karcinóma, illetve az előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésében meghaladják a kockázatokat azon betegek esetében, akiknél a korábbi interferon- alfa vagy interleukin - 2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Nexavarra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Nexavar:
A Nexavarral kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
2006. július 19- én az Európai Bizottság a Bayer HealthCare AG részére a Nexavarra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
A ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága Nexavarra vonatkozóan adott véleményének összefoglalója itt (hepatocelluláris karcinóma) és itt (vesesejtes karcinóma) érhető el.
The full EPAR for Nexavar can be found here.
A Nexavarra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Route of administration
Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Package size
Pac Kiszerelés
Blister (PP/ alu)
blister (PP/ Alu)
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
200 mg szorafenib filmtablettánként (szorafenib- tozilát formájában).
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „ 200 ” felirattal.
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Hepatocellularis carcinoma A Nexavar májsejt carcinoma kezelésére javasolt (lásd 5. 1 pont).
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Vesesejtes carcinoma A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a korábbi interferon- alfa, illetve interleukin- 2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
A Nexavar- kezelésnek a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell történnie.
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
A Nexavar javasolt adagja felnőtteknek 400 mg (két darab 200 mg- os tabletta) naponta kétszer (amely összesen napi 800 mg adagnak felel meg).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
A szorafenibet étkezések között vagy alacsony, illetve közepes zsírtartalmú étellel ajánlatos bevenni.
If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Ha a beteg magas zsírtartalmú ételt kíván elfogyasztani, akkor a szorafenib tablettát legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2 órával utána kell bevenni.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikailag kedvező hatású, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás lép fel.
Posology adjustments:
Az adagolás módosítása:
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Az esetlegesen jelentkező mellékhatások megszüntetéséhez szükségessé válhat a Nexavar- kezelés átmeneti felfüggesztése vagy az adag csökkentése.
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
Amennyiben dóziscsökkentés szükséges a Nexavar adagját naponta egyszer adott két darab 200 mg- os tablettára kell csökkenteni (lásd 4. 4 pont).
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Gyermekeknél és serdülőknél (< 18 év) a készítmény biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták.
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
A biztonságossági és hatékonysági adatok hiánya miatt a Nexavar alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 5. 3 pont).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
2 Renal impairment:
2 Vesekárosodás:
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Enyhe, közepes és súlyos vesekárosodás esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5. 2 pont).
Monitoring of fluid balance and electrolytes in patients at risk of renal dysfunction is advised.
A renális diszfunkció által veszélyeztetett betegek esetén a folyadék - és elektrolit egyensúly ellenőrzése javasolt.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Child Pugh A és B (enyhe és közepes) májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Child Pugh C (súlyos) májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nincs adat (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Dermatological toxicities:
Dermatológiai toxicitás:
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
A Nexavar leggyakoribb gyógyszermellékhatása a kéz- láb bőrreakció (palmaris - plantaris erythrodysaesthesia) és a bőrkiütés.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
A kéz- láb bőrreakció általában CTC- szerinti (Common Toxicity Criteria – általános toxicitási kritériumok) 1. és 2. fokú túlérzékenységi reakció, amely rendszerint a Nexavar- kezelés első hat hetében jelentkezik.
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
A dermatológiai toxicitás helyi tüneti kezelésekkel, a Nexavar terápia átmeneti felfüggesztésével és/ vagy az adag módosításával, vagy súlyos, illetve makacs esetekben a Nexavar- kezelés tartós beszüntetésével tartható kézben (lásd 4. 8 pont).
Hypertension:
Hypertonia:
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
A Nexavarral kezelt betegeknél az artériás hypertonia gyakoribb előfordulását figyelték meg.
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Súlyos vagy nem szűnő hypertonia esetén, vagy az antihypertensiv terápia ellenére kialakult hypertoniás crisisben mérlegelni kell a Nexavar- kezelés tartós beszüntetését (lásd 4. 8 pont).
Haemorrhage:
Haemorrhagia:
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
A Nexavar beadása után fokozódhat a vérzékenység kockázata.
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Ha orvosi beavatkozást igénylő vérzés lép fel, akkor mérlegelni kell a Nexavar- kezelés tartós beszüntetését (lásd 4. 8 pont).
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
Cardialis ischaemia és/ vagy infarctus:
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
Egy randomizált, placebo kontrollos, kettős- vak vizsgálatban (1. vizsgálat, lásd 5. 1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/ infarctusos epizódok száma magasabb volt a Nexavar- csoportban (2, 9%), mint a placebo- csoportban (0, 4%).
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
A 3. vizsgálatban (lásd 5. 1 pont) a kezeléssel összefüggésben fellépő cardialis ischaemiás/ infarctusos epizódok száma 2, 7% volt a Nexavar- csoportban, míg a placebo- csoportban ez 1, 3% volt.
Patients with unstable coronary artery disease or recent myocardial infarction were excluded from these studies.
Azokat a betegeket, akik instabil coronaria- betegségben szenvedtek, illetve, akik nemrégiben myocardialis infarctuson estek át, kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Azon betegeknél, ahol cardialis ischaemia/ infarctus lépett fel a Nexavar- kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztését kell mérlegelni (lásd 4. 8 pont).
Gastrointestinal perforation:
Gastrointestinalis perforáció:
Gastrointestinal perforation is an uncommon event and has been reported in less than 1% of patients taking sorafenib.
A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1% - ánál számoltak be.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
Néhány esetben ez nem volt összefüggésbe hozható a nyilvánvaló intraabdominalis tumorral.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
A szorafenib- kezelést ilyenkor fel kell függeszteni (lásd 4. 8 pont).