natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharyngolaryngeal pain, nasal congestion
Gyakori: pharyngolaryngealis fájdalom, orrdugulás
Diarrhoea
Gyakori: hasmenés
Pruritus
Gyakori: viszketés
Back pain, myalgia
Gyakori: hátfájdalom, myalgia
Injection site reactions (including pain, swelling, pruritus, induration, haemorrhage, bruising and irritation)
Gyakori: fáradtság, az injekció helyén fellépő erythema Nem gyakori: az injekció helyén fellépő reakciók (beleértve a fájdalmat, duzzanatot, viszketést, indurációt, vérzést, véraláfutást és irritációt)
5 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
5 Fertőzések Psoriasisos betegek kontrollos vizsgálataiban a fertőzés vagy súlyos fertőzés aránya hasonló volt az usztekinumabbal, illetve a placebóval kezelt betegek körében.
In the placebo-controlled period of clinical studies of psoriasis patients, the rate of infection was 1.39 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.21 in placebo-treated patients.
A psoriasisos betegek klinikai vizsgálatainak placebo- kontrollos szakaszában a fertőzés aránya 1, 39 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél, illetve 1, 21 a placebóval kezelt betegeknél.
Serious infections occurred in 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (5 serious infections in 407 patient-years of follow-up) and 0.02 in placebo-treated patients (3 serious infections in 177 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Súlyos fertőzések 0, 01 utánkövetési betegévenkénti gyakorisággal fordultak elő az usztekinumabbal kezelt betegeknél (5 súlyos fertőzés 407 utánkövetési betegévenként) illetve 0, 02 gyakorisággal a placebóval kezelt betegeknél (3 súlyos fertőzés 177 utánkövetési betegévenként) (lásd 4. 4 pont).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
A psoriasis klinikai vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos részeiben a fertőzés aránya 1, 24 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél és a súlyos fertőzések incidenciája 0, 01 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (24 súlyos fertőzés 2251 utánkövetési betegévenként) továbbá súlyos fertőzésekről – beleértve a cellulitist, diverticulitist, osteomyelitist, vírusfertőzéseket, gastroenteritist, pneumoniát és a húgyúti fertőzéseket – számoltak be.
Malignancies In the placebo-controlled period of the psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was 0.25 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 406 patient-years of follow-up) compared with 0.57 for placebo-treated patients (1 patient in 177 patient-years of follow-up).
Rosszindulatú daganatok A psoriasis klinikai vizsgálatok placebo- kontrollos szakaszában a rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanoma bőrrákot, incidenciája 0, 25/ 100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (1 beteg 406 utánkövetési betegévenként) szemben a placebóval kezelt betegekre vonatkozó 0, 57- es értékkel (1 beteg 177 utánkövetési betegévenként).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.74 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (3 patients in 406 patient-years of follow-up) compared to 1.13 for placebo-treated patients (2 patients in 176 patient-years of follow-up).
A nem melanoma bőrrák incidenciája 0, 74/ 100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (3 beteg 406 utánkövetési betegévenként) szemben a placebóval kezelt betegekre vonatkozó 1, 13- as értékkel (2 beteg 176 utánkövetési betegévenként).
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancers was 0.36 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (8 patients in 2,249 patient-years of follow-up) and malignancies reported included breast, colon, head and neck, kidney, prostate, and thyroid cancers.
A jelentett rosszindulatú daganatok között emlő -, vastagbél -, fej- nyak -, vese -, prosztata - és pajzsmirigy tumor szerepelt.
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Az usztekinumabbal kezelt betegek esetén jelentett rosszindulatú daganatok aránya összevethető volt az átlag populációban várt értékkel (standardizált incidencia arány = 0, 68 [95% - os konfidencia intervallum:
0.29, 1.34]).
0, 29, 1, 34]).
The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.80 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (18 patients in 2,245 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
A nem melanoma bőrrák incidenciája 0, 80/ 100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (18 beteg 2245 utánkövetési betegévenként) (lásd 4. 4 pont).
Hypersensitivity reactions In clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 2% of patients.
Túlérzékenységi reakciók Usztekinumab klinikai vizsgálataiban kiütést és csalánkiütést figyeltek meg, mindkettőt a betegek < 2% - ánál.
Immunogenicity Approximately 5% of ustekinumab-treated patients developed antibodies to ustekinumab, which were generally low-titer.
Immunogenicitás Az usztekinumabbal kezelt betegek kb 5% - ánál termelődtek antitestek az usztekinumabbal szemben, rendszerint alacsony titerrel.
No apparent correlation of antibody development to injection site reactions was seen.
Az antitest termelődése és az injekció helyén fellépő reakciók között nem észleltek nyilvánvaló összefüggést.
Efficacy tended to be lower in patients positive for antibodies to ustekinumab; however, antibody positivity does not preclude a clinical response.
Az usztekinumab- antitest pozitív betegeknél a kezelés az alacsonyabb hatásosság felé irányult, mindemellett az antitest- pozitivitás eleve nem zárja ki a kezelésre adott klinikai választ.
Single doses up to 4.5 mg/ kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 4, 5 mg/ kg- os, egyszeri adagokat dózislimitáló toxicitás nélkül alkalmaztak intravénásan.
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
6 vagy tünet kialakulása miatt – ajánlott megfigyelni és adott esetben azonnali, megfelelő tüneti kezelésben részesíteni.
Interleukin inhibitors, ATC code:
Interleukin- gátlók, ATC kód:
Mechanism of action Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the p40 protein subunit of the human cytokines IL-12 and IL-23.
Hatásmechanizmus Az usztekinumab egy teljesen humán IgG1κ monoklonális antitest, mely nagy affinitással és specificitással kötődik az IL- 12 és IL- 23 humán citokinek p40 fehérje- alegységéhez.
Ustekinumab inhibits the activity of human IL-12 and IL-23 by preventing these cytokines from binding to their IL-12Rβ 1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Az usztekinumab gátolja a humán IL- 12 és IL- 23 aktivitását, megakadályozva ezen citokinek kötődését az immunsejtek felületén expresszálódott IL- 12Rβ1 receptorfehérjéhez.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of the receptor-bearing cell.
Az usztekinumab nem képes kötődni az IL- 12 vagy IL- 23- hoz, ha az már előzőleg kötődött az IL- 12Rβ1 sejtfelszíni receptorokhoz.
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells.
Így nem valószínű, hogy az usztekinumab hozzájárul a receptort hordozó sejt komplement - vagy antitest- mediált citotoxicitásához.
IL-12 and IL-23 participate in immune function by contributing to natural killer (NK) cell activation and CD4+ T-cell differentiation and activation.
Az IL- 12 és IL -- 23 heterodimer citokineket az aktivált antigén prezentáló sejtek, mint pl. a makrofágok és a dendritikus sejtek, választják ki.
However, abnormal regulation of IL-12 and IL-23 has been associated with immune-mediated diseases, such as psoriasis.
Az IL- 12 és IL- 23 a natural killer (NK) - sejt aktiválásához, valamint a CD4+T- sejt differenciálódásához és aktiválásához hozzájárulva játszik szerepet az immunműködésben.
Ustekinumab prevents IL-12 and IL-23 contributions to immune cell activation, such as intracellular signaling and cytokine secretion.
Azonban az IL- 12 és IL- 23 rendellenes szabályozása immunmediált betegségekkel, pl. psoriasissal jár.
Thus, ustekinumab is believed to interrupt signaling and cytokine cascades that are relevant to psoriasis pathology.
Az usztekinumab meggátolja az IL- 12- nek és az IL- 23- nak az immunsejt aktiválásában, pl. az intracelluláris szignalizációban és a citokin szekrécióban való részvételét.
Clinical efficacy and safety The safety and efficacy of ustekinumabwas assessed in 1,996 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with moderate to severe plaque psoriasis and who were candidates for phototherapy or systemic therapy.
Klinikai hatásosság és biztonságosság Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban, 1996 betegen értékelték közepes fokú vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő olyan betegek körében, akiket fototerápiára vagy szisztémás terápiára jelöltek.
53% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Ezen betegek 53% - a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számukra ellenjavallt volt.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Az usztekinumab- kezelésre randomizált betegek 45 mg- os vagy 90 mg- os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, ezt követően ugyanazt a dózist 12 hetente.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
A 0. és 4. hétre placebo- kezelésre randomizált betegeket keresztezve átállították úgy, hogy a 12. és16. héten, majd ezt követően 12 hetente usztekinumabot kapjanak (45 mg vagy 90 mg).
Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i. e., withdrawal of therapy).
Az eredetileg usztekinumab- kezelésre randomizált betegeket, akik elérték a Psoriasis terület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index - PASI) szerinti 75- ös választ (legalább 75% - os PASI javulás a kiindulási állapothoz képest) a 28. és 40. héten újrarandomizálták, hogy 12 hetente usztekinumabot vagy placebót (azaz a terápia megvonása) kapjanak.
Patients who were re-randomised to placebo at Week 40 reinitiated ustekinumab at their original dosing regimen when they experienced at least a 50% loss of their PASI improvement obtained at Week 40.
A 40. héten placebo- kezelésre újrarandomizált betegeknél újrakezdték az usztekinumabot az eredeti adagolási sémával, amennyiben a 40. heti PASI javulásuk legalább 50% - os csökkenését tapasztalták.
Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2) evaluated 1230 patients.
A 2. számú Psoriasis Vizsgálat (PHOENIX 2) 1230 beteget értékelt.
61% of these patients were either non- responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Ezen betegek 61% - a vagy nem reagált más szisztémás terápiára, vagy nem tolerálta azt, vagy az számára ellenjavallt volt.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Az usztekinumab- kezelésre randomizált betegek 45 mg vagy 90 mg- os dózist kaptak a 0. és a 4. héten, majd egy további adagot a 16. héten.
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16.
A 0. és 4. hétre placebó- kezelésre randomizált betegeket keresztezve átállították úgy, hogy a 12. és16. héten usztekinumabot kapjanak (45 mg vagy 90 mg).
In both studies, baseline disease characteristics were generally consistent across all treatment groups with a median baseline PASI score from 17 to 18 and median baseline Body Surface Area (BSA) ≥ 20, median Dermatology Life Quality Index (DLQI) range from 10 to 12.
Mindkét vizsgálatban a kiindulási betegség- jellemzők általában megegyeztek minden terápiás csoportban: a medián kiindulási PASI- érték 17- 18 közötti, a medián kiindulási testfelület (Body Surface Area - BSA) ≥20 és a medián Bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality
Approximately one third (PHOENIX 1) and one quarter (PHOENIX 2) of subjects had Psoriatic Arthritis (PsA).
Hozzávetőlegesen a betegek egyharmadának (PHOENIX 1) és egynegyedének (PHOENIX 2) volt arthritis psoriaticaja.
The primary endpoint in both studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at Week 12 (see Table 2).
Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási állapottól számítva a 12. héten PASI 75- ös választ értek el (lásd 2. táblázat).
7 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
2. táblázat A klinikai válasz összesítése az 1. és 2. számú Psoriasis Vizsgálatokban (PHOENIX 1, PHOENIX 2)
Week 12 (2 injections)
12. hét (2 injekció)
Week 28 (3 injections)
28. hét (3
256
255 256 213 (84%) a 220 (86%) a
PASI 50 response N (%)
PASI 50- es válasz N (%)
213 (84%) a 220
171 (67%) a 170 (66%) a
PASI 75 response N (%)
PASI 75- ös válasz N (%)
170 (66%) a
106 (42%) a 94 (37%) a
PASI 90 response N (%)
PASI 90- es válasz N (%)
PGAb of cleared or minimal 10 (4%) N (%)
PGAb tisztult
151 (59%) a
151 (59%) a 156 (61%) a
156 (61%) a
10 (4%)
p < 0.001 for 45 mg or 90 mg in comparison b PGA = Physician Global Assessment
p < 0, 001 45 mg vagy 90 mg- ra placebóval (PBO) összehasonlítva. b PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
In Psoriasis Study 1 maintenance of PASI 75 was significantly superior with continuous treatment compared with treatment withdrawal (p < 0.001).
Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a PASI 75 fenntartása szignifikánsan magasabb volt folyamatos kezelés mellett, mint a terápia megvonása esetén (p < 0, 001).
At Week 52, 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Az 52. héten a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 89% - a reagált 75- ös PASI válasszal a placebóra újrarandomizált (a terápia megvonása) betegek 63% - ával (p < 0, 001) szemben.
At week 76, 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
A 76. héten a fenntartó kezelésre újrarandomizált betegek 84% - a reagált 75- ös PASI válasszal a placebóra újrarandomizált (a terápia megvonása) betegek 19% - ával szemben.
In patients re-randomised to placebo, and who reinitiated their original ustekinumab treatment regimen after loss of ≥ 50% of PASI improvement 85% regained PASI 75 response within 12 weeks after re-initiating therapy.
A placebóra újrarandomizált és a PASI javulás ≥50% - os csökkenése után az eredeti usztekinumab kezelési sémát újra kezdő betegek 85% - a érte el a 75- ös PASI választ a terápia újrakezdését követő 12 héten belül.
In Psoriasis Study 1, at Week 2 and Week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
8 Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a 2. és a 12. héten az usztekinumabbal kezelt minden csoportban a DLQI kiindulási állapothoz viszonyított, szignifikánsan nagyobb javulását mutatták ki placebóval szemben.
The improvement was sustained through Week 28.
A javulás 28 héten át fennmaradt.
Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at Week 4 and 12, which were sustained through Week 24.
Hasonlóan, szignifikáns javulást észleltek a 2. számú Psoriasis Vizsgálatban a 4. és 12. héten, ami 24 héten át fennmaradt.
In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Az 1. számú Psoriasis Vizsgálatban a placebóval összehasonlítva minden usztekinumabbal kezelt csoportban szintén szignifikáns volt a javulás a köröm psoriasisban (Nail Psoriasis Severity Index - Köröm- psoriasis súlyossági index), az SF- 36 fizikális és mentális komponensek összesítő értékeiben és a Viszketés vizuális analóg skálában (Visual Analogue Scale - VAS).
In Psoriasis Study 2, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) and Work Limitations Questionnaire (WLQ) were also significantly improved in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Felszívódás A maximális szérumkoncentráció elérésének medián ideje (tmax) 8, 5 nap volt egyszeri 90 mg subcutan alkalmazása után egészséges egyénekben.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
Psoriasisos betegeknél 45 mg vagy 90 mg egyszeri subcutan alkalmazását követően az usztekinumab medián tmax- értékei hasonlóak voltak az egészséges egyéneknél megfigyeltekkel.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Psoriasisos betegek esetén egyszeri, subcutan alkalmazást követően az usztekinumab abszolút biohasznosulását 57, 2% - ra becsülték.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Eloszlás Psoriasisos betegeknél egyszeri, intravénás alkalmazást követően a medián eloszlási térfogat (Vz) a terminális fázisban 57- 83 ml/ kg között változott.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Metabolizmus Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Kiválasztás Psoriasisos betegeknél egyszeri, intravénás alkalmazást követően a medián szisztémás clearance (CL) 1, 99- 2, 34 ml/ nap/ kg között változott.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
Psoriasisos betegnél az usztekinumab medián felezési ideje (t1/ 2) valamennyi psoriasis vizsgálatban körülbelül 3 hét volt, 15- 32 nap között változva.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Egy populációs farmakokinetikai analízisben a látszólagos clearance (CL/ F) és a látszólagos eloszlási térfogat (V/ F) sorrendben 0, 465 l/ nap, ill.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
15, 7 l volt psoriasisos betegeknél.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
A populációs farmakokinetikai analízis az usztekinumabbal szembeni antitest pozitivitást mutató betegeknél az usztekinumab magasabb clearance- e felé irányuló tendenciát jelzett.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Dózislinearitás Az usztekinumab szisztémás expozíciója (Cmax és AUC) psoriasisos betegeknél hozzávetőlegesen dózis- arányosan emelkedett egyszeri, intravénásan alkalmazott, 0, 09 mg/ kg- tól 4, 5 mg/ kg- ig terjedő dózisok vagy egyszeri, subcutan alkalmazott, körülbelül 24 mg- tól 240 mg- ig terjedő dózisok után.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Egyszeri dózis vs. többszöri dózisok Az usztekinumab szérumkoncentráció- idő profiljai rendszerint előre kiszámíthatóak voltak egyszeri vagy többszöri dózis subcutan alkalmazásakor.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Az usztekinumab szérum koncentrációja az egyensúlyi állapotot a 28. hétre érte el a kezdő 0. és 4. heti, subcutan dózisok és az azt követő, 12 hetenkénti dózisok után.
The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 µg/ ml to 0.26 µg/ ml (45 mg) and from 0.47 µg/ ml to 0.49 µg/ ml (90 mg).
A medián egyensúlyi koncentráció mélypontja 0, 21 μg/ ml- től 0, 26 μg/ ml- ig (45 mg) és 0, 47 μg/ ml- től 0, 49 μg/ ml- ig terjedt (90 mg).
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Testsúly hatása a farmakokinetikára Egy populációs farmakokinetikai analízisben a testsúlyt találták az usztekinumab clearance- ére ható legjelentősebb kovariánsnak.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
A medián CL/ F > 100 kg testsúlyú betegeknél körülbelül 55% - kal volt 9 magasabb, mint a ≤100 kg testsúlyú betegek esetén.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
A medián V/ F > 100 kg testsúlyú betegeknél körülbelül 37% - kal volt magasabb, mint a ≤100 kg testsúlyú betegek esetén.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
A medián minimális usztekinumab szérumkoncentráció nagyobb testsúlyú (> 100 kg) betegeknél a 90 mg- os csoportban hasonló volt, mint a 45 mg- os csoportban lévő, kisebb testsúlyú (≤100 kg) betegeké.
Special populations No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
Speciális betegcsoportok Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok károsodott vese - vagy májfunkciójú betegek esetén.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Az ismételt dózistoxicitási, fejlődési - és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból, beleértve a biztonságossági farmakológiai értékeléseket, származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt (pl. szervtoxicitás) az emberre.