natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Felnőttek A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1% - ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, súlygyarapodás, eosinophilia, prolaktin -, koleszterin -, vércukor - és triglicerid- szintek emelkedése (lásd 4. 4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus (lásd 4. 4 pont), dyskinesia, orthostaticus hypotonia, antikolinerg
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
129 hatások, a hepatikus transzaminázok átmeneti, tünetmentes emelkedése (lásd 4. 4 pont), kiütés, gyengeség, fáradtság és oedema volt.
119 Very common
130 Nagyon gyakori
Gastrointestinal disorders
131 Nagyon gyakori
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Alkalikus foszfatáz - Emelkedett prolaktinszintek8 1
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
132 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
További információk speciális populációkról Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin- kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4. 4 pontot is).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
133 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
135 placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
A klinikai tünetek között sedatio, ataxia, tremor, szapora szívműködés, nehézlégzés, miosis és anorexia szerepelt.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
137 3 mg/ ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós paramétereket.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
Mannit (E421) Karboximetil- keményítő- nátrium D- glükóz Vanilin Narancssárga FCF (E 110)
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 filmtabletta dobozban, OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium buborékcsomagolásban.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapin Teva – 15 mg – szájban diszpergálódó tabletta – 70 tabletta, dobozonként.
127 1.
139 1.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Mindegyik 20 mg szájban diszpergálódó tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Zöld színű, lapos, kerek, mindkét oldalán sima tabletta.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
140 Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
A demenciával kapcsolatos
129 olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
141 pszichózisban és/ vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo - kontrollos (6- 12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben:
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
142 kísérőbetegségekben szenvedő betegek olanzapin- kezelésével kapcsolatban kevés a klinikai tapasztalat, ezért óvatosság szükséges prostata hypertrophiában, paralytikus ileusban és hasonló állapotokban.
130 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Májműködés Gyakran megfigyelték a hepatikus transzaminázok, alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
143 Mindazonáltal, hosszan tartó expozíció során a tardiv dyskinesia kialakulásának kockázata növekszik, ezért a tardiv dyskinesia tüneteinek vagy jeleinek észlelése esetén mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
As with
Orthostaticus hypotonia Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idős betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok során.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Más antipszichotikumok alkalmazásához hasonlóan 65 éves kor felett a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Általános központi idegrendszeri hatás Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki, valamint alkohol fogyasztásakor.
133 Very common
145 Nagyon gyakori
Gastrointestinal disorders
146 Nagyon gyakori
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Alkalikus foszfatáz - Emelkedett prolaktinszintek8 1
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
147 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
További információk speciális populációkról Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin- kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4. 4 pontot is).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
148 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
150 placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
139 labored respiration, miosis, and anorexia.
A klinikai tünetek között sedatio, ataxia, tremor, szapora szívműködés, nehézlégzés, miosis és anorexia szerepelt.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
152 3 mg/ ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós paramétereket.
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
Mannit (E421) Karboximetil- keményítő- nátrium D- glükóz Vanilin Indigokármin (E132)
140 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
28, 30, 35, 56 vagy 70 filmtabletta dobozban, OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium buborékcsomagolásban.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapin Teva – 20 mg – szájban diszpergálódó tabletta – 70 tabletta, dobozonként.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
155 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Teva Pharmaceutical Works Co.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Magyarország
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Magyarország
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
Sienkiewicza 25 str, 99 300 Kutno Lengyelország
10, 79199 Kirchzarten Germany
10, 79199 Kirchzarten Németország
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Anglia
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 3. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
PSURs
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR)
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Az Olanzapin Teva filmtabletta és szájban diszpergálódó tabletta időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervének követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
143 ANNEX III
MELLÉKLET
144 A.
157 A.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
158 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 2, 5 mg FILMTABLETTA DOBOZA
2.5 mg Olanzapine
2, 5 mg olanzapin filmtablettánként
LIST OF EXCIPIENTS
SEGÉDANYGOK FELSOROLÁSA
Contains, among others, Lactose monohydrate
Egyéb segédanyagok mellett, laktóz- monohidrátot tartalmaz.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > filmtabletta
10.
159 10.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
Olanzapin Teva 2, 5 mg filmtabletta
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
160 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 2, 5 mg FILMTABLETTA:
BLISTER FOIL LABEL
BUBORÉKFÓLIA CÍMKESZÖVEGE
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
161 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 5 mg FILMTABLETTA DOBOZA
Each film-coatet tablet contains:
5 mg olanzapin filmtablettánként
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > filmtabletta
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
163 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 5 mg FILMTABLETTA:
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 7, 5 mg FILMTABLETTA DOBOZA
7.5 mg Olanzapine
7, 5 mg olanzapin filmtablettánként
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 7, 5 mg FILMTABLETTA:
154 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 10 mg FILMTABLETTA DOBOZA
Each film-coatet tablet contains:
10 mg olanzapin filmtablettánkét
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > filmtabletta
10.
168 10.
156 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 10 mg FILMTABLETTA:
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
170 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 15 mg FILMTABLETTA DOBOZA
15 mg Olanzapine
15 mg olanzapin filmtablettánként
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
172 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 15 mg FILMTABLETTA:
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
173 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 20 mg FILMTABLETTA DOBOZA
20 mg Olanzapine
20 mg olanzapin filmtablettánként
10.
174 10.
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
175 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 20 mg FILM-COATED TABLET:
OLANZAPIN TEVA 20 mg FILMTABLETTA:
163 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 5 mg SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA DOBOZA
5 mg Olanzapine
Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.
D-glucose and tartrazine lake (E102)
Egyéb segédanyagok mellett D- glükózt és tartrazint (E102) tartalmaz.
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > szájban diszpergálódó tabletta
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Az eredeti csomagolásban, fénytől és a nedvességtől védve tárolandó.
165 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 A BUBORÉKFÓLIAÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPIN TEVA 5 mg SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA:
166 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 10 mg SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA DOBOZA
10 mg Olanzapine
Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 10 mg olanzapint tartalmaz.
D-glucose.
Egyéb segédanyagok mellett D- glükózt tartalmaz.
168 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 A BUBORÉKFÓLIAÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 10 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPIN TEVA 10 mg SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA:
169 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
182 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 15 mg SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA DOBOZA
15 mg Olanzapine
Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 15 mg olanzapint tartalmaz.
D-glucose and sunset yellow lake (E110).
Egyéb segédanyagok mellett D- glükózt és narancssárga FCF- et (E110) tartalmaz.
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
184 A BUBORÉKFÓLIAÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 15 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPIN TEVA 15 mg SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA:
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPIN TEVA 20 mg SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA DOBOZA
20 mg Olanzapine
Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > orodispersible tablets
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > szájban diszpergálódó tabletta
10.
186 10.
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
187 A BUBORÉKFÓLIAÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLANZAPINE TEVA 20 mg ORODISPERSIBLE TABLET:
OLANZAPIN TEVA 20 mg SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA:
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet
Olanzapin Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta
175 B.
188 B.
176 PACKAGE LEAFLET:
189 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 10 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets Olanzapine Teva 20 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapin Teva 2, 5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 7, 5 mg filmtabletta Olanzapin Teva 10 mg filmtabletta Olanzapin Teva 15 mg filmtabletta Olanzapin Teva 20 mg filmtabletta olanzapin
It may harm them, even
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
What Olanzapine Teva is and what it is used for 2.
2.
Before you take Olanzapine Teva 3.
Tudnivalók az Olanzapin Teva alkalmazása előtt 3.
How to take Olanzapine Teva 4.
4.
How to store Olanzapine Teva 6.
6.
WHAT OLANZAPINE TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A OLANZAPIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Olanzapine Teva belongs to a group of medicines called antipsychotics.
A Olanzapin Teva az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.
Olanzapine Teva is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
A Olanzapin Teva olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Olanzapine Teva is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Olanzapin Teva olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.