natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): irritation or redness at the site of injection, headache, tired feeling, shaking chills, fever, flu-like symptoms, dizziness, nausea, loss of appetite, diarrhoea, stomach pain, vomiting, muscle aches, pain in joints and muscles, feeling depressed or irritable, trouble falling asleep or staying asleep, mood swings, virus infection, hair loss, rash, pharyngitis (sore throat), decrease in the number of red blood cells or decrease in certain white blood cells called neutrophils that fight infection, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), feeling unwell, and decrease in their rate of growth (height and weight).
Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10 betegből legalább egynél): szövetirritáció vagy bőrpír az injekció beadása helyén, fejfájás, fáradtságérzés, hidegrázás, láz, influenzaszerű panaszok, szédülés, émelygés, étvágytalanság, hasmenés, gyomorfájdalom, hányás, izomsajgás, ízületi és izomfájdalom, nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, elalvási vagy átalvási nehézség, kedélyhullámzások, vírusfertőzés, hajhullás, bőrkiütés, torokgyulladás, a vörösvértestek, illetve a fertőzéseket leküzdő fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofilek számának csökkenése, a pajzsmirigy működésének változása (ez fáradtságérzést vagy ritkábban fokozott aktivitást okozhat), rossz közérzet, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly).
66 The additional following commonly reported (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients) side effects have occurred with the combination of Rebetol and an alpha interferon product in adults but not in children:
A következő gyakran jelentett mellékhatások (100 betegből legalább egynél, de 10 betegből kevesebb mint egynél) fordultak elő Rebetol és interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél, de gyermekeknél nem:
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
gyors szívverés, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogásérzés (erős szívverés), puffadt vagy duzzadt kezek, bokák, ájulásérzés, migrén, izomfeszülés, ízületi gyulladás, bizonytalan járás, szédülés (forgó jellegű érzés), hallásváltozás, fülcsengés, fülfájdalom, homályos látás, pszichés zavar, rendellenes sírás, májmegnagyobbodás, sárgaság (bőr besárgulása), ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, szájszárazság, fogínyvérzés, fogínygyulladás, szomjúság, bélgázosság, vastagbél- irritáció, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet, rendellenes vizelet, fájdalmas menstruáció, petefészek- rendellenesség, emlőfájdalom, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, a prosztata irritációja, melléküreg- gyulladás, száraz köhögés, nehezített légzés, kóros hajszerkezet, pikkelysömör, szívzörej (rendellenes szívhang), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony kalciumtartalma, a vízháztartás zavara.
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
A Rebetol és interferon alfa készítmény kombinációja aplasztikus anémiát, tiszta vörösvértest- apláziát (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteketà); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány, görcsöket, hasnyálmirigy- gyulladást, súlyos kiütéseket, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens- Johnson- szindróma), toxikus epidermális nekrolízist (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása) is okozhat.
Cases of stroke (cerebrovascular events) have been reported.
Beszámoltak szélütéses (agyérgörcsös)
Diabetes and pneumonia have been reported rarely.
E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon orvosához.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Amennyiben Ön nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) kezelés mellett egyidejűleg Rebetol és interferon alfa- 2b- kezelést kap, ez megnövelheti a laktátacidózis, illetve a májelégtelenség kialakulásának a veszélyét.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Legfeljebb 30 ºC- on tárolandó.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Rebetolt.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
Ne alkalmazza a Rebetolt orvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha az oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
- A készítmény hatóanyaga a ribavirin (40 mg/ ml).
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
- Egyéb összetevők: nátrium- citrát, citromsav, nátrium- benzoát, glicerin, szacharóz, szorbit- szirup
sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
(kristályosodó), propilénglikol, tisztított víz, természetes és mesterséges rágógumi ízesítés
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
A Rebetol 40 mg/ ml belsőleges oldat 118 ml- es borostyánszínű üvegben kerül forgalomba, amely 100 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Az adag a mellékelt 10 ml- es adagoló fecskendővel mérhető ki.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
73 A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
SP Europe
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgium
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
74 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
69 This leaflet was last approved on
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
A Rebif egy oldatos injekció, amely előretöltött fecskendő és patron formájában kerül forgalomba.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
A fecskendők 8, 8, 22 vagy 44 mikrogramm béta- 1a interferon hatóanyagot tartalmaznak.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
A patronok, az adagonként 8, 8, 22 vagy 44 mikrogramm hatóanyag bejuttatására képes elektronikus befecskendező eszköz használatával, több adag többszöri beadására alkalmasak.
Rebif is used to treat patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
A Rebif- et relapszusos sclerosis multiplexben (SM) szenvedő betegek kezelésére használják.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Ez a betegség az SM- nek az a típusa, amelynél a betegnek rohamai (relapszusai) vannak a tünetmentes időszakokban.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Hatásosságát másodlagos progresszív SM- ben (az SM- nek az a típusa, amely a relapszusos SM- t követi) szenvedő betegeknél, amikor a betegség nem relapszusos fázisban van, nem igazolták.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
A Rebif 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható, mivel a gyógyszerről e csoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
How is Rebif used?
Hogyan kell alkalmazni a Rebif- et?
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
A Rebif kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki már rendelkezik tapasztalatokkal a SM kezelésében.
The recommended dose of Rebif is 44 micrograms given three times a week by injection under the skin.
A Rebif ajánlott adagja 44 mikrogramm hetente háromszor, szubkután injekcióban alkalmazva.
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
A Rebif 22 mikrogrammos adag azoknak a betegeknek ajánlott, akik nem tolerálják jól a nagyobb adagot, továbbá 12- 16 éves serdülők számára.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased to avoid side effects, starting with 8.8 micrograms three times a week for the first two weeks, followed by 22 micrograms three times a week for the next two weeks.
Az első Rebif kezelés megkezdésekor az adagot a mellékhatások elkerülése érdekében lassan kell emelni, hetente háromszor 8, 8 mikrogrammal kezdve az első két héten, amit a következő két hétben háromszor 22 mikrogramm követ.
The electronic injection device used with the cartridges is programmed to deliver the correct doses of Rebif at the start of treatment and during the standard-dose phase.
A megfelelő mennyiségű fecskendőt vagy patront tartalmazó speciális csomagolások a kezelés megkezdésekor rendelkezésre állnak.
All patients should be assessed at least once every two years.
A patronnal együtt alkalmazott elektronikus befecskendező eszközt úgy tervezték, hogy a kezelés kezdetekor és a szokásos adagot tartalmazó fázisban képes legyen a Rebif megfelelő adagjának befecskendezésére.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
A SM egy olyan idegbetegség, melyben a gyulladás az idegek körüli védőhüvelyt elpusztítja.
This is called ‘ demyelination’.
Ezt „ demyeliationak ” nevezik.
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
A Rebif hatóanyaga, a béta- 1a interferon, az interferonok csoportjába tartozik.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Az interferonok a szervezet által termelt természetes anyagok, melyek az olyan támadások elleni küzdelemben segítnek, mint például a vírusfertőzések.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
A Rebif pontos hatásmódja még nem ismert, azonban úgy tűnik, hogy a béta interferon csillapítja az immunrendszer működést és megelőzi a SM súlyosbodását.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
A béta- 1a interferont egy „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert módszerrel állítják elő: ezt a hatóanyagot egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS) juttattak, amelynek hatására képes béta- 1a interferont előállítani.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
A béta- 1a interferon pótlás ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő béta- interferon.
How has Rebif been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Rebif- et?
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
A Rebif- et 560, relapszusos SM- ben szenvedő betegen tanulmányozták.
Patients received either Rebif (22 or 44 micrograms) or placebo (a dummy treatment) for two years.
A betegek Rebif- et (22 vagy 44 mikrogrammot) vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak két évig.
The study was then extended to four years.
A vizsgálatot ezután négy évre terjesztették ki.
The main measure of effectiveness was the number of relapses that the patients had.
A hatásosság fő mértéke a betegek relapszusainak száma volt.
Rebif has also been studied in patients with secondary progressive MS.
A Rebif- et másodlagos progresszív SM- ben szenvedő betegekben is vizsgálták.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
A vizsgálat a gyógyszer hatásosságát tanulmányozta a fogyatékosság előrehaladásának megelőzésében, három éven keresztül.
The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
A vállalat nem végzett semmilyen hivatalos vizsgálatot 16 évesnél fiatalabb betegeknél.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Ennek ellenére, közzétett vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be a 12- 18 éves gyermekek Rebif - kezelésére vonatkozóan.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
A Rebif hatásosabb volt a placebónál a relapszusok számának csökkentésében a relapszus- remissziós SM- nél.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Két év alatt a relapszusok csökkenése körülbelül 30% volt a Rebif 22 és 44 mikrogrammnál, a placebóhoz képest, és négy év alatt 22% (Rebif 22 mikrogrammnál) és 29% (Rebif 44 mikrogrammnál).
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
A progresszív SM- ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a Rebif- nek nem volt szignifikáns hatása a fogyatékosság előrehaladására, de a relapszusok aránya körülbelül 30% - kal csökkent.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Csak azoknál a betegeknél volt látható némi hatás a fogyatékosság előrehaladására, akik a relapszus vizsgálatba a vizsgálat elindítása előtti 2 évben léptek be.
In patients aged between 12 and 18, the published studies showed that the patients had a decrease in the rate of relapse.
A 12- 18 éves betegeknél a közzétett vizsgálatok azt mutatták, hogy a relapszusok aránya csökkent.
This may be due to Rebif treatment.
Ez a változás valószínűleg a Rebif - kezelés eredménye volt.
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
A Rebif alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) az influenzaszerű tünetek, a neutropenia, a lymphopenia és a leucopenia (alacsony fehérvérsejt- szám), thrombocytopenia (alacsony vérlemezke szám), anaemia (alacsony vörösvérsejt szám), fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező gyulladás és más reakciók, emelkedett transzamináz (májenzimek).
The side effects are similar in children.
A mellékhatások a gyermekeknél is hasonlóak.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
A Rebif- fel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
2/ 3 A Rebif nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek anamnézisében túlérzékenység (allergia) szerepel a természetes vagy rekombináns béta- interferonnal, humán albuminnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Rebif treatment must not be started during pregnancy.
Terhesség alatt a Rebif- terápia nem kezdhető meg.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Amennyiben egy nőbeteg a gyógyszer szedése közben esik teherbe, akkor erről értesítenie kell az orvosát.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
A Rebif nem alkalmazható továbbá depresszióban szenvedő betegeknél és/ vagy öngyilkosság körüli gondolatok jelentkezésekor.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Rebif előnyei meghaladják a kockázatokat a relapszusos SM- ben szenvedő betegek kezelésében.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Rebif forgalomba hozatali engedélyének megadását.
Other information about Rebif:
A Rebif- fel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
1998. május 4- én az Európai Bizottság a Serono Europe Limited részére a Rebif- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
A forgalomba hozatali engedélyt 2003. május 4- én és 2008. május 4- én megújították.
The full EPAR for Rebif is available here.
A Rebif- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Route of Administratio n
Az alkalmazás módja
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0. 5 ml (12 millió NE/ ml)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
0. 5 ml (24 millió NE/ ml)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
22 mikrogramm (6 millió NE)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
0, 5 ml (12 millió NE/ ml)
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
mikrogrammos és 6 előre töltött fecskendő 22 mikrogrammos
1.5 ml (12million IU/ ml)
1, 5 ml (12 millió NE/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
1, 5 ml (24 millió NE/ ml)
8.8 µg/ 0.1 ml Solution for 22 µg/ 0.25 ml injection
Oldatos injekció
1.5 ml (24 million IU/ ml)
1, 5 ml (24 millió NE/ ml)
Initiation pack:
Kezdőcsomag:
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Egy előretöltött fecskendő (0, 5 ml) 22 mikrogramm (6 millió NE *) béta- 1a interferont ** tartalmaz
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* Millió Nemzetközi Egység, cytopathiás hatás (CPE) bioassay- vel mérve, a gyár saját béta- 1a IFN standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB- 23- 902- 531) megfelelően kalibrált. ** Kínai hörcsög ovárium sejtekben (CHO- K1), rekombináns DNS technológiával előállítva.
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Tiszta vagy enyhén opalizáló oldat, melynek pH- értéke 3, 5 - 4, 5, ozmolaritása pedig 250 - 450 mOsm/ l.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
A klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves időszakban jelentkeztek (lásd 5. 1 pont).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Előrehaladás nélküli relapszussal járó, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében a Rebif- et még nem vizsgálták (lásd 5. 1 pont).
4.2 Posology and method of administration
4- 2 Adagolás és alkalmazás
Rebif is available in three strengths:
A Rebif három hatáserősségben létezik:
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
8, 8 mikrogramm, 22 mikrogramm és 44 mikrogramm.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Rebif terápiát elkezdő betegek számára a Rebif 8, 8 mikrogramm és 22 mikrogramm injekció egy olyan csomagban is hozzáférhető, amely kifejezetten a kezelés első hónapjának igényeit elégíti ki.
A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Az alacsonyabb dózisú, 22 mikrogrammos subcutan injekciót, amelyet szintén hetente háromszor kell adni, azok a betegek kapják, akik a kezelő orvos szerint nem tolerálják a magasabb dózist.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Az első Rebif- kezelés indításakor a dózist fokozatosan kell emelni, lehetővé téve a tachyphylaxia kialakulását, ami csökkenti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Alkalmazás A Rebif alkalmazásával összefüggő, influenza- szerű tünetek csökkentésére célszerű minden injekció beadása előtt és még további 24 órán át láz - és fájdalomcsillapító adása javasolt.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
A 4 évnél hosszabb Rebif- kezelés biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
A 4 éves Rebif- kezelés megkezdése után ajánlott a betegek állapotát kétévente felülvizsgálni, és a kezelőorvosnak egyedileg kell mérlegelnie a hosszabbtávú kezelés alkalmazását.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
2 Pediátriai alkalmazás Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetén nem végeztek.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Ennek ellenére a kevés közölt adat arra utal, hogy a 12- 16 év közötti serdülőknél a heti háromszor subcutan adott 22 μg Rebif- fel végzett kezelés esetén a készítmény biztonságossági profilja a felnőttekéhez hasonló.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
Mivel a Rebif 12 év alatti gyerekek esetén történő alkalmazásával kapcsolatosan csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre, ezért a Rebif ebben a populációban nem alkalmazható.