natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Xeloda 1250 mg/ m2 és 1000 mg/ m2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Recommended posology (see section 5.1):
Ajánlott adagolás (lásd 5. 1 pont):
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Monoterápia Vastagbélrák, colorectalis rák és emlőrák Önmagában adva a Xeloda szokásos kezdő adagja a vastagbélrák adjuváns kezelésére, a metasztatikus colorectalis rák, vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére 1250 mg/ m2 naponta kétszer (reggel és este, ez 2500 mg/ m2 napi összadagot jelent) 14 napig, amit 7- napos szünet követ.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
2 Kombinációs terápia Colorectalis rák és gyomorrák Kombinációs kezelés esetén a Xeloda javasolt kezdő adagját vagy 800- 1000 mg/ m2- re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/ m2- re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5. 1 pont).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Biológiai terápiák bevonása a kombinációs kezelésbe nem befolyásolja a Xeloda kezdő dózisát.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
A Xeloda és ciszplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél – a ciszplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint – a ciszplatin adagolásának megkezdése előtt premedikációval megfelelő hidráltsági állapotról és hányáscsillapításról kell gondoskodni.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
A kombinációban alkalmazott docetaxel adagja 75 mg/ m2 1 órás intravénás infúzióban, minden 3. héten adva.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
A docetaxel alkalmazási előírásának megfelelően egy orális kortikoszteroid, mint pl. dexametazon premedikáció megkezdése szükséges a docetaxel adása előtt a Xeloda és docetaxel kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
Xeloda Dose Calculations
A Xeloda dózis kiszámítása
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a Xeloda 1250 mg/ m2 1. táblázat kezdő adagjára vonatkozóan 2 Dózisszint 1250 mg/ m (naponta kétszer)
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
A 150 mg- os
Reduced dose (75%)
(75%)
Reduced dose (50%)
(50%)
administration (each administration to be given morning and evening)
alkalmazásonként
Body Surface 2
Testfelszín 2
Dose per
Dózis Dózis
Dose per
Dózis
Area (m)
(m)
administration (mg)
alkalmazásonként
500
500 mg alkalmazásonként
mg administration (mg)
alkalmazásonként
administration (mg)
(mg)
- 1 2 - 1 2 - 1 2
2 1800 2 3 1450
3 1150 3 1300 3 1450 4 1500 4 1650 4 1800 5 1950 5 2000 5 2150
1500 1650 1800 1950 2000
800 800 950 1000 1000 1150 1300 1300 1450
1000 1000 1150 1300 1300
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
3 A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a Xeloda 1000 mg/ m2 2. táblázat kezdő adagjára vonatkozóan 2 Dózisszint 1000 mg/ m (naponta kétszer)
Dose per
(m
Area (m)
)
administration (mg)
≤1,
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
26
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
1150
1 2 3 4 5 2 - 1 2
1300 2 2 1000
2 800 2 1000 2 1100 2 1200 2 1300 3 1400 4 1500 4 1600 4 1750
1000
600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100
1000 1050 1100
Posology adjustments during treatment:
Az adagolás módosítása a kezelés folyamán:
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Általános A Xeloda adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/ vagy az adagolás módosításásával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Olyan toxicitások megjelenése esetén, melyek a kezelőorvos megítélése szerint nem valószínű, hogy súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak, pl. alopecia, megváltozott ízlelés, körömelváltozások, a kezelés ugyanazzal az adagolással folytatható, dóziscsökkentés vagy a kezelés megszakítása nélkül.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
A Xeloda- kezelésben részesülő betegekkel közölni kell, hogy a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, ha közepes vagy súlyos toxicitást észlelnek.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
A toxicitás miatt kihagyott Xeloda adagokat nem kell pótolni.
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
3. táblázat Xeloda dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
Dose changes within a treatment cycle
Dózismódosítás a következő
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
ciklusra/ adagra
• Grade 1
(a kezdő dózis% - a) • 1. fokozat
• Grade 2
• 2. fokozat
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
1. megjelenés
-4th appearance
2. megjelenés 3. megjelenés
Discontinue treatment permanently
4. megjelenés
Not
A kezelést végleg abbahagyni
applicable
Nem értelmezhető
-1st appearance -2nd appearance
1. megjelenés
-3rd appearance
cikluson belül
Discontinue treatment permanently
(a kezdő dózis% - a) 3. megjelenés
-1st appearance
1. megjelenés
Discontinue
Végleg
permanently or
abbahagyni, vagy
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
– ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezelést – megszakítani, míg 0 – 1. fokozatba visszatér 2. megjelenés
-2nd appearance
Végleg abbahagyni
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
* A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3. 0 szerint.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
A kéz- láb szindrómára és hyperbilirubinaemiára vonatkozóan lásd a 4. 4 pontot.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma < 1, 5 x 109/ l és/ vagy thrombocyta- száma < 100 x 109/ l, nem kezelhetők Xeloda- val.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1, 0 x 109/ l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/ l alá esik, a Xeloda- kezelést meg kell szakítani.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Dózismódosítás toxicitás miatt, a Xeloda 3- hetes ciklusban, más szerekkel való kombinált adagolása során:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
A Xeloda toxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a Xeloda- t 3 hetes ciklusokban, más szerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más szer( ek) adagolását az adott gyógyszer( ek) alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Egy kezelési ciklus kezdetén, ha a Xeloda- val vagy a más gyógyszer( ek) kel végzett kezelést késleltetni kell, az összes gyógyszer adagolását késleltetni kell mindaddig, amíg a kezelés megkezdésének feltételei minden gyógyszerre vonatkozóan teljesülnek.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Egy kezelési cikluson belül előforduló, a kezelőorvos megítélése szerint a Xeloda terápiával összefüggésbe nem hozható toxicitás esetén a Xeloda adását folytatni kell, míg a másik gyógyszer adagját az alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Amennyiben a másik gyógyszer( ek) adagolását véglegesen abba kell hagyni, a Xeloda- kezelést ismét el lehet kezdeni, amikor a Xeloda- kezelés újrakezdéséhez szükséges feltételek teljesülnek.
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
A Xeloda más szerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítás:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
A Xeloda más szerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb szer( ek) adagolását az adott gyógyszer alkalmazási előírása szerint kell módosítani.
Posology adjustments for special populations:
Az adagolás módosítása speciális betegcsoportokon
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Májkárosodás: nem állnak rendelkezésre elegendő biztonságossági és hatékonysági adatok májbetegeken, így módosított adagolás nem adható meg.
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások incidenciája közepes
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
5 vesekárosodásban (kreatinin clearance 30- 50 ml/ min induláskor) gyakoribb, mint az össz populációban.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
A kiinduláskor már meglévő közepes vesekárosodás esetén az adagot ajánlott az 1250 mg/ m2– es kezdő dózis 75% - ára csökkenteni.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
A kiinduláskor közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az 1000 mg/ m2– es kezdő dózis alkalmazásakor dóziscsökkentés nem szükséges.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Enyhe vesekárosodásban (kreatinin- clearance 51- 80 ml/ min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Ha a számított kreatinin- clearance a kezelés alatt 30 ml/ min alá csökken, a Xeloda- kezelést abba kell hagyni.
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
A vesekárosodás esetén alkalmazandó adagolási módosítások monoterápia és kombinációs terápia esetén is érvényesek (lásd az „ Idősek ” bekezdést).
There is no experience in children (under 18 years).
Gyermekek esetében nincs tapasztalat (18 éves kor alatt).
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Xeloda monoterápia esetén a kezdő dózist nem kell változtatni.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
60 éves kor felett azonban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint fiatalabb betegeken.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Ha a Xeloda- t más szerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥ 65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
- Docetaxellel kombinálva: a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások és a
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások incidenciája 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetén (lásd 5. 1 pont) növekedett.
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
A 60 éves és ennél idősebb betegek kezelése esetén a Xeloda kezdő dózisát 75% - ára ajánlott csökkenteni (950 mg/ m2 naponta kétszer).
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett Xeloda kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a Xeloda dózis óvatosan emelhető naponta kétszer 1250 mg/ m2- re.
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
65 éves vagy ennél idősebb betegeknél a Xeloda kezdőadagját
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
ajánlott naponta kétszer 800 mg/ m2 adagra csökkenteni.
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben. • A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység. • Ismert dihidropirimidin- dehidrogenáz (DPD) hiány. • Terhesség és szoptatás. • Súlyos leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia. • Súlyos májkárosodás. • Súlyos vesekárosodás (kreatinin- clearance 30 ml/ min alatt). • Szorivudinnal vagy kémiai analógjaival, pl. brivudinnal történő kezelés (lásd 4. 5 pont). • Amennyiben a kombinációs kezelési sémákban szereplő bármely gyógyszerrel szemben ellenjavallat áll fenn, az érintett gyógyszer nem alkalmazható.
6 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, stomatitis és kéz- láb szindróma (kéz- láb bőrreakció, palmaris- plantaris erythrodisaesthesia).
Diarrhoea.
Diarrhoea.
Patients with severe diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
A súlyos hasmenéses betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani, folyadék - és elektrolit pótlást kell alkalmazni, ha dehidrált állapotba kerülnek.
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/ day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/ day or incontinence and malabsorption.
A NCIC CTC 2. fokozatú diarrhoea definíciója: a napi székletürítés 4- 6 - ra emelkedik, vagy éjszaka is történik székletürítés; 3. fokozatú diarrhoea: napi 7- 9 székelés, vagy inkontinencia és malabsorptio.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
4. fokozatú diarrhoea: ≥10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Az adag csökkentését szükség szerint kell elvégezni (lásd 4. 2 pont).
Dehydration.
6 Dehidráció:
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Amennyiben 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a Xeloda- kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Amennyiben szükséges, a súlyosbodást kiváltó mellékhatások miatt dózismódosítást kell alkalmazni (lásd 4. 2 pont).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Kéz- láb szindróma (egyéb elnevezései: kéz- láb bőrreakció vagy palmaris- plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema).
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
Az 1. fokozatú kéz- láb szindróma definíciója: zsibbadás, disaesthesia/ paraesthesia, bizsergés, a kezek és/ vagy lábak fájdalommentes duzzadása vagy erythemája, és/ vagy diszkomfort érzés, mely nem akadályozza a beteg normális tevékenységét.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.
2. fokozatú kéz- láb szindróma: a kezek és/ vagy lábak fájdalmas erythemája és duzzadása, és/ vagy diszkomfort érzés, mely érinti a beteg napi tevékenységét.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
3. fokozatú kéz- láb szindróma: a kezek és/ vagy lábak nedves desquamatiója, ulcerációja, hólyagosodása és súlyos fájdalmai, és/ vagy súlyos diszkomfort érzés, mely a beteget munkaképtelenné teszi és a napi tevékenységeket is képtelen elvégezni.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Ha a 2. vagy 3. fokozatú kéz- láb szindróma jelentkezik, a Xeloda adását meg kell szakítani a tünetek megszűnéséig, vagy az 1. fokozatú intenzitás eléréséig.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
A 3. fokozatú kéz- láb szindróma után a továbbiakban csökkentett Xeloda adagokat kell adni.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Ha a Xeloda- t és a ciszplatint kombinációban adják, a B6- vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz- láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
A fluoropirimidin terápiával kapcsolatosan beszámoltak kardiotoxikus hatásokról mint szívizominfarktus, angina, dysrhythmiák, cardiogen shock, hirtelen halál és elektrokardiográfiai változások.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Xeloda- val kezelt betegeken cardialis arrhythmia, angina pectoris, szívizominfarktus, szívelégtelenség és cardiomyopathia fordult elő.
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
Olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében jelentős szívbetegség, arrhythmia és angina pectoris fodult elő, óvatosan kell eljárni (lásd 4. 8 pont).
Hypo- or hypercalcaemia.
Hypo - vagy hypercalcaemia:
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Hypo - vagy hypercalcaemiát is észleltek Xeloda- kezelés során.
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Már fennálló hypocalcaemia vagy hypercalcaemia esetén óvatosság szükséges (lásd 4. 8 pont).
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4. 8 pont).
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Óvatosan kell eljárni diabetesben vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegek esetében, mert ezek az állapotok súlyosbodhatnak a Xeloda- kezelés során.
7 Coumarin-derivative anticoagulation.
Kumarin- származék antikoagulánsok.