natgillin/translations-raw huggingface dataset:
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
fogyasszon, mert az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
- Ha látása romlik vagy bármilyen szempanasza jelentkezne, mialatt [Fantázia név] filmtablettát
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
szed, azonnal forduljon szemészhez.
You
- A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra.
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát a [Fantázia név] kezelés időtartama alatt.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben a[ Fantázia név] filmtablettával egyidejűleg szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
For [Invented name] be aware of the following:
Az [Fantázia név] filmtablettára vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
- Ha Ön a [Fantázia név] filmtablettával együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a
increased risk for altering your heartbeat.
szívműködést, akkor megnő a szívverés károsodásának esélye.
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Tehát ne szedje együtt a [Fantázia név] filmtablettát a következő gyógyszerekkel: egyes szívritmust szabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), egyes elmebetegségek kezelésére használt szerek (neuroleptikumok pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid), bizonyos depresszió elleni szerek (triciklikus antidepresszánsok), egyes kórokozó elleni szerek (pl. sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, antimaláriás szerek, különösen a halofantrin), bizonyos allergiás tünetek kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok pl. terfenadin,
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
20 asztemizol, mizolasztin), és egyéb gyógyszerek (pl. cizaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozin vagy szukralfát tartalmú gyógyszerek csökkenthetik a [Fantázia név] filmtabletta hatékonyságát.
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
- Az aktív szén szájon át történő adagolása a [Fantázia név] filmtablettával egyidőben csökkenti a
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
[Fantázia név] hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
- Ha jelenleg orális véralvadásgátlót szed (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy orvosa ellenőrizze
doctor to monitor your blood clotting times.
az Ön véralvadási idejét.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Terhesség és szoptatás Ne szedjen [Fantázia név] filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Fontos információ a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Amennyiben nem biztos a [Fantázia név] adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
A készítmény szokásos adagja felnőtteknek: egy 400 mg- os filmtabletta naponta egyszer.
[Invented name] tablets are for oral use.
A [Fantázia név] filmtablettát szájon át kell bevenni.
You can take [Invented name] with or without food.
A [Fantázia név] filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni.
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
Ha orvosa másképp nem rendeli, a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt: - Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása) nap
10 days - days
5- 10
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
- a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (pneumónia) a súlyos esetek kivételével - Heveny orrmelléküreg- gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg- gyulladás) nap
10
10 nap
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane days
- A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek) beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit
14
14 nap
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
21 Az előírt adag és terápiás időtartam nem léphető túl (lásd 2. pont Tudnivalók a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése előtt, [Fantázia név] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható).
21 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszercsomagolást, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Ha elfelejtette bevenni a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut vegye be minél hamarabb, ugyanazon a napon. Ha egy napi adag kimaradt, akkor a következő napon a normális adagot (egy tablettát) vegyen be.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
EMEA/ CHMP/ 524140/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL
Actira and associated names
Actira és kapcsolódó nevek
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin
BACKGROUND INFORMATION *
HÁTTÉR- INFORMÁCIÓ *
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú módosításra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemhez kapcsolódik, amely szerint az új javallat kiterjedne az enyhe/ középsúlyos medencei gyulladásos betegségre (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzésekre, ezen belül a petevezeték- gyulladásra és a méhnyálkahártya- gyulladásra.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
A kölcsönös elismerési eljárás végén a különböző EU- tagállamok között véleménykülönbség mutatkozott a javallat megfogalmazását illetően, amely megfelelően tükrözi a társaság által benyújtott klinikai adatokat; Belgium 2007. október 19- én a módosított 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP- t.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
A biztonság szempontjából a kezelés hosszabb időtartama, a porcokat érintő hatások kockázata fiatal betegekben, valamint a QT - szakasz megnyúlásának kockázata volt aggályos.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
Harald Enzmann), valamint társelőadót (dr.
Pieter Neels) were appointed.
Pieter Neels) neveztek ki.
The Referral procedure was initiated on 15 November with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
A beterjesztési eljárás november 15- én indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 January 2008 and 27 February 2008.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2008. január 18- án és 2008. február 27- én szolgáltak írásbeli magyarázattal.
The CHMP considered that moxifloxacin cannot be used in the setting of PID in empirical monotherapy due to the increasing incidence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, unless a resistant strain can be excluded.
A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacin a fluorkinolon- rezisztens N. gonorrhoeae egyre gyakoribb előfordulása miatt PID esetén tapasztalaton alapuló monoterápiában nem alkalmazható, kivéve, ha a rezisztens törzs jelenléte kizárható.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
A moxifloxacint ezért egy másik, megfelelő baktériumellenes szerrel (pl. cefalosporinnal) kombinációban kell alkalmazni az enyhe/ középsúlyos PID kezelésére, kivéve, ha a moxiflocacin- rezisztens N. gonorrhoeae jelenléte kizárható.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
A bizottság úgy vélte továbbá, hogy a PID javallatában a moxifloxacin legfeljebb 14 napos használatának haszon/ kockázat aránya továbbra is kedvező, és a moxifloxacin alkalmazására vonatkozó tájékoztatással és ajánlásokkal, valamint az annak felírása előtt elvégzendő intézkedésekkel az uniós alkalmazási előírás „ ellenjavallatok ” és „ különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ” része megfelelően foglalkozik.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
A hatásossággal és biztonsággal kapcsolatban benyújtott adatokat figyelembe véve a javasolt kiterjesztett javallat – „ enyhe/ középsúlyos medencei gyulladásos betegség ” – haszon/ kockázat arányát a CHMP kedvezőnek tekintette, mivel az eredetileg javasolt megfogalmazást megfelelően felülvizsgálták, hogy az tükrözze a jelenlegi ismereteket.
On 19 March 2008, the CHMP recommended the variation to the Marketing Authorisations to include this indication.
A CHMP 2008. március 19- én javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, hogy azok kiterjedjenek a fenti javallatra.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított termékinformáció pedig a III. mellékletben szerepel.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2008.
A végleges véleményről az Európai Bizottság 2008. július 14- én fogadott el határozatot.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
∗ Megjegyzések: az e dokumentumban és annak mellékleteiben szereplő információ kizárólag a CHMP 2008. március 19- i véleményét tükrözi.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
A tagállamok illetékes hatóságai folytatják a készítmény rendszeres ellenőrzését.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - HATÁSERŐSSÉG( EK), ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK / FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
1 Member State
1 Tagállam
(Invented) Name
(Kereskedelmi) név Hatáserősség
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Vienna Austria
Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3- 5 A- 1010 Vienna Ausztria
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
szájon át történő
N. V Boulevard International 55/ 6, B-1070 Brussel Belgium
N. V Boulevard International 55/ 6, B- 1070 Brussel Belgium
+ Norethisterone acetate 0.1 mg
(hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg tabl.
szájon át történő alkalmazás
2 Member State
2 Tagállam
Pharmaceutical Form
Alkalmazási mód
Route of administration
Észtország
Denmark France
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dánia
Novo Nordisk Pharmaceutique S. A.
Activelle
30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex France
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg comprimé pelliculé + Norethisterone acetate 0.1 mg
szájon át történő alkalmazás
Noviana Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
30 Rue De Valmy FR- 92936 Paris La Defence Cedex Franciaország
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Iceland
Németország
Activelle low 0.5 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg/ 0.1 mg tablets + Norethisterone acetate 0.1 mg filmuhúðaðar töflur
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Activelle Tablets Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Italy
Izland
Activelle 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg compresse film- + Norethisterone acetate 0.1 mg rivestite
Activelle low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur
Noviana 0,5 mg/ 0,1 Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use mg apvalkotā s tabletes + Norethisterone acetate 0.1 mg
szájon át történő alkalmazás
3 Member State
3 Tagállam
(Invented) Name
Gyógyszerforma
Strength
Írország
Pharmaceutical Form
Activelle Tablets
Route of administration
szájon át történő alkalmazás
Activelle
Lettország
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 0, 5 mg ösztradiol filmtabletta mg apvalkotās (hemihidrát tabletes formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgium
Novo Nordisk Pharma N. V Riverside Business Park Boulevard International BE- 1070 Brussels Belgium
Netherlands
Kérelmező
Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/ d Rijn Netherlands
Flemingweg 18 NL- 2408 AV Alphen a/ d Rijn Hollandia
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dánia
Noviana 0,5 mg/ 0,1
Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
szájon át történő alkalmazás
Novo Nordisk, A/ S DNK Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Novo Nordisk, A/ S DNK Novo Allé, DK- 2880 Bagsvaerd Dánia
Activelle Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
4 Member State
Szlovénia
Marketing Authorisation Holder
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dánia
Applicant
Noviana filmsko obložene tablete
(Invented) Name
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
Strength
szájon át történő alkalmazás
Pharmaceutical Form
5 Tagállam
Route of administration
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenia
Kérelmező
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
(Kereskedelmi) név Hatáserősség
Noviana filmsko oblož ene tablete
Gyógyszerforma
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
Alkalmazási mód
Novo Nordisk A/ S Novo Allé
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Dánia
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos
Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película
DK-2880 Bagsværd Denmark
szájon át történő alkalmazás
recubiertos de película
Svédország
Sweden
Activelle
Activelle Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use + Norethisterone acetate 0.1 mg
szájon át történő alkalmazás
Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK - RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Noviana film-coated Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg Film-coated tablets Oral use tablets + Norethisterone acetate 0.1 mg
Noviana film- coated tablets
5 ANNEX II
0, 5 mg ösztradiol filmtabletta (hemihidrát formájában) + 0, 1 mg noretiszteron- acetát
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
szájon át történő alkalmazás
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MELLÉKLET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Az Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0, 5 mg ösztradiolt (E2) és 0, 1 mg noretiszteron- acetátot (NETA) tartalmaz.
It is a lower strength with a lower oestrogen/ progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
A jelenleg engedélyezett, 1 mg E2- t és 0, 5 mg NETA - t tartalmazó Activelle- nél alacsonyabb erősségű, kisebb ösztrogén/ progesztogén arányú készítmény.
The referral under article 29(4) of directive 2001/ 83/ EC was notified to the CHMP on March 3rd, 2008 as Germany and France did not consider the application acceptable.
A 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésről 2008. március 3- án értesítették a CHMP- t, mivel Németország és Franciaország nem tartotta elfogadhatónak a kérelmet.
Both considered the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg to be insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1).
Mindkét ország úgy vélte, hogy az Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságának igazolása a CHMP hormonpótló terápiás készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) értelmében nem kielégítő.
A list of questions highlighting the issues to be discussed during this procedure was finalised on the 19th of March, 2008.
Az eljárás során megvitatandó kérdéseket tartalmazó kérdéslistát 2008. március 19- én véglegesítették.
Endometrial Safety The applicant/ MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/ 0.1mg for the following reasons:
A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosság A kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy igazolja az Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát, az alábbi okok miatt:
- The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical
- A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó adatok nem állnak összhangban a
investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev1).
már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatással (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev1).
- The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol
noretiszteron- acetátot (NETA) tartalmazó kombinációs készítmény adatai alapján extrapolálták.
and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
- Az ösztrogént és progesztogént új, 0, 5 mg/ 0, 1 mg arányban tartalmazó kombináció
In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable. -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/ 0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságossága az Activelle már engedélyezett, 1 mg ösztradiolt és 0, 5 mg NETA- t tartalmazó adagja alapján nem extrapolálható.
In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Az Activelle már engedélyezett adagjában a NETA és az E2 aránya 1: 2, míg az Activelle új erőssége esetében ez az arány 1: 5.
Summary of CHMP Opinion
A CHMP véleményének összefoglalása