natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
A ciprofloxacin hosszú távú biztonságossági profilja felső légúti fertőzések kezelésében A CHMP kérte, hogy a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtsa be a felső légúti fertőzések 3 hónapos kezelésére vonatkozó elméleti megfontolásait, és támassza alá a gyógyszer biztonságosságát ilyen hosszú távú alkalmazás vonatkozásában.
Additional studies
A MOE ciprofloxacinnal történő kezelésének átlagos időtartama a Gehanno (1993) által közzétett, 13 publikációt felölelő metaanalízis szerint 3 hónap (3 vizsgálatban 6 hónap, egy vizsgálatban 2 hónap).
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
A további benyújtott vizsgálatok alapján azt is fontolóra vették, hogy az antibiotikum adásának optimális időtartama – ta fertőzés makacs természetére tekintettel – akár 8- 12 hét is lehet,
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Ezért a CHMP és a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett abban, hogy a malignus otitis externa esetében alkalmazott 3 hónapos kezelési időtartam indokolt.
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Adagolás Vibrio cholerae okozta fertőzések kezelésekor A CHMP felkérte a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy indokolja a Vibrio cholerae által okozott fertőzésekre vonatkozóan javasolt adagolási sémát (az orális és iv. készítmény esetében egyaránt).
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Az eredeti dokumentumban a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja napi egyszeri 500 mg- os adagolást javasolt az orális készítmény, és napi kétszeri 200 mg- ot az intravénás készítmény esetén.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja ezután ugyanazon ajánlások követését javasolta, mint amelyeket más hasmenéses indikációkra vonatkozóan is megadott, tekintve, hogy az adatok napi kétszer 500 mg orális adását támasztják alá, és ennek – biohasznosulási szempontokat figyelembe véve – napi kétszer 400 mg- os intravénás adag felel meg.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
A CHMP egyetértett a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja ez utóbbi javaslatával, amely összhangban van a bioekvivalenciára vonatkozó adatokkal.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Adagolás szövődménymentes cystitis kezelésekor A CHMP felkérte a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját annak alátámasztására, hogy fiatal nők szövődménymentes cystitisének kezelésében a 3 napon át adott napi kétszeri 100 mg (jelenleg érvényes adagolás néhány EU országban) elegendő, figyelembe véve a lehetséges kórokozó baktériumokra vonatkozó epidemiológiai számadatokat, valamint a kezelésre adott terápiás választ a javasolt magasabb, napi kétszer 250- 500 mg- os dózishoz képest.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
17 Alapos megfontolás után a CHMP megállapodott a kérelmezővel/ forgalomba hozatali engedély jogosultjával a szövődménymentes cystitis kezelésére megadott „ napi kétszer 100 mg 3 napon át ” adagolási séma törlésében.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Dózismódosítás károsodott vesefunkciójú betegek esetében A CHMP ellenőrizte a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja által vesekárosodás esetére eredetileg javasolt dózismódosítást, és azt hiányosnak, és nem kellően alátámasztottnak ítélte.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Ezt követően a CHMP megegyezésre jutott a kérelmezővel/ forgalomba hozatali engedély jogosultjával a vesekárosodás esetében szükséges dózismódosításra vonatkozó új ajánlások tekintetében.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Az alkalmazási előírás következő pontjai szintén kiterjedt harmonizáción estek át a beterjesztési eljárás során: a 4. 4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések, 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások, 4. 6 Terhesség és szoptatás, 4. 8 Nemkívánatos hatások, 4. 9 Túladagolás, 5. 1 Farmakodinamikai tulajdonságok és 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
Betegtájékoztató és címkeszöveg A betegtájékoztató és címkeszöveg módosítása során figyelembe vették az alkalmazási előírásban végzett változtatásokat.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Módosított felszabadulású tabletta A módosított felszabadulású tabletta vonatkozásában nem nyújtottak be javaslatot az alkalmazási előírások harmonizációjára.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a módosított felszabadulású ciprofloxacin tabletták kerüljenek ki ebből a beterjesztési eljárásból, leegyszerűsítve ezzel a harmonizálás folyamatát.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Tekintve, hogy a kedvezőtlen haszon/ kockázat arány miatt számos EU tagállam megtagadta a módosított felszabadulású tabletta forgalomba hozatalának engedélyezését, és figyelembe véve, hogy mindössze 5 ország engedélyezte ezt a gyógyszerformát, a beterjesztési eljárás jelen 30. cikke alapján európai szinten nem lehet konszenzuson alapuló javaslatot tenni az alkalmazási előírás megfogalmazására vonatkozóan.
17 Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Ezért a CHMP és a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal a javaslattal, hogy a módosított felszabadulású ciprofloxacin tablettákra vonatkozó nemzeti alkalmazási előírásokat azokban az európai tagországokban kell átdolgozni, amelyekben a terméket engedélyezték.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS( OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása
labelling and package leaflet.
volt,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az orális és intravénás készítményekre vonatkozó
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MELLÉKLET
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[A tagállam tölti ki] A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacin Bayer 100 mg filmtabletta a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
• Gram- negatív baktériumok okozta alsó légúti fertőzések
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
krónikus obstruktív tüdőbetegség fellángolása cysticus fibrosis vagy a bronchiectasia talaján kialakult bronchopulmonalis fertőzések pneumonia
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Krónikus sinusitis akut fellángolása, különösen, ha Gram- negatív baktériumok okozzák
• Urinary tract infections
• Húgyúti fertőzések
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo- orchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
A genitális traktus fenti fertőzései esetén, ha úgy gondolják vagy ismert, hogy a Neisseria gonorrhoeae okozta őket, különösen fontos a ciprofloxacin rezisztencia előfordulására vonatkozó helyi információk megszerzése és a laboratóriumi teszteken alapuló érzékenység igazolása.
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Gastrointestinalis fertőzések (pl. utazók hasmenése)
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
22 • A bőr és lágyrészek Gram- negatív baktérium okozta fertőzései
21 • Malignant external otitis
• Malignus otitis externa
• Infections of the bones and joints
• Csont - és ízületi fertőzések
• Treatment of infections in neutropenic patients
• Neutropeniában szenvedő betegek fertőzéseinek kezelése
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Inhalációs anthrax (post- expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis Inhalációs anthrax (post- expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
A kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülőkorúak cysticus fibrosisának és/ vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
A dózist az indikáció típusa, a fertőzés súlyossága és helye, a kórokozó( k) ciprofloxacin érzékenysége, a beteg veseműködése, valamint a gyermekek és serdülők esetében a testsúly határozza meg.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Bizonyos baktériumok okozta fertőzések (pl. a Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter vagy Staphylococcusok) kezelésekor magasabb ciprofloxacin adagra és más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására lehet szükség.
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Néhány fertőzés (pl. kismedencei gyulladásos betegség, intraabdominális fertőzések, neutropéniás betegek fertőzései, valamint csontok és ízületek fertőzései) kezelése esetén szükség lehet más megfelelő antibakteriális szer együttes alkalmazására, a kiváltó kórokozók függvényében.
Indications
Javallatok
Daily dose in mg
Napi adag mg- ban
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
A kezelés teljes időtartama (potenciálisan beleértve a kezdeti ciprofloxacinnal
Infections of the lower
történő parenterális kezelést is)
respiratory tract
Alsó légúti fertőzések
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
naponta 2 × 500- 750 mg
to 14 days
7 – 14 nap
Infections of the upper respiratory
Felső légúti fertőzések
7 to 14 days
7 – 14 nap
Malignant external otitis
23 Javallatok
750 mg twice daily
Napi adag mg- ban
28 days up to 3 months
történő parenterális kezelést is)
22 Indications
Malignus otitis externa
Daily dose in mg
naponta 2 × 750 mg
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
28 naptól legfeljebb 3 hónapig
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
naponta 2 × 250- 500 mg
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
A menopauza előtti nőknél 500 mg- os egyszeri dózis alkalmazható
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
Szövődményes cystitis, szövődménymentes pyelonephritis
Complicated
Szövődményes
500 mg twice daily to
naponta 2 × 500- 750 mg
at least 10 days, it can be
Legalább 10 napig,
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
meghosszabbítható 21 napnál tovább bizonyos specifikus körülmények fennállása (például tályog) miatt
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
2 × 500- 750 mg
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
4– 6 hét (krónikus)
Genital tract infections
Genitális traktus
Gonococcal uretritis and cervicitis
Gonococcus okozta
500 mg as a single dose
1 nap (egyszeri dózis)
1 day (single dose)
egyszeri adagban
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
Epididymo- orchitis és kismedencei gyulladásos betegség
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
Gastrointestinalis
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
Patogén baktériumok,
3 days
7 nap
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
Gram- negatív baktériumok okozta intraabdominalis fertőzések
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
naponta 2 × 500- 750 mg
7 days 5 to 14 days
5– 14 nap
Infections of the skin
Bőr - és lágyrészfertőzések
7 to 14 days
7– 14 nap
Bone and joint infections
Csont - és ízületi fertőzések
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
A ciprofloxacint együtt kell adni megfelelő antibakteriális szerrel/ szerekkel a hivatalos irányelvnek megfelelően.
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
24 Javallatok
500 mg as a single dose
Napi adag mg- ban
23 Indications
infekciók profilaxisa
Daily dose in mg
egyszeri adagban
500 mg twice daily
napi 2 × 500 mg
Total duration of
A kezelés teljes
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
időtartama (magában foglalja a kezdeti ciprofloxacinnal történő parenterális kezelést is) Cysticus fibrosis
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
naponta 2 × 20 mg/ ttkg, egy adag maximum 750 mg
10 to 14 days
10– 14 nap
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
naponta 2 × 10– 20 mg/ ttkg, egy adag maximum 750 mg
10 to 21 days
10– 21 nap
Inhalation anthrax
Inhalációs anthrax
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
naponta 2 × 10– 15 mg/ ttkg, egy adag maximum 500 mg
60
expozíció igazolásától számított 60 nap
Geriatric patients
Idős betegek
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Idős betegek esetében a fertőzés súlyosságától és a beteg kreatinin- clearance- étől függően kell az adagot megválasztani.
Renal and hepatic impairment
Károsodott vese - vagy májfunkció
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Kreatinin- clearance [ml/ perc/ 1, 73 m2]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Szérum kreatinin - szint [µmol/ l]
Oral Dose [mg]
Oralis dózis [mg]
See Usual Dosage.
Lásd a szokásos adagolást.
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
24 óránként 250 – 500 mg (dialízis után)
250-500 mg every 24 h
24 óránként 250 – 500 mg
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
A csökkent vese - és/ vagy májfunkcióval rendelkező gyermekek kezeléséhez szükséges dózisokat nem vizsgálták.
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
A ciprofloxacin tablettát nem szabad tejtermékekkel (pl. tej, joghurt) vagy hozzáadott ásványi anyagokat tartalmazó gyümölcslevekkel (pl. hozzáadott kalciumot tartalmazó narancslé) bevenni (lásd 4. 5 pont).
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Súlyos esetekben, vagy ha a beteg képtelen a tablettát bevenni (például enteralisan táplált betegek), a kezelést a ciprofloxacin intravénásan adagolható formájával ajánlott kezdeni, amíg az orális adagolásra való áttérés lehetővé válik.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
A hatóanyaggal, egyéb kinolonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6. 1 pont).
• Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Ciprofloxacin és tizanidin együttes alkalmazása (lásd 4. 5 pont).
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Súlyos, valamint Gram- pozitív és anaerob kórokozók által okozott kevert fertőzések A ciprofloxacin monoterápia nem alkalmas súlyos és olyan fertőzések kezelésére, amelyeket Gram - pozitív vagy anaerob baktériumok okozhattak.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Ilyen fertőzések esetén a ciprofloxacint egyéb megfelelő antibakteriális készítménnyel kell együttadni.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Streptococcusok okozta fertőzések (beleértve a Streptococcus pneumoniae- t) A ciprofloxacin nem ajánlott a streptococcusok okozta fertőzések kezelésére, nem megfelelő hatékonysága miatt.
Genital tract infections Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
A genitális traktus fertőzései Epididymo- orchitist és kismedencei gyulladásos betegséget okozhat fluorokinolonra rezisztens Neisseria gonorrhoeae.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
A ciprofloxacin- kezelés mellett egy másik megfelelő antibakteriális szert is kell alkalmazni, kivéve abban az esetben, ha kizárható a ciprofloxacinra rezisztens Neisseria gonorrhoeae jelenléte.
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
26 Hasüregi fertőzések Sebészi beavatkozást követő hasüregi fertőzések kezelésével korlátozott számú adat áll rendelkezésre a ciprofloxacin hatékonyságát illetően.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Utazók hasmenése Ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban a jelenlevő kórokozók ciprofloxacin- rezisztenciájáról rendelkezésre álló adatokat.
25 Infections of the bones and joints Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents depending on the results of the microbiological documentation.
Csont - és ízületi fertőzések A ciprofloxacint a mikrobiológiai leletek eredményétől függően más antimikrobás szerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Inhalációs anthrax Az emberekre vonatkozó alkalmazás in vitro érzékenységi és állatkísérleti adatokon alapul, korlátozott számú humán adatokkal kiegészítve.
Treating physicians should refer to national and/ or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően helyi és/ vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumok szerint kell tájékozódnia.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Gyermekek és serdülők A ciprofloxacin gyermekekben és serdülőkben történő alkalmazása esetén követni kell a rendelkezésre álló hivatalos irányelveket.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
A ciprofloxacin- kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek - és serdülőkorúak cysticus fibrosisának és/ vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében.