natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
A flutikazon- propionát renális clearance- e elhanyagolható.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
A dózis kevesebb, mint 5% - a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
A külön alkalmazott szalmeterol- xinafoáttal és a flutikazon- propionáttal állatokon végzett vizsgálatokban a klinikai gyógyszerbiztonság szempontjából figyelmet érdemlő észlelések kizárólag a felfokozott farmakológiai hatásokkal függtek össze.
Animal studies with salmeterol xinafoate have shown embryofoetal toxicity only at high exposure levels.
Szalmeterol- xinafoáttal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinten jelentkezett embiofoetalis toxicitás.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Laktóz- monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
22/ 42
21/ 41
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
A szalagfólia egy öntött műanyag eszközben van elhelyezve.
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
A műanyag eszköz karton dobozban van, benne 1 x 28 adagos Diskus vagy 1 x 60 adagos Diskus vagy 2 x 60 adagos Diskus vagy 3 x 60 adagos Diskus vagy 10 x 60 adagos Diskus
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
A Diskusból por formájában távozó gyógyszert a tüdőbe kell belélegezni.
[See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki] {Neve és címe} < {Tel} > < {Fax} > < {E- mail} >
23/ 42
22/ 41
24/ 42
23/ 41
25/ 42
24/ 41
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
szalmeterol és flutikazon- propionát
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 100 mikrogramm flutikazon - propionát adagonként.
Inhalation powder, pre-dispensed
Előreadagolt inhalációs por
1 x 28 inhalations
1 x 28 adag
3 x 60 inhalations
3 x 60 adag
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU
26/ 42
25/ 41
27/ 42
26/ 41
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DISKUS LABEL
DISKUS CIMKE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE Seretide Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Lot
Gy. sz::
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT
28 doses 60 doses
28 vagy 60 adag
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
28/ 42
27/ 41
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 250 mikrogramm flutikazon - propionát adagonként.
29/ 42
28/ 41
30/ 42
29/ 41
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER NEVE
31/ 42
30/ 41
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 500 mikrogramm flutikazon - propionát adagonként.
32/ 42
31/ 41
33/ 42
32/ 41
34/ 42
33/ 41
35/ 42
34/ 41
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet) 50/ 500 mikrogramm/ adag előreadagolt inhalációs por [Lásd I.
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Melléklet – A tagállam tölti ki] szalmeterol és flutikazon- propionát
What Seretide is and what it is used for 2.
2.
Before you take Seretide 3.
Tudnivalók a Seretide alkalmazása előtt 3.
How to take Seretide 4.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Seretide- et tárolni?
How to store Seretide 6.
6.
WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SERETIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Each dose contains 50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Egy adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol- xinafoát formájában) és 100, 250 vagy 500 mikrogramm flutikazon- propionátot tartalmaz.
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
A flutikazon- propionát az úgynevezett kortikoszteroidok, röviden szteroidok csoportjába tartozik.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Csökkenti a tüdőben a hörgők falának duzzanatát és érzékenységét.
This combination of salmeterol and fluticasone propionate when used regularly prevents asthma attacks occurring.
A szalmeterol és a flutikazon - propionát kombinációja rendszeres alkalmazás esetén megelőzi az asztmás rohamokat.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Ilyenkor gyorsan ható úgynevezett készenléti gyógyszert kell alkalmazni.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
TUDNIVALÓK A SERETIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol- xinafoátra, flutikazon- propionátra vagy laktóz -
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
monohidrátra (tejcukor), amely a készítmény további összetevője.
36/ 42
35/ 41
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
A Seretide Diskus adagonként 12, 5 mg laktózt tartalmaz.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Seretide adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazon - propionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormon termelést.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
A Seretide nem alkalmazható ún. béta- blokkoló gyógyszerekkel együtt (mint az atenolol, a propranolol, a szotalol), kivéve ha ezt orvosa írja elő.
Some types of antiviral and antifungal medication (such as ritonavir, ketoconazole and itraconazole) may increase the amount of fluticasone propionate in your body and therefore increase your risk of having side effects.
Egyes vírus - és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon- propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Csak akkor szedje ezeket a gyógyszereket a Seretide- del egyidejűleg, ha azt orvosa tanácsolja.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Terhesség és szoptatás Ha terhes vagy szoptat, kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdené a Seretide kezelést.
The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja- e a Seretide- et ebben az időszakban.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Seretide alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások befolyásoljanák a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.
HOW TO TAKE SERETIDE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SERETIDE- ET?
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Adagolás Nagyon fontos, hogy a Seretide- et minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU Asztma
37/ 42
36/ 41
Seretide 50/ 100 Diskus Seretide 50/ 250 Diskus Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide 100 Diskus Seretide 250 Diskus Seretide 500 Diskus
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
naponta kétszer egy adag belégzése naponta kétszer egy adag belégzése naponta kétszer egy adag belégzése
Children 4 to 12 years of age
4- 12 éves gyermekek
Seretide 50/ 100 Diskus
Seretide 100 Diskus
This medicine if not recommended
naponta kétszer egy adag belégzése
for use in children below 4 years of age.
Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Seretide 50/ 500 Diskus
Seretide 500 Diskus
One inhalation twice a day
naponta kétszer egy adag belégzése
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Ha asztmája súlyosbodik vagy nem elég hatásos a kezelés (légzése ziháló, kapkodó és több gyorsan ható „ készenléti ” gyógyszerre van szüksége), ne inhaláljon gyakrabban a Seretide- ből.
Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Ne használja a Seretide- et hirtelen fellépő asztmás roham, légszomj, ziháló légzés megszüntetésére, mert a hatása nem azonnal jelentkezik.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Vigyázzon, hogy ne cserélje össze a Seretide inhalálót a készenléti inhalációs gyógyszerrel.
The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
A Diskus készülék a Seretide- et por formájában, buborékfólia rekeszekben tartalmazza.
Once the counter shows 0, your inhaler is empty.
Amikor az adagkijelző 0- t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Ezután a port be lehet lélegezni.
When you close the Diskus, the lever automatically moves back to the original position, with the outer casing protecting the Diskus when not in use.
A burokrész védi az inhaláló készüléket, amikor nincs használatban.
When you need to use it, follow these steps:
A készülék használatának lépései a következők.
38/ 42
37/ 41
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
KINYITÁS:
Push your thumb away from you as far as it will go and you hear a click.
A Diskus kinyitásához fogja meg egyik kezével a burokrészt, a másik kezének hüvelykujját helyezze a vájatba és a hüvelykujj vájatot fordítsa el, amennyire tudja és hallja a kattanását.
SLIDE:
ELFORDÍTÁS:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
A készüléket a szájrésszel maga felé tartsa.
INHALE:
A GYÓGYSZER BELÉGZÉSE:
Read this section carefully before taking your medicine.
Mielőtt inhalálná a gyógyszert, gondosan olvassa el ezt a részt.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Megerőltetés nélkül jól lélegezzen ki.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
A szájrészt helyezze ajkai közé, gyorsan és mélyen szívja be a levegőt a készüléken át, és nem az orrán keresztül.
Remove the Diskus from your mouth.
Vegye el szájától a Diskust.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
10 másodpercig, ill. ameddig nem esik nehezére, tartsa vissza a lélegzetét.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését
CLOSE:
A KÉSZÜLÉK BECSUKÁSA:
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
ameddig tudja.
The lever will return to its original position
A Diskus becsukásához forgassa maga felé a hüvelykujj vájatot,
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU
39/ 42
38/ 41
Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
A pöcök
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Ha az előírtnál több Seretide- et lélegzett be Fontos, hogy a Seretide- et az orvos előírása szerint adagolja.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide- et Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Ha abbahagyja a Seretide alkalmazását Nagyon fontos, hogy a Seretide- t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Soreness of the tongue,
- Szájpenész (gyulladt, krémszínű vagy sárga, kidomborodó foltok a szájban vagy a torokban),
throat and hoarseness of the voice.
gyulladt nyelv és torok, rekedtség.
These side effects are usually
Ezek a mellékhatások
harmless and lessen as treatment continues.
általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
- Muscle cramps.
- Izomgörcsök.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU
40/ 42 in 1000 people taking the medicine are
39/ 41
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Allergiás tünetek mint viszketés, főként az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata,
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
nehézlégzés, ziháló légzés vagy köhögés (hörgőgörcs).
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide- re.
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy
have taken high doses for long periods of time.
adagok tartós alkalmazása esetén.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Ennek következménye gyermekek és serdülők esetében a növekedés lelassulása, továbbá csontritkulás, szürkehályog, zöldhályog, súlygyarapodás, magasvérnyomás és kerek arc (holdvilágarc, Cushing- szindróma).
Tell your doctor, but do not stop
Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a
taking Seretide unless they tell you to do so.
Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
If you have
Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Szorongásérzés, alvászavarok, viselkedési változások mint szokatlan aktivitás és ingerlékenység
irritable (mainly in children).
(főleg gyermekeknél).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
belégzése után.
HOW TO STORE SERETIDE
HOGYAN KELL A SERETIDE- ET TÁROLNI?
Keep out of the reach and sight of children.
Legfeljebb 30 ºC- on tárolandó.
Do not store above 30°C.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
What Seretide contains
Mit tartalmaz a Seretide
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
50 mikrogramm szalmeterol (szalmeterol- xinafoát formájában) és 100 mikrogramm
micrograms fluticasone propionate.
250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm flutikazon- propionát adagonként.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
- Egyéb összetevők: laktóz- monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ HU
41/ 42
40/ 41
Inhalation powder, pre-dispensed.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
The devices are packed in cartons which hold:
Por inhalációhoz, adagokra osztva.
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
1 db Diskus, melyből 60 adag lélegezhető be.
[See Annex I - To be completed nationally]
43.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware Hertfordshire, SG12 ODJ, UK vagy (Seretide 250 mg Diskus)
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Glaxo Wellcome Production, Zone industrielle No.
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Ausztria Belgium Dánia Finnország Franciaország Görögország Hollandia Írország Luxemburg Nagy- Britannia Németország Olaszország Portugália Spanyolország Svédország
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Accuhaler atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
[A gyógyszerről részletes információaz {tagállam megnevezése / ügynökség neve} internetes honlapján található.]
42/ 42
41/ 41
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
EMEA/ 306065/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNY ÖSSZEFOGLALÁSA Tekintettel a 1084/ 2003/ EK tanácsi rendelet 6. cikkének (13) bekezdésére;
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ A Seretide Diskus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazon- propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β- agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon- propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta- 2- agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta- 2- agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta- 2- agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Az MRP- ben Svédország az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság pedig az érintett tagállamok (CMS).
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Az előadó tagállam és az érintett tagállamok elutasították a II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet azon az alapon, hogy az átfogó kockázat/ haszon profil nem bizonyult megfelelőnek a kezdeti fenntartó kezelés javallatának vonatkozásában.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosai 2005. augusztus 12- én beterjesztést nyújtottak be az EMEA- nak a 2003/ 1084/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének 13. bekezdése alapján.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
A felülvizsgálati eljárás 2005 szeptember 19- én vette kezdetét.
The referral procedure started on 19 September 2005.
A kijelölt előadó és társelőadó Dr D.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Calvo Rojas voltak.