natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SUSTIVA must be taken every day.
Az „ üres gyomor ” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy 2 órával étkezés után. • Felnőttek és 40 kg- os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer. • A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (Lásd A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek). • A SUSTIVA- t minden nap kell szedni. • A SUSTIVA- t soha nem szabad önmagában használni a HIV- fertőzés kezelésére.
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Ha az előírtnál több SUSTIVA- t vett be Ha túl sok SUSTIVA- t vett be, tanácsért forduljon orvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
205 Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek.
The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
• Minden egyes SUSTIVA filmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként. • A tablettamagban a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz- nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium- lauril- szulfát, hidroxi- propil- cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium- sztearát. • A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán- dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.
The tablets are printed with inks containing hypromellose (E464), propylene glycol, cochineal carminic acid (E120), indigo carmine (E132) and titanium dioxide (E171).
A tablettákat hipromellózt (E464), propilénglikolt, kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán - dioxidot (E171) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A SUSTIVA 600 mg filmtabletta 30 tablettát tartalmazó palackban.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
A SUSTIVA 600 mg filmtabletta 30 x1 db és 90 (3 x 30 x 1) db tablettát tartalmazó palackokban is kapható, illetve adagonként perforált aluminium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Belgique/België/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
207 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Ísland Icepharma hf.
208 Ísland Icepharma hf.
185 ANNEX IV
209 ANNEX IV.
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
210 AZ EGYSZERI, ÚJABB FELÚJÍTÁS INDOKAI
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
A rendelkezésre álló információk alapján a CHMP véleménye az volt, hogy jelen gyógyszer minősége, biztonságossága és hatásossága továbbra is megfelelően és kielégítően bizonyított, ennélfogva a Sustiva kockázat/ haszon aránya továbbra is kedvező.
187
211
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
A Sutent szunitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as capsules (orange:
Kapszula formájában kapható (narancssárga:
12.5 mg; caramel and orange:
12, 5 mg; karamell és narancssárga:
25 mg; caramel:
25 mg; karamell:
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
A Sutent- et a következő rákbetegségek kezelésére alkalmazzák: • gastrointestinalis stroma tumor (GIST), a gyomor - és bélráknak egy olyan típusa (szarkoma), ahol e szervek támasztó szöveteiben a sejtek kontrollálatlan növekedésnek indulnak.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
A Sutent- et olyan GIST betegek kezelésére használják, akiknél a tumor sebészetileg nem távolítható el, vagy a tumor más szervekre is átterjedt, amennyiben az imatinibbel (egy másik rákellenes szer) való kezelés eredménytelen vagy a beteg nem tolerálja azt. • vesesejtes karcinóma (RCC), a veserák egy típusa.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
A Sutent- et akkor alkalmazzák, amikor a rákbetegség már előrehaladott állapotban van, vagy átterjedt más szervekre.
How is Sutent used?
Hogyan kell alkalmazni a Sutent- et?
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
A Sutent- tel végzett kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a GIST és az RCC kezelésében.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
A Sutent- et hathetes ciklusokban alkalmazzák, amelynek során a beteg négy héten keresztül napi 50 mg- ot kap, amit egy kéthetes gyógyszermentes időszak követ.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Az ajánlott adag 50 mg, ez a mennyiség azonban a betegnek a kezelésre adott válaszától függően növelhető vagy csökkenthető, feltéve azonban, hogy az alkalmazott adag nem csökken 25 mg alá, és nem emelkedik 75 mg fölé.
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
A Sutent hatóanyaga, a szunitinib, egy protein kináz inhibitor.
This means that it blocks some specific enzymes known as protein kinases.
Ez azt jelenti, hogy a szer blokkolja néhány, protein kinázként ismert specifikus enzim működését.
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, such as the ‘ KIT’ receptors on the surface of GIST cells and similar receptors on the surface of RCC cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells.
Ezek az enzimek a ráksejtek felszínén néhány receptorban találhatók, például a GIST sejtek felszínén a „ KIT ” receptorokban, illetve az RCC sejtek felszínén hasonló receptorokban, ahol a ráksejtek növekedésében és szétterjesztésében vesznek részt..
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer.
Ezen enzimeknek a gátlásával a Sutent csökkenteni tudja a rák növekedését és terjedését.
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
A Sutent- et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze A vizsgálat kettősvak jellegű volt (sem az orvos, sem a beteg nem tudta, hogy melyik kezelést kapta a beteg), és a vizsgálatban a betegség rosszabbodásáig eltelt időt mérték.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
RCC esetében a Sutent- et 750, előzőleg még nem kezelt betegnél vizsgálták.
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
A vizsgálat során a Sutent és az alfa- interferon (szokásos kezelés a rák e típusánál) hatását vetették össze.
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
A hatásosság fő mértéke a „ progresszió- mentes túlélés ” volt (a rák rosszabbodásáig vagy a beteg elhalálozásáig eltelt időtartam).
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
A Sutent a placebónál hatásosabb volt a GIST kezelésében: a betegség rosszabbodásáig eltelt idő 27, 3 hét volt a Sutent- et kapó betegeknél, szemben a placebo- kezelésben részesült betegek esetében tapasztalt 6, 4 hetes időtartammal.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
A közbenső eredmények (a vizsgálat befejezése előtt végzett számítások eredményei) elég jók voltak ahhoz, hogy a placebóval végzett vizsgálatokat korán le lehessen állítani, és a placebót kapó betegeket Sutent- re lehessen átállítani.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
RCC esetében a Sutent- tel kezelt betegek progresszió- mentes túlélése hosszabb volt.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
47, 3 hét telt el a betegség rosszabbodásáig, illetve a betegek haláláig a Sutent- csoportban, míg az alfa- interferonnal kezelt betegeknél ugyanez az időtartam 22, 0 hét volt.
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
A klinikai vizsgálatok során a Sutent használata mellett leggyakrabban (tíz betegből több mint egynél) előforduló mellékhatások az anémia (alacsony vörösvérsejt- szám), neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám), thrombocytopenia (alacsony vérlemzkeszám), hipothyreodismus (a pajzsmirigy alulműködése), csökkent étvágy, ízérzékelési zavarok, fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás), epistaxis (orrvérzés), hasmenés, hányinger (rossz közérzet), hányás, stomatitis (szájgyulladás), hányás, dyspepsia (gyomorégés), hasi fájdalom vagy distensio (felfúvódás), székrekedés, glossodynia (égető vagy csípő érzés a száj környékén), bélgáz képződés (szelek), orális (száj) fájdalom, szájszárazság, sárga bőr vagy a bőr elszíneződése, tenyér- talp erythrodysaesthesia szindróma (a tenyér és a talp feldagadása és zsibbadása), a hajszín megváltozása, kiütés, száraz bőr, alopecia (hajhullás) kimerültség, végtagi fájdalom (kezek és lábak), fáradtság vagy asthenia (gyengeségérzés), nyálkahártya gyulladás (a nedves testfelületek gyulladása), ödéma (duzzanat), lecsökkent kilövellési frakció (az egy szívdobbanással kipumpált vér mennyisége) és súlycsökkenés.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
A Sutent- tel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
A Sutent- et nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szunitinibbel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Néhány más gyógyszerrel, így rifampicinnel (tuberkulózis esetén használt szer) vagy a ketokonazollal (gombaellenes gyógyszer) történő együttadása körültekintést igényel.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
A Sutent- tel várhatóan kölcsönhatásba lépő gyógyszerek listáját lásd a betegtájékoztatóban!
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Sutent előnyei az inoperábilis és/ vagy metastaticus malignus GIST- nek – az imatinib mezilát kezelés rezisztencia vagy intolerancia miatti sikertelenségét követő – kezelésében és az előrehaladott és/ vagy metastaticus RCC kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Sutent- re vonatkozó forgalomba hozatalai engedély megadását.
Sutent was originally given ‘ Conditional Approval’.
A Sutent- re először „ feltételes engedélyt ” adtak ki.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Ez azt jelenti, hogy több tudományos bizonyítékra volt szükség a készítményre vonatkozóan, elsősorban a vesesejtes karcinóma kezelése esetében.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt 2007. január 11- én „ feltételesről ” „ általánosra ” módosították.
Other information about Sutent:
A Sutent- tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
2006. július 19- én az Európai Bizottság a Pfizer Ltd. részére a Sutent- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Sutent can be found here.
A Sutent- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
SUTENT SUTENT SUTENT
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
12. 5 mg 25 mg 50 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Kemény kapszula Kemény kapszula Kemény kapszula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő Szájon át történő Szájon át történő
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
buborékfólia (Aclar/ PVC) buborékfólia (Aclar/ PVC) buborékfólia (Aclar/ PVC)
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
28 kemény kapszula 28 kemény kapszula 28 kemény kapszula
SUTENT 12.5 mg hard capsules
SUTENT 12, 5 mg kemény kapszula
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
12, 5 mg szunitinib (szunitinib- malát formájában) kapszulánként.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Hard capsules.
Kemény kapszula.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.
Zselatin kapszula narancssárga felső és alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott “ Pfizer ”, az alsó részen „ STN 12, 5 mg ” felirattal és sárga- narancssárga granulátumot tartalmaz.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Gastrointestinalis stroma tumor (GIST) A SUTENT a gastrointestinalis stromából kiinduló, nem reszekálható és/ vagy metasztatizáló malignus tumorok (GIST) kezelésére javallt, rezisztencia vagy a beteg intoleranciája miatt sikertelen imatinib - mezilát kezelést követően.
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Metasztatikus vesesejtes karcinóma (MRCC) A SUTENT előrehaladott és/ vagy metasztatikus vesesejtes karcinóma (MRCC) kezelésére javallt.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
A kezelést vesesejtes karcinóma, illetve GIST kezelésében jártas szakembernek kell elkezdenie.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
A SUTENT ajánlott adagja naponta egyszer 50 mg per os, négy egymást követő héten keresztül, majd két hét szünet (4/ 2 adagolási séma), ami megfelel egy teljes hathetes kezelési ciklusnak.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Dózismódosítások Biztonságosság és tolerabilitás Az adag módosítások 12, 5 mg- os lépésenként történhetnek, az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján.
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
CYP3A4 inhibitorok/ induktorok Erős CYP3A4 enziminduktorok, mint pl. a rifampicin egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Ha ez nem lehetséges, a SUTENT adagjának emelése válhat szükségessé 12, 5 mg- os részletekben (maximum 87, 5 mg/ nap adagig) a tolerabilitás körültekintő ellenőrzése mellett.
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Erős CYP3A4 gátlók, mint pl. a ketokonazol egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4. 4 és 4. 5 pont).
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Ha ez nem lehetséges, szükség lehet a SUTENT adagjának csökkentésére a minimális napi 37, 5 mg- os adagig, a tolerabilitás körültekintő ellenőrzése mellett.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Egyidejű alkalmazásra a CYP3A4 enzimet nem, vagy alig indukáló, ill. gátló alternatív gyógyszer választását kell megfontolni.
Paediatric use:
2 Gyermekgyógyászati alkalmazás:
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
A SUTENT biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem állapították meg.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Gyermekeknél a SUTENT nem alkalmazható, amíg nem áll rendelkezésre több adat.
Elderly patients use:
Alkalmazás időseknél:
Approximately 34% of the subjects in clinical studies of SUTENT were 65 or over.
34% - a 65 éves vagy annál idősebb volt.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Nem észleltek szignifikáns különbséget a biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában fiatalabb és idősebb betegek között.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Adagolásmódosítás nem ajánlott, ha a SUTENT- et enyhe és közepes fokú (Child- Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
A SUTENT- et nem vizsgálták Child- Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 5. 2 pont).
(see section 5.2).
Nem végeztek klinikai vizsgálatokat károsodott vesefunkciójú betegekkel (lásd 5. 2 pont).
SUTENT may be taken with or without food.
A SUTENT étellel vagy anélkül is bevehető.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Egy adag kihagyásakor a betegnek nem kell soron kívüli adagot adni.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Szunitinib- maláttal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Erős CYP3A4 enziminduktorok, mint pl. a rifampicin egyidejű alkalmazásakor csökkenhet a szunitinib plazmakoncentrációja.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Ezért kerülni kell az enziminduktorokkal történő együttadást.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Ha ez nem lehetséges, a SUTENT adagjának emelése válhat szükségessé (lásd 4. 2 és 4. 5 pont).
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Erős CYP3A4 gátlók, mint pl. a ketokonazol egyidejű alkalmazásakor emelkedhet a szunitinib plazmakoncentrációja.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Egyidejű alkalmazásra az enzimet nem, vagy alig gátló alternatív gyógyszer választása javasolt.
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Ha ez nem lehetséges, a SUTENT adagjának csökkentése válhat szükségessé (lásd 4. 2 és 4. 5 pont).
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
30% - ában kialakuló, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (mellékhatás), feltehetően a hatóanyag színének (sárga) következtében jön létre.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
A betegeket tájékoztatni kell, hogy a haj vagy bőr depigmentálódása is előfordulhat a SUTENT- kezelés alatt.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Egyéb lehetséges bőrgyógyászati hatások a bőrszárazság, a bőr megvastagodása ill. kirepedezése, hólyagok képződése vagy esetenként kiütések a tenyéren és a talpon.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
14% - a számolt be a száj fájdalmáról/ irritációjáról.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
28% - a számolt be dysgeusiáról (ízérzészavarról).
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
A fenti jelenségek nem kumulatívak, többnyire reverzibilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Vérzés A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során vérzéses eseteket, köztük gastrointestinalis (GI), légzőrendszeri, tumoros, húgyúti és agyvérzést jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Klinikai vizsgálatokban kezeléssel összefüggő tumorvérzés a GIST- ben szenvedő betegek kb.