natgillin/translations-raw huggingface dataset:
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
A T1- súlyozott képsorozatok különösen alkalmasak kontraszthalmozás vizsgálatokra.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Beadás után a beteget legalább fél óráig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a gyakorlat azt mutatja, hogy a nem kívánatos hatások nagy része ebben az időszakban történik.
Imaging of > 1 field of view (FOV):
7, 5 ml 75 kg testtömeg alatt; 10 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0, 1- 0, 15 mmol/ testtömegkilogramm dózisnak felel meg). > 1 látómező (field of view, FOV) leképezése:
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml 75 kg testtömeg alatt; 20 ml 75 kg és nagyobb testtömeg esetén (0, 2- 0, 3 mmol/ testtömegkilogramm dózisnak felel meg).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Gyermekek A Gadovist nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/ vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Súlyos szív - és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadovist csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Gadovist should be used with special care in patients
A Gadovist csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben.
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
- ismert, örökletes hosszú QT- szindróma, vagy a családban előforduló örökletes hosszú QT -
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
- ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizáció- megnyúlást okozó
repolarisation
gyógyszerkészítmények hatására alakultak ki
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
III.
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
osztálybeli antiaritmiás szerek, pl. amiodaron, szotalol).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadovist egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki (lásd 5. 3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadovist from the body by extracorporeal haemodialysis:
Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadovistet extrakorporeális hemodialízissel eltávolítani.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
12 Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadovist alkalmazása után is megfigyelték.
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Ritkán késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
A Gadovist szűk lumenű vénákba történő befecskendezése közben mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. bőrpír és duzzanat.
The passage of Gadovist into breast milk has not been investigated in humans so far.
Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadovist kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Állatokban a gadobutrol kis mennyiségben bejut a tejbe (az alkalmazott adag kisebb mint 0, 01% - a).
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
A mellékhatások “ ritkák (≥1/ 10 000 és < 1/ 1000 között) ” ill. “ nem gyakoriak (≥1/ 1000 és < 1/ 100 között) ”.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ritka (≥1/ 10 000, de < 1/ 1000)
Cardiac arrest, Tachycardia
Ritka (≥1/ 10 000, de < 1/ 1000)
Nervous system
13
System Organ Class
Nem gyakori (> 1/ 1000, de < 1/ 100)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Ritka (≥1/ 10 000, de < 1/ 1000)
disorders
Idegrendszeri
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Fejfájás,
Convulsion
Parosmia
Eye disorders
betegségek és tünetek
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Szédülés, paresthesia, az ízérzés zavara
Gastrointesti-nal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nausea Vomiting
A bőr és a bőralatti
Skin and subcutaneous tissue disorders
Csalánkiütés,
Urticaria, Rash
Arcödéma, hiperhidrózis,
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
szövet betegségei és tünetei
Circulatory collapse, Flushing
Keringés- összeomlás, kipirulás
Feeling hot, Malaise
Szervrendszer
Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Túladagoláskor – a Gadovist szívizom- repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium( III) - ból és dihidroxi- hidroximetilpropil- tetraazacikclododekán- triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
Gadobutrol does not cross an intact blood-brain barrier and therefore does not accumulate in healthy brain tissue or in lesions featuring an intact blood-brain barrier.
15 A gadobutrol nem lép át az intakt vér- agy gáton, ezért nem halmozódik fel az egészséges agyszövetben, sem olyan léziókban, melyeknél nem sérült a vér- agy gát.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre - és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadovist- kezelt betegekben (beteg- alapú analízis).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Egy, a vesét tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a rosszindulatú és jóindulatú veseléziók osztályozásában az átlagos érzékenység beteg- alapú analízis során 91% lézió- alapú analízis során 85% volt..
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg- alapú, illetve 82% egy lézió- alapú analízisben.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadovist- kezelt betegekben 33% volt a máj- vizsgálatban (beteg- alapú analízis) és 18% a vese- vizsgálatban (mind beteg -, mind lézió- alapú analízis).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
A vese- vizsgálatban nem mutatkozott specifitás - növekedés (mind beteg -, mind lézió- alapú analízis).
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos – biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban, az ismételt adagolás kizárólag az anya számára toxikus dózisszint (a diagnosztikai adag 8- 17- szeres mennyisége) mellett okozott retardációt patkányok embrionális fejlődésében és növelte az embrionális letalitást majmokban és nyulakban.
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadovist adagok 3- 8- szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Szobahőmérsékleten tárolva használat során jellemző kémiai és fizikai stabilitását 24 óráig igazolták.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Az infúziós palack aszeptikus körülmények között történt felnyitása után a Gadovist legalább 8 óráig stabil marad szobahőmérsékleten.
No special precautions for storage.
6. 4 Különleges tárolási előírások
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
A felnyitott steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6. 3 pontban találhatóak.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 7, 5 ml, 15 ml vagy 30 ml oldatos injekcióval.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
17 A Gadovist csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
[To be completed nationally] 1.
[A tagállam tölti ki]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, előretöltött fecskendő
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Átlátszó, színtelen vagy halvány sárga színű folyadék.
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadovist egyedi esetekben torsade de pointes aritmiát vált ki (lásd 5. 3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
20 Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadovist alkalmazása után is megfigyelték.
System Organ Class
Nem gyakori (> 1/ 1, 000, de < 1/ 100)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Ritka (≥1/ 10, 000, de < 1/ 1, 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ritka (≥1/ 10, 000, de < 1/ 1, 000)
Cardiac disorders
Szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Cardiac arrest, Tachycardia
Ritka (≥1/ 10, 000, de < 1/ 1, 000)
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Parosmia
Loss of consciousness, Convulsion
Eszméletvesztés,
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Szédülés, paresthesia, az ízérzés zavara
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Kötőhártya - Szembetegségek és gyulladás, szemhéj - szemészeti tünetek ödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
System Organ Class
Nehézlégzés
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Légzésleállás, hörgőspazmus, cianózis, száj- garat duzzanata, köhögés, tüsszögés
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Eye disorders
Hányinger
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Hányás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
A bőr és a bőralatti
Dyspnoea
Csalánkiütés
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Arcödéma, hiperhidrózis,
Gastrointestinal disorders
szövet betegségei és tünetei
Nausea Vomiting
, bőrkiütés
Skin and subcutaneous tissue disorders
viszketés, bőrpír
Urticaria, Rash
Érbetegségek és
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Vazodilatáció
Additional safety information:
22 További gyógyszerbiztonsági információk:
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium( III) - ból és dihidroxi- hidroximetilpropil- tetraazacikclododekán- triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll
6.4 Special precautions for storage
24 25 6. 4 Különleges tárolási előírások
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 és 5 előretöltött fecskendő
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
A Gadovistet csak közvetlenül használat előtt készítse elő.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
Egy adott vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni..
{MM/ YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH} [A tagállam tölti ki]
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, oldatos injekció Gadobutrol
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {HH/ ÉÉÉÉ} [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 – 8°C között tárolva).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Az első felnyitás után 24 órán belül (2 – 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[A tagállam tölti ki]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gadobutrol
Solution for injection in prefilled syringe
Oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, oldatos injekció Gadobutrol Intravénás alkalmazás
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {HHÉÉÉÉ} Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 – 8°C között tárolva).
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Gadobutrol Intravénás alkalmazás
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml oldatos injekció
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadovistot Önnek beadó személyhez (a
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
please tell your doctor or radiologist.
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
2.
Before you are given GADOVIST 3.
Tudnivalók az GADOVIST alkalmazása előtt 3.
How to use GADOVIST 4.
4.
How to store GADOVIST 6.
6.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
TUDNIVALÓK A GADOVIST ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use GADOVIST
Ne alkalmazza a GADOVIST- et
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadovist egyéb összetevőjére (lásd „ Mit tartalmaz a
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Gadovist ”).
Take special care with GADOVIST
A GADOVIST fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara
(long QT syndrome)
(hosszú QT- szindróma)
Delayed
Ezek a reakciók súlyosak is lehetnek.
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) reakciókat is megfigyeltek (lásd 4. pont, „ Lehetséges mellékhatások ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Közölje orvosával, ha szívritmus- szabályozója (pészmékere) van, vagy ha bármely egyéb, vasból
in your body.
készült implantátum vagy kapocs van a szerveztében.
- If you are younger than 18, the use of Gadovist is not recommended.
- Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadovist alkalmazása nem javasolt.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Terhesség és szoptatás Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadovist- et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „ nátrium- mentes ”.
HOW TO USE GADOVIST
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOVIST- ET?
The actual dosage of Gadovist that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Az Önnek megfelelő Gadovist adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ:
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Testtömeg- kilogrammonként 0, 1 milliliter Gadovist egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Testtömeg- kilogrammonként maximum 0, 3 milliliter Gadovist adható.
Overdosing is unlikely.
Ha több GADOVIST- et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna A túladagolás valószínűsége kicsi.
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
36 Mellékhatások, melyeket a Gadovist engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg:
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Fejfájás Szédülés Zsibbadás és bizsergés Az ízérzés zavara Hányinger Értágulat Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom A beadás helyén fellépő reakció
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
A szaglás zavara Légzési nehézségek Hányás Csalánkiütés Bőrkiütés Alacsony vérnyomás Allergiás jellegű reakció
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
Nem gyakran előfordult a Gadovist beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg -, meleg -, vagy fájdalomérzet.
This medicine does not require any special storage conditions.
Nincsenek a Gadovistre vonatkozó különleges tárolási előírások.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
37 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Egy 7, 5 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben 4535 mg gadobutrol van.
Gadovist is a clear, colourless to pale yellow solution.
A Gadovist átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468- 1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Ausztria Belgium Dánia Finnország France Németország Görögország Írország Olaszország
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Luxemburg Hollandia Norvégia Portugália Spanyolország Svédország Nagy- Britannia
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injekciós üvegek A Gadovist csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
PACKAGE LEAFLET:
39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml, előre töltött fecskendő
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- További kérdéseivel forduljon a orvosához vagy a Gadovistet Önnek beadó személyhez (a
Before you are given GADOVIST 3.
Tudnivalók a GADOVIST alkalmazása előtt 3.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
TUDNIVALÓK AZ GADOVIST ALKALMAZÁSA ELŐTT
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Gadovist ”).
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Terhesség és szoptatás Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy lehetséges, hogy terhes, mivel a Gadovist alkalmazása terhesség alatt ellenjavallott, hacsak alkalmazását orvosa nem ítéli elengedhetetlenül szükségesnek.