natgillin/translations-raw huggingface dataset:
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Az (aktivált) alfa- eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor, amelyet géntechnológiával állítanak elő újszülött hörcsög vesesejtekből (BHK cells).
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 0, 6 mg/ ml (aktivált) alfa- eptakog hatóanyagot tartalmaz feloldás után.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
A NovoSeven vérzéses epizódok kezelésére és az alábbi csoportokba tartozó betegek műtétje vagy invazív beavatkozásai esetén a vérzések megelőzésére javallt: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII- as vagy IX- es alvadási faktorokkal szemben, • öröklötten hemofíliás betegek, akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak a VIII- as vagy IX- es faktor alkalmazására, • szerzetten hemofíliás betegek, • veleszületett VII- es faktor hiányú betegek, • Glanzmann trombastheniás betegek GP IIb - IIIa és/ vagy HLA antitestekkel, és vérlemezke transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakterek.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
A kezelést a hemofília és/ vagy a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Adag A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után a lehető leghamarabb be kell adni.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 μ g per kg body weight.
A javasolt kezdő adag 90 µg/ ttkg, intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
2 Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
2 Adagolás gyermekeknél A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb mint felnőtteknél.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Emiatt gyermekeknél hasonló plazmakoncentráció eléréséhez magasabb rFVIIa adag válhat szükségessé, mint felnőtteknél (lásd 5. 2 pont).
Dose interval Initially 2 - 3 hours to obtain haemostasis.
Az adagolás gyakorisága Kezdetben 2- 3 óra, amíg sikerül a véralvadást rendezni.
If continued therapy is needed, the dose interval can be increased successively once effective haemostasis is achieved to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged as being indicated.
Amennyiben a kezelés folytatására van szükség, akkor az eredményes vérzéscsillapítás után az adagolási időköz fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára növelhető, ameddig a kezelést indokoltnak tartják.
Mild to moderate bleeding episodes (including home therapy)
Enyhe- mérsékelt vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést)
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Amennyiben a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 µg/ ttkg adag adható.
The duration of the home therapy should not exceed 24 hours.
Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 µg/ ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Serious bleeding episodes An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Súlyos vérzéses epizódok 90 µg kezdő adag ajánlott testtömeg- kilogrammonként, ami beadható a beteg gondozását általában is végző kórházba történő szállítása közben.
If continued therapy is indicated, the dose interval can then be increased to 3 hours for 1 - 2 days.
Ha további kezelésre van szükség, akkor az adagolási időköz ezután 3 órára növelhető, egy- két napon át.
A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Nagyobb vérzéses epizód 2- 3 hétig kezelhető, de – amennyiben klinikailag indokolt – ennél tovább is meghosszabbítható.
Invasive procedure/ surgery An initial dose of 90 µg per kg body weight should be given immediately before the intervention.
Invazív beavatkozás/ műtét Közvetlenül a beavatkozás előtt testtömeg- kilogrammonként 90 µg kezdő adagot kell beadni.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Az adagot 2 óra múlva, majd az első 24- 48 órában – a beavatkozás jellegétől és a beteg klinikai állapotától függően – 2- 3 óránként meg kell ismételni.
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
Nagy műtét esetén az adagolást 2- 4 órás időközökben 6- 7 napig kell folytatni.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Ezután az adagolási időköz 6- 8 órára növekedhet a kezelés következő két hetében.
Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
A nagy műtéten átesett betegeket 2- 3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
Acquired Haemophilia
Szerzett haemofília
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Adagolás és adagolási gyakoriság A NovoSeven injekciót a vérzéses epizód kezdete után minél előbb be kell adni.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
A javasolt kezdőadag 90 µg/ ttkg, intravénás bólus injekcióként.
The initial dose interval should be 2 - 3 hours.
A kezdeti adag utáni szünet 2- 3 óra kell legyen.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
A haemostasis elérésekor az adagok között eltelt idő folyamatosan növelhető 4, 6, 8 vagy 12 órára egészen addig, amíg a kezelést indokoltnak tartják.
Factor VII deficiency
3 VII- es faktor hiány
3 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és a vérzés megelőzésére az ajánlott adagolási tartomány 15- 30 µg testtömegkilogrammonként 4- 6 óránként a haemostasis eléréséig.
Glanzmann’ s thrombasthenia
Glanzmann thrombasthenia
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz Műtétre vagy invazív beavatkozásra kerülő betegek vérzéses epizódjainak kezelésére és vérzés megelőzésre az ajánlott adag 90 µg (80- 120 µg tartományban) testtömegkilogrammonként, 2 (1, 5- 2, 5 óra) óránként.
For those patients who are not refractory, platelets are the first line treatment for Glanzmann’ s thrombasthenia.
Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
A 6. 6 pont alatt leírt módonkészítse el az oldatot, és 2- 5 perc alatt beadva intravénás bolus injekcióként alkalmazza.
Monitoring of treatment – Laboratory Tests
A kezelés monitorozása – laboratóriumi vizsgálatok
There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
A NovoSeven kezelést nem kell monitorozni.
After administration of NovoSeven, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of NovoSeven.
A NovoSeven alkalmazása után a prothrombin idő (PT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) rövidül, de nem találtak korrelációt a PT és az aPTT és a NovoSeven klinikai hatékonysága között.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
A hatóanyag, bármely segédanyag vagy az egér, hörcsög vagy szarvasmarha fehérjével szembeni túlérzékenység.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Az olyan kóros állapotokban, ahol a szöveti faktor a normálisnak tekintett mértéknél jobban expresszálódik, a NovoSeven kezelés kapcsán trombózis kialakulásának, illetve disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) előidézésének a veszélye állhat fenn.
Because of the risk of thromboembolic complications, caution should be excercised when administering NovoSeven to patients with a history of coronary heart disease, to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thromboembolic phenomena or disseminated intravascular coagulation.
A thromboemboliás szövődmények kockázata miatt körültekintésre van szükség, ha a NovoSeven injekciót olyan betegeknek adják, akik anamnézisében koszorúér betegség szerepel, májbetegek, posztoperatív állapotban vannak, újszülöttek vagy akiknél a thromboemboliás jelenség vagy a disszeminált intravascularis coagulatio kockázata áll fenn.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications.
Ezen helyzetek mindegyikében a NovoSeven kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
As recombinant coagulation factor NovoSeven may contain trace amounts of mouse IgG, bovine IgG and other residual culture proteins (hamster and bovine serum proteins), the remote possibility exists that patients treated with the product may develop hypersensitivity to these proteins.
Mivel a rekombináns alvadási faktor NovoSeven nyomokban tartalmazhat egér IgG- t, szarvasmarha IgG- t és szövettenyészetből visszamaradt egyéb fehérjéket (hörcsög és szarvasmarha szérumfehérjék), ezért fennáll annak a csekély lehetősége, hogy a készítménnyel kezelt betegeknél túlérzékenység alakulhat ki e fehérjék iránt.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Ilyen esetben fontolóra kell venni az i. v. antihisztamin- kezelés megkezdését.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ha allergiás vagy anaphylaxiás- típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani.
If such symptoms occur, the
A betegeket
4 patient should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
A beteget figyelmeztetni kell rá, hogy ilyen tünetek jelentkezése esetén azonnal szakítsa meg a kezelést és lépjen kapcsolatba orvosával.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
Súlyos vérzések esetén a készítményt lehetőleg a VIII- as illetve IX- es faktor inhibitorral rendelkező hemofíliás betegek kezelésében járatos kórházakban, vagy ha erre nincs mód, akkor a hemofília kezelésére szakosodott orvossal szorosan együttműködve kell alkalmazni.
Patients/ carers should inform the physician/ supervising hospital at the earliest possible opportunity about all usages of NovoSeven.
A beteg ill. gondozója az első adandó alkalommal tájékoztassa a kezelőorvost, ill. a beteg felügyeletét ellátó kórházat a NovoSeven minden egyes alkalmazásáról.
Factor VII deficient patients should be monitored for prothrombin time and factor VII coagulant activity before and after administration of NovoSeven.
A VII- es faktor hiányos betegeknél a NovoSeven alkalmazása előtt és után a prothrombin időt és a VII- es faktor koagulációs aktivitást monitorozni kell.
In case the factor VIIa activity fails to reach the expected level or bleeding is not controlled after treatment with the recommended doses, antibody formation may be suspected and analysis for antibodies should be performed.
Amennyiben a VIIa faktor aktivitás nem éri el a kívánt szintet vagy az ajánlott adagokkal a vérzés nem kontrollálható, antitest képződés valószínűsíthető, ezért antitest analízist kell végezni.
The risk of thrombosis in factor VII deficient patients treated with NovoSeven is unknown.
A VII- es faktor hiányos betegek NovoSeven kezelésével kapcsolatos trombózis kockázat mértéke nem ismert.
Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Beszámoltak arról, hogy a fibrinolízis- gátlók csökkentik a hemofíliás betegek műtéti vérveszteségét, különösen az ortopédiai műtéteknél, illetve a magas fibrinolitikus aktivitással rendelkező területeken, mint a szájüreg, végzett műtéteknél.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and NovoSeven treatment is however limited.
A fibrinolízis- gátlók és a NovoSeven egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származó - adat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/ újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5. 3).
Use during lactation:
Alkalmazás a szoptatás alatt:
It is not known whether rFVIIa is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik- e az anyatejbe.
No effects on the breastfed newborn/ infant are anticipated.
Nem várható a szoptatott újszülöttre/ csecsemőre vonatkozó hatás.
NovoSeven can be used during breast-feeding.
A NovoSeven alkalmazható szoptatás alatt.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
A gyógyszer forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok alapján a mellékhatások ritkák (< 1 eset 1 000 standard adagonként).
When analysed by system organ classes, the reporting rates of adverse drug reactions during the post- marketing period, including both serious and non-serious reactions, are as indicated in the table below:
Az alábbi táblázatban a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett súlyos és nem- súlyos mellékhatások jelentési rátái láthatók, szervrendszerek szerint csoportosítva:
Blood and lymphatic disorders Very rare (< 1/ 10,000)
5 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and consumptive coagulopathy have been reported.
Néhány esetben coagulopathiás zavart, mint emelkedett D- dimerszintet és consumptiv coagulopathiát jelentettek.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
A disszeminált intravascularis coagulatio veszélyének fokozottan kitett betegeket gondosan monitorozni kell a 4. 4 pont szerint.
Myocardial infarction:
Myocardialis infarctus:
Described below under ‘ serious adverse reactions
Leírását ld. lejjebb “ A forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett súlyos mellékhatások ” részben
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Emésztőrendszeri betegségek Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000)
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Hatástalanságot (csökkent terápiás választ) jelentettek.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Fontos, hogy az alkalmazott dózis megfeleljen az ajánlott dózisnak, mint az a 4. 2 pontban szerepel.
Fever may occur.
Láz előfordulhat.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Ritkán, különösen az injekció beadásának helyén fájdalom jelentkezhet.
Very rare (< 1/ 10,000)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Megnövekedett alanin- aminotranszferáz, alkalikus- foszfatáz, laktát - dehidrogenáz - és prothrombinszinteket jelentettek.
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Cerebrovascularis kórképeket jelentettek, beleértve az agyi infarctust és az agyi ischaemiát:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Leírását ld. lejjebb “ A forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett súlyos mellékhatások ” részben.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Skin rashes may occur.
Bőrkiütés előfordulhat.
Venous thrombotic events have been reported:
Vénás trombotikus eseményt jelentettek:
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Váratlan haemorrhagiát jelentettek.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
A NovoSeven injekciótól nem várható haemorrhagia, de elégtelen hatás vagy az optimálisnál kisebb dózis alkalmazása esetén a már fennálló vérzés folytatódhat.
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a súlyos mellékhatások a következők voltak: – Artériás trombotikus események, úm. myocardialis infarctusok vagy ischaemia, cerebrovascularis kórképek és bélinfarctus.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
A betegek túlnyomó részben vagy egy már meglévő betegség, koruk, atheroscleroticus megbetegedés, vagy pillanatnyi egészségi állapotuk miatt hajlamosak voltak az artériás trombotikus megbetegedésekre, lásd 4. 4 pont. – Vénás trombotikus események, mint thrombophlebitis, mélyvénás trombózis és ezzel összefüggő tüdőembólia.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
A betegek túlnyomó része az egyidejűleg fennálló több kockázati tényező miatt hajlamos volt a vénás trombotikus megbetegedésekre.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
Azokat a betegeket, akik az egyidejűleg fennálló több betegség, vagy a kórtörténetükben szereplő trombotikus események, műtéti beavatkozás utáni immobilizáció vagy vénakatéter miatt vénás trombotikus megbetegedés fokozott kockázatának vannak kitéve, fokozott megfigyelés alatt kell tartani.
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
Az esetek túlnyomó részében a betegek prediszponáltak voltak erre, májbetegség vagy májműtét miatt.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
A forgalomba hozatal utáni időszakban túlérzékenységi reakciók egyedülálló eseteit jelentették, beleértve az anaphylaxiás reakciókat is.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Azokat a betegeket, akiknek anamnézisében allergiás reakció szerepel, gondos megfigyelés alatt kell tartani.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
A vagy B típusú hemofíliás betegeknél nem jelentettek VII- es faktor elleni antitesteket.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Egyedülálló eseteket jelentettek VII- es faktor hiányos betegek NovoSeven kezelése utáni antitest termelődésről.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Korábban ezeket a betegeket humán plazmával és/ vagy plazma eredetű VII- es faktorral kezelték.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Két betegnél az antitestek in vitro gátló hatást mutattak.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
A VII- es faktor hiányos betegeket VII- es faktor elleni antitestekre monitorozni kell.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Egy Glanzmann thrombastheniás beteg NovoSeven kezelése után jelentkező angioneurotikus ödémáról szóló spontán jelentés érkezett.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Egy idős (80 év feletti) VII- es faktor hiányban szenvedő férfi beteg - az ajánlott dózis 10- 20- szorosával történt - kezelése során trombózist jelentettek.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Más, túladagolás miatt szövődményként jelentkező trombózisról nem érkezett jelentés, még azzal a hatéves A típusú inhibitoros hemofíliás kisfiúval kapcsolatban sem, aki az ajánlott adag 8- 10- szeresét kapta.