natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Ez a betegkártya részletesen tartalmazza majd a fertőzés jeleit és tüneteit, valamint azt az utasítást, hogy ilyen esetben a beteg azonnal kérjen orvosi segítséget.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
A kártya egészségügyi szakemberek számára is információt nyújt arról, hogy a beteg Soliris- kezelésben részesül.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes módszertani felmérést dolgoz ki egészségügyi szakemberek és betegek számára.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Az ekulizumabról szóló tájékoztatással való elégedettség felmérésén túl, a tervezett kérdőív más módszereket is megvizsgál majd a kockázatminimalizáló program hatásosságának értékelésére (pl. a vakcinálással kapcsolatos beteg- együttműködést követő felmérések).
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Az oktatóanyagok terjesztésére irányuló célkitűzések értékelését is figyelembe kell venni.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
A Soliris koncentrátum, amelyből oldatos infúziót készítenek.
It contains the active substance eculizumab.
A Soliris hatóanyagként ekulizumabot tartalmaz.
Soliris is used to treat patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH), a rare, life- threatening genetic disease that causes the red blood cells to be broken down too quickly.
Ez egy ritka, életveszélyes genetikai betegség, amely a vörösvérsejtek túl gyors lebomlását eredményezi.
This results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels) and dark urine.
Ez vérszegénységet (túl alacsony vörösvérsejtszámot), trombózist (vérrögök erekben történő kialakulását) és sötét vizeletet okoz.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Mivel a PNH- ban szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritka előfordulású, a Soliris 2003. október 17- én megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” megjelölést.
How is Soliris used?
Hogyan kell alkalmazni a Soliris- t?
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
A Soliris- t egészségügyi szakembernek – orvosnak vagy nővérnek – kell beadnia vérbetegségek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
A Soliris- kezelés heti egy, 25– 45 perces, 600 mg- os adagot tartalmazó intravénás infúzióból (vénába kötött cseppinfúzióból) áll, amelyet az ötödik héten egy 900 mg- os adag követ.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Az adagot ezután 900 mg- on kell tartani, és körülbelül kéthetente kell beadni.
At least two weeks before starting Soliris treatment, patients must be vaccinated against meningitis caused by the bacterium Neisseria meningitidis and revaccinated according to current guidelines.
A betegeknek a Soliris- kezelés megkezdése előtt legalább két héttel védőoltást kell adni a Neisseria meningitidis nevű baktérium által okozott agyhártyagyulladás ellen, majd a védőoltást a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően meg kell ismételni.
Soliris has not been studied in children or in patients who have problems with their kidneys or liver.
A Soliris- t gyermekeknél, valamint vese - és májproblémában szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
A Soliris- kezelés alatt álló betegeknek egy speciális kártyát kell adni, amely elmagyarázza bizonyos fertőzés típusok tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody.
A Soliris hatóanyaga, az ekulizumab egy monoklonális antitest.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található meghatározott struktúrákat (antigéneket) ismerjen fel, és azokhoz kötődjön.
This defect results in complement destroying the
Az ekulizumabot úgy alakították ki, hogy a C5 komplement fehérjéhez kötődjön, amely a szervezet védekező rendszerének, az úgynevezett „ komplement rendszernek ” a részét képezi.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
(44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
A C5 komplement fehérje gátlása révén az ekulizumab megakadályozza, hogy a komplement fehérje megtámadja a sejteket, csökkentve azok pusztulását és javítva a betegség tüneteit.
How has Soliris been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Soliris- t?
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Soliris hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, még mielőtt embereken tanulmányozták volna.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
A Soliris- t egy fő vizsgálat keretében tanulmányozták 88 PNH- ban szenvedő, felnőtt beteg részvételével, akiknél az azt megelőző évben legalább négy vérátömlesztést (transzfúziót) végeztek vérszegénység miatt.
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
A Soliris hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
A hatékonyság fő mércéje egyrészt azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a hemoglobin (egyfajta fehérje, amely a vörösvérsejtekben található) szintje az egyéni célszint fölött maradt, másrészt pedig a 26 hetes kezelés során az adott betegnél szükséges vörösvérsejt- transzfúziók száma volt.
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
A Soliris a placebónál hatékonyabban javította a PNH tüneteit.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
A fő vizsgálatban a Soliris- szel kezelt 43 beteg közül 21 (49%) esetében volt stabil a hemoglobin szintje, és átlagosan egyetlen vörösvérsejt - transzfúzióra sem volt szükségük.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Ezzel szemben a placebóval kezelt 44 beteg egyikénél sem volt stabil a hemoglobin szintje, és átlagosan 10 transzfúzióra volt szükségük.
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
A Soliris leggyakoribb (10- betegből 1- nél több esetében előforduló) mellékhatásai a következők: húgyúti fertőzés, orr- garatűri gyulladás, felső légúti fertőzés (megfázás), szédülés, fejfájás, hasmenés, émelygés (rosszullét), hátfájás, ízületi fájdalom, láz és zúzódások megjelenése.
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Soliris használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Az agyhártyagyulladás fokozott kockázata miatt a Soliris nem adható Neisseria meningitidis- szel fertőzött, illetve a baktérium ellen védőoltást nem kapott személyeknek.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
A Soliris- t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ekulizumabra, az egéreredetű fehérjékre vagy a készítmény bármely összetevőjére, illetve akiknél a komplement rendszer örökletes működési zavara áll fenn vagy gyanítható.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Soliris előnyei a PNH- ban szenvedő betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat, de a bizottság egyben megállapította, hogy a Soliris előnyös hatásai azokra a betegekre korlátozódnak, akiknél korábban vértranszfúziót végeztek.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Soliris- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
Milyen intézkedéseket hoznak a Soliris biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
A Soliris- t gyártó cég minden tagállamban megállapodik annak a rendszernek a részleteiről, amely biztosítja, hogy a gyógyszer beadása kizárólag a beteg megfelelően biztosított vakcinázásának ellenőrzése után történjen.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
A cég a gyógyszert felíró személyek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog adni.
Other information about Soliris:
A Soliris- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
2007. június 20- án az Európai Bizottság az Alexion Europe SAS részére a Soliris- re vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Soliris- re vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Soliris can be found here.
A Soliris- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 05-2007.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Pharmaceutical Form
Fantázia név Hatáserősség Gyógyszerforma
Package size
Csomagolt mennyiség
300 mg
Soliris 300 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
300 mg ekulizumab 30 milliliteres injekciós üvegenként (10 mg/ ml).
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/ 4κ antitest, melyet rekombináns DNS- technológia révén termel az NS0 sejtvonal.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Hígítást követően az infundálandó oldat végső koncentrációja 5 mg/ ml.
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Nátrium (5, 00 mmol dózisonként (1 injekciós üveg))
Concentrate for Solution for Infusion.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Áttetsző, színtelen oldat, pH- értéke 7, 0.
4.1 Therapeutic indication
4. 1 Terápiás javallat
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
A Soliris (ekulizumab) paroxismalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH) szenvedő betegek kezelésére javallt.
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
A Soliris klinikai hasznára vonatkozó bizonyíték – PNH- ban szenvedő betegek kezelése esetén – korábban transzfúzióban részesült betegekre korlátozódik.
To reduce the risk of meningococcal infection (Neisseria meningitidis), all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use (see section 4.4).
4. 2 Adagolás és alkalmazás
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
A meningococcus fertőzés (Neisseria meningitidis) kockázatának csökkentése érdekében minden beteget vakcinálni kell legalább 2 héttel a Soliris beadása előtt, és a vakcinálást meg kell ismételni az alkalmazásra vonatkozó hatályos orvosi útmutatásoknak megfelelően (lásd 4. 4 pont).
•
A Solirist egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan orvos felügyelete mellett, aki kellő tapasztalattal rendelkezik hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
Az adagolási rend egy 5 hetes kezdeti szakaszból, valamint egy ezután következő fenntartó szakaszból áll: • Kezdeti szakasz: az első 4 hétben hetente 600 mg ekulizumab 25- 45 perces intravénás infúzióban,, majd a kezdeti fázis ötödik hetében 900 mg ekulizumab. • Fenntartó szakasz:
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
900 mg Soliris 25– 45 perces intravénás infúzióban beadva 14±2 naponként (lásd az 5. 1 pont).
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
A hígított oldatok elkészítésére vonatkozó útmutatás leírása a 6. 6 pontban szerepel.
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
2 Intravénás lökés vagy bolus formájában nem adható.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
A Soliris kizárólag a későbbiekben leírt intravénás infúzió formájában adható be.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
A Soliris hígított oldatát 25– 45 perces intravénás infúzióval kell beadni, a gravitáció elvén működő infúzióval, tűs fecskendővel ellátott pumpával vagy infúziós pumpával.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Ha a Soliris beadása során mellékhatás alakul ki, az infúzió adása az orvos megítélése alapján lassítható vagy leállítható.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Ha az infúzió adását lassítják, az infúzió beadásának teljes ideje nem haladhatja meg a két órát.
There is no experience in children (see section 5.2) Elderly:
Gyermekek esetében nincs tapasztalat (lásd az 5. 2 pont).
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated – although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy az idősebb betegek kezelésekor különleges óvintézkedésekre van- e szükség – bár a Soliris e betegcsoportnál végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok egyelőre korlátozottak.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with renal impairment.
A Soliris biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Túlérzékenység az ekulizumabbal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a segédanyagok bármelyikével szemben.
Do not initiate Soliris therapy in patients:
Ne kezdje meg a Soliris- kezelést a következő betegeknél:
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
• megoldatlan Neisseria meningitidis fertőzés; • akik jelenleg nincsenek vakcinálva Neisseria meningitidis ellen; • akik ismert örökletes komplementhiányban szenvednek, vagy erre gyanú van.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Nem várható, hogy a Soliris befolyásolja a PNH- ban szenvedő betegek anaemiájának aplasticus komponensét.
Meningococcal Infection:
Meningococcus- fertőzés:
These patients might be at risk of disease by uncommon serogroups (particularly Y, W135 and X), although meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Hatásmechanizmusából adódóan a Soliris növeli a páciens érzékenységét meningococcus (Neisseria meningitidis) fertőzéssel szemben.
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use.
Ezen betegek esetén nagyobb a ritka szerocsoportok (különösen az Y, W135 és X) fertőzésének kockázata A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében minden beteget vakcinálni kell legalább 2 héttel a Soliris beadása előtt, és a vakcinálást meg kell ismételni a vakcina alkalmazására vonatkozó aktuális orvosi útmutatóknak megfelelően.
Tetravalent vaccines against serotypes A, C, Y and W135 are strongly recommended, preferably conjugated ones.
Kifejezetten ajánlottak az A, C, Y és W135 szerotípusok elleni tetravalens vakcinák, lehetőleg a konjugált formák.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
A vakcinálás nem feltétlenül elegendő a meningococcus- fertőzés megelőzéséhez.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with antibiotics if necessary.
Az antibakteriális szerek helyes alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni.
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately (see Patient Information Leaflet for a description).
Solirisszal kezelt betegek között három esetben írtak le meningococcus fertőzést: két esetben beoltott PNH betegeknél, egy esetben pedig védőoltásban nem részesült, idiopátiás membranózus glomerulonephropathiában szenvedő betegnél fordult elő.
Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
A meningococcus fertőzés korai jeleinek észlelése érdekében minden beteg állapotát nyomon kell követni, a fertőzés gyanúja esetén a beteget azonnal meg kell vizsgálni, és szükség szerint antibiotikumokkal kell kezelni.
The overall severity and frequency of infections in Soliris treated patients was similar to placebo treated patients in clinical studies, although an increase in the number and severity of infections, particularly due to encapsulated bacteria, cannot
A pácienseket tájékoztatni kell ezekről a jelekről és tünetekről, valamint az azonnali orvosi segítség kérésének lépéseiről (a leírást lásd a Betegtájékoztatóban).
3 be excluded.
3 Egyéb szisztémás fertőzések:
Patients should be provided with information from the Patient Information Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Hatásmechanizmusa miatt a Soliris– kezelést az aktív szisztémás fertőzésekben szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Infusion Reactions:
Infúziós reakciók:
As with all therapeutic proteins, administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH and non-PNH studies conducted with Soliris.
A többi terápiás célra alkalmazott fehérjéhez hasonlóan a Soliris beadása is infúziós reakciókat vagy immunogenitást válthat ki, ami allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat eredményezhet (beleértve az anafilaxiát), bár a Solirisra vonatkozó, PNH és nem- PNH vizsgálatokban a Soliris beadását követő 48 órában bekövetkezett immunrendszeri zavarok nem különböztek a placebóval végzett kezelés során megfigyeltektől.
In clinical trials, no PNH patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
A klinikai vizsgálatokban a PNH betegek egyikénél sem jelentkezett olyan infúziós reakció, amely a Soliris adásának megszakítását tette volna szükségessé.
Infrequent, low titre antibody responses have been detected in Soliris treated patients across all PNH and non-PNH studies with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Ritkán mind a PNH, mind a nem- PNH vizsgálatokban alacsony titerű antitestválaszt figyeltek meg a Solirisszal kezelt betegeknél, amelynek gyakorisága (3, 4%) hasonló volt a placebo mellett megfigyelthez (4, 8%).
No patients have been reported to develop neutralizing antibodies following therapy with Soliris, and there has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
A Solirisszal végzett kezelést követően egy betegnél sem írták le neutralizáló antitestek termelődését, és az antitestek termelődése, illetve a klinikai válasz vagy a mellékhatások között nem figyeltek meg összefüggést.
Immunization:
Immunizálás:
Prior to initiating Soliris therapy, it is recommended that PNH patients should receive immunizations according to current immunization guidelines.
A Soliris- kezelés megkezdése előtt ajánlott, hogy a PNH betegeket az alkalmazandó immunizálási iránymutatásoknak megfelelően immunizálják.
Additionally, all patients must be vaccinated against meningococcus at least 2 weeks prior to receiving Soliris.
Ezen felül a Soliris adása előtt legalább 2 héttel minden beteget vakcinálni kell meningococcus ellen.
If available, tetravalent, conjugated vaccines are recommended (see meningococcal disease).
Ha rendelkezésre áll, akkor tetravalens, konjugált vakcina alkalmazása ajánlott (lásd a meningococcus okozta betegséget).
Anticoagulant therapy:
Antikoaguláns kezelés:
Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
A Soliris- kezelés nem befolyásolja az antikoaguláns kezelést.
Laboratory Monitoring:
Laboratóriumi ellenőrzés:
PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
A PNH betegeknél az intravaszkuláris hemolízis jeleit és tüneteit ellenőrizni kell, beleértve a szérum laktát- dehidrogenáz szintjét (LDH) is.