natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Egyéb antidepresszánsok, ATC kód:
N06AX11
N06A X11
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
A mirtazapin egy központi hatású, preszinaptikus α2- antagonista, ami által fokozódik a központi noradrenerg és szerotonerg neurotranszmisszió.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
A szerotonerg neurotranszmisszió serkentését speciálisan az 5- HT1 receptorok közvetítik, mert az 5- HT2 és az 5- HT3 receptorokat a mirtazapin blokkolja.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
A Remeron szájon át történő alkalmazását követően a mirtazapin hatóanyag gyorsan és jól szívódik fel (a biohasznosulás mintegy 50% - os), és körülbelül két óra múlva éri el a csúcs plazmakoncentrációt.
85%.
A mirtazapin megközelítőleg 85% - ban kötődik a plazmafehérjékhez.
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Az átlagos eliminációs felezési idő 77 20- 40 óra; alkalmanként megfigyeltek hosszabb, akár a 65 órát is elérő felezési időket is, fiatal férfiak esetében pedig rövidebb felezési időket figyeltek meg.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
A dinamikus egyensúlyi állapot (steady state) 3- 4 nap után alakul ki, ez után már nincs további akkumuláció.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
Az emberi máj mikroszómákból nyert in vitro adatok azt jelzik, hogy a citokróm P450 enzimek közé tartozó CYP2D6 és CYP1A2 vesz részt a mirtazapin 8- hidroxi metabolitjának a képzésében, míg a CYP3A4 tekinthető felelősnek az N- demetil és az N- oxid metabolitok keletkezéséért.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
A mirtazapin- clearance- e a vese vagy a máj károsodása következtében csökkenhet.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási vagy genotoxicitási – vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
A maximális humán terápiás expozícióhoz képest kétszeres szisztémás expozíció mellett, patkányok esetében fokozott volt a beágyazódást követő embrióvesztés, és csökkent az utódok születési súlya, valamint az utódok túlélése a szoptatás első 3 napjában.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Egy patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálat során talált pajzsmirigy - tumorokat, illetve egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során talált hepatocellularis neoplasiákat a májenzimeket indukáló gyógyszerek nagy adagjaival való, hosszan tartó kezelést kísérő, fajspecifikus, nem genotoxikus reakcióknak tekintik.
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
Tablettamag: kukoricakeményítő hidroxipropilcellulóz magnézium- sztearát vízmentes kolloid szilícium- dioxid laktóz- monohidrát Tabletta bevonat: hipromellóz makrogol 8000 titán- dioxid (E171) sárga vas- oxid (E172) vörös vas- oxid (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
(csak a 15 és a 30 mg- os filmtabletta esetében) (csak a 30 mg- os filmtabletta esetében)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
A Remeron 15, 30 és 45 mg filmtabletta átlátszatlan, polivinil- klorid film és alumínium fólia rétegből álló buborékfólia csomagolással ellátott, melynek a filmtablettákkal érintkező belső felülete melegragasztással rávitt réteggel van bevonva.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
A Remeron 15, 30 és 45 mg filmtabletta LDPE garanciazáras kupakkal ellátott HDPE tartályban is rendelkezésre áll.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a 15 mg- os filmtablettából buborékfólia csomagolás esetén:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3×10), 60 (6×10), 90 (9×10) és 100 (10×10) filmtabletta; 14 (2×7), 28 (4×7), 56 (8×7) és 70 (10×7) filmtabletta.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a 30 mg- os filmtablettából buborékfólia csomagolás esetén:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10), 50 (5×10), 60 (6×10), 90 (9×10), 100 (10×10), 200 (20×10) és 500 (50×10) filmtabletta; 14 (2×7), 28 (4×7), 56 (8×7) és 70 (10×7) filmtabletta.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a 45 mg- os filmtablettából buborékfólia csomagolás esetén:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1×10), 20 (2×10), 30 (3×10), 50 (5×10), 100 (10×10), 200 (20×10) és 500 (50×10) filmtabletta; 14 (2×7), 28 (4×7), 56 (8×7) és 70 (10×7) filmtabletta.
[To be completed nationally]
79 [A tagállam tölti ki]
65 LABELLING
80 CÍMKESZÖVEG
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer carton, 15 mg
Doboz, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
15 mg mirtazapin filmtablettánként.
67 8.
82 8.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bottle, 15 mg
Tartály, 15 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
84 Legfeljebb 30 °C- on tárolandó Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister, 15 mg
Buborékfólia, 15 mg
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
30 mg mirtazapin filmtablettánként.
72 Keep out of the reach and sight of children.
87 A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Remeron 30
Tartály, 30 mg
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Bottle, 30 mg
Melléklet) 30 mg filmtabletta [Lásd I.
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
30 mg mirtazapin filmtablettánként.
LIST OF EXCIPIENTS
Laktóz- monohidrát
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
90 Legfeljebb 30 °C- on tárolandó Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
45 mg mirtazapin filmtablettánként.
78 7.
93 7.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bottle, 45 mg
Tartály, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
95 Legfeljebb 30 °C- on tárolandó Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
83 PACKAGE LEAFLET
97 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
84 PACKAGE LEAFLET:
98 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
A Remeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Alkalmazás gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél A Remeron általában nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Remeron
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/ vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Továbbá a Remeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható • ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett. → Amennyiben még nem tette meg, mondja el kezelőorvosának, ha ilyen betegségben szenved, mielőtt elkezdené szedni a Remeront:
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
100 A Remeront ne szedje együtt: • ún. monoamin oxidáz gátlókkal (MAO- gátlókkal).
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
MAO- gátló pl. a moklobemid, tranilcipromin (mindkettő depresszió ellenes szer) és a szelegilin (Parkinson– kór kezelésére használt szer).
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
Óvatosan alkalmazza a Remeront, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi: • depresszió ellenes szerekkel pl.
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
SSRI- kkel, venlafaxinnal és L- triptofánnal vagy triptánokkal (migrén kezelésére alkalmazzák), tramadollal (fájdalomcsillapító), linezoliddal (antibiotikum), lítiummal (pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazzák) és orbáncfű- Hypericum perforatum - készítményekkel (egy depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény).
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
A szindróma néhány tünete: megmagyarázhatatlan láz, verejtékezés, emelkedett pulzus, hasmenés, (irányíthatatlan) izomösszehúzódások, hidegrázás, hiperaktív reflexek, nyugtalanság, hangulatváltozások és tudatzavar.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
A Remeron ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazva növelheti az ezen szerek okozta álmosságot. • fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel, mint baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. eritromicinnel), gombás fertőzések kezelésére alkalmazott szerekkel (pl. ketokonazollal) és HIV/ AIDS kezelésére alkalmazott szerekkel (HIV- proteáz gátlókkal).
If you use Remeron until, or shortly before birth, your baby should be supervised for possible adverse effects.
101 Amennyiben Remeron szedése mellett terhes lesz, vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy folytathatja- e a Remeron szedését. Ha Ön Remeront szedett a szülésig vagy közvetlenül a szülés előtt, kisbabáját megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges mellékhatások jelentkezése miatt.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
A Remeront mindig az orvos vagy gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
A legjobb a Remeront lefekvés előtt, egy adagban bevenni.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Előfordulhat azonban, hogy orvosa azt javasolja Önnek, hogy a Remeron adagját több részletben vegye be – az egyiket reggel, a másikat este, lefekvés előtt.
If you forget to take Remeron If you are supposed to take your dose once a day • If you have forgotten to take your dose of Remeron, do not take the missed dose.
Ha elfelejtette bevenni a Remeront Ha Önnek naponta egyszer kell bevennie az adagját: • Ha elfelejti bevenni a Remeron- adagját, ne vegye be a kihagyott adagot, csak hagyja ki.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
102 • Ha elfelejtette bevenni az esti adagot, ne vegye be a következő reggeli adaggal együtt, csak hagyja ki és folytassa a szedést a szokásos reggeli és esti adagokkal. • Ha mindkét adagot elfelejtette bevenni, ne próbálja meg pótolni a kihagyott adagokat.
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Gyakori: • levertség • szédülés • remegés • hányinger • hasmenés • hányás • bőrkiütés (exantéma) • ízületi fájdalom (artralgia) vagy izomfájdalom (mialgia) • hátfájás • hirtelen felállás után tapasztalt szédülés vagy ájulásérzés (ortosztatikus hipotenzió) • duzzanat (főleg a bokán vagy a lábfejen), amit vízvisszatartás okoz (ödéma) • fáradtság • élénk álmok • zavartság • szorongás • alvásproblémák
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
103 Nem gyakori: • emelkedett vagy érzelmileg túlfűtött hangulat (mánia) → Ilyenkor hagyja abba a Remeron szedését és tájékoztassa azonnal a kezelőorvosát. • szokatlan érzés a bőrön pl. égő, szúró, csiklandozó vagy bizsergő érzés (paresztézia) • nyugtalan lábak • ájulás • zsibbadás érzés a szájban (orális hipesztézia) • alacsony vérnyomás • rémálmok • izgatottság • hallucinációk • mozgáskényszer
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Nem ismert: • fertőzés jelei, mint pl. hirtelen felléppő, megmagyarázhatatlan okokból kialakuló magas láz, torokfájás és szájfekély (agranulocitózis). → Ilyenkor hagyja abba a Remeron szedését és keresse fel azonnal a kezelőorvosát, hogy vérvizsgálatot végezhessenek Önnél.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
A Remeron 45 mg filmtabletta 45 mg mirtazapint tartalmaz filmtablettánként. • Egyéb összetevők:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Tablettamag: kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium- sztearát, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, laktóz- monohidrát.
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
A Remeron 30 mg filmtabletta bevonata sárga vas- oxidot (E172) és vörös vas- oxidot (E172) is tartalmaz.
Remeron 15 mg film-coated tablets are oval, biconvex, yellow, scored and coded with'Organon 'on one side and with ‘ TZ/ 3’ on the other side.
A Remeron 15 mg filmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, sárga, egyik oldalán „ Organon ” jelzéssel és felezővonallal, másik oldalán TZ/ 3 kóddal ellátva.
Remeron 30 mg film-coated tablets are oval, biconvex, red-brown, scored and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 5’ on the other side.
A Remeron 30 mg filmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, vörösesbarna, egyik oldalán „ Organon ” jelzéssel és felezővonallal, másik oldalán TZ/ 5 kóddal ellátva.
Remeron 45 mg film-coated tablets are oval, biconvex, white and coded with ‘ Organon’ on one side and with ‘ TZ/ 7’ on the other side.
A Remeron 45 mg filmtabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér, egyik oldalán „ Organon ” jelzéssel, másik oldalán TZ/ 7 kóddal ellátva.
For Remeron 15 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a buborékfóliába csomagolt Remeron 15 mg filmtabletta esetében:
30, 60, 90 and 100 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 15 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
30, 60, 90 és 100 tabletta; 14, 28, 56 és 70 tabletta; a tartályba csomagolt Remeron 15 mg filmtabletta esetében 250 tablettát tartalmazó kiszerelés létezik (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
For Remeron 30 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a buborékfóliába csomagolt Remeron 30 mg filmtabletta esetében:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 30 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 és 500 tabletta; 14, 28, 56 és 70 tabletta; a tartályba csomagolt Remeron 30 mg filmtabletta esetében 250 tablettát tartalmazó kiszerelés létezik (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
For Remeron 45 mg film-coated tablets in blisters the following pack sizes are available:
A következő kiszerelések állnak rendelkezésre a buborékfóliába csomagolt Remeron 45 mg filmtabletta esetében:
10, 20, 30, 50, 100, 200 and 500 tablets; 14, 28, 56 and 70 tablets; for Remeron 45 mg film-coated tablets in bottles a pack size of 250 tablets is available (not all pack sizes may be marketed).
10, 20, 30, 50, 100, 200 és 500 tabletta; 14, 28, 56 és 70 tabletta; a tartályba csomagolt Remeron 45 mg filmtabletta esetében 250 tablettát tartalmazó kiszerelés létezik (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
[not applicable for art 30 referral]
[Nem értelmezhető az art 30 referral esetében]
91 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
106 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
92 1.
107 1.
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Melléklet) 15 mg/ ml belsőleges oldat
1 ml of Remeron oral solution contains 15 mg of mirtazapine.
A Remeron belsőleges oldat 15 mg mirtazapint tartalmaz milliliterenként.
1 ml of Remeron oral solution contains 700 mg maltitol liquid.
A Remeron belsőleges oldat 700 mg maltit- szirupot tartalmaz milliliterenként.
Remeron oral solution contains 0.3% v/ v ethanol.
A Remeron belsőleges oldat 0, 3% (v/ v) etanolt tartalmaz.
Clear, colourless-to-straw aqueous solution with a characteristic citrus-orange odour.
Tiszta, színtelen vagy szalmasárga színű vizes oldat, jellegzetes citrus- narancs illattal.
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
Időskor Az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Vesekárosodás A mirtazapin- clearance- e csökkenhet közepesfokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (kreatinin- clearance < 40 ml/ min).
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
108 A mirtazapin eliminációs felezési ideje 20- 40 óra, ezért a Remeron alkalmas a napi egyszeri adagolásra.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Az üveg előkészítése a használatra A csavaros kupak eltávolítása az üvegről A kupakot le kell nyomni és közben az óramutató járásával ellentétes irányban el kell csavarni.
This procedure is given in symbolic instructions on the top of the screw cap.
Ennek a műveletnek a leírása a csavaros kupakon található rajzon is látszik.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Az adagoló pumpa rögzítése az üveghez Miután az adagoló pumpát kivettük a műanyag zacskóból, rá kell illeszteni az üvegre, úgy, hogy a műanyag csövet az üveg nyílásába helyezzük.