natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the majority of patients, measurements of Activated Protein C beyond 2 hours after termination of the infusion were below the quantifiable limit, suggesting rapid elimination of drotrecogin alfa (activated) from the systemic circulation.
Szepszisben szenvedő
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
41, 8 l/ óra, míg egészségeseknél 28, 1 l/ óra.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Súlyos szepszisben szenvedő betegekben az aktivált alfa drotrekogin plazma clearance- ét a vese - és májkárosodás szignifikánsan csökkenti, azonban a clearance eltérések nagysága (< 30%) nem indokolja az adagolás módosítását.
Carcinogenicity studies and animal reproduction studies have not been conducted with Xigris.
Carcinogenitási és állati reprodukciós vizsgálatokat nem végeztek a Xigris- szel.
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Mivel a lehetséges kockázata nem ismeretes, a Xigris alkalmazása kerülendő terhességben, hacsak nem feltétlenül szükséges (lásd 4. 6 pont).
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Szacharóz Nátrium- klorid Nátrium- citrát Citromsav Sósav Nátrium- hidroxid
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Az elkészített oldat az injekciós üvegben szobahőmérsékleten (15°C- 30°C között) 3 órán át tartható el.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
Az elkészítést követően az intravénás infúziós oldat szobahőmérsékleten (15°C - 30°C között) 14 órán át tartható el.
Use appropriate aseptic technique during the preparation of Xigris for intravenous administration.
Használjon megfelelő, aszeptikus technikát, amikor a Xigris- t elkészíti az intravénás adagoláshoz.
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
2 mg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
200 µg/ ml közötti végső koncentráció eléréséhez.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Adja a feloldott aktivált alfa drotrekogint egy előkészített infúziós zsákhoz, melyben steril 0, 9% - os nátrium- klorid injekció van.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion 11 bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Amikor az aktivált alfa drotrekogint az infúziós zsákba adagolja, az áramlást a zsák oldala felé irányítsa, hogy minimalizálja az oldat felrázódását.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Az elkészített oldat az injekciós üvegben szobahőmérsékleten (15- 30°C között) 3 órán át tartható el.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Az elkészítést követően az intravénás infúziós oldat szobahőmérsékleten (15- 30°C között) 14 órán át tartható el.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
A feloldott Xigris oldatot steril 0, 9% - os nátrium klorid injekcióval kell hígítani a 100 µg/ ml és 200 µg/ ml közötti végső koncentrációra.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
5 ml/ órás áramlási sebességgel kell telíteni.
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
KIZÁRÓLAG a következő egyéb oldatok adhatók be ugyanabba a szerelékbe:
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
0, 9% - os nátrium- klorid injekció, Ringer laktát injekció, dextróz, vagy dextróz és só keverékek.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Ne tegye ki az aktivált alfa drotrekogin oldatot hőnek és/ vagy közvetlen napfénynek.
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
A Xigris- t megfelelő, a testsúlykg alapján kiszámolt adagban és pontos időtartamú infúzióban kell alkalmazni.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag1- 5, 3991 RA Houten, Hollandia
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
2, 5 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 2 mg aktivált alfa drotrekogint tartalmaz milliliterenként.
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Megközelítőleg 17 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
For a full list of excipients, see 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. pontban.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
Egy 477, 0- 17 éves korú beteg bevonásával történt placebo- kontrollos klinikai vizsgálati kezelés adatai, melyet eredménytelenség miatt leállítottak, nem erősítették meg a Xigris hatásosságát gyermekkorú betegekben és a központi idegrendszeri vérzések aránya magasabb volt a placebo- csoporthoz képest.
4.3 Contraindications
14 4. 3 Ellenjavallatok
a)
f)
b)
g)
c) d)
h) i)
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
congenitalis vérzéses diathesis az anamnézisben 6 héten belül történt, orvosi beavatkozást igénylő gastrointestinalis vérzés, kivéve ha végleges sebészeti megoldása megtörtént
e)
j)
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Nagyobb invazív beavatkozást vagy műtétet követően 12 órával, illetve egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris- terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
A Xigris- szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája magasabb volt azoknál a
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
A vérzés kockázatát figyelembe kell venni az egyes betegek esetében a haszon/ kockázat mérlegelésekor.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
16 Gyermekkorú betegek A Xigris használata nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekeknél, ezért alkalmazása ellenjavallt gyermekekben.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
Egy placebo- kontrollos klinikai vizsgálat adatai nem erősítették meg a Xigris hatásosságát súlyos szepszisben, akut infekcióban, szisztémás gyulladásban és légzési vagy kardiovaszkuláris szervi elégtelenségben szenvedő gyermekekben.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni nátrium- szegény diétán levő betegek esetén.
Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
Nem ismeretes, hogy a Xigris kiválasztódik- e az anyatejbe vagy van- e hatása a szoptatott csecsemőre, ezért Xigris- szel kezelt beteg ne szoptasson.
16 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
A III fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatba (PROWESS) 850 aktivált alfa drotrekoginnal és 840 placebóval kezelt beteget vontak be.
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
A PROWESS - és ENHANCE- vizsgálat infúziós időszaka alatt a Xigris- szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája szám szerint magasabb volt azon betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (PROWESS:
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
A nyílt ENHANCE- vizsgálat során a 28 napos vizsgálat ideje alatt a súlyos vérzések incidenciája 6, 5%, és a központi idegrendszeri vérzések incidenciája 1, 5% volt.
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
19 A placebo- kontrollos ADDRESS- vizsgálatban a súlyos vérzések incidenciája a 28 napos vizsgálati időszak alatt 51 (3, 9%) volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegeknél és 28 (2, 2%) a placebóval kezelteknél (p=0, 01).
Additionally, patients with severe
A Xigris az endogén fibrinolyticus potenciált is helyreállította, melyet a plasminogen szintek gyorsabb rendeződése és a plasminogen- aktivátor inhibitor- 1 szintek gyorsabb csökkenése révén észleltek.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Ezenfelül a Xigris- szel kezelt betegeknél az interleukin- 6 (a gyulladás általános markere) szintek gyorsabban csökkentek, összhangban a gyulladásos válasz csökkenésével.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
20 Klinikai hatásosság A Xigris hatásosságát 1690 súlyos szepszisben szenvedő beteget bevonó hármas fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollált vizsgálatban (PROWESS) tanulmányozták.
In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
A PROWESS- vizsgálatban a kezelést a szepszis által okozott első szervi elégtelenség fellépését követő 48 órán belül kezdték el.
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
A szervi elégtelenség fennállásának középideje a kezelést megelőzően 18 óra volt. A betegek 24 µg/ ttkg/ óra adagú Xigris (n=850) vagy placebo (n=840) tartalmú folyamatos iv. infúzióban részesültek 96 órán keresztül.
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i. e. baseline APACHE II score ≥ 25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Az abszolút mortalitási arány szignifikáns csökkenése kifejezettebb volt a súlyosabb szepszisben szenvedő betegek alcsoportjában, ahol az APACHE II érték ≥ 25, illetve a kezelés kezdetekor legalább 2 acut szervi dysfunctiót észleltek.
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
(Az APACHE II érték a mortalitás kockázatát méri az akut fiziológiai - és krónikus egészségi állapot értékelése alapján, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation).
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Az APACHE II≥25 értékkel rendelkező betegek alcsoportjában a Xigris- szel kezeltek mortalitása 31% volt (414 betegből 128 halt meg), míg a placebo- csoporté 44% volt (403 betegből 176 halt meg).
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
A bevonás feltételei
The entry criteria were similar to those employed in PROWESS.
21 hasonlóak voltak a PROWESS- vizsgálatéhoz.
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
A placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok során a terápiás hatás azokon a vizsgálati helyeken volt a legnyilvánvalóbb, ahol sok beteget vontak be a vizsgálatba.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Egészséges egyének több, mint 90% - ában az állandó cseppszámú Xigris infúzió adását követően két órán belül kialakul a steady- state állapot.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
22 Súlyos szepszisben szenvedő betegekben az aktivált alfa drotrekogin plazma clearance- ét a vese - és májkárosodás szignifikánsan csökkenti, azonban a clearance eltérések nagysága (< 30%) nem indokolja az adagolás módosítását.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Szacharóz Nátrium- klorid Nátrium- citrát Citromsav Sósav Nátrium- hidroxid.
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Az elkészített oldat az injekciós üvegben szobahőmérsékleten (15°C - 30°C között) 3 órán át tartható el.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
Az elkészítést követően az intravénás infúziós oldat szobahőmérsékleten (15°C - 30°C között) 14 órán át tartható el.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C) Az injekciós üveg a külső kartondobozban, fénytől védve tartandó.
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
2 mg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
A feloldott Xigris oldatot általában steril 0, 9% - os nátrium klorid injekcióval kell hígítani a 100 µg/ ml és 200 µg/ ml közötti végső koncentrációra.
24 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801- 2815 Amerikai Egyesült Államok
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Németország
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2. moduljában található kockázatkezelési terv 2006. április 18- i változatában leírtaknak megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, és elvégzi a kockázatkezelési terv bármely, azt követő aktualizálását, melyet jóváhagyott a CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ezenfelül aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Ha olyan új információ érkezik, mely befolyásolhatja a jelenlegi biztonságossági specifikációt, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázatot minimálisra csökkentő tevékenységeket. • Fontos (farmakovigilancia vagy a kockázatot minimálisra csökkentő) mérföldkő elérését követő 60 napon belül • Az EMEA kérésére
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
27 A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is évente benyújt időszakos biztonsági jelentéseket.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
„ A Xigris és heparin lehetséges interakcióját tanulmányozó XPRESS- vizsgálat bizonytalan végeredményét követően a Xigris haszon/ kockázat arányának további tisztázása szükséges.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e. g.
Ezért a Xigris haszon/ kockázat profiljának megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát egy placebo- kontrollos vizsgálat elvégzésére súlyos szepszisben és igazolt szervi elégtelenségben szenvedő betegekben (pl.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
MOD vagy vazopresszor dependens szeptikus shock), akik szigorúan megadott időintervallumon belül történő Xigris- kezelés mellett alacsony dózisú profilaktikus heparint kapnak vagy nem részesülnek thrombosis profilaxisban. ”
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
CÍMKESZÖVEG
Excipients: sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Segédanyagok: szacharóz, nátrium- klorid, nátrium- citrát, citromsav, sósav és nátrium- hidroxid.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C) Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Hollandia
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
32 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEG
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 20 mg por oldatos infúzióhoz
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
33 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON SZÖVEG
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
35 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG SZÖVEG
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Xigris 5 mg por oldatos infúzióhoz
36 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Kérjük, ne felejtse el, hogy nem alkalmazhatja egyedül a Xigris- t, mert mind a betegsége, mind a készítmény használata állandó orvosi felügyeletet igényel. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
How Xigris is used 4.
Hogyan kell alkalmazni a Xigris- t 4.
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
A Xigris nagyon hasonló a vérben található egyik fehérjéhez, mely a véralvadást és a gyulladásos folyamatot szabályozza.
Some people will die from this illness.
Ez a folyamat súlyos, vérmérgezésnek (szepszis) nevezett betegséget idéz elő, mely halálos kimenetű lehet.
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
A Xigris- t felnőttek súlyos szepszisének kezelésére alkalmazzák.
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
TUDNIVALÓK A XIGRIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
Ne alkalmazza a Xigris- t, − ha túlérzékeny (allergiás) a( z) (aktivált) alfa drotrekoginra, a Xigris bármely összetevőjére vagy szarvasmarha eredetű thrombin fehérjére − ha belső vérzése van − ha agydaganata vagy koponyaűri nyomásfokozódása van − ha egyidejű heparin kezelésben részesül (≥15 nemzetközi egység/ kg/ óra) − ha a szepszistől függetlenül vérzésre hajlamos − ha régóta fennálló, súlyos májbetegsége van − ha a vérlemezkék (egy bizonyos fajta sejt a vérben) száma alacsony, még akkor is, ha vérátömlesztést követően ez a szám emelkedett − ha fokozott Önnél a vérzés kockázata, mert pl.
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
a Xigris- kezelést megelőző 12 órán belül operálták, vagy egy megelőző műtét után vérzik, vagy műtétet terveznek Önnél a Xigris- kezelés idejére
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
súlyos koponyasérülés miatt kórházban volt, vagy koponya - illetve gerincműtéten esett át, vagy agyvérzése volt az utóbbi 3 hónapban, illetve rendellenes érképződmény vagy térfoglaló folyamat található a koponyájában, vagy epidurális katéter van a gerincében
c) d) e)
c) d) e)
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
veleszületett vérzési rendellenessége van bél- eredetű vérzése volt az utóbbi 6 hétben, hacsak nem operálták meg súlyos balesete volt és emiatt fokozott a vérzés kockázata