natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
Az abakavir nem volt mutagén baktérium tesztekben, de aktivitást mutatott in vitro emberi lymphocyta kromoszóma- aberrációs vizsgálatban, az egér lymphoma tesztben, valamint az in vivo mikronukleusz tesztben.
These results indicate that abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations.
Ezek az eredmények azt mutatják, hogy csekély a lehetősége annak, hogy az abakavir magas vizsgálati koncentrációkban akár in vitro, akár in vivo kromoszóma- károsodást okozzon..
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Ezeket a tumorokat elsősorban a legnagyobb dózisok, egereknél 330 mg/ ttkg/ nap, míg patkányoknál 600 mg/ ttkg/ nap adása esetén észlelték.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Kivételt képezett a praeputialis mirigytumor, amely egerekben
16 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
17 110 mg/ ttkg dózisnál jelentkezett.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
A szisztémás expozíció 7- 24- szerese volt a várható humán expozíciónak.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Az észlelt megfigyelések közé tartozott a csökkent foetalis testtömeg, a foetalis oedema, továbbá a csontváz variációk/ malformatiók előfordulásának növekedése, a korai intrauterin elhalás és halvaszülés.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Mikrokristályos cellulóz Karboximetil- keményítő- nátrium Magnézium- sztearát Kolloid szilícium- dioxid
Triacetin Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80 Iron oxide yellow
Triacetin Hipromellóz Titán- dioxid Poliszorbát 80 Sárga vas- oxid.
Do not store above 30°C
Legfeljebb 30 oC- on tárolandó.
Polyvinyl chloride/ foil blister packs containing 60 tablets.
PVC/ alumínium buborékfóliában, faltkartonban kerül forgalomba.
8 July 1999
1999. július 8.
8 July 2004
2004. július 8.
Ziagen 20 mg/ ml oral solution
Ziagen 20 mg/ ml belsőleges oldat
Oral solution containing 20 mg/ ml of abacavir (as sulfate).
A belsőleges oldat 20 mg/ ml abakavirt tartalmaz (szulfát formájában).
Sorbitol (E420)340 mg/ ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ ml
Szorbit (E420) 340 mg/ ml Metilparahidroxibenzoát (E218) 1, 5 mg/ ml Propilparahidroxibenzoát (E216) 0, 18 mg/ ml
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
A Ziagen kedvező hatásának kimutatása főleg előzetesen nem kezelt felnőtt betegek napi kétszeri adagolással történő kombinált kezelésével végzett vizsgálatok eredményein alapszik (lásd 5. 1 pont).
Adults and adolescents: the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Felnőttek és serdülők: a Ziagen ajánlott adagja napi 600 mg (30 ml).
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Ez beadható vagy naponta kétszer 300 mg (15 ml), vagy naponta egyszer 600 mg (30 ml) formájában (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg (15 ml) twice a day and switch to 600 mg (30 ml) once a day the following morning.
Ha a beteg áttér a napi egyszeri adagolásra, vegyen be naponta kétszer 300 mg- ot (15 ml), majd a következő reggel térjen át 600 mg- ra (30 ml), naponta egyszer.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg (15 ml) of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg (30 ml) in the evening.
Ha a napi egyszeri adag esti bevétele előnyösebb, az első reggel 300 mg (15 ml) Ziagen- t vegyen be a beteg, majd este 600 mg- ot (30 ml).
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Ha a beteg visszatér a napi kétszeri adagolásra, a teljes aznapi adagot vegye be, és a következő reggel kezdje el a naponta kétszer 300 mg (15 ml) szedését.
Children from three months to 12 years: the recommended dose is 8 mg/ kg twice daily up to a maximum of 600 mg (30 ml) daily.
Gyermekek 3 hónapostól 12 éves korig: az ajánlott adag 8mg/ ttkg naponta kétszer, maximum napi 600 mg (30 ml).
19 Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
20 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: ebben a korcsoportban nagyon kevés adat van a Ziagen alkalmazásáról (lásd 5. 2 pont).
Ziagen can be taken with or without food.
A Ziagen- t be lehet venni táplálékkal és anélkül is.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Lásd A BEKERETEZETT TÁJÉKOZTATÁST A TÚLÉRZÉKENYSÉGI REAKCIÓKRÓL a 4. 4 és a 4. 8 pontban.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Ezért még a HLA- B* 5701 allél hiánya esetén is fontos, hogy az abakavirt
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical
21 végleg leállítsák, és soha többé ne adják újra, ha klinikailag nem zárható ki a túlérzékenységi reakció, mivel fennáll a súlyos vagy akár halálos kimenetelű reakció lehetősége.
20 management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
A PREDICT- 1- vizsgálatban kutatási céllal allergiás bőrteszteket végeztek, de ezek a betegek klinikai ellátása során nem hasznosíthatók, és klinikai körülmények között nem alkalmazandók.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
A további jelek vagy tünetek közt lehetnek légzőszervi tünetek mint nehézlégzés, torokfájás vagy köhögés, rendellenes röntgen leletek (főleg infiltrátumok, amelyek lokalizáltak lehetnek), gyomor - bélrendszeri tünetek mint például hányinger, hányás, hasmenés, ill. hasi fájdalom, amelyek a túlérzékenység téves, légzőszervi betegségként (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) vagy gastroenteritisként történő diagnózisához vezethetnek.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
A túlérzékenységi reakció további, gyakran megfigyelt jelei, ill. tünetei a levertség és a rossz közérzet, valamint a vázizomzatot érintő és izomrendszeri tünetek (myalgia, ritkán myolysis, arthralgia).
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Ez az ismételt fellépés általában sokkal súlyosabb, mint a kezdeti megjelenés, és magában foglalhatja az életveszélyes hypotensiót és a halált is.
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Különös gondot kell fordítani azokra a betegekre, akiknél egyidejűleg kezdődik a Ziagen kezelés más olyan gyógyszerkészítmények adagolásával, amelyekről ismeretes, hogy bőrtoxicitást okoznak (ilyenek a nem- nukleozid reverz transzkriptázgátló gyógyszerek – NNRTI- k).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Ugyanis nehézséget okozhat az említett gyógyszerek által okozott kiütések és az abakavirral összefüggő túlérzékenységi reakciók megkülönböztetése.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
22 Gyorsan fellépő, akár életet is veszélyeztető túlérzékenységi reakciók olyan betegekben is előfordultak a Ziagen újraindítása után, akiknél a túlérzékenységnek csak egy fő tünete (bőrkiütés, láz, gastrointestinalis, légzőszervi vagy általános tünetek mint levertség és rossz közérzet) jelentkezett a Ziagen leállítása előtt.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
Ezen túlmenően, nagyon ritka esetekben akkor is beszámoltak túlérzékenységi reakciókról az újraindítás után, amikor a túlérzékenységi reakciónak nem voltak megelőző tünetei.
They
- Fel kell hívni minden beteg figyelmét a Ziagen csomagolásában található betegtájékoztató
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy milyen fontos, hogy a Készenléti Kártyát vegye le a dobozról és állandóan tartsa magánál.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Nukleozid- analógok csak körültekintéssel adhatók olyan betegeknek (különösen elhízott nőknek), akiknél hepatomegalia, hepatitis vagy a májbetegség és hepatikus steatosis más ismert kockázata áll
Whether the
Néhány késői neurológiai zavarról is beszámoltak (hypertonia, görcs, viselkedési zavarok).
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van- e szó.
A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
24 Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek körében egy farmakokinetikai vizsgálatot végeztek.
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
Súlyos májelégtelenségben szenvedők esetében a Ziagen ellenjavallt (lásd 4. 3. pont).
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
A Ziagen belsőleges oldat 1 ml- enként 340 mg szorbitot tartalmaz.
When taken according to the dosage recommendations each 15 ml dose contains approximately 5 g of sorbitol.
Az ajánlott adagolásban szedve, minden 15 ml- es adagban megközelítőleg 5 g szorbit van.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
A szorbit kalóriaértéke 2, 6 kcal/ g.
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
A Ziagen belsőleges oldat metilparahidroxibenzoátot és propilparahidroxibenzoátot is tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Ezért kicsi a lehetősége a kölcsönhatásnak antiretrovirális proteázgátló gyógyszerekkel és más, a főbb P450 enzimek által metabolizált
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Az erős enziminduktorok, mint például a rifampicin, a fenobarbitál és a fenitoin az UDP- glukuronil - transzferázokra kifejtett hatásuk útján kismértékben csökkenthetik az abakavir plazmakoncentrációját.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Egy farmakokinetikai vizsgálatban naponta 2- szer 600 mg abakavirt együtt adva metadonnal az abakavir Cmax értéke 35% - kal csökkent, a tmax- ot egy órával később érte el, de az AUC nem változott.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
A retionid vegyületek az alkohol- dehidrogenáz révén eliminálódnak.
Hypersensitivity (see also section 4.4):
Túlérzékenységi reakció (lásd még 4. 4 pont):
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
26 Majdnem minden betegnek, akiben kialakulnak a túlérzékenységi reakciók, láza és/ vagy bőrkiütése van (általában maculopapularis vagy urticariás) a tünetegyüttes részeként, bár a túlérzékenységi reakciók előfordultak kiütés és láz nélkül is.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Azon tünetek, melyek a túlérzékenységi tüneteket jelző betegek legalább 10% - ában jelentkeztek, vastag betűkkel szedettek.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Egyéb Láz, levertség, rossz közérzet, ödéma, lymphadenopathia, hipotenzió, conjunctivitis, anafilaxia.
25 Musculoskeletal
VázizomIzom - és csontrendszer:
Urology
Urológiai:
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Ziagen and must never be rechallenged with Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
Azoknak a betegeknek, akikben a túlérzékenységi reakció kialakul, azonnal abba kell hagyniuk a Ziagen szedését, és soha többet nem kaphatnak újra Ziagen- t vagy más abakavir- tartalmú készítményt (pl.
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
27 A késői diagnózis elkerülése és az életet veszélyeztető túlérzékenységi reakció veszélyének minimalizálása céljából a Ziagen- t véglegesen le kell állítani, ha a túlérzékenységi reakció nem zárható ki, még akkor is, ha más diagnózis is van (légzőszervi betegségek, influenzaszerű megbetegedés, gastroenteritis vagy egyéb gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos reakciók).
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Mindkét esetben amennyiben a Ziagen újrakezdése mellett döntenek, azt olyan körülmények között kell tenni, ahol orvosi segítség áll rendelkezésre.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Az alább felsorolt reakciók közül számos gyakran előfordul (hányinger, hányás, hasmenés, láz, levertség, bőrkiütés) abakavirra túlérzékeny betegekben.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Számos nemkívánatos hatás nem akadálya a kezelés folytatásának.
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Általános tünetek és a beadást követő helyi reakciók Gyakori: láz, levertség, fáradtság.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
A nukleozid- analógok használata kapcsán beszámoltak a tejsavas acidosis olykor fatális kimenetelű eseteiről, amelyek általában súlyos hepatomegaliához és hepatikus steatosishoz társultak (lásd 4. 4 pont).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
HIV betegekben a kombinált antiretrovirális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával járt (lipodystrophia), beleértve a végtagokon és az arcon a bőralatti zsír csökkenését, az intraabdominalis 28 és visceralis zsírgyarapodást, mellkasi hypertrophiát és a dorsocervicalis zsírfelhalmozódást (bölénypúp).
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Ha túladagolás történik, a beteget meg kell figyelni, hogy jelentkeznek- e toxicitás tünetei (lásd 4. 8 pont), és szükség esetén standard supportiv kezelést kell alkalmazni.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code:
Farmakoterápiás csoport: nukleozid- reverz- transzkriptáz- inhibitorok, ATC kód:
J05A F06
J05A F06.
Abacavir shows synergy in vitro in combination with nevirapine and zidovudine.
Az abakavir in vitro szinergikus hatást mutat a nevipraminnal és a zidovudinnal kombinációban.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, lamivudine and stavudine.
Additív hatású volt didanozinnal, lamivudinnal és stavudinnal kombinálva.
In vivo resistance (Therapy naïve patients) Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
A legtöbb olyan betegből nyert izolátumokban, akik a pivotális klinikai vizsgálatokban a kezelés részeként abakavirt is kaptak, és kezelésük virológiailag sikertelen volt, vagy nem találtak az NRTI- kezeléssel összefüggő változást a kindulási értékekhez képest (45%), vagy csak M184V vagy M184I szelektálódott ki (45%).
Abacavir + Abacavir +
29 Abakavir + Abakavir +
lamivudine +
lamivudin + PI
Therapy
Összesen
lamivudine + NNRTI
NNRTI
PI (or PI/ ritonavir)
(vagy PI/ ritonavir)
Number of Virological Failures Number of
Betegek száma Virológiai sikertelenségek száma „ On- therapy ”
On-Therapy Genotypes
genotípusok száma
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..
Hat klinikai vizsgálat meta- analízise során az abakavirt zidovudin nélkül tartalmazó kezelési rendek esetén TAM nem szelektálódott ki (0/ 127), de abakavirt és a timidin- analóg zidovudint tartalmazó kezelések estén észleltek szelekciót (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Öt klinikai vizsgálat meta- analízise során, amelyekben az abakavirt a kezelés hatékonyságának növelése érdekében adták, 166 egyénből 123- nál (74%) volt M184V/ I, 50- nél (30%) T215Y/ F, 45- nél (27%) M41L, 30- nál (18%) K70R és 25- nél (15%) D67N.
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
A genotípusra vonatkozó prediktív érték logisztikai regressziós modellezése (a kiindulási HIV- 1 RNS [vRNS], CD4+ sejtszám, a korábbi antiretroviális kezelések száma és időtartama szerint korrigálva) során azt találták, hogy 3 vagy több NRTI rezisztenciával kapcsolatos mutáció jelenlétéhez csökkent válasz társul a 4. héten (p = 0, 015) vagy 4 vagy több mutáció megjelenése a 24. héten (medián érték) (p ≤ 0, 012).
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
30 4. hét
Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
A zidovudin, a didanozin, a stavudin és a tenofovir megtartja antivirális aktivitását az ilyen HIV- 1 variánsokkal szemben.
The presence of M184V with K65R does give rise to cross-resistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Az M184V jelenléte K65R- rel együtt, növeli az abakavir, a tenofovir, a didanozid és lamivudin között a keresztrezisztenciát, továbbá az M184V jelenléte L74V- vel együtt, növeli az abakavir, a didanozid és a lamivudin közötti keresztrezisztenciát.
The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
Az M184V jelenléte Y115F- fel együtt, növeli az abakavir és a lamivudin között a keresztrezisztenciát.
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Egy randomizált, kettős- vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálatban felnőtteknél az abakavir, a lamivudin és a zidovudin kombinációját hasonlították össze indinavir, lamivudin és zidovudin kombinációjával.
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
31 kezelésben részesülő csoportok között hasonló antivirális hatást figyeltek meg azon betegek aránya alapján, akiknél a plazma vírusterhelése a kimutathatósági határ alatt volt (≤ 400 kópia/ ml; az „ intention to treat ” (ITT) analízis alapján ez az arány 47% versus 49%, míg az „ as treated ” (AT) analízisben 86% versus 94% az abakavir és az indinavir kombinációk esetében, ebben a sorrendben), az indinavir- kombináció kedvezőbb eredményeket mutatott, különösen a betegek azon alcsoportjában, akiknél magas volt a vírusterhelés (> 100. 000 kópia/ ml a vizsgálat kezdetén; ITT analízis alapján 46% versus 55%; AT analízis alapján 84%, versus 93% az abakavir, illetve az indinavir esetében, ebben a sorrendben).
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
Virológiai kudarc (HIV 32 hét RNS > 200 kópia/ ml) 144 hét Virológiai siker (48 hét HIV RNS < 50 kópia/ ml)
• Therapy naïve children
• Kezelésben még nem részesült gyermekek
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
Egy klinikai vizsgálatban amely vak elrendezés nélkül adott NRTI kombinációkat (vakon adott nelfinavirral vagy anélkül) hasonlított össze gyermekeken, az abakavirral és lamivudinnal kezelteknek (71%), illetve az abakavirral és zidovudinnal kezeltek (60%) nagyobb arányában volt a HIV- 1 RNS ≤ 400 kópia/ ml a 48. héten, mint a lamivudinnal és zidovudinnal kezeltek esetében (47%) [p = 0, 09, intention to treat analízis].
30 • Therapy experienced patients
32 • Kezelésben már részesült betegek