natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Changes in body fat have been seen in some patients taking antiretroviral therapy.
A test zsírszövetei eloszlásának megváltozást tapasztalták néhány betegnél, akik antiretrovirális kezelésben részesültek.
Loss of fat from the legs, arms and face may also happen.
Előfordulhat a zsírmennyiség
Do not use REYATAZ after the expiry date stated on the package and on the bottle label.
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a REYATAZ- t.
Do not use REYATAZ oral powder if you notice the product has turned into a dark yellow or brown powder aggregated into one clump.
Ne vegye be a REYATAZ belsőleges port, ha annak színe sötétsárgára, vagy a barnára változott és a por egy tömeggé állt össze.
157 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
The active substance in REYATAZ is atazanavir.
A REYATAZ hatóanyaga az atazanavir.
The other ingredients are aspartame (E951), sucrose, and orange vanilla flavour.
Egyéb összetevők: aszpartám (E951), szacharóz és narancs -, vanília aroma.
REYATAZ oral powder is supplied in bottles containing 180 g of powder together with a plastic measuring spoon.
A REYATAZ belsőleges por tartályban, műanyag mérőkanállal együtt kerül forgalomba, amely 180 g port tartalmaz.
The colour of the powder is off-white to pale yellow.
A por csaknem fehér, vagy halványsárga színű.
REYATAZ also exists in capsules.
A REYATAZ kapszula gyógyszerformában is kapható.
However, not all pack sizes may be marketed in all countries.
Azonban nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba minden országban.
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
163 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
164 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Ribavirin Teva is a medicine containing the active substance ribavirin.
A Ribavirin Teva ribavirin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as white capsules (200 mg).
Fehér kapszula formájában kapható (200 mg).
Ribavirin Teva is a ‘ generic medicine’.
„ generikus gyógyszer ”.
This means that it is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Ezt azt jelenti, hogy a Ribavirin Teva megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Rebetol nevű „ referenciakészítménnyel ”.
Ribavirin Teva is used to treat adults and children aged three years and older who have chronic (long- term) hepatitis C (a disease of the liver due to an infection with the hepatitis C virus).
A Rebetol felnőttek és 3 éves vagy idősebb gyermekek krónikus (hosszú ideje fennálló) hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Ribavirin Teva must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
A Ribavirin Teva önmagában soha, mindig csak interferonnal (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik típusú gyógyszerrel) együtt alkalmazandó.
In adults, Ribavirin Teva can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Felnőttek esetében a Ribavirin Teva alkalmazható „ naiv ” (előzőleg nem kezelt) betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknél akár az interferon alfa bármely típusát alkalmazó, ribavirinnel vagy anélkül végzett, előző kezelés nem hatott.
Ribavirin Teva is used either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for adults also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
A Ribavirin Teva- t interferon alfa- 2b- vel vagy peginterferon alfa - 2b- vel kombinációban alkalmazzák (olyan felnőttek esetében is, akik humán immundeficiencia [HIV] vírussal is fertőzöttek).
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
Gyermekek és serdülők esetében a Ribavirin Teva kizárólag interferon alfa- 2b - vel kombinációban, HIV- fertőzésben nem szenvedő, naiv betegek kezelésére alkalmazható.
How is Ribavirin Teva used?
Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva- t?
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
A Ribavirin Teva- kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
A Ribavirin Teva adagja a beteg testsúlyától függően napi 3– 7 kapszula.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Kizárólag 47 kg- nál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik.
Ribavirin Teva is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
A Ribavirin Teva- t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni.
For more information, see the Package Leaflet.
További információt illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
A Ribavirin Teva hatóanyaga, a ribavirin, a „ nukleozid- analógok ” osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
A Ribavirin Teva önmagában nem fejt ki hatást a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
How has Ribavirin Teva been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin Teva- t?
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz annak, hogy két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Mivel a Ribavirin Teva generikus gyógyszer, és bioekvivalens a referencia- gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia- gyógyszer hasonló tulajdonságaival.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin Teva a Rebetol- lal bioekvivalensnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Következésképpen a CHMP- nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Rebetol- nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
The Committee recommended that Ribavirin Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Ribavirin Teva- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Ribavirin Teva:
A Ribavirin Teva- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
2009. március 31- én az Európai Bizottság a Teva Pharma B. V. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Ribavirin Teva- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Ribavirin Teva can be found here.
A Ribavirin Teva- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
A referencia- gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR is megtalálható az EMEA weboldalán.
EMEA Number EU/ 1/ 09/ 509/ 001 EU/ 1/ 09/ 509/ 002 EU/ 1/ 09/ 509/ 003 EU/ 1/ 09/ 509/ 004
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 09/ 509/ 001
Name Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva Ribavirin Teva
Név Ribavirin Teva
Strength 200 mg 200 mg 200 mg 200 mg
Hatáserősség 200 mg
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Gyógyszerforma Kemény kapszula
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
Csomagolás buborékfólia (PVC/ PE/ PVdC)
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Kiszerelés 84 kapszula
1 1.
- 1 - 1.
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
A Ribavirin Teva a krónikus hepatitis C kezelésére javasolt, és csak a peginterferon alfa- 2b- vel (felnőttek) vagy interferon alfa- 2b- vel (felnőttek, gyermekek (3 éves vagy ennél idősebb) és serdülők) végzett kombinációs kezelés részeként alkalmazható.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Gyermekek és serdülők körében a ribavirin és más típusú (azaz nem alfa- 2b) interferon vagy peginterferon alfa- 2b együttes alkalmazásának biztonságosságára illetve hatásosságára vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
A Ribavirin Teva interferon alfa- 2b- vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C- ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin- amino- transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik szérum HCV- RNS- re pozitívak (lásd 4. 4 pontban).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
A Ribavirin Teva javasolt továbbá peginterferon alfa- 2b- vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C- ben szenvedő, korábban nem kezelt felnőtt betegeknek a kezelésére, akiknek a májműködése nem dekompenzálódott, az alanin- amino- transzferáz (ALT) értéke emelkedett, és akik szérum HCV- RNS- re pozitívak, beleértve a klinikailag stabil állapotú, HIV- vel társfertőzött betegeket is (lásd 4. 4 pontban).
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
A Ribavirin Teva interferon alfa- 2b- vel végzett kombinációs kezelés részeként azoknak a 3 éves vagy ennél idősebb gyermekeknek és serdülőknek a kezelésére javasolt, akik krónikus hepatitis C- ben szenvednek, korábban nem kezelték őket, a májműködésük kompenzált, és akiknél a szérum HCV- RNS pozitív.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
A Ribavirin Teva interferon alfa- 2b- vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C- ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére javasolt, akik korábban reagáltak az interferon alfa monoterápiára (az ALT érték normalizálódott a kezelés végére), de ezt követően visszaestek.
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha
A Ribavirin Teva javasolt továbbá peginterferon alfa- 2b- vel kombinációban azoknak a krónikus hepatitis C- ben szenvedő felnőtt betegeknek a kezelésére, akiknél eredménytelen a korábbi interferon alfa
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
- 2 - (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirin kombinációs kezelés vagy az interferon alfa monoterápia (lásd 5. 1 pontban).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
A szükséges adag A Ribavirin Teva adagja a beteg testtömegétől függ (1. táblázat).
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
A Ribavirin Teva kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
A Ribavirin Teva- t peginterferon alfa- 2b- vel (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) vagy interferon alfa- 2b- vel (3 millió nemzetközi egység hetente háromszor) kombinációban kell alkalmazni.
Table 1
A beteg testtömege (kg)
Ribavirin dose based on body weight
A ribavirin napi adagja
Patient
száma
weight (kg) < 65
4a
a: b: c: d:
86- 105
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Ribavirin Teva kapszula pegilált interferon alfa- 2b- vel kombináltan:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
Azoknál az 1- es genotípusú vírussal fertőzött betegeknél, akiknél nem következik be virológiai válasz a 12. héten, nagy valószínűséggel tartós virológiai válasz sem alakul ki (lásd még 5. 1 pontban).
• Genotype 1:
• 1- es genotípus:
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
A válasz és a válasz elmaradásának előrejelezhetősége HCV/ HIV társfertőzés esetén A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
A tartós válasz negatív prediktív értéke ribavirin és peginterferon alfa- 2b
3 peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
- 3 - kombinációs kezelésben részesülő HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/ 68; 1. vizsgálat) (lásd 5. 1 pontban).
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Ribavirin kapszula interferon alfa- 2b- vel kombináltan:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol a betegeket egy évig kezelték, azt találták, hogy kevéssé valószínű, hogy azoknál a betegeknél, akik a hat hónapos kezelés után nem mutattak virológiai választ (HCV- RNS a kimutatható alsó érték alatt), tartós virológiai válasz alakul ki (HCV - RNS a kimutatható alsó érték alatt a kezelés leállítása után hat hónappal).
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Egyéb prognosztikai faktorok (pl. életkor > 40 év, férfi nem, áthidaló fibrosis) alapján kell eldönteni, hogy kiterjesztik- e a kezelést egy évre a hat hónapos kezelés után HCV- RNS negatív betegeknél
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
Ebben a populációban végzett klinikai vizsgálatokban a ribavirint és az interferon alfa- 2b- t 15 mg/ ttkg/ nap, illetve hetente háromszor 3 millió NE/ m2 adagban alkalmazták (2. táblázat).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
A Ribavirin Teva kapszulát naponta két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Ribavirin paediatric dose based on body weight
A ribavirin testtömeg alapján számított gyermekadagja
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
A beteg testtömege (kg)
Ribavirin dose 600 mg 800 mg
A ribavirin napi adagja
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
A 200 mg- os
a:
a: b:
2 morning, 2 evening
1 reggel, 2 este 2 reggel, 2 este
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Adagmódosítás minden betegnél Ha súlyos mellékhatások vagy kóros laboratóriumi értékek jelentkeznek a ribavirin és peginterferon alfa- 2b- vagy interferon alfa- 2b- kezelés alatt, mindkét szer adagját - ha ez megfelelő - módosítani kell a mellékhatások megszűnéséig.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
3. táblázat
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Irányelvek az adag módosítására
4 Table 3
Csak a peginterferon
Dosage modification guidelines
Abba kell hagyni a
Reduce only Ribavirin Reduce only
Csak a ribavirin napi
Discontinue
kombinációs kezelést, alfa- 2b (felnőtt) vagy értékek
daily dose adult to
adagját kell
peginterferon alfa-2b
interferon alfa- 2b (felnőtt
combination therapy
ha:
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
600 mg/ nap * - ra, gyermekeknél 7, 5 mg/ ttkg- ra, ha:
Adult:
Felnőttek:
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
≥ 2 g/ dl csökkenés a hemoglobinértékben a kezelés
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
< 12 g/ dl 4 héttel az
White blood cells Neutrophils
Hemoglobin azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében stabil szívbetegség szerepel Gyermekek: nem vonatkozik (lásd 4. 4 pontban)
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
bármely 4 hetes időszaka alatt (tartós adagcsökkentés)
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
adagcsökkentés után
Platelets
Fehérvérsejtszám Neutrofilszám Thrombocytaszám
Adult < 50 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - Felnőttek < 50 x 109/ l -
Adult < 25 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l Felnőttek < 25 x 109/ l
80 x 109/ l
Gyermekek < 80 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
Gyermekek < 50 x 109/ l
2.5 x ULN**
2, 5 x NTFH **
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
Kreatinin Alanin- amino -
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
transzferáz / aszpartát- amino- tran szferáz (ALAT/ ASAT)
2 x baseline and > 10 x ULN**
2- szerese a kiindulási értéknek és > 10 x NTFH *
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
* Adagolás két részletre osztva reggel és este. ** A normál tartomány felső határa
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Ezért minden betegnél javasolt a veseműködés ellenőrzése a ribavirin- kezelés megkezdése előtt.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Azok a betegek, akiknél a kreatinin- clearance < 50 ml/ perc, nem kezelhetők ribavirinnel (lásd 4. 3 pontban).
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Ha a szérumkreatinin > 2 mg/ dl fölé emelkedik (3. táblázat), a ribavirin és peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa- 2b adása nem folytatható.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
A ribavirin és a májműködés között farmakokinetikai interakció nem valószínű (lásd 5. 2 pontban), ezért károsodott májműködés esetén a ribavirin adagjának módosítása nem szükséges.
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
- 5 - adása előtt meg kell határozni (lásd 5. 2 pontban).
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
A ribavirin kapszula vagy belsőleges oldat interferon alfa- 2b- vel kombinációban alkalmazható (3 éves vagy idősebb) gyermekekben és serdülőkben.
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
A ribavirin biztonságosságát és hatásosságát pegilált, illetve más interferonnal (azaz nem az alfa- 2b) együtt alkalmazva nem értékelték ezeknél a betegeknél.
Ribavirin must not be initiated until a report of
A ribavirin alkalmazása nem kezdhető el a kezelés előtt
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi tesztig.
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy
disease, in the previous six months (see section 4.4).
kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4. 4 pontban).
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
betegeket, azokat a betegeket, akiknek a kreatinin- clearance- e < 50 ml/ perc és/ vagy művese kezelést kapnak.
ideation, or suicide attempt.
depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a ribavirin és peginterferon alfa- 2b vagy interferon alfa- 2b kombinációjával kezelt néhány betegnél súlyos KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet észleltek a kezelés idején, valamint még a kezelés befejezését követően is, főleg a 6 hónapos utánkövetés alatt.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
1%) a kezelés alatt és a kezelés utáni 6 hónapos utánkövetés során.