natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
- mikonazol,
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
A H2- receptor antagonisták, a béta- blokkolók, a klonidin és a reserpin potencírozhatják, illetve gyengíthetik a vércukorszint- csökkentő hatást.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Szimpatolitikus hatóanyagok, igy a béta- blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin hatására a hypoglykaemia adrenerg ellenregulációjának tünetei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
21 Az alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon fokozhatja vagy gyengítheti a glimepirid vércukorszint- csökkentő hatását.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
A glimepirid fokozhatja vagy gyengítheti a kumarin- származékok hatásait.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pioglitazon és a glimepirid tekintetében.
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3).
Tandemact should not be used during pregnancy.
A Tandemact- ot terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
20 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
A szulfonilurea- származékok (pl. a glimepirid) kiválasztódnak az anyatejbe.
Investigations
22 Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori:
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups.
23 Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo- csoportban, a metforminnal és a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel.
22 Immune system disorders Very rare:
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
24 A 3, 5 éves időtartamú PROactive vizsgálatban a 870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5, 1%), míg a 905 komparatorral kezelt nőbeteg közül 23 (2, 5%) szenvedett törést.
23 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Ezt követően vízzel vagy limonádéval aktív szenet (adszorbenst) és nátrium- szulfátot (hashajtót) kell itatni a beteggel.
24 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2- es típusú diabetesben egy kisméretű, 18- hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Glimepiride
26 Glimepirid
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
A glimepirid fokozza a glikozil- foszfatidilinozitol- specifikus (az izolált zsír - és izomszövetben megfigyelt lipo - és glikogenezisben feltehetően közreműködő) foszfolipáz C enzim aktivitását.
26 Elimination:
Kiürülés:
Distribution:
28 Eloszlás:
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
A glimepirid farmakokinetikai jellemzői, diabetesben nem szenvedő 5 betegnél epeúti műtétet követően hasonlóak voltak az egészséges önkénteseken észleltekhez.
Glimepiride
29 Glimepirid
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu / található.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tabletta.
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
214 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Fehér vagy törtfehér színű, mindkét oldalán domború tabletta egyik oldalán „ 4833 G ”, másik oldalán „ 45/ 4 ” jelzéssel.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
A Tandemact 2- estípusú diabetes mellitusban szenvedő, pioglitazon és glimepirid kombinációjával már kezelésben részesült betegek terápiájára javasolt metformin intolerancia esetén, vagy ha ellenjavallt a metformin alkalmazása.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
A Tandemact ot naponta egyszer, szájon át, röviddel a napi első főétkezés előtt, illetve azzal együtt bevenni.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Ha a beteg hypoglykaemiáról számol be,, akkor csökkenteni kell a Tandemact adagját, vagy mérlegelni kell a szabad kombinációs kezelést.
30 4.3 Contraindications
32 4. 3 Ellenjavallatok
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
A klinikai vizsgálatok során nem szereztek tapasztalatot a Tandemact- tal, vagy a glimepirid és pioglitazon kombinációjával végzett kezelés kiegészítéseképpen adott más oralis antidiabetikumok alkalmazásával
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Rendszertelen időben történő étkezés, illetve étkezések kihagyása esetén a Tandemact- kezelés – zulfonilurea összetevője miatt – hypoglykaemiát idézhet elő.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Más szulfonilureák alapján ismert, hogy a kezdetben hathatós beavatkozás ellenére kiújulhat a hypoglykaemia. súlyos, vagy elhúzódó – szokványos mennyiségű cukor elfogyasztásával csak átmenetileg uralható – hypoglykaemia esetén azonnali orvosi ellátás, illetve esetenként kórházi kezelés szükséges.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Olyan betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség legalább egy kockázati tényezője (pl. korábbi szívinfarktus tüneteket okozó koszorúér- betegség) az orvosnak a pioglitazon legalacsonyabb rendelkezésre álló dózisával kell elkezdenie a kezelést, majd fokozatosan növelnie az adagot.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
A betegeknél figyelni kell szívelégtelenség jeleire és tüneteire, tetsúly növekedésére vagy oedemára, különösen azoknál, akiknél csökkent a szív rezervkapacitása.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
A készítmény forgalomba hozatalát követően egyes esetekben szívelégtelenség kialakulását jelezték pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása vagy olyan betegek esetén, akiknél az anamnézisben szívelégtelenség szerepelt.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta ki; mindazonáltal, ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Liver function:
Májműködés:
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Ezért ajánlott a
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
33 Tandemact- tal kezelt betegek májenzimeinek időszakos monitorozása.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
A májenzimeket a Tandemact - kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
A Tandemact- terápia elkezdését követően a májenzim- szintek időszakos ellenőrzése ajánlott a klinikai kép alapján.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Némely esetben a súlygyarapodás szívelégtelenség tünete lehet, ezért a testsúly szoros ellenőrzése szükséges.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Mivel a glimepirid a szulfanilurea típusú gyógyszerek kémiai osztályába sorolható, ezért a szert elővigyázatossággal kell alkalmazni G6P- deficienciában szenvedő betegek esetén, továbbá nem szulfanilurea típusú, alternatív kezelés lehetőségét is meg kell fontolni.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
34 A számított törési incidencia a pioglitazonnal kezelt nőknél 1, 9 törés/ 100 beteg- év és a komparatorral kezelt nőknél 1, 1 törés/ 100 beteg- év volt.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
A tabletta laktóz- monohidrátot tartalmaz, ezért nem alkalmazható ritka örökletes galaktóz - intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
A glimepirid bizonyos gyógyszerekkel történő együttadása esetén előfordulhat a glimepirid hypoglykaemias hatásának nemkívánatos fokozódása es csökkenése egyaránt előfordulhat.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
35 A glimepiriddel és más szulfonilureákkal szerzett tapasztalatok alapján a következő kölcsönhatásokat szükséges megemlíteni.
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
- mikonazol,
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Szimpatolítikus hatóanyagok, igy a béta- blokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin hatására a hypoglykaemia adrenerg ellenregulációjának tünetei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Az alkoholfogyasztás kiszámíthatatlan módon fokozhatja vagy gyengítheti a glimepirid vércukorszint - csökkentő hatását.
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
A szulfonilurea- származékok (pl. a glimepirid) kiválasztódnak az anyatejbe.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akik kevéssé vagy egyáltalán nem érzékelik a hypoglykaemia figyelmeztető tüneteit, vagy akiknél gyakran ismétlődnek a hypoglykaemiás epizódok..
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: kimerültség- érzés
Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori:
hypoglycaemia, appetite increased
37 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: hypoglykaemia, étvágyfokozódás
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Oedemát a több mint egy éven át pioglitazonnal kezelt betegek 6- 9% - ánál jeleztek a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
A pioglitazon- kezelés során csökkent a májenzim- szintek átlagértéke.
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Pioglitazonnal végzett kettős- vak placebo- kontrollos vizsgálatok során gyakori volt a felső légúti fertőzés és a hypaesthesia, sinusitis és az álmatlanság ritka volt.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pioglitazont szedők körében a jelentett szívelégtelenség incidenciája azonos volt a placebo- csoportban, a metforminnal és a szulfonilureával kezelt betegek körében megfigyelt szinttel.
POST MARKETING DATA
38 FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ ADATOK
36 Immune system disorders Very rare:
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka:
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Szulfonilureákkal, szulfonamidokkal és hasonló szerkezetű vegyületekkel kereszt allergia állhat fenn.
These are in general reversible upon discontinuation of medication.
Ezek a gyógyszer adásának beszüntetése után általában reverzíbiliseknek bizonyulnak
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
Ezt követően vízzel vagy limonádéval aktív szenet (adszorbenst) és nátrium- szulfátot (hashajtót) kell itatni a beteggel.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
A lehető leghamarabb el kell kezdeni a glükóz adását, szükség esetén intravénás bolusban kell 50 ml 50% - os oldatot adni, majd 10% - os glükóz infúziót bekötni és gondosan monitorozni a vércukorszintet.
Further treatment should be symptomatic.
A továbbiakban tüneti kezelést kell alkalmazni..
Tandemact combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
A Tandemact két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihyperglykaemiás szer kombinációja, a 2- estípusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszint beállításának a javítására: pioglitazon, amely a tiazolidin- dionok, és glimepirid, amely a szulfonilureák osztályába tartozik.
Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
A 2- estípusú diabetes mellitusban szenvedő betegek éhomi és posztprandiális vércukorszint beállítása javul.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
A Kaplan- Meier analízis szerint a terápiás hatásvesztésig eltelt idő rövidebb volt a gliklaziddal kezelt betegeknél, a pioglitazon - csoporthoz képest.
In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
40 után a szénhidrát- anyagcsere állapota, amelyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
A pioglitazon (45 mg monoterápia versus placebo) hatását 2- es típusú diabetesben egy kisméretű, 18- hetes vizsgálatban tanulmányozták.
Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
A visceralis zsír jelentősen csökkent, míg az extra- abdominalis zsírtömeg mennyisége nőtt.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid - és szabad zsírsav- koncentrációkat, valamint a HDL- koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, míg az LDL - koleszterinszintek csekély, azonban klinikai szempontból nem jelentős mértékben emelkedtek.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo -, metformin - vagy gliklazid - kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid - és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL - koleszterint.
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL- koleszterin szinteket, míg metformin - és gliklazid- kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Szinte az összes alany (95%) szedett kardiovaszkuláris gyógyszereket (béta- blokkolókat, ACE- gátlókat, angiotenzin II antagonistákat, kalcium- antagonistákat, diuretikumokat, aszpirint, statinokat, fibrátokat).
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Bár a vizsgálat elsődleges kompozit- végpontját (bármely okból eredő halálozás, nem halálos szívinfarktus, stroke, akut koszorúér- szindróma, alsó végtagi major amputáció, koszorúér - revaszkularizáció és alsó végtagi revaszkularizáció) tekintve kudarcot vallott, az eredmények amellett szólnak, hogy a pioglitazon alkalmazása esetén nem várhatók hosszú távon szív- érrendszeri szövődmények.
Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
A glimepirid elsősorban a hasnyálmirigy- bétasejtjek inzulin- elválasztásának serkentésével fejti ki hatását.
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
A többi szulfonlinureához hasonlóan ez a hatása a hasnyálmirigy- bétasejtek élettani
Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results – by opening of calcium channels – in an increased influx of calcium into the cell.
A kálium- csatorna zárása a bétasejt depolarizációját váltja ki és – a kalcium- csatornák megnyitása révén – fokozott kalcium beáramlást eredményez a sejtbe.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
A glimepirid fokozza a glikozil- foszfatidilinozitol- specifikus (az izolált zsír - és izomszövetben megfigyelt lipo - és glikogenezisben feltehetően közreműködő) foszfolipáz C enzim aktivitását.
Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Önkénteseken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a Tandemact bioekvivalens a külön tablettaként beadott pioglitazonnal és glimepiriddel.
Distribution:
42 Eloszlás:
40 Elimination:
Kiürülés:
In animals, glimepiride is excreted in milk.
43 Állatokban a glimepirid kiválasztódik az anyatejbe.
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
Izotóppal jelölt glimepirid egyszeri dózisának beadása után a radioaktivitás 58% - át a vizeletből, 35% - át a székletből nyerték vissza.
In patients with low creatinine clearance, there was a tendency for glimepiride clearance to increase and for average serum concentrations to decrease, most probably resulting from a more rapid elimination because of lower protein binding.
Alacsony kreatinin- clearance esetén tendenciaszerűen nőtt a glimepirid - clearance és csökken a szérumkoncentráció átlagértéke – ennek legvalószínűbb oka a kisebb mértékű fehérjekötődés miatt gyorsabb ütemű elimináció.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
A glimepirid farmakokinetikai jellemzői diabetesben nem szenvedő 5 betegnél epeúti műtétet követően hasonlóak voltak az egészséges önkénteseken észleltekhez.
Glimepiride
44 Glimepirid
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Alumínium/ alumínium buborékfólia 14, 28, 30, 50, 90, 98 tablettát tartalmazó kiszerelések.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Olaszország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A készítmény forgalomba kerülése előtt és forgalmazásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a Forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljának 7. 0 verziójában leírt farmakovigilancia rendszer felállítását és működését.