natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
A pre- és postnatalisan amprenavir és fozamprenavir hatásnak kitett patkánykölykökön egyedfejlődési toxicitás jelentkezett (lásd 5. 3 pont).
It is therefore recommended that mothers treated with Telzir do not breast-feed their infants.
11 Ezért ajánlatos, hogy a Telzir kezelésben részesülő anyák ne szoptassák csecsemőiket.
As a general rule, it is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Általános szabályként ajánlott, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák gyermekeiket, a HIV átvitelének elkerülése érdekében.
No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Nem végeztek vizsgálatokat a ritonavirrel kombinációban adott Telzirnek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásaival kapcsolatban.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
A Telzir mellékhatás profilját figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeinek mérlegelésekor (lásd 4. 8 pont).
The safety of fosamprenavir has been studied in 755 adult patients in Phase II and III controlled clinical trials.
A fozamprenavir gyógyszerbiztonságát 755 felnőtt betegen tanulmányozták II. és III. fázisú ellenőrzött klinikai vizsgálatokban.
The safety of the co-administration of fosamprenavir with low dose ritonavir was established in two pivotal Phase III trials:
A kis adagú ritonavirrel együtt adott fozamprenavir biztonságosságát két alapvető III. fázisú vizsgálatban mutatták ki:
APV30002 (n = 322) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir and lamivudine.
APV30002 (n = 322) antiretroviális kezelésben még nem részesült betegeken, fozamprenavir (1400 mg) naponta egyszer adva ritonavirrel (200 mg) kombinációban, egy abakavirt és lamivudint is tartalmazó három gyógyszeres kezelési rendben.
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n =
APV30003 proteázgátló kezelésben már részesült betegeken, fozamprenavir kis adagú ritonavirrel kombinációban adva vagy naponta egyszer (1400 mg/ 200 mg) (n = 106), vagy naponta kétszer (700 mg/ 100 mg) (n = 106), kombinálva két aktív reverz transzkriptáz gátlószerrel (RTI- k).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
A nemkívánatos hatások alakulása azonos volt az összes érintett, felnőtteken végzett vizsgálatban: az antiretroviális kezelésben még nem részesült (APV30002) és a proteázgátló kezelésben már részesült (APV30003) betegcsoportokban.
Frequencies are defined as:
A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozása és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) és nagyon ritka (< 1/ 10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Az alábbi események gyakorisági kategóriái a klinikai vizsgálatokon és a posztmarketing tapasztalatokon alapulnak.
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Az alábbi mellékhatások többségét két, felnőtteken végzett nagy klinikai vizsgálat során jelentették, amelyekben a nemkívánatos hatások legalább közepes súlyosságúak voltak (2. fokozat vagy afelett), legalább a betegek 1% - ánál előfordultak, és a vizsgálók a vizsgálati gyógyszerekkel összefüggésbe hozhatónak jelentették.
Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
Laza széklet, hányinger, hányás, Gyakori hasi fájdalom
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
Bőrkiütés (lásd alább „ Bőrkiütés/ bőrrreakciók ”)
Angioedema
Angio- oedema
Stevens Johnson syndrome
Stevens– Johnson- szindróma
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Gyermekek és serdülők: a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó mellékhatás profil alapjául két vizsgálat (APV29005 és APV20003) összesített biztonságossági adatai szolgálnak, amelyekben 126 HIV- 1 fertőzésben szenvedő, 2- 18 éves korú egyén kapott fozamprenavirt ritonavirral, nukleozid- reverz- transzkriptáz- inhibitor háttérkezelés mellett (az egyes korcsoportok adagolási rendjére vonatkozó információt lásd az 5. 1 pontban).
70% of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
A kezeltek 70% - ánál az expozíció meghaladta a 48 hetet.
Overall the safety profile in these 126 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
A biztonságossági profil ennél a 126 gyermeknél és serdülőnél összességében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtt populációban megfigyeltek.
Drug-related adverse events were more common in APV20003 (55%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (39%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoribbak voltak az APV20003 vizsgálatban (55%), amelyben naponta egyszer adták a fozamprenavir/ ritonavirt, összehasonlítva az APV29005 vizsgálattal (39%), amelyben naponta kétszer adták a fozamprenavir/ ritonavirt.
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Bőrkiütés/ bőrreakciók: a kezelés alatt előfordulhatnak erythemás vagy maculopapulosus bőr eruptiók, viszketéssel vagy anélkül.
12 Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Bőrreakciók súlyos vagy életveszélyes esetei, köztük Stevens– Johnson szindróma, ritkán fordulnak elő.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
A ritonavirrel kombinált fozamprenavir kezelést feltélenül le kell állítani, ha súlyos kiütés jelentkezik, vagy ha a közepes súlyosságú kiütéshez szisztémás vagy nyálkahártya tünetek társulnak (lásd 4. 4 pont).
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Klinikai kémiai rendellenességek: a ritonavirrel adott fozamprenavirral esetleg összefüggésbe hozható, a felnőtt betegek 1% - ánál vagy gyakrabban észlelt klinikai kémiai rendellenességek (3. és 4. fokozat) közé tartoznak: emelkedett ALT (gyakori), AST (gyakori), szérum lipáz (gyakori) és trigliceridek (nagyon gyakori).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Az össz- koleszterin értékek 3. és 4. fokozatú emelkedését a felnőtt betegek kevesebb mint 1% - ánál figyelték meg (< 1% APV30002; 0% APV30003).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Lipodystrophia: a kombinált antiretroviális terápia a test zsíreloszlásának megváltozásával (lipodystrophia) jár HIV betegekben, beleértve a végtagokon és az arcon a bőralatti zsír csökkenését,
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Anyagcserezavarok: a kombinált antiretrovirális terápiához anyagcserezavarok társulnak, úgy mint hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulinrezisztencia, hyperglykaemia éa hyperlactataemia (lásd 4. 4 pont).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Hyperglykaemia: újonnan kialakuló diabetes mellitus, hyperglykaemia vagy a meglévő diabetes súlyosbodása előfordult antiretrovirális proteázgátló kezelésben részesült betegeknél (lásd 4. 4 pont).
Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
Rhabdomyolysis: proteázgátlókkal, elsősorban a nukleozid- analógokkal kapcsolatosan, emelkedett CPK, myalgia, myositis és ritkán rhabdomyolysis fordult elő.
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Haemophiliás betegek: fokozódó spontán vérzéseket jelentettek haemophiliás betegeknél, akik antiretrovirális proteázgátlókat szedtek (lásd 4. 4 pont).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretroviális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel (lásd 4. 4 pont).
There is no known antidote for Telzir.
A Telzirnek nincs ismert antidotuma.
It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Nem ismeretes, hogy az amprenavir eltávolítható- e peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
If overdosage occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Túladagolás esetén a beteget meg kell figyelni a toxicitás jelei szempontjából (lásd 4. 8 pont), és szükség esetén standard supportív kezelést kell alkalmazni.
Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code:
Szisztémás vírusellenes szerek, proteáz- inhibitor; ATC kód:
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Az amprenavir a HIV- 1 proteáz kompetitív inhibitora.
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
Az amprenavir a HIV- 1 protáz aktív helyéhez kötődik, és ezáltal megakadályozza a vírusokban a gag és gag- pol poliprotein prekurzorok képződését, miáltal éretlen, nem fertőző vírusrészecskék jönnek létre.
13 Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Ritonavir együttes alkalmazása fozamprenavirral kb. kétszeresére emeli a plazmában az amprenavir AUC- értékét, és 4- 6- szorosára a plazma Cτss- értéket, azokhoz az értékekhez képest, melyeket fozamprenavirt önmagában adva mértek.
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
3, 21 (0, 26 és 30, 0 között) Cmin/ IC50 és Cmin/ IC95 protein korrigált arány mediánértéket eredményeznek.
The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Az amprenavir in vitro antivirális hatását HIV- 1 IIIB- vel szemben vizsgálták, akutan és krónikusan fertőzött lymphoblast sejtvonalon (MT- 4, CEM- CCRF, H9) és perifériás vérből származó lymphocytákon.
The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ ml).
14 volt akutan fertőzött sejtekben. és 0, 41 µM krónikusan fertőzött sejtekben (1 µM = 0, 50 µg/ ml).
The relationship between in vitro anti-HIV-1 activity of amprenavir and the inhibition of HIV-1 replication in humans has not been defined.
Az amprenavir in vitro HIV- 1- ellenes aktivitása és a HIV- 1 replikáció gátlása közötti összefüggés emberben még nincs tisztázva.
a) ART-naïve or PI-naïve patients Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Különféle gyógyszerkombinációkat vizsgáltak az amprenavir/ fozamprenavir fejlesztési programok során, ritonavir hozzáadásával vagy anélkül.
Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways:
A virológiai szempontból sikertelen minták analízise a fent említett gyógyszerkombinációk esetén 4 fő rezisztencia- útvonalat határozott meg:
Additional mutations observed which may contribute to resistance were:
További megfigyelt mutációk, amelyeknek szerepe lehet a rezisztenciában:
L10V/ F/ R, I13V, K20R/ T, L33F/ V, M36I, M46I/ L, I47V/ L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
L10V/ F/ R, I13V, K20R/ T, L33F/ V, M36I, M46I/ L, I47V/ L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V, and I93L.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Amikor antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeket kezeltek a jelenleg jóváhagyott dózisokban fozamprenavir/ ritonavirral, csakúgy, mint egyéb, ritonavirral támogatott proteázgátló kezelések esetén, az említett mutációkat nem gyakran észlelték.
Three of 14 isolates had protease resistance mutations.
A 14 izolátumból 3 bizonyult proteáz - rezisztens mutációnak.
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively
K20K/ R, I54I/ L és I93I/ L.
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
A PI- kezelésben már részesült betegeken végzett PRO30017 vizsgálatban (naponta kétszer 600 mg amprenavir és 100 mg ritonavir az A és B alvizsgálatban, 80 illetve 37 beteg bevonásával) a virológiai választ nem mutató betegeknél a következő mutációk alakultak ki:
14 Fosamprenavir
Fozamprenavir
In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks:
A PI- kezelésben már részesült betegeken végzett APV30003 vizsgálatban és annak kiterjesztésében, az APV30005- ben (fozamprenavir 700 mg/ ritonavir 100 mg naponta kétszer adva: n=107), a virológiai választ nem mutató betegeknél a következő mutációk alakultak ki 96 hét alatt:
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
L10F/ I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/ L, I47V, I50V, I54L/ M/ S, A71I/ T/ V, G73S, V82A, I84V és az L90M.
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Az APV30003 és az APV29005 gyermekgyógyászati vizsgálatban 67, PI- kezelésben már részesült beteg kapott fozamprenavir/ ritonavir- terápiát, és 22 virológiailag sikertelen izolátum
Genotypic interpretation systems may be used to estimate the activity of amprenavir / ritonavir or fosamprenavir / ritonavir in subjects with PI-resistant isolates.
A genotípusos rezisztencia teszteken alapuló elemzések Genotípus interpretációs rendszerek alkalmazhatók az amprenavir/ ritonavir vagy a fozamprenavir/ ritonavir aktivitásának becslésére olyan személyeknél, akikből PI- rezisztens izolátumokat nyertek.
Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/ RTV that can be used to interpret resistance test results.
A rezisztencia tesztelésével foglalkozó diagnosztikai cégek olyan klinikai fenotípusos határértékeket („ cut- off ”) fejlesztettek ki az FPV/ RTV- re, amelyek révén interpretálhatók a rezisztencia vizsgálatok eredményei.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47Vor I54M mutations.
A csökkent amprenavir érzékenység azokkal a vírusokkal volt kapcsolatos, amelyek I50V vagy I84V vagy V32I+I47V vagy I54M mutációkat fejlesztettek ki.
There are currently data on cross-resistance between amprenavir and other protease inhibitors for all 4 fosamprenavir resistance pathways, either alone or in combination with other mutations.
Jelenleg vannak adatok az amprenavir és egyéb proteázgátlók közötti keresztrezisztenciára mind a 4 fozamprenavir rezisztencia típusra vonatkozóan, önmagában vagy más mutációkkal együtt vizsgálva.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Huszonöt, antiretrovirális kezelésben még nem részesült és fozamprenavirt tartalmazó terápiával sikertelenül kezelt beteg (akik közül egy már a kiinduláskor rezisztenciát mutatott a lopinavirrel és szakvinavirrel, egy másik pedig tipranavirrel szemben) adatai alapján, az amprenavirral kapcsolatos rezisztencia kialakulási útvonalakon korlátozott keresztrezisztencia jön létre az alábbiakkal szemben: atazanavir/ ritonavir (25 izolátumból háromban), darunavir/ ritonavir (25 izolátumból négyben), indinavir/ ritonavir (25 izolátumból egyben), lopinavir/ ritonavir (24 izolátumból háromban), szakvinavir (24 izolátumból háromban) és tipranavir/ ritonavir (24 izolátumból négyben).
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Az amprenavir és a reverz- transzkriptáz gátlók között nem valószínű a keresztrezisztencia kialakulása, mivel a célenzimek nem azonosak.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
A Telzir alkalmazása monoterápiában nem ajánlott, tekintettel a rezisztens vírusok gyors megjelenésére.
15 Clinical experience
16 Klinikai tapasztalatok
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
A ritonavirrel támogatott fozamprenavirral kapcsolatos klinikai tapasztalatok elsősorban három nyílt vizsgálatból származnak.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
Két vizsgálatot antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken végeztek, egyet nelfinavirral összehasonlításban (APV30002 vizsgálat), és egyet lopinavir/ ritonavirrel összehasonlításban (ESS100732 vizsgálat), egyet pedig antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken lopinavir/ ritonavirrel összehasonlításban (APV30003 vizsgálat).
Antiretroviral Naïve Adult Patients
Antiretroviális kezelésben még nem részesült felnőtt betegek
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir with lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Az antiretroviális kezelésben még nem részesült betegeken végzett APV30002 vizsgálatban a fozamprenavir (1400 mg) naponta egyszer adva kis adagú ritonavirrel (200 mg) kombinációban, egy abakavirt (300 mg naponta kétszer) és lamivudint (150 mg naponta kétszer) is tartalmazó három gyógyszeres kezelési rendben, hasonló hatékonyságot mutatott 48 héten keresztül, mint a nelfinavir (1250 mg) naponta kétszer adva kombinációban abakavirral és lamivudinnal (300 mg és 150 mg naponta kétszer).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Nem igazoltak gyengébb hatást a ritonavirrel adott fozamprenavir és a nelfinavir között, figyelembe véve azoknak a betegeknek az arányát, akiknél < 400 kópia/ ml HIV- 1 RNS szinteket mértek a 48. héten (elsődleges végpont).
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
A ITT (rebound vagy a kezelés abbahagyása = sikertelenség) analízisben a fozamprenavirt ritonavirrel szedő betegek 69% - ában (221/ 322) alakult ki < 400 kópia/ ml, összehasonlítva a nelfinavirral kezelt betegeknél elért 68% - kal (221/ 327).
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
3, 0 log10 kópia/ ml- rel csökkent a 48. héten, a ritonavirrel adott fozamprenavir, ill. a nelfinavir vonalon.
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
Az átlagos kiindulási CD4 sejtszám mindkét csoportban alacsony volt (összességében 170 sejt/ mm3).
CD4 + cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+ 203 and + 207 cells/ mm3, respectively).
A CD4 + sejtszám mind a ritonavirrel adott fozamprenavir, mind a nelfinavir csoportban emelkedett, az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest hasonló nagyságrendű volt a 48. héten (+ 203, ill. + 207 sejt/ mm3).
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400 / 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Az előzőekben ismertetett adatok az igazolják, hogy a fozamprenavir napi egyszeri adagolása ritonavirrel (1400/ 200 mg 1x naponta) antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeknél hasonlóan hatékony, mint a naponta kétszer adott nelfinavir.