natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism The calculated in vitro Ki values for all CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 AND CYP4A9/ 11) indicated that sunitinib and its primary active metabolite are unlikely to inhibit metabolism, to any clinically relevant extent, of drugs that may be metabolized by these enzymes.
57 Metabolizmus Az összes vizsgált CYP izoform (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/ 5 és CYP4A9/ 11) számított in vitro Ki értéke azt jelezte, hogy nem valószínű, hogy a szunitinib és aktív metabolitja az ezen az enzimeken keresztül lebomló gyógyszerek metabolizmusát klinikailag releváns mértékben gátolja.
Systemic exposures after a single dose of SUTENT were similar in subjects with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
A SUTENT egyszeri adagja után a szisztémás expozíció hasonló volt az enyhe vagy közepes fokú (Child- Pugh A és B stádium) májkárosodásban szenvedő valamint normál májfunkciójú egyénekben.
Studies in cancer patients have excluded patients with ALT or AST > 2.5 x ULN (Upper Limit of Normal) or, if due to liver metastasis, > 5.0 x ULN.
A tumoros betegeken végzett vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ALT vagy AST értéke meghaladta a normálérték felső határának 2, 5- szeresét, illetve az májmetasztázisnak tulajdoníthatóan a normálérték ötszörösét.
51 Plasma Pharmacokinetics Following oral administration in healthy volunteers, the elimination half-lives of sunitinib and its primary active desethyl metabolite are approximately 40 - 60 hours, and 80 - 110 hours, respectively.
40- 60, illetve 80- 110 óra.
Population pharmacokinetic analyses of demographic data indicate that no dose adjustments are necessary for weight or ECOG score.
58 A demográfiai adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatja, hogy nem szükséges módosítani az adagot testsúly vagy az ECOG (European Cooperative Group) pontszám függvényében.
In rat and monkey repeated-dose toxicity studies up to 9-months duration, the primary target organ effects were identified in the gastrointestinal tract (emesis and diarrhoea in monkeys), adrenal gland (cortical congestion and/ or haemorrhage in rats and monkeys, with necrosis followed by fibrosis in rats), haemolymphopoietic system (bone morrow hypocelularity, and lymphoid depletion of thymus, spleen, and lymph node), exocrine pancreas (acinar cell degranulation with single cell necrosis), salivary gland (acinar hypertrophy), bone joint (growth plate thickening), uterus (atrophy) and ovaries (decreased follicular development).
9 hónapig ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során elsődleges célszervi hatásokat a gastrointestinalis traktusban (hányás és hasmenés majmokban), a mellékvesében (kortikális kongeszció és/ vagy bevérzés patkányokban és majmokban, melyet a patkányokban fibrózissal járó nekrózis követett), a vérképző - és nyirokrendszerben (csökkent sejtes elemek a csontvelőben és a thymus, lép és nyirokcsomók lymphoid elemeinek kiürülése), az exokrin pancreasban (a mirigyacinuszok degranulációja az egyes sejtek nekrózisával), a nyálmirigyben (acinuszok hipertrófiája), a csont- ízületben (növekedési lemez megvastagodása), az uterusban (atrófia) és ováriumokban (csökkent tüszőérés) találtak.
In rats, embryo-foetal mortality was evident as significant reductions in the number of live foetuses, increased numbers of resorptions increased postimplantation loss, and total litter loss in 8 of 28 pregnant
Embryofoetalis mortalitást észleltek patkányokban, amely az élő magzatok számának szignifikáns csökkenésében és a reszorpció számának növekedésében nyilvánult meg; megnőtt a posztimplantációs veszteség és 28 közül 8 vemhes nősténynek volt teljes alomvesztése a klinikai plazma- expozíciót mintegy 5, 5- szer meghaladó értékek mellett.
Sunitinib treatment in rats during organogenesis resulted in developmental effects at ≥ 5 mg/ kg/ day consisting of increased incidence of foetal skeletal malformations, predominantly characterized as retarded ossification of thoracic/ lumbar vertebrae and occurred at plasma exposure levels 6-fold higher than is observed in clinic.
59 Patkányokban az organogenezis alatt végzett szunitinib- kezelés fejlődési rendellenességeket okozott, amelyek magzati szkeletális malformációk (főként a thoracalis/ lumbalis csigolyák lassabb elcsontosodása) formájában nyilvánultak meg, a klinikai plazma- expozíciót mintegy 6- szor meghaladó értékek mellett.
Capsule content Mannitol Croscarmellose Sodium Povidone (K-25) Magnesium Stearate
Kapszula töltet: mannit kroszkarmellóz- nátrium povidon magnézium- sztearát
Capsule Shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172) Black Iron Oxide (E172)
Kapszula héj: zselatin titán- dioxid (E171) sárga vas- oxid (E172) vörös vas- oxid (E172) fekete vas- oxid (E 172)
53 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
PFIZER Italia S. r. l Via del Commercio Zona Industriale IT-63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio Zona Industriale IT- 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (dated 8 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak (kelt 2007. november 8- án) megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. 0 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Továbbá frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra, farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre; • a farmakovigilancia vagy a kockázatminimalizálás jelentős állomásának elérését követő 60 napon belül; • az EMEA kérésére.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
65 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
HDPE TARTÁLY KÜLSŐ CSOMAGOLÁS – 12, 5 MG KAPSZULA
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 12, 5 mg kemény kapszula szunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
12, 5 mg szunitinib (szunitinib- malát formájában) kapszulánként.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Segédanyagként mannitot és propilénglikolt is tartalmaz.
Use only as directed by a doctor
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint.
EXP
(HH/ ÉÉÉÉ)
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
HDPE TARTÁLY – 12, 5 MG KAPSZULA
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 12, 5 mg kemény kapszula szunitinib Szájon át történő alkalmazásra
EXP
Felh.: (HH/ ÉÉÉÉ)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
68 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
HDPE TARTÁLY KÜLSŐ CSOMAGOLÁS – 25 MG KAPSZULA
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg kemény kapszula szunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
25 mg szunitinib (szunitinib- malát formájában) kapszulánként.
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
HDPE TARTÁLY – 25 MG KAPSZULA
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 25 mg kemény kapszula szunitinib Szájon át történő alkalmazásra
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{HDPE BOTTLE OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
HDPE TARTÁLY KÜLSŐ CSOMAGOLÁS – 50 MG KAPSZULA
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg kemény kapszula szunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
50 mg szunitinib (szunitinib- malát formájában) kapszulánként.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
HDPE TARTÁLY – 50 MG KAPSZULA
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
SUTENT 50 mg kemény kapszula szunitinib Szájon át történő alkalmazásra
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 12.5 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS – 12, 5 MG KAPSZULA
This medicinal product does not require any special storage conditions
A gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC BUBORÉKFÓLIA – 12, 5 MG KAPSZULA
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
77 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS – 25 MG KAPSZULA
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC BUBORÉKFÓLIA – 25 MG KAPSZULA
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
80 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC BUBORÉKFÓLIA CSOMAGOLÁS – 50 MG KAPSZULA
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
ACLAR/ PVC BUBORÉKFÓLIA – 50 MG KAPSZULA
77 PACKAGE LEAFLET:
84 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12, 5 mg kemény kapszula SUTENT 25 mg kemény kapszula SUTENT 50 mg kemény kapszula Szunitinib- malát
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
tell your doctor.
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
What SUTENT is and what it is used for 2.
2.
Before you take SUTENT 3.
Tudnivalók a SUTENT szedése előtt 3.
How to take SUTENT 4.
Hogyan kell szedni a SUTENT- et?
How to store SUTENT 6.
6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUTENT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
A SUTENT daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer, mely akadályozza a rákos sejtek növekedésében és szóródásában résztvevő speciális fehérjék egy csoportjának működését.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
A SUTENT- et csak olyan orvos írhatja fel Önnek, aki jártas a vesesejtes rák ill. az emésztőrendszerben előforduló kötőszöveti eredetű daganatok kezelésében.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
A SUTENT vesesejtes rák kezelésére alkalmazott gyógyszer, amely a veserák egy formája, a vesetubulusok sejtjeinek rákos átalakulásával jár.
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
A SUTENT kapszulát a rosszindulatú emésztőrendszeri daganatok kezelésére is alkalmazzák.
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
A rosszindulatú emésztőrendszeri daganat a gyomor és a belek daganata, amely ezen szervek kötőszöveti sejtjeinek kontrollálatlan növekedéséből keletkezik.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
A SUTENT gátolja ezen sejtek növekedését.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ha kérdései lennének arról, hogyan hat a SUTENT, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát!
BEFORE YOU TAKE SUTENT
TUDNIVALÓK A SUTENT SZEDÉSE ELŐTT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Gondosan kövesse kezelőorvosának minden utasítását, még akkor is, ha ezek eltérnek az ebben a tájékoztatóban található általános információktól.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Ne szedje a SUTENT- et Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a SUTENT bármely összetevőjére.
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
85 A SUTENT fokozott elővigyázatossággal alkalmazható − Ha máj - vagy veseproblémái vannak vagy voltak. − Ha magasvérnyomása van. − Ha a pajzsmirigy csökkent működése áll fenn a SUTENT- tel történő kezelés megkezdése előtt, vagy ha a pajzsmirigy működése csökken a kezelés alatt. − Ha Önnek QT- távolság megnyúlás néven ismert vezetési zavara van az elektrokardiogrammon (EKG). − Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes (lásd alább részletesen később). − Ha szoptat (lásd alább részletesen).
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a SUTENT- et.
John’ s Wort).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény készítményeket (bármilyen gyógyszert, ami a SUTENT koncentrációját fokozhatja, mint például a ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, vagy ami a SUTENT koncentrációját csökkentheti, mint például a dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
A SUTENT egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A SUTENT bevehető étellel vagy anélkül, azonban ne vegye be a SUTENT- et grépfrútlével.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Terhesség és szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
A SUTENT nem alkalmazható terhesség alatt csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt szedett SUTENT lehetséges veszélyeiről.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
A nőknek, lehetséges terhességük elkerülésére hatékony fogamzásgátlás javasolt a SUTENT- kezelés alatt.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Közölje kezelőorvosával ha szoptat.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Ne szoptasson a SUTENT- kezelés alatt!
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez vagy szokatlanul fáradt, különösen óvatosan vezessen vagy üzemeltessen gépeket.
HOW TO TAKE SUTENT
HOGYAN KELL SZEDNI A SUTENTET?
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
A kezelőorvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
A SUTENT- et 28 napon (4 héten) keresztül javasolt szedni, amelyet 14 nap (2 hét) szünet követ (gyógyszerszedés nélkül), ami így egy 6 hetes ciklust biztosít.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hány kezelési ciklusra van szüksége.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Ha az előírtnál több SUTENT- et vett be Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát!
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni a SUTENT- et Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a SUTENT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
Nagyon gyakori mellékhatások (ezek valószínűleg 100 ember közül több mint 10- ben kialakulnak) • száj fájdalma/ irritációja, a száj érzékenysége, ízérzészavarok, gyomorpanasz, émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, étvágytalanság, étvágycsökkenés, gyengeség (erőtlenség), • sárga színű bőr/ bőrelszíneződés, hajszínváltozás, bőrkiütés a tenyereken és a talpakon, hólyagok, bőrkiütés, bőrszárazság, • fáradtság, magas vérnyomás, migrén, • a vörösvértestek és/ vagy fehérvérsejtek számának csökkenése.
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Egyéb lehetséges mellékhatások (ezek valószínűleg 100 ember közül 1- 10- ben kialakulnak) • a pajzsmirigy csökkent működése, • a szív pumpafunkciójának (vért továbbító képességének) csökkenése, • orrvérzés, a vizelet abnormális elszíneződése, fokozott könnyezés, • ízületi fájdalom, izomfájdalom, fokozott víztartalom a szövetekben, például a szem környékén, • szokatlan bőrérzékelés, légszomj, • hajhullás, fogyás, • depresszió, • alvászavar.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
- Keep out of reach and sight of children
HOGYAN KELL A SUTENTET TÁROLNI?
- This medicinal product does not require any special storage conditions
− A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! − A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. − A gyógyszert a külső csomagoláson és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje! − Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás megsérült vagy megkísérelték azt felnyitni.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg a gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
Mit tartalmaz a SUTENT − A készítmény hatóanyaga a szunitinib (szunitinib- malát formájában) − Egyéb összetevők:
- The other ingredients is are
SUTENT 12, 5 mg kemény kapszula Mannit, kroszkarmellóz - nátrium, povidon és magnézium- sztearát.
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
A kapszula héj zselatint, vörös vas- oxidot (E172) és titán - dioxidot (E 171) tartalmaz.
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
A jelölőfesték sellakot, propilénglikolt, nátrium- hidroxidot, povidont és titán- dioxidot (E 171) tartalmaz.
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
A kapszula héj zselatint, titán - dioxidot (E 171), sárga vas- oxidot (E172), vörös vas- oxidot (E172) és fekete vas- oxidot (E172) tartalmaz.
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
A kapszula héj zselatint, titán - dioxidot (E 171), sárga vas- oxidot (E172), vörös vas- oxidot (E172) és fekete vas- oxidot (E172) tartalmaz.
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Milyen a SUTENT készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A SUTENT 12, 5 mg kemény zselatin kapszula formájában kapható narancssárga felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott “ Pfizer ”, az alsó részen “ STN 12, 5 mg ” felirattal.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
A SUTENT 25 mg kemény zselatin kapszula formájában kapható karamella színű felső és narancssárga alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott “ Pfizer ”, az alsó részen “ STN 25 mg ” felirattal.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
A SUTENT 50 mg kemény zselatin kapszula formájában kapható karamella színű felső és alsó résszel; a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott “ Pfizer ”, az alsó részen “ STN 50 mg ” felirattal.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
30 kapszulát tartalmazó tartályokban és 28 kapszulát (7 x 4) tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Gyártó Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Olaszország
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
Č eská republika Pfizer s. r. o.
88 Česká republika Pfizer s. r. o.