natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Az etorikoxib a COX- 2 (ciklooxigenáz 2) szelektív inhibitora, amelyet az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30– 60 mg), a rheumatoid arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut köszvényes arthritishez társuló fájdalom és gyulladások (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Az etorikoxib szerepelt a szelektív COX- 2 inhibitorok biztonságosságával kapcsolatban a CHMP- hez benyújtott korábbi beterjesztésekben, amelyeket 2004- ben és 2005- ben zártak le.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Mindkét beterjesztési eljárás a COX- 2 inhibitor készítmények, ezen belül az etorikoxib biztonságosságával foglalkozott, külön hangsúlyt fektetve a gyomor- bélrendszerrel és a szív- érrendszerrel kapcsolatos biztonságra.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Ezek a termékinformációk frissítését eredményezték, a szelektív COX- 2 inhibitorok szív- érrendszeri trombózissal, gyomor- bélrendszerrel és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos kockázatát illetően az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetések beillesztése formájában.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Az egész csoportra vonatkozó – az összes szelektív COX- 2 inhibitorra nézve bevezetett – figyelmeztetéseken és ellenjavallatokon felül kifejezetten az etoricoxib esetében ellenjavallatot szerepeltettek azokra a magas vérnyomású betegekre vonatkozóan, akiknél a vérnyomás kontrollja nem megfelelő, mivel igazoltan magasabb volt a szívet és vesét érintő események gyakorisága, mint más COX- 2 inhibitor készítményeknél.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
2006 márciusában az Arcoxia (etorikoxib) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew- kór kezelése is, napi 90 mg- os ajánlott adaggal.
During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Az értékelési eljárás során aggályok merültek fel a 90 mg adagban adott etorikoxib hosszú távú biztonságosságával kapcsolatban a Bechterew- kórban szenvedő betegeknél.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Az etorikoxib 90 mg- os adagjának használatához kapcsolódó lehetséges fokozott szív - érrendszeri kockázattal kapcsolatos aggályokat követően Franciaország úgy ítélte meg, hogy az Arcoxia haszon/ kockázat profiljának felülvizsgálatára van szükség.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19- én érkezett az EMEA- hoz, és az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20- án beterjesztési eljárás indult.
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a klinikai vizsgálatok, gyógyszerhasználati vizsgálatok és a gyógyszer- mellékhatások spontán jelentései alapján benyújtott adatokat.
The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
A CHMP értékelte a hatásosságra vonatkozóan a Bechterew- kórt tekintve benyújtott adatokat és a Bechterew- kórral kapcsolatban összegyűjtött biztonsági adatokat, valamint a rheumatoid arthritises betegpopulációra vonatkozó adatokat is, amelynek esetében ugyanezt az adagot engedélyezték a kezelésre.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
A CHMP 2008. június 26- án arra a következtetésre jutott, hogy az adatok megerősítik az etorikoxib ismert, viszonylag hátrányos renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség), de a szív- érrendszeri trombózis kockázata hasonló a diklofenákéhoz, és a gyomor- bélrendszer felső szakaszával kapcsolatos biztonság bizonyos fokig előnyösebb a naproxenhez és a diklofenákhoz képest (noha a gyomor- bélrendszer alsóbb szakaszát illetően nincs különösebb biztonsági előny).
There is little direct comparative safety data for individual NSAIDs other than diclofenac and naproxen and it is therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Kevés közvetlen összehasonlító biztonsági adat áll rendelkezésre a diklofenáktól eltérő egyes nem szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID- k) és a naproxenre nézve, és ezért nehéz meghatározni az etorikoxib ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé gyakran alkalmazott NSAID- khez viszonyított kockázatait.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
A CHMP ezért azt
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
7 javasolja, hogy dóziskereső vizsgálatokban tárják fel, hogy a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne- e bizonyos betegek számára.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy az etorikoxib előnyei a Bechterew- kór kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
- A bizottság mérlegelte az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
az Arcoxiára és kapcsolódó nevekre benyújtott beterjesztést.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
- A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Arxocia (etorikoxib) 90
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
mg- os adagjának haszon/ kockázat aránya a Bechterew- kór javallatában kedvező; a szívvel és vesével kapcsolatos biztonság tekintetében azonban az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ellenjavallatokkal és figyelmeztető részekkel egészítették ki.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MELLÉKLET
10 1.
10 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Each film-coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
30, 60, 90 vagy 120 mg etorikoxib filmtablettánként.
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
5, 6 mg laktóz
30 mg Tablets:
30 mg tabletta:
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
Kékeszöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, < egyik oldalán „ 101 ”, másik oldalán „ ACX 30 ” mélynyomású jelzéssel ellátva >.
60 mg Tablets:
60 mg tabletta:
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
Sötétzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, < egyik oldalán „ 200 ”, másik oldalán „ ARCOXIA 60 ” mélynyomású jelzéssel ellátva >.
90 mg Tablets:
90 mg tabletta:
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
Fehér, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, < egyik oldalán „ 202 ”, másik oldalán „ ARCOXIA 90 ” mélynyomású jelzéssel ellátva >.
120 mg Tablets:
120 mg tabletta:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Halványzöld, alma alakú, mindkét oldalán domború tabletta, < egyik oldalán „ 204 ”, másik oldalán „ ARCOXIA 120 ” mélynyomású jelzéssel ellátva >.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
4. 2 Adagolás és alkalmazás
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
Az < ARCOXIA > orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
A gyógyszer hatása gyorsabban jelentkezhet, ha a beteg az < ARCOXIÁ- t > nem étkezéskor veszi be; ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor a tünetek gyors enyhítésére van szükség.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
A tünetek enyhítésének
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
12 szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4. 3, 4. 4, 4. 8 és 5. 1 pont).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Osteoarthritis A javasolt adag 30 mg naponta egyszer.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Rheumatoid arthritis A javasolt adag 90 mg naponta egyszer.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Heveny köszvényes arthritis A javasolt adag 120 mg naponta egyszer.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
A 120 mg- os etorikoxib filmtablettát csak a heveny tünetekkel járó időszakban szabad alkalmazni.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Spondylitis ankylopoetica A javasolt adag naponta egyszer 90 mg.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Heveny köszvényes arthritis esetén a dózis nem haladhatja meg a napi 120 mg- ot, a kezelés maximális időtartama 8 nap.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Idős betegek Az adag módosítására nincs szükség idős betegeknél.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Más betegekhez hasonlóan, az idős betegeknél is óvatossággal kell eljárni (lásd 4. 4 pont).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
5– 6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg- os adagot nem szabad túllépni.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
7– 9) szenvedő betegekben a minden második napon adott 60 mg- os dózist nem szabad túllépni; 30 mg napi egyszeri adása szintén megfontolható.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Súlyos májelégtelenségre (Child- Pugh pontszám: ≥ 10) vonatkozó klinikai tapasztalatok nem állnak rendelkezésre, ezért az etorikoxib alkalmazása ilyen betegek esetében ellenjavallt (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Veseelégtelenség Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin- clearance értéke ≥ 30 ml/ perc (lásd 5. 2 pont).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
30 ml/ perc- es értéknél kisebb kreatinin- clearance esetén az etorikoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Gyermekgyógyászati betegek Az etorikoxib gyermekeknél és 16 évesnél fiatalabb serdülőknél ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
13 Azoknál a betegeknél, akiknél bronchospasmus, akut rhinitis, orrpolipok, angioneurotikus ödéma, urticaria, illetve allergiás típusú reakciók alakultak ki acetilszalicilsav vagy NSAID készítmények, köztük COX- 2 (ciklooxigenáz- 2) gátlók, adását követően.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Terhesség vagy szoptatás (lásd 4. 6 és 5. 3 pont).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Súlyos májelégtelenség (szérum albumin < 25 g/ l vagy Child- Pugh pontszám: ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
< 30 ml/ perc alatti becsült kreatinin- clearance érték.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Hipertóniában szenvedő betegeknél, akiknek a vérnyomása tartósan 140/ 90 Hgmm fölé emelkedett és nem kielégítően kontrollált.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/ vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Gasztrointesztinális hatások Az etorikoxibbal kezelt betegeknél felső gasztrointesztinális szövődmények [perforációk, fekélyek vagy vérzések (PUV- ok)] alakultak ki, amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX- 2- gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gasztrointesztinális biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5. 1 pont).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Kardiovaszkuláris hatások Klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX- 2- gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a trombotikus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal (MI) és a stroke- kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 8 és 5. 1 pontok).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Azokat a betegeket, akiknél kardiovaszkuláris eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hipertónia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet etorikoxibbal kezelni (lásd 5. 1 pont).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
A szelektív COX- 2- gátlók nem rendelkeznek thrombocyta- gátló hatással, így nem helyettesíthetik az acetilszalicilsavat a kardiovaszkuláris thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4. 5 és 5. 1 pont).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
14 Renalis hatások A renalis prosztaglandinoknak kompenzáló szerepük lehet a vese perfúziójának fenntartásában.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Ezért csökkent vese- perfúzió esetén az etorikoxib- adagolás csökkentheti a prosztaglandin- termelést és másodlagosan a renalis véráramlást, csökkentve ezáltal a vesefunkciót.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Folyadékretenció, ödéma és hipertónia A prosztaglandin- szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan etorikoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót, ödémát és hipertóniát figyeltek meg.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Az etorikoxibra adott dózisfüggő válaszra vonatkozó információkat illetően lásd 5. 1 pont.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Az etorikoxib gyakoribb és súlyosabb hipertóniát okozhat, mint néhány egyéb NSAID készítmény és szelektív COX- 2- gátló, különösen magas dózisokban alkalmazva.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Ezért az etorikoxib- kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani (lásd 4. 3 pont) és különös figyelmet kell fordítani a vérnyomás ellenőrzésére az etorikoxib- kezelés alatt.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Májhatások A napi 30, 60 vagy 90 mg etorikoxibbal maximum egy éven át kezelt betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 1% - ánál jelentették az alanin- aminotranszferáz (ALT) és/ vagy az aszpartát- aminotranszferáz (AST) szint emelkedését (a felső normálérték kb. háromszorosára vagy több, mint háromszorosára).
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
A májbetegségre utaló tünetek és/ vagy jelek, illetve kóros májfunkciós eredmény esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if persistently abnormal liver function tests (three times the upper limit of normal) are detected, etoricoxib should be discontinued.
Májbetegségre utaló jelek esetén, illetve ha tartósan kóros májfunkciós eltérésekre (a felső normálérték háromszorosa) derül fény, az etorikoxib- kezelést el kell hagyni.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Általános Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó az etorikoxib kezelés felfüggesztése.
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Etorikoxib- kezelés esetén megfelelő orvosilag ellenőrzésre van szükség idős, illetve vese -, máj - vagy szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Caution should be used when initiating treatment with etoricoxib in patients with dehydration.
Dehidrált betegeknél az etorikoxib- kezelést óvatosan kell megkezdeni.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Ajánlatos a betegek rehidrálása az etorikoxib- kezelés megkezdése előtt.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX- 2- gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciókról (beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens- Johnson szindrómát, és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4. 8 pont).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Az etorikoxibot kapó betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat (úgymint anafilaxia és angioödéma) jelentettek (lásd 4. 8 pont).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Egyes szelektív COX- 2- gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Az etorikoxib- kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya- elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
15 Az etorikoxib warfarinnal vagy egyéb orális antikoagulánssal való együttadásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4. 5 pont).