natgillin/translations-raw huggingface dataset:
128 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
134 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5% - os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4 - limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma- glutamil- transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
The use of Peg Intron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
A PegIntron és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV virémia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
129 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
135 túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, cytokinek és immunmodulátorok, interferonok, peginterferon alfa- 2b, ATC- kód:
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate syn thetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron A PegIntron farmakodinamikai jellemzőit emelkedő, egyszeri adagok adása után, egészséges önkénteseken a szájüregi hőmérséklet változása, az effektor fehérjék, pl. neopterin és 2’ 5 ’ - oligoadenilát- szintetáz (2’ 5 ’ - OAS) szérumszintja, továbbá a fehérvérsejt - és neutrophil leukocytaszám alapján vizsgálták.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
A PegIntron egyszeri 0, 25- 2, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
130 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
Sustained virological response (% patients HCV negative) Peg Intron monotherapy
PegIntron monoterápia
Response at end of treatment
Válasz a kezelés befejezésekor
132 Table 8
138 8. táblázat
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
48 hetes kezelés PegIntron 1, 5
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-u p period of 6 months.
A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, PegIntron (1, 5 μg/ kg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800- 1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
A betegek randomizált módon részesültek PegIntron (100- 150 μg/ hét, testtömeg alapján adott) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) terápiában.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
139 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties
141 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
136 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
142 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
Solvent for parenteral use:
Oldószer parenteralis használatra:
1 37 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Az injekciós toll által kiszolgáltatott mennyiség = 0, 5 ml.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
A por alakú hatóanyag és az oldószer I. típusú ólomüvegből készült, bromobutil gumidugattyúval két rekeszre osztott patronban található.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
A PegIntron 50 mikrogramm kereskedelmi kiszerelései: − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
A PegIntron előretöltött injekciós toll egyszeri alkalmazásra 50 mikrogramm hatáserősségben tartalmaz peginterferon alfa- 2b port és oldószert.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two-chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
A por és a kétrekeszű patron másik kamrájában található oldószer (injekcióhoz való víz) elegyítésével készült oldatból legfeljebb 0, 5 ml fecskendezhető be.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Ezt kiküszöbölendő minden injekciós toll valamivel több oldószert és PegIntron port tartalmaz, hogy a 0, 5 ml PegIntron injekció az előírt mennyiség bevitelét biztosítsa.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 50 mikrogramm/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
144 A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték az injekciós tűt és beállították a szükséges adagot.
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Beadás előtt a PegIntron injekciós tollat ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy az oldószer szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C- ra) melegedjen.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
A parenteralis gyógyszerekre általában érvényes szabályoknak megfelelően beadás előtt minden esetben meg kell vizsgálni az elkészített oldatot.
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Az adag beadása után a PegIntron előretöltött injekciós tollat a bennmaradó, felhasználatlan oldattal együtt ki kell dobni.
139 1.
145 1.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A PegIntron 80 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 80 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
146 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
(μg/ 0.5ml)
hatáserőssége (μg/ 0, 5 ml) hetente egyszer
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
147 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
148 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
149 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Use in hepatic impairment:
150 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
A PegIntron egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a PegIntron adagját (lásd 5. 2 pontban).
145 Hydration:
Folyadékháztartás:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
152 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
Laboratory tests:
153 Laboratóriumi vizsgálatok:
147 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
148 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
155 4. táblázat
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 150
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
157 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
158 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron A PegIntron farmakodinamikai jellemzőit emelkedő, egyszeri adagok adása után, egészséges önkénteseken a szájüregi hőmérséklet változása, az effektor fehérjék, pl. neopterin és 2’ 5 ’ - oligoadenilát- szintetáz (2’ 5 ’ - OAS) szérumszintja, továbbá a fehérvérsejt - és neutrophil leukocytaszám alapján vizsgálták.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
A PegIntron egyszeri 0, 25- 2, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Egy másik vizsgálatban 224, 2- es vagy 3- as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban, subcutan adott PegIntron - és 800 – 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin- kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg- os beteg kapott 1400 mg- os dózist) (7. táblázat).
93% (39/42) 95% (19/20)
94% (211/ 224) 100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22) 93% (169/ 182) 93% (92/ 99) 93% (77/ 83)
155 Table 8
162 8. táblázat
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
A betegek randomizált módon részesültek PegIntron (100- 150 μg/ hét, testtömeg alapján adott) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) terápiában.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
163 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties
165 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
166 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
6.
167 6.
160 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
A por alakú hatóanyag és az oldószer I. típusú ólomüvegből készült, bromobutil gumidugattyúval két rekeszre osztott patronban található.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
A PegIntron 80 mikrogramm kereskedelmi kiszerelései: − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
A PegIntron előretöltött injekciós toll egyszeri alkalmazásra 80 mikrogramm hatáserősségben tartalmaz peginterferon alfa- 2b port és oldószert.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 80 mikrogramm/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
168 A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték az injekciós tűt és beállították a szükséges adagot.
162 1.
169 1.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A PegIntron 100 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 100 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
170 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
171 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.