natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Atópiás egyének omalizumabbal történő kezelése a basophilek felszínén található FCεRI receptorok kifejezett down- regulációját eredményezte.
In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Klinikai vizsgálatok során a szérum szabad IgE- szintje dózisfüggően csökkent az első adag beadását követő 1 órán belül, és az adagolások között a csökkent szinten maradt.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
A Xolair- kezelés megszakítása után egy évvel az IgE- szintek visszatértek a kezelés előtti értékre, és a gyógyszer kimosási (washout) periódust követően nem figyeltek meg rebound hatást az IgE- szintek terén.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
A további kiértékelések a Xolair esetében statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak: a súlyos exacerbációk csökkenése terén (amikor a légzésfunkció a beteg egyéni legjobb értékének 60% - a alá csökken, és szisztémás kortikoszteroid adása válik szükségessé), az asztmával kapcsolatos sürgős orvosi ellátás szükségességének csökkenése terén (kórházi felvétel, sürgősségi ellátás, nem tervezett orvosi vizsgálat), továbbá a kezelés hatékonyságának a kezelőorvos által készített átfogó 35 értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos életminőség (AQL - Asthma- related Quality of Life), az asztma- tünetek és a légzésfunkciók javulása terén.
Rate per 28-week period
Előfordulási arány a 28 hetes időszak során% - os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p- érték Súlyos asztma exacerbációk
0.74
0, 74 19, 4%, p =
0.92
0, 92 0, 153
% reduction, p-value for rate ratio
Előfordulási arány a 28 hetes időszak során% - os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p- érték Sürgős orvosi ellátás
19.4%, p = 0.153
0, 24 50, 1%, p =
0.48
0, 48 0, 002
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Előfordulási arány a 28 hetes időszak során% - os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p- érték A kezelőorvos átfogó értékelése
50.1%, p = 0.002
0, 24 43, 9%, p =
Rate per 28-week period
0, 43 0, 038
0.24
Reagálók * (%)
0.43
60, 5%
43.9%, p = 0.038
42, 8%
% responders* p-value** AQL improvement
p- érték ** Életminőség (AQL) javulás
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Azon betegek% - a, akiknél a javulás ≥0, 5 p- érték
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* kifejezett javulás vagy az asztma teljes tünetmentessége ** az értékelés összesített eloszlására vonatkozó p- érték
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
36 A 6. vizsgálatban a Xolair- t kapó súlyos allergiás betegek csoportjában lényegesen több betegnek lehetett csökkenteni a flutikazon adagját (≤500 μg/ nap) az asztma kontroll romlása nélkül (60, 3%), mint a placebo- csoportban (45, 8%; p < 0, 05).
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
PEF (kilégzési csúcsáramlás), nappali és éjszakai tünetek, kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerhasználat, légzésfunkciós vizsgálatok és exacerbációk.
Following multiple
A 0, 5 mg/ kg- ot meghaladó dózisok mellett az omalizumab farmakokinetikája lineáris.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció- idő (0- 14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Kiválasztás Az omalizumab kiválasztása az IgG- re jellemző kiválasztási folyamatok, valamint a cél- liganddal (IgE) való specifikus kötődés és komplexképződés útján történik.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Ezen korlátozott adatok elemzései arra utalnak, hogy nem szükséges az adagot módosítani az életkor (12- 76 év), rassz, etnikum, illetve nem függvényében (lásd 4. 2 pont).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Vese - és májkárosodás Nem állnak rendelkezésre károsodott vese - vagy májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
5.3 Preclinical safety data
37 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Az omalizumab magas dózis szintjeinek (legfeljebb 250 mg/ kg) krónikus alkalmazása a nem humán főemlősöknél nem indukált toxikológiailag jelentős mellékhatásokat, eltekintve a vérlemezkék számának dózis - és életkorfüggő csökkenésétől, amelyre a fiatalabb állatok nagyobb mértékben voltak érzékenyek.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Az omalizumab cynomolgus majmokban kiválasztódik az anyatejbe.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L- arginin hidroklorid L- hisztidin hidroklorid L- hisztidin Poliszorbát 20 Injekcióhoz való víz
6.5 Nature and contents of container
38 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0, 5 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő- hengerben (I- es típusú üveg), mely (I- es típusú, latex- mentes) gumidugattyúval és (latex- mentes) tűvédővel van ellátva.
Pack sizes of 1, 4 or 10.
1- es, 4- es vagy 10- es csomagolásban kapható.
Using the syringe 1.
A fecskendő használata 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Húzza le a fecskendőről a tűvédő kupakot, és dobja ki.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Mindaddig tartsa teljesen benyomva a dugattyút, amíg ki nem húzza a tűt az injekció beadási helyéről.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
A megsemmisítésre vonatkozó utasítások A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas tartályba.
25.10.2005
10.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg oldatos injekció Omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
1 ml oldat 150 mg omalizumabot tartalmaz előretöltött fecskendőben.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
40 Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
A legnagyobb ajánlott adag kéthetente 375 mg omalizumab.
41 Table 3:
41 3. táblázat:
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
42 Gyermekek (< 12 év) A Xolair nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
43 lymphadenopathy.
43 tünetek közé tartozik az arthritis/ arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
44 A Xolair indirekt módon csökkentheti a helminthiasisok vagy egyéb parazitafertőzések kezelésére adott gyógyszerek hatásosságát (lásd 4. 4 pont).
Table 4:
45 4. táblázat:
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Ritka Nem ismert
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Az omalizumab rekombináns DNS- ből származó, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E- hez (IgE).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
A további kiértékelések a Xolair esetében statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak: a súlyos exacerbációk csökkenése terén (amikor a légzésfunkció a beteg egyéni legjobb értékének 60% - a alá csökken, és szisztémás kortikoszteroid adása válik szükségessé), az asztmával kapcsolatos sürgős orvosi ellátás szükségességének csökkenése terén (kórházi felvétel, sürgősségi ellátás, nem tervezett orvosi vizsgálat), továbbá a kezelés hatékonyságának a kezelőorvos által készített átfogó 47 értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos életminőség (AQL - Asthma- related Quality of Life), az asztma- tünetek és a légzésfunkciók javulása terén.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
48 A 6. vizsgálatban a Xolair- t kapó súlyos allergiás betegek csoportjában lényegesen több betegnek lehetett csökkenteni a flutikazon adagját (≤500 μg/ nap) az asztma kontroll romlása nélkül (60, 3%), mint a placebo- csoportban (45, 8%; p < 0, 05).
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció- idő (0- 14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Ismételt subcutan vagy 49 intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab- ellenes antitesteket.
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő- hengerben (I- es típusú üveg), mely (I- es típusú, latex- mentes) gumidugattyúval és (latex- mentes) tűvédő kupakkal van ellátva.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
50 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
51 ANNEX II
MELLÉKLET
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANCIAORSZÁG
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában található 2. 0 változatban (2008. július 22.) leírtak szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1. 8. 2 moduljában található Kockázatkezelési terv 2. változatában (2008. február 13.) elfogadott, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
60 napon belül.
- at the request of the EMEA.
- Az EMEA kérésére.
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Omalizumab
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Por: szacharóz, hisztidin, hisztidin- hidroklorid- monohidrát, poliszorbát 20.
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
A feloldást követően azonnal felhasználandó (2°C – 8°C- on 8 órán keresztül, 30°C- on 4 órán keresztül tárolható).
57 9.
57 9.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg por oldatos injekcióhoz Omalizumab Subcutan alkalmazásra
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Use 0.9 ml and discard the rest
0, 9 ml- t használjon fel, a többit dobja el.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Omalizumab
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x 150 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla A 4 darab, egyenként 1 injekciós üveget és 1 ampullát tartalmazó csomagból álló gyűjtőcsomag része.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
A 10 darab, egyenként 1 injekciós üveget és 1 ampullát tartalmazó csomagból álló gyűjtőcsomag része.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás 10 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
4 darab, egyenként 1 injekciós üveget (150 mg) és 1 oldószeres ampullát (2 ml) tartalmazó csomagból álló gyűjtőcsomag:
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
10 darab, egyenként 1 injekciós üveget (150 mg) és 1 oldószeres ampullát (2 ml) tartalmazó csomagból álló gyűjtőcsomag:
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg por oldatos injekcióhoz Omalizumab Subcutan alkalmazásra
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Use 1.4 ml and discard the rest.
1, 4 ml- t használjon fel, a többit dobja el.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0, 5 ml oldatos injekció 75 mg omalizumabot tartalmaz.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
L- arginin hidroklorid, L- hisztidin hidroklorid, L- hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Egy előretöltött fecskendő 0, 5 milliliter oldatos injekciót tartalmaz.
69 9.
69 9.
75 mg solution for injection
75 mg oldatos injekció
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX- SZAL)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
4 darab közbülső csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, mindegyik 1 darab 0, 5 milliliter oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
10 darab közbülső csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, mindegyik 1 darab 0, 5 milliliter oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg oldatos injekció (4) 75 mg oldatos injekció (10)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
4 darabos gyűjtőcsomagolás része, mindegyik 1 darab 0, 5 milliliter oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
10 darabos gyűjtőcsomagolás része, mindegyik 1 darab 0, 5 milliliter oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg oldatos injekció Omalizumab Sc alkalmazás
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml oldatos injekció 150 mg omalizumabot tartalmaz.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Egy előretöltött fecskendő 1 milliliter oldatos injekciót tartalmaz.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
4 darab közbülső csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, mindegyik 1 darab 1 milliliter oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
10 darab közbülső csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolás, mindegyik 1 darab 1 milliliter oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg oldatos injekció (4) 150 mg oldatos injekció (10)
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
4 darabos gyűjtőcsomagolás része, mindegyik 1 darab 1 milliliter oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
10 darabos gyűjtőcsomagolás része, mindegyik 1 darab 1 milliliter oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendőt tartalmaz.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg oldatos injekció Omalizumab Sc alkalmazás
84 B.
84 B.
85 PACKAGE LEAFLET:
85 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Mielőtt elkezdené alkalmazni a Xolair- t, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
What Xolair is and what it is used for 2.
2.
Before you use Xolair 3.
Tudnivalók a Xolair alkalmazása előtt 3.
How to use Xolair 4.
Hogyan kell alkalmazni a Xolair- t 4.
How to store Xolair 6.
6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOLAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
A Xolair- t, az egyéb asztmaellenes gyógyszerei mellett az asztma súlyosbodásának megelőzésére, és az asztmás tünetek csökkentésére szedi.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
A Xolair a súlyos allergiás asztma tüneteinek kezelésére szolgál olyan felnőttekben és serdülőkben (12 éves és annál idősebb betegek), akiknek az asztmás tüneteik nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidokkal vagy inhalációs béta- agonistákkal nem kezelhetőek megfelelően.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Kezelőorvosa a Xolair injekciók beadása előtt megméri az Ön szervezetében (vérében) az IgE mennyiségét.
BEFORE YOU USE XOLAIR
TUDNIVALÓK A XOLAIR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Xolair
Ne alkalmazza a Xolair- t
- if you are allergic (hypersensitive) to omalizumab or any of the other ingredients of Xolair.
- ha allergiás (túlérzékeny) az omalizumabra, vagy a Xolair egyéb összetevőjére.
The
A segédanyagok
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában található.
Talk to your doctor before you have an injection.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadnák Önnek az injekciót.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
A Xolair fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ne használja a Xolair- t akut asztmás tünetek kezelésére (pl. hirtelen fellépő asztmás roham).
You will have been given a separate medicine for this.
E tünetek kezelésére más gyógyszert fog kapni.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Legyen óvatos, mivel a Xolair- rel szemben allergiás reakciók alakulhatnak ki.
Xolair contains a protein, and proteins can cause serious allergic reactions in some people.
A Xolair fehérjét tartalmaz, és a fehérjék egyes emberekben súlyos allergiás reakciókat okozhatnak.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Ennek tünetei többek között a kiütések, a légzési nehézség, vizenyők kialakulása és gyengeség.