natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Oldatos injekció (injekció) előretöltött injekciós tollban (SureClick). ho ba
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg- os egyszeri Neupopeg (SureClick) dózis (egy előretöltött A
4.4 Special warnings and precautions for use
10 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5. 1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
A granulocyta- kolónia stimuláló faktor in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem- myeloid sejteken is.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
A Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában,
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
nt krónikus myeloid leukémiában ill. szekunder akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegekben;
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
m A t( 15; 17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
e ly biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
th chemotherapy.
dé ge A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
en betegeknél nem vizsgálták. li ta G- CSF alkalmazása után ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos za
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
hatások, azon belül is leginkább interstitialis pneumonia.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló m
In such o
Ilyen esetben az orvos al
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
megítélése szerint abba kell hagyni a Neupopeg adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell rg
treatment given. uc
részesíteni. fo y
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Pegfilgrasztim alkalmazását követően gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10),, de általában tünetmentes én
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán (< 1/ 10 000) léprupturáról – azon belül néhány halálos tm
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl. fizikális - vagy zí
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/ vagy betegeknél merülhet fel, és
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be. rk ze
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
A Neupopeg- kezelés önmagában nem gátolja meg thrombocytopenia és anaemia kialakulását, mert a ys
Regular monitoring of ed
teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik. óg
M
Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit érték rendszeres ellenőrzése. gy
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
A
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
11 A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
nt ű A Neupopeg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg- os adagonként, azaz
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
eg m 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
e ly A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
dé miatt a Neupopeg- et a citotoxikus kemoterápia után kb.
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
24 órával kell alkalmazni.
Concomitant
A klinikai
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
ge vizsgálatokban a Neupopeg- et biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
In animal models
A Neupopeg
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
en más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
A Neupopeg interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai ho
er
vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták. ba m
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét o
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Semmi nem utal arra, hogy ez az interakció káros lenne. al rg
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. fo
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
nitroso- ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták. y én
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem tm
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Terhesség és szoptatás rk ze
Studies in animals have al
Az állatkísérletek ys
The potential risk for humans is unknown. in ic
Az emberre gyakorolt potenciális veszély nem ismert. óg
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
A Neupopeg terhesség alatti alkalmazása nem javasolt, csak ha az egyértelműen szükséges. gy A
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neupopeg alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
4.8 Undesirable effects
12 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Néhány esetben a tünetek a kezelés újraindításakor visszatértek,
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
A pegfilgrasztim
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
sz alkalmazását véglegesen fel kell függeszteni a súlyos allergiás reakciót mutató betegekben.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
eg m A citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg- gel kezelt betegekben gyakran (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése,
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
ge kemoterápiával kezelt betegeknél émelygést figyeltek meg.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
en Pegfilgrasztim adását követően gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), de általában tünetmentes li ta lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról – azon belül néhány halálos kimenetelű za
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
esetről – számoltak be (lásd 4. 4 pont).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Egyéb, gyakran előforduló nemkívánatos hatások: fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén; mellkasi fájdalom (nem szív eredetű); fejfájás; arthralgia; ho
is neck pain.
myalgia; hát -, végtag -, vázizomrendszeri és nyaki fájdalom. ba m
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül o
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
interstitialis pneumonia, tüdőödéma, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis.
Some of the reported cases
Néhány esetben ennek al
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, rg
er
amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4. 4 pont). fo y
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) thrombocytopenia és leukocytosis előfordulásáról is beszámoltak. én tm
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) Sweet- szindróma eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az zí
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Nagyon ritkán (< 1/ 10 000) cutan vasculitis is előfordult a Neupopeg kezelésben részesülő ze
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a Neupopeg- gel kezelt betegekben nem ismert. ys óg
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
AST - (aszpartát aminotranszferáz) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően gy
These elevations are transient and return to baseline. al
Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási A
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
szintre.
4.4). ic ed
Egyedülálló esetekben sarlósejtes krízis fordult elő sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben (lásd 4. 4 pont).
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
A humán granulocyta- kolónia stimuláló faktor (G- CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
A kemotaktikus hatást
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
ű neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G- CSF in vitro serkentő
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
A G- CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését,
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
ge pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás)
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Az egyik, za
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
6 mg fix pegfilgrasztim- dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim- csoport esetében 1, 8 nap, a filgrasztim- csoportnál 1, 6 nap volt ho
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20% - ával szemben m
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
(különbség 7%, 95% CI - 19% - 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
meghatározott dózist (100 mikrogramm/ kg testtömeg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama al
The
A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt fo
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI – 16, 8% - 1, 1%). y én
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési zí
The lo
A lázas neutropenia előfordulása ys
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
17%, óg
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a gy
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
A
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Egy kis betegszámú (n=83), randomizált, kettős- vak, de novo akut myeloid leukémia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült idő mediánja.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4. 4 pont).
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
A pegfilgrasztim plazma- csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
The elimination of pegfilgrastim is M
A pegfilgrasztim ürülése a dózis
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
14 tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance- e a dózis emelésével csökken.
(ng/ ml) Pegfilgrastim Conc.
(ng/ ml)
100 10
nt ű 100
10
sz 10
1 1
e ly 1
ed
dé 1
0.1
li ta
12
12 za
or Study Day
Vizsgálati nap Study Day ho
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese - vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített ba
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a y
5.3 Preclinical safety data tn
felnőtteknél tapasztaltakhoz. én tm
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei zí és
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Ezek a leukocyták számának emelkedése, myeloid hyperplasia a csontvelőben, rk
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
extramedulláris hemopoezis és lépmegnagyobbodás formájában jelentkeztek. ze ys
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim kis dózisú subcutan adása gy
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
A
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.2 Incompatibilities
15 6. 2 Inkompatibilitások
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
nt Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
A több mint
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
eg 72 órája szobahőmérsékleten tartott Neupopeg- et meg kell semmisíteni.
Do not freeze.
m Nem fagyasztható.
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Ha a Neupopeg egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
e ly alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
ed 6.5 Nature and contents of container
dé ge A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani.
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
en 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése li ta za
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
Egy db injekciós tollat ho
Pack size of one, for single use only.
tartalmazó csomagolás, csak egyszeri alkalmazásra. ba m
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Az előretöltött toll tűvédője száraz természetes gumit (egy latex- származékot) tartalmaz.
See section
Lásd 4. 4 o
au 4.4.
pont. al rg
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
kezelésével kapcsolatos információk y én
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
vonatkozó teljes útmutatót. zí és
Only a o
Csak a rk
solution that is clear and colourless should be injected.
tiszta, színtelen oldatot szabad beadni.
Each pen may only be used once. tn uc
Minden előretöltött injekciós toll csak egyszer használható. ze ys
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
A heves rázás aggregálja a pegfilgrasztimot és biológiailag inaktívvá teszi azt. óg
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött injekciós toll hőmérséklete eléri a gy
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 I- 20122 Milánó Olaszország
DATE OF REVISION OF THE TEXT
nt A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
e ly (http: // www. emea. europa. eu /) található.
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
dé ge en li ta za ho ba m o al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT ho
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
Amgen Manufacturing Limited
24.6 Juncos
sz Juncos
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
eg Puerto Rico 00777- 4060
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
e ly A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
th Amgen Europe BV
dé ge Amgen Europe B. V.
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
en Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda li ta Hollandia za ho
er
B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK ba m
ng lo
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ o al
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE rg
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
KORLÁTOZÁSOK fo