natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Amennyiben a készítményt thiazid diuretikummal együtt alkalmazzák, a hypercalcaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt a szérumkalcium- szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
Ezért, ha Calcium Sandoz - zal egyidejűleg kerülnek alkalmazásra, az utóbbi dózisát esetleg növelni kell.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Ezért a tetraciklin tartalmú készítményeket legalább két órával a kalcium bevétele előtt, vagy négy- hat órával azután lehet alkalmazni.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Az ilyen betegek esetén rendszeresen EKG- t kell készíteni és ellenőrizni kell a szérumkalcium- szintet.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Akár orális biszfoszfonáttal, akár nátrium- fluoriddal adják egyidejűleg, ezeket a készítményeket gastrointestinalis felszívódásuk esetleges csökkenését elkerülendő legalább három órával a Calcium Sandoz bevétele előtt kell alkalmazni.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Magas oxál - és fitinsav tartalmú ételek fogyasztását követő 2 órán belül a beteg ne vegyen be kalcium tartalmú készítményt.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
A várandós, vagy szoptató anyák napi kalcium szükséglete (beleértve az élelmiszereket és a táplálékkiegészítőket) 1000- 1300 mg.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Várandós anyák napi kalciumbevitele ne haladja meg az 1500 mg- ot.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
A Calcium Sandoz pezsgőtablettát várandós, vagy szoptató anyák kalciumhiány esetén használhatják.
4.8.
14 4. 8.
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
A gyakoriság a következő szabályok alapján, a spontán jelentéseket is figyelembe véve kerül meghatározásra: nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100), ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) vagy nagyon ritka (< 1/ 10 000.
Rare:
Immunrendszer megbetegedései:
Very rare:
Ritka: túlérzékenység, pl. kiütés, viszketés, csalánkiütés.
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciókat (anaphylaxia, arcoedema, angioneurotikus oedema) egy - egy esetben jelentettek.
Uncommon:
Táplálkozási és anyagcsere betegségek:
Hypercalcaemia, hypercalciuria
Nem gyakori: hypercalcaemia, hypercalciuria
13 Gastrointestinal disorders:
Gyomor- bél betegségek:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Ritka: flatulentia, székrekedés, hasmenés, hányinger, hányás, hasi fájdalom.
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
A túladagolás következménye hypercalciuria és hypercalcaemia.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
A hypercalcaemia tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, szomjazás, polydipsia, polyuria, kiszáradás és székrekedés.
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
A következményes hypercalcaemiával járó krónikus túladagolás az erekben és más szervekben mészlerakódást okozhat.
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
A kiegészítő kalciumpótlásból származó kalcium intoxikáció küszöb értéke – amennyiben több hónapon keresztül meghaladják – napi 2000 mg.
Treatment of overdose:
A túladagolás kezelése:
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
Intoxikáció esetén a kalciumpótlást azonnal abba kell hagyni és a folyadékhiányt meg kell szüntetni.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a folyadékpótlás hatástalan, művese kezelést kell alkalmazni.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
A hypercalcaemia tartós fennmaradása esetén tisztázni kell más, a kórkép kialakulásához hozzájáruló okok pl.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
A -, vagy D- vitamin túladagolás, primer hyperparathyreosis, rossz indulatú daganatok, veseelégtelenség, vagy immobilizáció esetleges szerepét is.
ATC codes:
Ásványi sók ATC kód:
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Kalcium- karbonát (A12A A04), Kalcium- laktát- glükonát (A12A A06) A kalcium esszenciális ásványi anyag, szükséges a csontszövet képződéséhez és fennmaradásához, a szervezet elektrolitegyensúlyának fenntartásához, számos szabályozó folyamat megfelelő működéséhez.
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz két kalcium sót, kalcium- laktát- glükonátot és kalcium- karbonátot tartalmaz, melyek teljesen feloldódnak vízben és ezzel biztosítják a kalcium aktív, ionizált formájának felhasználhatóságát.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
A felszívódás nagy része a vékonybél proximalis szakaszán történik, majd a felszívódott kalcium raktárakba kerül.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
15 A szervezet kalcium tartalmának 99% - a a csontok és a fogak ásványi anyagokból felépülő részében található.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
A fennmaradó 1% az intra - és az extracellularis térben fordul elő.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
50% - a az élettani szempontból aktív, ionizált forma, hozzávetőleg 5% - a citráttal, foszfáttal és más anionokkal komplexet képez.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
A szérumkalcium fennmaradó 45% - a fehérjékhez, elsősorban albuminhoz kötve fordul elő.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
Az alkalmazási előírás más részeiben leírtakon kívül a készítmény biztonságosságának megítélése szempontjából nem áll rendelkezésre egyéb lényeges információ.
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
Vízmentes citromsav (finom szemcsés), narancsaroma por (tartalmaz: narancsolajok, maltodextrin, arab mézga, szorbit (E420), glükóz), aszpartám (E951), makrogol 6000, nátrium- hidrogén- karbonát.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
A tubusok 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 és 600 tablettát (csak az 500 mg- os tabletta esetében) tartalmazó dobozokban vannak elhelyezve.
6.6 instructions for use and handling
6. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP)
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
CIKKÉNEK MEGFELELŐEN:
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a csontképzéshez és a normál csontanyagcsere fenntartásához, a szervezet elektrolit- egyensúlyához, valamint számos szabályozó mechanizmus megfelelő működéséhez szükséges.
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Az egyes EU- tagállamokban, a kalcium- laktát- glukonát - és kalcium- karbonát- tartalmú gyógyszerkészítményekkel kapcsolatban lefolytatott nemzeti engedélyezési eljárások alapján eltérő termékjellemző összefoglalók (SPC) kerültek hivatalos elfogadásra.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
A Novartis Consumer Health SA véleményezési eljárásra vonatkozó kérelmet nyújtott be az EMEA - hoz a 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg- os/ 1000 mg- os Calcium- Sandoz pezsgőtabletták és a hasonló nevű termékek termékjellemző összefoglalóinak (SPC) továbbá a gyógyszerészeti dokumentáció harmonizációját kérvényezve.
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
A véleményezési eljárás 2004. október 21- én kezdődött.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
A CHMP figyelembe vette a két jelentéstevő (előadó és előadó- helyettes) által készített értékelő jelentéseket, a bizottságon belül lefolytatott tudományos vitát, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a kedvező hatás és a kockázatok aránya a Calcium Sandoz pezsgőtabletta, 500/ 1000 mg és hasonló nevű, társított termékek esetében kedvező.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
2005. április 21- én a CHMP kedvező szakvéleményt adott ki, javasolva a Calcium Sandoz pezsgőtabletták, 500/ 1000 mg és társított nevű készítmények termékjellemző összefoglalóinak harmonizálását az alábbi elfogadott terápiás javallatok esetében: - a kalciumhiány megelőzése és kezelése - kalciumpótlás specifikus terápia kiegészítéseként a csontritkulás megelőzéséhez és kezeléséhez - angolkór és csontlágyulás, D3 vitamin kezelés kiegészítéseként
An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
termékjellegzetességi összefoglalók pedig a III. mellékletben.
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Az Európai Bizottság 2005. augusztus 9- én határozatot adott ki.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY / - KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/ GYÓGYSZERFORMÁIT, DÓZISÁT/ DÓZISAIT, ALKALMAZÁSI MÓDJÁT/ MÓDJAIT, A KÉRELMEZŐT/ KÉRELMEZŐKET, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK- BELI JOGOSULTJÁT/ JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a – doxazosin- mezilát tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó – 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
1/ 24
1/ 25
Marketing
Forgalomba hozatali
Authorisation Holder
engedély jogosultja
Strength
megnevezés
Form
Dózis
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Németország Tel:
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg
Doxazosin- ratiopharm retard 4 mg
Prolonged release tablets
Retard tabletták
Oral
Orális alkalmazás
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnország Tel:
Cargoreg 4 mg 4 mg depottabletter
Cardoreg 4 mg depottabletter
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Magyarország Tel:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Németország Tel:
2/ 24
2/ 25
administration
Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Németország Tel:
United Kingdom
Retard tabletták
3/ 24 ANNEX II
MELLÉKLET
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS( OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 25 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
A CHMP azon a véleményen volt, hogy a gyógyszer két különböző bioekvivalencia- vizsgálatban (463/ 04 és 1995/ 04- 05 vizsgálat), egyetlen adagban történő beadását, illetve a CHMP útmutatásainak megfelelő, több adagban történő beadását (5208/ 02- 3 vizsgálat) követően a biológiai egyenértékűség megfelelő bizonyítást nyert.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó vizsgálat elvégzésére nem a CHMP által kiadott iránymutatások szerint került sor.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A
Whereas
VALAMINT
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
4mg retard tabletták jelentős különbséget mutatnak- e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik- e a mellékhatások – pl. szédülés és alacsony vérnyomás – előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak- e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, és hogy a kérelmező eltért- e a CHMP a bioekvivalencia- vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól, különösen az élelmiszerek hatását illetően, és a termékek közti különbségek észlelését lehetővé tevő megfelelő érzékenység tekintetében,
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
- Nem valószínű, hogy a referencia termék és a generikus változatok közt megfigyelt potenciális
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
különbségek befolyásolják az alkalmazási előírásokban (SPC) közölt információkat.
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
- A kérelmező által javasolt alkalmazási előírásokat, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) kiadását a Cardoreg 4mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
5/ 24 ANNEX III
MELLÉKLET
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 25 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
7/ 25 1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
3 GYÓGYSZERFORMA
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Jóindulatú prosztata hiperplázia tüneti kezelése.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) étkezés során vagy étkezésen kívül is bevehetőek.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Általában napi egyszer 4 mg doxazozin.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
A Cardoreg retard tabletta (és egyéb elnevezések) önmagában vagy egyéb gyógyszerkészítménnyel, pl. tiazid diuretikummal, béta- adrenerg receptorblokkolóval, kalcium- antagonistával, vagy ACE - gátlóval kombinálva is alkalmazható.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure changes in normotensive patients are clinically insignificant.
A Cardoreg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazható jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő, magas vérnyomású és normotenziós betegek kezelésére, mivel a
Same dosage as for adults.
A felnőttekével azonos dózis.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Mivel a károsodott vesefunkciójú betegeknél nem tapasztalható a farmakokinetikai tulajdonságok változása, és mivel nincsen arra utaló jel, hogy a doxazozin súlyosbítaná a már meglévő vesekárosodást, ezeknél a betegeknél a szokásos dózis alkalmazható.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csak különös elővigyázatossággal adható olyan betegeknek, akiknél a máj csökkent működésére utaló jelek tapasztalhatóak.
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
4. 4 pont).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) nem javasolt 18 évnél fiatalabb betegek kezelésére.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Túlfolyásos húgyhólyag, anuria vagy progresszív veseelégtelenség Kórtörténetben szereplő nyelőcső vagy emésztőrendszeri elzáródás, vagy tápcsatorna - szűkület.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csak különös elővigyázatossággal adható akut szívbetegségeket követően:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Aortás vagy mitrális sztenózisból eredő tüdőödéma, magas teljesítménynél fellépő szívelégtelenség, tüdőembóliából vagy perikardiális effúzióból eredő jobb oldali szívelégtelenség, valamint alacsony telődési nyomással járó bal kamrai szívelégtelenség esetén.
In hypertensive patients with one or more additional risk factors for cardiovascular disease, doxazosin should not be used as a single agent for the first-line treatment of hypertension due to a possible increased risk for development of heart failure.
A szív- érrendszeri betegségre hajlamosító egy vagy több kockázati tényező által érintett, magas vérnyomású betegek esetében, mivel a szívelégtelenség kockázata megnőhet, a doxazozin nem alkalmazható egyedüli, a magas vérnyomás elleni első vonalbeli terápiás szerként.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
A terápia megkezdésekor valamint az adag emelésekor a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani, a poszturális hatások, pl. alacsony vérnyomás és szinkopé előfordulásának minimálisra csökkentése érdekében.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt, magas vérnyomásban nem szenvedő betegek esetében a vérnyomás átlagértéke csak kis mértékben változik, de a betegek 10 – 20% - ánál előfordul alacsony vérnyomás, szédülés és fáradtságérzés; míg ödéma és diszpnoé a betegek kevesebb, mint 5% - ánál fordul elő.