natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Tanácsos a lamotrigin napi dózisát fokozatosan csökkenteni minden héten 50 - 100 mg- mal, három hét alatt (a teljes napi dózis 25% - át meg nem haladó mértékben hetente), hacsak a klinikai válasz alapján ez másképp nem javasolt.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Megfontolandó a lamotrigin szérumkoncentrációjának mérése a hormonális fogamzásgátló alkalmazásának megkezdése és elhagyása után, a kiindulási lamotrigin- koncentráció fenntartásának igazolása érdekében.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Azoknál a nőknél, akik abba akarják hagyni egy olyan hormonális fogamzásgátló szedését, melynek alkalmazása során egyhetes inaktív kezelési periódus van előírva („ tablettamentes hét ”), a szérum lamotrigin - szintjét ellenőrizni kell az aktív kezelés 3 hetében, azaz a tabletta alkalmazási ciklusának 15. és 21. napja között.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
A hormonális fogamzásgátló hosszabb időre történő elhagyását követő első hét folyamán nem kell mintát venni a lamotrigin- szint meghatározás céljából.
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
A lamotrigin- kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik már szednek hormonális fogamzásgátlót A dósiseszkalációt a szokásos adagolási ajánlás szerint, a táblázatokban leírtak alapján kell végezni.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Nem feltétlenül szükséges a lamotrigin ajánlott fenntartó adagjához igazodó dózismódosítás.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Időskorúak (65 éves kor felett) Nincs szükség az ajánlott adagolási rendtől eltérő dózismódosításra.
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
A lamotrigin farmakokinetikája ebben a korcsoportban nem különbözik lényegesen a nem idős felnőtt populációban tapasztaltaktól (lásd 5. 2 pont).
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Vesekárosodás A Lamictal veseelégtelenségben szenvedő betegeknek csak óvatosan adható.
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Jelentősen csökkent veseműködésű betegeknél csökkentett fenntartó dózis is hatásos lehet (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Májkárosodás A kezdeti eszkalációs és fenntartó dózisokat általában körülbelül 50% - kal kell csökkenteni közepesen súlyos (Child- Pugh B- stádium) és 75% - kal súlyos májkárosodásban (Child- Pugh C- stádium).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Az eszkalációs és a fenntartó adagokat a klinikai válasznak megfelelően kell beállítani (lásd 5. 2 pont).
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Beszámoltak a bőrt érintő mellékhatásokról, amelyek általában a lamotrigin- kezelés megkezdése után 8 héten belül léptek fel.
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Ezek közé tartoznak a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések, mint a Stevens- Johnson- szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis (lásd 4. 8 pont).
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
A klinikai vizsgálatokba bevont, az ajánlott dózisokat kapó epilepsziás felnőtt betegek körében a súlyos bőrkiütés gyakorisága megközelítőleg 1: 500.
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
Ezeknek az eseteknek mintegy felében Stevens- Johnson- szindrómáról számoltak be (1: 1000).
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
A klinikai vizsgálatok során a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a súlyos bőrkiütés előfordulása hozzávetőlegesen 1: 1000.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Több klinikai vizsgálat rendelkezésre álló adatai szerint, az epilepsziás gyermekek körében a kórházi kezelést igénylő bőrkiütések gyakorisága 1: 300 és 1: 100 között van.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Gyermekeknél a kiütés kezdeti képe infekció kapcsán jelentkező tünetekkel téveszthető össze, ezért az orvosnak a lamotrigin- kezelésre adott reakció lehetőségére is gondolnia kell, ha a gyermekek kezelésének első nyolc hetében kiütés és láz jelentkezik.
high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2)
- a lamotrigin nagy kezdő adagjaival és az ajánlott dózisemelési séma túllépésével (lásd
-
4. 2 pont)
concomitant use of valproate (see section 4.2).
- valproát egyidejű alkalmazásával (lásd 4. 2 pont).
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Szintén óvatosan kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akik kórtörténetében egyéb antiepileptikumok szedése kapcsán allergia vagy bőrkiütés jelentkezett, mivel ilyen betegeknél a lamotrigin- kezelést követően megközelítőleg háromszor gyakrabban alakult ki nem súlyos bőrkiütés, mint azoknál, akiknek nem volt ilyen kórelőzménye.
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Minden beteget (felnőttet és gyermeket), akin kiütés jelentkezik, azonnal ki kell vizsgálni, és a Lamictal szedését le kell állítani, kivéve, ha a kiütés egyértelműen nem a lamotrigin- kezeléssel függ össze.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Nem ajánlott a lamotrigin adását újraindítani olyan betegeknél, akiknél azt az előzőekben alkalmazott lamotrigin- kezeléshez társuló bőrkiütés miatt állították le, hacsak a várható előny nem haladja meg egyértelműen a kockázatot.
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Bőrkiütés változó mintázatú szisztémás tünetekkel (láz, lymphadenopathia, facialis oedema, haematologiai és hepatikus rendellenességek) társult túlérzékenységi reakció részeként is előfordult (lásd 4. 8 pont).
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Fontos megjegyezni, hogy
It is important to note that early manifestations of hypersensitivity (for example fever, lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident.
54 a túlérzékenység korai manifesztációja (pl. láz, lymphadenopathia) akkor is jelentkezhet, ha kiütés nem nyilvánvaló.
If such signs and symptoms are present the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Ilyen tünetek vagy panaszok fellépésekor a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és a Lamictal- t azonnal le kell állítani, ha alternatív etiológiát nem lehet megállapítani.
57 Clinical worsening and suicide risk
A klinikai állapot romlása és az öngyilkosság kockázata
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Egy, antiepileptikumok (köztük lamotrigin) alkalmazásával végzett placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokra vonatkozó meta- analízis a szuicid viselkedés fokozott kockázatát mutatta (lásd 5. 1 pont).
Therefore patients should be monitored for signs of suicidality during treatment with Lamictal.
Ezért a Lamictal- kezelés alatt a betegeknél monitorizálni kell a szuicidalitás jeleit.
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/ or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
Bipoláris betegségben szenvedőknél előfordulhat a depressziós tünetek rosszabbodása és/ vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés (szuicidalitás) jelentkezése, akár kapnak gyógyszert a bipoláris betegség kezelésre, akár nem, beleértve a Lamictal- t is.
Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
Ezért a bipoláris zavar kezelésére Lamictal- t kapó betegeknél szorosan kell monitorizálni a klinikai állapot rosszabbodását (ideértve új tünetek jelentkezését is) és a szuicidalitást, különösen a kezelés megkezdésekor, vagy a dózis változtatásakor.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/ or the emergence of suicidal ideation/ behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’ s presenting symptoms.
Megfontolandó az adagolási rend megváltoztatása, akár a gyógyszerelés leállítása is, azoknál a betegeknél, akik állapotuk rosszabbodását (beleértve új tünetek jelentkezését) és/ vagy szuicid késztetés/ viselkedés jelentkezését tapasztalják, különösen, ha ezek a tünetek súlyosak, hirtelen lépnek fel, vagy nem tartoztak a beteg meglévő tüneteihez.
Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
A hormonális fogamzásgátlók hatása a lamotrigin hatékonyságára Etinil- ösztradiol/ levonorgesztrel (30 µg/ 150 µg) kombináció alkalmazása esetén közel kétszeresére növekszik a lamotrigin clearance- e, ami a lamotrigin- szintek csökkenéséhez vezet (lásd 4. 5 pont).
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
A lamotrigin- szintek csökkenése következtében az epilepsziás görcs kontrolljának megszűnését észlelték.
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
A hormonális fogamzásgátló elhagyása után a lamotrigin clearance- e a felére csökkenhet.
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
A lamotrigin- koncentráció emelkedése kapcsán dózisfüggő mellékhatások jelentkezhetnek.
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Az olyan hormonális fogamzásgátló szerek alkalmazásakor, melyek adagolása során inaktív kezelési hét („ tablettamentes ” hét) beiktatása szükséges; számítani kell az egyhetes inaktív kezelés ideje alatt a lamotrigin- szint fokozatos emelkedésére olyan nőknél, akik már nem szednek lamotrigin - glükuronidáció induktort (lásd 4. 2 pont).
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
A lamotrigin- szintek ilyen nagyságrendű ingadozása mellékhatások megjelenéséhez vezethet.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Ezért megfontolandó az olyan fogamzásgátló használata standard terápiaként, mely alkalmazásakor tablettamentes hét beiktatására nincs szükség (pl. folyamatos hormonális fogamzásgátlók, vagy nem- hormonális módszerek alkalmazása).
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
A lamotrigin hatása a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságára Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat, amelybe 16 egészséges önkéntest vontak be, azt mutatta, hogy amikor a lamotrigint és egy hormonális fogamzásgátlót (etinil- ösztradiol/ levonorgesztrel kombináció) 55 egyidejűleg alkalmaznak, a levonorgesztrel clearance- e mérsékelten emelkedik, és megváltozik a szérum FSH - és LH- szintje (lásd 4. 5 pont).
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i. e. breakthrough bleeding.
Ezért a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal értesítsék orvosukat, ha a menstruációs ciklusukban változás következik be, pl. áttöréses vérzés jelentkezik.
58 Dihydrofolate reductase
Dihidrofolát - reduktáz
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
A lamotrigin a dihidrofolát- reduktáz gyenge inhibitora, így a hosszú távú kezelés során a folsav anyagcserével kölcsönhatásba léphet (lásd 4. 6 pont).
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
Azonban tartós humán alkalmazás során a lamotrigin nem okozott jelentős változást a hemoglobin- koncentrációban, az átlagos vörösvértest- térfogatban legfeljebb 1 éves alkalmazása alatt, sem a szérum vagy a vörösvérsejtek folsav- koncentrációjában, 5 éven át tartó alkalmazása során.
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Ezért veseelégtelenségben szenvedők kezelése esetén óvatosan kell eljárni.
Patients taking other preparations containing lamotrigine
Egyéb lamotrigin- tartalmú készítményt szedő betegek
Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Külön orvosi javallat hiányában a Lamictal nem adható egyéb lamotrigin- tartalmú készítménnyel kezelt betegeknek.
25, 50, 100 and 200 mg tablets:
25, 50, 100 és 200 mg tabletták:
Excipient of Lamictal tablets
A Lamictal tabletták segédanyaga
Lamictal tablets contain lactose monohydrate.
A Lamictal tabletták laktóz- monohidrátot tartalmaznak.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz - intoleranciában, lapp laktáz- hiányban vagy glükóz- galaktóz malapszorpcióban ez a készítmény nem szedhető.
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
56 Az adatokból feltételezni lehet, hogy az enziminduktorokkal kombinációban történő alkalmazás kevésbé hatásos, mint a nem- enziminduktor antiepileptikumot tartalmazó kombinációk.
59 Precautions relating to bipolar disorder
Bipoláris betegséggel kapcsolatos óvintézkedések
Children and adolescents below 18 years Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
18 év alatti gyermekek és serdülők Súlyos depresszióban és egyéb pszichiátriai betegségben szenvedő gyermekek és serdülők antidepresszáns kezelése a szuicid gondolkodás és viselkedés fokozott kockázatával jár.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Kimutatták, hogy a lamotrigin metabolizmusáért az UDP- glükuronil- transzferáz enzimek felelősek.
Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Egyéb gyógyszerek hatása a lamotrigin glükuronidációjára
Medicinal products that Medicinal products that
A lamotrigin A lamotrigin
Medicinal products that do not
A lamotrigin
significantly inhibit glucuronidation of lamotrigine Valproate
glükuronidációját jelentősen glükuronidációját jelentősen
significantly induce glucuronidation of lamotrigine Phenytoin Carbamazepine Phenobarbitone Primidone Rifampicin Lopinavir/ ritonavir Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Lopinavir/ ritonavir
significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine Oxcarbazepine Felbamate Gabapentin Levetiracetam Pregabalin Topiramate Zonisamide Lithium Buproprion Olanzapine
Etinilösztradiol/ levonorgesztrel kombináció *
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
* Egyéb hormonális fogamzásgátló készítményt és hormonpótló kezelést nem vizsgáltak, bár valószínűleg azok is hasonlóan hatnak a lamotrigin farmakokinetikai paramétereire (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Interactions involving antiepileptic drugs
57 Kölcsönhatások antiepileptikumokkal
In patients receiving concomitant therapy with valproate, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproátot szednek, a megfelelő kezelési rend előírásai szerint kell eljárni (lásd 4. 2 pont).
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Az olyan betegek esetén, akik egyidejűleg fenitoin -, karbamazepin -, fenobarbitál -, vagy primidon- terápiában részesülnek, az ide vonatkozó kezelési rend előírásai szerint kell eljárni (lásd 4. 2 pont).
60 doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Azonban egy egészséges felnőtt önkénteseken végzett prospektív vizsgálatban, amelyben 200 mg lamotrigint és 1200 mg oxkarbazepint adagoltak, az oxkarbazepin nem változtatta meg a lamotrigin metabolizmusát, illetve a lamotrigin nem változtatta meg az oxkarbazepin metabolizmusát.
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Ezért azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg oxkarbazepin- kezelést is kapnak, a valproát nélküli és lamotrigin- glükuronidáció induktor nélküli kiegészítő lamotrigin- kezelési rendet kell alkalmazni (lásd 4. 2 pont).
Based on a retrospective analysis of plasma levels in patients who received lamotrigine both with and without gabapentin, gabapentin does not appear to change the apparent clearance of lamotrigine.
Az olyan betegek plazmaszintjeinek retrospektív értékelése alapján, akik a lamotrigint gabapentinnel együtt vagy anélkül szedték, nem tűnik úgy, hogy a gabapentin megváltoztatná a lamotrigin látszólagos clearance- ét.
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
A levetiracetam és a lamotrigin esetleges kölcsönhatását a két szer szérumkoncentrációjának értékelésével vizsgálták placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Steady-state trough plasma concentrations of lamotrigine were not affected by concomitant pregabalin (200 mg, 3 times daily) administration.
Az egyidejűleg alkalmazott pregabalin (naponta háromszor 200 mg) nem befolyásolta a lamotrigin dinamikus egyensúlyi („ steady- state ”) állapotban mért, lecsengő plazmakoncentrációját.
Administration of lamotrigine resulted in a 15% increase in topiramate concentrations.
A lamotrigin adagolása következtében a topiramát· koncentrációk 15% - kal megemelkedtek.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/ day) with lamotrigine (150 to 500 mg/ day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Egy epilepsziás betegeken végzett vizsgálatban a zonizamid (napi 200- 400 mg) 35 napon keresztül történő együttadása lamotriginnel (napi 150- 500 mg), nem befolyásolta jelentősen a lamotrigin farmakokinetikáját.
Interactions involving other psychoactive agents
58 Kölcsönhatások egyéb pszichoaktív szerekkel
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/ day lamotrigine.
20 egészséges önkéntesnél a 6 napig naponta kétszer adagolt 2 g vízmentes lítium- glükonát farmakokinetikáját nem változtatta meg az együttadott napi 100 mg lamotrigin.
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Bupropion többszöri per os adagolása nem befolyásolta lényegesen a lamotrigin egyszeri adagjának farmakokinetikáját 12 egyénben, csak a lamotrigin- glükuronid AUC- értéke emelkedett csekély mértékben.
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban 15 mg olanzapin a lamotrigin AUC - és Cmax- értékét átlagosan 24% - kal, illetve 20% - kal csökkentette.
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
A lamotrigin 400 mg/ nap többszöri orális adagolása mellett, nem volt szignifikáns hatással a riszperidon egyetlen 2 mg- os adagjának egyszeri dózisú farmakokinetikájára, 14 egészséges felnőtt önkéntesnél.