natgillin/translations-raw huggingface dataset:
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének gy
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
A
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) értéket, a 4. 2 pontban leírt adagolásmódosítási javallatokat kell pontosan követni a tromboembóliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
A trombociták számát és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
4. 5
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
ed 4.8 Undesirable effects
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
is General
Általános megjegyzések ho
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
angioedema, nehézlégzés, bőrkiütés vagy csalánkiütés formájában. om
th au Clinical Trial Experience
Klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat al rg
Chronic renal failure patients
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek fo
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
Az adatok 1357 beteget magukba foglaló kontrollos vizsgálatokból származnak, akik közül 766- ot y
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
dialízis- kezelésben, 17% - uk pedig nem- dializált beteg volt. tm
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Azokban a vizsgálatokban, amelyekben a Nespo- t szubkután módon alkalmazták, a beadási helyen a zí
via subcutaneous injection.
kezelésnek tulajdonítható fájdalomról számoltak be.
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
A beadási helyen tapasztalt kellemetlen érzés általában enyhe volt, átmeneti jellegű, és rk
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások ys
studies are: ro
a következők: óg gy
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
MedDRA szervrendszer
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Előfordulási gyakoriság
Adverse Drug Reaction Hypertension
Nemkívánatos reakció Hipertónia
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Szívbetegségek és a szívvel
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Nagyon gyakori (≥1/ 10)
Rash/ Erythema
kapcsolatos tünetek Kiütés/ erythema
Vascular disorders in
Érbetegségek és tünetek
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100)
General Disorders and Administration Site Conditions ed
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
177 Daganatos betegek
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
A mellékhatásokat 7 randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos Nespo klinikai vizsgálatból származó adatok összesítése alapján állapították meg, amelyekben 2112 beteget kezeltek (1200 beteg kapott Nespo- t, 912 beteg placebot).
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
178 etiológiája több faktorból tevődik össze.
165 in vivo activity.
t nagyobb.
erythropoietin and those in the control group.
179 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
eg eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Az om
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
alfa- darbepoetin clearance- e 1, 9 ml/ óra/ kg (standard eltérés = 0, 56), és az eloszlási volumen (Vss) szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Az alfa- darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0, 6- 2, 1 μg/ ttkg adagok rg
th hours (SD 24).
esetén, a terminális felezési idő 73 óra (standard eltérés 24).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
180 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
Nem fagyasztható.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
181 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Miután az injekciós üveget kivették a hűtőszekrényből és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Once a vial has been removed from the ic
Csomagolás típusa és kiszerelése
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
t Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz, amely átlátszó üvegből készült és
6.5 Nature and contents of container M
1 ml oldatos injekció 15 µg Nespo- t tartalmaz (15 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
sz eg A injekciós üvegek I- es típusú üvegből készültek és fluorpolimerrel bevont gumidugóval vannak lezárva.
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
m ye Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6
168 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nespo is a sterile but unpreserved product.
ed ng A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
ie al A Nespo- oldatot használat előtt meg kell vizsgálni, hogy nem tartalmaz- e látható szemcséket.
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Csak t akkor szabad az oldatot beadni, ha az színtelen, tiszta ill. enyhén opálos.
Do not shake.
Az oldatot nem szabad za felrázni.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt addig kell várni, míg az injekciós üveg tartalma szobahőmérsékletű lesz. ho
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
lassan ajánlott injektálni. om
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell al
ed is 7.
7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ENGEDÉLY JOGOSULTJA y
or Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. tm
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I- 20122 Milánó zí
th I-20122 Milan Italy
Olaszország és rk ze
au er 8.
8.
ng
ys
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 db injekciós üveg óg
8 June 2001 ct
2001. június 8.
19 May 2006 du
2006. május 19.
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
t űn sz eg m ye él ed ng ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
169 1.
1.
Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial.
25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Minden injekciós üveg 25 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 1 ml- ben (25 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
184 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
170 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
185 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan. y én
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell annak zí
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Nespo adag kerüljön alkalmazásra és
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anémia tünetei rk
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
Az 500 μg, 300 μg és a 150 μg adagok közti megfelelő dózis- titrálást mérlegelni ze
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell, és ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t), óg
Treatment with Nespo should be temporarily ic
A Nespo- kezelést átmenetileg abba kell hagyni, ha a gy
Therapy should be reinitiated at ed
A kezelést újra kell kezdeni az előzőleg alkalmazott adagnál kb.
M
25% - kal alacsonyabb adaggal, ha a hemoglobinszint 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) A
173 4.4 Special warnings and precautions for use
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
t A Nespo- kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
190 Daganatos betegek
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
191 etiológiája több faktorból tevődik össze.
177 in vivo activity.
t nagyobb.
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban figyelték megértékelték a gy
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
túlélést és a tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebóo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
E vizsgálatok közül kettőbe olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával A
to controls.
kezeltek.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek, ill. a kontroll csoportok között.
erythropoietin and those in the control group.
192 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
m alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
Az alfa- darbepoetin clearance- e 1, 9 ml/ óra/ kg (standard eltérés = 0, 56), és az eloszlási volumen (Vss) al
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
Az alfa- darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0, 6- 2, 1 μg/ ttkg adagok fo
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
193 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
194 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
6.5 Nature and contents of container M
1 ml oldatos injekció 25 µg Nespo- t tartalmaz (25 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
sz eg A injekciós üvegek I- es típusú üvegből készültek és fluorpolimerrel bevont gumidugóval vannak lezárva.
180 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 db injekciós üveg óg
181 1.
1.
Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
40 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben.
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Minden injekciós üveg 40 mikrogramm alfa- darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 1 ml- ben (40 µg/ ml).
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
197 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
182 Adult patients with chronic renal failure
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
198 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Az adott beteg esetében szükséges a betegség
185 4.4 Special warnings and precautions for use
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
t A Nespo- kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
th •
alkalmazása során kimutatták, hogy: ba
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• rövidebb a tumor progresszióig eltelt idő a radioterápiát kapó, előrehaladott fej- nyak- rákos om
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
Az ESA- k alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban. al rg
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• rövidebb a teljes túlélés és magasabb a betegség progressziójának tulajdonított halálozás a fo
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
4. hónapban, áttétes emlőrákos, kemoterápiát kapó betegeknél, ha úgy alkalmazták, hogy 12 – 14 g/ dl- es (7, 5- 8, 7 mmol/ l) hemoglobinértéket érjenek el. y én
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
• megnövekedett a halálozás kockázata az aktív malignus megbetegedésben szenvedő betegeknél, tm
The decision to administer recombinant du
akik sem kemoterápiát, sem radioterápiát nem kaptak, ha úgy alkalmazták, hogy 12 g/ dl- es zí
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Az ESA- k alkalmazása nem javallt ebben a betegpopulációban. és rk
Factors that should be considered ro
Tekintettel a fentiekre, egyes klinikai esetekben a vértranszfúzió a választandó daganatos betegek ze
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
A rekombináns eritropoetin alkalmazására vonatkozó döntést az előny- kockázat ys
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
értékelése alapján, az egyes betegeket is bevonva kell meghozni, a klinikai körülmények egyidejű figyelembe vételével.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
stádiuma; az anémia súlyossága; a beteg életkilátásai; az a környezet, amelyben a beteget kezelik; gy
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
A
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Ha szolid tumor vagy malignus lymphoproliferativ kórkép esetén a beteg hemoglobinszintje túllépi a 14 g/ dl- es értéket, a 4. 2 pontban leírt adagolásmódosítási javallatokat kell pontosan követni a tromboembóliás szövődmények potenciális veszélyének minimálisra csökkentése érdekében.
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
A trombociták számát és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
203 Daganatos betegek
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
204 etiológiája több faktorból tevődik össze.
189 in vivo activity.
t nagyobb.
erythropoietin and those in the control group.
205 A vizsgálatokban a teljes túlélésre vonatkozó eredményeket nem lehetett kielégítően megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint, illetve a kontroll kezelést kapó csoportok között a trombózis és az ahhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságában jelentkező különbségekkel.
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
eg eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
206 Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
ng csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
207 A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Egy csomagolási egység egy vagy négy injekciós üveget tartalmaz, amely átlátszó üvegből készült és
6.5 Nature and contents of container M
1 ml oldatos injekció 40 µg Nespo- t tartalmaz (40 µg/ ml).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
űn sz A injekciós üvegek I- es típusú üvegből készültek és fluorpolimerrel bevont gumidugóval vannak
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
eg lezárva.