natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Krónikus fázisban lévő CML- nél a Sprycel kezdő adagja, napi egyszer 100 mg, minden nap ugyanabban az időben bevéve.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Az előrehaladott (akcelerált vagy blast) fázisú CLM- nél és Ph+ ALL - nál az adag naponta kétszer 70 mg, reggel és este egy tabletta.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
Ez az adag növelhető vagy csökkenthető a beteg terápiás válaszától függően.
Treatment with Sprycel is continued until either the disease gets worse or until the patient cannot tolerate the medicine.
A Sprycel kezelést addig folytatják, amíg a betegség nem rosszabbodik, vagy amíg a beteg tolerálja a kezelést.
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kezelés közben a beteget monitorozni kell a vér vérlemezke (a véralvadást segítő összetevő) 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. és neutrofil szintjének (a fertőzések elleni küzdelemben részt vevő fehérvérsejtek) ellenőrzése céljából.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
A kezelést körültekintéssel kell alkalmazni azoknál a betegeknél is, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos májbetegségben szenvednek.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
A Sprycel- t étkezés során vagy étkezés nélkül is be lehet venni, de a tablettát egészben kell lenyelni.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
A teljes listát lásd az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része).
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
A Sprycel hatóanyaga, a dazatinib, a protein- kináz inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Ezek a vegyületek a protein- kinázként ismert enzim típusok blokkolásával fejtik ki hatásukat.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
A dazatinib főként a „ BCR- ABL ” kináznak nevezett protein- kináz gátlásával fejti ki hatását.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Ezt az enzimet a leukémia sejtek termelik, és ezek eredményezik a leukémia sejtek kontrollálatlan szaporodást.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
A BCR- ABL kináz, valamint más kinázok blokkolásával a Sprycel segít ellenőrzés alatt tartani a leukémia sejtek szétszóródását.
How has Sprycel been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Sprycel- t?
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Az öt Sprycel- t tanulmányozó fő klinikai vizsgálatban, a gyógyszer napi kétszeri bevételével a részt vevő mind az 515 beteg korábban imatinib kezelésben részesült, és vagy nem reagáltak rá, vagy nem tolerálták azt.
None of these studies included a head-to-head comparison of Sprycel with any other medicine.
Ezek közül egyetlen vizsgálatban sem történt meg a Sprycel bármilyen más gyógyszerrel történő személyenkénti összehasonlítása.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Két vizsgálatot végeztek krónikus CML- ben (198 és 36 beteg), egyet akcelerált CML- ben (120 beteg), egyet mieloid blast fázisú CML- ben (80 beteg), és egyet Ph+ ALL- ban és limfoid blast fázisú CML- ben szenvedő betegeken (81 beteg).
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Két további klinikai vizsgálat összehasonlította a Sprycel hatását, napi egyszeri és napi kétszeri bevétel esetén, az egyik 670 krónikus fázisú CML- ben szenvedő beteget vizsgált, a másik 611 előrehaladott CML- ben vagy Ph+ALL- ban szenvedő beteget.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
Ezek a vizsgálatok a gyógyszer értékelésekor még folyamatban voltak.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Valamennyi vizsgálatban a betegek válaszát a vérben található fehérvérsejtek és vérlemezkék számának mérésével értékelték annak megállapítása céljából, hogy azok visszatértek- e a normális szintre, valamint a betegek Philadelphia kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtjeinek arányát, hogy az csökkent- e.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
A krónikus fázisú CML- ben szenvedő betegekkel végzett nagyobb fő vizsgálatban a betegek 90% - a a vérlemezkék és a fehérvérsejtek vér szintjének egy előzetesen megállapított normál tartományon belülre történő visszatéréssel reagált a kezelésre.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
Más fázisú CML- ben (akcelerált, myeloid blast fázisú és lymphoid blast fázisú) és ALL- ban szenvedő betegeknél a betegek negyede- harmada teljes választ mutatott.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Ezen kívül, az öt fő vizsgálatban résztvevő betegek egyharmada és kétharmada közötti számánál a Philadelphia- kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek számának csökkenése volt látható.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
A krónikus fázisú CML- ben szenvedő betegeken végzett további vizsgálatok kimutatták, hogy bár a SPRYCEL napi egyszeri vagy kétszeri bevétele hasonló hatékonysági szintet mutat, a napi egyszeri bevétellel kevesebb mellékhatás jár.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
Az előrehaladott CML- ben vagy Ph+ALL- ban szenvedő betegen végzett vizsgálat kimutatta, hogy a vérsejtszám tekintetében adott terápiás válaszok a Sprycel napi egyszeri vagy kétszeri bevétele esetében szintén hasonlóak voltak.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Azonban, a Sprycel- t napi kétszer szedők hosszabban reagáltak a gyógyszerre, mint azok, akik csak napi egyszer szedték ezt.
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
A vizsgálatokban megfigyelt Sprycel alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) mellékhatások: fejfájás, pleurális effusio (tüdők körüli ödéma), dyspnoea (légszomj), köhögés, hasmenés, rosszullét (émelygés), hányás, hasi fájdalom, bőrkiütések, vázizomzati fájdalmak (ízületi- és csontfájdalmak), fertőzés, vérzés, felületi ödéma (duzzanat), kimerültség (fáradtság), pyrexia (láz), neutropenia (alacsony fehérvérsejtszám), thrombocytopenia (alacsony vérlemezkeszám) és anemia (alacsony vörösvérsejtszám) voltak.
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
A Sprycel- lel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
A Sprycel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a dazatinibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Why has Sprycel been approved?
2/ 3 Miért engedélyezték a Sprycel forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sprycel alkalmazásának előnyei a krónikus, akcelerált vagy blast fázisú CML- ben szenvedő felnőtt betegek kezelésében, valamint a Ph+ ALL- ban és lymphoid blast fázisú CML- ben szenvedő, a megelőző kezeléssel szemben rezisztens betegek kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Sprycel- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Sprycel:
A Sprycel- lel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
2006. november 20- án az Európai Bizottság a Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Sprycel- re vonatkozóan.
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Sprycel- re vonatkozó véleményének összefoglalója itt (CML) és itt (ALL) található.
The full EPAR for Sprycel can be found here.
A Sprycel- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át Szájon át Szájon át Szájon át Szájon át Szájon át Szájon át Szájon át Szájon át Szájon át Szájon át
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
Palack (HPDE) Palack (HPDE) Palack (HPDE) Buborékfólia (Alu/ Alu) Buborékfólia (Alu/ Alu) Buborékfólia (Alu/ Alu) Buborékfólia (Alu/ Alu) Buborékfólia (Alu/ Alu) Buborékfólia (Alu/ Alu) Palack (HPDE) Buborékfólia (Alu/ Alu)
60 tablets 60 tablets 60 tablets 56 tablets 56 tablets 56 tablets 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 30 tablets 30 x 1 tablets (unit dose)
60 tabletta 60 tabletta 60 tabletta 56 tabletta 56 tabletta 56 tabletta 60 x 1 tabletta 60 x 1 tabletta 60 x 1 tabletta 30 tabletta 30 x 1 tabletta
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Segédanyagok:
For a full list of excipients, see section 6.1.
27 mg laktóz- monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „ BMS ", a másik oldalán „ 527" mélynyomással.
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
A SPRYCEL olyan krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisban levő krónikus myeloid leukaemiás (CML) felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib mezilát kezelést is.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
A SPRYCEL olyan Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) és lymphoblastos CML- es felnőtt betegek kezelésére is javallott, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
Az ajánlott kezdeti adag CML krónikus fázisában naponta egyszer 100 mg dazatinib, szájon át alkalmazva, következetesen vagy reggel vagy este (lásd 4. 4 pont).
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Az ajánlott kezdeti adag akcelerált, myeloid vagy lymphoid blastos fázisú (előrehaladott fázis) CML - ben vagy Ph+ALL- ban naponta kétszer 70 mg szájon át alkalmazva, egy tabletta reggel és egy este.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.
A tablettákatt tilos összetörni vagy szétvágni, azokat egészben kell lenyelni.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
A SPRYCEL- t étkezéssel vagy attól függetlenül lehet bevenni.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
A kezelés időtartama: a klinikai vizsgálatok során a SPRYCEL- lel való kezelést addig folytatták, amíg a betegség nem progrediált vagy amikor a beteg már nem tolerálta a kezelést.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Nem vizsgálták a kezelés abbahagyásának hatását a teljes cytogenetikai válasz (CCyR) elérését követően.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
A megfelelő adag eléréséhez a SPRYCEL filmtabletta 20 mg- os, 50 mg- os, 70 mg- os és 100 mg- os hatáserősségben kerül forgalomba.
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
2 (előrehaladott CML fázisában vagy Ph+ ALL- ben), azoknál a betegeknél, akiknél a javallott kezdő adagolás mellett nem sikerült haematológiai vagy cytogenetikai választ elérni.
Dose adjustment for undesirable effects:
Dózis- módosítás mellékhatások felléptekor:
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
A klinikai vizsgálatok során a myelosuppressiót a vizsgált szer adagolásának átmeneti felfüggesztésével, az adag csökkentésével vagy a terápia megszakításával kezelték.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Haemopoetikus növekedési faktort alkalmaztak rezisztens myelosuppressio esetén.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
A dózis- módosításokra vonatkozó irányelveket az 1. számú táblázat foglalja össze.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
1. táblázat Dózis- módosítás neutropenia és thrombocytopenia esetén
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
ANC ≥ 1, 0 x 109/ l – és a thrombocyta- szám ≥ 50 x 109/ l.
Chronic Phase CML
ANC < 0, 5 x 109/ l CML krónikus fázisa 3 Ha a thrombocyta- szám < 25 x 109/ l és/ vagy (kezdő adag 100 mg naponta egyszer)
ANC < 0.5 x 109/ l
thrombocyta- szám
(starting dose 100 mg once daily)
és/ vagy az ANC visszatérően
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
< 50 x 109/ l
If platelets < 25 x 109/ l and/ or recurrence of ANC < 0.5 x 109/l for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily (second episode) or discontinue (third episode).
< 0, 5 x 109/ l több mint 7 napon át, az 1. lépés megismétlendő, és a kezelést 80 mg- os csökkentett adaggal kell folytatni naponta egyszer (második epizód) vagy fel kell függeszteni (harmadik epizód).
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Ellenőrzendő, hogy a cytopenia kialakulása összefügg- e a leukaemiával (csontvelő aspirátummal vagy biopsziával).
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
ANC ≥ 1, 0 x 109/ l és a thrombocyta - szám ≥ 20 x 109/ l és a kezelést az eredeti kezdő adaggal kell folytatni.
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
ANC < 0, 5 x 109/ l CML akcelerált vagy blasztos fázisa és Ph+ ALL
and/ or
és/ vagy
3
3 Ismételten fellépő cytopenia esetén az
If recurrence of cytopenia, repeat step 1
(kezdő adag 70 mg naponta kétszer)
Platelets < 10 x 109/ l
thrombocyta- szám < 10 x 109/ l
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
1. lépés megismétlendő, és a kezelést napi kétszer 50 mg- ra (a második epizód jelentkezésekor) vagy napi kétszer 40 mg- ra (a harmadik epizód jelentkezésekor) csökkentett adaggal kell folytatni.
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
Ha a cytopenia kialakulása összefüggésbe hozható a leukaemiával, megfontolandó a dózis napi kétszer 100 mg- ra történő emelése.
ANC: absolute neutrophil count
ANC: abszolut neutrophil sejtszám (absolute neutrophil count)
Non-haematological adverse reactions:
3 Nem- haematologiai mellékhatások:
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Amennyiben a dazatinib súlyos, nem- haematologiai mellékhatást vált ki, a kezelést annak megszűntéig fel kell függeszteni.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Ezt követően folytatni lehet a kezelést, szükség esetén csökkentett dózissal, a mellékhatás kezdeti súlyosságának függvényében.
SPRYCEL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
A SPRYCEL nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülőkorúak számára a biztonságossági és a hatékonysági adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 pont).
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Idős betegek: nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket ebben a korcsoportban.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Nincs szükség az adag specifikus módosítására idős betegek esetében.
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Májkárosodás: nem végeztek klinikai vizsgálatokat a SPRYCEL- lel közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT (GOT) és/ vagy AST (GPT) a normálérték felső határának > 2, 5- szerese, és/ vagy az össz- bilirubin > 2 - szerese volt).
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
Mivel a dazatinib főként a máj útján metabolizálódik, csökkent májfunkció esetén a dazatinib- expozíció várhatóan emelkedik.
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
A SPRYCEL- t fokozott óvatosággal kell alkalmazni közepes - vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4. 4 pont).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Vesekárosodás: nem végeztek klinikai vizsgálatokat a SPRYCEL- lel csökkent vesefunkciójú betegeken (a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a szérum- kreatinin koncentráció > 1, 5- szöröse volt a normálérték felső határétékének).
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Mivel a dazatinib és metabolitjainak vese- clearance- e 4% alatti, veseelégtelenség esetén nem várható a teljestest- clearance csökkenése.
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Klinikailag releváns interakciók A dazatinib a citokróm P450 (CYP) 3A4 enzim szubsztrátja és inhibitora.
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Ezért számolni kell interakciók kialakulásának lehetőségével, ha olyan gyógyszerekkel adják egyidejűleg, amelyek elsősorban a CYP3A4 útján metabolizálódnak vagy befolyásolják annak aktivitását (lásd 4. 5 pont).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
A dazatinib együttadása a CYP3A4 enzimet erősen gátló gyógyszerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin) növelhetik a dazatinib- expozíciót.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Ezért a dazatinib- kezelés alatt álló betegeknek erős CYP3A4 inhibitorok egyidejű adása ellenjavallt (lásd 4. 5 pont).
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
A dazatinib együttadása a CYP3A4 aktivitását indukáló gyógyszerekkel (pl. dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál vagy Hypericum perforatum- ot tartalmazó gyógynövény- készítmény, másnéven orbáncfű) számottevően csökkenthetik a dazatinib expozíciót, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Ezért a dazatinib- kezelés alatt álló betegek számára gyengébb CYP3A4 enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell választani (lásd 4. 5 pont).
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
Ezért óvatosan kell eljárni a dazatinib és szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy az ergot- alkaloidok, (ergotamin, dihidroergotamin) együttadáskor (lásd 4. 5 pont).