natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
A 2 mg/ ml koncentrációjú Refludan oldat elkészítése Folyamatos intravénás infúzióhoz 2 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges: – oldja fel két injekciós üveg tartalmát (egyenként 20 mg lepirudin) 0, 4 ml oldószerrel, amely vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat lehet. – a 2 mg/ ml végső koncentráció eléréséhez mindkét oldatot egy steril, 50 ml űrtartalmú, egyszer használatos perfúzor fecskendőbe szívja fel, és 9 hígítsa mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával 20 ml össztérfogatra. – a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani (lásd 4. 2. pont). – a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Nagy- Britannia
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN – 20 mg – por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz – 10 injekciós üveg
Date of first authorisation:
Legelső engedélyezés dátuma:
13-03-1997 Date of last renewal:
13- 03- 1997 Legutolsó megújítás dátuma:
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
11 – Az APTI monitorozást legalább naponta kell elvégezni.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5. 2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
In all other cases the dose adjustment is based on the creatinine value.
A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0, 2 mg/ ttkg- ra.
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
12 Az infúzió sebességét az 1. táblázatban foglaltak szerint kell csökkenteni.
The infusion rate must be reduced according to table 1.
1. táblázat:
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
A liofolizátumot a 6. 6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Table 3:
13 3. táblázat:
13 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
– A lepirudinnal, a hirudinokkal vagy a segédanyagok bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység – Terhesség és szoptatás
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
A Refludan allergiás reakciókat okozhat, ideértve az anafilaxiát és sokkot (lásd 4. 8 pont) Végzetes kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegekben, akik második vagy további terápiás kúra során kerültek ismételten kapcsolatba Refludannal.
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
Az infúzió sebességét ismert vagy gyanított veseelégtelenség esetén csökkenteni kell (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
A máj súlyos károsodása (pl.: májcirrózis) a K- vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását. – Antihirudin ellenanyagok képződését a II. típusú HIT betegek mintegy 40% - ában észlelték, és különösen olyan esetekben számoltak be ilyen jelenségről, amikor a kezelés időtartama meghaladta az öt napot.
Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Az előrehaladott életkorú betegek vérzéses szövődmények tekintetében nagyobb kockázatnak vannak kitéve véralvadásgátló szerek alkalmazása esetén.
With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly
A lepirudin adagolásánál figyelembe kell venni a vesefunkció csökkenésének lehetőségét idős betegekben.
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Az adagmódosítások a vesefunkció, a testtömeg és az APTI alapján történnek (lásd a 4. 2 pont).
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
A Refuldannal kezelt betegek által tapasztalt nemkívánatos hatások többsége általában a vérzéssel volt összefüggésben (> 1/ 10) volt.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (> 1 / 1 000; < 1 / 100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Nagyon gyakori (> 1/ 10); Gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); Nem gyakori (> 1/ 1000 < 1/ 100); Ritka (> 1/ 10 000 < 1/ 1000); Nagyon ritka (< 1/ 10 000)
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
16 Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún. high- flux dialízis membránok alkalmazásával) hasznos lehet ebben a helyzetben.
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Sertésen elvégzett vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a von Willebrand faktor (vWF, 66 NE/ ttkg) alkalmazása szignifikánsan csökkentette a vérzési időt.
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
Trombózis elleni szerek – direkt thrombin gátló, ATC kód:
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Ezen túlmenően patkányokban a regionális nyirokcsomók enyhe- mérsékelt fokú sinus histiocytosisát észlelték, valamint a lépben csökkent hemosziderin lerakódásokat figyeltek meg.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Általános ajánlások – A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni. – A feloldáshoz injekcióhoz való víz vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat használandó. – A további hígításhoz 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő.
18 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető. – Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. – A feloldott készítményt azonnal fel kell használni. – A készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni. – Minden fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani. – Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
A 5 mg/ ml koncentrációjú Refludan oldat elkészítése Intravénás bolus injekcióhoz 5 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges: – oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (20 mg lepirudin) 0, 4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal. – az 5 mg/ ml végső koncentráció eléréséhez az oldatot steril, legalább 5 ml űrtartalmú, egyszer használatos fecskendőbe kell felszívni, és 4 ml össztérfogatra tovább hígítani 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával – a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni (lásd 4. 2. pont).
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
A 2 mg/ ml koncentrációjú Refludan oldat elkészítése Folyamatos intravénás infúzióhoz 2 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges: – oldja fel két injekciós üveg tartalmát (egyenként 20 mg lepirudin) 0, 4 ml oldószerrel, amely vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat lehet. – a 2 mg/ ml végső koncentráció eléréséhez mindkét oldatot egy steril, 50 ml űrtartalmú, egyszer használatos perfúzor fecskendőbe szívja fel, és 9 hígítsa mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával 20 ml össztérfogatra. – a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani (lásd 4. 2. pont). – a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
REFLUDAN – 50 mg – por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz – 10 injekciós üveg
19 ANNEX II
SZ.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
A hatóanyag előállítójának neve és címe CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Németország
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Németország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I. sz. melléklet:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• GYÓGYKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON:
KÜLSŐ KARTON:
20 mg x 1 VIAL
20 mg x 1 injekciós üveg
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg Por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz lepirudin
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium- hidroxid.
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (20 mg lepirudin) 0, 4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
A feloldott készítményt azonnal fel kell használni A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni
Lot {number}
< Gy. sz.: > {szám}
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
20 mg x 10 vials
20 mg x 10 injekciós üveg
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Refludan 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
20 mg lepirudin injekciós üvegenként.
VIAL LABEL:
AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJE:
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Refludan 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz Lepirudin Intravénás használatra
. Read the package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
< EXP {MM/YYYY} >
< Felhasználható:
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 mg x 1 VIAL
50 mg x 1 injekciós üveg
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (50 mg lepirudin) 0, 4 ml injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal.
INFORMATION IN BRAILLE
INFORMÁCIÓ BRAILLE- ÍRÁSBAN
Justification for not including Braille accepted
A Braille- írás mellőzésére vonatkozó kérelmet elfogadták
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
50 mg x 10 vials
50 mg x 10 injekciós üveg
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL41NA, Nagy- Britannia
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
Refludan 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz Lepirudin Intravénás használatra
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Refludan 20 mg por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz Lepirudin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
What Refludan is and what it is used for 2.
2.
Before you use Refludan 3.
Tudnivalók a Refludan alkalmazása előtt 3.
How to use Refludan 4.
Hogyan kell alkalmazni a Refludant 4.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Refludan- t tárolni 6.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/ vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti.
BEFORE YOU USE REFLUDAN
TUDNIVALÓK A REFLUDAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Refludan
Ne alkalmazza a Refludant:
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra vagy a Refludan bármely más
Refludan.
összetevőjére.
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
A Refludan fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha Önnek hajlama van a vérzésre, kezelőorvosa mérlegelni fogja a Refludan adagolás kockázatát hasznával szemben.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Ezért kérjük, mondja el orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik jelenleg fennáll vagy korábban fennállt – Nagyobb erek vagy szervek közelmúltban lezajlott punkciója – Véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei – A közelmúltban lezajlott szélütés, az agyat érintő sérülés vagy műtét – magas vérnyomás – A szívbelhártya gyulladása
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
35 – Előrehaladott vesebetegség – Előrehaladott vérzési hajlam – Nagyobb műtét a közelmúltban – Vérzés a közelmúltban (pl. agyban, gyomorban/ vékonybélben, szemben, tüdőben) – A vérzés nyilvánvaló jelei – A közelmúltban még aktív peptikus fekély – A 65 évnél idősebb életkor
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
HOW TO USE REFLUDAN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REFLUDANT
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1) Vérzés A jelentett vérzéses események közé tartoztak az alábbiak: vérszegénység vagy hemoglobinszint csökkenése a vérzés nyilvánvaló forrása nélkül, véraláfutás, a szúrás helyéről kiinduló vérzések, orrvérzés, véres vizelet, gyomor- bélrendszeri vérzés, hüvelyi vérzés, végbélvérzés, tüdővérzés, műtét utáni vérömleny a mellüregben és a szívburokban, koponyaűri vérzés.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
A forgalomba hozatal utáni intenzív felügyelet során II. típusú HIT esetén a betegek 1% - ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0, 2% esetében koponyaűri vérzésről.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Ritka (1000- ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) – Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
36 – Anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók, ideértve a következőket: csalánkiütés, nehézlégzés (pl. görcsös légzés), köhögés, sípoló hang a légzésnél, folyadékgyülem a testben és a véredények belső falában (beleértve a következőket: arcödéma, nyelvduzzanat, toroködéma).
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Súlyos esetekben ezek sokkhoz és halálhoz vezethetnek. – Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ideértve a fájdalmat.
HOW TO STORE REFLUDAN
HOGYAN KELL A REFLUDAN- T TÁROLNI
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni A feloldott készítményt azonnal fel kell használni.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Az egyéb összetevők a mannit (E421) és nátrium- hidroxid a PH beállításhoz.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Egy injekciós üveg 20 mg lepidurint tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Gyártó CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
A termékről részletesebb információ az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) weboldalán található http: // www. emea. europa. eu
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Általános ajánlások – A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni. – A feloldáshoz víz injekció számára, vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat használandó. – A további hígításhoz 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő. – A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 0, 4 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető. – Zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. – A feloldott készítményt azonnal fel kell használni. – A készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell felmelegíteni. – Minden fel nem használt oldatot megfelelőképpen kell eltávolítani. – Az injekció beadásához kizárólag polipropilénből készült fecskendő használható.