natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
A forgalomba hozatal utáni adatok nem vetetettek fel új aggályokat és a vakcina kielégítő biztonságossági profilját a körülbelül 0, 6 millió kisdedben az Egyesült Királyságban a Hib és a MenC emlékeztető adagjaként alkalmazott Menitorixról készült harmadik időszakos biztonságossági jelentés adatai is alátámasztják.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Hatékonysági és biztonságossági következtetések Az immunogenitási adatok azt jelzik, hogy a Menitorix az alkalmazási előírással összhangban alapimmunizálásra és/ vagy emlékeztető oltásként alkalmazva legalább olyan hatásos lesz, mint a már engedélyezett PRP- T és MenC konjugált vakcinák.
The CHMP considers that under the conditions of study, Menitorix elicits sufficient immune responses to both conjugate components to provide protection that is expected to be at least as good as that of licensed comparators.
A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges 5 immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
A cég már korábban megtervezte az antitestek hosszú távú jelenlétére irányuló értékelés elvégzését, amit a folyamat lezárásaként hivatalos értékelésre be kell benyújtania a vonatkozó illetékes nemzeti hatóságnak a 010/ 022 és a 013 jelzésű vizsgálatok hosszabb távú követéséből származó adatokkal és a becsült időpontokkal együtt.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
A klinikai vizsgálatokból származó teljes biztonságossági adatbázis jelenleg 3293, a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapó kisgyermek és 578 összesen 1713 adag vele közeli rokonságban lévő Hib- MenC formulációkkal vakcinált kisgyermek adataiból áll, következésképpen meghaladja a valóban új vakcinákra vonatkozó CHMP irányelvben javasolt mennyiséget.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
A megadott biztonságossági és immunogenitási adatok elegendőek annak megállapításhoz, hogy a kisgyermekek alapoltására és/ vagy a második életévben történő emlékeztető oltására használt Menitorix előny/ kockázat aránya a kedvező.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Ezekkel a következtetésekkel összhangban a CHMP a Menitorixot (GSK Bio) törzskönyvezésre elfogadhatónak ítélte.
Based on
A CHMP
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- jelentéstevő és a társ- jelentéstevő értékelő jelentései,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- a kérelmezőnek/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszai
- the Scientific discussion within the Committee,
- és a bizottságban lefolytatott tudományos vita
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
alapján a termékinformációk (PI) vonatkozó pontjainak módosításával és a vállalt kötelezettségek teljesítésével a Menitorix forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
6 ANNEX III
6 MELLÉKLET III
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki.]
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Egy adag (0, 5 ml) feloldott vakcina tartalma:
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
b- típusú Haemophilus poliszacharid, (poliribozil- ribitol- foszfát)
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs) tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
12, 5 mikrogramm 5 mikrogramm 5 mikrogramm
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Por és oldószer oldatos injekcióhoz Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer.
Active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
A Menitorix két hónaposnál idősebb csecsemők, de legfeljebb két éves kisgyermekek aktív immunizálására alkalmas b- típusú Haemophilus influenzae (Hib) és C- csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta betegségek ellen.
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Alapimmunizálás 2 – 12 hónapos korú csecsemők részére:
Three doses, each of 0.5 ml, should be given with an interval of at least 1 month between doses.
Három, egyenként 0, 5 ml- es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Nincs adat arra, hogy az alapimmunizálást a Menitorix 1 vagy 2 adagjával és a fennmaradó oltást vagy oltásokat egy másik Hib és/ vagy MenC vakcinával végezték volna.
In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Azoknak a gyermekeknek, akiket Hib- et tartalmazó acelluláris pertussis kombinált oltóanyaggal oltottak csecsemőkori alapimmunizálásként, a Hib emlékeztető oltást 2 éves kor előtt kell megkapniuk.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
9 A Menitorix egyszeri, 0, 5 ml- es adagja — Hib - és MenC- elleni emlékeztető oltásként — azoknak a gyermekeknek adható, akik előzetesen Menitorix vagy egyéb Hib vagy MenC konjugált vakcina immunizációs sorozattal történő alapimmunizációban részesültek.
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5. 1 pont).
(see also sections 4.4 and 4.5)
12- 24 hónapos korú gyermekeknek az oltás a deltaizomba is beadható (lásd még 4. 4 és 4. 5 pont).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6. 1 pont).
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
A Menitorix csak a b típusú Haemophilus influenzae és a Neisseria meningitidis C csoportja ellen biztosít védelmet.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Nem állnak rendelkezésre adatok a Menitorix alkalmazásával kapcsolatban olyan kisgyermekeknél, akik nem kaptak Hib és MenC konjugátum alapimmunizálási sorozatot.
Individuals with complement deficiencies and individuals with functional or anatomical asplenia may mount an immune response to Hib and MenC conjugate vaccines; however the degree of protection that would be afforded is unknown.
Olyan egyénekben, akiknek immunreakció készsége csökkent (immunszuppresszív kezelés, genetikai eltérés, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy egyéb okok miatt), nem biztos, hogy a Hib és MenC konjugált vakcinákkal szemben kialakul protektív immunválasz. Komplement- hiányos és funkcionális
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
10 vagy anatómiai aspleniás egyéneknél a Hib és MenC konjugált vakcinák kiválthatnak immunválaszt; a kialakult védelem mértéke azonban ismeretlen.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Bár más MenC konjugált vakcinák alkalmazását követően beszámoltak a meningismus tüneteinek, mint tarkótáji fájdalom/ tarkókötöttség vagy fotofóbia kialakulásáról, nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a MenC konjugált vakcinák meningitist okoznak.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1- 2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e. g.
Különböző, engedélyezett monovalens meningococcus C csoportú konjugált vakcinákkal végzett vizsgálatok szerint a diphtheria, tetanus és acelluláris pertussis komponenseket tartalmazó kombinációkkal egyidejűleg alkalmazva (inaktivált poliovírusokkal, hepatitis B felületi antigénnel vagy Hib konjugátummal együtt vagy ezek nélkül, [pl.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
DTPa- HBV- IPV- Hib *]) együttesen alacsonyabb szérum baktericid antitest (serum bactericidal antibody – SBA) geometriai átlag- titereket (GMT) találtak a nem egyidejű alkalmazáshoz vagy a teljes sejtes pertussis oltásokkal való együttadáshoz viszonyítva.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Az elért SBA- titerek legalább 1: 8- as aránya nem változott.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa- HBV- IPV oltóanyaggal.
Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Az immunválasz minden antigénre nézve kielégítő volt és hasonló mértékűnek találták, mint a kontroll- csoportét, ahol a vizsgálati személyek DTPa- HBV- IPV- Hib * oltást kaptak egyidejűleg egy MenC konjugált vakcinával (MenC), illetve DTPa- HBV- IPV * oltást egyidejűleg egy Hib konjugált vakcinával MenC oltás nélkül.
The immune response to the Hib and MenC components of Menitorix was only assessed in primary vaccination clinical studies that employed co-administration with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines.
A Menitorix Hib és MenC komponenseire létrejövő immunválaszokat csak az alapimmunizálásra vonatkozó klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben DTPa- IPV * vagy DTPa- HBV- IPV * oltóanyagokkal együtt alkalmazták.
In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Egy alapimmunizációra vonatkozó vizsgálatban egy vizsgált vakcina (melynek konjugált Hib és MenC poliszacharid tartalma a Menitorixéval azonos volt) DTPa- HBV- IPV * - val és egy forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinával való egyidejű alkalmazásakor (a három injekciót anatómiailag egymástól távoli területekre adták be) a hét pneumococcus szerotípusra vonatkozóan hasonló immunválaszt találtak, mint abban a csoportban, ahol DTPa- HBV - IPV * oltást adtak (tetanusz toxoidhoz konjugált) Hib és forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinákkal egyidejűleg.
11 4.6 Pregnancy and lactation
Lásd 4. 8 és 5. 1 pont.
When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPa- HBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Amikor a Menitorixot 3 adagos alapimmunizálásként adták, egyidejűleg DTPa- HBV- IPV * vakcinát (N=796) vagy DTPa- IPV vakcinát * (N=375) is alkalmaztak.
(See sections 4.5 and 5.1)
Az egyik vizsgálatban a nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága a Menitorixot és MMR- t kapó csoportban (N=102) hasonló volt mint az MMR- t önmagában (N=91) vagy a Menitorixot önmagában (N=104) kapó csoportban (lásd 4. 5 és 5. 1 pont).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (≥1/ 10) Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) Nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nervous system disorders: very common: drowsiness
Nagyon gyakori: álmosság
Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Nagyon gyakori: étvágytalanság
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
12 Nem gyakori: hasmenés, hányás
General disorders and administration site conditions: very common: fever (rectal ≥ 38°C), swelling, pain, rednesscommon: injection site reaction uncommon: fever (rectal > 39.5°C), malaise 12 • Post-marketing experience
Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
The following adverse events have been reported after administration of Menitorix:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Nagyon gyakori: láz (rektálisan ≥ 38°C), duzzanat, fájdalom, vörösség, Gyakori: reakció a beadás helyén Nem gyakori: láz (rektálisan > 39, 5°C), rossz közérzet
• Other possible side effects:
Posztmarketing tapasztalatok o
Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/ or purpura.
A következő nemkívánatos eseményeket jelentették a Menitorix alkalmazását követően: allergiás reakciók (köztük urticaria és anafilaktoid reakciók), lymphadenopathia, szédülés, lázgörcs, hypotonia, fejfájás.
*GlaxoSmithKline combination vaccine
• Egyéb lehetséges mellékhatások:
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code:
Bakteriális vakcinák, ATC kód:
Primary vaccination course
Alapimmunizálási sorozat
Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBV- IPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Klinikai vizsgálatok során értékelték az antitest válaszokat egy hónappal a két adag Menitorix beadását, illetve a három adagos alapimmunizálási sorozat lezárultát követően (DTPa- HBV- IPV vagy DTPa- IPV oltóanyaggal való kombinációban) 814 kisgyermeken, akiknek az oltásokat körülbelül a 2., 3., 4. hónapban vagy a 2., 4., 6. hónapban adták be.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Menitorix co-administered with DTPa-IPV* or DTPa-HBV-IPV* vaccines were as follows:
A vizsgálati határértékkel megegyező, illetve azt meghaladó antitest titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorixszal való alapimmunizálást követően (a Menitorixot DTPa- IPV * vagy DTPa- HBV- IPV * vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
2-3-4 month schedule
≥0, 15 mikrogramm/ ml
After two doses N=93
adag után N=93
After three doses N=330†
Három adag után N=330 †
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
Anti- PRP
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥1 mikrogramm/ ml
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
96, 8% 76, 3%
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
100, 0% 97, 3%
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
13
2-4-6 month schedule
≥0, 15 mikrogramm/ ml
After two doses N=111
adag után N=111
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥1: 32 ≥1: 128 GMT
96.4% 74.8% 3.26 100.0% 100.0% 96.4% 847.2
100, 0% 100, 0% 96, 4% 847, 2
100.0% 97.3% 12.84 100.0% 100.0% 99.1% 2467.1
100, 0% 100. 0% 99, 1% 2467, 1
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma% = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya PRP = poliribozil- ribitol- foszfát rSBA- MenC = C- típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („ geometric mean antibody concentration/ titre ”)
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
A Hib elleni antitestek tartós szintjét három klinikai vizsgálatban igazolták: a résztvevők (N=217) 98, 2% - ának ≥ 0, 15 mikrogramm/ ml volt az anti- PRP koncentrációja 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7- 14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Három klinikai vizsgálatban a résztvevők (N=209) 92, 3% - ának ≥ 1/ 8 volt az SBA- MenC titere 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7- 14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Minden egyén immunológiailag 33- szoros SBA- titer emelkedéssel válaszolt egy 10 mikrogramm, nem konjugált C csoportú meningococcus poliszacharid provokációs adagra, bizonyítva ezáltal az alapimmunizációs sorozat indukálta immunmemória meglétét.
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
Emlékeztető oltás A határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya egy hónappal a Menitorix- szal való emlékeztető oltás után (a Menitorixot önmagában vagy DTPa- HBV- IPV * vakcinával való kombinációban adva) a következőképpen alakult:
Subjects primed with 3
3 adag Menitorix * - szal
Subjects primed with 2 doses
2 adag NeisVac- C ** - vel
Subjects primed with 3
3 adag Meningitec ** - kel
Anti-PRP antibodies
alapimmunizált egyének alapimmunizált egyének
doses
vagy Menjugate ** - val
of Menitorix* N=123
Anti- PRP antitestek
of
N=123
NeisVac-C** N=167
N=167
of Meningitec** or Menjugate** N=96
alapimmunizált egyének N=96
≥ 0.15 micrograms/ ml
≥0, 15 mikrogramm / ml
≥ 1 micrograms/ ml
≥1 mikrogramm/ ml GMC (mikrogramm/ ml) rSBA- MenC
100.0%
100, 0% 56, 72
98.8%
98, 8% 77, 15
99.0%
99, 0% 30, 27
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma PRP = poliribozil- ribitol- foszfát rSBA- MenC = C- típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („ geometric mean antibody concentration/ titre ”)% = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya * = DTPa- HBV- IPV- vel való kombinációban ** = DTPa- Hib- TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
3 adag Menitorix * - szal
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
3 adag Meningitec + Pediacel vakcinával
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
alapimmunizált egyének N= 349
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
alapimmunizált egyének N= 115
100%
alapimmunizált egyének N= 96
100%
Anti- PRP antitestek ≥0, 15 mikrogramm/ ml ≥1 mikrogramm/ ml GMC (mikrogramm/ ml)
100%
100% 100% 93, 19
≥ 1 micrograms/ ml
rSBA- MenC
100%
100% 100% 44, 27
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma PRP = poliribozil- ribitol- foszfát rSBA- MenC = C- típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („ geometric mean antibody concentration/ titre ”)% = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya * = DTPa- HBV- IPV- vel való kombinációban ** = DTPa- Hib- TT tartalmú vakcinákkal való kombinációban