natgillin/translations-raw huggingface dataset:
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
halálozás, súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis gy
Chronic renal failure patients
382 Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Krónikus veseelégtelenségben, klinikailag megállapított ischaemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a megfelelő hemoglobinérték egyénileg határozandó meg.
355 4.6 Pregnancy and lactation
Terhesség és szoptatás
Cancer patients
384 Daganatos betegek
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
A kontrollos klinikai vizsgálatokban fellépő, a Nespo- kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatások a következők:
General Disorders and Administration Site Conditions
t Ödéma Általános tünetek, az
Very Common (≥ 1/ 10)
űn Gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10) alkalmazás helyén fellépő
Oedema
sz reakciók
Injection site pain
eg Fájdalom a beadási helyen Nagyon gyakori (≥1/ 10)
ed Postmarketing Experience
m ye Poszt- marketing tapasztalat
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
él Az alábbi mellékhatásokat azonosították a Nespo poszt- marketing alkalmazása során:
or th • Pure Red Cell Aplasia.
ed ng • Tiszta vörösvértest aplasia.
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
A Nespo- kezeléssel összefüggésben izolált esetekben előfordult semlegesítő anti- eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasia, túlnyomórészt
au patients with CRF treated subcutaneously.
ie szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
al tiszta vörösvértest aplasiát, a Nespo- kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad más t za rekombináns eritropoetikus fehérjére átállítani (lásd 4. 4 pont). ho
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás reakciót, angioedemát, bőrkiütést és csalánkiütést. ba
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
be túladagolásról. y én
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
Amennyiben klinikailag szükséges, phlebotomia alkalmazható. tm zí és
5.1 Pharmacodynamic properties in
Farmakodinámiás tulajdonságok ze
B03XA02. ic ed
B03XA02. óg
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
A humán eritropoetin endogén glikoprotein hormon, a vörösvértestek újraképződésének fő szabályzója gy
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
Az eritropoetintermelés főként a vesében megy végbe, és a vese szabályozza azt A
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
a szövetek oxigénellátottságának változására adott válaszreakciókkal.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Az alfa- darbepoetin öt nitrogén által összekötött szénhidrátlánccal, míg az endogén
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
385 hormon és a rekombináns humán eritropoetin (r- HuEPO) három szénhidrátlánccal rendelkezik.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív,
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
sz eg Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az alfa- darbepoetin hatása hasonló, ha háromhetente, kéthetente vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
m ye Randomizált, kettős- vak, multinacionális vizsgálatban értékelték a háromhetente egyszer alkalmazott Nespo- kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest- transzfúzió igény csökkentésére
is randomised, double-blind, multinational study.
él kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
A vizsgálatot 705 anémiás, nem- myeloid malignus
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
ng után vagy háromhetente 500 μg Nespo- t vagy hetente 2, 25 μg/ ttkg Nespo- t kaptak.
In both groups, the dose was
Mindkét csoportban csökkentették az adagot az előzőleg alkalmazott adag 40% - ával (azaz, az első
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
ie adagcsökkentéskor, 300 μg- ra a háromhetente egyszer kezelt csoportban, és 1, 35 μg/ ttkg- ra a hetente
au in a 14-day period.
al egyszer kezelt csoportban), ha a hemoglobin- érték két hét alatt több mint 1 g/ dl- rel nőtt.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
A t háromhetente egyszer kezelt csoportban a betegek 72% - ánál kellett az adagot csökkenteni.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
A hetente za egyszer kezelt csoportban a betegek 75% - ánál kellett az adagot csökkenteni.
This study supports 500 μ g once
Ennek a vizsgálatnak az ho
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
eredményei alapján a háromhetente egyszer alkalmazott 500 μg adag összehasonlítható a hetente egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest- transzfúziót ba
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
igénylő betegek előfordulási gyakoriságát illetően. om
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
344, kemoterápiában részesülő, anémiás lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett al
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
prospektív, randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége rg
of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság - fo
The lp
skálán mérve. y én
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Az eritropoetin - tm
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
receptor különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak. zí
with recombinant human erythropoietin and controls.
Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a és
In the four placebo-controlled studies the hazard in
tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt rk
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
vizsgálat volt.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
E vizsgálatok közül kettőbe olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek. ze
to controls.
eritropoetinnel kezelt betegek, ill. a kontrollok között.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
vizsgálatok kimutatták a halálozás konzisztens, tisztázatlan, statisztikailag szignifikáns, kontroll- csoporthoz viszonyított emelkedését a különféle típusú, gyakran előforduló, daganatos A
erythropoietin and those in the control group.
megbetegedésekkel járó anémiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
386 A tromboembóliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1, 67, 95% CI:
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti értékelésbe.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
5. 2
Chronic renal failure patients
ye Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
él ed Az alfa- darbepoetin farmakokinetikai tulajdonságait klinikai vizsgálatokban, krónikus
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
ng veseelégtelenségben szenvedő betegeken intravénásan és szubkután alkalmazva vizsgálták.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Az
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
ie alfa- darbepoetin clearance- e 1, 9 ml/ óra/ kg (standard eltérés = 0, 56), és az eloszlási volumen (Vss)
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
al szinte azonos a plazmavolumenével (50 ml/ kg).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
A szubkután alkalmazott ho
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Klinikai vizsgálatok során mindkét ba
In clinical studies, minimal
Preklinikai vizsgálatok igazolták, hogy om
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
2% - a), és nem befolyásolja a szérum felezési időt. al
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Európai klinikai vizsgálatokban 809 Nespo- val kezelt beteget vizsgáltak a hemoglobinszint rg
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3- 16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy én
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
(168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután vagy intravénás injekció után.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Összehasonlítva olyan felnőtt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő zí
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben rk
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
25% - os ze
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
eltérést figyeltek meg a felnőttek és a gyermekek között a 0. időponttól a végtelenbe tartó görbe alatti terület értékében (AUC[ 0- ∞]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél ys
pediatricpatients.
megfigyelt AUC[ 0- ∞] tartomány kétszerese.
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
Szubkután beadást követően az AUC[ 0- ∞] hasonló volt óg
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Cancer patients receiving chemotherapy in
A
Pharmacokinetic parameters did not M
A farmakokinetikai paraméterek nem változtak 12 héten keresztül történő többszöri adás hatására (adagolás hetente vagy kéthetente).
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
387 megközelítésekor, de ismételt alkalmazáskor nem volt váratlan akkumuláció.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
sz csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
eg hypertrophia és kiszélesedett EKG- QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a QT- intervallumra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
m ye A Nespo nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem- vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
A darbepoetin alfa karcinogén hatását
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
ed hosszú távon nem vizsgálták állatkísérletekben.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
ng A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas
Placental transfer was minimal.
al A placentán minimális mennyiség jut át.
No alteration of fertility was detected.
A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást. t za ho
or 6.1 List of excipients
nátrium- dihidrogén- foszfát al
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
dinátrium- hidrogén- foszfát rg
au Sodium chloride Polysorbate 80
poliszorbát 80 injekcióhoz való víz y én
for injections Incompatibilities
Inkompatibilitások tm
lo
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Nespo nem keverhető, illetve nem használható infúzió zí
ng
formájában más gyógyszerekkel. és rk
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3
6.3 Shelf life ct
Felhasználhatósági időtartam ze
2 years. du
2 év. ys óg
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
A
Once a pre-filled pen has been removed from ic
388
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
6. 5
6.5 Nature and contents of container M
Csomagolás típusa és kiszerelése
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
1 ml oldatos injekció 500 µg Nespo- t tartalmaz (500 µg/ ml).
360 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
sz eg A csomagolásban található a teljes használati és kezelési útmutatót tartalmazó betegtájékoztató.
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
m A Nespo (SureClick) előretöltött injekciós tollból minden hatáserősség esetében beadásra kerül a teljes
Nespo is a sterile but unpreserved product.
él A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Each pen may only be used once.
ed csak egyszer használható.
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Az előretöltött injekciós tollban megmaradó készítményt meg kell
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött injekciós toll tartalma szobahőmérsékletű za lesz. ho
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Váltogatni kell a beadási helyet a beadási helyen tapasztalt kellemetlen érzés elkerülése céljából. ba om
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. al rg
au Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. én
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 db előretöltött injekciós toll ys
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 db előretöltött injekciós toll óg gy
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Date of first authoristion:
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
389 t űn sz eg m ye él ed ng ie al II.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) ho
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS ba
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
FOGLALT FELTÉTELEK fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
362 A.
390
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
t űn A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
ed Amgen Europe B. V.
sz eg Amgen Europe B. V.
is Minervum 7061
m Minervum 7061
or 4817 ZK Breda The Netherlands
ye 4817 ZK Breda Hollandia
th au B.
él ed ng
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
al FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE t KORLÁTOZÁSOK za ho
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I.
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Alkalmazási előírás, 4. 2) ba om
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA al rg
Not applicable. du
Nem értelmezhető. fo
• OTHER CONDITIONS ro
• EGYÉB FELTÉTELEK y én
Pharmacovigilance system lp
Farmakovigilancia- rendszer tm zí
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 3. 0 verziónak és
whilst the product is on the market. in ic
megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését. rk ze
Risk Management Plan ed
Kockázatkezelési Terv ys
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
vizsgálatok és további farmakovigilancia tevékenységek elvégzésére, a forgalomba hozatali engedély gy
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Moduljában bemutatott Kockázatkezelési Terv 1. számú verziójának (2007. április 20.) és a Kockázatkezelési Terv CHMP által jóváhagyott bármilyen későbbi frissítéseinek A
In addition, an updated RMP should be submitted
Továbbá, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) kérésére frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül, amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
391 Biztonságossági Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések
363
A gyermekekre vonatkozó adatokat tartalmazó Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések az Nespo krónikus vesebetegségben szenvedő, gyermekkorú betegekre kiterjesztett indikációjának engedélyezését követő első két évben minden hatodik hónapban kerülnek benyújtásra a hatóságoknak.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
t űn sz eg m ye él ed ng ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
reached
393 ba
- At the request of the EMEA
MELLÉKLET ho za
PSURs
al
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
ie
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ ng ed él ye m eg sz űn t A gy óg ys ze rk és zí tm én y fo rg al om
ic
394 ba
in
A.
a
t
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
ie ng ed
365 M ed ic in alp ro du ct
él ye
366 no A.
m eg sz
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
BUBORÉKFÓLIÁBAN TALÁLHATÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Nespo 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Alfa- darbepoetin