natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
HIV társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti- Retroviral Therapy) kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsavacidosis kockázata.
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Körültekintően kell eljárni HAART kezelés mellett történő PegIntron és ribavirin alkalmazásakor (lásd a ribavirin alkalmazási előírását).
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Májdekompenzáció HCV/ HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél:
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
A kezelést alfa - interferonnal önállóan vagy ribavirinnel együtt kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Egyéb, a májműködés dekompenzációjának fokozott veszélyével esetleg összefüggésbe hozható kiindulási tényezők társfertőzésben szenvedő betegeknél a didanozin- kezelés és az emelkedett szérum bilirubinszint.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
A retrovírus ellenes (ARV) és hepatitis ellenes kezelésben egyaránt részesülő, társfertőzésben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, meg kell határozni a Child- Pugh pontszámukat a kezelés alatt.
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa- 2b/ ribavirin- kezelésben és HAART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV- vel fertőzött betegekhez képest.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4. 2, alább a „ Laboratóriumi vizsgálatok ” és a 4. 8 pontban).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
A PegIntron és ribavirin kombinációs kezeléssel és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott az anaemia kialakulásának a kockázata, ezért e kombináció és a zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
Patients with low CD4 counts:
Alacsony CD4- sejtszámmal rendelkező betegek:
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
A HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/ μl- nél alacsonyabb CD4- sejtszámú betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Az alacsony CD4- sejtszámú betegeknél ezért indokolt az elővigyázatosság.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntronnal és a ribavirinnel esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Akár a fog elvesztésével is járó fog - és fogágybetegségeket észleltek a PegIntron és ribavirin kombinációban részesülő betegeknél.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
A PegIntron és ribavirin kombinációval történő tartós kezelés során emellett a szájszárazság is károsító hatást gyakorolhat a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Organ transplant recipients:
Szervátültetésen átesett betegek:
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Az önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazott PegIntron hatékonyságát és biztonságosságát hepatitis C kezelésére nem vizsgálták máj - vagy egyéb szervátültetésen átesett betegeken.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Az előzetes adatok azt mutatják, hogy az interferon alfa- kezelés esetleg összefüggésbe hozható a vesetranszplantátumok gyakoribb kilökődésével.
Liver graft rejection has also been reported.
Májtranszplantátum kilökődését szintén jelezték.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of PegIntron in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Alfa- interferon psoriasist és sarcoidosist súlyosbító hatásáról szóló beszámolók miatt, psoriasisban vagy sarcoidosisban szenvedő betegek esetében csak akkor alkalmazható PegIntron, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit.
Laboratory tests:
9 Laboratóriumi vizsgálatok:
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
A PegIntron- kezelés elkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a szokásos hematológiai, vérkémiai, valamint pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat.
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
A kezelés elkezdése előtt a következő értékek tekinthetők elfogadhatóaknak:
• • •
• ≥ 100 000/ mm³ Thrombocytaszám • ≥ 1500/ mm³ Neutrophil leukocytaszám •
Platelets Neutrophil count TSH level
TSH- szint
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
a normál tartományban
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Fontos információk a PegIntron egyes összetevőiről A készítmény 0, 7 ml- e kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Ritkán előforduló, veleszületett fruktóz- intoleranciában, glükóz- galaktóz felszívódási zavarban, vagy szacharáz- izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegeknél ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
9 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
A CYP1A2, CYP3A4 illetve az N- acetil - transzferáz aktivitása nem változott.
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
A peginterferon alfa- 2b együttadása fokozott elővigyázatosságot igényel a CYP2D6, illetve a CYP2C8/ 9 - izoenzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel, különösen olyanokkal, melyek terápiás indexe szűk, mint például a warfarin, fenitoin (CYP2C9) és flekainid (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Ezek a megfigyelések részben összefügghetnek a metabolikus kapacitás javulásával, ami a májgyulladás csökkenésének tulajdonítható PegIntron- kezelést kapó betegekben.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Elővigyázatosság ajánlott ezért a PegIntron- kezelés megkezdésekor krónikus hepatitis C- ben szenvedő olyan betegeknél, akik szűk terápiás indexű, és a máj metabolikus aktivitásának enyhe csökkenésére érzékeny gyógyszeres kezelésben részesülnek.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
PegIntron és ribavirin ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálatában nem figyeltek meg far - makokinetikai interakciót.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél, akik stabil, fenntartó metadon- terápiában részesültek, s korábban peginterferon alfa- 2b- t nem kaptak, a 4 héten keresztül, 1, 5 mikrogramm/ kg/ hét dózisban, subcutan alkalmazott PegIntron hozzáadása az R- metadon AUC- értékét kb.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
E megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert, azonban a betegeket monitorozni kell a fokozott szedatív hatás jelei és tünetei, éppúgy mint a légzésdepresszió szempontjából.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Különösen nagy adag metadonnal kezelt betegeknél kell figyelembe venni a QTc- idő megnyúlásának veszélyét.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
HCV/ HIV társfertőzés Nukleozid- analógok:
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
A nukleozid- analógok önmagukban vagy más nukleozidokkal kombinációban történő alkalmazása laktátacidózist eredményezett.
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid- analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Mitokondriális toxicitást, főleg tejsavas acidózist és pancreatitist jelentettek, mely olykor halálos kimentelű volt (lásd ribavirin alkalmazási előírás).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
Az anémia ribiavirin hatására történő súlyosbodását jelentették olyan esetben, amikor a zidovudin a HIV- ellenes kezelési séma részét képezte, azonban a pontos mechanizmus még nem tisztázott.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
A ribavirin és zidovudin együttes alkalmazása nem javasolt az anémia kialakulásának fokozott kockázata miatt nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
A már kialakítottbeállított retrovírus- ellenes (ARV) kombinációs
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknél ek az anamnézisében korábban már előfordult zidovudin által kiváltotta anémia szerepel.
PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
A PegIntron csak abban az esetben adható fogamzóképes korú nőknek, ha a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló eljárást alkalmaznak.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Az interferon alfa- 2b abortív hatású főemlősökön.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
A PegIntron csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja a lehetséges magzati kockázatot.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
A szoptatott csecsemőt fenyegető mellékhatások veszélye miatt a kezelés elkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Females of
Fokozottan ügyelni kell arra, hogy a PegIntron ribavirin kombináció ban szedö nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei elkerüljék a terhességet.
10 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
A férfibetegeknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában).
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a PegIntron- kezelés ideje alatt jelentkező kimerültségérzés, aluszékonyság vagy zavartság esetén ne vezessenek járművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
A PegIntron és ribavirin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok során leggyakrabban, a vizsgálati alanyok több mint felénél jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások a következők voltak: fejfájás, fáradtság, reakció az injekció helyén.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
További jelentős, az alanyok több mint 25% - ánál jelentett mellékhatások az izomfájdalom, láz, asthenia, alopecia, hányinger, anorexia, testtömeg- csökkenés, depresszió, ingerlékenység és álmatlanság voltak.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
A fáradtság, alopecia, viszketés, hányinger, anorexia, testtömeg- csökkenés, ingerlékenység és álmatlanság PegIntron monoterápiát kapó betegek esetén észrevehetően ritkábban fordul elő, mint kombinált terápiával kezelteknél (lásd 4. táblázat).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
Ezek a mellékhatások a 4. táblázatban, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva:
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
(nagyon gyakori (≥ 1/ 10), gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100), ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000), nagyon ritka (< 1/ 10 000) vagy nem ismert).
Table 4
11 4. táblázat
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Klinikai vizsgálatok során, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások interferon alfa- 2b- kezelésben részesülő betegeknél, beleértve a PegIntron monoterápiát illetve a PegIntron + ribavirin kombinációs kezelést is.
Infection s and infestations Very common:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori:
Infection viral*
Vírusinfekció *
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, a szepszist is beleértve, herpes simplex, otitis media
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Anémia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathia
Aplastic anaemia
Aplasztikus anémia
Pure red cell aplasia
Tiszta vörösvértest- aplázia
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Sarcoidosis, illetve sarcoidosis exacerbációja
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Akut túlérzékenységi reakciók, az angioödémát is beleértve, anafilaxia és anafilaxiás reakciók, az anafilaxiás sokkot is beleértve, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis és rheumatoid arthritis súlyosbodása
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Weight decrease
Testtömeg- csökkenés
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Hypocalcaemia, hyperuricaemia, szomjúság
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Depresszió, ingerlékenység, álmatlanság, szorongás *, koncentrációs zavar, érzelmi labilitás *
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Agresszív viselkedés, viselkedési zavar, nyugtalanság, idegesség, aluszékonyság, alvászavar, szokatlan álmok, csökkent libido, apátia, fokozott étvágy
Attempted suicide, suicidal ideation
Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági késztetés
Psychosis, hallucination
Pszichózis, hallucináció
Mania, bipolar disorders
Mánia, bipoláris zavarok
Headache, mouth dry*
Fejfájás, szájszárazság *
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Zavartság, tremor, ataxia, neuralgia, szédülés, paraesthesia, hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott
Seizure, peripheral neuropathy
Görcsök, perifériás neuropátia
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Cerebrovascularis haemorrhagia, cerebrovascularis ischaemia, encephalopathia
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Arcidegbénulás, neuropátiák, mononeuropátiák
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Conjunctivitis, homályos látás, könnymirigy- rendellenesség, szemfájdalom
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Látásélesség- vesztés vagy látótérkiesés, retinabevérzés, retinopathia, arteria retinalis elzáródása, vena retinalis elzáródása, látóideg- gyulladás, papillaoedema, maculaoedema, vattatépésszerű foltok
Hearing impairment/loss, tinnitus
hallásromlás/ hallásvesztés, tinnitus
Arrhythmia
Arrhythmia
Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Szívinfarktus, szívizom ischaemia
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Cardiomyopathia, pericardialis folyadékgyülem, pericarditis
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Hypotensio, hypertensio, syncope, kipirulás
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Dyspnoe *, pharyngitis *, köhögés *
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Interstitial lung disease 12
Interstitialis tüdőbetegség
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Hányás *, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, anorexia
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Dyspepsia, gastroesophagealis reflux, stomatitis, stomatitis ulcerosa, fogínyvérzés, laza széklet, székrekedés, flatulentia, aranyér, fogínygyulladás, glossitis, dehydratio, ízérzészavar
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Ischaemiás colitis, colitis ulcerosa
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és a bőralatti szövet
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Hepatomegalia, hyperbilirubinaemia
Very common:
13 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Alopecia, pruritus *, bőrszárazság *, bőrkiütés *
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Psoriasis, fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, dermatitis, arc - vagy perifériás ödéma, erythematosus kiütés, ekzema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, kóros hajszerkezet, körömeltérések
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevens- Johnson- szindróma, toxikus epidermális necrolysis, nekrózis az injekció helyén, erythema multiforme
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Micturition frequency, urine abnormal
Rhabdomyolysis, myositis
Renal failure, renal insufficiency
Gyakori vizelés, kóros vizelet
General disorders and administration site conditions
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Veseelégtelenség, beszűkült vesefunkció
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Amenorrhoea, impotencia, emlőfájdalom, menorrhagia, menstruációs zavar, ováriumrendellenességek, hüvelyi rendellenesség, sexuális diszfunkció (nem meghatározott), prostatitis Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén *, szédülés, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, asthenia
Common: *
Gyakori: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Mellkasi fájdalom, fájdalom a has jobb felső kvadránsában, rossz közérzet, fájdalom az injekció helyén
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Klinikai vizsgálatokban ezek a mellékhatások gyakoriak voltak (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) a PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél.