natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unused vaccine and other waste material should be disposed of in compliance with local rules for the disposal of products of this nature.
A fel nem használt vakcinát és egyéb hulladékanyagokat az ilyen jellegű készítmények megsemmisítését szabályozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg GERMANY
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg NÉMETORSZÁG
01 June 2007
2007. június 01.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Németország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a termék piaci forgalomba hozatala előtt gondoskodnia kell egy farmakovigilencia- rendszer bevezetéséről és működtetéséről.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia feladatokat végrehajtja.
An updated Risk management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Biztosítani kell egy frissített kockázatkezelési tervet az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottságának (CHMP) a humán gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve alapján.
Box: syringe with needle
Doboz: fecskendő (tűvel)
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) (2007/ 2008 season)
Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2007. / 2008. évad)
15
15 mikrogramm HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- szerű törzs (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogramm HA ** 0, 5 ml- es adagonként
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2007. / 2008. évadra vonatkozó döntésnek.
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Nátrium- klorid, kálium- klorid, magnézium- klorid- hexahidrát, dinátrium- foszfát- dihidrát, kálium- dihidrogén- foszfát és injekcióhoz való víz.
Suspension for injection 1 x pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) with needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Szuszpenziós injekció 1 db előretöltött fecskendő (0, 5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0, 5 ml), tűvel 2 x 10 db előretöltött fecskendő (0, 5 ml), tűvel
For intramuscular injection
Intramuscularis injekció
12 Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Do not inject intravascularly!
Tilos intravascularisan beadni!
Exp.:
Felhasználható:
Justification for not using Braille accepted.
Braille- írás feltüntetése alól felmentve
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Box: syringe without needle
Doboz: fecskendő (tű nélkül)
1 x pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 x pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 2 x 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
1 db előretöltött fecskendő (0, 5 ml), tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0, 5 ml), tű nélkül 2 x 10 db előretöltött fecskendő (0, 5 ml), tű nélkül
15 Justification for not using Braille accepted.
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Optaflu (2007/ 2008 season)
Optaflu (2007. / 2008. évad)
i. m. injection
im. injekció
Optaflu suspension for injection in a pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni oltóanyag (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
What Optaflu is and what it is used for 2.
2.
Before you use Optaflu 3.
Tudnivalók az Optaflu alkalmazása előtt 3.
How to use Optaflu 4.
4.
How to store Optaflu 6.
6.
WHAT OPTAFLU IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPTAFLU ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Due to the kind of manufacturing Optaflu is free of chicken/ egg protein.
A gyártási módszernek köszönhetően az Optaflu nem tartalmaz csirke - vagy tojásfehérjét.
For manufacturing the vaccine the influenza virus was killed and prepared in a special way that the vaccine only contains influenza virus surface proteins (influenza virus surface antigens).
Az oltóanyag gyártása során az influenzavírust elölték, és olyan különleges módon kezelték, hogy az oltóanyag csakis az influenzavírus felszíni fehérjéit (az influenzavírus felszíni antigénjét) tartalmazza.
These proteins stimulate your immune system so that it can develop a protection against flu.
Ezek a fehérjék serkentik az immunrendszerét, védettséget alakítva ki az influenza ellen.
BEFORE YOU USE OPTAFLU
TUDNIVALÓK AZ OPTAFLU ALKALMAZÁSA ELŐTT
You must NOT use Optaflu • if you are allergic (hypersensitive) to influenza vaccine or any of the other ingredients of Optaflu • if you have an acute illness associated with fever • if you have an acute infection.
NE alkalmazza az Optaflu- t • ha allergiás (túlérzékeny) az influenza- oltóanyagra vagy az Optaflu egyéb összetevőjére, • ha heveny lázas megbetegedésben szenved, • ha heveny fertőzése van.
Take special care with Optaflu BEFORE receiving the vaccine • you should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e. g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see Section 2, “ Taking other medicines”). • your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Az Optaflu fokozott elővigyázatossággal alkalmazható MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot • közölje orvosával, ha legyengült az immunrendszere, vagy ha az immunrendszerre ható kezelést kap, pl. rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd 2.
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
„ A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ”). • orvosa vagy a nővér gondoskodni fognak róla, hogy adott legyen a megfelelő orvosi kezelés és megfigyelés lehetősége, ha az alkalmazást követően ritkán anafilaxiás reakció (egy nagyon súlyos allergiás reakció, mely légzési nehézséggel, szédüléssel, gyenge és szapora pulzussal és bőrkiütéssel jár) lépne fel.
WHILE receiving the vaccine • your doctor or nurse will take care not to inject Optaflu into a blood vessel.
Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, az Optaflu adása után is bekövetkezhet.
Children and adolescents
20 MIKÖZBEN beadják Önnek az oltóanyagot • orvosa vagy a nővér figyel arra, hogy az Optaflu- t ne érbe adják be.
19 • Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Gyermekek és serdülők • Az Optaflu nem javallott 18. életévüket be nem töltött gyermekek számára az adatok hiánya miatt.
Taking other medicines Special care should be taken if you are receiving Optaflu and any of the following medicines at the same time: • medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Különleges körültekintéssel kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszerekkel egyidejűleg kapja az Optaflu- t: • rákellenes gyógyszerek (kemoterápia), kortikoszteroid gyógyszerek (például kortizon) vagy egyéb, az immunrendszerre ható gyógyszerek.
Tell your doctor if you are being treated with such medicines.
Tájékoztassa orvosát, ha ilyen gyógyszerekkel kezelik Önt.
The immune response of your body may be weakened.
Szervezete immunválasza gyengült lehet.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Ezért lehet, hogy az oltóanyag kevésbé lesz hatékony. • egyéb oltóanyagok: az Optaflu- t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Ebben az esetben az egyes oltóanyagokat különböző végtagokba kell beadni.
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Vegye figyelembe, hogy az oltóanyagok mellékhatásai ilyenkor felerősödhetnek.
The safety of Optaflu in pregnant and breast-feeding women has not been determined.
Az Optaflu biztonságosságát nem határozták meg terhes és szoptató nőknél.
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
A terhes nők influenzaoltását követően nyert kevés adat szerint az oltóanyagnak nincs nemkívánatos hatása a meg nem született gyermekre.
Therefore your doctor will decide whether you should receive Optaflu if you are pregnant or breast- feeding.
Ezért orvosa dönt arról, hogy kaphat- e Optaflu- t terhesség vagy szoptatás esetén.
Important information about some of the ingredients of Optaflu This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Fontos információk az Optaflu egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
A készítmény kevesebb mint 1 millimól (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
HOW TO USE OPTAFLU
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OPTAFLU- T?
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Az Optaflu- t orvosa vagy a nővér adja be Önnek.
Usual dose for persons of 18 years and older:
Szokásos adagolása 18 éves vagy idősebb személyeknél:
0.5 ml of Optaflu suspension.
0, 5 ml Optaflu szuszpenzió.
Optaflu is injected into the muscle on the top of the upper arm (deltoid muscle).
Az Optaflu- t a felkar felső izmába (a deltaizomba) adják.
Optaflu should under no circumstances be injected into a blood vessel.
Az Optaflu- t semmilyen körülmény között nem szabad érbe adni.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Optaflu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat észlelték:
Very common Common Uncommon Rare Very rare
21 Nagyon gyakori Gyakori
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
10 beoltott személy közül több mint 1- nél 100 beoltott személy közül több mint 1- nél, de 10 beteg közül kevesebb mint 1- nél
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
Azonnal tájékoztassa orvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő mellékhatást észleli – lehetséges, hogy sürgősen orvosi kezelésre vagy kórházi ápolásra van szükség:
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
Ritka: • zsibbadás vagy bizsergő érzés. • az idegek fájdalmas rendellenességei, pl. rohamszerű, éles arc -, torok - vagy fülfájdalom, rángógörcsök (csak tojásból nyert influenza elleni oltóanyagok esetében fordultak elő).
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Akkor is azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Nagyon ritka: • bőrkiütés, láz, ízületi fájdalom vagy veseproblémák, melyek az érgyulladás tünetei. • láz, fejfájás, hányás valamint aluszékonyság, mely kómáig vagy rángógörcsök fellépéséig súlyosbodhat, melyek az agy vagy a gerincvelő gyulladásának tünetei. • a lábakból kiinduló gyengeség, mely átterjed a karokra is, zsibbadás vagy bizsergő érzés, melyek ideggyulladás tünetei.
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Súlyos mellékhatások Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli – lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség:
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
Nagyon ritka: • vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám tünete.
Mild side effects Very common: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness. • Pain, reddening.
Enyhe mellékhatások Nagyon gyakori: • influenzaszerű tünetek, pl. fejfájás, kellemetlen közérzet, fáradtság. • fájdalom, vörösség.
Pain and headache were common in the elderly.
A fájdalom és fejfájás gyakran fellépő mellékhatások voltak idős személyeknél.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Gyakori: • izzadás, ízületi fájdalom és izomfájdalom, hidegrázás, keménység vagy duzzanat az injekció beadási helyén, véraláfutás, láz, hidegrázás. • a tápcsatornát érintő rendellenességek, mint például hasi fájdalom, hasmenés vagy az emésztőrendszer zavarai.
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Nem gyakori: • általános bőrreakciók, például viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések.
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
22 Ritka: • helyi nyirokcsomók duzzanata és fájdalmassá válása. • 39, 0°C feletti láz.
HOW TO STORE OPTAFLU
HOGYAN KELL AZ OPTAFLU- T TÁROLNI?
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Optaflu- t.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
A bontatlan termékre érvényes tárolási körülmények: • Hűtőszekrényben tárolandó 2°C és 8°C között. • Nem fagyasztható. • Az előretöltött fecskendő a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Preparation of the product before use:
A termék előkészítése az alkalmazást megelőzően:
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Orvosa vagy a nővér gondoskodni fog róla, hogy az Optaflu- t az alkalmazása előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni, és az fel legyen rázva.
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Mit tartalmaz az Optaflu A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz) *, melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak:
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/ Wisconsin/ 67/ 2005- szerű törzs
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- szerű törzs (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
……………………………………
the special cell culture in which the
* Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben állítják elő (ez egy speciális sejtkultúra, melyben az influenzavírust tenyésztik) ** haemagglutinin
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
Az oltóanyag megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2007. / 2008. évadra vonatkozó döntésnek.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Egyéb összetevők: nátrium- klorid, kálium- klorid, magnézium- klorid- hexahidrát, dinátrium- foszfát - dihidrát, kálium- dihidrogén- foszfát és injekcióhoz való víz.
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
23 Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Optaflu is a clear to slightly opalescent suspension.
Az Optaflu színtelen, enyhén opálos szuszpenzió.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Egy fecskendő 0, 5 ml szuszpenziós injekciót tartalmaz.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
1- es, 10- es vagy 20- as (2 x 10) kiszerelésben kapható, tűvel vagy tű nélkül.
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg NÉMETORSZÁG
What is OptiMARK?
Milyen típusú gyógyszer az OptiMARK?
OptiMARK is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Az OptiMARK oldatos injekció, amely hatóanyagként gadoverszetamidot tartalmaz.
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Előretöltött fecskendőben és injekciós üvegben kapható (500 mikromol/ milliliter).
What is OptiMARK used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható az OptiMARK?
OptiMARK is for diagnostic use.
Az OptiMARK diagnosztikai felhasználásra szolgál.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Olyan betegeknél alkalmazzák, akiken mágneses rezonancia vizsgálatot (MRI) végeznek; ez egy különleges képalkotó eljárás, amelynek segítségével a belső szervekről készítenek képeket.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Az OptiMARK- ot a tisztább kép elérése érdekében alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél agyi, gerinc - vagy májelváltozásokat gyanítanak.
How is OptiMARK used?
Hogyan kell alkalmazni az OptiMARK- ot?
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Az OptiMARK- ot kizárólag az MRI alkalmazása terén jártas orvos adhatja be.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Intravénás injekció formájában (vénába) adják be, 100 mikromol/ testtömeg- kilogramm adagban.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Az OptiMARK egy órán át teszi lehetővé a képek elkészítését, bár az injekció beadása után a képek készítésének optimális időpontja a vizsgált elváltozás elhelyezkedésétől és fajtájától függ.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Az agy bizonyos elváltozásainak vizsgálatakor esetleg az OptiMARK nagyobb adagjának alkalmazására lehet szükség, vagy az adag beadását meg kell ismételni.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Az OptiMARK alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e csoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
How does OptiMARK work?
Hogyan fejti ki hatását az OptiMARK?
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Az OptiMARK hatóanyaga, a gadoverszetamid gadolíniumot tartalmaz, amely a „ ritka földfémek ” közé tartozó elem.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better images with MRI scans.
A gadolíniumot kontrasztfokozóként alkalmazzák, hogy az MRI- vizsgálatok során tisztább képek készülhessenek.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Az MRI olyan képalkotó módszer, amely a szervezetben található vízmolekulák által létrehozott apró mágneses mezőkön alapul.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
Az OptiMARK- ban a gadolínium egy másik vegyi anyaghoz kapcsolódik, „ kelát ” formájában (ez a vegyi anyagok egy fajtája) azért, hogy a fém a szervezetben ne szabaduljon fel, hanem a kelátban kötött formában maradjon, amíg a vizelettel ki nem ürül a szervezetből.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták az OptiMARK- ot?
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Az OptiMARK hatásait mindegyik vizsgálatban a gadopentetát- dimeglumin (egy másik gadolíniumtartalmú kontrasztanyag) hatásaival hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
A hatékonyság fő mércéje a kontrasztanyaggal és anélkül készített MRI felvételeken szereplő elváltozások láthatósága közötti különbség volt.
Each scan’ s clarity was scored on a four-point scale.
Az egyes felvételek élességét négypontos skálán értékelték.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
A felvételeket három radiológus (szakorvos) elemezte, akik nem tudták, előzőleg milyen kezelést kapott a beteg; ez garantálta, hogy a megállapítások a lehető legpontosabbak legyenek.
What benefit has OptiMARK shown during the studies?
Milyen előnyei voltak az OptiMARK alkalmazásának a vizsgálatok során?
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Az OptiMARK minden vizsgálatban ugyanolyan hatékonyan javította a felvételeken az elváltozások láthatóságát, mint az összehasonlító kontrasztanyag.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
A felvételek pontszámainak javulása mindkét készítmény esetében hasonló volt.