natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Ennek a megfigyelésnek a
This finding is not clinically relevant to man.
8 klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Mannit Mikrokristályos cellulóz Karboximetil- keményítő- nátrium Povidon K25 Magnézium- sztearát Nátrium- sztearil- fumarát Kolloid szilícium- dioxid.
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Aluminium/ aluminium buborékfólia.
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 × 1 és 100 tabletta.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) találhatók.
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletta
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletta 0, 18 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0, 25 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Fehér, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 7, 00 mm átmérőjű, az egyik oldalán két darab, egymás felett elhelyezkedő „ P2 ” jelöléssel, a másik oldalán pedig „ 93 ” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta.
10 Maintenance treatment:
11 Fenntartó kezelés:
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
A további dózishelyesbítést a terápiás hatás és a nemkívánatos hatások megjelenésének függvényében kell végezni.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Adagolás gyermekeknél és serdülőknél A Pramipexole Teva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
12 A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és Pramipexole Teva kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
34% - kal csökkenti a pramipexol renalis clearance- ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, illetve ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
13 (pl. cimetidin, amantadin) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, nevezetesen csökkenhet a kombináció egyik vagy mindkét tagjának renalis clearance- e.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, illetve változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson szerek adagját.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Pramipexole Teva kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan álmok, zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, alacsony vérnyomás, fokozott étvágy (evéskényszer, hiperfágia), álmatlanság, a libidó megváltozása, émelygés, perifériás ödéma, paranoia, kóros játékszenvedély, hiperszexualitás és egyéb kóros viselkedés, aluszékonyság, hízás, hirtelen fellépő elalvás, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi reakciók.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
14 Az 1. és 2. táblázat mutatja a placebo- kontrollos vizsgálatok során Parkinson- betegségben, valamint egy másik indikáció kezelése során fellépő mellékhatások gyakoriságát.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/ 10); gyakori (1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (1/ 10 000 – < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Egy másik indikáció miatt pramipexollal kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb (5%) mellékhatás az émelygés, fejfájás, szédülés és fáradtság.
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
szokatlan álmok, álmatlanság zavartság, hallucinációk, libidózavar kóros viselkedés, érzékcsalódás, hiperszexualitás, fokozott 15 étvágy, paranoia, kóros játékszenvedély
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
16 Parkinson- kórban végzett klinikai vizsgálatok A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
Ezek a mellékhatások általában a dózisemelés időszakában jelentkeztek, a fenntartó kezelés ideje alatt gyakoriságuk már nem különbözött számottevően a két csoportban.
This finding is not clinically relevant to man.
17 klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Kiszerelés:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 és 100 tabletta.
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletta
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletta 0, 35 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0, 5 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Fehér, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 8, 82 mm átmérőjű, az egyik oldalán két darab, egymás felett elhelyezkedő „ 8023 ” jelöléssel, a másik oldalán pedig „ 93 ” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta.
18 Maintenance treatment:
20 Fenntartó kezelés:
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
21 A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és Pramipexole Teva kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
22 (pl. cimetidin, amantadin) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, nevezetesen csökkenhet a kombináció egyik vagy mindkét tagjának renalis clearance- e.
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, illetve változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson szerek adagját.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Additív hatásfokozódás lehetősége miatt a pramipexol kezelés ideje alatt csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszerkészítményt bevenni, illetve alkoholt fogyasztani.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Patkányban az izotóppal jelzett pramipexol a plazmaszintet meghaladó koncentrációban dúsult az anyatejben.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
23 Az 1. és 2. táblázat mutatja a placebo- kontrollos vizsgálatok során Parkinson- betegségben, valamint egy másik indikáció kezelése során fellépő mellékhatások gyakoriságát.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/ 10); gyakori (1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (1/ 10 000 – < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
szokatlan álmok, álmatlanság zavartság, hallucinációk, libidózavar kóros viselkedés, érzékcsalódás, hiperszexualitás, fokozott 24 étvágy, paranoia, kóros játékszenvedély
nausea constipation 22
émelygés székrekedés
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
25 Parkinson- kórban végzett klinikai vizsgálatok A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
The overall incidence of hallucinations and
A pramipexol- kezelés ezen előnyének értékelésekor azt is szem előtt kell tartani, hogy a levodopa hatására (az UPDRS (Egységesített Parkinson- betegség Pontozó Skála) - pontszám átlagos változása alapján ítélve) nagyobb mértékben javultak a motoros működések.
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol- csoportban volt gyakoribb.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Ezek a mellékhatások általában a dózisemelés időszakában jelentkeztek, a fenntartó kezelés ideje alatt gyakoriságuk már nem különbözött számottevően a két csoportban.
This finding is not clinically relevant to man.
26 klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletta
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A Pramipexole Teva 0, 7 mg tabletta 0, 7 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (1 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Fehér, kerek, lapos felületű, lekerekített élű, 8, 82 mm átmérőjű, az egyik oldalán két darab, egymás felett elhelyezkedő „ 8024 ” jelöléssel, a másik oldalán pedig „ 93 ” dombornyomásos jelöléssel ellátott tabletta.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
29 Megjegyzendő, hogy 1, 5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4. 8 pont).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
0, 375 mg- maximum 4, 5 mg- ig).
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
30 Beszűkült veseműködésű Parkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni a Pramipexole Teva tablettát.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
A dopamin- agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Előrehaladott Parkinson- kórban, levodopa és Pramipexole Teva kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Dopaminerg szerek hirtelen elvonásakor neuroleptikum okozta malignus szindrómára emlékeztető tünetek jelentkezését észlelték (lásd 4. 2 pont).
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, illetve ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin) és az egyidejűleg adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, nevezetesen csökkenhet a kombináció egyik vagy mindkét tagjának renalis clearance- e.
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Pramipexole Teva és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, illetve változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson szerek adagját.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Pramipexole Teva kezelés során a következő mellékhatások kialakulására lehet számítani: szokatlan viselkedés, zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, alacsony vérnyomás, fokozott étvágy (evéskényszer, hiperfágia), álmatlanság, a libidó megváltozása, émelygés, perifériás ödéma, paranoia, kóros játékszenvedély, hiperszexualitás és egyéb kóros viselkedés, aluszékonyság, hízás, hirtelen fellépő elalvás, viszketés, bőrkiütés és egyéb túlérzékenységi reakciók.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Az összegyűjtött placebo- kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
A pramipexollal kezelt betegek 63% - a, míg a placebóval kezelt betegek 52% _ a legalább egy gyógyszer- mellékhatásról beszámolt.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Az 1. és 2. táblázat mutatja a placebo- kontrollos vizsgálatok során Parkinson- betegségben, valamint egy másik indikáció kezelése során fellépő mellékhatások gyakoriságát.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
A mellékhatások – az egyes szervrendszereken belül - gyakoriság (a mellékhatást várhatóan tapasztaló betegek száma) szerint lettek felsorolva, az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/ 10); gyakori (1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (1/ 10 000 – < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
szokatlan álmok, álmatlanság zavartság, hallucinációk, libidózavar kóros viselkedés, érzékcsalódás, hiperszexualitás, fokozott étvágy, paranoia, kóros játékszenvedély
Skin and subcutaneous tissue disorders 30
Bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
34 Pramipexollal kezelt egészséges önkéntesekben a prolaktin- elválasztás dózisfüggő csökkenését észlelték.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Parkinson- kórban végzett klinikai vizsgálatok A pramipexol enyhíti az idiopátiás Parkinson- kór okozta panaszokat és tüneteket.
31 was no significant difference during the maintenance phase.
Ezek a mellékhatások általában a dózisemelés időszakában jelentkeztek, a fenntartó kezelés ideje alatt gyakoriságuk már nem különbözött számottevően a két csoportban.
Pramipexole was not genotoxic.
35 A pramipexol nem fejtett ki genotoxikus hatást.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Az egyik karcinogenitási vizsgálat során hím patkányokban Leydig- sejt hyperplasiát, illetve adenoma kialakulását észlelték – minden bizonnyal a pramipexol prolaktin- elválasztást gátló hatásának következményeként.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Pallagi út 13 H- 4042 Debrecen Magyarország
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
H- 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 Magyarország
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Egyesült Királyság
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, France
TEVA Santé Sa, Rue Bellocier, 89107, Sens, Franciaország
35 B.
39 B.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében bemutatott farmakovigilancia rendszerének 2007. novemberi dátumú, 4. verziójában leírtak szerinti meglétét és működését a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során.
The PSUR submission schedule for Pramipexole Teva tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
A Pramipexole Teva időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) beadási ütemtervének követniekell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének (PSUR) beadási ütemtervét.
37 A.
41 A.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Carton – Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
DOBOZ - Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletta
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletta Pramipexol
Blisters:
Buborékfóliában:
Tablet container:
Tabletta tartályban:
39 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
BUBORÉKFÓLIA - Pramipexole Teva 0, 088 mg tabletta
41 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets
ÖNTAPADÓS, PAPÍR CÍMKE - Pramipexole Teva 0. 088 mg tabletta
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Carton – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
DOBOZ - Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletta
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletta Pramipexol
44 Store in the original package in order to protect from light and moisture
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister – Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
BUBORÉKFÓLIA – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletta
46 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
ÖNTAPADÓS, PAPÍR CÍMKE – Pramipexole Teva 0, 18 mg tabletta
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Carton – Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
DOBOZ – Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletta
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexole Teva 0, 35 mg tabletta Pramipexol
49 Store in the original package in order to protect from light and moisture.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK