natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Klinikai vizsgálatok során a bexarotént legfeljebb 118 hétig alkalmazták CTCL- ben szenvedő betegeken.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
A készítmény használata gyermekek és serdülőkorúak esetében: a bexarotén klinikai biztonságát és hatékonyságát fiatalkorúakra vonatkozóan (18 év alatt) nem vizsgálták, és ebben az életkorban nem alkalmazható, míg további adatok nem állnak rendelkezésre.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
2 A készítmény használata időskorúak esetében: a klinikai vizsgálatokban részt vevő, CTCL- ben szenvedő összes betegnek 61% - a volt 60 éves vagy idősebb, míg 30% - a 70 éves vagy idősebb.
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Veseelégtelenség: veseelégtelenségben szenvedő betegeknél kontrollált vizsgálatok nem voltak.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
Az összes értékelt beteg esetében a bexarotén becsült renális clearance- e kevesebb, mint 1ml/ perc.
Known hypersensitivity to bexarotene or to any of the excipients of the product.
A bexaroténnal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
Hypervitaminosis A.
A- hypervitaminosis.
Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Általános: bár klinikai vizsgálatokban keresztreakciót nem észleltek, a Targretin kapszulát fokozott körültekintéssel kell alkalmazni azon betegeknél, akik retinoid túlérzékenysége ismert.
No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Bexarotén - kezelést kapó betegek nem adhatnak vért.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
A butil- hidroxianizol, a Targretin egyik összetevője, irritálhatja a nyálkahártyákat, ezért a kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.
Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
A lipidek (trigliceridek és koleszterin) éhgyomri vérszintjének meghatározását el kell végezni a bexarotén alkalmazásának megkezdése előtt, majd hetente mindaddig, amíg a bexaroténre adott lipidválasz megállapodik - rendszerint kettő- négy héten belül ez bekövetkezik -, ezután pedig legalább havonta.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
A klinikai következmények kockázatának csökkentése érdekében mindent meg kell tenni azért, hogy a triglicerid szintje 4, 52 mmol/ l alatt maradjon.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
Ha az éhgyomri trigliceridszint emelkedett vagy a kezelés alatt emelkedik, antilipaemiás kezelés bevezetése és szükség szerint adagcsökkentés (300 mg/ m2/ nap bexarotén helyett 200 mg/ m2/ nap adagra vagy szükség szerint 100 mg/ m2/ nap adagra), vagy a kezelés felfüggesztése javasolt.
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
A gemfibrozil egyidejű használata azonban jelentősen emelte a bexarotén vérplazma- koncentrációját, ezért nem javasolt a gemfibrozil és bexarotén egyidejű alkalmazása (lásd 4. 5 pont).
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e. g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Azokat a CTCL- ben szenvedő betegeket, akiknél fennállnak a pancreatitis rizikófaktorai (pl. pancreatitis korábbi epizódjai, kezeletlen hyperlipidaemia, nagymértékű alkoholfogyasztás, kezeletlen diabetes mellitus, epevezeték megbetegedése és olyan gyógyszerek szedése, melyekről ismert, hogy emelik a trigliceridszintet vagy toxikusak a pancreasra), nem javasolt bexaroténnel kezelni, kivéve, ha a várható előny felülmúlja a kockázat mértékét.
LFT elevations associated with the use of bexarotene have been reported.
3 Májfunkció (LFT - Liver Function Test) eltérések: a májfunkciós értékek bexarotén alkalmazásával összefüggő emelkedéséről számoltak be.
Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Folyamatban levő klinikai vizsgálatok adatai alapján a májfunkciós értékek emelkedése a betegek 80% - ánál az adag csökkentése vagy a kezelés beszüntetése után egy hónapon belül megszűnik.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
A bexarotén alkalmazásának felfüggesztését vagy beszüntetését mérlegelni kell, ha az SGOT/ AST, SGPT/ ALT vagy bilirubin értékek szintje a felső határérték háromszorosánál magasabb.
Thyroid function test alterations: changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Bexaroténnel kezelt betegekben a pajzsmirigyfunkció változását tapasztalták, ami leggyakrabban a pajzsmirigyhormon (teljes tiroxin [teljes T4]) és a thyreoidea - stimuláló hormon (TSH) szintjének reversibilis csökkenése formájában jelentkezett.
Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
A bexaroténnal kezelt betegek szimptómás hypothyreoidismusát sikeresen kezelték pajzsmirigyhormon- pótlással.
Vitamin A supplementation: because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to ≤ 15,000 IU/ day to avoid potential additive toxic effects.
A- vitamin kiegészítés: a bexarotén és az A- vitamin kapcsolata alapján a potenciális additív toxikus hatások elkerülése érdekében javasolni kell a betegeknek az A- vitamin bevitelét ≤15 000 IU/ nap szintre korlátozni.
Patients with diabetes mellitus: caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e. g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e. g. thiazolidinediones).
Diabetes mellitusban szenvedő betegek: a bexarotén alkalmazásakor óvatosság szükséges olyan betegeknél, akik inzulint, inzulinszekréciót fokozó szereket (pl. szulfonilureák), vagy inzulinérzékenység- növelőket (pl. tiazolidinedionok) használnak.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome
A bexarotén a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) által oxidatívan metabolizálódik, így a
4 P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
4 CYP3A4 rendszer más szubsztrátumaival - mint a ketokonazol, itrakonazol, proteáz inhibitorok, klaritromicin és eritromicin - történő együttes alkalmazása elméletileg a vérplazma bexaroténkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Továbbmenve, az olyan CYP3A4- aktivátorok együttes alkalmazása, mint a rifampicin, fenitoin, dexametazon vagy fenobarbital, elméletileg a vérplazma bexarotén koncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
Elővigyázatosan kell eljárni a szűk terápiás indexű CYP3A4- szubsztrátok (úgymint ciklosporin, tacrolimus, sirolimus), illetve a CYP3A4 rendszer által metabolizált citotoxikumokkal (úgymint ciklofoszfamid, etopozid, finasterid, ifoszfamid, tamoxifen, vinka- alkaloidok) történő együttadás esetén.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
CTCL- ben szenvedő betegeknél a bexarotén plazmakoncentrációjának populáció szerinti analízise arra utal, hogy a gemfibrozil egyidejű használata jelentősen megnöveli a bexarotén plazmakoncentrációját.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
A bexarotén hatása más hatóanyagokra: utalás történt arra, hogy a bexarotén indukálhatja a CYP3A4 - et, ezért a bexarotén ismételt alkalmazása saját lebontását automatikusan indukálhatja, és - különösen 300 mg/ m2/ nap feletti adagolás esetén - fokozhatja a metabolizmus sebességét és csökkentheti olyan egyéb anyagok plazmakoncentrációját, melyek metabolizmusa szintén a citokróm rendszerhez kötött, pl. a tamoxifen.
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
(lásd 4. 4 pont és 4. 6 pont).
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Laboratóriumi tesztek kölcsönhatásai: bexarotén kezelés alatt petefészekrákban szenvedő betegek CA125- ös analízis értékei emelkednek.
In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Egy klinikai vizsgálatban a vérplazma bexarotén AUC - és Cmax - értékei jelentősen magasabbak voltak zsíros étel elfogyasztása után, mint glükóz- oldat esetében.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Az állatok és betegek bexarotén expozíciójának összehasonlítása alapján a humán teratogén hatásra vonatkozó biztonsági tartományt nem demonstráltak (lásd 5. 3 pont).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
A bexarotén használata nem javasolt terhesség idején (lásd 4. 3 pont).
Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Fogamzóképes korú nőknek a bexarotén használata közben megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni.
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
A bexarotén kezelés megkezdése előtti héten negatív eredményű, szenzitív terhességi teszttel (pl. szérum béta- humán chorion- gonadotropin szint meghatározás, béta HCG) kell rendelkeznie a fogamzóképes korú nőbetegnek.
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may
A bexarotén potenciálisan indukálhatja a metabolikus enzimeket, ezért elméletileg csökkenti a kombinált hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4. 5. pont).
5 potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
5 Fogamzóképes nők bexaroténnel való kezelésekor ezért biztonságos, nem hormonális fogamzásgátló módszer használata is indokolt.
Lactation: it is not known whether bexarotene is excreted in human milk.
Szoptatás: nem ismert a bexarotén kiválasztódása az anyatejbe.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A Targretin kapszulának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
A bexarotén biztonságosságát a klinikai vizsgálatok során 193, CTCL- ben szenvedő, bexarotén- kezelésben legfeljebb 118 héten keresztül részesülő betegen, valamint más vizsgálatokban 420, CTCL- től különböző malignus daganatban szenvedő betegen vizsgálták.
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
Százkilenc, CTCL- ben szenvedő betegnél a javasolt 300 mg/ m2/ nap kezdő dózisnál a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hyperlipaemia (elsődlegesen emelkedett trigliceridek 74%), hypothyreosis (29%), hypercholesterinaemia (28%), cephalalgia (27%), leukopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), bőrkiütés (16%), dermatitis exfoliativa (15%) és fájdalom (12%).
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day.
A klinikai vizsgálatok során a javasolt 300 mg/ m2/ nap kezdő dózissal kezelt CTCL- es betegeknél (N=109) az alábbi gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat jelentették.
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen osztályozták: nagyon gyakori (> 1/ 10), gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10), nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100), ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000) és nagyon ritka (< 1/ 10 000).
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
leukopenia lymphomaszerű reakció, lymphadenopathia, hypochrom anaemia1, 2, 3, vérdképeltérés, purpura, véralvadási zavarok, megnyúlt alvadási idő2, 3, anaemia1, thrombocytopenia3, thrombocythaemia, eosinophilia1, leukocytosis2, lymphocytosis.
Very common:
Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism
hypothyreosis pajzsmirigy- rendellenesség hyperthyreosis
Gout, Bilirubinemia1,3, BUN Increased1, High Density Lipoprotein Decreased
hyperlipaemia, hypercholesterinaemia testsúly növekedése, emelkedett SGOT, emelkedett SGPT, emelkedett laktát- dehidrogenáz, emelkedett kreatinin, hypoproteinaemia, köszvény, bilirubinaemia1, 3, emelkedett karbamid1, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) csökkenés
Dizziness, Hypesthesia, Insomnia Ataxia, Neuropathy, Vertigo, Hyperaesthesia, Depression1,2,3, Agitation
szédülés, hypaesthesia, insomnia ataxia, neuropathia, vertigo, hyperaesthesia, depressio1, 2, 3, agitatio
Common:
6 Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Dry Eyes, Eye Disorder Cataract Specified1,2,3, Amblyopia3, Visual Field Defect, Corneal Lesion, Abnormal Vision1,2,3, Blepharitis, Conjunctivitis3
száraz szem, a szem rendellenességei specifikus cataracta1, 2, 3, amblyopia3, látótérkiesés, cornea laesio, látászavarok1, 2, 3, blepharitis, conjunctivitis3
6 Ear and labyrinth disorders Common:
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
Deafness Ear disorder
süketség fülbetegségek
Tachycardia
tachycardia
Peripheral Oedema Haemorrhage, Hypertension, Oedema3, Vasodilatation1,2,3, Varicose Vein
perifériás oedema haemorrhagia, hypertonia, oedema3, vasodilatatio1, 2, 3, varicositas
Vomiting, Diarrhoea1,3, Nausea3, Anorexia1, Liver Function Tests Abnormal, Cheilitis2, Dry Mouth2,3, Constipation, Flatulence,
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek vomitus, diarrhoea1, 3, nausea3, anorexia1, a májfunkciós vizsgálatok kóros Gyakori: értékei, cheilitis2, szájszárazság2, 3, obstipatio, flatulentia pancreatitis1, 3, májelégtelenség, gastrointestinalis betegség1 Nem gyakori:
Uncommon:
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Serous Drainage1, Herpes Simplex, Pustular Rash, Skin Discoloration3 Hair Disorder1, Nail Disorder1,3
dermatitis exfoliativa, pruritus, bőrkiütés ulcus cutis, alopecia1, bőrhypertrophia, bőrnodulus, acne, izzadás, száraz bőr2, 3, bőrbetegségek szerózus váladékozás1, herpes simplex, gennyes kiütés, bőr elszíneződése3, haj rendellenessége1, köröm rendellenessége1, 3,
Musculoskeletal and Common:
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori:
connective tissue disorders Bone Pain, Arthralgia, Myalgia Myasthaenia1
csontfájdalom, arthralgia, myalgia myasthenia1
Renal and urinary disorders Uncommon:
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek albuminuria1, 3, kóros veseműködés Nem gyakori:
General Disorders and administration site conditions Very common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Pain, Headache, Asthaenia Allergic Reaction, Infection, Chills1, Abdominal Pain, Hormone Level Altered1 Neoplasm, Fever1,2,3, Cellulitis, Infection Parasitic, Mucous Membrane Disorder3, Back Pain1,2,3, Lab Test Abnormal
fájdalom, cephalalgia, asthenia allergiás reakció, infekció, hidegrázás1, hasi fájdalom, megváltozott hormonszint1 neoplasma, láz1, 2, 3, cellulitis, parazita- fertőzés, nyálkahártya- rendellenesség3, hátfájás1, 2, 3, kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of > 300 mg/ m2/ day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/ m2/ day) in non-CTCL cancer patients.
1: olyan mellékhatások, melyek gyakorisága emelkedett > 300 mg/ m2/ nap dózisnál nagyobb bexarotén dózisnál 2: olyan mellékhatások, melyek gyakorisága emelkedett 300 mg/ m2/ nap bexarotén dózisnál CTCL- től különböző malignus daganatokban szenvedő betegek esetében 3: olyan mellékhatások, melyek gyakorisága emelkedett > 300 mg/ m2/ nap dózisnál nagyobb bexarotén dózisnál a CTCL- től különböző malignus daganatokban szenvedő betegek esetében (a CTCL betegeknél 300 mg/ m2/ nap dózishoz képest).
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i. e. used in CTCL at an initial dose > 300mg/ m2/ day or in non-CTCL cancer indications):
CTCL- ben 300 mg/ m2/ nap dózisnál nagyobb kezdő dózis alkalmazásánál, vagy CTCL- től különböző malignus daganatnál történt alkalmazásnál):
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral
Újonnan megjelenő mellékhatások: ecchymosis, petechia, abnormális fehérvérsejt- alakok, tromboplasztin- csökkenés, kóros erythrocyták, dehydratio, emelkedett gonadotrop luteinizáló hormonszint, súlyvesztés, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett kreatinin foszfokináz, emelkedett lipáz, hypercalcaemia, migrén, perifériás neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusio, anxietas, emocionális labilitás, somnolentia, csökkent libido, idegesség, farkasvakság, nystagmus,
7 moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
7 könnytermelés és elvezetés zavara, tinnitus, ízérzési zavar, mellkasi fájdalom, arrythmia, perifériás érbetegség, generalizált oedema, haemoptysis, dyspnoe, fokozott köhögés, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, ulcus oris, moniliasis oris, stomatitis, dyspepsia, szomjúság, széklet- rendellenességek, eructatio, vesiculobullosus kiütések, maculopapulosus kiütések, lábgörcs, haematuria, influenza- szindróma, medencefájdalom és testszag.
Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Ezeken kívül a következő egyedi megfigyeléseket jelentették: csontvelő- depressio, csökkent protrombin, csökkent gonadotrop luteinizáló hormon, emelkedett amiláz, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperurikaemia, hypocholesterinaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, járási nehézségek, stupor, perioralis paraesthesia, a gondolkodás zavarai, szemfájdalom, hypovolaemia, haematoma subdurale, pangásos szívelégtelenség, palpitatio, epistaxis, éranomália, érbetegség, pallor, pneumonia, légzési rendellenesség, tüdőbetegség, pleuralis rendellenesség, cholecystitis, májkárosodás, icterus, cholestaticus sárgaság, melaena, vomitus, laryngismus, tenesmus, rhinitis, megnövekedett étvágy, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, kontakt dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, ízületi betegségek, vizeletretentio, vizelési nehézség, polyuria, nocturia, impotencia, vizelet- rendellenesség, az emlők megnagyobbodása, carcinoma, photosensitivitási reakciók, arcoedema, rossz közérzet, vírusos fertőzés, a has megnagyobbodása.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/ m2/ day.
A mellékhatások túlnyomó része 300 mg/ m2/ nap feletti dózisoknál nagyobb gyakorisággal jelentkezett.
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Ezek közül a CTCL- ben szenvedő betegnél kialakult májelégtelenségről bebizonyosodott, hogy nem függött össze a bexarotén kezeléssel.