natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
(A telített nátrium- kloridot újra lehet használni).
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Adjon hozzá desztillált vizet vagy nátrium- kloridot szükség szerint a következő használatkor, úgy hogy az oldat alján mindig maradjon oldhatatlan só.)
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Adjon hozzá kb.
Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Desztillált vízzel az 50 ml- es jelig töltse fel.
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Az ammónium- acetát oldatot egy hónapig lehet használni.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
1: 1 Metanol / 1 M ammónium- acetát (MAM) - gondosan keverjen egy rész metanolt egy rész 1 M ammónium- acetáttal.
The MAM should be prepared fresh daily.
A MAM- ot naponta frissen kell készíteni.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Öntse a MAM- ot és a SSCS- t két külön kromatográfiás kádba kb. 0, 5 cm magasságig.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Két Gelman ITLC- SG kromatográfiás réteget (1x10 cm) jelöljön meg a következőképpen:
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
3. a, a réteg aljától 1 cm- re puha grafit ceruzával húzzon egy vonalat (startvonal) b, a réteg tetejétől 0, 5 cm- re filctollal húzza meg a kromatogram frontvonalát (használjon a metilalkoholos fejlesztő (MAM) számára egy alkoholban oldódó, a szaturált nátrium- klorid oldat (SSCS) fejlesztő számára egy vízben oldódó festékkel töltött filctollat).
Do not allow the spots to dry.
Cseppentsen egy cseppnyi (kb.
Do not allow the needle to touch the strip.
A tű ne érjen a réteghez.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Helyezze az egyik ITLC- SG réteget a MAM kifejlesztőbe, a másikat a SSCS kifejlesztőbe.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
A rétegek oldala ne érjen a tartály oldalához.
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
ITLC- SG MAM: vágja el a réteget Rf 0, 40- nél.
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
(az oldószer front és a felcseppentés távolságának 40% - a) ITLC- SG SSCS: vágja el a réteget Rf 0, 75 (az oldószer front és a felcseppentés távolságának 75% - a)
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
99m
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Tc- technécium = A
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Radioaktivitás az ITLC- SG MAM réteg aljánál (Rf = 0- 0, 40) A = 100 x —————————————————————————— Teljes radioaktivitás mindkét ITLC- SG MAM rétegen
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Pertechnetát - (99mTc)%, 99mTc - glukoheptonát% és 99mTc- edetát%: = B
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Radioaktivitás az ITLC- SG SSCS szalag tetejénél (Rf = 0, 75- 1, 0) B = 100 x ———————————————————————————— Teljes radioaktivitás mindkét ITLC- SG SSCS rétegen
Percent 99mTc-depreotide:
A vizsgált minta radiokémiai tisztaságnak kiszámítására a következő képletet használjuk:
100 - (A + B).
99m Tc- depreotid% = 100 - (A+B).
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Megfelelő radiokémiai tisztaság esetén legalább 90% - os értéket kell kapnunk.
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (Lásd I.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
NeoSpect 47 mikrogramm, készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Mindegyik injekciós üveg 47 mikrogramm depreotidot tartalmaz depreotid- trifluoroacetát formájában
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Nátrium- α- D- glukoheptonát- dihidrát, ón( II) - klorid- dihidrát, nátrium- edetát, sósav és/ vagy nátrium - hidroxid q. s.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
A készítményt nátrium- pertechnetát (99mTc) injekcióval jelezni kell.
Store in a freezer at or below – 10 °C.
Mélyhűtőben (legfeljebb– 10 oC fokon) tárolandó.
15 10.
Az elkészítés után 15 oC és 25 oC között kell tárolni és 5 órán belül fel kell használni.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 injekciós üveg EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 injekciós üveg
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
NeoSpect, 47 mikrogramm, készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez Depreotid Intravénás alkalmazásra.
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Nátrium- pertechnetát (99mTc) injekcióval kell elkészíteni.
MBq ml hour/ date 99m Tc
99m Tc
NeoSpect 47 micrograms.
NeoSpect 47 mikrogramm, készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Depreotid
How to store NeoSpect.
Hogyan kell a NeoSpect- et tárolni?
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
A készítmény típusa
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
A NeoSpect egy radioaktív gyógyszer, amelyet diagnosztikus célra használnak fel.
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
A kis mennyiségű radioaktív izotóp tartalom miatt ez a testrész speciális detektorokkal megjeleníthető, és felvétel - “ szken ” - készíthető.
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
A NeoSpect injekciót csak diagnosztikus célra használják.
BEFORE YOU USE NeoSpect
TUDNIVALÓK A NEOSPECT ALKALMAZÁSA ELŐTT
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
A NeoSpect injekció nem alkalmazható 1 ha allergiás (túlérzékeny) a depreotidra, vagy a NeoSpect bármely egyéb összetevőjére, vagy a radioaktív technéciumra.
to the radioactive technetium.
2 Ha terhes, vagy ha terhesség gyanúja áll fenn.
- if you are breast-feeding.
3 Ha szoptat.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
19 NeoSpect injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható 1 Ha cukorbetegségben vagy más ehhez kapcsolódó betegségben szenved.
- if you have a renal disease
2 Ha vesebetegsége van.
- if you have a liver disease
3 Ha májbetegsége van.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
A NeoSpect alkalmazásakor a beteget kis sugárdózis éri, azonban orvosa mindig figyelembe veszi a vizsgálat lehetséges kockázatát és előnyét, mielőtt ezt a készítményt alkalmazná.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásra kevés adat áll rendelkezésünkre.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Tájékoztatnia kell orvosát, ha terhesség gyanúja áll fenn, ha ön terhes, vagy szoptat.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
HOW TO USE NeoSpect
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEOSPECT INJEKCIÓT?
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
47 mikrogramm depreotid), amelyet 555 – 740 MBq technécium- 99m izotóppal jeleztek.
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected before the scan is taken.
Radioaktív nátrium - pertechnetát – (99mTc) - injekcióval való jelzés után a radiojelzett NeoSpect- et a felvétel készítése előtt kell beadni.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Az ön testében maradó 99mTc- depreotid 2 – 3 nap alatt magától elveszti radioaktivitását.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
A törvény szigorúan szabályozza a radioaktív gyógyszerek alkalmazását, kezelését és megsemmisítését, ezért a NeoSpect- et csak kórházban vagy hasonló intézményben lehet használni.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Ha túladagolás gyanúja áll fenn, tüneti kezelést kell alkalmazni.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
A legtöbb jelentett mellékhatás átmeneti és enyhe volt.
* headache *
• 1 • 3 • 5 • 7
vomiting * dia
fejfájás hányás hasi fájdalom kipirulás
abdominal pain * diz
• 2 • 4 • 6 • 8
* abdominal pain *
hányinger hasmenés szédülés fáradság
HOW TO STORE NeoSpect
HOGYAN KELL A NeoSpect- et TÁROLNI?
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a NeoSpect- et.
What NeoSpect contains
Mit tartalmaz a NeoSpect
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
- A készítmény hatóanyaga 47 mikrogramm depreotid, depreotid- trifluoroacetát formájában.
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
- Egyéb összetevők: nátrium- glukoheptonát- dihidrát, ón( II) - klorid- dihidrát, nátrium- edetát, sósav
disodium edetate and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust pH.
és/ vagy nátrium- hidroxid a pH beállítására.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Amikor az injekciós üveg tartalmához hozzáadjuk a radioktív nátrium - pertechnetát (99mTc) injekciót, (99mTc) - depreotid keletkezik.
Marketing Authorisation Holder:
21 A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
21 Manufacturer responsible for batch release:
A gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó:
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
m hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
au of the EPAR).
ie al
er What is Nespo?
Milyen típusú gyógyszer a Nespo?
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
A készítmény hatóanyaga az alfa- darbepoetin.
Nespo exists in various strengths, from 10 to 500 micrograms per millilitre.
hatáserősségekben létezik, 10 mikrogramm/ ml- től 500 mikrogramm/ ml- ig.
See the Package Leaflet for full details. lo
A részletes leírást lásd a ba
What is Nespo used for? no
betegtájékoztatóban. om
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
A Nespo- t két betegcsoport vérszegénységének (a normálisnál kevesebb vörösvérsejt szám a vérben) al
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• hosszú ideje tartó veseelégtelenségben fellépő vérszegénység kezelése felnőtteknél és egyévesnél fo
• adult patients with certain types of cancer who are receiving chemotherapy (the medicines used to treat cancer), when the chemotherapy stops the bone marrow producing enough blood cells.
nagyobb gyermekeknél, amikor a szervezet nem termel elegendő mennyiségű természetes y
The ro
hormont, eritropoietint. én
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
• bizonyos típusú rákbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik kemoterápiában (a rákbetegség tm
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
A Nespo nem- myeloid típusú rákbetegségeknél zí
How is Nespo used? a
alkalmazható (olyan rákbetegségek, melyek nem érintik a csontvelőt). és
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
A gyógyszer csak receptre kapható. rk
of anaemia mentioned above.
Hogyan kell alkalmazni a Nespo- t? ze
Nespo is injected intravenously (into a vein) or subcutaneously (under the skin).
A Nespo kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki elegendő tapasztalattal rendelkezik a fent ys
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
A Nespo injekció intravénásan (egy vénába beadva) óg
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
Az alkalmazott dózis nagysága függ attól, hogy miért van szükség Nespo adására, heti 0, 45 mikrogramm/ ts kg- tól (vagy kéthetente 0, 75 mikrogramm/ ts kg - gy
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
tól) veseelégtelenségben szenvedő felnőtteknél és 11 évesnél idősebb gyerekeknél, háromhetente 6, 75 mikrogramm/ ts kg- ig rákbetegség esetében.
Lower doses may be necessary for children with kidney failure aged 10 years or below.
A 10 éves vagy annál fiatalabb, veseelégtelenségben A
red blood cells that carries oxygen around the body.
szenvedő gyermekek esetében alacsonyabb dózis alkalmazása szükséges.
Doses and dose frequency (how often Nespo is given) are adjusted depending on the response.
A hemoglobin olyan protein a vörösvértestekben, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe or pre-filled pen, which can be used by the patient or their carer.
A dózis és az adagolás gyakoriságának (a Nespo- t milyen gyakran alkalmazzák) a beállítása a kezelésre adott választól függ.
See the Package Leaflet for full instructions for use.
A Nespo használtra kész előretöltött injekciós fecskendőben vagy
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
A Nespo hatóanyaga, az alfa- darbepoetin, pontosan úgy hat, mint a szervezet által előállított természetes eritropoietin, azonban szerkezete kismértékben eltér tőle, és ez azt eredményezi, hogy az alfa - darbepoetinnek hosszabb a hatástartama és kevésbé gyakran kell adni, mint a természetes eritropoietint.
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység oka a
How has Nespo been studied?
m Milyen módszerekkel vizsgálták a Nespo- t?
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
él rákbetegségek, mint tüdőrák, myeloma és lymphoma elleni kemoterápiában kezelt 669 betegek
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
ed bevonásával, 2 vizsgálatban tanulmányozták, ahol az eredményeket placebóval (színlelt kezelés)
In patients receiving
ng vetették össze.
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
ie legfontosabb mutató a vér transzfúziót igénylő betegek számának csökkenése volt.
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
al A Nespo- t 124 gyermek esetében is vizsgálták, ellenőrizve, hogy a készítmény a felnőttekéhez hasonló t módon szívódik- e fel. za ho
is in the same way as in adults.
eritropoietin, akár intravénás, akár szubkután injekcióban alkalmazták.
or What benefit has Nespo shown during the studies?
Milyen kockázatokkal jár a Nespo alkalmazása? fo
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
A Nespo leggyakoribb mellékhatásai (100- ból 1- 10 betegnél): a fejfájás, magas vérnyomás, trombózis y
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
(vérrögképződés), fájdalom az injekció helyén, arthralgia (izületi fájdalmak) és perifériás ödéma én
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
A Nespo használatával járó összes észlelt mellékhatást illetően kérjük, hogy tm
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
A Nespo- t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) az alfa - zí
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
darbepoetinre vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, illetve olyan betegeknél, akiknek a és
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
vérnyomása nincs megfelelően beállítva. rk ze
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Nespo ys
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
alkalmazása a krónikus vesebetegséghez kapcsolódó vérszegénység kezelésében felnőttek és óg
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
gyermekek esetében, illetve a kemoterápiában kezelt, nem- myeloid típusú, rosszindulatú gy
Other information about Nespo: a
A
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
A CHMP javasolta a Nespo- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
for Nespo to Dompé Biotec S. p. A. on 8 June 2001.
2001. június 8- án az Európai Bizottság a Dompé Biotec S. p. A. - nak az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Nespo- ra.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. június 8- án megújították.
The full EPAR for Nespo is available here.
A Nespo- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
M
2/ 3
d EU Number
nt EU szám
Invented
Kereske -
Strength
Hatás -
e
zű
name
delmi név
Administration
módja
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
gs EU/ 1/ 01/ 184/ 001
o EU/ 1/ 01/ 184/ 002
lye fecskendő Előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 184/ 002
Subcutaneous or intravenous use
Bőr alá történő vagy intravénás
pre-filled syringe (glass)
(üveg)
0.4 ml (25 µg/ ml)
alkalmazás
4 pre-filled syringes
dé
th EU/ 1/ 01/ 184/ 003
e EU/ 1/ 01/ 184/ 003
pre-filled
Előretöltött fecskendő
0.375 ml (40 µg/ ml)
0, 375 ml (40 µg/ ml) g
injection
vagy intravénás
intravenous use
(üveg)
syringe
i e 0, 375 ml (40 µg/ ml) 4 db előretöltött alkalmazás
a EU/ 1/ 01/ 184/ 004
tal Előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 184/ 004
pre-filled syringe (glass)
(üveg) oz
0.375 ml (40 µg/ ml)
fecskendő
4 pre-filled syringes
h
ge
a
EU/ 1/ 01/ 184/ 006
mb (üveg) fecskendő alkalmazás Előretöltött EU/ 1/ 01/ 184/ 006
n
lo
intravenous use
vagy intravénás a g alkalmazás
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 007
or EU/ 1/ 01/ 184/ 007
0.3 ml (100 µg/ ml)
Előretöltött fecskendő
4 pre-filled
1 db előretöltött
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
EU/ 1/ 01/ 184/ 009
40 µg
40
Solution for injection
Oldatos
0.4 ml (100 µg/ ml)
fecskendő
1 pre-filled syringe
alkalmazás
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
EU/ 1/ 01/ 184/ 010
du
gy
intravenous use
yó alkalmazás
syringe (glass)
Előretöltött fecskendő
syringes
0, 5 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
pre-filled
fecskendő nt
0.5 ml (100 µg/ ml)
Gyógyszerform
1 pre-filled
Csomagolás
ro
Tartalom
injection
Kiszerelés
intravenous use
delmi név
syringe (glass)
erősség
syringe
módja
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
gs EU/ 1/ 01/ 184/ 012
0.5 ml (100 µg/ ml)
0, 5 ml (100 µg/ ml) 4 db előretöltött
4 pre-filled
mefecskendő
injection
vagy intravénás alkalmazás
EU/ 1/ 01/ 184/ 013
lye Előretöltött fecskendő 0, 3 ml (200 µg/ ml) 1 db előretöltött EU/ 1/ 01/ 184/ 013
0.3 ml (200 µg/ ml)
alkalmazás
1 pre-filled syringe
dé
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
e EU/ 1/ 01/ 184/ 014
0.3 ml (200 µg/ ml)
0, 3 ml (200 µg/ ml) 4 db előretöltött
4 pre-filled
ng ml (200 µg/ ml) 1 db előretöltött
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
li e 0, 4 alkalmazás Előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 184/ 015
pre-filled
ta
0.4 ml (200 µg/ ml)
vagy intravénás alkalmazás
1 pre-filled
(üveg) oz
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
ah EU/ 1/ 01/ 184/ 016
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
mb (üveg) fecskendő alkalmazás Előretöltött EU/ 1/ 01/ 184/ 017
M
lo
EU/ 1/ 01/ 184/ 018
or EU/ 1/ 01/ 184/ 018
4 pre-filled syringes d
4 db előretöltött
Pharmaceutical
fvagy intravénás
Package size
fecskendő
e
é
Form
ny
Administration
alkalmazás
0.3 ml (500 µg/ ml)
fecskendő
4 pre-filled syringes
ze µg alkalmazás
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
ys EU/ 1/ 01/ 184/ 021
300 µg
300
u
g
syringe
0, 6 ml (500 µg/ ml)
pre-filled syringe (glass)
fecskendő nt üveg
0.6 ml (500 µg/ ml)
Gyógyszerform
4 pre-filled syringes
Az alkalmazás
r EU/ 1/ 01/ 184/ 023
gs EU/ 1/ 01/ 184/ 023
injection
e vagy intravénás
intravenous use
1 ml (15 µg/ ml) m 4 db injekciós üveg alkalmazás
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
lye Injekciós üveg (üveg) EU/ 1/ 01/ 184/ 024
Subcutaneous or
Bőr alá történő vagy intravénás
vial (glass)
alkalmazás
4 vials
1 ml dé
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
e (25 µg/ ml) 1 db injekciós üveg EU/ 1/ 01/ 184/ 025
1 ml (25 µg/ ml)
vagy intravénás
1 vial
ngml (25 µg/ ml) 4 db injekciós üveg
EU/ 1/ 01/ 184/ 026
li e 1 alkalmazás Injekciós üveg (üveg) EU/ 1/ 01/ 184/ 026
Subcutaneous or
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazás
4 vials
oz
injection
ta
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
ah EU/ 1/ 01/ 184/ 027
1 vial
1 db injekciós üveg
c EU/ 1/ 01/ 184/ 028
EU/ 1/ 01/ 184/ 028
intravenous use
lo vagy intravénás a g alkalmazás
EU/ 1/ 01/ 184/ 029
or EU/ 1/ 01/ 184/ 029
intravenous use
fvagy intravénás
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
ny alkalmazás é EU/ 1/ 01/ 184/ 030
4 vials
1 ml
intravenous use
1 db előretöltött
1 ml (500 µg/ ml)
fecskendő
1 pre-filled syringe
ze µg alkalmazás
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
ys EU/ 1/ 01/ 184/ 032
500 µg
500
1 ml (500 µg/ ml)
Előretöltött fecskendő
4 pre-filled
1 ml
in
g
syringes
yó alkalmazás
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
g EU/ 1/ 01/ 184/ 033
injection
Kereske -
intravenous use
Gyógyszerform
syringe (glass)
Az alkalmazás
syringe (non-
zű (buborék -
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
gsnélkül) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
1 pre-filled syringe (non-
1 db előretöltött
Strength
efólia
Pharmaceutical
vagy intravénás
Route of
(üveg)
Content
alkalmazás
Package size
0, 5 ml (40 µg/ ml) m
Administration
1 db előretöltött
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
lye fecskendő (buborék - Előretöltött fecskendő EU/ 1/ 01/ 184/ 035