natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
A kapszulahéj tartalma: zselatin, titán- dioxid (E171), továbbá a 25 mg- os Wilzin esetében briliánskék FCF (E133), az 50 mg- os Wilzin esetében „ Sunset yellow ” FCF (E110).
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
A jelölő tinta fekete vas- oxidot (E172) és sellakot tartalmaz.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a készítmény gyártója:
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
A Wilzin 25 mg- os kapszula zöldeskék színű, „ 93- 376 ” jelzéssel.
Wilzin 50 mg is a orange opaque hard capsule imprinted “ 93-377”.
A Wilzin 50 mg- os kapszula átlátszatlan, narancssárga színű, „ 93- 377 ” jelzéssel.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
A Wilzin- t Wilson- kór – a rézürítés ritka, öröklődő betegsége – kezelésére alkalmazzák.
Wilson’ s disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
A Wilson- kór a beteg egész élete során fennmarad, így a kezelésre az egész életen át szükség van.
BEFORE YOU TAKE WILZIN
TUDNIVALÓK A WILZIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Wilzin:
Ne szedje a Wilzin- t:
If you are hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Ha túlérzékeny (allergiás) a cinkre, vagy a Wilzin bármely más segédanyagára.
Take special care with Wilzin:
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a Wilzin- t:
Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson’ s disease because of its slow onset of action.
A Wilson- kór jeleit és tüneteit mutató betegeknél kezdeti kezelésként általában nem ajánlott, mivel hatása lassan alakul ki.
In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Az Ön állapota és kezelése alakulásának követése érdekében orvosa rendszeres vér - és vizeletvizsgálatot fog végezni.
Monitoring may detect evidence of insufficient treatment (copper excess) or excessive treatment (copper deficiency), both of which can be harmful, particularly to growing children and pregnant women.
Mindkét eset ártalmas lehet, különösen növésben levő gyermekek és terhes nők esetében.
Taking Wilzin with food and drink:
Wilzin bevétele étellel/ itallal:
Wilzin should be taken on an empty stomach, separated from mealtimes.
A Wilzin- t éhgyomorra kell bevenni, étkezések közötti időszakban.
Please discuss the matter with your Wilson’ s disease physician if this affects you.
Amennyiben ez Önnel is előfordul, kérjük, beszélje meg a kérdést a Wilson- kór kezelésében illetékes szakorvosával.
It may also be minimised by taking the first dose of Wilzin with a small amount of protein-containing food, such as meat (but not milk).
Úgy is minimalizálható a mellékhatás, ha az első adag Wilzin- t egy kevés, fehérjét tartalmazó étellel, például hússal együtt (de nem tejjel) veszi be.
Pregnancy Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Terhesség Kérjük, konzultáljon orvosával, ha terhességet tervez.
If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Amennyiben a Wilzin- kezelés alatt jön létre terhesség, orvosa fogja eldönteni, hogy melyik kezelés és milyen adagolásban a legjobb az Ön helyzetében.
Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Szoptatás A Wilzin- kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
Please discuss with your physician.
Kérjük, konzultáljon orvosával.
Driving and using machines:
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szüksége képességekre:
Important information about some of the ingredients of Wilzin Wilzin 50 mg hard capsules include sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
A Wilzin 50 mg kemény kapszula „ Sunset yellow ” FCF (E110) segédanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciót okozhat.
Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Kérjük, konzultáljon orvosával a Wilzin hatását potenciálisan csökkentő gyógyszerek szedését megelőzően, ideértve a vas - és kalciumpótlókat, tetraciklineket (antibiotikumok), és foszfortartalmú készítményeket.
Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines, fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Ezzel ellenkezőleg, bizonyos gyógyszerek, így a vas, a tetraciklinek és a fluorokinolonok (antibiotikumok) hatását a Wilzin csökkentheti.
24 3.
25 3.
HOW TO TAKE WILZIN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A WILZIN- T
Wilzin treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease.
A Wilzin- kezelést a Wilson- kór kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Always take Wilzin exactly as your doctor has instructed you.
A Wilzin- t kizárólag az orvos előírásai szerint alkalmazza.
For the different dosage regimens Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Az eltérő adagolási sémáknak megfelelően a Wilzin 25 és 50 mg- os kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
• For adults:
• Felnőtteknek:
The usual dosage is 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) three times daily with a maximum dose of 1 hard capsule of Wilzin 50 mg (or 2 hard capsules of Wilzin 25 mg) five times daily. • For children and adolescents:
A szokásos adag 1 darab 50 mg- os Wilzin kemény kapszula (vagy 2 darab 25 mg- os Wilzin kemény kapszula) naponta háromszor, a maximális adag 1 darab 50 mg- os Wilzin kemény kapszula (vagy 2 darab 25 mg- os Wilzin kemény kapszula) naponta ötször. • Gyermekeknek és serdülőknek:
The usual dosage is:
A szokásos adagolás:
- from 1 to 6 years:
- 1 és 6 éves kor között:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily
1 darab 25 mg- os Wilzin kemény kapszula naponta kétszer,
- from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg:
- 6 és 16 éves kor között, amennyiben a testtömeg 57 kg alatt van:
1 hard capsule of Wilzin 25 mg
1 darab 25 mg- os
three times daily
Wilzin kemény kapszula naponta háromszor,
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
- 16 éves kor fölött, vagy amennyiben a testtömeg 57 kg felett van:
2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard
2 darab 25 mg- os
capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Wilzin kemény kapszula vagy 1 darab 50 mg- os Wilzin kemény kapszula naponta háromszor.
Always take Wilzin on an empty stomach, at least one hour before or 2-3 hours after meals.
A Wilzin- t éhgyomorra kell bevenni, az étkezést legalább 1 órával megelőzően vagy 2- 3 órával azt követően.
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat.
A Wilzin- t kevés fehérjével, például hússal együtt is be lehet venni.
If you take more Wilzin than you should:
Ha az előírtnál több Wilzin- t vett be:
If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Ha az előírtnál több Wilzin- t vett be, hányinger, hányás, szédülés jelentkezhet.
In this case you must ask your physician for advice.
Ebben az esetben kérje orvosa tanácsát.
If you forget to take Wilzin:
Ha elfelejtette bevenni a Wilzin- t:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ha az egyik alkalommal elfelejtette bevenni a Wilzin- t, ne vegyen be pótlólag dupla adagot.
Like all medicines, Wilzin can have side effects.
Mint minden gyógyszernek, a Wilzinnek is lehetnek mellékhatásai.
You may not have any of them, but tell your doctor as soon as possible if any of the following side effects bothers you or continues:
Lehet, hogy Önnél egyik sem jelentkezik, ám ha az alábbi mellékhatások bármelyike kellemetlen az Ön számára, vagy az tartósan fennállna, jelezze orvosának, amilyen hamar csak lehet.
Common effects (1 to 10 of every 100 patients have these): • After Wilzin intake, gastric irritation may occur, especially at the beginning of treatment. • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1- 10 betegnél fordul elő): • Wilzin bevételét követően gyomorpanasz jelentkezhet, különösen a kezelés kezdetekor. • Vérvizsgálatok eredményeiben változásokról számoltak be, beleértve bizonyos máj - és hasnyálmirigyenzimek emelkedését.
Uncommon effects (less than 1 of every 100 patients have these):
Nem túl gyakori mellékhatások (100 beteg közül kevesebb mint egy betegnél fordul elő):
A decrease in blood red and white cells may occur.
Csökkenhet a vörösvértest - és fehérvérsejtszám.
25 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
26 Amennyiben bármilyen, a tájékoztatóban nem szereplő mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
STORING WILZIN
A WILZIN TÁROLÁSA
Do not use after the expiry date stated on the bottle and the carton.
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati időn túl nem használható.
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe SARL Immeuble « Le Wilson » F-92058 Paris La Défense Frankreich Tél/ Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
6 D - 63128 Dietzenbach Németország Tel: +49 (0) 6074 812160 Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson "F - 92058 Paris La Défense France Tel: +33 1 47 73 64 58 Nederland Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Frankrijk Tel: +33 1 47 73 64 58 Norge Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Sverige Tel: +46 8 545 80 230
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Eesti Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37 S - 11522 Stockholm Rootsi Tel: +46 8 545 80 230
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 6074 812160
6 D - 63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 812160
26 España Orphan Europe, S. L.
27 Ελλαδα Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58 España Orphan Europe, S. L.
Portugal Orphan Europe, S. L.
6 D - 63128 Dietzenbach Niemcy Tel: +49 (0) 6074 812160 Portugal Orphan Europe, S. L.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt mutatja be, hogy az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Xagrid are white capsules containing the active substance anagrelide 0.5 mg.
A Xagrid 0, 5 mg anagrelid hatóanyagot tartalmazó fehér kapszula.
Xagrid is used to reduce the number of platelets (small blood particles involved in clotting) in patients with essential thrombocythaemia (a disease where there are too many circulating platelets in the blood).
A Xagrid esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amelyben túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke- számának (a vér apró alkotóelemei, amelyek a véralvadásban játszanak szerepet) csökkentésére szolgál.
Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘ at risk’ because of their age (over 60), very high platelet counts or previous clotting problems.
Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak a jelenlegi kezelésükre, vagy nem tolerálják azt, illetve akik veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), a nagyon magas a vérlemezke- számuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
Because the number of people with essential thrombocythaemia is low, the disease is rare, and Xagrid was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 29 December 2000.
Mivel az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritka, így a Xagridot 2000. december 29- én „ különleges okból gyártott gyógyszernek ” (ritka betegség gyógyszerének) minősítették.
How is Xagrid used?
Hogyan kell alkalmazni a Xagridot?
Treatment with Xagrid should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
A Xagriddal történő kezelést kizárólag olyan orvos kezdheti meg, aki az esszenciális trombocitémia kezelésében tapasztalattal rendelkezik.
The recommended starting dose of Xagrid is 1 mg/ day, given orally (as one capsule twice daily).
A Xagrid javasolt kezdő dózisa naponta 1 mg, szájon át alkalmazva (naponta kétszer egy kapszula).
After one week the dose is adjusted: the doses may be increased by 0.5 mg/ day on a weekly basis, and the recommended maximum single dose is 2.5 mg.
Egy hét elteltével az adagot módosítani kell: az adagok hetente emelhetők napi 0, 5 mg- mal, a javasolt maximális egyszeri dózis 2, 5 mg.
The aim is to obtain a platelet count that is below 600 million platelets/ ml, and ideally between 150 and 400 millions/ ml.
A kezelés célja milliliterenként 600 millió alatti, ideális esetben 150 – 400 millió közötti vérlemezke- szám elérése.
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Eredmény általában a kezelés megkezdését követő 2 - 3 héten belül figyelhető meg.
Essential thrombocythaemia (ET) is a disease where the bone marrow produces too many platelets.
Az esszenciális trombocitémia (ET) olyan betegség, melynek során a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Ennek következményeként a beteg nagyobb kockázatnak van kitéve vérrögök képződése és vérzészavarok szempontjából.
The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of megakaryocytes (bone marrow cells that produce platelets) and so reduces the platelet count, and this helps patients with ET.
A Xagrid hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a megakariociták (a vérlemezkéket termelő csontvelő- sejtek) fejlődését és burjánzását, ezáltal csökkentve a vérlemezke - számot, ami jótékony hatású az ET- ben szenvedő betegek számára.
How has Xagrid been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xagridot?
The effects of Xagrid were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Xagrid hatását az embereken végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken vizsgálták.
The company also presented data from published articles.
A cég publikált cikkekből származó adatokat is bemutatott.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A Xagrid hatékonyságát különböző mieloproliferatív betegségekben (olyan betegségek, melyekben a csontvelő túl sok sejtet termel), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Xagrid was not compared with any other medicine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged köztük közel 3000 ET- ben szenvedő beteg bevonásával végzett négy klinikai vizsgálat során értékelték.
Patients were treated with Xagrid for up to 5 years.
A betegeket legfeljebb 5 évig kezelték Xagriddal.
The main measure of effectiveness (complete response) was a reduction in platelet count of at least 50% from the start of treatment or to a count below 600 million/ ml.
A hatékonyság (teljes terápiás válasz) mérésének fő eszköze a vérlemezke- számban a kezelés megkezdéséhez képest bekövetkezett legalább 50% - os csökkenés, vagy a vérlemezke- szám 600 millió/ ml alá történő csökkenése volt.
Xagrid was effective in lowering the platelet counts.
A Xagrid hatásosnak bizonyult a vérlemezke- szám csökkentése terén.
In the largest study, 628 out of the 934 patients with ET treated with Xagrid (67.2%) had a complete response to treatment.
A legnagyobb vizsgálatban az ET- ben szenvedő és Xagriddal kezelt 934 beteg közül 628 (67, 2%) mutatott teljes terápiás választ a kezelésre.
The percentage was 66.2% when looking specifically at patients who could not tolerate, or did not responded to other treatments.
Ez az arány 66, 2% volt, ha külön azokat a betegeket vesszük figyelembe, akik az egyéb kezeléseket nem tudták tolerálni, vagy nem reagáltak rájuk.
The number of clotting and bleeding events decreased during the studies, but the benefit of this was not convincingly shown.
A vérrög- képződéssel és vérzéssel járó események száma a vizsgálatok során csökkent, ennek előnyét azonban nem mutatták be meggyőzően.
The most commonly reported side effects were headache (seen in 14% of patients), palpitations (awareness of a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, 9%), fluid retention (6%), nausea (feeling sick, 6%), and diarrhoea (5%).
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a fejfájás (a betegek 14% - ában lépett fel), a szívdobogásérzés (erőteljes, esetleg gyors vagy szabálytalan szívdobogás észlelése, 9%), folyadék- visszatartás (6%), hányinger (6%) és hasmenés (5%) voltak.
For the full list of all side effects reported with Xagrid, please see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Xagrid használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Xagrid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anagrelide or any of the other ingredients.
A Xagrid nem alkalmazható az anagrelidre vagy a segédanyagok bármelyikére túlérzékenységet (allergiát) mutató betegek esetében.
Xagrid should not be used in patients with moderate or severe liver disease or in patients with moderate or severe kidney disease.
A Xagrid nem alkalmazható közepes vagy súlyos máj - illetve vesebetegségben szenvedő betegeknél.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Xagrid had shown its effectiveness in lowering platelet counts in ET patients.
Az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Xagrid hatékonynak bizonyult az ET- ben szenvedő betegek vérlemezke- számának csökkentése terén.
They decided that Xagrid’ s benefits are greater than its risks as second-line treatment in at risk patients with essential thrombocythaemia.
Úgy döntöttek, hogy esszenciális trombocitémiában szenvedő, veszélyeztetett betegek második vonalbeli kezeléseként alkalmazva, a Xagrid előnyei meghaladják a kockázatokat.
Xagrid has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
A bizottság javasolta a Xagridra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását A Xagraidot „ különleges körülmények ” között engedélyezték.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Xagrid.
Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információkra szert tenni a Xagridról.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az EMEA minden évben felülvizsgálja az esetlegesen napvilágra kerülő új információkat, és szükség szerint aktualizálja ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for Xagrid?
Milyen információk várhatók még a Xagriddal kapcsolatban?
The company that markets Xagrid will carry our further studies, looking in particular at comparing the effectiveness of Xagrid to that of hydroxyurea (another medicine used in ET), its use in pregnancy and the way the medicine is absorbed in young and elderly patients.
A Xagridot forgalomba hozó cég további vizsgálatokat fog végezni, melyek során elsősorban a Xagrid hidroxiureával (egy másik, ET kezelésére alkalmazott gyógyszer) való összehasonlítását, terhességben történő alkalmazását, valamint a gyógyszer fiatal és idősebb betegekben történő felszívódásának módját fogja vizsgálni.
They will also inform the CHMP of all information published on the effectiveness of the medicine.
A cég tájékoztatni fogja továbbá a CHMP- t a gyógyszer hatékonyságáról publikált valamennyi adatról.
Other information about Xagrid:
A Xagriddal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, to Shire Pharmaceutical Contracts Limited for Xagrid on 16 November 2004.
2004. november 16- án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Limited részére a Xagridra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Kemény kapszula
Route of administration Oral use
Orális alkalmazás
Packaging Bottle (HDPE)
Üveg (“ HDPE ” nagy sűrűségű polietilén)
Package size 100 capsules
100 kapszula
Xagrid 0.5mg hard capsule
Xagrid 0, 5 mg kemény kapszula
Each capsule contains 0.5 mg anagrelide (as 0.61 mg anagrelide hydrochloride)
0, 5 mg anagrelid (0, 61 mg anagrelid hidroklorid formájában) kapszulánként.
Capsule, hard An opaque white hard capsule imprinted with S 063
Kemény kapszula Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
60 év fölötti, vagy trombocitaszáma meghaladja az 1000 x 109/ l értéket, vagy anamnézisében előfordultak thrombo - haemorrhagiás események.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
A Xagrid kapszulával végzendő terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek tapasztalata van az essentialis thrombocythaemia kezelésében.
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet oralisan kell alkalmazni két adagra elosztva (0, 5 mg/ dózis).
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Egy hét elteltével az adagolás egyénileg titrálható azon legalacsonyabb hatásos dózisra, amely a trombocitaszám 600 x 109/ l értékre csökkentéséhez és/ vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 109/ l és 400 x 109/ l közé esik.
The dosage increment must not exceed more than 0.5mg/ day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5mg (see section 4.9).
Az adag növelése egyetlen egyheti periódus alatt sem haladhatja meg a napi 0, 5 mg mennyiséget, továbbá az ajánlott maximális egyszeri dózis nem lehet több 2, 5 mg- nál (lásd a 4. 9 pontot).
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmaztak.
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Az anagrelid- kezelés hatását rendszeresen figyelemmel kell kísérni (lásd a 4. 4. pontot).
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Ha a kezdő dózis meghaladja a napi 1 mg- ot, a vérlemezkék megszámlálását kétnaponként kell elvégezni a kezelés első hetében, majd ezt követően legalább hetente mindaddig, amíg nem sikerül stabil dózist beállítani.