natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I/ R Viraferon (3 millió NE hetente 3- szor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap)
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Összességében
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Mindkét
interferon alfa-2b with ribavirin.
zű vizsgálat kezelésre adott válaszai a 4. táblázatban láthatók.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Az 1- es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
gs hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
A betegeket 48 hétig tartó, pegilált interferon alfa- 2b (1, 5 μg/ ttkg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
me 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiára randomizálták, és 6 hónapig követték őket.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
A betegeket
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
e pegilált interferon alfa- 2b (100- 150 μg/ hét, testtömeg alapján adott) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap,
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
ély testtömeg alapján adott) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) terápiára randomizálták.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos követési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
ed (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
ng Tartós virológiai válasz Viraferon és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált 4. táblázat
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
li e interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
Me
1- es számú vizsgálat1
Study 22
ata
interferon
interferon oz
week) +
+
(3
3- szor
MIU TIW) +
3 millió NE) p- értéka
+ ribavirin + ribavirin
+ ribavirin
ribavirin
p- értékb
p
ba
(800- (800-
+ ribavirin
p
+
value a
Minden
1,200 mg)
27% (56/ 205)
d
20%
1,200 mg)
44% (23/ 52)
95 All Genotype 1, 4
beteg 1- es és
Genotype 2, 3
4- es genotípus 2- es és
MIU = million international units; TIW = three times a week.
3- as genotípus mé
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
NE = nemzetközi egység a: p- érték a Cochran- Mantel Haenszel khi- négyzet próba alapján. b: p- érték a khi- négyzet próba alapján. zít
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg és
2839-2848.
2839- 2848. rk
F27-F36.
F27- F36. ze
uth Relapse patients:
Relapsusos betegek:
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Összesen 345, alfa- interferon kezelés után visszaesett beteget kezeltek két klinikai vizsgálatban monoterápiaként vagy ribavirinnel együtt adott Viraferonnal.
In these patients, the addition of ribavirin to
Ezeknél a betegeknél a ys
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
Viraferonhoz hozzáadott ribavirin jelentősen, 10- szeresére növelte a krónikus hepatitis C kezelésére adott Viraferon monoterápia hatékonyságát (48, 6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
sorolandó a HCV eltűnése a szérumból (< 100 kópia/ ml PCR- rel), a májszöveti gyulladás javulása, valamint az ALAT normalizálódása, és mindezek tartós fennállása 6 hónappal a kezelés befejezése gy
ge measured 6 months after the end of treatment.
A
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
zű válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
A hosszú távú, legalább 5 éves követési időt 462 beteg fejezte be, és a 492, tartós virológiai választ
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
me betegre vonatkoztatva 97%, ahol a 95% - os konfidencia- intervallum [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa- 2b- vel (ribavirinnel vagy a nélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Ez azonban nem zárja ki hepaticus
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
ély események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát).
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
ed Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik kompenzált krónikus hepatitis C- ben szenvedtek, és akiknél HCV- RNS volt kimutatható (kutatási RT -
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
ng PCR- assay- t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek hetente 3 alkalommal 3 MNE/ m2 Viraferont és naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt kaptak egy éven át, és a betegeket a kezelés után 6 hónapig
children with mild to moderate hepatitis C.
A bevont betegpopuláció főleg enyhe- középsúlyos hepatitis C- ben szenvedő gyermekekből állt.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
A tartós virológiai válasz a gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt a felnőtteknél észlelthez.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
ata Mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, valamint a lehetséges mellékhatások miatt, ebben a populációban gondosan mérlegelni kell a ribavirin oz és interferon alfa- 2b kombináció haszon/ kockázat arányát (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban). h A vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össsze. ba
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Viraferon 3 MNE/ m2 hetente 3- szor lom
96 Genotype 1 (n=92)
1- es genotípus (n=92)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
2/ 3/ 4- es genotípus (n=26)
1.
* A betegek száma (%) 1.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
HCV RNS a kimutathatósági szint alatt kutatási RT- PCR- assay alkalmazásával a kezelés végén és az mé
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok zít
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
A Viraferon farmakokinetikai sajátosságait egészséges önkénteseken tanulmányozták subcutan adott és
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
egyszeri 5 millió NE/ m2 és 10 millió NE, továbbá intramuscularisan, illetve 30 perces intravénás infúzióban adott 5 millió NE/ m² dózisok alkalmazása után.
ori 30-minute intravenous infusion.
beadása után hasonló volt az átlagos szérum- interferonszint.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
A maximális szérumkoncentráció az ze
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
alacsonyabb dózis mellett három- 12 óra múlva, a magasabb dózis mellett hat- nyolc óra múlva alakult ki.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Az ys
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
injekció beadása után rendre 16, ill.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
A subcutan és az intramuscularis adagolás több mint 100% - os biohasznosulást eredményezett. óg
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Intravénás alkalmazás esetén a szérum interferon szintje az infúzió beadásának befejezésekor tetőzött (135- 273 NE/ ml), majd a subcutan, illetve intramuscularisan adagolt gyógyszer esetéhez képest gy
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
valamivel gyorsabb ütemben csökkent és négy órával az infúzió beadása után már nem volt mérhető.
lon
A
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
97 A vizeletben az interferon szintje a kimutathatósági küszöb alatt volt mindhárom gyógyszer- adagolási
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
A Viraferon injekció és ribavirin kapszula többszörös dózisú farmakokinetikai tulajdonságait 5- 16 év közötti, krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermeknél és
in Table 6.
gs serdülőknél a 6. táblázat foglalja össze.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
A Viraferon és ribavirin (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
me 6. táblázat Krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adott Viraferon és ribavirin kapszula és átlagos (% CV) többszörös dózisú farmakokinetikai paraméterei
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
e
15 mg/ kg/ day as 2 divided
ély 3 MNE/ m2 hetente háromszor 15 mg/ ttkg/ nap két részre
doses
osztva
Apparent
Látszólagos clearance l/ óra/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
li e * AUC12 (ng. óra/ ml) a ribavirin esetében; AUC0- 24 (NE. óra/ ml) a Viraferon esetében
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
A Schering- Plough által monitorozott klinikai vizsgálatok során Viraferonnal kezelt betegek
Schering-Plough monitored clinical trials.
ata szérummintáit interferon- neutralizáló faktorok kimutatására alkalmas tesztekkel vizsgálták.
The detectable titres are low in almost Me
A oz neutralizáló faktorok előfordulási gyakorisága a szisztémás Viraferon terápiában részesülő rákos betegek esetében 2, 9%, a krónikus hepatitises betegeknél 6, 2%.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
A mérhető titerek szinte kivétel nélkül h alacsonyak, és nem minden esetben járnak együtt a terápiás hatás megszűnésével vagy bármilyen autoimmun jelenséggel.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
A hepatitises betegek esetében nem tapasztalták a terápiás hatás elmaradását, ba
5.3 Preclinical safety data
vélhetően az alacsony titerek miatt. lom
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat ga
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
A 3 hónapon for
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
keresztül 100 × 106 NE/ ttkg/ nap dózissal kezelt majmokon toxikus hatásokat figyeltek meg. ny
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Interferonnal kezelt nem humán főemlősökön a menstruációs ciklus rendellenességeit észlelték (lásd 4. 4 pontban). mé
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b patkányban, nyúlban nem bizonyult teratogénnek, és nem befolyásolta károsan a kezelt patkányok zít
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
vemhességét, utódjainak magzati fejlődését, ill. szaporodóképességét.
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Az interferon alfa- 2b vetélést idézett elő Macaca mulatta (rhesus majom) esetében a javasolt 2 millió NE/ m² intramuscularis vagy és
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Abortuszt mindegyik dózisszinten (7, 5 millió, 15 millió és 30 millió NE/ ttkg) megfigyeltek, és ez a kontrollcsoporthoz képest rk
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Ismert, ze
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
hogy rhesus majmokon az alfa - és béta- interferonok más típusai nagy adagban az alkalmazott dózistól függően anovulációt és vetélést idéznek elő. ys
uth monkeys.
Az interferon alfa- 2b- vel végzett mutagenitási vizsgálatok nem tártak fel károsító hatásokat. óg
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa- 2b kezelésnek a növekedésre, a gy
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
A
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
98 nt 6.
6.1 List of excipients no
zű 6. 1 Segédanyagok felsorolása
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
gs Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát,
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
ély Injekcióhoz való víz.
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Inkompatibilitások
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
ed Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Shelf life
ng 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
18 months i dic
li e 18 hónap
6.4 Special precautions for storage
ata 6. 4 Különleges tárolási előírások
Me
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). oz Nem fagyasztható.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
A szállíthatóság érdekében az oldat a felhasználás előtt 25 °C hőmérsékleten vagy az alatt legfeljebb h hét napig tárolható a lejárati időn belül.
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
hűtőszekrénybe.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Ha a készítményt hét napon belül nem használják fel, a hűtőszekrénybe visszahelyezni nem szabad, hanem meg kell semmisíteni. lom
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml oldat (ami 3 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) Kiszerelési egység:
Pack sizes of 1
1 for
Or
Vagy ny
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
0, 5 ml oldat (ami 3 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (halobutil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén), 1 injekciós mé
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Kiszerelési egységek:
Packs sizes of 1, 6 or 12.
1, 6 és 12. zít
s Not all pack sizes may be marketed.
velvelvelNem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. és
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések rk
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Körültekintően válassza ki a megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget. ze
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
A Viraferon oldatos injekció közvetlenül befecskendezhető az injekciós üvegből a megfelelő adagok ys
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Az oldatnak tisztának és gy
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
99 A subcutan adagolás módjának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
zű A megfelelő adag kiszívása után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
7.
gs 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
me SP Europe 73, rue de Stalle
Belgium lp
ély Belgium
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
ng EU/ 1/ 99/ 128/ 009 EU/ 1/ 99/ 128/ 010
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
li e EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012
9.
ata 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK
23 May 2005
2005. május 23. ba lom
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ga
s
(http: // www. emea. europa. eu /) található. for ny mé zít és rk ze ys óg gy A
100 1.
100 1.
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
nt Viraferon 5 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
me A Viraferon oldatos injekció minden egyadagos injekciós üvege 5 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 0, 5 ml oldatban.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Az orvos döntésétől függően a beteg
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
102 nt A Viraferon monoterápia időtartama legalább 3- 4 hónap legyen; ez idő eltelte után HCV- RNS vizsgálatot ajánlatos végezni.
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- A vese - vagy májműködés súlyos zavara (a daganatáttét okozta diszfunkciót is beleértve).
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
103 öngyilkossági késztetés állapítható meg, javasolt a Viraferon leállítása és a beteg utánkövetése, és ha
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást és kómát észleltek, encephalopathiás eseteket is beleértve.
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
105 Specifikus kiegészítő ellenőrzések gyermekek és serdülők esetében
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
106 nt A kábító fájdalomcsillapítókat, az altatókat és nyugtatókat Viraferonnal kezelt betegeknek körültekintően kell alkalmazni.
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
A
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
107 kezelés szüneteltetésekor vagy abbahagyása után a láz és a kimerültség gyakran 72 órán belül
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
zű A hepatitis C- ben szenvedő populáción végzett kilnikai vizsgálatokban a betegek monoterápiaként vagy ribavirinnel együtt kapták az Viraferont, 1 éven keresztül.
Me
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek 109 Gyakori:
109 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
ély gyengeség, ingerlékenység, mellkasi fájdalom, rossz közérzet Gyakori:
commonly for anaemia and neutropaenia.
110 Az 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során