natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
REFACTO AF TRAY LID
REFACTO AF TÁLCA FEDÉL
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJNAK NEVE
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Hűtőszekrényben tárolandó.
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog iv. alkalmazásra
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
A REFACTO AF OLDÓSZERÉT TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
Solvent for ReFacto AF
Oldószer a ReFacto AF- hez
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
4 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekcióhoz való nátrium- klorid oldatot tartalmaz.
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog (rekombináns VIII- as humán véralvadási faktor)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
500 NE alfa- moroktokog injkeciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Feloldás után az oldat 125 NE alfa- moroktokogot tartalmaz milliliterenként..
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injekciós üveg 500 NE alfa- moroktokoggal 1 előretöltött fecskendő 4 ml steril oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz 1 géz
Do not use after expiry date
58 A készítmény a lejárati időn túl nem alkalmazható.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában. A ReFacto AF egyszeri alkalommal, legfeljebb 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C- on).
16.
59 16.
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
60 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog iv. alkalmazásra
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Feloldást követő iv. alkalmazásra.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog (rekombináns VIII- as humán véralvadási faktor)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
1000 NE alfa- moroktokog injkeciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Feloldás után az oldat 250 NE alfa- moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injekciós üveg 1000 NE alfa- moroktokoggal 1 előretöltött fecskendő 4 ml steril oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz 1 géz
Do not use after expiry date
64 A készítmény a lejárati időn túl nem alkalmazható.
16.
65 16.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog iv. alkalmazásra
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog (rekombináns VIII- as humán véralvadási faktor)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
2000 NE alfa- moroktokog injkeciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Feloldás után az oldat 500 NE alfa- moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injekciós üveg 2000 NE alfa- moroktokoggal 1 előretöltött fecskendő 4 ml steril oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz 1 géz
Do not use after expiry date
70 A készítmény a lejárati időn túl nem alkalmazható.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
16.
71 16.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
72 BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog iv. alkalmazásra
68 B.
75 B.
69 PACKAGE LEAFLET:
76 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog (rekombináns VIII- as humán véralvadási faktor)
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
2.
Before you use ReFacto AF 3.
Tudnivalók a ReFacto AF alkalmazása előtt 3.
How to use ReFacto AF 4.
4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFACTO AF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
A ReFacto AF hatóanyaga az alfa- moroktokog, mely egy DNS technológiával előállított VIII- as humán véralvadási faktor.
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
A VIII- as faktor jelenléte szükséges a vérben az alvadáshoz, és megállítja a vérzést.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Hemofília A- ban (veleszületett VIII- as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
A ReFacto AF a hemofília A- ban szenvedő felnőtteknél és gyermeknél (beleértve az újszülötteket is) fellépő vérzések elállítására és megelőzésére (profilaxisára) szolgál.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand- faktort, ezért adása von Willebrand- betegségben nem javallott.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
TUDNIVALÓK A REFACTO AF ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use ReFacto AF
Ne alkalmazza a ReFacto AF- et:
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- ha allergiás (túlérzékeny) az alfa- moroktokogra vagy a ReFacto AF egyéb összetevőjére
AF (listed in section 6).
(részletesen felsorolva a 6. pontban).
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- ha túlérzékeny a hörcsög- eredetű fehérjékre.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Ha nem bizonyos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát.
Take special care with ReFacto AF
A ReFacto AF fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- if you experience allergic reactions.
- ha allergiás reakciót észlel.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelei közé tartozik a légzési
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
nehézség, a légszomj, a csalánkiütések, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a ziháló légzés és az alacsony vérnyomás.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Ha e jelek
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
77 bármelyike előfordul, azonnal állítsa le az infúziót és lépjen kapcsolatba az orvosával, vagy kérjen sürgősségi ellátást.
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
- ha vérzése nem szűnik meg, ahogy azt várni lehetne, azonnal lépjen kapcsolatba az orvosával,
emergency care.
vagy kérjen sürgősségi ellátást.
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- ha a vérzés megfelelő módon nem állítható el a szokásos gyógyszeradaggal.
Patients receiving factor VIII
A VIII- as faktor -
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
készítményeket kapó betegek szervezetében néha ellenanyagok termelődnek a VIII- as faktorral szemben (ezeket VIII- as faktor gátlóanyagoknak (inhibitoroknak) is nevezik), amelyek gátolhatják azt, hogy a VIII- as faktor megfelelő módon fejtse ki hatását.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Amíg Önt ReFacto AF- fel kezelik, rendszeres megfigyelés alatt fog állni a VIII- as faktor gátlóanyagok kialakulása tekintetében.
- if you are elderly.
- ha Ön idős.
Your doctor may change the dose.
Orvosa megváltoztathatja az adagolást.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha szoptat.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Az orvos fogja eldönteni, hogy lehet- e a ReFacto AF- et a terhesség és szoptatás alatt alkalmazni.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Fontos információk a ReFacto AF egyes összetevőiről
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
A por feloldását követően ez a készítmény 1, 23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
HOW TO USE REFACTO AF
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REFACTO AF- ET?
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
A ReFacto AF- et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Orvosa dönti el a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Ez az adag és a kezelés időtartama az Ön VIII- as faktorpótló kezeléssel kapcsolatos egyéni szükségletétől függ.
You should bring enough of your factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Önnek a tervszerű kezeléshez elegendő mennyiségű VIII- as faktort kell magával vinnie az utazásra.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF- et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
78 Az alábbi műveletek útmutatóként szolgálnak a ReFacto AF előkészítéséhez és beadásához.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
A ReFacto AF- et intravénás (iv.) injekció formájában kell beadni, miután az oldatos injekcióhoz való liofilizált port a mellékelt fecskendőben lévő oldószerrel [9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat] feloldották.
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Hagyja, hogy a liofilizált ReFacto AF- et tartalmazó injekciós üveg és az előretöltött oldószeres fecskendő szobahőmérsékletre melegedjen.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Vegye le a ReFacto AF- et tartalmazó injekciós üveg műanyag lepattintható kupakját, hogy a gumidugó közepe láthatóvá váljon.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Törje le a perforációnál a garanciazáras, műanyag védősapkát az oldószeres fecskendő hegyéről úgy, hogy a kupakot ide- oda hajlítgatja, amíg a perforáció eltörik.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF- et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a kész oldatot, hogy nem tartalmaz- e szilárd részecskéket.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Megjegyzés: amennyiben Ön egynél több ReFacto AF injekciós üveget használ fel egy infúzióhoz, minden egyes injekciós üveget a fenti utasításnak megfelelően kell elkészíteni.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Az oldószeres fecskendőt - az injekciós üveg feltétet a helyén hagyva - le kell venni, és egyetlen, nagyobb „ luer lock ” fecskendőt kell használni minden egyes injekciós üveg feloldott tartalmának felszívására.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Miután biztosította, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen le van nyomva, fordítsa meg az injekciós üveget és az oldat teljes mennyiségét lassan szívja fel a fecskendőbe.
14.
80 14.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
A feloldott ReFacto AF- et szobahőmérsékleten kell tartani beadás előtt.
Administration (Intravenous Injection):
Alkalmazás (intravénás injekció):
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
A Re Facto AF- et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel és az előretöltött oldószeres fecskendővel, vagy egy steril, egyszerhasználatos, műanyag „ luer lock ” fecskendővel kell beadni.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelék ” luer ” végéhez.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Kérjük, hogy a fel nem használt oldószert, a kiürült injekciós üvege( ke) t, valamint a használt tűket és fecskendőket orvosi hulladékok összegyűjtésére szolgáló megfelelő tartályba dobja, mivel ezek az anyagok másoknak sérülést okozhatnak, ha nem körültekintően semmisítik meg őket.
If you take more ReFacto AF than you should
Ha az előírtnál több ReFacto AF- et alkalmazott
If you stop taking ReFacto AF
Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
81 Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a ReFacto AF is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A hemofília A- ban szenvedő betegeknél semlegesítő antitestek (inhibitorok) alakulhatnak ki a VIII- as faktorral szemben.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Ha ilyen inhibitorok alakulnak ki, ennek egyik jele az lehet, hogy növelni kell a vérzés elállításához jellemzően szükséges ReFacto AF adagot, és/ vagy a kezelés befejezését követően is folytatódik a vérzés.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Az inhibitorok kialakulása a ReFacto AF- fel kezelt betegek 2% - ánál volt megfigyelhető egy vizsgálat során.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Ha azt tapasztalja, hogy jelentősen fokoznia kell a ReFacto AF használatát a vérzések elállítása érdekében, kérjük, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, melyeket az alábbiak szerint lehet megadni: • nagyon gyakori:
75 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
100 használóból 1- 10- et érint • nem gyakori:
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Nagyon gyakori mellékhatások: • hányás • inhibitorok kialakulása olyan betegeknél, akiket azelőtt soha nem kezeltek VIII- as faktor készítményekkel
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Gyakori mellékhatások: • vérzés • inhibitor kialakulása olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek VIII- as faktor készítménnyel • fejfájás, émelygés • izületi fájdalom, izomfájdalom • fáradtság, láz • vénás kanül szövődmények
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Ritka melllékhatások: • súlyos allergiás reakciók, szédülés, feledékenység, csalánkiütés, viszketés, bőrkiütés • mellkasi fájdalom, légszomj, gyors szívverés • hasmenés, étvágycsökkenés, gyomorfájdalom • megváltozott ízérzet • hidegrázás, verejtékezés, izomgyengeség • álmosság • köhögés • az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük égő és szúró érzés az infúzió beadásának helyén), kellemetlenség- érzet és duzzanat az intravénás beadás helyén • emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint,
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
82 Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették: érzéketlenség, homályos látás, akne, gyomor - és bélhurut, valamint fájdalom.
Hypersensitivity/allergic reactions
Túlérzékenységi / allergiás reakciók
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Ha súlyos, hirtelen jelentkező allergiás (anafilaktikus) reakciók jelentkeznek, az injekció adását azonnal meg kell szakítani.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Azonnal értesítse orvosát, ha az allergiás (túlérzékenységi) rekació alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli: • bőrkiütés, csalánkiütés, pörsenés, általános viszketés • az ajkak és a nyelv duzzanata • légzési nehézség, ziháló légézés, mellkasi szorító érzés • általános rosszullét • szédülés és eszméletvesztés
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
A súlyos tünetek, beleértve a légzési nehézséget és (csaknem) ájulást, azonnali sürgősségi kezelést igényelnek.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás miatt aggódik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Patients with haemophilia A may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII.
A haemophilia A- ban szenvedő betegekben neutralizáló antitestek (inhibitorok) fejlődhetnek ki a VIII- as faktorral szemben.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Ilyen inhibitorok képződésének jele lehet a vérzéscsillapításhoz szükséges ReFacto AF mennyiségének növekedése és/ vagy a kezelés utáni folytatólagos vérzés.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ilyen esetekben hemofília kezelésére szakosodott központ felkeresése javasolt.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Orvosa folyamatosan ellenőrizheti Önnél az inhibitor kialakulását.
HOW TO STORE REFACTO AF
HOGYAN KELL A REFACTO AF- ET TÁROLNI?
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve Felh.:) után ne alkalmazza a ReFacto AF- et.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C- 8°C).