natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
A szoptatást szüneteltetni kell a SPRYCEL- kezelés időtartama alatt.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Nem ismert, hogy a SPRYCEL- kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolja- e.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
105 Fontos információk a SPRYCEL egyes összetevőiről A SPRYCEL laktózt tartalmaz.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
HOW TO TAKE SPRYCEL
HOGYAN KELL SZEDNI A SPRYCEL- T?
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
A SPRYCEL- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) 100 mg naponta egyszer, amelyet minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni.
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ALL) 70 mg naponta kétszer: egy tabletta reggel, egy tabletta este
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Különböző hatáserősségű tabletták kombinációjának alkalmazására lehet szükség a nagyobb illetve kisebb adagok bevételéhez.
The tablets may come in calendar packs.
A tabletták naptáros csomagolásban is forgalomban lehetnek.
These are blister packs showing the days of the week.
Ezek buborékcsomagolású egységek, melyen a hét napjai vannak feltüntetve.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Ha Önnek naponta egyszer ajánlott a tablettát bevenni, minden nap ugyanabban az időpontban vegye be a tablettát.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Ha Önnek naponta kétszer ajánlott a tablettákat bevenni, ez segíti Önt abban, hogy emlékezzen bevenni a tablettát minden nap reggel és este.
This is important for an effective treatment.
Ez elengedhetetlen a hatékony kezeléshez.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Hogyan kell szedni a SPRYCEL- t A tablettákat egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Különleges kezelési utasítások a SPRYCEL alkalmazásakor Ha a tabletták véletlenül eltörnek, a beteget kivéve más személyek számára kesztyű használata javasolt a SPRYCEL- lel történő érintkezés során.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Mennyi ideig kell szedni a SPRYCEL- t A SPRYCEL- t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést.
Make sure you take SPRYCEL for as long as it is prescribed.
A SPRYCEL- t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Ha az előírtnál több SPRYCEL- t vett be Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ha elfelejtette bevenni a SPRYCEL- t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Take the next scheduled dose at the regular time.
A soron következő adagot szokásos időben vegye be.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az SPRYCEL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: ha mellkasi fájdalom, légzési nehézség, köhögés jelentkezik vagy elájul ha bárminemű sérülés nélkül váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel ha vért talál a hányadékban, székletben, vizeletben, vagy fekete széklete van ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás Mindezek súlyos mellékhatások jelei lehetnek.
97 Frequencies are defined as follows:
Az előfordulási gyakoriságokat a következőképpen határozzák meg:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
10 betegből több mint egy beteget érint 100 betegből 1- 10 beteget érint 1000 betegből 1- 10 beteget érint 10 000 betegből 1- 10 beteget érint 10 000 betegből kevesebb mint egy beteget érint a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírus és gomba okozta fertőzéseket) Szív és tüdő: szapora légzés, köhögés Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, beteg vagy betegnek érzi magát (hányinger, hányás) Bőr, haj, szem általános tünetek: bőrkiütés, láz, kéz - és lábduzzanat, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés Fájdalom: izomfájdalom, hasi fájdalom A vizsgálatok során észlelhető: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
Fertőzések: tüdőgyulladás, herpesz vírusfertőzés, felső légúti fertőzés, a vér vagy szövetek súlyos fertőzése (a végzetes kimenetelt is beleértve) Szív és tüdő: szívdobogás, kipirulás, szédülés, pangásos szívelégtelenség, rendellenes szívműködés, magasvérnyomás Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzés változás, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés, gyomorhurut Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), száraz szem, vérömleny, depresszió, álmatlanság, zavartság, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyulladás, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás A vizsgálatok során észlelhető: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőkben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (neutropénia), a vér valamennyi sejtféleségének kóros megkevesbedése, emésztőrendszeri vérzés
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön gyógykezelése során figyelemmel kíséri.
HOW TO STORE SPRYCEL
HOGYAN KELL A SPRYCEL- T TÁROLNI?
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
A címkén, buborékcsomagoláson, dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a SPRYCEL- t.
What SPRYCEL contains The active substance is dasatinib.
Mit tartalmaz a SPRYCEL A készítmény hatóanyaga a dazatinib.
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg vagy 100 mg dazatinibet tartalmaz (monohidrát formájában).
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Egyéb összetevők: tablettamag: laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium- sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán- dioxid, makrogol 400
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
Milyen a SPRYCEL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás SPRYCEL 20 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán “ BMS ”, másik oldalán “ 527 ” mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán “ BMS ”, másik oldalán “ 528 ” mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, egyik oldalán “ BMS ”, másik oldalán “ 524 ” mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, ovális, egyik oldalán “ BMS 100 ”, másik oldalán “ 852 ” mélynyomással ellátott filmtabletta.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
60 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági- záras tartályban is forgalomba kerülnek.
Each carton contains one bottle.
Minden tartály dobozba van csomagolva.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
A SPRYCEL 100 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó dobozban, egyadagos perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
They are also available in bottles with child resistant closure containing 30 film-coated tablets.
30 db filmtablettát tartalmazó gyermekbiztonsági- záras tartályban is forgalomba kerül.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
108 Gyártó Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Franciaország
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
109 Ireland BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) találhatók.
101
110
Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
A Stalevo három hatóanyagot, levodopát, karbidopát és entakapont tartalmazó gyógyszer.
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
A levodopát és a karbidopát négy különböző adagban (50 mg levodopa és 12, 5 mg karbidopa, 100 mg levodopa és 25 mg karbidopa, 150 mg levodopa és 37, 5 mg karbidopa vagy 200 mg levodopa és 50 mg karbidopa) tartalmazó, barna ovális tabletták formájában kapható.
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Valamennyi tabletta ugyanazt az entakapon adagot (200 mg) tartalmazza.
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
A Stalevo- t Parkinson- kórban, egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenességben szenvedő betegek kezelésére használják.
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
A Stalevo- t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már folyamatban van a levodopával és egy dopa- dekarboxiláz inhibitorral végzett kombinációs kezelés (a Parkinson- kór két standard kezelése), de a betegség tünetei a gyógyszerkombináció két dózisa közötti időszak vége felé „ hullámzást ” mutatnak, amelynek kezeléséhez a szokásos kombináció önmagában nem elegendő.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Hullámzásról akkor beszélünk, amikor a gyógyszerek elveszítik a hatásukat, és a tünetek újra megjelennek.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
A hullámzások a levodopa hatásának csökkenésével vannak összefüggésben, amikor a beteg hirtelen váltást tapasztal az „ on ” – mozgásképes –, és az „ off ” – mozgásproblémákkal járó – állapot között.
How is Stalevo used?
Hogyan kell alkalmazni a Stalevo- t?
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Minden tabletta egy teljes adag levodopát tartalmaz, négy hatáserősségben, a hatásosság javításához szükséges megfelelő mennyiségű karbidopával és entakaponnal együtt.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
A betegek Stalovo- ra történő átállítására és az adagok kezelés közbeni beállítására vonatkozó részletes utasításokat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
A Stalevo tablettákat egészben, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Enyhe vagy közepesen súlyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő személyeknél körültekintően kell alkalmazni.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Nem adható súlyos májbetegségben szenvedő egyéneknek.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A Stalevo valamennyi hatóanyaga 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged hatását a dopaminszintnek az agy azon részeiben történő helyreállításával fejti ki, amelyek a mozgást irányítják és összehangolják.
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
A levodopa az agyban dopaminná alakul.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
A karbidopa és az entakapon a levodopa szervezetben történő lebontásában résztvevő enzimek gátlásával fejti ki hatását: a karbidopa a dopa- dekarboxiláz, az entakapon pedig a katechol- O- metil transzferáz (COMT) enzim működését gátolja.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Ez elősegíti a Parkinson- kór olyan tüneteinek és jeleinek, mint a merevségnek és a lassú mozgásnak a javulását.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Az entakapon Comtess/ Contam néven 1998 óta engedélyezett az EU- ban.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
A levodopa és a karbidopa kombinációja jól ismert, az 1970- es évek közepe óta alkalmazzák.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
A három hatóanyag egy tablettában történő alkalmazása csökkentheti a betegek által bevett tabletták számát, és ez megkönnyíti számukra a kezelés betartását.
How has Stalevo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Stalevo- t?
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Mivel a Stalevo az EU- ban már engedélyezett, más gyógyszereken alapul, a cég a Comtess/ Comtan klinikai vizsgálatából származó néhány adatot használt fel a Stalevo alkalmazásának alátámasztására.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
A levodopával és karbidopával kapcsolatos publikációkból származó adatokat is benyújtott.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
A cég „ bioekvivalencia ” vizsgálatokat végzett annak igazolására, hogy a Stalevo szedésével ugyanolyan levodopa, karbidopa és entakapon plazmaszintek érhetők el, mint a külön szedett entakapon és a levodopát és arbidopát is tartalmazó kombinációs tabletta szedésével.
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
A Stalevo- val kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások a dyskinesia (akaratlan mozgások), hányinger (émelygés), a vizelet ártalmatlan elszíneződése és a mentális állapot megváltozása, beleértve a paranoia és a pszihózis (a valóság megváltozott érzékelése), depresszió (esetleg öngyilkossági gondolatokkal) tüneteit, valamint az emlékezőképességgel vagy gondolkodással kapcsolatos problémákat.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
A Stalevo- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
A Stalevo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levodopával, a karbidopával, az entakaponnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
A Stalevo nem adható az alábbi esetekben sem: • súlyos májbetegség; • szűkzugú glaukóma (megnövekedett nyomás a szemben); • phaeochromocytoma (a mellékvese egy daganatos betegsége); • neuroleptikus malignus szindróma (egy rendszerint anti- pszihotikus gyógyszerek által okozott veszélyes idegbetegség) vagy rhabdomyolysis (az izomrostok lebomlása).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
A Stalevo nem adható együtt a minoaminoxidáz gátlók csoportjába (az antidepresszánsok egy típusa) tartozó más gyógyszerekkel.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
A részletes információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Stalevo előnyei a Parkinson- kóros betegek, és a levodopa/ dopa- dekarboxiláz kezelésre nem reagáló dózisvégi motoros hullámzások kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Stalevo- ra vonatkozó fogalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Stalevo:
A Stalevo- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
2003. október 17- én az Európai Bizottság a Stalevo- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation holder is Orion Corporation.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Orion Corporation.
The full EPAR for Stalevo is available here.
A Stalevo- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg
50 mg / 12, 5 mg/ 200 mg
Bottle (HDPE)
Orális adagolás Üveg (HDPE)
150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg
150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg
EU/ 1/ 03/ 260/ 022
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 022