natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Megfelelően betanított betegek vagy gondozóik is beadhatják a ReFacto AF- injekciókat.
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
A ReFacto AF hatóanyaga az alfa- moroktokog, amely egy véralvadási faktor protein (amely segíti a vér alvadását).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII- as faktornak nevezett fehérje hiányzik, amely szerepet játszik a véralvadásban.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
A VIII- as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzés az ízületekben, az izmokban vagy a belső szervekben.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
A ReFacto AF arra szolgál, hogy a hiányzó VIII- as faktort pótolja.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
A gyógyszer helyreállítja a VIII- as faktor hiányát, és a véralvadási zavart átmenetileg szabályozhatóvá teszi.
1 Previously known as ReFacto.
1 Korábbi neve ReFacto.
How has ReFacto AF been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a ReFacto AF- et?
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
A ReFacto AF- et először ReFacto- ként engedélyezték 1999 áprilisában, az A típusú hemofíliában szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek kezelésére, három fő vizsgálatból származó adatok alapján.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
2009. februárjában a ReFacto előállításában számos változtatást vezettek be.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Ide sorolható az albumin nevű – az emberi vér által termelt – fehérje elhagyása a gyártási eljárásból.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
A gyógyszer neve szintén ReFacto AF- ra módosult ReFacto- ról.
Following these changes, the company carried out a study to show that ReFacto and ReFacto AF were treated by the body in the same way.
A változtatások bevezetését követően a vállalat egy vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy a ReFacto- t és a ReFacto AF- et a szervezet azonosan kezeli.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyek a ReFacto AF hatásosságát vizsgálták: az első a vérzés megelőzését, illetve vérzéses epizódok kezelését vizsgálta 94 korábban már kezelt betegen, a második pedig a vérzések megelőzését vizsgálta sebészi beavatkozáson átesett 22 betegen.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos az A típusú hemofíliában szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Amennyiben ez bekövetkezik, a ReFacto AF nem képes hatékony kezelésre és lehetséges, hogy nem szabályozza a vérzést.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
A ReFacto AF alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a hányás.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
A ReFacto AF- el kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
A ReFact- ot nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII- as humán véralvadási faktorral, a készítmény egyéb összetevőivel vagy hörcsög- fehérjékkel szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a ReFacto AF összehasonlíthatóa ReFacto- val, a gyógyszer eredeti formájával.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Ezért a bizottság úgy döntött, hogy az A típusú hemofíliában (veleszületett VIII- as faktor rendellenesség) szenvedő betegek esetében a vérzés kezelésében és megelőzésében a ReFacto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a ReFacto AF- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Milyen intézkedéseket hoztak a ReFacto AF biztonságos használatának biztosítása céljából?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Annak érdekében, hogy a piacon előkészítsék a ReFacto- nak a ReFacto AF- el való felváltását, a vállalat oktatócsomagot bocsát a ReFacto AF- et felíró vagy alkalmazó orvosok és egészségügyi dolgozók rendelkezésére, a hemofíliás betegeket tömörítő szövetségek részére Európai Unióban (EU), a ReFacto AF- et kapó betegeknek, valamint a ReFacto AF- et kapó betegeket figyelemmel kísérő laboratóriumoknak.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Ezek a csomagok információt tartalmaznak a ReFacto és a ReFacto AF közötti különbségekről, a ReFacto AF biztonságos használatáról, a mellékhatások jelentésének módjáról, az EU- n kívül elérhető hasonló gyógyszerekről, és egy emlékeztetőt arról, hogy a betegek vigyenek magukkal elegendő ReFacto AF- et amikor utaznak.
Other information about ReFacto AF:
A ReFacto AF- el kapcsolatos egyéb információk:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
1999. április 13- án az Európai Bizottság a ReFacto- ra vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. április 13- án és 2009. április 13- án megújították.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
A gyógyszer neve 2008. december 18- án ReFacto AF- re módosult.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
A ReFacto AF- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Névlegesen 250 NE * alfa- moroktokog ** injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 62, 5 NE alfa- moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* A hatáserősség (Nemzetközi Egység) meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén tartalom- meghatározási módszerével történt.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
7600 - 13 800 NE/ mg fehérje.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** A humán VIII- as véralvadási faktort kínai hörcsög ováriumsejtből (CHO) állították elő rekomnbináns DNS technológia alkalmazásával.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Az alfa- moroktokog 1438 aminosavból álló glikoprotein, mely a VIII- as faktor 90 + 80 kDa (azaz B- domainhiányos) formájához hasonló szekvenciával és a plazmából származó molekuláéhoz hasonló poszttranszlációs módosulásokkal rendelkezik.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Ugyanakkor a készítmény neve ReFacto AF- re változott.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Feloldást követően 1, 23 mmol (29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
White to off-white cake/ powder.
Fehértől a törtfehérig változó színű korong/ por.
Clear, colourless solvent.
Átlátszó, színtelen oldószer.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Haemophilia A- s (örökletes VIII- as faktorhiányos) betegek vérzésének kezelésére és profilaktikus alkalmazásra.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
A ReFacto AF nem tartalmaz von Willebrand- faktort, ezért adása von Willebrand- betegségben nem javallott.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 A ReFacto AF címkén jelzett hatáserősségének meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom- meghatározási módszere alapján történik, amelyben a gyártási pontencia standardot kromogén szubsztrát tartalom- meghatározási módszer alkalmazásával a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibrálták.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Ha a ReFacto AF kezelés során a beteg VIII- as faktor aktivitásának ellenőrzésére kerül sor, azt szigorúan az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom - meghatározási módszerével javasolt elvégezni.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
A kromogén vizsgálat eredményei magasabbak, mint a „ one- stage ” véralvadási vizsgálatok eredményei.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Tipikusan a „ one- stage ” véralvadási vizsgálatok eredményei 20- 50% - kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Ezen eltérés korrigálására a ReFacto laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5. 2 pont).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Ezen termék kereskedelmi neve XYNTHA.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
A hatáserősség meghatározásához alkalmazott módszerek beli különbségnek tulajdoníthatóan 1 NE XYNTHA („ one- stage” módszerrel kalibrált) megközelítően 1, 38 NE ReFacto AF- fel (kromogén módszerrel kalibrált) ekvivalens.
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Ha egy XYNTHA- val kezelt betegnek ReFacto- t írnak fel, a kezelőorvos a dózisbeállítást a VIII- as faktor kiegyenlítő érték segítségével kivitelezheti.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Kezelési sémájuk alapján a haemophilia A- ban szenvedő betegeknek javasolni kell, hogy megfelelő mennyiségű VIII- as faktor készítményt vigyenek magukkal, ha utaznak.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama a VIII- as faktorhiány súlyosságának, a vérzés helyének és erősségének, valamint a beteg klinikai állapotának a függvénye.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
A beadásra kerülő VIII- as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII- as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO standardján alapul.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
A plazma VIII- as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII- as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) szokták kifejezni.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
A VIII- as faktor aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) azzal a VIII- as faktor mennyiséggel egyenértékű, amennyi 1 ml- nyi normál humán plazmában van.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
A szükséges VIII- as faktor dózis kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, hogy testtömeg- kilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII- as faktor a plazma VIII- as faktor aktivitását 2 NE/ dl- rel emeli.
The required dosage is determined using the following formula:
A beadandó dózis az alábbi képlet segítségével határozható meg:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kg) x a szükséges VIII- as faktorszint- emelkedés (% vagy NE/ dl) x 0, 5 (NE/ kg / NE/ dl), ahol a NE/ dl- enkénti 0, 5 NE/ kg a VIII- as faktor infúziót követően általában megfigyelt hasznosulás (incremental recovery) reciproka.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Az alábbi vérzéssel járó esetekben a VIII- as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott plazmaszintek (a normális szint% - ában vagy NE/ dl- ben kifejezve) alá.
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
3 A dózisok alkalmazási gyakorisága A vérzés foka /
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
faktorszint (% vagy NE/ dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
a kezelés időtartama (napok)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Kezdődő haemarthrosis, izom - vagy szájüregi vérzés
Repeat every 12-24 hours.
12- 24 óránként ismételni.
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
12- 24 óránként ismételt infúzió 3- 4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar nem javul.
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
8- 24 óránként ismételt infúzió, a veszély elmúltáig.
Minor, including tooth extraction
24 óránként, de legalább egy napig, Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Az infúzió ismétlése 8- 24 óránként, az
Major
80- 100
80-100 (pre- and post-operative)
adekvát sebgyógyulásig, majd a VIII- as
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
(a pre - és a faktor aktivitást ezt követően még posztoperatív legalább 7 napig 30- 60% - os szinten időszakban) (NE/ dl) kell tartani.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
A kezelés ideje alatt a beadandó dózis és az infúzió ismétlési gyakoriságának megállapításához a VIII- as faktorszint megfelelő meghatározása szükséges.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása véralvadási vizsgálat segítségével (plazma VIII- as faktor aktivitás).
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Egyénenként eltérő lehet a VIII- as faktorra adott válasz, amelynek következtében eltérő mértékű in vivo faktorszint jöhet létre, és különböző felezési idők mutathatók ki.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Súlyos haemophilia A esetén a vérzés hosszútávú profilaxisára a szokásos adag 20- 40 NE VIII- as faktor/ ttkg, 2- 3 naponként adva.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Patients using factor-VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
A ReFacto AF VIII- as faktor szubsztitúciós terápiában részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a VIII- as faktor inhibitorok képződését.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Ha a plazmában a várt VIII- as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem állítható el a megfelelő dózissal, akkor mérést kell végezni annak meghatározására, hogy jelen vannak- e VIII- as faktor inhibitorok.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy ha az inhibitor 10 Bethesda Egység (BU) alatti szinteken van jelen, további anti - haemophilia faktor adása semlegesítheti az inhibitort.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
A 10 BU feletti inhibitorszintű betegeknél a VIII- as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Az ilyen betegek kezelését a haemophiliás betegek kezelésében jártas szakemberre kell bízni (lásd 4. 4 pont).
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Vese - vagy májkárosodás A vese - vagy másjkárosodásban szenvedő betegek részére történő dózismódosítást klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
4 Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Gyermekbetegek A ReFacto- val, mind korábban kezelt gyermekek és serdülők (n=31, 8- 18 éves életkor), mind pedig korábban kezeletlen újszülöttek, kisgyermekek és gyermekek (n=101, életkor: < 1- 52 hónap) körében végeztek biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat.
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
4 A fiatalabb gyermekek ReFacto- val történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott dózisnál magasabb adagokra lehet szükség.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
Egy ReFacto- val 6 évesnél fiatalabb gyermekeken végzett klinikai vizsgálat során a farmakokinetikai analízis kisebb felezési időt mutatott, mint az idősebb gyermekek és felnőttek esetében (lásd 5. 2 pont).
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
A 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a klinikai vizsgálatokban profilaktikus céllal alkalmazott ReFacto átlagos dózisa 50 NE/ kg volt, és emellett átlagosan 6, 1 vérzéses epizódot észleltek évente.
Older children and adults on a prophylaxis regimen used an average dose of 27 IU/ kg and experienced an average of 10 bleeding episodes per year.
Idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a klinikai vizsgálatokban profilaktikus céllal alkalmazott ReFacto átlagos dózisa 27 NE/ kg volt, és átlagosan 10 vérzéses epizódot észleltek évente.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
Egy klinikai vizsgálat során 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a vérzéses epizódok kezelésére adott ReFacto infúziók átlagos dózisa magasabb volt, mint az idősebb gyermekeknek (51, 3 NE/ kg) vagy felnőtteknek (29, 3 NE/ kg) adott átlagos dózis.
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
A ReFacto AF néhány perces intravénás injekció formájában alkalmazandó, a liofilizált injekcióhoz való por (mellékelt) 9 mg/ ml (0, 9%) - os nátrium- klorid oldatban történő feloldását követően.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Javasolt, hogy a nem egészségügyi szakképzettésgű személyek megfelelő képzésben részesüljenek a termék beadásáról.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
A betegek érdekében javasolt, hogy minden alkalommal, amikor a ReFacto AF- t alkalmaznak, a termék neve és gyártási száma feljegyzésre kerüljön.