natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
- 30 mg Agopton készítmény és clarithromycin 250 mg metronidazol 400- 500 mg.
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
Nyombél - és gyomorfekély gyógyítása olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x30 mg Agopton készítmény 4 héten át.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Nyombél - és gyomorfekély megelőzése olyan betegek esetén, akiknek folyamatos NSAID kezelésre van szükségük: napi 1x15 mg, maximum 30 mg Agopton készítmény naponta.
Agopton should not be given to children.
73 Az Agopton készítmény gyermeknek nem adható.
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly < or quickly consult the Toxicological Information Service. >
Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be Ha az előírtnál több Agopton készítményt vett be, minél előbb forduljon orvoshoz.
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Ha elfelejtette bevenni az Agopton készítményt Ha elfelejtette bevenni az adagot és nem esik a következő adag bevételének időpontjára, pótolja minél hamarabb.
Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Ha idő előtt abbahagyja az Agopton készítmény szedését Ne hagyja abba a kezelést a tünetek enyhülésekor.
such as swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breath.
Nagyon ritka mellékhatások (10. 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteg esetén fordul elő):
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients):
74
HOW TO STORE AGOPTON
HOGYAN KELL AZ AGOPTON GASZTROREZISZTENS GRANULUMOK ORÁLIS SZUSPENZIÓHOZ KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Agopton kapszulát.
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Név és cím} < {Tel.} > < {Fax} > < {E- mail} >
[To be completed nationally]
75 (A tagállam tölti ki)
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
< Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: > Írország:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH} < [A tagállam tölti ki] >
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
EMEA/ 407636/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
CIKKE SZERINT BENYÚJTOTT BETERJESZTÉSRE VONATKOZÓ VÉLEMÉNYRŐL SZÓLÓ INFORMÁCIÓK ÖSSZEGZÉSE
Agopton and associated names (See Annex I)
Agopton és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Lansoprazole
Lansoprazole
BACKGROUND INFORMATION
HÁTTÉR
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Az Agopton és a kapcsolódó nevek (lansoprazol) protonpumpagátlók, amelyek gátolják a gyomorsav - elválasztást, és ezért csökkentik a parietális sejtek savtermelését.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
A lansoprazolt olyan betegségek kezelésére alkalmazzák, melyek kezelése a gyomor savtermelésének csökkentéséhez kapcsolódik.
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Az Agopton és a kapcsolódó nevek javallata a peptikus fekélyek, a reflux oesophagitis és a Zollinger - Ellison szindróma kezelése, valamint az NSAID- k által előidézett fekélyek kezelése és megelőzése, továbbá antibiotikumokkal kombinációban a Helicobacter pylori eradikációja.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Az Agoptont és a kapcsolódó neveket (lansoprazol) az Európai Unió 16 tagállamában, illetve Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában a nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
A nemzeti eljárások következtében a gyógyszer alkalmazási előírása az Európai Unió tagállamaiban, valamint Izlandon és Norvégiában nem egyezett meg.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Ez a lansoprazolt tartalmazó egyéb készítményekre vonatkozó kölcsönös elismerési eljárások során vált nyilvánvalóvá, amelyekben az érintett tagállamok az Agopton (Wyeth Lederle Nordiska AB) referenciakészítmény nemzeti engedélyeiben fennálló különbségek miatt nem tudtak megegyezni a terápiás javallatokról és az adagolásról.
The referral procedure started on 17 March 2005.
A beterjesztési eljárás 2005. március 17- én kezdődött.
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
A CHMP a 2006. szeptember 18– 21- i ülésén az előadó és a társelőadó értékelő jelentéseit, a bizottság keretében zajlott tudományos vitát és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak észrevételeit figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy az Agopton és a kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya az alábbi javallatokban pozitívnak tekintendő:
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
• A nyombél - és gyomorfekélyek kezelése • A reflux oesophagitis kezelése • A reflux oesophagitis megelőzése • A Helicobacter pylori (H. pylori) eradikációja, megfelelő antibiotikum- kezeléssel kombinálva, a H. pylori okozta fekélyek kezelésére • Folyamatos NSAID- kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor - és nyombélfekélyének kezelése • A kockázatnak kitett (lásd a 4. 2. szakaszt), folyamatos kezelést igénylő betegek NSAID okozta gyomor - és nyombélfekélyének megelőzése • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség • Zollinger- Ellison szindróma.
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
A beterjesztés kezdetekor azonosított eltéréseket megszüntették.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A CHMP 2006. szeptember 21- én pozitív véleményt adott, amelyben javasolta az Agopton és a kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkézésének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Az érintett készítménynevek felsorolása az I. mellékletben szerepel.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Az Európai Bizottság 2006. december 13- án határozatot adott ki.
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Agreal és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Veralipride
Veralipride.
BACKGROUND INFORMATION*
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ *
Veralipride was approved since 1979 for the indication of treatment of vasomotor symptoms (hot flushes) associated with the menopause.
A veralipride- ot 1979- ben hagyták jóvá, a gyógyszer a menopauzával járó vazomotorikus tünetek (hőhullámok) kezelésére vonatkozóan javallott.
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
A Veralipride- ot 6 európai uniós tagállamban engedélyezték:
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában.
Until June 2005, veralipride was also marketed in Spain.
2005 júniusáig a veralipride- ot Spanyolországban is forgalmazták.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
2006. szeptember 7- én, a Veralipride spanyol piacról - idegenrendszert érintő súlyos mellékhatásokról szóló jelentések miatt - történő kivonása után az Európai Bizottság, a 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint, az EMEA elé utalta az ügyet.
The referral procedure started on 21 September 2006.
A véleményezési eljárás 2006. szeptember 21- én kezdődött.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
A kinevezett előadó és társelőadó:
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Eric Abadie és Barbara van Zwieten- Boot voltak.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 4 January 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2007. január 4- én.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Álláspontját szóban 2007. június 20- án ismertette.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
A 2007. július 19- én a hozzáférhető adatok értékelése és az előadók értékelő jelentései alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a veraliprid- et tartalmazó gyógyszerkészítmények haszon/ kockázat profilja kedvezőtlen, ezért elfogadott egy véleményét, amelyben javasolta, hogy vonják vissza minden veraliprid- et tartalmazó gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét.
* Note:
* Megjegyzés:
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
A jelen dokumentumban és mellékletekben közölt információk a CHMP 2007. július 19- i véleményét tükrözik.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
©EMEA 2007
Tagállam
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France Franciaország
Sanofi-Synthelabo S. P. A. via Messina, 38
Sanofi- Synthelabo S. P. A. via Messina, 38
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c Luxemburg
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
PRT
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 – 2° e Portugália
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
3° Porto Salvo PT – 2740 – 244 Portugal
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Először 1979- ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Spanyolország ezért 2005. június 27. - én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
Néhány más Európai Uniós tagállamban, ahol a készítmény szintén forgalomban van, ugyancsak történtek hatósági intézkedések, a veraliprid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját pedig megszigorították azzal a céllal, hogy csökkentsék a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7. - én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/ nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Hatékonyság Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Safety The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
Biztonságosság A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Extrapiramidális tünetek, különösen tardív dyskininesiák formájában jelentkező neurológiai nemkívánatos események előfordulásáról számoltak be a veralipriddel összefüggésben, amelyek ©EMEA 2007 CHMP/ 309507/ 2007 potenciális súlyossága és maradandó jellege valós
4/ 6
4/ 6 problémát jelent.
©EMEA 2007
dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
A dopamin- receptorok gátlásával összefüggő egyéb nemkívánatos események, különösen a hyperprolactinaemia is problémát jelentenek.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
A veraliprid kezelés ellenjavallt prolaktin- dependens tumorok, például hipofízis prolactinoma és emlőrák esetén, ezen kívül a hyperprolactinaemia hatását nem tisztázták olyan nőknél, akiknek kórtörténetében szerepel az emlőrák.
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Végezetül a QT- szakasz megnyúlás a dopamin- antagonisták csoportjára jellemző hatás.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Az, hogy az adatbázisban nem szerepelnek QT- szakasz megnyúlásos esetek nem elegendő annak igazolására, hogy ez nem fordulhat elő a veralipriddel.
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van- e a QT- szakaszra.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Előny/ kockázat A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a menopauza során jelentkező hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai, főként a neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson- szindróma) és a pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) meghaladják a korlátozott előnyöket.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
A veraliprid kezeléssel összefüggésben előre nem látható és potenciálisan visszafordíthatatlan tardív dyskinesia, korai extrapiramidális tünetek, depresszió, szorongás és elvonási reakciók előfordulásáról számoltak be; ezek a kockázatok a hyperprolactinaemia veszélyével, valamint a csoportra jellemző QT- szakasz megnyúlás kockázatával együtt jelentős problémának tekinthetők.
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
Ilyenek például:
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
- A maximális kezelési idő 3 hónapban történő megállapítása, havi kivizsgálás mellett, arra tett erőfeszítésként, hogy csökkentsék a pszichiátriai és neurológiai nemkívánatos események előfordulását.
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson’ s disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
- Ellenjavallat bevezetése Parkinson- kóros betegeknél, illetve más neuroleptikumokkal és dopamin - agonistákkal való együttadás tekintetében.
-Introduction of warnings regarding class effects of neuroleptic medicines (neuroleptic malignant syndrome, QT prolongation, tardive dyskinesia) and withdrawal symptoms such as anxiety and depressive syndrome.
- Figyelmeztetések bevezetése a neuroleptikumok csoportjára jellemző mellékhatásokra (neuroleptikus malignus szindróma, QT- szakasz megnyúlás, tardív dyskinesia), valamint az elvonási tünetekre vonatkozóan, például szorongás és depresszív tünetegyüttes.
-Recommendations of medical breast monitoring and intermittent schedule (20 days followed by a 10- day period of non-treatment) to reduce the risk of hyperprolactinemia, aimed to improve the breast safety (however, it is unknown whether this measure has any effect on the observed adverse event pattern related to hyperprolactinemia like breast enlargement, galactorrhoea and risk for patients with prolactin-dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer).
ajánlások a hyperprolactinaemia kockázatának csökkentésére, amely az emlő biztonságát hivatott javítani (az azonban nem ismert, hogy ennek az intézkedésnek volt- e bármilyen hatása a megfigyelt, hyperprolactinaemiával összefüggő mellékhatás profilra, például a mell megnagyobbodására, a galactorrhoeara, valamint a prolaktin- dependens tumorban szenvedő, pl. hipofízis prolactinomás és emlőrákos betegeknél felmerülő kockázatokra).
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
A CHMP ezért 2007. július 19. - én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/ kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing veralipride • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause; • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
• A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/ 83/ EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek korlátozott hatékonyságúnak mutatkoztak a menopauza idején előforduló hőhullámok kezelésében; • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipriddel összefüggésben neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson- szindróma) és pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) előfordulásáról számoltak be, így például tardív dyskinesiáról, amely potenciálisan visszafordíthatatlan.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns; • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Emellett ugyancsak felmerül problémaként a hyperprolactinaemia és a QT- szakasz megnyúlás kockázata; • A Bizottság a rendelkezésre álló adatok birtokában arra a következtetésre jutott, hogy a menopauza idején fellépő hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai meghaladják a korlátozott előnyöket.
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve; • Ennek következtében a Bizottság úgy döntött, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/ kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.