natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In 1 virologic failure of the PREZISTA/ritonavir group, 1 developing NRTI RAM at position 184 was identified, which was associated with a decreased susceptibility to emtricitabine included in the background regimen.
A PREZISTA/ ritonavir- csoport 1 virológiai kudarcában 1, NRTI- rezisztenciával összefüggésbe hozható mutáció kialakulását azonosították a 184- es pozícióban, ami a háttér- kezelésbe bevont emtricitabin iránti csökkent érzékenységgel társult.
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection ART-experienced patients) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
Az izolátumok 10- 20% - ában kialakuló aminosav szubsztitúciók a V11I, I13V, L33F, I50V és F53L voltak.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
A POWER - és DUET- vizsgálatok naponta kétszer adott 600/ 100 mg PREZISTA/ ritonavir dóziscsoportjaiban a rebound miatt virológiai elégtelenséggel reagáló betegekből izolált vírusok közül a kiinduláskor darunavirral szemben érzékenyek 85% - ánál a kezelés során darunavirral szemben csökkent érzékenység alakult ki.
In the virologic failures of the ARTEMIS trial no cross-resistance with other PIs was observed.
Az ARTEMIS vizsgálat virológiai kudarcai esetén más PI- kel szembeni kereszt- rezisztenciát nem figyeltek meg.
37 Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-naïve patients The evidence of efficacy of PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. is based on the analyses of 48 week data from the ongoing, randomised, controlled, open-label Phase III trial ARTEMIS in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients comparing PREZISTA/ritonavir 800/100 mg q.d. with lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day (given as a twice-daily or as a once-daily regimen).
A PREZISTA és 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben még nem részesült betegeken A naponta egyszer adott 800/ 100 mg PREZISTA/ ritonavir hatásosságának bizonyítéka a jelenleg is folyó, randomizált, kontrollos, nyílt III. fázisú, antiretrovirális kezelésben még nem részesült HIV- 1 fertőzött betegek körében végzett ARTEMIS- vizsgálat 48. heti adatai alapján alapul, összehasonlítva a naponta egyszer adott 800/ 100 mg PREZISTA/ ritonavir és napi 800/ 200 mg lopinavir/ ritonavir (napi kétszeri vagy napi egyszeri adagolási sémában adva) adaggal.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg q.d. and emtricitabine 200 mg q.d.
Mindkét karon naponta egyszeri 300 mg tenovofir- dizoproxil- fumarátból és naponta egyszeri 200 mg emtricitabinból álló rögzített háttér- kezelést alkalmaztak.
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had plasma HIV-1 RNA > 5,000 copies/ml.
39 A vizsgálatba beválasztható HIV- 1 fertőzött betegek plazmájában a HIV- 1 RNS magasabb volt mint 5000 kópia/ ml.
Randomisation was stratified by screening plasma viral load and screening CD4+ cell count.
A randomizációt a szűréskor mért plazma vírus- szám és CD+4 sejtszám alapján stratifikálták.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.86 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 228 x 106 cells/l (range 4–750 x 106 cells/l).
Az átlagos kiindulási plazma HIV- 1 RNS 4, 86 log10 kópia/ ml, és a medián kiindulási CD4+ sejtszám 228 x 106 sejt/ l (tartomány 4– 750 x 106 sejt/ l) volt.
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the ARTEMIS trial:
Az alábbi táblázat az ARTEMIS- vizsgálat 48. heti analíziseinek hatásossági adatait mutatja:
ARTEMIS Outcomes
ARTEMIS Eredmények
N=343
PREZISTA/ ritonavir naponta 1x 800/ 100 mg N_ 343
lopinavir/rtv 800/200 mg per day N=346
lopinavir/ ritonavir naponta 800/ 200 mg N=346
treatment difference (95% CI of difference)
Kezelési differencia (az eltérés 95% - os CI- je) 5, 3 (- 0, 5; 11, 2) b
HIV-1 RNA < 50 copies/mla HIV-1 RNA < 400 copies/mla
HIV- 1 RNS < 50 kópia/ mla
287 (83.7%) 301 (87.8%)
287 (83, 7%)
271 (78.3%) 295 (85.3%)
271 (78, 3%)
5.3 (-0.5; 11.2)b 2.5 (-2.6; 7.6)b
HIV- 1 RNS < 400 kópia/ mla
-0.11d (-0.30; 0.07)b
(- 0, 30; - 0, 07) b
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
CD4+ sejtszám medián változása a kiindulási értékhez képest (x 106/ l) c a
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on normal approximation to the difference in% response c Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 d Difference in means
inputálás a TLOVR algoritmusnak megfelelően b A% - ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján c A (vizsgálatot) be nem fejező (non- completer) sikertelen inputálásnak számít: azon betegek, akik idő előtt abbahagyták a kezelést, 0 értékű változással kerültek beszámításra d az átlagok különbsége
In the 48 week analysis, the virologic response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml) for the PREZISTA/ritonavir arm was 83.7% and for the lopinavir/rtv arm 78.3%.
A 48. heti analízis során a virológiai válasz (HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml) a PREZISTA/ ritonavir karon 83, 7%, a lopinavir/ ritonavir karon 78, 3% volt.
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, was demonstrated (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
A virológiai válasz nem rosszabb voltát (non- inferiority) - melyet < 50 kópia/ ml HIV- 1 RNS plazmaszintű egyének arányaként definiáltak - mind a kezelni szándékozott (intent- to- treat), mind a protokoll szerinti (on protocol) csoportokban igazolták (az előre meghatározott 12% - os, nem inferioritási határon).
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in ART-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
A PREZISTA és 100 mg ritonavir kombináció hatásossága antiretrovirális kezelésben már részesült betegeken A PREZISTA/ ritonavir kombináció (naponta 2 x 600/ 100 mg) hatásosságának bizonyítéka előzőleg kezelt betegeken a III. fázisú TITAN- vizsgálatban résztvevő, előzőleg kezelt, de lopinavirt még nem kapott betegek 48. heti analízisén és a IIb fázisú POWER 1, 2 és 3 vizsgálatokban résztvevő, magas PI rezisztenciájú betegek 96. heti adatainak analízisein alapul.
TITAN
TITAN
38 Outcomes
40 Eredmények
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
inputálás a TLOVR algoritmusnak megfelelően b A% - ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján c NC = F d az átlagok különbsége
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
41 HIV- 1 RNS log10 átlagos változása a kiindulási értékhez képest (log10 kópia/ ml) a
-1.69 -0.37 1.32 (1.58; 1.05)d
1, 32 (1, 58; 1, 05) d
103 17 86 (57; 114)d
103
81 (61.8%) 20 (16.1%) 45.7% (35.0%; 56.4%)d 39
45, 7% (35, 0%; 56, 4%) d
HIV RNA
72 (55, 0%)
72 (55.0%) 18 (14.5%) 40.4%
18 (14, 5%)
HIV RNA < 50 copies/mlc a
HIV RNS < 50 kópia/ mlc a
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype * and by use of enfuvirtide (ENF):
A PREZISTA/ ritonavir (naponta 2x 600/ 100 mg) kombinációra adott válasz (HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml a 24. héten) a kiindulási genotípus * és az enfuvirtid (ENF) alkalmazása szerint:
0-2
42 0– 2
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I 50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* A mutációk száma a PREZISTA/ ritonavir iránti csökkent válasszal összefüggésbe hozható mutációkat tartalmazó listáról (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L vagy M, T74P, L76V, I84V vagy L89V).
40 Baseline darunavir phenotype
Darunavir fenotípus kiinduláskor
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
43 Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir megoszlási térfogata 88, 1 ± 59, 0 l (átlag ± SD) volt, míg naponta 2- szer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49, 9 l (átlag ± SD) értékre emelkedett.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine,
79, 5% - a a székletből és 13, 9% - a a vizeletből volt visszanyerhető.
41 respectively.
A változatlan darunavir a bejuttatott adag sorrendben kb.
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (see section 4.4).
Idősek HIV- fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a 18- 75 éves betegek és a HIV- fertőzött betegek esetében (lásd 4. 4 pont).
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure in HIV infected females compared to males.
Nem A populációs farmakokinetikai analízis valamivel magasabb darunavir expozíciót mutatott a HIV - fertőzött nőkön, mint férfiakon.
Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
44 Állatokon végeztek toxicitási vizsgálatokat a terápiás expozíciót elérő, önmagában adott darunavir adagokkal egereken, patkányokon és kutyákon, valamint ritonavirrel kombinálva patkányokon és kutyákon.
In repeated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatok során a darunavir- kezelés csak korlátozott hatást okozott.
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Egyéb vonatkozásban a darunavir napi 1000 mg/ kg- os adagja és az ajánlott humán terápiás dózis alatti (0, 5- szeres AUC) expozíció nem befolyásolta sem a párzást, sem a fertilitást.
In a pre- and
Az expozíciós szintek alacsonyabbak voltak, mint az emberben ajánlott terápiás dózis.
42 postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Patkányokon végzett pre - és posztnatális fejlődési vizsgálatban a darunavir önmagában illetve ritonavirrel együttadva az utódok átmeneti súlycsökkenését okozta elválasztás előtt, és némileg késleltette a szem és fül kinyílását.
43 2 years
2 év.
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 160 ml bottle containing 60 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Átlátszatlan, fehér, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott, 60 db tablettát tartalmazó 160 ml- es műanyag tartály.
Date of first authorisation:
46 A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
44 1.
47 1.
Each film-coated tablet contains 600 mg of darunavir (as ethanolate).
600 mg darunavir (darunavir- etanolát formájában) filmtablettánként.
Each tablet contains 2.750 mg sunset yellow FCF (E110).
2, 750 mg „ sunset yellow ” FCF (E110) színezőanyag tablettánként.
Orange oval shaped tablet, debossed with “600MG” on one side and “TMC” on the other side.
Narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „ 600MG ”, a másik oldalán „ TMC ” jelzéssel ellátva.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
A PREZISTA 100 mg ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírus (HIV- 1) fertőzés kezelésére javallt előzőleg már kezelt felnőtt betegeken, beleértve a számos különböző kezelésben részesülteket.
Adults The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b.i.d.) taken with ritonavir 100 mg b.i.d. and with food.
Felnőttek A PREZISTA ajánlott adagja naponta kétszer 600 mg, napi kétszer 100 mg ritonavirrel és táplálékkal együtt bevéve.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Gyermekek és serdülők A PREZISTA nem ajánlott gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra, hatásosságra és farmakokinetikára vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Elderly Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
Idősek Ebben a populációban kevés tapasztalat áll rendelkezésre és ezért ebben a korcsoportban a PREZISTA- t óvatosan kell használni (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
No pharmacokinetic data are available in
Súlyos májkárosodásban szenvedő
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir exposure and a worsening of its safety profile.
48 betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
In case a dose of PREZISTA and/or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Amennyiben a beteg a szokásos időtől számított 6 órán belül elfelejtette bevenni a PREZISTA és/ vagy a ritonavir adagját, utasítani kell, hogy ezt pótolja az előírt PREZISTA és ritonavir adag étellel együtt történő minél előbbi bevételével.
These active substances include e.g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Ezek a hatóanyagok az alábbiak lehetnek: pl. antiaritmiás szerek (amiodaron, bepridil, kinidin, szisztémás lidokain), antihisztaminok (asztemizol, terfenadin), ergot alkaloid származékok (pl. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin és metilergonovin), gastrointestinalis motilitásra ható szerek (cizaprid), neuroleptikumok (pimozid, szertindol), szedativumok/ hipnotikumok (triazolám, orálisan alkalmazott midazolám [a parenterálisan alkalmazott midazolámra vonatkozó figyelmeztetést lásd 4. 5 pontban]) és HMG- CoA reduktáz inhibitorok (szimvasztatin és lovasztatin) (lásd 4. 5 pont).
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Mivel a PREZISTA alkalmazásával kapcsolatban korlátozott információ áll rendelkezésre 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében, ezért a PREZISTA- t idősebb betegeken óvatosan kell alkalmazni, mivel ebben a korcsoportban számításba kell venni a csökkent májfunkció
46 Darunavir binds predominantly to α1-acid glycoprotein.
A darunavir elsősorban α1- glikoproteinsavhoz kötődik.
PREZIST A should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
A PREZISTA- t óvatosan kell alkalmazni ismert szulfonamid- érzékenység esetén.
Diabetes mellitus/Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Diabetes mellitus/ hyperglykaemia Diabetes mellitus kialakulását, hyperglykaemiát vagy a fennálló diabetes mellitus súlyosbodását jelentették antiretrovirális kezelésben részesült betegeken, beleértve a PI terápiát is.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Feltételezhető, hogy a visceralis lipomatosis és a
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
50 proteáz- inhibitorok (PI- k), valamint a lipoatrophia és a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI- k) között összefüggés van.
Consideration should be given to measurement of
Mérlegelni kell az éhomi szérum lipid - és vércukorszint mérését.
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
A CYP2C9, CYP2C19 és CYP2D6 citokróm izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerek keverékével végzett klinikai vizsgálat a PREZISTA/ ritonavir kombináció jelenlétében a CYP2C9 és CYP2C19 aktivitásának fokozódását és a CYP2D6 aktivitásának gátlását mutatta, mely az alacsony
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in
Darunavir, ritonavir és az elsődlegesen a CYP2D6 izoenzim révén metabolizálódó gyógyszerek (pl. flekainid, propafenon, metoprolol) együttadása ezen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti, mely fokozhatja vagy elnyújthatja terápiás hatásukat és mellékhatásaikat.
48 decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Darunavir, ritonavir és az elsődlegesen a CYP2C9 (pl. warfarin) és a CYP2C19 (pl. metadon) izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerek együttadása ezen gyógyszerek szisztémás expozíciójának csökkenését eredményezheti, mely csökkentheti vagy rövidítheti terápiás hatásukat.
Darunavir/ritonavir did not significantly affect atazanavir exposure, however 90% CI for Cmin were 99-234%.
52 A darunavir/ ritonavir nem befolyásolta számottevően az atazanavir expozícióját, azonban a Cmin- ra vonatkoztatott 90% - os konfidencia intervallum (CI) 99– 234% - nak adódott.
49 Co-administered
Együttadott
Medicinal Product
gyógyszer
Co-administered Medicinal Product (mg)
gyógyszer dózisa (mg)
darunavir/ritonavir (mg)
dózis (mg)
Product Assessed
gyógyszer
300/100 b.i.d.#
naponta 2x 300/ 100 #
↔
Etravirin
* dose used in drug-interaction study.
naponta 2x100 *
200 b.i.d.
naponta 2x 600/ 100
40
↔
400/100 b.i.d.# Nevirapine
Darunavir/ ritonavir kombináció jelenlétében az etravirin- expozíció 37% - kal csökkent, a darunavir- expozícióban nem volt releváns változás.
Antiarrhythmics
gyógyszer
(mg)
53
600/1
naponta 2x 60
50 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
adat A darunavir/ ritonavir kombináció emeli a digoxin plazmakoncentrációit.
400/100 b.i
naponta 2x 400/ 100 #
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should not be used in combination with these medicines, as co-administration may cause significant decreases in darunavir plasma concentrations.
ritonavir kezelés nem kombinálható ezekkel a gyógyszerekkel, mivel együttadásuk darunavir plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja.
Carbamazepine Antifungals
a
200 b.i.d.
Karbamazepin
600/100 b.i.d.
Karbamazepin ↑ 45% naponta 2x 200 naponta 2x 600/ 100 ↔ Darunavir
Carbamazepine ↑ 45% ↑ 54% Darunavir ↔ ↔ Exposure to darunavir, co-administered with ritonavir, was unaffected by carbamazepine.
Ritonavirrel együttadott darunavir expozícióját a karbamazepin nem befolyásolta.
Voriconazole
Antifungális szerek Vorikonazol
Itraconazole, like ketoconazole, is a potent inhibitor as well as substrate of CYP3 A4.
Az itrakonazol, a ketokonazolhoz hasonlóan, a CYP3A4 enzim hatékony inhibitora és egyúttal szubsztrátja.
Clotrimazole
54 Klotrimazol
51 Felodipine Nifedipine Nicardipine
Kalcium- csatorna blokkolók Felodipin Nifedipin Nikardipin
(dosed for 7 days) Based on pharmacokinetic and clinical findings, no adjustment of methadone dosage is required when initiating co-administration with PREZISTA/ritonavir.
55 A farmakokinetikai és klinikai megfigyelések alapján a metadon adagját nem kell módosítani, ha egyidejű adását kezdeményezik PREZISTA/ ritonavir kombinációval.
PDE-5 inhibitors
Ezért klinikai monitorozás ajánlott, mivel a fenntartó terápiát néhány betegnél esetleg módosítani kell.
52 Sildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamycines
PDE- 5 inhibitorok Szildenafil Vardenafil Tadalafil Rifamicinek
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZIST A/ritonavir with benzodiazepines.
Gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek a benzodiazepinekkel együttadott PREZISTA/ ritonavir kombinációval.
53 If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
Ha SSRI- k és a PREZISTA/ ritonavir kombináció együttadása szükséges, a kezelést az SSRI dózisának titrálásával ajánlott kezdeni az antidepresszív válasz klinikai értékelése alapján.
Fertility No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
57 Fertilitás Nincsenek humán adatok a darunavir fertilitásra kifejtett hatására vonatkozóan.
However, dizziness has been reported in some patients during
A PREZISTA/ ritonavir kombinációnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Azonban néhány betegen szédülést jelentettek a PREZISTA/ 100 mg ritonavir kombinációt tartalmazó kezelések során, amit figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességének megítélésekor (lásd 4. 8 pont).
uncommon
58 nem gyakori Pszichiátriai kórképek
55 uncommon Eye disorders
nem gyakori
uncommon
59 nem gyakori
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori
uncommon
60 nem gyakori
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
A kombinált antiretrovirális kezelés a test zsírszövetének átrendeződését (lipodystrophia) okozza HIV- fertőzött betegeken, beleértve a perifériás és faciális bőr alatti zsírvesztést, a fokozott intraabdominális és viscerális zsírlerakódást, az emlő- hypertrophiát és dorsocervicalis zsír akkumulációt (bölénypúp) (lásd 4. 4 pont).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
61 Súlyos immunhiányos HIV- fertőzött betegeken az antiretrovirális kombinációs terápia kezdetekor gyulladásos reakciók, tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzések egyaránt felléphetnek (lásd 4. 4 pont).