natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
• A kezelés megkezdése fennálló terhesség esetén ellenjavallt (lásd 4. 6 pont). • Túlérzékenység a természetes vagy rekombináns béta- interferonnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben. • Fennálló súlyos depresszió és/ vagy öngyilkossági szándék (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
A betegeket tájékoztatni kell a béta- interferon kezelés leggyakrabban előforduló mellékhatásairól, többek között az influenzaszerű tünetekről (lásd 4. 8 pont).
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
A Rebif különös óvatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél korábban depressziót állapítottak meg, vagy jelenleg is depresszióban szenvednek, különösen azoknak, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági szándék is szerepel (lásd 4. 3 pont).
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
A Rebif- fel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy depressziós panaszok és/ vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezésekor haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
A depresszióban szenvedő betegeket a Rebif alkalmazásának ideje alatt gondosan ellenőrizni kell, és megfelelően kezelni.
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
A Rebif- kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4. 3 és 4. 8 pont).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
A Rebif különös óvatossággal adandó azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, akiket antiepileptikumokkal kezelnek, különösen, ha epilepsziájukra a gyógyszeres kezelés nem hat megfelelően (lásd 4. 5 és 4. 8 pont).
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Szívbetegségben, köztük anginában, pangásos szívelégtelenségben vagy szívritmuszavarokban szenvedő betegek béta- 1a interferon kezelésének kezdeti szakaszában fokozott figyelemmel kell ellenőrizni a klinikai állapot esetleges romlását.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
A béta- 1a interferon kezeléssel összefüggő influenzaszerű tünetekkel járó szindróma szívbetegek számára megterhelő lehet.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
A Rebif alkalmazása során az injekció beadásának helyén necrosis kialakulásáról számoltak be (lásd 4. 8 pont) Az injekció helyén kialakuló necrosis veszélyének csökkentése érdekében javasolt: • aszeptikus injekciós technika alkalmazása, • a beadás helyének váltogatása minden alkalommal.
The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Célszerű időszakosan ellenőrizni a betegek öninjekciózási technikáját, különösen akkor, ha a beadást követően helyi reakciók alakulnak ki.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Ha a beteg a bőr folytonosságának megszakadását észleli, ami összefüggésben lehet duzzanattal, vagy az injekció helyének váladékozásával, a betegnek tanácsos konzultálni a kezelőorvosával, a Rebif- kezelés folytatása előtt.
3 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Klinikai tünetek hiányában a szérum
In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
3 ALT- szintet a kezelést megelőzően, majd 1, 3 és 6 hónap múlva, illetve ezek után rendszeresen ellenőrizni kell.
Dose reduction of Rebif should be considered if ALT rises above 5 times the ULN, and gradually re-escalated when enzyme levels have normalized.
A Rebif dózisát csökkenteni kell, ha az ALT- szint a felső határérték ötszörösére nő, és az enzimszint normalizálódása után fokozatosan lehet visszatérni az eredeti dózishoz.
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
A Rebif- kezelést fokozott ellenőrzés mellett lehet elkezdeni olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében jelentős vagy klinikailag aktív májbetegség, alkoholabúzus, vagy megnövekedett szérum ALT (> 2, 5- szerese a normál értéknek) szerepel.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.8).
Icterus vagy egyéb májműködési zavar esetén a Rebif- kezelést le kell állítani (lásd 4. 8 pont).
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
A Rebif, más béta- interferonhoz hasonlóan súlyos májkárosodást okozhat (lásd 4. 8 pont), beleértve az akut májelégtelenséget.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
E ritka, szimptómás májkárosodás kialakulásának a mechanizmusa nem ismert.
Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Laboratóriumi értékek eltérései összefüggnek az interferon- kezeléssel.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Ezért a sclerosis multiplexben szenvedő betegek szokásos laboratóriumi vizsgálatain kívül, a májenzimek monitorozása mellett a kvantitatív és a kvalitatív vérkép, valamint a trombocitaszám rendszeres ellenőrzése is javasolt a Rebif- kezelés alatt rendszeres időközökben, (1, 3 és 6 hónappal) a kezelés megkezdése után és a továbbiakban klinikai tünetek hiányában is rendszeresen.
Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Rebif- fel kezelt betegeknél kialakulhat pajzsmirigy rendellenesség vagy ezen állapot rosszabbodása.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Ajánlott a pajzsmirigyfunkció ellenőrzése is a terápia megkezdése előtt, és ha rendellenes, 6- 12 havonta ellenőrizni kell a terápia megkezdését követően.
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Ha a kezelés kezdetén a vizsgálat nem mutat eltérést, a rutin teszt ismétlése nem szükséges, de pajzsmirigy- diszfunkció klinikai tüneteinek jelentkezése esetén el kell végezni (lásd 4. 8 pont).
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Súlyos máj - vagy vesebetegségben, továbbá súlyos myeloszuppresszió esetén béta- 1a interferonnal történő kezeléskor körültekintően kell eljárni, és szoros monitorozásra van szükség.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
A béta- 1a interferonnal szemben szérum neutralizáló antitestek képződhetnek.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
A klinikai adatok szerint a 24- 48 hónappal a Rebif 22 mikrogramm kezelés után a betegek 24% - ánál mutathatók ki béta- 1a interferon elleni állandó szérum antitestek.
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Az antitestek jelenléte bizonyítottan csökkenti a béta- 1a interferonra adott farmakodinámiás választ (béta 2- mikroglobulin és neopterin).
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Az antitestképződés klinikai jelentősége nem ismert teljes mértékben, a neutralizáló antitestek kialakulása összefügg a csökkent hatékonysággal a klinikai és MRI értékekre.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Ha a beteg válasza a Rebif terápiára gyenge és neutralizáló antitestek alakultak ki, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a további Rebif- kezelésből származó előny/ kockázat arányát.
The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
A szérum antitestek kimutatására alkalmazott különböző laboratóriumi eljárások, valamint az antitest - pozitivitás definíciójának különbözősége korlátozza az antigenitás összehasonlítását a különböző készítmények között.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
A Rebifet primer progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
A készítmény adagonként 2, 5 mg benzil- alkoholt tartalmaz.
Must not be given to premature babies or neonates.
Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és anaphylactoid reakciókat okozhat.
No interaction studies have been performed with interferonbeta-1a in humans.
A béta- 1a interferonnal interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Megállapították, hogy az interferonok emberben és állatban egyaránt csökkentik a májban citokróm P- 450 rendszer enzimeinek aktivitását.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Rebif- et olyan gyógyszerrel adják egyidejűleg, amelynek szűk a terápiás tartománya és metabolizmusa nagymértékben függ a máj citokróm P- 450 rendszertől: pl. antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai.
4 The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
4 A Rebif és a kortikoszteroidok, valamint az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatásait nem tanulmányozták módszeresen.
Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
A klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a sclerosis multiplexes betegek a relapszusok ideje alatt kaphatnak Rebif- et és kortikoszteroidokat vagy ACTH- t.
There is limited information on the use of Rebif in pregnancy.
A Rebif terhesség alatti alkalmazásáról csak kevés információ áll rendelkezésünkre.
Available data indicates that there may be an increased risk of spontaneous abortion.
Az elérhető adatokból arra következtethetünk, hogy a spontán abortusz kockázata megnövekszik.
Therefore initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ezért a kezelést terhesség alatt elindítani kontraindikált (lásd 4. 3 pont).
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Fogamzóképes nők a számukra megfelelő fogamzásgátló módszert kell, hogy alkalmazzák a kezelés alatt.
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Rebif she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ha a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez mialatt Rebif- et használ, tájékoztatni kell őt a lehetséges veszélyekről és meg kell fontolni a kezelés megszakítását (lásd 5. 3 pont).
In patients with a high relapse rate before treatment has started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Rebif in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
Azoknak a betegeknek, akiknek a kezelés előtt a relapszus- rátájuk nagyon magas volt, mérlegelniük kell a Rebif- kezelés terhesség miatti elhagyását követő súlyos relapszusok és a spontán abortusz valószínűleg megemelkedett kockázata között.
It is not known whether Rebif is excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik- e az anyatejbe.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or Rebif therapy.
A szoptatott csecsemőt fenyegető, súlyos mellékhatások veszélye miatt azonban vagy a szoptatást, vagy a Rebif- kezelést abba kell hagyni.
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
A béta- 1a interferon alkalmazásával összefüggő, központi idegrendszeri mellékhatások (pl. szédülés) hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. 8 pont).
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
A Rebif- kezeléssel összefüggő leggyakoribb mellékhatás az influenzára hasonlító tünetegyüttes.
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Az influenza- szerű tünetek a kezelés elején a legszembetűnőbbek, majd a kezelés folytatásával gyakoriságuk csökken.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
70% - ánál tapasztaltak tipikus interferon influenza- szindrómát a kezelés megkezdését követő első hat hónapban.
Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
30% - a az injekció beadásának helyén elváltozásokat is tapasztal, főleg enyhe gyulladást vagy eritémát.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
A laboratóriumi paraméterek közül gyakran tünetmentesen emelkednek a májfunkciós értékek és csökken a fehérvérsejtszám.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
A béta- 1a interferon kezelés során észlelt mellékhatások többsége általában enyhe és reverzibilis, és dóziscsökkentésre jól reagál.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Súlyos vagy masszív mellékhatás esetén a Rebif dózisát az orvos belátása szerint csökkenteni kell vagy meg kell szakítani az adását.
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
A jelentett mellékhatásokat előfordulásuk gyakorisága alapján definiálták:
Very Common Common Uncommon Rare
Nagyon gyakori Gyakori Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
≥ 1/ 10 ≥1/ 100 – < 1/ 10 ≥1/ 1000 – < 1/ 100 ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000 < 1/ 10 000 A rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Very rare
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
< 1/ 10,000
A mellékhatások előfordulásuk gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra:
Not known
Szervrendszer
Cannot be estimated from the available data
Nagyon gyakori
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Gyakori
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over
Ritka
5 placebo).
Nem ismert *
System Organ Class Infections and infestations
5 Szervrendszer Fertőző betegségek és parazitafertőzések Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Very common
Nagyon gyakori Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Uncommon Injection site abscess
Ritka Tályogképződés az injekció beadásának helyén
Not known* Injection site infections, including cellulitis
Nem ismert * Az injekció helyén kialakuló fertőzés, beleértve a cellulitist is
Blood and lymphatic system disorders
Endokrin betegségek és tünetek
Thyroid dysfunction most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Pajzsmirigy működészavar, leggyakrabban hypothyreosis vagy hyperthyreosis
Depression, insomnia
Depresszió, alvászavar
Diarrhoea, vomiting, nausea
Hasmenés, hányás, hányinger
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
Pruritus, kiütés, eritéma- szerű kiütés, maculo - papulosus kiütés
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme- szerű bőrreakciók, hajhullás
Myalgia, arthralgia
Myalgia, arthralgia
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Gyulladás vagy reakció az injekció beadása helyén, influenza- szerű tünetek
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Az injekció helye fájdalmas, fáradtság, merevség, láz
Injection site necrosis, injection site mass
Az injekció helyének nekrózisa, az injekció helyének beszűrődése
Investigations
Laboratóriumi
Asymptomatic transaminase increase
Tünetmentes
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
vizsgálatok eredményei transzamináz- szint emelkedés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Immune system disorders Vascular disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Érbetegségek és tünetek
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Anafilaxiás reakciók Thromboemboliás események
Hepatitis with or without icterus
Hepatitis icterus - szal vagy anélkül
6 *Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
* Posztmarketing megfigyelések során tapasztalt mellékhatások (gyakoriság nem ismert)
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
A béta- interferon súlyos májkárosodást okozhat.
The mechanism for the rare symptomatic hepatic dysfunction is not known.
A ritka, szimptomatikus májdiszfunkció mechanizmusa nem ismert.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
A súlyos májkárosodás legtöbb esetben a kezelés első 6 hónapjában alakult
No specific risk factors have been identified.
Specifikus rizikófaktort nem azonosítottak.
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
A Rebif- kezelést azonnal le kell állítani, ha icterus vagy a májműködési zavar egyéb klinikai tünetei jelentkeznek (lásd 4. 4 pont).
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Az interferonok adása összefüggésben van anorexiával, szédüléssel, szorongással, arrhythmiával, vazodilatációval és palpitációval, menorrhagiával, metrorrhagiával.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Autoantitestek képződésének mértéke nőhet béta- 1 a interferon kezelés során.
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód:
L03AB07.
L03AB07
Interferons (IFNs) are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Az interferonok (IFN) endogén glikoproteinek, amelyek immunmoduláns, antivirális és antiproliferatív hatással rendelkeznek.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
A Rebif (béta- 1a interferon) aminosavszekvenciája megegyezik a humán endogén béta- interferonéval.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Biztonságosságát és hatásosságát relapszusokkal és remissziókkal járó sclerosis multiplexben szenvedő betegeken vizsgálták, akik hetente háromszor 11- 44 mikrogramm (3- 12 millió NE) dózist kaptak subcutan.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30% - kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben, és a kezelés kezdetén az EDSS 0- 5, 0 között volt.
The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
A progressziót mutató betegek esetében – ezt az EDSS- ben 3 hónappal később történt, legalább 1 pontos növekedés alapján határozták meg, – a rosszabbodás 39% - ról (placebo) 30% - ra csökkent Rebif 22 mikrogramm alkalmazása esetén.
Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
4 év után az exacerbációk gyakoriságának átlagos csökkenése 22% - os volt a Rebif 22 mikrogrammal kezelt és 29% - os a Rebif 44 mikrogrammal kezelt betegeknél ahhoz a csoporthoz képest, ahol a beteget 2 éven át placebóval, majd ezt követően két éven át Rebif 22 mikrogrammal vagy Rebif 44 mikrogrammal kezelték.