natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packs sizes of 1, 6 or 12
1, 6 és 12. zít
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
137 A subcutan adagolás módjának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 na
ng EU/ 1/ 99/ 128/ 017 EU/ 1/ 99/ 128/ 018
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 i dic
li e EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020
137 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján ga
138 1.
138 1.
Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection
nt Viraferon 18 millió NE/ 3 ml oldatos injekció
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
me A Viraferon oldatos injekció minden többadagos injekciós üvege 18 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 3 ml oldatban.
s One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
e Egy ml oldat 6 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ély A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
PHARMACEUTICAL FORM
ng Oldatos injekció
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
li e Az oldat áttetsző és színtelen.
4.1
oz 4. 1
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
Terápiás javallatok
lon
h
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
Krónikus hepatitis B- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére, ha a hepatitis B vírus replikációja bizonyított (HBV- DNS, HBeAg pozitivitás), magas alanin- amino - ba
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
transzferáz (ALAT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/ vagy fibrosis észlelhető. lom
Chronic Hepatitis C: t
Krónikus hepatitis C:
Adult patients: uc
Felnőtt betegek: ga
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
A Viraferon Krónikus hepatitis C- ben szenvedő, felnőtt korú betegek kezelésére javasolt, ha fokozott a transzaminázok aktivitása a májműködés dekompenzációja nélkül, továbbá HCV- RNS vagy anti- HCV mutatható ki a szérumban (lásd 4. 4 pontban). for
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
E javallat alapján a legcélszerűbb ribavirinnel együtt adni a Viraferont. ny
Chidren and adolescents:
Gyermekek és serdülők: mé
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
A kezelésről zít
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
HCV genotípusát és a vírusterhelést.
The expected benefit of i dic
A kezelés várható hasznát szembe kell állítani a klinikai vizsgálatok során a gyermekgyógyászati betegeknél megfigyelt biztonságossági eredményekkel (lásd rk
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 4, 4. 8 és 5. 1 pontban). ze
4.2 Posology and method of administration Me
4. 2 Adagolás és alkalmazás ys
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Körültekintően válassza ki a megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget. gy
If persistent or recurrent intolerance
A Viraferon bármely indikációban történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező mellékhatások észlelésekor azok megszűnéséig csökkenteni szükséges az adagot vagy átmenetileg szüneteltetni kell a A
139 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Ha a megfelelő dózismódosítás után tartós vagy kiújuló intolerancia lép fel, vagy a betegség
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
gs (másodnaponként) subcutan injekcióban, 4- 6 hónapon keresztül.
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
me Vérképzőszervi rendellenesség (fehérvérsejtszám < 1500/ mm³, granulocytaszám < 1000/ mm³, thrombocytaszám < 100 000/ mm³) észlelésekor 50% - kal csökkenteni kell a Viraferon adagját.
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe
A kezelést abba kell hagyni súlyos leukopenia (< 1200/ mm³), neutropenia (< 750/ mm³) vagy thrombocytopenia
s thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
e (< 70 000/ mm³) kialakulásakor.
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ély Minden betegre érvényes szabály, hogy ha 3- 4 hónapos - a beteg által tolerált maximális dózissal végzett - kezelés után sem észlelhető a szérum HBV- DNS kedvező változása, akkor abba kell hagyni a
uth Chronic Hepatitis C:
ed Viraferon adását.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
Az interferon alfa- 2b- t subcutan injekcióban, hetente 3- szor (másodnaponként) 3 MNE/ m2 dózisban kell adagolni ribavirin kapszulával vagy
ge administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ata ribavirin belsőleges oldattal való kombinációban, melyeket naponta két részletre osztva kell adagolni étkezés közben (reggel és este).
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
oz (A ribavirin kapszula adagolását és a kombinált kezelésre vonatkozó dózismódosítási útmutatást lásd a h ribavirin kapszula Alkalmazási előírásában.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Olyan beteg gyermekek esetében, akiknek testsúlya < 47 kg, vagy akik nem tudják lenyelni a kapszulát, tanulmányozza át a ribavirin belsőleges oldat ba
Relapse patients (adults): no
Alkalmazási előírását.) lom
Viraferon is given in combination with ribavirin.
A Viraferont ribavirinnel együtt kell adni. ga
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
A klinikai vizsgálatok (6 hónapos kezeléssel szerzett) tapasztalatai alapján a Viraferont ribavirinnel kombinálva 6 hónapon keresztül javasolt alkalmazni. for
Viraferon should be rod
A Viraferont önmagában ny
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
kell alkalmazni leginkább ribavirinnel szembeni intolerancia vagy kontraindikáció esetén. mé
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is lp
A klinikai vizsgálatok (12 hónapos kezeléssel szerzett) tapasztalatai alapján a Viraferont ribavirinnel kombinálva legalább 6 hónapon keresztül kell alkalmazni. zít
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
A 6 havi kezelés után HCV- RNS negatív betegek, valamint a (kezelés előtti minta alapján) 1- es és
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
genotípusú HCV- vel fertőzött, magas kezelés előtti vírusterhelésű betegek kezelését további 6 hónapig (összesen 12 hónapon keresztül) kell folytatni. rk
Me
(> 40 éves kor, férfi nem, áthidaló fibrosis) is mérlegelni kell. ys
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
A klinikai vizsgálatok résztvevőin szerzett tapasztalatok szerint, ha 6 havi kezelés után nem volt észlelhető virológiai válasz (a HCV- RNS szintje a kimutathatósági küszöb alatt), a betegeknél nem óg
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
alakult ki tartós virológiai remisszió (a kezelés befejezése után 6 hónappal a HCV- RNS szintje a kimutathatósági küszöb alatt). gy A
140 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
140 Viraferon önmagában:
Children and adolescents:
me Gyermekek és serdülők:
ed Genotype 1:
e 1- es genotípus:
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
ély kezelés után nem mutatnak virológiai választ, nagy valószínűséggel nem alakul ki tartós virológiai válasz (negatív prediktív érték 96%).
Treatment
A virológiai válasz a meghatározás szerint a kimutatható HCV - RNS hiányát jelenti 12 hetes kezelés után.
ori Genotype 2/ 3:
ed 2/ 3- as genotípus:
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
li e A Viraferon üvegből vagy műanyagból készült egyszer használatos injekciós fecskendővel egyaránt beadható.
ra 4.3 Contraindications
ata 4. 3 Ellenjavallatok
ge
oz
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon
myocardialis infarktus, súlyos ritmuszavarok. ba
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
vagy jelenleg kezelt krónikus hepatitis. ga
t uc
for
ideation or suicide attempt. rod
depresszió, öngyilkossági késztetés vagy öngyilkossági kísérlet. mé
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
A ribavirin alkalmazási előírását is át kell tekinteni, amennyiben az interferon alfa- 2b- t ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél. zít
4.4 Special warnings and precautions for use na
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) hatások: a Viraferonnal kezelt néhány betegnél súlyos KIR- i hatásokat, különösen depressziót, öngyilkossági gondolatokat és öngyilkossági kísérletet ze
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Viraferon és ribavirin kombinációjával kezelt gyermekeknél és serdülőknél ys
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Ha ilyen tünetek jelentkeznek, az ilyen nemkívánatos hatások potenciális A
141 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
141 súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
zű szükséges, pszichiátriai kezelés megkezdése.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
gs Súlyos pszichiátriai állapotban szenvedő, vagy ilyen kórelőzménnyel rendelkező betegek:
If such a reaction develops, discontinue the
Ha az interferon alfa- 2b kezelést szükségesnek tartják olyan felnőtt betegeknél, akiknél súlyos
ed medication and institute appropriate medical therapy.
me pszichiátriai állapot van jelen, vagy ilyen szerepel a kórelőzményben, a kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, személyre szabott diagnosztikája és terápiás ellátása biztosított.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Az interferon alfa- 2b alkalmazása ellenjavallt olyan gyermekek és serdülők esetében,
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
e akiknél a súlyos pszichiátriai állapot fennáll vagy az anamnézisben szerepel (lásd 4. 3 pont).
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
ély A Viraferon alkalmazása során ritkán észleltek akut túlérzékenységi reakciókat (urticariát, angioödémát, hörgőgörcsöt, anafilaxiát).
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
ng Középsúlyos- súlyos mellékhatások jelentkezésekor a Viraferon adagolásának módosítása, ill. olykor a kezelés abbahagyása válhat szükségessé.
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
li e zavar esetén a beteg állapotát gondosan figyelemmel kell kísérni, és a tünetek, panaszok rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni.
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
ata A Viraferon adagolása idején, ill. legfeljebb két nappal azt követően hypotonia léphet fel, ami támogató kezelést tehet szükségessé.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
oz A Viraferonnal kezelt betegeknél folyamatosan biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, ugyanis h egyes esetekben folyadékhiány okozta vérnyomásesést észleltek.
Fluid replacement may be necessary.
Szükség lehet a folyadék pótlására. ba
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Bár a láz az interferon- kezelés során gyakran észlelt influenza- szerű tünetcsoport részjelensége is lehet, a tartós láz egyéb okait ki kell zárni. lom
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Súlyos elesettséggel járó kórképekben, például légzőszervi betegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy ketoacidosisra hajlamos diabéteszben körültekintően kell alkalmazni a Viraferont. ga
Any patient developing fever, cough, lp
Láz, köhögés, légszomj vagy bármilyen más légzőszervi panasz mé
While this has been reported more often in patients with chronic na
Bár az előbbieket krónikus zít
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
abbahagyása és kortikoszteroidok alkalmazása úgy tűnik, összefüggésben áll a légzőszervi, nemkívánatos hatások visszafejlődésével. rk
All patients Me
Alfa- interferonok adása után szórványosan észleltek szemészeti rendellenességeket (lásd 4. 8 pontban), ze
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
142 Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
gs Gondosan ellenőrizni kell azokat a Viraferon- terápiára szoruló felnőtt betegeket, akiknek a kórelőzményében pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarktus szerepel, és/ vagy akiknek
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Szívbetegeken és/ vagy előrehaladott rákbetegségben szenvedőkön ajánlatos a kezelés elkezdése előtt, ill. annak idején EKG- vizsgálatot végezni.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
e kezelés abbahagyása is szükségessé válhat.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek olyan
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Hypertriglyceridaemiát, illetve a hypertriglyceridaemia rosszabbodását figyelték meg, mely esetenként
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
ng Alfa- interferon psoriasist és sarcoidosist súlyosbító hatásáról szóló beszámolók miatt, psoriasisban vagy sarcoidosisban szenvedő betegek esetében csak akkor alkalmazható Viraferon, ha a kezelés
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
li e várható előnyei felülmúlják annak lehetséges veszélyeit.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Autoimmun betegségre utaló panaszok és h tünetek esetén alapos kivizsgálás szükséges, ill. mérlegelni kell az interferon- kezelés folytatásának várható előnyeit és lehetséges veszélyeit (lásd még 4. 4 pontban Krónikus hepatitis C, Monoterápia ba
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Interferonnal kezelt krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél Vogt- Koyanagi- Harada - (VKH -) lom
Chronic Hepatitis C:
Krónikus hepatitis C: ny
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
A ribavirin alkalmazási előírását is át kell tekinteni, amennyiben az interferon alfa- 2b- t ribavirinnel együtt alkalmazzák krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél. mé
Current na
A krónikus hepatitis C klinikai vizsgálataiban minden résztvevőnél májbiopsziás vizsgálatot végeztek a bevonás előtt, ugyanakkor bizonyos esetekben (2- es vagy 3- as genotípussal fertőzötteknél) zít
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
Javasolt a hatályos terápiás ajánlásokban ellenőrizni, hogy a kezelés elkezdése előtt szükséges- e májbiopsziát végezni. és
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
A krónikus hepatitis C miatt Viraferon- kezelésben részesülő felnőtt betegeknél ritkán rk
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
A ze
Prior to Me
A krónikus hepatitis C ys
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
A Viraferon adása óg
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Ha a Viraferon- kezelés ideje alatt pajzsmirigy- diszfunkcióra utaló tünetek jelentkeznek, gy
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Pajzsmirigy- diszfunkció esetén a Viraferon adását akkor szabad folytatni, ha a gyógyszeres kezeléssel sikerül a normál tartományban tartani a TSH szintjét.
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
A Viraferon- kezelés felfüggesztése a kezelés során kialakult pajzsmirigy- diszfunkciót nem szűnteti meg A
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
143 (lásd gyermekek és serdülők, A pajzsmirigy ellenőrzése).
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
gs csökkenés volt tapasztalható.
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
me kezelés megkezdhető, ha a TSH szintje gyógyszeresen a normál tartományban tartható.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Pajzsmirigy- rendellenesség észlelésekor a beteg pajzsmirigyállapotát ki kell vizsgálni, és a klinikumnak megfelelően kezelni kell.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
e A gyermekeket és serdülőket 3 havonta ellenőrizni kell a pajzsmirigy- működési zavarra vonatkozóan
s ori Growth and Development:
Növekedés és fejlődés:
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
ed 9% - kal csökkent), valamint csökkent a súlygyarapodás üteme (átlagos percentil 13% - kal csökkent).
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
ng távú követéses vizsgálat időközi eredményei alapján azonban 84 gyermekből 12- nél (14%) volt > 15 percentil a csökkenés a lineáris növekedés ütemében, akik közül 5 (6%) gyermeknél
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
li e > 30 percentil volt a csökkenés annak ellenére, hogy már több mint 1 éve nem részesültek kezelésben.
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Ezért az
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
ata előny/ kockázat mérlegelése szükséges a fiatal gyermekek interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésének megkezdése előtt.
ge combination with interferon alfa-2b.
oz interferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesülő gyermekek növekedését.
HCV/ HIV Coinfection:
Nem áll rendelkezésre adat a növekedésre és fejlődésre, valamint a nemi érésre kifejtett hosszú távú hatásokat illetően. h HCV/ HIV társfertőzés:
Patients co-infected with HIV and
HIV társfertőzéses, HAART (Highly Active Anti- Retroviral Therapy) ba
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
kezelésben részesülő betegeket fokozottan fenyegetheti a tejsavas acidózis kialakulásának kockázata.
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
A Viraferon és ribavirin kombinációs terápiával és zidovudinnal kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia kialakulásának a kockázata.
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Előrehaladott májcirrhosisban szenvedő, HAART kezelésben részesülő, társfertőzéses betegeknél ga
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
fokozott lehet a májműködés dekompenzációjának és a halálozásnak a kockázata.