natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
A beadást megelőző feloldásra vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Túlérzékenység a hörcsögproteinekkel szemben.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Mint minden intravénásan adandó fehérjekészítmény esetén, allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
The product contains traces of hamster proteins.
A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögfehérjéket.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (így a csalánkiütésről, a generalizált urticariáról, a mellkasi szorító érzésről, nehézlégzésről, hypotóniáról) és az anafilaxiáról.
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Ha allergiás vagy anafilaxiás reakció alakul ki, a ReFacto AF adását azonnal abba kell hagyni, és a szükséges kezelést meg kell kezdeni.
In case of shock, the current medical standards for treatment of shock are to be observed.
Sokk esetén az érvényben lévő orvosszakmai szabályok szerint kell a sokk kezelését végezni.
Patients are to be advised to discontinue use of the product and contact their physician or seek immediate emergency care, depending on the type and severity of the reaction, if any of these symptoms occur.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal hagyják abba a készítmény alkalmazását, és a tünetek típusától és súlyosságától függően keressék fel kezelőorvosukat, vagy azonnal kérjenek sürgősségi ellátást, ha e tünetek bármelyikének jelentkezését is tapasztalnák.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
A VIII- as faktorral szembeni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulása ismert szövődmény a haemophilia A- ban szenvedő betegek kezelése során.
These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BUs) per ml of plasma using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Ezek az inhibitorok rendszerint IgG típusú immunglobulinok, amelyek a VIII- as faktor prokoaguláns aktivitása ellen irányulnak, és amelyeket a plazma milliliterenkénti Bethesda Egységekben (Bethesda Units – BU) adnak meg a Bethesda módszer Nijmegen módosításának alkalmazásával.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Az inhibitor molekulák kialakulásának kockázata az antihaemophiliás VIII- as faktor expozícióval korrelál, és a legnagyobb kockázat az alkalmazás első 20 napjában van.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Inhibitorokat észleltek korábban VIII- as faktor készítményekkel (köztük ReFacto AF- fel) kezelt betegek esetében.
Patients treated with
Egyik rekombináns VIII- as faktor készítményről a másikra történő váltáskor az inhibitorok (alacsony titerű) újbóli megjelenését figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket korábban már 100 expozíciós napnál hosszabb ideig kezeltek, és akiknél korábban már előfordult inhibitor kialakulása.
5 recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
A rekombináns technológiával készült VIII- as alvadási faktorral kezelt betegeknél megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását (lásd 4. 8 pont).
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
5 Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
ReFacto AF rendelésekor a megfelelő terápiás válasz biztosítása érdekében nagyon fontos, hogy minden beteg esetén egyénileg állapítsák meg, és ellenőrizzék a dózist.
In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
A betegbiztonság érdekében javasolt, hogy minden esetben, amikor ReFacto AF alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
A betegek felragaszthatják az injekciós üvegen található eltávolítható címkék egyikét a gyártási szám betegnaplóban történő dokumentálása vagy bármilyen mellékhatás jelentése céljából.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
A feloldást követően ez a készítmény 1, 23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII- as faktorral.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII- as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Ezért a VIII- as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Factor VIII inhibition
VIII- as faktorellenes antitestek (inhibitorok)
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
A VIII- as faktorellenes neutralizáló antitestek (inhibitorok) megjelenése jól ismert a haemophilia A - ban szenvedő betegek kezelése során.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Mint minden VIII- as véralvadási faktor készítmény esetében, a betegeket monitorozni kell az inhibitorok megjelenésére, amiket a Bethesda módszer Nijmegen módosításának alkalmazásával Bethesda Egységben (Bethesda Units – BU) kell titrálni megfelelő biológiai mérőmódszer alkalmazásával.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Ilyen esetekben ajánlott egy haemophiliás betegek kezelésére specializálódott központtal való kapcsolatfelvétel.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
Egy korábban kezelt betegeken ReFacto AF- fel végzett klinikai vizsgálatban a VIII- as faktor inhibitorok előfordulásának incidenciája szolgált primer biztonságossági végpontként.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
A 94 közül két betegnél mutattak ki alacsony titerű, átmenetileg megjelenő inhibitorokat 76 medián expozíciós nappal (ED; 1- 92 nap), mely megfelel a 89 legalább 50 ED- s beteg 2, 2% - ának.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
Egy ReFacto AF- fel végzett támogató vizsgálatban (amelyben 110 beteg közül 1 de novo és 2 visszatérő jelleggel megjelent inhibitor esetet figyeltek meg, mind alacsony titerű, központi laboratóriumban meghatározott), a ReFacto- ra adott medián expozíciós napok számértéke 58 volt (5- 140 nap) és 98 beteg esetében az expozíciós napok száma legalább 50 volt.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
A 110 beteg közül 98 folytatólagos kezelést kapott egy második támogató vizsgálatban, náluk ismétlődő elnyújtott expozíció volt tapasztalható 169 napos medián értékkel (9 -- 425 nap).
One (1) additional low-titre de novo inhibitor was observed.
Még egy alacsony titerű de novo inhibitort találtak.
The frequency of inhibitors observed in these studies is within the expected range.
Ebben a vizsgálatban az azonosított inhibitorok előfordulási gyakorisága a várható határok között volt.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
Egy korábban kezelt betegeken ReFacto- val végzett klinikai vizsgálatban a 113 betegből 1 inhibitor volt megfigyelhető.
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
Spontán posztmarketing jelentések is érkeztek korábban kezelt betegeknél kialakult magas inhibitor titerről.
6 There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
6 Korábban nem kezelt betegeken ReFacto AF- fel nincs klinikai adat.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Azonban terveznek ilyen betegeken ReFacto AF- fel végzett vizsgálatokat.
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
Egy klinikai vizsgálat szerint 101, korábban kezeletlen beteg közül 32- nél (32%) alakultak ki inhibitorok a ReFacto kezelés során: a 101 közül 16 - nál (16%) > 5 BU titerben, és a 101 közül 16- nál (16%) ≤5 BU titerben.
The median number of exposure days up to inhibitor development in these patients was 12 (range 3-49).
Az inhibitorok megjelenéséig eltelt expozíciós napok számának medián számértéke 12 volt (3- 49 nap).
Of the 16 patients with high titres, 15 received immune tolerance (IT) treatment.
16 magas titerű beteg közül 15 részesült immun- tolerancia kezelésben.
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
A 16 alacsony titerű beteg közül 10 betegnél kezdték el az immun- tolerancia kezelést.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those with low titres.
Az immun- tolerancia kezelés hatékonysága 73% volt a magas titerű betegeknél és 90% az alacsony titerű betegek esetében.
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
Mind a 101, korábban nem kezelt betegre vetítve – tekintet nélkül az inhibitorok kialakulására – az expozíciós napok medián számértéke 197 volt (1- 1299 nap).
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
ReFacto- val vagy ReFacto AF- fel végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokat az alábbi táblázat szervrendszerek szerinti csoportosításban ismerteti.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Ezeket a gyakoriságokat betegenként megadva becsülték meg, és az alábbi kategóriák szerint ismertetik: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 és < 1/ 10); és nem gyakori (≥1/ 1000 és < 1/ 100).
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
7 ReFacto vagy ReFacto AF betegenkénti előfordulási gyakoriság
System Organ Class
Szervrendszerek szerinti
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(≥1/ 100 és < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 1000 és < 1/ 100)
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Factor VIII inhibitors - PUPs
VIII- as faktor inhibitorok - előzetesen nem kezelt betegek
Factor VIII inhibitors - PTPs
VIII- as faktor inhibitorok - előzetesen kezelt betegek
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Neuropathia, szédülés, álmosság, az ízérzet zavara Angina pectoris, tachycardia, palpitatio
Haemorrhage/ Haematoma
Vérzés/ haematoma
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Hipotónia, thrombophlebitis, értágulat, bőrpír
Abdominal pain, diarrhoea
Hasi fájdalom, hasmenés
Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Urticaria, pruritus, bőrkiütés, hyperhidrosis
General disorders and administration site conditions Investigations
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Asthenia, pyrexia
Asthenia, pyrexia
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Emelkedett aszpartát - aminotranszferáz, alanin - aminotranszferáz, bilirubin és kreatin- foszfokináz vérszint
Surgical and medical procedures
Sebészeti és orvosi beavatkozások
Vascular access complication
Vénás kanül és artériás katéter szövődmény
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
A ReFacto AF kezeléssel valószínűsíthetően összefüggésben fellépő cisztát jelentettek egy esetben, egy 11 éves betegnél; és egy esetben zavarodottságként leírt eseményt egy 13 éves betegnél.
7 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
7- 16 év) tanulmányozták.
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults.
Bár limitált betegszámon folyt a vizsgálat, a tendencia azt mutatja, hogy a 7- 16 éves gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, mint a felnőtteknél.
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Jelenleg zajlik egy klinikai vizsgálat, amely az alfa- moroktokog (AF- CC) alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek körében értékeli.
The following adverse events have also been reported for ReFacto: paraesthesia, fatigue, blurred vision, acne, gastritis, gastroenteritis, and pain.
Az alábbi mellékhatásokat szintén jelentették ReFacto kezelés során: paraesthesia, fáradtságérzet, homályos látás, acne, gastritis, gastroenteritis és fájdalom.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Ritkán a ReFacto- val szembeni túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angioödémát, égő -, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, 8 csalánkiütést, hypotóniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, viszketést, hányást, ziháló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anafilaxiás reakcióig (beleértve a sokkot) progrediált (lásd 4. 4 pont).
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Nyomokban hörcsögprotein jelen lehet a ReFacto AF- ben.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Egy ReFacto- val végzett vizsgálatban 113 (18%) korábban már kezelt betegnél figyeltek meg anti- CHO antitest titert bármilyen nyilvánvaló klinikai hatás nélkül.
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Ha bármilyen mellékhatás lép fel, amelyről úgy vélik, hogy összefüggésbe hozható a ReFacto AF adásával, akkor a beteg reakciójától függően az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy az infúziót le kell állítani (lásd 4. 4 pont).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code:
Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, VIII- as véralvadási faktor; ATC kód:
B02BD02.
B02BD02
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
A ReFacto AF rekombináns B- domain hiányos VIII- as véralvadási faktort (alfa- moroktokogot) tartalmaz.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
A ReFacto AF funkcionális jellemzői hasonlóak az endogén VIII- as faktoréhoz.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
A haemophilia A- ban szenvedő betegek VIII- as faktor aktivitása nagymértékben lecsökkent, ezért szubsztitúciós kezelésre van szükség.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
Haemophiliás betegbe infundálva a VIII- as faktor a vérkeringésben jelenlévő von Willebrand faktorhoz kötődik.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Az aktivált VIII- as faktor az aktivált IX- es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X- es faktor aktivált X- es faktorrá történő átalakulását.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Az aktivált X- es faktor a protrombint trombinná alakítja át.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási rendellenesség, a VIII: C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, ami spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII- as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto- val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd 4. 2 pont) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
9 A ReFacto farmakokinetikai paraméterei korábban kezelt, Haemophilia A- ban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméter
AUCt (IU· h/ ml)
AUC0- t (NE- h/ ml) t1/ 2 (h)
19.9
0, 75
4.9
2, 3
19.9
MRT (h)
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
20, 2
5.6 0.75 7.4
7, 4
12.7 2.3 18.0
18, 0
(IU/ dl increase in FVIII: C per IU/ kg FVIII given)
K- érték (NE/ dl növekmény VIII: C faktorban kifejezve, per beadott VIII- as faktor (NE/ kg- ban))
0.38
0, 38
AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; MRT = mean residence time; K-value = incremental recovery; SD = standard deviation
AUCt = a plazma koncentráció- idő görbe alatti terület a 0- tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/ 2 = felezési idő; CL=clearance; MRT= átlag tartózkodási idő; SD=standard deviáció
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Egy vizsgálatban, ahol a ReFacto AF és a ReFacto potenciáját, valamint plazma mintában mért FVIII aktivitását mérték, a ReFacto AF bioekvivalensnek bizonyult a ReFacto- val.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
A legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a K- értékre 100, 6%, az AUCt- re 99, 5% és az AUC∞- re (a plazma koncentráció- idő görbe a 0- tól a végtelenig) 98, 1% volt.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
A ReFacto AF és ReFacto geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90% - os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak, ami a ReFacto AF és ReFacto bioekvivalenciáját bizonyítja.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Egy keresztezett elrendezésű farmakokinetikai vizsgálatban ReFacto AF farmakokinetikai paramétereit 25 korábban már kezelt (≥12 éves életkorú) betegnél, ismételt alkalmazás mellett határozták meg a kiindulási időpontban, majd hat hónapon át.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Az 6. hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a K- értékre 107%, az AUCt- re 100% és az AUC∞- re 104% volt.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
A 6. hónap / kiindulási állapot fenti farmakokinetikai paraméterei geometriai átlagainak arányai esetén a megfelelő 90% - os megbízhatósági intervallumok a 80% - 125% közötti bioekvivalencia tartományon belül voltak.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Ugyanebben a vizsgálatban, ahol a ReFacto AF és a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII- as faktor (FLrFVIII) komparator potenciáját és plazma mintában mért FVIII aktivitását mérték, a ReFacto AF - ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (≥12 éves életkorú) betegnél, a „ one- stage ” véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII- as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
In PUPs, pharmacokinetic parameters of ReFacto were evaluated using the chromogenic assay.
A ReFacto farmakokinetikai paramétereit korábban nem kezelt betegeknél a kromogén tartalom - meghatározási módszerrel vizsgálták.