natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
A Preotact rekombináns DNS technikával módosított Escherichia coli törzsből kinyert parathormont tartalmaz.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
A gyógyszerkészítmény kétrekeszes patronban kerül forgalomba.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Az első rekesz 1, 61 mg parathormont tartalmaz.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
71, 4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Each cartridge contains 14 doses.
Patrononként 14 adagot tartalmaz.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
A második rekesz a feloldáshoz szükséges steril oldószert tartalmazza.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Osteoporosis kezelése nagymértékben veszélyeztetett, postmenopausalis korban lévő nőknél (lásd 5. 1 pont).
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm subcutan injekció formájában a hasba beadva.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
A betegeket meg kell tanítani az injekció beadás megfelelő technikájára (lásd 6. 6 pont).
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
A Preotact tollhoz a gyártó mellékelt egy használati utasítást, amely tájékoztatja a beteget a toll helyes alkalmazásáról.
The pen is not included in the packs with cartridges.
A toll nincs mellékelve a patronok dobozában.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D- vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és D- vitamin táplálék kiegészítőket kell szedni.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd a 4. 4 pontot).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetőek bisphosphonattal (lásd az 5. 1 pontot).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
2 Speciális betegcsoportok Beszűkült vesefunkció Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin- clearance 30- 80 ml/ perc) esetén nincs szükség az adag módosítására.
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
A Preotact ezért súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem alkalmazható (lásd a 4. 3 pontot).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
7- 9) esetén nincs szükség az adag módosítására.
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Súlyos májelégtelenség esetén nem állnak rendelkezésre adatok.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
A Preotact ezért súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd a 4. 3 pontot).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Gyermekek és serdülők A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatt nem vizsgálták.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
A Preotact gyermek - és fiatalkorú betegeknél nem alkalmazható.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Időskor Az adag módosítására nincs szükség (lásd az 5. 2 pontot).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
A Preotact ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik • túlérzékenyek a parathormonra vagy bármelyik segédanyagra (lásd a 6. 1 pontot) • korábban csont sugárkezelésben részesültek • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor- kalcium anyagcserezavarban szenvednek • nem elsődleges osteoporosisban, hanem egyéb csont anyagcserezavarban szenvednek (ide értve a hyperparathyroidismust és a Paget- kórt is) • csont- specifikus alkalikus- foszfatázszintje ismeretlen okból megemelkedett • vesefunkciója súlyosan beszűkült • súlyos májelégtelenségben szenvednek
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
A Preotact kezelésben részesülő betegeknél az 1., 3. és 6. hónapban kell ellenőrizni a szérum és/ vagy vizelet esetleges emelkedett kalciumszintjét.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
A 6. hónap után nem javasolt azoknak a betegeknek a monitorozása, akiknek a szérum összkalcium- értékei a 6 hónap alatt a normál határok között voltak.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
A Preotact kezelés során a szérum kalcium szint emelkedését figyelték meg.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
A szérum kalcium koncentrációja a beadás után 6- 8 órával éri el a maximumot és minden parathormon beadást követően 20- 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
A megemelkedett kalcium szint kezelése Azokat a betegeket, akiknél az emelkedett kalcium szint (a normálérték felső határa feletti) nem múlik, meg kell vizsgálni, hogy nincs- e egyéb alapbetegségük (pl.: hyperparathyroidismus).
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Ha nem mutatható ki alapbetegség, akkor az alábbi kezelési eljárás szerint kell eljárni:
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
• A kalcium és D- vitamin pótlást le kell állítani. • A Preotact adagolás gyakoriságát másnaponta 100 mikrogrammra kell módosítani. • Ha a szint továbbra is emelkedett, a Preotact kezelést abba kell hagyni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani, amíg a kóros értékek visszaállnak a normálisra.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Meglévő hypercalcaemiában és/ vagy hypecalciuriában szenvedő betegek
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
3 A Preotact hatását vizsgálták hypercalcaemiás és/ vagy hypercalciuriás betegeknél.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
A Preotact hatását nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
A készítmény óvatosan adható szívglikozidot kapó betegeknek (lásd a 4. 5 pontot).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd az 5. 3. pontot).
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Osteosarcoma azonban kizárólag akkor alakult ki, amikor a készítményt a 100 mikrogrammos humán adagolás által okozott szisztémás expozíció ≥27- szeresének megfelelő adagban adták.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
A Preotact metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
A gyógyszerkészítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer- metabolizáló enzimrendszerén (pl.: citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
(see section 5.1).
A parathormon alendronáttal való kombinálása, a csontdenzitás végpont értékelése alapján nem mutatkozott előnyösebbnek, mint a bármelyik készítménnyel önmagában elvégzett monoterápia (lásd az 5. 1 pontot).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Nincsenek adatok a parathormon terhesség és szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban.
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
A reproduktív toxicitással kapcsolatos állatkísérletek hiányosak (lásd az 5. 3 pontot).
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
A parathormon nem alkalmazható terhesség és szoptatás idején.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Tekintettel arra, hogy a Preotact kezelésben részesülő betegek néha szédülésről számoltak be, a betegeknek a tünetek megszűnéséig tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
Az alábbiakban ismertetett mellékhatások két placebo- kontrollos vizsgálatból származnak, amelyekben 2642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1341 kapott parathormont.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
A parathormonnal kezelt betegeknek körülbelül 71, 4% - a számolt be legalább egy ADR megjelenéséről.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
4 A hypercalcaemia és/ vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
A Preotact kezelést kapó betegek 25, 3% - ánál fordult elő hypercalcaemia, 39, 3% - ánál pedig hypercalciuria.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd a 4. 3, a 4. 4 és az 5. 1 pontokat).
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Ezek mellett, az egyetlen nagyon gyakran előforduló ADR a hányinger volt.
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Az alábbi táblázat áttekintést ad mindazon ADR- ekről, amelyek incidenciája a parathormon csoportban legalább 0, 5% - kal magasabb volt a placebóhoz viszonyítva.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (> 1/10); common (> 1/100 and < 1/10); uncommon (> 1/1000 and < 1/100); rare (> 1/10,000 and < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
A mellékhatások előfordulási gyakorisága az alábbi kategóriák szerint került rangsorolásra: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100 és < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000 és < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000 és < 1/ 1000); és nagyon ritka (< 1/ 10 000), ide értve az egyedi eseteket is.
N=1341 (%) Infections and Infestations Uncommon Influenza
N=1341 (%) Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem gyakori Influenza
Metabolism and nutrition disorders Very common
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek Nagyon gyakori
Hypercalcemia Common
Hypercalcaemia Gyakori
Blood calcium increased Uncommon
Emelkedett kalciumszint a vérben Nem gyakori Emelkedett alkalikus- foszfatázszint a
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia Blood uric acid increased
vérben Anorexia Emelkedett húgysavszint a vérben
Nervous system disorders Common Headache Dizziness Uncommon
Idegrendszeri betegségek Gyakori
Dysgeusia Parosmia
Dysgeusia Parosmia
Cardiac disorders Common
Szívbetegségek Gyakori Palpitatio
1.0
Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Hányinger Gyakori
Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Uncommon
Hányás Székrekedés Emésztési zavar Hasmenés Nem gyakori
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Muscle cramp Pain in extremity Back pain
Vázizom, kötőszöveti és csontrendszeri betegségek Gyakori
5 Very common Hypercalciuria Common
5
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
arány Emelkedett kalcium szint a vizeletben
General disorders and administration site conditions Common Injection site erythema 2.6 Fatigue 1.8 Asthenia 1.2 Uncommon Injection site irritation 0.9
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8- nál (0, 6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5- nél (0, 4%) hyperuricaemiáról.
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Bár ADR- ként köszvény és vesekövesség is előfordultak, a Preotact adása miatti húgysavszint emelkedés nem nyert egyértelmű megállapítást.
Antibodies to parathyroid hormone In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Parathormon elleni antitestek Egy nagy, fázis- III klinikai vizsgálatban a Preotact- ot kapó nők 3% - ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0, 2% - ánál.
In these women with a positive titer, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Ezeknél a pozitív titerű nőknél nem utalt semmi túlérzékenységi, allergiás reakciókra, arra, hatással volna a csontdenzitás érték alakulására, vagy a szérum kalcium szintre.
Signs and symptoms In the Preotact clinical program, accidental overdose was reported for 17 subjects.
Panaszok és tünetek A Preotact klinikai program során 17 betegnél számoltak be véletlen túladagolásról.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
A Preotact- ot egyszeri 5 mikrogramm/ ttkg, illetve legfeljebb 3 mikrogramm/ ttkg/ nap ismételt adagban 3 napon át vagy 2, 5 mikrogramm/ ttkg/ nap ismételt adagban 7 napon át adták.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
A túladagolás várható hatásai a késleltetett hypercalcaemia, hányinger, hányás, szédülés és fejfájás.
Overdose management There is no specific antidote for Preotact.
A túladagolás kezelése A Preotact- nak nincs specifikus antidotuma.
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact- kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.: rehidrálás.
Pharmacotherapeutic group: parathyroid hormone, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: parathormon, ATC kód:
Mechanism of action Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Hatásmechanizmus A Preotact rekombináns humán parathormont tartalmaz, amely teljes hosszúságában megegyezik a 84 aminosavból álló természetes polipeptiddel.
Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
6 A parathormon élettani funkciói: a csontképződés stimulációja a csontképző sejtekre (osteoblastokra) gyakorolt közvetlen hatással, a kalcium bélből való felszívódásának közvetett fokozása, valamint a kalcium tubuláris reabszorpciójának és a foszfát vese által történő kiválasztásának fokozása.
6 The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Farmakodinámiás hatások A parathormon csontokra kifejtett hatása a szisztémás expozíció függvénye.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
A Preotact subcutan beadását követő átmeneti parathormon- szint emelkedés stimulálja a trabecularis és corticalis (periosteális és/ vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclastok aktivitással szemben.
Effects on serum calcium concentrations Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
A szérum kalcium koncentrációra gyakorolt hatás A parathormon a szérumkalcium homeostasis fő szabályozója.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6- 8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés 0, 15 mmol/ l).
In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
A szérum kalcium szint általában az adag beadását követő 24 órán belül visszatér a kiindulási értékre.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
Két placebo- kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact- kezelést kapó betegek 25, 3% - ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4, 3% - ával.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
A hypercalcaemia átmeneti volt, és leggyakrabban a kezelés első három hónapjában fordult elő.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm.(see sections 4.3 and 4.4).
A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával (lásd a 4. 3 és a 4. 4 pontokat).
Clinical efficacy Effect on fracture incidence The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Klinikai hatékonyság A törés incidenciájára gyakorolt hatás A kulcsfontosságú vizsgálat egy 18 hónapig tartó, kettős- vak, placebo- kontrollos, fázis- III vizsgálat volt (TOP), melynek során a Preotact a csonttörések incidenciájára gyakorolt hatását vizsgálták, postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nők körében.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45- 94 év közötti (8, 1% 45- 54 éves és 11, 4% > 75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/ nap vagy placebo- kezelésben részesülő, valamint napi kalcium (700 mg) és D- vitamin (400 NE) étrend- kiegészítőt kapó betegcsoportokba.
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Mindkét kezelési csoportban átlagosan a betegeknek mintegy 19% - ánál fordult már elő legalább egy, döntően csigolyatörés a vizsgálat kiindulásakor.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Az átlagos kiindulási lumbalis T score körülbelül - 3, 0 volt mindegyik kezelési csoportban.
42 (3.37%) – Preotact:
A 2532, randomizált, kezelésbe összesen bevont (intention- to- treat - ITT) beteg közül összesen 59- nél fordult elő legalább egy csigolyatörés, a placebo csoportban 42 (3, 37%) - a Preotact csoportban 17 (1, 32%), p=0, 001.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
A Preotact kezelési csoportban lévő betegeknél az újonnan kialakult csigolyatörések kockázata a 18. hónapra 61% - al csökkent a placebo- csoportban lévő betegekhez képest.
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
Anamnézisben szereplő csonttöréses betegek körében a „ numbers needed to treat ” (NTT = a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma) 21.
5.86% for placebo.
Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem- csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5, 52% a Preotact - és 5, 86% a placebo- csoportban.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
A törések száma a leginkább releváns mértékben a nagy törési kockázatú „ high risk ” betegeknél csökkent, például azok között, akiknek már korábban volt csonttörése, illetve akiknek lumbalis gerinc T- score értéke ≤ 3 volt.
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
7 A fázis- III vizsgálatba viszonylag kevés (2- 3%) olyan beteget vontak be, akiknél a menopausa óta nem telt el 5 év, illetve akik 45- 54 éves kor között voltak.