natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Klinikailag jelentős kölcsönhatások nem várhatók, mivel az NRTI- k más reakcióúton metabolizálódnak, mint az efavirenz, ezért nem valószínű, hogy ugyanazokért a metabolikus enzimekért és eliminációs reakcióutakért versengenének, mint az efavirenz.
Other macrolide antibiotics (e. g., erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Egyéb makrolid antibiotikumok (pl.: eritromicin) / Efavirenz Mycobaktérium- ellenes készítmények
82 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) Rifampicin/ Efavirenz (600 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer) Gombaellenes készítmények
83 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Az efavirenz vorikonazollal történő együttes alkalmazásakor a vorikonazol fenntartó dózisát napi kétszer 400 mg- ra kell emelni, míg az efavirenz dózisát 50% - kal csökkenteni kell (azaz
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
Ketokonazol és más imidazol gombaellenes készítmények SAVKÖZÖMBÖSÍTŐ KÉSZÍTMÉNYEK
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg egyszeri adag/ 600 mg naponta egyszer)
84 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) ANTIKONVULZÍV KÉSZÍTMÉNYEK Karbamazepin/ Efavirenz (400 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz ANTIDEPRESSANTS
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
94
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotonin- visszavétel gátlók (SSRI- k) Szertralin/ Efavirenz
No clinically significant pharmacokinetic interaction
A szertralin dózisát a klinikai
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 – ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4- indukció)
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Az efavirenz dózismódosítása nem szükséges.
Interaction not studied.
Paroxetin/ Efavirenz Nincs klinikailag jelentős (20 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta farmakokinetikai interakció. egyszer) Fluoxetin/ Efavirenz Az interakciót nem vizsgálták.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
ANTIHISZTAMINOK
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Dózismódosításra egyik gyógyszer esetében sincs szükség.
Cetirizine:
Cetirizin/ Efavirenz Cetirizin:
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30) These changes are not considered clinically significant.
(10 mg egyszeri adag/ 600 mg naponta AUC: ↔ egyszer) Cmax: ↓ 24% (↓ 18 – ↓ 30) Ezek a változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 – ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 – ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 – ↑ 26) (CYP3A4- indukció) Az efavirenz farmakokinetikai jellemzőinek enyhe emelkedése nem tekinthető klinikailag jelentősnek.
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Verapamil, felodipin, nifedipin és nikardipin LIPIDSZINT- CSÖKKENTŐ GYÓGYSZEREK HMG Co- A reduktáz inhibitorok
86 Medicinal product by therapeutic
Atorvasztatin/ Efavirenz
Effects on drug levels
Atorvasztatin:
Recommendation concerning
A koleszterinszinteket
areas (dose)
(10 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 43% (↓ 34 – ↓ 50)
co-administration with efavirenz
Az
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
egyszer)
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
Rozuvasztatin/ Efavirenz HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily)
Etinilösztradiol/ Efavirenz (50 µg egyszeri adag/ 400 mg naponta egyszer) IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Mivel az efavirenz szájon át adott fogamzásgátlókkal való lehetséges kölcsönhatását nem értékelték teljes mértékben, a szájon át szedett fogamzásgátlók mellett a fizikai fogamzásgátlás valamely megbízható módját is alkalmazni kell (lásd 4. 6 pont).
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
A CYP3A4 által metabolizált immunszuppresszánsok (pl.: ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz) / Efavirenz
87 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) ÓPIÁTOK Metadon/ Efavirenz (stabil fenntartó dózis, 35- 100 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fogamzóképes nők: az efavirenzt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
98 Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
88 Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Szoptatás: patkányokon végzett vizsgálatok eredményei szerint az efavirenz kiválasztódik a tejjel, és abban az anyai plazmában mérhető koncentrációt jóval meghaladó szintet ér el.
The most notableadverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Az efavirenzzel kapcsolatban megfigyelhető legjelentősebb mellékhatások a bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek (lásd 4. 4 pont).
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az efavirenzzel kapcsolatban azon betegek esetében, akiknél megszakították az NNRTI osztályba tartozó más retrovírus- ellenes készítmények adását.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Egy 1, 6 évig tartó, efavirenzt is tartalmazó kezelési séma szerint kezelt, 1008 beteg bevonásával végzett, kontrollos vizsgálat, valamint egy 1, 3 évig tartó, kontroll
89
99 készítményekkel kezelt 635 beteg bevonásával végzett kontrollos vizsgálat során megfigyelt súlyos pszichiátriai mellékhatások előfordulási gyakoriságai a következők voltak:
Nervous system disorders common
Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori
uncommon
100 nem gyakori
Eye disorders uncommon
nem gyakori
90 Ear and labyrinth disorders uncommon
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori
Gynaecomastia
Pszichiátriai kórképek
Lipodystrophy and metabolic abnormalities:
Lipodystrophia és anyagcserezavar:
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
A kombinált retrovírus- ellenes terápia HIV- fertőzött betegek esetében a testzsír eloszlásának megváltozását (lipodystrophia) idézi elő, többek között a perifériás bőr és az arcbőr alatti zsírszövet megfogyását, az intraabdominalis és visceralis zsírszövet megszaporodását, az emlők hypertrophiáját, valamint a dorsocervicalis területen történő zsírfelhalmozódást („ bölénypúp ”).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
A kombinációs retrovírus- ellenes terápiát egyes anyagcserezavarok, pl. hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulinrezisztencia, hyperglykaemia és magasabb laktátszint előfordulásával is összefüggésbe hozták (lásd 4. 4 pont).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
101 Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV- betegségben szenvedők és a hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesült betegek esetében.
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients
Az aszpartát- aminotranszferáznak (AST) és az alanin- aminotranszferáznak (ALT) a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt 1008 beteg 3% - ánál fordult elő (5- 8% a 006 jelzésű vizsgálatban, hosszú távú kezelést követően).
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenz- csoportba tartozó betegek 13% - ánál, illetve a kontroll csoportba tartozók 7% - ánál figyeltek meg a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó AST- értéket, valamint az efavirenz- csoportba tartozó betegek 2 0% - ánál, illetve a kontroll csoportba tartozók 7% - ánál figyletek meg a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó ALT- értéket.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
102 Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek esetében előforduló mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 – 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 – 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Tizenkilenc, 3 – 8 év közötti gyermek közül, akik efavirenz belsőleges oldatot és nelfinavirt (napi háromszor 20 – 30 mg/ kg) kaptak egy vagy több NRTI- vel kombinálva, hatnál (32%) fordult elő hasmenés.
92 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Egy beteg önkéntelen izom - összehúzódásokat tapasztalt.
Efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Az efavirenz a HIV- 1 nem- nukleozid reverz transzkriptáz gátlója (NNRTI).
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
A RT 98- as, 100- as, 101- es, 108- as, 138- as, 188- as, 190- es vagy 225- ös pozícióiban bekövetkezett
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
A három megvizsgált delavirdin- rezisztens klinikai izolátum közül kettő keresztrezisztenciát mutatott az efavirenzre, és tartalmazta a K103N- szubsztitúciót.
93 The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Az efavirenz és a proteázgátlók közötti keresztrezisztencia lehetősége - a célenzimek különbözősége miatt - csekély.
Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or in PI or NNRTI-experienced patients.
Az efavirenzt nem tanulmányozták előrehaladott HIV- betegségben szenvedő (nevezetesen < 50 sejt/ mm3 CD4- számmal rendelkező) betegek, illetve proteázgátló - vagy NNRTI- kezelésben részesült betegek bevonásával végzett ellenőrzött vizsgálatokban.
Table 3:
104 3. táblázat:
%, 73%) 54%%, 61%) 45%
54% (47%, 61%)
%, 69%) 48%%, 55%) 40%
48% (41%, 55%)
ZDV + 3TC a
IDV + ZDV + 3TC
(38
45% (38%, 52%)
%, 47%)
40% (34%, 47%)
NC = F, noncompleter = failure. b C. I., confidence interval. c S. E. M., standard error of the mean. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
NC = F, a vizsgálatot be nem fejezők = sikertelen kezelés b C. I., konfidencia- intervallum c S. E. M., középérték szórása. d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir.
94 Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredményeket a 4. táblázat tartalmazza.
Table 4:
105 4. táblázat:
Plasma HIV-RNA
= F **)
baseline-CD4 cell count
A kiindulási CD4- sejtszámhoz viszonyított átlagos változás sejt/ mm3 (S. E. M. d)
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of STOCRIN oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when STOCRIN was given as a 200 mg hard capsule.
97% - a volt a STOCRIN 200 mg- os kemény kapszula alkalmazása esetén mért értekeknek.
95 Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43% respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Egyszeri 240 mg- os dózisú efavirenz belsőleges oldattal kezelt nem fertőzött önkéntesekben az AUC - és a Cmax értékei zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 30% - kal ill 43% - kal nőttek az éhgyomri bevételhez képest.
Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz- adag mintegy 14 – 34% - a volt visszanyerhető a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1% - a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
A 600 mg efavirenzzel egyenértékű (a testsúly alapján kalkulált testmérettel számított) dózist kapott 49 gyermekkorú beteg esetében az egyensúlyi állapotú Cmax 14, 1 μM, az egyensúlyi állapotú Cmin 5, 6 μM, az AUC pedig 216 μM· h volt.
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
17 beteg gyermeknek kísérleti jelleggel a forgalmazott készítményhez hasonló belsőleges oldatot adtak, melyet a testméret alapján úgy állítottak be, hogy a felnőtt 600 mg- os kapszulával legyen egyenértékű.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 μ M, steady state Cmin was 5.2 μ M, and AUC was 188 μ M·h.
Ezeknél a betegeknél az egyensúlyi állapotban mért Cmax 11, 8 µM, a Cmin 5, 2 µM volt, az AUC- értéke pedig 188 µM· h volt.
In the subset of 6 children aged 3 – 5 who were compliant with their drug regimen, the mean AUC was 147 μ M·h, which was 23% lower than expected.
Közülük 6 olyan 3 - 5 éves gyermek volt, akik megfelelő compliance mellett kapták a kezelést; náluk az átlagos AUC 147 µM· h volt, ami a vártnál 23% - kal kevesebb.
Gender, race, elderly:
Nem, rassz, idős kor:
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy nők, valamint az ázsiai és a csendes- óceáni szigetvilágban élő betegek esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz- expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
Anencephaly and unilateral anophthalmia
Egy magzatnál agyhiány, egyoldali szemhiány és a nyelv másodlagos megnagyobbodása, egy másik magzatnál kisszeműség (microphthalmia), egy harmadik magzatnál pedig szájpadhasadék (farkastorok) volt megfigyelhető.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Közepes lánchosszúságú trigliceridek Benzoesav (E 210) Eper/ menta aroma
After first opening:
Az üveg első felbontásától számítva:
6.5 Nature and content of container
108 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure containing 180 ml of oral solution.
180 ml belsőleges oldatot tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági- zárókupakkal ellátott HDPE palack.
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 005 - palack
Excipient: each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose monohydrate.
249, 6 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként.
Dark yellow, capsule-shaped, debossed with “ 225 ” on one side.
Sötét sárga, hosszúkás alakú, egyik oldalán “ 225 ” mélynyomású jelzéssel ellátva.
STOCRIN is not
A STOCRIN filmtablettát csak olyan gyermekeknek szabad adni, akik képesek biztonságosan lenyelni a tablettákat.
99 recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A STOCRIN alkalmazása nem javallott 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32. 5 32. 5 to < 40 ≥ 40
∗ STOCRIN 50 mg, 200 mg and 600 mg film-coated tablets are available.
∗ A STOCRIN filmtabletták 50 mg, 200 mg és 600 mg- os kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Az ilyen betegeket gondos ellenőrzés alatt kell tartani a dózisfüggő mellékhatások – elsősorban az idegrendszeri tünetek – jelentkezésének észlelése érdekében (lásd 4. 3 és a 4. 4 pont).
100 4.4 Special warnings and precautions for use
111 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
101 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Görcsrohamok: az efavirenz alkalmazása során görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében görcsroham szerepelt.
Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
A táplálék hatása: a STOCRIN táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz- expozíciót (lásd 5. 2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4. 8 pont).
102 In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
A májenzimek ellenőrzése is ajánlatos azon betegek esetében, akik májtoxicitással kapcsolatos egyéb gyógyszereket szednek.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Az együttes alkalmazás ellenjavallatai Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillal, vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonivin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4. 3 pont).
103 Table 2:
2. táblázat:
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Ha az
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
egyszer, mind étellel együtt bevéve)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
104 Medicinal product by therapeutic
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg naponta kétszer/ 100 mg
Nelfinavir:
116
105 Medicinal product by therapeutic
A
Raltegravir:
117
106 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
108 Medicinal product by therapeutic
Alumínium- hidroxid– magnézium - hidroxid– szimetikon antacid/ Efavirenz (30 ml egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) Famotidin/ Efavirenz (40 mg egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) SZORONGÁSCSÖKKENTŐ KÉSZÍTMÉNYEK
AGENTS
120
109 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
122
110 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
112 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fogamzóképes nők: az efavirenzt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
125 Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
113 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az efavirenzzel kapcsolatban azon betegek esetében, akiknél megszakították az NNRTI osztályba tartozó más retrovírus- ellenes készítmények adását.
114 Nervous system disorders common
127 Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori
common
fáradtság
fatigue
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Immune system disorders uncommon
nem gyakori
Hepatobiliary disorders
Máj - és epebetegségek illetve tünetek nem gyakori
115 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
128 A kombinációs retrovírus- ellenes terápiát egyes anyagcserezavarok, pl. hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulinrezisztencia, hyperglykaemia és magasabb laktátszint előfordulásával is összefüggésbe hozták (lásd 4. 4 pont).