natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Ezeknek a korlátozott adatoknak az alapján jelenleg az állandó androgén hormon szuppresszió a standard ellátás az androgén hormontól független prosztatarákban (androgen independent prostate cancer, AIPC) szenvedő férfiaknál.
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormone - releasing hormone agonists, LH- RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells.
Elvileg fontos a szérum- tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
A kasztrációs szintnek megfelelő szérum- tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/ deciliternél (1, 7 nmol/ l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Furthermore, reduction of testosterone to castrate levels has been accepted as a valid surrogate for clinical efficacy in advanced prostate cancer by the CHMP in 2004 as part of scientific advice from the SAWP.
Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004- ben.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Ennélfogva a < 50 ng/ dl szérum - tesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
A szérum- tesztoszteron szint 98- 100% - os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Another LHRH agonist could be used, but this is superfluous considering the meta-analysis presented by Applicant, orchidectomy is not acceptable when reversible methods are available, DES is obsolete and non-steroidal anti-androgens may have inferior efficacy when used as monotherapy.
A DES alkalmazása túlhaladott, a nem- szteroid antiandrogének monoterápiában alkalmazva pedig valószínűleg kevésbé hatásosak.
The data of the Long Term Extension of Study 301 support long-term safety for patients treated with Vantas for two or more years.
A Long Term Extension of Study 301 (a 301- es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Támogatásra talált a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot
4 ANNEX III
4 azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
MELLÉKLET
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN):
Nemzetközi szabadnév (INN):
Histrelin acetate
Histrelin- acetát
Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
A Vantas 50 mg implantátum egy olyan luteinizáló hormon- felszabadító hormon (LHRH) agonista, amely az előrehaladott prosztatarák palliatív kezelésére javallott.
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
A Valera Pharmaceuticals Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Vantas 50 mg- os implantátum kapcsán, a Dánia által 2005. november 17- én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. augusztus 23- án kezdődött.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. február 22- én, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Frits Lekkerkerker, a társelőadó pedig Dr Jens Ersbøll voltak.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2007. március 7- én.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP 2007. májusi ülésén a benyújtott összes adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Vantas haszon/ kockázat aránya kedvező, valamint hogy Németország, Spanyolország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, továbbá a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
A bizottság 2007. május 24- én konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Az érintett terméknevek felsorolása az I. mellékletben található.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a termékjellegzetességek összefoglalója pedig a III. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 30- i határozata tartalmazza.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Egyesült Királyság Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU
1/ 41
1/ 40
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Ausztria
© EMEA 2007
Finnország
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Franciaország
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co KG, Theresienhoehe 11, D- 80339 Muenchen
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország
3/ 41
3/ 40
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Olaszország Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgium
Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugália Alodial Farmacêutica, Lda.
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Egyesült Glaxo Wellcome UK Limited, Királyság trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
6/ 41
6/ 40
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
7/ 41
7/ 40
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
A Viani Diskus és a kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazon - propionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β- agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon- propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta- 2- agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta- 2- agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy – a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta- 2- agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
A Viani Diskust és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) több EU- tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Az MRP- ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Finnország, Franciaország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
A GOAL vizsgálat („ Gaining Optimal Asthma ControL ” = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICS - kezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/ 100 µg Vianival vagy 100 µg FP- vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Viani IMT- ként történő alkalmazásának helyességét.
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
Az enyhe perzisztáló asztmában szenvedő betegek nem tekinthetők megfelelő alanynak az ITM- ként alkalmazott kombinációs kezeléshez, a betegség súlyosabb formájában szenvedő betegek pedig intenzívebb terápiás módszereket igényelnének.
8/ 41
8/ 40
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
A 4. 2. szakaszban szereplő ajánlás közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő felnőttek és serdülők esetében, akiknél az asztma gyors szabályozása elengedhetetlen, lehetővé teszi a Viani Diskus rövid időtartamú kipróbálását.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Az alkalmazási előírás 4. 2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „ Farmakodinámiás tulajdonságok ” című 5. 1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Vianival az önmagában adott ICS- hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4. 1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT- re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4. 2. szakaszt kiegészítsék a Vianival végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
• a CHMP mérlegelte az 1084/ 2003/ EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Viani Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
9/ 41
9/ 40
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5. 1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Vianival az önmagában adott ICS- hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4. 2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
10/ 41 III
10/ 40
11/ 41
11/ 40
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Melléklet) 50/ 100 mikrogramm/ adag előre adagolt inhalációs por Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Melléklet) 50/ 250 mikrogramm/ adag előre adagolt inhalációs por Viani Diskus és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Melléklet) 50/ 500 mikrogramm/ adag előre adagolt inhalációs por
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
A Viani az asztma rendszeres kezelésére javallt, ha kombinált gyógyszerkészítmény (hosszú hatású béta- 2- agonista és inhalációs szteroid) alkalmazására van szükség:
or
- a beteg nem kezelhető megfelelően inhalációs szteroiddal és szükség szerint adagolt rövid
-
hatású inhalációs béta- 2- agonistával; vagy
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- a beteget már megfelelően kezelték inhalációs szteroiddal és hosszú hatású béta- 2 -
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
agonistával egyaránt.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Megjegyzés: az 50/ 100mikrogramm erősségű Viani nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
A Viani súlyos COPD- ben (FEV1 < 50%, a várható normál értékhez képest) szenvedő betegek tüneti kezelésére javallt, akik anamnézisében ismétlődő exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a rendszeres bronchodilatátor kezelés ellenére jelentős tüneteik vannak.
13/ 41
12/ 40
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
A beteg állapotát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell, hogy továbbra is az optimális erősségű Viani- t kapja- e, és ezen csak orvosi előírásra változtasson.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Az adagot arra a legalacsonyabb dózisra kell beállítani, mellyel a tünetek hatékony kontrollja biztosítható és fenntartható.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Másik lehetőség, hogy a hosszú hatású béta- 2- agonistát igénylő beteget naponta egyszer adagolt Viani- ra állítják be, ha a kezelőorvos véleménye szerint így biztosítható a betegség kontrollja.
Patients should be given the strength of Viani containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
A betegnek azt az erősségű Viani- t kell rendelni, mely a betegsége súlyosságának megfelelő mennyiségű flutikazon- propionátot tartalmazza.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
A Viani- t nem az enyhe sztma kezdeti kezelésére tervezték.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Ajánlatos, hogy a súlyos asztmásoknál megállapítsák az inhalációs kortikoszteroid megfelelő adagját, mielőtt bármilyen fix kombináció alkalmazására sor kerülne.
14/ 41
13/ 40
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
A Viani ellenjavallt a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (lásd 6. 1 pont, Segédanyagok felsorolása).
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Viani
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
A Viani óvatosan adható súlyos kardiovaszkuláris betegségben, beleértve a szívritmus- zavarokat, diabetes mellitusban, kezeletlen hypokalaemiában vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
15/ 41
14/ 40
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
A szisztémás béta- 2- agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia, azonban terápiás Viani adagok belégzését követően a szalmeterol plazmaszintje igen alacsony.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
A Viani Diskus adagonként 12, 5 mg laktózt is tartalmaz.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Szokásos körülmények között a belégzés után a plazma flutikazon- propionát koncentrációja alacsony, a bélben és epében a citokróm P450 CYP3A4 enzimen történő, nagymértékű first pass metabolizmus EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU
16/ 41
15/ 40
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
és a magas szisztémás clearance miatt.
As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
A Viani szalmeterolt és flutikazon- propionátot tartalmaz, az ezekre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatásokkal lehet számolni.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ HU
17/ 41
16/ 40
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Szervrendszer Ferőző betegségek és parazitafertőzések
and throat
Nemkívánatos hatás Száj - és torok- candidiasis
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
A szimptómás candidiasis lokális antifungális szerekkel kezelhető, a Viani terápia folytatása mellett.