natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedőbetegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
5.3 Preclinical safety data
27 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
27 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlő tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek. s
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különle ges óvintézkedések
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerrőrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internets honlapján l (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Zalasta 7.5 mg tablets
Zalasta 7, 5 mg tabletta
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
7, 5 mg olanzapin tablettánként.
Each tablet contains 121.3 mg lactose.
121, 3 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 7.5”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszínező déseket tartalmazhatnak, „ 7, 5 ” jelzéssel ellátva.
30 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
30 Gyermekek és serdülő
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmezteté sek és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
31 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
31 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
32 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
32 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical tria ls.
Orthostaticus hypotonia Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idő betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok s során.
33 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
33 metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
34 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
Increased alkaine phosphatase
36 Emelkedett prolaktinszintek8 1
36
Klinikailag jelentő súlygyarapodást figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI) s kategóriában.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
37 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
37 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bár nem végeztek k olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülő felnő
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
38 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
38 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
A túladagolás kezelése Az olanzapin specifikus antidotuma nem ismert.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
39 kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2- dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor - gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
39 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben elő nyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
5.2 Pharmacokinetic properties
40 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
40 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedőbetegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
41 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlő tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek. s
Each tablet contains 161.8 mg lactose.
161, 8 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 10”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszínező déseket tartalmazhatnak, „ 10 ” jelzéssel ellátva.
44 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
44 Gyermekek és serdülő
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (femal e gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
Amennyiben egyszerre több tényező jelen van, ami a metabolizmust lassíthatja (nőnem, idő kor,
45 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
45 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
46 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
46 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
47 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
47 metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
48 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
Increased alkaine phosphatase
50 Emelkedett prolaktinszintek8 1
50
Klinikailag jelentő súlygyarapodást figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI) s kategóriában.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
51 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
51 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bár nem végeztek k olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülő felnő
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
52 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
52 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
A túladagolás kezelése Az olanzapin specifikus antidotuma nem ismert.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Ezenfelül, a schizophreniás betegeknél végzett SPECT vizsgálat kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2- dopamin receptorok gátlása kisebb
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
53 mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor - gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
53 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben elő nyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
5.2 Pharmacokinetic properties
54 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
54 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedőbetegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
55 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlő tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek. s
6.3 Shelf life
56 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
7, 14, 28, 35, 56 or 70 tablets in a box.
7, 14, 28, 35, 56 vagy 70 tabletta buborékcsomagolásban (OPA/ Al/ PVC/ Al fólia), dobozban
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó külö nleges óvintézkedések
Each tablet contains 242.7 mg lactose.
242, 7 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 15”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszínező déseket tartalmazhatnak, „ 15 ” jelzéssel ellátva.
58 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
58 Gyermekek és serdülő
59 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
59 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
60 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
60 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
61 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
61 metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit.
CNS medicinal products Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can cause central nervous system depression and alcohol.
Általános központi idegrendszeri hatás Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
62 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
Increased alkaine phosphatase
64 Emelkedett prolaktinszintek8 1
64
Klinikailag jelentő súlygyarapodást figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI) s kategóriában.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
65 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
65 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bár nem végeztek k olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülő felnő
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
66 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
66 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
A túladagolás kezelése Az olanzapin specifikus antidotuma nem ismert.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
67 kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2- dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor - gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
67 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben elő nyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
5.2 Pharmacokinetic properties
68 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedőbetegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
5.3 Preclinical safety data
69 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
69 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlő tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek. s
6.3 Shelf life
70 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleg es óvintézkedések
Each tablet contains 323.5 mg lactose.
323, 5 mg laktóz- monohidrát tablettánként.
Tablets are round, slightly biconvex, slightly yellow tablets with possible individual yellow spots and an inscription “ 20”.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, halványsárga tabletták, melyek sárga elszínező déseket tartalmazhatnak, „ 20 ” jelzéssel ellátva.
72 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
72 Gyermekek és serdülő
73 with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
73 kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben:
74 Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
74 Neutropenia Elő vigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelő depresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
75 Lactose Zalasta tablets contain lactose.
75 metabolikus paraméterekben és a prolaktinszintek emelkedéseit.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
76 QTc szakasz Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekrő ismert, l hogy a QTc- szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4. 4 pont).
76 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Patients should be advised to notify their physician if they b ecome pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Amennyiben az en olanzapinnal kezelt beteg a terápia ideje alatt terhes lesz vagy terhességet tervez, értesítse kezelőorvosát.
Increased alkaine phosphatase
78 Emelkedett prolaktinszintek8 1
78
Klinikailag jelentő súlygyarapodást figyeltek meg minden kiindulási testtömeg index (BMI) s kategóriában.
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and ha llucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
79 Parkinson betegséggel összefüggőgyógyszer - (dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő, betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sű bben, mint placebo esetében. rű
79 Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Bár nem végeztek k olyan klinikai vizsgálatokat, melyek a serdülő felnő
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
80 11 Az olanzapin expozíciót megelő normál éhomi koleszterin szint (< 4, 39 mmol/ l) magasra ző emelkedését (≥5, 17 mmol/ l) gyakran észlelték.
80 Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
A túladagolás kezelése Az olanzapin specifikus antidotuma nem ismert.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
81 mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptor - gátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
81 of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben elő nyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
5.2 Pharmacokinetic properties
82 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
82 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedőbetegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
5.3 Preclinical safety data
83 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
83 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlő tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek. s
6.3 Shelf life
84 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Each orodispersible tablet contains 0.50 mg aspartame.
0, 50 mg aszpartám tablettánként.
Tablets are round, slightly biconvex, yellow marbled tablets with possible individual spots.
Kerek, mindkét oldalán kissé domború, sárgán márványozott tabletták, melyek elszínező déseket tartalmazhatnak.
86 Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
86 Gyermekek és serdülő
Zalasta orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Serdülő
Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
betegek bevonásával történt rövidtávú
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
vizsgálatokban nagyobb mértékű
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water immediately before administration.
súlygyarapodást, lipidszint - és prolaktinszint- változásokat
Olanzapine orodispersible tablet is bioequivalent to olanzapine tablets, with a similar rate and extent of absorption.
jelentettek, mint a felnő betegek vizsgálataiban (lásd 4. 4, 4. 8, 5. 1 és 5. 2 pont). tt