natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.1 Therapeutic indications pr
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának csökkentése malignus tm
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél (a krónikus myeloid zí
myelodysplastic syndromes). in ic
leukaemia és a myelodysplasticus szindrómák kivételével). és rk
4.2 Posology and method of administration ed
4. 2 Adagolás és alkalmazás ze ys
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
A Neupopeg kezelést az onkológia és/ vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és óg
haematology.
felügyelnie. gy
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg- os egyszeri Neupopeg dózis (egy előretöltött fecskendő) adása A
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5. 1 pont), azonban a Neupopeg hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
A Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukémiában ill. szekunder akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegekben;
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
eg m A t( 15; 17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neupopeg biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
e ly dé A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő
th chemotherapy.
ge betegeknél nem vizsgálták.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Azoknál a betegeknél, akiknek a za
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
közelmúltban tüdőinfiltrátumuk vagy pneumoniájuk volt, nagyobb lehet a kockázat. ho
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló ba
signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
az akut respiratorikus distressz- szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
In such o
Ilyen esetben az orvos o
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
megítélése szerint abba kell hagyni a Neupopeg adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell al
treatment given. uc
részesíteni. rg fo
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
Pegfilgrasztim alkalmazását követően gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), de általában tünetmentes y
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán (< 1/ 10 000) léprupturáról – azon belül néhány halálos én
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl. fizikális - vagy tm
examination, ultrasound).
ultrahangvizsgálattal.
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/ vagy betegeknél merülhet fel, zí
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be. és rk
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
A Neupopeg- kezelés önmagában nem gátolja meg thrombocytopenia és anaemia kialakulását, mert a ze
Regular monitoring of ed
teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik. ys
M
Javasolt a thrombocytaszám és a hematokrit érték rendszeres ellenőrzése. óg
Neupopeg should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
A Neupopeg alkalmazása mellett a citotoxikus kemoterápia dózisa nem emelhető a javasolt adag fölé. gy A
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Neupopeg- et sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknek adják, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a Neupopeg és a lépmegnagyobbodás ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
100 x 109/ l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a Neupopeg- gel kezelt betegek kevesebb, mint 1% - ánál figyeltek meg.
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
3 A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
nt A Neupopeg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg- os adagonként, azaz
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
sz eg 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
m A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
A klinikai
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
dé vizsgálatokban a Neupopeg- et biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Concomitant
A Neupopeg
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
ge más kemoterápiás szerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
In animal models
Állatkísérletekben a
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
en Neupopeg és az 5- fluorouracil (5- FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki. li ta za
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
A Neupopeg interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták. ho ba
er
A neutrophil granulocyták felszabadulását ugyancsak serkentő lítiummal való interakció lehetőségét m
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
célzottan nem vizsgálták.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Semmi nem utal arra, hogy ez az interakció káros lenne. o al
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
A Neupopeg biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. rg
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
nitroso- ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták. fo y
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem én
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Terhesség és szoptatás és rk
Studies in animals have al
Az állatkísérletek ze
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
The potential risk for humans is unknown. in ic
Az emberre gyakorolt potenciális veszély nem ismert. ys óg
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
A Neupopeg terhesség alatti alkalmazása nem javasolt, csak ha az egyértelműen szükséges. gy
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neupopeg alkalmazása szoptató anyáknál A
administered to women who are breast-feeding.
nem javasolt.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Malignus betegségben szenvedő, a citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg- gel kezelt betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatokban a legtöbb nemkívánatos hatás a malignus alapbetegségnek vagy a citotoxikus kemoterápiának volt tulajdonítható.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
A citotoxikus kemoterápiát követően Neupopeg- gel kezelt betegekben gyakran (≥ 1/ 100 - < 1/ 10)
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
eg kemoterápiával kezelt betegeknél émelygést figyeltek meg.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
m Pegfilgrasztim adását követően gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), de általában tünetmentes
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
dé esetről – számoltak be (lásd 4. 4 pont).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Egyéb, gyakran előforduló nemkívánatos hatások: fájdalom,
is neck pain.
ge fájdalom az injekció beadásának helyén; mellkasi fájdalom (nem szív eredetű); fejfájás; arthralgia;
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
en myalgia; hát -, végtag -, vázizomrendszeri és nyaki fájdalom. li ta Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül za
Some of the reported cases
interstitialis pneumonia, tüdőödéma, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis.
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Néhány esetben ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, ho
er
amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4. 4 pont). ba m
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) thrombocytopenia és leukocytosis előfordulásáról is beszámoltak. o al
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) Sweet- szindróma eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az rg
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Nagyon ritkán (< 1/ 10 000) cutan vasculitis is előfordult a Neupopeg kezelésben részesülő én
Neupopeg.
betegekben.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a Neupopeg- gel kezelt betegekben nem ismert. tm zí
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Nagyon ritkán (< 1/ 10 000) a májfunkciós vizsgálatok során emelkedett ALT - (alanin aminotranszferáz), és
following cytotoxic chemotherapy.
pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
These elevations are transient and return to baseline. al
Ezek az emelkedett értékek átmenetiek, és visszatérnek a kiindulási ze
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
szintre. ys óg
4.4). ic ed
Egyedülálló esetekben sarlósejtes krízis fordult elő sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben (lásd 4. 4 pont). gy A
4.9 Overdose M
4. 9 Túladagolás
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/ vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
sz pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás)
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Az egyik,
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
e ly 6 mg fix pegfilgrasztim- dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
dé (középérték) a pegfilgrasztim- csoport esetében 1, 8 nap, a filgrasztim- csoportnál 1, 6 nap volt
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
ge (különbség 0, 23 nap, 95% CI – 0, 15- 0, 63).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
Egy második vizsgálatban (n=310), melyben testtömeg alapján li ta meghatározott dózist (100 mikrogramm/ kg testtömeg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama za
is days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
a pegfilgrasztim- csoport esetében 1, 7 nap, a filgrasztim- csoportnál 1, 8 nap volt (középérték) (különbség 0, 03 nap, 95% CI – 0, 36- 0, 30).
The
A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt ho
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI – 16, 8% - 1, 1%). ba m
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
A kilencszázhuszonnyolc fo
The lo
A lázas neutropenia előfordulása én
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
17%, tm
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az iv. zí
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a és
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
10%, p < 0, 001). rk ze
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
Egy kis betegszámú (n=83), randomizált, kettős- vak, de novo akut myeloid leukémia kezelésére ys
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Mindkét kezelt csoportban 22 nap volt a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges becsült gy
estimated as 22 days in both treatment groups.
idő mediánja.
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
A
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The elimination of pegfilgrastim is M
A pegfilgrasztim plazma- csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance- e a dózis emelésével csökken.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance- szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Figure 1.
A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance- mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
1 1
ű 1
is
e ly
or Study Day
dé Vizsgálati nap Study Day
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
ge A pegfilgrasztim farmakokinetikáját vese - vagy májelégtelenség a neutrophilek által közvetített
au expected to be affected by renal or hepatic impairment.
en clearance miatt várhatóan nem befolyásolja.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz. ba m
5.3 Preclinical safety data tn
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei o al rg
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Az ismételt dózisú általános toxicitási vizsgálatok preklinikai adatai a várt farmakológiai hatásokat fo
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
Ezek a leukocyták számának emelkedése, myeloid hyperplasia a csontvelőben, y
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
extramedulláris hemopoezis és lépmegnagyobbodás formájában jelentkeztek. én tm
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim kis dózisú subcutan adása zí és
loss) at low subcutaneous doses.
embrionális/ fötális toxicitást (embrióvesztést) okoz.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a pegfilgrasztim átjuthat a placentába.
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert. rk ze ys
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK óg gy
6.1 List of excipients
6. 1 Segédanyagok felsorolása A
6.3 Shelf life
7 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Neupopeg- et meg kell semmisíteni.
ed 6.5 Nature and contents of container
sz eg 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
m 0, 6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (I. típusú üvegből), gumidugóval, és rozsdamentes
or stainless steel needle.
e ly acélból készült tűvel.
Pack size of one, in either blistered or non-blistered packaging.
Csak
Single use only.
dé egyszeri alkalmazásra.
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
Lásd 4. 4 pont. li ta za
au section 4.4).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. ho
Not all pack sizes may be marketed. er ng
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény ba
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
kezelésével kapcsolatos információk m o
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a Neupopeg oldat nem tartalmaz- e szemcséket.
Only a o
Csak a al
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
tiszta, színtelen oldatot szabad beadni. rg fo
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
A heves rázás aggregálja a pegfilgrasztimot és biológiailag inaktívvá teszi azt. y én
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő hőmérséklete eléri a szobahőmérsékletet. tm zí
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell és
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA óg
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. gy
Via San Martino 12 M
Via San Martino 12 A
I-20122 Milan Italy
I- 20122 Milánó Olaszország
16 July 2007 10.
2007. július 16.
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
nt ű sz eg m e ly dé ge en li ta za ho ba m o al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
For more information, see section 5.1
További információt lásd az 5. 1 pontban.