natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Szemészeti hatások: szemfájdalom vagy duzzadás, szemirritáció, száraz szem, szokatlan érzés a szemben.
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
A szervezet egészére gyakorolt hatások: fejfájás, fáradság, száraz orr, rossz szájíz.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
18 Nem gyakori mellékhatások Az alábbi mellékhatások 100 emberből legfeljebb 1- nél fordulhatnak elő.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Szemészeti hatások: homályos látás, csökkent vagy normálistól eltérő látásélesség, szaruhártya rendellenesség, a kötőhártya gyulladása vagy fertőződése, szemváladékozás, szemallergia, fényérzékenység, fokozott könnytermelés, szemviszketés, szemvörösség, szemhéj betegség, viszketés, szemvörösség, duzzanat vagy beszáradt váladék a szemhéjon.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
A szervezet egészére gyakorolt hatások: kóros vagy csökkent érzékenység, szédülés, orrfolyás, száraz bőr, bőrgyulladás, bőrvörösség és viszketés.
Effects in the eye: change in pupil size
Szemészeti hatások: a pupilla méretének megváltozása
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
A szervezet egészére gyakorolt hatások: nehézlégzés, fokozott allergiás tünetek, arcduzzadás, álmosság, általános gyengeség, hányinger, hányás, arcüreggyulladás
HOW TO STORE OPATANOL
HOGYAN KELL TÁROLNI AZ OPATANOL- T?
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az OPATANOL- t.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
4 héttel az első felbontást követően a fertőzések elkerülése végett a palackot ki kell dobni, és új palackot kell kezdeni.
What OPATANOL CONTAINS
Mit tartalmaz az OPATANOL
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
- A készítmény hatóanyaga 1 mg olopatadin milliliterenként (hidroklorid formájában).
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
- Egyéb összetevők: benzalkónium- klorid, nátrium- klorid, dinátrium- hidrogén- foszfát- dodekahidrát
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Néha kis mennyiségű sósav (E507) vagy nátrium- hidroxid (E524) kerül hozzáadásra, a savasság (pH- érték) normális szinten történő tartása érdekében.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
19 Az OPATANOL tiszta, színtelen folyadék (oldat), amely egyetlen, 5 ml- es műanyag palackot tartalmazó csomagolásban, csavaros kupakkal, illetve három db 5 ml- es, csavaros kupakkal ellátott műanyag palackot tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Egyesült Királyság
Alcon – Couvreur N. V.
Alcon - Couvreur N. V.
Manufacturer Alcon Cusí.
Alcon Cusi, S. A.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
20 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Lietuva Alcon Pharmaceuticals Ltd. atstovyb ė + 370 5 2 314 756
Magyarország България Alcon Hungária Gyógyszerkereskedelmi Kft.
21 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
21 Italia Sverige Alcon Italia S. p. A.
This leaflet was last approved on XXXXX
XXXXX
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BETARTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
A készítmény felhasználása előtt a sebészek megkapják az oktató anyagokat, amelyek tartalmazzák a következőket:
- a copy of the SPC
- A termékjellemzők összefoglaló ismertetésének egy példánya
- a detailed description of:
- a következők részletes leírása:
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
 a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei  annak a gerinc melletti kiválasztott területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezzük  az anyag behelyezésének javasolt módja a helyi hemosztázis fontosságával kapcsolatos észrevételekkel együtt  az implantátumot körülvevő lágyrészek összezárásának módszerei.
- Information about:
- Tájékoztatás a következőkről:
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
túlérzékenység és antitestek termelése  embrionális- magzati toxicitás és fogamzásképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás  alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át az ektópiás csontképződés veszélye  csontpótlókkal való kölcsönhatás  a készítmény csak egyszer alkalmazható 
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
- a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD- t, amely egy élő betegen végzett műtét közben készített felvételeket tartalmaz a következő információkkal együtt:
- Product description
- A gyógyszer leírása
- Placement in sterile field
- Steril területre való elhelyezés
- Wound opening (soft and hard tissues)
- A seb felnyitása (lágy - és kemény részek)
- Reconstitution of product
- A gyógyszer feloldása
- Implant field preparation (haemostasis)
- A beültetés területének előkészítése (hemosztázis)
- Administration (implantation)
- Alkalmazás (implantáció)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek)
- Instrumentation
- Műszerhasználat
- Wound closure (drainage)
- Seb összezárás (drén alkalmazása)
- Follow-up measures
- Utánkövetés
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Az Opgenra alfa- eptotermin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Két injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható, amelyekből az egyik alfa- eptotermint, míg a másik egy karmellóz nevű anyagot tartalmaz.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
A két porból gitthez hasonló állagú „ szuszpenzió ” (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készül, amely aztán beültetésre kerül a szervezetbe.
How is Opgenra used?
Hogyan kell alkalmazni az Opgenra- t?
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Az Opgenra- t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
A műtét során, a sebész közvetlenül a két csigolya oldalaira viszi fel az Opgenra- t, ezzel segítve az új csont képződését és a csigolyák egyesülését (fúzió).
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Az Opgenra hatóanyaga, az alfa- eptotermin a csontra hat.
It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje az osteogen fehérje 1 vagy más néven csont morfogén fehérje 7 (BMP- 7) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
A beültetett alfa- eptotermin serkenti az új csont kialakulását.
Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Ez elősegíti a csigolyacsuszamlás miatt műtött betegek két kezelt csigolyájának egyesítését (fúzió).
The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Az alfa- eptotermint egy „ rekombináns DNS- technológiának ” nevezett módszer segítségével állítják elő.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ezt a hatóanyagot olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS- t) juttattak, amelynek 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hatására képesek alfa- eptotermint előállítani.
Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Az alfa- eptotermin az Európai Unióban (EU) 2001 májusa óta engedélyezett, Osigraft néven.
How has Opgenra been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Opgenra- t?
Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Az Opgenra- t egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben 336 olyan beteg vett részt, akiknél csigolyacsuszamlás miatt gerincfúziós műtét vált szükségessé.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél két év eltelte után a kezelés sikeresnek bizonyult.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
A kezelés akkor minősült „ sikeresnek ” ha röntgenfelvételen csontképződést észleltek az érintett csigolyák között, valamint a beteg mozgáskorlátozottsága javult úgy, hogy nem igényelt további gerinckezelést, továbbá nem volt súlyos mellékhatás és nem rosszabbodtak az idegek nyomásából fakadó tünetek.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Két év eltelte után, az Opgenra- val végzett kezelés a betegek 39% - ban volt hatásos, szemben az autograftos betegek 49% - os eredményével.
In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Az Opgenra- nak voltak továbbá előnyei az autografttal szemben, a műtét rövidebb időtartamát, a kisebb vérveszteséget és a kevesebb fájdalmat is ideértve.
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Az Opgenra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10 főnél fordult elő): heterotóp csontképződés (csontképződés a fúziós területen kívül) és pseudoarthrosis (a csigolyák fúziójának elmaradása).
For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy az Opgenra alkalmazásához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Az Opgenra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa- eptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:  autoimmun betegségben szenvedők (ez egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja meg);  olyan betegek, akiknek aktív fertőzése van a műtét helyén vagy visszatérő fertőzései voltak;  olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem megfelelő a bőr fedése vagy a vérellátás;  olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP- t tartalmazó gyógyszert;  rákos, illetve rákkezelésben részesülő betegek;  olyan betegek, akikben a csontnövekedés még mindig zajlik, úgymint gyermekek és serdülők.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Opgenra használatának előnyei meghaladják a kockázatokat a csigolyacsuszamlás miatt, felnőtt betegeken végzett poszterolaterális ágyéki gerincfúzió során olyan esetekben, amikor az autograftos beavatkozás sikertelen volt vagy ellenjavallt.
The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Opgenra- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
2/ 3 Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Az Opgenra- t előállító vállalat, oktatócsomagokat és DVD- ket biztosít a sebészek számára minden tagállamban.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Ez tartalmazni fogja az Opgenra biztonságosságával kapcsolatos információkat, illetve emlékezteti a sebészeket, hogy műtét során hogyan kell a gyógyszert előkészíteni és használni.
The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
A vállalat hosszú távú vizsgálatokkal kapcsolatos terveket is be fog nyújtani a CHMP- hez.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Ezek a vizsgálatok a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával foglalkoznak, valamint azzal, hogy hogyan használják azt a való életben.
2/ 3 Other information about Opgenra:
Az Opgenra- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
2009. február 19- én az Európai Bizottság a Howmedica International S. de R.
L. on 19 February 2009.
L. részére az Opgenra- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Az Opgenra- ra vonatkozó teljes EPAR az itt található.
EU number
EU iktatási szám
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
3, 5 mg / 2, 5 ml a
1 vial with eptotermin alfa
1 ampulla
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
Por (alfa- eptotermin): ampulla (üveg/ alumínium) Por (karboximetilcellulóz): ampulla (üveg/ alumínium)
1 vial with carboxymethylcellulose
alfa- eptotermin 1 ampulla karboximetilcellulóz
1/ 25 1.
1/ 27 1.
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Opgenra 3, 5 mg por implantációhoz való szuszpenzióhoz
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
1 g, 3, 5 mg alfa- eptotermin * tartalmazó por injekciós üvegenként.
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
* Az alfa- eptotermin a kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúra felhasználásával előállított humán rekombináns 1. típusú oszteogén fehérje (OP- 1).
Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Az Opgenra a poszterolaterális lumbális gerincfúzióhoz javallt olyan spondilolisztézisben szenvedő felnőtt betegek esetében, akiknél az autotranszplantáció sikertelen volt, vagy ellenjavallt.
This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Ezt a gyógyszert megfelelő képzettséggel rendelkező sebésznek kell alkalmaznia.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
A gerinc lumbális régiója egyetlen szintjének fúziójához a gyógyszer egy- egy egységét kell alkalmazni a gerinc mindkét oldalán.
The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Ezután a beültetett anyagot körülvevő lágyszöveteket visszazárják.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
A gyógyszer feloldására és alkalmazására vonatkozó részletes javaslatokat lásd a 6. 6 pontban.
Paediatric population:
2/ 27 Pediátriai populáció:
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
Az Opgenra ellenjavallt gyermekek, serdülők és kiforratlan csontozattal rendelkező betegek esetében (lásd 4. 3 pont).
Renal/ hepatic impairment:
Vese/ májkárosodás:
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Különös gonddal kell eljárni az Opgenra vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében történő alkalmazásakor (lásd 4. 4 pont).
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
Az Opgenra alkalmazása tilos olyan betegek esetében
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
• akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy bármelyik segédanyaggal szemben;
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
• akiknek autoimmun betegségük van, beleértve a Crohn- betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren- szindrómát és a dermatomyositist/ polymyositist;
have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
• akiknél aktív fertőzés áll fenn a gerincfúzió helyén, vagy anamnézisükben visszatérő fertőzések szerepelnek;
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
• akiknél nincs elegendő bőr illetve érképződés a gerincfúzió helyén;
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
• akik korábban érintkeztek bármilyen csont morfogenetikus fehérje (BMP) termékkel;
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
• akiknek aktív rosszindulatú daganatos betegségük van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt állnak.
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Az Opgenra ellenjavallt gyermekek, serdülők és kiforratlan csontozattal rendelkező betegek esetében.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Ezért az Opgenrát megfelelő látási viszonyok mellett és a legnagyobb körültekintéssel szabad csak alkalmazni a fúzió helyén.
This should be considered in follow-up of patients with CT or X-ray.
Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT- vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
In a clinical study of the medicinal product, antibodies to the protein eptotermin alfa were detected in 194 out of 207 (94%) patients treated with it and 18 out of 86 (21%) treated with autograft bone (control group).
A készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálat során a kezelt 207 beteg közül 194 esetben (94%), és az autograft csontpótlással kezelt 86 beteg (a kontrollcsoport) közül 18 esetben (21%) mutattak ki az alfa- eptotermin fehérje antitesteket.
Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
A vizsgált csoportban a betegek 26% - a termelt semlegesítő hatású antitesteket a kontrollcsoport 1% - ával szemben.
The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
A legerősebb antitest- reakció a kezelés után három hónappal jelentkezett.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
3/ 27 Gondolni kell azonban az alfa- eptotermin adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő validált teszteket az antitestek szérumban való jelenlétének kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológiai hátterű nemkívánatos hatás gyanúja merül fel, beleértve azokat az eseteket is, amikor a gyógyszer hatástalan.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Az anti- OP- 1 antitestek vizsgálata kimutatott bizonyos mértékű kereszt- reaktivitást a közeli rokon BMP- 5 és BMP- 6 csont morfogenetikus fehérjékkel.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Az anti- OP- 1 antitestek képesek legalább a BMP- 6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
Therefore, upon re-administration of Opgenra, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Ezért az Opgenra ismételt alkalmazása során fennállhat annak a veszélye, hogy az endogén BMP- fehérjékkel szembeni autoimmunitás alakul ki.
There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
A gyógyszerkészítmény vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre, ezért az ilyen betegeknél való alkalmazás esetén körültekintésre van szükség.
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
Az Opgenra szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók