natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e. g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin):
CYP3A4 által metabolizált HMG- KoA- reduktázinhibitorok (pl. szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin):
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors
A pozakonazol jelentősen növelheti azoknak a HMG- KoA- reduktázinhibitoroknak a plazmaszintjét, amelyeket a CYP3A4 metabolizál.
5 should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Ezen HMG- KoA- reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol- kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd a 4. 3 pontban).
Vinca alkaloids:
Vinkaalkaloidok:
Posaconazole may increase the plasma concentration of vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine), which may lead to neurotoxicity.
A pozakonazol emelheti a vinkaalkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) plazmaszintjét, ami neurotoxicitást okozhat.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31% and 72%, respectively.
A pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31% - kal, illetve 72% - kal emelte.
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e. g. uveitis) is recommended.
Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin- szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Stabil ciklosporin- dózist kapó szívtranszplantált betegeknél a naponta egyszer 200 mg- os dózisban adagolt pozakonazol olyan mértékben emelte a ciklosporin- koncentrációkat, ami dóziscsökkentést tett szükségessé.
Cases of elevated ciclosporin levels resulting in serious adverse events, including nephrotoxicity and one fatal case of leukoencephalopathy, were reported in clinical efficacy studies.
Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporin - szintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e. g. to about three quarters of the current dose).
A ciklosprin- kezelésben részesülő betegek esetében a pozakonazol- kezelés megkezdésekor a ciklosporin adagját csökkenteni kell (pl. az aktuális adag háromnegyedére).
Thereafter blood levels of ciclosporin should be monitored carefully during co-administration, and upon discontinuation of posaconazole treatment, and the dose of ciclosporin should be adjusted as necessary.
Ezt követően a ciklosporin vérszintjét gondosan monitorozni kell a pozakonazollal történő együttes alkalmazás idején, valamint a pozakonazol- kezelés leállításakor, és a ciklosporin dózisát szükség szerint kell változtatni.
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/ kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
A pozakonazol a takrolimusz (0, 05 mg/ ttkg egy dózisban) Cmax és AUC értékét 121% - kal, illetve 358% - kal emelte.
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/ or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
A klinikai hatásossági vizsgálatok során kórházi felvételt és/ vagy a pozakonazol leállítását szükségesség tevő, klinikailag jelentős kölcsönhatásokat észleltek.
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e. g. to about one third of the current dose).
A pozakonazol- kezelés elkezdésekor már takrolimuszt kapó betegeknél a takrolimusz dózisának csökkentése javasolt (pl. az aktuális dózis kb. egyharmadára).
Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
A szájon át adott ismételt dózisú pozakonazol (400 mg naponta kétszer, 16 napon át) a szirolimusz (2 mg egy dózisban) Cmax - és AUC- értékét átlagosan 6, 7, illetve 8, 9- szeresére (3, 1 - szeres és 17, 5- szeres tartományban) emelte egészséges egyéneknél.
If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Ha az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a pozakonazol- kezelés elkezdésekor a szirolimusz adagjának nagymértékű csökkentése javasolt, és nagyon gyakran ellenőrizni kell a szirolimusz minimális koncentrációját a teljesvérben.
It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co-administration with posaconazole.
Megjegyzendő, hogy pozakonazollal történő együttes alkalmazáskor a szirolimusz minimális koncentrációja és AUC- je közötti kapcsolat megváltozik.
As a result, sirolimus trough concentrations that fall within the usual therapeutic range may result in sub-therapeutic levels.
Ennek eredményeképp a terápiás értékhatárok közé eső minimális szirolimusz- koncentrációk szubterápiás szinteket eredményezhetnek.
HIV Protease Inhibitors:
6 HIV- proteázinhibitorok:
As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Mivel a HIV- proteázinhibitorok a CYP3A4 szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus ellenes készítmények plazmaszintjét.
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26- fold), respectively.
Szájon át adagolt pozakonazol (400 mg naponta kétszer) és atazanavir (300 mg naponta egyszer) 7 napon át egészséges egyéneknek történő egyidejű alkalmazását követően az atazanavir Cmax - és AUC- értéke sorrendben átlagosan 2, 6- szeresével, illetve 3, 7- szeresével (1, 2- szeres és 26- szoros tartományban) emelkedett.
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/ 100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Szájon át adagolt pozakonazol (400 mg naponta kétszer) és atazanavir, valamint ritonavir (300 mg és 100 mg naponta egyszer) 7 napon át egészséges egyéneknek történő egyidejű adását követően az atazanavir Cmax - és AUC- értéke sorrendben átlagosan 1, 5- szeresével, illetve 2, 5- szeresével (0, 9- szeres és 4, 1- szeres tartományban) emelkedett.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related
Pozakonazollal történő egyidejű alkalmazáskor javasolt a retrovírus ellenes, CYP3A4- szubsztrát készítmények nemkívánatos eseményeinek és toxicitásának gyakori monitorozása.
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4:
Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek:
In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/ kg) by 83%.
A pozakonazol (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83% - kal emelte az iv. adott midazolám (0, 05 mg/ kg) expozícióját (AUC) egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Egy másik, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az ismételt dózisú, szájon át adott pozakonazol (200 mg naponta kétszer 7 napon át) az iv. adott midazolám (0, 4 mg egy dózisban) Cmax - és AUC- értékét átlagosan 1, 3- szeresével, illetőleg 4, 6- szeresével (1, 7- szeres és 6, 4- szeres tartományban) emelte.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
A pozakonazol mindkét dózisa a szájon át adott midazolám (2 mg egyszeri per os dózis) Cmax - és AUC- értékét sorrendben 2, 2- szeresével, illetőleg 4, 5- szeresével emelte.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8- 10 hours during co-administration.
Ezenkívül egyidejű adagolás idején a szájon át adott pozakonazol (200 mg vagy 400 mg) 3- 4 óráról mintegy 8- 10 órára nyújtotta meg a midazolám átlagos terminális felezési idejét.
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Amikor pozakonazolt valamilyen, a CYP3A4- en keresztül metabolizálódó benzodiazepinnel (pl. midazolám, triazolám, alprazolám) adják együtt, a szedáció megnyúlásának veszélye miatt javasolt a dózis módosításának a mérlegelése.
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e. g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine):
CYP3A4- en keresztül metabolizálódó kalciumcsatorna- blokkolók (pl. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin):
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
A kalciumcsatorna- blokkolókkal kapcsolatos mellékhatások és toxicitás gyakori monitorozása javasolt pozakonazol egyidejű alkalmazása során.
Dose adjustment of calcium channel blockers may be required.
Szükség lehet a kalciumcsatorna - blokkoló dózisának módosítására.
Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin- szintek emelkedésével.
Therefore, posaconazole may increase plasma concentration of digoxin and digoxin levels need to be monitored when initiating or discontinuing posaconazole treatment.
Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin- szinteket a pozakonazol- kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Sulfonylureas:
Szulfonilureák:
Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co- administered with posaconazole.
A glükózkoncentráció csökkent néhány egészséges önkéntesnél, ha a glipizidet együtt adták pozakonazollal.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5. 3 pontban).
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
A pozakonazol kiválasztódik a laktáló patkányok tejébe (lásd az 5. 3 pontban).
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with posaconazole.
A szoptatást a pozakonazol- kezelés kezdetekor abba kell hagyni.
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatások szervrendszer és gyakoriság szerint Gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori( ≥ 1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy
neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathia
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
haemolyticus uraemiás szindróma, thromboticus thrombocytopeniás purpura, pancytopenia, véralvadási zavar, vérzés
adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased
mellékvese- elégtelenség, csökkent szérumgonadotropin
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
elketrolitegyensúly- zavar, étvágytalanság hyperglykaemia
Rare:
8 Pszichiátriai kórképek Ritka:
Ear and labyrinth disorder
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és
Cardiac disorders
tünetei Ritka:
Uncommon:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations
halláskárosodás hosszú QT szindróma§, kóros elektrokardiogram§, palpitatio
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
torsade de pointes, hirtelen halál, kamrai tachycardia, keringés- légzésleállás, szívelégtelenség, myocardialis infarktus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis Gastrointestinal disorders Common:
pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence
hányás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, dyspepsia, szájszárazság, flatulencia
pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
pancreatitis gastrointestinalis vérzés, ileus
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
emelkedett májfunkciós értékek (emelkedett ALT, emelkedett AST, emelkedett bilirubin, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett GGT)
hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
májelégtelenség, cholestaticus hepatitis, cholestasis, hepatosplenomegalia, májérzékenység, csillagnaevusok
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Gyakori:
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Musculoskeletal and connective tissue disorders
szájfekély, alopecia Stevens- Johnson- szindróma, vesicularis bőrkiütés
acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased renal tubular acidosis, interstitial nephritis
renalis tubularis acidosis, interstitialis nephritis
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Nem gyakori:
Uncommon: § See section 4.4.
Nem gyakori: § Lásd a 4. 4 pontban.
* During post-marketing surveillance severe
* A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán
hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4. 4 pont).
During clinical trials, patients who received posaconazole doses up to 1,600 mg/ day experienced no different adverse reactions from those reported with patients at the lower doses.
A klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akik a pozakonazolt legfeljebb 1600 mg/ nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg- ot vett be naponta kétszer három napon át.
Antimycotics for systemic use-triazole derivatives, ATC code:
Szisztémás gombaellenes szerek - triazolszármazékok, ATC kód:
Mechanism of action Posaconazole inhibits the enzyme lanosterol 14α -demethylase (CYP51), which catalyses an essential step in ergosterol biosynthesis.
Hatásmechanizmus A pozakonazol gátolja a lanoszterol- 14α- demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterol - bioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
9 Microbiology Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms:
Mikrobiológia A pozakonazol in vitro a következő mikroorganizmusokkal szemben hatékony:
Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Aspergillus fajok (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida fajok (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi és Fusarium, Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajok.
Resistance Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Rezisztencia Azonosítottak olyan klinikai izolátumokat, amelyek pozakonazollal szemben csökkent érzékenységet mutattak.
The principle mechanism of resistance is the acquisition of substitutions in the target protein, CYP51.
A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51- en.
Combination with other antifungal agents The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Kombináció más antifungalis szerekkel A kombinált antifungalis kezelések alkalmazása várhatóan nem csökkenti sem a pozakonazol, sem az egyéb kezelések hatásosságát; jelenleg azonban nem áll rendelkezésre arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a kombinációs kezelés további előnyt jelentene.
A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/ MIC) and clinical outcome was observed.
A MIC- val osztott teljes gyógyszer- expozíció (AUC/ MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Az Aspergillusszal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd a 4. 2 és 5. 2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).
Clinical experience Invasive aspergillosis Oral posaconazole 800 mg/ day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a non-comparative salvage therapy trial.
Klinikai tapasztalat Invazív aspergillosis A szájon át adott, napi 800 mg, több részletre elosztott pozakonazolt az invazív aspergillosis kezelésére olyan betegeknél vizsgálták, akik amfotericin B- re (a liposzómás gyógyszerformákat is beleértve) vagy itrakonazolra rezisztens betegségben szenvedtek, illetve akik intoleránsak voltak ezen gyógyszerekkel szemben, egy nem összehasonlító, mentő („ salvage ”) kezelési vizsgálatban.
Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88%) and in the external control group (79%).
Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazol - csoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre refrakternek tartották.
As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42% of posaconazole-treated patients compared to 26% of the external group.
Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42% - nál észleltek, szemben a külső csoport 26% - ával.
Table 3.
11 3. táblázat.
Overall efficacy of posaconazole at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group Overall Response Success by Species All mycologically confirmed
A pozakonazol összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva
Aspergillus spp.1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Aspergillus spp. 1 A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
19/ 74 12/ 34 3/ 16 2/ 13 2/ 7
19/ 74 (26%) 12/ 34 (35%) 3/ 16 (19%) 2/ 13 (15%) 2/ 7 (29%)
10 Fusarium spp.:
Fusarium spp.:
11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 124 days and up to 212 days.
24, igazoltan vagy feltételezhetően fusariosisban szenvedő betegből 11- et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazollal, középértéken 124 napig, legfeljebb 212 napig.
Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Az amfotericin B- t vagy itrakonazolt nem toleráló vagy ezekre refrakter fertőzésben szenvedő tizennyolc betegből hetet a reagálók közé soroltak.
Chromoblastomycosis/ Mycetoma:
Chromoblastomycosis/ Mycetoma:
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
11 betegből 9- et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazollal, középértéken 268 napig, legfeljebb 377 napig.
Coccidioidomycosis:
Coccidioidomycosis:
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
16 betegből 11- et kezeltek sikeresen (a kiinduláskor észlelt tünetek és jelek teljes vagy részleges megszűnése a kezelés végén) napi 800 mg pozakonazollal több részre osztva középértéken 296 napig, legfeljebb 460 napig.
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azole- susceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Azolérzékeny oropharyngealis candidiasis (OPC) kezelése Egy randomizált, az értékelő szempontjából vak, kontrollált vizsgálatot végeztek HIV- vel fertőzött betegekben, akiknek azolérzékeny oropharyngealis candidiasisa volt (a legtöbb vizsgált betegből a kiinduláskor C. albicanst izoláltak).
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows:
A betegeket pozakonazol vagy flukonazol belsőleges szuszpenzióval kezelték (mind a pozakonazolt, mind a flukonazolt a következőképpen adagolták:
100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
100 mg kétszer az első nap, majd 100 mg naponta egyszer 13 napon keresztül).
Posaconazole
Pozakonazol
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316- os és 1899- es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis- vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Study 316 was a randomised, double-blind trial of posaconazole oral suspension (200 mg three times a day) versus fluconazole capsules (400 mg once daily) in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients with graft-versus-host disease (GVHD).
A 316- os egy randomizált, kettős- vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer) graft versus host (GVH) reakcióban szenvedő, allogen haemopoeticus őssejt- transzplantációban
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Az elsődleges hatékonysági végpont az igazolt/ valószínű IGF incidenciája volt a randomizációt követő 16. héten, amit egy független, a terápiás besorolást nem ismerő, külső szakértői testület határozott meg.