natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
2, 4±0, 4 NE/ dl per NE/ kg (1, 1- 3, 8 NE/ dl per NE/ kg).
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
A korábban nem kezelt betegeknél az átlagos hasznosulás időközben stabil volt (2 éves időszak alatt 5 vizsgálat), és 1, 5- 1, 8 NE/ dl per NE/ kg érték között mozgott.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Egy 44, korábban nem kezelt beteg adatait felhasználó populáció farmakokinetikai modell 8, 0±2, 2 óra átlagos becsült felezési időt eredményezett.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Powder Sucrose Calcium chloride dihydrate L-Histidine Polysorbate 80 Sodium chloride
Por Szacharóz Kalcium- klorid- dihidrát L- hisztidin Poliszorbát 80 Nátrium- klorid
Solvent Sodium chloride Water for injections
Oldószer Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Kizárólag a mellékelt infúziós szerelék alkalmazandó, mivel terápiás kudarc fordulhat elő annak következtében, hogy az emberi VIII- as véralvadási faktor egyes infúziós szerelékek belső felületére adszorbeálódhat
Unopened powder vial
Bontatlan injekciós üveg
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Az előkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 25°C- ig terjedő hőmérsékleti értékeknél 3 órás időtartamra igazolták.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
A termék nem tartalmaz tartósítószert, és a feloldott terméket azonnal, vagy legkésőbb a feloldást köető 3 órán belül fel kell használni.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C- 8°C) Nem fagyasztható az előretöltött fecskendő károsodásának megelőzése érdekében.
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
A készítmény egyszeri, legfeljebb 3 hónapos időtartamú, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) történő tárolásra kivehető a hűtött tárolásból.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Az előkészített gyógyszerkészítmény tárolási körülményeit lásd a 6. 3 pontban.
250 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
250 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml- es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg),, továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat - előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Az injekciós üveg feltét oldat- előkészítő eszközt használva fel kell oldani a liofilizált port oldatos injekcióhoz a mellékelt, előretöltött fecskendőben lévő 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatban.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Óvatosan, körkörösen kell mozgatni az injekciós üveget mindaddig, míg a por teljes mennyisége fel nem oldódik.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Az előkészítést követően poliszorbát- 80- at tartalmaz, amely megnöveli a di - (2- etihexil) - ftalát (DEHP) kivonat arányát a PVC- ből (polivinil klorid).
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Fontos a 6. 3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Nagy- Britannia
13 April 1999 Date of last renewal:
A megújítás dátuma:
15 April 2009
2009. április 15.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Névlegesen 500 NE * alfa- moroktokog ** injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 125 NE alfa- moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Az alfa- moroktokog 1438 aminosavból álló glikoprotein, mely a VIII- as faktor 90 + 80 kDa (azaz B- domainhiányos) formájához hasonló szekvenciával és a plazmából származó molekuláéhoz hasonló poszttranszlációs módosulásokkal rendelkezik.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate exogenous human- or animal- derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Ugyanakkor a készítmény neve ReFacto AF- re változott.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Feloldást követően1, 23 mmol (29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
White to off-white cake/ powder.
Fehértől törtfehérig változó színű korong/ por.
12 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
13 A ReFacto AF címkén jelzett hatáserősségének meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom- meghatározási módszere alapján történik, amelyben a gyártási pontencia standardot kromogén szubsztrát tartalom- meghatározási módszer alkalmazásával a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibrálták.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
14 A dózisok alkalmazási gyakorisága A vérzés foka /
13 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
a műtéti beavatkozás típusa
Patients using factor VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
A ReFacto AFVIII- as faktor szubsztitúciós terápiában részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a VIII- as faktor inhibitorok képződését.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
A10 BU feletti inhibitorszintű betegeknél a VIII- as faktor kezelés hatástalan lehet, és egyéb terápiás lehetőségeket kell mérlegelni.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Az ilyen betegek kezelését a haemophiliás betegek kezelésében jártas szakemberre kell bízni (lásd a 4. 4 pont).
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Gyermekbetegek A ReFacto- val, mind korábban kezelt gyermekek és serdülők (n=31, 8- 18 éves életkor), mind pedig korábban kezeletlen újszülöttek, kisgyermekek és gyermekek (n=101, életkor: < 1- 52 hónap) körében végeztek biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
15 A fiatalabb gyermekek ReFacto- val történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott dózisnál magasabb adagokra lehet szükség. Egy ReFacto- val 6 évesnél fiatalabb gyermekeken végzett klinikai vizsgálat során a farmakokinetikai analízis kisebb felezési időt mutatott, mint az idősebb gyermekek és felnőttek esetében (lásd 5. 2 pont).
Hypersensitivity to hamster proteins.
Túlérzékenységa hörcsögproteinekkel szemben.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (így a csalánkiütésről, a generalizált urticariáról, a mellkasi szorító érzésről, nehézlégzésről, hipotóniáról) és az anafilaxiáról.
Patients are to be advised to discontinue use of the product and contact their physician or seek immediate emergency care, depending on the type and severity of the reaction, if any of these symptoms occur.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal hagyják abba a készítmény alkalmazását, és a tünetek típusától és súlyosságától függően keressék fel kezelőorvosukat vagy azonnal kérjenek sürgősségi ellátást, ha e tünetek bármelyikének jelentkezését is tapasztalnák.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Egyik rekombináns VIII- as faktor készítményről a másikra történő váltáskor az inhibitorok (alacsony titerű) újbóli megjelenését figyelték meg azoknál a betegeknél, akiket korábban már 100 expozíciós napnál hosszabb ideig kezeltek, és akiknél korábban már előfordult inhibitor kialakulása.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
A rekombináns technológiával készült VIII- as alvadási faktorral kezelt betegeknél megfelelő klinikai megfigyeléssel és laboratóriumi vizsgálatokkal gondosan monitorozni kell az inhibitorok kialakulását (lásd 4. 8 pont).
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
16 Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset
Ezt a hatástalanságot a vizsgált ízületbe történő bevérzés, egy másik ízületbe történt bevérzés, vagy a beteg azon szubjektív érzése alapján állapították meg, hogy újabb vérzése alakult ki.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
ReFacto AF rendelésekor a megfelelő terápiás válasz biztosítása érdekében nagyon fontos, hogy minden beteg esetén egyénileg állapítsák meg, és ellenőrizzék a dózist.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
Egy ReFacto korábban kezelt betegeken ReFacto AF- fel végzett klinikai vizsgálatban a VIII- as faktor inhibitorok előfordulásának incidenciája szolgált primer biztonságossági végpontként.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
Egy ReFacto AF- fel végzett támogató vizsgálatban (amelyben 110 beteg közül 1 de novo és 2 visszatérő jelleggel megjelent inhibitor esetet figyeltek meg, mind alacsony titerű, központi laboratóriumban meghatározott), a ReFacto- ra adott medián expozíciós napok számértéke 58 volt (5 - 140 nap) és 98 beteg esetében az expozíciós napok száma legalább 50 volt.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
A 110 beteg közül 98 folytatólagos kezelést kapott egy második támogató vizsgálatban, náluk ismétlődő elnyújtott expozíció volt tapasztalható 169 napos medián értékkel (9 - 425 nap).
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
17 Korábban nem kezelt betegeken ReFacto AF- fel nincs klinikai adat.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those
Az immun- tolerancia kezelés hatékonysága 73% volt a magas titerű betegeknél és 90% az alacsony titerű betegek esetében.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
18 ReFacto vagy ReFacto AF betegenkénti előfordulási gyakoriság
Factor VIII inhibitors - PUPs
VIII_ as faktor inhibitorok - előzetesen nem kezelt betegek
Haemorrhage/ haematoma
Vérzés/ haematoma
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Urticaria, pruritus, bőrkiütés, hyperhidrosis
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
Hidegrázás, hidegségérzet, gyulladás az alkalmazás helyén, az alkalmazás helyén fellépő reakció, az alkalmazás helyén fellépő fájdalom
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Emelkedett aszpartát - aminotranszferáz, alanin - aminotranszferáz, bilirubin és kreatin- foszfokináz vérszint
17 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
7- 16 év) tanulmányozták.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Ritkán a ReFacto- val szembeni túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angioödémát, égő -, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, 19 csalánkiütést, hypotóniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, viszketést, hányást, ziháló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anafilaxiás reakcióig (beleértve a sokkot) progrediált (lásd 4. 4 pont).
Trace amounts of hamster protein may be present ReFacto AF.
Nyomokban hörcsögprotein jelen lehet a ReFacto AF- ben.
Very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Nagyon ritkán hörcsögfehérje elleni antitestek kialakulását figyelték meg, klinikai következmények nélkül.
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Ha bármilyen mellékhatás lép fel, amelyről úgy vélik, hogy összefüggésbe hozható a ReFacto AF, adásával, akkor a beteg reakciójától függően az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy az infúziót le kell állítani (lásd 4. 4 pont).
18 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
20 A ReFacto farmakokinetikai paraméterei korábban kezelt, Haemophilia A- ban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméter
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
AUC0- t (NE- h/ ml) t1/ 2 (h) Clearance (ml/ h/ kg) MRT (h) K- érték (NE/ dl növekmény VIII: C faktorban kifejezve, per beadott VIII- as faktor (NE/ kg- ban))
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
A korábban nem kezelt betegeknél az átlagos hasznosulás időközben stabil volt (2 éves időszak alatt 5 vizsgálat) és 1, 5- 1, 8 NE/ dl per NE/ kg érték között mozgott.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
500 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
500 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml- es (1. típusú) injekciós üvegben,, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg), továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat - előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
20 6.6 Special precautions for disposal and other handling
22 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Névlegesen 1000 NE * alfa- moroktokog ** injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 250 NE alfa- moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Az alfa- moroktokog 1438 aminosavból álló tisztított fehérje glikoprotein, mely a VIII- as faktor 90 + 80 kDa (azaz B- domainhiányos) formájához hasonlító szekvenciával és a plazmából származó molekuláéhoz hasonló poszttranszlációs módosulásokkal rendelkezik.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Feloldást követően 1, 23 mmol (29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenkén.
22 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
24 A ReFacto AF címkén jelzett hatáserősségének meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom- meghatározási módszere alapján történik, amelyben a gyártási pontencia standardot kromogén szubsztrát tartalom- meghatározási módszer alkalmazásával a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibrálták.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
25 A dózisok alkalmazási gyakorisága A vérzés foka /
23 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
a műtéti beavatkozás típusa
Patients using factor VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
A ReFacto AF VIII- as faktor szubsztitúciós terápiában részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a VIII- as faktor inhibitorok képződését.
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
26 A fiatalabb gyermekek ReFacto- val történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott dózisnál magasabb adagokra lehet szükség.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
Egy klinikai vizsgálat során 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a vérzéses epizódok kezelésére adott ReFacto infúziók átlagos dózisa magasabb volt, mint az idősebb gyermekeknek (51, 3 NE/ kg) vagy felnőtteknek (29, 3 NE/ kg) adott átlagos dózis..
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről (így a csalánkiütésről, a generalizált urticariáról, a mellkasi szorító érzésről, nehézlégzésről, hypotóniáról) és az anafilaxiról.
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
27 Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Mint minden VIII- as véralvadási faktor készítmény esetében, a betegeket monitorozni kell az inhibitorok megjelenésére, amiket a Bethesda módszer Nijmegen módosításának alkalmazásával Bethesda Egységben (Bethesda Units – BU) kell titrálni megfelelő biológiai mérőmódszer alkalmazásával.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
A 110 beteg közül 98 folytatólagos kezelést kapott egy második támogató vizsgálatban, náluk ismétlődő elnyújtott expozíció volt tapasztalható 169 napos medián értékkel (9- 425 nap).
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
Egy korábban kezelt betegeken ReFacto- val végzett klinikai vizsgálatban a 113 betegből 1 inhibitor volt megfigyelhető.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
28 Korábban nem kezelt betegeken ReFacto AF- fel nincs klinikai adat.
Of the 16 patients with low titres, IT
A 16 alacsony titerű beteg közül 10 betegnél kezdték el az immun- tolerancia kezelést.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class
29 ReFacto vagy ReFacto AF betegenkénti előfordulási gyakoriság
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
12- 16 év) körében egy pivotális és egy támogató jellegű vizsgálatban (n=49, életkor: