natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Nem gyakori: hasi puffadás, gyomorsav- reflux, a bélmozgások változásai, székrekedés, szájszárazság, gastroduodenális fekély, irritábilis bél szindróma, oesophagitis, szájnyálkahártya- fekélyek, hányás.
35 Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Nagyon ritka: gastrointestinalis perforatio és vérzés.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Stevens- Johnson szindróma, toxicus epidermalis necrolysis.
General disorders and administration site conditions:
Általános tünetek és a beavatkozással kapcsolatos komplikációk:
Investigations:
Laboratóriumi vizsgálatok eredménye:
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Nem gyakori: emelkedett vér karbamid nitrogén szint, emelkedett kreatinin- kináz szint, csökkent haematokrit érték, csökkent haemoglobin szint, hyperkalaemia, leukocytopenia, thrombocytopenia, emelkedett szérum kreatinin szint, emelkedett húgysav szint.
No overdoses of etoricoxib were reported during clinical trials.
Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori)
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
35 Az elvégzett klinikai vizsgálatokban nem alakult ki szignifikáns toxicitás egyszeri, maximum 500 mg - os, és 21 napon át tartó, ismételt dózisos, maximum 150 mg/ nap etoricoxib bevitele esetén.
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
Túladagolás esetén célszerű a szokásos tüneti kezelés, azaz a fel nem szívódott szer eltávolítása a gastrointestinalis traktusból, a klinikai megfigyelés és szükség esetén egyéb tüneti terápia.
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Az etoricoxib hemodialízissel nem dializálható, és nem ismert, hogy peritonealis dialízissel eltávolítható- e.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Nem- szteroid gyulladáscsökkentő és rheumaellenes szerek, coxibok ATC:
MO1 AH05
M01A H05 INN: etoricoxib
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Across clinical pharmacology studies ,< INVENTED NAME > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
A nem- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozó etoricoxib a klinikai dózistartományban igen szelektív orális ciklooxigenáz- 2 - (COX- 2) gátló.
Etoricoxib did not inhibit gastric prostaglandin synthesis and had no effect on platelet function.
A COX- 2 enzim szelektív gátlása gyulladás- csökkentő és analgetikus hatást eredményez.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro- inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Valamennyi klinikai farmakológiai vizsgálatban az Arcoxia COX- 2 enzim gátlása dózisfüggőnek bizonyult.
It may also play a role in ulcer healing.
150 mg- os napi dózisig anélkül gátolta a COX- 2- t, hogy befolyásolta volna a COX- 1 enzimet.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Az etoricoxib nem gátolta a gyomorban zajló prosztaglandin- szintézist és nem befolyásolta a thrombocyta funkciót.
Approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥ 60 mg daily for 12 weeks or longer.
Mintegy 3100 beteget kezeltek 60 mg, vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal 12 héten át vagy tovább.
There was no discernible difference in the rate of serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non-naproxen NSAIDs.
Nem észleltek különbséget a súlyos thromboticus cardiovascularis történések előfordulási gyakoriságában a 60 mg- os vagy azt meghaladó dózisú etoricoxibbal, illetve placebóval vagy nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Egyes COX- 1 enzimet gátló NSAID- k és a COX- 2- t szelektíven gátló szerek thrombocytaaggregáció - gátlásban mutatkozó különbségének klinikai jelentősége lehet thrombo- emboliás kockázatú betegeknél.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
A COX- 2- gátlók csökkentik a szisztémás (és így valószínűleg az endotheliális) prosztaciklin képződését anélkül, hogy befolyásolnák a thromboxán képződést.
A study of approximately 7100 osteoarthritis patients compared the gastrointestinal tolerability of etoricoxib 90 mg (1.5 times the recommended OA dose) with diclofenac 150 mg.
Egy, körülbelül 7100 osteoarthritisben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat összehasonlította a 90 mg dózisú etoricoxib (az osteoarthritis esetén javasolt dózis 1, 5- szerese) és a 150 mg dózisú diclofenac gastrointestinalis tolerálhatóságát.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Gastrointestinalis tolerálhatóság és biztonsági adatok: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt azon betegek aránya, akik klinikai gastrointesinalis mellékhatások egy előre meghatározott összetett végpontja és a májfunkciós paraméterek emelkedésével összefüggésben lévő laboratóriumi mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést.
The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
A kezelés felfüggesztéséhez vezető klinikai gastrointestinalis események előfordulási gyakorisága statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva (7, 1% szemben a 9, 1% - kal).
The rates for confirmed upper gastrointestinal perforations, ulcerations and bleeds were the same for etoricoxib and diclofenac (1.11 events per 100 patient years.)
Az igazolt felső gastrointestinalis perforációk, fekélyek és vérzések aránya mind az etoricoxib, mind a diclofenac esetében ugyanolyan volt (1, 11 esemény/ 100 betegév).
Cardiovascular data:
36 Cardiovascularis eredmények:
Etoricoxib 1.25 events per 100 patient years versus 1.15 events per 100 patient years for diclofenac (relative risk 1.07; 95% CI:
1, 07; 95% CI:
0.65%, 1.74%).
0, 65%, 1, 74%).
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
A myocardialis infarctus aránya az etoricoxib esetében 0, 68/ 100 betegév, a diclofenac esetében pedig 0, 42/ 100 betegév volt.
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Az ischaemiás stroke aránya pedig 0, 14/ 100 betegév (etoricoxib) volt szemben a 0, 23/ 100 betegévvel (diclofenac).
Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Cardiorenalis események: az etoricoxibbal kezelt betegek közül statisztikailag jelentős mértékben többnél jelentkeztek hypertoniával (11, 7% szemben az 5, 9% - kal) és oedemával (7, 5% szemben az 5, 9% - kal) kapcsolatos mellékhatások, mint a diclofenackal kezelt betegeknél.
A higher rate of discontinuation due to hypertension was seen (2.3% versus 0.7%) and this was statistically significant.
A kezelés hypertonia miatti felfüggesztésének magasabb arányát figyelték meg (2, 3% szemben a 0, 7% - kal), és ez statisztikailag jelentős volt.
The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Azon betegek aránya, akik oedema miatt abbahagyták a kezelést 0, 9% volt az etoricoxib, és 0, 7% a diclifenac esetében.
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
A pangásos szívelégtelenség aránya 0, 4% (etoricoxib) volt szemben a 0, 2% - kal (diclofenac).
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of withdrawals than diclofenac (0.3% versus 5.2%), due largely to elevations in liver function tests.
Hepaticus mellékhatások: az etoricoxib esetében a diclofenachoz viszonyítva statisztikailag jelentős mértékben alacsonyabb volt a kezelés, nagyrészt a májfunkciós paraméterek emelkedése miatti, megszakításának aránya (0, 3% szemben a 5, 2% - kal).
These beneficial effects were maintained over the 12- week treatment periods.
Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes idején megmaradtak.
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Két, 12- hetes, kettősvak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszeri 120 mg etoricoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszeri 500 mg naproxen - vagy napi háromszori 800 mg ibuprofen- kezelést kaptak.
A prespecified, combined analysis of eight clinical trials of approximately 4000 patients with OA, RA, or chronic low back pain assessed the incidence rate for the following endpoints:
Nyolc klinikai vizsgálatot végeztek közel 4000, osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, illetve krónikus alsó gerinctáji fájdalomban szenvedő beteg bevonásával.
1) discontinuation for upper GI symptoms; 2) discontinuation for any GI adverse experiences; 3) new use of gastroprotective medications; and 4) new use of any GI medications.
1) a kezelés felső GI tünet miatti abbahagyása; 2) a kezelés bármely GI mellékhatás miatti abbahagyása; 3) gyomorvédő gyógyszerek alkalmazásának bevezetése; és 4) bármely GI rendszerre ható gyógyszer alkalmazásának bevezetése.
There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
E végpontok szempontjából mintegy 50% - os kockázati csökkenést észleltek az etoricoxibbal (60, 90, 120 mg naponta) kezelt betegek esetében, a napi kétszer 500 mg naproxennel, illetve a napi háromszor 50 mg diclofenackal kezel betegekhez képest.
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/ day sodium diet.
37 Egy randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollált, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálat a etoricoxibbal (90 mg), celecoxibbal (napi kétszer adott 200 mg), naproxennel (napi kétszer adott 500 mg) és placebóval végzett 15- napos kezelésnek a nátrium vizelettel történő kiválasztódására, a vérnyomásra és más vesefunkciós paraméterekre kifejtett hatását értékelte olyan 60- 85 éves betegekben, akiket napi 200 mEq nátrium diétára állítottak.
38 Orally administered etoricoxib is well absorbed.
Felszívódás A szájon át adagolt etoricoxib jól felszívódik.
Following 120 mg once-daily dosing to steady state, the peak plasma concentration (geometric mean Cmax = 3.6 µg/ ml) was observed at approximately 1 hour (Tmax) after administration to fasted adults.
Napi egyszeri 120 mg- os adagolással elért egyensúlyi állapotban a plazma csúcskoncentráció (mértani közép Cmax = 3, 6 µg/ ml) felnőttekben, éhgyomorra történő adagolást követően kb.
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
A görbe alatti terület (AUC0- 24h) mértani átlaga 37, 8 µg• h/ ml volt.
The rate of absorption was affected, resulting in a 36% decrease in Cmax and an increase in Tmax by 2 hours.
A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36% - kal csökkent és a Tmax 2 órára emelkedett.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
92% - ban kötődik a human plazmafehérjékhez.
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.
Az etoricoxib patkányban és nyúlban átjut a placentán, illetve patkányban a vér- agy gáton is.
Metabolism Etoricoxib is extensively metabolised with < 1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Metabolizmus Az etoricoxib nagymértékben metabolizálódik, így a vizeletben az eredeti molekula kevesebb, mint 1% - a található csak meg.
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
A CYP3A4 hozzájárul az etoricoxib in vivo metabolizmusához.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
A fő metabolit az etoricoxib 6 ’ - karboxilsav származéka, amely a 6 ’ - hidroximetil származék további oxidációja révén keletkezik.
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Ezeknek a fő anyagcseretermékeknek vagy nincs mérhető hatásuk, vagy mint COX- 2- gátlók csak kis mértékben hatásosak.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Elimináció Radioaktívan jelzett egyszeri, 25 mg- os dózisú etoricoxib egészséges személyeknek történő intravénás beadását követően a radioaktivitás 70% - a a vizeletben, 20% - a pedig a székletben jelent meg, főleg anyagcseretermékek formájában.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
A beadott dózis kevesebb mint 2% - a volt visszanyerhető változatlan formában.
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Napi egyszeri 120 mg- os adag mellett az egyensúlyi koncentráció hét napon belül kialakul, kb.
Steady state concentrations of etoricoxib are reached within seven days of once daily administration of 120 mg, with an accumulation ratio of approximately 2, corresponding to a half-life of approximately 22 hours.
Egy 25 mg- os adag intravénás beadása után a becsült plazma- clearance kb.
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Az etoricoxib farmakokinetikája idős (65 évesnél idősebb) személyekben hasonló, mint fiatalokban.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
38 Az etoricoxib férfiakban és nőkben hasonló farmakokinetikát mutat.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
5– 6) szenvedő betegeknél, akiket napi egyszeri 60 mg etoricoxibbal kezeltek, az átlagos AUC (görbe alatti terület) kb.
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given
7– 9) szenvedő betegeknél, akiket minden második nap 60 mg etoricoxibbal kezeltek, az átlagos AUC hasonló volt, mint a napi egyszeri 60 mg etoricoxibot kapott egészséges egyéneknél.
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10).
Súlyos májelégtelenségben (Child- Pugh pontszám: > 9) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok.
(See sections 4.2 and 4.3.)
(Lásd 4. 2 „ Adagolás és alkalmazás ” és 4. 3 „ Ellenjavallatok ” pontok.)
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Középsúlyos, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, és terminális stádiumú, hemodializált vesebetegeknél az egyszeri dózisban adott 120 mg etoricoxib farmakokinetikája nem tért el jelentősen az egészséges egyéneknél megfigyelt értékektől.
Hemodialysis contributed negligibly to elimination (dialysis clearance approximately 50 ml/ min).
50 ml/ perc volt).
(See sections 4.3 and 4.4.)
(Lásd 4. 3 „ Ellenjavallatok ” és 4. 4 „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ” pontok.)
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Az etoricoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 év) nem tanulmányozták.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Egy serdülők (12– 17 évesek) bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatban (n = 16) a napi egyszeri 60 mg etoricoxibbal kezelt 40– 60 kg testsúlyú, és a napi egyszeri 90 mg etoricoxibbal kezelt 60 kg- nál nagyobb testsúlyú serdülőkben az etoricoxib farmakokinetikája hasonló volt, mint a napi egyszeri 90 mg etoricoxibbal kezelt felnőttekben.
(See section 4.2 ‘ Paediatric use’.)
(Lásd 4. 2 „ Adagolás és az alkalmazás módja, Gyermekgyógyászati alkalmazás ” pont.)
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
A szisztémás expozíció szerinti napi humán dózis [90 mg] több, mint kétszeresével, két éven át naponta kezelt patkányok májsejtjeiben és a pajzsmirigy follicularis sejtjeiben adenomák alakultak ki.
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Egy 14- hetes toxicitási vizsgálatban a humán terápiás dózisnál nagyobb dózisokban alkalmazott etoricoxib gastrointestinalis fekélyeket okozott.
In the 53- and 106-week toxicity study, gastrointestinal ulcers were also seen at exposures comparable to those seen in man at the therapeutic dose.
Egy 53 - illetve 106- hetes toxicitási vizsgálatban, a humán terápiás adagokhoz hasonló expozíció során is megfigyeltek gastrointestinalis fekélyeket.
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Magas expozíció esetén kutyában vese - és gastrointestinalis rendellenességek mutatkoztak.
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során az etoricoxib 15 mg/ kg/ nap dózisban alkalmazva nem volt teratogén hatású (ez az adag mintegy 1, 5- szerese a napi humán dózisnak [90 mg], szisztémás expozíció alapján).
In rats and rabbits, no embryo/ foetal effects were seen at systemic exposures equal to or less than those at the daily human dose [90 mg].
Patkányokon és nyulakon, a napi emberi dózissal [90 mg] megegyező, illetve annál kisebb dózisú szisztémás expozíció esetén nem észleltek semmilyen, az embrióra illetve a magzatra gyakorolt hatást.
However, there was a decrease in embryo/ foetal survival at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure.
(ld.
(See sections 4.3 and 4.6.)
4. 3 „ Ellenjavallatok ” és 4. 6 „ Terhesség és szoptatás ”.)
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose.
Filmtabletta magja: magnézium- sztearát, kroszkarmellóz- nátrium, vízmentes kalcium- hidrogén - foszfát, mikrokristályos cellulóz.
The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
60 mg- os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz- monohidrát, hipromellóz, titán- dioxid (E171), glicerin- triacetát, indigókármin (E132), sárga vas- oxid (E172)).
6.2 Incompatibilities
90 mg- os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz- monohidrát, hipromellóz, titán- dioxid (E171), glicerin- triacetát).
Not applicable.
120 mg- os tabletta bevonata: karnauba pálmaviasz, laktóz- monohidrát, hipromellóz, titán- dioxid (E171), glicerin- triacetát, indigókármin (E132), sárga vas- oxid (E172)).
6.4 Special precautions for storage
Nem ismeretesek.
Keep the container tightly closed.
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Blisters:
18 hónap
Store in the original package.
6. 4 Különleges tárolási előírások
6.5 Nature and contents of container
30°C alatt, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Filmtabletták Alu- PVC // Alu bliszterben és faltkartonban.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
14 db, 28 db
Not all pack sizes may be marketed.
14 db, 28 db
6.6 Instructions for use and handling
2 db, 7 db, 14 db, 28 db
No special requirements.
Megjegyzés:
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
(egykeresztes)
To be filled in locally.
Kiadhatóság:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
To be filled in locally.
UK
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Month Day, Year
2002. június.
41 10.
41 IV.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
MELLÉKLET
Month Day, Year
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
42 ANNEX IV
42 A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések végrehajtásába:
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Leírás A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy tájékoztatja a CHMP- t a szív- és érrendszeri (CV), továbbá gyomor - bélrendszeri (GI) biztonságosság vonatkozásában elvégzendő, befejezett MEDAL és EDGE II vizsgálatok eredményeiről és a szükséges aktualizálásokat elvégzi, ahol alkalmazható.
To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Az Egyesült Királyság Általános Orvosi Kutatói Adatbázisán [General Practice Research Database, GPRD] belül folytatja az etoricoxib betegekre gyakorolt hatásainak nyomon követését és értékeli a megfigyelő vizsgálat( ok) potenciális jelentőségét.
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Végrehajtja kockázatkezelési tervét, a 2005 májusában lezajlott CHMP- ülésen bemutatott és az értékelő jelentésre adott 2005. május 10- i válaszában részletezett módon.