natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2. 5 mg 5 mg 10 mg
Oral
kapszula
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Írország
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
Tritace 2. 5mg capsules Tritace 5mg capsules Tritace 10mg capsules
Capsule
2. 5 mg 5. mg 10 mg
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Írország
Ireland
kapszula
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Írország
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
2. 5 mg 5. mg 10 mg
Capsule
1. 25mg
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Írország
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Írország
Capsule
Triatec 1, 25
Italy
tabletta
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Olaszország
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
Triatec Triatec 5 Triatec Ramipril sanofi- aventis
Tablet
2. 5 mg 5 mg 10 mg 1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
7 Member State EU/ EEA
7 Tagállam
Italy Triatec
Unipril 1, 25 mg compresse
10 mg
1. 25mg
Ramipril sanofi-aventis
tabletta
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
Szájon át
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
Unipril 2, 5 mg compresse Unipril 5 mg compresse Unipril 10 mg compresse
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
2. 5mg 5mg 10mg
Tablet
Quark
Oral
1. 25mg
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Olaszország
Quark Quark Quark Quark
Quark Quark Quark
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Lettország
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Litvánia
Luxembourg
Szájon át
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI- AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgium
Capsule
2, 5 mg 5 mg
Oral
Málta
8 Member State EU/ EEA
8 Tagállam
Belgium
Alkalmazási mód
Luxembourg
Tritace 1. 25
1,25 mg 2,5 mg 5 mg
1. 25 mg
Malta
Szájon át
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Hollandia
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Hollandia
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Hollandia
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
Tritace 2. 5 Tritace 5 Tritace 10
Capsule
Norvégia
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norvégia
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norvégia
9
9 Tagállam
Norway
Tritace 2. 5
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
2. 5 mg
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
Tritace 5 Tritace 10
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Portugália
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Németország
Tablet
Zenra 2. 5
Oral
2. 5 mg
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
50, sector 3 Bucuresti Románia
Tablet
Tritace
10 Member State EU/ EEA
10 Tagállam
Slovak Republic
Alkalmazási mód
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA Tritace s. r. o.
Tritace 1, 25 mg teblete
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1. 25 mg
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Tritace 2, 5 mg tablete Tritace 5 mg tablete Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2. 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
Tablet
Spanyolország
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Spanyolország
Tablet
Triatec
Sweden
tabletta
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Svédország
2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
2, 5 mg/ 5 mg/ 10 mg Triatec Start Svédország
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Franciaország
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Svédország
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1, 25 + 2, 5 +5 mg)
Strength
Szájon át
Pharmaceutical Form
Svédország
Oral
Dózis
United Kingdom
Gyógyszerforma
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság
Tritace Tritace Tritace Tritace
Tritace 1. 25 mg Tritace 2. 5 mg Tritace 5 mg Tritace 10 mg
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság
12 Member State EU/ EEA
12 Tagállam
2.5mg / 5mg/ 10mg
2. 5mg / 5mg / 10mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Egyesült Királyság Egyesült
AVENTIS PHARMA LTD 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH
AVENTIS PHARMA LTD
Tritace
Tritace Tablet Titration Pack
Tablet Titration Pack
2. 5mg 5. 0mg
2.5mg 5.0mg 10mg
Szájon át
Tablet
Királyság
Oral
10mg
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS, Egyesült Királyság
13 Member State EU/ EEA
13 II.
Strength
MELLÉKLET
Pharmaceutical Form
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
14 ANNEX II
14 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
A TRITACE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
A Tritace ramiprilt, egy második generációs, nem szulfhidril típusú, angiotenzin- konvertáló enzimet gátló (ACE- I) anyagot tartalmaz.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
A Tritace a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD( h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Kritikus értékelés A CHMP megvizsgálta a Tritace termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak: az alkalmazási előírás 4. 1., 4. 2., 4. 3., 4. 4. és 4. 6. pontja.
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Terápiás javallatok
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
„ Magas vérnyomás kezelése. ”
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szívelégtelenségre vonatkozó terápiás javallatokat illetően az alábbi szöveget javasolta:
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
„ Pangásos szívelégtelenség kezelése. ” A CHMP az enalaprilre, preindoprilre és lizonoprilre vonatkozó korábbi, harmonizációt célzó beterjesztések figyelembevételével az alábbi harmonizált javallatot fogadta el:
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
A szív- érrendszeri megelőzés javallatát a HOPE vizsgálat eredményei támasztják alá.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
„ Szív- érrendszeri megelőzés: a szív- érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése az alábbi kórképet mutató betegekben: i) nyilvánvaló tünetekkel járó, atherotrombózisos szív- érrendszeri betegség (korábbi szívkoszorúér- betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség, vagy ii. legalább egy szív- érrendszeri kockázati tényező mellett fennálló cukorbetegség. ”
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
- Macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó, glomeruláris diabéteszes nefropátia olyan
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
- Legalább 3 g/ nap mértékű macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó, glomeruláris,
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt javallatot – „ Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél – a ramipril hatásosságát akut infarktus esetén tanulmányozó vizsgálat (Acute Infarction Ramipril Efficacy Study, AIRE) alapján indokolták.
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
„ Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés: a szívizominfarktust követő akut fázisától bekövetkező halálozás csökkentése a szívelégtelenség klinikai jeleit mutató betegeknél, több mint 48 órával az akut szívizominfarktus után megkezdve. ”
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás
16 The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
15 Magas vérnyomás Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4. 4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
„ A Tritace és kapcsolódó nevek adagjának napi 5 mg fölé emelése helyett mérlegelni lehet a kezelés más szerrel, pl. vízhajtóval vagy kalcium- antagonistával történő kiegészítését. ” A CHMP egyetértett azzal, hogy ez utóbbi mondat helytállósága megkérdőjelezhető és semmilyen anyagspecifikus adatot nem nyújtottak be, ezért törölte ezt a megjegyzést.
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Az egyéni változékonyságot figyelembe véve az adag növelésére szolgáló 2– 4 hetes időszak megfelelőnek tűnik.
The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
A CHMP a következőről állapodott meg:
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4. 4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
A Tritace és kapcsolódó nevek monoterápiában vagy más gyógyszercsoportba tartozó vérnyomáscsökkentő készítményekkel kombinációban alkalmazható. ”
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Vesebetegség kezelése A CHMP egyetértett abban, hogy cukorbetegségben és microalbuminuriában szenvedő betegeknél a Tritace ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1, 25 mg.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk the initial dose shold be 2.5 mg once a day.
Legalább egy szív- érrendszeri kockázattal jellemezhető cukorbetegek esetén a kezdő adagnak naponta egyszer 2, 5 mg- nak kell lennie.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Végezetül pedig a nem diabéteszes nefropátiában szenvedő, 3 mg/ nap értéket meghaladó macroproteinuriát mutató betegek esetében a Tritace ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 1, 25 mg.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Tünetekkel járó szívelégtelenség Minden olyan országban, ahol a pangásos szívelégtelenség javallatát engedélyezték, napi 0, 25 mg az ajánlott kezdő adag és napi 10 mg a legnagyobb megengedett adag.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
A legtöbb országban az adag 1– 2 hetente megduplázható, Magyarország kivételével, ahol ez az időtartam 2– 3 hét.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
„ Vízhajtó terápia mellett stabilizált betegeknél a Tritace és kapcsolódó nevek napi 1, 25 mg- os ajánlott kezdő adagját úgy kell beállítani, hogy az adagot egy - vagy kéthetente megduplázzák, legfeljebb a 10 mg- os legnagyobb napi adag eléréséig.
Two administrations per day are preferable”.
A naponta kétszeri alkalmazás kívánatos. ”
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés Az ajánlott kezdő adag naponta kétszer 2, 5 mg minden olyan országban, ahol a szívizominfarktus utáni kezelés javallatát engedélyezték.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
6 országban azonban a kezdő adag naponta kétszer 1, 25– 2, 5 mg.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az akut szívizominfarktust követő első 24 órában alkalmazott ACE- gátlókra vonatkozóan a nemzetközi ajánlásokban szereplő kiterjedt bizonyító adatokra hivatkozik annak indokolásához, hogy a szívizominfarktust követő 24 órában a legalacsonyabb napi adaggal, 1, 25 mg- mal kezdjék meg a kezelést (amelyet a szívelégtelenség javallatában az első adagként alkalmaznak), feltéve, hogy teljesülnek a stabil hemodinamikai állapot feltételei, és a lizinoprilre vonatkozó szöveget tekintették irányadónak a szabályozás terén.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
„ Klinikai és hemodinamikai szempontból stabil beteg esetében a szívizominfarktus után 48 óra elteltével a kezdő adag naponta kétszer 2, 5 mg, három napon át.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Amennyiben a 2, 5 mg- os kezdő adagot a beteg nem tolerálja, két napig naponta kétszer 1, 25 mg- os adag adandó, mielőtt azt naponta kétszer 2, 5 mg, illetve 5 mg adagra emelnék.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Amennyiben az adag nem emelhető naponta kétszer 2, 5 mg- ra, a kezelést le kell állítani. ” (Az adag beállítását és a fenntartó adagot illetően lásd az alkalmazási előírást.)
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
16 Egy vagy több helyi alkalmazási előírásban ellenjavallatok szerepelnek.
In summary, pregnancy and lactation should be amended in line with PhVWP recommendations on ACE-I The following should be added to the contraindication:
Az ellenjavallatokat a következőkkel kell kiegészíteni:
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
A CHMP a következő ellenjavallatokat fogadta el:
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- „ Túlérzékenység a ramiprillel, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE- gátlóval szemben (lásd a
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Örökletes vagy idiopátiás angioödéma előfordulása.
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4. 5.
4.5)
szakaszt).
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Jelentős kétoldali veseartéria- szűkület vagy veseartéria- szűkület az egyetlen működő vesében.
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4. 4. és 4. 6. pontot). ”
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
kezelését, hanem a későbbi veseelégtelenség kockázatát, a kockázati tényezőket és a kezelés idő előtti megszakításának szükségességét is tartalmazza.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Szívizominfarktust követő múló vagy tartós szívelégtelenség
- Monitoring of renal function
- A vesefunkció monitorozása
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- Az ACE- gátló szerek használata mellett köhögésről számoltak be.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
köpetürítéssel, elhúzódik, és a kezelés befejezését követően elmúlik.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
Az ACE- gátlók által előidézett köhögést a köhögés differenciáldiagnózisának részeként figyelembe kell venni. ”
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4. 6 Terhesség és szoptatás A CHMP a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) által az ACE- I- k terhesség során végzett alkalmazásáról készített szövegnek megfelelően csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
A figyelmeztetés PhVWP által elfogadott szövege nem támogatja vagy javasolja az ACE- gátlók alkalmazását a terhesség első harmadában, épp ellenkezőleg: ha terhességet állapítanak meg, a gyógyszert felíró személynek le kell állítania az ACE- gátlók adását, és szükség esetén a lehető leghamarabb más vérnyomáscsökkentőre kell váltania.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
A szöveg e módosításának célja annak biztosítása, hogy ne utaljon azonnali művi terhességmegszakításra, amely az eddigi klinikai tapasztalatok alapján nem indokolt.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
A CHMP következtetésként a PhVWP szövegével összhangban álló harmonizált szöveget fogadott el az ACE- I- k terhesség során végzett alkalmazását illetően.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) módosítását, amely( ek) tekintetében a Tritace- ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 1, 25 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 2, 5 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 5 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 10 mg tabletta