natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
A bizottság egyúttal úgy határozott, hogy a Posaconazole SP hatékony a száj és garat candidiasis első vonalbeli kezelésében valamint az invazív gombafertőzések megelőzésében olyan betegeknél, akik akut mielogén leukémia (AML), mielodiszpláziás szindrómák (MDS) miatt kemoterápiás kezelést kapnak, illetve vérképző őssejt transzplantátum beültetésen estek át és nagy dózisú immunszuppresszív terápiában részesülnek graft- versus- host betegség miatt.
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta forgalomba hozatali engedély megadását a Posaconazole SP- ra vonatkozóan.
Other information about Posaconazole SP:
A Posaconazole SP- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
2005. október 25- én az Európai Bizottság az SP Europe részére a Posaconazole SP- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Posaconazole SP- ra vonatkozó EPAR itt olvasható.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP SP 40 mg/ ml belsőleges szuszpenzió
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 5. 1 pont):
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálnak semmiféle táplálékot vagy tápszert, a Posaconazole SP SPt 200 mg- os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell adni.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Akut myeloid leukaemiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében a Posaconazole SP SP profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni, és a neutrofilszám mm3- enként 500 sejt fölé való emelkedését követő további 7 napig folytatni.
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
3 Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc- megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd a 4. 4 és 4. 5 pontban).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Együttadás a HMG- KoA- reduktázinhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4. 5 pontban).
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Azokat a betegeket, akiknél a Posaconazole SP SP- kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
A Posaconazole SP SP nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és tudott, hogy megnyújtják a QTc- intervallumot (lásd a 4. 3 és 4. 5 pontban).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
A Posaconazole SP SP csak óvatosan adható a következő proaritmiás állapotok esetén: • Veleszületett vagy szerzett QTc- megnyúlás • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén • Sinus bradycardia • Fennálló szimptómás ritmuszavarok • Egyidejűleg adott olyan gyógyszerek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc- intervallumot (a 4. 3 pontban említetteken túl).
Psychiatric disorders
8 Pszichiátriai kórképek Ritka:
Rare:
tünetei Ritka:
Cardiac disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori:
8 hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Gyakori:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
bőrkiütés
Investigations
Nem gyakori: § Lásd a 4. 4 pontban.
Uncommon: § See section 4.4.
megváltozott gyógyszerszintek
medicine level changed
* A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4. 4 pont).
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Klinikai siker arány a 14. napon Klinikai siker arány 4 héttel a kezelés befejezése után
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
A klinikai siker arányt meghatározás szerint az értékelés szerint klinikai választ (gyógyulás vagy javulás) mutató esetek és az értékelésre alkalmas összes eset számának hányadosa adta.
Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316- os és 1899- es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis- vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Alkalmazás gyermekgyógyászati betegeknél Tizenhat, 8- 17 éves beteget kezeltek 800 mg/ nap dózissal egy invazív gombafertőzéses vizsgálatban.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total
Éhgyomri állapotban a 200 mg feletti dózisoknál az AUC növekedése arányában kisebb volt.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Kimutatták egészséges önkénteseken éhgyomri körülmények között, hogy a napi dózis (800 mg) négy 200 mg- os dózisra történő elosztása a napi kétszer 400 mg - mal összehasonlítva a pozakonazol- expozíciót 58% - kal növelte 48 óra alatt.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetika speciális populációkban Gyermekek (< 18 év) Napi 800 mg pozakonazol több részletben történő, invazív gombafertőzés kezelésére történő adását követően az átlagos maradék- plazmakoncentráció 12, 8 és 17 év közötti betegnél (776 ng/ ml) hasonló volt a 194, 18 és 64 év közötti betegnél észlelthez (817 ng/ ml).
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
15 Faj A pozakonazol AUC és Cmax értéke mérsékelten csökkent (16%) fekete bőrű vizsgálati alanyoknál a kaukázusiakhoz viszonyítva.
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Károsodott veseműködés Egyetlen dózis adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ perc/ 1, 73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/ perc/ 1, 73 m2) a pozakonazol AUC- je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia- koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Mivel azonban a pozakonazol nem választódik ki a vesén keresztül jelentős mértékben, a súlyosan károsodott veseműködés várhatóan nem hat a pozakonazol farmakokinetikájára, így a dózis módosítása nem javasolt.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Nem észleltek az elektrokardiogramra kifejtett hatásokat, a QT - és QTc- intervallumot is beleértve, egy majmokon végzett, ismételt dózisú biztonsági farmakológiai vizsgálatban az emberi terápiás dózisok esetén kialakuló expozíciónál 4, 6- szor nagyobb szisztémás expozíció esetén.
As observed with other azole antifungal agents, these effects on reproduction were considered to be due to a treatment-related effect on steroidogenesis.
16 ezeket a reprodukcióra kifejtett hatásokat a kezeléssel összefüggő, a szteroid- bioszintézisre kifejtett hatásokra vezetik vissza.
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Poliszorbát 80 Szimetikon Nátrium- benzoát (E211) Nátrium- citrát- dihidrát Citromsav- monohidrát Glicerin Xantán gumi Folyékony glükóz Titán- dioxid (E171) Mesterséges cseresznyeízesítés, ami benzil- alkoholt és propilén- glikolt tartalmaz Tisztított víz
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Posaconazole SP SP 40 mg/ ml belsőleges szuszpenzió pozakonazol
What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
2.
Before you take Posaconazole SP 3.
Tudnivalók a Posaconazole SP SP szedése előtt 3.
How to take Posaconazole SP 4.
4.
How to store Posaconazole SP 6.
6.
Posaconazole SP can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
A Posaconazole SP SP az emberben fertőzést okozó gombák némely típusát képes elpusztítani vagy szaporodását megállítani.
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
A Posaconazole SP SP a következő gombafertőzések kezelésre alkalmazható felnőtteknél: − Az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek a gombaellenes hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani; − A Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzésekben, melyek az amfotericin B - kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B- kezelést le kellett állítani; − Gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzésekben, melyek itrakonazol- kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol- kezelést le kellett állítani; − A Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzésekben, melyek nem javultak az amfotericin B - vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani;
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
TUDNIVALÓK A POSACONAZOLE SP SP SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Posaconazole SP
Ne szedje a Posaconazole SP SPt − Ha allergiás (túlérzékeny) a pozakonazolra vagy a Posaconazole SP SP egyéb összetevőjére. − Ha olyan gyógyszereket szed, melyek ergotalkaloidokat tartalmaznak (migrén kezelésére).
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
A pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami jelentősen csökkentheti a test egyes részeinek vérátáramlását, s ez szövetkárosodást eredményezhet.
Posaconazole
28 − Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
A pozakonazol emelheti e gyógyszerek vérszintjét, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
terfenadin (allergia kezelésére) asztemizol (allergia kezelésére) ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére) pimozid (a Tourette- betegség tüneteinek kezelésére) halofantrin (malária kezelésére) kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Kérjük, olvassa el az “ A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek ” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Posaconazole SP SPlal.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
A Posaconazole SP SP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Közölje kezelőorvosával: − Ha allergiás reakciója volt más, az azol - vagy triazolszármazékok családjába tartozó gyógyszerre.
You may need special blood tests to be done while you
Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol. − Ha májbetegsége volt vagy van.
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
A Posaconazole SP SP szedése alatt szüksége lehet speciális vérvizsgálat elvégzésére. − Ha veseproblémái vannak és a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed. − Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Posaconazole SP SP hatékonyságát. − Ha valaha is megállapították, hogy Ön a következő állapotok bármelyikében szenved:
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Amennyiben Ön rifabutin- kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére, s a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség. • Néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál, a primidon.
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
29 • Efavirenz, amit a HIV- fertőzés kezelésére alkalmaznak. • A gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa- gátlónak nevezett gyógyszerek.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
A Posaconazole SP SP egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Posaconazole SP SPt étkezés közben vagy tápszerrel kell bevenni.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
Terhesség és szoptatás Mielőtt elkezdené szedni a Posaconazole SP SPt, közölje kezelőorvosával, ha tudja vagy feltételezi, hogy állapotos.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Azonnal keresse fel orvosát, ha a Posaconazole SP SP- kezelés alatt teherbe esik.
Do not breast-feed while being treated with Posaconazole SP.
Ne szoptasson a Posaconazole SP SP- kezelés alatt.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs arra vonatkozó információ, hogy a Posaconazole SP SP befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Fontos információk a Posaconazole SP SP egyes összetevőiről A Posaconazole SP SP körülbelül 1, 75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Orvosa a Posaconazole SP SP- kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van- e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Javallat Ellenálló gombafertőzések kezelése
If you are not able to take food or nutritional supplement, your doctor will tell you to take 200 mg (one 5 ml spoonful) four times a day.
30 orvosa azt fogja javasolni, hogy 200 mg- ot (egy 5 ml- es kanálnyit) szedjen naponta négyszer.
If you take more Posaconazole SP than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse orvosát vagy az egészségügyi személyzetet.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Ha elfelejtette bevenni a Posaconazole SP SPt Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Vérszegénység, a véralvadást segítő vérlemezkék alacsony száma, bizonyos fehérvérsejtek alacsony száma, nyirokcsomó- nagyobbodás Túlérzékenységi reakció A glükóz emelkedett szintje a vérben Érzés - vagy mozgászavarok, remegés, görcsök Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon szapora szívverést, szívvizsgálati leletek kóros eltérései (pl. a szívritmust jelző EKG) Magas vagy alacsony vérnyomás A hasnyálmirigy gyulladása Májgyulladás, májkárosodás, sárgaság (a bőr vagy a szemek besárgulása) Veseműködési zavarok, veseelégtelenség Menstruációs zavar Homályos látás Hajhullás, viszketés Szájfekélyek Hidegrázás, rossz közérzet vagy gyengeségérzés Különböző testtájakon, pl. izomban és ízületekben jelentkező fájdalom, hátfájdalom Folyadékvisszatartás, a gyógyszerszintek megváltozása.
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
31 Ritka mellékhatások (10 000 betegből legalább 1- nél előfordul):
What Posaconazole SP contains
Mit tartalmaz a Posaconazole SP SP
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
- A Posaconazole SP SP belsőleges szuszpenzió hatóanyaga a pozakonazol.
Each millilitre of oral
A belsőleges
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Milyen a Posaconazole SP SP külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
32 A Posaconazole SP SP fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2, 5 és 5 ml- es adagja mérhető ki.
PRADAXA
PRADAXA EPAR- összefoglaló a nyilvánosság számára
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
A Pradaxa hatóanyagként dabigatrán- etexilátot tartalmazó gyógyszer.
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Kapszulákban kapható (75 mg és 110 mg).
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
A Pradaxa- t arra alkalmazzák, hogy megakadályozzák a vérrögök kialakulását a vénákban olyan felnőtteknél, akiknél csípő - vagy térdprotézist ültettek be.
How is Pradaxa used?
Hogyan kell alkalmazni a Pradaxa- t?
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
A Pradaxa- kezelést a műtét befejezése után egy– négy órával, egy 110 mg- os kapszula bevételével kell megkezdeni.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
A kezelés ezután naponta egyszer két 110 mg- os (220 mg) kapszulával folytatódik, a csípőprotézis beültetése után 28– 35, a térdprotézis beültetése után pedig 10 napon át.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Amennyiben a kezelést nem a műtét napján kezdik el, napi két kapszulával kell kezdeni.
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákban szenvedő, 75 évesnél idősebb, illetve amiodaront (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszert) szedő betegeknél alacsonyabb adag (naponta egyszer 150 mg) alkalmazandó.
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
A Pradaxa nem alkalmazható súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknél, és alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél sem, akiknél már meglévő májprobléma jelei mutatkoznak.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
A Pradaxa- t körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a vérzés kockázata, vagy akiknél a gyógyszer szintje a vérben magas lehet, például közepesen súlyos veseproblémában szenvedő betegeknél.
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Az 50 kg- nál kisebb vagy 110 kg- nál nagyobb testtömegű betegeknél gondosan figyelemmel kell kísérni a vérzések vagy az anémia (alacsony vörösvérsejtszám) jeleinek megjelenését.