natgillin/translations-raw huggingface dataset:
pre-filled syringe (glass)
(üveg) Injekciós üveg (üveg)
10 pre-filled syringes
1 injekciós üveg 1 fecskendővel és 2
vial (glass)
Előretöltött fecskendő
1 vial with 1 syringe and 2 needles
tűvel 1 előretöltött fecskendő
1 pre-filled syringe with separate needle
különálló tűvel 10 előretöltött fecskendő
10 pre-filled syringes with separate needles
különálló tűvel 5x10 előretöltött fecskendő
- -1
- - 1
1
1 * Egy 0, 5 ml- es egyszeri adag tartalmaz:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
4- es szerotípus 2 µg
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
9V szerotípus 14- es szerotípus 2
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
2 µg µg
Conjugated to CRM197 carrier protein
CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Prevenar szuszpenziós injekció Adszorbeált Pneumococcus szacharid konjugált vakcina.
Each 0.5 ml dose contains:
Egy 0, 5 ml- es adag tartalmaz:
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
Pneumococcus poliszacharid 4- es szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus * Pneumococcus oligoszacharid 18C szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus * Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus *
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
2 mikrogramm 4 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm 2 mikrogramm
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
∗Valamennyi CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0, 5 mg)
Active immunisation against disease caused by Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from 2 months up to 5 years of age (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Aktív immunizálásra Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott megbetegedés megelőzésére (beleértve sepsist, meningitist, pneumoniát, bacteriaemiát és akut otitis mediát) csecsemőknél és kisgyermekeknél 2 hónapostól 5 éves korig (lásd 4. 2, 4. 4 és 5. 1 pont).
For the number of doses to be administered in the different age groups, see section 4.2.
A különböző korcsoportokban alkalmazandó részoltások számát lásd a 4. 2 pontban.
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
A Prevenar alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség hatását a különböző korcsoportokban csakúgy, mint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát (lásd a 4. 4, 4. 8 és 5. 1 pontokat).
Immunisation schedules:
Immunizációs rend:
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
A Prevenar- ral történő immunizáció rendjét a hivatalos ajánlások szerint kell meghatározni.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
2- 6 hónapos korú csecsemőknek: a javasolt primer oltási sorozat három, egyenként 0, 5 ml- es adagban, az első részoltást általában 2 hónapos korban adva, a részoltások között legalább 1 hónapos szünet tartandó.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a routine infant immunisation programme, a two-dose schedule may be considered.
2 Amennyiben a Prevenar az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, két részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható.
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age (see section 5.1)
Az első részoltást kéthónapos kortól lehet beadni, ezt követően a második részoltás legalább 2 hónappal később adható, majd egy harmadik (emlékeztető) oltás adása szükséges 11- 15 hónapos életkorban (lásd 5. 1 pont).
Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
7- 11 hónapos csecsemőknek: két, egyenként 0, 5 ml- es részoltás, a részoltások között legalább 1 hónapos kihagyással.
Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
12- 23 hónapos gyermekeknek: két, egyenként 0, 5 ml- es részoltás, legalább 2 hónapos kihagyással a részoltások között.
Children aged 24 months – 5 years: one single dose.
2- 5 éves gyermekeknek: egyetlen oltás.
Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Bár bizonyos mértékű diphteria toxoid elleni antitest- válasz jelentkezhet, az ezzel a vakcinával történő immunizálás nem helyettesíti a rutinszerűen alkalmazott diphteria elleni védőoltást.
For children from 2 years through 5 years of age, a single dose immunisation schedule was used.
2- 5 éves korú gyermekek esetén egyetlen, egyszeri adaggal végzett immunizálást alkalmaztak.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants (see section 4.8).
A 24 hónapnál idősebb gyermekek esetén a lokális reakciók magasabb gyakoriságát figyelték meg, mint csecsemőknél (lásd a 4. 8 pontot).
Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Károsodott immunválasz- készségű gyermekek, akár immunszuppresszív terápia, genetikai defektus, HIV fertőzés vagy más ok miatt, csökkent antitest- válasszal reagálhatnak az aktív immunizálásra.
3 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Korlátozott számú adat azt bizonyította, hogy a Prevenar elfogadható immunválaszt idéz elő sarlósejtes anémiában szenvedő csecsemők esetében (három részoltásból álló primer sorozat), és a biztonságossági profil hasonló volt, mint amilyet a nem- magas rizikójú csoportok esetében figyeltek meg (lásd 5. 1 pont).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
3 veleszületett vagy szerzett lép diszfunkció esetén, HIV- fertőzött, malignus betegségben szenvedő, nephrosis szindrómás gyermekek).
Children below 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series (see section 4.2).
A 2 évnél fiatalabb gyermekeknek meg kell kapniuk az életkoruknak megfelelő Prevenar oltási sorozatot (lásd a 4. 2 pontot).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
A konjugált pneumococcus vakcina használata nem helyettesíti a 23- valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 24 hónaposnál idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy rizikót jelentő megbetegedésben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV- fertőzés, krónikus betegségben szenvedők vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Azon a rizikócsoportba tartozó, 24 hónaposnál idősebb gyermekeknek, akiket megelőzően már oltottak Prevenar- ral, akkor kell 23- valens pneumococcus poliszacharid oltást kapniuk, amikor ajánlott.
The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23- valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar) és a 23- valens pneumococcus poliszacharid vakcina között nem kevesebb, mint 8 hétnek kell eltelnie.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Nincs rendelkezésre álló adat arra vonatkozóan, hogy a 23- valens pneumococcus poliszahcarid vakcina adása nem oltott gyermekekben vagy Prevenar- ral előzetesen oltott gyermekekben eredményezhet- e csökkent válaszkészséget a Prevenar további dózisaival szemben.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
A Prevenar hexavalens oltóanyagokkal (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB) történő együttadásakor az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok adatai szerint a lázas reakciók aránya ilyenkor nagyobb, mint a hexavalens vakcinák külön adásakor.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39 °C) and transient (see section 4.8).
Ezen reakciók többnyire enyhék (≤39°C) és átmenetiek (lásd 4. 8 pont) voltak.
Prophylactic antipyretic medication is recommended:
Profilaktikus antipiretikus gyógyszerelés javasolt:
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis
- minden olyan gyermeknek, aki a Prevenar- t teljessejt- tartalmú pertussis oltással egyidejűleg kapja,
because of higher rate of febrile reactions (see section 4.8).
a lázas reakciók magasabb aránya miatt (lásd 4. 8 pont)
Do not administer Prevenar intravenously.
kórelőzményében lázgörcs szerepel
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Mivel az otitis mediát számos, az oltóanyagban jelenlévő pneumococcus szerotípusoktól eltérő egyéb organizmus okozza, ezért az összes otitis mediával szembeni védelem várhatóan alacsony lesz (lásd 5. 1 pont).
Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
A Prevenar alkalmazható más gyermek- védőoltásokkal egyidejűleg az ajánlott immunizálási programnak megfelelően.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
A különböző vakcina- injekciókat mindig egymástól különböző injekciós helyekre kell adni.
The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
A Prevenar- ral egyidejűleg, eltérő injekciós helyen alkalmazott rutin gyermek- védőoltásokra adott immunválaszt 7 kontrollált klinikai tanulmányba vizsgálták.
The antibody response to Hib tetanus protein conjugate (PRP-T), tetanus and Hepatitis B (HepB) vaccines was similar to controls.
A Hib tetanus protein konjugátumra (PRP- T), tetanus és Hepatitis B (HepB) vakcinákra adott antitest- válaszok a kontrollcsoportéhoz hasonlóak voltak.
For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
CRM- alapú konjugált Hib vakcina esetében a Hib és diftéria ellen fokozott antitest - választ figyeltek meg.
Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Nem kiszámítható mértékű antitest- válasz csökkenést figyeltek meg pertussis antigénre és inaktivált polio vakcinára (IPV).
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Korlátozott, nyílt vizsgálatokból származó eredmények elfogadható választ mutattak MMR- re és varicellára.
4 Data on concomitant administration of Prevenar with Infanrix hexa (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB vaccine) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Prevenar és Infanrix hexa (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB vakcina) együttadásakor, 3 dózisú primér vakcináció esetén, az antitest- válaszban nem volt klinikailag jelentős kölcsönhatás.
Sufficient data regarding interference on the concomitant administration of other hexavalent vaccines with Prevenar are currently not available.
4 Egyéb hexavalens oltóanyaggal történő egyidejű alkalmazásról nincsenek adatok.
In a clinical trial that compared separate with concomitant administrations of Prevenar (three doses at 2, 3.5, 6 months and a booster dose at approximately 12 months) and Meningitec (meningococcal C conjugate vaccine; two doses at 2 and 6 months and a booster dose at approximately 12 months) there was no evidence of immune interference between the two conjugate vaccines after the primary series or after the booster doses.
Egy klinikai vizsgálatban, melyben a Prevenar (2; 3, 5 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) és Meningitec (meningococcus C konjugált vakcina; 2 és 6 hónapos korban, valamint egy emlékeztető oltás körülbelül 12 hónapos korban) egymástól független beadását hasonlították össze az egyidejű alkalmazással, nem találtak immun- interferenciára utaló bizonyítékot a két konjugált vakcina között sem az alapimmunizálást, sem az emlékeztető oltásokat követően.
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy and lactation is not available.
A védőoltás terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincs hozzáférhető adat.
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
A biztonságossági tapasztalatok túlnyomó többsége abból a hatásossági tanulmányból származik, amelyben 17 066 csecsemő 55 352 adag Prevenar- t kapott.
In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Valamennyi tanulmányban a Prevenar- t az ajánlott gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg alkalmazták.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Az első sorozatban vagy az emlékeztető (booster) adagot követően nem tapasztalták a helyi vagy szisztémás reakciók egyértelműen magasabb arányát az ismételt adagok alkalmazásakor, kivéve, hogy az emlékeztető (booster) adagot követően a helyi átmeneti érzékenység magasabb előfordulási arányáról (36, 5%) és a végtag mozgását befolyásoló érzékenységről (18, 5%) számoltak be.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in up to 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Egy, az engedélyeztetést követően 115, 2- 5 éves korú gyermeken végzett vizsgálat során a gyerekek 39, 1% - ánál számoltak be helyi érzékenységről, ahol a gyermekek 15, 7% - ánál ez az érzékenység befolyásolta a végtag mozgását.
Redness was reported in 40.0% of children, and induration was reported in 32.2% of subjects.
Bőrpírt a gyermekek 40% - ánál, míg indurációt a 32, 2% - uknál jelentettek.
Redness or induration > 2cm in diameter was reported in 22.6% and 13.9% of children respectively.
Legalább 2 cm átmérőjű bőrpír vagy induráció kialakulásáról sorrendben a gyermekek 22, 6% - ánál, illetve 13, 9% - ánál számoltak be.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Prevenar és hexavalens vakcina (DTaP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB) együttadásakor a Prevenar- t és hexavalens vakcinát együtt kapó csoportban 38°C- os vagy azt meghaladó láz a csecsemők 28, 3% - 48, 3% - ban fordult elő, míg a csak hexavalens vakcinát kapó csoportban 15, 6% - 23, 4% - ban.
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
39, 5°C- ot meghaladó láz a Prevenar- t és hexavalens vakcinát kapó csecsemők 0, 6- 2, 8% - ban fordult elő (lásd 4. 4 pont).
In a study, including 1,662 children, fever of ≥ 38 °C was reported in 41.2% of children who received Prevenar simultaneously with DTP as compared to 27.9% in the control group.
Egy 1662 gyermek bevonásával készült tanulmányban 38°C feletti lázról a Prevenar- ral egyidejűleg DTP- t is kapó gyermekek 41, 2% - ában számoltak be, szemben a kontrollcsoport 27, 9% - ával.
Fever of > 39 °C was reported in 3.3% of children compared to 1.2% in the control group.
39°C feletti lázról a gyerekek 3, 3% - ában számoltak be, a kontrollcsoport 1, 2% - ával ellenében.
5 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
5 korcsoportra vonatkoztatva.
The frequency is defined as follows: very common: ≥ 1/ 10, common: ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon: ≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000, very rare: ≤ 1/ 10,000.
A gyakoriság mértékének megállapítása a következők szerint történt: nagyon gyakori: ≥ 1/ 10, gyakori: ≥ 1/ 100 és < 1/ 10, nem gyakori: ≥ 1/ 1000 és < 1/ 100, ritka: ≥ 1/ 10 000 és < 1/ 1000, nagyon ritka: ≤ 1/ 10 000.
Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
Lymphadenopathia a beadás helyén.
Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Túlérzékenységi reakciók, pl. anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók, beleértve a shockot, angioneurotikus ödémát, bronchospasmust, dyspnoét, arcödémát.
Seizures, including febrile seizures.
Görcsök, beleértve a lázgörcsöt.
Vomiting, diarrhoea, decreased appetite.
Hányás, hasmenés, az étvágy romlása.
Skin and subcutaneous tissue disorders:
A bőr és a bőralatti Nem gyakori:
Erythema multiforme.
szövet betegségei és tünetei: kiütés/ urticaria Erythema multiforme
Injection site reactions (e. g. erythema, induration/ swelling, pain/ tenderness); fever ≥ 38 °C, irritability, crying, drowsiness, restless sleep.
Reakció az injekció helyén (erythema, induratio/ duzzanat, fájdalom/ érzékenység), 38°C feletti láz, ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás
Injection site swelling/ induration and erythema > 2.4 cm, tenderness interfering with movement, fever > 39 °C.
induratio/ duzzanat az injekció helyén és 2, 4 cm- nél nagyobb erythema, a végtag mozgatását befolyásoló érzékenység, 39°C- nál magasabb láz.
Hypotonic hyporesponsive episode, injection site hypersensitivity reactions (eg., dermatitis, pruritus, urticaria).
Hypotoniás epizód csökkent válaszkészséggel, hiperszenzitív reakció az injekció helyén (pl. dermatitis, pruritus, urticaria).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont).
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
Általánosságban, a túladagolás esetén jelentett mellékhatások megegyeztek a normál esetekben jelentett mellékhatásokkal.
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Pneumococcus vakcinák, ATC kód:
Significant increases in antibody (measured by ELISA) were seen for all vaccine serotypes following a three-dose primary series of Prevenar in infants and following booster doses although geometric mean concentrations varied between the 7 serotypes.
Jelentős ellenanyag- választ tapasztaltak (ELISA módszerrel mérve) a 3 részoltásból álló primer sorozat és az azt követő emlékeztető oltás beadását követően valamennyi szerotípussal szemben a Prevenar- ral oltott csecsemőknél, bár a geometriai átlagkoncentráció változó volt az egyes szerotípusok esetében.
Prevenar has also been shown to elicit functional
A Prevenar valamennyi az oltóanyagban jelenlevő szerotípussal szemben működő ellenanyagok termelését kiváltja, amint azt a primer sorozatot követően
6 antibodies (measured by opsonophagocytosis) to all vaccine serotypes following the primary series.
6 opsonophagocytosissal igazolták.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
A primer Prevenar oltási sorozat után 13 hónappal beadott nem konjugált pneumococcus poliszacharid vakcináció anamnesztikus ellenanyag- választ váltott ki a vakcinában található 7 szerotípusra, ami jelzi az immunmemóriát.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
A legtöbb adat azt mutatta, hogy a csecsemők kisebb hányada ért el ≥0, 35 µg/ mL (az ellenanyag koncentráció WHO által javasolt referenciaértéke) 1 ellenanyag koncentrációt 6B és 23F szerotípusokkal szemben a két részoltásból álló sorozatban, mint a három részoltásból álló sorozatban.
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Mindazonáltal a kisgyermek korban adott emlékeztető oltásokra adott ellenanyag- válaszok mind a két részoltásból, mint pedig a három részoltásból álló sorozat után hasonlóak voltak mind a 7 szerotípusra, és arra utaltak, hogy mindkét csecsemőkori oltási sorozat megfelelő immunmemóriát vált ki.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
A 2- 5 éves gyermekeknek adott egyetlen dózis Prevenar után jelentős ellenanyag növekedést (ELISA módszerrel méve) tapasztaltak minden vakcina- szerotípus esetén.
Antibody concentrations were similar to those achieved following a three-dose infant series and a booster dose at less than 2 years of age.
Az ellenanyag- koncentrációk hasonlóak voltak, mint a három csecsemőkori részoltásból és egy, kétéves életkor alatt adott emlékeztető oltásból álló oltási sorozat után.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
2- 5 éves életkorú populációban hatásossági vizsgálatokat nem folytattak.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Az invazív megbetegedésekkel szembeni hatásosság becslése az USA lakosságának körében vált lehetővé, ahol a vakcina szerotípusaival való egyezés 80- 89% - os.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Az 1988 és 2003 között nyert epidemiológiai adatok azt mutatták, hogy Európában az egyezés alacsonyabb, és országról- országra változik.