natgillin/translations-raw huggingface dataset:
131
1- es genotípus > 600000 NE/ ml
> 10.6
Összes ≤ 10, 6
Genotype 2/3
137
79% (143/1 82)
+ ribavirin (800 -
133 Table 9
44% (35/ 80)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
139 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A ViraferonPeg adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
142 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPegnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
A ViraferonPeg 50 mikrogramm kereskedelmi kiszerelései: − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
A ViraferonPeg előretöltött injekciós toll egyszeri alkalmazásra 50 mikrogramm hatáserősségben tartalmaz peginterferon alfa- 2b port és oldószert.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
A por és a kétrekeszű patron másik kamrájában található oldószer (injekcióhoz való víz) elegyítésével készült oldatból legfeljebb 0, 5 ml fecskendezhető be.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Ezt kiküszöbölendő minden injekciós toll valamivel több oldószert és ViraferonPeg port tartalmaz, hogy a 0, 5 ml ViraferonPeg injekció az előírt mennyiség bevitelét biztosítsa.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
144 A ViraferonPegt subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték az injekciós tűt és beállították a szükséges adagot.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Beadás előtt a ViraferonPeg injekciós tollat ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy az oldószer szobahőmérsékletre (legfeljebb 25 °C- ra) melegedjen.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Az adag beadása után a ViraferonPeg előretöltött injekciós tollat a bennmaradó, felhasználatlan oldattal együtt ki kell dobni.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A ViraferonPeg 80 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 80 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
146 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés ViraferonPeg 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
600 m g/day* if: < 10 g/ dl
a kombinált kezelést,
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
149 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
A ViraferonPeg egyszeri dózisaival kezelt időskorúakon szerzett tapasztalatok alapján az életkor miatt nem szükséges módosítani a ViraferonPeg adagját (lásd 5. 2 pontban).
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
151 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
147 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
148 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
156 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
157 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
159 pl. a dialízis, nem bizonyultak hatásosnak.
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd
Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Genotype 1
1- es genotípus > 600000 NE/ ml
All
Összes ≤ 10, 6
27%
30% 27%
25% 27%
27% 25%
17% 29%
29% 17%
Genotype 2/3
161
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Egy másik vizsgálatban 224, 2- es vagy 3- as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban, subcutan adott ViraferonPeg - és 800 – 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin- kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg- os beteg kapott 1400 mg- os dózist) (7. táblázat).
93% (169/1 82)
(hetente 3- szor
156 Table 9
44% (35/ 80)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
163 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A ViraferonPeg adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
166 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPegnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
A ViraferonPeg 80 mikrogramm kereskedelmi kiszerelései: − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
A ViraferonPeg előretöltött injekciós toll egyszeri alkalmazásra 80 mikrogramm hatáserősségben tartalmaz peginterferon alfa- 2b port és oldószert.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Ezt kiküszöbölendő minden injekciós toll valamivel több oldószert és ViraferonPeg port tartalmaz, hogy a 0, 5 ml ViraferonPeg injekció az előírt mennyiség bevitelét biztosítsa.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
168 A ViraferonPegt subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték az injekciós tűt és beállították a szükséges adagot.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A ViraferonPeg 100 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 100 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
170 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés ViraferonPeg 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
173 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
A ViraferonPeg farmakokinetikájában nem észleltek életkorfüggő változásokat.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
175 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
171 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
180 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
181 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
A tervezett adag legfeljebb 10, 5- szeresének alkalmazását jelentették.
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
A ViraferonPeg (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin kombináció hatékonysága szignifikánsan felülmúlta az interferon alfa- 2b + ribavirin kombinációét (5. táblázat), különösen az 1- es genotípussal fertőzött betegek esetében (6. táblázat).
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogramm/ ttkg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogramm/ ttkg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogramm/ ttkg I Interferon alfa- 2b 3 MNE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
177
1- es genotípus > 600000 NE/ ml
Genotype 2/3
185
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
(21/ 125)
Table 8
6% (8/ 129)
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
0, 006
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
38% (12/ 32)
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
7% (2/ 27)
24-week treatment * reflects patients
0, 007
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
2- es és 3- as genotípus
179 Table 9
44% (35/ 80)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
187 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A ViraferonPeg adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
190 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPegnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
A ViraferonPeg 100 mikrogramm kereskedelmi kiszerelései: − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
A ViraferonPeg előretöltött injekciós toll egyszeri alkalmazásra 100 mikrogramm hatáserősségben tartalmaz peginterferon alfa- 2b port és oldószert.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
192 A ViraferonPegt subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték az injekciós tűt és beállították a szükséges adagot.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A ViraferonPeg 120 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 120 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
194 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés ViraferonPeg 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
to one -half dose if: -
csökkenteni, ha:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
< 8, 5 g/ dl
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
197 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
199 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
194 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
204 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
205 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
A tervezett adag legfeljebb 10, 5- szeresének alkalmazását jelentették.
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd