natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xigris kedvező hatásai a súlyos vérmérgezésben és többszörös szervi elégtelenségben szenvedő betegek kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta, hogy a Xigris- re adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
A Xigris- t „ különleges feltételek ” mellett engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerről még nem lehetett teljes körű információt szerezni.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben ellenőrzi az esetleg ismertté vált új információkat, és szükség szerint aktualizálja ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for Xigris?
Milyen információk várhatók még a Xigris- szel kapcsolatban?
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
A Xigris- t gyártó cég további vizsgálatot fog végezni a Xigris biztonságosságát és hatékonyságát illetően a súlyos szepszis- betegek esetében.
Other information about Xigris:
Az Xigris- szel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
2002. augusztus 22- én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B. V. részére a Xigris- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Az engedélyt 2007. augusztus 22- én újították meg.
The full EPAR for Xigris is available here.
A Xigris- re vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
5 mg
5 mg (2 mg/ ml)
Powder for solution for Intravenous use infusion
Intravénás alkalmazás
20 mg
20 mg (2 mg/ ml)
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Megközelítőleg 68 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
A Xigris elsősorban olyankor alkalmazható, amikor a kezelést a szervi elégtelenség fellépését követő 24 órán belül el lehet kezdeni (további információt lásd 5. 1 pont).
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
A Xigris- t a súlyos szepszis kezelésében jártas intézmények tapasztalt orvosai alkalmazhatják.
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
A kezelést az első igazoltan szepszis által okozott szervi elégtelenség fellépését követő 48 (lehetőleg 24) órán belül el kell kezdeni (lásd 5. 1 pont).
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
A Xigris javasolt adagja 24 µg/ ttkg/ óra (az aktuális testtömeg alapján) folyamatos intravénás infúzióban 96 órán keresztül.
It is recommended that Xigris be infused with an infusion pump to accurately control the infusion rate.
Az infúzió sebességének pontos szabályozásához a Xigris- t javasolt infúziós pumpával adagolni.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
Ha az infúziót valamilyen okból megszakítják, a Xigris- kezelést szintén 24 µg/ ttkg/ óra sebességgel kell folytatni a javasolt összes 96 óra befejeztéig.
Paediatrics:
Gyermekkor:
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in
Egy 477, 0- 17 éves korú beteg bevonásával történt placebo- kontrollos klinikai vizsgálati kezelés adatai, melyet eredménytelenség miatt leállítottak, nem erősítették meg a Xigris hatásosságát gyermekkorú betegekben és a központi idegrendszeri vérzések aránya magasabb volt a
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
2 placebo- csoporthoz képest.
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
Emiatt adagolási javaslat nem határozható meg és a Xigris alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekeknél (lásd 4. 4 pont).
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
Az aktivált alfa drotrekogin növelheti a vérzés kockázatát, ezért a Xigris alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: • Aktív belső vérzés • Intracranialis kórfolyamat; neoplasma vagy bizonyított agyi beékelődés • Egyidejű, 15 NE/ ttkg/ óra dózisú, vagy ezt meghaladó heparin kezelés • Ismert vérzéses diathesis, kivéve a szepszishez kapcsolódóan kialakult akut coagulopathia • Súlyos krónikus májbetegség 30 000 × 106 / l alatti thrombocyta szám, még akkor is, ha transzfúziókat követően a thrombocyta • szám emelkedett • Vérzés fokozott kockázata (például):
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
bármilyen nagyobb, általános vagy spinalis anaesthesiát igénylő sebészeti beavatkozás a készítmény beadását közvetlenül megelőző 12 órás időszakon belül, vagy bizonyított aktív posztoperatív vérzés, illetve a készítmény beadásának idejére tervezett vagy előrelátható műtéti beavatkozás
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
congenitalis vérzéses diathesis az anamnézisben 6 héten belül történt, orvosi beavatkozást igénylő gastrointestinalis vérzés, kivéve, ha végleges sebészeti megoldása megtörtént
trauma patients at increased risk of bleeding
trauma vérzés fokozott kockázatával
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
Mindkét randomizált, placebo - kontrollos klinikai vizsgálatban, a PROWESS- ben és az ADDRESS- ben is (lásd 5. 1 pont), magasabb volt az aktivált alfa drotrekoginnal kezelt betegek 28- napos és kórházi mortalitása a placebo - csoportéhoz képest az egyszervi elégtelenségben szenvedő és közelmúltban műtéten átesett betegek alcsoportjában (PROWESS: n=98, ADDRESS: n=636).
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Vérzés Az aktivált alfa drotrekogin fokozza a vérzés kockázatát.
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
A következő állapotokban mérlegelni kell a várható haszon/ kockázat arányt a Xigris- kezelés elkezdése előtt:
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
• Thrombolyticus kezelés a megelőző 3 napon belül • Orális anticoaguláns kezelés a megelőző 7 napon belül • Aszpirin vagy egyéb thrombocyta gátló kezelés a megelőző 7 napon belül • Ischaemiás stroke 3 hónapon belül • Bármely más kórállapot, amelyben a kezelőorvos szerint jelentős vérzés valószínű
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Vérzési kockázattal járó beavatkozások esetén az eljárás előtt 2 órával fel kell függeszteni a Xigris - kezelést.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in
Nagyobb invazív beavatkozást vagy műtétet követően 12 órával, illetve egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris- terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült
3 patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
A Xigris- szel kapcsolatos súlyos vérzések incidenciája magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a közelmúltban (30 napon belül) műtéten estek át, mint azoknál, akiket nem operáltak (lásd 4. 8 pont).
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
A vérzés kockázatát figyelembe kell venni az egyes betegek esetében a haszon/ kockázat mérlegelésekor.
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Egyszerűbb, kevésbé invazív eljárás után azonnal folytatható a Xigris- terápia, amennyiben megfelelő haemostasist sikerült biztosítani.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e. g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
A rutin eljárás szerint a haemostasis paramétereit (pl. aktivált parciális thromboplastin idő (APTT), prothrombin idő (PT) és thrombocyta szám) meg kell határozni a Xigris infúziós kezelés ideje alatt.
Laboratory tests Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT.
Laboratóriumi vizsgálatok Az aktivált alfa drotrekoginnak minimális hatása van a PT- re.
Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/ or the effect of other concurrent medicinal products.
Az APTT meghosszabbodásának oka a súlyosan szeptikus, Xigris- kezelésben részesülő betegeknél lehet a kórfolyamattal járó coagulopathia, az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása és/ vagy az egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatása.
The pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated) on the APTT assay is dependent on the reagent and instrument used to perform the assay and the time that elapses between sample acquisition and assay performance.
Az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatása az APTT- re függ a használt reagenstől és műszertől, valamint a vérvétel és a vizsgálat között eltelt időtartamtól.
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Ezen biológiai és analitikai változók következtében az APTT- t nem javasolt használni az aktivált alfa drotrekogin farmakodinamikai hatásának meghatározására.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/ or APTT should take these variables into consideration.
A PT és/ vagy APTT sorozatos meghatározásának értékelésekor figyelembe kell venni a fenti változókat.
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
Miután az aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT vizsgálat eredményét, a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin befolyásolhatja az APTT- n alapuló “ one- stage ” véralvadásvizsgálatokat is (pl. a VIII., IX. és XI. faktor vizsgálatokat).
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
A PT- n alapuló “ one- stage ” véralvadásvizsgálatokat (pl. a II., V., VII. és X. faktor vizsgálatokat) nem befolyásolja a vérmintában jelenlevő aktivált alfa drotrekogin.
Immunogenicity In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/ IgG/ IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Immunogenitás Súlyos szepszisben lévő felnőtt betegeken végzett klinikai vizsgálatok során az anti- human aktivált protein C IgA/ IgG/ IgM antitestek vagy neutralizáló/ semlegesítő antitestek gyakorisága alacsony és hasonló a vizsgált, aktivált alfa drotrekoginnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Samples available were subsequently tested and all were negative for anti-human Activated Protein C antibody.
Ezt követően megvizsgálták a rendelkezésre álló vérmintákat, és anti- human aktivált protein C antitestre mind negatív volt.
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Amennyiben allergiás vagy anaphylaxiás reakció alakul ki, a kezelést azonnal le kell állítani és megfelelő terápiában kell részesíteni a beteget..
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Amennyiben a Xigris- t ismételten alkalmazzák ilyen betegeknél, fokozott óvatosság szükséges.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
4 Gyermekkorú betegek A Xigris használata nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekeknél, ezért alkalmazása ellenjavallt gyermekekben.
Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and
Egy placebo- kontrollos klinikai vizsgálat adatai nem erősítették meg a Xigris hatásosságát súlyos szepszisben, akut infekcióban, szisztémás gyulladásban és légzési vagy kardiovaszkuláris szervi elégtelenségben szenvedő gyermekekben.
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Ezt a vizsgálatot eredménytelenség miatt leállították, miután 477 beteg kapott vizsgálati gyógyszert (a tervezett 600 beteg helyett).
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “ Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
A tervezett interim analízis (melyet 400 beteg bevonása után készítettek) szerint kevéssé volt valószínű, hogy szignifikáns különbséget igazoljon az „ A szervi elégtelenség megszűnéséig eltelt időtartam, Composite Time to Complete Organ Failure Resolution ” (CTCOFR érték átlagosan 9, 8 versus 9, 7 nap 14 nap felett) primér végpontot illetően.
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
A 28 napos mortalitásban sem volt különbség (17, 1% a Xigris- csoportban és 17, 3% a placebo- csoportban).
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
A vizsgálók a Xigris- csoportban 2, a placebo- csoportban 5 halálesetet vérzés következményének tartottak.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Az aktivált alfa drotrekoginnal kezelteknél magasabb arányban fordult elő központi idegrendszeri vérzés, mint a placebo- csoportban.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Az infúziós kezelés ideje alatt (0- 6 vizsgálati nap) a központi idegrendszeri vérzés 5 betegnél fordult elő a teljes populációban észlelt 1 esethez képest (2, 1% az aktivált alfa drotrekogin- csoportban, míg 0, 4% a placebo- csoportban), az aktivált alfa drotrekogin- csoportban az 5 esetből 4 a 60 napnál fiatalabb vagy 3, 5 testsúlykilogramm alatti betegeknél fordult elő.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
Végzetes központi idegrendszeri vérzések, súlyos vérzéses események (az infúziós kezelés alatt és a vizsgálat ideje alatt), súlyos adverz események és maior amputációk előfordulása hasonló volt az (aktivált) alfa drotrekogin- csoportban és a placebo- csoportban.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt figyelembe kell venni nátrium- szegény diétán lévő betegek esetén.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e. g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e. g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e. g. non- steroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Óvatosság szükséges a Xigris- nek egyéb haemostasist befolyásoló szerekkel (lásd 4. 3 és 4. 4 pont), pl. protein C- vel, thrombolyticus szerekkel (pl. sztreptokináz, tPA, rPA és urokináz), orális antikoagulánsokkal (pl. warfarin), hirudinokkal, antithrombinnal, aszpirinnel és más thrombocyta - ellenes szerekkel, pl. nem- szteroid gyulladásgátlókkal, tiklopidinnel és klopidogrellel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonistákkal (pl. abciximab, eptifibatid, tirofiban) és prostacyclinekkel (pl. iloproszt) történő együttes alkalmazása esetén.
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Egy heparint placebóval összehasonlító randomizált vizsgálat (XPRESS), melybe 1935, súlyos szepszisben szenvedő felnőtt beteget vontak be, és mindannyiukat aktivált alfa drotrekoginnal kezelték, a profilaktikus heparin nem befolyásolta kedvezőtlenül a mortalitást (heparin 28, 3% versus placebo 31, 9% a teljes ITT (intent to treat) populációban, és heparin 30, 3% versus placebo 26, 9% olyan többszervi elégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél az első szervi elégtelenség fellépését követően 24 órán belül elkezdték a kezelést (n=890)).
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
A 885 beteget tartalmazó alcsoportban, melyben a betegek a vizsgálatba történő belépéstől kezdve heparint kaptak, a mortalitás 26, 9% volt abban a csoportban, melyben a randomizáció szerint folytatták a heparin kezelést, míg 35, 6% volt abban a csoportban, melyben a randomizáció (a placebóra) a heparin leállításához vezetett.
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
A profilaktikus heparin növelte a nem súlyos mértékű vérzés kockázatát (lásd 4. 8 pont).
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
A Xigris- szel nem végeztek állatkísérleteket a terhességre, embrionalis/ magzati fejlődésre, szülésre és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatással kapcsolatban.
Therefore, the patient should not breast feed whilst treated with Xigris.
5 Nem ismeretes, hogy a Xigris kiválasztódik- e az anyatejbe vagy van- e hatása a szoptatott csecsemőre, ezért Xigris- szel kezelt beteg ne szoptasson.
5 The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
A III. fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatba (PROWESS) 850 aktivált alfa drotrekoginnal és 840 placebóval kezelt beteget vontak be.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
17, 7% volt.
The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
A vérzéses események többsége ecchymosis vagy gastrointestinalis vérzés volt mindkét csoportban. A súlyos vérzéses események előfordulásában észlelt különbség a két betegcsoport között elsősorban a vizsgálati készítmény alkalmazásának ideje alatt fordult elő.
The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
A PROWESS és ENHANCE- vizsgálatok során előforduló súlyos vérzéses események incidenciáját lejjebb közöljük.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Ezekben a vizsgálatokban a súlyos vérzések közé tartozott bármely intracranialis vérzés, bármely életet veszélyeztető vagy fatális vérzés, bármely olyan vérzés, amely napi 3 vagy több egység vörösvértest koncentrátum adását tette szükségessé 2 egymást követő napon át, valamint minden olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Egy IIIb fázisú nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatba (ADDRESS) olyan súlyos szepszisben szenvedő felnőtt betegeket vontak be, akiknél a halálozás kockázata alacsony volt.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p < 0.001).
6, 4% volt (p < 0, 001).
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Az ADDRESS- vizsgálatban a súlyos vérzéses események közé tartozott bármely fatális vérzés, életet veszélyeztető vérzés, központi idegrendszeri vérzés vagy olyan vérzés, amely a vizsgáló szerint súlyosnak minősült.
Serious bleeding events during the infusion period The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
Súlyos vérzések az infúzió ideje alatt A következő táblázat tartalmazza a PROWESS és ENHANCE- vizsgálatban a vizsgálati készítmény infúziójának ideje alatt (azaz az infúzió ideje alatt és az infúzió befejezését követő teljes nap során) előfordult súlyos vérzések százalékos arányát a vérzés helyének előfordulása szerint.
Drotrecogin alfa (activated)
Aktivált alfa drotrekogin