natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Az invazív gombafertőzések megelőzését tekintve, a Noxafil hatékonyságát 600, őssejt transzplantáción átesett betegnél vizsgálták flukonazollal összehasonlítva, valamint 602 vér vagy csontvelő daganatos betegnél, flukonazollal és itrakonazollal összehasonlítva.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Invazív aspergillosis esetén a Noxafil kezelést kapó betegek 42% - a reagált sikeresen a kezelés végén, míg az összehasonlító csoportban ez az érték 26% volt.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Emellett a Noxafil hatékonynak bizonyult 24 - ből 11 igazolt vagy gyanítható fusariosisos, 11- ből 9 chromoblastomycosisos vagy mycetomás és 16 - ból 11 coccidioidomycosisos betegnél.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
Száj és garat candidiasis esetén a Noxafil a flukonazollal azonos hatékonyságúnak bizonyult.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
14 napos kezelést követően mindkét gyógyszer hatékonyan kezelte vagy javította a betegek 92% - ának állapotát.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
A megelőzési vizsgálatokban a Noxafil a flukonazollal azonos hatékonyságúnak bizonyult őssejt transzplantáción átesett betegeknél; a Noxafilt kapó csoportban a betegek 5% - ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 9% - nál.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
Rákos betegeknél a gyógyszer hatékonyabbnak bizonyult a flukonazolnál és az itrakonazolnál; a Noxafilt kapó csoportban a betegek 2% - ánál alakult ki fertőzés, az összehasonlító csoportban pedig 8% - nál.
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Egyéb gyakori mellékhatások (100 betegből 1- 10- nél fordult elő) neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), az elektrolit háztartás zavara, anorexia (étvágytalanság), szédülés, paresztézia (zsibbadás), szomnolencia (aluszékonyság), hányás, hasi fájdalom, hasmenés, diszpepszia (emésztési zavar), szájszárazság, flatulencia (puffadás), májkárosodás tünetei a vérben, kiütés, aszténia (gyengeség), kimerültség és pirexia (láz).
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Noxafil használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
A Noxafil nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pozakonazolra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Why has Noxafil been approved?
A Noxafil nem adható olyan betegeknek, akik az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedik: • Ergotamin vagy dihidroergotamin (migrén kezelésére), • Terfenadin, asztemizol (allergia kezelésére), • Cizaprid (gyomor problémák kezelésére), • Pimozid (pszichés problémák kezelésére),
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
A részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Noxafil előnyei meghaladják a kezelés kockázatait olyan, invazív aspergillosisos, fusariosisos, coccidioidomycosisos, chromoblastomycosisos és mycetomás betegeknél, akik az egyéb gombaellenes készítményeket nem tolerálták vagy más készítménnyel történő legalább 7 napos kezelésre nem reagáltak.
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
A bizottság egyúttal úgy határozott, hogy a Noxafil hatékony a száj és garat candidiasis első vonalbeli kezelésében valamint az invazív gombafertőzések megelőzésében olyan betegeknél, akik akut mielogén leukémia (AML), mielodiszpláziás szindrómák (MDS) miatt kemoterápiás kezelést kapnak, illetve vérképző őssejt transzplantátum beültetésen estek át és nagy dózisú immunszuppresszív terápiában részesülnek graft- versus- host betegség miatt.
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta forgalomba hozatali engedély megadását a Noxafil- ra vonatkozóan.
Other information about Noxafil:
A Noxafillal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
2005. október 25- én az Európai Bizottság az SP Europe részére a Noxafil- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Noxafil is available here.
A Noxafil- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Noxafil 40 mg/ ml belsőleges szuszpenzió
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére javallt felnőtteknél (lásd 5. 1 pont):
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
- Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B- re vagy
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
itrakonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják;
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
- Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B- re rezisztens, illetve,
intolerant of amphotericin B;
akik az amfotericin B- t nem tolerálják;
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
- Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra
or in patients who are intolerant of itraconazole;
rezisztens, illetve, akik az itrakonazolt nem tolerálják;
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
- Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B- re,
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve, akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják;
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
Elsővonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akiknek súlyos a
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
betegsége, vagy akiknek legyengült az immunrendszere, és akiknél a helyi kezeléstől nem várható jó eredmény.
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
A Noxafil továbbá javallt invazív gombafertőzések megelőzésére a következő betegeknek:
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
- Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
(MDS) miatt remisszió- indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata;
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
- Haemopoeticus őssejt- transzplantációban (HSCT) részesült betegeknek, akik graft versus host
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
reakció miatt nagy dózisú immunszuppresszív kezelést kapnak, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata.
Recommended dose according to indication
2 1. táblázat Javasolt dózis indikációk szerint
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
400 mg (10 ml) naponta kétszer.
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálnak semmiféle táplálékot vagy tápszert, a Noxafilt 200 mg- os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell adni.
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
200 mg (5 ml) telítő adag egy alkalommal az első napon, majd 100 mg (2, 5 ml) naponta egyszer 13 napon keresztül.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
A felszívódás elősegítése és a megfelelő expozíció biztosítása érdekében a Noxafil minden egyes adagját étkezés közben vagy tápszerrel kell beadni, azok esetében, akik nem tudnak ételt fogyasztani.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Akut myeloid leukaemiás vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek esetében a Noxafil profilaktikus alkalmazását több nappal a neutropenia feltételezett kialakulását megelőzően meg kell kezdeni, és a neutrofilszám mm3- enként 500 sejt fölé való emelkedését követő további 7 napig folytatni.
Use in renal impairment:
Alkalmazás károsodott veseműködés esetén:
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
A károsodott veseműködés a pozakonazol farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolja, a dózis módosítása nem szükséges (lásd a 5. 2 pontban).
Use in hepatic impairment:
Alkalmazás károsodott májműködés esetén:
There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Károsodott májműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre, ezért az adagolás módosítására vonatkozó javaslat nem állítható fel.
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Beszűkült májműködésű, kis számú vizsgált betegnél nőtt az expozíció és a felezési idő, valamint csökkent a májfunkció (lásd a 4. 4 és 5. 2 pontban).
Use in children:
Alkalmazás gyermekeknél:
Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
A biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Ezért a pozakonazol alkalmazása 18 éves életkor alatt nem ajánlott (lásd 5. 1 és 5. 2 pontban).
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Együttadás ergotalkaloidokkal (lásd a 4. 5 pontban).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Együttadás a CYP3A4 szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás ezen gyógyszerek plazmakoncentrációinak
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
3 emelkedését eredményezheti, és QTc- megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd a 4. 4 és 4. 5 pontban).
Hepatic toxicity:
Májtoxicitás:
Hepatic reactions (e. g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/ or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedést az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/ vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitist) számoltak be a pozakonazol- kezelés alatt.
Monitoring of hepatic function:
A májfunkció monitorozása:
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Azokat a betegeket, akiknél a Noxafil- kezelés alatt kóros májfunkciós eredmények jelentkeznek, rutinszerűen monitorozni kell a súlyosabb májkárosodás kialakulásának észlelése érdekében.
QTc prolongation:
QTc- megnyúlás:
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Néhány azolszármazékkal kapcsolatban a QTc- intervallum megnyúlását észlelték.
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
A Noxafil nem adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai, és tudott, hogy megnyújtják a QTc- intervallumot (lásd a 4. 3 és 4. 5 pontban).
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
A Noxafil csak óvatosan adható a következő proaritmiás állapotok esetén: • Veleszületett vagy szerzett QTc- megnyúlás • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén • Sinus bradycardia • Fennálló szimptómás ritmuszavarok • Egyidejűleg adott olyan gyógyszerek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc- intervallumot (a 4. 3 pontban említetteken túl).
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium -, magnézium - vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol- kezelés előtt és annak idején monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel folytatott kezelés idején (lásd a 4. 5 pontban).
Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Egyidejű alkalmazását a pozakonazollal kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd a 4. 5 pontban).
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
Rifamicin antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin), bizonyos antikonvulzánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon), efavirenz és cimetidin:
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Kombinációban a pozakonazol koncentrációja jelentősen csökkenhet; ezért a pozakonazollal történő egyidejű alkalmazást kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot (lásd a 4. 5 pontban).
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
A gyógyszer hozzávetőlegesen 1, 75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Glükóz- galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p- glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P- glikoproteinen (P- gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Therefore, inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e. g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Ezért ezen eliminációs utakat gátló (pl. verapamil, ciklosporin, kinidin, klaritromicin, eritromicin stb.) vagy indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, bizonyos antikonvulzánsok stb.) növelhetik, illetve csökkenthetik a pozakonazol plazmakoncentrációit.
4 Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
A rifabutin (300 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax (maximális plazmakoncentráció) és AUC (a plazmakoncentráció – idő görbe alatti terület) értékét 57% - ra, illetve 51% - ra csökkentette.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e. g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
A pozakonazol és a rifabutin, valamint hasonló induktorok (pl. rifampicin) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Efavirenz (400 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax - és AUC- értékét 45% - kal, illetve 50% - kal csökkentette.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Fenitoin (200 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax és AUC értékét 41% - kal, illetve 50% - kal csökkentette.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e. g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
A pozakonazol és a fenitoin vagy hasonló induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, primidon) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors:
H2- receptorantagonisták és protonpumpa- inhibitorok:
Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39% when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
A pozakonazol plazmakoncentrációi (Cmax és AUC) 39% - kal csökkentek, ha a pozakonazolt cimetidinnel adták együtt (400 mg naponta kétszer), feltehetően a gyomorsavtermelés csökkenése következtében kialakuló csökkent felszívódás miatt.
The effect of other H2 receptor antagonists (e. g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e. g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that co- administration should be avoided if possible.
Az egyéb H2- receptorantagonistáknak (pl. famotidin, ranitidin) és protonpumpa- inhibitoroknak (pl. omeprazol), melyek a gyomor savasságát órákra csökkenthetik, a pozakonazol- szintekre kifejtett hatását nem tanulmányozták, de a csökkent biohasznosulás lehetősége miatt az együttadást, hacsak lehet, kerülni kell.
Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
A pozakonazolnak CYP3A4- szubsztráttal való együttadása a CYP3A4- szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra, atazanavirra és midazolámra kifejtett hatása szemléltet az alábbiakban.
Caution is advised during co- administration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Elővigyázatosság ajánlott a pozakonazolnak az intravénásan adagolt CYP3A4- szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4- szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/ or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4- szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekkel járhat, a CYP3A4- szubsztrát plazmakoncentrációját és/ vagy a nemkívánatos eseményt szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
A pozakonazolnak a CYP3A4- szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetében valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és a betegek közötti eltérő pozakonazol- expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
The effect of co- administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4- szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása, kivéve, ha a pozakonazolt szigorúan standardizált módon adják az étkezéshez képest, mivel az étkezésnek nagy hatása van a pozakonazol- expozícióra (lásd az 5. 2 pontban).
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Az együttadás fokozhatja ezen gyógyszerek plazmaszintjeit, ami QTc- megnyúláshoz és ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd a 4. 3 pontban).
Ergot alkaloids:
5 Ergotalkaloidok:
Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
A pozakonazol emelheti az ergotalkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
A pozakonazol és az ergotalkaloidák együttadása ellenjavallt (lásd a 4. 3 pontban).