natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
A dexrazoxán rákkeltő hatását nem vizsgálták, de a razoxán (a dexrazoxán és a levrazoxán racém elegye) esetében arról számoltak be, hosszú távú alkalmazása után másodlagos rosszindulatú daganatok keletkeztek egerekben (limfoid daganatok) és patkányokban (méh karcinomák).
Myelosuppression is thus common.
Ezért gyakori a csontvelő- szuppresszió.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
A nyilvánvaló hatás nagyobb volt a krónikus, mint az akut alkalmazás esetén.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Ezért a DMSO nem alkalmazható az antraciklin extravazáció kezelésére dexrazoxánnal kezelt betegeknél.
Savene powder Hydrochloric acid
Savene por Sósav
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Savene oldószer Nátrium- klorid Kálium- klorid Magnézium- klorid- hexahidrát Nátrium- acetát- trihidrát Nátrium- glükonát Nátrium- hidroxid Injekcióhoz való víz
Vials and bags:
Injekciós üvegek és zsákok:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
Alkalmazásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitását 2- 8°C- on tárolva 4 órán át őrizte meg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
6. 4 Különleges tárolási előírások
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üvegek és zsákok a dobozban, fénytől védve tartandók.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Klórbutil gumidugóval és lepattintható vagy lehúzható kupakkal lezárt, borostyánsárga színű, I- es típusú üveg.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Összepréselt poliolefin/ poliamid műanyag zsák, poliamid/ polipropilén védőtasakban.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
A Savene dobozában 10 darab 500 mg dexrazoxán tartalmú Savene port tartalmazó injekciós üveg és 3 darab, 500 ml Savene oldószert tartalmazó infúziós zsák található.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény 6. 6 kezelésével kapcsolatos információk
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml steril vízben kell feloldani, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen minden milliliter steril vízben.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Az elkészített oldat halványsárga.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
Az elkészített oldatot ezután 500 ml Savene oldószerrel fel kell hígítani.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
A feloldott oldat kezelésekor és elkészítésekor különös körültekintéssel kell eljárni, és a citosztatikus gyógyszerek megfelelő kezelésére vonatkozó standard eljárásokat kell alkalmazni.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Koppenhága Dánia
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. eu. int /) található.
12 ANNEX III
• EGYÉB FELTÉTELEK
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
A készítmény forgalomba kerülése előtt és forgalmazásának ideje alatt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia- rendszer felállítását.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
15 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz (10 darab injekciós üveg és 3 infúziós zsák oldószer)
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Savene 20 mg/ ml por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz Dexrazoxán
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
25 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldás után milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmaz
Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Nátrium- klorid Kálium- klorid Magnézium- klorid- hexahidrát Nátrium- acetát- trihidrát Nátrium- glükonát Nátrium- hidroxid Injekcióhoz való víz
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
Por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz 10 darab, egyenként 500 mg dexrazoxánt tartalmazó injekciós üveg 3 darab, egyenként 500 ml oldószert tartalmazó zsák
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
To be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents
Citosztatikumok alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellet kell beadni.
EXP {MM/ YYYY}
EXP {ÉÉÉÉ/ HH}
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Az injekciós üvegek és zsákok a dobozban, fénytől védve tartandók.
Contains cytostatics.
Citosztatikumokat tartalmaz.
Medicinal product subject to medical prescription
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
No information in Braille is available.
Sürgősségi készlet antraciklin extravazáció kezelésére.
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
Savene por Dexrazoxán Por koncentrátumhoz Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Infusion bag
Infúziós zsák
Not applicable
Nem értelemezhető.
Diluent for solution for infusion 500 ml
500 ml oldószer oldatos infúzióhoz
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ 5.
Keep in the outer carton in order to protect from light
A dobozban, fénytől védve tartandó.
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
No information in Braille is available
Braille írásos formában nem áll rendelkezésre információ.
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Savene 20 mg/ ml por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
What Savene is and what it is used for 2.
2.
Before you are given Savene 3.
Hogyan kell alkalmazni a Savene- t?
How to use Savene 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
6.
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SAVENE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
A Savene rákellenes kezeléshez alkalmazandó méregtelenítő szer.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan kell alkalmazni.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Alkalmanként véletlenül előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
A Savene- t a rákellenes gyógyszerek egyik csoportja, az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére szolgáló ellenméregként alkalmazzák.
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
TUDNIVALÓK A SAVENE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Savene will not be used:
Ne alkalmazza a Savene- t:
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- ha allergiás (túlérzékeny) a dexrazoxánra vagy a Savene bármely egyéb összetevőjére,
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- ha gyermeket tervez vagy terhes, és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert,
- If you are breast-feeding
- ha szoptat,
- If you are given yellow fever vaccine
- ha sárgaláz elleni oltóanyaggal oltották.
Special care with Savene should be taken
A Savene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
- A Savene csak abban az esetben alkalmazható, ha az antraciklint tartalmazó kemoterápia során
anthracycline-containing chemotherapy.
extravazáció történt.
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
- A Savene- nel folytatott kezelés ideje alatt rendszeresen vért kell venni a vérkép ellenőrzéséhez.
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
- Ha Önnél májműködési zavar áll fenn, akkor orvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogja a
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
- Ha Önnél veseműködési zavar áll fenn, akkor orvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép
cells.
elváltozásait kísérő tüneteket.
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
- A dexrazoxánnal kezelt férfiak számára a kezelés idején és azt követően három hónapig, nem
months after treatment.
javasolt a gyermeknemzés.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- Fogamzóképes nőknek a kezelés idején fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Ha élő, legyengített kórokozókat kap vagy fenitoint (epilepszia elleni gyógyszereket) szed.
- Savene should not be administered to children.
- A Savene- t nem szabad gyermekeknek beadni.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A Savene- t az infúzió során semmilyen egyéb gyógyszerrel nem szabad keverni.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Orvosa tudta nélkül egyéb gyógyszereket nem tanácsos alkalmazni, mivel a Savene és a többi gyógyszer között kölcsönhatások léphetnek fel.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Terhesség és szoptatás A Savene terhesség alatt nem alkalmazható.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Férfi betegeknek a kezelés alatt, és azt követően három hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
You must not breast-feed while you are treated with Savene.
A Savene- nel folytatott kezelés alatt tilos szoptatni.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de nem valószínű, hogy a Savene hatással lesz ezekre a képességekre.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Fontos információk a Savene egyes összetevőiről A Savene oldószer káliumot (98 mg/ 500 ml) tartalmaz, amely csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő betegeknél káros hatású lehet.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
Az oldószer nátriumot is (1, 61 g/ 500 ml) tartalmaz, amely csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél káros hatású lehet..
HOW TO USE SAVENE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SAVENE- T?
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Szokásos adag Az adag az Ön testsúlyától és testmagasságától függ.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
1. és 2. nap:
1000 mg/ m2 Day 3:
1000 mg/ m2 3. nap:
Savene will be given by infusion into one of your veins.
A Savene- t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában.
The infusion will last 1-2 hours.
Az infúzió 1- 2 órát vesz igénybe.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Az infúzió beadását megelőzően a Savene port 25 ml steril vízben oldják fel, hogy a kapott oldat koncentrációja 20 mg dexrazoxán legyen minden milliliter steril vízben.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Az alkalmazás gyakorisága Naponta egyszer kap infúziót, 3 egymást követő napon.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, a lehető leghamarabb adják be.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Savene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
A nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1- nél jelentkeztek.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
A gyakori mellékhatások 10 beteg közül maximum 1- nél jelentkeztek.
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
A nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1) mellékhatások a következők:
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Fájdalom abban az érben, amelybe az infúziót adták.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Nagyon gyakori mellékhatás továbbá a fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának időleges csökkenése, amely olyan mellékhatás, amit a betegségére kapott kemoterápia is okoz.
Control blood tests will be performed regularly.
Rendszeresen végeznek majd ellenőrző vérvizsgálatokat.
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
A gyakori (10 beteg közül maximum 1) mellékhatások a következők:
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Rossz általános közérzet, beleértve a fáradság, álmosság vagy szédülés érzését.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
Kialakulhat továbbá gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz), és felléphet hasmenés, szájszárazság, hajhullás.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
Az injekció helyén kialakulhat reakció, amelyet a bőr pirossága, duzzanata és érintésre való fájdalma jelez.
HOW TO STORE SAVENE
HOGYAN KELL A SAVENE- T TÁROLNI?
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Savene- t.
Savene should be stored below 25oC.
A Savene- t 25°C alatt kell tárolni.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
A Savene a dobozban, fénytől védve tartandó.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
A feloldás, majd az infúziós oldatban történő hígítás utáni, alkalmazásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitását 2- 8°C- on tárolva 4 órán át őrizte meg.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, a felbontás utáni tárolás idejéért és körülményeiért használat előtt a felhasználó felelős, a tárolás ideje 2- 8°C- on nem lehet hosszabb 4 óránál.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Ne alkalmazza a Savene- t, ha az injekciós üveg sérült, vagy olyan jelet lát, ami arra utal, hogy a készítményt hamisították.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
Mit tartalmaz a Savene A készítmény hatóanyag a dexrazoxán.
Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán- hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Egyéb összetevők: sósav.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
24 Az oldószer nátrium- kloridot, kálium- kloridot, magnézium- klorid- hexahidrátot, nátrium- acetát- trihidrátot, nátrium- glükonátot, nátrium- hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Savene készítmény a Savene porból és a Savene oldószerből áll.
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
A Savene por egyetlen, üvegből készült injekciós üveg, amely a dexrazoxán (a hatóanyag) nevű, fehér vagy törtfehér színű port tartalmazza.
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
A Savene- hez tartozik továbbá egy infúziós zsák, amely a Savene oldószert tartalmazza.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
A hatóanyag koncentrációja a feloldás után 20 mg dexrazoxán milliliterenként.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
A Savene dobozában 10 darab, Savene port tartalmazó injekciós üveg és 3 darab, Savene oldószert tartalmazó infúziós zsák található.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Koppenhága Dánia Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Gran Vía Carlos III, 94 E - 08028 Barcelona Tel: +34 93 600 37 00
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Česká republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Edificio Azevedos Estrada Nacional 117-2, P-2614-503 Amadora Tel: +351 21 4725900
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Μεσογειων 43 GR – 151 26 Μαρούσι Τηλ: + 30 210- 6194170
România TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92
24 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
France Topotarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél: + 45 39 17 83 92 Ireland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ísland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kaupmannahöfn Sími: + 45 39 17 83 92 Italia ADIENNE S. r. l.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu) található.
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak.
Savene powder 2.
Savene por 2.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
A Savene port 25 ml steril vízben kell feloldani, és 500 ml oldószerrel kell hígítani az alkalmazás előtt.
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
- A gyógyszer kezelésével foglalkozó személyzetnek a feloldás során védőruházatot kell viselnie,
mask, goggles and gloves
beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
- Amennyiben a gyógyszer véletlenül a bőrre vagy a szembe kerülne, azonnal alaposan ki kell öblíteni
copious amounts of water
bőséges mennyiségű vízzel.
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1 A Savene por feloldása 3. 1. 1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml steril vizet.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 2 A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.