natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
A neutropenia és thrombocytopenia az esetek zömében enyhe (WHO 1. vagy 2. fokú) volt.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
A PegIntron és ribavirin javasolt dózisaival kezelt néhány beteg esetében súlyosabb neutropenia alakult ki (WHO 3. fokú:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39/ 186 [21%]; WHO 4. fokú:
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során PegIntron vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Ezek közé az események közé tartozott öngyilkossági késztetés és öngyilkossági kísérlet (lásd 4. 4 pontban).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Ritkán beszámoltak szívbetegségben nem szenvedő betegeken cardiomyopathiáról, mely az alfa- interferon abbahagyásával esetleg visszafordítható.
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
14 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Az alfa- interferonok alkalmazása során számos különböző autoimmun, ill. immunmediált rendellenességet észleltek, pl. pajzsmirigy- rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist (újonnan megjelenő, illetve súlyosbodó), idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat és a Vogt - Koyanagi- Harada- szindrómát is (lásd még 4. 4 pontban, Autoimmun betegségek).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb nemkívánatos hatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5% - os gyakorisággal jelentettek a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4 - limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma- glutamil- transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Mitokondriális toxicitást és tejsavacidózist jelentettek NRTI- kezelésben részesülő HIV- pozitív betegeknél, akik a HCV társfertőzés miatt ribavirin- kezelést is kaptak (lásd 4. 4 pontban).
Laboratory values for HCV/HIV co-infected patients:
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek laboratóriumi paraméterei:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Bár a hematológiai toxicitás megnyilvánulásai, úgymint neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő, ezek legtöbbje dózismódosítással kezelhető volt, és ritkán követelt idő előtti kezelés- megszakítást (lásd 4. 4 pontban).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva az interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Az 1- es számú vizsgálatban (lásd 5. 1 pontban) az abszolút neutrofilszám 500 sejt/ mm3 alá csökkenését a betegek 4% - ánál (8/ 194) és a vérlemezkék 50. 000/ mm3 alá csökkenését a betegek 4% - ánál (8/ 194) figyelték meg a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Anaemiát (hemoglobin < 9, 4 g/ dl) a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegek 12% - ánál (23/ 194) jelentettek.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
A PegIntron és ribavirin kombináció alkalmazása nem gyakorolt megfigyelhető negatív hatást a HIV virémia kontrollálására a terápia alatt vagy az azt követő időszakban.
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/ μl- nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4. 4 pontban).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus- ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a PegIntron és a ribavirin kombinációval esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
A tervezett adag legfeljebb 10, 5- szeresének alkalmazását jelentették.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
A jelentett maximális napi adag – egy napra – 1200 μg volt.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Általánosságban elmondható, hogy a PegIntron túladagolási eseteknél megfigyelt mellékhatások megegyeznek a PegIntron ismert biztonságossági profillal, azonban az események súlyossága fokozott lehet.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
A gyógyszer eliminációját felgyorsító standard módszerek, mint pl. a dialízis, nem bizonyultak hatásosnak.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
A PegIntronnak nincs specifikus antidotuma, ezért
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, citokinek és immunmodulátorok, interferonok, peginterferon alfa- 2b, ATC kód:
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
A rekombináns interferon alfa- 2b- hez átlagosan 1 mól polimer/ mól fehérje arányban kapcsolódik a kovalens kötéssel konjugált monometoxi- polietilénglikol.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
A molekula átlagos tömege hozzávetőlegesen 31 300 dalton, melyből a fehérjerész hozzávetőlegesen 19 300.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Interferon alfa- 2b Az in vitro és in vivo vizsgálatok eredményei alapján a PegIntron biológiai aktivitását az interferon alfa- 2b komponens hordozza.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Mindazonáltal, egyes majomfajokban (pl. a Rhesus majmok) a humán I. típusú interferonok is farmakodinámiás serkentő hatást fejtenek ki.
Any or all of these activities may contribute to interferon’s therapeutic effects.
A felsorolt aktivitások bármelyike vagy mindegyik közrejátszhat az interferonok terápiás hatásaiban.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Mindezeken kívül, a rekombináns interferon alfa- 2b in vitro és in vivo egyaránt gátolja a vírusreplikációt.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Jóllehet, a rekombináns interferon alfa- 2b vírusellenes hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, valószínű, hogy a gazdasejt anyagcseréjét változtatja meg.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
PegIntron A PegIntron farmakodinamikai jellemzőit emelkedő, egyszeri adagok adása után, egészséges önkénteseken a szájüregi hőmérséklet változása, az effektor fehérjék, pl. neopterin és 2’ 5 ’ - oligoadenilát- szintetáz (2’ 5 ’ - OAS) szérumszintja, továbbá a fehérvérsejt - és neutrophil leukocytaszám alapján vizsgálták.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
A PegIntron heti egyszeri 0, 25- 2, 0 mikrogramm/ ttkg adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of PegIntron.
A 4. kezelési hét végén mért fehérvérsejt - és neutrophil leukocytaszámok az alkalmazott PegIntron dózis nagyságának megfelelően csökkentek.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
A PegIntron hatásait értékelő klinikai vizsgálatok - Terápia- naiv betegek Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/ I97- 010) PegIntron mo - noterápiával, a másikat (C/ I98- 580) PegIntron + ribavirin kombinációval.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ezekben a vizsgálatokban pozitív HCV- RNS polimeráz- láncreakcióval bizonyított (> 30 NE/ ml), idült C hepatitisben szenvedő betegek vettek részt, akiknél a májbiopszia szövettani lelete is idült (más okra vissza nem vezethető) hepatitist igazolt, és a szérum ALT- aktivitása is kóros volt.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A PegIntron monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül PegIntronnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd 6 hónapon keresztül követték őket.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Egy 303 fős referencia- csoportot interferon alfa- 2b- vel kezeltek
This study showed that Peg Intron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Az eredmények alapján a PegIntron hatásosabbnak bizonyult az interferon alfa- 2b- nél (5. táblázat).
15 following combination regimens: • Peg Intron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
A PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin kombináció hatékonysága szignifikánsan felülmúlta az interferon alfa- 2b + ribavirin kombinációét (5. táblázat), különösen az 1- es genotípussal fertőzött betegek esetében (6. táblázat).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
Ebben a vizsgálatban azonban azt is kimutatták, hogy a hatékonyságot a PegIntronnal vagy interferon alfa- 2b- vel együtt adott ribavirin adagja is befolyásolta.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
A vírus genotípusától és a vírusterheléstől függetlenül a > 10, 6 mg/ ttkg (75 kg- os testtömeg esetén 800 mg) ribavirinnel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányada reagált a kezelésre, mint a ≤ 10, 6 mg/ ttkg ribavirinkezelés mellett (6. táblázat); a > 13, 2 mg/ ttkg ribavirin dózissal kezelt betegeknél a hatása még kifejezettebb volt.
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
5. táblázat Tartós virológiai válasz (a HCV- negatív betegek% - a)
PegIntron + ribavirin
PegIntron + ribavirin
Response at end of treatment
Hatás a kezelés befejezésekor
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogramm/ ttkg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramm/ ttkg I Interferon alfa- 2b 3 MNE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Table 6
6. táblázat A PegIntron + ribavirin kombinációval elért tartós válasz gyakorisága (a ribavirin dózisának, a genotípusnak és a vírusterhelésnek a függvényében)
Ribavirin dose (mg/kg)
Ribavirin dózisa (mg/ ttkg)
All ≤ 10.6 > 10.6
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
1- es genotípus ≤ 600000 NE/ ml
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
1- es genotípus > 600000 NE/ ml
Genotype 2/3
2/ 3- as genotípus
All ≤ 10.6
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monother apy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
A PegIntron monoterápiás vizsgálat eredményei alapján 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntron dózis alkal - mazásakor kevésbé csökkent a betegek életminősége, mint 1, 0 mikrogramm/ ttkg heti egyszeri PegIntron vagy 3 MNE heti háromszori interferon alfa- 2b adása esetén.
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Egy másik vizsgálatban 224, 2- es vagy 3- as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban, subcutan adott PegIntron - és 800 – 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin- kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg- os beteg kapott 1400 mg- os dózist) (7. táblázat).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Huszonnégy százaléknak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
7. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, Tartós virológiai válasz és Relapsus a HCV - genotípus és a vírusterhelés függvényében * PegIntron 1, 5 μg/ kg hetente egyszer plusz ribavirin 800- 1400 mg/ nap
of Treatment Response
Kezelés végi válasz
(27/224)
Relapsus
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
Minden beteg HCV 2 ≤ 600 000 NE/ ml > 600 000 NE/ ml HCV 3 ≤ 600 000 NE/ ml > 600 000 NE/ ml
100% (42/42) 100% (20/20)
94% (211/ 224) 100% (42/ 42) 100% (20/ 20) 100% (22/ 22) 93% (169/ 182) 93% (92/ 99) 93% (77/ 83)
7% (3/42) 5% (1/20)
81% (182/ 224) 93% (39/ 42) 95% (19/ 20) 91% (20/ 22) 79% (143/ 182) 86% (85/ 99) 70% (58/ 83)
23% (17/75)
12% (27/ 224) 7% (3/ 42) 5% (1/ 20) 9% (2/ 22) 14% (24/ 166) 8% (7/ 91) 23% (17/ 75)
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
* Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV- RNS- szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ez után, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
49%.
A 6 hónapos kezelési időtartamot eben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14% - kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49% - kal.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1- es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű (< 600 000 NE/ ml) beteg kapott 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban PegIntront subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
A betegek negyvenegy százalékánál (97/ 235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV- RNS- szint a kimutathatóság határa alatt volt.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/ 97) volt.
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Korlátozott mértékű historikus adatok azt mutatják, hogy a 48 hetes kezelés nagyobb tartós válaszarányt (11/ 11) eredményezhet, és a relapszus kisebb kockázatával (0/ 11, míg a 24 hetes kezelést követően 7/ 96) járhat.
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége - Terápia- naiv betegek A 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a HCV- RNS szint legalább 2 logos csökkenését vagy kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult (8. táblázat).
17 Table 8
18 8. táblázat
Predictability of
Kezelés PegIntron 1, 5
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Genotípus Virológiai válasz a Tartós válasz 12. héten
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
+ribavirin (> 10, 6 mg/ kg)
Genotype
1- es Igen 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
48 hetes kezelés PegIntron 1, 5
ribavirin 800-1,400 mg
Nem 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
2 and 3
100%
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
2- es és 3- as Igen 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
24-week treatment
24 hetes kezelés
No 1% (2/215) 50% (1/2)
Nem 1% (2/ 215) 50% (1/ 2)
* reflects patients with 12 week data available
* 12 hetes adattal rendelkező betegek alapján
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98%.
A PegIntron monoterápiával kezelt betegeknél a tartós válasz negatív prediktív értéke 98% volt.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
A kezelésre adott válasz mindkét tanulmányra vonatkozólag a 9. táblázatban látható.