natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
A ZOSTAVAX biztonságossága és hatásossága immunszupprimált vagy az immunszuppresszió jeleit nem mutató, ismerten HIV- vírussal fertőzött felnőttekben nem megállapított (lásd 4. 3 pont).
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Transzmisszió A ZOSTAVAX- szal végzett klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a vakcinavírus átviteléről.
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Mindazonáltal, a varicella vakcina forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat varicella- szerű kiütéseket mutató beoltottak és fogékony kontaktok (pl.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Varicella- zoster vírus (VZV) - szerű kiütéseket nem mutató, varicella vakcinával oltottakból történő vakcinavírus- átvitel eseteiről beszámoltak ugyan, de ezek nem nyertek bizonyítást.
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Ez a ZOSTAVAX- szal történő vakcináció elméleti kockázata.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Az attenuált vakcinavírus fogékony személybe történő átvitelének kockázatát mérlegelni kell a természetes herpes zoster kifejlődésének (mely átterjedhet fogékony személyekre) kockázatával szemben.
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5. 1 pont).
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
A ZOSTAVAX és a VZV- vel szemben ismerten hatékony vírusellenes készítmények egyidejű alkalmazását még nem értékelték ki.
There are no studies in pregnant women.
Terhes nőkön nem végeztek vizsgálatokat.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Nem ismert, hogy a ZOSTAVAX terhes nőknek adva okoz- e magzati károsodást, vagy befolyásolja- e a reprodukciós képességet.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
A természetes varicella- zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Mivel a ZOSTAVAX nem javallt 50 évesnél fiatalabb személyeknek, a ZOSTAVAX- ot terhes nők esetében várhatóan nem alkalmazzák.
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Mindenesetre a teherbe esés kerülendő a vakcinációt követő 3 hónap során (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
3 Nem ismert, hogy a VZV kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Ezért, mivel néhány vírus kiválasztódik az emberi anyatejbe, a ZOSTAVAX szoptató nőknek történő adásakor óvatossággal kell eljárni.
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
A ZOSTAVAX biztonságosságát több mint 20 000 felnőtt bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Ezen vizsgálatok közül a legnagyobb a „ Shingles Prevention Study ” (SPS) (övsömör- prevenciós vizsgálat) volt, amelyben 38 546 személy kapott vagy egyetlen adagot a ZOSTAVAX fagyasztott formulából (n = 19 270), vagy egyetlen adag placebót (n = 19 276).
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
A vizsgálat során a ZOSTAVAX- szal beoltott személyek közül 2- nél jelentettek a vakcina beadásával összefüggő, súlyos mellékhatást (asztma súlyosbodása és polymyalgia rheumatica), a placebót kapók közül pedig 3 személynél (Goodpasture- szindróma, anafilaxiás reakció és polymyalgia rheumatica).
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Az „ Adverse Event Monitoring Substudy ” elnevezésű mellékhatásfigyelő alvizsgálatban az SPS- ben résztvevő alanyok alcsoportja (n = 3345 kapott ZOSTAVAX- ot és n = 3271 kapott placebót), a vizsgálat teljes ideje alatt végzett rutinszerű biztonságossági monitorozás mellett, egy vakcinációs mellékhatásjelentő lapot kapott az oltást követő 0. és 42. nap között jelentkező mellékhatások feljegyzésére.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Az „ Adverse Event Monitoring Substudy ” során az alábbi, vakcinával kapcsolatos, a beadás helyén jelentkező és szisztémás mellékhatásokról számoltak be szignifikánsan magasabb előfordulási gyakorisággal a vakcina- csoportban, mint a placebo- csoportban.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Ezen mellékhatások többségét enyhe intenzitásúként jelentették.
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
Több mellékhatásra külön felhívták a figyelmet (a vakcinációt követő 0 - 4. nap); ezek * jelöléssel vannak ellátva.
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
[Nagyon gyakori (≥ 1/ 10); Gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); Nagyon ritka (< 1/ 10 000), ide értve az egyedi eseteket is]
Nervous system disorder Common: headache
Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: erythema *, fájdalom/ érzékenység *, duzzanat * Gyakori: hematoma, pruritus, melegség
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
A beadás helyén jelentkező, a vakcinával összefüggő mellékhatások összesített incidenciája szignifikánsan magasabb volt a ZOSTAVAX- szal oltott személyeknél (48%), mint a placebóval oltottaknál (17%).
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Az SPS vizsgálat többi résztvevője rutinszerű biztonságossági monitorozásban részesült, de nem kapott mellékhatásjelentő lapot.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Az ezen betegeknél jelentett események típusai általánosságban hasonlóak voltak az „ Adverse Event Monitoring Substudy ” - ban résztvevő alcsoportnál megfigyeltekhez.
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Az SPS vizsgálatban a vakcinációt követő 42 napos jelentési időszak alatt a jelentett övsömörszerű kiütések összesített száma alacsony volt (a ZOSTAVAX- ot kapóknál 17, a placebót kapóknál 36; p = 0, 009).
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Ebből az 53 övsömörszerű kiütéses esetből 41- nél rendelkezésre állt minta, ami alkalmas volt PCR - (Polymerase Chain Reaction – polimeráz láncreakció) vizsgálatra.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
A minták közül 25- ben mutattak ki vad- típusú VZV- t (a ZOSTAVAX- ot kapóknál 5- ben, a placebót kapóknál 20- ban).
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
A VZV Oka/ Merck törzsét ezen minták egyikében sem mutatták ki.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
4 Az SPS vizsgálat ugyanezen 42 napos, posztvakcinációs jelentési időszaka alatt a jelentett varicella - szerű kiütések száma (n = 59) szintén alacsony volt.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Ezekből a varicella- szerű kiütéses esetekből 10- nél állt rendelkezésre minta, ami alkalmas volt PCR vizsgálatra.
VZV was not detected in any of these specimens.
VZV- t ezen minták egyikéből sem mutattak ki.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
A ZOSTAVAX fagyasztott formulájának eredeti törzskönyvezését támogató többi klinikai vizsgálatban a vakcinációt követő 42 napos időszak alatt jelentett, nem az injekció beadásának helyén jelentkező övsömör - és varicella- szerű kiütések aránya szintén alacsony volt mind a varicella- zoster vakcinát, mind a placebót kapók körében.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
A jelentett 17, nem az injekció beadásának helyén jelentkező övsömör - és varicella- szerű kiütéses esetből 10- nél állt rendelkezésre minta, ami alkalmas volt PCR vizsgálatra.
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Azon személyek közül, akik a 8- 17. nap között megjelenő varicella- szerű kiütésről számoltak be, mindössze kettőnél mutatta ki a PCR analízis az Oka/ Merck törzs jelenlétét a lézióból vett mintában.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
A ZOSTAVAX- ot 50 éves vagy annál idősebb személyekben értékelő klinikai vizsgálatokban, valamint az inaktivált influenza vakcinával történő együttadást értékelő vizsgálatban a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „ Adverse Event Monitoring Substudy ” elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz.
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Azonban ezekben a vizsgálatokban az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe– közepes intenzitú mellékhatások magasabb arányáról számoltak be az 50- 59 éves személyek között, mint a 60 évet betöltött vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5. 1 pont).
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Egy klinikai vizsgálatból származó adatok (n=368) azt mutatták, hogy a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formula általában jól tolerált, és a fagyasztott formuláéval hasonló biztonságossági profillal rendelkezik.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Egy kettős- vak, placebo- kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, melyben a ZOSTAVAX- ot 100 olyan 50 éves vagy idősebb személynek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster (HZ) szerepelt, a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS- vizsgálat nemkívánatos esemény- monitorozó alvizsgálatában tapasztalthoz.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
A 27 személyből 2- en jelentettek lázat.
No subjects reported varicella-like or herpes zoster-like rashes.
Egy személy sem jelentett varicella- szerű vagy herpes zoster- szerű kiütéseket.
Post-marketing Experience
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során az alábbi mellékhatásokat jelentették még spontán:
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: pyrexia Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: kiütések
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Úgy tűnik,
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
A ZOSTAVAX- ról kimutatták, hogy erősíti a VZV- specifikus immunitást.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
Vélhetően ez az a mechanizmus, amely révén a ZOSTAVAX védelmet nyújt a herpes zosterrel és annak szövődményeivel szemben.
(See Immunogenicity.)
(Lásd Immunogenitás.)
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
A ZOSTAVAX nyújtotta klinikai hatékonyság értékelése A ZOSTAVAX a placebóhoz képest szignifikáns mértékben csökkentette a herpes zoster és a PHN kialakulásának kockázatát.
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Továbbá, a ZOSTAVAX jelentősen csökkentette a HZ fájdalom betegség- teher [Burden of Illness (BOI)] értékben kifejezett herpes zoster okozta fájdalmat (az eredményeket és a definíciókat lásd az 1. tábázatban).
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
1. táblázat A ZOSTAVAX hatékonysága a placebóhoz viszonyítva a „ Shingles Prevention Study ” - ban
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
A PHN ** incidenciája HZ fájdalom BOI ***
efficacy* 51% 67% 61%
67% 61%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
48 - 79% 51 - 69%
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
* Vakcina hatékonysága = a végpont értékének relatív csökkenése a vakcina- csoportban a placebo- csoporthoz képest ** Herpes zoster okozta, klinikailag szignifikáns mértékű fájdalom, amely a kiütés megjelenését követően legalább 90 napig fennáll, vagy ez idő alatt jelenik meg. *** A HZ fájdalom BOI érték egy összetett érték, ami magába foglalja az akut és krónikus herpes zoster okozta fájdalom incidenciáját, súlyosságát és időtartamát a 6 hónapos utánkövetés ideje alatt.
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
A ZOSTAVAX- szal végzett, „ Shingles Prevention Study ” (SPS) elnevezésű, placebo- kontrollos, kettős- vak klinikai vizsgálatban 38 546, 60 éves vagy annál idősebb személy a randomizációt követően vagy egyetlen dózis ZOSTAVAX- ot (n = 19 270), vagy egyetlen dózis placebót (n = 19 276) kapott.
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
A ZOSTAVAX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a herpes zoster incidenciáját [315 eset (5, 4/ 1000 személyév) szemben a 642 esettel (11, 1/ 1000 személyév); p < 0, 001].
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
A ZOSTAVAX herpes zosterrel szembeni protektív hatékonysága 51% [CI 95%:
[44 to 58%]).
(44 – 58%)] volt.
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
A ZOSTAVAX a 60 - 69 éves személyekben 64% - kal [CI 95%:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
(56 - 71%)], a 70 éves vagy annál idősebb személyekben pedig 38% - kal [CI 95%:
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
(25 – 48%)] csökkentette a herpes zoster előfordulási gyakoriságát.
69 subjects who received placebo.
Herpes zoster ophthalmicus a ZOSTAVAX- szal oltottak esetében 35 személynél, míg a placebót kapóknál 69 személynél fordult elő.
9 who received placebo.
Szemkárosodás a ZOSTAVAX- szal oltottaknál 2, a placebót kapóknál pedig 9 személy esetében következett be.
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
A ZOSTAVAX a placebóhoz képest csökkentette a PHN incidenciáját [27 eset (0, 5/ 1000 személyév) szemben a 80 esettel (1, 4/ 1000 személyév); p < 0, 001].
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Ebben a vizsgálatban a PHN definíciója a következő volt: herpes zoster okozta, klinikailag szignifikáns mértékű fájdalom, amely a kiütés megjelenését követően legalább 90 napig fennáll, vagy ez idő alatt jelenik meg.
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
A ZOSTAVAX PHN elleni protektív hatékonysága 67% - os volt [CI 95%:
[48 to 79%]).
(48 - 79%)].
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.
Kizárólag a herpes zosterben szenvedő alanyokat vizsgálva, csökkent a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata.
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
A herpes zostert követően kialakuló PHN kockázata a vakcina csoportban 9% (27/ 315), a placebo csoportban 13% (80/ 642) volt.
19% for the placebo group.
Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10% - ra, a placebo csoportban pedig 19% - ra csökkent.
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
61% - kal [CI 95%:
[51 to 69%]), compared with placebo.
(51 – 69%)] csökentette a HZ fájdalom BOI értékét.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Ez a hatás kifejezettebb volt a fiatalabb korcsoportban (60- 69 év), ahol a ZOSTAVAX- nak a HZ fájdalom BOI értékben kifejezett hatékonysága 66% volt, szemben a 70 éves
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
Az erős fájdalommal járó HZ esetek megelőzése a teljes vizsgált populációban A ZOSTAVAX a placebóhoz képest 73% - kal [CI 95%:
40 cases, respectively).
(46 – 87%)] csökkentette az erős és hosszan tartó fájdalommal (súlyosság- időtartam érték > 600) járó herpes zoster incidenciáját (11 eset szemben a 40 esettel).
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
A herpes zoster fájdalom súlyosság– időtartam értékének csökkentése herpes zosterben szenvedő beoltottaknál Az akut fájdalmat (0- 30 napig tartó fájdalom) illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vakcina és a placebo csoport között.
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
A HZ fájdalom súlyosság- időtartam értéke a vakcina csoportban 89 [CI 95%:
92 (95% CI:
(82- 97%)], míg a placebo csoportban 92 [CI 95%:
[87 to 97%]) for the placebo group.
(87- 97%)] volt.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
A fájdalomcsillapítók általános alkalmazása hasonló volt a két vizsgálati csoportban.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
A PHN- ben szenvedő beoltottaknál a ZOSTAVAX a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a PHN okozta (krónikus) fájdalmat.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57% - os csökkenés következett be a súlyosság- időtartam értékben (a ZOSTAVAX- nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0, 016).
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
A herpes zosterben szenvedő beoltottaknál a ZOSTAVAX a herpes zoster okozta akut és krónikus fájdalmat összességében szignifikánsan csökkentette a placebóhoz képest.
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
A 6 hónapos (akut és krónikus) utánkövetés ideje alatt a súlyosság- időtartam értékben 22% - os csökkenés (p = 0, 008) következett be, az erős és hosszan tartó fájdalommal járó HZ (súlyosság- időtartam érték > 600) kockázata pedig 52% - kal [CI 95%:
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
(7- 74%)] csökkent (6, 2% - ról 3, 5% - ra).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
A ZOSTAVAX immunogenitása A „ Shingles Prevention Study ” - ban (SPS) a vakcinációra adott immunválaszt a vizsgálatba bevont személyek egy alcsoportjánál értékelték (N = 1395).