natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
What Twinrix Adult looks like and contents of the pack
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
A Twinrix Felnőtt fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (1 ml).
TWINRIX PAEDIATRIC
TWINRIX GYERMEK
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
0, 5 ml- es fiolában és 0, 5 ml- es előretöltött fecskendőben kapható.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „ megtanítják ” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzenek egy betegség ellen.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
A Twinrix Gyermek kis mennyiségű inaktivált hepatitisz vírust és hepatitisz B vírus felületi antigént (a vírus felszínéről származó fehérjét) tartalmaz.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Az antitestek segíteni fognak az ezen vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Ez azt jelenti, hogy a jobb immunválasz elérése érdekében a vírusok és a felületi antigén egy alumínium vegyülethez vannak rögzítve.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
A hepatitisz B vírus felületi antigént egy „ rekombináns DNS technológiaként ” ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli, melybe egy olyan gént (DNS- t) ültettek be, ami képessé teszi fehérjék termelésére.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
A két oltóanyag közötti egyetlen különbség az egy üvegben vagy fecskendőben lévő vakcina mennyiségében van.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
A Twinrix Gyermek és a Twinrix Felnőtt hatóanyagai több éve külön vakcinában kaphatók az Európai Unióban: a Havrix Felnőtt a hepatitisz A elleni, az Engerix- B a hepatitisz B elleni védelemre.
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Minden gyermekben kielégítő hepatitisz A elleni ellenanyagszint alakult ki a második hónapra, és csaknem 100% - ukban hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyagszint alakult ki a hatodik hónapra (közvetlenül a harmadik oltást megelőzően).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Twinrix Gyermek előnyei egy és 15 év közötti korú, védettséggel nem rendelkező, hepatitisz A és hepatitisz B vírus fertőzés kockázatának kitett csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
1997. február 10- én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. részére a Twinrix Gyermekre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
A forgalomba hozatali engedélyt 2002. február 10- én és 2007. február 10- én megújították.
NAME OF MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (r- DNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
1 dose (0.5 ml) contains:
1 adag (0, 5 ml) vakcina:
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Hepatitis A * vírus (inaktivált) 1, 2 Hepatitis B felületi antigén3, 4 1 Humán diploid (MRC- 5) sejtkúltúrán előállított 2
360 ELISA Units 10 micrograms
360 ELISA egység 10 mikrogramm
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Víztartalmú alumínium- hidroxidhoz kötött, 3
0.025 milligrams Al3+
milligramm Al3+
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4 0, 2 milligramm Al3+ Alumínium- foszfáthoz kötött
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Egy 0, 5 ml- es adag (360 ELISA egység HA/ 10 μg HBsAg) ajánlott csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek, 1 éves kortól 15 éves korig, a betöltött 15 éves kort is beleértve.
- Booster dose.
- Emlékeztető oltások
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
Az ellenanyagok hosszútávú, perzisztálását igazoló adatok a Twinrix Gyermek vakcina beadása után legfeljebb 48 hónapra vonatkoznak.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Az alapimmunizálást követően az anti- HBs és anti- HAV ellenanyagok mért értékei a kombinált vakcinák alkalmazása során abban az értéktartományban
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
2 vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/ l antitestszint biztosítása.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges- e emlékeztető oltások adása, amikor ellenanyag ugyan nem mutatható ki, de az immunmemória védettséget biztosíthat.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Az emlékeztető oltást szorgalmazó ajánlás azon a feltevésen alapul, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez; a hepatitis A ellenes ellenanyagok számítások alapján legalább 10 éven át kimutathatók a szervezetben.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Mindamellett ez a beadási mód az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet.
(see section 4.4)
(lásd 4. 4. pont).
It is not known whether Twinrix Paediatric will prevent HA and HB in such cases.
Nem ismert, hogy ilyen esetekben a Twinrix Gyermek kivédi- e a hepatitis A és hepatitis B megbetegedést.
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
A Twinrix Gyermek nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Ezeknek a betegeknek további adagokat kell beadni az oltóanyagból, mindazonáltal az immundeficiens oltandók esetén nem alakul ki megfelelő immunválasz.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
3 Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
However, exceptionally Twinrix Paediatric can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Mindazonáltal, kivételes esetekben, a Twinrix Gyermek beadható subcutan is thrombocytopeniában vagy vérzési rendellenességekben szenvedőknek, minthogy ezen gyermekek intramuscularis oltása vérzést eredményezhet.
(see section 4.2)
4. 2 pont)
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
A TWINRIX GYERMEK SEMMILYEN ESETBEN SEM ADHATÓ INTRAVASCULARISAN!
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Mint bármelyik injekció beadása kapcsán, így a Twinrix Gyermek serdülőknek történő beadását követően is előfordulhat vazovagális ájulás.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Mivel a Twinrix Gyermek és más vakcinák együttes beadásával kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek, nem tanácsos vele egyidejűleg más vakcina beadása.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
A Twinrix Gyermek embrionális/ magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatokat a Twinrix Gyermek embrionális/ magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatásának értékelése céljából.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Gyermek nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/ újszülött egészségi állapotára.
It is unknown whether Twinrix Paediatric is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a Twinrix Gyermek kiválasztódik- e az anyatejbe.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
Annak eldöntésénél, hogy a Twinrix Gyermek alkalmazása alatt folytassák vagy felfüggesszék a szoptatást, mérlegelni kell a szopás előnyét a csecsemő, valamint a Twinrix Gyermek kezelés előnyét az anya számára.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Twinrix Gyermek vakcina nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművek, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.
4 • Clinical trials
• Klinikai vizsgálatok
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Az alábbi nemkívánatos hatásokat a széleskörben alkalmazott korábbi összetétel esetén jelentették.
The safety profile presented below is based on data from approximately 800 subjects.
Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil egy, körülbelül 800 oltott elemzésén alapszik
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
A jelentett előfordulási gyakoriságok,: ≥1/ 10 Nagyon gyakori: ≥1/ 100 és < 1/ 10) Gyakori: ≥1/ 1000 és < 1/ 100 Nem gyakori: ≥1/ 10 000 és < 1/ 1000 Ritka: < 1/ 10 000 Nagyon ritka:
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* a felnőtteknek szánt készítménnyel végzett klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatásokra vonatkozik
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori: álmosság, fejfájás ritka: hypaesthesia *, paraesthesia *, szédülés
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori: emésztőrendszeri tünetek, hasmenés, hányinger nem gyakori: hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori: kiütés, ritka: csalánkiütés *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori: myalgia * ritka: arthralgia *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori: étvágycsökkenés
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Fertőző betegségek és parazitafertőzések nem gyakori: felsőlégúti fertőzés *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Érbetegségek és tünetek ritka: hypotensio *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: nagyon gyakori: fájdalom és bőrpír a beadás helyén, fáradtság gyakori: duzzanat a beadás helyén, helyi reakciók a beadás helyén (hematóma, viszketés és bőrbevérzés), fáradtság, rossz közérzet, láz (≥ 37, 5°C) ritka: influenzaszerű megbetegedések *, hidegrázás *
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
• Posztmarketing surveillance
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
A Twinrix vagy a GlaxoSmithKline monovalens hepatitis A vagy hepatitis B vakcinák alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
A monovalens hepatitis A és/ vagy hepatitis B vakcinák széleskörű alkalmazását követően a következő nemkívántos eseményekről számoltak be napokkal vagy hetekkel a vakcináció után, azzal időbeli összefüggésben.
Investigations Abnormal liver function tests
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei kóros majfunkciós vizsgálati eredmények
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Idegrendszeri betegségek és tünetek sclerosis multiplex, myelitis, facialis paresis, polyneuritis mint Guillain- Barré- szindróma (felszálló paralysissel) látóideg- gyulladás
Twinrix Paediatric is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
A Twinrix Gyermek kombinált vakcina, amelyet a tisztított, inaktivált hepatitis A (HA) vírus és a tisztított hepatitis B felületi antigén (HBsAg) külön- külön előállított és a HA esetében alumínium - hidroxidra, míg a HBsAg esetében alumínium- foszfátra adszorbeált termelési egységeinek elegyítésével állítanak elő.
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
6 A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg- t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
A Twinrix Gyermek HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti- HAV és anti - HBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Specific
A klinikai vizsgálatokban hepatitis A elleni specifikus keringő ellenanyagok az egyének megközelítőleg 89% - ában kialakultak 1 hónappal az első adag beadása után, míg 1 hónappal a harmadik adag beadása után (kb. a 7. hónapban) az oltottak 100% - ában volt kimutatható ellenanyag.
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67% - ában, míg a harmadik adag beadása után 100% - ban lehet kimutatni.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
Hosszútávú klinikai vizsgálatban - Twinrix Gyermek vakcina beadása után - az oltottak nagy részénél az alapimmunizáció megkezdését követően 48 hónappal az anti- HAV és anti HBs ellenanyagok perzisztálását tapasztalták (lásd 4. 2. pont).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Az anti- HAV és anti HBs ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcinákéval.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatot nem végeztek a készítménnyel, ezért a készítmény nem keverhető más gyógyszerrel.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I típusú üveg) butil- gumidugóval lezárva.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
A tárolás során finom fehér üledék és tiszta színtelen felülúszó megfigyelhető.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Ellenőrizni kell, hogy nem látható- e a készítményben idegen részecske/ fizikai változás.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
AZ EURÓPAI UNIÓS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
10 February 1997 Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:
10 February 2007
2007. február 10.
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Twinrix Gyermek szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (r- DNS) (HAB) vakcina (adszorbeált).
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
9 vannak, amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
It is not yet fully established whether immunocompetent individuals who have responded to hepatitis A vaccination will require booster doses as protection in the absence of detectable antibodies may be insured by immunological memory.
Nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges- e emlékeztető oltások adása, amikor ellenanyag ugyan nem mutatható ki, de az immunmemória védettséget alakíthat ki.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Az emlékeztető oltást szorgalmazó ajánlás azon a feltevésen alapul, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez; a hepatitis A ellenes ellenanyag számítások alapján legalább 10 éven át kimutathatók a szervezetben.
The administration of Twinrix Paediatric should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
ATwinrix Gyermek készítmény beadását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
10 Mint minden injekciós vakcina esetén, megfelelően fel kell készülni a vakcina beadását követő ritkán fellépő anaphylaxiás események kivédésére.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Ez a vizsgálatnem utal a fertilitást, a terhességet, az embrionális/ magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Nem végeztek prospektív klinikai vizsgálatokat a Twinrix Gyermek embrionális/ magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatásának értékelése céljából.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
A Twinrix Gyermek nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművek, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet.
11 • Clinical trials
• Klinikai vizsgálatok
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
jelenlegi összetételű Twinrix nem tartalmaz tiomerzált (szerves higanyvegyület) vagy egyéb konzerválószert.
Psychiatric disorders Common: irritability
12 gyakori: ingerlékenység
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
A Twinrix vagy a GlaxoSmithKline monovalens hepatitis A vagy hepatitis B vakcinák alkalmazását követően az alábbi mellékhatásokat jelentették
HBsAg is produced by culture, in a selective medium, of genetically engineered yeast cells.
13 A HA vírust MRC5 jelű humán diploid sejteken, a HBsAg- t genetikailag módosított élesztősejteken speciális közegben szaporított kultúrájában állítják elő.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
A hepatitis B elleni specifikus keringő ellenanyagot 1 hónappal az első adag beadása után az oltottak 67% - ában, míg a harmadik adag beadása után 100% - ban lehet kimutatni.
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
Hosszútávú klinikai vizsgálatban - Twinrix Gyermek vakcina beadása után - az oltottak nagy részénél az alapimmunizáció megkezdését követően 48 hónappal a hepatitis- A és hepatitis- B ellenanyag perzisztálását tapasztalták (lásd 4. 2. pont).
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
A hepatitis- A és hepatitis- B ellenanyagok csökkenésének kinetikája azonos a monovalens vakcináékkal.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre (lásd 4. 6. pont).
0.5 ml of suspension in a prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
0, 5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I típusú üveg) butil- gumidugóval lezárva.
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
10 February 2007
2007 február 10..
15 ANNEX II
15 II..
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK