natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Ez vonatkozik a javallatnak a nem- rákbetegekre történő kiterjesztésére, a konverziós táblázatok megválasztására, és hogy az adott termék információban szerepeljen- e a szoptatás, mint ellenjavallat, az interakció a részleges opioid agonistákkal, és hogy a biológiai egyenértékűséget egy referencia készítménnyel végzett vizsgálattal kellett igazolni.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2007. január 24- én egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Eric Abadie volt.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli indoklást 2007. április 13- án nyújtotta be.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A 2007. júliusi ülésén a CHMP- nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster és kapcsolódó nevek előny/ kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2007. július 19- én.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Az érintett terméknevek listája az I. mellékletben szerepel.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2007. október 23- án született meg.
Austria
2 15 cm2 felületű Ausztria
Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix ratiomed 25
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanyolország
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches
Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
transdérmicos EFG
Egyesült Királyság
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolja, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megadják, és az Alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a fentanil- ratiopharm és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. melléklet) III. melléklete szerint kerüljön módosításra.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Melléklet)
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Transzdermális fentanil felszabadulás (mikrogramm/ h)
< 44
< 60
12.5
12, 5
< 60
14
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
150 175 200 225 250 275 300
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Több transzdermális tapasz kombinálásával a fentanil felszabadulás mértéke meghaladhatja a 100 mikrogramm/ óra értéket.
A period of 7 days
Ugyanarra a bőrterületre 7 nap eltelte után lehet ismét tapaszt felhelyezni.
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Ha a transzdermális tapasz eltávolítását követően tapaszmaradványok tapadnak a bőrfelszínhez, ezeket bő vízzel és szappannal le lehet mosni.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Légzésdepresszió Más, erős hatású opioidokhoz hasonlóan, a Fentanyl- ratiopharm néhány betegnél légzésdepressziót okozhat, ezért a betegeknél fokozott figyelmet kell fordítani ezekre a tünetekre.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Gyermekgyógyászati betegek A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Fentanyl- ratiopharm ennél a korcsoportnál kizárólag a kockázat- előny arány alapos megfontolását követően alkalmazható.
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Szoptatás Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatást fel kell függeszteni a Fentanyl- ratiopharm alkalmazása alatt (lásd a 4. 6 pontot).
17 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
18 Very common: sweating, pruritus.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: verejtékezés, pruritus.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Melléklet)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
A megfelelő fentanil dózist az alábbiak szerint kell meghatározni: a) 2. táblázat alapján az opioid váltásra szoruló betegek dózisai határozhatók meg (átváltási
29
A kiütések az erythema és a pruritus általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül eltűnik.
Uncommon: exanthema, erythema.
Érbetegségek és tünetek Nem gyakori:
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
hypertensio, hypotensio.
30 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Melléklet)
34 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
35 arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 150: 1– hez). b) 3. táblázat alapján a stabil, jól tolerált opioid terápiában részesülő betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 100: 1 – hez).
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
150 175 200 225 250 275 300
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Légzésdepresszió Más, erős hatású opioidokhoz hasonlóan, a Fentanyl- ratiopharm néhány betegnél légzésdepressziót okozhat, ezért a betegeknél fokozott figyelmet kell fordítani ezekre a tünetekre.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Gyermekgyógyászati betegek A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Fentanyl- ratiopharm ennél a korcsoportnál kizárólag a kockázat- előny arány alapos megfontolását követően alkalmazható.
39 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
40 Very common: sweating, pruritus.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: verejtékezés, pruritus.
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Melléklet)
45 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
46 arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 150: 1– hez). b) 3. táblázat alapján a stabil, jól tolerált opioid terápiában részesülő betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 100: 1 – hez).
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
150 175 200 225 250 275 300
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Légzésdepresszió Más, erős hatású opioidokhoz hasonlóan, a Fentanyl- ratiopharm néhány betegnél légzésdepressziót okozhat, ezért a betegeknél fokozott figyelmet kell fordítani ezekre a tünetekre.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Gyermekgyógyászati betegek A 12 éven aluli gyermekekre vonatkozóan korlátozottak a tapasztalatok, ezért a Fentanyl- ratiopharm ennél a korcsoportnál kizárólag a kockázat- előny arány alapos megfontolását követően alkalmazható.
50 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
51 Very common: sweating, pruritus.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: verejtékezés, pruritus.
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
62 [10 transdermal patches:]
[10 transzdermális tapasz:]
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
Legfeljebb 25 °C- on tárolható.
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FENTANYL- RATIOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
TUDNIVALÓK A FENTANYL- RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
79 A Fentanyl- ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Mielőtt a Fentanyl- ratiopharm alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved, ugyanis ezekben az esetekben megnő a mellékhatások kockázata és/ vagy orvosának alacsonyabb fentanil adagot kell felírni az Ön számára:
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl- ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
A Fentanyl- ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
3 89143 Blaubeuren Németország
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 01/ MR > Ausztria Németország Spamyolország Franciaország Hollandia Egyesült Királyság
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
86 A Fentanyl- ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl- ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
A Fentanyl- ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 02/ MR > Ausztria Németország Spanyolország Franciaország Hollandia Egyesült Királyság
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
93 A Fentanyl- ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl- ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
A Fentanyl- ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 03/ MR > Ausztria Németország Spanyolország Franciaország Hollandia Egyesült Királyság
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
100 A Fentanyl- ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Fentanyl- ratiopharm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
A Fentanyl- ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
< DE/ H/ 0740/ 04/ MR > Ausztria Németország Spanyország Franciaország Hollandia Egyesült Királyság
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007
EMEA/ 331678/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS és kapcsolódó nevek
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
A Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS és kapcsolódó nevek opioid fájdalomcsillapítók, melyek olyan súlyos krónikus fájdalmakra javallottak, amelyek megfelelően csak opiod fájdalomcsillapítókkal kezelhetők.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
A Ratiopharm GmbH a Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS (transzderemális terápiás rendszer) és társult nevek bőrtapasz kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmeit a Németország által 2006. április 4- én megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A 2007. júliusi ülésén a CHMP- nek figyelembe véve az összes benyújtott adatot és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát az volt az álláspontja, hogy a Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS és kapcsolódó nevek előny/ kockázat profilja kedvező, hogy a Franciaország által emelt kifogások nem gátolják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkézését és betegtájékoztatóját.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Marketing Authorisation Invented name Holder
Forgalomba hozatali
Strength
Termék
Pharmaceutical Form
engedély jogosultja
Route of administration
törzskönyvezett neve
Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Schering Deutchland GmbH Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Solution for Injection in prefilled
Oldatos injekció előretöltött
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
MELLÉKLET
syringe
fecskendőben
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
A kontrasztanyagos dinamikus máj MRI vizsgálatok előtt gyakran adnak be Gd- alapú kontrasztanyagokat, és ez a gócos májelváltozások észlelését és osztályozását egyaránt javíthatja.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
A Gadograf intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper - vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
A készítmény koncentrációja 1, 0 mmol gadolínium/ ml, ozmolalitása pedig 37°C- on 1603 mosmol/ kg H2O.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
A Gadograf volt az első paramágneses kontrasztanyag, amelyet 1, 0 mólos oldatként fejlesztettek ki, így nagyobb adag esetén kisebb alkalmazott térfogatra volt szükség.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
A Gadograf 1, 0 mmol/ ml (nemzetközi szabadnév: gadobutrol) készítményt “ Kontrasztnövelés mágnesrezonanciás képalkotásnál koponyya - és gerinc- vizsgálat során ” (MRI) területre hagyták jóvá Németországban 2000 januárjában, ezt követően 2001. júliusában pedig Spanyolországban a kölcsönös elismerési eljárás keretében.
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
A“ Kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához ” (CE- MRA) javallat címke- kiterjesztésére 2003 novemberében került sor.
Referral Procedure
Beterjesztési eljárás
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
„ CE- MRI egyéb testtájakon:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Az ajánlott adag felnőtteknél testtömeg- kilogrammonként 0, 1 mmol (mmol/ ttkg).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Ez az 1, 0 mólos oldat esetén 0, 1 ml/ ttkg mennyiséggel egyenértékű ”.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
A kölcsönös elismerési eljárást az eljárás 221 napján, 2006. 5. 09- én zárták le a javasolt javallat jóváhagyásával, és a májról és veséről végzett képalkotásra vonatkozó vizsgálatok eredményeinek az 5. 1. szakaszba történő beillesztésével.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
Az eljárás lezárása után a gyógyszerekkel és egészségügyi termékekkel foglalkozó spanyol ügynökség a 2001/ 83/ EK irányelv 36. cikkének (1) bekezdése alapján döntőbírósági beterjesztést nyújtott be a CHMP - nek.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Mivel a két döntő vizsgálatba kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél
As only those patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys obtained by other diagnostic tests or histopathology were included in the two pivotal studies, the indication approved must reflect the studied population and not in general for any patient undergoing a contrast enhanced MRI of liver or kidneys.
3 egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert volt, hogy gócos máj - vagy vesebetegségben szenvednek, a jóváhagyott javallatnak tükröznie kell a vizsgált betegpopulációt, és nem vonatkozhat általánosságban minden betegre, akinél a máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálatát végzik.