natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Jelenleg zajlik egy klinikai vizsgálat, amely az alfa- moroktokog (AF- CC) alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek körében értékeli.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Ritkán a ReFacto- val szembeni túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angioödémát, égő -, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, 30 csalánkiütést, hypotóniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, viszketést, hányást, ziháló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anafilaxiás reakcióig (beleértve a sokkot) progrediált (lásd 4. 4 pont).
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
A ReFacto AF rekombináns B- domain hiányos VIII- as véralvadási faktort (alfa- moroktokogot) tartalmaz.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII- as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Az alábbi táblázatban feltüntetett farmakokinetikai paraméterek egy 18, korábban már kezelt betegen ReFacto- val és plazma eredetű FVIII koncentrátummal, kromogén szubsztrát mérési módszer alkalmazásával (lásd a 4. 2 pontot is) végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálatából származnak.
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
31 A ReFacto farmakokinetikai paraméterei korábban kezelt, Haemophilia A- ban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméter
AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; MRT = mean residence time; K-value = incremental recovery; SD = standard deviation
AUCt = a plazma koncentráció- idő görbe alatti terület a 0- tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/ 2 = felezési idő; CL = clearance; MRT = átlag tartózkodási idő; SD = standard deviáció
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
A legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a K- értékre 100, 6%, az AUCt- re 99, 5% és az AUC∞- re (a plazma koncentráció- idő görbe a 0- tól a végtelenig) 98, 1% volt.
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Az 6. hónap / kiindulási időpont farmakokinetikai paraméterei esetében a legkisebb négyzet geometriai átlagainak aránya a K- értékre 107%, az AUCt- re 100% és az AUC∞- re 104% volt.
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
2, 4±0, 4 NE/ dl per NE/ kg (1, 1- 3, 8 NE/ dl per NE/ kg)).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Az előkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 25 oC- ig terjedő hőmérsékleti értékeknél 3 órás időtartamra igazolták.
30 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
1000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
1000 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml- es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben, továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat- előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
The solution will be clear or slightly opalescent and colourless.
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, és színtelennek kell lennie.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Névlegesen 2000 NE * alfa- moroktokog ** injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
A feloldást követően az oldat körülbelül 500 NE alfa- moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Feloldást követően 1, 23 mmol (29 mg) nátriumot tartalmaz.
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
35 A ReFacto AF címkén jelzett hatáserősségének meghatározása az Európai Gyógyszerkönyv kromogén szubsztrát tartalom- meghatározási módszere alapján történik, amelyben a gyártási pontencia standardot kromogén szubsztrát tartalom- meghatározási módszer alkalmazásával a WHO Nemzetközi Standardhoz kalibrálták.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Kezelési sémájuk alapján haemophilia A- ban szenvedő a betegeknek javasolni kell, hogy megfelelő mennyiségű VIII- as faktor készítményt vigyenek magukkal, ha utaznak.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
36 A dózisok alkalmazási gyakorisága A vérzés foka /
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
a műtéti beavatkozás típusa
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
37 A fiatalabb gyermekek ReFacto- val történő kezelése során a felnőttek, illetve idősebb gyermekek kezelésekor alkalmazott dózisnál magasabb adagokra lehet szükség.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
A VIII- as faktorral szembeni neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulása ismert szövődmény a haemophilia- A- ban szenvedő betegek kezelése során.
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
38 Főként a profilaxisban részesülő betegeknél számoltak be a klinikai vizsgálatok és a ReFacto posztmarketing időszaka során hatástalanságról.
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
A betegbiztonság érdekében javasolt, hogy minden esetben, amikor ReFacto AF alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
A 110 beteg közül 98 folytatólagos kezelést kapott egy második támogató vizsgálatban, náluk ismétlődő elnyújtott expozició volt tapasztalható 169 napos medián értékkel (9- 425 nap).
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
39 Korábban nem kezelt betegeken ReFacto AF- fel nincs klinikai adat.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
ReFacto- val vagy ReFacto AF- fel végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásokat az alábbi táblázat szervrendszerek szerinti csoportosításban ismerteti.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
40 ReFacto vagy ReFacto AF betegenkénti előfordulási gyakoriság
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
7- 16 év) tanulmányozták.
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
Bár limitált betegszámon folyt a vizsgálat, a tendencia azt mutatja, hogy a 7- 16 éves gyermekeknél gyakrabban fordulnak elő mellékhatások, mint a felnőtteknél.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Ritkán a ReFacto- val szembeni túlérzékenységi, illetve allergiás reakciókat (köztük angioödémát, égő -, csípő érzést az infúzió beadási helyén, hidegrázást, bőrpírt, generalizált urticariát, fejfájást, 41 csalánkiütést, hypotóniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, viszketést, hányást, ziháló légzést) figyeltek meg, ami egyes esetekben súlyos anafilaxiás reakcióig (beleértve a sokkot) progrediált (lásd 4. 4 pont).
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Ha bármilyen mellékhatás lép fel, amelyről úgy vélik, hogy összefüggésbe hozható a ReFacto AFadásával, akkor a beteg reakciójától függően az infúzió sebességét le kell csökkenteni vagy az infúziót le kell állítani (lásd 4. 4 pont).
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
42 A ReFacto farmakokinetikai paraméterei korábban kezelt, Haemophilia A- ban szenvedő betegeknél Farmakokinetikai paraméter
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Ugyanebben a vizsgálatban, ahol a ReFacto AF és a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII- as faktor (FLrFVIII) komparator potenciáját és plazma mintában mért FVIII aktivitását mérték, a ReFacto AF - ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (≥12 éves életkorú) betegnél, az one- stage véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII- as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
40 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
2000 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml- es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg), továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat - előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
44 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Biovitrum BV Lindhagengatan 133 SE- 11276 Stockholm Svédország
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spanyolország
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
vagy Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Nagy- Britannia
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy – a termék bevezetésekor – minden egyes olyan orvos, aki várhatóan ReFacto AF receptet fog kiállítani vagy használni fogja a terméket, minden laboratórium, amely várhatóan monitorozza a ReFacto AF kezelésben részesülő betegeket, valamint minden EU- s haemophiliás beteg szervezet kapjon egy Oktatócsomagot.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
ReFacto AF Alkalmazási Előírás és Betegtájékoztató Oktatóanyag
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Az egészségügyi szakemberek számára összeállított oktatócsomagnak tartalmaznia kell a felíró orvos által a beteg számára a ReFacto AF kezelés előtt átadandó oktatóanyagot.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Az egészségügyi szakemberek, betegek és haemophiliás beteg szervezetek számára összeállított oktatóanyagnak a következő kulcsfontosságú anyagokat kell tartalmaznia:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
A ReFacto AF és ReFacto közötti fő különbségek.
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
Korrektúrázott Alkalmazási Előírás és Betegtájékoztató, mely megmutatja, milyen változtatások történtek a ReFacto AF esetében.
43
A ReFacto AF és ReFacto csomagolása közötti látható különbségek.
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
A ReFacto AF helyes azonosítására, adagolására és monitorozására vonatkozó instrukciók.
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Annak tudatosítása, hogy miután a beteg ReFacto AF- re váltott, a ReFacto AF- nél is kell maradnia, én nem válthat vissza ReFacto- ra.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Arra vonatkozó információ, hogy a laboratóriumokban erősen javasolt a kromogén szubsztrát módszer alkalmazása ReFacto AF kezelésben részesülő betegek esetében, és hogy a “ one stage ” véralvadási vizsgálat eredményei tipikusan 20- 50% - kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálat eredményei.
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Egy másik, “ one- stage ” véralvadási vizsgálattal kalibrált, eltérő potenciájú alfa - moroktokog tartalmú készítmény létezése Európán kívül, valamint az arra vonatkozó utasítás, hogy utazáskor a beteg mindig vigyen magával a kezeléséhez elegendő mennyiségű ReFacto- AF- et.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Az egészségügyi szakembert tájékoztatni kell, hogy az Európán kívül Xyntha- val kezelt beteg adagját valószínűleg be kell állítani.
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
A gyanított mellékhatások jelentésének fontossága (beleértve az inhibitorok megjelenését), a beteg nevével és a termék gyártási számával.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
A kezelési hibák jelentésének fontossága, azok oka és következménye.
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
Javasolt a név és a gyártási szám feljegyzése, melyben segít az injekciós üvegen található lehúzható címke.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
Egyéb, a Tagállam( ok) ban a ReFacto- ról ReFacto AF- re való átállás tervére vonatkozó információk.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
A laboratóriumoknak szóló oktatóprogrammnak a következő kulcsfontosságú anyagokat kell tartalmaznia:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
A ReFacto AF és ReFacto közötti fő különbségek.
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
A ReFacto AF helyes monitorozására vonatkozó specifikus instrukciók.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
A betegek monitorozására használt eltérő mérési módszerek és laboratóriumi standardok alkalmazásában rejlő orvosi hibalehetőségek.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Arra vonatkozó informació, hogy a “ one stage ” véralvadási vizsgálat eredményei tipikusan 20- 50% - kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálat eredményei.
The purpose of the laboratory standard.
A laboratóriumi standard célja.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
A ReFacto AF- hez használt és a ReFacto- hoz használt laboratóriumi standard közötti különbség, és az arra vonatkozó instrukció, hogy mikor kell áttérni a ReFacto AF laboratóriumi standradra.
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Egyéb, a Tagállam( ok) ban a ReFacto- ról ReFacto AF- re való átállás tervére vonatkozó információk.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
48 A Forgalomba hozatali engedély tulajdonosának az oktatócsomaggal kapcsolatban konzultálnia kell minden tagállam hatóságaival a termék bevezetése előtt.
44 • OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Forgalomba hozatali engedély 1. 8. 1 moduljának 2005 december 5- i változatában foglaltak szerinti farmakovigilancia rendszer létezzen és működjön, mielőtt a termék forgalmazásra kerül és ameddig forgalomban van.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Risk Management Plan A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvalósítja azokat a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, melyeket a forgalomba hozatali engedély 1. 8. 2 modulja szerinti Risk Management Plan- jének (RMP) 4. 7 verziója részletez, illetve az RMP bármely további felülvizsgálata során a CHMP elfogad.
PSUR cycle
PSUR ciklus
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az első két évben 6 havonta nyújtja be a PSUR jelentéseket.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
A következő 3 évben a PSUR jelentéseket évente egyszer kell benyújtani.
REFACTO AF OUTER CARTON
REFACTO AF DOBOZ
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa- moroktokog (rekombináns VIII- as humán véralvadási faktor)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
250 NE alfa- moroktokoginjkeciós üvegenként.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Feloldás után az oldat 62, 5 NE alfa- moroktokogot tartalmaz milliliterenként.
Read the package leaflet before use.
Szacharóz kalcium- klorid- dihidrát L- hisztidin poliszorbát 80 nátrium- klorid Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Each pack contains:
Csomagolási egységenként:
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 injekciós üveg 250 NE alfa- moroktokoggal 1 előretöltött fecskendő 4 ml steril oldószerrel 1 injekciós üveg feltét 1 steril infúziós szerelék 2 alkoholos törlőkendő 1 ragtapasz 1 géz
Do not use after expiry date
A készítmény a lejárati időn túl nem alkalmazható.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Hűtve tárolandó és szállítandó (2°C- 8°C).
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
A ReFacto AF egyszeri alkalommal, legfeljebb 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C- on).
Discard any remaining reconstituted solution
Minden fel nem használt, feloldott oldatot meg kell semmisíteni.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Nagy- Britannia
49 Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.