natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Az Omnitrope 1, 3 mg/ ml csak egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Omnitrope is used for
Az Omnitrope alkalmazható
• Treatment of infants, children, and adolescents:
• Csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél:
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- a növekedésihormon nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok esetén,
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Turner szindrómával társult növekedési zavar esetén,
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- krónikus veseelégtelenséggel társult növekedési zavar esetén.
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
- a terhességi héthez képest kicsinek született gyermekek/ serdülők (SGA) növekedési zavara
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
esetén, akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz.
The
- Prader- Willi szindróma (PWS) esetén a növekedés és a megfelelő testfösszetétel elősegítésére.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
A PWS diagnózisát genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania. • Felnőttek növekedésihormon- pótló terápiája gyermekkorban vagy felnőttkorban kialakult, igazolt növekedésihormon- hiány esetén.
BEFORE YOU USE OMNITROPE
TUDNIVALÓK AZ OMNITROPE ALKALMAZÁSA ELŐTT
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
A diagnózis felállítását és az Omnitrope- kezelést csak olyan orvosok kezdhetik és ellenőrizhetik, akik a növekedési zavarokban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében megfelelően képzettek és tapasztaltak.
Do not use Omnitrope
Ne alkalmazza az Omnitrope- ot:
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
- Ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy az Omnitrope bármely összetevőjére.
- If there is any evidence of an active tumour.
- Ha bármilyen fennáló rákos megbetegedése van.
Anti-tumour therapy must be completed before
A terápia csak a daganatellenes kezelés
starting therapy.
befejezését követően kezdhető el.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
- Növekedés elősegítésére, amikor az már befejeződött (záródtak a csöves csontok ízületi végei).
- During acute life-threatening illness due to complications following open-heart surgery,
- Nyílt szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti sérülést, akut légzési elégtelenséget
abdominal surgery, multiple trauma caused by an accident, acute respiratory failure, or similar conditions.
követően fellépő komplikációk esetén vagy hasonló akut életveszélyes betegségben szenvedő betegek esetében.
Take special care with Omnitrope
Az Omnitrope fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Somatropin may interfere with your body’ s use of insulin.
- A szomatropin zavarhatja a szervezet inzulinfelhasználását.
Your blood glucose values will have
A szomatropin terápia során a
to be checked regularly during therapy with somatropin.
vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
- If you have diabetes mellitus or a family history of diabetes mellitus.
- Ha Ön cukorbetegségben szenved vagy a családban már előfordult ilyen betegség.
Insulin therapy may need
A
to be adjusted or started after somatropin therapy is initiated.
szomatropin terápia megkezdését követően inzulin terápia módosítására vagy elindítása válhat szükségessé.
- Hypothyroidism (decrease in thyroid gland function) may develop during therapy with
- A szomatropin- kezelés során pajzsmirigy elégtelenség (pajzsmirigy működés visszaesése)
somatropin.
alakulhat ki.
Hypothyroidism may reduce the optimal response to somatropin.
A pajzsmirigy elégtelenség hátrányosan befolyásolhatja a szomatropin optimális hatását.
Therefore, thyroid hormone levels must be checked periodically during therapy.
Emiatt a pajzsmirigyhormon- szintet a kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
- Benign intracranial hypertension (high pressure within the brain) has been reported during
- Szomatropin- kezelés során benignus intrakraniális hipertenziót (jóindulatú koponyaűri
treatment with somatropin.
nyomásfokozódást) jelentettek.
If symptoms, such as recurrent headache, visual problems, nausea, or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Visszatérő fejfájás, látászavar, hányinger vagy hányás esetén forduljon kezelőorvosához.
Your doctor may decide to perform an examination of the eyes to detect increased brain pressure.
Orvosa szemészeti vizsgálatot javasolhat a fokozott koponyaűri nyomás megállapítására.
Depending on the results of this test, treatment with Omnitrope may have to be interrupted.
Ezen vizsgálat eredményétől függően szükségessé válhat az Omnitrope terápia megszakítása.
- Patients with endocrine (hormonal) disorders are more likely to have problems with their hips.
- Hormonzavarokban szenvedő betegek esetében gyakrabban jelentkezhetnek csípőproblémák.
If you develop a limp or pain in the hip, please ask your doctor for advice.
Ha sántítás vagy csípőtáji fájdalom lép fel, forduljon kezelőorvosához!
- Progression of scoliosis (a spine curved sideways) can occur in patients who experience rapid
- Gyors növekedés esetén a betegnél a szkoliózis (a gerinc oldalirányú görbülése) rosszabbodhat.
Therefore, signs of scoliosis should be monitored during treatment with somatropin.
Ezért a szomatropin- kezelés során figyelni kell a szkoliózisra utaló jelekre.
However, somatropin treatment has not been shown to increase the frequency of occurrence or the severity of scoliosis.
A szomatropin terápia azonban, nem növeli a szkoliózis előfordulásának gyakoriságát vagy súlyosságát.
- If you have had a previous malignant disease.
- Korábbi rosszindulatú betegség esetén.
You will have to be examined regularly for
A rosszindulatú betegség visszatérésének kizárására
recurrence of the malignancy.
rendszeres vizsgálatok szükségesek.
- There is no information available on the safety of growth hormone substitution therapy in
- Az akut kritikus betegségben szenvedő betegek növekedésihormon- pótlási kezelésének
patients with acute critical illness.
biztonságosságáról nem áll rendelkezésre információ.
If acute critical illness occurs, your doctor will have to carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment.
Akut, kritikus betegségek kialakulásakor orvosának gondosan értékelnie kell a szomatropin terápia folytatásának biztonságosságát.
- Experience in patients above 60 years of age is limited.
- 60 év feletti betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Patients with chronic renal insufficiency (CRI)
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
- In patients with CRI, somatropin therapy should not be started unless the function of the kidney
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél szomatropin terápia csak akkor indítható,
is below 50 percent of normal.
ha a vesefunkció a normál érték 50% - ánál kisebb.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés beállítása előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
A krónikus veseelégtelenség konzervatív kezelését a szomatropin terápia során is folytatni kell.
After kidney transplantation, treatment with somatropin should be stopped.
Veseátültetést követően a szomatropin- kezelést be kell szüntetni.
Patients with Prader-Willi syndrome (PWS)
Prader- Willi szindrómában (PWS) szenvedő betegek
- In patients with PWS, treatment with somatropin should always be combined with a calorie-
- A Prader- Willi szindróma (PSW) szomatropin- kezelését mindig kalóriaszegény diétával kell
restricted diet.
összehangolni.
- Experience with prolonged treatment in patients with PWS is limited.
- A PWS- ben szenvedő betegek tartós kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
- Halálos kimenetelről szóló jelentések érkeztek növekedésihormon alkalmazásával kapcsolatban
PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of severe breathing problems, especially during sleep, or infection of the lungs or airways.
Prader- Willi szindrómában szenvedő betegek körében, akiknél az alábbi, egy vagy több kockázati tényező állt fenn: túlsúlyosság, súlyos (főként alvás során jelentkező) légzési problémák a kórörténetben, illetve a tüdő vagy a légutak fertőzése.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Prader- Willi szindrómában szenvedő betegek, akiknék ezen kockázati tényezők jelen vannak, fokozottabban veszélyeztetettek.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
Az Omnitrope- kezelés előtt az orvosnak ki kell zárnia a légzési problémákat és légzőszervi fertőzéseket, még abban az esetben is ha Önnek nincsenek légzési nehézségei.
- If any infection of your lungs or airways is found, you must be treated sufficiently before
A
You should be monitored for signs of infection while being treated with somatropin.
szomatropin- kezelés során folyamatosan monitorozni kell kell a fertőzés jeleit.
- Difficulty breathing while asleep, called sleep apnoea, should be examined by a specialist.
- Az alvás során jelentkező légzési nehézséget, az ún. alvási apnoét, szakorvosnak kell
Before initiation of growth hormone therapy, you should be observed for breathing problems during the night using a special monitor.
A hormonterápia megkezdése előtt meg kell figyelni az éjszakai légzési problémákat egy speciális monitor segítségével.
If any problems are found, then you should continue to be monitored during sleep.
Amennyiben rendellenesség észlelhető, az alvás további monitorozására van szükség.
- If during treatment with somatropin you show signs of breathing problems (onset or increase of
- Amennyiben a kezelés során légzési problémára utaló jelek (a beteg horkolni kezd, illetve annak
snoring), treatment should be interrupted and the cause should be examined by a doctor.
mértéke fokozódik) észlelhetők a kezelést fel kell függeszteni, és a kiváltó tényezőt ki kell vizsgálni.
- All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with
- Szomatropin- kezelés előtt és alatt minden Prader- Willi szindrómás betegnél a testsúlyt hatékony
somatropin.
módszerrel kontrol alatt kell tartani.
Patients born SGA
A terhességi időhöz képest kicsinek született betegek
- In patients born SGA, other medical reasons or treatments that could explain the growth
- A terhességi időhöz képest kicsinek született betegeknél a növekedési zavar egyéb kiváltó
disturbance should be ruled out.
tényezőit vagy kezeléseit ki kell zárni.
Therefore,
- Kevés a tapasztalat a terhességi időhöz képest kicsinek született betegek (SGA) serdülőkor
treatment should not be started near the onset of puberty.
Ezért a serülőkor kezdetén nem javallt a kezelés megindítása.
- Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
- Silver- Russell szindrómás betegek kezelésével kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
- Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with
- A terhességi időhöz képest kicsinek születt gyermekek/ serdülők (SGA) a növekedésihormon -
somatropin may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
kezelés hatására elért intenzív növekedése megállhat, ha a kezelést a végső testmagasság elérése előtt abbahagyják.
- Blood sugar and insulin levels should be checked before the start of treatment and annually
- A növekedésihormon- kezelés indítása előtt, majd azt követően évente ellenőrizni kell a
during treatment with growth hormone.
vércukor - és inzulinszintet.
- Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett
medicines, including medicines obtained without a prescription.
egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegség vagy pajzsmirigy- betegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, illetve epilepsziás görcsrohamok kezelésére szolgáló görcsgátlókat, ciklosporint vagy szteroid hormonokat (például ösztrogén, progeszteron vagy kortikoszteroid) szed.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Előfordulhat, hogy ezeknek a gyógyszereknek az adagolását módosítani kell.
Treatment with Omnitrope should be interrupted during pregnancy.
Terhesség alatt az Omnitrope- kezelést fel kell függeszteni.
Ask your doctor for advice before using Omnitrope if you are breast-feeding.
Ha szoptat, beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Omnitrope- ot.
HOW TO USE OMNITROPE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ OMNITROPE- OT?
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Az Omnitrope szubkután alkalmazásra való.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Kezelőorvosa vagy más megfelelően képzett egészségügyi dolgozó tájékoztatja Önt az Omnitrope megfelelő használatáról.
For instructions on how to inject Omnitrope, see section “ How to inject Omnitrope” below.
Az Omnitrope beadására vonatkozó instrukciók a “ Hogyan kell beadni az Omnitrope- ot? ” részben találhatók.
Treatment with somatropin is a long-term treatment.
A szomatropin- kezelés hosszan tartó.
If you want to know more about what that means for you, please ask your doctor.
Ha ezzel kapcsolatosan bővebb információra van szüksége, forduljon kezelőorvosához.
How much and how often to use Omnitrope
62 Milyen dózisban és milyen gyakran kell alkalmazni az Omnitrope- ot
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope and treatment schedule.
Az orvosa tájékoztatni fogja az Ön számára szükséges Omnitrope dózisról és a kezelés ütemezéséről.
Usually Omnitrope is injected once a day in the evening.
Az Omnitrope- ot általában naponta egyszer, este kell alkalmazni.
Please do not change the dosage and treatment schedule without consulting your doctor.
A dózist vagy a kezelés ütemezését csak kezelőorovosa belegyezésével változtathatja meg.
Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
A kezelés előrehaladtával a testsúlynövekedéstől és a terápiás választól függően szükség lehet a dózis módosítására.
61 If you use more Omnitrope than you should
Ha az előírtnál több Omnitrope- ot alkalmazott
Acute overdose may lead initially to hypoglycaemia (decrease in blood glucose) and subsequently to hyperglycaemia (increase in blood glucose).
Az akut túladagolás először hipoglikémiát (vércukorszint csökkenése), azt követően pedig hiperglikémiát (vércukorszint növekedése) eredményezhet.
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
A hosszantartó túladagolás gigantizmus (óriásnövés) vagy akromegália tüneteit eredményezheti (a fülek, orr, ajkak, nyelv és járomcsont fokozott növekedése).
If you have used more Omnitrope than you should, please ask your doctor for advice.
Amennyiben az előírtnál több Omnitrope- ot alkalmazott, forduljon kezelőorvosához.
If you forget to take Omnitrope
Ha elfelejtette alkalmazni az Omnitrope- ot
Continue with the prescribed dosage regimen.
Folytassa az előre meghatározott dózissal.
If you forget to take Omnitrope, please ask your doctor for advice.
Ha elfelejtette beadni az Omnitrope- ot, forduljon kezelőorvosához.
How to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml
Hogyan kell beadni az Omnitrope 1, 3 mg/ ml injekciót?
The following instructions explain how to inject Omnitrope 1.3 mg/ ml yourself.
A következő információ segít abban, hogy hogyan adja be az Omnitrope 1, 3 mg/ ml injekciót.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
Kezelőorvosa vagy más megfelelően képzett egészségügyi szakember bemutatja önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope- ot.
Do not attempt to inject unless you are sure you understand the procedure and requirements for injection.
Csak akkor injekciózza be magának, ha teljesen tisztában van az eljárás menetével és követelményeivel!
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Az elkészített Omnitrope oldatot a bőr alá kell beinjekciózni.
- Change the injection sites to minimise the risk of local lipoatrophy (local reduction of fatty
- Mindig más helyre adja be az injekciót, ezzel csökkenthető a helyi lipoatrófia kialakulásának
tissue under the skin).
esélye (a bőr alatti zsírszövetek helyi sorvadása)!
Preparation Collect necessary items before you begin:
Elkészítés Először készítse elő a szükséges eszközöket:
- a vial with Omnitrope 1.3 mg/ ml powder for solution for injection.
- Omnitrope 1, 3 mg/ ml oldatos injekcióhoz való port tartalmazó
- a vial with solvent for Omnitrope 1.3 mg/ ml.
- Omnitrope 1, 3 mg/ ml oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó
- a sterile, disposable syringe (e. g.
- steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl.
2 ml syringe) and needle (e. g.
2 ml- es fecskendő) és tű
0.33 mm x 12.7 mm) for withdrawing the solvent from the vial (not supplied in the pack).
0, 33 mm x 12, 7 mm) az oldószer injekciós üvegből történő kiszívásához (ezek nincsenek a csomagban).
- a sterile, disposable syringe of appropriate size (e. g.
- megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos fecskendő (pl.
1 ml syringe)
1 ml- es
and injection needle (e. g.
fecskendő) és injekciós tű (pl.
0.25 mm x 8 mm) for subcutaneous injection (not supplied in the pack).
0, 25 mm x 8 mm) a szubkután injekcióhoz (ezek nincsenek a csomagban).
Reconstituting Omnitrope
63 Az Omnitrope oldat elkészítése
With a
- Távolítsa el a dobozban található injekciós üveg védőkupakjait!
cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Vattával fertőtlenítse mindkét injekciós üveg (a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres injekciós üveg) gumidugóját!
- Take the vial with solvent and the sterile, disposable syringe (e. g.
- Vegye kézbe az oldószeres injekciós üveget és a steril,
2 ml syringe) and needle (e. g.
2 ml- es fecskendő) és a tűt (pl.
0.33 mm x 12.7 mm).
0, 33 mm x 12, 7 mm).
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the
- Fordítsa az oldószeres injekciós üveget fejjel lefelé, és szívja ki a
solvent from the vial.
folyadékot az injekciós üvegből!
- Take the vial with the powder and push the needle through the
- Vegye kézbe a port tartalmazó injekciós üveget és szúrja át a tűt az
rubber membrane of the vial.
injekciós üveg gumidugóján!
- Gently swirl the reconstituted vial until the content is completely
- Óvatosan mozgassa meg néhányszor az injekciós üveget amíg a
dissolved.
tartalma teljesen feloldódik!
- If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear
- Ha az oldat zavaros (és tíz perc után sem tisztul ki) vagy szemcsés,
within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
ne használja fel!
The contents must be clear and colourless.
Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie!.
1 ml
- Vegyen elő egy megfelelő méretű, steril, egyszerhasználatos
syringe) and injection needle (e. g.
1 ml- es fecskendő) és egy injekciós tűt (pl.
0.25 mm x 8 mm).
0, 25 mm x 8 mm)!
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the
- Szúrja át a tűt az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg
reconstituted solution.
gumidugóján!
- Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
- Egyik kezével fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel
- Be sure that the tip of the syringe is in the Omnitrope reconstituted
- Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az Omnitrope oldatban van!
- Pull back on the plunger slowly and withdraw just a bit more than
- Lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, és az előírtnál
the dose prescribed by your doctor into the syringe.
valamivel több oldatot szívjon ki a fecskendőbe!
- Hold the syringe with the needle in the vial pointing up and remove
- Tartsa a fecskendőt és a tűt felfelé, és húzza ki a fecskendőt az
the syringe from the vial.
üvegből!
- Check for air bubbles in the syringe.
- Ellenőrizze, hogy került- e buborék a fecskendőbe!
If you see any bubbles, pull
Ha igen, akkor
the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
húzza kicsit vissza a dugattyút, enyhén kocogtassa a felfelé fordított fecskendőt, amíg a buborékok eltűnnek!
Injecting Omnitrope
64 Az Omnitrope beadása
The best sites for injection are tissues
Legalkalmasabbak azok a testtájak,
with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
ahol a bőr és az izom között zsír található, ilyen a comb vagy a has (kivéve a köldök és a derékvonal).
- Make sure you inject at least 1 cm from your last injection site and
- A tanultak szerint váltogassa az injekció beadásának helyét, és
that you change the places where you inject, as you have been taught.
győződjön meg arról, hogy az előző injekció beadásának helyétől legalább 1 cm távolságra van!
- Before you make an injection, clean your skin well with an alcohol
- Az injekció beadása előtt tisztítsa meg a bőrt alkoholos vattával.
Wait for the area to dry.
Vájon, amíg a tisztított rész megszárad!
With your other hand,
Másik kezével tartsa a
hold the syringe as you would a pencil.
fecskendőt, mintha tollat fogna!
Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Szúrja a tűt az ujjai közé csípett bőrbe 45- 90 fokos szögben!
Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
Adja be az oldatot a fecskendő dugattyújának óvatos benyomásával!
- After injection, press the injection site with a small bandage or
- Az injekció beadása után néhány másodpercig nyomjon egy kis
sterile gauze for several seconds.
pólyát vagy steril gézt az injekció beadási helyére!
- The residual solution, vials, and injection materials intended for
- A maradék oldatot, az injekciós üvegeket és az egyszerhasználatos
single use must be discarded.
injekció darabjait dobja ki!
63 If you stop using Omnitrope
Ha idő előtt abbahagyja az Omnitrope alkalmazását
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
A szomatropin- kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása hátrányosan befolyásolja a hormonterápia sikerességét.
Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
A kezelés megszakítása előtt forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Like all medicines, Omnitrope can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Omnitrope is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Please ask your doctor for advice when you experience any of the symptoms described below.
Forduljon orvosához, ha az alábbiak közül bármely hatás jelentkezne.