natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
64 és/ vagy AST észlelésekor, májkárosodás klinikai jelei és tünetei esetén, a máj korlátozott funkcionális kapacitásával járó állapot fennállásakor, vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű adása mellett az olanzapin alkalmazása csak kellő óvatossággal történhet.
60 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
65 Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idős betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok során.
61 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktóz Az OLANZAPIN MYLAN tabletta laktóz- monohidrátot tartalmaz.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
66 A valproát plazmaszintjének monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin- kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
62 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors
Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve, beleértve néhány halállal végződö esetet (lásd 4. 4 pont) Hypothermia
for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Görcsrohamok, melyek kapcsán anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy annak kockázati tényezőiről számoltak be Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4. 4 pont) Dystonia (beleértve az oculogyriát) Tardiv dyskinesia A kezelés leállítását követő tünetek7
Hepato-biliary disorders
68 Nagyon gyakori
64 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Az éhomi lipidértékek (összkoleszterin, LDL- koleszterin és trigliceridek) átlagos emelkedése nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az olanzapin expozíciót megelőzően nem volt a lipid anyagcsere zavarára utaló lelet.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
69 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
70 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
66 There is no specific antidote for olanzapine.
A túladagolás kezelése Az olanzapin specifikus antidotuma nem ismert.
67 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin- kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin - vagy placebo- terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
72 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
68 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
73 Nemdohányzó nőknél és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt és a clearance csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
69 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
74 A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
Blister 15 mg
Buborékfóliában:
Tablet containers 15 mg
Tabletta tartályban:
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 100 film-coated tablets per tablet container.
100 filmtabletta polipropilén tartályban, garanciazáras polietilén kupakkal lezárva
70 Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmtabletta
For the 20 mg:
Segédanyag:
244 mg lactose anhydrous per tablet.
244 mg vízmentes laktóz filmtablettánként
For a full list of excipients, see section 6.1.
A tabletta filmbevonata 0, 20 mg szója- lecitint tartalmaz filmtablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. pontban.
13.4 mm x 7.3 mm, elliptical, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 20 ” on one side and “ G” on the other side.
Ellipszis alakú, domború, fehér színű, 13, 4 mm x 7, 3 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „ OZ 20 ”, másik oldalán „ G ” mélynyomással.
72 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Az ajánlott
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
77 kezdő dózisnál nagyobb adagot csak a klinikai állapot megfelelő újraértékelése után tanácsos adni és rendszerint legalább 24 órás időközönként történjen.
73 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
74 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
80 Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idős betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok során.
75 Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktóz Az OLANZAPIN MYLAN tabletta laktóz- monohidrátot tartalmaz.
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Az olanzapin lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Az olanzapin antagonizálhatja a direkt és indirekt- dopamin agonisták hatását.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
81 A valproát plazmaszintjének monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin- kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
76 There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Terhes nőknél nem végeztek célzott és megfelelően kontrollált klinikai vizsgálatokat.
Hepato-biliary disorders
83 Nagyon gyakori
78 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 5, 17 mmol/ l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 6, 2 mmol/ l).
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
84 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
79 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, melyeket gyakrabban jelentettek serdülő (13- 17 éves) betegeknél, mint felnőtteknél, illetve azokat a mellékhatásokat, melyeket csak serdülő betegek bevonásával végzett rövid távú klinikai vizsgálatok során azonosítottak.
The magnitude of weight gain and the propotion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
A testtömeg gyarapodás nagysága és azon serdülő betegek aránya, akiknél klinikailag szignifikáns testtömeg gyarapodás lépett fel, nagyobb volt hosszútávú expozíció (legalább 24 hét) esetén, mint a rövid távú kezelésnél..
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
85 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai tünetek alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringésösszeomlás kezelését és a légzés támogatását.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
87 placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
88 Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Fiatalokban, férfiakban, illetve dohányzókban az olanzapin eliminációja gyorsabb az idősebbekhez, a nőkhöz, illetve a nemdohányzókhoz viszonyítva.
Blister 20 mg
Buborékfóliában:
Tablet containers 20 mg
Tabletta tartályban:
7.
90 7.
85 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
92 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Ireland
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate Grange road Dublin 13 Írország
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten The Netherlands
Mylan BV Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten Hollandia
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 France
Mylan S. A. S 34, rue Saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08 Franciaország
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu France
Mylan S. A. S ZAC des Gaulnes, 10, boulevard de lattre de Tassigny, 69330 Meyzieu Franciaország
Pharma Pack Kft 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13 Hungary
Pharma Pack Kft 2040 Budaörs, Vasút u. 13 Magyarország
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
A gyógyszer nyomtatott betegtájékoztatóján fel kell tüntetni az adott gyártási tétel felszabadításáért feleős gyártó nevét és címét.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HAZNÁLATÁRA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 (21 April 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market PSURs
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának) biztosítani kell, hogy a forgalomab hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 fejezetében (1. 3 verzió - 2008. április 21.) leírt farmakovigilancia rendszer felálljon és működjön a készítmény forgalomba kerülését megelőzően és azt követően.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Mylan Film-coated tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentés (PSUR) Az Olanzapine Mylan filmtabletta időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentésének benyújtási időpontjainak követnie kell a referencia gyógyszerkészítmény időszakos gyógyszerbiztonságossági jelentésének benyújtási rendjét.
87 ANNEX III
MELLÉKLET
88 A.
94 A.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 2, 5 mg filmtabletta olanzapin
Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
2, 5 mg olanzapin filmtablettánként
Contains lactose monohydrate and soya lecithin.
Laktóz- monohidrátot és szója- lecitint tartalmaz.
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
28 filmtabletta 35 filmtabletta 56 filmtabletta 70 filmtabletta
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Do not store above 25 °C.
96 Legfeljebb 25 °C- on tárolandó
Generics [UK] Limited Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Olanzapine 2.5 mg
OLANZAPIN 2, 5 mg
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 2.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 2, 5 mg filmtabletta Olanzapin
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 5 mg filmtabletta olanzapin
Do not store above 25 °C.
99 Legfeljebb 25 °C- on tárolandó
Olanzapine 5 mg
OLANZAPIN 5 mg
94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 5 mg filmtabletta Olanzapin
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 7, 5 mg filmtabletta olanzapin
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
7, 5 mg olanzapin filmtablettánként
28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
35 filmtabletta 56 filmtabletta 70 filmtabletta
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZETÉS( EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Do not store above 25 °C.
102 Legfeljebb 25 °C- on tárolandó
Olanzapine 7.5 mg
OLANZAPIN 7. 5 mg
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 7.5 mg tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 7, 5 mg filmtabletta Olanzapin
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 10 mg filmtabletta olanzapin
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets
7 filmtabletta 35 filmtabletta 35 filmtabletta 56 filmtabletta 70 filmtabletta
Olanzapine 10 mg
OLANZAPIN 10 mg
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
106 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 10 mg tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 10 mg filmtabletta Olanzapin
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
107 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 15 mg filmtabletta olanzapin
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
15 mg olanzapin filmtablettánként
Do not store above 25 °C.
108 Legfeljebb 25 °C- on tárolandó
Olanzapine 15 mg
OLANZAPIN 15 mg
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 15 mg tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 15 mg filmtabletta olanzapin
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmtabletta olanzapin
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
20 mg olanzapin filmtablettánként
Do not store above 25 °C.
111 Legfeljebb 25 °C- on tárolandó
Olanzapine 20 mg
OLANZAPIN 20 mg
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine Mylan 20 mg tablets Olanzapine
OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmtabletta Olanzapin
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
250 film-coated tablets 500 film-coated tablets
250 filmtabletta 500 filmtabletta
Do not store above 25 °C
Legfeljebb 25 °C- on tárolandó
108 10.
114 10.
Generics [UK] LimitedPotters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, UK
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
115 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Contains lactose monohydrate.
Laktóz- monohidrátot és szója- lecitint tartalmaz.
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
117 KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
112 10.
118 10.
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
119 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 film-coated tablets 500 film-coated tablets
100 filmtabletta 500 filmtabletta
114 10.
120 10.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
121 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
123 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
118 10.
124 10.
119 B.
125 B.
120 PACKAGE LEAFLET:
126 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
OLANZAPIN MYLAN 2, 5 mg filmtabletta OLANZAPIN MYLAN 5 mg filmtabletta OLANZAPIN MYLAN 7, 5 mg filmtabletta OLANZAPIN MYLAN 10 mg filmtabletta OLANZAPIN MYLAN 15 mg filmtabletta OLANZAPIN MYLAN 20 mg filmtabletta olanzapin
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak – Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
please tell your doctor or pharmacist.
A betegtájékoztató tartalma
What Olanzapine Mylan is and what it is used for 2.
2.
Before you take Olanzapine Mylan 3.
Tudnivalók az OLANZAPIN MYLAN alkalmazása előtt 3.
How to take Olanzapine Mylan 4.
4.
How to store Olanzapine Mylan 6.
6.
WHAT OLANZAPINE MYLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A OLANZAPIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Olanzapine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Az OLANZAPIN MYLAN az ún. antipszichotikumok csoportjához tartozik.
Olanzapine is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Az OLANZAPIN MYLAN olyan betegség kezelésére használatos, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Olanzapine is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
OLANZAPIN MYLAN olyan állapot kezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist meghaladó energiaszint, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.