natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Az omalizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) emlős sejtvonalban előállított humanizált monoklonális antitest.
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Elkészítést követően az injekciós üveg 125 mg/ ml omalizumabot tartalmaz (75 mg/ 0, 6 ml).
Xolair is an off-white lyophilised powder.
A Xolair törtfehér, liofilizált por.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan felnőtt és serdülő (≥12 év) betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitását; akiknek a légzésfunkciója csökkent (FEV1 < 80%); valamint gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta- 2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
A Xolair kezelés csak bizonyítottan IgE- által mediált asztmában szenvedő betegek számára indokolt (lásd 4. 2 pont).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Serdülők és felnőttek (12 éves vagy idősebb) A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
A Xolair megfelelő adagolását és az alkalmazás gyakoriságát a kezelés megkezdése előtt mért kiindulási IgE érték (NE/ ml), valamint a testsúly (kg) alapján kell meghatározni.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Az első adag beadása előtt az alkalmazandó adag meghatározásához a beteg IgE szintjét bármely rendelkezésre álló szérum össz- IgE meghatározási módszerrel meg kell mérni.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Ezen mérések alapján 1- 3 injekcióban, adagonként 75- 375 mg Xolair bevitelére lehet szükség.
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
A 76 NE/ ml- nél alacsonyabb össz- IgE szintű betegek esetében kisebb valószínűséggel tapasztalható klinikai javulás.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
A kezelést elrendelő orvosnak a kezelés megkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy azok a betegek, akiknek össz- IgE szintje < 76 NE/ ml, egyértelmű in vitro reaktivitást (RAST) mutatnak a perenniális allergénnel szemben.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Az 1. táblázat az átszámításra, a 2. és 3. táblázat az adag meghatározására vonatkozó adatokat tartalmazza.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
2 Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
A legnagyobb ajánlott adag kéthetente 375 mg omalizumab.
2 For subcutaneous administration only.
Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Amennyiben a deltoideus régióba történő beadást bármilyen ok akadályozza, az injekció a combba is beadható.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
A Xolair öninjekciózással történő beadásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre, így javasolt, hogy az injekciót egészségügyi szakember adja be.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
A Xolair elkészítésével kapcsolatos információk a 6. 6 pontban olvashatók.
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
1. táblázat: az alkalmanként beadandó dózis átszámítása a felhasználandó injekciós üvegek illetve injekciók számára és az injekció össztérfogatára
Number of vials
Injekciós üvegek száma 75 mg a 150 mg b 1c
75 mg a 150 mg b 75 150 225 300 375 a
225 300
1c 0 1c 0 1c
1 0 2 1c
0 1 1 1 1 2 2 2 2 3
2 2
1.2 ml = maximum c
1, 8 2, 4
or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
375 a
Table 2:
2
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
4 HETENKÉNTI ADAGOLÁS.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 4 weeks
A 4 hetente, subcutan injekcióban beadott Xolair adagjai (milligramm/ adag)
Body weight (kg) Baseline IgE
Testsúly (kg) Kiindulási IgE szint
(IU/ ml) ≥ 30-100
> 20- 25
ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
TÁBLÁZAT
3 Table 3:
3 3. táblázat:
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS.
Xolair doses (milligrams per dose) administered by subcutaneous injection every 2 weeks
A 2 hetente, subcutan injekcióban beadott Xolair adagjai (milligramm/ adag)
≥ 30-100
> 20- 25
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
TÁBLÁZAT
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
NEM ALKALMAZHATÓ – nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra
recommendation
vonatkozó adat
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
A kezelés időtartama, monitorozás és az adagok módosítása A Xolair kezelés megszakítása esetén a szabad IgE- szint általában a korábbi értékre emelkedik, és ismét jelentkeznek az ehhez társuló tünetek.
At 16 weeks after commencing Xolair therapy patients should be assessed by their physician for treatment effectiveness before further injections are administered.
A Xolair kezelés megkezdése után 16 héttel a kezelőorvosnak a további injekciók beadása előtt értékelnie kell a kezelés hatékonyságát.
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
A Xolair kezelés folytatásával kapcsolatos döntést az határozza meg, hogy összességében tapasztalható- e kifejezett javulás az asztma kezelése terén (lásd 5. 1 pont; A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően).
Total IgE levels are elevated during treatment and remain elevated for up to one year after the discontinuation of treatment.
Az össz- IgE- szint a kezelés ideje alatt emelkedett, és a kezelés megszakítása után egy évig magas marad.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Ezért az adag meghatározására a Xolair kezelés során végzett ismételt IgE- szint mérés nem alkalmazható támpontként.
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
A kezelés kevesebb mint egy éven át tartó megszakítását követően az adag meghatározásának az első, kezdeti adag meghatározásakor mért szérum IgE- szint alapján kell történnie.
Total serum IgE levels may be re-tested for dose determination if treatment with Xolair has been interrupted for one year or more.
Amennyiben a Xolair kezelés megszakítása egy évig vagy annál tovább tartott, az alkalmazandó adag meghatározásához ismételten meg lehet mérni a szérum össz- IgE szintjét.
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Az adagot a testsúly számottevő változásának függvényében módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Idős betegek (≥65 év) A Xolair 65 évesnél idősebb betegeken való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, de nincs bizonyíték arra, hogy idős betegeknél más adagolás alkalmazandó, mint fiatalabb felnőtt betegeknél.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
Gyermekek (< 12 év) A 12 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetén a készítmény biztonságossága és hatásossága nem bizonyított, így ebben a korosztályban a Xolair alkalmazása nem javasolt.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Általános figyelmeztetések A Xolair alkalmazása nem javasolt asztma akut exacerbáció, akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
A Xolair alkalmazását nem vizsgálták hyper- IgE szindrómában vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegek, illetve az anafilaxiás reakciók megelőzése esetén, beleértve azokat is, amelyeket ételallergia provokált.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
A Xolair alkalmazását nem vizsgálták autoimmun betegeknél, immunkomplex mediált kórképekben vagy korábban fennálló vese -, illetve májkárosodás esetén.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Diabetes mellitusban, glükóz- galaktóz malabszorpciós szindrómában, fruktóz intoleranciában vagy szacharáz- izomaltáz hiányban szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xolair 75 mg- os adagja 54 mg szacharózt tartalmaz.
Immune system disorders a.
Immunrendszeri betegségek a.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
I- es típusú allergiás reakciók Omalizumab alkalmazása esetén előfordulhatnak I- es típusú helyi vagy szisztémás allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az anafilaxiás sokkot, akár a kezelés kezdete után hosszú idő elteltével is.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
A legtöbb ilyen reakció a Xolair első, illetve rákövetkező adagolásai után 2 órán belül jelentkezett, de néhány reakció az injekció alkalmazása után több mint 2 órával, sőt akár több mint 24 órával jött létre.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Ennek megfelelően az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket mindig készenlétben kell tartani a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
A klinikai vizsgálatok során ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók (lásd 4. 8 pont).
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Mint minden rekombináns DNS- ből származó humanizált monoklonális antitest esetében, a betegekben ritka esetekben omalizumab- ellenes antitestek termelődhetnek.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Szérumbetegség Humanizált monoklonális antitestekkel, köztük az omalizumabbal kezelt betegeknél ritkán szérumbetegséget és szérumbetegségszerű reakciókat észleltek, amelyek késői, III- as típusú allergiás reakciók.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
A feltételezett patofiziológiai mechanizmus az omalizumab- ellenes antitestek kialakulása miatti immunkomplex- képződés és depozíció.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1- 5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Szérumbetegségre utaló tünetek közé tartozik az arthritis/ arthralgia, kiütés (urticaria vagy egyéb típusú), láz és lymphadenopathia.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Churg- Strauss- szindróma és hypereosinophiliás- szindróma Súlyos asztmában szenvedő betegeknél ritkán előfordulhat szisztémás hypereosinophiliás- szindróma vagy allergiás eosinophiliás granulomatosus vasculitis (Churg- Strauss- szindróma), amelyeket általában szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
5 Ritkán az asthma- ellenes szerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Ezek az esetek általában a szájon át történő kortikoszteroid- kezelés csökkentésével függnek össze.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Ezeknél a betegeknél a kezelőorvosnak fokozottan figyelnie kell a jelentős eosinophilia, vasculitises bőrkiütés kialakulására, a pulmonális tünetek romlására, a paranasalis sinusok betegségeire, a kardiális szövődményekre és/ vagy neuropathiára.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab- kezelés felfüggesztését.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Parazitafertőzések (helminthiasisok) Az IgE szerepet játszhat bizonyos féregfertőzések elleni immunológiai válaszokban.
In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight increase in infection rate with omalizumab, although the course, severity, and response to treatment of infection were unaltered.
A helminthiasisok fokozott veszélyének tartósan kitett betegekben egy placebo- kontrollos vizsgálatban az omalizumab alkalmazása mellett a fertőzések előfordulási arányának csekély növekedését figyelték meg, bár a fertőzések lefolyása, súlyossága és a kezelésre adott válasz változatlan volt.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
A teljes klinikai programban a helminthiasiok előfordulási aránya (a vizsgálati terv nem terjedt ki ezen fertőzések detektálására) kisebb volt mint 1/ 1000 beteg.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Malignitások A klinikai vizsgálatok során különbséget figyeltek meg a Xolair- csoportban, illetve a kontroll- csoportban kialakuló daganatos megbetegedések száma között.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Az észlelt esetek gyakorisága a „ nem gyakori ” besorolásba tartozott (< 1/ 100) mind az aktív szert kapó, mind a kontroll- csoportban: a Xolair- csoportban 5015 betegben 25 daganatos megbetegedés (0, 5%), illetve a kontroll- csoportban 2854 betegben 5 daganatos megbetegedés (0, 18%) alakult ki.
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Az észlelt daganatos megbetegedések típusainak sokfélesége, az expozíció viszonylag rövid időtartama és az egyedi esetek klinikai jellemzői alapján az ok- okozati összefüggés nem valószínű.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
A malignitások észlelt összesített előfordulási aránya hasonló volt a Xolair klinikai vizsgálati programban és az általános populációban.
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of omalizumab; thus, there is little potential for drug-drug interactions.
Citokróm P450 enzimek, efflux pumpák és proteinkötő- mechanizmusok nem játszanak szerepet az omalizumab metabolizmusában, így a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége csekély.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
A Xolair- rel nem végeztek célzottan gyógyszer - vagy oltóanyag- kölcsönhatás vizsgálatokat.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
A klinikai vizsgálatok során a Xolair- t gyakran használták egyidejűleg inhalációs és orális kortikoszteroidokkal, rövid vagy tartós hatású inhalációs béta- agonistákkal, leukotrién- modifikátorokkal, teofillinekkel és orális antihisztaminokkal.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Nem utalt jel arra, hogy a Xolair biztonságosságát befolyásolja ezen gyakran használt asztma gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Nem bizonyított a Xolair hatásossága egyidejű specifikus immunterápia esetén.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Xolair adagját nem kell módosítani az elfogadott hiposzenzibilizáló kezelést kapó betegek esetén.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Az omalizumab terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nincs elegendő adat.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
A 6 omalizumabot nem humán főemlősökben kapcsolatba hozták a vérlemezkék számának korfüggő csökkenésével, és a fiatalabb állatokban nagyobb relatív érzékenységet figyeltek meg (lásd 5. 3 pont).
Xolair should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Xolair- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Nem ismert, hogy a omalizumab kiválasztódik- e az anyatejbe.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Az omalizumab kiválasztódik a nem humán főemlősök tejébe, és nem lehet kizárni a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatást.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
A szoptató anyák ne szoptassanak a Xolair kezelés ideje alatt.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
A Xolair kezelés alatt álló betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben szédülést, fáradtságot, gyengeséget vagy aluszékonyságot tapasztalnak, nem szabad vezetniük vagy gépeket kezelniük.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban előforduló nemkívánatos hatások az injekció beadását követő helyi reakciók (beleértve az injekció helyén kialakuló fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést), valamint a fejfájás voltak.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
A 4. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel – szervrendszer és gyakoriság szerinti bontásban –, amelyek a klinikai vizsgálatok során a Xolair- rel kezelt teljes betegpopulációban (safety population) előfordultak.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
A gyakoriságot az alábbiak szerint határozták meg: gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100) és ritka (< 1/ 1000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
A forgalomba hozatalt követően jelentett események csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Idegrendszeri betegségek és tünetek
Idiopathic severe thrombocytopenia
Idiopátiás súlyos thrombocytopenia
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Fejfájás Szédülés, aluszékonyság, paraesthesia, ájulás
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek és tünetek Nem gyakori Ritka Nem ismert
Pharyngitis, coughing, allergic bronchospasm Laryngoedema Allergic granulomatous vasculitis (i. e.
Pharyngitis, köhögés, allergiás bronchospasmus Gégeödéma Allergiás granulomatosus vasculitis (pl.
Churg-Strauss syndrome)
Churg- Strauss- szindróma)
Uncommon
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Émelygés, hasmenés, dyspepsiára utaló tünetek és panaszok
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Ritka Nem ismert
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Urticaria, bőrkiütés, pruritus, fényérzékenység Angioedema Alopecia
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem ismert
Arthralgia, myalgia, joint swelling
Arthralgia, myalgia, ízületi duzzadás
Rare Vascular disorders
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka Érbetegségek és tünetek