natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPLAGAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
A Replagal hatóanyaga az alfa- agalzidáz (1 mg/ ml).
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Az alfa- agalzidáz a humán α- galaktozidáz enzim egy formája.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az α- galaktozidáz A génjét a sejtekben.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
A Replagal a Fabry- kór kezelésére használható.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
Enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry- kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim szintje alacsonyabb a normálisnál.
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
TUDNIVALÓK A REPLAGALT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Ne alkalmazza a Replagalt Ha allergiás (túlérzékeny) az alfa- agalzidázra vagy a Replagal egyéb összetevőjére.
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
A Replagal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával:
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
- vomiting;
- hányás;
- light-headedness;
- szédülés;
- hives, itching or rash;
- kiütés, viszketés vagy bőrkiütés;
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
- a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési
swallowing or breathing;
nehézséggel járhat.
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
- fájdalom vagy érzékenység a mellkasban, az izmokban vagy az ízületekben.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Kezelőorvosa átmenetileg (5– 10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják önnek a Replagalt.
If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
22 Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Lehetséges, hogy a Replagal- kezelés az Ön szervezetében ellenanyag termelést indít be; ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Alkalmazás gyermekeknél A Replagalt hat évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem vizsgálták, és a 7– 18 éves korú gyermekek esetében csak kevés klinikai adat áll rendelkezésre.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
A 7– 18 éves korú gyermekekkel végzett vizsgálatokban nem észleltek váratlan biztonságossági problémákat.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Nem ismert a Replagal más gyógyszerekkel való kölcsönhatása.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
A Replagal egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal Nem valószínű, hogy étellel vagy itallal kölcsönhatásba lép.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Terhesség és szoptatás A Replagal hatásának kitett terhességekkel (összesen 4 fő) kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeni szedni, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Replagal- kezelés alatt vezethet járművet és üzemeltethet más gépeket.
HOW TO TAKE REPLAGAL
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REPLAGALT
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Beadás előtt a Replagalt fel kell hígítani 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldatban.
After dilution Replagal is given in a vein.
A hígítás után a Replagalt a vénába adják.
This will usually be in your arm.
Ez rendszerint az Ön karján levő vénán keresztül történik.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Az infúzió szokásos adagja testtömeg- kilogrammonként 0, 2 mg.
This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagalt jelent egy átlagos testtömegű (70 kg- os) személy esetében.
Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Minden kezelés alkalmával a Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Kezelését egy olyan orvos felügyeli, aki a Fabry- kór kezelésének szakembere.
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Ha elfelejtette alkalmazni a Replagalt Ha kihagyott egy Replagal infúziót, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát.
Like all medicines, Replagal can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Replagal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Hét beteg közül egynél reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés) és fáradtság jelentkezhet.
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
23 Nagyon gyakori mellékhatások (amelyek több, mint 10- ből 1 betegnél fordulnak elő):
- flushing (redness)
- bőrpír (kivörösödés)
- nausea
- rosszullét
- chills, fever
- hidegrázás, láz
- general pain or discomfort, tiredness.
- általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés, fáradtság.
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
Gyakori mellékhatások (amelyek kevesebb, mint 10- ből 1 betegnél fordulnak elő):
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
- a kéz vagy a láb ujjainak a zsibbadása, érzéketlensége vagy fájdalma, az ételek ízének
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
megváltozása, könnyezés, fülzúgás, remegés, bizonytalanságérzés, meghosszabbodott alvási időszak;
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- szívdobogás, szaporább szívverés, megemelkedett vérnyomás;
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
- köhögés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, rekedtség, torokfájás vagy a torok szorító
nose
érzése, letapadó torokváladék, orrfolyás;
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- hányás, gyomorfájdalom/ kényelmetlenségérzés, diarrhoea;
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- akne, vörös, viszkető vagy foltos bőr, bőrkiütés az infúzió beadási helyén;
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- hát - vagy végtagfájdalom, a végtagok vagy az ízületek duzzanata;
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
- hideg - vagy melegérzés, influenzaszerű tünetek; rossz közérzet.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE REPLAGAL
HOGYAN KELL A REPLAGALT TÁROLNI?
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a Replagalt.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C– 8°C).
Do not use Replagal if you notice that there is discolouration or other foreign particles present.
Nem használható fel, ha a Replagal elszíneződött, vagy bármilyen szennyeződés látható.
- The active substance is agalsidase alfa
- A készítmény hatóanyaga az alfa- agalzidáz.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
- Egyéb összetevők: nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát,
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
poliszorbát 20, nátrium klorid, nátrium hidroxid, injekciós víz
What Replagal looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
A gyógyszer 1 mg/ 1ml vagy 3, 5 mg/ 3, 5 ml alfa - agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Marketing Authorisation Holder
24 A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Svédország
24 This leaflet was last approved in:
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Ugyanitt hivatkozások találhatók a ritka betegségekkel és kezelésükkel foglalkozó egyéb honlapokra.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ ml nátrium - klorid infúzióban (0, 9 m/ v%).
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarább, mindenképpen 3 órán belül, megkezdeni.
Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Tilos a Replagalt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
1000 és 40000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű zéta - epoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
A Retacrit egy „ biohasonló ” gyógyszer.
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Ez azt jelenti, hogy a Retacrit hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett („ referencia gyógyszerként ” is ismert) biológiai gyógyszerhez és hasonló hatóanyagot tartalmaz.
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
A Retacrit referencia gyógyszere az alfa- epoetint tartalmazó EPREX/ ERYPO.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
A biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatos további információkat lásd az itt található, kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumban.
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
A Retacritt a vörösvérsejtek termelésének serkentésére használják a következő állapotokban: • krónikus veseelégtelenség (a vese megfelelő működőképességét csökkentő hosszú távú progresszív betegség) vagy más vesebetegségek által kiváltott anémia (alacsony vörösvérsejt szám) kezelése, • anémia kezelése és a vértranszfúziós igény csökkentése bizonyos ráktípusokban, kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtt betegeknél, • a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek vért tudjanak adni operáció előtt, hogy az műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen.
How is Retacrit used?
Hogyan kell alkalmazni a Retacritt?
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
A Retacrit kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki megfelelő gyakorlattal rendelkezik azoknak a betegségeknek kezelésében, amelyekre a gyógyszert adják.
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Retacrit must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Vesebetegségben szenvedő vagy műtét előtt álló betegeknél intravénás injekcióban (a vénába adva), míg kemoterápiát kapó betegeknél szubkután (a bőr alá) kell adni.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Retacrit is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
A gyógyszer adagja, az injekció adásának gyakorisága és alkalmazásának időtartama attól függ, hogy mire adják a Retacritt, és hogyan reagál rá a beteg.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not deficient, and iron supplements should be used throughout treatment.
A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell a szérumvas- tartalmat annak megállapítására, hogy a beteg nem szenved- e vashiányban, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni.
For full details, see the Package Leaflet.
A részletes adatokat lásd a betegtájékoztatóban.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hogyan fejti ki a hatását a Retacrit?
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
A vese által termelt, eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Ezekben az esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére használják.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
A Retacrit hatóanyaga, a zéta- epoietin, az emberi eritropoietin másolata, vörösvérsejt- termelést serkentő hatását pontosan ugyanúgy fejti, mint a természetes hormon.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
A Retacrit hatóanyagát, a zéta - epoietint, „ rekombináns DNS technológiával ” állítják elő: egy sejt termeli, melybe egy olyan gént (DNS- t) ültettek be, ami képessé teszi az eritropoietin előállítására.
How has Retacrit been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Retacritt?
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
A Retacritval végzett vizsgálat célja annak igazolása volt, hogy kísérletes modellekben és emberben alkalmazva összehasonlítható az EPREX/ ERYPO referencia gyógyszerrel.
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
A Retacritt intravénás injekcióban alkalmazva hasonlították össze a referencia gyógyszerrel két fő vizsgálatban összesen 922 hemodialízist (egy vértisztítási technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg bevonásával.
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Az első vizsgálatban a Retacrit hatását az EPREX/ ERYPO- éval hasonlították össze a vörösvérsejtszám korrekciójában 609 betegen 24 héten keresztül alkalmazva.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
A második vizsgálatban a Retacrit hatását az EPREX/ ERYPO- éval a vörösvérsejtszám fenntartásában hasonlították össze 313 betegben.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül EPREX/ ERYPO- t kapott azt megelőzően, hogy vagy Retacritra lett átállítva vagy EPREX/ ERYPO terápián maradt 12 héten keresztül.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Ezt követően mindkét csoport a másik gyógyszerre lett átállítva további 12 hétre.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobin (a vörösvérsejtben található, a szervezetben az oxigént szállító fehérje) kezelés alatti szintje, valamint az epoetin alkalmazott adagja volt.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
A cég egy olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, melyben a szubkután alkalmazott Retacrit injekció hatását 261 kemoterápián lévő betegen tanulmányozták.
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
A Retacrit ugyanolyan hatásosan korrigálta és tartotta fenn a vörösvérsejtszámot, mint az EPREX/ ERYPO.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/ dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/ dl before treatment.
A korrekciós vizsgálatban a kezelés előtti körülbelül 8, 0 g/ dl- ről a hemoglobin szintje a kezelés utolsó 4 hetében körülbelül 11, 6 g/ dl- re emelkedett.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Egy már folyamatban lévő epoetin kezelésben részesülő betegeken végzett vizsgálatban a vörösvérsejtszint ugyanolyan, körülbelül 11, 4 g/ dl, szinten maradt fenn a betegekben a Retacrit terápia során, mint az EPREX/ ERYPO alkalmazásakor.
In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Mindkét vizsgálatban mindkét gyógyszer esetén az epoetin alkalmazott adagja hasonló volt.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
A kemoterápián lévő betegekkel végzett vizsgálatban a szubkután alkalmazott Retacrit injekció is hatásos volt a hemoglobinszint hasonló javulását eredményezve, mint amiről a tudományos irodalomban más epoetinek esetén beszámoltak.
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Mint más epoetin tartalmú gyógyszereknél, a Retacritval kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatás a vérnyomás- emelkedés, ami néhány esetben olyan encephalopathiás tünetekhez (agyi problémákhoz) vezethet, mint a hirtelen fellépő szúró, migrénszerű fejfájás és zavartság.
Retacrit can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
A Retacrit bőrkiütéseket és influenzaszerű tüneteket is okozhat.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
A Retacritval kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Retacritt olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a zéta - epoetinnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Retacrit is not recommended for subcutaneous injection in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Nem alkalmazható a következő betegcsoportoknál sem: • olyan betegeknél, akiknél bármilyen eritropoietin kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplasia (vörösvérsejt termelés csökkenése vagy leállása) alakult ki; • nem megfelelően beállított vérnyomásban szenvedő betegek; • súlyos szív - érrendszeri betegségben szenvedő operáció előtt álló betegeknél, beleértve a nemrégiben szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket; • olyan betegeknél, akik nem szedhetnek véralvadásgátló gyógyszereket.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Retacrit minőségi, biztonságossági és hatásossági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az EPREX/ ERYPO- éval.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Ezért a CHMP- nek az a véleménye, hogy ami az EPREX/ ERYPO- t illeti, az előnyök kiegyenlítik az azonosított kockázatokat.