natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For a full list of excipients, see section 6.1.
79, 326 mg mannit A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Hard Capsules Gelatin capsule with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 50 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Zselatin kapszula karamell színű felső és alsó résszel, a felső részen fehér jelölőfestékkel nyomtatott “ Pfizer ”, az alsó részen “ STN 50 mg ” felirattal és sárga- narancssárga granulátumot tartalmaz.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Dózis módosítások Biztonságosság és tolerabilitás Az adag módosítások 12, 5 mg- os lépésenként történhetnek, az egyéni biztonságossági szempontok és a tolerabilitás alapján.
Paediatric use:
42 Gyermekgyógyászati alkalmazás:
37 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Gyermekeknél a SUTENT nem alkalmazható, amíg nem áll rendelkezésre több adat.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
A fázis III GIST vizsgálatban a placebo- csoportban a betegek 0, 5% - ánál fordult elő kezeléssel összefüggő halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
24% - ánál a szunitinib- malátot - csoportban, az IFN- α- kezelés alatt álló betegek 1% - ával szemben.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Súlyos hipertenzió a szunitinib- malát kapó előzőleg kezelésben nem részesülő a betegek 5% - ánál, valamint az IFN- α- kezelést kapó betegek 1% - ánál fordult elő.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
0, 4% - ánál.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
44 ánál, a citokin- refrakter MRCC tumoros betegek 4% - ánál, a placebóval kezelt betegek 2% - ánál.
SUTENT and placebo arms).
A fázis III GIST- vizsgálatban (n=312) kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű cardiovascularis események fordultak elő mindkét karon (azaz a SUTENT - és a placebo- karon).
39 SUTENT arm experienced fatal cardiac events.
Az előzőleg kezelésben nem részesülő metasztatikus vesesejtes karcinómás betegeken végzett fázis III vizsgálatban IFN- α- karon a betegek 0, 6% - ánál és a SUTENT- karon 0 számú betegnél tapasztaltak halálos kimenetelű cardiovascularis eseményeket.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
A receptor tirozin- kináz gátlás és a szívműködés közti esetleges kapcsolat továbbra is tisztázatlan.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
A pangásos szívelégtelenség klinikai jeleit és tüneteit szorosan ellenőrizni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél cardialis kockázati tényezők állnak fenn, és/ vagy akiknek a kórtörténetében koszorúér- betegség szerepel. A kezelőorvosnak tanácsos mérlegelnie ezen kockázatot a gyógyszertől várt potenciális előnnyel szemben.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential toinhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
QT- távolság megnyúlása Az ajánlott humán dózisnál magasabb dózisokkal végzett nem klinikai (in vitro és in vivo) vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a szunitinibnek a cardialis akciós potenciál repolarizációs folyamatát gátló hatása van (pl. a QT- szakasz megnyúlása).
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
A QT- intervallum megnyúlását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták 24 előrehaladott malignus betegségben szenvedő, 20- 87 éves kor közötti betegnél.
No patients had a QTc value > 500 msec.
Egy betegnél sem volt 500 ms- nál hosszabb QTc érték.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Bár a 3. napon, 24 órával az alkalmazást követően (azaz a javasolt kezdő 50 mg dózist követően várható terápiás koncentrációnál) a vizsgálat megkezdésétől számított egy napon belüli korrekciós eljárással a QTcF- re kifejtett hatást észleltek, ennek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none, of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Mind a terápiás, mind a terápiásnál magasabb dózisoknak megfelelő időben összehasonlító sorozatos EKG- értékelést használva, a kezelési szándék szerinti (intention- to- treat, ITT) betegcsoport betegei közül
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
A SUTENT- et megfelelő körültekintéssel kell adni olyan betegnek, akinek anamnézisében ismert QT- távolság megnyúlás szerepel, illetőleg anti- arrhythmiás kezelésben részesül, vagy jelentősebb szívbetegségben, bradycardiában szenved, vagy elektrolit- zavara van.
40 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT), and two were Grade 1 or 2.
A fázis III GIST vizsgálatban 7 SUTENT- kezelésben részesülő betegnél (3%) fordult elő vénás thromboemboliás esemény, a placebo- csoportban pedig egy betegnél sem.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Ezen betegek közül hatnak volt tüdőemboliája, egynek 3- as, ötnek 4- es fokozatú, öt betegnek pedig mélyvénás thrombosisa, egynek 1- es, egynek 2- es, és háromnak 3- as fokozatú.
Pulmonary Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Légzőrendszeri események A SUTENT klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül pulmonalis embolia jelentkezett.
In patients who received Sutent in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
14% - ánál.
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
46 Pajzsmirigy diszfunkció A kezelés előtt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata javasolt, és a hypothyreosisban vagy hyperthyreosisbanszenvedő betegeket a szunitinib- kezelés megkezdése előtt a bevett klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
Pajzsmirigy diszfunkcióra utaló jelek és/ vagy tünetek esetén a betegeknél a pajzsmirigyfunkciót ellenőrző laboratóriumi vizsgálatot kell végezni és a bevett klinikai gyakorlat szerinti kezelést kell alkalmazni.
If symptoms of pancreatitis or hepatic failure are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Ha pancreatitis tünetei jelentkeznek, a SUTENT adását abba kell hagyni, és a beteget megfelelő, szupportív kezelésben kell részesíteni.
41 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
A folyamatos SUTENT kezelés biztonságosságát közepesen súlyos és súlyos proteinuriában szenvedő betegeknél módszeresen nem vizsgálták.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Epilepsziás rohamok A SUTENT klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során epilepsziás rohamok fordultak elő olyan betegeknél, akiknek volt vagy nem volt képalkotó módszerekkel kimutatott agyi metasztázisuk volt.
Drugs that may increase sunitinib plasma concentrations:.
Gyógyszerek, amelyek megemelhetik a szunitinib plazmakoncentrációját
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
47 A szunitinib- malát és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol egyidejű alkalmazása a [szunitinib +fő metabolit] komplex Cmax és AUC0- ∞ értékének – sorrendben - 49 és 51% - os emelkedéséhez vezetett, a szunitinib- malát egyszeri adagolása után egészséges önkéntesekben.
42 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Fel kell hívni a reproduktív korban levő nők figyelmét arra, hogy SUTENT- kezelés alatt óvakodjanak a teherbeeséstől.
4.8 Undesirable effects
48 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below which were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
A fenti 4. 4 pontban és az alábbi 4. 8 pontban felsorolásra került halálos kimenetelű eseményeken kívül a SUTENT- tel való összefüggése valószínűsíthető többek között a sokszervi rendellenesség, disszeminált intravascularis coagulatio (DIC), peritonealis haemorrhagia, rhabdomyolysis, cerebrovascularis történés, dehydratio, mellékvese- elégtelenség, veseelégtelenség, légzési elégtelenség, mellkasi folyadékgyülem (hydrothorax), pneumothorax (PTX), shock és hirtelen halál esetében.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/ 10), gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10), nem gyakori (≥1/ 1 000 - < 1/ 100), ritka (≥1/ 10 000 – 1/ 1 000), nagyon ritka (< 1/ 10 000).
43 System Organ Class
Idegrendszeri
Very common Common Common Common
Gyakori Gyakori Gyakori
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral
paraesthesia szédülés perifériás neuropathia
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%)
27 (6, 1%) 18 (4, 1%) 11 (2, 5%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0.0%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Hypoaesthesia
hypaesthesia hipertenzió
Hypertension
Nemkívánatos hatások
101 (23.0%)
Összes fokozat n (%)
43 (9.8%)
3- as fokozat n (%)
0 (0.0%)
4- es fokozat n (%)
Epistaxis
orrvérzés
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common
Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus
bőrkiütés bőrszárazság alopecia dermatitis periorbitalis oedema
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%)
64 (14, 5%) 41 (9, 3%) 33 (7, 5%) 29 (6, 6%) 20 (4, 5%)
0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
44 System Organ Class
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Adverse Reactions
bőrreakció erythema eczema pruritus a bőr hiperpigmentációja
All Grades n (%)
20 (4, 5%) 18 (4, 1%) 16 (3, 6%) 16 (3, 6%) 15 (3, 4%)
Grade 3 n (%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Grade 4 n (%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Skin hyperpigmentation
hámlás
15 (3.4%)
12 (2, 7%)
Common Common Common
50 Szervrendszer
Muscoloskeletal, connective tissue
A csont -
Very Common
Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Pain in extremity/ limb
hólyag bőrlézió végtagfájdalom
54 (12.3%)
10 (2, 3%) 10 (2, 3%) 54 (12, 3%)
5 (1.1%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 5 (1, 1%)
and bone disorders
izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Általános tünetek, az
Common Common Common Common Common
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Arthralgia Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
ízületi fájdalom izomfájdalom izomspazmus hátfájdalom izomgyengeség fáradékonyság / gyengeség
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21(4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
39 (8, 9%) 29 (6, 6%) 21 (4, 8%) 11 (2, 5%) 10 (2, 3%) 287 (65, 2%)
3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%) 1 (0, 2%) 64 (14, 5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 5 (1, 1%)
Oedema** Pyrexia
láz insomnia
Haemoglobin decrease
csökkent hemoglobin
0 (0.0%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
51 c hasi fájdalom, felhasi fájdalom, d oedema, perifériás oedema, arcödéma, e csökkent fehérvérsejt -, neutrophil - és leukocytaszám.
45 Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
A citokin- refrakter - és az előzőleg nem kezelt MRCC- vizsgálatokban jelentett nemkívánatos hatások
Very common Common Common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
thrombocytopenia anaemia
67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
86 (15, 8%) 67 (12, 3%)
20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
37 (6, 8%) 20 (3, 7%)
3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
5 (0, 9%) 3 (0, 6%)
Endocrine disorders
tünetek
Hypothyroidism
leukopenia
67 (12.3%)
45 (8, 3%)
Eye disorders
Endokrin betegségek és tünetek
Lacrimation increased
lymphopenia hypothyreosis
39 (7.2%)
21 (3, 9%) 67 (12, 3%)
0 (0%)
12 (2, 2%) 7 (1, 3%)
0 (0%)
1 (0, 2%) 0 (0%)
Eyelid oedema
fokozott könnyezés
12 (2.2%)
39 (7, 2%)
Metabolism and nutrition
tünetek
Decreased appetite
szemhéjödéma csökkent étvágya
205 (37.7%)
12 (2, 2%)
9 (1.7%)
0 (0%)
disorders Nervous system disorders
Anyagcsere - és táplálkozási
33 (6.1%) 250 (46.0%)
205 (37, 7%)
7 (1.3%) 1 (0.2%)
9 (1, 7%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
betegségek és tünetek
Hypoaesthesia Hyperaesthesia
kiszáradás ízérzés zavarab
20 (3.7%) 17 (3.1%)
33 (6, 1%)
0 (0%) 0 (0%)
7 (1, 3%)
0 (0%) 0 (0%)
1 (0, 2%)
143 (26.3%)
250 (46, 0%)
55 (10.1%)
1 (0, 2%)
Common Common
Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Flushing Hot flush
fejfájás szédülés paraesthesia perifériás neuropathia hypaesthesia hyperaesthesia hipertenzió
17 (3.1%) 12 (2.2%)
82 (15, 1%) 38 (7, 0%) 36 (5, 9%) 33 (6, 1%) 20 (3, 7%) 17 (3, 1%) 143 (26, 3
0 (0%) 0 (0%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 55 (10, 1%
0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
86 (15.8%)
tünetek
3 (0.6%)
%)
0 (0%)
)
mediastinal
Légzőrendszeri,
Common
Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Dyspnoea
kipirulás hőhullámok orrvérzés
45 (8.3%)
17 (3, 1%) 12 (2, 2%) 86 (15, 8%)
6 (1.1%)
0 (0%) 0 (0%) 3 (0, 6%)
disorders
mellkasi és mediastinalis betegségek és
Pharyngolaryngeal pain
nehézlégzés pharingolaryngealis fájdalom
Gastrointestinal disorders
Emésztőrend - szeri betegségek
Very common
és tünetek
Nausea
émelygés
Dyspepsia
emésztési zavar
Vomiting
hányás hasi fájdalomc / puffadás
All Grades n (%)
Nagyon gyakori
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Nagyon gyakori Gyakori
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
székrekedés nyelvfájdalom flatulencia szájfájdalom szájszárazság gastroesophagealis reflux betegség
Common Common Common Common Common Common Common Common
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
dysphagia ajakgyulladás (cheilitis) ínyvérzés aranyér proctalgia a száj kifekélyesedése gyomorpanaszok rectalis vérzés palmo- plantaris
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%) 16 (2, 9%) 15 (2, 8%) 13 (2, 4%) 144
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 46 (8, 5%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
bőralatti szövet betegségei és
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
erythrodysaesthesia szindróma
144 (26.5%)
(26, 5%)
46 (8.5%)
tünetei
Yellow discolouration/ Skin discolouration
sárga elszineződés / a bőr elszíneződése
Rash
bőrkiütés
121 (22.2%)
121 (22, 2%)
Dry skin
bőrszárazság
108 (19.9%)
108 (19, 9%)
Hair colour changes
hajszínváltozások
103 (18.9%)
103 (18, 9%)
Very common Common Common Common Common Common Common Common
Nagyon gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
alopecia erythema hámlás viszketés periorbitalis oedema dermatitis bőrlézió köröm- rendellenességek / elszíneződés
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
64 (11, 8%) 51 (9, 4%) 47 (8, 6%) 40 (7, 4%) 31 (5, 7%) 27 (5, 0%) 26 (4, 8%) 25 (4, 6%)
0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
0 (0%) 2 (0, 4%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
hólyag bőrreakció hyperkeratosis acne 53
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Szervrendszer
Very Common Common Common Common Common
Gyakoriság
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
Nemkívánatos hatások
96 (17.6%) 49 (9.0%) 48 (8.8%) 26 (4.8%) 17 (3.1%)
fokozat n (%)
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
fokozat n (%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
fokozat n (%)
General disorders and
A csont -
Fatigue/ asthenia
végtagfájdalom
397 (73.0%)
96 (17, 6%)
95 (17.5%)
6 (1, 1%)
administration site conditions
izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Általános
Very common
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nagyon gyakori
Mucosal inflammation
1 (0, 2%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%) 95
127 (23.3%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
8 (1.5%)
(73, 0%)
0 (0%)
(17, 5%)
Oedema d
nyálkahártya gyulladás d
47
reakciók
Frequency
oedema
Adverse Reactions
99 (18, 2%)
Common Common Common Common
Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori
Pyrexia Chills Pain Chest pain
láz hidegrázás fájdalom mellkasi fájdalom insomnia
Aspartate aminotransferase increased
csökkent hemoglobinszint
Blood creatinine increased
emelkedett aszpartát - aminotranszferáz( ASAT / GOT) szint
Blood pressure increased
emelkedett amiláz szint emelkedett szérum kreatitinszint
Alanine aminotransferase increased
vérnyomásemelkedés emelkedett alanin - aminotranszferáz( ALAT / GPT) szint
Adverse reactions from post-marketing experience
54 A forgalomba hozatalt követő tapasztalatból származó mellékhatások
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Idetartoznak a spontán jelentett esetek valaminta folyamatban lévő vizsgálatokból, a kiterjesztett gyógyszerhozzáférést segítő programokból, a klinikai farmakológiai vizsgálatokból és a nem elfogadott indikációkban történő, előzetes vizsgálatokból származó spontán esetek, valamint a súlyos mellékhatások is.
Infections(with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or Rhabdomyolysis
Myopathia és/ vagy rhabdomyolysis
4.9 Overdose
55 4. 9 Túladagolás
49 CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
KLINIKAI VIZSGÁLATOK A SUTENT klinikai biztonságosságát és hatásosságát imatinib- rezisztens (az imatinib- kezelés alatt vagy után romló állapotú), illetve az imatinibet nem toleráló (a kezelés alatt annak folytatását kizáró jelentős toxicitást mutató), malignus gastrointestinalis stroma tumoros (GIST), valamint metasztatikus vesesejtes karcinómás (MRCC) betegeken vizsgálták.
0.290- 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the SUTENT arm.
A halálozási arány a
The percentages of deaths were 14% for SUTENT vs 25% for placebo.
56 SUTENT csoportban 14%, vs a placebo csoportban 25% volt.
Seven hundred and fifty patients were randomized 1:1 to the treatment arms; they received treatment with either sunitinib in repeated 6-week cycles, consisting of 4 weeks of 50 mg daily oral administration followed by 2 weeks of rest (Schedule 4/ 2), or IFN-α, administered as a subcutaneous injection of 3 million units (MU) the first week, 6 MU the second week, and 9 MU the third week and thereafter on 3 non-consecutive days each week.
A betegek vagy szunitinibot kaptak ismétlődő, 6- hetes ciklusokban, amelyek négy hétig tartó 50 mg/ nap per os adagolásból majd két hét szünetből álltak (4/ 2 séma), vagy IFN- α- t kaptak, amely során az első héten 3 millió egységet adtak be szubkután injekcióként, a második héten 6 millió egységet, a harmadik héten 9 millió egységet, majd ezt követően pedig hetente háromszor, nem egymást követő napokon.
50 The primary efficacy endpoint of this study was Objective Response Rate (ORR).
A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (ORR) volt.