natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
A bizottság a Retacrit forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Milyen intézkedéseket tesznek a Retacrit biztonságos alkalmazása érdekében?
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
A Retacritt gyártó cég valamennyi tagállamban a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatokat tartalmazó információs csomagot fog eljuttatni az egészségügyi dolgozókhoz.
Other information about Retacrit:
A Retacritval kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
2007. december 18- án az Európai Bizottság megadta a HOSPIRA Enterprises B. V. részére a Retacritra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
A Retacritra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
1000 IU/ 0.3 ml
1000 NE/ 0, 3 ml
EU/ 1/ 07/ 431/ 003
EU/ 1/ 07/ 431/ 002
2000 IU/ 0.6 ml
2000 NE/ 0, 6 ml
0.6 ml (3333 IU/ ml)
0, 6 ml (3333 NE/ ml)
Solution for injection
intravénás alkalmazás
0.9 ml (3333 IU/ ml)
0, 9 ml (3333 NE/ ml)
5000 IU/ 0.5 ml
5000 NE/ 0, 5 ml
EU/ 1/ 07/ 431/ 013
1/ 3 EU/ 1/ 07/ 431/ 013
8000 IU/ 0.8 ml
8000 NE/ 0, 8 ml
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 NE/ ml)
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 NE/ ml)
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 NE/ ml)
30000 IU/ 0.75 ml
30000 NE/ 0, 75 ml
40000 IU/ 1.0 ml
40000 NE/ 1, 0 ml
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1000 NE/ 0, 3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 darab előretöltött fecskendőben tárolt 0, 3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta - epoetint * (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
Az oldat milliliterenként 3333 NE zéta - epoetint tartalmaz.
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
‫٭ ‬Kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban, rekombináns DNS technológiával előállítva.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Minden előretöltött fecskendő 0, 15 mg fenilalanint tartalmaz.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
gyermekgyógyászati betegek esetén: o Krónikus veseelégtelenséghez társuló anaemia kezelése hemodializált gyermek és felnőtt betegek, valamint peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4. 4 pont). o Klinikai tünetekkel járó súlyos renalis anaemia kezelése még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek esetén (lásd 4. 4 pont).
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Anaemia kezelése és a transzfúziós igény csökkentése szolid tumorok, malignus lymphoma,
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
A Retacrit- kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal kezelt betegek kezelésében.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
− Tünetekkel járó anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekgyógyászati betegek esetén Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni (lásd 4. 4 pont).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
2 Az elérendő hemoglobin- koncentráció 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), kivéve a gyermekgyógyászati betegeket, akiknél a hemoglobin- koncentrációnak 9, 5- 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l) között kell lennie.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Az adott beteg klinikai kórlefolyásának és állapotának orvosi értékelése szükséges.
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
A betegek egyéni variabilitása következtében előfordulhat, hogy adott betegnél alkalmanként a kívánatosnál magasabb, illetve alacsonyabb egyedi hemoglobin- értékek észlelhetők.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A hemoglobin- variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közé esik.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
A 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
A hemoglobin- szint négyhetes periódus alatt 2 g/ dl- nél (1, 25 mmol/ l) nagyobb mértékű emelkedését kerülni kell.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Annak érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Retacrit legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra, a betegeket gondosan ellenőrizni kell.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
A krónikus veseelégtelenségben és klinikai tünetekkel járó ischemiás szívbetegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén a fenntartó hemoglobin- koncentráció értéke nem haladhatja meg az elérendő hemoglobin- koncentráció felső határát.
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Hemodializált felnőtt betegek A kezelés két fázisból áll:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Hetente 3- szor 50 NE/ kg intravénásan alkalmazva.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Minden lépésnél a dózisnövelés vagy - csökkentés mértéke hetente 3- szor 25 NE/ kg legyen.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Dózismódosítás a hemoglobin (Hb) értékek kívánt szinten tartása érdekében:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Az ajánlott heti összdózis 75- 300 NE/ kg, intravénásan alkalmazva.
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Hemodializált gyermekbetegek A kezelés két fázisból áll:
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
Hetente 3- szor 50 NE/ kg, intravénásan alkalmazva.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Ha dózismódosítás szükséges, ezt hetente 3- szor 25 NE/ kg lépésekben kell megtenni legalább négyhetes időközönként, a kívánt cél eléréséig.
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Hb 9, 5- 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l) között.
Dose (IU/ kg given 3x week)
Dózis (NE/ kg, hetente 3- szor adva)
Weight (kg )< 10 10-30 > 30
Testtömeg (kg) < 10
Median 100 75 33
Medián érték 100
Usual maintenance dose 75-150 60-150 30-100
Szokásos fenntartó dózis 75- 150
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
A rendelkezésre álló klinikai adatok arra utalnak, hogy a kezdeti nagyon alacsony (< 6, 8 g/ dl vagy < 4, 25 mmol/ l) hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra lehet szüksége, mint azoknak, akiknek kezdeti hemoglobin szintje magasabb (> 6, 8 g/ dl vagy > 4, 25 mmol/ l).
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek A kezelés két fázisból áll:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Hb 10- 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l) között.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
A fenntartó dózis 25- 50 NE/ kg, hetente 2- szer, két egyenlő adagban elosztva.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Még nem dializált, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek A kezelés két fázisból áll:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
A kezdő dózis hetente 3- szor 50 NE/ kg, intravénásan alkalmazva, amelyet szükség esetén dózisemelés követ 25 NE/ kg részletekben (hetente 3- szor), a kívánt cél eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell elvégezni).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
A fenntartó adag 17- 33 NE/ kg, hetente 3- szor intravénásan alkalmazva.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
A maximális dózis nem lépheti túl a hetente 3- szor alkalmazott 200 NE/ kg- ot.
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
− Kemoterápia- indukálta anaemiában szenvedő betegek kezelése
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Anaemiás (pl. hemoglobin- koncentráció ≤ 10 g/ dl (6, 8 mmol/ l) betegeknél a Retacrit- ot subcutan kell alkalmazni.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
A hemoglobin- variabilitást a dózis beállításával kell kiküszöbölni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) és 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) közé esik.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) tartósan meghaladó hemoglobin- szint kerülendő; 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l) meghaladó hemoglobin- értékek mérése esetén a megfelelő dózisbeállításhoz az alábbiakban található útmutatás.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
A Retacrit- kezelést a kemoterápia befejezését követően egy hónapon át kell folytatni.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
A kezdő dózis hetente 3- szor 150 NE/ kg, subcutan adva.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Alternatívaként a Retacrit- ot hetente 1- szer 450 NE/ kg subcutan kezdődózisban is lehet alkalmazni.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Ha négyhetes kezelés után a hemoglobinszint legalább 1 g/ dl- rel (0, 62 mmol/ l) emelkedett, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ μl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózis maradjon hetente 3- szor 150 NE/ kg vagy hetente 1- szer 450 NE/ kg.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Ha a hemoglobinszint növekedése < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l), és a retikulocitaszám < 40 000 sejt/ μl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, a dózist hetente 3- szor 300 NE/ kg- ra kell emelni.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Ha további négyhetes, hetente 3- szor 300 NE/ kg dózisú kezelés után a hemoglobinszint ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) - re, illetve a retikulocitaszám ≥ 40 000 sejt/ μl - re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3- szor 300 NE/ kg.
However, if the haemoglobin
Mindazonáltal, ha a hemoglobinszint
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
4 < 1 g/ dl- rel (< 0, 62 mmol/ l) emelkedett, és a retikulocitaszám < 40 000 sejt/ μl- rel nőtt a kiindulási értékhez képest, terápiás válasz már nem valószínű, így a kezelést meg kell szakítani.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25- 50% - kal csökkenteni kell annak érdekében, hogy a hemoglobinszintet azon a szinten tartsák.
Appropriate dose titration should be considered.
A megfelelő dózis- titrálást mérlegelni kell.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Ha a hemoglobin- koncentráció emelkedési üteme > 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) havonta, a Retacrit adagját kb.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), a kezelést meg kell szakítani, amíg a hemoglobinszint 12 g/ dl- re (7, 5 mmol/ l) vagy az alá esik vissza, majd újra kell kezdeni a Retacrit adását az előző dózishoz képest 25% - kal alacsonyabb dózissal.
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Autológ véradási programban résztvevő, műtétre váró felnőtt betegek
At the time of donating blood, Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
5 Véradás esetén a Retacrit a véradási eljárás befejezése után adandó be.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Azokat az enyhe anaemiában szenvedő betegeket (hematokrit 33- 39%), akiktől előzetesen ≥ 4 egységnyi vér levétele szükséges, 600 NE/ testtömeg- kilogramm Retacrit- tal kell kezelni hetente 2 - szer 3 héten át a műtét előtt.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Ajánlatos, hogy minden Retacrit- tal kezelt beteg kellő vaspótlást kapjon (pl. naponta 200 mg elemi vas szájon át) a kezelés idején.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Retacrit therapy.
A vas pótlását a lehető legkorábban el kell kezdeni, akár több héttel az autológ véradás megkezdése előtt, hogy a Retacrit- terápia elkezdése előtt magas vasraktárakat érjünk el.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravénás injekció Az adag beadásának időtartama legalább 1- 5 perc kell legyen az összdózistól függően.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml 9 mg/ ml nátrium- klorid (0, 9%) injekciós oldatot kell beadni a kanül átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő bejuttatása céljából.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
A Retacrit készítményt nem szabad intravénás infúzióban alkalmazni.
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
A Retacrit készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni (lásd 6. 2 pont).
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subcutan injekció Beadási helyenként az 1 ml- es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
A Retacrit- ot nem szabad subcutan alkalmazni krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
− A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. − Azon betegek akiknél bármilyen eritropoetinnel való kezelést követően tiszta vörös vértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) alakult ki nem kaphatnak Retacrit- ot vagy bármilyen más eritropoetin készítményt (lásd 4. 4 pont) − Nem beállított hypertonia − Az „ autológ vér hozamának növelése ” javallat esetében: myocardiális infarktus vagy stroke a kezelést megelőző hónapban, instabil angina pectoris, mélyvénás trombózis magas kockázata, pl. vénás thromboemboliás megbetegedés az anamnézisben. − Olyan betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Retacrit.
A vérnyomást gondosan ellenőrizni kell az epoetin- kezelésben először részesülők, valamint az előzetesen már kezelt betegek esetében a Retacrit- kezelés előtt, a kezelés
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Az eritropoetinnel folytatott kezelés során közepes mértékű, a normál tartományon belül maradó, dózisfüggő vérlemezkeszám- emelkedés következhet be.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
A Retacrit- terápia megkezdése előtt és a kezelés során az anaemia minden más okát (vashiány, hemolízis, vérveszteség, B12 vitamin - vagy folsavhiány) mérlegelni és kezelni kell.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
Az eritropoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítására megfelelő vasraktárakat kell biztosítani: − vaspótlás, pl.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
200- 300 mg/ nap (100- 200 mg/ nap gyermek betegek esetében) per os adása ajánlott azon krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik szérum ferritinszintje 100 ng/ ml alatti; − 200- 300 mg/ nap per os vaspótlás ajánlott minden daganatos betegnek, akinél a transzferrin szaturáció 20% alatti.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Ez a gyógyszerkészítmény fenilalanint tartalmaz, ami káros lehet a fenilketonuriában szenvedő emberekre nézve.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Ez a gyógyszerkészítmény dózisonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „ nátriummentes ”.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Az antitest- mediálta tiszta vörös vértest aplasia (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) veszélyének kitett – pl. renalis anaemiában szenvedő – betegek esetén subcutan alkalmazott Retacrit- ra vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő immunogenitási adat.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a terápiás hemoglobin- koncentráció nem haladhatja meg a hemoglobin- koncentráció 4. 2 pontban ajánlott céltartományának felső határát.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/ dl- nél (7, 5 mmol/ l) magasabb hemoglobin- érték eléréséhez erythropoesis- stimuláló szereket (ESA) alkalmaztak.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobin- koncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) kell legyen, és a hypertonia kialakulása vagy súlyosbodása kockázatának minimalizálása érdekében nem haladhatja meg a havi 2 g/ dl- t (1, 25 mmol/ l).
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Ha a beteg nem reagál az eritropoetin- terápiára, annak okát azonnal ki kell vizsgálni.