natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Ha Ön zidovudint szed, beszélje meg orvosával, hogy átmenetileg abbahagyja, vagy felére csökkenti az adagját azokon a napokon, amikor a VISTIDE és probenecid adása történik.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
VISTIDE és HIV- ellenes proteáz gátlók közötti lehetséges kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
How to use VISTIDE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VISTIDE- ET?
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
A VISTIDE - kezelés intravénás infúzió formájában történik és nem adható intraocularis injekcióként.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
AVISTIDE alkalmazását egészségügyi szakembernek kell végeznie.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
A lehetséges vesekárosodás kivédése érdekében intravénás sóoldat és probenecid tabletta adása szükséges minden VISTIDE infúzió mellett.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
A gyógyszer mennyisége, az adagolás gyakorisága és az infúzió sebessége nem haladhatja meg az ajánlott értékeket.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
A VISTIDE feloldása 100 ml 0, 9% - os (fiziológiás) sóoldatban történik, közvetlenül az alkalmazás előtt.
Dosage in Adults
Felnőtteknek
Induction Treatment.
Kezdő adagolás.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Normális veseműködés mellett a javasolt VISTIDE dózis 5 mg/ ttkg (állandó sebességű intravénás infúzióban, 1 óra alatt) heti egyszer, két egymást követő héten.
Maintenance Treatment.
Fenntartó kezelés.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Normális veseműködés mellett két héttel a kezdő adagolás befejezése után a javasolt fenntartó VISTIDE dózis kéthetente egyszer 5 mg/ ttkg (állandó sebességű intravénás infúzióban, 1 óra alatt).
Dose Adjustment.
A dózis módosítása.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Ha Önnek csökkent a vesefunkciója, lehet, hogy a VISTIDE nem alkalmas az Ön kezelésére.
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
Minden VISTIDE infúzió előtt vér - és vizeletmintát vesznek Öntől a veseműködés ellenőrzésének érdekében.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Amennyiben a csökkent veseműködés beigazolódik, egyénre szabottan a VISTIDE kezelés felfüggesztésére vagy elhagyására kerülhet sor.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Ha az előírtnál véletlenül több VISTIDE- et alkalmaztak Önnél, azonnal jelezze orvosának.
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
Lehet a VISTIDE- et alkalmazása előtt más gyógyszerekkel keverni?
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
Más gyógyszer vagy egyéb adalékanyag nem keverhető a VISTIDE infúziós zsákhoz.
How will VISTIDE be prepared and given?
Hogyan kell a VISTIDE infúziót elkészíteni és adagolni?
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
A VISTIDE injekciós üveget felhasználás előtt ellenőrizni kell.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Látható szemcsék vagy elszíneződés esetén az injekciós üveg nem használható fel.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Az egészségügyi szakember (orvos/ ápolónő) a VISTIDE szükséges adagját fecskendővel az üvegből egy 100 ml 0, 9% - os (fiziológiás) sóoldatot tartalmazó infúziós zsákba juttatja.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
A teljes mennyiséget egy hagyományos infúziós pumpa segítségével egy órán keresztül egyenletesen infundálva adják be Önnek.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
22 A VISTIDE kémiai és fizikai stabilitását sóoldattal összekeverve üvegpalackban, polivinil- klorid (PVC) vagy etilén/ propilén kopolimer infúziós zsákokban és PVC- alapú szelepes intravénás (iv.) infúziós szerelékekben igazolták.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
A VISTIDE összeférhetőségét nem vizsgálták Ringer, Ringer- laktát és a baktériumok szaporodását gátló (bakteriosztatikus) infúziókkal.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
2- 8 °C hőmérsékleten tárolva az oldat felhasználás alatti kémiai és fizikai stabilitását 24 órán át igazolták, amennyiben elkészítése csíramentes körülmények között történt.
Partially used vials must be discarded.
A részben felhasznált üvegeket meg kell semmisíteni.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
VISTIDE kezelést AIDS betegek ellátásában jártas egészségügyi szakember végezzen.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Megfelelő óvintézkedések, biztonsági felszerelés használata javasolt a VISTIDE elkészítése, alkalmazása és megsemmisítése során.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
VISTIDE oldat feloldása örvénylésmentes légáramoltatású fülkében történjen.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Ha a VISTIDE a bőrrel érintkezik, nyálkahártyát bő vízzel kell leöblíteni.
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Miért szükséges probenecid adása VISTIDE mellett?
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Probenecid tablettát a lehetséges vesekárosodás csökkentése érdekében adnak.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Minden VISTIDE adagolás során szájon át probenecid tablettákat kell szedni.
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
8 órával 1- 1 g (összesen 4 g) adása szükséges.
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Probenecid szedése csak a VISTIDE adagolásának napjain szükséges.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
Lásd 6. pont További információk probenecid beszerzéséről szóló része.
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Miért adnak fiziológiás sóoldatot VISTIDE mellett?
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Fiziológiás sóoldatra a vesekárosodás kockázatának csökkentéséért van szükség.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Minden VISTIDE infúzió mellett egy liter intravénás 0, 9% - os (fiziológiás) sóoldatot kell kapnia, közvetlenül a VISTIDE infúzió előtt, 1 órán keresztül.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Amennyiben Ön jól tűri a folyadékterhelést, orvosa még egy második litert is adhat, akár a VISTIDE infúzióval egyidőben, akár utána 1- 3 órán keresztül.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Orvosa sok folyadék fogyasztására szólíthatja fel.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a VISTIDE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Ebben a pontban a mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint vannak felsorolva.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
E célból a következő gyakorisági kategóriákat és konkrét számokat használjuk:
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
10 betegből több mint egynél észlelt mellékhatás.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
100 betegből több mint egynél észlelt mellékhatás.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
1000 betegből több mint egynél észlelt mellékhatás.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
10 000 betegből több mint egynél észlelt mellékhatás.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
10 000 betegből kevesebb mint egynél észlelt mellékhatás.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
A leggyakoribb mellékhatás VISTIDE adása mellett a vesekárosodás.
Very common side effects are: low white blood cell counts, headache, nausea, vomiting, protein in the urine, increase in blood creatinine (a measure of kidney function), hair loss, rash, weakness/ fatigue and fever.
Nagyon gyakori mellékhatások: alacsony fehérvérsejtszám, fejfájás, hányinger, hányás, fehérjeürítés a vizeletben, szérum kreatininszint növekedés (veseműködés jelzője), hajhullás, kiütés, gyengeség/ fáradtság és láz.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Gyakori mellékhatások: a szem gyulladása, a szemnyomás csökkenése, nehezített vagy erőltetett légzés, légszomj és hidegrázás.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
A forgalomba hozatalt követően észlelt további mellékhatások közé a veseelégtelenség, a hasnyálmirigy- gyulladás és a halláskárosodás tartoznak.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
A mellékhatások a VISTIDE kezelés abbahagyását követően általában megszűnnek.
What are the possible side effects of taking probenecid?
Mik a probenecid lehetséges mellékhatásai?
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Feltehetően a probenecid szedésével összefüggő nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, kiütés és láz.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Feltehetően a probenecid szedésével összefüggő gyakori mellékhatások közé tartozik a fejfájás, gyengeség/ fáradtság, hidegrázás és allergiás reakciók.
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
A probenicid szedésével összefüggő hányinger és/ vagy hányás csökkentése érdekében minden probenecid adag előtt egyen valamit.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Orvosa egyéb gyógyszerek, mint hányáscsillapítók, antihisztaminok és/ vagy paracetamol alkalmazását is elrendelheti a probenicid okozta mellékhatások csökkentése érdekében.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
A probenicid más mellékhatásokat is okozhat, melyek közé az étvágycsökkenés, fogínyfájdalom, kipirulás, hajhullás, szédülés, csökkent vörösvértestszám és gyakori vizelés tartoznak.
Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Bőrgyulladással, viszketéssel, csalánkiütéssel járó allergiás reakciók és ritkán súlyos allergiás reakciók és bőrreakciók léphetnek fel.
Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
A vérsejt - és vérlemezkeszám csökkenése szintén kialakulhat.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Ezért a probenicid alkalmazása előtt a kezelőorvosának utána kell néznie a jelenleg érvényben lévő alkalmazási előírásban a készítmény biztonságosságára vonatkozó további információknak..
How to store VISTIDE
HOGYAN KELL A VISTIDE- ET TÁROLNI?
Do not use after the expiry date stated on the label.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VISTIDE- et.
Do not refrigerate or freeze.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
These measures will help to protect the environment.
Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
24 6.
24 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Further information
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
What VISTIDE contains
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
Mit tartalmaz a VISTIDE A VISTIDE hatóanyaga a cidofovir.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
75 ml vízmentes cidofovir milliliterenként.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
375 mg/ 5 ml vízmentes cidofovir injekciós üvegenként.
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Egyéb összetevők: nátrium- hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Milyen a VISTIDE készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
A VISTIDE steril koncentrátum oldatos injekcióhoz átlátszó, üveg injekciós üvegben kapható, amely 375 mg aktív hatóanyagot, vízmentes cidofovirt tartalmaz 5 ml injekcióhoz való vízzel 75 mg/ ml- es koncentrációra elkészítve.
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
A készítmény pH- ja nátrium- hidrokloriddal (és sósavval, ha szükséges) lett beállítva és nem tartalmaz tartósítószert.
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Nagy- Britannia
The Manufacturer Authorisation Holder responsible for batch release in the European Economic Area Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Gyártó, mely az Európai Gazdasági Közösségben a felszabadításért felelős Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Vistide must be given with probenecid.
VISTIDE- et probeneciddel együtt kell adagolni.
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
(lásd 3. pont Hogyan kell alkalmazni a VISTIDE- et, Miért szükséges probenecid adása VISTIDE mellett).
25 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
25 Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890- 0
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
A Visudyne egy verteporfin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Fiolában, por formában kapható oldatos infúzió készítéséhez.
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
A Visudyne- t subfovealis choroidea érújdonképződésben szenvedő betegek kezelésére használják.
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Ez a betegség a retina (a szem hátsó részén található fényérzékeny membrán) központi része, a macula alatti véredények rendellenes növekedése.
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Amikor ezekből a véredényekből vér vagy folyadék szivárog, akkor ez a látás romlását eredményezi.
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
A Visudyne- t két olyan betegségnél alkalmazzák, ahol ez történik: az életkorfüggő macula - degeneráció (age- related macular degeneration, AMD) nedves formájánál és a patológiás myopiánál, ami a rövidlátás egy ritka típusa, ahol a szemgolyó növekedése nem áll le, és hosszabb lesz, mint amilyennek lennie kell.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
A gyógyszer csak receptre kapható.
How is Visudyne used?
Hogyan kell alkalmazni a Visudyne- t?
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
A Visudyne- t kizárólag az AMD vagy a patológiás myopia kezelésében jártas szemész szakorvos alkalmazhatja.
Treatment with Visudyne is a two-step process.
A Visudyne- kezelés két lépésből áll.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
A beteg először 6 mg/ testfelület négyzetméter adagban Visudyne intravénás infúziót kap (a vénába becsepegtetve) 10 percen keresztül.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
A második lépésben, 15 perccel az infúzió adagolásának megkezdése után, a Visudyne- t egy lézersugár által gerjesztett fénnyel a szemben aktiválják.
Treatment can be repeated every three months if necessary.
Szükség esetén a kezelés háromhavonta megismételhető.
The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
A Visudyne hatóanyaga, a verteporfin, egy fényérzékenységet fokozó szer (a fény hatására megváltozó anyag).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
„ Fotodinámiás terápiában ” alkalmazzák, ami egy olyan kezelési mód, melynél (rendszerint lézer eredetű) fényt használnak a fényérzékenységet fokozó szer aktiválására.
When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
A Visudyne injekció betegbe történő beadásakor a verteporfin a véredényeken keresztül, beleértve a szem hátsó részén található ereket, oszlik el a szervezetben.
This helps to close the abnormal blood vessels that cause AMD.
Amikor a lézersugár bejut a szembe, aktiválja a
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
Ez elősegíti az AMD- t okozó rendellenes vérerek lezárását.
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
A Visudyne- t két, két évig tartó vizsgálatban tanulmányozták összesen 609 klasszikus subfovealis sérülésben szenvedő AMD- s beteg bevonásával, mely vizsgálatok során a Visudyne- t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
A vizsgálatban végig résztvevő betegek közül 476 - ot hosszabb ideig, öt évig bezárólag kezeltek.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
A Visudyne- t 120 patológiás myopia által okozott subfovealis choroidea érújdonképződésben szenvedő betegen is vizsgálták két évig.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
A betegek közül 67- en egészen 5 évig folytatták a kezelést.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Valamennyi vizsgálatban a Visudyne hatásosságát a placebóéval hasonlították össze.
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
A hatásosság mértéke az egy évi kezelés után reagálók százalékos aránya volt (azon betegek aránya, akik látása 3 sornál [15 betűnél] kevesebbet romlott a látásvizsgáló táblán).
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
A Visudyne- t „ okkult ” subfovealis choroidea érújdonképződés esetében (amikor a szem vizsgálatakor az érintett vérerek nem határozhatók meg jól) is összehasonlították placebóval egy 339 beteg bevonásával végzett kétéves vizsgálatban.
This was followed by a confirmatory study in a further 364 patients that was carried out at the request of the CHMP.
Ezt egy további 364 betegen végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
A két klasszikus subfovealis choroidea érújdonképződés vizsgálatban a Visudyne hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
12 hónap után a kezelésre reagálók aránya a Visudyne- nel kezelt betegeknél 61% volt, szemben a placebóval kezelt betegek 46% - os arányával.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Ez az előny 5 évig megmaradt.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Patológiás myopia által okozott érújdonképződéses betegeknél 12 hónap múltán a Visudyne- nel kezelt betegek 86% - ánál volt 15 betűnél kisebb a látásromlás, szemben a placebo csoport 67% - os arányával.