natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
A kapecitabinnal kombinációban alkalmazott Tyverb hatásosabb volt, mint a kapecitabin önmagában.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Átlagosan, a betegek orvosai által mértek szerint, a Tyverb hozzáadásával a betegség rosszabbodásáig eltelt idő 18, 3 hétről 23, 9 hétre nőtt.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
A gyógyszer értékelésekor nehéz volt megítélni, hogy a Tyverb hozzáadása növelte- e a betegek túlélési idejét vagy sem.
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
A Tyverb alkalmazása során leggyakrabban (10 közül több mint egy betegnél előforduló) mellékhatások a hasmenés (amely kiszáradáshoz vezethet), az émelygés (rosszullét), a hányás, a kiütés, az étvágytalanság, a fáradtság, a dyspepsia (emésztési zavar), a bőrszárazság, a stomatitis (a szájnyálkahártyák gyulladása), a székrekedés, a hasi fájdalmak, a palmaris- plantaris erythrodysaesthesia (a kezeken és a lábakon megjelenő kiütésekkel és fájdalommal járó bőrreakció), végtagfájdalom, a hátfájás, a nyálkahártyák gyulladása (a szervezet nedves felszínein) és az álmatlanság.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
A Tyverb- bel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban Ne alkalmazzuk a Tyverb- et olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a lapatinibbel, vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tyverb előnyei kapecitabinnal kombinációban előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő olyan nőbetegeknél alkalmazva, akiknél a daganat nagy mennyiségben termel ErbB2- t (HER2- t), meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tyverb- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
A Tyverb „ feltételes jóváhagyással ” került engedélyezésre.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Ez azt jelenti, hogy több bizonyítékra van szükség a gyógyszerrel kapcsolatban, különösen a túlélésre és az emlőkrák átterjedésére kifejtett hatására vonatkozóan.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden évben ellenőrzi az esetleg ismertté vált új információkat, és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for Tyverb?
Milyen információk várhatók még a Tyverb- bel kapcsolatban?
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
A Tyverb- et előállító cég aktualizált elemzést készít a Tyverb- nek a fő vizsgálatban résztvevő betegek túlélési idejére gyakorolt hatásáról.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Egy olyan vizsgálat elkészítésére is sor kerül, amely a Tyverb- bel történő kezelést és az emlőrák agyba történő terjedésének kezelésére a trasztuzamabbal végzett kezelést hasonlítja össze.
Other information about Tyverb:
A Tryverb- bel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
2008. június 10- én az Európai Bizottság a Glaxo Group Limited részére a Tyverb- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
2/ 3 Az Tyverb- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Number EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 07/ 440/ 001 EU/ 1/ 07/ 440/ 002
Invented name Tyverb Tyverb
Kereskedelmi név Tyverb Tyverb
Strength 250 mg 250 mg
Hatáserősség 250 mg 250 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Gyógyszerforma Filmtabletta Filmtabletta
Route of administration Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Csomagolá Buborékfólia (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Buborékfólia (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Kiszerelés 70 tabletta 2x70 tabletta
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
250 mg lapatinib (lapatinib- ditozilát- monohidrát formájában) filmtablettánként.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.
Ovális, mindkét oldalán domború, sárga filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „ GS XJG ” bevéséssel.
Tyverb, in combination with capecitabine, is indicated for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
A Tyverb, kapecitabinnal kombinációban, olyan előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akik tumora ErbB2 (HER2) overexpressziót mutat.
Patients should have progressive disease following prior therapy which must include anthracyclines and taxanes and therapy with trastuzumab in the metastatic setting (see section 5.1).
Ezeknél a betegeknél a kórfolyamatnak progressziót kell mutatnia a megelőző kezelést követően, amelynek antraciklineket és taxánokat, továbbá a metasztatikus esetekben trasztuzumabot kellett tartalmaznia (lásd 5. 1 pont).
Lapatinib treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti- cancer agents.
A lapatinib- kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes szerek alkalmazásában.
ErbB2 overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ and gene amplification or gene amplification alone.
Az ErbB2 overexpressziót mutató daganatok kimutatására az IHC3+ vagy IHC2+ és génamplifikáció vagy önmagában a génamplifikáció szolgál.
Gene amplification should be performed using an accurate and validated assay.
A génamplifikáció meghatározására pontos és validált módszert kell alkalmazni.
Lapatinib is taken in combination with capecitabine.
A lapatinibet kapecitabinnal kombinációban kell alkalmazni.
The recommended dose of lapatinib is 1250 mg (i. e. five tablets) once daily continuously.
A lapatinib ajánlott adagja 1250 mg (azaz 5 tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
The daily dose should not be divided.
A napi dózist nem szabad több részletre elosztani.
Lapatinib should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
A lapatinibet legalább egy órával étkezés előtt vagy legalább egy órával étkezés után kell bevenni.
To minimise variability in the individual patient, administration of lapatinib should be standardised in relation to food intake, for example always be taken before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Egy adott betegnél a variabilitás minimalizálása érdekében a lapatinib bevételét standardizálni kell a táplálkozáshoz képest, pl. mindig étkezés előtt kell bevenni (lásd 4. 5 és 5. 2 pont, a felszívódásra vonatkozó információk).
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
A kihagyott adagot nem szabad pótlólag bevenni, és a kezelést a következő előírt napi adaggal kell folytatni (lásd 4. 9 pont).
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/ m2/ day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1- 14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
A kapecitabin ajánlott adagja 2000 mg/ testfelület m2/ nap, két adagban, 12 óránként bevéve a 21 napos ciklus 1. – 14. napján (lásd 5. 1 pont).
2 Lapatinib should be discontinued in patients with symptoms associated with decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) that are National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) grade 3 or greater or if their LVEF drops below the institutions lower limit of normal (see section 4.4).
A lapatinib- kezelést meg kell szakítani, ha a Nemzeti Rákellenes Intézet Mellékhatásokra vonatkozó Közös Terminológiai Kritériumai (NCI CTCAE) alapján 3- as vagy ennél magasabb fokozatú csökkent 2 balkamrai ejekciós frakció (LVEF; left ventricular ejection fraction) tünetei jelentkeznek, vagy az LVEF a szokott normálérték alá esik (lásd 4. 4 pont).
Lapatinib may be restarted at a reduced dose (1000 mg/ day) after a minimum of 2 weeks and if the LVEF recovers to normal and the patient is asymptomatic.
A lapatinib- kezelés legalább 2 hét elteltével csökkentett adaggal (1000 mg/ nap) tovább folytatható, ha az LVEF- érték normalizálódik, és ha a beteg tünetmentessé válik.
Interstitial lung disease / pneumonitis
Intersticiális tüdőbetegség/ pneumonitis
Lapatinib should be discontinued in patients who experience pulmonary symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater (see section 4.4).
A lapatinib- kezelést meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az NCI CTCAE szerinti 3- as vagy ennél magasabb fokozatú pulmonális tünetek jelentkeznek (lásd 4. 4 pont).
Discontinuation or interruption of dosing with lapatinib may be considered when a patient develops toxicity greater than or equal to grade 2 on the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
A lapatinib- kezelés megszakítását vagy felfüggesztését kell mérlegelni, ha az NCI CTCAE szerinti 2- es vagy ennél magasabb fokozatú toxikus tünetek jelentkeznek.
Dosing can be restarted at 1250 mg/ day when the toxicity improves to grade 1 or less.
Az adagolást 1250 mg/ nap adaggal lehet folytatni, ha a toxikus tünetek 1- es vagy ennél alacsonyabb fokozatra enyhülnek.
If the toxicity recurs, then lapatinib should be restarted at a lower dose (1000 mg/ day).
Ha a toxicitás visszatér, a lapatinib- kezelést alacsonyabb dózissal (1000 mg/ nap) kell újra kezdeni.
The prescribing information for capecitabine must be consulted for guidance on dose delay and dose reduction recommendations for capecitabine.
A kapecitabin alkalmazási előírásában a kapecitabin dózisának késleltetésére vagy csökkentésére vonatkozó ajánlásokat figyelembe kell venni.
Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of lapatinib in this population (see section 5.2),
Óvatosság szükséges súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ebben a populációban nincsenek tapasztalatok a lapatinibbel (lásd 5. 2 pont).
Lapatinib should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
A lapatinib adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni (lásd 4. 4 pont).
Administration of lapatinib to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén a fokozott gyógyszerexpozíció miatt a lapatinibet óvatosan kell alkalmazni.
Insufficient data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation (see section 5.2).
Májkárosodott betegekre vontkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat egy dózismódosítási javaslat kialakításához (lásd 5. 2 pont).
Tyverb is not recommended for use in paediatrics due to insufficient data on safety and efficacy.
A Tyverb nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
There are limited data of the use of lapatinib in patients aged 65 years and older.
Időskor 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a lapatinib alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Please refer to the capecitabine prescribing information for relevant contraindications and safety information when administering lapatinib in combination with capecitabine.
Az aktuális ellenjavallatokat és biztonságossági információkat illetően, kérjük a kapecitabin alkalmazási előírását is figyelembe venni, amikor a lapatinibet kapecitabinnal kombinációban alkalmazzák.
3 Lapatinib has been associated with reports of decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) (see section 4.8).
A lapatinibbel kapcsolatban a balkamrai ejekciós frakció („ left ventricular ejection fraction ” – LVEF) csökkenését jelentették (lásd 4. 8 pont).
Caution should be taken if lapatinib is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function.
Óvatosan kell eljárni, amikor a lapatinibet olyan betegeknek adják, akik olyan betegségben szenvednek, ami ronthatja a balkamra funkciójukat.
LVEF should be evaluated in all patients prior to initiation of treatment with lapatinib to ensure that the patient has a baseline LVEF that is within the institutions normal limits.
Annak biztosítása érdekében,
LVEF should continue to be evaluated during treatment with lapatinib to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
3 hogy az LVEF- érték ne csökkenhessen elfogadhatalan szintre, az LVEF ellenőrzését a lapatinib- kezelés során is folytatni kell (lásd 4. 2 pont).
Lapatinib has been associated with reports of pulmonary toxicity including interstitial lung disease and pneumonitis (see section 4.8).
A lapatinibbel kapcsolatban pulmonális toxicitás eseteit jelentették, beleértve az intersticiális tüdőbetegséget és a pneumonitist (lásd 4. 8 pont).
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (see section 4.2).
A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a pulmonális toxicitás tüneteit (lásd 4. 2 pont).
Hepatotoxicity has occurred with lapatinib use and may in rare cases be fatal.
Lapatinib alkalmazása során hepatotoxicitás előfordul, és ritkán halálos kimenetű lehet.
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
A májfunkciót (a transzaminázokat, a bilirubin - és alkalikus foszfatáz- értékeket) ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és utána havonta, vagy amikor az klinikailag indokolt.
Lapatinib dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
A lapatinib adását le kell állítani, ha a májfunkció romlása jelentős, és a betegeket nem szabad ismét kezelni.
Caution is warranted if lapatinib is prescribed to patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Óvatosság szükséges a lapatinib közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegnek töténő rendelésekor (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Caution is advised if lapatinib is prescribed to patients with severe renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Óvatosság ajánlott a lapatinib súlyos vesekárosodásban szenvedő betegnek történő rendelésekor (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Diarrhoea, including severe diarrhoea, has been reported with lapatinib treatment (see section 4.8).
Labatinib- kezelés kapcsán hasmenés – beleértve a súlyos hasmenést – előfordulását jelentették (lásd 4. 8 pont).
Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Fontos a diarrhoea proaktív kezelése hasmenés elleni szerekkel.
Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption or discontinuation of lapatinib therapy (see section 4.2 – dose delay and dose reduction – other toxicities).
Súlyos hasmenéssel járó esetekben orális vagy intravénás elektrolit - és folyadékpótlás, és a lapatinib- kezelés megszakítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4. 2 pont – az adagolás halasztása és dóziscsökkentés – egyéb toxikus tünetek).
Concomitant treatment with inducers of CYP3A4 should be avoided due to risk of decreased exposure to lapatinib (see section 4.5).
A lapatinib- expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4- induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4. 5 pont).
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 should be avoided due to risk of increased exposure to lapatinib (see section 4.5).
A lapatinib- expozíció fokozódásának veszélye miatt kerülni kell az erős CYP3A4- inhibitorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4. 5 pont).
Grapefruit juice should be avoided during treatment with lapatinib (see section 4.5).
A grapefruit ivólét kerülni kell a lapatinib- kezelés ideje alatt (lásd 4. 5 pont).
Coadministration of lapatinib with medicinal product with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 or CYP2C8 should be avoided (see section 4.5).
Kerülni kell a lapatinib egyidejű adagolását olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 vagy CYP2C8 enzimek szubsztrátjai (lásd 4. 5 pont).
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease (see section 4.5).
Kerülni kell az egyidejű kezelést olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH- ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet (lásd 4. 5 pont).
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
A lapatinib főként a CYP3A enzim útján metbolizálódik (lásd 5. 2 pont).
In healthy volunteers receiving ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, at 200 mg twice daily for 7 days, systemic exposure to lapatinib (100 mg daily) was increased approximately 3.6– fold, and half- life increased 1.7 – fold.
3, 6- szeresére, felezési ideje pedig 1, 7- szeresére nőtt.
Coadministration of lapatinib with strong inhibitors of CYP3A4 (e. g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone) should be avoided.
Kerülendő a lapatinib együttadása erős CYP3A4- inhibitorokkal (pl. ritonavir, szakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, nefazodon).
Coadministration of lapatinib with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Fokozott óvatossággal kell eljárni a lapatinib közepes erősségű CYP3A4- inhibitorokkal történő együttadásakor, és a fellépő mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
4 In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Egészséges önkénteseknél, akik, CYP3A4 enziminduktor karbamazepint kaptak, naponta kétszer 100 mg adagban 3 napig, és naponta kétszer 200 mg adagban 17 napig, a lapatinib szisztémás expozíciója kb.
Coadministration of lapatinib with known inducers of CYP3A4 (e. g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin or Hypericum perforatum [St John’ s wort]) should be avoided.
Kerülendő a lapatinib együttadása ismert CYP3A4 enzim induktorokkal (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy Hypericum perforatum [orbáncfű]).
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
4 A lapatinib a Pgp és BCRP transzport fehérjék szubsztrátja.
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, erythromycin) and inducers (rifampin, St John’ s Wort) of these proteins may alter the exposure and/ or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Ezen fehérjék inhibitorai (ketokonazol, itrakonazol, kinidin, verapamil, ciklosporin, eritromicin) és induktorai (rifampin, orbáncfű) megváltoztathatják a lapatinib expozícióját és/ vagy eloszlását (lásd 5. 2 pont).
The solubility of lapatinib is pH-dependent.
A lapatinib oldhatósága pH- függő.
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as lapatinib solubility and absorption may decrease.
Kerülni kell a lapatinib egyidejű adagolását olyan hatóanyagokkal, amelyek emelik a gyomor pH- ját, mivel a lapatinib oldhatósága és felszívódása csökkenhet.
Lapatinib inhibits CYP3A4 and CYP2C8 in vitro at clinically relevant concentrations.
A lapatinib a klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a CYP3A4 és CYP2C8 enzimeket.
Coadministration of lapatinib with medicines with narrow therapeutic windows that are substrates of CYP3A4 (e. g. cisapride, pimozide and quinidine) or CYP2C8 (e. g. repaglinide) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).
Kerülendő a lapatinib együttadása olyan szűk terápiás ablakú gyógyszerekkel, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai (pl. ciszaprid, pimozid és kinidin) vagy a CYP2C8 szubsztrátjai (pl. repaglinid) (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
If lapatinib is administered in combination with paclitaxel (175 mg/ m2 every three weeks), severe neutropenia may coincide with diarrhoea.
Ha a lapatinibet paklitaxellel (háromhetenként 175 mg/ m2) kombinálva alkalmazzák, a hasmenéssel együtt súlyos neutropenia léphet fel.
This warrants monitoring and early treatment of diarrhoea.
Ez indokolja a hasmenés monitorozását és korai kezelését.
Lapatinib inhibits the transport proteins Pgp, BCRP and OATP1B1 in vitro.
A lapatinib in vitro gátolja a Pgp, BCRP és OATP1B1 transzport- fehérjék működését.
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of Pgp (e. g. digoxin), BCRP (e. g. topotecan) and OATP1B1 (e. g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Nem zárható ki, hogy a lapatinib befolyásolja a Pgp- szubsztrátok (pl. digoxin), a BCRP- szubsztrátok (pl. topotekán) és az OATP1B1- szubsztrátok (pl. rozuvasztatin) farmakokinetikáját (lásd 5. 2 pont).
Concomitant administration of lapatinib with capecitabine or trastuzumab did not meaningfully alter the pharmacokinetics of these agents (or the metabolites of capecitabine) or lapatinib.
A lapatinib együttadása kapecitabinnal vagy trasztuzumabbal nem befolyásolja jelentősen sem ezen szerek (vagy a kapecitabin metabolitjai), sem a lapatinib farmakokinetikáját.
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e. g. the fat content in the meal (see sections 4.2 and 5.2).
A lapatinib biohasznosulása bizonyos ételek hatására akár 4- szeresére is növekedhet, pl. a táplálék zsírtartalmától függően (lásd a 4. 2 és 5. 2 pont).
Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with lapatinib.
A grapefruit ivólé gátolhatja a bélfalban a CYP3A4 enzimet, és növelheti a lapatinib biohasznosulását, ezért a lapatinib- terápia idején kerülni kell.
There are no adequate data from the use of lapatinib in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lapatinib tekintetében.
The potential risk for humans is not known.
Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Lapatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A lapatinibet a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with lapatinib.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a teherbeesést a lapatinib- kezelés ideje alatt.