natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
A humán eritropoetin endogén glikoprotein hormon, a vörösvértestek újraképződésének fő szabályzója a csontvelőben lévő eritroid progenitor sejtek eritropoetin- receptorával folytatott specifikus A
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
interakción keresztül.
Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
22 Az alfa- darbepoetin a vörösvértestek újraképződését ugyanazon mechanizmus által serkenti, mint az endogén hormon.
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
t űn 314, platinát tartalmazó kemoterápiás kezelésben részesülő tüdőrákos betegen végzett prospektív,
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
ye vagy hetente egyszer adják be egy injekcióban, a szükséges összdózis emelése nélkül.
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
ed Nespo- kezelés biztonságosságát és hatásosságát a vörösvértest- transzfúzió igény csökkentésére
is randomised, double-blind, multinational study.
ng kemoterápiás kezelésben részesülő betegekben.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
A betegek a randomizálás
or non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
ie után vagy háromhetente 500 μg Nespo- t vagy hetente 2, 25 μg/ ttkg Nespo- t kaptak.
In both groups, the dose was
Mindkét
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
A ho
This study supports 500 μ g once
Ennek a vizsgálatnak az ba
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
egyszeri alkalmazással, a kezelés 5. hetétől a kezelés végéig legalább egy vörösvértest- transzfúziót igénylő betegek előfordulási gyakoriságát illetően. al rg
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
344, kemoterápiában részesülő, anémiás, lymphoproliferativ malignus tumorbetegen végzett prospektív, randomizált, kettős vak, placebo- kontrollos vizsgálatban a transzfúzió szükségessége fo
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
szignifikánsan csökkent és javult a hemoglobin válaszreakciója (p < 0, 001).
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
A fáradékonyságot y
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
illetően is javulást figyeltek meg, a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság - én
The lp
skálán mérve. tm
target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Az eritropoetinek elsősorban a vörösvértest- termelést serkentő növekedési faktor.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
Az eritropoetin - zí
with recombinant human erythropoietin and controls.
receptor különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak. és rk
In the four placebo-controlled studies the hazard in
Öt nagy, kontrollos, összesen 2833 beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték a túlélést és a ze
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
tumor- progressziót, amelyek közül 4 vizsgálat kettős- vak, placebo- kontrollos, egy pedig nyílt vizsgálat volt.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
E vizsgálatok közül kettőbe olyan betegeket vontak be, akiket kemoterápiával kezeltek. ys
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
A hemoglobin célérték két vizsgálatban > 13 g/ dl volt, a fennmaradó három vizsgálatban pedig óg
to controls.
12- 14 g/ dl.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán gy
erythropoietin and those in the control group.
eritropoetinnel kezelt betegek, ill. a kontrollok között.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
23 Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magában.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Nem tisztázott, hogy a fenti eredmények milyen mértékben alkalmazhatók a rekombináns humán eritropoetin- kezelés 13 g/ dl alatti hemoglobinszint elérése céljából történő alkalmazására
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
t kemoterápiában részesülő daganatos betegeknél, mivel kevés ilyen beteg adatait vonták be a fenti
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Ezáltal az alfa- darbepoetint nem kell olyan gyakran alkalmazni
Chronic renal failure patients
ed ng Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
al veseelégtelenségben szenvedő betegeken intravénásan és szubkután alkalmazva vizsgálták.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Az alfa - t darbepoetin terminális felezési ideje 21 óra (standard eltérés = 7, 5), ha intravénásan alkalmazzák.
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
Az za alfa- darbepoetin clearance- e 1, 9 ml/ óra/ kg (standard eltérés = 0, 56), és az eloszlási volumen (Vss) ho
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
A biohasznosulás szubkután alkalmazás mellett 37%.
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
Az alfa- darbepoetin havonta egyszeri alkalmazását követően, szubkután adott 0, 6- 2, 1 μg/ ttkg adagok ba
The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Klinikai vizsgálatok során mindkét al
In clinical studies, minimal
Preklinikai vizsgálatok igazolták, hogy rg
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
2% - a), és nem befolyásolja a szérum felezési időt. fo
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Európai klinikai vizsgálatokban 809 Nespo- val kezelt beteget vizsgáltak a hemoglobinszint y
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
Az átlagos heti dózis tekintetében nem figyeltek én
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
meg különbséget az intravénás és a szubkután alkalmazási mód között. tm
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú (3- 16 éves), dialízis kezelésben részesülő vagy zí
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
nem részesülő betegekben a darbepoetin alfa farmakokinetikájának értékelése során legfeljebb 1 hétig és
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
(168 óráig) terjedő mintavételi időszakokra határozták meg a farmakokinetikai profilt egy szubkután rk
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
betegek farmakokinetikai adataival, ahol ugyanilyen mintavételi időtartamot alkalmaztak, az összehasonlítás azt mutatta, hogy a darbepoetin alfa farmakokinetikája krónikus veseelégtelenségben ys
Half-life was also similar between adult and paediatric patients with lp
25% - os óg
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
terület értékében (AUC[ 0- ∞]), azonban ez a különbség kisebb volt, mint a gyermekkorú betegeknél megfigyelt AUC[ 0- ∞] tartomány kétszerese.
Cancer patients receiving chemotherapy in
felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
Kemoterápiában részesülő daganatos betegek
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Ezek a paraméterek széles dózistartományban (hetente 0, 5- től 8 µg/ kg- ig és kéthetente 3- tól 9 µg/ kg -
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
t űn Patkányokon és kutyákon végzett kísérletekben a Nespo kivétel nélkül a hemoglobin, a hematokrit
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Ez a
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
m csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
ye hypertrophia és kiszélesedett EKG- QRS komplexum formájában jelentek meg, de ritmuszavart és a QT- intervallumra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
ng hatással, sem in vitro sem in vivo.
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
ie hosszú távon nem vizsgálták állatkísérletekben.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
al t A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak ki klinikai jelentőséggel bíró ártalmas za hatást a terhesség, az embrionális/ fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében. ho
No alteration of fertility was detected.
A fertilitást illetően nem állapítottak meg változást. ba om
or 6.1 List of excipients
Segédanyagok felsorolása
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
nátrium- dihidrogén- foszfát dinátrium- hidrogén- foszfát y
au Sodium chloride Polysorbate 80
poliszorbát 80 tm
for injections Incompatibilities
Inkompatibilitások és rk
lo
formájában más gyógyszerekkel. ys
ng
gy
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3 óg
2 years. du
A
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
A tartályt a külső csomagolásban kell tartani, fénytől védve.
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Miután a fecskendőt kivették a
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
25 hűtőszekrényből és elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C), vagy fel kell használni 7 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Once a syringe has been removed from the ic
Csomagolás típusa és kiszerelése
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
6.5 Nature and contents of container M
0, 375 ml oldatos injekció 15 µg Nespo- t tartalmaz (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
4 db- os csomagolás), vagy buborékcsomagolás nélkül (csak 1 db- os csomagolás).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
t űn A fecskendők I- es típusú üvegből készültek és rozsdamentes, 27 gauge (0, 41 mm) átmérőjű acéltűvel
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
sz vannak ellátva.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex- származékot)
Not all packs may be marketed.
m Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
24 6.6 Special precautions for disposal
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nespo is a sterile but unpreserved product.
él ed A Nespo steril, de nem tartósított termék.
Do not administer more than one dose per syringe.
Az előretöltött
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
ng fecskendőben megmaradó készítményt meg kell semmisíteni.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Csak
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
al akkor szabad az oldatot beadni, ha az színtelen, tiszta ill. enyhén opálos.
Do not shake.
Az oldatot nem szabad t felrázni.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
Beadás előtt addig kell várni, míg az előretöltött fecskendő tartalma szobahőmérsékletű lesz. za ho
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Váltogatni kell a beadási helyet, és a beadási helyen tapasztalt kellemetlen érzés elkerülése céljából lassan ajánlott injektálni. ba om
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. al rg
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ENGEDÉLY JOGOSULTJA fo y
or Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A. én
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12 tm
au Italy
I- 20122 Milánó Olaszország zí és rk
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 db fecskendő buborékfóliában óg
lp
27
Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
20 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Az adott beteg esetében szükséges a betegség klinikai lefolyásának és a beteg állapotának értékelése a kezelőorvos által..
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
28 A Nespo- kezelés két fázisból áll - a korrekciós és a fenntartó fázisból.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
29 A klinikai vizsgálatok igazolták, hogy azok a felnőtt betegek, akik hetente egyszer, kétszer vagy háromszor kapnak r- HuEPO- t, átállíthatók heti egyszeri ill. kéthetente egyszeri Nespo- ra.
27 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Az egyéni variabilitás miatt az optimális kezelési dózis egyénre szabott dózis- titrálással állapítandó meg.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anémia tüneteinek megfelelő csökkentésére a Nespo legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Poorly controlled hypertension.
31 Rosszul beállított hipertónia.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése az Nespo- dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4. 2 pont).
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
űn vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
sz eg Ha a beteg nem reagál a Nespo- kezelésre, ki kell deríteni az okot.
Deficiencies of
A vas, a folsav vagy a B12- vitamin hiánya redukálja az eritropoézist serkentő ágensek hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Interkurrens fertőzések, gyulladásos vagy traumás történések, okkult vérzés, hemolízis,
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Az értékelésnél a retikulocyta -
is may also compromise the erythropoietic response.
él számra is figyelmet kell fordítani és a csontvelő- vizsgálatot is fontolóra kell venni, abban az esetben,
A reticulocyte count should be considered as part of
ed ha a válaszadás hiányának jellemző megjelenési formái kizárhatóak és a betegnél retikulocytopénia
or the evaluation.
ng figyelhető meg.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA- nak, akkor az anti- eritropoetin antitestek vizsgálatát el kell végezni.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
ie al A rekombináns eritropoetikus fehérjékkel, azon belül alfa- darbepoetinnel összefüggésben beszámoltak t az anti- eritropoetin antitest semlegesítése okozta tiszta vörösvértest- aplasiáról.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Ez túlnyomórészt za szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fordult elő.
This has been
Igazolt, hogy ezek az ho
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
antitestek keresztreakciót mutatnak minden eritropoetikus proteinnel.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Azoknál a betegeknél, akik gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt ba
Since the liver is thought to be the principal route of no
Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Nespo- vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre al
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Mivel a Nespo és az r- HuEPO feltételezhetően főként a rg
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
májon keresztül eliminálódnak, óvatosan kell eljárni, ha a Nespo- t májbetegeknek adják. fo
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
A Nespo alkalmazásakor sarlósejtes anémiában szenvedő vagy epilepsziás betegek esetén is óvatosan y
This du
kell eljárni. én tm
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
A Nespo helytelen alkalmazása egészséges személyeknél a hematokritérték ugrásszerű megnövekedéséhez vezethet.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex- származékot) tartalmaz, amely ze
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a fenntartó hemoglobin- koncentráció nem óg
In clinical studies, an in
Klinikai vizsgálatokban a gy
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
halálozás, a súlyos kardiovaszkuláris események, valamint a vérnyerőhelynél kialakuló thrombosis kockázatának növekedését figyelték meg, amikor az erythropoesist stimuláló szereket (ESA- k) úgy A
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték a 12 g/ dl- t (7, 5 mmol/ l- t) meghaladta.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Ezeknél a betegeknél a 12 g/ dl- es (7, 5 mmol/ l) értéket kell felső határként megcélozni, kivéve, ha
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
űn sz A Nespo- kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a szérum káliumszintet.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
eg betegnél beszámoltak káliumszint emelkedésről, de nem volt kimutatható ok- okozati összefüggés.
Cancer patients
ye Daganatos betegek
ed Effect on tumour growth
él ed Tumornövekedésre gyakorolt hatás
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
ng Az epoetinek elsősorban a vörösvértest- termelést serkentő növekedési faktorok.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
ie receptorok különféle tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
al esetében, fennáll annak a lehetősége, hogy az epoetinek a tumorok növekedését serkenthetik.