natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
A traumát követően legalább 9 hónapig össze nem forrt sípcsont kezelésére, érett csontrendszerű betegek esetében, ha a saját csontpótlással folytatott korábbi kezelés sikertelen volt, vagy a saját csontpótlás nem megoldható.
Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Az Osigraft- ot megfelelő képzettséggel rendelkező sebésznek kell alkalmaznia.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
A csonthiány mértékétől függően egynél több 1 g- os injekciós üvegnyi Osigraft- ra lehet szükség.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 injekciós üveget, mivel a nagyobb dózisokat igénylő csonthiányok kezelésében a hatásosságot nem állapították meg.
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
Az Osigraft alkalmazása gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Az Osigraft- ot az előkészített csontfelszínnel érintkezve, a csonthiány helyén, közvetlen sebészeti beültetéssel alkalmazzák, majd a környező lágyszöveteket visszazárják az implantáció körül.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
Az ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalat a fraktúra helyének stabilizációjára korlátozódik az egyidejű intrameduláris szegecselés alkalmazásával.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Hüvelykujját a kupak belső hézagjához illesztve nyissa fel a kupak szélét.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
Amint a vákuum megszűnik, vegye le a kupakot, miközben az injekciós üveget függőlegesen tartja, hogy az Osigraft ne vesszen kárba.
2 Do not insert a needle through the stopper.
2 Ne vezessen be tűt a kupakon keresztül.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Ha a kupakot tűvel átlyukasztja, a kupak anyagszemcséi beszennyezhetik az Osigraft- ot.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
A készítményt a 6. 6 pontban leírtak szerint készítse el.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Tisztítsa le a fibrózus, elhalt vagy sclerotikus szöveteket és megfelelően metssze le a csontszéleket, hogy az elkészített Osigraft közvetlenül a vérző csonttal és az élő csontszövettel érintkezzen.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
Biztosítson megfelelő haemostazist, hogy az Osigraft ne mozduljon el a műtéti területről.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
Amennyiben lehetséges, a műtéti területen a sebészi műveleteket az Osigraft beültetése előtt kell elvégezni.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Steril eszközzel, például spatulával vagy Volkmann- kanállal helyezze az Osigraft- ot az előkészített csontos szöveti területre.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone defect.
Az Osigraft felhasznált mennyisége közelítőleg feleljen meg a csonthiány mennyiségének.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
A lágyszöveteket tetszőleges varróanyaggal zárja az Osigraft- ot tartalmazó csonthiány körül.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
A zárás meghatározó, hogy az implantátum rögzüljön a csonthiányos területen.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Miután a lágyszöveteket összezárta a csonthiány körül, szükség szerint végezzen irrigációt a területen, hogy eltávolítsa a szövetek zárása során rossz helyre került Osigraft részecskéket.
Osigraft must not be used in treating patients who:
Az Osigraft- ot tilos olyan betegek kezelésére használni, akiknél:
have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
ismert a hatóanyaggal vagy a kollagénnel szembeni túlérzékenység;
have skeletal immaturity;
fejletlen a csontrendszere;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
ismert autoimmunbetegség áll fenn, ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát, a Sjögren- szindrómát és a dermatomyositist/ polymyositist;
have active infection at the site of non-union or active systemic infection;
aktív infekció lépett fel az össze nem forrt csontok területén vagy aktív szisztémás infekció áll fenn;
have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site;
nem megfelelő a bőrrel való fedettség és az érképződés az össze nem forrt csontok területén;
would have application to vertebral fractures;
az alkalmazás gerinctöréseknél történne;
have any tumour in the vicinity of the non-union site;
bármilyen daganat található a résgyógyulásos csonttörések közelében;
are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
kemoterápiás kezelést, sugárkezelést vagy immunszupressziós kezelést alkalmaztak.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Az Osigraft semmilyen biomechanikai szilárdságot sem biztosít; amennyiben mechanikai stabilizáció szükséges, belső vagy külső rögzítéssel együtt kell alkalmazni.
3 concomitant intramedullary nailing.
A külső rögzítés azonban esetleg nem 3 biztosít elegendő immobilizációt.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használnak.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Az Osigraft alkalmazása nem garantálja a gyógyulást, további műtétekre is szükség lehet.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
A résgyógyulásos területen minden elmozdult anyag rendellenes csontképződést (ektópiás csontosodást) okozhat a környező szövetekben, esetleges komplikációkkal.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Éppen ezért az Osigraft- ot csak megfelelő látási viszonyok és a legnagyobb körültekintés mellett lehet elhelyezni a csonthiányos területen.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Különleges körültekintés szükséges az Osigraft bármilyen – irrigáció, a környező szövetek hibás zárása vagy a nem megfelelő haemostasis miatti – elszivárgásának megakadályozására.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
A nem gyógyuló sípcsonttörések vizsgálata során, az Osigraft alkalmazását követően a betegek 66% - ában mutatták ki az OP- 1 fehérjére reagáló antitestek jelenlétét.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
A klinikai vizsgálatok során azonban a klinikai eredménnyel, illetve nem kívánatos hatással nem lehetett asszociációt megfigyelni.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Gondolni kell az Osigraftra adott immunválaszra és el kell végezni a megfelelő teszteket a szérum antitestek kimutatására azokban az esetekben, amikor immunológia hátterű nem kívánatos hatásra gyanakodnak, és amikor az Osigraft hatástalan.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Az Osigraft ismételt alkalmazása nem javasolható.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Az anti- OP- 1 antitestek vizsgálata során bizonyos mértékű kereszt- reaktivitást mutattak ki a közeli rokon BMP- 5 és BMP- 6 csontépítő fehérjékkel.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Ezért az Osigraft ismételt alkalmazása esetén fennáll az endogén BMP fehérjékkel szembeni autoimmun válasz kialakulásának a veszélye.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
A forgalomba hozatal utáni ellenőrzések adatai azt jelezték, hogy az Osigarft együttes alkalmazása egy szintetikus csontpótlóval növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
Az állatkísérletekkel nem lehetett kizárni az anti- OP- 1 antitesteknek az embrionális- magzati fejlődésre gyakorolt hatását (lásd 5. 3 pont).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
Az OP- 1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális megjelenésével kapcsolatban a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt tilos az Osigraft terhesség alatti alkalmazása, kivéve, ha a potenciális előnyök kiegyenlítik a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 4. 4 és 5. 3 pont).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelést követően legalább 12 hónapig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Fogamzóképes nők az Osigraft- tal folytatott kezelést megelőzően tájékoztassák sebészüket a terhesség lehetőségéről.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Állatkísérletekben kimutatták az IgG típusú anti- OP- 1 antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és nem ismert a csecsemőket fenyegető potenciális ártalom, a nők az Osigraft- kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5. 3 pont).
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Szoptató anyák esetében csak akkor szabad az Osigraft- ot alkalmazni, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások 4 Az Osigraft beültetése invazív sebészi beavatkozással történik, például a törés területének nyílt redukciója során.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Az ilyen sebészi beavatkozást követő, és nem specifikusan a készítményhez kötődő nemkívánatos hatások közé tartozik a sebfertőzés, osteomyelitis, a mechanikai alátámasztás mechanikai komplikációi, haematoma, csontrepedés, émelygés, láz és fájdalom.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Ezeknek az eseményeknek az incidenciája a klinikai vizsgálatokban > 10% volt, azonban nem mutatkozott különbség ezeknek a nemkívánatos hatásoknak az előfordulási gyakoriságában azokhoz a betegekhez képest, akik saját csontpótlást kaptak, az osteomyelitis esetét kivéve, mivel az osteomyelitis előfordulási gyakorisága statisztikailag nagyobb volt a saját csontpótlást kapó betegek csoportjában.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
A klinikai vizsgálatokban gyakran beszámoltak (> 1/ 100, < 1/ 10) a következő nemkívánatos hatásokról: erythema, érzékenység, duzzanat a beültetés helyén, és heterotóp csontképződés / myositis ossificans.
No case of overdose has been reported.
Túladagolás nem számoltak be.
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
A csont morfogenetikai fehérjéi, ATC kód:
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Osteoinduktív és osteokonduktív gyógyszerkészítmény.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
A résgyógyulásos sípcsont meghatározó vizsgálatában az Osigraft- ot a saját csontpótlással vetették össze; a primér hatásossági végpont a kezelés után 9 hónappal volt.
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
A fájdalom és a teherbírás klinikai eredményei összehasonlíthatóak voltak a saját csontpótlással elértekkel (81% siker az Osigraft csoportban, és 77% siker a saját csontpótlásos csoportban).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
A radiografiás gyógyulási eredmények az Osigraft- tal kezelt csoportban kissé gyengébb volt a saját csontpótlásos kontrolcsoporthoz képest (68%, illetve 79%).
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
5 A patkányokkal folyatatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontfejlődést figyeltek meg, amint várható volt.
Heterotopic ossification may also occur following use.
Heterotóp csontképződés az Osigraft alkalmazását követően is előfordulhat.
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
(Lásd a 4. 8 Nemkívánatos hatások c. pontot.) A bizonyítékok azonban arra utalnak, hogy emberekben a heterotóp csontképződéshez nem társul sarcoma.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Mindkét expozíciót követően kimutatták az OP- 1 és az 1. típusú szarvasmarhacsont- kollagén elleni antitesteket.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Az eptotermin alfa expozíciónak a pre - és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollos vizsgálatokat nyúlmodellen végezték.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Az eptotermin alfát Freund- adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Rendszeres időközönként vér - és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme- linked immunoassay) módszerrel elemeztek.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Az eptotermin alfával szembeni, kimutatható IgG és IgM antitest- szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat plazmájában megtalálták.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
A posztnatális fázisú vizsgálatban a 28. laktációs napig kimutatható volt a tejben az IgG osztályú anti- OP- 1 antitestek szignifikánsan magas titere (lásd 4. 6 pont).
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Egy másik vizsgálatban az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14. - 21. laktációs nap között – a kontroll állatokkal összevetve – a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
A késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan.
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
(Lásd 4. 6 Terhesség és szoptatás)
Bovine collagen (vacuum dried)
Szarvasmarha kollagén (vákuumban szárított)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Tartsa a buborékcsomagolást a külső csomagolásban.
6 6.5 Nature and contents of container
6 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Az Osigraft- ot 1 g port tartalmazó (I. típusú boroszilikát) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval és (alumínium) kupakkal lezárva forgalmazzák.
Reconstitution with the solvent (not provided).
Feloldás az oldószerben (nem része a csomagnak).
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Felhasználás előtt minden injekciós üvegnyi Osigraft- ot 2- 3 ml steril 9 mg/ ml nátrium- klorid oldatban (0, 9 m/ v%) kell feloldani.
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Megfelelő mennyiségű steril, nátrium- klorid oldatos injekciót valamint az Osigraft injekciós üveg tartalmát egy steril tálban kell steril spatula vagy Volkmann- kanál segítségével összekeverni.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Alkalmazás Az elkészítés után az Osigraft állaga a nedves homokéra hasonlít, ami lehetővé teszi implantációját és a csonthiányos területen való elhelyezését.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Megsemmisítés A fel nem használt készítményt vagy hulladékot a helyi előírásokkal összhangban kell megsemmisíteni.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Írország
17 May 2001 Date of latest renewal:
2001. május 17.
17 May 2006
2006. május 17.
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Írország
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK, ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban is köteles évente időszakos naprakész biztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani.
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
Osigraft 3, 3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz. eptotermin alfa.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
1 g porban 3, 3 mg eptotermin alfa * injekciós üvegenként. * Rekombináns DNS- technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtekből előállított humán oszteogén fehérje.
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz (1 g injekciós üvegenként – 1 db csomagonként).
For intraosseous implantation.
Csontimplantációhoz.
EXP MM/ YYYY
ÉÉÉÉ/ HH
Keep the blister packs in the outer carton.
Tartsa a buborékcsomagolásokat a dobozban.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Írország
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
Read the package leaflet before use.
Felhasználás előtt olvassa el az Alkalmazási előírást!
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Osigraft 3, 3 mg, por csontimplantációhoz való szuszpenzióhoz eptotermin alfa
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
What Osigraft is and what it is used for 2.
2.
Before you use Osigraft 3.
Tudnivalók az Osigraft alkalmazása előtt 3.
How to use Osigraft 4.
Hogyan kell alkalmazni az Osigraft- ot 4.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
6.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Az Osigraft eptotermin alfát, egy morfogenetikai csontfehérjét tartalmaz, ami a gyógyulási folyamat részeként új csont képződését idézi elő.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
Az Osigraft traumát (sérülést) követően, kifejlett csontozatú betegekben legalább 9 hónapig résgyógyulásos sípcsonttörések (olyan törések, amelyek nem forrtak össze) kezelésére használható olyan esetekben, amikor a saját csontpótlással (a csípőcsontból vett pótlás) folyatatott korábbi kezelés nem járt sikerrel, illetve a saját csontpótlás nem lehetséges.
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
TUDNIVALÓK AZ OSIGRAFT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Osigraft
Ne alkalmazza az Osigraft- ot
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
- Ha allergiás az eptotermin alfa- re vagy a kollagénra, vagy az Osigraft egyéb összetevőjére.
- If you are skeletally immature (still growing).
- Ha az Ön csontozata még nem kifejlett (még növekedésben van).
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- Ha autoimmun betegsége van (a saját szövetei által indukált vagy azokat támadó betegség),
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren - szindrómát és a dermatomyositist / polymyositist.
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
- Ha a résgyógyulásos területen aktív infekciója (gyulladás és váladékozás a sérült területen) vagy
injury) or active systemic infection.
aktív szisztémás infekciója van.