natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
A beterjesztés alapját az képezte, hogy eltérések mutatkoztak az EU tagállamai által elfogadott, a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási erőírásokban, a következő javallatokat illetően: az asztma kiegészítő kezelése enyhe vagy közepesen súlyos perzisztens asztmában szenvedő betegek esetében, akiknél a belélegzett kortikoszteroidok ellenőrzése nem megfelelően kontrollált és akiknél az igény szerint alkalmazott, rövid hatástartamú β- agonisták nem teszik lehetővé az asztma klinikai kontrollját; a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kezelés alternatívája enyhén súlyos perzisztens asztmában szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban nem fordult elő kortikoszteroid használatát igénylő, súlyos asztmás roham és akik bizonyítottan nem alkalmazhatnak belélegzett kortikoszteroidokat; a leginkább fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűküléssel járó asztma megelőzése gyermekbetegek esetében.
The procedure started on 20 September 2007.
A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
December 6- án kiegészítő tájékoztatást adott.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
A CHMP 2008. április 21 – 24- i ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírások, betegtájékoztatók és minőségi szempontok harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
2008. április 24- én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, melyben a Singulair és társított nevek minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásának, címkeszövegének harmonizálását javasolta.
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
Az Európai Bizottság 2008. július 11- én hozott határozatot.
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
CHMP/ 297837/ 2005
BACKGROUND INFORMATION*
HÁTTÉRINFORMÁCIÓK *
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Csak egyes készítmények rendelkeznek jóváhagyással gyermek - és serdülőkori rögeszmés- kényszeres betegség (OCD) kezelésére, illetve az atomoxetin engedélyezett gyermek - és serdülőkori figyelemhiányos/ hiperaktív zavar (ADHD) kezelésére.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
2004. december 17- én az Európai Bizottság beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikkének alapján az atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin és venlafaxin tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
A beterjesztés indokai a fent említett hatóanyagokkal kezelt gyermekek és serdülőkorúak esetén az öngyilkossági késztetés, ezen belül az öngyilkossági kísérletek és öngyilkossági képzelgés és/ vagy az ezzel kapcsolatos olyan viselkedés, mint az önrombolás, ellenségesség és hangulati labilitás kockázatára vonatkoztak.
The referral procedure started on 20 January 2005.
A beterjesztési eljárás 2005. január 20- án kezdődött.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Előadónak Dr Barbara van Zwieten- Boot- t, társelőadónak pedig Dr Gonzalo Calvo Rojas- t, Dr Eric Abadie- t, Dr Karl Broich- ot, valamint Dr Julia Dunne- t jelölték ki.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 22 February 2005.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2005. február 22- ig megküldték az írásos indoklásokat.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP 2005. április 21- én véleményt fogadott el.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 August 2005.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. augusztus 19- i határozata tartalmazza.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2005. április 21- én kiadott véleményét tükrözik.
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
További információkért lásd: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
1 Member State Austria
1 Member State Austria
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Name STAMARIL
Name STAMARIL
Strength Not less than 1000 LD50 units
Strength Not less than 1000 LD50 units
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Not less than 1000 LD50 units
Not less than 1000 LD50 units
Powder and solvent for suspension for injection
Powder and solvent for suspension for injection
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
2 Germany
2 Germany
3 Poland
Poland
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA, A CÍMKESZÖVEG ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
A STAMARIL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Annak a ténynek tulajdoníthatóan, hogy a STAMARIL és társult nevek, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz, termékjellegzetességeinek összefoglalója (SPC) a nemzeti döntések eredményeként eltérő az Európai Unió különböző tagállamaiban, szükségessé vált a STAMARIL és társult nevek SPC- jének harmonizációja Európa- szerte.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Miközben az SPC legtöbb pontja érintett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) két olyan témát azonosít, melyek mindegyike az SPC több pontját érinti, és melyek hatása fontosnak tűnik a vakcina optimális alkalmazása szempontjából.
Inconsistent recommendations on usage in children
Ellenmondó alkalmazási ajánlás gyermekeknek
• Section 4.1 Indications:
4. 1 pont Javallatok:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
4. 3 pont Ellenjavallatok:
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
4. 4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések:
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
A 4. 3 pontnak megfelelően, figyelmeztetés a 6 és 9 hónap közötti vagy a 9 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan.
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Össze nem férő információk szerepelnek a bélrendszeri betegségre és a társult kockázati tényezőkre vonatkozóan a 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és a 4. 8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások pontban.
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
Thymus betegségben szenvedők beoltásának elkerülésére vonatkozó figyelmeztetés.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
4. 2 Adagolás és alkalmazás, 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 4. 6 Terhesség és szoptatás, 6. 2 Inkompatibilitások.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Az összes forgalomba hozatali engedély jogosult (lásd a szakvélemény I. mellékletét) nevében a Sanofi Pasteur MSD kérelmezte a STAMARIL és a társult nevű gyógyszerkészítmények módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti harmonizációját.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
A gyógyszerforma (por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz) és a hatáserősség (a készítmény minden 0, 5 ml- re nem kevesebb, mint 1000 LD50 egység élő sárgaláz vírust tartalmaz) azonos minden országra.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
2003. óta azonban a STAMARIL- t két különböző kiszerelésben (1 adagos és 10 adagos) forgalmazzák az EU- ban.
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
A több adagos kiszerelés csak a Cseh Köztársaságban, Franciaországban és Lettországban engedélyezett.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Jóllehet az egy adagos és a több adagos kiszerelés eltér egymástól a késztermékben található segédanyagok mennyiségében, a kérelmező mindkét kiszerelésre harmonizálni kívánja az SPC- t.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
A dossziét és az SPC- t a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2005 augusztusában nyújtotta be.
Recommendations on usage in children
Ajánlások a gyermekeknél történő alkalmazásra
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
A csecsemőkorban a sárgaláz vakcinához társuló bélrendszeri betegség (YEL- AND) kialakulásának kockázata gyakoribb.
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
A bejelentett 26 esetből 14 négy hónaposnál fiatalabb korban fordult elő, 7 hónapos korban egy esetet jelentettek, és 3 éves korban egyet.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
A maradék 9 YEL- AND eset serdülőkorúaknál és felnőttekben alakult ki.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
A globális járvány visszaszorítására irányuló Brazíliai kampányra vonatkozón legutóbb közétett adatok azt mutatják, hogy 1 év alatti gyermekeknek körülbelül 8 millió adag vakcinát adtak be, és ezekkel kapcsolatban YEL- AND- ként egyetlen súlyos nemkívánatos hatást sem jelentettek.
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
A mai napig 110 millió adag STAMARIL- t adtak be a járvány terjedésének megelőzésére az oltási kampány során Afrikában és Dél- Amerikában, aminek a becslések szerint körülbelül 10% - át adták be 1 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
Egyetlen neurológiai nemkívánatos eseményt sem jelentettek a STAMARIL bevezetése után.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
7 A Kiterjesztett Immunizálási Program (Expanded Program of Immunisation, EPI) Globális Tanácsadó Csoportja az ajánlja, hogy a sárga láz (YF) vakcinát 6 hónapos kórtól alkalmazzák, azonban a YF vakcinát sokkal könnyebb integrálni az EPI- be, ha azt 9 hónapos korban a kanyaró vakcinával adják együtt.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
A sárgaláz elleni oltás kezdő életkora a 9 hónapos kor.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
A vakcina ellenjavallt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Azonban, hogy járványos helyzetekben megmaradjon a 6 és 9 hónap közötti gyermekek vakcinálási lehetősége, egy erre az esetre vonatkozó mondat lett felvéve az SPC szövegébe.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Az SPC- t megváltoztatták a 4. 1, 4. 2, 4. 3 és 4. 4 pontban, és a 4. pontban van utalás a STAMARIL- lal történő vakcinálás alacsonyabb korhatárára.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
A bélrendszeri betegségre és az ehhez társuló kockázati tényezőkre vonatkozóan a 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4. 8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások pontban megadott információk
The wording used to describe warnings in the elderly population.
Az időskorúakra vonatkozó figyelmeztetések megfogalmazása
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Időskorú betegeknél a sárgaláz vakcina a jelentős nemkívánatos események nagyobb gyakoriságával és a gyakori nem súlyos mellékhatások alacsonyabb előfordulási arányával jár.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Egészséges, időskorú személyeknél a neutralizáló antitest válasz nem csökkent.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
A sárgaláz vakcina 60 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos figyelmezetés szerepel az SPC- ben.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Ezen túlmenően a figyelmeztetés tartalmaz egy egyértelmű mondatot, miszerint a sárgaláz vakcina előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell a vakcina használatának megfontolása előtt.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
Tünetmentes HIV- fertőzöttek oltására vonatkozó figyelmeztetés
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Az élő gyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák (beleértve a sárgaláz vakcinát) HIV fertőzöttekben történő biztonságos alkalmazására irányuló klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok alapján általánosan elfogadható ajánlás nem fogalmazható meg.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Ezen túlmenően, a CD4 sejtszám rutin vizsgálati lehetőségének sok országban fennálló hiánya miatt, valamint tekintettel arra a tényre, hogy a vakcinálás javallatára vonatkozóan ajánlott CD4 sejtszám küszöbérték felnőttek esetén változó és jelentősen eltérhet csecsemők és gyermekek oltásakor, felvételre került az SPC- be az a javaslat, hogy figyelemmel kell lenni a tünetmentes és tünetekkel járó HIV fertőzés megkülönböztetésére.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Ahol elfogadott, kiegészítésként egy helyileg megállapított CD4 sejtszám küszöbérték ajánlást lehet alkalmazni annak alátámasztására, hogy javasolt- e a vakcinálás.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
Csecsemőmirigy- betegségben szenvedők oltására vonatkozó figyelmeztetés
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Figyelembe véve, hogy a veleszületett vagy szerzett rendellenességek vagy a csecsemőmirigy hiánya miatt csökkent immunválaszú személyeknél az immunválasz gyenge lehet és ezért kérdéses a sárgaláz vakcina védő hatása, egy erre a speciális populációra vonatkozó figyelmeztető mondat is hozzá lett adva az SPC- hez.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
A CHMP tudomásul veszi, hogy az olyan személyekre vonatkozó ellenjavallat, akik kortörténetében előfordult a csecsemőmirigy rendellenes működése vagy akiknél thymectomia történt, csak a sárgaláz vakcina forgalomba hozatala utáni kisszámú megfigyelésen alapul.
Further discrepancies
További ellentmondások
4.2 Method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
A sárgaláz vakcina szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazására vonatkozó ajánlás a STAMARIL 1980- as évek elején történt kifejlesztésekor megállapított ellátási szabványon alapult.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
A közzétett adatok áttekintését követően a különböző sárgaláz vakcinák ajánlott adagolási módja szubkután.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Annak ellenére, hogy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a STAMARIL i. m. alkalmazását illetően, és hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak igazolására, hogy a két
8 European MS allow both, the s.c. and i.m. use due to routine vaccination practice.
8 alkalmazási mód összehasonlítható, a legtöbb európai tagállam a rutin vakcinálási gyakorlat miatt mind a szubkután, mind pedig az intramuszkuláris alkalmazást engedélyezi.
This is in line with the WHO recommendations.
Ez összhangban van a WHO ajánlásaival.
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
• 4. 2 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók • 6. 2 Inkompatibilitások
• Co-administration with other vaccines
• Együttadás más vakcinákkal
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
A+C sima poliszacharida vakcinával történő együttadására vonatkozó adatok korlátozott számban állnak rendelkezésre.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
Ezek a vizsgálatok azonban nem jeleznek semmilyen lényeges együttadással kapcsolatos problémát, és az együttes alkalmazás hétköznapi gyakorlattá vált.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Konkrétan a sárgaláz vakcina együttadása a kanyaró vakcina első adagjával 9- 12 év körüli gyermekeknél.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
Így a STAMARIL adható egy időben a tífusz Vi kapszuláris poliszacharidát és/ vagy inaktivált Hepatitisz A vírust tartalmazó vakcinával (4. 2 pont).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
A STAMARIL adható együtt a kanyaró vakcinával, ha ez összhangban van a hivatalos ajánlásokkal (4. 2 pont).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• A STAMARIL keverése a Vi vagy kanyaró vakcinával
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Jóllehet néhány már meglévő Európai Unió- s SPC helyesli ezt a gyakorlatot, a CHMP úgy ítéli meg, hogy a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/ vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Következésképpen az értékelő nehezen fogadja el ezeket a megállapításokat.