natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
ata szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity oz Index (BASDAI)] 6, 3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 beteg (20, 1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes ah
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa- t kaptak, további 28 héten keresztül.
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra kerültek, és ezután nem reagálóként dolgozták fel a kettős- vak statisztikai elemzés során. alo
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Trudexa- val org
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat). yf
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
8. táblázat – Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo- kontrollos AS vizsgálatban – VIII. vizsgálat én
Response ASASa 20 na
Válasz sz
dic
N=107
i
N=208
Week 2 Week 12 Week 24
2. hét
42%*** 58%*** 51%***
42% ***
ASAS 50 Me
ASAS 50 ys
16%*** 38%*** 35%***
14. hét
ASAS 70
ASAS 70 A
23%*** 24%***
23% ***
BASDAIb 50
14. hét
17
8%
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
em ***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0, 001, < 0, 01) a Trudexa - és a placebo- csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is a ASsessments in Ankylosing Spondylitis (értékelés spondylitis ankylopoeticában) (ASAS értékeket [20, 50, 70]
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
ély b elérők aránya) Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
ed Trudexa- val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten mind a SF36- ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
ng ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt.
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
li e Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős- vak,
Crohn’ s Disease
ata placebo- kontrollos vizsgálatban (IX).
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Crohn- betegségben (CDAI [Crohn’ s Disease Activity Index – Crohn- betegség aktivitási index] ≥ 220 - ≤ 450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálattal.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4. 1 mb
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
pont) megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/ vagy immunszuppresszív szereket is kaptak egyidejűleg).
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 79% - a továbbra is kapta. org
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF- antagonistával korábban még nem kezelt yf
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo- kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg Trudexa a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg Trudexa a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg Trudexa a 0. és 20 mg a 2. héten).
In GAIN, 325 patients who had lost no
A GAIN- vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az én
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
A primer nem ítm
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték. sz
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
A klinikai remisszió fenntartását a CHARM- vizsgálat értékelte.
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
A 4. héten a résztvevőket rké
Patients in clinical rod
A kezelés 4. hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥ 70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket ze
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését. ys
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
A 9. táblázat a CLASSIC I és a GAIN- vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre óg
dic
reagáló betegek részarányát összegezi. gy A
18 Table 9:
20 9. táblázat:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Klinikai remisszió és reakció indukció
Infliximab
Infliximab- naív betegek
Naive Patients
Infliximabbal már kezelt betegek
GAIN:
Placebo
Infliximab Experienced Patients
Placebo Trudexa Trudexa Placebo
Trudexa 160/ 80 mg
160/ 80 mg
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
N=166
ed Week 4
4. hét
N=76
36% *
N=159
21% *
ris Clinical remission
Klinikai remisszió
21%*
ély
Clinical response (CR-
Klinikai válasz (CR- 100)
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
ed Az összes p- érték a Trudexa versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik.
au p < 0.01
ng * p < 0, 001 ** p < 0, 01
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
li e A 160/ 80 mg, illetve a 80/ 40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/ 80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
ata A CHARM- vizsgálat 4. hetében a betegek 58% - án (499/ 854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a oz primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
A tartós ah
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
remissziót elért, illetve a kezelésre reagáló betegek részarányát a 10. táblázat mutatja be.
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF - antagonista expozíciótól. mb
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
A klinikai remisszió és válasz fenntartása (betegek százaléka) alo
every week
hetente
t
yf
uc
én
Clinical response (CR-100)
Klinikai válasz (CR- 100)
52%*
52% *
Patients in steroid-free remission rod
Szteroid- kezelés nélkül is ≥ 90 napja ítm
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
56. hét
lP
sz
Clinical response (CR-100)
Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR- 100) rké
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Szteroid- kezelés nélkül is ≥ 90 napja remisszióban lévő betegeka ze
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
* p < 0, 001 Trudexa- val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
a A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül. óg
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Ezek az gy
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó A
12.
21 kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt
Quality of Life
űn Életminőség
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
eg betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen
19 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
em a Trudexa 80/ 40 mg, illetve Trudexa 160/ 80 mg csoportokba soroltak be, a placebo- csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM- vizsgálat során is a 26. és az 56. héten az adalimumabbal, illetve placebóval kezelt betegcsoportokban.
Immunogenicity
ély Immunogenitás
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
Az adalimumab- ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások
ed of adalimumab.
ng között nincs nyilvánvaló összefüggés.
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
A pivotal vizsgálatokban, 1053- ból 58
In patients not given
ata betegben (5, 5%) találtak adalimumab- ellenes antitesteket a Trudexa- val kezelt csoportban, míg ez az arány 2/ 370 (0, 5%) volt a placebo- csoportban.
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12, 4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0, 6% - os oz incidenciához képest. ah
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
Az arthritis psoriaticában szenvedő betegek esetében 376 közül 38 adalimumabbal kezelt betegben (10%) mutattak ki adalimumab- ellenes antitesteket.
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
incidencia 13, 5% volt (24/ 178 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7% - kal (14/ 198) szemben. alo
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn- betegségben szenvedő beteg közül 7 (2, 6%) szérumában mutattak ki adalimumab- elleni antitesteket. org
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Az immunogenitási vizsgálatok termék- specifikusak, így az antitest- ráták összehasonlítása más termékekével nem helyes. yf
other products is not appropriate.
5. 2
5.2 Pharmacokinetic properties t
Farmakokinetikai tulajdonságok én
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
A szer átlagos abszolút ítm
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján 64% volt.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
0, 25 mg/ kg- tól 10 mg/ kg- ig terjedő dózis egyszeri intravénás beadását követően a szérum sz
subcutaneous dose was 64%.
koncentráció a dózissal részarányos volt.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
0, 5 mg/ kg- os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence 11 és 15 ml/ óra között, az eloszlási térfogat (Vss) 5- 6 liter között változott, míg az átlagos fél életidő rké
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum- koncentráció 31- 96% - a volt. ze
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
Rheumatoid arthritises (RA) betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg Trudexa után az átlagos steady- state koncentráció megközelítőleg 5 µg/ ml volt metotrexát nélkül adva, míg ys
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
metotrexáttal együtt alkalmazva ez az érték 8- 9 µg/ ml volt.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
A adalimumab steady- state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 óg
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
A
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
A 0. héten 160 mg- os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa- t adva az adalimumab minimális 22 szérumszintje kb.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
t minimális szérumszintet mértek olyan Crohn- betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
űn héten 40 mg Trudexa- t kaptak fenntartó adagként.
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
A
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
eg testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence- ére.
The serum
A szérumban mérhető szabad- adalimumab koncentráció (az
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
em adalimumabnak az anti- adalimumab antitestekhez (AAA) nem kötött frakciója) alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA- k szintje.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
A Trudexa- t nem vizsgálták gyermekeken, máj, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken.
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
ed Egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
li e perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0, 30 mg/ kg illetve 100 mg/ kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9- 17 majom volt), a magzati károsodás
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF- vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek oz képződnek. ah
6.1 List of excipients
Mannit, citromsav- monohidrát, trinátrium- citrát, org
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát, yf
Sodium hydroxide Water for injections.
nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz. ítm
6.2 Incompatibilities t uc
Inkompatibilitások sz
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. rké
18 months lP
18 hónap ze
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). óg
Do not freeze. na
Nem fagyasztható. gy
6.5 Nature and contents of container i
Csomagolás típusa és kiszerelése
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
23 A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely
aluminium crimps and flip-off seals.
t gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Packs of:
űn Csomagolási egység:
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
6.6 Special precautions for disposal
em kezelésével kapcsolatos információk
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ély szerint kell végrehajtani.
Abbott Laboratories Ltd.
ng Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
li e Kent ME11 5EL Nagy- Britannia
ed 8.
ata
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
EU/ 1/ 03/ 257/ 001 ah mb
tho 9.
9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA alo
1 September 2003
2003. szeptember 1. org
r {MM/ YYYY}
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA yf
ge lon not uc rod lP i na dic Me
{ÉÉÉÉ/ HH} én ítm sz rké ze ys óg gy A
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
t űn Trudexa 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
eg 40 mg adalimumab 0, 8 ml- es, egyadagos, előretöltött fecskendőben.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
em Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ély A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
au Solution for injection in pre-filled syringe.
ng Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
r ge 4.1 Therapeutic indications
Rheumatoid arthritis ah
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Metotrexáttal együtt adagolva javallott: mb
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease- modifying antirheumatic drugs), beleértve a metotrexátot, nem hatásosak. alo
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
• súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal. org
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
A Trudexa metotrexát- intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát- kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható. yf
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
javítja a fizikai funkciókat, ha metotrexáttal kombinálva kerül alkalmazásra.
Psoriatic arthritis lP
Arthritis psoriatica ítm
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Trudexa javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget sz
Ankylosing spondylitis i
Spondylitis ankylopoetica ze
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
Trudexa felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg hagyományos kezelésre nem megfelelő módon reagál. ys
had an inadequate response to conventional therapy.
Crohn- betegség óg
Crohn’ s disease Me
A Trudexa súlyos, aktív Crohn- betegség kezelésére javallott olyan betegeknél, akik nem reagáltak a gy
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
A
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
Indukciós kezelésként a Trudexa- t kortikoszteroiddal együtt kell adni.