natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Mérsékelt vagy súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek 6 hónapos fenntartó kezelése után az IRLS pontszám alapértéke a placebo esetében 30, 7- ről 20, 7- re, a Neupro csoportban pedig 30, 2- ről 13, 8- ra csökkent.
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
A korrigált átlagos különbség - 6, 5 pont volt (CI 95% - 8. 7; - 4. 4, p < 0, 0001).
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
A CGI- I reszponderek (sokat javult, nagyon sokat javult) aránya 43, 0%, illetve 67, 5% volt a placebo, illetve a Neupro esetében (különbség 24, 5% CI 95%; 14, 2%; 34, 8%, p < 0, 0001).
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Egy placebo- kontrollos, 7 hetes vizsgálatban poliszomnográfiás paramétereket tanulmányoztak.
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
A Neupro szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgás indexet (Periodic Limb Movement Index, PLMI) 50, 9- ről 7, 7- re, szemben a placebo esetében észlelt, 37, 4- ről 32, 7- re történt csökkenéssel (p < 0, 0001).
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Felszívódás A felhelyezést követően a rotigotin folyamatosan szabadul fel a transzdermális tapaszból, és szívódik fel a bőrön át.
Steady-state concentrations are reached after one to two days of patch application and are maintained at a stable level by once daily application in which the patch is worn for 24 hours.
Az egyensúlyi koncentráció a tapasz egy- két napi alkalmazása után áll be, és napi egyszeri alkalmazással (amikor is a tapasz 24 órán keresztül a bőrön marad) stabilan fenntartható.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
A rotigotin plazmakoncentrációja 1 mg/ 24 h és 24 mg/ 24 h közötti dózistatományban dózisarányosan növekszik.
Approximately 45% of the active substance within the patch is released to the skin in 24 hours.
A tapasz a benne található hatóanyag hozzávetőleg 45% - át bocsátja ki a bőrbe 24 óra alatt.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Eloszlás A rotigotin plazmafehérjékhez való kötődése in vitro hozzávetőlegesen 92%.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
A látszólagos eloszlási térfogat emberben körülbelül 84 l/ kg.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
Anyagcsere A rotigotin nagymértékben metabolizálódik.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
A rotigotin metabolizmusa N- dealkiláción, valamint elsődleges és másodlagos konjugáción keresztül történik.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Az in vitro eredmények arra utalnak, hogy különféle CYP izoenzimek képesek katalizálni a rotigotin N- dealkilációját.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
A fő anyagcseretermékek a kiindulási vegyület szulfátjai és glükuronid konjugátumai, valamint N- dezalkil metabolitjai, melyek biológiailag inaktívak.
The infomation on metabolites is incomplete.
Az anyagcseretermékekről rendelkezésre álló információ nem teljes.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
7 Kiválasztás A rotigotin hozzávetőleg 71% - a a vizelettel, egy kisebb, körülbelül 23% - ot kitevő része a széklettel választódik ki.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
A transzdermális alkalmazást követően a rotigotin clearance- értéke körülbelül 10 l/ perc, eliminációs féléletideje 5- 7 óra.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Mivel a tapaszt transzdermálisan alkalmazzák, az étkezések és a gyomor -, bélrendszer betegségei várhatóan ezt nem befolyásolják.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Különleges betegcsoportok Mivel a Neupro- terápia alacsony dózissal indul, és a klinikai tolerálhatóságot figyelembe vevő fokozatos dózisbeállítás során éri el az optimális terápiás hatást, nincs szükség az adagolás külön módosítására a nem, testsúly, vagy kor alapján.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Közepes fokú májkárosodásban vagy enyhe - súlyos fokú veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem figyelték meg a plazma rotigotinszintjének számottevő növekedését.
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Ismételt dózis - és hosszútávú toxicitási vizsgálatokban a fő hatások a dopamin agonizmussal összefüggő farmakodinámiás hatásokkal és az ebből adódó prolaktin elválasztás csökkenésével függtek össze.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Pigmentált patkányban és majomban egyetlen dózis rotigotin a melanin- tartalmú szövetekhez (pl. szemek) való kötődése nyilvánvaló volt, ami azonban a 14 napos megfigyelési időszak alatt lassan megszűnt.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
Egy albínó patkányokon végzett 3 hónapos vizsgálatban, a javasolt maximális emberi dózis 2, 8- szerese (mg/ m2 alapon számított) mellett a retina degenerációját figyelték meg transzmissziós elektronmikroszkóppal.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell tumours and hyperplasia.
Karcinogenitási vizsgálatok során hím patkányokban Leydig sejt- tumor és - hiperplázia fejlődött ki.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
A rotigotin nem indukált génmutációt Ames- tesztben, viszont hatást mutatott az in vitro egér limfóma tesztben, mely metabolikus aktiváció mellett erősebb, metabolikus aktiváció nélkül gyengébb volt.
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Ezt a hatást in vivo az egér mikronukleusz teszt és a patkány UDS (Unscheduled DNA Synthesis, nem tervezett DNS- szintézis) tesztek eredményei nem erősítették meg.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
Mivel ez többé- kevésbé párhuzamosan futott a sejtek abszolút növekedésének relatív csökkenésével, ez valószínűleg a vegyület citotoxikus hatásával függ össze.
Backing layer:
8 Hátsó borító réteg:
Polyester film, siliconized, aluminized, colour coated with a pigment (titanium dioxide (E171), pigment yellow 95, pigment red 166) layer and imprinted (pigment red 144, pigment yellow 95, pigment black 7).
Szilikonizált, alumínium tartalmú poliészter film, színezett pigmentréteggel bevonva (titán- dioxid [E171], sárga pigment 95, vörös pigment 166), és jelöléssel ellátva (vörös pigment 144, sárga pigment 95, fekete pigment 7).
Self adhesive matrix layer:
Öntapadó mátrix réteg:
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Poli( dimetil- sziloxán, trimetilszilil- szilikát) - kopolimer, Povidon K90, Nátrium- metabiszulfit (E223) Aszkorbil- palmitát (E304) és DL- α- tokoferol (E307).
Protective liner:
Védő bevonat:
10 months.
10 hónap.
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Peel off sachet in a cardboard carton:
Szétnyitható tasak kartondobozban:
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Az egyik oldal etilén kopolimerből (legbelső réteg), alumínium fóliából, kis sűrűségű polietilén filmből és papírból; a másik oldal polietilénből (legbelső réteg), alumíniumból, etilén kopolimerből és papírból áll.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
Egy doboz 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 vagy 100 transzdermális tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba csomagolva.
6.6 Special precaution for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
A bőrről való eltávolítás után hajtsa félbe a tapaszt, az öntapadó felülettel befelé, úgy, hogy a mátrix réteg ne legyen szabadon, helyezze vissza az eredeti tasakba és olyan módon dobja ki, hogy ahhoz gyerekek ne férhessenek hozzá.
Any used or unused patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
A felhasznált vagy nem használt tapaszok megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtanivagy vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Clare, Írország
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h transzdermális tapasz
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Egy 10 cm2- es tapasz 4, 5 mg rotigotint tartalmaz.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
A hátoldal külső felülete sárgásbarna színű, és Neupro 2 mg/ 24 h felirattal van ellátva.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Nyugtalan láb szindróma A Neupro a mérsékelt és súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (Restless Legs Syndrome, RLS) tüneti kezelésére javallt felnőtteknél.
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Parkinson- kór A Neupro a korai stádiumú idiopátiás Parkinson- kór jeleinek és tüneteinek kezelésére javallt monoterápiában (azaz levodopa nélkül), vagy levodopával kombinálva, a betegség folyamán, egészen a késői stádiumokig, amikor a levodopa hatása gyengül vagy nem egyenletes, és a terápiás hatás fluktuál („ end- of- dose ” vagy „ on- off ” fluktuációk).
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Nyugtalan láb szindróma Az adagolást napi egyszeri 1 mg/ 24 h adaggal kell kezdeni. majd a beteg egyéni válaszreakciójától függően az adag heti 1 mg/ 24 h dózisemeléssel maximum 3 mg/ 24 h dózisig emelhető.
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Parkinson- kór Adagolás korai stádiumú Parkinson- kórban szenvedő betegek számára:
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
Az adagolást napi egyszeri 2 mg/ 24 h adaggal kell kezdeni, majd heti 2 mg/ 24 h dózisemeléssel a hatásos dózisig (maximum 8 mg/ 24 h) emelni.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
Egyes betegeknél már 4 mg/ 24 h adagolás is hatásos lehet.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
A legtöbb beteg esetében a hatásos dózis a 3., illetve 4. héten, 6 mg/ 24 h illetve 8 mg/ 24 h adagnál érhető el.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
A maximális dózis 8 mg/ 24 h.
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
11 Adagolás előrehaladott stádiumú, fluktuáló Parkinson- kórban szenvedő betegek számára:
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Az adagolást napi egyszeri 4 mg/ 24 h adaggal kell kezdeni, majd heti 2 mg/ 24 h dózisemeléssel a hatásos dózisig (maximum 16 mg/ 24 h) emelni.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
Egyes betegeknél már 4 mg/ 24 h vagy 6 mg/ 24 h adagolás is hatásos lehet.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
A legtöbb beteg esetében a hatásos dózis a 3- 7. héten, 8 mg/ 24 h adagnál érhető el.
For doses higher than 8 mg/ 24 h multiple patches may be used to achieve the final dose e. g.
A maximális dózis 16 mg/ 24 h.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
A 8 mg/ 24 h feletti dózisokhoz több tapasz egyszerre használható, pl. a 10 mg/ 24 h dózis egy 6 mg/ 24 h és egy 4 mg/ 24 h tapasz kombinációjával alkalmazható.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
A kezelés felfüggesztése Nyugtalan láb szindróma A Neupro kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Parkinson- kór A Neupro kezelést fokozatosan kell felfüggeszteni.
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
A napi adagot 2 mg/ 24 h lépésekben, lehetőleg kétnaponta kell csökkenteni a Neupro adagolás teljes megszüntetéséig (lásd 4. 4 pont).
11 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Ha a rotigotin- kezelés a Parkinson- kórban szenvedő beteg számára nem elégséges, egy másik dopamin agonistára való váltás további haszonnal járhat (lásd 5. 1 pont).
The backing layer of Neupro contains aluminium.
12 A Neupro hátlapja alumíniumot tartalmaz.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Fibrotikus komplikációk: egyes, ergot- származék dopaminerg hatóanyagokkal kezelt betegeknél beszámoltak retroperitonealis fibrosisról, tüdőbeszűrődésről, mellűri folyadékgyülemről, mellhártyamegvastagodásról, pericarditisről és cardialis valvulopathiáról.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Habár ezeket a káros mellékhatásokat ezen vegyületek ergot struktúrájának tulajdonítják, nem ismert, hogy más, nem ergot származék dopamin agonisták is kiválthatják- e őket.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
13 Ha a transzdermális tapasz bőrkiütést vagy bőrirritációt okoz, az érintett bőrterületet óvni kell a közvetlen napsugárzástól, amíg a bőr meg nem gyógyul.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Bizonyos dopaminerg mellékhatások, mint pl. a hallucináció, diszkinézia és perifériás ödéma előfordulása általában gyakoribb, ha a kezelést L- dopával kombinálva alkalmazzák Parkinson- kórban szenvedő betegeknél.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Parkinson- kórban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a perifériás ödéma hathónapos, körülbelül 4% - os specifikus aránya a megfigyelés legfeljebb 36 hónapos tartama alatt változatlan maradt.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
A Neupro potencírozhatja az L- dopa dopaminerg mellékhatásait, és amint azt a többi dopamin agonistánál már leírták, diszkinéziát okozhat és/ vagy a már meglévő diszkinézia súlyosbodásához vezethet.
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek nem utalnak teratogén hatásra, de patkányban és egérben az anyára toxikus dózisoknál embriotoxicitást figyeltek meg (lásd 5. 3 pont).
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
14 A rotigotinnal kezelt és aluszékonyságról és/ vagy hirtelen elalvásról beszámoló beteget tájékoztatni kell arról, hogy amíg a visszatérő hirtelen elalvási epizódok és aluszékonyság meg nem szűnnek, nem szabad vezetnie, illetve olyan tevékenységben (pl. gépek üzemeltetésében) részt vennie, ahol az éberség csökkenése saját magát, illetve másokat súlyos sérülés veszélyének, illetve életveszélynek teszi ki (lásd még 4. 4 és 4. 5 pont).
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Nyugtalan láb szindróma Az összevont, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 748 Neuproval és 214 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 65, 0% - a és a placebóval kezelt betegek 32, 7% - a számolt be legalább egy mellékhatásról.
General disorders and administration
Emésztőrendszeri betegségek Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Immunrendszeri betegségek
Application and instillation site a
dyspepsia ingerlékenység hiperszenzitivitás
Irritability
15
Nervous system disorders
Ritka
Psychiatric
> 1/ 100, ≤1/ 10
Sleep attacks,
> 1/ 1000, ≤1/ 100
Impulse
≤1/ 1000
control a
MedDRA szerint
Obsessive
> 1/ 10
disorders
Idegrendszeri betegségek
Sexual desire a
fejfájás
disorder (incl.
aluszékonyság
compulsive
Pszichés zavarok
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
alvási rohamok
pathological gambling, punding)
impulzus- kontroll
disorder
obsessiv- compulsiv
14 Vascular disorders a) High Level Term
Érrendszeri betegségek a Összefoglaló kifejezés
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Parkinson- kór Az összevont, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok (összesen 1083 Neuproval és 508 placebóval kezelt beteg) kiértékelése alapján a Neuproval kezelt betegek 73, 0% - a és a placebóval kezelt betegek 56, 3% - a számolt be legalább egy mellékhatásról.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
A Neupro transzdermális tapasszal kezelt betegek több, mint 10% - ánál előforduló gyógyszermellékhatások a hányinger, szédülés, az aluszékonyság és az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Azokban a vizsgálatokban, ahol az alkalmazás helyét az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban leírt módon váltogatták, a 830 Neupro transzdermális tapaszt használó beteg 35, 7% - ánál fordult elő az alkalmazás helyén helyi reakció.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Ezen reakciók többségének intenzitása enyhe vagy mérsékelt volt, csak az alkalmazás területeire korlátozódott, és az összes Neuproval kezelt beteg mindössze 4, 3% - ánál tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
Az alábbi táblázat az összes, Parkinson- kórban szenvedő betegen végzett vizsgálat során tapasztalt gyógyszermellékhatásokat tartalmazza.
> 1/ 10
gyakori
> 1/ 100, ≤ 1/ 10
> 1/ 100, ≤1/ 10
> 1/ 1,000, ≤ 1/ 100
> 1/ 1000, ≤1/ 100
≤ 1/ 1,000
≤1/ 1000
Immune system disorder
MedDRA szerint
hypersensitivity
hiperszenzitivitás
Metabolism and nutrition disorders
Immunrendszeri betegségek anorexia, Anyagcsere - és étvágycsökkenés táplálkozási betegségek Pszichés zavarok
anorexia, decreased appetite a
alvási rohamoka,
Psychiatric
(hallucinációa, látási hallucinációa, hallási hallucinácó,
perception
pszichotikus zavarok (beleértve a paranoid
sleep attacks,
Szervrendszerenkénti
disturbances
Nem gyakori
a
Ritka
psychotic disorder
csoportosítás
(hallucination, visual a hallucination,
> 1/ 100, ≤1/ 10
(including paranoid psychosis), compulsive
> 1/ 1000, ≤1/ 100
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
illúziók), zavartság, szokatlan álmoka, álmatlansága
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
pszichózist), kényszeres viselkedészavarok (beleértve a kóros szerencsejátékot és a kényszer - cselekvéseket), fokozott nemi vágy (beleértve a hiperszexualitást), szorongás alvászavaroka, rémálmok, dezorientáció
a
Idegrendszeri
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
aluszékonysága,
15
rángógörcs,
a
betegségek
a
szédülésa
Nervous system disorders
poszturális
somnolence, a dizziness
ájulás, dystonia,
dyskinesia, dizziness postural, a headache
szédülés, fejfájása
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
hypersomnia, letargia, figyelemzavar, memóriazavar, paraesthesia, dysgeusia, egyensúlyzavarok, tremor látászavar,
convulsion, loss of consciousness
fotopszia, homályos látás
Eye disorders (see section 4.4)
A fül és a labyrinthus betegségei
visual disturbance, photopsia, blurred vision
vertigo (beleértve a pozícionális vertigót)
Ear and labyrinth disorders
pitvarfibrilláció,
vertigo (incl. positional)
szupraventrikuláris
Cardiac disorders
ortosztatikus
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
emelkedett pulzusszám, palpitatio magas vérnyomása,
supraventricular tachycardia
tachykardia
Vascular disorders
betegségek
orthostatic hypotension (see section 4.4)
hipotenzió (lásd
hypertension, hypotension a
alacsony
cough, hiccup, dyspnoea
4. 4 pont)
a
vérnyomás köhögés, csuklása, dyspnoe