natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 001 7 kapszula EU/ 1/ 99/ 099/ 002 10 kapszula EU/ 1/ 99/ 099/ 003 14 kapszula
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
27 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZÖVEG A ZERENE 5 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIÁN
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
28 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ZERENE 10 mg KAPSZULA, BUBORÉKCSOMAGOLÁS, 7, 10 ÉS 14 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAGOLÁS
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 099/ 004 7 kapszula EU/ 1/ 99/ 099/ 005 10 kapszula EU/ 1/ 99/ 099/ 006 14 kapszula
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
30 A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK SZÖVEG A ZERENE 10 mg KAPSZULÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKFÓLIÁN
What Zerene is and what it is used for 2.
2.
Before you take Zerene 3.
3.
How to take Zerene 4.
4.
Possible side effects 5.
5 Hogyan kell a Zerene- t tárolni?
How to store Zerene 6.
6.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
A Zerene a benzodiazepin- szerű gyógyszerek csoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.
BEFORE YOU TAKE ZERENE
TUDNIVALÓK A ZERENE SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Zerene if you have
Ne szedje a Zerene- t
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy
Children under 18 years of age must not take Zerene.
18 éven aluli gyermekek nem szedhetnek Zerene- t.
Take special care with Zerene
Az alkohol bármely, az alvás
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
- Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer - vagy alkoholfüggő volt.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
- Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Zerene, fennáll
33 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Ez rendszerint elkerülhető, ha a Zerene bevételét követően legalább 4 órán át pihen.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok, rémálmok, személyiségétől megfosztottság érzése, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák előfordulásáról számoltak be..
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Zerene kezelés ideje alatt.
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Ha a Zerene- t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt.
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene ”).
Soha ne fogyasszon alkoholt a Zerene kezelés ideje alatt (lásd a “ Zerene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” részt).
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Ezen idő alatt nem szedhet Zerene- t, mivel a terhesség alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Ezen idő alatt nem szedhet Zerene- t, mivel a szoptatás alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
HOW TO TAKE ZERENE
HOGYAN KELL SZEDNI A ZERENE- T
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
A Zerene- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
If you take more Zerene than you should
Ha az előírtnál több Zerene- t vett be
If you forget to take Zerene
Ha elfelejtette bevenni a Zerene- t
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
100 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 1000 betegből több mint 1 betegben
HOW TO STORE ZERENE
HOGYAN KELL A ZERENE- T TÁROLNI?
Do not use Zerene after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zerene- t.
What Zerene contains
Mit tartalmaz a Zerene
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 5 mg kemény kapszula felső része világosbarna, arany „ W ” nyomattal, alsó része fehér, „ 5 mg ” nyomattal.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
A Zerene gyártója a Meda AB számára:
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
- ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony)
Take special care with Zerene
Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
- Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Zerene, fenáll annak a
40 • Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Zerene within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “ Take Special care with Zerene”).
Soha ne fogyasszon alkoholt a Zerene kezelés ideje alatt (lásd a “ Zerene fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” részt).
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Ezen idő alatt nem szedhet Zerene- t, mivel a szoptatás alatti Zerene kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.
41 Driving and using machines
41 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convertion:
42 A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zerene- t.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
43 Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium- dioxid, nátrium - laurilszulfát, magnézium- sztearát, laktóz- monohidrát, indigókármin (E 132) és titán- dioxid (E 171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán- dioxid (E 171), nátrium- laurilszulfát és szilícium - dioxid.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Az intenzív sötétkék port tartalmazó Zerene 10 mg kemény kapszula felső része fehér, rózsaszín „ W ” nyomattal, alsó része fehér, „ 10 mg ” nyomattal.
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
A Zerene gyártója a Meda AB számára:
Zerit is a medicine containing the active substance stavudine.
A Zerit egy sztavudin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as capsules containing 15 mg (red and yellow), 20 mg (brown), 30 mg (light and dark orange) and 40 mg (dark orange) stavudine.
15 mg (vörös és sárga), 20 mg (barna), 30 mg (világos és sötét narancssárga) és 40 mg (sötét narancssárga) hatóanyagot tartalmazó kapszula formában kapható.
Zerit is also available as a powder to make up into an oral solution.
A Zerit belsőleges oldat készítéséhez használatos por formában is kapható.
Zerit is an antiviral medicine.
A Zerit vírusellenes gyógyszer.
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Más vírusellenes szerekkel kombinálva használják humán immun - hiányos betegséget okozó vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére; ez a vírus okozza a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS).
How is Zerit used?
Hogyan kell alkalmazni a Zeritet?
Treatment with Zerit should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
A Zerit kezelést a HIV fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell indítania.
It is taken every 12 hours.
A gyógyszert 12 óránként kell alkalmazni.
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg.
A 60 kg feletti felnőttek 40 mg- ot szednek.
Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
A 14 naposnál idősebb gyermekek testsúly kilogrammonként 1 mg- ot kapnak, kivéve ha testsúlyuk meghaladja a 30 kg- ot.
Babies less than 13 days old should be given 0.5 mg/ kg body weight.
13 naposnál fiatalabb csecsemőknek testsúly kilogrammonként 0, 5 mg- ot kell adni.
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
A Zeritet éhgyomorra kell bevenni, legalább egy órával az étkezés előtt.
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
A kapszulát egészben kell lenyelni, vagy óvatosan fel kell nyitni, és a tartalmát élelmiszerrel elkeverve kell bevenni.
The oral solution should be used in patients below three months of age.
A szájon át alkalmazandó oldatot három hónaposnál fiatalabb betegeknél kell használni.
The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys or certain side effects.
Az adag beállítására lehet szükség vesebetegeknél, vagy bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén.
The active substance in Zerit, stavudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
A Zerit hatóanyaga, a sztavudin, egy nukelozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Gátolja a reverz transzkriptáz, - a HIV vírus által termelt - a sejtek megfertőzését lehetővé tevő és a vírusok számát növelő enzim működését.
By blocking this enzyme, Zerit, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
A Zerit más retrovírus elleni szerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti a HIV vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
A Zerit a HIV- fertőzést vagy az AIDS- et nem gyógyítja meg, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS- szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Milyen módszerekkel vizsgálták a Zeritet?
The first study compared the effects of Zerit taken alone with those of zidovudine (another antiviral medicine) in 822 HIV-infected patients who had been taking zidovudine for at least six months.
Az első vizsgálatban a Zerit hatását önmagában alkalmazva hasonlították össze a zidovudin (egy másik vírus elleni szer) hatásával 822 olyan HIV - fertőzött betegben, akik már legalább hat hónapja szedték a zidovudint.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
A hatásosság fő mértéke az időtartam volt, amely egy, az AIDS- hez társuló betegség kialakulásáig vagy a beteg haláláig telt el.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
A második vizsgálatban a Zerit két adagját hasonlították össze több mint 13000 olyan betegben, akik nem reagáltak más típusú vírusellenes szerekre, vagy nem szedhették azokat.
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Két további vizsgálatban a Zerit hatásosságát lamivudinnal és efavirenzzel (más vírusellenes gyógyszerek) kombinálva tanulmányozták 467 korábban HIV- fertőzés elleni kezelésben nem részesült betegnél.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
A hatásosság fő mértéke a HIV- vírusok mennyisége (a vírusterhelés) és a CD4 T- sejtek száma volt a vérben 48 heti kezelés után.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
A CD4 T- sejtek olyan fehérvérsejtek, melyek fontosak a fertőzések elleni küzdelemben, de amelyeket HIV- vírusok elpusztítanak.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Zerit csökkentheti a betegég progressziójának sebességét a HIV fertőzött betegeknél.
Patients taking Zerit alone developed an AIDS-related disease or died at a similar rate to those taking zidovudine.
A Zeritet önmagában szedő betegeknél hasonló arányban alakult ki AIDS- szel összefüggő betegség, illetve hasonlóak voltak a túlélési arányok, mint a zidovudint szedőknél.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Lamivudinnal és efavirenzzel kombinációban alkalmazva a Zeritet szedő betegek körülbelül 70% - ánál a vírusterhelés 48 hét után 400 kópia/ ml alá csökkent.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
A betegek kezelés előtti körülbelül 280 sejt/ mm3 CD4 sejtszáma is átlagosan 185 sejt/ mm3- rel emelkedett.
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
A Zerit szedésekor leggyakrabban (100 közül 1 és 10 közötti számú betegnél) előforduló mellékhatások a perifériás neuropathia (a végtagok idegeinek a kezek és lábak bizsergésével, zsibbadásával és fájdalmával járó károsodása), hasmenés, hányinger, hasfájás, emésztési zavarok (gyomorégés), kimerültség, lipodystrophia (a test zsírszövet- eloszlásának megváltozása), szédülés, álmatlanság, gondolkodási zavarok, aluszékonyság, depresszió, kiütések, viszketés és hyperlactataemia (a vér emelkedett tejsav szintje).
For the full list of side effects reported with Zerit, see the Package Leaflet.
A Zerittel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
A Zerit nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a sztavudinnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Mint más HIV fertőzés elleni gyógyszerek esetén, a Zeritet szedő betegek is az osteonecrosis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázatának lehetnek kitéve.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Májbetegségben szenvedő betegeknél (beleértve a hepatitis B vagy C fertőzést) a Zerit szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Mint minden más NRTI, a Zerit is tejsavas acidózist (a tejsav felhalmozódása a szervezetben) okozhat, valamint a terhesség alatt Zeritet szedő anyák csecsemőiben a mitokondriumok rendellenes működését (a sejtek energiatermelő komponensének károsodása, ami vérrel kapcsolatos rendellenességeket okozhat) idézheti elő.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Zerit hatásossága a HIV fertőzés kezelésében más vírusellenes gyógyszerekkel együtt adva megfelelően bizonyított.
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
A bizottság azt a következtetést is levonta, hogy vannak a hatásosságot HIV fertőzött gyermekekben igazoló pozitív adatok, jóllehet azok korlátozottak.
The Committee decided that Zerit’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
A bizottság úgy döntött, hogy a Zerit előnyei a HIV fertőzött betegek kezelésében más retrovírus elleni szerekkel együtt alkalmazva meghaladják a kockázatokat.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
A bizottság a Zerit forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Zerit:
A Zerittel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
1996. május 8- án az Európai Bizottság a BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG részére a Zeritre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. május 8- án és 2006. május 8- án megújították.
The full EPAR for Zerit is available here.
A Zeritre vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Strength
56 kapszula
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 96/ 009/ 003 Zerit
Content (concentration)
Buborékfólia (aclar/ aluminium)
Package size
56 kapszula
EU/ 1/ 96/ 009/ 001 EU/ 1/ 96/ 009/ 002 EU/ 1/ 96/ 009/ 003 EU/ 1/ 96/ 009/ 004 EU/ 1/ 96/ 009/ 005 EU/ 1/ 96/ 009/ 006 EU/ 1/ 96/ 009/ 007 EU/ 1/ 96/ 009/ 008
EU/ 1/ 96/ 009/ 005 Zerit
Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit Zerit
EU/ 1/ 96/ 009/ 006 Zerit
15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 40 mg 40 mg
30 mg
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Szájon át történő alkalmazás
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
Buborékfólia (aclar/ aluminium)
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
Szájon át történő alkalmazás
EU/ 1/ 96/ 009/ 009
EU/ 1/ 96/ 009/ 009 Zerit
Bottle (HDPE)
Palack (HDPE)
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
200 mg (1 mg/ ml) elkészítés után
Zerit 15 mg hard capsule
Zerit 15 mg kemény kapszula
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1964” on one side and “ 15” on the other side.
A kemény kapszula vörös és sárga színű, átlátszatlan, egyik felén “ BMS ” jelzéssel, alatta "1964" kóddal, a másik felén "15" jelzéssel ellátva.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
A Zerit HIV- vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban.
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
A terápiát HIV fertőzés kezelésében járatos szakorvosnak kell indítania (lásd még 4. 4 pont).
Adults: the recommended dosage is:
Felnőtteknek: a javasolt adag:
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Beteg testtömege < 60 kg ≥ 60 kg
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily
Zerit adag 30 mg naponta kétszer (12 óránként) 40 mg naponta kétszer
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended dosage is:
Serdülőknek, gyermekeknek és 3 hónaposnál idősebb csecsemőknek: a javasolt adag:
Patient weight < 30 kg ≥ 30 kg
Beteg testtömege < 30 kg ≥ 30 kg
Zerit dosage 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Zerit adag 1 mg/ ttkg naponta kétszer (12 óránként) felnőtt adagolás