natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies with non-PVC bags have not been conducted.
Nem PVC- ből készült zsákokkal nem végeztek vizsgálatokat.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infustion only over a period of 90 minutes.
A Temodal 2, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz készítményt intravénásan kell alkalmazni legfeljebb 90 perces infundálási időtartamban.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Kompatibilitás vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt tilos egyéb gyógyszerkészítményekkel keverni vagy ugyanazon infúziós szereléket alkalmazva beadni.
107 A.
107 II.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 modul 2. 0 verziójában foglaltak szerint biztosítania kell a Farmakovigilancia- rendszer felállítását és működését a termék forgalmazását megelőzően, valamint annak teljes időtartama alatt.
Risk Management Plan
Kockázatkezelési- terv
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra vonatkozólag, hogy a Farmakovigilancia- tervben részletezett vizsgálatokat és egyéb farmakovigilanciával kapcsolatos tevékenységeket elvégzi, egyetértve a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában szereplő Kockázatkezelési- terv (Risk Management Plan, RMP) 2. 0 verziójában foglaltakkal és bármely soron következő, CHMP által jóváhagyott RMP felújítással.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP ajánlásnak megfelelően a naprakész Kockázatkezelési- tervet a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel egy időben kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted
Ezenfelül naprakész Kockázatkezelési- tervet kell be nyújtani
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- Amennyiben olyan új információ birtokába jut, mely befolyásolhatja az aktuális
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Gyógyszerbiztonsági Jellemzőket, Farmakovigilancia- tervet vagy kockázat minimalizáló tevékenységeket
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- 60 napon belül, amennyiben fontos (farmakovigilancia, vagy kockázat minimalizáló)
- At the request of the EMEA
mérföldkőhöz ért
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Az EMEA kérésére
109 A.
109 III.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg kemény kapszula Temozolomid
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
5 mg temozolomid kemény kapszulánként.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát, egészben nyelje le.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Az eredeti üvegben tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 kemény kapszula)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg kemény kapszula Temozolomid
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
20 mg temozolomid kemény kapszulánként.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Az eredeti üvegben tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 kemény kapszula)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg kemény kapszula Temozolomid
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Az eredeti üvegben tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 kemény kapszula)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg kemény kapszula Temozolomid
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Az eredeti üvegben tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 kemény kapszula)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ATOK
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg kemény kapszula Temozolomid
119 Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 kemény kapszula)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ATOK
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg kemény kapszula Temozolomid
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
250 mg temozolomid kemény kapszulánként.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Az eredeti üvegben tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 kemény kapszula)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg kemény kapszula Temozolomid Szájon át történő alkalmazásra.
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg kemény kapszula Temozolomid Szájon át történő alkalmazásra.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg kemény kapszula Temozolomid Szájon át történő alkalmazásra.
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
126 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg kemény kapszula Temozolomid Szájon át történő alkalmazásra.
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
127 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg kemény kapszula Temozolomid Szájon át történő alkalmazásra.
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg kemény kapszula Temozolomid Szájon át történő alkalmazásra.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
129 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
129 Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 kemény kapszula)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
131 Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 kemény kapszula)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
133 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
133 Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 kemény kapszula)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
135 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ATOK
135 Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 kemény kapszula)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ATOK
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Szájon át történő alkalmazásra.
Accidental ingestion can be lethal for children.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
137 Do not store above 30 °C.
Legfeljebb 30 °C- on tárolandó.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 kemény kapszula) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 kemény kapszula)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Read the package leaflet before use.
139 Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
1 hard capsule
1 kemény kapszula
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
141 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
142 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
143 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
144 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml por oldatos infúzióhoz Temozolomid
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Feloldás után 1 ml oldatos infúzió 2, 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Segédanyagok: mannit (E421), treonin, poliszorbát 80, nátrium- citrát és tömény sósav pH beállításhoz.
For sodium, see leaflet for further information.
A nártiummal kapcsolatosan további információért lásd a betegtájékoztatót.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üvegben 100 mg temozolomid
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy orrába.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
145 Feloldás után, 25°C- on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A fel nem használt terméket vagy keletkezett hulladékot a hatályos előírásoknak megfelelően kell kezelni.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
146 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
147 Feloldás után, 25°C- on tartva, az infúzió idejét is beleszámítva, 14 órán belül használja fel.
148 PACKAGE LEAFLET:
148 B.
What Temodal is and what it is used for 2.
2.
Before you take Temodal 3.
Tudnivalók a Temodal szedése előtt 3.
How to take Temodal 4.
4.
How to store Temodal 6.
6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMODAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Temodal is an antitumour agent.
A Temodal daganatellenes gyógyszer.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
A Temodalt az agydaganatok speciális típusaiban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák:
Temodal is first used together with radiotherapy
- újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
kezelési fázis), illetve azt követően, önmagában (monoterápiás kezelési fázis).
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma.
Temodal is used in
A
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temodalt ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagy súlyosbodnak.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
TUDNIVALÓK A TEMODAL SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Temodal
Ne szedje a Temodalt
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- ha allergiás (túlérzékeny) a temozolomidra vagy a Temodal egyéb összetevőjére.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
DTIC).
DTIC) - nek is neveznek).
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma,
cell count and platelet count.
jelentősen csökkent Önnél.
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Orvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van- e az Ön vérében.
Take special care with Temodal
A Temodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocysitis carinii tüdőgyulladás (PCP).
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme) a Temodalt a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Ebben az esetben orvosa olyan gyógyszert is fel fog írni, mely segít megelőzni a tüdőgyulladás e típusának (PCP) kialakulását.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt 150 alakulnak ki.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása, avagy megváltoztatása mellett dönt.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai is előfordulhatnak, köztük fehérvérűség is.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- ha hányingere van és/ vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temodal- kezelésnek (lásd a
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
4. pontban „ Lehetséges mellékhatások ”), orvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni a hányást.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temodalt bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba
- do not open, crush or chew the capsules.
- ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
Ha a kapszula megsérül, vigyázzon,
with your skin, eyes or nose.
hogy a benne található por ne érjen a bőréhez, szeméhez vagy orrához.
Avoid inhaling the powder.
Ne lélegezze be a port.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Ha véletlenül mégis a szemébe vagy az orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- amennyiben máj - vagy vesebetegségben szenved, az Ön Temodal adagját valószínűleg
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Három év alatti gyermekek esetén nincs a Temodal alkalmazásával kapcsolatos tapasztalat, ezért a kezelés három év alatti gyermekek esetében nem javasolt.
Temodal may cause permanent infertility.
A Temodal- kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Male patients should use effective contraceptions and not father a child for up to 6 months after stopping treatment.
ATemodalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Terhesség és szoptatás Közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes, vagy teherbe esést tervez.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Terhessége alatt tilos Temodal- kezelést kapnia, kivéve, ha orvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temodalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd a fenti „ A Temodal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ” részben is).
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
A szoptatást a Temodal- kezelés alatt abba kell hagynia.
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Temodal, fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Fontos információk Temodal egyes összetevőiről Minden Temodal kemény kapszula tartalmaz laktózt.
HOW TO TAKE TEMODAL
HOGYAN KELL SZEDNI A TEMODALT?
Your doctor will work out your dose of Temodal.
151 Kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges Temodal adagot.
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van- e szó, és hogy Ön korábban kapott- e már kemoterápiát.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temodal előtt és/ vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagy kezeljék.
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- a sugárterápiával kombinált kezelés először (kombinációs fázis)
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- melyet a csak Temodallal végzett kezelés követ (monoterápiás fázis).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
A kombinációs fázis során orvosa a Temodal- kezelést 75 mg/ m2 adagban fogja kezdeni (szokásos adag).
The
Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 napon keresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Vérsejtszámától és/ vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temodal adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Your doctor will work out your exact dose.
Orvosa fogja meghatározni a pontos adagot.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Önmagában fogja szedni a Temodalt, naponta, minden ciklus első 5 napján (ezek az „ adagolási napok ”).
The first dose will be 150 mg/m2.
Az első adag 150 mg/ m2 lesz.
Then you will have 23 days without Temodal.
Ezt 23 Temodal- mentes nap követi.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Ez így összesen 28 nap, azaz egy kezelési ciklus hossza.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Ismét naponta kell bevennie a Temodalt 5 napig, majd újra 23 Temodal- mentes nap következik. Vérsejtszámától és/ vagy attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta a gyógyszert, a Temodal adagját módosíthatják, adását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják.
Patients with tumours that have returned or worsened (malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma) taking Temodal only:
Kiújult, illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztóma multiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temodalt szedő betegek:
You will take Temodal alone once daily for the first 5 days.
Ön az első 5 napon, naponta egyszer fogja bevenni a Temodalt.
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
A napi adag attól függ, hogy Ön korábban kapott- e már kemoterápiát, vagy sem.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temodal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/ m2 lesz.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temodal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/ m2 lesz.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Ezután 23 Temodal- mentes nap következik.