natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7%), TNM stage (stage I: < 1% vs. < 1%; stage II:
7%), a TNM- stádium (I. stádium < 1% vs. < 1%, II. stádium:
8.3%; stage III:
8, 3%, III. stádium:
46.9%), and BCLC stage (stage B:
46, 9%), valamint a BCLC- stádium (B stádium:
16.8%; stage C:
16, 8%, C stádium:
83.2%; stage D: < 1% vs.
83, 2%, D stádium: < 1% vs.
0%).
0%) tekintetében hasonlóak voltak.
The study was stopped after a planned interim analysis of OS had crossed the prespecified efficacy boundary.
A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival – OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS- érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
This OS analysis showed a statistically significant advantage for Nexavar over placebo for OS (HR:
Ez az OS- analízis a Nexavar statisztikailag szignifikáns előnyét mutatta ki a placebóval szemben (relatív hazárd:
0.69, p = 0.00058, see Table 4).
0, 69, p = 0, 00058, lásd 4. táblázat).
In the prespecified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/ or extrahepatic tumour spread) the hazard ratio consistently favoured Nexavar over placebo.
10 Az előre meghatározott osztályozási faktorok esetében (ECOG status, a makroszkópos vaszkuláris invázió jelenléte vagy hiánya, és/ vagy a extrahepatikus daganatszóródás) a relatív hazárd mindig a Nexavar- nak kedvezett a placebóval szemben.
The descriptive subgroup analysis suggested a potentially less pronounced treatment effect for the subgroups of patients below 65 years of age and those with metastatic disease.
A leíró alcsoport analízis a 65 év feletti betegek és a metastasisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjában kevésbé kifejezett hatást mutatott.
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Ebben a vizsgálatban csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre Child Pugh B stádiumú májkárosodásban szenvedő betegek esetében, míg csupán egyetlen, Child Pugh C stádiumú májkárosodásban szenvedő beteg került bevonásra.
10 Table 4:
4. táblázat:
Efficacy Results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
P-value
P- érték
Overall Survival (OS) [median, weeks (95% CI)]
Túlélési idő (OS) [átlag, hetek (95% CI)]
46.3 (40.9, 57.9)
46, 3 (40, 9, 57, 9)
34.4 (29.4, 39.4)
34, 4 (29, 4, 39, 4)
0.69 (0.55, 0.87)
0, 69 (0, 55, 0, 87)
Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
A progresszióig eltelt idő (TTP) [átlag, hetek (95% CI)] **
CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (Nexavar over placebo) *statistically significant as the p-value was below the prespecified O’ Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 **independent radiological review
CI=konfidencia intervallum, HR=relatív hazard (Nexavar placebóval szemben) * statisztikailag szignifikáns ahol a p- érték az előre meghatározott 0, 0077 O’ Brien Fleming határérték alatt maradt ** független radiológiai értékelés
Renal cell carcinoma The safety and efficacy of Nexavar in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Vesesejtes carcinoma A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát előrehaladott stádiumú vesesejtes carcinomában (RCC) szenvedő betegeknél 2 klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Az 1. vizsgálat (11213. sz. vizsgálat) egy III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo - kontrollos, 903 beteggel elvégzett vizsgálat volt.
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
A PFS kiértékelését egy független radiológusokból álló csoport végezte a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - Terápiás válasz értékelési kritériumok, szolid tumorok esetén) kritériumok alapján, akik a betegek kezelési módját nem ismerték.
The median PFS was 167 days for patients randomised to Nexavar compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95% CI:
Az átlagos PFS azoknál a betegeknél, akiket a Nexavar- csoportba randomizáltak 167 nap volt, míg a placebo- csoportban 84 nap (HR = 0, 44; 95% CI:
0.35 - 0.55; p < 0.000001).
0, 35 - 0, 55; p < 0, 000001).
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
A névleges alfa- érték ennél az elemzésnél 0, 0094 volt.
The median survival was 19.3 months for patients randomised to Nexavar compared to 15.9 months for placebo patients (HR = 0.77; 95% CI:
A medián túlélés 19, 3 hónap volt a Nexavar- csoportba randomizált betegek körében és 15, 9 hónap a placebo- csoportban (HR = 0, 77; 95% - os CI:
0.63 - 0.95; p = 0.015).
0, 63 - 0, 95; p = 0, 015).
At the time of this analysis, about 200 patients had crossed-over to sorafenib from the placebo group.
Az elemzés idején mintegy 200 beteget helyeztek át a placebo- csoportból a szorafenib- csoportba (keresztezett vizsgálat).
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
A 2. vizsgálat egy II. fázisú, kezelés- megszakításos vizsgálat volt áttétes betegek körében, amelybe a vesesejtes carcinoma (RCC) is beletartozott.
Patients with stable disease on therapy with Nexavar were randomised to placebo or continued Nexavar therapy.
Azokat a betegeket, akiknek betegsége stabilnak mutatkozott a Nexavar terápia mellett, placebo, illetve további Nexavar- kezelési csoportba randomizálták.
Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the Nexavar group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Az RCC- s betegek progressziómentes túlélése szignifikánsan hosszabb volt a Nexavar- kezelési csoportban (163 nap), mint a placebo- csoportban (41 nap) (p = 0, 0001, HR (relatív hazárd) = 0, 29).
Absorption and distribution:
Feszívódás és eloszlás:
After administration of Nexavar tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49% when compared to an oral solution.
A Nexavar tabletta beadását követően az orális oldatához viszonyított biohasznosulás 38- 49%.
Following oral administration sorafenib reaches peak plasma concentrations in approximately 3 hours.
Szájon át történő adást követően körülbelül 3 órán belül alakul ki a szorafenib maximális plazma- koncentrációja.
When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30% compared to administration in the fasted state.
Zsíros ételekkel együtt bevéve felszívódása 30% - kal csökken az éhgyomri bevételhez képest.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5%.
A szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99, 5%.
Multiple dosing of Nexavar for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
7 napon át, napi többszöri Nexavar adag beadását követően az akkumuláció 2, 5- 7- szerese az egyszeri adag beadását követő akkumulációnak.
Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
A szorafenib 7 napon belül éri el a steady state plazmakoncentrációt, ahol az átlagos koncentrációk csúcs - és legalacsonyabb koncentráció aránya kevesebb, mint 2.
11 Metabolism and elimination:
Lebomlás és kiürülés:
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
A szorafenib eliminációs felezési ideje körülbelül 25 – 48 óra.
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85% of the circulating analytes in plasma at steady state.
A steady state állapotban a plazmában keringő, kimutatható hatóanyag 70 - 85% - a változatlan szorafenib.
Eight metabolites of sorafenib have been identified, of which five have been detected in plasma.
A szorafenibnek nyolc metabolitját azonosították, amelyek közül ötöt a plazmából mutattak ki.
The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
A szorafenib keringésben lévő fő metabolitja a piridin- N- oxid, amely in vitro körülmények között a szorafenibnek megfelelő hatékonyságú.
This metabolite comprises approximately 9 - 16% of circulating analytes at steady state.
Steady state állapotban ez a metabolit teszi ki a keringésből kimutatható hatóanyag 9 - 16% - át.
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96% of the dose was recovered within 14 days, with 77% of the dose excreted in faeces, and 19% of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
100 mg szorafenib orális oldat formájában történő bevétele esetén az adag 96% - a 14 napon belül visszanyerhető volt, a kiürült mennyiség 77% - a a székletben, 19% - a a vizeletben választódott ki, glükuronid metabolitok formájában.
Unchanged sorafenib, accounting for 51% of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged drug might contribute to the elimination of sorafenib.
A változatlan formában ürülő szorafenib, amely a bevett adag 51% - a, a székletből volt kimutatható, a vizeletből nem, amely azt jelzi, hogy a változatlan gyógyszer epével történő kiválasztódásának szerepe lehet a szorafenib kiürülésében.
Pharmacokinetics in special populations:
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban:
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years) gender or body weight.
A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Paediatric Population:
Gyermekkor:
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Nem végeztek vizsgálatokat a szorafenib farmakokinetikájára vonatkozóan gyermekeknél.
Renal impairment:
Veseelégtelenség:
In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
Négy, I. fázisú vizsgálat során a szorafenib steady state koncentrációja ugyanolyan volt enyhe vagy közepes mértékű veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint a normál veseműködésű vizsgálati alanyoknál.
In hepatocellular carcinoma patients with mild or moderate hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range of exposures observed in patients without hepatic impairment.
Enyhe vagy közepes májelégtelenségben szenvedő májsejtes carcinomás betegek esetén a kialakult plazma koncentráció megfelelt a normál májfunkciójú betegeknél mérhető koncentrációnak.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
A Child Pugh C (súlyos) májelégtelenségben szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszer- expozíció lehetséges.
After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
12 Fiatal, fejlődésben lévő kutyákban ismételt adagolást követően, a klinikai expozíció alatti expozíció esetén, a csontokra és fogakra gyakorolt hatást figyeltek meg.
Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
A megfigyelt változások a következők voltak: a combcsont szabálytalan megvastagodása a növekedési zónában, a megváltozott növekedési zóna melletti csontvelő terület hypocellularitása, és a dentin összetételének elváltozása.
The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
A standard genotoxicitási vizsgálati programot elvégezték, melyek eredményei pozitívak, mivel az egyik clastogenitási in vitro emlőssejt vizsgálatban a metabolikus aktiválódás jelenlétében emelkedett strukturális kromoszóma- elváltozási arányt figyeltek meg.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
A szorafenib nem mutatott genotoxicitást az Ames- teszt és az in vivo egér micronucleus teszt során.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final drug substance (< 0.15%), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer hatóanyagában is jelenlévő (< 0, 15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames- teszt).
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34% PAPE.
Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0, 34% - a PAPE volt.
12 No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Nem végeztek állatkísérleteket a szorafenibbel arra vonatkozóan, hogy a hatóanyag milyen hatással van az állatok szaporodóképességére.
Core: croscarmellose sodium microcrystalline cellulose hypromellose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Mag: kroszkarmellóz- nátrium mikrokristályos cellulóz hipromellóz nátrium- lauril- szulfát magnézium- sztearát
Coating: hypromellose macrogol (3350) titanium dioxide (E 171) ferric oxide red (E 172)
Bevonat: hipromellóz makrogol (3350) titán- dioxid (E 171) vörös vas- oxid (E 172)
112 (4 x 28) tablets in transparent (PP/ Aluminium) blister packs.
112 db (4 x 28 db) tabletta, átlátszó (PP/ Alumínium) buborékfólia csomagolásban.
July 2006
2006. július.
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Németország
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A Forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát a farmakovigilancia terv által meghatározott további farmakovigilanciai tevékenységek elvégzésére.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
A CHMP emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó irányelve alapján egy aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg, bármely lényeges (farmakovigilanciai vagy kockázat- minimalizálási) mérföldkő elérését követő 60 napon belül, illetve egy vizsgálat eredményeinek megismerésekor, vagy az illetékes hatóság kérésére.
{OUTER CARTON}
DOBOZ
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
200 mg szorafenib tablettánként (szorafenib- tozilát formájában).
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Nexavar 200 mg tablets Sorafenib
Nexavar 200 mg tabletta Sorafenib
What Nexavar is and what it is used for 2.
2.
Before you take Nexavar 3.
Tudnivalók a Nexavar szedése előtt 3.
How to take Nexavar 4.
4.
How to store Nexavar 6.
6.
WHAT NEXAVAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEXAVAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Nexavar is a so- called multikinase inhibitor.
A Nexavar ún. multikináz gátló.
BEFORE YOU TAKE NEXAVAR
TUDNIVALÓK A NEXAVAR SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Nexavar
Ne szedje a Nexavart:
- If you are allergic (hypersensitive) to sorafenib or any of the other ingredients of Nexavar.
- ha allergiás (túlérzékeny) a szorafenibre vagy a Nexavar egyéb összetevőjére.
The
Az összetevők
ingredients are listed at the end of this leaflet.
felsorolása a betegtájékoztató végén található.
Take special care with Nexavar
A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- If you experience skin problems.
- Ha bőrproblémái vannak.
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the
A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és
hands and feet.
a lábon.
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually
A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen
monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
Treatment with
A
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Nexavar- kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét.
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it
Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen
altogether.
beszüntetheti a kezelést.
Nexavar might affect the
A Nexavar befolyásolhatja a
way your wounds heal.
sebgyógyulást.
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar- kezelést.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
A Nexavar
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
You may experience more severe side effects when taking
Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában
this medicine.
jelentkezhetnek.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék - és elekrolit egyensúlyát.
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
- Nemző -, fogamzóképesség.
If you are concerned, talk to a
A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők
doctor.
fogamzóképességét.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
Ilyen esetben orvosa meg fogja
In this case your doctor will interrupt the treatment.
szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).
Tell your doctor if any of these affect you.
Tájékoztassa orvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Lehet, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést.
See also Possible Side Effects, section 4.
Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbiak közül bármelyiket szedi:
- Rifampicin, an antibiotic
- rifampicin, antibiotikum,
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- doxorubicin, docetaxel és irinotekán, egyéb daganatellenes szerek,
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére,
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Terhesség és szoptatás A Nexavar- kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar - kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Ha Ön a Nexavar- kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet- e a kezelést folytatni.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
A Nexavar- kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
HOW TO TAKE NEXAVAR
HOGYAN KELL SZEDNI A NEXAVART?
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
A Nexavar szokásos adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
A Nexavart kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Fontos, hogy a Nexavart minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
24 A Nexavar- kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Ha az előírtnál több Nexavart alkalmazott Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Ha túl sok Nexavart vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Kezelőorvosa a Nexavar szedésének abbahagyását javasolhatja.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Nexavart Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Nexavar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
Nagyon gyakori mellékhatások (10- ből 1 vagy annál több embernél fordulnak elő)
- feeling sick (nausea)
- hányinger,
- feeling weak or tired
- gyengeség, illetve fáradtságérzés,
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- fájdalom (pl.: száj, hasi, csontfájdalom, fejfájás, daganat fájdalom),
- hair loss
- hajhullás,
- flushing
- kipirulás,
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz- láb szindróma),
- itching or rash
- viszketés vagy kiütés,
- throwing up (vomiting)
- hányás,