natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
56 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
Az olanzapin a
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
58 placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
59 Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was
Nemdohányzó nőknél és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt és a clearance csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
A median letális dózis kb.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
210 mg/ ttkg (egereknél) illetve 175 mg/ ttkg (patkányoknál) volt. Kutyák esetében 100 mg/ ttkg egyszeri per os adagot alkalmazva nem fordult elő mortalitás.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
A sedatio befolyásolta a hím patkányok párosodását. 1, 1 mg/ ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklusát és 3 mg/ ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenitás Az egereknél és patkányoknál végzett orális olanzapin vizsgálatok eredményei alapján a készítmény nem carcinogen.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Tablettamag Laktóz- monohidrát Hidroxipropilcellulóz A típusú kroszpovidon Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Mikrokristályos cellulóz Magnézium- sztearát
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
7, 28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 filmtabletta dobozban, OPA/ Aluminium/ PVC- Aluminium buborékcsomagolásban.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmtabletta – 50 tabletta, dobozonként.
56 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmtabletta – 70 tabletta, dobozonként.
57 1.
62 1.
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
206, 7 mg laktóz filmtablettánként.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Világoskék színű, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmtabletta, az egyik oldalán “ OL 15 ” jelzéssel.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
63 Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
64 Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
66 Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél Az olanzapin alkalmazása nem javallt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
67 Demenciában szenvedő Parkinson- kóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinson- kór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
63 Very common
68 Nagyon gyakori
Gastrointestinal disorders
69 Nagyon gyakori
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Alkalikus foszfatáz Emelkedett prolaktinszintek8 1
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
70 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
További információk speciális populációkról Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin- kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4. 4 pontot is).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
71 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
73 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Metabolitjai, az N- dezmetil - és a 2- hidroximetil származékai, melyek a citokróm- P450- CYP1A2 és P450- CYP2D6 enzimek közreműködésével képződnek, állatkísérletekben szignifikánsan kisebb in vivo farmakológiai hatásúak, mint az olanzapin.
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
74 Nemdohányzó nőknél és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt és a clearance csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
7- 1000 ng/ ml koncentrációig terjedő) olanzapin mintegy 93% - a fehérjékhez kötődött.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ismételt dózisú toxicitás Egerekben végzett, 3 hónapig tartó, valamint patkányokban és kutyákban végzett, egy évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
75 Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Tabletta bevonat Hipromellóz Kék színkeverék (polidextróz, hipromellóz, glicerin- diacetát, makrogol 8000, titán- doixid E171, indigokármin E132)
70 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapin Teva – 15 mg – filmtabletta – 70 tabletta, dobozonként.
71 1.
77 1.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
275, 5 mg laktóz filmtablettánként.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Rózsaszínű, mindkét oldalán domború, ovális alakú, filmtabletta, az egyik oldalán “ OL 20 ” jelzéssel.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
78 Gyermekek és serdülők Az olazapin nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
79 Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
81 Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél Az olanzapin alkalmazása nem javallt gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Laktóz Az Olanzapin Tevafilmtabletta laktózt tartalmaz.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
82 Demenciában szenvedő Parkinson- kóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinson- kór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
77 Very common
83 Nagyon gyakori
Gastrointestinal disorders
84 Nagyon gyakori
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Alkalikus foszfatáz Emelkedett prolaktinszintek8 1
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
85 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
További információk speciális populációkról Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin- kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4. 4 pontot is).
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
86 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers,
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
88 placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
Metabolitjai, az N- dezmetil - és a 2- hidroximetil származékai, melyek a citokróm- P450- CYP1A2 és P450- CYP2D6 enzimek közreműködésével képződnek, állatkísérletekben szignifikánsan kisebb in vivo farmakológiai hatásúak, mint az olanzapin.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
89 Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ismételt dózisú toxicitás Egerekben végzett, 3 hónapig tartó, valamint patkányokban és kutyákban végzett, egy évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
90 Reproduktív toxicitás Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Tabletta bevonat Hipromellóz Rózsaszín színkeverék (polidextróz, hipromellóz, glicerin- diacetát, makrogol 8000, titán- dioxid E171, szintetikus vörös vas- oxid E172)
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapin Teva – 20 mg – filmtabletta – 70 tabletta, dobozonként.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Mindegyik 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 5 mg olanzapint tartalmaz.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Mindegyik 5 mg szájban diszpergálódó tabletta 0, 4 mg tartrazint (E102) tartalmaz tablettánként.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Mindegyik szájban diszpergálódó tabletta 1 mg D- glükózt tartalmaz tablettánként.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Sötét sárga színű, lapos, kerek, mindkét oldalán sima tabletta.
Manic episode:
Mániás epizód:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
A kezdő dózis monoterápiában 15 mg/ nap egyszeri adagban vagy kombinált terápiában 10 mg/ nap (lásd 5. 1 pont).
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
93 Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tablettát a szájba kell helyezni, ahol a nyálban gyorsan feloldódik, így könnyen lenyelhető.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Dohányzók A kezdő dózist és a dózis tartományt nem indokolt rutinszerűen módosítani a nemdohányzók esetén a dohányzókhoz képest.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
Amennyiben 2, 5 mg- os dózisemelés válik szükségessé, Olanzapin Teva filmtablettát kell alkalmazni.
(See sections 4.5 and 5.2.)
(Lásd 4. 5 és 5. 2 pontok)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
A demenciával kapcsolatos
87 and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
94 pszichózisban és/ vagy viselkedési zavarban szenvedő idős betegek (átlagos életkor 78 év) placebo - kontrollos (6- 12 hét időtartamú) klinikai vizsgálatai során az olanzapinnal kezelt betegek halálozásának incidenciája kétszer magasabb volt a placebóval kezelt betegekénél (sorrendben:
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Mindazonáltal, mivel
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
95 kísérőbetegségekben szenvedő betegek olanzapin- kezelésével kapcsolatban kevés a klinikai tapasztalat, ezért óvatosság szükséges prostata hypertrophiában, paralytikus ileusban és hasonló állapotokban.
88 transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Májműködés Gyakran megfigyelték a hepatikus transzaminázok, alanin transzferáz (ALT), aszpartát transzferáz (AST) átmeneti, tünetmentes megemelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
Olanzapin és valproát együttes alkalmazásakor gyakran írtak le neutropeniát (lásd 4. 8 pont).
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
96 Mindazonáltal, hosszan tartó expozíció során a tardiv dyskinesia kialakulásának kockázata növekszik, ezért a tardiv dyskinesia tüneteinek vagy jeleinek észlelése esetén mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését vagy a kezelés abbahagyását.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Más antipszichotikumok alkalmazásához hasonlóan 65 éves kor felett a vérnyomás rendszeres ellenőrzése javasolt.
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Mivel a tabletták törékenyek, nem szabad kinyomni őket a bliszterből.
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
A hátsó fóliát le kell húzni, hogy a tabletta kivehető legyen a bliszterből.
D-Glucose:
D- glükóz:
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Azok a betegek, akik ritkán előforduló glükóz- galaktóz malabszorpcióban szenvedenek, ne szedjék ezt a gyógyszert.
Tartrazine lake (E102):
Tartrazin (E102):
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
Az Olanzapin Teva szájban diszpergálódó tabletta tartrazint (E102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
97 Az olanzapin in vitro nem gátolja a fő CYP450 izoenzimeket (pl.