natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Egyéb összetevők: • A tabletta mag összetevői: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz- monohidrát, hipromellóz (E464), karboximetil- keményítő- nátrium, magnézium- sztearát (E470b), vízmentes dinátrium - hidrogén- foszfát (E339), aszkorbil- palmitát (E304), dinátrium- EDTA és nátrium- dihidrogén - foszfát (E339). • A filmbevonat összetevői: sztearinsav (E570b), hipromellóz (E464), mikrokristályos cellulóz (E460), titán- dioxid (E171), sárga vas- oxid- dihidrát (E172), vörös vas- oxid- dihidrát (E172) és talkum (E553b).
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Milyen a Thelin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thelin 100 mg filmtabletta sárga vagy narancssárga, kapszula alakú tabletta egyik oldalán T- 100 jelzéssel.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Nagy- Britannia Tel.: +44 (0) 208 610 6942
Manufacturer:
29 Gyártó:
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Patheon UK Limited Encysive (UK) Limited Kingfisher Drive Regus House Covingham, Swindon, Highbridge Industrial Estate SN3 5BZ Oxford Road Nagy- Britannia Uxbridge UB8 1HR Nagy- Britannia Pfizer Service Company Polar Speed Distribution Ltd Hog Wei Unit 8 Chartmoor Road 10- B- 1930 Leighton Buzzard Zaventem Bedfordshire LU7 4WG Belgium Nagy- Britannia
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjához.
29 This leaflet was last approved in
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerrel kapcsolatos részletes tájékoztató megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján: http: // www. emea. europa. eu /.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ÉRVÉNYESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
25 A TAGÁLLAMOK ÁLTAL ÉRVÉNYESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a forgalmazás megkezdésekor az alábbi oktatási anyag a Thymanax felírásához / alkalmazásához kellő gyakorlattal rendelkező minden orvosnak rendelkezésére álljon:
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
A Kockázatkezelési Tervnek megfelelően, a kockázatminimalizálási tevékenységek részeként a felírók oktatási anyagot kapnak.
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Az agomelatinról szóló Oktatási Terv célkitűzései:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
A gyógyszert felíró orvosok számára készült, a Valdoxanról / Thymanaxról szóló oktatási anyag a következőkre összpontosít:
- The potential risks of agomelatine
- Az agomelatin potenciális kockázatai;
- Transaminases Elevations
- -
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
a transzaminázok aktivitásának emelkedése; erős CYP 1A2 inhibitorokkal (pl. fluvoxaminnal, ciprofloxacinnal) való kölcsönhatások.
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- A májfunkció ellenőrzésére vonatkozó útmutatások (Minden betegnél májfunkciós próbákat kell
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
6 hét elteltével (az akut fázis végén), 12 hét elteltével és 24 hét elteltével (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt.);
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Kóros klinikai tünetek megjelenésekor, ill. kóros májfunkciós leletek esetén követendő
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
- A jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztó, vagy potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
kezelt betegeknél követendő óvatosság;
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- A károsodott májműködéssel (azaz cirrhosissal vagy aktív májbetegséggel) kapcsolatos
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
- Az egyidejűleg potens CYP1A2 inhibitorokkal kezelt betegekre vonatkozó ellenjavallat.
2
26
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Narancssárga, hosszúkás tabletta formájában kapható (25 mg).
Thymanax is used to treat major depression in adults.
A Thymanax- t felnőtt betegek súlyos depressziójának kezelésére alkalmazzák.
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
A súlyos depresszió egy olyan hangulatzavarral jellemezhető állapot, amely hatással van az érintett betegek mindennapi életére.
How is Thymanax used?
Hogyan kell alkalmazni a Thymanax- t?
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
A Thymanax ajánlott adagja napi egy tabletta, amit lefekvés előtt étellel, vagy attól függetlenül kell bevenni.
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Amennyiben a tünetek két hét után nem javulnak, akkor az orvos az adagot két tablettára növelheti, amelyeket egy időben, lefekvés előtt kell bevenni.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Vérvizsgálattal kell ellenőrizni a betegek májfunkcióját a kezelés kezdetekor, majd a kezelés hatodik, tizenkettedik és huszonnegyedik hete környékén.
Treatment should be interrupted in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood.
A májfunkciót akkor is ellenőrizni kell, ha a betegnél májbetegségre utaló tünetek jelentkeznek.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Amennyiben a beteg vérében kóros májenzimszinteket mérnek, a kezelést meg kell szakítani.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Mivel a Thymanax- kezelés előnyös hatását nem igazolták minden kétséget kizáróan 65 év feletti betegek esetén, ezért ebben a korcsoportban körültekintően kell alkalmazni a szert.
It should also be used with caution in patients with moderate or severe kidney problems.
Használata körültekintést igényel középsúlyos vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetében is.
It must not be used in patients who have liver problems.
A készítmény májbetegségben szenvedő betegek esetében nem alkalmazható.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
A Thymanax hatóanyaga, az agomelatin, ami egy antidepresszáns szer.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A szer két úton fejti ki hatását, mégpedig olyan módon, hogy stimulálja mind az MT1 -, mind az MT2- receptorokat, amelyeket rendes 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. esetben a melatonin aktivál, továbbá úgy, hogy gátolja az 5- HT 2C - receptorokat, amelyeket hagyományosan az 5- hidroxi- triptamin (vagy más néven szerotonin) nevű neurotranszmitter (idegi ingerületátvivő anyag) aktivál.
This is believed to help relieve the symptoms of depression.
Úgy tartják, hogy ez segíti a depresszió tüneteinek enyhítését.
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
A Thymanax továbbá segítheti a betegek alvási szokásainak normalizálását.
How has Thymanax been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Thymanax- t?
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Thymanax hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Az Thymanax- t összesen 1893 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett, öt rövid távú, fő vizsgálatban, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
Ezek közül három vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket „ aktív összehasonlító készítményként ” alkalmazott más antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek.
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Az aktív összehasonlító szerrel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt- e mérni a gyógyszerek hatásosságát a depresszió kezelésével kapcsolatban.
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Ezen öt vizsgálatban a hatásosság fő mércéje a tünetek hat hét után észlelt változása volt, amelyet a depresszióra vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton- féle depressziós skála (HAM- D) segítségével mértek.
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant).
A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelynek során a Thymanax- t a szertralinnal (egy másik antidepresszánssal) hasonlították össze.
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Két másik fővizsgálat során hasonlították össze a Thymanax- t placebóval olyan szempontból, hogy képes- e megelőzni a tünetek kiújulását 706 olyan beteg esetében, akiknek a depressziója már kontrolláltnak minősült a Thymanax- kezelés segítségével.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek a tünetei kiújultak a 24- 26 hetes kezelés ideje alatt.
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
A rövid távú vizsgálatok közül azon kettőben, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító szert a Thymanax hatásosabbnak mutatkozott, mint a placebo.
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
A másik három vizsgálatban, amelyekben volt aktív összehasonlító szer, nem észleltek különbséget a Thymanax- t és a placebót szedő betegek pontértékei között.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Ugyanakkor ezen vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem volt hatása, amelynek fényében az eredmények nehezen értelmezhetők voltak.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
Egy további vizsgálat azt mutatta, hogy az agomelatin hatásosabb volt, mint a szertralin, mivel a HAM- D pontértékek közötti különbség 6 hét után 1, 68 volt.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Az első hosszú távú vizsgálatban nem mutattak ki különbséget a Thymanax és a placebo között a tekintetben, hogy milyen mértékben képesek megelőzni a tünetek kiújulását a 26- hetes kezelési időszak alatt.
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Ugyanakkor a második vizsgálat azt mutatta, hogy a tünetek a Thymanax- t szedő betegek 21% - ában újultak ki 24 hét alatt (165- ből 34 esetben), míg a placebót szedő betegek 41% - ában (174- ből 72 esetben) számoltak be erről.
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
A Thymanax alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10- nél fordult elő): fejfájás, szédülékenység, aluszékonyság, álmatlanság, migrén, émelygés, hasmenés, székrekedés, felhasi fájdalom, fokozott izzadás, hátfájás, fáradékonyság, a májenzimszintek növekedése és szorongás.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt és a kezelés első két hetében jelentkezett.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
Ezen mellékhatások egy része inkább a betegek depressziójával hozható összefüggésbe, mint magával a Thymanax- nal.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
A Thymanax használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
A Thymanax nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az agomelatinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Alkalmazása tilos olyan betegek esetében, akik májbetegségben, például májzsugorban (a máj hegesedése), vagy egyéb más aktív májbetegségben szenvednek.
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Ilyenek például a fluvoxamin (egy másik antidepresszáns) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum).
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
A Thymanax- t nem szabad alkalmazni demenciában szenvedő, idős betegeknél.
Why has Thymanax been approved?
2/ 3 Miért engedélyezték a Thymanax forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Thymanax alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezeléséve kapcsolatban, más antidepresszánsokhoz képest.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Ugyanakkor, mivel a gyógyszer új hatásmechnanizmussal, kevesebb mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidpresszánsokhoz képest, a CHMP arra a következetésre jutott, hogy a Thymanax értékes kezelési lehetőséget jelenthet bizonyos betegeknél mindaddig, amíg a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Ezért a CHMP úgy döntött, hogy a Thymanax alkalmazásának előnyei felnőttek súlyos depressziós epizódjainak kezelésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Thymanax- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Thymanax?
Milyen intézkedéseket hoztak a Thymanax biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
A Thymanax- t előállító vállalat a Thymanax piaci bevezetésével egy időben oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Ez az anyag ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, különösen a májjal kapcsolatos mellékhatásokkal és más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokkal összefüggésben.
Other information about Thymanax:
A Thymanax- nal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
2009. február 19- én az Európai Bizottság a Servier (Ireland) Industries Ltd részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Thymanax- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
A Thymanax- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
61, 84 mg laktóz- monohidrát.
Film-coated tablet [tablet].
Filmtabletta.
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Narancssárga- sárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
Treatment of major depressive episodes in adults
Major depresszív epizódok kezelése felnőtteknél.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi adag 50 mg- ra (2 db 25 mg- os tabletta) növelhető, ezt egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
6 hét múlva (az akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt (lásd még 4. 4 pont).
Thymanax tablets may be taken with or without food.
A Thymanax tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
Thymanax is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
A Thymanax tabletta nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Efficacy has not been clearly demonstrated in the elderly (≥ 65 years).
Idős betegek Idős betegeknél (≥65 év) a hatásosság nem egyértelműen bizonyított.
Only limited clinical data is available on the use of Thymanax in elderly patients ≥ 65 years old with major depressive episodes.
A Thymanax major depressziós, 65 éves vagy idősebb betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozottak a klinikai adatok.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients (see section 4.4).
Ezért ezeknél a betegeknél a Thymanax felírásakor óvatosan kell eljárni lásd 4. 4 pont).
However, only limited clinical data on the use of Thymanax in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
A klinikai adatok azonban korlátozottak olyan esetek tekintetében, amikor a Thymanaxot súlyos vagy közepesen súlyos mértékben károsodott veseműködésű, major depressziós betegeknél alkalmazzák.
Therefore, caution should be exercised when prescribing Thymanax to these patients.
Ezért ezeknél a betegeknél a Thymanax felírásakor óvatosan kell eljárni (lásd 4. 4 pont).
2 Thymanax is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
2 Károsodott májműködésű betegek Károsodott májműködésű betegek számára a Thymanax ellenjavallt (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pont).
No dosage tapering is needed on treatment discontinuation.
A kezelés abbahagyása A kezelés abbahagyásakor nem szükséges fokozatosan csökkenteni a gyógyszeradagot.
Hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease) (see sections 4.2 and 4.4).
Károsodott májműködés (azaz cirrhosis vagy aktív májbetegség) (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Erős hatású CYP1A2- gátlók (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) egyidejű alkalmazása (lásd 4. 5 pont).
Thymanax is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Thymanax have not been established in this age group.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőkorúaknál A Thymanax nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo.
A klinikai vizsgálatok során más antidepresszánsokkal kezelt gyermeknél vagy serdülőknél a placebo- csoportban megfigyeltnél gyakrabban észleltek öngyilkos magatartást (öngyilkossági kísérletet és öngyilkossági gondolatokat, ellenséges viselkedést (mindenekelőtt agressziót, ellenkező magatartást, dühkitörést).
Thymanax should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Thymanax have not been established in these patients.
Demenciában szenvedő idős betegek kezelése A Thymanax nem alkalmazható major depressziós és demens idős betegek kezelésére, mert biztonságosságát és hatásosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Thymanax should be used with caution in patients with a history of mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms.
Mánia / hipománia A kórelőzményben szereplő mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazni a Thymanaxot, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek.