natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Mellhártyaizzadmány, pharyngitis, atelectasia, nehézlégzés Fulladás, nehézlégzés erőfeszítéskor, vérköpés, oxigénhiány, orrdugulás, felszippantásos tüdőgyulladás, termékeny köhögés, elégtelen légzés,
Gastrointestinal disorders Very common:
22 Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori:
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Csuklás, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, nyelőcsőfekély, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, haematemesis, nyelőcsőfájdalom, eructatio, melaena (haematocheznia), nyelőcső rendellenesség, táplálék regurgitatio, hasi rigiditás, nyelőcsőgörcs, oesophagitis.
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Pruritus, bőrkiütés, bőrtörékenység, bőrelszíneződés, bőrfekély, dermatitis (hámlásos), száraz bőr, milia, makulapapuláris kiütés, papularis kiütés,
Uncommon:
hegesedés, bőr Nem gyakori:
Cold sweat, dermatitis, hair growth abnormal, increased tendency to bruise, keloid scar, night sweats, photosensitive rash, rash macular, rash scaly, scab, scar pain, vitiligo.
túlszíneződés, bőrsérülés, csomók a bőrön, csalánkiütés Hideg veríték, dermatitis, abnormális szőrnövekedés, zúzódásra való fokozott hajlam, keloid heg, éjszakai izzadás, fényérzékeny bőrkiütés, maculás bőrkiütés, hámló bőrkiütés, varasodás, fájó heg, vitiligo.
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Hátfájás, fájdalom a végtagokban Izületi kontraktura, ízületi mozgáskorlátozottság, vázizom eredetű mellkasi fájdalom, plantaris fascitis
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Nem gyakori:
Pigmented naevus
Pigmentált naevus
General disorders and administration site conditions Very common:
Általános rendellenességek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori:
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
A betegek által észlelt SMH- k többségét emésztőrendszeri betegségek adták (8% - 11 beteg), konkrétan émelygés (3% - 4 beteg), hányás (3% - 4 beteg) és felhasi fájdalom (2% - 2 beteg).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
A PhotoBarr PDT + OM csoportnál jelentett, kezeléshez társuló oesophagealis stenosis (beleértve az oesophagealis szűkületet és az oesophagealis stricturákat is) többségében enyhe vagy mérsékelt
The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
A második kúránál az előfordulási arány 32% - ra emelkedett – különösen azokon a területeken, ahol a második kezelés átfedést mutat az elsővel – és 10% volt a harmadik kúrában részesítetteknél.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Ezek többsége enyhe - közepes intenzitású és 1- 2 tágítással kezelhető volt.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
Egy 51 éves elhízott férfi a HGD jellegű BO betegségre alkalmazott PhotoBarr PDT kezelést kapott, off- label jelleggel.
4.9 Overdose
4. 8 Túladagolás
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Az ajánlott 2 mg/ kg dózist, az egyetlen adagban való beadás helyett, kétszer adták be két napos időközben (10 betegnél), illetve háromszor két héten belül (1 beteg), minden észlelhető kellemetlen mellékhatás nélkül.
Porfimer sodium is not dialyzable.
A porfimer- nátrium nem dializálható.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Léze fény Néhány, superficiális endobronchiális daganatban szenvedő beteg az ajánlott fénydózis kétszeresében - háromszorosában részesült.
23 5.
4.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Hatásmechanizmus A porfimer- nátrium kettőtől– nyolc egységből álló láncokban egymáshoz kapcsolt porfirin egységek keveréke.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
A porfimer- nátrium citotoxikus hatásai fény - és oxigén- függőek.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
A különböző szövetekből 4072 óra alatt kiválasztódik, viszont a daganatokban, a bőrben és a reticuloendothelialis rendszerben (beleértve a májat és a lépet) hosszabb ideig megmarad a porfimer - nátrium.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
24 Klinikai hatékonyság Egy kontrollált klinikai vizsgálat során egy PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) betegcsoportot (n=183) hasonlítottak össze egy csak OM kezelésben részesített betegcsoporttal (n=70).
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
A vizsgálatban csak azon betegek vehettek részt, akiknél a Barrett- oesophagus (BO) betegséghez biopszia által bizonyított HGD társult.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Az első lézerfény kúrára 40- 50 órával, a második kúrára – amennyiben az javallott volt 96 - 120 órával a befecskendezést követően került sor.
PhotoBarr PDT + OM was effective in eliminating HGD in patients with BO.
A PhotoBarr PDT + OM kezelés hatékonyan szüntette meg a BO betegeknél a HGD- t.
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
A legalább 24 hónapos nyomonkövetési időszak után elvégzett végső elemzés szerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek statisztikailag szignifikáns százalékánál (77%) következett be teljes HGD ablatio, a csak OM kezelést kapó betegek 39% - ával szemben (p < 0, 0001).
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Ezek az eredmények megerősítik a legalább 6 hónapos nyomonkövetési időszak után kapottakat, miszerint a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 72% - ánál következett be HGD ablatio a csak OM kezelést kapó betegek 31% - ával szemben.
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
A legalább kétéves nyomonkövetési időszak végére a PhotoBarr PDT + OM csoport betegeinek 13% - ánál alakult ki rák, a csak OM kezelést kapó betegek 28% - ával szemben az intent- to- treat (ITT) populációban.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
A két kezelési ág túlélési görbéinek a log rank teszt alkalmazásával való összehasonlítása statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott az ITT populáció két csoportjának görbéi között (p=0, 0014), amely a rák kialakulásának szignifikáns késedelmét jelzi.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
A porfimer- nátrium farmakokinetikáját 12 endobronchiális rákban szenvedő beteg és és 23 egészséges személy (11 férfi és 12 nő) esetében vizsgáltuk, akik 2 mg/ kg porfimer- nátriumot kaptak lassú intravénás injekcióban.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (C. V.
39- 222, CV.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
61%), míg az önkéntesek esetében a Cmax 40 μg/ ml volt és az AUC inf pedig 2400 μg/ h/ ml.
53%) in patients.
25 Kiválasztás A porfimer- nátrium lassan ürül ki a szervezetből, az átlagos CLT az 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%) a betegeknél.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.
Ez a különbség valószínűleg az alkalmazott meghatározás érzékenységének tudható be.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Standard genotoxicitási tesztekben a porfimer- nátrium fény hiányában nem bizonyult mutagénnek.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 0 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Sósav (a pH beállításához) Nátrium- hidroxid (a pH beállításához)
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
26 Feloldását követően a PhotoBarr- t azonnal (3 órán belül) fel kell használni és védeni kell a fénytől.
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a feloldott termék alkalmazás előtti tárolás időtartamáért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Keep out of the reach and sight of children.
6. 4 Különleges tárolási előírások Gyermekektől elzárva tartandó.
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
75 mg por injekciós üvegben (I. típusú, 40 ml űrtartalmú injekciós üveg,), szürke butildugóval lezárva.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Feloldással kapcsolatos utasítás A PhotoBarr 75 mg injekciós üveg tartalmát 31, 8 ml 5% glükóz injekciórs oldalban kell feloldani úgy, hogy a végkoncentráció 2, 5 mg/ ml porfimer- nátrium legyen az injekciós oldatban.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
A PhotoBarr csak egyszer használható fel, és az oldat fel nem használt részét ki kell dobni.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Véletlen kitettség A PhotoBarr nem elsődleges szem vagy bőrirritáló szer.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Mindazonáltal, mivel potenciálisan fényérzékenységi reakciót okozhat, a PhotoBarr szem és/ vagy bőr irritáló lehet az erős fény hatására.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Mint a kezeléses túladagolás esetében, bármely olyan személyt védeni kell az erős fényhatásoktól, akit véletlenül túlzott kitettség ért. ’
Axcan Pharma International B. V.
27 Axcan Pharma International B. V.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Hollandia
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
29 A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Route de Bû 78550 Houdan France
Route de Bû 78550 Houdan Franciaország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Melléklet, mellékletet:
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2 rész).
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
A forgalomba hozatali engedély egyezteti az oktatási anyagokat az országos illetékes hatósággal, annak érdekében, hogy minden egészségügyi szakember aki felírni és/ vagy előírni szándékozik a PhotoBarr gyógyszert rendelkezzen a következőkkel: • Rendelvény kiadó útmutatója • Rendelvény kiadó diapozitív készlete • Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója • Betegkártya • Betegek útmutatója
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
A kezelés megkezdése előtt, o meg kell állapítani a beteg bőrtípusát o A betegekben tudatosítani kell a porfimer hosszú felezési idejét, és, hogy a vegyületet a fény aktiválja. o A betegeknek kerülniük kell az exponálást a fény hatásának 60- 90 napig a PhotoBarr injekció beadása után. o Minden betegnek tudnia kell, hogy a porfimert a csak látható fény aktiválja, ezért az UV szűrőt tartalmazó krémek vagy az UV blokkoló napszemüvegek hatása nem érzékelhető ebben az esetben. o A betegeknek tudniuk kell a potenciális kockázatokról (bőr fototípus és májkárosodás).
Healthcare professionals administration and monitoring guide
30 Betegeket utasítani kell, hogy forduljanak orvoshoz amennyiben o fényérzékenység jeleit/ tüneteit érzékelik magukon a porfimeres kezelés közben vagy után.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Egészségügyi szakemberek adminisztrációs és monitorozási útmutatója − Fontos szigorúan követni az előírt lépéseket a porfimer beoldásánál és beadásánál. − Fontos, hogy megfelelő fényadagot alkalmazzanak és a lézer beállítása szabályos legyen. − A fel nem használt terméket és hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. − Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell a terápia közben vagy után megjelenő esetleges mellékhatásokról és ezek kezeléséről. − A betegeket figyelmeztetni kell a hosszú távú mellékhatásokról, különösen a fényérzékenység tekintetében, és annak szükségéről, hogy ezek megjelenésekor forduljanak orvoshoz. − Jegyezze fel a beteg bőrtípusát és az injekció dátumát a betegkártyára
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
Meg kell állapítani az Ön bőrtípusát A kártyán fenntartott hely, ahová az orvos feljegyzi a bőrtípust és az injekció dátumát.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Betegek útmutatója − Rövid háttér és bevezetés a Barrett féle oesophagus és súlyos diszplázia kezelésébe − Mi a fotodinámiás terápia? − A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat esetleges súlyos májbajukról mielőtt elkezdenék a kezelést. − A betegeknek tudniuk kell azt, hogy a PhotoBarr o A szervezetben marad 60- 90 napig az injekció után o A látható fény által lesz aktiválva o Megnövekszik a fényérzékenység kockázata (érzékeny lesz a fényre) o Az exponált bőr vöröses lesz, a legtöbb esetben csak kényelmetlenséget okozva, de súlyos fényérzékenység is lehetséges o A kereskedelemben forgalmazott napvédők készítmények nem alkalmasak a fényérzékenység megelőzésére − A fényérzékenységet csak úgy lehet megelőzni, hogy kerülik a kitételt a nap hatásának 90 napig a PhotoBarr injekció beadása után − A betegeknek okvetlenül tájékoztatniuk kell orvosukat, ha napfény éri őket a PhotoBarr kezelés után.
31 ANNEX III
31
32 A.
32 III.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZERMEGNEVEZÉSE
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 15 mg por oldatos injekcióhoz Porfimer- nátrium
One vial contains 15 mg porfimer sodium.
15 mg porfimer- nátrium injekciós üvegenként.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Feloldás után minden milliliter oldat 2, 5 mg porfimer - nátriumot tartalmaz.
Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Sósav, nátrium- hidroxid (a pH beállításához).
1 vial
1 fiola
EXP
FELHASZNÁLHATÓ
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó.
After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Az injekciós üveget a külső dobozban, fénytől védve kell tartani A feloldás után védeni kell a fénytől és 3 órán belül fel kell használni.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK- ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard Hollandia
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA)
14.
Gy. sz.
INSTRUCTIONS ON USE
KIADHATÓSÁG
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.
Vial 15 mg - 7 ml
15.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 15 mg por oldatos injekcióhoz Porfimer- nátrium Intravénás alkalmazásra
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz Porfimer- nátrium
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
75 mg porfimer- nátrium injekciós üvegenként Feloldás után minden milliliter oldat 2, 5 mg porfimer- nátriumot tartalmaz.
Powder for solution for injection.1 vial
Por oldatos injekcióhoz, 1 üvegycse
Do not store above 25°C.
Legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolandó.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, protect from light and use immediately within 3 hours.
A feloldás után azonnal fénytől védendő, és azonnal (3 órán belül) felhasználandó.
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard Hollandia
Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer 15.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 75 mg por oldatos injekcióhoz Porfimer- nátrium Intravénás alkalmazásra
40 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
You may need to read it again
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
2.
Before you use PhotoBarr 3.
Tudnivalók a PhotoBarr alkalmazása előtt 3.
How to use PhotoBarr 4.
4.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
6.
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
A PhotoBarr egy fénnyel aktivált gyógyszer, amelyet a fotodinámiás terápiában (PDT) használnak, nem- égető hatású vörös lézerfénnyel kombinálva.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
A PhotoBarr- t a súlyos diszplázia eltávolítására alkalmazzák (rendellenes változásokat mutató sejtek, amelyek növelik a rák kifejlődésének veszélyét), a Barrett oesophagus betegségben szenvedő pácienseknél.
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
TUDNIVALÓK A PHOTOBARR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use PhotoBarr
Ne alkalmazza a PhotoBarr- t
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) porfimer- nátriumra vagy egyéb porfirinekre, vagy a PhotoBarr
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
egyéb alkotóelemeire (ezek jegyzékét lásd a 6 részben, „ Mit tartalmaz a PhotoBarr ”)
- if you have porphyria
- amennyiben porphyriája van
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- ha nyílása van (fisztula) a nyelőcső és a légutak között
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- amennyiben nyelőcsővéna ércsomók jelentkeznek Önnél, vagy más nagyerek kimaródását
- if you have ulcers in your oesophagus
- amennyiben fekélyek vannak nyelőcsövében
- if you have severe liver or kidney problems
- amennyiben súlyos máj vagy vesebetegségben szenved
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
Legyen nagyon elővigyázatos a PhotoBarr gyógyszerrel Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak valamelyike vonatkoztatható Önre:
- you are taking any other medicines (see below),
- ha Ön bármilyen más gyógyszert is szed (lásd alább)
- you have a liver or kidney problems
- ha Ön máj vagy veseelégtelenségben szenved
- you have a family history of cataracts
- ha az Ön családjában előfordult szürkehályog
- you are 75 years or older,
- ha Ön 75 éves vagy idősebb
- you have or have had heart or lung disease
- ha szív vagy tüdőbetegségben szenved vagy szenvedett
PhotoBarr should not be used in children and adolescents below 18 years of age, due to lack of experience.
42 A kellő tapasztalat hiánya miatt, s PhotoBarr nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőkorúaknál.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerekTájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.