natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/ μl- nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4. 4 pontban).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Tanácsos a HCV kezeléssel párhuzamosan szedett retrovírus- ellenes készítmények alkalmazási előírását áttanulmányozni a termékspecifikus elővigyázatossági és toxicitás- kezelési eljárásokkal kapcsolatos tudnivalók, valamint a ribavirin és a peginterferon alfa- 2b kombinációval esetlegesen kialakuló átfedő toxicitás miatt.
In addition, injection site disorders, fever,
A felnőtt betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai nemkívánatos eseményeket (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4. 4 pontban).
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Ezenkívül, a felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az injekció beadásának helyén, valamint láz, anorexia, hányás és érzelmi labilitás.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10).
Table 5
5a táblázat
ribavirin with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
A gyermekeken ribavirin és interferon alfa- 2b injekció kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran és gyakran jelentett mellékhatások
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
- 15 - zavartság, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Raynaud- kór, kipirulás, sápadtság
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Gyulladás az injekció helyén, reakció az injekció helyén, fáradtság, hidegrázás, láz, influenzaszerű tünetek, rossz közérzet, ingerlékenység
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)
Növekedés ütemének csökkenése (testmagasság - és/ vagy testsúlycsökkenés korosztályhoz képest)
Injury, poisoning and procedural complications
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos Gyakori:
Common:
szövődmények Repedezett bőr
4.9
A peginterferon alfa- 2b- vel vagy interferon alfa- 2b- vel kombinált ribavirinnel végzett klinikai
Overdose
- 16 -
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g ribavirint (50 x 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa- 2b- t (13 db 3 millió NE- es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
A ribavirin egy szintetikus nukleozid- analóg, amelynek in vitro aktivitása van bizonyos RNS - és DNS- vírusokkal szemben.
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Nem ismert, hogy milyen mechanizmuson keresztül fejti ki a hatását a HCV- vel szemben a ribavirin a peginterferon alfa- 2b- vel vagy az interferon alfa- 2b- vel kombinációban.
Oral formulations of Ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
A szájon át szedhető ribavirin monoterápiát számos klinikai vizsgálatban vizsgálták a krónikus hepatitis C kezelésére.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye azt mutatta, hogy a ribavirin monoterápia nem hatott a hepatitis vírus (HCV- RNS) eliminációjára, és nem javította a máj hisztológiáját hattól 12 hónapos kezelés és hat hónapos utánkövetés során.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Ribavirinnel, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok A ribavirin peginterferon alfa- 2b- vel vagy interferon alfa- 2b- vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV- RNS polimerázláncreakció- assay (PCR) (> 30 NE/ ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT- érték kóros volt.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Terápia- naiv betegek Három vizsgálatban vizsgálták az interferon alkalmazását naiv betegeknél, kettőben ribavirin + interferon alfa- 2b- vel (C95- 132 és I95- 143) és egyben ribavirin + peginterferon alfa- 2b- vel (C/ I98- 580).
The sustained response at the end of
Minden esetben egyéves kezelést végeztek, hat hónapos utánkövetéssel.
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
A tartós válasz az utánkövetés végén szignifikánsan nőtt, ha a ribavirinnel kiegészítették az interferon alfa- 2b- t (41% vs 16%, p < 0, 001).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
A C95- 132 és I95- 143 klinikai vizsgálatokban a ribavirin + interferon alfa- 2b kombinációs kezelés sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az interferon alfa- 2b monoterápia (a tartós válasz megduplázódott).
In clinical trial C/ I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Ribavirin (800 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) (n = 511). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week for one month followed by 0.5 microgram/ kg/ week for 11 months) (n = 514). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
A C/ I98- 580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia- naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével: • Ribavirin (800 mg/ nap) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) (n = 511). • Ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét egy hónapig, majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét 11 hónapig) (n = 514). • Ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap) + interferon alfa- 2b (3 millió NE hetente háromszor) (n = 505).
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Ebben a vizsgálatban a ribavirin kombinálása peginterferon alfa- 2b- vel (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) jelentősen hatásosabb volt, mint a ribavirin és az interferon alfa- 2b kombinálása, különösen azoknál a betegeknél, akik az 1- es genotípussal fertőződtek meg.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Azoknál a betegeknél, akik a ribavirint > 10, 6 mg/ ttkg adagban kapták (800 mg- os adag egy átlagos
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
75 kg- os betegnek), függetlenül a genotípustól vagy vírusterheléstől, a válaszarány szignifikánsan nagyobb volt, mint azoknál a betegeknél, akik ≤ 10, 6 mg/ ttkg ribavirint kaptak (6. táblázat), míg azoknál a betegeknél, akik a ribavirin > 13, 2 mg/ ttkg adagban kapták, a válaszarány még nagyobb volt.
Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by Ribavirin dose [mg/ kg], genotype and viral load)
Tartós válaszarány ribavirin + peginterferon alfa- 2b- vel
HCV Genotype
(ribavirin- adag [mg/ ttkg], genotípus és vírusterhelés szerint) HCV genotípus
Ribavirin dose (mg/ kg)
Ribavirin- adag (mg/ ttkg)
All Genotypes All
Minden genotípus
50% 61%
54% 50% 61% 42%
41% 48%
47% 41% 48% 34%
27% 47%
47% 27% 47% 33%
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
1- es genotípus
All 10.6 10.6 All
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
IU/ ml Genotype 1 > 600,000
1- es genotípus ≤ 600 000 NE/ ml
10.6 10.6 All
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
IU/ ml Genotype 2/ 3
1- es genotípus > 600 000 NE/ ml
≤ > ≤ >
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
10.6 10.6 All 10.6 10.6
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
27% 37% 82% 79% 88%
79% 88%
25% 27% 80% 73% 80%
73% 80%
17% 29% 79% 50% 80%
50% 80%
P1.5/ R P0.5/ R I/ R
P1. 5/ R P0. 5/ R I/ R
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramm/ ttkg) Ribavirin (1000/ 1200 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 - 0, 5 mikrogramm/ ttkg) Ribavirin (1000/ 1200 mg) + interferon alfa- 2b (3 millió NE)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg – 1,400 mg p. o. for 6 months
Egy másik vizsgálatban 224, 2- es vagy 3- as genotípusú beteg részesült hetente egyszer, 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban, subcutan adott peginterferon alfa- 2b - - és 800 – 1400 mg dózisban, per os adott ribavirin- kezelésben 6 hónapon keresztül (testtömeg alapján, összesen három, > 105 kg- os beteg kapott 1400 mg- os dózist) (7. táblázat).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
Huszonnégy% - nak volt áthidaló fibrosisa vagy cirrhosisa (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
7. táblázat Virológiai válasz a kezelés végén, Tartós virológiai válasz és relapsus a HCVgenotípus és a vírusterhelés függvényében * 800- 1400 mg/ nap ribavirin plusz 1, 5 μg/ ttkg peginterferon alfa- 2b
End of Treatment Response
Kezelés végi válasz
94% (211/ 224)
% (211/ 224)
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
HCV 2 ≤ 600 000 NE/ ml
93% (39/ 42) 95% (19/ 20)
95% (19/ 20)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
5% (1/ 20)
100% (22/ 22)
9% (2/ 22) 91% (20/ 22) 100% (22/ 22) > 600 000 NE/ ml 14% (24/ 166) 79% (143/ 182)
91% (20/ 22)
HCV 3
9% (2/ 22)
93% (169/ 182)
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
≤ 600 000 NE/ ml
93% (169/ 182) 93% (92/ 99)
93% (92/ 99)
79% (143/ 182) 86% (85/ 99)
86% (85/ 99)
14% (24/ 166) 8% (7/ 91)
8% (7/ 91)
> 600,000 IU/ ml
> 600 000 NE/ ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV- RNS- szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14% - kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49% - kal.
14%, for dose modification 18% vs.
Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1- es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű
49%.
- 18 -
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
(< 600 000NE/ ml) beteg kapott 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban peginterferon alfa- 2b- t subcutan és Ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
A betegek negyvenegy százalékánál (97/ 235) a kezelés 4. és 24. hetében a plazma HCV- RNS- szint a kimutathatóság határa alatt volt.
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
A betegek ezen alcsoportjánál a tartós virológiai válasz aránya 92% (89/ 97) volt.
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
Korlátozott mértékű historikus adatok azt mutatják, hogy a 48 hetes kezelés nagyobb tartós válaszarányt (11/ 11) eredményezhet, és a relapsus kisebb kockázatával (0/ 11, míg a 24 hetes kezelést követően 7/ 96) járhat.
Table 8 Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype* Treatment Ribavirin (> 10.6mg/ kg) 1
8. táblázat A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége a 12. heti virológiai válasz és a genotípus függvényében * Kezelés
Genotype
Genotípus 1- es
Viral response at week 12
Virológiai válasz a Tartós válasz 12. héten
Yes 75% (82/ 110)
Ribavirin (>
71% (58/ 82)
Igen 75% 71% (58/ 82)
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
10, 6 mg/ kg) + peginterferon alfa- 2b 1, 5 48 hetes kezelés
No 25% (28/ 110)
2- es és 3- as
0% (0/ 28)
(82/ 110) Nem 25% 0% (0/ 28) (28/ 110)
Ribavirin 800-1400 mg
Ribavirin 800- 400 mg
83% (177/ 213)
Igen 99% 83% (177/ 213)
1.5 24-week treatment
+ peginterferon alfa2b 1, 5 24 hetes kezelés
No 1% (2/ 215)
(213/ 215)
50% (1/ 2)
Nem 1% (2/ 215) 50% (1/ 2)
*reflects patients with 12 week data available
* 12 hetes adattal rendelkező betegek alapján
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek Két klinikai vizsgálatot végeztek HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeken.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800 mg/ day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) or Ribavirin (800 mg/ day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, ribavirin (800 mg/ nap) és peginterferon alfa- 2b (1, 5 μg/ kg/ hét) vagy ribavirin (800 mg/ nap) és interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/ week based on weight) or Ribavirin (800- 1,200 mg/ day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
A betegek randomizált módon részesültek ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testsúly alapján adott) és peginterferon alfa- 2b (100- 150 μg/ hét, testsúly alapján adott) vagy ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testsúly alapján adott) és interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) terápiában.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos utánkövetési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
9. táblázat Tartós virológiai válasz ribavirin és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelés után, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint
Study 11
2- es számú vizsgálat2
Study 22
Ribavirin
Ribavirin
Ribavirin (800 - Ribavirin (800 -
Ribavirin (800 mg/ day)
(800 mg/ nap) (800
Ribavirin (800 mg/ day) +
mg/ nap) +
(800- 1,200 mg/ day)
1200 mg/ nap) d
Ribavirin (800- 1,200 mg/ day) d
1200 mg/ nap) d
Interferon alfa-
interferon
d+
+
+ Interferon
+
peginterferon alfa-2b (1.5
peginterferon
2b (3 MIU TIW)
(hetente
peginterferon alfa-2b (100
alfa- 2b (100
alfa-2b (3 MIU TIW)
(1, 5 μg/ kg/ hét)
valueb
3- szor
µg / kg/ week)
μg/ hét)
p valuea
3 MNE)
or 150c µg/ week)
27% (56/ 205)
All Genotype 1, 4
20% (41/ 205)
Genotype 2, 3
1- es és 4- es genotípus 2- es és 3- as genotípus
Ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MNE = millió nemzetközi egység a: p- érték a Cochran- Mantel Haenszel khi- négyzet próba alapján. b: p- érték a khi- négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/ hét peginterferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek 150 μg/ hét peginterferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with
Szövettani válasz Az 1- es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210- nél (51%) állt rendelkezésre.
19 Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Mind a Metavir- pontszám, mind az Ishak- fokozat csökkent a ribavirin és peginterferon alfa- 2b kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
This decline was significant among responders (- 0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (- 0, 3 a Metavir esetén és - 1, 2 az Ishak esetén), és válatozatlan volt a választ nem mutatóknál (- 0, 1 a Metavir esetén és - 0, 2 az Ishak esetén).
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Korábban sikertelenül kezelt betegek A korábban peginterferon alfa- 2b és ribavirin a kombinációjával sikertelenül kezelt betegek (relapsusos és választ nem mutató betegek) újbóli kezelése Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2, 293, korábban alfa interferon/ ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban peginterferon alfa- 2b- t subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél Betegek, akiknél a HCV- RNS nem mutatható ki a 12. héten és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására Összesített interferon alfa/ ribavirin peginterferon alfa/ ribavirin populáció * Tartós virológiai Tartós Válasz Tartós Válasz válasz% (n/ N) virológiai 12. hét virológiai 12. hét 99% CI válasz% válasz% (n/ N)% (n/ N)% (n/ N) (n/ N) 99% CI 99% CI
Response Week 12% (n/ N)
Összesített Korábbi válasz
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/ N)
38, 6 (549/ 1423) 59, 4 (326/ 549) 31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 21, 7 (497/ 2293) 54, 0; 64, 8 42, 6; 58, 2 19, 5; 23, 9
SVR% (n/ N) 99% CI
- 20 -
Overall Prior Response
Relapszus
31.5 (272/ 863) 50.4 (137/ 272) 42.6, 58.2
67, 7 (203/ 300)
21.7 (497/ 2,293) 19.5, 23.9
59, 6 (121/ 203) 50, 7; 68, 5
67.7 (203/ 300) 59.6 (121/ 203)
58, 1 (200/ 344)
58.1 (200/ 344) 52.5 (105/ 200) 37.7
52, 5 (105/ 200) 43, 4; 61, 6
Genotype 1/ 4
1- es és 4- es genotípus
48.6 (122/ 251)
48, 6 (122/ 251)
44.3 (54/ 122) 32.7, 55.8
44, 3 (54/ 122) 32, 7; 55, 8
Genotype 2/ 3
2- es és 3- as genotípus
Genotype 2/ 3 Genotype
60, 0 (9/ 15) 2- es és 3- as
70.3 (52/ 74) 56.6, 84.0
70, 3 (52/ 74)
60.0 (9/ 15) 27.4, 92.6
56, 6; 84, 0
46.0 (63/ 137) 35.0, 57.0
35, 0; 57, 0
30.2 (343/ 1,135)
30, 2 (343/ 1, 135)
66.8 (129/ 193) 20
66, 8 (129/ 193) 58, 1; 75, 6
49.5 (95/ 192) 40.2, 58.8
49, 5 (95/ 192) 40, 2; 58, 8
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ ml)
Kezelés előtti vírusterhelés Magas vírusterhelés (≥ 600 000 NE/ ml)
LVL (≤ 600,000 IU/ ml)
Alacsony vírusterhelés (< 600 000 NE/ ml)
62.8 (169/ 269) 55.2, 70.4
62, 8 (169/ 269) 55, 2; 70, 4
61.0 (72/ 118) 49.5, 72.6
61, 0 (72/ 118) 49, 5; 72, 6
30.2 (256/ 848) 26.1, 34.2
30, 2 (256/ 848) 26, 1; 34, 2
Non-responder defined as serum/ plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
NR: nem reagálók (választ nem mutatók) definíciója: a szérum/ plazma HCV- RNS a legalább 12 hétig tartó kezelés végén pozitív.
Overall, approximately 36% (821/ 2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ ml).
Összességében a betegek körülbelül 36 (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
Ebben az alcsoportban a tartós virológiai válasz aránya 56% (463/ 823) volt.
28.6%).
A korábbi pegilált alfa interferon/ ribavirin- kezelésre választ nem mutató betegeknél az újbóli kezelésre való 12. heti válaszadás valószínűsége kisebb volt, mint a korábban nem- pegilált interferon alfa/ ribavirin- kezelésre választ nem mutató betegek esetében (12, 4% a 28, 6% - hoz képest).
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Relapsusos betegek újbóli kezelése ribavirin és peginterferon alfa- 2b kombinációjával Két vizsgálatban értékelték a ribavirin + interferon alfa- 2b kombináció alkalmazását visszaeső betegekben (C95- 144 és I95- 145); 345 krónikus hepatitisben szenvedő, korábbi interferon- kezelést követően visszaeső beteget kezeltek hat hónapig, további hat hónapos követéssel.