natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Tartós virológiai válasz Viraferon és ribavirin kombinációs kezelés után, a pegilált 4. táblázat és
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelés utáni eredménnyel összehasonlítva, HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint rk
Me
ze
pegylated
1- es számú vizsgálat1 pegilált
pegylated
2- es számú vizsgálat2 pegilált
or
(hetente 3 -
p
gy
value a
200 Minden
190 All Genotype 1, 4
nt beteg 1- es és
Genotype 2, 3
gs 2- es és 3- as
MIU = million international units; TIW = three times a week.
me genotípus NE = nemzetközi egység a: p- érték a Cochran- Mantel Haenszel khi- négyzet próba alapján.
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
e b: p- érték a khi- négyzet próba alapján. c: a 75 kg alatti betegek 100 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak, a 75 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegek
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
ély 150 μg/ hét pegilált interferon alfa- 2b- t kaptak. d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknél 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknél 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknél 1200 mg volt.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
ed 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
In these patients, the addition of ribavirin to
Ezeknél a betegeknél a
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
li e Viraferonhoz hozzáadott ribavirin jelentősen, 10- szeresére növelte a krónikus hepatitis C kezelésére adott Viraferon monoterápia hatékonyságát (48, 6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
A megnövekedett hatékonysághoz
ge measured 6 months after the end of treatment.
ata sorolandó a HCV eltűnése a szérumból (< 100 kópia/ ml PCR- rel), a májszöveti gyulladás javulása, valamint az ALAT normalizálódása, és mindezek tartós fennállása 6 hónappal a kezelés befejezése után meghatározva. oz Hosszú távú hatásossági adatok h Egy nagy vizsgálatba 1071, korábbi vizsgálat során nem pegilált interferon alfa- 2b vagy nem pegilált ba
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
interferon alfa- 2b/ ribavirin kezelésben részesült beteget vontak be, hogy felmérjék a tartós virológiai válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
A hosszú távú, legalább 5 éves követési időt 462 beteg fejezte be, és a 492, tartós virológiai választ lom
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan- Meier- féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 97%, ahol a 95% - os konfidencia- intervallum [95%, 99%]. ga
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
A krónikus HCV nem pegilált interferon alfa- 2b- vel (ribavirinnel vagy a nélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés for
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
megszűnését és a krónikus HCV klinikai ” gyógyulását ” jelenti.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Ez azonban nem zárja ki hepaticus események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát). ny
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
Olyan 3 és 16 év közötti gyermekeket és serdülőket vontak be két multicentrikus vizsgálatba, akik mé
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
kompenzált krónikus hepatitis C- ben szenvedtek, és akiknél HCV- RNS volt kimutatható (kutatási RT - PCR- assay- t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek hetente 3 alkalommal 3 MNE/ m2 Viraferont és naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt kaptak egy éven át, és a betegeket a kezelés után 6 hónapig zít
The population enrolled mainly consisted in na
A bevont betegpopuláció főleg enyhe- középsúlyos hepatitis C- ben szenvedő gyermekekből és
children with mild to moderate hepatitis C.
állt.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Mivel nem áll rendelkezésre adat olyan gyermekek esetében, akiknél a betegség progressziója súlyos, rk
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
valamint a lehetséges mellékhatások miatt, ebben a populációban gondosan mérlegelni kell a ribavirin ze
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
és interferon alfa- 2b kombináció haszon/ kockázat arányát (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban). ys
Study results are summarized in Table 5.
A vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össsze. óg
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél Viraferon 3 MNE/ m2 hetente 3- szor
Overall Response1 (n=118)
201 Általános válaszarány1 (n=118)
191 Genotype 1 (n=92)
nt 1- es genotípus (n=92)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
202 Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Dinátrium- edetát, Nátrium- klorid, for
15 months i dic
15 hónap rk
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Kémiai és fizikai stabilitását 2°C - 8°C között 27 napig megőrzi. ze
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiológiai megfontolások alapján, felbontást követően a készítmény legfeljebb 27 napig tárolható 2°C- 8°C között.
Me
Az alkalmazásig eltelt idő és körülmény megválasztása a felhasználó felelőssége. ys
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése A
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
203 nt 1, 2 ml oldat (ami 18 millió NE- nek felel meg) patronban (I. típusú üveg), mely egyik vége tömítéssel (bromobutil gumi) ellátott kupakkal (alumínium), a másik vége dugattyúval (bromobutil gumi) van
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
me A toll tartalma (18 millió NE) 1, 5 - 6 millió NE- enként adagolható.
s 6.6 Special precautions for disposal
e 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ély Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható.
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
ed A Viraferon többadagos injekciót injekciós tollal, subcutan kell beadni az t injekciós tű csatlakoztatása
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
li e Az injekciós tollat hozzávetőlegesen 30 perccel a beadás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy az injekció szobahőmérsékletre melegedjen (legfeljebb 25°C- ra).
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
ata A készítmény alkalmazásának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk be saját magunknak a Viraferon injekciót ”). oz Minden injekciós tollat legfeljebb négy hétig szabad használni, majd ezt követően el kell dobni. h Minden egyes adaghoz új injekciós tűt kell használni.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Minden alkalmazást követően az injekciós tűt biztonságos módon ki kell dobni és az injekciós tollat azonnal vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe. ba
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
A négy hetes időtartam alatt legfeljebb 48 órányi (két napi) 25°C- os expozíció megengedett a hűtőszekrénybe való visszahelyezés nem szándékos mulasztásai miatt. lom
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
A beteget tájékoztatni kell, hogy az injekciós tollal beadott utolsó dózist követően megmaradt, felesleges tűket és törlőket megfelelően és biztonságosan ga
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni a Viraferon injekciót, hogy nem látható- e benne lebegő részecske vagy nincs- e elszíneződés.
The solution should be clear and colourless. rod
Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. ny mé
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe zít
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles és
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 ys
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031 óg gy
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A
Date of first authorisation:
204 Az engedély első kiadásának dátuma:
194 10.
zű 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
gs A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
s
me (http: // www. emea. europa. eu /) található.
ori uth ra ge lon
e ély ed ng li e ata oz h ba lom ga for ny mé zít és rk ze ys óg gy A
195 1.
205 1.
Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
nt Viraferon 30 millió NE többadagos injekció injekciós tollban
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
me Egy patron 30 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 1, 2 ml- ben.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
e Egy ml 25 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
ély A toll tartalma (30 millió NE) 2, 5 - 10 millió NE- enkéntadagolható.
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
206 Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható.
197 Viraferon alone:
zű Viraferon önmagában:
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
208 súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
209 Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
210 (lásd gyermekek és serdülők, A pajzsmirigy ellenőrzése).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
211 nt 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
zű A kábító fájdalomcsillapítókat, az altatókat és nyugtatókat Viraferonnal kezelt betegeknek körültekintően kell alkalmazni.
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
me vagy ribavirinnel együtt kapták az Viraferont, 1 éven keresztül.
s ori Table 1.
ng 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően a monoterápiaként vagy
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
li e ribavirinnel kombinációban adott Viraferonnal kapcsolatosan jelentett mellékhatások Szervrendszerek
uth Infections and infestations Very common:
ata Fertőző betegségek és parazitafertőzések Pharyngitis∗, vírusinfekció∗ Nagyon gyakori: oz Gyakori:
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (rezisztencia), rhinitis Pneumonia§ h ba
ra Rarely:
Nagyon gyakori:
Pneumonia§
Gyakori:
Very common:
lom
Leukopaenia
Leukopenia Thrombocytopenia, lymphadenopathia, lymphopenia
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
Aplasticus anaemia Tiszta vörösvértest- aplasia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
Sarcoidosis, a sarcoidosis súlyosbodása
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (új, illetve súlyosbodó), Vogt- Koyanagi- Harada szindróma, akut túlérzékenységi reakciók, beleértve az
Endocrine disorders uc
urticariát, angioödémát, bronchospasmust, anafilaxiát§ Endokrin betegségek és tünetek mé
Common:
Hypothyreosis§, hyperthyroeosis§ Gyakori:
§ Psychiatric disorders Very common:
§ Pszichiátriai kórképek ze
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet, erőszakos viselkedés (olykor mások irányában tanúsított), pszichózis, beleértve a
directed against others), psychosis including hallucinations Not known:
hallucinációt Nem ismert:
Nervous system disorders Me
Idegrendszeri betegségek és tünetek A
Very common:
213 Nagyon gyakori:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Tremor, paraesthesia, hypaesthesia, migrén, kipirulás, aluszékonyság, ízérzés zavara
203 Very common:
me Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Homályos látás Conjunctivitis, látászavar, könnymirigy- rendellenesség,
Rarely:
e szemfájdalom
ed Ear and labyrinth Common:
Vertigo, tinnitus
ori Common:
ata Gyakori:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
Palpitatio, tachycardia Cardiomyopathia oz
uth Not known:
Nem ismert:
Arrhythmia
Myocardialis infarctus, cardialis ischaemia Ritmuszavar h
Hypertension
Hypertonia ba
ra Very rarely:
Nagyon ritka:
ge Very common:
mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe∗, köhögés∗ Nagyon gyakori:
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive lon
Orrvérzés, légzési panaszok, orrdugulás, rhinorrhoea,
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
Hányinger/ hányás, hasi fájdalom, hasmenés, stomatitis, dyspepsia
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Stomatitis ulcerosa, fájdalom a has jobb felső negyedében, glossitis, gingivitis, székrekedés, laza széklet
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
Pancreatitis, ischaemiás colitis, colitis ulcerosa, fogínyvérzés Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. §
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased
tünetei Alopecia, pruritus∗, bőrszárazság∗, bőrkiütés∗, fokozott Nagyon gyakori: ze
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, ekzema, bőrpír, óg
Very rarely:
bőrbetegségek Nagyon ritka: gy
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,
Stevens- Johnson- szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme
erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue i
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A
disorders dic
Nagyon gyakori:
Very common:
Myalgia, arthralgia, mozgásszervi fájdalom 214
Me
Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Rhabdomyolysis, myositis, lábszárgörcs, hátfájás
Renal and urinary disorders Common:
zű Gyakori:
General disorders and administration
me kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
204 site conditions Very common:
e Általános tünetek, az alkalmazás helyén
ed Very common:
li e Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori:
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
ata * Ezek az események csak Viraferon monoterápia esetén voltak gyakoriak § Lásd 4. 4 pontban
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
oz A felsorolt mellékhatásokat Viraferon monoterápia mellett is észlelték. h A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel ba
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-
végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
uth existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
esetleg visszafordítható (lásd 4. 4 pont).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Az alfa- interferonok alkalmazása során számos különböző autoimmun, ill. immunmediált rend - ga
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
ellenességet észleltek, pl. pajzsmirigyműködési- rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, (új, illetve súlyosbodó) rheumatoid arthritist, idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, for
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat is (lásd még 4. 4 pontban).
lon
A klinikailag jelentős – leggyakrabban napi 10 millió NE- nél nagyobb dózisoknál jelentkező – ny
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak: a granulocyta - és a fehérvérsejtszám csökkenése, a hemoglobinszint és a thrombocytaszám csökkenése, az alkalikus foszfatáz, az LDH, a szérumkreatinin mé
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
A szérum ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktivitásának abnormális fokozódását észlelték egyes, hepatitisben nem szenvedő betegeken, továbbá néhány hepatitis B- vel fertőzött betegen, miközben a virális DNSp kimutathatósága megszünt. zít
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
Gyermekgyógyászati populáció és
Paediatric population t uc
Gyermekek és serdülők - krónikus hepatitis C rk
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
A 118, 3 és 16 év közötti gyermekeken és serdülőkön végezett klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események miatt a kezelést a betegek 6% - a hagyta abba.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
Általánosságban, a mellékhatásprofil a ze
observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
vonatkozóan, ugyanis a testmagasság (9% - os átlagos percentil csökkenés a növekedés ütemében) és a testsúly (13% - os átlagos percentil csökkenés) percentil csökkenését észlelték a kezelés alatt (lásd óg
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
Továbbá öngyilkossági késztetést vagy kísérletet gyakrabban jelentettek, mint felnőtt betegeknél (2, 4%, ill.
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
A felnőtt gy
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
betegekhez hasonlóan a gyermekek és serdülők is tapasztaltak egyéb pszichiátriai nemkívánatos eseményeket (pl. depresszió, érzelmi labilitás és aluszékonyság) (lásd 4. 4 pontban).
In addition, injection na
Ezenkívül, a A
site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
A dózis módosítására a betegek 30% -
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following Me
Az egyes gyakorisági
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
me kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben kerülnek megadásra.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
2. táblázat A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatok során gyakran és nagyon gyakran jelentett
205 Common:
ng Gyakori:
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis,