natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Halálos kimenetelű tüdővérzés két SUTENT- kezelésben részesülő betegnél fordult elő, akik egy metasztatikus nem kissejtes tüdőtumorban (NSCLC) szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vettek részt.
Both patients had squamous cell histology.
Mindkét betegnél laphámsejtes (squamosus)
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
A SUTENT az NSCLC kezelésére nincs jóváhagyva.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
A fázis III GIST vizsgálatban a SUTENT- kezelésben részesülő betegek 18% - ában fordult elő vérzéses esemény, míg a placebo- csoportban a betegek 17% - ában.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Előzőleg nem kezelt, SUTENT- kezelés alatt álló metasztatikus vesesejtes karcinómás betegek 28% - ában fordult elő vérzéses esemény, míg az IFN- α- kezelés alatt álló betegek 7% - ában.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Hét betegnél (1, 9%) tapasztaltak kezeléssel összefüggő 3- as vagy nagyobb fokozatú vérzést a szunitinib- malát- csoportban az IFN- α- kezelésben részelülő betegek 0% - ával szemben.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Szunitinib- malát- kezelés alatt álló citokin- refrakter metasztatikus vesesejtes karcinómás betegek 26% - ánál vérzéses esemény volt tapasztalható.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Az orrvérzés volt a leggyakoribb kezeléssel összefüggő vérzéses nemkívánatos hatás, amely a vérzéses eseményről beszámoló, szolid tumorokban szenvedő betegek kb. felénél előfordult.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Ezen események közül néhány súlyos volt, de csak nagyon ritkán volt halálos kimenetelű.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Gastrointestinalis események A kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett gastrointestinalis események az émelygés, hasmenés, stomatitis, dyspepsia és hányás voltak.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Kezelésre szoruló gastrointestinalis nemkívánatos események szupportív ellátása esetén hányingert, illetve hasmenést csökkentő gyógyszerek adására lehet szükség.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Gastrointestinalis rendszer Súlyos, esetenként halálos kimenetelű gastrointestinalis szövődmények (pl. perforáció) léptek fel SUTENT- kezelésben részesülő hasi tumorban szenvedő betegek esetében.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
A fázis III GIST- vizsgálatban a placebo- csoportban a betegek 0, 5% - ánál fordult elő kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
16% - ánál észleltek.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
2, 7% - ánál a SUTENT adagolását átmenetileg szüneteltették vagy adagját csökkentették, a kezelést egyik betegnél sem kellett abbahagyni.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Súlyos, 200 Hgmm feletti systoles vagy 110 Hgmm feletti diastoles hipertenzió ezen betegek 4, 7% - ánál fordult elő.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Kezeléssel összefüggő hipertenziót jelentettek előzőleg nem kezelt metasztatikus vesesejtes karcinómás betegek kb.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
24% - ánál a szunitinib- malát- csoportban, az IFN- α- kezelés alatt álló betegek 1% - ával szemben.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Súlyos hipertenzió a szunitinib- malátot kapó, előzőleg kezelésben nem részesülő a betegek 5% - ánál, valamint az IFN- α- kezelést kapó betegek 1% - ánál fordult elő.
Patients should be screened for hypertension and controlled as appropriate.
A betegeket magasvérnyomás- betegségre szűrni és szükség esetén kezelni kell.
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
A gyógyszerszedés átmeneti szüneteltetése javasolt súlyos, nem kontrollált hipertóniás esetekben.
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively, and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
3- as ill.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
1, 1% - ánál.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Ezek az események nem kumulatívak, többnyire reverzibilisek voltak és általában nem vezettek a kezelés megszakításához.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
A fázis III vizsgálatokban egyik esemény sem volt halálos kimenetelű, de ritka, fatális hematológiai eseményekről beszámoltak a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
SUTENT- kezelésben részesülő betegek minden egyes kezelési ciklusának elkezdése előtt teljes vérképvizsgálatot kell végezni.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Cardiovascularis A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során cardiovascularis eseményeket, köztük bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenést és szívelégtelenséget jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
2% - ánál, a citokin- refrakter MRCC tumoros betegek 4% - ánál, a placebóval kezelt betegek 2% - ánál.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
Az előzőleg nem kezelt, metasztatikus vesesejtes karcinómás betegeken végzett vizsgálatban a SUTENT- kezelés alatt álló betegek 21% - ában, az interferon- α (IFN- α) - kezelés alatt álló betegek 12% - ában észlelték az LVEF- nek a normálérték alsó határa alá történő csökkenését.
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Egy (< 1%) SUTENT- kezelésben részesülő betegben diagnosztizáltak pangásos szívelégtelenséget.
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokról, mint „ szívelégtelenségről ”, „ pangásos szívelégtelenségről ”, vagy „ bal kamrai elégtelenségről ”, a szolid tumorokban szenvedő betegek 0, 7% - ánál számoltak be, míg placebóval kezelt betegeknél ez az arány 1% volt.
All patients had GIST.
Mindegyik beteg GIST- ben szenvedett.
SUTENT and placebo arms).
A fázis III GIST- vizsgálatban (n = 312) kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű cardiovascularis események fordultak elő mindkét karon (azaz a SUTENT -, és a placebo- karon).
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
A fázis II vizsgálatban citokin- refrakter metasztatikus vesesejtes karcinómás betegek 0, 9% - ánál kezeléssel összefüggő, halálos kimenetelű myocardialis infarctus fordult elő.
4 SUTENT arm experienced fatal cardiac events.
Az előzőleg kezelésben nem részesülő, metasztatikus vesesejtes karcinómás betegeken végzett fázis III vizsgálatban az IFN- α- karon a betegek 0, 6% - ánál és a SUTENT- karon 0 számú betegnél tapasztaltak halálos kimenetelű cardiovascularis eseményeket.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
A receptor- tirozin- kináz- gátlás és a szívműködés közti esetleges kapcsolat továbbra is tisztázatlan.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Kizárták a SUTENT klinikai vizsgálataiból azokat a betegeket, akiknél a SUTENT- kezelést megelőző 12 hónapban kardiális esemény, mint például myocardialis infarctus (beleértve a súlyos vagy instabil anginát), koronária/ perifériás arteria bypass graft műtét, cerebrovascularis történés vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) vagy tüdőembólia fordult elő, vagy akik pangásos szívelégtelenség (CHF) tüneteit mutatták.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
A pangásos szívelégtelenség klinikai jeleit és tüneteit szorosan ellenőrizni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél cardialis kockázati tényezők állnak fenn, és/ vagy akiknek a kórtörténetében koszorúér- betegség szerepel.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
A kezelőorvosnak tanácsos mérlegelnie ezen kockázatot a gyógyszertől várt potenciális előnnyel szemben.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a pangásos szívelégtelenség klinikai jeleinek, ill. tüneteinek vonatkozásában a SUTENT- kezelés alatt.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Tanácsos a SUTENT- kezelés elkezdése előtt ill. időszakosan a kezelés alatt az LVEF mérése.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
Amennyiben a pangásos szívelégtelenség tünetei nem észlelhetők, de az ejekciós frakció a kiinduláshoz képest 20- 50% - kal csökkent, javasolt a SUTENT adagolásának szüneteltetése és/ vagy az adag csökkentése.
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
QT- távolság megnyúlása Az ajánlott humán dózisnál magasabb dózisokkal végzett nem klinikai (in vitro és in vivo) vizsgálatok adatai azt mutatták, hogy a szunitinibnek a cardialis akciós potenciál repolarizációs folyamatát gátló hatása van (pl. a QT- szakasz megnyúlása).
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
Mindkét paraméter elismerten potenciálisan jelentős változás lehet.
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
A terápiás koncentráció körülbelül kétszeresénél a SUTENT- ről kimutatták, hogy megnyújtja a QTcF- szakaszt (Frederica szerinti korrekció).
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.
A QT- távolság megnyúlását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták 24 előrehaladott malignus betegségben szenvedő, 20- 87 éves kor közötti betegnél.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
A vizsgálat eredményei azt igazolták, hogy a szunitinib hatással volt a QTc- szakaszra (az átlagos placebóval korrigált változás > 10 ms, 90% - os konfidencia intervallum felső határérték > 15 ms) a terápiás koncentráció mellett (3. napon) az egy napon belüli kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva, valamint a terápiásnál magasabb koncentrációk mellett (9. napon) mindkét kiindulási érték korrekciós módszert alkalmazva.
No patients had a QTc value > 500 msec.
Egy betegnél sem volt 500 ms- nál hosszabb QTc- érték.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Bár a 3. napon, 24 órával az alkalmazást követően (azaz a javasolt kezdő, 50 mg- os dózist követően várható terápiás koncentrációnál) a vizsgálat megkezdésétől számított egy
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
Mind a terápiás, mind a terápiásnál magasabb dózisoknak megfelelő időben összehasonlító sorozatos EKG- értékelést használva, a kezelési szándék szerinti (intention- to- treat, ITT) betegcsoport betegei közül egynél sem figyeltek meg súlyosnak ítélt QTc- megnyúlást (azaz CTCAE 3. verziója szerinti 3- as fokozatút, vagy annál súlyosabbat).
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
Terápiás plazmakoncentráció esetén, a kiindulási értékhez képest az átlagos maximális QTcF- változás (Frederica szerinti korrekció) 9, 6 ms volt (90% - os konfidencia intervallum 15, 1 ms).
At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF change from baseline was 15.4 msec (90% CI 22.4 msec).
A terápiás dózis körülbelül kétszeresénél a kiindulási értékhez képest a maximális QTcF- változás 15, 4 ms volt (90% - os konfidencia intervallum 22, 4 ms).
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
A pozitív kontrollként alkalmazott moxifloxacin (400 mg) a kiindulási értékhez képest 5, 6 ms- os átlagos maximális QTcF- változást mutatott.
No subjects experienced an effect on the QTc inteval greater than Grade 2 (CTCAE version 3.0).
Egyik betegnél sem észleltek a QTc- szakaszra gyakorolt, 2- es fokozatúnál (CTCAE 3. verziója szerint) nagyobb hatást.
No patient presented with a cardiac arrhythmia.
Egyik betegnél sem jelentkezett szívritmuszavar.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
A QT- távolság megnyúlása ventricularis arrhythmiák kialakulásának fokozott kockázatához vezethet, beleértve a torsade de pointes- t.
Torsade de pointes has been observed in < 0.1% of SUTENT-exposed patients.
Torsade de pointes- t a SUTENT- et kapó betegek < 0, 1% - ánál figyeltek meg.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
A SUTENT- et megfelelő körültekintéssel kell adni olyan betegnek, akinek anamnézisében ismert QT - távolság megnyúlás szerepel, illetőleg anti- arrhythmiás kezelésben részesül, vagy jelentősebb szívbetegségben, bradycardiában szenved, vagy elektrolit- zavara van.
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
Egyidejű kezelés CYP3A4 inhibitorokkal, melyek a szunitinib plazma- koncentrációjának emelkedését okozhatják, óvatosan folytatható és a SUTENT adagját csökkenteni szükséges (lásd 4. 2 és 4. 5 pont).
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
1, 0% - ánál jelentettek kezeléssel összefüggő vénás thromboemboliás eseményeket.
5 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
A fázis III GIST vizsgálatban 7 SUTENT- kezelésben részesülő betegnél (3%) fordult elő vénás thromboemboliás esemény, a placebo- csoportban pedig egy betegnél sem.
Four of these seven GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
A hét eset közül öt volt 3- as fokozatú és kettő 1- es vagy 2- es fokozatú mélyvénás thrombosis (MVT).
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
A fázis III, előzőleg nem kezelt metasztatikus vesesejtes karcinóma vizsgálatban SUTENT- tel kezelt hét betegnél (2%), a két citokin- refrakter metasztatikus vesesejtes karcinóma vizsgálatban pedig négy betegnél (2%) észleltek kezeléssel összefüggő vénás thromboemboliás eseményt.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Ezen betegek közül hatnak volt tüdőemboliája, egynek 3- as, ötnek 4- es fokozatú; és ezen betegek közül ötnek volt mélyvénás thrombosisa, egynek 1- es, egynek 2- es és háromnak 3- as fokozatú.
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
Egy betegnek (< 1%) 3- as fokozatú mélyvénás thrombosisa volt, öt betegnek (1%) pedig tüdőemboliája, egynek 1- es és négynek 4- es fokozatú.
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
Halálos kimenetelű eseteket a GIST és az MRCC regisztrációs vizsgálatokban nem jelentettek.
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Halálos kimenetelű eseteket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően (lásd Légzőrendszeri események és 4. 8 pont).
Respiratory events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Légzőrendszeri események A SUTENT klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül pulmonalis embolia jelentkezett.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
A fázis III regisztrációs vizsgálatok során SUTENT- kezelésben részesülő betegeknél kezeléssel összefüggő pulmonalis eseményeket (azaz dyspnoe- t, mellkasi folyadékgyülemet, pulmonalis emboliát vagy tüdőödémát) jelentettek a GIST- ben szenvedő betegek kb.
Rare cases with fatal outcome were reported.
5% - ánál, és az MRCC- ben szenvedő betegek kb.
Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received SUTENT in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Klinikai vizsgálatok során SUTENT kezelésben részesülő szolid tumoros betegségben, ideértve a GIST- et és az MRCC- t is, szenvedő betegek kb.
Cases of Pulmonary embolism were observed in approximately 1.3% of patients with GIST and in approximately 0.8% of patients with MRCC, who received Sutent in Phase 3 studies (see section 4.4 - Venous Thromboembolic Events).
0, 8% - ánál, akik a fázis III vizsgálatok során SUTENT- kezelésben részesültek (lásd 4. 4 – Vénás thromboemboliás események).
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Pajzsmirigy diszfunkció A kezelés előtt a pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálata javasolt, és a hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegeket a szunitinib- kezelés megkezdése előtt a bevett klinikai gyakorlat szerinti kezelésben kell részesíteni.
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on sunitinib treatment.
A pajzsmirigyfunkció zavarainak jeleit és tüneteit szorosan figyelni kell minden szunitinib- kezelés alatt álló betegnél.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
Pajzsmirigy diszfunkcióra utaló jelek és/ vagy tünetek esetén a betegeknél a pajzsmirigyfunkciót ellenőrző laboratóriumi vizsgálatot kell végezni, és a bevett klinikai gyakorlat szerinti kezelést kell alkalmazni.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
A két citokin- refrakter MRCC vizsgálatban 7 beteg esetében (4%), a két, előzőleg nem kezelt betegeken végzett vizsgálatban a SUTENT- karon 9 (2%), az IFN- α- karon 1 beteg esetében jelentettek hypothyreosist, mint nemkívánatos hatást.
Additionally, TSH elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Továbbá, emelkedett TSH szintet mértek 4 citokin- refrakter MRCC betegnél (2%).
Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Összességében az MRCC betegpopuláció 7% - ánál észlelték a kezeléssel összefüggő hypothyreosis klinikai vagy laboratóriumi jeleit.
Treatment-emergent acquired hypothyroidism was noted in 8 GIST patients (4%) on SUTENT versus 1 (1%) on placebo.
Kezeléssel összefüggő szerzett hypothyreosist 8 GIST tumoros, SUTENT- kezelésben részesülő betegnél észleltek (4%), míg a placebo- kezelést kapó betegek közül egynél (1%).
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Klinikai vizsgálatok, valamint forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során ritkán hyperthyreosisos esetekről számoltak be, melyeket néha hypothyreosis követett.