natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Egészséges egyénekben a gadobutrol vese- clearance értéke 1, 1- 1, 7 ml. perc- 1. kg- 1 között van, vagyis hasonló az inulin vese- clearance értékéhez, mely arra a tényre utal, hogy a gadobutrol eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtrációval történik.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Az alkalmazott adag kevesebb mint 0, 1% - a ürül ki a széklettel.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos – biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási - preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki különleges veszélyt az emberre.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban, az ismételt adagolás kizárólag az anya számára toxikus dózisszint (a diagnosztikai adag 8- 17- szeres mennyisége) mellett okozott retardációt patkányok embrionális fejlődésében és növelte az embrionális letalitást majmokban és nyulakban.
It is not known whether these effects can also be induced by a single administration.
Nem ismeretes, hogy ezek a hatások egyszeri adaggal is kiválthatóak- e.
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Átmeneti növekedés mutatkozott a vérnyomásban (5% és 10% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva) és a miokardiális kontraktilitásban (5% és 16% a sóoldat kontrollhoz viszonyítva).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadograf adagok 3- 8- szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Kalkobutrol- nátrium só Trometamol Sósav Injekcióhoz való víz
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
A gyógyszerkészítmény felhasználhatósága a kereskedelmi csomagolás időpontjától számítva:
Shelf life after first opening of the container:
13 A doboz első felnyitását követően az eltarthatóság:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ha nem használják fel azonnal, a használat során megengedhető tárolási idő és annak körülményeinek meghatározása a felhasználó felelőssége, ami általában nem lehet hosszabb mint 24 óra 2- 8°C mellett, kivéve, ha a csomagolást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között nyitották fel.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
A 65 ml- es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak:
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
A felnyitott, steril készítmény tárolásával kapcsolatos különleges előírások a 6. 3 pontban találhatóak.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 injekciós üveg (I. típusú üveg) dugóval (klórbutil elasztomer) és tiszta alumínium, belső és külső zománcbevonatú peremes kupakkal, 7, 5 ml, 15 ml vagy 30 ml oldatos injekcióval.
13 Pack sizes of:
Kiszerelések:
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Ezen kívül, a 65 ml- es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak:
The tube from the injector to the patient (patient's tube) must be changed after every examination.
Az injektor és a beteg között lévő csövet minden vizsgálat után ki kell cserélni.
Any contrast medium solution left over in the bottle, the connecting tubes and all disposable parts of the injector system must be discarded within 8 hours.
Az üvegben maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
[To be completed nationally]
14 [A tagállam tölti ki]
[To be completed nationally] Date of last renewal:
[A tagállam tölti ki] A legutolsó megújítás dátuma:
24.01.2005
01.
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, előretöltött fecskendő
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
604, 72 mg gadobutrol (azaz 1, 0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157, 25 mg) milliliterenként.
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Átlátszó vagy halvány sárga színű folyadék.
15 • Dosage • Adults CNS indications:
• Adagolás • Felnőttek
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Ha nincs észlelhető MRI eredmény, de ennek ellenére fennáll a lézió alapos klinkai gyanúja, vagy ha a pontosabb információ befolyással lehet a beteg kezelésére, az első injekciót követő 30 percen belül. újabb, maximum 0, 2 mmol/ ttkg injekció alkalmazható
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizációmegnyúlást okozó
In particularly severe cases, it is advisable to remove Gadograf from the body by extracorporeal haemodialysis:
Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadografot extrakorporális hemodialízissel eltávolítani:
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
17 Az egyéb, gadolínium tartalmú kontrasztanyagok esetében leírt túlérzékenységi reakciókat a Gadograf alkalmazása után is megfigyelték.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
A a megfelelő gyógyszerkészítményeknek és eszközöknek (pl. endotracheális tubus és lélegeztetőgép) késedelem nélkül rendelkezésre kell állniuk, hogy az orvos azonnal reagálhasson esetleges vészhelyzetben.
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
A mellékhatások “ ritkák (≥1/ 10, 000 és < 1/ 1, 000 között) ” és “ nem gyakoriak (≥1/ 1, 000 és < 1/ 100 között) ”.
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Nem gyakori (> 1/ 1, 000, de
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
(≥1/ 10, 000, de < 1/ 1, 000)
Cardiac arrest, Tachycardia
Nem gyakori (> 1/ 1, 000, de
Nervous system disorders
Osztály Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
(≥1/ 10, 000, de < 1/ 1, 000)
Loss of consciousness, Convulsion
(≥1/ 10, 000, de < 1/ 1, 000) Szívmegállás, tachycardia
17
Parosmia
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Szédülés, paresthesia, az ízérzés zavara
Nausea Vomiting
Csalánkiütés
Skin and subcutaneous tissue disorders
Arcödéma, hiperhidrózis,
Urticaria, Rash
, bőrkiütés
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
viszketés, bőrpír
Vasodilatation Hypotension
vérnyomás
Circulatory collapse, Flushing
összeomlás, kipirulás
Additional safety information:
19 További gyógyszerbiztonsági információk:
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Túlérzékenységi reakciókról (pl. csalánkiütés, bőrpír, vazodilatáció) nem gyakoran számoltak be.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1, 5 mmol gadobutrol/ test- tömegkilogramm.
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium( III) - ból és dihidroxi- hidroximetilpropil- tetraazacikclododekán- triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll
In clinical doses, gadobutrol leads to shortening of the relaxation times of protons in tissue water.
Klinikai dózisokban alkalmazva a gadobutrol hatására csökken a szövetközti víztérben található protonok relaxációs ideje.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
A 0, 47 és 2, 0 Tesla közötti tartományban a relaxivitás csak enyhén függ a mágneses mező erősségétől..
All results are average results obtained in blinded reader studies.
Valamennyi eredmény „ blinded reader ” vizsgálatból származik.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Kalkobutrol- nátrium Trometamol Sósav Injekcióhoz való víz
6.4 Special precautions for storage
21 22 6. 4 Különleges tárolási előírások
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Egy 10 ml- es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 5 ml, 7, 5 ml vagy 10 ml oldatos injekcióval.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Egy 17 ml- es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 15 ml oldatos injekcióval.
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Egy 20 ml- es előretöltött fecskendő (I. típusú üveg) klórbutil elasztomer dugattyúval és klórbutil elasztomer kupakkal, 20 ml oldatos injekcióval.
Pack sizes of:
Kiszerelések:
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
A Gadograf nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
Egy adott vizsgálat során fel nem használt kontrasztanyagot ki kell dobni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ORVOSI TERMÉK KÖZÖSSÉGI REGISZTER SZÁM
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
{ÉÉÉÉ/ HH} [A tagállam tölti ki]
21 LABELLING
23 CÍMKESZÖVEG
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Carton / Outer package
Kartondoboz / Külső csomagolás
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, oldatos injekció Gadobutrol
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
604, 72 mg gadobutrol (azaz 1, 0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157, 25 mg) milliliterenként.
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Segédanyagok: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav, injekcióhoz való víz
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Intravénás alkalmazás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Az első felnyitás után, 24 órán belül felhasználandó (2 – 8°C között tárolva).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Az első felnyitás után, 24 órán belül (2 – 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
26 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, injekciós oldat előre töltött fecskendőben Gadobutrol
Solution for injection in prefilled syringe
Oldatos injekció, előre töltött fecskendőben.
25 8.
27 8.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
28 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
7.5 ml Vial
7, 5 ml- es injekciós üveg
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, oldatos injekció Gadobutrol Intravénás alkalmazás
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {HH/ ÉÉÉÉ} Az első felnyitás után 24 órán belül felhasználandó (2 – 8°C között tárolva).
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
29 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Előretöltött fecskendő (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, injekciós oldat előre töltött fecskendőben Gadobutrol Intravénás alkalmazás
28 PACKAGE LEAFLET
30 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29 PACKAGE LEAFLET:
31 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml, oldatos injekció
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadografot Önnek beadó személyhez (a
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
tell your doctor or radiologist.
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy radiológusát.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Tudnivalók a GADOGRAF alkalmazása előtt 3.
How to use GADOGRAF 4.
Hogyan kell alkalmazni a GADOGRAF- ot 4.
How to store GADOGRAF 6.
6.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GADOGRAF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Do not use GADOGRAF
Ne alkalmazza a GADOGRAF
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- ha allergiás (túlérzékeny) a gadobutrolra, vagy a Gadograf egyéb összetevőjére.
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Gadograf ”).
Take special care with GADOGRAF
A GADOGRAF fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) szenved vagy szenvedett, vagy asztmás
- if you had a previous reaction to contrast media
- ha korábban egy kontrasztanyag alkalmazása bármiféle reakciót váltott ki Önnél
- if you have a very poor kidney function
- ha veseműködése nagyon gyenge
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- ha súlyos májbetegségben vagy a vérerek súlyos betegségében szenved
- if you suffer from low potassium levels
- ha káliumszintje alacsony
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- ha akár Önnél, akár valamely családtagjánál valaha előfordult a szív elektromos ritmusának zavara
QT syndrome)
(hosszú QT- szindróma)
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- ha gyógyszerek szedése hatására megváltozott szívritmusa vagy szívfrekvenciája
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- ha görcsrohamokkal járó idegrendszeri betegsége van, vagy a központi idegrendszer egyéb
Your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető- e vagy sem.
Delayed reactions
Ezek a reakciók súlyosak is lehetnek.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) reakciókat is megfigyeltek (lásd 4. pont, „ Lehetséges mellékhatások ”).
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Közölje orvosával, ha szívritmus- szabályozója (pészmékere) van, vagy ha bármely egyéb, vasból
30
készült implantátum vagy kapocs van a szerveztében.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Terhesség és szoptatás Tájékoztassa orvosát ha terhes, vagy lehetséges, hogy gyermeket vár, mivel a Gadografo- et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem elengedhetetlenül szükséges.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Fontos információk a GADOGRAF egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „ nátrium- mentes ”.
HOW TO USE GADOGRAF
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOGRAFOT?
The actual dosage of Gadograf that is right for you will depend on your body weight and on the region of examination:
Az Önnek megfelelő Gadograf adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ:
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Testtömeg- kilogrammonként 0, 1 milliliter Gadograf egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Testtömeg- kilogrammonként maximum 0, 3 milliliter Gadograf adható.
If you receive more GADOGRAF than you should have received:
Ha több GADOGRAF- ot kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
In some cases he will check whether your heart and kidneys work properly.
Bizonyos esetekben ellenőrizni fogja hogy szíve és veséje megfelelően működnek- e.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Az alábbiakban a lehetséges mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint soroljuk fel:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Nem gyakori: azt jelenti, hogy 1000 emberből kevesebb, mint 10, de több, mint 1 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások.
31 Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadograf:
33 Mellékhatások, melyeket a Gadograf engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg:
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Fejfájás Szédülés Zsibbadás és bizsergés Az ízérzés zavara Hányinger Értágulat Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom A beadás helyén fellépő reakció
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
A szaglás zavara Légzési nehézségek Hányás Csalánkiütés Bőrkiütés Alacsony vérnyomás Allergiás jellegű reakció
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Nem gyakran előfordult a Gadograf beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg -, meleg -, vagy fájdalomérzet.
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Ritka Szívmegállás, szapora szívverés Eszméletvesztés, görcsroham Kötőhártya- gyulladás, szemhéjduzzanat Légzési nehézségek (bronchospazmus, a torok duzzanata), légzésleállás, az ajkak elkékülése, köhögés, tüsszögés Arcduzzanat, fokozott izzadás, viszketés, bőrpír Ájulás, kipurulás Melegérzet, általános rossz közérzet Súlyos allergiás jellegű reakció (sokk)
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
Mint az egyéb, gadolínium- tartalmú kontrasztanyagok esetén, ritka esetekben allergiás jellegű reakciók (túlérzékenység és anafilaxia) léphetnek fel, beleértve az azonnali orvosi beavatkozást igénylő súlyos reakciókat (sokkot) is.
HOW TO STORE GADOGRAF
HOGYAN KELL A GADOGRAFOT TÁROLNI?
This medicine does not require any special storage conditions.
Nincsenek a Gadografra vonatkozó különleges tárolási előírások.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
34 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- A készítmény hatóanyaga 604, 72 mg (1 mmol/ ml) gadobutrol. Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium,
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
Egy 7, 5 ml- oldatot tartalmazó injekciós üvegben 4 535 mg gadobutrol van.
1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
Egy 15 ml- oldatot tartalmazó injekciós üvegben 9 070 mg gadobutrol van.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Egy 30 ml- oldatot tartalmazó injekciós üvegben 18 141 mg gadobutrol van.
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 vagy 10 db, egyenként 65 ml oldatos injekciót tartalmazó (100 ml- es) infúziós üveg.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Németország Telefon: +49 30 468- 1111
Germany Spain
Németország Spanyolország
[To be completed nationally]
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH} [A tagállam tölti ki]
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
35
- Handling
- A gyógyszerkészítmény kezelése
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Injekciós üvegekA Gadograf csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Nagy térfogatú tartályok Ezen kívül az alábbiak érvényesek a 65 ml tartalmú infúziós palackokra: