natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Lilásfehér, bikonvex, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „ CVI ”, a másikon „ NVR ” felirattal.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
A Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 300 mg aliszkirennel vagy 12, 5 mg hidroklorotiaziddal, illetve a Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg- mal nincs megfelelően beállítva.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
33 Adagolás helyettesítő kezelés esetén Az aliszkirent és hidroklorotiazidot külön tablettákban kapó beteg kényelme érdekében váltani lehet az összetevőket ugyanabban az adagban tartalmazó fix kombinációjú Rasilez HCT- re.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
34 Az elektrolit- egyensúly felborulása Mint minden, diuretikus kezelést kapó betegnél a szérum elektrolitszintek rendszeres mérését megfelelő időszakonként el kell végezni.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat a Rasilez HCT- vel.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
35 Közepes erősségű P- gp inhibitorok 300 mg aliszkiren és 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC- értékének 76% - os emelkedését eredményezte, azonban a P- gp inhibitorok, mint a ketokonazol, várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti -, mint a plazmakoncentrációkat.
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Ezzel szemben a renin- angiotenzin rendszert (RAS) gátló egyéb gyógyszerek alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a kálium- megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy a 36 káliumszintet esetleg növelő, egyéb gyógyszerek (pl. heparin- nátrium) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
A szérum káliumszint- zavarok által befolyásolt gyógyszerek:
P-gp substrates or weak inhibitors:
P- gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok:
Furosemide:
37 Furoszemid:
In some patients with
Egyéb, a renin- angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID- ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID- okkal egyidejűleg adott aliszkiren a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami rendszerint reverzíbilis.
Calcium salts:
Kalciumsók:
Other interactions:
38 Egyéb kölcsönhatások:
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/ 25 mg similar to placebo.
A legfeljebb 300 mg/ 25 mg dózisig Rasilez HCT- vel végzett kezelés esetén a nemkívánatos hatások összesített előfordulási gyakorisága a placebo esetén észlelthez hasonló volt.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
39 Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
38 Serum potassium:
Szérum kálium:
Therefore, as with any agent acting on the RAS, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Ennek megfelelően, a RAS- ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, diabetes mellitus, vesebetegség
39 Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
41 A hidroklorotiazid túladagolás a fokozott diurézisből eredő elektrolitvesztéssel (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) és dehidrációval jár.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Egy 6 hónapos vizsgálatban, amelyben 599 magasvérnyomásos, 2- es típusú cukorbetegségben és vesekárosodásban szenvedő beteg vett részt, akik mindannyian 100 mg lozartánt kaptak és optimalizált antihipertenzív bázisterápiában részesültek, a kezelés 300 mg aliszkirennel történő kiegészítése a placebóhoz képest a vizelet albumin/ kreatinin arány (UACR – urinary albumin: creatinine ratio) 20% - os, vagyis 58 mg/ mmol- ról 46 mg/ mmol- ra történő csökkenéséhez vezetett.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for aliskiren and placebo, respectively.
Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50% - kal csökkent, 24, 7% volt az aliszkiren és 12, 5% a placebo esetén.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
42 Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés 150 mg aliszkirennel való kiegészítését jól tolerálták.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hidroklorotiazid A tiazid diuretikumok elsődlegesen a vese disztális kanyarulatos csatornáiban hatnak.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
A tiazidok hatásmódja a Cl - kötőhelyért történő versengés révén a Na+Cl - – szimporter (olyan ko- transzporter molekula, ami azonos irányba szállít két anyagot) gátlása, és ezáltal az elektrolit visszaszívási mechanizmus befolyásolása: közvetlenül a nátrium és a klorid kiválasztás megközelítőleg azonos mértékben történő növelésével, és indirekt módon ennek diuretikus hatásával csökkenti a plazmatérfogatot, ennek következtében növeli a plazma renin- aktivitást és az aldoszteron- szekréciót, a vizelettel történő káliumvesztést, és fokozza a szérum káliumszint csökkenését.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
43 Egy, a 300 mg aliszkiren- kezelésre randomizált, és nem megfelelő módon reagáló 880 betegen végzett vizsgálatban az aliszkiren/ hidroklorotiazid 300 mg/ 25 mg kombináció okozta 15, 8/ 11, 0 Hgmm- es szisztolés/ diasztolés vérnyomáscsökkenés lényegesen nagyobb volt, mint amit a 300 mg aliszkiren monoterápia idézett elő.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
Ebben a nehezen kezelhető betegpopulációban a Rasilez HCT 15, 8/ 11, 9 Hgmm- es szisztolés/ diasztolés vérnyomáscsökkenést biztosított, az irbezartán/ hidroklorotiazid okozta 15, 4/ 11, 3 Hgmm- es, az amlodipin/ hidroklorotiazid okozta 13, 6/ 10, 3 Hgmm- es, valamint a hidroklorotiazid monoterápia okozta 8, 6/ 7, 9 Hgmm- es vérnyomáscsökkenéssel szemben, a hidroklorotiazid monoterápiáéhoz hasonló biztonságossággal.
The magnitude of these effects is small and has little clinical importance.
44 Ezeknek a hatásoknak a nagysága csekély, és klinikai jelentősége kicsi.
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linearitás Az átlagos AUC emelkedése lineáris, és a terápiás tartományban a dózissal arányos.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliszkiren/ hidroklorotiazid A Rasilez HCT tabletta szájon át történő alkalmazását követően a medián plazma csúcskoncentráció az aliszkiren esetén 1 órán belül, a hidroklorotiazid esetén 2, 5 órán belül kialakul.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
1500 mg/ kg/ nap adag mellett patkányokban egy
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ezt az eltérést az aliszkiren/ hidroklorotiazid kombináció fokozta volna, mivel ez minden állatnál csak minimális súlyossági fokban volt észlelhető.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
Talkum Hipromellóz Makrogol Titán- dioxid (E171) Vörös vas- oxid (E172) Fekete vas- oxid (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmtabletta
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Világossárga, bikonvex, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „ CVV ”, a másikon „ NVR ” felirattal.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
A Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 300 mg aliszkirennel vagy 25 mg hidroklorotiaziddal, illetve a Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg- mal nincs megfelelően beállítva.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
48 Adagolás helyettesítő kezelés esetén Az aliszkirent és hidroklorotiazidot külön tablettákban kapó beteg kényelme érdekében váltani lehet az összetevőket ugyanabban az adagban tartalmazó fix kombinációjú Rasilez HCT- re.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
49 Az elektrolit- egyensúly felborulása Mint minden, diuretikus kezelést kapó betegnél a szérum elektrolitszintek rendszeres mérését megfelelő időszakonként el kell végezni.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
50 Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat a Rasilez HCT- vel.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Közepes erősségű P- gp inhibitorok 300 mg aliszkiren és 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC- értékének 76% - os emelkedését eredményezte, azonban a P- gp inhibitorok, mint a ketokonazol, várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti -, mint a plazmakoncentrációkat.
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Ezzel szemben a 51 renin- angiotenzin rendszert (RAS) gátló egyéb gyógyszerek alkalmazásával szerzett tapasztalatok alapján a kálium- megtakarító vízhajtók, káliumpótlók, káliumot tartalmazó sópótlók vagy a káliumszintet esetleg növelő, egyéb gyógyszerek (pl. heparin- nátrium) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint emelkedéséhez vezethet.
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
A szérum káliumszint- zavarok által befolyásolt gyógyszerek:
Grapefruit juice:
52 Grépfrútlé:
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID- okkal egyidejűleg adott aliszkiren a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami rendszerint reverzíbilis.
Other interactions:
53 Egyéb kölcsönhatások:
52 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
54 Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
53 Serum potassium:
Szérum kálium:
54 Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
56 A hidroklorotiazid túladagolás a fokozott diurézisből eredő elektrolitvesztéssel (hypokalaemia, hypochloraemia, hyponatraemia) és dehidrációval jár.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
57 Egy 302, enyhefokú stabil szívelégtelenségben szenvedő beteg részvételével végzett 3 hónapos vizsgálatban, amelyben minden beteg a stabil szívelégtelenség szokásos kezelésében részesült, a kezelés 150 mg aliszkirennel való kiegészítését jól tolerálták.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
A tiazidok hatásmódja a Cl - kötőhelyért történő versengés révén a Na+Cl - – szimporter (olyan ko- transzporter molekula, ami azonos irányba szállít két anyagot) gátlása, és ezáltal az elektrolit visszaszívási mechanizmus befolyásolása: közvetlenül a nátrium és a klorid kiválasztás megközelítőleg azonos mértékben történő növelésével, és indirekt módon ennek diuretikus hatásával csökkenti a plazmatérfogatot, ennek következtében növeli a plazma renin- aktivitást és az aldoszteron- szekréciót, a vizelettel történő káliumvesztést, és fokozza a szérum káliumszint csökkenését.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
58 Egy, a 300 mg aliszkiren- kezelésre randomizált, és nem megfelelő módon reagáló 880 betegen végzett vizsgálatban az aliszkiren/ hidroklorotiazid 300 mg/ 25 mg kombináció okozta 15, 8/ 11, 0 Hgmm- es szisztolés/ diasztolés vérnyomáscsökkenés lényegesen nagyobb volt, mint amit a 300 mg aliszkiren monoterápia idézett elő.
The magnitude of these effects is small and has little clinical importance.
59 Ezeknek a hatásoknak a nagysága csekély, és klinikai jelentősége kicsi.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliszkiren/ hidroklorotiazid A Rasilez HCT tabletta szájon át történő alkalmazását követően a medián plazma csúcskoncentráció az aliszkiren esetén 1 órán belül, a hidroklorotiazid esetén 2, 5 órán belül kialakul.
6.5 Nature and contents of container
61 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
62 A.
62 II.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Olaszország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer Mielőtt a termék forgalomba kerül, ill. amíg a termék forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának kezeskednie kell afelől, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt 1. 0 változat szerinti farmakovigilancia rendszer létrejött és működőképes.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal, hogy a forgalomba hozatali engedélyezési kérelem 1. 8. 2 moduljában található Kockázatkezelési terv 4. 0 változatában elfogadottat, illetve a Kockázatkezelési terv bármely következő, a CHMP beleegyezésével történő aktualizálása szerint a Farmakovigilancia tervben részletezett vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket elvégzi.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Ezenkívül aktualizált Kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Amennyiben olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági leírásra, a Farmakovigilancia tervre, illetve a kockázat- minimalizálási tevékenységekre. • Egy, a farmakovigilancia vagy a kockázat- minimalizálás szempontjából lényeges mérföldkő elérését követő 60 napon belül. • Az EMEA kérésére.
64 A.
64 III.
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
A PVC/ PCTFE BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmtabletta Aliszkiren/ hidroklorotiazid
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
A PA/ ALU/ PVC BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAG KARTONDOBOZA
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
BUBORÉKFÓLIA (PVC/ PCTFE VAGY PA/ ALU/ PVC) BUBORÉKFÓLIA (NAPTÁR) (PVC/ PCTFE VAGY PA/ ALU/ PVC)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
A PVC/ PCTFE BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
A PA/ ALU/ PVC BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
73 9.
74 9.
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
A PVC/ PCTFE BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX- SZAL)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
A PA/ ALU/ PVC BUBORÉKFÓLIÁT TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOK KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX- SZAL)
77 9.
78 9.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmtabletta Aliszkiren/ hidroklorotiazid
8.
80 8.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
88 9.
89 9.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmtabletta Aliszkiren/ hidroklorotiazid
8.
93 8.
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
99 9.
100 9.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmtabletta Aliszkiren/ hidroklorotiazid
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
109 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
112 9.
113 9.
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
116 9.
117 9.
118 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmtabletta Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmtabletta Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmtabletta Aliszkiren/ hidroklorotiazid
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Tudnivalók a Rasilez HCT szedése előtt 3.
How to take Rasilez HCT 4.
4.
How to store Rasilez HCT 6.
6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASILEZ HCT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?