natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PBO
- Ízületi rés szűkület (Joint space JSN
+ MTX
narrowing)
PBO + MTX
* - p≤0, 0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX ** - p < 0, 005, tocilizumab szemben a placebóval + MTX
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Az egészséggel és az életminőséggel kapcsolatos eredmények A tocilizumabbal kezelt betegek javulásról számoltak be minden általuk jelentett, a betegség kimenetelére vonatkozó értékelés tekintetében (Egészségi állapot értékelő kérdőív, mozgáskorlátozottsági index - HAQ- DI, SF- 36 rövidített kérdőív és a Krónikus betegség terápiájának
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg a HAQ- DI pontszámban RoActemra- val kezelt betegeknél a DMARD- okkal kezelt betegekhez hasonlítva.
Haemoglobin levels Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p < 0.0001) at week 24.
Hemoglobin- szintek A 24. héten a tocilizumab alkalmazása során a DMARD- okhoz képest a hemoglobin- szintek statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg (p < 0, 0001).
Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Az átlagos hemoglobin- szint már a 2. hétre emelkedett, és a 24 hét során végig a normál tartományon belül maradt.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
A tocilizumab farmakokinetikáját populáció farmakokinetikai analízis segítségével határozták meg, egy olyan adatbázis alapján, melyet 1793, rheumatoid arthritisben szenvedő, 4 mg/ ttkg- os és 8 mg/ ttkg- os, egy órás tocilizumab infúzióval 24 héten át 4 hetente kezelt beteg adataiból állítottak össze.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
A következő paraméterek (becsült átlag ±SD) a 4 hetente adott 8 mg/ ttkg tocilizumabra vonatkoznak: egyensúlyi AUC = 35 000 ± 15 500 h μg/ ml, legalacsonyabb koncentráció (Cmin) = 9, 74 ± 10, 5 μg/ ml és legmagasabb koncentráció (Cmax) = 183 ± 85, 6 μg/ ml, az AUC- re és a Cmax- ra vonatkozó akkumulációs arány kicsi, 1, 22, illetve 1, 06 volt.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
A Cmin- ra vonatkozó akkumulációs arány magasabb volt (2, 35), ami a kisebb koncentrációknál tapasztalható nem- lineáris clearance részesedés alapján várható volt.
Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
Cmin- értékekre vonatkozóan sorrendben 8 hét után, illetve 20 hét után alakult ki.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Eloszlás Rheumatoid arthritises betegeknél a centrális megoszlási térfogat 3, 5 l, a perifériás megoszlási térfogat pedig 2, 9 l volt, ennek következtében a megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban 6, 4 l volt.
Elimination Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Kiválasztás Intravénás adás után a tocilizumab eliminációja a keringésből bifázisosan történik.
The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
A tocilizumab össz clearance- e koncentráció- függő volt, a lineáris clearance és a nem- lineáris clearance összegéből tevődik össze.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
A lineáris clearance- et, a populáció farmakokinetikai analízis során számították ki mint jellemzőt, értéke 12, 5 ml/ h volt.
The concentration-dependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
A koncentráció- függő nem- lineáris clearance főként kis tocilizumab koncentrációk esetén játszik szerepet.
Once the non-linear clearance pathway is saturated, at higher tocilizumab concentrations, clearance is mainly determined by the linear clearance.
Amikor nagyobb tocilizumab koncentrációknál a nem- lineáris clearance út telítődik, a clearence- t főleg a lineáris clearance határozza meg.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
A tocilizumab felezési ideje (t1/ 2) koncentráció- függő volt.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
Egyensúlyi állapotban 4- hetente adott 8 mg/ ttkg adag után az effektív t 1/ 2 az adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval együtt 14 napról 8 napra csökkent
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Linearitás A tocilizumab farmakokinetikai paraméterei az idővel nem változtak.
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/ kg every 4 weeks.
A dózis arányos növekedésnél nagyobb emelkedést figyeltek meg az AUC és a Cmin tekintetében 4 hetente adott 4 mg/ ttkg és 8 mg/ ttkg adag után.
Cmax increased
A Cmax dózis arányosan növekedett.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
Egyensúlyi állapotban 8 mg/ ttkg adag után a becsült AUC 2, 7- szerese és a Cmin 6, 5- szöröse volt a 4 mg/ ttkg adagolásnál mért értéknek.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Különleges populációk Vesekárosodás: nem végeztek formális vizsgálatot a vesekárosodás tocilizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft- Gault szerint < 80 ml/ min és ≥50 ml/ min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Májkárosodás: nem végeztek formális vizsgálatot a májkárosodás tocilizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásával kapcsolatosan.
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
13 Kor, nem és etnikai hatások: felnőtt rheumatoid arthritises betegeken végzett populáció farmakokinetikai vizsgálatok szerint a kor, a nem, és az etnikai hovatartozás nem befolyásolták a tocilizumab farmakokinetikáját.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Karcinogenitási és fertilitási vizsgálatokat nem végeztek tocilizumabbal, mivel nincs megfelelő modell egy olyan antitestre vonatkozóan, mely nem mutat reaktivitást a rágcsáló IL- 6 receptorokra.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Az elérhető nem- klinikai adatok bizonyították az IL- 6- nak a különféle rák típusok malignus progressziójára és apoptosis rezisztenciájára gyakorolt hatását.
This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under tocilizumab treatment.
Ezek az adatok nem utalnak a tocilizumab- terápia során a rákos folyamat beindulásának és progressziójának releváns kockázatára.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL- 6 hiányos egereken végzett 6- hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under tocilizumab treatment.
A rendelkezésre álló nem- klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a tocilizumab- kezelés hatással lenne a fertilitásra.
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Nem figyeltek meg az endokrin és reproduktív szervrendszerre gyakorolt hatást egy cynomolgus majmokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatban, és a reproduktív teljesítmény sem romlott IL- 6 hiányos egereken.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
A korai gesztációs szakaszban tocilizumabot adva cynomolgus majmoknak nem figyeltek meg a terhességet vagy az embrionális/ magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Magas szisztémás expozíció (> 100- szoros humán expozíció) esetén azonban az 50 mg/ kg/ nap nagy dózisú csoportban a placebóhoz és más, kisebb dózisú csoportokhoz hasonlítva az abortus/ embrionális/ magzati halálozás enyhe emelkedését észlelték.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Bár az IL- 6 nem tűnik kritikus jelentőségű citokinnek a magzati növekedés, vagy az anyai/ magzati érintkezés immunológiai kontrollja szempontjából, a kapcsolat e megfigyelés és a tocilizumab között nem zárható ki.
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Szacharóz poliszorbát 80 dinátrium- foszfát dodekahidrát, nártium- dihidrogén- foszfát dihidrát injekcióhoz való víz
Diluted product:
Higított készítmény:
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
9 mg/ ml- es (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldatban történt hígítás után az elkészített oldatos infúzió 30ºC- on 24 órán át fizikailag és kémiailag stabil.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
14 alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC- 8ºC között, kivéve, ha az oldat hígítása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
A RoActemra egy steril koncentrátum, tartósítószereket nem tartalmaz.
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Hűtőszekrényben (2ºC- 8ºC) tárolandó.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvege( ke) t tartsa a dobozában.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6. 3 pontban.
RoActemra is supplied in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 4 ml, 10 ml or 20 ml concentrate.
Csomagolás:
Pack sizes of 1 and 4 vials.
1 és 4 injekciós üveg.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Hígítási utasítások az alkalmazás előtt A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek- e, illetve tapasztalható- e elszíneződés.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Csak a tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga, látható részecskéktől mentes oldat hígítható.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Egy 100 ml- es infúziós zsákból szívjon ki - aszeptikus körülmények között – a beteg adagjához szükséges RoActemra koncentrátum térfogatával megegyező térfogatú, steril, pirogénmentes, 9 mg/ ml- es (0, 9%) nátrium- klorid oldatot.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
A RoActemra koncentrátum szükséges adagját (0, 4 ml/ kg) szívja ki az injekciós üvegből, és fecskendezze be a 100 ml- es infúziós zsákba.
This should be a final volume of 100 ml.
Az össztérfogatnak 100 ml- nek kell lennie.
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Japán
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
A „ Tájékoztató orvosok részére ” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
• • •
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
Alkalmazási előírás A dózis kiszámítása, az infúzió elkészítése és az infúzió sebessége Súlyos fertőzések kockázata o A készítmény nem adható aktív vagy feltételezett fertőzésben szenvedő betegeknek o A készítmény elfedheti az akut fertőzés jeleit és tüneteit ami késleltetheti a diagnózist
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
• • •
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Súlyos infúziós reakciók és ezek kezelése Súlyos túlérzékenységi reakciók és ezek kezelése A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
• OTHER CONDITIONS
• •
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Súlyos gyógyszer mellékhatások jelentése „ Tájékoztató betegek részére ” (az orvosok adják át a betegek számára)
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A „ Tájékoztató nővérek részére ” a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
A kezelési hibák és infúziós reakciók
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
megelőzése
18 ANNEX III
18
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Tocilizumab
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Poliszorbát 80, szacharóz, dinátrium- foszfát dodekahidrát, nátrium- dihidrogén- foszfát dihidrát és injekcióhoz való víz.
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 80 mg/ 4 ml 1 db 4 ml- es injekciós üveg 4 db 4 ml- es injekciós üveg
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Hígítás után intravénás infúzióhoz A felhígított készítményt azonnal fel kell használni Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Hűtőszekrényben tárolandó Nem fagyasztható A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 200 mg/ 10 ml 1 db 10 ml- es injekciós üveg 4 db 10 ml- es injekciós üveg
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
Hűtőszekrényben tárolandó Nem fagyasztható A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 400 mg/ 20 ml 1db 20 ml- es injekciós üveg 4 db 20 ml- es injekciós üveg
25 9.
26 9.
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
RoActemra 20 mg/ ml steril koncentrátum Tocilizumab i. v.
IV infusion
i. v. infúzió
RoActemra Patient Alert Card
RoActemra Beteg figyelmeztető kártya
Complications of Diverticulitis
Divertikulitisz szövődményei
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Ez a beteg figyelmeztető kártya fontos A RoActemra- kezelésben részesülő betegeknél biztonságossági
become
információt
serious if not treated.
tartalmaz, kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei,
Show this card to any doctor involved in your care.
amelyről tudnia kell a RoActemra- val történő melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak. kezelés előtt és a kezelés során.
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
- Azonnal keresse fel orvosát, ha megfájdul a hasa, ha görcsöl, vagy észreveszi, hogy
Read the RoActemra package leaflet for more information.
• Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli.
notice blood in your stools.
vér jelent meg a székletében.
Dates of RoActemra Treatment:
RoActemra betegtájékoztatóját.
Infections Start:
Kezdés:
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
Fertőzések A RoActemra növeli a fertőzések kockázatát, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak. - Nem kaphat RoActemra- kezelést, ha Önnek súlyos fertőzése van.
______________________
______________________ Legutolsó: ______________________
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
- A RoActemra- kezelés megkezdése előtt Önnél tuberkulózis szűrővizsgálatot kell végezni. - A RoActemra- kezelés megkezdése előtt
Most recent: ______________________
• Kérjük figyeljen arra, hogy az Ön által szedett egyéb gyógyszerek listáját mindig vigye magával minden orvosi vizsgálatra.
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
beszélje meg orvosával, ha bármilyen védőoltásra lehet szüksége. - Ha bármilyen fertőzése van (akár egy megfázás) a következő esedékes kezelés idején, az infúzió beadását késleltetni
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
A beteg neve: __________________ Az orvos neve: __________________ Az orvos telefonszáma: __________________
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
kell, míg jobban nem lesz. - Azonnal keresse fel orvosát, ha
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
Kérjük, tartsa magánál ezt a kártyát a RoActemra utolsó adagjának beadása után
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
fertőzésre utaló tüneteket észlel, pl. láz, tartósan fennálló köhögés, fogyás, torokfájás vagy torok kaparás, nehézlégzés, piros vagy duzzadt bőrhólyagok, könnyezés, sebek, nagyfokú gyengeség vagy fáradtság.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
3 hónapig, mivel az utolsó adagolást követően még rövid ideig jelentkezhetnek mellékhatások.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Ezen a betegtájékoztatón kívül Ön kap egy Beteg figyelmeztető kártyát is, mely fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell a RoActemra- val történő kezelés előtt és a kezelés során.
What RoActemra is and what it is used for 2.
2.
Before you use RoActemra 3.
Tudnivalók a RoActemra alkalmazása előtt 3.
How to use RoActemra 4.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a RoActemra- t tárolni?
How to store RoActemra 6.
6.
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROACTEMRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, egy monoklonális antitest, amely gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin- 6 működését.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA), an autoimmune disease, if previous therapies did not work well enough.
A RoActemra- t közepesen súlyos és súlyos, aktív reumás izületi gyulladás, egy autoimmun betegség kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelések nem jártak megfelelő eredménnyel.