natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
értékhez igazított legkisebb négyzetek módszere ‡ p < 0, 001 a placebóval vagy placebó+kombinációs kezeléssel összehasonlítva § A 18. héten mért HbA1c (%)
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of TESAVEL 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
22 Egy vizsgálatban, mely a hozzáadott napi egyszeri 100 mg TESAVEL vagy glipizid (a szulfonilureák közé tartozó szer) hatásosságát és biztonságosságát vizsgálta a metformin- monoterápia mellett nem kielégít glikémiás kontrollal rendelkez betegeknél, a szitagliptin hasonló volt a glipizidhez a HbA1c csökkentése terén.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus A szitagliptin els sorban változatlan formában a vizelettel ürül, a metabolizmus kevésbé jellemz.
Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
Elimináció Egy adag [14C] szitagliptin egészséges résztvev knek történ orális beadását követ en az alkalmazott radioaktivitás megközelít leg 100% - a ürült a széklettel (13%) vagy vizelettel (87%) a dózis beadását követ héten belül.
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 μ M) or p-glycoprotein (up to 250 μ M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
A szitagliptin in vitro nem gátolta az OAT3 (IC50=160 µM) vagy a p- glikoprotein (legfeljebb 250 µM) által közvetített transzportot a kezelés szempontjából releváns
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Id s kor Nincs szükség az életkor függvényében történ dózismódosításra.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Továbbá, olyan dózisok mellett,
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
24 melyek a humán expozíciós szint hozzávet leg 23- szorosának megfelel szisztémás expozíciós szintet eredményeztek, szövettanilag minimális vagy enyhe mérték vázizom- degenerációt észleltek.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
A reproduktív toxicitási vizsgálatok a kezeléssel összefügg magzati borda- rendellenességek (hiányzó, hypoplasias és leng bordák) el fordulásának enyhe növekedését mutatták patkányok utódaiban, a humán expozíciós szint 29- szeresét meghaladó szisztémás expozíciós szintnél.
23 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460) vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát (E341) kroszkarmellóz- nátrium (E468) magnézium- sztearát (E470b) nátrium- sztearil- fumarát
6.5 Nature and contents of container
25 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
100 mg szitagliptinnek megfelel szitagliptin- foszfát- monohidrát tablettánként.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
Kerek, bézs- szín filmtabletta, egyik oldalán “ 277 ” jelöléssel.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
27 Veseelégtelenségben szenved betegek Az enyhe veseelégtelenségben szenved betegek (kreatinin clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min) esetében a TESAVEL dózismódosítására nincs szükség.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
28 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.7 Effects on ability to drive and use machines
29 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
28 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Gastrointestinal disorders
30 Mellékhatás
29 In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Egy további 1 éves vizsgálat során, melyben napi egyszer 100 mg szitagliptint metforminnal kombinációban alkalmazták, a gyógyszerrel összefügg mellékhatások el fordulási aránya a szitagliptin/ metforminnal kezelt betegek között 14, 5%, míg a szulfonilurea/ metforminnal kezelt betegek között 30, 3% volt.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
31 Egy 24 hetes vizsgálat során, melyet a napi kétszer adott szitagliptin és metformin (szitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg vagy 50 mg/ 1000 mg) kezdeti kombinációs terápiájának alkalmazásával végeztek, a szitagliptin és metformin kombinációját szed betegeknél el forduló, a gyógyszerrel összefügg nek értékelt mellékhatások teljes el fordulási aránya 14, 0% volt, szemben a placebóval kezelt betegek között megfigyelt 9, 7% - kal.
30 Post-marketing Experience:
A forgalomba hozatalt követ tapasztalatok:
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
A forgalomba hozatalt követ en a következ mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert): túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, angioedemát, kiütéseket, urticariát, valamint exfoliatív b relváltozások, beleértve a Stevens– Johnson- szindrómát (lásd 4. 4 pont).
31 Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Összességében véve, a vizsgálat kezdetét l a vizsgálat végpontjáig mért HbA1c klinikailag releváns csökkenése alapján a szitagliptin monoterápiában, metforminnal kombinációban (kezd - vagy hozzáadott terápiaként) és tiazolidindionok kombinációban javította a glikémiás kontrollt (lásd 2. táblázat).
(-0.8, -0.5)
- 0, 7
Placebo-corrected mean
glimepirid terápiához adva (N=102) Napi egyszer 100 mg szitagliptin a folyamatban lév
Mean change from
(- 0, 8, - 0, 3) - 0, 9 ‡
change in HbA1c (%) at
(- 1, 1, - 0, 7) - 1, 6 ‡
Study
- 1, 4
baseline
Vizsgálat
baseline HbA1c (%)
A vizsgálat
Week 24†
A 24. héten a vizsgálat
at Week 24†
A 24. héten a placebóra
(95% CI) -0.7‡
elején mért átlagos
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
elején mért HbA1c (%) értékekhez képest
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
korrigált HbA1c (%) értékek terén mutatkozó átlagos eltérés †
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
Kezd terápia (naponta kétszer):
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
HbA1c (%)
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
mutatkozó átlagos eltérés †
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Metabolizmus A szitagliptin els sorban változatlan formában a vizelettel ürül, a metabolizmus kevésbé jellemz.
Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
35 Elimináció Egy adag [14C] szitagliptin egészséges résztvev knek történ orális beadását követ en az alkalmazott radioaktivitás megközelít leg 100% - a ürült a széklettel (13%) vagy vizelettel (87%) a dózis beadását követ héten belül.
(See section 4.2.)
A TESAVEL nem javasolt a közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben, valamint az ESRD- ben szenved betegek számára, mivel ezen betegeket illet en korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4. 2 pont).
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Id s kor Nincs szükség az életkor függvényében történ dózismódosításra.
Other patient characteristics No dosage adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
36 Egyéb betegcsoportok Nincs szükség a nem, rassz vagy testtömeg- index (BMI) szerinti dózismódosításra.
The relevance of these findings for humans is unknown.
A patkányokon végzett 14 hetes vizsgálat alapján e megfigyelés esetében a hatással nem rendelkez dózisszint 58- szoros volt.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
A kutyákban a klinikai expozíciós szint hozzávet leg 23- szorosánál a kezeléssel összefügg, múló fizikai tüneteket – például nyitott szájjal történ lélegzést, nyálzást, fehér habszer hányást, ataxiát, remegést, csökkent aktivitást és/ vagy összegömbölyödött testtartást – figyeltek meg, melyek közül néhány neurológiai toxicitásra utal.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Egy a patkányok pre - és posztnatális fejl désére irányuló vizsgálatban a szitagliptin nem okozott nemkívánatos hatásokat.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
A reproduktív toxicitási vizsgálatok a a kezeléssel összefügg magzati borda- rendellenességek (hiányzó, hypoplasiás és leng bordák) el fordulásának enyhe növekedését mutatták patkányok utódaiban, a humán expozíciós szint 29- szeresét meghaladó szisztémás expozíciós szintnél.
35 calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460) vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát (E341) kroszkarmellóz- nátrium (E468) magnézium- sztearát (E470b) nátrium- sztearil- fumarát
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
37 Filmbevonat: polivinil alkohol makrogol 3350 talkum (E553b) titán- dioxid (E171) vörös vas- oxid (E172) sárga vas- oxid (E172)
10 January 2008
KIADÁSÁNAK /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELEL S GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felel s gyártó neve és címe
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Olaszország
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia- rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak és az ezt követ frissítéseknek megfelel farmakovigilancia- rendszernek felállításra kerüljön és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1. moduljában leírt 2. változatnak megfelel létrehozását és m ködjön a forgalomba hozatal el tt és mindaddig, amíg a készítmény forgalomban van.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerül gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekr l szóló CHMP útmutatásnak („ Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ”) megfelel en a felújított kockázatkezelési tervet a következ id szakos gyógyszerbiztonságossági jelentéssel (PSUR) egyidej leg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani • amennyiben a jelenlegi biztonságossági el írásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik. • egy fontos (farmakovigilanciával vagy a kockázat minimalizálásával kapcsolatos) mérföldk nek számító esemény elérése után 60 napon belül. • az EMEA kérésére.
LABELLING
43 A KÜLS
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND
Outer carton for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
A TESAVEL 25 mg filmtabletta doboza
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
25 mg szitagliptinnek megfelel szitagliptin- foszfát- monohidrát tablettánként.
Oral use.
Szájon át történ alkalmazás.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
45 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETEND ADATOK
Blister for TESAVEL 25 mg film-coated tablets
A TESAVEL 25 mg filmtabletta buborékfóliája
OTHER
46 A KÜLS
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND
Outer carton for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
A TESAVEL 50 mg filmtabletta doboza
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
50 mg szitagliptinnek megfelel szitagliptin- foszfát- monohidrát tablettánként.
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETEND ADATOK
Blister for TESAVEL 50 mg film-coated tablets
A TESAVEL 50 mg filmtabletta buborékfóliája
OTHER
49 A KÜLS
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETEND
Outer carton for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
A TESAVEL 100 mg filmtabletta doboza
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
100 mg szitagliptinnek megfelel szitagliptin- foszfát- monohidrát tablettánként.
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETEND ADATOK
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
A TESAVEL 100 mg filmtabletta buborékfóliája
It may harm them, even
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
1.
Milyen típusú gyógyszer a TESAVEL és milyen betegségek esetén alkalmazható?
What TESAVEL is and what it is used for 2.
2.
Before you take TESAVEL 3.
Tudnivalók a TESAVEL szedése el tt 3.
How to take TESAVEL 4.
Hogyan kell szedni a TESAVEL- t?
How to store TESAVEL 6.
6.
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TESAVEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
TESAVEL is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
A TESAVEL a 2- es típusú cukorbetegségben szenved betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhet gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP- 4 gátlók (dipeptidil peptidáz- 4 inhibitorok) csoportjába tartozik.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
A 2- es típusú cukorbetegséget “ nem inzulinfügg diabétesz mellitusz ” néven is szokták említeni.
TESAVEL helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
A TESAVEL el segíti az inzulinszint étkezés utáni emelkedését és csökkenti a szervezet által termelt cukor mennyiségét.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
A TESAVEL várhatóan nem okoz alacsony vércukorszintet, mivel alacsony vércukorszint esetén nem hat.
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
A TESAVEL és a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszer együttes alkalmazása esetén azonban alacsony vércukorszint (hipoglikémia) léphet fel.
Your doctor has prescribed TESAVEL to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Orvosa azért írta fel Önnek a TESAVEL- t, hogy segítségével csökkentse az Ön vércukorszintjét, mely a 2- es típusú cukorbetegség miatt túl magas.
TESAVEL is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
A TESAVEL- t a cukorbetegség kezelésére már egyébként is szedett, vércukorszint- csökkent gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni, az el írt diéta és mozgás betartása mellett.
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
Orvosa a TESAVEL- t olyan kiegészít gyógyszerként írta fel Önnek, mely segíti vércukorszintjének szabályozását.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
A 2- es típusú cukorbetegség olyan állapot, ahol a szervezet nem termel elegend inzulint és a szervezet által termelt inzulin sem m ködik olyan jól, ahogyan kellene.
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
TUDNIVALÓK A TESAVEL SZEDÉSE EL TT
Do not take TESAVEL
Ne szedje a TESAVEL- t
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
- ha allergiás (túlérzékeny) a szitagliptinre vagy a TESAVEL egyéb összetev jére.
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
54 A TESAVEL fokozott el vigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, ha Önnek van vagy volt
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szöv dménye, melyet magas vércukorszint,
52
Amennyiben vesebetegségben szenved, a TESAVEL esetleg nem a megfelel gyógyszer az Ön számára.
- an allergic reaction to TESAVEL
- a TESAVEL- re adott allergiás reakciója.
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
Ha Ön szulfonilureát szed együtt a TESAVEL- lel, alacsony vércukorszintet tapasztalhat.
Taking other medicines TESAVEL may be taken with most medicines.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek A TESAVEL a legtöbb gyógyszerrel együtt szedhet.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Feltétlenül tájékoztassa kezel orvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereir l, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövény készítményeket is.
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
A TESAVEL egyidej alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A TESAVEL étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehet.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking TESAVEL.
Terhesség és szoptatás Azok a n k, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, a TESAVEL szedésének megkezdése el tt keressék fel orvosukat.
You should not use TESAVEL during pregnancy.
A TESAVEL terhesség idején nem alkalmazható.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
Nem ismeretes, hogy a TESAVEL kiválasztódik- e az anyatejbe.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
Nem szedheti a TESAVEL- t, ha szoptat, vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
Driving and using machines TESAVEL is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
A készítmény hatásai a gépjárm vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószín, hogy a TESAVEL befolyásolná a gépjárm vezet i vagy gépkezel i képességeket.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Gépjárm vezetéskor vagy gépek kezelésekor azonban figyelembe kell venni, hogy beszámoltak szédülésr l és álmosságról.
HOW TO TAKE TESAVEL
HOGYAN KELL SZEDNI A TESAVEL- T?
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
A TESAVEL- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelel en szedje.
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
Orvosa a TESAVEL- t egyéb, vércukorszint- csökkent gyógyszerekkel együtt fogja felírni Önnek.
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Vércukorszintjének folyamatos szabályozása érdekében a TESAVEL- t az orvosa által el írt ideig szedje.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking TESAVEL.
Fontos, hogy a TESAVEL szedése mellett betartsa az orvosa által el írt diétát valamint mozgás - és testsúlycsökkent programot.
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
Ha az el írtnál több TESAVEL- t vett be Amennyiben az el írtnál több TESAVEL- t vett be, azonnal értesítse orvosát.
If you forget to take TESAVEL If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a TESAVEL- t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint észreveszi.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Ha csak a következ esedékes adag bevételekor veszi észre, hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos adagoláshoz.
Do not take a double dose of TESAVEL.
Ne vegyen be dupla adag TESAVEL- t!
4.
55 4.
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a TESAVEL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegb l több mint 1- nél fordulnak el) Gyakori mellékhatások (10 betegb l kevesebb mint 1- nél, de 100 betegb l több mint 1- nél fordulnak el) Nem gyakori mellékhatások (100 betegb l kevesebb mint 1- nél, de 1000 betegb l több mint 1- nél fordulnak el)
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Néhány beteg a szitagliptin metforminhoz adását követ enTESAVEL a következ mellékhatásokról számolt be:
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Néhány beteg gyomorbántalmakról számolt be, amikor a szitagliptin és metformin kombinációját együtt kezdte szedni.