natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
A meloxicam alkohollá, sav- származékká és különféle poláros metabolittá bomlik le.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminációs felezési ideje kutyában 24 óra, macskában 15 óra.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
75% - a bélsárral, a maradék pedig a vizelettel választódik ki.
9/ 34 6.
9/ 35 6.
Ethanol anhydrous Poloxamer 188 Glycofurol Meglumine Glycine Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
- Poloxamér 188
6.2 Incompatibilities
- Nátrium- klorid
Not applicable.
- Nátrium- hidroxid
6.3 Shelf life
- Glikofurol
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
- Víz parenterális célra
2 years.
6. 2 Fontosabb inkompatibilitások
Colourless type I glass injection vial of 10 ml, closed with a grey EPDM rubber stopper and sealed with a flip off aluminium violet seal.
10 ml- es színtelen, gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt, injekciós üveg.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások,
Omnipharm Limited, The Spire, Egypt Road, Nottingham NG7 7GD United Kingdom
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Egyesült Királyság (Nagy- Britannia)
9.
10/ 35 9.
10/ 34 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Not applicable.
Nem. értelmezhető.
11/ 34 ANNEX II
MELLÉKLET
12/ 34 A.
12/ 35 A.
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Egyesült Királyság (Nagy- Britannia)
To be supplied only on veterinary prescription.
Kizárólag állatorvosi rendelvényre kiadható állatgyógyászati készítmény.
13/ 34 ANNEX III
13/ 35 III. sz.
14/ 34 A.
14/ 35 A.
15/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 ml Bottle
10 ml- es üveg
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo- skeletal disorders.
Gyulladás csökkentése és a fájdalom enyhítése mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek esetén.
Avoid introduction of contamination during use.
Használat közben a szerrel történő kontaminációt el kell kerülni.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS( EK), HA SZÜKSÉGESEK
Read the package insert before use
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
16/ 34 10.
16/ 35 10.
< EXP {month/year} > Shelf-life of opened bottle:
{hónap/ év} Felbontás után:
9 months.
9 hónap
Keep out of reach and sight of children Shelf-life of opened bottle:
Felbontás után:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the bottle.
9 hónap Csak a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Dispose of in accordance with local requirments.
A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell eljárni.
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
17/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
32 ml Bottle
32 ml- es üveg
18/ 34 10.
18/ 35 10.
19/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 ml Bottle
100 ml- es üveg
20/ 34 10.
20/ 35 10.
21/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 35 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
10 ml bottle
10 ml- es üveg
Shake well before use To be administered mixed with food.
A táplálékba keverve kell alkalmazni.
22/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 35 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
32 ml bottle
32 ml- es üveg
23/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 35 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
100 ml bottle
100 ml- es üveg
1.5 mg/ ml
Meloxicam 1, 5 mg/ ml
24/ 34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETENDŐ ADATOK
Meloxicam.
Acticam 5 mg/ ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak Meloxicam
Other substances: ethanol anhydrous 150 mg
Meloxicam
INDICATION(S)
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK
Read the package leaflet before use.
Ne alkalmazza vemhes, vagy laktáló állatoknak.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Do not use in pregnant or lactating animals.
25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
28 days.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
25/ 34 Once broached use by
Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
11.
25/ 35 11.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ” SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Do not store above 25 °C
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
„ GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! ” SZAVAK
Dispose of in accordance with local requirements.
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Egyesült Királyság (Nagy- Britannia)
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Batch{number}
Lot {szám}
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 35 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CÉLÁLLAT FAJOK
Dogs: i. v. or s. c.
Kutya és macska
WITHDRAWAL PERIOD
IV. vagy SC.
28 days
EXP {hónap/ év}
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
„ KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA ”
27/ 34 B.
27/ 35 B.
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
28/ 35 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1, 5 MG/ ML ORÁLIS SZUSZPENZIÓ KUTYÁKNAK
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1.5mg/ ml
1, 5 mg/ ml
(equivalent to 0.05 mg per drop)
(megfelel 0, 05 mg- nak cseppenként)
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra mind heveny, mind idült mozgásszervi rendellenességek esetén.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Nem alkalmazható vérzéssel vagy nyálkahártya irritációval járó, illetve egyéb gasztrointesztinális megbetegedések, máj -, szív - és veseelégtelenség, véralvadási zavarok esetén, vagy a készítménnyel szembeni ismert egyedi túlérzékenység során.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
A NSAID szerekkel szembeni tipikus káros mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése bágyadtság esetenként megfigyeltek.
29/ 34 8.
Kutya 29/ 35 8.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
A kezelést naponta egyszer (24 órás időközzel) szájon át alkalmazva 0, 1 mg/ ttkg- os fenntartó adaggal kell folytatni.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
A szuszpenzió adható csepegtető adagolóeszközzel, (nagyon kis fajtáknak), vagy a csomagoláshoz mellékelt Acticam mérő fecskendővel.
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Az adagoló 0, 05 mg meloxicamot biztosít cseppenként (azaz 0, 1 mg meloxicam/ ttkg dózis megfelel 2 csepp/ ttkg- nak).
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
A fecskendő az üveghez csatlakozik és testtömeg- kilogramm skálával van beosztva, ami megfelel a fenntartó dózisnak (azaz 0, 1 mg meloxicam / ttkg).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Az üveget jól fel kell rázni.
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Az adagoló fecskendőt a vége erős lenyomásával a palack tetejéhez kell csatlakoztatni.
Dosing procedure using the measuring syringe:
A dugattyút ki kell húzni addig a fekete vonalig, ami megfelel a kutya testtömegének kilogrammban.
9 months.
A tartály első felbontása utáni lejárati idő:
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
9 hónap 30/ 35 Csak a dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Egyéb nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID), diuretikumok, antikoagulánsok, aminoglikozid tipusú antibiotikumok és olyan szerek, melyeknek magas a fehérjékhez való kötődése, a kötődés akadályozása miatt toxikus hatáshoz vezethetnek.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
A Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glukokortikoidokkal együtt.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Gyulladásgátló anyagokkal történő előzetes kezelés további, vagy növekvő káros mellékhatásokat eredményezhet, ezért ilyen típusú készítményekkel legkevesebb 24 órás kezelés- mentes időszakot kell betartani a kezelés megkezdése előtt.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
NSAID iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED
A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http: // www. emea. europa. eu /.
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
10, 32 vagy 100 ml- es flakon.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
31/ 35 HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTÖL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEKÖ VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAKNEVE ÉS CÍME.
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Egyesült Királyság (Nagy- Britannia)
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml oldatos injekció kutyáknak és macskáknak Meloxicam
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
HATÓANYAGOKÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Meloxicam Ethanol
Meloxicam
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
32/ 35 Nem alkalmazható a készítmény olyan állatokon, melyeknél gasztrointesztinális zavarok állnak fenn, mint pl. irritáció és vérzés, valamint beszűkült máj -, szív - vagy vesefunkciók, illetve vérzéses betegség esetén.
Do not use in animals less than 6 weeks of age nor in cats of less than 2 kg.
Ne használjuk 6 hetes kor alatt illetve 2 kg- nál kisebb testtömegű macskánál.
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
A nem szteroid gyulladáscsökknető szerekre (NSAID- ok) jellemző mellékhatásokat, mint csökkent étvágy, hasmenés, hányás, véres bélsár ürítése, bágyadtság és veseelégtelenség, esetenként megfigyeltek.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Nagyon ritkán előfordulhat anaphylactoid reakció, ilyenkor tüneti kezelést kell alkalmazni.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADAGOLÁS ALKALMAZÁSI MÓD( OK) ÉS MÓDSZEREK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
0.4 ml/ 10 kg).
Adagolás Kutya: egyszeri alkalmazásra 0, 2 mg meloxicam/ ttkg adagban (0, 4 ml/ 10 ttkg) Macska: egyszeri alkalmazásra 0, 3 mg meloxicam/ ttkg adagban (0, 06 ml/ ttkg)
0.06 ml/ kg).
Alkalmazási módok és módszerek
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Mozgásszervi megbetegedések: egyszeri subcutan injekció.
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
A kezelés szájon át történő folytatására a Acticam 1, 5 mg/ ml orális szuszpenzió kutyáknak illetve alkalmazható 0, 1 mg meloxicam/ ttkg adagban, 24 órával az injekció beadása után.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Műtét utáni fájdalom csillapítására, méh - petefészek eltávolítás után, vagy kisebb lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozáskor: egyszeri subcutan injekció a sebészi beavatkozás előtt, például az anaesthesia megkezdésekor.
Avoid introduction of contamination during use.
Kerülje el, hogy használat során szennyeződés jusson a készítménybe
10.
33/ 35 10.
Not Applicable.
Nem alkalmazható.
Do not store above 25°C.
25°C alatti hőmérsékleten tárolandó.
Shelf-life after first opening the container:
A tartály első felbontása utáni lejárati idő:
Do not use after the expiry date stated on the carton and the vial.
Csak a csomagoláson, dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Macskák esetén a műtét utáni fájdalom enyhítésére az ártalmatlanságot csak thiopental/ halothan anaesthesia estén dokumentálták.
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható dehidrált, hipvolémiás vagy hipotóniás állatoknak.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Macskákban a kezelés semmilyen orális készítménnyel nem folytatható, mivel a megfelelő adagolást az ilyen folytatólagos kezeléshez nem állapították meg.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Azon személyek, akiknél ismert a nem szteroidokkal szembeni túlérzékenység, kerüljék az állatgyógyászati készítménnyel a közvetlen érintkezést.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Véletlenszerű öninjekciózás esetén azonnal keresse fel orvosát és vigye magával a gyógyszer használati utasítását vagy címkéjét.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás Lásd az Ellenjavallatoknál
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
A Acticam nem alkalmazható más NSAID szerekkel, vagy glukokortikoidokkal együtt.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Potenciálisan nephfrotoxikus szerekkel való együttes alkalmazását kerülni kell.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Az anaesthesia és a NSAID készítmények együttes alkalmazása esetén a vesefunkciók veszélyeztetése nem zárható ki.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
A kezelés mentes időszakhoz számításba kell venni a korábban használt gyógyszer farmakológiai tulajdonságait.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Túladagolás Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
13.
34/ 35 13.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
A hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
10 ml- es injekciós üveg.
EU Number
nt ű sz eg m lye dé EU Szám
Tradename
Törzskönyve zett
Form
ge megnevezés
Species
Sertés
administration
54 üveg
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
CSF
emulsion for injection
Emulziós injekció
intramuscular use
Intramuscularis
type 2 glass vial
2- es típusú
box of 54 vials
alkalmazás
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
EU/ 2/ 00/ 025/ 002
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
CSF (sertéspestis)
intramuscular use
Intramuscularis alkalmazás
type 1 glass vial
1- es típusú üvegben
box of 35 vials
ho vírus E2 glükoprotein
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
ba minimum 32 µg
Advasure
12 üveg
E2 glycoprotein of
EU/ 2/ 00/ 025/ 003
emulsion for
Advasure
pigs
CSF
intramuscular
Intramuscularis
type 1 glass
1- es típusú
box of 12
üvegben
ng
l vírus E2
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
ga glükoprotein minimum 32 µg
use
r
vial
Sertés
vials
10 üveg
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
CSF
type 1 glass vial
1- es típusú
box of 10 vials
alkalmazás
o (CSF) virus minimum 32 µg
é minimum 32 µg
1/ 1
ítm z és k er z ys g yó 1/ 1
M
g CVMP/ 059/ 01
EMEA/ V/ C/ 053
űn z EMEA/ V/ C/ 053
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
gs me EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
is EPAR summary for the public
e ély EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
or This document is a summary of the European Public Assessment Report.
ed Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Its purpose is to explain
Azt kívánja
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
ng bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
ie Ez a dokumentum nem pótolja az állatorvosával való személyes megbeszélést.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Amennyiben állata betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, akkor kérdezze
er Discussion (also part of the EPAR).
tal meg az állatorvosát!
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást! za Milyen típusú gyógyszer az Advasure? ho Az Advasure egy emulziós injekció.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Az Advasure minimum 32 µg klasszikus sertés pestis (CSF) vírus E2 glükoprotein hatóanyagot tartalmaz. ba
What is Advasure used for? tn
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Advasure? lom
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
A ga
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
CSF fertőzés csökkentésére és a CSF vírus környezetbe történő ürítésének csökkentésére is alkalmazzák. or
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Járványveszély esetén egy adag vakcina (2 ml) adható intramuscularis (izomba adott) injekcióban yf
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
A fertőzés és a betegség súlyosságától függően a kocák és a kéthetesnél idősebb malacok 4- 6 hetes különbséggel kétszer olthatók egy adaggal (2 ml).
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
Ez független attól, hogy én
mother (maternal antibodies).
a malacok rendelkeznek- e az anyától származó (maternális) CSF vírus elleni antigénnel.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
10 hetes kor feletti hízóknak csak egy adag intramuscularis injekciót adnak.
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
A ítm
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
CSF elleni védelem az oltást követő 2 hét múlva alakul ki és 6 hónapig tart.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
Határozottan ajánlott a falkában lévő minden sertést beoltani. sz
How does Advasure work?
Hogyan fejti ki a hatását az Advasure? rké
When i
Az Advasure CSF E2 antigént (az immunválaszt serkentő anyag) tartalmaz.
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Az antigén injekcióban történő beadásakor ez a kis expozíció segít a sertés immunrendszerének felismerni és megtámadni a ze
CSF.
CSF vírust.
M
Egy későbbi életszakaszban történő CSF expozíció esetén a sertések vagy nem fertőződnek meg, vagy a fertőzés kevésbé súlyos lefolyású lesz. ys
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Advasurét? óg
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Csak nagyon korlátozott területi vizsgálatokat végeztek az Advasuréval, mivel a CSF egy bejelentési kötelezettség alá eső betegség, és biztonságossági vizsgálatot csak a vakcina tolerálhatóságának és a gy
All studies except one were laboratory based.
helyi reakcióknak a felmérése céljából végeztek.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
Ezek a vizsgálatok
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
t űn legfeljebb 40 hónapos kocákra és emse malacokra, valamint nagyon fiatal, anyai antigénekkel rendelkező vagy azoktól mentes malacokra terjedtek ki.