natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
A külső nemi szervek epidermoid karcinómájának javallatát illetően a CHMP megállapította, hogy a bleomicint méhnyakrák esetén jelenleg még mindig alkalmazzák, és egyetértett abban, hogy bár a klinikai hatásosság ebben a javallatban – csakúgy, mint a péniszkarcinóma esetén – mérsékelt, több új keletű vizsgálat igazolta a bleomicin jelentőségét e javallatok terén.
7 this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
A bleomicin, a vindezin, a mitomicin C és a
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
8 ciszplatin kombinációjáról nemrég igazolást nyert, hogy a kiújult és/ vagy áttétes laphámsejtes méhnyakkarcinómában szenvedő betegeknél jótékony hatású a túlélés tekintetében, és egy II. fázisú vizsgálat igazolta, hogy a kiújult méhnyakrákban szenvedő betegeknél a bleomicin klinikailag jelentős része annak a kezelési rendnek, amely a ciszplatin alternatíváját jelenti.
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
Ugyanez vonatkozik a péniszkarcinóma javallatára – a javallatot az e betegség esetén mutatott mérsékelt hatásosságra utaló jelentések támasztják alá.
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Ezért a CHMP – a nyilvánvaló toxicitás és a mérsékelt hatásosság ellenére – úgy ítélte meg, hogy a bleomicin a szisztémás kezelés esetén értékes kezelési lehetőséget jelent, amennyiben e javallatokban szükségesnek ítélik.
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
A CHMP azt is megállapította, hogy a bleomicint még mindig alkalmazzák, és az Európában és Észak - Amerikában jelenleg érvényes kezelési iránymutatások is említik, mind például az SCCHN:
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Gyakorlati onkológiai iránymutatások – v. 2. 2008 (HCCN, USA), a CCO (Cancer Care Ontario) vénygyűjtemény 2006/ 2007- es felülvizsgált változata, valamint az Európai Urológus Társaság péniszkarcinómára vonatkozó iránymutatásai (2004. március).
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
A CHMP következtetésként úgy vélte, hogy a készítmény hatásossága meghaladja a toxicitását, és haszon/ kockázat mérlege kedvező.
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie:
A CHMP véleménye ezért az, hogy a bleomicin továbbra is értékes kemoterápiás szer, és a Bleomycin Pharmachemie- re vonatkozóan javasolt javallatok összességét elfogadta:
Bleomycin is intended for the treatment of:
A bleomicin a következők kezelésére javallt:
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- a fej és a nyak, valamint a külső nemi szervek és a méhnyak laphámsejtes karcinómája (SCC).
- Hodgkin’ s lymphoma.
- Hodgkin- limfóma.
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
- közepes és nagy malignitású non- Hodgkin- limfóma felnőtteknél.
8 GROUNDS FOR OPINION
9 A VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
– a bleomicin megállapított hatásossága meghaladja a megfigyelt toxicitási kockázatot,
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
– a bleomicin hatásossága a közölt szakirodalom, valamint az Európában és Észak- Amerikában érvényes jelenlegi kezelési iránymutatások alapján megállapítottnak tekinthető,
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
– és figyelembe véve a bleomicin jelenlegi terápiás alkalmazását,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amelynek tekintetében a Bleomycin Pharmachemie- re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 III MELLÉKLET
11
11 Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ellenőrzését a Koordinációs csoport végzi.
London, 17 March 2009 Doc.
London, 2009. március 17.
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
EMEA/ 189571/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Kérdések és válaszok a Pharmachemie BV által forgalmazott, 15 E/ ampulla hatáserősségű Bleomycin oldatos injekcióhoz való porra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatokat, így kiadható az Európai Unió tagállamaira és az Európai Gazdasági Térségre érvényes forgalomba hozatali engedély.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
A felülvizsgálatot egy „ 29. cikk szerinti ” beterjesztés1 értelmében végezték el.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
A Bleomycin olyan rákellenes gyógyszer, amelyet a fej- nyak régió, a cervix (méhnyak) és a külső nemi szervek, bizonyos limfómatípusok (a nyirokrendszer daganatai), mint például a Hodgkin- kór és a here rákos megbetegedéseinek kezelésére alkalmaznak.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
A Pharmachemie BV 2007. július 10- én a decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Bleomycin oldatos injekcióhoz való por 15 E/ ampulla termékre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét, amelyben Hollandia volt a referencia tagállam.
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia (az érintett tagállamok).
On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
A gyógyszerek szabályozásával foglalkozó holland ügynökség, a Gyógyszerértékelő Tanács, 2008. november 3- án az ügyet a CHMP elé terjesztette.
The indications ‘ head and neck carcinoma’ and ‘ epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix’ had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/ risk for bleomycin in these indications was considered negative.
A javallatok közül a „ fej- nyak régió rákja ” és a „ külső nemi szervek epidermoid rákja, mint például a péniszrák, vagy a méhnyakrák ” törlésre került az engedélyezett javallatok közül, minden bleomicintartalmú termékkel kapcsolatban Németországban, mivel a haszon/ kockázat arányt ezen javallatokban kedvezőtlennek ítélték meg.
Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
A
Because consensus could not be reached, the procedure was
1 A módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referencia tagállam és a többi pozitív hozzáállású érintett tagállam a javallatok megtartása mellett foglalt állást.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
Az Európai Bizottság 2009. március 12- én határozatot adott ki.
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
2008. december 18.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Route of administration
Tagállam
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Ausztria Attn:
Effervescent tablets
Pezsgőtabletták
1060 Nicosia Cyprus.
1060 Nicosia Ciprus.
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FF Cseh Köztársaság
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
2 Cseh Köztársaság Attn:
Czech Republic
CALCIUM- SANDOZ® FORTE Cseh Köztársaság
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 Cseh Köztársaság Attn:
EEffervescent tablets
Pezsgőtabletták
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Dánia Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo Finnország, Attn:
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnország Attn:
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex, Franciaország
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Németország Attn:
Greece
Mega- Calcium® Görögország
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Görögország Attn:
118 Hungary Attn:
118 Magyarország Attn:
Ireland
Grevsen
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Egyesült KirályságKeogh - Bennett
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Olaszország Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Hollandia Attn:
Lam
Lengyelország
Mr Martin Bischof & Dr.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Németország Martin Bischof & Dr.
6 Slovenia
Szlovénia
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
2646, Brnčičeva 1 SI- 1000 Ljubljana, Szlovénia Mr Tone Strnad
Sweden
Catasus
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Svédország Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB Egyesült Királyság Attn:
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MELLÉKLET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
A Novartis Consumer Health SA a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (lásd az I. mellékletet) nevében eljárva a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikkének megfelelően az 500 mg- os Calcium - Sandoz pezsgőtabletta (kalcium- laktát- glukonát + kalcium- karbonát, 1132 + 875 mg) és az 1000 mg- os Calcium- Sandoz pezsgőtabletta (kalcium- laktát- glukonát + kalcium- karbonát, 2263 + 1750 mg) nevű termékeinek harmonizációját kérte.
- Quality issues
- Minőségi kérdések
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
A készítmény egységes klinikai teljesítményére vonatkozó fizikai- kémiai és biológiai szempontokat megvizsgálták, és azok ellenőrzése kielégítő.
- Efficacy issues
- Hatékonysági kérdések
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
A kalcium nélkülözhetetlen ásványi anyag, amely a csontképzéshez és a normál csontanyagcsere fenntartásához, a szervezet elektrolit- egyensúlyához, valamint számos szabályozó mechanizmus megfelelő működéséhez szükséges.
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Egyetértés született, hogy a javallat szövegében fel kell tüntetni az alábbi három állapotot: általánosan megfogalmazott javallat a kalciumhiány megelőzésére és kezelésére, amely a várható/ potenciális megnövekedett kalciumigénnyel járó helyzetekre vonatkozik.
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
Az angolkór és a csontlágyulás sikeres kezelése során megfelelő D- vitamin- ellátásra és - hatásra, valamint elegendő kalciumellátásra van szükség a csont normális mineralizációjának kialakításához.
- Safety issues
- Biztonsági kérdések
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
A rendelkezésre álló információk és szakirodalmi kutatás alapján úgy tűnik, a szájon át adott kalcium alkalmazásához nem kapcsolódnak fontosabb biztonsági kérdések.
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
A Calcium- Sandoz így a pezsgőtabletta hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben túlérzékenységet mutató betegek, a vér és/ vagy a vizelet emelkedett kalciumszintjét eredményező betegségek és/ vagy állapotok, valamint nefrokalcinózis és vesekő esetében ellenjavallt.
Benefit/ Risk considerations
Haszon/ kockázat arányra vonatkozó szempontok
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
10 Az 500 mg- os és 1000 mg- os Calcium- Sandoz pezsgőtabletta hatóanyagainak (kalcium- laktát- glukonát és kalcium- karbonát) hatékonysága és elfogadható szintű biztonságossága a sok országban, nagy számú és többféle készítménnyel, több évtizeden át végzett humán alkalmazás során beigazolódott.
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az 500 mg- os és 1000 mg- os Calcium- Sandoz pezsgőtabletta haszon/ kockázat aránya az egyeztetett és harmonizált javallatokban pozitív.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
- a beterjesztés célja az alkalmazási előírás harmonizációja,
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
valamint a gyógyszerészeti dokumentáció 3. moduljának (minőség) harmonizációja volt,
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást a benyújtott
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
11 1.
11 III.
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
1. sz. függelék) 500 mg pezsgőtabletta Calcium Sandoz és ezzel kapcsolatos törzskönyvi nevek (ld.
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Minden 500 mg- os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalcium- laktát- glükonát és 875 mg kalcium- karbonát (amely megfelel 500 mg vagy 12, 5 mmol kalciumnak).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Minden 1000 mg- os pezsgőtabletta a következőket tartalmazza:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg kalcium- laktát- glükonát és 1750 mg kalcium- karbonát (amely megfelel 1000 mg vagy 25 mmol kalciumnak).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
Pezsgőtabletta Fehér színű, korong alakú, lapos, metszett élű, narancs illatú pezsgőtabletta.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- A kalciumhiány megelőzése és kezelése
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- Csontritkulás megelőzésének és kezelésének célzott gyógyszerelését kiegészítő kalciumpótlás céljára
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- Rachitis és osteomalacia, a D3- vitamin- kezelés kiegészítésére
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1500 mg naponta Gyermekeknek:
500 – 1000 mg per day The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx.
500 – 1000 mg naponta A pezsgőtablettát egy pohár vízben (kb.
200 ml) and drunk immediately.
200 ml) fel kell oldani majd azonnal meg kell inni.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
A Calcium Sandoz pezsgőtabletta étkezés közben és éhgyomorra egyaránt bevehető.
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- Hypercalcaemiát és/ vagy hypercalciuriát eredményező betegségek és/ vagy állapotok
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
A vizelettel kiválasztott kalcium mennyiség rendszeres ellenőrzése szükséges olyan betegek esetén, akiknek enyhe hypercalciuriája (300 mg/ 24 óra, vagy 7, 5 mmol/ 24 óra feletti érték) van, vagy kórtörténetükben vesekövesség szerepel.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetén a kalcium sókat a szérumkalcium és - foszfát szintek rendszeres meghatározásával, orvosi ellenőrzés mellett kell alkalmazni.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
13 Nagy adagban - főként egyidejű D- vitamin kezelés esetén - alkalmazva fennáll a veszélye annak, hogy következményes vesefunkció romlással járó hypercalcaemia alakul ki.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Ilyen betegek esetén a szérumkalcium- szint és a veseműködés változását rendszeresen ellenőrizni kell.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
Egyes közlemények szerint a citrát sók növelhetik az alumínium felszívódását.
Calcium Sandoz effervescent tablet (which contains citric acid) should be used with caution in patients with severely impaired renal function, especially those also receiving aluminium-containing preparations.
Különösen fontos ezt figyelembe venni azoknál, akik alumínium tartalmú készítményeket is kapnak.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Emiatt phenylketonuriás személyek számára a készítmény alkalmazása veszélyes lehet.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
A ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő személyek a készítményt nem szedhetik.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
A Calcium Sandoz 500 mg pezsgőtabletta 2, 976 mmol (megfelel 68, 45 mg- nak) nátriumot tartalmaz.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
A Calcium Sandoz 1000 mg pezsgőtabletta 5, 95 mmol (megfelel 136, 90 mg- nak) nátriumot tartalmaz.
Information for diabetics:
Tájékoztatás cukorbetegek számára:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Egy pezsgőtabletta 0, 002 szénhidrát egységet tartalmaz, így alkalmas cukorbetegek kezelésére.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
A thiazid diuretikumok csökkentik a kalcium vizeletben történő kiválasztását.