natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
besugarazással (radioterápia – RT) egyidejűleg, és azt követően, monoterápiában történő kezelésére
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
A Temodal kemény kapszulát csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Hányáscsillapító kezelés alkalmazható (lásd 4. 4 pontban).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
A Temodal kemény kapszulát fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Kombinációs fázis A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/ m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
A dózis csökkentése nem javasolt, azonban a következő TMZ- kezelés későbbre halasztásáról, illetve a terápia leállításáról hetenként, a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján kell dönteni.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
2 abszolút neutrofilszám („ absolute neutrophil count ” – ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l − thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l − − Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1 - es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén TMZ megszakítása
Absolute neutrophil count
TMZ leállítás 9 9 ≥ 0, 5 és < 1, 5 x 10 / l < 0, 5 x 10 / l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
abszolút neutrofilszám thrombocytaszám CTC nem hematológiai toxicitás
≥ 10 and < 100 x 109/ l
≥ 10 és < 100 × 109/ l
< 10 x 109/ l
< 10 × 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
(kivéve alopecia, hányinger és hányás)
CTC Grade 2
CTC 2- es súlyossági fok
CTC Grade 3 or 4
CTC 3- as vagy 4- es súlyossági fok
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
a: a TMZ- vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1, 5 x 109/ l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1- es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ- t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/ m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
A második ciklust 200 mg/ m2- es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2- es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l volt.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/ m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
TMZ dose levels for monotherapy treatment
A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
TMZ dose (mg/ m2/ day)
TMZ adag
– 1 0 1
(mg/ m2/ nap) - 1 0 1
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Korábbi toxicitás miatti csökkentés Az 1. ciklus dózisa Toxicitás jelentkezésnek hiányában a 2- 6. ciklus dózisa
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment
3. táblázat A TMZ adagjának csökkentése, illetve a kezelés leállítása monoterápiás kezelés során Csökkentse a TMZ adagját 1 dózisszinttela
Reduce TMZ by 1 dose levela
9
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
< 1, 0 × 10 / l abszolút neutrofilszám
< 1.0 x 109/ l < 50 x 109/ l
< 50 × 109/ l
See footnote b See footnote b
lásd lábjegyzet „ b ”
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
thrombocytaszám CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia,
TMZ is to be discontinued if:
lásd lábjegyzet „ b ” CTC 4- esb súlyossági fok
CTC Grade 3
hányinger és hányás)
CTC Grade 4b
CTC 3- as súlyossági fok
• •
a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben: a – 1- es dózisszint (100 mg/ m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez •
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
3 • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3- as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomában szenvedő felnőtt és 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek:
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/ m2 - es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
A korábban kemoterápiával kezelt betegeknél a kezdő adag 150 mg/ m2 naponta egyszer, amit a második ciklusban napi egyszeri 200 mg/ m2- re kell emelni, s ezt 5 napon keresztül kell adni, amennyiben nem jelentkezik hematológiai toxicitás (lásd a 4. 4 pontban).
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Három év alatti gyermekeknél a TMZ alkalmazásával kapcsolatosan nincs klinikai tapasztalat.
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Idősebb gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Patients with hepatic or renal impairment
Károsodott máj - vagy veseműködésű betegek
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
A TMZ súlyos májelégtelenségben (Child- C stádium) vagy veseelégtelenségben való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj - vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
However, caution should be exercised when TMZ is administered in these patients.
Azonban óvatosság szükséges, ha a TMZ- t ilyen esetekben alkalmazzák.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
A 19- 78 éves betegek körében végzett populáció- farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearance- ét az életkor nem befolyásolja.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Az idős betegek azonban (> 70 év) neutropenia és thrombocytopenia tekintetében fokozottan veszélyeztetettnek tűnnek (lásd 4. 4 pontban).
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4. 4 pont).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pneumocysitis carinii pneumonia
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
4 Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ- t és RT- t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) kialakulására.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1- re.
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
A PCP előfordulása gyakoribb lehet, ha a TMZ- t hosszabb ideig tartó adagolási séma szerint alkalmazzák.
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Minden TMZ- kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, PCP kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Nagyon ritkán myelodysplasiás szindrómát és másodlagos rosszindulatú folyamatokat, köztük myeloid leukaemiát is jelentettek (lásd 4. 8 pont).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük:
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
ANC ≥ 1, 5 × 109/ l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1, 5 × 109/ l, a thrombocytaszám pedig > 100 × 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Amennyiben az ANC az 1, 0 × 109/ l- es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/ l- es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4. 2 pontban).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
100 mg/ m2, 150 mg/ m2 és 200 mg/ m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
100 mg/ m2.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával nincs klinikai tapasztalat.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Idősebb gyermekeknél és serdülőknél is csak nagyon korlátozott mértékű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 4. 2 és 5. 1 pontban).
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ- t idős betegeknek adják.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
5 A TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4. 6 pont).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ezért a ritka, örökletes galaktóz- intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz- galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
5 In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Egy különálló fázis- I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil- triazénoimidazol - karboxamid (MTIC) expozíciót.
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Amennyiben a TMZ- t étellel együtt vették be, a Cmax 33% - kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9% - kal csökkent.
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temodalt étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ.
A fázis- II vizsgálatokban megfigyelt populáció- farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondasetronnal, H2- receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance- ét.
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance- e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5. 2 pont).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/ m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/ vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5. 3 pont).
Temodal hard capsules should not be administered to pregnant women.
A Temodal kemény kapszula terhes nőknek nem adható.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ- kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik- e az emberi anyatejbe, ezért a TMZ- kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
TMZ can have genotoxic effects.
A TMZ- nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés 6 előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ- kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
A TMZ- vel kezelt betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességei a fáradtság és aluszékonyság következtében csökkenhetnek.
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very
A TMZ alkalmazása során, akár RT- vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában – újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
6 commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Konvulziót nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, valamint kiütést nagyon gyakran jelentettek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT- vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ- kezelést, és gyakran recidiváló gliomában szenvedő betegeknél.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5);the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10), Gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), Nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100).
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
4. táblázat Az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult, kezelést igénylő nemkívánatos események
TMZ +
Szervrendszer
concomitant RT n=288*
kombinált TMZ + egyidejű RT n=288∗
monotherapy n=224
monoterápia n=224
Common:
Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Herpes simplex, herpes zoster, influenza–like symptoms
Herpes simplex, Herpes zoster, influenzaszerű tünetek
Cushingoid disorders
Cushingoid tünet
Very common:
7 Nagyon gyakori:
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Anorexia Hyperglykaemia, fogyás Hypokalaemia, alkalikus foszfatázszint emelkedés, hízás
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Anorexia Fogyás Hyperglykaemia, hízás
7 Common:
Gyakori:
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Fejfájás Convulsio, tudatszint- csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Convulsio, fejfájás Hemiparesis, afázia, egyensúlyzavar, aluszékonyság, zavartság, szédülés, memóriazavar, koncentrációzavar, diszfázia, neurológiai zavar (k. m. n.), neuropathia, perifériás neuropathia, paraesthesia, beszédzavar, tremor
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Status epilepticus, extrapiramidális zavar, hemiparesis, ataxia, kognitív zavar, diszfázia, járászavar, hyperaesthesia, hypaesthesia, neurológiai zavar (k. m. n.), perifériás neuropathia
Eye disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Gastrointestinal disorders Very common:
8 Nagyon gyakori:
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hasi feszülés, széklet - inkontinencia, emésztőrendszeri zavar (k. m. n.), gastroenteritis, aranyér
8 Very common:
Nagyon gyakori:
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír, Bőrszárazság, viszketés viszketés
Skin exfoliation, photosensitivity reaction, pigmentation abnormal
Bőrhámlás, fényérzékenységi reakció, pigmentáció- zavar
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Bőrpír, pigmentáció- zavar, fokozott izzadás
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Izomgyengeség, arthralgia, csont - és izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
Myopathia, hátfájás, csont - és izomrendszeri fájdalom, izomfájdalom
Micturition frequency, urinary incontinence
Gyakori vizelés, vizelet - visszatartási képtelenség
Urinary incontinence
Vizelet- visszatartási képtelenség
Fatigue
Allergiás reakció, láz,
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
Uncommon:
Asthenia, kipirulás, hőhullámok, Nem gyakori:
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar, szomjúságérzés
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder, taste perversion
Asthenia, arcödéma, fájdalom, állapotromlás, hidegrázás, fogbetegség, ízérzészavar
ALT increased
Emelkedett ALT Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma- GT, emelkedett AST
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT.
Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
9 értékelve, 3- as és 4- es súlyossági fokú neutrofilsejtszám- eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8% - ánál figyeltek meg.