natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
A csecsemők legkevesebb 92% - ánál alakult ki a védő hatású ellenanyagszint a pertuszisz baktériummal szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tritanrix HepB előnyei a minimum hathetes csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni aktív immunizálásaában meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Tritanrix HepB be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tritanrix HepB- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Tritanrix HepB:
A Tritanrix HepB- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
1996. július 19- én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s. a. részére a Tritanrix HepB - re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2001. július 19- én és 2006. július 19- én meghosszabbították.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
A Tritanrix HepB- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
1 ml
1. 0 ml
1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 injekciós üveg 1 adagban (0, 5 ml):
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥ 30 NE Diphteria toxoid * ≥ 60 NE Tetanus toxoid * ≥ 4 NE Inactivált Bordetella pertussis törzs ** Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén ** (S protein ***)
≥ 30 IU ≥ 60 IU
10 mikrogram
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
* Alumínium- hidroxidhoz kötött ** Alumínium- foszfáthoz kötött *** genetikailag módosított élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) előállított
0.26 milligrams Al3+ Total:
0, 26 mg Al3+ Összesen:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0, 37 mg Al3+
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina (adszorbeált)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Diphteria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inaktivált) 2 Hepatitis B felületi antigén2, 3 1
0.37 milligrams Al3+
0, 26 mg Al3+ Alumínium- hidroxidhoz kötött 2 Összesen:
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 37 mg Al3+ Alumínium- foszfáthoz kötött 3 Élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4. 2 pont).
The recommended dose is 0.5 ml.
A vakcina ajánlott adagja 0, 5 ml.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Amennyiben Tritanrix Hep B- vel 6- 10- 14 hetes oltási séma szerint oltanak, célszerű születéskor HBV vakcinát beadni a védelem növelésére.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
2 A HB hordozó anyák újszülötteinél hepatitis B megelőzésére alkalmazott immunológiai eljárást nem kell módosítani.
2 Booster vaccination:
Emlékezető oltás:
For long-term protection against HBV, a booster dose of HBV vaccine could also be administered after the first year of life.
A hosszan tartó HBV- vel szembeni védettség kialakítására ajánlott egy emlékeztető adag HBV vakcina beadása az első életév betöltése után.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén a vakcinát subcután kell beadni (lásd 4. 4 pont).
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Ha az alább felsorolt események bármelyike a Tritanrix HepB vakcina beadásáva kapcsolatba hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertusszisz tartalmú vakcina következő adagjánakbeadását Testhőmérséklet ≥ 40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható.
Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Ájulás, vagy shock- szerű állapot (hypotoniás- hyporeszponzív esemény) 48 órán belül Kitartó sírás legalább 3 órán át, a vakcinációt követő 48 órán belül.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Mint minden vakcináció esetén, a TritanrixHepB- vel történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
3 Az anamnézisben szereplő lázas convulsio különös óvatosságot igényel.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszuprimált betegekben, pl. immunszuppresszív kezelésnél, esetleg nem alakul ki.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
A TRITANRIX HepB- t SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INTRAVÉNÁSAN BEADNI!
Tritanrix HepB can be administered simultaneously at separate sites or in any temporal relationship with other paediatric vaccines if this fits conveniently in the immunisation scheme.
A Tritanrix HepB beadható egyidejűleg több, különböző injekciós helyre, vagy bármilyen egyéb gyermekgyógyászati vakcina beadásával együtt ha az az immunizálási sémába a legmegfelelőbben illeszthető.
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Klinikai vizsgálatokban a Tritanrix HepB- t együttesen adták orális polio vakcinával (OPV) és b típusú Haemophylus influenzae (Hib) vakcinával.
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
(lásd 6. 2 pont).
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
4 Klinikai vizsgálatokban a legyakoribb mellékhatás az oltás helyén kialakult bőrpír, duzzanat és fájdalom.
Frequencies are defined as follows:
Az előfordulási gyakoriságok:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Nagyon ritka:
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥1/ 10) (≥1/ 100 – < 1/ 10) (≥1/ 1000 – < 1/ 100) (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: nagyon gyakori: táplálási problémák gyakori: gasztrointesztinális tünetek, mint hányás és hasmenés
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
5 Egy prospektív, összehasonlító vizsgálatban, a kombinált DTPw HBV vakcina és a különböző injekciós helyekre beadott DTPw és HBV vakcina reaktogenitását vizsgálva a kombinált vakcinával oltottak csoportjába a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a láz gyakrabban fordult elő.
DTPw-HBV DTPw
DTPw- HBV DTPw (kombinált)
(combined)
(külön adott)
(separate)
HBV
N° of symptom checklists
A feljegyzett tünetek száma
175
175 177
Local symptoms (%)
Helyi reakciók (%)
Total Severe*
Fájdalom összes
15.3 0.0
32, 0 15, 3
2.8 0.0
2, 8
Redness
súlyos * Bőrpír összes > 2 cm Duzzanat összes > 2 cm
Total > 2cm
0, 0 0, 0 38, 9 27, 1 9, 1 3, 4 30, 9 21, 5 10, 9 3, 4
Total > 2cm
0, 0 5, 1 0, 6 4, 5 0, 6
General Symptoms (%)
Általános reakciók (%)
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
Láz ≥ 38°C Láz ≥ 39, 5°C
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
∗ A szülők által jelentett, a gyermek napi aktivitását befolyásoló tényező.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
A reakciók többsége mindkét vakcinációs csoportban rövid ideig tartott.
• Post marketing surveillance:
• Forgalmazást követő vizsgálatok:
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Kollapszus vagy sokk- szerű állapot (hipotóniás- hiporeszonzív epizód)
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Tapasztalatok hepatitis B vakcinával:
Thrombocytopenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: thrombocytopenia
Convulsions
Idegrendszeri betegségek és tünetek: convulsiók
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4. 3 pont).
6 Pharmaco-therapeutic group:
6 Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina, ATC:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
J07CA05
This HBsAg expressed in yeast cells is purified by several physico-chemical steps.
Ezek az élesztősejtek hordozzák a HBV fő felületi antigént kódoló gént.
The HBsAg assembles spontaneously, in the absence of chemical treatment, into spherical particles of 20 nm in average diameter containing non-glycosylated HBsAg polypeptide and a lipid matrix consisting mainly of phospholipids.
A HBsAg- ből minden kémiai kezelés nélkül, spontán módon gömb alakú részecskék alakulnak ki, melyeknek átlagos átmérője 20 nm.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Négy, különböző oltási sémát vizsgáltak (6 - 10 - 14 hét, 2 - 4 - 6 hónap, 3 - 4 - 5 hónap és 3 - 4 - 6 hónap) a különböző országokban,, ahol a hat hónapos kor betöltése előtt előírt a három oltásos alapimmunizálás.
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Az 1 hónappal a Tritanrix HepB- vel történt alapimmunizálás után határérték szintet elérő vagy azt meghaladó ellenanyag- titerű egyének százalékaránya:
6-10-14 weeks%
6- 10- 14 hét%
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
2- 4- 6 hónap; 3- 4- 5 hónap és 3- 4½- 6 hónap%
Pertussis (vaccine response) ††
Pertussis (vakcina válasz) ††
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* alcsoportban a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B vakcinát, az oltottak 89, 9% - ánál anti- HB titer ≥ 10 millió NE/ ml † a határérték egyben védettséget is jelent †† vakcina válsz: az oltottak% - ában Bordetella pertussis antigénre kialakult válasz
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Az általános biztonságossági vizsgálatok szerint a nem- klinikai adatok nem utalnak különleges kockázatra emberben.
7 6.1 List of excipients
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomerzál Nátrium- klorid, Injekcióhoz való víz.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A vakcina elegyítése más vakcinával azonos fecskendőben tilos, kivéve a 6. 6 pontban említett készítményeket.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C)
Store in the original package, in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban tárolandó, fénytől védve.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
0, 5 ml szuszpenzió I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben – 1x kiszerelés
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, így homogén, áttetsző fehér szuszpenzió alakul ki, amelyben - a beadás előtt szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
8 Date of latest renewal:
8.
19 July 2006.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
8 EU/ 1/ 96/ 014/ 001
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina (adszorbeált)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Diphteria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inaktivált) 2 Hepatitis B felületi antigén2, 3 1
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Többadagos kiszerelés: az injekciós üvegenkénti adagot lásd a 6. 5 pontban
Turbid white suspension.
Szuszpenziós injekció Zavaros fehér szuszpenzió
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
A Tritanrix HepB a diphtheria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4. 2. pont)
The recommended dose is 0.5 ml.
A vakcina ajánlott adagjá (0, 5 ml)
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
10 A HBV hordozó anyák újszülötteinél hepatitis B megelőzésére alkalmazott immunológiai eljárást nem kell módosítani.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén a vakcinát subcután kell beadni (lásd 4. 4. pont).
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Ha az alább felsorolt események bármelyike a Tritanrix HepB vakcina beadásáva kapcsolatba hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertusszisz tartalmú vakcina következő adagjánakbeadását Testhőmérséklet ≥ 40 °C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nem indokolható.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Tritanrix HepB or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Mint minden vakcináció esetén, a TritanrixHepB- vel történő immunizálást vagy a vakcináció elhalasztását gondosan kell mérlegelni olyan csecsemők vagy gyerekek esetében, akiknél egy súlyos neurológiai megbetegedés újonnan alakult ki, vagy az progrediált.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Convulsiók vagy hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) előfordulása a családban nem jelent ellenjavallatot.
HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
A HIV fertőzöttség nem jelent ellenjavallatot diphteria, tetanus, pertusszisz és HBV vakcinák alkalmazásakor.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
A vakcináció után várható immunválasz azonban immunszuprimált betegekben – pl. immunszuppresszív kezelésnél - esetleg nem alakul ki.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
A TRITANRIX HepB- t SEMMILYEEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INTRAVÉNÁSAN BEADNI!
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites.
Néhány klinikai vizsgálatbana Tritanrix HepB- et a liofilizált Hib vakcina (Hiberix™) feloldására használva, az így beadott készítmény hatását összehasonlítva a különböző vakcinációs helyekre azonos alkalommal beadott különböző antigének hatásával, nem észleltek semmilyen interferenciát a különböző antigének között.
(see section 6.2.).
(lásd 6. 2 pont).
In clinical studies, the most commonly reported adverse events were reactions at the injection site, including redness, swelling and pain.
12 Klinikai vizsgálatokban a legyakoribb mellékhatás az oltás helyén kialakult bőrpír, duzzanat és fájdalom.
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
A Tritanrix HepB beadásával összefüggésbehozható általános reakciók az alábbiakban vannak felsorolva:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
(≥1/ 10) (≥1/ 100 - < 1/ 10) (≥1/ 1000 - < 1/ 100) (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000) (< 1/ 10 000)
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Egy prospektív, összehasonlító vizsgálatban, a kombinált DTPw HB vakcina és a különböző injekciós helyekre beadott DTPw és HBV vakcina reaktogenitását vizsgálva a kombinált vakcinával oltottak csoportjába a fájdalom, a bőrpír, a duzzanat és a láz gyakrabban fordult elő.
Group 1
13
Group 2
I. csoport DTPwHB DTPw
DTPw-HBV DTPw
II. csoport
HBV
HB
(combined)
(kombinált)
(separate)
(külön adott)
32.0 0.0
32, 0
15.3 0.0
15, 3
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
súlyos * Bőrpír összes > 2 cm Duzzanat összes > 2 cm
38.9 9.1 30.9 10.9
0, 0 38, 9 9, 1 30, 9 10, 9
27.1 3.4 21.5 3.4
0, 0 27, 1 3, 4 21, 5 3, 4
5.1 0.6 4.5 0.6
0, 0 5, 1 0, 6 4, 5 0, 6
General Symptoms (%)
Általános reakciók%
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Kollapszus vagy sokk- szerű állapot (hipotóniás- hiporeszonzív epizód)
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
14 A Tritanrix HepB vakcina együttesen tartalmazza a diftéria (D), a tetanus (T) toxoidokat, inaktivált pertusszisz baktériumot (Pw) és a hepatitis B vírus (HBV) tisztított fő felületi antigénjét alumínium sókhoz adszorbeált formában.
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
* alcsoportban a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B vakcinát, az oltottak 89. 9% - ánál anti - HB titer ≥ 10 millió NE/ ml † a határérték egyben védettséget is jelent †† vakcina válsz: az oltottak% - ában Bordetella pertussis antigénre kialakult válasz
15 6.1 List of excipients
15 6. 1 Segédanyagok felsorolása
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A vakcina elegyítése más vakcinával azonos fecskendőben tilos, kivéve a 6. 6 fejezetben említett készítmények.
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
1 ml szuszpenzió fiolában (I. típusú üveg) (2 adag), dugóval ellátva (butyl dugó) 1x kiszerelés
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
5 ml szuszpenzió fiolában (I. típusú üveg) (10 adag), dugóval ellátva (butyl dugó) 1x kiszerelés
Not all pack-sizes may be marketed
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, így egy homogén, áttetsző fehér szuszpenzió alakul ki, amelyben - a beadás előtt szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
16 8.
16 1330 Rixensart, Belgium
Date of latest renewal:
1996. július 19 Az utolsó megújítás dátuma:
19 July 2006.
2006. július 19.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/ gyártóinak neve és címe
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Az időszakos biztonságossági jelentést (PSUR) a forgalombahozatali engedély jogosultjának 2 évenként be kell nyújtania.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB, szuszpenziós injekció Diphteria (D), tetanus (T), pertussis (teljes sejtes) (Pw) és hepatitis B (rDNS) (HBV) vakcina (adszorbeált)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
1 adag (0, 5 ml) Diphteria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordella pertussis (inaktivált) 2 Hepatitis B felületi antigén2, 3 1
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
≥ 30 NE ≥ 60 NE ≥ 4 NE 10 μg- ot
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 mg Al3+ Alumínium- hidroxidhoz kötött 2 0, 37 mg Al3+ Alumínium- foszfáthoz kötött 3 Élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Tiomerzál Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz
1 vial 1 dose (0.5 ml)
Injekciós üvegInjekciós üveg 1 adag (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use
Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
MM/ YYYY
Felh.: {hónap / év}
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Az eredeti csomagolásban tárolandó fénytől védve.