natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you have heart failure, hypertension (high blood pressure), liver or kidney problems as your
- ha szívelégtelensége, magas vérnyomása, máj - vagy vesebetegsége van, ami miatt a szer
dose may need to be adjusted
dózisának módosítása szükséges lehet
- if you are taking other CNS depressants or alcohol
- ha egyéb, a központi idegrendszerre gátló hatást kifejtő gyógyszereket szed, vagy alkoholt
- if you have previously had experience with drug abuse
- ha az Ön esetében történt korábban gyógyszerrel való visszaélés
- if you suffer from epilepsy the use of Xyrem is not recommended
- ha epilepsziában szenved, a Xyrem szedése nem ajánlott
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
- ha porfíriában (egy ritka anyagcserezavarban) szenved
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
23 Ha a fentiek közül bármelyiket érvényesnek érzi saját magára, mondja ezt el kezelőorvosának, mielőtt szedni kezdi a Xyrem- et.
While you are taking Xyrem, if you experience bed wetting and incontinence (both urine and faeces), confusion, hallucinations, episodes of sleepwalking or abnormal thinking you should tell your doctor straight away.
A Xyrem alkalmazásának időszakában azonnal mondja el orvosának, amennyiben ágybavizelést és vizelet - vagy székletvisszatartási képtelenséget, zavartságot, hallucinációkat, alvajárást vagy kóros gondolkodást észlel.
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Amennyiben Ön idős, orvosa gondosan ellenőrizni fogja állapotát, hogy megállapíthassa, vajon a Xyrem- kezelés a kívánt hatást váltja- e ki Önnél.
Xyrem should not be taken by children.
A Xyrem gyermekeknek nem adható.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Ha abbahagyja a Xyrem szedését, követnie kell kezelőorvosa utasításait, mivel ilyenkor mellékhatások, például fejfájás, alváshiány, hangulatváltozások és hallucinációk léphetnek fel.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
A Xyrem- kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az fokozhatja a gyógyszer hatását.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
A Xyrem– et egy meghatározott időpontban, jóval (két- három órával) étkezés után kell bevenni, mivel az étkezés csökkenti a szervezetből felszívódó Xyrem mennyiségét.
Xyrem should be diluted only with water.
A Xyrem- et csak vízzel szabad hígítani.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Oda kell figyelnie, hogy mennyi sót fogyaszt, mivel a Xyrem nátriumot tartalmaz (ami megtalálható az asztali sóban is), és ennek hatása lehet Önre, ha a múltban vérnyomás -, szív - vagy veseproblémája volt.
If you take two 2.25 g doses of sodium oxybate each night you will take 0.82g of sodium, or if you take two 4.5 g doses of sodium oxybate each night you will take in 1.6g sodium.
Ha Ön minden este kétszer 2. 25 g nátrium- oxibát szed, a szervezetébe jutó nátrium mennyisége 0, 82 g, ha pedig kétszer 4. 5 ml nátrium- oxibát, akkor 1, 6 g nátriumot visz be szervezetébe minden este.
You may need to moderate your intake of salt.
Szükség esetén csökkentenie kell a sófogyasztást.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
A Xyrem hatásai terhes nők esetében nem ismertek, ezért a Xyrem alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Amennyiben Ön terhes, vagy teherbe kíván esni, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
A Xyrem szedése a terhesség ideje nem ajánlott, hacsak kezelőorvosa ezt nem javasolja Önnek.
It is not known whether Xyrem passes into breast milk.
Nem ismert, hogy a Xyrem bejut- e az anyatejbe.
Patients taking Xyrem should stop breast feeding.
A Xyrem- et szedő betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xyrem befolyásolja Önt gépjárművezetés, illetve eszközök vagy gépek használata közben.
Do not drive a car, operate heavy machinery, or perform any activity that is dangerous or that requires mental alertness for at least 6 hours after taking Xyrem.
Ne vezessen járművet, ne üzemeltessen nagy gépeket, és ne folytasson veszélyes vagy szellemi éberséget igénylő tevékenységet a Xyrem bevétele után legalább 6 órán keresztül.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
Amikor első ízben kezdi szedni a Xyrem- et, mindaddig, amíg kiderül, nem lesz- e álmos tőle másnap, legyen rendkívül óvatos gépjárművezetéskor, nagy gépek üzemeltetésekor, illetve minden egyéb olyan tevékenység közben, ami veszélyes lehet, vagy teljes szellemi éberséget igényel.
HOW TO TAKE XYREM
HOGYAN KELL SZEDNI A XYREM- ET?
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Mindig pontosan kezelőorvosa utasítása szerint szedje a Xyrem- et.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Ha bizonytalan, beszélje meg ezzel kapcsolatos problémáját kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
A szokásos kezdő adag napi 4, 5 g, amit két egyenlő, egyenként 2, 25 g- os adagban kell bevenni.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Kezelőorvosa legfeljebb napi 9 g- ra emelheti fokozatosan az Ön adagját, amit két egyenlő, egyenként 4, 5 g- os adagban kell bevenni.
Take Xyrem orally two times each night.
A Xyrem- et szájon át szedje esténként, két részletben.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Az első dózist lefekvéskor vegye be, a másodikat pedig 2, 5- 4 órával később.
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Emiatt a Xyrem- et leghelyesebb egy meghatározott időpontban, jóval (két- három órával) étkezés után bevenni.
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Ha Ön több, mint 14 egymást követő napon át nem vett be Xyrem- et, keresse fel kezelőorvosát, mivel kisebb adaggal kell újrakezdeni a Xyrem szedését.
To help you, the Xyrem carton contains 1 bottle of medicine, a measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Az adagolás megkönnyítése érdekében a Xyrem doboza tartalmaz egy gyógyszeres palackot, egy beosztással ellátott fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
A palack garanciazárást biztosító gyűrűvel van lezárva, amelyet el kell távolítani a palack első használatakor.
Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Ezután szúrja bele a beosztással ellátott fecskendő hegyét a palack közepén lévő nyílásba, és erősen nyomja lefelé (1. ábra)
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
A gyógyszer csak akkor áramlik be a fecskendőbe, ha a palackot függőleges helyzetben tartja (2. ábra).
Figure 2
Figure 2
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mls is about 4 tablespoons)
Ezután öntsön mindkét adagolópohárba körülbelül 60 ml vizet (60 ml kb.
Figure 4
Figure 4
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Szükség lehet arra, hogy ébresztőóráját beállítsa annak érdekében, hogy felébredjen, és bevegye a második adagot, legalább 2, 5 órával, de legfeljebb 4 órával az első adag bevétele után.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
Ágyában ülve igya meg az első adagot teljes egészében, zárja le az adagolópoharat, és azonnal feküdjön le.
When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Amikor 2, 5- 4 óra múlva felébred, vegye le a második adagolópohár tetejét.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Ha az előírtnál több Xyrem- et vett be A Xyrem túladagolásának tünetei a következők lehetnek: izgatottság, zavartság, mozgászavar, légzési rendellenesség, homályos látás, nagyfokú izzadás, fejfájás, hányás, kómához vezető tudatzavar és
If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Ha az előírtnál több Xyrem- et vett be, vagy véletlenül vette be a gyógyszert, azonnal hívjon orvost vagy mentőt, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Ha elfelejtette bevenni a Xyrem- et Ha elfelejtette bevenni az első adagot, pótolja olyan hamar, ahogy eszébe jut, majd folytassa a kezelést az előbbiek szerint.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Ha elfelejtette bevenni a második adagot, hagyja ki ezt a dózist, és másnap estig ne vegyen be több Xyrem- et.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a Xyrem szedését Addig kell szednie a Xyrem- et, amíg kezelőorvosa előírja Önnek.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Mint minden gyógyszernek, a Xyrem- nek is lehetnek mellékhatásai.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
A nátrium- oxibát esetében jól ismert a gyógyszerrel való visszaélés lehetősége.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
A kezelt narkolepsziás betegek esetében nem számoltak be visszaélésről.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
A nátrium- oxibát jogellenes alkalmazását követően azonban előfordult függőség.
Very common side effects include:
Nagyon gyakori mellékhatások a következők:
25 Common side effects include:
Gyakori mellékhatások a következők:
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
Alvászavarok, beleértve az álmatlanságot is, homályos látás, hányás, gyomorfájás, hasmenés, étvágytalanság, gyengeség, kóros álmok, fáradtság, részegség- érzés, alvási bénulás, álmosság, remegés, zavartság/ tájékozódási zavar, lidérces álmok, alvajárás, ágybavizelés, izzadás, depresszió, izomgörcsök, izzadás, összeesés, ízületi fájdalom, kataplexia, egyensúlyzavar, figyelemzavar, csökkent érzékelés, különösen a tapintásé, a tapintási érzékelés zavara, nyugtató hatás, szorongás, elalvási nehézség az éjszaka közepén, idegesség, vizelet- visszatartási képtelenség, légszomj, horkolás.
Uncommon side effects include:
Nem gyakori mellékhatások a következők:
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Pszichózis (olyan elmezavar, amelyben hallucinációk, összefüggéstelen beszéd, illetve összerendezetlen és izgatott viselkedés fordulhat elő), paranoia, kóros gondolkodás, hallucináció, izgatottság, öngyilkossági kísérlet, elalvási nehézség, nyugtalan lábak, testtömeg- csökkenés, feledékenység, mioklónus (akaratlan izomösszehúzódások), akarattól független székletürítés, bőrkiütés, vérnyomás- emelkedés...
Side effects with unknown frequency include:
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
Rángógörcs, a légvételek mélységének és számának csökkenése, csalánkiütés, túlérzékenység, öngyilkossági gondolatok.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Ha a fentiek közül bármelyiket súlyosnak érzi, forduljon kezelőorvosához.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha a mellékhatások bármelyike zavarja Önt, vagy az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE XYREM
A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
A Xyrem- et csak a palackon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
A vízzel felhígított Xyrem oldatot ne tárolja 24 óránál hosszabb ideig.
Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Ha kinyitott egy palack Xyrem- et, annak fel nem használt tartalmát 40 nap után meg kell semmisíteni.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszert nem szabad a szennyvízzel, illetve a háztartási szeméttel kidobni.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy semmisítse meg fel nem használt gyógyszerét.
These measures will help to protect the environment.
Ezek az intézkedések a környezetvédelem érdekeit szolgálják.
What Xyrem contains
Mit tartalmaz a Xyrem?
- The active substance is sodium oxybate.
- Hatóanyaga a nátrium- oxibát.
- The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
- Egyéb összetevői a tisztított víz, az almasav és a nátrium- hidroxid.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
A Xyrem belsőleges oldat formájában, egy 180 ml- es, garanciazárral ellátott, borostyánsárga műanyag palackban kerül kiszerelésre.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Minden egyes doboz tartalmaz egy palackot, egy, a palackba benyomható csatlakozó elemet, egy beosztással ellátott műanyag fecskendőt és két adagolópoharat, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
A Xyrem egy tiszta vagy enyhén opálos oldat.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
A borostyánsárga műanyag palack 180 ml belsőleges oldatot tartalmaz.
26 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, United Kingdom.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton- under- Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Egyesült Királyság.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Egyesült Királyság UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Egyesült Királyság
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Helyi képviseletek A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
Önnek egy Xyrem Információs Csomagot is kellett kapnia kezelőorvosától, amely egy, a Xyrem- mel kapcsolatos összes információt tartalmazó tájékoztató füzetet és egy videokazettát tartalmaz, amely bemutatja Önnek a készítmény alkalmazását.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
Ha nem kapta meg ezt a csomagot, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
28 България Ю СИ БИ Търговско представителство Teл.: + 359 (0) 2 962 99 20
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 - 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
29 Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
E gyógyszerrel kapcsolatban részletes információ található az Európai Gyógyszerhatóság (European Medicines Agency, EMEA) honlapján: http: // www. emea. europa. eu.
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Az Yentreve- et nőknél a mérsékelt vagy súlyos stressz vizelet- inkontinencia (SUI) kezelésére alkalmazzák.
How is Yentreve used?
Hogyan kell alkalmazni az Yentreve- et?
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
Néhány betegnél az émelygés (rosszullét) és a szédülés csökkentése érdekében jótékony hatású, ha a kezelést két hétig tartó, naponta kétszer 20 mg - os adaggal kezdik meg, mielőtt az adagot naponta kétszer 40 mg- ra növelnék.
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
További előnyökkel járhat, ha az Yentreve - kezelést a medencefenéki izmok erősítésével kombinálják.
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Az Yentreve hatóanyaga, a duloxetin egy szerotonin- noradrenalin újrafelvételt gátló anyag (SNRI).
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Azáltal fejti ki hatását, hogy megakadályozza a (szerotoninnek is nevezett) 5- hidroxi- triptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy és a gerinc idegsejteibe történő visszavételét.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
A duloxetin hatásmechanizmusa a SUI terén nem egyértelmű, de a vélekedések szerint a húgycső (a hólyagból kivezető cső) izmait irányító idegekben az 5- hidroxi- triptamin és noradrenalin szintjének növelésével a duloxetin a húgycső erősebb záródását eredményezi a vizelettárolás során.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Milyen módszerekkel vizsgálták az Yentreve- et?
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
A hatékonyság fő mércéi az inkontinencia - epizódok gyakorisága (Incontinence Episode Frequency, IEF; az inkontinencia- epizódok száma hetente) a betegnapló alapján, valamint a betegeknek az inkontinenciára vonatkozó életminőség kérdőívre (I- QOL) adott pontszámai voltak.
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
12 hét elteltével az Yentreve- vel kezelt betegeknél mind a négy vizsgálatban kevesebb inkontinens epizód fordult elő, a vizsgálat előtti számokkal összehasonlítva hetente körülbelül 4 vagy 5 inkontinens epizóddal kevesebb.
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Az IEF az Yentreve- csoportban 52% - kal csökkent, szemben a placebóval kezelt csoportban tapasztalt 33% - os csökkenéssel.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Az I- QOL kérdőív pontszámai is javultak az Yentreve- vel kezelt csoportban a placebóval kezelt csoporthoz képest.
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Az Yentreve nem adható egyidejűleg monoamino- oxidáz gátló gyógyszerekkel (az antidepresszánsok egy csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns), valamint ciprofloxacinnal (antibiotikum) vagy enoxacinnal (antibiotikumfajták).
Treatment with Yentreve should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Az Yentreve- kezelést nem szabad elkezdeni olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs megfelelően beállítva, mivel hipertenzív krízis (hirtelen, veszélyesen magas vérnyomás) következhet be.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy határozott, hogy az Yentreve előnyei meghaladják a kockázatokat a mérsékelt vagy súlyos SUI kezelésében.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Yentreve- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Yentreve:
Az Yentreve- vel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
2004. augusztus 11- én az Európai Bizottság az Eli Lilly Nederland B. V. részére a Yentreve- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Yentreve is available here.
Az Yentreve- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Number
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 04/ 280/ 001
Invented name
Kiszerelés 56
Pharmaceutical Form
Szájon át alkalmazandó
Package size
Szájon át alkalmazandó
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
40 mg
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Gyomornedv- ellenálló kemény kapszula
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
Buborékcsomagolás (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
YENTREVE 40 mg gyomornedv- ellenálló kemény kapszula