natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Median baseline CD4+ cell counts were 177 and 166 x106 cells/l for the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
166x106 sejt/ l volt a nelfinavirrel, ill. a fozamprenavir/ ritonavirrel kezelt csoportban.
At week 48, non-inferiority was shown with 68% of patients in the group treated with nelfinavir and 69% patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ml whereas 53% in the nelfinavir and 55% in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
A 48. héten nem volt különbség a két csoport között, a nelfinavirrel kezelt csoportban a betegek 68% - ának és a fozamprenavir/ ritonavirrel kezelt csoportban a betegek 69% - ának volt a HIV- 1 RNS értéke < 400 kópia/ ml, továbbá a nelfinavirral kezelt betegek 53% - ának ill. a fozamprenavir/ ritonavirral kezelt betegek 55% - ának < 50 kópia/ ml volt a HIV- 1 RNS értéke (kezelésbe bevont betegek, a rebound/ abbahagyás = sikertelen kezelés).
The median increase from baseline in CD4+ cell count over 48 weeks was 207 cells/mm3 and 203 cells/mm3 in the nelfinavir and fosamprenavir/ritonavir groups respectively.
A kiindulási CD4+ sejtszám median emelkedése a 48 hét alatt 207 sejt/ mm3 volt a nelfinavir és 203 sejt/ mm3 a fozamprenavir/ ritonavirrel kezelt csoportban.
The virological failure was greater in the nelfinavir group (17%) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7%).
A virológiai sikertelenség nagyobb volt a nelfinavirrel kezelt csoportban (17%), mint a fozamprenavir/ ritonavirrel kezelt csoportban (7%).
Treatment emergent NRTI resistance was significantly less frequent with fosamprenavir/ritonavir compared to nelfinavir (13% versus 57%; p < 0.001).
57%; p < 0, 001).
The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
A nelfinavir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken és HIV- fertőzött betegeken vizsgálták.
No substantial differences have been observed between healthy volunteers and HIV-infected patients.
Nem volt lényeges különbség az egészséges önkéntesek és a HIV- fertőzött betegek között.
Absorption: after single or multiple oral doses of 500 to 750 mg (two to three 250 mg tablets) with food, peak nelfinavir plasma concentrations were typically achieved in 2 to 4 hours.
Felszívódás: egyszeri vagy ismételt, étkezés közben bevett 500 - 750 mg- os orális adagok után (2 - 3 db 250 mg- os tabletta) a csúcs nelfinavir plazmakoncentráció tipikusan 2 - 4 óra alatt alakult ki.
After multiple dosing with 750 mg every 8 hours for 28 days (steady-state), peak plasma concentrations (Cmax) averaged 3-4 µg/ml and plasma concentrations prior to the next dose (trough) were 1-3 µg/ml.
Többszöri adagolás után, 750 mg- ot adva 8 óránként 28 napig (egyensúlyi állapot), az átlagos csúcs plazmakoncentráció (Cmax) 3 - 4 μg/ ml, a következő dózis beadása előtt mért legalacsonyabb plazmakoncentráció pedig 1 - 3 μg/ ml volt.
A pharmacokinetic study in HIV-positive patients compared multiple doses of 1250 mg twice daily (BID) with multiple doses of 750 mg three times daily (TID) for 28 days.
Egy HIV- pozitív betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban 28 napig adtak naponta kétszer 1250 mg- ot és ezt hasonlították össze 28 napig naponta háromszor adott 750 mg- mal.
Patients receiving VIR ACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
0, 7 ± 0, 4 μg/ ml volt.
Patients receiving VIRACEPT TID (n=11) achieved nelfinavir peak plasma concentrations (Cmax) of 3.0 ± 1.6 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 1.4 ± 0.6 µg/ml and 1.0 ± 0.5 µg/ml, respectively.
1, 0 ± 0, 5 μg/ ml volt.
In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
A nelfinavir AUC0- 24 1250 mg naponta kétszeri adagolásánál 52, 8 ± 15, 7 µg• h/ ml (n =10), 750 mg naponta háromszori adagolásánál 43, 6 ± 17, 8 µg• h/ ml (n =11) volt.
Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
A minimum gyógyszerszintek legalább 20- szor nagyobbak maradtak, mint az átlagos IC95 a teljes adagolási intervallum során mindkét adagolási sémánál.
The absolute bioavailability of VIRACEPT has not been determined.
15 A VIRACEPT abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Effect of food on gastrointestinal absorption: maximum plasma concentrations and area under the plasma concentration-time curve were consistently 2 to 3-fold higher under fed conditions compared to fasting.
Táplálék hatása az emésztőrendszerből történő felszívódásra: a maximális plazmakoncentrációk és a plazmakoncentráció- idő görbe alatti terület következetesen kétszer- háromszor magasabbak voltak étkezés után, mint éhezéskor.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the meals.
Az étkezés után tapasztalt magasabb plazmakoncentráció független volt az étel zsírtartalmától.
The effect of meal content on nelfinavir exposure was investigated in a study using the 250 mg film-coated tablets formulation.
A 250 mg- os filmtabletta adásakor vizsgálták a táplálék összetételének hatását a nelfinavir vérszintjére.
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal
Az egyensúlyi AUC és Cmax 15% - kal ill.
15 (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
20% kal volt magasabb 800 kcal/ 50% zsír tartalmú étel után, mint könnyű étkezés után (350 kcal/ 33% zsír), ami arra utal, hogy az étel összetételének kevésbé van hatása a nelfinavir vérszintjére többszöri adás után, mint ahogy az egydózisos vizsgálatok alapján várható lett volna.
Distribution: in both animals and humans, the estimated volumes of distribution (2-7 l/kg) exceeded total body water, suggesting extensive penetration of nelfinavir into tissues.
Eloszlás: mind állaton, mind emberen a becsült eloszlási térfogat (2 - 7 l/ ttkg) meghaladta az össz- testfolyadékot, ami arra utal, hogy a nelfinavir nagymértékben penetrál a szövetekbe.
Although no studies have been conducted in humans, studies with a single 50 mg/kg dose of 14C-nelfinavir in rats showed that concentrations in the brain were lower than in other tissues, but exceeded the in vitro EC95 for antiviral activity.
Bár emberen nem végeztek vizsgálatokat, patkányokon 50 mg/ ttkg 14C jelzett, egyszeri dózisú nelfinavirral végzett vizsgálat azt mutatta, hogy az agyi koncentráció alacsonyabb volt, mint az egyéb szövetekben, de meghaladta az in vitro EC95 antivirális aktivitást.
Nelfinavir in serum is extensively protein-bound (≥ 98%).
A nelfinavir nagymértékben kötődik a szérum fehérjékhez (≥ 98%).
Metabolism: unchanged nelfinavir comprised 82-86% of the total plasma radioactivity after a single oral 750 mg dose of 14C-nelfinavir.
Metabolizmus: egyetlen 750 mg- os orális 14C nelfinavir adag után az össz plazma- radioaktivitás 82 - 86% - át változatlan nelfinavir képezte.
In vitro, multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for metabolism of nelfinavir.
In vitro, több citokróm P450 izoenzim, köztük a CYP 3A, CYP 2C19/ C9 és a CYP 2D6 végzi a nelfinavir lebontását.
The major oxidative metabolite, M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
A fő oxidált metabolit M8 (terc- butil- hidroxi- nelfinavir) in vitro antivirális hatása azonos az anyavegyületével, keletkezését a citokróm CYP 2C19 katalizálja.
In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25% of the total plasma nelfinavir-related concentration.
25% - a a nelfinavir és származékai összesített plazma koncentrációjának.
It is expected that in CYP2C19 poor metabolisers or in patients receiving concomitantly strong CYP2C19 inhibitors (see section 4.5), nelfinavir plasma levels would be elevated whereas levels of tert-butyl hydroxy nelfinavir would be negligible or non-measurable.
Várható, hogy a gyenge CYP 2C19 metabolizálók körében vagy azok esetében, akik egyidejűleg erős CYP 2C19 gátlólat kapnak (lásd 4. 5 pontot), a nelfinavir plazmakoncentráció emelkedik, míg a terc- butil- hidroxi- nelfinavir szintje elhanyagolhatóan alacsony, vagy nem mérhető lesz.
Limited clinical data suggest that patients with very low or non-measurable plasma concentrations of the metabolite and elevated concentrations of nelfinavir do not show a reduced virological response or a different safety profile when compared with the whole study population.
Korlátozott mennyiségű klinikai adatok szerint, azokban a betegekben, akikben az M8 metabolit koncentrációja nagyon alacsony vagy mérhetetlen, és a nelfinavir koncentrációja magas, nem tapasztalható csökkent virológiai válasz vagy eltérő biztonságossági profil, összehasonlítva a teljes vizsgálati populációval.
Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Elimináció: az orálisan egyszer adott adagok (24 - 33 l/ h) és többször adott adagok (26 - 61 l/ h) eliminációs számításai azt jelzik, hogy a nelfinavir közepes - ill. nagymértékben jut be a májba.
The terminal half-life in plasma was typically 3.5 to 5 hours.
A terminális plazma felezési idő általában 3, 5 - 5 óra.
The majority (87%) of an oral 750 mg dose containing 14 C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22%) and numerous oxidative metabolites (78%).
Egy orális 750 mg- os 14C nelfinavir adag túlnyomó része (87%) a székletből volt visszanyerhető, az össz faecalis radioaktivitás nelfinavirból (22%) és számos oxidált metabolitból állt (78%).
Only 1-2% of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Az adagoknak csak 1 - 2% - át nyerték vissza a vizeletből, amely túlnyomórészt változatlan nelfinavir volt.
Pharmacokinetics in special clinical situations:
Farmakokinetika gyermekek és idősek esetében:
Pharmacokinetics in children and the elderly: in children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
2 és 13 éves kor közötti gyermekeken, az orálisan adott nelfinavir eliminációja kétszer - háromszor gyorsabb, mint felnőttek esetében nagy interindividuális változékonyság mellett.
Administration of VIRACEPT oral powder or tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
VIRACEPT belsőleges port vagy tablettát étkezés során naponta háromszor 25 - 30 mg/ ttkg dózisban adva hasonló egyensúlyi plazmakoncentráció érhető el, mint a 750 mg naponta háromszori adagot kapó felnőtteknél.
In an open prospective study, the pharmacokinetics of BID and TID VIRACEPT regimens in 18 HIV infected children aged 2-14 years were investigated.
Egy nyílt elrendezésű prospektív vizsgálatban, a naponta kétszer és naponta háromszor adott VIRACEPT farmakokinetikáját vizsgálták 18 HIV fertőzött, 2 - 14 éves gyermeken.
Children weighing less than 25 kg received 30-37 mg/kg nelfinavir TID or 45-55 mg/kg nelfinavir BID.
A 25 kg- nál alacsonyabb testtömegű gyermekek naponta háromszor 30 - 37 mg/ ttkg, vagy kétszer 45 - 55 mg/ ttkg nelfinavirt kaptak.
Children over 25 kg received 750 mg TID or 1250 mg BID.
A 25 kg- nál nagyobb testtömegű gyermekek naponta háromszor 750 mg- ot, vagy naponta kétszer 1250 mg- ot kaptak.
The Cmin, Cmax and AUC0-24 were all significantly higher with the BID regimen compared with the TID regimen.
16 A Cmin, Cmax és AUC0- 24 értékek szignifikánsan magasabbak voltak a naponta kétszeri, mint a naponta háromszori adagolás mellett.
In addition, in twice daily application, 14 out of 18 (78%) and 11 out of 18 (61%) reached Cmin values of 1-3 µg/ml and Cmax values of 3-4 µg/ml, whereas in TID application only 4 out of 18 (22%) and 7 out of 18 (39%) reached these values.
Ezen kívül, a naponta kétszer történő adagolásnál 18- ból 14 gyermeken (78%) és 18- ból 11 gyermeken (61%) a Cmin 1 - 3 μg/ ml, a Cmax 3 - 4 μg/ ml volt, míg a naponta háromszor történő adagolásnál 18- ból csak 4 (22%) és 18- ból csak 7 (39%) érte el ezeket az értékeket.
Pharmacokinetics in patients with liver impairment:
Farmakokinetika májkárosodott betegeken:
Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
A nelfinavir farmakokinetikáját vizsgálták egy 750 mg- os adag beadása után májkárosodott betegeken és egészséges önkénteseken.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
A nelfinavir AUC 49 - 69% - kal emelkedett a májkárosodott betegeken (Child- Turcotte Osztályok A- tól C- ig), az egészségesekhez hasonlítva.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (hERG) were inhibited by high concentrations of nelfinavir and its active metabolite M8. hERG potassium channels were inhibited by 20% at nelfinavir and M8 concentrations that are about four- to five-fold and seventy-fold, respectively, above the average free therapeutic levels in humans.
A hERG káliumcsatornákat a nelfinavir és az M8 olyan koncentrációkban gátolta 20% - kal, amelyek kb.
By contrast, no effects suggesting prolongation of the QT-interval of the ECG were observed at similar doses in dogs or in isolated cardiac tissue.
70- szer nagyobbak voltak, mint az átlagos szabad terápiás szint emberen.
However, based on data from products known to prolong the QT-interval, a block of hERG potassium channels of > 20% may be clinically relevant.
Azonban, a QT- intervallumot ismerten megnyújtó készítmények adatai alapján a hERG káliumcsatornák > 20% - os gátlása klinikailag fontos lehet.
Therefore the potential for QT prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Ezért a QT- intervallum megnyúlásának lehetőségére túladagolás esetén gondolni kell (lásd 4. 9 pontot).
Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Akut és krónikus toxicitás: az orális akut és krónikus toxicitási vizsgálatokat egereken (500 mg/ ttkg/ nap), patkányokon (1000 mg/ ttkg/ nap adagig) és majmokon (800 mg/ ttkg/ nap adagig) végeztek.
Carcinogenicity:
Karcinogenitás:
Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Kétéves orális karcinogenitási vizsgálatokat végeztek nelfinavirral egereken és patkányokon.
In mice, administration of up to 1000 mg/kg/day did not result in any evidence for an oncogenic effect.
Egereken különböző adagokat adva 1000 mg/ kg/ nap adagig nem észleltek onkogén hatást.
In rats administration of 1000 mg/kg/day resulted in increased incidences of thyroid follicular cell adenoma and carcinoma, relative to those for controls.
Patkányoknak 1000 mg/ ttkg/ nap adagot 2 évig adva, nőtt a pajzsmirigy follicularis sejt adenoma és karcinóma előfordulása a kontrollokhoz viszonyítva.
Administration of 300 mg/kg/day resulted in an increased incidence of thyroid follicular cell adenoma.
300 mg/ ttkg/ nap adása fokozta a pajzsmirigy follikuláris sejt adenoma előfordulását.
- dibasic potassium phosphate
- dikálium- hidrogén- foszfát
- crospovidone
- kroszpovidon
- hydroxypropyl methylcellulose
- hidroxipropil- metilcellulóz
- aspartame (E951)
- aszpartám (E951)
- sucrose palmitate
- szacharóz- palmitát
- natural and artificial flavour
- természetes és mesterséges ízesítők
This medicinal product must not be mixed with acidic substances due to taste (see section 4.2).
Ezt a gyógyszert az ízhatás kedvéért tilos savas anyagokkal keverni (lásd 4. 2 pontot).
17 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
VIRACEPT 50 mg/g oral powder is provided in HDPE plastic bottles fitted with polypropylene child resistant closures with a polyethylene liner.
A VIRACEPT 50 mg/ g belsőleges por polietilén zárófóliával ellátott, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE műanyag tartályban kerül forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
2. mix powder with water, milk, formula, soy milk, dietary supplements or pudding 3. do not mix powder with acidic food or juice 4. powder mixed in the media as described under 2 is recommended to be used within 6 hours
Mérjen ki egy csapott kanál port úgy, hogy a másik nyelével lesimítja a kanálban lévő por feleslegét, 2. keverje össze a port vízzel, tejjel, tápszerrel, szójatejjel, táplálék- kiegészítőkkel vagy pudinggal, 3. ne keverje össze a port savas étellel vagy itallal, 4. a 2. pontban említett, különböző anyagokkal összekevert por felhasználása 6 órán belül javasolt.
22 January 1998 Date of latest renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
23 January 2008
23
Each film-coated tablet contains nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
250 mg nelfinavirnek megfelelő nelfinavir- mezilátot tartalmaz filmtablettánként.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
A VIRACEPT humán immundeficiencia (HIV- 1) által fertőzött felnőttek, serdülők, és 3 éves, ill. ennél idősebb gyermekek kezelésre javallt, más antiretrovirális szerekkel kombinálva.
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of nelfinavir should be based on individual viral resistance testing and treatment history.
Proteázgátlóval (PI) már kezelt betegeken a nelfinavir terápia választásának az egyéni vírus- rezisztencia teszten és a korábbi kezelési tapasztalatokon kell alapulnia.
See section 5.1.
Lásd 5. 1 pontot
VIRACEPT is administered orally and should always be ingested with food (see section 5.2).
A VIRACEPT- et mindig étkezés közben szájon át kell bevenni (lásd 5. 2 pontot).
Patients older than 13 years: the recommended dosage of VIRACEPT film-coated tablets is 1250 mg (five 250 mg tablets) twice a day (BID) or 750 mg (three 250 mg tablets) three times a day (TID) by mouth.
13 évesnél idősebb betegek: az ajánlott VIRACEPT filmtabletta adag 1250 mg (5 db 250 mg tabletta) naponta kétszer, vagy 750 mg (3 db 250 mg tabletta) naponta háromszor szájon keresztül.
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1).
A naponta kétszeri és háromszori adagolást elsősorban olyan betegekben hasonlították össze, akik még nem kaptak proteázgátlót (lásd 5. 1 pont).
Patients aged 3 to 13 years: for children, the recommended starting dose is 50-55 mg/kg BID or, if using a TID regimen, 25 – 30 mg/kg body weight per dose.
3 – 13 éves betegek: gyermekeknek az ajánlott kezdő adag 50 - 55 mg/ ttkg naponta kétszer, vagy 25 - 30 mg/ ttkg naponta háromszor.
For children unable to take tablets, VIRACEPT oral powder may be administered (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT oral powder).
Azoknak a gyermekeknek, akik nem tudják lenyelni a tablettát, a VIRACEPT belsőleges por adható (lásd VIRACEPT belsőleges por alkalmazási előírását).
Weight kg
Testtömeg kg 18 - < 22 ≥ 22
Number of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets per dose*
VIRACEPT 250 mg filmtabletták száma adagonként * 4 5
19 The recommended dose of VIRACEPT film-coated tablets to be administered TID to children aged 3 to 13 years is as follows:
20 A VIRACEPT filmtabletta ajánlott adagok 3 – 13 éves gyermekeknek naponta háromszor adva a következők:
Body
Testtömeg kg 18 - < 23 ≥ 23
Weight kg
VIRACEPT 250
Number of VIRACEPT 250 mg film-coated tablets per dose*
mg filmtabletták száma adagonként * 2 3
*see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT oral powder for patients with less than 18 kg body weight.
* Lásd a VIRACEPT belsőleges por alkalmazási előírásának 18 kg- nál kisebb testtömegű gyermekekre vonatkozó részét.
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e.g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Együttadása szűk terápiás szélességű szerekkel és olyanokkal, melyek szubsztrátjai a CYP 3A4 enzimnek [pl. terfenadin, asztemizol, cizaprid, amiodaron, kinidin, pimozid, triazolam, szájon át alkalmazott midazolám (parenterálisan adott midazolámmal kapcsolatos figyelmeztetés, lásd 4. 5 pont) ergot- származékok; lásd 4. 5 pont].
John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
4. 5 pontot).
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Ez a virológiai válasz csökkenéséhez és a VIRACEPT- tel szembeni lehetséges rezisztenciához vezethet (lásd a 4. 5 pontot).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/ vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Krónikus hepatitis B- ben vagy C- ben szenvedő betegekben kombinált antoretrovirális kezelés alkalmazása esetén fokozott a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, májat érintő mellékhatás kialakulásának veszélye. Hepatitis B vagy C egyidejű antivirális kezelése esetén figyelembe kell venni ezen gyógyszerek alkalmazási előírását is.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Azoknak a betegeknek, akiknek már meglévő májbetegségük van, ideértve a krónikus aktív hepatitist is, nagyobb az esélyük arra, hogy a májfunkciójuk kórossá váljon a kombinált antiretrovirális kezelés
20 monitored according to standard practice.
21 során, ezért a szokásos gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani őket.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Ilyen vizsgálatok hiányában a nelfinavir és/ vagy a májenzim- szintek lehetséges megemelkedése miatt óvatosan kell eljárni.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót és a magasabb testtömeg- indexet), osteonecrosisos eseteket jellemzően előrehaladott HIV- betegségben szenvedő és/ vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (combination antiretroviral therapy, CART) részesült betegek esetében jelentettek.