natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, TSH is needed when doctors are looking for leftover thyroid cells after surgery, as active cells are easier to detect.
A TSH- ra azonban szükség van, ha az orvos a műtét után visszamaradt pajzsmirigysejteket szeretné megtalálni, mivel az aktív sejteket könnyebb kimutatni.
When Thyrogen is given, it acts like TSH and stimulates all leftover cells in the thyroid, including cancer cells.
A Thyrogen a beadáskor úgy hat, mint a TSH, és stimulálja az összes visszamaradt pajzsmirigysejtet, beleértve a daganatsejteket is.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ezek aktivitását ekkor a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
A radioaktív jód nagyobb adagokban a visszamaradt pajzsmirigysejtek elpusztítására is képes.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
A Thyrogent két vizsgálatban tanulmányozták, összesen 406 beteg részvételével, akiknek a pajzsmirigyét eltávolították, és ezért szükségük volt az esetleg visszamaradt pajzsmirigysejtjeiket kimutató vizsgálatra.
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Minden beteg esetében kétszer mérték a tireoglobulin- termelést és a radioaktív jód felvételét, egyszer a Thyrogen- kezelés után, egyszer pedig akkor, amikor a beteg pajzsmirigyhormon- szuppresszív kezelés (THST) alatt állt.
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
A THST az egyik módja annak, hogy a szervezet természetes TSH- termelését visszaállítsák, azáltal, hogy a tiroxinnal végzett helyettesítő kezelést négy- hat hétre leállítják.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
A két vizsgálat eredményeit összehasonlították annak megállapítása érdekében, hogy megegyeznek- e.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
A Thyrogent a pajzsmirigyszövet kiirtása terén egy 63, daganatos pajzsmirigy- elváltozásban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban is tanulmányozták; a betegek Thyrogen- kezelést vagy THST- t követően kaptak 131I izotópot.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
A hatékonyság fő mércéje a kezelés után nyolc hónappal végzett ellenőrzésen alapult, amely azt vizsgálta, hogy található- e bármilyen visszamaradt pajzsmirigysejt a betegben.
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
A visszamaradt pajzsmirigysejtek kimutatása során a tireoglobulin- termelésnek és a radioaktív jód felvételének stimulálására alkalmazott Thyrogen a THST használatához hasonló eredményhez vezetett.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
A Thyrogen alkalmazása lehetővé teszi, hogy a betegek a vizsgálat elvégzéséig folytassák a helyettesítő terápiát, ami jobb életminőséget eredményez.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
A pajzsmirigyszövet kiirtása tekintetében a radiojód képalkotó eljárás a kezelés után nyolc hónappal azt mutatta, hogy mindkét kezelés 100% - ban eredményes volt.
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
A Thyrogen leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében megfigyelt) mellékhatása az émelygés (rosszullét).
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Kérjük, hogy a Thyrogen használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
A Thyrogent nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szarvasmarha- eredetű vagy humán TSH- ra, vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
A Thyrogen terhesség során nem alkalmazható.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Thyrogen előnyei a pajzsmirigy- eltávolításon átesett, hormonszuppresszív kezelés (THST) alatt álló betegeknél a visszamaradt pajzsmirigyszövet és a jól differenciált pajzsmirigydaganat kimutatása (a szérum tireoglobulin- szintjének vizsgálatával, radiojód képalkotással vagy anélkül), valamint radioaktív jóddal (131I) együtt adva a visszamaradt pajzsmirigyszövet kiirtása terén meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Thyrogenre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Thyrogen:
A Thyrogennel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
2000. március 9- én az Európai Bizottság a Genzyme Europe B. V. részére a Thyrogenre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
A Thyrogenre vonatkozó teljes EPAR itt található.
Strength
Thyrogen
Pharmaceutical form
Por injekcióhoz
Route of administration Packaging
Intramuscularis alkalmazás
Content (concentration)
injekcios üveg, 0. 9mg/ ml üveg
Package size
1 injekcios üveg
EU/ 1/ 99/ 122/ 001 EU/ 1/ 99/ 122/ 002
EU/ 1/ 99/ 122/ 002
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Por injekcióhoz
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
Intramuscularis alkalmazás
0.9mg/ ml 0.9mg/ ml
injekcios üveg, 0. 9mg/ ml üveg
1 vial 2 vials
2 injekciós üveg
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Thyrogen 0, 9 mg por oldatos injekcióhoz
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Injekciós üvegenként 0, 9 mg névleges mennyiségű alfa- tirotropint tartalmaz.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Feloldást követően egy injekciós üveg Thyrogen 1, 0 ml- nyi mennyisége 0, 9 mg alfa- tirotropint tartalmaz.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
A Thyrogen (alfa- tirotropin) radioaktív jód szcintigráfiás felvételkészítéssel vagy anélkül való szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálatra ajánlott pajzsmirigymaradványok és jól differenciált pajzsmirigyrák kimutatására, olyan thyroidectomián átesett betegeknél, akik hormonszuppressziós terápiában (THST) részesülnek.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Azon kis kockázatnak kitett, jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegek esetén, akiknél THST alatt nincs kimutatható mennyiségű szérum Tg és a Tg szintje nem növekszik rh TSH hatására, a követés végrehajtható a TSH által stimulált Tg- szintek vizsgálatával.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
A Thyrogen (alfa- tirotropin) alkalmazása thyroidectomián átesett, hormonszuppressziós terápiában (THST) részesülő alacsony kockázatú (lásd 5. 1 fejezet) betegek esetében javallt, a pajzsmirigy- maradványszövet 100 mCi (3, 7 GBq) radioaktív jóddal (131I) (kombinációban) történő ablációját megelőző stimulálásra.
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Az ajánlott gyógyszerelés két adag 0, 9 mg alfa- tirotropin 24 órás időközzel, kizárólag intramuscularis injekcióban beadva.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1, 0 ml oldatot (0, 9 mg alfa- tirotropint) kell intramuscularis injekció formájában a tomporba beadni.
See section 6.6 for instructions for handling.
A kezelési utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
For radioiodine imaging or ablation, radioiodine administration should be given 24 hours following the final Thyrogen injection.
Radiojód szcintigráfiás vizsgálathoz vagy ablációhoz a radioaktív jódizotópot az utolsó Thyrogen- injekció után 24 órával kell beadni.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
A diagnosztikus scintigráfiát 48— 72 órával a radioaktív jódizotóp beadása után kell elkészíteni, míg az ablációt követő felvétel további pár nappal elhalasztható, hogy a háttéraktivitás időközben csökkenjen.
For diagnostic follow-up serum thyroglobulin (Tg) testing, the serum sample should be obtained 72 hours after the final injection of Thyrogen.
2 Diagnosztikus követéses szérum tireoglobulin (Tg) vizsgálathoz a szérummintát a Thyrogen- injekció utolsó beadásától számított 72 óra elteltével kell levenni.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
A piaci forgalombahozatal utáni témafigyelésből, valamint publikált adatokból származó információk arra utalnak, hogy a dialízis- függő végső stádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Thyrogen kiválasztása jelentősen lassabb mértékű, amely a kezelést követően több napon keresztül tartós TSH szint emelkedést eredményez.
There are no studies of alternative dose schedules of Thyrogen in patients with ESRD to guide dose reduction in this population.
Az ESRD- ben szenvedő betegekre vonatkozóan nem léteznek alternatív Thyrogen adagolási programokat célzó tanulmányok, amelyek az adag csökkentéséhez iránymutatásul szolgálnának ennél a populációnál.
Use of Thyrogen with Tg testing in follow up of post-thyroidectomy well differentiated thyroid cancer patients should be in accordance with official guidelines.
A Thyrogen Tg- vizsgálat miatti alkalmazása thyroidectomián átesett, jól differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegek esetén a hivatalos útmutatások szerint végzendő.
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
- Szarvasmarha vagy humán thyreoidea- stimuláló hormonnal vagy bármely segédanyagával szembeni
· Pregnancy.
túlérzékenység.
4.4 Special warnings and precautions for use
- Terhesség.
Thyrogen should not be administered intravenously.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Amennyiben pajzsmirigyhormon megvonásának alternatívájaként használják, Thyrogen adása után a radiojódos teljestest- scintigráfia és a Tg- vizsgálat együttes elvégzése biztosítja a pajzsmirigymaradványok vagy - rák kimutatásának legérzékenyebb módját.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Ha erős a gyanú, hogy a metasztázis továbbra is fennáll, fontolóra kell venni az áttét gyanúját megerősítő egésztest radiojód- vizsgálat és a hormonmegvonás utáni Tg- vizsgálat elvégzését.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Tg- autoantitestek jelenlétével lehet számolni a differenciált pajzsmirigyrákban szenvedő betegek 18- 40% - a esetén, és ez hamis negatív Tg- mérési eredményhez vezethet.
Therefore, both TgAb and Tg assays are needed.
Ezért mind a TgAb -, mind a Tg- vizsgálatra szükség van.
3 Effect on tumour growth and/ or size:
3 Daganat növekedésére és/ vagy méretére gyakorolt hatás:
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Pajzsmirigy rákban szenvedő betegek esetén több alkalommal számoltak be a diagnosztikai eljárás során történő pajzsmirigyhormon megvonás alatt fokozott tumornövekedésről, melyet az ehhez társuló, megemelkedett thyreoidea- stimuláló hormon (TSH) szintjének tulajdonítottak.
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
A szérum- TSH szintekben rövid ideig tartó emelkedést előidéző tirotropin alfával végzett klinikai kísérletekben nem számoltak be semmiféle tumornövekedésről.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen administration patients with metastatic thyroid cancer particularly in confined spaces such as the brain, spinal cord and orbit or disease infiltrating the neck, may experience local oedema or focal haemorrhage at the site of these metastases resulting in increased tumour size.
Azoknál az áttétes pajzsmirigy rákos betegeknél, - különösen az olyan zárt terekben megjelenő áttétek esetén, mint például az agy, a gerincvelő és az orbita, vagy a nyakat beszűrő folyamatoknál -, a Thyrogen alkalmazását követő TSH szint emelkedés oka lehet ezen áttétek helyén kialakuló lokális ödémáknak vagy gócos bevérzéseknek, mely a tumor méretének növekedését eredményezi.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Ez az adott szövet anatómiai lokalizációjától függően akut tünetekhez vezethet, például hemiplegia, hemiparesis és látásvesztés lehet a központi idegrendszeri áttéttel rendelkező betegeknél.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Kortikoszteroiddal való előkezelés ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél a lokális tumor növekedése létfontosságú szerveket veszélyeztethet.
Formal interaction studies between Thyrogen and other medicinal products have not been performed.
A Thyrogen és más gyógyszerkészítmények közötti formális gyógyszerkölcsönhatás- vizsgálatra nem került sor.
In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Klinikai vizsgálatok során egy időben adott Thyrogen és trijód- tironin (T3) és tiroxin (T4) pajzsmirigyhormonok között nem mutattak ki kölcsönhatást.
The use of Thyrogen allows for radioiodine imaging while patients are euthyroid on thyroid hormone suppression treatment.
A Thyrogen alkalmazása lehetővé teszi a radiojód szcintigráfiás felvételek készítését, pajzsmirigyhormon- szubsztitúciós kezelés alatt álló normál pajzsmirigy funkciójú (euthyroid) betegeknél is.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
A radiojód kinetikájával kapcsolatos adatok szerint a radiojód- clearance mértéke normális pajzsmirigyműködésű betegek esetén körülbelül 50% - kal magasabb, mint hypothyreoid állapotban, amikor a vesefunkció mérsékelt, ennélfogva a felvétel készítésekor kevesebb radiojód marad vissza a szervezetben.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Jóllehet a kezelést megelőző klinikai vizsgálat csupán egy 3, 7 GBq 131I aktivitást vizsgált, ezt a tényezőt a radiojódos képalkotás során alkalmazott radiojód aktivitásának megválasztásakor figyelembe kell venni.
It is not known whether Thyrogen can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether Thyrogen can affect reproductive capacity.
Nem ismeretes, okoz- e a Thyrogen magzati károsodást olyankor, amikor terhes nőben alkalmazzák, és az sem, hogy befolyásolja- e a fogamzóképességet.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Terhesség alatt ellenjavallt a Thyrogen kombinált alkalmazása a diagnosztikai radiojódos egésztest leképezéssel, mivel ennek következményeként a magzat nagy mennyiségű radioaktív anyagnak lenne kitéve.
Patients should not breast-feed.
A betegeknek kerülniük kell a szoptatást.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
A nemkívánatos hatások közül leggyakrabban hányingerről (a páciensek 11% - a) és hányásról (a páciensek 6% - a) számoltak be.
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Az első táblázatban felsorolt nemkívánatos hatások összefüggésbe hozhatók a Thyrogen- kezeléssel és három prospektív klinikai vizsgálatban (n=442) számoltak be a leggyakrabban (≥ 1/ 1000) előfordulókról.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
A második táblázat azokat a nemkívánatos hatásokat tartalmazza, melyekről a Thyrogen engedélyeztetését követően számoltak be a Genzymenak.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
A táblázatok után néhány egyéb nemkívánatos hatás leírása következik.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságuk szerinti csoportosításban, súlyosságuk csökkenő sorrendjében vannak felsorolva.
System Organ Class Gastrointestinal disorders
Szervrendszer Emésztőrendszeri betegségek
Subject Incidence Very common (> 1/ 10):
Előfordulás Nagyon gyakori (> 1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Gyakori (> 1/ 100 - ≤ 1/ 10):
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Mellékhatás (ADR) Hányinger Hányás
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Nem gyakori (> 1/ 1000 - ≤1/ 100):
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Fáradtság Influenzaszerű tünetek, gyengeség, láz, hidegrázás, hátfájás
Dizziness Headache Paraesthesia
Szédülés, fejfájás Paraesthesia
Skin and subcutaneous tissue disorders
A bőr és bőr alatti szövetek betegségei
Urticaria, Rash
Urticaria, bőrkiütés,
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a következő, a Thyrogen- kezeléssel összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokról számoltak be:
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Szervrendszer Szívbetegségek Emésztőrendszeri betegségek Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Előfordulási gyakoriság Nagyon ritka (≤ 1/ 10. 000) Ritka (> 1/ 10. 000 - ≤ 1/ 1. 000):
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Nagyon ritka (≤ 1/ 10. 000):
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Gyógyszermellékhatás Palpitáció Hányás, hányinger, hasmenés Influenzaszerű tünetek, gyengeség, láz, hidegrázás, fájdalom, fáradtság
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Nagyon ritka (≤ 1/ 10. 000):
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
ízületi fájdalom, izomfájdalom
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Jóindulatú, rosszindulatú és ismeretlen eredetű daganatok
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Neoplazma duzzanat, metasztázisos fájdalom
Nervous system disorders
(beleértve a cisztákat és polipokat is) Idegrendszeri betegségek
Rare (> 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000):
Nagyon ritka( ≤ 1/ 10. 000):
Dizziness Headache Tremor
Szédülés, fejfájás Tremor
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Urticaria, bőrkiütés, pruritus, fokozott verejtékezés
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
5 Az intramuscularis injekció beadásának helyén, annak beadási módjából adódóan jelentkező, nagyon ritkán előforduló nemkívánatos hatások között előfordult kellemetlen érzés, fájdalom, pruritus, bőrkiütés és urticaria.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Hyperthyreosis vagy pitvarfibrilláció igen ritka eseteit figyelték meg 0, 9 mg Thyrogennel kezelt betegeknél, akiknél a pajzsmirigy részlegesen vagy teljesen megőrzésre került.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Nem gyakran túlérzékenységre utaló reakciókról számoltak be, mind klinikai mind poszt- marketing tanulmányok.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Ezek a reakciók urticaria, bőrkiütés, pruritus, kipirulás és légzéssel kapcsolatos jelek és tünetek formájában jelentkeztek.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Egy 442 betegre kiterjedő klinikai vizsgálat tanúsága szerint egyetlen betegnél sem képződtek antitestek alfa- tirotropin adása hatására sem a készítmény egyszeri, sem ismételt, korlátozott alkalmazása során (27 beteg).
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Nem zárható ki azonban olyan antitestek előfordulása, amelyek megzavarhatják az endogén TSH- érték mérésére vonatkozó eljárásokat.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Klinikai vizsgálatokban három betegnél, a speciális kezelési programban pedig egy betegnél jelentkeztek tünetek a javasoltnál magasabb Thyrogen dózisok alkalmazását követően.