natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Ezen kívül, beszűkült májműködésű, vagy progrediáló májbetegségben szenvedő betegeken körültekintően kell alkalmazni, mert ezekben az állapotokban a folyadék - és elektrolit- háztartás egyensúlyának kisebb megingásai is májcomát idézhetnek elő.
PritorPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Veseműködés zavara és vesetranszplantáció: a PritorPlus nem adható súlyos veseműködési zavar esetén (kreatinin clearance < 30 ml/ perc) (lásd 4. 3 pont).
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Enyhe- középsúlyos vesekárosodásban szenvedők PritorPlus kezelésével kevés a tapasztalat, ezért célszerű időszakosan ellenőrizni a szérum kálium, kreatinin és húgysav szintjét.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Primer aldosteronismus: a renin- angiotenzin- aldoszteron rendszer gátlása útján ható gyógyszerek primer aldosteronismusban rendszerint hatástalanok, ezért nem javasolt a PritorPlus alkalmazása.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Tiazid- diuretikumok alkalmazása során a szérum koleszterin - és trigliceridszintje emelkedik, mindazonáltal, a PritorPlus tablettában található, 12, 5 mg- os adagokkal kapcsolatosan alig vagy egyáltalán nem észleltek ilyen hatást.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Jóllehet a PritorPlus alkalmazása során nem észleltek klinikai szempontból számottevő hyperkalaemiát, a hyperkalaemia kialakulásának kockázati tényezői közé tartozik a beszűkült veseműködés és/ vagy a szívelégtelenség, valamint a diabetes mellitus.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Kálium- megtakarító diuretikumokat, káliumpótló készítményeket, ill. káliumot tartalmazó sóhelyettesítő készítményeket óvatosan kell adni PritorPlus- t szedő betegeknek (lásd 4. 5 pont).
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Nincs arra bizonyíték, hogy a PritorPlus csökkentené vagy megelőzné a diuretikum- okozta hyponatraemia kialakulását.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
PritorPlus).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Ezért lítium és PritorPlus együttes adása nem ajánlott (lásd 4. 4 pont).
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Időközönként ellenőrizni kell a káliumszintet és az EKG- t, ha a PritorPlus- t ilyen gyógyszerekkel (pl. digitálisz glikozidok, antiarrhythmikumok), valamint a következő, torsades de pointes kamrai tachycardiát okozó gyógyszerekkel (köztük egyes antiarrhythmiás szerek) adják együtt, a hypokalaemia ugyanis torsades de pointes kialakulására hajlamosít:
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
A PritorPlus alkalmazása kontraindikált szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a telmizartán kiválasztódik- e az anyatejbe.
However, when driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Nem szabad azonban figyelmen kívül hagyni gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, hogy a vérnyomáscsökkentő kezelés során olykor szédülés és álmosság léphet fel.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Állandó dózisösszetételű kombináció A mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága a PritorPlus- t szedők és a csak telmizartánnal kezeltek közt hasonló volt az 1471 betegben végzett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokban, melyekben a betegek vagy telmizartánt és hidroklorotiazidot (n = 835), vagy csak telmizartánt kaptak (n = 636).
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Olyan mellékhatások, melyek a készítmény egyes összetevőinek külön- külön való adásakor felléptek, de a klinikai vizsgálatok során nem észlelték, a PritorPlus alkalmazása során kialakulhatnak.
Reproductive system and breast disorders
8 A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
Emelkedett húgysavszint a vérben Emelkedett a kreatinin -, a kreatinin- foszfokináz (CPK) - és a májenzimek vérszintje
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
További tudnivaló az egyes hatóanyagokról A készítmény összetevőinek önálló alkalmazása során korábban megfigyelt mellékhatások PritorPlus tablettát szedő betegekben is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Aplasticus és haemolyticus anaemia, csontvelő- depresszió, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Anorexia, étvágycsökkenés, elektrolit- zavarok, hypercholesterinaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
Renal and urinary disorders
10 Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
A hypokalaemia izomgörcsöket okozhat és/ vagy súlyosbíthatja az egyidejűleg adott digitálisz glikozidok, ill. egyes antiarrhythmiás szerek okozta szívritmuszavarokat.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
A PritorPlus az angiotenzin II receptor antagonista telmizartán és a tiazid- diuretikum hidroklorotiazid kombinációja.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
11 A telmizartán első adagjának hatása fokozatosan, 3 óra alatt fejlődik ki.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
A hidroklorotiazid tiazid- típusú diuretikum.
Hydrochlorothiazide:
Hidroklorotiazid: a PritorPlus- t per os alkalmazva kb.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
A kumulatív renalis kiválasztás alapján a hidroklorotiazid biohasznosulása kb.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
12 Megoszlás: a telmizartán nagymértékben (> 99, 5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa- 1- savanyú glikoproteinhez.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
A gyomor- laesiók élettani sóoldat per os adásával és az állatok
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
13 csoportos elhelyezésével megelőzhetők vagy legalább is mérsékelhetők voltak.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktóz- monohidrat Magnézium- sztearát Kukoricakeményítő Meglumin Mikrokristályos cellulóz Povidon (K25) Vörös vas- oxid (E172) Nátrium- hidroxid Karboximetil- keményítő- nátrium (A- típusú) Szorbit (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Buborékfólia 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfólia 28 x 1 tablettát tartalmazó buborékfólia.
22 April 2002 Date of last renewal:
2002. április 19.
22 April 2007
2007. április 19.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg tabletta
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Piros és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’ H8 ’ kóddal ellátva.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
A PritorPlus állandó dózisösszetételű (80 mg telmizartánt és 12, 5 mg hidroklorotiazidot tartalmazó) kombinált készítmény, melynek alkalmazása abban az esetben javallt, ha telmizartán monoterápiával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Időközönként ellenőrizni kell a káliumszintet és az EKG- t, ha a PritorPlus- t ilyen gyógyszerekkel (pl. digitálisz glikozidok, antiarrhythmikumok), valamint a következő, torsades de pointes kamrai tachycardiát okozó gyógyszerekkel (köztük egyes antiarrhythmiás szerek) adják együtt, a hypokalaemia ugyanis torsades de pointes kialakulására hajlamosít:
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Citotoxikus szerek (pl. ciklofoszfamid, methotrexat): a tiazidok a renalis kiválasztás csökkentése révén fokozhatják a citotoxikus gyógyszerek myelosuppressiv hatását.
Dyspnoea Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Dyspnoea respiratios distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonaris oedemat is)
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
További tudnivaló az egyes hatóanyagokról A készítmény összetevőinek önálló alkalmazása során korábban megfigyelt mellékhatások PritorPlus tablettát szedő betegekben is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
Arthrosis, tendon pain
Arthrosis, ttendinitis
23 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
A hidroklorotiazid- túladagolás erőteljes diuresis kiváltásával elektrolit - hiányt (hypokalaemiát, hypochloraemiát) és hypovolaemiát idéz elő.
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Angiotenzin II antagonisták és diuretiumok, ATC kód:
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
A PritorPlus az angiotenzin II receptor antagonista temisartan és a tiazid- diuretikum hidroklorotiazid kombinációja.
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
25 Hypertoniás betegekben a telmizartán a systolés és a diastolés vérnyomást egyaránt csökkenti, a szívfrekvenciát azonban nem módosítja.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
A telmizartán mortalitásra és cardiovascularis morbiditásra gyakorolt hatása jelenleg ismeretlen.
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
A telmizartán glükuronid- konjugációval
Only minute amounts were found in urine.
26 metabolizálódik, egy farmakológiailag inaktív acil- glükuroniddá.
25 Special populations
Különleges betegcsoportok
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
A hidroklorotiaziddal végzett kísérletek ellentmondó eredményeket hoztak a genotoxikus, ill. rákkeltő hatás tekintetében, néhány
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Laktóz- monohidrat Magnézium- sztearát Kukoricakeményítő Meglumin Mikrokristályos cellulóz Povidon (K25) Vörös vas- oxid (E172) Nátrium- hidroxid Karboximetil- keményítő- nátrium (A- típusú) Szorbit (E420).
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Buborékfólia 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfólia vagy 28 x 1 tablettát tartalmazó buborékfólia.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tabletta
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Sárga és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású ’ H9 ’ kóddal ellátva.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
A PritorPlus állandó dózisösszetételű (80 mg telmizartánt és 25 mg hidroklorotiazidot tartalmazó) kombinált készítmény, melynek alkalmazása abban az esetben javallt, ha a Pritor Plus 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmizartán / 12, 5 mg hidroklorotiazid) tablettával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• A PritorPlus 80 mg / 25 mg tabletta akkor adható, ha a Pritor Plus 80mg / 12, 5 mg tablettával nem állítható be megfelelően a beteg vérnyomása, vagy ha a beteg állapota korábban telmizartán és külön adott hidroklorotiazid mellett stabilizálódott.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
A Pritor Plus 40 mg / 12, 5 mg- os és 80 mg / 12, 5 mg- os dóziserősségben is rendelkezésre áll.
Children and adolescents:
30 Gyermekkor és serdülőkor:
28 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance and/ or with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ez a gyógyszer laktóz- monohidrátot és szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz- intoleranciában és/ vagy galaktóz- intoleranciában, Lapp- laktáz hiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
30 Ethnic differences:
32 Etnikai különbségek:
32 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Állandó dózisösszetételű kombináció A mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága és megoszlása a PritorPlus 80 mg / 25 mg- ot szedők és a Pritor Plus 80 mg / 12, 5 mg- mal kezeltek közt hasonló volt.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
35 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
33 Infections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Bronchitis Pharyngitis, sinusitis
Bronchitis, Pharyngitis, sinusitis
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
Hasmenés, szájszárazság, flatulencia Hasi fájdalom, székrekedés, emésztési zavar, hányás Gyomorhurut
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
További tudnivaló az egyes hatóanyagokról A készítmény összetevőinek önálló alkalmazása során korábban megfigyelt mellékhatások PritorPlus tablettát szedő betegekben is előfordulhatnak, ha a klinikai vizsgálatok résztvevőin nem is észlelték azokat.
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Hidroklorotiazid monoterápia során a következő ismeretlen gyakoriságú mellékhatásokat észlelték:
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Interstitialis nephritis, vesekárosodás
36 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
39 maradék- csúcskoncentrációk aránya egyenletesen 80% felett maradt 40 mg- os, ill.
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents
80 mg- os dózisok alkalmazása esetén placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban.
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
A telmizartán vérnyomáscsökkentő hatásának erőssége nem marad el más vegyületcsoportokba tartozó antihypertensivumokétól (ezt igazolják a telmizartán és az amlodipin, az atenolol, az enalapril, a hidroklorotiazid és a lizinopril hatékonyságát összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei).
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
A 80 mg/ 12, 5 mg kombinációra nem reagáló betegek bevonásával végzett kettős- vak kontrollos (n=687 betegszám mellett a hatásosságot értékelő) klinikai vizsgálat szerint a 80 mg / 25 mg- os kombinációval végzett kezelésnél a folyamatosan adott 80 mg / 12, 5 mg- os kombinációs kezelés esetén mért 2, 7 Hgmm szisztolés / 1, 6 Hgmm diasztolés vérnyomáscsökkentő hatásával összehasonlítva további vérnyomáscsökkentő hatást figyeltek meg (a különbség az alapértéktől való átlagos eltérésben jelentkezett).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
Egy, a 80 mg / 25 mg- os kombinációval végzett követéses vizsgálatban további vérnyomáscsökkenést észleltek (általában 11, 5 Hgmm szisztolés / 9, 9 Hgmm diasztolés érték csökkenést).
38 Hydrochlorothiazide:
Hidroklorotiazid: a PritorPlus- t per os alkalmazva kb.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
A 80mg/ 25 mg állandó dózisösszetételű kombinációra további preklinikai gyógyszerbiztonságossági vizsgálatokat nem végeztek.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
41 amikor telmizartánt és hidroklorotiazidot együtt adtak normotenziós patkányoknak és kutyáknak, a klinikai terápiás tartománynak megfelelő dózisokban, nem észleltek új hatásokat azokon kívül, melyek a kombináció tagjainak monoterápiás alkalmazása kapcsán már ismertek voltak.
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
A toxikus jelenségek, melyek ismertek az angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal és angiotenzin II receptor antagonistákkal végzett preklinikai vizsgálatokból is, a következők voltak: a vörösvérsejt jellemzők (vörösvérsejtszám, haemoglobinszint és haematocrit érték) csökkenése, a vese haemodinamikai paramétereinek változása (a karbamidnitrogén - és a kreatininszint emelkedése), a plazma reninaktivitás fokozódása, a juxtaglomerularis sejtek hypertrophiája/ hyperplasiája, továbbá gyomornyálkahártya károsodás.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Buborékfólia 14, 28, 30, 56, 90 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékfólia vagy 28 x 1 tablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékfólia.
40 Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
Szórványosan észlelték a buborékfólia külső és belső rétegének szétválását a rekeszek közötti területeken.
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ United Kingdom
SmithKline Beecham Crawley Manufacturing Site Manor Royal West Sussex RH10 2QJ Egyesült Királyság
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
B.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és kiegészítő farmakovigilanciai intézkedéseket a kockázatkezelési terv (Risk Management Plan - RMP) 2007. március 30- i 1. 0 verziójában foglalt és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott, valamint a kockázatkezelési terv bármely további - a CHMP által jóváhagyott - frissítésében leírt megállapodás szerint.
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg tabletta telmizartán/ hidroklorotiazid
This medicinal product does not require any special storage conditions.
48 Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tabletta 28 tabletta 28 × 1 egyadagos tabletta 30 tabletta 56 tabletta 90 tabletta 98 tabletta
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK