natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
A vérrögképződés kockázatának csökkentésével a
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
A Quixidar hatékonyságát a VTE- k megelőzése és kezelése terén vizsgálták.
2,184 patients).
A megelőzéssel
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
ata kapcsolatos vizsgálatokban a Quixidart más véralvadásgátlókkal, enoxaparinnal (csípő - vagy térdműtét; több mint 8 000 beteg) vagy dalteparinnal (hasi műtétek; 2 927 beteg) hasonlították össze.
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared lo Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve a csípőtáji műtét után további 24 oz napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során a gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították.
The main measure of effectiveness no
A VTE- k kezelésének vizsgálatakor a Quixidart enoxaparinnal ah
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
Mindegyik vizsgálatban a hatékonyság fő mércéje a trombózisos események (vérrögök által okozott problémák) mb
What benefit has Quixidar shown during the studies?
összesített gyakorisága volt.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
A Quixidart még két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben instabil anginás, illetve myocardialis infarctuson átesett betegek vettek részt.
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
enoxaparinéval hasonlította össze, több mint 20 000, instabil anginás, illetve myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz eleváció nélküli beteg esetében.
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
A második vizsgálat a Quixidart a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlította össze, több mint g
with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
12 000 myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz elevációs beteg esetében.
In the study of myocardial lP
A hatékonyság fő or
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
mércéje az elhalálozott vagy „ ischaemiás eseményen ” átesett (egy szerv, ideértve a szív korlátozott yf
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
vérellátása) betegek száma volt. én
What is the risk associated with Quixidar?
Milyen előnyei voltak a Quixidar alkalmazásának a vizsgálatok során?
For the ici
A Quixidarral kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt ítm
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében. sz
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
A Quixidar legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az enoxaparin a halálozás, illetve az ischaemiás események kialakulásának megakadályozásában instabil anginás vagy myocardialis rké
any of the other ingredients, who might be bleeding already, who have acute bacterial endocarditis (an infection of the heart) or have severe kidney problems.
infarctuson átesett, ST szakasz eleváció nélküli betegek esetében: mindkét csoportban körülbelül 5% - a a betegeknek hunyt el, illetve esett át ischaemiás eseményen kilenc nap után.
M
A myocardialis infarctusos, ST szakasz elevációs betegeken végzett vizsgálatban harminc nap után a Quixidar 14% - ze
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Azonban ezek az eredmények nem bizonyultak elegendőnek annak bizonyítására, hogy a ys
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Quixidar csakugyan hatékonyabb volt- e, mint a nem frakcionált heparin. óg
Other information about Quixidar:
Milyen kockázatokkal jár a Quixidar alkalmazása?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
akut bakteriális endocarditisban (a szív fertőzése) vagy súlyos veseproblémában szenvednek.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Az
The full EPAR for Quixidar can be found here.
nt összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
This summary was last updated in 09-2007.
ű Miért engedélyezték a Quixidar forgalomba hozatalát?
ut
sz Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Quixidar előnyei a VTE- k, instabil angina és a myocardialis infarctus megelőzése és kezelése terén egyaránt
ho
A bizottság javasolta a Quixidarra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
ris
2002. március 21- én az Európai Bizottság a Quixidarra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész
e
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
d
ed A Quixidarra vonatkozó teljes EPAR itt található.
ct
ng Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
ra
09- 2007.
du ro lP na ici ed M
li e ata oz ah mb alo g or yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
ed EU Number
nt ű sz eg EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Pharmaceutical Form
Tartalom Kiszerelés
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
m EU/ 1/ 02/ 207/ 001
2.5 mg/
2. 5 mg/ 0. 5 ml Oldatos injekció
Solution for injection
Bőr alá történő vagy intravénás alkalmazásra
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
előretöltött fecskendő (üveg) 0, 5 ml
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
ye EU/ 1/ 02/ 207/ 002
2.5 mg/
2, 5 mg/ 0, 5 ml Oldatos injekció
Solution for injection
Bőr alá történő vagy
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
él intravénás alkalmazásra EU/ 1/ 02/ 207/ 003
u intravenous use
ed intravénás alkalmazásra
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
ng EU/ 1/ 02/ 207/ 004
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
li e EU/ 1/ 02/ 207/ 005
pre-filled syringe (glass)
előretöl
0.3 ml
0, 3 ml Oldatos injekció Bőr alá történő alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg) 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
előretöltött fecskendő (üveg) 0, 3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
ta EU/ 1/ 02/ 207/ 007
0.3 ml
1, 5 mg/ 0, 3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
0, 3 ml Oldatos injekció Bőr alá történő alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg) 0, 3 ml
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
za EU/ 1/ 02/ 207/ 009
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
előretöltött fecskendő (üveg) 0, 4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
o EU/ 1/ 02/ 207/ 010
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
h EU/ 1/ 02/ 207/ 011
0.4 ml
Oldatos injekció
Solution for injection
Bőr alá történő alkalmazás
Subcutaneous use
előretö
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
0, 4 ml Oldatos injekció Bőr alá történő alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg) 0, 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
előretöltött fecskendő (üveg) 0, 6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
ba EU/ 1/ 02/ 207/ 013
0.6 ml
Oldatos injekció
Subcutaneous use
előretöl
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
0, 6 ml Oldatos injekció Bőr alá történő alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg) 0, 6 ml
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
előretöltött fecskendő (üveg) 0, 6 ml
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
előretöltött fecskendő (üveg) 0, 8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 016
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
előretöltött fecskendő (üveg) 0, 8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
a EU/ 1/ 02/ 207/ 017
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
rg EU/ 1/ 02/ 207/ 018
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 019
ci na
ny é ítm z és k er z ys g yó g A
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
MELLÉKLET ho za ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS tal ie ng ed ély
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
t
1 1.
űn t
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
űn Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
2.
z gs 2.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
me 1, 5 mg fondaparinux- nátrium előretöltött fecskendőnként (0, 3 ml).
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
e Segédanyag( ok): adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében
e sodium free.
ély nátrium- mentes.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
ho 3.
ed ng 3.
ut Solution for injection.
ie Oldatos injekció.
ra 4.
tal za 4.
e 4.1
4. 1.
Therapeutic indications
Terápiás javallatok ho
ng
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzésére alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti ba
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
műtéteken mint csípőtáji törés, nagy térdműtét vagy csípőízületi endoprotézis műtét, átesett betegek esetén. lom
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt betegek, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5. 1 pont). ga
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése olyan - VTE szempontjából magas rizikójú - for
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
orvosi kezelés alatt álló betegek esetén, akik akut betegség, mint például szívelégtelenség és/ vagy akut légzési elégtelenség és/ vagy akut fertőzés vagy gyulladás miatt mozgásképtelenek. ny
4.2 Posology and method of administration lP
Adagolás és alkalmazás mé
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Nagy ortopéd - vagy hasi sebészeti műtéten átesett betegek esetén A fondaparinux ajánlott dózisa 2, 5 mg subcutan injekcióban naponta egy alkalommal, műtét után alkalmazva. zít
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Az első adagot 6 órával a műtéti seb zárása után kell beadni, miután meggyőződtünk arról, hogy a és
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
haemostasis helyreállt. erk
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
A kezelést a vénás thromboembolia- kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5- 9 napon keresztül folytatni kell.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
A tapasztalatok azt mutatják, hogy a csípőtáji törés miatt műtött beteg VTE kockázata a műtét utáni 9. sz
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Ezeknél a betegeknél megfontolásra érdemes a prolongált fondaparinux profilaxist további 24 napig (lásd 5. 1 pont). gy
additional 24 days (see section 5.1).
magas rizikójú belgyógyászati betegek esetén Ag
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
2 t A fondaparinux ajánlott dózisa 2, 5 mg naponta egy alkalommal, subcutan injekcióban beadva.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
űn Belgyógyászati kezelés alatt álló betegek esetén a klinikailag vizsgált kezelési időtartam 6- 14 nap volt (lásd 5. 1 pont).
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
me szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/ vagy < 50 kg testtömeg esetén és/ vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20- 50 ml/ perc között van.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Az injekciót
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
Vesekárosodás - A fondaparinux nem alkalmazható, ha a beteg kreatinin clearance- e < 20 ml/ perc lásd
d (see section 4.3).
ed 4. 3 pont).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
Az adagot naponta egyszer 1, 5 mg- ra kell csökkenteni, ha a beteg kreatinin clearance- e 20 - 50 ml/ perc közötti tartományban van (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
ng betegek esetén (kreatinin- clearance > 50 ml/ perc) nincs szükség dózismódosításra.
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
ie Májkárosodás - Nem szükséges dózismódosítás.
In patients with severe hepatic impairment,
A fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
4. 4 pont).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
A ba
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a lom
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
levegőbuborékot eltávolítani a beadás előtt.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk - és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell. ga
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd for
4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok ny
ct
mé
ro
zít
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és
Do not administer intramuscularly.
Intramuscularisan nem szabad alkalmazni. erk
Haemorrhage na
Vérzések A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, sz
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám < 50 000/ mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy -, gerinc - vagy gy
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban. yó
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
A vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinux- szal.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/ IIIa- receptor- antagonisták, heparin, heparinoidok Ag
When required, concomitant M
Szükség esetén K- vitamin -
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Más
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Amennyiben
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
z az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
gs Spinalis / Epiduralis anaesthesia
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Ezen ritka események kockázata
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
e nőhet a műtétet követő epiduralis katéter vagy más, a hemosztázist befolyásoló
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
ély gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén.
d Low body weight
A testsúly
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
tal csökkenésével együtt a fondaparinux eliminációja is csökken.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
A fondaparinux óvatossággal alkalmazható ezekben a betegekben (lásd 4. 2 pont). za Vesekárosodás ho Ismert, hogy a fondaparinux főleg a vesén keresztül választódik ki.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Kevesebb mint 50 ml/ perc kreatinin clearance- értékű betegek esetén a vérzés és a VTE fokozott kockázata áll fenn, ezek a betegek fokozott elővigyázatossággal kezelendők.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
(lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pont).
ut 30 ml/ min.
Korlátozott mennyiségű ba
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
klinikai adat áll rendelkezésre az olyan betegekről, akiknek a kreatinin- clearance- e kevesebb mint 30 ml/ perc. lom
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation
Súlyos májkárosodás A fondaparinux adagjának módosítása nem szükséges, ugyanakkor alaposan mérlegelni kell a fondaparinux használatát súlyosan májkárosodott betegekben, mivel az alvadási faktorok hiánya miatt ga
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4. 2. pont). for
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
A fondaparinux ny
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
hatékonyságát és biztonságosságát hivatalosan nem vizsgálták II- es típusú HIT betegek körében. mé
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók zít
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
A vérzés kockázata nő a fondaparinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4. 4 pont). és
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció- gátlók (acetilszalicilsav), nem szteroid erk
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolták a fondaparinux farmakokinetikáját.
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
A fondaparinux az egyensúlyi koncentrációt elérve sem a warfarin INR- re sz
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
kiváltott hatását, sem az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját nem befolyásolta. gy
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product na
Utókezelés más antikoaguláns készítménnyel yó
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaparinux injekció beadása Ag
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
4 t Amennyiben az utókezelés K- vitamin- antagonistával szükséges, a fondaparinux- kezelést a cél INR
continued until the target INR value has been reached. ed
űn érték eléréséig kell folytatni.
4.6 Pregnancy and lactation
z 4. 6 Terhesség és szoptatás
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
gs A fondaparinux terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Animal studies are M
A
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
me limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/ foetalis fejlődésre, a szülésre és a posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
e ély A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik- e a humán anyatejbe.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
ed 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
4.8 Undesirable effects
ng képességekre
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
ie Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
tal 4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások za A 2, 5 mg fondaparinux biztonságosságát 9 napig kezelt,, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti ho műtéten átesett betegen, 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3 hetes kezelésben részesülő - betegen, 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és 9 napig kezelt betegen, valamint 425, orvosi kezelés alatt álló thromboembóliás szövődmény ba