natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
ata A kezelést ribavirinnel kiegészítve legalább kétszeresére fokozódott az interferon- naiv, krónikus
factors which are known to affect response rates.
Ismeretes, hogy a HCV genotípusa és a kezelés előtti vírusterhelés nagysága prognosztikai tényezőként befolyásolják a h kezelésre adott választ.
227 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
kezelés ≥ 80% - át megkapták gyakrabban értek el tartós választ 6 hónappal az 1 éves kezelés után, mint azok, akik a kezelés < 80% - át kapták meg (56% vs.
228 All Genotype 1, 4
1- es és 4- es
229 Genotype 1 (n=92)
1- es genotípus (n=92)
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
(135- 273 NE/ ml), majd a subcutan, illetve intramuscularisan adagolt gyógyszer esetéhez képest 240 valamivel gyorsabb ütemben csökkent és négy órával az infúzió beadása után már nem volt mérhető.
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
241 Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa- 2b kezelésnek a növekedésre, a
Me
Az alkalmazásig eltelt idő és körülmény megválasztása a felhasználó felelőssége. lom
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
(bromobutil gumi) ellátott kupakkal (alumínium), a másik vége dugattyúval (bromobutil gumi) van lezárva, 12 injekciós tűvel és 12 törlőkendővel mé
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
A toll tartalma (60 millió NE) 5 - 20 millió NE- enként adagolható.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A toll legfeljebb 12 adag egyenként 5 millió NE- nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt. és
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
242 A készítmény alkalmazásának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk be
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 lom
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 ga
ori uth ra ge lon
243 nt zű gs me e ély ed ng li e ata II.
rod
MELLÉKLET
uc
oz
t
A.
no
A BIOLÓGIAI EREDETŰ GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS
lp i na dic Me
HATÓANYAG( OK) A GYÁRTÁSI TÉTELEK h
233
VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) ba
ed
B.
ori uth ra ge lon ANNEX II
A FORGALOMBA
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT lom
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
FELTÉTELEK ga for ny mé zít és rk ze ys óg gy A
234
244 A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
nt GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
zű A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának/ gyártóinak neve és címe
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
gs SP (Brinny) Company
ed Ireland
me Innishannon - County Cork Írország
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
e A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
s ori SP Labo N. V.
ély SP Labo N. V.
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
Industriepark 30
uth Belgium
ed B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgium
ra
ng li e B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
ata • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE oz
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
KORLÁTOZÁSOK
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Alkalmazási előírás, 4. 2). ba
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER lom
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Nem értelmezhető. ga for ny mé zít és rk ze ys óg gy A
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
ng ed ély
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
zít mé
236 Me dic ina lp rod uc t
for ga lom
237 no A.
me gs zű
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer carton
zű Külső faltkarton
ed 1.
gs me 1.
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 1 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
s interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
ori 2.
ély 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ed Egy injekciós üveg1 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz, az előírásnak megfelelő oldás után
ra 3.
li e 3.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ba
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós lom
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő ga
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) for
Read the package leaflet before use. lp
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! ny mé
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI zít
Keep out of the reach and sight of children. i dic
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! és
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES rk ze
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ ys
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot az elkészítés után azonnal, vagy hűtőszekrényben való tárolás esetén (2°C - 8°C) 24 órán belül fel kell használni. gy
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A
Store in a refrigerator.
248 nt Hűtőszekrényben tárolandó.
10.
zű 10.
ed APPROPRIATE
gs VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
me Az adag kiszívása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
s ori 11.
e ély 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgium
ra 12.
ed ng 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
li e EU/ 1/ 99/ 128/ 001
13.
ata 13.
BATCH NUMBER ge lon Lot no
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG ba
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ga
INSTRUCTIONS ON USE rod
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK for
INFORMATION IN BRAILLE lp
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ny
Viraferon 1 MIU powder
Viraferon 1 millió NE por mé zít és rk ze ys óg gy A
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
249 nt A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial label
zű Injekciós üveg címke
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
s SC
ély sc.
ori uth 2.
ed 2.
Read the package leaflet before use.
ng Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
BATCH NUMBER
ata Felhasználható:
Lot no
oz 4.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
1 million IU/ ml uc rod
1 millió NE/ ml ga for
OTHER lp i na dic Me
EGYÉB INFORMÁCIÓK ny mé zít és rk ze ys óg gy A
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
250 nt A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 3 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ed Egy injekciós üveg 3 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz, az előírásnak megfelelő oldás után
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ba
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
3 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz lom
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 6 db, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla ga for
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) ny
Read the package leaflet before use. lp
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! mé
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT zít
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI és
Keep out of the reach and sight of children. i dic
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! rk ze
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ys
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ óg
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
A
241 9.
251 nt 9.
Store in a refrigerator.
zű Hűtőszekrényben tárolandó.
10.
gs 10.
ed APPROPRIATE
me VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
e Az adag kiszívása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
s ori 11.
ély 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ed SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgium
ra 12.
ng li e 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
ata EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 db, port tartalmazó injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 db, port tartalmazó injekciós üveg
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
oz 13.
BATCH NUMBER
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA h Gy. sz.: ba lom
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL ga
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. for
INSTRUCTIONS ON USE
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ny
INFORMATION IN BRAILLE lp
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mé
Viraferon 3 MIU powder
Viraferon 3 millió NE por zít és rk ze ys óg gy A
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
252 nt A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
3 million IU/ ml uc rod
3 millió NE/ ml ga for
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
253 nt A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 5 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
ori uth 2.
ély 2.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ed Egy injekciós üveg 5 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz, az előírásnak megfelelő oldás után
ra 3.
li e ata 3.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Egyéb összetevők: glicin, vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, nátrium- dihidrogén- foszfát - oz monohidrát és humán albumin oldat Egy oldószerampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. h ba
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM lom
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
5 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 6 injekciós üveg, 6 oldószerampulla ga for
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) ny
Read the package leaflet before use. lp na
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! mé
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI és
Keep out of the reach and sight of children. dic
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! rk ze
244 9.
254 nt 9.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
me VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
s After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
e Az adag kiszívása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
ori 11.
ély 11.
BATCH NUMBER
ata EU/ 1/ 99/ 128/ 004 1 db, port tartalmazó injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 128/ 005 6 db, port tartalmazó injekciós üveg
lon
oz 13.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t uc
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL ga
Medicinal product subject to medical prescription. rod
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. for
INSTRUCTIONS ON USE lp
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ny
INFORMATION IN BRAILLE na
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mé
Viraferon 5 MIU powder i dic Me
Viraferon 5 millió NE por zít és rk ze ys óg gy A
245 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
255 nt A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ed Viraferon 5 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
5 million IU/ ml uc rod
5 millió NE/ ml ga for
246 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
256 nt A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
s Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Viraferon 10 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b and provides 10 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ed Egy injekciós üveg 10 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz, az előírásnak megfelelő oldás után
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ata Egyéb összetevők: glicin, vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, nátrium- dihidrogén- foszfát - monohidrát és humán albumin oldat oz Egy oldószerampulla 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz. h 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM ba
10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
10 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz lom
10 vials of powder, 10 ampoules of solvent, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs rod
1 injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 6 injekciós üveg, 6 oldószerampulla 10 injekciós üveg, 10 oldószerampulla, 10 injekciós fecskendő, 20 injekciós tű és 10 törlőkendő ga for
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION lp
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I) ny
Read the package leaflet before use. na
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! mé
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT i
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT zít
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN dic
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI és
Me
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! rk ze
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES ys
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a
A
9.
257 nt 9.
ed 10.
gs 10.
s APPROPRIATE
me VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
ori After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
e Az adag kiszívása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
uth 11.
ély 11.
ra SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ed SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgium
ge 12.
ng li e 12.
EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 vial of powder lon EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 vials of powder EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 vials of powder no
ata EU/ 1/ 99/ 128/ 006 1 db, port tartalmazó injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 128/ 007 6 db, port tartalmazó injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 128/ 008 10 db, port tartalmazó injekciós üveg oz h 13.
Lot t uc
Gy. sz.: lom
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY rod
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL ga
Medicinal product subject to medical prescription. lp
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. for
INSTRUCTIONS ON USE na
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ny mé
INFORMATION IN BRAILLE i
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK zít
Viraferon 10 MIU powder dic Me
Viraferon 10 millió NE por és rk ze ys óg gy A
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
258 nt A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ed Viraferon 10 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
10 million IU/ ml uc rod
10 millió NE/ ml ga for
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
259 nt A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial label, ampoule of solvent
zű Injekciós üveg címke, oldószerampulla
ed Solvent for Viraferon Water for injections
e Oldószer Viraferonhoz
s ori 2.
ed 2.
uth 3.
ng li e 3.
ra EXP
ata Felhasználható:
ge 4.
oz 4.
no
h
lon
Gy. sz.: ba
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA lom
1 ml t uc rod lp i na dic Me
EGYÉB INFORMÁCIÓK for ny mé zít és rk ze ys óg gy A
250 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 nt A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
s Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
One vial contains 3 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
ed Egy injekciós üveg 3 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz 0, 5 ml oldatban.
ge Excipients: disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections lon 4.
ata Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, dinátrium- edetát, nátrium- klorid, m- krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM h 3 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció ba
3 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg 1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 1 injekciós fecskendő, 1 injekciós tű és 1 törlőkendő lom
12 single dose vials, 12 injection syringes, 12 injection needles and 12 cleansing swabs uc rod
6 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 6 injekciós fecskendő, 6 injekciós tű és 6 törlőkendő 12 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 12 injekciós fecskendő, 12 injekciós tű és 12 törlőkendő ga for
EXP
Felhasználható: gy
251 Store in a refrigerator.
261 nt Hűtőszekrényben tárolandó.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
gs VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
ed After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
me Az adag kiszívása után megmaradó oldatot meg kell semmisíteni.
uth 12.
ed ng 12.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
li e EU/ 1/ 99/ 128/ 009 1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 128/ 010 1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 1 injekciós fecskendő, 1 injekciós tű
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 single dose vials 13.
ata és 1 törlőkendő EU/ 1/ 99/ 128/ 011 6 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 128/ 012 12 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg oz h 13.
Lot
Gy. sz.: lom
INSTRUCTIONS ON USE lp
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ny mé
INFORMATION IN BRAILLE na
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK zít
Viraferon 3 MIU solution i dic Me
Viraferon 3 millió NE oldat és rk ze ys óg gy A
252 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
262 nt A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ed Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
3 million IU/ 0.5 ml uc rod
3 millió NE/ 0, 5 ml ga for
OTHER lp
EGYÉB INFORMÁCIÓK ny mé zít és rk ze ys óg gy A
253 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
263 nt A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
s Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
One vial contains 5 million IU of interferon alfa-2b in 0.5 ml of solution.
ed Egy injekciós üveg 5 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz 0, 5 ml oldatban.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM h 5 millió NE/ 0, 5 ml oldatos injekció ba
5 million IU/ 0.5 ml solution for injection 1 single dose vial 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes, 6 injection needles and 6 cleansing swabs t
1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg 1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 1 injekciós fecskendő, 1 injekciós tű és 1 törlőkendő lom
254 Store in a refrigerator.
264 nt Hűtőszekrényben tárolandó.
ra EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 single dose vial EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab
li e EU/ 1/ 99/ 128/ 013 1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 128/ 014 1 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg, 1 injekciós fecskendő, 1 injekciós tű
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 single dose vials EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 single dose vials 13.
ata és 1 törlőkendő EU/ 1/ 99/ 128/ 015 6 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg EU/ 1/ 99/ 128/ 016 12 db egyszeri adagot tartalmazó injekciós üveg oz h 13.
Viraferon 5 MIU solution i dic Me
Viraferon 5 millió NE oldat és rk ze ys óg gy A
255 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
265 nt A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ed Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
e interferon alfa- 2b
5 million IU/ 0.5 ml uc rod
5 millió NE/ 0, 5 ml ga for
256 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 nt A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 millió NE/ ml oldatos injekció