natgillin/translations-raw huggingface dataset:
483 If you have chronic renal failure
űn sz Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
eg A Nespo előretöltött injekciós toll vagy hetente egyszer, vagy kéthetente egyszer, vagy havonta
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
ng Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége, és négyhetente egyszer módosíthatja az adagolást, ha szükséges.
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
ie al Ha javulás állt be vérszegénységét illetően, kezelőorvosa továbbra is ellenőrizni fogja az Ön vérképét, t és esetleg módosítja az adagolást, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást.
Your doctor will inform you if your dose changes.
Kezelőorvosa za tájékoztatja Önt, ha változik az adagja. ho
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Kezelőorvosa a vérnyomását is rendszeresen ellenőrizni fogja, főként a kezelés elején. ba om
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket. al
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (bőr alá történő beadásról vénába rg
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
Változtatás esetén ugyanazt az adagot kell beadni, fo
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
Az alkalmazás módja ugyanaz, mint az r- HuEPO esetén zí
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
volt, de kezelőorvosa tájékoztatja arról, mennyit kell alkalmazni az Ön esetében, és mikor, valamint és
If you are receiving chemotherapy ct
Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll ys
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
A Nespo- t egy injekcióval kell beadni vagy hetente egyszer, vagy háromhetente egyszer, bőr alá. óg gy
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
Vérszegénysége javulásához a kezdeti adag • 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6, 75 mikrogramm Nespo testtömeg- kilogrammonként), A
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
vagy • 2, 25 mikrogramm Nespo testtömeg- kilogrammonként (hetente egyszer).
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
Kezelőorvosa pontosan tájékoztatja Önt arról, hogy mikor kell abbahagynia a Nespo alkalmazását.
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
A hemoglobinszint ne haladja meg a 13 g/ dl értéket.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
515 Egyes esetekben kezelőorvosa azt fogja tanácsolni, hogy szedjen vaspótló gyógyszereket.
If you use more Nespo than you should M
Ha az előírtnál több Nespo- t adott be magának
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Nem jelent komoly problémát, ha a szükségesnél több Nespo- t adott be magának.
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
t Ha elfelejtett beadni magának egy adag Nespo- t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor
484 4.
4.
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
m ye Mint minden gyógyszer, így a Nespo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
él ed Néhány Nespo- t kapó beteg az alábbi mellékhatásokat tapasztalta:
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
ng Nagyon gyakori (100 betegből több mint 10- nél előforduló)
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
ie al • Magas vérnyomás (hipertenzió) t • Folyadékfelhalmozódás (ödéma) za ho
Common (seen in more than 1 in 100 people)
Gyakori (100 betegből több mint 1- nél előforduló) ba
ed • Blood clots (thrombosis)
• Fájdalom az injekció beadásának helyén om
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
• Bőrkiütés és/ vagy bőrvörösség al
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Ritka (10 000 betegből több mint 1- nél előforduló) rg fo
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Súlyos allergiás reakciók, amelyek magukba foglalhatják az alábbiakat: y én
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
• Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis) • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget tm
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
• Bőrkiütés • Csalánkiütés rk ze
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1- nél előforduló) ys óg
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
• Tiszta vörösvértest aplázia (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség) gy
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
A
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
Ha Önnél e tünetek bármelyike fellép, vagy ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE NESPO a in
HOGYAN KELL A NESPO- T TÁROLNI?
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Do not freeze.
516 Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C), nem fagyasztható.
M
Ne alkalmazza a Nespo- t, ha úgy véli, hogy az megfagyott.
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
A dobozon és az előretöltött injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Nespo- t.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ezek
These measures will help to protect the environment.
űn az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
485 6.
6.
What Nespo contains
m ye Mit tartalmaz a Nespo
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
ed 80, 100, 130, 150, 300 vagy 500 mikrogramm hatóanyagot, alfa- darbepoetint tartalmaz.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
ng A Nespo nátrium- dihidrogén- foszfátot, dinátrium- hidrogén- foszfátot, nátrium- kloridot, poliszorbát 80 -
What Nespo looks like and contents of the pack
ie at és injekcióhoz való vizet is tartalmaz.
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
al t Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás za ho
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Ha a folyadék zavaros, vagy részecskék találhatók benne, nem szabad felhasználni. ba om
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
A Nespo (SureClick) 1 vagy 4 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolási egységben kapható (nem feltétlenül minden csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba). al rg
or marketed).
A gyártó: fo
au Dompé Biotec S.p.A.
Amgen Europe B. V. y
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
Minervum 7061 én
The Netherlands
NL- 4817 ZK Breda tm
Further information ct
Hollandia zí
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: és rk
company that is authorised to market Nespo. ro
Via San Martino 12 I 20122 Milánó ys
This leaflet was last approved in. lp
A
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
ÚTMUTATÓ A NESPO ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLAL (SURECLICK) TÖRTÉNŐ INJEKCIÓZÁSHOZ
It is important that M
Fontos, hogy ne próbálja meg beadni magának az injekciót, csak akkor, ha gyakorolta
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
517 a beadást kezelőorvosával, a nővérrel, vagy a gyógyszerészével.
486 Equipment:
t űn Felszerelés
To give yourself an injection you will need:
sz eg Az injekció beadásához a következőkre van szüksége:
• a new Nespo pre-filled pen and
m • egy új Nespo előretöltött injekciós tollra; és
• alcohol wipes or similar.
ye • alkoholos, vagy más hasonló törlőkendőkre.
Preparing for an Nespo injection?
él ed A Nespo injekció elkészítése
For a more comfortable injection, leave the pen at room
Hagyja az előretöltött tollat szobahőmérsékleten kb.
ed temperature for approximately 30 minutes.
Így
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
ie az injekciózás kellemesebb lesz.
Additionally, do not leave the pre-filled pen
Semmilyen más módon ne melegítse a Nespo- t (pl. ne
is exposed to direct sunlight.
Továbbá, ne tegye ki közvetlen napfény t hatásának a tollat. za ho
Do not shake the pre-filled pen.
Ne rázza fel az előretöltött injekciós tollat. ba
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
tollról a szürke kupakot, csak közvetlenül az injekciózás om
Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Ellenőrizze, hogy valóban ez- e a kezelőorvosa által felírt adag. rg fo
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
6.
It must be a clear, colourless or lo
Az oldatnak tisztának, tm
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
színtelennek vagy enyhén gyöngyházfényűnek kell lennie. Nem szabad használni az oldatot, ha zavaros vagy látható szemcséket tartalmaz. zí és
Wash your hands thoroughly.
Mossa meg alaposan a kezeit. rk ze
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot elérhető távolságba.
Grey needle lp
ys óg gy A
cap ro
7a.
Choosing and preparing an injection site ic
Az injekció beadási helyének kiválasztása és előkészítése
Choose an injection site ed
Válassza ki a beadás helyét
M
A beadás helyének keménynek kell lennie, hogy az eszköz megfelelően működjön.
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
518 A Nespo előretöltött injekciós toll használatához javasolt beadási hely a comb elülső része.
487 2a.
2a.
Instructions for preferr ed injection site
Útmutatás a beadás javasolt helyéhez
The front of the thigh is the preferred injection site.
t űn sz eg m A beadás javasolt helye a comb
ed 2b.
él ed ng ie al
Instructions f or alternate injection sites
Útmutatás a fentitől különböző beadási helyek igénybe vételéhez t za
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Ha a fentitől eltérő helyre adja be az injekciót, igen fontos, hogy a felület kellően feszes legyen ahhoz, ho
or site to be able to successfully complete the injection.
hogy az injekciót sikeresen be lehessen adni. ba om
th au Stretch technique
A kifeszítés technikája al
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
Győződjön meg arról, hogy a bőr az előretöltött toll alatt és körötte rg
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
szilárd és feszes, amely elegendő ellenállást biztosít a biztonsági Kifeszítés fo
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
tűvédő visszahúzódásához és a toll „ kioldásához ”. y én tm zí és rk ze ys
tight surface.
Ebben óg
ic
az esetben ajánlatos lefeküdnie a hátára, és kifeszítenie a bőrt a beadás gy
in
helyén, hogy szilárd és feszes felület képződjön.
a
A
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
519 Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, akkor a felső karja külső részére is adhatja.
M
t űn
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
sz eg A beadás helyének előkészítéséhez törölje át a felületet alkoholos törlőkendővel.
Pull off the grey needle cap
ed ng Vegye le a szürke tűvédő kupakot
Do not tw ist the grey needle cap
Ne csavarja a szürke tűvédő kupakot
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Ne próbálja meg visszatenni a szürke tűvédő kupakot az
ed Do pull the grey cap straight off
Egyenesen húzza le a szürke rg
is Safety guard
Biztonsági tűvédő y én tm zí és rk
or th au 2.
2.
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
Nyomja az előretöltött tollat a bőrre, hogy kioldjon a biztonsági tűvédő. ze
er ng lo
ys óg gy A
Locked with safety guard out no ct du ro
Kioldás előtt, biztonsági tűvédő kint
Unlocked with safety guard fully retracted
Kioldás után, biztonsági tűvédő visszahúzódva 520 ∅ Ne nyomja meg a piros gombot, amíg a biztonsági tűvédő teljesen vissza nem húzódott.
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
A tollat nyomja folyamatosan a bőrre, hogy a sárga biztonsági tűvédő teljesen visszahúzódjon
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
t űn és a piros gomb kioldva maradjon.
M
sz eg
Release button
m ye Engedje el a gombot
CLIC
él ed Klikk
ed is or Do maintain pressure on
Az injekció alatt tartsa a al
th the skin during the injection
tollat a bőrre nyomva rg fo y én tm zí
au er 4.
4.
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
Számoljon lassan 15- ig, ezalatt befejeződik az injekció. és rk ze
ng
∅
Medicine will be automatically lp
mozdítsa el az előretöltött gy
injected a in
A
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
Várja meg, amíg befejeződik az injekció, mielőtt felengedi a tollat.
Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
A gyógyszer automatikusan injektálódik
You may hear a second click as the red button pops back up.
hallhat, ahogy a piros gomb visszaugrik.
M
521
490 5.
5.
ed is or th au Safety guard down after use.
t űn sz eg m ye él ed ng Biztonsági tűvédő lent használat után
er There may be a little bleeding at the injection site.
ie Előfordulhat, hogy vércseppet talál a beadás helyén.
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
Vattát vagy gézt nyomhat a beadás helyére.
Do not rub the injection site.
al t A beadás helyét ne dörzsölje.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
Ha szükséges, tapasszal leragaszhatja a beadás helyét. za ho
Remember
Figyelem ba
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
Ha bármilyen problémája lenne, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy a nővértől. om
Disposing of used pre-filled pens
A használt előretöltött injekciós tollak megsemmisítése al rg
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
• A Nespo előretöltött tollat SOHA nem szabad újra használni. fo
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
Kérdezze y én
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
These measures will help to protect the environment. a in ic
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. tm zí és
Optional separate additional insert: ed
OPCIONÁLIS KÜLÖNÁLLÓ KIEGÉSZÍTŐ TÁJÉKOZTATÓ rk ze
M
ELÜLSŐ OLDAL – Útmutató a Nespo első alkalmazásához ys
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Nespo SureClick előretöltött injekciós toll - Használat előtt olvassa el a mellékelt óg
Preferred site is front of the thigh
betegtájékoztatót! gy
Alternate sites are the abdomen or outer
További, a beadásra
Stretch the skin on alternate injection
Feszítse ki a bőrt,
491 BACK- Neso getting started guide:
522 HÁTSÓ OLDAL – Útmutató a Nespo első alkalmazásához
∅ Do not twist
t ∅ Ne csavarja a
the grey ne edle cap
befejeződött, ha szürke tűvédő
when yellow
sz az ablak sárga kupakot
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
m ye él ed ng ie al t za ho ba om al rg fo y én tm zí és rk ze ys óg gy A
492
523
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
A Neulasta oldatos injekció, amely hatóanyagként pegfilgrasztimot tartalmaz.
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
A Neulasta a rákbetegek kezelésének néhány mellékhatásának a kezelésére szolgál.
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
A kemoterápia (tumor kezelése) olyan citotoxikus (sejtölő) terápia, ami a fehérvérsejteket is pusztítja, ami neutropeniához (alacsony fehérvérsejt- szám) és fertőzések kialakulásához vezethet.
Neulasta is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
A Neulasta- t a neutropenia tartamának és a lázas neutropenia előfordulásának csökkentésére alkalmazzák.
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
A Neulasta számos rákbetegségnél alkalmazható, kivéve a krónikus myeloid leukaemia (fehérvérsejt - rák) esetében.
How is Neulasta used?
Hogyan kell alkalmazni a Neulasta- t?
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Minden kemoterápiás ciklus végén, kb.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
24 órával a citotoxikus kemoterápia után 6 mg- os egyszeri Neulasta- injekció beadása ajánlott, bőr alá adott injekció formájában.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
A Neulasta gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre kellő információ a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban.
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
A Neulasta hatóanyaga, a pegfilgrasztim a „ kolonia stimuláló faktorok ” csoportjába tartozó immunstimuláns.
It consists of filgrastim, a copy of a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), which has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
A hatóanyag filgrasztimból áll, ami a granulocyta- kolónia stimuláló faktor nevű humán protein (G- CSF) másolata, amelyet ‘ pegiláltak ’ (polietilén- glikol bevonat).
Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Mivel a hatóanyag a pegfilgrasztim formájában PEG -
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
A Neulasta filgrasztim hatóanyagát az ún.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
„ rekombináns DNS- technológiával ” állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS- t) juttattak, amelynek hatására képes filgrasztim előállítására.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
A helyettesítő anyag ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes úton termelődő G- CSF.
How has Neulasta been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Neulasta- et?
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
A Neulasta hatásait 2 fő vizsgálatban vizsgálták, 467 citotoxikus kemoterápiában kezelt mellrákos beteg bevonásával.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Mindkét vizsgálat során az egyetlen beadott Neulasta- injekció hatását a négy kemoterápiás ciklus mindegyike során naponta többször beadott filgrasztim- injekciókéval vetették össze.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
A Neulasta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropenia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
1, 7 napig tartott a betegek súlyos neutropeniája az első kemoterápiás kezelés alkalmával.
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
A Neulasta- val kezelt betegeknél a legtöbb mellékhatás a kezelt betegség vagy a kemoterápia miatt jelent meg.
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
A Neulasta leggyakoribb (10 betegből egynél több esetben jelentett) mellékhatása a csontfájdalom és a laktát- dehidrogenáz- szint növekedése.
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
A Neulasta használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Neulasta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a malignus betegségben szenvedő, citotoxikus kemoterápiát követően kezelt betegeknél, a neutropenia és a lázas neutropenia időtartamának csökkentésében.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Neulasta- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Neulasta:
A Neulasta- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
2002. augusztus 22- én az Európai Bizottság az Amgen Europe B. V. részére a Neulasta- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
A Neulasta- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 EU/ 1/ 02/ 227/ 002
EU/ 1/ 02/ 227/ 001