natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
A fondaparinux megoszlási térfogata kicsi (7- 11 liter).
In vitro, fondaparinux is highly and ro
In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez Ag
specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
32 t (0, 5- 2 mg/ l koncentráció esetén 98, 6% - 97% - ban).
Fondaparinux does not bind lP
A fondaparinux nem kötődik szignifikáns
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
űn mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4- es thrombocytafaktort (PF4) is.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
z Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az antithrombinon kívül más
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
gs plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
Metabolism ici
me Metabolizmus Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
e főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
ély In vitro, a fondaparinux nem gátolja a CYP450 enzimeket (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vagy CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal M
In vivo, ezért nem várható a fondaparinux interakciója más
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
ed gyógyszerkészítményekkel a CYP- mediálta metabolizmus gátlásán keresztül.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
ng Kiválasztás/ elimináció Az eliminációs felezési idő (t1/ 2) megközelítőleg 17 óra fiatal egészséges önkéntesekben és
30 Special populations
ie megközelítőleg 21 óra egészséges idős egyénekben.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
tal Speciális betegcsoportok za Gyermekek - Ebben a populációban nem vizsgálták a fondaparinuxot. ho Idős betegek - A vesefunkció csökkenhet az életkorral, így időskorban csökkenhet a fondaparinux kiválasztási kapacitása.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
fondaparinux kezelésben részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1, 2 - 1, 4- szer kevesebb, mint a 65 évnél fiatalabb betegekben.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Hasonló értékeket tapasztaltak DVT- ben és PE- ben szenvedő lom
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
betegeknél is.
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
Vesekárosodás - Nem károsodott vesefunkciójú betegekhez hasonlítva (kreatinin- clearance > 80 ga
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
ml/ perc), akik ortopédiai műtéten estek át és naponta egyszer 2, 5 mg fondaparinuxot kaptak, az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin- clearance 50 és 80 ml/ perc között) a plazma - clearance 1, 2 - 1, 4- szer alacsonyabb volt, és átlagban 2- szer volt alacsonyabb közepesen súlyos for
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
vesekárosodás esetén (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc).
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
Súlyos vesekárosodásban (kreatinin - clearance < 30 ml/ perc) a plazma- clearance megközelítőleg 5- ször alacsonyabb, mint nem károsodott ny
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
veseműködés esetén.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Hasonló értékeket tapasztaltak DVT- ben és PE- ben szenvedő betegeknél is. mé
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Testtömeg - A testtömeg növekedésével emelkedik a fondaparinux plazma clearance- e (9% - os növekedés 10 kg- onként). zít
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Nemek - A nemek tekintetében nem volt különbség a testtömeghez illesztett adagolás alkalmazása és
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Rasszok - Az emberi rasszok közötti farmakokinetikai különbséget prospektív módon nem vizsgálták.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Hasonlóan, nem volt különbség a sz
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. lo Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. no
plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között. gy
5.3 Preclinical safety data
33 t 5. 3 A preklinikai biztonsoságiági vizsgálatok eredményei
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety ct
űn A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, és genotoxicitási – vizsgálatokból származó nem -
pharmacology and genotoxicity.
z klinikai jellegű adatok- azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure du
gs Az ismételt dózisú és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem jeleztek különleges veszélyt, azonban az állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos
in the animal species. ro
me tartományok meghatározásához.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS lP
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 List of excipients na
ély 6. 1 Segédanyagok felsorolása
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid ici
ed Nátrium- klorid Injekcióhoz való víz
Sodium hydroxide ed
ng Sósav Nátrium- hidroxid
6.2 Incompatibilities
ie 6. 2 Inkompatibilitások
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal M
tal Kompatibilitási vizsgálatok hiányában gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel. za 6. 3 Felhasználhatósági időtartam ho 3 év ba
31 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások lom
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése ga
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
27- es, 12, 7 mm hosszú tűvel és klórbutil elastomer dugattyúval ellátott I típusú (1 ml) üveghenger. for
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
A Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekciót 2, 7, 10 és 20 db narancssárga automata biztonsági rendszerrel ellátott előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Not all pack sizes may be marketed.
kereskedelmi forgalomba. mé
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk zít
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Az előretöltött fecskendőben lévő subcutan injekciót a hagyományos fecskendőhöz hasonlóan kell alkalmazni. és
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Az oldat esetleges elszíneződéséről, mint a parenterális oldatok esetében, mindig felhasználásuk előtt erk
ut administration.
vizuális módon meg kell győződni.
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Az öninjekciózást illetően a Betegtájékoztató ad felvilágosítást. sz
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
A Quixidar előretöltött fecskendőt automatikus tűvédő rendszerrel látták el az injekciózás utáni, tű gy
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ag
This medicinal product is for single use only. lo no
Ezt a gyógyszerkészítményt csak egyszeri alkalommal lehet felhasználni.
7.
34 t űn 7.
Glaxo Group Ltd Greenford ct
z gs Glaxo Group Ltd Greenford
Middlesex UB6 0NN du
me Middlesex UB6 0NN Nagy- Britannia
8.
e ély 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
ed EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018
9.
ng 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
Date of first authorisation:
ie MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
21 March 2002 Date of latest renewal:
tal A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:
21 March 2007 ed
2002. március 21.
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
Az utolsó megújítás dátuma: za 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA ho A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /.) található. ba lom ga for ny mé zít és erk sz gy yó Ag
32 1.
35 t 1.
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
űn Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
me 7, 5 mg fondaparinux- nátrium 0, 6 ml oldatos injekcióban, előretöltött fecskendőnként.
Excipient(s):
e Segédanyag( ok):
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, és ezért lényegében
d sodium free.
ély nátrium- mentes.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
ris ho 3.
ed ng 3.
Solution for injection.
ie Oldatos injekció.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Az oldat tiszta, színtelen ill. enyhén sárgás folyadék.
ra 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK ho 4. 1.
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
Akut mélyvénás trombózis (DVT) és akut tüdőembólia (PE) kezelésére, kivéve hemodinamikailag ba
4.2 Posology and method of administration
instabil betegeket, illetve olyan betegeket, akik thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára szorulnak. lom
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Afondaparinux ajánlott dózisa 7, 5 mg (a beteg testtömege ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) subcutan injekcióban naponta egyszer alkalmazva.
For patients with body weight < 50 kg, the ct
100 kg for
recommended dose is 5 mg.
feletti betegeknek az ajánlott adag 10 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs ny
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
as soon as possible and usually within 72 hours.
A klinikai mé
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
vizsgálatok során a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt, és csekély klinikai tapasztalat áll rendelkezésre 10 napon túli kezelés esetén. zít
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
75 év feletti betegekben a fondaparinux alkalmazása fokozott óvatosságot igényel, mivel a korral a veseműködés csökken (lásd 4. 4 pont). erk
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
Vesekárosodás - A fondaparinux kezelés fokozott óvatosságot igényel mérsékelt vesekárosodás esetén (lásd 4. 4 pont). sz
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
mérsékelt vesekárosodásban (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc) szenvednek.
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
Ebben az alcsoportban a farmakokinetikai modellek alapján - a kezdeti napi 10 mg- os adag csökkentése 7, 5 mg- ra yó
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Ag
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
z Májkárosodás - Nem szükséges dózismódosítás.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
me Gyermekkor - A fondaparinux nem javallott 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
The whole length of the
A hatóanyagvesztés elkerülése érdekében az előretöltött fecskendőből nem kell a
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk - és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani
e the skin fold should be held throughout the injection.
ng kell.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ie A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó további információkat lásd a 6. 6 pontban.
ho 4.3 Contraindications
tal 4. 3 Ellenjavallatok za
ut
ho
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések lom
e ng Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
A fondaparinux csak subcutan adható.
Do not administer intramuscularly.
Intramuscularisan nem szabad alkalmazni. ga
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
Csekély tapasztalat áll rendelkezésre fondaparinux kezeléssel kapcsolatban haemodinamikailag instabil betegek esetén, illetve nincs tapasztalat thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára for
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám < 50 000/ mm3), aktív ulceratív mé
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy -, gerinc - vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban. zít
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri és
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
vérzéscsillapításban részesültek. erk
fondaparinux.
A vérzési kockázatot esetleg növelő készítmények nem adhatók együtt fondaparinux- szal.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
VTE kezelésekor a K- vitamin - sz
information of Section 4.5.
antagonistákkal a 4. 5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Más thrombocytaaggregáció- gátló gyógyszereket (acetilszalicilsav, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin gy
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges. yó Ag
Spinal / Epidural anaesthesia ed
37 t Spinalis / Epiduralis anaesthesia
M
űn Azoknál a betegeknél, akik a Quixidar- t a VTE kezelésére, nem pedig annak megelőzésére kapják, sebészeti beavatkozáskor a spinalis/ epiduralis anaesthesia nem alkalmazható.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
Ezek a gyakorisági értékek azoknál a DVT- ben szenvedő betegeknél, akik
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
7, 4% volt.
Fondaparinux is known to be
ie (lásd 4. 2 és 5. 2 pontok).
d excreted mainly by the kidney.
tal Vesekárosodás A veseműködés romlásával a vérzés kockázata fokozódik.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
Ismert, hogy a fondaparinux főként a za veséken keresztül választódik ki.
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT- ben vagy PE- ban szenvedő normális, enyhe, mérsékelt és súlyos ho vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) ill.
ris and 14.5% (8/ 55) respectively.
14, 5% (8/ 55) volt.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
Ezek az előfordulási gyakoriságok az ajánlott adagolási séma szerint enoxaparinnal kezelt DVT esetén 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) ill.
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
10, 7% (3/ 28) volt. lom
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30 ml/ perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin clearance 30- 50 ml/ perc) vesekárosodásban szenvedő ga
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
betegek esetén.
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a klinikai vizsgálatok során alkalmazottat (átlagosan 7 nap) (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pontok). for
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fokozott ny
Fondaparinux should be used with care in these patients.
óvatosságot igényel a fondaparinux alkalmazása ezeknél a betegeknél.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
A kezdeti 10 mg napi adag 7, 5 mg- ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd 4. 2 pont). mé
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4. 2 pont). és
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Heparin indukálta thrombocytopeniában szenvedő betegek A fondaprinux nem kötődik a thrombocyta IV. faktorhoz és nem ad keresztreakciót a II- es típusú erk
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
heparin indukálta thrombocytopeniában (HIT) szenvedő betegek szérumával.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
A fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát specifikusan nem vizsgálták II- es típusú HIT betegekben. sz
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók gy
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
A vérzés kockázata nő a fondaparinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4. 4 pont). yó Ag
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
38 t Fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
űn fondaparinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
10 mg- os adaggal végzett interakciós
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
me vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban.
4.6 Pregnancy and lactation
e 4. 6 Terhesség és szoptatás
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
ng A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik- e a humán
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Fondaparinux kezelés alatt a szoptatás nem javasolt, bár nem valószínű, hogy a szoptatott gyermekben orálisan felszívódik.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
tal 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges za képességekre ho Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan. ba
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások lom
The most common adverse
A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4. 4 pont) ga
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok- okozati összefüggésbe for