natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the analysis performed for patients with ≥ 4 protease gene mutations among the following set of mutations 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90, the results significantly favoured the lopinavir + ritonavir arm.
10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 és 90, az eredmények szignifikánsan a lopinavir + ritonavir karnak kedveztek.
There were too few patients with ≥ 4 of the second more specific set of mutations (i. e.
Azon betegek száma, akiknél a második, specifikusabb mutációk (pl.
10, 46, 54, 82, 84, 90) to assess the comparability of the REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir regimens, but reduced virologic activity may be anticipated among patients with this resistance profile.
10, 46, 54, 82, 84, 90) közül ≥ 4 fordult elő túlságosan kevés ahhoz, hogy a REYATAZ + ritonavir és a lopinavir + ritonavir kezelések összehasonlíthatóságát felmérjék, azonban csökkent virológiai aktivitás várható az ilyen rezisztencia profillal rendelkező betegek között.
In healthy subjects, the AUC of atazanavir from the capsules and oral powder were similar.
Az atazanavir farmakokinetikája nem lineáris Egészséges egyénekben az atazanavir AUC értéke a kapszula és a belsőleges por alkalmazása esetén hasonló volt.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
2, 5 órával a Cmax elérése előtt.
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ ml and 44185 (51%) ng• h/ ml, respectively.
A mértani átlag az atazanavir Cmin és AUC értékére vonatkozóan 654 ng/ ml (76%), illetve 44185 ng• h/ ml (51%) volt.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimizes the bioavailability of atazanavir.
Ételek hatása: a REYATAZ és ritonavir kombináció táplálékkal való együttes alkalmazása az atazanavir biohasznosulását optimalizálja.
Co-administration of a single 300-mg dose of REYATAZ and 100-mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg REYATAZ alkalmazása, könnyű étkezés mellett az AUC 33% - os és a Cmax, valamint a 24- órás atazanavir - koncentráció 40% - os emelkedését eredményezte az éhgyomri állapothoz viszonyítva.
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Magas zsírtartalmú étkezéssel való együttes alkalmazás nem befolyásolta az atazanavir AUC értékét az éhgyomri állapothoz képest, és a Cmax értékének eltérése 11% - on belül volt az éhgyomri értékekhez viszonyítva.
The 24-hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
33% - kal emelkedett a késleltetett felszívódás következtében; a medián Tmax 2 óráról 5 órára nőtt.
Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
25% - kal csökkent az éhgyomri állapothoz képest.
To enhance bioavailability and minimise variability, REYATAZ is to be taken with food.
A biológiai hasznosíthatóság fokozása és a variabilitás csökkentése érdekében a REYATAZ- t étkezés közben kell bevenni.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ ml.
86% - ban kötődik a humán szérum proteinekhez.
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ ml).
Az atazanavir mind az alfa- 1- acid glycoprotein- hez (AAG), mind az albuminhoz hasonló mértékben kötődik (89% és 86%, 1000 ng/ ml koncentrációnál).
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
19 Metabolizmus: emberben és in vitro humán máj mikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az atazanavir metabolizmusát elsődlegesen a CYP3A4 izoenzim végzi oxidált metabolitokká.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
További kevésbé jelentős metabolizmus az N- dealkilálás és a hidrolízis.
18 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Kiválasztás: egyszeri adag 400 mg 14C- atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79% - a a székletben és 13% - a a vizeletben volt kimutatható.
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
20% és 7% volt.
In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
HIV fertőzött felnőtt betegeknél (n= 33, kombinált vizsgálatok során) az atazanavir átlagos féléletideje egy adagolási intervallumon belül 12 óra volt az egyensúlyi állapotban, könnyű étkezés mellett, napi egyszeri 100 mg ritonavirrel kombinált 300 mg- os adag bevételét követően.
Impaired renal function: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
7% - a ürült változatlan formában a vesén keresztül.
There are no pharmacokinetic data available on patients with renal insufficiency (see section 4.2); however, the impact of renal impairment on atazanavir elimination is anticipated to be minimal.
Farmakokinetikai adatok veseelégtelenségben szenvedő betegekről nincsenek (lásd 4. 2 pont); azonban a vesekárosodás hatása az atazanavir kiválasztásában valószínűleg minimális.
Impaired hepatic function: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Májkárosodás: az atazanavir metabolizmusa és kiválasztása elsődlegesen a májban történik.
The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
A májkárosodás hatását az atazanavir farmakokinetikájára vonatkozóan még nem vizsgálták egy 300 mg - os atazanavir dózis ritonavirrel kombinált alkalmazását követően.
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3, and 4.4).
Az atazanavir koncentrációja ritonavirrel vagy ritonavir nélkül alkalmazva várhatóan emelkedik olyan betegeknél, akiknek májkárosodása mérsékelt vagy súlyos (lásd 4. 2, 4. 3, és 4. 4 pont).
Age/ Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Életkor/ Nem: az atazanavir farmakokinetikáját 59 egészséges férfin és nőn vizsgálták (29 fiatalabb, 30 idősebb).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Újszülöttek, csecsemők, gyermekek és serdülőkorúak: az atazanavir farmakokinetikáját életkor alapján csoportosított gyerekeken vizsgálták, ismételt dózisok alkalmazását követően.
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Jelenleg még nem áll rendelkezésre elegendő adat, az adagolásra vonatkozóan (lásd 4. 2 pont).
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban az atazanavirrel összefüggésbe hozható elváltozások általában a májra korlátozódtak és rendszerint enyhe vagy közepes fokú szérum bilirubin- szint és májenzim emelkedést, hepatocellularis vakuolizációt és hypertrophiát és kizárólag nőstény egerekben májsejt nekrózist találtak.
In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
A nőstény egerekben létrejövő májsejt nekrózis olyan adag mellett alakult ki, amely 12- szeresen meghaladja a normál humán 400 mg- os adagot.
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
A szérum koleszterin - és glükóz szint kissé vagy enyhén emelkedett patkányokban, de egerekben és kutyákban nem.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μ M) of atazanavir corresponding to 30-fold the free drug concentration at Cmax in humans.
In vitro vizsgálatokban a klónozott humán cardialis kálium- csatorna, a hERG a humán Cmax értéknél mért szabad gyógyszer koncentráció harmincszorosának megfelelő atazanavir koncentrációnál (30 μM) 15% - kal gátlódott.
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Az atazanavir hasonló koncentrációja 13% - kal növelte meg az akciós potenciál időtartamát (APD90) Purkinje rostokon nyulakban végzett vizsgálatban.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2-week oral toxicity study performed in dogs.
EKG eltéréseket (sinus bradycardia, PR intervallum megnyúlása, QT intervallum megnyúlása, QRS komplexum kiszélesedése) csak egy kutyákon végzett, kezdeti, 2 hetes per os toxicitási vizsgálat során figyeltek meg.
Subsequent 9-month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
További 9 hónapos per os toxicitási vizsgálatokban nem tapasztaltak gyógyszerrel kapcsolatos EKG eltéréseket.
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
20 jelentkező kardiális hatásokat nem lehet kizárni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section4.9).
A PR intervallum megnyúlásának lehetőségét figyelembe kell venni túladagolások esetén (lásd 4. 9 pont).
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir
Vemhes nyulak halott vagy haldokló magzatain a gyomor és a belek nagyfokú károsodását figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek 2- 4- szeresen haladták meg a magzati fejlődési vizsgálatban alkalmazott maximális adagot.
19 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Patkányokban a pre - és postnatalis fejlődés vizsgálata során az atazanavir átmeneti súlycsökkenést okozott az utódoknál, ha az anya toxikus adagot kapott.
Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Az atazanavir szisztémás expozíciója olyan dózisoknál, amely az anyánál toxicitást eredményezett körülbelül megegyezett vagy kissé magasabb volt az embernél napi egyszeri 400 mg- os dózis alkalmazásakor megfigyelthez.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
In vivo vizsgálatokban patkányokban az atazanavir nem okozott mikronucleusokat a csontvelőben, DNS károsodást a duodenumban, illetve soron kívüli DNS repair- t a májban figyeltek meg olyan plazma és szöveti koncentrációnál, amely meghaladta az in vitro clastogen adagot.
Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kroszpovidon Laktóz- monohidrát Magnézium- sztearát
Capsule shells:
Kapszula tok:
Gelatine Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
Zselatin Indigókármin (E132) Titán- dioxid (E171)
Blue ink containing:
Kék festék tartalma:
Shellac Propylene glycol Ammonium hydroxide Indigocarmin (E132)
Sellak Propilénglikol Ammónium- hidroxid Indigókármin (E 132)
White ink containing:
Fehér festék tartalma:
Shellac Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide Propylene glycol Simethicone
Sellak Titán- dioxid (E171) Ammónium- hidroxid Propilénglikol Szimetikon
6.2 Incompatibilities
21 6. 2 Inkompatibilitások
Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle closed with child-resistant polypropylene closure.
Egy nagy denzitású polietilén (HDPE) palack, prolipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal, faltkartonban.
Each bottle contains 60 hard capsules.
60 kemény kapszula palackban.
Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
6 × 1 kapszula 10 Alu/ Alu adagonként perforált buborékfóliában.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladákanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Nagy- Britannia
02 March 2004 Date of latest renewal:
2004. március 2 A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma:
{month year}
{dátum}
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate)
150 mg atazanavir- szulfát kapszulánként.
82.18 mg of lactose per capsule.
82, 18 mg laktóz kapszulánként.
Hard capsule Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
Fehér és kék színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 150 mg ”, a másik oldalon" 3624 "jelzéssel.
22 Method of administration: for oral administration.
23 Alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazásra.
23 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
24 A és B típusú hemofíliás betegek proteáz inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
24 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/ vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
25 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
26 Egyéb kölcsönhatások Az atazanavir/ ritonavir és a proteáz- gátlók, valamint a proteáz- gátlóktól eltérő antiretrovirális szerek és egyéb nem antiretrovirális gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat a lenti táblázat sorolja fel (az emelkedést „ ↑ ”, a csökkenést „ ↓ ”, a változatlan állapotot „ ↔ ”, a napi kétszeri adagot „ BID ” és a napi egyszeri adagot „ QD ” jelzi).
clarithromycin (0.26, 0.34) (0.24, 0.33) (0.34, 0.42)
28
27 Co-administered medicinal
atazanavir
28 Co-administered medicinal
Együttesen alkalmazott
It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with REYATAZ/ ritonavir, especially when commencing therapy.
A ritonavirrel kombinált REYATAZ- zal történő
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
30
30 Co-administered medicinal
Együttesen alkalmazott
There are no adequate data from the use of atazanavir in pregnant women.
33 Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az atazanavir tekintetében.
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
34 ritka: ödéma, palpitáció Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: gyakori: fejfájás; Idegrendszeri betegségek és nem gyakori: perifériás neuropathia, ájulás, amnesia, tünetek: szédülés, aluszékonyság, dysgeusia
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
35 Laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései Az egyik leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azoknál a betegeknél, akik REYATAZ és egy vagy több NRTI kombinációs kezelésében részesültek, az emelkedett összbilirubinszint volt, túlnyomórészt emelkedett indirekt [nem konjugált] bilirubin formájában (84% 1, 2, 3, vagy 4- es fokozat).
34 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Nagy adagok alkalmazása során, amelyek a gyógyszer expozíció növekedését eredményezik, sárgaság, mely az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia következménye (a májfunkciós tesztek változása nélkül) vagy a PR intervallum megnyúlása figyelhető meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
36 Hatásmechanizmus: az atazanavir egy HIV- 1 proteáz inhibitor (PI) azapeptid.
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
37 (100 mg naponta kétszer) kombinációs kezelésre, mindegyiket fix dózisú tenofovir + emtricitabin (300/ 200 mg- os tabletták naponta egyszer) kezeléssel kiegészítve.
36 CD4 count
38 CD4 sejtszám
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
39 kritériumnak.
37 lopinavir + ritonavir were 46% (35%).
HIV RNS < 400 kópia/ ml (< 50 kópia/ ml) a REYATAZ + ritonavirra 43% (32%), a lopinavir + ritonavirra pedig 46% (35%).
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
40 Metabolizmus: emberben és in vitro humán máj mikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az atazanavir metabolizmusát elsődlegesen a CYP3A4 izoenzim végzi oxidált metabolitokká.
38 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Kiválasztás: egyszeri adag 400 mg 14C- atazanavir bevétele után az összradioaktivitás 79% - a a székletben és 13% - a a vizeletben volt kimutatható.
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
41 jelentkező kardiális hatásokat nem lehet kizárni (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
39 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Patkányokban a pre - és postnatalis fejlődés vizsgálata során az atazanavir átmeneti súlycsökkenést okozott az utódoknál, ha az anya toxikus adagot kapott.
6.2 Incompatibilities
42 6. 2 Inkompatibilitások
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate)
200 mg atazanavir- szulfát kapszulánként.
109.57 mg of lactose per capsule.
109, 57 mg laktóz kapszulánként.
Hard capsule Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
Fehér színű festékkel jelölt, egyik oldalon "BMS 200 mg", a másik oldalon "3631" jelzéssel.
42 Method of administration: for oral administration.
44 Alkalmazás módja: szájon át történő alkalmazásra.
43 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
45 A és B típusú hemofíliás betegek proteáz inhibitor kezelése során fokozott vérzékenységről számoltak be, mint pl. spontán bőr haematoma és haemarthros.
44 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/ vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
45 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
47 Egyéb kölcsönhatások Az atazanavir/ ritonavir és a proteáz- gátlók, valamint a proteáz- gátlóktól eltérő antiretrovirális szerek és egyéb nem antiretrovirális gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat a lenti táblázat sorolja fel (az emelkedést „ ↑ ”, a csökkenést „ ↓ ”, a változatlan állapotot „ ↔ ”, a napi kétszeri adagot „ BID ” és a napi egyszeri adagot „ QD ” jelzi).
clarithromycin (0.26, 0.34) (0.24, 0.33) (0.34, 0.42)
49
47 Co-administered medicinal
atazanavir
48 Co-administered medicinal
Együttesen alkalmazott
50 Co-administered medicinal
Együttesen alkalmazott
There are no adequate data from the use of atazanavir in pregnant women.
54 Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az atazanavir tekintetében.
common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
55 ritka: ödéma, palpitáció Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: gyakori: fejfájás; Idegrendszeri betegségek és nem gyakori: perifériás neuropathia, ájulás, amnesia, tünetek: szédülés, aluszékonyság, dysgeusia
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
56 Laboratóriumi vizsgálati eredmények eltérései Az egyik leggyakrabban jelentett laboratóriumi eltérés azoknál a betegeknél, akik REYATAZ és egy vagy több NRTI kombinációs kezelésében részesültek, az emelkedett összbilirubinszint volt, túlnyomórészt emelkedett indirekt [nem konjugált] bilirubin formájában (84% 1, 2, 3, vagy 4- es fokozat).
54 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Nagy adagok alkalmazása során, amelyek a gyógyszer expozíció növekedését eredményezik, sárgaság, mely az indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia következménye (a májfunkciós tesztek változása nélkül) vagy a PR intervallum megnyúlása figyelhető meg (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
57 Hatásmechanizmus: az atazanavir egy HIV- 1 proteáz inhibitor (PI) azapeptid.
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
58 (100 mg naponta kétszer) kombinációs kezelésre, mindegyiket fix dózisú tenofovir + emtricitabin (300/ 200 mg- os tabletták naponta egyszer) kezeléssel kiegészítve.
56 CD4 count
59 CD4 sejtszám
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis.
60 kritériumnak.
57 lopinavir + ritonavir were 46% (35%).
HIV RNS < 400 kópia/ ml (< 50 kópia/ ml) a REYATAZ + ritonavirra 43% (32%), a lopinavir + ritonavirra pedig 46% (35%).
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
61 Metabolizmus: emberben és in vitro humán máj mikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az atazanavir metabolizmusát elsődlegesen a CYP3A4 izoenzim végzi oxidált metabolitokká.