natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Over 600 patients have been treated for more than 1 year including 166 patients treated for more than 2 years and up to 3 years.
Nyílt, nem kontrollos vizsgálatokba bevont 4311 beteg esetében kiterjesztett (12 hétnél hosszabb) kezelésből származnak adatok. Több mint 600 beteget egy évnél hosszabb ideig kezeltek, közöttük 166 2- 3 közötti időtartamban kapott kezelést.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Az intravénás adagolással nyert adatokkal összehasonlítva a subcutan adott ajánlott dózis – 1, 0 mg/ kg/ hét – biohasznosulása átlagosan 50%.
Steady state was achieved at week 4.
Megoszlás Az egyensúlyi állapot (steady state) a 4. hétre alakul ki.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
1 mg/ kg/ hetes adagolás mellett (0, 7 mg/ kg- os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11, 1 ±7, 9 μg/ ml.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Egyszeri intravénás adagolást követően a központi alkotórész megoszlási térfogata 110 ml/ kg 0, 03 mg/ kg beadása után és 58 ml/ kg 10 mg/ kg beadása után.
Biotransformation:
Biotranszformáció Az efalizumab metabolizmusa a sejtbe kerüléssel és azt követően intracelluláris degradációval történik.
The metabolism of efalizumab is through internalisation followed by intracellular degradation as a consequence of either binding to cell surface CD11a or through endocytosis.
Ez bekövetkezhet akár a sejtfelszíni CD11a- hoz való kötődésen keresztül és endocytosis útján is.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent).
Elimináció Az efalizumab nem- lineáris telítődő eliminációval ürül ki (dózisfüggő).
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Az átlagos egyensúlyi clearance 24 ml/ kg/ nap (5- 76 ml/ kg/ nap) 1 mg/ kg/ hét subcutan adagolás mellett.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Az eliminációs féléletidő 5, 5- 10, 5 nap 1 mg/ kg/ hét subcutan adagolás mellett.
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
A Tend egyensúlyi állapotban 25 nap (13- 35 nap).
Efalizumab shows dose-dependent nonlinear pharmacokinetics which can be explained by its saturable specific binding to cell surface receptors CD11a.
Nem- lineáris Az efalizumab dózisfüggő, non- lineáris farmakokinetikát mutat.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Ezt a CD11a sejtfelszíni receptorhoz való specifikus, telítődő kötődése magyarázza.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance;
Kiderült, hogy a receptornak köszönhető efalizumab clearance telítődik, ha a plazma efalizumabszintje meghaladja az 1 μg/ ml- t.
11 gender and ethnic origin had no effect.
11 Nagy esetszám farmakokinetikai analízise alapján a testsúly befolyásolja az efalizumab kiürülését.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
Egyéb tényezők, mint a kezelést megelőző PASI, lymphocytaszám és kor csak enyhe hatással vannak a kiürülésre; a nem és a faji hovatartozás nincs hatással rá.
Antibodies to efalizumab were detected in only 6% of patients evaluated.
Efalizumab ellenes antitesteket a vizsgált betegek 6% - ában találtak.
Efalizumab does not cross-react with CD11a from species other than humans and chimpanzees.
Az efalizumab nem lép reakcióba más emlősök CD11a- jával, csak az emberével és a csimpánzéval.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
A humorális és T- sejtes immunválasz gátlását figyelték meg.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Az efalizumab antitest- analógjával kezelt újszülött egerek vizsgálata során a T- sejtes immunitás gyengülését figyelték meg, mely legalább a 11. hétig tartott.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Csak a 25. hetes korra vált ez a hatás nem szignifikánssá.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of efalizumab.
A nem- klinikai vizsgálatokban észlelt hatások az efalizumab farmakológiájával állhatnak kapcsolatban.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Az efalizumab egy antitest- analógjával 6 hónapig tartó vizsgálatban kezelt p53+/ + vad típusú egereken 6 hónap után sem figyeltek meg lymphomákat.
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Por oldatos injekcióhoz Poliszorbát 20 Hisztidin Hisztidin- hidroklorid- monohidrát Szacharóz
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
Feloldás után azonnal felhasználandó (lásd 6. 4 pont).
Do not freeze.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C) Nem fagyasztható Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Az elkészített oldat fiziko- kémiai stabilitását 24 óráig őrzi meg 2°C és 8°C között.
12 6.5 Nature and contents of container
12 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper, and aluminium seal fitted with a flip-off plastic cap.
A por: butil- gumi dugóval, és lepattintható alumínium zárógyűrűvel lezárt, (I- es típusú) színtelen üvegben kerül forgalomba.
Type I glass pre-filled syringe.
I- es típusú előretöltött üvegfecskendő
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1, 3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1, 5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
A maximálisan kinyerhető Raptiva adag 125 mg/ 1, 25 ml.
The reconstituted solution is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, and should not be administered if it contains particles or is not clear.
Nem szabad beadni, ha nem tiszta vagy fel nem oldott részecskéket tartalmaz.
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080- 4990 Amerikai Egyesült Államok
Via L.
Via L.
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Olaszország
LABELLING
17 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
1 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 4 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 4 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 12 INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 12 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Efalizumab
Polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose.
Egyéb összetevők: poliszorbát 20, hisztidin, hisztidin- hidroklorid- monohidrát és szaccharóz.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
1 db 1, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
1 needle for injection.
1 db tű a beadáshoz.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 db 1, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
12 db 1, 3 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
12 EasyMIX adapters for reconstitution.
12 db EasyMIX adapter a feloldáshoz.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
RAPTIVA 100 mg/ ml INJEKCIÓS ÜVEG
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Raptiva 100 mg/ ml Por oldatos injekcióhoz Efalizumab Bőr alá történő beadásra
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1.3 ml in pre-filled syringe
1, 3 ml előretöltött fecskendőben
OTHER
21 B.
if their symptoms are the same as yours.
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.
What Raptiva is and what it is used for 2.
2.
Before you use Raptiva 3.
Tudnivalók a Raptiva alkalmazása előtt 3.
How to use Raptiva 4.
4.
Possible side effects 5 How to store Raptiva 6.
6.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Terápiás javallatok Súlyos ill. középsúlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a methotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók.
- If you have or have had any cancer.
- Ha bármilyen rákos megbetegedésben szenved vagy szenvedett.
Symptoms that might indicate that
A tünetek, melyek arra
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
utalhatnak, hogy Ön fertőzésben szenved a következők: láz, sebek, fáradtság, fogászati problémák, két hétnél tovább elhúzódó súlyos köhögés, mellkasi fájdalom, vér vagy köpet felköhögése.
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
- Ha nem plakkos, hanem más típusú psoriasisa van (így például orvosa diagnózisa szerint a
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
psoriasis súlyosabb formái).
24 Take special care with Raptiva:
A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
- Ha túlérzékenységet vagy allergiás reakciót észlel, mint pl. testszerte viszketést, csalánkiütést,
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
bőrpírt, vagy kiütést, azonnal értesítse orvosát vagy menjen a helyi ügyeletre.
If you develop a new infection or notice any new or
Ha egy új fertőzés kialakulását észleli, vagy a
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
gondolkodás, az egyensúly, az erőkifejtés, a beszéd, a járás vagy a látás bármilyen új vagy hirtelen megváltozását veszi észre, kérjük, lépjen kapcsolatba orvosával.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
Ő fogja eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja- e a kezelést, vagy egy időre meg kell szakítania a Raptiva használatát.
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
Kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti, meg kell -
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
e szakítania a Raptiva kezelést.
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
- Ha vérszegénységre (a vörösvérsejtszám csökkenése, sápadtsággal, gyengeséggel, légszomjjal
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
járhat) utaló jelet észlel a kezelés alatt, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti, meg kell- e szakítania a Raptiva kezelést.
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
- Ha bármilyen, vérlemezke- szám csökkenésre utaló jelet észlel, mint például fogínyvérzés,
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
Kérjük, ilyen esetekben lépjen azonnal kapcsolatba kezelőorvosával.
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
- Néhány betegnél előfordulhatnak mellékhatások, mint a fejfájás, láz, hányinger és hányás az
each of the first two injections.
első injekció beadását követő két napon belül.
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to
- Ha hirtelen szakítja meg a Raptiva kezelést (s ez különösen a kezelésre nem reagáló betegekre
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
vonatkozik), psoriasisának tünetei súlyosbodhatnak.
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
Ő fogja
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
eldönteni, hogy szoros megfigyelés mellett folytathatja- e a kezelést, vagy meg kell szakítania a Raptiva használatát.
You must not receive
Bizonyos típusú
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
oltásokat nem kaphat Raptiva kezelés alatt.
He/ she will calculate the
Ki fogja számítani az új
correct dosage based on your new weight.
testsúlya alapján Önnek járó adagot.
Tell your doctor if you have renal or hepatic impairment.
Tájékoztassa orvosát, ha vese - vagy májműködési zavarban szenved.
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Ha azt tervezi, hogy valamilyen védőoltást adat be magának, kérjük, azt előbb ellenőriztesse kezelőorvosával (lásd „ A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”).
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
Ezt a hatást tovább fokozhatják más, a pszoriázis kezelésére használatos gyógyszerek, melyek szintén fogékonyabbá teszik Önt a fertőzésekkel szemben.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Terhesség Nem tudjuk, hogy a Raptivának van- e magzatkárosító hatása, ha Ön éppen terhes, vagy befolyásolja- e a fogamzóképességet.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Szoptatás Valószínű, hogy az efalizumab kiválasztódik az anyatejbe.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
24 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Raptiva nem valószínű, hogy befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Adagolás felnőtteknek (18- 64 év) és időseknek (≥65 év) A szokásos adagolás egy 0, 7 mg/ kg- os kezdőadag, melyet heti egy 1, 0 mg/ kg- os injekcióval kell folytatni.
Therapy may be continued only in patients who responded to treatment, your doctor will discuss with you the extent of your response to treatment.
Az orvosa tájékoztatni fogja arról, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Az alkalmazás módja A Raptivát a bőr alá kell beadni (szubkután).
The injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or your doctor.
Az injekció lehet ön - injekciózás, de beadhatja más is, például családtag vagy az orvosa.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a következő utasításokat: • Mossa meg a kezét.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet. • Vegye ki a Raptivát a hűtőszekrényből, majd helyezzen mindent, amire szüksége lehet, egy tiszta felületre: egy Raptiva port tartalmazó injekciós üveget o egy oldószerrel előretöltött fecskendőt o egy, a feloldásra szolgáló EasyMIX adaptert o két alkoholos törlőkendőt o egy tűt a bőr alá történő beadáshoz és o egy keményfalú dobozt o
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Törölje meg az injekciós üveg tetejét egy alkoholos törlőkendővel. • Fogja meg az EasyMIX külső burkát és a kis fül segítségével húzza hátra és távolítsa el a védőfóliát.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
Ne érintse meg ezt a területet. • Az EasyMIX külső burkát fogva helyezze az EasyMix- et az injekciós üveg felső részére, majd nyomja le, hogy a műanyag tüske vége átszúrja az injekciós üveg gumidugóját. • Mielőtt eltávolítja a külső burkot, győződjön meg arról, hogy az EasyMIX adapter szorosan rögzült az injekciós üvegen.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
25 • Az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt rányomva, majd elfordítva csatlakoztassa az EasyMIX adapterhez.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
• Nagyon lassan nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy az összes oldószert befecskendezze a Raptiva injekciós üvegbe. • Anélkül, hogy a fecskendőt eltávolítaná, az injekciós üveget mozgassa körbe- körbe, hogy a gyógyszer az oldószerben feloldódjék.
After the powder has dissolved, check the resulting solution for particles and discoloration.
Miután a por feloldódott, ellenőrizze, vajon a kész oldat nem tartalmaz- e lebegő részecskéket vagy nincs- e elszíneződve.
The reconstituted solution should be clear to pale yellow and free of particles.
A kész oldatnak víztisztának- halványsárgának kell lennie és nem tartalmazhat lebegő részecskéket.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Más gyógyszer nem adható a Raptivát tartalmazó oldathoz és a Raptivát sem szabad más oldószerrel feloldani. • Fordítsa fel az üveget, melyhez a fecskendő még mindig csatlakoztatva van.
Some foam or bubbles may remain in the vial.
Némi hab és buborék maradhat az üvegben.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
Úgy, hogy a fecskendő még mindig az üveghez van csatlakoztatva, ellenőrizze, van- e a fecskendőben buborék. • Finoman pöckölje meg a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak a fecskendő felső részébe.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
26 • Ellenőrizze le, hogy megfelelő- e az adag, azután elfordítva és kihúzva távolítsa el a fecskendőt az EasyMIX adapterről.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Most készen áll az injekciós tű csatlakoztatására. • Fogja meg az injekciós tűt a rajta lévő védőkupakkal együtt és gondosan csavarja fel a fecskendő csúcsára.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Mindig változtassa a szúrás helyét. • Törölje le a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Távolítsa le a védőkupakot az injekciós tűről. • Azonnal adja be az oldatot a következő módon:
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Két ujjával finoman csípje redőbe a bőrt, majd 45° - 90° - os szögben dart- dobás szerű mozdulattal szúrja be a tűt.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Nem számít, mennyi idő alatt, de adja be a teljes adagot, majd hirtelen húzza ki a tűt és tisztítsa meg a bőrt körkörös mozdulatokkal egy alkoholos törlőkendővel.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
• Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki az összes tűt, az üveget és a fecskendőt egy erre való keményfalú tartályba.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
Ha az előírtnál több Raptivát alkalmazott Ha Ön több Raptivát adott be, mint amennyit az orvosa előírt, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette alkalmazni a Raptivát A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
If you stop using Raptiva If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen.
Ha idő előtt abbahagyja a Raptiva alkalmazását Ha fenntartó kezelés nélkül szakítja meg a Raptiva terápiát, psoriasisanak tünetei rosszabbodhatnak.
(See “ Take special care with Raptiva”)
(Lásd „ A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”).
In case re-treatment with Raptiva is needed you should follow the guidance of your doctor.
27 Amennyiben a Raptiva kezelés újrakezdése válik szükségessé, kérjük, kövesse orvosa utasításait.
(See also under Take Special Care with Raptiva)
(Lásd szintén „ A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ”).
For this purpose the following classification has been used: • Very common:
Erre a célra a következő osztályozást használtuk: • Nagyon gyakori:
Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; • Common:
Olyan mellékhatás, mely 10 betegből több mint 1 betegnél előfordul; • Gyakori:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; • Uncommon:
Olyan mellékhatás, mely 100 betegből 1- 10 esetben előfordul; • Nem gyakori:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; • Rare:
Olyan mellékhatás, mely 1000 betegből 1- 10 esetben előfordul; • Ritka:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; • Very rare:
Olyan mellékhatás, mely 10 000 betegből 1- 10 esetben előfordul; • Nagyon ritka:
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Olyan mellékhatás, mely 10 000 betegből kevesebb, mint egy esetben előfordul.
Raptiva may cause mild to moderate flu-like symptoms including headache, chills, nausea, muscle aches and occasionally fever within 48 hours of an injection of Raptiva.
A Raptiva enyhe- középsúlyos influenza- szerű tüneteket okozhat az injekció beadását követően 48 órán belül, mint pl. fejfájás, hidegrázás, hányinger, izomfájdalom és néha láz.