natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
A párhuzamosan alkalmazott gyógyszerkészítmények dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Parareg alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl. flecainid, propafenon, szívelégtelenség esetén alkalmazott metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin) (lásd 4. 4. pont).
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
A cinakalcet többszörös orális adagjai nem gyakoroltak befolyást a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára (a protrombin- idő és a VII. véralvadási faktor meghatározása alapján).
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
A cinakalcet R - vagy S- warfarinra gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszöri adagolás következtében fellépő auto- indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinakalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
Gondos haszon/ kockázat kiértékelés után kell dönteni a szoptatás vagy a Parareg kezelés abbahagyásáról.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a hányinger és hányás volt, amely sorrendben a Parareg- gel kezelt betegek 31% - át és a placebóval kezeltek 19% - át, illetve a Parareg- gel kezelt betegek 27% - át és a placebóval kezeltek 15% - át érintette.
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Az alább felsorolt mellékhatások – amelyek közé azok a nemkívánt események tartoznak, amelyeket a kettős- vak klinikai vizsgálatok során, az összefüggőség legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek, és amelyek a placebo csoportban tapasztaltat meghaladó mértékben fordultak elő -, az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000).
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
A posztmarketing biztonságossági ellenőrzések során egyedülálló, idioszinkráziás esetekben előfordult hipotenzió és/ vagy a szívelégtelenség rosszabbodása cinakalcet- tel kezelt, károsodott kardiális funkciójú betegeknél.
The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium levels.
A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalcium- koncentráció következményes csökkenését.
Soon after dosing, PTH begins to decrease until a nadir at approximately 2 to 6 hours postdose, corresponding with cinacalcet Cmax.
Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd és mintegy 2- 6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinakalcet Cmax értékének.
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcetszint csökkenni kezd, a PTH- koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig.
PTH levels in Parareg clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
A Parareg- gel folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH- koncentrációkat az adagolások közötti időszak végén határozták meg.
After steady state is reached, serum calcium concentrations remain constant over the dosing interval.
A steady- state állapot elérését követően a szérum kalcium- koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
A cinakalcet kezelést kapott betegekben a standard ellátásban részesülő és placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium- foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ ml [≤ 26, 5 pmol/ l] iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinakalcet kezelésben részesülő betegek 41% - a, 46% - a és 35% - a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4% - kal, 7% - kal és 6% - kal.
Approximately 60% of cinacalcet-treated patients achieved a ≥ 30% reduction in iPTH levels, and this effect was consistent across the spectrum of baseline iPTH levels.
A cinakalcet kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60% - a ért el ≥ 30% - os csökkenést iPTH- szintjei tekintetében, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH- szintek teljes spektrumán keresztül.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
A csonttörésekre és a mellékpajzsmirigy eltávolításra 6 és 12 hónapos vizsgálatok összesített adatai alapján elvégzett Kaplan- Meier becslések értékei a cinakalcet csoportban szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
A klinikai vizsgálati adatok alapján a dialízisben nem részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegekben a cinakalcet hasonló mértékben csökkentette a PTH- koncentrációt, mint a dialízissel kezelt, végstádiumú veseelégtelenségben és szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében, de a hatásosságot, a relatív ártalmatlanságot, az optimális adagokat és a kezelés célértékeit nem állapították meg a dialíziskezelés előtt álló, veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels.
Ezek a klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcet- tel kezelt krónikus vesebetegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcet- tel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalcium- koncentrációval és/ vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
8 Mellékpajzsmirigy- karcinóma és primer hyperparathyreosis
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Egy kulcsfontosságú vizsgálatban 46 beteg (29 mellékpajzsmirigy- karcinómás, és 17 primer hyperparathyreosisban szenvedő beteg [akiknél a parathyroidectomiát nem tudták elvégezni vagy az ellenjavallt volt]) részesült cinakalcet kezelésben maximálisan 3 éven keresztül (átlag:
Cinacalcet was administered at doses ranging from 30 mg twice daily to 90 mg four times daily.
A cinakalcet adagolása a naponta kétszer 30 mg- tól a naponta négyszer 90 mg- ig terjedő dózistartományban történt.
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
A 29, mellékpajzsmirigy- karcinómás betegből 18 (62%), a 17 primer hyperparathyreosis- ban szenvedő betegből pedig 15 (88%) ért el ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l) mértékű szérum kalcium- koncentráció csökkenést.
After oral administration of Parareg, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
A Parareg orális adagolását követően a cinakalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2– 6 óra múlva éri el.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinakalcet abszolút biohasznosulása éhgyomrú egyénekben 20- 25% - ra becsülhető.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
A Parareg táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50 – 80% - kal növeli meg a cinakalcet biológiai hasznosíthatóságát.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
A felszívódást követően a cinakalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezési idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő mintegy 30- 40 óra.
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
A cinakalcet mintegy 97% - a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Egészséges önkénteseknek 75 mg- os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinakalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett.
The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
A cinakalcet farmakokinetikai profilja enyhe, mérsékelt, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegekben hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében.
Hepatic Insufficiency:
9 Májelégtelenség:
The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
A cinakalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sorrendben 33% - kal és 70% - kal hosszabbodott meg.
(see sections 4.2 and 4.4).
Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonsági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítást nem szükséges végezni (lásd 4. 2. és 4. 4. pont).
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
A cinakalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0, 4- szeres dózisban.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
A nem- teratogén dózis patkányban a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális dózis AUC alapján számított 4, 4- szerese volt.
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
A hímek és a nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/ nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki).
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt adagolású toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban ill. majmokban, sem azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol ellenőrizték a szürkehályog- kialakulást.
9 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
12- szer nagyobbak voltak, mint az ugyanolyan kísérleti körülmények között mért, kalcium- érzékelő receptorokra vonatkozó EC50- értékek.
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Hidegenduzzadó keményítő (kukorica) Mikrokristályos cellulóz Povidon Kroszpovidon Magnézium- sztearát Vízmentes kolloid szilícium- dioxid
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
A PTH értékét a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1- 4 héttel meg kell határozni.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Nem tisztázott, hogy mi a
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
14 görcsrohamok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium- koncentráció szignifikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hipotenzió és/ vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
A cinakalcet plazmakoncentrációja mérsékelt ill. súlyos májelégtelenségben (Child- Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2- 4- szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Parareg óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd a 4. 2 és az 5. 2 pontokat).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
A párhuzamosan alkalmazott gyógyszerkészítmények dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Parareg alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl. flecainid, propafenon, szívelégtelenség esetén alkalmazott metoprolol, dezipramin, nortriptilin, klomipramin) (lásd 4. 4. pont).
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Ezek a klinikai vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő, cinakalcet- tel kezelt krónikus vesebetegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a cinakalcet- tel kezelt, dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalcium- koncentrációval és/ vagy a maradék vesefunkció meglétével magyarázható.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
19 Mellékpajzsmirigy- karcinóma és primer hyperparathyreosis
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
Mellékpajzsmirigy- karcinómában szenvedő betegekben az átlagos szérum kalciumszint 14, 1 mg/ dl- ről 12, 4 mg/ dl- re (3, 5 mmol/ l- ről 3, 1 mmol/ l- re) csökkent, míg a primer hyperparathyreosis- ban szenvedő betegeknél a szérum kalciumszint 12, 7 mg/ dl- ről 10, 4 mg/ dl- re (3, 2 mmol/ l- ről 2, 6 mmol/ l- re) csökkent.
Hepatic Insufficiency:
20 Májelégtelenség:
19 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
High Density Polyethylene (HDPE) bottle with a desiccant canister and polyester coil, and a child- resistant polypropylene cap with an induction seal, packed into a carton.
Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült palack nedvességkötő betéttel és garanciazárást biztosító poliészter gyűrűvel ellátott gyermek- biztonságizáras polipropilén kupakkal lezárva, 1 dobozban.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
A PTH értékét a Parareg kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1- 4 héttel meg kell határozni.
While the basis for the reported difference in seizure rate is not clear, the threshold for seizures is lowered by significant reductions in serum calcium levels.
25 görcsrohamok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium- koncentráció szignifikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
Hipotenzió és/ vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4. 4 pont), csökkent tesztoszteronszint (lásd 4. 4pont).
Thereafter, as cinacalcet levels begin to decline, PTH levels increase until 12 hours post-dose, and then PTH suppression remains approximately constant to the end of the once-daily dosing interval.
Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinakalcet szint csökkenni kezd, a PTH- koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig.
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
30 Mellékpajzsmirigy- karcinóma és primer hyperparathyreosis
Hepatic Insufficiency:
31 Májelégtelenség:
29 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Moduljában bemutatott mellékhatás- figyelő rendszer 2. 1. számú verziójának megfelelő mellékhatás- figyelő rendszer a készítmény forgalomba kerülése előtt és a forgalmazás során mindvégig rendelkezésre álljon és működjön.
In addition, an updated RMP should be submitted
Továbbá, frissített Kockázatkezelési Tervet kell benyújtani amikor új információ válik elérhetővé, mely hatással lehet a jelenlegi Biztonságossági
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Specifikációra, Farmakovigilancia Tervre vagy a kockázat csökkentését célzó tevékenységekre a (farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő
46 11.
49 11.
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
57 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
55 11.
58 11.
INFORMATION FOR THE USER
60 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
What Parareg is and what it is used for 2.
2.
Before you take Parareg 3.
Tudnivalók a Parareg szedése előtt 3.
Possible side effects 5 How to store Parareg 6.
6.
Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
A Parareg a mellékpajzsmirigy- hormon (parat hormon, PTH) -, kalcium - és foszforszinteket szabályozza a szervezetben.
The parathyroids are four small glands in the neck, near the thyroid gland, that produce parathyroid hormone (PTH).
A 4 mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található kicsiny mirigyekből áll, amelyek mellékpajzsmirigy- hormont (parat hormont avagy PTH- t) termelnek.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
A Parareg javallt: • következményes mellékpajzsmirigy- túlműködés kezelésére dialízis kezelésben részesülő vesebetegekben. • A vér magas - kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére mellékpajzsmirigykarcinómás betegeknél. • A vér magas - kalciumszintjének (hiperkalcémia) csökkentésére primer mellékpajzsmirigytúlműködésben szenvedő betegekben, akiknél a vér kalciumszintje a mellékpajzsmirigyeltávolítás után továbbra is magas, vagy akiknél a mellékpajzsmirigy - eltávolítás nem lehetséges.
This can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Ennek következtében csökkenhet a csontokban a kalcium mennyisége, ami csontfájdalomhoz és csonttörésekhez, vér - és érrendszeri problémákhoz, vesekőképződéshez, mentális megbetegedésekhez és kómához vezethet.
BEFORE YOU TAKE PARAREG
TUDNIVALÓK A PARAREG SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Parareg:
Ne szedje a Parareg- et
• DO NOT take Parareg if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Parareg.
• NE szedje a Parareg- et, ha allergiás (túlérzékeny) a cinakalcetre vagy a Parareg bármely egyéb összetevőjére.
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
A Parareg szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha jelenleg vannak vagy bármikor korábban voltak
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
A görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azoknál akiknek már korábban is voltak ilyen rohamai. • májpanaszai