natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
Egy klinikai vizsgálatban, amelyben egészséges önkénteseknek naponta egyszer 600 mg dózisú rifampicint és 1000 mg szakinavirt 100 mg ritonavirrel együtt adagoltak naponta kétszer, súlyos hepatocelluláris toxicitást tapasztaltak a transzamináz normálérték felső határának > 20- szoros emelkedésével 1- 5 napig tartó adagolást követően.
200 q12h
2×200 mg/ na
Doses of ritonavir less than 200 mg twice daily should not be used with tipranavir as they might alter the efficacy of the combination.
A tipranavir mellé adagolt ritonavir napi dózisa nem lehet kevesebb 2×200 mg- nál, 44 máskülönben megváltozhat a kombináció hatékonysága.
Drug Interactions – Ritonavir with Antiretroviral Agents Other Than Protease Inhibitors Co-
Gyógyszerkölcsönhatások – ritonavir és nem- proteáz- gátló antiretrovirális szerek kombinációi Egyidejűleg
Dose of NORVIR
A NORVIR adagja
37
adott
administered Drug (mg)
(mg)
(mg)
gyógyszer
↓ 13%
Didanozin ↓
Delavirdine1 Ritonavir
Ritonavir
Efavirenz 600 q24h 500 q12h Efavirenz
Efavirenz ↑
↑ 21%
21%
A higher frequency of adverse events (eg, dizziness, nausea, paraesthesia) and laboratory abnormalities (elevated liver enzymes) have been observed when efavirenz is co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
Az antiretrovirális kezeléshez megfelelő dózisban adagolt ritonavir és az efavirenz egyidejű alkalmazása során sűrűbben észleltek mellékhatásokat (pl. szédülést, émelygést, fonákérzést), valamint laboratóriumi rendellenességeket (pl. a májenzimek aktivitásának fokozódását).
100 q12h 100 q12h Maraviroc ↑ 161%
2×100 mg/ nap 2×100 mg Maravirok
Maraviroc 100 q12h 100 q12h Maraviroc
Maravirok 2×100 mg/ nap 2×100 mg Maravirok
↑ 28%
↑28%
Ritonavir increases the serum levels of maraviroc as a result of CYP3A inhibition.
↑161% A ritonavir CYP3A- gátlás következtében fokozza a maravirok szérumszintjét.
Maraviroc may be given with ritonavir to increase the maraviroc exposure.
A maravir expozíciójának növelése céljából adható ritonavirrel.
For further information, refer to the Summary of Product Characteristics for Celsentri.
További információkért lásd a Celse alkalmazási előírását.
Nevirapine 200 q12h 600 q12h Nevirapine
Nevirapin ↔ ↔ Ritonavir ↔ ↔
↔
Kombinált alkalmazás esetén nem következnek be klinikai
↔
sem a nevirapin, sem a szempontból számottevő
Ritonavir
ritonavir farmakokinetikájában változások.
Zidovudine 200 q8h 300 q6h Zidovudine
Zidovudin ↓
↓ 25%
25%
Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
45 A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem- antiretrovirális szerekre Egyidejűleg adott gyógyszer α1- adrenerg receptor antagonisták
Analgesics Buprenorphine Norbuprenorphine Glucuronide metabolites
Fájdalomcsillapítók Buprenorfin Norbuprenorfin Glukuronid metabolitok
100 q12h
2x100 mg/ nap
↑ 77% ↑ 108% ↔
↑ 77% ↑108% ↔
500 q12h,
2×500 mg/ nap
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days ↑ 86% ND 0.4 single oral 200 q12h, 13 days ↑ 22% ↔ dose This interaction may be due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux by ritonavir dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
2x300 mg/ nap ↑ 86% N. M. dózis 3 napon keresztül 0, 4 mg egyszeri per 2x200 mg/ nap ↑ 22% ↔ os dózis 13 napon keresztül Ez a kölcsönhatás minden bizonnyal a P- glikoprotein- mediált digoxin- kiáramlás ritonavir általi módosítására vezethető vissza (antiretrovirális hatás kiváltásához, ill. más szerek hatásainak farmakokinetikai fokozásához elegendő ritonavir dózisok után egyaránt jelentkezik).
500 q12h
2×500 mg/ n ↓ 43% ap
↓ 43%
↓ 32%
↓ 32%
Ritonavirral együtt adva a CYP1A2 izoenzim indukciója miatt szükségessé válhat a teofillin adagjának növelése.
An increased dose of theophyline may be required when co- administered with ritonavir, due to induction of CYP1A2.
Daganatellenes szerek Vinkrisztin, vinblasztin
3 9 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
47 A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem- antiretrovirális szerekre Egyidejűleg adott gyógyszer Véralvadásgátlók
Anticoagulant Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
Warfarin S- Warfarin R- Warfarin
5, single dose
5 mg egyszeri adag
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of R- warfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
A CYP1A2 és CYP2C9 izoenzimek indukciója miatt csökken az R- warfarin szérumszintje, ugyanakkor az egyidejűleg adott ritonavir kevéssé befolyásolja az S- warfarin farmakokinetikáját.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of carbamazepine.
Az antiretrovirális hatást kiváltó, ill. más szerek hatásainak farmakokinetikai fokozásához szükséges dózisban adagolt ritonavir gátolja a CYP3A4 izoenzim működését – emiatt várhatóan megemelkedik a karbamazepin plazmaszintje.
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Az antiretrovirális hatást kiváltó, ill. más szerek hatásainak farmakokinetikai fokozásához szükséges dózisban adagolt ritonavir indukálja a CYP2C9 izoenzim által katalizált oxidációt és glükuronidációt – ezáltal várhatóan csökkenti a görcsgátlók plazmaszintjét.
100 single oral dose 500 q12h ↑ 145% ↑ 22% The AUC and Cmax of the 2-hydroxy metabolite were decreased 15 and 67%, respectively.
100 mg egyszeri p. os 2×500 mg/ na ↑ 145% ↑ 22% dózis p
Dosage reduction of desipramine is recommended when co-administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent.
48 A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem- antiretrovirális szerekre Egyidejűleg adott gyógyszer
Trazodone
Az egyidejűleg adott szer adagja (mg)
50, single dose
A NORVIR adagja (mg)
200 q12h
Az egyidejűleg adott szer AUC értékére Cmax
↑ 2.4-fold
Az egyidejűleg adott szer értékére
40 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
kifejtett hatás kifejtett hatás A 2- hidroxi- metabolit AUC értéke 15% - kal, maximális plazmaszintje 67% - kal csökken.
Dose of Co- administered Drug (mg)
Trazodon
Dose of NORVIR (mg)
50 mg egyszeri dózis
Effect on Co- administered Drug AUC
2×200 mg/ na ↑ 2, 4 - p szeres
Effect on Co- administered Drug Cmax
↑ 34%
Due to the large increase in rifabutin AUC, the concomitant use of rifabutin with ritonavir dosed as an antiretroviral agent is contraindicated (see section 4.3).
kifejtett hatás kifejtett hatás A rifabutin AUC értékének jelentős növekedése miatt ellenjavallt az antiretrovirális hatást kiváltó dózisú rifabutin egyidejű adása (lásd 4. 3 pont).
The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Egyes, a hatás farmakokinetikai fokozásához elegendő dózisban adott ritonavirral együtt adagolt proteázgátlók alkalmazása esetén indokolt lehet heti 3×150 mg- ra csökkenteni a rifabutin adagját.
200 q12h 400 q12h ↓ 82% ↓ 66% 200 q12h 100 q12h ↓ 39% ↓ 24%
2×200 mg/ nap 2×400 mg/ nap ↓ 82% ↓ 66% 2×200 mg/ nap 2×100 mg/ nap ↓ 39% ↓ 24% Az antiretrovirális hatást kiváltó dózisban adagolt ritonavirt ellenjavallt vorikonazollal együtt adni, mert ez esetben az utóbbi plazmaszintje csökken (lásd 4. 3 pont).
41 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Atovakon
Dose of Co- administered Drug (mg)
Az utóbbi és ritonavir egyidejű alkalmazásakor ajánlatos gondosan monitorozni a szérumszinteket, ill. a terápiás hatásokat.
Dose of NORVIR (mg)
Klaritromicin
Effect on Co- administered Drug AUC
2×500 mg/ nap 3×200 mg/ nap ↑ 77% ↑ 31%
Effect on Co- administered Drug Cmax
14- OH klaritromicin metabolit
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
↓ 100%
Atovaquone
↓ 99%
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent induces glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of atovaquone.
50 A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem- antiretrovirális szerekre Egyidejűleg adott gyógyszer
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when atovaquone is concomitantly administered with ritonavir.
Az egyidejűleg adott szer adagja (mg)
Clarithromycin
A NORVIR adagja
500 q12h, 200 q8h ↑ 77% ↑ 31%
Az egyidejűleg adott szer
14-OH clarithromycin metabolite
Az egyidejűleg adott szer
↓ 100%
(mg)
↓ 99%
AUC értékére Cmax értékére kifejtett hatás kifejtett hatás
For patients with renal impairment, a clarithromycin dose reduction should be considered: for patients with creatinine clearance of 30 to 60 ml/min the dose should be reduced by 50%, for patients with creatinine clearance less than 30 ml/min the dose should be reduced by 75%.
30- 60 ml/ perc kreatinin- clearance esetén 50% - kal, < 30 ml/ perc CRCL esetén 75% - kal.
200 daily 500 q12h ↑ 3.4-fold ↑ 55% Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
200 mg/ nap 2×500 mg/ nap ↑ 3, 4- szeres ↑ 55% A ritonavir gátolja a ketokonazol CYP3A- izoenzimek által katalizált metabolizmusát.
42 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
51 A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem- antiretrovirális szerekre Egyidejűleg adott gyógyszer
Dose of NORVIR (mg)
A NORVIR adagja
Effect on Co- administered Drug AUC
Az egyidejűleg adott szer
Effect on Co- administered Drug Cmax
Az egyidejűleg adott szer
Calcium channel antagonists
AUC értékére Cmax értékére kifejtett hatás kifejtett hatás
Amlodipine, diltiazem, nifedipine
Haloperidol, riszperidon, tioridazin
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Az antiretrovirális hatást kiváltó, ill. más szerek hatásainak farmakokinetikai fokozásához szükséges dózisban adagolt ritonavir gátolja a CYP2D6 izoenzim működését – emiatt várhatóan megemelkedik a haloperidol, a riszperidon és a tioridazin plazmaszintje.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
E szerek és a ritonavir egyidejű alkalmazása esetén ajánlatos gondosan monitorozni a terápiás és mellékhatásokat (lásd 4. 3 pont).
Ergot Derivatives
Kalciumcsatorna- blokkolók Amlodipin, diltiazem, nifedipin
HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravstatin, Rosuvastatin, Simvastatin
52 A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem- antiretrovirális szerekre Egyidejűleg adott gyógyszer HMG- CoA- reduktáz gátlók
43 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
53 A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem- antiretrovirális szerekre Egyidejűleg adott gyógyszer Immunszupresszív szerek
Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Ciklosporin, takrolimusz, everolimusz
↑ 13-fold
A NORVIR adagja (mg)
The concomitant use of vardenafil and ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 2.5 mg every 72 hours with increased monitoring for adverse events (see section 4.4).
Az egyidejűleg adott szer Cmax értékére kifejtett hatás
Sedatives/hynoptics Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam and triazolam
Klorazepát, diazepám, esztazolam, flurazepám, orális és parenterális midazolám és triazolám
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of triazolam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
0, 125 mg egyszeri 200 mg, 4 ↑ > 20 - ↑ 87% adag adag szoros Ritonavir egyidejű alkalmazásakor valószínűleg emelkedik a triazolám plazmaszintje, ezért kombinált alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
500 q 12h
2x500 mg/ nap
200 µg qd
1×200 µg/ nap 56
45 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
A ritonavir hatásai az egyidejűleg adott, nem- antiretrovirális szerekre Egyidejűleg adott gyógyszer orrpermetként
86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A eg, budesonide.
A ritonaviren kívül inhalációs vagy intranazális flutikazon - proprionáttal is kezelt betegeken szisztémás kortikoszteroid - hatásokat – többek között Cushing- szindrómát, mellékvesekéreg - szuppressziót – észleltek (a plazma kortizolszint 86% - os csökkenésével).
20 200 q12h ↑ 28% ↑ 9% Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
20 mg 2×200 mg/ nap ↑ 28% ↑ 9% A prednizolon és a ritonavir egyidejű alkalmazásakor a terápiás hatások és mellékhatások gondos monitorozása javasolt.
Not determined 3.
Nincs meghatározva.
Based on a parallel group comparison 4.
Párhuzamos csoportok összehasonlítása alapján.
Important information regarding drug interactions when ritonavir is used a pharmacokinetic enhancer is also contained in the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor.
Ha a ritonavirt más szerek hatásainak farmakokinetikai fokozása céljából adják, akkor szem előtt kell tartani, hogy az egyidejűleg adagolt proteázgátló alkalmazási előírása is fontos tudnivalókat tartalmaz.
Proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists: proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists (e.g. omeprazole or ranitidine) may reduce concentrations for co-administered protease inhibitors.
57 Protonpumpagátlók és H2- receptor antagonisták: a protonpumpagátlók és a H2- receptor antagonisták (pl. omeprazol és ranitidin) csökkenthetik az egyidejűleg alkalmazott proteázgátlók plazmakoncentrációit.
These data largely refer to exposures where ritonavir was used in combination therapy and not at therapeutic ritonavir doses but at lower doses as a pharmacokinetic enhancer for other PIs.
Ezek az adatok javarészt olyan expozíciókból származnak, amelyek során a ritnoavirt gyógyszer- kombináció részeként – nem terápiás dózisban, hanem annál alacsonyabb adagban – alkalmazták, más proteázgátlók hatásának farrmakokinetikai fokozása céljából.
These limited data indicate no increase in the rate 46 of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
A korlátozott mennyiségű adat nem tükrözi azt, hogy a veleszületett fejlődési rendellenességeket monitorozó, populáció- alapú felmérőrendszerek által regisztrált gyakorisághoz képest megnőtt volna a születési defektusok gyakorisága.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépmárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Ritonavir have been reported.
Az alábbi középsúlyos- súlyos, a ritonavirrel lehetséges vagy esetleges kapcsolatban álló mellékhatásokról számoltak be.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000).
Undesirable Effects in Clinical Studies and Post-marketing in Adult Patients Immune system disorders
58 A klinikai vizsgálatok, valamint a forgalomba hozatalt követő mellékhatás- monitorozás során, felnőtt korú betegeken észlelt mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek
Dyspepsia, anorexia, local throat irritation, flatulence, dry mouth, eructation, mouth ulcer
Emésztési zavar, étvágytalanság, lokális garat - irritáció, flatulencia, szájszárazság, böfögés, a szájnyálkahártya kifekélyesedése
Rash, pruritus, sweating, lipodystrophy
Bőrkiütés, viszketés, verejtékezés, lipodystrophia
Musculosketal and connective tissue disorders
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Increased glucose, decreased total calcium, increased magnesium, increased bilirubin, increased alkaline phosphatase
Emelkedett vércukorszint, csökkent összkalciumszint, emelkedett bilirubinszint és emelkedett alkalikus foszfatázszint
Events noted as having Unknown frequency were identified via post-marketing surveillance.
A „ Nem ismert gyakoriságú ” eseményeket a posztmarketing mellékhatás- követő felmérés során tárták fel.
48 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Proteáz- inhibitort magába foglaló kombinált antiretrovirális terápia néhány beteg esetében összefüggésben van a testzsírok redistributiójával (lipodystrophia), amely magába foglalja a perifériás és a facialis bőralatti zsírréteg csökkenését, a hasüregi és a visceralis zsírszövet növekedését, az emlők hypertrophiáját, és dorsocerviralis (nyaki- háti) zsírlerakódást (bölénypúp).
The signs of toxicity observed in animals (mice and rats) included decreased activity, ataxia, dyspnoea and tremors.
60 Állatoknál (egereknél és patkányoknál) bizonyos toxicitási tüneteket figyeltek meg: csökkent aktivitás, ataxia, dyspnoe, remegés.
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 2 Farmakodinamiás tulajdonságok
Pharmacotherapeutic group: antiviral for systemic use, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szer, ATC kód:
For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see Section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
A ritonavirnak az egyidejűleg adott PI metabolizmusára kifejtett hatásaival kapcsolatos további tájoztatás a 4. 5 pontban, valamint a PI alkalmazási előírásában található.
49 Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
A ritonavir a HIV- 1 és a HIV- 2 aszpartil- proteáz orálisan aktív, peptidomimetikus inhibitora.
However, due to ritonavir’s metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
Mindazonáltal, anyagcseregátló aktivitása miatt a ritonavirt jelenleg javarészt más proteázgátlók farmakokinetikai hatásainak fokozására alkalmazzák a klinikai gyakorlatban (lásd 4. 2 pont).
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.0 to 24.0 msec in the 12 hour interval post dose.
A PR- távolság kiindulási értékhez viszonyított
In general, as mutations associated with ritonavir resist ance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
A ritonavir- rezisztenciát eredményező mutációk általában halmozódnak, ill. keresztrezisztencia kialakulása miatt a HIV vírus más proteázgátlókra is rezisztenssé válhat.
1.29 log10) in the ritonavir group versus -0.01 log10 in the control group.
1, 29 log10), míg a kontrollcsoportban – 0, 01 log10.
The mean average change from baseline over 48 weeks 50 for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
A HIV RNS szintek átlagos eltérése a kiindulási értéktől 48 hét után - 0, 88 log10 volt a ritonavir csoportban, – 0, 66 log10 a ritonavir + zidovudin csoportban, ill. – 0, 42 log10 a zidovudin csoportban.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Egy 1998- ban befejezett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat során HIV- fertőzött, klinikailag stabil állapotban lévő gyermekeknél az RNS szintek szignifikáns javulását (p = 0, 03) észlelték egy hármas kombinációval (ritonavir, zidovudin és lamivudin) végzett, 48 hetes kezelést követően.
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m2 every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Egy 2003- ban befejeződött vizsgálat során ötven, HIV- 1 vírussal fertőzött, proteázgátlóval és lamivudinnal korábban még nem kezelt, 4 hetes – 2 éves gyermeket kezeltek naponta 2×350- 450 mg/ m² dózisban adagolt ritonavir, 3×160 mg/ m² zidovudin és 2×4 mg/ kg lamivudin kombinációjával.
100 mg twice daily1
Ritonavir adagolási séma 1×100 mg/ nap 2×100 mg/ nap1 1×200 mg/ nap 2×200 mg/ nap 2×600 mg/ nap 0, 89 Cmax (µg/ ml)
20.0 ± 5.6
(µg• óra/ ml)
21.92 ± 6.48
6, 6 ± 2, 4
77.5 ± 31.5
20, 0 ± 5, 6 21, 92 ± 6, 48 77, 5 ± 31, 5
~4
~5 16, 1
~8
~4 ~8
Tissue to plasma ratios of
A patkány nyirokcsomóban vizsgált szövet/ plazma arány kb.
51 approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
1- es értéke azt mutatja, hogy a ritonavir bejut a nyirokszövetekbe.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
A legjelentősebb az izopropiltiazol oxidációs metabolit (M- 2), amelynek vírusölő hatása hasonlít az alapvegyület hatásához.
Elimination:
63 Elimináció:
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have 52 not been seen in dogs.
Retinalis pigment epithelium hyperplasiát (RPE- t) és károsodást észleltek a ritonavirral rágcsálókon végzett összes vizsgálat során, de nem tapasztalták ugyanezt kutyákban.
However, clinical trials revealed no evidence of drug-induced ocular changes in humans.
Azonban, humán klinikai vizsgálatok nem bizonyítottak hasonló szemelváltozásokat.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
64 A patkányokon észlelt fejlődéskárosító toxicitás (embriópusztulás, a magzatok testtömegének csökkenése, a csontosodás késése, zsigeri elváltozások – köztük a here késői leszállása) elsősorban az anyaállat számára toxikus adagok alkalmazásakor lépett fel.
Capsule contents: alcohol, butylated hydroxytoluene (E321), oleic acid, polyoxyl 35 castor oil.
A kapszula összetevői: alkohol, butil- hidroxi- toluol (E321), olajsav, makrogol- glicerin- éter- ricinoleát,
Capsule shell: gelatine, “sorbitol special” (ie sorbitol sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides, lecithin, black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
A kapszulahéj anyagának összetevői: zselatin, „ sorbitol special ” (szorbit, szorbitanhidrid és mannit), glicerin, titán- dioxid (fehér színezék), közepes láncú trigliceridek, lecitin, fekete festék, amely az alábbi összetevőket tartalmazza: propilénglikol, fekete vas- oxid, polivinil- acetát - ftalát, makrogol 400 és ammónium- hidroxid.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) until they are dispensed to the patient.
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC – 8 ºC) a betegnek történő kiadásig.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
A gyógyszert a betegnek nem kell hűtőszekrényben tárolnia, amennyiben 30 napon belül felhasználja és 25°C alatti hőmérsékleten tárolja.
Avoid exposure to freezing and excessive heat.
A fagyástól és a túlzott hőhatástól óvni kell.