natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Mivel az Olanzapine Teva egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Teva a Zyprexa - val, illetve a Zyprexa Velotab- bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Következésképpen a CHMP- nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa- nál és a Zyprexa Velotab- nál, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta az Olanzapine Teva- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Olanzapine Teva:
Az Olanzapine Teva- val kapcsolatos egyéb infromációk:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
2007. december 12- én az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Olanzapine Teva- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Az Olanzapine Teva- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
A referenciakészítmények teljes EPAR- ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 EU/ 1/ 07/ 427/ 002 EU/ 1/ 07/ 427/ 003 EU/ 1/ 07/ 427/ 004 EU/ 1/ 07/ 427/ 005 EU/ 1/ 07/ 427/ 006 EU/ 1/ 07/ 427/ 007 EU/ 1/ 07/ 427/ 008 EU/ 1/ 07/ 427/ 009 EU/ 1/ 07/ 427/ 010 EU/ 1/ 07/ 427/ 011 EU/ 1/ 07/ 427/ 012 EU/ 1/ 07/ 427/ 013 EU/ 1/ 07/ 427/ 014 EU/ 1/ 07/ 427/ 015 EU/ 1/ 07/ 427/ 016 EU/ 1/ 07/ 427/ 017 EU/ 1/ 07/ 427/ 018 EU/ 1/ 07/ 427/ 019 EU/ 1/ 07/ 427/ 020 EU/ 1/ 07/ 427/ 021 EU/ 1/ 07/ 427/ 022 EU/ 1/ 07/ 427/ 023 EU/ 1/ 07/ 427/ 024 EU/ 1/ 07/ 427/ 025 EU/ 1/ 07/ 427/ 026 EU/ 1/ 07/ 427/ 027 EU/ 1/ 07/ 427/ 028 EU/ 1/ 07/ 427/ 029 EU/ 1/ 07/ 427/ 030 EU/ 1/ 07/ 427/ 031 EU/ 1/ 07/ 427/ 032 EU/ 1/ 07/ 427/ 033 EU/ 1/ 07/ 427/ 034 EU/ 1/ 07/ 427/ 035 EU/ 1/ 07/ 427/ 036 EU/ 1/ 07/ 427/ 037
EU/ 1/ 07/ 427/ 001 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 002 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 003 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 004 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 005 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 006 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 007 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 008 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 009 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 010 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 011 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 012 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 013 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 014 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 015 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 016 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 017 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 018 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 019 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 020 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 021 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 022 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 023 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 024 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 025 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 026 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 027 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 028 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 029 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 030 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 031 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 032 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 033 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 034 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 035 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 036 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 037 Olanzapin Teva
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2, 5 mg Filmtabletta 2, 5 mg Filmtabletta 2, 5 mg Filmtabletta 5 mg Filmtabletta 5 mg Filmtabletta 5 mg Filmtabletta 5 mg Filmtabletta 7, 5 mg Filmtabletta 7, 5 mg Filmtabletta 7, 5 mg Filmtabletta 10 mg Filmtabletta 10 mg Filmtabletta 10 mg Filmtabletta 10 mg Filmtabletta 10 mg Filmtabletta 15 mg Filmtabletta 15 mg Filmtabletta 15 mg Filmtabletta 15 mg Filmtabletta 20 mg Filmtabletta 20 mg Filmtabletta 20 mg Filmtabletta 5 mg Szájban diszpergálódó tabletta 5 mg Szájban diszpergálódó tabletta 5 mg Szájban diszpergálódó tabletta 5 mg Szájban diszpergálódó tabletta 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta 15 mg Szájban diszpergálódó tabletta 15 mg Szájban diszpergálódó tabletta 15 mg Szájban diszpergálódó tabletta 15 mg Szájban diszpergálódó tabletta 20 mg Szájban diszpergálódó tabletta 20 mg Szájban diszpergálódó tabletta 20 mg Szájban diszpergálódó tabletta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al)
1/ 2 EU Number
1/ 2 EU törzskönyvi szám Név
EU/ 1/ 07/ 427/ 038 EU/ 1/ 07/ 427/ 039 EU/ 1/ 07/ 427/ 040 EU/ 1/ 07/ 427/ 041 EU/ 1/ 07/ 427/ 042 EU/ 1/ 07/ 427/ 043 EU/ 1/ 07/ 427/ 044 EU/ 1/ 07/ 427/ 045 EU/ 1/ 07/ 427/ 046 EU/ 1/ 07/ 427/ 047 EU/ 1/ 07/ 427/ 048 EU/ 1/ 07/ 427/ 049 EU/ 1/ 07/ 427/ 050 EU/ 1/ 07/ 427/ 051 EU/ 1/ 07/ 427/ 052 EU/ 1/ 07/ 427/ 053 EU/ 1/ 07/ 427/ 054 EU/ 1/ 07/ 427/ 055 EU/ 1/ 07/ 427/ 056 EU/ 1/ 07/ 427/ 057
EU/ 1/ 07/ 427/ 038 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 039 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 040 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 041 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 042 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 043 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 044 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 045 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 046 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 047 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 048 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 049 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 050 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 051 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 052 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 053 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 054 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 055 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 056 Olanzapin Teva EU/ 1/ 07/ 427/ 057 Olanzapin Teva
2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 2.5 mg 5 mg 7.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
2. 5 mg Filmtabletta 5 mg Filmtabletta 7. 5 mg Filmtabletta 10 mg Filmtabletta 15 mg Filmtabletta 20 mg Filmtabletta 5 mg Szájban diszpergálódó tabletta 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta 15 mg Szájban diszpergálódó tabletta 20 mg Szájban diszpergálódó tabletta 2. 5 mg Filmtabletta 5 mg Filmtabletta 7. 5 mg Filmtabletta 10 mg Filmtabletta 15 mg Filmtabletta 20 mg Filmtabletta 5 mg Szájban diszpergálódó tabletta 10 mg Szájban diszpergálódó tabletta 15 mg Szájban diszpergálódó tabletta 20 mg Szájban diszpergálódó tabletta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al) Buborékfólia (OPA/ Al/ PVC/ Al)
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Olanzapin Teva 2, 5 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
71, 3 mg laktóz filmtablettánként.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, filmtabletta, az egyik oldalán “ OL 2. 5 ” jelzéssel.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
3 Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Az olanzapin - kezelést napi 2, 5 mg- os adaggal kezdték és a vizsgáló megítélése alapján legfeljebb napi 15 mg- os adagig titrálták.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
A kezelés során jelentkező ALT és/ vagy AST emelkedés esetén a beteg rendszeres ellenőrzése szükséges, és mérlegelni kell a dózis
4 myeloproliferative disease.
4 csökkentését.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Azonban hasonlóan egyéb antipszichotikumokhoz, kellő körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc - megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idős korban, valamint veleszületett hosszú QT- szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Alkalmazás gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Laktóz Az Olanzapin Teva filmtabletta laktózt tartalmaz.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
CYP1A2 indukció Dohányzás, valamint karbamazepin kezelés fokozhatja az olanzapin metabolizmusát, ami csökkent olanzapin koncentrációhoz vezethet.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
6 Demenciában szenvedő Parkinson- kóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinson- kór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
6 olanzapine.
4. 6 Terhesség és szoptatás
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
emelkedése2, 5 Glucosuria Étvágyfokozódás
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
beleértve néhány halállal végződö esetet (lásd 4. 4 pont) Hypothermia
Gastrointestinal disorders
Thromboembolisatio (beleértve a pulmonalis emboliát és mélyvénás thrombosist)
Skin and subcutaneous tissue disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Pancreatitis Enyhe, átmeneti antikolinerg hatások beleértve a székrekedést és a szájszárazságot
8
8 Nagyon gyakori
Alopecia
Kiütés
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Alkalikus foszfatáz - Emelkedett prolaktinszintek8 1
Increased alkaine phosphatase
aktivitás emelkedése
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Hosszútávú expozíció (legalább 48 hét) Az idő múlásával nőtt azon betegek aránya, akiknél a testtömegben, glükóz- értékben, teljes LDL/ HDL- koleszterin értékben vagy a triglicerid- értékekben kedvezőtlen, klinikailag szignifikáns változások léptek fel, Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9- 12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedés mértéke kb.
9 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
További információk speciális populációkról Demenciában szenvedő idős betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az olanzapin- kezelés a halálozás magasabb incidenciájával és cerebrovascularis mellékhatásokkal társult a placebóhoz képest (lásd 4. 4 pontot is).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 10 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) magas szintre emelkedtek (≥ 1, 467 mmol/ l).
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta- agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Adrenalin, dopamin vagy egyéb β- receptor stimuláló sympathomimetikum alkalmazása kerülendő, mivel ronthatják a
N05A H03.
Farmakoterápiás csoport: antipszichotikumok, diazepinek, oxazepinek és thiazepinek, ATC kód N05A H03.
11 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Egészséges önkénteseknél egyszeri orális 10 mg adaggal végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat során az olanzapin az 5HT2- serotonin receptorokhoz nagyobb affinitással kötődött, mint a D2- dopamin receptorokhoz.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Az olanzapin a
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
Cytochromes P450-
Fő keringő metabolitja, a 10- N- glukuronid származék, nem jut át a vér- agy gáton.
12 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Metabolitjai, az N- dezmetil - és a 2- hidroximetil származékai, melyek a citokróm- P450- CYP1A2 és P450- CYP2D6 enzimek közreműködésével képződnek, állatkísérletekben szignifikánsan kisebb in vivo farmakológiai hatásúak, mint az olanzapin.
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
13 Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
13 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ismételt dózisú toxicitás Egerekben végzett, 3 hónapig tartó, valamint patkányokban és kutyákban végzett, egy évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Haematologic toxicity Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematológiai toxicitás Hematológiai parameterekre gyakorolt hatás mindegyik fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózistól függő csökkenése az egerekben és a keringő leukocyták nem specifikus csökkenése patkányokban; bár csontvelőt károsító cytotoxicitásra nem volt bizonyíték.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
14 3 mg/ ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós paramétereket.
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Tablettamag Laktóz- monohidrát Hidroxipropilcellulóz A típusú kroszpovidon Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Mikrokristályos cellulóz Magnézium- sztearát
Hypromellose Colour mixture white (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171)
Tabletta bevonat Hipromellóz Fehér színkeverék (polidextróz, hipromellóz, glicerin- diacetát, makrogol 8000, titán- doixid E171)
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 and 70 film-coated tablets per carton.
28, 30, 35, 56 vagy 70 filmtabletta dobozban, OPA/ Alumínium/ PVC- Alumínium buborékcsomagolásban.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia