natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In two of the 12-week studies the percentage of patients with endoscopic gastroduodenal ulceration were not significantly different between placebo and celecoxib 200 mg BID and 400 mg BID.
28 szignifikánsan a placebo - és a napi kétszer 200 mg, ill. a napi kétszer 400 mg celekoxib adagolás között.
In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
2 - szerese az elozo sorrendben), napi háromszor 800 mg ibuprofent, ill. napi kétszer 75 mg diklofenákot (mindegyiket terápiás dózisokban).
Twenty-two percent of enrolled patients took concomitant low-dose acetylsalicylic acid (≤ 325 mg/ day), 26 primarily for cardiovascular prophylaxis.
A beválogatott betegek huszonkét százaléka szedett egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (≤ 325 mg/ nap), legfoképpen cardiovascularis profilaxis céljából.
Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95% CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
0, 77, 95% CI 0, 41 – 1, 46, a teljes vizsgálati idotartamra vonatkoztatva).
For the combined endpoint, complicated and symptomatic ulcers, the incidence was significantly lower in the celecoxib group compared to the NSAID group, relative risk 0.66, 95% CI 0.45-0.97 but not between celecoxib and diclofenac.
0, 66, 95% CI 0, 45 – 0, 97), de a celekoxib és a diklofenák között nem.
Those patients on celecoxib and concomitant low- dose acetylsalicylic acid experienced 4 fold higher rates of complicated ulcers as compared to those on celecoxib alone.
A celekoxibot és egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat is szedo betegek körében 4- szer nagyobb arányban észleltek szövodményes fekélyt, szemben a csak celekoxibot szedokkel.
The incidence of clinically significant decreases in haemoglobin (> 2 g/ dL), confirmed by repeat testing, was significantly lower in patients on celecoxib compared to the NSAID group, relative risk 0.29, 95% CI 0.17- 0.48.
0, 29, 95% CI 0, 17 – 0, 48).
Ongoing Clinical Trials:
Jelenleg folyó klinikai vizsgálatok:
Preliminary safety information from three long-term studies involving patients with Sporadic Adenomatous Polyps or who were predisposed to developing Alzheimer’ s disease treated with celecoxib is available.
Celekoxibbal kezelt sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo vagy Alzheimer kór kialakulására hajlamos betegek bevonásával végzett három, hosszú távú vizsgálat elozetes gyógyszerbiztonsági adatai rendelkezésre állnak.
In one of the three studies, the APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), there was a dose-related increase in cardiovascular events (mainly myocardial infarction, MI) at celecoxib doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo.
Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) a cardiovascularis események (foként myocardialis infarctus) gyakoriságának dózisfüggo emelkedését figyelték meg napi kétszer 200 mg, ill. napi kétszer 400 mg dózisnál, a placebóhoz képest.
The relative risk (RR) for the composite endpoint (cardiovascular death, MI or stroke) was 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) for the higher dose and 2.5 (95% CI 1.0 - 6.4) for the lower dose of celecoxib, compared to placebo.
Az összetett végpont (cardiovascularis eredetu halálozás, myocardialis infarctus, ill. stroke) relatív kockázata (RK) 3, 4 (95% CI 1, 4 - 8, 5) volt a magasabb és 2, 5 (95% CI 1, 0 – 6, 4) az alacsonyabb celekoxib dózis esetében, a placebóhoz képest.
The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Az összetett végpont abszolút kockázata 3% volt a magasabb, 2, 2% az alacsonyabb celekoxib dózis és 0, 9% a placebo esetén.
5.2 Pharmacokinetic properties Celecoxib is well absorbed reaching peak plasma concentrations after approximately 2-3 hours.
A celekoxib jól felszívódik és plazma- koncentrációjának csúcsértékét mintegy 2 – 3 óra múlva éri el.
Less than 1% of the dose is excreted unchanged in urine.
A dózis 1% - nál kisebb hányada választódik ki változatlan formában a vizelettel.
The inter-subject variability in the exposure of celecoxib is about 10-fold.
A celekoxib expozíció egyének közötti eltérései mintegy 10- szeres értéket érhetnek el.
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and the drug is not preferentially bound to erythrocytes.
97% - ban kötodik a plazmafehérjékhez, és a gyógyszer nem kötodik preferenciálisan a vörösvértestekhez.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Az eliminációs felezési ido 8 – 12 óra.
Steady state plasma concentrations are reached within 5 days of treatment.
Az egyensúlyi plazma- koncentráció a kezelés 5 napja alatt kialakul.
The main metabolites found in the circulation have no detectable COX-1 or COX-2 activity.
A vérkeringésben jelenlévo metabolitoknak nincs kimutatható COX- 1 vagy COX- 2 aktivitása.
Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
A populáció kevesebb, mint 1% - a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
No clinically significant differences were found in PK parameters of celecoxib between elderly African-Americans and Caucasians.
A celekoxib farmakokinetikai paramétereiben nem találtak klinikailag jelentos eltérést az idos fekete -, ill. fehérboru populációban.
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
29 A celekoxib plazmakoncentrációja idos (> 65 év) nok esetében megközelítoleg 100% - kal emelkedik.
Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
A normális májfunkciójú személyekhez képest az enyhén májkárosodott betegek esetében a celekoxib Cmax átlagosan 53% - os és az AUC átlagosan 26% - os emelkedést mutatott.
The corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Közepesen súlyos májkárosodott betegek esetén ezek az értékek 41% - nak és 146% - nak adódtak az elozo sorrendben.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with moderate liver impairment (with serum albumin 25-35g/ L).
Közepesen súlyos májkárosodás (szérum albuminszint 25 – 35 g/ l) esetén a kezelést az ajánlott dózis felével kell kezdeni.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Súlyos májkárosodás (szérum albuminszint < 25 g/ l) esetén nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
The pharmacokinetics of celecoxib has not
Vesekárosodott betegekben nem vizsgálták a celekoxib farmakokinetikáját, de nem valószínu, hogy az jelentosen eltéro lenne ezen betegek esetében.
27 been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Óvatosság ajánlott vesekárosodott betegek kezelése során.
Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Súlyos vesekárosodásban a celekoxibkezelés ellenjavallt.
Severe renal impairment is contraindicated.
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
5.3 Preclinical safety data Conventional embryo-fetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat fetuses and of cardiovascular malformations in rabbit fetuses at systemic exposures to free drug approximately 5X (rat) and 3X (rabbit) higher than those achieved at the maximum recommended daily human dose (400 mg).
3- szorosan (nyúl) meghaladó szabad hatóanyag szisztémás expozíció esetén patkány magzatokban a rekeszsérv, míg nyúl magzatokban a cardiovascularis malformációk dózisfüggo elofordulását figyelték meg a szokásos embriotoxicitási vizsgálatokban.
Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Patkányokban végzett peri- posztnatális toxicitási vizsgálatban, melyben a hatóanyag- expozíció kiterjedt az organogenezis idoszakára is, szintén megfigyeltek rekeszizomsérvet.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Ezek a hatások a prosztaglandin- gátlás várható következményei.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Egy patkányokban végzett peri- posztnatális vizsgálatban utódokra gyakorolt toxicitást figyeltek meg.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Egy 2 éves toxicitási vizsgálatban nagy dózisok esetén hím patkányokban a non- adrenalis thrombosis gyakoriságának emelkedését figyelték meg.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains indigotine E132
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Capsules 200 mg contain lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Laktóz- monohidrát, nátrium- lauril- szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium - sztearát.
Capsule shells contain gelatin, titanium dioxide E171; ink contains iron oxide E172.
Festékanyag: vas- oxid E172.
6.2 Incompatibilities Not applicable.
Nem ismeretesek.
6.3 Shelf-life 3 years.
3 év
6.4 Special precautions for storage Do not store above 30oC.
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.5 Nature and content of container Clear or opaque PVC blisters or aluminium cold-formed blisters.
30 db kapszula átlátszó PVC/ Aclar // Alu vagy átlátszó/ átlátszatlan PVC // Alu buborékfóliában, dobozban.
Pack of 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 unit dose, 1x100 unit dose.
6. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
6.6 Instructions for use and handling, and disposal (if appropriate) No special requirements.
II. / 1. csoport Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmények (V).
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7.
28 addresses or websites.]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
8.
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted.]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9.
[Item to be completed by the Marketing Authorisation Holder once the Marketing Authorisation has been granted or renewed.]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSO KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENORZÉSÉNEK DÁTUMA
29 ANNEX IV
SZ.
30 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
32 A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendo követo intézkedések
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelo bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által eloírtaknak megfeleloen, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következokben felsorolt követo intézkedések elvégzésébe:
Area Description Clinical 1
Terület Klinikai 1
The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Leírás A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy átfogó CV (cardiovascularis) vizsgálat elvégzésére, a celekoxib hosszútávú cardiovascularis biztonságosságának igazolása céljából.
Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/ CHMP with regard to study design
Ezenfelül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra is, hogy a vizsgálat megtervezésével kapcsolatban folytatja a tárgyalásokat az EMEA - val/ CHMP- vel.
To provide final study reports for the following long-term trials APC/ Pre- SAP/ ADAPT in full, when available.
A végleges vizsgálati jelentések benyújtása a következo hosszútávú vizsgálatokra vonatkozóan teljes terjedelemben, amikor elérhetok:
Where full study reports are not available to the MAH, it agrees to provide publications/ manuscripts in lieu of the study report(s).
APC/ Pre - SAP/ ADAPT Amennyiben teljes vizsgálati jelentések nem állnak a forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkezésére, lehetoség van publikációk/ kéziratok benyújtására is a vizsgálati jelentés( ek) helyett.
To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
A placebo- kontrollált vizsgálatokból, különösen a hosszútávú vizsgálatokból és egyéb forgalomba hozatalt követoen szerzett tapasztalatból származó mellékhatás- profilon alapuló minden mellékhatás gyakoriság folyamatos jelentése, az alkalmazási eloírás módosítása a standard gyógyszermellékhatás jelentéstétellel és eljárásokkal (PSUR [idoszakos gyógyszerbiztonsági jelentések], II. típusú módosítás az MRP- n [kölcsönös elismerési eljárás] belül) összhangban.
To provide all ongoing epidemiological studies in accordance with updates on on-going post marketing activities (for example, within PSURs for Celebra).
PSUR- részeként a Celebra esetében).
To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges – tudományos értekezletek formájában.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN Tagállam
Pharmaceutical
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Route of
Kérelmező >
Content
Név
NL
Hollandia
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugália
Intravenous use
Oldatos infúzió Intravénás alkalmazás
200mg/ 100ml
200 mg/ 100 ml
AT
Ausztria
DE
Németország
IE
2705- 906
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A & 8B, Fervença, 2705-906 Terrugem SNT, PORTUGAL
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença
IT
Terrugem SNT Portugália Olaszország
UK
Egyesült Királyság (Nagy - Britannia)
2 ANNEX II
2 mg/ ml
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Estrada do Rio da Mó n. º 8, 8A e 8B – Fervença 2705- 906 Terrugem SNT Portugália
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
MELLÉKLET
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10- 14 days based on urine culture and sensitivity.
A szövődményes húgyúti fertőzésben (urinary tract infection, UTI) szenvedő betegek kezelése jelenleg széles spektrumú antibiotikummal (fluorokinolon) történő empirikus kezelést és egy ezt követő 10- 14 napos vizelettenyésztési és érzékenységi vizsgálaton alapuló potenciális kezelést foglal magába.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Hogy elkerülhető legyen a sikertelen kezelés és a rezisztencia megjelenése, a beteg együttműködése és a megfelelő adagolás előfeltételként szükséges.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the CHMP questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
A kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be semmilyen klinikai adatot a szövődményes húgyúti fertőzésben javasolt adagra és a felnőttek legnagyobb napi adagjának előny/ kockázati arányára vonatkozóan feltett CHMP kérdésekre, mivel ez a kérelem egy úgynevezett „ generikus ” kérelem (a referencia készítmény/ originátor a Bayer Ciproxinja).
The body of published literature and resistance data presented by the applicant provided adequate justification, both from an efficacy and safety (more likely to prevent bacterial resistance and no increase in adverse reactions) viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
A kérelmező által benyújtott publikált irodalom és a rezisztencia adatok tömege megfelelően indokolja a szövődményes húgyúti fertőzés naponta kétszer 200- 400 mg ciprofloxacin adagolási rendjét mind hatásossági, mind biztonságossági szempontból (nagyobb valószínűséggel előzi meg a bakteriális rezisztencia kialakulását a nem kívánt hatások növekedése nélkül).
This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment of complicated UTI’ s.
A termék, lévén egy intravénás alkalmazású oldat, használatát a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésére kell korlátozni.
From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
A publikált adatok alapján - melyek igazolták, hogy a napi háromszori intravénás alkalmazásra javasolt maximum 400 mg- os dózis sokkal inkább alkalmas az antibiotikum rezisztencia kialakulásának megelőzésére anélkül, hogy jelentősen növelné mellékhatások kialakulását más szervrendszerek súlyos és életveszélyes fertőzésiben - nem indokolt olyan következtetést levonni, hogy ez a kedvező előny/ kockázat profil jelentősen eltérő lenne a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A
- The literature provided by the applicant support a dose of 200 – 400 mg twice daily in the treatment of
- A kérelmező által rendelkezésre bocsátott irodalmi adatok alátámasztják a 200- 400 mg napi
complicated urinary tract infections and a maximum adult daily dose of 400 mg three times daily.
kétszeri, és felnőttek esetén a maximum 400 mg napi háromszori alkalmazását a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
- The requested amendments to section 5.1 of the Summary of Product Characteristics including the
- Az alkalmazási előírat 5. 1 pontjának kért módosításai, beleértve az indikációra vonatkozó
breakpoints relevant to the indications are acceptable.
megszakítási pontokat, elfogadhatók.
The CHMP has recommended that the indication should be complicated urinary tract infections with a recommended dose of 200 – 400 mg twice daily.
A CHMP azt ajánlotta, hogy az indikáció szövődményes húgyúti fertőzés legyen, naponta kétszer 200 - 400 mg ajánlott dózissal.
The CHMP has therefore recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State.
Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély( ek) megadását, valamint a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának módosítását javasolta.
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, solution for infusion [To be completed nationally]
Ciprofloxacin Hikma 200 mg/ 100 ml, oldatos infúzió [A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin lactate equivalent to 2 mg ciprofloxacin.
2 mg ciprofloxacinnal egyenértékű ciprofloxacin- laktát.
Each vial with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Minden 100 ml- es injekciós üveg 200 mg ciprofloxacint tartalmaz.
Excipient 15.4 mmol (354 mg) sodium per 100 ml of solution for infusion For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Solution for infusion Clear, colourless to slightly yellow solution pH of the solution:
Az oldat pH- értéke:
3.9 – 4.5
3, 9 - 4, 5.
Ciprofloxacin Hikma is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
A Ciprofloxacin Hikma a ciprofloxacin- érzékeny kórokozók okozta súlyos és/ vagy életveszélyes fertőzések kezelésére javallt.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Hikma when oral therapy is not possible or not reliable:
Ha per os kezelés nem végezhető vagy az nem megbízható, az alábbi javallatok esetén megfontolandó a Ciprofloxacin Hikma- kezelés:
- complicated urinary tract infections
- szövődményes húgyúti fertőzések.
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
A
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Streptococcus pneumoniae fertőzések esetén a ciprofloxacin nem az elsőként választandó szer.
- complicated skin and soft tissue infections
- szövődményes bőr - és lágyrészfertőzések.
- osteomyelitis
- osteomyelitis.
Ciprofloxacin Hikma may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children aged 5-17 years with cystic fibrosis.
A Ciprofloxacin Hikma Pseudomonas aeruginosa okozta alsó légúti akut fertőzések kezelésére is alkalmazható olyan 5- 17 év közötti gyermekeknél, akiknek cysticus fibrosisuk van.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Nagyon súlyos, életveszélyes vagy rekurrens fertőzések esetén az adag napi 3 x 400 mg- ra növelhető.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section
Mint minden egyéb antibiotikum esetén, a betegnél a kezelés közben ellenőrizni kell a kezdetben érzékeny baktériumtörzsek különösen a P. aeruginosa és a S. aureus rezisztenssé válását (lásd az 5. 1 pont idevágó megállapításait).
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
A kezelés átlagos időtartama 4- 6 hét is lehet.
Impaired renal function:
Csökkent veseműködés:
In patients with a creatinine clearance in the range 31 - 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 - 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
8 Azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin- clearance a 31 - 60 ml/ perc/ 1, 73 m2 tartományban vagy a szérum kreatinin- koncentráció a 124 - 174 µmol/ l tartományban van, a napi maximális intravénás adag 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Ha a kreatinin- clearance a ≤ 30 ml/ perc/ 1, 73 m2 vagy a szérum kreatinin- koncentráció ≥ 175 µmol/ l, a napi maximális intravénás adag 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
A hemodialízisben vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízisben részesülő betegeknél a napi maximális intravénás adag ugyancsak 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
A dialízises napokon az adagot a hemodialízis kezelés után kell beadni.
Impaired hepatic function:
Csökkent májműködés:
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Csökkent májműködés esetén nem szükséges az adag módosítása.
Impaired renal and hepatic function:
Csökkent vese - és májműködés:
Dose adjustment according to renal function.
Az adag a vesefunkció függvényében módosítandó.
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Az idős betegeknél lévő magasabb plazmaszint miatt az adagot ajánlatos a kreatinin- clearance és a betegség súlyossága alapján megállapítani.