natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Az optimális klinikai hatás és az antimikróbás rezisztencia megjelenésének megelőzése érdekében alkalmazott megfelelő adagolás ezért döntő fontosságú mind az egyes betegek mind pedig az egész társadalom számára, különösen a rezisztens uropathogének számának jelenlegi növekedésének fényében.
To support the proposed maximum dose of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg, the applicant/ MAH referred to the published literature.
A 800 mg helyett javasolt 1200 mg maximális adag (400 mg naponta háromszor) alátámasztása céljából a kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja a publikált irodalomra hivatkozott.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Ezek között nem szerepelnek a szövődményes vagy az életet fenyegető húgyúti fertőzések javasolt magas, 1200 mg- os maximális intravénás (vagy 1500 mg szájon át alkalmazott) dózissal történő kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok, vagy azok ismertetése.
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of thus high-dose ciprofloxacin (daily dose of with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections (severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia).
A bemutatott publikált adatok azonban igazolták az ilyen magas dózisú ciprofloxacin (a napi dózis szájon át történő alkalmazására való áttérés lehetőségével vagy anélkül) biztonságosságát és hatásosságát a különböző súlyos és életveszélyes fertőzésekben (súlyos tüdőgyulladás, neutropenia, krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbatioja, szövődményes, közösségben szerzett bőrfertőzések és a bőr struktúrák fertőzései, rákos betegek fertőzései, bacteremia).
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
A betegek a kezelést jól tolerálták, a leggyakrabban előforduló mellékhatások gyomor - és bélrendszeri zavarok voltak.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Nem volt jelentős különbség a gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges és/ vagy valószínű mellékhatások gyakoriságában a ciprofloxacinnal kezelt és a komparátor csoport között.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
A kinolon rezisztens uropathogének arányának Európa szerte tapasztalható növekedésének fényében tehát fontos az optimális adagolási rend, mert a szükségesnél kisebb dózisok alkalmazása a klinikai válasz gyengüléséhez és a rezisztens törzsek megjelenésének kockázatához vezethet.
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
A rezisztencia kialakulását a kinolonok abszolút értelemben vett kvantitatív alkalmazása mellett befolyásolják a famakokinetikai és farmakodinámiás (PK/ PD) tényezők is.
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
A jelenleg rendelkezésre álló PK/ PD adatok az adekvát adagolás fontosságát hangsúlyozzák a rezisztencia kialakulásának korlátok között tartása érdekében.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Ezek az ajánlások a jelenlegi kezelési irányelvekkel, a legtöbb európai országban alkalmazott klinikai gyakorlattal és az Európában ezt megelőzően jóváhagyott originális és generikus ciprofloxacin készítmények ajánlásaival is összhangban vannak.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Az 1200 mg- os napi adag azonban nem léphető túl.
References (not all submitted are listed)
Hivatkozások (nem minden benyújtott hivatkozás van felsorolva)
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
5 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS( OK) MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- a benyújtott publikációk és rezisztencia adatok mind hatásossági, mind pedig biztonságossági
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
szempontból megfelelően indokolja a ciprofloxacin naponta kétszeri 200- 400 mg- os adagolási rendjét a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
- a készítmény egy intravénás infúziós oldat, alkalmazását a szövődményes húgyúti fertőzések
of complicated UTI’ s.
kezelésére kell korlátozni.
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
- a publikált adatok alapján, melyek igazolták, hogy a napi háromszori intravénás alkalmazásra
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
javasolt maximum 400 mg- os dózis sokkal inkább alkalmas az antibiotikum rezisztencia kialakulásának megelőzésére anélkül, hogy jelentősen növelné mellékhatások kialakulását más szervrendszerek súlyos és életveszélyes fertőzésiben, nem indokolt olyan következtetést levonni, hogy ez a kedvező előny/ kockázat profil jelentősen eltérő lenne a szövődményes húgyúti fertőzések kezelésében.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) megadását, valamint a referencia tagállam alkalmazási előírásának, címkéjének és betegtájékoztatójának módosítását.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
Ezek a Ciprofloxacin Nycomedre és a társult nevekre (lásd az I. mellékletben) vonatkozóan a III. mellékletében találhatók.
6 ANNEX III
MELLÉKLET
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
8 Az alábbi szövegnek kell szerepelnie az alkalmazási előírás összefoglalójában.
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
A következő fertőzések kezelése felnőtt betegeken, ha azokat ciprofloxacinra érzékeny organizmusok okozták, ha a per os terápia nem lehetséges vagy nem megbízható:
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
- Aerob Gram- negatív baktériumok által okozott tüdőgyulladás.
Ciprofloxacin is not the active substance
A ciprofloxacin a S. pneumoniae
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
által okozott tüdőgyulladás kezeléséhez nem választható hatóanyag.
- Complicated urinary tract infections
- Szövődményes húgyúti fertőzések
- Prostatitis
- Prostatitis
- Bacterial enteritis
- Bacterialis enteritis
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Gram- negatív baktériumok által okozott bőr és lágyrész- fertőzések
- Osteomyelitis
- Osteomyelitis
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
- Intraabdominalis fertőzések (az anaerob összetevőt megfelelő antibakteriális szerrel kell
antibacterial agent)
kezelni)
- Infections in immune-suppressed patients
- Immunszupprimált betegek fertőzései
Children and adolescents Acute pulmonary exacerbation of cystic fibrosis in children and adolescents (5-17 years) caused by Pseudomonas aeruginosa.
Gyermekek és serdülők A cisztás fibrózis Pseudomonas aeruginosa által okozott akut pulmonalis exacerbatiója gyermekeknél és serdülőknél (5- 17 éves).
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
A Ciprofloxacin Nycomed nem javallt más fertőzések esetén ebben a korcsoportban.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlást figyelembe kell venni.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Az alábbi táblázat tartalmazza a különféle fertőzések esetén felnőttek számára javasolt dózistartományokat.
The recommended dosage range for adults in different types of infection is given in the table below.
A szokásos dózistartomány felnőtteknek naponta kétszer 200- 400 mg.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a dózis napi háromszor 400 mg- ig emelhető.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
A készítmény közvetlenül és rövid, 30- 60 perces infúzióban adható be.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
A kezdeti intravénás alkalmazást per os kezelés követheti.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
A készítmény nem keverhető olyan gyógyszerekkel, melyek 3, 9- 4, 5 pH között kémiailag vagy fizikailag instabilak (lásd 6. 2 pont).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
A Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml oldatos infúzió azonban igazoltan kompatibilis Ringer oldattal, 0, 9% - os nátrium- klorid oldattal, 5% - os és 10% - os glükózoldattal, glükóz - / sóoldattal és 10% - os fruktózoldattal.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Bizonyított kompatibilitás hiányában az infúziós oldatot mindig külön kell beadni.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Ezen felül az alkalmazást követően minden fel nem használt készítményt azonnal meg kell semmisíteni.
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Felnőttek Meghatározott fertőzések kezelésére az alábbi adagok alkalmazása javasolt:
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Aerob Gram- negatív baktériumok okozta tüdőgyulladás Szövődményes húgyúti fertőzések Felső és alsó légúti fertőzés (a fertőzés súlyosságától és a kórokozó érzékenységétől függően)
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
Napi kétszer 400 mg
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
Egyéb fertőzések (lásd részletesen a 4. 1 pontban)
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
Napi kétszer 200- 400 mg.
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
* Noha cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegeknél a ciprofloxacin farmakokinetikája változatlan marad, a dózis megállapítása során figyelembe kell venni ezen betegek alacsony testtömegét.
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
Az alábbi dózismódosítások javasoltak:
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Kreatinin- clearance (ml/ perc) 31- 60 kreatinin- clearance (120- 170 µmol/ l szérum kreatinin) ≤ 30 kreatinin- clearance (> 175 µmol/ l szérum kreatinin)
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
Javasolt dózismódosítás Maximális napi dózis 800 mg intravénásan, két adagra osztva Maximális napi dózis 400 mg intravénásan *
*Patients in haemodialysis:
* Hemodialízis kezelésben részesülő betegek:
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
A Ciprofloxacin Nycomed adagot a dialízis napján, a dialízist követően, intravénásan kell beadni.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
A dózismódosítás legmegbízhatóbban a gyógyszer szérumszintjének monitorozása alapján végezhető.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Nincs szükség dózismódosításra.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Idősek Habár időseknél magasabb ciprofloxacin szérumszinteket mértek, a dózis módosítása nem szükséges.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Serdülők és gyermekek A Ciprofloxacin Nycomed nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Az ebbe az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a ciprofloxacinról is kimutatták, hogy fejlődésben lévő kísérleti állatokban a teherviselő ízületekben arthropathiát okozott.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
A 18 év alatti, többségükben cisztás fibrózisban szenvedő betegek kezelésére alkalmazott ciprofloxacinról rendelkezésre álló biztonságossági adatok analízise azonban nem mutatott ki semmilyen, a gyógyszerrel összefüggő porc - vagy ízületi károsodásra utaló bizonyítékot.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Klinikai és farmakokinetikai adatok alátámasztják a ciprofloxacin naponta háromszor 10 mg/ ttkg (maximális napi dózis 1200 mg) intravénás adagban történő alkalmazását cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek (5- 17 éves) P. aeruginosa- fertőzéssel összefüggő, akut pulmonális fellángolása esetén, (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
The infusion should be administered over 60 minutes.
Az infúziót 60 perc alatt kell beadni.
10 LABELLING
10 CÍMKESZÖVEG
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
A CSOMAGOLÁS TÍPUSA {50 ml- es injekciós üveg, 100 ml- es és 200 ml- es injekciós üveg}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Melléklet - A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
2 mg ciprofloxacinnak megfelelő ciprofloxacin- laktát
Excipents:
Segédanyagok:
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
Sósav, tejsav, nátrium- klorid, injekcióhoz való víz
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Oldatos infúzió 50 ml- es injekciós üveg 100 ml- es injekciós üveg 200 ml- es injekciós üveg
Intravenoususe.
Intravénás alkalmazás.
Do not use if crystals are present.
Ne használja fel, ha kristályok vannak benne!
EXPIRY DATE
FELHASZNÁLHATÓ
EXP.
Felhasználható:
Discard any unused portion of the product immediately after use.
Az alkalmazást követően minden fel nem használt készítményt azonnal meg kell semmisíteni.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
[See Annex I - To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki]
[To be completed nationally]
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Justification for not including Braille accepted
Braille- írás feltüntetés alól felmentve
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
CÍMKE {50 ml- es injekciós üveg, 100 ml- es és 200 ml- es injekciós üveg}
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet - A tagállam tölti ki]
intravenous
intravénás
14 PACKAGE LEAFLET
14 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
15 Az alábbi szövegnek kell szerepelnie a Betegtájékoztatóban:
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CIPROFLOXACIN NYCOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
A ciprofloxanin a kinolonoknak nevezett csoportba tartozó antibiotikum.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
A fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
A Ciprofloxacin Nycomed többféle fertőzés kezelésére használatos felnőtteknél, például tüdőgyulladás, bizonyos típusú húgyúti fertőzések, prosztata fertőzések, fertőzések a hasban és a belek körül, bizonyos bőrfertőzések, fertőzések a csontokban, illetve a gyenge immunrendszerű betegek fertőzései.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülők (5- 17 éves kor) esetén a Ciprofloxacin Nycomed bizonyos típusú tüdőfertőzések kezelésére szintén használható.
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CIPROFLOXACIN NYCOMED ET?
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
A Ciprofloxacin Nycomedet kezelőorvosa vagy egy szakorvos adja be.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Az adag és a kezelés időtartama az Ön fertőzésének súlyosságától és típusától függ.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Fontos azonban, hogy teljes kezelésben részesüljön akkor is, ha néhány nap múlva kezdi jobban érezni magát, ellenkező esetben a tünetek kiújulhatnak.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
200 - 400 mg naponta kétszer.
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Nagyon súlyos vagy életveszélyes fertőzések esetén a maximális adag legfeljebb 1200 mg lehet naponta, amit 400 mg- os adagokban, naponta három alkalommal kell beadni.
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
Serdülők és gyermekek (5 - 17 évesek) Gyermekkorú cisztás fibrózisos betegek tüdőfertőzésének heveny fellángolása:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
10 mg/ kg napi három alkalommal (maximum 1200 mg naponta) vagy 10 mg/ kg intravénásan napi három alkalommal (maximum 1200 mg naponta), amit 20 mg/ kg- os adag szájon át történő, napi kétszeri adása követ (maximum 1500 mg naponta).
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Kezelés időtartama Felnőttek A kezelés szokásos időtartama 5- 7 nap, de hosszabb is lehet, ha a fertőzés makacsabb vagy súlyosabb.
Children and adolescent (aged 5 – 17 years):
Gyermekek és serdülők (5 - 17 évesek):
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Cisztás fibrózisos gyermekek és serdülők esetén bizonyos tüdőfertőzések kezelési időtartama 10- 14 nap.
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek Nemzetközi szabadnév (INN):
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
A Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ ml oldatos infúzió a kinolon családba tartozó, nagy számú Gram- negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram- pozitív organizmus ellen in vitro hatásos antibiotikum.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
A Nycomed Danmark ApS a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ ml oldatos infúzió kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. március 23- án megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 November 2005.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. november 15- én indult meg.
United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 5 May 2006.
2006. május 5- én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
A javasolt adagolási rendet (naponta kétszer 100 mg) túl alacsonynak ítélték, és azt naponta kétszer 200- 400 mg- ra kellene változtatni.
Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Továbbá, mivel a parenterális kezelésre utalt személyek gyakran súlyosan betegek, fontosnak érezték, hogy engedélyezzék a legnagyobb adag 800 mg- ról 1200 mg- ra (naponta háromszor 400 mg) emelését.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
A döntőbírósági eljárás 2006. június 1- én, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
The Rapporteur was Dr Hudson and Co-Rapporteur(s) was Dr Ljungberg.
Ljungberg volt.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 21 September 2006.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2006. szeptember 21- én nyújtotta be.