natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* RVR = rapid vírus válasz (rapid viral response) (HCV RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV RNS nem mutatható ki a 24. héten; ** RVR = rapid vírus válasz (HCV RNS negatív) a 4. héten LVL =≤ 800 000 NE/ ml; HVL = > 800 000 NE/ ml
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
A 48 hétnél rövidebb időtartamú kezelést még nem vizsgálták megfelelően.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
56 A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys monoterápiával kezelt betegeknél 98% volt.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
A dózis újbóli emelése, akár az eredeti dózisra megfontolandó, ha a mellékhatások megszűntek (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is) Ajánlott a dózis csökkentése, ha a neutrophil sejtek száma < 750/ mm3.
57 Table 3:
57 3. táblázat:
Haemoglobin - no cardiac disease
Hemoglobin
< ≥
< 10 g/ dl,
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 8, 5 g/ dl
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child- Pugh A stádiumú) betegek esetében a Pegasys hatásosnak és biztonságosnak bizonyult.
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• A készítmény hatóanyagával, az alfa- interferonokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Autoimmun hepatitis. • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis. • Újszülöttek és három éves kor alatti gyermekek, a benzil- alkohol segédanyag miatt (lásd 4. 4 pont, benzil- alkohol). • Súlyos szívbetegség az anamnézisben, beleértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az elmúlt hat hónapban (lásd 4. 4 pont). • A Pegasys kezelés megkezdése ellenjavallt cirrózisos és ≥6 Child- Pough pontszámos HIV- HCV fertőzött betegeken.
59 4.4 Special warnings and precautions for use
59 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Az abszolút neutrophil sejtszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4. 2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
60 Anaemia (hemoglobin < 10 g/ dl) krónikus hepatitis C- ben szenvedő a betegek legfeljebb 15% - ában volt megfigyelhető a Pegasys és ribavirin kombináció klinikai vizsgálata során.
61 increased risk.
61 Autoimmun betegség Alfa- interferon kezelés során auto- antitestek és autoimmun betegségek fejlődhetnek ki.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Az autoimmun betegségekre jellemző tüneteket mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni és a interferon kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait újra kell mérlegelni (lásd Endokrin rendszer 4. 4 és 4. 8 pont).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
62 Társfertőzésben szenvedő betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és Child- Pough pontszámukat a kezelés alatt folyamatosan értékelni kell, és ha a pontszám 7 vagy ennél nagyobb, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Olyan HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/ µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok (N =51).
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
63 Nem ajánlott a ribavirint és didanozint együtt adni.
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Ribavirin által kiváltott anaemia súlyosbodását jelentették, amikor HIV kezelés részeként zidovudint alkalmaztak, bár a pontos mechanizmus még nem ismert.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
A Pegasys kismértékben, vagy mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
A Pegasys 180 mikrogrammal kezelt betegek esetén észlelt leggyakoribb mellékhatások általában enyhe és közepes súlyosságúak voltak, és a dózis módosítása vagy a kezelés abbahagyása nélkül rendezhetők voltak.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
A láz kivételével a közölt mellékhatások nagy részének gyakorisága jelentősen kisebb volt a Pegasys monoterápiával kezelt krónikus hepatitisz B- ben mint a Pegasys monoterápiával kezelt HCV betegeken (lásd 4. táblázat).
Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
A vizsgálatok alatt mellékhatásokat tapasztalt a Pegasys- szal kezelt betegek 88% - a és a lamivudinnal kezelt kontroll- csoport 53% - a, míg súlyos mellékhatásokat a Pegasys- szal kezelt betegek 6% - a és a lamivudinnal kezelt betegek 4% - a tapasztalt.
The percentage of patients with
Mellékhatások 64 vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5% - ánál hagyták abba a Pegasys- kezelést és kevesebb mint 1% - ánál a lamivudin kezelését.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
A kezelést abbahagyó cirrózisos betegek százalékos aránya minden kezelési csoportban hasonló volt az összpopulációban észlelthez.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Csak kevés adat áll rendelkezésre (N= 51) olyan társfertőzésben szenvedő betegeken akik CD4+sejtszáma < 200/ µl.
Pancytopenia
májdaganat
65 Body system
65
Immune system disorders
aplasztikus anemia
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
anafilaxia, szisztémás lupus erythematosus, r heumatoid arthritis
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
memóriazavar, ájulás, gyengeség, migrén, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, ízlelési zavar, nyomasztó rémálmok, aluszékonyság
Coma, convulsions, facial palsy
kóma, görcsök,, facialis bénulás
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
homályos látás, szemfájdalom, szemgyulladás, xerophthalmia
Ear and labyrinth disorders
retinavérzés
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
opticus neuropathia, papillaödéma, retina vascularis zavar, retinopathia, cornea- fekély
Vascular disorders
látásvesztés
Flushing
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei
Hypertension
vertigo, fülfájás
Cerebral haemorrhage, vasculitis
hallás vesztés
66 Body system
66 Szervrendszer Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 tachycardia, palpitáció, perifériás ödéma
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Ritka ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000 szívizom infarktus, pangásos szív - elégtelenség, angina, supra - ventricularis tachycardia, arrhythmia, pitvar - fibrilláció, pericarditis cardiomyopathia
Gastrointestinal bleeding
Gastro - intestinalis vérzés
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Hátfájás, arthritis, izomgyengeség, csontfájdalom, nyakfájás, mozgásszervi eredetű fájdalom, izomgörcsök
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
láz, hidegrázás *, fájdalom *, gyengeség, fáradtság, reakció az injekció beadásának a helyén *, érzékenység *
67 Post marketing adverse events
Forgalomba hozatalt követő nemkívánatos események
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
A Pegasys kezelés csökkentette a hematológiai értékeket (leukopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia és hemoglobin), amelyek általában dózis- módosításra javultak, és a sejtszámok visszatértek a kezelés előtti értékekre a terápia befejezését követő 4 - 8 héten belül (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Thyroid function Pegasys treatment was associated with clinically significant abnormalities in thyroid laboratory values requiring clinical intervention (see section 4.4).
68 Pajzsmirigyfunkció A Pegasys kezelés a pajzsmirigyfunkció klinikailag szignifikáns eltéréséhez vezetett, amely beavatkozást igényelt (lásd 4. 4 pont).
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
20 000 Da.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
A csökkenés első fázisa az első dózis beadása után 24 - 36 órával következik be, míg a csökkenés második fázisa a következő 4 - 16 hét alatt jön létre azokban a betegekben, akikben tartós virológiai válasz alakul ki.
Both studies compared Pegasys plus placebo vs Pegasys plus lamivudine vs lamivudine alone.
69 Pegasys plusz lamivudin és a csak lamivudin kezelést hasonlították össze.
69 Table 5:
5. táblázat:
Dose-response in monotherapy In a direct comparison with 90 micrograms, the 180 micrograms-dose was associated with superior sustained virological response in patients with cirrhosis, but in a study in non-cirrhotic patients very similar results were obtained with doses of 135 micrograms and 180 micrograms.
70 Dózis- hatás összefüggés monoterápia esetén Összehasonlítva a 90 mikrogrammos és a 180 mikrogrammos dózist, az utóbbi tartós virológiai választ váltott ki cirrózisos betegekben, ugyanakkor egy nem- cirrózisos betegeken végzett vizsgálatban nagyon hasonló eredményeket értek el 135 mikrogramm és 180 mikrogramm alkalmazásával.
Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 14).
20%).
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Csak HCV és HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek adatait, a kezelési sémákat, a kezelések időtartamát és a vizsgálatok eredményeit a 6, 7, 8 és, 14. táblázat mutatja.
70 Table 6:
6. táblázat:
NV15942
alfa- 2a -
Pegasys
alfa- 2a - Pegasys
Interferon alfa-2a
alfa- 2b -
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
180 mikro -
Interferon Alfa-2b
interferon
180 mcg 6 MIU/
180 mikro -
3 MIU 3 MIU & & &
gramm
MIU &
3 MNE gramm gramm és ribavirin
3 MIU
gramm és ribavirin
Ribavirin Ribavirin 1000/ 1200 1000/ 1200 mg mg
3 MNE és ribavirin 1000 /
Ribavirin 1000/ 1200 mg
1000 /
(N=701)
1000 /
(N=478)
1200 mg
(N=87)
1200 mg
(N=88)
1200 mg
(N=436) (N=453)
Válasz a
(N=444)
(N = 701) 48 hét
48 weeks
(N = 478) 48 hét
48 weeks 48
(N = 88) (N = 87) (N = 436) 48 hét 48 hét 48 hét
Overall Sustained Response
tartós válasz
The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 7 and Table 8, respectively.
Pegasys és ribavirin kombinációs terápiára adott virológiai válaszát a genotípus és a kezelés előtti vírusterhelés függvényében illetve a genotípus, a kezelés előtti vírusterhelés és a 4. héten észlelt rapid virológiai válasz függvényében, a 7. és 8. táblázatban tüntettük fel.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7 and 8).
A genotípuson, az alap vírusterhelésen és a 4. héten adott virológiai válaszon alapuló kezelési séma az NV15942 számú vizsgálat eredményein alapul (lásd 7. és 8. táblázat).
71 Table 7:
71 7. táblázat:
1000/ 1200 mg
42% (49/ 118) *
24 weeks 24 weeks
52% (142/ 271) *
48 weeks 48 weeks 48 weeks
Kis vírusterhelés
48 weeks
(29/ 101)
Genotype 1 Low viral load High viral load
53% (61/ 115)
29% (29/ 101) 41% (21/ 51) 16% (8/ 50)
41% (21/ 51) 16% (8/ 50)
61% (88/ 145) 65% (34/ 52) 58% (54/ 93) (5/ 11)
(88/ 145) (34/ 52) (54/ 93)
Odds Ratio (95% CI) = 1.52 (1.07 to 2.17) P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = 0.020 *Pegasys 180 mcg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 w vs.
Kis vírusterhelés = < 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800 000 NE/ ml * Pegasys 180 µg ribavirin 1000/ 1200 mg, 48 hét vs.
Table 8:
8 táblázat:
Sustained Virological Response Based on Rapid Viral Response at week 4 for Genotype 1 and 4 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients
A 4. héten észlelt gyors virológiai válaszon alapuló tartós virológiai válasz 1- es és 4 - es genotípusú HCV betegeken, ribavirinnel kombinált Pegasys terápia után
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése összefüggésben lehet a relapszusok nagyobb kockázatával (lásd 9. táblázat).
Table 9:
72 9. táblázat:
73 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
Kis vírusterhelés = ≤ 800, 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800, 000 NE/ ml RVR = rapid vírus válasz (HCV RNS negatív) a 4. héten Az adatok arra utaltak, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése a relapszus nagyobb kockázatával jár (lásd 11. táblázat).
Table 11:
73 11. táblázat:
Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/ or HIV-HCV co-infection.
A Pegasys sokkal hatásosabbnak bizonyult, mint az alfa- 2a- interferon a szöveti válasz szempontjából is, beleértve a cirrotikus és/ vagy a HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeket is.
74 Table 12:
74 12. táblázat:
180 mcg &
75 13. táblázat
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegek A genotípustól és a kezelés előtti vírusterheléstől függő tartós virológiai válasz Pegasys monoterápia és Pegasys - ribavirin kombinációs terápia után, HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeken az alábbi táblázatban látható (14. táblázat)
48 weeks 48 weeks
12% (33/ 285) *
48 weeks
(58/ 286) *
All patients
40% (116/ 289) *
12% (33/ 285)*
7% (12/ 171)
20% (58/ 286)*
14% (24/ 175)
40% (116/ 289)*
29% (51/ 176)
Genotype 1 Low viral load High viral load
Kis vírusterhelés
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg vs.
Különbség arány (95% CI) =2, 89 (1, 93- tól 4, 32- ig).
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Különbség arány (95% CI) =0, 53 (0, 33- tól 0, 85- ig).
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
76 A alfa- 2a- peginterferon elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Egészséges önkénteseken és krónikus B és C hepatitisben szenvedő betegeken a Pegasys expozíciója a dózissal arányosan nő heti egyszeri adagolás mellett.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Krónikus B és C típusú hepatitises betegekben a alfa- 2a- peginterferon szérum koncentrációja 2 - 3 - szorosra emelkedik 6 - 8 hetes heti egyszeri adagolás után az egyszeri dózis után mért értékekhez viszonyítva.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
77 kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az alfa- 2a- interferonnal megfigyeltek.
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
nátrium- klorid poliszorbát 80 benzil- alkohol (10 mg / 1 ml) nátrium- acetát ecetsav injekcióhoz való víz
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Az előretöltött fecskendő az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
0, 5 ml oldatos injekció előretöltött, szilikonozott, I. típusú üvegből készült, dugattyúval ellátott, és az oldattal érintkező felületén fluororesin réteggel laminált butilgumi zárókoronggal lezárt fecskendőben; injekciós tűvel.
Available in packs of 1, 4 or 12.
A készítmény 1- szeres, 4- szeres illetve 12- szeres csomagolási egységben kerülhet forgalomba.
The solution for injection is for single use only.
Az injekciós oldat egyszei alkalmazásra szolgál.
It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Beadás előtt meg kell győződni arról, hogy vannak- e benne részecskék vagy elszíneződött- e az oldat.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
alfa- 2a- peginterferon *..................................................................................... 180 mikrogramm Egy előretöltött fecskendő 180 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon * hatóanyagot tartalmaz 0, 5 ml oldatban.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
A készítmény hatása nem hasonlítandó össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált, vagy nem pegilált protein hatásával.
80 4.2 Posology and method of administration
80 4. 2 Adagolás és alkalmazás
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Korátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre 5- ös vagy 6- os genotípussal fertőzött betegekben, ezért esetükben 48- hetes kombinációs kezelés ajánlott 1000/ 1200 mg ribavirinnel.
81 Table 1:
81 1. táblázat:
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
82 A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys monoterápiával kezelt betegeknél 98% volt.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Sürgősséggel ellátandó anaemia kezelésére ajánlott eljárás a következő: a ribavirin dózist napi 600 mg- ra kell csökkenteni (200 mg reggel és 400 mg este), ha az alábbi pontok közül bármelyik fennáll:
83 Table 3:
83 3. táblázat:
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
< 50 000/ mm3 > 25 000/ mm
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child- Pugh A stádiumú) betegek esetében a Pegasys hatásosnak és biztonságosnak bizonyult.
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
* pontozás Trey, Burns és Saunders (1996) szerint
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• A készítmény hatóanyagával, az alfa- interferonokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Autoimmun hepatitis. • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis. • Újszülöttek és három éves kor alatti gyermekek, a benzil- alkohol segédanyag miatt (lásd 4. 4 pont, benzil- alkohol). • Súlyos szívbetegség az anamnézisben, beleértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az elmúlt hat hónapban (lásd 4. 4 pont). • A Pegasys kezelés megkezdése ellenjavallt cirrózisos és ≥6 Child- Pugh számos HIV- HCV fertőzött betegeken.
85 4.4 Special warnings and precautions for use
85 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések