natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Ezek a mellékhatások súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha a TAXOTERE- t más daganatellenes szerrel kombinálva alkalmazzák.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
A TAXOTERE alkalmazásával összefüggésben jelzett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
A TAXOTERE nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a docetaxellel, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjével szemben.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
A TAXOTERE nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek neutrofil száma alacsonyabb, mint 1500 sejt/ mm3, valamint terhes vagy szoptató nőknél, illetve súlyos májbetegség esetén.
Why has TAXOTERE been approved?
Miért engedélyezték a TAXOTERE forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) döntése alapján a TAXOTERE előnyei az emlőrák, a nem- kissejtes tüdőrák, a prosztatarák, a gyomor adenokarcinóma és a feji- nyaki karcinóma kezelésében meghaladják az alkalmazásával járó kockázatokat.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a TAXOTERE forgalomba hozatalának engedélyezését.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
A TAXOTERE alkalmazását először „ Kivételes körülmények mellett ” engedélyezték, mert a tudományos indoklással kapcsolatban az engedélyezés idején korlátozott információk álltak rendelkezésre.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Mivel a vállalat a kért kiegészítő információkat benyújtotta, a „ kivételes körülmények ” 1998. július 7- én megszűntek.
Other information about TAXOTERE:
A TAXOTERE- rel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
1995. november 27- én az Európai Bizottság az Aventis Pharma S. A. részére a TAXOTERE- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
A forgalomba hozatali engedélyt 2000. november 27- én és 2005. november 27- én meghosszabbították.
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
A TAXOTERE- re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
EU Numbers
Az alkalmazás Csomagolás EU törzskönyvi számKereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Concentrate and solvent
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
Intravénás alkalmazás
Concentrate:0.5ml 1
Koncentrátum: injekciós Koncentrátum:
vial + 1 vial
0, 5 ml üveg (üveg) Oldószer:
Solvent: vial (glass)
1, 5 ml Oldószer: injekciós üveg (üveg)
1.5 ml
1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
Intravénás alkalmazás
Concentrate:
Koncentrátum: injekciós Koncentrátum:
2 ml Solvent:
2 ml üveg (üveg) Oldószer:
6 ml
6 ml Oldószer: injekciós üveg (üveg)
London, 20 November 2008 Doc.
London, 2008. november 20.
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
2008. november 14- én a Sanofi- Aventis Pharma S. A. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni kérelmét a Taxotere/ Docetaxel Winthrop új javallatára vonatkozóan, amely szerint a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
What is Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Milyen típusú gyógyszer a Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
A Taxotere/ Docetaxel Winthrop egy koncentrátum és oldószer, amelyekből feloldással oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítendő.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
A Taxotere/ Docetaxel Winthrop egy rák elleni gyógyszer.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Előrehaladott vagy áttétet adó (metasztatikus) mellráknál és operálható mellráknál alkalmazzák.
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Ilyen betegeknél a Taxotere/ Docetaxel Winthropot a daganatot eltávolító műtét kiegészítéseként alkalmazzák doxorubicinnel vagy ciklofoszfamiddal együtt, amelyek szintén rák elleni gyógyszerek.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
A Taxotere/ Docetaxel Winthropot előrehaladott vagy áttétet adó nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, áttétet adó gyomor adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) és előrehaladott fej- nyaki rák esetén is alkalmazzák.
What was Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Milyen betegségek kezelésére szánták a Taxotere/ Docetaxel Winthrop- ot?
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
A Taxotere/ Docetaxel Winthrop- ot operálható mellrák kezelésére is szánták olyan esetben, amikor a rák nagy mértékű HER2 expressziója igazolt: ez a rákbetegségnek egy olyan típusa, amely a daganatos sejtek felületén nagy mennyiségben termel egy bizonyos HER2 nevű fehérjét.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
A Taxotere/ Docetaxel Winthrop- ot a daganatot eltávolító műtét kiegészítésére szánták az alábbi kombinációs kezelésekben: • trastuzumabbal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után; • trastuzumabbal és karboplatinnal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt.
How is Taxotere/ Docetaxel Winthrop expected to work?
Milyen hatásmechanizmust vártak a Taxotere/ Docetaxel Winthrop- tól?
The active substance in Taxotere/ Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘ taxanes’.
A Taxotere/ Docetaxel Winthrop hatóanyaga, a docetaxel, a „ taxánok ” néven ismert rák elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
A docetaxel blokkolja a sejteknek a belső „ váz ” lerombolására való képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
A docetaxel nemcsak a rákos sejtekre hat, hanem a nem - rákos sejtekre, így a vérsejtekre is, ami mellékhatásokat okozhat.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
A Taxotere/ Docetaxel Winthrop- ot egy fővizsgálatban vizsgálták 3000 olyan nőbeteg bevonásával, akiknek HER2 expressziót mutató, operálható mellrákjuk volt.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • doxorubicin és ciklofoszfamid 12 hétig, utána Taxotere/ Docetaxel Winthrop 12 hétig vagy monoterápiában, vagy trastuzumabbal kombinálva; • Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab és karboplatin kombinációja 18 hétig.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Taxotere/ Docetaxel Winthrop forgalombahozatali engedélyének kiadását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
A CHMP aggályát fejezte ki, amiért az egyetlen fővizsgálat megtervezésének módja miatt nem lehetett megállapítani a műtét kiegészítésére alkalmazott, a Taxotere/ Docetaxel Winthrop- ot magukban foglaló kombinációs kezelések előnyeit.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
A CHMP aggályát fejezte ki amiatt is, hogy a vállalat nem terjesztett be kielégítő klinikai bizonyítékot a Taxotere/ Docetaxel Winthrop, karboplatin és trastuzumab kombináció alkalmazásának indoklására.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Taxotere/ Docetaxel Winthrop előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
The file name
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop?
Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Taxotere/ Docetaxel Winthrop- pal folytatott klinikai vizsgálatokban?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP- t, hogy a visszavonásnak a Taxotere/ Docetaxel Winthrop- pal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
The file name should b H- 808- II- 05- WL.
What is happening for Taxotere/ Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Mi fog történni a Taxotere/ Docetaxel Winthrop- pal a mellrák egyéb típusainak kezelésében, és a nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor adenokarcinóma, valamint a fej- nyaki rák kezelésében?
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
A visszavonás nem jár következményekkel a Taxotere/ Docetaxel Winthrop engedélyezett javallataiban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon- kockázat arány nem változik.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Mindegyik TAXOTERE 20 mg koncentrátum egyadagos injekciós üveg 20 mg vízmentes docetaxelnek megfelelő docetaxelt tartalmaz, trihidrát formájában.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
A TAXOTERE doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinálva operábilis, nyirokcsomó- pozitív emlőcarcinoma adjuváns kezelésére javallt.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
TAXOTERE trasztuzumabbal kombinálva olyan betegek metasztatikus emlőcarcinomájának kezelésére javallt, akiknek a daganata HER2- t overexpresszál, és akik korábban nem kaptak metasztatikus betegség miatt kemoterápiát.
TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
TAXOTERE előzetes kemoterápiás kezelésre nem reagáló, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem- kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
TAXOTERE ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem- kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
A TAXOTERE ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában – beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinómáját – szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
A TAXOTERE ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban lokálisan előrehaladott fej - és nyaki squamosus sejtes carcinomában szenvedő betegek indukciós kezelésére javallt.
3 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja
Adjuvant therapy for breast cancer In the pivotal trial in patients who received adjuvant therapy for breast cancer and who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 4 to 11) in all subsequent cycles.
Az emlőcarcinoma adjuváns kezelése A pivotal vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik emlőcarcinoma miatti adjuváns kezelésben részesültek, és akiknél szövődményes neutropenia lépett fel (beleértve az elhúzódó neutropeniát, a lázas neutropeniát vagy fertőzést), minden soronkövetkező ciklusban javasolt volt a G- CSF profilaktikus alkalmazása (pl. a 4- 11. napon).
Thus the use of G-CSF should be considered function of the neutropenic risk of the patient and current recommendations.
A 3- as
Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/ m².
4 vagy 4- es fokozatú stomatitisben szenvedő betegek adagját 60 mg/ m²- re kell csökkenteni.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Az SCCHN pivotal vizsgálatokban, azoknál a betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (beleértve az elhúzódó vagy lázas neutropeniát ill. fertőzést) jelentkezett, - a profilaktikus védettség biztosítása érdekében – ajánlatos volt minden ezt követő ciklusban G- CSF- t alkalmazni (pl. a 6 – 15. napokon).
5 Special populations:
5 Speciális betegcsoportok:
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Leukemia Doxorubicinnal és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel- kezelésben (TAC – TAXOTERE/ antraciklin/ ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukemia kockázata hematológiai utánkövetést tesz szükségessé.
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
A háromhetente
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
8 docetaxel- kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10% - kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
9 A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik- e az anyatejbe.
Nervous system disorders
10 Idegrendszeri betegségek és tünetek
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
TAXOTERE 100 mg/ m2 monoterápia
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
12 Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/ m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16, 4 hét (0- 42 hét) volt.
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
TAXOTERE 75 mg/ m2 monoterápia
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
13 TAXOTERE 75 mg/ m2 doxorubicinnel kombinációban
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/ m2 ciszplatinnal kombinációban
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
15 TAXOTERE 100 mg/ m² trasztuzumabbal kombinációban
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások a betegek ≥10% - ban fellép Súlygyarapodás
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
16 TAXOTERE 75 mg/ m2 kapecitabinnal kombinációban
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
17 TAXOTERE 75 mg/ m2 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
18 TAXOTERE 75 mg/ m² doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
20 TAXOTERE 75 mg/ m2 ciszplatinnal és 5- fluorouracillal kombinációban gyomor adenocarcinomában
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
1%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia és neutropéniás fertőzés a betegek 17, 2% - ánál illetve 13, 5% - ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G- CSF- től.
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
21 TAXOTERE 75 mg/ m2 ciszplatinnal és 5fluorouracillal kombinációban fej és nyaki carcinomában
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Nagyon gyakori mellékhatások, a betegek ≥ 10% - ában fellép
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Súlygyarapodás
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Nem gyakori mellékhatások, a betegek ≥0, 1 - < 1% - ában fellép
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Myocardialis ischaemia (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Dysgeusia/ parosmia; Perifériás szenzoros neuropátia (G3/ 4:
Eye disorders
Szédülés
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Szembetegségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Ear and labyrinth disorders
Fokozott könnyezés; Conjunctivitis Halláskárosodás
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
0, 6%); Stomatitis (G3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
4, 0%); Hasmenés (G3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
2, 9%); Hányás (G3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
0, 6%); Hasi fájdalom; Dyspepsia; Gastrointestinalis vérzés (G3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Viszkető bőrkiütés; Száraz bőr; Hámlás (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Daganatos fájdalom (G3/ 4:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
23 Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint Jó -, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Cancer pain (G3/ 4:
Gyakori mellékhatások, a betegek ≥1 - < 10% - ában fellép Daganatos fájdalom (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, StevensJohnson- szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
24 Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma- szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p- glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Clinical data
25 Klinikai adatok
0.70 0.53-0.91
0, 53- 0, 91
23 weeks, p = 0.007).
26 válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0, 007).
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
TAXOTERE doxorubicinnal kombinációban