natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIFROL hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
A SIFROL tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson- kórban szenvedőknél.
You should tell your doctor if this occurs.
Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.
- 115 -
115 Fontos információk a SIFROL tabletta egyes összetevőiről A SIFROL tabletta mannitot tartalmaz, ami hashajtó (székletlazító) hatású.
HOW TO TAKE SIFROL
HOGYAN KELL SZEDNI A SIFROL 0, 7 mg TABLETTÁT?
- 116 -
116 Nyugtalan láb szindróma
1 tablet SIFROL 0.18 mg
1 SIFROL 0. 18 mg tabletta
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1 SIFROL 0. 35 mg tabletta 1 VAGY
1 tablet SIFROL
SIFROL 0. 35 mg tabletta és 1 SIFROL 0. 18 mg tabletta
0.35 mg and 1 tablet
2 SIFROL 0. 18 mg tabletta
2 tablets SIFROL 0.088 mg
2 SIFROL 0. 088 mg
0.18 mg OR
0. 18 mg tabletta
SIFROL 0.088 mg
0. 088 mg tabletta
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
6 SIFROL 0. 088 mg tabletta
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Ha az előírtnál több SIFROL 0, 7 mg tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Ha elfelejtette bevenni a SIFROL 0, 7 mg tablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a SIFROL 0, 7 mg tabletta szedését Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a SIFROL szedését.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
117 Ha Ön Parkinson- kórban szenved, a SIFROL tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
A következő mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
- Confusion
Gyakori: − Késztetés szokatlan viselkedésre − Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) − Zavartság − Fáradtság − Álmatlanság, insomnia − Folyadék- visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) − Fejfájás − Szokatlan álmok − Székrekedés − Nyugtalanság − Amnézia (memóriazavar) − Látászavar − Hányás
- 118 -
118 − Fogyás
- Hypersexuality
Nem gyakori: − Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele) − Érzékcsalódás − Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás − Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) − Hízás − Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés) − Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) − Ájulásérzés − Kóros szerencsejáték- szenvedély, különösen nagy dózisú SIFROL szedése estén − Kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás) − Vásárlási kényszer
- Confusion
Nem gyakori: − Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) − Zavartság − Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás − Hízás − Megnövekedett nemi vágy (pl. fokozott libidó) − Alacsony vérnyomás (hipotenzió) − Folyadék- visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma) − Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) − Ájulásérzés − Nyugtalanság − Látászavarok − Fogyás
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Ismeretlen gyakorisággal: − Kóros játékszenvedély, különösen a SIFROL nagy adagokban történő szedése esetén − Fokozott szexualitás − Késztetés szokatlan viselkedésre − Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés) − Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások) − Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
119 − Paranoia (pl. az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele) − Érzékcsalódás − Amnézia (memóriazavar) − Vásárlási kényszer
HOW TO STORE SIFROL
HOGYAN KELL TÁROLNI A SIFROL 0, 7 mg TABLETTÁT?
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a SIFROL 0, 088 mg tablettát.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Mit tartalmaz a SIFROL 0, 7 mg tabletta A készítmény hatóanyaga a pramipexol
Each SIFROL 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Mindegyik SIFROL 0, 7 mg tabletta 0, 7 mg pramipexol bázist tartalmaz, (mely 1, 0 mg pramipexol - dihidroklorid- monohidrát formájának felel meg)
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A SIFROL 0, 7 mg tabletta fehér színű, kerek, lapos, kóddal ellátott.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
A SIFROL 0, 7 mg tabletta 10 tablettát tartalmazó ALU bliszterben, dobozonként 3 vagy 10 blisztert tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba
- 120 -
120 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
- 122 -
122 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
SIFROL 1.1 mg tablets pramipexole
SIFROL 1, 1 mg tabletta pramipexol
Before you take SIFROL 3.
Tudnivalók a SIFROL 1, 1 mg tabletta szedése előtt 3.
How to take SIFROL 4.
Hogyan kell szedni a SIFROL 1, 1 mg tablettát?
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIFROL 1, 1 mg TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
SIFROL is used to:
A SIFROL 1, 1 mg tabletta adható:
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
- a közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás („ ismeretlen kóreredetű) nyugtalan láb szindróma
BEFORE YOU TAKE SIFROL
TUDNIVALÓK A SIFROL 1, 1 mg TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
DO NOT take SIFROL
Ne szedje a SIFROL 1, 1 mg tablettát:
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
A SIFROL 1, 1 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:
Most hallucinations are
− ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen).
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
A hallucinációk többsége látási jelenség. − kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása) ha Önnek előrehaladott Parkinson- betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat a SIFROL adagjának beállítása idején.
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
123 − ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik. − ha viselkedésbeli változások (pl. kóros szerencsejáték- szenvedély, vásárlási kényszer), a nemi vágy megváltozása (pl. kényszeres szexuális viselkedés), falási kényszer jelentkezik. − ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel) − látászavar esetén.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
A SIFROL- kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.
- severe heart or blood vessels disease
- ha Ön súlyos szív - vagy érrendszeri betegségben szenved.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
A SIFROL 1, 1 mg tabletta együttes alkalmazása étellel/ itallal A SIFROL kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
A szoptatás ideje alatt nem célszerű SIFROL tablettát szedni, mert ez a készítmény jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet.
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
A SIFROL hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen).
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
124 A SIFROL tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság válhat és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson- kórban szenvedőknél.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
Fontos információk a SIFROL tabletta egyes összetevőiről A SIFROL tabletta mannitot tartalmaz, ami hashajtó (székletlazító) hatású.
HOW TO TAKE SIFROL
HOGYAN KELL SZEDNI A SIFROL 1, 1 mg TABLETTÁT?
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Nyugtalan láb szindróma
- 125 -
125 A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2- 3 órával kell bevenni.
1 tablet SIFROL
SIFROL 0, 35 mg tabletta és 1 SIFROL 0. 18 mg tabletta
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
A napi adag nem haladhatja meg a 6 SIFROL 0, 088 mg tablettát vagyis a 0, 54 mg dózist (=0, 75 mg pramipexol sót).
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
Ha az előírtnál több SIFROL 1, 1 mg tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,
(Possible side effects)..
mellékhatás jelentkezése esetén.
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Ha elfelejtette bevenni a SIFROL 1, 1 mg tablettát Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye pótlólag.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Ha idő előtt abbahagyja a SIFROL 1, 1 mg tabletta szedését Orvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba a SIFROL szedését.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Ha Ön Parkinson- kórban szenved, a SIFROL tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia.
The symptoms include:
A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.
- 126 -
126 A tünetek a kövekezők:
- tachycardia (increased heart rate)
- mozgásképtelenség (akinézia)
- Sleepiness
- merev izmok
- Nausea (sickness)
- ingadozó vérnyomás
- Hypotension (low blood pressure)
- szapora szívverés (tahikardia)
- Tiredness (fatigue)
- zavart tudatállapot
- Sleeplessness (insomnia)
- az öntudatszint csökkenése (pl. kóma)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
- Headache
4.
- Amnesia (memory disturbance)
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Mint minden gyógyszer, így a SIFROL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:
Unknown frequency:
Nagyon gyakori:
- Nausea (sickness)
Nem gyakori:
Uncommon:
Nagyon ritka:
- Confusion
Nem ismert
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
10 betegből több, mint 1- et érint 100 betegből 1- 10- et érint 1000 betegből 1- 10- et érint 10 000 betegből 1- 10- et érint 10 000 betegből kevesebb, mint 1- et érint A rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
Parkinson- kórban szenvedőknél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Nagyon gyakori: − Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások) − Álmosság − Szédülés − Hányinger (rosszullét) − Alacsony vérnyomás (hipotenzió)
- Fainting
Gyakori: − Késztetés szokatlan viselkedésre − Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) − Zavartság − Fáradtság − Álmatlanság, insomnia − Folyadék visszatartás, például a lábakban (perifériás ödéma) − Fejfájás − Szokatlan álmok − Székrekedés − Nyugtalanság − Amnézia (memóriazavar) − Látászavar − Hányás − Fogyás
- Visual disturbance
127 − Paranoia − Érzékcsalódás − Hirtelen elalvásos rohamok − Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás − Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) − Hízás − Megnövekedett nemi vágy (pl. libidónövekedés) − Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) − Ájulásérzés − Kóros szerencsejáték- szenvedély, különösen nagy dózisú SIFROL szedése estén − Kényszeres szexuális viselkedés (hiperszexualitás) − Vásárlási kényszer
Unknown frequency:
Ismeretlen gyakorisággal: − Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés)
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
Nyugtalan láb szindrómásoknál az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Nagyon gyakori: − hányinger (rosszullét)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Nem gyakori: − Hallucinációk (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen) − Zavartság − Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás − Hízás − Megnövekedett nemi vágy (fokozott libidó) − Alacsony vérnyomás (hipotenzió) − Folyadék visszatartás, például a lábakban (perifériás ödéma) − Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység) − Ájulásérzés − Nyugtalanság − Látászavarok − Fogyás
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
Ismeretlen gyakorisággal: − A SIFROL- lal kezelt betegeken, különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedélyről − Fokozott szexualitás − Késztetés szokatlan viselkedésre − Fokozott étvágy (evéskényszer, túlevés) − Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások) − Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség) − Paranoia (az egyén önmagáért való aggódásának túlzásba vitele)
- Amnesia (memory disturbance)
128 − Érzékcsalódás − Amnézia (memóriazavar) − Vásárlási kényszer
HOW TO STORE SIFROL
HOGYAN KELL TÁROLNI A SIFROL 1, 1 mg TABLETTÁT?
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Mit tartalmaz a SIFROL 1, 1 mg tabletta
Each SIFROL 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
A készítmény hatóanyaga a pramipexol Mindegyik tabletta 1, 1 mg pramipexol bázist tartalmaz, (mely 1, 5 mg pramipexol- dihidroklorid - monohidrát formájának felel meg)
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás A SIFROL 1, 1 mg tabletta fehér színű, kerek, lapos, kóddal ellátott.
Tablets are scored and breakable in half.
A tabletták felezővonalat tartalmaznak.
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
A SIFROL 1, 1 mg tabletta 10 tablettát tartalmazó ALU bliszterben, dobozonként 3 vagy 10 blisztert tartalmazó kiszerelésben (30 vagy 100 tabletta) kerül kereskedelmi forgalomba.
- 129 -
129 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Siklos is a medicine containing the active substance hydroxycarbamide.
A Siklos hatóanyagként hidroxi- karbamidot tartalmazó gyógyszer.
It is available as tablets (1,000 mg).
Tabletta formájában kapható (1000 mg).
Siklos is used in adults and in children who have sickle cell syndrome (a genetic disease where the red blood cells change shape and become inflexible when they are not carrying oxygen).
A Siklos sarlósejtes vérszegénységben szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél alkalmazható.
It is used to prevent painful vaso-occlusive crises that are recurrent (keep coming back).
(A sarlósejtes vérszegénység egy olyan öröklődő betegség, amely esetében a vörösvérsejtek alakja megváltozik, rugalmatlanná válnak, amikor nem szállítanak oxigént.) A fájdalmas, időről időre visszatérő vazo- okkluzív (érelzáródással járó) krízisek megelőzésére szolgál.
Vaso-occlusive crises happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Vazo- okkluzív krízis akkor jelentkezik, ha a vérereket elzárják a rendellenes vörösvérsejtek, korlátozva az adott szerv vérellátását.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X-ray.
Ez jelentkezhet akut mellkasi szindróma, egy életveszélyes állapot formájában, amely során a betegnek hirtelen mellkasi fájdalma, láza, nehézlégzése jelentkezik, illetve a röntgenfelvételen a tüdőben folyadék látható.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘ rare’, and Siklos was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
2003. július 9- én a Siklos megkapta a „ ritka betegség gyógyszere ” megnevezést.
How is Siklos used?
Hogyan kell alkalmazni a Siklos- t?
Treatment with Siklos should be initiated by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
A Siklos- kezelést olyan orvosnak kell elindítania, akinek tapasztalata van a sarlósejtes vérszegénység kezelésében.
Siklos is taken once a day, preferably in the morning before breakfast.
A Siklos- t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, to the nearest 250 mg (quarter tablet).
A kezdő dózis általában testsúly- kilogrammonként 15 mg, 250 mg (negyed tabletta) többszörösére kerekítve.
The tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
A tabletta speciális törővonallal rendelkezik, hogy egyszerűen negyedelhető legyen.
The dose is adjusted according to response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
A dózist a kezelésre adott válaszhoz kell igazítani, de a szokásos napi dózis általában 15 és 30 mg között van testsúly - kilogrammonként.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient ’ s blood is monitored for side effects.
Kivételes esetekben maximum 35 mg testsúly- kilogrammonkénti napi dózis fogadható el, amennyiben a beteg vérében a mellékhatásokat figyelik.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys, and it should not be used in patients with severe problems with their kidneys or liver.
A Siklos dózisát csökkenteni kell olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy mérsékelt veseproblémák állnak fenn, illetve nem szabad használni olyan betegeknél, akik súlyos vese - vagy májproblémában szenvednek.
Siklos is not recommended for children aged below 2 years.
A Siklos nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
A Siklos hatóanyaga, a hidroxi- karbamid, gátolja bizonyos sejtek, pl. a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
A hidroxi- karbamid, amely korábban hidroxiurea néven volt ismert, az Európai Unióban (EU) már évtizedek óta forgalomban van egyéb betegségek kezelésére, beleértve bizonyos ráktípusokat is.
How has Siklos been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Siklos- t?
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Nevezetesen, a gyártó 11 publikált vizsgálat adataival bizonyította a Siklos hatékonyságát, melyekben összesen 378 gyermek vett részt.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
Továbbá három nemzeti regiszter adatait is felhasználta, melyekben 155 sarlósejtes vérszegénységben szenvedő gyermek szerepelt, akiket legfeljebb 7 éven át kezeltek Siklos - szal.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
A gyártó egy 299 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatról is nyújtott be tudományos bizonyítékot, ahol a Siklos hatásait placebóval (színlelt kezelés) vetették össze, továbbá egyéb 430 felnőtt bevonásával végzett más vizsgálatok eredményét és 123, Siklos- szal kezelt felnőtt betegre vonatkozó nemzeti adatbázis bejegyzését is átadta.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
A vizsgálatokban összehasonlították a Siklos- kezelés előtt és után a vazo- okkluzív krízisek számát, melyeket a karok, az alsó végtagok, a has, a hát vagy a mellkas fájdalma jelzett.
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
A Siklos- szal kezelt felnőtt és gyerekkorú betegeknél 66- 80% - kal esett vissza a vazo- okkluzív krízis gyakorisága a Siklos- kezelés után, mint a kezelés előtt.
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Az akut mellkasi szindróma gyakorisága is 25– 33% - kal csökkent.
The effects were sustained for up to 7 years.
A hatás akár 7 éven át fennmaradt.
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
A felnőttek esetében, a Siklos placebóval összevetve, kevesebb vazo- okkluzív krízis következett be, mint a placebo esetében (4, 5 krízis/ év szemben 2, 5 krízis/ évvel).
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
A Siklos leggyakoribb mellékhatása (mely 10 betegből több mint 1- nél jelentkezik) a csontvelő - szupresszió, mely neutropeniát (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrophil granulocytáknak az alacsony szintje), reticulocytopeniát (a kifejletlen vörösvérsejtek egyik típusának, a retikulocytáknak az alacsony szintje), valamint macrocytosist (a vörösvérsejtek megnagyobbodása) okoz.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
A Siklos- t szedő betegeknél a kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a vér sejtszámainak ellenőrzésére, valamint vese - és májfunkciójuk megfigyelésére.