natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY- DÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Marketing Authorisation
Forgalomba hozatali
Invented name
Kérelmező
Route of
Dózis
Content
Gyógyszerforma
Member State
Alkalmazási mód
Holder
Tartalom
Applicant
engedély jogosultja
administration
megnevezés Név
HEXAL A/ S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Dánia
Oral use
Szájon át történő alkalmazás [OGYI_ 001_ 1]
Denmark
HEXAL A/ S Kanalholmen 8- 12, 2650 Hvidovre, Dánia
2 ANNEX II
MELLÉKLET
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium- alendronát- trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
A definíció szerint az osteoporosis a gerinc, illetve a csípő csontsűrűség (BMD) értékének a fiatalkori csonttömeg - átlagnál 2, 5 standard deviációval alacsonyabb értéke, valamint a kórtörténetben szereplő, csontsűrűségtől független, fragilitás miatti csonttörés.
The applicant was asked to further justify the broad indication “ treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
A kérelmezőt megkérték, hogy további indoklást nyújtson be az Alendronate HEXAL „ osteoporosisban szenvedő férfiak kezelésére ” kiterjesztett indikációjának alátámasztására.
Two studies from Orwell and Ringe demonstrated that compared respectively with placebo or alfacalcidol, alendronate treatment reduced the incidence of vertebral fractures in men with osteoporosis.
Az Orwell és Ringe által végzett két vizsgálat igazolta, hogy az alendronát kezelés – placebóval, illetve alfa- kalcidollal összehasonlítva – csökkentette a csigolyatörések előfordulásának gyakoriságát csontritkulásban szenvedő férfiakban.
An effect on non- vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Mindazonáltal a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban nem igazolódott be.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT( OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone
- a kérelmező által benyújtott irodalmi adatok bizonyítékot szolgáltatnak arra vonatkozóan, hogy napi 10 mg
mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis,
képes megnövelni a csontsűrűséget csigolya és nem csigolya szinten egyaránt primer osteoporosisban szenvedő férfiakban,
- an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
- a nem a csigolyákat érintő törésekre kifejtett hatása ebben a populációban mégsem nyert igazolást.
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev.2)
A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev. 2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
“ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
„ Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated .”
Bizonyított a csigolyatörések előfordulási gyakoriságának csökkenése, a nem a csigolyákat érintő töréseké azonban nem. ”
4 ANNEX III
MELLÉKLET
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
5 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Melléklet), 10 mg tabletta
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
10 mg alendronsav (nátrium- alendronát- trihidrát formájában) tablettánként.
103.95 mg lactose monohydrate per tablet
103, 95 mg laktóz- monohidrát tablettánként
Tablet White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Tabletta Kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalán dombornyomású „ AN 10 ”, a másik oldalon Arrow cégjelzéssel ellátva.
Alendronate reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Az Alendronate csökkenti a csigolya - és csípőtáji törések kockázatát.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
Kimutatták, hogy a vertebralis törések előfordulási gyakorisága csökkent, de a non- vertebralis törések előfordulási gyakorisága nem[ T2]. [OGYI_ 001_ 3]
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Glükokortikoid- okozta osteoporosis profilaxisa.
(see section 5.1).
(lásd 5. 1 pont[ OGYI_ 001_ 4]).
Osteoporosis in men:
Férfiaknál fellépő osteoporosis:
Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Glükokortikoid- okozta osteoporosis:
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Javasolt adagja ösztrogén- kezelésben nem részesülő, postmenopausában levő[ T5] nők számára egy 10 mg- os tabletta naponta.
To obtain satisfactory absorption of alendronate Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Az Alendronat HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt.
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4. 5 pont).
7 To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/ side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4) • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
7 A gyomorba jutás elősegítésére, és ezáltal a helyi és a nyelőcsőben felléphető irritáció és mellékhatások kockázatának csökkentésére (lásd 4. 4 pont): [OGYI_ 001_ 6] • az Alendronat HEXAL tablettát csak reggeli felkeléskor, egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni. • az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell bevenni.
The tablets should not be chewed, sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration. • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets. • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Az oropharyngealis fekély kialakulásának elkerülésére a tablettát nem szabad szétrágni, szopogatni vagy hagyni, hogy a szájban feloldódjon. • a betegeknek nem szabad lefeküdniük a napi első étkezés utánig[ OGYI_ 001_ 7], amire csak az Alendronat HEXAL tabletta bevételét követő 30 perc eltelte után kerülhet sor. • az Alendronat HEXAL bevétele után a betegeknek legalább 30 percig nem szabad lefeküdniük. • az Alendronat HEXAL tablettát nem szabad lefekvéskor vagy a reggeli felkelést megelőzően bevenni.
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section 4.4).
Hiányos étrend [OGYI_ 001_ 8] esetén a betegeknek kalcium - és D- vitamin- pótlást kell kapniuk (lásd 4. 4 pont).
In clinical trials there was no age-related difference with regard to efficacy or safety profiles of alendronate.
Alkalmazás idős korban Klinikai vizsgálatokban nem mutatkozott életkorral összefüggő különbség az alendronát hatékonyágát vagy biztonságossági profilját illetően.
Use in impaired renal function No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/ min.
Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén 35 ml/ perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min, as there is no experience of this.
Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/ perc.
Use in children Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Alkalmazás gyermekeknél Az Alendronat HEXAL nem javasolt gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia. • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. • Hypocalcaemia.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Nyelőcső- rendellenességek és egyéb, a nyelőcső ürülését késleltető tényezők, mint pl. strictura vagy achalasia. • Ha a beteg képtelen arra, hogy legalább 30 percen át álljon vagy egyenesen üljön[ OGYI_ 001_ 9]. • Hypocalcaemia.
See also section 4.4.
Lásd még a 4. 4 pont.
Alendronate can cause local irritation to the upper gastrointestinal mucosa.
Az alendronát helyi nyálkahártya- irritációt okozhat a gastrointestinalis traktus felső szakaszán.
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Mivel fennáll a meglévő betegség súlyosbodásának a kockázata, az alendronát csak óvatosan adható a tápcsatorna felső szakaszát érintő rendellenességek, mint például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis vagy fekélyek esetén, vagy a közelmúltban (egy éven belül) bekövetkezett súlyos gastrointestinalis betegség, mint például gyomorfekély, aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a tápcsatorna felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus- plasztika) esetén (lásd 4. 3 pont).
Oesophageal side effects (in some cases severe and requiring hospitalisation) such as oesophagitis, oesophageal ulcers or oesophageal erosions, in rare cases followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving treatment with alendronate.
Az alendronáttal kezelt betegek esetén a nyelőcsövet érintő (néhány esetben súlyos, kórházi kezelést igénylő) mellékhatásokat jelentettek, mint például oesophagitis, nyelőcsőfekélyek vagy - eróziók, amelyek ritka esetekben nyelőcsőszűkülethez vezettek.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/ worsened heartburn.
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tüneteit észlelik, mint pl. dysphagia, fájdalmas nyelés, restrosternalis fájdalom vagy új keletű/ súlyosbodó gyomorégés.
8 The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/ or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
8 A nyelőcsövet érintő súlyos mellékhatások előfordulásának a kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akik nem szedik helyesen az alendronátot és/ vagy nyelőcsőirritációra jellemző tünetek jelentkezése után is folytatják az alendronát szedését.
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Nagyon fontos, hogy a beteggel közöljék az adagolásra vonatkozó pontos utasításokat, és hogy a beteg meg is értse azokat (lásd 4. 2 pont).
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során nem észlelték ennek a kockázatnak a fokozódását, az eredeti készítmény forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak a gyomor - és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek között súlyos és szövődményekkel járó esetek is voltak.
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Az oki összefüggés nem zárható ki (lásd 4. 8 pont).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min (see section 4.2).
Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/ perc (lásd 4. 2 pont). [OGYI_ 001_ 10]
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
A hypocalcaemiát az alendronát- kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4. 3 pont).
Other disorders of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting alendronate.
Az alendronát- kezelés előtt az ásványi anyagcsere egyéb zavarait (mint pl. a D- vitamin- hiány és a [OGYI_ 001_ 11] elkezdése hypoparathyreoidismus) is hatékonyan kezelni kell.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Az ilyen állapotú betegeknél az alendronát- kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium- szinteket és a hypocalcaemia tüneteit.
On account of the positive effects of alendronate on the increase in bone mineralisation, reductions in serum calcium and serum phosphate may occur.
Mivel az alendronát pozitív hatást fejt ki a csontok ásványianyag- tartalmának a növelésére, a szérumkalcium - és szérumfoszfát- szintek csökkenhetnek.
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Ritka esetekben azonban beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél lépett fel, akiknél hajlamosító tényezők álltak fenn (pl. hypoparathyreoidismus, D- vitamin- hiány és kalciumfelszívódási zavarok).
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Ezért különösen fontos, hogy a glükokortikoidokat szedő betegeknél megfelelő legyen a kalcium és D - [OGYI_ 001_ 12] vitamin bevitel.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Az állkapocs általában foghúzáshoz és/ vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társult osteonecrosisáról számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik főleg intravénásan alkalmazott biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát- kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Azoknál a betegeknél, akiknél a biszfoszfonát- kezelés alatt állkapocs osteonecrosis alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
A kezelési tervnek minden egyes beteg esetén az egyéni haszon/ kockázat kezelőorvos általi klinikai megítélésén kell alapulnia.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Biszfoszfonátot szedő betegeknél csont -, ízületi és/ vagy izomfájdalomról számoltak be.
In post- marketing experience, these symptoms have rarely been seen and/ or incapacitating (see section 4.8).
A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/ vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4. 8 pont).
Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
A tünetek fellépéséig eltelt idő változó volt, a kezelés elkezdése után egy nappal, vagy csak hónapok múlva jelentkeztek.
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same medicinal product or another bisphosphonate.
A kezelés megszakítását követően a tünetek a betegek többségénél megszűntek.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
A betegek egy alcsoportjánál a tünetek kiújultak ugyanannak a gyógyszernek az ismételt adásakor vagy más biszfoszfonátot tartalmazó kezelés indításakor.
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
9 Az Alendronat HEXAL tabletta laktózt tartalmaz.
Patients must therefore wait for at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicine (see section 4.2).
Ezért az alendronát bevételét követően a betegeknek legalább 30 percet kell várniuk bármilyen más gyógyszer szájon át történő bevételével (lásd 4. 2 pont).
No other clinically significant active substance interactions are expected.
Egyéb klinikailag jelentős hatóanyag- kölcsönhatás nem várható.
Animal studies revealed effects on foetal bone formation at high doses.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alendronát tekintetében. [OGYI_ 001_ 13] Állatkísérletekben kimutatták, hogy magas dózisok alkalmazása hatással volt a magzat csontképződésére.
Alendronate given to pregnant rats caused hypocalcaemia-related dystocia (see section 5.3).
[OGYI_ 001_ 14] A vemhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5. 3 pont).
In view of the indication, alendronate should not be used during pregnancy.
Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni. [OGYI_ 001_ 15]
It is not known whether alendronate is excreted into breast milk in humans.
Nem ismert, hogy ember esetén az alendronát kiválasztódik- e az anyatejbe.
In view of the indication, alendronate should not be used by breast-feeding women.
Tekintettel a javallatra, az alendronátot szoptató nők nem alkalmazhatják. [OGYI_ 001_ 16]
In two three-year studies of almost identical design, with post-menopausal women (alendronate 10 mg: n=196; placebo: n=397) the overall safety profiles for alendronate 10 mg daily and placebo were similar.
Két, majdnem azonos tervezetű, postmenopausában lévő nőkön[ OGYI_ 001_ 17] végzett hároméves vizsgálat során (alendronát 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), a naponta egyszer szedett 10 mg alendronát általános biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz.
Adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably or definitely related to the active substance are presented below if they occurred in ≥ 1% of any in the treatment groups in the one-year study or in ≥ 1% of the patients who were treated with alendronate 10 mg per day and with an incidence higher than in patients who were treated with placebo in three-year studies.
A vizsgálók által jelentett, a hatóanyaggal lehetségesen, valószínűen vagy határozottan összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások az alábbiakban kerülnek bemutatásra, amennyiben az egyéves vizsgálat bármelyik kezelési csoportjába tartozó betegek ≥ 1% - ánál előfordultak, illetve ha a hároméves vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegek ≥ 1% - ánál a placebóval kezelt betegekénél magasabb gyakorisággal fordultak elő.
Three-year studies Gastrointestinal
Hároméves vizsgálatok 10 mg alendronát naponta Placebo egyszer Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Alendronate10 mg daily (n=196)%
(n = 196)%
Placebo (n=397)%
(n = 397)%
Abdominal pain Dyspepsia Acid regurgitation Nausea Abdominal distension Constipation Diarrhoea Dysphagia Flatulence
Hasi fájdalom Dyspepsia Savas regurgitatio Hányinger Haspuffadás
6.6 3.6 2.0 3.6 1.0 3.1 3.1 1.0 2.6
6, 6 3, 6 2, 0 3, 6 1, 0
4.8 3.5 4.3 4.0 0.8 1.8 1.8 0.0 0.5
4, 8 3, 5 4, 3 4, 0 0, 8
Gastritis Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal
Obstipatio Diarrhoea Dysphagia Flatulentia Gastritis Gyomorfekély Nyelőcsőfekély A csont- izomrendszer betegségei és tünetei
0.5 0.0 1.5
1, 8 1, 8 0, 0 0, 5 1, 3 0, 0 0, 0
1.3 0.0 0.0
2, 5
Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints)
Izomgörcsök Idegrendszeri betegségek és tünetek
4.1
0, 0
2.5
1, 0
Muscle cramps Neurological
Fejfájás
0.0
1, 5
1.0
Klinikai vizsgálatok során és/ vagy beszámoltak:
Headache
a forgalomba hozatal után
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/ or post marketing:
a következő nemkívánatos hatásokról is
Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Nagyon gyakori (≥ 1/ 10) Gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) Nem gyakori (≥ 1/ 1000 - < 1/ 100) Ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000) Nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10):
Gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10):
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000):
Ritka (≥1/ 10 000, < 1/ 1000):
Uveitis, scleritis, episcleritis
Uveitis, scleritis, episcleritis
Abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcers*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation.
Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek *, dysphagia *, haspuffadás, savas regurgitatio.
Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100):
Nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100):
Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis *, nyelőcsőeróziók *, melaena.
Oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUB (perforations, ulcers, bleeding), a causal relationship cannot be ruled out.
Nagyon ritka, nem ismert:
Very rare, not known: perforation of the oesophagus was reported in isolated cases
Elvétve [OGYI_ 001_ 19] n[ T20] yelőcső perforációról számoltak be.
*See section 4.2 and 4.4.
* Lásd 4. 2 és 4. 4 pont.
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Nagyon ritka (≤1/ 10 000):