natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
A nem gyakori mellékhatások, melyeket gyakrabban, mint minden ezredik beteg, de ritkábban, mint minden századik beteg esetén tapasztaltak, az alábbiak voltak: az arc és a test duzzadása, bágyadtságérzés, hideg kéz - és lábujjak, szédülés álló testhelyzetben, gyors vagy szabálytalan szívverés, lassú szívverés, angina, erős mellkasi fájdalom, légzési nehézség, reszketés, izommerevség, gyengeség, vagy fájdalom, az ízületek fájdalma vagy duzzanata, az étvágy megváltozása, hajhullás, orrvérzés, köhögés, fájó vagy gyulladt torok, a vér alacsony káliumszintje, szomjúságérzet, köszvény, rémálmok, memória- kiesés, hangulati változások, akaratlan vizeletürítés, ritkább vizelési inger, fülzúgás és az ízérzés megváltozása.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
A nagyon ritka mellékhatások, melyeket ritkábban, mint minden tízezredik beteg esetén tapasztaltak, az alábbiak voltak: a vérkép változásai, a vér laborértékeinek és kreatinin- szintjének emelkedése.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 HOGYAN KELL A DOXAGAMMA 4 MG RETARD TABLETTÁT (ÉS EGYÉB ELNEVEZÉSEK) TÁROLNI?
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
25/ 26 A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- A készítmény hatóanyaga 4 mg doxazozin (doxazozin- mezilát formájában)
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Egyéb összetevők a makrogol, mikrokristályos cellulóz, povidon, butilhidroxitoluol (E321),
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
alfa- tokoferol, vízmentes szilikakolloid, nátrium sztearil fumarát, metakrilsav kopolimer és titán- dioxid (E171)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Milyen retarda készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Doxagamma 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) fehér, kerek, mindkét oldalán domború, „ DL ” dombornyomással ellátott tabletta.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
A készítmény 28 tablettát [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablettát] tartalmazó PVC/ PDVC/ alumínium buborékcsomagolásban [100, 250 tablettát tartalmazó HDPE tartályban] kerül forgalomba.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Az adott országban töltendő ki]
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN):
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
A Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa- receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
A Generics Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxagamma 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30- án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. szeptember 15- én kezdődött.
United Kingdom.
A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállam pedig az Egyesült Királyság volt.
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxagamma 4mg retard tabletták jelentősen különböznek- e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik- e a mellékhatások – pl. szédülés és alacsony vérnyomás – előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak- e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező – különösen az élelmiszerek hatását illetően – eltért- e a CHMP bioekvivalencia- vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxagamma 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY / - KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEIT, GYÓGYSZERFORMÁJÁT/ GYÓGYSZERFORMÁIT, DÓZISÁT/ DÓZISAIT, ALKALMAZÁSI MÓDJÁT/ MÓDJAIT, A KÉRELMEZŐT/ KÉRELMEZŐKET, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TAGÁLLAMOK- BELI JOGOSULTJÁT/ JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA
1/ 24
1/ 24 Tagállam
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Németország Tel:
Doxalfa 4 mg pailginto 4 mg atpalaidavimo tabletė s
Doxalfa 4 mg pailginto 4 atpalaidavimo tabletės
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Hollandia Tel:
2/ 24
2/ 24 Spanyolország
Barcelona, Spain Tel:
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spanyolország Tel:
Sweden
4 mg
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Doxastad 4mg retard tabletták jelentős különbséget mutatnak- e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik- e a mellékhatások – pl. szédülés és alacsony vérnyomás – előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak- e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, és hogy a kérelmező eltért- e a CHMP a bioekvivalencia- vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól, különösen az élelmiszerek hatását illetően, és a termékek közti különbségek észlelését lehetővé tevő megfelelő érzékenység tekintetében,
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélés, továbbá a 2005. októberi keltezésű alkalmazási előírás aktualizált útmutatójában szereplő új szövegezés és a legfrissebb QRD (a dokumentumok minőségi ellenőrzésére szolgáló) sablonok alapján értékelték. a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) kiadását a Doxastad 4mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
7/ 24 1 A GYÓGYSZER NEVE
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Melléklet])
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
4 mg doxazozin (doxazozin- mezilát formájában) retard tablettánként
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
Fehér, kerek, bikonvex tabletta az egyik oldalán “ DL ” jelzéssel ellátva.
If necessary, the dose can thereafter be increased to 8 mg once daily depending on the clinical response.
Ezt követően, amennyiben szükséges, a napi egyszeri dózis a klinikai választól függően 8 mg- ra növelhető.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
A Doxastad retard tabletta (és egyéb elnevezések) monoterápiaként vagy más gyógyszerrel, pl. tiazid diuretikummal, béta adrenoceptor blokkoló szerrel, kalcium antagonistával vagy ACE- inhibitorral együtt is használható, ha a hatása önmagában egyiknek sem elégséges.
Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
A doxazozin magas vérnyomású és normotenziós betegek esetében egyaránt használható jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére, mivel a normotenziós betegeknél a vérnyomáscsökkenés általában
8/ 24 Elderly:
8/ 24 enyhe fokú.
Same dosage recommendations as for adults.
Ugyanaz a dózis javasolt, mint a felnőttek esetén.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment.
A doxazozin körültekintéssel alkalmazandó enyhe - vagy közepes fokú májkárosodásra utaló jelek esetén.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Mivel a súlyos májelégtelenségben szenvedő páciensekkel kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat, ezért a készítmény használata ezeknél a pácienseknél nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy használata javasolható legyen a gyermekek és serdülőkorúak részére.
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
- A készítmény hatóanyagával, egyéb kinazolinokkal (pl. prazozin, terazozin) vagy az egyéb
-
segédanyagokkal szembeni túlérzékenység.
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
- Nyelőcső vagy emésztőrendszeri elzáródás kórelőzménye, vagy az ilyen elzáródás fokozott
-
kockázata.
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
- Jóindulatú prosztata hiperplázia és a kísérő vizeletelfolyási akadály, krónikus húgyúti
-
fertőzések vagy hólyagkövek.
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Túlfolyásos húgyhólyag, anuria vagy progresszív veseelégtelenség
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Mint az egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereknél - ideértve az alfa- blokkoló szereket is -, a beteget az ortosztatikus hatások lehetséges kockázatának minimálisra csökkentése érdekében a terápia kezdetén monitorozni kell.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Ha az alfa- blokkoló terápiában résztvevő páciensek egyidejűleg sildenafilt vagy az egyéb PDE- 5 inhibitorokat szednek, az egyes betegeknél tüneti alacsony vérnyomáshoz vezethet (lásd 4. 5. pont)
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
Mint az egyéb értágító hatású antihipertenzív gyógyszereknél is, az orvosi praxisnak megfelelően körültekintéssel kell eljárni a következő akut szívbetegségek esetén:
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- aortás vagy mitrális sztenózisból eredő tüdőödéma
- heart failure at high output
- magas teljesítménynél fellépő szívelégtelenség
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
- tüdőembólia eredményeként kialakuló jobb vagy baloldali szívelégtelenség, szív körüli
output or low filling pressure
folyadékgyülem, magas teljesítmény vagy alacsony telődési nyomás.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
A doxazozin, az egyéb máj által metabolizált gyógyszerekhez hasonlóan, körültekintéssel alkalmazandó a kisfokú vagy enyhe májkárosodás tünetekkel rendelkező betegeknél (lásd 5. 2 pont).
Use during lactation Animal studies have shown that doxazosin accumulates in breast milk.
Használat szoptatás alatt 9/ 24 Az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy a doxazozin kiválasztódik az anyatejbe.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
A doxazozin potencírozza az egyéb antihipertenzív szerek vérnyomáscsökkentő hatását.
Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
A doxazozin befolyásolhatja a plazma renin aktivitását és a vanillin- mandulasav vizelettel történő kiválasztását.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
Ha az alfa- blokkoló terápiában résztvevő betegek egyidejűleg sildenafilt vagy egyéb PDE- 5 inhibitorokat szednek, az egyes betegeknél tüneti alacsony vérnyomáshoz vezethet.
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Ezért a 25 mg feletti sildenafil dózist tilos az alfa- blokkoló beszedését követő 4 órán belül bevenni (lásd a 4. 4 pontot).
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
Nem ismeretes, hogy a doxazozin kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
Érrendszeri betegségek Gyakori Szédülés, ortosztatikus szédülés
10/ 24 General disorders Common
10/ 24 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Gyakori Nátha.
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Hasmenés, hányinger, hányás, gastritis.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Fejfájás, fáradtság, rossz közérzet, ödéma, aluszékonyság, szájszárazság
Metabolism and nutrition disorders:
Trombocitopénia, leukopénia Anyagcsere és táplálkozási betegségek:
Nervousness.
Idegesség.
Eye disorders:
Remegés Szembetegségek:
Blurred vision.
Elmosódott látás.
Tinnitus, vertigo.
Fülcsengés, vertigo.
Cardiac disorderst:
Szívbetegségek:
Arrhythmia, tachycardia, palpitations, angina pectoris, myocardial infarction.
Arritmia, tachykardia, szívdobogás, angina pectoris, miokardiális infarktus.
Cerebrovascular accidents.
Cerebrovaszkuláris események.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Nehézlégzés, köhögés, hörgőgörcs, orrvérzés.
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Anorexia, makacs székrekedés, étvágynövekedés.
Icterus, increased liver transaminases.
Sárgaság, megemelkedett máj transzamináz- szintek.
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Bőrkiütés, viszketés, purpura Izom -, kötő - és csontszöveti rendellenességek:
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgörcs.
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Fokozott vizelet- kiválasztás, hematuria, vizelet inkontinencia.
Reproductive system and breast disorders:
A reproduktív rendszer és az emlő betegsége:
General disorders and administration site conditions:
Priapizmus és impotencia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók:
Chest pain, agitation, facial flushing.
Mellkasi fájdalom, izgatottság, arcpír.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Toxicitás A túladagolás hatásairól korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
Szinkopé történt egy koplaló felnőtt esetében, aki 16 mg doxazozint szedett be.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Egy 13 éves fiatal esetében enyhe mérgezés tünetei jelentkeztek maximálisan 40 mg- os doxazozin dózis beszedését követően.
Pharmacotherapeutic group:
11/ 24 Farmakoterápiás csoport:
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
A Doxastad 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) hatóanyagának általános neve doxazozin, amely egy kinazol- származék.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
A doxazozin a posztszinaptikus alfa- 1 receptorok szelektív és kompetitív blokkolásán keresztül értágító hatással rendelkezik.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Napi egyszeri adagolás mellett a vérnyomás jelentős csökkenése egész nap, és az adagolást követően 24 órán át megfigyelhető.
The clinical relevance of these findings is still unknown.
4- 13% - ának megfelelő) csökkenését okozva. Ezen jelenségek klinikai jelentősége még nem tisztázott.
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
A doxazozin javítja az inzulin érzékenységet a meggyengült inzulin- érzékenységű pácienseknél.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Két (összesen 630 doxazozinnal kezelt betegen végzett) dózis hatékonysági vizsgálat elemzése kimutatta, hogy az 1 mg- os, 2 mg- os vagy 4 mg- os azonnali felszabadulású tablettával kezelt betegek azonos hatékonysággal kezelhetőek 4 mg hatóanyagot tartalmazó doxazozin retard tablettákkal.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Az “ Szívroham megakadályozására szolgáló vérnyomás - és lipidcsökkentő kezelés tanulmány ” (Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial - ALLHAT) időközi elemzése azt mutatja, hogy az alacsony vérnyomású és a szívkoszorúér- betegség legalább egy klinikai kockázati tényezőjét felmutató, doxazozin- kezelt betegek, a klortalidon- kezelt betegekhez viszonyítva a krónikus szívelégtelenség kétszeres kockázatának vannak kitéve.
Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Továbbá esetükben 25% - al nagyobb a kockázata a klinikailag jelentős szív és érrendszeri betegségek kialakulásának.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
A prosztata izomszövetében, a húgycső proximális részén és a húgyhólyag alapjánál az alfa- 1- adenoreceptorok magas szintjét figyelték meg, amelyek a húgycső prosztatikus részének simaizom tónusát befolyásolják.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Az alfa- 1- adrenoreceptorok doxazozinnal történő blokkolása csökkenti a húgycső prosztatikus részének simaizom tónusát, amely megkönnyíti a vizelet áramlását.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
A hatékonysági és biztonsági vizsgálatokat (összesen 1317 doxazozin- kezelt beteg bevonásával) csak olyan pácienseken hajtották végre, akik ≥ 12 alapértékkel rendelkeztek a Nemzetközi prosztata tünet pontrendszer alapján és maximális vizeletáramlásuk < 15 ml/ mp volt.
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
A vizsgálatok adatai azt jelzik, hogy az 1 mg- os, 2 mg- os vagy 4 mg- os azonnali felszabadulású tablettával kezelt betegek azonos hatékonysággal kezelhetőek 4 mg hatóanyagot tartalmazó doxazozin retard tablettákkal.
5.2 Pharmacokinetic properties
12/ 24 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok