natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Az alkalmazási előírás 4. 4. pontja a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja a 4. 4 pontot, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni:
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
felvételét a CHMP 2005- ben ajánlotta (2005. VIII. 19- i bizottsági határozat); Az agresszióról való beszámolókkal kapcsolatban egyetértés volt abban, hogy olyan megfogalmazást kell bevezetni, amely jelzi, hogy a venlafaxint szedő betegeknél agresszió jelentkezhet a kezelés kezdetekor, az adagolás megváltoztatásakor és a kezelés leállításakor.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Megegyeztek abban is, hogy az Efexor gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésében való alkalmazására vonatkozóan figyelmeztetést alkalmaznak, és ezt felvették a 4. 4 pontba.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Az alkalmazási előírás 4. 5 pontja a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy harmonizálja az alkalmazási előírás 4. 5 pontját, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírások alábbi eltéréseit kellett értékelni:
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
10 A forgalomba hozatali engedély jogosultja fenn kívánta tartani az összes MAO- gátló ellenjavallását, míg a CHMP úgy ítélte meg, hogy csak a nem szelektív, irreverzibilis MAO- gátlók legyenek ellenjavalltak, és hogy a reverzibilis MAO- gátlóknál elegendő egy erőteljes figyelmeztetés az alkalmazási előírás 4. 4 és 4. 5 pontjaiban.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Az alkalmazási előírás 4. 8. pontja a nemkívánatos hatásokról A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy azonosítsa a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírásokban és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának CDS- ében felsorolt mellékhatások közötti eltéréseket, és rendezze a 4. 8 pontot a MedDRA rendszernek megfelelő szerv szerinti bontásba.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
A pszichomotorikus nyugtalanságot szintén belevették a mellékhatás- táblázatba.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem értett egyet azzal a megfogalmazással, amelyet a PhVWP és a CMD( h) minden antidepresszáns alkalmazási előírásának 4. 8 pontjára elfogadott, mivel az öngyilkos gondolatok felnőtt betegeknél nem tekinthetők a gyógyszer nemkívánatos hatásának, de egyetértett az előírt csoportszintű jelölés alkalmazásával.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
- a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében az Efexor- ra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
Melléklet) 37, 5 mg tabletta Efexor és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
The recommended starting dose of immediate-release venlafaxine is 75 mg/ day in two or three divided doses taken with food.
A javasolt kezdő dózis napi 75 mg azonnali hatóanyag- felszabadulású venlafaxin, két vagy három adagra elosztva, étkezés közben bevéve.
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
A kezelést betegenként külön- külön rendszeresen újra kell értékelni.
Longer-term treatment may also be appropriate
A hosszabb távú kezelés a major depressziós epizódok ismételt előfordulásának megelőzésére is megfelelő lehet.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Ugyanakkor idős betegek kezelése során óvatosan kell eljárni (pl. a vesekárosodás lehetősége, 14 valamint a neurotranszmitter- érzékenység és - affinitás korral járó változásának lehetősége miatt).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Major depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők körében végzett kontrolált klinikai vizsgálatok nem igazolták a hatásosságot és nem támogatják a venlafaxin ezen betegeknél történő alkalmazását (lásd 4. 4 pont és 4. 8 pont).
15 It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Az azonnali hatóanyag- felszabadulású tablettákat étkezés közben, a nap kb. azonos időszakában ajánlott bevenni.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Például a naponta kétszer alkalmazott 37, 5 mg- os azonnali hatóanyag- felszabadulású venlafaxin tabletta napi egyszeri 75 mg- os venlafaxin retard kapszulára állítható át.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
A 15 venlafaxin alkalmazását az irreverzibilis MAO- gátló kezelés befejezését követő legalább 14 napig nem szabad elkezdeni.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
A venlafaxint kezelést legalább 7 nappal az irreverzíbilis MAO- gátlóval való kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni (lásd 4. 4 pont és 4. 5 pont).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Öngyilkosság/ öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok vagy a klinikai tünetek rosszabbodás
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for
Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO- inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Mint más szerotonerg szerek esetében, úgy a venlafaxin kezelés esetében is kialakulhat a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma, különösen olyan szerekkel történő együttadás során, mint a MAO- gátlók, amelyek hatással lehetnek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre (lásd 4. 3 pont és 4. 5 pont).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
16 A szerotonin szindróma tünetei magukban foglalhatják az elmeállapot megváltozását (pl. izgatottság, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitást (pl. tachycardia, labilis vérnyomás, hyperthermia), neuromuszkuláris zavarokat (pl. hyperreflexia, inkoordináció) és/ vagy gasztrointesztinális tüneteket (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
17 Convulsions
Görcsök
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
A kezelést fel kell függeszteni minden olyan betegnél, akinél görcsök jelentkeznek..
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Az egyéb szerotonin- reuptake- gátló szerekhez hasonlóan a venlafaxint is 17 körültekintően kell alkalmazni a fokozott vérzési hajlamú betegeknél, beleértve az antikoagulánsokat és a thrombocyta aggregáció gátló- platlet inhibitorokat szedő betegeket.
18 Discontinuation of treatment
A kezelés abbahagyása
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
A megvonási tünetek kialakulása gyakori a kezelés elhagyásakor, különösen hirtelen elhagyás esetén (lásd 4. 8 pont).
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 35% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Klinikai vizsgálatok során a kezelés elhagyásakor jelentkező mellékhatások (a megvonás során és a megvonást követően) a venlafaxinnal kezelt betegek körülbelül 35% - ánál, és a placebót kapó betegek 17% - ánál jelentkeztek.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
18 hetében fordul elő.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz- galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
A venlafaxin alkalmazását az irreverzíbilis nem- szelektív MAO- gátló kezelés befejezését követő legalább 14 napig nem szabad elkezdeni.
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine 19 treatment.
A venlafaxin alkalmazását a reverzíbilis MAO- gátló kezelés befejezését követő legalább 14 napig nem szabad elkezdeni.
Reversible, non-selective MAOI (linezolid) The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Reverzíbilis, nem- szelektív MAO- gátló (linezolid) A linezolid antibiotikum gyenge, reverzíbilis és nem- szelektív MAO- gátló, és nem szabad adni olyan betegeknek, akiket venlafaxinnal kezelnek (lásd 4. 4 pont).
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Mint más szerotonerg szereknél, így a venlafaxin- kezelés esetében is felléphet szerotonin szindróma, különösen olyan szerekkel történő együttadás során, amelyek hatással lehetnek a szerotonerg neurotranszmitter rendszerre (beleértve a triptánokat, az SSRI- ket, az SNRI- ket, a lítiumot, a szibutramint, a tramadolt és a lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum)), olyan gyógyszerkészítményekkel, amelyek rontják a szerotonin metabolizmusát (beleértve a MAO- gátlókat), valamint szerotonin- prekurzorokkal (mint a triptofántartalmú étrend- kiegészítők).
The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
19 A venlafaxin egyéb, központi idegrendszerre ható anyagokkal történő együttes alkalmazásának kockázatát szisztematikusan nem értékelték.
20 Effect of venlafaxine on other medicinal products
A venlafaxin hatása más gyógyszerekre
Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Imipramin A venlafaxin nem befolyásolta az imipramin és a 2- OH- imipramin farmakokinetikáját.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Metoprolol A venlafaxin és metoprolol egészséges önkénteseknek történő együttadása egy mindkét szer farmakokinetikai interakcióját értékelő vizsgálatban a metoprolol plazmakoncentrációinak mintegy 20 30- 40% - os emelkedését mutatta, aktív metabolitja, az alfa- hidroximetoprolol plazmakoncentrációinak megváltozása nélkül.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
A metoprolol nem változtatja meg a venlafaxin és aktív metabolitja, az O- dezmetil- venlafaxin farmakokinetikai profilját.
21 Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Indinavir Egy indinavirrel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az AUC- érték 28% - os és a Cmax 36% - os csökkenését tapasztalták az indinavir esetében.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Ezért dönteni kell a szoptatás folytatásáról/ abbahagyásáról vagy az Efexor- kezelés folytatásáról/ abbahagyásáról, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a csecsemőre és az Efexor- terápia előnyeit az anyára nézve.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
21 A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥10%), gyakori (≥1%, < 10%), nem gyakori (≥0, 1% és < 1%), ritka ((≥0, 01% és < 0, 1%), gyakoriság nem ismert (spontán jelentésekből származó adatok).
22 Body System
Szervrendsze r Vérképzőszer vi és nyirokrendsze ri betegségek és tünetek
Uncommon
Nem gyakori Ecchymosis Gastrointes - tinalis vérzés
Metabolic/ Nutritional
Anyagcsere -
Serum cholesterol increased, Weight loss
emelkedett
Weight gain
testtömeg -
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
kóros
Nervous
és táplálkozási betegségek és tünetek Idegrendszeri betegségek és tünetek
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
szérumkolesz - terinszint, testtömeg - csökkenés kóros álmok, csökkent libidó, szédülés, fokozott izomtónus (hypertonia), álmatlanság, idegesség, paraesthesia, szedáció, tremor, zavarodottság, deperszonalizá ció
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
növekedés apátia, hallucinációk, myoclonus, izgatottság, károsodott koordináció és egyensúly
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
májfunkciós eredmények, hyponatraemia, hepatitis, túlzott antidiuretikus hormonszekréció szindróma (SIADH), prolaktinszint - emelkedés neuroleptikus malignus szindróma (NMS), szerotonin szindróma, delirium, extrapyramidalis reakciók (köztük dystonia és dyskinesia), tardiv dyskinesia, öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás ** zártzugú
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
akkomodációs
Altered taste sensation, Tinnitus
ízérzékelési
Angle-closure glaucoma
glaucoma
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
zavarok, mydriasis, látászavar hypertonia, értágulat (többnyire hőhullámok/ ki - pirulás) palpitatio
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
zavar, tinnitus orthostatikus hypotonia, syncope, tachycardia
Respiratory
22 Szervrendsze r Légzőrendszer i, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Yawning
Nagyon gyakori
Pulmonary eosinophilia
Gyakori ásítozás
Digestive
Nem gyakori fogcsikorga -
Nausea (20.0%)
Ritka
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Gyakoriság nem ismert pulmonalis eosinophilia pancreatitis
Bruxism, Diarrhoea
Emésztőrend -
Pancreatitis
hányinger
23 Body System
étvágycsökke -
Very
tás,
Common
szeri betegségek és tünetek
Uncommon
(20, 0%)
Rare
hasmenés
Not Known
A bőr és a
Common Skin
verejtékezés
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
bőrkiütés,
Rash, Alopecia
erythema
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
bőralatti szövet betegségei és tünetei A csont - izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Vese - és húgyúti betegségek és tünetek
Musculoskeletal
(beleértve az éjszakai verejtékezést is) [12, 2%]
Rhabdomyolysis
rendellenes magömlés/ org azmus (férfiak), orgazmus - képtelenség, merevedési zavar (impotencia), vizeletürítési zavar (főként megindítási nehézség), fokozott vérzéssel vagy fokozott rendszertelen vérzéssel járó menstruációs rendellenesség ek (pl. menorrhagia, metrorrhagia), pollakiuria
Urogenital
alopecia rendellenes orgazmus (nők), vizeletretenci ó fényér -
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
multiforme, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens- Johnson szindróma, pruritus, urticaria rhabdomyolysis anafilaxiás
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Teljes test
Body as a Whole
gyengeség (fáradtság) hidegrázás
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
zékenységi reakció
Anaphylaxis
reakció
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
23 A venlafaxin megvonása (különösen ha hirtelen történik) gyakran megvonási tünetek kialakulásához vezet.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Különösen az alábbi nemkívánatos hatásokat figyelték meg gyermekkorú betegeknél: hasi fájdalom, izgatottság, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis és myalgia.
Other antidepressants - ATC code:
Farmakoterápiás csoport: egyéb antidepresszívumok.
NO6A X16.
ATC kód:
The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
N06A X16 24 Úgy gondolják, hogy emberben a venlafaxin antidepresszív hatásának mechanizmusa azzal függ össze, hogy a venlafaxin potencírozza a neurotranszmitter aktivitást a központi idegrendszerben.
25 Major depressive episodes
In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a venlafaxinnak nincs jelentős affinitása az opiát - vagy benodiazepin- szenzitív receptorokhoz.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Major depressziós epizódok Az azonnali hatóanyag- felszabadulású venlafaxin hatékonyságát depressziós epizódok kezelésében 5 randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, 4- 6 hetes időtartamú, rövidtávú vizsgálatokban igazolták maximum napi 375 mg- ig terjedő adagolás mellett.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
A retard venlafaxin hatásosságát major depresszió kezelésében két placebo- kontrollos, 8 és 12 hétig tartó, rövidtávú vizsgálatban igazolták, amelyek során napi 75- 225 mg közötti dózisokat alkalmaztak.
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
A venlafaxin nagy mértékben metabolizálódik,, és elsősorban aktív metabolitjává, az O- dezmetil- venlafaxinná (ODV) alakul.
Distribution
25 Megoszlás
26 Elimination
Elimináció
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
Gyors/ lassú CYP2D6 metabolizáló személyek A venlafaxin plazma- koncentrációk magasabbak a lassú CYP2D6 metabolizálók esetében, szemben azokkal, akik gyorsCYP2D6 metabolizálók.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Májkárosodásban szenvedő betegek Child- Pugh A (enyhe májkárosodásban szenvedő), illetve Child- Pugh B (közepes májkárosodásban szenvedő) stádiumú betegeknél a venlafaxin és az ODV felezési ideje hosszabb volt, mint az egészséges személyeknél.
Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
A reproduktív toxicitási állatkísérletekben patkányok esetében alacsonyabb volt az újszülött testtömege, nagyobb számban fordult elő halvaszületés, és nagyobb volt a szoptatás első 5 napjában 26 bekövetkezett újszülöttkori halálozás.
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Ezek a hatások 30 mg/ kg/ nap mellett jelentkeztek, amely a venlafaxin 375 mg- os humán napi adagjának 4- szerese (mg/ kg – szerint számolva).
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Az a dózis, amely még nem volt toxikus a humán dózis 1, 3- szerese volt.
{DD/ MM/ YYYY}
27 {ÉÉÉÉ/ HH/ NN}
29 LABELLING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
DOBOZ/ TARTÁLY/ TABLETTA TÁROLÓ
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Melléklet) 25 mg tabletta
See the package leaflet for further information.
További információért lásd a betegtájékoztatót!
EXP
30 Felhasználható:
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
31 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
Melléklet) 37, 5 mg tabletta
EXP
32 Felhasználható:
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
33 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
Melléklet) 50 mg tabletta
EXP
34 Felhasználható: