natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Intravénás alkalmazás esetén a szérum interferon szintje az infúzió beadásának befejezésekor tetőzött A
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
(135- 273 NE/ ml), majd a subcutan, illetve intramuscularisan adagolt gyógyszer esetéhez képest 221 valamivel gyorsabb ütemben csökkent és négy órával az infúzió beadása után már nem volt mérhető.
The elimination half-life was approximately two hours.
nt Az elminiációs felezési idő hossza kb. két óra volt.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
zű A vizeletben az interferon szintje a kimutathatósági küszöb alatt volt mindhárom gyógyszer- adagolási mód esetén.
Children and adolescents:
gs Gyermekek és serdülők:
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
A Viraferon injekció és ribavirin kapszula többszörös dózisú
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
me farmakokinetikai tulajdonságait 5- 16 év közötti, krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermeknél és serdülőknél a 6. táblázat foglalja össze.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
A Viraferon és ribavirin (normalizált dózisú) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
e ély 6. táblázat Krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adott Viraferon és ribavirin kapszula és átlagos (% CV) többszörös dózisú farmakokinetikai paraméterei
15 mg/ kg/ day as 2 divided
ed 3 MNE/ m2 hetente háromszor 15 mg/ ttkg/ nap két részre
(n = 17)
ng (n = 17)
Apparent
ata
clearance l/ hr/ kg na
Látszólagos clearance l/ óra/ kg
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
* AUC12 (ng. óra/ ml) a ribavirin esetében; AUC0- 24 (NE. óra/ ml) a Viraferon esetében
Schering-Plough monitored clinical trials.
oz A Schering- Plough által monitorozott klinikai vizsgálatok során Viraferonnal kezelt betegek szérummintáit interferon- neutralizáló faktorok kimutatására alkalmas tesztekkel vizsgálták.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Az h interferon- neutralizáló faktorok antitestek, melyek semlegesítik az interferon antivirális aktivitását.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
A neutralizáló faktorok előfordulási gyakorisága a szisztémás Viraferon terápiában részesülő rákos ba
The detectable titres are low in almost Me
A mérhető titerek szinte kivétel nélkül alacsonyak, és nem minden esetben járnak együtt a terápiás hatás megszűnésével vagy bármilyen lom
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
autoimmun jelenséggel.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
A hepatitises betegek esetében nem tapasztalták a terápiás hatás elmaradását, vélhetően az alacsony titerek miatt. ga
5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei for
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Cynomolgus majmokat 3 hónapon ny
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
keresztül 20 × 106 NE/ ttkg/ nap dózissal kezelve nem észleltek számottevő toxicitást.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
A 3 hónapon keresztül 100 × 106 NE/ ttkg/ nap dózissal kezelt majmokon toxikus hatásokat figyeltek meg. mé
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Interferonnal kezelt nem humán főemlősökön a menstruációs ciklus rendellenességeit észlelték (lásd 4. 4 pontban). zít
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Az állatkísérletes reprodukciós toxicitási vizsgálatok során a rekombináns interferon alfa- 2b és
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Az interferon alfa- 2b vetélést rk
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Abortuszt mindegyik dózisszinten ze
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
(7, 5 millió, 15 millió és 30 millió NE/ ttkg) megfigyeltek, és ez a kontrollcsoporthoz képest statisztikailag szignifikánsnak bizonyult a közepes és a nagy dózisszintek (a javasolt 2 millió NE/ m² ys
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
intramuscularis vagy subcutan dózis 90 -, illetve 180- szorosának megfelelő adagok) esetén.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Ismert, hogy rhesus majmokon az alfa - és béta- interferonok más típusai nagy adagban az alkalmazott dózistól óg
uth monkeys.
függően anovulációt és vetélést idéznek elő. gy
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
A
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
222 Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa- 2b kezelésnek a növekedésre, a
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
nt fejlődésre, a szexuális érésre és viselkedésre kifejtett hatásait illetően (lásd a 4. 4 pontban és a Rebetol alkalmazási előírásában, amennyiben a Viraferon alkalmazása ribavirinnel kombinációban történik).
6.1 List of excipients no
me 6. 1 Segédanyagok felsorolása
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát,
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
ed Poliszorbát 80, Injekcióhoz való víz q. s.
6.2 Incompatibilities lp
ng 6. 2 Inkompatibilitások
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
li e Ez a gyógyszer kizárólag a 6. 6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Shelf life
ata 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
15 hónap oz h Kémiai és fizikai stabilitását 2°C - 8°C között 27 napig megőrzi.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Mikrobiológiai megfontolások alapján, felbontást követően a készítmény legfeljebb 27 napig tárolható ba
Me
Az alkalmazásig eltelt idő és körülmény megválasztása a felhasználó felelőssége lom
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). ga
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése for
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
(bromobutil gumi) ellátott kupakkal (alumínium), a másik vége dugattyúval (bromobutil gumi) van lezárva, 12 injekciós tűvel és 12 törlőkendővel mé
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
A toll tartalma (30 millió NE) 2, 5 - 10 millió NE- enként adagolható.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
A toll legfeljebb 12 adag egyenként 2, 5 millió NE- nyi dózis beadására alkalmas, maximum 4 hét alatt. és
s 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések rk
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható. ze
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Körültekintően válassza ki a megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget. ys
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
A Viraferon többadagos injekciót injekciós tollal subcutan kell beadni az injekciós tű csatlakoztatása és az előírt dózis beállítása után. óg
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
A
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
223 A készítmény alkalmazásának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk be
A new injection needle must be used for each dose.
Minden alkalmazást követően az injekciós tűt
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
gs biztonságos módon ki kell dobni és az injekciós tollat azonnal vissza kell helyezni a hűtőszekrénybe.
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
A négy hetes időtartam alatt legfeljebb 48 órányi (két napi) 25°C- os expozíció megengedett a
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
me hűtőszekrénybe való visszahelyezés nem szándékos mulasztásai miatt.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
A beteget tájékoztatni kell, hogy az injekciós tollal
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni a Viraferon injekciót,
The solution should be clear and colourless. rod
Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
7.
ng li e 7.
SP Europe 73, rue de Stalle na
SP Europe
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
ata 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles oz Belgium 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 lom
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034 ga
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA for
9 March 2000 Date of last renewal:
2000. március 9. ny
23 May 2005
2005. május 23. mé
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA zít
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található. és rk ze ys óg gy A
214 1.
224 1.
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
nt Viraferon 60 millió NE többadagos injekció injekciós tollban
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
me Egy patron 60 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz 1, 2 ml- ben.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
e Egy ml 50 millió NE interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
ély A toll tartalma (60 millió NE) 5 - 20 millió NE- enként adagolható.
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
225 Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható.
216 Viraferon alone:
zű Viraferon önmagában:
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
227 súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
228 Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
229 (lásd gyermekek és serdülők, A pajzsmirigy ellenőrzése).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
230 nt 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
zű A kábító fájdalomcsillapítókat, az altatókat és nyugtatókat Viraferonnal kezelt betegeknek körültekintően kell alkalmazni.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
me vagy ribavirinnel együtt kapták az Viraferont, 1 éven keresztül.
Me
232 Nagyon gyakori:
222 Common:
ed vattatépésszerű foltok§ A fül és az egyensúly- érzékelő szerv
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
Myalgia, arthralgia, mozgásszervi fájdalom 233
223 Very common:
e Általános tünetek, az alkalmazás helyén
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
felnőtt betegekkel összehasonlítva gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban jelentkezett elváltozás az 234 injekció helyén, láz, étvágytalanság, hányás és érzelmi labilitás.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, otitis media, fogtályog, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis,
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
ata meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) oz Gyakori:
s Endocrine disorders
Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis§, Nagyon gyakori: ga
ori Very common:
betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Anorexia Hypertriglyceridaemia§, hyperurikaemia, fokozott étvágy
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
§ Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Common:
mé
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
Öngyilkossági gondolatok, agresszív reakció, zavartság, viselkedési zavar, izgatottság, somnambulismus, szorongás, idegesség, alvászavar, szokatlan álmok, apátia
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Idegrendszeri betegségek és tünetek§ és
Common:
könnymirigy- rendellenesség óg
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Légzőrendszeri, mellkasi és gy
Respiratory, thoracic and uc
Raynaud- kór, kipirulás, sápadtság
mediastinal disorders Common:
mediastinalis betegségek és tünetek A
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Dyspnoe, tachypnoe, epistaxis, köhögés, orrdugulás, orrirritáció, 235 rhinorrhoea, tüsszögés
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
nt Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom Szájfekély, stomatitis ulcerosa, stomatitis, fájdalom a has jobb felső
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
gs negyedében, dyspepsia, glossitis, gastrooesophogealis reflux, végbélbetegségek, emésztőrendszeri zavarok, székrekedés, laza
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
me széklet, fogfájás, fogbetegségek Máj - és epebetegségek illetve tünetek
i
e Gyakori:
Skin and subcutaneous tissue dic
ély A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
disorders Very common:
Alopecia, bőrkiütés
Me
ed Gyakori:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Fényérzékenységi reakció, maculopapulosus bőrkiütés, ekzema, acne, bőrelváltozás, körömeltérés, bőrelszíneződés, pruritus,
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
ng bőrszárazság, erythema, bevérzések, fokozott verejtékezés A csont- izomrendszer és a
Renal and urinary disorders
li e kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Common:
ata Vese - és húgyúti betegségek és tünetek oz Gyakori:
Reproductive system and
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Enuresis, mictiós zavar, vizelet- inkontinencia h ba
225 breast disorders Common:
Gyakori:
General disorders and administration site conditions
Lányok: amenorrhoea, menorrhagia, menstruációs zavar, hüvelybetegség lom
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Fiúk: herefájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő ga
Common:
for
s Investigations
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei mé
Common:
Gyakori: § Lásd 4. 4 pontban rk
4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás ze
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Egyetlen esetben sem számoltak be heveny klinikai tünetekben megnyilvánuló túladagolásról. ys
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
Mindazonáltal, mint minden más, farmakológiailag aktív készítmény esetében, tüneti kezelés, a beteg életműködéseinek gyakori ellenőrzése és állapotának gondos megfigyelése javasolt. óg gy
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok 236 nt Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, citokinek és immunmodulátorok, interferonok, interferon alfa- 2b, ATC kód:
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
zű A Viraferon rekombináns géntechnológiával előállított, nagy tisztaságú, steril, stabil interferon alfa- 2b
techniques.
gs készítmény.
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of approximately 19,300 daltons.
19300 dalton molekulatömegű, vízben oldódó fehérje, melyet humán leukocytákból kivont, interferon alfa- 2b gént hordozó, géntechnológiai
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
me eljárásokkal előállított plazmid- hibridet tartalmazó E. coli baktériumklónnal termeltetnek.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
A nemzetközi egységet úgy állapítják meg, hogy a rekombináns
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
ély interferon alfa- 2b aktivitását az Egészségügyi Világszervezet által elfogadott, nemzetközi referenciakészítmény (humán leukocyta interferon) aktivitásához viszonyítják.
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Sejtek termelik és szekretálják vírusfertőzések vagy különféle szintetikus és biológiai induktorok
Me
A Viraferon besorolása szerint rekombináns interferon alfa- 2b.
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Több vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a sejtmembránhoz kapcsolódott interferon lom
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
Jelentős mé
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
immunmoduláns aktivitást mutatott in vitro körülmények között.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Ennek hatására gátlódik a vírusreplikáció, ill. ha vírusreplikáció és
uth Chronic hepatitis B:
történik, a keletkezett virionok képtelenek kijutni a sejtből. rk
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Krónikus hepatitis B Négy- hat hónapon keresztül interferon alfa- 2b- vel kezelt betegeken szerzett új keletű klinikai ze
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
tapasztalatok alapján a kezelés képes eltűntetni a szérumból a HBV- DNS- t.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Olyan felnőtt korú betegeknél, akiknél eltűnt a HBeAg és a HBV- DNS, a ys
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Krónikus aktív hepatitis B- ben szenvedő gyermekeket kezeltek interferon alfa- 2b- vel (hetente 3- szor 6 millió NE/ m² dózissal 6 hónapon keresztül).
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
A
Chronic hepatitis C:
237 Krónikus hepatitis C
47%.
nt Interferon- ribavirin kombinációs kezelésben részesülő felnőttek esetében a tartós válasz aránya 47%.
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
A monoterápiaként, vagy ribavirinnel kombinált Viraferon hatásait 4 randomizált, III.
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
A vizsgálatok az önmagában és a ribavirinnel együtt adott Viraferon hatékonyságát hasonlították össze.
6 months after the end of treatment.
e definiálták.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
ély akiknél a diagnózist polimeráz- láncreakcióval (PCR) detektált HCV- RNS pozitivitással (> 100 kópia/ ml) igazolták, és akiknél a májbiopszia szövettani lelete (más okra vissza nem vezethető) krónikus hepatitist bizonyított és a szérum ALAT- aktivitása is kóros volt.
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
ed A Viraferont heti 3- szor 3 millió NE dózisban monoterápiaként, vagy ribavirinnel kombinálva
ribavirin.
ng alkalmazták.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
A tartós virológiai válasz detektálásának érdekében minden beteget a kezelés befejezésétől számított további