natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
A Viraferon- kezelés ideje alatt ajánlatos rendszeres időközönként megismételni a szemészeti ellenőrzést, különösen azoknál a óg
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
betegeknél, akiknél a kísérőbetegség (pl. diabetes mellitus, hypertonia) szövődményeként retinopathia alakulhat ki.
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
25 Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
26 nt A krónikus hepatitis C klinikai vizsgálataiban minden résztvevőnél májbiopsziás vizsgálatot végeztek a bevonás előtt, ugyanakkor bizonyos esetekben (2- es vagy 3- as genotípussal fertőzötteknél)
27 Laboratory Tests:
27 szájnyálkahártyára.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Humán leukocyta interferonnal kezelt nők esetében csökkent szérumösztradiol - és szérumprogeszteronszintről számoltak be. rk
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Az ze
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
28 hogy a Viraferon ribavirinnel kombinációban szedő nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
zű partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában).
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
A ribavirinnel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket át kell tekinteni a ribavirin
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
ed alkalmazásielőírásában, amennyiben az interferon alfa- 2b- t együtt alkalmazzák ribavirinnel krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegeknél.
Very rarely:
29 Nagyon ritka:
29 Very common:
Pszichiátriai kórképek§
bleeding Not known:
fogínyvérzés 30 Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. § Nem ismert:
30 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
ély Nagyon ritka:
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
31 fokozódását észlelték egyes, hepatitisben nem szenvedő betegeken, továbbá néhány hepatitis B- vel
31 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ed 4. 4 pontban).
lp
§ Pszichiátriai kórképek 32 Nagyon gyakori:
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombináns interferon alfa- 2b lom
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
34 A rekombináns interferon alfa- 2b állati, ill. emberi eredetű sejtkultúrákban, továbbá állatokba
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
ata Interferon- ribavirin kombinációs kezelésben részesülő felnőttek esetében a tartós válasz aránya 47%.
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
(> 100 kópia/ ml) igazolták, és akiknél a májbiopszia szövettani lelete (más okra vissza nem vezethető) krónikus hepatitist bizonyított és a szérum ALAT- aktivitása is kóros volt. for
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Tartós virológiai válasz gyakorisága Viraferon + ribavirin (egyéves kezelés)
36 Table 4
1- es számú vizsgálat1
valuea
0, 047 36
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
ed 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
In these patients, the addition of ribavirin to uc
Ezeknél a betegeknél a Viraferonhoz hozzáadott ribavirin jelentősen, 10- szeresére növelte a krónikus hepatitis C kezelésére
Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
li e adott Viraferon monoterápia hatékonyságát (48, 6% vs.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
A megnövekedett hatékonysághoz sorolandó a HCV eltűnése a szérumból (< 100 kópia/ ml PCR- rel), a májszöveti gyulladás javulása,
measured 6 months after the end of treatment.
ata valamint az ALAT normalizálódása, és mindezek tartós fennállása 6 hónappal a kezelés befejezése után meghatározva.
Long-Term efficacy data lp
oz Hosszú távú hatásossági adatok Egy nagy vizsgálatba 1071, korábbi vizsgálat során nem pegilált interferon alfa- 2b vagy nem pegilált h interferon alfa- 2b/ ribavirin kezelésben részesült beteget vontak be, hogy felmérjék a tartós virológiai ba
462 patients completed at least 5 years na
válasz időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását.
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
A hosszú távú, legalább 5 éves követési időt 462 beteg fejezte be, és a 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 12 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt. lom
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan- Meier- féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 97%, ahol a 95% - os konfidencia- intervallum [95%, 99%].
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai ” gyógyulását ” jelenti.
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
Ez azonban nem zárja ki hepaticus for
(including hepatocarcinoma).
események kialakulását cirrhosisos betegek esetében (beleértve a hepatocarcinomát).
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Klinikai vizsgálatok krónikus hepatitis C- ben szenvedő gyermekeken és serdülőkön: ny
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
PCR- assay- t alkalmazó központi laboratórium által); a betegek hetente 3 alkalommal 3 MNE/ m2 Viraferont és naponta 15 mg/ ttkg Rebetolt kaptak egy éven át, és a betegeket a kezelés után 6 hónapig követték.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
57% volt fiú, 80% fehér bőrű, 78% 1- es genotípusú és 64% zít
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
és interferon alfa- 2b kombináció haszon/ kockázat arányát (lásd 4. 1, 4. 4 és 4. 8 pontban). ze
Study results are summarized in Table 5.
A vizsgálat eredményeit az 5. táblázat foglalja össsze. ys
Virological response in previously untreated paediatric patients
Virológiai válasz korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
Viraferon 3 MNE/ m2 hetente 3- szor + gy
ori Overall Response1 (n=118)
37 Általános válaszarány1 (n=118)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
38 Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
ata Nem végeztek vizsgálatokat fiatal állatokon az interferon alfa- 2b a kezelésnek a növekedésre, a
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Glicin, Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, ga
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, Humán albumin oldat. for
6.5 Nature and contents of container no
39 nt 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
zű 24 mg por (amely megfelel 3 millió NE- nek) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (butil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) és 1 ml injekcióhoz való
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
gs víz ampullában (I. típusú injekciós üveg), 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő.
Pack sizes of 1 rod
1
Or
me vagy
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
e 24 mg por (ami 3 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (butil
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
6
Not all pack sizes may be marketed.
ed Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 Special precautions for disposal i dic
ng 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
li e Bizonyos indikációk esetén nem minden gyógyszerforma, illetve hatáserősség alkalmazható.
Me
Körültekintően válassza ki a megfelelő gyógyszerformát, illetve hatáserősséget.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
ata A Viraferon por oldatos injekcióhoz feloldása parenteralis adagoláshoz:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
A Viraferon egyadagos, 3 millió NE/ ml hatáserősségű por formájában kerül forgalomba.
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
oz injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
Az elkészített oldat parenteralis adagolás szempontjából izotóniás. h A mikrobiológiai szennyeződés megakadályozása érdekében (lásd a betegtájékoztatót), a feloldás ba
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
során be kell tartani a megfelelő óvintézkedéseket. lom
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 1 ml injekcióhoz való vizet kell a Viraferont tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Ezt követően steril injekciós fecskendőbe kell felszívni a megfelelő adagot, majd ga
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Mint minden parenteralis gyógyszer esetében, beadás előtt meg kell vizsgálni az elkészített oldatot, for
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. ny
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
A subcutan adagolás módjának részletes leírása a betegtájékoztatóban található (lásd „ Hogyan adjuk mé
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
A megfelelő adag kiszívása után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni. zít és
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) rk
ra B-1180 Bruxelles Belgium
SP Europe 73, rue de Stalle ze
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 A
9.
40 nt 9.
Date of first authorisation:
zű Az engedély első kiadásának dátuma:
23 May 2005 t uc
2005. május 23.
10.
me 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
e A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
ély (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
nt Viraferon 5 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
me Egy injekciós üvegnyi por 5 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
42 A Viraferon bármely indikációban történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező mellékhatások
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
43 Viraferon önmagában:
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
44 súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
45 Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
46 nt A krónikus hepatitis C klinikai vizsgálataiban minden résztvevőnél májbiopsziás vizsgálatot végeztek a bevonás előtt, ugyanakkor bizonyos esetekben (2- es vagy 3- as genotípussal fertőzötteknél)
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Interferon alfa - 2b és ribavirin- kezelés során megfigyeltek pajzsmirigy- működési zavart.
47 Laboratory Tests:
47 szájnyálkahártyára.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
48 hogy a Viraferon ribavirinnel kombinációban szedő nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
zű partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában).
Very rarely:
49 Nagyon ritka:
49 Very common:
Pszichiátriai kórképek§
bleeding Not known:
fogínyvérzés 50 Fogágybetegségek k. m. n., fogbetegségek k. m. n. § Nem ismert:
50 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
ély Nagyon ritka:
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
* Ezek az események csak Viraferon monoterápia esetén voltak gyakoriak § Lásd 4. 4 pontban mé
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
A felsorolt mellékhatásokat Viraferon monoterápia mellett is észlelték. zít
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel és
existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Cardiomyopathy, that may uc
esetleg visszafordítható (lásd 4. 4 pont). ze
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
Az alfa- interferonok alkalmazása során számos különböző autoimmun, ill. immunmediált rend - ellenességet észleltek, pl. pajzsmirigyműködési- rendellenességet, szisztémás lupus erythematosust, ys
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
(új, illetve súlyosbodó) rheumatoid arthritist, idiopathiás és thromboticus thrombocytopeniás purpurát, óg
(see also section 4.4).
vasculitist, neuropathiát, beleértve a mononeuropathiákat is (lásd még 4. 4 pontban).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
A klinikailag jelentős – leggyakrabban napi 10 millió NE- nél nagyobb dózisoknál jelentkező – gy
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
laboratóriumi rendellenességek közé tartoznak: a granulocyta - és a fehérvérsejtszám csökkenése, a hemoglobinszint és a thrombocytaszám csökkenése, az alkalikus foszfatáz, az LDH, a szérumkreatinin A
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis dic
A szérum ALAT/ ASAT (SGPT/ SGOT) aktivitásának abnormális 51 fokozódását észlelték egyes, hepatitisben nem szenvedő betegeken, továbbá néhány hepatitis B- vel
51 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ed 4. 4 pontban).
lp
§ Pszichiátriai kórképek 52 Nagyon gyakori:
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
1 mg rekombináns interferon alfa- 2b lom
Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and no
54 A rekombináns interferon alfa- 2b állati, ill. emberi eredetű sejtkultúrákban, továbbá állatokba
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
(> 100 kópia/ ml) igazolták, és akiknél a májbiopszia szövettani lelete (más okra vissza nem vezethető) krónikus hepatitist bizonyított és a szérum ALAT- aktivitása is kóros volt. for
56 Table 4
1- es számú vizsgálat1
valuea
0, 047 56
ori Overall Response1 (n=118)
57 Általános válaszarány1 (n=118)
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
58 Noha az interferont fajspecifikus fehérjeként tartják számon, az állatkísérletes toxicitási vizsgálatokat
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Nátrium- dihidrogén- foszfát- monohidrát, Humán albumin oldat. for
6.5 Nature and contents of container no
59 nt 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
zű 24 mg por (ami 5 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (butil gumi), lepattintható kupakkal (alumínium), védőlappal (polipropilén) és 1 ml injekcióhoz való víz
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
gs ampullában (I. típusú injekciós üveg), 1 injekciós fecskendővel, 2 injekciós tűvel és 1 törlőkendővel.
Or
me Vagy
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
e 24 mg por (ami 5 millió NE- nek felel meg) injekciós üvegben (I. típusú injekciós üveg), dugóval (butil
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
6
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
A Viraferon egyadagos, 5 millió NE/ ml hatáserősségű por formájában kerül forgalomba.
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 1 ml injekcióhoz való vizet kell a Viraferont tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezni.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA rk
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 A
9.
60 nt 9.
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
nt Viraferon 10 millió NE/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
me Egy injekciós üvegnyi por 10 millió NE, rekombináns DNS technológiával, E. coli baktériumokban előállított interferon alfa- 2b- t tartalmaz.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
62 A Viraferon bármely indikációban történő alkalmazásának ideje alatt jelentkező mellékhatások
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
63 Viraferon önmagában:
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
64 súlyosságára a gyógyszert felíró orvosnak gondolnia kell, s a megfelelő terápia bevezetésének
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
65 Egyes, nagy dózisokkal kezelt betegeken (rendszerint időskorúakon) jelentősebb tudatállapot- változást
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
66 nt A krónikus hepatitis C klinikai vizsgálataiban minden résztvevőnél májbiopsziás vizsgálatot végeztek a bevonás előtt, ugyanakkor bizonyos esetekben (2- es vagy 3- as genotípussal fertőzötteknél)
67 Laboratory Tests:
67 szájnyálkahártyára.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
68 hogy a Viraferon ribavirinnel kombinációban szedő nőbetegek, illetve a férfibetegek partnerei
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
zű partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 7 hónapig (lásd ribavirin alkalmazási előírásában).
Very rarely:
69 Nagyon ritka:
69 Very common:
Pszichiátriai kórképek§