natgillin/translations-raw huggingface dataset:
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
103
89 Eye disorders uncommon
104 Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori
90 Laboratory test abnormalities:
105 Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek:
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Az egyidejű fertőzésekben szenvedőknél az efavirenzt tartalmazó sémákkal kezelt betegek 3% - ánál, a kontroll csoportba tartozó betegek 2% - ánál hagyták abba a vizsgálatot máj - vagy epebetegség miatt.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
Gyermekek esetében gyakrabban figyeltek meg kiütéseket (efavirenzzel- nal 48 héten át kezelt 57 gyermek 46% - ánál figyelték meg kiütések jelentkezését),
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
106 melyek több esetben öltöttek súlyos formát (súlyos kiütéseket figyeltek meg a gyermekek 5, 3% - ánál).
91 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Egy 57 gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a betegek 3, 5% - a észlelt mérsékelt fokú idegrendszeri tüneteket, leggyakrabban szédülést.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Tizenkilenc, 3 – 8 év közötti gyermek közül, akik efavirenz belsőleges oldatot és nelfinavirt (napi háromszor 20 – 30 mg/ kg) kaptak egy vagy több NRTI- vel kombinálva, hatnál (32%) fordult elő hasmenés.
Thirteen
Az efavirenz klinikai vizsgálataiba bevont és a kezelés sikertelenségét (a vírusterheltség ismételt fokozódását) mutató betegek perifériás vérének mononukleáris sejtjeiből (PMBC) nyert vírusizolátumokat megvizsgálták az NNRTI- kkel szembeni fogékonyság szempontjából.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
A korábban efavirenz- rezisztensként jellemzett tizenhárom izolátum a nevirapinra és a delavirdinre is rezisztensnek bizonyult.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
A 006 jelű vizsgálatban legalább 48 héten át részt vevő, 614 betegből álló alcsoportra vonatkozó hatékonysági eredményeket a 4. táblázat tartalmazza.
Table 4:
108 4. táblázat:
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
A 006 jelzésű vizsgálat (melynek folyamán 160 beteg kapott EFV +IDV- kezelést, 196 beteg EFV + ZDV + 3TC- kezelést és 127 beteg IDV + ZDV + 3TC- kezelést) 168 hetes adatai a válasz tartósságára utalnak a 400 kópia/ ml alatti HIV- RNS- értekkel és az 50 kópia/ ml alatti HIV- RNS- értekkel rendelkező betegek arányában kifejezve, illetve a kiindulási CD4- sejtszámhoz képest mért átlagos változás mértékében kifejezve.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredményeket a 5. táblázat tartalmazza.
Table 5:
109 5. táblázat:
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegben egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12, 9 ± 3, 7 µM (29%) [átlag ± S. D.
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
(% C. V.)], a Cmin 5, 6 ± 3, 2 μM (57%), az AUC pedig 184 ± 73 µM· h (40%) volt.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
97% - a volt a SUSTIVA 200 mg- os kemény kapszula alkalmazása esetén mért értekeknek.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Egyszeri 240 mg- os dózisú efavirenz belsőleges oldattal kezelt nem fertőzött önkéntesekben az AUC és a Cmax értékei zsírban gazdag táplálékkal együtt történő bevételekor 30% - kal ill 43% - kal nőttek az éhgyomri bevételhez képest.
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles:
A kemény kapszula közvetítő élelmiszerrel összekevert tartalmának biológiai hasznosíthatósága:
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Egészséges felnőtt alanyoknál a három 200 mg- os kemény kapszula tartalmának és 2 kiskanál meghatározott közvetítő élelmiszernek (almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej- helyettesítő tápszer) a keverékeként beadott efavirenz AUC- értéke teljesíti a bioekvivalenciai kritériumokat az éhgyomorra beadott teljes kapszula AUC- értéke szempontjából.
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
A 600 mg efavirenzzel egyenértékű (a testsúly alapján kalkulált testmérettel számított) dózist kapott 49 gyermekkorú beteg esetében az egyensúlyi állapotú Cmax 14, 1 µM, az egyensúlyi állapotú Cmin 5, 6 µM, az AUC pedig 216 µM· h volt.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 μ M, steady state Cmin was 5.2 μ M, and AUC was 188 μ M·h.
Ezeknél a betegeknél az egyensúlyi állapotban mért Cmax 11, 8 µM, a Cmin 5, 2 µM volt, az AUC értéke pedig 188 µM· h volt.
Therefore, the
Közülük 6 olyan 3 - 5 éves gyermek volt, akik megfelelő compliance mellett kapták a kezelést; náluk az átlagos AUC 147 µM· h volt, ami a vártnál 23% - kal kevesebb.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Ezért az 1. táblázatban az efavirenz belsőleges oldat javasolt dózisa nagyobb az ilyen fiatalabb korú gyermekek esetében.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
Közepes lánchosszúságú trigliceridek Benzoesav (E 210) Eper/ menta aroma.
96 6.5 Nature and content of container
112 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - palack
97 1.
113 1.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Sötét sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán “ SUSTIVA ” jelzéssel ellátva.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Megfigyelték az efivarenz- koncentráció növekedését étellel való bevételt követően, ami a mellékhatások előfordulásának gyakoriságát növelheti (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
A kezelést a HIV- fertőzés kezelésében gyakorlattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
40 kg- osnál nagyobb testtömegű felnőttek és serdülők:
Efavirenz hard capsules are available for these patients.
114 Az efavirenz filmtabletták nem alkalmasak a 40 kg- nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Efavirenzzel kezelt betegek nem szedhetnek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítményeket, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatékonysága (lásd 4. 5 pont).
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a jelenleg alkalmazott retrovírus- ellenes terápiáról (az efavirenzt is beleértve) nem bizonyították, hogy megszüntetné a HIV- fertőzés másokra való - nemi
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Az efavirenzzel folytatott klinikai vizsgálatokban enyhe -, középsúlyos bőrkiütés jelentkezéséről számoltak be, ami a terápia folytatásakor rendszerint megszűnik.
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
116 A táplálék hatása: a SUSTIVA táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz- expozíciót (lásd 5. 2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4. 8 pont).
A connection
Ezen események hosszú távú következményei jelenleg nem ismertek; kialakulásuk mechanizmusa nem teljesen felderített.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Feltételezhető a visceralis lipomatosis és a proteázgátlók, valamint a lipoatrophia és a nukleozid reverz transzkriptáz gátlók között fennálló összefüggés.
101 concentrations when co-administered with efavirenz.
A CYP3A4 szubsztrátjaiként szereplő más vegyületek plazmakoncentrációi csökkenhetnek, ha azokat az efavirenzzel együtt alkalmazzák.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
(az emelkedést “ ↑ ”, a csökkenést “ ↓ ”, a változatlan állapotot “ ↔ ” jelzi; a 8 vagy 12 óránkénti egyszeri adagot “ q8h ” vagy “ q12h ” jelzi).
Table 1:
118 1. táblázat:
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) FERTŐZÉS- ELLENES SZEREK Antiretrovirális készítmények Proteáz- inhibitorok Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg naponta egyszer/ 100 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
AUC: ↔ * (↓ 9% - ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% - ↑ 27%)
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Az efavirenz és az atazanavir/ ritonavir együttes alkalmazása nem javasolt.
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Ha az atazanavir és egy NNRTI
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
egyszer, mind étellel együtt bevéve)
Atazanavir (pm):
Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% - ↓ 51%)
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
együttes alkalmazására van szükség, az efavirenzzel kombinációban az atazanavir dózisának 400 mg- ra és a
Medicinal product by
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
Effects on drug levels
Atazanavir (pm):
Recommendation concerning
ritonavir dózisának 200 mg- ra
therapeutic areas (dose)
(400 mg naponta egyszer/ 200 mg
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% - ↑ 26%)
co-administration with efavirenz
történő emelését lehet fontolóra
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
naponta egyszer/ 600 mg naponta
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Indinavir:
gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
No clinically significant
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
(adagok)
pharmacokinetic interaction
Átlagos,% - ban kifejezett
No dosage adjustment is
vonatkozó ajánlás
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg naponta egyszer)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
AUC: ↓ 31% (↓ 8 – ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Az indinavir expozíciók hasonló csökkenéseit figyelték meg, amikor 1000 mg q8h indinavirt napi 600 mg efavirenzzel adtak együtt (CYP3A4- indukció) Efavirenz:
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with
Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Noha a csökkent indinavir- koncentráció klinikai jelentőségét nem állapították meg, efavirenzt és indinavirt is tartalmazó adagolási séma kiválasztásakor mindig figyelembe kell venni a megfigyelt farmakokinetikai kölcsönhatás mértékét.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Indinavirrel vagy indinavir/ ritonavirrel történő
See also ritonavir row below.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg naponta kétszer/ 100 mg
Medicinal product by
Indinavir:
Effects on drug levels
AUC: ↓ 25% (↓ 16 – ↓ 32) b
Recommendation concerning
együttadáskor az efavirenz
therapeutic areas (dose)
naponta kétszer/ 600 mg naponta egyszer)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 – ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 – ↓ 59) b Efavirenz:
co-administration with efavirenz
Lásd még a lenti, ritonavirre vonatkozó sort.
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
6, 5 ml a napi kétszer 3 kapszula/ 5 ml helyett).
daily).
naponta egyszer)
Caution is warranted since this dosage adjustment
Naponta egyszer 600 mg efavirenzzel
might be insufficient in some patients.
Lásd még a lenti, ritonavirre vonatkozó sort.
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
See also ritonavir row below.
vonatkozó ajánlás
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg naponta egyszer)
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Dózismódosításra a raltegravir esetében nincs szükség.
104
121
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) NRTI- k és NNRTI- k NRTI- k/ Efavirenz
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Egyéb makrolid antibiotikumok (pl.: eritromicin) / Efavirenz Mycobaktérium- ellenes készítmények
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer) Gombaellenes készítmények
106
123
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) ANTIDEPRESSZÁNSOK Szelektív szerotonin- visszavétel gátlók (SSRI- k) Szertralin/ Efavirenz
No clinically significant pharmacokinetic interaction
ANTIHISZTAMINOK
108
126
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) KARDIOVASZKULÁRIS KÉSZÍTMÉNYEK Kalciumcsatorna- blokkolók Diltiazem/ Efavirenz (240 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
(10 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
109
127
Methadone:
128
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
110
A
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
129 efavirenz emberben kiválasztódik- e az anyatejjel.
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Az efavirenzt tartalmazó kezelési sémák hosszú távú biztonságossági profilját egy kontrollált vizsgálatban (006) értékelték, melyben a betegek az alábbi gyógyszereket kapták: efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, medián időtartam:
111 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
76 hét).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Úgy tűnik, hogy a gyógyszer lefekvés előtt történő bevétele javítja a tünetek tolerálhatóságát, és az javasolható a terápia első heteiben, valamint olyan betegek esetében, akik továbbra is tapasztalnak ilyen tüneteket (lásd 4. 2 pont).
Eye disorders uncommon
131 Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori
113 Psychiatric disorders common
gyakori
Laboratory test abnormalities:
132 Laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható rendellenességek:
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Lipidek: néhány, efavirenzt kapott egészséges önkéntesnél az összkoleszterinszint 10 – 20% - os emelkedését figyelték meg.
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Az efavirenznek az RT 48- as, 108- as, 179- es, 181- es vagy 236- os pozícióiban, illetve a proteázban aminosav- szubsztitúciókkal rendelkező vírus- variánsokkal szemben sejttenyészetben mutatott hatékonysága hasonló volt a vad típusú vírustörzsekkel szemben megfigyelt hatékonysághoz.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Ezen NNRT- rezisztens izolátumok közül ötről megállapították, hogy bennük K103N szubsztitúció, vagy egy valin- izoleucin szubsztitúció van jelen az RT 108- as pozíciójában (V108I).
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
A terápiás válaszadási arányok elemzése során (a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek vették (NC = F)), azokat a betegeket, akik bármely okból korábban hagyták abba a vizsgálatot, vagy akiknél hiányzott egy HIV- RNS mérési eredmény, melyet a vizsgálati módszer mennyiségi kimutatási határa feletti mérési eredmény előzött meg vagy követett, olyan betegeknek tekintették, akiknek a hiányzó vizsgálati időpontokban 50 feletti vagy 400 kópia/ ml feletti HIV- RNS értékeik voltak.
Table 2:
135 2. táblázat:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
A 006 jelzésű vizsgálat (melynek folyamán 160 beteg kapott EFV +IDV- kezelést, 196 beteg EFV + ZDV + 3TC- kezelést és 127 beteg IDV + ZDV + 3TC- kezelést) 168 hetes adatai a válasz tartósságára utalnak a 400 kópia/ ml alatti HIV- RNS- értekkel és az 50 kópia/ ml alatti HIV- RNS- értekkel rendelkező betegek arányában kifejezve, illetve a kiindulási CD4- sejtszámhoz képest mért átlagos változás mértékében kifejezve.
117 Table 3:
136 3. táblázat:
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegekben egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12, 9 ± 3, 7 µM (29%) [átlag ± S. D.
22-33%) and 79% (90% CI:
A táplálék hatása:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
79% - kal (90% CI: 58- 102%) nőtt az éhgyomri értékeihez képest (lásd 4. 4 pont).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
A legalább egy hónapon át naponta egyszer 200 - 600 mg 137 efavirenzt kapó HIV- 1 fertőzött betegekben (n = 9) a cerebrospinalis folyadékban mérhető koncentrációk a megfelelő plazmakoncentrációk 0, 26 - 1, 19% - a között változtak (átlag:
118 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
0, 69%).
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
138 Epeút- hyperplasia volt kimutatható olyan Cynomolgus majmokban, melyek az efavirenzt 1 éven keresztül vagy tovább kapták olyan dózisban, amely mintegy kétszer akkora átlagos AUC- értékeket eredményezett, mint a javasolt dózissal kezelt emberekben megfigyelhető értékek.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Karcinogenitási vizsgálatok során nőstény egerekben a máj - és tüdődaganatok incidenciájának emelkedését észlelték, ez hím egerek esetében nem volt megfigyelhető.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Jelölőfesték Hipromellóz (E464) Propilénglikol Kárminsav (E120) Indigókármin (E132) Titán- dioxid (E171)
6.5 Nature and content of container
139 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
30 x 1 vagy 90 (3 x 30 x1) filmtabletta adagonként perforált alumínium/ PVC buborékfóliában.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - palack EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - buborékfólia EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - buborékfólia
121 ANNEX II
MELLÉKLET
122 A.
141 A.
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb Champ “ Lachaud ” La Goualle 19250 Meymac Franciaország