natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Az engedély jogosultja a Pfizer Limited.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
A TOVIAZ- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU Number
Kiszerelés 7 14 28 56 98 7 14 28 56 98 84 84
Invented name
EU/ 1/ 07/ 386/ 013
Strength
Toviaz
Pharmaceutical Form
4 mg
Route of Administration
Retard tabletta
Packaging
Tartály (HDPE)
Package size
30
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 EU/ 1/ 07/ 386/ 002 EU/ 1/ 07/ 386/ 003 EU/ 1/ 07/ 386/ 004 EU/ 1/ 07/ 386/ 005 EU/ 1/ 07/ 386/ 006 EU/ 1/ 07/ 386/ 007 EU/ 1/ 07/ 386/ 008 EU/ 1/ 07/ 386/ 009 EU/ 1/ 07/ 386/ 010 EU/ 1/ 07/ 386/ 011 EU/ 1/ 07/ 386/ 012 EU/ 1/ 07/ 386/ 013 EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
EU/ 1/ 07/ 386/ 014 EU/ 1/ 07/ 386/ 015 EU/ 1/ 07/ 386/ 016
Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz Toviaz
Toviaz Toviaz Toviaz
4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 8 mg 4 mg 8 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg
4 mg 8 mg 8 mg
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Retard tabletta Retard tabletta Retard tabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Tartály (HDPE) Tartály (HDPE) Tartály (HDPE)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets
90 30 90
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
A Tracleer egy boszentán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as orange and white tablets (round:
Fehér és narancsszínű tabletta formájában kapható (kerek:
62.5 mg; oval:
62, 5 mg, ovális:
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
A Tracleer- t a III. osztályú pulmonalis hipertóniában (PAH) szenvedő beteg kezelésére alkalmazzák a fizikai teljesítőképesség (fizikai aktivitásra való képesség) és a tünetek javítása érdekében.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class III ’ involves marked limitation of physical activity.
Az osztály megjelölés a betegség súlyosságára, míg a „ III. osztály ” kifejezetten csökkent fizikai teljesítőképességre utal.
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
A PAH lehet: • primer (más betegséghez nem kapcsolódó).
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
A Tracleer azokban az esetekben használható, amikor a PAH ismeretlen vagy családi eredetű; • szkleroderma (vagy más néven szisztémás szklerózis, melynek során a bőrt és a szerveket rögzítő kötőszövet abnormális módon megvastagodik) által okozott; • veleszületett szívrendellenesség (söntök – normálistól eltérő összeköttetések) által okozott abnormális szív - és tüdőtáji véráramlás kapcsán kialakult.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
A „ II. osztály ” mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
A Tracleer alkalmazható azon szisztémás szklerózisban szenvedő betegek esetében is, akiknél a betegség következtében kialakult vérkeringési rendellenesség kéz - és lábujjfekélyek megjelenéséhez vezetett.
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
A Tracleer alkalmazásával az újabb kéz - és lábujjfekélyek kialakulása megelőzhető.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Mivel a PAH- ban, illetve a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Tracleer 2001. február 14- ével, illetve 2003. március 17- ével megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is Tracleer used?
Hogyan kell alkalmazni a Tracleer- t?
Treatment with Tracleer should only be initiated and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
A Tracleer- el folytatott kezelést kizárólag a PAH, vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos rendelheti el és követhet nyomon.
Tracleer treatment should be started at a dose of 62.5 mg twice a day for four weeks and then increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
A Tracleer- kezelést naponta kétszer 62, 5 mg adaggal kell megkezdeni, négy héten keresztül, majd ezt a naponta kétszer 125 mg- os szokásos adagra kell emelni.
Tablets are taken morning and evening, with or without food.
A tablettákat szájon át kell bevenni reggel és este, étellel vagy anélkül.
The doctor should assess the patient’ s response to Tracleer and review the need for further treatment after eight weeks in patients with PAH who have not improved, and on a regular basis in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A kezelőorvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a szisztémás szklerózisban szenvedő betegek, illetve a kialakult kéz - 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vagy lábujjfekéllyel kezelt betegek Tracleer- re adott reakcióját, nyolc hét elteltével pedig meg kell vizsgálnia azon PAH- ban szenvedő betegeknek a Tracleer- re adott reakcióját, akiknek állapota nem javult és el kell döntenie, hogy szükség van- e további kezelésre.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
A Tracleer- t szedő betegeknek egy speciális betegkészenléti adatlapot kell adni, melyen a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatokat összegezik.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
A Tracleer aktív hatóanyaga, a boszentán az endotelin1 (ET- 1) nevű, természetesen előforduló hormont gátolja, amely a vérerek összeszűkülését okozza.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
A Tracleer ezért a vérerek kitágulásához vezet.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
A PAH korlátozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
A vérerek kitágulásával a vérnyomás csökken, és a tünetek javulnak.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
A szisztémás szklerózisban szenvedő betegek, illetve a kialakult kéz - vagy lábujjfekéllyel kezelt betegek esetében a boszentán a kéz és lábujjak keringésének javításával akadályozza meg az újabb fekélyek kialakulását.
How has Tracleer been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tracleer- t?
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
A PAH vonatkozásában négy fő vizsgálatot hajtottak végre: két vizsgálatban összesen 245, a betegség III., illetve IV. osztályú, primer, vagy szisztémás szklerózis által okozott betegségben szenvedő felnőtt beteg, egy másik vizsgálatban 54, születési rendellenességgel összefüggő III. osztályú PAH- val kezelt beteg, míg az utolsó vizsgálatban 185, II. osztályú PAH- ban szenvedő beteg vett részt.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
A Tracleer hatását a vizsgálatokban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze a már alkalmazott kezelés kiegészítéseként.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
A vizsgálatok során a hatásosság legfontosabb mércéje az volt, hogy a beteg milyen messzire tud elsétálni hat perc alatt (a mozgásképesség mérése), miközben a II. osztályú betegségre vonatkozó vizsgálat a véráram ellenállásának a változását is figyelemmel kísérte a tüdő vérereiben (a vérerek beszűkültségének markere).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
19, 3– 15 éves kor közötti gyermek részvételével is végeztek vizsgálatot.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
A kéz - és lábujjfekélyekkel járó szisztémás szklerózis esetében a két vizsgálat a Tracleer- t a placebóval hasonlította össze 312 beteg részvételével.
The main measure of effectiveness was based on the number of new digital ulcers developing during the studies.
A hatásosság fő mércéje a vizsgálat során kialakuló újabb kéz - és lábujjfekélyek száma volt.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
Az egyik tanulmány során azt is vizsgálták milyen mértékben segíti elő a Tracleer a már meglévő fekélyek gyógyulását 190 beteg esetében, oly módon, hogy megmérték minden egyes betegnél azt az időtartamot, amely egy kiválasztott kéz - vagy lábujjfekély gyógyulásához szükségeltetett.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
A primer, vagy szisztémás szklerózis által okozott III. vagy IV. osztályú PAH- ban szenvedő betegek esetében a két vizsgálat azt az eredményt hozta, hogy a Tracleer- el kezelt betegek 16 héttel a kezelés után sokkal messzebbre tudtak adott idő alatt elgyalogolni, mint a placebóval kezeltek (a szélesebb körű vizsgálatban átlagosan 44 méterrel messzebb), viszont túl kevés volt a IV. osztályú betegségben szenvedő betegek száma a gyógyszer ezen csoporton belüli alkalmazásának alátámasztására.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
Hasonló eredmények voltak megfigyelhetők a veleszületett szívrendellenességgel kezelt betegek esetében is.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
A II. osztályú betegségben szenvedőknél a Tracleer a hathetes kezelést követően a vérerek ellenállását 23% - kal fokozta a csökkenés megakadályozásában a placebóval való összehasonlításban, miközben a betegek által 6 perc alatt megtett táv hasonló volt a két csoportban A kéz - és lábujjfekélyekkel járó szisztémás szklerózis esetében a Tracleer kezelés hatékonyabb volt az újabb kéz - és lábujjfekélyek kialakulásának megelőzésében, mint a placebó.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Az első vizsgálatban a Tracleer- t szedő betegeknél az újonnan kialakult kéz -, illetve lábujjfekélyek száma 16 hét után átlagosan 1, 4 volt a placebót szedő betegeknél számolt 2, 7- tel szemben.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Hasonló eredmény volt tapasztalható a második vizsgálatban 24 hét eltelte után is, ám a kéz - és lábujjfekélyek gyógyulásának elősegítésében a Tracleer nem mutatott hatást.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
A Tracleer kezelés során leggyakrabban (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) előforduló mellékhatás a fejfájás.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
A Tracleer a májfunkció ellenőrzése érdekében végzett tesztek eredményeinek megváltozását is okozza.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Emiatt az orvos a kezelés előtt, valamint a Tracleer- kezelés alatt minden hónapban megméri a májenzimek szintjét.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
A Tracleer használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
2/ 3 Bizonyos gyógyszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatékonyságát a Tracleer egyidejű szedése befolyásolhatja.
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
A Tracleer nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a boszentánnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és akiknél májenzimeikkel kapcsolatos probléma áll fenn, illetve olyan nők esetében, akik biztosan vagy esetleg várandósak, vagy akik cikloszporin A- t (immunrendszerre ható gyógyszer) szednek.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tracleer előnyei a PAH- ban szenvedő betegek kezelésében és a szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél előforduló új kéz - és lábujjfekélyek számának csökkentésében, illetve a már kialakult kéz és lábujjfekélyekkel kezelt betegek esetében meghaladják a kockázatokat.
2/ 3 ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
A bizottság javasolta a Tracleer- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
A Tracleer- t forgalomba hozatalát „ kivételes körülmények ” között engedélyezték, mivel a PAH ritka, és a betegségre vonatkozó kezdeti jóváhagyás időpontjában nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Mivel a cég benyújtotta a kiegészítésként kért információkat a „ kivételes körülmények ” közötti alkalmazás feltétele 2004. november 30- án megszűnt.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Milyen intézkedéseket hoztak a Tracleer biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
A Tracleer- t gyártó vállalat oktató csomaggal fogja ellátni a gyógyszert felíró orvosokat, a betegek számára pedig tájékoztató füzetet bocsátanak ki minden tagállamban, melyben elmagyarázzák a Tracleer biztonságosságára vonatkozó tudnivalókat (különösképpen a májra és a terhességre gyakorolt hatást), és a kölcsönhatásokat illetően.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
A vállalat emellett körültekintően fogja felügyelni a gyógyszer forgalmazását az egyes tagállamokban, és információt fog gyűjteni a szisztémás szklerózissal és a kialakult kéz - és lábujjfekélyekkel kezelt betegektől annak használatára vonatkozóan.
Other information about Tracleer:
A Tracleer- rel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
2002. május 15- én az Európai Bizottság az Actelion Registration Ltd részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Tracleer- re vonatkozóan.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Az engedélyt 2007. május 15- én megújították.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Tracleer- re vonatkozó véleményének összefoglalója itt (PAH), illetve itt (szisztémás szklerózis) található.
The full EPAR for Tracleer can be found here.
Az Tracleer- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU-number
Az alkalmazás módja
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 02/ 220/ 001
Route of administration
Tracleer 62, 5 mg Filmtabletta
Packaging
14 tabletta
Package size
56 tabletta
EU/ 1/ 02/ 220/ 001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005
EU/ 1/ 02/ 220/ 003
Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer
Tracleer 62, 5 mg Filmtabletta
62.5 mg 62.5 mg 62.5 mg 125 mg 125 mg
Tracleer 125 mg Filmtabletta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Szájon át történő alkalmazásra
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
112 tabletta
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
62, 5 mg boszentán (monohidrát formában) filmtablettánként.
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Narancs- fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán domború „ 62, 5 ” jelzéssel.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Hatékonynak bizonyult: • Primer (idiopátiás és familiáris) PAH • Szkleroderma következtében kialakult, jelentős intersticiális tüdőbetegség nélküli szekunder PAH • Veleszületett, a szisztémás keringés felől a pulmonális keringés felé irányuló sönthöz és Eisenmenger szindrómához társuló PAH
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
A PAH WHO szerinti II. funkcionális stádiumban lévő betegek esetében is kimutatható volt némi javulás (lásd 5. 1 pont).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
A Tracleer szintén javallott az újonnan jelentkező digitalis fekélyek kezelésére szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél (lásd 5. 1 pont).
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
A Tracleer- kezelést napi kétszeri 62, 5 mg- os adaggal kell kezdeni 4 hétig, majd a napi kétszeri 125 mg- os fenntartó adagra kell növelni.
Tablets are to be taken orally morning and evening, with or without food.
A tablettákat reggel és este, étkezés közben vagy attól függetlenül, szájon át kell bevenni.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Amennyiben a klinikai állapot a legalább nyolchetes Tracleer- kezelés (vagyis a fenntartó dózis legalább négy hétig tartó szedése) ellenére romlik (pl. a hatperces sétateszt távolságában legalább 10% - os csökkenés mutatkozik a kezelés előtti méréshez viszonyítva), alternatív kezelési mód alkalmazását kell megfontolni.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Egyes esetekben, amikor a beteg állapota nem mutat javulást a nyolchetes Tracleer- kezelés után, további 4 vagy 8 hét kezelés után az javulni kezd.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Amennyiben döntés születik a Tracleer elhagyásáról, azt fokozatosan, alternatív kezelési mód bevezetése mellett kell végrehajtani.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
2 Amennyiben a Tracleer- kezelés során több hónap után a klinikai állapot romlása figyelhető meg, a kezelés folytatását meg kell fontolni.
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Egyes betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a napi kétszer 125 mg- os Tracleer- kezelésre, a fizikai terhelhetőség némiképp javítható a gyógyszer adagjának napi kétszer 250 mg- ra történő emelésével.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
A várható előnyt és kockázatot alaposan mérlegelni kell, különösen annak ismeretében, hogy a májtoxicitás dózisfüggő (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
2 Discontinuation of treatment
A kezelés felfüggesztése
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
A Tracleer- kezelés hirtelen felfüggesztésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő információ.
However, to avoid the possible occurrence of harmful clinical deterioration due to potential rebound effect, gradual dose reduction (halving the dose for 3 to 7 days) should be considered.
A lehetséges rebound- effektus káros klinikai következményeinek elkerülése érdekében azonban az adagot fokozatosan kell csökkenteni (felére csökkentett adag 3– 7 napon keresztül).
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Ezen indikáció tekintetében a kontrollos klinikai vizsgálatok tapasztalatai 6 hónapos időtartamra korlátozottak (lásd 5. 1 pont).
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Rendszeres időközönként újra kell értékelni a beteg terápiás válaszát és a folytatódó kezelés szükségességét.