natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
186 beteg
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
64 randomizálása történt trasztuzumabbal vagy anélkül adott docetaxel (100 mg/ m2) kezelésre; a betegek 60% - a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes anthracyclint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
TAXOTERE in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
65 TAXOTERE platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL- 5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky- féle performációs status változása.
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
67 A docetaxel hatásossága gyomor adenocarcinomában szenvedő betegek kezelésében
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
A docetaxel karon szereplő betegek, 75 mg/ m2 docetaxel (T), majd 75 mg/ m2 ciszplatin (P), végül 750 mg/ m2 5- fluorouracil (F) folyamatos infúziót kaptak naponta, 5 napon keresztül.
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
68 eléréséig) vagy gyorsított/ hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
11.4 (10.1-14.0)
(hónap) (95% CI)
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Klinikai haszon paraméterek A performance status skála szerint, − melyet a fej - és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
69 lehetősége, − lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
70 A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN- ben szenvedő betegek kezelésében („ intention- to- treat értékelés ”)
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Enyhe vagy közepes fokú folyadékretenció esetén a docetaxel- clearance nem változott, súlyos folyadékretencióban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
71 6.3 Shelf life
72 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
Infúziós oldat: a szobahőmérsékleten (legfeljebb 25oC- on) tárolt infúziós oldatot 4 órán belül fel • kell használni.
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
TAXOTERE 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvege
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes tartalmával történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg/ injekciós üveg mennyiségnek.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
72 Preparation for the intravenous administration
73 Előkészítés az intravénás alkalmazásra
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Ha az injekciós üvegeket hűtve tárolták, akkor a kívánt számú TAXOTERE- es dobozt hagyja 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) állni.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Aszeptikus körülmények között egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on) és normál világítási körülmények mellett kell beadni.
73 8.
74 8.
74 ANNEX II
MELLÉKLET
77 A.
77 III.
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
79 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
TAXOTERE 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injekciós üveg TAXOTERE 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 20 mg docetaxel 0, 5 ml poliszorbát 80- ban (40 mg/ ml) Töltet térfogat:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 injekciós üveg oldószer TAXOTERE- hez 13 m/ m% 95% - os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat:
TAXOTERE vial: polysorbate 80.
TAXOTERE injekciós üveg: poliszorbát 80 Oldószeres injekciós üveg:
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Minden TAXOTERE 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz buborékfólia csomagolás • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és • 1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
81 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KONCENTRÁTUM és OLDÓSZER/ TAXOTERE 20 mg
OTHER
5EGYÉB INFORMÁCIÓK
TAXOTERE concentrate
TAXOTERE KONCENTRÁTUM
SOLVENT for TAXOTERE
OLDÓSZER TAXOTERE- hez
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG / TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz docetaxel intravénás alkalmazás
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG / OLDÓSZER TAXOTERE 20mg- hoz
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
Oldószer TAXOTERE 20 mg- hoz
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
84 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
1 injekciós üveg TAXOTERE 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 80 mg docetaxel 2 ml poliszorbát 80- ban (40 mg/ ml) Töltet térfogat:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 injekciós üveg oldószer TAXOTERE- hez 13 m/ m% 95% - os etanol, injekcióhoz való vízben Töltet térfogat:
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Minden TAXOTERE 80 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz buborékfólia csomagolás • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és • 1 db egyadagos TAXOTERE oldószeres injekciós üveget tartalmaz
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
86 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK KONCENTRÁTUM és OLDÓSZERTAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE
OLDÓSZER TAXOTERE- hez,
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG / TAXOTERE 80 mg,
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
TAXOTERE 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG / OLDÓSZER TAXOTERE 80mg- hoz
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
Oldószer TAXOTERE 80 mg- hoz
89 PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TAXOTERE 20 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz docetaxel
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
2.
Before you use TAXOTERE 3.
Tudnivalók a TAXOTERE alkalmazása előtt 3.
How to use TAXOTERE 4.
4.
How to store TAXOTERE 6.
6.
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TAXOTERE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Its common name is docetaxel.
A gyógyszer neve TAXOTERE.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
A TAXOTERE infúziót kezelőorvosa a rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem- kissejtes tüdődaganat), prosztata - gyomor - vagy fej - és nyaki daganat kezelésére rendelte Önnek.
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
- Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
doxorubicinnal, trasztuzumabbal illetve kapecitabinnal együtt alkalmazható.
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
- Nyirokcsomó érintettséggel járó korai emlődaganat kezelésére a TAXOTERE doxorubicinnel és
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
- A tüdődaganat kezelésére a TAXOTERE önmagában vagy ciszplatinnal együtt alkalmazható.
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
- A prosztatadaganat kezelésére a TAXOTERE prednizonnal vagy prednizolonnal együtt
prednisolone.
alkalmazható.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5- fluorouracillal
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Fej - és nyaki daganat kezelésére, a TAXOTERE ciszplatin és 5- fluorouracillal kombinációban
cisplatin and 5-fluorouracil.
alkalmazható.
BEFORE YOU USE TAXOTERE
TUDNIVALÓK A TAXOTERE ALKALMAZÁSA ELŐTT
You must not be given TAXOTERE if
Ön nem kaphat TAXOTERE- t
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
• ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a TAXOTERE egyéb összetevőjére. • ha a fehérvérsejt száma túl alacsony. • ha súlyos májkárosodásban szenved. • ha terhes vagy szoptat.
Take special care with TAXOTERE
91 A TAXOTERE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Before each treatment with TAXOTERE, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive TAXOTERE.
Minden TAXOTERE- kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a TAXOTERE- kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik- e.
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
A TAXOTERE NEM adható, ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
A kezelés ideje alatt és a TAXOTERE- kezelés teljes befejezése után még legalább 3 hónapon át megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
A TAXOTERE- kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatni.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
A TAXOTERE infúziók közötti időszakban vezethet gépjárművet, kivéve, ha szédülést vagy bizonytalanságot érez.
HOW TO USE TAXOTERE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAXOTERE- T?
TAXOTERE will be administered to you by a healthcare professional.
A TAXOTERE- t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
A TAXOTERE- t vénába adott infúzió formájában kapja meg.
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to TAXOTERE.
Különösen
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
92 akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Taxotere is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
A kizárólag TAXOTERE- re vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
The severity of adverse events of TAXOTERE may be increased when TAXOTERE is given in combination with other chemotherapeutic agents.
A mellékhatások súlyossága fokozódhat ha a TAXOTERE- t más kemoterápiás szerrel kombináltan alkalmazzák.
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
A TAXOTERE infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
Nagyon gyakori (10 betegből 1- nél több esetben fordult elő): • Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése • Láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának • Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően • Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság) • Álmatlanság • Zsibbadás vagy bizsergés az ujjakban, illetve ízületi vagy izomfájdalmak • Fejfájás • Ízérzés megváltozása • Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés • Duzzanat, mely a nyirokérrendszer nem megfelelő működéséből adódik • Légzési nehézség • Orrfolyás, a torok és az orr gyulladása, köhögés • Orrvérzés • Fekélyek a szájban • Gyomorpanaszok, beleértve a hányingert, a hányást, a hasmenést és a székrekedést • Hasi fájdalom • Emésztési zavar • Átmeneti hajhullás.
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés • Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez 93 megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen) • A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása • Izomfájdalmak, hát - ill. csontfájdalmak • A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya • Kéz - és lábduzzanat • Fáradtság, influenzaszerű tünetek • Súlygyarapodás ill. - csökkenés.
HOW TO STORE TAXOTERE
HOGYAN KELL A TAXOTERE- T TÁROLNI?
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
A dobozon, buborékfólia csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után nem alkalmazható a TAXOTERE.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Mit tartalmaz a TAXOTERE koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
94 Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás A TAXOTERE 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Minden buborékfólia csomagolás • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és • 1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
96 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 20 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a TAXOTERE premix oldatot vagy a TAXOTERE infúziós oldatot!
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
A TAXOTERE 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80- ban oldva.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
A TAXOTERE - hez tartozó oldószer 13 m/ m%, 95% - os etanol injekcióhoz való vízben.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Minden buborékfólia csomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (20 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
A TAXOTERE injekciós üveg 2 °C és 25 °C között, fénytől védve tartandó.
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
2. 1 TAXOTERE 20 mg injekciós üveg
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• A TAXOTERE 20 mg injekciós üveg egy 7 ml- es, átlátszó injekciós üveg zöld lepattintható kupakkal ellátva.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• A TAXOTERE 20 mg injekciós üveg 40 mg/ ml- es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80- ban.
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Egy TAXOTERE 20 mg injekciós üveg 0, 5 ml 40 mg/ ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80- ban (töltet térfogat:
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Ezt a töltet térfogatot a TAXOTERE fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „ holt térfogat ” miatt következik be.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségével történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 2 ml 10 mg/ ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 20 mg / injekciós üveg mennyiségnek.
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
2. 2 Oldószer a TAXOTERE 20 mg injekciós üveghez
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• A TAXOTERE 20 mg injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciósüveg egy 7 ml- es, átlátszó injekciós üveg átlátszó, átlátszó lepattintható kupakkal ellátva.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• A TAXOTERE oldószere 13 m/ m%, 95% - os etanol injekcióhoz való vízben.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
• A TAXOTERE 20 mg injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 1, 98 ml- t tartalmaz.