natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
A rendelkezésére álló adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelés nem eredményez kielégítő mértékű terápiás választ, akkor néhány beteg számára előnyös lehet a dózis (10 mg- os lépésekben történő) fokozatos emelése maximum 50 mg/ nap mennyiségig az MDD, SAD, GAD és PTSD betegeknél és maximum 60 mg/ nap mennyiségig az OCD- ben és pánikbetegségben szenvedő betegeknél.
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Ezért a CHMP azt ajánlotta, hogy az SPC 4. 2 pontját
CHMP/ 187488/ 2004 Efficacy in children
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004
51/ 72
52/ 74
Currently paroxetine is not authorised for use in
(Adagolás és alkalmazás módja) ennek megfelelően módosítsák.
children and adolescents in any EU Member
Hatásosság gyermekeken alkalmazva A paroxetin alkalmazása gyermekekben és serdülőkorúakban jelenleg egyetlen EU tagállamban sem engedélyezett.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
A rendelkezésre bocsátott bizonyítékok nem támasztják alá kellő mértékben a paroxetin hatásosságát az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/ szociális fóbia kezelésében.
According to the answers provided by the MAHs to CHMP, no studies were performed in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a CHMP- nek adott válaszok szerint, gyermekeken és serdülőkorúakon nem végeztek vizsgálatokat a felnőtteknél jelenleg jóváhagyott többi indikációra vonatkozóan.
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
BIZTONSÁGOSSÁG A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
A paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságának megvitatása a CHMP- ben a raportőri és együttműködő raportőri értékelő jelentések, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok alapján történt.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Szuicid késztetések, önveszélyesség, ellenséges magatartás Felnőtteknél A klinikai vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatali engedély kiadását követően gyűjtött adatok kiértékelése alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy fennáll paroxetin- hez társuló szuicid késztetések megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal (18- 29 éves) felnőttekben, még akkor is, ha a kockázat növekedés nem volt statisztikailag szignifikáns.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Gyermekeknél és serdülőkorúaknál A klinikai vizsgálatok általános adatai az öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatát jelzik a gyermek populációban (7- 17 éves kor).
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2- 3- szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Ezeknek a megállapításoknak a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy fel kell venni egy a paroxetin gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazását nem javasló kijelentést az SPC 4. 4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) és ezt a klinikai vizsgálatokból származó káros hatásra vonatkozó információt bele kell venni az SPC 4. 8 pontjába (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) is.
52/ 72 risk of suicidal events among GP (General
53/ 74
 EMEA 2005
Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP- t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Practitioner) patients treated with different antidepressants.
Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Tricyclic antidepressants – TCA - vs.
Felnőttekre vonatkozóan a három vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget az öngyilkossági magatartásformák kockázatában a különböző antidepresszánsokkal, vagy különböző osztályokba tartozó antidepresszánsokkal (vagyis triciklikus antidepresszánsok – TCA – vs.
SSRI vs. other antidepressants).
SSRI vs. egyéb antidepresszánsok) kezelt betegeknél.
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Jóllehet gyermekeknél és serdülőkorúaknál befejezett öngyilkosság nem volt tapasztalható, az öngyilkossági és önveszélyes magatartásformák kockázatának növekedése volt megfigyelhető az SSRI- ket szedő betegeknél összehasonlítva a triciklikus antidepreszánsokat szedő betegekkel, és a paroxetint szedő betegeknél összehasonlítva az SSRI- ket szedő betegekkel.
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
Az újonnan értékelt adatok alapján a CHMP az alábbi következtetéseket vonta le:
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
- A GPRD tanulmányokból származó új bizonyíték, összehasonlítva a klinikai vizsgálatokból
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
származó bizonyítékkal, támadhatóbb a különböző eltérések – pl. az indikációk által okozott keveredés – tekintetében.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Következésképpen, jóllehet a GPRD tanulmányokból származó adatok láthatóan nem erősítik meg a klinikai vizsgálatokból származó megállapításokat a szorongásos zavarokban szenvedő vagy serdülőkorú betegek megnövekedett kockázatára vonatkozóan, azonban maga a tény, hogy ezek a kockázatok fellelhetők voltak a klinikai vizsgálatok során indokolttá teszi egy figyelmeztetés felvételét a termékjellemzők összefoglalójának (Summary of Product Characteristics, SPC) szövegébe a gyermekek és serdülőkorúak öngyilkosságára/ öngyilkossági késztetéseire vonatkozóan az indikációtól függetlenül, valamint egy, a fiatal felnőtteknek szóló figyelmeztetés felvételét.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
- Az öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák növekedése gyermekeknél és
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
serdülőkorúaknál már látható volt a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő vizsgálatok adataiból is, ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az új adatok nem szolgálnak új bizonyítékkal ebben a vonatkozásban.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem szükséges megváltoztatni az SPC 4. 4. fejezetében (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) szereplő, korábban elfogadott állásfoglalását, miszerint a paroxetin nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőkorúaknál, valamint a fiatal felnőttekre vonatkozó figyelmeztetéssel kapcsolatos állásfoglalását.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Megvonási reakciók Felnőtteknél
53/ 72
54/ 74
Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
A klinikai vizsgálatok, spontán beszámolók és a publikált szakirodalom adatai azt mutatják, hogy gyakran lépnek fel a paroxetinnel kapcsolatos megvonási reakciók a kezelés megszakításakor.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
A klinikai vizsgálatok során a kezelés megszakításakor észlelhető nemkívánatos esemény a paroxetinnel kezelt betegek 30% - ánál volt látható, szemben a placebo csoportban talált 20% - kal.
In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/ strengths need to be available in order to facilitate titration.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás voltak.
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
The most common withdrawal symptoms in children and adolescents were headaches, dizziness, nausea, nervousness and abdominal pain.
Ezek a tünetek általában az enyhétől a mérsékeltig terjedő intenzitásúak, a kezelés megszakítását követő első héten lépnek fel, és két héten belül rendeződnek.
None required re-start of the medication.
A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2- 3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
There was no indication of a signal of dependence of paroxetine, but long-term data are not available.
A kiértékelt adatok alapján semmilyen jel nem utalt paroxetin dependenciára.
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
A klinikai vizsgálatok, és spontán beszámolók alapján rendelkezésre álló adatok elemzése az mutatja, hogy a megvonási reakciók kockázata több tényezőtől, így a terápiás dózistól, a kezelés időtartamától és a dóziscsökkentés sebességétől függ.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Következésképpen a magasabb dózisokkal kezelt betegek, a hosszabb ideig kezelt betegek, valamint azok a betegek lehetnek a megvonási tünetek megnövekedett kockázatának kitéve a paroxetin kezelés leállításakor, akiknél a kezelése leállítása hirtelen történik.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Ezeknek a következtetéseknek a fényében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin kezelés megszakítására (letitrálás) vonatkozó irányelveket, valamint a paroxetin kezelés megszakításakor jelentkező megvonási tünetek leírását és az erre vonatkozó figyelmeztetést fel kell venni az SPC vonatkozó pontjaiba, és a titrálás elvégzéséhez megfelelő gyógyszerformáknak és hatáserősségeknek kell rendelkezésre állniuk.
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
A gyermekeknél és serdülőkorúaknál leggyakrabban fellépő megvonási tünetek a fejfájás, izzadás, hányinger, idegesség és hasi fájdalmak voltak.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Terhesség/ újszülött kor A CHMP áttekintette a szakirodalomban és a spontán beszámolókban azokkal az újszülöttekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, megvonási reakciókra vonatkozó adatokat, akiknek az édesanyja paroxetint szedett a terhesség alatt.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Olyan tünetek, mint pl. nehéz légzés, cyanosis, apnoea, epilepsziás roham, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritáltság, letargia, állandó sírás, aluszékonyság, alvászavarok fordulhatnak elő.
The CHMP also concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy azokra a szimptómákra vonatkozó információkat, melyek a paroxetint a terhesség késői szakaszában szedő anyák újszülötteiben fordulhatnak elő, bele kell venni az SPC 4. 6 pontjába (Terhesség és szoptatás).
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Akathisia A rendelkezésre álló adatok, beleértve a klinikai vizsgálatok adatait, a paroxetin alkalmazásához társuló megnövekedett akathisia kockázatot jelzik.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Ez a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő.
Paroxetine is associated with
A fentieket figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy egy figyelmeztetést kell felvenni az SPC 4. 4 pontjába (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), ami az akathisia kialakulásának kockázatára utal a paroxetinnel kezelt betegekben.
CHMP/ 187488/ 2004
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
54/ 72
55/ 74
 EMEA 2005
ÁLTALÁNOS
withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
A paroxetin megvonási reakciókkal jár, melyek intenzitásukat tekintve lehetnek súlyosak, és időben elhúzódóak.
Therefore the CHMP considered that the benefit/ risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Következésképpen a CHMP úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények előny/ kockázat mérlege a megállapodott indikációkban kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyeket az alábbiakkal összhangban fenn kell tartani:
• Therapeutic Indications Treatment of
• Terápiás javallatok Az alábbi állapotok kezelésére
- Major Depressive Episode
- Súlyos depressziós epizódok
- Obsessive Compulsive Disorder
- Obsessiv compulsiv zavar
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- Pánikbetegség agarofóbiával vagy anélkül
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- Szociális szorongás betegség/ szociális fóbia
- Generalised Anxiety Disorder
- Generalizált szorongás szindróma
- Post-traumatic Stress Disorder
- Posztraumatikus stressz megbetegedés
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
• Adagolás és alkalmazás módja Az adagolási utasítások felülvizsgálata, tekintettel az ajánlott dózis növelésének lehetőségére, ha az ajánlott dózissal néhány hétig végzett kezelést követően nem tapasztalható kielégítő terápiás válasz.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7- 17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra vonatkozó információk felvétele.
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A hatásosság hiányára, valamint a gyermekek és serdülőkorúak (7- 17 éves kor) öngyilkossággal és ellenséges magatartással kapcsolatos megnövekedett kockázatra/ öngyilkosságra/ öngyilkossági késztetésekre és a megvonási tünetekre vonatkozó információk felvétele és a figyelem felhívása.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
Az olyan tünetekre vonatkozó információk felvétele, melyek az újszülöttben a terhesség későbbi szakaszaiban alkalmazott maternális paroxetin terápiát követően fordulhatnak elő.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Nemkívánatos hatások, mellékhatások A paroxetin kezelés megszakításakor tapasztalható megvonási tünetek kiterjesztése, és a pediátriai klinikai vizsgálatokban tapasztalt nem kívánt eseményekre vonatkozó információk felvétele.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies.
• Farmakodinámiás tulajdonságok A paroxetin hosszú távú hatásosságára és a dózis- hatás vizsgálatokra vonatkozó információk felvétele.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
A CHMP szakvéleményének IV. sz.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
CHMP/ 187488/ 2004
Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22- i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
55/ 72
57/ 74
 EMEA 2005
A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
AMENDMENT
ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ
SUMMARIES
BENYÚJTOTT
PRODUCT
Mivel
CHARACTERISTICS
- a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/ 83/ EK
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
for paroxetine containing medicinal products.
- a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények hatásosak a súlyos
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
depressziós epizódok, obsessiv- compulsiv zavarok, az agarofóbiával járó vagy agarofóbia nélküli pánikbetegség, a szociális szorongás betegség/ szociális fóbia, a generalizált szorongás szindróma és a posztraumatikus stressz megbetegedés kezelésében felnőttekben.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
- a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatásosság nem lett igazolva a gyermekkori és serdülőkori súlyos
major depressive disorder.
depresszióban.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Nem áll rendelkezésre elégséges bizonyíték ebben a populációban az obsessiv compulsiv zavarok és a szociális szorongás/ szociális fóbia paroxetin kezelésének hatásosságával kapcsolatban.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
- A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú
medicinal products.
gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
A paroxetin kezelés a pediátriai populációban (7- 17 éves kor) öngyilkossággal és ellenségességgel kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatával, a fiatal felnőtt betegeknél (18- 29 éves kor) öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformáinak megnövekedett kockázatának valószínűségével, valamint olyan megvonási reakciókkal, melyek súlyos intenzitásúak és időben elhúzódóak lehetnek és akathisia kialakulásával jár együtt.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
- A Bizottság következésképpen úgy ítélte meg, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények