natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosulta vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatot és további farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv 5. verziója, valamint a kockázatkezelési terv minden további, a CHMP által jóváhagyott frissítése szerint.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá, felújított kockázatkezelési tervet kell benyújtani Amennyiben a jelenlegi biztonságossági előírásokat, farmakovigilancia tervet vagy a kockázatok minimalizálására irányuló tevékenységeket befolyásoló új információ érkezik.
60 ANNEX III
Egy, a farmakovilancia vagy kockázatcsökkenés szempontjából fontos állomás elérését követő 60 napon belül. • Az EMEA kérésére.
Vimpat 50 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg filmtabletta Lakozamid
Contains soya-lecithin.
Szója- lecitint tartalmaz.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 filmtabletta 56 filmtabletta 168 filmtabletta
EXP
EXP {hónap / év}
63 11.
69 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 filmtabletta EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 filmtabletta EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 filmtabletta
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister label
Buborékfólia címke
EXP
EXP {hónap/ év}
Vimpat 100 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 100 mg filmtabletta Lakozamid
66 11.
72 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 filmtabletta EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 filmtabletta EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 filmtabletta
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vimpat 150 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 150 mg filmtabletta Lakozamid
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 filmtabletta 56 filmtabletta
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 filmtabletta EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 filmtabletta
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK 168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll (Blue Box jelzéssel)
Contains soya lecithin.
Szója- lecitint tartalmaz.
71 11.
77 11.
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
78 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton 56 db - 150 mg - filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 200 mg filmtabletta Lakozamid
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
82 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 filmtabletta EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 filmtabletta
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
78 11.
84 11.
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
85 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton 56 db - 200 mg- os filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
88 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmtabletta Lakozamid
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 50 mg lakozmid filmtablettánként.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 100 mg lakozmid filmtablettánként.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 150 mg lakozamid filmtablettánként.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 200 mg lakozamid filmtablettánként.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Az 56 filmtablettát tartalmazó kezdő terápiás csomag 4 hetes kezelés céljára az alábbiakból áll:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 Vimpat 50 mg filmtabletta 14 Vimpat 100 mg filmtabletta 14 Vimpat 150 mg filmtabletta 14 Vimpat 200 mg filmtabletta
8.
89 8.
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
90 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton 14 tablettát tartalmazó doboz – 1. hét
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
50 mg lakozmid filmtablettánként.
14 film-coated tablets.
14 filmtabletta 1. hét
85 11.
91 11.
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Blister label – week 1
Buborékfólia címke – 1. hét
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
93 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton 14 tablettát tartalmazó doboz – 2. hét
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
100 mg lakozmid filmtablettánként.
Week 2
14 filmtabletta 2. hét
88 11.
94 11.
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Blister label – week 2
Buborékfólia címke – 2. hét
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
96 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton 14 tablettát tartalmazó doboz – 3. hét
14 film-coated tablets.
14 filmtabletta 3. hét
91 11.
97 11.
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
98 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Blister label – week 3
Buborékfólia címke – 3. hét
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
99 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Közbülső karton 14 tablettát tartalmazó doboz – 4. hét
Week 4
14 filmtabletta 4. hét
94 11.
100 11.
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
101 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK
Blister label – week 4
Buborékfólia címke – 4. hét
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
102 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Outer carton / bottle
Külső karton/ üveg
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml szirup Lakozamid
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
E420, E217, E219, E951 segédanyagot és nátriumot tartalmaz.
465 ml syrup.
200 ml szirup 465 ml szirup
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
EXP {hónap / év} Felbontás után a palack 4 hétig használható.
97 9.
103 9.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml szirup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml szirup
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml oldatos infúzió Lakozamid
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
200 mg lakozamid egy 20 ml- es injekciós üvegben.
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Segédanyagok: nátrium- klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
20 ml solution for infusion
20 ml oldatos infúzió.
99 Any unused solution should be discarded.
105 ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
106 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Nátrium- klorid, sósav, injekcióhoz való víz
103 PACKAGE LEAFLET:
109 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
What Vimpat is and what it is used for 2.
2.
Before you take Vimpat 3.
Tudnivalók a Vimpat szedése előtt 3.
How to take Vimpat 4.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Vimpat- ot tárolni?
How to store Vimpat 6.
6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VIMPAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
A Vimpat az epilepszia egy bizonyos formájának kezelésére szolgál (lásd lejjebb), 16 éves vagy annál idősebb betegek esetében.
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
TUDNIVALÓK A VIMPAT SZEDÉSE ELŐTT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
NE szedje a Vimpat- ot • ha allergiás (túlérzékeny) a lakozamidra, földimogyoróra vagy szójára, illetve a Vimpat bármely egyéb összetevőjére (felsorolást lásd a 6. pontban).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Ha nem biztos benne, hogy allergiás- e, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. • ha egy bizonyos típusú szívritmuszavarban szenved (másod - vagy harmadfokú AV- blokk).
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
A Vimpat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiakról: • ha bármely olyan gyógyszert szed, amely az EKG (elektrokardiogram) megnövekedett PR - intervallumnak nevezett kóros eltérését okozhatja, például olyan gyógyszereket, amelyek a szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség bizonyos típusainak kezelésére szolgálnak.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Ha nem biztos abban, hogy az Ön által szedett gyógyszereknek lehet- e ilyen hatásuk, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával. • ha súlyos szívbetegségben, például szívritmuszavarban, szívelégtelenségben vagy szívrohamban szenved.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
110 A Vimpat szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Antiepilepsziás gyógyszerekkel, például lakozamiddal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Fetétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Ez különösen fontos abban az esetben, ha Ön szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszereket szed (lásd még „ A Vimpat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ").
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
A Vimpat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Vimpat- ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
A Vimpat kezelés időtartama alatt nem ajánlatos alkoholt fogyasztania, mivel a Vimpat hatására fáradt lehet vagy szédülhet.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Alkohol fogyasztása súlyosbíthatja ezeket a hatásokat.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Terhesség és szoptatás A Vimpat alkalmazása terhesség ideje alatt nem ajánlott, mivel a Vimpat terhességre és a meg nem született magzatra gyakorolt hatásai nem ismertek.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha terhes vagy tervezi a terhességet; ő fog dönteni arról, hogy szedje- e a Vimpat- ot.
It is not recommended to breast-feed your baby while taking Vimpat, as it is not known if Vimpat passes into the breast milk.
Vimpat kezelés alatt nem javasolt a szoptatás, mivel nem ismert, hogy a Vimpat bejut- e az anyatejbe.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Ha ön szoptat, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát; ő fog dönteni arról, hogy szedje- e a Vimpat- ot.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vimpat szédülést és hományos látást okozhat.
This may affect your ability to drive or operate any tools or machinery.
Ez befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve bármely eszköz vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
You should not drive or use machines until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg ki nem derül, vajon ez a gyógyszer befolyásolja- e az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Fontos információk a Vimpat egyes összetevőiről A Vimpat szója- lecitint tartalmaz.
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
„ Ne szedje a Vimpat- ot ”)
HOW TO TAKE VIMPAT
HOGYAN KELL SZEDNI A VIMPAT- OT?
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
A Vimpat- ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Adagolás A Vimpat- ot naponta kétszer kell bevenni, egyszer reggel és egyszer este, mindennap körülbelül ugyanabban az időben.
The usual starting dose of Vimpat is 100 mg per day - taken twice a day – 50 mg in the morning and 50 mg in the evening.
A Vimpat szokásos kezdő dózisa naponta 100 mg – naponta kétszer alkalmazva -, 50 mg- ot reggel és 50 mg- ot este.
Your doctor may increase your daily dose every week by 100 mg, until you reach a so called maintenance dose between 200 mg and 400 mg per day, taken twice a day.
111 a napi 200 mg és 400 mg közötti, úgynevezett fenntartó dózist, napi két részletben alkalmazva.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Hogyan kell a Vimpat tablettákat szedni A Vimpat tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
You may take Vimpat with or without food.
A Vimpat- ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
A kezelés időtartama A Vimpat alkalmazása hosszú távú kezelést jelent.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Ha az előírtnál több Vimpat- ot vett be Keresse fel kezelőorvosát, ha az előírtnál több Vimpat- ot vett be.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a Vimpat- ot Ha néhány órával mulasztja el egy adag alkalmazását, vegye be, amint eszébe jut.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Ha közel van a következő dózishoz, már ne vegye be a kihagyott tablettát.
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
A következő olyan időpontban vegye be a Vimpat- ot, amikor egyébként is tenné.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Ha idő előtt abbahagyja a Vimpat szedését Ne hagyja abba a Vimpat szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné, mivel tünetei ismét visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja az Ön Vimpat kezelését, tájékoztatni fogja Önt arról, hogyan csökkentheti a dózist lépésről lépésre.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, a Vimpat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Az előforduló, alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen szokták meghatározni: nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érint) gyakori (100 közül 1- 10 beteget érint) nem gyakori (1000 közül 1- 10 beteget érint) ritka (10 000 közül 1- 10 beteget érint) nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint) nem ismert (a gyakoriság becslése nem lehetséges a rendelkezésre álló adatok alapján)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
10 közül több, mint 1 beteget érint • Szédülés, fejfájás • Émelygés (rosszullét) • Kettőslátás (diplopia)
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
100 közül 1- 10 beteget érint • Egyensúly megtartásával kapcsolatos problémák, a mozgások összehangolásának zavara, memóriazavar, aluszékonyság, remegés (tremor), a gondolkodás vagy szótalálás zavara, gyors és nem kontrollálható szemmozgások (nisztagmus) • Homályos látás • "Forgás" érzése (vertigo) • Hányás, székrekedés, túlzott gázképződés a gyomorban vagy a bélben 112 • Viszketés • Elesés • Fáradtság, járási nehézség, szokatlan fáradtság és gyengeség (aszténia) • Depresszió
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb mellékhatást észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE VIMPAT
HOGYAN KELL A VIMPAT- OT TÁROLNI?
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Vimpat- ot.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
A készítmény hatóanyaga a lakozamid.
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Filmbevonat: polivinil- alkohol, polietilén- glikol, talkum, szója- lecitin, hipromellóz, titán- dioxid (E171), színezőanyagok∗. ∗ Színezőanyagok:
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
50 mg tabletta: vörös vas- oxid (E172), fekete vas- oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132) 100 mg tabletta: sárga vas- oxid (E172) 150 mg tabletta: sárga vas- oxid (E172), vörös vas- oxid (E172), fekete vas- oxid (E172) 200 mg tabletta: indigókármin alumínium lakk (E132)
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
A Vimpat 50 mg rózsaszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 50 ” jelöléssel.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
A Vimpat 100 mg sötétsárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 100 ” jelöléssel.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
A Vimpat 150 mg lazacszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 150 ” jelöléssel.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
A Vimpat 200 mg kék, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 200 ” jelöléssel.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
A Vimpat 14, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagolásban áll rendelkezésre.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Belgium.
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
10, 40678 Monheim am Rhein, Németország
België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA / NV Tel/ Tél: +32 / (0)2 559 92 00
113 Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien UCB Pharma SA/ NV UCB Pharma SA / NV Tél/ Tel: +32 / (0) 2 559 92 00 Tel/ Tél: +32 / (0) 2 559 92 00
Deutschland UCB GmbH Tel: +49 (0)2173 48 4847
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847