natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Néhány állat esetében a gyógyulás jeleit és/ vagy a hatások legalább részleges reverzibilitását észlelték az adagolás abbahagyása után.
Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Mivel NOAEL nem származtatható, ezért a majomban észlelt nem karcinogén koncentráció és a betegek expozíciója közötti biztonsági határ nem mérhető fel/ értékelhető /.
The risk for humans cannot be completely ruled
A 15 mg/ kg/ nap LOAEL( Lowest Observed Adverse Effect Level - legkisebb megfigyelhető mellékhatás szint) melletti szisztémás expozíció az emberben (gyermekbeteg esetében) megfigyelt legnagyobb maximális expozíció 31- szerese volt.
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Emberben a potenciális veszély nem zárható ki teljesen, mivel a pimelkrolimusz krém hosszú távú alkalmazása mellett a helyi immunszuppresszió kialakulásának lehetősége nem ismert.
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, Oleil- alkohol, Propilénglikol, Sztearil- alkohol, Cetil- alkohol, Mono - és digliceridek, Nátrium- cetil- sztearil- szulfát,
After first opening the container:
Felbontás után:
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Polipropilén csavaros kupakkal és fenol- epoxi védőmembránnal lezárt alumínium tubus.
Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
15, 30, 60 vagy 100 g- os tubus.
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
(Lásd 4. 2 pont „ Adagolás és alkalmazás ”)
[To be completed nationally]
{A tagállam tölti ki}
< < Date of revision > >
[Az ellenőrzés dátuma]
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
21 CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22 LABELLING
22 CÍMKESZÖVEG
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
23 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
< Fantázia név > 1% krém
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Melléklet – A tagállam tölti ki] >
Pimecrolimus
Pimekrolimusz
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil- alkohol, propilénglikol, sztearil- alkohol, cetil- alkohol, mono - és digliceridek, nátrium- cetil- sztearil- szulfát, benzil- alkohol, vízmentes citromsav, nátrium - hidroxid, tisztított víz
1% Cream
Krém
Topical administration.
Külsőleges alkalmazás.
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
{HH/ ÉÉÉÉ}
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Nem fagyasztható.
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
[A tagállam tölti ki]
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
A < Fantázia név > - t az érintett bőrfelületetre vékony rétegben kell felkenni.
25 PACKAGE LEAFLET
25 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
26 PACKAGE LEAFLET:
26 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
< Fantázia név > 1% krém < {(Fantázia) név és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
Mielőtt elkezdené alkalmazni a < Fantázia név > krémet, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
2.
Before you use < Invented Name > cream 3.
Tudnivalók a < Fantázia név > krém alkalmazása előtt 3.
How to apply < Invented Name > cream 4.
4.
Storing < Invented Name > cream 6.
6.
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A < FANTÁZIA NÉV > KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
A < Fantázia név > krém fehéres, szagtalan, ruházaton foltot nem hagyó, könnyen kenhető krém, mely 1% pimekrolimuszt tartalmaz.
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
A < Fantázia név > krém specifikusan kezeli az atópiás dermatitisz (ekcéma) nevű bőrgyulladást.
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
A < Fantázia név > krém csomagolási egységei: 15 g, 30 g, 60 g és 100 g tubusban.
The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Ha a korai tünetek kezelésére alkalmazzák, megakadályozhatja a betegség súlyosbodását, fellobbanását.
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
A < Fantázia név > krém csak akkor alkalmazható, miután egyéb vényköteles gyógyszerek vagy hidratáló gyógykrémek (emolliensek) az Ön esetében hatástalannak bizonyultak, illetve ha kezelőorvosa javaslata alapján egyéb vényköteles gyógyszer nem alkalmazható.
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
TUDNIVALÓK A < FANTÁZIA NÉV > KRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
A kezelőorvos által adott utasításokat gondosan tartsa be.
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
Olvassa el az alábbiakat a < Fantázia név > krém alkalmazása előtt.
Do not use < Invented Name > cream
Ne alkalmazza a < Fantázia név > krémet
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
- Ha túlérzékeny (allergiás) a pimekrolimuszra vagy a < Fantázia név > krém egyéb
< Invented Name > cream.
összetevőjére.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- Ha immunrendszere legyengült (immunkompromittált állapot).
27 Take special care with < Invented Name > cream
Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
< Invented Name > is not approved for children younger than 2 years of age.
A < Fantázia név > krém kizárólag az atópiás dermatitisz kezelésére szolgál.
Please consult your doctor.
Egyéb bőrbetegség kezelésére nem alkalmazható.
< Invented Name > Cream is only to be used for atopic dermatitis.
A < Fantázia név > krém kizárólag külső használatra szolgál.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Ha véletlenül az említett területekre kerül a krém, törölje és/ vagy bőséges tiszta vízzel öblítse le.
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
A < Fantázia név > kezelés az adott bőrterületen csak akkor kezdhető el, ha a fertőzés teljesen megszűnik.
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Forduljon kezelőorvosához, ha a < Fantázia név > kezelés alatt bőrfertőzése jelentkezne.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Orvosa elrendelheti, hogy a < Fantázia név > alkalmazását szüneteltesse, amíg a fertőzése kezelés alatt áll.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
A < Fantázia név > fokozhatja a súlyos herpes simplex (ekzema herpeticum) fertőzés kockázatát.
These reactions are usually mild and last only for a short time.
Ha fájdalmas sebek alakulnak ki teste bármely részén, azonnal forduljon orvosához.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
A < Fantázia név > kezelést a fertőzés gyógyulásáig szüneteltetni kell.
If you are using < Invented Name >, do not cover the treated skin with bandages, dressings or wraps.
A < Fantázia név > helyi bőrreakciót okozhat az alkalmazás helyén, mint például melegség és/ vagy égő érzés.
However, you can still wear normal clothing.
Ha a < Fantázia név > által okozott bőrreakció súlyos, azonnal forduljon orvosához.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
Ha < Fantázia név > - t használ, a kezelt felületre ne tegyen védőkötést, pólyát, de a terület ruházattal fedhető.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Kerülje az erős napfényt, a kvarclámpa és a szolárium használatát a < Fantázia név > kezelés alatt.
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
Szabad levegőn, a < Fantázia név > alkalmazását követően viseljen laza ruházatot, használjon megfelelő napvédő készítményeket és csökkentse a napon töltött időt.
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Ha erythrodermája (szinte az egész bőrfelületre kiterjedő vörösség) van vagy Netherton szindrómában szenved, konzultáljon kezelőorvosával, mielőtt a < Fantázia név > kezelést elkezdené.
Pregnancy and breast-feeding
A < Fantázia név > kezelés megkezdése előtt konzultáljon kezelőorvosával abban az esetben is, ha bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (tumor) van, illetve ha immunrendszere bármilyen okból legyengült (immun- kompromittált).
Tell your doctor before starting treatment with < Invented Name > if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes, mondja meg orvosának mielőtt a < Fantázia név > kezelést elkezdené.
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Amennyiben terhes, nem alkalmazhatja a < Fantázia név > - t.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Ha szoptat, konzultáljon kezelőorvosával mielőtt < Fantázia név > - t vagy egyéb gyógyszereket alkalmazna.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Nem ismert, hogy a < Fantázia név > hatóanyaga a bőrre való felvitelt követően kiválasztódik- e az anyatejbe.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Ne alkalmazza a < Fantázia név > - t a mell területén, ha szoptat.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A < Fantázia név > - nek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
29 Ha kiterjedt ekcémája van, a < Fantázia név > kezelést az oltás (vakcinálás) előtt esetleg szüneteltetnie kell.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, amennyiben erre szükség van.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
A < Fantázia név > kezeléssel egyidőben kerülni kell az ultraibolya (UVA, PUVA, UVB) sugárzást, illetve nem szabad szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket (pl. azatoprin vagy ciklosporin) szedni.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A < FANTÁZIA NÉV > KRÉMET?
Always use < Invented Name > exactly as your doctor has instructed.
A < Fantázia név > - t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Please check with your doctor or pharmacist if you have any questions.
Ammenyiben bármilyen kérdése van, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
You can use < Invented Name > on all skin areas, including the head, face and neck and in the folds of the skin.
A < Fantázia név > - t a bőr bármely részén használhatja, beleértve a fejet, az arcot, nyakat és a hajlatokat.
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
• Mossa meg és szárítsa meg a kezét. • Nyissa ki a tubust (első alkalommal a tubus nyílását a kupak végén levő tüskével ki kell szúrni). • Nyomjon ki krémet az ujjára. • Az érintett terület teljes egészére kenje fel a < Fantázia név > - t vékony rétegben. • Csak az érintett területet kenje be. • A krémet dörzsölje be gyengéden és teljesen. • Helyezze vissza kupakot a tubusra.
The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
A krémet napjában kétszer kell alkalmazni, pl. reggel és este.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Hidratáló gyógykrémek (emolliensek) a < Fantázia név > - vel együtt alkalmazhatók.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Amennyiben használ hidratálót, alkalmazása közvetlenül a < Fantázia név > bedörzsölését kövesse.
This could wash off the cream.
Közvetlenül a < Fantázia név > felvitele után ne fürödjön, zuhanyozzon vagy ússzon, mert így a krémet lemoshatja.
How long to apply < Invented Name >
Mennyi ideig kell alkalmazni a < Fantázia név > - t?
Stop < Invented Name > as soon as signs of eczema have disappeared.
A < Fantázia név > kezelést abba kell hagyni, amint az ekcéma tünetei elmúlnak.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Az ekcéma hosszú távú kezelése során a < Fantázia név > alkalmazását azonnal el kell kezdeni a tünetek (bőrvörösség és viszketés) jelentkezésekor.
If you apply more < Invented Name > than you should
Ha az előírtnál több < Fantázia név > - t alkalmazott Ha az előírtnál több krémet használt, törölje le a felesleget.
If you forget to use < Invented Name >
Ha elfelejette alkalmazni a < Fantázia név > - t Ha elfelejtette a krém alkalmazását, amint lehetséges, pótolja a mulasztást, majd folytassa a kezelést a szokásos módon.
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
Ha véletlenül lenyeli a < Fantázia név- t > - t Ha Ön, vagy valaki más véletlenül lenyeli a < Fantázia név > - t, haladéktalanul tudassa azt orvosával.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
A < Fantázia név > leggyakoribb mellékhatása az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciók (pl. kellemetlen érzés).
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
Ezek a reakciók általában enyhék/ középsúlyosak, a kezelés kezdetén jelentkeznek és csak rövid ideig tartanak.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Nagyon gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 esetében jelentettek:
A feeling of warmth and/or burning at the application site.
Az alkalmazás helyén érzett melegség és/ vagy égő érzés.
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include:
Gyakori mellékhatások, melyeket 10 emberből 1 és 100 emberből 1 közötti esetben jelentettek:
Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Bőrbántalom, viszketés, bőrvörösség az alkalmazás helyén.
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Nem gyakori mellékhatások, melyeket 100 emberből 1 és 1000 emberből 1 közötti esetben jelentettek:
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
Ritka mellékhatások, melyeket 1000 emberből 1 és 10000 emberből 1 közötti esetben jelentettek:
Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Kipirulás, bőrkiütés, égő érzés, viszketés, duzzanat röviddel alkoholfogyasztást követően.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Ritka esetekben rosszindulatú elváltozásokról– beleértve a limfómákat és a bőr daganatos megbetegedéseit– számoltak be a < Fantázia név > krémet alkalmazó betegek körében.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Mindamellett ezek előfordulása és a < Fantázia név > kezelés közötti összefüggést a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján eddig még nem erősítették meg és nem cáfolták.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
HOGYAN KELL A < FANTAZIA NEV > KREMET TAROLNI?
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Felnyitás után a krém 12 hónapon belül felhasználandó.
What < Invented Name > Cream contains
Az utolsó ellenőrzés dátuma: < Fantázia név > krém:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Mit tartalmaz a < Fantázia név > krém A < Fantázia név > krém hatóanyaga a pimekrolimusz.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
31 A < Fantázia név > krém egyéb összetevői: közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, oleil- alkohol, propilénglikol, sztearil- alkohol, cetil- alkohol, mono - és digliceridek, nátrium- cetil- sztearil- szulfát, benzil- alkohol, vízmentes citromsav, nátrium- hidroxid, tisztított víz.
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Milyen a < Fantázia név > külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
[A tagállam tölti ki]
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[A tagállam tölti ki]
< [To be completed nationally] >
< Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: >
This means that < because of the rarity of this disease > < for scientific reasons > < for ethical reasons > it has been impossible to get complete information on this medicine.
< {tagállam megnevezése} > < {gyógyszer neve} > < {tagállam megnevezése} > < {gyógyszer neve} >
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Melléklet - A tagállam tölti ki] >
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- < The following information is intended for medical or healthcare professionals only: >
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/ HH}.
31 ANNEX IV
MELLÉKLET
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
33 A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
The MAHs should implement a comprehensive non-promotional communication plan designed to reach both prescribers and patients in order to highlight the correct use of pimecrolimus according to the approved indication; to provide guidance when to start and to stop and how to administer the cream in relation to the disease extent; and further to discourage off-label use (with regard to age groups and non-approved high risk groups).
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak átfogó, nem- promocionális jellegű kommunikációs tervet kell megvalósítaniuk, amely úgy kell kialakítani, hogy a pimekrolimusz jóváhagyott indikáció szerinti helyes használata mind a gyógyszer felírói, mind pedig a betegek számára értehtő legyen; hogy útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogy mikor kell megkezdeni és mikor kell abbahagyni a kezelést; hogyan alkalmazzuk a kenőcsöt a betegség kiterjedésének megfelelően; és ellenezze az indikációkon kívüli alkalmazást (tekintettel a korcsoportokra és a nem jóváhagyott, nagy kockázatú csoportokra).
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
2006. április 3- án egy „ Tisztelt Egészségügyi Szakember ” levelet kell küldeniük minden érintett egészségügyi szakembernek.
Lymphoma study
A nyirokcsomórák vizsgálat
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
A nem- melanoma típusú bőrrák kockázatának felmérése céljából a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak újra kell elemezniük ezen esetellenőrzési vizsgálat adatait.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakológiai/ mechanisztikus vizsgálatok
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Ezen eredmények alapján a további vizsgálatok szükségességét a referencia tagállammal kell megvitatni.
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai egy független Adatbiztonság- ellenőrző Bizottságot [Data Safety Monitoring Board, DSMB] állítanak fel, hogy – a klinikai vizsgálatokból, farmako - epidemiológiai és forgalomba hozatal utáni ellenőrzésből származó információk alapján – 6 havonta felmérjék a pimekrolimusz biztonságosságát.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
A bizottság évente kétszer ülésezik, és felülvizsgál minden, a pimekrolimusszal kapcsolatos klinikai, farmako- epidemiológiai és forgalomba hozatal utáni vizsgálatból származó biztonságossági adatot.
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
A DSMB 6 havonta szakértői jelentést ad ki, amelyet megküld minden illetékes nemzeti hatóságnak az EU- ban, és amelyet mellékel az időszakos biztonságossági jelentéshez [Periodic Safety Update Report, PSUR].
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Az első jelentés 2007- ben készül el, és ezt a követelményt rendszeres időközönként újraértékelik.