natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPeg ribavirin kapszulával együtt adva.
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
- < 0, 75 x 10 / l < 50 x 109/ l < 25 x 109/ l
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
53 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
55 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
56 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
60 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
61 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
A tervezett adag legfeljebb 10, 5- szeresének alkalmazását jelentették.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 mikrogramm/ ttkg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 mikrogramm/ ttkg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 mikrogramm/ ttkg I Interferon alfa- 2b 3 MNE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
Genotype 2/3
65
64 Table 9
44% (35/ 80)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
67 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A ViraferonPeg adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
70 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPegnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A ViraferonPeg 100 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
A ViraferonPeg 100 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
72 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a ViraferonPeg injekciós üvegbe fecskendezni.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
A ViraferonPeg por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 120 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
74 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPeg ribavirin kapszulával együtt adva.
(μg/0.5ml)
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 88 89- 106 > 106 **
(ml) (μg/0.5ml)
50 * 50 * 50 * 50 50 50 80
50 * 50* 50* 50 50 50 80
0, 15 0, 2 0, 25 0, 3 0, 4 0, 5 0, 4
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
77 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
79 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
79 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
84 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
85 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
A tervezett adag legfeljebb 10, 5- szeresének alkalmazását jelentették.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
ViraferonPeg monoterápia
Viraferon Peg + ribavirin
ViraferonPeg + ribavirin
Genotype 2/3
89
12% (2 7/224)
* 12 hetes adattal rendelkező betegek alapján
87 Table 9
44% (35/ 80)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
91 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A ViraferonPeg adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
94 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPegnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A ViraferonPeg 120 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
A ViraferonPeg 120 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
96 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a ViraferonPeg injekciós üvegbe fecskendezni.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
A ViraferonPeg por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 150 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
98 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPeg ribavirin kapszulával együtt adva.
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
< 8, 5 g/ dl
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
- 9 < 0, 5 x 109/ l
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
101 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
103 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
102 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
103
Ritka:
Rare:
Diabetes
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
108 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
109 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
105 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
106 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
A tervezett adag legfeljebb 10, 5- szeresének alkalmazását jelentették.
107 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Viraferon Peg or interferon alfa-2b.
Ebben a vizsgálatban azonban azt is kimutatták, hogy a hatékonyságot a ViraferonPegnal vagy interferon alfa- 2b- vel együtt adott ribavirin adagja is befolyásolta.
Genotype 2/3
113
End
Tartós válasz
of Treatment Response
Negatív prediktív érték
Sustained Virologic Response
+ribavirin (> 10, 6 mg/ kg)
Relapse
1- es
All Subjects
71% (58/ 82)
% (211/224)
Nem 25% (28/ 110)
81% (182/224)
0% (0/ 28)
12% (27/224)
100%
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
2- es és 3- as
100% (42/42) 100% (20/20)
Nem 1% (2/ 215) 50% (1/ 2)
93% (39/42) 95% (19/20)
A 2- es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
7% (3/42) 5% (1/20)
2- es számú vizsgálat2
> 600,000 IU/ml
ViraferonPeg
100% (22/22)
interferon
91% (20/22)
(1, 5 μg/ kg/ hét)
9% (2/22)
(100 vagy
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
6% (8/ 129)
110 Table 9
44% (35/ 80)
27% (56/205) 20% (4 1/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
0, 88
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
115 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
113 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A ViraferonPeg adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
118 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPegnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A ViraferonPeg 150 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
A ViraferonPeg 150 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
120 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a ViraferonPeg injekciós üvegbe fecskendezni.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
A ViraferonPeg 50 mikrogramm előretöltött injekciós toll fehérjetartalom alapján meghatározva elegendő mennyiségű peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz oldatos injekcióhoz való por formájában, valamint a megfelelő mennyiségű oldószert ahhoz, hogy a peginterferon alfa- 2b 0, 5 ml- e 50 mikrogrammot szolgáltasson, amennyiben az oldás az előírásnak megfelelően történik.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
122 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
A gyógyszeradag függ attól, hogy monoterápiaként vagy ribavirinnel kombinálva alkalmazzák a ViraferonPegt.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés ViraferonPeg 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét ribavirin kapszulával együtt.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
A ribavirinnel kombinált 1, 5 μg/ ttkg célzott ViraferonPeg dózist súlykategóriák alapján az injekciós üveg/ toll hatáserősségétől függően az 1. táblázatnak megfelelően lehet beadni.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
ViraferonPeg monoterápia Monoterápia esetén a ViraferonPeg adagja 0, 5 vagy 1, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét.
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
Fehérvérsejtszám
0.25
50 * 50 50 50 80 100
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
125 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
A ViraferonPeg farmakokinetikájában nem észleltek életkorfüggő változásokat.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
127 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
124 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
125 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
132 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
133 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
A tervezett adag legfeljebb 10, 5- szeresének alkalmazását jelentették.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
A ViraferonPeg egyszeri 0, 25- 2, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét adagjai után a neopterin szérumszintje dózisfüggően emelkedett.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd