natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. verziónak (2006 júniusi keltezésű) megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
11 PSURs
11 • az EMEA kérésére.
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
Időszakos Biztonsági Jelentés (PSUR) benyújtások, ha a Prepandix- et az influenza világjárvány idején alkalmazzák:
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
- Az 1- 5. táblázatokban a jelentési időszakban észlelt események számát kell megadni,
period and cumulatively.
illetve összegezve megadni.
Product-specific
- Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokon fog alapulni. A
data can be evaluated during signal work-up.
termékspecifikus adatokat a jelzések feldolgozásakor értékelik.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- A line listing nem szükséges – ezt szükség esetén a figyelőrendszeri jelentések
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Az Időszakos Biztonsági Jelentéshez egy rövid összefoglalót is csatolni kell, amelyben ki kell emelni azokat a területeket, amelyek aggodalomra adnak okot, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljesmegfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Az összes jelzésről szóló értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak jelzésként.
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
16 Intramusculáris alkalmazásra Használat előtt felrázandó Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Prepandrix szuszpenzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
19 Alkalmazás előtt az emulziót alaposan össze kell keverni a szuszpenzióval.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Emulzió emulziós injekcióhoz, Prepandrix- hoz
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
22 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
„ A ” injekciós üveg Prepandrix szuszpenzió emulziós injekcióhoz
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
23 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
„ B ” injekciós üveg Emulzió emulziós injekcióhoz, Prepandrix- hoz
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Milyen típusú gyógyszer a Prepandrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható 2.
Before you receive Prepandrix 3.
Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt 3.
How Prepandrix is given 4.
Hogyan kell alkalmazni a Prepandrix- et 4.
How to store Prepandrix 6.
6.
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREPANDRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
A Prepandrix vakcinát 18- 60 éves korú felnőttek oltására alkalmazzák, egy lehetséges H5N1 altípusú vírus által okozott világjárvány (pandémia) influenza megelőzésére.
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
TUDNIVALÓK A PREPANDRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
Prepandrix should not be given:
Nem alkalmazható a Prepandrix:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• Ha Önnél korábban hirtelen fellépő (akut), életveszélyes allergiás reakció alakult ki a Prepandrix bármely összetevőjére (ezek felsorolása a tájékoztató végén található) vagy bármely segédanyagára, melyek nyomokban jelen lehetnek, mint: a tojás - és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin- szulfát (antibiotikum) és nátrium- dezoxikolát.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani mindaddig, amikor Ön jobban nem lesz.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja- e a Prepandrix oltást.
26 formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
26 A Prepandrix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
In the first few weeks after vaccination with Prepandrix the results of these tests may not be correct.
Néhány héttel a Prepandrix- szel történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Prepandrix- et kapott.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Nincsenek adatok a Prepandrix és más vakcinák egyidejű adására vonatkozóan.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Ezért a Prepandrix- et nem szabad egyéb védőoltásokkal egyszerre alkalmazni.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami a fertőzések elleni védelmet csökkenti, vagy olyan egyéb kezelésben (pl. sugárkezelés) részesül, ami befolyásolja az immunrendszert, a Prepandrix ilyen esetekben is beadható, csak a kiváltott immunválasz gyengébb lehet.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre adatok a Prepandrix terhes vagy szoptató nőkön való alkalmazására.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast- feeding.
A kezelőorvosnak az előny - kockázat mérlegelésével kell döntenie, hogy javasolja- e a vakcina beadását terhesség alatt vagy a szoptatás idején.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és kövesse orvosa tanácsait.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont („ Lehetséges mellékhatások ”) alatt felsorolt hatások közül néhány befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Fontos információk a Prepandrix egyes összetevőiről A készítmény tiomerzált tartalmaz (tartósítószerként), és ez allergiás reakció kialakulását eredményezheti.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag nátrium - és kálium- mentes.
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PREPANDRIX- ET?
You will receive two doses of Prepandrix.
Ön két adag Prepandrix- et fog kapni.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
Az orvos vagy a nővér a Prepandrix oltást a felkar izomzatába fogja beadni.
• • • • •
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
Mint minden gyógyszer, így a Prepandrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Nagyon gyakori (10 oltásból 1 vagy több mint esetben fordulhat elő): • fáradtságérzés • fejfájás • fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén • láz • izomfájdalom, ízületi fájdalom
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Nem gyakori (100 oltásból kevesebb, mint 1 esetben fordult elő): • általános bőrreakciók, mint pl. csalánkiütés
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • súlyos szúró vagy lüktető fájdalom egy vagy több idegen • görcsök • alacsony vérlemezke (trombocita) szám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat • allergiás reakciók, amelyek veszélyes vérnyomáseséssel járhatnak, ami – kezeletlen esetben – ájuláshoz, kómához, halálhoz vezethet
HOW TO STORE PREPANDRIX
HOGYAN KELL A PREPANDRIX- ET TÁROLNI?
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Az emulziós injekciós üveg egy adjuvánst (AS03) tartalmaz, amelynek összetétele: szkvalén (10, 68 milligramm), DL- α- tokoferol (11, 86 milligramm) és poliszorbát 80 (4, 85 milligramm).
What Prepandrix looks like and contents of the pack
Milyen a Prepandrix készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- egy dobozban 50 db, 2, 5 ml szuszpenziót tartalmazó (10 × 0, 25 ml adag), gumidugóval (butil
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
29 A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
29 Тел.: + 359 2 953 10 34
Magyarország България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Österreich Eesti GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
España GlaxoSmithKline, S.A.
Portugal España GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 351 21 412 95 00 Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
FI. PT@ gsk. com
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
30 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prevenar is a vaccine.
Milyen típusú gyógyszer a Prevenar?
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
A Prevenar egy vakcina, egy szuszpenziós injekció, ami a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) baktérium részeit tartalmazza.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
A Prevenart két hónap és öt év közötti csecsemők és gyermekek, S. pneumoniae által okozott betegségei.
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Ezek magukban foglalják a szepszist (vérmérgezés), a meningitiszt (az agy és a gerinc körüli membrán fertőzése), a pneumóniát (tüdőgyulladás), az otitis media- t (a középfül fertőzése) és a bacteraemiát (baktérium jelenléte a vérben).
How is Prevenar used?
Hogyan kell alkalmazni a Prevenart?
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Az alkalmazandó oltási rend a gyermek életkorától függ, és ennek a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia. • A kettő- hat hónapos csecsemőknek három adagra van szükségük.
The first dose is usually given at two months of age with an interval of at least one month between doses.
Az első adagot rendszerint két hónapos korban adják be, az adagok beadása közötti legalább egy hónap szünettel.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Alternatív megoldásként, amikor a Prevenar- t az „ univerzális csecsemő immunizálási program ” (amikor az összes csecsemőt közel azonos időben oltják be) keretében adják, két adagot lehet beadni legalább egy két hónapos szünet beiktatásával, ezt egy emlékeztető oltás követi 11 vagy 15 hónapos korban. • A hét- 11 hónapos csecsemőknek két adagra van szükségük; az adagok beadása között legalább egy hónapnak kell eltelnie.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Egy harmadik adag is ajánlott a második életévben. • A 12- 23 hónapos gyermekeknek két adagra van szükségük; az adagok beadása között legalább két hónapnak kell eltelnie. • A 24 hónap és öt év közötti gyermekeknek csak egyetlen adagra van szüksége.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
A vakcinát injekció formájában alkalmazzák, a csecsemők combjába vagy a kisgyermekek felkarjába beadva.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Hogyan fejti ki hatását a Prevenar?
This helps to protect against the disease.
Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumot „ idegenként ” ismeri fel, és ellenanyagot termel ellene.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
A Prevenar a S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont kis mennyiségű poliszacharidot (a cukor egy fajtáját) tartalmazza.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják) és ennek eredményeként az immunrendszer könnyebben felismeri őket.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „ adszorbeálják ” (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb válaszadást.
Prevenar contains the polysaccharides from different types of S. pneumoniae (serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
A Prevenar az S. pneumoniae baktérium különböző szerotípusaiból (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F) származó poliszacharidokat tartalmaz.
In Europe, it is estimated that these are responsible for about 54% to 84% of invasive infections (infections that have spread into the body) in infants and children under the age of two years, and for about 62% to 83% of invasive infections in children aged between two and five years.
Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek a két év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek (olyan fertőzések, amelyek elterjedtek a testben) körülbelül 54- 84% - áért, valamint a kettő és öt év közötti csecsemők és gyermekek invazív fertőzésinek körülbelül 62- 83% - áért.
How has Prevenar been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Prevenart?
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
A Prevenar hatásosságát az S. pneumoniae által okozott betegségek megelőzésében csaknem 38000 csecsemőn vizsgálták.
Half of the infants received Prevenar, and the remainder received another vaccine that is not active against S. pneumoniae.
A csecsemők a fele Prevenart, míg a másik fele az S. pneumoniae elleni hatóanyagot nem tartalmazó oltóanyagot kapott.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
A Prevenart kettő, négy, hat és 12- től 15 hónapos korig adták.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
A vizsgálatban azoknak a gyermekeknek a számát mérték, akiknél a vizsgálat 3, 5 éve alatt S. pneumoniae invazív fertőzés alakult ki.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
További vizsgálatok a Prevenar biztonságosságát és hatékonyságát idősebb csecsemőkön és gyermekeken végezték, és az emlékeztető injekcióval kísért két adagos immunizációs protokollt követően az antitestek fejlődését kutatták
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
A fő vizsgálat során negyvenkilenc 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusú S. pneumoniae fertőzés fordult elő a kontroll csoportban, szemben a Prevenarral oltott csecsemők közötti három esettel.
The additional studies showed that Prevenar was safe and effective in children up to the age of five years.
A további vizsgálat azt mutatta, hogy a Prevenar biztonságos és hatékony a gyermekek számára ötéves korig.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
A csecsemők esetében, a kétadagos immunizációs protokoll az S. pneumoniae elleni antitestek fejlődéséhez vezetett, azonban alacsonyabb szinten, mint a háromadagos esetében.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Azonban a CHMP megállapította, hogy nem valószínű, hogy ez az S. pneumoniae fertőzés elleni védelmi szint különbözőségéhez vezessen egy emlékeztető oltást követően, amikor is a Prevenar- t egy olyan rendszeres immunizációs program részeként használják, amely keretében a legtöbb csecsemőt beoltják.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
A Prevenar oltásnál leggyakrabban (10 közül több mint egy betegnél fordult elő) előforduló mellékhatás a hányás, hasmenés, étvágytalanság, az oltás helyén jelentkező reakciók (bőrvörösség, bőrkeményedés, duzzanat vagy fájdalom), láz, ingerlékenység, álmosság, nyugtalan alvás.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
A Prevenarral kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Prevenar should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to the Streptococcus vaccine, to any of the other ingredients or to the diphtheria toxoid (a weakened toxin from the bacterium that causes diphtheria).
A Prevenar nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a Streptococcus vakcinával, a készítmény bármely más alkotójával vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium egy legyengített toxinja) szemben.
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Ahogy az összes más vakcina esetében is, a Prevenar- t nagyon koraszülött csecsemőkön alkalmazva, fennáll az aphnoea (rövid légzéskimaradás) veszélye.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
A légzésüket az oltás beadása után három napon keresztül megfigyelés alatt kell tartani.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Prevenar előnyei meghaladják a csecsemők, valamint a két hónapos és öt éves kor közötti gyermekek S. pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusai által okozott betegségei (beleértve a vérmérgezést, agyhártyagyulladást, tüdőgyulladást, baktériumvérűséget, az akut középfülgyulladást) elleni 2/ 3 immunizálás kockázatait.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
A bizottság a Prevenar forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Prevenar:
A Prevenarral kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
2001. február 2- án az Európai Bizottság a Wyeth Lederle Vaccines S. A. részére a Prevenarra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
A Prevenarra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Kereskedelmi név EU törzskönyvi szám
EU Number
Hatáserősség Gyógyszerforma
Pharmaceutical Form
módja
Packaging
Tartalom (koncentráció)
Content
Intramuscularis
Package size
Injekciós üveg
Suspension for injection
- - 1 Szuszpenziós injekció
Intramuscular use
alkalmazás
Suspension for injection
Szuszpenziós injekció - - 1
pre-filled syringe (glass)
(üveg) Előretöltött fecskendő
1 pre-filled syringe
fecskendő 10 előretöltött fecskendő