natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia ka
20 tablets:
20 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 001 30 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 002 60 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 003 90 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 004 100 tabletta:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐKIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerrőrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján l (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Oprymea 0.18 mg tablets
Oprymea 0, 18 mg tabletta
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Az Oprymea 0, 18 mg tabletta 0, 18 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0, 25 mg pramipexol- dihidroklorid- monohidrát formájában).
0.18 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
0, 18 mg: fehér, ovális, metszett élű mindkét oldalán felező
The tablet can be divided into equal halves.
A tabletta egyenlőadagokra osztható.
10 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
10 Megjegyzendőhogy 1, 5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik, aluszékonyság (lásd 4. 8 pont).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea shou ld be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
0, 125 mg/ nap).
4.4 Special warnings and precautions for use
11 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
11 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
ködésűParkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Kóros játékszenvedélyt, fokozott libidót, hiperszexualitást jelentett ek dopamin agonistákkal, többek között pramipexollal kezelt Parkinson- kóros betegeknél.
In case of severe cardiovascular disease, care should be taken.
Súlyos szív- érrendszeri betegségben körültekintő kell alkalmazni a tablettát.
12 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
A pramipexol a szelegilinnel és a levodopával sem lép kölcsönhatásba.
4.8 Undesirable effects
Az Oprymea- kezelés során a következő
The following adverse reactions are expected under the use of Oprymea: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia, pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour; somnolence, weight increase, sudden onset of sleep; pruritus and rash and other hypersensitivity.
zavartság, székrekedés, érzékcsalódás, szédülés, mozgászavarok, fáradtság, hallucinációk, fejfájás, hyperkinesiák, alacsony vérnyomás, fokozott étvágy (evéskényszer, hiperfágia), álmatlanság, a libido megváltozása, émelygés, perifériás ödéma, paranoia, kóros játékszenvedély, hiperszexualitás és egyéb kóros viselkedés, aluszékonyság, hízás, hirtelen fellépőelalvás, viszketés, bő rkiütés és egyéb túlérzékenységi reakciók.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
13 Az összegyű placebo- kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt jtött 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
A pramipexollal kezelt betegek 63% - a, míg a placebóval kezelt betegek 52% - a legalább egy gyógyszer- mellékhatásról beszámolt.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
5%) mellékhatások,
13 reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Pramipexol és levodopa kombináció esetén gyakrabban jelentkeztek mozgászavarok (dyskinesiák).
The most commonly (≥
A pramipexollal egyéb indikációban kezelt betegeknél elő
5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated
forduló leggyakoribb (≥5%) mellékhatás az
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
14 A pramipexol- kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increase libido and hypersexuality, generally reversible upon treatment discontinuation.
Mint ahogy a Parkinson- kór kezelésére használt dopamin- agonistáknál tapasztalták, a pramipexollal kezelt betegeken különösen nagy dózis alkalmazásakor beszámoltak kóros játékszenvedély, fokozott libidó és hiperszexualitás jeleirő mely általában a dózis csökkentésével vagy a kezelés l, felfüggesztésével megszű
There is no established antidote for overdose 14 of a dopamine agonist.
A dopamin- agonsitáknak nincs ismert antidotuma.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D 2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
A pramipexol a dopamin- receptorok D2 - alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötő dopaminagonista, mely a D 3- receptorok iránt is mutat affinitást, ill. teljes értékűintrinsic aktivitást fejt ki.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
15 A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid időalatt felszívódik a tápcsatornából.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90% - ot; plazmaszintje 1- 3 órával a gyógyszer bevétele után tető Az zik. egyidejű elfogyasztott táplálék nem csökkenti a felszívódás mértékét, az ütemét azonban lelassítja. leg A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter - individuális ingadozása csekély.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximat ely 400 ml/ min.
400 ml/ perc.
15 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisít ését a helyi elő írások szerint kell végrehajtani.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 006 30 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 007 60 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 008 90 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 009 100 tabletta:
Oprymea 0.35 mg tablets
Oprymea 0, 35 mg tabletta
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Az Oprymea 0, 35 mg tabletta 0, 35 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (0, 5 mg pramipexol - dihidroklorid- monohidrát formájában).
0.35 mg: white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
0, 35 mg: fehér, ovális, metszett élű mindkét oldalán felező
18 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
18 Megjegyzendőhogy 1, 5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik, aluszékonyság (lásd 4. 8 pont).
19 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
ködésűParkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
a más vegyületeket plazmafehérje kötésükbő kiszorító, ill. biotranszformációval eliminálódó l gyógyszerekkel.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
20 szerekkel aligha lép kölcsönhatásba a pramipexol – jóllehet ezt nem tanulmányozták megfelelő vizsgálatokkal.
20 Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
34% - kal csökkenti a pramipexol renalis clearance- ét, mégpedig minden bizonnyal a vesetubulusok kationos szekréciós transzportrendszerének gátlásával.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Ily módon, a vesén keresztül, aktív transzportfolyamatok révén eliminálódó, ill. ezeket a mechanizmusokat gátló gyógyszerek (pl. cimetidin, amantadin) és az egyidejű adott pramipexol között felléphet kölcsönhatás, nevezetesen leg csökkenhet a kombináció egyik vagy mindkét tagjának renalis clearance- e.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
21 Az összegyű placebo- kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt jtött 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
The most commonly (≥ reported adverse reactions in patients with Parkinson’ s disease more 5%) frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension,
5%) mellékhatások,
21 dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
melyek a placebóhoz képest gyakrabban jelentkeznek, az émelygés, mozgászavarok, hipotónia, szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, székrekedés, hallucinációk, fejfájás és fáradtság voltak.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Az aluszékonyság elő fordulási gyakorisága 1, 5 mg- ot meghaladó napi dózis alkalmazása esetén növekedett (lásd 4. 2 pont).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
22 A pramipexol- kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
22 There is no clinical experience with massive overdose.
A jelentő túladagolás kórlefolyásáról nincsenek klinikai adatok.
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
A dopamin- agonsitáknak nincs ismert antidotuma.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
23 A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid időalatt felszívódik a tápcsatornából.
The total
A pramipexol egésztest- clearance- e kb.
23 clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
400 ml/ perc.
6.3 Shelf life
24 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisít ését a helyi elő írások szerint kell végrehajtani.
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 011 30 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 012 60 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 013 90 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 014 100 tabletta:
Oprymea 0.7 mg tablets
Oprymea 0, 7 mg tabletta
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Az Oprymea 0, 7 mg tabletta 0, 7 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (1 mg pramipexol - dihidroklorid- monohidrát formájában).
0.70 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
0, 70 mg: fehér, kerek, metszett élű mindkét oldalán felező
26 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
26 Megjegyzendőhogy 1, 5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik, aluszékonyság (lásd 4. 8 pont).
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
A dopaminerg szerek hirtelen elhagyása neuroleptikum okozta malignus szindrómát idézhet el őEzt. szem elő tartva a pramipexol adagját naponta 0, 54 mg- mal (bázisra számítva, a só esetében: tt 0, 75 mg- mal) kell csökkenteni a 0, 54 mg- os (bázisra számítva, a só esetében:
27 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
ködésűParkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően
28 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipex ole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
A pramipexol a szelegilinnel és a levodopával sem lép kölcsönhatásba.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
29 Az összegyű placebo- kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt jtött 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
A pramipexollal kezelt Parkinson- kóros betegeknél leggyakrabban elő
with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
A kezelés kezdeti szakaszában hipotenzió léphet fel, különösen, ha túlságosan gyors ütemben növelik a pramipexol adagját.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
30 A pramipexol- kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
There is no established antidote for overdose 30 of a dopamine agonist.
A dopamin- agonsitáknak nincs ismert antidotuma.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
31 A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid idő alatt felszívódik a tápcsatornából.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90% - ot; plazmaszintje 1- 3 órával a gyógyszer bevétele után tető Azzik. egyidejű elfogyasztott táplálék nem csökkenti a felszívódás mértékét, az ütemét azonban lelassítja. leg A pramipexol farmakokinetikája lineáris, plazmaszintjének inter - individuális ingadozása csekély.
31 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Minisertésben a diasztolés és a szisztolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkentő
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elő írások szerint kell végrehajtani.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovéni ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 016 30 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 017 60 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 018 90 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 019 100 tabletta:
Oprymea 1.1 mg tablets
Oprymea 1, 1 mg tabletta
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole base (as 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Az Oprymea 1, 1 mg tabletta 1, 1 mg pramipexol bázist tartalmaz tablettánként (1, 5 mg pramipexol - dihidroklorid- monohidrát formájában).
1.1 mg: white, round, with bevelled edges, both sides scored.
1, 1 mg: fehér, kerek, metszett élűmindkét oldalán felező adagokra osztható.
The tablet can be divided into equal halves.
A tabletta egyenlő
34 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
34 Megjegyzendőhogy 1, 5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik, aluszékonyság (lásd 4. 8 pont).
4.4 Special warnings and precautions for use
35 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
35 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
ködésűParkinson- kóros betegek kezelésére a 4. 2 pontban leírtaknak megfelelően
36 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
A pramipexol a szelegilinnel és a levodopával sem lép kölcsönhatásba.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
37 Az összegyű placebo- kontrollos vizsgálatok eredményeinek elemzése során a pramipexollal kezelt jtött 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
38 A pramipexol- kezelés során a libidó megváltozhat: fokozódhat (az esetek 0, 1% - ában), vagy csökkenhet (az esetek 0, 4% - ában).
There is no established antidote for overdose 38 of a dopamine agonist.
A dopamin- agonsitáknak nincs ismert antidotuma.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
A pramipexol a dopamin- receptorok D2 - alcsoportjához nagy affinitással, szelektíven kötő dopaminagonista, mely a D3- receptorok iránt is mutat affinitást, ill. teljes értékűintrinsic aktivitást fejt ki.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
39 A szájon át adott pramipexol teljes mennyisége rövid időalatt felszívódik a tápcsatornából.
39 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Az ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során funkcionális – minden bizonnyal a pramipexol túlzott mértékben érvényesülő
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the mini pig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
farmakodinamikai hatásainak tulajdonítható, javarészt központi idegrendszeri,
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
ill. a nőszaporodási szerveken mutatkozó reakciókat észleltek. i
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Minisertésben a diasztolés és a szisztolés vérnyomás, valamint a szívfrekvencia csökkenését figyelték meg; majomban vérnyomáscsökkent ő
Pramipexole was not genotoxic.
hatást mutattak ki.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
A kísérletekhez felhasznált állatfajok és a tanulmányozott paraméterek meglehető szű körét figyelembe véve a pramipexol fogamzó -, ill.
This finding is not clinically relevant to man.
A pramipexol nem fejtett ki genotoxikus hatást.
6.3 Shelf life
40 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 021 30 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 022 60 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 023 90 tabletta:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tablets:
EU/ 1/ 08/ 469/ 024 100 tabletta:
41 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐ GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) S
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐ GYÁRTÁSI S ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelő gyártó( k) neve és címe s
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Slovenia
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješ cesta 6 ka 8501 Novo mesto Szlovénia
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys 000001/ 15 (13 October 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell a Farmakovigilancia rendszer felállításáról és működtetésérő a törzskönyvi beadvány 1. 8. 1 moduljában benyújtott 000001/ 15 l, (2008. október 13.) verziójú DescPhSys (A Farmakovigilancia rendszer leírása) részben leírtak szerint, a forgalmazás megkezdése elő és amíg a termék forgalomban van. tt
The PSUR submission schedule for Oprymea tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
Az Oprymea tabletták Időszakos biztonsági jelentés (PSUR) benyújtási rendjének követnie kell a referencia gyógyszer PSUR benyújtási menetrendjét.
43 ANNEX III
MELLÉKLET
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
45 A KÜLSŐCSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BOX for blisters
DOBOZ
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tabletta
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole equivalent to 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
0, 088 mg pramipexol bázist tartalmaz (mely megfelel 0, 125 mg pramipexol- dihidroklorid - monohidrátnak) tablettánként.
Oral use
Használat elő olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! tt Szájon át történőalkalmazásra.
Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektőelzárva tartandó! l