natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
A vélemény - összefoglalókra, az európai nyilvános értékelő jelentésekre (EPAR), valamint a döntőbírósági eljárásokra és beterjesztésekre vonatkozó információk mellett az Ügynökség a kérelmezők által a véleményezés előtt visszavont kérelmekkel kapcsolatban is tájékoztatást nyújt, és az európai nyilvános értékelő jelentésekről összefoglalókat állít össze a nagyközönség számára is érthetőbb módon.
Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Folytatódik az EU- ban engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó információkat tartalmazó EudraPharm adatbázis fejlesztése is.
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
A gyógyszerek hozzáférhetőségének javítását eredményező innováció és kutatás támogatására, illetve az ezekhez való hozzáférés javítására az Ügynökség különféle tevékenységeket végez és számos különböző eszközt alkalmaz, melyek az alábbiak:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
A ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégia további végrehajtása, azaz a gyakran új technológia alkalmazására visszavezethető, ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények fejlesztőinek számos ügynökségi eljárás tekintetében csökkentett díjat kell fizetniük vagy esetükben eltekintenek a díjfizetéstől, ezzel ösztönözve az ilyen termékek fejlesztését és növelve a betegek hozzáférését e készítményekhez;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Új szabályozási eljárások működtetése, ideértve a gyorsított értékelést, a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély megadását és az engedélyezés előtti használatra vonatkozó eljárásokat;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Ingyenes tudományos tanácsadás biztosítása a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritka fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítményeket fejlesztő vállalatok számára, illetve a tagállamok illetékes hatóságaival együttműködésben kapcsolódó iránymutatások kidolgozása és alkalmazása, ezzel elősegítve az ilyen gyógyszerek hozzáférhetőségét;
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
A gyógyszereket fejlesztő KKV- k támogatása és ösztönzése;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Megbeszélések kezdeményezése egyetemi körökkel, tudós társaságokkal, az iparággal és egyéb felekkel az új technológiákkal és terápiákkal kapcsolatos kihívásokról, továbbá az e fórumok eredményeként felmerülő gyakorlati javaslatok végrehajtása az Ügynökség azon erőfeszítései részeként, hogy támogassa az új technológiákkal és a ritka betegségekkel kapcsolatos kutatásokat;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
A szabályozással kapcsolatos véleményezés és tanácsadás az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatósága számára az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek innovációs és technológiai platformjairól, amelynek célja az innováció támogatása és a gyógyszerek hozzáférhetőségének elősegítése.
Small and medium-sized enterprises
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása EMEA/ 145690/ 2006 Kis - és középvállalkozások
Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
©EMEA 2006
EU institutions, agencies and European and international partners
Oldal 7/ 31
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
Az Ügynökség végrehajtja a KKV- kra vonatkozó
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
új szabályozást és iránymutatásokat.
©EMEA 2006
Ezen az irodán keresztül a KKV- k díjcsökkentésben, mentességben vagy halasztott fizetésben részesülhetnek az Ügynökség egyes adminisztratív vagy tudományos szolgáltatásai tekintetében, továbbá segítséget kaphatnak a termékekkel kapcsolatos tájékoztatást nyújtó dokumentumok fordításában.
Page 7/ 30
EU intézmények, ügynökségek, valamint európai és nemzetközi partnerek
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Az Ügynökség folytatódó európai szintű együttműködése magában foglalja az EU intézményekkel a világméretű járványok veszélyeinek kezelése, valamint az európai innovatív emberi és állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos projekt (technológiai platformok) terén végzett munkát, és a gyermekgyógyászai felhasználásra szánt gyógyszerekre és a haladó terápiákra vonatkozó, küszöbön álló szabályozáshoz kapcsolódó tevékenységeket.
Regular contacts will be maintained with other decentralised agencies of the EU, in particular the European Food Safety Authority, the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, and the European Centre for Disease Prevention and Control.
Rendszeres kapcsolatot tartanak majd fenn az EU egyéb decentralizált ügynökségeivel, különösen az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal, a Kábítószer és a Kábítószer- függőség Európai Megfigyelőközpontjával és az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal.
Pre-accession activities in view of the next wave of EU enlargement, in 2007, will include operation of the pre-accession linguistic review process (PALC II) and CADREAC procedures, as well as participation in the PHARE multi-beneficiary programme, to facilitate the integration of Bulgarian and Romanian regulatory authorities in the work of the Agency.
Az Európai Unió következő, 2007- es csatlakozási hullámára való felkészülésként végzett csatlakozás előtti tevékenységek többek között magukban foglalják a „ csatlakozás előtti nyelvi felülvizsgálati folyamatot ” (PALC II) és a CADREAC- eljárásokat, továbbá a PHARE „ több kedvezményezett ” programját, azzal a céllal, hogy elősegítsék a bolgár és a román szabályozó hatóságok integrálódását az Ügynökség munkájába.
Similar activities will start under the PHARE multi-beneficiary programme on participation of Croatia and Turkey in certain Community Agencies, in order to support preparation of these countries for accession.
A PHARE „ több kedvezményezett ” programja keretében hasonló tevékenységek kezdődnek majd Horvátország és Törökország részvételével egyes közösségi ügynökségekben, hogy támogassák ezen országok csatlakozásra való felkészülését.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Nemzetközi szinten az Ügynökség folytatja az Európai Unió harmonizálásról szóló nemzetközi konferenciákon (ICH és VICH) való részvételének koordinálását, melynek során az Ügynökségtől és tudományos bizottságaitól 2006- ban fokozott közreműködést várnak el.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Folytatódik az EMEA és az amerikai Élelmiszer - és Gyógyszerellenőrző Hivatal (US Food and Drug Administration) együttműködése az EU és az USA közötti titoktartási megállapodások összefüggésében, melynek során különleges figyelmet fordítanak a párhuzamos tudományos tanácsadási eljárásra és a biztonsággal kapcsolatos információk cseréjére.
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása EMEA/ 145690/ 2006 Az Ügynökség irányítása
Managing the Agency
©EMEA 2006
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
2006- ban az Ügynökség számára lehetővé válik, hogy egységesítse az évek során végrehajtott integrált irányítási intézkedéseket.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
E célból az Ügynökség a következő tevékenységeket hajtja végre: európai partnereivel együtt önértékelési eljárásokat végez az EU összehasonlító (benchmarking) rendszerének részeként; felülvizsgálja a belső ellenőrzési szabványok végrehajtási szintjét; éves irányítás- ellenőrzési tevékenységeket hajt végre; értékeli a kockázatkezelés terén elért eredményeit; valamint értékeli az ellenőrzéseket követő javulások hatásait.
The Agency will also see the establishment of a new audit-advisory committee, following an open tender in 2005.
Az Ügynökség egy 2005- ös nyílt pályázatot követően tanúja lesz az új audit tanácsadó bizottság létrehozásának is.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Ma, amikor az Ügynökség tevékenységei számának és összetettségének növekedése, sokrétűbb feladatköre, az érdekelt felek magasabb elvárásai, az új és bonyolultabb technológiák megjelenése és a gyógyszeripari ágazat folyamatos globalizációja következtében kihívásoknak néz elébe, különösen fontossá válik az Ügynökség hatékonyságának felülvizsgálata.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
A humánerőforrás- menedzsment tekintetében az Ügynökség a személyzeti szabályzat és egy új képesség- fejlesztési stratégia végrehajtását tűzte ki célul, továbbá azt, hogy a szakképzés - irányítást egy folyamatos képesség- fejlesztési rendszer megvalósítása felé tereli, figyelembe véve az Ügynökség meghatározó tudományos irányultságát.
Page 8/ 30
Oldal 9/ 31
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
2. fejezet:
©EMEA 2006 human and veterinary use
Emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
Orphan medicinal products for human use
Emberi felhasználásra szánt, ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Az Ügynökség ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos stratégiájának célja többek között a kis - és középvállalkozások által végzett innováció és kutatás támogatása.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Figyelembe véve a ritka betegségek gyógyszerei tekintetében létrehozott alap nagyságát (5 900 000 EUR a kért összeg) és a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) ajánlásait, az Ügynökség díjcsökkentésekre tesz javaslatot, amelyek a lehető legnagyobb ösztönző erővel bírnak a ritka betegségek gyógyszereinek fejlesztésekor és forgalomba hozataluk engedélyezésekor.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
A minősítési kérelmek számában kifejezve a tevékenységek várhatóan a 2005- ös szinten stabilizálódnak, bár a ritka betegségek gyógyszereiről szóló rendeletről 2006 elején kiadott európai bizottsági jelentés a Közösség szintjén döntő lesz a hosszú távú trendek és a ritka betegségekkel kapcsolatos stratégia lehetséges alakulása tekintetében.
Applications for designation (Input)
Minősítési vélemények (Output) Minősítési kérelmek (Input)
112 2006
112 118
2005
2006 2005 2004
118 2005
79
2004
95
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Az előrejelzések szerint a 2006- ban beérkező, tudományos tanácsadás és „ protocol assistance ” iránti kérelmek száma (a ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények esetében) a 2004- es szint kétszerese lesz; várhatóan különösen az új terápiákhoz és technológiákhoz kapcsolódó termékekre vonatkozó tudományos tanácsadási kérelmek aránya emelkedik.
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
2005- ben az Ügynökség módosította a tudományos tanácsadási és „ protocol assistance ” eljárását, hogy így megfeleljen az új szabályozás követelményeinek: ennek eredményei a rövidebb határidők, a kibővült feladatkör, a szakértők fokozottabb bevonása és a magasabb hozzáadott értékkel bíró tanácsadás.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
A tökéletesített eljárások lehetővé teszik a folyamat egyenletesebb működését, és 2006- ban teljes mértékben beépítik azokat az Ügynökség tevékenységei során alkalmazott gyakorlatokba.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Az Ügynökség további eszközök kidolgozására is felkészül, ideértve a tudományos adatbázist és a tudományos tanácsadói adatbázist.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Az Ügynökség ezenkívül több tudományos tanácsadás iránti kérelemre számít az állatgyógyászai felhasználásra szánt gyógyszerek esetében, mivel az Igazgatótanács határozata további 12 hónappal kiterjesztette a kevésbé elterjedt alkalmazások és ritkább fajok esetében alkalmazott termékekre vonatkozó ingyenes tudományos tanácsadásra kijelölt időszakot.
The Agency will seek feedback on the level of satisfaction with the new procedure for veterinary medicines.
Az Ügynökség
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása EMEA/ 145690/ 2006
Page 10/ 30
Oldal 10/ 31
requests (human medicines)
visszajelzést kér majd a kérelmezőktől arról, hogy a mennyire voltak elégedettek az állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatos új eljárással.
received/ forecast (veterinary medicines)
Beérkezett/ várható tudományos Tudományos tanácsadás és „ protocol tanácsadás iránti kérelmek száma assistance ” iránti kérelmek (emberi (állatgyógyászati készítmények) felhasználásra szánt gyógyszerek)
80 100 120 140 160 180
20 40 60 80 100 120 140 160 180
Protocol-assistance and follow-up requests
"Protocol assistance" és utókövetési kérelmek
Scientific-advice and follow-up requests
Tudományos tanácsadási és utókövetési kérelmek
Highlights in 2006 for initial evaluation of medicines for human use are expected in four main areas:
2006- ban az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek elsődleges értékelésében négy fő területen várhatók események:
Consolidating and fully operating the procedures introduced by the Agency in 2005, following the entry into force of the new EU pharmaceutical legislation.
Az Ügynökség által 2005- ben bevezetett eljárások egységesítése és teljes körű alkalmazása az EU új gyógyszerszabályozásának hatálybalépését követően.
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Ez a következőket foglalja magában: gyorsított értékelés, forgalomba hozatal feltételhez kötött engedélyezése és az engedélyezés előtti használattal kapcsolatos eljárás, az Európai Unión kívüli piacokra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos vélemények biztosítása (a WHO- val együttműködve).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Az Ügynökséghez várhatóan összesen 59 elsődleges kérelmet nyújtanak be (beleértve a generikus és biológiailag hasonló termékek, termékek engedélyezés előtti használata, illetve az EU- n kívüli piacokra szánt termékek iránt), ami a korábbi évhez képest 44% - os növekedést jelent;
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Az innováció és a kutatás támogatása, különösen a KKV- knak nyújtott támogatás által, valamint az új technológiákhoz és terápiákhoz kapcsolódó kihívások legfontosabb felekkel történő megvitatásával;
Evaluating risk-management plans (RMPs).
A kockázatkezelési tervek (RMP- k) értékelése.
An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Egy lényeges jogszabályi változás előírja a kérelmezők számára, hogy a kérelemmel együtt egy RMP- t is benyújtsanak, amelyet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) értékel.
This is a
Az Ügynökség lényeges feladatának tekinti a gyógyszerek azon négy típusának – azaz a HIV/ AIDS, a rák, a cukorbetegség és a neurodegeneratív betegségek gyógyszereinek – értékelését, amelyeket ma a központosított eljárás keretében kell engedélyezni.
Page 11/ 30
Oldal 11/ 31
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
Ez a szabályozási kezdeményezés kihívást jelent, mivel Európában elő nem forduló gyógyszerekkel és betegségekkel kapcsolatos szaktudást kíván meg.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
Ennek oka főként a központosított eljárás kibővült hatókörében, a korlátozott piacokra és/ vagy regionális betegségekre vonatkozó kérelmeket benyújtani szándékozó vállalatok számára rendelkezésre álló, új támogatásban keresendő, illetve több generikus gyógyszerrel kapcsolatos kérelmet várnak, mivel az adatkizárólagosság tekintetében meghatározott időszak a központosított eljárás keretében állatgyógyászati készítményekre kiadott engedélyek esetében lejár;
Applications for initial 1 4
Elsődleges értékelési kérelmek Elsődleges értékelési kérelmek (emberi
evaluation (human medicines)
felhasználásra szánt gyógyszerek)
Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
(állatgyógyászati készítmények)
2006
2
4 3 13
13
Orphan medicinal products Similar biological products
Új gyógyszerek (a ritka betegségek gyógyszerein kívül)
Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines
Az Ügynökség arra számít, hogy 2006- ban növekszik a maximális maradékanyag- határértékek (maximum residue limits, MRL) kiterjesztése vagy módosítása iránti kérelmek száma.
The Agency expects an increase in the number of extension or modification applications for maximum residue limits (MRLs) in 2006.
EMEA/ 145690/ 2006
Page 12/ 30
Oldal 12/ 31
Applications received/ forecast (Input)
Beérkezett/ várt kérelmek (Input)
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
Az MRL kiterjesztésére/ módosítására irányuló kérelmek Új MRL iránti kérelmek
Applications received/ forecast Applications received/ forecast (veterinary medicines) (human medicines)
Beérkezett/ várt kérelmek Beérkezett/ várt kérelmek (állatgyógyászati készítmények) (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek)
2006
325
278
282 278
272
18
252
252 272 258
2004
235265 2004
Type-IA variations
Kiterjesztési kérelmek II. típusú (klinikai) módosítási kérelmek
Type-IB variations
II. típusú (minőségi) módosítási kérelmek
Type-II (quality) variations Line extensions
I. típusú módosítási kérelmek
Type-II (clinical) variations
II. típusú módosítási kérelmek
Type-I variation applications Line-extension applications
IB. típusú módosításikérelmek IA. típusú módosítási kérelmek
Type-II variation applications
Kiterjesztési kérelmek
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
2005- ben az érvényesített párhuzamos forgalomba hozatali értesítések számának jelentős növekedése (64%) volt megfigyelhető, amely a párhuzamos forgalmazásról szóló közösségi szabályozás (kötelező EMEA értesítési eljárás) végrehajtására vezethető vissza.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
A párhuzamos forgalomba hozatali értesítések száma 2006- ban várhatóan további 14% - kal növekszik, ezzel
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Az EMEA 2006- os munkaprogramjának összefoglalása
Page 13/ 30
Oldal 13/ 31
In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek terén az Ügynökség azon dolgozik, hogy – az európai kockázatkezelési stratégia további fejlesztése és megvalósítása mellett – teljes mértékben beépítse folyamataiba a farmakovigilanciához kapcsolódó új szabályozási követelményeket.