natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
A Zarzio- t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják gyermekek és felnőttek esetén.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
A Zarzio- t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának csökkentésére használják csontvelő- átültetés után végzett magas dózisú kemoterápiát és az egész testen végzett sugárkezelést (radioterápia) követően olyan gyermekek és felnőttek esetén, akiknél fokozott a tartós, súlyos neutropénia kockázata.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
A Zarzio- t a csontvelő stimulálására használják, hogy az perifériás vér progenitor sejteket (PBPC, egyfajta őssejt) szabadítson fel (mobilizáljon) a vérbe, melyek ott esetlegesen szaporodni kezdenek, és különböző fajta vérsejtekké alakulnak át: fehérvérsejtekké, vörösvértestekké és vérlemezkékké.
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Ha Ön rákos beteg, a PBPC- ket eltávolítják a véréből, majd visszajuttatják azokat a kemoterápia és/ vagy radioterápia után.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
Mivel a kemoterápia és/ vagy radioterápia leállíthatja csontveleje működését, ez fel fogja gyorsítani a csontvelő regenerálódását.
52 Severe chronic neutropenia
52 Ha Ön más személynek ad őssejteket, a PBPC- ket eltávolítják a véréből, majd a kemoterápia és/ vagy radioterápia után bejuttatják ezeket a fogadó személy vérébe.
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
A Zarzio- t gyermekek és felnőttek esetén alkalmazzák a fehérvérsejtek számának növelésére, és azon fertőzések fellépésének és időtartamának csökkentésére, melyek a súlyos krónikus neutropénia specifikus formáival kapcsolatosak.
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
A Zarzio- telőrehaladott HIV (emberi immunhiány vírus) okozta fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelésére használják a bakteriális fertőzések csökkentésére, amennyiben erre más kezelés nem alkalmazható.
BEFORE YOU USE ZARZIO
TUDNIVALÓK A ZARZIO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Zarzio
Ne alkalmazza a Zarzio- t
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Zarzio egyéb összetevőjére (ezek felsorolását
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
„ Mit tartalmaz a Zarzio “ c. fejezetben találja).
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
A Zarzio fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérjük, közölje kezelőorvosával
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zarzio nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Fontos információk a Zarzio egyes összetevőiről Ez a gyógyszer szorbitot (cukorfajta) tartalmaz.
HOW TO USE ZARZIO
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZARZIO- T?
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Az Ön számára szükséges Zarzio adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyet a gyógyszerrel kezelnek, másrészt az Ön testtömegétől.
The first dose should not be administered less than 24 hours
Az első dózis nem adható a citotoxikus kemoterápia utáni 24 órán belül.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
A Zarzio- t 5- 7 egymást követő napon át fogják Önnek adni.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
A Zarzio- kezelést az utolsó őssejt- begyűjtés befejezéséig fenn kell tartani.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
A Zarzio- t addig kell adni, amíg a várt legalacsonyabb fehérvérsejtszám elérése után a fehérvérsejtszám újra normalizálódik.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
A Zarzio- kezelés 4- 5 egymást követő napon át tart.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
Neutropénia esetén hosszú távú Zarzio- kezelésre is szükség lehet.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Zarzio kezelésre is szükség lehet.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
A Zarzio- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön számára kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Zarzio injekciót.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
A Zarzio injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
If you use more Zarzio than you should
Ha az előírtnál több Zarzio- t alkalmazott
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Ha az előírtnál több Zarzio- t alkalmazott, haladéktalanul keresse fel a nővért, orvosát vagy gyógyszerészét.
54 If you forget to use Zarzio
Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio- t
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio- t, keresse fel orvosát és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következő adagot.
If you stop using Zarzio
Ha idő előtt abbahagyja a Zarzio alkalmazását
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Kezelőorvosa fogja közölni Önnel, hogy mikor hagyhatja abba a Zarzio alkalmazását.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Az egészen szokványos, ha több Zarzio kezelési ciklusra van szükség.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Zarzio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal lépnek fel, melyek definíciója az alábbiakban található: • nagyon gyakori:
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
1000- ből 1- 10 betegnél fordul elő • ritka:
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
10 000- ből kevesebb mint egy betegnél fordul elő • nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
Nagyon gyakori mellékhatások: • csont -, ízületi és izomfájdalom • a húgysav és egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben • a vércukorszint csökkenése • leukocitózis (a vérben található fehérvérsejtek számának kóros növekedése) • a vérlemezkék számának csökkenése (ami fokozza a vérzések és véraláfutások kockázatát) • a vörösvértestek számának csökkenése (ami sápadtságot, gyengeséget és légszomjat okozhat) • fejfájás • orrvérzés
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
55 • lépmegnagyobbodás.
HOW TO STORE ZARZIO
HOGYAN KELL A ZARZIO- T TÁROLNI?
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (a dobozon Felhasználható:, ill. az injekció címkéjén EXP) után ne alkalmazza a Zarzio- t.
What Zarzio contains
Mit tartalmaz a Zarzio
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 30 millió E/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben:
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 48 millió E/ 0, 5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben:
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
A Zarzio tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
A Zarzio 1, 3, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
56 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@sandoz. de
57 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 D- 83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 902 4000 info@ sandoz. de
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: +40 265 208 120
7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: +40 265 208 120
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E SE-254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065 info. helsingborg@sandoz. com
Sverige Sandoz AB Berga Allé 1 E SE- 254 52 Helsingborg Tel: + 46 42 152065
58
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
Zarzio is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
A Zarzio biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és az orvosa vagy a nővér meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni.
How do I inject myself?
Hogyan fecskendezzem be magamnak az injekciót?
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
1. egy új Zarzio előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel vagy anélkül, 2. alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas törlőkendők, 3. amennyiben a Zarzio előretöltött fecskendőt biztonsági tűvédő nélkül alkalmazza: szúrásálló hulladékgyűjtő (amelynek falán nem hatol át a tű) a használt fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a Zarzio szubkután (bőr alá adott) injekciót?
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Vegye ki a becsomagolt Zarzio- t a hűtőszekrényből.
Check the appearance of Zarzio.
Ellenőrizze a Zarzio küllemét.
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Egyéb módon tilos felmelegíteni a Zarzio- t (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe)!
Before you inject Zarzio you must do the following:
A Zarzio befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
A fecskendő dugattyúját addig a számig (milliliter) nyomja, ami megfelel a kezelőorvos által Önnek felírt Zarzio adagnak.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Zarzio adag van- e a fecskendőben.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Váltogassa az injekció beadási helyét, mert az a beadási helyen fellépő fájdalommal jár, ha mindig ugyanarra a helyre adja.
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
Biztonsági tűvédő ellátott előretöltött fecskendő
Zarzio contains no preservative:
A Zarzio nem tartalmaz tartósítószert:
Zarzio must not be diluted with sodium chloride solutions.
A Zarzio nem hígítható nátrium - klorid oldattal.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
61 felhasználás előtti tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik, ami szokásos esetben, 2 - 8°C- on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött, validált aszeptikus körülmények között végezték el.
EU/ 1/ 02/ 238/ 001
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 02/ 238/ 001
Zavesca
Kereskedelmi név Zavesca
Hard capsules
Gyógyszerforma Kemény kapszula
Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra
Blister (Alu/ Aclar)
Csomagolás Buborékfólia (Alu/ Aclar)
84 hard capsules
Kiszerelés 84 kemény kapszula
It is available as white capsules (100 mg).
Fehér kapszula formájában kapható (100 mg).
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
A Zavesca két olyan ritka és örökletes betegség kezelésére szolgál, amelyek hatással vannak a szervezet zsíranyagcseréjére.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
A Zavesca- t a következő betegek esetében alkalmazzák:  enyhe és közepesen súlyos 1- es típusú Gaucher- kórban szenvedő felnőttek.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Az ebben a betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a glükocerebrozidáznak nevezett enzim, ami a glükozilceramidnak nevezett glikoszfingolipid felhalmozódását eredményezi a szervezet különböző részeiben, például a lépben, a májban vagy a csontokban.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
A Zavesca- t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek infúzió (intravénás) formájában adott standard enzimhelyettesítő (ERT) terápiában;  felnőttek, serdülők és gyermekek, akik C típusú Niemann- Pick- betegségben, egy olyan potenciálisan halálos betegségben szenvednek, amelynek során a glikoszfingolipidek az agy és a szervezet más részeiben található sejtekben halmozódnak fel.
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
A Zavesca- t a betegség neurológiai tüneteinek (tünetek, melyek az agyat és az idegeket érintik) kezelésére használják.
These include loss of co-ordination, problems with ‘ saccadic’ (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits and learning difficulties.
Ide tartoznak: a koordináció elvesztése, a „ szakkádikus ” (gyors) szemmozgás, amely látászavarhoz vezethet, a késleltetett fejlődés, a nyelési nehézség, az izomtónus- növekedés, a görcsök és a tanulási nehézségek.
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘ rare’, and Zavesca was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000 for type 1 Gaucher disease and on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Mivel a Gaucher- kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ ritkának ” minősül, ezért a Zavesca az 1- es típusú Gaucher- kór vonatkozásában 2000. október 18- án, a C típusú Niemann- Pick - betegség vonatkozásában pedig 2006. február 16- án megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere minősítést ”.
How is Zavesca used?
Hogyan kell alkalmazni a Zavesca- t?
For Niemann-Pick type C disease, the recommended dose is two capsules three times a day for adults and adolescents.
A Zavesca- val végzett kezelést a Gaucher- kór vagy a C típusú Niemann- Pick- betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
The dose should be reduced in patients with kidney problems and, on a temporary basis, in patients who develop diarrhoea.
Vesebetegségben szenvedő betegeknél az adagot csökkenteni kell.
Zavesca has not been studied in patients with liver problems.
A Zavesca- t májbetegségben szenvedők esetében nem tanulmányozták.
For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
További információk (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
The active substance in Zavesca, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
A Zavesca hatóanyaga a miglusztát, ami megakadályozza a glükozilceramid- szintáznak nevezett enzim működését.
This is expected to slow down or prevent the development of the symptoms of type 1 Gaucher disease and to reduce the symptoms of Niemann-Pick type C disease.
Ez várhatóan lelassítja vagy megelőzi az 1- es típusú Gaucher- kór tüneteinek kialakulását és enyhíti a C típusú Niemann- Pick- betegség tüneteit.
How has Zavesca been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Zavesca- t?
For mild to moderate type 1 Gaucher disease, the effectiveness of Zavesca was investigated in one main study involving 28 patients who were unable or unwilling to receive ERT.
Enyhe és közepesen súlyos 1- es Gaucher- kór esetében a Zavesca hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 28 olyan beteget vontak be, akik nem tudtak vagy nem akartak az enzimhelyettesítő terápiában (ERT) részt venni.
The study measured if Zavesca had an effect on the size of the liver and spleen, and if it improved blood counts, such as the levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and platelet counts (components that help the blood to clot).
A vizsgálatban azt mérték, hogy a Zavesca hatással van- e a máj és a lép méretére, illetve javított- e a vérképen, pl. a hemoglobin szintjét (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) és a vérlemezkék számát (a véralvadást elősegítő összetevők) illetően.
For Niemann-Pick type C disease, the effectiveness of Zavesca was studied in one main study involving 31 patients, 12 of whom were less than 12 years old.
A C típusú Niemann- Pick- betegségben a Zevasca hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 31 olyan beteget vontak be, akik közül 12- en 12 évnél fiatalabbak voltak.
The study compared the effects of adding Zavesca to standard care (measures used to relieve symptoms) with standard care alone.
A vizsgálat a Zavesca- val kiegészített standard kezelést (a tünetek enyhítésére használt eljárás) az önmagában alkalmazott standard kezeléssel hasonlította össze.
The main measure of effectiveness was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year, but the study also looked at other neurological symptoms such as the patients ’ ability to swallow and their intellectual function.
A vizsgálat során más neurológiai tüneteket is tanulmányoztak, mint pl. a beteg nyelési képességét és értelmi funkcióját.
A survey of 66 patients treated with Zavesca was also carried out.
Egy, a 66 Zavesca- val kezelt betegre vonatkozó felmérés is készült.
In the study of type 1 Gaucher disease, there was a reduction in liver organ size of 12% and a reduction in spleen size of 19% after a year.
Az 1- es típusú Gaucher- kórban a máj mérete 12% - kal, a lép mérete pedig 19% - kal csökkent egy év elteltével.
On average, the levels of haemoglobin increased by 0.26 g per decilitre and platelet counts increased by 8.29 million per millilitre.
A hemoglobin szintje deciliterenként 0. 26 mg- al, míg a vérlemezkék száma millilterenként 8. 29 millióval növekedett átlagosan.
In the study of Niemann-Pick type C disease, the improvement in eye movements was similar in patients treated with and without Zavesca.
A C típusú Niemann- Pick- betegségben a szemmozgásokkal kapcsolatos javulás a Zavesca- val vagy anélkül kezelt betegeknél hasonló volt.
However, there were signs of improvement in swallowing ability and intellectual function in the patients treated with Zavesca.
Javulás jelei mutatkoztak azonban a Zavesca- val kezelt betegek nyelési képességeit és értelmi funkcióit illetően.
The survey showed that Zavesca led to a stabilisation or a decrease in the rate at which symptoms got worse in about three-quarters of the patients.
A felmérés azt mutatta, hogy a Zavesca a tünetek rosszabbodását mérő szám stagnálásához vagy csökkenéséhez vezetett a betegek mintegy háromnegyedénél.
The most common side effects with Zavesca (seen in more than 1 patient in 10) are weight loss, tremor (shaking), diarrhoea, flatulence (gas) and abdominal pain (stomach ache).
A Zavesca alkalmazása során előforduló leggyakoribb (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) mellékhatások a fogyás, a remegés, a hasmenés, a szélgörcs és a hasi fájdalom (gyomorfájdalom).
For the full list of all side effects reported with Zavesca, see the Package Leaflet.
A Zavesca használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Zavesca should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to miglustat or any of the other ingredients.
A Zavesca nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a miglusztáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavesca’ s benefits are greater than its risks for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease for whom ERT is unsuitable, and of progressive neurological manifestations in adult and paediatric patients with Niemann-Pick type C disease.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zavesca alkalmazásának előnyei az enzimhelyettesítő terápiára nem alkalmas, enyhe és közepesen súlyos 1- es típusú Gaucher- kórban szenvedő felnőtt betegek szájon át történő kezelésében, illetve a C típusú Niemann- Pick- betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek előrehaladott neurológiai tüneteinek 2/ 3 kezelésében, meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Zavesca be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Zavesca- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Zavesca has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’ because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a gyógyszerről.
2/ 3 What information is still awaited for Zavesca?
Milyen információk várhatók még a Zavesca- val kapcsolatban?