natgillin/translations-raw huggingface dataset:
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Ha fennáll a lehetetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volbris szedése alatt.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ne szedje a Volibris- t, ha terhes vagy terhességet tervez.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
→ Ha teherbe esne, vagy úgy gondolja, hogy terhes a Volibris- kezelés időtartama alatt, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége, mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris- t, illetve a Volibris- kezelés ideje alatt rendszeresen, orvosa terhességi teszt elvégzését fogja kérni.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
47 Ha Ön férfi és szedi a Volibris- t, a Volibris csökkentheti a spermaszámát.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Forduljon orvosához, ha ezzel kapcsolatban bármilyen kérdése vagy gondja van.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a Volibris átjut- e az anyatejbe.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
→ Ne szoptasson a Volibris- kezelés időtartama alatt.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Volibris befolyásolja- e a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Azonban okozhat mellékhatásokat, pl. fejfájást (a 4. pontban vannak felsorolva), továbbá az alapbetegség tünetei is ronthatják a gépjárművezetési képességet.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
→ Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Fontos információk az Volibris egyes összetevőiről A Volibris tabletta kis mennyiségben tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Ha Ön túlérzékeny laktózra vagy egyéb cukrokra:
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Volibris- t.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
A Volibris tabletta tartalmaz egy színezőanyagot, az Alluravörös AC (E129) alumínium lakkot, amely allergiás reakciókat okozhat (lásd 4. pont).
HOW TO TAKE VOLIBRIS
HOGYAN KELL SZEDNI A VOLIBRIS- T?
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
A Volibris- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
A Volibris szokásos adagja egy 5 mg- os tabletta, naponta egyszer.
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy naponta egyszer 10 mg- ra emeli az adagot.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be a tablettát.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad szétrágni vagy eltörni.
You can take Volibris with or without food.
A Volibris- t be lehet venni étellel és anélkül is.
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
Ha az előírtnál több Volibris- t vett be Ha véletlenül túl sok Volibris- t vett be:
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
→ Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Ha elfelejtette bevenni a Volibris- t Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
Nem hagyja abba a Volibris szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
48 →Ne hagyja abba a Volibris szedését anélkül, hogy orvosával ezt megbeszélné.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így az Volibris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
These may affect more than one in 10 people:
Ezek 10 beteg közül több mint 1- nél jelentkezhetnek:
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
duzzanat (ödéma), különösen a bokán és a lábszáron.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Ha ezt a mellékhatást észleli, közölje • kezeőorvosával. • fejfájás.
These may affect up to one in 10 people:
Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1- nél jelentkezhetnek:
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
• vérszegénység (csökkent vörösvétestszám), amely fáradékonyságot, gyengeséget, légszomjat és rossz közérzetet okozhat • orrfolyás vagy orrdugulás, pangás vagy fájdalom az orrmelléküregekben • székrekedés • gyomorfájás (hasi fájdalom) • kipirulás (bőrvörösség) • szívdobogásérzés (gyors vagy rendszertelen szívritmus).
These may affect up to one in 100 people:
Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1- nél jelentkezhetnek:
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Kiütés vagy viszketés jelentkezhet, valamint duzzanat (általában az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban), amely légzési vagy nyelési nehézségeket okozhat.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→Azonnal közölje orvosával, ha ezek a tünetek fellépnek Önnél, vagy a Volibris alkalmazását követően hirtelen jelennek meg.
Some patients may have the following side effects:
Néhány betegnél a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
• szívelégtelenség (duzzanattal/ folyadékvisszatartással összefüggésben) • a légszomj rosszabbodása röviddel a Volibris szedésének megkezdése után.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Győződjön meg róla, hogy a 2. pontban
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
- a "Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége" és "A nem megfelelő májműködésre utaló jelek" című
HOW TO STORE VOLIBRIS
HOGYAN KELL A VOLIBRIS- T TÁROLNI?
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Volibris- t.
The expiry date means the last day of the month shown.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Mit tartalmaz a Volibris • A készítmény hatóanyaga az ambriszentán (5 mg vagy 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• Egyéb összetevők: laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, magnézium- sztearát, polivinil- alkohol, talkum (E553b), titán- dioxid (E171), makrogol/ polietilénglikol 3350, lecitin (szója) (E322) és Alluravörös AC (E129) alumínium lakk.
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Milyen a Volibris készítmény külleme és mit tartalma a csomagolás A Volibris 5 mg tabletta halvány rózsaszínű, négyszögletes, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „ GS ”, másik oldalán „ K2C ” mélynyomású jelzéssel.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
A Volibris 10 mg tabletta sötét rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború felületű tabletta, egyik oldalán „ GS ”, másik oldalán „ KE3 ” mélynyomású jelzéssel.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
A Volibris 5 mg- os és 10 mg- os filmtabletták formájában, 10 és 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásokban kapható.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Nagy- Britannia
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Gyártó Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Németország
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
50 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
48 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvija
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
United Kingdom
49 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
51 GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
customercontactuk@gsk. com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {MM/ YYYY}.
EMEA/ 287136/ 2008
EMEA/ 381423/ 2007
On 21 May 2007, Protherics PLC officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for Voraxaze, for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
2007. május 21- én a Protherics PLC hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére szánt Voraxaze forgalomba hozatali engedélykérelemét.
It contains the active substance glucarpidase.
A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Egy másik gyógyszert, a folinsavat is gyakran adják a metotrexát után ezen toxikus tünetek kezelésének elősegítésére („ mentő ” kezelés), a tünetek azonban a mentő kezelés ellenére is kialakulhatnak.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Úgy volt, hogy a Voraxazét egyszeri injekcióban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél abban az esetben, ha a betegek vérének metotrexát szintje meghalad egy adott „ küszöbértéket ” bizonyos időpontokban a metotrexát kezelést követően.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Mivel az ebben a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ ritkának ” tekintendő és ezért a glukarpidáz 2003. február 3- án „ különleges okból gyártott gyógyszer ” (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
A karboxipeptidáz G2- t eredetileg egy Pseudomonas baktériumban fedezték fel.
This helps the body eliminate excess methotrexate, and therefore reduces the potential for toxic effects.
Ez az enzim képes a metotrexátot olyan anyagokra lebontani, melyek már nem rendelkeznek toxikus hatással.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Ez elősegíti a felesleges mennyiségű metotrexát kiürülését a szervezetből, és így csökkenti a lehetséges toxikus hatásokat.
The effects of Voraxaze were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „ rekombináns DNS technológia ” néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. előállítására.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
A CHMP- nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Milyen ajánlásai voltak a CHMP- nek abban az időpontban?
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
A Bizottság részéről olyan aggály merült fel, hogy a gyártás áthelyezése, különös tekintettel a gyártás ellenőrzésére (validáció), nem volt minden tekintetben megfelelően megszervezve, és a gyártás áthelyezésének hatásai a termék tisztaságára nem lettek teljes mértékben tisztázva.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban / könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
A vállalat arról tájékoztatta a CHMP- t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Voraxaze klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Azt kívánja bemutatni, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Ha többet szeretne megtudni a CHMP ajánlásainak indokairól, akkor olvassa el a tudományos értekezést, ami szintén az EPAR része.
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
A Wilzin kék vagy narancssárga sárga színű kapszula, mely hatóanyagként 25 mg vagy 50 mg cink - acetát dihidrátot tartalmaz.
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
A Wilzint a Wilson betegség kezelésére használják.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
A Wilson betegség egy nagyon ritka örökletes betegség, ahol a betegekben hiányzik az enzim, ami a táplálékkal felevett réz kiválasztásához szükséges, és ezért túl sok réz található a szervezetükben.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
A réz először a májban halmozódik fel, majd olyan más szervekben, mint a szem és az agy.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
A Wilzin 2001. július 31- én különleges okból gyártott gyógyszer megjelölést kapott a Wilson betegség kezelésére.
How is Wilzin used?
Hogyan kell alkalmazni a Wilzint?
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
A Wilzin kezelést egy, a Wilson betegség kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Szokásos adagja felnőtteknek napi 3- szor 50 mg, legnagyobb megengedett adagja naponta 5 x 50 mg.
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Gyermekek számára kisebb adagban alkalmazandó – lásd a betegtájékoztatót.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
A Wilzint éhgyomorra kell bevenni, legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2- 3 órával étkezés után.
Wilzin is a long-term treatment.
A Wilzint hosszú ideig kell alkalmazni.
When starting treatment in patients who already have symptoms of the disease, it is important to also use another type of treatment (known as a chelating agent) because Wilzin takes some time to start working.
Ha a kezelést olyan betegnél kezdjük meg, akinél már kialakultak a betegség tünetei, akkor fontos, hogy más típusú (kelátképzőként ismert) kezelésben is részesüljön, mivel bizonyos időre van szükség ahhoz, hogy a Wilzin elkezdjen hatni.
The active ingredient in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
A Wilzin hatóanyaga a cink kation (pozitív töltésű cink), ami blokkolja a cink felszívódását a táplálékból.
Wilzin causes the production of metallothionein (a protein) that binds to copper and prevents its transfer into the blood.
A Wilzin a methallothionon (egy fehérje) termelődését váltja ki, ami a rézhez kötődik és meggátolja annak a bejutását a vérbe.
The bound copper is then passed out of the body in stools.
A megkötött réz ezt követően a széklettel ürül ki a szervezetből.
The reduction in the amount of copper in the body improves the symptoms of the disease.
A réz mennyiségének csökkenése a szervezetben a betegség tüneteinek javulását idézi elő.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Most patients received it as part of a ‘ uncontrolled’ study:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hatékonyság mérésének legfontosabb kritériuma az volt, hogy a beteg réz szintje megfelelően beállítható volt- e.
Wilzin was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and reducing the amount of copper in the body.
A Wilzin hatásosnak bizonyult a réz felszívódásának jelentős csökkentésében és a szervezet réz tartalmának csökkentésében.
In the main study, 91% of patients had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
A legfontosabb vizsgálatban a betegek 91% - a megfelelően beállított réz szinttel rendelkezett a Wilzin kezelés első évében.
The most common side effect is gastric irritation.
A leggyakoribb mellékhatás a gyomor irritációja.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Ez rendszerint az első reggeli adagnál a legkellemetlenebb, és a kezelés első néhány napját követően megszűnik.
Delaying the first dose to midmorning or taking the dose with a little protein-containing food (e. g. meat) may help.
Ennek elkerülésében segíthet az első adag bevételének a délelőtti órákra történő halasztása, vagy egy kevés fehérjetartalmú táplálékkal (pl. hússal) történő bevétele.
Other side effects include increases in certain blood enzymes.
Az egyéb mellékhatások között szerepel bizonyos enzimek mennyiségének növekedése a vérben.
For the full description of the side effects reported with Wilzin, please see the Package Leaflet.
A Wilzinnel kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes leírását lásd a betegtájékoztatóban.
Wilzin should not be given to patients who are allergic to zinc.
Ne adjuk a Wilzint olyan betegnek, aki allergiás a cinkre.
Why has Wilzin been approved?
Miért engedélyezték a Wilzint?
As Wilson’ s disease is a fatal disease, and the medicines that are already used for the disease have side effects, the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Wilzin’ s benefits are greater than its risks and recommended Marketing Authorisation.
Mivel a Wilson betegség halálos, és a betegségre már alkalmazott gyógyszereknek mellékhatásai vannak, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Wilzin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat és javasolta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Other information about Wilzin:
A Wilzinnel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL, on 13 October 2004.
Az Európai Bizottság 2004. október 13- án a Wilzinre vonatkozóan kiadta az egész Európai Unióban érvényes forgalomba hozatali engedélyt az Orphan Europe SARL részére.
The full EPAR for Wilzin can be found here.
A Wilzin különleges okból gyártott gyógyszer megjelölése az alábbi weboldalon tekinthető meg: http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm A Wilzinre vonatkozó teljes EPAR itt található.
This summary was last updated in 12-2005
Ezt az összefoglalót utoljára 2005. decemberben frissítették.
Hard capsule Hard capsule
Kemény kapszula
Oral use Oral use
Orális
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Üveg (“ HDPE ” nagy 250 kapszula sűrűségű polietilén)
250 capsules 250 capsules
Üveg (“ HDPE ” nagy 250 kapszula sűrűségű polietilén)
ANNEX I
I. sz MELLÉKLET
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
25 mg cink (mely 83, 92 mg cink- acetát- dihidrátnak felel meg) kapszulánként.