natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two controlled studies (006 and ACTG 364) of approximately one year duration with efavirenz in combination with NRTIs and/ or PIs, have demonstrated reduction of viral load below the limit of quantification of the assay and increased CD4 lymphocytes in antiretroviral therapy-naïve and NRTI-experienced HIV-infected patients.
NRTI- kkel és/ vagy proteázgátlókkal kombinációban adott efavirenzzel végzett, körülbelül egy éves időtartamú, két ellenőrzött klinikai vizsgálat (006 és ACTG 364) a vírusterheltségnek a vizsgálat korábban retrovírus- ellenes terápiában nem részesült és az NRTI- kkel korábban már kezelt HIV- fertőzött betegekben.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
A 006 jelű vizsgálat, ami egy nyílt, randomizált vizsgálat volt, az efavirenz +zidovudin +lamivudin, az efavirenz + indinavir, valamint az indinavir + zidovudin + lamivudin kezeléseket hasonlította össze 1266 olyan betegnél, akik a vizsgálat kezdete előtt nem kaptak efavirenzt, lamivudint, NNRTI - és proteázgátlókat.
Table 3:
50 3. táblázat:
%, 73%) 54%%, 61%)
54% (47%, 61%)
%, 69%) 48%%, 55%)
48% (41%, 55%)
Table 4:
51 4. táblázat:
Responder rates (NC = Fa)
A kezelésre reagálók aránya (NC A plazma HIV- RNS- tartalma
Mean change from
= F **)
Plasma HIV-RNA
A kiindulási CD4- sejtszámhoz viszonyított átlagos változás
baseline-CD4 cell count
sejt/ mm3 (S. E. M. d)
(95
% (95% - os% CI. c)
(52, 68) (43, 59)
60 (52, 68) 51 (43, 59)
(41, 58) (30, 45)
49 (41, 58) 38 (30, 45)
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
A naponta egyszer 600 mg efavirenzzel kezelt 35 betegekben egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax 12, 9 ± 3, 7 μM (29%) [átlag ± S. D.
47 Gender, race, elderly:
Nem, rassz, idős kor:
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
53 Epeút- hyperplasia volt kimutatható olyan Cynomolgus majmokban, melyek az efavirenzt 1 éven keresztül vagy tovább kapták olyan dózisban, amely mintegy kétszer akkora átlagos AUC- értékeket eredményezett, mint a javasolt dózissal kezelt emberekben megfigyelhető értékek.
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Kapszulamag Nátrium- lauril- szulfát Laktóz- monohidrát Magnézium- sztearát Karboximetil- keményítő- nátrium
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapszulahéj Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Titán- dioxid (E171) Szilícium- dioxid (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Iindigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Jelölőfesték Kárminsav (E120) Indigókármin (E132) Titán- dioxid (E171)
48 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
6.6 Special precautions for disposal
54 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 002 - palack
Excipient: each hard capsule contains 114 mg of lactose monohydrate.
114 mg laktóz- monohidrát kemény kapszulánként.
Dark yellow, printed with “ 3809”.
Sötétsárga színű, „ 3809 ” jelöléssel ellátva.
50 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A STOCRIN alkalmazása nem javallott 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
51 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása az efavirenzt, emtricitabint és tenofovir- dizoproxil - fumarátot tartalmazó fix kombinációs tablettával.
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
A táplálék hatása: a STOCRIN táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz- expozíciót (lásd 5. 2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4. 8 pont).
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Az efavirenz gyógyszerbiztonság és hatékonyságát jelentős májbetegségben szenvedő betegekben ezidáig még nem igazolták.
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
A klinikai vizsgálatokban túlzottan kis számú idős beteg vett részt ahhoz, hogy megállapíthassák, másképpen reagálnak- e az efavirenzre, mint a fiatalabbak.
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Az efavirenz- expozíció megváltozhat abban az esetben is, ha az efavirenzt a CYP3A4- aktivitást befolyásoló gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel (pl. grapefruit- lével) együtt adják.
Interaction studies have only been performed in adults.
Az interakciók vizsgálatát kizárólag felnőtteken végezték
54 Medicinal product by therapeutic
naponta egyszer/ 600 mg naponta
55 Medicinal product by therapeutic
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg naponta kétszer/ 100 mg
Nelfinavir:
62
56 Medicinal product by therapeutic
A
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
63
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
59 Medicinal product by therapeutic
Alumínium- hidroxid– magnézium - hidroxid– szimetikon antacid/ Efavirenz (30 ml egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) Famotidin/ Efavirenz (40 mg egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) SZORONGÁSCSÖKKENTŐ KÉSZÍTMÉNYEK
AGENTS
66
60 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
68
61 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
69
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Cholesterol levels should be periodically monitored.
A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások
Rosuvastatin/ Efavirenz
Átlagos,% - ban kifejezett
Interaction not studied.
vonatkozó ajánlás
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) Szimvasztatin/ Efavirenz (40 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer)
62
AUC: ↓ 69% (↓ 62 – ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 – ↓ 79) Szimvasztatinsav:
Medicinal product by therapeutic
Az efavirenz dózismódosítására nincs szükség.
Effects on drug levels
(CYP3A4- indukció) Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC - vagy Cmax - értékeit.
Recommendation concerning
Rozuvasztatin/ Efavirenz HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK
areas (dose)
Az interakciót nem vizsgálták.
63 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fogamzóképes nők: az efavirenzt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
71 Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
64 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az efavirenzzel kapcsolatban azon betegek esetében, akiknél megszakították az NNRTI osztályba tartozó más retrovírus- ellenes készítmények adását.
65 Nervous system disorders common
73 Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori
66 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
74 A kombinációs retrovírus- ellenes terápiát egyes anyagcserezavarok, pl. hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulinrezisztencia, hyperglykaemia és magasabb laktátszint előfordulásával is összefüggésbe hozták (lásd 4. 4 pont).
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
75 Az efavirenz piaci bevezetését követően a következő új mellékhatásokat mutatták ki az efavirenzt tartalmazó retrovírus- ellenes kezelési eljárásokkal kapcsolatban: cerebelláris eredetű koordinációs - és egyensúlyzavarok, zavarodottság, májelégtelenség, neurózis, fotoallergiás dermatitis, pszichózis és befejezett öngyilkosság.
67 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek esetében előforduló mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
76 efavirenzzel kezelt és virológiai hatástalanságot mutató betegek 90% - ában volt megfigyelhető.
The mean baseline CD4 cell count was 341 cells/ mm3 and the mean baseline HIV-RNA level was 60,250 copies/ ml.
A kiindulási átlagos CD4- sejtszám 341 sejt/ mm3, a kiinduláskor mért átlagos HIV - RNS szint 60250 kópia/ ml volt.
Table 3:
77 3. táblázat:
69
48% (41%, 55%)
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
177 (11, 3)
Table 4:
78 4. táblázat:
70 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
71 Gender, race, elderly:
Nem, rassz, idős kor:
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
80 Epeút- hyperplasia volt kimutatható olyan Cynomolgus majmokban, melyek az efavirenzt 1 éven keresztül vagy tovább kapták olyan dózisban, amely mintegy kétszer akkora átlagos AUC- értékeket eredményezett, mint a javasolt dózissal kezelt emberekben megfigyelhető értékek.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
Kapszulahéj Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Sárga vas- oxid (E172) Szilícium- dioxid (E551)
72 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
For bottles:
Palackban:
3 years For blisters:
Buborékfóliában:
6.5 Nature and content of container
81 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Gyermekbiztonsági- záras polipropilén tetővel ellátott HDPE- palackok.
Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
Minden dobozban egy darab, 90 kemény kapszulát tartalmazó palack van.
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
42 x 1 kemény kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium buborékfólia.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - palack EU/ 1/ 99/ 111/ 004 – buborékfólia
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution
STOCRIN 30 mg/ ml belsőleges oldat
Colourless to slightly yellow clear liquid.
Színtelen- halványsárga, tiszta folyadék.
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
A STOCRIN belsőleges oldat olyan, az 1- es típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV- 1) fertőzött felnőttek, serdülők és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek vírusellenes kombinációs kezelésére javallt, akik a kemény kapszulákat vagy filmtablettákat nem tudják lenyelni.
STOCRIN oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
A STOCRIN belsőleges oldat táplálékkal együtt vagy anélkül egyaránt bevehető (lásd 5. 2 pont).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Az idegrendszeri mellékhatások tolerálhatóságának javítása érdekében a kezelés első 2 - 4 hetében, valamint az ilyen tüneteket továbbra is tapasztaló betegekben a gyógyszer lefekvés előtti bevétele ajánlott (lásd 4. 8 pont).
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
A nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlókkal (NRTI- k) és proteázgátlókkal vagy anélkül (lásd 4. 5 pont) kombinációban adott STOCRIN javasolt adagja 24 ml szájon át, naponta egyszer.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
A proteázgátlókkal és/ vagy NRTI- kkel kombinációban adott STOCRIN belsőleges oldat 3 - 17 éves korú betegek számára javasolt adagját az 1. táblázat mutatja.
STOCRIN hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
A STOCRIN kemény kapszulát vagy filmtablettát csak olyan gyermekeknek
74 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A STOCRIN alkalmazása nem javallott 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
A Stocrin 30 mg/ ml belsőleges oldat adagja (ml)
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
13 - < 15 15 - < 20 20 - < 25
STOCRIN oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
A STOCRIN belsőleges oldat milligrammban mért adagja nem egyezik meg a STOCRIN kemény kapszula adagjával.
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Az 1. táblazatban lévő javasolt adogokat beállították figyelembe véve a különbségeket a biohasznosíthatóságban (lásd 5. 2 pont).
Renalimpairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
A beadott efavirenz- dózisnak azonban kevesebb mint 1% - a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatása valószínűleg minimális (lásd 4. 4 pont).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
84 Efavirenzzel kezelt betegek nem szedhetnek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó növényi készítményeket, mivel fennáll annak a kockázata, hogy ezáltal csökken az efavirenz plazmakoncentrációja és klinikai hatékonysága (lásd 4. 5 pont).
75 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása az efavirenzt, emtricitabint és tenofovir- dizoproxil - fumarátot tartalmazó fix kombinációs tablettával.
There have also been post-marketing reports of severe depression, death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben olyan tüneteket észlelnek, mint a súlyos depresszió, pszichózis vagy
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
A betegek figyelmét felkell hívni arra, hogy ezek a gyakori tünetek jelentkezésük után a terápia folytatásával valószínűleg javulni fognak és nem vonják magukkal a kevésbé gyakori pszichiátriai tünetek felléptét.
76 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Görcsrohamok: az efavirenz alkalmazása során görcsöket figyeltek meg, általában olyan betegeknél, akiknek ismert kórelőzményében görcsroham szerepelt.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik vagy akiknél a vérsavó transzamináz enzimei tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az efavirenz- terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
77 Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
A beadott efavirenz- dózisnak azonban kevesebb mint 1% - a ürül változatlan formában a vizelettel, így a károsodott veseműködésnek az efavirenz kiürülésére gyakorolt hatása valószínűleg minimális (lásd 4. 2 pont).
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
A klinikai vizsgálatokban túlzottan kis számú idős beteg vett részt ahhoz, hogy megállapíthassák, másképpen reagálnak- e az efavirenzre, mint a fiatalabbak.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
(az emelkedést “ ↑ ”, a csökkenést “ ↓ ”, a változatlan állapotot “ ↔ ” jelzi; a 8 vagy 12 óránkénti egyszeri adagot “ q8h ”
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) FERTŐZÉS- ELLENES SZEREK Antiretrovirális készítmények Proteáz- inhibitorok Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg naponta egyszer/ 100 mg naponta egyszer/ 600 mg naponta egyszer, mind étellel együtt bevéve)
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
AUC: ↔ * (↓ 9% - ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% - ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% - ↓ 51%)
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in
Ha az atazanavir és egy NNRTI együttes alkalmazására van szükség, az efavirenzzel
78
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Atazanavir (pm):
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
(400 mg naponta egyszer/ 200 mg
Recommendation concerning co-administration with efavirenz
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% - ↑ 26%)
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
ritonavir dózisának 200 mg- ra
This decrease in atazanavir Cmin might negatively
egyszer, mind étellel együtt bevéve)
the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% - ↑ 49%) (CYP3A4- indukció). * Efavirenz nélkül, naponta egyszer, este szedett 300 mg atazanavir/ 100 mg ritonavirral összehasonlítva.
impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
történő emelését lehet fontolóra venni szigorú klinikai monitorozás mellett.
Similar findings are expected with the approved darunavir/ ritonavir
Hasonló megállapításokat várnak a jóváhagyott darunavir/ ritonavir
600/ 100 mg twice daily dose.
600/ 100 mg napi kétszeres dózis esetében is.
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
Foszamprenavir/ Szakvinavir/ Efavirenz
Indinavir:
88
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
A
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg naponta kétszer/ 100 mg
(800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
naponta kétszer/ 600 mg naponta egyszer)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml
kell fontolni a lopinavir/ ritonavir lágy kapszula vagy belsőleges oldat adagjainak 33% - os
twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
6, 5 ml a napi kétszer 3 kapszula/ 5 ml helyett).
Caution is warranted since this dosage adjustment might be
Indokolt az óvatosság, mivel ez a
insufficient in some patients.
dózismódosítás egyes betegek
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg
Naponta egyszer 600 mg efavirenzzel
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(500/ 125 mg naponta kétszer/ 600 mg
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
Lopinavir koncentrációk:
See also ritonavir row below.
együtt szedett lopinavir/ ritonavir
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
naponta egyszer)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
hasonlóak az efavirenz nélkül naponta kétszer szedett 400/ 100 mg lopinavir/ ritonavirhoz
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
tabletták dózisát naponta kétszer 500/ 125 mg- ra kell emelni.
80 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
Maravirok/ Efavirenz (100 mg naponta kétszer/ 600 mg naponta egyszer) Integráz szál transzfer inhibitor
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -)
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg egyszeri dózis / -)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 indukció)
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
Dózismódosításra a raltegravir esetében nincs szükség.
81 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
NRTIs and NNRTIs NRTIs/ Efavirenz
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) NRTI- k és NNRTI- k NRTI- k/ Efavirenz
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat az efavirenz és NRTI- k között (kivéve: lamivudin, zidovudin és tenofovir- dizoproxil- fumarát).