natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) zavarok: súlyos KIR hatások, különösen depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet fordult elő egyes betegeknél a Pegasys- terápia során és a kezelés befejezése után is, főleg a 6 hónapos követési periódus alatt.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Egyéb KIR hatásokat, pl. agresszív viselkedést (mely néha mások ellen irányult), zavartságot és a mentális státus változását is megfigyelték alfa- interferon- kezelés során.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
A betegeket szigorúan kell ellenőrizni, hogy nem jelentkezik- e náluk pszichiátriai zavarra utaló bármilyen jel vagy tünet.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Ilyen tünetek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy öngyilkossági gondolatok fedezhetők fel, ajánlatos a Pegasys- kezelést abbahagyni és a beteget megfigyelni, adott esetben akár pszichátriai kezelésben is részesíteni.
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegek vagy olyan betegek akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel: ha súlyos pszichiátriai állapotban lévő betegeknek vagy olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében súlyos pszichiátriai állapot szerepel, Pegasys- kezelésben kell részesülniük, a kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a pszichiátriai állapot megfelelő, egyedileg történő diagnosztizálása és kezelése biztosított.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ha a Pegasys injekciót ribavirinnel kombinálva adják, figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírását is.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
2- es vagy 3- as genotípusú betegeken), szövettani igazolás nélkül is lehet kezelést végezni.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Az érvényes kezelési ajánlásokat figyelembe véve kell eldönteni, hogy kell- e májbiopsziát végezni a kezelés megkezdése előtt.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
Ezért e mellett a következő faktorokat is figyelembe kell venni mikor a kezelésről döntenek, ilyenek pl.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
HCV genotípus, a beteg kora, extrahepatikus manifesztációk, a betegség átadásának kockázata és egyéb tényezők.
Benzyl alcohol.
Segédanyag: benzil- alkohol.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
A Pegasys a benzil- alkohol segédanyag miatt újszülötteknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél ellenjavallt.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Laboratóriumi vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és alatt A Pegasys kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében ajánlott a szokásos haematológiai és biokémiai labor vizsgálatok elvégzése.
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
Vérlemezkeszám ≥ 90 000/ mm3
Additional testing should be performed periodically during therapy.
A laboratóriumi paramétereket rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
A csökkenés rendszerint a kezelés első 2 hetében következik be (lásd 4. 8 pont).
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Az abszolút neutrophilszám csökkenése a dózis csökkentésével, vagy a kezelés megszakításával reverzibilis volt (lásd 4. 2 pont), a betegek többségénél 8 hét alatt elérte a normál értéket, és kb.
Pegasys treatment has been associated with decreases in platelet count, which returned to pre- treatment levels during the post-treatment observation period (see section 4.8).
A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4. 8 pont).
In some cases, dose modification may be necessary (see section 4.2).
Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség (lásd 4. 2 pont).
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
8 Anaemia (hemoglobin < 10 g/ dl) a krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek legfeljebb 15% - ában volt megfigyelhető a Pegasys és ribavirin kombináció klinikai vizsgálata során.
The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8,).
Az előfordulás gyakorisága a kezelés időtartamától és a ribavirin dózisától függ (lásd 4. 8 pont).
The risk of developing anaemia is higher in the female population.
Nő betegek esetében nagyobb az anémia kifejlődésének veszélye.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
A többi interferonhoz hasonlóan a Pegasys injekciót is óvatosan kell adagolni, ha egyéb, potenciálisan mieloszuppresszív hatású gyógyszert is kap a beteg.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Pegasys és ribavirin kombinációs terápia alkalmazását nem vizsgálták olyan, korábbi kezelésre nem reagáló, krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek esetében, akik az előző kezelésüket hematológiai nemkívánatos esemény miatt szakították meg.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Endokrin rendszer Kóros pajzsmirigyműködést, vagy a már meglévő thyroid diszfunkció rosszabbodását figyelték meg alfa- interferonok, így Pegasys- kezelés során is.
Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
A Pegasys terápia megkezdése előtt a TSH -, és T4- szintet ellenőrizni kell.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
A Pegasys- kezelés elkezdhető vagy folytatható, ha gyógyszeres kezeléssel a TSH- szint a normál tartományban tartható.
TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
A kezelés során a TSH- szintet meg kell határozni, ha a betegen kóros pajzsmirigy- működésre jellemző klinikai tünetek lépnek fel (lásd 4. 8 pont).
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
A többi interferonhoz hasonlóan a Pegasys alkalmazása során is előfordulhat hypoglykaemia, hyperglykaemia és diabetes mellitus (lásd 4. 8 pont).
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Az ilyen tüneteket mutató betegek közül azok, akiknek állapota nem kezelhető gyógyszeresen, nem részesülhetnek sem Pegasys monoterápiában sem Pegasys - ribavirin kombinációs kezelésben.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során fejlődnek ki ezek a tünetek, és gyógyszeresen nem kontrollálhatók, a Pegasys vagy Pegasys- ribavirin kombinációs kezelést fel kell függeszteni.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Cardiovascularis rendszer Hypertensio, supraventricularis arrhythmia, pangásos szívelégtelenség, mellkasi fájdalom és miokardiális infarktus is előfordulhat alfa- interferon kezelés, így Pegasys kezelés során is.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Ismert szívműködési zavar esetén javasolt EKG- t készíteni a Pegasys kezelés megkezdése előtt.
In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Cardiovascularis betegségben szenvedők ribavirin dózisát csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni a ribavirin kezelést, ha anaemia lép fel (lásd 4. 2 pont).
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Májfunkció Azon betegek esetében, akiknél a májműködés dekompenzációjának tünetei jelennek meg a kezelés során, a Pegasys adását abba kell hagyni.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
A többi alfa- interferonhoz hasonlóan a Pegasys- kezelés során is előfordult, hogy az ALT- szint a kiindulási érték fölé emelkedett, olyan betegekben is, akiknél virológiai válasz jött létre.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Ha az ALT növekedés progresszív és klinikailag szignifikáns mértékű marad a dóziscsökkentés ellenére, vagy a direkt bilirubinszint növekedésével jár együtt, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
In chronic hepatitis B, unlike chronic hepatitis C, disease exacerbations during therapy are not uncommon and are characterised by transient and potentially significant increases in serum ALT.
Eltérően a krónikus hepatitis C- től, hepatitis B- ben nem ritka a betegség súlyosbodása a terápia alatt, mely átmeneti és potenciálisan szignifikáns szérum ALT szint emelkedéssel jellemezhető.
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
A Pegasys HBV- ben végzett klinikai vizsgálataiban a kifejezett transzaminázszint emelkedést a májfunkció más jellemzőinek enyhe változása kísérte, a máj dekompenzáció jelei nélkül.
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Az esetek felében, ahol a felső normális határérték tízszeresét meghaladó emelkedés előfordult, a Pegasys adagját csökkentették, vagy felfüggesztették az adagolást amíg az emelkedés meg nem szűnt, a többi esetben a kezelést változatlanul folytatták.
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
Túlérzékenység Veszélyes, akut túlérzékenységi reakciót (pl. urticariát, angioödémát, bronchusgörcsöt, anaphylaxiát) ritkán tapasztaltak alfa- interferon terápia során.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
9 Autoimmun betegség Alfa- interferon kezelés során auto- antitestek és autoimmun betegségek fejlődhetnek ki.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Az autoimmun betegségekre jellemző tüneteket mutató betegeket gondosan ki kell vizsgálni és az interferon kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait újra kell mérlegelni (lásd Endokrin rendszer 4. 4 és 4. 8 pont).
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Láz / fertőzések Bár a láz társulhat az interferon terápia során gyakran jelentkező influenzaszerű tünetekkel, a tartósan fennálló láz egyéb lehetséges okait különösen a komoly fertőzéseket (bakteriális, vírusos, gombás) ki kell zárni, főleg a neutropeniás betegek esetében.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Alfa- interferonnal történő kezelés, így Pegasys terápia során is jelentettek súlyos (bakteriális, vírusos, gombás) ferőzéseket.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Azonnal megfelelő antiinfekciós kezelést kell alkalmazni, és a terápia felfüggesztését meg kell fontolni.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Szemészeti megbetegedések Az egyéb interferonokhoz hasonlóan, a Pegasys kezelés során is ritkán előfordulhatnak retinopathiák, pl. retina bevérzés, gyapottépéses góc, papilloödéma, opticus neuropathia és retina artéria vagy véna elzáródás, melyek látásvesztést okozhatnak.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Azokon a betegeken, akiknek már előzőleg is voltak szemészeti panaszai, (pl. diabeteses, vagy hypertoniás retinopathia) rendszeres szemészeti vizsgálatokat kell végezni a Pegasys terápia során.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
Tüdő elváltozások A többi interferonhoz hasonlóan a Pegasys terápia során is előfordultak a tüdőt érintő elváltozások, pl. nehézlégzés, pulmonaris infiltratio, pneumonia és pneumonitis.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Bőrelváltozások Az alfa- interferonok alkalmazása együtt járhat a psoriasis és a sarcoidosis fellángolásával vagy kialakulásával.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Transzplantáció A Pegasys kezelés hatásossága és biztonságossága májtranszplantált betegeken nem bizonyított.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
HIV- HCV társfertőzés Kérjük, vegye figyelembe a HCV terápiával együtt alkalmazott antiretrovirális készítmények alkalmazási előírását is, ezen készítmények toxicitásának megismerése és annak kezelése céljából, Ezek a toxikus hatások át is fedhetik a ribavirinnel, vagy monoterápiában alkalmazott Pegasys toxikus hatását.
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/ vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/ 398) volt.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
A HIV- vel is fertőzött betegekben, akik “ nagyon aktív anti- retrovirális terápiát ” (Highly Active Anti - Retroviral Therapy, HAART) kapnak, nagyobb a tejsav acidózis kialakulásának veszélye.
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
A HAART terápia mellé ezért a Pegasys és ribavirin kombinációt csak gondos mérlegelés után javasolt adni (lásd ribavirin alkalmazási előírás).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
10 Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. 5 pont).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
Társfertőzésben szenvedő betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és Child- Pough pontszámukat a kezelés alatt folyamatosan értékelni kell, és ha a pontszám 7 vagy ennél nagyobb, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Olyan HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/ µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok (N = 51).
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Dentalis és periodontalis betegségek Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél dentalis és periodontalis betegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Ezért a betegeknek naponta kétszer alaposan fogat kell mosniuk és rendszeresen fogászati vizsgálaton kell résztvenniük.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Peginterferon alkalmazása hosszú távú, fenntartó monoterápiaként (nem engedélyezett alkalmazás) Egy randomizált, kontrollos amerikai vizsgálatban (HALT- C) a kezelésre nem reagáló, különböző mértékű fibrózisban szenvedő HCV betegek 3, 5 éven át tartó 90 mikrogramm/ hét dózisú Pegasys monoterápiáját vizsgálták, és nem észlelték a fibrózis progresszió arányának vagy az ehhez kapcsolódó klinikai eseményeknek a jelentős csökkenését.
In the same study, a 25% increase in the AUC of theophylline (marker of cytochrome P450 1A2 activity) was observed, demonstrating that Pegasys is an inhibitor of cytochrome P450 1A2 activity.
Ugyanebben a vizsgálatban a teofillin AUC (a citokróm P450 1A2 aktivitás markere) 25% - os emelkedését figyelték meg, ami annak a jele, hogy a Pegasys a citokróm P450 1A2 inhibitora.
Results from pharmacokinetic substudies of pivotal phase III trials demonstrated no pharmacokinetic interaction of lamivudine on Pegasys in HBV patients or between Pegasys and ribavirin in HCV patients.
Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV- vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV- vel fertőzött betegek esetében a Pegasys és a ribavirin között.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Az átlagos metadon- szint ezekben a betegekben a kiindulási értékhez képest 10- 15% - kal magasabb volt.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Különösen azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú metadont kapnak, mérlegelni kell QTc- intervallum megnyúlásának kockázatát.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
A nagy variabilitás miatt a konfidencia intervallumok meglehetősen
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Úgy látszik, hogy a nukleozid reverztranszkriptáz- gátlók (NRTI- k) egyidejű adagolása a ribavirin plazmaszintjét nem befolyásolja.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
A didanozin, vagy az aktív metabolit (dideoxiadenozin- 5 ’ - trifoszfát) vérszintje nő in vitro, ha a didanozint együtt adják ribavirinnel.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Halálos kimenetelű májelégtelenség és perifériás neuropátia, pancreatitis és szimptómás hyperlactaemia/ tejsavacidózis fordult elő ribavirinnel történő együttadás esetén.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. 4 pont).
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
A már folyamatban lévő kombinációs ART- kezelés esetén a zidovudin helyettesítését meg kell fontolni.
11 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alfa- 2a- peginterferon tekintetében.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Emberben a potenciális veszély nem ismert.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak- e az anyatejbe.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
A szoptatott csecsemőn fellépő nem kívánatos események kockázata miatt a kezelés megkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.