natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
2007. május 3- án az Európai Bizottság a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz az Efexor gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor EU- tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése és a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése tekintetében.
The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
A CHMP 2008. július 24- én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25- én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Ausztria
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Belgium
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Csehország
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Ciprus
Cream 30 g
Krém 30 g
2 Denmark
2 Dánia
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánia
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnország
1% cream
1% krém
France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Franciaország
Cream 60 g
Krém 60 g
3 France
3 Franciaország
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Franciaország
Cream 100 g
Krém 100 g
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Németország
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Németország
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Görögország
Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Pharma
1% (10mg/ g)
1%
4 Iceland
4 Izland
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, Dánia
1%
Elidel cream 1%
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Olaszország
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Olaszország
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finnország
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Nagy- Britannia
5 Norway
5 Norvégia
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugália
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Portugália
10mg in 1g (1%)
10mg
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spanyolország
6 Spain
6 Spanyolország
Pimecrolimus Novartis 1% cream
1%
1%
1% cream
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Svédország
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
Novartis Pharma B. V.,
10 mg per g
10 mg
United Kingdom
Nagy - Britannia
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy- Britannia
1% w/ w
1% w/ w Krém
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
A pimekrolimusz egy 1% - os koncentrációjú kenőcs formájában engedélyezett kalcineurin inhibitor.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Dánia a CHMP szakvéleményét kérte a pimekrolimusz előny/ kockázat profiljáról, mégpedig a hatásosság és a rákos megbetegedések potenciális kockázatával kapcsolatos biztonságossági aggodalmak vonatkozásában.
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
A klinikai fejlesztés ideje alatt és a forgalomba hozatali engedélyt követő tapasztalatszerzés során a pimekrolimusz lokális használatához kapcsolódó rosszindulatú megbetegedésekről szóló esetjelentések érkeztek (beleértve a bőr T- sejtes nyirokcsomó daganatát (CTCL) és a bőrrákot).
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a helyszínen benyújtott egy biztonságosság- monitorozó tervet a pimekrolimusz hosszú távú biztonságosságának további értékeléséhez, beleértve a gyermekgyógyászati betegekről készült nyilvántartást.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
A CHMP ezért arra kérte a forgalomba hozatali engedély
Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
9 jogosultját, hogy tegyen megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az Elidelt ne alkalmazzák ebben a korcsoportban.
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
- A bizottság áttekintette a lokális pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
vonatkozó, a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or
- A bizottság megállapította, hogy pimekrolimusz kenőcs hatásos az enyhe vagy közepesen
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
súlyos atópiás dermatitisz kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatokat korlátozni kell azokra a betegekre, akiknél a helyi kortikoszteroid kezelés vagy nem tanácsos vagy nem lehetséges.
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
- A bizottság tudomásul vette, hogy a pimekrolimusz kenőccsel kezelt betegeknél rosszindulatú
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
megbetegedések előfordulását (beleértve a bőrrákot és a nyirokcsomó rákot) jelentették.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
- Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt tartalmazó
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
gyógyszerkészítmények előny/ kockázat aránya kedvező „ olyan 2 évesnél nem fiatalabb, enyhe vagy mérsékelten súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében, akiknél a lokális kortikoszteroid kezelés nem tanácsos vagy nem lehetséges.
Furthermore the CHMP concluded that the following information should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflets:
Ez magában foglalhatja a lokális kortikoszteroidokkal szembeni intoleranciát, a lokális kortikoszteroidok hatásának elmaradását, valamint a készítmény arcon vagy nyakon történő használatát, ahol a lokális kortikoszteroidokkal hosszabb ideig tartó intermittáló kezelés nem megfelelő lehet. ” Ezen kívül a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a következő információkat fel kell venni az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjaiba:
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
A pimekrolimusz kenőccsel történő kezelést csak az atópiás dermatitisz diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
The treatment should be intermittent and not continuous.
A kezelésnek időszakosnak, nem folyamatosnak kell lennie.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Egy arra utaló nyilatkozatot, miszerint a pimekrolimuszt nem szabad alkalmazni olyan sebes területeken, amelyek potenciálisan rosszindulatúnak vagy rosszindulatúvá válás előtti állapotot keltőnek számítanak.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
A pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni immunsérült felnőtteknél vagy gyermekeknél.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a pimekrolimusz kenőcsöt nem szabad alkalmazni 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Egy közlést arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatalt követően rosszindulatú megbetegedések előfordulását jelentették.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
10 Következésképpen a CHMP az I. mellékletben hivatkozott gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartását javasolja, a III. mellékletben rögzített alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításaival összhangban.
10 ANNEX III
11 III. sz.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for pimecrolimus containing medicinal products.
Ezt a III. sz. mellékletet (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) mellékelték az erről a – pimekrolimusz tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó – 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
< < Invented Name > >
< Fantázia név >
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
1 gramm krém 10 mg pimekrolimusz hatóanyagot tartalmaz.
For excipients, see 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Ilyen eset lehet: • intolerancia a helyi kortikoszteroidok iránt, • helyi kortikoszteroidok hatástalansága, • arcon és nyakon történő alkalmazás, ahol a kortikoszteroidokkal végzett tartós kezelés nem javasolt.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
A < Fantázia név > kezelést olyan orvos indítsa el, aki járatos az atópiás dermatitis diagnosztizálásában és kezelésében.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
A < Fantázia név > - t csak az atópiás dermatitis által érintett területekre szabad felvinni.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
A betegnek, illetve a gondviselőnek abba kell hagynia a < Fantázia név > alkalmazását, amikor a tünetek megszűnnek.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
A < Fantázia név > - t naponta kétszer vékonyan kell felvinni az érintett bőrterületre.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Jelenleg a < Fantázia név > történő intermittáló kezelés időtartamára vonatkozóan a klinikai vizsgálatok 12 hónapnyi adattal szolgálnak.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
Ha 6 hetes kezelés során nincs javulás vagy a betegség tünetei rosszabbodnak, a < Fantázia név > kezelést fel kell függeszteni.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Felnőttek A < Fantázia név > - t naponta két alkalommal szükséges az érintett bőrre vékonyan felkenni, majd gyengéden, teljesen bedörzsölni.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Minden érintett bőrterületet kezelni kell a < Fantázia név > - vel feltisztulásig, majd abba kell hagyni a kezelést.
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
A < Fantázia név > kötés alatt nem alkalmazható (Lásd 4. 4. pont „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ”).
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
Az atópiás dermatitis (ekzema) hosszú tartamú kezelése során a < Fantázia név > - t az atópiás dermatitis tüneteinek első jelére alkalmazni kell, hogy a betegség fellobbanását megelőzzék.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
A < Fantázia név > - t naponta kétszer kell alkalmazni.
Paediatric patients
Emolliensek a < Fantázia név > alkalmazása után azonnal használhatók.
The use of < Invented Name > in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Gyermekkorú betegek 2 éves kor alatt alkalmazása nem ajánlott, amíg erre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Gyermekek (2- 11 éves), serdülők (12- 17 éves) részére az adagolás ugyanolyan, mint a felnőtteké.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Idős betegek Az atópiás dermatitis (ekzema) 65 éves kor felett csak ritkán észlelhető.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
A < Fantázia név > - vel történő klinikai vizsgálatokban nem volt elégséges számú beteg ebből a korcsoportból annak megállapításához, hogy másképpen reagálnak- e, mint a fiatalabb betegek.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
A < Fantázia név > krém nem alkalmazható a veleszületett vagy szerzett immundeficienciában szenvedő, illetve immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetében.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
A < Fantázia név > malignus vagy premalignus bőrelváltozások kezelésére nem alkalmazható.
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
A < Fantázia név > nem alkalmazható acut cutan vírusfertőzött területen (herpes simplex, bárányhimlő).
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Felülfertőzött atópiás dermatitisben a < Fantázia név > hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
A < Fantázia név > kezelés megkezdése előtt az érintett terület infekcióját meg kell szüntetni.
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Bár az atópiás dermatitises betegekben gyakoribbak a felületes bőrfertőzések, mint pl. az ekzema herpeticum (Kaposi féle varicelliform eruptio), a < Fantázia név > kezelés is fokozhatja a bőr herpes simplex infekciójának vagy az ekzema herpeticumnak (hólyagos, erosiv laesiók gyors terjedésének) kockázatát.
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
Herpes simplex bőrfertőzés esetén a < Fantázia név > kezelést a fertőzés helyén abba kell hagyni, amíg a vírusfertőzés nem szűnik meg.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegekben nagyobb kockázata lehet a bakteriális infekciónak (impetigo) a < Fantázia név > kezelés alatt.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
A < Fantázia név > az alkalmazás helyén enyhe átmeneti reakciót válthat ki: melegséget vagy égő érzést.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Ha az alkalmazás helyén kialakuló reakció súlyos, mérlegelni kell a terápiás előny/ kockázat arányt.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Kerülni kell, hogy a készítmény szembe, nyálkahártyákra jusson.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Amennyiben a krém véletlenül az említett területekre kerül, azt le kell törölni és/ vagy bő vízzel lemosni.
Physicians should advise patients on appropriate sun protection measures, such as minimisation of the time in the sun, use of sunscreen product and covering the skin with appropriate clothing (see Section 4.5 “Interaction with other medicinal products and other forms of interaction”).
14 Az orvosnak figyelmeztetnie kell a betegeket a napfény elleni védelemre, így a napon töltött idő minimalizálására, fényvédők alkalmazására és a megfelelő fedőruházat viselésére (lásd 4. 5 pont „ Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ”).
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
A < Fantázia név > propilénglikolt is tartalmaz, mely bőrirritációt okozhat.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
A < Fantázia név > hatóanyaga a pimekrolimusz, amely egy kalcineurin gátló vegyület.
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Rosszindulatú elváltozásokról- beleértve a cutan és egyéb típusú limfómákat, a bőr daganatos megbetegedéseit– számoltak be a pimekrolimusz tartalmú krémet alkalmazó betegek körében (lásd 4. 8 pont).
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Mindamellett a < Fantázia név > - vel kezelt atópiás dermatitisben szenvedő betegek szisztémás pimekrolimusz szintje nem volt szignifikáns.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
Netherton- szindrómában a < Fantázia név > - t nem vizsgálták.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
A pimekrolimusz fokozott szisztémás felszívódásának lehetősége miatt ilyen betegekben a < Fantázia név > alkalmazása nem ajánlott.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Erythrodermiás betegekben a < Fantázia név > biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ilyen betegekben alkalmazása nem ajánlott.
The use of < Invented Name > under occlusion has not been studied in patients.
A < Fantázia név > fedőkötéssel való alkalmazását nem tanulmányozták, ilyen kezelés nem ajánlott.
Occlusive dressings are not recommended.
Súlyosan gyulladt és/ vagy károsodott bőrű betegek esetében a szisztémás koncentrációk magasabbak lehetnek.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
A < Fantázia név > és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat szisztematikusan nem vizsgálták.
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Az absorptio minimális mértékéből adódóan, valószínűtlen, hogy a < Fantázia név > és a szisztémásan adott gyógyszerek között interakció fordulhatna elő (lásd 5. 2 pont „ Farmakokinetikai tulajdonságok ”).