natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
A 4 hetente alkalmazott 150 mg és a 2 hetente adott 300 mg dózistartományban megfigyelt olanzapin plazmakoncentrációk azt mutatják, hogy a ZYPADHERA- dózis emelkedésével növekszik az olanzapin szisztémás expozíciója.
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
15 akkumulációját figyelték meg, de a hosszútávú (12 hónapos) alkalmazás során további akkumuláció nem volt észlelhető azoknál a betegeknél, akik legfeljebb kéthetente 300 mg injekciót kaptak.
No specific investigations have been conducted in the elderly with ZYPADHERA.
Időseknél a ZYPADHERA- val nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus
A ZYPADHERA idős (65 éves és ezt meghaladó korú) populáció kezelésére nem ajánlott, kivéve, ha korábban az orális olanzapin alkalmazásával egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát állítottak be.
14 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Egészséges idős (65 éves és ezt meghaladó korú) egyéneknél a fiatalabbakkal összehasonlítva megnyúlt az átlagos eliminációs felezési idő (51, 8 versus 33, 8 óra) és csökkent a clearance (17, 5 versus 18, 2 l/ óra).
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Negyvennégy schizophreniában szenvedő, 65 évesnél idősebb betegnél, 5- 20 mg/ nap olanzapin adagolása kapcsán a nemkívánatos események jellegzetességei nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin clearance < 10 ml/ perc) és egészséges egyének összehasonlításakor nem volt jelentős eltérés az átlagos eliminációs felezési időkben (37, 7 versus 32, 4 óra) vagy a clearance értékben (21, 2 versus 25, 0 l/ óra).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
57% - a jelent meg a vizeletben, főleg metabolitok formájában.
Although patients with renal impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with renal impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Bár vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat ZYPADHERA- val, vesekárosodásban szenvedő betegeknél a ZYPADHERA- terápia megkezdése előtt per os olanzapin alkalmazával ajánlott egy jól tolerált és hatásos adagolási séma beállítása (lásd 4. 2 pont).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hours) of orally administered olanzapine was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non- smoking healthy subjects (48.8 hours and 14.1 l/ hr, respectively).
A per os olanzapin átlagos eliminációs felezési ideje (39, 3 óra) és clearance (18, 0 l/ óra) dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél megnyúlt, illetve csökkent (sorrendben 48, 8 óra és 14, 1 l/ óra), nemdohányzó egészségesekkel összehasonlítva.
Although patients with hepatic impairment were not studied with ZYPADHERA, it is recommended that a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine is established in patients with hepatic impairment before treatment with ZYPADHERA is initiated (see section 4.2).
Bár májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat a ZYPADHERA- val, a ZYPADHERA- terápia megkezdése előtt javasolt a májkárosodásban szenvedő betegeknél orális olanzapin alkalmazásával beállítani egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát (lásd 4. 2 pont).
Preclinical safety studies were performed using olanzapine pamoate monohydrate.
Olanzapin- pamoát- monohidráttal végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akut toxicitás (egyszeri dózis esetében) Rágcsálóknál az orális alkalmazást követő toxicitási jelek a hatékony antipszichotikus vegyületre voltak jellemzőek: csökkent aktivitás, kóma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent testtömeg- növekedés.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Kutyák 100 mg/ ttkg- ig toleráltak egyszeri per os adagot anélkül, hogy mortalitás fordult volna elő.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ismételt dózisú toxicitás Egerekkel végzett, legfeljebb 3 hónapig tartó, valamint patkányokkal és kutyákkal végzett, legfeljebb 1 évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
16 prolaktinszintnek megfelelő reverzíbilis hatásként jelent meg az ovarium és az uterus tömegének csökkenése, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy morfológiai változása.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
A hematológiai paraméterekre gyakorolt hatás minden fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózisfüggő csökkenése egereknél és a keringő leukocyták nem specifikus csökkenése patkányoknál; csontvelőt károsító cytotoxicitásra azonban nem volt bizonyíték.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Reverzíbilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki néhány, 8 vagy 10 mg/ ttkg/ nap adagú olanzapinnal kezelt kutyánál (a teljes olanzapin- adag [AUC] 12- 15- ször nagyobb volt, mint az embernél alkalmazott 12 mg- os dózis esetén).
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Cytopeniás kutyáknál a csontvelő ős - és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak nemkívánatos hatások.
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukciós toxicitás Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
1, 1 mg/ ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklust, és 3 mg/ ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban befolyást gyakorolt a reprodukciós paraméterekre.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Mutagenitás Az olanzapin a hagyományos teljes vizsgálatsorozatban, melyek között bakteriális mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős- teszt is szerepelt nem volt sem mutagén, sem klasztogén,.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Karcinogenitás Az egereknél és patkányoknál végzett per os olanzapin vizsgálatok eredményei alapján arra következtettek, hogy az olanzapin nem karcinogén.
Powder No excipients.
Por Nincsenek segédanyagok.
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Oldószer Kroszkarmellóz- nátrium Mannit Poliszorbát 80 Injekcióhoz való víz Sósav (pH beállításhoz) Nátrium- hidroxid (pH beállításhoz)
After reconstitution in the vial:
Az injekciós üvegben történő feloldást követően:
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20- 25 °C- on 24 órán át bizonyított.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
17 alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20- 25 °C- on általában nem lehet több mint 24 óra.
210 mg powder:
210 mg por:
Type I glass vial.
I- es típusú injekciós üveg.
3 ml solvent:
3 ml- es oldószer:
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Egy karton egy porüveget és egy oldószerüveget tartalmaz.
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
KIZÁRÓLAG GLUTEALIS INTRAMUSCULARIS INJECIÓKÉNT ALKALMAZHATÓ.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
NEM ADHATÓ INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN.
RECONSTITUTION STEP 1:
FELOLDÁS 1.
Assembling and preparing materials
LÉPÉS Az összeállításhoz és előkészítéshez szükséges anyagok
Other materials needed:
Egyéb szükséges eszközök:
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Egy 3 ml- es fecskendő Három 19G- s, 35 mm- es injekciós tű (túlsúlyos betegeknél 19G- s, 50 mm- es injekciós tű ajánlott)
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Kesztyű használata javasolt, mivel a ZYPADHERA irritálhatja a bőrt.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
A ZYPADHERA szuszpenziós injekcióhoz való port kizárólag a csomagban található parenterális készítményhez való oldószer felhasználásával, a parenterális készítmények elkészítéséhez általánosan elfogadott aszeptikus technika alkalmazásával oldja fel.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
A ZYPADHERA por szuszpenziós injekcióhoz a fecskendőben nem szívható össze semmilyen készítménnyel, kizárólag a parenterális készítményhez való oldószerrel.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
LÉPÉS Az elkészítéshez szükséges oldószertérfogat meghatározása A táblázat a ZYPADHERA por szuszpenziós injekcióhoz készítmény feloldásához szükséges oldószermennyiséget ismerteti.
ZYPADHERA
ZYPADHERA injekciós üvegenkénti
Volume of solvent to add
hatáserősség (mg)
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
Fontos megjegyezni, hogy az injekciós üvegben több oldószer van, mint amennyi az elkészítéshez szükséges.
Reconstituting ZYPADHERA 1.
A ZYPADHERA feloldása 1.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Fecskendezze be a szükséges mennyiségű oldószert a ZYPADHERA port tartalmazó injekciós üvegbe.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Az injekciós üveget határozottan és ismételten addig ütögesse egy, az ütés erejét elnyelő bevonattal rendelkező szilárd felülethez, amíg a por már nem lesz látható.
Figure A:
18 A. ábra:
Tap firmly to mix
Az elegyítést határozott ütögetéssel végezze
The suspended product will be yellow and opaque.
A szuszpendált készítmény sárga és opálos lesz.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
A feloldatlan por világossárga, száraz csomó, ami az injekciós üveg aljához tapad.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Amennyiben a csomó megmarad, további ütögetés válhat szükségessé.
Check for unsuspended powder
Ellenőrizze, van- e feloldatlan por az injekciós üvegben
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Rázza az injekciós üveget erőteljesen addig, amíg a szuszpenzió egyenletesnek nem tűnik és színe és állaga sűrű nem lesz.
Figure C:
C. ábra:
Vigorously shake vial
Erőteljesen rázza az injekciós üveget
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Ha a készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, az ismételt feloldás erőteljes rázással érhető el.
ADMINISTRATION STEP 1:
LÉPÉS:
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
A ZYPADHERA beadása Az alábbi táblázat tartalmazza a ZYPADHERA szuszpenzió beadandó, végső térfogatát.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
A szuszpenzió koncentrációja 150 mg/ ml.
Final volume to inject
hatáserősség (mg)
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Használjon egy második tűt, és lassan szívja fel a szükséges mennyiséget.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
A hiánytalan adag biztosítása érdekében távolítsa el a légbuborékokat.
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Az injekció beadása előtt helyezze fel a fecskendőre a harmadik 19G- s (35 mm- es vagy 50 mm- es) tűt.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Amint kiszívták a ZYPADHERA- t az injekciós üvegből a fecskendőbe, azonnal be kell adni.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
NE ADJA BE INTRAVÉNÁSAN.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Néhány másodpercre szívja vissza, hogy meggyőződjön arról, hogy nem jelenik meg vér a tű izomba szúrását követően.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Amennyiben bármilyen kis mennyiségű vér megjelenik a fecskendőben, a fecskendőt és az adagot meg kell semmisíteni, és új
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
A klinikai gyakorlatnak megfelelő szabály szerint semmisítse meg a fecskendőt, a tűt és a fel nem használt oldatot.
The vial is for single use only.
Az injekciós üvegek egyszer használatosak.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Hollandia.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA( I)
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
DD/ MM/ YYYY
ÉÉÉÉ/ HH/ NN
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin- pamoát- monohidrát injekciós üvegenként.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Oldószer: tiszta, színtelen vagy kissé sárga oldat
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
A ZYPADHERA 300 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz nem tévesztendő össze az olanzapin 10 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel.
20 Table 1
21 1. táblázat ZYPADHERA javasolt adagolási sémája per os olanzapinnal összehasonlítva
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
2 hónapos ZYPADHERA kezelést követő fenntartó adag 150 mg/ 2 hét vagy 300mg/ 4 hét 210 mg/ 2 hét vagy 405 mg/ 4 hét 300 mg/ 2 hét
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Vese - és/ vagy májkárosodásban szenvedő betegek Ilyen betegeknél a ZYPADHERA nem alkamazható, kivéve, ha orális olanzapin alkalmazásával korábban beállítottak egy jól tolerált és hatásos adagolási sémát Alacsonyabb kezdő dózis (150 mg 4- hetente) alkalmazása mérlegelendő ezeknél a betegeknél.
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
22 Gyermekgyógyászati betegek A ZYPADHERA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
23 Demenciával összefüggő pszichózis és/ vagy viselkedési zavarok Az olanzapint nem hagyták jóvá a demenciával összefüggő pszichózis és/ vagy viselkedési zavarok kezelésére, és a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt alkalmazása nem javasolt ebben a speciális betegcsoportban.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
24 Lipidszintek változásai Placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a lipidszintek nemkívánatos változásait észlelték az olanzapinnal kezelt betegeknél (lásd 4. 8 pont).
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerg hatás Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
25 Általános központi idegrendszeri hatás Az olanzapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt a centrálisan ható egyéb gyógyszerekkel és alkohollal való együttes alkalmazáskor óvatosság szükséges.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiv dyskinesia Az egy évig vagy ennél rövidebb ideig tartó összehasonlító vizsgálatokban olanzapin esetében a kezelés során kialakuló dyskinesia incidenciája statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
A terápia megszüntetése után ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, vagy éppenséggel csak a kezelés után jelentkezhetnek.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
26 ciprofloxacint szedő betegeknél megfontolandó az alacsonyabb kezdő olanzapin- dózis alkalmazása.
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Így különösebb interakció nem várható, amit az in vivo vizsgálatok is igazoltak, melyek során nem állapították meg a következő hatóanyagok metabolizmusának gátlását: triciklikus antidepresszánsok (főként a CYP2D6 útvonalat jelképezik), warfarin (CYP2C9), teofillin (CYP1A2) és diazepám (CYP3A4 és 2C19).
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
27 A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket az egyes injekciók beadását követően a nap hátralévő részében, mivel fennáll a poszt- injekciós szindróma lehetősége, ami az olanzapin- túladagolásnak megfelelő tünetekhez vezethet (lásd 4. 4 pont).
Post-injection syndrome events have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
A ZYPADHERA alkalmazásakor posztinjekciós szindróma esetei fordultak elő, amelyek az olanzapin túladagolásnak megfelelő tünetek kialakulásához vezettek (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Egyéb észlelt tünetek közétartoznak az extrapyramidalis tünetek, dysarthria, ataxia, agresszió, szédülés, gyengeség, hypertensio és görcsroham.
Very common
28 Nagyon gyakori
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakció Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömeg- növekedés1 Koleszterinszintek emelkedése2, 3 Vércukorszintek emelkedése4 Trigliceridszintek emelkedése2, 5 Glucosuria Étvágyfokozódás Idegrendszeri betegségek és tünetek
Hepato-biliary disorders
29 Nagyon gyakori
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Magas kreatin- foszfokináz Összbilirubinszint emelkedése
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
A kiindulási testtömeg ≥ 7% - os növekedése nagyon gyakori, ≥ 15% - os növekedése gyakori volt.
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5, 56 mmol/ l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/ l).
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Mivel az előzetesen fennálló
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
30 egyéni akut és tardiv extrapyramidalis mozgászavarokról nem áll rendelkezésre részletes információ, jelenleg nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az olanzapin kisebb mértékben okoz tardiv dyskinesiát és/ vagy más tardiv extrapyramidalis szindrómákat.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
A bipoláris zavarban szenvedő betegek visszaesésének hosszútávú (legfeljebb 12 hónapig tartó) prevenciós olanzapin- kezelése során a betegek 39, 9% - ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥7% - os növekedése.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
A testtömeg- növekedés nagysága és azon serdülő betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg- növekedést észleltek, nagyobb volt hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén, mint rövidtávúnál.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
31 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Testtömeg- növekedés9, emelkedett trigliceridszintek10, étvágyfokozódás.