natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Olaszország
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 5mg/ 25mg
Tablet
Tagállam
4 Member State EU/ EEA
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italy
UNIPRIL DIUR
2.5 mg / 12.5mg
Olaszország
20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
2. 5 mg + 12. 5 mg compresse UNIPRILDIUR 5mg + 25 mg compresse
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Roma Olaszország
Oral
Lettország
Latvia Lithuania
Litvánia
5mg / 25mg
5mg / 25mg tabletta
TRITAZIDE Tabletten 5mg/ 25mg
TRITAZIDE Tabletten
5mg/ 25mg
5mg/ 25mg 5mg/ 25mg
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Hollandia
5 Member State EU/ EEA
TRITACE 2. 5 COMB TRITACE 5 COMB
Marketing Authorisation Holder
2. 5 mg / 12. 5mg tabletta 5 mg/ 25mg
(Invented) name
Szájon át
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
Gyógyszerforma Alkalmazási mód
TRITACE 2.5 COMB TRITACE 5 COMB
RAMICOR D 2. 5
RAMICOR D 2.5 RAMICOR D 5
RAMICOR D 5
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND
TRITACE 2.5 PLUS TRITACE 5 PLUS
TRITACE 2. 5 PLUS
Slovak Republic
Szájon át
Dunajska cesta 119
GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Németország
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITACE 5 PLUS
Sweden
Szlovák Köztársaság
sanofi-aventis AB
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Szlovák Köztársaság
TRIATEC COMP MITE
TRITAZIDE TRITAZIDE
Oral
Szlovénia
6 Member State EU/ EEA
SANOFI- AVENTIS D. O. O.
Marketing Authorisation Holder
TRITAZIDE 2. 5 5 mg / 12, 5 mg tablete TRITAZIDE 5 mg / 25 mg tablete
(Invented) name
2. 5 mg / 12. 5mg tabletta 5 mg/ 25mg
Pharmaceutical Form
Spanyolország
Route of administration
Svédország
Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Svédország
TRIATEC COMP
TRIATEC COMP MITE TRIATEC COMP
5 mg / 25mg
2. 5 mg / 12. 5mg tabletta 5 mg / 25mg
United Kingdom
Szájon át
7 ANNEX II
7 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
A TRITAZIDE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
A Tritazide ramiprilt – ez egy második generációs, nem szulfhidril típusú, angiotenzin- konvertáló enzimet gátló (ACE- I) anyag –, valamint hidroklórtiazidot (HCTZ), egy tiazid típusú vízhajtót tartalmaz.
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
A Tritazide a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD( h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kritikus értékelés A CHMP megvizsgálta a Tritazide termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
A 2, 5 mg/ 12, 5 mg kombináció a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett, az önálló összetevőkkel külön- külön történő kezeléssel szemben, az 5 mg/ 25 mg kombináció pedig jobb terápiás hatást eredményezett, mint a ramipril adagjának 10 mg- ra emelése.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Figyelembe véve, hogy a ramipril/ HCTZ biztonságossága, hatásossága és klinikai mellékhatásai tekintetében a külön- külön adott HCTZ- re és ramiprilre nem reagáló betegeknél nem állapítható meg komoly aggály, a CHMP a javallatokra nézve az alábbi két, harmonizált megfogalmazást fogadta el:
4.2 Posology and Method of Administration
- Esszenciális magas vérnyomás kezelése
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4. 4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
A ramipril és a hidroklórtiazid rögzített kombinációjának alkalmazása általában az után ajánlott, hogy az egyik összetevő adagjának beállítását már elvégezték.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Ha szükséges, az adag fokozatosan növelhető a kívánt vérnyomás eléréséig; a legnagyobb megengedett adag napi 10 mg ramipril és 25 mg hidroklórtiazid. ”
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Ezek a HCTZ- re vonatkozó ellenjavallatokkal egészülnek ki.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Néhány helyi alkalmazási előírásban azonban bizonyos ellenjavallatok szerepeltek a HCTZ- re vonatkozóan, amelyeket a harmonizált alkalmazási előírásban nem javasoltak.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
A helyi alkalmazási előírásokban más ellenjavallatok is szerepeltek, mint például akut magas vérnyomás vagy primer aldoszteronizmus, ám ezek nem ellenjavallatok, hanem inkább Európában nem javallottak.
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
A CHMP az ellenjavallatokra nézve az alábbi harmonizált szöveget fogadta el: – Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy bármely más ACE (angiotenzin- konvertáló enzim) gátló szerrel, a hidroklórtiaziddal, más tiazid típusú vízhajtókkal, szulfonamidokkal vagy a TRITAZIDE és kapcsolódó nevek bármely segédanyagával (lásd a 6. 1. pontot) szemben. – Örökletes vagy idiopátiás angioödéma előfordulása.
- History of hereditary or idiopathic angioedema
8 – Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4. 5. szakaszt). – Jelentős kétoldali veseartéria- szűkület vagy veseartéria- szűkület az egyetlen működő vesében. – A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4. 4. és 4. 6. pontot). – Szoptatás (lásd a 4. 6. pontot). – A vesefunkció súlyos károsodása – nem dializált betegeknél a kreatinin- clearance nem éri el a 30 ml/ perc értéket. – Klinikai szempontból jelentős elektrolit- háztartási zavar, amely a TRITAZIDE- dal végzett kezelést követően súlyosbodhat (lásd a 4. 4. pontot). – A májfunkció súlyos károsodása, májeredetű encephalopathia.
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
A CHMP ezt a részt a primer hiperaldoszteronizmusra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki, ezért az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
„ A ramipril és hidroklórtiazid kombinációja nem jelent kezelési lehetőséget primer hiperaldoszteronizmus esetén.
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Amennyiben a ramipril és hidroklórtiazid kombinációját primer hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a plazma káliumszintjének gondos nyomon követése szükséges. ” A CHMP megállapította, hogy fontos egy bekezdést beilleszteni a köhögésről, a korábban harmonizált ACE- I- re vonatkozó figyelmeztetéssel összhangban, ezért a következőket fogadta el:
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
„ Az ACE- gátló szerek használata mellett köhögésről számoltak be.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
A köhögés jellemzően nem jár köpetürítéssel, elhúzódik, és a kezelés befejezését követően elmúlik.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
Az ACE- gátlók által előidézett köhögést a köhögés differenciáldiagnózisának részeként figyelembe kell venni. ”
4.5 Interaction
4. 5.
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
A Tritazide- dal ténylegesen vagy esetleg kölcsönhatásba lépő készítmények listája elfogadható.
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
A CHMP a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) által az ACE- I- k terhesség során végzett alkalmazásáról készített szövegnek megfelelően csak a terhesség második és harmadik harmadára nézve ajánlott ellenjavallatot.
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
A CHMP következésképpen a PhVWP ajánlásainak megfelelő harmonizált szöveget fogadott el:
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
„ A Tritazide a terhesség első harmadában nem ajánlott (lásd a 4. 4. pontot), a terhesség második és harmadik harmadában pedig ellenjavallt (lásd a 4. 3. pontot).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
A terhesség első harmadában az ACE- gátlók alkalmazását követő teratogén hatások kockázatával kapcsolatos epidemiológiai adatok nem voltak meggyőzőek; a kockázat kismértékű emelkedése azonban nem zárható ki.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Azt az esetet kivéve, amikor a folyamatos ACE- gátló kezelést elengedhetetlennek ítélik, a terhességet tervező betegeket más, jól ismert biztonsági profilú vérnyomáscsökkentő kezelésekre kell átállítani.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
A terhesség megállapításakor az ACE- gátlóval végzett kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő esetben más kezelést kell megkezdeni.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
9 hatásokat (csökkent vesefunkció, kevés magzatvíz, megkésett koponyacsontosodás) és újszülötteknél jelentkező toxikus hatásokat (veseelégtelenség, alacsony vérnyomás, alacsony káliumszint) idéz elő.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
(Lásd az 5. 3., „ A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei ” pontot is.) Amennyiben a terhesség második harmadától kezdődően ACE- gátlóval végzett kezelésre került sor, a vesefunkció és a koponya ultrahangos vizsgálata javasolt.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
Az alacsony vérnyomás tekintetében gondosan figyelemmel kell kísérni azokat a gyermekeket, akiknek édesanyja ACE- gátlókat szedett (lásd a 4. 3. és 4. 4. pontot is). ”
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
10 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) módosítását, amely( ek) tekintetében a Tritazide- ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
TRITAZIDE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 2, 5 mg / 12, 5 mg tabletta TRITAZIDE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 5 mg / 12, 5 mg tabletta TRITAZIDE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 5 mg / 25 mg tabletta
PHARMACEUTICAL FORM
Tabletta.
Tablet [To be completed nationally]
[Nemzetileg kitöltendő]
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Adagolás és alkalmazás
Treatment of hypertension.
Szájon át történő alkalmazásra.
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Nem szabad összerágni vagy összetörni.
4.2 Posology and method of administration
A TRITAZIDE- kezelést a legalacsonyabb elérhető álló hatáserősséggel kell elkezdeni.
Oral use
Speciális betegcsoportok
It is recommended that TRITAZIDE is taken once daily, at the same time of the day, usually in the morning.
Megfontolandó a diuretikum adagjának csökkentése, vagy a diuretikum- kezelés felfüggesztése a TRITAZIDE- kezelés megkezdése előtt.
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Károsodott veseműködésű betegek A TRITAZIDE ellenjavallt súlyos vesekárosodásban a hidroklorotiazid összetevő miatt (kreatinin clearance < 30 ml/ min) (lásd 4. 3 pont).
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
13 csökkentett TRITAZIDE adag alkalmazása.
It must not be chewed or crushed.
A megengedett maximális adag napi 5 mg ramipril és 25 mg hidroklorotiazid.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
A TRITAZIDE ellenjavallt súlyos májkárosodásban (lásd 4. 3 pont).
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Idős betegek Alacsonyabb kezdő adagokat és lassabb adagemelést kell alkalmazni, mivel a mellékhatások elfordulásának az esélye nagyobb, különösen a nagyon idős és esendő betegeknél.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
Gyermekek A TRITAZIDE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Special populations
4. 3 Ellenjavallatok
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely más ACE (angiotenzin konvertáló enzim) gátlóval; a
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
hidroklorotiaziddal vagy egyéb tiazid diuretikummal, szulfonamidokkal vagy bármely segédanyagával vagy szembeni túlérzékenység (lásd 6. 1 pont)
The maximum permitted doses are 5 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily.
- Korábbi angioedema (örökletes, idiopathiás, illetve korábbi ACE- gátlók vagy angiotenzin- II
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
receptor antagonisták (AIIRA) hatására kialakult angioedema)
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
- Extrakorporális kezelések esetén, ha a vér negatív töltésű membránokkal érintkezik (lásd 4. 5 pont)
Paediatric population TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
- Jelentős kétoldali arteria renalis stenosisban vagy vese arteria stenosisban egy működő vese esetén
4.3 Contraindications
- Terhesség 2. vagy 3. trimesztere (lásd 4. 4 és 4. 6 pontok)
- Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
- Szoptatás (lásd 4. 6 pont)
inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
- 30 ml/ min kreatinin clearance alatti, dializálatlan súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Klinikailag jelentős elektrolit zavar esetén, mely a TRITAZIDE- kezelés hatására rosszabbodhat
AIIRAs)
(lásd 4. 4 pont)
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Súlyos májkárosodás, hepatikus encephalopathia
section 4.5)
Speciális betegcsoportok
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Az ACE- gátlókkal, mint pl. a ramipril, vagy az angiotenzin- II receptor antagonistákkal (AIIRA) nem szabad a kezelést megkezdeni terhesség alatt.
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
•
- Lactation (see section 4.6)
Hipotenzió veszélyének kitett betegek
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
A renin- angiotenzin- aldoszteron rendszer jelentős aktiválódására lehet számítani és orvosi felügyelet, beleértve a vérnyomás ellenőrzését is, szükséges a következő esetekben: • súlyos hipertóniában szenvedő betegek • dekompenzált kongesztív szívelégtelenségben szenvedő betegek
patients
Általában ajánlatos a dehidrációt, hypovolaemiát vagy a sóhiányt a kezelés megkezdése előtt korrigálni (szívelégtelenségben szenvedő betegek esetén az korrektív kezelést azonban alaposan mérlegelni kell a volumenterhelés kockázatával szemben).
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
Sebészeti beavatkozások Javasolt az angiotenzin konvertáló enzim gátló, így a ramipril kezelést is, ahol lehetséges a beavatkozás előtt egy nappal megszakítani.
(see section 4.4)
- Akut vérnyomásesés következtében kialakuló kardiális vagy cerebrális ischaemia veszélyének kitett betegek A kezelés kezdetén különleges orvosi ellenőrzés szükséges.
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
• Primer hiperaldoszteronizmus A primer hiperaldoszteronizmus kezelésére a ramipril+hidroklorotiazid kombináció nem kezelési lehetőség.
-
• Idős betegek Lásd 4. 2 pont.
4.4 Special warnings and precautions for use
• Májbetegségben szenvedő betegek A diuretikummal, ideértve a hidroklorotiazidot is, történő kezelés hatására kialakuló elektrolitzavar hepatikus encephalopathia- t okozhat májbetegségben szenvedő betegek esetén.
Special populations
Veseműködés ellenőrzése
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
A kezelés megkezdése előtt és alatt, főként a kezelés első heteiben a veseműködést ellenőrizni, és az adagot igazítani kell.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Különösen óvatos ellenőrzés szükséges vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4. 2 pont) esetén.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
A veseműködési zavar kockázata különösen szívelégtelenségben vagy veseátültetésen átesett betegeknél áll fenn.
•
Amennyiben a vesekárosodás előrehaladása nyilvánvalóvá válik, amit a nem fehérjekötött nitrogén- szint emelkedése jelez, a kezelés újraértékelése válhat szükségessé, megfontolva a diuretikum- kezelés megszakítását (lásd 4. 3 pont).
Patients at particular risk of hypotension
Dilúciós hyponatraemia előfordulhat.
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
Az ellenőrzést idős és cirrhosis- os betegekben gyakrabban kell elvégezni.
15 Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
A hyperkalaemia kialakulásának kockázata veseelégtelenségben, időseknél (≥ 70 éves), kezeletlen diabétesz mellitusban szenvedők, a kálium sókat, kálium megtakarító diuretikumokat és egyéb szérum kálium- szintet emelő hatóanyagokat szedőknél, vagy olyan állapotokban mint a dehidráció, akut kardiális dekompenzáció, metabolikus acidózis jelentkezik.
Significant activation of renin -angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
Amennyiben szükséges a fenti szerek egyidejű alkalmazása javasolt a szérum kálium- szint rendszeres ellenőrzése (lásd 4. 5 pont).
- patients with severe hypertension
Hepaticus encephalopathia esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani.
- patients with decompensated congestive heart failure
A mellékpajzsmirigy vizsgálati eredményét befolyásolhatja.
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment
Angioedema ACE gátlókkal - beleértve a ramiprilt is - kezelt betegeknél angioedemát jelentettek (lásd 4. 8 pont).
(e.g. stenosis of the aortic or mitral valve)
Azonnal sürgősségi ellátást kell kezdeni.
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
Megfontolandó a TRITAZIDE kezelés átmeneti felfüggesztése a deszenzibiláló kezelés megkezdése előtt.
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
Javasolt a fehérvérsejt szám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
diuretics)
Más ACE- gátlókhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a ramipril kevésbé hatékonyan csökkenti a vérnyomást a fekete bőrszínű betegeknél, mint a nem- fekete betegeknél, feltehetően azért, mert a fekete bőrszínű hipertóniás populációban gyakrabban fordul elő az alacsony renin- szinttel jelentkező magas vérnyomás.