natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
A készítmény 0, 1 ml- es adagonként 0, 5 mg és 0, 25 ml- es adagonként 1, 25 mg benzil- alkoholt tartalmaz.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Rebif- et olyan gyógyszerrel adják egyidejűleg, amelynek szűk a terápiás tartománya és metabolizmusa nagymértékben függ a máj citokróm P- 450 rendszertől: ilyenek az antiepileptikumok és az antidepresszánsok bizonyos csoportjai.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
A Rebif és a kortikoszteroidok, valamint az adenokortikotrop hormon (ACTH) kölcsönhatásait nem tanulmányozták módszeresen.
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
45 Az összesített klinikai vizsgálatokból nyert adatok sclerosis multiplexben (placebo = 824 beteg; Rebif 22 mikrogramm 3x/ hét = 398 beteg; Rebif 44 mikrogramm 3x/ hét = 727 beteg) a 6 hónapon át figyelt mellékhatások gyakoriságát mutatják (a placebón felül).
47 System Organ Class Vascular disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek Érbetegségek és tünetek
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
46 * Posztmarketing megfigyelések során tapasztalt mellékhatások (gyakoriság nem ismert)
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, interferonok, ATC kód:
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Az engedélyezett adagoláskor a Rebif 22 mikrogramm bizonyítottan csökkentette a klinikai relapszusok incidenciáját (körülbelül 30% - kal 2 év alatt) és súlyosságát azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége legalább kétszer fellángolt az elmúlt 2 évben és a kezelés kezdetén az EDSS 0- 5, 0 között volt.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
A betegeket 2 alcsoportra osztva (aszerint, hogy voltak- e relapszusai vagy nem a kezelést megelőző két évben) a relapszus nélküli betegeknél nem volt hatással a tünetekre, míg a relapszusos betegeknél a fogyatékosság progressziójának arányát a vizsgálat végére 70% - ról (placebo) 57% - ra csökkentette (Rebif 22 mikrogramm és 44 mikrogramm kombinációban).
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
47 Egészséges önkéntesekben intravénásan adva a béta- 1a interferon, hirtelen, multiexponenciális csökkenést mutatott dózisarányos szérumszintekkel.
49 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
48 A Rebif előretöltött patront tartalmazó RebiSmart autoinjektor az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
1, 5 ml oldatoos injekciót tartalmazó I- es típusú üvegből készült, dugattyúval (gumi) és halobutil dugós alumínium rollnizott kupakkal ellátott patron.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
A patronnal ellátott autoinjektor tárolását lásd a 6. 4 pontban
50 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártóinak neve és címe
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Svájc
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja évenként fog benyújtani időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR), amíg más határozat nem lép életbe.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
53 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3 VAGY 12 DB FECSKENDŐ DOBOZBAN
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Béta- 1a interferon
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Egy előretöltött fecskendő (0, 5 ml) 22 mikrogramm (6 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Mannit, poloxamer 188, L- metionin, benzil- alkohol, nátrium- acetát, ecetsav és nátrium- hidroxid a pH beállítására és injekcióhoz való víz.
12 pre-filled syringes.
1 előretöltött fecskendő 3 előretöltött fecskendő 12 előretöltött fecskendő
New Formulation
Új összetétel
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 előretöltött fecskendő
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
55 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció Béta- 1a interferon s. c. alkalmazásra
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogramm (6 millió NE) / 0, 5 ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
56 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1, 3, VAGY 12 DB FECSKENDŐ DOBOZBAN
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Béta- 1a interferon
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Egy előretöltött fecskendő (0, 5 ml) 44 mikrogramm (12 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP, Nagy- Britannia
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 előretöltött fecskendő
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
58 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramm oldatos injekció Béta- 1a interferon s. c. alkalmazásra
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogramm (12 millió NE) / 0, 5 ml
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
59 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 X 8, 8 MIKROGRAMMOS + 6 X 22 MIKROGRAMMOS FECSKENDŐ DOBOZBAN
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Béta- 1a interferon
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Minden előretöltött fecskendő (0, 2 ml) 8, 8 mikrogramm (2, 4 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Minden előretöltött fecskendő (0, 5 ml) 22 mikrogramm (6 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
Kezdőcsomag 6- 6 db, Rebif 8, 8 mikrogramm- ot illetve Rebif 22 mikrogramm- ot tartalmazó előretöltött fecskendő
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogramm oldatos injekció Béta- 1a interferon s. c. alkalmazásra
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8, 8 mikrogramm (2, 4 millió NE) / 0, 2 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
62 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramm/ 0, 25 ml oldatos injekció Béta- 1a interferon s. c. alkalmazásra
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
63 A KEZDŐCSOMAG ELVÁLASZTÓ FÜLECSKÉJÉN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(FELSŐ FÜLECSKE) Rebif 8, 8 mikrogramm oldatos injekció béta- 1a interferon Bőr alá történő beadásra BRAILLE:
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció béta- 1a interferon Bőr alá történő beadásra BRAILLE:
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
64 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 DB PATRON DOBOZBAN
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramm/ 0, 5 ml oldatos injekció patronban Béta- 1a interferon
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Egy patron 66 mikrogramm (18 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz 1, 5 ml oldatban.
EXP After first injection use within 28 days.
Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni.
66 9.
65 9.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
A Rebif patront tartalmazó RebiSmart autoinjektor az eszköz tárolódobozában, hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
66 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK PATRON
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramm/ 0, 5 ml oldatos injekció Béta- 1a interferon s. c. alkalmazásra
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 mikrogramm (18 millió NE) / 1, 5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
67 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 DB PATRON DOBOZBAN
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramm/ 0, 5 ml oldatos injekció patronban Béta- 1a interferon
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Egy patron 132 mikrogramm (36 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz 1, 5 ml oldatban.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
A fénytől való védelem érdekében a patron az eredeti csomagolásban tárolandó.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
69 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK PATRONOK
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramm/ 0, 5 ml oldatos injekció Béta- 1a interferon s. c. alkalmazásra
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 mikrogramm (36 millió NE) / 1, 5 ml
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
70 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 2 DB PATRON DOBOZBAN
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogramm/ 0, 1 ml oldatos injekció patronban Rebif 22 mikrogramm/ 0, 25 ml oldatos injekció patronban Béta- 1a interferon
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Egy patron (1, 5 ml) 132 mikrogramm (36 millió NE) béta- 1a interferont tartalmaz 1, 5 ml oldatban.
rebif 8.8/ 0.1 / 22/ 0.25
rebif 8, 8/ 01 / 22/ 0, 25
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
72 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT PATRON
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogramm/ 0, 1 ml Rebif 22 mikrogramm/ 0, 25 ml Oldatos injekció Béta- 1a interferon s. c. alkalmazásra
PACKAGE LEAFLET
74 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben Béta- 1a interferon
What Rebif is and what it is used for 2.
2.
Before you use Rebif 3.
Tudnivalók a Rebif alkalmazása előtt 3.
How to use Rebif 4.
4.
How to store Rebif 6.
6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REBIF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta- interferonhoz.
BEFORE YOU USE REBIF
TUDNIVALÓK A REBIF ALKALMAZÁSA ELŐTT
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• ha allergiás (túlérzékeny) a természetes vagy rekombináns béta- interferonra vagy a Rebif egyéb összetevőjére; • ha terhes (lásd Terhesség és szoptatás); • ha éppen súlyos depresszióban szenved.
Take special care with Rebif
A Rebif fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
A Rebif alkalmazása előtt közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Kellemetlen helyi reakciók jelentkezésekor forduljon kezelőorvosához.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
75 • A Rebif injekcióval történő kezelés előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön allergiás (túlérzékeny) bármilyen egyéb gyógyszerre.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségek egyikében szenved: • csontvelő megbetegedés, • vesebetegség, • májbetegség, • szívbetegség, • pajzsmirigybetegség • vagy ha volt már depressziós, • vagy voltak korábban epilepsziás görcsei, mert ilyen esetekben orvosa gondosan felügyeli a kezelését és állapotának esetleges rosszabbodását.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
You must not start treatment with Rebif if you are pregnant.
Tilos elkezdeni a Rebif- kezelést, ha terhes.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Ha Ön fogamzóképes nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebif- kezelés ideje alatt.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Ha teherbe esik vagy terhességet tervez a Rebif használata alatt, kérjük kérje ki orvosa tanácsát.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Az alapbetegsége, és a gyógykezelés is hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Fontos információk a Rebif egyes segédanyagairól
HOW TO USE REBIF
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A REBIFET?
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
A Rebif injekciót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Adagolás Felnőttek és a 16 évnél idősebb betegek esetén a Rebif szokásos adagja 44 mikrogramm (12 millió NE) hetente háromszor adva.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
A 22 mikrogrammos (6 millió NE) alacsonyabb adag hetente 3- szor adva az alábbi betegek számára javasolt: • azoknak a betegeknek, akik a magasabb adagot nem viselik jól. • 12 éves kort betöltött serdülők.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
A Rebifet lehetőség szerint • hetente háromszor, • mindig ugyanazon a három napon (legalább 48 óra különbséggel), • ugyanabban az időben (lehetőleg este) kell beadni.
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
76 Alkalmazás A Rebif szubkután (bőr alá) adható injekció.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Megfelelő felkészítés után Ön, egyik családtagja, barátja vagy az Önről gondoskodó személy is alkalmazhatja a Rebif a fecskendőt a gyógyszer otthonában történő biztonságos beadására.
This medicinal product is for single use.
Ez a gyógyszer egyszeri használatra való.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
Csak a tiszta vagy enyhén opalizáló, lebegő részecskéket nem tartalmazó, a romlás egyéb látható jeleit sem mutató oldatot szabad beadni.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Kezelőorvosa ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső és a has alsó része).
Hold the syringe like a pencil or dart.
A fecskendőt a ceruzához vagy a hajítódárdához hasonlóan fogja.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Ne használjon olyan területet, amelyik érzékeny, fáj, vagy ahol csomók érezhetők; beszélje meg orvosával vagy az egészségügyi személyzettel, ha bármit észlel. • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel. • A műanyag csomagolás felszakításával vegye ki a Rebif fecskendőjét a buborékfóliából. • Az injekciók beadása előtt alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció helyén.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation.
Ha alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.
Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Támassza meg a csuklóját az injekció beadása helyének közelében, és gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt merőlegesen a bőrbe.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
• Óvatosan masszírozza meg az injekció beadásának helyét száraz vattacsomóval vagy gézzel. • Dobjon ki minden felhasznált eszközt; ha befejezte az injekció beadását, a fecskendőt azonnal helyezze megfelelő tartályba.
If you use more Rebif than you should
Ha az előírtnál több Rebifet adott be
If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
77 Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal.
78 If you stop using Rebif
Ha idő előtt abbahagyja a Rebif alkalmazását
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt hatás elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Rebif is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
A béta - interferon influenzaszerű panaszokat okozhat, mint fejfájás, láz, borzongás, izom - és ízületi fájdalmak, fáradtság, émelygés.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Ezek a tünetek 10 kezelt beteg közül legalább egynél megjelennek, de általában enyhék, különösen a kezelés kezdeti szakában gyakoriak, és a kezelés folytatásával csökkennek.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
A Rebif alkalmazásával összefüggő, influenza- szerű tünetek csökkentésére orvosa javasolhatja, hogy minden Rebif adag beadása előtt és még további 24 órán át szedjen láz - és fájdalomcsillapítót.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom és kifekélyesedés 100 kezelt beteg közül 1- 10- nél jelentkeznek.
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Szövetelhalás (nekrózis), ill. egyéb nem specifikus reakciók 1000 kezelt beteg közül 1- 10- nél jelennek meg (lásd "A Rebif fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" címmel).