natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
A betegek randomizált módon részesültek a 48 hétig tartó, PegIntron (1, 5 μg/ kg/ hét) és ribavirin (800 mg/ nap) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800 mg/ nap) terápiában, majd 6 hónapig követték őket.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co- infected with HIV.
A 2- es számú vizsgálat (P02080) randomizált, egycentrumos vizsgálat volt, melybe 95, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött felnőtt beteget vontak be.
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
A betegek randomizált módon részesültek PegIntron (100- 150 μg/ hét, testtömeg alapján adott) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) vagy interferon alfa- 2b (hetente 3- szor 3 millió NE) és ribavirin (800- 1200 mg/ nap, testtömeg alapján adott) terápiában.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
A kezelés időtartama 48 hét volt, 6 hónapos utánkövetési időszakkal, kivéve a 2- es, illetve 3- as genotípussal fertőzött és 800 000 NE/ ml- nél (Amplicor) alacsonyabb vírusterhelésű betegeknél, akik 24 hétig kapták a kezelést, majd 6 hónapig követték őket.
18 Table 9
PegIntron
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
interferon
ribavirin ribavirin p (800- (800- (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d
(1, 5 μg/ kg/ hét)
p
1200 mg/ nap)
1,200 mg)
(800 mg/ na
All Genotype 1, 4
21% (9/ 43)
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
1- es és 4- es 17% (21/ 125) genotípus
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
6% (8/ 129)
21% (9/43) 7% (2/27)
38% (12/ 32)
0.017 0.007
7% (2/ 27)
Genotype 2, 3
0, 007
44% (35/80)
2- es és 3- as 44% (35/ 80) genotípus MNE = millió nemzetközi egység
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
19 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Szövettani válasz Az 1- es számú vizsgálatban a kezelés előtt és után májbiopsziát végeztek, és ez a 412 betegből 210- nél (51%) állt rendelkezésre.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Mind a Metavir- pontszám, mind az Ishak- fokozat csökkent a PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Ez a csökkenés jelentős volt a választ mutatóknál (- 0, 3 a Metavir esetén és - 1, 2 az Ishak esetén), és változatlan volt a választ nem mutatóknál (- 0, 1 a Metavir esetén és - 0, 2 az Ishak esetén).
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
A steatosis a HCV 3- as genotípusával fertőzött betegek esetében jelentősen javult.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
A korábban sikertelenül kezelt betegek újbóli kezelése PegIntron/ ribavirin kombinációval Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa interferon/ ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban PegIntront subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
A korábbi kezelés sikertelenségének definíciója a relapszus és a válasz elmaradása volt (HCV- RNS pozitivitás a legalább 12 hetes kezelés végén).
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
A kezelés 12. hetére HCV- RNS negatívvá vált betegek a terápiát 48 hétig folytatták, majd a kezelést követően 24 héten keresztül követték őket.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
A 12. héten mutatott válasz definíciója a következő volt: a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiánya 12 hét kezelés után.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (10. táblázat).
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Az újbóli kezelésre választ mutatók aránya korábban sikertelenül kezelt betegeknél Betegek, akiknél a HCV- RNS nem mutatható ki a 12. héten és tartós virológiai választ mutattak az újbóli kezelés hatására Összesített interferon alfa/ ribavirin peginterferon alfa/ ribavirin populáció * Válasz Tartós Válasz Tartós Tartós virológiai 12. hét virológiai 12. hét virológiai válasz% (n/ N)% (n/ N) válasz% (n/ N)% (n/ N) válasz% 99% CI 99% CI (n/ N) 99% CI
interferon alpha/ribavirin
Összesített Korábbi válasz
peginterferon alpha/ribavirin
38, 6 (549/ 1423) 59, 4 (326/ 549) 31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 21, 7 (497/ 2293) 54, 0; 64, 8 42, 6; 58, 2 19, 5; 23, 9
Population*
Relapszus
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
67, 7 (203/ 300) 59, 6 (121/ 203) 58, 1 (200/ 344) 52, 5 (105/ 200) 37, 7 (243/ 645) 50, 7; 68, 5 43, 4; 61, 6 32, 8; 42, 6
Genotype 1/4
1- es és 4- es genotípus
48.6 (122/251) 44.3 (54/122) 32.7, 55.8
59, 7 (129/ 216) 51, 2 (66/ 129) 48, 6 (122/ 251) 44, 3 (54/ 122) 28, 6 (134/ 468) 39, 8; 62, 5 32, 7; 55, 8 23, 3; 34, 0
Genotype 2/3
2- es és 3- as genotípus
12.4 (59/476)
12, 4 (59/ 476)
44.1 (26/59) 27.4, 60.7
44, 1 (26/ 59) 27, 4; 60, 7
9.9 (44/446)
9, 9 (44/ 446)
38.6 (17/44) 19.7, 57.5
38, 6 (17/ 44) 19, 7; 57, 5
Genotype 2/3 Genotype
2- es és 3- as genotípus
53.6 (15/28)
53, 6 (15/ 28)
60.0 (9/15) 27.4, 92.6
60, 0 (9/ 15) 27, 4; 92, 6
23.0 (162/704)
23, 0 (162/ 704)
42.6 (69/162) 32.6, 52.6
42, 6 (69/ 162) 32, 6; 52, 6
75.6 (96/127)
75, 6 (96/ 127)
63.5 (61/96) 50.9, 76.2
63, 5 (61/ 96) 50, 9; 76, 2
4 METAVIR Fibrosis score
4
44.4 (12/27)
44, 4 (12/ 27)
50.0 (6/12) 12.8, 87.2
50, 0 (6/ 12) 12, 8; 87, 2
33.6 (78/232)
33, 6 (78/ 232)
57.7 (45/78) 43.3, 72.1
57, 7 (45/ 78) 43, 3; 72, 1
32.4 (78/241)
32, 4 (78/ 241)
51.3 (40/78) 36.7, 65.9
51, 3 (40/ 78) 36, 7; 65, 9
F4 Baseline Viral Load
F4
29.7 (116/390)
29, 7 (116/ 390)
44.8 (52/116) 32.9, 56.7
44, 8 (52/ 116) 32, 9; 56, 7
HVL (> 600,000 IU/ml)
Kezelés előtti vírusterhelés Magas vírusterhelés (≥ 600 000 NE/ ml)
26.5 (152/573)
26, 5 (152/ 573)
41.4 (63/152) 31.2, 51.7
41, 4 (63/ 152) 31, 2; 51, 7
LVL (≤600,000 IU/ml)
Alacsony vírusterhelés (< 600 000 NE/ ml)
41.0 (118/288)
41, 0 (118/ 288)
61.0 (72/118) 49.5, 72.6
61, 0 (72/ 118) 49, 5; 72, 6
Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
NR: nem reagálók (választ nem mutatók) definíciója: a szérum/ plazma HCV- RNS a legalább 12 hétig tartó kezelés végén pozitív.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
A plazma HCV- RNS mérése egy központi laboratóriumban, kutatáshoz használt kvantitatív polimeráz- láncreakcióval történik * A beválasztás szerinti populációba 7 olyan beteg is beletartozik, akiknél a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiánya a terápiát megelőző legalább 12 hétben nem volt igazolható.
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
Ebben az alcsoportban a tartós virológiai válasz aránya 56% (463/ 823) volt.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
A 12. héten negatívnak bizonyult, korábban nem- pegilált interferonnal vagy pegilált interferonnal sikertelenül kezelt betegek tartós virológiai válasz aránya 59% és 50% volt, az adott sorrendben.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
A 12. héten 2 log- nál nagyobb vírusszintcsökkenést mutató 480 beteg közül összesen 188 folytatta a kezelést.
In those patients the SVR was 12%.
Ezeknél a betegeknél a tartós virológiai válasz aránya 12% volt.
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
A korábbi pegilált alfa interferon/ ribavirin- kezelésre választ nem mutató betegeknél az újbóli kezelésre való 12. heti válaszadás valószínűsége kisebb volt, mint a korábban nem- pegilált interferon alfa/ ribavirin- kezelésre választ nem mutató betegek esetében (12, 4% a 28, 6% - hoz képest).
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Ha azonban a 12. heti válaszadás megtörtént, akkor a korábbi kezeléstől, illetve korábbi választól függetlenül a tartós virológiai válaszban kicsi volt a különbség.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Hosszú távú hatásossági adatok Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban PegIntronnal (ribavirinnel vagy a nélkül) kezeltek.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
A vizsgálat célja a tartós virológiai válasz időtartamának, valamint a folytonos vírusnegativitás klinikai kimenetelre gyakorolt hatásának felmérése volt.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
A kezelés utáni, hosszú távú, legalább 5 éves követési időtartamot 327 beteg teljesítette és a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapsusba a vizsgálat ideje alatt.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan- Meier- féle becslése az összes betegre vonatkoztatva 99% (95% CI:
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
A krónikus HCV PegIntronnal (ribavirinnel vagy a nélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „ gyógyulását ” jelenti.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
A PegIntron pontosan ismert szerkezetű, polietilén- glikollal módosított („ pegilált ”) interferon alfa- 2b származék, melynek oldata döntően monopegilált molekulákat tartalmaz.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
A PegIntron felezési ideje a plazmában hosszabb a nem- pegilált interferon alfa- 2b- énál.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
A PegIntron szabad interferon alfa- 2b molekulává depegilálódhat.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
A pegilált izomerek biológiai aktivitása minőségileg hasonló, de gyengébb, mint a szabad interferon alfa- 2b- é.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Subcutan alkalmazás után 15- 44 órával mérhető és 48- 72 órán keresztül állandó marad a maximális szérumszint.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
A látszólagos eloszlási térfogat átlagosan 0, 99 l/ kg.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Ennek ellenére bioassay- vel mérhető biológiai aktivitásuk csupán kismértékben fokozódik.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
13, 3 óra), a látszólagos clearance 22, 0 ml/ óra⋅kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
30% - ban) a PegIntron látszólagos clearance- éhez.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
A renalis clearance a totális PegIntron- clearance 30% - ának felel meg.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
Egyszeri (1, 0 mikrogramm/ ttkg) adagok hatásait beszűkült veseműködésű betegeken tanulmányozó vizsgálat eredményei alapján a Cmax és az AUC értéke, valamint a felezési idő hossza a vesekárosodás súlyosságával arányosan növekedtek.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
A PegIntron többszöri adagolását követően (1, 0 mikrogramm/ kg subcutan adva, négy héten át hetente egyszer) a PegIntron- clearance közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 30- 49 ml/ perc) átlagosan 17% - kal csökkent, nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 15- 29 ml/ perc)) pedig átlagosan 44% - kal csökkent a normál veseműködésű betegek értékeivel összehasonlítva.
The dose of PegIntron
Egyszeri dózisok adatai alapján a clearance hasonló volt a nagyfokban beszűkült veseműködésű, hemodialízisben nem részesülő betegeknél és a hemodialízisben részesülő betegeknél.
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
Azokat a betegeket, akiknek kreatinin clearance- e < 50 ml/ perc, tilos PegIntron- ribavirin kombinációval kezelni (lásd 4. 3 pontban).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Az interferonok farmakokinetikájának tetemes interindividuális ingadozása miatt ajánlatos a nagyfokban beszűkült veseműködésű PegIntronnal kezelt betegek állapotát gondosan figyelemmel kísérni (lásd 4. 2 pontban).
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Idős, ≥ 65 éves betegek:
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
A PegIntron, egyszeri, 1, 0 mikrogramm/ ttkg- os adagjainak adása után nem észlelték, hogy az életkor befolyásolná a farmakokinetikai jellemzőket.
Patients under the age of 18 years:
18 évesnél fiatalabb betegek:
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
Nem végeztek ebben a korcsoportban specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
A PegIntron alkalmazása csak 18 éves vagy idősebb, idült C hepatitisben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Interferon neutralising factors:
Interferon- neutralizáló faktorok:
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
A klinikai vizsgálatok során PegIntronnal kezelt betegek szérummintáit interferon- neutralizáló faktorok kimutatására alkalmas tesztekkel is megvizsgálták.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
A
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
22 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Ezek a vizsgálatok legfeljebb 4 hetesek voltak, mivel a legtöbb majomban megjelennek az interferon elleni antitestek.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Az interferon alfa- 2b abortív hatású főemlősökön.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnak- e a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4. 6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
A PegIntron molekula metabolizmusa során in vivo körülmények között felszabaduló monometoxi - polietilénglikol (mPEG) relatív ártalmatlanságát rágcsálókon és majmokon elvégzett akut és szubkrónikus toxicitási vizsgálatokkal, az embrionális/ magzati fejlődés standard metodikájú értékelésével, továbbá in vitro mutagenitási tesztekkel bizonyították.
PegIntron plus ribavirin:
PegIntron + ribavirin:
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Jelentős gyógyszerfüggő mellékhatás az enyhe- középsúlyos, reverzíbilis anaemia kialakulása volt, melynek mértéke nagyobb volt, mint bármelyik készítmény esetében külön- külön.
Powder for solution for injection:
Por injekcióhoz:
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, Nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, Szacharóz, Poliszorbát 80.
Solvent for parenteral use:
Oldószer parenteralis alkalmazásra:
22 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
A készítmény kizárólag a mellékelt oldószerrel oldható fel (lásd 6. 6 pontban).
After reconstitution:
Oldás után:
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Az elkészített oldat 2°C – 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
- Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal be kell adni.
If not used
Ha ez nem
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
lehetséges, az oldat tárolási idejének és a tárolás körülményének megválasztása – a felhasználó felelőssége, és ez általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, 2°C – 8°C hőmérsékleten.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
A port 2 ml térfogatú, I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval lezárt, alumínium kupakkal és lepattintható polipropilén védőlappal ellátott injekciós üveg tartalmazza.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A PegIntron 50 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
A PegIntron 50 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Az injekciós üveg tartalmát 0, 7 ml injekcióhoz való vízben kell feloldani legfeljebb 0, 5 ml mennyiségű oldat beadásához.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Ezt kiküszöbölendő minden injekciós üveg valamivel több oldószert és PegIntron port tartalmaz, hogy a 0, 5 ml PegIntron injekció az előírt mennyiség bevitelét biztosítsa.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 50 mikrogramm/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
24 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a PegIntron injekciós üvegbe fecskendezni.