natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Ezen idő elteltével orvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
21 A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
A kapszulák egyaránt bevehetők étkezés közben, étkezés után, vagy éhgyomorra.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Ajánlatos a kapszulákat minden nap azonos időpontokban bevenni.
Do not take more capsules than your doctor has recommended.
Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit az orvosa javasolt.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Orvosa rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog előírni annak ellenőrzésére, hogy gyógyszere kellőképpen hatásos- e.
If you take more Xagrid than you should:
Ha az előírtnál több Xagrid- ot vett be:
If you take more Xagrid than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
Ha az előírtnál több Xagrid- ot vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul tájékoztassa erről orvosát vagy gyógyszerészét.
If you forget to take Xagrid:
Ha elfelejtette bevenni a Xagrid- ot:
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Ne vegyen be dupla adagot a kihagyott mennyiség pótlására.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Headache.
Nagyon gyakori mellékhatások (10- ből több mint 1 betegnél jelentkezhet): fejfájás.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Gyakori mellékhatások (10- ből kevesebb mint 1, de 100- ból több mint 1 beteg esetében észlelték): szédülés (ritkán, az ágyból történő felálláskor vagy felkeléskor), fáradtság, palpitáció (erős szívdobogásérzés, amely lehet gyors vagy szabálytalan), hányinger, hasmenés, gyomorfájás, emésztési zavar és szelek, hányás, anémia (a vörösvértestek számának kismértékű csökkenése), folyadék - visszatartás (beleértve a boka megduzzadását), valamint kiütés.
Serious side effects.
Súlyos mellékhatások.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon orvosához: súlyos mellkasi fájdalom, szédüléssel vagy gyengeséggel együtt jelentkező palpitáció, súlyos hasi vagy gyomor— bélrendszeri fájdalom, véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, légzési nehézségek vagy fulladás, különösen, ha az ajkai vagy a bőre kékes árnyalatú lesz.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
A fentiek nem gyakori, azonban igen súlyos mellékhatások,
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Nem gyakori mellékhatások (100- ból kevesebb mint 1, de 1000- ből több mint 1 beteg esetében észlelték): gyengeség érzése vagy rossz közérzet, magas vérnyomás, hidegrázás vagy láz, gyomorégés, étvágytalanság, székrekedés, véraláfutás, helyi folyadék- felhalmozódás miatti duzzanat (ödéma), testtömeg- csökkenés, izomfájdalom, fájdalmas ízületek, hátfájás, érzéketlenség vagy zsibbadás a lábujjakban vagy az ujjakban, álmatlanság, depresszió, zavartság, idegesség, szájszárazság, emlékezetvesztés, allergiás köhögés, légszomj, orrvérzés, tüdőfertőzés, hajhullás, bőr viszketése vagy a bőrszín megváltozása, impotencia.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Orvosa végezhet vérvizsgálatot, mely kimutatja a májenzimek szintjének megnövekedését.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Ha a fenti mellékhatások valamelyike gondot okoz Önnek, beszélje meg orvosával.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Ritka mellékhatások (1000- ből kevesebb mint 1 beteg esetében észlelték): szívroham, fogíny vérzése, testtömeg- gyarapodás, szívizombetegség, koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek.
HOW TO STORE XAGRID
HOGYAN KELL A XAGRID- OT TÁROLNI?
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Európai országokban a Xagrid különleges tárolást nem igényel.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to.
Ha orvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak az orvosa ezt nem kéri.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Mit tartalmaz a Xagrid A készítmény hatóanyaga az anagrelid.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Egy kapszula 0, 5 mg anagrelidet tartalmaz (hidroklorid formájában)
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Povidon (E1201), kroszpovidon, vízmentes laktóz, laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium- sztearát.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
A kapszulahéj: zselatin és titán- dioxid (E171) Jelölőfesték: sellak, tömény ammónium oldat, kálium- hidroxid (E525), fekete vas- oxid (E172).
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Milyen az X készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xagrid átlátszatlan fehér, kemény kapszula formájában jut el Önhöz.
They are marked with ‘ S 063’.
A kapszulákon S 063 felirat látható.
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Egyesült Királyság
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Gyártó Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Egyesült Királyság
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
Tel: +44( 0) 1256 894000 Fax: +44( 0) 1256 894708
Email: medinfoglobal@shire. com
Email:
България, Č eská Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
23 България, Česká Republika, Latvija, Lietuva, Magyarország, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika
274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
Ελλάδα Genesis Pharma SA 274, Kifissias Avenue Halandri, GR- 152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
España Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
24 Suomi/ Finland España Oy Swedish Orphan AB Shire Pharmaceuticals Ibérica, S. L.
Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda.
Keilaranta 19 (7th Floor) Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda.
23 Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK-1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Tel: +45 32 96 68 69
Ísland Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK- 1403 Kaupmannahöfn K Danmörk Sími: +45 32 96 68 69
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Ugyanitt más, ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok linkjei is megtalálhatók.
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
A Xarelto egy rivaroxaban nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Piros, kerek tabletta formájában kapható (10 mg).
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
A Xarelto- t a vénákon belüli vérrögképződés (vénás tromboembólia, VTE) megelőzésére használják olyan felnőttek esetében, akik csipő - vagy térdízületi endoprotetikai beavatkozáson mennek keresztül.
How is Xarelto used?
Hogyan kell alkalmazni a Xarelto- t?
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
A Xarelto- val történő kezelést a műtétet követő 6- 10 órán belül kell megkezdeni, feltéve, hogy a beteg a sebészeti beavatkozás helyén nem vérzik.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
A Xarelto- t egy darab, 10 mg- os tabletta formájában napi egyszeri alkalommal, étellel vagy anélkül kell bevenni.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
A kezelést csípőízületi endoprotézisen átesett betegek esetében 5 hétig, míg térdízületi endoprotetikai beavatkozásban részesült betegeknél 2 hétig kell folytatni.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Vesebetegségben szenvedő betegeknél a Xarelto- t körültekintően kell alkalmazni.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Csípő - vagy térdízületi endoprotézis műtéten áteső betegeknél nagy a vénákon belüli vérrögképződés kockázata.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Ezek a vérrögök akár veszélyessé is válhatnak, ha a test egy másik részébe, például a tüdőbe kerülnek.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
A Xarelto hatóanyaga az “ Xa- faktor gátló ” rivaroxaban.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Mindez azt jelenti, hogy gátolja a trombin képzésében szerepet játszó enzimzet, vagyis az Xa- faktort.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Az Xa- faktor gátlása során a trombin szintje lecsökken, ami csökkenti a vénákon belüli vérrögképződés kockázatát.
How has Xarelto been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Xarelto- t?
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Xarelto hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
A Xarelto hatásosságát három fő vizsgálatban az enoxaparinnal (egy másik vérrögképződést gátló gyógyszer) hasonlították össze, melyek közül kettőt csípőízületi, míg egyet térdízületi endoprotézisen áteső betegek bevonásával végeztek.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
A hatásosság mértéke az összes vizsgálat esetében azon betegeknek a száma volt, akiknél képződött vérrög a vénákban vagy a tüdőben, vagy a kezelés ideje alatt egyéb okból elhaláloztak.
What benefit has Xarelto shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Xarelto alkalmazásának a vizsgálatok során?
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
A fő tanulmányok mindegyikében, a vérrögképződés és az elhalálozás megelőzését illetően a Xarelto hatékonyabbnak bizonyult az enoxaparinnál.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
A csípőízületi beavatkozásra vonatkozó első vizsgálatban a Xarelto- val folytatott kezelést befejező betegek 1% - ánál fordult elő vérrögképződés vagy halál (1 595- ből 18), az enoxaparint kapó betegek 4% - ával összehasonlítva (1 558- ból 58).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
A második tanulmányban a Xarelto- t használó betegek 2% - ánál fordult elő vérrögképződés vagy halál (864- ből 17), az enoxaparint szedő betegek 9% - ához képest (869- ből 81).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Térdízületi endoprotézist követően, a Xarelto- t alkalmazó betegek 10% - ánál fordult elő vérrögképződés vagy halál (824- ből 79), az enoxaparint szedő betegek 19% - ával összehasonlítva (878- ből 166).
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
A Xarelto alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1- 10 főnél fordult elő) a műtétet követő vérzés, az émelygés (rosszullét), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és bizonyos májenzimek emelkedett értéke a vérben.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
A Xarelto használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
A Xarelto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a rivaroxabannal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Ugyanakkor megfelelő körültekintés mellett a gyógyszer adható azoknak a mérsékelt májbetegségben szenvedő betegeknek, akik esetében nem áll fenn a vérzés nagyfokú kockázata.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
A Xarelto várandós vagy szoptató nők estében nem alkalmazható.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Xarelto alkalmazásának előnyei a nem sürgősségi (elektív) csípő - vagy térdízületi endoprotézisen áteső betegeknél fennálló vérrögképződés (VTE) megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Xarelto- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Xarelto:
A Xarelto- val kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
2008. szeptember 30- án az Európai Bizottság a Bayer HealthCare AG részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Xarelto- ra vonatkozóan.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
A Xarelto- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Strength
5 tabletta
Pharmaceutical Form
Orális alkalmazás
Route of Administration
Orális alkalmazás
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás Orális alkalmazás
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
buborékfólia (PP / alu) buborékfólia (PP / alu) buborékfólia (PP / alu) buborékfólia (PP / alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
5 tabletta 10 tabletta 30 tabletta 100 tabletta
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
27, 9 mg laktóz- monohidrát filmtablettánként (lásd 4. 4 pont).
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Világospiros, kerek tabletta, egyik oldalán BAYER kereszttel, másik oldalán „ 10 ” és háromszög jelzéssel.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Vénás tromboembólia (VTE) megelőzése elektív csípő - vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
A kezelés időtartama a vénás tromboembólia szempontjából fennálló egyéni kockázattól függ, amit az ortopéd sebészeti beavatkozás típusa határoz meg. • Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés javasolt időtartama 5 hét. • Nagy térdízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés javasolt időtartama 2 hét.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto- t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
Xarelto can be taken with or without food.
A Xarelto- t étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Veseelégtelenség Nem szükséges az adag módosítása enyhe veseelégtelenségben (kreatinin clearance 50 - 80 ml/ perc) vagy közepes fokú veseelégtelenségben (kreatinin clearance 30 - 49 ml/ perc) szenvedő betegek esetén (lásd 5. 2 pont).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin clearance 15 - 29 ml/ perc) szenvedő betegekkel kapcsolatban rendelkezésre álló, korlátozott számú klinikai adat azt jelzi, hogy a rivaroxaban plazmakoncentrációja jelentősen emelkedett ebben a betegcsoportban, ezért a Xarelto- t az ilyen betegek esetében óvatosan kell alkalmazni.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akik kreatinin clearance értéke < 15 ml/ perc (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Májkárosodás A Xarelto ellenjavallt olyan betegeknél, akik véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegségben szenvednek.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
A Xarelto fokozott óvatossággal alkalmazható közepes fokú májkárosodásban (Child Pugh B) szenvedő cirrhoticus betegek esetében, amennyiben a betegségükhöz véralvadási zavar nem társul (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
Egyéb májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Patients above 65 years No dose adjustment.
2 65 évesnél idősebb betegek Nem szükséges az adag módosítása.
Body weight No dose adjustment.
Testsúly Nem szükséges az adag módosítása.
Gender No dose adjustment.
Nemi különbségek Nem szükséges az adag módosítása.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Gyermekek és serdülők A Xarelto alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Klinikailag jelentős aktív vérzés.
Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Véralvadási zavarral és klinikailag jelentős vérzési kockázattal járó májbetegség (lásd 5. 2 pont).
4.4 Special warnings and precautions for use
Terhesség és szoptatás (lásd 4. 6 pont).
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Vérzés kockázata Bizonyos, az alábbiakban részletezett betegcsoportok esetén fokozott a vérzés kockázata.
This may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
Ez a betegek rendszeres fizikai vizsgálatával, a műtéti seb drenázs alapos ellenőrzésével és rendszeres hemoglobin- méréssel biztosítható.