natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
A diklofenákon és a naproxenen kívül más különálló nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel (NSAID) kapcsolatban kevés közvetlen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Ezért az etorikoxib kockázatait nehéz volt az ibuprofenhez, ketoprofenhez vagy más, kevésbé elterjedt alkalmazási NSAID- hez viszonyítva meghatározni.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatását mutatták a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén mind a reumás arthritis, mind a spondylarthritis ankylopoetica javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnének.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
A CHMP ezért azt javasolta, hogy dózis- meghatározó vizsgálatokban tárják fel, hogy bizonyos betegeknél a naponta egyszer 60 mg adaggal végzett kezelés szintén megfelelő lenne- e.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy az etorikoxib előnyei a reumás arthritis és a spondylarthritis ankylopoetica kezelése terén meghaladják a kockázatokat.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított termékinformáció a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben szerepelnek.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
∗ Megjegyzések: az e dokumentumban és annak mellékleteiben szereplő információ kizárólag a CHMP 2008. június 26- i véleményét tükrözi.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
2005. november 28- án EMEA/ CHMP/ 383088/ 2005 EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) ÁLTAL, A 31.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
CIKK SZERINTI VÉLEMÉNYEZÉST KÖVETŐEN KIADOTT ÁLLÁSFOGLALÁS
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európa Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio- renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/ Rayzon) és valdekoxib (Bextra/ Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/ 93/ EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti, a felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market.
2005. április 7- én az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (Food and Drug Administration, FDA) és az EMEA arra a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
A 2005. április 20- án tartott meghallgatás során a Pfizer adatokat mutatott be a valdekoxibbal kapcsolatban súlyos bőrreakciókra vonatkozóan.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Ezt követően, 2005. április 20- án az Európai Bizottság kérésére, a CHMP a már folyamatban lévő gyógyszerosztály- felülvizsgálatban a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás és a
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 2309/ 93/ EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetéseket a II. sz. melléklet, a módosított alkalmazási előírásokat pedig a III. sz melléklet tartalmazza.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
A NEVEKNEK, GYÓGYSZERFORMÁKNAK, KÉSZÍTMÉNYEK HATÁSERŐSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJAINAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség
Invented name
Gyógyszerforma
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 A- 1220 Wien Ausztria
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Hollandia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Észtország
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Németország
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Görögország
MSD Hungary Ltd.
MSD Magyarország Kft.
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
H- 1123 Budapest Magyarország
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Olaszország
10 Member State
10 Tagállam
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Olaszország
11 Member State
11 Tagállam
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Olaszország
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 LV- 1013 Riga Lettország
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Litvánia
12 Member State
12 Tagállam
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B- 1135 Bruxelles Belgium
13 Member State
13 Tagállam
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
14 Member State
14 Tagállam
15 Member State
15 Tagállam
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Lengyelország
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugália
16 Member State
16 Tagállam
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado Portugália
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugália
17 Member State
17 Tagállam
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Hollandia
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Szlovénia
18 Member State
18 Tagállam
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPANYOLORSZÁG
19 Member State
19 Tagállam
20 Member State
20 Tagállam
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Egyesült Királyság
21 Member State
21 Tagállam
22 Member State
22 II. sz MELLÉKLET
Marketing Authorisation Holder
AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
23 ANNEX II
23 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
MÓDOSÍTÁSÁVAL
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
KAPCSOLATOS
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévő osztály- felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenően kiterjesztették a súlyos bőrreakciók értékelésére is.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for etoricoxib on 18 January and 15 February 2005.
2005. január 18- án és február 15- én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP- nek az etoricoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/ valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
24
events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
a Target vizsgálatból származó, lumirakoxibra vonatkozó adatok a thromboticus események (különösen a myocardialis infarctus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva,
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox- 2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- megállapítás hozzáadása, miszerint szelektív COX- 2 gátló minden egyes beteg esetében a
an assessment of the individual patient's overall risks.
teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- megállapítás hozzáadása, miszerint a gyógyszert felíró orvosok a legkisebb hatékony dózist
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
alkalmazzák a lehető legrövidebb ideig, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni.
disease and Peripheral arterial disease.
és perifériás verőérbetegség klinikailag manifeszt formái.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- klinikai vizsgálatokra vonatkozó figyelmeztetés hozzáadása, miszerint a szelektív Cox- 2
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
gátlók összefüggésben állhatnak a thromboticus események (különösen myocardiális infarctus és stroke) kockázatával, a placebóhoz és egyes NSAID készítményekhez viszonyítva.
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn, mint pl. hypertonia, hyperlipidaemia (magas koleszterin- szint), diabetes mellitus és dohányzás.
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy amennyiben a kezelés során a betegeknél
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia felfüggesztését.
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára a magasvérnyomás és a vérnyomás- változások
during treatment with etoricoxib.
monitorozását illetően, az etoricoxib- terápia ideje alatt.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Amennyiben a vérnyomás jelentősen emelkedne, alternatív kezelés alkalmazását kell mérlegelni.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID- ek
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
felírásakor, amennyiben ACE- gátlókkal vagy angiotensin II receptor antagonistákkal kombinálva rendelik.
within the first month of treatment.
kialakulása az esetek többségében a kezelés első hónapjában fordul elő.
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- figyelmeztetés hozzáadása, amely rámutat arra, hogy a Cox- 2 gátlók alkalmazása során már
Cox-2 inhibitors.
fordultak elő végzetes kimenetelű súlyos bőrreakciók.
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire
Whereas, the CHMP
- véleménye
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
gyógyszerkészítmények haszon/ kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
25 hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. sz. melléklete),
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
- további vizsgálatokat javasol az etoricoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
26 ANNEX III
26 III. sz.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
A REFERENCIA TAGÁLLAM MÓDOSÍTOTT ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSA
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Ezt az alkalmazási előírást az etorikoxib- tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
< KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 60 mg- os < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 90 mg- os < KERESKEDELMI NÉV (lásd 1. melléklet) > 120 mg- os
Each film-coated tablet/ tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
60, 90 vagy 120 mg etoricoxibumot tartalmaz filmtablettánként.
For excipients, see section 6.1.
A segédanyagok leírását lásd a 6. 1 pontban.
Film-coated tablet/ tablet.
Filmtabletta.
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
60 mg- os tabletta: zöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „ 447 ”, a másikon az „ MSD ” felirat szerepel dombornyomással.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
90 mg- os tabletta: fehér, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán a „ 454 ”, a másikon az „ MSD ” felirat szerepel dombornyomással.
120 mg Tablets:
120 mg- os tabletta:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Halványzöld, alma alakú, bikonvex, filmbevonatú tabletta, amelynek egyik oldalán az „ 541 ”, a másikon az „ MSD ” felirat szerepel dombornyomással.
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
Az ARCOXIA orálisan alkalmazandó és bevehető étellel vagy étkezéstől függetlenül.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
A hatás gyorsabban jelentkezhet, ha a beteg az Arcoxia- t étkezéstől függetlenül veszi be; ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor a tünetek gyors enyhítésére van szükség.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Osteoarthritis A javasolt adag 60 mg naponta egyszer.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Heveny köszvényes arthritis A javasolt adag 120 mg naponta egyszer.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
A 120 mg- os etoricoxib filmtablettát csak a heveny tünetekkel járó időszakban szabad alkalmazni.
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
A heveny köszvényes arthritis kezelésére irányuló klinikai vizsgálatok során az etoricoxibot 8 napon át adták.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Az egyes javallatok esetén ajánlottnál nagyobb dózisok vagy nem mutattak nagyobb hatékonyságot, vagy nem tanulmányozták azokat.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Ezért az egyes javallatoknál megjelölt dózis a maximális javasolt adag.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
28 Osteoarthritis (OA) esetén a dózis nem haladhatja meg a 60 mg- ot.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Rheumatoid arthritis (RA) esetén a dózis nem haladhatja meg a 90 mg- ot.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Heveny köszvényes arthritis esetén a dózis nem haladhatja meg a 120 mg- ot, a kezelés maximális időtartama 8 nap.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Mivel az etoricoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4. 3, 4. 4, 4. 8 és 5. 1 pontok).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Az adag módosítására nincs szükség azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin- clearance értéke ≥ 30 ml/ perc (lásd 5. 2 „ Farmakokinetikai tulajdonságok ” pont) 30 ml/ perc- es értéknél kisebb kreatinin - clearance esetén az etoricoxib alkalmazása ellenjavallt (lásd 4. 3.
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
„ Ellenjavallatok ”, 4. 4 „ Különleges figyelmeztetések és alkalmazási óvintézkedések ” pontok).
Paediatric use:
Májelégtelenség:
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Enyhe májelégtelenségben (Child- Pugh pontszám:
4.3 Contra-indications
5– 6) szenvedő betegek esetén a napi egyszeri 60 mg- os adagot nem szabad túllépni.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Középsúlyos májelégtelenségben (Child- Pugh pontszám:
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
7– 9) szenvedő betegekben az adagot csökkenteni kell, és a minden második napon adott 60 mg- os dózist nem szabad túllépni.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Középsúlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat, ezért elővigyázatosság javasolt.