natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Population pharmacokinetic ol
A populáció- farmakokinetikai analízis eredményei azt jelzik, hogy a rimonabant farmakokinetikája
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
li e hasonló az egészséges nem dohányzó vizsgálati személyeknél és a dohányzó betegeknél.
Effect of food:
ata A táplálék hatása:
In ro
Egészséges önkénteseknek éhgyomorra vagy nagy zsírtartalmú táplálékkal együtt adva a rimonabantot oz azt tapasztalták, hogy a Cmax 67% - kal, az AUC pedig 48% - kal nőtt a táplálékkal együtt adva.
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be a ZIMULTI 20 mg- ot. ah
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
A rimonabant in vitro nagymértékben (> 99, 9%) kötődik a humán plazmafehérjékhez és széles mb
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
Úgy tűnik, hogy a rimonabant látszólagos perifériás megoszlási tere testtömegfüggő, s így az elhízottak esetében a megoszlási tér nagyobb, mint a alo
Me
normális testtömegűeknél. org
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Keringő metabolitok nem járulnak hozzá a farmakológiai hatásához. yf én
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
A rimonabant főleg metabolizmus és ezt követően a metabolitok epével történő kiválasztása útján ítm
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Elhízottakban – a nagyobb sz
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
megoszlási tér miatt – az eliminációs felezési idő hosszabb (mintegy 16 nap), mint a nem elhízottak esetében (mintegy 9 nap). rké
9 Special Populations Race:
A felezési idő eltérése óg
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb testtömege miatt. gy
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
A
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Populáció- farmakokinetikai elemzés (18– 81 éves kor között) alapján becsülve egy 75 éves beteg Cmax értéke 21% - kal, AUC értéke 27% - kal
d ise Patients with hepatic insufficiency:
nt nagyobb, mint egy 40 évesé.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
ű Májelégtelenségben szenvedő betegek:
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
sz Az enyhe májkárosodás nem változtat a rimonabant expozícióján.
Patients with severe hepatic impairment
Az adatok nem elegendőek ahhoz,
uth were not evaluated.
A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem értékelték.
Patients with renal impairment:
em Károsodott veseműködésű betegek:
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
ély farmakokinetikai vizsgálatok adatai alapján úgy látszik, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a rimonabant farmakokinetikáját.
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
Korlátozott számú adat utal arra, hogy a mérsékelten
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
ed károsodott veseműködésű betegek esetében az expozíció megnő (az AUC 40% - kal növekszik).
There are no data in severe renal impairment. on
Súlyos vesekárosodásról nincsenek adatok.
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
ng 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
li e A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat, de az állatok esetében a klinikai
to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Kutyáknál egy három hónapos vizsgálat alatt nem figyeltek meg konvulziókat.
A proconvulsant activity of ro
Úgy tűnt, hogy egyes esetekben – de ah
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
A két biztonságossági farmakológiai vizsgálat egyikében azt találták, hogy a rimonabant elősegíti a görcsök kialakulását.
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
A rimonabant- kezelés patkányok EEG mintázataira mb
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
gyakorolt mellékhatását nem figyelték meg. alo
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
A rimonabant közvetlen hatása nem zárható ki. org
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out.
A rimonabant közvetlen hatása nem zárható ki. yf én
Me
A nőstény patkányokon végzett standard fertilitási vizsgálatokban (párosodás előtt két hétig adagolva) az oestrus ciklus kóros volt, a sárgatestek száma és az anyaállat termékenységi indexe pedig csökkent ítm
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
toxikus (30 és 60 mg/ kg/ nap) rimonabant adagok mellett.
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
A párosodás előtt hosszabb ideig (kilenc hétig) tartó adagolás után, amely lehetővé tette a felépülést a rimonabant kezdeti hatásaiból, nem láttak sz
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
A reprodukciós paramétereket tekintve 30 mg/ kg mellett nem figyeltek meg különbséget a kezelt és a kontroll állatok között, rké
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
60 mg/ kg mellett azonban még voltak megfigyelhető hatások (a sárgatestek, a beágyazódások és az életképes magzatok számának csökkenése). ze
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
(anencephalia, micro- ophthalmia, tágult agykamrák, omphalocele) figyeltek meg olyan adagok mellett, amelyek a klinikai expozícióhoz hasonló expozíciós szintet eredményeztek.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
Jóllehet, ezen óg
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
adagok mellett anyai toxicitást figyeltek meg, a kezeléssel való kapcsolat nem zárható ki.
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
A patkányok esetében nem láttak a kezeléssel kapcsolatos fejlődési rendellenességeket. gy A
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
11 A rimonabant pre - és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásait 10 mg/ kg/ nap- ig terjedő adagok mellett patkányokon mérték fel.
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
A kezeléssel kapcsolatosan megnőtt az utódok pusztulása az elválasztás előtti időszakban.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Az utódok nagyobb halálozása a következőknek tulajdonítható: az anyaállat szoptatási
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
nt képtelensége, rimonabant bevitele a tejben és/ vagy a szopóreflex gátlása, amely reflexről az irodalomban leírták, hogy a CB1 receptorok útján végbemenő endocannabinoid jelátvitel váltja ki az
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ű újszülött egerekben.
d 6.1 List of excipients
Az irodalomban vannak beszámolók arról, hogy – mind a rágcsálók, mind
ise Tablet core:
sz emberek esetében – a CB1 receptorok térbeli eloszlása és sűrűsége változik az agyban a fejlődés
or maize starch,
eg folyamán.
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
em szoptatás útján történő rimonabant expozíció nem okozott változásokat a tanulásban és memóriában, de a mozgási aktivitásra és a hangingerek által kiváltott megriadásra vonatkozóan bizonytalan hatásokat észleltek az utódokban a rimonabant expozíció következményeként.
ge
ély ed 6.
ra
ng 6. 1 Segédanyagok felsorolása
on
mikrokristályos cellulóz (E460), magnézium- sztearát. mb
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
Laktóz- monohidrát, alo
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
hipromellóz 15 mPa. s (E464), titán- dioxid (E171), org
macrogol 3000 uc
makrogol 3000.
Tablet polishing: d
Tablettafényező: yf
carnauba wax (E903) ro
Karnauba pálmaviasz (E903) én
6.2 Incompatibilities lp
6. 2 Inkompatibilitások ítm
Not applicable ina
Nem értelmezhető. sz
6.3 Shelf-life dic
6. 3 Felhasználhatósági időtartam rké
3 years Me
3 év ze
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Különleges tárolási előírások ys
This medicinal product does not require any special storage conditions.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. óg
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése gy
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
A
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
70 x 1 filmtabletta adagonként perforált PVC- alumínium buborékfóliában.
11 7.
nt ű 7.
174 Avenue de France F-75013 Paris France
sz eg sanofi- aventis 174 Avenue de France
8.
ély 8.
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
ed EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011
9.
ng li e 9.
d ise 19 June 2006
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA ata 2006 június 19. oz ah
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA mb
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található. alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
12 d ise or uth
13 ntű sz eg em ély ed ng li e ata oz II.
ANNEX II ge
MELLÉKLET ah
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS on
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI mb
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
óg gy A
B.
B. ze ys
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK alo org yf én ítm sz rké
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
nt Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2,
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
sz sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Olaszország
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
eg Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
B.
ély B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ed • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
d THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ng KORLÁTOZÁSOK
ise Medicinal product subject to medical prescription.
li e Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ata • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER oz BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA ah
Not applicable.
Nem értelmezhető. mb
• OTHER CONDITIONS ol
• EGYÉB FELTÉTELEK alo
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell org
product is placed on the market. uc
működőképes farmakovigilancia- rendszer felállítását. yf
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben én
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
(„ Pharmacovigilance Plan ”) részletesen leírt vizsgálatokat, valamint további farmakovigilanciai tevékenységeket. ítm
14 d ise or uth
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó, kockázatkezelési rendszerekről szóló sz
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET on ol tn uc d ro lp ina dic Me
CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani. rké ze ys óg gy A
15 Me dic ina lp ro duc
15 A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
16 tn ol A.
16 mb ah III.
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
Doboz a 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 és 98 filmtablettát tartalmazó buborékfóliás kiszereléshez
1.
nt ű sz 1.
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
eg ZIMULTI 20 mg filmtabletta rimonabant
2.
em 2.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ély 20 mg rimonabant tablettánként
or 3.
ed ng 3.
uth Also contains lactose monohydrate.
li e Laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
See leaflet for further information. ra ge on
ata További információért lásd a betegtájékoztatót. oz ah
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM mb
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
14 filmtabletta 28 filmtabletta 30 filmtabletta alo
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
56 filmtabletta 70x1 filmtabletta org
90 film-coated tablets ro
84 filmtabletta 90 filmtabletta yf
98 film-coated tablets lp ina
98 filmtabletta én
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS ítm
Oral use.
MÓDJA( I) sz
Read the package leaflet before use Me
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! ze
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT ys
Keep out of the reach and sight of children.
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI óg
9.
nt ű sz 9.
10.
eg 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
em VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
d ise 11.
ély ed 11.
or 174 avenue de France
ng sanofi- aventis 174 Avenue de France
uth F-75013 Paris France
li e F- 75013 Paris Franciaország
ra ge 12.
ata oz 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) ah
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 mb
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005 alo
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 010 org
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
EU/ 1/ 06/ 345/ 011 yf
BATCH NUMBER ina
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA én
Lot dic
Gy. sz: ítm sz
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL rké
Medicinal product subject to medical prescription.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ze ys
INSTRUCTIONS ON USE
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK óg gy
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A
1.
ntű sz 1.
2.
em ély 2.
ise 3.
ed ng 3.
or uth EXP {MM/ YYYY}
li e Felh.: {HH/ ÉÉÉÉ}
4.
ata oz 4.
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA ah
OTHER tn
EGYÉB INFORMÁCIÓK alo
Monday Tuesday uc
Kedd: org
Wednesday Thursday d
Csütörtök: yf
Friday ro
Péntek:
Saturday lp
Szombat: én
Sunday ina dic Me
Vasárnap: ítm sz rké ze ys óg gy A
or uth EXP {MM/ YYYY}
{HH/ ÉÉÉÉ}
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
EGYÉB INFORMÁCIÓK alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
Doboz a 28, 98 és 500 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályos kiszerelésekhez / HDPE tartály
1.
ű sz 1.
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
eg ZIMULTI 20 mg filmtabletta
d 2.
ély 2.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ed 20 mg rimonabant tablettánként.
or uth 3.
ng li e 3.
ra Also contains lactose monohydrate.
ata Laktóz- monohidrátot is tartalmaz.
See leaflet for further information. ge on
További információért lásd a betegtájékoztatót! oz ah
28 film-coated tablets tn
28 filmtabletta 98 filmtabletta alo
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
500 filmtabletta org
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS yf
Oral use.
MÓDJA( I) én
Read the package leaflet before use. ina dic
Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót! ítm sz
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI rké
Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! ze ys
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES óg gy
EXPIRY DATE
LEJÁRATI IDŐ A
EXP {MM/ YYYY}
Felhasználható: {HH/ ÉÉÉÉ}
21 10.
nt 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
sz ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
eg 11.
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
ély 174 Avenue de France F- 75013 Paris Franciaország
d ise 12.
ed ng 12.
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
li e EU/ 1/ 06/ 345/ 007
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
ata EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009 oz ah
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA mb
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
Gy. sz: alo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL org
Medicinal product subject to medical prescription. uc
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. yf én
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK ítm
INFORMATION IN BRAILLE ina
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK sz rké
22 Me dic ina lp ro duc
ZIMULTI ze ys óg gy A
23 tn ol on ge B.
23 A gy óg ys ze rké sz ítm én yf org alo
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
BETEGTÁJÉKOZTATÓ ata li e ng ed ély em eg sz
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ZIMULTI 20 MG FILMTABLETTA (rimonabant)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
nt Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
You may need to read it again.
sz lehet.
their symptoms are the same as yours.
em ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
In this leaflet:
egyéb hozzátartozóival.
d ise 1.
ng 1.
What ZIMULTI is and what it is used for 2.
2.
or 3.
li e 3.
How to take ZIMULTI
Hogyan kell szedni a ZIMULTI- t?
uth 4.
4.
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
Lehetséges mellékhatások ata 5.
Further information
További információk oz ah
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZIMULTI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? mb
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
A ZIMULTI egyéb kockázati alo
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
tényezőkkel – cukorbetegség vagy zsírok (lipidek) magas vérszintje (diszlipidémia; főleg koleszterin és trigliceridek) – rendelkező elhízott vagy túlsúlyos betegek diétával és testmozgással történő org
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
Ne szedje a ZIMULTI- t: ítm
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
- ha depressziós megbetegedésben szenved
− if you are currently being treated for depression − ina
- ha depressziós megbetegedéssel kezelik
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
- ha allergiás (túlérzékeny) a rimonabantra vagy a ZIMULTI egyéb összetevőjére.
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert:
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
- ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
A
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
25 Amennyiben a ZIMULTI kezelés során a depresszió tüneteit észleli (lásd alább), forduljon orvosához és hagyja abba a kezelést.
24 Signs and symptoms associated with depression could be:
Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság,
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
ű ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság),
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
eg Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a kezelés megkezdését követően a fent felsorolt tünetek jelentkeznek vagy rosszabbodnak.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
Ilyen gyógyszerek az alábbiak:
d − clarithromycin (antibiotic)
- itrakonazol (gombaellenes szer)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
- ketokonazol (gombaellenes szer)
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
- ritonavir (a HIV fertőzések kezelésére használt szer)