natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Elismerték, hogy a hozzáférhető vizsgálatoknak megvannak a korlátaik, pl. a kizárólag progesztogént tartalmazó tablettákkal fennálló összefüggésre vonatkozó adatok hiánya, az alcsoportokban a kockázati összefüggések vizsgálatára vonatkozó korlátozott hatáskör, továbbá az implantátumok hatásainak vizsgálatával kapcsolatos jelentős adatok hiánya.
Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Egy progesztogént kibocsátó, fogamzásgátló méhen belüli eszköz (Mirena) jelenleg zajló, eset- kontroll vizsgálat időközi elemzésének adatai némi jelentőséggel bírnak (ICPE ülés jelentése, 2008).
This is because Mirena represents a continuous and long-term systemic progestogen exposure in young women.
Ennek oka, hogy a Mirena fiatal nőknél folyamatos és hosszan tartó, szisztémás progesztogén- expozícióhoz vezet.
From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
6 hipotézisét, hogy a készítmény az emlőrák kockázatára hátrányos hatást gyakorol.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
Az egyesült államokbeli aktív nyomon követő programban az emlőrákos betegeknél az Implanon eltávolítására vonatkozó jelentések valószínűleg értékes információt fognak nyújtani, az esetek várhatóan viszonylag teljes készlete alapján.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Ugyanakkor – noha a vérzések gyakran nem kiszámíthatók – sok nő arról számol be, hogy az epizódok gyakorisága és a vérzés összes napjának száma a rendes menstruációs mintáikhoz képest csökkent.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Hasonlóképpen nem tekintendő súlyos következménynek, ha az Implanont szabálytalan vérzés miatt eltávolítják, mivel az Implanon eltávolításával járó „ sebészi beavatkozás ” minimálisnak ítélendő, amelyhez 0, 5– 1 cm- es bőrbemetszés szükséges, az implantátum pedig ezt követően könnyen eltávolítható.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Jóváhagyták a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azt a javaslatát, hogy a 4. 8. pontban szereplő, a vérzésre vonatkozó adatokat az új, egyesült államokbeli adatokkal frissítsék, és tökéletesítsék a vérzési jellemzőkről szóló tájékoztató anyagot.
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
A CHMP álláspontja az volt, hogy az EU- ban az írásos beleegyező nyilatkozat olyan készítményekre vonatkozik, amelyekhez megállapítottan súlyos kockázatok társulnak, és az Implanonra – a széles körben alkalmazott különböző fogamzásgátló módszerek egyikére – vonatkozó beleegyező nyilatkozatra irányuló kérés bevezetése indokolatlan, és olyan kockázatot jelezne erőteljesen, amely nyilvánvalóan nem áll fenn.
The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon fogamzásgátló hatásossága meghaladja az egyéb hormonális fogamzásgátlókét, és az Implanon esetében megállapított Pearl- indexek szignifikánsan alacsonyabbak, mint más szisztémás hormonális fogamzásgátlók esetében, és nyilvánvalóan alacsonyabbak, mint a kombinált, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók indexei, különösen azért, mert ezeknél fennáll a kezelési utasítások betartásának elmulasztása és az emésztőszervi panaszok lehetősége.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és az Implanon haszon/ kockázat aránya kedvező.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
A CHMP örömmel veszi az e kérdéssel kapcsolatban az egyesült államokbeli aktív nyomon követő
The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
7 programból származó későbbi, kiegészítő adatokat, különösen a túlsúlyos nőknél megfigyelt hatásosságra vonatkozó adatokat.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
A CHMP következtetésként úgy véli, hogy az Implanon hatásos fogamzásgátló módszer, amellyel kapcsolatban nem merülnek fel nyilvánvaló biztonsági aggályok, és véleménye szerint az Implanon haszon/ kockázat profilja kedvező.
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta továbbra is időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) nyújt be.  A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő, 5 éves megújítási időszakban 6 havonta továbbra is jelentést nyújt be az összes nem kívánt terhességről, valamint a beültetéssel/ eltávolítással kapcsolatos problémákról (IRRE).  A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 6 havonta benyújtott IRRE- jelentéssel együtt benyújtja az Egyesült Államokban folyamatban levő, aktív nyomon követő program legfrissebb eredményeit is.  A forgalomba hozatali engedély jogosultja az új Implanon (Implanon NXT) bevezetése érdekében 2009- ben II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújt be.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Az Implanon NXT- re vonatkozó kockázatkezelési tervre irányuló javaslat e módosítás részét fogja képezni.  A forgalomba hozatali engedély jogosultja további tájékoztató és tanácsadó anyagokat fog kidolgozni az egészségügyi szakemberek és a nők számára az Implanon használata során esetleg tapasztalt vérzési jellemzőkről; ezt akkor ismertethetik az érintett nővel, amikor fogamzásgátlás céljára az Implanon alkalmazását mérlegeli.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
A fent említett tevékenységek lényegi részeit szerepeltetni kell a kockázatkezelési tervre vonatkozó javaslatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultja három hónapon belül benyújt.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 Az aktív nyomon követő programban idő előtti eltávolítás esetén (a terhességet is ideértve) dokumentálják az eltávolításkor érvényes testtömeget.  Az alkalmazási előírás 4. 8. pontjában és a betegtájékoztatóban – a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt címkeszöveg- tervezet szerint – naprakész tájékoztatás szerepel a vérzésről.
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
- nyilvánvaló előny a hosszan tartó alkalmazás és az, hogy nincs probléma a kezelési utasítások
with updated instructions and training materials,
betartásával kapcsolatban,
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
- a helyes beültetés egyszerű eljárás, és az IRRE problémák a naprakész útmutatások és képzési
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
anyagok betartásával megelőzhetők vagy csökkenthetők,
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- az emlőrák fokozott kockázatának semmilyen jelét nem azonosították,
despite a low dose,
- a vérzési jellemzők zavarai nem tekintendők súlyos egészségi problémának,
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
- az Implanon kis adagja ellenére hatásos fogamzásgátló módszernek bizonyult, túlsúlyos nőknél
8 ANNEX III
is, 8 a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek megújítását, amelyek tekintetében az Implanonra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
MELLÉKLET
10 ANNEX IV
10 Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
12 A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 A forgalomba hozatali engedély jogosultja 12 havonta továbbra is időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) nyújt be.  A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő, 5 éves megújítási időszakban 6 havonta továbbra is jelentést nyújt be az összes nem kívánt terhességről, valamint a beültetéssel/ eltávolítással kapcsolatos problémákról (IRRE).  A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 6 havonta benyújtott IRRE- jelentéssel együtt benyújtja az Egyesült Államokban folyamatban levő, aktív nyomon követő program legfrissebb eredményeit is.  A forgalomba hozatali engedély jogosultja az új Implanon (Implanon NXT) bevezetése érdekében 2009- ben II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújt be.
London, 09 February 2009 Doc.
London, 2009. február 9.
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122005/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Kérdések és válaszok a 68 mg etonogesztrelt tartalmazó Implanon bőr alatti implantátumra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Implanon előnyei meghaladják a kockázatokat, és a Hollandiában kiadott forgalomba hozatali engedély az Európai Unió más tagállamaiban is elismerhető.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el 1.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Ez megváltoztatja a szervezet hormonális egyensúlyát, és segít megelőzni a peteérést.
N. V.
Az N.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon a Hollandiában 1998. augusztus 25- én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtott be kérelmet az Implanon forgalomba hozatali engedélyének második megújítása iránt.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Az ügyet a holland szabályozó ügynökség 2008. október 6- án a CHMP elé terjesztette.
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient.
Ezenfelül a túlsúlyos nők esetében a hatásosságra vonatkozó adatokat – különösen a használat harmadik évében – elégtelennek találták.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009.
Az Európai Bizottság 2009. február 6- án adott ki határozatot.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
2008. november 20.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
(Invented) Name
Törzskönyvezett megnevezés < Név >
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Ausztria
Dispersible Tablet
diszpergálódó tabletta
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
2 Belgium
Belgium
Belgium
2 Belgium
Dispersible Tablet
diszpergálódó tablettata
3 Belgium
Belgium
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
10 1408 Sofia Bulgária
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Egyesült Királyság,
4 Cyprus
Ciprus
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Egyesült Királyság,
Cyprus
4 Ciprus
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Egyesült Királyság
5 Czech Republic
Cseh Köztársaság
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Egyesült Királyság
Czech Republic
5 Cseh Köztársaság
6 Czech Republic
Cseh Köztársaság
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Dánia
7 Denmark
Dánia
Dispersible Tablet
diszpergálódó tablettaa
Denmark
7 Dánia
8 Denmark
Dánia
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Egyesült Királyság,
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN, Egyesült Királyság,
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN,
9 Estonia
Észtország
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finnország
Finland
9 Finnország
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Franciaország
25 mg, comprimé
LAMICSTART 25 MG, COMPRIME
10 France
Franciaország
Lamicstart
LAMICSTART 50 MG, COMPRIME
50 mg, comprimé 50 mg
50 mg
Lamictal 2
LAMICTAL 2 mg, COMPRIME DISPERSIBLE
mg, comprimé dispersible 2 mg
2 mg
Dispersible Tablet
diszpergálódó vagy rágótabletta
Lamictal 5 croquer
LAMICTAL 5 MG, COMPRIME DISPERSIBLE
mg, comprimé dispersible ou à 5 mg
5 mg
Dispersible or chewable Tablet
diszpergálódó vagy rágótabletta
Lamictal croquer
LAMICTAL 25 MG, COMPRIME DISPERSIBLE
25 mg, comprimé dispersible ou à 25 mg
25 mg
Lamictal croquer
LAMICTAL 50 MG, COMPRIME DISP OU A CROQUER
50 mg, comprimé dispersible ou à 50 mg
50 mg
France
10 Franciaország
Lamictal croquer
LAMICTAL 100 MG, COMPRIME DISP OU A CROQUER
100 mg, comprimé dispersible ou à 100 mg
100 mg
Lamictal croquer
LAMICTAL 200 MG, COMPRIME DISPERSIBLE
200 mg, comprimé dispersible ou à 200 mg
200 mg
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Németország
Suspension zum Einnehmen
Lamictal 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
11 Germany
2 mg
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
diszpergálódó tabletta
5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg
szájon át történő alkalmazásra
Dispersible Tablet
Németország
Oral use
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Suspension zum Einnehmen
Lamictal 5 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Germany
11 Németország
GlaxoSmithKline GmbH & Co.
KG
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
Theresienhöhe 11 80339 München Németország
Lamictal 200 mg Tabletten zur Herstellung einer 200 mg Suspension zum Einnehmen
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Dispersible Tablet
alkalmazásra
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Görögország
12 Greece
Görögország
Dispersible/ Chewable Tablets
diszpergálódó/ rágótabletta
Greece
12 Görögország
13 Greece
Görögország
Csorsz u.
Csörsz u.
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyés torony Magyarország
Hungary
13 Magyarország
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
MOM Park, Gesztenyes torony Magyarország
14 Hungary
Magyarország
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14 PO Box 5499 125 Reykjavik Izland
Iceland
14 Izland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország
Lamictal
Lamictal 25mg
Tablets 25mg
Tablets
15 Ireland
Írország
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tablets 50mg
Tablets
Oral use
tabletta
Ireland
szájon át történő
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország
Lamictal
Írország
Tablets 100mg
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tablets 200mg
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
200 mg Tablet
tablettas
2mg Dispersible Tablets
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
2 mg Dispersible Tablet
Lamictal
Oral use
2 mg
Lamictal
15 Írország
Dispersible Tablets 5mg
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Oral use
diszpergálódó tabletta
Dispersible Tablets 25mg
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Oral use
szájon át történő
16 Ireland
Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Írország
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
diszperziós rágótablettas 25mg
Dispersible Tablets 50mg
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Dispersible Tablets 100mg
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Dispersible Tablets 200mg
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Olaszország
Italy
16 Olaszország
17 Italy
Olaszország
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GSK Lettország SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Lettország
Latvia
17 Lettország
18 Lithuania
Litvánia
19 Lithuania
18 Litvánia
20 Luxembourg
Luxemburg
Luxembourg
19 Luxemburg
21 Malta
20 Malta
Dispersible / Chewable Tablet
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Dispersible / Chewable Tablet
diszpergálódó /
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV
Lamictal 25 Dispers
Lamictal 25
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Hollandia
Lamictal 50 Dispers
Lamictal 50
The Netherlands
21 Hollandia
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norvégia
23 Norway
Norvégia
Norway
22 Norvégia
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Egyesült Királyság
24 Poland
Lengyelország
Poland
23 Lengyelország
Dispersible Tablet
ddiszpergálódó tabletta
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Laboratórios Wellcome de Portugália Lamictal Lda.
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugália
25 Portugal
Portugália
Portugal
24 Portugália
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Laboratórios Wellcome de Portugália Lda.
Dispersible Tablet
diszperziós rágótabletta
26 Portugal
Portugália
Portugal
25 Portugália
27 Portugal
Portugália
Romania
26 Románia
28 Romania
Románia
Dispersible/ Chewable Tablet
diszpergálódó/ rágótabletta
Slovakia
27 Szlovákia
GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
GlaxoSmithKline Szlovákia s. r. o.
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Szlovákia
29 Slovakia
Szlovákia
25 mg tablete 25 mg
25 mg
50 mg tablete 50 mg
50 mg
30 Slovenia
28 Szlovénia
Dispersible/ Chewable Tablet
diszpeggálódó/ rágótabletta
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spanyolország
31 Spain
29 Spanyolország
32 Sweden
30 Svédország
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Svédország
Soluble Tablet
oldódó tabletta
33 Sweden
31 Svédország
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Egyesült Királyság
34 United Kingdom
32 Egyesült Királyság
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Egyesült Királyság Egyesült Királyság
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
33 Uxbridge Middlesex UB11 1BT Egyesült Királyság
36 United Kingdom
Egyesült Királyság
United Kingdom
34 Egyesült Királyság
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
35 Uxbridge Middlesex UB11 1BT Egyesült Királyság
38 United Kingdom
Egyesült Királyság