natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Member State
történő alkalmazás
Marketing Authorisation Holder
Írország
(Invented) name
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Strength
Singulair Paediatric
Pharmaceutical Form
4mg
Route of administration
Granulátum
Content (concentration)
Szájon át
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Chewable Tablets
Rágótabletta
4 mg
4
Granules
Tartalom
Oral
mód
Via G.
Merck Sharp E Dohme (Italia) S. p. A.
Singulair mini 4 mg granulas
4 mg
5 Member State
Lettország
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija »
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Lithuania
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Singulair Paediatric 4mg Granules
Singulair Paediatric 4mg Granulátum
Singulair Paediatric 4mg
Singulair Paediatric
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
6 Member State
alkalmazás
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg
MSD Polska Sp. z o. o. ul.
MSD Polska Sp. z o. o.
Portugal
Tartalom
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Singulair Infantil Quinta da Fonte - Edifício Granulado Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
Singulair Infantil Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P. O.
MERCK SHARP &
MERCK SHARP & DOHME SINGULAIR 4 mg,
SINGULAIR
4 mg
4 mg, 4 mg
Rágótabletta
Chewable tablets Oral use
Szájon át
DOHME ROMANIA S. R. L.
ROMANIA S. R. L.
Bucureş ti-Ploieş ti, nr.1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
Bucureşti- Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI- 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenia
Tartalom
Singulair 4 mg zvecljive 4 mg tablete
Singulair tablete
Chewable tablets
SINGULAIR
8 Member State
Rágótabletta
Marketing Authorisation Holder
Szájon át történő
(Invented) name
4 mg
Strength
Szlovákia
Pharmaceutical Form
Haarlem P. O.
Route of administration
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Singulair 4 mg granulado
4 mg granulado
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de
Singulair 4 mg comprimidos masticables
4 mg comprimidos
Sweden
történő
United Kingdom
Egyesült
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Singulair Paediatric 4mg Granules
Singulair Paediatric Granules
United Kingdom
Alkalmazási
Singulair Paediatric 4mg Chewable Tablets
Singulair Paediatric Chewable Tablets
Chewable Tablets
Királyság
Oral use
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
4 mg
alkalmazás
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg- os rágótablettához és 4 mg- os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2– 5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
A Singulair készítmények hatóanyaga a leukotrién- 1 receptor antagonisták csoportjába tartozó montelukast nátrium.
Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
A gyermekgyógyászati indikációkra szolgáló 4 mg- os rágótabletta és 4 mg- os orális granulátum kiszerelés 2000, illetve 2002 óta áll rendelkezésre.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
2002 óta a kölcsönös elismerési eljárásban szereplő indikációk a 4 mg- os gyermekgyógyászati kiszerelésekkel végzett monoterápiát is tartalmazzák az enyhe asztma kivételes eseteiben, azaz amikor a belélegezhető kortikoszteroidok nem használhatók.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
A kölcsönös elismerési eljárás keretében 2000- ben megadott jóváhagyás alapján a Singulair 4 mg- os rágótabletta Franciaország kivételével valamennyi jelenlegi EU- tagállamban (valamint Izlandon és Norvégiában is) elérhető.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
A 2002. évi kölcsönös elismerési eljárás keretében a Singulair 4 mg- os orális granulátum 16 tagállamban került engedélyezésre (nincs engedélyezve AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK tagállamokban).
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Minőség A forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumban lévő, harmonizált 3. modulokat készített a Singulair 4 mg- os rágótablettára és 4 mg- os orális granulátumra.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Az alkalmazási előírások harmonizációja A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelölte azokat a szakaszokat, amelyek jelentős eltéréseket tartalmaztak, és amelyek a beterjesztési eljárás során a harmonizáció tárgyát képezték.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Az alkalmazási előírások következő szakaszait terjesztették be harmonizációra:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
4. 1 Terápiás javallatok, 4. 2 Adagolás és az alkalmazás módja, 4. 3 Ellenjavallatok, 4. 4 Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések a használat során, 4. 8 Nem kívánt hatások és 6. 5 Eltarthatóság.
The SPCs proposed by the MAH were those approved through the MRP in the "old" member states and in CY and IS.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírások a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül kerültek jóváhagyásra a „ régi ” tagállamokban, valamint Cipruson és Izlandon.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Az EU- tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Furthermore, the latest variation procedure was finalised on 10th September 2007, and the SPCs that were then approved are in line with the proposals of the MAH in this referral.
Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10- én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Klinikai hatékonyság: kiegészítő alkalmazás A Singulair használata asztma kiegészítő kezelésére javallt enyhe, illetve középsúlyos, tartósan fennálló asztmában szenvedő betegek részére, 6 hónapos és 5 éves kor között, akiknél a belélegzett kortikoszteroid- kezelés nem biztosít megfelelő hatást, és akiknél a „ szükség szerint ” adott, rövid hatású β- agonisták nem teszik kellőképpen uralhatóvá az asztmát.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
11 A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja PN 136/ 138 jelzéssel támogató dokumentációt nyújtott be a fenti indikációra a 4 mg- os orális granulátumra 6 hónapos és 2 éves kor között, PN 176 jelzéssel támogató biztonsági adatokat nyújtott be, valamint az ICH E11 jelzésű iránymutatásnak megfelelően benyújtotta az idősebb (2– 5 éves, 6– 14 éves) gyermekeknél igazolt hatékonyság extrapolációját erre a korcsoportra.
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Két klinikai tanulmány további hatékonysági adatait (P176 és P072- 02; kettős- vak, véletlen besorolásos, placebo- kontrollal végzett, párhuzamos csoport) szintén bemutatták mind a 4 mg- os rágótabletta, mind a 4 mg- os orális granulátum kiszerelésre.
Montelukast showed improvement in the variables of asthma as compared to placebo.
A montelukast vegyület a placebóhoz képest az asztma- paraméterek javulását váltotta ki.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott a 10 mg filmbevonatú tablettára és az 5 mg- os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre, amelyben két placebo- kontrollal, 1600, enyhe- középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai tanulmány eredményeit mutatták be.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
A montelukast (10 mg naponta egyszer esti lefekvéskor) hatására a placebóhoz képest bizonyítottan javultak a légzésfunkciók, enyhültek az asztma tünetei, csökkent a β- agonista felhasználás és javult az életminőség.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
Három aktív, kontrollokkal végzett tanulmányban, közel 1000, enyhe- középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg részvételével a montelukast (naponta egyszer 10 mg) hatása kedvezőbb volt, mint a placebóé, ugyanakkor kevésbé volt kedvező, mint a belélegzett beclomethason dipropionát (400 µg/ nap) hatása.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott az 5 mg- os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre is, amely egy 336 gyermekgyógyászati (6– 14 éves) beteg bevonásával végzett tanulmány eredményeit mutatta be.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Mivel a 6 hónapos és kétéves kor közötti gyermekek csoportjában a hatékonysági eredmények nem bizonyultak nagyon meggyőzőnek, a CHMP előírta, hogy kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4. 2 szakaszban közöljön részletesebb útmutatást arra vonatkozóan, hogy a kezelés hatásait milyen módon kell nyomon követni és értékelni.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
A Singulair 4 mg- os orális granulátum alkalmazási előírása esetében végül a 4. 2 szakasz alábbi átdolgozását fogadták el:
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
A 6 hónapos és kétéves kor közötti, tartósan fennálló asztmában szenvedő gyermekkorú betegeknél a klinikai vizsgálatokból származó hatékonysági eredmények korlátozottak.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
A betegeknél 2– 4 hét elteltével értékelni kell a montelukastra adott válaszreakciót.
Treatment should be discontinued if lack of response is observed.
Amennyiben nem figyelhető meg válasz, a kezelést meg kell szakítani.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Ezt követően a Singulair 4 mg- os orális granulátum alkalmazási előírásának 4. 4 szakaszát is átdolgozták, az alábbi szöveg beiktatásával:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
A tartósan fennálló asztma diagnózisát a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekeknél gyermekgyógyász vagy tüdőgyógyász szakorvosnak kell megállapítania.
After careful deliberations, the CHMP considered that the clinical data to support the add-on therapy in very young children are sufficient for approval, taking into account that this formulation was approved for use in children aged 6 months to 2 years in approximately 52 countries, including 17 of 27 European Union (EU) Member States (first approval in 2002) plus Iceland and Norway.
A CHMP gondos mérlegelést követően arra az álláspontra helyezkedett, hogy a nagyon fiatal gyermekeknél végzett kiegészítő kezelést alátámasztó klinikai adatok elegendőek az engedély megadásához, tekintettel arra, hogy ezt a kiszerelést mintegy 52 országban – köztük a 27 EU - tagállamból 17- ben (első engedélyezés 2002- ben), valamint Izlandon és Norvégiában – már engedélyezték a 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekeknél történő alkalmazásra.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának szóbeli meghallgatását követően a szavazás alapján (26+2 igen, 3 nem szavazat) a CHMP a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt indikáció elfogadása mellett döntött, beleértve a nagyon fiatal (6 hónapostól 2 éves korig) gyermekek kezelését is, amennyiben a tartós asztma diagnózisát állapították meg.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
A CHMP ezért egyetértett a 4 mg- os rágótablettára javasolt alábbi indikációval:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
12 „ A SINGULAIR az asztma kiegészítő kezelésére javallt azoknál az enyhe- középsúlyos asztmában szenvedő, 2– 5 éves korú betegeknél, akiknél a belélegzett kortikoszteroidokkal nem érhető el a tünetek megfelelő enyhülése, és akiknél a rövid hatású, » szükség szerint « adagolt β- agonisták szintén nem adnak megfelelő tüneti enyhülést. ”
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
A CHMP egyetértett a 4 mg- os orális granulátumra javasolt alábbi indikációval:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
„ A SINGULAIR az asztma kiegészítő kezelésére javallt azoknál az enyhe- középsúlyos asztmában szenvedő, 6 hónapos és 5 éves kor közötti betegeknél, akiknél a belélegzett kortikoszteroidokkal nem érhető el a tünetek megfelelő enyhülése, és akiknél a rövid hatású, » szükség szerint « adagolt β - agonisták szintén nem adnak megfelelő tüneti enyhülést. ”
12 Clinical Efficacy:
Klinikai hatékonyság:
Monotherapy of asthma Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT:
Az asztma monoterápiája A Singulair (4 mg- os orális granulátum, rágótabletta:
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
2– 5 éves korig) szintén terápiás lehetőség lehet a kis dózisú, belélegzett kortikoszteroidok helyettesítésére, enyhe, tartósan fennálló asztmában szenvedő betegeknél, akiknél a közelmúltban nem fordult elő súlyosabb, orális kortikoszteroidokkal kezelendő roham, és akiknél beigazolódott, hogy nincs lehetőség a belélegzett kortikoszteroidok alkalmazására.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Mindkettő kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat volt.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
A P910 jelzésű (a kezelés időtartama 52 hét) tanulmány 6– 14 éves gyermekek, a P907 jelzésű tanulmány pedig 2– 6 éves gyermekek bevonásával zajlott.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
A P910 jelzésű tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a montelukast segítségével a belélegzett fluticasone készítményhez hasonló kedvező haszon – kockázat arány érhető el a gyermekek enyhe, tartósan fennálló asztmájának kezelése során.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
A montelukast esetében a kezeléssel elért hatás kisebb mértékű, mint a fluticasone- nal elért hatás, de a különbség klinikailag nem tekinthető szignifikánsnak, és kompenzálható az orálisan, napi egyszer adagolandó montelukasttal elérhető jobb együttműködéssel (compliance), szemben a fluticasone naponta kétszeri belélegzésével.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Tekintettel arra, hogy erre az indikációra 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre hatékonysági adatok, a CHMP kikérte a gyermekgyógyászati bizottság véleményét a montelukast biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban idősebb gyermekeknél végzett tanulmányok eredményeinek nagyon fiatal gyermekekre való kivetítéséről (extrapoláció).
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
A PDCO a GINA 2006. évi gyermekgyógyászati kézikönyv és szakértői vélemények alapján arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel a 6 hónap és 2 év közötti korú, asztmában szenvedő gyermekekről kevés a klinikai adat, a 2– 5 éves, asztmával diagnosztizált gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem vetíthetők ki a fiatalabb, 6 hónap és 2 év közötti, azonos tünetekkel rendelkező gyermekekre.
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Ugyanakkor a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a montelukast monoterápiás indikációját kívánta fenntartani az enyhe- középsúlyos asztmában szenvedő, 2– 5 éves gyermekeknél.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
„ A Singulair alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a kis dózisú, belélegzett kortikoszteroidok helyettesítésére enyhe, tartósan fennálló asztmában szenvedő, 2– 5 éves betegeknél, akiknél a közelmúltban nem fordult elő súlyosabb, orális kortikoszteroidokkal kezelendő roham, és akiknél beigazolódott, hogy nincs lehetőség a belélegzett kortikoszteroidok alkalmazására ”
Clinical Efficacy:
Klinikai hatékonyság: fizikai terhelés által kiváltott asthma
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
13 A Singulair az olyan asztma megelőzésére is javallt, amelyben az uralkodó elem a fizikai terhelés által kiváltott bronchokonstrikció.
There were no gender or race-related differences in the effect.
A hatás 12 hetes kezelést követően volt észlelhető, és nem mutatott nem, illetve rassz szerinti különbséget.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Egy kisebb létszámú, 27 gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett tanulmányban ugyancsak kimutatták, hogy a montelukast gyermekgyógyászati betegeknél protektív hatást fejtett ki a fizikai aktivitás által kiváltott bronchokonstrikció ellen.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Tekintve, hogy az aktivitás asztma miatti korlátozottsága nehezen felmérhető a nagyon fiatal (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az indikációt azzal a módosítással, hogy csak 2 éves vagy annál idősebb betegekre vonatkozik.
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
Ezért a 4 mg- os rágótablettára és a 4 mg- os orális granulátumra vonatkozó végleges, átdolgozott javallat a következő: