natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in animals have shown reproductive toxicity, such as transplacental passage and increased foetal platelet counts in rats (see section 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, pl. patkányokban a gyógyszer átjutott a placentán és a foetalis vérlemezkeszám emelkedését okozta (lásd 5. 3 pont).
Romiplostim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A romiplosztimot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
However, excretion is likely and a risk to the suckling child cannot be excluded.
A romiplosztim emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról nincs adat, azonban valószínűleg kiválasztódik, és a szoptatott gyermekre nézve a kockázat nem zárható ki.
5 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
A szoptatás folytatására vagy abbahagyására, ill. a romiplosztim- kezelés folytatására vagy abbahagyására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre, ill. a romiplosztim- kezelésnek az anyára gyakorolt előnyeit.
However, patients should be informed that in clinical trials mild to moderate, transient bouts of dizziness were experienced by some patients, which may affect the ability to drive or use machines.
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, azonban a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a klinikai vizsgálatokban néhány beteg enyhe, közepes fokú, átmeneti szédüléses rohamokat tapasztalt, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, the overall subject incidence of all adverse events for romiplostim-treated subjects was 91.5% (248/ 271).
A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos vizsgálatban résztvevő összes, romiplosztimot kapó felnőtt ITP- s beteg analízisének alapján, az összes nemkívánatos esemény teljes előfordulási gyakorisága a romiplosztimmal kezelt betegeknél 91, 5% (248/ 271) volt.
The mean duration of exposure to romiplostim in this study population was 50 weeks.
Ebben a vizsgálati populációban a romiplosztim- expozíció átlagos időtartama 50 hét volt.
The adverse events listed in the table below are those deemed treatment related by investigators and which occur at a > 1% incidence (n = 271).
Az alábbi táblázatban azok a nemkívánatos események kerültek felsorolásra, amelyeket a vizsgálók a készítménnyel összefüggőnek ítéltek, és > 1% gyakorisággal fordultak elő (n = 271).
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
A gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/ 10) és gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás
Dizziness Paraesthesia Migraine
Szédülés Paraesthesia Migrén
Flushing Pulmonary embolism*
Kipirulás Tüdőembólia *
Nausea Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Constipation
Hányinger Hasmenés Hasi fájdalom Dyspepsia Székrekedés
Pruritis Ecchymosis Rash
Viszketés Ecchymosis Kiütés
Arthralgia Myalgia Pain in extremity Muscle spasm Back pain Bone pain
Ízületi fájdalom Izomfájdalom Végtagfájdalom Izomgörcsök Hátfájás Csontfájdalom
6 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Common Fatigue Injection site bruising Injection site pain Oedema peripheral Influenza like illness Pain Asthenia Pyrexia Chills Injection site haematoma Injection site swelling
Fáradtság Véraláfutás az injekció helyén Fájdalom az injekció helyén Perifériás ödéma Influenzaszerű tünetek Fájdalom Gyengeség Pyrexia Hidegrázás Vérömleny az injekció helyén Duzzanat az injekció helyén
Injury, poisoning and procedural complications * see section 4.4
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények * Lásd 4. 4 pont
In addition the events listed below have been deemed to be related to romiplostim treatment.
Ezen kívül az alább felsorolt eseményeket ítélték a romiplosztim- kezeléssel összefüggőnek.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 3 events of thrombocytosis were reported, n = 271.
A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP- s beteg analízisének alapján, 3 thrombocytosis eseményt jelentettek, n = 271.
No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
A 3 beteg egyikénél sem jelentettek az emelkedett vérlemezke- számmal összefüggő klinikai szövődményt.
Based on an analysis of all adult ITP patients receiving romiplostim in 4 controlled and 5 uncontrolled clinical studies, 4 events of thrombocytopenia after cessation of treatment were reported, n = 271 (see section 4.4).
A 4 kontrollos és 5 nem kontrollos vizsgálatban résztvevő összes romiplosztimot kapó felnőtt ITP- s beteg analízisének alapján, 4 esetben jelentettek thrombocytopeniát a kezelés abbahagyása után, n = 271 (lásd 4. 4 pont).
In clinical studies, romiplostim treatment was discontinued in 4 of the 271 patients because of bone marrow reticulin deposition.
Klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim- kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódása miatt.
In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4. 4 pont).
In clinical studies, antibodies to romiplostim were examined.
Az ITP klinikai program során a 271 romiplosztimot kapó felnőtt ITP beteg közül egyetlen betegnél termelődtek a
Of the 271 adult ITP patients receiving romiplostim in the ITP clinical programme one patient developed antibodies capable of neutralising the activity of romiplostim but these antibodies did not cross react with endogenous TPO.
7 romiplosztim hatását semlegesíteni képes antitestek, de ezek az antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO- val.
Approximately 4 months later, the patient tested negative for neutralising antibodies to romiplostim.
Körülbelül 4 hónappal később a beteg vizsgálati eredményei negatívnak bizonyultak a romiplosztimot semlegesítő antitestekre nézve.
In early clinical studies, the maximum dose of romiplostim was 30 µg/ kg.
A korai klinikai vizsgálatokban a romiplosztim maximális adagja 30 µg/ ttkg volt.
This was later reduced to 10 µg/ kg due to lack of additional clinical benefit of doses above this level.
Ezt később 10 µg/ ttkg- ra csökkentették, mert ennél a szintnél magasabb adagok nem jártak további klinikai haszonnal.
No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1000 μ g/ kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 µg/ kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 µg/ kg, respectively).
Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ ttkg- os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ ttkg- os dózis 100- szorosa, míg az 500 µg/ ttkg- os dózis az 50- szerese a 10 μg/ ttkg- os maximális klinikai adagnak).
7 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
Túladagolás esetén a vérlemezkeszám a normál határérték fölé emelkedhet.
Platelet counts should be monitored and appropriate treatment should be given (see section 4.2).
Ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot, és megfelelő kezelést kell alkalmazni (lásd 4. 2 pont).
Antihemorrhagics, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, ATC- kód:
Romiplostim is an Fc-peptide fusion protein (peptibody) that signals and activates intracellular transcriptional pathways via the thrombopoietin (TPO) receptor (also known as cMpl) to increase platelet production.
A romiplosztim egy Fc- peptid fúziós fehérje (úgynevezett peptibody), amely a vérlemezke- termelés fokozása érdekében a trombopoetin - (TPO -) receptoron (más néven cMpl) keresztül jelzéseket továbbít, és aktiválja az intracelluláris transzkripciós útvonalakat.
The peptibody molecule is comprised of a human immunoglobulin IgG1 Fc domain, with each single-chain subunit covalently linked at the C-terminus to a peptide chain containing 2 TPO receptor-binding domains.
A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C- terminálison egy peptidlánc, amely két TPO- receptor- kötő domént tartalmaz.
Romiplostim has no amino acid sequence homology to endogenous TPO.
A romiplosztim aminosav- sorrendje nem homológ az endogén TPO- éval.
In pre-clinical and clinical studies no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
A preklinikai és a klinikai vizsgálatokban a romiplosztim- ellenes antitestek nem mutattak keresztreakciót az endogén TPO- val.
In clinical studies, treatment with romiplostim resulted in dose-dependent increases in platelet count.
Klinikai vizsgálatok során a romiplosztim- kezelés dózisfüggő vérlemezkeszám- emelkedést eredményezett.
Time to reach the maximum effect on platelet count is approximately 10-14 days, and is independent of the dose.
A vérlemezkeszámra kifejtett maximális hatás eléréséhez szükséges idő körülbelül 10- 14 nap, és ez független az adagtól.
After a single subcutaneous dose of 1 to 10 µg/ kg romiplostim in ITP patients, the peak platelet count was 1.3 to 14.9 times greater than the baseline platelet count over a 2 to 3 week period and the response was variable among patients.
ITP- ben szenvedő betegeknél a romiplosztim egyszeri, subcutan alkalmazott, 1- 10 µg/ kg- os adagja után 2- 3 héttel a vérlemezkeszám maximuma 1, 3- 14, 9- szer nagyobb volt a kiindulási vérlemezkeszámnál, és a válasz változó mértékű volt a betegeknél.
The platelet counts of ITP patients who received 6 weekly doses of 1 or 3 µg/ kg of romiplostim were within the range of 50 to 450 x 109/ l for most patients.
Azon ITP- ben szenvedő betegek vérlemezkeszáma, akik a romiplosztim 1- 3 µg/ kg- os heti adagját 6 héten át kapták, a legtöbb betegnél 50 és 450 × 109/ l közötti tartományban volt.
Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical studies, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Az ITP- s klinikai vizsgálatok során romiplosztimmal kezelt 271 betegből 55 (20%) volt 65 éves vagy idősebb, és 27 (10%) volt 75 éves vagy idősebb.
No overall differences in safety or efficacy have been observed between older and younger patients in the placebo-controlled studies.
A placebo- kontrollos vizsgálatokban a biztonságosság vagy a hatásosság terén általában nem volt különbség az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Results from pivotal placebo-controlled studies
Pivotális placebo- kontrollos vizsgálatok eredményei
The safety and efficacy of romiplostim was evaluated in two placebo-controlled, double-blind studies in adults with ITP who had completed at least one treatment prior to study entry and are representative of the entire spectrum of such ITP patients.
A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo- kontrollos kettős- vak vizsgálatban értékelték, amelyekben olyan, ITP- ben szenvedő felnőttek vettek részt, akiknél a vizsgálatba való belépés előtt legalább egy kezelés befejeződött, és az ilyen ITP- ben szenvedő betegeket teljes mértékben reprezentálják.
Study S1 (212) evaluated patients who were non-splenectomised and had an inadequate response or were intolerant to prior therapies.
8 Az S1- vizsgálatban (n=212) olyan betegeket vizsgáltak, akiknél nem történt splenectomia, és nem mutattak megfelelő terápiás választ, vagy nem tolerálták a korábbi kezeléseket.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 2 years at the time of study entry.
A vizsgálatba való belépés időpontjához képest, a betegek ITP- diagnózisát körülbelül 2 évvel korábban állították fel.
Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
A vizsgálatba való belépést megelőzően a betegek 3 (medián érték, tartomány:
Prior treatments included corticosteroids (90% of all patients), immunoglobulins (76%), rituximab (29%), cytotoxic therapies (21%), danazol (11%), and azathioprine (5%).
A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 90% - a), immunglobulinok (76%), rituximab (29%), citotoxikus kezelések (21%), danazol (11%) és azatioprin (5%).
Patients had a median platelet count of 19 x 109/ l at study entry.
A vizsgálatba való belépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 19 × 109/ l volt.
Study S2 (105) evaluated patients who were splenectomised and continued to have thrombocytopenia.
Az S2 vizsgálat (n = 105) splenectomián átesett és továbbra is thrombocytopeniában szenvedő betegeket értékelt.
Patients had been diagnosed with ITP for approximately 8 years at the time of study entry.
A vizsgálatba való belépés időpontjához képest, a betegek ITP- diagnózisát körülbelül 8 évvel korábban állították fel.
In addition to a splenectomy, patients had a median of 6 (range, 3 to 10) treatments for ITP prior to study entry.
A splenectomián túl a vizsgálatba lépést megelőzően a betegek 6 (medián érték, tartomány:
Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 98% - a), immunglobulinok (97%), rituximab (71%), danazol (37%), citotoxikus kezelések (68%) és azatioprin (24%).
Patients had a median platelet count of 14 x 109/ l at study entry.
A vizsgálatba lépéskor a betegek medián vérlemezkeszáma 14 × 109/ l volt.
Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 µg/ kg or placebo.
A (18 éves vagy annál idősebb) betegeket 2: 1 arányban randomizálták 1 µg/ ttkg kezdő adagú romiplosztimra vagy placebóra.
Doses were adjusted to maintain (50 to 200 x 109/ l) platelet counts.
Az adagokat a vérlemezkeszám fenntartásához (50- 200 × 109/ l) igazították.
In both studies, efficacy was determined by an increase in the proportion of patients who achieved a durable
A hatásosságot mindkét vizsgálatban azon betegek arányának növekedésével adták meg, akiknél tartós vérlemezke- választ lehetett elérni.
The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 µg/ kg and for non-splenectomised patients was 2 µg/ kg.
Az átlagos heti adag mediánja splenectomizált betegek esetében 3 µg/ ttkg, míg a nem- splenectomizált betegek esetében 2 µg/ ttkg volt.
A significantly higher proportion of patients receiving romiplostim achieved a durable platelet response compared to patients receiving placebo in both studies.
A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke- választ a placebót kapó betegekhez képest.
Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 109/ l in between 50% to 70% of patients during the 6 month treatment period in the placebo-controlled studies.
A vizsgálat első 4 hetét követően a romiplosztim ≥ 50 × 109/ l- es vérlemezkeszámot biztosított a betegek 50- 70% - ában a placebo - kontrollos vizsgálatok 6- hónapos kezelési időtartama alatt.
In the placebo group, 0% to 7% of patients were able achieve a platelet count response during the 6 months of treatment.
A placebó- csoportban a betegek 0- 7% - a ért el vérlemezkeszám választ a 6 hónapos kezelés során.
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
A fő hatásossági végpontok eredményeinek összefoglalása a placebo- kontrollos vizsgálatokból
Study 1
1. sz. vizsgálat
Study 2
2. sz. vizsgálat
Combined
1. és 2. sz. vizsgálat
non-splenectomised patients
nem
splenectomised patients
splenectomizált betegek splenectomizált betegek
studies 1 & 2
kombinált eredményei
(%) patients with
Tartós vérlemezke -
Placebo romiplostim Placebo romiplostim (n = 21) (n = 42) (n = 21) (n = 83)
Placebo romiplosztim (n = 21) (n = 83)
durable platelet responsea
választ mutató betegek száma (%) a
1 (5%) 16 (38%) 0 (0%) 41 (50%)
1 (5%) 16 (38%)
1 (2%)
0 (0%) 41 (50%)
(%) patients with overall platelet responseb
Összes vérlemezke - választ mutató betegek száma (%) b
Mean no. weeks with platelet responsec
1. és 2. sz. vizsgálat
15 1
nem
12
vérlemezke - válasz mutatkozottc
1
1 12 0 14
3.5
1
< 0.0001
(SD)
7.5
3, 5
7.9 < 0.0001
7, 5 7, 9 0, 5 7, 8
7.8
p- érték
(%) patients requiring rescue therapiesd
Mentő kezelést („ rescue therapy ”) igénylő betegek száma (%) d
(95% CI)
(95% - os CI) p- érték
(14%, 33%) (43%, 74%)
(14%, 42%) (34%, 78%) (14%, 33%) (43%, 74%) 0, 0175 < 0, 0001
non-splenectomised patients
Tartós vérlemezke - választ mutató, stabil dózissal kezelt betegek száma (%) e
0 (0%) 13 (31%) 0 (0%) 34 (41%)
34 (41%)
(0%, 16%) (18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%)
(18%, 47%) (0%, 16%) (30%, 52%)
Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 6 or more times for study weeks 18-25 in the absence of rescue therapies any time during the treatment period. b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
A definíció szerint tartós vérlemezke- válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/ l volt a 18- 25. vizsgálati hetek alatt 6 vagy több alkalommal, ha a vizsgálat időtartama alatt egyáltalán nem volt szükség mentő kezelésre. b Az összes vérlemezke- válasz tartós vagy átmeneti vérlemezke- választ jelent.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
A definíció szerint átmeneti vérlemezke- válasz az, ha a hetente ellenőrzött vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/ l volt a 2- 25. vizsgálati hetek alatt 4 vagy több alkalommal, de nem volt tartós vérlemezke- válasz.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. c Number of weeks with platelet response is defined as number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 109/ l during study weeks 2-25.
Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül. c A definíció szerint a vérlemezke- választ mutató hetek száma azon hetek száma, amelyeknél a vérlemezkeszám ≥ 50 × 109/ l volt a 2- 25. vizsgálati hetek alatt.
Patient may not have a weekly response within 8 weeks after receiving any rescue medicinal products. d Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül. d A definíció szerint mentő kezelés („ rescue therapy ”) bármely olyan kezelés, amelyet a vérlemezkeszám emelésére alkalmaztak.
Patients requiring rescue medicinal products were not considered for durable platelet response.
A mentő kezelést igénylő betegek nem számítottak be a tartós vérlemezke- választ mutató betegek közé.
Rescue therapies allowed in the study were IVIG, platelet transfusions, anti-D immunoglobulin, and corticosteroids. e Stable dose defined as dose maintained within ± 1 µg/ kg during the last 8 weeks of treatment.
IVIG, vérlemezke - transzfúzió, anti- D immunglobulin és kortikoszteroidok. e A definíció szerint stabil dózis az a dózis, amely fenntartható volt ± 1 µg/ ttkg- on belül a kezelés utolsó 8 hete alatt.
Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
A megengedett egyidejűleg alkalmazott ITP- elleni gyógyszeres kezelések csökkenése
In both placebo-controlled, double-blind studies, patients already receiving ITP medical therapies at a constant dosing schedule were allowed to continue receiving these medical treatments throughout the study (corticosteroids, danazol and/ or azathioprine).
Mindkét placebo- kontrollos kettős- vak vizsgálatban az ITP- elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/ vagy azatioprin).
Twenty-one non-splenectomised and 18 splenectomised patients received on-study ITP medical treatments (primarily corticosteroids) at the start of study.
Huszonegy nem- splenectomizált és 18 splenectomizált beteg kapott a vizsgálat alatt is alkalmazott ITP- elleni gyógyszeres kezelést (elsősorban kortikoszteroidot) a vizsgálat kezdetekor.
All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Több mint 25% - kal lehetett csökkenteni az adagot vagy abba lehetett hagyni az egyidejű ITP- elleni gyógyszeres kezeléseket a kezelés időtartamának végére a romiplosztimmal kezelt összes splenectomizált betegnél (100%), szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 17% - kal.
Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
A romiplosztimmal kezelt nem- splenectomizált betegek 73% - ánál, míg a placebóval kezelt betegek 50% - ánál lehetett több mint 25% - kal csökkenteni az adagot vagy abbahagyni az egyidejű ITP- elleni gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat végére (lásd 4. 5 pont).
Bleeding events
10 Vérzéses események
All clinically significant (≥ grade 3) bleeding events occurred at platelet counts < 30 x 109/ l.
Minden klinikailag jelentős (≥ 3. fokú) vérzéses esemény 30 × 109/ l- nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
All bleeding events ≥ grade 2 occurred at platelet counts < 50 x 109/ l.
Minden 2. fokú vagy annál nagyobb vérzéses esemény 50 × 109/ l- nél alacsonyabb vérlemezkeszám mellett következett be.
No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a vérzéses események összes incidenciájában az Nplate- tel, ill. a placebóval kezelt betegek között.
In the two placebo-controlled studies, 9 patients reported a bleeding event that was considered serious (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Odds Ratio [romiplostim/ placebo] = 0.59; 95% CI = (0.15, 2.31)).
A két placebo- kontrollos vizsgálatban 9 betegnél jelentkezett súlyosnak tekintett vérzéses esemény (5 [6, 0%] romiplosztimmal kezelt, és 4 [9, 8%] placebóval kezelt betegnél; esély arány [romiplosztim/ placebo] = 0, 59; 95% - os CI = 0, 15, 2, 31).
Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/ placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény a romiplosztimmal kezelt betegek 15% - ánál és a placebót kapó betegek 34% - ánál jelentkezett (esély arány [romiplosztim/ placebo] = 0, 35; 95% - os CI = 0, 14, 0, 85).
The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
A romiplosztim farmakokinetikája célmediált mechanizmust foglal magában, amelyet feltehetőleg a vérlemezkéken és a thrombopoieticus sejtvonalhoz tartozó egyéb sejteken (pl. megakaryocytákon) található TPO- receptorok közvetítenek.
After subcutaneous administration of 3 to 15 μ g/ kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
3- 15 μg/ ttkg romiplosztim subcutan alkalmazását követően a maximális romiplosztim szérumszint az ITP- ben szenvedő betegeknél 7- 50 óra (medián 14 óra) elteltével állt be.