natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
A plazmaszint dózisarányossága a 0, 5 mg és 2 mg közötti dózistartományba esik.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Az anagrelidet elsősorban a CYP1A2 metabolizálja; a vizeletben 1% - nál kevesebb a visszanyert anagrelid mennyisége.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
Vizeletből két fő metabolitot mutattak ki, a 2- amino- 5, 6- diklór- 3, 4 - dihidroquinazolint és az N - (5, 6- diklór- 3, 4- dihidroquinazalin- 2- il) - 2- oxo- acetamidot.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
A 2- amino- 5, 6 - diklór- 3, 4- dihidroquinazolin átlagos visszanyerése vizeletből hozzávetőlegesen a bejuttatott adag 18- 35% - a.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Egészséges betegek farmakokinetikai adatai szerint az étkezés 14% - kal csökkenti az anagrelid Cmax értékét, azonban 20% - kal növeli az AUC értékeket.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Az étkezés szignifikánsabb hatást gyakorol az aktív metabolitokra, és 29% - kal növeli a Cmax- ot, míg az AUC- ra nincsen hatással.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
7 Amint az a felezési idő alapján várható volt, nincs arra utaló jel, hogy az anagrelid felszaporodik a plazmában.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Mindezeken túl ezek az eredmények nem utalnak az anagrelid clearance- ének auto - indukciójára.
7 Special populations
Speciális korcsoportok
Children and adolescents Pharmacokinetic data from fasting children and adolescents (age range 7 - 14 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose and body weight normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide were lower in children/ adolescents compared to adults.
Gyermekek és serdülőkorúak Az essentialis thrombocythaemiában szenvedő, a gyógyszert éhomra elfogyasztó gyermekektől és serdülőkorúaktól (7- 14 éves korig) származó farmakokinetikus adatok szerint az anagrelid adagolás - és testsúly- normalizált expozíciója, a Cmax és az AUC a felnőttekéhez képest kisebb volt gyermekek/ serdülők esetében.
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
Szintén egyértelmű tendencia vehető észre az aktív metabolitnak történő kisebb expozíció felé.
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
Ezek a megfigyelések a fiatalabb beteg esetében a hatékonyabb metabolikus clearance- ből következhetnek.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
22- 50 év) betegektől éhgyomorra vett vérminták vizsgálati eredményeinek összehasonlítása azt mutatta, hogy időskorú betegek esetében az anagrelid Cmax értéke 36% - kal, AUC - értéke pedig 61% - kal magasabb volt, míg az aktív metabolit 2- amino- 5, 6- diklór- 3, 4- dihidroquinazolin Cmax értéke 42% - kal, AUC- értéke pedig 37% - kal alacsonyabb volt a fiatal betegek értékeihez képest.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Ezeket a különbségeket valószínűleg az okozta, hogy idősek esetében az anagrelid 2- amino- 5, 6- diklór - 3, 4- dihidroquinazolinná történő preszisztémás metabolizmusa kisebb mértékű.
Repeated dose toxicity.
Ismételt dózis toxicitása.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Az anagrelid ismételt adagolását követően kutyákban napi 1 mg/ kg és azt meghaladó adagok esetén subendocardialis haemorrhagia és focalis myocardialis necrosis jelentkezett.
Reproductive toxicology.
Reproduktív toxikológia.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Patkányok és nyulak esetén az anagrelid anyaállatra mérgező adagjaihoz (napi 60 mg/ kg és ezen mennyiség fölött) megemelkedett embryo- reszorpció és magzati mortalitás társult.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Mutagén és karcinogén potenciál Az anagrelid genotoxikus potenciáljával kapcsolatos vizsgálatok semmilyen mutagén vagy klasztogén hatást nem mutattak ki.
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
Ezen belül hímeknél minden dózisszinten (≥ 3 mg/ kg/ nap) és nőstényeknél legalább 10 mg/ kg/ nap és a feletti dózis adása esetén nőtt a mellékvese phaeochromocytoma aránya a kontrollal összehasonlítva.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
A hímeknél alkalmazott legkisebb dózis (3 mg/ kg/ nap) a napi kétszer 1 mg dózis utáni humán AUC- expozíció 37- szeresének felel meg.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Az epigenetikus eredetű, uterus adenocarcinóma a CYP1- család enzimjeinek indukciójával lehet összefüggésben.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Ezt 30 mg/ kg/ nap dózist kapott nőstényeknél figyelték meg, ami a napi kétszer 1 mg- os dózis utáni humán AUC- expozíció 572- szeresének felel meg.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
A kapszula tartalma Povidon (E1201) Vízmentes laktóz Laktóz monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszpovidon Magnézium- sztearát
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
A kapszula anyaga Zselatin Titán- dioxid (E171)
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Nyomdafesték Sellak Tömény ammónium oldat Kálium- hidroxid (E525) Fekete vas- oxid (E172)
Not applicable
Nem ismertek.
No special precautions for storage
Különleges tárolást nem igényel.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
A tartály 100 darab kapszulát tartalmaz.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Egyesült Királyság
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
2004- 11- 16
C.
10.
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Egyesült Királyság
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Célok:
Objectives:
Elsődleges:
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Másodlagos:
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Hatékonyság (trombocitaszám csökkenés, thrombohaemorrhagiás események előfordulása).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Gyógyszerhasználat (gyógyszertípus, gyógyszeradag, a kezelés időtartama).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
A jóváhagyást követően 5 évig, 6 hónapos időközökben aktualizált adatok és előrehaladási jelentések benyújtására kerül sor a Xagrid- dal kezelt betegekre vonatkozóan.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Az 5 éves felülvizsgálatot követően a vizsgálat további 5 évre folytatható, annak érdekében, hogy specifikus információ álljon rendelkezésre az alábbiakkal kapcsolatban: gyermekszülésre képes nők terhességi eredményei és követő vizsgálatai, hematológiai változások.
Study recruitment was initiated during May 2005.
A vizsgálati alanyok kiválasztása 2005. májusában kezdődött meg.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
A hatodik és hetedik féléves biztonsági jelentés 2008. májusában, illetve 2008. novemberében várható.
2.
12 2.
A Phase IIIb, randomised study to compare the efficacy, tolerability and safety of anagrelide hydrochloride versus hydroxyurea in high-risk patients with essential thrombocythaemia.
A Shire az SPD422- 403 számú randomizált, összehasonlító tanulmányt végzi el majd az ET - ben szenvedő betegek körében, valamint egy IIIb fázisú, randomizált tanulmányt, hogy összehasonlítsa az anagrelid hidroklorid hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát a hidroxikarbamiddal essentialis thrombocythaemiában szenvedő, magas kockázatú betegek körében.
11 Primary:
Elsődleges:
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Az anagrelid és a hidroxikarbamid biztonságosságának összehasonlítása rövid és hosszú távú használat során maximum három éves időtartamra, különös tekintettel a cardiovascularis biztonságosságra (amint az echocardiographia révén kiértékelésre került).
Secondary:
Másodlagos:
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Az anagrelid és a hidroxikarbamid hatékonyságának összehasonlítása a trombocitaszám szempontjából 6 hónapos kezelés után.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Az anagrelid és a hidroxikarbamid hatékonyságának összehasonlítása a trombocitaszám szempontjából 3 hónapos kezelés után.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Az anagrelid és a hidroxikarbamid hatékonyságának összehasonlítása a teljes válaszreakciót adó betegek szempontjából.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Az anagrelid és a hidroxikarbamid cytoreductiv hatásának összehasonlítása a fehérvérsejt - és vörösvértest- vonalakra sorozatára nézve.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Az anagrelid és a hidroxikarbamid tolerálhatóságának vizsgálata rövid - és hosszútávú használat során maximum három évig.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Az anagrelid és a hidroxikarbamid betegséggel kapcsolatos thrombotikus és haemorrhagiás események előfordulására gyakorolt hatásának vizsgálata.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
A kezelésre adott válaszreakcióig eltelt átlagos idő összehasonlítása anagreliddel vagy hidroxikarbamiddal végzett kezelést követően.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
A vizsgálat tartalmazza az echocardiographok centralizált, vak vizsgálatát, mely részét képezi a mindkét terápia LVEF kezelésére gyakorolt hatás felmérésének.
Interim safety reports every 6 months.
Köztes biztonsági jelentések 6 havonként.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
A progresszióval és a felépüléssel kapcsolatos aktualizált adatok a szabványos PSUR mellett rendelkezésre állnak majd.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
A végső vizsgálati jelentés az adatbázis lezárását követő 4 hónappal áll majd rendelkezésre.
Study recruitment was initiated during January 2006.
A vizsgálati alanyok kiválasztása 2006. januárban kezdődött meg.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
A Shire farmakokinetikai tanulmányt végez fiatal és idős, ET- ben szenvedő betegek körében.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Az SPD422- 203 sz. vizsgálat az anagrelid hidroklorid II fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus farmakokinetikai, farmakodinamikai és biztonsági vizsgálata essentialis thrombocythaemiában szenvedő fiatal (18- 50 éves) és idős (≥65 éves) betegek körében.
Primary:
Elsődleges:
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Az anagrelid és aktív metabolitja steady state farmakokinetikai profiljának összehasonlítása fiatal (18- 50 éves), illetve idős (≥65 éves) essentialis thrombocythaemiás (ET) betegek között.
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
A korreláció kiértékelése, amennyiben létezik, a napi anagrelid adatok, az eredményként kapott anagrelid plazmakoncentrációk és a kiindulási trombocitaszámok változásai között fiatal (18- 50 éves), illetve idős (≥65 éves) betegek körében.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
A korreláció kiértékelése, amennyiben ez létezik az anagrelid és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja, valamint a pulzusszám és a vérnyomás között fiatal (18- 50 éves) és idős (≥65 éves) ET betegek körében.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Az anagrelid biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése fiatal (18- 50 éves) és idős (≥65 éves) ET betegek körében.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
13 24 beteg (korcsoportonként 12) vesz majd részt a vizsgálatban.
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
A Shire farmakokinetikai adatokat bocsát majd rendelkezésre egy idős betegekből álló csoportból.
Study recruitment was initiated during September 2006.
A vizsgálati alanyokat 2006. szeptemberében választották ki.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
A Shire éves aktualizálást ad majd az összes publikált adatról, mely az anagrelid hatékonyságát és biztonságosságát illeti ET betegek körében az éves PSUR- ek mellett (a forgalomba hozatali engedélyt követő 1- 4 években), valamint a törzskönyvi felújítás részeként.
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
A negyedik éves aktualizálás a negyedik Éves Újbóli Értékelési Jelentés részeként 2008. novemberében várható.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
(OUTER CARTON AND LABEL)
(KÜLSŐ KARTONDOBOZ ÉS CÍMKE)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Xagrid 0, 5 mg kemény kapszula Anagrelid (hidroklorid formájában)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
0, 5 mg anagrelid (hidroklorid formájában) kapszulánként.
Xagrid capsules also contain lactose.
A Xagrid kapszula laktózt is tartalmaz.
There are no special storage instructions
Különleges tárolást nem igényel.
16 10.
17 10.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Egyesült Királyság
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Xagrid 0, 5 mg kemény kapszula anagrelid
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
What Xagrid is and what it is used for 2.
2.
Before you take Xagrid 3.
Tudnivalók a Xagrid szedése előtt 3.
How to take Xagrid 4.
Hogyan kell szedni a Xagrid- ot?
How to store Xagrid 6.
6.
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XAGRID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
BEFORE YOU TAKE XAGRID
TUDNIVALÓK A XAGRID SZEDÉSE ELŐTT
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Ne szedje a Xagrid- ot: • Ha allergiás az anagrelidre vagy a Xagrid bármely segédanyagára.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Ellenőrizze a Xagrid segédanyagainak teljes listáját a jelen betegtájékoztató 6. pontjában.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Az allergiás reakciót felismerheti kiütés, viszketés, az arc vagy az ajkak duzzanata, illetve légszomj jelentkezéséről. • Ha közepes - vagy súlyos fokú májbetegségben szenved. • Ha közepes - vagy súlyos fokú veseelbetegségben szenved.
Take special care with Xagrid:
A Xagrid fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
A Xagrid- kezelés előtt, tájékoztassa orvosát: • Ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet • Ha bármilyen máj - vagy vesepanasza van • Ha terhes vagy szoptat • Ha valaha orvosa azt mondta Önnek, hogy Ön néhány cukorfélével szemben érzékeny.
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
20 Tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: • Fluvoxamint depresszió kezelésére • Omeprazolt gyomor -, bélrendszeri problémákra, például reflux özofágitisz, illetve nyombél - és gyomorfekély kezelésére • Teofillint súlyos asztma és légzési panaszok kezelésére • Szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket, például milrinont, enoximont, amrinont, olprinont vagy cilosztazolt • Acetilszalicilsavat (aszpirint) mérsékelt vagy közepesen erős fájdalmak, például fejfájás kezelésére • Egyéb, a vérében lévő vérlemezkékkel kapcsolatos betegségek kezelésére való gyógyszereket.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Taking Xagrid with food and drink:
A Xagrid egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal:
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
A kapszulák egyaránt bevehetők étkezés közben, étkezés után vagy éhgyomorra.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
A gyógyszer bevételével kapcsolatos további információkért kérjük, olvassa el a 3. pontot.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermekpopulációban alkalmazott Xagrid használatára vonatkozóan, ezért a Xagrid körültekintéssel alkalmazandó ebben a betegcsoportban.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Tájékoztassa orvosát, ha terhes, vagy gyermeket kíván vállalni.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
A Xagrid- ot terhes nők nem szedhetik.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Kérdezze meg orvosát, ha tanácsra van szüksége a fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Tájékoztassa orvosát, ha szoptat vagy várhatóan szoptatni fogja kisgyermekét.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Ha Xagrid- ot szed, a szoptatást abba kell hagynia.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Egyes Xagrid- ot szedő betegek szédülésről számoltak be.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
A Xagrid néhány összetevőjére vonatkozó fontos információ A laktóz a Xagrid egyik alkotóeleme.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
Ha Ön azt a tájékoztatást kapta, néhány cukorfajtára intoleráns, akkor a kapszula szedése előtt forduljon orvosához.
HOW TO TAKE XAGRID
HOGYAN KELL SZEDNI A XAGRID- OT?
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
A Xagrid- ot mindig úgy szedje be, ahogyan orvosa utasította Önt.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ha kétségei vannak, forduljon tanácsért orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Your doctor will prescribe the best dose for you.
Orvosa az Önnek leginkább megfelelő adagot fogja előírni.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
A Xagrid kezdeti adagja általában napi 1 mg (2 darab kapszula), naponta kétszer egy kapszulában, legalább egy héten keresztül szedve.