natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Az elkészített oldat tiszta, színtelen, végső pH- ja 4- 7 tartományban van.
You do not need to check the pH of the solution.
Az injekciós oldat pH- ját nem kell ellenőrizni.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
1. 2 Alkalmazás előtt az oldatot vízuálisan ellenőrízni kell, hogy tartalmaz- e lebegő részecskéket vagy elszíneződött- e.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az elkészített oldatot ki kell önteni.
1.3.
1. 3 Az elkészített injekció tartósítószert nem tartalmaz, ezért elkészítés után azonnal fel kell használni.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Mindemellett az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását igazolták 8 órás időtartamra 25°C- on az eredeti injekciós üvegben és/ vagy beadás előtt a fecskendőben tartva, de legfeljebb 8 órán át injekciós fecskendőben.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25 °C stored in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
Ha az elkészített oldat az elkészítést követően nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási időre és körülményekre vonatkozó felelősség a felhasználót terheli.
DISPOSAL
• •
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Az elkészített oldatot 3- 5 másodperc alatt, perifériás vagy centrális intravénás kanülön keresztül a vénába kell bóluszként injektálni.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
A perifériás vagy intravénás kanült steril, 9 mg/ ml- es (0, 9%) nátrium- klorid oldattal kell átöblíteni.
61 ANNEX IV
MEGSEMMISÍTÉS
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
A fel nem használt gyógyszeranyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
MELLÉKLET
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
TOVÁBBI EGY MEGÚJÍTÁS ALAPJAI
63
63 TOVÁBBI EGY MEGÚJÍTÁS ALAPJAI
Velmetia is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
A Velmetia szitagliptin és metformin- hidroklorid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
What is Velmetia used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Velmetia- t?
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
A Velmetia- et a 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére használják, vércukorszintjük szabályozására.
How is Velmetia used?
Hogyan kell alkalmazni a Velmetia- et?
Velmetia is taken twice a day.
A Velmetia- et naponta kétszer kell alkalmazni.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
A metformint – szulfonilureával vagy anélkül – már szedő betegeknek azt a Velmetia tabelettát kell szedniük, amely ugyanazt a metformin- dózist tartalmazza.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
A szitagliptint és metformint különálló tablettákban szedő betegek az egyes összetevők azonos dózisait tartalmazó Velmetia- ra kell váltaniuk.
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Amennyiben a Velmetia- et szulfonilureával együtt alkalmazzák, a szulfonilurea dózisát csökkenthetik a hypoglycaemia (alacsony vércukorszint) kockázatának csökkentése érdekében.
Velmetia should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
A Velmetia- et étellel együtt kell bevenni, a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
A Velmetia alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott, mivel a biztonságosságról és a hatékonyságról e csoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre információk.
How has Velmetia been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Velmetia- et?
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
A Januvia azt a három vizsgálatát, amikor olyan 2- es típusú diabétesz betegeket vizsgáltak, akiknél a metformin önállóan nem fejtett ki megfelelő hatást, felhasználták a Velmetia alkalmazásának alátámasztására ugyanilyen javallatokban.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
A kérelmező ezenkívül két olyan biológiai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálat eredményét is benyújtotta, amelyek azt bizonyították, hogy a hatóanyagok a Velmetia mindkét hatáserőssége esetében ugyanúgy szívódtak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették volna be azokat.
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
A leggyakrabban előforduló mellékhatás (100- ból 1- 10 betegnél) az émelygés (rosszullét).
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
A Velmetia használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
A Velmetia- et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a szitagliptinnal, metforminnal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Why has Velmetia been approved?
2/ 3 Miért engedélyezték a Velmetia forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Velmetia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 2- es típusú cukorbetegség kezelésében.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Velmetia- re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Other information about Velmetia:
A Velmetia- tel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
2008. július 16- én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd számára a Velmetia- re vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
A Velmetia- re vonatkozó teljes EPAR itt található.
EU number EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 008 EU/ 1/ 08/ 456/ 009 EU/ 1/ 08/ 456/ 010 EU/ 1/ 08/ 456/ 011 EU/ 1/ 08/ 456/ 012 EU/ 1/ 08/ 456/ 013 EU/ 1/ 08/ 456/ 014
Invented name Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Kereskedelmi néve Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia Velmetia
Strength 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Hatáserősség 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Gyógyszerforma Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta Filmtabletta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás Szájon át történő alkalmazás
Packaging Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Csomagolás Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Buborékfólia (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Kiszerelés 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 112 tabletta 168 tabletta 196 tabletta 50x1 tabletta 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 112 tabletta 168 tabletta 196 tabletta 50x1 tabletta
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg filmtabletta
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Ovális, rózsaszínű filmtabletta, egyik oldalán “ 515 ” jelöléssel.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
A Velmetia diéta és testmozgás mellett kiegészítő terápiaként szulfonilureával kombinációban alkalmazva (azaz hármas kombinációs terápia keretein belül) is javallott olyan betegek számára, akik glikémiás kontrollja a metformin és szulfonilurea maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
A Velmetia- val végzett antihiperglikémiás terápia adagját egyénileg kell megállapítani a beteg mindenkori gyógyszerezése, annak hatásossága és tolerálhatósága függvényében akképpen, hogy a szitagliptin maximálisan javasolt napi 100 mg- os adagját ne lépjék túl.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
Metformin monoterápia maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek Metformin önmagában történő szedése mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek esetében a Velmetia kezdő adagjának általában napi kétszer 50 mg szitagliptint (teljes napi adag 100 mg) kell tartalmaznia a metformin már szedett adagjával együttesen alkalmazva.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek átállítása A szitagliptint és metformint együtt szedő betegek esetében a Velmetia- t a már szedett szitagliptin és metformin adagjának megfelelő dózisban kell alkalmazni.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Metformin és szulfonilurea kettős kombinációjának maximálisan tolerálható adagja mellett nem megfelelő glikémiás kontrollal rendelkező betegek A Velmetia adagjának napi kétszer 50 mg szitagliptint (teljes napi adag 100 mg) és olyan dózisú metformint kell tartalmaznia, amely hasonló a beteg által szedett dózishoz.
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Velmetia és szulfonilurea kombinációjának alkalmazása esetén a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében a szulfonilurea alacsonyabb adagjára lehet szükség (lásd 4. 4 pont).
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
2 A metformin különböző adagolása érdekében a Velmetia 50 mg szitagliptin és 850 mg metformin- hidroklorid vagy 1000 mg metformin- hidroklorid hatáserősségekben kerül forgalomba.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
A metforminnal összefüggésbe hozható gasztrointesztinális nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a Velmetia- t naponta kétszer, étellel együtt kell bevenni.
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Vesekárosodásban szenvedő betegek A Velmetia közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance < 60 ml/ min) nem alkalmazható (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Májkárosodásban szenvedő betegek A Velmetia májkárosodásban szenvedő betegeknél nem alkalmazható (lásd 4. 3 és 5. 2 pont).
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Idős korú betegek Mivel a metformin és a szitagliptin a vesén keresztül választódik ki, a Velmetia- t az életkor előrehaladtával körültekintően kell alkalmazni.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Gyermekek A Velmetia nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Általános tudnivalók A Velmetia nem alkalmazható 1- es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében és tilos diabéteszes ketoacidózis kezelésére alkalmazni.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Hipoglikémia A Velmetia- t szulfonilureával kombinációban szedő betegek ki vannak téve a hipoglikémia veszélyének, ezért szükségessé válhat náluk a szulfonilurea dózisának csökkentése.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
A Velmetia inzulinnal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták kellő módon.
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Amennyiben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, a Velmetia szedését abba kell hagyni, meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabétesz kezelésének más módját kell alkalmazni (lásd 4. 8 pont).
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Műtét Mivel a Velmetia metformin- hidrokloridot tartalmaz, a gyógyszer szedését a betervezett és általános, spinális vagy epidurális érzéstelenítésben végzett műtétek előtt 48 órával abba kell hagyni.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
A Velmetia alkalmazását általában nem szabad újra kezdeni a műtétet követő 48 órán belül, illetve addig, míg a vesefunkció vizsgálati eredménye normális értéket nem mutatott.
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
A Velmetia szedését ezért a vizsgálat ideje előtt vagy alatt abba kell hagyni és alkalmazását nem szabad újra kezdeni a tesztet követő 48 órán belül, illetve addig, míg a vesefunkció vizsgálati eredménye normális értéket nem mutatott (lásd 4. 5 pont).
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
4 Előzőleg már kontrollált 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegek klinikai státuszának változása Azon Velmetia- t szedő, előzőleg jól kontrollált 2- es típusú diabéteszben szenvedő betegeket, akiknél laboratóriumi rendellenességek vagy klinikai megbetegedés (főként tisztázatlan eredetű vagy nehezen azonosítható betegség) lépnek fel, azonnal ki kell vizsgálni a ketoacidózis vagy tejsavas acidózis jelenlétének megállapítása céljából.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Az acidózis bármilyen formájának fellépte esetén a Velmetia szedését azonnal abba kell hagyni és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
A Velmetia- val farmakokinetikai gyógyszer- interakciós vizsgálatokat nem végeztek, azonban a Velmetia különálló hatóanyagaival, a szitagliptinnel és metforminnal folytattak ilyen jellegű vizsgálatokat.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
A metformin, vagyis a Velmetia aktív hatóanyaga miatt akut alkoholos intoxikáció esetén a tejsavas acidózis kockázata megnő (főként éhezés, alultápláltság vagy májkárosodás megléte esetén) (lásd 4. 4 pont).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
A Velmetia szedését ezért a vizsgálat ideje előtt vagy alatt abba kell hagyni és alkalmazását nem szabad újra kezdeni a tesztet követő 48 órán belül, illetve addig, míg a vesefunkció vizsgálati eredménye normális értéket nem mutatott (lásd 4. 4 pont).
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
A szitagliptin
5 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Nem várható tehát jelentős interakció egyéb p- glikoprotein inhibitorokkal.
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a szitagliptin korlátozott metabolizmusáért elsődlegesen a CYP3A4 enzim felelős, a CYP2C8 közreműködésével.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
A normál vesefunkcióval bíró betegek esetében a metabolizmus – beleértve a CYP3A4- en keresztül történő metabolizmust – csak kis szerepet játszik a szitagliptin kiürülésében.
Velmetia should not be used during pregnancy.
A Velmetia terhesség alatt nem alkalmazható.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Ha a beteg teherbe kíván esni, vagy teherbe esik, a Velmetia szedését abba kell hagyni és minél előbb meg kell kezdeni az inzulin- kezelést.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Velmetia.
A Velmetia hatóanyagainak kombinációjával laktáló állatokban nem végeztek vizsgálatokat.
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
A Velmetia- t ezért szoptató nők nem szedhetik (lásd 4. 3 pont).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
A Velmetia- nek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Továbbá, Velmetia és egyéb szulfonilurea készítmény együttes szedésekor a betegek figyelmét fel kell hívni a hipoglikémia veszélyére.
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
A Velmetia tablettákkal nem végeztek terápiás célú klinikai vizsgálatokat, de szitagliptin és metformin együttes alkalmazásával kimutatták a Velmetia bioekvivalenciáját (lásd 5. 2 pont).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
7 A legfeljebb 1 évig tartó, a szitagliptin/ metformint a szulfonilurea/ metforminnal összehasonlító vizsgálatokat összesítve a gyógyszerrel összefüggőnek tekintett mellékhatások, melyek a 100 mg szitagliptinnel kezelt betegek között gyakrabban fordultak elő (> 0, 2% és > 1 beteg különbség), mint a szulfonilureával kezelt betegekben, a következők voltak: anorexia (Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek; nem gyakori) és testsúlycsökkenés (Laboratóriumi vizsgálatok eredményei; nem gyakori).