natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The clinical benefit and tolerability should be re-evaluated periodically and treatment should be immediately discontinued at the first appearance of cutaneous reactions or relevant gastrointestinal events .” … []…
• Az anamanézisben szereplő gastrointestinalis fekélyképződés, vérzés vagy perforáció. • A beteg anamnézisében szereplő olyan gastrointestinalis megbetegedések, amelyek vérzésre hajlamosítanak, mint például colitis ulcerosa, Crohn- betegség, gastrointestinalis daganat vagy diverticulitis. • Aktív pepticus fekélyben, gastrointestinalis gyulladásos kórképben vagy gastrointestinalis vérzésben szenvedő beteg. • Egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük szelektív COX- 2 NSAID- ok és fájdalomcsillapító adagokban adott acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása. • Antikoagulánsok egyidejű alkalmazása. • Az anamnézisben szereplő, bármilyen típusú, korábbi súlyos allergiás gyógyszerreakció, különösen a bőrreakciók, mint például az erythema multiforme, Stevens– Johnson- szindróma, toxicus epidermalis necrolysis. • Túlérzékenység a hatóanyagra, korábbi bőrreakció (tekintet nélkül annak súlyosságára) piroxikámra, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkre vagy más gyógyszerekre.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges legkisebb hatékony adag lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával minimálisra csökkenthetők.
These serious adverse events can occur at any time, with or without warning symptoms, in patients treated with NSAIDs.
A kezelés hasznát és a tolerabilitást időnként ismételten értékelni kell, és a kezelést a bőrreakciók vagy a jelentős gastrointestinalis események első jelentkezésekor azonnal félbe kell szakítani.
NSAID exposures of both short and long duration have an increased risk of serious GI event.
Gastrointestinalis hatások, a gastrointestinalis fekélyképződés, vérzés és perforáció kockázata.
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a high risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a piroxikám súlyos gastrointestinalis eseményeket, köztük a gyomor, a vékonybél vagy a vastagbél vérzését, kifekélyesedését és perforációját okozhatja, ami végzetes is lehet.
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
A nem szteroid gyulladáscsökkentők esetében mind a rövid, mind pedig a hosszú expozíció fokozott kockázatot jelent a súlyos gastrointestinalis események tekintetében.
The possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered.
A megfigyeléseken alapuló vizsgálatok adatai arra engednek következtetni, hogy a súlyos gastorintestinalis toxicitásra vonatkozóan a piroxikám, a többi nem szteroid gyulladáscsökkentőkhöz képest nagyobb kockázattal bír.
(see section 4.2).
A súlyos gastrointestinalis események tekintetében jelentős kockázati tényezőkkel rendelkező betegeket csak alapos mérlegelést követően szabad piroxikámmal kezelni (lásd a 4. 3 pontot és a továbbiakat).
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Súlyos gastrointestinalis szövődmények Fokozott kockázatnak kitett személyek A gastrointestinalis szövődmények kialakulásának veszélye a kor előrehaladtával növekszik.
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Azok a betegek, akik egyidejűleg orális kortikoszteroidokat, szelektív szerotoninvisszavétel- gátlókat (SSRI- k) vagy thrombocytaaggregáció- gátló szereket, pl. kis dózisú acetilszalicilsavat szednek, a súlyos gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatának vannak kitéve (lásd alább és a 4. 5 pontot).
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a piroxikám gyomorvédő szerekkel történő együttes alkalmazását a ezeknél a kockázatnak kitett betegeknél meg kell fontolni.
Patients and physicians should remain alerted for signs and symptoms of GI ulceration and/ or bleeding during piroxicam treatment.
Mind a betegeknek, mind pedig az orvosnak a piroxikám- kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kell lennie a gastrointestinalis fekélyképződést és/ vagy vérzést kísérő jelekre és tünetekre.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
Ha a kezelés alatt felmerül egy gastrointestinalis szövődmény gyanúja, a piroxikám alkalmazását azonnal abba kell hagyni és mérlegelni kell további klinikai kivizsgálás és kezelés szükségességét.
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Bőrreakciók Súlyos bőrreakciókat, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt, köztük exfoliative dermatitist, Stevens- Johnson– szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist nagyon ritkán jelentettek nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban (lásd 4. 8 pont).
Evidence from observational studies suggests that piroxicam may be associated with a higher risk of serious skin reactions than other non-oxicam NSAIDs.
A megfigyeléseken alapuló vizsgálatok adatai arra engednek következtetni, hogy a piroxikám alkalmazása a súlyos bőrreakciókat tekintve nagyobb kockázattal jár, mint a többi, nem „ oxikám ” típusú nem szteroid gyulladáscsökkentőé.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
A piroxikám alkalmazását azonnal abba kell hagyni az első bőrkiütés, nyálkahártya lézió, vagy a túlérzékenység egyéb tüneteinek megjelenésekor.
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
A többi nem szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan, a piroxikám együttes alkalmazását acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, beleértve a piroxikám egyéb gyógyszerformáit is, el kell kerülni, tekintettel arra, hogy nem áll rendelkezésre megfelelő adat annak bizonyítására, hogy az ilyen kombinációkkal nagyobb javulás érhető el, mint önmagában a piroxikámmal.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Humán vizsgálatok kimutatták, hogy a piroxikám és az acetilszalicilsav együttes alkalmazása a szokásos érték 80% - ára csökkenti a piroxikám plazmakoncentrációját.
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Kortikoszteroidok: a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozottabb (lásd 4. 4 pont).
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
Antikoagulánsok: a nem szteroid gyulladáscsökkentők, köztük a piroxikám fokozhatják az antikoagulánsok, pl. a warfarin hatásait.
(see section 4.3).
Éppen ezért a piroxikám és az antikoagulánsok, pl. a warfarin együttes alkalmazását el kell kerülni (lásd 4. 3 pont).
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA SZÁNT, PIROXIKÁM TARTALMÚ GYÓGYSZEREK BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PIROXIKÁM [Fantázia név] ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ Mielőtt orvosa felírná a piroxikámot, összeveti a gyógyszer az Ön esetében várható előnyeit annak várható kockázataival.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
Orvosa csak abban az esetben fogja felírni Önnek a piroxikámot, ha egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) nem enyhítették a tüneteket kielégítően.
DO NOT TAKE PIROXICAM: …. []… • “ If you previously had a stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you currently have stomach or intestinal ulcer, bleeding or perforation. • If you have or have had a history of gastrointestinal disorders (inflammation of the stomach or intestines) that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers, diverticulitis (inflamed or infected pouches/ pockets in the colon). • If you are taking other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever. • If you are taking anticoagulants, such as warfarin, to prevent blood clots. • If you previously had a serious allergic drug reaction to piroxicam, other NSAIDs and other medications, especially serious skin reactions (regardless of severity) such as exfoliative dermatitis (intense reddening of skin, with skin peeling off in scales or layers), vesiculo-bullous reactions (Stevens-Johnson syndrome, a condition with red blistered, eroded, bloody or crusted skin) and toxic epidermal necrolysis, (a disease with blistering and peeling of the top layer of skin) .” …. []… • “ If any of these applies to you, you should not be given piroxicam.
Ez vérzéses megbetegedések, pl. kifekélyesedő vastagbélgyulladás, Crohn- betegség, gyomor- bélrendszeri tumorok, vagy divertikulitisz (zsákszerű kitüremkedések gyulladása vagy befertőződése a vastagbélben) kialakulására hajlamosít. • Ha más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed, köztük szelektív COX- 2 típusú nem szteroid gyulladáscsökkentőt vagy acetilszalicilsavat, mely utóbbi sok fájdalom - és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható. • Ha vérrögök kialakulásának megakadályozására véralvadásgátlót, pl. warfarint szed. • Ha a piroxikámmal más nem szteroid gyulladáscsökkentővel, vagy egyéb gyógyszerrel szemben volt már korábban súlyos allergiás gyógyszerreakciója, különös tekintettel a komoly bőrreakciókra (tekintet nélkül azok súlyosságára), mint pl. exfoliatív dermatitisz (erős bőrpírral és hámlással kísért betegség), hólyagosodással járó reakciók (Stevens- Johnson– szindróma, mely a bőr vörös hólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség) és toxikus epidermális nekrolízis, a bőr felső rétegének hólyagosodásával és hámlásával járó betegség).
Tell your doctor immediately .” …. []…
Azonnal szóljon orvosának.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Fokozott elővigyázatossággal alkalmazza a {Fantázia név} - t és minden esetben tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni Mint minden nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, a Feldene is súlyos mellékhatásokat, így pl. fájdalmat, vérzést, fekélyesedést és átfúródást okozhat a gyomorban és a bélrendszerben.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Azonnal hagyja abba a piroxikám szedését és forduljon orvoshoz, ha fáj a gyomra, vagy bármi olyan tünetet észlel, ami gyomor - vagy bélvérzésre utalhat, pl. fekete vagy véres széklet, vagy vérhányás.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
Ha Ön már elmúlt 70 éves, vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, mint a kortikoszetroidok, vagy bizonyos, a depresszió kezelésre használatos gyógyszerek, ún. szelektív szerotoninvisszavétel- gátlók (SSRI), vagy acetilszalicilsav a vérlemezkék összecsapzódásának megelőzésére, akkor orvosa a {Fantázia név} – vel együtt a gyomor és bélrendszer védelmére szolgáló gyógyszert írhat fel Önnek.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Ha bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van, vagy volt a múltban, vagy nem biztos benne, hogy szedheti- e a piroxikámot, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi használni ezt a gyógyszert.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Your doctor may limit your use of piroxicam or other medicines, or you may need to take a different medicine.
A KEZELÉS IDEJE ALATT SZEDETT EGYÉB GYÓGYSZEREK
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben (az elmúlt héten) szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
Esetenként a gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek egymással.
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
Kezelőorvosa korlátozhatja Önnél a piroxikám vagy az egyéb gyógyszerek használatát, esetleg előfordulhat, hogy egy másik gyógyszert kell szednie.
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal szóljon orvosának.
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
HOGYAN KELL SZEDNI A PIROXIKÁMOT
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
A piroxikámot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Kezelőorvosa rendszeres kontrollvizsgálatokon ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelő adagban szedi- e a piroxikámot.
The maximum daily dose is 20 milligrams of piroxicam as one single daily dose.
Felnőttek és időskorúak A maximális napi adag 20 milligramm piroxikám napi egyszeri adagban.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Ne emelje az adagot Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem elég hatásos, beszélje meg orvosával.
Take it as soon as you remember.
Ha elfelejtette bevenni a piroxikámot Vegye be, ahogy eszébe jutott.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
MELLÉKLET
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI A nemzeti hatóságoknak (National Competent Authorities, NCA) biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai tegyenek eleget a következő feltételeknek:
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
- Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen értesítőlevelet (Direct Healthcare
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Professional Communication, DHPC) kell küldeni minden olyan egészségügyi szakembernek, akik a nemzeti gyakorlat szerint a piroxikám alkalmazását előírják.
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
EMEA/ 470100/ 2007
BACKGROUND INFORMATION *
HÁTTÉRINFORMÁCIÓK *
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Az Európai Bizottság kérésére a CHMP megvizsgálta a nem szelektív NSAID- k biztonságossági adatait.
This review, which concluded in October 2005, did not reveal any new safety concerns for the class of NSAIDs as a whole.
A 2005 októberében befejezett vizsgálat nem vetett fel új biztonsági aggodalmakat az NSAID - kel, mint csoporttal kapcsolatban.
However a need to further evaluate the benefit/ risk balance of some non-selective NSAIDs including piroxicam was identified.
Mindazonáltal megállapították, hogy egyes nem szelektív NSAID- k, például a piroxicam kockázat/ haszon profilját tovább kell vizsgálni.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) for piroxicam relative to other non-selective NSAIDs.
A vizsgálat során kiderült, hogy a korlátozott epidemiológiai adatok és a spontán gyógyszermellékhatások adatai az emésztőrendszeri és bőrreakciók (beleértve az életveszélyes hólyagos reakciókat) megnövekedett kockázatának jelét adták a piroxicam esetén más, nem szelektív NSAID- kel összehasonlítva.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat aggodalmakat vet fel a piroxicam kockázat/ haszon profilját illetően, és ennek megfelelően tájékoztatta az Európai Bizottságot.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
2006. augusztus 2- án az Európai Bizottság beadványt nyújtott be az EMEA- hoz a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikkének alapján a piroxicam tartalmú gyógyszerkészítmények tárgyában.
The referral procedure started on the 21 September 2006.
Az eljárás 2006. szeptember 21- én kezdődött el.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Calvo- Rojas.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders (MAH) on 18 December 2006 and 13 April 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. december 18- án és 2007. április 13- án megküldték az írásos magyarázatokat.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a CHMP- nek 2007. május 22- én és 23- án adták meg a szóbeli magyarázatokat.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam szisztémás formulációinak kockázat/ haszon profilja pozitív az osteoarthritis, rheumatoid arthritis és spondylitis ankylopoetica kezelésében alkalmazott tüneti terápia esetén; viszont a CHMP úgy határozott, hogy a piroxicam kockázat/ haszon profilja az akut állapotok kezelése esetén negatív, ezért ezeket a javallatokat vissza kell vonni.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók a III. mellékletben levő javított termékinformációkkal és a IV. mellékletben levő forgalomba hozatali feltételekkel együtt.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 7- én hozta meg döntését.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
∗ Megjegyzések: ezen dokumentumban és mellékletekben foglalt információk kizárólag a CHMP 2007. június 21XXX- én kiadott véleményét tükrözik.
London, 10 April 2006 EMEA/ 85997/ 2006
EMEA/ 85975/ 2006
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
CIKKE
Prograf and associated names (See Annex I)
a Prografra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan (lásd I. melléklet)
BACKGROUND INFORMATION
HÁTTÉR INFORMÁCIÓ
Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
A Tacrolimus a kalcineurin immunszupresszáns.
On 23 march 2005, Fujisawa GmbH on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex 1 of Opinion) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
2005. március 23- án a Fujisawa GmbH valamennyi forgalomba hozatali engedély jogosult nevében (lásd a szakvélemény I. mellékletét) egy, a 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEÁ- nak a Prográf és kapcsolódó nevű gyógyszerkészítmények nemzeti alkamzási előírásainak harmonizálása céljából.
The referral procedure started on 29 April 2005.
A beterjesztési eljárás 2005. április 29- én indult.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
A CHMP – megfontolva a jelentéstevő és a társjelentéstevő értékelő jelentését, a bizottságon belül folytatott tudományos vitát valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól kapott megjegyzéseket – úgy vélte, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek előny/ kockázat aránya a következő javallatokban pozitívnak tekinthető:
The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
2006. január 26- án a CHMP pozitív szakvéleményt adott ki, amelyben a Prograf és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásainak harmonizálását ajánlotta.