natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
A fix dózisú vizsgálatokban a 25 mg- os dózissal kezelt betegek 62% - a, az 50 mg- mal kezeltek 74% - a, illetve a 100 mg- mal kezeltek 82% - a jelzett javulást az erekcióban, szemben a placeboval kezelt csoport 25% - ával.
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Valamennyi vizsgálatot egybevetve, a szildenafillal kezelt betegek közül javulást észlelők százalékos aránya a következő volt: pszichogén erectilis dysfunctióban 84%, kevert erectilis dysfunctióban 77%, organikus erectilis dysfunctióban 68%, idős koriban 67%, diabetes mellitusban 59%, ischaemiás szívbetegség mellett 69%, magas vérnyomásnál 68%, TURP- ot követően 61%, radikális prostatectomia után 43%, gerincvelősérülést követően 83%, depresszió esetén 75%.
Maximum observed plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
A gyógyszert éhgyomorra, szájon át adva 30- 120 percen (középértékben 60 percen) belül kialakul a maximális plazmaszint.
After oral dosing of sildenafil AUC and Cmax increase in proportion with dose over the recommended dose range (25-100 mg).
A szildenafil orális adását követően a javasolt dózistartományban (25- 100 mg) dózisfüggően változik az AUC és Cmax értéke.
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29%.
A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a tmax és átlagosan 29% - kal csökken a Cmax értéke.
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ ml (CV 40%).
A szildenafil átlagos maximális össz- plazmakoncentrációja egyszeri 100 mg- os adag szájon át történő adását követően kb.
Since sildenafil (and its major circulating N- desmethyl metabolite) is 96% bound to plasma proteins, this results in the mean maximum free plasma concentration for sildenafil of 18 ng/ ml (38 nM).
Mivel a szildenafil (és a vérben keringő legjelentősebb, N- dezmetil metabolitjának) 96% - a kötődik plazmafehérjékhez, ez azt eredményezi, hogy a szildenafil átlagos maximális szabad plazmakoncentrációja 18 ng/ ml (38 nM).
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
10 Egészséges önkénteseken, 100 mg- os, egyszeri dózisban alkalmazott szildenafil adása után 90 perccel a gyógyszeradag kevesebb mint 0, 0002% - a (átlagosan 188 ng) volt kimutatható az ejaculatumban.
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
A szildenafil legjelentősebb keringő metabolitja N - demetilációval keletkezik.
Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
40% - a.
The total body clearance of sildenafil is 41 l/ h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h.
A szildenafil teljes- test clearance- e 41 liter/ óra; amely 3- 5 órás terminális felezési időnek felel meg.
Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90% higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
90% - os emelkedését okozta a fiatal (18- 45 éves) egészséges önkénteseken mértekéhez képest.
In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/ min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Enyhe, ill. közepesen súlyos (kreatinin- clearance 30- 80 ml/ perc) vesekárosodásban szenvedő önkénteseken végzett vizsgálatok során nem észlelték az egyszeri, 50 mg- os adagban, orálisan alkalmazott szildenafil farmakokinetikai jellemzőinek módosulását.
The mean AUC and Cmax of the N-desmethyl metabolite increased 126% and 73% respectively, compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Az N- dezmetil metabolit átlagos AUC és Cmax értéke 126%, illetve 73% - kal emelkedett az azonos korú, nem vesebeteg önkéntesek megfelelő adataihoz képest.
However, due to high inter-subject variability, these differences were not statistically significant.
Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin - clearance < 30 ml/ perc) csökkent a szildenafil clearance értéke, és a hasonló korú, nem vesebeteg önkéntesekhez képest 100% - kal nőtt a koncentráció- idő görbe alatti terület (AUC), ill.
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
88% - kal a Cmax értéke.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased 79% and 200% respectively.
Ráadásul az N- dezmetil metabolit AUC és Cmax értékei jelentősen, 79%, illetve 200% - kal emelkedtek.
10 Hepatic insufficiency:
Májelégtelenség:
In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (84%) and Cmax (47%) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
47% - kal a Cmax értéke.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát kroszkarmellóz- nátrium magnézium- sztearát
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose triacetin indigo carmine aluminium lake (E132)
Filmbevonat: hipromellóz titán- dioxid (E 171) laktóz triacetin indigókarmin alumínium lakk (E 132)
Store in the original package, in order to protect from moisture.
Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Dobozonként 2, 4, 8, vagy 12 tabletta PVC/ alumínium- buborékfóliában.
14 September 1998 Date of last renewal:
1998. szeptember 14.
26 August 2008
2008. augusztus 26.
Each tablet contains 50 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
50 mg szildenafil (citrát formájában) tablettánként.
Lactose.
Segédanyag: laktóz.
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 50 ” on the other.
Kék színű, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másikon "VGR 50" jelzéssel.
Use in adults:
Alkalmazás felnőtteknél:
Use in patients with impaired hepatic function:
14 Alkalmazása károsodott májfunkciójú betegek esetében:
13 Use in children and adolescents:
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
VIAGRA is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
A VIAGRA ellenjavallt azon betegeknek, akiknek a féloldali látásvesztését nem- arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) okozta, függetlenül attól, hogy ez az esemény összefüggésben volt- e PDE- 5- gátló korábbi szedésével vagy sem (lásd 4. 4).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
15 Súlyos cardiovascularis eseményeket, beleértve a myocardialis infarctust, instabil anginát, hirtelen szívhalált, ventricularis arrhythmiát, cerebrovascularis vérzést, transiens ischaemiás attackot, hypertensiót és hypotensiót jelentettek a VIAGRA bevételével időbeni összefüggésben, a forgalomba kerülése óta eltelt időszakban.
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly
Az esemény többször szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a VIAGRA bevétele után, szexuális aktivitás kifejtése nélkül.
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Látászavarokat és nem- arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátia (NAION) eseteit jelentettek szildenafil és egyéb PDE- 5 gátlók szedésével kapcsolatban.
In vivo studies:
16 In vivo vizsgálatok:
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
A HIV proteázgátló ritonavir, amely nagyon hatékony P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg napi kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300% - os (4 - szeres) szildenafil Cmax- emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 1000% - os (11- szeres) növekedését idézte elő.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad
Ez egybevág a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
A HIV proteáz gátló saquinavir, mely a CYP3A4- inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140% - os szildenafil Cmax- emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210% - os növekedését idézte elő.
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Erősebb hatású CYP3A4 - gátlók esetén, mint amilyen a ketokonazol és az itrakonazol, nagyobb hatás várható.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Eritromicin, egy CYP3A4 specifikus inhibitor (5 napon keresztül tartó, napi 2- szer 500 mg- os) fenntartó adagolása mellett egyszeri 100 mg szildenafil alkalmazásakor 182% - os emelkedést észleltek a szisztémás szildenafil- expozícióban (AUC).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant medication on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
Bár minden gyógyszerre vonatkozó, specifikus interakciós vizsgálat nem készült, a populációs farmakokinetikai elemzés gyógyszercsoportonkénti eredményei szerint az egyidejűleg adott CYP2C9 - inhibitorok (pl. tolbutamid, warfarin, fenitoin), CYP2D6- gátlók (pl. a szelektív szerotonin- újrafelvétel gátlói, triciklikus antidepresszánsok), továbbá a tiazid - és rokon diuretikumok, a kacs -, valamint káliummegtakarító diuretikumok, az angiotenzin- konvertáló enzimgátlók, a kalciumcsatorna - blokkolók, a béta- receptor antagonisták, ill. a CYP450 anyagcsere induktorai (pl. rifampicin és barbiturátok) nem módosítják a szildenafil farmakokinetikai jellemzőit.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
17 Nincs adat a szildenafil és nem specifikus foszfodieszterázgátlók (pl. teofillin, dipiridamol) közötti gyógyszerkölcsönhatásokról.
Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
A szildenafilnak alfa- blokkolót szedő betegek körében történő alkalmazásakor néhány arra hajlamos egyénben tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered
Három specifikus gyógyszer - gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatban alfa- blokkoló doxazozint (4 mg és 8 mg) és szildenafilt (25 mg, 50 mg vagy 100 mg) adtak egyidejűleg doxazozin terápiára stabilan beállított benignus prostata hyperplasiás (BPH) betegeknek.
16 simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Ezekben a vizsgálati csoportokban a fekvő helyzetben mért vérnyomás további csökkenésének átlagértéke 7/ 7 Hgmm, 9/ 5 Hgmm ill.
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively, were observed.
4/ 5 Hgmm.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
7 Hgmm- es átlagos additív diastoles vérnyomáscsökkenést mértek fekvő helyzetben.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
18 Mivel a szildenafil- vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a VIAGRA- ra.
The safety profile of VIAGRA is based on 8691 patients who received the recommended dosing regimen in 67 placebo-controlled clinical studies.
A Viagra biztonságossági profilja 8691 betegnél szerzett tapasztalaton alapul, akiket 67 placebo - kontrollos klinikai vizsgálatban a javasolt adagolási rendnek megfelelően kezeltek.
Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
A forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó mellékhatásokat becslések szerint 9 évnél hosszabb időszakot átfogva gyűjtötték össze.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10),
Az alábbi táblázatban minden, orvosi szempontból fontos mellékhatás, mely a klinikai vizsgálatokban a placebónál magasabb incidenciával jelentkezett, szervrendszerek és gyakoriság szerint fel van sorolva (nagyon gyakori: ≥1/ 10, gyakori: ≥1/ 100 – < 1/ 10, nem gyakori: ≥1/ 1000 – < 1/ 100, ritka: ≥1/ 10 000 – < 1/ 1000).
Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post- marketing surveillance
Kontrollos klinikai vizsgálatokból származó, a placebónál magasabb előfordulási gyakorisággal jelentett, orvosi szempontból fontos mellékhatások, és a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során jelentett orvosi szempontból fontos mellékhatások
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
látászavar, a színlátás zavara a conjunctiva betegségei, szembetegségek, könnytermelési zavarok, egyéb szembetegségek
Uncommon Rare Vascular disorders
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori
Vertigo, Tinnitus Deafness*
vertigo, tinnitus 19
Common Rare Cardiac disorders
Ritka süketség * Érbetegségek és tünetek Gyakori Ritka
Flushing Hypertension, Hypotension
kipirulás hypertonia, hypotonia
Uncommon Rare Not known
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori Ritka Nem ismert
Not known General disorders and administration site Uncommon Investigations
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem ismert
Priapism, Prolonged erection conditions Chest pain, Fatigue
mellkasi fájdalom, fáradtság
Heart rate increased
menövekedett szívfrekvencia
Sudden deafness.
Hirtelen fellépő süketség.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Az összes PDE5- gátló, köztük a szildenafil alkalmazásakor hirtelen halláscsökkenést vagy süketség előfordulását jelentették kis számú esetben a forgalomba hozatalt követően és klinikai vizsgálatok során.
18 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Éhomi állapotú betegeken végzett penis - plesthysmographos (RigiScan) vizsgálat során azok esetében, akik elérték a 60% - os merevedést (ami elégséges a közösüléshez), átlagosan 25 perc (12- 37 perc) telt el a fenti állapot eléréséig a szildenafil bevételét követően.
19 In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
14 súlyos koszorúér- betegségben szenvedő esetén (akiknél legalább egy coronaria több mint 70% - os stenosisa állt fenn) a szildenafil egyszeri 100 mg- os dózisa haemodinamikai hatásának vizsgálata során az átlagos nyugalmi systolés és diastolés vérnyomás az alapértékhez képest 7% - kal, illetve 6% - kal csökkent.
No clinical relevant differences were demonstrated in time to limiting angina for sildenafil when compared with placebo in a double blind, placebo controlled exercise stress trial in 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who were taking on a regular basis anti-anginal medications (except nitrates).
21 ahol 144 erectilis dysfunctióban és krónikus stabil anginában szenvedő beteget vizsgáltak, akik rendszeresen antianginás gyógyszereket szedtek (nitrátokat kivéve).
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Az alábbi betegcsoportok képviseltettek: idős korú (19, 9%), magasvérnyomású (30, 9%), diabetes mellitusban (20, 3%), ischaemiás szívbetegségben (5, 8%), hyperlipidaemiában szenvedők (19, 8%), gerincvelősérültek (0, 6%), depressziósok (5, 2%), transurethralis prostataresectio (TURP) utáni (3, 7%), radikális prostatectomia utáni betegek (43, 3%).
20 Distribution:
Eloszlás:
In healthy volunteers receiving sildenafil (100 mg single dose), less than 0.0002% (average 188 ng) of the administered dose was present in ejaculate 90 minutes after dosing.
22 Egészséges önkénteseken, 100 mg- os, egyszeri dózisban alkalmazott szildenafil adása után 90 perccel a gyógyszeradag kevesebb mint 0, 0002% - a (átlagosan 188 ng) volt kimutatható az ejaculatumban.
PVC/ Aluminium foil blisters in cartons or secondary heat sealed card packaging of 2, 4, 8 or 12 tablets.
Dobozonként vagy másodlagosan hőforrasztott kártyacsomagolásonként 2, 4, 8, vagy 12 tabletta PVC/ alumínium- buborékfóliában.
EU/ 1/ 98/ 077/ 006-008 EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 016-019
EU/ 1/ 98/ 077/ 006- 008 EU/ 1/ 98/ 077/ 014 EU/ 1/ 98/ 077/ 016- 019 24 9.
26 August 2008
2008. augusztus 26..
Each tablet contains 100 mg of sildenafil (as citrate) Excipient:
100 mg szildenafil (citrát formájában) tablettánként.
Lactose.
Segédanyag: laktóz
Blue, rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 100 ” on the other.
Kék színű,, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "Pfizer", a másikon "VGR 100" jelzéssel.
24 Use in children and adolescents:
26 Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5)
A ritonavirt kivéve, melynek együttadása a szildenafillal nem javallt (lásd 4. 4 pont), az egyidejű CYP3A4 gátlószer kezelésben részesülő betegek részére a 25 mg- os kezdő adag adása fontolandó meg (lásd 4. 5 pont).
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Súlyos cardiovascularis eseményeket, beleértve a myocardialis infarctust, instabil anginát, hirtelen szívhalált, ventricularis arrhythmiát, cerebrovascularis vérzést, transiens ischaemiás attackot, hypertensiót és hypotensiót jelentettek a VIAGRA bevételével időbeni összefüggésben, a forgalomba 27 kerülése óta eltelt időszakban.
Many events were
A betegek többségének már meglévő cardiovascularis kockázati tényezője volt, de nem minden esetben.
25 reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of VIAGRA without sexual activity.
Az esemény többször szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a VIAGRA bevétele után, szexuális aktivitás kifejtése nélkül.
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mgtwice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
A szildenafil plazmaszintje 24 óra múlva még mindig kb.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml
200 ng/ ml volt, szemben a szildenafil önmagában történő adagolásakor tapasztalható kb.
26 when sildenafil was administered alone.
5 ng/ ml- rel.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
A HIV proteáz gátló saquinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140% - os szildenafil Cmax- emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210% - os növekedését idézte elő.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cGMP pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors or nitrates in any form is therefore contraindicated (see section 4.3).
A nitrogén- monoxid/ cGMP anyagcsereútra kifejtett ismert hatásaival összefüggésben (lásd 5. 1 pont) a szildenafilról kimutatták, hogy fokozza a nitrátkészítmények vérnyomáscsökkentő hatását, ezért 29 együttadása nitrogén- monoxid- képző vegyületekkel vagy bármely gyógyszerformájú nitrátkészítményekkel ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).