natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
A forgalombahozatal utáni felmérések adatai szerint a gyógyszer szintetikus csontpótlóval való együttes alkalmazása növelheti a helyi gyulladás, a fertőzés, valamint a beültetett anyagok esetleges migrációjának veszélyét (lásd 4. 4 pont).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Az elvégzett állatkísérletek eredményei nem zárják ki az anti- OP- 1 antitestek embrionális- magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásait (lásd 5. 3 pont).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Az OP- 1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális kialakulásával kapcsolatos, a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt a gyógyszer terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha a potenciális előnyök indokolják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 4. 4 és 5. 3 pont).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Fogamzóképes nők esetében tanácsos a kezelést követően legalább 2 évig hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Fogamzóképes nők az Opgenrával való kezelést megelőzően tájékoztassák sebészüket, ha fennáll a teherbeesés lehetősége.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Az állatokon végzett kísérletek eredményei kimutatták a G típusú immunglobulin (IgG) anti- OP- 1- antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Miután a humán IgG kiválasztódik az anyatejbe, és a csecsemőket fenyegető potenciális káros hatások nem ismertek, a nők az Opgenra- kezelés alatt nem szoptathatnak (lásd 5. 3 pont).
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4/ 27 A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Az Opgenrának nincs ismert farmakológiai hatása a neuromotorikus koordinációra, illetve teljesítményre, következésképpen nem valószínű, hogy megváltoztatná a korábban létező, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
The frequency and severity of post-operative adverse events was similar in both test and control groups.
Az operáció utáni nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgált - és a kontrollcsoportokban hasonló volt.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
A következő nemkívánatos hatásokról tudunk, amelyek az Opgenra alkalmazásával esetleg okozati kapcsolatba hozhatók.
The frequency of undesirable effects listed in the table below is based on the following convention:
Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1 000 – < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1 000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
In fections and infestations
Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Common: post-operative infection
Műtét utáni fertőzés
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Nem gyakori: helyi duzzanat, szeroma, szintetikus csontpótlóval történő együttes alkalmazás esetén a készítmény migrációja.
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Gyakori: seb szétnyílása, váladékozás, bőrpír, heterotóp csontképződés, álízület.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
A vizsgált populációkban néhány, már a beavatkozás előtt fennálló, gyakori komorbiditással (például szív - és érrendszeri, légzőszervi, húgy - és ivarszervi bántalmak, neoplazmák) rendelkező beteg a hosszú távú (hároméves) utánkövetési időszakban korábbi betegsége súlyosbodását tapasztalta.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében szívbetegség, vagy gyakori fertőzés szerepel azonosítani kell, és az operáció után szigorúbb megfigyelés alatt kell tartani.
Bone morphogenetic proteins, ATC code:
A csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód:
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
5/ 27 Az Opgenra oszteoinduktív és oszteokonduktív gyógyszer.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
A hatóanyag – az alfa- eptotermin – a csontvelőből, a csonthártyából és az izmokból az implantáció helyére vándorló alapszöveti sejtek differenciálódásának indukciója révén beindítja a csontképződést.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
A 295 beteggel végzett, kulcsfontosságú vizsgálatban 208 Opgenrával kezelt beteg esetében történt nem műszeres poszterolaterális lumbális gerincfúzió.
However, results from implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is released from the implant site over several weeks and never reaches a level higher than 3% of the total amount implanted in the peripheral blood.
Azonban állatokon végzett beültetési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alfa- eptotermin hatóanyag a beültetés helyéről több hetes időtartam alatt szabadul fel, és szintje soha nem haladja meg a teljes beültetett mennyiség 3% - át a perifériás vérben.
It has been observed following use (see section 4.8).
Ezt figyelték meg a gyógyszer alkalmazás után (lásd 4. 8 pont).
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Az anti- OP- 1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták úgy, hogy két hosszú csont rendellenességét ismételt implantációval kezelték.
Not
Mindkét expozíció után találtak OP- 1 és 1. típusú
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Az utánkövetés ideje alatt az antitestszintek szintje csökkent, és a kiindulási érték felé tartott.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Az alfa- eptotermin expozíciónak a pre - és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollcsoportos vizsgálatokat nyúlmodelleken végezték.
Eptotermin alfa in Freund’s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Az alfa- eptotermin Freund- adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Rendszeres időközönként vér - és tejmintákat vettek, amelyeket az ELISA (solid phase enzyme- linked immunoassay) teszt segítségével elemeztek.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Az alfa- eptotermin szemben kimutatható IgG és IgM antitest- szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat vérszérumában megtalálták.
Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Alfa- eptotermin szembeni antitesteket találtak az összegyűjtött magzati és köldökzsinór vérszérumban is, és ezeknek a szinje megfelelt az anya vérében kimutatható szintnek.
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
A posztnatális fázis vizsgálatában a 28. laktációs napig az IgG osztályú anti- OP- 1 antitestek szignifikánsan magas titerei voltak kimutathatóak a tejben (lásd 4. 6 pont).
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Az OP- 1 immunizált csoport alomjaiban a magzati fejlődési rendellenességek statisztikailag szignifikáns növekedése (a szegycsont és a bordák szabálytalan ízesülése) volt látható.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Egy másik vizsgálatban a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14. - 21. laktációs nap között, a kontroll állatokkal összehasonlítva.
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
A fenti megfigyelések klinikai jelentősége a késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban továbbra is bizonytalan (lásd 4. 6 pont).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Beszámoltak a Calstrux csontpótlóval való potenciális kölcsönhatásról (lásd 4. 5 pont).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
A gyógyszert tilos a 6. 6 pontban említetteken kívül más készítménnyel keverni.
The reconstitued product should be used immediately.
A feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Keep the blisters in the outer carton.
A buborékfólia csomagolást a dobozban kell tartani.
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
7/ 27 Az Opgenra két I. típusú injekciós üvegből áll, butilgumi dugóval és alumínium zárókupakkal lezárva.
The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Az injekciós üvegek sterilitását egyedi buborékfólia- csomagolás biztosítja, ezek egy külső tálcával vannak a dobozba csomagolva.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Egy 1 g port (3, 5 mg alfa- eptotermin) tartalmazó injekciós üveg; Egy 230 mg karmellóz port tartalmazó injekciós üveg.
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Az Opgenra minden egysége két, port tartalmazó injekciós üvegből áll, amelyeket a felhasználás előtt először elegyíteni kell, majd 2, 5 ml injekcióhoz való 9 mg/ ml (0, 9% - os) nátrium- klorid oldatban kell feloldani.
Handle the crimp caps with care.
Emelje fel a műanyag kupakot és vegye le a zárókupakokat az injekciós üvegről.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Illessze hüvelykujját a dugók belső réséhez és feszítse fel a dugók széleit.
Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Helyezze az alfa- eptotermin injekciós üveg és a karmellózos injekciós üveg tartalmát egy steril tálba.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Steril fecskendővel lassan és óvatosan adagoljon 2, 5 ml injekciós oldathoz való steril, 9 mg/ ml (0, 9 m/ v% - os) nátrium- kloridot a steril tálba.
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
A készítménynek képlékeny, összefüggő, gittszerű állagúnak kell lennie.
Close soft tissues around the site containing the product using suture material of choice.
Az
Closure is critical for containment and maintenance of the product in the area of intended fusion.
8/ 27 összezárás döntő fontosságú ahhoz, hogy a készítmény a tervezett fúzió helyén maradjon és ott rögzüljön.
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Raheen Business Park Limerick, Írország Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
8/25 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/ GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
9/25 A.
10/ 27 A.
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Írország
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Melléklet:
Summary of Product Characteristics section 4.2).
A termékjellemzők összefoglaló ismertetése, 4. 2 pont).
- a copy of the SPC
- az alkalmazási előírás egy példánya
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis • the methods for soft tissue closure around the implant.
• a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei • annak a gerinc melletti kiválasztott területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezzük • az anyag behelyezésének javasolt módja a helyi hemosztázis fontosságával kapcsolatos észrevételekkel együtt • az implantátumot körülvevő lágyrészek összezárásának módszerei.
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
túlérzékenység és antitestek termelése embrionális- magzati toxicitás és fogamzásképes korú nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD- t, amely egy élő betegen végzett műtét közben készített felvételeket tartalmaz a következő információkkal együtt:
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja felelős azért, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 0 változatának 1. 8. 1. moduljában ismertetett farmakovigilancia rendszer a helyén legyen és működjön még mielőtt a készítmény a piacra kerül, illetve mialatt a piacon van.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy elvégzi a Farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat illetve további farmakovigilanciai tevékenységeket, ahogyan az a fogalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (RMP [: Risk Management Plan]) 1. 3 változatában elfogadtára került, valamint elvégzi az RMP későbbi frissítéseit, a CHMP- vel történt megegyezés alapján.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Az Opgenrával kezelt betegek esetében a hosszú távú biztonságosság és hatásosság vizsgálatát célzó vizsgálati terveket és a gyógyszer élesben történő alkalmazását a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania, és azokat egyeztetnie kell a CHMP- vel a termék forgalomba hozatala és a vizsgálat megkezdése előtt.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvneknek megfelelően az aktualizált kockázatkezelési tervet a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Továbbá aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani • Ha olyan új információ áll rendelkezésre, amely hatással lehet a jelenlegi gyógyszerbiztonsági jellemzőkre, a farmakovigilancia tervre, vagy a kockázatok minimalizálására tett intézkedésekre • Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázatminimalizáló) fordulópontok elérését követő 60 napon belül
11/25 ANNEX III
MELLÉKLET
12/25 A.
14/ 27 A.
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15/ 27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
Opgenra 3, 5 mg por implantációhoz való szuszpenzióhoz alfa- eptotermin
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Egy injekciós üveg 3, 5 mg alfa- eptotermin tartalmaz.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
A feloldást követően az Opgenra 1 mg/ ml alfa- eptotermin tartalmaz.
Bovine collagen, carmellose.
Szarvasmarha kollagén, karmellóz.
Powders for suspension for implantation.
Por implantációhoz való szuszpenzióhoz.
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
1 injekciós üveg, amely 1 g port (3, 5 mg alfa- eptotermin) tartalmaz.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEK SZÁMÁRA NEM ELÉRHETŐ ÉS NEM LÁTHATÓ HELYEN KELL TARTANI
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
16/ 27 Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Raheen Business Park Limerick Ireland
Raheen Business Park Limerick Írország
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
INSTRUCTIONS ON USE
17/ 27 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BUBORÉKFÓLIA A HATÓANYAGPORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg por implantációhoz való szuszpenzióhoz alfa- eptotermin Csontban történő alkalmazás
METHOD OF ADMINISTRATION
AZ ALKALMAZÁS MÓDSZERE
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
1g por (3, 5 mg alfa- eptotermin)
OTHER
EGYÉB TUDNIVALÓK
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
A feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18/ 27 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
Opgenra 3, 5 mg por implantációhoz való szuszpenzióhoz alfa- eptotermin Csontban történő alkalmazás
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
1g (3, 5 mg alfa- eptotermin)
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19/ 27 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BLISTER FOR THE CARMELLOSE POWDER VIAL
BUBORÉKFÓLIA A KARMELLÓZ PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGHEZ
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
Karmellóz por Opgenra implantációhoz való szuszpenzióhoz Csontban történő alkalmazás
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20/ 27 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
21/ 27 TÁJÉKOZTATÓ MATRICA AZ ORVOS VAGY AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKSZEMÉLYZET SZÁMÁRA
To be attached to the patients medical record.
A beteg kórtörténetéhez csatolandó.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
“ {Beteg neve} - be alfa- eptotermin tartalmazó gyógyszert ültettek be {ÉÉÉÉ/ HH/ NN} napon.
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Ennek a morfogenetikus csontfehérjének (BMP) az ismételt alkalmazása nem javasolt. ”
20/25 B.
22/ 27 B.
21/25 PACKAGE LEAFLET:
23/ 27 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- If you have any further questions, ask your doctor.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
please tell your doctor.
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
3.
Tudnivalók az Opgenra alkalmazása előtt 3.
5 How to store Opgenra.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Opgenrát tárolni?
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OPGENRA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
Az Opgenrát csigolyacsuszamlásban (spondylolisthesis) szenvedő felnőtt betegek esetében ültetik be olyankor, amikor az autotranszplantatáció (a páciens csípőjéből vett csont átültetése) sikertelen volt, vagy alkalmazása nem ajánlott.
BEFORE YOU USE OPGENRA
TUDNIVALÓK AZ OPGENRA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Opgenra must not be used
Ne alkalmazza az Opgrenát
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) az alfa- eptotermin, vagy az Opgenra egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
- ha Ön autoimmun betegségben szenved (a saját szövetei által indukált vagy azokat megtámadó