natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Box 205, N-1372 Asker 0010 Oslo Norway
Box 205, N- 1372 Asker 0010 Oslo Norvégia
Oral powder in sachet
Belsőleges por tasakban
Box 158 Skøyen N-0212 Oslo Norway
Box 158 Skøyen N- 0212 Oslo Norvégia
Merck NM P. O. Box 23033 S-10435 Stockholm Sweden
Merck NM P. O. Box 23033 S- 10435 Stockholm Svédország
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Sandwich Kent Ct13 9nj Egyesült Királyság
78 Member State
78 Tagállam
60-322, Poznań Poland Poland
Lengyelország
189 60-322, Poznań Poland
189 60- 322, Poznań Lengyelország
Pola 21 58-500, Jelenia Góra Poland
Pola 21 58- 500, Jelenia Góra Lengyelország
Kereszturi Ut 30-38 H-1106, Budapest Hungary
Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106, Budapest Magyarország
Parenteral use
Parenterális
79 Member State
79 Tagállam
H-1106, Budapest Hungary Poland
Lengyelország
Biala 3 00-895 Warszawa Poland
Biala 3 00- 895 Warszawa Lengyelország
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International Gmbh Binger Str 173 55216, Ingelheim Am Rhein Németország
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
João Ii Lote 1. 02. 2. 1 D - 2º 1990- 090 Lisszabon Portugália
João Ii Lote 1.02.2.1 D - 2º 1990-090 Lisboa Portugal
João Ii Lote 1. 02. 2. 1 D - 2º 1990- 090 Lisszabon
80 Member State
80 Tagállam
Portugal
Portugália Portugália
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park Edifício 10 2740- 271 Porto Salvo Portugália
Menarini Portugal - Farmacêutica, S. A.
Menarini Portugália - Farmacêutica, S. A.
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770- 071 Paço De Arcos Portugália
Manuel I - Piso 2
Manuel I - Piso 2 Rua Dos Malhões Nº 1 2770- 071 Paço De Arcos Portugália
Rua Dos Malhões Nº 1 2770-071 Paço De Arcos Portugal Portugal
Portugália
Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495-137 Algés Portugal
Rua General Ferreira Martins, 8 - 7º Miraflores 1495- 137 Algés Portugália
Via intramuscular
Intramuszkulári s alkalmazásra
Estrada Nacional 117-2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724-503 Amadora Portugal
Estrada Nacional 117- 2 Edifícios Azevedos - Alfragide 2724- 503 Amadora Portugália
82 Member State
82 Tagállam
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Rua Quinta Do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790- 143 Carnaxide Portugália
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugália
José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso-Escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza Nº 2, Piso- Escritório 2. 2 1070- 325 Lisszabon Portugália
83 Member State
83 Tagállam
Portugal Portugal
Portugália
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Rua Manuel Ribeiro De Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugália
Rua Do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal
Rua Do Padrão, 98 3000- 312 Coimbra Portugália
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide Portugália
Via Isonzo 6 16147 Genova Italy
Via Isonzo 6 16147 Genova Olaszország
Eye Drops, Solution
Szemcsepp, oldat
Ocular
Szemészeti alkalmazásra
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Egis Pharmaceuticals Plc Kereszturi Ut 30- 38 H- 1106 Budapest Magyarország
Solution For Injection
Oldatos injekció
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9 NJ Egyesült Királyság
84 Member State
84 Tagállam
D-55216 Ingelheim Am Rhein Germany Romania
Boehringer Ingelheim Pharma Gmbh & Co. Kg, Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim Am Rhein Németország
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Italy
Chiesi Farmaceutici Spa, Via Palermo, 26/ A 43100 Parma Olaszország
Powder For Oral Solution
Por belőleges oldathoz
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53- 55 Sector 1, Bukaresti Románia
Cutaneous
Külsőleges alkalmazásra
Valea Lupului Nr.1 Iasi Romania
Valea Lupului Nr. 1 Iasi Románia
Local
Helyi alkalmazásra
85 Member State
85 Tagállam
Romania
Ilfov Románia Románia
Ziduri Intre Vii Nr.22 Sector 2, Bucurest Romania
Ziduri Intre Vii Nr. 22 Sector 2, Bukarest Románia
Cluj Romania
Cluj Románia
B-Ul Timisoara Nr.50 Sector 6, Bucuresti Romania
B- Ul Timisoara Nr. 50 Sector 6, Bukaresti Románia
Victor Babes Nr.50 Baia Mare, Jud Maramures Romania
Victor Babes Nr. 50 Baia Mare, Jud Maramures Románia
86 Member State
86 Tagállam
Sector 2, Bucuresti Romania Romania
1 Sector 2, Bukaresti Románia
319e Sector 6, Bucuresti Romania
319e Sector 6, Bukarest Románia
35 Iasi, Jud Iasi Romania
35
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53- 55 Sector 1, Bukarest Románia
53-55 Sector 1, Bucuresti Romania
53- 55
0,5g% 0,5g% Gel
0, 5g% 0, 5g%
Cutaneous
Gél
Ozone Laboratories Ltd.
Sector 1, Bukarest Románia Ozone Laboratories Ltd.
38 Princes Court 88 Brompton Road Knightsbridge, SW3 1ES London
38 Princes Court
United Kingdom
88 Brompton Road
Cutaneous
alkalmazásra
87 Member State
87 Tagállam
Ozone Laboratories Ltd.
Egyesült Királyság Ozone Laboratories Ltd.
United Kingdom Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Egyesült Királyság Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Svédország
Cream Tablet
Krém Tabletta
Cutaneous Oral use
alkalmazásra Szájon át történő alkalmazásra
Nycomed Ab Box 27264 Se-102 53 Stockholm Sweden
Nycomed Ab Box 27264 Se- 102 53 Stockholm Svédország
Merck Nm Ab Box 23033 Se-104 35 Stockholm Sweden
Merck Nm Ab Box 23033 Se- 104 35 Stockholm Svédország
Slovakia
Szolvákia
oral use
Szájon át történő alkalmazásra
Tableta
Tabletta
88 Member State
88 Tagállam
Italy Slovakia
Szolvákia
30-38 1106 Budapest Hungary
30- 38 1106 Budapest Magyarország
Dermálny krém
Krém
topical use
Helyi alkalmazásra
Kapsula
Kapszula
Injekč ný roztok
Injekciós oldat
parenteral use
Parenterális alkalmazásra
Telč ská 114000 Praha 4 Czech Republic
Telčská 114000 Prága 4 Csehország
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Š marješ ka Cesta 6 Si-8501 Novo Mesto Slovenia
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Szlovénia
89 Member State
89 Tagállam
Slovenia Slovenia
Szlovénia
Pfizer Limited
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Tablet for oral solution
Tabletta belsőleges oldathoz
Intramuscular use
Külsőleges alkalmazásra
90 Member State
90 Tagállam
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Injection 20mg/ Ml
Feldene Intramuscular Injection 20mg/ Ml
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns Egyesült Királyság
91 Member State
91 Tagállam
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe Egyesült Királyság
Capsules
Piroxicam Capsules
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Egyesült Királyság
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ Egyesült Királyság
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG Egyesült Királyság
Waymade Plc Sovereign House
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR Egyesült Királyság
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Egyesült Királyság
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF Egyesült Királyság
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD Egyesült Királyság
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Egyesült Királyság
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY Egyesült Királyság
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB Egyesült Királyság
93 Member State
93 Tagállam
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET Egyesült Királyság
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA Egyesült Királyság
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht Hollandia
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Egyesült Királyság
94 Member State
94 Tagállam
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED Egyesült Királyság
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ Egyesült Királyság
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA A
Piroxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, analgesic and antipyretic properties.
A piroxikám egy gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsökkentő tulajdonságokkal rendelkező nem- szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID).
Piroxicam is authorised in the European Union following national marketing procedures.
A piroxikám forgalomba hozatalát az Európai Unióban nemzeti szintű engedélyezési eljárások keretében engedélyezik.
Further to a request from the European Commission the CHMP reviewed safety data on non-selective NSAIDs.
Hivatkozva az Európai Bizottságtól kapott felkérésre, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) áttekintette a nem- szelektív NSAID készítmények biztonságosságára vonatkozó adatokat.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Ennek a revíziónak a során azonban a Bizottság olyan ajánlásokat fogadott el a termékinformáció vagy az úgynevezett „ alapvető fontosságú elemek ” módosításával kapcsolatban, melyek a nem- szelektív NSAID- k termékinformációjában szereplő jól ismert biztonságossági problémákkal kapcsolatos közös álláspontot tükrözik.
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
(lásd:
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Felmerült azonban az igény néhány nem- szelektív NSAID, így a piroxikám haszon/ kockázat profiljának további vizsgálatára.
EMEA/ CHMP/ 381615/ 2006).
Ez a vizsgálat 2006. januárban fejeződött be.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Az Európai Bizottság úgy ítélte meg, hogy a piroxikám új haszon/ kockázat értékelésének elvégzése közegészségügyi érdek.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Ezért az Európai Bizottság értesítést küldött az EMEÁ- nak, amit az EMEA 2006. augusztus 2- án megkapott, és 2006. szeptember 21- én a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke szerinti véleményezési eljárást indított.
The European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing piroxicam should be maintained, varied, suspended or revoked.
Az Európai Bizottság szakvéleményt kért a CHMP- től arra vonatkozóan, hogy a piroxikám tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyei fenntarthatók- e, meg kell- e változtatni, fel kell- e függeszteni azokat, vagy a forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell- e vonni.
The CHMP concluded on 21 June 2007 that epidemiological studies suggest that systemic formulations of piroxicam are associated with a higher risk of serious gastrointestinal toxicity, relative to other NSAIDs, and a higher risk of serious skin reactions (SCAR) than other non-oxicam NSAIDs.
A CHMP 2007. június 21- én azt a következtetést vonta le, hogy az epidemiológiai adatok azt sugalmazzák, hogy a piroxikám szisztémás formulációi más NSAID- khez képest a súlyos gastrointestinalis toxicitás nagyobb kockázatával és a más nem- oxikám típusú NSAID- khez képest a súlyos bőrreakciók (SCAR) nagyobb kockázatával járnak.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
A helyi alkalmazású NSAID- k használata a szisztémás adagoláshoz képest jelentősen csökkent szisztémás expozícióval jár, és ezért a helyi alkalmazású formulációk esetén a szisztémás nemkívánatos hatások arányának csökkenése várható.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
Az alábbiakban felsorolt ajánlások kizárólag a piroxikám szisztémás formulációira vonatkoznak. − A piroxikám a hosszú, 50 órás felezési ideje és biztonságossági profilja miatt nem alkalmazható semmilyen akut betegség kezelésére, mivel hatásosságban egyenértékű, de biztonságosabb terápiák állnak rendelkezésre; − A piroxikám haszna ellensúlyozza a kockázatokat az osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy ankylosis spondylitis tüneti kezelésében; − a piroxikám a továbbiakban nem javasolt első vonalbeli NSAID kezelési opcióként; − a piroxikám kezelést csak olyan orvos kezdeményezheti, aki tapasztalatokkal rendelkezik az osteoarthritis, rheumatoid arthritis vagy ankylosis spondylitis diagnosztikai értékelésében és kezelésében; − az új ellenjavallatok és a hangsúlyozott figyelmeztetések azért lettek felvéve az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató szövegébe, hogy korlátozzák a piroxikám expozíciót azoknál a betegeknél, akik nincsenek gastrointestinalis és bőrreakció kockázati tényezőknek kitéve; − a piroxikám adagjának napi 20 mg- ban történő korlátozása, és a betegek lehető legrövidebb ideig tartó, 14 napon belüli ellenőrzéssel történő tünetcsökkentő kezelése a további kockázatcsökkentő intézkedések közé tartozik; Gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa inhibitorok) kombinációban történő alkalmazása szintén gondosan megfontolandó körülmény valamennyi beteg, de különösen az időskorú betegek esetén.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
A CHMP egyetértett azzal, hogy a 2006 októberében kiadott és az EMEA honlapján (Dok.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
EMEA/ 413136/ 2006) közzétett 726/ 2004/ EK rendelet 5. cikkének (3) bekezdésében szereplő, piroxikám tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlások továbbra is érvényben maradnak.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
Az ellenőrzés során azt a következtetést vonták le, hogy a nem- szelektív NSAID- khez kapcsolódó thrombosisos események abszolút kockázatának kismértékű növekedése nem zárható ki, azonban az összesített haszon/ kockázat egyensúly továbbra is pozitív marad.
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− A CHMP mérlegelte a piroxikám tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2001/ 83/ EK módosított irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
− A CHMP úgy ítélte meg, hogy a piroxikám szisztémás formulációinak haszon/ kockázat profilja pozitív az osteoarthritis, a rheumatoid arthritis vagy az ankylosis spondylitis tüneti kezelésében; a CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy a piroxikám haszon/ kockázat profilja az akut betegségek kezelésében negatív, és hogy ezeket a javallatokat törölni kell.
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a piroxikám tartalmú gyógyszerkészítmények szisztémás alkalmazású formulációinak haszon/ kockázat profilja a jóváhagyott korlátozott javallatokban kedvező.
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
− A CHMP egyetértett azzal, hogy nincs korlátozásokra a piroxikám helyi alkalmazású formulációt illetően, és hogy a haszon/ kockázat profil továbbra is kedvező.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Következésképpen a CHMP a szakvélemény I. mellékletében hivatkozott valamennyi gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének fenntartását, valamint a piroxikám szisztémás formulációinak a szakvélemény III. mellékletében található alkalmazási előírása és betegtájékoztatója vonatkozó pontjainak a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdése szerinti megváltoztatását javasolta.
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Az alkalmazási előírásnak ezt a szakaszát mellékelték az erről a 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
These sections of the Package Leaflet are the ones that were Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
A betegtájékoztatónak ezt a szakaszát mellékelték az erről a 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁSRA SZÁNT, PIROXIKÁM TARTALMÚ GYÓGYSZEREK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
“ A piroxikám az osteoarthrosis, rheumatoid arthritis vagy spondylitis ankylopoetica tüneteinek enyhítésére javallt.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Nem szteroid gyulladáscsökkentő szer rendelése esetén, a piroxikám — biztonságossági profilja miatt (lásd 4. 2, 4. 3 és 4. 4 pont) — nem elsőként választandó szer.
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
A piroxikám felírására vonatkozó döntésnek az adott beteg általános veszélyeztetettségének felmérésén kell alapulnia (lásd 4. 3 és 4. 4 pont). ”
Radiculalgia
Akut köszvényes roham Primer dysmenorrhoea Posztoperatív fájdalom Fogászati kezeléseket követően és ezek folyamán jelentkező fertőzések A felső légutak akut gyulladása következtében fellépő láz és fájdalom csillapítása Akut mozgásszervi betegségek (pl. bursitis, tendinitis) Akut poszttraumás betegségek Radiculalgia
4.2 Posology and Method of administration
4. 2 Adagolás és alkalmazás
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
A 4. 1 pontban említett indikációknak megfelelő adagolásnak a következőképpen kell szólnia:
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
„ A piroxikám felírását a gyulladásos és degeneratív rheumás betegségekben szenvedő betegek diagnosztikus vizsgálatában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdeni.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Tekintettel arra, hogy a piroxikámról kimutatták, hogy a gastrointestinalis szövődmények fokozott kockázatával jár, gyomorvédő szerekkel (pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) való együttes alkalmazásának lehetséges szükségességét gondosan mérlegelni kell, különösen idős betegeknél. ”
Posology relating to the following indications are to be deleted from this section in line with Section 4.1:
Az alábbi indikációkra vonatkozó adagolást törölni kell ebből a pontból a 4. 1 pontban foglaltaknak megfelelően:
Acute muscoloskeletal disorders(e. g bursitis, tendonitis) Acute post-traumatic disorders.
Akut köszvényes roham Primer dysmenorrhoea Posztoperatív fájdalom Fogászati kezelések és ezek folyamán jelentkező fertőzések A felső légutak akut gyulladása következtében fellépő láz és fájdalom csillapítása Akut mozgásszervi betegségek (pl. bursitis, tendinitis) Akut poszttraumás rendellenességek Radiculalgia
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 3 Ellenjavallatok