natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC of M8 metabolite* ↑ 74%
M8 metabolit AUC- értéke ↑ 74%
administration)
2x (reggeli
See Sec.
Az
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
M8 metabolit képződésére és
The clinical relevance of these findings has not been established.
Ezen eredmények klinikai jelentőségét nem állapították meg.
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
100 vagy 200 mg 1250 mg ritonavir naponta naponta 2x
AUC of M8 metabolite* ↑ 86%
M8 metabolit AUC- értéke ↑86%
administration)
2x (esti beadás)
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days
800 mg indinavir 8 óránként 7
750 mg single dose
egyetlen 750 mg- os
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
A kombináció biztonságosságát nem állapították meg
Saquinavir 1200 mg TID
1200 mg szakivanir naponta 3x
750 mg single dose
egyetlen 750 mg- os adag
Amprenavir 800 mg TID
800 mg amprenavir naponta 3x
Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
Nem- nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI- k) 600 mg efavirenz 750 mg naponta 1x naponta 3x
No dosage adjustment needed
Nem szükséges dózismódosítás
Delavirdine 400 mg TID Nevirapine
400 mg
Safety of combination not established; combination not recommended.
A kombináció biztonságosságát nem
See text
naponta 3x
Metabolic enzyme inducers Rifabutin 300 mg QD
állapították meg, ez a kombináció nem ajánlott.
750 mg TID
nevirapin
Rifabutin 150 mg QD
150 mg rifabutin 750 mg naponta 1x naponta 3x
1250 mg BID and rifabutin are co-administered.
adják együtt.
Rifabutin 150 mg QD
150 mg rifabutin 1250 mg naponta 1x naponta 2x
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%)
↑ Emelkedést jelöl, ↓ Csökkenést jelöl, ↔ Minimális változást jelöl (< 10%)
VIRACEPT should be given during pregnancy only if the expected benefit justifies the possible risk to the foetus.
A VIRACEPT csak akkor adható várandós nőknek, ha a várható előny meghaladja a magzatra vonatkozó kockázatot..
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Tanácsos, hogy a HIV- fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák gyermeküket a HIV- fertőzés átadásának megelőzése érdekében.
There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Nincs elegendő információ arról, hogy a nelfinavir átjut- e a humán anyatejbe.
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
The safety of the VIRACEPT 250 mg tablet was studied in controlled clinical trials with over 1300 patients.
A VIRACEPT 250 mg tabletta biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták több mint 1300 betegen.
The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
Ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek többsége naponta háromszor 750 mg monoterápiában vagy nukleozid analógokkal kombinálva, ill. naponta kétszer 1250 mg nukleozid analógokkal kombinálva kapta a VIRACEPT- et.
The following adverse events with an at least possible relationship to nelfinavir (i.e. adverse reactions) were reported most frequently: diarrhoea, nausea, and rash.
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások, melyeknek a nelfinavir alkalmazásával való összefüggése legalábbis lehetséges (vagyis
Adverse reactions in clinical studies are summarised in Table 3.
A klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatásokat a 3. táblázat foglalja össze.
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%) Body System Frequency of Reaction
Mellékhatások és jelentős labotaróriumi eltérések előfordulása a fázis II és fázis III vizsgálatokban (Nagyon gyakori [≥ 10%]; gyakori [≥ 1% és < 10%]) Mellékhatás Szervrendszer A mellékhatás gyakorisága
Grades 3 & 4
3. és 4. fokozatú
Very common Common
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Gyakori A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Diarrhoea Nausea, flatulence,
hasmenés émelygés, bélgázképződés
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Investigations
Gyakori Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, neutropenia, blood creatinine phosphokinase increased, neutrophil count decreased
emelkedett alanin- aminotranszferáz -, emelkedett aszpartát- aminotranszferáz- szint, neutropenia, emelkedett kreatininszint foszfokinázszint, csökkent neutrofil- szám
A total of approximately 400 patients received nelfinavir in paediatric treatment trials (Studies 524, 556, PACTG 377/725, and PENTA-7) for up to 96 weeks.
Gyermekgyógyászati vizsgálatokban (524 és 556 számú, PACTG 377/ 725 és PENTA- 7 vizsgálat) összesen körülbelül 400 beteg részesült nelfinavir- kezelésben, maximum 96 hétig.
The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
A gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatás- profil hasonló volt a felnőtteknél tapasztalthoz.
During these trials less than 13% of patients in total discontinued treatment due to adverse events.
Ezekben a vizsgálatokban nemkívánatos események miatt összesen a betegek kevesebb mint 13% - a szakította meg a kezelést.
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a nelfinavirrel A 4. 8 pontban előzőleg nem említett, forgalomba hozatal után spontán jelentett súlyos és nem súlyos mellékhatások (ahol a nelfinavirt egyedüli proteázgátlóként vagy egyéb antiretrovirális terápiával kombinálva adták), melyeknél nem zárható ki az oki összefüggés a nelfinavirral, az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): hypersensitivity including bronchospasm, pyrexia, pruritus, facial oedema and rash (maculopapular or bullous).
Nem gyakori (≥ 0, 1% - ≤ 1%): túlérzékenységi reakciók, köztük bronchospasmus, láz, pruritus, arcödéma és kiütés (maculopapularis vagy bullosus).
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): new onset diabetes mellitus, or exacerbation of existing diabetes mellitus.
Ritka (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): újonnan kialakult diabetes mellitus vagy a fennálló diabetes mellitus súlyosbodása.
11 Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Nem gyakori – ritka (≥ 0, 1% - ≤ 1%):
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
A kombinációs antiretrovirális terápia HIV- ferőzött betegeknél megváltoztatja a testzsír eloszlását (lypodystrophia), beleértve a perifériás és az arcon lévő subcutan zsír mennyiségének csökkenését, az intraabdominális és viscerális zsír mennyiségének növekedését, az emlő hipertrófiáját és a dorsocervicalis zsírfelhalmozódást (bölény púp).
Vascular disorders:
11 Ér betegségek és tünetek:
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): increased spontaneous bleeding in patients with haemophilia.
Ritka (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): fokozott spontán vérzés hemofíliás betegeken.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): abdominal distension, Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): vomiting, pancreatitis/blood amylase increased.
Nem gyakori (≥ 0, 1% - ≤ 1%): hányás, pancreatitis / emelkedett amilázszint.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): hepatitis, abnormal liver enzymes and jaundice when nelfinavir is used in combination with other antiretroviral agents.
Ritka (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): hepatitis, a nelfinavir és egyéb antiretrovirális vegyület kombinációjakor kóros májenzimszintek és sárgaság.
Erythema multiforme.
Nagyon ritka (≤ 0, 01%), beleértve az egyedülálló beszámolókat is: erythema multiforme.
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%):
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:
Blood creatine phosphokinase increased, myalgia, myositis and rhabdomyolysis have been reported with PIs, particularly in combination with nucleoside analogues.
Ritka (≥ 0, 01% - ≤ 0, 1%): emelkedett CPK, myalgia, myositis és rhabdomyolysis fordult elő proteázgátlókkal, különösen nukleozid analógokkal kombinációban adva.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonecrosisos esetekről számoltak be különösen a szokásos, ismert rizikófaktorokkal rendelkező betegek és előrehaladott HIV- betegségben szenvedők esetében vagy hosszútávú kombinált antiretrovirális terápiában (CART) részesülteknél.
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactaemia.
A kombinációs antiretrovirális terápia olyan anyagcserezavarokkal járt együtt, mint a hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulin rezisztencia, hyperglykaemia és hyperlactataemia.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Ennek gyakorisága nem ismert (lásd 4. 4 pontot).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Súlyos immunhiányban szenvedő HIV- fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
A nelfinavir túladagolás elméletileg együtt járhat a QT- idő megnyúlásával az EKG- n (lásd 5. 3 pontot is).
Pharmacotherapeutic group:direct acting antivirals, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: közvetlenül ható vírusellenes szerek, ATC kód:
J05AE04.
J05A E04.
HIV protease is an enzyme required for the proteolytic cleavage of the viral polyprotein precursors to the individual proteins found in infectious HIV.
12 poliproteinek hasítása elengedhetetlen a fertőző vírus éréséhez.
Nelfinavir reversibly binds to the active site of HIV protease and prevents cleavage of the polyproteins resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
A nelfinavir reverzibilisen kötődik a HIV- proteáz aktív centrumához és így meggátolja a poliproteinek hasadását, amelynek eredményeként éretlen, nem- fertőző vírusrészecskék képződnek.
Nelfinavir was found to be active against a broad range of laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and the HIV-2 strain ROD.
A nelfinavir hatékony volt a HIV- 1 és HIV- 2 számos laboratóriumi törzse és klinikai izolátuma ellen.
The EC95 (95% effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
A nelfinavir EC95 értéke (95% effektív koncentráció) 7 - 111 nM közé esik (középérték 58 nM).
HIV isolates with reduced susceptibility to nelfinavir have been selected in vitro.
Gyógyszerrezisztencia: nelfinavir iránt csökkent érzékenységű HIV- izolátumokat szelektáltak in vitro.
HIV isolates from selected patients treated with nelfinavir alone or in combination with reverse transcriptase inhibitors were monitored for phenotypic (n=19) and genotypic (n=195, 157 of which were assessable) changes in clinical trials over a period of 2 to 82 weeks.
Nelfinavirrel ömagában, vagy reverz transzkriptáz gátlóval kombinálva kezelt, szelektált betegekből származó HIV- izolátumokat vizsgáltak a fenotípus (n = 19) és a genotípus (n = 195, melyből 157 volt értékelhető) változás szempontjából klinikai vizsgálatokban egy 2 - 82 hetes periódus alatt.
One or more viral protease mutations at amino acid positions 30, 35, 36, 46, 71, 77 and 88 were detected in > 10% of patients with assessable isolates.
Egy vagy több vírus- proteáz mutációt találtak a 30., 35., 36., 46., 71., 77. és 88. aminosav helyen az értékelhető izolátummal rendelkező betegek > 10% - ánál.
Of 19 patients for whom both phenotypic and genotypic analyses were performed on clinical isolates, 9 patients isolates showed reduced susceptibility (5- to 93-fold) to nelfinavir in vitro.
19 beteg közül, akik klinikai izolátumán fenotípus és genotípus értékelést egyaránt végeztek, 9 beteg izolátuma mutatott csökkent érzékenységet (5 - 93- szoros) nelfinavir iránt in vitro.
Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Mind a 9 betegtől származó izolátum tartalmazott egy vagy több mutációt a vírus- proteáz génben.
The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8%.
A nelfinavir monoterápiát, vagy nelfinavir plusz zidovudin és lamivudin, vagy sztavudin kombinált kezelést kapó betegektől származó, értékelhető izolátumok (n = 157) vírus proteázában a D30N mutáció összesített előfordulása 54, 8% volt.
The overall incidence of other mutations associated with primary PI resistance was 9.6% for the L90M substitution where as substitutions at 48, 82 and 84 were not observed.
A többi mutáció összesített előfordulása, mely primer PI rezisztenciával járt együtt, az L90M helyen 9, 6% volt, míg a 48., 82. és 84. helyen nem figyeltek meg szubsztitúciót.
HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Keresztrezisztencia: nelfinavir terápia során 5 betegtől nyert HIV- izolátumok 5 - 93- szoros nelfinavir iránti érzékenység- csökkenést mutattak in vitro a megfelelő alapizolátumokhoz hasonlítva, de nem mutattak egyező érzékenység- csökkenést indinavir, ritonavir, szakinavir vagy amprenavir iránt in vitro.
Conversely, following ritonavir therapy, 6 of 7 clinical isolates with decreased ritonavir susceptibility (8- to 113-fold) in vitro compared to baseline also exhibited decreased susceptibility to nelfinavir in vitro (5- to 40 fold).
Ezzel ellentétben, ritonavir terápia után 7 klinikai izolátum közül 6, melynek csökkent a ritonavir iránti érzékenysége (8 - 113- szoros) in vitro az alapértékhez viszonyítva, nelfinavir iránt is csökkent érzékenységet mutatott in vitro (5 - 40- szeres).
An HIV isolate obtained from a patient receiving saquinavir therapy showed decreased susceptibility to saquinavir (7- fold) but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to nelfinavir.
Egy HIV- izolátum, melyet egy szakinavirral kezelt betegtől nyertek, csökkent érzékenységet mutatott szakinavir iránt (7- szeres), de nem mutatott egyező érzékenység- csökkenést a nelfinavir iránt.
Clinical pharmacodynamic data: treatment with nelfinavir alone or in combination with other antiretroviral agents has been documented to reduce viral load and increase CD4 cell counts in HIV-1 seropositive patients.
Klinikai farmakodinámiás adatok: a nelfinavir kezelés önmagában vagy más antiretrovirális szerekkel kombinálva igazoltan csökkenti a vírusterhelést és növeli a CD4 sejtszámot HIV- 1 szeropozitív betegeken.
Decreases in HIV RNA observed with nelfinavir monotherapy were less pronounced and of shorter duration.
A nelfinavir monoterápiával megfigyelt HIV- RNS csökkenés kevésbé kifejezett és rövidebb időtartamú volt.
The effects of nelfinavir (alone or combined with other antiretroviral agents) on biological markers of disease activity, CD4 cell count and viral RNA, were evaluated in several studies involving HIV-1 infected patients.
A nelfinavir hatását (önmagában vagy más antiretrovirális szerekkel kombinálva) a betegség aktivitásának biológiai markereire, azaz a CD4 sejtszámra és a vírus RNS- re különböző HIV- 1 fertőzött betegeken végzett vizsgálatokban értékelték.
The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
Összehasonlították a naponta kétszer adott és a naponta háromszor adott VIRACEPT 250 mg- os tabletta hatásosságát olyan betegekben akik még nem kaptak proteázgátló (PI) kezelést.
A randomised open-label study compared the HIV RNA suppression of nelfinavir 1250 mg BID versus nelfinavir 750 mg TID in PI naïve patients also receiving stavudine (30-40 mg BID) and lamivudine (150 mg BID).
Egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban összehasonlították a naponta kétszer adott 1250 mg nelfinavir és a naponta háromszor adott 750 mg nelfinavir gátló hatását a HIV- RNS- re PI- vel nem kezelt betegeken, akik sztavudint (30 - 40 mg naponta kétszer) és lamivudint (150 mg naponta kétszer) is kaptak.
13 Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
13 Azon betegek aránya, akik HIV RNS- e a kimutathatósági határ (LOQ) alatt volt (szenzitív és ultraszenzitív mérések) a 48. héten Mérés
Analysis Observed data
Analízis
Viracept TID (%) 146/169 (86%)
Viracept Viracept
LOCF ITT (NC = F) Observed data
LOCF ITT (NC=F)
145/200 (73%) 135/200 (68%) 114/164 (70%)
145/ 200 (73%) 135/ 200 (68%)
161/206 (78%) 146/206 (71%) 125/169 (74%)
161/ 206 (78%) 146/ 206 (71%)
(-14, +3) (-12, +6) (-14, +5)
(- 14, +3) (- 12, +6)
Ultrasensitive LOCF= Last observation
Megfigyelt adatok
ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Non- completers = Failures (A kezelést nem befejezők = sikertelenek)
Small, non-statistically significant differences were observed in other pharmacokinetic parameters with no trend favouring one regimen over the other.
A többi farmakokinetikai paraméterben kis, nem- szignifikáns különbségeket észleltek, melyek nem mutattak kedvező eltérést egyik kezelési mód javára sem.
Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Bár az 542- es vizsgálat döntően antiretrovirális szerrel még nem kezelt betegeken nem mutatott a hatásosságot illetően statisztikailag szignifikáns különbséget a kétféle kezelési mód között, ezeknek az adatoknak a jelentősége antiretrovirális terápiában már részesült betegek esetében még nem ismert.
In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Az átlagos CD4 sejtszám 288 sejt/ mm3 és az átlagos kiindulási plazma HIV- RNS 5, 21 log10 kópia/ ml (160. 394 kópia/ ml) volt.
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
A HIV- RNS átlagos csökkenése PCR meghatározással (< 400 kópia/ ml) a 24. héten 2, 33 log10 volt azokon a betegeken, akik kombinált terápiát kaptak naponta háromszor adott 750 mg nelfinavirrel, míg 1, 34 log10 volt azokon a betegeken, akik csak zidovudint és lamivudint kaptak.
At 24 weeks, the percentage of patients whose plasma HIV RNA levels had decreased to below the limit of detection of the assay (< 400 copies/ml) were 81% and 8% for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
8% a csak zidovudint és lamivudint kapó csoportban.
Mean CD4 cell counts at 24 weeks were increased by 150 and 95 cells/mm3 for the groups treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine or zidovudine and lamivudine, respectively.
95 sejt/ mm3- rel nőtt a csak zidovudin, ill. lamivudin csoportban.
At 48 weeks, approximately 75% of the patients treated with nelfinavir 750 mg TID plus zidovudine and lamivudine remained below the level of detection of the assay (< 400 copies/ml); mean increase in CD4 cell counts was 198 cells/mm3 at 48 weeks in this group.
A 48. héten a naponta háromszor adott nelfinavir plusz zidovudin és lamivudin csoportban a betegek 75% - a meghatározási módszer kimutathatósági határa alatt maradt (400 kópia/ ml); ebben a csoportban a CD4 sejtszám átlagos növekedése 198 sejt/ mm3 volt a 48. héten.
Plasma levels of certain HIV-1 protease inhibitors, which are metabolised predominantly by CYP3A4, can be increased by the co-administration of low-dose ritonavir, which is an inhibitor of this metabolism.
A túlnyomórészt CYP 3A4 által metabolizált HIV- 1 proteázgátlók vérszintje emelhető kisdózisú ritonavir együttadásával, mert a ritonavir ezt a metabolizmust gátolja.
Plasma levels of nelfinavir, which is metabolised predominantly by CYP2C19 and only partially by CYP3A4, are not greatly increased by co-administration with ritonavir, and therefore co-administration of nelfinavir with low-dose ritonavir does not appear to be beneficial.
A túlnyomórészt CYP 2C19 és csak részben CYP 3A4 által metabolizált nelfinavir plazma szinje jelentős mértékben nem emelkedik ritonavirrel történő együttadás esetén, ezért a nelfinavir együttadása kisdózisú ritonavirrel valószínűleg nem jelent előnyt.
Two studies have compared the safety and efficacy of nelfinavir (unboosted) with ritonavir- boosted protease inhibitors, each in combination with other antiretroviral agents.
Két vizsgálatban a nelfinavir (nem- támogatott) biztonságosságát és hatásosságát hasonlították ritonavirrel támogatott proteázgátlókéhoz, mindegyiket más vírusellenes szerrel kombinációban adva.
Study M98-863 is a randomised, double blind trial of 653 antiretroviral-naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg BID n=326) compared to nelfinavir (750 mg TID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and stavudine (40 mg twice daily).
Az M98- 863 randomizált, kettős vak vizsgálatban 653 retrovírusellenes szerekkel még nem kezelt betegen hasonlították össze a lopinavir/ ritonavir kezelést (400/ 100 mg naponta kétszer, n=326) a nelfinavir kezeléssel (750 mg naponta háromszor, n=327), mindkettőt lamivudin (150 mg naponta kétszer) és stavudin (40 mg naponta kétszer) kezeléssel kombinációban adva.
Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
A medián kiindulási HIV- 1 RNS 4, 98 log10 kópia/ ml ill.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3 in both groups.
5, 01 log10 kópia/ ml volt a nelfinavirrel, ill. a lopinavir/ ritonavirral
14 respectively.
14 kezelt csoportokban.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RNA < 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
A 48 hetes terápiás periódus folyamán a lopinavir/ ritonavir csoportban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányban volt a HIV- 1 RNS < 50 kópia/ ml, mint a nelfinavir csoportban.
Study APV30002 is a randomised, open-label trial of 649 antiretroviral treatment naïve patients with advanced HIV-disease, investigating fosamprenavir/ritonavir (1400 mg/200 mg QD n=322) compared to nelfinavir (1250 mg BID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and abacavir (300 mg twice daily).
Az APV30002 randomizált, nyílt vizsgálatban 649 retrovírusellenes szerrel még nem kezelt, előrehaladott HIV- 1 betegségben szenvedő betegen összehasonlították a fosamprenavir/ ritonavir (1400 mg/ 200 mg naponta egyszer n=322) kezelést a nelfinavir (1250 mg naponta kétszer, n=327) kezeléssel, mindkettőt kombinációban adva lamivudin (150 mg naponta kétszer) és abacavir (300 mg naponta kétszer) kezeléssel.
Median baseline HIV-1 RNA was 4.8 log10 copies/ml in both treatment groups.
A medián kiindulási HIV- 1 RNS érték mindkét kezelési csoportban 4, 8 log10 kópia/ ml volt.