natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Noha korlátozott számú adat arra utal, hogy nők, valamint az ázsiai és a csendes - óceáni szigetvilágban élő betegek esetében nagyobb mértékű lehet az efavirenz- expozíció, nem tűnik úgy, hogy e betegek kevésbé tolerálnák az efavirenzt.
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
Idős betegekben nem végeztek még farmakokinetikai vizsgálatokat.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
26 Epeút- hyperplasia volt kimutatható olyan Cynomolgus majmokban, melyek az efavirenzt 1 éven keresztül vagy tovább kapták olyan dózisban, amely mintegy kétszer akkora átlagos AUC- értékeket eredményezett, mint a javasolt dózissal kezelt emberekben megfigyelhető értékek.
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Néhány majomnál átmeneti görcsöket figyeltek meg az efavirenz egy éven keresztül vagy annál tovább olyan adagban történő adása során, mely 4 - 13- szor akkora AUC- értéket eredményezett, mint a javasolt dózisban kezelt emberekben megfigyelt érték (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Karcinogenitási vizsgálatok során nőstény egerekben a máj - és tüdődaganatok incidenciájának emelkedését észlelték, ez hím egerek esetében nem volt megfigyelhető.
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Kapszulamag Nátrium- lauril- szulfát Laktóz- monohidrát Magnézium- sztearát Karboximetil- keményítő- nátrium.
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Kapszulahéj Zselatin Nátrium- lauril- szulfát Sárga vas- oxid (E172) Titán- dioxid (E171) Szilícium- dioxid (E551)
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Jelölőfesték Kárminsav (E120) Indigókármin (E132) Titán- dioxid (E171)
24 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
This medicinal product does not require any special storage conditions.
A készítmény különleges tárolást nem igényel.
6.5 Nature and content of container
27 6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott HDPE- palack.
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 111/ 001 - palack
28 May 1999.
1999. május 28.
Date of latest renewal:
A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma:
28 May 2004.
2004. május 28.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Excipient: each hard capsule contains 57.0 mg of lactose monohydrate.
57, 0 mg laktóz- monohidrát kemény kapszulánként.
White, printed with “ 3807”.
Fehér színű, „ 3807 ” jelöléssel ellátva.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Jóllehet az efavirenz proteázgátlókkal mutatott keresztrezisztenciáját nem dokumentálták, jelenleg nem áll rendelkezésre elégséges adat arra vonatkozóan, hogy a STOCRIN- t tartalmazó kezelési kombinációk sikertelensége után a proteázgátlókra alapozott kombinációs terápia milyen hatékonyságú.
26 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
A STOCRIN alkalmazása nem javallott 3 évesnél fiatalabb vagy 13 kg- osnál kisebb testsúlyú gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 és 5. 2 pontok).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Az ilyen betegeket gondos ellenőrzés alatt kell tartani a dózisfüggő mellékhatások - elsősorban az idegrendszeri tünetek - jelentkezésének észlelése érdekében (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Az efavirenzt nem szabad együtt alkalmazni a terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillel vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metil- ergonovin) mivel az efavirenz CYP3A4 iránti versengése a metabolizmus gátlását eredményezheti, és súlyos és/ vagy életveszélyes nemkívánatos hatások (például szívritmuszavarok, hosszantartó nyugtató hatás vagy légzésdepresszió) kialakulásának lehetőségéhez vezethet (lásd 4. 5 pont).
27 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Nem javasolt az efavirenz együttes alkalmazása az efavirenzt, emtricitabint és tenofovir- dizoproxil - fumarátot tartalmazó fix kombinációs tablettával.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a jelenleg alkalmazott retrovírus- ellenes terápiáról (az efavirenzt is beleértve) nem bizonyították, hogy megszüntetné a HIV- fertőzés másokra való - nemi kapcsolat útján vagy fertőzött vérrel történő - átterjedésének kockázatát.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb mint 1% - ánál észleltek hólyagképződéssel, váladékozással kísért hámleválással vagy fekélyképződéssel járó súlyos kiütést.
28 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
A táplálék hatása: a STOCRIN táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz- expozíciót (lásd 5. 2 pont) és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4. 8 pont).
The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Az efavirenz gyógyszerbiztonságát és hatékonyságát jelentős májbetegségben szenvedő betegekben ezidáig még nem igazolták.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Az idült hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek retrovírus- ellenes kombinációs kezelése megnöveli a súlyos és potenciálisan végzetes mellékhatások kialakulásának a kockázatát.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Azon betegek esetében, akiknek májbetegsége bizonyítottan súlyosbodik vagy akiknél a szérum transzamináz enzimei tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutatnak, az efavirenz- terápia folytatásának előnyeit a jelentős mértékű májtoxicitás lehetséges kockázataival összevetve kell mérlegelni.
29 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
A klinikai vizsgálatokban túlzottan kis számú idős beteg vett részt ahhoz, hogy megállapíthassák, másképpen reagálnak- e az efavirenzre, mint a fiatalabbak.
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Az együttes alkalmazás ellenjavallatai Az efavirenzt nem szabad együtt adni terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddal, midazolámmal, triazolámmal, pimoziddal, bepridillal, vagy anyarozs alkaloidokkal (pl. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin és metilergonivin), mivel metabolizmusuk gátlása súlyos, életveszélyes eseményekhez vezethet (lásd 4. 3 pont).
30 Medicinal product by therapeutic
naponta egyszer/ 600 mg naponta
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
Az atazanavir Cmin- értékének ez a csökkenése negatívan befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát. ** régebbi összehasonlítás alapján
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) Foszamprenavir/ Szakvinavir/ Efavirenz
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg naponta egyszer)
(CYP3A4 induction) Efavirenz:
AUC: ↓ 31% (↓ 8 – ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Az indinavir expozíciók hasonló csökkenéseit figyelték meg, amikor 1000 mg q8h indinavirt napi 600 mg efavirenzzel adtak együtt (CYP3A4- indukció) Efavirenz:
No clinically significant
Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
Noha a csökkent indinavir- koncentráció klinikai jelentőségét nem állapították meg, efavirenzt és indinavirt is tartalmazó adagolási séma kiválasztásakor mindig figyelembe kell venni a megfigyelt farmakokinetikai kölcsönhatás mértékét.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when
Indinavirrel vagy indinavir/ ritonavirrel történő
31 Medicinal product by therapeutic
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg naponta kétszer/ 100 mg
percent change in AUC,
Indinavir:
(dose)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 – ↓ 32) b
efavirenz
együttadáskor az efavirenz
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
naponta kétszer/ 600 mg naponta egyszer)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 – ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 – ↓ 59) b Efavirenz:
given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Nincs klinikailag jelentős farmakokinetikai interakció.
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Amikor az indinavirt ritonavirral és efavirenzzel együttesen alkalmazták, az indinavir Cmin- értékének mértani középértéke (0, 33 mg/ l) magasabb volt, mint az indivadir önmagában történő 8 óránkénti 800 mg- os dózisban való adagolásakor a Cmin mértani középértékre (0, 15 mg/ l) vonatkozó irodalmi adatok.
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
Naponta
Nelfinavir:
35
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
32 Medicinal product by therapeutic
A
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
36
33 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
AUC: ↑ 44% Cmax: ↑ 38%
38
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
Voriconazole:
(adagok)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
Átlagos,% - ban kifejezett
reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
vonatkozó ajánlás
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
AUC, Cmax, és Cmin változás, 90% - os konfidencia- intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus) Vorikonazol/ Efavirenz (200 mg naponta kétszer/ 400 mg naponta egyszer)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
AUC: ↓ 77% Cmax: ↓ 61% Efavirenz:
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Az efavirenz vorikonazollal történő együttes alkalmazásakor a vorikonazol fenntartó dózisát napi kétszer 400 mg- ra kell emelni, míg az efavirenz dózisát 50% - kal csökkenteni kell (azaz
Ketoconazole and other imidazole antifungals
Vorikonazol/ Efavirenz
Interaction not studied
AUC: ↓ 7% (↓ 23 – ↑ 13) *
No data are available to make a dose recommendation.
Amikor a
35 Medicinal product by therapeutic
(400 mg naponta kétszer/ 300 mg
Effects on drug levels
Cmax: ↑ 23% (↓ 1 – ↑ 53) *
Recommendation concerning
vorikonazol- kezelés
areas (dose)
naponta egyszer)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 – ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * önmagában adott, naponta kétszer 200 mg- mal összehasonlítva ** önmagában adott, naponta egyszer 600 mg- mal összehasonlítva (az oxidatív metabolizmus kompetitív gátlása)
co-administration with efavirenz
befejeződött, vissza kell állítani az efavirenz kezdeti dózisát.
ACID REDUCING
Az interakciót nem vizsgálták.
AGENTS
Adagolási javaslat megállapításához nem áll rendelkezésre adat.
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Alumínium- hidroxid– magnézium - hidroxid– szimetikon antacid/ Efavirenz (30 ml egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) Famotidin/ Efavirenz (40 mg egyszeri adag/ 400 mg egyszeri adag) SZORONGÁSCSÖKKENTŐ KÉSZÍTMÉNYEK
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Sem az alumínium/ magnézium - hidroxid, sem a famotidin nem módosította az efavirenz felszívódását.
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Az efavirenz és a gyomor pH- ját megváltoztató gyógyszerek együttes alkalmazása várhatóan nem befolyásolja az efavirenz felszívódását.
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg egyszeri adag/ 600 mg naponta egyszer)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7% (↑ 1 – ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 – ↑ 32) Ezek a változások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
Az efavirenzzel történő együttes alkalmazásra
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
CYP3A4 - és CYP2B6- indukció) Az aktív karbamazepin- epoxid metabolit egyensúlyi állapotban mért AUC, Cmax - és Cmin- értéke nem változott.
36 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
41
37 Medicinal product by therapeutic
Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolása
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
(CYP3A4- indukció) Az efavirenz atorvasztatinnal, pravasztatinnal vagy szimvasztatinnal történő együttadása nem befolyásolta az efavirenz AUC- vagy Cmax - értékeit.
39 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Fogamzóképes nők: az efavirenzt szedő nőknek el kell kerülniük a teherbe esést.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
44 Állatokon végzett vizsgálatok a készítmény reproduktív toxicitását mutatták, jelentős mértékű teratogén hatásokat is beleértve (lásd 5. 3 pont).
The administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
A STOCRIN táplálékkal történő bevétele fokozhatja az efavirenz- expozíciót és a mellékhatások megnövekedett előfordulási gyakoriságához vezethet (lásd 4. 4 pont).
40 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre az efavirenzzel kapcsolatban azon betegek esetében, akiknél megszakították az NNRTI osztályba tartozó más retrovírus- ellenes készítmények adását.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
A 006 jelzésű vizsgálatból (medián utánkövetési idő az efavirenz +zidovudin + lamivudin, az efavirenz + indinavir, valamint az indinavir + zidovudin + lamivudin kezelés esetén sorrendben 180 hét, 102 hét és 76 hét) származó hosszú távú adatok elemzése alapján a 24 hetes kezelést követően az újonnan fellépő idegrendszeri tünetek incidenciája az efavirenzzelkezelt betegeknél hasonló volt a kontroll csoportban megfigyelthez.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
A kombinációs kezelésben (n = 1008) ajánlott dózisban alkalmazott efavirenzzel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett középsúlyos- súlyos nemkívánatos események, amelyeket a résztvevő vizsgálóorvosok a terápiával legalább is lehetségesen összefüggőnek ítéltek, az alábbiak voltak.
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
A mellékhatások becsült gyakoriságának megadásánál az alábbi konvenciót követték: nagyon gyakori (≥ 1/ 10); gyakori (≥ 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000) ide értve az egyedülálló eseteket is.
41 Nervous system disorders common
46 Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
erythema multiforme, Stevens- Johnson szindróma
42 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
47 A kombinációs retrovírus- ellenes terápiát egyes anyagcserezavarok, pl. hypertriglyceridaemia, hypercholesterinaemia, inzulinrezisztencia, hyperglykaemia és magasabb laktátszint előfordulásával is összefüggésbe hozták (lásd 4. 4 pont).
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5 - 8% after long-term treatment in study 006).
Az aszpartát- aminotranszferáznak (AST) és az alanin- aminotranszferáznak (ALT) a fiziológiás tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintre történő emelkedése a 600 mg efavirenzzel kezelt 1008 beteg 3% - ánál fordult elő (5- 8% a 006 jelzésű vizsgálatban, hosszú távú kezelést követően).
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
Az efavirenzzelkezelt, egyidejű fertőzésekben szenvedő betegek esetében a vizsgálat abbahagyásának okai közé tartoztak a májenzim- rendellenességek; ebben a vizsgálatban nem jelentettek cholesteticus sárgaság, májelégtelenség vagy zsírmáj miatti kilépést (lásd 4. 4 pont).
The proportion of patients with a total cholesterol/ HDL-cholesterol ratio greater than 5 was unchanged.
Nem változott azon betegek aránya, akiknél az össz- koleszterin/ HDL- koleszterin hányada 5- nél nagyobb volt.
The magnitude of changes in lipid levels may be influenced by factors such as duration of therapy and other components of the antiretroviral regimen.
A lipidszintek változásának mértékét olyan tényezők befolyásolhatják, mint a kezelés időtartama, vagy a retrovírus- ellenes terápiás séma egyéb komponensei.
Postmarketing experience with efavirenz has shown the following additional adverse reactions to occur in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens: cerebellar coordination and balance disturbances, delusion, hepatic failure, neurosis, photoallergic dermatitis, psychosis and completed suicide.
48 Az efavirenz piaci bevezetését követően a következő új mellékhatásokat mutatták ki az efavirenzt tartalmazó retrovírus- ellenes kezelési eljárásokkal kapcsolatban: cerebelláris eredetű koordinációs - és egyensúlyzavarok, zavarodottság, májelégtelenség, neurózis, fotoallergiás dermatitis, pszichózis és befejezett öngyilkosság.
43 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Gyermekgyógyászati betegek: a gyermekek esetében előforduló mellékhatások általában a felnőttekéhez hasonlóak voltak.
The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
A sejttenyészetben az efavirenzzel szembeni legnagyobb rezisztenciát eredményező egyedi szubsztitúciók a 100- as pozícióban bekövetkezett, leucinról izoleucinra történő változás (L100I, 17 - 22- szeres rezisztencia), valamint a 103- as pozícióban bekövetkezett, lizinről aszparaginra történő változás (K103N, 18 - 33- szoros rezisztencia).
Greater than 100-fold loss of susceptibility was observed against HIV variants expressing K103N in addition to other amino acid substitutions in RT.
A fogékonyság több mint 100- szoros csökkenését figyelték meg azon HIV- variánsok esetében, amelyek az RT- n bekövetkezett más aminosav - szubsztitúciók mellett a K103N- t is mutatták.
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced a significant rebound in viral load during clinical studies of efavirenz in combination with indinavir or zidovudine + lamivudine.
Ez a mutáció az
This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
49 efavirenzzel kezelt és virológiai hatástalanságot mutató betegek 90% - ában volt megfigyelhető.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained
A három megvizsgált delavirdin- rezisztens klinikai izolátum közül kettő keresztrezisztenciát mutatott az efavirenzre, és tartalmazta a K103N - szubsztitúciót.