natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LUMIRACOXIB
LUMIRAKOXIB
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 2309/ 93/ EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatályát a cardiovascularis biztonságosság vizsgálatán túlmenően, a súlyos bőrreakciók értékelésére is kiterjesztette.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Nagy- Britannia
4 ANNEX II
4 II. sz.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
5 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Between November 2004 and June 2005, the MAH made an oral explanation to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for lumiracoxib on 18 January 2005.
2005. január 18- án a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP- nek a lumirakoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggő kockázatára engedtek következtetni,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események előfordulási gyakorisága a parekoxibbal/ valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében,
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
6
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
-
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggő thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
események (különösen a myocardialis infarktus) előfordulási gyakoriságának kismértékű növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox- 2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel időtartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínűsége között.
6 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, lumiracoxib does not appear to be associated with an unusually large number of reports of serious skin reactions.
A súlyos bőrreakciók értékelése alapján úgy tűnik, hogy a lumirakoxib nem váltja ki a szokatlanul nagy számban jelentett súlyos bőrreakciókat.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
A lumirakoxib alkalmazásával kapcsolatosan nem jelentették a Stevens- Johnson szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis vagy az erythema multiforme előfordulását.
on an assessment of the individual patient's overall risks.
teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel.
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
gátlók összefüggésben állhatnak a thromboticus események (különösen myocardialis infarctus és stroke) kockázatával, a placebóhoz és egyes NSAID készítményekhez viszonyítva.
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia felfüggesztését.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintően járjanak el az NSAID- ok
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotensin II receptor antagonistákkal kombinálva rendelik.
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
gyógyszerallergia előfordult.
Cox-2 inhibitors.
- figyelmeztetés hozzáadása, amely rámutat arra, hogy a Cox- 2 gátlók alkalmazása során már
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
- részletes leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezető bőrreakciók első jeleire
of the treatment.
vonatkozóan.
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- véleménye
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
szerint,
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
a
and carefully monitored and assessed,
jóváhagyott
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
javallatban a lumi
7 ANNEX III
a jóváhagyott javallatban a
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
lumirakoxibot tartalmazó
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
gyógyszerkészítmények haszon/ kockázat profilja továbbra is kedvező, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási előírásnak megfelelően (a CHMP állásfoglalásának III. melléklete),
The text was valid at that time.
- arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos
After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
bőrreakciókat folyamatosan és gondosan ellenőrizni és értékelni kell,
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
- további vizsgálatokat javasol a lumirakoxib biztonságosságának tanulmányozása céljából.
8 1.
8 III. sz.
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 100 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 200 mg filmtabletta {A KÉSZÍTMÉNY KERESKEDELMI NEVE} 400 mg filmtabletta
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
A 100 mg- os filmtabletta 100 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
A 200 mg- os filmtabletta 200 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
A 400 mg- os filmtabletta 400 mg lumirakoxibot tartalmaz.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
100 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „ NVR ”, a másikon „ OB ” benyomattal.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
200 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „ NVR ”, a másikon „ OC ” benyomattal.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
400 mg filmtabletta: ovális, piros tabletta egyik oldalán „ NVR ”, a másikon ” OD ” benyomattal.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
Középsúlyos - vagy súlyos akut fájdalom rövid távú kezelése:
- primary dysmenorrhea,
- primer dysmenorrhoea
- dental surgery,
- fogászati beavatkozás
- orthopaedic surgery.
- ortopéd sebészeti beavatkozás kapcsán.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Szelektív COX- 2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes körű kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4. 3, 4. 4 pontok).
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Osteoarthritis (arthrosis) Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 100 mg.
In patients who fail to respond, the dose may be increased to 200 mg daily in one or two divided doses.
Ha a beteg nem reagál, a napi adag 200 mg- ra emelhető, amely bevehető egyszerre vagy két részletben.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
Akut fájdalom Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
10 Fogászati beavatkozás következtében kialakuló akut fájdalom csillapítása: a klinikai vizsgálatokban a kezelés maximum 24 óráig tartott.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében.
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5. 2 pont).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Óvatosság ajánlott idős orteoarthritises betegekben, amennyiben a napi adagot 100 mg- ról 200 mg- ra emelik (lásd 4. 4 és 5. 2 pontok).
CYP2C9 poor metabolisers:
Gyenge CYP2C9 metabolizálók:
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Nincs szükség dózismódosításra a gyenge CYP2C9 metabolizáló betegekben (lásd 5. 2 pont).
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Nincs szükség dózismódosításra enyhe (Child- Pugh 5- 6), ill. középsúlyos (Child- Pugh 7- 8) májkárosodás esetén, azonban az ilyen betegek esetében célszerű a kezelést az alacsonyabb ajánlott adaggal kezdeni (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2 pontok).
Renal insufficiency:
Vesekárosodás:
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Nincs szükség dózismódosításra, ha a beteg kreatinin clearance értéke ≥50 ml/ perc.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
A lumirakoxib ellenjavallt középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/ perc) esetén (lásd 4. 3, 4. 4. és 5. 2 pontok).
Paediatric use:
Gyermekek:
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
A {készítmény kereskedelmi neve} - t nem vizsgálták gyermekekben, ezért 18 éves kor alatt adása ellenjavallt.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Ismert túlérzékenység a lumirakoxib vagy a készítmény bármely segédanyaga iránt.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem szteroid gyulladásgátlók
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
(NSAID- ok) szedését követően asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Gyulladásos bélbetegség.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA II- IV).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/ vagy cerebrovascularis megbetegedés
cerebrovascular disease.
klinikailag manifeszt formái.
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
Középsúlyos vagy súlyos vesekárosodás (számított kreatinin clearance érték ≤50 ml/ perc).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
Súlyos májműködési zavar (Child- Pugh ≥9).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- A terhesség harmadik trimesztere, illetve szoptatás (lásd 4. 6 és 5. 3 pontok).
- Patients under 18 years of age.
- 18 évesnél fiatalabb betegek.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Gastrointestinalis hatások Lumirakoxibbal kezelt betegeknél felső gastrointestinalis komplikációk [perforáció, fekély vagy vérzés; (PUB)] fordultak elő, néhány köztük végzetes kimenetellel.
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
A klinikai vizsgálatokban a 11 lumirakoxib kezelés során néhány betegnél (< 0, 3%) fordult elő perforáció, obstrukció vagy vérzés (POB).
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem szteroid gyulladásgátlók szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idősek, a más nem szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejűleg szedő betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor- bélrendszeri megbetegedés, pl. fekély vagy gastrointestinalis vérzés szerepelt.
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when lumiracoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Tovább nő a gyomor- bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor- bélrendszeri fekély vagy más gyomor- bélrendszeri szövődmények) kockázata, ha a lumirakoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejűleg szedik.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX- 2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5. 1 pont).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Vesehatások A vese perfúziójának fenntartásában a prosztaglandinok kompenzáló szerepet játszhatnak.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing renal dysfunction, uncompensated heart failure, or cirrhosis and those receiving diuretics or ACE inhibitors.
Azokban a betegekben a legnagyobb ennek a kockázata, akiknek eleve rosszabb a veseműködése, nem kompenzált szívbetegségben vagy cirrhosisban szenvednek, illetve akik diuretikumokat és ACE- gátlókat szednek.
Caution should be used when initiating treatment with lumiracoxib in patients with dehydration.
Dehidrált betegek esetében óvatosság ajánlott a lumirakoxib kezelés megkezdésekor.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with lumiracoxib.
A lumirakoxib kezelés megkezdése előtt a betegek rehidrációja javasolt.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Hypertonia és oedema Hasonlóan az egyéb ismert prosztaglandin- szintézist gátló gyógyszerekhez, a klinikai vizsgálatok során lumirakoxib kezelésben részesülő betegek esetében is megfigyeltek folyadékretenciót és oedemát.
Medically appropriate supervision should be maintained when using lumiracoxib in the elderly and in patients with mild renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
Klinikailag megfelelő felügyelet szükséges időskorúak, illetve azon betegek esetén, akiknek enyhe vese -, máj - vagy szívműködésbeli károsodásuk van.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
1, 2% - ában.
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Jelentős (> 8xULN) emelkedést a napi 100 mg- ot egyszer vagy kétszer szedő betegek 0, 3% - ában figyeltek meg, a napi egyszeri 200 mg- ot szedők között pedig 0, 6% - ban.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
A napi 400 mg tartós szedése mellett az ALT/ AST emelkedés gyakoribb és jelentősebb volt.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Egy hosszú távú kontrollált vizsgálatban, melyet napi 400 mg lumirakoxibbal végeztek, a hepatitis ritka előfordulását észlelték (lásd 4. 8 pont).
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
A májfunkciók romlására utaló jelek vagy tünetek esetén, illetve kóros májfunkciós tesztek esetén a betegeket ellenőrizni kell.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Májelégtelenség jelei esetén, illetve ha a májfunkciós tesztek (ALT/ AST > 3ULN) tartósan kórosak, a lumirakoxib kezelést fel kell függeszteni.
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Szív és érrendszeri hatások A szelektív COX- 2 gátlók, mivel a thrombocyta- funkcióra nincsenek hatással, nem helyettesítik az acetilszalicilsavat a szív- érrendszeri thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4. 5 és 5. 1 pontok).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
12 A klinikai vizsgálatokból arra lehet következtetni, hogy a szelektív COX- 2 gátló gyógyszerek osztálya összefüggésben állhat a thromboticus eseményekkel (különösen a myocardialis infarctussal és a stroke- kal) a placebóhoz és néhány NSAID készítményhez viszonyítva.
The patients need
Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a lehető legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 8 és 5. 1 pontok).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis eseményekre hajlamosító jelentős kockázati tényezők (például hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) állnak fenn, csak alapos megfontolás után lehet lumirakoxibbal kezelni (lásd 5. 1 pont).
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Bőrreakciók Súlyos, néha fatális bőrreakciókat - beleértve az exfoliativ dermatitist, Stevens- Johnson szindrómát és toxikus epidermális necrolysist – nagyon ritkán jelentettek NSAID, ill. néhány szelektív COX- 2 gátló szedésével kapcsolatban a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás- figyelő rendszeren keresztül.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Egyes szelektív COX- 2 gátlókat összefüggésbe hozták a bőrreakciók megnövekedett kockázatával olyan betegek esetében, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia előfordult.
Lumiracoxib, should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
A lumirakoxib kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya- elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Általános Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó a lumirakoxib kezelés felfüggesztése.
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
A lumirakoxib - más COX- 2 gátlókhoz hasonlóan - nem javasolt terhességet tervező nőknek (lásd 4. 6 pont).
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
A lumirakoxib – a többi NSAID- hoz hasonlóan - a lázat, valamint a gyulladás és az infekció egyéb jeleit elfedheti.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
46, 6 mg laktózt tartalmaz.