natgillin/translations-raw huggingface dataset:
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
QT- megnyúlás Testfelszíni elvezetésű EKG- val a QT- távolság mérésével kimutatták, hogy a Tasigna koncentráció- függő módon megnyújtja a kamrai repolarizációt.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 and 8 msec, respectively.
Az imatinibre rezisztens és intoleráns, krónikus, illetve akcelerált fázisú CML- ás betegek körében végzett Fázis II vizsgálatban az időátlagolt QTcF- intervallum kiindulási értékhez képest bekövetkező változásának átlagértéke steady- state állapotban 6, illetve 8 msec volt a megadott sorrendben.
QTcF of > 500 msec was observed in < 1% of these patients.
QTcF > 500 msec értékeket e betegek < 1% - a esetében figyeltek meg.
In a healthy volunteer study with exposures that were comparable to the exposures observed in patients, the time-averaged mean placebo-subtracted QTcF change from baseline was 7 msec (CI ± 4 msec).
Egy egészséges önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban, amelyben az expozíció értékek a betegek körében megfigyeltekhez hasonlóak voltak, a QTcF időátlagolt, placebóhoz képest megfigyelt átlagértékének változása a kiindulási értékhez képest 7 msec (CI ± 4 msec) volt.
No subject had a QTcF > 450 msec.
Egyetlen személy esetében sem figyeltek meg > 450 msec QTcF értéket.
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/ or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/ or food (see section 4.5).
A QT- távolság jelentős megnyúlása következhet be, ha a nilotinibet nem megfelelő módon szedik erős CYP3A4 inhibitorokkal és/ vagy olyan gyógyszerekkel és/ vagy ételekkel, amelyek közismerten olyan képességgel rendelkeznek, hogy megnyújtják a QT- távolságot (lásd 4. 5 pont).
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
A QT- távolság megnyúlása halálos kimenetel kockázatának teheti ki a betegeket.
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
A Tasigna óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT- megnyúlás áll fenn vagy akiknél jelentős ennek kialakulásának kockázata, ilyenek például: a veleszületett hosszú QT- megnyúlású betegek. a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben, így nemrégen lezajlott szívinfarktusban, pangásos szívelégtelenségben, instabil anginában vagy klinikailag jelentős bradycardiában szenvedő betegek. az antiarrhythmiás gyógyszereket vagy a QT- távolság megnyúlásához vezető egyéb szereket szedő betegek.
Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable and a baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Tasigna and as clinically indicated.
Ajánlatos a QTc- távolságra gyakorolt hatást gondosan ellenőrizni, és javallt a Tasigna- kezelés megkezdése előtt kiindulási EKG- t készíteni, csakanúgy, mint amikor az klinikailag indokolt.
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Kölcsönhatások egyéb gyógyszerekkel A Tasigna erős CYP3A4- gátlókkal (köztük a teljesség igénye nélkül a ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, moxifloxacinnel, klaritromicinnel, telitromicinnel, ritonavirrel) való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that therapy with Tasigna be interrupted if possible (see section 4.5).
Amennyiben az e hatóanyagok bármelyikével végzett kezelésre van szükség, a Tasigna- terápia megszakítása ajánlott, ha lehetséges (lásd 4. 5 pont).
If transient interruption of treatment with Tasigna is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Ha nincs lehetőség a Tasigna- kezelés átmeneti megszakítására, az illető személyeknél a QT- intervallum megnyúlásának szoros ellenőrzése szükséges (lásd 4. 2, 4. 5 és 5. 2 pont).
John’ s Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
4 A Tasigna erős CYP3A4 induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazása valószínűleg klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib- expozíciót.
Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Ezért a Tasigna- t szedő betegek esetében kisebb CYP3A4 indukciós potenciállal rendelkező alternatív terápiás szereket kell egyidejű alkalmazás esetére választani (lásd 4. 5 pont).
Suppression of gastric acid secretion might result in lower exposure to nilotinib.
A gyomorsav- szekréció gátlása alacsonyabb nilotinib- expozíciót eredményezhet.
Therefore, concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended
Ezért az antacidok, H2- blokkolók vagy protonpumpa- gátlók és a Tasigna egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4. 5 pont).
Food effect The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Táplálékkal kapcsolatos hatások A nilotinib biohasznosulását a táplálék növeli.
Tasigna should not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
A Tasigna nem vehető be táplálékkal együtt (lásd 4. 2 és 4. 5 pont), hanem 2 órával az étkezést követően kell bevenni.
Hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Májkárosodás A Tasigna- t nem vizsgálták májkárosodott betegek körében.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/ or aspartate transaminase (AST) > 2.5 (or > 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range.
A klinikai vizsgálatokból kizárták a normáérték felső határát > 2, 5- szeres (vagy > 5- szörös, ha betegséggel állt kapcsolatban) mértékben meghaladó alanin- transzamináz (ALT) és/ vagy aszpartát- transzamináz (AST) és/ vagy a normálérték felső határát > 1, 5- szeres mértékben meghaladó összbilirubinszintű betegeket.
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Májkárosodott betegeknél ezért növekedhet a nilotinib- expozíció, és őket óvatosan kell kezelni (lásd 4. 2 pont).
Serum lipase Elevation in serum lipase has been observed.
Szérum lipázszint Szérum lipázszint- emelkedést figyeltek meg.
Lactose Tasigna capsules contain lactose.
Laktóz A Tasigna kapszulák laktózt tartalmaznak.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P- glycoprotein (Pgp).
Anyagok, amelyek növelhetik a nilotinib szérum- koncentrációját A nilotinib főként a májban metabolizálódik és a P- glikoprotein (Pgp) multi- drug efflux pumpa szubsztrátja is.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/ or Pgp.
Ezért a szisztémásan felszívódó nilotinib felszívódását és azt követő eliminációját a CYP3A4- t és/ vagy Pgp- t befolyásoló anyagok módosíthatják.
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
A nilotinib expozíciója egészséges önkéntesekben háromszorosára nőtt, amikor az erős CYP3A4- gátló ketokonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, moxifloxacin, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Az erős CYP3A4- gátlókkal, köztük ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, ritonavirrel, moxifloxacinnel, klaritromicinnel és telitromicinnel való egyidejű alkalmazást ezért kerülni kell (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Alternative concomitant medications with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Mérlegelni kell CYP3A4- gátló aktivitással nem vagy csak minimális mértékben rendelkező, alternatív gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Anyagok, amelyek csökkenthetik a nilotinib szérum- koncentrációját Az erős CYP3A4- induktor rifampicin a nilotinib Cmax- át 64% - kal, a nilotinib AUC- ját 80% - kal csökkenti.
John’ s Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Egyéb CYP3A4- induktor gyógyszerek (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) egyidejű alkalmazása valószínűleg szintén klinikailag jelentős mértékben csökkenti a nilotinib- expozíciót.
In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected.
Olyan betegek esetében, akiknél CYP34- induktorok alkalmazása javallott, kisebb enzimindukciós potenciálú alternatív gyógyszereket kell választani.
Nilotinib has pH dependent solubility, therefore, absorption of nilotinib might be reduced by substances that suppress gastric acid secretion.
A nilotinib oldhatósága pH- függő, ezért a gyomorsav szekrécióját gátló szerek csökkenthetik a nilotinib felszívódását.
The concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended.
Az antacidok, H2- blokkolók vagy protonpumpa- gátlók és a Tasigna egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib Nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1 in vitro, potentially increasing the concentrations of substances eliminated by these enzymes.
Anyagok, amelyek szisztémás koncentrációját a nilotinib módosíthatja A nilotinib a CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 és az UGT1A1 enzimek viszonylag erős inhibitora in vitro, amely potenciálisan növeli az ezen enzimek által eliminált anyagok koncentrációját.
The clinical relevance of these potential interactions has not been studied but caution is advised especially with concomitant use of nilotinib and medicinal products with a narrow therapeutic index.
5 Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentőségét nem vizsgálták, de a nilotinib és különösen a szűk terápiás indexű gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság javasolt.
In addition, single-dose administration of Tasigna with orally administered midazolam to healthy subjects increased midazolam exposure by 30%.
Ezen felül a Tasigna egyszeri dózisának adása szájon át alkalmazott midazolámmal egészséges önkéntesek esetében 30% - kal növelte a midazolám- expozíciót.
It cannot be excluded that the effect of nilotinib is greater at steady state.
Nem zárható ki, hogy a nilotinib hatása egyensúlyi állapotban nagyobb.
Caution should be exercised when co-administering Tasigna with substrates of these enzymes that have a narrow therapeutic index [e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide,
Óvatosság ajánlott a Tasigna és a fenti enzimek olyan szubsztrátjainak egyidejű alkalmazása során, amelyeknek szűk terápiás indexük van [pl. asztemizol, terfenadin, cizaprid, pimozid, kinidin, bepridil vagy ergot alkaloidok (ergotamin, dihidroergotamin)].
Since warfarin is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4 it should be given with caution.
Mivel a warfarint a CYP2C9 és a CYP3A4 enzim metabolizálja, ez a hatóanyag óvatosan adandó.
Other medicinal products for anticoagulation should be considered.
Egyéb antikoaguláns gyógyszerek alkalmazását kell mérlegelni.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol and methadone (see section 4.4).
Antiarrhythmiás gyógyszerek és más hatóanyagok, amelyek megnyújthatják a QT- intervallumot A nilotinib óvatosan alkalmazandó olyan betegek esetében, akiknél QT- megnyúlás áll fenn vagy alakulhat ki, köztük azon betegekkel, akik antiarrhythmiás gyógyszereket, így amiodaront, dizopiramidot, prokainamidot, kinidint és szotalolt vagy egyéb, esetlegesen QT- megnyúlást előidéző gyógyszereket szednek, mint amilyen a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol és metadon (lásd 4. 4 pont).
Other interactions that may affect serum concentrations The absorption of Tasigna is increased if it is taken with food, resulting in higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Egyéb kölcsönhatások, amelyek befolyásolhatják a szérum- koncentrációt A Tasigna felszívódása táplálékkal való egyidejű bevétel esetén fokozódik, ami nagyobb szérum- koncentrációt eredményez (lásd 4. 2, 4. 4 és 5. 2 pont).
Pregnancy There are no data on the use of Tasigna in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Tasigna tekintetében.
Tasigna should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Tasigna- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment with Tasigna.
Fogamzóképes életkorú nőknek hatékony fogamzáságátló módszert kell használniuk a Tasigna- kezelés folyamán.
Lactation It is not known whether nilotinib is excreted in human milk.
Szoptatás Nem ismeretes, hogy a nilotinib kiválasztódik- e az anyatejbe.
Studies in animals demonstrate that it is excreted into milk.
Állatkísérletekben kimutatták, hogy kiválasztódik az anyatejbe.
Women should not breast-feed during treatment with Tasigna, as a risk to the infant cannot be excluded.
A nők nem szoptathatnak a Tasigna- kezelés ideje alatt, mivel a csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
No studies on the effects of nilotinib on the ability to drive and use machines have been performed.
A nilotinib gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
A szédülést, kimerültséget, látáskárosodást vagy egyéb, a biztonságos gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességeket potenciálisan befolyásoló nemkívánatos hatásokat tapasztaló betegeknek tartózkodniuk kell ezen tevékenységektől mindaddig, amíg a nemkívánatos hatások fennállnak (lásd 4. 8 pont).
The data described below reflect exposure to Tasigna in 438 patients in an open-label multicentre study.
Az alább ismertetett adatok a 438 beteg esetében mért Tasigna- expozíciót tükrözik egy nyílt elrendezésű, multicentrumos vizsgálatban.
At cut-off, 46% of patients in chronic-phase CML (CML-CP) had a duration of exposure of 6 to 12 months and 18% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
A vizsgálat végső időpontjánál a CML krónikus fázisában (CML- CP) lévő betegek 46% - a esetében 6- 12 havi, míg a betegek 18% - a esetében több mint 12 havi expozíció állt fenn.
62% of patients in accelerated-phase CML (CML-AP) had a duration of exposure of 3 to 12 months and 10% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
A CML akcelerált fázisában (CML- AP) lévő betegek 62% - a esetében 3- 12 havi, míg 10% esetében több mint 12 havi expozícióra került sor.
The dose was 400 mg twice daily.
A dózis napi kétszer 400 mg volt.
The median duration of exposure in days was 245 (1-502) for the CML-CP patients and 138 (2-503) for the CML- AP patients.
A napokban kifejezett expozíciós időtartam medián értéke 245 (1- 502) volt a CML- CP és 138 (2- 503) a CML- AP betegek körében.
The most frequent non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue and headache.
A leggyakoribb, gyógyszerrel kapcsolatos nem hematológiai mellékhatások közé tartozott a bőrkiütés, a viszketés, az émelygés, a fáradtság és a fejfájás.
Most of these adverse events were mild to moderate in severity.
E mellékhatások többsége enyhe, illetve
Constipation, diarrhoea, bone pain, arthralgia, muscle spasms and peripheral oedema were observed less commonly and have been of mild to moderate severity.
Székrekedést, hasmenést, csontfájdalmat, arthralgiát, izomgörcsöket és perifériás ödémát kevésbé gyakran figyeltek meg, és súlyossági fokuk szerint enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Discontinuation for adverse events regardless of causality was observed in 16% of CP and 14% of AP patients.
A kezelések mellékhatások miatti megszakítását az ok- okozati összefüggésektől függetlenül a CP- betegek 16% - a, míg az AP- betegek 14% - a esetében figyelték meg.
Treatment emergent haematological toxicities included thrombocytopenia (27%), neutropenia (15%) and anaemia (13%).
A kezeléssel összefüggésben kialakult hematológiai toxicitások közé tartozott a thrombocytopenia (27%), a neutropenia (15%) és az anaemia (13%).
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in < 1% of patients receiving Tasigna.
A pleuralis és a pericardialis folyadékgyülem, valamint a folyadékretenció szövődményei a Tasigna- t szedő betegek < 1% - ában fordultak elő.
Congestive heart failure was observed in 1% of
Pangásos szívelégtelenséget a betegek 1% - a esetében figyeltek meg.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 3% and 1% of patients, respectively.
Gastrointestinalis vérzést a betegek 3% - a és központi idegrendszeri haemorrhagiát a betegek 1% - a esetében jelentettek.
QTcF exceeding 500 msec was observed in < 1% of patients.
Az 500 msec- ot meghaladó QTcF- értékeket a betegek < 1% - nál figyelték meg.
Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the patients in Tasigna clinical studies are shown in Table 2.
A 2. táblázat ismerteti a Tasigna klinikai vizsgálatokban a betegek legalább 5% - a esetében jelentett nem hematológiai mellékhatásokat (kivéve a laboratóriumi rendellenességeket).
These are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Ezek gyakoriság szerint, az alábbi konvenció alapján kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/ 10), illetve gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10).
Adverse reactions (≥ 5% of all patients, n=438)
Mellékhatások (az összes beteg ≥5% - a, n=438)
System organ class
Szervrendszer szerinti Gyakoriság osztályozás
Frequency Adverse All reaction
Mellékhatás
grades
Minde n fokú
Grade 3-4
3- 4. fokú
Chronic phase Grade 3-4
Króniku s fázis 3- 4. fokú
Accelerated phase Grade 3-4
Akcelerált fázis 3- 4. fokú
Nervous system disorders
Nagyon Idegrendszeri gyakori betegségek és tünetek
Gastrointestinal disorders
Nagyon Emésztőrendszeri gyakori betegségek és
Very common Very common Very common Common Common
Nagyon tünetek gyakori
Nausea Constipation Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
Nagyon gyakori
< 1 0 < 1 0 < 1
0 < 1
Skin and
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és
subcutaneous tissue disorders
tünetei
Pruritus Alopecia
Viszketés
Musculoskeletal and connective tissue disorders
csont- izomrendszer
Common Common Common Common
Gyakori
Myalgia Arthralgia Muscle spasms Bone pain
Arthralgia
< 1 0 0 0
0 0
Metabolism and Common nutrition disorders
betegségei és tünetei
Very common Common Common
Nagyon gyakori
Fatigue Asthenia Oedema peripheral
Fáradtság
7 Investigations:
7 Akcelerált Szervrendszer szerinti Gyakoriság
Very common: lipase increased.
Nagyon gyakori: emelkedett lipázszint.
Common: blood amylase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma- glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, blood glucose increased, weight decreased, weight increased.
Gyakori: emelkedett amilázszint, emelkedett alanin- aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát- aminotranszferázszint, emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint, emelkedett gamma- glutamil- transzferázszint, emelkedett kreatinin- foszfokinázszint, emelkedett vércukorszint, testtömeg- csökkenés, testtömeg- növekedés.
Uncommon: blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood creatinine increased, blood urea increased.
Nem gyakori: emelkedett laktát- dehidrogenázszint, csökkent vércukorszint, emelkedett kreatininszint, emelkedett karbamidszint.
Not known: troponin increased, blood potassium decreased, blood bilirubin unconjugated increased.
Nem ismert: emelkedett troponinszint, csökkent káliumszint, emelkedett indirekt bilirubinszint.
Common: palpitations, electrocardiogram QT prolonged.
Gyakori: palpitatio, QT- megnyúlás az EKG- n.
Uncommon: cardiac failure, angina pectoris, atrial fibrillation, pericardial effusion, coronary artery disease, cardiomegaly, cardiac murmur, bradycardia.
Nem gyakori: szívelégtelenség, angina pectoris, pitvarfibrillatio, pericardialis folyadékgyülem, koszorúér- betegség, cardiomegalia, szívzörej, bradycardia.
Not known: myocardial infarction, ventricular dysfunction, pericarditis, cardiac flutter, extrasystoles.
Nem ismert: myocardialis infarctus, kamra dysfunctio, pericarditis, fluttern, extrasystolék.
Common: febrile neutropenia, pancytopenia.
Gyakori: lázas neutropenia, pancytopenia.
Uncommon: thrombocythaemia, leukocytosis.
Nem gyakori: thrombocythaemia, leukocytosis.
Common: dizziness, paraesthesia.
Gyakori: szédülés, paraesthesia.
Uncommon: intracranial haemorrhage, migraine, tremor, hypoaesthesia, hyperaesthesia.
Nem gyakori: intracranialis haemorrhagia, migrén, tremor, hypaesthesia, hyperaesthesia.
Not known: brain oedema, loss of consciousness, optic neuritis, peripheral neuropathy.
Nem ismert: agyödéma, öntudatvesztés, látóideg- gyulladás, perifériás neuropathia.
Uncommon: eye haemorrhage, visual acuity reduced, periorbital oedema, conjunctivitis, eye irritation, dry eye.
Nem gyakori: szemvérzés, csökkent látásélesség, periorbitalis ödéma, conjunctivitis, szemirritáció, szemszárazság.
Not known: papilloedema, diplopia, vision blurred, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain.
Nem ismert: papillaoedema, diplopia, homályos látás, photophobia, szemduzzanat, blepharitis, szemfájdalom.
Not known: hearing impaired, ear pain.
Nem ismert: halláskárosodás, fülfájdalom.
Common: dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, dysphonia.
Gyakori: dyspnoe, terhelésre jelelntkező dyspnoe, köhögés, dysphonia.
Uncommon: pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuric pain, pleurisy, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation.
Nem gyakori: tüdőödéma, pleuralis folyadékgyülem, interstitialis tüdőbetegség, pleuralis fájdalom, pleuritis, epistaxis, pharyngolaryngealis fájdalom, torok- irritáció.
Not known: pulmonary hypertension.
Nem ismert: pulmonalis hypertonia.
Gastrointestinal disorders:
8 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Common: abdominal discomfort, dyspepsia, flatulence.
Gyakori: hasi diszkomfort, dyspepsia, flatulencia.
Uncommon: pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, melaena, abdominal distension, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, dry mouth.
Nem gyakori: pancreatitis, gastrointestinalis vérzés, melaena, hasi disztenzió, szájfekélyek, gastroesophagealis reflux, stomatitis, szájszárazság.