natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All Genotype 1, 4
43% (33/ 76)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
0, 88
Genotype 2, 3
53% (10/ 19)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
47% (7/ 15)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
19 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Mind a Metavir- pontszám, mind az Ishak- fokozat csökkent a ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesült betegeknél.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
A korábban sikertelenül kezelt betegek újbóli kezelése ViraferonPeg/ ribavirin kombinációval Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa interferon/ ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1, 5 mikrogramm/ ttkg dózisban ViraferonPegt subcutan és ribavirint, testtömegnek megfelelően adagolva.
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Hosszú távú hatásossági adatok Egy nagyszabású, hosszú távú követéses vizsgálatba 567 olyan beteget vontak be, akit korábbi vizsgálatban ViraferonPegnal (ribavirinnel vagy a nélkül) kezeltek.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
A krónikus HCV ViraferonPegnal (ribavirinnel vagy a nélkül) történő kezelését követő tartós virológiai válasz a vírus hosszú távú eliminálását eredményezi, ami a hepaticus fertőzés megszűnését és a krónikus HCV klinikai „ gyógyulását ” jelenti.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
A ViraferonPeg pontosan ismert szerkezetű, polietilén- glikollal módosított („ pegilált ”) interferon alfa - 2b származék, melynek oldata döntően monopegilált molekulákat tartalmaz.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
A ViraferonPeg felezési ideje a plazmában hosszabb a nem- pegilált interferon alfa- 2b- énál.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
A ViraferonPeg szabad interferon alfa- 2b molekulává depegilálódhat.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
A lát - szólagos eloszlási térfogat átlagosan 0, 99 l/ kg.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
13, 3 óra), a látszólagos clearance 22, 0 ml/ óra⋅kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
30% - ban) a ViraferonPeg látszólagos clearance- éhez.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
A renalis clearance a totális ViraferonPeg- clearance 30% - ának felel meg.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
A ViraferonPeg többszöri adagolását követően (1, 0 mikrogramm/ kg subcutan adva, négy héten át hetente egyszer) a ViraferonPeg- clearance közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 30- 49 ml/ perc) átlagosan 17% - kal csökkent, nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 15- 29 ml/ perc)) pedig átlagosan 44% - kal csökkent a normál veseműködésű betegek értékeivel összehasonlítva.
The dose of
Egyszeri dózisok adatai alapján a clearance hasonló volt a nagyfokban beszűkült veseműködésű, hemodialízisben nem részesülő betegeknél és a hemodialízisben részesülő betegeknél.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A ViraferonPeg adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Azokat a betegeket, akiknek kreatinin clearance- e < 50 ml/ perc, tilos ViraferonPeg- ribavirin kombinációval kezelni (lásd 4. 3 pontban).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Az interferonok farmakokinetikájának tetemes interindividuális ingadozása miatt ajánlatos a nagyfokban beszűkült veseműködésű ViraferonPegnal kezelt betegek állapotát gondosan figyelemmel kísérni (lásd 4. 2 pontban).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatot ViraferonPegnal.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
A ViraferonPeg, egyszeri, 1, 0 mikrogramm/ ttkg- os adagjainak adása után nem észlelték, hogy az életkor befolyásolná a farmakokinetikai jellemzőket.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
A ViraferonPeg alkalmazása csak 18 éves vagy idősebb, idült C hepatitisben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
A klinikai vizsgálatok során ViraferonPegnal kezelt betegek szérummintáit interferon- neutralizáló faktorok kimutatására alkalmas tesztekkel is megvizsgálták.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
22 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPegnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
A ViraferonPegnal nem végeztek reprodukciós toxicitási vizsgálatokat.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Nem ismert, hogy ennek a gyógyszerkészítménynek az összetevői kiválasztódnak - e a kísérleti állatok tejébe vagy az anyatejbe (lásd a 4. 6 pontban a terhességre és szoptatásra vonatkozó humán adatokat).
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
A ViraferonPegnak nem volt genotoxikus hatása.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
A ViraferonPeg molekula metabolizmusa során in vivo körülmények között felszabaduló monometoxi - polietilénglikol (mPEG) relatív ártalmatlanságát rágcsálókon és majmokon elvégzett akut és szubkrónikus toxicitási vizsgálatokkal, az embrionális/ magzati fejlődés standard metodikájú értékelésével, továbbá in vitro mutagenitási tesztekkel bizonyították.
ViraferonPeg plus ribavirin:
ViraferonPeg + ribavirin:
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A ViraferonPeg 50 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
A ViraferonPeg 50 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Ezt kiküszöbölendő minden injekciós üveg valamivel több oldószert és ViraferonPeg port tartalmaz, hogy a 0, 5 ml ViraferonPeg injekció az előírt mennyiség bevitelét biztosítsa.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
24 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a ViraferonPeg injekciós üvegbe fecskendezni.
29 May 2000 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
A ViraferonPeg por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 80 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPeg ribavirin kapszulával együtt adva.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
A ribavirinnel kombinált 1, 5 μg/ ttkg célzott ViraferonPeg dózist súlykategóriák alapján az injekciós toll/ üveg hatáserősségétől függően az 1. táblázatnak megfelelően lehet beadni.
3 morning, 4 evening
76- 85
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
A tartós válasz negatív prediktív értéke ViraferonPeg és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/ 68; 1. vizsgálat) (lásd 5. 1 pontban).
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
ViraferonPeg monoterápia Monoterápia esetén a ViraferonPeg adagja 0, 5 vagy 1, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
A ViraferonPeg monoterápiát HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
600 mg/day* if: < 10 g/dl
a kombinált kezelést,
therapy if: < 8.5 g/dl
csökkenteni, ha:
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
< 8, 5 g/ dl
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
A hemoglobinszint ≥ 2 g/ l- es csökkenése a kezelés < 12 g/ dl négy héttel a bármely négy hetes időszakában dóziscsökkentés után (tartós dóziscsökkentés) < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
- 9 < 0, 5 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
- < 0, 75 x 10 / l < 50 x 109/ l < 25 x 109/ l
Creatinine ALT/AST
- - - 2, 5 x NTFH ** > 5 mg/ dl - > 4 mg/ dl (> 4 héten keresztül)
0. 25
0, 25 0, 3 0, 4 0, 5 0, 4 0, 4
25
25 30 40 50 64 80
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
ViraferonPeg monoterápia dózismódosítási irányelvei
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
A ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek esetén alkalmazandó dózismódosítási irányelveket a 3a táblázat tartalmazza.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
29 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei ViraferonPeg monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Az 1, 0 μg/ ttkg ViraferonPeg monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentése kivitelezhető az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével, vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával, amint a 3b táblázat mutatja.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
3b táblázat – Csökkentett ViraferonPeg dózis 1, 0 μg/ ttkg monoterápiás adagolás esetén
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 30- 50 ml/ perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 25% - os csökkentése javasolt.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 15- 29 ml/ perc) a ViraferonPeg kezdő adagjának 50% - os csökkentése javasolt.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
A ViraferonPeg < 15 ml/ perc kreatinin clearance- szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5. 2 pontban).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Azokat a betegeket, akiknek kreatinin clearance- e < 50 ml/ perc, tilos ViraferonPeg- ribavirin kombinációval kezelni (lásd a ribavirin alkalmazási előírásában).
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
– A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; – A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve instabil vagy kezeletlen kardiológiai kórképeket is a megelőző 6 hónapban (lásd 4. 4 pontban); – Súlyos, elesettséggel járó belgyógyászati kórfolyamatok; – Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; – A májműködés súlyos zavara vagy dekompenzált májcirrózis; – Pajzsmirigybetegség, kivéve, ha szokásos kezeléssel kontrollálható; – Epilepsia és/ vagy a központi idegrendszer (KIR) működésének károsodása. – A ViraferonPegnal történő kezelés megkezdése ellenjavallt olyan HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek cirrhosisa van és Child- Pugh pontszáma ≥ 6.
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
31 kell kezdeni a szakszerű orvosi ellátást.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Az interferon alfa- 2b kezeléshez hasonlóan, a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarktus és/ vagy korábbi, illetve jelenleg zajló szívritmus - zavar esetén a ViraferonPeg- kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek ViraferonPeg- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
A ViraferonPeg csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja a lehetséges magzati kockázatot.
33 contraindicated in women who are pregnant.
A ribavirin kezelés a terhes nőknél ellenjavallt.
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
36 hypaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migrén, fokozott verejtékezés
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, légzési rendellenességek, orrdugulás, orrfolyás, száraz köhögés
Very common:
37 A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Egy klinikai vizsgálat során ViraferonPeg vagy interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációjával kezelt betegek hozzávetőleg 1, 2% - ánál számoltak be életveszélyes pszichiátriai esemény felléptéről a kezelés idején.
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
A tervezett adag legfeljebb 10, 5- szeresének alkalmazását jelentették.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Általánosságban elmondható, hogy a ViraferonPeg túladagolási eseteknél megfigyelt mellékhatások megegyeznek a ViraferonPeg ismert biztonságossági profillal, azonban az események súlyossága fokozott lehet.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
A gyógyszer eliminációját felgyorsító standard módszerek, mint
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
A ViraferonPeg monoterápiás vizsgálatában 916 interferon- naiv, idült C hepatitisben szenvedő beteget kezeltek egy éven keresztül ViraferonPegnal (0, 5; 1, 0 vagy 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét), majd
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
ViraferonPeg + ribavirin
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
29% 17% 29%
29% 17%
Genotype 2/3
41
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
monoterápiás vizsgálat eredményei alapján 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPeg dózis kevésbé csökkent a betegek életminősége, mint 1, 0 mikrogramm/ ttkg heti egyszeri
93% (39/42) 95% (19/20)
interferon ViraferonPeg alfa- 2b
7% (3/42) 5% (1/20)
interferon
> 600,000 IU/ml
(1, 5 μg/ kg/ hét)
100% (22/22)
(100 vagy
91% (20/22)
alfa- 2b
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
21% (9/ 43)
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
1- es és 4- es 17% genotípus
Table 8
(21/ 125)
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
6% (8/ 129)
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
0, 006
24-week treatment
38% (12/ 32)
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
7% (2/ 27)
* reflects patients
0, 007
with 12 week data available
2- es és 3- as genotípus
41 Table 9
44% (35/ 80)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
43 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A ViraferonPeg adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
46 0, 5 mikrogramm/ ttkg ViraferonPegnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
Az oldószert 2 ml űrtartalmú, I. típusú üvegampulla tartalmazza.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
A ViraferonPeg 80 mikrogramm csomagolási egységei: − 1, port tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószerampulla parenteralis használatra; − 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla parenteralis használatra, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő; − 4, port tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószerampulla parenteralis használatra; − 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla parenteralis használatra, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő; − 6, port tartalmazó injekciós üveg és 6 oldószerampulla parenteralis használatra; − 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla parenteralis használatra, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő;
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
A ViraferonPeg 80 mikrogramm peginterferon alfa- 2b port tartalmaz egyszeri használatra.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
48 Steril injekciós fecskendő és injekciós tű segítségével 0, 7 ml injekcióhoz való vizet kell a ViraferonPeg injekciós üvegbe fecskendezni.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
A ViraferonPeg por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 100 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
50 Adagolás A ViraferonPegt hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.