natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Page 2/ 3 Medicines Agency (EMEA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felül fogja vizsgálni az egyeztetett ütemezés szerint elérhetővé váló további információkat és szükség szerint frissíti ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for BTVPUR Alsap 8?
Milyen információk várhatók még a BTVPUR Alsap 8 vakcináról?
The company that makes BTVPUR Alsap 8 will submit an action plan together with timelines for all of the issues that need to be resolved before the authorisation can revert to normal status.
A BTVPUR Alsap 8 vakcinát gyártó cég határidőkkel ellátott akciótervet fog benyújtani az összes olyan területet érintően, ahol további döntések szükségesek ahhoz, hogy a készítmény normál státuszú engedélyt kapjon.
It will also supply regular updates on the use and the safety of the vaccine.
A terv magában foglalja rendszeresen frissített tájékoztatás nyújtását a vakcina használatával és biztonságával kapcsolatban.
Other information about BTVPUR Alsap 8:
A BTVPUR Alsap 8 vakcinával kapcsolatos további információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 8 to Merial on 17 March 2009.
Az Európai Bizottság 2009. március 17- én a Merial részére a BTVPUR Alsap 8 vakcinára vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/ külső csomagoláson találhatók.
This summary was last updated on 17 March 2009.
2009. március 17.
Route of Administration
Alkalmazási Csomagolás mód
Withdrawal period
Élelmezés - egészségügyi várakozási idő
EU/ 2/ 09/ 094/ 001
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 BTVPUR
BTVPUR Alsap 8
> 7, 1
Cattle, Sheep
Szuszpenziós Szarvasmarha,
Subcutaneous use
Bőr alá Polipropilén
Box of 1 bottle of 100 doses
1 x 100 adagos
N/ A (Cattle), N/ A (Sheep)
(Szarvasmarha), Nulla nap (Juh)
BTVPUR Alsap 8
BTVPUR AlSap 8
≥ 7.1 CCID50 *
> 7, 1 CCID50 *
Cattle, Sheep
Szarvasmarha, Bőr alá Juh
Polyproylene bottle with chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Polipropilén palack klorobutil gumi zárral és alumínium kupakkal
Box of 10 bottles of 100 doses each
10 x 100 adagos Nulla nap palack, dobozban (Szarvasmarha), Nulla nap (Juh)
Box of 1 bottle of 50 doses
1 x 50 adagos Nulla nap palack, dobozban (Szarvasmarha), Nulla nap (Juh)
Box of 10 bottles of 50 doses each
10 x 50 adagos Nulla nap palack, dobozban (Szarvasmarha), Nulla nap (Juh)
Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
I típusú üveg palack klorobutil gumi zárral és alumínium kupakkal
Box of 1 bottle of 10 doses
1 x 10 adagos Nulla nap palack, dobozban (Szarvasmarha), Nulla nap (Juh)
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
(*) egyenértékű az inaktiváció előtti titerrel (log10)
1 1.
1/ 21 1.
BTVPUR AlSap 8, suspension for injection.
BTVPUR AlSap 8, szuszpenziós injekció
Active substances:. Bluetongue virus serotype 8 antigen (*) equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Bluetongue vírusa („ kéknyelv ” - betegség vírusa) 8- as szerotípus antigén (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10)
≥ 7.1 CCID50*
> 7, 1 CCID50 *
Adjuvants:.
Adjuvánsok:.
Aluminium hydroxide 2.7 mg.
Alumínium- hidroxid 2, 7 mg.
Saponin 30 HU**(**) Haemolytic units
Szaponin 30 HE ** (**) Hemolizáló egység
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8. *(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ ml, indicating no infectious virus transmission )”
Juh és szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírusa 8- as szerotípus okozta virémia * megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. * (3, 14log10 RNS kópia/ ml, azaz a validált RT- PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel)
The duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, although interim results of ongoing studies demonstrate that the duration is at least 6 months after the primary vaccination course in sheep.
A védettség időtartama még nem teljesen igazolt szarvasmarhában és juhban, bár a folyamatban levő vizsgálatok időközi adatai alapján a védettség legalább 6 hónapig tart juhban az alapimmunizálás után.
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
A fertőzés szempontjából veszélyeztetettnek tekintett más kérődző házi - vagy vadállat fajokban történő alkalmazásnál óvatosnak kell lenni, és ajánlatos az állatok kis csoportján kipróbálni a vakcinát mielőtt az egész állományt vakcinázzuk.
2 4.5 Special precautions for use
2/ 21 4. 5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days) A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1, 1 oC- ot.
Safety throughout pregnancy in cows is not yet fully established however interim results demonstrate safety in at least the last trimester of pregnancy in cows.
Tehénben a vemhesség egész tartamára vonatkozó ártalmatlanság még nem teljesen igazolt, azonban az időközi adatok bizonyítják az ártalmatlanságot tehénben legalább a vemhesség utolsó harmadában.
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/ vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
• Primary vaccination In sheep
• Alapimmunizálás Juhban
- One injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2, 5 hónapos
born to immune sheep).
életkortól immunizált anyajuhtól született fiatal állatokban).
- 1st injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals
1 hónapos életkortól védettséggel nem rendelkező állatokban (vagy 2, 5 hónapos
born to immune cattle).
életkortól immunizált tehéntől született fiatal állatokban).
- 2nd injection: after 3-4 weeks
3- 4 héttel később
3 • Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
3/ 21 emlékeztető oltáshoz, a helyi járványtani helyzetet figyelembe véve, az illetékes hatóság vagy az ellátó állatorvos beleegyezése szükséges.
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double- dose of the vaccine.
Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4. 6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
4.11 Withdrawal period
4. 11 Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
QI04AA02 (juh) és QI02AA08 (szarvasmarha)
The vaccine contains inactivated bluetongue virus serotype 8 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
A vakcina alumínium- hidroxiddal és szaponinnal adjuvált, inaktivált bluetongue vírusa 8- as szerotípust tartalmaz.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást vált ki a bluetongue vírusa 8- as szerotípussal szemben.
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer
Szilikon habzásgátló Foszfát puffer Glicin puffer
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale:
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható:
1 year Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
1 év A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: megnyitás után azonnal
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light
Nem fagyasztható.
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml)
50 vagy 100 ml polipropilén palack butil- elasztomer zárral 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml)
4 Type I glass bottle of 10 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml)
10 ml I típusú üveg palack butil- elasztomer zárral 1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml)
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
4/ 21 6. 6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIAORSZÁG
17/ 03/ 2009
{ÉÉÉÉ/ HH/ NN}
03/ 2009
{ÉÉÉÉ/ HH}
The import, sale, supply and/ or use of BTVPUR AlSap 8 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
A BTVPUR AlSap 8 importja, kis - és nagykereskedelmi forgalmazása és/ vagy alkalmazása egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tiltott vagy tiltva lehet a nemzeti állategészségügyi politika révén.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use BTVPUR AlSap 8 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Minden személynek, aki a BTVPUR AlSap 8 importjával, kis - és nagykereskedelmi forgalmazásával és/ vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális oltási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
5 ANNEX II
5/ 21 II.
MANUFACTUREROF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCEAND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
6 A.
6/ 21 A.
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest Franciaország
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Az Európai Parlament és Tanács 2001/ 82/ EK irányelve 71. cikkének megfelelően, a tagállamok megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény behozatalát, eladását, rendelkezésre bocsátását és/ vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető, hogy:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) az állatgyógyászati készítmények adminisztrációja az állatbetegségek kórjelzését, ellenőrzését és felszámolását érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok vagy takarmányok vagy más kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) az a betegség, amellyel szemben az állatgyógyászati készítmény immunitást biztosít, a területen nem észlelhető.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Ezen forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezzel a határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítményre vonatkozó piaci tervekről.
7 D.
7/ 21 D.
The following substances are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
a 2377/ 90/ EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében az alábbi anyagok a következő táblázatnak megfelelően szerepelnek:
Pharmacologically active substance(s)
Farmakológiailag aktív
Animal species
Célállat
Other provisions
rendelkezések
Aluminium hydroxide Saponin
Alumínium- hidroxid Szaponin
All All
Összes Összes
EC 2796/ 95 EC 1433/ 96
EK 2796/ 95 EK 1433/ 96
The Applicant is required to submit in 6 months following the authorisation of the product, an action plan together with timelines for all points that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
A termék engedélyezése után 6 hónappal a kérelmezőnek határidőket is tartalmazó és minden megoldandó problémára kiterjedő eljárási tervet kell benyújtania, hogy az engedélyre csak a szokásos követelményszint vonatkozhasson.
The above information will be evaluated and approved by the CVMP and will form part of the subsequent annual reassessment.
Ezt az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) kiértékeli, jóváhagyja és belefoglalja a következő éves újraértékelésbe.
For the first and subsequent annual reassessments the Marketing Authorisation Holder should provide annually an updated risk assessment on the continuous use of the vaccine taking into account the continued need for the vaccine, its history of use over the previous twelve months and progress made in addressing the items that require resolution in order for the authorisation to revert to normal status.
Az első és azt követő éves újraértékelésekhez a forgalomba hozatali engedély jogosultja évente naprakész állapotba hozott kockázat elemzést nyújt be a vakcina folyamatos alkalmazásáról, amely számításba veszi a folyamatos vakcina igényt, a vakcina alkalmazásának történetét az előző tizenkét hónap során és az ahhoz szükséges feladatok megoldásában tett előrelépéseket, hogy az engedélyre csak a szokásos követelményszint vonatkozhasson.
The Applicant is required to submit 6-monthly Periodic Update Safety reports starting once the MA has been approved and, in addition to the legal requirements applicable to reporting of suspected adverse reactions, the Applicant is required to specifically monitor and evaluate the following suspected adverse reactions in the PSURs: abortions, spontaneous death, effects on milk production, local reactions, pyrexia, lethargy and hypersensitivity reactions, including severe allergic reactions.
A forgalomba hozatali engedély jóváhagyásától kezdve 6 havonta a kérelmezőnek rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania és, a mellékhatások jelentésére vonatkozó jogszabályi követelményeken túl, a kérelmezőnek kifejezetten figyelemmel kell kísérnie és a rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentésekben ki kell értékelnie az alábbi mellékhatásokat: vetélések, spontán elhullás, tejtermelésre gyakorolt hatások, helyi reakciók, láz, levertség és túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos allergiás reakciókat.
The frequency of submissions of PSUR reports will be assessed at the annual reassessment of the product.
A rendszeres gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának gyakoriságát a készítmény éves újraértékelésében határozzák meg.
8 ANNEX III
8/ 21 III. sz.
9 A.
9/ 21 A.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 21 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BTV8 antigen ≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
BTV- 8 antigén > 7, 1 CCID50 * Alumínium- hidroxid, Szaponin, qs 1 adag * (*) lásd a használati utasítást
Sheepand cattle
Juh és szarvasmarha
Active immunisation of sheep and cattle to prevent, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Juh és szarvasmarha aktív immunizálása a bluetongue vírusa 8- as szerotípus okozta virémia és klinikai tünetek megelőzésére.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Bőr alá Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
11 8.
11/ 21 8.
Withdrawal period: zero days
Élelmezés- egészségügyi várakozási idő: nulla nap
EXP {month/ year} Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching
EXP {hónap/ év} A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: megnyitás után azonnal
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZER - KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription
Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra - kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
16.
12/ 21 16.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
13/ 21 A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
BTV 8 antigen.................................................................................................................. ...≥ 7.1 CCID50
BTV- 8 antigén ……. ……………. ……. ……………. ………………………………… > 7, 1 CCID50
EXP {month/ year} Once broached, use immediately
EXP {hónap/ év} Megnyitás után azonnal fel kell használni.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
14/ 21 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Each dose of 1ml of vaccine contains Bluetongue virus serotype 8 antigen............... ...≥ 7.1 CCID50
Bluetongue vírusa 8- as szerotípus antigén.. > 7, 1 CCID50
Read package leaflet before use
Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Juh és szarvasmarha aktív immunizálása a bluetongue vírusa 8- as szerotípus okozta virémia és klinikai tünetek megelőzésére.
Read the package leaflet before use.
Bőr alá Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
15 10.
15/ 21 10.
Do not freeze Protect from light.
Fénytől védve tartandó.
PACKAGE LEAFLET
EU/ 2/ 09/ 094/ 001 EU/ 2/ 09/ 094/ 002
17 PACKAGE LEAFLET FOR:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
BTVPUR AlSap 8 szuszpenziós injekció részére
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCIAORSZÁG
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint-Priest France
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, 69800 Saint- Priest FRANCIAORSZÁG
Each dose of 1 ml of vaccine contains:
A vakcina minden adagja (1 ml) tartalmaz:.
Bluetongue virus serotype 8 antigen ....................................................................≥ 7.1 CCID50* Aluminium hydroxide ........................................................................................................2.7 mg
Alumínium- hidroxid ……………………………………………………….
Saponin................................................................................................................................
Szaponin ……. ……………. ……. ………………………………………....
30 HU** (*) 1 equivalent to titre prior to inactivation (log10) (**) Haemolytic units
30 HE ** (*) egyenértékű az inaktiválás előtti titerrel (log10) (**) Hemolizáló egység
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8 (BTV 8). *below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.14log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission
Juh és szarvasmarha aktív immunizálása bluetongue vírusa 8- as szerotípus (BTV- 8) okozta virémia * megelőzésére és klinikai tünetek csökkentésére. * 3, 14log10 RNS kópia/ ml, azaz a validált RT- PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (at most 32 cm²) for a short period (at most 14 days).
A vakcinázást követően kis, helyi duzzanat jelentkezhet az injekció beadási helyén (legfeljebb 32 cm2), amely rövid ideig (legfeljebb 14 napig) tart.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding an average of 1.1°C, may occur within 24 hours after vaccination.
Átmeneti testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után 24 órán belül, amely rendszerint nem haladja meg az átlagosan 1, 1 oC- ot.
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
3- 4 héttel később.
• Revaccination As the duration of immunity is not yet fully established in cattle or sheep, any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
• Emlékeztető oltás Mivel az immunitás tartama még nem teljesen igazolt szarvasmarhában és juhban, bármilyen emlékeztető oltáshoz, a helyi járványtani helyzetet figyelembe véve, az illetékes hatóság vagy az ellátó állatorvos beleegyezése szükséges.
19 Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately after broaching Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the label.
19/ 21 A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő: megnyitás után azonnal
SPECIAL WARNINGS
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS( EK)
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Ennél az állatcsoportnál kizárólag a kezelést végző állatorvos és/ vagy a bluetongue vírusa (BTV) elleni aktuális oltási stratégiáért felelős nemzeti hatóságok javaslatára, a terápiás előny/ kockázat gondos mérlegelését követően alkalmazható a vakcina.
No adverse reactions except those mentioned in section ‘adverse reaction’ were observed after the administration of a double-dose of vaccine.
Kétszeres vakcinaadag beadása után a ’ mellékhatások ’ pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA) honlapján részletes információ található: http: // www. emea. europa. eu /.
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 8 in the vaccinated animal.
A vakcinázott állatokban specifikus aktív immunitást hoz létre a bluetongue vírusa 8- as szerotípussal szemben.
Not all pack sizes may be marketed
20/ 21 Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
20 Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 x 10 adagos palack, dobozban (1 x 10 ml) 1 x 50 adagos palack, dobozban (1 x 50 ml) 10 x 50 adagos palack, dobozban (10 x 50 ml) 1 x 100 adagos palack, dobozban (1 x 100 ml) 10 x 100 adagos palack, dobozban (10 x 100 ml)
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 254129/ 2006
EMEA/ V/ C/ 0106 EMEA/ CVMP/ 343596/ 2006
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CERENIA
EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)