natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PNH patients receiving Soliris therapy should be similarly monitored for intravascular haemolysis by measuring LDH levels, and may require dose adjustment within the recommended 14±2 day dosing schedule during the maintenance phase (up to every 12 days).
A Soliris- kezelés alatt álló PNH betegeknél az LDH- szintjének mérésével az intravaszkuláris hemolízis kialakulását hasonlóképpen nyomon kell követni, és a fenntartó szakaszban szükség lehet a 14±2 naponta végzett ajánlott adagolási rendben alkalmazott adag módosítására (legfeljebb 12 naponta).
Treatment Discontinuation:
A kezelés megszakítása:
Patients who discontinue treatment with Soliris should be monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
A Soliris- kezelést megszakító betegeket ellenőrizni kell, hogy jelentkeznek- e súlyos intravaszkuláris hemolízis jelei és tünetei.
Serious haemolysis is identified by serum LDH levels greater than the pre-treatment level, along with any of the following: greater than 25% absolute decrease in PNH clone size (in the absence of dilution due to transfusion) in one week or less; a haemoglobin level of < 5 gm/dL or a decrease of > 4 gm/dL in one week or less; angina; change in mental status; a 50% increase in serum creatinine level; or thrombosis.
A súlyos fokú hemolízist jelent, ha a szérum LDH- szintje meghaladja a kezelés előttit, valamint a következők bármelyike fennáll: a PNH klón méretének 25% - ot meghaladó abszolút mértékű csökkenése (a transzfúzió okozta hígítás hiányában) egy hét vagy rövidebb idő alatt; < 5 g/ dl hemoglobinszint vagy annak > 4 g/ dl mértéket meghaladó csökkenése egy hét vagy rövidebb idő alatt; angina pectoris; a mentális státusz változása; a szérum kreatininszint 50% - os emelkedése; illetve trombózis.
Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
Minden Soliris- kezelést befejező beteget legalább 8 héten át ellenőrizni kell, hogy jelentkezik- e súlyos fokú hemolízis vagy más reakció.
If serious haemolysis occurs after Soliris discontinuation, consider the following procedures/treatments: blood transfusion (packed RBCs), or exchange transfusion if the PNH RBCs are > 50% of the total RBCs by flow cytometry; anticoagulation; corticosteroids; or reinstitution of Soliris.
Ha a Soliris- kezelés megszakítása után súlyos hemolízis jelentkezik, a következő eljárások/ kezelések alkalmazása megfontolandó: transzfúzió (vvt- szuszpenzióval) vagy vércsere, ha áramlási- citometriával mérve a PNH vvt- ek aránya az összes vvt- hez képest > 50%; véralvadásgátlás; kortikoszteroidok; illetve a Soliris– kezelés visszaállítása.
In PNH clinical studies, 16 patients discontinued the Soliris treatment regimen.
A PNH- ra vonatkozó klinikai vizsgálatokban 16 betegnél szakították meg a Soliris– kezelést.
This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Ez a gyógyszer 5, 00 mmol nátriumot tartalmaz adagonként (1 injekciós üveg).
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ezt csökkentett nátriumtartalmú diétán levő betegek esetében figyelembe kell venni.
For Soliris, no clinical data on exposed pregnancies are available.
A Soliris- szel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
A ekulizumabra vonatkozóan állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat (lásd az 5. 3 pont).
4 Human IgG are known to cross human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Ismert, hogy a humán IgG átjut a humán placenta gáton, így az ekulizumab potenciálisan terminális komplement- gátlást okozhat a magzati keringésben.
Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Ezért a Soliris- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Woman of childbearing potential have to use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve 5 hónapig azt követően.
It is not known whether eculizumab is secreted into human milk.
Nem ismert, hogy az ekulizumab kiválasztódik- e az emberi anyatejbe.
Since many medicinal products and immunoglobulins are secreted into human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, lactation should be discontinued during treatment and up to 5 months after treatment.
Miután számos gyógyszer és immunglobulin kiválasztódik az emberi anyatejbe, illetve miután a szoptatott csecsemőknél súlyos mellékhatások kockázata áll fenn, a szoptatást mellőzni kell a kezelés során, valamint annak befejezése után 5 hónapig.
4.8 Undesirable effects Eculizumab for the treatment of PNH was studied in three clinical studies that included 195 eculizumab-treated patients and most of these patients have been enrolled in the E05-001 extension study.
Az ekulizumab PNH- ra kifejtett hatását három klinikai vizsgálat során vizsgálták, 195 ekulizumabbal kezelt beteg részvételével, akiknek többségét az E05- 001- es, kiterjesztett vizsgálatba soroltak be.
There was one pivotal trial comparing the eculizumab-treatment arm to a placebo-treatment arm.
Egy pivotal vizsgálat hasonlította össze az ekulizumab kezelést kapott kart a placebóval kezelt karral.
The most commonly reported adverse reactions are headache, nasopharyngitis, nausea, pyrexia, myalgia, fatigue, and herpes simplex, each occurring in 5 or more out of 100 patients.
A leggyakrabban leírt mellékhatások, melyek 100 betegből legalább 5 betegnél jelentkeztek, a fejfájás, nasopharyngitis, hányinger, hőemelkedés, izomfájdalom, fáradtság és herpes simplex voltak.
Adverse events reported at a very common (≥1/10) or common (> 5/100 and < 10/100) frequency with eculizumab in a total of 140 patients in C04-001 and C04-002 are listed by system organ class and preferred term in Table 1.
A C04- 001 és C04- 002 számú vizsgálatban az ekulizumab mellett összesen 140 betegnél jelentett, igen gyakori (≥1/ 10) vagy gyakori (> 5/ 100 - < 10/ 100) mellékhatások felsorolása az 1. táblázatban látható, szervrendszerenként osztályozva és az alkalmazandó kifejezések használatával.
Adverse events were mostly mild to moderate in severity.
A mellékhatások zöme enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Uncommon or rare events cannot be estimated due to limited patient exposure (195 PNH patients).
A nem gyakori vagy ritka események a korlátozott betegszám miatt nem értékelhető (195 PHH beteg).
Table 1:
5 1. táblázat:
Adverse Events Reported in Studies C04-001 and C04-002 Adverse Event
A C04- 001 és C04- 002 számú vizsgálatban megfigyelt mellékhatások Mellékhatás
Preferred Term
Alkalmazandó kifejezés
System Organ Class Infections and infestations
Gyakori (5/ 100 – 1/ 10) Légúti fertőzés
Very Common (> 1/10) Urinary tract infection Nasopharyngitis Upper Respiratory Tract Infection
Nasopharyngitis Felső légúti fertőzés
Common (5/100 – 1/10) Respiratory Tract Infection Herpes Simplex Sinusitis Viral Infection Gastroenteritis
Herpes Simplex Sinusitis
Psychiatric disorders Nervous System Disorders
Pszichiátriai kórképek Idegrendszeri betegségek
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek
Epistaxis Pharyngolaryngeal pain Cough
Orrvérzés Pharyngolaryngealis fájdalom Köhögés
5 Gastrointestinal Disorders
Emésztőrendszeri betegségek
Vomiting Abdominal Pain Abdominal Pain Upper Constipation
Hányás Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Székrekedés
Rash Pruritis
Bőrkiütés Viszketés
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
A csont- izonrendszer és a kötőszövet betegségei
Back Pain Arthralgia
Hátfájdalom Ízületi fájdalom
Myalgia Pain in extremity Muscle cramp
Izomfájdalom Végtagfájdalom Izomgörcs
General Disorders and Administration Site Conditions
Általános tünetek, és az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Pyrexia
Hőemelkedés
Influenza-Like Illness Fatigue
Influenzaszerű betegség Fáradtság
In the C04-001 study, headache was the most common adverse event observed with eculizumab.
A C04- 001 vizsgálatban az ekulizumabbal kapcsolatban megfigyelt leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt.
Headaches were observed in 44.2% (19/43 patients) of patients treated with eculizumab and 27.3% (12/44 patients) in placebo-treated patients and were mild/moderate in all but 1 eculizumab treated and 1 placebo-treated patients.
Az ekulizumabbal kezelt betegek 44, 2% - ánál (19/ 43 beteg), míg a placebóval kezelt betegek 27, 3% - ánál (12/ 44 beteg) figyeltek meg fejfájást, ami 1 ekulizumabbal, illetve 1 placebóval kezelt beteg kivételével minden esetben enyhe/ közepesen súlyos volt.
Most headaches were mild and did not persist after the initial administration phase of Soliris.
A fejfájásos esetek zöme enyhe volt, és azokat a Soliris kezdeti adagolási szakasza után nem tapasztalták.
In addition, the following adverse events were increased in frequency by 5% or more with Soliris as compared to placebo: nasopharyngitis (25.0%), nausea (17.1%), pyrexia (14.3%), myalgia (7.9%), fatigue (7.9%), and herpes simplex (5.7%).
Emellett a Soliris alkalmazásakor a következő mellékhatások voltak legalább 5% - kal gyakoribbak, mint a placebo esetében: nasopharyngitis (25, 0%), hányinger (17, 1%), hőemelkedés (14, 3%), izomfájdalom (7, 9%), fáradtság (7, 9%) és herpes simplex (5, 7%).
There was no evidence of an increased incidence of infection across PNH studies with eculizumab as compared to placebo, including serious infections, severe infections or multiple infections.
A PNH- ra vonatkozó vizsgálatokban nem nyert igazolást, hogy az ekulizumabbal kezelt betegeknél nagyobb a fertőzések – beleértve a súlyos fertőzéseket, a kritikus fertőzéseket vagy a többszörös fertőzéseket – előfordulási gyakorisága a placebóval kezeltekhez képest.
The most serious adverse event was meningococcal septicaemia in two vaccinated PNH patients (see section 4.4).
A legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus septicaemia volt két, védőoltásban részesült PNH betegnél (lásd 4. 4 pont).
Low titres of antibodies were detected in 2% patients with PNH treated with Soliris.
A Solirisszal kezelt PNH betegek 2% - ánál alacsony titerű antitesteket észleltek.
As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Mint minden fehérje esetén, kialakulhat immungenitás.
Safety Data From Other Clinical Studies Supportive safety data were obtained in 11 clinical studies that included 716 patients exposed to eculizumab in six disease populations other than PNH.
Egy
There was an un-vaccinated patient diagnosed with idiopathic membranous glomerulonephropathy who experienced meningococcal meningitis.
6 diagnosztizált idiopátiás membranózus glomerulonephropathiában szenvedő, védőoltásban nem részesült betegnél meningococcus okozta agyhártyagyulladás alakult ki.
With regard to other AEs and considering all double-blind, placebo-controlled studies in patients diagnosed with diseases other than PNH (N=526 patients with Soliris; N=221 patients with placebo), AEs reported with Soliris at a frequency of 2% or greater than the frequency reported with placebo were: upper respiratory tract infection, rash, and injury.
N = 221) az ekulizumab használata mellett 2% - os vagy a placebo mellett megfigyelt gyakoriságnál nagyobb gyakorisággal jelentett mellékhatások a következők voltak: felső légúti fertőzések, kiütések és sérülések.
Immunomodulators, ATC code:
Immunmodulátorok, ATC- kód:
Soliris is a recombinant humanised monoclonal IgG2/4k antibody that binds to the human C5 complement protein and inhibits the activation of terminal complement.
A Soliris egy rekombináns humanizált monoklonális IgG2/ 4k antitest, mely kötődik a humán C5 komplement proteinhez, és gátolja a terminális komplement aktiválását.
The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human
A Soliris antitest humán konstans régiókat, valamint egéreredetű komplementaritást- meghatározó régiókat tartalmaz, melyek a humán könnyű - és nehézlánc variábilis régiókból álló keretre vannak ültetve.
Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148kDa.
148 kD.
Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
A Solirist egéreredetű myeloma (NS0 sejtvonal) expressziós rendszer állítja elő, és tisztítása affinitás -, illetve ioncserélő kromatográfiával történik.
Mechanism of Action Eculizumab, the active ingredient in Soliris, is a terminal complement inhibitor that specifically binds to the complement protein C5 with high affinity, thereby inhibiting its cleavage to C5a and C5b and preventing the generation of the terminal complement complex C5b-9.
Az ekulizumab, a Soliris hatóanyaga egy terminális komplement inhibitor, amely nagy affinitással, specifikusan kötődik a C5 komplementfehérjéhez, ezáltal meggátolja, hogy az C5a és C5b egységekre hasadjon, és megakadályozza a C5b- 9 terminális komplement- komplex kialakulását.
Soliris therefore restores terminal complement regulation in the blood of PNH patients and inhibits terminal complement mediated intravascular haemolysis in PNH patients.
A Soliris így a PNH betegek vérében helyreállítja a terminális komplement szabályozását, és a PNH betegeknél megakadályozza a terminális komplement által mediált intravaszkuláris hemolízist.
Administration of Soliris results in a rapid and sustained reduction in terminal complement activity.
A Soliris beadása a terminális komplement aktivitásának gyors és tartós csökkenését eredményezi.
Administration of Soliris haemolytic activity.
Az ekulizumab körülbelül 35 mikrogramm/ ml- es szérumkoncentrációja elegendő a legtöbb PNH betegnél a terminális komplement által mediált intravaszkuláris hemolízis gyakorlatilag teljes gátlásához.
resulted in a rapid and sustained reduction in complement-mediated
A Soliris beadása a komplement- mediálta hemolitikus aktivitás gyors és tartós csökkenését eredményezte.
The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001); PNH patients were also treated with Soliris in a single arm 52 week study (C04-002); and in a long term extension study (E05-001).
A Soliris biztonságosságát és hatásosságát hemolízissel járó PNH betegekben egy randomizált, kettős - vak, placebo- kontrollos, 26 hetes vizsgálattal (C04- 001) értékelték; egy másik 52 hetes vizsgálat (C04- 002) során, valamint egy hosszútávra kiterjesztett vizsgálatban (E05- 001) is kezeltek Solirisszal PNH betegeket.
Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
A betegek a Soliris- kezelés előtt meningococcus védőoltásban részesültek.
In all studies, the dose of Soliris was 600 mg study drug every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
A Soliris adagja minden vizsgálatban 4 héten át, 7 ± 2 naponta 600 mg vizsgálati szer volt, amit 7 ± 2 nappal később 900 mg követett, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta 900 mg volt a dózis.
Soliris was administered as an intravenous infusion over 25 – 45 minutes.
A Solirist 25- 45 percen át tartó intravénás infúzióként adták be.
In study C04-001 (TRIUMPH) PNH patients with at least 4 transfusions in the prior 12 months, flow cytometric confirmation of at least 10% PNH cells and platelet counts of at least 100,000/microliter were randomized to either Soliris (n = 43) or placebo (n = 44).
7 A C04- 001 (TRIUMPH) vizsgálatban olyan a PNH betegek kerültek véletlenszerűen a Soliris - (n = 43) vagy a placebo- csoportba (n = 44), akik legalább 4 transzfúzióban részesültek az előző 12 hónap során, a flow- citometria legalább 10% PNH sejtet és legalább 100 000/ mikroliter thrombocytaszámot igazolt.
Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient’s haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Randomizálás előtt minden beteg átesett a kezdeti megfigyelési időszakon, amely során igazolták a VVT transzfúzió szükségességét, és meghatározták azt a hemoglobin- koncentrációt (az „ alapértéket ”), amely meghatározza az egyes betegek hemoglobin stabilitását és a transzfúzió kimenetelét.
The haemoglobin set-point was less than or equal to 9 g/dL in patients with symptoms and was less than or equal to 7 g/dL in patients without symptoms.
A hemoglobin alapérték tüneteket mutató betegekben legfeljebb 9 g/ dl, tünetmentes betegekben legfeljebb 7 g/ dl volt.
Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Az elsődleges hatásossági végpont a hemoglobinérték stabilizálódása (azon betegek, akiknél a hemoglobinkoncentráció az alapérték felett maradt, és elkerülték a VVT transzfúziót a teljes 26- hetes időszak alatt), valamint a vértranszfúzió igény volt.
Haemolysis was monitored mainly by the measurement of serum LDH levels, and the proportion of PNH RBCs was monitored by flow cytometry.
A hemolízist főként a szérum LDH- szint mérésével, a PNH VVT- k arányát pedig flow- citometriával ellenőrizték.
Major baseline characteristics were balanced (see table 2).
A fő jellemzők a vizsgálat megkezdésekor kiegyenlítettek voltak (lásd a 2. táblázatot).
In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek közül véralvadásgátlót a betegek 63% - a, szisztémás kortikoszteroidokat a betegek 40% - a szedett.
Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
A vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemzőket a 2. táblázat foglalja össze.
Baseline characteristics are shown in Table 2.
2. táblázat:
C04-001
A betegek demográfiai adatai és jellemzői a C04- 001 és C04- 002 számú vizsgálatban
Gender - Female (%)
Nem – Nő (%)
History of Aplastic Anemia or MDS (%)
Korábban előfordult aplasztikus anémia vagy MDS (%)
Concomitant Anticoagulants (%)
Egyidejűleg alkalmazott véralvadásgátlók (%)
Concomitant Steroids/Immunosuppressant
Egyidejűleg alkalmazott szteroidok
Treatments (%)
/ Immunszuppresszív kezelések (%)
Discontinued treatment
Megszakított kezelés
18.0 (12.0, PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
PRBC [vörösvértest- koncentrátum, packed red 18, 0 (12, 0, 8, 0 (4, 0, 24, 0) 4 blood cells)] az előző 12 hónapban (medián [Q1, Q3])
Mean Hgb level (g/dL) at setpoint (SD)
Átlagos hemoglobinszint (g/ dl) a kiinduláskor (SD)
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
A kezelés előtti LDH- szint (medián, E/ l) Szabad hemoglobinszint a kiinduláskor (medián, mg/ dl)
2,234.5 46.2
2234, 5 46, 2
2,032.0 40.5
2032, 0 40, 5
2,051.0 34.9
2051, 0 34, 9
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p < 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see table 3).
A TRIUMPH- vizsgálatban Solirisszal kezelt betegeknél, az anémia javulásának jeleként szignifikánsan kisebb (p < 0, 001) arányban fordult elő hemolízis, melyet a placebóval kezelt betegekhez képest fokozott hemoglobin stabilizálódás és csökkent VVT transzfúzió- igény jelzett (lásd a 3. táblázatot).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Ezen hatások mindhárom vizsgálat előtti VVT transzfúziós betegcsoportban (4- 14 egység; 15– 25 egység; > 25 egység) megfigyelhetőek voltak.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health- related quality of life.
Háromhetes Soliris- kezelést követően a betegek kisebb mértékű fáradtságról és javuló egészséggel összefüggő életminőségről
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
A SHEPHERD- vizsgálatban a 97 besorolt betegből 96 fejezte be a vizsgálatot (egy beteg trombózisos esemény következtében elhunyt).
A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
A kezelés időtartama alatt az intravaszkuláris hemolízis szérum LDH- érték által jelzett mértéke tartósan csökkent, mely a transzfúzió elkerülésének növekedését, kisebb VVT transzfúziós igényt és csökkent mértékű fáradtságot eredményezett.
Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002
Hatásossági eredmények a C04- 001 és C04- 002 számú vizsgálatban
Percentage of patients with
Stabilizált hemoglobin- szinttel
stabilized Hemoglobin levels at end of study PRBC transfused during
rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén PRBC transzfúzió a kezelés
treatment (median) Transfusion Avoidance during
során (medián) Transzfúzió elkerülése a kezelés
treatment (%) LDH levels at end of study
során (%) LDH- szint a vizsgálat végén
(median, U/L) LDH AUC at end of study
(medián, E/ l) LDH AUC- szint a vizsgálat
2,167
2, 167
(median, U/L x Day) Free Hemoglobin at end of study
végén (medián, E/ l x nap) Szabad hemoglobinszint a
411,822
411’ 822
58,587
58’ 587
-632,264
- 632’ 264
(median, mg/dL)
vizsgálat végén (medián, mg/ dl) FACIT- fáradtság (hatásosság
FACIT-Fatigue (effect size)
mértéke)
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
* A C04- 002 számú vizsgálatból származó adatok a vizsgálat előtti és a vizsgálat utáni értékek összehasonlítására vonatkoznak.
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
A C04- 001, C04- 002 és más kiindulási vizsgálatokban résztvevő 195 beteg közül Solirisszal kezelt PNH betegeket soroltak be a hosszútávra kiterjesztett vizsgálatba (E05- 001).
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Minden betegnél tartósan csökkent az intravaszkuláris hemolízis mértéke a teljes Soliris- kezelés 10- 54 hónapos időtartama alatt.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Kevesebb trombózisos esemény fordult elő a Soliris- kezelés során, mint ugyanennyi idő alatt a kezelés előtt.
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Farmakokinetika és gyógyszer- metabolizmus:
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
A Soliris májon, vesén, tüdőn vagy emésztőrendszeren keresztül történő kiválasztásának/ eliminációjának értékelésére nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Pharmacokinetic Parameters:
Farmakokinetikai paraméterek:
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
9 40 PNH beteg esetén 1- kompartmentes modellt alkalmaztak a farmakokinetikai paraméterek ismételt dózisok utáni értékelésére.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Az átlagos clearance- érték 0, 31 ± 0, 12 ml/ h/ kg, az átlagos megoszlási térfogat 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg és az átlagos eliminációs félidő 11, 3 ± 3, 4 nap volt.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Ezen adatok alapján az egyensúlyi állapot kialakulása körülbelül a 49- 56. napra esik.