natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Ezt a térfogatot a TAXOTERE 20 mg injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 20 mg injekciós üvegének tartalmához adva 10 mg/ ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk.
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1 A TAXOTERE premix oldat (10 mg docetaxel/ ml) elkészítése
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú TAXOTERE dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on).
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4. 1. 2 Egy tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívja ki a TAXOTERE- hez tartozó oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
4. 1. 3 Injektálja a fecskendő teljes tartalmát a megfelelő TAXOTERE injekciós üvegbe.
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
98 4. 1. 5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).
4.2 Preparation of the infusion solution
99 4. 2 Az infúziós oldat elkészítése
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 4 A TAXOTERE infúziós oldatot 4 órán belül fel kell használni és aszeptikus körülmények között kell beadni egyórás infúzió formájában szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on), a szokásos megvilágítási viszonyok mellett.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
A csapadékot tartalmazó oldatot ki kell önteni.
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Áttétet képező gyomordaganat kezelésére, TAXOTERE ciszplatin és 5- fluorouracillal
Take special care with TAXOTERE
101 A TAXOTERE fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
A TAXOTERE infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a TAXOTERE infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
HOW TO USE TAXOTERE
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TAXOTERE- t?
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
102 akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a TAXOTERE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
A kezelés befejezése után ismét megindul a normális hajnövekedés • Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez 103 megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen) • A körmök elszíneződése, majd esetleges leválása • Izomfájdalmak, hát - ill. csontfájdalmak • A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya • Kéz - és lábduzzanat • Fáradtság, influenzaszerű tünetek • Súlygyarapodás ill. - csökkenés.
What TAXOTERE concentrate vial contains
Mit tartalmaz a TAXOTERE koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg:
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
104 Milyen a TAXOTERE külleme és mit tartalmaz a csomagolás A TAXOTERE 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Minden buborékfólia csomagolás • 1 db egyadagos koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget és • 1 db egyadagos oldószeres injekciós üveget tartalmaz
104 France sanofi-aventis france Tél:
105 France sanofi- aventis france Tél:
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
106 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembernek szólnak:
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A TAXOTERE 80 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS TAXOTERE OLDÓSZERHEZ
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
A TAXOTERE 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 40 mg/ ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80- ban oldva.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
A TAXOTERE - hez tartozó oldószer 13 m/ m% 95% - os etanol, injekcióhoz való vízben.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Minden buborékfólia csomagolás egy TAXOTERE injekciós üveget (80 mg) és egy hozzá tartozó oldószeres injekciós üveget tartalmaz.
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
2. 1 TAXOTERE 80 mg injekciós üveg
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• A TAXOTERE 80 mg injekciós üveg egy 15 ml- es, átlátszó injekciós üveg piros lepattintható kupakkal ellátva.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• A TAXOTERE 80 mg injekciós üveg 40 mg/ ml- es koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80- ban.
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
• Egy TAXOTERE 80 mg injekciós üveg 2, 0 ml 40 mg/ ml koncentrációjú docetaxel oldatot tartalmaz poliszorbát 80- ban (töltet térfogat:
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Ez a töltetrámérés biztosítja, hogy a TAXOTERE injekciós üveghez járó oldószer teljes mennyiségével történő hígítás után, minimálisan kinyerhető 8 ml 10 mg/ ml docetaxel tartalmú premix oldatot kapjunk, ami megfelel a feltüntetett 80 mg / injekciós üveg mennyiségnek.
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
2. 2 Oldószer a TAXOTERE 80 mg injekciós üveghez:
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• A TAXOTERE 80 mg injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg egy 15 ml- es, átlátszó injekciós üveg átlátszó, átlátszó lepattintható kupakkal.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• A TAXOTERE oldószere 13 m/ m% 95% - os etanol, injekcióhoz való vízben.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
• A TAXOTERE 80 mg injekciós üveghez tartozó oldószeres injekciós üveg 7, 33 ml- t tartalmaz.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Ezt a térfogatot a TAXOTERE 80 mg injekciós üveg töltőtérfogatának alapján határozták meg.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Az oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát a TAXOTERE 80 mg injekciós üvegjének tartalmához adva 10 mg/ ml docetaxelt tartalmazó premix oldatot kapunk..
106 3.
107 3.
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
108 4. 1. 5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C- on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Mint minden parenterális oldatot, a TAXOTERE premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan 4. 2. 5 ellenőrizni kell.
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
A csapadékot tartalmazó oldatot ki kell önteni.
109
109 5.
Tekturna is a medicine containing the active substance aliskiren.
A Tekturna egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Az “ esszenciális ” azt jelenti, hogy a hypertonia oka nem meghatározható.
How is Tekturna used?
Hogyan kell alkalmazni a Tekturnat?
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
A Tekturna javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
A Tekturna gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
A Tekturna hatóanyaga, az aliszkiren egy renin- gátló.
How has Tekturna been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tekturnat?
The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Tekturna hatását először kísérletes modellekben vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
A Tekturnat 14 fő vizsgálatban értékelték összesen több mint 10000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatok közül ötben az önmagában adott Tekturna hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Az önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adott Tekturnat is összehasonlították más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
A kombinációs vizsgálatokban a Tekturnat angiotenzin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Az önmagában alkalmazott Tekturna a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, ugyanolyan hatékony volt, mint az összehasonlító kezelések.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Amikor a Tekturnat és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél az átlagos diasztolés vérnyomáscsökkenés 9, 0 Hgmm volt nyolc hetes Tekturna (150 mg) kezelés után, az átlagosan 99, 4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott 65 éves vagy annál idősebb betegeknél, illetve azoknál, akik nagyobb adagban kapták a Tekturnat.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
A Tekturna cukorbetegeknél, túlsúlyos betegeknél és 65 éves kor felettieknél is csökkentette a vérnyomást.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
A vizsgálatok azt mutatták továbbá, hogy a Tekturna más gyógyszerekkel (különösen hidroklorotiaziddal) kombinálva további vérnyomás csökkenést okozhat ahhoz képest, ha az adott gyógyszereket Tekturna nélkül adják.
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
A Tekturna leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1 esetben fordulnak elő) a hasmenés.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
A Tekturna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
A Tekturna nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirenre vagy a készítmény egyéb összetevőire.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tekturna forgalomba hozatalának engedélyezését.
Other information about Tekturna:
A Tekturnazel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
2007. augusztus 22- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Tekturnare vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
A Tekturnare vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
A Tekturna önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kombinációban is alkalmazható (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
Tekturna should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
A Tekturna- t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Gyermekek (18 év alatt) A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 2 pont).
In the event of severe and persistent diarrhoea, Tekturna therapy should be stopped.
Súlyos és tartós hasmenés esetén a Tekturna- kezelést meg kell szakítani.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Nátrium és/ vagy volumenhiányos betegek Kifejezett volumen - és/ vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Tekturna- kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Beszűkült vesefunkció Klinikai vizsgálatokban a Tekturna hatását nem tanulmányozták súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegekben (szérumkreatinin ≥ 150 μmol/ l vagy 1, 70 mg/ dl nők esetében és ≥ 177 μmol/ l vagy 2, 00 mg/ dl férfiak esetében és/ vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) számított értéke < 30 ml/ perc), illetve olyan betegekben, akik kórelőzményében dialízis, nefrózis szindróma vagy renovaszkuláris hipertónia szerepelt.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
Súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú hipertóniás betegek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, a Tekturna- ra vonatkozó biztonságossági adatok hiánya miatt.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
A veseartéria szűkülete Nem állnak rendelkezésre adatok a Tekturna alkalmazásáról egy - vagy kétoldali veseartéria- szűkületben, illetve a szoliter vese artériájának szűkületében szenvedő betegek esetén.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Az aliszkiren egyidejű alkalmazása valzartánnal (↓28%), metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%)
When administered with atorvastatin, steady-state Tekturna AUC and Cmax increased by 50%.
Az atorvasztatinnal egyidejűleg alkalmazott Tekturna egyensúlyi állapotban mért AUC - és Cmax- értéke 50% - kal nőtt.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Az előzetes adatok arra utalnak, hogy az irbezartán csökkentheti a Tekturna AUC - és Cmax- értékét.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P- gp jelentős mértékben meghatározza a Tekturna biohasznosulását.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Ennek megfelelően a P- gp induktorai (orbáncfű, rifampicin) csökkenthetik a Tekturna biohasznosulását.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
A P- gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű, rifampicin) ilymódon csökkenthetik a Tekturna biohasznosulását.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Warfarin A Tekturna- nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Táplálkozás A magas zsírtartalmú ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Tekturna felszívódását.
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
A Tekturna nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5. 3 pont).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Mint minden, közvetlenül a RAS- ra ható gyógyszert, a Tekturna- t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4. 3 pont).
If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Tekturna- kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
A
Treatment with Tekturna resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
A Tekturna- kezelés mellett fellépő mellékhatások összesített incidenciája 300 mg- ig terjedő adagok mellett hasonló volt a placebo mellett látottakhoz.
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
A köhögés incidenciája hasonló volt a placebót (0, 6%) és a Tekturna- t kapó (0, 9%) betegek körében.
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Tekturna- kezelés során előfordult angioödéma.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
A kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna- kezelés során ritkán fordult elő angioödéma, és annak gyakorisága hasonló volt, mint a placebo - vagy a hidroklorotiazid- kezelés mellett.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Tekturna alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a Tekturna nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin -, HDL- koleszterin - (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid -, éhgyomri cukor - vagy húgysavszintekre.
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
0, 9% vs. placebo:
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Ugyanakkor egy olyan vizsgálatban, amelyben diabéteszes betegpopulációban a Tekturna- t ACE- gátlóval kombinációban alkalmazták, a szérum káliumszint emelkedése gyakoribb volt (5, 5%).
Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Ennek megfelelően, a RAS- ra ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, diabetes mellitus, vesebetegség vagy szívelégtelenség fennállása esetén a Tekturna- kezelés ideje alatt javasolt rutinszerűen monitorozni az elektrolitok szintjét és a vesefunkciót.