natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Animal Frequency and species route of administration
engedély jogosultja vagy kérelmezője
Recommended dose
gyakorisága
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% por belsőleges oldathoz
powder
por
Calves oral and pigs
borjak és sertések
Calves:
belsőleg
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
Borjak: testsúly kilogrammonként 20 mg nátrium- szalicilát naponta kétszer 1- 3 napig.
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
Alkalmazás: szájon át ivóvízben vagy tejben (tejpótlóban) Sertések: testsúly kilogrammonként naponta 35 mg nátrium- szalicilát 3- 5 napig.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
A por számított napi teljes mennyiségének felét 5- 10 liter tiszta vízhez adva és egyenletes eloszlásig keverve.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Ezután ezt az oldatot keverés közben annyi ivóvízhez adva, amennyit az állat 3- 4 óra alatt fogyaszt el, naponta kétszer alkalmazva.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
2007. november 26- án Hollandia, a decentralizált eljárás referencia tagállama, arról értesítette az EMEA- t, hogy a kölcsönös elismerési eljárás és decentralizált eljárás állatgyógyászati koordinációs csoport (CMD( v)) nem jutott megállapodásra a Solacyl 100% por belsőleges oldathoz készítményt illetően.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Ezért az ügyet a módosított 2001/ 82/ EK tanácsi irányelv 33. cikk (4) bekezdése szerinti kötelező közösségi döntési eljárásra a CVMP- hez utalták.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
A kérelemhez mellékelt dosszié és a 60 napos CMD( v) közösségi döntési eljárás alatt a CVMP valamennyi tagállamának és az EMEA- nak megadott kiegészítő adatok.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Vázolja fel és indokolja meg, ahol szükséges, a Solacyl 100% por és a referenciakészítmény közötti, azokat a különbségeket, melyek indokolttá tehetik a két készítmény hatásosságára vonatkozó eltérő következtetések levonását.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Az 1. kérdésre adott válaszként a kérelmező rendelkezésre bocsátotta a decentralizált eljárásra vonatkozó kérelem alátámasztására benyújtott eredeti dossziét, és a kiegészítő adatokat, amelyeket a decentralizált eljárás során nyújtott be válaszként az I. fázis és II. fázis értékelésére és az azt követő CMD( v) közösségi döntési eljárásra.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás a referencia tagállam és az érintett tagállamok által (Írország kivételével) a decentralizált eljárás 210. napján elfogadott változatok.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU
June 2008
június 2008
Member
Tagállam
Invented
Termék
Frequency and
Alkalmazás
Withdrawal period
Élelmezés- egészségügyi
Authorisation
hozatali engedély jogosultja
route of
találmányi neve
(meat and milk)
gyakorisága és módja
administration
várakozási idő (hús és tej)
Czech Republic
Cseh Köztársa - ság
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicillin/ tt kg (1ml/ 10 kg mennyiséggel egyenértékű)
Cattle:
Hús és egyéb ehető szövetek Szarvasmarha:
58 days Pigs:
58 nap Sertés:
35 days Milk:
35 nap Tej:
2.5 days
2, 5 nap
Spain1
Spanyol - ország1
Italy
Olasz - ország
1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex France
1ere Avenue FR- 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
35 days Milk:
35 nap
France2
Francia -
Suramox 15% LA
Suramox
Cattle, pigs
Szarvasmarha,
Two intramuscular injections at 48 hours interval
injekció 48 órás
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
(1ml/ 10 kg mennyiséggel
Meat and offal:
egyenértékű)
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Forgalomba hozatal nem engedélyezett 2 Kölcsönös Elismerési Eljárás Referencia Tagállama
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉS NYOMON KÖVETÉSEKÉNT, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK FELOLDÁSA ÉRDEKÉBEN BENYÚJTOTT, MARADÉKANYAGOKRA VONATKOZÓ ADATOK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Az amoxicillin a szarvasmarhák Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légúti fertőzésének és a sertések Pasteurella multocida által okozott légúti fertőzésének kezelésére szánt, a penicillinek csoportjába tartozó β- laktám antibiotikum.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/ 10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
A CVMP az amoxicillint ezt megelőzően más penicillinekkel együtt értékelte a maximális maradékanyag- határértékek (MRL) meghatározása céljából.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
A FAO/ WHO élelmiszer- adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA) az 1990 - ben tartott 36. ülésén értékelte a benzil- penicillint.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Ellenőriztek több olyan esetet, amikor embereknél penicillin- maradékanyagokat tartalmazó élelmiszerek elfogyasztását követően allergiás reakciók alakultak ki.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
A közzétett szakirodalomban további olyan esetekről is beszámoltak, amelyekről a JECFA- nak nem volt tudomása.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
Nyilvánvaló volt, hogy a penicillin- maradékanyag a fogyasztóknál allergiás reakciót okozott, és hogy ezen reakciók némelyike súlyos volt.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Ismerve olyan eseteket, ahol az allergiás reakciók nagyon alacsony adagoknál fordultak elő, a JECFA azt ajánlotta, hogy az élelmiszerekből felvehető napi benzil- penicillin mennyiséget a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, minden esetben az alapgyógyszer személyenkénti 30 µg- os szintje alatt.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
A penicillin maximális maradékanyag- határértékének (MRL) megállapításakor a CVMP ugyanazt a megközelítést alkalmazta, mint a FAO/ WHO élelmiszer- adalékanyagokkal foglalkozó közös szakértői bizottsága (JECFA).
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
A CVMP úgy határozta meg a MRL értékeket, hogy a fogyasztók összes élelmiszerből származó bevitele ne haladja meg a 30 µg- os küszöbértéket.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
A CVMP ennek alapján az amoxicillinre és más penicillinekre nézve MRL értékeket javasolt, és az amoxicillin a következő táblázattal összhangban jelenleg a 2377/ 90/ EGK tanácsi rendelet I. mellékletében szerepel:
Pharmacologically
Állatfaj
Marker
Célszövet
Animal
Farmakológiai
MRLs
Jelző
Target
Maximális
residue
hatóanyag
species
maradékanyag
tissue
maradék - anyag - határérték (MRL)
provisions
rendelkezések
All food
Minden,
producing species
élelmiszer - termelés céljából tartott faj
Fat Liver Kidney Milk
Zsírszövet Máj Vese Tej
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
A maradékanyagok kiürülésére vonatkozó vizsgálatok értékelése A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélyére vonatkozó felfüggesztés feloldásának elérése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja szarvasmarhákon négy, sertéseken pedig öt új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatot végzett.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Szarvasmarhákon végzett maradékanyag- vizsgálatok
The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Az első, szarvasmarhákon végzett maradékanyag- kiürülési vizsgálat célja a döntő maradékanyag - kiürülési vizsgálatban alkalmazandó időpontok azonosítása volt.
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
A döntő maradékanyag- vizsgálatban nagy testtömegű (testtömeg:
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
600– 692 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Az állatoknak 15 mg/ ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/ 10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 4 injekcióra volt szükség, amelyek közül három maximális térfogatú volt (20 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a negyedik injekcióval adták be.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Valamennyi minta amoxicillin- tartalmát hitelesített HPLC- MS/ MS módszerrel vizsgálták, a mennyiségi meghatározás korlátja minden szövetnél 25 µg/ kg volt.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
A zsírszövetben, a májban, a vesében és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag- szintek az első időponttól (7. nap) kezdve a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a mennyiségi meghatározás korlátjával megegyező koncentrációban volt mérhető a maradékanyag (25 µg/ kg).
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Az utolsó vizsgált időpontban (57. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja mindhárom központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL- nél, és ennek eredményeként további két maradékanyag- vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 80. és 90 napon mérték a maradékanyagok szintjét.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
A kiegészítő vizsgálatokban fiatalabb és jóval kisebb testtömegű (211– 249, illetve 206– 228 kg) állatokat alkalmaztak; a vizsgálatok ettől eltekintve a fővizsgálathoz hasonlóan zajlottak.
The use of heavier animals would have given extra assurance about residues levels at the injection site and would have made all studies homogenous.
A nagyobb testtömegű állatok alkalmazása nagyobb bizonyosságot nyújtott volna az injekció helyén kialakuló maradékanyag- koncentrációkról, és valamennyi vizsgálatot homogénné tette volna.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Rendelkezésre állnak azonban olyan adatok, amelyek az injekció beadásának legalább egy, maximális mennyiséget kapott helyén alkalmasak a maradékanyag- kiürülés demonstrálására, ezért a vizsgálatokat el lehetne fogadni a szarvasmarhák húsára vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idő meghatározásának céljára.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Az injekció beadásának központi területén és az azt körülvevő területen mért maradékanyag - koncentrációk a 80. nap után vett összes mintában és a 90. nap után vett minták közül háromban szintén az izomra vonatkozó kimutatási korlát (2, 1 µg/ kg) alatt maradtak, a fennmaradó egy minta pedig nem érte el a mennyiségi meghatározás korlátját (25 µg/ kg).
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
2. 2 A húsra vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idők meghatározása szarvasmarha esetében
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
A vesében, zsírszövetben, májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag- koncentrációk az első vizsgált időponttól (7. nap) kezdve a vonatkozó MRL értékek alatt maradtak.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Az élelmezés- egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP- iránymutatásban (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) szereplő „ alternatív megközelítést ” alkalmazva, 10% - os bizonytalansági tényező beleszámításával 8 napos élelmezés- egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10% ‘ uncertainty factor’ was accepted.
A termékre vonatkozó tényleges élelmezés- egészségügyi várakozási időt azonban az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra kell alapozni.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU
The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
2. 3 Sertéseken végzett maradékanyag- vizsgálatok
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
66– 84, 5 kg) állatokat alkalmaztak (nyolc hímet és nyolc nőstényt).
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Az állatoknak 15 mg/ ttkg adagban adtak amoxicillint, ami 1 ml/ 10 ttkg adagnak felel meg; ehhez 2 injekcióra volt szükség, amelyek közül az egyik maximális térfogatú volt (5 ml), a fennmaradó mennyiséget pedig a második injekcióval adták be.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag- szintek az első időponttól kezdve (7. nap) a mennyiségi meghatározás korlátja alatt voltak, egy veseminta kivételétel, amelyben a maradékanyag- koncentráció az első időpontban az MRL felett volt, egy másik mintában pedig a mennyiségi meghatározás korlátja felett.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
A másik két vesemintában a koncentráció a mennyiségi meghatározás korlátja alatt maradt (25 µg/ kg).
At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Az utolsó vizsgált időpontban (27. nap) az injekció beadásának helyén a maradékanyagok koncentrációja legalább egy központi mintában magasabb volt az izomra nézve meghatározott MRL- nél, és ennek eredményeként további három maradékanyag- vizsgálat elvégzésére került sor, amelyek a 30., 36., 38. és 46. napon mérték a maradékanyagok szintjét.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
A három kiegészítő vizsgálatot a döntő vizsgálathoz hasonlóan végezték el, de az egyik kiegészítő vizsgálatban az állatok fiatalabbak és jóval kisebb tömegűek voltak (53– 59 kg) a többi vizsgálatban alkalmazottakhoz képest, de mindegyiküknek legalább a maximális injekciós térfogatot (5 ml) beadták.
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
339, 4 µg/ kg).
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2. 4 A húsra vonatkozó élelmezés- egészségügyi várakozási idők meghatározása sertés esetében
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
A zsírszövetben és bőrben, a májban és az injekció beadásának helyétől eltérő izomszövetben mért maradékanyag- koncentrációk az első időponttól kezdve (7. nap), a vese esetében pedig a második időponttól kezdve (14. nap) az MRL érték alatt voltak.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
Az élelmezés- egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP- iránymutatásban (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) szereplő „ alternatív megközelítést ” alkalmazva, 10% - os bizonytalansági tényező beleszámításával 16 napos élelmezés- egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
A termékre vonatkozó tényleges élelmezés- egészségügyi várakozási időt azonban az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra kell alapozni.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- HU
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
A Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó névvel kapcsolatban a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása érdekében az élelmezés- egészségügyi várakozási idők megállapítására vonatkozóan benyújtott, új maradékanyag- kiürülési adatok mérlegelését követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• az új maradékanyag- kiürülési vizsgálatok mind szarvasmarha, mind sertés esetében elfogadhatók, és nagyrészt megfelelnek az injekció beadásának helyén mért maradékanyagokra vonatkozó CVMP- iránymutatásnak (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • mind a szarvasmarhára, mind a sertésre nézve meghatározták azokat az időpontokat, amikor az injekció beadásának helyén mért maradékanyagok az izomra vonatkozó MRL érték alatt maradtak; • az élelmezés- egészségügyi várakozási idők harmonizálására irányuló megközelítésről szóló CVMP- iránymutatásban (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) szereplő „ alternatív megközelítést ” alkalmazva szarvasmarha és sertés esetében egyaránt megállapítható a húsra vonatkozó élelmezés - egészségügyi várakozási idő; • jelenleg szarvasmarhára nézve 88 napos, sertésre nézve pedig 50 napos élelmezés- egészségügyi várakozási idő állapítható meg.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Az állatgyógyászati készítmények bizottsága ezért a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név forgalomba hozatali engedélye felfüggesztésének feloldását, illetve a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy azok tartalmazzák a fent megállapított élelmezés - egészségügyi várakozási időket.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA, CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, szuszpenziós injekció
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Mikronizált amoxicillin (trihidrát formában)
150.0 mg
150. 0 mg
For a full list of excipients, see section 6.1
A segédanyagok teljes listáját lásd.:
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Pasteurella multocida és Mannheimia haemolytica által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Pasteurella multocida által okozott légzőszervi fertőzések kezelésére.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Nem alkalmazható penicillinnel vagy a β- laktám csoportba tartozó más szerekkel szemben ismerten túlérzékeny állatok esetében.
4.5 Special precautions for use
4. 5 Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések