natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tolcapone’ s effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
A tolkapon hatása a levodopa farmakokinetikájára hasonló a különböző levodopa/ benszerazid és levodopa/ karbidopa gyógyszerformák alkalmazása esetén; ez független a levodopa adagjától, a levodopa/ AADC- I (benszerazid vagy karbidopa) arányától és attól, hogy elhúzódó felszívódású gyógyszerformát alkalmaznak- e.
Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20% to 30% in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
20 - 30% - kal csökkent az OFF idő és hasonlóan nőtt az ON idő, amit a tünetek enyhülése kísért fluktuáló betegeken.
Investigator’ s global assessments of efficacy also showed significant improvement.
A vizsgálók globális hatásosság értékelése, szintén szignifikáns javulást mutatott.
A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Egy kettős- vak vizsgálatban összehasonlították a Tasmar- t entacaponnal olyan parkinsonos betegeken, akiknek legalább három órás OFF periódusuk volt naponta, miközben optimalizált levodopa terápiát kaptak.
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Primary Outcome
9 1. táblázat A kettős- vak vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontja Elsődleges végpont
Entacapone N=75
Entakapon Tolkapon n=75 n=75
Tolcapon e N=75
p- érték
Number (proportion) with ≥ 1 hour ON time response Secondary Outcome
≥1 órás ON idő növekedés száma (aránya) Másodlagos végpont
40 (53%)
32 (43%) 40 (53%)
p=0.191
p =0, 191
Number (proportion) with moderate or marked improvement
Közepes vagy jelentős javulás száma (aránya) Primer és szekunder eredményjavulás száma (aránya)
29 (39%)
19 (25%) 29 (39%) 13 (17%) 24 (32%)
p=0.080
p =0, 080 NA
-1.4; 28.1
- 1, 4; 28, 1 NA
NA
NA: nem értelmezhető
In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/ AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
A terápiás tartományban a tolkapon farmakokinetikája lineáris és nem függ a levodopa/ AADC- I (benszerazid vagy karbidopa) együttadásától.
Absorption:
Felszívódás: a tolkapon gyorsan felszívódik, a tmax kb.
Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
2 óra.
The absolute bioavailability of an oral administration is around 65%.
65%.
Tolcapone does not accumulate with three times daily dosing of 100 or 200 mg.
A tolkapon nem kumulálódik naponta háromszor 100 mg- ot, vagy 200 mg- ot adva.
At these doses, Cmax is approximately 3 and 6 µg/ ml, respectively.
6 µg/ ml, az adagok előbbi sorrendjét figyelembe véve.
Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80% to 90%.
A táplálék késlelteti és csökkenti a tolkapon felszívódását, de egy étkezéskor bevett tolkapon adag relatív biohasznosíthatósága még mindig 80% - 90% marad.
The volume of distribution (Vss) of tolcapone is small (9 l).
Eloszlás: a tolkapon eloszlási térfogata (Vss) kicsi (9 liter).
Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (> 99.9%).
A tolkapon nem nagyon oszlik szét a szövetekben, mert erősen kötődik a plazmafehérjékhez (> 99, 9%).
Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5% of dose) found unchanged in urine.
Metabolizmus/ Elimináció: a tolkapon csaknem teljes egészében metabolizálódik kiürülés előtt, csak egy nagyon kis mennyiség (a dózis 0, 5% - a) ürül változatlanul a vizelettel.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Ezen kívül a COMT metilálja 3- O- metil- tolkaponná majd a citokróm P450 3A4 és P450 2A6 primer alkohollá bontja (a metil csoport hidroxilálódik), ezután karboxilsavvá oxidálódik.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Egy vélelmezett aminná történő redukció majd ezt követően N- acetiláció történik, azonban ez a folyamat nagyon kismértékű.
After oral administration, 60% of drug-related material is excreted into urine and 40% into faeces.
Orális adás után a gyógyszerből származó anyagok 60% - a a vizelettel, 40% - a a széklettel ürül.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/ h.
7 l/ h.
The t1/ 2 of tolcapone is approximately 2 hours.
2 óra.
Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Májkárosodás: minthogy forgalomba kerülése után kiderült, hogy a tolkapon májkárosodást okozhat, a Tasmar nem adható májbetegeknek és olyan betegeknek, akiknek a májenzim értékei magasak.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Ezzel ellentétben, mérsékelt cirrhotikus májbetegségben szenvedő betegekben a szabad tolkapon clearance- e kb.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50%.
50% - kal csökkent.
The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Vesekárosodás: a tolkapon farmakokinetikáját vesekárosodott betegek körében nem vizsgálták.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
A több mint 400 betegről kapott eredmények igazolták, hogy a a tolkapon farmakokinetikáját – a kreatinin clearance értékek széles tartományában (30 - 130 ml/ min) - a veseműködés nem befolyásolja.
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Ezt a tényt az magyarázhatja, hogy csak elhanyagolható mennyiségű változatlan tolkapon ürül a vizelettel, a fő metabolit, a tolkapon- glükuronid pedig mind a vizelettel, mind az epével (széklet) ürül.
10 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Carcinogenesis, mutagenesis:
10 Karcinogenezis, mutagenezis: egy 24 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a közepes, ill. nagy dózist kapó csoportban renális epithelialis tumorok (adenomák vagy karcinómák) fordultak elő az állatok 3 ill.
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
5% - ában.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Vesetoxicitást azonban nem figyeltek meg a kis- adagot kapó csoportban.
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Mutagenezis: a tolkapon nem bizonyult genotoxikusnak egy teljes mutagenitási tesztsorozatban vizsgálva.
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Reprodukciós toxicitás: a tolkapon, önmagában adva nem volt teratogén és nem volt hatása a fertilitásra.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Kalcium- hidrogén- foszfát (vízmentes) Mikrokristályos cellulóz Povidon K30 Karboximetil- keményítő- nátrium Laktóz- monohidrát Talkum Magnézium- sztearát
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
Hipromellóz Talkum Sárga vas- oxid (E172) Etilcellulóz Titán- dioxid (E171) Triacetin Nátrium- lauril- szulfát
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 30, 60 and 100 film-coated tablets).
A Tasmar PVC/ PE/ PVDC buborékfólia (30 vagy 60 filmtabletta), vagy üveg tartály (30, 60 vagy 100 filmtabletta) csomagolásban létezik.
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD
Cedarwood, Chineham Business Park Crockford Lane Basingstoke Hampshire, RG24 8WD Nagy- Britannia
Tasmar 100 mg tablets:
Tasmar 100 mg tabletta:
27 August 1997 / 31 october2004
1997. augusztus 27. / 2004. augusztus 31.
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Tasmar 200 mg filmtabletta
Tasmar 200 mg is an orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” are engraved on one side.
A Tasmar 200 mg narancssárga, vagy sárgásbarna színű, hatszögletű, domború felületű filmtabletta, ” TASMAR ” és „ 200 ” bevésettel az egyik oldalán.
13 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
A levodopa adag módosítása a Tasmar kezelés alatt:
In clinical trials, more than 70% of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was > 600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
13 több mint 70% - ánál csökkenteni kellett a levodopa napi adagját, ha napi levodopa adagjuk 600 mg- nál nagyobb volt, vagy ha a betegnek közepes, vagy súlyos dyskinesiája volt a kezelés megkezdése előtt.
14 4.4 Special warnings and special precautions for use
rhabdomyolysis az anamnézisben, vagy hyperthermia.
Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
14 A ritkán előforduló, de potenciálisan halálos kimenetelű akut májkárosodás kialakulásának veszélye miatt a Tasmar csak olyan betegeknek adható, akik idiopátiás Parkison- betegsége és motoros fluktuációja reagál levodopa kezelésre és akik nem reagáltak a többi COMT gátlóra, vagy nem tolerálták azokat.
Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Ezenkívül, ritkán, 18 hónapos kezelés után kialakuló késői hepatitis- eseteket is jelentettek.
Diarrhoea:
15 Hasmenés: a klinikai vizsgálatokban a betegek 16% - a ill.
The prescriber should be observant of adverse effects caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
16 gyógyszert felíró orvosnak figyelembe kell vennie azokat a mellékhatásokat, melyeket a fenti gyógyszerek valóban fokozott plazmaszintje okoz, ha Tasmar- ral kombinálva adják őket.
Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
17 A Tasmar, mint COMT gátló, növeli az együtt adott levodopa biohasznosulását.
100 mg tid
háromszor 100 mg Tolkapon N=296 (%)
200 mg tid
háromszor 200 mg Tolkapon N=298 (%)
Common
24, 8
Upper 3.4 respiratory tract infection
Szertelen álmok
4.7
17, 1
7.4
21, 3
Nervous system disorders Very common Dyskinesia Dystonia Headache Dizziness Common Hypokinesia Psychiatric disorders Very common Sleep disorder Excessive dreaming
16, 4
19.8 17.1 7.4 9.7 0.7 18.1 17.1
Aluszékonyság Zavartság Hallucináció
41.9 18.6 9.8 13.2 0.7 23.6 21.3
17, 9 10, 5 8, 4
51.3 22.1 11.4 6.4 2.7 24.8 16.4
14, 4 10, 4 10, 4
* Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100< 1/10), uncommon (> 1/1,000 < 1/ 100); rare (1/10,000 < 1/ 1,000); very rare (< 1/10,000)
* Nagyon gyakori (> 1/ 10); Gyakori (> 1/ 100 < 1/ 10); Nem gyakori (> 1/ 1000 < 1/ 100); Ritka (1/ 10000 < 1/ 1000); Nagyon ritka (< 1/ 10000)
1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Primary Outcome
20 1. táblázat A kettős- vak vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontja Elsődleges végpont
21 5.3 Preclinical safety data
5. 3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Carcinogenesis, mutagenesis:
21 Karcinogenezis, mutagenezis: egy 24 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban a közepes, ill. nagy dózist kapó csoportban renális epithelialis tumorok (adenomák vagy karcinómák) fordultak elő az állatok 3 ill.
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 100 film-coated tablets).
A Tasmar PVC/ PE/ PVDC buborékfólia (30 vagy 60 filmtabletta), vagy üveg tartály (100 filmtabletta) csomagolásban létezik.
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
Tasmar 200 mg tablets:
Tasmar 200 mg tabletta:
27 August 1997 / 31 October2004
1997. augusztus 27. / 2004. augusztus 31
23 ANNEX II
SZ.
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Lengyelország
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Miután a PSUR- t a Tasmar nemzetközi születésnapjával összhangban, 2004. októberében benyújtottuk, a további PSUR- ok az első PSUR benyújtások követelményei szerint történnek, a forgalomba hozatali egedély kiadása után, - mely a Tanácsi Rendelet (Council Regulation) (EEC) 2309/ 93 22. cikkely 2. bekezdése előírásai szerint történik.
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
Ezek a PSUR- ok összefoglaló adatokat tartalmaznak a májreakciókról és az NMS- ről.
25 ANNEX III
25 III. sz.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Üveg csomagolás faltkarton csomagolása és üveg címke, 100 filmtabletta
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
Egy filmtabletta 100 mg tolkapont tartalmaz.
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
Színezőanyagok (E171, E172), laktóz- monohidrát.
The tablets should be swallowed whole
A filmtablettákat egészben kell lenyelni.
Read package leaflet before use
Lásd a betegtájékoztatót is!
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
Üveg csomagolás faltkarton csomagolása és üveg címke, 60 filmtabletta
EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU/ 1/ 97/ 044/ 008 …
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
31 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
Üveg csomagolás faltkarton csomagolása és üveg címke, 30 filmtabletta
EU/ 1/ 97/ 044/ 007
EU/ 1/ 97/ 044/ 007 …
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
33 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Buborékfólia faltkarton csomagolása, 60 filmtabletta
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
35 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
Buborékfólia faltkarton csomagolása, 30 filmtabletta
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
Egy filmtabletta 100 mg tolcapont tartalmaz.
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKFÓLIA, SZALAGFÓLIA) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Tasmar 100 mg Tolcapone
Tasmar, 100 mg Tolkapon
UK
Nagy- Britannia
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
38 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
Egy filmtabletta 200 mg tolkapont tartalmaz.
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
40 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
42 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKFÓLIA, SZALAGFÓLIA) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Tasmar 200 mg Tolcapone
Tasmar, 200 mg Tolkapon
46 PACKAGE LEAFLET
46 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéihez hasonlóak.
What Tasmar is and what it is used for 2.
2.
Before you take Tasmar 3.
Tudnivalók a Tasmar szedése előtt 3.
How to take Tasmar 4.
Hogyan kell szedni a Tasmar- t 4.
Storing Tasmar 6.
Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása 6.
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
Tasmar 100 mg filmtabletta Tolkapon
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
- A készítmény hatóanyaga a tolkapon (100 mg filmtablettánként).
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polyvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Tabletta mag: vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát, mikrokristályos cellulóz, polividon K30, karboximetil- keményítő- nátrium, laktóz- monohidrát, talkum, magnézium- sztearát.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Filmbevonat: metilhidroxipropilcellulóz, talkum, sárga vas- oxid (E172), etilcellulóz, titán- dioxid (E171), triacetin, nátrium- laurilszulfát.
Valeant Pharmaceuticals Ltd.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Valeant Pharmaceuticals Ltd.
ICN Polfa Rzeszów S. A. ul.
Gyártó ICN Polfa Rzeszów S. A. ul.
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TASMAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
A Tasmar halvány, vagy világos sárga színű, hatszögletű, domború felületű filmtabletta, ” TASMAR ” és „ 100 ” bevésettel az egyik oldalán.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
A Tasmar 100 mg tolkapont tartalmazó filmbevonatú tabletta formájában kapható.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
30 és 60 tablettát tartalmazó buborékfóliában illetve 30, 60 és 100 tablettát tartalmazó üveg tartályban kapható.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
A Tasmar- t levodopa/ benszeraziddal, vagy levodopa/ karbidopával kombinálva alkalmazzák, ha az összes többi Parkinson- betegség elleni szerrel nem lehetett az Ön állapotát stabilizálni.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
A Tasmar terápiát csak olyan orvos kezdheti meg, aki tapasztalatokkal rendelkezik a Parkinson- betegség kezelése terén, hogy megfelelően tudja mérlegelni a kezelés előnyeit és hátrányait.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
47 A katekol- O- metiltranszferáz (COMT) természetes enzim az Ön szervezetében, mely lebontja a Parkinson- betegségének kezelésére gyógyszerként adott levodopát.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
A Tasmar megakadályozza a COMT enzim működését és lassítja a levodopa lebomlását.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
Ez azt jelenti, hogy ha együtt adják levodopával (levodopa/ benszerazid, vagy levodopa/ karbidopa formájában), a Parkinson- betegség tünetei csökkennek.
BEFORE YOU TAKE TASMAR
TUDNIVALÓK A TASMAR SZEDÉSE ELŐTT
You should not start taking Tasmar until your doctor has described the risks of treatment with Tasmar and measures necessary to minimise those risks, and answered any questions you may have.
Addig nem kezdheti el a Tasmar szedését, amíg az orvos nem ismertette Önnel a Tasmar kezelés veszélyeit és azokat a lehetőségeket, melyekkel a veszélyeket csökkenteni lehet, illetve amíg nem válaszolt az Ön felmerülő kérdéseire.
You should only receive Tasmar if your Parkinson’ s disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Csak akkor kaphat Ön Tasmar kezelést, ha Parkinson- betegsége más kezelési módokkal nem volt kezelhető.
Injury occurring earlier or later is also possible.
A májkárosodás leggyakrabban a kezelés első hónapja után és a 6. hónap előtt jelentkezik, de lehetséges korábban és később is.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Megjegyzendő, hogy nő betegek esetében nagyobb a májkárosodás kialakulásának veszélye.
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
A májkárosodás veszélyeinek csökkentése céljából nem alkalmazhatja a Tasmar- t, ha 1) májbetegsége van, vagy 2) a kezelés megkezdése előtt 2 nappal végzett vérvizsgálat bármilyen májműködési zavart mutat (ALT, alanin- amino- transzferáz és AST, aszpartát- amino- transzferáztesztek).
Blood tests will be done every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter and treatment will be stopped if they become abnormal.
A kezelés folyamán: a kezelés első évében 2 hetente, majd a következő hat hónapban 4 hetente és a továbbiakban 8 hetente vérvizsgálatot kell végezni és a kezelést abba kell hagyni, ha a teszteredmények kórossá válnak.
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
A következő tünetek májkárosodásra utalhatnak, ezeket azonnal közölnie kell orvosával: sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgul), sötét vizelet, hasi fájdalom (különösen a máj fölött a jobb felső területen), hányinger és hányás rosszabbodása, étvágytalanság, ha könnyebben fárad el mint egyébként, vagy gyöngének érzi magát
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Az NMS (neuroleptikus malignus szindróma) a következő tünetek közül egyiket- másikat, vagy az összes felsorolt tünetet kiváltva jelentkezik: súlyos izommerevség, az izmok, a kar vagy a láb rángása és izomfájdalom.
Other important symptoms are high fever and mental confusion.
Fontos tünet még a magas láz és a zavartság.
Very rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
A Tasmar vagy más anti- Parkinson kezelés hirtelen abbahagyása, vagy az adag hirtelen csökkentése nagyon ritkán súlyos izommerevséget, lázat, vagy zavartságot okozhat.