natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
A jelen dokumentumban és mellékleteiben szereplő információk kizárólag a CHMP 2005. június 23- i állásfoglalását tükrözik.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSEROSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON VALÓ JEGYZÉKE
Strength
Hatáserosség
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Seidengasse 33- 35 1071 Wien Ausztria
Capsules
kapszula
Oral
szájon át történo alkalmazás
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA
Oral
alkalmazás
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Belgium
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Ciprus
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Nagy- Britannia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Észtország
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnország
Pfizer Oy Tietokuja 4
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki
00330 Helsinki Finland
Finnország
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Pfizer Holding France 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Franciaország
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Franciaország
1 76139 Karlsruhe Germany
1 76139 Karlsruhe Németország
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
5, Alketou Street 116 33 Athens Görögország
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest Magyarország
Marketing Authorisation Holder
szájon át történo alkalmazás
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Oral
6 Tagállam
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Írország
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Milano Olaszország
Oral
7 Tagállam
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Olaszország
Invented name
Lettország
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
Oral
8 Tagállam
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Litvánia
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Oral
9 Tagállam
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norvégia
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
Invented name
Lengyelország
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Portugália
Oral
10 Tagállam
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Portugália
Oral
11 Tagállam
Slovak Republic
Hatáserosség
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Nagy- Britannia
Invented name
Szlovénia
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja
Oral
12 Tagállam
Box 501 183 25 Täby Sweden
Box 501 183 25 Täby Svédország
Oral
13 Tagállam
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Hollandia
Oral
14 Tagállam
Oral
15 Tagállam
Invented name
Nagy- Britannia
15 ANNEX II
16 II. sz MELLÉKLET
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEI ÉS INDOKLÁSA AZ ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
17 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx- ot 2004. szeptember 30- án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox- 2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn), which were started in November 2004.
A CHMP 2004. októberi plenáris ülésén tartott megbeszélésre hivatkozva az Európai Bizottság azt javasolta, hogy ez a közegészségügyi kérdés, amely a cardiovascularis biztonságosság valamennyi szempontjára kiterjed (beleértve a thromboticus és a cardio- renalis eseményeket), a nem centralizált eljárással engedélyezett celekoxib, etoricoxib és lumirakoxib tartalmú készítmények esetében a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke szerinti közösségi állásfoglalás (Community referral) hatálya alá kerüljön, a centralizált eljárással engedélyezett celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/ Rayzon) és valdekoxib (Bextra/ Valdyn) tartalmú készítmények esetében pedig a módosított 2309/ 93/ EGK tanácsi rendelet 18. cikke szerinti felülvizsgálati eljárás hatálya alá kerüljön, melyek 2004. novemberében megkezdodtek.
This USR was initiated on 16 February 2005 and finalised on 17 February 2005.
Az USR 2005. február 16- án kezdodött és 2005. február 17- én zárult le.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
2005. áprilisában az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság (FDA) és az EMEA arra kérte a Pfizert, hogy önként vonja ki a Bextrát (valdekoxib) a forgalomból, a Pfizer beleegyezett a Bextra eladásának és forgalmazásának világszerte történo felfüggesztésébe a súlyos borreakciókra vonatkozó adatok miatti kedvezotlen kockázat/ elony arányra irányuló további megbeszélések idotartamára.
On 20 April 2005, Pfizer presented data on serious skin reactions for valdecoxib during a hearing.
A 2005. április 20- án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class was broadened review to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Az Európai Bizottság kérésére hivatkozva, a folyamatban lévo osztály- felülvizsgálatot a cardiovascularis biztonságossági szempontokon túlmenoen kiterjesztették a súlyos borreakciók értékelésére is.
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for celecoxib on 18 January, 15 February, and 25 May 2005.
2005. január 18- án, február 15- én és május 25- én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP- nek a celekoxib cardiovacularis és bor biztonságossági jellegére vonatkozóan.
§ Further to the assessment of:
§ az értékelések alapján:
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk
az APPROVe klinikai vizsgálatból származó, rofecoxibra vonatkozó új adatok thromboticus cardiovascularis események kockázatát tárták fel,
of thrombotic CV events,
-
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
az APC vizsgálatból származó, celekoxibra vonatkozó adatok súlyos cardiovascularis események megnövekedett, dózisfüggo kockázatára engedtek következtetni,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
a CABG (Coronary Artery Bypass Graft, koronária artéria bypass beültetés) és CABG II. vizsgálatokból származó, valdekoxibra és parekoxibra vonatkozó adatok azt mutatták, hogy a súlyos cardiovascularis thromboemboliás események elofordulási gyakorisága a parekoxibbal/ valdekoxibbal kezelt betegcsoportban nagyobb volt, mint a placebót kapó betegek esetében,
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
-
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
az EDGE vizsgálatból származó, etoricoxibra vonatkozó adatok és más klinikai vizsgálatokból származó adatok csoportos elemzése alapján az etoricoxib alkalmazásával összefüggo thromboticus kockázat nagyobb, mint a naproxen esetében,
which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
18
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
események (különösen a myocardialis infarctus) elofordulási gyakoriságának kismértéku növekedésére engedtek következtetni a naproxennel összehasonlítva, minden rendelkezésre álló adat a cardiovascularis mellékhatások megnövekedett kockázatát mutatja a Cox- 2 gátló gyógyszerosztály esetében, és a CHMP egyetértett azzal, hogy összefüggés van a gyógyszerbevitel idotartama és dózisa, valamint a cardiovascularis reakció bekövetkezésének valószínusége között.
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
§ A súlyos borreakciók értékelése alapján, a celekoxib nagyon ritkán eloforduló súlyos borreakciókat válthat ki, amit a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni megfigyelés bizonyítottak.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Ezen elemzések során a celekoxib által kiváltott súlyos borreakciók elofordulásának több kockázati tényezojét is feltárták.
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
A terméktájékoztatóban történt, cardiovascularis eseményekhez kapcsolódó változtatások a következoképpen foglalhatók össze:
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based
- kiegészült egy megállapítással, miszerint a szelektív COX- 2 gátló felírásával kapcsolatos
on an assessment of the individual patient's overall risks.
döntésnek minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelésén kell alapulnia,
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
- az adagolás módjára vonatkozó részben szerepel az a megjegyzés, hogy a legalacsonyabb
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
hatékony dózis alkalmazása a leheto legrövidebb ideig javasolt, továbbá, hogy a fájdalomcsillapítás szükségességét gyakran újra kell értékelni,
disease and Peripheral arterial disease.
és perifériás veroérbetegség klinikailag manifeszt formái,
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- a PreSAP (A celekoxib hatásossága és biztonságossága (SC- 58635) a sporadikus
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
adenomatosus colorectalis polipok megelozésében) és az APC (sporadikus colorectalis adenoma megelozése celekoxibbal) vizsgálatok cardiovascularis eredményeirol szóló rövid tájékoztató hozzáadása, annak érdekében, hogy pontosabb megfogalmazás szerepeljen a cardiovascularis kockázati csoportok tekintetében,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
hajlamosító kockázati tényezok állnak fenn, mint pl. hypertonia, hyperlipidaemia (magas koleszterin- szint), diabetes mellitus és dohányzás,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
bármelyik leírt szervrendszeri funkcióban rosszabbodás következne be, fontolják meg a terápia felfüggesztését,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- figyelmeztetés a gyógyszert felírók számára, hogy körültekintoen járjanak el az NSAID- ok –
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
beleértve a celekoxibot - felírásakor, amennyiben ACE gátlókkal vagy angiotenzin II receptor antagonistákkal kombinálva rendelik.
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a borreakciók
within the first month of treatment.
kialakulása az esetek többségében a kezelés elso hónapjában fordul elo,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen
with celecoxib.
elo fatális, súlyos borreakciók,
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezeto borreakciók elso jeleire
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- véleménye szerint, a jóváhagyott javallatban a celekoxibot tartalmazó gyógyszerkészítmények
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
haszon/ kockázat profilja továbbra is kedvezo, és a forgalomba hozatali engedélyek továbbra is érvényben tarthatók a módosított alkalmazási eloírásnak megfeleloen (a CHMP állásfoglalásának III. melléklete),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- arra a következtetésre jutott, hogy a cardiovascularis biztonságosságot és a súlyos
and carefully monitored and assessed,
borreakciókat folyamatosan és gondosan nyomon kell követni, és értékelni kell.
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- javasolta a celekoxib és a nem szelektív NSAID- ok biztonságosságának összehasonlítását
selective NSAIDs.
célzó hosszú távú vizsgálatok kezdeményezését.
18 ANNEX III
20 III. sz.
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
ALKALMAZÁSI ELOÍRÁS
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Ezt az alkalmazási eloírást az celekoxib- tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
(MÁRKANÉV, lásd Annex I)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
200 mg celekoxib kapszulánként.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Osteoarthrosis, illetve rheumatoid arthritis tüneti kezelése.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Szelektív COX- 2 gátló minden egyes beteg esetében a teljes köru kockázat mérlegelése alapján írható fel (lásd 4. 3, 4. 4 pontok).
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Mivel a celekoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció idotartamával fokozódhat, a leheto legrövidebb ideig a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres idoközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedo betegek esetében (lásd 4. 3, 4. 4, 4. 8 és 5. 1 pontok).
Osteoarthritis:
Osteoarthrosis:
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Szokásos javasolt napi adagja 200 mg naponta egyszer vagy két részletben bevéve.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Néhány betegnél amennyiben a tünetek nem kielégíto módon enyhülnek, a naponta kétszer adott 200 mg- os emelt adag növelheti a hatékonyságot.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Javasolt napi kezdo adagja 200 mg két részletben bevéve.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Az adag, amennyiben szükséges, késobb napi kétszer 200 mg- ra növelheto.
Elderly > 65 years:
Idoskorúak (65 év felett):
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
A fiatalabb felnottekhez hasonlóan a kezdo dózis 200 mg/ nap.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Ha szükséges, az adagot késobb fel lehet emelni naponta kétszer 200 mg- ra.
(See 4.4 and 5.2).
Fokozott óvatossággal kell eljárni 50 kg alatti testsúlyú, idos betegek esetében (lásd 4. 4 és 5. 2 pontok).
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Igazolt, mérsékelt fokú májkárosodás esetén (szérum albumin:
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
25- 35 g/ l) a kezelést a javasolt dózis felével célszeru megkezdeni.
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Májbetegekkel kapcsolatos tapasztalatok egyelore csak májcirrhosisban szenvedo betegeken vannak (lásd.
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 3, 4. 4 és 5. 2. pontok).
Children:
Vesekárosodás:
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedo betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalatok állnak csak rendelkezésre celekoxibbal, ezért az ilyen betegek kezelését óvatosan kell végezni (lásd 4. 3, 4. 4 és 5. 2. pontok).
Known hypersensitivity to sulphonamides.
Celekoxib alkalmazása gyermekek számára nem javallt.
Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
22 4. 3 Ellenjavallatok
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
• Ismert túlérzékenység a készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyaga iránt (lásd 6. 1 pont). • Ismert szulfonamid túlérzékenység. • Aktív peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis (GI) vérzés. • Olyan betegek, akikben korábban acetilszalicilsav vagy nem- szteroid gyulladásgátlók (NSAID- ok beleértve a COX- 2 (ciklooxigenáz- 2) gátlókat, szedését követoen asthma, akut rhinitis, orrpolip, angioneurotikus oedema, csalánkiütés, vagy más allergiás típusú reakciók léptek fel. • Terhesség és azon nobetegek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 4. 5 pont).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
A celekoxib két állatfajon végzett vizsgálatban malformációkat okozott (lásd 4. 6 és 5. 3 pontok).
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Humán terhességben ennek kockázata nem ismert, de nem zárható ki. • Szoptatás (lásd 4. 6 és 5. 3 pontok).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Súlyos májmuködési zavar (25 g/ l alatti szérum albumin vagy Child- Pugh érték ≥10) • • Azon betegek, akikben a becsült kreatinin clearance < 30 ml/ perc. • Gyulladásos bélbetegség. • Pangásos szívelégtelenség (NYHA II- IV). • Ischaemiás szívbetegség, perifériás veroérbetegség és/ vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formája.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Celekoxibbal kezelt betegeknél felso gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elo, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Óvatosság javasolt olyan betegek kezelésekor, akik a nem- szteroid gyulladásgátlók által okozott komplikációk jelentkezése szempontjából a legveszélyeztetettebbek: az idosek, a más nem- szteroid gyulladásgátlót vagy acetilszalicilsavat egyidejuleg szedo betegek, vagy azok, akiknek kórtörténetében gyomor- bélrendszeri megbetegedés, pl. fekély vagy gastrointestinalis vérzés szerepelt.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Tovább no a gyomor- bélrendszeri nemkívánatos hatások (gyomor- bélrendszeri fekély vagy más gyomor- bélrendszeri szövodmények) kockázata, ha a celekoxibot acetilszalicilsavval (még kis dózisúval is) egyidejuleg szedik.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX- 2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem- szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5. 1 pont).
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
Egy hosszú távú, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatban, melyben sporadikus adenomatosus polyposisban szenvedo betegek napi kétszer 200 mg ill. napi kétszer 400 mg celekoxibot kaptak, a súlyos cardiovascularis események - elsosorban a myocardialis infarctus - száma emelkedett a placebo csoporthoz képest (lásd 5. 1 pont).