natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
74 Mivel a vizsgálatok többsége nyílt jellegű volt, az alábbi táblázat szervrendszerenként és gyakoriság szerint (nagyon gyakori > 1/ 10, gyakori > 1/ 100 és < 1/ 10, nem gyakori > 1/ 1000 és < 1/ 100 és ritka < 1/ 1000) csoportosítva tartalmaz minden nemkívánatos eseményt, amely esetlegesen oki összefüggésben állt a kezeléssel.
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a látászavar, láz, kiütés, hányás, émelygés, hasmenés, fejfájás, perifériás ödéma és hasi fájdalom voltak.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Nem mutatkozott klinikailag jelentős különbsé, gha a vizsgálat biztonságossági adatait kor, rassz vagy nem szerint elemezték.
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms
Fejfájás Szédülés, zavart állapot, tremor, agitáció, paraesthesia Agyoedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypesthaesia Konvulzió, encephalopathia, Guillain- Barre- szindróma, extrapyramidalis tünetek
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Halláscsökkenés, tinnitus
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Common
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori Gyakori
75 Immune system disorders Common Uncommon
Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Nem gyakori
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
76 Máj - és epebetegségek illetve tünetek Gyakori Nem gyakori
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Megváltozott ízérzékelés Belsőleges használatra szánt port alkalmazó három bioekvivalencia vizsgálat kombinált eredményeiben a kezeléssel kapcsolatban 12 beteg (14%) esetén jegyeztek le a kezeléssel kapcsolatos ízérzés romlást.
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
77 Gyermekgyógyászati alkalmazás A vorikonazol biztonságosságát 245, 2- 12 év közötti gyermeken vizsgálták, akiket farmakokinetikai (87 beteg) és „ compassionate use ” programban (158 beteg) kezeltek vorikonazollal.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Hemodialísis során a vorikonazol clearance- e 121 ml/ perc.
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Klinikai hatékonyságot (részleges vagy teljes válasszal, lásd később a Klinikai tapasztalat c. fejezetben) mutatott Aspergillus fajok, beleértve A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida fajok, beleértve C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis és C. tropicalis valamint a C. dubliniensis, C. inconspicua és a C. guilliermondii korlátozott esetei; Scedosporium fajok, beleértve S. apiospermum, S. prolificans és Fusarium fajok esetében.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Alternaria fajok, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium fajok, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis,
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Kielégítő általános választ (a fertőzésnek tulajdonítható tünetek, a radiologiai/ bronchoscopos elváltozások teljes vagy részleges javulását) tapasztaltak a vorikonazollal kezelt betegek 53% - ánál, szemben az összehasonlító szerrel kezelt betegek 31% - ával.
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Azon betegeket, akiket a kezelés
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
79 befejezése után 12 héttel nem értékeltek, sikertelen esetnek nyilvánították.
Timepoint _
Időpont
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Tapasztalatok gyermekgyógyászati esetekben 61, 9 hónap és 15 év közötti, kétséget kizáróan vagy valószínűsíthetően invazív gombás fertőzésben szenvedő gyermeket kezeltek vorikonazollal.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
80 A betegek többsége (57/ 61) esetében a korábbi gombaellenes kezelések nem hoztak eredményt.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Bioekvivalencia mutatható ki a 200 mg- os tabletta és a 40 mg/ ml- es belsőleges szuszpenzió között, ha azt 200 mg- os dózisban adják.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Amennyiben a vorikonazol belsőleges szuszpenzió többszöri dózisait nagy zsírtartalmú ételek fogyasztása mellett alkalmazták, 58% - os illetve 37% - os Cmax és AUCτ csökkenés volt megfigyelhető.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
In vivo vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP2C19 szignifikánsan részt vesz a vorikonazol metabolizmusában.
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
81 elterjedtsége 3- 5%.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Ennek a metabolitnak minimális a gombaellenes hatása, és nem járul hozzá a vorikonazol összhatékonyságához.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Kiválasztás A vorikonazol a májban történő metabolizmus útján eliminálódik, a dózis kevesebb, mint 2% - a változatlan formában, a vizelettel ürül.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Összefüggést találtak a plazmakoncentrációk és az életkor között.
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
A vorikonazol biztonsági profilja fiatal és idős betegek esetében hasonló volt, így az időseknél dózismódosításra nincs szükség (lásd 4. 2 pont).
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent demonstrated in adults).
Gyermekek esetében általánosan az az irányvonal, hogy kis testtömegnél kicsi a biohasznosulás, míg nagy testtömegnél nagy a biohasznosulás (közeledve a felnőtteknél talált értékhez).
Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Veseműködés károsodása Normál veseműködésű, enyhe (kreatinin clearance 41- 60 ml/ perc) - súlyos (kreatinin clearance < 20 ml/ perc) veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében egyszeri per os dózissal (200 mg) végzett vizsgálatban a vorikonazol farmakokinetikáját nem befolyásolta szignifikánsan a károsodott veseműködés.
Hepatic impairment After an oral single dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Májműködés károsodása Egyszeri per os dózist (200 mg) követően az AUC 233% - kal magasabb volt enyhe és közepesen súlyos májcirrózban (Child- Pugh A és B) szenvedőknél, mint a normál májműködésű alanyok esetében.
82 6.
83 6.
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Szacharóz Kolloid szilícium- dioxid Titán- dioxid (E171) Xantán gumi Trinátrium- citrát Nátrium- benzoát (E211) Citromsav Természetes narancs aroma (narancs olajat, maltodextrint és tokoferolt tartalmaz)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Ezt a gyógyszerkészítményt tilos más gyógyszerkészítményekkel keverni, kivéve a 6. 6 pont alatt említetteket.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
A szuszpenzió további hígítása vízzel vagy bármi más oldószerrel nem szükséges.
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
A por belsőleges szuszpenzióhoz felhasználhatósági időtartama 2 év.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Az elkészített szuszpenzió felhasználhatósági időtartama 14 nap.
Constituted suspension:
Az elkészített szuszpenzió legfeljebb 30 C- on tárolandó.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Nem fagyasztható.
Powder for oral suspension:
Por belsőleges szuszpenzióhoz:
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Az elkészítés előtt 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Az elkészített szuszpenzió tárolási feltételeit lásd a 6. 3. pontban.
One 100 ml high-density polyethylene (HDPE) bottle (with a polypropylene child resistant closure) contains 45 g of powder for oral suspension.
Egy 100 ml- es nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack (polipropilén gyermekbiztonsági zárral lezárva) 45 g fehér port tartalmaz belsőleges szuszpenzióhoz.
Following constitution, the volume of the suspension is 75 ml, providing a usable volume of 70 ml.
Az elkészítés után a szuszpenzió térfogata 75 ml, amiből 70 ml a felhasználható térfogat.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
Mérőkupak (23 ml- nél fokbeosztással), 5 ml- es szájfecskendő és egy benyomható palack illesztőelem tartozik hozzá.
1 bottle.
1 palack
Any remaining suspension should be discarded 14 days after constitution.
Elkészítés után 14 napon túl az elkészített szuszpenzió nem használható fel.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Mérjen ki 23 ml vizet, vagyis a mérőkupakot töltse fel vízzel a jelzett vonalig.
Add the water to the bottle.
A vizet adja a palack tartalmához.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
A mérőkupakot használva mérjen le újabb 23 ml vizet, majd ezt is töltse a palackhoz.
Shake the closed bottle vigorously for about 1 minute.
1 percig.
83 Instructions for use:
Használati útmutató:
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
10 másodpercig.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található
85 A.
85 II.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Tabletta Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Por oldatos infúzióhoz és por belsőleges szuszpenzióhoz Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé- Sur- Cisse Franciaország
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja az évenkénti PSUR- ok benyújtását, amennyiben a CHMP másként nem rendelkezik.
87 A.
87 III.
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CÍMKESZÖVEG
Blister pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Buborékfólia csomagolás 50 mg- os filmtablettához – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100- as csomagolási egységek
Includes lactose monohydrate.
Laktóz- monohidrátot tartalmaz
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 30, 50, 56 vagy 100 filmtabletta
Read enclosed leaflet before use.
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Nagy- Britannia
2 tabs:
2 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 002 14 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 003 20 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 004 28 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 005 30 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 006 50 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 007 56 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 008 100 filmtabletta:
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister foil for 50 mg film-coated tablets (all blister packs)
Buborékfólia 50 mg- os filmtablettához (minden buborékcsomagolású dobozhoz)
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Palack külső csomagolás 50 mg- os filmtablettához – 2, 30, 100- as csomagolási egységek
Includes lactose monohydrate
Laktóz- monohidrátot tartalmaz
2, 30 or 100 film-coated tablets
2, 30 vagy 100 filmtabletta
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Szájon át történő alkalmazásra.
92 11.
93 11.
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 011 100 filmtabletta:
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Palack címke 50 mg- os filmtablettához – 2, 30, 100 - as csomagolási egységek
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
VFEND 50 mg filmtabletta Vorikonazol Szájon át történő alkalmazásra.
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
2 (30, 100) filmtabletta 50 mg vorikonazol tablettánként
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Read enclosed leaflet before use.
Alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Nagy- Britannia
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 (EU/ 1/ 02/ 212/ 011 30 filmtabletta) (EU/ 1/ 02/ 212/ 012 100 filmtabletta)
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100
Buborékfólia csomagolás 200 mg- os filmtablettához – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100- as csomagolási egységek
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 filmtabletta
Oral use Read enclosed leaflet before use.
Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
95 10.
96 10.
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 10 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 014 14 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 015 20 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 016 28 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 017 30 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 018 50 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 019 56 filmtabletta:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 020 100 filmtabletta:
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs)
Buborékfólia 200 mg- os filmtablettához (minden buborékcsomagolású dobozhoz)
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Palack külső csomagolás 200 mg- os filmtablettához – 2, 30, 100- as csomagolási egységek
Includes lactose monohydrate
2, 30, 100 filmtabletta
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
2, 30 or 100 film-coated tablets
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Oral use Read enclosed leaflet before use.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Keep out of the reach and sight of children.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Nagy- Britannia
EXP:
Gy. sz.:
98 11.
16.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Palack címke 200 mg- os filmtablettához – 2, 30, 100- as csomagolási egységek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
2 tabs:
2.
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
LEJÁRATI IDŐ
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
Felhasználható:
Medicinal product subject to medical prescription
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Nagy- Britannia
INFORMATION IN BRAILLE
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VFEND 200 mg
VFEND 200 mg por oldatos infúzióhoz Vorikonazol
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
10 mg/ ml vorikonazol az előírásnak megfelelően feloldva.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
Segédanyag: nátrium- szulfobutiléter- béta- ciklodextrin
METHOD OF ADMINISTRATION
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
EXPIRY DATE
Csak intravénás alkalmazásra.
EXP:
7.
BATCH NUMBER
LEJÁRATI IDŐ
Batch:
Felhasználható:
5.
102 9.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
EU/ 1/ 02/ 212/ 025
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Outer carton
15.
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
VFEND 200 mg
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Használat előtt feloldandó és hígítandó – lásd a tájékoztatót.
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
Felhasználható:
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
HATÓANYAG( OK) MEGNEVEZÉSE
Reconstitute and dilute before use.
1 ml elkészített szuszpenzió 40 mg vorikonazolt tartalmaz
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Keep out of the reach and sight of children.
Minden palack 45 g port tartalmaz belsőleges szuszpenzióhoz, amely az elkészítés után 70 ml szuszpenziót eredményez.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
Használat előtt rázza a palackot kb.
EXPIRY DATE
Alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Shelf life after reconstitution:
Elkészítési utasítás:
24 hours when stored at 2°C - 8°C
Nyissa ki a palackot a por eléréséhez.
9.
1 percig.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
További hígítás nem szükséges.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS( EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
12.
105 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
LEJÁRATI IDŐ
EU/ I/ 02/ 212/ 025
Felhasználható:
BATCH NUMBER
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Batch:
Por belsőleges szuszpenzióhoz: elkészítés előtt 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó.
14.
Az elkészített belsőleges szuszpenzió:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
Medicinal product subject to medical prescription
A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani.
INSTRUCTIONS ON USE
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
16.
11.
INFORMATION IN BRAILLE
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
VFEND 200 mg
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Nagy- Britannia
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
Label on the vial
EU/ 1/ 02/ 212/ 026
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
Gy. sz.:
METHOD OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
EXPIRY DATE
AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
EXP:
16.
BATCH NUMBER
VFEND 40 mg/ ml