natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
Azoknál a klinikai vizsgálatban részt vett betegeknél (n=20), akiknél a szérum ALT- szint a normálérték felső határának ötszörösét meghaladta, a kezelést megszakították, és ezt követően a legtöbb esetben 2 – 4 hónapon belül az ALT- értéke a normálérték felső határának kétszerese alá csökkent (lásd 4. 4 pont).
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
Nem ismert: hepatitis
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: asthenia Gyakori: fájdalom ∗ klinikai vizsgálati adatok azt mutatják, hogy az ázsiai betegek hajlamosabbak lehetnek a kóros májfunkciós értékek kialakulására – az ázsiai betegek 3, 2% - a (194/ 5995), míg a kaukázusi betegek 1, 8% - a (100/ 5641).
4 5.
4 4. 9 Túladagolás
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code:
Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód:
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Egy vizsgálatban 155 betegnek véletlenszerű besorolás alapján adtak 100 mg/ nap (naponta kétszer 50 mg) riluzolt vagy placebót, és 12 – 21 hónapon keresztül nyomon követték őket.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.
A 4. 1 pont második bekezdésében definiált túlélés a riluzolt szedők esetében jelentősen meghosszabbodott a placebót szedőkhöz képest.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Az átlagos túlélési idő 17, 7 hónap volt, szemben a placebo csoport 14, 9 hónapjával.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Egy dóziskereső vizsgálatban 959 ALS- es beteget véletlenszerűen soroltak be négy kezelési csoportba – melynek során napi 50, 100, vagy 200 mg riluzollal, illetve placebóval kezelték őket – és állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
A napi 100 mg riluzollal kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen magasabb volt a placebót kapó betegekhez képest.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
A napi 50 mg riluzol hatása statisztikailag nem különbözött jelentősen a placebóétól, a napi 200 mg riluzol hatása pedig lényegében megfelelt a napi 100 mg- os adagénak.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
Az átlagos túlélési idő a napi 100 mg riluzol esetében megközelítette a 16, 5 hónapot, szemben a placebo 13, 5 hónapjával.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Ebben a vizsgálatban a betegek többségének vitálkapacitása kevesebb volt 60% - nál.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Egy kettős vak, placebo- kontrollált vizsgálatban, amely japán betegek esetében vizsgálta a riluzol hatásosságát és relatív ártalmatlanságát, 204 beteget véletlenszerűen soroltak be két csoportba: az egyik csoport napi 100 mg (naponta kétszer 50 mg) riluzolt, a másik csoport placebót kapott, majd állapotukat 18 hónapon keresztül nyomon követték.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
A fentebb említett vizsgálatokat is magában foglaló meta- analízis a riluzol túlélésre gyakorolt, kevésbé szembeszökő hatását mutatta a placebóhoz képest, noha a különbség statisztikailag jelentős maradt.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
A riluzol farmakokinetikáját egészséges férfi önkéntesekben vizsgálták 25- 300 mg egyszeri per os alkalmazása és naponta 2 x 25- 100 mg többszöri per os alkalmazása után.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Ismételt adagok alkalmazásakor (napi 2 x 50 mg riluzol kezelés 10 napon át) a riluzol változatlan formában mintegy a kétszeresére szaporodik fel a plazmában, és a steady state- et 5 napnál rövidebb idő alatt éri el.
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Felszívódás A riluzol orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a maximális plazmakoncentráció 60- 90 percen belül alakul ki (Cmax = 173 ± 72 ng/ ml [SD]).
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Az adag mintegy 90% - a szívódik fel, az abszolút biohasznosulás pedig 60 ± 18%.
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
A felszívódás sebessége és mértéke csökken, ha magas zsírtartalmú étel mellett veszik be a riluzolt (a Cmax 44% - kal, az AUC pedig 17% - kal lesz kisebb).
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Eloszlás A riluzol kiterjedten eloszlik az egész testben, és kimutatták, hogy átjut a vér- agy gáton.
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
A riluzol megoszlási tere mintegy 245 ± 69 l (3, 4 l/ kg).
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
A riluzol körülbelül 97% - a fehérjéhez kötött, főleg a szérum albuminhoz és a lipoproteinekhez kötődik.
Metabolism
Metabolizmus A plazmában a fő komponens a változatlan riluzol.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
A vizeletben kimutatott anyagcseretermékek: három fenolszármazék, egy ureid- származék és a változatlan riluzol.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
A riluzol metabolizmus elsődleges útja a citokróm P450 1A2 által végzett kezdeti oxidáció, ennek terméke az N- hidroxi- riluzol (RPR112512), a riluzol fő aktív metabolitja.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
Ez az anyagcseretermék glukuronsavas konjugációval gyorsan O - és N- glükuroniddá alakul.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Kiválasztás Az eliminációs felezési idő 9- 15 óra.
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
A vizelettel kiválasztott teljes mennyiség az adag mintegy 90% - ának felel meg.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
A vizeletben található metabolitok több mint 85% - át a glükuronidok teszik ki.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
A riluzol adag mindössze 2% - át lehetett változatlanul kimutatni a vizeletben.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Beszűkült vesefunkciójú betegek: nincs jelentős különbség a farmakokinetikai paraméterekben a mérsékelt vagy súlyos krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek (10 - 50 ml/ perces kreatinin clearance) és az egészséges önkéntesek között a riluzol egyszeri 50 mg- os orális adagját követően.
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Idősek: az idősek (70 év felettiek) esetében az ismételt alkalmazás (napi 2 x 50 mg riluzol 4, 5 napon át) nem befolyásolta a riluzol farmakokinetikai paramétereit.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Beszűkült májfunkciójú betegek: egyszeri orális 50 mg- os adag bevétele után a riluzol AUC értéke enyhe krónikus májelégtelenségben körülbelül az 1, 7- szeresére, mérsékelt krónikus májelégtelenségben pedig körülbelül háromszorosára emelkedik.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
0, 88
0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
6 [90% CI 0, 69- 1, 13]), míg a metabolit expozíciója a két csoportban hasonló.
On the basis
Hét intenzív standard in vitro és in vivo vizsgálatban ez a metabolit nem mutatott genotoxicitást.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
A fenti adatok alapján és figyelembe véve az egereken és patkányokon végzett negatív karcinogenitási vizsgálatokat, a fenti metabolit genotoxikus hatását emberek esetében nem tekintik relevánsnak.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Patkányokon és majmokon végzett szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatokban nem következetesen vörösvérsejt paraméter csökkenést és/ vagy májfunkciós paraméter eltéréseket észleltek.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Mindezeket a megfigyeléseket az emberek esetében alkalmazott napi 100 mg- os adagnál 2 - 10- szer magasabb adagok mellett tették.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a napi 15 mg/ ttkg- os adagolás mellett (ami nagyobb a terápiás adagnál) a nemzőképesség és a fertilitás enyhe károsodását mutatták ki, ez valószínűleg a nyugtató hatásnak és a letargiának tulajdonítható.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Vemhes patkányoknál kimutatták a 14C- riluzol placentán keresztül történő átjutását a magzatba.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Szoptató patkányoknál a 14C- riluzolt kimutatták a tejben.
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Magnézium- sztearát Kroszkarmellóz- nátrium
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Hipromellóz Makrogol 6000 Titán- dioxid (E171)
6.3 Shelf-life
7 6. 3 Felhasználhatósági időtartam
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
A tablettákat átlátszatlan PVC/ alumínium buborékfólia tartalmazza.
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
Minden doboz 56 tablettát tartalmaz (4 db, egyenként 14 tablettás buborékfólia).
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Franciaország
date of first authorisation:
Az engedély első kiadásának dátuma:
10 June 1996 date of last renewal:
1996. június 10 Az engedély megújításának dátuma:
10 June 2006
2006. június 10.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Franciaország
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2 évenként Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést nyújt be mindaddig, amíg az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek bizottsága (CHMP) másként nem rendelkezik.
Read the package leaflet before use Oral use
Szájon át történő alkalmazásra.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Aventis Pharma SA., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Franciaország
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
PVC/ ALUMÍNIUM BUBORÉKFÓLIA
What RILUTEK is and what it is used for 2.
2.
Before you take RILUTEK 3.
Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt 3.
How to take RILUTEK 4.
4.
How to store RILUTEK 6.
6.
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
What RILUTEK is
Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK?
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását valószínűleg az agyban és a gerincvelőben található túlságosan magas glutamát- szint (kémiai ingerületátvivő- anyag) okozza.
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
TUDNIVALÓK A RILUTEK SZEDÉSE ELŐTT
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
Ne szedje a RILUTEK- et ha allergiás (túlérzékeny) a riluzolra vagy a RILUTEK egyéb összetevőjére,
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
ha májbetegsége van vagy bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintje megemelkedett,
(transaminases),
-
- if you are pregnant or breast-feeding.
ha terhes vagy szoptat.
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
17 A RILUTEK fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Értesítse orvosát: ha Önnek bármilyen májbetegsége van: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul (sárgaság), az
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
-
itching all over, feeling sick, being sick
egész testén viszketés lép fel, hányingere van, hány ha a veséje nem jól működik
- if your kidneys are not working very well
-
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
ha láza van: ez lehetséges a fehérvérsejtek számának csökkenése miatt, ami a fertőzések
increased risk of infection
-
- if you are less than 18 years of age.
kockázatának növekedését eredményezheti ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét.
The use of RILUTEK is not recommended in children
A RILUTEK szedése nem javasolt gyermekek
because there is no information available in this population.
számára, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer használatával kapcsolatban.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Ha az előbb felsoroltakból Önre bármelyik is igaz, vagy valamiben nem biztos, forduljon orvosához, aki majd dönteni fog a teendőkről.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Terhesség és szoptatás TILOS RILUTEK- et szednie, ha Ön terhes vagy azt hiszi, hogy az, vagy jelenleg szoptat.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Amennyiben Ön úgy véli, hogy terhes lehet vagy szoptatni szándékozik, kérjen tanácsot kezelőorvosától, mielőtt beszedné a RILUTEK- et.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mindaddig vezethet gépjárművet vagy kezelhet gépeket, amíg azt nem érzi, hogy szédül vagy szédeleg a gyógyszer bevétele után.
HOW TO TAKE RILUTEK
HOGYAN KELL SZEDNI A RILUTEK- ET?
The recommended dose is one tablet, twice a day.
A szokásos adag naponta kétszer egy tabletta.
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
A tablettákat szájon át kell bevennie, 12 óránként, minden egyes nap ugyanabban a napszakban (például reggel és este).
If you take more RILUTEK than you should
Ha az előírtnál több RILUTEK- et vett be
If you forget to take RILUTEK
Ha elfelejtette bevenni a RILUTEK- et
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a RILUTEK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
18 FONTOS Azonnal értesítse orvosát ha láza (hőemelkedése) jelentkezik, mert a RILUTEK a fehérvérsejtek számának csökkenését
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
-
in the number of white blood cells.
okozhatja.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
A kezelőorvosa vért vehet Öntől a fertőzések leküzdésében fontos szerepet játszó fehérvérsejtek számának ellenőrzésére. ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: a bőre vagy a szeme fehérje besárgul
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
-
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Azért, hogy ez ne fordulhasson elő, orvosa a RILUTEK kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet Önnél.
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
A RILUTEK nagyon gyakori mellékhatásai (10 betegből több mint 1 betegnél fordul elő): fáradtság
- tiredness
-
- feeling sick
émelygés
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
-
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben
dizziness - numbness or tingling of the mouth - vomi
-
- dizziness -
A RILUTEK gyakori mellékhatásai (10 betegből 1- nél kevesebb és 100 betegből 1- nél több betegnél fordul elő): - - -
numbness or tingling of
szédülés - álmosság - fejfájás -
- dizziness - numbness or tingling of the mouth -
a száj zsibbadása vagy bizsergése szapora szívverés hasi fájdalom
increase in heart beat
hányás hasmenés fájdalom
- sleepiness - increase in heart beat -
A RILUTEK nem gyakori mellékhatásai (100 betegből 1- nél kevesebb és 1000 betegből 1- nél több betegnél fordul elő): vérszegénység
headache - abdominal pain -
allergiás reakciók
- headache -
-
- headache - abdominal pain -
a hasnyálmirigy gyulladása (pankreatitisz)
pain
-
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
- anaemia
5.
- allergic reactions
HOGYAN KELL A RILUTEK- ET TÁROLNI?
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő után ne szedje a RILUTEK- et.
HOW TO STORE RILUTEK
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Keep out of the reach and sight of children.
Mit tartalmaz a RILUTEK
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
A készítmény hatóanyaga a riluzol.
What RILUTEK contains
Egyéb összetevők:
- The active substance is riluzole.
-
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
Tablettamag: vízmentes kalcium- hidrogén- foszfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium- dioxid, magnézium- sztearát, kroszkarmellóz- nátrium; Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 6000, titán- dioxid (E171).
What RILUTEK looks like and content of the pack
Milyen a RILUTEK készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Minden tabletta 50 mg riluzolt tartalmaz, az egyik oldalán "RPR 202" vésettel van ellátva.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
A szájon át alkalmazandó RILUTEK 56 tablettát (négy, egyenként 14 tablettából álló buborékfóliát) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
A forgalomba hozatali engedély jogosultja Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Franciaország
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
19 Gyártó Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Franciaország
20 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
20 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Riprazo is a medicine containing the active substance aliskiren.
A Riprazo egy aliszkiren nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Az “ esszenciális ” azt jelenti, hogy a hypertonia oka nem meghatározható.
How is Riprazo used?
Hogyan kell alkalmazni a Riprazot?
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
A Riprazo javasolt adagja naponta egyszer 150 mg önmagában vagy más hipertónia elleni gyógyszerrel együtt.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
A Riprazo gyermekek számára nem javasolt, mert ebben a betegcsoportban a gyógyszer biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
The active substance in Riprazo, aliskiren, is a renin inhibitor.
A Riprazo hatóanyaga, az aliszkiren egy renin- gátló.
How has Riprazo been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Riprazot?
The effects of Riprazo were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Riprazo hatását először kísérletes modellekben vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Riprazo was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
A Riprazot 14 fő vizsgálatban értékelték összesen több mint 10000 esszenciális hipertóniás beteg bevonásával.
In five of the studies, the effects of Riprazo taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
A vizsgálatok közül ötben az önmagában adott Riprazo hatását hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Riprazo, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Az önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva adott Riprazot is összehasonlították más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.