natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
A Refludan oldat elkészítése 5 mg/ ml koncentrációban Intravénás bolus injekcióhoz 5 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges: – oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (20 mg lepirudin) 0, 4 ml vízzel injekció számára, vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal. – az 5 mg/ ml végső koncentráció eléréséhez az oldatot steril, egyszer használatos fecskendőbe (legalább 5 ml űrtartalommal) kell átvinni, és 4 ml össztérfogatra tovább hígítani 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával – a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
A Refludan oldat elkészítése 2 mg/ ml koncentrációban Folyamatos intravénás infúzióhoz 2 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges: – oldja fel két injekciós üveg tartalmát (egyenként 20 mg lepirudin) 0, 4 ml oldószerrel, amely vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat lehet. – a 2 mg/ ml végső koncentráció eléréséhez mindkét oldatot egy steril, egyszer használatos perfúzorfecskendőbe (50 ml űrtartalommal) történő átvitellel, és 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával 20 ml össztérfogatra kell tovább hígítani. – a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani. – a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
38 PACKAGE LEAFLET:
38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
6.
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
A vérlemezkék (thrombocyták) túl alacsony számát és/ vagy a véredényekben kialakuló rögök képződését (trombózis) eredményezheti.
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra, vagy a Refludan bármely más
Refludan.
segédanyagára.
- if you are pregnant or breast-feeding.
- Amennyiben Ön állapotos, vagy szoptat.
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
Ezért kérjük, mondja el orvosának, ha az alábbiak közül valamelyik fennáll: – Nagyobb erek vagy szervek közelmúltban lezajlott punkciója – véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei – a közelmúltban lezajlott stroke, az agyat érintő sérülés vagy műtét – magas vérnyomás – a szívbelhártya gyulladása
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
39 – előrehaladott vesebetegség – előrehaladott vérzési hajlam – nagyobb műtét a közelmúltban – vérzés a közelmúltban (pl. agyban, gyomorban/ vékonybélben, szemben, tüdőben) – a vérzés nyilvánvaló jelei – a közelmúltban még aktív peptikus fekély – A 65 évnél idősebb életkor – Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha csökkent vesefunkcióban vagy májcirrózisban (a máj előrehaladott betegsége) szenved, hogy ennek megfelelően csökkenthesse az alkalmazott dózist.
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha valaha is részesült Refludan, hirudin, vagy hirudin analóg kezelésben.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1) Vérzés
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
A jelentett vérzéses események közé tartoztak az alábbiak: vérszegénység vagy hemoglobinszint - csökkenés a vérzés nyilvánvaló forrása nélkül, véraláfutás, a szúrás helyéről kiinduló vérzések, orrvérzés, véres vizelet, gyomor- bélrendszeri vérzés, hüvelyi vérzés, végbélvérzés, tüdővérzés, műtét utáni vérömleny a mellüregben és a szívburokban, koponyaűri vérzés.
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
Ritka (1000- ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Súlyos esetekben ezek sokkhoz és halálhoz vezethetnek.
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, ideértve a fájdalmat.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
A feloldott készítményt azonnal fel kell használni
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
A zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Az egyéb összetevők a mannit (E421) és nátrium- hidroxid a PH beállításhoz.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Egy üveg 50 mg lepidurint tartalmaz.
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Általános ajánlások – A feloldást és a további hígítást steril körülmények között kell végezni. – A feloldáshoz víz injekció számára, vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat használandó. – A további hígításhoz 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat a megfelelő. – A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 1 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
A Refludan oldat elkészítése 5 mg/ ml koncentrációban Intravénás bolus injekcióhoz 5 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges: – oldja fel egy injekciós üveg tartalmát (50 mg lepirudin) 1 ml vízzel injekció számára, vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldattal. – az 5 mg/ ml végső koncentráció eléréséhez az oldatot steril, egyszer használatos fecskendőbe (legalább 10 ml űrtartalommal) kell átvinni, és 10 ml össztérfogatra tovább hígítani 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával – a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
A Refludan oldat elkészítése 2 mg/ ml koncentrációban Folyamatos intravénás infúzióhoz 2 mg/ ml koncentrációjú oldat szükséges: – oldja fel két injekciós üveg tartalmát (egyenként 50 mg lepirudin) 1 ml oldószerrel, amely vagy 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat lehet. – a 2 mg/ ml végső koncentráció eléréséhez mindkét oldatot egy steril, egyszer használatos perfúzorfecskendőbe (50 ml űrtartalommal) történő átvitellel, és 9 mg/ ml (0, 9%) nátrium- klorid oldat, vagy 5% glukóz oldat használatával 50 ml össztérfogatra kell tovább hígítani. – a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani. – a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
A Regranex átlátszó, színtelen– szalmasárga gél, amely 0, 01% bekaplermin nevű hatóanyagot tartalmaz.
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
A Regranexet egyéb sebkezelő eljárások mellett alkalmazzák az 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű, hosszan tartó, diabéteszes eredetű fekélyek granulációs folyamatának (a bőrszövet gyógyulásának) segítésére (a cukorbetegeknél nagyobb a bőrfekélyek kialakulásának kockázata).
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
A Regranexet neuropátiás fekélyek esetében alkalmazzák: ezek a fekélyek idegprobléma miatt alakulnak ki, nem pedig az érintett terület vérellátási zavara miatt.
How is Regranex used?
Hogyan kell alkalmazni a Regranexet?
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
A Regranex- kezelést olyan orvos kezdje meg és ellenőrizze, aki már kellő tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek kezelésében.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
A Regranexet a fekély( ek) teljes felületére naponta egyszer, tiszta segédeszközzel, például tamponnal felvitt rétegben kell alkalmazni.
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Az alkalmazás helyét ezt követően fiziológiás sóoldattal átitatott gézkötéssel kell fedni (okkluzív kötés nem alkalmazható).
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
A Regranex 20 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható, és mindig egyéb, a fekélyek gyógyulását segítő eljárásokkal együtt kell alkalmazni, például a fekély tisztán tartása, illetve az azt érő nyomás kerülése a gyógyulás ideje alatt.
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
A Regranex bekaplermint tartalmaz, amely rekombináns humán trombocita eredetű növekedési faktor - BB (rhPDGF- BB).
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
A növekedési faktorok fehérjék, amelyek serkentik a sejtek szaporodását.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
A trombocita eredetű növekedési faktorok a sebgyógyulásban szerepet játszó sejtekre hatnak.
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
A Regranex hatóanyagát, a bekaplermint a „ rekombináns DNS- technológia ” néven ismert módszerrel állítják elő.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
A bekaplermint egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS- t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktor- BB- t termelni.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
A bekaplermin úgy hat, mint a természetes növekedési faktor, és serkenti a sejtek szaporodását, illetve segíti a normál szövetnövekedést a gyógyuláshoz.
How has Regranex been studied?
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
A Regranexet 4, 20 hétig tartó klinikai vizsgálatban vizsgálták olyan cukorbeteg felnőtteknél, akiknek legalább 8 hete legalább egy diabéteszes eredetű fekélye volt (a fekélyek száma összesen:
Regranex was compared with a placebo (dummy treatment, the gel without any active substance added).
A Regranexet placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli kezelés; olyan gél, amelyhez semmilyen hatóanyagot nem adtak).
The main measure of effectiveness was complete healing of the ulcers.
A hatékonyság fő mércéje a fekélyek teljes gyógyulása volt.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Milyen előnyei voltak a Regranex alkalmazásának a vizsgálatok során?
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
A négy vizsgálat eredményeinek együttes elemzésekor azt találták, hogy a Regranex 20 hét elteltével a placebo gélnél körülbelül 10% - kal több fekély gyógyulását eredményezte.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
A Regranex az 5 cm2- nél kisebb kiterjedésű fekélyek 47% - át meggyógyította, míg placebo gél alkalmazása mellett vagy kezelés nélkül ez az arány 35, illetve 30% volt.
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették: fertőzés, a bőr kifekélyesedése, bőrpír és fájdalom.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Ezek nem kapcsolódnak egyértelműen a Regranex- kezeléshez.
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
A Regranexszel végzett kezeléshez ritkán hólyagos kiütés, ödéma (duzzanat) vagy hipertrófiás granuláció (túlzott szövetnövekedés a gyógyulás során) társult.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
A Regranex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a bekaplerminre vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, továbbá nem alkalmazható daganatos bőrelváltozásokon vagy azok közelében.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Regranex kedvező hatásai a granuláció serkentése és ezáltal az 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű, teljes vastagságú, neuropátiás, krónikus, diabéteszes eredetű fekélyek gyógyítása terén meghaladják a kockázatokat.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Azt javasolta, hogy a Regranexre adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Other information about Regranex:
A Regranexszel kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
1999. március 29- én az Európai Bizottság a Janssen- Cilag International N. V részére a Regranexre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
A forgalomba hozatali engedélyt 2004. március 29- én megújították.
The full EPAR for Regranex is available here.
A Regranexre vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
EU Number
Kereskedelmi név EU törzskönyvi szám
Strength
Az alkalmazás
Packaging
módja
0.01%
0, 01% gél
Tube (polythylene)
Többadagos tubus
1
1 tubus
REGRANEX 0.01% gel
REGRANEX 0, 01% gél
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
A REGRANEX gél grammonként 100 μg bekaplermint tartalmaz.
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
A bekaplermin rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor- BB (rhPDGF- BB), melyet Saccharomyces cerevisiae élesztőgombából állítanak elő, a humán thrombocyta eredetű növekedési faktor B láncát kódoló gén beültetése után.
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Az rhPDGF- BB fehérje dimer, mely megközelítőleg 24 500 dalton molekulatömegű.
Gel
Gél.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
A REGRANEX átlátszó, a színtelentől a szalmasárgáig terjedő színárnyalatú, tartósítószert tartalmazó gél.
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
A REGRANEX egyéb megfelelő sebkezelő eljárások mellett alkalmazva 5 cm2 vagy ennél kisebb kiterjedésű diabeteszes eredetű krónikus, teljes vastagságú neuropathiás fekély gyógyítására javallt, elősegítve a granulációs folyamatot.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
A REGRANEX- kezelést olyan orvos (szakorvos vagy nem szakorvos) állítsa be és ellenőrizze, aki már kellő tapasztalattal rendelkezik a diabéteszes eredetű sebek kezelésében.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
A REGRANEX- kezelést minden esetben szakszerű sebellátás mellett kell végezni, beleértve az el - sődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/ vagy fertőzött szövet eltávolítása), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését, a fekélyre nehezedő nyomás csökkentése érdekében.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
A REGRANEX alkalmazását megelőzően a fertőzött sebet - a kórokozó azonosítása után - megfelelő antimikróbás szerrel kell kezelni.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
A REGRANEX alkalmazása előtt a meglévő állapottal összefüggő betegségeket, mint az osteomyelitis és a perifériás arteriopathia, ki kell zárni, ill. fennállásuk esetén kezelni kell őket.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Az osteomyelitis diagnózisát röntgen vizsgálattal kell felállítani.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
A perifériás arteriopathiát az artéria dorsalis pedes pulzusának kitapintásával vagy más vizsgáló módszer alkalmazásával kell kizárni.
Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Gyanús megjelenésű fekélyek esetén a malignitás kizárására szövettani vizsgálat elvégzése szükséges.
REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
A REGRANEX gélt naponta egy alkalommal, tiszta segédeszköz alkalmazásával kell vékony, összefüggő rétegben felvinni a fekélyes terület teljes felszínére.
The site(s) of application should then be covered by a moist saline gauze dressing that maintains a moist wound-healing environment.
Az alkalmazás helyét ezt követően fiziológiás sóoldattal átitatott gézkötéssel kell fedni, ami a sebgyógyuláshoz a megfelelő nedves kör - nyezetet biztosítja.
REGRANEX should not be used in conjunction with occlusive dressings.
A REGRANEX nem alkalmazható occlusiv kötésben.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
A REGRANEX- kezelés időtartama az egyes betegek esetében összesen nem haladhatja meg a 20 hetet.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
2 A REGRANEX- kezelés során, amennyiben a folyamatos alkalmazás első tíz hete alatt nem látható érdemleges javulás, a kezelés felülvizsgálata, és a gyógyulást hátráltató ismert tényezők (mint az osteomyelitis, ischaemia, infectio) ismételt vizsgálata szükséges.
Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
A kezelést maximálisan 20 hétig kell folytatni, amíg az ellenőrző vizsgálatok alapján a gyógyulási folyamat kielégítőnek nem mutatkozik.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
A REGRANEX ismételt kezelésre nem alkalmazható.
REGRANEX has not been studied in children.
A REGRANEX alkalmazását gyermekeken nem tanulmányozták.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
− A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. − Ismert rosszindulatú daganat az alkalmazás helyén vagy annak közelében. − Klinikailag fertőzött fekélyek kezelése (lásd 4. 4).
Safety and effectiveness in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében biztonságosságát és hatékonyságát még nem állapították meg.