natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA / GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
A biológiai eredetű hatóanyag( ok) gyártójának neve és címe
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Németország
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
A Rizikó kezelési rendszerek CHMP, emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó írányelve alapján a frissített Rizikó kezelési terv (RMP) beadásra a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kerül sor.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ezenkívül, frissített Rizikó kezelési tervet (RMP) kell beadni
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
- 60 napon belül egy (gyógyszerbiztonsági vagy rizikó minimalizáló) mérföldkő elérésekor
10 A LABELLING
CÍMKESZÖVEG
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
11 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
CARDBOARD BOX
DOBOZ
TachoSil, medicated sponge
TachoSil gyógyszeres szivacs
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
5, 5 mg humán fibrinogén 2, 0 NE humán thrombin cm2- enként
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride
Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101), és nátrium- klorid, trinátrium- citrát, L- arginin - hidroklorid.
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
1 db 9, 5 cm x 4, 8 cm méretű szivacs 2 db 4, 8 cm x 4, 8 cm méretű szivacs 1 db 3, 0 cm x 2, 5 cm méretű szivacs 5 db 3, 0 cm x 2, 5 cm méretű szivacs
For local use Read the package leaflet before use.
Lokális alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A - 4020 Linz, Ausztria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 db 9, 5 cm x 4, 8 cm méretű szivacs EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 db 4, 8 cm x 4, 8 cm méretű szivacs EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 db 3, 0 cm x 2, 5 cm méretű szivacs EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 db 3, 0 cm x 2, 5 cm méretű szivacs
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
13 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK (elsődleges csomagolás)
TachoSil
Tachosil
EXP {MM/ YYYY}
(HH/ ÉÉÉÉ)
Batch
Batch/ Lot.:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
AZ ALUMÍNIUM FÓLIA FELIRATA (másodlagos csomagolás)
TachoSil, medicated sponge For local use
TachoSil, gyógyszeres szivacs Kizárólag lokális alkalmazásra.
EXP {MM/ YYYY}
EXP (HH/ ÉÉÉÉ)
Batch
Batch/ Lot:
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
1 db 9, 5 cm x 4, 8 cm méretű szivacs 1 db 4, 8 cm x 4, 8 cm méretű szivacs 1 db 3, 0 cm x 2, 5 cm méretű szivacs
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
TachoSil gyógyszeres szivacs Humán fibrinogén, humán thrombin
Read all of this leaflet carefully.
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
please tell your doctor.
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát.
What TachoSil is and what it is used for 2.
2.
3.
Tudnivalók a TachoSil alkalmazása előtt 3.
How to use TachoSil 4.
4.
Possible side effects 5.
Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a TachoSilt tárolni?
How to store TachoSil 6.
6.
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TACHOSIL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
A TachoSil szivacs sárga oldala aktív összetevőket, fibrinogént és thrombint tartalmaz.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
A szivacs sárga oldala ezért az aktív oldal.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Amikor a szivacs folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a thrombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Ez azt jelenti, hogy a szivacs odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik.
BEFORE TACHOSIL IS USED
TUDNIVALÓK A TACHOSIL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use TachoSil
Ne alkalmazza a TachoSil- t:
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
- ha allergiás (túlérzékeny) humán fibrinogénre, humán thrombinra vagy a TachoSil bármely egyéb
ingredients of TachoSil.
összetevőjére.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Az emberi vérből és plazmából készült gyógyszerek használata által okozott fertőzések megelőzésére különféle óvintézkedéseket tesznek.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Ilyenek például a vér - és plazma donorok gondos megválasztása annak érdekében, hogy a fertőzés átvitelét kizárják, illetve az egyéni véradók és plazma bankok szűrése a fertőzésre utaló specifikus markerek szempontjából.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ezeknek a termékeknek a gyártója emellett hatékony lépéseket tesz a vírusok hatástalanítására/ eltávolítására.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Mindezek ellenére, emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek adásakor a fertőződés veszélye soha nem zárható ki teljes mértékben.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Az elővigyázatossági intézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B és hepatitis C vírus valamint a burokkal nem rendelkező, hepatitis A vírus ellen.
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
A B19 parvovírus fertőzés veszélyes következményekkel járhat a terhes nőkre (magzat fertőződése), és a legyengült immunrendszerű vagy bizonyos fajta vérszegénységben szenvedő (pl.: sarlósejtes vérszegénység vagy hemolitikus anémia) egyénekre nézve.
It is strongly recommended that when you receive TachoSil the name and batch number of the product are recorded at the hospital in order to maintain a record of the batches used.
Ha Ön TachoSil- t kap javasolt a beadott készítmény nevének, gyártási számának feljegyzése, a felhasznált tételek nyomon követhetősége érdekében.
HOW TO USE TACHOSIL
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TACHOSIL- T
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Az Ön kezelőorvosa a TachoSilt műtét során fogja alkalmazni.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Az orvos a szivacsot a megfelelő belső szervre helyezi a vérzés csillapítása vagy szöveti ragasztás céljából.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Az ezt követő időszakban a szivacs feloldódik, és teljes mértékben felszívódik.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Mint minden gyógyszer, így a TachoSil is okozhat mellékhatásokat amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
TachoSil is made on the basis of human blood.
A TachoSil emberi vérből készül.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran (1000 betegből, több mint 1- nél, de 100- ból kevesebb mint 1- nél) allergiás reakciókat okozhat.
In isolated cases these allergic reactions may progress to anaphylactic shock.
Elszigetelt esetekben ezek az allergiás reakciók anaphylaxiás sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Az ilyen allergiás reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott, ha a TachoSilt ismételten alkalmazzák, illetve ha Ön a TachoSil valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Ritka esetekben az Ön szervezetében antitestek termelődhetnek a TachoSil ellen.
You may experience fever when taking Tachosil.
Láz jelentkezhet a TachoSil alkalmazását követően.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát
HOW TO STORE TACHOSIL
HOGYAN KELL A TACHOSILT TÁROLNI?
You will not be required to store this product.
Önnek a készítményt nem kell tárolnia.
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
Humán fibrinogén (5, 5 mg/ cm2) és humán thrombin (2, 0 NE / cm2).
cm2).
Egyéb összetevők:
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
Ló kollagén, humán albumin, riboflavin (E101) nátrium- klorid, trinátrium- citrát, L - arginin- hidroklorid.
sodium citrate and L-arginin-hydrochloride.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
What TachoSil looks like and contents of the pack
A TachoSil egy kollagénből készült szivacs, amely sárga oldalán humán fibrinogénnel és humán thrombinnal van bevonva.
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Kiszerelések A termék különböző méretekben, maximum 5 darabos csomagolásban kerül forgalomba:
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
18 1 db 9, 5 cm x 4, 8 cm méretű szivacsot tartalmazó csomagolás 2 db 4, 8 cm x 4, 8 cm méretű szivacsot tartalmazó csomagolás 1 db 3, 0 cm x 2, 5 cm méretű szivacsot tartalmazó csomagolás 5 db 3, 0 cm x 2, 5 cm méretű szivacsot tartalmazó csomagolás
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Ausztria
19 Ελλάδα Nycomed Hellas S. A.
19 Λεωφ.
Quinta da Fonte – Edifício Gil Eanes P – 2770-192 Paço de Arcos Tel: + 351 214 460 200 România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr.15, Corp C, city Center Bucureş ti, Cod 020656-RO Tel: + 40213350391
România Nycomed Pharma România Strada Episcop Chesarie, nr. 15, Corp C, City Center Bucureşti, Cod 020656- RO Tel: + 40213350391
Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynė jų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma (dátum)
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
20 Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
• kizárólag sértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet). • a külső alumínium- csomagolást nem steril személy is kibonthatja • a belső, steril csomagolást csak steril személy bonthatja fel
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Az alumínium borítás eltávolítása után hamarosan használja fel a TachoSilt.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
A belső steril csomagolás eltávolítása után azonnal használja fel a TachoSilt.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Útmutató A TachoSil szivacs kizárólag steril körülmények között használható.
Find out which sponge size is needed.
Határozza meg a szükséges szivacs méretet.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
A szivacs méretét a seb mérete határozza meg.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Ne feledje, hogy a szivacsnak a seb szélein 1- 2 cm- rel túl kell nyúlnia.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Ha egynél több szivacsra van szükség, akkor a szivacsoknak át kell fedniük egymást.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Kisebb sebeknél a szivacsot méretre lehet vágni, amennyiben az túlságosan nagy.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
A szivacs sebre helyezése előtt finoman tisztítsa meg a seb felületét.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a szivacsot.
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Sóoldattal előre nedvesítse meg a szivacsot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a szivacsot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni).
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Ha szükséges előzetesen mossa le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt fiziológiás sóoldattal.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
A TachoSil a véres sebészeti eszközökhöz illetve kesztyűhöz hozzáragadhat.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Helyezze a szivacs sárga, aktív oldalát a sebre.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Enyhe nyomással tartsa ott a szivacsot 3- 5 percen át.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Megnedvesített kesztyűvel vagy párnával tartsa a helyén a szivacsot.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
3- 5 perc elteltével szüntesse meg az enyhe nyomást.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Annak biztosítása érdekében, hogy a szivacs nem tapad hozzá a kesztyűhöz, illetve a párnához, és nem válik el a sebtől, az egyik felét egy fogóval meg kell tartani.
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a szivacs teljes egészében kioldódik (felszívódik)!
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Javasolt mindig a TachoSil alkalmazásakor a beteg nevét és a készítmény gyártási számát feljegyezni annak érdekében, hogy a beteg és a legyártott tétel közötti kapcsolat nyomon követhető legyen.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
A TachoSil tárolása Legfeljebb 25°C- on tárolandó.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
What is Tadalafil Lilly?
Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
A Tadalafil Lilly hatóanyagként tadalafilt tartalmazó gyógyszer.
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Mandula- alakú, sárga tabletta formájában kapható (20 mg).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban már engedélyezett Cialis nevű készítménnyel.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
A Cialis- t gyártó cég hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Tadalafil Lilly- hez felhasználják.
What is Tadalafil Lilly used for?
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tadalafil Lilly?
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
A Tadalafil Lilly erektilis diszfunkció (másképpen néha impotenciának nevezik) kezelésére javallt, amely a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésének és fenntartásának képtelensége.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Ahhoz, hogy a Tadalafil Lilly hatásos legyen, szexuális stimulációra van szükség.
How is Tadalafil Lilly used?
Hogyan kell alkalmazni a Tadalafil Lilly- t?
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
A tadalafil ajánlott adagja 10 mg, amelyet a szexuális tevékenység előtt legalább 30 perccel, „ igény szerint ”, étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Az adagot 20 mg- ra lehet növelni azon férfiaknál, akik nem reagálnak a 10 mg- os dózisra.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
A készítmény naponta legfeljebb egyszer alkalmazható, azonban a 10 vagy 20 mg- os dózisú tadalafil megszakítás nélküli napi alkalmazása nem javallott.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
A súlyos máj - vagy vesebetegségben szenvedő betegek nem szedhetnek 10 mg- nál nagyobb adagot.
How does Tadalafil Lilly work?
Hogyan fejti ki a hatását a Tadalafil Lilly?
The active substance of Tadalafil Lilly, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘ phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors’.
A Tadalafil Lilly hatóanyaga, a tadalafil, az „ 5. típusú foszfordieszteráz (PDE5) gátlók ” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
A hatóanyag a foszfordieszteráz enzimet gátolja, amely rendes körülmények között a ciklikus guanozin- monofoszfát (cGMP) elnevezésű anyagot bontja le.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
A szokásos szexuális stimuláció során cGMP szabadul fel a péniszben, ahol a szerv barlangos testében (corpora cavernosa) lévő izmot ellazítja, lehetővé téve ezzel a vér fokozott beáramlását a péniszbe, ami erekciót vált ki.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
A cGMP- lebomlás gátlása révén a Tadalafil Lilly visszaállítja az erekciós funkciót.
Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
A szexuális stimuláció továbbra is szükséges az erekció eléréséhez.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Tadalafil Lilly - t?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
A szexuális tevékenység előtt, „ igény szerint ” bevett tadalafilt hat fő vizsgálatban, 1328 beteg bevonásával vizsgálták.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
A napi egyszeri adagolású tadalafilt három további, 12- től 24 hétig tartó vizsgálatban, 853 beteg bevonásával vizsgálták.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Az összes a vizsgálatban a tadalafilt placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatásosság legfontosabb mértéke az erekció produkálásának és fenntartásának képessége volt.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Milyen előnyei voltak a Tadalafil Lilly alkalmazásának a vizsgálatok során?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
A Tadalafil mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabb volt a placebónál.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
25 pontot rögzítettek.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Összességében az általános populációk vizsgálataiban a tadalafilt „ igény szerint ” szedő betegek 81% - a számolt be arról, hogy a tadalafil javította az erekciójukat, szemben a placebóval kezeltek 35% - ával.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
A tadalafilt napi egyszeri, 2, 5 vagy 5 mg- os dózisban szedő betegek arról számoltak be, hogy a gyógyszer javította az erekciójukat, szemben a placebóval kezeltekkel.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Milyen kockázatokkal jár a Tadalafil Lilly alkalmazása?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
A tadalafil alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a fejfájás és a diszpepszia (emésztési zavar).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
A tadalafil használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót.