natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
A farmakodinámiás aktivitás közvetlenül korrelál az ekulizumab szérumkoncentrációjával, és a ≥ 35 mikrogramm/ ml felett tartott minimális szint a betegek többségénél a hemolitikus aktivitás gyakorlatilag teljes gátlását eredményezi.
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
A nem, bőrszín, életkor (gyermekkorú vagy idős betegek), illetve vese - vagy májkárosodás szerinti speciális betegcsoportoknak adott Soliris farmakokinetikájának értékelésére szabályszerű vizsgálatokat nem végeztek.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Az ekulizumab specificitását a humán szérumban található C5 iránt két in vitro vizsgálatban értékelték.
C5 expression in the human tissue panel examined in this study is consistent with published reports of C5 expression, as C5 has been reported in smooth muscle, striated muscle, and renal proximal tubular epithelium.
A vizsgálat során tanulmányozott humánszövet- panel C5 - expressziója megfelelt a C5- expresszióról megjelent publikációknak, mivel a C5 jelenlétét a simaizomban, a harántcsíkolt izomban és a vese proximális tubulusainak hámjában jelentették.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Egy egereken végzett, egér C5 elleni helyettesítő antitestet alkalmazó 26- hetes toxicitási vizsgálatban a kezelés a vizsgált toxicitási paraméterek egyikére sem volt hatással.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Az ekulizumabbal reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
A helyettesítő, terminális komplement inhibitor antitest alkalmazásával egereken végzett reproduktív toxikológiai vizsgálatokban nem figyeltek meg egyértelműen a kezeléssel összefüggő hatásokat vagy mellékhatásokat.
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Amikor az anya antitest- expozíciója az organogenezis során történt, a 230 utódból két esetben retina dysplasia, egy esetben pedig köldöksérv alakult ki a nagyobb antitest dózisnak kitett anyáknál (a testsúly- arányt figyelembe véve kb. az ajánlott maximális humán Soliris dózis négyszeresénél); azonban az expozíció nem növelte a magzati veszteséget és az újszülött halandóságot.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Az ekulizumab genotoxikus és karcinogén potenciálját, illetve termékenységre gyakorolt hatását értékelő állatkísérleteket nem végeztek.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Nátrium- dihidrogén- foszfát Dinátrium- hidrogén- foszfát Nátrium- klorid Poliszorbát 80 Injekcióhoz való víz
30 months
10 30 hónapra
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
A kémiai és fizikai stabilitás azonban 2– 8 °C hőmérsékleten bizonyítottan fennmarad 24 órán át.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Store in the original package in order to protect from light.
Fénytől védve tartandó, az eredeti csomagolásban.
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
30 ml koncentrátum injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (butil, szilikonnal kezelt), valamint rolnizott fémkupakkal (alumínium) lepattintható kupakkal (polipropilén).
Soliris should be administered by a health care professional.
A Solirist egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
A Soliris- kezelés nem kezdhető meg Neisseria meningitidis elleni előzetes, a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel adott vakcinálás nélkül.
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
A Soliris első adagjának beadása előtt legalább két héttel minden betegnek meningococcus elleni vakcinát kell kapnia (lásd a 4. 4 pont).
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
A beadás előtt meg kell nézni, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz- e részecskéket, illetve nem színeződött- e el.
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Az ampullá( k) ból steril fecskendővel kell felszívni a Soliris teljes mennyiségét.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Fecskendezze az ajánlott adagot egy infúziós zsákba.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Adagoljon az infúziós zsákba hígítószerként 0, 9% - os nátrium- kloridot, 0, 45% - os nátrium- kloridot vagy 5% - os vizes dextrózoldatot, eztán dilatálja a Soliris - készítményt úgy, hogy végül az oldat koncentrációja 5 mg/ ml- es legyen.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Az 5 mg/ ml- es hígított oldat végleges térfogata a 600 mg- os adag esetében 120 ml, a 900 mg- os adag esetében pedig 180 ml.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
A hígított oldatot tartalmazó infúziós zsákot finoman rázza fel, hogy a gyógyszer és a hígítószer megfelelően elegyedjen egymással.
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
11 Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCIAORSZÁG
20 June 2007
20 június 2007
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) honlapján érhető el http: // www. emea. europa. eu.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 Amerikai Egyesült Államok
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Egyesült Királyság
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 Amerikai Egyesült Államok
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény (lásd I. melléklet:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
a gyógyszer kiadására csak annak az írásos igazolásnak az ellenőrzése után legyen lehetőség, • hogy a beteg ténylegesen részesült meningococcus elleni védőoltásban, a kiadás előtt minden egészségügyi szakembert tájékoztatnak a következő kulcsfontosságú • biztonságossági megfontolásokról:
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
Fejfájás o Infúziós reakciók o Neisseria és általános fertőzések o Súlyos hemolízis kockázata az ekulizumab megvonása után és az ajánlott kezelés o Terhesség és a fogamzóképes nők megfelelő fogamzásgátlásának szükségessége o
o Renal and hepatic impairment.
14 o Immunogenitás o Vese - és májkárosodás.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
A forgalmazás megkezdése előtt a forgalmazási engedély jogosultjának egyeztetnie kell egy betegkártya- rendszer megvalósításáról minden tagállamban.
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
Az ekulizumabról szóló tájékoztatással való elégedettség felmérésén túl, a tervezett kérdőív más módszereket is megvizsgál majd a kockázatminimalizáló program hatásosságának értékelésére (pl. a vakcinálással kapcsolatos beteg- együttműködést követő felmérések).
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a készítmény forgalomba hozatalát megelőzően gondoskodik a farmakovigilancia- rendszer felállításáról és működéséről, és ezt egészen a készítmény bevonásáig fenntartja.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a Farmakovigilancia- tervben szereplő vizsgálatokat, valamint a további farmakovigilanciával kapcsolatos teendőket.
15 A.LABELLING
MELLÉKLET
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
CÍMKESZÖVEG
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ekulizumab
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Minden 30 ml űrtartalmú injekciós üveg 300 mg ekulizumabot tartalmaz (10 mg/ ml)
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Az ekulizumab egy humanizált monoklonális IgG2/ 4 technológiával előállított NS0 sejtvonal termel.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Hígítást követően az infundálandó oldat végső koncentrációja 5 mg/ ml.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Nátrium- klorid, nátrium- dihidrogén- foszfát, dinátrium- hidrogén- foszfát, poliszorbát 80, valamint injekciós víz.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
Must be diluted before use.
Intravénás alkalmazásra.
Read the package leaflet before use.
Használat előtt hígítandó.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MISZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
EXPIRY DATE EXP:
LEJÁRATI IDŐ
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
18 Hígítás után a gyógyszert azonnal, 24 órán belül fel kell használni.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).
Do not Freeze.
Nem fagyasztható.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS Franciaország
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I)
BATCH NUMBER LOT:
A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
INFORMATION IN BRAILLE
BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille- írás feltüntetése alól felmentve.
Single use Type I glass vial
Egyszer használandó I. típusú üveg injekciós üveg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ekulizumab Intravénás használatra
METHOD OF ADMINISTRATION To be diluted before use.
Használat előtt hígítandó.
BATCH NUMBER LOT
LOT
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
Soliris 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Ekulizumab
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
tell your doctor or pharmacist.
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
What Soliris is and what it is used for 2.
2.
Before you use Soliris 3.
Tudnivalók a Soliris alkalmazása előtt 3.
How to use Soliris 4.
4.
How to store Soliris 6.
6.
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SOLIRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
A Soliris hatóanyaga az ekulizumab, mely a „ monoklonális antitestek ” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Az ekulizumab hozzákötődik, és gátolja a szervezet egyik speciális, gyulladáskeltő fehérjéjét.
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
A Solirist a vért érintő, paroxizmális nokturnális hemoglobinúria (PNH) [vörös vérfesték vizelése, főleg éjjel] nevű betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
A PNH betegek vörösvértestjei elpusztíthatók, mely alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
Csak olyan betegek kezeléséről állnak rendelkezésre tapasztalatok, akik korábban transzfúzióban részesültek.
BEFORE YOU USE SOLIRIS
TUDNIVALÓK A SOLIRIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Soliris
Ne alkalmazza az Solirist
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
- ha allergiás (túlérzékeny) az ekulizumabra vagy egérből származó fehérjékre; ha más
had an allergic reaction to other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of Soliris.
monoklonális antitest vagy a Soliris bármely más összetevője allergiás reakciót váltott ki.
(See Section 6, What Soliris contains).
Mit tartalmaz a Soliris? pont).
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- Ha nem részesült agyhártyagyulladás elleni védőoltásban.
- If you have a meningitis infection.
- Ha agyhártyagyulladásban szenved.
- If you have a disease that alters your immune system.
- Ha olyan betegsége van, amely megváltoztatja az immunrendszerét.
Take special care with Soliris
A Soliris fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Meningitis alert:
Agyhártyagyulladás figyelmeztetés:
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
A Soliris- kezelés csökkentheti a fertőzésekkel szembeni természetes védekezőképességét, különösen az agyhártyagyulladást előidéző bizonyos kórokozókkal szemben.
You should also be aware that vaccination may not
A Soliris alkalmazása előtt egyeztessen orvosával annak biztosítása érdekében, hogy legalább 2 héttel a kezelés megkezdése előtt megkapja a Neisseria meningitidis – egy agyhártyagyulladást okozó
21 prevent this type of infection.
Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Az országos ajánlásokkal összhangban orvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
E kártya neve:
This card is named: “Patient Safety Card”..
„ Biztonsági információkat tartalmazó betegkártya ”.
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa orvosát:
- bothersome headache with nausea or vomiting
- erős fejfájás, émelygéssel vagy hányással;
- bothersome headache with a stiff neck or back
- erős fejfájás, nyak - vagy hátmerevséggel;
- fever
- láz;
- fever and a rash
- láz és kiütés;
- confusion
- zavartság;
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- erős izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak;
- sensitivity to light
- fényérzékenység.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Az agyhártyagyulladás kezelése utazás során Ha távoli helyre utazik, ahol nem tudja orvosával felvenni a kapcsolatot, vagy átmenetileg nem tud orvosi kezeléshez jutni, orvosa megelőző intézkedésként felírhat Önnek egy antibiotikumot a Neisseria meningitidis ellen, amelyet magánál kell tartania.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Ha a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, antibiotikum- tablettát kell bevennie.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikum- tabletták beszedése után jobban érzi magát.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Fertőzések Tájékoztassa orvosát a Soliris beadása előtt, ha bármilyen fertőzése van.
Using Soliris with other medicines:
A Soliris- kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Using Soliris with food and drink:
A Soliris együttes alkalmazása étellel/ itallal:
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
A Soliris- kezelés és étel, illetve ital között létrejövő kölcsönhatás valószínűtlen.
Woman of childbearing potential:
Fogamzóképes nők:
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt, illetve azt követően 5 hónapig.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
Terhesség A Soliris- kezelés megkezdése előtt mondja el orvosának, ha gyermeket vár vagy tervez.
Soliris is not recommended during pregnancy.
A Soliris - kezelés nem ajánlott terhesség alatt.
Breast-feeding Soliris may pass through your breast milk to your baby.
Szoptatás A Soliris az anyatejen keresztül átjuthat gyermeke szervezetébe.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Emiatt nem szabad szoptatni a Soliris- kezelés során.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
23 A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Mint minden gyógyszer esetén, kérjen tanácsot orvosától.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Idősek Nincsenek arra utaló adatok, hogy az idősebb (65 év feletti) betegek kezelésekor bármilyen óvintézkedésre lenne szükség – bár az ezzel kapcsolatos tapasztalatok egyelőre korlátozottak.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Gyermekek és serdülők A Solirist 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem alkalmazták.
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
Fontos információk a Soliris egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 5, 00 mmol nátriumot tartalmaz adagonként (1 injekciós üveg).
HOW TO USE SOLIRIS
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SOLIRIST?
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
A kezelés megkezdése előtt orvosa meg fogja Önnel beszélni, miért fontos, hogy:
- Receiving a vaccine against meningitis,
- védőoltást kapjon az agyhártyagyulladás ellen,
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- tájékoztassa a fertőzésekkel kapcsolatos tünetekről, és
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
- orvosa a Soliris- kezelés esetleges megszakítása után gondosan figyelemmel kísérje az Ön
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Orvosa a Soliris- kezelés megkezdése előtt legalább 14 nappal agyhártyagyulladás elleni védőoltást fog Önnek adni, ha előzőleg nem kapott ilyet, vagy korábbi védőoltásának hatása már elmúlt.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Útmutatás a helyes használattal kapcsolatban Kezelését orvosa vagy más egészségügyi szakember fogja végezni, úgy, hogy egy infúziós zsákból egy csövön keresztül Soliris oldatot juttat az Ön egyik vénájába.
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Ajánlott, hogy a kezelés eleje, az úgynevezett kezdeti szakasz 5 hétig tartson, és azt a fenntartó szakasz kövesse.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Kezdeti szakasz: • Az első négy hétben orvosa minden héten Soliris oldatot tartalmazó intravénás infúziót fog Önnek beadni.