natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
33 • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3- as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Based on the ph armacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
A TMZ farmakokinetikai tulajdonságai alapján azonban nem valószínű, hogy súlyos máj - vagy bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag csökkentésére lenne szükség.
34 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4. 4 pont).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
34 Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ- t és RT- t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) kialakulására.
35 Male patients
Férfi betegek
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
35 A TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4. 6 pont).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. pregnancy while they are receiving TMZ.
A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ- kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés 36 előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ- kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
In patients treated with TMZ, whe ther used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
A TMZ alkalmazása során, akár RT- vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában – újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, anorexia, fejfájás és kimerültség.
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
37
37 Nagyon gyakori:
38 Common:
38 Nagyon gyakori:
39 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
39 értékelve, 3- as és 4- es súlyossági fokú neutrofilsejtszám- eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8% - ánál figyeltek meg.
40 Gender
Nem
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
40 A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció- farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
41 RT, mind a kombinált RT és TMZ- kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) profilaxis.
41 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT- ben részesülő csoport 282 betege közül 161- nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ- kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62- nél volt erre szükség.
The hazard ratio (H R) for overall survival was 1.59 (9 5% CI for HR=1 .33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ- t kapott betegek javára 1, 59 volt (HR = 1, 33 – 1, 91; CI 95%) (log- rang p < 0, 0001).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
42 A randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a PFS a 6. hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ - vel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0, 008), ahol a PFS középértéke 2, 89 illetve 1, 88 hónap volt (log rang p = 0, 0063).
42 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0, 7- 2, 1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazine esetén (log- rang p = < 0, 01 - 0, 03).
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen admin istered daily for 5 days every 28 days.
A szájon át alkalmazott TMZ- t vizsgálták recidiváló agytörzsi gliomában vagy recidiváló, high grade astrocytomában szenvedő gyermekgyógyászati betegeken (3- 18 éves kor között), a 28 naponként, 5 napon át, napi adagolást előíró sémát alkalmazva.
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
43 Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér- agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
43 Special populations
Speciális populáció
44 6.2 Incompatibilities
Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, kolloid szilícium- dioxid, 44 karboximetil- keményítő- nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Kemény kapszula.
The cap is imprinted with “Temodal”.
A kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része kék színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
A felső részre „ Temodal ” felirat, az alsó részre „ 140 mg ”, a Schering- Plough logó és két sáv van nyomtatva.
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformében szenvedő felnőtt betegek kezelésére
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
47 abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l − thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l − − Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1 - es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
47 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
48 • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3- as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/ m2 - es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4. 4 pont).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
49 Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ- t és RT- t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) kialakulására.
50 Male patients
Férfi betegek
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
50 A TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4. 6 pont).
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés 51 előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ- kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Very common:
52 Nagyon gyakori:
52 Psychiatric disorders Common:
Gyakori:
53 Common:
53 Nagyon gyakori:
54 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
54 értékelve, 3- as és 4- es súlyossági fokú neutrofilsejtszám- eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8% - ánál figyeltek meg.
55 Gender
Nem
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
55 A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció- farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
56 RT, mind a kombinált RT és TMZ- kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) profilaxis.
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT- ben részesülő csoport 282 betege közül 161- nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ- kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62- nél volt erre szükség.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
A 2 éves, illetve annál hosszabb túlélés becsült valószínűsége az RT + TMZ csoport esetében nagyobb (26% a 10% - hoz képest).
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
57 A randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a PFS a 6. hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ - vel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0, 008), ahol a PFS középértéke 2, 89 illetve 1, 88 hónap volt (log rang p = 0, 0063).
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0, 7- 2, 1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazine esetén (log- rang p = < 0, 01 - 0, 03).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
58 Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér- agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
58 Special populations
Speciális populáció
59 6.2 Incompatibilities
Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, kolloid szilícium- dioxid, 59 karboximetil- keményítő- nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
60 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
316, 3 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Kemény kapszula.
The cap is imprinted with “Temodal”.
A kemény kapszulák alsó része átlátszatlan fehér, felső része átlátszatlan narancssárga színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
A felső részre „ Temodal ” felirat, az alsó részre „ 180 mg ”, a Schering - Plough logó és két sáv van nyomtatva.
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
62 abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l − thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l − − Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1 - es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
62 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
A kezelés alatt heti rendszerességgel teljes vérkép ellenőrzés szükséges.
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
63 • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3- as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4. 4 pont).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
64 Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ- t és RT- t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) kialakulására.
65 Male patients
Férfi betegek
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
65 A TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4. 6 pont).
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés 66 előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ- kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Very common:
67 Nagyon gyakori:
67 Psychiatric disorders Common:
Gyakori:
68 Common:
68 Nagyon gyakori:
69 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
69 értékelve, 3- as és 4- es súlyossági fokú neutrofilsejtszám- eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8% - ánál figyeltek meg.
70 Gender
Nem
In a population pharmacokinetics analysis of clinical trial experience there were 101 female and 169 male subjects for whom nadir neutrophil counts were available and 110 female and 174 male subjects for whom nadir platelet counts were available.
70 A klinikai vizsgálati tapasztalatok populáció- farmakokinetikai analízisénél 101 nő és 169 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb neutrofilszám, valamint 110 nő és 174 férfi beteg esetében állt rendelkezésre a legalacsonyabb thrombocytaszám.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
71 RT, mind a kombinált RT és TMZ- kezelés alatt követelmény volt a Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) profilaxis.
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT- ben részesülő csoport 282 betege közül 161- nél (57%) alkalmaztak utólagos TMZ- kezelést, míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 (22%) beteg közül 62- nél volt erre szükség.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21% vs 8%, respectively – chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
72 A randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban a PFS a 6. hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZ - vel, mint procarbazinnal (21% vs 8% - chi2 p = 0, 008), ahol a PFS középértéke 2, 89 illetve 1, 88 hónap volt (log rang p = 0, 0063).
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
A progresszióig eltelt idő középértékei ezeken a végpontokon 0, 7- 2, 1 hónappal hosszabbak voltak TMZ, mint procarbazine esetén (log- rang p = < 0, 01 - 0, 03).
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
73 Az emberi PET vizsgálatok és a preklinikai adatok arra utalnak, hogy a TMZ gyorsan átjut a vér- agy gáton, és megjelenik a cerebrospinalis folyadékban.
73 Special populations
Speciális populáció
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Kapszula tartalom: vízmentes laktóz, kolloid szilícium- dioxid, 74 karboximetil- keményítő- nátrium A típus, borkősav, sztearinsav.
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Kapszulahéj: zselatin, titán- dioxid (E 171), nátrium- lauril- szulfát, sárga vas- oxid (E 172), vörös vas- oxid (E 172)
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
Jelölés: sellakk, propilénglikol, tisztított víz, ammónium- hidroxid, kálium- hidroxid, fekete vas- oxid (E 172).
74 black iron oxide (E 172).
6. 2 Inkompatibilitások
Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
A tasakokk lineáris, kis sűrűségű polietilénből (legbelső réteg), alumíniumból és polietilén tereftalátból készülnek.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
75 6. 6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
154, 3 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
The cap is imprinted with “ Temodal”.
A kemény kapszulák alsó és felső része átlátszatlan fehér színű, és fekete színű jelöléssel vannak ellátva.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
A felső részre „ Temodal ” felirat, az alsó részre „ 250 mg ”, a Schering- Plough logó és két sáv van nyomtatva.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
77 abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count ANC) ≥ 1, 5 × 109/ l − thrombocytaszám ≥ 100 × 109/ l − − Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1 - es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
78 • a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3- as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Súlyos myeloszuppresszió (lásd 4. 4 pont).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
79 Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ- t és RT- t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettekké váltak Pneumocysitis carinii pneumonia (PCP) kialakulására.
80 Male patients
Férfi betegek
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
80 A TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4. 6 pont).
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
Ezért a TMZ- vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig ne vállaljanak gyermeknemzést, és hogy a kezelés 81 előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan, mert a TMZ- kezelés következtében fennáll az irreverzíbilis terméketlenség kialakulásának lehetősége.
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Very common:
82 Nagyon gyakori:
82 Psychiatric disorders Common:
Gyakori:
83 Common:
83 Nagyon gyakori:
84 abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
84 értékelve, 3- as és 4- es súlyossági fokú neutrofilsejtszám- eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8% - ánál figyeltek meg.
85 Gender
Nem