natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Nagy- Britannia Tel- No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
Oldatos infúzió
United Kingdom
11 Nagy- Britannia
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Nagy- Britannia Tel- No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, oldatos infúzió
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Oldatos infúzió
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, Nagy- Britannia Tel- No.:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
A ciprofloxacin egy kinolon, amely in vitro sokféle Gram- negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram- pozitív szervezet ellen hatásos.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
A ciprofloxacin gyors baktericid hatását a DNS- giráz gátlása révén fejti ki, ami a DNS- szintézis gátlását eredményezi.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
A ciprofloxacin szájon át adva gyorsan és hatékonyan felszívódik.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
A komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek kezelése jelenleg egy széles spektrumú antibiotikummal (fluorokinolon) végzett, gyakorlati tapasztalatokon alapuló kezelésből, illetve egy esetleges ezt követő, a vizelettenyésztésen és az érzékenységen alapuló, 10– 14 napos kezelésből áll.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
A kezelés eredménytelenségének és a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében előfeltétel, hogy a betegnek megfelelően be kell tartania a gyógyszer szedésére vonatkozó útmutatásokat, és megfelelő adagolást kell alkalmazni.
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
A beterjesztési eljárás során a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját a következők benyújtására kérték:
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
1. a húgyúti fertőzések esetén javasolt adagra vonatkozó klinikai adatok és a kockázat/ haszon arány ismertetése.
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
A kérelmezőnek/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának a biztonságosság és a hatásosság szempontjából mind a naponta kétszer 100 mg, mind a naponta kétszer 200– 400 mg adagot be kell mutatnia.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
Ennek során a kérelmezőnek/ forgalomba hozatali engedély jogosultjának az adatokat a komplikált és nem komplikált, illetve alsó és felső húgyúti fertőzések tekintetében kell ismertetnie.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
2. a legmagasabb napi felnőtt adagra vonatkozó klinikai adatok és a kockázat/ haszon arány ismertetése, azaz hogy naponta kétszer 400 mg- ot, vagy naponta háromszor 400 mg- ot kell- e alkalmazni.
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Ciproxin, Bayer).
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja áttekintést adott az 1990- es évek közepétől napjainkig közzétett klinikai vizsgálatokról, hogy ezzel támassza alá a ciprofloxacin naponta kétszer 200– 400 mg- os ajánlott adagolását a komplikált húgyúti fertőzések kezelésében.
In the majority of studies a regimen of 500 mg b. i. d. p. o. was used.
A vizsgálatok nagyobb részében naponta kétszer 500 mg adagolási rendet alkalmaztak, szájon át adva.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Mivel a ciprofloxacin biológiai hasznosulása 70– 85%, az ismertetett vizsgálatok zömében alkalmazott, naponta kétszer, szájon át adott 250– 500 mg- os adag a naponta kétszer 200– 400 mg- os intravénás adaggal egyenértékű.
Two studies of oral doses of 100 mg b. i. d. demonstrated clinical efficacy of 93% and bacterial eradication of 89%, but this was for the treatment of uncomplicated UTI (3) and efficacy of 91% (n=23) without development of resistance (2).
A naponta kétszer, szájon át adott 100 mg- os adagra vonatkozó két vizsgálat 93% - os klinikai hatékonyságot és a baktériumok 89% - os eradikációját állapította meg, de ez a nem komplikált húgyúti fertőzések esetére (3) és a rezisztencia kialakulása nélküli 91% - os hatékonyságra (n = 23) vonatkozott (2).
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
A komplikált húgyúti fertőzések kezelésére naponta kétszer 100 mg- os, intravénás adagot alkalmazó klinikai vizsgálatot nem azonosítottak.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Ugyancsak figyelemre méltó tényező a növekvő ciprofloxacin- rezisztencia megjelenése, különösen az elmúlt 10– 15 év során.
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
A kérelmező adatokat nyújtott be a ciprofloxacin- rezisztencia történeti kialakulásának, valamint az antibiotikum- rezisztencia és a minimális gátló koncentráció (MIC) közötti csökkenő határvonalnak a bemutatására.
Evidence is mounting that suggests a link between inappropriate fluoroquinolone use, development of antimicrobial resistance against the entire fluoroquinolone class, and clinical failure.
14 használata, a teljes fluorokinolon csoporttal szembeni antimikrobiális rezisztencia, illetve a klinikai eredménytelenség között összefüggés van.
To maintain the activity of the fluoroquinolone class, clinicians need to implement an evidence-based approach to antimicrobial selection, particularly a strategy in which the most pharmacodynamically potent fluoroquinolone is matched, on an empiric basis when required, to anticipated bacterial pathogens.
A fluorokinolon csoport működésének fenntartásához a klinikusoknak alátámasztó adatokon alapuló megközelítést kell alkalmazniuk az antimikrobiális szerek kiválasztására, különösen olyan stratégiát, amelyben a farmakodinámiai szempontból leginkább hatásos fluorokinolont választják ki – szükség szerint tapasztalati alapon – a gyanított patogén baktériumokhoz.
Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Mivel a túl alacsony adagok alkalmazása a fluorokinolonokkal szembeni antibiotikum- rezisztencia 3 fő tényezőjének egyike (4), ez a komplikált húgyúti fertőzések kezelése esetén indokolhatja a ciprofloxacin kérelmező által javasolt nagyobb adagjának alkalmazását.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
A komplikált húgyúti fertőzések ciprofloxacinnal végzett kezelésének gyógyászati gyakorlata az 1987- es első engedélyezés óta fejlődésen és átalakuláson ment keresztül, a javasolt adagolás pedig összhangban áll a jelenlegi gyógyászati gyakorlattal (5), és azt a megjelent irodalmi adatok is alátámasztják.
No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Az Egyesült Királyságban engedélyezett 800 mg- os legnagyobb intravénás adag és a kérelmező által javasolt 1200 mg- os intravénás ciprofloxacin alkalmazásának hatásosságát, biztonságosságát vagy baktériumrezisztenciát megelőző hatását összehasonlító adatokat nem nyújtottak be.
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
A komplikált vagy életveszélyes húgyúti fertőzések kezelésére a javasolt nagyobb, 1200 mg- os [vagy szájon át adva 1500 mg- os] maximális adagot alkalmazó klinikai vizsgálatokat nem nyújtottak be, és ilyenekről áttekintés nem készült.
The conditions studied were severe pneumonia, neutropenia, acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis, complicated, community-acquired skin and skin structure infections, infections in cancer patients and bacteraemia,.
A vizsgált állapotok a következők voltak: súlyos tüdőgyulladás, neutropénia, a krónikus bronchitis akut bakteriális exacerbációi, komplikált, közösségben szerzett bőr - és bőrképletfertőzések, daganatos betegeknél kialakuló fertőzések és bakterémia.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
A valószínűleg és/ vagy esetleg a vizsgálati szerhez kapcsolódó mellékhatások gyakorisága a ciprofloxacinnal kezelt betegek és az összehasonlító készítményekkel kezelt csoportok között nem tért el szignifikánsan.
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Ezek az ajánlások a jelenlegi kezelési irányelvekkel, a legtöbb európai országban alkalmazott klinikai gyakorlattal, valamint a korábban engedélyezett európai originális és generikus ciprofloxacin - készítményekre vonatkozó ajánlásokkal is összhangban állnak.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Az 1200 mg- os napi adagot azonban nem szabad túllépni.
EAU guidelines for the management of urinary and male genital tract infections.
Urinary Tract
Urinary Tract Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
15 Infection (UTI) Working Group of the Health Care Office (HCO) of the European Association of Urology (EAU).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS( OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
- A benyújtott megjelent irodalmi és rezisztenciával kapcsolatos adatok mind a hatásosság, mind a
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
biztonságosság szempontjából megfelelően alátámasztják a ciprofloxacin naponta kétszer 200– 400 mg- os adagolási rendjét a komplikált húgyúti fertőzések kezelése esetén.
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
- A közzétett adatok alapján – amelyek a legnagyobb adagként javasolt, naponta háromszor
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
intravénásan adott 400 mg- os maximális adag tekintetében a súlyos és életveszélyes, egyéb szervrendszereket érintő fertőzések esetén alátámasztották az antibiotikum- rezisztencia hatékonyabb megelőzését, anélkül hogy a mellékhatások szignifikánsan nőttek volna – nem indokolt az a következtetés, hogy ez a kedvező kockázat/ haszon profil a komplikált húgyúti fertőzések kezelése esetén jelentősen eltérne.
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
- A kérelmező emellett benyújtotta a javasolt alkalmazási előírást, valamint a javasolt harmonizált
for harmonised labelling and package leaflet.
címkeszöveget és betegtájékoztatót.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély( ek) kiadását, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a Ciprofloxacin Kabira és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben található.
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
17 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Melléklet) 400 mg/ 200 ml oldatos infúzió
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
Az oldatos infúzió milliliterenként 2 mg ciprofloxacint tartalmaz (hidrogén- szulfát formájában).
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Minden 50 ml- es zsák 100 mg ciprofloxacint tartalmaz.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Minden 100 ml- es zsák 200 mg ciprofloxacint tartalmaz.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
Minden 200 ml- es zsák 400 mg ciprofloxacint tartalmaz.
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
Oldatos infúzió Átlátszó, színtelen oldat Az oldat pH- ja:
4.0 to 4.9
4, 0- 4, 9
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
A Ciprofloxacin Kabi ciprofloxacin- érzékeny patogének okozta súlyos és/ vagy életveszélyes fertőzések kezelésére javallott.
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
Amennyiben a szájon át történő adagolás nem lehetséges vagy nem megbízható, a következő javallatok esetén megfontolható Ciprofloxacin Kabival végzett kezelés:
- complicated urinary tract infections
- szövődményes húgyúti fertőzések,
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
- aerob Gram- negatív baktériumok okozta alsó légúti fertőzések; beleértve a tüdőgyulladást, a
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
Streptococcus pneumoniae okozta fertőzések esetén a ciprofloxacin nem az első választandó szer.
- complicated skin and soft tissue infections
- szövődményes bőr - és lágyrészfertőzések,
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
A Ciprofloxacin Kabi alkalmazható a Pseudomonas aeruginosa okozta akut alsó légúti fertőzések kezelésére is cisztás fibrózisban szenvedő, 5- 17 éves gyermekeknél és serdülőknél.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
19 A helyi reakciók fokozott kockázata miatt, különösen a nagyobb intravénás adagok csak egy nagy vénán vagy centrális vénás kanülön keresztül alkalmazhatók.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Egyéb oldatokkal történő összekeverés: lásd 6. 2 és a 6. 6 pont.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Általánosságban, az olyan akut és krónikus fertőzéseket (pl. osteomyelitis és prostatitis stb.), amelyekben a kórokozó organizmusról ismert, hogy ciprofloxacinra érzékeny, a fertőzés tüneteinek megszűnése után még legalább három napig kezelni kell.
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Felnőttek napi adagja kétszer 200 - 400 mg ciprofloxacin.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Nagyon súlyos, életveszélyes vagy ismétlődő fertőzés esetén az adag napi háromszor 400 mg- ra növelhető.
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Mint más antibiotikumok esetében is, a beteget az eredetileg érzékeny baktériumok rezisztens törzseinek kialakulása miatt, különösen P. aeruginosa és S. aureus esetében (lásd 5. 1 pont vonatkozó részeit) a kezelés ideje alatt folyamatos megfigyelés alatt kell tartani.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
A kezelés átlagos időtartama 4- 6 hét lehet.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Amennyiben a beteg kreatinin- clearance értéke 31 - 60 ml/ perc/ 1, 73 m2 vagy a szérum kreatininkoncentrációja 124 - 174 µmol/ l tartományba esik, a maximális napi intravénás adag 800 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Amennyiben a kreatinin- clearance értéke ≤ 30 ml/ perc/ 1, 73 m2 vagy a szérum kreatininkoncentráció ≥ 175 µmol/ l, a maximális napi intravénás adag 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Hemodialízis vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alkalmazása mellett a maximális napi intravénás adag 400 mg.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
A dialízisek napján az adagolás a hemodialízist követően történik.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Károsodott májfunkció esetén nem szükséges az adagolást módosítani.
Impaired renal and hepatic function:
Károsodott vese - és májfunkció:
Elderly:
Idős kor esetén:
Due to the higher plasma levels in the elderly it is advisable to administer a doses based on creatinine clearance and severity of disease.
Az időskori magasabb plazmaszintek miatt a kreatinin- clearance és a fertőzés súlyossága alapján megállapított adag alkalmazása javasolt.
Acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents (5-17years) with cystic fibrosis:
Pseudomonas aeruginosa okozta akut alsó légúti fertőzések cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek és serdülőkorúak (5- 17 év) esetében:
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
Napi adagja intravénásan kétszer 15 mg/ ttkg vagy háromszor 10 mg/ ttkg (naponta maximum 1200 mg).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Naponta kétszer 15 mg/ ttkg vagy háromszor 10 mg/ ttkg (naponta maximum 1200 mg) intravénásan, majd naponta kétszer szájon át történő adagolás.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
Károsodott vese - és májfunkciójú gyermekek esetében az adagolást nem vizsgálták.
21 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in:
20 A Ciprofloxacin Kabi alkalmazása ellenjavallt:
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
- a ciprofloxacinnal, kinolin karbonsav származékokkal vagy bármely segédanyaggal szemben
the excipients
túlérzékeny betegeknél
- children under 5 years of age.
- 5 év alatti gyermekek esetében.
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
A ciprofloxacin gyermekeknél történő alkalmazásával és a
also section 4.4
biztonságossággal kapcsolatosan lásd még a 4. 4 pontban leírtakat
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
- gyermekeknél és növésben lévő serdülőkorúaknál, kivéve a cisztás fibrózis akut alsó légúti
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
fellángolását 5- 17 éves korú gyermekeknél.
- pregnancy and lactation
- terhesség és szoptatás esetén
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
- olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a fluorokinolon adással összefüggő
4.4 Special warnings and precautions for use
ínrendellenesség fordult elő.
Renal and urinary system:
Vese és húgyúti rendszer:
Blood and lymphatic system:
Vérképzőszerv és nyirokrendszer:
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Mivel azok a betegek, akiknek a glükóz- 6- foszfát dehidrogenáz aktivitásuk ténylegesen károsodott vagy ez a családi anamnézisükben előfordul, a kinolonok használatakor hemolitikus reakciók kialakulására hajlamosak, ezért esetükben a ciprofloxacint körültekintően kell alkalmazni.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Epilepsziás vagy más központi idegrendszeri károsodásban (pl. csökkent görcsküszöb, korábbi epilepsziás rohamok, csökkent agyi vérkeringés, az agy strukturális elváltozásai vagy szélütés) szenvedő betegek esetében a ciprofloxacin csak az előnyök kockázatokkal szembeni körültekintő mérlegelését követően alkalmazható, mivel a lehetséges központi idegrendszeri mellékhatások ezen betegek esetében nagyobb kockázatot jelentenek.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Mivel a ciprofloxacin alkalmazása nagyon ritka esetekben a QT- idő megnyúlásával jár (lásd 4. 8 pont), a torsade de pointes ritmuszavar kockázatának kitett betegeknél körültekintően kell eljárni.