natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Klinikai hatásosság és biztonságosság 1- 24 hónapos gyermekeknél
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
A kiegészítő terápia hatásosságát és biztonságosságát értékelték parciális rohamokban szenvedő 1- 24 hónapos betegeknél, egy kis kettős- vak placebo- kontrollos megvonási vizsgálatban.
Treatment was initiated in 177 subjects, with a dose titration schedule similar to that of children aged 2 to 12 years.
A kezelést 177 betegnél kezdték meg, hasonló dózisbeállítási séma szerint, mint amelyet a 2- 12 éves gyermekeknél alkalmaznak.
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
A 2 mg- os tabletta a legkisebb elérhető Lamotrigin hatáserősség, ezért néhány esetben a standard adagolási sémát adaptálták a dózisbeállítási időszakban (pl. másodnaponként egy 2 mg- os tablettát adva, amikor a számított adag kevesebb volt mint 2 mg).
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/ mL, the expected concentration in adults at this time point.
A szérumszintet a titrálás 2. hetének a végén mérték, és a következő adagokat vagy csökkentették, vagy nem emelték, ha a koncentráció meghaladta a 0, 41 µg/ ml- t, vagyis a felnőtteknél ebben az időpontban várt koncentrációt.
Dose reductions of up to 90% were required in some patients at the end of week 2.
Néhány betegnél a 2. hét végére akár 90% - kal is csökkenteni kellett az adagot.
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
18, a kezelésre reagáló beteget (a több görcsgyakoriság mint 40% - os csökkenése) randomizáltak placebo- kezelésre vagy a lamotrigin folytatására.
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/ 19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/ 19 subjects) in the lamotrigine arm.
A sikertelenül kezelt betegek aránya 84% (16/ 19 egyén) volt a placebo karon, és 58% (11/ 19 egyén) a lamotrigin karon.
The difference was not statistically significant:
A különbség nem volt statisztikailag szignifikáns:
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/ kg/ day for up to 72 weeks.
Összesen 256, 1- 24 hónapos korú beteg kapott lamotrigint 1- 15 mg/ ttkg/ nap adagban, legfeljebb 72 héten keresztül.
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (> =50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
A lamotrigin biztonságossági profilja 1- 24 hónapos korú gyermekeknél hasonló 64 volt, mint az idősebb gyermekeknél, kivéve azt, hogy a görcsök klinikailag jelentős mértékű (> =50%) rosszabbodása gyakrabban fordult elő a két évesnél fiatalabbaknál (26%), összehasonlítva az idősebb gyermekekkel (14%).
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
Klinikai hatásosság és biztonságosság Lennox- Gastaut- szindrómában
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Nincsenek adatok a Lennox- Gastaut- szindrómához társuló görcsrohamok esetén alkalmazott monoterápiára vonatkozóan.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/ or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
A SCAB2003 jelzésű, multicentrikus, kettős- vak, kettősen maszkírozott placebo - és lítium- kontrollos, randomizált, fix dózisú vizsgálatban a depresszió és/ vagy a mánia relapszusának és kiújulásának hosszú távú megelőzését értékelték olyan I. típusú bipoláris zavarban szenvedőknél, akiknél nemrégen zajlott le vagy éppen fennállt egy major depresszív epizód.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/ day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/ L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).
Miután állapotukat lamotrigin - monoterápiával vagy kiegészítő kezeléssel stabilizálták, a betegeket randomizált módon a következő 5 kezelési csoport egyikébe sorolták: lamotrigin (50, 200, 400 mg/ nap), lítium (0, 8- 1, 1 mMol/ l szérumszintek) vagy placebo, maximálisan 76 hétig (18 hónapig).
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/ day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
A SCAB2006 jelzésű vizsgálat hasonló elrendezésű volt mint a SCAB2003, de annyiban különbözött a SCAB2003 vizsgálattól, hogy rugalmas lamotrigin adagolást értékelt (100- 400 mg/ nap), és olyan I. típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek vettek részt benne, akiknél nemrégen zajlott le vagy éppen fennált egy mániás epizód.
67 Table 7:
7. táblázat:
Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
A bipoláris betegségben szenvedők kedélyállapot kilengéseinek megelőzésében a lamotrigin hatásosságát értékelő vizsgálatok eredményeinek összegzése
‘ Proportion’ of patients being event free at week 76
‘ A 76. héten eseménymentes betegek „ aránya ”
Study SCAB2003 Bipolar I
SCAB2003 vizsgálat Bipoláris I. betegség
Inclusion criterion
Bevonási kritérium
Major depressive episode
Major depressziós epizód
Major manic episode
Major mániás epizód
Lamotrigine Lithium
Lamotrigin
Placebo Lamotrigine Lithium
Placebo Lamotrigin Lítium
Intervention free p-value Log rank test
Intervenció- mentes p- érték Log rank teszt
0.22 0.21 0.004 0.006
0, 21 0, 006
0.12 0.17 0.24 - 0.023 0.006
0, 12 0, 17 0, 24 - 0, 023 0, 006
0.04 -
0, 04 -
Depression free
Depresszió- mentes
0.51 0.46
0, 46
0.41 0.82
0, 41 0, 82
0.40
0, 40
p-value Log rank
p- érték Log rank
0.047
0, 047
0.209 -
0, 209 -
-value Log rank 0.047 0.209 -
- érték Log rank 0, 047 0, 209 -
0.167
0, 167
test
teszt
Free of mania p-value Log rank test
Mánia- mentes p- érték Log rank teszt
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/ hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/ hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Az első depressziós epizódig eltelt idő és az első mániás epizódig eltelt idő támogató elemzésében a lamotriginnel kezelt betegeknél szignifikánsan hosszabb idő telt el az első depressziós epizódig, mint a placebót kapóknál, míg a kezelések között a mániás/ hipomániás vagy kevert epizódokig eltelt idő tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
65 A hangulatstabilizáló gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott lamotrigin hatásosságát nem vizsgálták kielégítő módon.
The incidence of suicidal ideation and behaviour was evaluated in a pooled analysis of placebo-controlled clinical trials with lamotrigine involving a total of 6467 patients from a number of indications.
Az öngyilkossági gondolatok és viselkedés előfordulását placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésével értékelték, amelyek során összesen 6467 beteget kezeltek több indikációban.
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/ 1212 [2.4%]) compared with placebo (19/ 1054 [1.8%]).
A bipoláris betegség vizsgálatok alcsoportjában az események előfordulása számszerűleg, de nem statisztikailag szignifikánsan, nagyobb volt a lamotrigin csoportban (29/ 1212 [2, 4%]), mint a placebo csoportban (19/ 1054 [1, 8%]).
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/ 1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/ 805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Jóllehet az öngyilkossági gondolatokkal és viselkedéssel kapcsolatos események száma túl alacsony volt (a lamotriginnél 6/ 1073 [0, 6%] és a placebónál 2/ 805 [0, 3%]) ahhoz, hogy egyértelmű összehasonlítást lehessen tenni a kezelési csoportok között, az ebből a lamotrigin elemzésből nyert relatív előfordulás összhangban van az antiepileptikumok csoportjával kapcsolatban leírtakkal (lásd 4. 4 pont).
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/ day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Egy egészséges felnőtt önkéntesek bevonásával végzett vizsgálatban a lamotrigin ismételt dózisainak (napi 400 mg- ig) a szív ingerületvezetésére gyakorolt hatását vizsgálták, 12- elvezetésű EKG elemzéssel.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
A lamotriginnek nem volt klinikailag szignifikáns hatása a QT- szakaszra, a placebóhoz viszonyítva.
68 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lamotrigine is rapidly and completely absorbed from the gut with no significant first-pass metabolism.
A lamotrigin gyorsan és teljesen felszívódik a bélből, jelentősebb first- pass metabolizmus nélkül.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
A plazma- csúcskoncentráció a lamotrigin per os adagolása után 2, 5 óra alatt alakul ki.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
A lamotrigin 55% - ban kötődik a plazmafehérjékhez; nagyon valószínűtlen, hogy plazmafehérjékről történő leszorítása toxicitást okozna.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
Eloszlási térfogata 0, 92- 1, 22 l/ ttkg.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
A lamotrigin metabolizmusáért az UDP- glükuronil- transzferáz enzimeket tartják felelősnek.
Elimination
66 Elimináció
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
Egészséges egyénekben a látszólagos clearance hozzávetőlegesen 30 ml/ perc.
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
A lamotrigin clearance- ben főként a metabolizmusnak van szerepe, ezután a vizelettel glükoronid- konjugált metabolit formájában ürül.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
A lamotrigin kevesebb mint 10% - a választódik ki változatlan formában a vizeletbe.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
A lamotrigin- származékok mindössze 2% - ban ürülnek a széklettel.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
A látszólagos plazma felezési idő egészséges felnőtteknél kb 33 óra (14 - 103 óra közötti tartományban).
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
Egy Gilbert- szindrómában szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a látszólagos clearance- et 32% - kal alacsonyabbnak találták, mint a kontrollcsoportban, de az értékek az átlagpopulációra jellemző határokon belül maradtak.
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Az átlagos felezési idő körülbelül 14 órára csökken, ha a lamotrigint glükuronidáció- induktorokkal, pl. karbamazepinnel vagy fenitoinnal adják együtt, és átlagosan 70 órára nő, ha csak valproáttal együtt alkalmazzák (lásd 4. 2 pont).
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Gyermekek Gyerekek esetében a testtömegre vonatkoztatott clearance nagyobb, mint a felnőtteknél és a legmagasabb az 5 év alatti korcsoportban.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
A lamotrigin felezési ideje gyermekkorban általában rövidebb, mint felnőtteknél, átlagosan 7 óra, ha enziminduktorokkal, pl. karbamazepinnel vagy fenitoinnal kombinációban alkalmazzák, míg csak valproáttal együtt adva magasabb, 45- 50 órás átlagértékek mérhetők (lásd 4. 2 pont).
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
2- 26 hónapos csecsemők Száznegyvenhárom gyermekgyógyászati betegnél, akik 2- 26 hónaposak voltak, és testtömegük 3- 16 kg volt, a clearance csökkent, összehasonlítva azonos testtömegű idősebb gyermekekkel, amikor testtömeg kg- onként hasonló orális adagokat kaptak, mint a 2 évesnél idősebb gyermekek.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
Az átlagos felezési idő becsült értéke 23 óra volt a 26 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél enziminduktor kezelés esetén, 136 óra valproáttal történő együttadás esetén, és 38 óra azoknál, akiket enziminduktor/ enziminhibitor nélkül kezeltek.
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
Az orális clearance egyének közötti variabilitása nagy volt a 2- 26 hónapos gyermekbetegek csoportjában (47%).
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
Az előre várható szérumkoncentrációk a 2- 26 hónapos gyermeknél általában ugyanabban a tartományban voltak, mint az idősebb gyermekeknél, bár némelyik 10 kg- nál kisebb testtömegű gyermeknél valószínűleg előfordulhatnak magasabb Cmax- szintek.
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Időskorúak Egy, ugyanazokba a vizsgálatokba bevont fiatal és idős epilepsziás betegekre kiterjedő populációs farmakokinetikai elemzés eredményei azt mutatták, hogy a lamotrigin clearance- e nem változott klinikailag jelentős mértékben.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Egyszeri adagolást követően a látszólagos clearance a 20 éveseknél mért 35 ml/ perc- ről 12% - kal, 31 ml/ perc- re csökkent 70 éves korban.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
A csökkenés mértéke a fiatal és idős csoportok között a 48 hetes kezelést követően 10% - os volt (41· ről 37 ml/ perc- re).
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Az időseknél észlelt átlagos clearance (0, 39 ml/ perc/ ttkg) abba az átlagos clearance tartományba esik (0, 31- 0, 65 ml/ perc/ kg), amelyet 9 vizsgálatban, nem időskorú felnőtteknél állapítottak meg, 30- 450 mg os dózisok egyszeri adását követően.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Vesekárosodás Tizenkét, krónikus veseelégtelenségben szenvedő önkéntes és 6 másik, hemodializált személy kapott egyszeri adagban 100 mg lamotrigint.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
Az átlagos clearance- érték 42 ml/ perc/ ttkg (krónikus 67 veseelégtelenségben), 0, 33 ml/ perc/ ttkg (hemodialízisek között) és 1, 57 ml/ perc/ ttkg (hemodialízis alatt) volt, összehasonlítva az egészséges önkénteseknél mért 0, 58 ml/ perc/ ttkg értékkel.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Az átlagos plazma felezési idő 42, 9 óra (krónikus veseelégtelenségben), 57, 4 óra (hemodialízisek között) és 13, 0 óra (hemodialízis alatt) volt, az egészséges önkéntesek 26, 2 óra értékéhez viszonyítva.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
20% - a (a 5, 6- 35, l tartományban) volt eltávolítható egy 4 órás haemodialízis alatt.
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ebben a betegcsoportban a lamotrigin kezdő adagját a beteg az egyéb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek figyelembe vételével kell meghatározni, míg a jelentősen beszűkült veseműködésű betegek kezelésekor elegendő lehet csökkentett fenntartó adag alkalmazása (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Májkárosodás Egyszeri adaggal végzett farmakokinetikai vizsgálatot folytattak 24, különböző fokú májkárosodásban szenvedő betegen, miközben kontrollként 12 egészséges egyént vettek alapul.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
A lamotrigin látszólagos clearance- ének középértéke 0, 31- 0, 24 ml/ perc/ ttkg, illetve 0, 10 ml/ perc/ ttkg volt A, B, illetve C fokozatú vesekárosodásban (Child- Pugh osztályozás), összehasonlítva az egészséges önkénteseknél mért 0, 34 ml/ perc/ ttkg értékkel.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
A bevezető, az eszkalációs és a fenntartó adagokat általában csökkenteni kell enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4. 2 pont).
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Fiatal patkányok F1 nemzedékeinél a terápiás expozíciót megközelítőleg kétszeresen meghaladó dózisok alkalmazásakor a balano- preputionalis separatio és a vulvovaginalis obstructio tekintetében találtak fejlődésbeni visszamaradást, továbbá a posztnatális testtömeg- gyarapodás is késleltetettnek bizonyult, ami a Biel labirintus tesztben a tanulásra gyakorolt hatásnak felel meg.
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
A lamotrigin patkányokban a magzati folsav- szint csökkenését okozta.
Folic acid deficiency is assumed to be associated with an enhanced risk of congenital malformations in animals as well as in humans.
A folsav- hiány feltételezhetően megnöveli az állatok és ember vonatkozásában is a születési rendellenességek kockázatát.
The IC50 was approximately nine-times above the maximum therapeutic free concentration.
Az IC50 a terápiás szabad- koncentráció maximumát megközelítőleg 9· szeresen meghaladó szintű volt.
Lamotrigine did not cause QT prolongation in animals at exposures up to approximately two-times the maximum therapeutic free concentration.
A Lamotrigin a terápiás szabad- koncentráció maximumát hozzávetőleg kétszeresen meghaladó dózisokig alkalmazva nem okozta a kísérleti állatok vizsgálatai során a QT - szakasz megnyúlását.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Klinikai vizsgálat mutatta ki, hogy a lamotrigin nincs szignifikáns hatással az egészséges önkéntesek QT- szakasz- változására vonatkozóan (lásd 5. 1 pont).
25, 50, 100 and 200 mg tablets:
25, 50, 100, és 200 mg- os tabletta:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Povidon K 30 A típusú karboximetil- keményítő- nátrium Sárga vas- oxid (E172) Magnézium- sztearát.
2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
2, 5, 25, 50, 100 és 200mg- os diszpergálódó/ rágótabletta:
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
Kalcium- karbonát Hidroxipropilcellulóz Magnézium- aluminium- szilikát A típusú karboximetil- keményítő nátrium Povidon K30 Szacharin- nátrium Magnézium- sztearát Feketeribizli aroma
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
25, 50, 100 and 200 mg tabletta, 5, 25, 50, 100 and 200 mg diszpergálódó/ rágótabletta:
Two years.
2 év.
71 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/ aluminium foil blister.
PVC/ alumínium buborékfólia.
Starter pack of 21 or 42 tablets.
21 vagy 42 tabletta.
Starter pack of 42 tablets.
42 tabletta.
Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
69 30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 tablettát tartalmazó csomagolások.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
HDPE tartály, gyermekbiztos/ a megbontást láthatóvá tévő lezárás.
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
30 diszpergálódó/ rágótablettát tartalmazó csomagolások.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
PVC/ PVdC/ alumínium buborékfólia.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
10, 14, 28, 30, 50 vagy 56 diszpergálódó/ rágótablettát tartalmazó csomagolások.
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vagy 60 diszpergálódó/ rágótablettát tartalmazó csomagolások.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
21 vagy 42 diszpergálódó/ rágótabletta.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
50 mg diszpergálódó/ rágótabletta:
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 diszpergálódó/ rágótablettát tartalmazó csomagolások.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
42 diszpergálódó/ rágótabletta.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
PVC/ PVdC/ alumínium buborékfólia
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 diszpergálódó/ rágótablettát tartalmazó csomagolások.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
200 mg diszpergálódó/ rágótabletta:
72 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
{DD month YYYY}
{ÉÉÉÉ/ HH/ NN}