natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with
A tiazidok hatásmódja a Cl - kötőhelyért történő versengés révén a Na+Cl - – szimporter (olyan ko- transzporter molekula, ami azonos irányba szállít két anyagot) gátlása, és ezáltal az elektrolit visszaszívási mechanizmus befolyásolása: közvetlenül a nátrium és a klorid kiválasztás megközelítőleg azonos mértékben történő növelésével, és indirekt módon ennek diuretikus hatásával csökkenti a plazmatérfogatot, ennek következtében növeli a plazma renin- aktivitást és az aldoszteron- szekréciót, a vizelettel történő káliumvesztést, és fokozza a szérum káliumszint csökkenését.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
Aliszkiren/ hidroklorotiazid A klinikai vizsgálatokban több mint 3900 hipertóniás beteg kapott naponta egyszer Rasilez HCT- t.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
A hipertóniás betegeknél a Rasilez HCT napi egyszeri adagolása mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás dózisfüggő csökkenését biztosította, ami a teljes 24 órás dózis- intervallumban fennmaradt.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks. The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
A vérnyomáscsökkentő hatás a hosszantartó kezelés alatt is fennmaradt, és független volt az életkortól, a nemtől, a testtömeg- indextől és az etnikai hovatartozástól.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Az aliszkiren- kezelés abbahagyásakor (aliszkiren hidroklorotiazid hozzáadásával vagy anélkül) a vérnyomásnak a kiindulási értékre történő visszatérése fokozatos volt (3- 4 hét), rebound hatásra utaló bizonyíték nélkül.
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/ 99.2 mmHg).
A Rasilez HCT- t 2762 hipertóniás beteg bevonásával végzett placebo- kontrollos vizsgálatban értékelték, akiknek a diasztolés vérnyomása ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm volt (átlagos kiindulási vérnyomás 153, 6/ 99, 2 Hgmm).
In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/ diastolic) from 17.6/ 11.9 mmHg to 21.2/ 14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/ 6.9 mmHg with placebo.
Ebben a vizsgálatban a Rasilez HCT a 150 mg/ 12, 5 mg – 300 mg/ 25 mg dózisok között dózisfüggő 17, 6/ 11, 9 Hgmm – 21, 2/ 14, 3 Hgmm (szisztolés/ diasztolés) vérnyomáscsökkenést okozott, a placebóval elért 7, 5/ 6, 9 Hgmm- rel szemben.
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációja semlegesítette a hidroklorotiazid okozta reaktív PRA- emelkedést.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Ha jelentősen emelkedett vérnyomású hipertóniás betegeknek adták (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/ vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm), a monoterápiás dózisról történő emelés nélkül a 150 mg/ 12, 5 mg – 300 mg/ 25 mg közötti dózisokban adott Rasilez HCT lényegesen nagyobb arányban állította be a szisztolés/ diasztolés vérnyomást (< 140/ 90 Hgmm), mint a megfelelő monoterápiák.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg provided dose-dependent systolic/ diastolic blood pressure reduction from 20.6/ 12.4 mmHg to 24.8/ 14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Ebben a betegpopulációban a Rasilez HCT a 150 mg/ 12, 5 mg – 300 mg/ 25 mg dózisok között dózisfüggő 20, 6/ 12, 4 Hgmm – 24, 8/ 14, 5 Hgmm (szisztolés/ diasztolés) vérnyomáscsökkenést okozott, ami lényegesen jobb volt, mint a megfelelő monoterápiáké.
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
A kombinált kezelés biztonságossága hasonló volt, mint a megfelelő monoterápiáké, a hipertónia súlyosságára, valamint a 12 további kardiovaszkuláris kockázat meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Egy, a 300 mg aliszkiren- kezelésre randomizált, és nem megfelelő módon reagáló 880 betegen végzett vizsgálatban az aliszkiren/ hidroklorotiazid 300 mg/ 25 mg kombináció okozta 15, 8/ 11, 0 Hgmm- es szisztolés/ diasztolés vérnyomáscsökkenés lényegesen nagyobb volt, mint amit a 300 mg aliszkiren monoterápia idézett elő.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
Egy, a 25 mg hidroklorotiazid kezelésre randomizált, és nem megfelelő módon reagáló 722 betegen végzett vizsgálatban az aliszkiren/ hidroklorotiazid 300 mg/ 25 mg kombináció okozta 16, 78/ 10, 7 Hgmm- es szisztolés/ diasztolés vérnyomáscsökkenés lényegesen nagyobb volt, mint amit a 25 mg hidroklorotiazid monoterápia idézett elő.
In another clinical trial, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/ diastolic blood pressure 149.4/ 96.8 mmHg).
Egy másik klinikai vizsgálatban a Rasilez HCT hatásosságát és biztonságosságát is értékelték 489 olyan elhízott, hipertóniás betegnél, akik nem reagáltak a 25 mg hidroklorotiazid kezelésre (a kiindulási szisztolés/ diasztolés vérnyomás 149, 4/ 96, 8 Hgmm).
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Ebben a nehezen kezelhető betegpopulációban a Rasilez HCT 15, 8/ 11, 9 Hgmm- es szisztolés/ diasztolés vérnyomáscsökkenést biztosított, az irbezartán/ hidroklorotiazid okozta 15, 4/ 11, 3 Hgmm- es, az amlodipin/ hidroklorotiazid okozta 13, 6/ 10, 3 Hgmm- es, valamint a hidroklorotiazid monoterápia okozta 8, 6/ 7, 9 Hgmm- es vérnyomáscsökkenéssel szemben, a hidroklorotiazid monoterápiáéhoz hasonló biztonságossággal.
In a study in 183 randomised patients with severe hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥ 105 and < 120 mmHg), aliskiren treatment regimen with optional addition of hydrochlorothiazide 25 mg was shown to be safe and efficacious in reducing blood pressure.
Egy 183, randomizált, súlyos hipertóniás betegen (az ülő helyzetben mért átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 105 és < 120 Hgmm) végzett vizsgálatban igazolták, hogy az aliszkiren- kezelés 25 mg hidroklorotiazid opcionális hozzáadásával biztonságosan és hatásosan csökkenti a vérnyomást.
Aliskiren Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Aliszkiren Felszívódás Szájon át történő bevitelt követően az aliszkiren plazma csúcskoncentrációja 1- 3 óra elteltével alakul ki.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Az aliszkiren plazmafehérje- kötődése közepes fokú (47- 51%) és a koncentrációtól független.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Metabolizmus és elimináció Az átlagos felezési idő körülbelül 40 óra (tartomány:
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Linearitás Az aliszkiren expozíció az adag növelésével az arányosnál kissé nagyobb mértékben növekszik.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
A 75- 600 mg dózistartományban egyszeri adagolás után az adag 2- szeresre növelése az AUC ~2, 3- szoros, a Cmax ~2, 6- szoros növekedését eredményezi.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
13 Hidroklorotiazid Felszívódás Egyetlen orális adag után a hidroklorotiazid felszívódása gyors (Tmax kb.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
2 óra), és a felszívódási jellemzők mind a szuszpenzió, mind a tabletta formula esetén hasonlóak.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Élelmiszerrel történő egyidejű alkalmazása kapcsán egyaránt beszámoltak a hidroklorotiazid szisztémás hasznosulásának – éhomi állapothoz viszonyított – növekedéséről és csökkenéséről is.
The magnitude of these effects is small and has little clinical importance.
Ezeknek a hatásoknak a nagysága csekély, és klinikai jelentősége kicsi.
Distribution The apparent volume of distribution is 4-8 l/ kg.
Megoszlás A látszólagos megoszlási térfogat 4- 8 l/ kg.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
A keringő hidroklorotiazid a szérumproteinekhez kötődik (40- 70%), főként a szérumalbuminhoz.
Metabolism and elimination After oral administration, > 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Metabolizmus és elimináció Szájon át történő alkalmazást követően a felszívódott adag > 95% - a választódik ki változatlan vegyület formájában a vizeletben.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function, with a terminal half-life of 6-15 h.
A megoszlási és eliminációs kinetikát 6- 15 órás terminális felezési idővel, általánosságban egy biexponenciális csökkenő függvénnyel jellemezték.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Ismételt adagolás esetén a hidroklorotiazid kinetikája nem változik, és napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció minimális.
13 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliszkiren/ hidroklorotiazid A Rasilez HCT tabletta szájon át történő alkalmazását követően a medián plazma csúcskoncentráció az aliszkiren esetén 1 órán belül, a hidroklorotiazid esetén 2, 5 órán belül kialakul.
The rate and extent of absorption of Rasilez HCT are equivalent to the bioavailability of aliskiren and hydrochlorothiazide when administered as individual monotherapies.
A Rasilez HCT felszívódásának sebessége és mértéke azonos a külön- külön, monoterápiában adott aliszkiren és hidroklorotiazid biohasznosulásával.
Characteristics in patients Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
A betegekben észlelt jellemzők Kimutatták, hogy a Rasilez HCT nemtől, életkortól, testtömeg- indextől és etnikai hovatartozástól függetlenül hatékony, naponta egyszer alkalmazandó vérnyomáscsökkentő, felnőtt betegek számára.
The pharmacokinetics of aliskiren and hydrochlorothiazide are not significantly affected in patients with mild to moderate liver disease.
Az aliszkiren és a hidroklorotiazid farmakokinetikája nem módosul jelentősen az enyhe -, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél.
Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ennek következtében az enyhe -, közepes fokú májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Rasilez HCT kezdő adagját.
No data are available on patients with severe hepatic impairment treated by Rasilez HCT.
Súlyos májbetegségben szenvedő betegek Rasilez HCT- kezelésével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
However, due to its hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Azonban hidroklorotiazid összetevője miatt a Rasilez HCT a súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
Az enyhe -, közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges módosítani a Rasilez HCT kezdő adagját (lásd 4. 4 és 4. 2 pont).
No data are available for Rasilez HCT in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) szenvedő betegek Rasilez HCT- kezelésével kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
However, as expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Azonban, amint az egy majdnem kizárólag a veséken keresztül kiürülő vegyület esetén várható, a veseműködés jelentősen befolyásolja a hidroklorotiazid kinetikáját.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
Ezért a Rasilez HCT a súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) szenvedő betegek esetén ellenjavallt (lásd 4. 3 pont).
5.3 Preclinical safety data
14 5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
1500 mg/ kg/ nap adag mellett patkányokban egy vastagbél- adenomát és egy coecum- adenocarcinomát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Az aliszkiren nem rendelkezik semmilyen mutagén -, embryo- foetalis toxicitási vagy teratogenitási potenciállal.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy ezt az eltérést az aliszkiren/ hidroklorotiazid kombináció fokozta volna, mivel ez minden állatnál csak minimális súlyossági fokban volt észlelhető.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon Laktóz- monohidrát Búzakeményítő Povidon Magnézium- sztearát Vízmentes kolloid szilícium- dioxid Talkum
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171)
Talkum Hipromellóz Makrogol Titán- dioxid (E171)
6.4 Special precautions for storage
15 6. 4 Különleges tárolási előírások
PA/ Alu/ PVC – Alu blisters:
PA/ Alu/ PVC – Alu buborékcsomagolás:
PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu blisters:
PVC/ poliklorotrifluoroetilén (PCTFE) – Alu buborékcsomagolás:
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmtabletta
Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
50 mg laktóz- monohidrát és 49 mg búzakeményítő filmtablettánként.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Halványsárga, bikonvex, ovális filmtabletta, az egyik oldalon „ CLL ”, a másikon „ NVR ” felirattal.
Rasilez HCT 150 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
A Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg olyan betegeknek adható, akiknek a vérnyomása a monoterápiában adott 150 mg aliszkirennel vagy 25 mg hidroklorotiaziddal, illetve a Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg- mal nincs megfelelően beállítva.
17 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
17 Adagolás helyettesítő kezelés esetén Az aliszkirent és hidroklorotiazidot külön tablettákban kapó beteg kényelme érdekében váltani lehet az összetevőket ugyanabban az adagban tartalmazó fix kombinációjú Rasilez HCT- re.
18 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
18 Az elektrolit- egyensúly felborulása Mint minden, diuretikus kezelést kapó betegnél a szérum elektrolitszintek rendszeres mérését megfelelő időszakonként el kell végezni.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
19 Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs klinikai tapasztalat a Rasilez HCT- vel.
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Közepes erősségű P- gp inhibitorok 300 mg aliszkiren és 200 mg ketokonazol egyidejű alkalmazása az aliszkiren AUC- értékének 76% - os emelkedését eredményezte, azonban a P- gp inhibitorok, mint a ketokonazol, várhatóan nagyobb mértékben emelik a szöveti -, mint a plazmakoncentrációkat.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
20 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
A szérum káliumszint- zavarok által befolyásolt gyógyszerek:
Other antihypertensive agents:
Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek:
P-gp substrates or weak inhibitors:
21 P- gp szubsztrátok vagy gyenge inhibitorok:
21 with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Egyes, beszűkült vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek) az NSAID- okkal egyidejűleg adott aliszkiren a veseműködés további romlását eredményezheti, beleértve a lehetséges akut veseelégtelenséget, ami rendszerint reverzíbilis.
Calcium salts:
22 Kalciumsók:
22 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
A terhesség harmadik trimesztere alatti tartós tiazid- expozíció csökkentheti az anyai plazmavolument és az utero- placentáris véráramlást, ami föto- placentáris ischaemiát és retardált növekedést okozhat.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
23 mellékhatások általában enyhék és átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
23 Serum potassium:
Szérum kálium:
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Az egyes összetevőkkel kapcsolatos további információk Az egyes összetevők valamelyikével kapcsolatban korábban jelentett mellékhatások a Rasilez HCT esetén is előfordulhatnak, még akkor is, ha azt a klinikai vizsgálatok során nem észlelték.
Serum potassium:
24 Szérum kálium:
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with aliskiren alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
0, 9%, a placebo:
24 Blood and lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
4.9 Overdose
25 4. 9 Túladagolás
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for aliskiren and placebo, respectively.
26 betegeknek az aránya, akiknél az UACR a kiindulási állapothoz képest a vizsgálat végére legalább 50% - kal csökkent, 24, 7% volt az aliszkiren és 12, 5% a placebo esetén.
26 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
A tiazidok hatásmódja a Cl - kötőhelyért történő versengés révén a Na+Cl - – szimporter (olyan ko- transzporter molekula, ami azonos irányba szállít két anyagot) gátlása, és ezáltal az elektrolit visszaszívási mechanizmus befolyásolása: közvetlenül a nátrium és a klorid kiválasztás megközelítőleg azonos mértékben történő növelésével, és indirekt módon ennek diuretikus hatásával csökkenti a plazmatérfogatot, ennek következtében növeli a plazma renin- aktivitást és az aldoszteron- szekréciót, a vizelettel történő káliumvesztést, és fokozza a szérum káliumszint csökkenését.
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
A kombinált kezelés biztonságossága hasonló volt, mint a megfelelő monoterápiáké, a hipertónia súlyosságára, valamint a 27 további kardiovaszkuláris kockázat meglétére vagy hiányára való tekintet nélkül.
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
28 Linearitás Az aliszkiren expozíció az adag növelésével az arányosnál kissé nagyobb mértékben növekszik.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Hidroklorotiazid Felszívódás Egyetlen orális adag után a hidroklorotiazid felszívódása gyors (Tmax kb.
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliszkiren/ hidroklorotiazid A Rasilez HCT tabletta szájon át történő alkalmazását követően a medián plazma csúcskoncentráció az aliszkiren esetén 1 órán belül, a hidroklorotiazid esetén 2, 5 órán belül kialakul.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
Ezért a Rasilez HCT a súlyos vesekárosodásban (GFR < 30 ml/ perc/ 1, 73 m2) szenvedő betegek esetén
Coating:
30 Bevonat:
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
Talkum Hipromellóz Makrogol Titán- dioxid (E171) Vörös vas- oxid (E172) Sárga vas- oxid (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmtabletta
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
300 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) és 12, 5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként.