natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LORTAAN
LORTAAN IC - Titulação
50 mg
12, 5 mg + 50 mg
13 Member State
Portugália
Marketing Authorisation Holder
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugal
Invented name
LORTAAN
COZAAR, comprimate filmate, 50 mg 50 mg
COZAAR, comprimate filmate, 50 mg
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
12, 5 mg 12, 5 mg
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Spain
14 Member State
Spanyolország
12.5 mg
Cozaar 12, 5 mg 12, 5 mg filmdragerade tabletter
Sweden
10
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
50 mg
12, 5 + 50 mg
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
filmdragerade tabletter
100 mg
alkalmazás
United Kingdom
COZAAR 50 mg 50MG FILM- COATED TABLETS
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
COZAAR 50 mg film-coated tablets
COZAAR 25 mg 25MG FILM- COATED TABLETS
50 mg
Izland
15 Member State
Filmtabletta
Invented name
Izland
Strength
Cozaar 100 mg
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
COZAAR 25 mg film-coated tablets
Cozaar 12, 5 mg 11
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
A Cozaar (lozartán) felvételre került azon termékek listájára, amelyet első Kísérőirat harmonizáció keretén belül harmonizálni kell; a listát a CMD( h) állított össze a 2001/ 83/ EK irányelv 30( 2) cikkének megfelelően, hogy kezelje az egyes országokban elfogadott alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és ezáltal harmonizálja az eltérő alkalmazási előírásokat az Európai Unión belül.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
A lozartán egy szájon át alkalmazott angiotenzin- II (Ang- II) receptor antagonista, amely az AT1 alítpusú receptorra hat, így blokkolva az Ang- II hatását a renin- angiotenzin rendszer kaszkádjára.
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Ugyanakkor késleltetheti a diabéteszes neuropátia progresszióját, és javasolt a vesebetegség romlásának enyhítésére is II- es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás és mikroalbuminuria (> 30 mg/ 24 óra) vagy proteinuria (> 900 mg/ 24 óra) esetén.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
A meglévő alkalmazási előírások közötti főbb különbségek a 4. 1 Terápiás javallatok, 4. 3 Ellenjavallatok és 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részeket érintették.
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Az “ esszenciális hypertonia kezelése "indikációban a készítmény hatékonysága és biztonságossága megfelelően bizonyított.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
- A cardiovascularis morbiditás és mortalitás kockázatának csökkentése balkamrai hypertrophiában
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Az engedélyezési eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta az indikációk módosítását oly módon, hogy „ cardiovascularis morbiditás és mortalitás ” helyett „ stroke ” kerüljön feltüntetésre.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
A LIFE vizsgálatot a múltban kiértékelték és ez vezetett el a készítmény kiterjesztett indikációkban történő törzskönyvezéséhez, azaz a (a cardiovascularis halálozás, stroke és MI kombinált incidenciája által jelezhető) cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentésének bekerüléséhez a stroke helyett.
18
„ a stroke kockázatának EKG által dokumentált csökkentése balkamrai hypertrophiában szenvedő hypertoniás betegeknél ”
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- Vesevédő hatás II- es típusú diabeteses és proteinuriás betegeknél
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
A CHMP ezen indikáció kockázat/ előny arányát kedvezőnek ítélte.
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
A javasolt indikáció a RENAAL vizsgálat eredményein alapul, ahol a lozartán hatásait a vese következmények és mortalitás összetett elsődleges végpontja tekintetében értékelték II- es típusú diabeteses és proteinuriás betegek körében.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
A lozartán kezelés, a placebóhoz képest, 16, 1% kockázatcsökkenést eredményezett az elsődleges összetett végpontot elérő betegek száma tekintetében.
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Ezeket az eredményeket ebben a betegcsoportban klinikailag relevánsnek tekintették.
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Ezért a CHMP javasolt, hogy az indikációt az alábbiak szerint fogalmazzák át:
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
"Vesebetegség kezelése hypertoniás, II- es típusú diabeteses és proteinuriás betegeknél > 0, 5g/ nap vérnyomáscsökkentő kezelés részeként ”, amely tükrözi a RENAAL vizsgálat beválasztási kritériumait.
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
- Szívelégtelenség (másodvonalbeli kezelésként, amikor az ACE- gátlók nem alkalmazhatóak)
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
A CHMP úgy vélte, hogy ezen indokáció előny/ kockázat aránya nem állapítható meg megfelelően.
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Fontos, hogy jelenleg zajlik egy vizsgálat (HEAAL), melynek során az 50 mg lozartán adagot hasonlítják össze a 150 mg adaggal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, és ez releváns információkkal szolgálhat az adagolással kapcsolatban, illetve választ adhat egyéb nyitott kérdésekre is, például a beta- blokkoló és lozartán kezelésben részesülő betegeknél megfigyelt negatív eredmények tekintetében.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
A CHMP szavazat többséggel az alábbi megfogalmazást javasolta a másodvonalbeli indikáció megjelölésére, amely tükrözi az ELITE I és II vizsgálatok adatait: “ Krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves vagy afeletti betegeknél), amikor az ACE- gátlók, inkompatibilitás vagy ellenjavallatok miatt nem megfelelőek.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Olyan szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek állapota ACE- gátlóval stabilizálódott, nem állíthatóak át lozartánra.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
40% - nak kell lennie, és a krónikus szívelégtelenség kezelésének hatására stabilizálódnia kell.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
A lozartán és béta- blokkoló kombináció óvatosan alkalmazható. ”
Contra-indications (SPC section 4.3) The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Ellenjavallatok (alkalmazási előírás, 4. 3 pont) A CHMP úgy találta, hogy az alábbi ellenjavallatokat minden tagállamban fel kell venni a Cozaar alkalmazási előírásába.
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Terhesség és szoptatás; Súlyosan beszűkült májműködést; Angina pectoris; Myocardialis infarctus; Cerebrovascularis betegség; Veseartéria szűkület; Veseátültetésen átesett betegek.
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos (alkalmazási előírás, 4. 4 pont) A CHMP úgy találta, hogy az alábbi figyelmeztetések minden tagállamban fel kell venni a Cozaar alkalmazási előírásába.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Túlérzékenység; Angioödéma; Sebészeti beavatkozás; Általános érzéstelenítés; Haemodialysis; Veseátültetés; Fekete bőrű betegek; Obstruktív érbetegség.
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Terhesség és szoptatás A CHMP úgy ítélte meg, hogy az alkalmazási előírás terhesség és szoptatás részeinek (4. 3, 4. 4 és 4. 6 pontok) szövegét ki kell egészíteni, hogy szerepeljenek benne a PhVWP jelentés eredményei az ACE - gátlókkal és angiotenzin- II receptor antagonistákkal (AIIRA- k) kapcsolatosan, valamint a terhesség első trimeszterére vonatkozó ajánlások (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
A terhesség és a
Use of losartan in children and adolescents
15 szoptatás ellenjavallt és az erre vonatkozó megfelelő szövegnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4. 3, 4. 4 és 4. 6 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
A lozartán alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A 30. cikk szerinti beszámolási eljárás során benyújtott adatok, valamint az EU tapasztalatcsere projekt keretében felmért gyermekgyógyászati adatok alapján, a CHMO úgy vélte, hogy a lozartánnal kapcsolatos European Paediatric Worksharing Project (Európai Gyermekgyógyászati Tapasztalatcsere Projekt) eredményeinek szerepelniük kell az Alkalmazási előírás 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 és 5. 1 pontjaiban, valamint a Betegtájékoztató megfelelő részeiben.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Az Alkalmazási előírás 4. 2 pontját (Adagolás és alkalmazás) az alábbi szöveggel kell kiegészíteni:
Pharmacodynamic properties).
Gyermekkori hypertonia A lozartánnak a 6- 16 éves kor közötti gyermekek és serdülőkorúak körében előforduló hypertonia kezelésében mutatott hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos adatok korlátozottak (lásd 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok).
Pharmacokinetic properties).
Az egy hónaposnál idősebb hypertoniás gyermekekre vonatkozóan korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésre (lásd 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Azon betegek számára, akik le tudják nyelni a tablettákat, az adag naponta egyszer 25 mg > 20 - < 50 ttkg súlyú betegek esetén.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Kivételes esetekben az adag maximum naponta egyszer 50 mg- ra emelhető.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Az adagolást a vérnyomás változásának függvényében kell módosítani.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
50 ttkg feletti betegek esetén a szokásos adag naponta egyszer 50 mg.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Kivételes esetekben ez maximum naponta egyszer 100 mg- ra emelhető.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
1, 4 mg/ ttkg feletti (vagy 100 mg- ot meghaladó) napi adagokat gyermekkorú betegeknél nem vizsgáltak.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
A lozartán alkalmazása nem javasolt 6 éves kor alatti gyermekeknél, mert ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Adatok hiányában a készítmény nem javasolt < 30 ml / min / 1. 73 m2 glomerulus filtrációs rátájú gyermekek esetén (lásd még 4. 4 pont).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
A lozartán nem javasolt májműködési zavarral élő gyermekek számára (lásd még 4. 4 pont).
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Az Alkalmazási előírás 4. 4 pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) az alábbi szöveggel egészítendő ki:
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Alacsony vérnyomás és az elektrolit/ folyadékháztartás zavar Szimptómás hypotensio alakulhat ki, különösen az első adag bevételét követően vagy az adag emelése után, olyan betegeknél, akiknek folyadék és/ vagy nátrium- szintje az erős vizelethajtó terápia, sószegény diéta, hasmenés vagy hányás következtében lecsökkent.
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
4. 2).
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Májműködési zavar Májcirrhosisban a farmakokinetikai adatok alapján a lozartán plazmakoncentrációja szignifikánsan magasabb, ezért azon betegeknek, akik kórtörténetében májkárosodás szerepel, alacsonyabb adag alkalmazása javasolt.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Nem állnak rendelkezésre terápiás tapasztalatok a lozartán alkalmazásával kapcsolatosan súlyos májműködési zavar esetén.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Ezért a lozartán nem adható súlyos májműködési zavarban szenvedő betegeknek (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
A lozartán nem javasolt beszűkölt májműködésű gyermekek számára sem (lásd még 4. 2 pont).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Veseműködési zavar A renin- angiotenzin- rendszer gátlása következtében kialakult, veseműködési zavarokról (veseelégtelenséget is beleértve) is beszámoltak (különösen olyan betegek esetében, akiknek veseműködése a rennin- angiotenzin- aldoszteron rendszertől függ, például súlyos szívelégtelenségben
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Ezek a változások a kezelés abbahagyásával reverzibilisek lehetnek.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Adatok hiányában a lozartán nem javasolt < 30ml / min / 1. 73 m2 glomerulus filtrációs rátájú gyermekek esetén (lásd 4. 2 pont).
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Ez különösen vonatkozik azokra az esetekre, amikor a lozartánt egyéb, veseműködési zavarra hajlamosító állapotokban (láz, kiszáradás) alkalmazzák.
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
A lozartán és ACE- gátlók egyidejű alkalmazása a tapasztalatok alapján rontja a veseműködést.
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Az Alkalmazási előírás 4. 8 pontja (Nemkívánatos hatások, mellékhatások) az alábbiakkal egészítendő ki:
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
A mellékhatás profil gyermekkorú betegeknél hasonló a felnőtt betegekéhez.
Data in the paediatric population are limited.
A gyermekkorú betegcsoportra vonatkozó adatok korlátozottak.
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
Az Alkalmazási előírás 5. 1 pontja (Farmakodinámiás tulajdonságok) az alábbiakkal egészítendő ki:
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Gyermekkori hypertonia A Cozaar vérnyomáscsökkentő hatását 177 hypertoniás, 6- 16 éves kor közötti, 20 kg feletti súlyú és 30 ml / min / 1. 73 m2. feletti glomerulus filtrációs rátájú gyermek bevonásával elvégzett klinikai vizsgálat során állapították meg.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
A 20 kg feletti és 50 kg alatti gyermekek naponta 2, 5 mg, 25 mg vagy 50 mg lozartánt kaptak, az 50 kg felettiek pedig, naponta 5 mg, 50 mg vagy 100 mg lozartánt.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
A három hetes periódus végén a naponta egyszer alkalmazott lozartán a maradék vérnyomást dózisfüggő módon csökkentette.
Overall, there was a dose-response.
Általánosságban kimutatható a dózis- függő válaszreakció.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
A dózis- függő válaszreakció összefüggése rendkívül nyilvánvaló volt az alacsony dózisú csoportban, a közepes dózisú csoporthoz képest (I. szakasz: - 6, 2 Hgmm vs. - 11, 65 Hgmm), de eltünt, amikor a közepes dózisú csoportot vetették össze a nagydózisú csoporttal (I. szakasz: - 11, 65 Hgmm vs. - 12, 21 Hgmm).
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
A legalacsonyabb vizsgált adag 2, 5 mg és 5 mg, amely 0, 07 mg/ ttkg átlagos napi adagnak felel meg, láthatóan nem biztosított megfelelő vérnyomáscsökkentő hatást.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Ezeket az eredményeket a vizsgálat II. szakasza is alátámasztotta, melynek során a betegeket három hetes lozartán kezelést követően a lozartán kezelés folytatására vagy placebo csoportba randomizálták.
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs.
A vérnyomás emelkedésben tapasztalt különbség a placebóhoz viszonyítva a közepes dózisú csoportban volt a legnagyobb (6, 70 Hgmm közepes dózis vs.
5.38 mmHg high dose).
5, 38 Hgmm nagy dózis).
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
A maradék diasztolés vérnyomás emelkedése ugyanakkora volt a placebót kapó betegeknél, mint azoknál, akik a legalacsonyabb dózissal folytatták továbbra is a lozartán kezelést, amely megint csak arra enged következtetni, hogy a legalacsonyabb dózis egyik csoportban sem fejtett ki szignifikáns vérnyomáscsökkentő hatást.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Nem vizsgálták a lozartán hosszú távú hatásait a növekedésre, pubertásra és általános fejlődésre.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Az Alkalmazási előírás 5. 2 pontja (Farmakokinetikai tulajdonságok) az alábbiakkal egészítendő ki:
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
0, 54- 0, 77 mg/ ttkg lozartán (közepes dózisok) esetén.