natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
z melyeket 10 hetes korban vakcináltak.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
A hatásosság fő mértéke a CSF vírus elleni antitest termelés
What benefit has Advasure shown during the studies?
gs volt.
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
A kocák és az emse malacok reagáltak az egyszeri és a kétszeri Advasure oltásra is, és több mint 6 havi védettséghez elegendő antitestet termeltek.
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
A 10 hetes korban oltott hízók is reagáltak az egyszeri
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
A 2 hetes korban egyszer oltott malacok, akár
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
ély rendelkeztek anyai antigénnel, akár nem, szintén reagáltak, és védettségük 24 hétig maradt fenn.
or What is the risk associated with Advasure?
ed indokolt.
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
ng Milyen kockázatokkal jár az Advasure alkalmazása?
In very rare cases
Az Advasure duzzanatot okozhat az injekció alkalmazásának helyén, különösen a nagyon fiatal
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
ie állatoknál, ami egy hét múlva rendszerint elmúlik.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Kismértékben a testhőmérséklet is megnövekedhet.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
Nagyon ritkán hasmenés, étvágytalanság, depresszió és hányás fordulhat elő, ami súlyos esetben
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
Jóllehet eddig még nem számoltak be róla, nagyon ritkán allergiás za reakciók fordulhatnak elő, ezért a vakcinált sertéseket az oltás után körülbelül 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Milyen elővigyázatossági intézkedésekre van szükség azokra a személyekre vonatkozóan, akik ba
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
beadják a gyógyszert vagy érintkeznek az állattal?
If someone is accidentally injected o
Az Advasure ásványi olajat tartalmaz.
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
különösen, ha izületet vagy ujjat érint a beadás - ami ritkán az ujj elvesztéséhez vezet.
The package leaflet should be taken to the doctor.
Ha a ga
If pain persists for more than 12 hours tn
fájdalom az orvosi vizsgálatot követő 12 óránál hosszabb ideig áll fenn, akkor vissza kell menni az orvoshoz. or yf
Why has Advasure been approved?
Miért engedélyezték az Advasure forgalomba hozatalát?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) egyetértett abban, hogy a 2 én
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
hetes kornál idősebb sertések immunizálására, a klasszikus sertéspestis által okozott elhullás megelőzése és a betegség klinikai tüneteinek csökkentése céljából, alkalmazott Advasure előnyei ítm
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
meghaladják a kockázatokat.
The benefit-risk balance may be found in Pr
A bizottság javasolta az Advasure forgalomba hozatali engedélyének megadását.
module 6 of this EPAR.
Az előny- kockázat arány az EPAR 6. moduljában található. sz
Other information about Advasure: al
Az Advasuréval kapcsolatos egyéb információ: rké
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
2001. február 2- án az Európai Bizottság a Pfizer Ltd. részére a (korábban Bayovac CSF E2- nek nevezett) Advasuréra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba ze
authorisation holder is Pfizer Ltd.
hozatali engedélyt.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
A forgalomba hozatali engedélyt 2006. februárban megújították. ys
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
Ezen állatgyógyászati termék kizárólag ez Európai Közösség által a CSF- re vonatkozóan (a módosított 80/ 217/ EGK tanácsi irányelvben) meghatározott feltételek szerint importálható, adható el, óg
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
forgalmazható és/ vagy használható fel.
M
Minden személynek, aki a készítmény importjával, kis - és nagykereskedelmi forgalmazásával és/ vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, a tagállam gy
This summary was last updated in December 2006.
illetékes hatóságának engedélyével kell rendelkeznie.
ised or th au ANNEX I
t űn sz eg m e ély ed ng li e ta 1. sz.
er SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MELLÉKLET za A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA ho ba lom ga or yf én mít sz ké erz ys óg gy A
1/ 20 1.
1/ 19
Advasure emulsion for injection.
Advasure
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
emulziós injekció A. U. V.
Per dose of 2 ml:
2.
ed Active substance:
m Hatóanyag:
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
minimum 32 µg
or Adjuvant:
ély Adjuváns( ok):
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
ed Adjuváns összetétel – Dupla olaj emulzió
0.64 ml
0, 64 ml
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
Emulgeálószer Foszfát puffer
0.064 ml 0.63 ml
0, 064 ml 0, 63 ml
Preservative:
li e Konzerválószer:
er Thiomersal
Mertiolát,
maximum 1:10,000
maximum 1: 10. 000
For a full list of excipients, see section 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd.:
ng lo o
lom
Emulsion for injection. tn
Emulziós injekció ga
CLINICAL PARTICULARS uc
Célállat fajok
4.1 Target species od
Sertés én
Pigs.
4. 2
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
Terápiás javallatok célállat fajonként m
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Sertések aktív immunizálására sertéspestissel szemben 2 hetes kortól, az elhullások megelőzésére, a betegség klinikai tüneteinek és a vadvírus ürítésének csökkentésére. ít
The onset of protection is 2 weeks.
A védettség 2 hét alatt alakul ki. sz
The duration of protection is 6 months. cin
A védettség legalább 6 hónapig fennáll. ké
4.3 Contraindications i ed
Nem ismeretesek. z ys
None.
4. 4
4.4 Special warnings for each target species M
Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
A sertéseket az előtt kell vakcinázni, mielőtt fertőzésveszélynek lennének kitéve, különösen fontos ez a falkásítás vagy más csoportba való helyezés előtt.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
Fokozottan figyelni kell az állomány minden gy
4.5 Special precautions for use
A
2/ 20 Special precautions for use in animals
2/ 19
See section 4.4.
eg Lásd 4. 4 alatt
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
m Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
e Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény
ed physician.
ély használati utasítását vagy címkéjét.
is This product contains mineral oil.
ed A készítmény ásványi olajat tartalmaz.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
Véletlen befecskendezés/ öninjekciózás esetén a szervezetbe jutott készítmény súlyos fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a
or affected finger if prompt medical attention is not given.
Ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztése is bekövetkezhet.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által
th insert with you.
li e történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után
au To the physician:
ta még mindig fennáll. za Az orvosnak:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
Véletlen befecskendezése révén a készítménynek akár csekély ho mennyisége is a szervezetbe jutva súlyos ödémát okozhat, amely például ischemiás necrosishoz, sőt az érintett ujj elvesztéséhez vezethet.
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett. lom
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága)
These effects are particularly evident in very young animals.
Duzzanat alakulhat ki, különösen a nagyon fiatal állatoknál, az injekció alkalmazásának helyén.
Other side o
Ez ga
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
körülbelül a vakcinázást követő egy héten belül rendszerint spontán elmúlik.
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Nagyon ritkán hasmenés, étvágytalanság, or
depression and vomiting may be observed.
depresszió és hányás figyelhető meg.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Súlyos mellékhatások esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
A vakcinázást követően, az immunválasz részeként, az izomszövetben kis vagy közepes méretű yf
muscle tissue at the injection site.
Néhány esetben tályogosodást észleltek.
In some cases also formation of abscesses was observed.
Jóllehet eddig még nem számoltak be róla, nagyon ritkán allergiás reakciók fordulhatnak elő, ezért az én
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, therefore vaccinated animals should be observed for approximately 30 minutes following vaccination.
oltott állatokat a vakcinázást követően körülbelül 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
In those cases, od
Ilyen esetben a megfelelő kezelést kell alkalmazni. m
appropriate treatment should be administered.
4. 7
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás ít sz
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Kimutatták, hogy a koca kétszeri oltásával megelőzhető az alacsony virulenciájú törzsek transzplacentalis átjutása.
However it may not prevent transplacental al
Ugyanakkor előfordulhat, hogy a nagy ké
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
virulenciájú törzsek placentán keresztüli átjutását nem képes megelőzni. er
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 z ys
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
M
Állatgyógyászati immunszuppresszív szerekkel (pl. kortikoszteroidok) történő kezelést vagy élő, attenuált Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) vakcinával történő egyidejű oltást óg
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
az Advasure alkalmazását megelőző vagy az azt követő 7 napban kerülni kell, mert hatásuk az immunitás kialakulását befolyásolhatja. gy A
3/ 20 Mode of administration:
3/ 19
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Járványveszély esetén az alapimmunizálás: egy adag (2 ml) vakcinával kell oltani intramuscularisan
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
m maternális ellenanyagszintre való tekintet nélkül), 4- 6 hét különbséggel kétszer egy adaggal (2 ml) vakcinázhatók.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
10 hetes kor fölött a hízók egy adag intramuscularis injekcióval olthatók.
ed Re-vaccination:
e ély Emlékeztető oltás:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
Egy adag (2 ml), 6 hónaponként.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
ed A vakcinát, közel a fül mögött, aszeptikusan kell izomba adni.
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges)
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
li e Túladagolás mérsékelt duzzanatot okozhat az alkalmazás helyén, ami 2- 3 hétig fennállhat.
au 4.11 Withdrawal period(s)
Élelmezés- egészségügyi várakozási idő
er Zero days.
Nulla nap. ho
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
ATCvet kód:
QI09AA06
QI09AA06 lom
Summary presentation of the active ingredients: o
Összefoglaló a hatóanyag tulajdonságairól:
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
A klasszikus sertéspestis (Classical Swine Fever, CSF, hog cholera) vírus, a Pestivirus genus tagja, ga
number of structural and non-structural glycoproteins, e. g.
genomja számos strukturális és nem strukturális glükoproteint kódol, mint pl.
E2, E1, Erns, gp54 and gp80.
E2, E1, Erns, gp54 és gp80.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
Az E2 glükoprotein tekinthető a CSF vírus legfontosabb immunogénjének, amely ellen or
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
Az E2 glükoproteint kódoló génszakasz (E2 gén) meglehetősen konzervatív régió, ennek köszönhetően az E2 glükoprotein immunológiailag kereszt - yf
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
reakciót ad valamennyi vad vírus törzzsel. én
The vaccine od
Az E2 glükoprotein gént beillesztették egy rovar vírus, a baculovirus genetikai állományába.
Pr
A vakcina nem tartalmaz más CSF vírus fehérjét, csak az E2 glükoproteint. m
Immunological properties:
Immunológiai tulajdonságok: ít
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Az ásványi olajat és emulgeáló szert is tartalmazó vakcina, védettséget indukál a sertésekben a sz
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
A vakcina alegység jellegénél fogva az E2- n kívül más CSF vírus antigénnel szemben nem indukál ellenanyag ké
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
Vivőanyagok felsorolása
6.1 List of excipients
Foszfát puffer. gy A
M
6. 2
6.2 Incompatibilities
Fontosabb inkompatibilitások
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Más vakcinával vagy immunológiai készítménnyel nem keverhető.
14 months
sz 14 hónap.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
eg A tartály első felbontása után tartalmát 8 órán belül föl lehet használni, ha +2º C - +8º C között tárolják.
6.4.
6. 4
Store at 2°C-8°C.
e ély +2 °C - +8° C között tárolandó.
Do not freeze.
Fagyveszélytől óvni kell.
ed Multidose containers with appropriate overfill:
ed Többadagos tartály, megfelelő túltöltéssel:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 20 ml (10 adag) 2- es típusú üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva, egy
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
styrofoam dobozban 54 üveg,
is
li e
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 50 ml (25 adag) 1- es típusú üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva, egy
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
styrofoam dobozban 35 üveg,
or
ta
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 100 ml (50 adag) 1- es típusú üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva, egy
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
styrofoam dobozban 12 üveg, za
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
- 250 ml (125 adag) 1- es típusú üvegben, gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva, egy
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
styrofoam dobozban 10 üveg. ho
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából ba
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt valamint az állatgyógyászati készítményekből származó hulladék anyagokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. ga
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
CÉGJELZÉSE ÉS CIME VAGY SZÉKHELYE yf
Sandwich tn
Sandwich én
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
Kent, CT13 9NJ Egyesült Királyság m ít
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA( I) sz
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 ké er
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ
02-02-2001 / 13-02-2006 al cin
02- 02- 2001 / 13- 02- 2006 óg gy
13-02-2006 i ed
13- 02- 2006 A
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
5/ 19 A NAGY - ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/ VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
t űn Ezen állatgyógyászati termék kizárólag az Európai Unió által a CSF- re vonatkozó (Council Directive 80/ 217/ EEC, illetve ennek módosításaiban) meghatározott feltételek esetén importálható, adható el,
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
Minden személynek, aki a készítmény importjával, kis - és nagykereskedelmi forgalmazásával és/ vagy alkalmazásával szándékozik foglalkozni, az illető
5/ 20
6/ 19 t űn sz eg m e ély ed ng li e ta za II.
is
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS > A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY ba
th au ANNEX II
JOGOSULTJA( I) lom
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN ga
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS or
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
KORLÁTOZÁSAI A BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN yf
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) én
icin ed M
MEGÁLLAPÍTÁSA mít sz ké erz ys óg gy A
6/ 20 A.
7/ 19
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A HATÓANYAG( OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS > A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
t űn A hatóanyag( ok) előállítójának neve és címe
ID-DLO Edelhertweg 15, P. O.
sz ID- DLO Edelhertweg 15, P. O.
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
eg 8200 AB Lelystad Hollandia
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
m A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó( k) neve és címe
or Bayer AG Business Group Animal Health
e ély Bayer AG Business Group Animal Health
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
ed Osterather Strasse 1a D- 50739 Köln Németország
au Germany
ng li e
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
er REGARDING SUPPLY OR USE
A sertéspestis vakcina használata tilos.
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
alkalmazható, az Uniós jogszabályokkal összhangban, a klasszikus sertéspestis megelőzésére és felszámolására. ga
ng
b)
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
A sertéspestis vakcina tárolását, előállítását, forgalmazását és értékesítését a tagállam illetékes hatóságának felügyelete mellett és annak megfelelően kell végezni. or
However, the use of vaccines may be tn
Speciáliis előírások
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
vonatkoznak a sertések szállítására és a sertéshús jelölésére, amennyiben yf
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
azok olyan helyről származnak, ahol a sertéspestis vakcinát használják vagy használták. én
competent authority of the Member State;
A FORGALOMBA
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI A m
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN ít
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
Az Advasure importja, értékesítése, előállítása és/ vagy felhasználása a tagállam teljes területén vagy sz
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
annak bizonyos részén a 90/ 677/ EEC Tanácsi Határozat 4. bekezdése alapján tilos vagy tiltott lehet, ha ké
that:
a)