natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
54 Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni.
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Egy injekciós üveg 225 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) tartalmaz 0, 5 ml vizes oldatban.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Ez megfelel 450 NE/ ml erősségnek.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Egy injekciós üveg 22, 5 mikrogramm fehérje tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/ mg fehérje).
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
A kezdő dózist legalább hét napig fent kell tartani.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség. • Policisztás ovárium betegséggel (PCOD) összefüggésben nem álló petefészekciszták vagy megnagyobbodott ováriumok. • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései. • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai. • Primer here- elégtelenség.
4.4 Special warnings and precautions for use
57 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
58 agonistával kiváltott hypophysis deszenzitizációt követően nagyobb adag Puregonra lehet szükség a megfelelő folliculáris válasz eléréséhez.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
64 6.3 Shelf-life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
60 Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni.
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 NE/ 0, 5 ml oldatos injekció
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Egy injekciós üveg 250 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) tartalmaz 0, 5 ml vizes oldatban.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Ez megfelel 500 NE/ ml erősségnek.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Egy injekciós üveg 25 mikrogramm fehérje tartalmaz (specifikus in vivo bioaktivitása megközelítőleg 10 000 NE FSH/ mg fehérje).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Az oldatos injekció tartalmazza a béta- follitropin hatóanyagot, amit génsebészeti módszerekkel termelnek egy kínai hörcsög petefészek (chinese hamster ovary, CHO) sejtvonalban.
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
A kezdő dózist legalább hét napig fent kell tartani.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség. • Policisztás ovárium betegséggel (PCOD) összefüggésben nem álló petefészekciszták vagy megnagyobbodott ováriumok. • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései. • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai. • Primer here- elégtelenség.
4.4 Special warnings and precautions for use
63 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
64 agonistával kiváltott hypophysis deszenzitizációt követően nagyobb adag Puregonra lehet szükség a megfelelő folliculáris válasz eléréséhez.
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
70 6.3 Shelf-life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
The contents of a vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
66 Az injekciós üveg tartalmát a gumidugó átszúrása után azonnal fel kell használni.
71 1.
67 1.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 NE/ 0, 18 ml oldatos injekció
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Az adagolótoll használatakor tudatában kell lenni annak, hogy a toll precíziós műszer, amely pontosan a beállított dózist adagolja.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Ennek főleg az adagolótoll és a hagyományos fecskendő közötti egy cikluson belüli váltáskor lehet jelentősége.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Puregon dózis adása, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hiperstimuláció veszélyének minimalizálása végett is.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
68 A Puregonnal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Az IVF általános gyakorlata azt mutatja, hogy az első négy kísérlet során a sikeres kezelések aránya általában stabil marad és ezt követően fokozatosan csökken. • Anovuláció Szekvenciális kezelési séma ajánlott napi 50 NE Puregon adaggal kezdve.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség. • Policisztás ovárium betegséggel (PCOD) összefüggésben nem álló petefészekciszták vagy 69 megnagyobbodott ováriumok. • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései. • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai. • Primer here- elégtelenség.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Ezek az antibiotikumok érzékeny személyekben hiperszenzitivitási reakciót okozhatnak. • Férfiakban az emelkedett endogén FSH a primer here- elégtelenség jele.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
70 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
71 Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
A Puregon 150 NE/ 0, 18 ml oldatos injekció tartalmaz: szacharózt trinátrium- citrátot L- metionint poliszorbát 20- at benzil alkoholt injekcióhoz való vizet.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
72 Ha egyszer már átszúrta egy tű a patront lezáró gumit, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Csomagolási egység:
Pack of 1 cartridge and 3 needles to be used with the Puregon Pen.
1 doboz tartalmaz 1 patront és 3 injekciós tűt, melyet az injekciós tollhoz (Puregon Pen) használnak.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
A Puregon 150 NE/ 0, 18 ml injekciót a Puregon Pen injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
77 1.
73 1.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 NE/ 0, 36 ml oldatos injekció
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Puregon dózis adása, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hiperstimuláció veszélyének minimalizálása végett is.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
74 A Puregonnal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség. • Policisztás ovárium betegséggel (PCOD) összefüggésben nem álló petefészekciszták vagy 75 megnagyobbodott ováriumok. • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései. • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai. • Primer here- elégtelenség.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
76 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
77 Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Puregon subcutan adagolását követően a maximális FSH koncentrációk körülbelül 12 órán belül alakulnak ki.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
A Puregon 300 NE/ 0, 36 ml oldatos injekció tartalmaz: szacharóz trinátrium- citrátot L- metionint poliszorbát 20- at benzil alkoholt injekcióhoz való vizet.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
78 Ha egyszer már átszúrta egy tű a patront lezáró gumit, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Csomagolási egység:
Pack of 1 cartridge and 6 needles to be used with the Puregon Pen.
1 doboz tartalmaz 1 patront és 6 injekciós tűt, melyet az injekciós tollhoz (Puregon Pen) használnak.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
A Puregon 300 NE/ 0, 36 ml injekciót a Puregon Pen injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
83 1.
79 1.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 NE/ 0, 72 ml oldatos injekció
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Puregon dózis adása, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hiperstimuláció veszélyének minimalizálása végett is.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
80 A Puregonnal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség. • Policisztás ovárium betegséggel (PCOD) összefüggésben nem álló petefészekciszták vagy 81 megnagyobbodott ováriumok. • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései. • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai. • Primer here- elégtelenség.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
82 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
83 Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
A Puregon 600 NE/ 0, 72 ml oldatos injekció tartalmaz: szacharóz trinátrium- citrátot L- metionint poliszorbát 20- at benzil alkoholt injekcióhoz való vizet.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
84 Ha egyszer már átszúrta egy tű a patront lezáró gumit, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Csomagolási egység:
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
A Puregon 600 NE/ 0, 72 ml injekciót a Puregon Pen injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
89 1.
85 1.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 NE/ 1, 08 ml oldatos injekció
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Az összehasonlító klinikai vizsgálatok eredményei alapján megfelelőnek tartható az általában használt vizeletből kivont FSH dózisnál alacsonyabb Puregon dózis adása, nem csak a follikulusérés optimalizálása érdekében, de a nemkívánatos ovariális hiperstimuláció veszélyének minimalizálása végett is.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
86 A Puregonnal szerzett klinikai tapasztalatok mindkét indikációban három kezelési cikluson alapulnak.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • A petefészek, a mell, a méh, a here, a hypophysis vagy a hypothalamus tumorai. • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés. • Primer petefészek- elégtelenség. • Policisztás ovárium betegséggel (PCOD) összefüggésben nem álló petefészekciszták vagy 87 megnagyobbodott ováriumok. • A nemi szervek terhességgel nem összeegyeztethető eltérései. • A méh terhességgel nem összeegyeztethető fibroid tumorai. • Primer here- elégtelenség.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
88 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
89 Farmakoterápiás csoport: gonadotropinok; ATC kód:
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
A Puregon 900 NE/ 1, 08 ml oldatos injekció tartalmaz: szacharóz trinátrium- citrátot L- metionint poliszorbát 20- at benzil alkoholt injekcióhoz való vizet.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
90 Ha egyszer már átszúrta egy tű a patront lezáró gumit, akkor a készítmény legfeljebb 28 napig tárolható.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Csomagolási egység:
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
1 doboz tartalmaz 1 patront és 9 injekciós tűt, melyet az injekciós tollhoz (Puregon Pen) használnak.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
A Puregon 900 NE/ 1, 08 ml injekciót a Puregon Pen injekciós tollal együtt történő használatra tervezték.
95 ANNEX II
MELLÉKLET
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG( OK) GYÁRTÓJA / GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I)
96 A.
92 A.
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Írország.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon por és oldószer oldatos injekcióhoz 50 NE, 100 NE, 150 NE Puregon oldatos injekció üvegben 50 NE/ 0, 5 ml, 75 NE/ 0, 5 ml, 100 NE/ 0, 5 ml, 150 NE/ 0, 5 ml, 200 NE/ 0, 5 ml, 225 NE/ 0, 5 ml, 250 NE/ 0, 5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franciaország.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon por és oldószer oldatos injekcióhoz 75 NE:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon oldatos injekció patronban 150 NE/ 0, 18 ml, 300 NE/ 0, 36 ml, 600 NE/ 0, 72 ml, 900 NE/ 1, 08 ml:
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
93 Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Franciaország.
98 ANNEX III
MELLÉKLET
99 A.
95 A.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Puregon 50 NE – 1 ampulla
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz béta- follitropin
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 porampulla 50 NE rekombináns follikulus stimuláló hormon (FSH) aktivitásnak megfelelő béta- follitropint tartalmaz.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Egyéb összetevők: szacharóz, trinátrium- citrát és poliszorbát 20; nátrium- hidroxid és/ vagy sósav a pH beállításához.
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 oldószerampulla 1 ml nátrium- klorid oldatot (0, 45%) tartalmaz injekcióhoz való vízben.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 db porampulla 1 db oldószerampulla (1 ml)
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
Intramuscularis és subcutan alkalmazásra A mellékelt oldószerrel a port közvetlenül az alkalmazás előtt oldja fel.
Do not store above 30 °C.
97 Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Puregon 50 NE – 3 ampulla
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 3 db porampulla 3 db oldószerampulla (1 ml)
Do not store above 30 °C.
99 Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Puregon 50 NE – 5 ampulla
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 5 db porampulla 5 db oldószerampulla (1 ml)
Do not store above 30 °C.
101 Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
KÜLSŐ DOBOZ SZÖVEGE – Puregon 50 NE – 10 ampulla
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
Por és oldószer oldatos injekcióhoz 10 db porampulla 10 db oldószerampulla (1 ml)
107 9.
9.
Do not store above 30 °C.
103 Legfeljebb 30°C- on tárolandó.
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
AMPULLA SZÖVEGE – Puregon 50 NE por
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
Puregon 50 NE por injekcióhoz béta- follitropin
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
AMPULLA SZÖVEGE – Puregon 50 NE oldószer