natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Low viral load= ≤ 800,000 IU/ mL; High viral load= > 800,000 IU/ mL * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
Kis vírusterhelés = < 800 000 NE/ ml; Nagy vírusterhelés = > 800 000 NE/ ml * Pegasys 180 mikrogramm ribavirin 800 mg vs. alfa- 2a- interferon 3 MNE és ribavirin 800 mg:
Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg:
Különbség arány (95% CI) = 5, 40 (3, 42- től 8, 24- ig).
Odds Ratio (95% CI) = 5.40 (3.42 to 8.54), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Pegasys 180 mcg ribavirin 800 mg vs.
* Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin 800 mg vs.
Pegasys 180μ g:
Pegasys 180 mikrogramm:
Odds Ratio (95% CI) = 2.89 (1.93 to 4.32), …. P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0001 * Interferon alfa-2a 3MIU ribavirin 800 mg vs.
Különbség arány (95% CI) = 2, 89( 1, 93- tól 4, 32- ig).
Pegasys 180 mcg:
Pegasys 180 mikrogramm:
Odds Ratio (95% CI) = 0.53 (0.33 to 0.85), … P-value (stratified Cochran-Mantel-Haenszel test) = < 0.0084
Különbség arány (95% CI) = 0, 53 (0, 33- tól 0, 85- ig).
HCV patients with normal ALT In study NR16071, HCV patients with normal ALT values were randomised to receive Pegasys 180 micrograms/ week and ribavirin 800 milligrams/ day for either 24 or 48 weeks followed by a 24 week treatment free follow-up period or no treatment for 72 weeks.
Pegasys 180 mikrogramm/ hét és ribavirin 800 mg/ nap vagy 24 vagy 48 héten át, amit egy 24 hetes kezelésmentes periódus követett illetve 72 hétig nem kaptak kezelést.
Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Egészséges önkénteseknek egyetlen subcutan 180 mikrogramm Pegasys injekciót beadva a alfa- 2a- peginterferon koncentráció 3 - 6 órán belül mérhető.
Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
A szérumban a csúcskoncentráció 80% - a alakul ki 24 órán belül.
The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
A Pegasys teljes biológiai hasznosulása 84%, amely hasonló az alfa- 2a- interferonhoz.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
24 A alfa- 2a- peginterferon elsősorban a véráramban és az extracelluláris folyadékban található, amint ezt az egyensúlyi állapotban mérhető, 6 - 14 literes megoszlási térfogat (Vd) mutatja emberen, intravénás adás után.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Patkányon végzett tömegegyensúly, szöveti megoszlás és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatok szerint a alfa- 2a- peginterferon a májban, vesében és a csontvelőben oszlik meg amellett, hogy magas koncentrációban detektálható a vérben.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
100- szor alacsonyabb, mint a natív alfa- 2a- interferon clearance.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
60 - 80 óra, szemben a standard interferonnál észlelt 3 - 4 órával.
24 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Egészséges önkénteseken és krónikus B vagy C hepatitisben szenvedő betegeken a Pegasys expozíciója a dózissal arányosan nő heti egyszeri adagolás mellett.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Krónikus B vagy C típusú hepatitises betegekben a alfa- 2a- peginterferon szérum koncentrációja 2 - 3- szorosra emelkedik 6 - 8 hetes heti egyszeri adagolás után az egyszeri dózis után mért értékekhez viszonyítva.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
A legmagasabb és legalacsonyabb koncentráció aránya 48 heti kezelés után 1, 5 és 2 között van.
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
A alfa- 2a- peginterferon szérum koncentráció fennmarad az egész hét folyamán (168 óra).
Patients with renal impairment Renal impairment is associated with slightly decreased CL/ F and prolonged half-life.
Beszűkült vesefunkciójú betegek Beszűkült vesefunkció esetén enyhén csökken a Cl/ F és a felezési idő megnyúlik.
In patients (n=3) with CLcrea between 20 and 40 ml/ min, the average CL/ F is reduced by 25% compared with patients with normal renal function.
Azok a betegek (n = 3), akik kreatinin clearance- e 20 - 40 ml/ min között van, az átlagos Cl/ F 25% - kal csökken a normális veseműködésű betegekhez hasonlítva.
In patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis, there is a 25% to 45% reduction in the clearance, and doses of 135 micrograms result in similar exposure as 180 micrograms doses in patients with normal renal function (see section 4.2).
A vesebetegség végstádiumában lévő, hemodializált betegekben a hatóanyag clearance- e 25 - 45% - kal csökken, és a 135 mikrogrammos adag hasonló expozíciót eredményez, mint a 180 mikrogramm alkalmazása normál vesefunkciójú emberekben (lásd 4. 2 pont).
Gender The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections were comparable between male and female healthy subjects.
Nemi különbségek A Pegasys farmakokinetikája egyetlen subcutan injekció után hasonló volt egészséges nőkben és férfiakban.
Elderly In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs.
(tmax=115 óra vs.
1295 ng·h/ ml) but peak concentrations (9.1 vs.
1295 ng• h/ ml), de a csúcskoncentrációk (9, 1 vs.
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
10, 3 ng/ ml) hasonlóak voltak a 62 évesnél idősebbek csoportjában.
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see section 4.2).
A gyógyszer expozíciója, a farmakodinamikai válasz és a tolerabilitás alapján nem szükséges a dózist csökkenteni idős betegekben sem (lásd 4. 2 pont).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Beszűkült májfunkció A Pegasys farmakokinetikája hasonló volt egészséges egyénekben és hepatitis B vagy C- ben szenvedő betegekben.
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Hasonló expozíció és farmakokinetikai profil volt megfigyelhető a cirrotikus (Child- Pugh A stádium) és nem- cirrotikus betegekben.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
A beadás helye A Pegasys- t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá, mert ezen a két helyen a felszívódás 20 - 30% - kal nagyobb volt az AUC alapján.
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
A Pegasys nem klinikai toxicitási vizsgálatának határt szabott az, hogy az interferonok fajspecifikusak.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
25 kezelt állatokon megfigyelt jelenségek hasonló természetűek voltak mint amelyeket az alfa- 2a- interferonnal megfigyeltek.
Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Reprodukciós toxicitási vizsgálatokat Pegasys- szal nem végeztek.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
A többi alfa- interferonhoz hasonlóan a menstruációs ciklus megnyúlását észlelték alfa- 2a- peginterferon adása után is nőstény majmokon.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Az alfa- 2a- interferon kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Pegasys plusz ribavirin Ha ribavirinnel együtt alkalmazták, a Pegasys nem váltott ki semmi olyan hatást majmokon, melyet ne láttak volna valamelyik hatóanyaggal külön- külön adva.
The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
A legfontosabb, kezeléssel kapcsolatos változás a reverzibilis, enyhe, vagy mérsékelten súlyos anaemia volt, mely nagyobb mértékű volt a két szer együttes adásakor, mint a két aktív hatóanyagot külön- külön adva.
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
nátrium- klorid poliszorbát 80 benzil- alkohol (10 mg/ 1 ml) nátrium- acetát ecetsav injekcióhoz való víz
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Az injekciós üveg az eredeti csomagolásban fénytől védve tartandó.
1 ml of solution for injection in vial (siliconised Type I glass) with stopper (rubber butyl).
1 ml oldatos injekció dugóval ellátott (butilgumi) injekciós üvegben (szilikonozott I. típusú üveg).
Available in packs of 1 or 4.
A készítmény 1- szeres ill.
Not all pack-sizes may be marketed.
4- szeres csomagolási egységben kerülhet forgalomba.
It should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Beadás előtt meg kell győződni arról, hogy nincsenek- e benne oldhatatlan részecskék illetve, hogy nem színeződött- e el az oldat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK SZÁMA( I)
20 June 2002/ 20 June 2007
2002. június 20. / 2007. június 20.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
alfa- 2a- peginterferon *..................................................................................... 180 mikrogramm Egy injekciós üveg 180 mikrogramm alfa- 2a- peginterferon * hatóanyagot tartalmaz 1 ml oldatban.
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
A hatáserősség az alfa- 2a- peginterferon, alfa- 2a interferon molekularészének mennyiségére utal, a pegiláció figyelembe vétele nélkül. * A hatóanyag az alfa- 2a- peginterferon, mely a rekombináns DNS technológiával Escherichia coliban előállított alfa- 2a interferon bisz- monometoxi- polietilén- glikol- lal létrejött kovalens protein konjugátuma.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
A készítmény hatása nem hasonlítandó össze az azonos terápiás csoortba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával.
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
A Pegasys a krónikus C hepatitises betegek kezelésében legelőnyösebben ribavirinnel kombinálva alkalmazható.
28 4.2 Posology and method of administration
28 4. 2 Adagolás és alkalmazás
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg- pozitív és HBeAg- negatív krónikus hepatitis B- ben sznvedő betegeknek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig, subcutan a has, vagy a comb bőre alá adva.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Az 1- es genotípusú HCV- vel fertőzött betegeket, akikben 4. héten HCV - RNS kimutatható, függetlenül a kezelés előtti vírusterheléstől, 48 hétig kell kezelni.
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- 1- es genotípussal fertőzöttek, vírusterhelésük alapértéke kicsi (LVL) (≤ 800 000 NE/ ml) vagy
- genotype 4
- 4- es genotípussal fertőzöttek.
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
valamint a kezelés 4. hetére HCV RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV- RNS negatívak maradtak.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Nagyon körültekintően kell eljárni a kezelés időtartamának lerövidítésekor az olyan 1- es genotípusú betegek esetén, akiknek nagy a kezdeti vírusszámuk (HVL) (> 800 000 NE/ ml) és akik a kezelés 4. hetére HCV RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV- RNS negatívak maradtak, mivel a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy ez kifejezetten negatívan befolyásolhatja a tartós virológiai választ.
29 Table 1:
29 1. táblázat:
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* RVR = rapid vírus válasz (rapid viral response) (HCV- RNS nem mutatható ki) a 4. héten és HCV - RNS nem mutatható ki a 24. héten; ** RVR = rapid vírus válasz (HCV RNS negatív) a 4. héten LVL =≤ 800 000 NE/ ml; HVL = > 800 000 NE/ ml
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
HIV- HCV társfertőzés A Pegasys szokásos dózisa 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig subcutan adva, önmagában vagy 800 mg ribavirinnel kombinálva, a genotípustól függetlenül.
30 The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
30 A tartós válaszra vonatkozó negatív prediktív érték Pegasys monoterápiával kezelt betegeknél 98% volt.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns cardiovascularis betegség nélkül < 8, 5 g/ dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin érték < 12 g/ dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig.
31 Table 3:
31 3. táblázat:
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Dózismódosítás mellékhatások miatt (részletek a fenti szövegben) Ribavirin adás Pegasys csökkentése Pegasys adás A kombináció Ribavirin megszüntetése adásának megszüntetése 135/ 90/ 45 csökkentése megszüntetése mikrogrammra 600 mg- ra Abszolút neutrophilszám
< ≥
Hemoglobin
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
< 10 g/ dl,
Haemoglobin
< 8, 5 g/ dl
decrease < 12 g/ dl
- szívbetegség nincs ≥ 8, 5 g/ dl < 12 g/ dl a ≥ 2 g/ dl- rel Hemoglobin - stabil szívbetegség csökken
stable cardiac disease
4 hetes
despite 4 weeks at reduced dose
bármely 4 hét csökkentett dózis ellenére alatt
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to135 micrograms.
Ha az ALT emelkedés progresszív vagy tartósan fennáll, az adagot először 135 mikrogrammra kell csökkenteni.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
A Pegasys ellenjavallt újszülöttek és 3 év alatti gyermekek számára a benzil- alkohol segédanyag miatt (lásd 4. 3 és 4. 4 pont).
32 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child- Pugh A stádiumú) betegek esetében a Pegasys hatásosnak és biztonságosnak bizonyult.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
A Child- Pugh osztályozással a betegek A, B, és C stádiumba, vagyis “ Enyhe ”, “ Közepesen súlyos ”, és “ Súlyos ” stádiumokba sorolhatók, amik az 5 - 6, 7 - 9 és 10 – 15 pontoknak felelnek meg.
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Módosított értékelés Értékelés Encephalopathia
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Abnormalitás foka Nincs 1 - 2 fokozat 3 - 4 fokozat *
Score 1 2 3
Pontszám 1 2 3
S-Albumin (g/ dl)
< 34 2 34 - 51 3 > 51 > 3, 5 Szérum albumin (g/ dl)
> 3.5 3.5-2.8 < 2.8
3, 5 - 2, 8 < 2, 8
< 1.7 1.7- 2.3> 2.3
< 1, 7 1, 7 - 2, 3 > 2, 3
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
• A készítmény hatóanyagával, az alfa- interferonokkal, vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Autoimmun hepatitis. • Súlyos májműködési zavar, vagy dekompenzált májcirrózis. • Újszülöttek és három éves kor alatti gyermekek, a benzil- alkohol segédanyag miatt (lásd 4. 4 pont, benzil- alkohol). • Súlyos szívbetegség az anamnézisben, beleértve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az elmúlt hat hónapban (lásd 4. 4 pont). • A Pegasys kezelés megkezdése ellenjavallt cirrózisos és ≥ 6 Child- Pugh pontszámos HIV- HCV fertőzött betegeken
33 4.4 Special warnings and precautions for use
33 4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Ilyen tünetek fellépése esetén a gyógyszert rendelő orvosnak gondolnia kell arra, hogy a fellépő mellékhatások akár súlyosak is lehetnek, ezért szükség esetén azok megfelelő kezelését is fontolóra kell vennie.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ha a pszichiátriai tünetek tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak, vagy öngyilkossági gondolatok fedezhetők fel, ajánlatos a Pegasys- kezelést abbahagyni és a beteget megfigyelni, adott esetben akár pszichátriai kezelésben is részesíteni.
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4).
- Megfelelő pajzsmirigy funkció (TSH és T4)
34 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
34 Anaemia (hemoglobin < 10 g/ dl) a krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek legfeljebb 15% - ában volt megfigyelhető a Pegasys és ribavirin kombináció klinikai vizsgálata során.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for hematological adverse events.
Pegasys és ribavirin kombinációs terápia alkalmazását nem vizsgálták olyan, korábbi kezelésre nem reagáló, krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek esetében, akik az előző kezelésüket hematológiai nemkívánatos esemény miatt szakították meg.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
A Pegasys kezelés elkezdhető vagy folytatható, ha gyógyszeres kezeléssel a TSH- szint a normál tartományban tartható.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során fejlődnek ki ezek a tünetek és gyógyszeresen nem kontrollálhatók, a Pegasys vagy Pegasys- ribavirin kombinációs kezelést fel kell függeszteni.
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Ha az ALT növekedés progresszív és klinikailag szignifikáns mértékű marad a dóziscsökkentés ellenére, vagy a direkt bilirubin szint növekedésével jár együtt, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
35 increased risk.
35 Autoimmun betegség Alfa- interferon kezelés során auto- antitestek és autoimmun betegségek fejlődhetnek ki.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Azonnal megfelelő antiinfekciós kezelést kell alkalmazni és a terápia felfüggesztését meg kell fontolni.
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Szemészeti megbetegedések Az egyéb interferonokhoz hasonlóan, a Pegasys kezelés során is ritkán előfordulhatnak retinopathiák, pl. retina bevérzés, gyapottépéses góc, papilloödéma, opticus neuropathia és retina artéria vagy véna elzáródás, melyek látásvesztést okozhatnak.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Ezek a toxikus hatások át is fedhetik a ribavirinnel, vagy monoterápiában alkalmazott Pegasys toxikus hatását.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4. 5 pont).
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
36 Társfertőzésben szenvedő betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és Child- Pough pontszámukat a kezelés alatt folyamatosan értékelni kell, és ha a pontszám 7 vagy ennél nagyobb, a kezelést azonnal abba kell hagyni.
36 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Olyan HIV- HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/ µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok (N =51).