natgillin/translations-raw huggingface dataset:
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
A szoptatott csecsemőt fenyegető mellékhatások veszélye miatt a kezelés elkezdése előtt a szoptatást abba kell hagyni.
217 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
227 4. táblázat
218 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 219
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
229 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
220 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
230 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
A PegIntron és ribavirin kombinációs kezelés összefüggésben állt a CD4+ sejtek abszolút számának a kezelés első 4 hetében történő csökkenésével, a CD4+ sejtek százalékarányának csökkenése nélkül.
Limited safety data (N= 25) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
A biztonságosságra vonatkozó adatok mennyisége a 200/ μl- nél alacsonyabb CD4+ sejtszámmal rendelkező, társfertőzésben szenvedő betegek esetében korlátozott (N=25) (lásd a 4. 4 pontban).
221 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
231 túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
222 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
All ≤ 10.6> 10.6
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
224 Table 8
234 8. táblázat
Predictability of sustained response by viral response at week 1 2 and genotype*
A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége a 12. genotípus függvényében *
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12
heti virológiai válasz és a
PegIntron 1.5 ribavirin
Kezelés PegIntron 1, 5
(> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
48 hetes kezelés PegIntron 1, 5
No 25% (28/110)
Nem 25% (28/ 110)
ribavirin 800-1,400 mg
+ribavirin 800 – 1400 mg
2 and 3
2- es és 3- as
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Igen 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
Stu dy 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Az 1- es számú vizsgálat (RIBAVIC; P01017) randomizált, multicentrikus vizsgálat volt, melybe 412, korábban nem kezelt, krónikus hepatitis C- ben szenvedő, HIV- vel társfertőzött, felnőtt beteget vontak be.
2 1% (9/43) 7% (2/27)
38% (12/ 32)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
235 d: a ribavirin adagja a 60 kg- nál alacsonyabb testtömegű betegeknek 800 mg, a 60- 75 kg közötti betegeknek 1000 mg, a 75 kg feletti betegeknek 1200 mg volt.
226 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
10. táblázat
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Összességében a betegek körülbelül 36% (821/ 2286) százalékánál a kezelés 12. hetében a plazma HCV- RNS- szint, egy, kutatáshoz használt vizsgálattal mérve, a kimutathatóság határa alatt volt (kimutathatóság határa 125 NE/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties
237 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
A PegIntron adagját monoterápiában csökkenteni kell a közepesen vagy nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (lásd 4. 2 és 4. 4 pontban).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
238 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntronnal kezelt betegek 1, 1% - ánál találtak interferon- neutralizáló antitesteket.
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Ezek a vizsgálatok legfeljebb 4 hetesek voltak, mivel a legtöbb majomban megjelennek az interferon elleni antitestek.
6.
239 6.
229 Water for injections.
Injekcióhoz való víz.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
lehetséges, az oldat tárolási idejének és a tárolás körülményének megválasztása – a felhasználó felelőssége, és ez általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, 2°C – 8°C hőmérsékleten.
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
A PegIntron 150 mikrogramm kereskedelmi kiszerelései: − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 1 injekciós toll, 1 injekciós tű és 2 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 4 injekciós toll, 4 injekciós tű és 8 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 6 injekciós toll, 6 injekciós tű és 12 törlőkendő; − injekcióhoz való port és oldószert tartalmazó 12 injekciós toll, 12 injekciós tű és 24 törlőkendő.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
A PegIntron előretöltött injekciós toll egyszeri alkalmazásra 150 mikrogramm hatáserősségben tartalmaz peginterferon alfa- 2b port és oldószert.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
Az elkészített oldat koncentrációja 150 mikrogramm/ 0, 5 ml.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
240 A PegIntront subcutan injekcióban kell beadni, miután az útmutatásoknak megfelelően elkészítették az oldatot, felhelyezték az injekciós tűt és beállították a szükséges adagot.
231 ANNEX II
MELLÉKLET
232 A.
242 A.
233 ANNEX III
MELLÉKLET
234 A.
244 A.
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
245 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 50 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
Excipients: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose and polysorbate 80.
Vízmentes dinátrium- hidrogén- foszfát, nátrium- dihidrogén- foszfát- dihidrát, szacharóz és poliszorbát 80.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Az oldószerampulla 0, 7 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő 6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő 50 mikrogramm/ 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Bőr alá történő beadás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C és 8°C).
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő)
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
247 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
PegIntron 50 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz sc.
50 micrograms/0.5 ml
50 mikrogramm/ 0, 5 ml
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 80 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő 6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő 80 mikrogramm/ 0, 5 ml
8.
249 8.
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C és 8°C).
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő)
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
250 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
PegIntron 80 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz sc.
80 micrograms/0.5 ml
80 mikrogramm/ 0, 5 ml
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
251 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 100 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő 6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő 100 mikrogramm/ 0, 5 ml
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő)
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
253 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA( I)
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
PegIntron 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz sc.
100 micrograms/0.5 ml
100 mikrogramm/ 0, 5 ml
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 120 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő 6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő 120 mikrogramm/ 0, 5 ml
8.
255 8.
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C és 8°C).
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő)
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
256 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
PegIntron 120 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz sc.
120 micrograms/0.5 ml
120 mikrogramm/ 0, 5 ml
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
257 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
PegIntron 150 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz peginterferon alfa- 2b
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 150 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla 1, port tartalmazó injekciós üveg, 1 oldószerampulla, 1 injekciós fecskendő, 2 injekciós tű és 1 törlőkendő 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla 4, port tartalmazó injekciós üveg, 4 oldószerampulla, 4 injekciós fecskendő, 8 injekciós tű és 4 törlőkendő 6, port tartalmazó injekciós üveg, 6 oldószerampulla 12, port tartalmazó injekciós üveg, 12 oldószerampulla, 12 injekciós fecskendő, 24 injekciós tű és 12 törlőkendő 150 mikrogramm/ 0, 5 ml
8.
258 8.
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Az elkészített oldatot azonnal be kell adni vagy 24 órán belül, amennyiben hűtőszekrényben tárolják (2°C és 8°C).