natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
Lázas neutropenia, pancytopenia, leukopenia *, lymphopenia * Granulocytopenia, haemolyticus anaemia, autoimmun haemolyticus anaemia, haemolysis, hypercoagulatio, coagulopathia, monocytopenia, leukocytosis, lymphadenopathia
Acquired hypogammaglobulinaemia
Szerzett hypogammaglobulinaemia
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
Cushing- szerű tünetek Mellékvese szuppresszió, mellékvese- elégtelenség, szerzett hypothyreosis, thyroidea stimuláló hormon megemelkedett és csökkent szintje, hirsutismus
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Hyperglykaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydratio, hypomagnesaemia, folyadékvisszatartás
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
Metabolikus acidózis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypalbuminaemia, cachexia, elégtelen növekedés, köszvény, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, fokozott étvágy
Psychiatric disorders Very Common:
Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
Insomnia Common:
Insomnia Gyakori:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
Zavart tudatállapot, hallucinációk, depresszió, agresszió, agitatio, hangulatváltozás, szorongás, idegesség, ingerlékenység, hangulati ingadozások
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
Pszichotikus zavarok, hypomania, delusio, mentális állapotváltozások, alvászavar, szokatlan álmok, rossz hangulat, érzelmi labilitás, közöny, libido elvesztése, rémálom, személyiségváltozás, pánikreakció, nyugtalanság
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
Cerebrovascularis esemény, ájulás, perifériás neuropathia, neuropathia, perifériás szenzoros neuropathia, szédülés, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, fejfájás, tremor *, hypaesthesia *, somnolentia, memóriazavar
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
Intracranialis vérzés, intracranialis sinus venosus thrombosis, thromboticus stroke, cerebralis ischaemia, transitoricus ischaemiás attack, leukoencephalopathia, neurotoxicitás, polyneuropathia, perifériás motoros neuropathia, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, figyelemzavar, ataxia, egyensúlyérzés zavara, posturalis szédülés, égető érzés, cervicalis gyöki fájdalom, dyskinesia, hyperaesthesia, motoros dysfunctio, myastheniás szindróma, orális paraesthesia, pszichomotoros hiperaktivitás, anosmia
Common:
10 Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
Homályos látás, cataracta, csökkent látásélesség, fokozott könnyezés Vakság, retinális arteriosclerosis, retinális vénathrombosis, keratitis, látászavar, szemhéjödéma, conjunctivitis, szemviszketés, vörös szem, a szem irritációja, száraz szem
Ear and labyrinth disorders Common:
A fül és az egyensúly- érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori:
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
Vertigo Süketség, hypacusis, tinnitus, fülfájdalom, fülviszketés
Common:
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori:
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Pitvarfibrillatio, palpitatio Pangásos szívelégtelenség, pulmonalis oedema, szívbillentyű- elégtelenség, pitvarlebegés, arrhythmia, ventricularis trigeminia, bradycardia, tachycardia, megnyúlt QT- idő, sinus tachycardia
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
Mélyvénás thrombosis *, végtagi vénás thrombosis, hypotensio *, hypertensio, orthostaticus hypotensio, kipirulás, ecchymosis
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
Keringési collapsus, thrombosis, ischaemia, perifériás ischaemia, claudicatio intermittens, phlebitis, pallor, petechia, haematoma, postphlebitises szindróma, thrombophlebitis, superficialis thrombophlebitis
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
Pulmonalis embolia, dyspnoe *, terhelési dyspnoe, bronchitis, köhögés, pharyngitis, nasopharyngitis, rekedtség, csuklás, epistaxis
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
Bronchopneumopathia, asthma, légzési distress, pulmonalis congestio, mellhártya fájdalom, nasalis congestio, fokozott szekréció a torokban, laryngitis, sinus congestio, sinusfájdalom, rhinorrhoea, száraz torok
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Constipatio, diarrhoea, nausea, testsúly növekedése és csökkenése Gyakori:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
Vomitus, dyspepsia, felhasi fájdalom, gastritis, hasi dystensio, hasi fájdalom, stomatitis, száraz száj, flatulentia, rectalis vérzés
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
Fogínyvérzés, gastrointestinalis vérzés, aranyeres vérzés, peptikus fekélyvérzés, oesophagitis, gastro- oesophagealis reflux betegség, colitis, typhlitis, gastroduodenitis, aptyalismus, proctitis, gastroenteritis, oesophageális fájdalom, dysphagia, odynophagia, gyomortáji panaszok, stomatitis aphthosa, cheilitis, glossodynia, gingivitis, ajakfekély, nyelvfekély, szájfájdalom, fogfájás, érzékeny fogak, orális hypaesthesia, ajakfájdalom, lepedékes nyelv
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
Rendellenes májfunkciós értékek, megemelkedett alanin- aminotranszferáz- szint, megemelkedet aszpartát- aminotranszferáz- szint, megemelkedett bilirubin- szint.
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Arcödéma, száraz bőr, pruritus *, erythema, folliculitis, bőr hyperpigmentatio, exanthema, erős izzadás, éjszakai izzadás, alopecia Erythema nodosum, urticaria, angiooedema †, ekcéma, erythrosis, erythemás kiütés, viszkető kiütés, papulás kiütés, hyperkeratosis, bőr fissurák, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus, ajakpigmentáció, prurigo, rosacea, fényérzékenység, seborrhoeás dermatitis, égető érzés a bőrön, bőrhámlás, bőr elszíneződése Stevens— Johnson- szindróma †, toxicus epidermalis necrolysis †
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
11 A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Izomgörcs *, izomgyengeség Gyakori:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
Steroid myopathia, myopathia, myalgia, arthralgia, hátfájás, csontfájdalom, végtagfájdalom, mellkasi fájdalom, perifériás ödéma
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
Osteonecrosis, izom atrophia, amyotrophia, lábfájás, izomspasmus, vázizom fájdalom, éjszakai görcs, lágyéki fájdalom, állkapocs fájdalma, nyakfájás, spondylitis, ízületi merevség, ízületi duzzanat, vázizom merevség, végtagpanaszok, lábujj deformitás, lokális duzzanat
Renal and urinary Common:
Vese - és húgyúti Gyakori:
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
betegségek és tünetek Veseelégtelenség, haematuria Akut veseelégtelenség, gyakori vizeletürítés, renalis tubularis necrosis, cystitis, vizeletretenció, dysuria, szerzett Fanconi- szindróma, vizelet incontinentia, polyuria, megnövekedett vér urea- szint, megnövekedett vér kreatinin- szint, nocturia
11 Reproductive system and breast disorders Common:
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
Erectilis dysfunctio, gynaecomastia, metrorrhagia, mellbimbó fájdalma
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Veleszületett, örökletes és genetikai rendellenességek Nem gyakori:
Chromosome abnormality
Kromoszóma- rendellenesség
General disorders and administration site conditions Very Common:
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common:
Fáradtság *, asthenia *, perifériás ödéma Gyakori:
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
Pyrexia, rigor, nyálkahártya- gyulladás, ödéma, lethargia, rossz közérzet Hyperpyrexia, mellkasi fájdalom, mellkasi szorítás, fájdalom, járászavar, rendellenes testtartás, szomjúság, mellkasi nyomásérzés, hidegérzet, nyugtalanság, ijedtség érzése, influenza- szerű tünetek, submandibularis duzzanat, összeesés, elhúzódó gyógyulás
Uncommon:
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Nem gyakori:
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
Megnyúlt prothrombin idő, megnyúlt aktivált parciális thromboplastin idő, megnövekedett nemzetközi normalizált arány (International Normalised Ratio, INR), megemelkedett vér alkalikus- foszfatáz- szint, megemelkedett vér laktát- dehidrogenáz- szint, megemelkedett C- reaktív protein- szint, Cytomegalovirus antitest pozitív
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Sérülés, mérgezés Gyakori:
Contusion Wound complication
és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Contusio Sebszövődmények
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Vérzéses zavarok A vérzéses zavarok többféle szervrendszer alatt vannak felsorolva: vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek; idegrendszeri betegségek és tünetek (intracranialis vérzés), légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek (epistaxis), emésztőrendszeri betegségek és tünetek (fogínyvérzés, aranyeres vérzés, rectalis vérzés); vese - és húgyúti betegségek és tünetek (haematuria); sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények (contusio) és érbetegségek és tünetek (ecchymosis).
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
A lenalidomid- túladagolás kezeléséről nem áll rendelkezésre adat myeloma multiplexes betegeknél, habár néhány beteg az adagbeállítási vizsgálatok során maximum 50 mg- os adagot is kapott.
Immunomodulating agent.
Immunsuppressiv anyagok.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
TNF- α és IL- 6).
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Klinikai vizsgálatok A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/ dexametazon- kezelést csak dexametazon- kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM- 009 és MM- 010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Az MM- 009 és MM- 010 vizsgálatban a 353, lenalidomid/ dexametazon- kezelésben részesülő beteg 45, 6% - a volt 65 éves vagy annál idősebb.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Az MM- 009 és MM- 010 vizsgálatban összesen részt vett 704 beteg 44, 6% - a volt 65 éves vagy annál idősebb.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
Mindkét vizsgálat során a lenalidomid/ dexametazon (len/ dex) csoportba tartozó betegek minden 28- napos ciklus során, a ciklus 1. - 21. napján naponta egyszer 25 mg lenalidomidot, a ciklus 22. - 28. napján pedig naponta egyszer, azonos küllemű placebo kapszulát szedtek szájon át.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
A placebo/ dexametazon (placebo/ dex) csoportba tartozó betegek minden 28- napos ciklus során, a ciklus 1. - 28. napján ugyanúgy naponta 1 placebo kapszulát szedtek.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
A betegek mindkét kezelési csoportban a terápia első négy 28- napos ciklusa során, a ciklus 1. - 4., 9. - 12. és 17. - 20. napján naponta egyszer 40 mg dexametazont szedtek szájon át.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
A terápia első négy ciklusa után a dexametazon adagját a 28- napos ciklus 1. - 4. napján alkalmazott naponta egyszeri 40 mg- ra csökkentették.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
Összesen 351 beteg adatait értékelték ki a MM- 010 vizsgálatban; 176- ét a lenalidomid/ dexametazon- csoportban és 175- ét a placebo/ dexametazon- csoportban.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
A kiindulási demográfiai és a betegséggel kapcsolatos jellemzők mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak a lenalidomid/ dexametazon és a placebo/ dexametazon- csoportok között.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
Mindkét vizsgálat előre tervezett, interim analízisei szerint a lenalidomid/ dexametazon- kezelés a kizárólagos dexametazon- kezeléshez viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p < 0, 00001) hatékonyabb volt az elsődleges hatásossági végpontot (TTP) illetően.
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Mindkét vizsgálat esetén lényegesen magasabb volt a teljes válasz (complete response, CR) és az összes válasz (overall response, OR) aránya a lenalidomid/ dexametazon csoportban a placebo/ dexametazon- csoporthoz képest.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dexamethasone group to receive treatment with the lenalidomide/dexamethasone combination.
Ezen analízisek eredményei alapján ezután feloldották mindkét vizsgálat vak elrendezését, hogy a placebo/ dexametazon- csoportba tartozó betegek is lenalidomid/ dexametazon kombinációs kezelésben részesülhessenek.
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
13 Az 1. táblázat az MM- 009 és MM- 010 vizsgálatok válaszadási arányait foglalja össze a legjobb válaszok felmérése alapján.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
Az MM- 009 és MM- 010 vizsgálatok összesített követési analízise alapján (n = 704), a medián TTP a lenalidomid/ dexametazonnal kezelt betegeknél (n = 353) 48, 3 hét volt (95% CI:
41.1, 60.1) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone (n = 353) versus 20.1 weeks (95% CI:
41, 1; 60, 1) szemben a placebo/ dexametazonnal kezelt betegeknél (n = 351) mért 20, 1 héttel (95% CI:
19.9, 20.7) in patients treated with placebo/dexamethasone (n = 351).
A progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) medián időtartama a lenalidomid/ dexametazonnal kezelt betegeknél 47, 3 hét volt (95% CI:
The median time of progression free survival (PFS) was 47.3 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) szemben a placebo/ dexametazonnal kezelt betegeknél mért 20, 1 héttel (95% CI:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 20.1 weeks (95% CI:
A kezelés medián időtartama 28, 1 hét volt (min:
0.1, max:
0, 1; max:
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were significantly higher than in the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Mindkét vizsgálat esetén lényegesen magasabb volt a teljes válasz (complete response, CR), a részleges válasz (partial response, PR) és az összes válasz (overall response, OR) aránya a lenalidomid/ dexametazon- csoportban, a placebo/ dexametazon- csoporthoz képest.
The overall survival (OS) in the pooled studies at one year after the start of treatment was 82% in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 75% in patients treated with placebo/dexamethasone, with a median follow-up duration of 98.0 weeks (min:
Egy évvel a kezelés kezdete után az összesített túlélés (overall survival, OS) 82% volt a lenalidomid/ dexametazonnal kezelt és 75% a placebo / - dexametazonnal kezelt betegek esetén, 98, 0 hét (min:
0.3, max:
0, 3; max:
163.3).
163, 3) medián követési idő mellett.
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dexamethasone received treatment with lenalidomide/dexamethasone after the studies were unblinded, the pooled analysis of OS demonstrated a statistically significant survival advantage for lenalidomide/dexamethasone relative to placebo/dexamethasone (hazard ratio = 0.75, 95% CI = [0.59, 0.95], p=0.015).
Annak ellenére, hogy a 351, placebo/ dexametazon- csoportba randomizált beteg közül 170 kapott lenalidomid/ dexametazon- kezelést a vak elrendezés feloldása után, az összesített OS analízis statisztikailag szignifikánsan magasabb túlélési előnyt mutatott a lenalidomid/ dexametazon- kezelés esetén a placebo/ dexametazon- kezeléshez képest (relatív hazárd = 0, 75, 95% CI = [0, 59, 0, 95], p = 0, 015).
Table 1 summarises key efficacy results of the pooled follow-up analyses of studies MM-009 and MM-010.
Az 1. táblázat az MM- 009 és MM- 010 vizsgálatok összesített követési analízisének legfontosabb hatásossági eredményeit foglalja össze.
13 Table 1:
1. táblázat:
Summary of Results of Efficacy Analyses as of Dates Studies Were Unblinded — Pooled Studies MM-009 and MM-010
A vak elrendezés feloldásának időpontjában végzett hatásossági analízisek eredményeinek összegzése — az MM- 009 és MM- 010 vizsgálatok összesített eredményei
placebo/dex
placebo/ dex
Hazard ratio/odds ratioa,
Relatív hazárd/ esély
95% CI, p-value
hányadosa, 95% CI, p- érték
Median Time To Progression [weeks]
progresszióig eltelt medián idő [hét]
0.35 [0.29, 0.43]
0, 35 [0, 29; 0, 43] p < 0, 001 b
[41.1, 60.1] [19.9, 20.7]
[19, 9; 20, 7]
p < 0.001 b
0, 18 [0, 13; 0, 25], p < 0, 001 c
Overall Response [n,%]
összes válasz [n,%]
0.18 [0.13, 0.25], p < 0.001 c
0, 12 [0, 05; 0, 26], p < 0, 001 c
Complete Response [n,%]
teljes válasz [n,%]
0.12 [0.05,0.26], p < 0.001 c
0, 30 [0, 21; 0, 42], p < 0, 001 c
Partial Response [n,%]
részleges válasz [n,%]
Median Progression Free Survival [weeks]
progressziómentes medián túlélés [hét]
[36.9, 58.4] [18.1, 20.3]
[36, 9; 58, 4]
1-year Overall Survival rate
1 éves összesített túlélés arány
0.75 [0.59, 0.95] p = 0.015 b
0, 75 [0, 59; 0, 95] p= 0, 015 b
Hazard ratio is for TTP, PFS and OS, odds ratio is for response rates.
A relatív hazárd a TTP- re, a PFS- re és az OS- re, az esély hányados a hatásarányra vonatkozik.
A value below 1 in combination with a P value below 0.025 indicates superiority of len/dex over placebo/dex b:
Ha az értek kisebb mint 1 és a p értéke kisebb mint 0, 025, akkor ez a lenalidomid/ dexametazon - kezelés fölényét jelenti a placebo/ dexametazon- kezeléshez képest. b:
One- tailed log rank test c:
Egyoldalas log rank teszt. c:
One tailed continuity-corrected chi-square test
Egyoldalas, folytonosság- korrigált khi- négyzet próba.
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore ex ist as the optically active forms S(-) and R(+).
A lenalidomid egy aszimmetrikus szénatommal rendelkezik, ezért optikailag aktív S (-) és R( +) formákban fordul elő.