natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
aminotranszferáz -
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
szint Megemelkedett alanin aminotranszferáz - szint
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Az immunszuppresszió növeli a lymphoma és más, főként a bőrön jelentkező malignus elváltozások kialakulására való hajlamot (lásd 4. 4 pont).
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Az immunszuppresszánsokkal, köztük Rapamune- nal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, valamint JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
10 Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
10 Májkárosító hatásról beszámoltak, ennek kockázata a szirolimusz minimumszintjének emelkedésével nőhet.
There have been rare reports of fatal hepatic necrosis with elevated trough sirolimus levels.
Ritka esetekben a szirolimusz minimumszintjének megemelkedett értékeinél halálos kimenetelű májnecrosisról számoltak be.
Cases of interstitial lung disease (including pneumonitis and infrequently bronchiolitis obliterans organising pneumonia (BOOP) and pulmonary fibrosis), some fatal, with no identified infectious etiology have occurred in patients receiving immunosuppressive regimens including Rapamune.
Az immunszuppresszív gyógyszereket – köztük Rapamune- t – kapó betegekben előfordult interstitialis tüdőbetegség (többek között pneumonitis és ritkán bronchiolitis obliterans szervülő pneumoniával (BOOP), valamint tüdőfibrosis), mely esetenként halálos kimenetelű volt, azonosítható fertőző kórok nélkül.
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e. g. wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Transzplantációs műtétet követően elhúzódó sebgyógyulásról számoltak be, köztük fascia szétválást, hegsérvet és anastomosis szétválást (pl. seb, ér, légúti, ureter, epeút).
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/ TTP/ TMA.
A Rapamune kalcineurin inhibitorokkal történő együttadása növelheti a kalcineurin inhibitorok okozta haemolyticus uraemiás szindróma/ a thromboticus thrombocytopeniás purpura/ thromboticus microangiopathia (HUS/ TTP/ TMA) kockázatát.
In an ongoing study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12 - 20 ng/ mL) in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/ min (see section 5.1).
Egy folyamatban lévő, vesetranszplantált betegeken végzett, a kalcineurin gátlókról szirolimuszra (elérendő szintek 12- 20 ng/ ml) történő váltás biztonságosságát és hatásosságát elemző vizsgálatba történő bevonást az olyan betegek egy részénél (n = 90), akiknek a kiindulási glomerulus filtrációs rátája 40 ml/ perc alatti volt, leállították (lásd 5. 1 pont).
There was a higher rate of serious adverse events including pneumonia, acute rejection, graft loss and death in this sirolimus treatment arm (n=60, median time post-transplant 36 months).
A vizsgálatnak ezen a szirolimusz- kezelést kapó karján a súlyos nemkívánatos események, mint a pneumonia, akut kilökődés, graftvesztés és halál aránya nagyobb volt (n = 60, 36 hónapos középidő a transzplantáció után).
Paediatric population Controlled clinical trials with posology comparable to that currently indicated for the use of Rapamune in adults — that is, use in combination with ciclosporin and corticosteroids for 2 to 3 months post-transplantation followed by withdrawal of ciclosporin thereafter— have not been conducted in children or adolescents ( 18 years of age).
Gyermekgyógyászati populáció A Rapamune jelenlegi indikációjában felnőttek esetén történő alkalmazásához hasonló adagolással — nevezetesen a transzplantáció után 2 – 3 hónapig tartó ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal történő kombináció, amit ezután a ciklosporin abbahagyása követ — kontrollos klinikai vizsgálatokat gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) körében nem végeztek.
Safety was assessed in a controlled clinical trial enrolling renal transplant patients  18 years of age considered of high-immunologic risk, defined as a history of one or more acute allograft rejection episodes and/ or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy (see section 5.1).
A biztonságosságot egy olyan, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/ vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt (lásd 5. 1 pont).
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and cholesterol), and urinary tract infections.
A Rapamune calcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint- eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid- szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt.
The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
A vizsgált terápiás rezsim (a Rapamune folyamatos alkalmazása calcineurin inhibitorral kombinálva) nem javallt sem felnőtteknél, sem gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4. 1 pont).
In another study enrolling renal transplant patients  20 years of age that was intended to assess the safety of progressive corticosteroid withdrawal (beginning at six months post-transplantation) from an immunosuppressive regimen initiated at transplantation that included full-dose immunosuppression with both Rapamune and a calcineurin inhibitor in combination with basiliximab induction, of the 274 patients enrolled, 19 (6.9%) were reported to have developed post-transplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Egy másik vizsgálatban, melybe ≤20 éves vesetranszplantált betegeket vontak be, egy, a transzplantáció időpontjában kezdett, baziliximab indukció mellett Rapamune- nal és egy calcineurin inhibitorral történő, teljes dózisú immunszuppressziót tartalmazó immunszuppresszív rezsimből történő progresszív kortikoszteroid elhagyás (a transzplantáció után 6 hónappal kezdve) biztonságosságát akarták felmérni, és a 274 beválogatott beteg közül 19- nél (6, 9%) számoltak be poszt- transzplantációs lymphoproliferativ kórkép („ post- transplant lymphoproliferative disorder ” – PTLD) kialakulásáról.
Among 89 patients known to be EBV seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
A transzplantáció előtt tudottan EBV- szeronegatív 89 beteg közül 13- nál
All patients who developed PTLD were aged  18 years.
Az összes olyan beteg, akinél PTLD alakult ki, 18 évnél fiatalabb volt.
There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Gyermekek és serdülők esetén nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Rapamune alkalmazásának ajánlásához (lásd 4. 2 pont).
11 4.9 Overdose
4. 9 Túladagolás
In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Általában a túladagolás okozta mellékhatások azonosak a 4. 8 pontban felsoroltakkal.
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressant agents.
Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszuppresszív szerek.
Sirolimus inhibits T cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium dependent and calcium independent intracellular signal transduction.
A szirolimusz a legtöbb stimulus okozta T- sejt aktivitást gátolja azáltal, hogy blokkolja a kalciumfüggő és nem kalciumfüggő intracelluláris szignáltranszdukciót.
Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12 and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Kísérletes bizonyítékok alapján a szirolimusz az FKPB 12- höz, egy, a cytosolban megtalálható, specifikus fehérjéhez kötődik és az FKPB 12- szirolimusz komplex gátolja a „ Mammalian Target Of Rapamycin ” - t (mTOR- t), ami a sejtciklus folytatásához fontos kináz.
In animals, sirolimus has a direct effect on T and B cell activation suppressing immune mediated reactions such as allograft rejection.
Állatoknál a szirolimusznak direkt hatása van a T és a B sejt aktivációra, így gátolva az immunmediált reakciókat, például az allograft kilökődést.
Clinical Trials Patients at low to moderate immunological risk were studied in the phase 3 ciclosporin elimination-Rapamune maintenance trial, which included patients receiving a renal allograft from a cadaveric or living donor.
Klinikai vizsgálatok Fázis- III ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune- kezelés vizsgálatokban alacsony, közepes immunológiai kockázatú betegeket vizsgáltak.
In addition, re-transplant recipients whose previous grafts survived for at least 6 months after transplantation were included.
A vizsgálatban elhunyt és élő donortól vese allograftot kapó betegek egyaránt résztvettek, valamint olyan re- transzplantált recipiensek is, akiknek korábban a beültetett veséje legalább 6 hónapig működött.
Ciclosporin was not withdrawn in patients experiencing Banff Grade 3 acute rejection episodes, who were dialysis-dependent, who had a serum creatinine > 400  mol/ l, or who had inadequate renal function to support ciclosporin withdrawal.
Banff Grade 3 akut kilökődés, dialízis dependencia, > 400 µmol/ l szérum kreatininszint, illetve nem megfelelő vesefunkció esetén a ciklosporint nem hagyták el.
Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination- Rapamune maintenance trials and are not recommended for this treatment regimen.
A beültetett szerv kilökődése szempontjából magas immunológiai kockázatú betegeket nem vizsgáltak megfelelő számban a ciklosporin elimináció - fenntartó Rapamune- kezelés vizsgálatokban, így esetükben ez a kezelési mód nem ajánlott.
At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
A 48. hónapban a Rapamune- nal együttadott ciklosporin terápiához képest a ciklosporin eliminációt követő Rapamune- kezelésnek kedvező, statisztikailag szignifikáns különbség mutatkozott a graftok túlélésben (beleszámítva, illetve kizárva a követési szakasz során bekövetkezett lemorzsolódást).
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs.
A posztrandomizációs időszaktól a 12. hónapig terjedő periódus során szignifikánsan nagyobb arányban fordult elő első biopsziával igazolt kilökődés a ciklosporin eliminációs csoportban a ciklosporin- kezelést folytató csoporthoz képest (9, 8% vs.
4.2%, respectively).
4, 2% a fenti sorrendben).
The mean calculated glomerular filtration rate (GFR) at 12, 24, 36, 48 and 60 months was significantly higher for patients receiving Rapamune following ciclosporin elimination than for those in the Rapamune with ciclosporin therapy group.
Az átlagos számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) a 12., 24., 36., 48. és 60. hónapban szignifikánsan nagyobb volt a Rapamune- t ciklosporin eliminációt követően kapó, mint a Rapamune- t ciklosporin- kezeléssel együtt kapó betegek csoportjában.
Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
A 36. havi és ennél hosszabb időtartamú
By 60 months, the incidence of non-skin malignancies was significantly higher in the cohort who continued ciclosporin as compared with the cohort who had ciclosporin withdrawn
A 60. hónapban a nem bőreredetű rosszindulatú daganatok incidenciája lényegesen magasabb volt a ciklosporin- kezelést folytató, mint a ciklosporin- kezelést felfüggesztő kohorszban (8, 4% vs.
3.8%, respectively).
3, 8%, a fenti sorrendben).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/ min vs > 40 mL/ min).
A kalcineurin- gátlóról Rapamune- ra történő átállás biztonságosságát és hatékonyságát a vesetranszplantált betegek fenntartó kezelése során (6- 120 hónappal a transzplantációt követően) egy randomizált, multicentrikus, kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben a betegeket a kiindulási időpontban számított GFR- értékek (20- 40 ml/ perc vs > 40 ml/ perc) alapján csoportosították.
Concomitant immunosuppressive agents included mycophenolate mofetil, azathioprine, and corticosteroids.
Az egyidejűleg alkalmazott immunoszuppresszív hatóanyagok közé tartozott a mikofenolát- mofetil, az azatioprin és a kortikoszteroidok.
Enrollment in the patient stratum with baseline calculated GFR < 40 mL/ min was discontinued due to an imbalance in safety events (see section 4.8).
A vizsgálat megkezdésekor a < 40 ml/ perc számított GFR- értékű betegek csoportjába történő beválogatást egy, a gyógyszerbiztonsági eseményekben megfigyelt aránytalanság miatt felfüggesztették (lásd 4. 8 pont).
In the patient stratum with baseline calculated GFR > 40 mL/ min, renal function was not improved overall.
A vizsgálat megkezdésekor a > 40 ml/ perc számított GFR- értékű betegek csoportjában a vesefunkció összességében nem javult.
Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoribbá váltak a Rapamune- konverziót követő első 6 hónapban.
In the stratum with baseline calculated GFR > 40 mL/ min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
A vizsgálat megkezdésekor a > 40 ml/ perc számított GFR- értékű betegek csoportjában a 24. hónapban az átlagos és a medián vizeletfehérje/ kreatinin arány lényegesen nagyobb volt a Rapamune konverziós, mint a kalcineurin- gátlók alkalmazását folytató csoportban (4. 4 pont).
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported (see section 4.8).
Újonnan kialakult nephrosis eseteket (nephrosis szindrómát) szintén jelentettek (lásd 4. 8 pont).
At 2 years, the rate of non-melanoma skin malignancies was significantly lower in the Rapamune conversion group as compared to the calcineurin inhibitors continuation group (1.8% and 6.9%).
6, 9%).
In a subset of the study patients with a baseline GFR > 40 mL/ min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
A vizsgálat megkezdésekor > 40 ml/ perc GFR- értékű és normális vizeletfehérje kiválasztású betegek körében a számított GFR az 1. és a 2. évben a Rapamune- ra átállított betegek esetében nagyobb volt, mint a kalcineurin- gátlót használó ugyanilyen beteg- alcsoportban.
The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Az akut kilökődési, a graft elvesztési és a halálozási ráta hasonló volt, de a vizeletfehérje kiválasztódás nagyobbnak mutatkozott ezen alcsoport Rapamune- kezelési karjában.
In two multi-centre clinical studies, de novo renal transplant patients treated with Rapamune, mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist had significantly higher acute rejection rates and numerically higher death rates compared to patients treated with a calcineurin inhibitor, MMF, corticosteroids, and an IL-2 receptor antagonist (see section 4.4).
Két multicentrikus klinikai vizsgálatban a Rapamune- nal, mikofenolát- mofetillel (MMF- fel), kortikoszteroidokkal és egy IL- 2 receptor- antagonistával kezelt de novo vesetranszplantált betegek esetében lényegesen nagyobb akut kilökődési rátát és számszerűen nagyobb halálozási rátát figyeltek meg, mint a kalcineurin- gátlóval, MMF- el, kortikoszteroidokkal és egy IL- 2 receptor- antagonistával kezelt páciensek körében (lásd 4. 4 pont).
Renal function was not better in the treatment arms with de novo Rapamune without a calcineurin inhibitor.
A vesefunkció nem volt jobb a kalcineurin- gátló nélküli de novo Rapamune- kezelési karokban.
Rapamune was assessed in a 36-month controlled clinical trial enrolling renal transplant patients  18 years of age considered at high-immunologic risk, defined as having a history of one or more acute allograft rejection episodes and/ or the presence of chronic allograft nephropathy on a renal biopsy.
A Rapamuine- t egy olyan, 36 hónapig tartó kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 18 év alatti, magas immunológiai kockázatúnak tekintett vesetranszplantált betegeket vontak be, melynek definíciója az anamnézisben szereplő egy vagy több akut allograft kilökődési epizód és/ vagy a vesebiopszián a krónikus allograft nephropathia kimutathatósága volt.
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/ mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
A betegek Rapamune- t kaptak (a szirolimusz célkoncentráció 5 – 15 ng/ ml) egy calcineurin inhibitorral kombinációban és kortikoszteroidokat, vagy calcineurin inhibitor- alapú immunszuppressziót Rapamune- nal.
The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
A Rapamune- csoportban nem sikerült a kontroll- csoporthoz képest jobb eredményt igazolni a biopsziával igazolt akut kilökődés, graft- vesztés vagy halálozás tekintetében.
The use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitors and corticosteroids was associated with an increased risk of deterioration of renal function, serum lipid abnormalities (including but not limited to increased serum triglycerides and total cholesterol), and urinary tract infections (see section 4.8).
A Rapamune calcineurin inhibitorokkal és kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazása a veseműködés romlásának, a szérumlipidszint- eltérések (beleértve, de nem csak a szérumtriglicerid- szint és a koleszterinszint emelkedése) és a húgyúti fertőzések kockázatának növekedésével járt (lásd 4. 8 pont).
An unacceptably high frequency of PTLD was seen in a paediatric clinical transplant study when full dose Rapamune was administered to children and adolescents in addition to full dose calcineurin inhibitors with basiliximab and corticosteroids (see section 4.8).
A PTLD elfogadhatatlanul magas gyakoriságát észlelték egy gyermekgyógyászati beteganyagon végzett transzplantációs klinikai vizsgálatban, amelyben a Rapamune- t teljes dózisban adták
Following administration of the oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Egészséges egyéneknél egyszeri adag után a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 1 óra, míg ismételt adagokat kapó, egészséges allografttal rendelkező betegek esetén 2 óra.
Upon repeated
A szirolimusz szisztémás biohasznosulása egyidejűleg adagolt ciklosporin (Sandimune) mellett megközelítőleg 14%.
13 administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Többszöri beadás után a szirolimusz átlagos koncentrációja a vérben megközelítőleg a 3- szorosára emelkedik.
The terminal half-life in stable renal transplant patients after multiple oral doses was 62 16h.
Stabil állapotú vesetranszplantált betegek esetében, többszöri orális adag után a terminális felezési idő 62 ± 16h.
The effective half-life, however, is shorter and mean steady-state concentrations were achieved after 5 to 7 days.
Az effektív felezési idő azonban rövidebb és az átlagos egyensúlyi koncentrációk 5- 7 nap múlva alakultak ki.
The blood to plasma ratio (B/ P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
A 36- os vér- plazma (B/ P) arány arra enged következtetni, hogy a szirolimusz jelentős mennyiségben particionálódik a vér alakos elemeiben.
Pharmacokinetic parameters for sirolimus obtained from 19 renal transplant patients receiving microemulsion ciclosporin (4 hours prior to Rapamune) and corticosteroids, following daily doses of 2 mg Rapamune solution in a phase III clinical trial, were; Cmax, ss 12.2 6.2 ng/ ml, tmax, ss 3.01  2.40h, AUC, ss 158  70 ng h/ ml, CL/ F/ W 182 72 ml/ h/ kg (parameters calculated from LC-MS/ MS assay results).
Cmax, ss 12, 2 ± 6, 2 ng/ ml, tmax, ss 3, 01 ± 2, 40 h, AUCτ, ss, 158 ± 70 ng· h/ ml, clearance/ testtömeg (CL/ F/ W) 182 ± 72 ml/ h/ kg (tandem tömegspektrometria [LC- MS/ MS] vizsgálat eredményei alapján számított paraméterek).
There was no significant difference in any of these parameters over time up to 6 months after transplantation.
A transzplantációt követő 6 hónap során a fenti paraméterek egyikében sem volt lényeges különbség.
Mean sirolimus whole blood trough levels from the same phase III trial were 7.2 ng/ ml (4.0 to 11 ng/ ml, expressed as chromatographic assay values; n=226) for the 2 mg per day dose and 14 ng/ ml (8.0 to 22 ng/ ml, expressed as chromatographic assay values; n=219) for the 5 mg per day dose (see section 4.2).
A szirolimusz teljesvérben mérhető átlagos minimális koncentrációja ugyanebben a fázis- III klinikai vizsgálatban 7, 2 ng/ ml (4, 0- 11 ng/ ml, kromatográfiás vizsgálati értékkel kifejezve; n = 226) volt a 2 mg/ nap dózis és 14 ng/ ml (8, 0- 22 ng/ ml, kromatográfiás vizsgálati értékkel kifejezve; n = 219) az 5 mg/ nap dózis esetében (lásd 4. 2 pont).
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
A szirolimusz mind a citokróm P450 IIIA4- nek (CYP3A4), mind a P- glikoproteinnek szubsztrátja.
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/ or hydroxylation.
A szirolimusz O- demetiláció és/ vagy hidroxiláció révén nagymértékben metabolizálódik.
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Hét fő metabolit – köztük hidroxil -, demetil -, hidroxidemetil- származékok – azonosíthatók a teljesvérben.
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
A humán teljesvér fő komponense maga a szirolimusz, amely az immunszuppresszív aktivitás több mint 90% - áért felelős.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Egyszeri [14C] szirolimusz adag beadása után egészséges önkénteseknél a radioaktivitás zöme a székletből volt visszanyerhető (91, 1%), míg a vizeletbe csak kis mennyiség (2, 2%) választódott ki.