natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ADRs listed in Table 1 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Az 1. táblázatban felsorolt gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10) vagy nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100).
Summary of ADRs occurring in patients with RA receiving tocilizumab as monotherapy or in combination with MTX or other DMARDs
7 1. táblázat A tocilizumabbal kezelt rheumatoid arthritises betegeknél jelentkező mellékhatások öszefoglalása monoterápia vagy MTX- tal, illetve más DMARD- okkal történő kombinált kezelés során.
Mouth ulceration, Gastritis
Száj kifekélyesedés, gastritis
Rash, Pruritus
Bőrkiütés, pruritus
Hepatic transaminases increased
Máj transzaminázok emelkedése
Total bilirubin increased
Összbilirubin emelkedés
Leukopenia, Neutropenia
Leukopenia, neutropenia
Hypertriglyceridaemia
Hypertriglyceridaemia
7 Infections In the controlled studies the rate of all infections reported with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD treatment was 127 events per 100 patient years compared to 112 events per 100 patient years in the placebo plus DMARD group.
A kontrollos vizsgálatokban a 8 mg/ ttkg- os tocilizumab és DMARD kombinációs kezelés során jelentett összes fertőzés aránya 127 esemény/ 100 betegév, míg a placebo és DMARD kombinációs csoportban ez 112 esemény/ 100 betegév volt.
In the long-term open label extension studies, the rate of infections with RoActemra plus DMARDs was 116 events per 100 patient years exposure.
A kiterjesztett, hosszútávú, nyílt vizsgálatokban a DMARD- okkal kombinált RoActemra- kezelés során a fertőzések aránya 116 esemény/ 100 expozíciós betegév volt.
In controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
A kontollos klinikai vizsgálatokban a súlyos fertőzések aránya a 8 mg/ ttkg tocilizumab és DMARD kombinációs kezelések esetén 5, 3 esemény/ 100 expozíciós betegév volt, míg a placebóval és DMARD- dal kezelt csoportban ez 3, 9 esemény/ 100 expozíciós betegév volt.
In the monotherapy study the rate of serious infections was 3.6 events per 100 patient years of exposure in the tocilizumab group and 1.5 events per 100 patient years of exposure in the MTX group.
A monoterápiás vizsgálatban a súlyos fertőzések aránya 3, 6 esemény/ 100 expozíciós betegév volt a tocilizumabbal kezelt csoportban és 1, 5 esemény/ 100 expozíciós betegév a MTX- tal kezelt csoportban.
In the long-term safety population (core and extension studies), the rate of serious infections observed with tocilizumab plus DMARD treatment was 3.9 events per 100 patient years exposure.
A hosszútávon vizsgált biztonságossági populációban (alap és kiterjesztett vizsgálatok) a tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt csoportban a súlyos fertőzések aránya 3, 9 esemény/ 100 expozíciós betegév volt.
Reported serious infections included pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis and bacterial arthritis.
A jelentett súlyos fertőzések között volt: pneumonia, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis és bakteriális arthritis.
Serious infections were rarely fatal.
A súlyos fertőzések ritkán voltak halálos kimenetelűek.
Complications of diverticulitis During the six month controlled trials, complications of diverticulitis including generalised purulent peritonitis, lower gastrointestinal perforation, fistulae and abscess have been reported uncommonly with tocilizumab therapy.
A diverticulitis szövődményei A 6- hónapos kontollos vizsgálatokban a diverticulitis szövődményeit, így a diffúz purulens peritonitist, a bélrendszer alsó szakaszának perforációját, fisztulákat és tályogot „ nem gyakori ” mellékhatásként jelentették a tocilizumab- kezelés során.
Infusion reactions Adverse events associated with infusion (selected events occurring during or within 24 hours of infusion) were reported by 6.9% of patients in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD group and 5.1% of patients in the placebo plus DMARD group.
8 Infúziós reakciók Az infúzióval összefüggő nemkívánatos eseményekről (szelektált események, melyek az infúzió idején vagy az infúzió befejezése után 24 órán belül fordultak elő) számolt be a betegek 6, 9% - a a 8 mg/ ttkg tocilizumab és DMARD kombinációs csoportban, míg a betegek 5, 1% - a a placebóval és DMARD- dal kezelt csoportban.
The rate of anaphylactic reactions (occurring in a total of 6/ 3,778 patients, 0.2%) was several fold higher with the 4 mg/ kg dose, compared to the 8 mg/ kg dose.
Az anafilaxiás reakciók aránya (3778 beteg közül összesen 6 betegnél jelentkezett, 0, 2%) többszörösen magasabb volt a 4 mg/ ttkg- os csoportban a 8 mg/ ttkg- os csoporthoz képest.
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with tocilizumab and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 13 out of 3,778 patients (0.3%) treated with tocilizumab during the controlled and open label clinical studies.
A kontrollos és nyílt klinikai vizsgálatok során a tocilizumabbal kezelt 3778 beteg közül 13 betegnél (0, 3%) jelentkeztek a tocilizumabbal összefüggő, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakciók, melyek a kezelés megszakítását tették szükségessé.
These reactions were generally observed during the second to fifth infusions of tocilizumab (see section 4.4).
Ezeket a reakciókat általában a második– ötödik tocilizumab infúzió alatt észlelték (lásd 4. 4 pont).
Immunogenicity A total of 2,876 patients have been tested for anti-tocilizumab antibodies in the controlled clinical trials.
Immunogenitás Összesen 2876 beteget vizsgáltak anti- tocilizumab antitestekre vonatkozóan a kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Of the 46 patients (1.6%) who developed anti-tocilizumab antibodies, 6 had an associated medically significant hypersensitivity reaction, of which 5 led to permanent discontinuation of treatment.
A 46 beteg (1, 6%) közül, akiknél anti- tocilizumab antitestek alakultak ki, 6 betegnél alakult ki orvosilag jelentős túlérzékenységi reakció, és közülük 5 betegnél volt szükség a kezelés végleges abbahagyására.
In 30 patients (1.1%) who developed neutralising antibodies, no apparent correlation to clinical response was observed.
Harminc beteg (1, 1%) esetében, akiknél neutralizáló antitestek fejlődtek ki, nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést a klinikai válasszal.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
Hematológiai eltérések A 8 mg/ ttkg tocilizumabbal és DMARD- okkal együttesen kezelt betegek 3, 4% - ánál, míg a placebóval és DMARD- okkal kezelt betegek kevesebb mint 0, 1% - ánál fordult elő, hogy a neutrofilszám 1 × 109/ l érték alá csökkent.
Decreases below 0.5 x 109/ l were reported in 0.3% patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs.
A 0, 5 × 109/ l érték alá történő csökkenést a 8 mg/ ttkg- os tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegek 0, 3% - ánál jelentettek.
There was no clear association between decreases in neutrophils and the occurrence of serious infections.
Nem volt egyértelmű összefüggés a neutrofilszám csökkenése és a súlyos fertőzések kialakulása között.
Decreases in platelet counts below 100 x 103/ μ l occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Thrombocytaszám csökkenés 100 × 103/ μl alá a 8 mg/ ttkg- os tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegek 1, 7% - ánál, míg a placebóval és DMARD- dal kezelt betegek kevesebb mint 1% - ánál fordult elő.
8 Hepatic transaminase elevations Transient elevations in ALT/ AST > 3 x ULN were observed in 2.1% of patients on tocilizumab 8 mg/ kg compared to 4.9% of patients on MTX and in 6.5% of patients who received 8 mg/ kg tocilizumab plus DMARDs compared to 1.5% of patients on placebo plus DMARDs.
Máj transzaminázok emelkedése Az ALT - / AST- értékeknek a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb szintre történő átmeneti emelkedése fordult elő a betegek 2, 1% - ánál a 8 mg/ ttkg tocilizumabbal kezelt csoportban, míg a betegek 4, 9% - ánál az MTX- tal kezelt csoportban, valamint a betegek 6, 5% - ánál a 8 mg/ ttkg tocilizumab és DMARD- ok kombinációjával kezelt csoportban, míg a betegek 1, 5% - ánál a placebóval és DMARD- okkal kezelt csoportban.
The addition of potentially hepatotoxic drugs (e. g.
A tocilizumab monoterápia potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl.
Elevations of ALT/ AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Az ALT / AST értékeknek a normálérték felső határának ötszörösénél magasabb szintre történő emelkedése a tocilizumab monoterápiával kezelt betegek 0, 7% - ánál, valamint a tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt betegek 1, 4% - ánál fordult elő, akik többségénél véglegesen abba kellett hagyni a tocilizumab kezelést.
Lipid parameters During the six month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/ or HDL cholesterol have been reported commonly.
Lipidparaméterek A 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban gyakran jelentették a lipid paraméterek, így az összkoleszterin, trigliceridek, LDL- koleszterin - és/ vagy HDL- koleszterinszint emelkedését.
Approximately 24% of patients receiving RoActemra in clinical trials experienced sustained elevations in total cholesterol ≥ 6.2 mmol/ l, with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/ l.
24% - ánál tapasztaltak tartós, 6, 2 mmol/ l- es vagy annál nagyobb mértékű összkoleszterinszint növekedést, és 15% - uknál tartós, 4, 1 mmol/ l- es vagy annál nagyobb
Elevations in lipid parameters responded to treatment with lipid-lowering agents.
A lipid paraméterek emelkedése lipidszint- csökkentő gyógyszerekkel megfelelően kezelhető volt.
Malignancies The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Rosszindulatú daganatok A klinikai adatok nem elégségesek a tocilizumab expozíciót követően kialakuló rosszindulatú folyamatok potenciális incidenciájának megítélésére.
One case of accidental overdose was reported in which a patient with multiple myeloma received a single dose of 40 mg/ kg.
Egy esetben jelentettek véletlen túladagolást, amikor egy myeloma multiplexes beteg egyszeri 40 mg/ ttkg adagot kapott.
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/ kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Egészséges önkénteseknél, egyszeri, legfeljebb 28 mg/ ttkg adag beadása után nem tapasztaltak súlyos mellékhatásokat, habár dózist limitáló neutropeniát megfigyeltek.
Immunosupressants, Interleukin inhibitors; ATC code:
Immunsuppressiv szerek, interleukin inhibitorok ATC kód:
L04AC07.
L04AC07
Mechanism of action Tocilizumab binds specifically to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (sIL-6R and mIL-6R).
Hatásmechanizmus A tocilizumab specifikusan kötődik mind az oldható, mind a membránhoz kötött IL- 6 receptorokhoz (sIL- 6R és mIL- 6R).
Tocilizumab has been shown to inhibit sIL-6R and mIL-6R-mediated signalling.
A tocilizumab gátolja a sIL- 6R és a mIL- 6R által közvetített szignálokat.
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Az IL- 6 különféle fiziológiai folyamatokban vesz részt, mint pl.
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
T- sejt aktiváció, immunglobulin szekréció indukciója, a máj akut fázisú protein szintézisének indukciója és a vérképzés stimulációja.
IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
Az IL- 6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
In clinical studies with tocilizumab, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR) and serum amyloid A (SAA) were observed.
A tocilizumabbal végzett klinikai vizsgálatokban a CRP, vérsejtsüllyedés (We) és a szérum amiloid- A (SAA) gyors csökkenését figyelték meg.
Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Az akut fázis reaktánsokra gyakorolt hatáshoz hasonlóan, a tocilizumab- kezelés a normál tartományon belüli thrombocytaszám csökkenést váltott ki.
Increases in haemoglobin levels were observed, through tocilizumab decreasing the IL-6 driven effects on hepcidin production to increase iron availability.
A hemoglobin- szint emelkedését figyelték meg, mivel a tocilizumab az IL- 6 gátló hatásán keresztül csökkenti a hepcidin termelődést és így növeli a vas kínálatot.
9 Clinical efficacy The efficacy of tocilizumab in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
Klinikai hatásosság A tocilizumab hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek csökkentésében 5 randomizált, kettős- vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték.
Studies I-V enrolled patients ≥ 18 years of age with active RA diagnosed according to the American College of Rheumatology (ACR) criteria and who had at least eight tender and six swollen joints at baseline.
Az I- V vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik legalább 18 évesek illetve idősebbek voltak, aktív rheumatoid arthritisben szenvedtek, amit az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint diagnosztizáltak, és akiknek legalább nyolc érzékeny és hat duzzadt ízülete volt a kezelés megkezdésekor.
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
A II., III., és V. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan MTX- tal kombinálva, a placebo és MTX kombinációhoz hasonlítva.
In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
A IV. vizsgálatban a tocilizumabot 4 hetente adták intravénásan más DMARD- okkal kombinálva, placebo és más DMARD- ok kombinációjához hasonlítva.
Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Az I. vizsgálatban 673 olyan beteget értékeltek, akik a randomizációt megelőző hat hónapon belül nem kaptak MTX- kezelést és a korábbi MTX- kezelést nem klinikailag jelentős toxikus hatások vagy a
The majority (67%) of patients were MTX-naïve.
A betegek többsége (67%) még nem kapott MTX- kezelést.
Doses of 8 mg/ kg of tocilizumab were given every four weeks as monotherapy.
A betegek 8 mg/ ttkg tocilizumab adagot kaptak monoterápiában 4 hetente.
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
A kontroll- csoport hetente kapott MTX- ot (a dózis titrálása hetente 7, 5 mg- ról maximum 20 mg- ig történt, egy 8 hetes perióduson keresztül).
Study II, a two year study with planned analyses at week 24 and week 52, evaluated 1196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Ebben a vizsgálatban 1196 olyan beteg vett részt, akik nem reagáltak megfelelően a MTX- kezelésre.
Doses of 4 or 8 mg/ kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
A betegek négyhetente 4 mg/ ttkg vagy 8 mg/ ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak 52 héten át, vak módszerrel, stabil MTX adaggal kombinálva (10 mg- 25 mg hetente).
At week 52 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Az 52. héten elsődleges kompozit végpontként szerepelt az ízületi károsodás megelőzése, és a fizikai funkciók javulása.
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
A III. vizsgálatban 623 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a MTX- kezelésre.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks, in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
A betegek 4- hetente 4 mg/ ttkg vagy 8 mg/ ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak, stabil MTX adaggal kombinálva (10 mg- 25 mg hetente).
Study IV evaluated 1,220 patients who had an inadequate response to their existing rheumatologic therapy, including one or more DMARDs.
A IV. vizsgálatban 1220 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően a korábban alkalmazott rheumatológiai terápiára, beleértve egy vagy több DMARD- kezelést is.
Doses of 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
A betegek 8 mg/ ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak 4 hetente stabil DMARD- okkal kombinálva.
Study V evaluated 499 patients who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF antagonist therapies.
Az V. vizsgálatban 499 olyan beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően, vagy intoleranciát mutattak az egy vagy több TNF- gátlóval végzett terápiára.
The TNF antagonist therapy was discontinued prior to randomisation.
A TNF- gátló kezelést a randomizáció előtt abbahagyták.
Doses of 4 or 8 mg/ kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
A betegek 4 mg/ ttkg vagy 8 mg/ ttkg tocilizumabot vagy placebót kaptak 4 hetente, stabil MTX- tal kombinálva (10 mg- 25 mg hetente).
Clinical response In all studies, patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg had statistically significant higher ACR 20, 50, 70 response rates at 6 months compared to control (Table 2).
Klinikai válasz Az összes vizsgálatra vonatkozóan, a 8 mg/ ttkg tocilizumabbal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan magasabb ACR 20, 50, 70 válaszarányt értek el a 6. hónapban a kontroll- csoporthoz hasonlítva (2. táblázat).
In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/ kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Az I. vizsgálatban a 8 mg/ ttkg tocilizumab jobbnak bizonyult, az aktív kontroll MTX- tal szemben.
Continued durable responses were seen for over 24 months in the ongoing open label extension studies I, III, IV and V.
A jelenleg folyamatban lévő nyílt, kiterjesztett I., III., IV. és V. vizsgálatban 24 hónapon keresztül folyamatos, tartós válasz volt látható.
In patients treated with tocilizumab 8 mg/ kg, significant improvements were noted on all individual components of the ACR response including: tender and swollen joint counts; patients and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
A 8 mg/ ttkg tocilizumab adaggal kezelt betegeknél minden vizsgálatban szignifikáns javulás volt észlelhető az ACR válasz minden egyes összetevőjét, így az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékelését, a rokkantsági index pontszámokat, a fájdalom értékelést és a CRP- t tekintve, azokhoz a betegekhez képest, akiket placebo és MTX vagy más DMARD kombinációjával kezeltek.
Patients in studies I – V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5 – 6.8 at baseline.
Az I- V. vizsgálatokban a kezelés megkezdésekor a betegek átlagos betegség aktivitási pontszáma (Disease Activity Score, DAS28) 6, 5 – 6, 8 volt.
Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1– 3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
A tocilizumabbal kezelt betegeknél szignifikáns, a kiindulási értékhez képest 3, 1 – 3, 4 DAS28 csökkenést (átlagos javulást) figyeltek meg a kontroll csoport betegeihez képest (1, 3 - 2, 1).
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving
A 24. héten DAS28 klinikai remissziót (DAS28 < 2, 6) elérő betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt a tocilizumabbal kezelt betegeknél (28– 34%) a kontroll csoport betegeihez hasonlítva (1– 12%).
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.
A II. vizsgálatban a DAS28 < 2, 6 értéket a betegek 47% - a érte el a kezelés 52. hetében, míg a 24. héten csak a betegek 33% - a.
11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD group (p < 0.03).
A II., III., és IV. vizsgálat összesített analízisében a 8 mg/ ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt csoportban szignifikánsan magasabb volt azoknak a betegeknek az aránya akik ACR20, 50 és 70 választ értek el, mint a 4 mg/ ttkg tocilizumabbal és DMARD- dal kezelt csoportban (59% szemben az 50% - kal, 37% szemben a 7% - kal, 18% szemben a 11% - kal) (p < 0, 03).
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs.
Hasonlóan, a DAS28 remissziót (DAS28 < 2, 6) elérő betegek aránya is szignifikánsan magasabb volt (31% szemben a 16% -
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
11 kal) a 8 mg/ ttkg tocilizumab és DMARD kombinációval kezelt csoportban, mint a 4 mg/ ttkg tocilizumab és DMARD kombinációjával kezelt csoportban (p < 0, 0001).
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
2. táblázat ACR válaszok a placebo / MTX / DMARD kontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
AMBITION
I. vizsgálat AMBITION
LITHE
II. vizsgálat LITHE
OPTION
III. vizsgálat OPTION
TOWARD
IV. vizsgálat TOWARD
RADIATE
V. vizsgálat RADIATE
PBO +
Hét
8 +
MTX TCZ 8 mg/ ttkg + MTX
8 mg/ kg + MTX + MTX
TCZ PBO 8 mg/ ttkg + + MTX MTX
8 mg/ kg DMARD + DMARD
TCZ PBO + 8 mg/ ttkg DMARD + DMARD
8 +
TCZ 8 mg/ t tkg+ MTX
N= 284
N= N= 284 398
N= 398
N= 393
N= N= N= 393 205 204 ACR 20
N= N= 205 204 ACR 20
N= 413
N= N= 803 413
56%** * 56%** *
56% ***
27% 25%
27%
50%***
50% * **
32%***
32% ***
44%** *
44% ***
29%** *
29% * **
36%***
36% ***
13%***
3% ***
2%
22% *** 2%
21%***
21% *** 3%
3%
12% * *
52
52 MTX TCZ PBO
PBO + MTX/ DMARD
DMARD - Betegségmódosító antireumatikus gyógyszer * - p < 0, 05, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD ** - p < 0, 01, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD *** - p < 0, 0001, tocilizumab szemben a placebóval + MTX / DMARD
Radiographic response In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Radiológiai válasz A II. vizsgálatban a MTX- ra nem megfelelő választ adó betegeknél a strukturális ízületi károsodás gátlását radiológiai vizsgálattal értékelték, a módosított Sharp index, illetve komponensei, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 3).
Az ízületek struktúrális károsodásának a gátlását a lényegesen kisebb radiológiai progresszióval mutatták ki a tocilizumabbal kezelt betegeknél a kontroll- csoporthoz hasonlítva (3. táblázat).
11 Table 3.
3. táblázat
Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II
Átlagos radiológiai változások 52 hét alatt a II.
PBO + MTX
vizsgálatban
TCZ 8 mg/ kg + MTX
PBO + MTX (+TCZ a 24. héttől) N = 393
(+ TCZ from week 24) Total Sharp-Genant score Erosion score
TCZ 8 mg/ ttkg + MTX N = 398
= 393 1.13 0.71
Teljes Sharp- Genant index
N
1, 13
= 398 0.29* 0.17*
0, 29 *
JSN score PBO MTX TCZ JSN
Eróziós pontszám JSN pontszám PBO - Placebo MTX - Metotrexát TCZ - Tocilizumab
0.42
0, 71 0, 42
0.12**
0, 17 * 0, 12 **