natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After single or multiple-dose oral administration of fesoterodine in doses from 4 mg to 28 mg, plasma concentrations of the active metabolite are proportional to the dose.
A fezoterodin egyszeri vagy ismételt 4 – 28 mg közötti adagokban történő per os adagolása során az aktív metabolit plazmakoncentrációja arányos az
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
5 óra múlva alakul ki.
Distribution Plasma protein binding of the active metabolite is low with approximately 50% bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
50% - a kötődik albuminhoz és alfa- 1- savas glikoproteinhez.
Metabolism After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite.
Metabolizmus Per os alkalmazás után a fezoterodin gyors és nagymértékű hidrolízissel aktív metabolittá alakul át.
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and
Az aktív metabolit a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimek segítségével tovább metabolizálódik a májban karboxi, karboxi- N- dezizopropil és N- dezizopropil metabolitokká.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Az aktív metabolit átlagos Cmax - értéke 1, 7- szer és AUC- értéke 2- szer nagyobb a gyenge CYP2D6 metabolizálókban, mint az erős CYP2D6 metabolizálókban.
Elimination Hepatic metabolism and renal excretion contribute significantly to the elimination of the active metabolite.
Elimináció Az aktív metabolit eliminációjában a májon keresztüli metabolizmus és a renális ürülés játszik jelentős szerepet.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
70% - át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi- N- dezizopropil metabolit (18%) és N- dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7% - ban) a székletből is visszanyertek.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
7 óra, és függ a felszívódás ütemétől.
Age and gender No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Kor és nem Nincs szükség az adag módosítására ezekben az alcsoportokban.
Paediatric patients The pharmacokinetics of fesoterodine have not been evaluated in paediatric patients.
Gyermekek A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekekben.
Renal impairment In patients with mild or moderate renal impairment (GFR 30 – 80 ml/ min), Cmax and AUC of the active metabolite increased up to 1.5 and 1.8-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Vesekárosodás Egészséges személyekkel összehasonlítva enyhe – közepes fokú vesekárosodás (GFR 30 – 80 ml/ perc) esetén az aktív metabolit Cmax- értéke 1, 5- szörösére és AUC- értéke 1, 8- szorosára nő.
In patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), Cmax and AUC are increased 2.0 and 2.3- fold, respectively.
Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/ perc) esetén a Cmax- érték 2, 0- szeresére, az AUC- érték 2, 3- szorosára nő.
Hepatic impairment In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects.
Májkárosodás Egészséges személyekkel összehasonlítva közepes fokú májkárosodás esetén (Child Pugh B) az aktív metabolit Cmax- értéke 1, 4- szeresére, AUC- értéke 2, 1- szeresére nő.
Reproduction studies have shown minor embryotoxicity at doses close to maternally toxic ones (increased number of resorptions, pre-implantation and post-implantation losses).
Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre- implantációs és poszt- implantációs veszteség).
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Kimutatták, hogy a fezoterodin aktív metabolitja a terápiás dózist meghaladó koncentrációban gátolja a K+- áramlást a klónozott humán ‘ ether- à- go- go- related ’ gén (hERG) csatornákban, és kutyából származó izolált Purkinje- rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90% repolarizáció).
However in conscious dogs, the active metabolite had no effect on the QT interval and QTc interval at plasma exposures at least 33-fold higher than mean peak free plasma concentration in human subjects who are extensive metabolisers and 21-fold higher than measured in subjects who are poor CYP2D6 metabolisers after fesoterodine 8 mg once daily.
Azonban napi egyszeri 8 mg fezoterodin adását követően az erősen metabolizálóknál kialakuló átlagos szabad plazma- csúcskoncentrációt legalább 33- szorosan, a gyenge CYP2D6 - metabolizálóknál kialakulót pedig legalább 21- szeresen meghaladó aktív metabolit plazmaexpozíció sem befolyásolta éber kutyákban a QT - és a QTc- szakaszt.
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Tablettamag Xilit Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin- dibehenát Talkum
Film-coat Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) Talc Soya lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Filmbevonat Polivinil alkohol Titán- dioxid (E171) Makrogol (3350) Talkum Szójalecitin Indigókármin alumínium lakk (E132)
In addition, TOVIAZ 4 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
A TOVIAZ 4 mg tabletta alumínium- alumínium buborékcsomagolásban, dobozonként 7, 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
20/ 04/ 2007
2007/ 04/ 20
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 8 mg retard tabletta
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
8 mg fezoterodin- fumarát retard tablettánként, ami 6, 2 mg fezoterodinnak felel meg
Excipients Each 8 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 58.125 mg lactose monohydrate.
Segédanyagok 0, 525 mg szója lecitin és 58, 125 mg laktóz- monohidrátot tartalmaz 8 mg- os retard tablettánként.
Prolonged-release tablets The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FT’.
Retard tabletta A 8 mg- os tabletták világoskék, ovális, bikonvex filmtabletták, egyik oldalukon ‘ FT ’ bevéséssel.
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Vese - és májkárosodás Az alábbi táblázatban a beszűkült vese és májfunkciójú betegek számára javasolt napi adagolási útmutató látható, közepes fokú vagy erős CYP3A4 gátlók nélkül vagy azok jelenlétében (lásd 4. 3, 4. 4, 4. 5 és 5. 2 pont).
12 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
12 Közepes( 3) vagy erős (4) CYP3A4 gátlók
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
Lásd 4. 4, 4. 5 és 5. 2 pont (3) Nem végeztek vizsgálatokat közepes CYP3A4 gátlókkal.
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
5. 2 pont).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• A készítmény hatóanyagával, földimogyoróval vagy szójával ill. bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. • Vizeletretenció. • Gyomorürülési zavar. • Nem megfelelően kezelt szűk zugú glaucoma. • Myasthenia gravis. • Súlyos májbetegség (Child Pugh C). • Erős CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj - és vesebetegség fennállása esetén. • Súlyos colitis ulcerosa. • Toxicus megacolon.
- Gastro-oesophageal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as
- Gastro- oesophagealis reflux és/ vagy olyan gyógyszerek (pl. orális bifoszfonátok) szedése,
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
- Erős CYP2D6 gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4. 5 és 5. 2).
13 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
Ezen tényezők egyidejű előfordulása esetén az expozíció további növekedése várható.
In populations where the dose may be increased to 8 mg once daily, the dose increase should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability.
13 egyidejű adása esetén a dózis 8 mg- ra történő emelése előtt értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Mint minden hiperaktív hólyagműködés kezelésére javallt gyógyszer esetén, az antimuszkarin típusú gyógyszerekel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okot.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Neurogén eredetű detrusor hiperaktivitású betegeknél indikációban a biztonságosságot ill. hatásosságot még nem állapították meg.
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
A fezoterodin, mint egyéb más antimuszkarin óvatósan használható olyan betegeknél, akiknél a QTc- megnyúlás veszélye áll fenn (pl. hypokalaemia, bradycardia és a QTc- intervallumot meghosszabbító gyógyszerek együttes szedése) és meglévő szívbetegség áll fenn (pl. myocardialis ischaemia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség) (lásd 4. 8 pont) Ez különösen igaz CYP3A4 gátlók szedésekor (lásd 4. 2, 4. 5 és 5. 1 pont).
Thus fesoterodine is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Farmakokinetikai interakciók In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance- ét.
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
2, 5- szörösére gyenge CYP2D6 metabolizálóknál.
14 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
14 kifejtett hatásainak vizsgálatára.
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Szoptatás Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik- e az emberi anyatejbe, ezért a a TOVIAZ kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
A fezoterodin biztonságosságát összesen 2859 hiperaktív hólyagműködésben szenvedő beteget magában foglaló placebo- kontrollos vizsgálatokban értékelték; a betegek közül 780 részesült placebo - kezelésben.
15 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
15 hólyagban 200 ml- nél több vizelet visszamaradásának minősített eseteket, amely hosszú- távú kezelés után is kialakulhat, és gyakoribb volt férfiaknál, mint nőknél.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
Az alábbi táblázat a placebo- kontrollos vizsgálatokban észlelt kezeléssel összefüggő nemkívánatos hatásokat mutatja.
Abdominal discomfort; Flatulence
Hasi diszkomfort érzés, fokozott bélgázképződés
Rash; Dry skin
Húgyúti fertőzés
ALT increased; GGT increased
ALT- emelkedés, GGT- emelkedés
In clinical trials of fesoterodine, cases of markedly elevated liver enzymes were reported with the occurrence frequency no different from the placebo group.
számoltak be, de ennek gyakorisága nem különbözött a placebo- csoportban észleltektől.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc- szakasz ill.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek egyéni rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4. 4. pont).
16 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Túladagolás esetén javasolt az EKG monitorozás és a QTc- távolság megnyúlás kezelésére standard szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal.
Fezoterodin túladagolás esetén gyomormosást kell alkalmazni és aktív szenet kell beadni.
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
A fezoterodint a nem - specifikus plazmaészterázok gyorsan és közel teljes mértékben fő aktív metabolitjává az 5 - hidroximetil származékká hidrolizálják, és az a fezoterodin aktív farmakológiai hatásáért nagyrészt felelős.
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
A beválasztott nő - (79%) és férfibetegek (21%) átlag életkora 58 év volt (19- 91év).
A total of 33% of patients were ≥ 65 years of age and 11% were ≥ 75 years of age.
Összesen a betegek 33% - a volt 65 éves vagy idősebb és 11% - a 75 éves vagy idősebb.
Table 1:
1 táblázat:
Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints
Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
74.7%
53, 4%
79.0%
74, 7% < 0, 001
72.4%
79, 0% < 0, 001
45.1%
72, 4%
63.7%
45, 1%
74.2%
63, 7% < 0, 001
Absorption After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Felszívódás Per os adagolás után a nem- specifikus plazmaészterázok által végrehajtott gyors és nagymértékű hidrolízis miatt a fezoterodin nem mutatható ki a plazmában.
18 N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4.
18 Metabolizmus Per os alkalmazás után a fezoterodin gyors és nagymértékű hidrolízissel aktív metabolittá alakul át.
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Az aktív metabolit tovább metabolizálódik a májban karboxi, karboxi- N- dezizopropil és N - dezizopropil metabolitokká, a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimek segítségével.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Az aktív metabolit átlagos Cmax- értéke 1, 7- szer és AUC- értéke 2- szer nagyobb a gyenge CYP2D6 metabolizálókban, mint az erős CYP2D6 metabolizálókban.
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), carboxy-N- desisopropyl metabolite (18%), or N-desisopropyl metabolite (1%), and a smaller amount (7%) was recovered in faeces.
70% - át nyerték vissza vizeletből aktív metabolit (16% - ban), karboxi metabolit (34% - ban), karboxi- N- dezizopropil metabolit (18% - ban) és N- dezizopropil metabolit (1% - ban) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7% - ban) a székletből is visszanyertek.
The terminal half-life of the active metabolite following oral administration is approximately 7 hours and is absorption rate-limited.
7 óra és függ a felszívódás ütemétől.
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.
A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kalcsolatos.
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres.
Kimutatták, hogy a fezoterodin aktív metabolitja a terápiás dózist meghaladó koncentrációban gátolja a K+- áramlást a klónozott humán ‘ ether- à- go- go- related ’ gén (hERG) csatornákban és kutyából származó izolált Purkinje- rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90% repolarizáció).
Tablet core Xylitol Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose
Tablettamag Xilitol
19 Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
19 Laktóz- monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hipromellóz Glicerin- dibehenát Talkum
In addition, TOVIAZ 8 mg tablets are also packed in HDPE bottles containing 30 or 90 tablets.
A TOVIAZ 8 mg tabletta alumínium- alumínium buborékcsomagolásban, dobozonként 7, 14, 28, 56, 84 vagy 98 tablettát tartalmazó csomagolásban, valamint 30 vagy 90 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.
35 89257 Illertissen Germany
35 89257 Illertissen Németország
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában bemutatott, 1. 1 verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Outer Carton 4 mg
Külső csomagolás 4 mg
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg retard tabletta fezoterodin- fumarát
1 tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
4 mg fezoterodin- fumarát tablettánként
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információ a mellékelt betegtájékoztatóban található.
7 prolonged-release tablets 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 84 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
7 retard tabletta 14 retard tabletta 28 retard tabletta 56 retard tabletta 84 retard tabletta 98 retard tabletta
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 001 7 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 002 14 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 tabletta
Blister label 4 mg
Buborékfólia 4 mg
Immediate Packaging HDPE Bottle – 4 mg
Közvetlen csomagolás HDPE tartály 4 mg
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információ a mellékelt betegtájékoztatóban található
30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
30 retard tabletta 90 retard tabletta
29 11.
29 A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 tabletta
Outer Carton 8 mg
Külső csomagolás 8 mg
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
TOVIAZ 8 mg retard tabletta fezoterodin- fumarát
1 tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
8 mg fezoterodin- fumarát tablettánként
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tabletta
Blister label 8 mg
Buborékfólia 8 mg
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tabletta EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tabletta
fesoterodine fumarate
fezoterodin- fumarát
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
2.
Before you take TOVIAZ 3.
Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt 3.
How to take TOVIAZ 4.
4.
Possible side effects 5.
Hogyan kell a TOVIAZ- t tárolni?
How to store TOVIAZ 6.
6.
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TOVIAZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
A TOVIAZ egy ún. antimuszkarin hatású gyógyszer, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és kezeli a tüneteket.
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
A TOVIAZ a hiperaktív hólyag okozta tüneteket kezeli, pl: • a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik), • sürgető vizelési inger, • a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés.
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
TUDNIVALÓK A TOVIAZ SZEDÉSE ELŐTT
Do not take TOVIAZ
Ne szedje a TOVIAZT- t
- if you are allergic (hypersensitive) to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other
- ha allergiás (túlérzékeny) a fezoterodinra vagy a földimogyoróra vagy szójára, vagy a TOVIAZ
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „ Fontos információk a TOVIAZ egyes összetevőiről ”).
- if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention)
- ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a hólyagját (vizeletretenció).
- if your stomach empties slowly (gastric retention)
- ha lassan ürül a gyomra.
- if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not
- ha Önnek szűk zugú glaukoma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett
under control
szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve.
- if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis)
- ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia gravisz).
- if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis)
- ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza).
- if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon)
- ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon).
Take special care with TOVIAZ Fesoterodine may not always be suitable for you.
37 A TOVIAZ fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára.
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen orvosával mielőtt elkezdené szedni a TOVIAZ- t: