natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Emelkedett koleszterinszintek11 Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
A túladagolás kezelése
30 and circulatory collapse and support of respiratory function.
A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai megjelenés alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringés- összeomlás kezelését illetve a légzés támogatását.
Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/ 2 weeks and 405 mg/ 4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
A PANS- összpontszámban kiindulástól végpontig megfigyelt vizitenkénti átlagos változások kimutatták, hogy a 3. napon a 300 mg/ 2 hét és 405 mg/ 4 hét kezelési csoportokban statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú PANSS- összpontszám- csökkenés következett be, mint a placebo- csoportban (sorrendben - 8, 6, - 8, 2, és - 5, 2).
31 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
33 ZYPADHERA- t alkalmazó kezelési csoportok nem mutattak rosszabb eredményt a schizophreniás tünetek exacerbációjának arányát tekintve, mint a 10, 15 és 20 mg orális olanzapin dózisokkal (a dózisok adatait összevonták az analízishez) kezelt betegek (exacerbációs arányok sorrendben 10%, 10% és 7%).
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
34 akkumulációját figyelték meg, de a hosszútávú (12 hónapos) alkalmazás során további felhalmozódás nem volt észlelhető azoknál a betegeknél, akik legfeljebb kéthetente 300 mg injekciót kaptak.
32 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Egészséges idős (65 éves és ezt meghaladó korú) egyéneknél a fiatalabbakkal összehasonlítva megnyúlt az átlagos eliminációs felezési idő (51, 8 versus 33, 8 óra) és csökkent a clearance (17, 5 versus 18, 2 l/ óra).
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
35 prolaktinszintnek megfelelő reverzíbilis hatásként jelent meg az ovarium és az uterus tömegének csökkenése, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy morfológiai változása.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukciós toxicitás Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
36 alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20- 25 °C- on általában nem lehet több mint 24 óra.
300 mg powder:
300 mg por:
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Egy karton egy porüveget és egy oldószerüveget tartalmaz.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
A ZYPADHERA feloldása 1.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Az injekciós üveget határozottan és ismételten addig ütögesse egy az ütés erejét elnyelő bevonattal rendelkező szilárd felülethez, amíg a por már nem lesz látható.
Figure A:
37 A. ábra:
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg - 1 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin- pamoát- monohidrát injekciós üvegenként.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
A ZYPADHERA 405 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz nem tévesztendő össze az olanzapin 10 mg por oldatos injekcióhoz készítménnyel.
38 Table 1
40 1. táblázat ZYPADHERA javasolt adagolási sémája per os olanzapinnal összehasonlítva
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
41 Gyermekgyógyászati betegek A ZYPADHERA nem javasolt gyermekek és 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
42 Demenciával összefüggő pszichózis és/ vagy viselkedési zavarok Az olanzapint nem hagyták jóvá a demenciával összefüggő pszichózis és/ vagy viselkedési zavarok kezelésére, és a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt alkalmazása nem javasolt ebben a speciális betegcsoportban.
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
43 Lipidszintek változásai Placebo- kontrollos klinikai vizsgálatokban a lipidszintek nemkívánatos változásait észlelték az olanzapinnal kezelt betegeknél (lásd 4. 8 pont).
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Antikolinerg hatás Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
44 Általános központi idegrendszeri hatás Az olanzapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt a centrálisan ható egyéb gyógyszerekkel és alkohollal való együttes alkalmazáskor óvatosság szükséges.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Tardiv dyskinesia Az egy évig vagy ennél rövidebb ideig tartó összehasonlító vizsgálatokban olanzapin esetében a kezelés során kialakuló dyskinesia incidenciája statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
45 ciprofloxacint szedő betegeknél megfontolandó az alacsonyabb kezdő olanzapin- dózis alkalmazása.
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Így különösebb interakció nem várható, amit az in vivo vizsgálatok is igazoltak, melyek során nem állapították meg a következő hatóanyagok metabolizmusának gátlását: triciklikus antidepresszánsok (főként a CYP2D6 útvonalat jelképezik), warfarin (CYP2C9), teofillin (CYP1A2) és diazepám (CYP3A4 és 2C19).
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
46 A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket az egyes injekciók beadását követően a nap hátralévő részében, mivel fennáll a posztinjekciós szindróma lehetősége, ami az olanzapin- túladagolásnak megfelelő tünetekhez vezethet (lásd 4. 4 pont).
Very common
47 Nagyon gyakori
Hepato-biliary disorders
48 Nagyon gyakori
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
A kiindulási testtömeg ≥ 7% - os növekedése nagyon gyakori, és ≥ 15% - os növekedése gyakori volt.
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
4 Normál kiindulási éhomi szintek mellett figyelték meg (< 5, 56 mmol/ l), melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 7 mmol/ l).
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
49 egyéni akut és tardiv extrapyramidalis mozgászavarokról nem áll rendelkezésre részletes információ, jelenleg nem lehet azt a következtetést levonni, hogy az olanzapin kisebb mértékben okoz tardiv dyskinesiát és/ vagy más tardiv extrapyramidalis szindrómákat.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
A testtömeg- növekedés nagysága és azon serdülő betegek aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg- növekedést észleltek, nagyobb volt hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén, mint rövidtávúnál.
Metabolism and nutrition disorders Very common:
50 Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
48 and circulatory collapse and support of respiratory function.
A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai megjelenés alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringés- összeomlás kezelését illetve a légzés támogatását.
49 exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
52 ZYPADHERA- t alkalmazó kezelési csoportok nem mutattak rosszabb eredményt a schizophreniás tünetek exacerbációjának arányát tekintve, mint a 10, 15 és 20 mg orális olanzapin dózisokkal (a dózisok adatait összevonták az analízishez) kezelt betegek (exacerbációs arányok sorrendben 10%, 10% és 7%).
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
53 akkumulációját figyelték meg, de a hosszútávú (12 hónapos) alkalmazás során további akkumuláció nem volt észlelhető azoknál a betegeknél, akik legfeljebb kéthetente 300 mg injekciót kaptak.
50 33.8 hours) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Egészséges idős (65 éves és ezt meghaladó korú) egyéneknél a fiatalabbakkal összehasonlítva megnyúlt az átlagos eliminációs felezési idő (51, 8 versus 33, 8 óra) és csökkent a clearance (17, 5 versus 18, 2 l/ óra).
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akut toxicitás (egyszeri dózis esetében) Rágcsálóknál az orális alkalmazást követő toxicitási jelek a hatékony antipszichotikus vegyületre voltak jellemzőek: csökkent aktivitás, kóma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent testtömeg növekedés.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
54 prolaktinszintnek megfelelő reverzíbilis hatásként jelent meg az ovarium és az uterus tömegének csökkenése, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy morfológiai változása.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reprodukciós toxicitás Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
55 alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20- 25 °C- on általában nem lehet több mint 24 óra.
405 mg powder:
405 mg por:
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
Egy karton egy porüveget és egy oldószerüveget tartalmaz.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
A ZYPADHERA feloldása 1.
Figure A:
56 A. ábra:
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg – 1injekciós üveg + 1 injekciós üveg
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
Egy továbbképzési program az egészségügyi dolgozók (orvosok- nővérek- gyógyszerész) számára, mely az alábbiakat tartalmazza
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
1) A poszt- injekciós szindróma leírása – Oktatás az olanzapin két intramuszkuláris gyógyszer formulájáról, beleértve a csomagolások közti különbségeket – A feloldás és a szabályszerű alkalmazás technikájának leírása – Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra vonatkozóan – Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a céljához – Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a poszt- injekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges – Az olanzapin túladagolással kapcsolatban jelentett leggyakoribb tünetek, (melyek a poszt- injekciós szindróma klinikai tüneteit képviselik) leírása – Ajánlás arra vonatkozóan, hogy amennyiben előfordul ilyen esemény, annak megszűnéséig megfelelő ellenőrzés szükséges 2) Ajánlások a beteg glükóz- és lipidértékeinek, valamint testtömegének ellenőrzésére
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
A poszt- injekciós szindróma leírása – Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő három órás megfigyelési időszakra – vonatkozóan Ajánlás arra vonatkozóan, hogy az orvosnak el kell rendelnie, hogy a beteg ne egyedül utazzon a – céljához Ajánlás arra vonatkozóan, hogy a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az injekció beadását – követően a nap hátralévő részében ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, figyeljenek a poszt- injekciós szindróma panaszaira és tüneteire, és legyen módjuk segítség kérésére, ha szükséges
57 • OTHER CONDITIONS
• EGYÉB FELTÉTELEK
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilancia rendszer A forgalomba hozatali engedély jogosultja a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítja a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 1 moduljában leírt, 2. verziónak megfelelő farmakovigilancia- rendszer meglétét és működését.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kockázatkezelési terv A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1. 8. 2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 3. verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
210 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin- pamoát- monohidrát.
150 mg/ ml olanzapine.
150 mg olanzapin.
The powder for injection has no excipients.
A por injekcióhoz nem tartalmaz segédanyagokat.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Az oldószer segédanyagai: kroszkarmellóz nátrium, mannit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium- hidroxid.
One vial of powder for suspension for injection.
Por szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üvegben.
Do not administer intravenously or subcutaneously.
Intravénásan és bőr alá nem adható be.
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
Felhasználható:
24 hours.
ÉÉÉÉ/ HH Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg a feloldás után:
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
24 óra Az injekciós üvegből fecskendőbe felszívott szuszpenziót azonnal fel kell használni.
61 Do not refrigerate or freeze.
Hűtőszekrényben nem tárolható!
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
A fecskendőt, a tűket és a fel nem használt szuszpenziót az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL- 3991 RA, Houten, Hollandia
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
65 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 210 mg por olanzapin injekcióhoz im.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
300 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin- pamoát- monohidrát.
24 hours.
Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg a feloldás után:
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 300 mg por olanzapin injekcióhoz im.
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
405 mg olanzapinnak megfelelő olanzapin- pamoát- monohidrát.
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
71 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
Injekciós üveg címke ZYPADHERA 405 mg por retard szuszpenziós injekcióhoz
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
ZYPADHERA 405 mg por olanzapin injekcióhoz im.
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
72 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg címke Oldószer a ZYPADHERA készítményhez
Solvent for ZYPADHERA IM
Oldószer a ZYPADHERA im. készítményhez.
71 PACKAGE LEAFLET:
74 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
2.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Tudnivalók a ZYPADHERA alkalmazása előtt 3.
How ZYPADHERA is given 4.
4.
How to store ZYPADHERA 6.
6.
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZYPADHERA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
A ZYPADHERA az ún. antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgokat hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
TUDNIVALÓK A ZYPADHERA ALKALMAZÁSA ELŐTT
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
Ne alkalmazza a ZYPADHERA- t: • ha allergiás (túlérzékeny) az olanzapinra vagy a ZYPADHERA más egyéb összetevőire.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Az allergiás reakció felismerhető lehet a bőrkiütésről, viszketésről, az arc - vagy az ajkak feldagadásáról vagy a nehézlégzésről.
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Ha ilyet tapasztal, tájékoztassa a nővért vagy kezelőorvosát. • ha Önnél korábban szemproblémákat, pl. a zöldhályog (emelkedett szemnyomás) bizonyos formáját állapítottak meg.
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
A ZYPADHERA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A ZYPADHERA beadása előtt orvosának vagy a nővérnek el kell rendelnie, hogy az egyes • injekciók után ne egyedül utazzon a céljához.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Az egyes injekciók beadása után egy nem gyakori, de súlyos reakció következhet be.
• • •
75
dizziness disorientation anxiety
• • • • • • •
72
nagyfokú álmosság zavartság ingerültség erőszakosság (agresszió) beszédzavar járászavar görcsrohamok
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
szédülés tájékozódási zavar szorongás vérnyomás emelkedés gyengeség izommerevség vagy remegés
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
A fenti tünetek észlelésére minden egyes injekció után legalább 3 órán keresztül megfigyelés alatt tartják a kezelő intézményben.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítse orvosát vagy a nővért.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Ennek kockázata miatt ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket az egyes injekciók után a nap hátralévő részében. • Közölje orvosával, ha az injekció után szédül vagy ájulás környékezi.