natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Check with your doctor or pharmacist if you’ re not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetőn, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
How much Lamictal to take It may take a while to find the best dose of Lamictal for you.
Mennyi Lamictal- t kell szednie Az Ön számára legmegfelelőbb Lamictal adag megállapításához némi időre van szükség.
The dose you take will depend on: • your age • whether you are taking Lamictal with other medicines • whether you have problems with your kidneys or liver.
Az adagolást az alábbiak befolyásolják: • életkor • szed- e a Lamictal- lal együtt más gyógyszert • van- e vese -, illetve májproblémája.
Your doctor will start you on a low dose, and gradually increase the dose over a few weeks until you reach a dose that works for you (called the effective dose).
Orvosa a kezelést alacsony adaggal fogja kezdeni, és néhány hét alatt fokozatosan növeli azt, míg el nem éri az Ön számára leghatásosabb adagot (ún. hatékony dózis).
For children aged 2 to 12 years, the effective dose depends on their body weight — usually, it’ s between 1 mg and 15 mg for each kilogram of the child’ s weight, up to a maximum of 400 mg daily.
Általában ez a gyermek testtömegének minden kilogrammjaként 1- 15 mg, legfeljebb napi 400 mg.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Hogyan kell bevenni a Lamictal adagját Tabletta A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan orvosa tanácsolta.
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment. • Swallow your tablets whole.
106 Orvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.. • A tablettákat egészben kell lenyelni.
Don’ t break, chew or crush them. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Összetörni, elrágni, szétnyomni nem szabad. • Az orvos által előírt teljes dózist mindig be kell venni.
Never take only part of a tablet.
Nemcsak a tabletta egy részét.
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
Diszpergálódó/ rágótabletta A Lamictal adagját naponta egyszer vagy kétszer vegye be, ahogyan orvosa tanácsolta.
You can take it with or without food. • Always take the full dose that your doctor has prescribed.
Beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. • Mindig vegye be a teljes adagot, amelyet az orvos előírt.
108 Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you’ re being treated for and the way you respond to treatment.
Orvosa tanácsolhatja Önnek egyéb gyógyszerek szedését, illetve elhagyását attól függően, hogy milyen betegség miatt kapja a kezelést, és arra hogyan reagál.
You can take Lamictal dispersible/ chewable tablets by swallowing them whole with a little water, by chewing them, or by dissolving them in water:
A Lamictal diszpergálódó/ rágótablettákat le lehet nyelni egészben, kevés vízzel, el lehet rágni, vagy be lehet venni kevés vízben feloldva.
To make a liquid medicine: • Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet. • Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved. • Drink all the liquid. • Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you’ ve taken all the medicine.
Öntsön még egy kis vizet a pohárba, igya meg azt is, hogy megbizonyosodjék: az egész gyógyszert lenyelte.
If you take more Lamictal than you should If anyone takes too much Lamictal:
Ha az előírtnál több Lamictal- t vett be
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Ha valaki túl sok Lamictal- t vett be Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy gyógyszerészével.
Someone who has taken too much Lamictal may have any of these symptoms: • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • clumsiness and lack of co-ordination, affecting their balance (ataxia) • loss of consciousness or coma.
Túl sok Lamictal bevétele esetén a következő tünetek jelentkezhetnek: • gyors, akarattól független szemmozgás (nisztagmus) • esetlenség, koordinációs - és egyensúlyzavar (ataxia) • öntudatlanság vagy kóma.
If you forget to take Lamictal Don’ t take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
Ha elfelejtette bevenni a Lamictal- t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
If you have missed taking a dose of Lamictal:
Ha elfelejtett bevenni a Lamictal egy adagját Kérje orvosa tanácsát arra vonatkozóan, miként kezdje el a tablettát újra szedni.
Ask your doctor for advice on how to start taking it again.
Fontos, hogy ezt megtegye.
Don’ t stop taking Lamictal without advice Take Lamictal for as long as your doctor recommends.
Ne szakítsa meg a Lamictal szedését utasítás nélkül Mindaddig szedje a Lamictal- t, míg azt orvosa javasolja.
Don’ t stop unless your doctor advises you to.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Ha a Lamictal- t epilepszia kezelésére kapja A Lamictal szedésének leállításakor fontos, hogy az adagot lépcsőzetesen csökkentse, körülbelül 2 hét alatt.
If you are taking Lamictal for bipolar disorder Lamictal may take some time to work, so you are unlikely to feel better straight away.
107 Ha a Lamictal- t bipoláris betegség kezelésére kapja A Lamictal hatásának kialakulásához időre van szükség, ezért nem valószínű, hogy rögtön jobban fogja érezni magát.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Allergiás reakció vagy potenciálisan súlyos bőrreakció: azonnal kérjen orvosi segítséget A betegek kis százalékánál a Lamictal allergiás reakciót vagy potenciálisan súlyos bőrreakciót válthat ki, amelyből kezelés hiányában még súlyosabb, sőt életveszélyes állapot alakulhat ki.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
Ezeknek a reakcióknak a tünetei: • bőrkiütés, bőrpír • száj vagy a szemek fájdalma vagy gyulladása • magas testhőmérséklet (láz), influenza- szerű tünetek vagy álmosság • az arc megduzzadása, vagy nyirokcsomó- duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán vagy a lágyékhajlatban • szokatlan vérzések vagy véraláfutások megjelenése, vagy az ujjak elkékülése • torokfájás, vagy egyes fertőzések szokásosnál gyakoribb megjelenése (például megfázás)
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Sok esetben azek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások tünetei is lehetnek. tudnia kell azonban arról, hogy ezek potenciálisan súlyosak − tehát, ha ezek valamelyikét felismeri:
In many cases, these symptoms will be signs of less serious side effects.
Forduljon orvoshoz, amilyen hamar csak lehet.
Your doctor may decide to carry out tests on your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Lamictal.
Orvosa dönthet úgy, hogy máj, - vese -, vagy vérvizsgálatokra küldi Önt, és kérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Lamictal szedését.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1- nél jelentkezhetnek: • fejfájás • szédülés • aluszékonyság vagy álmosság • ügyetlenség, koordinációszavarok (ataxia) • kettőslátás vagy homályos látás • hányinger vagy hányás • bőrkiütés.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1- nél jelentkezhetnek: • agresszió vagy ingerlékenység • gyors, akaratlan szemmozgások (nisztagmus) • reszketés vagy remegés • alvászavar • hasmenés • szájszárazság • kimerültség • fájdalom a hátban, az ízületekben vagy a test más részén.
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Ritka mellékhatások Ezek 1000 beteg közül legfeljebb 1- nél jelentkezhetnek: • szemviszketés, váladékozással és a szemhéjak kisebesedésével (konjunktivitisz) • egy ritka bőrreakció, súlyos hólyagosodással és az ajkak, a szemek, a száj, az orr és a nemiszervek területéről történő vérzéssel (Stevens- Johnson szindróma)
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
108 Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1- nél jelentkezhetnek: • hallucinációk (olyan dolgok „ látása ” vagy „ hallása ”, melyek a valóságban nem léteznek) • zavartság vagy nyugtalanság • „ ingatagság- érzés ” vagy járási, mozgási bizonytalanság • akaratlan testmozgások („ tik ”), akaratlan izomgörcsök, melyek a szemet, a fejet vagy a törzset érintik (koreoatetozis), vagy egyéb szokatlan testmozgások, mint pl. rángatózás, reszketés vagy merevség • súlyos bőrreakció, amelynek során először fájdalmas, vörös terület képződik, ebből nagy hólyagok fejlődnek ki, majd a bőr rétegei lehámlanak (toxikus epidermális nekrolízis) • epilepsziában szenvedő betegeknél a görcsrohamok gyakoriságának növekedése • a máj működésének vérvizsgálatokkal kimutatható megváltozása,, vagy májelégtelenség • vérvizsgálati eredmények megváltozása, köztük a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység, anémia), csökkent fehérvérsejt- szám (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), csökkent vérlemezke- szám (trombocitopénia), az összes ilyen sejttípus számának egyidejű csökkenése (pancitopénia), és egy csontvelőrendellenesség, amit aplasztikus anémiának neveznek • egy véralvadási zavar, ami szokatlan vérzésekhez vagy véraláfutásokhoz vezethet (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) • magas testhőmérséklet (láz) • arckörüli duzzanat (ödéma), vagy nyirokcsomó- duzzanat a nyakon, a hónalj tájékán, vagy a lágyékhajlatban (limfadenopátia) • Parkinson- kórban szenvedő betegeknél a tünetek súlyosbodása.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
Ha Önnél mellékhatások jelentkeznek Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE LAMICTAL
HOGYAN KELL A LAMICTAL- T TÁROLNI?
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
A dobozon, a buborékfólián vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Lamictal- t.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
A fel nem használt Lamictal tablettákat nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Vigye azokat vissza gyógyszerészéhez, hogy a környezetet nem károsító módon megsemmisíthesse.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Mit tartalmaz a Lamictal tabletta
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg lamotrigin
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K30, sodium starch glycolate (Type A), iron oxide yellow (E172) and magnesium stearate.
- Egyéb összetevők: laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, A típusú
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Mit tartalmaz a Lamictal diszpergálódó/ rágótabletta
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg vagy 200 mg
The other ingredients are: calcium carbonate, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, saccharin sodium, magnesium stearate, blackcurrant flavour.
109 Milyen a Lamictal tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
A Lamictal 25 mg tabletta egyik oldalán „ GSEC7 ”, másik oldalán „ 25 ” jelzéssel van ellátva.
Each pack contains blisters of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
14, 21, 30, 42, 50, 56 vagy 100 tabletta buborékfóliában és dobozban.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
A Lamictal 50 mg tabletta egyik oldalán „ GSEE1 ”, másik oldalán „ 50 ” jelzéssel van ellátva.
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
14, 30, 42, 56, 90 vagy 100 tabletta buborékfóliában és dobozban.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
A Lamictal 100 mg tabletta egyik oldalán „ GSEE5 ”, másik oldalán „ 100 ” jelzéssel van ellátva.
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
30, 50, 56, 60, 90 vagy 100 tabletta buborékfóliában és dobozban.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
A Lamictal 200 mg tabletta egyik oldalán „ GSEE7 ”, másik oldalán „ 200 ” jelzéssel van ellátva.
Each pack contains blisters of 30, 56 or 100 tablets.
30, 50, 56 vagy 100 db tabletta buborékfóliában és dobozban.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Milyen a Lamictal diszpergálódó/ rágótabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Lamictal diszpergálódó/ rágótabletta (minden hatáserősségben) törtfehér színű, néhol kissé pettyes, feketeribizli illatú.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
A Lamictal 2 mg diszpergálódó/ rágótabletta kerek, egyik oldalán a „ 2 ” szám fölött „ LTG ” jelzéssel van ellátva, a másik oldalán két, a jobb szélén egymásra hajló domború ellipszis alakú jelzés van.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
A Lamictal 5 mg diszpergálódó/ rágótabletta oblong alakú és domború felületű.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Egyik oldalán „ GSCL2 ”, másik oldalán „ 5 ” jelzéssel ellátott tabletta.
Each pack contains blisters of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
10, 14, 28, 30, 50 vagy 56 tabletta buborékfóliában dobozonként.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
A Lamictal 25 mg diszpergálódó/ rágótabletta lekerekített négyzet alakú.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Egyik oldalán „ GSCL5 ”, másik oldalán „ 25 ” jelzéssel ellátott tabletta.
Each pack contains blisters of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 tablets.
10, 14, 28, 30, 42, 50, 56 vagy 60 tabletta buborékfóliában dobozonként.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Bevezető csomagolásként 21 vagy 42 tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
A Lamictal 50 mg diszpergálódó/ rágótabletta lekerekített négyzet alakú.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Egyik oldalán „ GSCX7 ”, másik oldalán „ 50 ” jelzéssel ellátott tabletta.
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 tabletta buborékfóliában dobozonként.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Bevezető csomagolásként 42 tablettás kiszerelés is rendelkezésre áll, a kezelés első néhány hetében történő alkalmazásra, amikor az adagot lassan emelik.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
A Lamictal 100 mg diszpergálódó/ rágótabletta lekerekített négyzet alakú.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Egyik oldalán „ GSCL7 ”, másik oldalán „ 100 ” jelzéssel ellátott tabletta.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 vagy 200 tabletta buborékfóliában dobozonként.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
A Lamictal 200 mg diszpergálódó/ rágótabletta négyzet alakú és lekerekített sarkú.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Egyik oldalán „ GSEC5 ”, másik oldalán „ 200 ” jelzéssel ellátott tabletta.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 vagy 60 tabletta buborékfóliában dobozonként.
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
110 {Név és cím} < {Tel.} > < {Fax} > < {E- mail} >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
A gyártó: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Nagy- Britannia. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Lengyelország. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Németország. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgária. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanyolország. >
112 ANNEX IV
112 A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELÜLVIZSGÁLT FELTÉTELEK, A FARMAKOVIGILANCIÁT BELEÉRTVE
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal az MR/ névváltozatok kellő időben történő benyújtására a címkeszöveg módosításának végrehajtása érdekében, amelynek elfogadására a Farmakovigilancia Munkacsoport (PhVWP) öngyilkosság körüli gondolatokra és az antiepilektikumok szedése melletti viselkedésre vonatkozó ajánlását követően kerülhet sor.
London, 23 July 2008 Doc.
London, 2008. július 23.
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
EMEA/ 476659/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lamictal és kapcsolódó nevek
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Nemzetközi szabadnév (INN): lamotrigine
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
HÁTTÉR- INFORMÁCIÓ A Lamictal és kapcsolódó nevek 25 mg- os, 50 mg- os, 100 mg- os és 200 mg- os tabletta, valamint 2 mg- os, 5 mg- os, 25 mg- os, 50 mg- os, 100 mg- os és 200 mg- os diszpergálódó/ rágótabletta antiepileptikum, amelyet epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
2007. március 1- én a GlaxoSmithKline Research & Development Limited a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások, címkézés és betegtájékoztatók harmonizálása érdekében, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek gyógyszerminőségi szempontjait.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek A Lamictal javallt epilepszia kiegészítő vagy monoterápiás kezelésében, parciális és generalizált rohamoknál, beleértve a tónusos- klónusos rohamokat és Lennox- Gastaut szindrómával társult rohamokat.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
2 és 12 év közötti gyermekek A Lamictal javallt epilepszia kiegészítő vagy monoterápiás kezelésében, parciális és generalizált rohamoknál, beleértve a tónusos- klónusos rohamokat és Lennox- Gastaut szindrómával társult rohamokat.
The procedure started on 29 March 2007.
Az eljárás 2007. március 29- én kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 16- án kiegészítő információkat nyújtott be.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
A CHMP 2008. április 21- 24- i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy a javasolt alkalmazási előírás, címkézés és betegtájékoztató – a minőségi szempontokat beleértve – elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
A CHMP 2008. április 24- én pozitív véleményt adott ki, és ajánlotta a javasolt alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató harmonizálását, beleértve a Lamictal és kapcsolódó nevek minőségi szempontjait.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Az érintett készítmények megnevezésének felsorolását az I. melléklet tartalmazza.