natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
A 80 mg- os injekciós üveg 0, 10 mmol (2, 21 mg) nátriumot tartalmaz.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
A 200 mg- os injekciós üveg 0, 20 mmol (4, 43 mg) nátriumot tartalmaz.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
A 400 mg- os injekciós üveg 0, 39 mmol (8, 85 mg) nátriumot tartalmaz.
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
A RoActemra metotrexáttal (MTX) kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére javasolt olyan felnőtt betegek esetében, akik nem reagáltak megfelelő módon vagy intoleranciát mutattak más, előzőleg alkalmazott, egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD) vagy tumornekrózis faktor (TNF) antagonista kezelésre.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
A kezelést csak a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdeményezheti.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
A RoActemra- kezelésben részesülő betegeknek egy Beteg figyelmeztető kártyát kell kapniuk.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Adagolás A javasolt adag 8 mg/ ttkg (testtömeg- kilogramm), de nem kevesebb mint négyhetente egyszer alkalmazott 480 mg.
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
A klinikai vizsgálatokban 1, 2 g- nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak (lásd 5. 1 pont).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
2 Laboratóriumi eltérések esetén szükséges dózismódosítások (lásd 4. 4 pont)
• Liver enzyme abnormalities
• Májenzim eltérések
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
Ebben a tartományban folyamatos növekedés esetén a RoActemra adagját vagy csökkenteni kell 4 mg/ ttkg- ra vagy a RoActemra- kezelést meg kell szakítani az alanin- aminotranszferáz- szint (ALT) vagy aszpartát - aminotranszferáz- szint (AST) normalizálódásáig.
> 3 to 5 x ULN
Újrakezdés 4 mg/ ttkg vagy 8 mg/ ttkg adaggal, ahogy klinikailag indokolt.
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
A normálérték felső határának 3 - 5- szörösét meghaladja
(confirmed
(ismételt teszttel igazolva, lásd 4. 4 pont)
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni 4 mg/ ttkg vagy 8 mg/ ttkg adaggal.
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
A normálérték felső határának háromszorosát folyamatosan meghaladó érték esetén a RoActemra- kezelést fel kell függeszteni.
> 5 x ULN
A normálérték felső határának 5- szörösét meghaladja
Discontinue RoActemra
A RoActemra- kezelést abba kell hagyni.
Laboratory Value (cells x 109/ l)
Laborérték
ANC 0.5 to 1
ANC 0, 5 - 1
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Ha az ANC növekedése > 1 × 109 / l, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni 4 mg/ ttkg adaggal és a dózist 8 mg/ ttkg- ra kell növelni, ahogy klinikailag indokolt.
• Low platelet count
• Alacsony thrombocytaszám
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Laborérték
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
Ha a thrombocytaszám > 100 × 103 / μl, a RoActemra alkalmazását újra kell kezdeni 4 mg/ ttkg adaggal és a dózist 8 mg/ ttkg- ra kell növelni, ahogy klinikailag indokolt.
< 50 Discontinue RoActemra
< 50 A RoActemra- kezelést abba kell hagyni.
Special populations Paediatric patients:
Gyermekek:
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
A RoActemra nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Renal
A RoActemra- t nem vizsgálták közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5. 2 pont).
3 function should be monitored closely in these patients.
Ezeknél a betegeknél a vesefunkció fokozott ellenőrzése szükséges.
RoActemra has not been studied in patients with hepatic impairment.
A RoActemra- t májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Az alkalmazás módja A RoActemra- t hígítás után 1 órás intravénás infúzióban kell alkalmazni.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
A RoActemra- t steril, pirogénmentes, 9 mg/ ml- es (0, 9%) nátrium- klorid injekciós oldattal 100 ml- es össztérfogatra kell hígítani, aszeptikus körülmények között.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Az alkalmazás előtti hígításra vonatkozó további információk a 6. 6 pontban találhatók.
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Fertőzések Aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a RoActemra- kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4. 3 pont).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Ha a betegnél súlyos fertőzés lép fel, akkor a RoActemra- kezelést mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés nincs megfékezve (lásd 4. 8 pont).
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
A kezelőorvosnak óvatosnak kell lennie a RoActemra alkalmazásának mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknél visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel a kórtörténetben vagy alapbetegségükből kifolyólag hajlamosak lehetnek a fertőzésekre (pl. diverticulitis, diabetes).
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
A közepes vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésére biológiai terápiában részesülő betegeknél ajánlott fokozott figyelmet fordítani a súlyos fertőzések időben történő azonosítására, mivel az akut fázis reakciók szuppressziója miatt az akut gyulladás okozta panaszok és tünetek enyhébbek lehetnek.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
A betegnél a fertőzés lehetőségének mérlegelésekor számításba kell venni a tocilizumab hatását a C - reaktív protein szintre (CRP), a neutofilszámra valamint a fertőzés okozta panaszokra és tünetekre.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
A betegeket ezért figyelmeztetni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amint fertőzésre utaló tüneteket észlelnek, hogy mielőbb kivizsgálják és megfelelő kezelésben részesíthessék őket.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Tuberkulózis A rheumatoid arthritisben alkalmazott egyéb biológiai terápiákhoz hasonlóan, a RoActemra- kezelés megkezdése előtt is szűrni kell a betegeket a látens tuberkulózis fertőzés esetleges előfordulása miatt.
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra- kezelés megkezdése előtt.
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).
A diverticulitis szövődményei A diverticulitis szövődményeként fellépő diverticulum perforáció eseteket RoActemra- kezelés során nem gyakran jelentettek (lásd 4. 8 pont).
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
A RoActemra- t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/ or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
4 szövődményes diverticulitisre utalnak, pl. hasi fájdalom, vérzés és/ vagy a szokásos bélműködés ok nélküli változása lázzal kísérve, azokat a diverticulitis korai felismerése érdekében azonnal ki kell vizsgálni, mert ez gastrointestinalis perforációval járhat együtt.
Hypersensitivity reactions Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra in approximately 0.3% of patients (see section 4.8).
0, 3% - ánál jelentettek (lásd 4. 8 pont).
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during administration of RoActemra.
Azonnali beavatkozásra alkalmas megfelelő kezelésnek kell rendelkezésre állnia arra az esetre, ha a RoActemra alkalmazása során anafilaxiás reakció következne be.
4 Active hepatic disease and hepatic impairment Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases (see section 4.8).
Aktív májbetegség és májkárosodás A RoActemra- kezelés, különösen MTX- tal együtt adva a máj transzaminázok aktivitásának emelkedésével járhat együtt (lásd 4. 8 pont).
Therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment, as the safety of RoActemra in these patients has not been adequately studied (see section 4.2).
Ezért óvatosan kell eljárni aktív májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelésének mérlegelése során, mivel a RoActemra biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem vizsgálták megfelelően (lásd 4. 2 pont).
Hepatic transaminase elevations In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
Máj transzaminázok emelkedése A klinikai vizsgálatokban a máj transzamináz enzimek átmeneti vagy intermittáló, enyhe vagy közepes emelkedését gyakran jelentették a RoActemra alkalmazásakor, a májkárosodás további romlása nélkül (lásd 4. 8 pont).
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e. g.
Akkor figyeltek meg nagyobb gyakorisággal emelkedéseket, ha a RoActemra- t potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel (pl.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Óvatosan kell eljárni a RoActemra- kezelés megkezdésének mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknél az alanin- aminotranszferáz- szint (ALT) vagy aszpartát- aminotranszferáz- szint (AST) a normálérték felső határának másfélszeresénél nagyobb.
In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
A kiinduláskor a normálérték felső határánál ötször nagyobb AST - vagy ALT- szint esetén a betegek kezelése nem javasolt.
ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
A kezelés első 6 hónapjában az ALT - és AST- szintet minden 4. – 8. héten, mad ezt követően minden 12. héten monitorozni kell.
For recommended modifications based on transaminases see section 4.2.
A kezelés transzamináz- szintek alapján javasolt módosításait lásd a 4. 2 pontban.
For ALT or AST elevations > 3– 5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
A normálérték felső határának 3 – 5- szörösénél nagyobb, ismételt vizsgálattal igazolt ALT vagy AST emelkedés esetén a RoActemra- kezelést meg kell szakítani.
Once the patient ’ s hepatic transaminases are below 3 x ULN, treatment with RoActemra may recommence at 4 or 8 mg/ kg.
Amint a beteg máj transzamináz értékei a normálérték felső határának 3- szorosánál kisebbek, a RoActemra- kezelést 4 mg/ ttkg vagy 8 mg/ ttkg adaggal újra lehet kezdeni.
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX (see section 4.8).
Hematológiai eltérések 8 mg/ ttkg tocilizumab és MTX kombinációs kezelést követően neutrofil - és thrombocyta- szám csökkenés fordult elő (lásd 4. 8 pont).
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
A korábban TNF- gátlókkal kezelt betegeknél a neutropenia fokozott kockázata állhat fenn.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with a low neutrophil or platelet count (i. e.
Óvatosan kell eljárni a RoActemra- kezelés megkezdésének mérlegelésekor olyan betegeknél, akiknek a neutrofil - vagy thrombocytaszáma alacsony (pl.
ANC < 2 x 109/ l or platelet count below 100 x 103/ μ l).
ANC < 2 × 109/ l, vagy a thrombocytaszám 100 × 103/ μl alatt van).
In patients with an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/ μ l treatment is not recommended.
Azoknál a betegeknél, akiknek abszolút neutrofilszáma < 0, 5 × 109/ l, vagy thrombocytaszáma < 50 × 103/ μl a kezelést nem javasolt.
Neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
A neutrofil - és thrombocytaszámot a kezelés elkezdése után 4- 8 hétig, majd a továbbiakban a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Az ANC és a thrombocytaszám alapján javasolt dózismódosításokat lásd a 4. 2 pontban.
Lipid parameters Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
Lipid paraméterek Tocilizumabbal kezelt betegeknél a lipid paraméterek, így az összkoleszterin, LDL- koleszterin, HDL- koleszterinszint és a trigliceridszintek emelkedését figyelték meg (lásd 4. 8 pont).
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
A betegek többségénél az atherogen- index nem növekedett, és az összkoleszterinszint a lipidcsökkentő szerekkel történő kezelésre reagált.
Assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
A lipid paramétereket a RoActemra- kezelés megkezdése után 4- 8 hétig ellenőrizni kell.
Neurological disorders Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
5 Neurológiai zavarok Az orvosoknak oda kell figyelniük olyan tünetek megjelenésére, melyek újonnan kialakuló központi idegrendszeri demyelinizációs betegségekre utalhatnak.
Malignancy The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Rosszindulatú daganat Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a malignitás kockázata nagyobb.
Vaccinations Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Vakcináció Élő, valamint élő, gyengített vakcinák nem adhatók együtt RoActemra- val, mert ennek klinikai biztonságossága még nem igazolt.
5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Cardiovascularis kockázat A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél fokozottabb a cardiovascularis betegségek kockázata, és lehetnek olyan kockázati tényezőik (pl. hypertensio, hyperlipidaemia), melyeket a szokásos standard gondozás keretein belül kezelni kell.
Combination with TNF antagonists There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA.
Kombináció TNF- gátlókkal A RoActemra TNF- gátlókkal vagy más biológiai terápiákkal rheumatoid arthritisben történő együttes alkalmazásával nincs tapasztalat.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Nátrium Ez a készítmény 1, 17 mmol (vagy 26, 55 mg) nátriumot tartalmaz a maximális 1200 mg- os adagban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i. e. essentially ‘ sodium free’.
A készítmény 1025 mg- nál kisebb dózisai kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaznak, azaz gyakorlatilag nátriummentesek.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/ kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
A hetente egyszer adott 10- 25 mg MTX és az egyszeri, 10 mg/ ttkg adagban adott tocilizumab együttes alkalmazása nem járt klinikailag jelentős hatással a MTX- expozíciójára.
Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of MTX, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or corticosteroids on tocilizumab clearance.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatokban a MTX- nak, a nem szteroid gyulladásgátlóknak (NSAID) vagy a kortikoszteroidoknak nem volt kimutatható hatása a tocilizumab- clearance- re.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by the cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
A máj CYP450- enzimeinek expresszióját a citokinek, így pl. a krónikus gyulladást serkentő IL- 6 is, gátolják.
Thus, CYP450 expression may be reversed when potent cytokine inhibitory therapy, such as tocilizumab, is introduced.
Ezért a CYP450 expressziója hatékony citokin- gátló terápia, így a tocilizumab- kezelés hatására is ellentétesen változhat.
In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4 enzyme expression.
Tenyésztett humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatokkal kimutatták, hogy az IL- 6 csökkentette a CYP1A2 -, CYP2C9 -, CYP2C19 - és a CYP3A4- enzimek expresszióját.
When starting or stopping therapy with tocilizumab, patients taking medicinal products which are individually adjusted and are metabolised via CYP450 3A4, 1A2, 2C9 or 2C19 (e. g. atorvastatin, calcium channel blockers, theophylline, warfarin, phenytoin, ciclosporin, or benzodiazepines) should be monitored as doses may need to be increased to maintain therapeutic effect.
A tocilizumab- terápia kezdésekor vagy leállításakor ellenőrizni kell azokat a betegeket, akik olyan, egyénileg beállított adagolású gyógyszereket szednek, amelyek a CYP 450 3A4 -, 1A2 -, 2C9 - vagy 2C19- enzim által metabolizálódnak (pl. atorvasztatin, kalcium- csatorna blokkolók, teofillin, warfarin, fenitoin, ciklosporin vagy benzodiazepinek), mert a terápiás hatás fenntartásához dózisemelésére lehet szükség.
Given its long elimination half-life (t1/ 2), the effect of tocilizumab on CYP450 enzyme activity may persist for several weeks after stopping therapy.
A hosszú eliminációs felezési idő (t1/ 2) miatt a tocilizumabnak a CYP450- enzim aktivitására gyakorolt hatása a kezelés abbahagyása után még akár több hétig is fennmaradhat.
Pregnancy There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tocilizumab tekintetében.
A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/ embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Egy állatkísérlet azt mutatta, hogy nagy dózisok esetén nő a spontán abortusz és a magzati halálozás kockázata (lásd
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 6 hónapig azt követően.
RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A RoActemra- t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Lactation It is unknown whether tocilizumab is excreted in human breast milk.
Szoptatás Nem ismert, hogy a tocilizumab átjut- e a humán anyatejbe.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
A szoptatás folytatására/ abbahagyására vagy a RoActemra kezelés folytatására/ abbahagyására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a csecsemő, és a RoActemra- kezelés előnyeit az anya számára.
However, given that dizziness has been commonly reported, patients who experience this adverse reaction should be advised not to drive or use machines until it has resolved.
Azonban mivel gyakran jelentettek szédülést, azokat a betegeket, akik ezt a mellékhatást észlelik, figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne használjanak gépeket a tünetek rendeződéséig.
A total of 3,778 patients received at least one dose of RoActremra 4 mg/ kg or 8 mg/ kg.
Összesen 3778 beteg kapott legalább egy 4 mg/ ttkg vagy 8 mg/ ttkg adag RoActemra- t.
The adverse drug reactions (ADRs) presented in Table 1 are based on the safety of tocilizumab studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V) and 1 MTX-controlled study (study I) (see section 5.1).
Az 1. táblázatban bemutatott mellékhatások a tocilizumab 4 placebo- kontrollos (II., III., IV. és V. vizsgálat) és 1 MTX- kontrollos (I. vizsgálat) vizsgálatából származó biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5. 1 pont).
In these studies, 774 patients received tocilizumab 4 mg/ kg in combination with MTX, 1,582 patients received tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX or other DMARDs and 288 patients received tocilizumab 8 mg/ kg monotherapy.
Ezekben a vizsgálatokban 774 beteg kapott 4 mg/ ttkg tocilizumabot MTX - tal kombinálva, 1582 beteg kapott 8 mg/ ttkg tocilizumabot MTX- tal vagy más DMARD- dal kombinálva és 288 beteg kapott 8 mg/ ttkg tocilizumabot monoterápiában.
The long-term open label extension studies included 2,562 patients who received tocilizumab 8 mg/ kg with or without DMARDs.
A kiterjesztett, hosszútávú, nyílt vizsgálatokba 2562 beteget vontak be, akik 8 mg/ ttkg tocilizumabot kaptak DMARD- okkal kombinálva vagy azok nélkül.
The total exposure in the long-term safety analysis was 3,685 patient years.
A teljes expozíció a hosszútávú biztonságossági analízisben 3685 betegév volt.
The most commonly reported ADRs (occurring in ≥ 5% of patients treated with tocilizumab monotherapy or in combination with DMARDs) were upper respiratory tract infections, nasopharyngitis, headache, hypertension and increased ALT.
A leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥5% - ánál tocilizumab monoterápia vagy a DMARD- okkal történt kombinációs kezelés során jelentkeztek) a felső légúti fertőzések, nasopharyngitis, fejfájás, hypertensio és emelkedett ALT voltak.