natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All Patients Imatinib-
Összes beteg Imatinib -
resistant patients (n/ N) a
rezisztens beteg (n/ N) a
Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks):
Haematologiai válasz kritériuma (minden válasz 4 héttel később megerősítve):
WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/ mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood< 20%, and no extramedullary involvement. b Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%–35%).
CHR (chronic CML- ben): fehérvérsejtszám (fvs) ≤ mint az adott intézetben a normál érték felső határa, thrombocytaszám < 450 000/ mm3, nincs blast vagy promyelocyta a peripheriás vérben, < 5% myelocyta és metamyelocyta a peripheriás vérben, basophil a peripheriás vérben < 20%, és nincs extramedullaris érintettség. b Cytogenetikai válasz kritériuma: teljes (0% Ph+ metaphasis) vagy részleges (> 0% – 35%).
MCyR (0% – 35%) combines both complete and partial responses.
MCyR (0% – 35%) magában foglalja a teljes és részleges válaszokat.
2- In the study of advanced phase CML and Ph+ALL, the primary endpoint was MaHR.
2 - Az előrehaladott fázisú CML és Ph+ALL- ra vonatkozó klinikai vizsgálatban az elsődleges végpont a MaHR volt.
A total of 611 patients were randomised to either the dasatinib 140 mg once daily or 70 mg twice daily group.
Az összes 611 beteget vagy a naponta egyszer 140 mg vagy a naponta kétszer 70 mg dazatinib- csoportba randomizálták.
Median duration of treatment was approximately 6 months (range < 1-16 months).
6 hónap volt (< 1- 16 hónapig terjedően).
The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.2%; 95% confidence interval [-7.8% - 8.1%]).
A napi egyszeri adagolási rend hatásossága az elsődleges végpont tekintetében hasonló volt (nem rosszabb), mint a naponta kétszeri adagolási rendé (különbség a MaHR- ban 0, 2%; 95% konfidencia intervallum [- 7, 8% - 8, 1%]).
However, with a follow-up of 6 months, the duration of response seems to favor the twice daily schedule across the different phases of advanced disease, particularly phases with lymphoid transformation.
Mindamellett a követés 6 hónapja alatt úgy látszik, hogy a válasz időtartama a naponta kétszeri adagolási rend esetén az előrehaladott stádiumú megbetegedés különböző fázisaiban kedvezőbb, különösen a lymphoid transzformáció fázisaiban.
Therefore 70 mg twice daily remains the recommended dose schedule in imatinib-resistant or intolerant patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Ezért az imatinib - rezisztens vagy intoleráns betegeknél, előrehaladott fázisú CML és Ph+ALL- ben az ajánlott adagolási rend a naponta kétszer 70 mg marad.
Dasatinib is rapidly absorbed in patients following oral administration, with peak concentrations between 0.5-3 hours.
A dazatinib a betegekben gyorsan felszívódik szájon át történő bevitelt követően és 0, 5- 3 órán belül eléri csúcskoncentrációját.
Following oral administration, the increase in the mean exposure (AUC τ) is
Orális alkalmazás után az átlagos expozíció (AUCτ) emelkedése közel
17 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
19 arányos a bevitt dózissal napi kétszeri 25- 120 mg- os dózistartományban.
The overall mean terminal half-life of dasatinib is approximately 5-6 hours in patients.
5- 6 óra.
Data from healthy subjects administered a single, 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Egészséges önkénteseknek egyszeri 100 mg dazatinibot erősen zsíros étkezés után 30 perccel beadva, a dazatinib AUC 14% - os emelkedését észlelték.
A low-fat meal 30 minutes prior to dasatinib resulted in a 21% increase in the mean AUC of dasatinib.
A dazatinib beadása előtt 30 perccel elfogyasztott alacsony zsírtartalmú étkezés a dazatinib átlagos AUC- jának 21% - os emelkedését eredményezte.
At clinically relevant concentrations of dasatinib, binding to plasma proteins was approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
96% - os volt.
Dasatinib is extensively metabolized in humans with multiple enzymes involved in the generation of the metabolites.
A dazatinib nagymértékben lebomlik emberben a metabolitok képződésében involvált számos enzim révén.
In healthy subjects administered 100 mg of [14C]-labelled dasatinib, unchanged dasatinib represented 29% of circulating radioactivity in plasma.
Egészséges önkéntesekben 100 mg [14C] - gyel jelzett dazatinib adagolását követően, a változatlan dazatinib a plazmában a keringő radioaktivitás 29% - át tette ki.
Following a single oral dose of [14C]-labelled dasatinib, approximately 89% of the dose was eliminated within 10 days, with 4% and 85% of the radioactivity recovered in the urine and faeces, respectively.
[14C] - gyel jelzett dazatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 89% - a eliminálódott 10 napon belül, a vizeletből a radioaktivitás 4% - a, a székletből 85% - a volt kimutatható.
Unchanged dasatinib accounted for 0.1% and 19% of the dose in urine and faeces, respectively, with the remainder of the dose as metabolites.
A változatlan dazatinib a bevitt dózis 0, 1% - át tette ki a vizeletben és 19% - át a székletben, a fennmaradó rész pedig metabolitok formájában ürült.
Exposure to dasatinib may be expected to increase if liver function is impaired (see section 4.4).
Beszűkült májfunkció esetén a dazatinib expozíció növekedése várható (lásd 4. 4 pont).
Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in rats and monkeys, as the intestine was a consistent target organ.
Patkányokon és majmokon dózis- limitáló gastrointestinális toxicitást észleltek, mivel egyértelműen a bél volt a toxicitás célszerve.
In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Patkányokban a vörösvértest paraméterekben tapasztaltak minimális vagy kisfokú csökkenést, amelyhez csontvelői változások társultak.
Lymphoid toxicity in rats consisted of lymphoid depletion of the lymph nodes, spleen, and thymus, and decreased lymphoid organ weights.
Patkányokban a lymphoid toxicitás a nyirokcsomók, a lép és a thymus lymphoid depletiójában, és a lymphoid szervek súlycsökkenésében nyilvánult meg.
Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralization.
A majmokban maximálisan 9 hónapos kezelést követően kialakuló vese elváltozások a vese fokozott háttér mineralizációjára korlátozódtak.
Cutaneous haemorrhage was observed in an acute, single-dose oral study in monkeys but was not observed in repeat-dose studies in either monkeys or rats.
Cutan haemorrhagia volt megfigyelhető egy akut, egyszeri dózisú orális vizsgálatban majmokon, de nem fordult elő ismételt adagolással végzett vizsgálatokban sem majmokon, sem patkányokon.
In rats, dasatinib inhibited platelet aggregation in vitro and prolonged cuticle bleeding time in vivo, but did not invoke spontaneous haemorrhage.
Patkányokon in vitro a dazatinib gátolta a thrombocyta- aggregatiót és in vivo megnyújtotta a cuticulában a vérzési időt, de nem váltott ki spontán haemorrhagiát.
Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarization (QT interval).
A dazatinib in vitro aktivitása a hERG- re és Purkinje- rostokra arra utalt, hogy potenciálisan megnyújthatja a cardioventriculáris repolarizációt (QT intervallum).
18 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
20 A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay- ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
Dasatinib did not affect male or female fertility in a conventional rat fertility and early embryonic development study, but induced embryolethality at dose levels approximating human clinical exposures.
A dazatinib a hagyományos patkány fertilitási és embrionális fejlődési vizsgálatokban nem volt hatással a hím vagy nőstény termékenységre, de embryo halálozást okozott abban a dózistartományban ami körölbelül a humán klinikai expoziónak felel meg.
In embryofoetal development studies, dasatinib likewise induced embryolethality with associated decreases in litter size in rats, as well as foetal skeletal alterations in both rats and rabbits.
Embryofoetális fejlődési vizsgálatokban a dazatinib embryoletalitást váltott ki az alomszám következményes csökkenésével patkányokban, és foetális csontváz elváltozásokat eredményezett patkányokban ugyanúgy, mint nyulakban.
These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Ezek a hatások olyan dózisoknál jelentkeztek, amelyek nem váltottak ki maternális toxicitást, jelezve, hogy a dazatinib toxicitása a beágyazódástól kezdve az organogenezis befejezéséig szelektív a reprodukcióra.
In mice, dasatinib induced immunosuppression, which was dose-related and effectively managed by dose reduction and/ or changes in dosing schedule.
Egerekben a dazatinib immunosuppressiót indukált, amely dózisfüggő volt, és kedvezően befolyásolható volt az adag csökkentésével és/ vagy az adagolási terv megváltoztatásával.
Dasatinib had phototoxic potential in an in vitro neutral red uptake phototoxicity assay in mouse fibroblasts.
A dazatinib fototoxikus potentiált mutatott egy in vitro neutral red uptake ” fototoxicitási tesztben (NRU PT) egér fibroblastokon.
Dasatinib was considered to be non-phototoxic in vivo after a single oral administration to female hairless mice at exposures up to 3-fold the human exposure following administration of the recommended therapeutic dose (based on AUC).
A dazatinibet in vivo nőstény szőrtelen egereken történő egyszeri per os adagolás után a javasolt terápiás dózis alkalmazását követő humán expozíció legfeljebb háromszorosát elérő expozícióknál (AUC alapján) nem tartották fototoxikusnak.
No carcinogenesis studies were conducted with dasatinib.
Nem végeztek dazatinibbel karcinogenitási vizsgálatokat.
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
Tabletta mag: laktóz- monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz- nátrium, hidroxi- propil- cellulóz, magnézium- sztearát
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Tabletta bevonat: hipromellóz, titán- dioxid, makrogol 400
Alu/ Alu blisters (calendar blisters and unit dose blisters) and high-density polyethylene (HDPE) bottle with child resistant closure of polypropylene.
Alu/ Alu buborékfólia (naptáras buborékcsomagolás és egységdózisú buborékcsomagolás) és gyermekbiztos polipropilén kupakkal ellátott nagy denzitású polietilén (HPDE) tartály.
Cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each.
Egy dobozban 56 db filmtabletta található, 4 db, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó buborékfóliában.
Cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
19 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
The tablets consist of a core tablet, surrounded by a film coating to prevent exposure of health care professionals to the active substance.
A tabletták egy tablettamagból és az azt körülvevő filmbevonatból állnak, amely utóbbi megvédi az egészségügyi dolgozókat a hatóanyaggal való közvetlen érintkezéstől.
However, if the tablets are unintentionally crushed or broken, health care professionals should wear disposable chemotherapy gloves for appropriate disposal in order to minimize the risk of dermal exposure.
Ha azonban a tabletták véletlenül szétmorzsolódnak vagy eltörnek, a hulladékgyűjtőben való megfelelő elhelyezéshez az egészségügyi dolgozóknak eldobható védőkesztyűt kell viselniük, hogy a bőrön keresztüli expozíció kockázatát minimálisra csökkentsék.
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 filmtabletta (buborékfólia) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 filmtabletta (egységdózisú buborékfólia) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 filmtabletta (tartály)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján http: // www. emea. europa. eu található.
20 1.
22 1.
Excipients: each tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Segédanyagok:
For a full list of excipients, see section 6.1.
67, 5 mg laktóz- monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, ovális tabletta, egyik oldalán „ BMS ", a másik oldalán „ 528" mélynyomással.
21 Dose escalation:
Dózis- emelés:
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
A klinikai vizsgálatok során a CML- es vagy a Ph+ ALL- es felnőtt betegek ajánlott kezdeti adagját naponta egyszer 140 mg- ra (CML krónikus fázisában) vagy naponta kétszer 100 mg- ra emelhették
Non-haematological adverse reactions:
24 Nem- haematologiai mellékhatások:
22 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Májkárosodás: nem végeztek klinikai vizsgálatokat a SPRYCEL- lel közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT (GOT) és/ vagy AST (GPT) a normálérték felső határának > 2, 5- szerese, és/ vagy az össz- bilirubin > 2 - szerese volt).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
25 Speciális betegcsoportok Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a SPRYCEL- re vonatkozóan közepes vagy súlyos májkárosodás esetén.
23 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
A myelosuppressio rendszerint reverzíbilis volt, és általában jól reagált a dazatinib- kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
26 A klinikai vizsgálatokba nem vontak be kezeletlen vagy súlyos cardiovasculáris betegségben szenvedő betegeket.
24 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
27 In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
25 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Szoptatás Nincs elegendő információ arra nézve, hogy a dazatinib kiválasztódik- e az emberi vagy az állati anyatejbe.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
28 Öszefoglalóan „ folyadékretenció ” - nak írhatók le az olyan különböző mellékhatások, mint a pleurális effusio, ascites, pulmonalis oedema és pericardiális folyadékgyülem superficiális oedemával vagy anélkül.
Table 2a:
29 2a táblázat:
27 Table 2b:
30 2b táblázat:
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
A Fázis III. dózis- optimalizációs vizsgálatban jelentett válogatott mellékhatások: előrehaladott fázisú CML és Ph+ALL 140 mg naponta egyszer 70 mg kétszer naponta n = 304 n = 305 Valamennyi Valamennyi 3/ 4 fokozatú 3/ 4 fokozatú fokozat fokozat
27 3 27
3 27
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5%
3. táblázat A klinikai vizsgálatokban ≥ 5% - ban jelentett mellékhatások (ADR)
Grades 3/ 4
3/ 4 fokozatú
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
32 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: pangásos szívelégtelenség/ cardialis dysfunctio, pericardiális folyadékgyülem, arrhythmia (beleértve a tachycardiát), palpitatiók Nem gyakori: myocardiális infarctus, pericarditis, ventriculáris arrhythmia (beleértve a ventriculáris tachycardiát), angina pectoris, cardiomegalia Ritka: cor pulmonale, myocarditis, akut coronaria szindróma
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
33 Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szövődmények Gyakori: contusio
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: generalizált oedema, hidegrázás Nem gyakori: rossz közérzet Ritka: hőintolerancia
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
34 A Fázis III. dózis- optimalizációs vizsgálatban a krónikus fázisú CML- es betegeken a thrombocytopenia és az anaemia előfordulási gyakorisága kisebb volt a naponta 100 mg SPRYCEL - lel, mint a naponta kétszer 70 mg SPRYCEL- lel kezelteken.
31 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
Emelkedett szinteket az előrehaladott fázisú CML- es és Ph+ALL- es betegek 1- 4% - ánál jelentettek.
In vitro, dasatinib is active in leukaemic cell lines representing variants of imatinib-sensitive and resistant disease.
35 In vitro, a dazatinib aktív az olyan leukaemiás sejtvonalakkal szemben, amelyek a betegség imatinib iránt érzékeny és rezisztens variánsait reprezentálják.
32 Phase II clinical trials in CML:
Fázis II. klinikai vizsgálatok krónikus myeloid leukaemiában (CML):
At 3 months, a MCyR occurred more often in the dasatinib arm (36%) than in the imatinib arm (29%).
36 3 hónap elteltével gyakrabban tapasztaltak MCyR- t a dazatinib karban (36%), mint az imatinib karban (29%).
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
(pl. olyan betegek, akiknél imatinib- kezelés során jelentős toxicitást tapasztaltak, ami eleve kizárta a további kezelést).
The rate of major molecular response at 24 months was 45% (35% for imatinib-resistant patients and 74% for imatinib-intolerant patients).
37 A major molekuláris válasz aránya a 24. hónapban 45% volt (35% az imatinib- rezisztens betegeknél és 74% az imatinib- intolerans betegeknél).
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
A dazatinib- kezelés átlagos időtartama 3 hónap volt, a betegek 7% - át több mint 24 hónapig kezelték.
Efficacy in Phase II SPRYCEL Single-Arm
38 a 5. táblázat A SPRYCEL hatásossága Fázis II. egykarú klinikai vizsgálatokban
35 Response rates are presented in Table 6.
A válaszarányok az 6. táblázatban találhatóak.
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 2.8%; 95% confidence interval [-6% - 11.6%]).
39 kezeltekéhez képest (különbség a MCyR- ben 2, 8%; 95% konfidencia intervallum [- 6% - 11, 6%]).
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
40 arányos a bevitt dózissal napi kétszeri 25- 120 mg- os dózistartományban.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
41 A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay- ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 filmtabletta (buborékfólia) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 filmtabletta (egységdózisú buborékfólia) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 filmtabletta (tartály)
39 1.
43 1.
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Segédanyagok:
For a full list of excipients, see section 6.1.
94, 5 mg laktóz- monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek tabletta, egyik oldalán „ BMS ", a másik oldalán „ 524" mélynyomással.
40 Dose escalation:
Dózis- emelés:
Non-haematological adverse reactions:
45 Nem- haematologiai mellékhatások:
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Májkárosodás: nem végeztek klinikai vizsgálatokat a SPRYCEL- lel közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeken (a vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az ALT (GOT) és/ vagy AST (GPT) a normálérték felső határának > 2, 5- szerese, és/ vagy az össz- bilirubin > 2 - szerese volt).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
46 Speciális betegcsoportok Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok a SPRYCEL- re vonatkozóan közepes vagy súlyos májkárosodás esetén.
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
A myelosuppressio rendszerint reverzíbilis volt, és általában jól reagált a dazatinib- kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy a dózis csökkentésére (lásd 4. 2 és 4. 8 pont).
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
47 A klinikai vizsgálatokba nem vontak be kezeletlen vagy súlyos cardiovasculáris betegségben szenvedő betegeket.
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
48 In vitro adatok alapján fennáll a potenciális interakció veszélye CYP2C8 szubsztrátokkal, mint pl. a glitazonok.
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Szoptatás Nincs elegendő információ arra nézve, hogy a dazatinib kiválasztódik- e az emberi vagy az állati anyatejbe.