natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
België/ Belgique/ Belgien Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk NEDERLAND/ PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk PAYS-BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0)497 551 050
Luxembourg/ Luxemburg Cephalon BV De Waterlaat 3 NL – 5571 MZ Bergeijk PAYS- BAS/ NIEDERLANDE Tél/ Tel: +31 (0) 497 551 050
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka 68 PL - 02 - 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48( 0) 22 57 57 145
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Danmark Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 København Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
Norge Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 København DANMARK Tlf: +45 3694 4868
22 España FERRER FARMA S. A.
FERRER FARMA S. A.
Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Ferrer Azevedos, S. A.
France Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS-ALFORT Cedex Tél: +33 (0)1 49 81 81 00
France Cephalon France 20 rue Charles Martigny F – 94704 MAISONS ALFORT Cedex Tél: +33 (0) 1 49 81 81 00
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Ísland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 Kaupmannahöfn DANMÖRK Sími: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Suomi/ Finland Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 København TANSKA Puh/ Tel: +45 3694 4868
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣ IΛΕ IΟ Τηλ: +44 (0)20 8600 1400
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣIΛΕΙΟ Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja a Tasigna- t, illetve minden olyan gyógyszerészt, aki kiadhatja a Tasigna- t, egy egészségügyi szakembereknek szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza: • Oktatófüzet • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Rövid háttérismertetőt a Tasigna- ról, engedélyezett javallatát és adagolását • A Tasigna alkalmazásával járó szívvel kapcsolatos kockázatokról szóló információt o Arról, hogy a Tasigna a QT- távolság megnyúlását okozhatja, és hogy a Tasigna- t nem szabad felírni olyan betegek számára, akiknél fennáll az arrhythmia, de különösen a torsade de pointes kockázata. o A QT- távolság megnyúlását esetlegesen előidéző egyéb gyógyszerekkel együttesen történő gyógyszerfelírás elkerülésének szükségességéről. o Arról, hogy a gyógyszer felírásakor körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknél a kórtörténetben szívkoszorúér- betegség szerepel vagy annak kockázati tényezői jelen vannak. o Arról, hogy a Tasigna folyadékretenciót, szívelégtelenséget és tüdőödémát okozhat.
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
• Azt, hogy a Tasigna- t a CYP3A4 metabolizálja és hogy ezen enzim erős inhibitorai vagy induktorai jelentősen befolyásolhatják a Tasigna- expozíciót. o Azt, hogy az inhibitorok növelhetik a gyógyszer- mellékhatások, különösen a QT- megnyúlás kialakulásának lehetőségét. o Figyelmeztetni kell a betegeket a vény nélkül kapható gyógyszerekkel, különösen az orbáncfűvel kapcsolatosan.
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• A betegek tájékoztatásának szükségességét a táplálék Tasigna- ra gyakorolt hatásáról. o Ne fogyasszanak táplálékot a Tasigna bevétele előtti 2 órában és a bevételét követő legalább egy órában. o Kerüljék a grépfrútlé és más olyan élelmiszerek fogyasztását, amelyek gátolják a CYP3A4 enzimet.
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Halványsárga kapszula formájában kapható (200 mg- os kiszerelésben).
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
A Tasigna felnőtt krónikus myeloid leukaemia (CML) betegek kezelésére, ami a leukaemia egy olyan típusa, melyben a granolucyták (a fehérvérsejtek egy típusa) kontroll nélkül növekedni kezdenek.
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
„ Philadelphia kromoszóma pozitív ” (Ph+) betegek kezelésére használják, akiknek néhány génjük átrendeződött, melynek eredményeként egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakult ki.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Ez a kromoszóma egy olyan enzimet termel, ami a leukaemia kialakulásához vezet.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
A Tasigna- t a CML krónikus és akcelerált fázisaiban alkalmazzák.
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
Nem áll rendelkezésre hatásosságra vonatkozó adat a blasztos krízisben (a CML egy másik fázisa) lévő betegek esetében.
Tasigna is used when patients cannot tolerate other treatments including imatinib (another anticancer medicine), or when their disease is not responding to them.
A Tasigna- t akkor használják, amikor a betegek egyéb kezelést nem tolerálnak, beleértve az imatinib (egy másik rákellenes gyógyszer) kezelést, illetve ha betegségük a kezelésekre nem reagál.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Mivel a CML- ben szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritkának minősül, a Tasigna 2006. május 26- án megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is Tasigna used?
Hogyan kell alkalmazni a Tasigna- t?
Treatment with Tasigna should be initiated by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of CML.
A Tasigna- kezelést a CML diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
A gyógyszer ajánlott adagja két kapszula naponta kétszer, amíg a betegnél az előnyös hatások jelentkeznek.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
A dózist bizonyos, vérre hatást gyakoroló mellékhatások esetén csökkenteni kell vagy a kezelést abba kell hagyni.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
A napi két adag bevétele között körülbelül 12 órának kell eltelnie.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
A tablettákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, a 2 órával a bevételt megelőzően és egy órával azután nem szabad enni.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
A gyógyszert körültekintően kell alkalmazni súlyos máj - vagy bizonyos szívbetegségben szenvedő betegeknél.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
A részletes információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hogyan fejti ki hatását a Tasigna?
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
A Tasigna hatóanyaga, a nilotinib, a protein- kináz inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
How has Tasigna been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a Tasigna- t?
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
A Tasigna hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
A Tasigna hatásosságát két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 439 olyan CML- beteg vett részt, akik az imatinibet nem tolerálták, illetve betegségük a készítményre már nem reagált.
Tasigna was not compared to any other treatment.
A Tasigna- t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
Az első vizsgálatban 320 krónikus fázisban lévő beteg vett részt, háromnegyedük már nem reagált az imatinibra.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
A hatásosság fő mértéke a „ jelentősebb citogenetikus választ ” tanúsító betegek aránya volt (a Philadelphia- kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek aránya 35% alá esett).
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
A második vizsgálatban 119 akcelerált fázisban lévő beteg vett részt, négyötödük már nem reagált az imatinibra.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
A hatásosság fő mértéke a „ hematológiai választ ” tanúsító betegek aránya volt (a fehérvérsejtek száma visszaállt a normál szintre).
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
A krónikus fázisú CML vizsgálatában, a 320- ból 156 (49%) betegnél érkezett lényegesebb citogenetikus válasz, átlagosan 341 napos (kb.
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
Az akcelerált fázisú CML vizsgálatában, a 119- ből 50 (42%) betegnél érkezett hematológiai válasz, átlagosan 202 napos (kb.
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
Mindekét vizsgálatban a Tasigna hasonló hatást váltott ki azoknál a betegeknél, akik az imatinibet nem tolerálták, illetve akiknél a betegség a kezelésre már nem reagált.
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
A Tasign leggyakoribb (10 betegből 1- nél több esetében előforduló) mellékhatásai a következők: thrombocytopenia (alacsony vérlemezke- szám), neutropenia (alacsony fehérvérsejt- szám), anaemia (alacsony vörösvérsejt- szám), fejfájás, nausea (rosszullét), székrekedés, hasmenés, kiütés, pruritus (viszketés), fáradtság és megnövekedett lipáz- szintek (a hasnyálmirigy által termelt enzim) a vérben.
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
A Tasigna- val kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk a Tasigna- t olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a nilotinibbal, vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy anélkül is igazolódott a Tasigna hatásossága, hogy nem vetették össze közvetlenül más gyógyszerekkel, és megfelel az ugyanebbe az osztályba tartozó gyógyszerekével.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
A bizottság úgy döntött, hogy a Tasigna előnyei meghaladják a kockázatokat a krónikus és akcelerált fázisban lévő Philadelphia - kromoszóma pozitív, olyan felnőtt CML- betegek kezelésében, akiknek a szervezete előzőleg az imatinib- terápiával szemben ellenállt vagy nem azt nem tolerálta.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a Tasigna- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tasigna?
Milyen intézkedéseket hoztak a Tasigna biztonságos használatának biztosítása céljából?
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
A Tasigna gyártója a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára a gyógyszer biztonsági adatait tartalmazó, tájékoztató csomagokat biztosít minden tagországban.
Other information about Tasigna:
A Tasigna- ra vonatkozó egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
2007. november 19- én az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited részére a Tasigna- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság Tasigna- ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
A Tasigna- ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Buborékcsomagolás (PVC/ PVDC/ Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
Buborékcsomagolás (PA/ Al/ PVC/ Al)
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
200 mg nilotinib kemény kapszulánként (hidroklorid- monohidrát formájában).
156.11 mg per capsule.
156, 11 mg kapszulánként.
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Fehér vagy enyhén sárgás színű por világossárga, átlátszatlan, 0 méretű, vörös színű, hosszirányú „ NVR/ TKI ” jelzéssel ellátott, kemény zselatin kapszulákban.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
A Tasigna a Philadelphia kromoszóma- pozitív krónikus myeloid leukaemia (CML) krónikus és akcelerált fázisában lévő felnőtt betegek kezelésére ajánlott, akik előzetes kezelésre rezisztenciát vagy intoleranciát mutattak, beleértve az imatinibet.
Efficacy data in patients with CML in blast crisis are not available.
Blasztos krízisben lévő CML- ás betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
A terápiát egy, a CML- ás betegek diagnózisában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell elindítania.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
A Tasigna ajánlott dózisa naponta kétszer 400 mg.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
A Tasigna haemopoetikus növekedési faktorokkal, így eritropoetinnel vagy granulocyta kolónia- stimuláló faktorral (G- CSF) kombinációban adható, ha klinikailag indokolt.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
A Tasigna együtt adható hidroxiureával vagy anagreliddel, ha klinikailag indokolt.
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
Dózismódosítások vagy változtatások A Tasigna adását esetleg átmenetileg fel kell függeszteni és/ vagy a dózisát csökkenteni kell olyan hematológiai toxicitások (neutropenia, thrombocytopenia) jelentkezésekor, amelyek nem állnak összefüggésben a leukaemia alapbetegséggel (lásd 1. táblázat).
2 Table 1
2 1. táblázat
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Dózismódosítások neutropenia és thrombocytopenia esetében
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
CML krónikus fázis,
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
vérlemezkeszám < 50 x 109/ l
If blood counts remain low, a dose reduction to 400 mg once daily may be required.
Ha a vérkép- eredmények alacsonyak maradnak, naponta egyszer 400 mg- ra való dóziscsökkentésre lehet szükség.
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
CML akcelerált
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
vérlemezkeszám < 10 x 109/ l
*ANC = absolute neutrophil count
* ANC = abszolút neutrofilszám
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Ha klinikailag megfelelő, a dózis naponta kétszer 400 mg- ra való újbóli növelését mérlegelni kell.
Elevated serum lipase:
Szérum lipázszint- emelkedés:
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
3- 4. fokú lipázszint- emelkedések esetében a dózist naponta egyszer 400 mg- ra kell csökkenteni vagy az adagolást abba kell hagyni.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
A szérum lipázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell.
Elevated bilirubin and hepatic transaminases:
Bilirubin - és máj transzaminázszint- emelkedés:
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
3- 4. fokú bilirubinszint- emelkedések esetében a dózist naponta egyszer 400 mg- ra kell csökkenteni vagy az adagolást abba kell hagyni.
Bilirubin and hepatic transaminases levels should be tested monthly or as clinically indicated.
A bilirubin - és máj transzaminázszintet havonta vagy a klinikum által indokolt gyakorisággal ellenőrizni kell.
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Gyermekek és serdülők A Tasigna nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 pont).
Elderly patients Approximately 30% of subjects in clinical studies were 65 years of age or over.
30% - a volt 65 éves vagy idősebb.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
A ≥65 éves betegek körében a 18- 65 évesekhez képest nem figyeltek meg jelentős eltéréseket a biztonságosság és a hatékonyság vonatkozásában.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Vesekárodásban szenvedő betegek Károsodott vesefunkciójú betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Since nilotinib and its metabolites are not renally excreted, a decrease in total body clearance is not anticipated in patients with renal impairment.
Mivel a nilotinib és metabolitjai nem a vesén át választódnak ki, vesekárosodás esetén nem várható a teljestest- clearance csökkenése.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Májkárosodásban szenvedő betegek A Tasigna- t nem vizsgálták májkárosodott betegek körében.
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
A májkárosodott betegeket óvatosan kell kezelni (lásd 4. 4 pont).
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Szívbetegségek A klinikai vizsgálatokból a nem megfelelően kezelt vagy jelentős szívbetegségben (pl. nemrégen lezajlott szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy klinikailag jelentős bradycardia) szenvedő betegeket kizárták.
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Óvatosságra van szükség a lényeges szívbetegségekben szenvedő betegek esetében (lásd 4. 4 pont).
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Myelosuppressio A Tasigna- kezelés (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria 3- 4. fokú) thrombocytopenia, neutropenia és anaemia kialakulásával jár.
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
Ezek előfordulása gyakoribb az akcelerált fázisú CML- ás betegek körében.
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
A myelosuppressio általában reverzíbilis és rendszerint kézbentartható volt a Tasigna- kezelés időleges felfüggesztésével vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4. 2 pont).