natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
Két klinikai vizsgálat kombinált analízise, ami 805, olyan áttétes prosztatarákos betegre terjedt ki, akik előzetesen nem részesültek kezelésben, és a várható mortalitásuk 43% volt, kimutatta, hogy a 150 mg bikalutamid terápia kevésbé hatékony a kasztrációhoz képest a túlélési idő tekintetében (HR=1, 30; 95% - os CI 1, 04- 1, 65).
11 LABELLING
11 CÍMKESZÖVEG
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
12 Az érvényes cimkeszöveg a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
13 PACKAGE LEAFLET
13 BETEGTÁJÉKOZTATÓ
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
14 Az érvényes használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat a következő kiegészítésekkel.
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIKALUTAMID ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
A bikalutamid az antiandrogének csoportjába tartozik.
15 ANNEX IV
MELLÉKLET
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
16 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
- A farmakovigilanciai rutintevékenységeken felül a fokozott ellenőrzés és nyomon követés
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
érdekében kiemelt, azonosított és potenciális kockázatok között szerepeltetni kell a szívelégtelenséget, a májelégtelenséget, az intersticiális tüdőbetegséget, az emlőrákot, valamint a bicalutamide- ot szedő betegek partnereinek terhességére vonatkozó jelentéseket.
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
EMEA/ 433691/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINT Bicaluplex és kapcsolódó nevek
Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet, is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
A Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg- os filmbevonatos tabletta, szájon át szedhető anti- androgén, amelyet a prosztatrák kezelésénél alkalmaznak.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Az Ingers Industrials Solutions s. r. o kérelmet nyújtott be a Bicaluplex és kapcsolódó nevek, 150 mg- os filmbevonatos tabletta kölcsönös elismerésére, a Cseh Köztársaság által 2005. november 30- án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The Mutual Recognition Procedure started on 21 September 2006.
A kölcsönös elismerési eljárás 2006. szeptember 21- én kezdődött.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
A referencia- tagállam Cseh Köztársaság volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Dánia, Németország, Észtország, Görögország, Franciaország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
A Cseh Köztársaság a nézeteltérés okait 2007. március 30- án terjesztette be az EMEA- hoz.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Jelentős különbségeket állapítottak meg a termék előny/ kockázat profiljának tekintetében.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
A megállapítások két javallatra vonatkoznak (lokális előrehaladott prosztatikus karcinóma metasztázok nélkül, amikor a műtéti kasztráció vagy egyéb gyógyászati beavatkozás nem javalt vagy elfogadhatatlan; prosztatikus karcinóma (T3- T4, any Stage N, M0) betegek korai monoterápiás kezelése, illetve a radioterápiás kezelés vagy radikális prosztatektómia kiegészítéseként) és úgy ítélték meg, hogy komoly közegészségügyi aggályokat vetnek fel.
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
A véleményezési eljárás 2007. április 26- án, egy kérdésekből álló lista elfogadásával kezdődött.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be 2007. július 20- án.
During their September 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Bicaluplex and associated names, that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
A CHMP a 2007. szeptemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Bicaluplex és kapcsolódó nevek esetében a előny/ kockázat profil kedvező, a Németország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
A bizottság 2007. szeptember 20- án konszenzus mellett pozitív véleményt fogadott el.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben található.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 November 2007.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. november 22- i határozata tartalmazza.
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
EMEA/ 378451/ 2007
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
CIKKE SZERINTI BETERJESZTÉSSEL KAPCSOLATOS VÉLEMÉNYRŐL
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Az EU- ban a 150 mg- os bikalutamidot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásokat követően hozták forgalomba.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
2006. július 27- én Belgium a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
A beterjesztés oka a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerek haszon/ kockázat profiljának felülvizsgálatához kapcsolódott.
The 4 issues raised in the referral concerned the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
A beterjesztésben felvetett 4 kérdés a korai prosztatarák - program (EPC) elemzésére vonatkozott:
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- a „ helyileg előrehaladott prosztatarák ” esetében az össztúlélésre gyakorolt előnyös hatások és a
- statistical concerns regarding multiplicity;
mellékhatások összevetésének hiánya;
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok;
- the number of deaths due to cardiac failure.
- a szívelégtelenség okozta halálesetek száma.
The referral procedure started on 27 July 2006.
A beterjesztési eljárás 2006. július 27- én kezdődött.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Julia Dunne and Dr Ingemar Persson, respectively.
Ingemar Persson- t nevezték ki.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 20 October 2006, 22 March 2007 and on 15 May 2007.
A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2006. október 20- án, 2007. március 22- én és 2007. május 15- én nyújtottak be írásbeli észrevételeket.
Oral explanations were given on 22 May 2007.
Szóbeli tájékoztatásra 2007. május 22- én került sor.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
A rendelkezésre álló adatok és az előadók értékelő jelentése alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó termékek haszon/ kockázat profilja továbbra is kedvező, ezért 2007. május 24- én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a 150 mg bikalutamidot tartalmazó gyógyszerekre az alkalmazási előírat összefoglalása vonatkozó részeinek módosításával – esettől függően – tartsák fenn vagy adják ki a forgalomba hozatali engedélyeket.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a 150 mg bikalutamid alkalmazása és a szívelégtelenség közötti lehetséges összefüggés nem zárható ki, ezért úgy ítélte meg, hogy változatlanul szükség van a szív- érrendszeri morbiditás és halálozás további tanulmányozására.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Az érintett termékek nevének felsorolását az I. melléklet tartalmazza.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 May 2007.
Az e dokumentumban és a mellékletekben szereplő információ kizárólag a CHMP 2007. május 24- i véleményét tükrözi.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
A tagállamok illetékes hatóságai továbbra is rendszeresen felülvizsgálják a terméket.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
1 Marketing Authorisation Holders
1 Forgalomba hozatali engedély jogosultjai
oral use
Orális
Hafnerstraße 211 8054 Graz
Bicalutamid
Bicalutamid "Genericon" 150 mg
150 mg
Bicalutanorm "Genericon" 150 mg
150 mg
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Ratiopharm Arzneimittel
Bicalutamid-ratiopharm 150 mg
150 mg
CS - Czech Republic
CS – Cseh Köztársaság
BRNO Jeneweinova 51a
BRNO Jeneweinova 51a
Bicaluplex 150 mg
150 mg
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja 617 00 Brno
617 00 Brno CY - Cyprus
CY - Ciprus
Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Genepharm SA
Bicamide / Genepharm
Bicamide /
150mg
150 mg
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Ratiopharm GmbH
Bicalutamid CT- Arzneimittel
Bicalutamid CT -
Bicalutamid Ratiopharm
Bicalutamid
Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
150 mg
Bicavan 150 mg
150 mg
Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Alternova Oy Ab
Bicalutamid Alternova 150 mg
Bicalutamid 150 mg
Peseri Trading Limited El Greco House
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
4 Member State
4 Tagállam
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja 1066 Nicosia, Cyprus
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland
FI - Finnország
5 Member State
5 Tagállam
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja 20097 Hamburg, Germany
20097 Hamburg, Germany FI - Finland
FI - Finnország
AstraZeneca KFt.
AstraZeneca Kft.
3 Törökbálint
3 Törökbálint
6 Member State
6 Tagállam
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja H- 2045
H-2045 IS - Iceland
IS - Izland
PL - Poland AstraZeneca UK Limited
PL - Lengyelország
7 Member State
7 Tagállam
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom PT - Portugal
PT - Portugália
150 mg
Bicalutamida Generis 150 mg
150 mg
Bicalutamida Prostec 150 mg
Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700-487 Amadora
Rua João de Deus, 19 Venda Nova 2700- 487 Amadora
150 mg
Bicalutamida Etsi 150 mg
RO-Romania
RO- Románia
SK – Slovakia
SK – Szlovákia
SL - Slovenia
SL - Szlovénia
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN
8 Member State
8 Tagállam
Marketing Authorisation Holder
Forgalomba hozatali engedély jogosultja United Kingdom
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom SV - Sweden
SV - Svédország
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9SE- 151 85 Södertälje
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
A bikalutamid 150 mg- ot nemzeti és kölcsönös elismerési eljárásban történő kérelmezést követően forgalmazzák az Európai Unióban.
In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
2004- ben két olyan a közlemény jelent meg, mely a Casodex (bikalutamid) korai prosztatarák (Early Prostate Cancer, EPC) vizsgálati program előzetesen tervezett második elemzésének részleteit hozta nyilvánosságra.
These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Ugyanezeket az adatokat mérlegelte 2003- ban az Egyesült Királyság (UK), a kölcsönös elismerési eljárás (Mutual Recognition Procedure, MRP) keretében a referencia tagállama (Reference Member State, RMS).
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘ localised’ prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/ risk balance remained positive for selected patients in ‘ locally advanced’ prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Abban az időben az RMS arra a következtetésre jutott, hogy a Casodex (bikalutamid) nem alkalmazható a „ lokális ” prosztatarák kezelésére, azonban azt a következtetést is levonta, hogy az előny/ kockázat arány pozitív maradt a kiválasztott, „ lokálisan előrehaladott ” prosztatarákos betegeknél, közvetlen terápiában önmagában, vagy a radikális prostatectomia vagy a sugárkezelés adjuváns kezeléseként alkalmazva.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Az alkalmazási előírás 5. 1 pontja azzal a megjegyzéssel lett módosítva, hogy a progresszió alacsony kockázatának kitett betegek különösen radikális prostatectomiát követő adjuváns kezelésében az optimális kezelési stratégia a hormonterápia késleltetése lehet, amíg meg nem jelennek a betegség előrehaladásának tünetei.
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August 2005.
Ezen adatok saját maguk által 2004- ben elvégzett áttekintése után, és az ennek kapcsán a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarákban történő alkalmazásának előny/ kockázat arányával kapcsolatosan felmerült aggályok miatt a belga gyógyszer- törzskönyvezési hatóság 2005. augusztusban felfüggesztette a Casodex (bikalutamid) 150 mg forgalomba hozatali engedélyét.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment.
Tekintettel a bikalutamid 150 mg biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályokra, a belgiumi illetékes nemzeti hatóság (National Competent Authority, NCA) úgy ítélte meg, hogy egy új előny/ kockázat értékelés elvégzése közegészségügyi érdek.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Ezért Belgium a problémát 2006. július 27- én a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 31. cikkének megfelelően a CHMP általi megfontolásra terjesztette be.
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
A beterjesztésben 4 problémát vetett fel:
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
- az összesített túlélési előny hiánya kontra nem kívánt hatások a „ lokálisan előrehaladott prosztatarákban ”;
- statistical concerns regarding multiplicity;
- a multiplicitással kapcsolatos statisztikai aggályok;
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- a placebo- csoport ellátási standardja a vonatkozó vizsgálatokban;
- the number of deaths due to cardiac failure.
- szívelégtelenség miatti halálesetek száma.
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/ risk balance:
A kérdésekre adott válaszok képezték a CHMP előny/ kockázat újraértékelésének alapját:
1/ How does the company justify the indication of bicalutamide 150 mg for locally advanced prostate cancer knowing the absence of statistically significant overall survival and the important side effects?
Mivel indokolja a cég a bikalutamid 150 mg lokálisan előrehaladott prosztatarák indikációját, a statisztikailag szignifikáns összesített túlélési adatok hiányának és a fontos mellékhatások ismeretében?
2/ How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Mivel indokolja a cég, hogy az EPC eredmények analízise során nem végeztek multiplicitási vizsgálatot?
3/ How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
4.
4/ How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?
Hogyan tudja a cég kizárni a bikalutamid 150 mg szerepét a megnövekedett szívelégtelenség miatti mortalitásban az EPC vizsgálat Casodex- ágában?
Further, the referral concerned only
11 Ez az előterjesztés kiterjed minden, 150 mg bikalutamid hatóanyagot tartalmazó termék forgalomba hozatali engedélyére és a függőben lévő, forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekre.
11 the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Továbbá az előterjesztés csak a korai prosztatarák vizsgálati program eredményein alapuló, lokálisan előrehaladott prosztatarák indikációt érinti, közvetlenül az alkalmazási előírás 4. 1 és 5. 1 pontjait.
Benefit/ Risk considerations
Előny/ kockázat megfontolások
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/ risk balance for bicalutamide 150 mg.
Ami a multiplicitással kapcsolatban felmerült problémát illeti, megfelelőnek tekinthető az alcsoportok statisztikai szempontból történő vizsgálata, mivel ez segített az indikációnak a bikalutamid 150 mg kedvezőbb előny/ kockázat arányú betegekre történő szűkítésében.
The PFS results are given again below:
Az alábbiakban ismételten a progressziómentes túlélési (progression- free survival, PFS) eredmények láthatók:
Events (%) in Casodex patients
Események (%) a Casodex
Events (%) in placebo patients
Események (%) a
Hazard ratio (95% CI)
Relatív hazárd( 95% CI)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
Figyelő várakozás Sugárkezelés Radikális prostatectomia
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
0, 60 (0, 49 – 0, 73) 0, 56 (0, 40 - 0, 78) 0, 75 (0, 61 - 0, 91)
In particular, there is a statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival in the patients with locally advanced prostate cancer who received Casodex (bicalutamide) as compared to placebo (58% versus 69% progressors in patients who were not receiving adjuvant surgery or radiotherapy).
Részleteiben szemlélve statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulás tapasztalható a lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő, Casodex (bikalutamid) terápiában részesülő betegek progressziómentes túlélésében a placebóval összehasonlítva (58% progrediáló beteg szemben a 69% - kal, olyan betegek esetén, akik nem részesültek adjuváns sebészeti vagy sugárkezelésben).
Benefit is generally a function of risk progression and in patients with locally advanced disease; benefit is reduced after surgery or in cases where radiotherapy is likely to be curative.
12 Az előny általában a progresszió kockázatának függvénye és lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél áll fenn; az előny kisebb sebészeti beavatkozást követően vagy olyan esetekben, amikor a sugárkezelés valószínűleg gyógyító hatású.
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “ standard care” is considered reasonable.
Az EPC vizsgálatok placebo csoportjának megfelelő kezelésével kapcsolatban ismert tény, hogy a vizsgálatok megkezdésének időpontjában nem létezett a lokálisan előrehaladott prosztatarák kezelésére vonatkozó széles körben elfogadott kezelési standard (ami még mindig fennáll), a Casodex 150 mg- ot (bikalutamid) vagy a placebót összehasonlító vizsgálatok empirikus tervezése akkor tekinthető észszerűnek, amikor adottnak tekinthetők a „ standard ellátás ” összetevői.