natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
A 4. 3. pontot illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi 8 ellenjavallat közül csak kettő megtartását (a túlérzékenységre és a szoptatásra vonatkozót) javasolta, 6- ot pedig törölt (máj - vagy vesekárosodás, ciszplatin alkalmazása súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, terhesség és tejelválasztás, sárgaláz egyidejű megléte, gyermekeknél végzett alkalmazás, valamint a gemcitabin és a sugárkezelés egyidejű alkalmazása).
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata elfogadható, de úgy ítélte meg, hogy az összes citotoxikus szer esetében fennálló kölcsönhatások és állapotok a gemcitabin esetében is várhatók, ezért a 4. 4. és 4. 5. pontban megfelelő figyelmeztetést kell szerepeltetni.
Because no studies have been made in patients with renal or hepatic impaired, the CHMP did not consider there to be a need for an absolute contraindication, nor did it consider radiotherapy to be an absolute contra-indication.
Mivel vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél semmilyen vizsgálatot nem végeztek, a CHMP nem tartotta szükségesnek az abszolút ellenjavallatot, és a sugárkezelést sem tekintette abszolút ellenjavallatnak.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
A 4. 4. pontot tekintve a forgalomba hozatali engedély jogosultja foglalkozott a vese - és májfunkcióval, a gyermekgyógyászati ajánlásokkal, valamint a gemcitabin és a sugárkezelés egyidejű alkalmazásával.
In general, the CHMP considered 13 the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
A CHMP a javasolt szövegezést általában véve megfelelőnek tekintette, de több változtatást végzett rajta, beleértve a károsodott csontvelő- funkcióról, a karboplatinnal és a ciszplatinnal történő kombinációról, az élő, attenuált vakcinákról, valamint a szív- érrendszeri eseményekre és a vírusos májgyulladás reaktiválódására vonatkozó farmakovigilanciai jelentésekről szóló pontok szerepeltetését.
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
A 4. 5., 4. 6., 4. 7., 4. 8. és 4. 9. pontot szintén harmonizálták.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
A CHMP a 4. 8. pontot illetően a forgalomba hozatal utáni spontán jelentések benyújtásának tisztázását kérte, és javaslatot tett az ebben a szakaszban a kombinációs használat mellett jelentkező mellékhatásokra vonatkozóan szereplő valamennyi táblázatban alkalmazandó, felülvizsgált kifejezések listájára.
Other sections of the SPC:
Az alkalmazási előírás egyéb részei:
While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Noha a minőségi dokumentáció teljes harmonizálása nem képezte részét a beterjesztés alkalmazási körének, az alkalmazási előírás minőségre vonatkozó pontjait (különösen a 2. és 6. pontot) és a betegtájékoztató megfelelő részeit értékelték és harmonizálták.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FU- refractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
14 Összegezve tehát, a forgalomba hozatali engedély jogosultja törölte az intravesicalis beadásra és az 5- FU kezelésre nem reagáló hasnyálmirigy- rákra vonatkozó javallatot, ugyanakkor megindokolta a petefészekrák javallatát.
Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
A gemcitabin- monoterápia nem kissejtes tüdőrák esetén, meghatározott esetekben végzett alkalmazását szintén megindokolták.
14 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
15 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottsággal folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Gemzar- ra vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
MELLÉKLET
17 1.
17 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg por oldatos infúzióhoz
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1000 mg por oldatos infúzióhoz
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
200 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin- hidroklorid injekciós üvegenként.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin- hidroklorid injekciós üvegenként.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Feloldást követően az oldat 38 mg/ ml gemcitabint tartalmaz.
Excipients Each 200 mg vial contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium.
A 200 mg- os injekciós üveg 3, 5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Az 1000 mg- os injekciós üveg 17, 5 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz.
White to off-white plug or powder.
Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy törtfehér színű por.
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus húgyhólyag- karcinóma kezelésére javallt.
Gemcitabine, in combination with c isplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
A gemcitabin ciszplatinnal kombinációban lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus, nem- kissejtes tüdőkarcinóma (non- small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére javallt.
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
A gemcitabin monoterápia idős vagy 2- es teljesítmény (performációs) státuszú betegeknél mérlegelhető.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina- alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás- mentes időszak után relapszus következett be.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Gemcitabin paklitaxellel kombinált alkalmazása olyan nem reszekábilis, lokálisan recidiváló vagy metasztatikus emlő karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél adjuváns ill. neoadjuváns kemoterápiát követően relapsus következett be.
18 4.2 Posology and method of administration
19 4. 2 Adagolás és alkalmazás
Recommended posology
Adagolási javaslat:
Bladder cancer Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Húgyhólyag- karcinóma Kombinációs alkalmazás Az ajánlott gemcitabin dózis 1000 mg/ m2, 30- perces infúzióban.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
A dózist minden egyes 28- napos ciklus 1., 8. és 15. napján kell beadni, ciszplatinnal kombinálva.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
A ciszplatint 70 mg/ m2 javasolt adagban alkalmazzák a gemcitabin után minden 28- napos ciklus 1. vagy 2. napján.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
A betegnél tapasztalt toxicitás mértékétől függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Pancreatic cancer The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Hasnyálmirigy- karcinóma A gemcitabin javasolt adagja 1000 mg/ m2, 30- perces intravénás infúzióban.
Non small Cell lung cancer Monotherapy The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Nem- kissejtes tüdőkarcinóma Monoterápia A javasolt gemcitabin dózis 1000 mg/ m2, 30- perces intravénás infúzióban adva.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Kombinációs alkalmazás A javasolt gemcitabin dózis 1250 mg/ m2 testfelület, 30- perces intravénás infúzióban adva a (21 napos) kezelési ciklus 1. és 8. napján.
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
A ciszplatint 3 hetente egyszer, 75- 100 mg/ m2 dózisban alkalmazzák.
Breast cancer Combination use Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Emlőkarcinóma Kombinált alkalmazás A gemcitabin- paklitaxel kombináció esetén a paklitaxelt (175 mg/ m2) 3- órás intravénás infúzióban kell alkalmazni minden egyes 21- napos ciklus 1. napján, amit gemcitabin (1250 mg/ m2) követ 30- perces iv. infúzióban a ciklus 1. napján és 8. napján.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
A betegnél tapasztalt toxicitás mértékétől függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
A gemcitabin + paklitaxel kombinációs kezelés megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500 (× 106/ l) kell legyen.
Ovarian cancer Combination use Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Ováriumkarcinóma Kombinációs alkalmazás Karboplatinnal kombinálva a gemcitabin ajánlott adagja 1000 mg/ m2 minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján, 30- perces intravénás infúzióban.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
A gemcitabin után a karboplatint az 1. napon, az AUC 4, 0 mg/ ml· min eléréséhez megfelelő adagban kell adagolni.
Monitoring for toxicity and dose modification due to toxicity
20 A toxicitás monitorozása és toxicitás miatti dózismódosítás
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non- 19 haematological toxicity.
Az adag módosítása nem hematológiai toxicitás esetén Időszakos fizikális vizsgálat, továbbá a vese - és májfunkció ellenőrzése szükséges a nem hematológiai toxicitás észlelése érdekében.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
A betegnél tapasztalt toxicitás fokától függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
In general, for severe (Grade 3 or 4) non- haematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Általában súlyos (3- as vagy 4- es fokozatú) nem hematológiai toxicitás esetén, hányinger/ hányás kivételével, a kezelőorvos megítélésétől függően a gemcitabin- kezelést ki kell hagyni vagy az adagot csökkenteni kell.
Dose modification due to haematological toxicity Initiation of a cycle For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Az adag módosítása hematológiai toxicitás esetén Kezelési ciklus indítása Minden indikációban, minden egyes dózis beadása előtt ellenőrizni kell a beteg thrombocyta - és granulocytaszámát.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
A kezelési ciklus megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500 (× 106/ l) és thrombocytaszáma 100 000 (× 106/ l) kell legyen.
Within a cycle Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Egy cikluson belül A gemcitabin- dózist cikluson belül a következő táblázatok alapján kell módosítani.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin
A gemcitabin- dózis cikluson belüli módosítása húgyhólyag- karcinómában, NSCLC- ben és hasnyálmirigy- karcinómában monoterápia vagy ciszplasztinnal kombinált terápia során
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Abszolút granulocytaszám
Platelet count (x 106/l)
Thrombocytaszám
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
A Gemzar adagja a
> 1,000
> 1000
> 100,000
> 100 000
500-1,000
vagy vagy
or
50
50,000-100,000
000- 100 000 < 50 000
75
75 Dózis kihagyása *
< 500
* Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza addig, amíg az abszolút granulocytaszám legalább 500 ×106/ l- re, a thrombocytaszám pedig 50 000 × 106/ l- re nem emelkedik.
or
A gemcitabin- dózis cikluson belüli módosítása emlőkarcinómában, paklitaxellel kombinálva
< 50,000
Abszolút granulocytaszám
Omit dose *
Thrombocytaszám
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
A Gemzar adagja a
Absolute granulocyte count (x 106/l)
(× 106/ l)
Platelet count (x 106/l)
(× 106/ l)
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
normál dózis% - ában
1,000- < 1,200 700- < 1,000
1000 - < 1200 700 - < 1000 < 700
50,000-75,000 ≥ 50,000
vagy és vagy
75 50
50
< 50,000
000- 75 000 ≥ 50 000 < 50 000
Omit dose*
75 50 Dózis kihagyása
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
* Cikluson belül a kihagyott kezelés nem állítható vissza.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 ×106/ l- re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 106/ l- re emelkedik.
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin
21 A gemcitabin- dózis cikluson belüli módosítása ováriumkarcinómában, karboplatinnal kombinálva
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Abszolút granulocytaszám (× 106/ l)
Platelet count (x 106/l)
Thrombocytaszám 6
> 1,500
> 1500
≥ 100,000
≥ 100 000
1000-1,500
1000- 1500
75,000-100,000
75 000- 99 000
< 1000
< 1000
< 75,000
< 75 000
Omit dose*
Dózis kihagyása
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 × 106/ l- re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 106/ l- re emelkedik.
20 Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Minden indikációra vonatkozó, az elkövetkező ciklusokban hematológiai toxicitás miatt szükséges dózismódosítások A gemcitabin dózisát az eredeti ciklus kezdő adagjának 75% - ára kell csökkenteni az alábbi hematológiai toxicitások esetén:
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days • Febrile neutropaenia • Platelets < 25,000 x 106/l • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Abszolút granulocytaszám < 500 × 106/ l több mint 5 napon keresztül • Abszolút granulocytaszám < 100 × 106/ l több mint 3 napon keresztül •
Method of administration
Lázas neutropenia Thrombocytaszám < 25 000 × 106/ l
Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
A kezelési ciklus egy hetet meghaladó elhalasztása toxicitás miatt.
If extravasation occurs, generally the infusion must be stopped immediately and started again in another blood vessel.
A Gemzart a betegek az infúzió alatt jól tolerálják, a készítmény járóbeteg- ellátás keretében is adható.
The patient should be monitored carefully after the administration.
Amennyiben extravasatio történik, általában az infúziót azonnal le kell állítani, és egy másik vénába átkötni.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
A feloldási útmutatót lásd a 6. 6 pontban.
Patients with renal or hepatic impairment Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Máj - vagy vesekárosodásban szenvedő betegek A gemcitabint máj - vagy veseelégtelenség esetén körültekintően kell alkalmazni, mivel klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elégséges információ ahhoz, hogy erre a betegpopulációra vonatkozóan egyértelmű dózisajánlást lehessen adni (lásd 4. 4 és 5. 2 pont).
Elderly population( > 65 years) Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Idős populáció (65 év felett) A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Nincs arra utaló bizonyíték, hogy időseknél a többi betegnél már javasolt dózismódosításon kívül az adagolás egyéb módosítására lenne szükség (lásd 5. 2 pont).
Paediatric population (< 18 years) Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Gyermekkorú populáció (18 év alatt) A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Breast-feeding (see section 4.6).
Szoptatást (lásd 4. 6 pont).
Haematological toxicity Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Hematológiai toxicitás A gemcitabin mieloszuppressziót idézhet elő, ami leukopenia, thrombocytopenia és anaemia formájában nyilvánul meg.
Patients receiving gemcitabine should be monitored prior to each dose for platelet, leucocyte and granulocyte counts.
A gemcitabint kapó betegeknél minden egyes adag előtt ellenőrizni kell a thrombocyta -, leukocyta - és granulocytaszámot.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Gyógyszer által kiváltott csontvelő- depresszió észlelésekor megfontolandó a kezelés felfüggesztése vagy módosítása (lásd 4. 2 pont).
As with other cytotoxic treatments, the risk of cumulative bone-marrow suppression must be considered when gemcitabine treatment is given together with other chemotherapy
A többi citotoxikus kezeléshez hasonlóan mérlegelni kell a kumulatív mieloszuppresszió kockázatát, amikor a gemcitabin- kezelést egyéb kemoterápiával egyidejűleg alkalmazzák.
21 Hepatic insufficiency Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Májelégtelenség A gemcitabin alkalmazása a meglévő májelégtelenség exacerbációjához vezethet azoknál a betegeknél, akiknek egyidejű májmetasztázisuk van, vagy akiknek kórtörténetében hepatitis, alkoholizmus, illetve májcirrhosis szerepel.
Laboratory evaluation of renal and hepatic function (including virological tests) should be performed periodically.
A vese - és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
A gemcitabint óvatosan kell alkalmazni májelégtelenségben vagy vesefunkció károsodásban szenvedő betegeknél, mivel klinikai vizsgálatokból származóan nem áll rendelkezésre elégséges információ ahhoz, hogy egyértelmű dózisajánlásokat lehessen tenni erre a betegpopulációra vonatkozóan (lásd 4. 2 pont).
Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Egyidejű sugárterápia Egyidejű sugárterápia (egyidejűleg vagy ≤7 nap különbséggel): toxicitást jelentettek (részleteket és alkalmazási javaslatot lásd a 4. 5 pontban)
Live vaccinations Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Élő vakcinákkal végzett oltások Sárgaláz vakcina és egyéb élő, gyengített vakcinák alkalmazása nem javasolt gemcitabinnal kezelt betegeknél (lásd 4. 5 pont).
Cardiovascular Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Cardiovascularis betegségek A gemcitabinnal összefüggő szív - és/ vagy érrendszeri betegségek kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében cardiovascularis események szerepelnek.
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Tüdő A gemcitabin- terápiával összefüggésben pulmonális hatásokat jelentettek, melyek néha súlyosak voltak (pl. tüdőödéma, interstitialis pneumonitis vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma [ARDS]).
If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Amennyiben ilyen hatások jelentkeznek, megfontolandó a gemcitabin- kezelés leállítása.
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Vese A gemcitabin- kezelésben részesülő betegeknél ritkán haemolyticus uraemias szindrómának (HUS) megfelelő klinikai tünetekről számoltak be (lásd 4. 8 pont).