natgillin/translations-raw huggingface dataset:
one vial containing Pergoveris powder one solvent vial two alcohol swabs one syringe one needle for reconstitution and a fine bore needle for subcutaneous injection sharp container
egy Pergoveris injekciós üveg egy oldószertartalmú injekciós üveg két alkoholos törlőkendő egy fecskendő egy injekciós tű az oldatkészítéshez, egy másik vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához
Attach the reconstitution needle to the
hulladékgyűjtő tartály éles- hegyes eszközök számára.
22 syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
• Távolítsa el az oldószert tartalmazó injekciós üveg védőkupakját.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Ezt követően vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, a dugattyú benyomásával juttassa be a felszívott levegőt, majd fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja fel az oldószer teljes mennyiségét.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
A tű érintése nélkül óvatosan tegye le a fecskendőt.
• Prepare the injection solution:
22 • Készítse el az injekciós oldatot:
Remove the protective cap from the Pergoveris powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of powder.
Távolítsa el a Pergoveris- t tartalmazó injekciós üveg védőkupakját, vegye kézbe a fecskendőt, és lassan fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
A por teljes feloldódása után (ami általában azonnal bekövetkezik), győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta és semmilyen lebegő részecskét nem tartalmaz.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Fordítsa az üveget fejjel lefelé, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe.
• Change the needle for the fine bore needle and remove any air bubbles:
• Az oldat készítéséhez használt injekciós tűt cserélje ki a vékonyabbra, majd légtelenítse a fecskendőt:
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa azt függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében.
Push the plunger until the air bubbles are gone.
A dugattyút benyomva távolítsa el a levegőt.
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
A kezelőorvos vagy az ápolónő már megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszínén) kell beadnia az injekciót.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45- 90°- os szögben, hirtelen lendülettel szúrja be a tűt.
Inject under the skin, as you were taught.
A bőre alá fecskendezze, ahogy tanították.
Do not inject directly into a vein.
Nem szabad az injekciót közvetlenül visszérbe (vénába) adni.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
A dugattyú óvatos lenyomásával fecskendezze be az összes oldatot.
Take as much time as you need to inject all the solution.
Annyi időt vegyen igénybe, amennyire csak szüksége van az összes oldat beadásához.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Ha ez megtörtént, húzza ki lassan a tűt, és a beszúrás helyét körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg egy alkoholos törlővel.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharp container provided.
• Minden használt eszközt dobjon ki: miután beadta az injekciót, azonnal helyezze a tűket és az üres injekciós üvegeket a kemény anyagból készült dobozba.
If you use more Pergoveris than you should
Ha az előírtnál több Pergoveris- t alkalmazott
The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in the Possible side effects Section.
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek., azonban petefészek- hiperstimulációs tünetegyüttes kialakulása várható, aminek a részletes leírását a Lehetséges mellékhatások pontban olvashatja.
However this will only occur if hCG is administered (see 2.
Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont).
If you forget to take Pergoveris
Ha elfelejtette beadni a Pergoveris- t
Like all medicines, Pergoveris can cause side effects, although not every body gets them.
Mint minden gyógyszer, így a Pergoveris is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
The very commun (likely to occur in more than 1 in 10 patients) reported side effects are:
A nagyon gyakori mellékhatások (valószínűleg 10 beteg közül több mint egynél fordulnak elő):
• ovarian cysts • headache
• petefészekciszták • fejfájás.
• abdominal pain • pelvic pain • breast pain • nausea • vomiting • diarrhoea • abdominal cramp • bloating • somnolence (sleepiness) and local reactions at the injection site (pain, redness, itching, bruising, swelling and/ or irritation).
További gyakori mellékhatások (valószínűleg 100 beteg közül kevesebb mint egynél fordulnak elő): • hasfájás • kismedencei fájdalom 23 • emlőfájdalom • hányinger • hányás • hasmenés • hasi görcsök • felfúvódás • aluszékonyság és az injekció beadásának helyén kialakult reakciók (fájdalom, vörösség, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat és/ vagy irritáció).
Following treatment with Pergoveris when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see 2.
A Pergoveris- kezelés befejezését és a humán koriongonadotrop hormon beadását követően ún. petefészek- hiperstimulációs tünetegyüttes alakulhat ki (lásd 2. pont).
This syndrome is characterised by large ovarian cysts.
Erre a tünetegyüttesre nagyméretű petefészekciszták kialakulása a jellemző.
• pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea • vomiting and weight gain.
A petefészek- hiperstimuláció első jelei alhasi fájdalom, olykor hányingerrel- hányással és testsúlygyarapodással társulva.
In serious, but rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients), an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as ovarian torsion or more serious thromboembolic complications.
Ritkán (valószínűleg 1000 beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő), ha a petefészek hiperstimulációja súlyossá válik, a petefészek kifejezetten megnagyobbodhat; a has -, valamint a mellüregben folyadékgyülem alakulhat ki, és súlyosabb tromboemboliás szövődmények is felléphetnek.
In rare cases the latter can also be found independently of ovarian hyperstimulation syndrome.
Ez utóbbiak ritkán a petefészek hiperstimulációs tünetegyüttestől függetlenül is jelentkezhetnek.
In view of the above, to prevent such events, when the ovarian response is excessive, treatment with Pergoveris could be discontinued by your physician and the treatment with hCG abandoned.
Ezt szem előtt tartva, az ilyen események megelőzősére a petefészek túlzott mértékű reagálásánál az orvosa abbahagyhatja a Pergoveris- kezelést, és a hCG beadását is mellőzi.
Rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) blood clots in blood vessels (abnormal blood clottings) have been seen to occur with similar medicines. Therefore, this could possibly occur with Pergoveris / hCG therapy.
Hasonló gyógyszerek alkalmazása során ritkán (valószínűleg 1000 beteg közül kevesebb mint egynél) előfordult rendellenes vérrögképződés (trombózis); ennek veszélye a Pergoveris / hCG kezelés során sem zárható ki.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients)cases of allergic reactions to follitropin alfa have occurred causing redness of the skin, rash, swelling, hives and difficulty in breathing.
Nagyon ritkán (valószínűleg 10 000 beteg közül kevesebb mint egynél) az alfa- follitropinnal szembeni allergiás (túlérzékenységi) reakciók is előfordultak bőrvörösséget, kiütést, duzzanatot, csalánkiütést, ill. légzési nehézséget okozva.
These reactions can sometimes be serious.
Ezek olykor súlyossá válhatnak.
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10000 patients) patients with asthma may experience worsening of their condition.
Asztmás betegek igen ritkán állapotuk rosszabbodását észlelhetik (valószínűleg 10 000 beteg közül kevesebb mint egynél fordul elő).
Pregnancy where the embryo is implanted outside the womb (ectopic pregnacy) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
Méhenkívüli terhesség (az embrió a méhen kívül ágyazódik be) is kialakulhat; különösen akkor, ha a beteg kórelőzményében méhkürtbetegség szerepel.
24 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE PERGOVERIS
HOGYAN KELL A PERGOVERIS- T TÁROLNI?
Do not use Pergoveris after the expiry date which is stated on the vials and the carton after EXP.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Pergoveris- t.
Do not use Pergoveris if you notice any visible signs of deterioration.
Ne alkalmazza a Pergoveris- t, ha a bomlás látható jeleit észleli.
What Pergoveris contains
Mit tartalmaz a Pergoveris
The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
A készítmény hatóanyagai az alfa- follitropin és az alfa- lutropin.
One vial of powder contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa.
Egy injekciós üveg 150 NE (NE = nemzetközi egység) alfa- follitropint és 75 NE alfa- lutropint tartalmaz.
The other ingredients are sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Egyéb összetevők szacharóz, dinátrium- hidrogén- foszfát- dihidrát, nátrium- dihidrogén- foszfát - monohidrát, metionin, poliszorbát 20, tömény foszforsav és nátrium- hidroxid.
What Pergoveris looks like and contents of the pack
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
One vial of powder contains 150 IU of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa.
Az injekciós üveg 150 NE alfa- follitropint és 75 NE alfa- lutropint tartalmaz.
One vial of solvent contains 1 ml of Water for Injections.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
The medicine is supplied in packs of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Az egységcsomagban 1, 3, 10 injekciós üveg és a megfelelő számú, oldószert tartalmazó injekciós üveg található.
25 Manufacturer
Gyártó
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Merck Serono S. p. A, Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Olaszország
Danmark E.
25 Nederland Danmark Serono Benelux BV E.
Italia Merck Serono S. p. A.
26 Suomi/ Finland Italia Merck Oy Merck Serono S. p. A.
Suomi/ Finland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo Puh/ Tel: +358-9-8678 700
Sverige Κύπρος E.
Κύπρος Akis Panayiotou & Son Ltd Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY-225 78, Λευκωσία Τηλ: +357-22677038
Merck AB Akis Panayiotou & Son Ltd S- 195 87 Stockholm Γιάννου Κρανιδιώτη 4 Tel: +46- 8- 562 445 00 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Merck AB S-195 87 Stockholm Tel: +46-8-562 445 00
United Kingdom Latvija Merck Serono Ltd Merck Serono Bedfont Cross, Stanwell Road Pārstāvniecība Feltham, Middlesex TW14 8NX C/ o Ares Trading SA Baltic States Tel: +44- 20 8818 7200 Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kauņa, Lietuva Tel: +370 37320603
Latvija Merck Serono Pā rstā vniecī ba C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kauņ a, Lietuva Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel: +44-20 8818 7200
A betegtájékoztató utolsó engedélyezésének dátuma:
27 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
27
It contains the active substance porfimer sodium.
A gyógyszer hatóanyagként porfimer- nátriumot tartalmaz.
PhotoBarr is used in photodynamic therapy (treatment using light) for the ablation (destruction) of high-grade dysplasia (abnormal cells at high risk of turning into cancer) in patients with Barrett’ s oesophagus.
A PhotoBarr fotodinámiás terápia (fénnyel történő kezelés) során használatos, Barret- nyelőcső betegségben szenvedő betegek high grade (súlyos) dysplasiájának (olyan rendellenes sejtek, amelyek rákos elfajulásának kockázata magas) ablációjára (elpusztítására).
This is a disease where the lining at the lower end of the oesophagus (gullet) has changed because of damage due to acid from the stomach.
A betegség során a nyelőcső (oesophagus) alsó szakaszánák hámja átalakul a gyomorsav károsító hatása miatt.
Because the number of patients with Barrett’ s oesophagus is low, the disease is considered ‘ rare’, and PhotoBarr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 March 2002.
Mivel a Barrett- nyelőcsőben szenvedő betegek száma alacsony, és a betegség ritkának minősül, ezért a PhotoBarr 2002. március 6- án megkapta a „ ritka betegségek gyógyszere ” minősítést.
How is PhotoBarr used?
Hogyan kell alkalmazni a PhotoBarr- t?
Photodynamic therapy with PhotoBarr should be carried out or supervised by a doctor who has experience in laser treatment using an endoscope (a thin tube used to look into the body) and who has been trained in photodynamic therapy.
A PhotoBarr- t alkalmazó fotodinámiás terápiát olyan orvosnak kell elvégeznie, illetve felügyelnie, aki jártas az endoszkópos (vékony cső, mellyel a szervezet belsejébe lehet betekinteni) lézerkezelésekben, és akit fotodinámiás terápiára kiképeztek.
Treatment with PhotoBarr is a two-step process: the medicine is given first before it is activated using a laser.
A PhotoBarr- kezelés két lépésből áll: először be kell adni a gyógyszert, még mielőtt azt lézerrel aktiválnák.
PhotoBarr is given by slow, careful injection into a vein at a dose of 2 mg per kilogram body weight over three to five minutes.
A PhotoBarr- t lassan és körültekintően, vénába adott injekció formájában adják be 2 mg / testsúly kg dózisban, három- öt perc alatt.
Around two days later, the dysplasia, plus small areas of normal tissue above and below it, is illuminated with light from a laser at a specific wavelength using a fibre-optic cable through an endoscope.
Nagyjából két nappal a beadás után a dysplasiás területet, valamint a felette és alatta elhelyezkedő kis kiterjedésű normális szövetet – endoszkóp száloptikás csövén keresztül – adott hullámhosszúságú lézerfénnyel világítják meg.
The type of apparatus used, as well as the duration of the illumination, depends on how large the disease area is.
Az alkalmazott készülék típusa, valamint a megvilágítás időtartama a kóros terület nagyságától függ.
If necessary, patients may receive a second, shorter laser treatment two to three days later.
Szükség esetén a betegek egy második, rövidebb lézerkezelésben részesülhetnek két- három nappal később.
PhotoBarr should not be used in patients aged below 18 years, because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
A PhotoBarr 18 éves kor alatti betegeknél nem alkalmazható az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságosságról és hatékonyságról szóló információk hiányában.
Patients who receive PhotoBarr must be given a special card that summarises the safety information on the medicine.
Egy speciális, a gyógyszer biztonságosságáról szóló adatokat összefoglaló kártyát kell a PhotoBarr- t alkalmazó betegek rendelkezésére bocsátani.
How does PhotoBarr work?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hogyan fejti ki hatását a PhotoBarr?
The active substance in PhotoBarr, porfimer sodium, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
A PhotoBarr hatóanyaga a porfimer- nátrium, ami egy fényérzékenységet fokozó szer (fény hatására megváltozó anyag).
When PhotoBarr is injected, porfimer is absorbed into cells throughout the body.
A PhotoBarr- injekció beadásakor a porfimer bekerül a test sejtjeibe.
When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, it is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen called ‘ singlet oxygen’ (a free radical).
„ szingulett oxigén ” (egy szabadgyök) keletkezik.
This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Ez, a sejtekkel való rekcióba lépés és a sejtek alkotóelemeinek, pl. fehérjéinek és DNS - ének elpusztításával, megöli a sejteket.
By restricting the illumination to the area of dysplasia, only cells in this area are damaged, leaving other areas of the body unaffected.
A megvilágítást a dysplasiás területre korlátozva elérhető, hogy a sejtek csak ezen a területen károsodjanak, és a szervezet többi területét érintetlenül hagyják.
How has PhotoBarr been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták a PhotoBarr- t?
PhotoBarr has been studied in one main study involving 208 patients who had Barrett ’ s oesophagus with high-grade dysplasia.
A PhotoBarr- t egy fő vizsgálat során, 208 olyan beteg bevonásával vizsgálták, akik high grade (súlyos) dysplasiával járó Barret- nyelőcső betegségben szenvedtek.
The effects of photodynamic therapy with PhotoBarr, used in combination with omeprazole (an antacid medicine), were compared with those of omeprazole alone.
A PhotoBar- ral végzett fotodinámiás terápia és az omeprazol (egy savcsökkentő gyógyszer) kombinációjának hatását az önmagában adott omeprazol kezeléssel hasonlították össze.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had no high-grade dysplasia left at least six months after the first course of treatment.
A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik az első kezelést követő legalább hat hónapban high grade (súlyos) dysplasiamentesek voltak.
Adding photodynamic therapy using PhotoBarr to omeprazole treatment increased the number of patients whose dysplasia was destroyed.
Az omeprazol kezelés kiegészítése a PhotoBar- ral végzett fotodinámiás terápiával, növelte azon betegek számát, akiknél a dysplasia megszűnt.
After six months, 72% of the patients using PhotoBarr in combination with omeprazole had no high-grade dysplasia left, compared with 31% of those taking omeprazole alone.
Hat hónap után a PhotoBarr- omeprazol kombinációval kezelt betegek 72% - a high grade (súlyos) dysplasiamentes volt, az önmagában adott omeprazol kezelésben részesülők 31% - ával szemben.
The most common side effects with PhotoBarr (seen in more than 1 patient in 10) are dehydration, oesophageal stenosis (narrowing of the oesophagus), vomiting, dysphagia (difficulty swallowing), constipation, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions) and pyrexia (fever).
A PhotoBarr alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a kiszáradás, a nyelőcsőszűkület, a hányás, a nyelés nehezítettsége (nyelészavar), a székrekedés, a hányinger (rosszullét), a fotoszenzibilitással kapcsolatos reakciók (leégéshez hasonló reakciók) és a láz.
Because it causes difficulty swallowing, including pain, nausea and vomiting, patients should only take liquid food for a few days after laser treatment, and for up to four weeks in some cases.
Mivel a kezelés nyelészavarral jár, beleértve a fájdalmat, hányingert és hányást, a betegek a lézerkezelés után néhány napig, illetve egyes esetekben akár négy hétig, csak folyékony ételt fogyaszthatnak.
For a more complete list of the side effects reported with PhotoBarr, see the Package Leaflet.
A PhotoBarr használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
PhotoBarr should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to porfimer sodium and other porphyrins, or to any of the other ingredients.
A PhotoBarr nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a porfimer- nátriummal és a többi porfirinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
PhotoBarr must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), severe problems with the liver or kidneys, varices (swollen veins) in the oesophagus or stomach, large ulcers in the oesophagus, fistulae (abnormal passageways) between the oesophagus and either the trachea (windpipe) or the bronchi (airways in the lungs), or suspected damage to major blood vessels.
A PhotoBarr nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő személyeknél: porphyria (porfirinek lebontásának képtelensége), súlyos máj vagy vesebetegségek, nyelőcső vagy gyomor visszeressége, kiterjedt nyelőcsőfekélyek, sipolyok (rendellenes átjárhatóság) a nyelőcső és a légcső vagy a hörgők között vagy a főbb erek sérülésének gyanúja esetén.
As all patients receiving PhotoBarr become more sensitive to light, they should take care to avoid exposure of their skin and eyes to bright light for at least three months after injection.
Mivel a PhotoBarr- ral kezelt betegek a fényre érzékenyebbé válhatnak, az injekciót követő legalább három hónapig át kerülni kell a bőr és a szem éles fénynek való kitettségét.
See the Package Leaflet for full details.
A részleteket illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PhotoBarr’ s benefits are greater than its risks when used in photodynamic therapy for the ablation of high-grade dysplasia in patients with Barrett’ s oesophagus.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a PhotoBarr előnyei meghaladják a kockázatokat a Barret- nyelőcső betegségben szenvedő betegek high grade (súlyos) dysplasiájának ablációját célzó fotodinámiás terápiában.
The Committee recommended that PhotoBarr be given marketing authorisation.
A bizottság javasolta a PhotBarr- ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Which measures are being taken to ensure the safe use of PhotoBarr?
Milyen intézkedéseket hoztak a PhotoBarr biztonságos alkalmazása céljából?
The company that makes PhotoBarr is preparing educational materials in agreement with medicines regulatory authorities in Member States.
A PhotoBarr- t előállító vállalat a tagállamok gyógyszerészeti készítményekkel foglalkozó szabályozó hatóságaival egyetértésben oktató anyagok kidolgozását végzi.
This will ensure that all doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine are provided with information packs for healthcare workers and patients.
Ennek köszönhetően lehetővé válik, hogy a gyógyszert felíró orvosokat és a készítményt árusító gyógyszerészeket egészségügyi dolgozóknak és betegnek szóló tájékoztató csomagokkal lássák el.
The packs will include information on PhotoBarr and how it should be used safely.
A csomag a PhotoBarr- ral és biztonságos használatával kapcsolatos információkat tartalmaz.
Other information about PhotoBarr:
A PhotoBarr- ral kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PhotoBarr to Axcan Pharma International B. V. on 25 March 2004.
2/ 3 2004. március 25- én az Európai Bizottság az Axcan Pharma International B. V. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a PhotoBarr- ra vonatkozóan.
The marketing authorisation was renewed on 25 March 2009.
Az engedélyt 2009. március 25- én megújították.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for PhotoBarr is available here.
A ritka betegségek gyógyszereit vizsgáló bizottság PhotoBarr- ra vonatkozó véleményének összefoglalója itt található.