natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Amennyiben terhesség idején alkalmazzák a VELCADE- et, vagy a gyógyszeres kezelés során a beteg teherbe esik, a beteget figyelmeztetni kell a potenciális magzatkárosító hatásra.
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Nem ismeretes, hogy a bortezomib kiválasztódik- e az anyatejbe.
Because of the potential for serious undesirable effects in breast-fed infants, lactation should be discontinued during treatment with VELCADE.
Mivel az anyatejjel szoptatott csecsemők esetében nem zárható ki a bortezomibbal összefüggésbe hozható súlyos mellékhatások kialakulása, a VELCADE- kezelés ideje alatt a szoptatást abba kell hagyni.
VELCADE may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
A VELCADE közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Therefore, patients must be cautious when operating machinery, or when driving (see section 4.8).
A VELCADE nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét, gyakran orthostaticus/ posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat, ezért a betegeknek óvatosan kell eljárniuk, ha gépeket kezelnek, vagy autót vezetnek (lásd 4. 8 pont).
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs. dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
Az alábbi nemkívánatos hatások a vizsgálók véleménye szerint lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a VELCADE- kezeléssel 5 nem- összehasonlító, II. fázisú, valamint egy összehasonlító III. fázisú VELCADE vs dexametazon vizsgálat során, melyben 663 progrediáló vagy rezisztens myeloma multiplexben szenvedő beteg közül 331 monoterápiában kapott VELCADE- et.
The safety database comprises data from patients with multiple myeloma or B-cell lymphocytic leukemia (CLL).
A biztonságos alkalmazására vonatkozó információ a myeloma multiplexben vagy B- sejtes lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő betegek adatait foglalja magában.
Patients were treated with VELCADE as a single agent, or in combination with dexamethasone.
A betegeket VELCADE- del monoterápiában vagy dexametazonnal kombinálva kezelték.
Frequencies are defined as:
A mellékhatások az alábbiak voltak szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti felosztásban.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 - < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 - < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 - < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
8 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
8 Table 4:
4. táblázat:
Adverse reactions in patients with relapsed/ refractory multiple myeloma Infections and infestations Very common: herpes zoster (including disseminated).
Mellékhatások relapszusban lévő vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori: herpes zoster (beleértve a disszeminált formát), Gyakori:
Common: pneumonia, bronchitis, sinusitis, nasopharyngitis, herpes simplex.
Nem gyakori:
Uncommon: sepsis, bacteraemia, pneumonia pneumococcal, bronchopneumonia, upper and lower respiratory tract infection, catheter related infection, pleural infection, haemophilus infection, cytomegalovirus infection, influenza, infectious mononucleosis, varicella, urinary tract infection, gastroenteritis, candidal infection, fungal infection, post herpetic neuralgia, oral candidiasis, blepharitis, infection.
pneumonia, bronchitis, sinusitis, nasopharyngitis, herpes simplex. sepsis, bacteriaemia, Pneumococcus okozta pneumonia, bronchopneumonia, felső és alsó légúti infekciók, katéter alkalmazásával összefüggésbe hozható infekciók, pleura fertőzés, haemophilus infekció, CMV fertőzés, influenza, mononucleosis infectiosa, varicella, húgyúti fertőzések, gastroenteritis, candida fertőzés, gombás fertőzés, postherpeses neuralgia, a száj candidiasisa, blepharitis, fertőzés.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome (see section 4.4).
tumour lysis szindróma (lásd 4. 4 pont).
Blood and the lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
nyirokrendszeri betegségek és tünetek (lásd 4. 4 pont)
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia.
Nem gyakori:
Uncommon: pancytopenia, febrile neutropenia, haemolytic anaemia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy.
leukopenia, lymphopenia pancytopenia, lázas neutropenia, haemolyticus anaemia -, thrombocytopeniás purpura, lymphadenopathia.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity, immunocomplex mediated hypersensitivity, potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis (see section 4.4).
túlérzékenység, az immunkomplex által kiváltott túlérzékenység, a potenciálisan immunkomplex- függő reakciók, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis és proliferatív glomerulonephritis (lásd 4. 4 pont).
Endocrine disorders Uncommon: inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
elégtelen antidiuretikus hormon (ADH) elválasztás.
appetite decreased.
Nem gyakori:
Uncommon: hyperkalaemia, cachexia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypoglycaemia, hyperuricaemia, vitamin B12 deficiency, appetite increased, hypomagnesaemia, hypophosphataemia.
dehydratio, hypokalaemia, hyperglykaemia hyperkalaemia, cachexia, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hypernatraemia, hyponatraemia, hypoglykaemia, hyperuricaemia, B12- vitaminhiány, étvágynövekedés, hypomagnesaemia, hypophosphataemia.
Psychiatric disorders Common: confusion, depression, insomnia, anxiety.
Nem gyakori:
Uncommon: agitation, delirium, hallucinations, restlessness, mood swings, mental status changes, sleep disorder, irritability, abnormal dreams.
zavartság, depressio, insomnia, szorongás. izgatottság, delirium, hallucinációk, nyugtalanság, hangulatingadozás, mentális állapot változások, alvászavar, ingerlékenység, abnormális álmok.
Nervous system disorders (see sections 4.4 and 4.7) Very common:
Gyakori:
peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (see section 4.4),
polyneuropathia, súlyosbodó peripheriás neuropathia, szédülés (kivéve a vertigo), ízérzés zavara, dysaesthesia, hypoaesthesia, tremor.
paraesthesia, headache.
Nem gyakori:
Uncommon: paraplegia, intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage convulsions (see section 4.4), peripheral motor neuropathy, syncope, paresis, disturbance in attention, increased activity, ageusia, somnolence, migraine, cognitive disorder, jerky movements, dizziness postural, sciatica, mononeuropathy, speech disorder, restless leg syndrome.
paraplegia, intracranialis haemorrhagia, subarachnoidealis haemorrhagia, convulsiók (lásd 4. 4 pont), peripheriás motoros neuropathia, syncope, paresis, figyelemzavar, fokozott aktivitás, ízérzés hiánya, aluszékonyság, migrén, kognitív zavarok egyenetlen mozgások, posturalis szédülés, isiász, mononeuropathia, beszédzavarok, „ nyugtalan- láb ” szindróma.
Eye disorders Common: vision blurred (see section 4.7), eye pain.
hományos látás (lásd 4. 7 pont), szemfájdalom.
Uncommon: eye haemorrhage, vision abnormal, dry eye, conjunctivitis, eye discharge, photophobia, eye irritation, lacrimation increased, conjunctival hyperaemia, eye swelling.
száraz szem, conjunctivitis, szem
9 Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
9
Uncommon: deafness, tinnitus, hypoacusis, hearing impaired.
vertigo. süketség, tinnitus, hypoacusis, halláscsökkenés.
Cardiac disorders Uncommon: cardiac arrest, cardiogenic shock, myocardial infarction, angina pectoris, angina unstable, development or exacerbation of congestive heart failure (see section 4.4), cardiac failure, ventricular hypokinesia, pulmonary oedema and acute pulmonary oedema, sinus arrest, atrioventricular block complete, tachycardia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, palpitations.
a szívvel kapcsolatos tünetek szívmegállás, cardiogen shock, myocardialis infarctus, angina pectoris, instabil angina, pangásos szívelégtelenség kifejlődése vagy exacerbációja (lásd 4. 4 pont), szívelégtelenség, ventricularis hypokinesia, tüdőödéma és akut tüdőödéma, sinus block, teljes atrioventricularis block, tachycardia, sinus tachycardia, supraventricularis tachycardia, arrhythmia, pitvarfibrilláció, palpitatio.
Rare: new onset of decreased left ventricular ejection fraction.
Érbetegségek és tünetek Gyakori:
Vascular disorders Common: hypotension, orthostatic and postural hypotension (see sections 4.4 and 4.7), phlebitis, haematoma, hypertension.
hypotensio, orthostaticus és posturalis hypotensio (lásd a 4. 4, 4. 7 pont), phlebitis, haematoma, hypertensio.
Uncommon: cerebral hemorrhage, vasculitis, cerebrovascular accident, pulmonary hypertension, petechiae, ecchymosis, purpura, vein discolouration, vein distended, wound hemorrhage, flushing, hot flushes.
cerebrális haemorrhagia, vasculatis, cerebrovascularis történés, pulmonális hypertensio, petechiák, ecchymosis, purpura, véna elszíneződés, vénatágulat, sebvérzés, kipirulás, hőhullámok.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: dyspnoe.
dyspnoea.
Gyakori:
Uncommon: respiratory arrest, hypoxia, pulmonary congestion, pleural effusion, asthma, respiratory alkalosis, tachypnoea, wheezing, nasal congestion, hoarseness, rhinitis, hyperventilation, orthopnoea, chest wall pain, sinus pain, throat tightness, productive cough.
erőkifejtéskor jelentkező dyspnoe, köhögés, rhinorrhoea. légzésmegállás, hypoxia, pulmonalis congestio, pleuralis folyadékgyülem, asthma, respiratorikus alkalosis, tachypnoe, sípoló légzés, orrdugulás, rekedtség, rhinitis, hyperventilatio, orthopnoea, mellkasfali fájdalom, sinus fájdalom, szorítóérzés a torokban, produktív köhögés.
Gastrointestinal disorders (see section 4.4) Very common:
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek (lásd 4. 4 pont) Nagyon gyakori: hányás, diarrhoea, nausea, constipatio.
vomiting, diarrhoea, nausea, constipation.
Gyakori:
Common: abdominal pain, stomatitis, dyspepsia, loose stools, abdominal pain upper, flatulence, abdominal distension, hiccups, mouth ulceration, pharyngolaryngeal pain, dry mouth.
abdominalis fájdalom, stomatitis, dyspepsia, híg széklet, felső abdominalis fájdalom, flatulentia, abdominalis distensio, csuklás, szájnyálkahártya ulceratio, pharyngolaryngealis fájdalom, szájszárazság.
Uncommon: acute pancreatitis, ileus paralytic, antibiotic associated colitis, colitis, haematemesis, diarrhoea haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, enteritis, dysphagia, abdominal discomfort, eructation, gastrointestinal motility disorder, oral pain, retching, change in bowel habit, spleen pain, oesophagitis, gastritis, gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal pain, gingival bleeding, gingival pain, hiatus hernia, irritable bowel syndrome, oral mucosal petechiae, salivary hypersecretion, tongue coated, tongue discolouration, faecal impaction.
acut pancreatitis, paralitikus ileus, antibiotikum okozta colitis, colitis, haematemesis, véres hasmenés, gastrointestinalis vérzés, rectalis haemorrhagia, enteritis, dysphagia, abdominalis dyscomfort érzés, eructatio, gastrointestinalis motilitás zavarok, száj/ szájkörüli fájdalom, émelygés, széklet változások, lépfájdalom, oesophagitis, gastritis, gastro- oesophagealis reflux betegség, gastrointestinalis fájdalom, fogínyvérzés, fogínyfájdalom, hiatus hernia, irritábilis bél szindróma, szájnyálkahártya petechia, fokozott nyálképződés, lepedékes nyelv, a nyelv elszíneződése, a széklet impactatiója.
Hepato-biliary disorders (see section 4.4) Uncommon: hepatitis, hepatic haemorrhage, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
hepatitis, hepatikus haemorrhagia, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nagyon gyakori: kiütés.
Common: periorbital skin, eczema.
Gyakori:
rash. oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry
periorbitális ödéma, urticaria, viszkető kiütés, pruritus, erythema, fokozott izzadás, száraz bőr, ekcéma.
myalgia.
Nem gyakori:
Uncommon: muscle spasms, muscle twitching or sensation of heaviness, muscle stiffness, joint swelling, joint stiffness, buttock pain, swelling, pain in jaw.
vasculosus bőrkiütések, erythematosus kiütés, fényérzékenységi reakciók, zúzódás, generalizált pruritus, macularis kiütés, papulákkal járó kiütés, psoriasis, generalizált bőrkiütés, szemhéj ödéma, faciális ödéma, dermatitis, alopecia, köröm rendellenesség, bőrelszíneződés, atopiás dermatitis, haj szerkezetének megváltozása, hő hatására kialakuló kiütések, éjszakai izzadás, nyomásérzékenység, ichthyosis, csomók a bőrön.
10 Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
10
Uncommon: renal failure acute, renal failure, oliguria, renal colic, haematuria, proteinuria, urinary retention, urinary frequency, difficulty in micturition, loin pain, urinary incontinence, micturition urgency.
vesekárosodás, dysuria. akut veseelégtelenség, veseelégtelenség, oliguria, vese colica, haematuria, proteinuria, vizeletvisszatartás, gyakori vizelés, vizeletürítési nehézségek, ágyékfájdalom, vizelet- inkontinencia, sürgős vizelési inger.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: testicular pain, erectile dysfunction.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
General disorders and administration site conditions Very common:
testicularis fájdalom, erektilis diszfunkció.
fatigue (see section 4.7), pyrexia.
Gyakori:
Common: asthenia, weakness, lethargy, rigors, malaise, influenza like illness, oedema peripheral, chest pain, pain, oedema.
asthenia, gyengeség érzet, letargia, fokozott izomtónus, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek, perifériás ödéma, mellkasi fájdalom, fájdalom, ödéma.
Uncommon: fall, mucosal haemorrhage, mucosal inflammation, neuralgia, injection site phlebitis, extravasation inflammation tenderness, injection site erythema, feeling cold, chest pressure sensation, chest discomfort, groin pain, chest tightness.
elesés, nyálkahártya haemorrhagia, nyálkahártya gyulladás, neuralgia, phlebitis az injekció beadási helyén, extravasatios gyulladás, nyomásérzékenység, erythema az injekció beadási helyén, fázékonyság, mellkasi nyomás érzet, mellkasi diszkomfort érzés, lágyékfájdalom, szorító érzés a mellkasban.
Investigations Common: weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased.
Nem gyakori:
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood amylase increased, liver function tests abnormal, red blood cell count decreased, white blood cell count decreased, blood bicarbonate decreased, heart rate irregular, C-reactive protein increased, blood phosphate decreased, weight increased.
Kóros májfunkciós tesztek, csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent szérum bikarbonát, szabálytalan szívverés, emelkedett C- reaktív protein- szint, csökkent szérum - foszfátszint, testsúlygyarapodás.
Injury and poisoning Uncommon: catheter related complications, post procedural pain, post procedural haemorrhage, burns.
katéter alkalmazásával összefüggésbe hozható szövődmények, beavatkozást követő fájdalom és haemorrhagia, égés.
Summary of safety data in patients with previously untreated multiple myeloma:
Korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek biztonságossági adatainak összefoglalása:
The following table 5 describes safety data from 340 patients with previously untreated multiple myeloma who received VELCADE (1.3 mg/ m2) in combination with melphalan (9 mg/ m2) and prednisone (60 mg/ m2) in a prospective Phase III study.
A következő, 5. táblázat 340, korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő beteg biztonságossági adatait mutatja be, akik VELCADE- et (1, 3 mg/ m2) melfalánnal (9 mg/ m2) és prednizonnal (60 mg/ m2) kombinációban kaptak egy prospektív, III. fázisú vizsgálatban.
Overall, the safety profile of patients treated with VELCADE in monotherapy was similar to that observed in patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone.
Összességében a VELCADE monoterápiával kezelt betegek biztonságossági profilja hasonló volt ahhoz, amit melfalánnal és prednizonnal kombinált VELCADE- kezelésben részesülő betegeknél figyeltek meg.
Table 5:
11 5. táblázat:
Treatment emergent drug-related adverse reactions reported in ≥ 10% of patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
A melfalánnal és prednizonnal kombinált VELCADE- del kezelt betegek ≥10% - ánál jelentett, a kezelésből eredő, gyógyszerrel kapcsolatos, nemkívánatos hatások
(n=340)
Vc+M+P -------------- (n=340)
(n=337)
---------------- M+P --------------- (n=337)
Total Toxicity
Összes Toxicitási fokozat, n
Grade, n
(%)
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
Összes Toxicitási fokozat, n
Preferred Term Infections and Infestations
Javasolt kifejezés Fertőző betegségek és parazitafertőzések
3
≥4
≥ 4 n (%) 3
n (%) 3
≥ 4
≥4
Herpes Zoster Blood and lymphatic system disorders
Herpes zoster Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
39 (11)
39 (11) 11 (3)
11 (3)
9 (3) 4 (1)
9 (3)
(17)
4 (1)
(12)
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders
Neutropenia
164 (48) 60 (18) 160 (47) 101 (30) 33 109 (32) 41 (12) 108 (32) 64 (19) 78 (23) 46 (14)
160 (47) 101 (30) 33
57 (17) 140 (42) 48 (14) (10) 143 (42) 77 (23) 4 (1) 156 (46) 61 (18) 8 (2) 93 (28) 53 (16) 17 (5) 51 (15) 26 (8)
143 (42) 77 (23) 42
39 (12) 42 (12) 18 (5) 11 (3) 7 (2)
18 (5)
11
11 (3)
-------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Lymphopenia Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek
(n=340)
78 (23)
(n=337)
46 (14)
Grade, n
17 (5)
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
51 (15)
n (%)
26 (8)
≥ 4 n (%) 3
7 (2)
Anorexia Psychiatric disorders
Étvágytalanság Pszichiátriai kórképek
19 (6) 0
19 (6) 0
Insomnia Nervous system disorders
Insomnia Idegrendszeri betegségek és tünetek
21 (6) 0
21 (6) 0
Peripheral Neuropathy
Perifériás neuropathia
156 (46)
156 (46)
42 (12)
42 (12)
Neuralgia Paraesthesia Gastrointestinal disorders
Neuralgia
117 (34) 42 (12)
117 (34)
27 (8) 6 (2)
27 (8)
(1) 0
(1)
1 (< 1) 4 (1)
1 (< 1)
0 0
6 (2)
0 0
4 (1)
119 (35)
119 (35)
2 (1)
(1)
20 (6)
20 (6)
Vomiting Constipation Abdominal Pain Upper Skin and subcutaneous tissue disorders
Hányás
87 (26) 77 (23) 34 (10)
87 (26)
13 (4) 2 (1) 1 (< 1)
2 (1)
41 (12) 14 (4) 20 (6)
34 (10)
2 (1) 0 0
1 (< 1)
0 0 0
20 (6)
Rash General disorders and administration site conditions
Kiütés Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
7 (2)
4 (1)
85 (25) 54 (16)
54 (16)
19 (6) 18 (5)
18 (5)
2
23 (7)
(1) 0
3 (1)
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, 27% of patients received prophylactic antivirals in the Vc+M+P arm.
A betegek 27% - a kapott profilaktikusan antivirális készítményeket a Vc+M+P- karon a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeken végzett III. fázisú vizsgálatban.
In this study, herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Vc+M+P compared with M+P (11% vs 3% respectively).
Ebben a vizsgálatban a Vc+M+P- vel kezelt betegek körében a herpes zoster reaktiváció gyakoribb volt, mint az M+P- vel kezelteknél (sorrendben 11% versus 3%).
Three (3%) of the 91 patients in the Vc+M+P treatment group who received prophylactic antivirals developed herpes zoster reactivation.
A profilaktikus, antivirális kezelésben részesülő 91 betegből 3- nál (3%) alakult ki herpes zoster reaktiváció a Vc+M+P- karon.
Post-marketing experience Clinically significant adverse reactions are listed in Table 6, if they have been reported during post approval use of VELCADE and may or may not have been reported in clinical trials.
A 6. táblázatban azok a klinikailag jelentős mellékhatások kerülnek felsorolásra, melyekről a VELCADE forgalomba hozatala után számoltak be, és amelyeket a klinikai vizsgálatok során esetleg jelentettek vagy nem jelentettek.
Their frequency is not known.
Gyakoriságuk nem ismert.
Immune system disorders
Mellékhatások forgalomba hozatal utáni jelentésekből Fertőző betegségek és parazitafertőzések meningoencephalitis herpetica, szeptikus sokk Nem ismert:
Nervous system disorders
Immunrendszeri betegségek és tünetek angioödéma Nem ismert:
Encephalopathy, autonomic neuropathy
Idegrendszeri betegségek és tünetek encephalopathia, vegetatív neuropathia Nem ismert:
Cardiac disorders
Szembetegségek és szemészeti tünetek herpes ophtalmicus Nem ismert:
Gastrointestinal disorders
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívtamponád, pericarditis, szívmegállás, a keringés és a légzés leállása, ventricularis arrhythmiák, teljes atrioventricularis block, Nem ismert: pitvarfibrilláció, tachycardia, sinus és ventricularis tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek( lásd 4. 4 pont) pneumonitis, pneumonia, interstitiális pneumonia, akut respiratorikus distress szindróma (ARDS), akut, diffúz, infiltratív tüdőbetegség, Nem ismert:
disease, pulmonary hypertension, respiratory failure, pulmonary alveolar haemorrhage, acute pulmonary oedema, pulmonary oedema, pulmonary embolism, peripheral embolism
pulmonalis hypertonia, légzési elégtelenség, pulmonalis alveolaris haemorrhagia, akut tüdőödéma, tüdőödéma, tüdőembólia, perifériás embólia
Hepatobiliary disorders
Emésztőrendszeri betegségek és Nem ismert:
Ischemic colitis
tünetek ischaemiás colitis
Not known:
Máj - és epebetegségek illetve tünetek májelégtelenség Nem ismert:
Liver failure
4. 9 Túladagolás
4.9 Overdose
Az ajánlott dózis több mint kétszeres adagja akut, halálos kimenetelű szimptómás hypotensiot és thrombocytopeniát okozott.
In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
(Lásd az 5. 3 pontban a preklinikai kardiovaszkuláris biztonsági farmakológiai vizsgálatok fejezetet.)
There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
A bortezomib specifikus antidotuma nem ismert.
In the event of an overdose, the patient ’ s vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/ or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Túladagolás esetén beteg vitális paramétereit monitorozni kell, és szükség esetén szupportív kezelést kell nyújtani a megfelelő vérnyomás (folyadékpótlás, vérnyomásemelő és/ vagy inotrop hatású szerek adása) és a normál testhőmérséklet fenntartása érdekében (lásd 4. 2 és 4. 4 pont).
Other antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód:
L01XX32
L01X X32
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Ez a gyógyszer ún. “ kivételes forgalomba hozatali engedéllyel ” rendelkezik.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
13 Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.