natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information which may have become available and updates this summary as necessary.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
What information is still awaited for Orfadin?
Milyen információk várhatók még az Orfadinnal kapcsolatban?
The company that makes Orfadin has established a post-marketing surveillance program to monitor the use and safety of the medicine in the treatment of HT-1.
Az Orfadint gyártó cég forgalomba hozatal utáni nyomon követési programot valósított meg a gyógyszer HT- 1 kezelésében való felhasználásának és hatékonyságának ellenőrzésére.
Other information about Orfadin:
Az Orfadinnal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orfadin to Swedish Orphan International AB on 21 February 2005.
2005. február 21- én az Európai Bizottság a Swedish Orphan International AB részére az Orfadinra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The record of Orfadin’ s designation as an Orphan medicine is available here.
Az Orfadin különleges okból gyártott gyógyszerré minősítésével kapcsolatos információk itt találhatók: http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o012. htm címen.
The full EPAR for Orfadin can be found here.
Az Orfadinra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
This summary was last updated in 8-2006.
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
EU number
EU törzskönyvi szám EU/ 1/ 04/ 303/ 001
Invented name
Kereskedelmi név Orfadin
Strength
Dózis 2 mg
Pharmaceutical Form
Gyógyszerforma Kemény kapszula
Route of administration
Alkalmazási mód Orális
Packaging
Csomagolás Üveg (“ HDPE ” nagy sűrűségű polietilén)
Package size
Csomagolás mérete 60 kapszula
EU/ 1/ 04/ 303/ 001 EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
EU/ 1/ 04/ 303/ 002 EU/ 1/ 04/ 303/ 003
Orfadin Orfadin Orfadin
Orfadin Orfadin
2 mg 5 mg 10 mg
5 mg 10 mg
Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Kemény kapszula Kemény kapszula
Oral use Oral use Oral use
Orális Orális
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Üveg (HDPE) Üveg (HDPE)
60 Capsules 60 Capsules 60 Capsules
60 kapszula 60 kapszula
Orfadin 2 mg hard capsules.
Orfadin 2 mg kemény kapszula.
White, opaque capsules marked “ NTBC 2mg” on one side of the capsule.
Fehér, átlátszatlan, egyik felén „ NTBC 2mg ” jelzéssel ellátott kapszulák.
Treatment of patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
4. 1 Terápiás javallatok
Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
A nitizinon kezelést a betegség kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adjunct to the nitisinone treatment, a diet deficient in phenylalanine and tyrosine is required and should be followed by monitoring of plasma amino acids (see sections 4.4 and 4.8).
A nitizinon kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin és tirozin tatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
The dose of nitisinone should be adjusted individually.
A nitizinon adagját egyénileg kell meghatározni.
The recommended initial dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Az ajánlott kezdő adag 1 mg/ ttkg/ nap két részre osztva és szájon át alkalmazva.
The capsule may be opened and the content suspended in a small amount of water or formula diet immediately before intake.
A kapszulát szét lehet nyitni és tartalmát kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni közvetlenül a bevétele előtt.
Dose adjustment During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
A dózis módosítása A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil- aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa- foetoprotein szintet (lásd 4. 4 pont).
If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses.
Ha a vizeletben a szukcinil- aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1, 5 mg/ ttkg- ra kell emelni, két dózisra osztva.
A dose of 2 mg/ kg body weight/ day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
A biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ ttkg- os adag.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Azonban a fenti vizsgálatok mellett a terápia elején illetve az egészségi állapot romlása esetén tanácsos minden mérhető biokémiai paramétert (pl.: plazma szukcinilaceton- szint, a vizelet 5- aminolevulinsav (ALA) szintje illetve az erythrociták porphobilinogén- szintáz aktivitása) szigorúbban ellenőrizni.
2 Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
2 A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetében ellenjavallt (lásd 4. 6 és 5. 3 pont).
Dietary restriction in relation to visual disorders It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Diétás megszorítás látászavar esetén A kezelés megkezdése előtt ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
It should be established that the patient is adhering to his dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/ l.
Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/ l fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient’ s clinical condition.
A plazma tirozin koncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
Liver monitoring The liver function should be monitored regularly by liver function tests and liver imaging.
A máj monitorozása A májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell májfunkciós próbákkal és képalkotó vizsgálatokkal.
It is recommended also to monitor serum alpha-fetoprotein concentration.
A szérum alfa- foetoprotein szintjének meghatározása szintén ajánlott.
Increase in serum alpha- fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Az alfa- foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Patients with increasing alpha- fetoprotein or signs of nodules in the liver should always be evaluated for hepatic malignancy.
Azoknál a betegeknél, akiknek magas az alfa - foetoprotein szintje illetve a májukban csomók észlelhetők, mindig figyelembe kell venni a rosszindulatú májbetegségek lehetőségét.
Platelet and white blood cell (WBC) monitoring It is recommended that platelet and white cell counts are monitored regularly, as a few cases of reversible trombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Vérlemezke és fehérvérsejt monitorozás A vérlemezke és fehérvérsejtszám rendszeres ellenőrzése javasolt, mivel a klinikai vizsgálatok során néhány esetben reverzibilis thrombocytopeniát és leukopeniát észleltek.
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4- mediated metabolism.
Az in vitro vizsgálatok alapján feltételezhető, hogy a nitizinon nem gátolja a CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4 enzimek által mediált metabolizmust.
No formal food interactions studies have been performed.
Élelmiszerekkel való kölcsönhatásra irányuló hagyományos vizsgálatok nem készültek.
However, nitisinone has been co- administered with food during the generation of efficacy and safety data.
A hatékonysággal és biztonságossággal kapcsolatos adatok gyűjtése során azonban a nitizinont étkezés közben adták.
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment is initiated with food, this should be maintained on a routine basis.
Ezért, ha a nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nitisinone in pregnant women.
Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a nitizinon tekintetében.
Nitisinone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A nitizinont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Lactation It is not known whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a nitizinon az emberi anyatejben kiválasztásra kerül- e.
Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Állatokkal végzett vizsgálatok során nem kívánt postnatalis hatások léptek fel olyan állatoknál, amelyeket nitizinon tartalmú tejjel tápláltak.
Therefore, mothers receiving nitisinone should not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Ezért a nitizinonnal kezelt anyák esetében a szoptatás ellenjavallt, mivel a csecsemőre gyakorolt nem kívánt hatás nem zárható ki (lásd 4. 3 és 5. 3 pont).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
3 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
3 4.8 Undesirable effects
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and absolute frequency.
Azokat a mellékhatásokat, melyek legalább kismértékben összefüggésbe hozhatóak voltak a kezeléssel, az alábbi lista tartalmazza, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság alapján osztályozva.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Az előfordulási arány lehet gyakori (≥1/ 100, < 1/ 10) vagy nem gyakori (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leukocytosis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Nem gyakori: leukocytosis
Eye disorders Common: conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain Uncommon: blepharitis
Nem gyakori: szemhéjgyulladás.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori: exfoliativ dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszketés.
Nitisinone treatment is associated with elevated tyrosine levels.
A nitizinon kezelés a tirozinszint emelkedésével társul.
Elevated levels of tyrosine have been associated with corneal opacities and hyperkeratotic lesions.
Az emelkedett tirozinszint a szemlencse homályosságát és hiperkeratikus sérüléseket idéz elő.
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit the toxicity associated with this type of tyrosinemia (see section 4.4).
A tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás korlátozza ezen típusú tirozin hiánnyal járó toxicitást (lásd 4. 4 pont).
Restriction of tyrosine and phenylalanine in the diet should limit toxicity associated with this type of tyrosinemia.
Az ilyen jellegű tyrosinaemia toxikus hatása a tirozin - és fenilalaninbevitel étrendi megszorításával csökkenthető.
Other alimentary and metabolism products.
A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei.
The biochemical defect in hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) is a deficiency of fumarylacetoacetate hydrolase, which is the final enzyme of the tyrosine catabolic pathway.
Az örökletes 1- es típusú tyrosinaemia (HT- 1) a fumaril- aceto- acetát- hidroláz enzim hiányával jár, amely a tirozinbontó folyamatok végső lépésének enzime.
Nitisinone is a competitive inhibitor of 4-hydroxyphenylpyruvate dioxygenase, an enzyme which precedes fumarylacetoacetate hydrolase in the tyrosine catabolic pathway.
A nitizinon a 4- hidroxifenil- piruvát - dehidrogenáz kompetitív antagonistája, egy olyan enzimé, mely megelőzi a fumaril- aceto- acetát - hidrolázt a tirozinlebontó folyamatban.
By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
A HT- 1- ben szenvedő betegekben a normális tirozinlebontás gátlásával a nitizinon megelőzi a toxikus intermedierek, maleil- aceto- acetát valamint fumaril- aceto - acetát felhalmozódását.
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
A HT- 1- ben szenvedő betegekben ezek az intermedierek toxikus metabolitokká, szukcinil- acetonná és szukcinil- aceto- acetáttá alakulnak át.
Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
A szukcinil- aceton gátolja a porfirinszintézist, mely az 5- aminolevulinsav felhalmozódásához vezet.
Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte PBG- synthase activity and urine 5-ALA, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
A nitizinon kezelés normális porfirinszintézist, ezáltal pedig normális erythrocita PBG- szintáz aktivitást és a vizelet megfelelő 5- ALA koncentrációját eredményezi.
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the first week of treatment.
Emellett csökkenti a szukcinil - aceton vizelettel történő kiválasztódását, növeli a plazma tirozin koncentrációját, valamint a
4 Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90% - ánál normalizálódott a vizelet szukcinil- aceton tartalma a kezelés első hetében.
Age at start of treatment
Életkor a kezelés kezdetén
or diagnosis
vagy a diagnózis időpontjában
Nitisinone treatment
Nitizinon kezelés
Dietary control *
Diétás kontroll *
10 years
év 10 év
10 years
5 év 10 év
< 2 months > 2-6 months > 6 months
< 2 hónap > 2- 6 hónap > 6 hónap * 1. ábra szerint, Van Spronsen et
82 95 92
82 95 92 al., 1994.
Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (2.3 to 3.7-fold) compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Az adatok szerint a nitizinon kezelés a májsejt daganat kifejlődésének kockázatát is csökkenti (2, 3- 3, 7 - szer nagyobb arányban) a csupán diétával kezelt betegekhez képest.
It was found that the early initiation of treatment resulted in a further reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma (13.5-fold when initiated prior to the age of 12 months).
Kiderült, hogy a kezelés korai elkezdése a májsejt carcinoma kialakulásának kockázatát tovább csökkenti (13, 5- szer jobban, ha a kezelés 12 hónapos kor előtt kezdődött).
In 10 healthy male volunteers, after administration of a single dose of nitisinone capsules (1 mg/ kg body weight) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 54 hours.
10 egészséges férfi önkéntesben a nitizinon kapszula egyszeri dózisának (1 mg/ ttkg) bevétele után a hatóanyag terminális felezési ideje (medián) 54 óra volt.
Population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
A populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT- 1- ben szenvedő betegcsoporton végezték.
The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/ kg body weight/ day and 52.1 hours respectively.
A clearance 0, 0956 l/ ttkg/ nap, a felezési idő 52, 1 óra volt.
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Azokban az in vitro vizsgálatokban, ahol emberi májmikroszómát és cDNS- expresszált P450 enzimet használtak, korlátozott CYP 3A4 mediált metabolizmust észleltek.
In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level of 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/ kg/ day).
Nyúlban a nitizinon az ajánlott maximális emberi adagnál (2 mg/ ttkg/ nap) 2, 5- ször magasabb adag felett a dózis emelkedésével párhuzamosan fokozta a malformációk számát (köldöksérv, gastroschisis).
A pre and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels of 125- and 25-fold, respectively, the maximum recommended human dose, with a trend effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/ kg/ day.
Ez az expozíció 5 mg/ kg/ nap adag felett az utód életben maradását trendhatásként befolyásolta.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
5 Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge clastogén aktivitást észleltek.
There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver UDS assay).
In vivo genotoxicitásra nincs bizonyíték (egér mikronucleus vizsgálat és egér máj USD vizsgálat).
Carcinogenicity studies have not been performed.
Karciogenitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Capsule content pregelatinised starch (maize)
Kapszulatöltet Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171) imprint: black iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol
Kapszula héj Zselatin Titán- dioxid (E 171) Jelölő festék: fekete vas- oxid (E 172), sellak, propilénglikol
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
A lejárati idő alatt a beteg 3 hónapon keresztül tárolhatja a készítményt 25°C – ot meg nem haladó hőmérsékleten, ezután a készítményt meg kell semmisíteni.
High density polyethylene bottle with a tamper proof low density polyethylene cap, containing 60 capsules.
60 darab kapszulát tartalmazó, kis sűrűségű polietilénből készült biztonsági zárókupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartály.
21/ 02/ 2005
2005/ 02/ 21
Orfadin 5 mg hard capsules.
Orfadin 5 mg kemény kapszula.
White, opaque capsules marked “ NTBC 5mg” on one side of the capsule.
Fehér, átlátszatlan, egyik felén „ NTBC 5mg ” jelzéssel ellátott kapszulák.
However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy or if there is a deterioration it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i. e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Azonban a fenti vizsgálatok mellett a terápia elején illetve az egészségi állapot romlása esetén tanácsos minden mérhető biokémiai paramétert (pl.: plazma szukcinilaceton- szint, a vizelet 5- aminolevulinsav (ALA) szintje illetve az erythrociták porphobilinogén- szintáz aktivitása) szigorúbban ellenőrizni.
7 4.3 Contraindications
4. 3 Ellenjavallatok
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see sections 4.6 and 5.3).
8 A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetében ellenjavallt (lásd 4. 6 és 5. 3 pont).
8 4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Blood and lymphatic system disorders Common: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Uncommon: leucocytosis
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia Nem gyakori: leukocytosis
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalized during the
Emellett csökkenti a szukcinil - aceton vizelettel történő kiválasztódását, növeli a plazma tirozin koncentrációját, valamint a
9 first week of treatment.
10 fenolsavak vizelettel történő kiválasztódását.
Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
A dózis megfelelő beállítása esetén a szukcinil- aceton nem mutatható ki a vizeletben vagy a plazmában.
Effects on overall survival When compared to data for historical controls, it can be seen that treatment with nitisinone together with dietary restriction results in a better survival probability in all HT-1 phenotypes.
Az irodalmi adatok összehasonlítása során láthatjuk, hogy a diétával kombinált nitizinon kezelés a HT- 1 összes fenotípusánál jobb túlélési kilátásokat eredményez.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
11 Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge clastogén aktivitást észleltek.
Orfadin 10 mg hard capsules.
Orfadin 10 mg kemény kapszula.
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
Fehér, átlátszatlan, egyik felén „ NTBC 10mg ” jelzéssel ellátott kapszulák.
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
14 A szoptatás a nitizinonnal kezelt anyák esetében ellenjavallt (lásd 4. 6 és 5. 3 pont).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.3).
Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
15 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori: exfoliativ dermatitis, erythemás bőrkiütés, viszketés.
14 first week of treatment.
16 fenolsavak vizelettel történő kiválasztódását.
No mutagenic but a weak clastogenic activity was observed in in vitro studies.
17 Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge clastogén aktivitást észleltek.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
21/ 02/ 2005
18 2005/ 02/ 21
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavagen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Svédország
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a következő vizsgálatokat a megadott időkereten belül, amelyeknek az eredményei a haszon- kockázat viszony elemzés évenkénti újbóli értékelésének alapját fogják képezni.
Area1 Clinical
Határidő2
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
A cég dolgozzon ki egy máj -, vese -, hematológiai, neurológiai és szemészeti vizsgálatot magába foglaló forgalomba hozatal utáni nyomonkövetési tervet (Post Marketing Surveillance Program - PMS) a nitizinon 1. típusú tyrosinaemia kezelésében való felhasználásának ellenőrzésére.
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
A cég kidolgozta és benyújtotta a PMS protokollt a CHMP- nek.