natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Česká republika KRKA Č s.r.o.
Česká republika KRKA Č s. r. o.
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
107 Κύ ρς πο Sverige KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0) 210 9581143 (EL)
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
A gyógyszerrőrészletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján l (http: // www. emea. europa. eu /) találhatók.
107
108
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Az Optaflu egy vakcina, szuszpenziós injekció formájában előretöltött fecskendőben kapható.
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
A vakcina hatóanyaga az influenza vírus három különböző törzsének (típusának) - A/ Salamon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 és B/ Malaysia/ 2506/ 2004 - inaktivált „ felületi antigénje ”.
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Az Optaflut felnőttek influenza elleni oltására használják, különösen olyan személyeknél, akik szövődmények kialakulásának megnövekedett kockázatának vannak kitéve.
How is Optaflu used?
Hogyan kell alkalmazni az Optaflut?
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Az Optaflut egyszeri, 0, 5 ml- es injekcióban alkalmazzák a felkar izomzatába beadva.
Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Az Optaflu az influenza vírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Az ellenanyagok segíteni fogják az influenza vírus ezen törzsei által okozott betegségek elleni védekezést.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization, WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina mely influenza vírustörzseket tartalmazza a következő influenza szezonban, és ezeket a vírustörzseket az Optaflu- nak tartalmaznia kell mielőtt a vakcinákat alkalmazzák.
Optaflu currently contains fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the 2007/ 2008 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Az Optaflu jelenleg a WHO és az Európai Unió ajánlásai szerint azoknak a vírustörzseknek a töredék anyagait tartalmazza, melyek a várakozások szerint a 2007/ 2008- os szezonban az északi féltekén influenzát okoztak.
The viruses used in Optaflu are grown in mammal cells, unlike those in other flu vaccines, which are grown in hen’ s eggs.
Az Optafluban lévő vírustörzseket újra ki kell cserélni, mielőtt a vakcinát a következő szezonokban alkalmaznák.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Az Optafluban alkalmazott vírusokat emlős sejtekben tenyésztik, eltérően a többi influenza vakcinában használt vírusoktól, melyek tyúktojásban tenyésztődnek.
How has Optaflu been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Optaflut?
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Az Optaflu hatását először kísérleti modelleken tanulmányozták, mielőtt embereken vizsgálták volna.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Az Optaflu hatásosságát először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely a várakozások szerint, a 2004/ 05- ös szezon influenzát okozó vírustörzseit tartalmazták.
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
A vakcina hatásosságát egy fő vizsgáltban mérték fel, melyben 2654 felnőtt vett részt, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 év feletti) volt.
The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenza vakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyag szintek összehasonlításával.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
A vakcina jelenlegi összetételének immunogenitását 135 felnőttön végzett vizsgálattal erősítették meg, akiknek körülbelül a fele az idősebbek közül került ki.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Az eredeti fő vizsgálatban Optaflu és a komparátor vakcina egyaránt mindhárom törzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyag szintet eredményezett az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a sejtkultúrákban előállított influenza vakcinákra meghatározott kritériumok szerint.
The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
A két vakcina ellenanyag termelést kiváltó hatása hasonló volt a 60 éves vagy fiatalabb felnőttekben, valamint az idősebbekben.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Az Optaflu 2007/ 2008- as szezonban alkalmazott, jelenlegi összetétele fő vizsgálatban tanulmányázottakhoz hasonló ellenanyag válaszokat eredményezett a vakcinában található három vírustörzs ellen.
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Az Optaflu alkalmazásakor leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatások a fejfájás, bőrvörösség, fájdalom, rossz közérzet és fáradtság.
These side effects usually disappear within one to two days without treatment.
Ezek a melléhatások rendszerint egy- két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Az Optafluval kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Ne alkalmazzuk az Optaflut olyan betegeknél, akik túlérzékenyek lehetnek a készítmény hatóanyagával vagy bármely más alkotójával szemben.
People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek ne adjuk be a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Optaflu előnyei felnőtteknél alkalmazva meghaladják az influenza megelőzésének kockázatait, különösen az olyan személyeknél, akik a betegséghez társuló szövődmények megnövekedett kockázatának vannak kitéve.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
A bizottság az Optaflu forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Other information about Optaflu:
Az Optafluval kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Optaflu to Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
2007. június elsején az Európai Bizottság a Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
KG on 1 June 2007.
KG részére az Optaflura vonatkozóan megadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Optaflu can be found here.
Az Optaflura vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Suspension for injection in pre- filled syringe
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
1 pre-filled syringe (Luer Cone)
1 előretöltött fecskendő (Luer Cone)
10 pre-filled syringes (Luer Cone)
10 előretöltött fecskendő (Luer Cone)
1 pre-filled syringe (Luer Cone) + 1 needle
1 előretöltött fecskendő (Luer Cone) + 1 tű
10 pre-filled syringes (Luer Cone) + 10 needles
10 előretöltött fecskendő (Luer Cone) + 10 tű
1 pre-filled syringe (Luer Lock)
1 előretöltött fecskendő (Luer Lock)
10 pre-filled syringes (Luer Lock)
10 előretöltött fecskendő (Luer Lock)
1/ 2 1 Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
1 - Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz) *, inaktivált, a következő törzsekből:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - szerű törzs (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145) A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - szerű törzs (A/ Wisconsin/ 67/ 2005, NYMC X161B) B/ Malaysia/ 2506/ 2004- szerű törzs (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
15 mikrogramm HA ** 15 mikrogramm HA ** 15 mikrogramm HA ** 0, 5 ml- es adagonként
Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)
(2007/ 2008 season)
(2007. / 2008. évad)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz) *, inaktivált, a következő törzsekből:
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) - szerű törzs (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
15 micrograms HA**
15 mikrogramm HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - szerű törzs
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ………………………………………. * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
B/ Malaysia/ 2506/ 2004- szerű törzs (B/ Malaysia/ 2506/ 2004)
15
15 mikrogramm HA ** 0, 5 ml- es adagonként
micrograms HA** per 0.5 ml dose
…………………………………………………………………………………. * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for the 2007/ 2008 season.
A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2007. / 2008. évadra vonatkozó döntésének.
Suspension for injection in pre-filled syringe Clear to slightly opalescent.
Áttetsző vagy enyhén opálos.
The use of Optaflu should be based on official recommendations.
Az Optaflu- t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Immunisation should be carried out by intramuscular (into the deltoid muscle) injection.
Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba).
Children and adolescents (< 18 years of age):
Gyermekek és serdülők (< 18 év):
Optaflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Az Optaflu nem javallott 18. életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és
2 4.3 Contraindications
2 hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5. 1 pont).
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenved.
Optaflu should under no circumstances be administered intravascularly.
Az Optaflu- t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni.
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
Az Optaflu- t be lehet adni más oltóanyagokkal egyidőben.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Influenza vakcinációt követően az ELISA- módszerrel vizsgált HIV- 1, hepatitis C, és különösképpen a HTLV- 1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredményeket figyeltek meg.
The transient false positive reactions may be due to the IgM response to the vaccine.
Az átmeneti, tévesen pozitív reakciókat a vakcinára adott IgM- ellenanyag válasz okozhatja.
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in pre-clinical studies or in clinical trials.
Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt sem preklinikai, sem klinikai vizsgálatokban nem mérték fel.
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse fetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára.
Optaflu may be used during lactation.
Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Nem valószínű, hogy a vakcina hatással van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Adverse reactions from clinical trials:
A klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások:
The safety of the Optaflu has been assessed in six randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hat randomizált, aktív- kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték.
Overall 3439 single doses of Optaflu were administered to 2366 adults aged 18 – 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Összesen 3439 egyszeri Optaflu adagot adtak be 2366, 18 és 60 év közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek.
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 3100 vaccinees during six months of follow-up.
A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 hetes megfigyelés alatt került sor, és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 3100 beoltott személy hat hónapos követése során jegyezték fel.
So far there are no data from post-marketing experiences with Optaflu.
Jelenleg nincsenek adatok az Optaflu forgalomba hozatalát követő tapasztalatokat illetően.
In adults, the following undesirable effects have been observed during clinical trials with Optaflu:
Az Optaflu- val végzett klinikai vizsgálatok során felnőtteknél az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10000), not known (cannot be estimated from the available data).
3 Nagyon gyakori (≥1/ 10); gyakori (≥1/ 100 – < 1/ 10); nem gyakori (≥1/ 1000 – < 1/ 100); ritka (≥1/ 10 000 – < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
3 Frequency in adults (18-60 years of age)
Gyakoriság felnőtteknél (18- 60 év)
Organ class Blood and lymphatic system disorders
Szervrendszer Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Gyakori ≥ 1/ 100 – < 1/ 10
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Nem gyakori ≥ 1/ 1000 – < 1/ 100
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Ritka ≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000
Very rare < 1/ 10,000 Transient thrombocytopenia
Nagyon ritka < 1/ 10 000 Átmeneti thrombocytopenia
Headache*
Fejfájás *
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain- Barré - szindróma
Sweating*
Izzadás *
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Általános bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy nem specifikus bőrkiütést
Myalgia*, arthralgia*
Myalgia *, arthralgia *
Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vasculitis, esetleg átmeneti renalis érintettséggel
General disorders and administration site disorders
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő
Erythema*, pain* Malaise*,
Erythema *, fájdalom * Rosszullét *,
Swelling*, ecchymosis*, induration* Fever*,
Duzzanat *, ecchymosis *, induratio *
Local lymphadeno- pathy
Helyi lymphadeno - pathia
fatigue*
reakciók
shivering* Gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or dyspepsia*
Gyomor - bélrendszeri rendellenessé - gek, úgymint hasi fájdalom, diarrhoea vagy dyspepsia *
Fever greater than 39.0°C
Gyakori ≥ 1/ 100 – < 1/ 10
Immune system disorders
Ritka ≥ 1/ 10 000 – < 1/ 1000
Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Nagyon ritka < 1/ 10 000 Allergiás reakciók, amelyek nagyon ritka esetekben sokkot okozhatnak
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
* Ezek a reakciók általában 1- 2 napon belül kezelés nélkül megszűntek.
In the elderly frequencies were similar, exept for headache and pain which were classified as ‘ common’.
Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „ gyakori ” kategóriába sorolt fejfájás és fájdalom.
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6% - kal szemben).
With egg-derived influenza vaccines neuralgia, paraesthesia and febrile convulsions have been observed rarely.
A tojásból nyert influenza elleni vakcináknál ritkán neuralgiát, paraesthesiát és lázgörcsöt figyeltek meg.
Overdosage is unlikely to have any untoward effect.
Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Influenza vaccine, ATC-Code:
Influenza elleni vakcina, ATC kód:
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az anti- HA antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció- gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta *, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta ** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre.
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95% - os konfidencia- intervallumot adják meg):
antibody
ellentest
Seroconversion/ Significant increase rate GMR
növekedési ráta
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Szeroprotekció = HI- titerek ≥40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; Significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer
** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI- titer negatív, vakcináció utáni HI- titer ≥40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI- titer és legalább 4- szer magasabb vakcináció utáni HI- titer.
Data for elderly were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
Az idősekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95% - os konfidencia- intervallumot adják meg):
Strain specific anti-HA
5 Törzs- specifikus anti- HA
(72, 79)
Szerokonverziós/ Lényeges
* Seroprotection = HI titers ≥ 40
* Szeroprotekció = HI- titerek ≥ 40
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥ 40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
** Szerokonverzió = vakcináció előtti HI- titer negatív, vakcináció utáni HI- titer ≥40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI- titer és legalább 4- szer magasabb vakcináció utáni HI- titer.
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Mindhárom influenzavírus- törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98% között, a szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR- értékek 5, 52- szer és 8, 76- szor voltak magasabbak a kiindulási HI- titereknél.
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6- 12 hónap,.
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
Az Optaflu- t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre adatok az immunválaszról.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on animal studies that are appropriate for the safety assessment of vaccines.
A vakcinák biztonságosságának meghatározására alkalmas állatkísérletekből származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction were not assessed because these studies are not appropriate for a vaccine.
A genotoxicitást, karcinogenitást és reprodukciós toxicitást nem vizsgálták, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatóak vakcina esetében.
Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Disodium phosphate dihydrate, Potassium dihydrogen phosphate, Water for injections.
Nátrium- klorid, Kálium- klorid, Magnézium- klorid- hexahidrát, Dinátrium- foszfát- dihidrát, Kálium- dihidrogén- foszfát Injekcióhoz való víz.
Store in the original carton in order to protect from light.
Az eredeti dobozban, fénytől védve tartandó.
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 × 10), each with or without needle are available.
1- es, 10- es vagy 20- as (2 x 10) kiszerelésben kapható, tűvel vagy tű nélkül.