natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR- intervallum és a QRS- komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Ezek az átmeneti változások ugyanabban a koncentráció- tartományban kezdődtek, mint a maximális ajánlott klinikai adagolás utáni tartomány.
In anesthetized dogs and Cynomolgus monkeys, at intravenous doses of 15-60 mg/ kg, slowing of atrial and ventricular conductivity, atrioventricular block and atrioventricular dissociation were seen.
Altatott kutyákban és Cynomolgus majmokban 15- 60 mg/ kg- os intravénás dózisok esetében a pitvari és kamrai ingervezetés csökkenését, atrioventricularis- blokkot és atrioventricularis disszociációt figyeltek meg.
In the repeated dose toxicity studies, mild reversible liver changes were observed in rats starting at about 3 times the clinical exposure.
Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban enyhe, reverzibilis változásokat találtak patkányok májában a klinikai expozíció körülbelül 3- szorosától kezdődően.
These changes included an increased organ weight, hypertrophy of hepatocytes, increases in serum concentrations of liver enzymes and increases in total cholesterol and triglycerides.
Ezek közé a változások közé tartozik a szerv súlyának növekedése, a májsejtek hypertrophiája, a májenzimek szérumkoncentrációinak emelkedése, valamint az összkoleszterin - és a trigliceridszintek emelkedése.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai 8 expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Mivel magasabb expozíciós szinteket az anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio- foetotoxikus és teratogén potenciálját.
Studies in rats revealed that lacosamide and/ or its metabolites readily crossed the placental barrier.
Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid és/ vagy metabolitjai könnyen átjutnak a placenta barrieren.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
Tabletta mag: mikrokristályos cellulóz hidroxi- propil- cellulóz hidroxi- propil- cellulóz (kismértékben szubsztituált) vízmentes kolloid szilícium- dioxid kroszpovidon magnézium- sztearát
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletta bevonat: polivinil- alkohol polietilén- glikol 400, 3350 és 8000 talkum szója- lecitin hipromellóz titán- dioxid (E171) vörös vas- oxid (E172), fekete vas- oxid (E172), indigókármin alumínium lakk (E132)
PVC/ PVDC blister sealed with an aluminium foil.
PVC/ PVDC buborékfólia, alumínium fóliával lezárva.
8 Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
14, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 9 B- 1070 Bruxelles Belgium
29 August 2008
2008. augusztus 29.
Each film-coated tablet contains 0.34 mg soya-lecithin.
0, 34 mg szója- lecitin filmtablettánként.
Film-coated tablet Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Sötétsárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 100 ” jelöléssel.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
11 Alkalmazás időseknél (65 éves kor felett) Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section
Idős betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese- clearance csökkenést és az AUC- szintek emelkedését (lásd fent „ Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél ” és 5. 2 pont).
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Ennek következtében a betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és az öngyilkos viselkedés jelei tekintetében, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
12 utal a terápiás dózisokban alkalmazott lakozamidnak a CYP3A4 által katalizált anyagcserére gyakorolt, kifejezett gátló hatására.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Antiepiletikumok Interakciós vizsgálatokban a lakozamid nem befolyásolta jelentősen a karbamazepin és a valproinsav plazmakoncentrációit.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by
A lakozamid plazmakoncentrációit nem befolyásolta a karbamazepid és a valproinsav.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
13 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
They were usually mild to
A lakozamid- kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
12 moderate in intensity.
Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt.
General disorders and administration site conditions Injury, poisoning and procedural complications
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos
13 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: más antiepiletikumok, ATC kód:
Clinical experience The efficacy of Vimpat as adjunctive therapy at recommended doses (200 mg/ day, 400 mg/ day) was established in 3 multicenter, randomized, placebo-controlled clinical trials with a 12-week maintenance period.
Klinikai tapasztalatok Az ajánlott dózisokban (200 mg/ nap, 400 mg/ nap) adjuváns terápiaként alkalmazott Vimpat hatásosságát 3 multicentrikus, randomizált, placebo- kontrollos, 12 hetes fenntartó periódusú klinikai vizsgálatban állapították meg.
Vimpat 600 mg/ day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/ day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
15 adjuváns terápiás vizsgálatokban, bár a hatásosság hasonló volt a napi 400 mg- os dóziséhoz, és a betegek kevésbé jól tolerálták ezt az adagot központi idegrendszeri és emésztőrendszeri mellékhatások miatt.
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
A CYP2C19 főként az O- dezmetil metabolit képződéséért felelős.
14 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Nem találtak azonban klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
16 Nem Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
15 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR- intervallum és a QRS- komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Mivel magasabb expozíciós szinteket az 17 anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio- foetotoxikus és teratogén potenciálját.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Tabletta bevonat: polivinil- alkohol polietilén- glikol 400, 3350 és 8000 talkum szója- lecitin hipromellóz titán- dioxid (E171) sárga vas- oxid (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
14, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok
16 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles 18 Belgium
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
0, 50 mg szója- lecitin filmtablettánként.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Lazacszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 150 ” jelöléssel.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
20 Alkalmazás időseknél (65 éves kor felett) Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
21 utal a terápiás dózisokban alkalmazott lakozamidnak a CYP3A4 által katalizált anyagcserére gyakorolt, kifejezett gátló hatására.
20 moderate in intensity.
Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt.
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: más antiepiletikumok, ATC kód:
Vimpat 600 mg/ day was also shown to be effective in controlled adjunctive therapy trials, although the efficacy was similar to 400 mg/ day and patients were less likely to tolerate this dose because of CNS- and gastrointestinal-related adverse reactions.
24 adjuváns terápiás vizsgálatokban, bár a hatásosság hasonló volt a napi 400 mg- os dóziséhoz, és a betegek kevésbé jól tolerálták ezt az adagot központi idegrendszeri és emésztőrendszeri mellékhatások miatt.
22 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Nem találtak azonban klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
25 Nem Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR- intervallum és a QRS- komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Mivel magasabb expozíciós szinteket az 26 anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio- foetotoxikus és teratogén potenciálját.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Tabletta bevonat: polivinil- alkohol polietilén- glikol 400, 3350 és 8000 talkum szója- lecitin hipromellóz titán- dioxid (E171) sárga vas- oxid (E172), vörös vas- oxid (E172), fekete vas- oxid (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
14, 56 és 168 filmtablettát tartalmazó csomagok (3 csomag 56 tablettát tartalmazó többszörös csomagolás)
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 27 B- 1070 Bruxelles Belgium
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
0, 67 mg szója- lecitin filmtablettánként.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Kék, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 200 ” jelöléssel.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
29 Alkalmazás időseknél (65 éves kor felett) Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
30 utal a terápiás dózisokban alkalmazott lakozamidnak a CYP3A4 által katalizált anyagcserére gyakorolt, kifejezett gátló hatására.
28 moderate in intensity.
Ezek intenzitása általában enyhe vagy közepes fokú volt.
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: más antiepiletikumok, ATC kód:
30 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Nem találtak azonban klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
34 Farmakokinetika speciális betegcsoportokban Nem Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Egy intravénás lakozamid alkalmazásával, altatott kutyákon végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a PR- intervallum és a QRS- komplexum időtartamának átmeneti növekedését és a vérnyomás csökkenését figyelték meg, valószínűleg cardiodepressans hatás következtében.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
Rágcsálókon és nyulakon végzett reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokban nem észleltek teratogén hatásokat, de a halvaszületett kölykök számának és a szülés körüli időszakban elhalt kölykök számának növekedését, valamint az élő alomlétszám és a kölykök testsúlyának enyhe csökkenését figyelték meg patkányoknál olyan anyai toxikus dózisok esetében, amelyek megfelelnek a várt klinikai 35 expozícióhoz hasonló szisztémás expozíciós szinteknek.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Tabletta bevonat: polivinil- alkohol polietilén- glikol 400, 3350 és 8000 talkum szója- lecitin hipromellóz titán- dioxid (E171) indigókármin alumínium lakk (E132)
32 Not all pack sizes may be marketed.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
36 UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgium
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg filmtabletta Vimpat 100 mg filmtabletta Vimpat 150 mg filmtabletta Vimpat 200 mg filmtabletta
Film-coated tablet 50 mg:
50 mg:
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Rózsaszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 50 ” jelöléssel.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Sötétsárga, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 100 ” jelöléssel.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Lazacszínű, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 150 ” jelöléssel.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Kék, ovális filmtabletta, egyik oldalán „ SP ”, másik oldalán „ 200 ” jelöléssel.
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
A csomagok „ 1.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
(2., 3. illetve 4.) hét ” jelzéssel vannak ellátva.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Alkalmazás időseknél (65 éves kor felett) Idős betegeknél nincs szükség a dózis csökkentésére.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Idős betegeknél figyelembe kell venni az életkorral járó vese- clearance csökkenést és az AUC- szintek emelkedését (lásd fent „ Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél ” és 5. 2 pont).
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
39 Antiepilepsziás gyógyszerekkel különböző indikációkban kezelt betegeknél öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos viselkedést jelentettek.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical
A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkos viselkedés jelei lépnének fel.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Egy karbamazepinnel végzett interakciós vizsgálat nem utal a terápiás dózisokban alkalmazott lakozamidnak a CYP3A4 által katalizált anyagcserére gyakorolt, kifejezett gátló hatására.
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
A lakozamiddal kapcsolatos kockázat Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a lakozamid tekintetében.
The most frequently reported adverse reactions with lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.
A lakozamid- kezeléssel összefüggő, leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, a fejfájás, az émelygés és a kettőslátás voltak.
Depression
kórképek
General disorders and administration site
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Gait disturbance Asthenia
Járászavar Asthenia Fáradtság Elesés Bőr laceratio
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok 42 Farmakoterápiás csoport: más antiepiletikumok, ATC kód:
Overall the
Ezeket – az 1308 olyan beteg részvételével végzett vizsgálatokat, akiknek kórtörténetében átlagosan 23 éve szerepeltek parciális görcsrohamok – úgy tervezték, hogy 1- 3 antiepilepsziás gyógyszer egyidejű alkalmazása mellett értékelték a lakozamid hatásosságát és biztonságosságát, nem- kontrollált, másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban szenvedő betegeknél.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
Összességében azon betegek aránya, akiknél 50% - os csökkenést tapasztaltak a görcsrohamok gyakoriságában, 23%, 34%, illetve 40% volt a placebo, a 200 mg/ nap lakozamid, illetve a 400 mg/ nap lakozamid esetében.
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40% of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30%.
43 A vizelettel kiválasztott legfontosabb vegyületek a változatlan lakozamid (körülbelül a dózis 40% - a) és az O- dezmetil metabolitja, 30% - nál kisebb arányban.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Nem találtak azonban klinikai szempontból jelentős különbséget a lakozamid expozícióban, amikor összehasonlították a farmakokinetikáját gyors metabolizálók (akiknél megtalálható a funkcionális CYP2C19) és lassú metabolizálók között (akiknél hiányzik a funkcionális CYP2C19).
Pharmacokinetics in special patient groups Gender Clinical trials indicate that gender does not have a clinically significant influence on the plasma concentrations of lacosamide.
Farmakokinetika speciális betegcsoportokban Nem Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag lényeges hatása a lakozamid plazmakoncentrációira.
In
Az O- dezmetil metabolit expozíció többszörösére nőtt közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis hiányában a szintek magasabbak voltak, és folyamatosan emelkedtek a 24 órás mintavétel alatt.
The body weight normalized difference is 26 and 23%, respectively.
Fokozott
An increased variability in exposure was also observed.
44 variabilitást is megfigyeltek az expozíció tekintetében.