natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
A rigevidon egy kombinált orális fogamzásgátló [combined oral contraceptive, COC], amely 150µ g levonorgesztrelt (LNG) és 30µg etinilösztradiolt (EE2) tartalmaz.
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
A forgalomba hozatalt Dánia engedélyezte a ‘ Medimpex France SA ’ részvénytársaságnak 2003. március 10- én.
The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
A Rigevidonra vonatkozó kölcsönös elismerési kérelmet Dániához benyújtották és a kölcsönös elismerési eljárás 2004. április 30- án vette kezdetét.
The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
A véleményezési eljárást Hollandia kezdeményezte a farmakokinetikus paraméterek bioekvivalens tanulmányokban való elfogadási kritériumával kapcsolatosan, amelyek szűkítésére lenne szükség, ha a Rigevidont a szűk terápiás indexű gyógyszerkészítménynek kategóriájába lehetne sorolni.
The arbitration procedure started on 16 September 2004.
A döntőbírósági eljárás 2004. szeptember 16- án kezdődött.
A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Ezért 2005. január 20 - án pozitív vélemény meghozatalára került sor.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
A végleges véleményt az Európai Bizottság 2004. május 20- án - i határozata tartalmazza.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Bécs, Ausztria
12,5 mg / 2ml
12, 5 mg/ 2 ml
25 mg / 2 ml
25 mg/ 2 ml
37,5 mg / 2 ml
37, 5 mg/ 2 ml
50 mg / 2 ml
50 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Ausztria
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Por és oldószer oldatos
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Por és oldószer oldatos injekcióhoz
37.5 mg / 2 ml
37, 5 mg/ 2 ml
Member State
2 Tagállam
50 mg
50 g
25 mg
25 g
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Szlovénia
37.5mg / 2 ml
37, 5 mg
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Powder for suspension for injection
Por szuszpenziós injekcióhoz
Czech
Csehország
Powder and solvent for Intramuscular use
Por és oldószer szuszpenziós
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
15000 Prága 5, Csehország
suspension for injection
injekcióhoz
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Prága 5, Cseh Köztársaság
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Prága 5, Csehország
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litvánia
25mg/ 2ml
25 mg/ 2 ml
37,5mg/ 2ml
37, 5 mg/ 2 ml
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
50mg/ 2ml
50 mg/ 2 ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finnország
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
12.5 mg / 2 ml
12, 5 mg/ 2 ml
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Por és oldószer retard szuszpenziós
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Franciaország
Risperdalconsta LP
Risperdalconsta LP 25 mg
25 mg
Por szuszpenziós injekcióhoz
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Intramuscularis alkalmazás
Risperdalconsta LP
Risperdalconsta LP 37, 5 mg
37.5 mg
Por szuszpenziós injekcióhoz
Risperdalconsta LP
Risperdalconsta LP 50 mg
50 mg
Por szuszpenziós injekcióhoz
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Németország Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Németország
25 mg/ 2 ml
25 mg
Germany
25 mg/ 2 ml
37.5 mg/ 2 ml
37, 5 mg
Germany
37, 5 mg/ 2 ml
50 mg/ 2 ml
50 mg
Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Raiffeisenstr.
25. mg
Consta
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
szuszpenziós injekcióhoz
25 mg/ 2 ml
alkalmazás
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Görögország
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Izland
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Egyesült Királyság
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Por szuszpenziós injekcióhoz
7 Member State
Por szuszpenziós
Invented Name
Intramuscularis
Strength
25 mg/ 2 ml
Pharmaceutical Form Route of administration
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
Content (concentration)
injekcióhoz
Italy
alkalmazás
Italy
Tagállam
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Cologno Monzese, 20093, Milano, Olaszország
Risperdal
Olaszország
50 mg
Janssen Cilag Spa
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Risperdal
Latvia
50 mg/ 2 ml
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilnius, Lettország
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Retard por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
25 mg/ 2ml
25 mg/ 2 ml
50 mg/ 2ml
50 mg/ 2 ml
37,5 mg
37, 5mg
37,5 mg/ 2ml
37, 5 mg/ 2 ml
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
1A, LT- 09312 Vilnius, Litvánia
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Intramuscular use
Por szuszpenziós injekcióhoz
25mg/ 2ml
50 mg/ 2 ml
8 Member State
8
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Powder for suspension Intramuscular use for injection
injekcióhoz
37.5mg/ 2ml
alkalmazás
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Hollandia
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvégia
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Retard por (mikroszencse) és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Janssen-Cilag AS
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvégia
Prolonged-release Intramuscular use
Retard por (mikroszencse) és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
9 Member State
9
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
0275 Oslo Norvégia
50 mg / 2 ml
Lengyelország
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Retard mikrokapszula és Intramuscularis oldószer szuszpenziós alkalmazás injekcióhoz
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugália
Pó e veículo para suspensão injectável
Pó e veículo para Intramuscularis suspensão injectável alkalmazás
Pó e veículo para suspensão injectável
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Intramuscular use
Por és oldószer Intramuscularis szuszpenziós alkalmazás injekcióhoz
37.5 mg / 2 ml
50 mg/ 2 ml
10 Member State
10
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Janssen Pharmaceutica N. V.
50 mg
Rispolept Consta
Pó e veículo para suspensão injectável
25 mg
Intramuscular use
Por és oldószer
50 mg / 2 ml
Intramuscularis
Romania
25 mg/ 2 ml
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
25 mg / 2 ml
alkalmazás
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Pozsony Szlovákia
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Slovenia
25 mg/ 2 ml
Johnson & Johnson d. o. o.,
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Prolonged release Intramuscural use
Retard por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz
Marketing Authorisation Holder
Intramuscularis alkalmazás
Invented Name
37, 5 mg/ 2 ml
Strength
Szlovénia
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Szlovénia
Spain
50 mg/ 2 ml
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7
Spain
Dózis
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Spanyolország
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Svédország
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Egyesült Királyság
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Por szuszpenziós injekcióhoz
37.5 mg / 2 ml
25 mg/ 2 ml
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
A Risperdal Consta engedélyezett formája egy késleltetett felszabadulású intramuszkuláris (i. m.) injekció, amely 12, 5, 25, 37, 5, vagy 50 mg riszperidont tartalmaz.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
A Risperdal Constára vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU - és EGT- tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
A 4. 1 pontnál a „ skizofrén zavarok ” indikációt részletesen értékelték, mivel a meglévő eltérések valószínűleg kihatnak a kezelendő betegpopuláció megválasztására, valamint az adag szabályozására és az egyidejű kezelésekre.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Mindazonáltal a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy tárgyalja tovább a javallat javasolt megfogalmazását, valamint azt, hogy a Risperdal Consta terápiát megelőzően szükség van- e a tolerabilitás szájon át adott riszperidonnal való kialakítására.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
A CHMP egyetértett azzal, hogy nem kell a kisebb hatásosság kizárására irányuló vizsgálatot végezni, és a 4. 1 pontra a következő megfogalmazást fogadta el:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
„ A Risperdal Consta skizofrénia fenntartó kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek az állapota aktuálisan szájon át adott antipszichotikumokkal stabilizált. ”
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
A szájon át adott szupplementáció időszakának hosszát is megtárgyalták, és a CHMP megállapította, hogy 3 hét a legalkalmasabb időtartam, amely sem túladagoláshoz nem vezet a szájon át adott szupplementáció időszakának végére olyan betegeknél, akiknél viszonylag korai felszabadulás következik be, sem klinikailag szignifikáns „ aluladagolás ” nem áll elő olyan betegeknél, akiknél a felszabadulás zömmel a 4. héttől kezdve indul meg, tekintettel arra, hogy az aktív rész felezési ideje a szájon át adott riszperidonhoz képest viszonylag hosszú.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “ per se” the increased
A skizofréniára vonatkozó különféle kezelési
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
15 iránymutatások szerint a skizofréniában szenvedő betegek antipszichotikus kezelésének beállítása „ per se ” megkívánja a terápia képzett orvosok általi fokozott monitorozását, ezért a CHMP azon az állásponton volt, hogy a betegség természete és a skizofrénia atipikus antipszichotikumokkal való kezelésének hosszú távú tapasztalatai miatt az antipszichotikus kezelés átállítása után a terápia megfelelő monitorozása anélkül is elvárható, hogy ezt az alkalmazási előírás kifejezetten említené.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
A 4. 2 pontnál a CHMP megvitatta a Risperdal Consta kezdőadagját (25 mg intramuszkulárisan, kéthetente), figyelembe vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy fenn kell tartani az alkalmazási előírás ajánlását, miszerint a kezelést kéthetente adott 25 mg adaggal kell kezdeni.
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Úgy találták, hogy 25 mg- tól 75 mg- ig terjedő adagokat használó Risperdal Consta kezelés után viszonylag konstans dózis– válasz összefüggést lehet megállapítani, és a CHMP egyetértett azzal, hogy a helyes gyógyítási gyakorlat az lenne, ha a betegeket a legalacsonyabb hatásos adaggal indítják, és csak akkor emelik az adagot, ha a válasz nem kielégítő.
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
A CHMP is azon az állásponton volt, hogy az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása elég rugalmasságot ad a kezelő orvosnak, hogy 25 mg- os vagy magasabb adaggal indítsa a kezelést.
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
„ A legtöbb betegnél az ajánlott adag 25 mg intramuszkulárisan, kéthetente.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Azoknál a betegeknél, akik két hétig vagy tovább rögzített adag riszperidont szedtek szájon át, a következő átváltási sémát kell figyelembe venni:
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
4 mg vagy kevesebb szájon át adott riszperidon adagolással kezelt betegeknek 25 mg Risperdal Constát kell kapniuk, míg a magasabb szájon át adott adagokkal kezelt betegeknél a magasabb, 37, 5 mg Risperdal Consta adagot kell mérlegelni.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Ha a betegek aktuálisan nem szednek szájon át riszperidont, a szájon át adható előkezelési adagot kell figyelembe venni az intramuszkuláris kezdőadag megválasztásakor.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
A javasolt kezdőadag 25 mg Risperdal Consta kéthetente.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
Olyan betegeknél, akik magasabb adagban szedték az alkalmazott szájon át adható antipszichotikumot, mérlegelni kell a magasabb, 37, 5 mg- os Risperdal Consta adagot. ”
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
A CHMP a javasolt 12, 5 mg adagolást is értékelte, különösen az idős betegpopuláció esetében, és úgy találta, hogy a Risperdal Consta 12, 5 mg- os adagja további rugalmasságot biztosít az adagolásban, de hangsúlyozta, hogy ezt az adagot csak alacsonyabb kezdőadagnak szánták a tolerabilitás kialakításához, főként olyan betegek esetében, akik csökkent metabolizmus/ kiválasztás miatt érzékenyebbek a gyógyszer hatásaira, vagy természettől fogva alacsonyabb a pszichotropikus készítmények iránti tolerabilitásuk.
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “ The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Ezt tükrözte az alkalmazási előírás harmonizált megfogalmazása, a „ A 12, 5 mg- os adagot klinikai kísérletekkel nem vizsgálták. ” figyelmeztetéssel együtt.
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
A CHMP a következő szöveget fogadta el a 4. 2 pontba:
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
16 „ A Risperdal Consta skizofrénia akut exacerbáció esetén nem használható elégséges antipszichotikus lefedettség nélkül, amely az első Risperdal Consta injekció beadását követő három hetes köztes időszak alatt szájon át adott riszperidonnal vagy az előzőleg alkalmazott antipszichotikummal biztosítható. ”
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥ 6mg/ day and noted that the provided efficacy data of these patients, when
Végül a CHMP megvitatta a Risperdal Consta használatát olyan betegeknél, akiket korábban ≥6mg napi adagban szájon át adott riszperidonnal kezeltek, és tudomásul vette, hogy az e betegekről benyújtott hatásossági adatok a Risperdal Constára való átállításkor nem különböztek a korábbi szájon át adott riszperidon kezelés adataitól, annak ellenére, hogy nagy valószínűséggel alacsonyabb lett a plazmában elért riszperidon szint.
16 switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Ezenfelül a hosszú hatástartamú riszperidon alkalmazásának további előnye, hogy növekszik a kezelés betartásának esélye, ami stabilabb riszperidon szintekhez vezethet a plazmában.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
A CHMP továbbá azon az állásponton volt, hogy a riszperidon > 8 mg napi adagja nem alkalmazható rutinszerűen, és alkalmazását a betegek bizonyos csoportjaira kell korlátozni.
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatott egy táblázatot, amely összegezte a RIS- INT– 61 összes PANSS pontjának eredményét a 25 mg, 50 mg és 75 mg dóziscsoportok szerinti bontásban.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Két további táblázat olyan adatokat közölt, amelyek bizonyították, hogy a kezelés a szájon át adott riszperidonhoz képest a PANNS pozitív és negatív tüneti alskáláinak változtatásában nem kevésbé hatásos.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
A 4. 3 pontnál a CHMP megvitatta egy ellenjavallati figyelmeztetés fontosságát olyan betegek esetében, akiknél az agyérrendszeri mellékhatások kockázati tényezői magasak.
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Mivel a Risperdal Constát demenciában szenvedő idős betegeknél nem vizsgálták, ezért a szer alkalmazása e betegcsoportban nem javallt, amint a javasolt alkalmazási előírás 4. 4 pontja feltünteti, összhangban a CHMP- nek az alkalmazási előírásokra vonatkozóan érvényben lévő iránymutatásával.