natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution for injection Solution for injection
Előretöltött fecskendő (üveg)
Subcutaneous use Subcutaneous use
1 db előretöltött fecskendő
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Előretöltött fecskendő (üveg)
0.6 ml (10 mg/ ml) 0.6 ml (10 mg/ ml)
0. 6 ml (10 mg/ ml)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
1 db előretöltött fecskendő (buborék- fólia nélkül)
1 pre-filled syringe
1 db előretöltött fecskendő tűvédővel
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot * tartalmaz 0, 6 ml oldatos injekcióban.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján ** 10 mg/ ml.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
* Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén - glikollal (PEG) történő konjugáció követ. ** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ ml.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem- pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
For more information, see section 5.1.
További információt lásd az 5. 1 pontban.
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Ismert hatással rendelkező segédanyagok: szorbit E420, nátrium- acetát (lásd 4. 4).
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
A Neulasta kezelést az onkológia és/ vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
24 órával a citotoxikus kemoterápia után.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
A Neulasta nem javallott 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
De novo akut myeloid leukémiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropéniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5. 1 pont), azonban a Neulasta hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukémiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
A granulocyta- kolónia stimuláló faktor in vitro fokozhatja a myeloid sejtek növekedését, és hasonló hatás figyelhető meg in vitro egyes nem- myeloid sejteken is.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukémiában ill. szekunder akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegekben; ezért ilyen betegekben nem alkalmazható.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
A t( 15; 17) citogenetikájú, 55 évesnél fiatalabb, de novo AML betegekben a Neulasta biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
A Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
G- CSF alkalmazása után ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül is leginkább interstitialis pneumonia.
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Pulmonáris tünetek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együttjáró romlása az akut respiratorikus distressz- szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Ilyen esetben az orvos megítélése szerint abba kell hagyni a Neulasta adását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Pegfilgrasztim alkalmazását követően gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán (< 1/ 10 000) léprupturáról – azon belül néhány halálos kimenetelű esetről – számoltak be.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Ezért a lép méretét gondosan monitorozni kell (pl. fizikális - vagy ultrahangvizsgálattal).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/ vagy betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
A Neulasta- kezelés önmagában nem gátolja meg thrombocytopenia és anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
A Neulasta alkalmazása mellett a citotoxikus kemoterápia dózisa nem emelhető a javasolt adag fölé.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Neulasta- t sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknek adják, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a Neulasta és a lépmegnagyobbodás ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
100 x 109/ l vagy magasabb fehérvérsejtszámot a Neulasta- val kezelt betegek kevesebb, mint 1% - ánál figyeltek meg.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
A fehérvérsejtszám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Neulasta adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a Neulasta farmakodinámiás hatásának a következménye.
The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
3 A Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
A Neulasta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 6 mg- os adagonként, azaz gyakorlatilag „ nátrium- mentes ”.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
24 órával kell alkalmazni.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
A klinikai vizsgálatokban a Neulasta- t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Állatkísérletekben a Neulasta és az 5- fluorouracil (5- FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
A Neulasta interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
A Neulasta biztonságosságát és hatékonyságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso- ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a Neulasta és más gyógyszerkészítmény között.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5. 3 pont).
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Neulasta terhesség alatti alkalmazása nem javasolt, csak ha az egyértelműen szükséges.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Szoptató anyákon szerzett klinikai tapasztalatok hiányában a Neulasta alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Malignus betegségben szenvedő, a citotoxikus kemoterápiát követően Neulasta- val kezelt betegeken végzett randomizált klinikai vizsgálatokban a legtöbb nemkívánatos hatás a malignus alapbetegségnek vagy a citotoxikus kemoterápiának volt tulajdonítható.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Allergiás típusú reakciókat, mint anafilaxiás reakciót, bőrkiütést, urticariát, angiödémát, nehézlégzést, vérnyomásesést, a beadás helyén jelentkező reakciókat, bőrpírt és kipirulást jelentettek a Neulasta kezdeti, vagy későbbi adagolásakor.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Néhány esetben a tünetek a kezelés újraindításakor visszatértek, ezzel az ok- okozati összefüggést támasztva alá.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
A citotoxikus kemoterápiát követően Neulasta- val kezelt betegekben gyakran (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nagyon gyakran (≥ 1/ 10) előfordult a laktátdehidrogenázszint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Pegfilgrasztim adását követően gyakori (≥ 1/ 100 - < 1/ 10), de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nagyon ritkán léprupturáról – azon belül néhány fatális kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4. 4 pont).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and neck pain.
Egyéb, gyakran előforduló nemkívánatos hatások: fájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén; mellkasi fájdalom (nem szív eredetű); fejfájás; arthralgia; myalgia; hát -, végtag -, vázizomrendszeri és nyaki fájdalom.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) előfordultak a tüdőt érintő nemkívánatos hatások, azon belül interstitialis pneumonia, tüdőödéma, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis.
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Néhány esetben ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4. 4 pont).
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) thrombocytopenia és leukocytosis előfordulásáról is beszámoltak.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Ritkán (≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1000) Sweet- szindróma eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
Nagyon ritkán (< 1/ 10 000) cutan vasculitis is előfordult a Neulasta kezelésben részesülő betegekben.
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neulasta is unknown.
A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a Neulasta- val kezelt betegekben nem ismert.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
AST - (aszpartát aminotranszferáz) értékeket észleltek a citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Egyedülálló esetekben sarlósejtes krízis fordult elő sarlósejtes betegségben szenvedő betegekben (lásd 4. 4 pont).
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Nincs tapasztalat a Neulasta túladagolásának emberi szervezetre gyakorolt hatásáról.
Cytokines, ATC Code:
Farmakoterápiás csoport: citokinek, ATC kód:
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
5 A humán granulocyta- kolónia stimuláló faktor (G- CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
A pegfilgrasztim a rekombináns humán G- CSF (r- metHuG- CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén- glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
A pegfilgrasztim a filgrasztim csökkent vese clearence- en alapuló elhúzódó tartamú formája.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/ vagy lymphocyták számának kis mértékű emelkedését okozzák.
5 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
A kemotaktikus hatást és a fagocyta funkciót vizsgáló kísérletek szerint a pegfilgrasztimra adott válaszreakcióként termelt neutrophil granulocyták, hasonlóan, mint a filgrasztim esetében, normál vagy megnövekedett funkcióval rendelkeznek.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G- CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
A G- CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem- myeloid sejt esetén is.
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II- IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett pivotál vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (középérték 11 napi alkalmazás) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
A növekedési faktor adása nélkül a kezelés eredményeként a 4. fokozatú neutropenia 5- 7 (középérték) napig tartott, a lázas neutropenia incidenciája aránya pedig 30- 40% - os volt.
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Az egyik, 6 mg fix pegfilgrasztim- dózist alkalmazó vizsgálatban (n=157) a 4. fokozatú neutropenia tartama (középérték) a pegfilgrasztim- csoport esetében 1, 8 nap, a filgrasztim- csoportnál 1, 6 nap volt (különbség 0, 23 nap, 95% CI – 0, 15- 0, 63).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20% - ával szemben (különbség 7%, 95% CI - 19% - 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Egy második vizsgálatban (n=310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 mikrogramm/ kg testtömeg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztim- csoport esetében 1, 7 nap, a filgrasztim- csoportnál 1, 8 nap volt (középérték) (különbség 0, 03 nap, 95% CI – 0, 36- 0, 30).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI – 16, 8% - 1, 1%).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Egy placebo- kontrollos, kettős- vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10- 20% (100 mg/ m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Nine hundred and twenty eight patients were randomised to receive either a single dose of pegfilgrastim or placebo approximately 24 hours (Day 2) after chemotherapy in each cycle.
24 órával (azaz a 2. napon) a kemoterápia után.
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
17%, p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
10%, p < 0, 001).
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Egy kis betegszámú (n=83), randomizált, kettős- vak, de novo akut myeloid leukémia kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4. 4 pont).
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
A pegfilgrasztim plazma- csúcskoncentrációja egyszeri subcutan alkalmazott dózis adását követően 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance- e a dózis emelésével csökken.
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
A pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance- szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
A pegfilgrasztim szérumkoncentrációja önszabályozó clearance- mechanizmusának megfelelően a neutrophil granulocyták regenerálódását követően hirtelen lecsökken (lásd 1. ábra).
6 Figure 1.
6 1. ábra: