natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
A Trevaclyn alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1- nél fordult elő) a bőrpír.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Trevaclyn előnyei a diszlipidémia kezelése terén – különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő 2/ 3 betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek esetében – meghaladják a kockázatokat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trevaclyn to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
2008. július 3- én az Európai Bizottság a Merck Sharp & Dohme Ltd. részére a Trevaclynra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta.
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
A Trevaclyn a dyslipidaemia kezelésére javallt, főként kombinált, kevert dyslipidemiában (jellemzői az emelkedett LDL- koleszterin - és trigliceridszint, valamint alacsony HDL- koleszterinszint) és elsődleges hypercholesterinémiában (heterozigóta familiáris és nem familiáris) szenvedő betegek kezelésére.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
A Trevaclyn- t HMG- CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni amennyiben a HMG- CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
A diétát és egyéb nem farmakológiai jellegű kezeléseket (pl.: testmozgás - és súlycsökkentés) a Trevaclyn- nal történő kezelés ideje alatt is folytatni kell.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Ha a Trevaclyn 7, vagy annál több egymást követő napon át marad ki, a terápiát az 1000 mg/ 20 mg- os adaggal kell folytatni egy héten át, a 2000 mg/ 40 mg- os fenntartó dózisra történő áttérés előtt.
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2000 mg vagy ennél magasabb nikotinsavtartalmú retard készítményt szedő betegek Trevaclyn- ra történő átálláskor a 2000 mg/ 40 mg- os adaggal kezdjék a gyógyszer szedését.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
2 1000 mg/ 20 mg- os dózissal kezdjék, majd négy hét után térjenek át a 2000 mg/ 40 mg- os fenntartó dózis alkalmazására.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Alkalmazás gyermekkorban A Trevaclyn biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél nem állapították meg.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Alkalmazás máj - vagy veseelégtelenség esetén A Trevaclyn alkalmazását máj - vagy veseelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Egyidejű kezelés Az acetilszalicilsav nem csökkenti tovább a Trevaclyn alkalmazása mellett elért kipirulás mértékét.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Mivel az epesavkötők együttes alkalmazása csökkentheti a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerkészítmények biohasznosíthatóságát, ajánlott, hogy a Trevaclyn alkalmazása több mint 1 órával az epesavkötő szedését megelőzően, vagy több mint 4 órával utána történjen (lásd 4. 5 pont).
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
A készítmény májműködésre gyakorolt hatása Az azonnali felszabadulású (kristályos) nikotinsavról a Trevaclyn- ra történő átállást nem vizsgálták.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Ennek megfelelően az azonnali felszabadulású nikotinsavról a Trevaclyn- ra váltó betegeknek először az 1000 mg/ 20 mg- os dózist kell kapniuk.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
A Trevaclyn óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak, és/ vagy kórtörténetükben májbetegség szerepel.
Should an increase in alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Trevaclyn is recommended.
Ha az alanin- aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát- aminotranszferáz (AST) szintjei folyamatosan meghaladják a normálérték felső határának 3- szorosát, a Trevaclyn dózisának csökkentése vagy szedésének abbahagyása javasolt.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Sztatinokat és a Trevaclyn- t együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom, - érzékenység vagy - gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Trevaclyn with a statin, their CK levels should be measured.
Amennyiben Trevaclyn és valamely sztatin alkalmazása mellett izomfájdalom, - gyengeség vagy - görcsök lépnek fel, el kell végezni a beteg kreatin- kináz szintjeinek mérését.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Vesefunkciós zavar Mivel a nikotinsav és metabolitjai a veséken keresztül választódnak ki, a Trevaclyn- t vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén körültekintően kell alkalmazni.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Akut koronária- szindróma A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Trevaclyn instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna- blokkolókat vagy adrenerg- blokkoló agonistákat is kapnak.
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Hematológiai hatások A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn- t (2000 mg/ 40 mg) összefüggésbe hozták a vérlemezkék számának enyhe csökkenésével (lásd 4. 8 pont).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
4 A húgysavra gyakorolt hatás A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn- t (2000 mg/ 40 mg) összefüggésbe hozták a húgysavszint enyhe megemelkedésével (lásd 4. 8 pont).
Therefore, Trevaclyn should be used with caution in patients with or predisposed to gout.
Köszvényben szenvedő vagy arra hajlamos betegekben tehát a Trevaclyn- t óvatosan kell alkalmazni.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Hipofoszfatémia A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn- t összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Segédanyag A Trevaclyn laktózt tartalmaz.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Az alkohol vagy forró italok egyidejű fogyasztása növelheti a kipirulás hatását, így ezeket a Trevaclyn bevételének ideje környékén nem szabad fogyasztani.
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
A Trevaclyn és a sztatinok farmakokinetikai interakcióját csak a szimvasztatin vonatkozásában vizsgálták (lásd 4. 4 pont).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Mivel epesavkötőkkel történő együttes alkalmazáskor a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerek biohasznosíthatósága csökkenhet, javasolt, hogy a Trevaclyn bevétele az epesavkötő bevételét megelőzően több mint 1 órával, vagy utána több mint 4 órával történjen.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Napi 50 mg- nál több nikotinsavat (vagy nikotinamidot) tartalmazó vitaminok vagy egyéb táplálék- kiegészítők és Trevaclyn együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Trevaclyn.
Trevaclyn felírása esetén a felíró orvos vegye figyelembe a vitaminokból és egyéb táplálék- kiegészítőkből származó nikotinsav mennyiségét.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Terhesség Trevaclyn Nikotinsav és laropiprant terhes nőkben történő együttes alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Therefore, Trevaclyn should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
A Trevaclyn- t ezért terhesség alatt nem szabad szedni, kivéve akkor, ha alkalmazása elkerülhetetlenül szükséges.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Szoptatás Trevaclyn Szoptató állatokban nem végeztek Trevaclyn- nal kísérleteket.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
A szoptatás folytatására/ abbahagyására, illetőleg a terápia folytatására/ abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Trevaclyn által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Klinikai vizsgálatok során több mint 2500 beteg kapott Trevaclyn- t önmagában vagy HMG- CoA reduktáz- inhibitorral együttesen alkalmazva.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Kipirulás A kipirulás a Trevaclyn leggyakoribb mellékhatása.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
Négy aktív - vagy placebo- kontrollos vizsgálat összesített adatai alapján (N=2548) a vizsgálóorvos által „ lehetségesen ”, „ valószínűleg ” vagy „ minden bizonnyal ” kezelésfüggő mellékhatásként jelentett kipirulás a Trevaclyn- t szedő betegek 12, 3% - ánál fordult elő.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
E vizsgálatokban a Trevaclyn- t, nikotinsavat (összesített, retard formula) vagy (összesítve) placebo/ szimvasztatint szedő és bármely, kipirulással összefüggő tünet (vörösség, melegség, viszketés és bizsergés) miatt a kezelést abbahagyó betegek aránya egyenként 7, 2%, 16, 6% és 0, 4% volt.
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
A Trevaclyn- t szedő betegek csak ritkán hagyták abba a vizsgálatot egyéb specifikus mellékhatás miatt (< 1%).
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
A Trevaclyn összesített mellékhatásai A kipirulás mellett a vizsgálóorvos által legfeljebb egy év alatt a csak Trevaclyn- nal (n=947) vagy Trevaclyn és sztatin kombinációjával kezelt betegek (n=1601) több mint 1% - ánál megfigyelt és a Trevaclyn- nal „ lehetségesen ”, „ valószínűleg ” illetve „ minden bizonnyal ” összefüggésben jelentett klinikai mellékhatások, illetve a betegek kevesebb, mint 1% - ánál megfigyelt, de klinikailag jelentős mellékhatások felsorolását lásd a lenti részben.
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Trevaclyn- nal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1, 0% - ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz- szint (ALT és/ vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/ vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Ezen emelkedések általában nem jártak tünetekkel és a terápia befejeztével vagy annak előrehaladtával visszaálltak az eredeti szintre.
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Trevaclyn- nal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 0, 3% - ánál figyeltek meg klinikailag jelentős kreatin- kináz- szint emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10- szeresét meghaladó értéket) (lásd 4. 4 pont).
8 controlled clinical studies with Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) (see section 4.4).
A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Trevaclyn- nal (2000 mg/ 40 mg) (lásd 4. 4 pont) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban emelkedett éhomi glükóz- szintről (hozzávetőleg 4 mg/ dl mértékű középérték- emelkedés), emelkedett húgysavszintről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan +14, 7% - os változás), valamint vérlemezkeszám- csökkenésről (a vizsgálat elején mért értékhez képest átlagosan - 14, 0% - os változás) számoltak be.
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Nikotinsavval összefüggő mellékhatások Az alábbi, nikotinsavval összefüggő mellékhatásokat egyéb nikotinsavtartalmú gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban vagy ezen készítmények forgalomba hozatalát követően ismeretlen gyakorisággal, illetve a Trevaclyn- nal (vagy a Trevaclyn nikotinsav- komponensével) végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek kevesebb mint 1% - ánál figyelték meg:
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Trevaclyn Túladagolás esetén a szokásos tüneti és szupportív kezelést célszerű alkalmazni.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
Beszámoltak már túladagolásról, a Trevaclyn maximális bevett adagja 5000 mg/ 100 mg volt.
Trevaclyn contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
A Trevaclyn nikotinsavat – mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantot – a D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1- es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistája – tartalmaz.
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Trevaclyn- t szedő egészséges önkéntesekben 325 mg acetilszalicilsavval történő előzetes kezelés a Trevaclyn önmagában történő alkalmazásához képest nem fejtett ki további előnyös hatást a nikotinsav- indukálta kipirulás tüneteinek csökkentése terén (lásd 4. 8 pont).
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Klinikai vizsgálatok A lipidekre gyakorolt hatás A Trevaclyn a rassz, nem, kiindulási LDL- C, HDL- C és triglicerid- szint, kor vagy diabéteszes státusz által előzetesen meghatározott összes felnőtt alpopulációban mindvégig hatásos volt.
Patients taking Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) with or without a statin, versus placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9% vs. -0.5%), TG (-21.7% vs.
A (2000 mg/ 40 mg) Trevaclyn- t sztatinnal vagy anélkül szedő betegek a placebót szedőkkel összehasonlítva jelentősen csökkent LDL- C (- 18, 9% vs. - 0, 5%), TG (- 21, 7% vs.
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
A lipidekre gyakorolt hatás Trevaclyn monoterápiában történő
The effect on lipids was similar whether Trevaclyn was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
10 alkalmazásakor vagy azt már folyamatban lévő és ezetimibbel vagy anélkül folytatott sztatin terápiához adva hasonló volt.
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Egy multicentrikus, kettős- vak, 12 hetes faktoriális vizsgálatban a 4 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 1000 mg/ 20 mg Trevaclyn az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 1000 mg/ 20 mg Trevaclyn- nal összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL- C (egyenként - 44, 2%, - 37, 4% és - 8, 2%), a TG (egyenként - 25, 8%, - 15, 7%, - 18, 7%) és a TC (egyenként - 27, 9%, - 25, 8%, - 4, 9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL- C (egyenként 19, 2%, 4, 2%, 12, 5%) szintjeit.
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
A 12 héten át szimvasztatinnal együttesen alkalmazott 2000 mg/ 40 mg Trevaclyn az önmagában alkalmazott szimvasztatinnal vagy 2000 mg/ 40 mg Trevaclyn- nal összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL- C (egyenként - 47, 9%, - 37, 0%, - 17, 0%), a TG (egyenként - 33, 3%, - 14, 7%, - 21, 6%), az apo B (egyenként - 41, 0%, - 28, 8%, - 17, 1%), a TC (egyenként - 29, 6%, - 24, 9%, - 9, 1%), az LDL- C: HDL- C arány (egyenként - 57, 1%, - 39, 8%, - 31, 2%), a nem- HDL- C (egyenként - 45, 8%, - 33, 4%, - 18, 1%) és a TC: HDL- C arány (egyenként - 43, 0%, - 28, 0%, - 24, 9%) szintjeit, valamint jelentősen növelte a HDL- C (egyenként 27, 5%, 6, 0%, 23, 4%) szintjeit.
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Egy további elemzés azt mutatta, hogy 2000 mg/ 40 mg Trevaclyn és szimvasztatin kombinációjával végzett kezelés az önmagában alkalmazott szimvasztatinhoz képest jelentősen növelte az apo A- I (egyenként 8, 6% és 2, 3%) és jelentősen csökkentette az Lp( a) (egyenként - 19, 8%, 0, 0%) szintjeit.
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Kipirulás A betegek által jelentett kipirulás tüneteinek mérését elvégző két nagy klinikai vizsgálatban a Trevaclyn- t szedő betegek a nikotinsavat (retard formula) szedő betegeknél kevesebbszer tapasztaltak kipirulást.
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Az első (24 hetes) vizsgálatot folytató és Trevaclyn- t szedő betegeknél a közepes vagy nagymértékű kipirulás gyakorisága csökkenést mutatott és megközelítette a placebót szedő betegek körében megfigyelt mértéket (lásd 1. ábra), míg a nikotinsavval (retard formula) kezelt betegeknél a kipirulás előfordulási aránya (a 6. hét után) állandó maradt.
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg – 2000 mg/ 40 mg az 5. héttől) ▲Nikotinsav (retard formula, 1000mg – 2000mg az 5. héttől) ○Placebo * Ide értve a közepes, súlyos vagy rendkívül súlyos kipirulással összefüggő tüneteket mutató betegeket † Dózis- emelés az 5. héten
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
11 A második (16 hetes) vizsgálat során, ahol az acetilszalicilsav használata megengedett volt, a nikotinsavat (retard formula, melyet 12 héten át, többszöri titrálással 500 mg- ról 2000 mg- ra növeltek) (p < 0, 001) szedő betegekhez képest a Trevaclyn- t szedő betegek a hét jóval kevesebb napján tapasztaltak közepes vagy ennél erősebb kipirulást.