natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very rare side effects that may occur (in less than 1 in 10,000 people) are:
A nagyon ritka mellékhatások (kevesebb, mint 10000- ből 1 esetben fordulnak elő) az alábbiak: alacsony fehérvérsejtszám: alacsony vérlemezkeszám (trombocitaszám), mely
- low white blood cells: low blood platelets, which may result in bruising or easy
-
bleeding
bevérzéshez és könnyen meginduló vérzéshez vezethet
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
24/ 25 Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Mit tartalmaz a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések)
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin- mezilát formájában)
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Minden egyes retard tabletta 4, 85 mg doxazozinum mesilicumot tartalmaz, mely 4 mg doxazozinnak felel meg
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- Egyéb összetevők: polietilén- glikol, mikrokristályos cellulóz, povidon, alfa- tokoferol,
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
vízmentes szilikakolloid, nátrium sztearil fumarát, metakrilsav – etil- akrilát kopolimer (1: 1) és titán- dioxid (E171)
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Milyen a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) fehér, kerek, egyik oldalán domború, „ DL ” dombornyomással ellátott tabletta.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
PVC/ PVDC/ alumínium buborékcsomagolásban kapható, csomagonként 28 tablettát [20, 30, 50, 98, 100 és 500 tablettát] tartalmazó kiszerelésben.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN):
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
A Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa- receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
A Pharmcom OY kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Cardoreg 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30- án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005.
A kölcsönös elismerési eljárás 2005. május 25- én kezdődött.
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
A referencia tagállam Dánia, az érintett tagállamok pedig a Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
2006. március 3- án Dánia tájékoztatta az EMEA- t a nézeteltérés okairól.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Cardoreg 4mg retard tabletták jelentősen különböznek- e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik- e a mellékhatások – pl. szédülés és alacsony vérnyomás – előfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak- e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező – különösen az élelmiszerek hatását illetően – eltért- e a CHMP bioekvivalencia- vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
A döntőbírósági eljárás 2006. március 23- án kezdődött.
The CHMP appointed Dr.
A CHMP Dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerkert (Hollandia) nevezte ki előadónak és Dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudsont (Egyesült Királyság) társelőadónak.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
2006. április 8- án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásban ismertette álláspontját.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
2006. június 27- én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóban ismertette álláspontját.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Cardoreg 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/ kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
2006. június 28- án a CHMP kedvező véleményt fogadott el.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
A végső véleményt az Európai Bizottság 11/ 10/ 2006 - i határozata tartalmazza.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 A módosított 2001/ 83/ EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY - DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA( I) A TAGÁLLAMOKBAN
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Ausztria
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SO, Dánia
1g
Lendacin 1 g injektio - / infuusiokuiva - aine, liuosta varten
2g
Lendacin 2 g infuusiokuiva- aine, liuosta varten
Powder for solution for infusion
Por oldatos infúzióhoz:
Intravenous use
MELLÉKLET
3 ANNEX II
3 TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
It is bactericidal against a wide range of Gram-positive and Gram-negative bacteria by inhibiting the mucopeptide synthesis in the bacterial cell wall.
Számos Gram- pozitív és Gram- negatív baktériummal szemben baktericid hatású, azáltal, hogy gátolja a mukopeptid szintézist a bakteriális sejtfalban.
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
A ceftriaxon elsősorban az extracelluláris térben oszlik el, koncentrációtól függően kötődik albuminhoz, biológiai felezési ideje (t ½) egészséges felnőttekben viszonylag hosszú, és glomerulus filtrációval, illetve az epével ürül azonos arányban.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
A kérvényezőt/ forgalomba hozatali engedély tulajdonosát arra kértük, hogy fejtse ki az újszülöttek számára javasolt különböző adagolások előnyeit/ kockázatait, különös tekintettel a 0- 14 napos és 15- 28 napos korcsoportokra, illetve figyelembe véve a napi 50 mg/ kg- ot meghaladó adagok alkalmazását.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
A kérvényező számos szakirodalmi publikációt nyújtott be, kifejtve az ICH Gyermekeken végzett klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelvtől (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) való eltérés indoklását, illetve a 0- 14 napos és 15- 28 napos korosztály szétválasztását, szemben az általánosabb “ 0- 28 napos ” besorolással, valamint az alkalmazott adagolási sémákat.
Benefit/ risk considerations
Az előny/ kockázat mérlegelése
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
A vizsgálatok többségében az újszülöttek napi 50 mg/ kg adagban kapták a gyógyszer a fertőzések kezelésére.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre napi 50 mg/ kg- ot meghaladó adagok újszülötteknél történő alkalmazásával kapcsolatban, a meningitistől eltérő kórképekben.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
A WHO a meningitisben szenvedő 7 nap és 2 hónap közötti életkorú csecsemőknek akár napi 80 mg/ kg, akár 12 óránként 2x50 mg/ kg (maximális egyszeri adag 4 g) adását javasolja.
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
A javasolt napi 20- 50- 80 mg/ kg adagolási tartomány lehetővé teszi a már régóta meglévő, és a tudományos társaságok által is alátámasztott terápiás tapasztalatok további alkalmazását.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Ezeket az újszülötteket intravénásan beadott ceftriaxonnal és kalciummal kezelték.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Ceftriaxon- kalcium só kicsapódását figyelték meg a halott koraszülött újszülöttek tüdejében és veséjében.
Moreover half life is longer than in adults.
A felezési idő ugyanakkor nagyobb, mint a felnőttek esetében.
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
4 Szokásos adagolás A szokásos adag naponta egyszer (24 óránként) 1- 2 g ceftriaxon.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Súlyos fertőzések, valamint mérsékelten érzékeny kórokozók által okozott fertőzések esetén az adag naponta egyszer 4 g- ra emelhető, melyet intravénásan kell beadni.
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Újszülöttek (0- 14 napos korig) 20- 50 mg/ testtömeg- kilogramm naponta egyszer (24 órás időközönként), intravénásan beadva.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Az 50 mg/ testtömeg- kilogramm/ nap adag még súlyos fertőzések esetén sem léphető túl.
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20- 80 mg/ testtömeg- kilogramm naponta egyszer (24 órás időközönként), intravénásan beadva.
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (refer to:
Súlyos fertőzések esetén a napi adag nem haladhatja meg a 80 mg/ testtömeg- kilogrammot, kivéve meningitis esetén (lásd:
Special dosage recommendations).
Speciális adagolási javaslatok).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
50 kg- os vagy azt meghaladó testsúlyú gyermekek esetén a szokásos napi egyszeri felnőtt adag alkalmazandó (lásd fent).
Special dosage recommendations Meningitis:
Speciális adagolási javaslatok Meningitis:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
A kezelést naponta egyszer 100 mg/ testtömeg- kilogramm adaggal kell megkezdeni, a maximális napi adag a 4g- ot nem haladhatja meg.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
0- 14 napos újszülöttek esetében a dózis nem haladhatja meg az 50 mg/ kg/ 24 h adagot.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Időre született újszülöttek kalcium kezelése, a ceftriaxon- kalcium só kicsapódásának veszélye miatt.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
A ceftriaxon lerakódhat az epehólyagban és a vesékben, így ultrahang vizsgálaton árnyékként jelentkezhet (lásd 4. 8 pont).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
Ez bármilyen korú betegnél előfordulhat, de nagyobb a valószínűsége azon csecsemők és fiatal gyermekek körében, akik testsúlyukhoz viszonyítva általában nagyobb ceftriaxon dózist kapnak.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Gyermekek esetében, az epében való lerakódás fokozott veszélye miatt a 80 mg/ ttkg fölötti adagokat kerülni kell – kivéve a meningitist.
Section 4.8
A ceftriaxonnal kezelt gyermekek és csecsemők körében az epekőképződés vagy az akut cholecystitis nem egyértelműen bizonyított, az epehólyagban történő ceftriaxon lerakódás konzervatív kezelése ajánlott.
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
4. 8 pont Koraszülöttekben és időre született újszülöttekben ritkán súlyos mellékhatások fordultak elő.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Ezeket az újszülötteket intravénásan adott ceftriaxonnal és kalciummal kezelték.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
A beterjesztés témája az újszülöttek számára javasolt különböző adagolások előnyeinek/ kockázatainak kifejtése volt, különös tekintettel a 0- 14 napos és 15- 28 napos korcsoportokra, illetve figyelembe véve a napi 50 mg/ kg- ot meghaladó adagok alkalmazását A kérvényező által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a Bizottság tudományos vitája alapján megtörtént. a CHMP többségi szavazással javasolja a forgalomba hozatali engedély kiadását a Ceftriaxon Tyrol Pharma és érintett nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan, amelyhez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató III. mellékletben található.
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a – ceftriaxon tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó – 29. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
1 g ceftriaxon (dinátrium- hidrát formában) 1 g- os injekciós üvegben.
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Majdnem fehér vagy sárgás színű kristályos, száraz por
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
A Ceftriaxone a ceftriaxonra érzékeny kórokozók által okozott alábbi fertőzések kezelésére javasolt, amennyiben parenterális kezelés szükséges (lásd 5. 1 pont):
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
• szepszis • bakteriális meningitis • csont - és ízületi fertőzések • bőr és lágyrész fertőzések • pneumonia
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
A Ceftriaxone súlyos postoperatív fertőzések perioperatív megelőzésére javallt fokozottan veszélyeztetett betegekben (lásd 4. 4 pont).
Route and method of administration
Alkalmazási módok
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Melléklet) 1 g por injekcióhoz vagy infúzióhoz az alábbiak szerinti (lásd 6. 6 pont) elkészítést követően beadható intravénás bolus injekcióval, intravénás infúzióval vagy intramuscularis injekcióval.
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Az adagolást és az alkalmazás módját a fertőzés helye és súlyossága, a kórokozó érzékenysége és a beteg kora, illetve állapota határozza meg.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Az intravénás injekciót legalább 2- 4 perc alatt, közvetlenül vagy intravénás infúzió kanüljén keresztül kell a vénába juttatni.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Az intramuscularis alkalmazást csak kivételes klinikai helyzetekben (lásd 4. 3 pont) az előny- kockázat mérlegelését követően lehet alkalmazni.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
9 Intramuscularis injekció esetében az alábbi és a 6. 6 pontban felsorolt speciális ajánlásokat be kell tartani.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
Melléklet) 1 g port oldatos injekcióhoz lidokain- hidroklorid oldatban oldva kell mélyen, intraglutealisan beadni.
Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body.
Az egy oldalon beadott ceftriaxon mennyisége nem haladhatja meg az 1 g- ot.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Intramuscularis alkalmazással a maximális napi dózis nem haladhatja meg a 2 g- ot.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Az 1% - os lidokain- hidroklorid oldat alkalmazási előírását figyelembe kell venni.
Normal dosage
Szokásos adagolás
The usual dose is 1 to 2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
A szokásos adag naponta egyszer (24 óránként) 1- 2 g ceftriaxon.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Újszülöttek (0- 14 napos korig)
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20- 50 mg/ testtömeg- kilogramm naponta egyszer (24 órás időközönként), intravénásan beadva.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
15 napnál idősebb, de 12 év alatti, < 50 kg testtömegű gyermekek:
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20- 80 mg/ testtömeg- kilogramm naponta egyszer (24 órás időközönként), intrvénásan beadva.
In severe infections the daily dose of 80 mg per kg bodyweight must not be exceeded, except in meningitis (see section 4.2.:
Súlyos fertőzések esetén a napi adag nem haladhatja meg a 80 mg/ testtömeg- kilogrammot, kivéve meningitisben (lásd 4. 2.:
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (see above).
50 kg- os vagy azt meghaladó testtömegű gyermekek esetén a szokásos napi egyszeri felnőtt adag alkalmazandó (lásd fent).
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Korcsoport Újszülöttek (0- 14 napos korig)
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
Szokásos dózis 20 - 50 mg/ ttkg maximum:
50 mg/ kg
50 mg/ ttkg
Frequency once daily
Gyakoriság napi egyszer
20 - 80 mg/ kg maximum:
20 - 80 mg/ ttkg maximum:
80 mg/ kg
80 mg/ ttkg
once daily
napi egyszer
Adolescents over 12 - 17 years ≥ 50 kg
≥ 50 kg 12- 17 éves, testtömegű gyermekek
1-2g maximum:
1- 2g maximum:
once daily
Speciális
Special dosage recommendations
adagolási javaslatok
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
A kezelést naponta egyszer 100 mg/ testtömeg- kilogramm adaggal kell megkezdeni, a maximális napi adag a 4 g- ot nem haladhatja meg.
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
0- 14 napos újszülöttek esetében a dózis nem haladhatja meg az 50 mg/ ttkg/ 24 h adagot.
Perioperative prophylaxis:
Perioperatív profilaxis:
12 The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
10 A szokásos napi ceftriaxon dózist a műtéti beavatkozás előtt 30- 90 perccel kell beadni.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Ugyanakkor felnőttek esetén a csökkent, < 10 ml/ perc kreatinin clearance- szel járó veseelégtelenség esetén nem javasolt a 2 g- ot meghaladó napi ceftriaxon adagok alkalmazása.
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Májkárosodás esetén nem szükséges módosítani az adagot, ha a veseműködés normális (lásd 4. 8 pont).