natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
A perindopril alkalmazásának ideje alatt általában nem ajánlott kálium- megtakarító diuretikumokat, káliumpótló szereket vagy káliumot tartalmazó sópótlókat szedni (lásd 4. 5 „ Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók ”).
(See section 4.3 “ Contraindications” and section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
(lásd a 4. 3 pont „ Ellenjavallatok ” és 4. 6 pontok „ Terhesség és szoptatás ”)
14  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Diuretics:
Diuretikumok:
Patients on diuretics, and especially those who are volume and/ or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Diuretikus kezelés alatt álló betegeknél, különösen volumen - és/ vagy sóhiány esetén, az ACE- gátló terápia megkezdésekor jelentős vérnyomásesés alakulhat ki.
The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
A hypotonia előfordulásának a valószínűsége csökkenthető, ha felfüggesztjük a diuretikus terápiát és emeljük a folyadék - vagy a sóbevitelt, mielőtt az alacsony kezdő, majd lassan emelkedő dózisú perindopril- kezelést megkezdenénk.
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes:
Kálium- spóroló diuretikumok, káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sópótlók:
Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Bár a szérum kálium szint a perindopril kezelés alatt általában a normális tartományban marad, néha előfordulhat hyperkalaemia.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene, or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
A káliumspóroló diuretikumok (pl. spironolacton, triamteren, vagy amilorid), káliumpótló szerek vagy kálium sók a szérum káliumszint jelentős emelkedését okozhatják.
Therefore the combination of perindopril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Ezért nem javasolt a perindoprilt a fenti szerekkel kombinálni (lásd 4. 4. pontnál).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
ACE- gátlók egyidejű alkalmazásakor a lítium szérumszintjének reverzibilis emelkedéséről és a toxicitás fokozódásáról számoltak be.
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
A tiazid típusú diuretikumok fokozzák a lítium toxicitását, és növelik az ACE- gátlók hatására eleve fokozottan fennálló kockázatot.
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
A perindopril és a lítium együttes alkalmazása nem ajánlott, ám ha mégis elkerülhetetlen, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a lítium szérumszintjét (lásd 4. 4. pontnál).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/ day:
Nem- szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDs), ideértve a ≥3g/ nap aspirint:
The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
A nem- szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik az ACE- gátlók antihypertensiv hatását.
Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Ezek a hatások
These effects are usually reversible.
Akut veseelégtelenség ritkán alakul ki.
Antihypertensive agents and vasodilators:
Vérnyomáscsökkentők és értágítók:
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Epidemiológiai vizsgálatok eredményei szerint ACE- gátlók egyidejű alkalmazása során fokozódhat az antidiabetikumok (inzulin, orális antidiabetikumok) vércukorszint- csökkentő hatása és fennállhat a hypoglykaemia kockázata.
Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Acetylsalicylsav, thrombolyticumok, béta- blokkolók, nitrátok:
Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/ or nitrates.
A perindopril adható acetilszalicilsavval (thrombolyticumként alkalmazva), thrombolyticumokkal, béta- receptor blokkolókkal és/ vagy nitrátkészítményekkel együtt.
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics:
Triciklusos antidepresszívumok/ antipszichotikumok/ anaestheticumok:
Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Bizonyos anaestheticumok, triciklusos antidepresszívumok és antipszichotikumok fokozhatják az ACE- gátlók vérnyomáscsökkentő hatását (lásd 4. 4. pontnál).
Sympathomimetics:
Szimpatomimetikumok:
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik az ACE- gátlók antihypertensiv hatását.
Pregnancy :< COVERSYL and associated names > should not be used during the first trimester of pregnancy.
4. 6 Terhesség és szoptatás
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 15  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
ACE – gátlókkal nem végeztek kontrollált humán vizsgálatokat, de az első trimeszterre vonatkozó korlátozott számú megfigyeléses adatok alapján úgy tűnik, nincs malformációt okozó fetotoxikus hatásuk, ahogy az alábbiakban olvasható.
Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Ismert a második illetve harmadik trimeszterben tartósan szedett ACE- gátlók fetotoxicitást indukáló hatása (csökkent veseműködés, oligohydramnion, elmaradt koponya- csontosodás) és neonatalis toxicitása (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) – (lásd 5. 3 „ A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei ”).
(See 5.3 “ Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
A terhesség második trimeszterében bekövetkezett perindopril- expozíció esetén ajánlatos ultrahangvizsgálattal ellenőrizni a magzati veseműködést és a koponya fejlődését.
It is not known whether perindopril is excreted into human breast milk.
Nem ismert, hogy a perindopril átjut- e az anyatejbe.
Therefore the use of< COVERSYL and associated names > is not recommended in women who are breast-feeding.
Ezért szoptatás alatt nem ajánlott a < COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > szedése.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
Gépjármű vezetésekor és gépek üzemeltetésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként előfordulhat
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000), including isolated reports.
Nagyon gyakori (> 1/ 10); gyakori (> 1/ 100, < 1/ 10); nem gyakori (> 1/ 1000, < 1/ 100); ritka (> 1/ 100000, < 1/ 1000); nagyon ritka (< 1/ 100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Psychiatric disorders:
Pszichiátriai betegségek:
Uncommon: mood or sleep disturbances
Nem gyakori: hangulati és alvászavarok
Common: vision disturbance
Gyakori: látászavarok
Ear and labyrinth disorders:
Fül és a labyrinthus betegségei:
Common: tinnitus
Gyakori: fülzúgás
Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Gyakori: hypotonia és ezzel összefüggő tünetek Nagyon ritka: arrhythmia, angina pectoris, myocardialis infarctus, stroke, feltehetően a túlzott hypotonia következtében, nagy kockázatú betegeknél (lásd 4. 4 „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ”)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Légzőrendszer, mellkasi és mediastinalis betegségek:
Common: cough, dyspnoea Uncommon: bronchospasm Very rare: eosinophilic pneumonia, rhinitis
Gyakori: köhögés, fulladás Nem gyakori: bronchospasmus Nagyon ritka: eosinophil pneumonia, rhinitis
Gastro-intestinal disorders:
Emésztőrendszeri betegségek:
Common: nausea, vomiting, abdominal pain, dysgeusia, dyspepsia, diarrhoea, constipation Uncommon: dry mouth Very rare: pancreatitis
Gyakori: hányinger, hányás, hasi fájdalom, ízérzés zavar, dyspepsia, hasmenés, székrekedés Nem gyakori: szájszárazság Nagyon ritka: pancreatitis
Hepato-biliary disorders:
Máj- epe betegségek:
Common: rash, pruritus Uncommon: angioedema of face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx, urticaria (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Nagyon ritka: cytolitikus vagy cholestaticus hepatitis (lásd 4. 4 pont „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ”)
Very rare: erythema multiforme
Gyakori: bőrkiütés, viszketés Nem gyakori: angioödéma az arcon, a végtagokon, az ajkakon, a nyálkahártyákon, a nyelven, a gégefedőn, és/ vagy a gégében, urticaria (lásd 4. 4 „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ”) Nagyon ritka: erythema multiforme
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Vázizom és kötőszöveti betegségek:
Common: muscle cramps
Gyakori: izomgörcs
Renal and urinary disorders:
Vese és húgyúti betegségek:
Uncommon: renal insufficiency Very rare: acute renal failure
Nem gyakori: veseelégtelenség Nagyon ritka: akut veseelégtelenség 18 EMEA 2005 A reproduktív rendszer és az emlő betegségei:
Uncommon: impotence
Nem gyakori: impotencia
Decreases in haemoglobin and haematocrit, thrombocytopenia, leucopenia/ neutropenia, and cases of agranulocytosis or pancytopenia, have been reported very rarely.
Nagyon ritka esetekben a szérum hemoglobin, hematokrit, trombocita - és fehérvérsejt- szám csökkenéséről, agranulocytosisról, pancytopeniáról számoltak be.
In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Kongenitális G6- PDH hiányban szenvedő betegeknél nagyon ritkán előfordult hemolitikus anémia (lásd 4. 4 pont „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ”).
Investigations:
Laboratóriumi paraméterek:
Increases in blood urea and plasma creatinine, hyperkalaemia reversible on discontinuation may occur, especially in the presence of renal insufficiency, severe heart failure and renovascular hypertension.
Ezen mellékhatások elsősorban veseelégtelenség, súlyos szívelégtelenség, renovasculáris hypertonia esetén fordulnak elő.
Elevation of liver enzymes and serum bilirubin have been reported rarely.
Néhány ritka esetben májenzimszint- emelkedés és a szérum bilirubin szint növekedése észlelhető.
16 (0.3%) of the 6122 perindopril patients and 12 (0.2%) of the 6107 placebo patients.
Súlyos mellékhatást csak kevés betegnél észleltek, a 6122 perindoprillal kezelt betegből összesen 16 (0, 3%) esetben, míg a 6107 placeboval kezelt betegnél 12 (0, 2%) esetben.
More patients withdrew for cough, hypotension or other intolerance on perindopril than on placebo, 6.0% (n=366) versus 2.1% (n=129) respectively.
Több beteg hagyta abba a terápiát a perindopril csoportból köhögés, hypotensio vagy egyéb intolerancia miatt, mint a placebo csoportból 6, 0%, (n=366) versus 2, 1%, (n=129).
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Túladagolás esetén izotóniás sóoldat adandó infúzióban.
Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Ha kifejezett hypotonia lép fel, akkor a beteget fekvő helyzetbe kell hozni, és amennyiben rendelkezésre áll, mérlegelendő angiotenzin- II infúzió és/ vagy intravénás katekolamin kezelés lehetősége.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Haemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
A perindopril a szisztémás keringésből hemodialízissel eltávolítható (lásd 4. 4 „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, Hemodializált betegek ”).
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
A vitális funkciókat, a szérum elektrolit - és kreatinin koncentrációt folyamatosan ellenőrizni kell.
ATC code:
ATC- kód:
C09A A04 Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
A perindopril az ACE (Angiotenzin konvertáló enzim) gátlása révén megakadályozza az angiotenzin I angiotenzin II- vé történő átalakulását.
The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
A konvertáló enzim (vagy kináz), egy olyan exopeptidáz, amely elősegíti az angiotenzin I átalakulását a vasoconstrictor hatású angiotenzin II- vé, valamint a vasodilatator bradikinin lebomlását inaktív heptapeptiddé.
Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
Az ACE- gátlás révén csökken az angiotenzin II plazma koncentrációja, amely fokozott plazma renin aktivitáshoz (mivel nem érvényesül a negatív „ feedback ” hatás) és csökkent aldoszteron- szekrécióhoz vezet.
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikrein- kinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Mivel az ACE inaktiválja a bradikinint, az ACE gátlás mellett fokozódik a keringő és a lokális kallikrein- kinin aktivitás (és ezzel párhuzamosan a prosztaglandin rendszer aktivitása).
It is possible that this mechanism contributes to the blood pressure-lowering action of ACE inhibitors and is partially responsible for certain of their side effects (e. g. cough).
Lehetséges, hogy ez utóbbi 19 EMEA 2005 mechanizmus is hozzájárul az ACE- gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
The other metabolites show no inhibition of ACE activity in vitro.
A perindopril hatását aktív metabolitján, a perindopriláton keresztül fejti ki, a többi metabolitnak in vitro nincs ACE- aktivitást gátló hatása.
Perindopril is active in all grades of hypertension: mild, moderate, severe; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
A perindopril az enyhe, középsúlyos és súlyos hypertoniában egyaránt hatékony, a szisztolés és a diasztolés vérnyomást mind fekvő, mind álló testhelyzetben csökkenti.
The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100% of peak effects.
A maradékhatás a csúcshatás (trough/ peak) 87- 100% - a.
Discontinuation of treatment does not lead to a rebound effect.
A gyógyszer elhagyása után nincs „ rebound ” jelenség.
It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Javítja a nagy artériák elaszticitását és csökkenti a kis artériákban a media: lumen arányát.
An adjunctive therapy with a thiazide diuretic produces an additive-type of synergy.
Az ACE- inhibitorok és a tiazid típusú diuretikumok együttes adása additív típusú synergizmust hoz létre.
Heart failure :< COVERSYL and associated names > reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
A < COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > az előterhelés és az utóterhelés csökkentése révén csökkenti a bal szívfél terhelését.
Studies in patients with heart failure have demonstrated:
Szívelégtelenségben szenvedő betegeken végzett tanulmányok során a perindopril:
- decreased left and right ventricular filling pressures,
- csökkentette a bal - és jobbkamrai töltőnyomást,
- reduced total peripheral vascular resistance,
- csökkentette a teljes perifériás vascularis rezisztenciát,
- increased cardiac output and improved cardiac index.
- növelte a perctérfogatot, és a szívindexet.
In comparative studies, the first administration of 2 mg of< COVERSYL and associated names > to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Más ACE- gátlókkal, illetve placeboval történt összehasonlító vizsgálatok eredményei szerint enyhe vagy középsúlyos szívelégtelenségben szenvedő betegekben a < COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > 2 mg– os kezdő dózisa nem okozott a nagyobb vérnyomásesést, mint a placebo.
Patients with stable coronary artery disease:
Stabil koszorúér- betegségben szenvedő betegek:
The EUROPA study was a multicentre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial lasting 4 years.
Az EUROPA vizsgálat egy 4 éves, multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős- vak, placebo - kontrollált klinikai vizsgálat volt.
Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Tizenkettőezer- kettőszáztizennyolc (12. 218) 18 év feletti beteg került randomizációra a 8 mg perindopril csoportba (n=6110) vagy a placebo csoportba (n=6108).
The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
A vizsgálati populációt olyan koszorúér- betegségben szenvedők alkották, akiknél nem volt kimutatható szívelégtelenség.
Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/ or a previous coronary revascularisation.
Összesen a betegek 90% - ánál fordult elő korábban myocardialis infarktus és/ vagy coronaria- revascularisatio.
Most of the patients received the study medication on top of conventional therapy including platelet inhibitors, lipid lowering agents and beta-blockers.
A vizsgálati készítményt a legtöbb beteg a konvencionális kezelés – pl. thrombocyta- aggregáció gátló, lipidcsökkentő vagy béta- blokkoló – mellé kapta..
18  EMEA 2005 The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
20 EMEA 2005 A vizsgálat fő összetett végpontja a cardiovascularis halálozás, a nem halálos myocardialis infarktus és/ vagy a sikeres resuscitatioval végződő hirtelen szívleállás volt.
The treatment with perindopril 8 mg once daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
{9, 4; 28, 6} - p < 0, 001).
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
{12, 0; 31, 6} - p < 0, 001).
Bioavailability is 65 to 70%.
Biológiai hasznosíthatósága 65- 70%.
About 20% of the total quantity of perindopril absorbed is converted into perindoprilat, the active metabolite.
A felszívódott perindopril mintegy 20% - a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
The peak plasma concentration of perindoprilat is achieved within 3 to 4 hours.
3- 4 óra alatt alakul ki.
As ingestion of food decreases conversion to perindoprilat, hence bioavailability ,< COVERSYL and associated names > should be administered orally in a single daily dose in the morning before a meal.
Mivel táplálék bevitele csökkenti a perindopriláttá való átalakulást, és így a biohasznosulást, a < COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > bevitele orálisan, naponta egy alkalommal, reggel, étkezés előtt javasolt.
The volume of distribution is approximately 0.2 l/ kg for unbound perindoprilat.
0, 2 l/ kg.
Protein binding is slight (binding of perindoprilat to angiotensin converting enzyme is less than 30%), but is concentration-dependent.
A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30% - a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Perindoprilat is eliminated in the urine and the half-life of the unbound fraction is approximately 3 to 5 hours.
3- 5 óra.
Dissociation of perindoprilat bound to angiotensin converting enzyme leads to an “ effective” elimination half-life of 25 hours, resulting in steady-state within 4 days.
A „ steady state ” plazmakoncentráció 4 nap után alakul ki.
Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/ min.
A perindoprilát dialysis clearance- e 70 ml/ min.
Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis: hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Ugyanakkor a képződő perindoprilát mennyisége nem csökken, így dózismódosításra nincs szükség.
However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
(lásd 4. 2 „ Adagolás és alkalmazás módja ” pont és 4. 4 pont „ Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések ”).
Reproduction toxicology studies (rats, mice, rabbits and monkeys) showed no sign of embryotoxicity or teratogenicity.
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatok (patkány, egér, nyúl és majom) nem mutattak direkt embriotoxicitást vagy teratogenitást.
However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Ugyanakkor az ACE gátlókról, mint terápiás osztályról kimutatták, hogy késői foetalis károsodását idéznek elő, ami rágcsálókban és nyúlban magzatelhalással vagy congenitális rendellenességekkel járt együtt: vesekárosodást, továbbá fokozott peri- és postnatalis mortalitást észleltek.
No carcinogenicity has been observed in long term studies in rats and mice.
21 EMEA 2005 Egéren és patkányon a hosszú távú vizsgálatok során nem észleltek carcinogenitást.
19  EMEA 2005 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 A készítmény felhasználására, kezelésére megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
< [See Annex I- to be completed nationally] >
Melléklet - A tagállam tölti ki] >
< [To be completed nationally] >
< {A tagállam tölti ki} >
20  EMEA 2005 1.
22 EMEA 2005 1.
< COVERSYL and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets
Mellékletet) >, < hatáserősség >, tabletta
< [See Annex I - to be completed nationally] >
Melléklet - A tagállam tölti ki] >
< COVERSYL and associated names > 4 mg:
< COVERSYL és kapcsolódó megnevezések > 4 mg:
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
4 mg perindopril tert- butilamin só, megfelel 3, 338 mg perindoprilnak
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril< [To be completed nationally] >
4 mg perindopril tert- butilamin só, megfelel 3, 338 mg perindoprilnak < [A tagállam tölti ki] >
Treatment of symptomatic heart failure
Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.