natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Egyéb lehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. • Túlérzékenységi reakció (pl. ajak - és torokduzzanat, viszketés, kiütés). • Cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenkén ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával járt. • A normál testhőmérséklet csökkenése. • Görcsrohamok, általában görcsrohamokkal (epilepsziával) a kórelőzményben. • Láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése. • A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki • Szívritmuszavar. • Tisztázatlan eredetű, hirtelen halál. • Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájában vagy vérrög a tüdőben. • Hasnyálmirigy- gyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz. • Májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában. • Izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában.
In patients with Parkinson's disease Olanzapine Teva may worsen the symptoms.
A Olanzapin Teva kezelés ronthatja a Parkinson- kór tüneteit.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
A készítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztás és a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő.
Very rarely babies born to mothers who have taken Olanzapine Teva in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Nagyon ritkán leírtak remegést, álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anya Olanzapin Teva- ot szedett a terhesség utolsó harmadában.
Do not use Olanzapine Teva after the expiry date which is stated on the carton.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az Olanzapin Teva- t.
Do not store above 30°C.
Az Olanzapin Teva legfeljebb 30°C- on tárolandó.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tartandó.
The active substance is olanzapine.
Mit tartalmaz az Olanzapin Teva A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Egyéb összetevők: mannit (E421), karboximetil- keményítő- nátrium, D- glükóz és vanilin.
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Továbbá az Olanzapin Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta tartrazint (E102) tartalmaz, az Olanzapin Teva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta narancssárga FCF- et (E110) tartalmaz, az Olanzapin Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta pedig indigokármint (E132) tartalmaz.
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Milyen az Olanzapine Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Szájban diszpergálódó tablettának hívják azt a gyógyszerformát, amelyik közvetlenül a szájban oldódik, így könnyen le lehet nyelni.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta sötét sárga színű, lapos, kerek, mindkét oldalán sima tabletta.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 10 mg szájban diszpergálódó tabletta sárga színű, lapos, kerek, mindkét oldalán sima tabletta.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
201 Olanzapine Teva 15 mg szájban diszpergálódó tabletta Márványosan sárga színű, lapos, kerek, mindkét oldalán sima tabletta.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Olanzapine Teva 20 mg szájban diszpergálódó tabletta zöld színű, lapos, kerek, mindkét oldalán sima tabletta.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Az Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg és 15 mg szájban diszpergálódó tabletta 28, 30, 35, 50, 56 vagy 70 darab tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Az Olanzapine Teva 20 mg szájban diszepergálódó tabletta 28, 30, 35, 56 vagy 70 darab tablettát tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
190 België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
(32) 38. 20. 73. 76 Telephone:
(32) 38.20.73.76 България Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Telephone: +359 2 943 02 51.
(32) 38. 20. 73. 76 Magyarország България Teva Magyarország Zrt., Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Tel:
(46) 42 12 11 00 Deutschland Teva Generics GmbH Tel:
(36) 1 288 6410 Telephone:
Ελλάδα Teva UK Limited Telephone:
359 2 943 02 51 Malta Česká republika Teva UK Limited Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o Telephone:
Telephone: +(34) 91 535 91 80 / +(34) 637 72 50 63 France Teva Classics S.A.
Telephone: +( 420) 606 763 892 Nederland Danmark Pharmachemie BV Teva Sweden AB Telephone:
Telephone:
(31) 235 147 147 Telephone:
(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva UK Limited Telephone:
(46) 42 12 11 00 Norge Deutschland Teva Sweden AB Teva Generics GmbH Telephone:
(44) 1323 501 111.
(46) 42 12 11 00 Tel:
Ísland Teva UK Limited Telephone:
(49) 7661 98 45 04 Österreich Eesti Teva UK Limited UAB “ Sicor Biotech ” Estonian Affiliate Telephone:
Telephone:
Telephone: +372 611 2407.
(39) 0289179805 Κύπρος Teva UK Limited Telephone:
Polska Ελλάδα Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o Teva UK Limited Telephone: +( 48) 22 345 93 00 Telephone:
Latvija UAB “Sicor Biotech” Latvian Affiliate Telephone: +371 6714 25 63.
Portugal España Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Teva Genéricos Española, S. L.
Lietuva UAB “Sicor Biotech” Telephone: +370 5 211 35 00.
Telephone:
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Telephone:
(351) 214 235 910 Telephone: +( 34) 91 535 91 80 / +( 34) 637 72 50 63 România France Teva Pharmaceuticals S. R. L Teva Classics S. A.
(32) 38.20.73.76 Magyarország Teva Magyarország Zrt., Tel:
Telephone:
(36) 1 288 6410 Malta Teva UK Limited Telephone:
(33) 1 55 91 7800 Slovenija Ireland Teva UK Limited Teva UK Limited Telephone:
Nederland Pharmachemie BV Telephone:
Telephone:
(351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Telephone: +4021 212 08 90.
Slovenská republika Ísland Teva Pharmaceuticals Slovakia s. r. o.
Slovenija Teva UK Limited Telephone:
Teva UK Limited Telephone: +( 421) 2 5726 7974 Telephone:
Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Telephone:
Telephone: + (421) 2 5726 7974 Suomi/Finland Teva Sweden AB Telephone:
(39) 0289179805 Sverige Κύπρος Teva Sweden AB Teva UK Limited Telephone:
(46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Telephone:
(44) 1323 501 111.
(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Telephone:
United Kingdom Latvija Teva UK Limited UAB “ Sicor Biotech ” Latvian Affiliate Telephone: +371 6714 25 63.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
A készítmény egyrészt por és oldószer formában kerül forgalomba, amelyből oldatos injekció készíthető (1, 3 vagy 5 mg/ ml), másrészt töltőpatronban, kész keverékként (3, 3 vagy 6, 7 mg/ ml) is kapható.
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Az Omnitrope a biogenerikus készítmények közé tartozik: ez azt jelenti, hogy az Omnitrope hasonlít egy olyan biológiai gyógyszerhez, amelyet az EU- ban már engedélyeztek, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza (ez referencia- gyógyszer néven is ismert).
The reference medicine for Omnitrope is Genotropin.
Az Omnitrope esetében a referencia- gyógyszer a Genotropin.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
A biogenerikus készítményekkel kapcsolatos további információkat illetően, lásd a „ kérdések és válaszok ” dokumentumot itt.
Omnitrope is given to improve their growth and their body composition (relationship of fat and muscle mass).
Az Omnitrope- ot olyan gyermekek kezelésére alkalmazzák: • akiknek a növekedésében problémák jelentkeznek, mivel nincs elég növekedési hormonjuk (GH). • akik a nem megfelelően működő veséjük (krónikus veseelégtelenség) vagy genetikai rendellenesség (Turner- szindróma) miatt alacsonyak. • akik azért alacsonyak, mert a gesztációs korhoz képest kis súllyal születtek, és 4 éves korukig vagy később sem zárkóztak fel kortársaikhoz. • akiknél a Prader- Willi- szindróma nevű genetikai rendellenesség áll fenn; az Omnitrope- ot a növekedésük és testfelépítésük (a zsír és az izomtömeg aránya) javítása érdekében alkalmazzák.
Omnitrope is also used to treat adult patients with pronounced GH deficiency as replacement therapy.
Az Omnitrope- ot felnőtt betegeknél a növekedési hormon kifejezett hiányának kezelésére is alkalmazzák (hormonpótló terápia).
How is Omnitrope used?
Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope- ot?
Omnitrope treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Az Omnitrope- kezelést a növekedési rendellenességben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Az Omnitrope- ot szubkután (bőr alá adott) injekcióként adják be, naponta egyszer, lefekvés előtt.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
Az Omnitrope- injekciót maga a beteg vagy a gondozója is beadhatja, miután az orvos vagy a nővér azt megtanította.
The Omnitrope cartridges should only be used with the special Omnitrope injection device.
Az Omnitrope- patronokat csak a speciális Omnitrope- adagoló injekcióval szabad használni.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Az orvos a beteg testsúlya és állapota alapján minden esetben egyénileg számítja ki a dózist.
GH is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
A testsúly és a reakció változásától függően idővel a dózis módosítására lehet szükség.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Hogyan fejti ki hatását az Omnitrope?
The active substance in Omnitrope, somatropin, is identical to the human GH.
A növekedési hormon nevű anyagot az agyalapi mirigy termeli (az agy alsó részén található mirigy).
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Ez gyermek - és serdülőkorban segíti a növekedést, emellett a szervezet fehérje -, zsír - és szénhidrát - anyagcseréjére is hat.
How has Omnitrope been studied?
Milyen módszerekkel vizsgálták az Omnitrope- ot?
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Az Omnitrope tanulmányozása során azt kívánták igazolni, hogy a referencia- gyógyszerhez, a Genotropinhoz hasonló.
Omnitrope was compared to Genotropin in 89 children with a lack of GH and who had not been treated before.
Az Omnitrope- ot és a Genotropint 89, korábban nem kezelt, GH- hiányban szenvedő gyermek esetében hasonlították össze.
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Kilenc hónap elteltével az Omnitrope és a Genotropin a testmagasságban és a növekedés sebességében hasonló emelkedést ért el (ez + 10, 7 cm/ évnek felel meg mindkét gyógyszer esetében).
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Az Omnitrope alkalmazása mellett tapasztalt mellékhatások jellege és súlyossága hasonló volt a referencia- gyógyszer, a Genotropin esetében megfigyeltekhez.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are, in children, transient local skin reactions at the site of injection, and in adults, mild oedema (accumulation of fluid), paraesthesia (numbness or tingling), joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs.
A leggyakoribb mellékhatások (100 - ból 1– 10 beteg esetében jelentkeznek) a következők: gyermekeknél múló helyi bőrreakciók az injekció beadásának helyén; felnőtteknél enyhe ödéma (folyadék- felhalmozódás), paraesthesia (zsibbadás, bizsergés) ízületi és izomfájdalom (különösen a csípőben és a térdben), illetve végtagmerevség.
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Omnitrope).
Emellett – mint minden protein gyógyszernél – néhány betegnél antitestek termelődhetnek (az Omnitrope- ra válaszként termelt fehérjék).
For the full list of all side effects reported with Omnitrope, see the Package Leaflet.
Az Omnitrope használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Az Omnitrope nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a szomatropinra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek (az 5 mg/ ml Omnitrope kész oldata és oldószere benzil- alkoholt tartalmaz).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Ezért a CHMP véleménye az, hogy a jótékony hatások a Genotropin esetéhez hasonlóan meghaladják az azonosított kockázatokat.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
Az Omnitrope- ot gyártó vállalat részletesebben tanulmányozni fogja a gyógyszer lehetséges hosszú távú mellékhatásait (például a cukorbetegség kialakulásának vagy bizonyos típusú daganatos betegségek újbóli megjelenésének lehetséges kockázata a hosszú távú szomatropinkezelés mellett, valamint az antitestek termelődésének hatása a hatékonyságra).
Other information about Omnitrope:
A Omnitrope- pal kapcsolatos egyéb információ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Omnitrope to Sandoz GmbH on 12 April 2006.
2006. április 12- én az Európai Bizottság a Sandoz GmbH részére az Omnitrope- ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
The full EPAR for Omnitrope can be found here.
Az Omnitrope- ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható
Subcutaneous use
Szubkután beadásra
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Por: ampulla (üveg) Oldószer: ampulla (üveg)
1.5 mg; solvent:
1. 5 mg Oldószer:
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Por: ampulla (üveg) Oldószer: patron (üveg)
5.8 mg; solvent:
5, 8 mg Oldószer:
1 vial + 1 cartridge
1 ampulla + 1 patron
5 vials + 5 cartridges
5 ampulla + 5 patron
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Feloldás után egy injekciós üveg 1, 3 mg (4 NE) szomatropint * tartalmaz milliliterenként.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
A por fehér színű.
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Növekedésihormon (GH) nem megfelelő szekréciója miatt bekövetkező növekedési zavarok.
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Turner szindrómával társult növekedési zavar.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- A gesztációs korhoz képest kicsinek (small for gestational age – SGA) született
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
gyermekek/ serdülők növekedési zavara (aktuális testmagasság standard deviációs pontszáma [standard deviation score – SDS] < - 2, 5, a szülői korrigált testmagasság SDS < - 1), akiknek születési súlya és/ vagy testmagassága - 2 SD (standard deviáció) alatti, és akik 4 éves korukra vagy később sem zárkóznak fel kortársaikhoz (növekedési ütem [height velocity – HV] SDS < 0 a megelőző 4 év folyamán).
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
- Prader- Willi szindróma (PWS) esetén a növekedés és testfelépítés elősegítése.
The
A PWS
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
- Felnőttek hormonpótló terápiája kifejezett növekedésihormon- hiány esetén.
Patients with
Súlyos
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
növekedésihormon- hiányban szenvedő felnőtt betegek azok, akiknél ismert a hypothalamus hypophysis rendellenessége és a hypophysishormonok közül legalább egynek (kivéve a prolaktint) a hiánya áll fenn.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Ezen betegeknél egy funkcionális vizsgálatot kell végezni a növekedésihormon- hiány fennállásának vagy kizárásának megállapítására.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Két funkcionális vizsgálat elvégzése ajánlott azon betegeknél, akik gyermekkoruk óta izolált, idiopathiás növekedésihormon- hiányban szenvednek (bizonyítottan nem hypothalamus- hypophysis betegség vagy cranialis besugárzás következtében), kivéve azon betegeket, akiknél alacsony IGF- I szint mérhető (SDS < - 2), mert ezen betegeknél egyetlen teszt eredménye elfogadható.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
A funkcionális vizsgálat végpontja (cut- off point) jól definiált legyen.
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
A diagnózis felállítását, a szomatotropin- terápia kezdeményezését és ellenőrzését olyan orvosnak kell végeznie, aki megfelelően képzett és tapasztalt a növekedési zavarokban szenvedő betegek diagnózisának felállításában és kezelésében.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
2 Pediátriai betegek növekedési zavara a növekedésihormon elégtelen termelődése következtében:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Szokásos adagja 0, 025- 0, 035 mg/ testtömeg- kilogramm/ nap vagy 0, 7- 1, 0 mg/ testfelület m2/ nap.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Prader- Willi szindróma, a növekedés és testépítés elősegítése pediátriai betegeknél:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Szokásos ajánlott adagja 0, 035 mg/ testtömeg- kilogramm/ nap vagy 1, 0 mg/ testfelület m2/ nap.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
A napi adag nem haladhatja meg 2, 7 mg- ot.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Turner szindróma okozta növekedési zavar:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Ajánlott adagja 0, 045- 0, 050 mg/ testtömeg- kilogramm/ nap vagy 1, 4 mg/ testfelület m2 / nap.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Növekedési zavar krónikus veseelégtelenség esetén:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
0, 045- 0, 050 mg/ testtömeg- kilogramm/ nap).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Hathavi kezelés után dóziskorrekció válhat szükségessé (lásd 4. 4 pont).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
A gesztációs időhöz képest kicsinek született gyermekek növekedési zavara (SGA):
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Az ajánlott dózis 0, 035 mg/ testtömeg- kilogramm/ nap (1 mg/ testfelület m2/ nap) a végső testmagasság eléréséig (lásd 5. 1 pont).
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
A kezelést akkor is meg kell szakítani, ha a növekedés üteme < 2 cm/ év és, ha szükséges, igazolni kell, hogy az epifízis záródás tekintetében a csontkor meghaladja lányoknál a 14, fiúknál a 16 évet.
Dose recommendations for paediatric patients
Adagolási javallatok pediátriai betegek esetén
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
mg/ testfelület- m2/ nap mg/ testtömeg- kilogramm/ nap Javallat Növekedésihormon- hiány gyermekeknél Prader- Willi szindróma gyermekeknél Turner szindróma Krónikus veseelégtelenség Gesztációs időhöz képest kicsinek született
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0, 025 – 0, 035 0, 035 0, 045 – 0, 050 0, 045 – 0, 050
dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4
0, 7 – 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
gestational age (SGA)
gyermekek/ serdülők (SGA)
Growth hormone deficient adult patients:
Növekedésihormon- hiány felnőtt betegeknél:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
A kezelést alacsony dózissal, 0, 15- 0, 3 mg napi adaggal kell kezdeni.