natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg- os granulátumra, mivel az 2- 5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
HOW TO TAKE SINGULAIR
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SINGULAIR- T?
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
A SINGULAIR- t gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
For children 6 months to 5 years of age:
6 hónap és 5 év közötti gyermekek adagja:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Napi egy tasak 4 mg- os granulátum szájon át minden este.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Ha gyermeke SINGULAIR- t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
6 hónap és 2 év közötti gyermekeknek elérhető a SINGULAIR 4 mg- os granulátum.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
2- 5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 4 mg- os rágótabletta és a 4 mg- os granulátum.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
A SINGULAIR 4 mg- os granulátum nem ajánlott 6 hónapos kor alatt.
• Do not open the sachet until ready to use.
Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
• SINGULAIR granules can be given either:
47
o o OR
•
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
SINGULAIR granulátum adható: • egyenesen a szájba; • VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food.
Keverje össze a SINGULAIR granulátum teljes tartalmát egy egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
Soha ne tárolja a granulátumot/ ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
A SINGULAIR granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
A SINGULAIR granulátumot be lehet venni az étkezés idejétől függetlenül.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR- t vett be:
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Azonnal orvoshoz kell fordulni.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Ha elfelejtette gyermekének beadni a SINGULAIR- t:
Try to give SINGULAIR as prescribed.
Próbálja meg a SINGULAIR- t előírás szerint adni.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
It will help control your child’ s asthma.
Lényeges, hogy a SINGULAIR- t folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
A SINGULAIR 4 mg- os granulátummal végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett, a Singulair- rel összefüggőnek tartott mellékhatások a következők voltak: • hasmenés • hiperaktivitás • asztma • hámló és viszkető bőr • kiütés
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Ezen felül, mióta a gyógyszer forgalomba került, az alábbiakat jelentették: • allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/ vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés és viszketés • fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök • rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz • fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás- érzés • duzzadás
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza- szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/ vagy kiütések (Churg- Strauss szindróma).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
HOW TO STORE SINGULAIR
HOGYAN KELL A SINGULAIR- T TÁROLNI?
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
A tasakon feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő után ne alkalmazza a SINGULAIR- t.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
• The active substance is montelukast.
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Tasakonként 4 mg montelukasztnak megfelelő montelukaszt- nátriumot tartalmaz.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Mannit, hidroxi- propil- cellulóz (E 463) és magnézium- sztearát.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
49 Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
A 4 mg- os SINGULAIR granulátum fehér granulátum.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {A tagállam tölti ki}
{To be completed nationally}
Felvilágosítást nyújt {A tagállam tölti ki}
{To be completed nationally}
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
alábbi neveken engedélyezték:
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
{NN. HH. ÉÉÉÉ.}
49 PACKAGE LEAFLET:
50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast
SINGULAIR 4 mg rágótabletta montelukaszt
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
A SINGULAIR- t olyan 2- 5 éves korú betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem • nyújt kielégítő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük. • A SINGULAIR használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2- 5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére és nem mutatkoztak képesnek az inhalációs kortikoszteroidok használatára. • A SINGULAIR a testmozgás okozta légúti szűkületet is megakadályozza a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
What is asthma?
51 Mi az asztma?
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza- szerű megbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/ vagy kiütések.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
A SINGULAIR hatását más gyógyszerek befolyásolhatják, illetve a SINGULAIR befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Taking SINGULAIR with food and drink
52 A SINGULAIR egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
A SINGULAIR 4 mg- os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg- os rágótablettára, mivel az 2- 5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
51 Use in pregnancy
Terhesség
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a rész nem alkalmazható a SINGULAIR 4 mg- os rágótablettára, mivel az 2- 5 éves gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ vonatkozik a hatóanyagra, a montelukasztra.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. a szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Ha gyermeke fenilketonuriában szenved, vegye figyelembe, hogy minden 4 mg- os rágótabletta 0, 674 mg fenilalanint tartalmaz.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Azoknak a gyermekeknek a számára, akiknek problémát okoz a rágótabletta elfogyasztása, granulátum formában is elérhető a készítmény.
For children 2 to 5 years of age:
Szájon át alkalmazandó.
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Napi egy 4 mg- os rágótabletta esténként.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
A SINGULAIR 4 mg- os rágótablettát nem szabad közvetlenül étellel együtt bevenni: a tablettát legalább étkezés előtt egy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Ha gyermeke SINGULAIR- t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
53 2- 5 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 4 mg- os rágótabletta és a 4 mg- os granulátum.
For children 6 to 14 years old, SINGULAIR 5 mg chewable tablets are available.
6- 14 éves gyermekek részére elérhető a SINGULAIR 5 mg- os rágótabletta.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet is not recommended below 2 years of age.
A 4 mg- os rágótabletta 2 éves kor alatt nem ajánlott.
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Ha gyermeke az előírtnál több SINGULAIR- t vett be:
If your child stops taking SINGULAIR
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a SINGULAIR tabletta szedését:
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
A SINGULAIR 4 mg- os tablettával végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak: • hasi fájdalom • szomjúság
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették: • allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/ vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat, bőrkiütés és viszketés • fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök • rossz közérzet, ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök, szájszárazság, hányinger, hányás, emésztési zavar, hasmenés, hepatitisz
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
fokozott vérzési hajlam, véraláfutások, érzékeny vörös csomók a bőr alatt leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum), szívdobogás- érzés
53 and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegek között nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magába: influenza- szerű tünetek, végtagzsibbadás, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/ vagy kiütések (Churg- Strauss szindróma).
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
A csomagoláson feltüntetett hat számjegyből álló lejárati idő után ne alkalmazza a SINGULAIR- t.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Rágótablettánként 4 mg montelukasznak megfelelő montelukaszt- nátriumot tartalmaz.
• The other ingredients are:
A segédanyagok:
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxi- propil- cellulóz (E 463), vörös vas- oxid (E 172), kroszkarmellóz- nátrium, cseresznyearoma, aszpartám (E 951) és magnézium- sztearát.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Milyen a SINGULAIR készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
A 4 mg- os rágótabletta rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású “ MSD 711 ” másik oldalán “ SINGULAIR ” jelzéssel ellátott rágótabletta.
Blisters in packages of:
Buborékfólia:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 és 200 tablettát tartalmazó csomagolásban.
Blisters (unit doses), in packages of:
Buborékfólia (adagonként perforált):
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 és 56 tablettát tartalmazó csomagolásban.
{To be completed nationally}
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {A tagállam tölti ki}
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
55 Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
Dok. hiv.: EMEA/ CHMP/ 411074/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Singulair és társított nevek
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Nemzetközi szabadnév (INN): montelukast
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
HÁTTÉRINFORMÁCIÓ A 4 mg- os, rágótabletta és a szájon át alkalmazott pezsgőtabletta formájú Singulair és társított nevek egy leukotriénreceptor- antagonista, melyet a kis dózisban belélegzett kortikoszteroid kiegészítő kezeléseként (a belélegzett szteroidokkal egyidejűleg), valamint a fizikai aktivitás következtében kialakuló légúti beszűkülés megelőzése érdekében alkalmaznak.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
2007. szeptember 13- án a Merck Sharp & Dohme vállalat a módosított 2001/ 83/ EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA- hoz a Singulair és társított nevek nemzeti szinten engedélyezett a minőségi szempontokat is magában foglaló alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegeinek harmonizálása céljából.