natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
7.
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
t űn GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
sz 1330 Rixensart, Belgium Telephone: +32 (0) 2 656 8111
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
ély EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
r ge 9.
ed ng
17/ 02/ 2005 lon 10.
li e 17/ 02/ 2005
lP
ata
uc
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
no
ah
Me
oz
dic
mb alo org yf én ítm sz rké ze ys óg gy A
8 1.
8 t
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
sz Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis B és konjugált b- típusú Haemophilus influenzae vakcina.
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
(poliribozil - ribitol- foszfát) 2
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon This is a multidose container.
0, 40 milligramm Al3+ Alumínium- foszfáthoz kötött élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított oz Ez többadagos kiszerelés.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Az injekciós üvegenkénti adagszámot lásd 6. 5. pontban. ah
For excipients, see section 6.1. no
A segédanyagok felsorolását lásd a 6. 1. pontban mb
Powder and suspension for suspension for injection t
A készítmény diphtheria, tetanus, teljes sejtes pertussis és hepatitis B, (DTPw- HBV) tartalmú, org
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
A liofilizált összetevő fehér por, mely b - típusú Haemophilus influenzae- t (Hib) tartalmazza. yf
white suspension.
KLINIKAI JELLEMZŐK
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
én
4.1 Therapeutic indications
Terápiás javallatok ítm
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
A Quintanrix csecsemők (első életévében) diphteria, tetanus, pertussis, hepatitis B és a b- típusú Haemophilus influenzae okozta invazív betegség elleni aktív immunizálására, illetve a második sz
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
életévükben lévő kisgyermekek emlékezetető oltására javasolt. rké
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
A Quintanrix alkalmazásakor a helyi hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
4.2 Posology and method of administration
Adagolás és az alkalmazás módja ze
Posology Me
Adagolás ys
Primary vaccination:
Alapimmunizálás: óg
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Az alapimmunizálási séma szerint három 0, 5 ml- es adagot kell beadni, legalább 4 hetes időközökkel a gy
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
2. - 4. - 6. hónap, 3. - 4. - 5. hónap és 6. - 10. - 14. hét.
The following schedules have been studied in
A
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
9 t A Quintanrix beadható azon gyermekeknek, akik születésükkor hepatitis B elleni oltást kaptak.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Az
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
sz immunprofilaxis során szükség lehet külön hepatitis B vakcina adására, követve a hivatalos ajánlást.
ed hepatitis B virus carrying mothers.
eg Emlékeztető oltás
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
em Az alapimmunizálás befejezését követően az emlékeztető oltást - a hivatalos ajánlásokat figyelembevéve - a második életév végéig célszerű beadni.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
ély A Quintanrix olyan esetekben alkalmas emlékeztető oltásnak DTP, HBV és Hib antigénekkel amennyiben ezen összetevők megfelelnek a hivatalos ajánlásnak.
Method of administration
ed A beadás módja
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
ng A Quintanrix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolateralis régiójába.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
4. 3
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
Ellenjavallatok
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Ilyen esetekben ah
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
az oltási sorozatot diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, mb
from acute severe febrile illness.
akut lázas betegségben szenved.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Enyhébb fertőzés, pl megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések alo
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
A vakcinációt megelőzően a gyermek korábbi kórtörténetét gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), org
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig yf
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követő, - ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Ezért az oltottat orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig. én
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Ha az alább felsorolt bármelyik tünet megjelenése időben egybeesik a Quintanrix vakcina beadásával, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását ítm
Me
• Ájulás, vagy shock- szerű állapot (hipotóniás- hiporeszponzív állapot) 48 órán belül. • Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül. rké
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• 3 napon belül fellépő görcs lázzal, vagy láz nélkül,.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Bizonyos körülmények között, - például a pertussis magas incidenciája esetén, a védőoltásból származó előnyök nagyobbak, mint az esetleges kockázat. ze
A
A Quintanrix vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési ys
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Vékony tűvel kell oltani és az oltás helyét a beadást követően legalább két percig erősen óg
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
A
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
10 A vakcina nem nyújt védettséget egyéb ismert a májat megfertőző patogénekkel szemben, úgymint
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
t hepatitis A, hepatitis C vagy hepatitis E vírus.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
űn A vakcina Hib összetevője nem nyújt védelmet a b- szerotípuson kívül más tokos Haemophilus
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
sz influenzae szerotípusa által okozott betegségek, valamint egyéb kórokozók okozta meningitis ellen.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
eg Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók illetve csecsemőkori hirtelen halál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
em Quintanrix alkalmazása.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Szigorú megfigyelés alatt kell tartani azokat, akiknek anamnézisében lázas convulsio fordult elő, mivel az ilyen mellékhatások a beadást követő 2- 3 napon belül jelentkezhetnek.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
ély A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
ng Ebben az időszakban egyéb teszteket kell elvégezni a Hib fertőzés igazolására.
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
li e A lázcsillapítást a helyi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48- 72 órán keresztüli légzésfigyelés
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
ata szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel. oz Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad ah
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
megakadályozni ill. halogatni.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
4. 5
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók mb
injection sites, during the same session.
Gyerekek oltásakor gyakran előfordul, hogy egy alkalommal több vakcinát is beadnak különböző helyre. alo
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Várhatóan a Bacillus- Calmette- Guérin org
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
vakcina antigénjeire adott immunválaszt sem befolyásolja, azonban erre vonatkozóan nincs adat. yf
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Mint más vakcinák esetében is, várható, hogy az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz. én
4.6 Pregnancy and lactation i dic
Terhesség és szoptatás ítm
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Mivel a Quintanrix nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején. sz
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges rké
Not relevant.
Nem értelmezhető. ze
4.8 Undesirable effects
Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
1340, egészséges, 6 hétnél idősebb csecsemő óg
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
A
Adverse reactions are listed below.
11 A mellékhatásokat az alábbiakban soroltuk fel:
ed Frequencies are reported as:
t űn Előfordulási gyakoriságok:
ris Common:
Gyakori:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1 /, 000, < 1/ 100)
tho Very rare:
Nagyon ritka:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(> 1/ 1, 000, < 1/ 1000) (< 1/ 10000, ide értve az egyedi eseteket is)
Psychiatric disorders: very common: irritability
em Psychiatriai rendellenességek: nagyon gyakori: ingerlékenység.
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
ély Idegrendszeri rendellenességek: nagyon gyakori: álmosság
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
Ritka: bronchitis, köhögés
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
li e Emésztőszervi rendellenességek: nagyon gyakori: étvágytalanság,
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
ata ritka: hányás. oz Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz (hónaljban ≥ 37, 5°C, rectalisan≥ 38°C) ah
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Mint a vakcináknál általában az mb
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
emlékeztető oltás esetén gyakoribb az enyhe mellékhatások előfordulása, mint láz és helyi reakciók.
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
Az emlékeztető oltás esetén előfordlt mellékhatások az alábbiak: alo
Psychiatric disorders lP
Pszichiátriai rendellenességek: org
very common: irritability
nagyon gyakori: ingerlékenység.
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
nagyon gyakori: álmosság én
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Emésztőrendszeri rendellenességek: nagyon gyakori: étvágytalanság, ítm
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz (hónaljban ≥ 37, 5°C, rectalisan≥ 38°C) gyakori: láz (hónaljban > 39°C; rectalisan > 39, 5°C) sz
uncommon: induration
nem gyakori: beszűrődés rké
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
Allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás reakciókat és urticariát, nagyon ritkán fordultak elő DTP, hepatitis B és Hib tartalmú vakcinákkal végzett oltások után.. ze
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
Más, hepatitis B vírust tartalmazó vakcina forgalomba hozatalát követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok során nagyon ritkán fordultak elő szérumbetegséghez hasonló tünetek illetve ys
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
thrombocytopenia A készítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi óg
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont) A
ed 4.9 Overdose
Túladagolás
No case of overdose has been reported.
t űn Túladagolási esetet nem jelentettek.
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
ély A három alapoltást követő immunválasz kialakulását öt klinikai vizsgálatban értékelték, 297 csecsemő 6, 10 és 14 hetesen, 685- en 2, 4 és 6 hónaposan és 107- en 3, 4 és 5 hónaposan kaptak oltást.
Results from different
A különböző vizsgálatok együttes eredményei alapján az anti- diphteria titer az oltottak 95, 5 -% - ában és
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
ed anti- tetanus titer99, 9% - ukban ≥0, 1 NE/ ml volt a teljes alapimmunizálás befejezése után egy hónappal.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
Ebben az időpontban a csecsemők több mint 99% - ában az anti- PRP titer ≥0, 15 µg/ ml és 97, 3% - ukban
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
A csecsemők több mint 99% - a reagált a vakcina pertussis elleni összetevőjére, ami azt jelentette, hogy a kezdetben szeronegatív (vakcináció előtti titer < 15 ELU/ ml)
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
ata A szeroprotekciós arány és a vakcinára adott válaszarány mindhárom oltási séma esetén hasonló volt, de az anti- HBs- re vonatkozóan nem.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Az anti- HBs- re vonatkozó szeroprotekciós arány (≥10 m NE/ ml) oz a 6, 10, 14 hetes séma esetén alacsonyabb volt, mint azt az alábbi táblázat mutatja, de mivel alacsony volt a mintaszám, nem valószínű, hogy ennek van klinikai jelentősége: ah
6, 10, 14 weeks schedule
2, 4, 6
N = 672
hónapos séma n = 672
N = 107
hónapos séma n = 107
N = 97
6, 10, 14 hetes séma n = 97
Results from one pilot study showed na
Kevés adat áll rendelkezésre a Quintanrix teljes alapimmunizálását követő immunválasz org
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
perzisztálásáról valamint az emlékezető oltás immunogenitásáról. Egy pilot vizsgálat adatai szerint 63 alapimmunizálásban részesült 6, 10, 14 hetes korban oltottnál > 80% - nál diphteria, tetanus, HBs és PRP elleni védő hatású antitestet mutattak ki.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
41% - ukban pertussis elleni antitestek termelődtek. yf
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
Klinikai vizsgálatok eredményei alapján Quintanrix, amennyiben a második életévben emlékeztető oltásként adják - a vakcina minden összetevője tekintetében több mint tízszeres antitest titer én
to prebooster levels for all vaccine components.
emelkedést eredményezett, az emlékeztető oltás előtt mért titerekhez képest. ítm
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
A Quintanrix immunizálás várhatóan a hepatitis D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitis D (melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitis B fertőzés fennállása nélkül. sz
Me
5. 2
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetikai tulajdonságok rké
5.3 Preclinical safety data
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei ze
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
A vakcinával nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat. ys óg
ed Lyophilised HIB component:
A
Lactose
13 Laktóz
ris Liquid DTPw-HBV component:
t űn Folyadék DTPw- HBV összetevő:
Thiomersal
Tiomerzál,
tho Sodium chloride Water for injections.
sz Nátrium- klorid, Injekcióhoz való víz.
For adjuvants, see section 2.
eg Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban
au 6.2 Incompatibilities
Inkompatibilitások
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
ély Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az elkészített Quintanrix vakcinákat tilos más készítményekkel keverni.
r ge other medicinal products.
Felhasználhatósági időtartam
6.3 Shelf life lon 3 years.
ng 3 év.
After reconstitution, it is recommended to inject the vaccine promptly.
li e A készítményt elkészítés után célszerű azonnal felhasználni.
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Ugyanakkor stabilitás vizsgálatok eredménye szerint a készítmény az elkészítést követő 8 órában + 25oC- on stabil.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). ah
Do not freeze. rod
Nem fagyasztható.
Store in the original package in order to protect from light.
A gyógyszer az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. mb
6.5 Nature and contents of container lP
Csomagolás típusa és kiszerelése alo
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
2 adag elkészítésére elegendő, 1 ml szuszpenzió, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült org
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
− 1 db, port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg − 100 db, port tartalmazó injekciós üveg + 100 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg én
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
10 adag elkészítésére elegendő por, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós ítm
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
10 adag elkészítésére elegendő, 5 ml szuszpenzió, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben. sz
Not all pack sizes may be marketed.
− 50 db, port tartalmazó injekciós üveg + 50 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg
Me
6. 6 ys
6.6 Instructions for use and handling
A DTPw- HB komponenst felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy egy homogén, zavaros fehér gy
This does not constitute a sign of deterioration.
A
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
14 Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
t kell megsemmisíteni.
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
űn A vakcina elkészítése úgy történik, hogy a DTPw- HBV összetevőket tartalmazó injekciós üveg
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
sz tartalmát fecskendőbe fel kell szívni, és a Hib port tartalmazó üveghez kell adni.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
A DTPw- HBV komponens Hib porhoz adása után a keveréket jól össze kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik.