natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
A Rapamune- nal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő, 65 évnél idősebb beteg annak megállapítására, hogy ők másképpen reagálnak- e a kezelésre, mint a fiatalabbak.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
A szirolimusz minimális koncentrációi a 35 vizsgált, 65 év feletti betegnél azonosak voltak a 822 fős, 18- 65 év közötti felnőtt populációban mértekkel.
In healthy volunteers, a high fat meal altered the bioavailability characteristics of oral liquid sirolimus.
Egészséges önkénteseknél egy magas zsírtartalmú étkezés megváltoztatta a szirolimusz belsőleges oldat biohasznosulásának jellemzőit.
There was a 34% decrease in the peak blood sirolimus concentration (Cmax), a 3.5-fold increase in the time to peak concentration (tmax), and a 35% increase in total exposure (AUC).
A szirolimusz plazma csúcskoncentráció (Cmax) 34% - os csökkenése mellett a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges idő (Tmax) 3, 5- szeres növekedését és a görbe alatti terület (AUC) 35% - os növekedését figyelték meg.
It is recommended that Rapamune be taken consistently either with or without food.
A Rapamune- t ajánlott következetesen vagy étkezéssel együtt, vagy étkezéstől függetlenül bevenni.
The use of orange juice and water to dilute Rapamune were equivalent with respect to Cmax, and AUC.
A Rapamune hígításához használt narancslé vagy víz a Cmax és az AUC tekintetében azonos hatású volt.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and must therefore be avoided.
A grépfrútlé azonban befolyásolja a CYP3A4 által katalizált metabolizmust, és emiatt fogyasztása kerülendő.
In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/ F was larger for younger paediatric patients (580 ml/ h/ kg) than for older paediatric patients (450 ml/ h/ kg) as compared with adults (287 ml/ h/ kg).
Öt és 11 év közötti illetve 12- 18 év közötti dializált (30- 50% - os glomerulus filtrációs ráta csökkenés) pediátriai betegeknél az átlagos súly- normalizált látszólagos clearance a felnőttekével összehasonlítva (287 ml/ h/ kg) nagyobb volt a fiatalabb (580 ml/ h/ kg), mint az idősebb (450 ml/ h/ kg) gyermekeknél.
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled trials of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
A szirolimusz- koncentrációkat olyan, gyermekgyógyászati vesetranszplantált betegekkel végzett koncentráció- kontrollos vizsgálatokban mérték, ahol a betegek még ciklosporint és kortikoszteroidokat is kaptak.
The target for trough concentrations was 10-20 ng/ mL.
Az elérendő minimális koncentráció 10- 20 ng/ ml volt.
At steady state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/ day (0.064  0.018 mg/ kg, 1.65  0.43 mg/ m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/ day (0.053  0.0150 mg/ kg, 1.86  0.61 mg/ m2).
Egyensúlyi állapotban 8, 6 – 11 éves gyermek átlagosan ± SD 1, 75 ± 0, 71 mg/ nap (0, 064 ± 0, 018 mg/ kg, 1, 65 ± 0, 43 mg/ m2) dózisokat,
The younger children had a higher weight-normalized Cl/ F (214 mL/ h/ kg) compared with the adolescents (136 mL/ h/ kg).
A fiatalabb gyermekeknél magasabb volt a testtömegre korrigált CL/ F (214 ml/ h/ kg), mint a serdülőknél (136 ml/ h/ kg).
In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/ F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
Enyhe - és közepes fokú májműködési zavarban szenvedő betegeknél (Child- Pugh A vagy B stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC- értéke 61% - kal, a t1/ 2 43% - kal emelkedett, a látszólagos clearance 33% - kal csökkent.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/ F was
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child- Pugh C stádium) az egészségesekhez viszonyítva a szirolimusz átlagos AUC- értéke 210% - kal, a t1/ 2 170% - kal nőtt, és a látszólagos clearance 67% - kal csökkent.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Azok a mellékhatások, amelyeket bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletekben az emberben alkalmazotthoz hasonló dózisoknál jelentkeztek, és amelyek esetlegesen klinikai jelentőséggel bírnak, a következők voltak: vacuolum- képződés a pancreas szigetsejtekben, testicularis tubularis degeneráció, gastrointestinalis fekélyképződés, csonttörés és callus- képződés, hepaticus haemopoiesis és pulmonalis phospholipidosis.
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
A patkányban előforduló testicularis intersticialis sejt adenoma valószínűleg egy, a luteinizáló hormonszintre adott fajspecifikus válasz, amit rendszerint csekély klinikai jelentőségűnek tekintenek.
Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
A patkányokon végzett 13- hetes vizsgálatban a spermiumszám részben reverzíbilis csökkenéséről számoltak be.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Patkányokon és majmokon végzett vizsgálatokban a here tömegének csökkenését és hisztológiai elváltozásokat (tubularis atrophia és tubularis óriássejtek) tapasztaltak.
(see section 4.6).
Patkányban a szirolimusz embrio/ foetotoxikus volt, ami mortalitásban vagy csökkent foetalis testtömegben (és a csontváz ezzel együtt jelentkező, késői csontosodásában) nyilvánult meg (lásd 4. 6 pont).
Polysorbate 80 Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, mono-, di-glycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Poliszorbát 80 Phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol, mono - és digliceridek, etanol (1, 5% - 2, 5%), szója zsírsavak, aszkorbil- palmitát).
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
6. 2 Inkompatibilitások
Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
A Rapamune belsőleges oldat poliszorbát 80- at tartalmaz, ami köztudottan fokozza a di - (2- etilhexil) ftalát (DEHP) kioldódását polivinil kloridból (PVC).
It is important to follow the instructions to administer Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/ or administration (see section 6.6).
Fontos a Rapamune belsőleges oldat azonnali beadására vonatkozó utasítás betartása, ha a feloldásra és/ vagy a beadásra műanyag tartályt alkalmaztak (lásd 6. 6 pont).
15 6.3 Shelf life
6. 3 Felhasználhatósági időtartam
30 days for opened bottle.
Felbontott palack esetén30 nap.
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25 C).
Adagoló fecskendőben 24 óra (25 °C- ot meg nem haladó szobahőmérsékleten).
After dilution, (see section 6.6) the preparation should be used immediately.
Hígítást követően (lásd 6. 6 pont) a készítményt azonnal fel kell használni.
Store in a refrigerator at 2 C - 8  C.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25 C for a short period of time (24 hours).
Ha szükséges, a beteg rövid ideig (24 óra) tárolhatja a palackokat 25°C- ot meg nem haladó szobahőmérsékleten is.
60 ml type III amber glass bottles with syringe adapter and 30 amber, plastic dosing syringes.
60 ml- es, III típusú borostyánszínű üveg palackok fecskendő adapterrel és 30, borostyánszínű, műanyag adagolófecskendő.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 ml of water or orange juice.
Ürítse a Rapamune megfelelő mennyiségét az adagolófecskendőből egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 ml) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Ezt követően a pohárba ismét (minimum 120 ml) vizet vagy narancslevet kell önteni, majd alaposan elkeverni és egyszerre meginni.
EU/ 1/ 01/ 171/ 001
EU/ 01/ 171/ 001
14 March 2001 Date of latest renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
15 March 2006
2006. március 15.
Rapamune 1 mg coated tablets.
Rapamune 1 mg bevont tabletta
Coated tablet.
Bevont tabletta.
White coloured, triangular-shaped coated tablet marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side.
Fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta, egyik oldalán „ RAPAMUNE 1 mg ” jelzéssel.
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split and therefore this cannot be recommended.
A biohasznosulást a tabletták összetörése, összerágása vagy kettétörése után nem határozták meg, ezért ez nem javasolt.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150 - 400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
A transzplantációt követő 2- 3 hónapban az ajánlott minimális ciklosporin- koncentráció 150- 400 ng/ ml (monoklonális vizsgálat vagy ekvivalencia teszt).
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml
A ciklosporint 4- 8 hét alatt fokozatosan abba kell hagyni, és a Rapamune dózist úgy kell beállítani, hogy a teljesvér mélyszint 12- 20 ng/ ml legyen (kromatográfiás vizsgálat; lásd Terápiás gyógyszermonitorozás).
Use in black recipients:
18 Alkalmazása fekete bőrű recipienseknél:
Use in children and adolescents ( 18 years):
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (< 18 év):
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
A Rapamune- nal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú 65 évnél idősebb beteg annak meghatározásához, hogy az ilyen betegek a fiatal betegektől eltérően reagálnak- e.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n = 822) from 18 to 65 years of age.
A 35, 65 évnél idősebb vesetranszplantált betegnél a szirolimusz minimális koncentráció adatai hasonlóan alakultak, mint a 18- 65 éves korú felnőtt populációban (n = 822).
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients > 65 years of age also gave similar results to adult patients (n = 167) 18 to 65 years of age.
A 12, 65 évesnél idősebb vesetranszplantált betegnek adagolt Rapamune tabletta a 18- 65 éves felnőtt betegekéhez (n = 167) hasonló eredményeket adott.
Use in patients with hepatic impairment:
Alkalmazása májkárosodában szenvedő betegeknél:
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Károsodott májműködésű betegek esetében a szirolimusz clearence- e csökkenhet (lásd 5. 2 pon).
To minimize variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
A variabilitás minimalizálása érdekében a Rapamune- t a ciklosporin adáshoz képest mindig azonos időben, a ciklosporin adag után 4 órával kell bevenni, és következetesen vagy étellel vagy anélkül (lásd 5. 2 pont).
Patients can be switched from the solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
A betegeket az oldatról a tablettára mg per mg alapon lehet átállítani.
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Ajánlatos a gyógyszerforma - vagy tabletta hatáserősségének megváltoztatását követően 1- 2 héttel a minimális koncentráció mérése annak megerősítése céljából, hogy a minimális koncentráció az ajánlott céltartományon belül van.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and
A ciklosporin gátolja a szirolimusz metabolizmusát, ezért a ciklosporin adagolás felfüggesztésekor a szirolimusz- szint csökkenni fog, hacsak a szirolimusz dózisát nem emelik.
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
19 Ha a fenntartó kezelés alatt (a ciklosporin adásának felfüggesztését követően) további dózismódosítás( ok) szükséges( ek), a legtöbb betegnél ezek a módosítások egy egyszerű arány felállításán alapulhatnak: új Rapamune dózis = a jelenlegi dózis × (elérendő koncentráció/ jelenlegi koncentráció).
Rapamune loading dose = 3 x (new maintenance dose – current maintenance dose).
Rapamune telítő dózis = 3 × (új fenntartó dózis – jelenlegi fenntartó dózis).
The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
A Rapamune maximális adagja egyetlen nap sem haladhatja meg a 40 mg- ot.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady state because of the prolonged half-life.
Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében minden 5. - 7. napon ellenőrzés szükséges mindaddig, míg a dózismódosítás vagy a telítődózis után mért minimális szirolimusz- koncentrációk 3 egymást követő alkalommal nem válnak állandóvá, mivel az egyensúlyi állapot elérésére a felezési idő megnyúlása miatt később kerül sor.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilized to determine the sirolimus trough concentrations.
A célérték tartomány eléréséhez történő módosításokat a szirolimusz minimális koncentrációk meghatározásához használt assay- vel összhangban kell végezni.
20 In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a szirolimusz teljesvér mélyszintének szoros monitorozása.
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic drug monitoring after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
20 idő megnyúlik, a telítődózis vagy dózismódosítás után hosszabb időn keresztül szükséges a terápiás gyógyszermonitorozás, mindaddig, míg a koncentrációk nem állandósulnak (lásd 4. 2 és 5. 2 pont).
Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Az immunszuppresszió következményeként a fertőzésekkel szembeni fogékonyság nőhet, valamint – főleg a bőrön – lymphomák és egyéb malignitások alakulhatnak ki (lásd 4. 8 pont).
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection including opportunistic infections, fatal infections, and sepsis.
Az immunrendszer túlzott szuppressziója a fertőzések iránti fogékonyságot is fokozhatja, beleértve az opportunista fertőzéseket, a halálos kimenetelű fertőzéseket és a sepsist.
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Jelentettek továbbá Rapamune- t kapó betegek esetében folyadék- felhalmozódást, beleértve a perifériás oedemát, lymphoedemát, pleurális és pericardiális folyadékgyülemet (beleértve a hemodinamikailag jelentős folyadékgyülemet gyermekeknél és felnőtteknél).
21 Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
A transzplantációt követő első 3 hónapban cytomegalovírus (CMV) profilaxis javasolt, különösen olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV betegség kockázata.
The use of Rapamune in renal transplant patients was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
A Rapamune alkalmazása a vesetranszplantáltakban szérum koleszterin - és trigliceridszint
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidemia using laboratory tests and if hyperlipidemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
A Rapamune- t kapó betegeknél laboratóriumi vizsgálatokkal ellenőrizni kell a hyperlipidemiát, és hyperlipidaemia esetén megfelelő kezelést – diétát, mozgást, lipidszintcsökkentő gyógyszerek szedését – kell kezdeményezni.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including Rapamune.
Igazoltan hyperlipidaemiában szenvedő betegek esetében az immunszuppresszív kezelés (beleértve a Rapamune- t is) megkezdése előtt mérlegelni kell a kockázat/ előny hányadost.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
A Rapamune- kezelés alatt HMG- CoA reduktáz inhibitort és/ vagy fibrátot kapó betegeknél ellenőrizni kell a rhabdomiolysis esetleges kialakulását és a többi mellékhatást, amelyek ezeknek a készítményeknek az alkalmazási előírásaiban szerepelnek.
Sirolimus is extensively metabolized by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
A szirolimusz a bélfalban és a májban intenzív, a CYP3A4 izoenzim által katalizált metabolizmuson megy át.
Inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole,
A CYP3A4- inhibitorok (mint például a ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin vagy klaritromicin) csökkentik a szirolimusz metabolizmusát és növelik a szirolimusz szinteket.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Az egyidejűleg vagy 4 óra különbséggel egészséges önkénteseknek, egyetlen dózisban beadott szirolimusz nem befolyásolta a ciklosporin (mikroemulzió)
Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Rifampicin (CYP3A4- induktor):
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure from Rapamune oral solution as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Többszöri ketokonazol adag jelentősen befolyásolta a szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét, valamint a szirolimusz- expozíciót, amit a Cmax 4, 4- szeresére, a tmax 1, 4- szeresére, valamint az AUC 10, 9- szeresére történő emelkedése tükröz.
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Szirolimusz és ketokonazol együttadása nem javasolt (lásd 4. 4 pont).
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medications should be considered.
A szirolimusz- szinteket monitorozni kell és mérlegelni kell mindkét szer megfelelő dóziscsökkentését.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Szirolimusz és 0, 3 mg norgesztrel/ 0, 03 mg etinilösztradiol együttadásakor klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót nem észleltek.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction,
Habár egy orális fogamzásgátlóval végzett egyszeri dózisú interakciós vizsgálat eredményei nem utaltak farmakokinetikai interakcióra, az eredmények nem zárják ki a farmakokinetikai változások lehetőségét, mely hosszútávú Rapamune- kezelés alatt befolyásolhatná az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
23 the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Egyéb lehetséges interakciók Közepesen erős és gyenge CYP3A4- inhibitorok (pl. kalcium- csatorna blokkolók: nikardipin; gombaellenes szerek: klotrimazol, flukonazol; antibiotikumok: troleandomicin; egyéb hatóanyagok: bromokriptin, cimetidin, danazol, proteáz inhibitorok) csökkenthetik a szirolimusz metabolizmusát és emelhetik annak vérszintjét.
Other possible interactions Moderate and weak inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
A CYP3A4- induktorok (pl. orbáncfű [Hypericum perforatum], antikonvulzív szerek: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin) fokozhatják a szirolimusz metabolizmusát és csökkenthetik annak vérszintjét.
Inducers of CYP3A4 may increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus blood levels (e. g.
Bár a szirolimusz in vitro gátolja a humán máj mikroszomális citokróm P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4/ 5 enzimeket, a hatóanyag in vivo várhatóan nem gátolja ezen izoenzimek hatásosságát, mivel az enzimgátló hatáshoz szükséges szirolimusz- koncentráció jóval magasabb, mint a terápiás Rapamune dózist kapó betegek esetében mért koncentráció.
St.
A P- gp inhibitorok
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
23 csökkenthetik a szirolimusz kiáramlását a bélsejtekből, és emelhetik a szirolimusz- szinteket.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciót a szirolimusz és az alábbi hatóanyagok egyike esetén sem: aciklovir, atorvasztatin, digoxin, glibenklamid, metilprednizolon, nifedipin, prednizolon, valamint trimetoprim/ sulfametoxazol.
The most commonly reported adverse drug reactions (occuring in > 10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (a betegek több mint 10% - ánál fordult elő): thrombocytopenia, anaemia, láz, hypertonia, hypokalaemia, hypophosphataemia, húgyúti fertőzések, hypercholesterinaemia, hyperglykaemia, hypertriglyceridaemia, hasi fájdalom, lymphocele, perifériás ödéma, arthralgia, acne, diarrhoea, fájdalom, székrekedés, hányinger, fejfájás, a vér emelkedett kreatininszintje és emelkedett laktát- dehidrogenáz - (LDH -) aktivitás a vérben.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
A táblázat csak azon eseményeket tartalmazza, ahol legalább megalapozott a Rapamune- kezeléssel való oki összefüggés gyanúja.