natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok értékelését követően a CHMP úgy vélte, hogy a shigellosis illetve utazók hasmenése ciprofloxacinnal történő empirikus kezelésére vonatkozó javallat elfogadható „ a gyomor- bélcsatorna fertőzései (például utazók hasmenése) "megfogalmazással, és használatát a 4. 2 pontban a „ súlyos ” esetekre korlátozta, az alábbi kezelési séma szerint:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
által okozott hasmenés, és utazók hasmenésének empirikus kezelése (orális alk.:
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ nap - 1 napig, iv.:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
- Shigella dysenteriae 1. típusa által okozott hasmenés (orális alk.:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x
2x400 mg/ d- 5 days)
400 mg/ nap - 5 napig)
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Ezen kívül javasolták a következő mondat 4. 4 pontba való felvételét:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Körültekintéssel kell eljárni az utazók hasmenésének kezelésekor, különösen, ha az utazás olyan országokba történik, ahol magas a ciprofloxacinra rezisztens Shigella prevalenciája.
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Gram- pozitív baktériumok okozta csont - és ízületi fertőzések kezelése:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
A CHMP felkérte a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki, mennyire tekinthető a ciprofloxacin elfogadható lehetőségnek a Gram- pozitív baktériumok (különösen a Staphylococcus speciesek) okozta csont - és ízületi fertőzések kezelésében.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
A benyújtott adatok alapján a ciprofloxacin „ csont - és ízületi fertőzések ” kezelésére történő felírását számos klinikai vizsgálat és a klinikai gyakorlatban széleskörű alkalmazás támasztja alá.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
A ciprofloxacint más antimikrobiális szerekkel kombinációban kell alkalmazni, például rifampicinnel a staphylococcusok okozta fertőzések kezelésében, és béta- laktámokkal vagy aminoglikozidokkal a Pseudomonas aeruginosa okozta fertőzések kezelésében.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok elegendőek a „ csont - és ízületi fertőzések ” terápiás javallat feltüntetéséhez a ciprofloxacinra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyekben, és megjegyezte, hogy az alkalmazási előírásnak egyértelműen fel kell hívnia a figyelmet arra, hogy a gyógyszert megfelelő antibakteriális szerrel/ szerekkel kombinációban kell alkalmazni.
Treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia:
13 Súlyos neutropeniában szenvedő betegek fertőzéseinek kezelése vagy profilaxisa:
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
A CHMP felkérte a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki, mennyire tekinthető a ciprofloxacin elfogadható kezelési lehetőségnek a súlyosan neutropeniás betegek fertőzéseinek kezelésében, illetve profilaxisában.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja dokumentációt nyújtott be a ciprofloxacin kezelési alternatíva értékes voltának alátámasztására, lázas neutropéniás betegek fertőzéseinek profilaxisára és kezelésére vonatkozóan egyaránt.
In summary, for prophylaxis in neutropenic patients, a 500 mg bid ciprofloxacin dosage regimen was recommended.
Összefoglalva, neutropeniás betegek fertőzéseinek profilaxisára napi kétszeri 500 mg- os ciprofloxacin adagolási séma ajánlott.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Lázas neutropeniás betege kezelésére – amennyiben intravénás antibiotikum adására van szükség – a ciprofloxacin napi kétszer vagy háromszor 400 mg- os dózisban adandó.
In patients with low-risk neutropenic
Ha lehetséges az orális kezelésre való átállítás, akkor napi kétszer 750 mg ciprofloxacin ajánlott.
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Kis kockázatú neutropeniás lázban szenvedő betegek esetében a napi kétszer 750 mg- os ciprofloxacin kezelési séma is alkalmazható.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
A legtöbb esetben a ciprofloxacint más megfelelő (béta - laktám) antibiotikummal kombinációban kell adni.
The adequacy of the therapeutic strategy between monotherapy and combination therapy should be re-considered as soon as microbiological results become available and local guidelines should allow to adequately adapt the ciprofloxacin use.
Amint rendelkezésre állnak a mikrobiológiai vizsgálatok eredményei, újra kell értékelni, hogy a monoterápia vagy a kombinációs terápia - e a megfelelő, és a helyi irányelveknek lehetővé kell tenniük a ciprofloxacin alkalmazásának szükség szerinti módosítását.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
„ a ciprofloxacint megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni, a hivatalos irányelveknek megfelelően ".
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Ami a neutropeniás betegek fertőzéseinek profilaxisát illeti, a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok a különböző kezelési csoportok tekintetében hasonló eredményeket mutattak.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
A benyújtott adatokkal összhangban az 1000/ mm3- nél alacsonyabb neutrofilszámmal rendelkező betegek profilaxisában a haszon/ kockázat arányt kedvezőnek ítélték.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
A CHMP a neuropéniás betegek esetében a következő megfogalmazást javasolta, hogy meg lehessen különböztetni a ciprofloxacin profilaktikus és kuratív jellegű alkalmazását az egyes javallatok tekintetében:
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Bacillus anthracis okozta fertőzések kezelése A CHMP felkérte a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtsa be a nem klinikai adatok (az állatkísérletes adatokat is beleértve), valamint a ciprofloxacin inhalációs anthrax kezelésében történő alkalmazásával mostanáig szerzett klinikai tapasztalatok aktualizált áttekintését.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan beszámolókat nyújtott be, amelyek összefoglalták az irodalomban 2001- től 2006- ig fellelhető eredményeket, köztük állatkísérletes modelleket és klinikai beszámolókat is.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy az 5. 1 pontba kerüljön egy figyelmeztetés, amely utal a ciprofloxacin anthrax kezelésében való alkalmazását alátámasztó klinikai adatok hiányára.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
Mindemellett a CHMP úgy vélte, hogy az anthrax különleges összefüggései (bioterrorizmus) indokolják a klinikai adatokkal kapcsolatos általános követelménytől és a terápiás haszon értékeléstől való eltérést.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
14 vonatkozó európai stratégiában a kezelésre és profilaxisra vonatkozóan ajánlott gyógyszerek között.
With regards to inhalation, intestinal and cutaneous anthrax, EMEA proposed guidelines in 2002 including the recommended use of ciprofloxacin in a first line treatment.
Az inhalációs, intestinalis és cutan anthrax tekintetében az EMEA 2002- ben tette közzé javasolt irányelveit, amelyben ajánlja a ciprofloxacin első vonalbeli kezelésként történő alkalmazását.
In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
A CHMP összességében az anthraxnak az indikációk között való szerepeltetés mellett érvelt, hogy elkerüljék az orvosok összezavarását, és megmaradjon az összhang az EU- s és nemzetközi irányelvekkel, amelyek tartalmazzák a ciprofloxacin első vonalbeli kezelésként történő alkalmazásának ajánlását.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
„ Inhalációs anthrax (posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés) ” az orális és iv. gyógyszerkészítmények esetében.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Ajánlották továbbá, hogy erre a javallatra vonatkozóan a következő figyelmeztetés kerüljön az 5. 1 pontba:
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Az emberben történő alkalmazásra vonatkozó ajánlás elsősorban az in vitro érzékenységen és a korlátozott számú humán adat mellett az állatkísérletek adatain alapszik.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Felnőttek esetén orális ciprofloxacinnal napi kétszeri 500 mg- os adagban végzett két hónapos kezelés hatékonynak tekinthető az anthrax fertőzés emberben történő megelőzésére.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
A kezelőorvosnak az anthrax kezelését illetően tanulmányoznia kell az országos és/ vagy nemzetközi konszenzuson alapuló dokumentumokat.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Felnőttek Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzéseinek profilaxisa A ciprofloxacint a klinikai gyakorlatban – néhány terápiás irányelvvel összhangban – felnőttek Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzéseinek profilaxisára alkalmazzák, amennyiben a rifampicin ellenjavallt, vagy a mikrobiológiai lelet alapján a Neisseria meningitidis rezisztens a rifampicinre.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
A CHMP felkérte a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a betegek terápiás célú kezelésének harmonizálása érdekében indokolja a ciprofloxacin felnőttek invazív fertőzéseinek profilaxisára történő alkalmazását.
PO:
Mivel a forgalomba hozatali engedélyben a terápiás javallatok között nem kötelező megadni a javasolt antibiotikus kezelésre ajánlott stratégiát, a CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4. 1 pontjában szereplő, jelenlegi „ Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzések profilaxisa ” megfogalmazás megtartását, és elfogadta a felnőtt adagolást, amely 1 x 500 mg/ nap (egyszeri adag).
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Az iv. ciprofloxacin készítmény vonatkozásában azonban ezt a javallatot nem tekintették elfogadhatónak.
Restriction of the indication “ Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Az „ alsó légúti fertőzések ” kezelésére vonatkozó javallat korlátozása A CHMP megjegyezte, hogy a ciprofloxacin nem alkalmas a pneumococcus fertőzések kezelésére, valamint hogy – más fluorokinolonokkal, például a levofloxacinnal vagy a moxifloxacinnal összehasonlítva – kevésbé hatékony a chlamydiával szembe.
The indication was reworded to state ciprofloxacin's utility in Gram negative bacterial infections of the lower respiratory track causing exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease, bronchopulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis and pneumonia.
A javallatot újrafogalmazták, hogy az tükrözze a ciprofloxacin hasznosságát az alsó légutak Gram- negatív baktériumok okozta fertőzéseiben, amelyek krónikus obsztruktív tüdőbetegség- exacerbációkat, cisztás fibrózisban vagy bronchiestatisban előforduló bronchopulmonalis fertőzéseket és pneumoniát okoznak.
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
„ Gram- negatív baktériumok okozta alsó légúti fertőzések:
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
- krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációi
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
- cisztás fibrózisban vagy bronchiectasiában előforduló bronchopulmonalis fertőzések
- pneumonia”
- pneumonia ”
Other Indications The CHMP agreed to simplify the wording for other indications and adapt them to the current epidemiological concerns.
15 Egyéb javallatok A CHMP egyetértett abban, hogy a többi javallat megfogalmazását egyszerűsíteni kell, és hozzá kell igazítani a jelenlegi epidemiológiai problémákhoz.
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
Ezért a 4. 1 pontban a következő megfogalmazást javasolták, majd a 4. 2 pontot ennek megfelelően szintén módosították:
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
- krónikus sinusitis akut exacerbációja, különösen, ha Gram- negatív baktériumok okozzák
- gonococcal urethritis and cervicitis
- gonococcus okozta urethritis és cervicitis
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- epididymo- orchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- medencei gyulladásos betegségek, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is
- malignant external otitis
- malignus otitis externa
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
„ Egyéb súlyos fertőzések kezelésére a ciprofloxacin a hivatalos irányelveknek megfelelően, a haszon és a kockázat felmérését követően, akkor adható, ha más kezelés nem alkalmazható, vagy a hagyományos kezelés sikertelen, és amennyiben a mikrobiológiai eredmények indokolják a ciprofloxacin alkalmazását ”.
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
A CHMP eredetileg javasolta, hogy ez az információ a 4. 4. pontban a „ Gyermekek és serdülők ” alcím alatt szerepeljen.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Alapos megfontolás után azonban megegyezés született arról, hogy kerüljön be egy mondat a 4. 1 pontba, amely tartalmazza a ciprofloxacin lehetséges bevetését súlyos fertőzések esetén, ugyanakkor legyen itt egy kereszthivatkozás a 4. 4 pontra, amely részletezi ezeket a helyzeteket.
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1:
Ezért a 4. 1 pont esetében az alábbi megfogalmazást javasolták:
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
A ciprofloxacin gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben ezt az orvos szükségesnek véli.
Treatment should be initiated only by physicians who are 15 experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
A kezelést csak olyan orvos kezdheti el, aki járatos a gyermekek és serdülők cisztás fibrózisának és/ vagy súlyos fertőzéseinek kezelésében (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Az alkalmazási előírás 4. 2. pontja az adagolásról és alkalmazásról
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/ day or 1000 mg x 2/ day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Adagolás súlyos légúti fertőzések és súlyos csont - és ízületi fertőzések esetén Súlyos légúti fertőzések, valamint súlyos csont - és ízületi fertőzések esetén orális terápiában a jelenleg ajánlottnál nagyobb dózisokat (például 750 mg naponta 3- szor vagy 1000 mg naponta kétszer) alkalmaznak manapság a klinikai gyakorlatban, figyelembe véve a főbb kórokozók (köztük Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) csökkent érzékenységségét és a betegség súlyosságát (valamint a csontban az optimális koncentráció elérésének problémáját).
Therefore, the CHMP asked the applicant/ MAH to discuss (PK/ PD rational) and make a proposal in this field.
Ezért a CHMP felkérte a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki véleményét (farmakokinetikai/ farmakodinamikai megfontolások) és tegyen javaslatot a tárgyban.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Mivel azonban a benyújtott adatok nem támasztották alá a napi háromszori 750 mg- os, illetve napi kétszeri 1 g- os orális adagolási sémát súlyos fertőzésekben (légúti fertőzések, csont - és ízületi fertőzések), a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt adagolási módok egyike sem kerülhet be a forgalomba hozatali engedélybe.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/ MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
A ciprofloxacin hosszú távú biztonságossági profilja csont - és ízületi fertőzések kezelésében Mivel a klinikai gyakorlatban a csont - és ízületi fertőzések kezelések akár 3 hónapig is eltarthatnak, a CHMP kérte, hogy a kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtson be a gyógyszer hosszú távú alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatokat, az ilyen tartós alkalmazás biztonságosságának alátámasztása érdekében.
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
A kérelmező/ forgalomba hozatali engedély jogosultja 11 vizsgálat adatait nyújtotta be (8 publikált klinikai vizsgálat és 3 orvosi vizsgálati jelentés), amelyekben a ciprofloxacin alkalmazásának időtartama 2 nap és 476 nap között változott.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/ MAH to further substantiate the efficacy/ risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
16 Adagolás felső légúti fertőzések kezelésekor A CHMP felkérte a kérelmezőt/ forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy nyújtson be további adatokat a felső légúti fertőzések javasolt alacsonyabb adaggal (500 mg naponta kétszer) történő kezelésére vonatkozó hatékonyság/ kockázat alátámasztására, különös tekintettel a malignus otitis externára.
From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
A benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi kétszeri 500 mg- os adagolási séma alkalmazható a felső légúti fertőzések, például a krónikus sinusitis és krónikus suppurativ otitis media akut exacerbációinak orális kezelésére.
The recommended dosage can be higher (750 mg bid) depending on the severity and the microorganism.
Az ajánlott adag – a fertőzés súlyosságától és a kórokozó mikroorganizmustól függően – lehet magasabb (750 mg naponta kétszer).
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
A napi kétszer 500 mg- os adagolási sémát a malignus otitis externa kezelésére azonban nem tekintették megfelelőnek, és napi kétszer 750 mg- os adagot javasoltak orális alkalmazásra.