natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
a = a p- érték a metotrexát monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint alo
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
b = a p- érték a Trudexa monoterápia és a Trudexa/ metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann- Whitney U teszt szerint c = a p- érték a Trudexa monoterápia és a metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása org
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
Ötvenké, illetve 104 hétig tartó kezelés után a progresszió nélküli betegek százaléka (a módosított yf
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
(63, 8%, illetve 61, 2%) összehasonlítva a metotrexát monoterápia eredményével (37, 4% és 33,%, p < 0, 001) és Trudexa monoterápiával (50, 7%, p < 0, 002 és 44, 5%, p < 0, 001). ítm
Quality of life and physical function
Életminőség és fizikai aktivitás sz
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
A Trudexa, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok ze
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az ys
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
A Rövid egészségfelmérés (Short Form Health Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, hogy a Trudexa, függetlenül az adagolás módjától és dózisától mind a négy vizsgálatban óg
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
javulást mutatott. A fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a másodhetente alkalmazott 40 mg- os dózis esetében a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns gy
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
A
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
40 t A III. vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
improvement was maintained through that time.
sz Az V. vizsgálatban az 52. héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
eg mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0, 001) a Trudexa/ metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és Trudexa monoterápiákban.
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Ezek a változások a 104. hétig fennálltak.
Psoriatic arthritis na
em Arthritis psoriatica
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
ély A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos – súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII.
Study VI with 24 week duration, i dic
ed vizsgálatban.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
A
Me
ng 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
li e A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ankylopoetica- szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
Table 7:
ata 7. táblázat:
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
ACR válasz placebo- kontrollált arthritis psoriaticában (betegek százaléka) oz
N=151
(N=151) ah
58% ***
mb
39%
57% ***
***
alo
ris ACR 70
ACR 70 org
2
23% ***
0% ***
***
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
= p < 0, 001 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között yf
*
* = p < 0, 05 minden összehasonlításra Trudexa és placebo között N/ A nincs adat én
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól ítm
N/ A not applicable
függetlenül (vele vagy nélküle).
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
A Trudexa- val kezelt betegek a fizikai funkcióban javulást értek el, amit a HAQ és az SF 36 sz
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
vizsgálatok is igazoltak a kiindulási szinttől (base- line) a 24. hétig. rké
r Ankylosing spondylitis
Spondylitis ankylopoetica ze
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6, 3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos óg
The blinded period was followed by an open− label period no
A vak szakaszt egy nyílt gy
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg Trudexa- t kaptak, további 28 héten keresztül.
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
41 vagy a 16. vagy a 20. hétre a nyílt, kéthetente 40 mg adalimumab subcutan kezelésből korai kizárásra
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
űn Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (VIII) az eredmények a spondylitis
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
eg észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (8. táblázat).
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
em 8. táblázat – Hatásosságot mutató válaszreakciók placebo- kontrollos AS vizsgálatban – VIII. vizsgálat Jelek és tünetek csökkenése
Response ASASa 20 na
ély
dic
ed
ASAS 50 Me
li e
3% 10% 11%
58% ***
ASAS 70
ata ASAS 50
7%**
16% ***
5% 8%
ah
BASDAIb 50
10%
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
***, ** Statisztikailag szignifikáns különbség (p < 0, 001, < 0, 01) a Trudexa és a placebo - csoportok között a 2, 12 és 24. hétben is én
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BAS Betegség Aktivitási Index)
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Trudexa- val kezelt betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a 12. héten, mind a sz
ris (ASQoL).
SF36- ban, mind az Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL) (Spondylitis ankylopoetica Életminőség Kérdőív) alapján, ami 24 héten keresztül fennmaradt. rké
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Hasonló trendeket (nem minden esetben statisztikailag szignifikáns) észleltek egy kisebb, 82 aktív ze
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával végzett randomizált, kettős- vak, placebo - kontrollos vizsgálatban (IX). ys
Crohn’ s Disease
Crohn- betegség óg
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
betegségben (CDAI [Crohn’ s Disease Activity Index – Crohn- betegség aktivitási index] ≥ 220 – ≤450) szenvedő betegen értékelték randomizált, kettős- vak, placebo- kontrollos vizsgálattal.
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
A beválasztott betegek közül 478 (32%) betegsége a javallatokban meghatározott populációnak (lásd 4. 1 pont) A
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
42 megfelelően súlyos volt (CDAI pontszám > 300 és kortikoszteroidokat és/ vagy immunszuppresszív
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/ vagy immunmodulánsok
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
sz A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat (a CLASSIC I és a
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
A CLASSIC I vizsgálatban 299, TNF- antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo- kezelés a 0. és a 2.
In GAIN, 325 patients who had lost no
A GAIN- vizsgálatban 325 beteget, akinél hatástalanná vált az infliximab, vagy infliximab- intolerancia állt fenn, véletlenszerű besorolás alapján a 0. héten 160 mg,
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
ély illetve a 2. héten 80 mg Trudexa- val vagy a 0. és a 2. héten adott placebóval kezeltek.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
ed A klinikai remisszió fenntartását a CHARM- vizsgálat értékelte.
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Ennek során 854 beteget kezeltek
At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
ng nyílt vizsgálati elrendezésben, a 0. héten 80 mg, a 2. héten 40 mg dózissal.
Patients in clinical rod
A 4. héten a résztvevőket véletlenszerűen sorolták be minden második héten 40 mg dózissal, hetente 40 mg dózissalvagy placebóval kezelt csoportba, összességében 56 hetes vizsgálati időtartammal.
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
A kezelés 4. hetében a
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
ata engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
9. táblázat:
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Klinikai remisszió és reakció indukció (a betegek százaléka) mb
Infliximab Naive Patients
Infliximab- naív betegek alo
Infliximab Experienced Patients
Infliximabbal már kezelt betegek
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
Placebo
Trudexa 160/ 80 m
160/ 80 mg
N = 75
yf
g N=76
N=75
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
Az összes p- érték a Trudexa versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira vonatkozik. ítm
au p < 0.01
* p < 0, 001 ** p < 0, 01 sz
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
A 160/ 80 mg, illetve a 80/ 40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/ 80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat. rké
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
A CHARM- vizsgálat 4. hetében a betegek 58% - án (499/ 854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a ze
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
A tartós ys
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
A klinikai remisszióban lévő betegek részaránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a TNF - antagonista óg
Table 10:
43 10. táblázat:
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
A klinikai remisszió és válasz fenntartása
Placebo
t (betegek százaléka)
40 mg Trudexa
űn sz
40 mg Trudexa
Placebo
every other week
40 mg Trudexa minden második héten
every week
40 mg Trudexa hetente
Clinical remission
Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR- 100)
17%
17% 27%
27%
40% * 52% *
Patients in steroid-free remission rod
Szteroid- kezelés nélkül is ≥ 90 napja
3%
3% (2/ 66)
19%
19% (11/ 58) **
15%
15% (11/ 74) **
(11/ 74)**
ély remisszióban lévő betegeka
Clinical response (CR-100)
Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR- 100)
48%*
ng
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
Szteroid- kezelés nélkül is ≥ 90 napja remisszióban lévő betegeka
(17/ 58)*
29% (17/ 58) *
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
li e * p < 0, 001 Trudexa- val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
p < 0. 02 Trudexa- val versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok pároonkénti összehasonlítása A vizsgálat kezdetekor kortikoszteroidokkal kezelt betegek közül. oz
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Ezek az ah
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4. 2 pont). mb
Quality of Life
Életminőség alo
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
A CLASSIC I és a GAIN- vizsgálatokban statisztikailag szignifikáns javulást értek el a betegségspecifikus Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ – Inflammatory Bowel Disease org
40 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Questionnaire) összpontszámában a kezelés 4. hetében azoknál a betegeknél, akiket a véletlenszerűen a Trudexa 80/ 40 mg, illetve Trudexa 160/ 80 mg csoportokba soroltak be, a placebo- csoportba sorolt betegekével összehasonlítva, és ezt észlelték a CHARM- vizsgálat során is a 26. és az 56. héten az yf
Immunogenicity
Immunogenitás ítm
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
Az adalimumab- ellenes antitestek jelenléte és a mellékhatások sz
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
között nincs nyilvánvaló összefüggés. rké
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Az I., II., és III. vizsgálatokban a betegeknél a 6. – 12. hónapok közti időszakban különböző időpontokban vizsgálták az adalimumab ellenes antitesteket.
In patients not given
A pivotal vizsgálatokban, 1053- ból 58 betegben (5, 5%) találtak adalimumab- ellenes antitesteket a Trudexa- val kezelt csoportban, míg ez az ze
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12, 4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0, 6% - os ys
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
A
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
44 A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn- betegségben szenvedő beteg közül 7 (2, 6%) szérumában mutattak
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
t ki adalimumab- elleni antitesteket.
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
űn Az immunogenitási vizsgálatok termék- specifikusak, így az antitest- ráták összehasonlítása más
other products is not appropriate.
sz termékekével nem helyes.
5.2 Pharmacokinetic properties t
5. 2
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
Farmakokinetikai tulajdonságok
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
em 40 mg adalimumab egyszeri subcutan beadását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5. napon érte el.
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
A szer átlagos abszolút biohasznosulása, 40 mg adalimumab subcutan beadását követően, három vizsgálat eredményei alapján
subcutaneous dose was 64%.
ély 64% volt.
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
0, 5 mg/ kg- os dózis (~40 mg) beadását követően, a clearence
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Az adalimumab synovialis folyadékban mérhető koncentrációja néhány rheumatoid arthritisben szenvedő beteg vizsgálata alapján, a szérum- koncentráció 31- 96% - a volt.
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
ng Rheumatoid arthritises (RA) betegeknek minden második héten subcutan beadott 40 mg Trudexa után
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
A adalimumab steady- state
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
ata szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Crohn- betegségben szenvedő betegeknél a Trudexa 80 mg- os
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
oz telítő adagja a 0. héten, majd 40 mg a 2.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
0. héten 160 mg- os telítő dózist, majd az 1. héten 80 mg Trudexa- t adva az adalimumab minimális szérumszintje kb.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
minimális szérumszintet mértek olyan Crohn- betegségben szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg Trudexa- t kaptak fenntartó adagként. alo
After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az org
The serum
adalimumab clearence- ére.
41 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető az AAA- k szintje.
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
A Trudexa- t nem vizsgálták gyermekeken, máj- illetve vesekárosodásban szenvedő betegeken. én
5.3 Preclinical safety data
biztonságossági vizsgálatok eredményei ítm
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. sz
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0, 30 mg/ kg illetve 100 mg/ kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9- 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.