natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
A ciszteinil- leukotriének (LTC4, LTD4, LTE4) erős gyulladást kiváltó eikozanoidok, melyek különféle sejtekből, pl. mastocytákból vagy eozinofilekből szabadulnak fel.
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Az asztma ezen fontos mediátorai a légutakban található ciszteinil- leukotrién- receptorokhoz (CysLT) kötődnek és léguti történéseket okoznak, beleértve a bronchoconstrictiot, nyákelválasztást, érpermeabilitás- növekedést és az eozinofil sejtek felszaporodását.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
Klinikai vizsgálatokban a montelukaszt mindössze 5 mg- os adagban is már jelentős mértékű blokádot hozott létre az LTD4 által indukált bronchoconstrictióban.
Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Szájon át történő alkalmazását követően két órán belül bronchodilatatiót figyeltek meg.
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
A β- agonisták által kifejtett bronchodilatatios hatás és a montelukaszt által létrehozott bronchodilatatio összeadódott.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
A montelukaszt- kezelés gátolta az antigénnel szembeni reakció folyományaként fellépő korai és késői fázisú bronchoconstrictiót.
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum).
Egy különálló vizsgálatban a montelukaszt- kezelés szignifikánsan csökkentette (a köpetben mért) légúti eozinofilek számát is a placebóhoz képest.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
A felnőtt és a 2- 14 év közötti betegeknél a montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát, egyidejűleg pedig javította a klinikai asztma- kontrollt.
22 In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Felnőtteken végzett vizsgálatokon a napi egyszeri 10 mg- os dózisban adott montelukaszt a placebóhoz képest jelentős javulást eredményezett a reggeli erőltetett kilégzési másodperctértfogatban (FEV1)
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
22 (10, 4% a 2, 7% - kal szemben, a kezdeti értékekhez képest), a reggeli kilégzési csúcsáramlási sebességben (PEFR) (24, 5 l/ perc a 3, 3 l/ perccel szemben, a kezdeti értékekhez képest) és jelentős csökkenést eredményezett a teljes β- agonista használatban (- 26, 1% a - 4, 6% - kal szemben, a kezdeti értékekhez képest).
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Felnőttek bevonásával végzett vizsgálatokban kimutatták, hogy a montelukaszt képes hozzáadni az inhalációs kortikoszteroidok klinikai hatásához (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén 5, 43%, beclomethason esetén 1, 04%; β- agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest az inhalációs beclomethason+montelukaszt esetén - 8, 70%, beclomethason esetén 2, 64%).
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Az inhalációs beclomethasonhoz (adagolóval adott napi kétszeri 200 µg) képest a montelukaszt gyorsabb kezdeti hatást mutatott, bár a 12 hetes vizsgálat teljes időtartama alatt a beclomethason nagyobb átlagos terápiás hatást fejtett ki (FEV1 százalékos változása a kezdeti értékekhez képest montelukaszt esetén 7, 49%, beclomethason esetén 13, 3%; β- agonista használatának százalékos változása a kezdeti értékekhez képest montelukaszt esetén - 28, 28%, beclomethason esetén - 43, 89%).
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
42% - a tapasztalta).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Egy 8 hétig tartó, 6- 14 éves betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a napi egyszeri 5 mg- os dózisú montelukaszt a placebóhoz képest szignifikánsan javította a légzésfunkciót (FEV1: a kezdeti értékekhez képest történt változás 8, 71% a 4, 16% - kal szemben; reggeli PEFR: a kezdeti értékekhez képest történt változás 27, 9 l/ perc a 17, 8 l/ perccel szemben) és csökkentette a „ szükség szerinti ” β- agonista használatot (a kezdeti értékekhez képest - 11, 7% a +8, 2% - kal szemben).
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban, amely a montelukaszt és az inhalációs flutikazon asztma- kontrollra gyakorolt hatásosságát hasonlította össze enyhe perzisztáló asztmában szenvedő 6- 14 éves betegeknél, a montelukaszt nem volt klinikailag kevésbé hatékony a flutikazonnál az asztma kisegítő asztmakezelés nélküli napok (rescue- free days, RFD) százalékos növelésében, amely a vizsgálat primer végpontja volt.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
A kezelés 12 hónapjának átlaga alapján az RFD- k százalékos aránya 61, 6- ről 84, 0- ra növekedett a montelukaszt- csoportban és 60, 9- ről 86, 7- re a flutikazon- csoportban.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
A csoportok közötti korrigált átlagos különbség az RFD- k százalékos növekedésében statisztikailag szignifikáns volt (- 2, 8, 95% KI: - 4, 7, - 0, 9), de az előre meghatározott noninferioritási küszöbértéken belül maradt.
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Mind a montelukaszt, mind a flutikazon javulást eredményezett az asztma- kontroll másodlagos paramétereiben, amelyek értékelésre kerültek a kezelés 12 hónapja alatt:
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
A FEV1 1, 83 literről 2, 09 literre növekedett a montelukaszt- csoportban és 1, 85 literről 2, 14 literre a flutikazon- csoportban.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
A csoportok közötti korrigált átlagos különbség a FEV1 növekedésében - 0, 02 liter volt, 95% KI: - 0, 6, 0, 2.
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Az elvárt érték százalékában kifejezett FEV1 növekedésének átlaga a kezdeti értékekhez képest 0, 6% volt a montelukaszt- csoportban és 2, 7% volt a flutikazon- csoportban.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
A két eredmény korrigált átlagos különbsége szignifikáns volt: - 2, 2%, 95% KI: - 3, 6%, - 0, 7%.
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Azon napok száma, amelyeken β- agonista használatra volt szükség, lecsökkent 38, 0- ról 15, 4- re a montelukaszt- csoportban és 38, 5- ről 12, 8- ra a flutikazon- csoportban.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt:
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
0, 9, 4, 5.
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
1, 38 (1, 04, 1, 84).
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
A szisztémás (főleg orális) kortikoszteroid használat a vizsgálati időszakban 17, 8% volt a montelukaszt- csoportban és 10, 5% a flutikazon- csoportban.
The between group difference in LS means was significant:
A csoportok közötti korrigált átlagos különbség szignifikáns volt:
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
2, 9%, 11, 7%.
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
Egy 12 hétig tartó, 2- 5 éves gyermekek bevonásával végzett placebo- kontrollos vizsgálat során a napi egyszeri 4 mg montelukaszt az egyidejű egyéb kezeléstől (inhalációs/ porlasztott kortikoszteroidok vagy inhalációs/ porlasztott nátrium- kromoglikát) függetlenül egyenletesen javította az asztma- kontroll paramétereit a placebóhoz képest.
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
A betegek 60% - a nem kapott egyéb asztmakezelést.
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
A montelukaszt szignifikánsan javította mind a nappali tüneteket (így a köhögést, a zihálást, a nehezített légzést,
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and 23 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
23 valamint a korlátozott aktivitást), mind az éjszakai tüneteket a placebóhoz viszonyítva.
Patients receiving montelukast had more days without asthma than those receiving placebo.
A montelukasztot kapó betegeknek több asztma- mentes napja volt, mint a placebót kapóknak.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Egy 12 hónapig tartó, placebo- kontrollos vizsgálat során, melyet 2- 5 éves, exacerbációs epizódokkal járó enyhe asztmában szenvedő gyermekek bevonásával végeztek, a napi egyszer 4 mg dózisban adott montelukaszt szignifikánsan (p≤0, 001) csökkentette az asztmás exacerbatiós epizódok (EE) éves arányát a placebóhoz képest (1, 60 EE a 2, 34 EE- vel szemben, ahol az EE meghatározása: ≥3 egymást követő nap, amikor a nappali tünetek enyhítésére β- agonista vagy orális/ inhalációs kortikoszteroid használatára vagy asztma miatti hopitalizációra volt szükség).
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
16, 9, 44, 1.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
A montelukaszt hatásosságát 6 hónap és 2 év közötti betegeknél a 2 éves és annál idősebb asztmás betegeknél mutatott hatásosság extrapolációja támasztja alá és a hasonló farmakokinetikai adatokon, valamint azon a feltevésen alapul, hogy a betegség lefolyása, patofiziológiája és a gyógyszer hatása alapvetően hasonló ezeknél a betegcsoportoknál.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Egy felnőtteken végzett, 12 hetes vizsgálat során a fizikai megterhelés által okozott bronchoconstrictiót (excercise- induced bronchoconstriction, EIB) szignifikánsan gátolta a montelukaszt (a FEV1 maximális esése 22, 33%, míg placebo esetén ez az érték 32, 40% volt; a FEV1 kezdeti értékénél 5% - kal kisebb értékig történő visszaálláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 44, 22 perc, a placebo esetén ez az érték 60, 64 perc volt).
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Az EIB csökkenését egy rövid távú, 6- 14 éves betegeken végzett vizsgálat is kimutatta (a FEV1 maximális esése 18, 27%, míg placebo esetén ez az érték 26, 11% volt; a kezdeti értékeket 5% - on belül megközelítő javuláshoz szükséges idő a montelukaszt esetén 17, 76 perc, a placebo esetén ez az érték 27, 98 perc volt).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Aszpirinérzékeny asztmás betegeknél, akik egyidejű inhalációs és/ vagy per os kortikoszteroid - kezelésben részesültek, a montelukaszt a placebóhoz képest az asztma paramétereinek szignifikáns javulását eredményezte (a FEV1 változása a kezdeti értékekhez képest 8, 55% volt a - 1, 74% - kal szemben, és a teljes β- agonista használat csökkenése a kezdeti értékekhez képest - 27, 78% volt a 2, 09% - kal szemben).
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Felszívódás A montelukaszt gyorsan felszívódik szájon át történő alkalmazást követően.
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
A 10 mg- os filmtabletta plazma csúcskoncentrációja (Cmax) éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követően 3 óra (Tmax) múlva alakul ki.
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg- os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Az 5 mg- os rágótabletta Cmax értéke éhgyomorra beadva felnőtteknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Az átlagos orális biohasznosíthatóság 73%, amely 63% - ra csökken egy átlagos étkezés következtében.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
A 4 mg- os rágótabletta Cmax értéke éhgyomorra beadva 2- 5 éves gyermekeknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Az átlagos Cmax 66% - kal magasabb, míg a Cmin alacsonyabb, mint azoknál a felnőtteknél, akik 10 mg- os tablettát kaptak.
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
A 4 mg- os granulátum bioekvivalens a 4 mg- os rágótablettával felnőtteknek éhgyomorra beadva.
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
A 4 mg- os granulátum Cmax értéke 6 hónap és 2 év közötti gyermekeknél a bevételt követő 2 órán belül alakul ki.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
A Cmax közel kétszerese a 10 mg- os tablettát kapó felnőtteknél mért értéknek.
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Almaszósz vagy magas zsírtartalmú standard étkezés együttadása a granulátummal nem bírt klinikailag jelentős hatással a montelukaszt farmakokinetikájára az AUC alapján (1225, 7 ng hr/ mL almaszósszal és
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Eloszlás A montelukaszt több mint 99% - ban kötődik a plazmafehérjékhez.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
A montelukaszt átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban 8- 11 liter.
In addition, concentrations of radiolabeled material at 24 hours post-dose were minimal in all other tissues.
Patkányokon radioaktív jelzett montelukaszttal végzett vizsgálatok a vér- agy- gáton történő minimális átjutást mutatták.
24 Biotransformation.
Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.
Montelukast is extensively metabolized.
Metabolizmus A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/ min in healthy adults.
Kiválasztás A montelukaszt átlagos plazma- clearance- e 45 ml/ perc egészséges felnőttekben.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Radioaktív jelzett montelukaszt orális adását követően a radioaktivitás 86% - a az 5 napig gyűjtött székletben, és kevesebb mint 0, 2% - ban a vizeletben volt visszanyerhető.
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency.
Különleges betegcsoportok Idős, vagy veseelégtelenségben, ill. enyhe- közepes májelégtelenségben szenvedő betegek esetén nincs szükség dózismódosításra.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Súlyos májelégtelenségben (Child- Pugh pontszám > 9) szenvedőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok a montelukaszt farmakokinetikájáról.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
A montelukaszt nagy dózisban (az előírt felnőtt dózis 20- 60- szorosa mellett) történő alkalmazásakor a plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg- os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Ezek a tünetek a klinikai szisztémás dózis- expozíció több, mint 17- szeresénél jelentkeztek.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Majmokban a nemkívánatos hatások 150 mg/ kg/ nap feletti dózisoknál jelentkeztek (> 232- szerese a klinikai dózis expozíciónak).
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Az állatokon végzett vizsgálatokban a montelukaszt nem volt hatással a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre a klinikai szisztémás expozíciót több, mint 24- szeres mértékben meghaladó dózisokban.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Kismértékű csökkenés volt megfigyelhető a kölykök testsúlyában a nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 200 mg/ kg/ nap dózisnál (több, mint 69- szerese a klinikai szisztémás expozíciónak).
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Nyulakon végzett vizsgálatok során a klinikai szisztémás expozíció több, mint 24- szeresének megfelelő szisztémás expozíció esetén a befejezetlen csontosodás magasabb incidenciáját figyelték meg összehasonlítva a párhuzamosan megfigyelt kontroll állatokkal.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Ez volt a maximális vizsgált
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000- szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
A montelukasztot nem találták fototoxikusnak egerekben UVA, UVB és látható fényspektrumok esetén 500 mg/ kg/ nap (kb. több, mint 200- szorosa a szisztémás expozíciónak).
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
mannit hidroxi- propil- cellulóz (E 463) magnézium- sztearát
Packaged in polyethylene/ aluminum/ polyester sachet in:
Polietilén/ alumínium/ poliészter tasakokban:
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó dobozban.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
[A tagállam tölti ki.]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
26 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
SINGULAIR Mini 4 mg rágótabletta
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
4 mg montelukaszttal egyenértékű montelukaszt- nátrium rágótablettánként.
EXCIPIENT:
Segédanyag:
ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET.
1, 2 mg aszpartám (E 951) tablettánként.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
CHEWABLE TABLET.
Rágótabletta.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
A SINGULAIR kombinációs terápiaként javallt az asztma kezelésében azoknál a 2- 5 éves betegeknél, akik enyhe vagy közepes fokú perzisztáló asztmában szenvednek, és akiknél az inhalációs kortikoszteroidok és a szükség szerint adagolt rövid hatású β- agonisták nem biztosítják kielégítően az asztma klinikai kontrollját.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
2- 5 év közötti gyermekkorú betegek részére az adagolás napi egy 4 mg- os rágótabletta, amelyet este kell bevenni.