natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Az Orgalutran adagolásának kezdetét tüszőnövekedés hiánya esetén ki lehet tolni, a klinikai tapasztalatok azonban az FSH adagolásának 6. napján kezdett Orgalutran kezelésre vonatkoznak.
Orgalutran and FSH should be administered approximately at the same time.
Az Orgalutran- t és az FSH- t nagyjából ugyanabban az időben kell adni.
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
Az FSH dózist inkább a növekedő tüszők száma és mérete alapján kell meghatározni, mint a keringésben cirkuláló ösztradiol mennyisége alapján (lásd 5. 1 pont).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that sufficient follicles of adequate size are present.
Az Orgalutran- nal történő napi kezeléstaddig a napig kell folytatni, amíg megfelelő méretű folliculusból nincs jelen elegendő.
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
A ganirelix felezési ideje miatt a két Orgalutran injekció között, valamint az utolsó Orgalutran injekció és a hCG injekció között eltelt idő nem haladhatja meg a 30 órát, különben idő előtti LH- kiáramlás alakulhat ki.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Az Orgalutran biztonságosnak és hatékonynak bizonyult több kezelési cikluson áteső betegek esetén.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
2 A luteális fázis támogatásának szükségességét az Orgalutran alkalmazása mellett nem vizsgálták.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Klinikai vizsgálatokban a luteális fázis támogatását a vizsgáló centrum gyakorlatának megfelelően végezték.
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Vese - vagy májkárosodott betegek esetében: nem áll rendelkezésre tapasztalat az Orgalutran alkalmazásával kapcsolatban vese - vagy májkárosodásban szenvedő betegekben, ezért speciális dózisajánlásokat nem lehet megadni (lásd 4. 3 pont).
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
Az adagolás módja Az Orgalutran- t subcutan kell adagolni, elsősorban a combba.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
- Gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy bármely más GnRH analóggal szembeni
4.4 Special warnings and precautions for use
- Terhesség vagy szoptatás.
Special care should be taken in women with signs and symptoms of active allergic conditions.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
OHSS must be considered an intrinsic risk of gonadotrophin stimulation.
Az OHSS- t a gonadotropin stimuláció intrinsic kockázatának kell tekinteni.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Az OHSS- t tünetileg kell kezelni, például pihenés, elektrolit oldatok vagy kolloidok intravénás infúziója és heparin segítségével.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Mivel az asszisztált reprodukciós, de főként az IVF kezelésben részesülő meddő nőknél gyakori a petevezeték elváltozás, a méhenkívüli terhesség előfordulási gyakorisága emelkedett lehet.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Ez a szülői tulajdonságok különbözőségével (pl. az anya életkorával, a sperma tulajdonságaival) és a többes terhesség gyakoribb előfordulásával függhet össze.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
A klinikai vizsgálatok, melyeket több mint 1000 újszülöttel végeztek azt mutatták, hogy a veleszületett rendellenességek előfordulása az Orgalutrant alkalmazó COH- kezelést követően született gyermekeknél hasonló a GnRH- analógot alkalmazó COH- kezelést követően született gyermekek esetében észleltekhez.
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Az Orgalutran biztonságosságát és hatékonyságát nem igazolták 50 kg- nál kisebb és 90 kg- nál nagyobb testsúlyú nőknél (lásd 5. 1 és 5. 2 pont).
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Elterjedten alkalmazott gyógyszerekkel – köztük hisztamint felszabadító készítményekkel – történő interakciók lehetőségei nem zárhatók ki.
There are no adequate data from the use of ganirelix in pregnant women.
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ganirelix tekintetében.
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Állatokban az implantáció idejében történő ganirelix expozíció az embrió felszívódásához vezetett
The relevance of these data for humans is unknown.
Ezeknek az adatoknak a jelentősége ember esetén nem ismeretes.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Nem ismeretes, hogy a ganirelix kiválasztódik- e az anyatejbe.
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Az Orgalutran alkalmazása ellenjavallt terhesség és szoptatás során (lásd 4. 3 pont).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Általános tünetek és az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók Az Orgalutran az injekció beadásának helyén helyi bőrreakciót okozhat (elsősorban bőrpírt, duzzanattal vagy anélkül).
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Klinikai vizsgálatok során, egy órával az injekciót követően, a kezelési ciklusonként legalább egy ízben előforduló közepes vagy súlyos helyi bőrreakciók incidenciája, a betegek jelentése szerint, 12% volt az Orgalutran- nal kezelt betegekben, és 25% GnRH agonistával subcutan kezelt betegekben.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Rossz közérzetet jelentett a betegek 0, 3% - a.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Immunrendszeri betegségek és tünetek Olyan betegek esetében, akik az Orgalutran- t FSH- val együtt kapták nagyon ritkán túlérzékenységi reakciókat észleltek, köztük különféle tüneteket, így bőrkiütést, az arc duzzanatát és nehézlégzést.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Egy személynél az első Orgalutran adagot követően a korábban fennálló ekcéma romlását jelentették.
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Idegrendszeri rendellenességek Fejfájás (0, 4%)
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Gasztrointesztinális rendellenességek Hányinger (0, 5%)
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Az egyéb jelentett nemkívánatos hatások — különösen a kismedencei fájdalom, a haspuffadás, az OHSS (lásd 4. 4 pont), a méhen kívüli terhesség és a spontán abortusz — az ART keretében alkalmazott kontrollált petefészek hiperstimuláció kezeléssel kapcsolatosak.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Túladagolás esetén az Orgalutran kezelést (átmenetileg) fel kell függeszteni.
No data on acute toxicity of Orgalutran in humans are available.
Emberben az akut toxicitásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre az Orgalutran- nal kapcsolat - ban.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
12 mg- ig terjedő egyszeres Orgalutran dózisok subcutan adagolásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok nem mutattak szisztémás nemkívánatos hatásokat.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Patkányokon és majmokon végzett akut toxicitási vizsgálatok során olyan nem specifikus toxikus tüneteket, mint hypotensio illetve bradycardia, csak 1 illetve 3 mg/ ttkg- ot meghaladó ganirelix adag intravénás adagolását követően figyeltek meg.
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Farmakoterápiás csoport: anti- gonadotrop- releasing hormonok, ATC kód:
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Az Orgalutran egy GnRH antagonista, amely az agyalapi mirigyben levő GnRH receptorokhoz történő kompetitív kötődés révén módosítja a hypothalamus- hypophysis- gonad tengelyt.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Többszöri, 0, 25 mg- os Orgalutran dózis önkéntes nőknek történő adagolását követően a szérum LH, FSH és E2 koncentrációk 4, 16 és 16 órával az injekciót
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
4 követően maximálisan 74, 32, illetve 25% - kal csökkentek.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Kontrollált ovarium stimuláció alatt álló betegekben az Orgalutran kezelés medián tartama 5 nap volt.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Orgalutran kezelés során az LH emelkedés (> 10 NE/ liter) átlagos incidenciája egyidejű progeszteron emelkedéssel (> 1 ng/ ml) 1, 2% volt, szemben a GnRH agonista kezelés során észlelt 0, 8% - os értékkel.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Nagyobb testtömegű (> 80 kg) nők esetében a megnövekedett LH és progeszteron szint fokozott incidenciája irányába mutató tendenciát figyeltek meg, a klinikai kimenetelre gyakorolt hatást azonban nem észleltek.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Az eddig kezelt betegek alacsony száma miatt azonban ilyen hatás nem zárható ki.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
A stimuláció 6. napján kezdett Orgalutran kezelés előtt jelentkezett korai LH emelkedések, különösen a jól reagálókban fordultak elő, nem befolyásolták azonban a klinikai kimenetelt.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Ezekben a betegekben az LH termelődés gyorsan szupresszió alá került az első Orgalutran adagolást követően.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Orgalutran- nal történt kontrollált vizsgálatokban, GnRH- agonista „ hosszú protokollt ” használva referenciaként, az Orgalutran sémával történő kezelés gyorsabb tüszőérést eredményezett a stimuláció első napjaiban, a növekvő tüszők végső érése azonban valamivel kisebb volt, és átlagban kevesebb ösztradiolt eredményezett.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
A tüszőnövekedés ezen eltérő mintája miatt az FSH dózisok beállítása inkább a növekvő tüszők számán és méretén alapuljon, semmint a keringő ösztradiol mennyiségén.
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
0, 25 mg egyszeri subcutan dózist követően a ganirelix szérumszintjei gyorsan emelkednek, és a megközelítőleg 15 ng/ ml- es csúcsértéket (Cmax) 1- 2 órán belül (Tmax) érik el.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Az eliminációs fél életidő (t½) körülbelül 13 óra, a clearence pedig megközelítőleg 2, 4 l/ óra.
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
A kiválasztás a széklettel (körülbelül 75%) és a vizelettel (körülbelül 22%) történik.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Az Orgalutran biohasznosulása subcutan adagolást követően megközelítőleg 91%.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Az Orgalutran (napi egyszeri injekció) többszörös subcutan adagolását követően a farmakokinetikai paraméterek hasonlók voltak az egyszeres subcutan dózist követőkhöz.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
0, 25 mg/ nap dózis ismételt adagolását követően a körülbelül 0, 6 ng/ ml- es egyensúlyi szinteket 2- 3 napon belül érte el.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
A farmakokinetikai analízis a testsúly és az Orgalutran szérumkoncentrációi közötti fordított arányosságra utal.
Metabolite profile:
Metabolit profil:
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
A preklinikai adatok nem tártak fel emberre vonatkozó különleges veszélyt, a biztonságossági farmakológia, ismételt dózistoxicitás és a genotoxicitás alapján.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
0, 1- től 10 μg/ kg/ nap adagban patkányokon és 0, 1- 50 μg/ ttkg/ nap subcutan adagban nyulakon ganirelixszel végzett reprodukciós vizsgálatok az embrió felszívódását mutatták a legnagyobb dózist kapó csoportokban.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Ecetsav Mannit Injekcióhoz való víz.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
A pH beállítása nátrium- hidroxiddal és ecetsavval történhet.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Store in the original package in order to protect from light.
Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tárolandó!
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Eldobható előretöltött fecskendőkben (I- es típusú, szilikonos üveg) 0, 5 ml steril, felhasználásra kész, vizes oldat, gumidugattyúval lezárva.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Minden előretöltött fecskendőre egy természetes gumiból készült védőkupakkal lezárt injekciós tű van erősítve.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 előretöltött fecskendő
17 May 2000 Date of last renewal:
Az utolsó felújítás dátuma:
17 May 2005
2005. május 17.
Dublin, Ireland.
Dublin, Írország.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Hollandia.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
A KÜLSŐ DOBOZ FELIRATA Orgalutran 1 / 5 előretöltött fecskendő
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml oldatos injekció Ganirelix
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
1 előretöltött fecskendő 0, 25 mg ganirelixet tartalmaz 0, 5 ml vizes oldatban
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Egyéb összetevők: ecetsav és mannit injekcióhoz való vízben, nátrium- hidroxid és/ vagy ecetsav a pH beállításához.
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Oldatos injekció, 1 előretöltött fecskendő (0, 5 ml) Oldatos injekció, 5 előretöltött fecskendő egyenként 0, 5 ml
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Bőr alá történő beadás Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 előretöltött fecskendő EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 előretöltött fecskendő
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12 A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ FELIRATA Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml oldatos injekció Ganirelix Bőr alá történő beadás
14 PACKAGE LEAFLET:
14 BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
Before you use Orgalutran 3.
Tudnivalók az Orgalutran alkalmazása előtt 3.
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORGALUTRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Az Orgalutran ganirelixet tartalmaz, amely gátolja a természetes gonadotropin felszabadító hormon hatásait.
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).
A GnRH a gonadotropinok (sárgatestképződést segítő hormon [luteinizáló hormon - LH] és az FSH) felszabadulását szabályozza.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
Az LH az érett petesejteknek a tüszőkből és a petefészkekből történő kiszabadulásához (ovuláció) szükséges.
Therapeutic indication:
Terápiás javallat:
Orgalutran is used to prevent the premature LH surge that might cause such a premature release of egg cells.
Az Orgalutrant az idő előtti petesejt kiszabadulást okozó korai LH- kiáramlás megelőzésére alkalmazzák.
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
A klinikai vizsgálatokban az Orgalutran- t rekombináns tüszőérést serkentő hormonnal (follikulusstimuláló hormon - FSH) együtt alkalmazták.
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
TUDNIVALÓK AZ ORGALUTRAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
Ne alkalmazza az Orgalutran- t − ha allergiás (túlérzékeny) a ganirelixra vagy az Orgalutran egyéb összetevőjére; − ha Ön túlérzékeny gonadotropin releasing hormonnal (GnRH) vagy valamely GnRH analóggal szemben; − ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos vese - vagy májbetegségben szenved; − ha Ön terhes vagy szoptat.
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
15 Az Orgalutran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható ha Ön allergiás.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Amennyiben aktív allergiás megbetegedésben szenved, kérjük, tájékoztassa orvosát.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Orvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van- e további ellenőrzésre.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
A petefészkek hormonális stimulációja során vagy azt követően a petefészkek hiperstimulációs szindrómája alakulhat ki; ez a szindróma a gonadotropinokkal történő stimulációs eljárással függ össze; utalunk az Ön számára felírt gonadotropin tartalmú gyógyszer betegtájékoztatójára.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
A veleszületett rendellenességek előfordulása Orgalutrannal történő reprodukciós kezelések után nem különbözik más GnRH- analógokkal történő reprodukciós kezelésekétől.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Petevezeték károsodás esetén enyhén emelkedett a méhenkívüli terhesség kockázata.
Ask your doctor for further information.
Az Orgalutran hatékonyságát és biztonságosságát nem igazolták 50 kg- nál kisebb és 90 kg- nál nagyobb testsúlyú nőknél. További információért kérdezze kezelőorvosát.
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Terhesség és szoptatás Az Orgalutran asszisztált reprodukciós technikák (ART) keretében végzett kontrollált ovariális hiperstimuláció során alkalmazandó.
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orgalutran- nak a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
HOW TO USE ORGALUTRAN
HOGYAN KELL ALKALMAZNI ORGALUTRAN- T?
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Az Orgalutran- t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét