natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Egy multinacionális, kettős- vak, összehasonlító vizsgálatban, amelybe schizophreniában, schizoaffektív és rokon természetű betegségekben szenvedő betegeket (n=1481) vontak be, akik különböző mértékben társuló depresszív tüneteket mutattak (a Montgomery- Asberg depressziós skálán a kiindulási érték 16, 6 volt), a prospektív szekunder analízis a hangulati pontszámok statisztikailag szignifikáns (p=0, 001) javulását igazolta az olanzapin esetében (- 6, 0), összehasonlítva a haloperidollal (- 3, 1).
11 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Az olanzapin a
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
12 placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Gyermekkorú populáció Serdülőknél (13- 17 éves korban) a tapasztalatok schizophreniában (6 hét) és bipoláris zavarhoz társuló mániában (3 hét) mutatott rövid távú hatásossági adatokra korlátozódnak, a vizsgálatokba kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Az olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2, 5 mg kezdeti adaggal és napi 20 mg- os adagig terjedően.
During treatment with olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
Az olanzapin- kezelés ideje alatt a serdülők súlygyarapodása szignifikáns mértékben nagyobb volt, mint a felnőtteké.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Az éhomi teljes koleszterin -, LDL - koleszterin -, triglicerid - és prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4. 4 és 4. 8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Nincsenek adatok a terápiás hatás fenntartására vonatkozóan, és csak korlátozottan állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 4. 4 és 4. 8 pont).
Olanzapine is well absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 5 to 8 hours.
Az olanzapin per os alkalmazást követően jól felszívódik, a plazma- csúcskoncentrációját a bevételt követő 5- 8. órában éri el.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
Fő keringő metabolitja, a 10- N- glukuronid származék, nem jut át a vér- agy gáton.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Metabolitjai, az N- dezmetil - és a 2- hidroximetil származékai, melyek a citokróm- P450- CYP1A2 és P450- CYP2D6 enzimek közreműködésével képződnek, állatkísérletekben szignifikánsan kisebb in vivo farmakológiai hatásúak, mint az olanzapin.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Egészséges időskorú egyénekben (65 éves kor felett) az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt (51, 8 óra, míg a fiatalabbaknál 33, 8 óra) és a clearance csökkent (17, 5 versus 18, 2 l/ óra).
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
65 évesnél idősebb 44 schizophreniás beteg esetében az alkalmazott 5- 20 mg/ nap adag olanzapin kapcsán megfigyelt nemkívánatos események nem különböztek a fiatalabb populációnál megfigyeltektől.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Nők esetében a per os alkalmazott olanzapin átlagos eliminációs felezési ideje a férfiakhoz képest kissé hosszabb volt (36, 7 versus 32, 3 óra) és a clearance csökkent (18, 9 versus 27, 3 l/ óra).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Azonban a női betegek esetén (n=467) 5- 20 mg olanzapin szedésekor tapasztalt biztonságossági profil hasonló volt a férfiakéhoz (n=869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
21, 2 versus 25, 0 l/ óra).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
57% - a jelenik meg a vizeletben, főként metabolitok formájában.
12 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
13 Dohányzó, enyhe májkárosodásban szenvedő betegekben az átlagos eliminációs felezési idő hasonlóképpen hosszabb volt és a clearance csökkent nemdohányzó egészséges egyénekhez képest (48, 8 versus 39, 3 óra illetve 14, 1 versus 18, 0 l/ óra).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Nemdohányzó nőknél és férfiaknál az átlagos eliminációs felezési idő hosszabb volt és a clearance csökkent a dohányzókéhoz képest (38, 6 versus 30, 4 óra, illetve 18, 6 versus 27, 7 l/ óra).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
7- 1000 ng/ ml koncentrációig terjedő) olanzapin mintegy 93% - a fehérjékhez kötődött.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Az olanzapin elsősorban albuminhoz és a savanyú α1- glikoproteinhez kötődik.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Gyermekkorú populáció Serdülők (13- 17 éves korig):
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
27% - kal magasabb volt serdülőkben.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akut toxicitás (egyszeri adag esetében) Az orális alkalmazást követő toxicitás jelei rágcsálóknál jellemzőek voltak a hatékony neuroleptikumokéra: az aktivitás csökkenése, coma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent súlygyarapodás.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
210 mg/ ttkg (egereknél) illetve 175 mg/ ttkg (patkányoknál) volt.
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Kutyák esetében 100 mg/ ttkg egyszeri per os adagot alkalmazva nem fordult elő mortalitás.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Majmoknál 100 mg/ ttkg- ig terjedő egyszeri orális adagok kimerültséggel jártak, magasabb dózis esetén tudatzavart figyeltek meg.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Ismételt dózisú toxicitás Egerekben végzett, 3 hónapig tartó, valamint patkányokban és kutyákban végzett, egy évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Patkányoknál a magasabb prolaktinszint kapcsán reverzibilis ovarium - és uterus súlycsökkenést, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy reverzibilis morfológiai változásait észlelték.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Hematológiai toxicitás Hematológiai parameterekre gyakorolt hatás mindegyik fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózistól függő csökkenése az egerekben és a keringő leukocyták nem specifikus csökkenése patkányokban; bár csontvelőt károsító cytotoxicitásra nem volt bizonyíték.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Kutyáknál, melyeket 8 vagy 10 mg/ kg/ nap olanzapinnal kezeltek, reverzibilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki (a teljes olanzapin adag [AUC] 12- 15- ször nagyobb volt, mint az emberi használat során alkalmazott 12 mg- os dózis esetében).
In cytopenic dogs, there were no adverse effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Cytopeniás kutyákban a csontvelő ős - és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak mellékhatások.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Reproduktív toxicitás Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
1, 1 mg/ ttkg adagolás (a maximális humán adag háromszorosa) befolyásolta az oestrus ciklusát és 3 mg/ ttkg (a maximális humán adag kilencszerese) patkányokban érintette a reprodukciós
Mutagenicity
14 paramétereket.
13 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenitás A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Carcinogenitás Az egereknél és patkányoknál végzett orális olanzapin vizsgálatok eredményei alapján a készítmény nem carcinogen.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Tablettamag Laktóz- monohidrát Kukoricakeményítő Hidegen duzzadó kukoricakeményítő “ A ” típusú kroszpovidon Magnézium- sztearát
Tablet coat Opadry White OY-B-28920 containing:
Filmbevonat Opadry White OY- B- 28920, amely a következőket tartalmazza:
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Talc E553b Lecithin soya E322 Xanthan gum E415
Polivinil- alkohol Titán- dioxid E171 Talkum E553b Szója- lecitin E322 Xantán- gumi E415
Blister 2.5 mg
Buborékfóliában:
Tablet containers 2.5 mg 18 months
18 hónap
Do not store above 25 °C.
Legfeljebb 25 °C- on tárolandó
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets:
6. 5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
28, 35, 56 és 70 filmtabletta hidegen formázott alumínium/ alumínium buborékfóliában és kartondobozban.
Polypropylene tablet containers with tamper evident polyethylene closure containing 250 & 500 film- coated tablets per tablet container.
250 és 500 filmtabletta polipropilén tartályban, garanciazáras polietilén kupakkal lezárva
14 7.
15 7.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
OLANZAPIN MYLAN 5 mg filmtabletta
For the 5 mg:
Segédanyag:
152 mg lactose anhydrous per tablet.
152 mg vízmentes laktóz filmtablettánként
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin
A tabletta filmbevonata 0, 12 mg szója- lecitint tartalmaz filmtablettánként
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 5 ” on one side and “ G” on the other side.
„
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin- kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt.
16 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
17 Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5- 20 mg/ nap dózistartományban.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Vese - és/ vagy májkárosodás Alacsonyabb kezdő dózis (5 mg/ nap) alkalmazása mérlegelendő ilyen betegeknél.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Lásd 4. 5 pont és 5. 2 pontok)
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
65 év feletti életkor, dysphagia, sedatio, alultápláltság és dehidráció, tüdőbetegségek (pl. pneumonia aspiratióval vagy
17 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Ugyanezen klinikai vizsgálatok során cerebrovascularis nemkívánatos eseményeket jelentettek (pl. stroke, transiens ischaemiás attack), melyek között halálos kimenetelűek is voltak.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
A lipidszintek változásait klinikailag megfelelő módon kell kezelni, különösen a dyslipidaemiás betegeknél és a lipid- anyagcserezavar kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél..
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Emelkedett ALT
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicinal products.
19 és/ vagy AST észlelésekor, májkárosodás klinikai jelei és tünetei esetén, a máj korlátozott funkcionális kapacitásával járó állapot fennállásakor, vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszer egyidejű adása mellett az olanzapin alkalmazása csak kellő óvatossággal történhet.
18 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Neutropenia Elővigyázatosság szükséges a következő esetekben: bármely okból kialakult leukopenia és/ vagy neutropenia, ismerten neutropeniát okozó gyógyszeres kezelés, gyógyszer által kiváltott csontvelődepresszió/ toxicitás a kórelőzményben, társbetegség által kiváltott csontvelődepresszió, sugár - vagy kemoterápia, hypereosinophiliával járó vagy myeloproliferativ kórképek.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
20 Orthostaticus hypotoniát észleltek ritkán idős betegeknél az olanzapinnal végzett klinikai vizsgálatok során.
19 Lactose Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
Laktóz Az OLANZAPIN MYLAN tabletta laktóz- monohidrátot tartalmaz.
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Az olanzapin lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Az olanzapin antagonizálhatja a direkt és indirekt dopamin agonisták hatását.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
21 A valproát plazmaszintjének monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin- kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Általános központi idegrendszeri hatás Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik alkoholt fogyasztanak vagy olyan gyógyszereket kapnak, melyek a központi idegrendszer depresszióját válthatják ki,.
20 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Terhesség és szoptatás
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Immunrendszeri betegségek
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
és tünetek
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Allergiás reakció
Nervous system disorders Somnolence
Anyagcsere - és táplálkozási betegségek és tünetek Súlygyarapodás1
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6
Koleszterinszintek emelkedése2, 3 Vércukorszintek emelkedése4 Trigliceridszintek emelkedése2, 5 Glucosuria Étvágyfokozódás
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures
Diabetes kialakulása vagy exacerbatiója, esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődve, beleértve néhány halállal végződö esetet (lásd 4. 4 pont) Hypothermia
Cardiac disorders
Idegrendszeri betegségek és tünetek Aluszékonyság
Dyskinesia6
Szédülés Akathisia6 Parkinsonismus6 Dyskinesia6
were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Görcsrohamok, melyek kapcsán anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy annak kockázati tényezőiről számoltak be Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4. 4 pont) Dystonia (beleértve az oculogyriát) Tardiv dyskinesia A kezelés leállítását követő tünetek7
Hepato-biliary disorders
23 Nagyon gyakori
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
A csont- izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Rhabdomyolysis Vese - és húgyúti betegségek és tünetek Nehezebben induló vizeletürítés A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Priapismus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség Fáradtság Oedema Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Emelkedett prolaktinszintek8 1
High creatine
Magas kreatin - foszfokináz aktivitás Összbilirubinszint emelkedése
Increased alkaine
Alkalikus foszfatáz aktivitás emelkedése
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Az olanzapin expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7% növekedése nagyon gyakori és az olanzapin expozíciót megelőző testtömeg ≥ 15% növekedése gyakori volt.
22 2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
2 Az éhomi lipidértékek (összkoleszterin, LDL- koleszterin és trigliceridek) átlagos emelkedése nagyobb volt azoknál a betegeknél, akiknél az olanzapin expozíciót megelőzően nem volt a lipid anyagcsere zavarára utaló lelet.
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
24 6 A klinikai vizsgálatok során a parkinsonismus és dystonia incidenciája szám szerint magasabb volt az olanzapinnal kezelt betegek körében, mint a placebo- csoportban, azonban statisztikailag nem volt szignifikáns különbség.
Children and adolescents
Gyermekek és serdülők Az olanzapin nem javallt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők kezelésére.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
25 Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12 A plazma prolaktin- szintek emelkedését a serdülőkorú betegek 47, 4% - ánál jelentették.
24 There is no specific antidote for olanzapine.
A túladagolás kezelése Az olanzapin specifikus antidotuma nem ismert.
25 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
Egy 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melyben a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin- kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin - vagy placebo- terápiára randomizálták, az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan hatékonyabb volt a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve.
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
27 Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30, 0%, lítium 38, 3%; p=0, 055).