natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Az üveget óvatosan kell rázogatni a por teljes feloldódásáig.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
A parenteralis gyógyszerekre általában érvényes szabályoknak megfelelően beadás előtt meg kell vizsgálni az elkészített oldatot.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Ha elszíneződött, vagy lebegő részecskéket tartalmaz, nem szabad felhasználni.
Discard any unused material.
A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
25 May 2000 Date of last renewal:
Az utolsó megújítás dátuma:
25 May 2005
2005. május 25.
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http: // www. emea. europa. eu /) található.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
A PegIntron por oldatos injekcióhoz injekciós üvege 80 mikrogramm peginterferon alfa- 2b- t tartalmaz fehérjetartalom alapján meghatározva.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Az injekciós üvegben lévő porból 80 mikrogramm/ 0, 5 ml töménységű peginterferon alfa- 2b oldat készíthető az előírásnak megfelelő oldással.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
További tájékoztatás az 5. 1 pontban. * rDNS technológiával előállítva E. coliban, mely géntechnológiai úton módosított, humán leukocytákból kivont interferon alfa- 2b gént hordozó plazmid- hibridet tartalmaz.
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Ez a kombináció interferonterápia- naiv betegek, beleértve a klinikailag stabil állapotú, HIV- vel társfertőzött betegeket is és azon betegek kezelésére javallt, akiknél eredménytelen a korábbi interferon alfa (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirin kombinációs kezelés vagy az interferon alfa monoterápia (lásd 5. 1 pont).
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Adagolás A PegIntront hetente egyszer, subcutan injekcióban kell beadni.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinált kezelés Heti 1, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntron ribavirin kapszulával együtt adva.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
A ribavirinnel kombinált 1, 5 μg/ ttkg célzott PegIntron dózist súlykategóriák alapján az injekciós toll/ üveg hatáserősségétől függően az 1. táblázatnak megfelelően lehet beadni.
Vial/Pen Strength
Injekciós üveg/ toll
(μg/0.5ml)
hatáserőssége (μg/ 0, 5 ml)
2 morning, 3 evening c:
65- 75
3 morning, 3 evening d:
1000
3 morning, 4 evening
5b 76- 85
100 120 150 150
120
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Azoknál a betegeknél, akiknél virológiai válasz észlelhető a 12. héten, a kezelést további 9 hónapon keresztül (összesen 48 hétig) kell folytatni.
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
A betegek azon alcsoportjában, akik 1- es genotípussal fertőzöttek és vírusterhelésük alacsony (< 600 000 NE/ ml), és akik a terápia 4. hetén HCV- RNS negatívvá válnak, és a 24. héten továbbra is HCV- RNS negatívak, azoknál a kezelést be lehet fejezni ezen 24 hetes kezelés után, vagy folytatni további 24 héten keresztül (összesen 48 hetes kezelési időtartam).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
A betegek kezelése 24 hétig javasolt, kivéve a HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeket, akik 48 héten keresztül tartó kezelést kell kapjanak. • 4- es genotípus:
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
HCV/ HIV társfertőzés A HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek kezelésének javasolt időtartama a genotípustól függetlenül 48 hét.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
A válasz és a válasz elmaradásának előrejelezhetősége HCV/ HIV társfertőzés esetén
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
27 A korai, 12. héten belül jelentkező virológiai válasz, mely alatt a vírusterhelés 2 log értékkel való csökkenését vagy a HCV- RNS szint kimutathatóságának hiányát kell érteni, a tartós válasz előrejelzőjének bizonyult.
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
A tartós válasz negatív prediktív értéke PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél 99% volt (67/ 68; 1. vizsgálat) (lásd 5. 1 pontban).
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
50% - os pozitív prediktív értéket észleltek (52/ 104; 1. vizsgálat) a kombinációs kezelésben részesülő HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél.
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
A kezelés időtartama – Ismételt kezelés A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége:
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
PegIntron monoterápia Monoterápia esetén a PegIntron adagja 0, 5 vagy 1, 0 mikrogramm/ ttkg/ hét.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
A legkisebb hatáserősségű injekciós üveg, illetve toll 50 μg/ 0, 5 ml, ezért 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózis esetén a megfelelő adagot a beadandó térfogatmennyiség 2. táblázat szerinti szabályozásával kell meghatározni.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Az 1, 0 μg/ ttkg adag esetében hasonló térfogatbeállítás lehetséges, illetve változtatni lehet az alkalmazott hatáserősséget a 2. táblázatban foglaltak szerint.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
A PegIntron monoterápiát HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
0.5 μg/kg
0, 5 μg/ ttkg
1.0 μg/kg
1, 0 μg/ ttkg
Vial/Pen Strength
Injekciós üveg/ toll hatáserőssége (μg/ 0, 5 ml)
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Adagolás hetente Injekciós üveg/ toll egyszer hatáserőssége (ml) (μg/ 0, 5 ml)
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Az injekciós toll által kiszolgáltatott legkisebb mennyiség 0, 3 ml. ** A 120 kg- nál nehezebb betegek esetén a 80 μg/ 0, 5 ml injekciós üveget kell használni.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
A kezelés időtartama Azoknál a betegeknél, akiknél virológiai válasz észlelhető a 12. héten, a kezelést további 3 hónapon keresztül (összesen hat hónapig) kell folytatni.
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
28 Kombinációs kezelés dózismódosítási irányelvei
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
600 mg/ napra *
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
A hemoglobinszint ≥ 2 g/ l- es csökkenése a kezelés < 12 g/ dl négy héttel a bármely négy hetes időszakában dóziscsökkentés után (tartós dóziscsökkentés) < 1, 5 x 109/ l < 1, 0 x 109/ l
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
- 9 < 0, 5 x 109/ l
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
- < 0, 75 x 10 / l < 50 x 109/ l < 25 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Thrombocytaszám Bilirubin, direkt Bilirubin, indirekt
Creatinine ALT/AST
Kreatinin ALT/ AST
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
- - > 2, 0 mg/ dl - - kezelés előtti érték 2- szerese és > 10 x NTFH **
Vial/Pen
Injekciós
Dose (μg)
(μg)
(μg/0.5 ml)
hatáserőssége (μg/ 0, 5 ml)
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
29 3a táblázat A dózismódosítás irányelvei PegIntron monoterápia esetén Laboratóriumi értékek
Discontinue PegIntron if:
a PegIntron
Neutrophils
adását, ha:
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
A 0, 5 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentését az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével kell végrehajtani.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Amennyiben szükséges, az 50 μg/ 0, 5 ml injekciós üveget kell használni, ugyanis az injekciós toll által kiszolgáltatott legkisebb mennyiség 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Az 1, 0 μg/ ttkg PegIntron monoterápiában részesülő betegek dóziscsökkentése kivitelezhető az előírt térfogatmennyiség felére csökkentésével, vagy egy kisebb hatáserősség alkalmazásával, amint a 3b táblázat mutatja.
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
3b táblázat – Csökkentett PegIntron dózis 1, 0 μg/ ttkg monoterápiás adagolás esetén
57-72 73-89 90-106 > 106
30- 35 36- 45 46- 56 57- 72 73- 89 90- 106 > 106
32 40 50 60
15 20 25 32 40 50 60
50 50 50 80
50 * 50 * 50 * 50 50 50 80
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
A PegIntron alkalmazása közepesen, illetve nagyfokban beszűkült veseműködésű betegek esetében körültekintést igényel.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Közepesen beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 30- 50 ml/ perc) a PegIntron kezdő adagjának 25% - os csökkentése javasolt.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Nagyfokban beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin clearance 15- 29 ml/ perc) a PegIntron kezdő adagjának 50% - os csökkentése javasolt.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
A PegIntron < 15 ml/ perc kreatinin clearance- szel rendelkező betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5. 2 pontban).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Azokat a betegeket, akiknek kreatinin clearance- e < 50 ml/ perc, tilos PegIntron - ribavirin kombinációval kezelni (lásd a ribavirin alkalmazási előírásában).
Use in hepatic impairment:
30 Alkalmazás csökkent májfunkció esetén:
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
– A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; – A kórelőzményben szereplő súlyos szívbetegség, beleértve instabil vagy kezeletlen kardiológiai kórképeket is a megelőző 6 hónapban (lásd 4. 4 pontban); – Súlyos, elesettséggel járó belgyógyászati kórfolyamatok; – Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun kórfolyamat a kórelőzményben; – A májműködés súlyos zavara vagy dekompenzált májcirrózis; – Pajzsmirigybetegség, kivéve, ha szokásos kezeléssel kontrollálható; – Epilepsia és/ vagy a központi idegrendszer (KIR) működésének károsodása. – A PegIntronnal történő kezelés megkezdése ellenjavallt olyan HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek cirrhosisa van és Child- Pugh pontszáma ≥ 6.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
2 és 3- as genotípussal fertőzött betegeknél) a kezelés lehetséges volt szövettani megerősítés nélkül.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Az interferon alfa- 2b alkalmazása során csupán ritkán észleltek akut túlérzékenységi reakciókat (urticariát, angioödémát, hörgőgörcsöt, anafilaxiát).
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Az interferon alfa- 2b kezeléshez hasonlóan, a kórelőzményben szereplő pangásos szívelégtelenség, myocardialis infarktus és/ vagy korábbi, illetve jelenleg zajló szívritmus - zavar esetén a PegIntron- kezelésben részesülő betegeket gondosan ellenőrizni kell.
30 Hydration:
Folyadékháztartás:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
32 HCV/ HIV társfertőzés Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Májdekompenzáció HCV/ HIV társfertőzésben és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeknél:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematológiai eltérések HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél:
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő peginterferon alfa- 2b/ ribavirin- kezelésben és HAART kezelésben részesülő betegeknél a hematológiai eltérések (neutropenia, thrombocytopenia és anaemia) kialakulásának a kockázata fokozott lehet a csak HCV- vel fertőzött betegekhez képest.
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Bár az eltérések nagyrésze dóziscsökkentéssel megoldható, a betegek e csoportja esetében javasolt a hematológiai paraméterek szoros ellenőrzése (lásd 4. 2, alább a „ Laboratóriumi vizsgálatok ” és a 4. 8 pontban).
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
A HCV/ HIV társfertőzésben szenvedő betegek körében a 200 sejt/ μl- nél alacsonyabb CD4- sejtszámú betegekkel kapcsolatosan a hatásosságot és biztonságosságot illetően a rendelkezésre álló adatok mennyisége korlátozott (N= 25).
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Peg Intron and ribavirin combination therapy.
Akár a fog elvesztésével is járó fog - és fogágybetegségeket észleltek a PegIntron és ribavirin kombinációban részesülő betegeknél.
Laboratory tests:
33 Laboratóriumi vizsgálatok:
32 CYP2D6 and CYP2C8/9.
Egy, a P450 szubsztrátjait elemző többdózisos vizsgálat eredményei, - mely során krónikus hepatitis C- ben szenvedő betegek heti egyszer részesültek PegIntron- kezelésben (1, 5 mikrogramm/ ttkg) 4 héten át -, CYP2D6, és CYP2C8/ 9 aktivitás fokozódást mutattak.
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
A peginterferon alfa- 2b együttadása fokozott elővigyázatosságot igényel a CYP2D6, illetve a CYP2C8/ 9 - izoenzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkel, különösen olyanokkal, melyek terápiás indexe szűk, mint például a warfarin, fenitoin (CYP2C9) és flekainid (CYP2D6).
No pharmacokinetic interactions were noted between Peg Intron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
PegIntron és ribavirin ismételt adagú farmakokinetikai vizsgálatában nem figyeltek meg far - makokinetikai interakciót.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women..
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az interferon alfa- 2b tekintetében.
PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
A PegIntron csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja a lehetséges magzati kockázatot.
33 childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Fogamzóképes nőknek és partnerüknek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 4 hónapig.
Table 4
35 4. táblázat
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Gombafertőzés, bakteriális fertőzés a szepszist is beleértve, herpes simplex, otitis media
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Akut túlérzékenységi reakciók az angioödémát is beleértve, anafilaxia és anafilaxiás reakciók, az anafilaxiás sokkot is beleértve, idiopathiás thrombocytopeniás purpura, thromboticus thrombocytopeniás purpura, szisztémás lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis és rheumatoid arthritis súlyosbodása
34 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Nagyon gyakori:
Interstitial lung disease 35
Interstitialis tüdőbetegség
Very common:
37 betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
36 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
A szív - és érrendszeri mellékhatások - különösen a ritmuszavarok -, úgy tűnik, leginkább a kórelőzményben szereplő szív - és érrendszeri betegségekkel, valamint cardiotoxicus hatású szerekkel végzett korábbi kezeléssel hozhatók összefüggésbe (lásd 4. 4 pontban).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
38 Az alfa interferon alkalmazása során ritkán észlelt szemészeti problémák közé tartozik a retinopathia (pl. macularis oedema), a retinabevérzés, a retinalis artéria, ill. véna elzáródása, vattatépésszerű foltok, a látásélesség csökkenése vagy látótérkiesés, opticus neuritis és papillooedema (lásd 4. 4 pontban).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Hematológiai eltéréseket gyakrabban jelentettek PegIntron és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél összehasonlítva az interferon alfa- 2b és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegekkel.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
A PegIntronnak nincs specifikus antidotuma, ezért
37 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
39 túladagolás esetén a tüneti kezelés és a beteg szoros obszervációja ajánlott.
Peg Intron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron mono therapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
A PegIntron hatásait értékelő klinikai vizsgálatok - Terápia- naiv betegek Két meghatározó jelentőségű vizsgálatot végeztek, az egyiket (C/ I97- 010) PegIntron mo - noterápiával, a másikat (C/ I98- 580) PegIntron + ribavirin kombinációval.
38 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
A PegIntron kombinációs vizsgálatban 1530 interferon- naiv beteget kezeltek egy éven keresztül a következő kombinációk valamelyikével: • PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét) + ribavirin (800 mg/ nap), (n = 511); • PegIntron (az első hónapban 1, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban, majd 11 hónapon keresztül 0, 5 mikrogramm/ ttkg/ hét dózisban) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 514); • Interferon alfa- 2b (3 MNE hetente háromszor) + ribavirin (1000/ 1200 mg/ nap), (n = 505).
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Ebben a vizsgálatban azonban azt is kimutatták, hogy a hatékonyságot a PegIntronnal vagy interferon alfa- 2b- vel együtt adott ribavirin adagja is befolyásolta.
P 1.5 Peg Intron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
P 1, 5 PegIntron 1, 5 mikrogramm/ ttkg P 1, 0 PegIntron 1, 0 mikrogramm/ ttkg P 0, 5 PegIntron 0, 5 mikrogramm/ ttkg I Interferon alfa- 2b 3 MNE P 1, 5/ R P 0, 5/ R I/ R * **
PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
All
41
82%
2/ 3- as genotípus
≤ 10.6 > 10.6
Összes ≤ 10, 6 > 10, 6
Peg Intron (1.5 microgr ams/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
PegIntron (1, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1, 5 majd 0, 5 mikrogramm/ ttkg) + ribavirin (1000/ 1200 mg) Interferon alfa- 2b (3 MNE) + ribavirin (1000/ 1200 mg)
In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
A PegIntron monoterápiás vizsgálat eredményei alapján 0, 5 mikrogramm/ ttkg PegIntron dózis alkal - mazásakor kevésbé csökkent a betegek életminősége, mint 1, 0 mikrogramm/ ttkg heti egyszeri PegIntron vagy 3 MNE heti háromszori interferon alfa- 2b adása esetén.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Bármely beteget, akinek a kimutathatósági szint alatt volt a HCV- RNS- szintje a kezelést követő 12. héten, és hiányzott a kezelést követő 24. heti adata, tartós válaszadónak tekintették.
40 Table 8
42 8. táblázat
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Genotípus Virológiai válasz a Tartós válasz 12. héten