natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
A Trudexa- kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet
6 Autoimmune processes
ed Autoimmun folyamatok
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
A Trudexa- val való kezelés során auto- antitestek képződése előfordulhat.
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
ng hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Ha a Trudexa alkalmazása után lupus - szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek
ed given (see section 4.8).
li e meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4. 8 pont).
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
ata TNF- antagonisták és anakinra együttadása
ris Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Klinikai vizsgálatokban súlyos fertőzéseket tapasztaltak előnyösebb klinikai hatás nélkül anakinra és oz egy másik TNF- antagonista, az etanercept együttes adásakor, amennyiben a kombinált kezelés hatását az önmagában adagolt etanercept hatásával hasonlították össze.
Because of
Az etanercept és anakinra ah
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF- antagonista kombinációnál is.
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem mb
au Surgery
javasolt.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Sebészeti beavatkozások során Trudexa- val kezelt betegek körében biztonságossági tapasztalatok korlátozottan állnak rendelkezésre.
A
Az adalimumab hosszú felezési idejét a tervezett műtéti org
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Korlátozottak az yf
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
ízületi plasztikai beavatkozások során Trudexa- val kezelt betegek körében a biztonságossági tapasztalatok. én
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
A rendelkezésre álló adatok alapján a Trudexa nem idéz elő bélszűkületet, és nem sz
strictures.
is súlyosbítja a már kialakult stricturát. rké
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
A Trudexa- t vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexát kombinációban szedő rheumatoid ze
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek köreiben is.
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
Ha a Trudexa- t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint ys
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
A Trudexa metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab- clearance fokozódását és a hatékonyság csökkenését eredményezte (lásd 5. 1 pont). óg
4.6 Pregnancy and lactation lP
Terhesség és szoptatás
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
A
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
7 Majmokban végzett fejlődés toxicitási vizsgálat során anyai, illetve embriótoxicitásra vagy
embryotoxicity or teratogenicity.
t teratogenitásra utaló eltérést nem észleltek.
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
űn termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó preklinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5. 3 pont).
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
sz A TNF- alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Fogamzásképes nőbetegek esetében fokozottan ajánlott a fogamzásgátlás a Trudexa- kezelés alatt, illetve az utolsó
Me
em kezelést követő öt hónapban.
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
ély Nem ismert, hogy az adalimumab kiválasztódik- e az anyatejbe illetve, hogy felszívódik- e a
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
4. 7
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ata A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. oz
ris Clinical Trials
Klinikai vizsgálatok mb
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
A Trudexa- t 5293 beteg bevonásával tanulmányozták kontrollált és nyílt vizsgálatokban, legfeljebb 60 hónapig.
These
Ezekbe a vizsgálatokba rövidebb vagy hosszabb ideje rheumatoid arthritisben és arthritis alo
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában, vagy Crohn- betegségben szenvedő betegeket választottak be.
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Az 1. táblázat adatai (az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM) kontrollált vizsgálatokon (leírásuk az 5. 1 pontban) alapulnak, melyek során 3271 beteg részesült Trudexa- kezelésben és 1809 beteg org
au during the controlled period.
kapott placebót, vagy aktív összehasonlító gyógyszert az ellenőrzött periódusban. yf
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős- vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa- val kezelt én
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
betegcsoportban 5, 7%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5, 3% volt.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/ 10; gyakori ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; sz
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
nem gyakori ≥ 1/ 1000 - < 1/ 100 és ritka < 1/ 1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
megadásra. ze ys óg gy A
System Organ Class
8 t 1. táblázat
Frequency uc
Gyakoriság
Infections and infestations
eg parazitafertőzések
rod
gyakori
Common
alsó légúti fertőzések (beleértve
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
em pneumonia, bronchitis), vírusfertőzések (beleértve influenza, herpeszvírus -
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
ély fertőzések), candidiasis, baktérium- fertőzések (beleértve
na
ng li e
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
szepszis, opportunista fertőzések (beleértve tuberkulózis,
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
ata histoplasmosis), tályog, ízületi fertőzés, sebfertőzés, bőrfertőzés (beleértve cellulitis és impetigo), oz felületes gombafertőzések (beleértve bőr -, köröm -, és ah
Me
lábgombásodás) mb
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
fasciitis necrotisans, vírusos menigitis, diverticulitis
Neoplasms benign and malignant (including
Jó -, rosszindulatú és nem
Uncommon
nem gyakori alo
cysts and polyps)
meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) org
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
lymphoma, parenchymás szervek daganatai (beleértve
8 Blood and the lymphatic system disorders
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és ítm
lymphopaenia
lymphopenia
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
neutropenia (beleértve agranulocytosis), leukopenia, thrombocytopenia, anémia,
ed
lymphadenopathia, leukocytosis, rké
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
ris Immune system disorders
Immunrendszeri betegségek és ze
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
szisztémás lupus erythematosus,
tho
tünetek ys
thyroid disorder (including goitre)
pajzsmirigy- betegség (beleértve
au Metabolism and nutrition disorders
Anyagcsere - és táplálkozási
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
étvágyzavarok (beleértve
r
űn anorexia), hyperuricaemia,
hypercalcaemia
hypercalcaemia
ge Psychiatric disorders
Pszichiátriai kórképek
lon
hangulatzavarok, szorongás
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
eg (beleértve idegesség és agitatio)
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
szédülés (beleértve vertigo), fejfájás, neurológiai érzészavarok (beleértve
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
syncope, migrén, tremor, alvászavarok
Rare t uc
ritka
multiple sclerosis
sclerosis multiplex
infection, irritation or inflammation of the eye
a szem fertőzése, irritációja, vagy gyulladása
rod
ata
vision disorder, ocular sensation disorders
látászavarok, a szem érzészavarai,
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
panophthalmitis, iritis, glaukóma
Ear and labyrinth
A fül és az egyensúly- érzékelő
Uncommon
nem gyakori mb
tinnitus, ear discomfort (including pain and
tinnitus, fülpanaszok (beleértve
disorders
alo
swelling)
fájdalom és duzzanat)
Rare
ritka org
Cardiac dic
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
disorders i
yf
arrhythmias, tachycardia, palpitations
szívritmuszavarok, tachycardia, palpitatio
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
szívmegállás, koszorúér - elégtelenség, angina pectoris,
Vascular disorders Me
Érbetegségek és tünetek sz
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
érelzáródás, aortaszükület, thrombophlebitis,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek és ys
9
gy A
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
orrdugulás
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
tüdővizenyő, garatvizenyő,
ed Gastrointestinal disorders
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
hasmenés, hasi fájdalom, stomatitis és szájfekély,
ris
em
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
végbélvérzés, gastritis, hányás, dyspepsia, haspuffadás,
tho
ély székrekedés
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
bélszűkület, colitis, enteritis, oesophagitis
au Hepato-biliary disorders
Máj és epebetegségek illetve tünetek
hepatic necrosis, hepatitis
májnecrosis, hepatitis
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
Bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
bőrkiütés, dermatitis és ekcéma, pruritus, hajhullás
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
ecchymosis és fokozott suffusio, purpura
Rare
ritka alo
Musculoskeletal,
A csont- izomrendszer és a
Common
gyakori org
no
csont - és izomfájdalom
musculoskeletal pain
kötőszövet betegségei és tünetei yf
connective tissue and bone disorders
én
Rare t
ritka
Renal and urinary
Vese - és húgyúti betegségek és ítm
Uncommon uc
nem gyakori
haematuria, renal impairment, bladder and
haematuria, vesekárosodás,
urethral symptoms
húgyhólyag - és húgycsőpanaszok
rod
óg gy A
Reproductive system and breast disorders lP
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek ze ys
General disorders and administration site conditions na
Általános tünetek, az alkalmazás nagyon gyakori
Very Common
helyén fellépő reakciók
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
(beleértve fájdalom, duzzadás,
i
űn bőrpír vagy viszketés) gyakori
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
sz láz, fáradtság (beleértve gyengeség és rossz közérzet)
dic
eg
chest pain, oedema, influenza like illness
mellkasi fájdalom, ödéma,
Investigations Me
Laboratóriumi vizsgálatok
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
fokozott kreatin- foszfokináz -
prolonged, autoantibodies present
ng thromboplasztin idő, autoantitestek megjelenése
Injury and poisoning
Sérülés, mérgezés és a
accidental injury, impaired healing
baleseti sérülés, sebgyógyulási
Injection site reactions
beavatkozással kapcsolatos szövődmények Beadást követő helyi reakció
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
A 12 kontrollált vizsgálatban, a Trudexa- val kezelt betegek 16% - ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/ vagy viszketés, véraláfutás, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo vagy mb
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését. alo
Infections
Fertőzések org
The infections
A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa- val kezelt csoportban beteg - évenként 1, 49 volt, míg beteg- évenként 1, 42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt beteg csoportjában.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
A yf
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Trudexa- kezelést a fertőzés megszűnését követően a betegek nagy részénél folytatni lehetett. én
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
A súlyos fertőzések incidenciája 0, 03 volt beteg- évenként a Trudexa- t kapottak csoportjában, míg 0, 03 volt beteg- évenként a placebóval és az aktív kontroll kezelt betegek csoportjában. ítm
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
A Trudexa- val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról sz
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
A tuberkulózisos rké
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
megbetegedések többsége a Trudexa- kezelés első 8 hónapjában következett be, és korábbi betegség kiújulásaként manifesztálódhatott. ze
r ge latent disease.
Rosszindulatú és lymphoproliferativ betegségek ys
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
A Trudexa hatásait közepes- erős aktivitású rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában, spondylitis ankylopoeticában vagy Crohn- betegségben szenvedő betegeken értékelő 10, legalább 12 hét óg
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
időtartamú vizsgálat (I - IX és CHARM) kontrollált szakaszaiban a következőképpen alakult a rosszindulatú daganatok gyakorisága (a lymphoma és a nem melanomás bőrrák kivételével): az 1000 gy
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
(A kezelés medián A
among control patients.
12 időtartama a Trudexa- csoportban 5, 7 hónap, a kontroll- csoportban 5, 5 hónap volt.) A nem melanomás
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
t bőrrák 1000 beteg- évre számított gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) – ugyanebben a
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
űn sorrendben – 7, 6 (4, 7, 12, 4), illetve 2, 0 (0, 5, 8, 2) volt.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
Ezek közül a bőrrákok közül, a squamosus sejt carcinoma 1000 beteg- évre számított gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) a
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
A lymphomák 1000 beteg- évre vetített gyakorisága (95% - os konfidencia intervallum) a Trudexa- val kezelt betegek
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
eg körében 1, 0 (0, 2, 3, 8), a kontrollok esetében 1, 0 (0, 1, 7, 3) volt.
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
em Tíz vizsgálat (I - IX és a CHARM) kontrollos szakaszainak és a vizsgálatok folyamatban lévő nyílt kiterjesztéseinek összevont értékelésekor összesen 4843 beteg kb.
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
2, 6 év medián időtartama – több mint 13 000 beteg- év kezelés – során a (lymphomát és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
A nem melanomás bőrrák 1000 beteg- évre vetített, megfigyelt aránya kb.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
ed A Trudexa forgalomba hozatala (2003. január) után, javarészt rheumatoid arthritises betegeken
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
1, 7/ 1000 beteg- év – a lymphomákat és a nem melanomás bőrrákot figyelmen kívül hagyva.
Me
Az utóbbiak 1000 beteg- évre számított gyakorisága (sorrendben) 0, 2, illetve 0, 4 (lásd a 4. 4 pontban).
Autoantibodies
li e Autoantitestek
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
ata A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V. rheumatoid arthritis vizsgálatokban.
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
Az ah
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Trudexa- val kezelt beteg közül 2- nél alakultak ki újonnan fellépő lupus- szerű szindróma klinikai jelei.
The patients
A beteg állapota javult, amint a mb
11 improved following discontinuation of therapy.
kezelést abbahagyták.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
Egy beteg esetében sem alakult ki lupus- nephritis vagy központi idegrendszeri tünet. alo
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
Rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatok: A kontrollált rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban (I - org
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
IV vizsgálatok) az ALT fokozódása hasonló volt az adalimumab- mal kezelt betegekben és a placebo - csoportban.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
kevesebb mint 3 év) (V. vizsgálat) az ALT fokozódása sokkal gyakoribb volt a kombinált kezelési ágon (Trudexa/ metotrexát), mint a metotrexát vagy a Trudexa monoterápia ágakon. én
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
betegeiben. sz
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
Az összes vizsgálatban (I - VII) a magasabb ALT- vel rendelkező betegek tünetmentesek voltak, a legtöbb esetben az emelkedés átmeneti volt és megszűnt a folyamatos kezelés során. rké
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
A kontrollos klinikai vizsgálatok során adalimumabbal vagy placebóval kezelt betegeken hasonló mértékű volt az ALT aktivitás fokozódása. ze
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
További mellékhatások a posztmarketing megfigyelésekben, vagy IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban ys
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
További mellékhatások (2. táblázat), melyeket postmarketing megfigyelések során vagy IV- es fázisú óg
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
klinikai vizsgálatokban tapasztaltak: gy A
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
t Nemkívánatos hatások posztmarketing megfigyelésekben és IV- es fázisú klinikai vizsgálatokban
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Idegrendszeri betegségek Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek