natgillin/translations-raw huggingface dataset:
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
VTE kezelésekor a K- vitamin - sz
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
antagonistákkal a 4. 5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Más thrombocytaaggregáció- gátló gyógyszereket (acetilszalicilsav, dipiridamol, szulfinpirazon, tiklopidin gy
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
vagy klopidrogel) és nemszteroid gyulladásgátlókat (NSAID) óvatosan kell alkalmazni.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges. yó Ag
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
27 t Spinalis / Epiduralis anaesthesia
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
űn Azoknál a betegeknél, akik a fondaparinuxot a VTE kezelésére, nem pedig annak megelőzésére kapják, sebészeti beavatkozáskor a spinalis/ epiduralis anaesthesia nem alkalmazható.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
z gs Idős betegek Időskorban a vérzések kockázata fokozódik.
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
me betegekben a fondaparinux kiválasztása csökkenhet, és így a fondaparinux expozíciója növekszik (lásd 5. 2 pont).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT- ben vagy PE- ben szenvedő 65 év alatti, 65- 75 év közötti és 75 év feletti betegek esetén
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
Ezek a gyakorisági értékek azoknál a DVT- ben szenvedő betegeknél, akik
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
7, 4% volt.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
A fondaparinuxotóvatossággal alkalmazható idős betegekben (lásd 4. 2 pont).
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
ng Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekre vonatkozóan csekély tapasztalat áll rendelkezésre.
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
A fondaparinux fokozott körültekintéssel alkalmazandó 5 mg- os napi adagban ebben a betegcsoportban
Renal impairment
ie (lásd 4. 2 és 5. 2 pontok).
d The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
tal Vesekárosodás A veseműködés romlásával a vérzés kockázata fokozódik.
Fondaparinux is known to be
Ismert, hogy a fondaparinux főként a za veséken keresztül választódik ki.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
14, 5% (8/ 55) volt.
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Ezek az előfordulási gyakoriságok az ajánlott adagolási séma szerint enoxaparinnal kezelt DVT esetén 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) ill.
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
11, 1% (2/ 18), míg az ajánlott adagolási ba
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
séma szerint nem frakcionált heparin (UHF) kezelésben részesülő PE- ban szenvedő betegek esetén 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) ill.
ut respectively.
10, 7% (3/ 28) volt. lom
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
A fondaparinux ellenjavallt súlyos vesekárosodásban (kreatinin- clearance < 30 ml/ perc), és fokozott óvatosságot igényel mérsékelt (kreatinin- clearance 30- 50 ml/ perc) vesekárosodásban szenvedő ga
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
A kezelés időtartama nem haladhatja meg a klinikai vizsgálatok során alkalmazottat (átlagosan 7 nap) (lásd 4. 2, 4. 3 és 5. 2 pontok). for
e (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fokozott ny
Fondaparinux should be used with care in these lo patients.
óvatosságot igényel a fondaparinux alkalmazása ezeknél a betegeknél.
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
A kezdeti 10 mg napi adag 7, 5 mg- ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd 4. 2 pont). mé
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
mivel az alvadási faktorok hiánya miatt megnőhet a vérzések kockázata (lásd 4. 2 pont). és
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Heparin indukálta thrombocytopeniában szenvedő betegek A fondaparinux nem kötődik a thrombocyta IV. faktorhoz és nem ad keresztreakciót a II- es típusú erk
been formally studied in patients with HIT type II. lP
A fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát specifikusan nem vizsgálták II- es típusú HIT betegekben. sz
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók gy
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
A vérzés kockázata nő a fondaparinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4. 4 pont). yó Ag
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with ici
28 t Fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
űn fondaparinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
z gs Thrombocytaaggregáció- gátlók (acetilszalicilsav) nem- szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolta a fondaparinux farmakokinetikáját.
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
10 mg- os adaggal végzett interakciós
not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
me vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta az acetilszalicilsav vagy piroxikám kezelések alatti vérzési időt, sem a digoxin farmakokinetikáját egyensúlyi állapotban.
26 4.6 Pregnancy and lactation
e 4. 6 Terhesség és szoptatás
No clinical data on exposed pregnancies are available.
ély Nincs klinikai adat terhességben történt alkalmazásról.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
A limitált expozíció miatt az állatkísérletekből származó információ nem elegendő a terhességre, az embrio/ foetalis fejlődésre, a szülésre és a
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
ed posztnatális fejlődésre kifejtett hatás felméréséhez.
Oral absorption by the child is however unlikely.
A fondaparinux terhességben nem alkalmazható, kivéve ha az egyértelműen szükséges.
Effects on ability to drive and use machines
ng A fondaparinux kiválasztódik a patkány anyatejbe, de nem ismert, hogy kiválasztódik- e a humán
e
Fondaparinux kezelés alatt a szoptatás nem javasolt, bár nem valószínű, hogy a szoptatott gyermekben orálisan felszívódik.
ris No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
tal 4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges za képességekre ho Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre vonatkozóan. ba
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo-
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások lom
ut Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2 517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4. 4 pont). ga
ra The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok- okozati összefüggésbe for
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/ 10; gyakori: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10; nem gyakori: ≥ 1/ 1000 - ≤ 1/ 100; ritka: ≥ 1/ 10 000 - ≤1/ 1000; nagyon ritka: ≤ 1/ 10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve. ny mé zít és erk sz gy yó Ag
System organ class MedDRA
29 t űn Szervrendszer Nemkívánatos hatások VTE1 miatt kezelt MedDRA
Undesirable effects in patients treated for VTE1
z betegek esetén
Blood and lymphatic system disorders
gs Gyakori: vérzés (gastrointestinalis, haematuria, Vérképzőszervi és
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
me haematoma, orrvérzés, haemoptysis, utero - nyirokrendszeri vaginalis haemorrhagia, haemarthrosis, ocularis, betegségek és tünetek purpura, bevérzés)
d Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
e Nem gyakori: anaemia, thrombocytopenia
e Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal,
ély Ritka: egyéb vérzések (hepatikus,
ris intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
ed retroperitonealis, intracranialis/ intracerebralis), thrombocythaemia
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
ie Anyagcsere - és Ritka: nem- fehérje eredetű nitrogén (Npn) 2
Nervous system disorders
tal táplálkozási betegségek emelkedett szintje és tünetek za Nem gyakori: fejfájás Idegrendszeri ho
Uncommon: headache
betegségek és tünetek
e Rare: dizziness
Ritka: szédülés
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
Emésztőrendszeri
Skin and subcutaneous tissue disorders
Nem gyakori: hányinger, hányás ba
Rare: rash erythematous
betegségek és tünetek lom
ct
Máj - és epebetegségek illetve tünetek A bőr és a bőr alatti
General disorders and administration site
Nem gyakori: rendellenes májműködés ga
du
Ritka: erythemás bőrkiütés szövetek betegségei és tünetei for
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
Nem gyakori: fájdalom, oedema Általános tünetek, az ny
conditions ro
alkalmazás helyén fellépő reakciók mé
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc. lP
(2) Az Npn a nem fehérje eredetű nitrogént jelöli, úgymint karbamid, húgysav, aminosavak stb. zít
4.9 Overdose na
4. 9 Túladagolás és
There is no known antidote to fondaparinux. ici
A fondaparinux- nak nincs ismert antidotuma. erk
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti sz
M
haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó. gy yó Ag
5.
30 t 5.
5.1 Pharmacodynamic properties
űn 5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
z gs Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus szerek.
ATC code:
Javasolt ATC kód:
28 Pharmacodynamic effects
me Farmakodinámiás hatások
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
A fondaparinux
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
ély antitrombotikus hatása az Xa- Faktornak az antitrombin III (antitrombin) által mediált szelektív gátlásán alapszik.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Az Xa- Faktor
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
ed neutralizációja megszakítja a véralvadási kaszkádot, és megakadályozza a trombinképződést és a thrombusképződést.
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinux nem inaktiválja a trombint (aktivált II Faktor), és nincs hatással a
d At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine
ng thrombocytákra.
e coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or
ie Az alkalmazott terápiás adagokban a fondaparinux nem befolyásolja, klinikailag jelentős mértékben, a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási
ris fibrinolytic activity.
tal időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT) / International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Magasabb adagok esetén az aPTT értékben enyhe za változás léphet fel.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
10 mg- os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR). ho A fondaparinux nem lép keresztreakcióba a heparin indukálta thrombocytopeniás betegek szérumával. ba
ho warfarin.
Klinikai vizsgálatok lom
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
A fondaparinux vénás thromboemboliás események kezelésével kapcsolatos klinikai programját olyan módon tervezték meg, hogy bizonyítsák a fondaparinux hatékonyságát a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelésében.
ra The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and
Több mint 4 874 beteget kezeltek kontrollált fázis II és III klinikai ga
e pulmonary embolism (PE).
vizsgálatokban.
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Mélyvénás trombózis kezelése for
In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 no
Egy randomizált, kettős- vak klinikai vizsgálatban a fondaparinux 5 mg- os (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg- os (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) és 10 mg- os adagját (testtömeg > 100 kg) - napi egyszer, ny
kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
A betegeket mindkét csoportban legalább 5 napig, de legfeljebb 26 napig kezelték mé
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
(az átlagos kezelési időtartam 7 nap).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Ezt a kezelést 90±7 napig folytatták, és az zít
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
adagot rendszeresen módosították úgy, hogy az INR érték 2 és 3 között legyen.
The primary efficacy endpoint was the du
A hatékonyság elsődleges végpontja a 97. napig bejelentett igazolt szimptómás rekurrens nem halálos és halálos és
composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
kimenetelű vénás thromboemboliás szövődmények együttes előfordulása volt.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3, 9% és 4, 1% erk
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinux- szal kezelt betegek 1, 1% - sz
compared to 1.2% with enoxaparin.
ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1, 2% - ában tapasztaltak. gy
Treatment of Pulmonary Embolism na
Tüdőembólia kezelése Egy randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytattak le akut szimptómás tüdőembóliában yó
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
szenvedő betegeken.
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Azokat a betegeket, akik thrombolysisre, embolectomiára vagy vena cava Ag
Randomised ici
filterre szorultak, kizárták a vizsgálatból.
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
31 t UFH- t, azonban azok a betegek, akiket több mint 24 órán át terápiás adagban antikoagulánssal
excluded.
űn kezeltek, vagy kezeletlen magas vérnyomásuk volt, kizárták a vizsgálatból.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
A fondaparinux 5 mg (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) vagy 10 mg (testtömeg > 100 kg) napi
A total M
Összesen 2184
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
me beteget kezeltek, mindkét kezelési csoportban legalább 5, maximum 22 napig (a kezelés átlagos időtartama 7 nap volt).
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Mindkét kezelési csoportban a vizsgálati készítmény adagolásának megkezdését követő 72 órán belül megkezdték a K vitamin antagonista terápiát, melyet 90±7 napig
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
ély elsődleges hatékonysági végpontot a vizsgálat 97. napjáig összesen jelentett igazolt, szimptómás, rekurrens nem fatális és fatális vénás thromboemboliás eseményként határozták meg.
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
A fondaparinux kezelés nem bizonyult kevésbé hatásosnak a nem frakcionált heparin kezeléssel összehasonlítva (VTE
29 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
ng A kezelési periódus kezdetén súlyos vérzést a fondaparinux- szal kezelt betegek 1, 3% - ában, míg a nem frakcionált heparinnal kezeltek 1, 1% - ában tapasztaltak.
5.2 Pharmacokinetic properties
ie 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
tal A fondaparinux- nátrium farmakokinetikai értékeit az anti- Xa faktor aktivitás által meghatározott za fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Az anti- Xa teszt kalibrálásához kizárólag fondaparinux használható (a nemzetközileg alkalmazott heparin vagy LMWH standardok nem ho alkalmasak erre a célra).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
A vizsgálat végén a fondaparinux koncentrációját milligrammban (mg) kifejezve kapjuk meg. ba
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability
Felszívódás Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút lom
ris 100%).
biohasznosíthatóság 100%).
Plasma
A fondaparinux 2, 5 mg subcutan injekció egyszeri beadása után egészséges fiatal önkéntesekben a plazma csúcskoncentráció (átlagos Cmax = 0, 34 mg/ l) 2 óra múlva alakul ki.
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Az átlagos Cmax érték felének megfelelő plazmakoncentráció a beadást követően 25 perc ga
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
Idős, egészséges egyénekben, 2- 8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris for
ut subcutaneous route.
farmakokinetikát mutat.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Napi egyszeri alkalmazást követően 3- 4 nap múlva alakulnak ki az egyensúlyi plazmakoncentrációk, miközben a Cmax és AUC 1, 3- szorosára emelkedik. ny
Cmax (mg/ l) - 0.39
A becsült átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek 2, 5 mg fondaparinux napi mé
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (óra) – 2, 8 (18%) és Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax (mg/ l) – zít
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Mélyvénás trombózis és tüdőembólia kezelésében a napi egyszeri adagban alkalmazott 5 mg fondaparinux (testtömeg < 50 kg), 7, 5 mg (testtömeg ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) illetve 10 mg (testtömeg > erk
doses provide similar exposure across all body weight categories.
100 kg) testtömegre számított adagjai hasonló expozíciót biztosítottak valamennyi testtömeg - kategóriában.
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax sz
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
(mg/ l) - 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) és Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
0, 24 és 0, 95. gy
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
Megoszlás yó