natgillin/translations-raw huggingface dataset:
219 Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Actinomyces Enteroccus faecium LISTERIA MONOCYTOGENES Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Stenotrophomonas maltophilia Anaerob mikroorganizmusok Kivéve Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes Egyéb mikroorganizmusok Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * A klinikai hatékonyságot az érzékeny izolátumokra vonatkozóan a jóváhagyott indikációkban bizonyították + Rezisztencia gyakorisága ≥ 50% egy vagy több EU országban ($):
5.2 Pharmacokinetic properties
230 5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages,
Bizonyos szövetekben, például a tüdőben (epithelialis folyadék, alveolaris macrophagok, biopsziás szövet), a sinusokban és a gyulladásos elváltozásokban (kantaridin hólyagbennék) és az urogenitális traktusban (vizelet, prosztata, endometrium) az összkoncentráció jelentősen meghaladhatja a megfelelő plazmakoncentrációt.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
A ciprofloxacin nagyrészt változatlan formában, a vizelettel, valamint kisebb részben a széklettel ürül.
Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
231 A ciprofloxacin nem renalis clearance- e főként aktív transintestinalis szekréció, és metabolizmus következménye.
221 Articular tolerability:
Articularis tolerálhatóság:
6.4 Special precautions for storage
232 6. 4 Különleges tárolási előírások
222 [To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki]
223 1.
233 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 ml oldatos infúzió a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4. 4. és 5. 1 pont).
• Chronic suppurative otitis media
Krónikus suppurativ otitis media,
224 • Infections of the bones and joints
•
• Treatment of infections in neutropenic patients
Csont - és ízületi fertőzések
• Prophylaxis of infections in neutropenic patients
Neutropéniás betegek fertőzéseinek kezelése
• Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Neutropéniás betegek fertőzéseinek megelőzése
Children and adolescents
Inhalációs anthrax (post- expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Gyermekek és serdülők • A cysticus fibrosisban szendvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott bronchopulmonalis fertőzései • Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis • Inhalációs anthrax (post- expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
A ciprofloxacin gyermekek és serdülők súlyos fertőzéseinek kezelésére is alkalmazható, amennyiben azt szükségesnek ítélik
7 to 14 days
235
225 Indications
Javallatok
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Naponta 2 × 400 mg
7 days 5 to 14 days
7 nap – 14 nap
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
Inhalációs anthrax posztexpozíciós profilaxisa és kuratív kezelése olyan betegek esetén, akik képesek szájon át bevenni a gyógyszert, amikor az klinikailag indokolt.
Children and adolescents
A gyógyszer adását a lehető leghamarabb, a fertőzés gyanújának felmerülésekor vagy igazolásakor el kell kezdeni.
400 mg twice daily 226
Naponta 2 × 400 mg
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
A ciprofloxacint intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Egy, a ciprofloxacin gyermekek körében történő alkalmazásának értékelésre végzett randomizált, kettős- vak vizsgálatból (ciprofloxacin: n=335, átlagos életkor = 6, 3 év; összehasonlító készítmények: n=349, átlagos életkor = 6, 2 év; életkor- tartomány = 1- 17 év) származó biztonsági adatok azt mutatták, hogy a vélhetően gyógyszerhatásnak tulajdonítható arthropathia (amelyet az ízülettel kapcsolatos klinikai jelek és tünetek alapján észleteltek) incidenciája a +42. napon 7, 2%, illetve 4, 6% volt.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
239 Klinikai vizsgálatok során a ciprofloxacin alkalmazását a fent említetteken kívül specifikus súlyos fertőzésekben nem értékelték, így a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
Ciprofloxacin- kezelésben részesülő betegeknél polyneuropathiás esetekről (neurológiai tünetek - például az önmagában vagy egyéb tünetekkel együtt jelentkező fájdalom, égő érzés, érzészavar vagy izomgyengeség) számoltak be.
229 pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Neuropathiás tünetek, például fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/ vagy gyengeség jelentkezése esetén a ciprofloxacin alkalmazását le kell állítani az irreverzibilis állapot kialakulásának elkerülése érdekében (lásd 4. 8 pont).
Gastrointestinal System The occurrence of severe and persistent diarrhoea during or after treatment (including several weeks after treatment) may indicate an antibiotic-associated colitis (life-threatening with possible fatal outcome), requiring immediate treatment (see section 4.8).
Gastrointestinalis rendszer Súlyos és tartós hasmenés előfordulása a a kezelés alatt vagy után (akár több héttel a kezelés után) azonnali kezelést igénylő, antibiotikum okozta (életveszélyes, akár halálos kimenetelű) colitis tünete lehet (lásd 4. 8 pont).
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
240 Vese - és húgyútak Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggő crystalluriáról (lásd 4. 8 pont).
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
A laborvizsgálatok eredményeire kifejtett hatás A ciprofloxacin Mycobacterium tuberculosis ellenes in vitro aktivitása álnegatív bakteriológiai tenyésztési eredményeket adhat a ciprofloxacin- kezelés alatt álló betegekből származó mintákban
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
NaCl terhelés Azon betegeknél, akiknél egészségügyi szempontból megfontolandó a nátriumbevitel (kongesztív szívelégtelenségben szenvedő betegek, veseelégtelenségben, nefrotikus szindróma esetén, stb.), figyelembe kell venni a többlet nátriumterhelést (a nátrium- klorid tartalmat lásd 2. pont).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
241 4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
231 Ropinirole
Ropinirol
It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
242 Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy a ropirinol (közepesen erős CYP450 1A2 izoenzim gátló) ciprofloxacinnal történő egyidejű alkalmazása a ropirinol Cmax és AUC értékének 60, illetve 84% - os növekedését eredményezheti.
System Organ Class
243 Szerv - rendszer
Cardiac Disorders
(lásd
Tachycardia
Ízlelési zavarok
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Járászavar Szaglóideg zavarok Koponyaűri nyomás - fokozódás
Vascular Disorders
4. 4 pont)
Vasodilatation Hypotension Syncope
Látászavarok Tinnitus Hallásvesztés / Halláskárosodás
Vasculitis
Színlátási zavarok
233 System Organ Class
244 Szerv - rendszer
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Szívbetegsé - gek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Kamrai arrhythmia, QT- szakasz meghosszab - bodása, torsades de pointes *
Gastrointestinal Disorders
Érbetegségek és tünetek Légzőrend - szeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nausea Diarrhoea
Hányinger
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Hányás
Increase in transaminases Increased bilirubin
Emésztőrend - szeri és hasi fájdalom Dyspepsia Flatulentia
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
életveszélyes
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
tünetek
Rash Pruritus Urticaria
A bilirubin szint emelkedése
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
ségig progrediálhat) (lásd 4. 4 pont)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Kiütés
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Fényérzékenyégi
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Petechiák
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
bőralatti
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Pruritus
Renal and Urinary Disorders
reakciók (lásd
Renal impairment
szövet betegségei és tünetei
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
multiforme Erythema nodosum Stevens - Johnson szindróma (akár életveszélyes is lehet) Toxikus epidermalis necrolysis (akár életveszélyes is lehet)
234
Izom -
System Organ
245 Szerv - rendszer
(cannot be estimated from available data)
végtagfájdalom,
Rare
Az alábbi nemkívánatos mellékhatások az intravénás, illetve részben intravénás (először intravénás, majd orális) kezelést kapó betegek alcsoportjában nagyobb gyakorisággal lépnek fel:
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
Hányás, a transzaminázok szintjének átmeneti emelkedése, kiütés Gyakori Thrombocytopenia, thrombocytaemia, konfúzió és dezorientáció Nem gyakori hallucináció, paraesthesia és dysaesthesia, görcsök, vertigo, látászavarok, hallásvesztés, tachycardia, vasodilatatio, hypotonia, átmeneti májkárosodás, cholestaticus icterus, veseelégtelenség, ödéma Pancytopenia, csontvelődepresszió, anafilaktikus sokk, pszichés reakciók, Ritka migrén, szaglóideg zavarok, csökkent hallás, vasculitis, pancreatitis,
Paediatric patients
246 májnekrózis, petechiák, ínruptúra
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
A ciprofloxacin baktericid hatása - lévén fluorokinolon típusú antibakteriális szer - a DNS replikációban, transzkripcióban, repairben és rekombinációban szerepet játszó topoizomeráz II (DNS - giráz) és a topoizomeráz IV gátlásán keresztül valósul meg.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
Azok a rezisztenciamechanizmusok, amelyek más antibiotikumokat inaktiválnak, például a permeabilitás
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
A qnr- gének által kódolt plazmid- mediált rezisztenciáról is beszámoltak
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
A ciprofloxacin- érzékenység szempontjából lényeges speciesek csoportosítása (Streptococcus fajok lásd 4. 4 pont) ÁLTALÁBAN ÉRZÉKENY FAJOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Bacillus anthracis (1) Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Aeromonas spp.
Yersinia pestis
248 Yersinia pestis
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Anaerob mikroorganizmusok Mobiluncus EGYÉB MIKROORGANIZMUSOK Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) FAJOK, MELYEKNÉL A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMÁT OKOZHAT Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
TERMÉSZETES REZISZTENCIÁVAL RENDELKEZŐ MIKROORGANIZMUSOK Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Actinomyces Enteroccus faecium LISTERIA MONOCYTOGENES Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Stenotrophomonas maltophilia Anaerob mikroorganizmusok Kivéve Mobiluncus, Peptostreptococus, Propionibacterium acnes
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Bizonyos szövetekben, például a tüdőben (epithelialis folyadék, alveolaris macrophagok, biopsziás szövet), a sinusokban és a gyulladásos elváltozásokban (kantaridin hólyagbennék) és az urogenitális traktusban (vizelet, prosztata, endometrium) az összkoncentráció jelentősen meghaladhatja a megfelelő plazmakoncentrációt.
Metabolism
250 Metabolizmus
The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
A gyógyszer farmakokinetikájának gyermekgyógyászati betegek esetében történő alátámasztására rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
A fotomutagenicitásra / foto- karcinogenitásra vonatkozó adatok a
239 Articular tolerability:
Articularis tolerálhatóság:
240 [To be completed nationally]
[A tagállam tölti ki]
241 1.
253 1.
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
Melléklet – A tagállam tölti ki] A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1 pontban.
Solution for infusion.
[Lásd I.
[To be completed nationally]
Melléklet – A tagállam tölti ki]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
A Ciprofloxacin Bayer 400 mg/ 200 ml oldatos infúzió a következő fertőzések kezelésére javallt (lásd 4. 4 és 5. 1 pont).
242 • Infections of the bones and joints
•
243 Indications
255 Javallatok
244 Indications
Javallatok
245
257
to 168
124 – 168
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Utazók hasmenése A ciprofloxacin választásakor figyelembe kell venni a látogatott országokban jelenlevő kórokozók ciprofloxacin rezisztenciájáról rendelkezésre álló adatokat.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
259 Klinikai vizsgálatok során a ciprofloxacin alkalmazását a fent említetteken kívül specifikus súlyos fertőzésekben nem értékelték, így a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Tendinitis - amely néha kétoldali is lehet - és ínruptúra (főleg az Achilles- íné) léphet fel ciprofloxacin adásakor, már a kezelés első 48 órájában.
Renal and urinary system Crystalluria related to the use of ciprofloxacin has been reported (see section 4.8).
260 Vese - és húgyútak Beszámoltak a ciprofloxacin alkalmazásával összefüggő crystalluriáról (lásd 4. 8 pont).
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citokróm P450 A ciprofloxacin gátolja a CYP1A2 enzimet, így az enzim által metabolizált (például teofillin, clozapin, ropinirol, tizanidin), egyidejűleg alkalmazott szerek szérumszintjének emelkedését okozhatja.
Probenecid
261 Probenecid
During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Együttes alkalmazásuk során a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell, és a teofillin adagját szükség szerint csökkenteni kell. (lásd 4. 4 pont).
249 Other xanthine derivatives
Egyéb xantin- származékok
Clozapine
262 Klozapin
250 4.8 Undesirable effects
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Tremor Görcsök (lásd 4. 4 pont) Vertigo
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Szembeteg - ségek és szemészeti tünetek A fül és az egyensúly - érzékelő szerv betegségei és tünetei
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Szívbetegsé - gek és a szívvel kapcsolatos tünetek
251
Tachycardia
System Organ Class
264 Szerv - rendszer
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
torsades de pointes * Érbetegségek és tünetek Légzőrend - szeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Vasodilatatio Hypotensio Syncope Dyspnoe (például asthmás állapotok)
252 System Organ Class
265 Szerv - rendszer
4.9 Overdose
266 4. 9 Túladagolás
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
A készítmény 12 g- nyi adagjával történt túladagolás esetén enyhe toxikus tünetekről számoltak be.
Breakpoints separate susceptible strains from strains with intermediate susceptibility and the latter from resistant strains:
267 A határértékek arra szolgálnak, hogy ezek alapján el lehessen különíteni az érzékeny, mérsékelten érzékeny és rezisztens törzseket:
0.5 mg/L
É ≤ 0, 5 mg/ l
R > 1 mg/L
R > 1 mg/ l
Pseudomonas
É ≤ 0, 5 mg/ l
S ≤
R > 1 mg/ l
R
É ≤ 1 mg/ l
> 1 mg/L
R > 1 mg/ l
Acinetobacter Staphylococcus spp.1
Staphylococcus spp. 1
S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
É ≤ 1 mg/ l
R > 1 mg/L R > 1 mg/L
R > 1 mg/ l
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
268 EGYÉB MIKROORGANIZMUSOK Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) FAJOK, MELYEKNÉL A SZERZETT REZISZTENCIA PROBLÉMÁT OKOZHAT Gram- pozitív aerob mikroorganizmusok Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Gram- negatív aerob mikroorganizmusok Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
(2):
269 (2):
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
A napi kétszeri és napi háromszori intravénás dózis farmakokinetikai paramétereinek összevetésekor nem utalt semmi a ciprofloxacin és metabolitjai akkumulációjára.
Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
270 Metabolitok (M1- M4)
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
Egy gyermekek körében végzett vizsgálat során a Cmax és az AUC nem függött az életkortól (egy éves kor felett).
[To be completed nationally]
271 [A tagállam tölti ki]
6.5 Nature and contents of container
6. 11 Csomagolás típusa és kiszerelése
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Használatkor az infúziós üveg dugóját mindig a középső gyűrűbe kell benyomni.
259 LABELLING
272 CÍMKESZÖVEG
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
273 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Melléklet - A tagállam tölti ki] Ciprofloxacin
10.
274 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
[See Annex I – To be completed nationally]
Melléklet - A tagállam tölti ki]
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
{Név és cím} < {Tel.} > < {Fax} > < {E- mail} >
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
275 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
276 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Melléklet - A tagállam tölti ki] Ciprofloxacin
10.
277 10.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
278 A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
266 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
279 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK